CELEX: 52013PC0758
Language: sk
Date: 2013-11-06
Title: Návrh ROZHODNUTIE RADY, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh na účely pestovania kukurica (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovaná na rezistenciu proti niektorým škodcom z radu Lepidoptera

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Návrh ROZHODNUTIE RADY, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh na účely pestovania kukurica (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovaná na rezistenciu proti niektorým škodcom z radu Lepidoptera /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
Priložený návrh rozhodnutia Rady sa týka
povolenia geneticky modifikovanej kukurice 1507. Žiadosť o uvedenie jej
osiva na trh na účely pestovania predložili v roku 2001 príslušnému
španielskemu orgánu spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc. a
Mycogen Seeds podľa smernice 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky
modifikovaných organizmov do životného prostredia.
V súlade s postupom ustanoveným v článku 14
smernice 2001/18/ES pripravil príslušný španielsky orgán hodnotiacu správu, v
ktorej dospel k záveru, že neexistujú vedecké dôkazy, ktoré by
naznačovali, že uvedenie kukurice Zea mays L. línia 1507 na trh na
požadované účely predstavuje ohrozenie zdravia ľudí a zvierat alebo
ohrozenie životného prostredia.
Hodnotiaca správa bola v auguste 2003
predložená Komisii a príslušným orgánom ďalších členských štátov,
pričom niektoré z nich vzniesli námietky voči uvedeniu výrobku na trh
a na týchto námietkach trvali.
Úrad EFSA prijal 19. januára 2005 stanovisko,
v ktorom dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že by Zea mays L. línia
1507 mala v súvislosti so svojím navrhovaným použitím nepriaznivé účinky
na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. 
Komisia zvolala 19. júna 2006 technické
stretnutie s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov na vyriešenie
zvyšných námietok členských štátov vzhľadom na stanovisko úradu EFSA
a následne požiadala EFSA, aby doplnil svoje stanovisko ku kukurici 1507 o
konkrétnejšie informácie týkajúce sa druhov z radu Lepidoptera uvedených
v stanovisku EFSA z 19. januára 2005. EFSA zároveň požiadala, aby
odporučil, či je potrebné vykonávať presnejšie opatrenia
riadenia rizika, najmä plány monitorovania. EFSA prijal 7. novembra 2006
doplňujúcu prílohu k svojmu stanovisku, ktoré sa týka necieľových organizmov
(bola uverejnená 21. novembra 2006). Po uverejnení uvedenej prílohy Komisia 24.
júla 2008 požiadala EFSA, aby preskúmal jedenásť vedeckých štúdií, ktoré
boli uverejnené po prijatí stanoviska EFSA z 19. januára 2005, ako aj všetky
ďalšie relevantné štúdie, a potvrdil svoje hodnotenie rizika pre kukuricu 1507.
EFSA prijal 29. októbra 2008 stanovisko so
záverom, že uvedené publikácie neprinášajú nové informácie, ktoré by zmenili
skoršie hodnotenia rizika pre kukuricu 1507. Aj po posúdení ďalších najnovších
vedeckých publikácií EFSA znovu potvrdil svoje skoršie závery týkajúce sa
environmentálnej bezpečnosti kukurice 1507.
Návrh rozhodnutia Komisie o uvedení tohto
výrobku na trh v súlade s článkom 18 smernice 2001/18/ES bol predložený na
hlasovanie regulačnému výboru dňa 25. februára 2009. Výbor nevydal
žiadne stanovisko: 6 členských štátov (91 hlasov) sa vyslovilo za
prijatie, 12 členských štátov (127 hlasov) hlasovalo proti, 7
členských štátov (95 hlasov) sa zdržalo hlasovania a 2 členské štáty
(32 hlasov) neboli zastúpené.
V nadväznosti na žiadosť Komisie zo 14.
júna 2010, aby EFSA zvážil, či môžu nové vedecké zistenia vyžadovať
revíziu záverov jeho vedeckého stanoviska prijatého 19. januára 2005, prijal
úrad 19. októbra 2011 vedecké stanovisko, ktorým aktualizuje hodnotenie
environmentálneho rizika a odporúčania na riadenie rizika ohľadom
geneticky modifikovanej kukurice 1507, rezistentnej proti hmyzu, na účely
pestovania. Vedecká skupina EFSA pre GMO dospela k záveru, že za predpokladu
prijatia vhodných riadiacich opatrení nie je pravdepodobné, že by pestovanie
kukurice 1507 predstavovalo riziko pre životné prostredie. EFSA navyše 18.
októbra 2012 prijal vedecké stanovisko, ktorým doplnil svoje stanovisko z roku 2011
a poskytol dodatočné dôkazy a ďalšie vysvetlenia.
