CELEX: 62015CC0621
Language: sv
Date: 2017-03-07 00:00:00
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat M. Bobek föredraget den 7 mars 2017.#N. W m.fl. mot Sanofi Pasteur MSD SNC m.fl.#Begäran om förhandsavgörande från Cour de cassation (Frankrike).#Begäran om förhandsavgörande – Direktiv 85/374/EEG – Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister – Artikel 4 – Läkemedelsföretag – Vaccin mot hepatit B – Multipel skleros – Bevis för att vaccinet är defekt och för orsakssambandet mellan defekten och den uppkomna skadan – Bevisbörda – Bevismedel – Brist på vetenskaplig samsyn – Bedömningen av om det finns kvalificerade, precisa och samstämmiga uppgifter överlåts åt den domstol som är behörig att pröva målet i sak – Tillåtet – Villkor.#Mål C-621/15.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
      MICHAL BOBEK
      föredraget den 7 mars 2017 (
            1
         )
      
         Mål C‑621/15
      
      
         W
      
      
         X
      
      
         Y
      
      
         mot
      
      
         Sanofi Pasteur MSD SNC
      
      
         Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine
      
      
         Caisse Carpimko
      
      
         (begäran om förhandsavgörande från Cour de cassation (Högsta domstolen, Frankrike))
      
      ”Ansvar för defekta produkter — Läkemedelstillverkare — Vaccination mot hepatit B — Offer för multipel skleros — Bevisbörda — Bevisning om skada vid defekt vaccination och orsakssamband mellan defekt och skada ankommer på käranden — Bevismetod — Presumtionssystem — Avsaknad av vetenskaplig konsensus — Orsakssamband”
      I – Inledning
      
      
               1.
            
            
               M.W. vaccinerades 1998 och 1999 mot hepatit B. Kort tid därefter utvecklade han symtom på multipel skleros. Hans tillstånd försämrades under de följande åren. Han avled 2011.
            
         
               2.
            
            
               Medlemmar i M.W:s familj (nedan kallade W eller klagandena) väckte talan om skadestånd mot Sanofi Pasteur MSD SNC, tillverkaren av vaccinet och en av de tre motparterna i detta mål (nedan kallad Sanofi eller den förste motparten). Klagandena hävdade att den avlidnes multipel skleros hade orsakats av vaccinet. Deras talan ogillades emellertid då orsakssambandet mellan en defekt i vaccinet och den skada som M.W. lidit inte hade styrkts. Till styrkande av det sambandet hade klagandena åberopat en regel i fransk rätt enligt vilken orsakssamband kan antas föreligga om en sjukdom bryter ut kort tid efter intagandet av det påstått felaktiga läkemedlet och varken den skadelidande eller någon i hans familj tidigare haft den sjukdomen.
            
         
               3.
            
            
               Klagandena förde slutligen målet till Cour de cassation (Högsta domstolen i Frankrike) som nu frågar denna domstol om tolkningen av EU:s produktansvarsdirektiv (nedan kallat direktivet). (
                     2
                  ) Den hänskjutande domstolen frågar särskilt: i) huruvida ovan angivna presumtioner är förenliga med det direktivet, ii) huruvida en systematisk tillämpning av dessa presumtioner är förenlig med direktivet och iii) huruvida, om sådana presumtioner är oförenliga med direktivet, den rättssökande ska förebringa vetenskapliga belägg om orsakssambandet.
            
         II – Rättsliga bestämmelser
      
      A – Unionsrätt
      
      1. Direktiv 85/374
      
               4.
            
            
               Direktivet harmoniserar vissa regler rörande produktansvar genom bland andra följande bestämmelser:
               
                  ”Artikel 4
               
               Den skadelidande måste kunna bevisa skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan.
               …
               
                  Artikel 6
               
               1.   En produkt har en säkerhetsbrist när den inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, däribland
               
                        a)
                     
                     
                        presentationen av produkten,
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        den användning av produkten som skäligen kunnat förväntas,
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        tidpunkten då produkten satts i omlopp.
                     
                  …
               
                  Artikel 7
               
               Tillverkaren skall inte vara ansvarig enligt detta direktiv om han bevisar
               …
               
                        e)
                     
                     
                        att det vetenskapliga och tekniska vetandet vid den tidpunkt då han satte produkten i omlopp inte var sådant att det var möjligt att upptäcka defekten, …”
                     
                  
         B – Fransk rätt
      
      
               5.
            
            
               Vid den aktuella tiden föreskrevs i artikel 1386-1 (nu artikel 1245-8) i den franska civillagen att tillverkaren är ansvarig för skada som orsakas av dess defekta produkter oavsett om tillverkaren har ett kontraktsförhållande med den skadelidande. Artikel 1386-9 föreskriver att den skadelidande ska styrka skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan.
            
         
               6.
            
            
               Av rättspraxis från Cour de cassation (Högsta domstolen), i fråga om utomobligatoriskt ansvar för läkemedelstillverkare till följd av vaccin som framställts av dem, följer att orsaksförhållandet mellan defekten i produkten och den skada som drabbat den skadelidande kan bevisas med ledning av ”kvalificerade, precisa och överensstämmande presumtioner”. (
                     3
                  )
            
         
               7.
            
            
               Enligt rättspraxis från Cour de cassation (Högsta domstolen) kan en domare konstatera att den korta tiden mellan injiceringen av hepatit B vaccinet och framträdandet av de första symtomen på multipel skleros, i förening med att varken den skadelidande eller hans familj tidigare haft den sjukdomen, kan utgöra sådana kvalificerade, precisa och överensstämmande presumtioner. Detta kan vara fallet även om medicinsk forskning inte i allmänhet bekräftar att det finns ett sådant samband. (
                     4
                  )
            
         III – De faktiska omständigheterna, förfarandet och tolkningsfrågorna
      
      
               8.
            
            
               Mellan december 1998 och juli 1999 fick M.W. tre injektioner med vaccin mot hepatit B som framställts av Sanofi. I augusti 1999 började M.W. förete olika symtom. Han fick diagnosen multipel skleros i november 2000. M.W:s tillstånd försämrades gradvis. Han drabbades av en funktionsnedsättning med 90 procent och krävde vård dygnet runt vid tiden för hans död den 30 oktober 2011.
            
         
               9.
            
            
               M.W. och hans hustru och två döttrar väckte 2006 talan om utomobligatoriskt ansvar mot Sanofi för skada som vaccinet orsakat honom. De har gjort gällande att den korta tiden mellan injiceringen av vaccinet och framträdandet av de första symtomen på multipel skleros i förening med att varken den skadelidande eller någon i hans familj tidigare haft sjukdomen innebar kvalificerade, precisa och överensstämmande presumtioner för en defekt i vaccinet och ett orsakssamband mellan denna defekt och M.W:s sjukdom.
            
         
               10.
            
            
               Talan bifölls i första instans av Tribunal de Grande Instance de Nanterre (regiondomstol i Nanterre, Frankrike). Den avslogs emellertid sedan efter överklagande av Cour d’appel de Versailles (appellationsdomstol i Versailles, Frankrike). Den senare fann att de omständigheter som åberopats av M.W. föranledde en presumtion för ett orsakssamband men att de var otillräckliga för att fastställa en defekt i vaccinet. Cour de cassation (Högsta domstolen) upphävde den dom som meddelats av Cour d’appel de Versailles (appellationsdomstol i Versailles) då den senare inte hade anfört någon rättslig grund för sitt beslut avseende frågan om en defekt i vaccinet.
            
         
               11.
            
            
               Målet överlämnades till Cour d’appel de Paris (appellationsdomstol i Paris, Frankrike) som åter ogillade den dom som meddelats i första instans av Tribunal de Grande Instance de Nanterre (regional domstol i Nanterre). Cour d’appel de Paris (appellationsdomstol i Paris) fann att den korta tiden mellan injiceringen av vaccinet och framträdandet av de första symtomen på multipel skleros i förening med att skadelidande och hans familj tidigare inte haft den sjukdomen inte utgjorde grund för kvalificerade, precisa och överensstämmande presumtioner för ett orsakssamband mellan vaccinet och M.W:s sjukdom.
            
         
               12.
            
            
               I detta avseende anmärkte Cour d’appel de Paris (appellationsdomstol i Paris) att det inte förelåg någon vetenskaplig konsensus till stöd för ett orsaksförhållande mellan vaccinering mot hepatit B och multipel skleros. Nationella och internationella hälsovårdsmyndigheter tillbakavisade ett samband mellan sannolikheten att bli drabbad av en central eller perifer demyeliniserande sjukdom (som är karakteristisk för multipel skleros) och vaccinering mot hepatit B. Cour d’appel de Paris (appellationsdomstol i Paris) anförde också att orsaken till multipel skleros inte var känd. Slutligen hänvisade den till epidemiologiska studier som visade att 92 till 95 procent av de personer som hade multipel skleros inte hade något tidigare sjukdomsfall i sin familj.
            
         
               13.
            
            
               Den av Cour d’appel de Paris (appellationsdomstol i Paris) meddelade domen underställdes ånyo Cour de cassation (Högsta domstolen) som beslutade att vilandeförklara målet och hänskjuta följande frågor till domstolen för förhandsavgörande:
               ”Fråga 1:
               Ska artikel 4 i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, när det gäller läkemedelstillverkares ansvar till följd av de vaccin som de tillverkar, anses utgöra hinder för en bevismetod enligt vilken en domstol, när den utövar sin exklusiva behörighet att pröva de faktiska omständigheterna, kan anse att de faktiska omständigheter som sökanden har åberopat utgör kvalificerade, precisa och överensstämmande presumtioner, som kan utgöra bevis för att det finns en defekt i vaccinet och för att det finns ett orsakssamband mellan denna och sjukdomen, trots att den medicinska forskningen inte har fastställt något samband mellan vaccinet och sjukdomens uppkomst?
               Fråga 2:
               För det fall fråga 1 besvaras nekande: ska artikel 4 i direktiv 85/374 … anses utgöra hinder för ett presumtionssystem enligt vilket det alltid ska anses fastställt att det föreligger ett orsakssamband mellan en defekt som tillskrivs ett vaccin och den skada som offret har lidit när det finns vissa indicier till stöd för ett orsakssamband?
               Fråga 3:
               För det fall fråga 1 besvaras jakande: ska artikel 4 i direktiv 85/374 … tolkas så att bevis, avseende vilka bevisbördan åligger den skadelidande, för att det finns ett orsakssamband mellan den defekt som tillskrivs ett vaccin och den skada som orsakats den skadelidande endast kan anses ha förebringats om detta samband har fastställts vetenskapligt?”
            
         
               14.
            
            
               Skriftliga yttranden har getts in av klagandena och den förste motparten samt av de tjeckiska, tyska och franska regeringarna och Europeiska kommissionen. De berörda parter som deltog i det skriftliga förfarandet, med undantag av den tyska regeringen, yttrade sig också muntligen vid förhandlingen den 23 november 2016.
            
         IV – Bedömning
      
      A – Inledning
      
      
               15.
            
            
               Enligt artikel 4 i direktivet måste, i mål om produktansvar, den skadelidande bevisa skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan. Detta mål rör vilka krav och villkor som unionsrätten föreskriver för det sätt varpå denna börda kan fullgöras.
            
         
               16.
            
            
               Jag noterar inledningsvis att beviskravet och vilken bevisning som är tillräcklig för att uppfylla det kravet inte harmoniseras i direktivet. I princip är det därför en uppgift för den nationella rätten att lösa dessa frågor med beaktande av principerna om likvärdighet och effektivitet. Det är inte denna domstols uppgift att härleda detaljerade regler om bevisning från dessa allmänna principer eller från ett direktiv som endast innehåller grundläggande regler för fastställelse av ansvarighet med avseende på möjligtvis miljoner olika produkter.
            
         
               17.
            
            
               Unionsrätten föreskriver emellertid vissa gränser avseende bevisning som jag utvecklar ytterligare nedan i syfte att biträda den nationella domstolen i dess avgörande av målet.
            
         
               18.
            
            
               Innan jag behandlar den hänskjutande domstolens frågor mer i detalj (D) inleder jag med några allmänna synpunkter på direktivets krav beträffande bevisning (B) och en kommentar till terminologin (C).
            
         B – Direktivets krav avseende bevisning
      
      
               19.
            
            
               Direktivet ålägger den skadelidande skyldigheten att bevisa defekten, skadan och orsakssambandet mellan dessa två. (
                     5
                  ) Den processuella följden av denna regel är klar: om den skadelidande inte uppfyller den skyldigheten ska hans talan ogillas. (
                     6
                  )
            
         
               20.
            
            
               Som emellertid denna domstol redan uttalat syftar direktivet inte till en fullständig harmonisering av allt som rör ansvaret för defekta produkter utöver de frågor som regleras däri. (
                     7
                  ) I synnerhet harmoniserar inte direktivet regler för bevisning för att bestämma hur den skadelidande parten kan fullgöra sin bevisbörda. (
                     8
                  ) Vad gäller förevarande mål innehåller inte direktivet en särskild förteckning över bevisning som den skadelidande parten ska förebringa vid den nationella domstolen. Inte heller specificerar direktivet vilken bevisning som är tillåten eller den tyngd som ska tillmätas den bevisning som förebragts eller de slutsatser som kan eller ska dras därav. (
                     9
                  )
            
         
               21.
            
            
               Det ankommer därför på den nationella rättsordningen i varje medlemsstat att, i enlighet med principen om processuell autonomi, fastställa detaljerade regler om bevisning för det praktiska genomförandet av direktivet. (
                     10
                  )
            
         
               22.
            
            
               Mot bakgrund av de mycket olika typer av produkter som omfattas av direktivet, det slag av skada som de kan orsaka och sättet varpå den skadan kan uppkomma kan det dessutom antas att dessa detaljerade regler inte kan vara identiska i samtliga fall. Därför bör enligt min uppfattning medlemsstaterna, inom ramen för artikel 4 i direktivet, ha möjlighet att anta olika bevisregler som anpassas till det slag av produkter som är i fråga.
            
         
               23.
            
            
               Domstolen har vidare godtagit att medlemsstaterna vid fastställande av regler om bevisning får eftersträva att utjämna obalansen mellan konsumenten och tillverkaren som exempelvis kan vara en följd av olika tillgång till information. (
                     11
                  ) Denna möjlighet återspeglar också vidare unionsrättsliga krav på tillgång till rättslig prövning och konsumentskydd. (
                     12
                  ) Återknytande till föregående punkt är det tydligt att sådan olika tillgång till information kan vara särskilt påtaglig på sådana områden som ansvar för läkemedelsföretag.
            
         
               24.
            
            
               Emellertid är inte medlemsstaternas processuella autonomi obegränsad vid antagandet av regler om bevisning för fall som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet. Den sammantagna effekten av nationella bevisregler måste vara förenlig med likvärdighets- och effektivitetsprinciperna. (
                     13
                  ) Annorlunda uttryckt ska det nationella införlivandet av direktivets bestämmelser i allmänhet och artikel 4 i synnerhet hålla sig inom gränserna för dessa bestämmelser och säkerställa det effektiva genomförandet därav i det nationella rättssystemet.
            
         
               25.
            
            
               I synnerhet är inte nationella regler om bevisning som otillbörligt begränsar den nationella domstolens möjlighet att värdera relevant bevisning (
                     14
                  ) eller som har för lågt ställda beviskrav så att de i praktiken medför en omkastning av bevisbördan förenliga med effektivitetsprincipen. (
                     15
                  )
            
         
               26.
            
            
               Huruvida de nationella bevisregler som tillämpats vid införlivandet av direktivet iakttar den principen är huvudfrågan som utgör kärnan i detta mål.
            
         
               27.
            
            
               Innan jag lämnar några generella synpunkter på det föregående kommer jag först att framföra några inledande kommentarer beträffande terminologin och särskilt begreppet presumtion.
            
         C – Presumtion
      
      
               28.
            
            
               Den exakta innebörden av termen ”présomption” (på franska) som är central för detta mål föranledde avsevärd diskussion vid den muntliga förhandlingen. Det blev tydligt att begrepp som vid ett första påseende är likalydande (eller åtminstone översatta) uppfattas och i praktiken tillämpas ganska olika i de olika nationella rättssystemen. Som ofta är fallet i ett flerspråkigt och mångkulturellt unionsrättsligt system kan begrepp som synbarligen har samma namn ha olika innebörd. (
                     16
                  )
            
         
               29.
            
            
               Enligt fransk rätt uppfattar jag således att ”présomption” kan definieras som en metod för rättsligt resonemang enligt vilken en omständighet som inte är bevisad härleds från en annan omständighet som har bevisats. En presumtion sägs vara ”faktisk” när domaren har friheten att tillämpa ett sådant resonemang genom slutledning i ett specifikt fall. En presumtion kallas ”legal”, det vill säga är generellt tillämplig, när lagstiftaren härleder en omständighet som inte är bevisad från en annan omständighet som har bevisats. En legal presumtion är ”enkel” när den kan vederläggas genom bevisning om motsatsen. När den inte kan motbevisas sägs den vara ”icke motbevisbar” eller ”absolut”. (
                     17
                  )
            
         
               30.
            