V nadväznosti na ďalšiu žiadosť
Komisie z 20. júna 2012 o konsolidované stanovisko prijal úrad EFSA 18. októbra
2012 vedecké stanovisko, v ktorom aktualizuje závery hodnotenia rizika a
odporúčania na riadenie rizika ohľadom geneticky modifikovanej
kukurice 1507, rezistentnej proti hmyzu Vedecká skupina EFSA pre GMO nezistila
nové vedecké publikácie uvádzajúce nové informácie, ktoré by popreli jej
predošlé závery týkajúce sa bezpečnosti kukurice 1507.
Dňa 26. septembra 2013, vydal Všeobecný
súd Európskej únie rozsudok vo veci T-164/10, Pioneer Hi-Bred International
proti Európskej komisii, a vyhlásil, že „Európska komisia nesplnila svoje
povinnosti podľa článku 18 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES
z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov
do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS, pretože
nepredložila Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať
podľa článku 5 ods. 4 rozhodnutia Rady z 28. júna 1999 o postupoch
pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu.“
Podľa článku 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES
a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES sa preto od Komisie
vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré je potrebné
prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou
väčšinou a informovala Parlament.
2013/0368 (NLE)
Návrh
ROZHODNUTIE RADY,
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho
parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh na účely pestovania kukurica (Zea
mays L., línia 1507) geneticky modifikovaná na rezistenciu proti niektorým
škodcom z radu Lepidoptera
(Text s významom pre EHP)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho
parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení
geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení
smernice Rady 90/220/EHS[1],
a najmä na jej článok 18 ods. 1 prvý pododsek,
so zreteľom na návrh Komisie,
po porade s Európskym úradom pre
bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“),
keďže:
(1)       Podľa smernice 2001/18/ES
podlieha uvedenie výrobku, ktorý obsahuje alebo sa skladá z geneticky
modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných organizmov,
na trh, písomnému schváleniu, ktoré udeľuje príslušný orgán členského
štátu, ktorý dostal oznámenie o uvedení tohto výrobku na trh v súlade s
postupom stanoveným v uvedenej smernici.
(2)       Spoločnosti Pioneer
Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds v roku 2001 predložili príslušnému
španielskemu orgánu oznámenie (ref. C/ES/01/01) o uvedení geneticky
modifikovanej kukurice (Zea mays L., línia 1507, ďalej len
„kukurica 1507“) na trh.
(3)       Oznámenie sa týka uvedenia
osiva odrôd získaných z kukurice Zea mays L., línia 1507 na trh v Únii
na účely pestovania. Rozsah uvedeného oznámenia nezahŕňa, ako to
23. februára 2007 potvrdil držiteľ súhlasu, obchodné využívanie výrobku v
Európskej únii ako rastliny tolerantnej voči glufosinátu, keďže gén pat
pre toleranciu voči glufosinátu sa mal použiť iba ako markerový gén.
Okrem toho podmienky schválenia účinnej látky glufosinát boli vykonávacím
nariadením Komisie (EÚ) č. 365/2013[2],
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o
podmienky schválenia účinnej látky glufosinát, obmedzené na použitie len
ako herbicíd s aplikáciou na menších plochách alebo pozdĺž riadku výsadby.
Plošnú aplikáciu na kukuričných poliach preto nemožno povoliť.
(4)       V súlade s postupom
ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil príslušný španielsky
orgán hodnotiacu správu, v ktorej dospel k záveru, že neexistujú vedecké
dôkazy, ktoré by naznačovali, že uvedenie kukurice Zea mays L.
línia 1507 na trh na požadované účely predstavuje ohrozenie zdravia
ľudí a zvierat alebo ohrozenie životného prostredia.
(5)       Hodnotiaca správa bola v
auguste 2003 predložená Komisii a príslušným orgánom ostatných členských
štátov, pričom niektoré z nich vzniesli námietky voči uvedeniu
výrobku na trh a na týchto námietkach trvali.
(6)       EFSA prijal 19. januára 2005[3] stanovisko, v ktorom dospel k
záveru, že je nepravdepodobné, že by Zea mays L. línia 1507 mala v
súvislosti so svojím navrhovaným použitím nepriaznivé účinky na zdravie
ľudí a zvierat alebo na životné prostredie.
(7)       Komisia sa s príslušnými
vnútroštátnymi orgánmi zišla na technickom zasadnutí 19. júna 2006, aby
vyriešila zostávajúce námietky členských štátov ku stanovisku EFSA.