            
               En något annorlunda men ändå liknande metod tillämpas i tysk rätt. (
                     18
                  ) Till skillnad härifrån framhåller följande passus avseende användningen av det begreppet i engelsk rätt klara gränser för en translitteration av den franska termen ”présomption” till engelska ”presumption” (presumtion): ”I vissa situationer får domstolen dra slutsatser från omständigheter som bevisats av en part … dessa är inte mer än vanligen återkommande exempel på indicier. Det är därför en missuppfattning att behandla dem som presumtioner i sträng bemärkelse då de inte vid något tillfälle överför bevisbördan till den person mot vilken bevisningen förebringas … de kallas ofta, felaktigt, för 'presumtioner’”. (
                     19
                  )
            
         
               31.
            
            
               Den hänskjutande domstolen använder termen ”présomption” i sin begäran om förhandsavgörande. Den termen har översatts som sådan till de andra språkversionerna av tolkningsfrågorna och publicerats i Officiella tidningen varför parter och intervenienter som avger yttranden till domstolen använder den termen. För att inte orsaka ytterligare terminologisk förvirring på detta stadium kommer jag därför att hålla mig till denna term. I klarhetens intresse anger jag emellertid nedan hur jag använder det begreppet. Detta motsvarar tillämpningen av det begreppet enligt fransk rätt som jag uppfattat det, på sätt parterna förtjänstfullt beskrivit vid den muntliga förhandlingen.
            
         
               32.
            
            
               I detta förslag kommer jag således att använda termen ”presumtion” för en situation där en omständighet eller ett antal omständigheter (A) har fastställts och varifrån sannolikheten för inträffandet av en annan omständighet eller ett antal omständigheter härleds (B). Vad gäller dess praktiska tillämpning används ”presumtion” här för att i huvudsak beteckna en form av indicier eller indirekt bevisning.
            
         
               33.
            
            
               Presumtioner i betydelsen indicier som beskrivits ovan är en ganska vanlig företeelse. De är ett utslag av tidigare erfarenhet av hur händelser normalt sannolikt utvecklas och omvandlas till tumregler för att underlätta och påskynda den rättsliga processen. På ett sätt kan de helt enkelt ses som en beteckning för att beskriva en del av processen att övertyga domaren om vilken av parterna som ska få framgång. Käranden förser domaren med viss bevisning rörande de faktiska omständigheterna från vilka domaren drar vissa slutsatser beträffande sannolikheten för andra berörda omständigheter. På detta stadium förefaller kärandens talan vara starkare. Svaranden kontrar med ytterligare stark bevisning och får vågskålen att väga över till sin fördel. (
                     20
                  ) Som svar härpå måste käranden komma med någonting mer övertygande eller riskera att förlora målet. (
                     21
                  )
            
         
               34.
            
            
               Inför min kommande bedömning och med intryck av fransk rätt skiljer jag här mellan ”legala” och ”faktiska” presumtioner. Jag använder termen ”legal presumtion” för en presumtion som domaren är lagligen skyldig att följa. Med andra ord, för att använda exemplet ovan måste domaren härleda omständigheten B från den konstaterade omständigheten A. I detta avseende är han i viss mån begränsad i sin fria bevisvärdering. I motsats härtill använder jag här ”faktisk presumtion” för en situation i vilken möjligheten i vårt exempel för domaren att härleda B från A föreligger, men endast som en del i dennes fria bevisvärdering.
            
         
               35.
            
            
               En annan skillnad som är viktig för denna bedömning är mellan motbevisbara och icke motbevisbara presumtioner. Med hänvisning till exemplet ovan anser jag att en presumtion är icke motbevisbar om det inte är möjligt för den andra parten att motbevisa den, oavsett vilken bevisning denna part lägger fram för domstolen. I motsats härtill är en presumtion motbevisbar om denna andra part kan förebringa ytterligare bevisning som föranleder domaren att i sin helhetsbedömning konstatera att presumtionen inte kan upprätthållas.
            
         
               36.
            
            
               Med dessa terminologiska klarlägganden i minne övergår jag nu till den nationella domstolens olika frågor.
            
         D – Den nationella domstolens frågor
      
      
               37.
            
            
               Utgör artikel 4 i direktivet hinder för en metod enligt vilken vissa omständigheter kan ligga till grund för en faktisk presumtion för att ett vaccin är defekt och orsakade en sjukdom, även om medicinsk forskning på en generell nivå inte fastställt ett orsakssamband mellan vaccinet och sjukdomen? Blir svaret på den frågan ett annat om presumtionen är legal i motsats till faktisk? Måste orsakssambandet mellan vaccinet och sjukdomen fastställas med användning av vetenskaplig bevisning? Dessa är i huvudsak den nationella domstolens tre frågor.
            
         
               38.
            
            
               För att använda terminologin ovan (vid C) uppfattar jag att den första frågan avser en ”motbevisbar faktisk presumtion”. Den domare som prövar målet är således inte skyldig att tillämpa presumtionen och även om han eller hon väljer att göra det utgör den endast en del av hans eller hennes övergripande bedömning av omständigheterna. Svaranden får därför förebringa ytterligare bevisning för att vederlägga presumtionen. Sådan bevisning kan utgöras av uppgifter som direkt motsäger den faktiska grunden för presumtionen eller andra uppgifter som övertygar domaren om att talan ska ogillas. (
                     22
                  )
            
         
               39.
            
            
               Enligt min uppfattning utesluter i princip inte direktivet sådana faktiska presumtioner. Inte heller kräver det mer allmänt att särskild betydelse ska tillmätas medicinsk eller vetenskaplig forskning.
            
         
               40.
            
            
               Som jag förklarat ovan i punkt 20 reglerar artikel 4 i direktivet bevisbördan men inte bevisregler eller bevismetod eller beviskrav. I synnerhet bestämmer den generellt inte den betydelse som ska tillmätas olika bevis eller användningen av presumtioner.
            
         
               41.
            
            
               Jag anser att det kan vara till hjälp vid bedömningen att här skilja på tre aspekter på den första frågan, det vill säga 1) betydelsen av medicinsk forskning, 2) användningen av presumtioner och 3) bevisning om orsak och bevisning om defekt.
            
         1. Medicinsk forskning
      
               42.
            
            
               Direktivet kräver att det föreligger ett orsakssamband mellan defekt och skada. Det kräver emellertid inte att orsakssambandet fastställs genom någon särskild bevisning, medicinsk eller på annat sätt. Inte heller anger direktivet att frånvaron av medicinsk forskning som visar ett orsakssamband är avgörande bevis för att en defekt eller ett orsakssamband inte föreligger. Detta är inte förvånande mot bakgrund av direktivets mycket generella karaktär. Direktivet är tillämpligt på produktansvar på ett stort antal områden, (
                     23
                  ) och på många av dessa områden saknar medicinsk forskning helt enkelt betydelse.
            
         
               43.
            
            
               Några generella kommentarer kan ändå lämnas om kraven på att den skadelidande förebringar bevisning särskilt i form av medicinsk forskning och betydelsen av sådan bevisning i övrigt. Vid a) nedan behandlar jag huruvida medicinsk forskning kan krävas som en förutsättning för att ett krav ska kunna få framgång. Vid b) behandlar jag huruvida medicinsk forskning kan krävas för att en faktisk presumtion ska bli tillämplig.
            
         a) Medicinsk forskning som förutsättning för att ett krav ska bifallas
      
               44.
            
            
               Ett krav att ett orsakssamband ska fastställas särskilt med stöd av medicinsk forskning för att uppfylla artikel 4 i direktivet skulle enligt min uppfattning strida mot den bestämmelsen och effektivitetsprincipen av följande skäl.
            
         
               45.
            
            
               För det första kan ett sådant särskilt krav på bevisning göra det i praktiken omöjligt att fastställa ansvar i fall där medicinsk forskning saknas oavsett arten eller beskaffenheten av den övriga bevisningen. I sådana fall skulle direktivet inte få verkan och den nationella domstolen skulle otillbörligt förhindras att utöva sin frihet att värdera bevisningen.
            
         
               46.
            
            
               För det andra måste en rättslig bedömning av orsakssambandet i en särskild situation skiljas från en vetenskaplig bedömning av ett (möjligt) orsakssamband i allmänhet. Den senare kan ha betydelse för den förra och vice versa men de två ska inte blandas samman. (
                     24
                  ) Artikel 4 i direktivet ålägger käranden bevisbördan för att den substans som denne intagit orsakat den skada som denne drabbats av i det enskilda fallet. Den kräver inte att denne visar att medicinsk forskning i allmänhet har konstaterat substansens eventuella skadlighet mer generellt. Att systematiskt införa ett sådant ytterligare krav skulle därför gå långt utöver artikel 4 i direktivet. (
                     25
                  )
            
         
               47.
            
            
               För det tredje skulle en bestämmelse om att tillverkaren inte ska hållas ansvarig vid avsaknad av medicinsk forskning som fastställer ett orsakssamband också stå i strid med artikel 4 i direktivet genom att i praktiken utvidga förteckningen över undantag från ansvar i artikel 7 i direktivet. Artikel 7 e anger uttryckligen och specifikt att ansvar kan undantas om det visas att det, vid den tidpunkt då produkten lanserades på marknaden, inte var vetenskapligt möjligt att upptäcka defekten. (
                     26
                  ) Om lagstiftaren hade avsett att införa ytterligare exempel på situationer där (avsaknad av) medicinsk forskning ska utesluta ansvar, skulle lagstiftaren ha gjort det.
            
         
               48.
            
            
               Av dessa skäl anser jag att det skulle vara tvivelaktigt enligt direktivet och effektivitetsprincipen att betrakta avsaknaden av generell medicinsk forskning som en systematisk och avgörande grund för att ogilla kärandens talan.
            
         
               49.
            
            
               Detta betyder uppenbarligen inte att medicinsk forskning saknar betydelse i sådana sammanhang som det förevarande. Tvärtom. Även om som angetts ovan medicinsk forskning fastställer att en produkt innebär ett möjligt problem i allmänhet är det inte detsamma som att konstatera att den orsakat skada i ett enskilt fall.
            
         
               50.
            
            
               Från bevissynpunkt skulle det emellertid vara fel att inte beakta den forskningen. Att systematiskt avvisa bevisning i form av medicinsk forskning som betydelselös skulle vara lika tvivelaktigt mot bakgrund av direktivet och effektivitetsprincipen som att systematiskt avvisa andra slag av bevisning vid avsaknad av medicinsk forskning. Bevisning i form av medicinsk forskning måste vederbörligen beaktas.
            
         
               51.
            
            
               Ovanstående synpunkter utgör avslutningsvis vad jag anser kan ses som en generell standardregel som följer av effektivitetsprincipen, nämligen de nationella domarnas fria bevisvärdering vid tillämpningen av unionsrätten. (
                     27
                  ) Som diskuteras ytterligare nedan hindrar inte detta i sig självt att den nationella rätten tillerkänner vissa bevis särskild betydelse eller knyter presumtioner till dem. Det innebär emellertid att nationella bevisregler vid införlivande av artikel 4 i direktivet skulle medföra en allvarlig risk för konflikt med effektivitetsprincipen om de antingen i) uttryckligen förbjuder domaren att beakta eventuellt relevant bevisning (
                     28
                  ) eller ii) anger att vissa bevis systematiskt utgör avgörande och icke motbevisbar bevisning för en viss omständighet. (
                     29
                  )
            
         b) Medicinsk forskning som ett villkor för att utlösa en presumtion
      
               52.
            
            
               Den hänskjutande domstolen anger inte uttryckligen i sin första fråga att talan, i avsaknad av medicinsk forskning, automatiskt skulle ogillas. Frågan synes snarare innebära att talan kunde vinna framgång, även om det inte finns någon medicinsk forskning, men faktiska presumtioner kunde inte tillämpas i det syftet. (
                     30
                  )
            
         
               53.
            
            
               I likhet med vad som gäller andra detaljerade bevisregler reglerar inte direktivet valet i fråga om att kunna eller inte kunna tillämpa faktiska presumtioner och villkoren därför. Det är därför i allmänhet en uppgift för nationell rätt under förutsättning av iakttagande av principerna om likvärdighet och effektivitet. Vägran att utlösa en sådan presumtion när ett visst bevismoment saknas, såsom medicinsk forskning, är i än högre grad en uppgift för nationell rätt.
            
         
               54.
            
            
               Unionsrätten är i allmänhet mer inriktad på en obefogad tillämpning av presumtioner som kan leda till en omkastning av bevisbördan eller på annat sätt äventyrar effektivitetsprincipen, i synnerhet då en sådan tillämpning grundas på ovidkommande eller otillräcklig bevisning. (
                     31
                  ) Det som emellertid behandlas här är särskilt en vägran att tillämpa presumtioner i nationell rätt när vissa villkor inte uppfylls (avsaknad av medicinsk forskning).
            
         
               55.
            
            
               Kan sådana villkor stå i strid med effektivitetsprincipen? Ja, åtminstone i teorin. Domstolen har, till exempel på konkurrensrättens område, funnit att det mot bakgrund av svårigheterna att bevisa hemlig samverkan med direkt bevisning måste vara möjligt att göra det med indirekt bevisning (det vill säga med användande av ”faktiska presumtioner” som definierats ovan (
                     32
                  )). Det ankommer på den hänskjutande domstolen att avgöra huruvida ett uteslutande av presumtioner, under omständigheterna i förevarande mål, skulle göra det omöjligt eller orimligt svårt för käranden att bevisa ett orsakssamband eller en defekt på grund av att det saknas direkt bevisning, och därför eventuellt stå i strid med effektivitetsprincipen.
            
         
               56.
            
            
               Jag ska inte föregripa den hänskjutande domstolens bedömning. Min uppfattning om målet i stort, med bortseende från frågans exakta ordalydelse, är inte så mycket att tanken är att utesluta varje användande av presumtioner vid avsaknad av medicinsk forskning. Vad den hänskjutande domstolen i stället vill få klarlagt är huruvida uteslutandet av en viss faktisk presumtion är befogat. (
                     33
                  ) I den meningen är tillräckligheten av den bevisning, som ligger till grund för en viss presumtion som vanligen tillämpas i denna typ av mål, den praktiska fråga som den hänskjutande domstolen vill få prövad.
            
         
               57.
            
            
               Jag övergår till den frågan nu.
            
         2. Presumtioner
      
               58.
            
            
               I enlighet med den generella inställningen till bevisregler som anges ovan vid (B) ankommer det på den nationella domstolen vid tillämpning av artikel 4 i direktivet att avgöra huruvida särskilda presumtioner enligt nationell rätt är förenliga med principerna om likvärdighet och effektivitet.
            
         
               59.
            
            
               Med antagande av att regeln i fråga är en ”motbevisbar faktisk presumtion” (
                     34
                  ) anger jag emellertid nedan några allmänna riktlinjer som kanske kan bistå den nationella domstolen vid dess bedömning.
            
         
               60.
            
            
               Som domstolen tidigare har uttalat kan nationella bevisregler ha för låga beviskrav med följden att de i praktiken kan kasta om bevisbördan och vara oförenliga med effektivitetsprincipen. (
                     35
                  ) En sådan omkastning av bevisbördan skulle i detta fall också leda till ett åsidosättande av artikel 4 i direktivet. Jag har uppfattat att detta är förste motpartens huvudinvändning i detta mål.
            
         
               61.
            
            
               Under vilka omständigheter kan en presumtion ”sakna tillräckliga beviskrav”?
            
         
               62.
            
            
               Jag finner tre scenarier där detta kan vara fallet: a) ingen bevisning krävs och det föreligger helt enkelt en presumtion för att käranden har styrkt sin talan, b) den bevisning varpå presumtionen grundas saknar relevans eller c) bevisningen är relevant men endast ”svag”.
            
         a) Avsaknad av bevisning för presumtionen
      
               63.
            
            
               Vad beträffar a) innebär förhållandet att käranden inte behöver förebringa någon bevisning innan dennes talan anses vara styrkt en omkastning av bevisbördan i strid med artikel 4 i direktivet och effektivitetsprincipen. (
                     36
                  ) Jag uppfattar att det i målet vid den nationella domstolen krävs att käranden förebringar viss bevisning innan presumtionen utlöses och detta scenario behandlas därför inte ytterligare här.
            
         b) Presumtion grundad på irrelevant bevisning
      
               64.
            
            
               Vad beträffar b) menar jag med irrelevant att det inte föreligger något rationellt eller logiskt samband mellan den bevisning som förebragts och den dragna slutsatsen. Till exempel skulle det, i förevarande fall, enligt min uppfattning kunna ifrågasättas att åberopa den förste motpartens omsättning eller antal anställda som bevisning för att produkterna i fråga är defekta. Dessa två omständigheter saknar förvisso vid första påseende helt enkelt relevans.
            
         
               65.
            