Niektoré členské štáty vyjadrili znepokojenie týkajúce sa hodnotenia
rizika výrobku a žiadali, aby boli potenciálne účinky Bt-toxínu na
necieľové organizmy lepšie vysvetlené a monitorované.
(8)       Komisia následne požiadala
úrad EFSA, aby svoje stanovisko ku kukurici Zea mays L. línia 1507
doplnil o konkrétnejšie informácie týkajúce sa druhov z radu Lepidoptera
uvedených v stanovisku úradu EFSA z 19. januára 2005. EFSA bol okrem toho
požiadaný, aby odporučil, či sa majú uskutočniť presnejšie
opatrenia na riadenie rizika, najmä plány monitorovania, vrátane osobitných
vedeckovýskumných štúdií o necieľových organizmoch vzhľadom na geografické
regióny. EFSA prijal 7. novembra 2006 doplňujúcu prílohu k svojmu
stanovisku, ktorá sa týka necieľových organizmov (bola uverejnená 21.
novembra 2006). Po uverejnení uvedenej prílohy sa Komisii dostalo do pozornosti
jedenásť vedeckých štúdií, ktoré boli uverejnené po prijatí stanoviska
úradu EFSA z 19. januára 2005. Komisia preto 24. júla 2008 požiadala úrad EFSA
o preskúmanie týchto štúdií, ako aj všetkých ďalších relevantných štúdií a
o následné potvrdenie hodnotenia rizika pre kukuricu 1507 alebo o vyjadrenie,
či by na základe týchto štúdií nemal úrad EFSA zmeniť alebo
spresniť svoje závery.
(9)       EFSA prijal 29. októbra 2008
stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že uvedené publikácie neprinášajú nové
informácie, ktoré by zmenili skoršie hodnotenia rizika pre kukuricu 1507. Aj po
posúdení ďalších najnovších vedeckých publikácií úrad EFSA znovu potvrdil
svoje skoršie závery týkajúce sa environmentálnej bezpečnosti kukurice 1507.
(10)     V nadväznosti na žiadosť
Komisie, aby úrad EFSA zvážil, či môžu nové vedecké zistenia
vyžadovať revíziu záverov jeho vedeckého stanoviska prijatého 19. januára 2005,
prijal úrad 19. októbra 2011[4]
vedecké stanovisko, ktorým aktualizuje hodnotenie environmentálneho rizika a
odporúčania na riadenie rizika pokiaľ ide o geneticky modifikovanú
kukuricu 1507, rezistentnú proti hmyzu, na účely pestovania.  Vedecká
skupina EFSA pre GMO dospela k záveru, že za predpokladu prijatia vhodných
riadiacich opatrení nie je pravdepodobné, že by pestovanie kukurice 1507
predstavovalo riziko pre životné prostredie. EFSA navyše 18. októbra 2012
prijal vedecké stanovisko[5],
ktorým doplnil svoje stanovisko z roku 2011 a poskytol dodatočné dôkazy a
ďalšie vysvetlenia.
(11)     V nadväznosti na ďalšiu
žiadosť Komisie o konsolidované stanovisko prijal úrad EFSA 18. októbra 2012[6] vedecké stanovisko, ktorým sa
aktualizujú závery hodnotenia rizika a odporúčania na riadenie rizika
pokiaľ ide geneticky modifikovanú kukuricu 1507, rezistentnú proti hmyzu.
Vedecká skupina EFSA pre GMO nezistila nové vedecké publikácie uvádzajúce nové
informácie, ktoré by popreli jej predošlé závery týkajúce sa bezpečnosti
kukurice 1507.
(12)     Preskúmanie všetkých námietok
členských štátov na základe i) smernice 2001/18/ES, ii) informácií
predložených v oznámení a iii) stanovísk Európskeho úradu pre bezpečnosť
potravín neodhalilo žiadne dôkazy, ktoré by poukazovali na to, že uvedenie
kukurice Zea mays L. línia 1507 na trh by mohlo mať nepriaznivé
účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie v
súvislosti s jej navrhovaným použitím.
(13)     Kukurica Zea mays L.
línia 1507 bola schválená na použitie ako krmivo v smernici 2001/18/ES v súlade
s rozhodnutím Komisie 2005/772/ES[7]
a ako potravina v nariadení (ES) č. 1829/2003 v súlade s rozhodnutím
Komisie 2006/197/ES[8].
(14)     (Kukurici Zea mays L.
línia 1507 bol pridelený jedinečný identifikátor na účely nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o
sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a
sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných
organizmov a ktorým sa mení smernica 2001/18/ES[9]
a nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza
systém vypracovania a prideľovania jedinečných identifikátorov pre
geneticky modifikované organizmy[10].