            
               Att godta att slutsatser dras från och presumtioner grundas på enbart irrelevant bevisning skulle vara detsamma som att befria käranden från behovet av att förebringa bevisning över huvud taget. Som redan angetts ovan skulle detta innebära en omkastning av bevisbördan.
            
         
               66.
            
            
               I sina skriftliga inlagor har den förste motparten gjort gällande att det inte finns något logiskt samband mellan den bevisning som förebragts och de slutsatser som dras. I detta avseende har denne i synnerhet påstått att den tidsmässiga närheten mellan vaccineringen och sjukdomsutbrottet, mot bakgrund av den osäkerhet som omger orsaken till multipel skleros, inte är övertygande. Ett sådant tidsmässigt samband kan faktiskt även utesluta orsakssamband om det konstaterades att sjukdomen har en tillräckligt lång inkubationstid.
            
         
               67.
            
            
               Vilken uppfattning man än har om resonemanget ”efter detta, således på grund av detta” (post hoc ergo propter hoc) är den absoluta irrelevansen av det tidsmässiga sambandet, som den förste motparten hävdat, enligt min uppfattning inte lika fullständigt uppenbar som i exemplen ovan på omsättning och antal anställda.
            
         
               68.
            
            
               Jag anser emellertid inte att det är domstolens uppgift att vare sig pröva huruvida det tidsmässiga sambandet, eller andra bevismoment i den diskuterade presumtionen, är relevanta eller inte, eller att delta i en diskussion därom. Det finns i vart fall två mycket övertygande skäl för det.
            
         
               69.
            
            
               För det första har, som nämnts ovan, den nationella domstolen avfattat sin fråga i generella termer, utan att ange de olika villkoren för tillämpning av presumtionen. Det exakta innehållet i dessa villkor förblir oklart, även om det behandlats i viss omfattning i parternas yttranden. (
                     37
                  )
            
         
               70.
            
            
               För det andra skulle detaljerade kommentarer komma farligt nära att tillmäta enskilda bevis en specifik betydelse i vissa typer av mål om produktansvar. Sådana uttalanden skulle enligt min uppfattning vara oförenliga med förfarandet för förhandsavgörande, begreppet nationell processuell autonomi och de nationella domstolarnas fria bevisvärdering.
            
         c) Relevant men ”svag” bevisning
      
               71.
            
            
               Då det inte är denna domstols uppgift att göra detaljerade uttalanden om relevansen av enskilda bevis är det, vad beträffar c), än mindre denna domstols uppgift att avgöra huruvida relevanta bevis sammantaget motiverar en viss presumtion. Frågan huruvida en presumtion är motiverad eller inte kan vara ännu mer subjektiv än den som avser relevans. Två unionsrättsliga exempel tagna från EU:s konkurrensrätt illustrerar denna punkt. (
                     38
                  )
            
         
               72.
            
            
               Vid försvar av dess beslut mot talan om ogiltigförklaring kan Europeiska kommissionen åberopa en motbevisbar (
                     39
                  ) faktisk (
                     40
                  ) presumtion för att ett moderbolag har utövat kontroll över dess helägda dotterbolag och på den grunden kan hållas ansvarigt för ett åsidosättande av EU:s konkurrensrätt av det bolaget. (
                     41
                  ) Någon bevisning om faktiskt deltagande krävs inte. Aktieinnehavet om 100 procent är tillräckligt. Denna presumtion har ifrågasatts vid flera tillfällen. En invändning är att ett aktieinnehav om 100 procent helt enkelt är en otillräcklig grund för presumtionen. (
                     42
                  ) Med andra ord kan presumtionen sägas ha för lågt ställda beviskrav. Det vore fel att låtsas att dessa argument beträffande för låga beviskrav inte föreligger eller är något långsökta. (
                     43
                  ) Domstolen har emellertid tydligt och vid upprepade tillfällen godtagit presumtionen. (
                     44
                  )
            
         
               73.
            
            
               I kartellmål måste kommissionen bevisa förekomsten av ett avtal eller ett samordnat förfarande. Ofta måste detta göras med användning av indicier (nämligen presumtioner i den mening som används här). Tillräckligheten av den bevisningen bedöms i allmänhet från fall till fall. Vid många tillfällen har emellertid domstolen upprepat att enbart företags parallella beteende är otillräcklig bevisning för att motivera en presumtion för hemligt samförstånd. Med andra ord har domstolen infört en rättsregel varigenom det klarläggs att sådan bevisning i sig själv helt enkelt är alltför svag. (
                     45
                  )
            
         
               74.
            
            
               Ovanstående exempel är förvisso tagna från ett mycket annorlunda materiellt rättsområde men där rättspraxis avseende ställda beviskrav och presumtioner är särskilt rikhaltig. Jag anser att de som sådana är till hjälp för att, i det unionsrättsliga sammanhanget, belysa det grannlaga och i sista hand ganska subjektiva, och ofta beroende av omständigheterna i det enskilda fallet, slutgiltiga ställningstagandet till om specifika bevis är tillräckliga eller generella regler om styrkan i sådan bevisning och presumtioner som är knutna därtill.
            
         
               75.
            
            
               Slutsatsen är att den nationella domstolen, innan den tillämpar en viss faktisk presumtion, måste vara övertygad om att den grundas på relevant bevisning och har tillräckliga beviskrav för att vara förenlig med effektivitetsprincipen och inte i praktiken innebär en omkastning av bevisbördan i strid med artikel 4 i direktivet.
            
         3. Defekt och orsakssamband
      
               76.
            
            
               I sin första fråga anger den nationella domstolen att presumtionen är tillämplig på både orsakssambandet och defekten. Jag klarlägger att resonemanget ovan avseende möjligheten att i allmänhet i nationell rätt tillämpa faktiska presumtioner och gränserna därför i unionsrätten har samma giltighet i fråga om presumtioner som avser defekt och orsakssamband.
            
         
               77.
            
            
               Jag vill ändå tillägga ytterligare tre synpunkter.
            
         
               78.
            
            
               För det första uppfattar jag att de faktiska moment som ligger till grund för presumtionen om defekt och orsakssamband är desamma. Jag anser att en sådan lösning inte i sig själv är oförenlig med artikel 4 i direktivet eller effektivitetsprincipen. Enligt resonemanget ovan innehåller inte unionsrätten några särskilda beviskrav avseende defekt och orsakssamband eller bestämmelser om att bevisningen för defekt och orsakssamband ska vara olika.
            
         
               79.
            
            
               För det andra har den förste motparten gjort gällande att defekten härleds från orsakssambandet.
            
         
               80.
            
            
               Den hänskjutande domstolen har inte formulerat sin fråga på detta sätt. Den första frågan anger snarare att samma faktiska omständigheter utgör grunden för båda momenten – orsakssamband och defekt. Som angetts ovan ankommer det på den hänskjutande domstolen att avgöra huruvida dessa faktiska omständigheter är relevanta och om de utgör tillräcklig grund för slutsatsen att ettvart av dessa moment har fastställts.
            
         
               81.
            
            
               Vad gäller om den förste motparten har rätt och det som rent faktiskt följer av nationell rätt är att defekten härleds från orsakssambandet?
            
         
               82.
            
            
               Jag anser inte att den slutledningsmetoden är ett problem i sig. I praktiken tjänar den bevisning som används för att fastställa ett orsakssamband indirekt som bevisning för att fastställa en defekt. Den inställningen till bevisning är analog med en presumtion enligt definitionen ovan. Härledning av defekt (som är svår att direkt bevisa på grund av att i detta fall har produkten ”förstörts” genom användning (
                     46
                  )) sker med hjälp av mer indirekt bevisning. (
                     47
                  ) I likhet med vad som gäller presumtioner är frågan enligt unionsrätten återigen huruvida slutledningen grundas på relevant och tillräcklig bevisning.
            
         
               83.
            
            
               För det tredje är, som i fallet med presumtioner om orsakssamband, en detaljerad bedömning av relevansen och tillräckligheten av specifika bevis som grund för att härleda en defekt en fråga för den nationella domstolen.
            
         
               84.
            
            
               Det finns emellertid en aspekt på bevisning om defekt som måste behandlas här då den gäller själva definitionen av ”defekt”.
            
         
               85.
            
            
               Enligt artikel 6 i direktivet har en produkt en säkerhetsbrist när den ”inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter”. Den förste motparten har i synnerhet, på denna grund, gjort gällande att de moment som fastställer ett orsakssamband mellan produkten och skadan i ett enskilt fall inte ensamma kan vara tillräckliga för att fastställa bristfälligheten. En bredare bedömning av produktens kostnader och nytta är erforderlig utöver det konkreta fallet.
            
         
               86.
            
            
               Jag delar inte denna uppfattning.
            
         
               87.
            
            
               Direktivet anger inte uttryckligen att begreppet defekt, i ett vidare sammanhang än i det särskilda fall som är föremål för prövning, förutsätter att produkten mer generellt är skadlig eller potentiellt skadlig eller att en bredare analys genomförs av produktens kostnader och nytta för samhället. Det är visserligen sant att definitionen i artikel 6 av säkerhetsbrist och det därtill hörande skälet avfattats i icke specifika termer (den säkerhet som ”en person” eller ”allmänheten” har rätt att vänta sig). Enligt min uppfattning är emellertid det uttrycket på sin höjd oklart. Min uppfattning är snarare att det i huvudsak avser grundläggande förväntningar på produkten vid användning under normala förutsättningar. Det betyder inte att fastställandet av bristfällighet, när produkten används normalt och orsakar allvarlig skada i ett enskilt fall, nödvändigtvis kräver en avvägning av produktens kostnader och nytta.
            
         
               88.
            
            
               I linje med vad som redan anförts ovan med avseende på förhållandet mellan generell medicinsk forskning och det enskilda fallet (
                     48
                  ) skulle införandet av ett sådant krav beträffande defekt enligt min uppfattning innebära att det skapades (eller att det åtminstone djärvt härleddes) nya villkor för ansvar.
            
         
               89.
            
            
               Inte heller kan den förste motparten med framgång åberopa domen i målet Boston Scientific som denne anfört till stöd för sin ståndpunkt. (
                     49
                  ) I det målet befanns vissa medicinska apparater i samma tillverkningsserie vara defekta. Frågan i målet Boston Scientific var huruvida bristfälligheten av andra apparater i samma tillverkningsserie kunde härledas från det förhållandet. Detta skiljer sig mycket från påståendet att en viss produkt kan anses vara defekt endast om produkten mer allmänt befinns vara osäker.
            
         
               90.
            
            
               Vad gäller det scenario som anges i den hänskjutande domstolens första fråga och mot bakgrund av det ovanstående anser jag att artikel 4 i direktivet inte utgör hinder för faktiska presumtioner om orsakssamband och defekt. Varje sådan presumtion ska emellertid iaktta principerna om likvärdighet och effektivitet samt minimikraven i artikel 4. Presumtionen ska ha tillräckliga beviskrav så att den inte medför en omkastning av bevisbördan. I synnerhet ska den grundas på relevant och tillräcklig bevisning.
            
         
               91.
            
            
               Blir det svaret ett annat om presumtionen om orsakssamband är en legal presumtion (i motsats till en faktisk)? Detta är i huvudsak den hänskjutande domstolens andra fråga.
            
         
               92.
            
            
               Jag hänvisar till resonemanget ovan, enligt vilket bevisregler, inbegripet användning av och villkor för presumtioner, är en fråga för nationell rätt under förutsättning att principerna om likvärdighet och effektivitet iakttas. Det slutliga beslutet huruvida dessa principer efterlevs i förevarande fall ankommer på den nationella domstolen.
            
         
               93.
            
            
               Jag vill emellertid tillägga följande tre synpunkter.
            
         
               94.
            
            
               För det första anser jag att icke motbevisbara presumtioner, som innebär en skyldighet för domaren att härleda vissa faktiska omständigheter som inte kan ifrågasättas oavsett vilken bevisning som förebringas av den andra parten, i allmänhet i högre grad riskerar att orsaka problem och lätt kan komma att stå i strid med effektivitetsprincipen. Jag hänvisar i detta avseende till punkt 51 ovan beträffande domarens fria bevisvärdering. Jag har emellertid förstått från den muntliga förhandlingen att de presumtioner som berörs i detta mål inte är icke motbevisbara och jag behandlar därför inte denna aspekt ytterligare.
            
         
               95.
            
            
               För det andra kan en legal presumtion, även om den strängt taget inte är icke motbevisbar, ibland endast upphävas genom att det läggs fram bevisning som specifikt undergräver själva grunden för presumtionen. I sådana fall införs återigen betydande begränsningar av domarens fria bevisvärdering på ett sätt som lätt kan stå i strid med effektivitetsprincipen.
            
         
               96.
            
            
               När således A utgör grund för en motbevisbar presumtion för B kan den i teorin motbevisas antingen genom: i) förebringande av bevisning att A faktiskt inte fastställts eller ii) framläggande av ytterligare bevisning ”C” som vid domarens helhetsbedömning av omständigheterna medför att presumtionen kullkastas. Det förra scenariot utgör en större begränsning av domarens fria bevisvärdering.
            
         
               97.
            
            
               För det tredje måste, som förklarats ovan, faktiska presumtioner, för att kunna iaktta effektivitetsprincipen, grundas på relevant bevisning som är tillräcklig för att motivera de dragna slutsatserna. Detta gäller också legala presumtioner.
            
         
               98.
            
            
               Skillnaden ligger i det faktum att den nationelle domaren per definition måste tillämpa legala presumtioner när de erforderliga faktiska momenten har bevisats av käranden. Till följd härav föreligger klart en större möjlighet att presumtionen tillämpas i konkreta fall när den i realiteten inte är berättigad.
            
         
               99.
            
            
               Enligt min uppfattning står en sådan möjlighet emellertid inte i sig själv i strid med effektivitetsprincipen. Det är faktiskt nästan oundvikligt att legala presumtioner slår ”fel” i olika fall mot bakgrund av deras automatiska karaktär. Deras ändamål är inte ett fulländat resultat utan en effektiv rättskipning. Lösningen är att det, om den legala presumtionen felaktigt löses ut, finns en realistisk möjlighet för svaranden att motbevisa presumtionen genom att lägga fram relevant bevisning. Detta understryker ånyo vikten av att varje legal presumtion är motbevisbar.
            
         
               100.
            
            
               Mot bakgrund av svaren på den hänskjutande domstolens föregående frågor föreligger inte något behov av att behandla den nationella domstolens tredje fråga, som avser värdet av vetenskaplig forskning. Som en del av svaret på den hänskjutande domstolens första fråga har jag emellertid lämnat ett antal synpunkter avseende det värde som specifikt tillmäts bevisning i form av medicinsk forskning. I den omfattning som det kan vara till hjälp för den hänskjutande domstolen är dessa synpunkter, enligt min uppfattning, lika giltiga vad gäller vikten och gränserna för vetenskaplig bevisning mer allmänt.
            
         V – Förslag till avgörande
      
      
               101.
            
            
               Mot bakgrund av det ovanstående föreslår jag att domstolen lämnar följande svar på de frågor som ställts av Cour de cassation (Högsta domstolen):
               Artikel 4 i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister utgör inte i sig, när det gäller läkemedelstillverkares ansvar till följd av de vaccin som de tillverkar, hinder för en bevismetod enligt vilken en domstol, när den utövar sin exklusiva behörighet att bedöma de faktiska omständigheterna, kan anse att de faktiska omständigheter som sökanden har åberopat utgör kvalificerade, precisa och överensstämmande presumtioner, som kan utgöra bevis för att det finns en defekt i vaccinet och att det finns ett orsakssamband mellan denna och sjukdomen, trots att den medicinska forskningen inte generellt har fastställt något samband mellan vaccinet och sjukdomens uppkomst, förutsatt att en sådan bevismetod inte i praktiken medför en omkastning av bevisbördan avseende defekten, skadan eller orsakssambandet mellan dessa två.
               I synnerhet får en sådan bevismetod endast innehålla presumtioner som:
               
                        —
                     
                     
                        bygger på bevisning som är både relevant och har tillräckliga beviskrav för att motivera dragna slutsatser,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        är motbevisbara,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        inte otillbörligt inskränker den nationella domstolens fria bevisvärdering, i synnerhet genom att hindra den nationella domaren, utan att detta påverkar nationella allmänna regler om tillåtlighet av bevisning, från att beakta relevant bevisning, eller genom att kräva att vissa bevis behandlas som avgörande bevis för att ett eller fler villkor i artikel 4 har uppfyllts oavsett vilken annan bevisning som läggs fram,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        inte hindrar de nationella domarna från att vederbörligen beakta all relevant medicinsk forskning som lagts fram vid den nationella domstolen, utan att detta påverkar regler om tillåtlighet av bevisning, eller inför ett absolut krav på att medicinsk forskning ska läggas fram för att bevisa en defekt eller ett orsakssamband.
                     