(15)     Pred uvedením kukurice Zea
mays L. línia 1507 na trh by sa mali uplatniť opatrenia potrebné na
zabezpečenie jej označenia a vysledovateľnosti na všetkých
stupňoch uvedenia na trh vrátane overovania príslušnými schválenými
detekčnými metódami. Detekčnú metódu pre kukuricu Zea mays L.
línia 1507 schválilo referenčné laboratórium Európskej únie, ako sa uvádza
v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1829/2003, v súlade s nariadením Komisie
(ES) č. 641/2004 o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia (ES)
č. 1829/2003[11].
(16)     Na účely poskytnutia
primeraných informácií prevádzkovateľom a spotrebiteľom a na
účely podpory lepších postupov riadenia by sa mala na označení alebo
v sprievodnom dokumente uvádzať aj informácia, že sa výrobok sám chráni
proti vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a ďalším
škodcom kukurice: Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, siatica
ypsilonová (Agrotis ipsilon) a Diatraea grandiosella.
(17)     Ako úrad EFSA uviedol vo
svojom stanovisku z 19. januára 2005, „jediný zistený nepriaznivý účinok
je možnosť, že by si škodcovia kukurice vystavení kukurici 1507 počas
jej viacročného pestovania mohli vyvinúť rezistenciu proti
Bt-toxínu.  Vedecká skupina akceptuje plán monitorovania, ktorý vytvoril
žiadateľ osobitne na monitorovanie rezistencie škodcov kukurice a
odporúča, aby pestovanie sprevádzali vhodné stratégie riadenia rizika s
cieľom minimalizovať expozíciu cieľového aj necieľového
hmyzu Bt-toxínom“. Držiteľ súhlasu by mal preto
uskutočňovať monitorovanie a náležite poučiť
poľnohospodárov, aby sa zabezpečilo, že budú vykonávať
požadované opatrenia, napríklad pestovať odrody ne-Bt-kukurice ako refúgia
a uskutočňovať monitorovanie s cieľom minimalizovať
vytváranie rezistencie u cieľového škodlivého hmyzu a pomáhať
poľnohospodárom pri pestovaní kukurice Zea mays L., línia 1507.
(18)     V súlade so stanoviskom úradu
EFSA z 19. januára 2005 „(..) odporúčania pre riadenie pestovania kukurice
1507 tak, ako ich žiadateľ poskytuje užívateľom kukurice 1507,
obsahujú opatrenia na zníženie expozície necieľových druhov z radu Lepidoptera
(ako aj cieľových škodcov), napríklad použitie netransgénnych okrajových
riadkov ako refúgia pre cieľových škodcov, ktorými by sa znížila aj
expozícia burín na okraji polí (a preto aj necieľových druhov z radu Lepidoptera)
peľu z Bt-kukurice“.
(19)     Stratégia refúgií by mala
zohľadňovať ďalšie odporúčania úradu EFSA v jeho
stanoviskách z 19. októbra 2011 a 18. októbra 2012. EFSA vo svojom stanovisku z
roku 2011 konkrétne uvádza, že „V prípade skupiny polí s celkovou plochou
väčšou než 5 ha Bt-kukurice musí veľkosť refúgia, bez
ohľadu na veľkosť jednotlivých polí a poľnohospodárskeho
podniku, tvoriť 20 % uvedenej celkovej plochy“. Vo svojom aktualizujúcom
stanovisku z roku 2012 úrad EFSA odporúča, aby „v regiónoch, kde by sa
mohla kukurica 1507 a druhy kukurice exprimujúcej Cry1Ab pestovať
spoločne, stanovili rozlohu refúgia ako 20 % celkovej plochy používanej na
pestovanie Bt-kukurice s účinkami na organizmy z radu Lepidoptera
kvôli možnosti vzniku krížovej rezistencie medzi Cry1Ab a Cry1F“. EFSA
ďalej vo svojom doplňujúcom stanovisku z roku 2012 odporúča, že
„Ak má pole kukurice 1507 medze, potom sú pásy osiate inou kukuricou než
Bt-kukuricou umiestnené medzi okrajom poľa Bt-kukurice a jednotlivými
medzami výrazne účinnejším opatrením na znižovanie očakávanej
úmrtnosti než jediný blok osiaty inou kukuricou než Bt-kukuricou
porovnateľnej plochy, bez ohľadu na to, kde sa tento blok nachádza“.
(20)     Na účel čo
najlepšieho zaobchádzania s výrobkom a jeho využitia by mal držiteľ
súhlasu dodávať prevádzkovateľom s každým vrecom osiva aj leták s
informáciami o výrobku a spôsoboch jeho použitia.