                  
         (
            1
         )	Originalspråk: engelska.
      (
            2
         )	Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 1985, s. 29; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239).
      (
            3
         )	”Présomptions, graves, précises et concordantes”. Den exakta betydelsen av termen presumtioner, som det kan påstås mer närliggande översätts till engelska med ”circumstantial evidence” (indicier), behandlas vidare nedan i punkterna 28–35.
      (
            4
         )	Som bekräftas i begäran om förhandsavgörande. Den hänskjutande domstolen anför inte någon särskild rättspraxis. Enligt de skriftliga yttranden som getts in till domstolen förefaller emellertid dessa principer ha bekräftats och utvecklats i ett antal fall inbegripet två domar av den 22 maj 2008 (Cass. Civ. 1ère, Bull. Civ. I, nr 148 och nr 149).
      (
            5
         )	Se artikel 4 i direktivet och dom av den 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, punkt 26). Detta återspeglar den allmänna processuella regeln att den part som gör gällande en omständighet normalt har bevisbördan för den omständigheten (se, vad beträffar unionsrätten, förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i målet C.A.S./kommissionen (C‑204/07 P, EU:C:2008:175, punkt 114). Se avseende produktansvar: Lovells, Product liability in the European Union – A report for the European Commission – 2003 (The Lovells Report), s. 19).
      (
            6
         )	Beträffande tillkomsten av och bakgrunden till artikel 4 mer allmänt, se Taschner, H.C., och Frietsch, E., Produkthaftungsgesetz und EG-Produkt-haftungsrichtlinie, Kommentar, andra upplagan, Beck, München, 1990, s. 219–222.
      (
            7
         )	Dom av den 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, punkt 24 och där anförd rättspraxis).
      (
            8
         )	Dom av den 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, punkt 29) och förslag till avgörande av generaladvokaten Szpunar i målet Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:1825, punkterna 21–24). Se också Fjärde rapporten av den 8 september 2011 om tillämpningen av rådets direktiv, KOM(2011)547 slutlig, s. 7.
      (
            9
         )	Artikel 7 i direktivet förtecknar några särskilda situationer i vilka ansvar undantas på grund av vissa särskilda bevis. Dessa är inte direkt relevanta för detta mål men behandlas ytterligare i punkt 47 nedan.
      (
            10
         )	Se, exempelvis, särskilt med avseende på processuell autonomi och bevisregler, dom av den 22 januari 1975, Unkel (55/74, EU:C:1975:5, punkt 12, tredje stycket), dom av den 10 april 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, punkt 60), dom av den 28 juni 2007, Bonn Fleisch (C‑1/06, EU:C:2007:396, punkt 51, andra stycket) och dom av den 15 oktober 2015, Nike European Operations Netherlands (C‑310/14, EU:C:2015:690, punkt 43).
      (
            11
         )	Dom av den 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, i synnerhet punkterna 27 och 32).
      (
            12
         )	Beträffande konsumentskydd, se den transversellt gällande artikel 12 FEUF: ”Konsumentskyddskraven ska beaktas när unionens övriga politik och verksamhet utformas och genomförs.”
      (
            13
         )	Se, exempelvis, dom av den 10 april 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, punkt 60).
      (
            14
         )	Som faktiskt kan innebära ett åsidosättande av principen om en effektiv domstolskontroll eller rätten till en rättvis rättegång (se, i detta avseende, dom av den 15 maj 1986, Johnston (C‑222/84, EU:C:1986:206, punkt 20) och dom av den 10 april 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, punkterna 69–79). I vissa fall kan tillämpning av nationella processuella regler medföra att relevant bevisning anses vara otillåtlig och att den nationella domstolen är förhindrad att beakta den. Bevisen kan till exempel ha erhållits olagligt eller företetts för sent. Sådana begränsningar står inte i sig själva i strid med principerna om likvärdighet och effektivitet. Jag har uppfattat att det inte föreligger någon särskild fråga rörande tillåtligheten av bevisning i detta mål och kommer inte att här behandla huruvida begränsningar avseende tillåtligheten av bevisning är förenliga med dessa principer.
      (
            15
         )	Dom av den 15 oktober 2015, Nike European Operations Netherlands (C‑310/14, EU:C:2015:690, punkt 43). I avsaknad av detaljerad information om bevisregler som är tillämpliga på liknande fall enligt nationell rätt begränsar jag här mina synpunkter till effektivitetsprincipen och behandlar inte likvärdighetsprincipen.
      (
            16
         )	Därför blir en komparativ undersökning av sådana begrepp av beaktansvärd betydelse. Beträffande den praktiska betydelsen av sådan undersökning i samband med mål om produktansvar och skillnaderna i tillvägagångssätt vid införlivande av direktivet i de olika medlemsstaterna, se Brook, Burton, Forrester och Underhill, i Guy Canivet, Mads Andenas och Duncan Fairgrieve, Comparative Law before the Courts, BIICL, 2004, s. 57–83.
      (
            17
         )	Denna definition av presumtion är tagen från Lexique des termes juridiques 2015–2016, Guinchard, S. och Debard, T. (dir.), 23:e upplagan, Dalloz, 2015, Paris: ”Mode de raisonnement juridique en vertu duquel de l’établissement d’un fait on induit un autre fait qui n’est pas prouvé. La présomption est dite de l’homme (ou du juge) lorsque le magistrat tient lui-même et en toute liberté ce raisonnement par induction, pour un cas particulier; elle n’est admise que lorsque la preuve par témoins est autorisée. La présomption est légale, c’est-à-dire instaurée de manière générale, lorsque le législateur tire lui-même d’un fait établi un autre fait dont la preuve n’est pas apportée. La présomption légale est simple lorsqu’elle peut être combattue par la preuve du contraire. Lorsque la présomption ne peut être renversée, elle est dite irréfragable ou absolue. Les présomptions simples sont dites également juris tantum, les présomptions irréfragables sont désignées parfois par l’expression latine juris et de jure. On qualifie de présomption mixte la présomption dont la preuve contraire est réglementée par le législateur, qui restreint les moyens de preuve ou l’objet de la preuve”.
      (
            18
         )	Tysk rätt skiljer mellan presumtioner som medger att en omständighet/omständigheter eller en rättsföljd härleds från en annan omständighet/omständigheter. Enligt tysk rätt förefaller det föreligga en ganska entydig regel beträffande den processuella betydelsen av presumtioner (Vermutungen) för det fall de blivit föremål för lagstiftning. I ett sådant fall är den processuella följden att föremålet för presumtionen inte längre kräver bevisning. Det finns inte något utrymme för domarens bedömning. Bevisning om motsatsen av motparten är emellertid möjlig såvida inte presumtionen i lagstiftningen har angetts som icke motbevisbar. Sådana (legala) presumtioner är enligt en ganska enig tysk doktrin utformade som bevisbörderegler (se, exempelvis, Prütting, Dr. H, Münchener Kommentar zur Zivilprozessordnung, femte upplagan, Beck, München, 2016, § 292 nr. 26). Det förefaller som tysk doktrin uppfattar termen ”presumtion” som den utformas i detta förslag till avgörande snarare som indirekt eller prima facie-bevisning vilken som sådan inte ändrar bevisbördan (se Prütting, Münchener Kommentar zur Zivilprozessordnung, femte upplagan, Beck, München, 2016, § 286 nr. 51).
      (
            19
         )	Iller, M., Civil Evidence: The Essential Guide, Sweet & Maxwell, London, 2006, s. 124–125. Se vidare beträffande presumtioner och tillämpning av bevisbördan i engelsk rätt i allmänhet, exempelvis, Munday, R., Evidence, 8th Ed, Oxford University Press, Oxford, 2015, s. 63–105.
      (
            20
         )	Med antagande att presumtionen är motbevisbar. Jag behandlar ytterligare det särskilda fallet med icke motbevisbara presumtioner nedan.
      (
            21
         )	Inom konkurrensrätten där bevisningen är mycket mer ingående reglerad i unionsrätten har generaladvokaten Szpunar beskrivit sättet för att övertyga myndigheten och samspelet mellan presumtion och bevisbörda med följande ord: ”Dessa presumtioner flyttar inte över bevisbördan till det företag som konkurrensmyndighetens beslut riktar sig till. De ger myndigheten möjligheten att dra en viss slutsats på grundval av tidigare erfarenheter. Denna prima facie-slutsats kan motbevisas genom annan bevisning, men om den inte motbevisas betraktas den dragna slutsatsen som tillräcklig för att uppfylla bevisbördan, vilken fortsatt ligger hos den administrativa myndigheten.” (förslag i målet Eturas m.fl. (C‑74/14, EU:C:2015:493, punkt 99)).