(21)     Monitorovanie by sa malo
vykonávať v súlade s článkom 20 ods. 1 smernice 2001/18/ES,
podľa plánu monitorovania a jeho zmien, ktoré predložil oznamovateľ,
vrátane záväzkov prijatých v odpovedi na požiadavky príslušných orgánov, a v
súlade so stanoviskami EFSA.
(22)     Je vhodné stanoviť
opatrenia dohľadu po uvedení výrobku na trh, aby bolo možné riešiť
neočakávané účinky línií kukurice exprimujúcej Bt-proteíny, najmä na
necieľové organizmy.
(23)     Ako sa uvádza v oznámení,
držiteľ súhlasu by mal vykonať monitorovaciu štúdiu o
neočakávaných potenciálnych nepriaznivých účinkoch pestovania kukurice
1507 na necieľové organizmy a výsledky tejto štúdie oznámiť
príslušnému spravodajskému orgánu a Európskej komisii. Držiteľ súhlasu by
mal tieto výsledky oznámiť aj príslušným orgánom z ostatných
členských štátov.
(24)     Výbor zriadený v zmysle
článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES nevydal stanovisko v lehote
stanovenej jeho predsedom;
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Súhlas
1.           Bez toho, aby boli dotknuté iné
právne predpisy Únie, najmä smernica 2002/53/ES, príslušný španielsky orgán v
súlade s týmto rozhodnutím udelí písomný súhlas s uvedením výrobku, o ktorom sa
hovorí v článku 2, ako to oznámili spoločnosti Pioneer Hi-Bred
International, Inc. a Mycogen Seeds (ref. C/ES/01/01), na trh na účely
pestovania.
2.           V súlade s článkom 19 ods. 3
smernice 2001/18/ES sa v súhlase jednoznačne špecifikujú podmienky, ktoré
sa vzťahujú na uvedený súhlas, vrátane akýchkoľvek osobitných
podmienok používania geneticky modifikovaných organizmov, ich balenia a
manipulácie s nimi, či už ako výrobkov alebo ako súčasť výrobkov,
a podmienky ochrany príslušných ekosystémov/okolitého prostredia a/alebo
zemepisných oblastí uvedené v článku 3 (podmienky uvedenia na trh) a 4
(monitorovanie).
Článok 2
Výrobok
1.           Uvedený geneticky modifikovaný
organizmus, ktorý sa má uviesť na trh ako výrobok alebo súčasť
výrobku, ďalej len „výrobok“, je osivo kukurice (Zea mays L., línia
1507) s rezistenciou proti vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis)
a niektorým iným škodcom z radu Lepidoptera a s toleranciou voči
herbicídu glufosinát-amónium, získané z kukurice Zea mays L., línia 1507,
transformovanej pomocou technológie urýchľovania častíc lineárnym
fragmentom DNA PHI8999, ktorý obsahuje túto DNA v dvoch kazetách:
a)      kazeta 1:
Syntetická verzia skráteného génu cry1F získaného
z baktérie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ktorý
zabezpečuje rezistenciu proti vijačke kukuričnej (Ostrinia
nubilalis) a určitým ďalším škodcom z radu Lepidoptera,
napr. Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, siatica ypsilonová (Agrotis
ipsilon) a Diatraea grandiosella, kontrolovaná promótorom na báze
ubikvitínu ubiZM1(2) získaným z kukurice Zea mays a terminátorom
ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
b)      kazeta 2:
Syntetická verzia génu pat získaného z
kmeňa Streptomyces viridochromogenes Tü494 s toleranciou voči
herbicídu glufosinát amónny na základe pôsobenia promótora a terminačnej
sekvencie CaMV 35S.
2.           Uvedený súhlas sa vzťahuje na
osivo z geneticky modifikovaného potomstva, ktoré vzniklo krížením kukurice Zea
mays L., línia 1507 s akoukoľvek bežne pestovanou kukuricou, a ktoré
sa používa ako výrobok alebo súčasť výrobkov.
Článok 3
Podmienky uvedenia na trh
Tento výrobok
sa môže umiestňovať na trh len za nasledovných podmienok:
a)           v
súlade s článkom 15 ods. 4 smernice 2001/18/ES je obdobie platnosti
súhlasu 10 rokov odo dňa vydania súhlasu pre kukuricu Zea mays L.,
línia 1507;
b)           jedinečný identifikačný
znak výrobku je DAS-Ø15Ø7-1;
c)           bez toho, aby bol dotknutý
článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne na požiadanie
pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku a jeho genetického materiálu
príslušným orgánom členských štátov, ako aj národným referenčným
laboratóriám, ktoré majú na starosti oficiálne kontroly. Držiteľ súhlasu
oznámi, kde je možné získať referenčný materiál[12];
d)           na účely inšpekcie a kontroly
sa použije detekčná metóda špecifická pre Zea mays L., línia 1507
overená referenčným laboratóriom Európskej Únie v súlade s prílohou k
nariadeniu (ES) č. 1829/2003;
e)           slová „tento výrobok obsahuje
geneticky modifikované organizmy” alebo “tento výrobok obsahuje geneticky
modifikovanú kukuricu 1507“ sa uvedú buď na označení výrobku alebo v
sprievodnej dokumentácii k výrobku, okrem prípadov, v ktorých právne predpisy
Únie stanovujú prahovú hodnotu; a v prípade nižšej hodnoty ako prahová hodnota
sa takéto informácie nevyžadujú;
f)            na označení alebo v
sprievodnom dokumente pre nepredbalené výrobky sa uvedie aj informácia, že sa
výrobok sám chráni proti vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis)
a ďalším škodcom: Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, siatica
ypsilonová (Agrotis ipsilon) a Diatraea grandiosella;
g)           v záujme minimalizovať vývoj
rezistencie u cieľového škodlivého organizmu a expozíciu necieľového
hmyzu pôsobeniu Bt-toxínov sa použijú postupy plánu riadenia rezistencie proti
hmyzu, ako sú uvedené v oznámení a upravia sa tak, aby spĺňali tieto
ustanovenia:
–              
20% rozloha porastu refúgií sa vypočíta v
pomere k celkovej ploche osiatej Bt-kukuricou s účinkami na organizmy z
radu Lepidoptera;
–              
20% rozloha porastu refúgií sa použije aj v prípade
skupín polí osiatych Bt-kukuricou s účinkami na organizmy z radu Lepidoptera,
ktorých súhrnná rozloha je väčšia než 5 ha, bez ohľadu na
veľkosť jednotlivých polí a poľnohospodárskeho podniku.
Postupy plánu riadenia rezistencie proti hmyzu
musia zahŕňať odporúčanie na pestovanie porastu refúgií v
okrajových radoch pozdĺž medzí, ak tam existujú:
h)           držiteľ súhlasu poskytne pokyny
poľnohospodárom, aby sa zabezpečilo, že budú vykonávať
požadované opatrenia, napríklad pestovať porasty refúgia v okrajových
riadkoch a vykonávať monitorovanie s cieľom minimalizovať
vytvárania rezistencie u cieľového škodlivého hmyzu proti Bt-toxínu, ako
aj expozíciu necieľového hmyzu účinkom Bt-toxínu, a bude pomáhať
poľnohospodárom pri pestovaní kukurice Zea mays L., línia 1507;
i)            Na účel čo najlepšieho
zaobchádzania s výrobkom a jeho použitia dodá držiteľ súhlasu
prevádzkovateľom s každým vrecom osiva aj leták s informáciami o výrobku a
spôsoboch jeho použitia vrátane požiadaviek uvedených v písm. h). Obsah tohto
letáku je uvedený v prílohe II.
Článok 4
Monitorovanie držiteľom súhlasu
1.           Držiteľ súhlasu zabezpečí,
že plán monitorovania týkajúci sa pestovania uvedený v oznámení sa upraví v
súlade s prílohou I a počas obdobia platnosti súhlasu sa bude
používať a dodržiavať. Súhlas sa udelí až potom, ako sa plán
monitorovania pozmení a skonsoliduje v súlade s ustanoveniami tohto
rozhodnutia. Výsledný konsolidovaný plán monitorovania sa po konzultácii s
členskými štátmi uverejní na webovej stránke Európskej komisie (doplní
sa odkaz na stránku s konsolidovaným plánom monitorovania).
2.           Držiteľ súhlasu informuje
priamo prevádzkovateľov a užívateľov o uvedení kukurice Zea mays
L., línia 1507 na trh Únie ako aj o bezpečnosti a všeobecných
vlastnostiach výrobku a podmienkach monitorovania.
3.           Držiteľovi súhlasu sa ukladajú
tieto povinnosti:
a)      držiteľ súhlasu vykonáva
monitorovanie jednotlivých prípadov možného vývoja rezistencie u cieľového
druhu prostredníctvom vystavenia účinkom proteínu CRY1F v súlade s plánom
riadenia rezistencie proti hmyzu, ktorý je súčasťou plánu
monitorovania, a pri zohľadnení prílohy I s cieľom:
i)        merať základnú vnímavosť
cieľových škodcov na proteín CRY1F;
ii)       zistiť zmeny základnej vnímavosti
spôsobujúce nedostatočnú ochranu poľa proti cieľovým škodcom;
b)      držiteľ súhlasu vykonáva všeobecný
dohľad a vytvorí sieť všeobecného dohľadu tak, že využije
dotazníky pre poľnohospodárov a zohľadní doplňujúce opatrenia,
na ktoré odkazuje príloha I. Držiteľ súhlasu bude neustále vylepšovať
obsah a formát dotazníka.