      (
            22
         )	Se nedan punkt 96.
      (
            23
         )	Domstolen har redan funnit att direktivet är tillämpligt på fall av skada som påståtts ha orsakats av defekta vaccin (se, exempelvis, dom av den 2 december 2009, Aventis Pasteur (C‑358/08, EU:C:2009:744)).
      (
            24
         )	I målet Boston Scientific konstaterades det att ett parti medicinska produkter innehöll några produkter som visats ha en viss defekt. Av detta faktum drogs slutsatsen att andra produkter i detta parti kunde vara defekta (dom av den 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik (C‑503/13 och C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 43)). Domen belyser förhållandet att i) bevisning om bristfällighet generellt och med avseende på ett särskilt fall är åtskilda men ii) att de har potentiell betydelse för varandra bevismässigt. Beträffande produktens specifika respektive generella bristfällighet, se nedan i punkterna 85–89.
      (
            25
         )	Vad gäller att ålägga käranden bevisbördan för ytterligare moment, se analogt raden av rättsfall om övervältring som börjar med San Giorgio (dom av den 9 november 1983, San Giorgio (C‑199/82, EU:C:1983:318), dom av den 9 februari 1999, Dilexport (C‑343/96, EU:C:1999:59), och dom av den 9 december 2003, kommissionen/Italien (C‑129/00, EU:C:2003:656)).
      (
            26
         )	Se i detta avseende även Taschner, H.C., och Frietsch, E., Produkthaftungsgesetz und EG-Produkt-haftungsrichtlinie, Kommentar, andra upplagan, Beck, München, 1990, s. 186.
      (
            27
         )	Kravet avseende fri bevisvärdering har i praktiken bekräftats av domstolen vid flera tillfällen. Se, exempelvis, dom av den 15 maj 1986, Johnston (222/84, EU:C:1986:206, punkterna 17–21) och dom av den 10 april 2003, Steffensen (C‑276/01, EU:C:2003:228, punkt 80). Kravet avseende fri bevisvärdering har också slagits fast mer allmänt i samband med direkt talan grundad på EU:s konkurrensrätt (se, exempelvis, dom av den 8 juli 2004, Dalmine/kommissionen (T-50/00, EU:T:2004:220, punkterna 72 och 73, och förslag till avgörande av generaladvokaten Vesterdorf, Rhone Poulenc/kommissionen (T‑1/89, EU:T:1991:38, s. 954). Värdering av bevisning har av domstolen beskrivits som en ”grundläggande del av den dömande verksamheten. Oavsett vilken tolkning en nationell domstol som har att pröva ett visst mål gör, beror tillämpningen av dessa rättsregler på det aktuella målet nämligen ofta på hur domstolen har bedömt de faktiska omständigheterna i målet, liksom på hur den har värderat den av parterna åberopade bevisningen.” Se dom av den 13 juni 2006, Traghetti del Mediterraneo (C‑173/03, EU:C:2006:391, punkt 38).
      (
            28
         )	Som nämnts ovan påverkar inte detta regler om otillåtlighet av bevisning, till exempel på grund av för sent åberopande därav eller det faktum att den erhållits olagligen (se ovan fotnot 14).
      (
            29
         )	Dom av den 15 maj 1986, Johnston (C‑222/84, EU:C:1986:206, punkt 20).
      (
            30
         )	Frågan anger bokstavligen uteslutande av varje presumtion. Det framgår emellertid klart av sammanhanget att vad som särskilt avses är uteslutande av den presumtion som behandlas i detta mål.
      (
            31
         )	Se nedan vid punkterna 62–75.
      (
            32
         )	Se, exempelvis, dom av den 21 januari 2016, Eturas m.fl. (C‑74/14, EU:C:2016:42, punkterna 35–37).
      (
            33
         )	Den som beskrivs ovan i punkt 1.
      (
            34
         )	Enligt definitionen ovan i punkterna 32–35.
      (
            35
         )	Dom av den 15 oktober 2015, Nike European Operations Netherlands (C‑310/14, EU:C:2015:690, punkt 43).
      (
            36
         )	Se raden av rättsfall (San Giorgio) som anförts ovan i fotnot 25.
      (
            37
         )	Jag har uppfattat att de generella villkoren är: i) frånvaro av tidigare sjukdomsfall beträffande personen i fråga eller dennes familj och ii) ett tidsmässigt samband mellan vaccinationen och sjukdomsutbrottet. Den exakta innebörden av dessa villkor framgår emellertid inte av akten och det framgår inte heller huruvida de har någon grad av flexibilitet (till exempel tidssambandets längd). Den förste motparten åberopar också ett tredje villkor, nämligen frånvaro av kända anlag hos den som drabbats av offret för sjukdomen.
      (
            38
         )	Även om viss hänvisning sker nedan till EU:s konkurrensrätt i belysande syfte, som till största delen kan anses vara ”straffrättslig” till sin natur, avser, för undvikande av missförstånd, resonemanget i detta förslag presumtioner som används i samband med utomobligatoriskt ansvar enligt direktivet. Det är därför klart att EU:s konkurrensrätt har högre beviskrav (utom rimligt tvivel) än vad som normalt gäller i civilmål (överviktsprincipen). Med det förbehållet är emellertid exemplen till nytta i belysande syfte.
      (
            39
         )	Det faktum att presumtionen är motbevisbar i teorin har bekräftats av domstolen vid flera tillfällen (se, exempelvis, dom av den 19 juli 2012, Alliance One International och Standard Commercial Tobacco/kommissionen och kommissionen/Alliance One International m.fl. (C‑628/10 P och C‑14/11 P, ej publicerad, EU:C:2012:479, punkt 48)). Presumtionen har emellertid ofta utsatts för kritiken att den är icke motbevisbar i praktiken. Se, exempelvis, John Temple Lang, J., ”How Can the Problem of the Liability of a Parent Company for Price Fixing by a Wholly-owned Subsidiary Be Resolved?”Fordham International Law Journal, Volume 37, Issue 5, 2014, fotnot 14 och anknytande text.
      (
            40
         )	Även om den mycket regelbundet åberopas av kommissionen finns det inte någon skyldighet att göra det (dom av den 24 september 2009, Erste Group Bank m.fl./kommissionen (C‑125/07 P, C‑133/07 P, C‑135/07 P och C‑137/07 P, EU:C:2009:576, punkterna 76–83)).
      (
            41
         )	Dom av den 10 september 2009, Akzo Nobel m.fl./kommissionen (C‑97/08 P, EU:C:2009:536, punkterna 60 och 61).
      (
            42
         )	Fastän kritiken tycks fokusera mer på presumtionens motbevisbara karaktär (se ovan fotnot 39).
      (
            43
         )	Den ifrågasattes, till exempel, uttryckligen av tribunalen i domen i målet Bolloré: ”Även om det faktum att moderbolaget äger hela aktiekapitalet i dotterbolaget utgör ett starkt indicium på att det förstnämnda bolaget har ett avgörande inflytande över dotterbolagets agerande på marknaden räcker det inte i sig för att moderbolaget skall hållas ansvarigt för dotterbolagets agerande … Det är fortfarande nödvändigt att hänvisa till annat än aktieinnehavets omfattning, men det kan räcka med indicier.” (dom av den 26 april 2007, Bolloré m.fl./kommissionen (T‑109/02, T-118/02, T-122/02, T-125/02, T-126/02, T-128/02, T-129/02, T-132/02 och T‑136/02, EU:T:2007:115, punkt 132)).
      (
            44
         )	Dom av den 10 september 2009, Akzo Nobel m.fl./kommissionen (C‑97/08 P, EU:C:2009:536, punkterna 60 och 61).
      (
            45
         )	Se, exempelvis, dom av den 31 mars 1993, Ahlström Osakeyhtiö m.fl./kommissionen (förenade målen C‑89/85, C‑104/85, C‑114/85, C‑116/85, C‑117/85 och C‑125/85–C‑129/85, EU:C:1993:120, punkt 71).
      (
            46
         )	Nämligen genom injicering i patienten.
      (
            47
         )	På ett liknande sätt kan man föreställa sig ett scenario där ett antal människor (men inte nödvändigtvis alla) blir sjuka efter en middag på en viss restaurang en viss dag. När händelsen undersöks (och eventuellt också när restaurangens ansvar avgörs) dagar eller veckor senare finns sannolikt inte längre den mat som intagits av dessa människor i behåll. Således kan inte några prov eller bevisning på en faktisk defekt i den mat som serverats förebringas. Detta utesluter emellertid inte slutsatsen att den mat som intagits, i avsaknad av någon annan rimlig förklaring, kan anses vara defekt, genom en slutledning från de inträffade senare händelserna.
      (
            48
         )	I punkt 46.
      (
            49
         )	Dom av den 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik (C‑503/13 och C‑504/13, EU:C:2015:148).