c)      držiteľ súhlasu okrem toho vykoná
monitorovaciu štúdiu jednotlivých prípadov o potenciálnych nepriaznivých
účinkoch pestovania kukurice 1507 na necieľové organizmy a výsledky
tejto štúdie oznámi príslušnému spravodajskému orgánu, príslušným orgánom
ostatných členských štátov a Európskej komisii.
d)      bez toho, aby bol dotknutý článok 20
smernice 2001/18/ES, sa v prípade potreby a po dohode s Komisie s príslušným
orgánom členského štátu, ktorému bolo doručené pôvodné oznámenie,
upraví plán monitorovania podľa výsledkov monitorovacích činností
vykonávaných držiteľom súhlasu a/alebo príslušného orgánu členského
štátu, ktorému bolo doručené pôvodné oznámenie. Upravené plány
monitorovania predkladá príslušný orgán Komisii a príslušným orgánom ostatných
členských štátov.
4.           Držiteľ
súhlasu bude schopný Komisii a príslušným orgánom členských štátov
predložiť dôkazy o tom, že:
a)      o tom, že
siete monitorovania rezistencie a všeobecného dohľadu zhromaždia
informácie potrebné pre monitorovanie výrobkov a dohľad nad nimi; a
b)      dôkazy o harmonograme prijatia uvedených
informácií držiteľom súhlasu a ich predložení Komisii a príslušným orgánom
členských štátov.
5.           Držiteľ súhlasu predloží
Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o
výsledkoch všetkých monitorovacích aktivít vrátane všeobecného dohľadu.
Uvedené správy sa musia predkladať v súlade so štandardnými oznamovacími
formulármi zavedenými rozhodnutím Komisie 2009/770/ES[13] z 13. októbra 2009, ktorým sa
zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného
uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako
výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu
podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES.
Článok 5
Adresát
Toto
rozhodnutie je určené Španielskemu kráľovstvu.
V Bruseli
                                                                       Za
Radu
                                                                       predseda
PRÍLOHA I
Monitorovanie
držiteľom súhlasu
1.           V zmysle článku 4 ods. 3 písm.
a) o monitorovaní špecifickom pre jednotlivé prípady držiteľ súhlasu
primerane zvýši frekvenciu monitorovacích činností vzhľadom na
rýchlosť, akou sa môže vyvinúť potenciálna rezistencia proti proteínu
CRY1F, vzhľadom na stratégiu riadenia rezistencie ako aj rozsah a
geografický rozptyl kukurice Zea mays L., línia 1507 a preskúma protokol
o odbere vzoriek s cieľom zachytiť frekvenčnú rezistenciu alel
od 1 % do 3 %.
2.           Držiteľ súhlasu vykonáva
všeobecný dohľad nad neočakávanými možnými účinkami, najmä na
necieľový hmyz (vrátane parazitoidov), pričom zohľadní
možnosť priamych aj nepriamych účinkov na tieto a ďalšie necieľové
organizmy vrátane iných článkonožcov.
3.           Držiteľ súhlasu zároveň:
a)      pomáha pri zbere hmyzu na účely
príslušných analýz v rámci všeobecného dohľadu;
b)      podnecuje pestovateľov, aby
oznamovali všetky spozorované nepriaznivé účinky (vrátane účinkov na
necieľový hmyz alebo účinkov vyvolaných zmenou tradičných
poľnohospodárskych postupov);
c)      podieľa sa na monitorovacích
programoch vytvorených príslušnými orgánmi EÚ alebo inými príslušnými
vnútroštátnymi orgánmi, ktoré sa zaoberajú kukuricou 1507.
4.           Dotazník pre poľnohospodárov
uvedený v článku 4 ods. 3 písm. b) obsahuje v súlade so stanoviskami EFSA
z roku 2005 tieto prvky:
a)      požiadavku, aby poľnohospodár
uviedol fakty, a nie iba komentáre, o možných pozorovaných rozdieloch;
b)      požiadavku, aby poľnohospodár
uviedol údaje o používaní hnojiva, úrodnosti pôdy, striedaní plodín,
vlastnostiach plodín, výnose plodín, škodcoch a chorobách, použití pesticídov a
množstve buriny a o miestnom výskyte škodcov z radu Lepidoptera iných
než vijačka kukuričná;
c)      osobitný dôraz na miesta, kde tvorí
kukurica Zea mays L, línia 1507 významný podiel pestovanej kukurice, a
na roky jej pestovania. Výber poľnohospodárskych podnikov sa
uskutoční nezávisle od rozsahu pestovania Bt-kukurice. Stratégia odberu
vzoriek navyše zabezpečí, aby bolo v záujme dostatočnej štatistickej
výpovednej hodnoty počas doby pestovania zozbieraných 2500 dotazníkov pre
poľnohospodárov;
d)      štruktúru upravenú tak, aby bolo možné
získať podrobné informácie. Otázky by mali byť postavené tak, aby si
respondent mohol vybrať z viacerých odpovedí;
e)      dodatočné políčko na voľné
odpovede alebo na poznámky týkajúce sa ponúknutých odpovedí, v ktorom sa môžu
uviesť poznámky k ďalším faktorom, ktoré sa v dotazníku výslovne
neuvádzajú;
f)       mali by byť presne opísané
štandardné postupy analýzy jednorozmernej premennej a kumulatívnej analýzy
viacrozmerných kľúčových premenných dotazníka, ktoré má držiteľ
súhlasu analyzovať;
g)      otázky týkajúce sa výskytu
užitočného hmyzu a iných voľne žijúcich živočíchov.
5.           Držiteľ súhlasu zabezpečí,
aby sieť všeobecného dohľadu obsahovala všetky potrebné existujúce
systémy dohľadu a všetky nové systémy dohľadu nevyhnutné pre
doplnenie systémov vytvorených na základe dotazníkov pre poľnohospodárov.
Držiteľ súhlasu vedie konzultácie so sieťami zapojenými do príslušných
prieskumov biodiverzity na miestnej a vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni
Únie.
6.           Monitorovací plán bude
obsahovať parametre pozorovania, metódy prieskumu, miesto a frekvenciu
opakovaní, harmonogram inšpekcií, opis a podrobnosti o reprezentatívnosti
hostiteľského prostredia, referenčné oblasti, príslušné dohody s
tretími stranami a prispôsobenie plánu regionálnym podmienkam.
PRÍLOHA II
Obsah
letáka pre prevádzkovateľov
Počas obdobia platnosti súhlasu bude
držiteľ súhlasu pri umiestňovaní osiva odrôd získaných z kukurice Zea
mays L., línia 1507 na trh v členskom štáte v súlade s podmienkami
uvádzania na trh stanovenými v prílohe 3 dodávať s každým vrecom osiva
kukurice Zea mays L., línia 1507 leták, na ktorom budú uvedené tieto
informácie:
a)           všeobecný opis výrobku vrátane
všeobecných vlastností a požiadaviek na bezpečnosť pre odrody
kukurice Zea mays L., línia 1507 spolu s jedinečným identifikátorom
prideleným tomuto geneticky modifikovanému organizmu;
b)           zmienku o požiadavke, aby
prevádzkovatelia zaznamenávali presun osiva odrôd kukurice Zea mays L.,
línia 1507 medzi jednotlivými prevádzkovateľmi a aby sa poskytovali
písomné informácie o výrobku, ako sa ustanovuje v článku 4 nariadenia (ES)
č. 1830/2003;
c)           plán a riadenie výsadby, vrátane pokynov
pre prevádzkovateľov ako vytvoriť refúgiá;
d)           odkaz na príslušné vnútroštátne
právne predpisy týkajúce sa pestovania geneticky modifikovaných organizmov, v
prípade potreby aj vrátane právnych predpisov o koexistencii geneticky
modifikovanej kukurice a geneticky nemodifikovanej kukurice a podrobné znenie
ich ustanovení v súvislosti so zaobchádzaním so zariadením a výrobkom,
oznamovacou povinnosťou, ak takáto povinnosť existuje,
vzdialenosťami alebo izolačnými pásmami, v prípade, že je to
relevantné, a upozornenie na základné povinnosti týkajúce sa pestovania a
používania výrobku na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni Únie;
e)           monitorovacie požiadavky podľa
plánu riadenia rezistencie proti hmyzu a odkaz na dotazník pre
poľnohospodárov.
[1]               Ú. v. EÚ L 106, 17.4.2001,
s. 1.
[2]               Ú. v. EÚ L 111, 23.4.2013, s. 27.
[3]               Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2005) 181, 1 -33.
[4]               Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2011),
9(11):2429.
[5]               Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2012),
10(11):2934.
[6]               Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2012),
10(10):2933.
[7]               Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 42.
[8]               Ú. v. EÚ L 70, 9.3.2006, s. 82.
[9]               Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
[10]             Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
[11]             Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 14.
[12]             Referenčný materiál: ERM®-BF418 dostupný prostredníctvom
Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre
referenčné materiály a merania (IRMM) na internetovej adrese            
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9.