CELEX: 62017CC0346
Language: nl
Date: 2018-03-21
Title: Conclusie van advocaat-generaal Y. Bot van 21 maart 2018.

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
      Y. BOT
      van 21 maart 2018 (
            1
         )
      
         Zaak C‑346/17 P
      
      Christoph Klein
      tegen
      Europese Commissie
      „Hogere voorziening – Niet-contractuele aansprakelijkheid – Richtlijn 93/42/EEG – Artikelen 8 en 18 – Medische hulpmiddelen – Stilzitten van de Commissie na de kennisgeving van een besluit houdende verbod op het in de handel brengen – Vrijwaringsclausuleprocedure – Voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die particulieren rechten toekent – Causaal verband – Reële en zekere schade”
      
               1.
            
            
               Met zijn hogere voorziening vordert Christoph Klein vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 september 2016, Klein/Commissie (T‑309/10 RENV, niet gepubliceerd, EU:T:2016:570; hierna: „bestreden arrest”), houdende afwijzing van zijn beroep tot vergoeding van de schade die hij beweerdelijk heeft geleden ten gevolge van schending door de Europese Commissie van haar verplichtingen op grond van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (
                     2
                  ).
            
         
               2.
            
            
               Bij de behandeling van deze hogere voorziening, die op verzoek van het Hof is beperkt tot het vijfde middel, zal ik toelichten om welke redenen dit middel mijns inziens gegrond is en dientengevolge tot gedeeltelijke vernietiging van het bestreden arrest moet leiden.
            
         
         I. Toepasselijke bepalingen
      
      
               3.
            
            
               In artikel 1 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Definities, werkingssfeer”, is het volgende bepaald:
               „1.   Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna ‚hulpmiddelen’ genoemd.
               2.   In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
               
                        a)
                     
                     
                        ‚medisch hulpmiddel’: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
                        
                                 –
                              
                              
                                 diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 beheersing van de bevruchting,
                              
                           waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
                     
                  […]”
            
         
               4.
            
            
               Artikel 2 van deze richtlijn, met als opschrift „In de handel brengen en ingebruikneming”, luidt:
               „De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen niet in gevaar kunnen brengen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.”
            
         
               5.
            
            
               Artikel 3 van de richtlijn, met als opschrift „Essentiële eisen”, luidt als volgt:
               „De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.”
            
         
               6.
            
            
               In artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 is het volgende bepaald:
               „De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”
            
         
               7.
            
            
               In artikel 8 van deze richtlijn, met als opschrift „Vrijwaringsclausule”, staat te lezen:
               „1.   Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
               
                        a)
                     
                     
                        het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast,
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        een leemte in deze normen zelf.
                     
                  2.   De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
               
                        –
                     
                     
                        dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6 bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de [Europese Unie] gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
                     
                  3.   Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EG-markering is voorzien, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen jegens degene die de markering heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten.
               4.   De Commissie vergewist zich ervan dat de lidstaten van het verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.”
            
         
               8.
            
            
               In artikel 9 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Classificatie”, is bepaald dat de medische hulpmiddelen worden ingedeeld overeenkomstig de regels van bijlage IX.
            
         
               9.
            
            
               Artikel 11, lid 5, van deze richtlijn luidt:
               „Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, teneinde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.”
            
         
               10.
            
            
               In artikel 17, lid 1, van deze richtlijn is het volgende bepaald:
               „Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht.”
            
         
               11.
            
            
               In artikel 18 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen”, is bepaald:
               „Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
               
                        a)
                     
                     
                        wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, moet de fabrikant of zijn in de [Unie] gevestigde gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        wanneer de inbreuk voortduurt, moet de lidstaat alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken product te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure van artikel 8.”
                     
                  
         
               12.
            
            
               Bijlage I bij deze richtlijn, met als opschrift „Essentiële eisen”, luidt als volgt:
               
                        „1.
                     
                     
                        De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
                     
                  […]
               
                        3.
                     
                     
                        De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.”
                     
                  
         
               13.
            
            
               In punt 13.6 van bijlage I bij richtlijn 93/42 wordt beschreven welke aanwijzingen moeten worden opgenomen in de instructies voor het gebruik die worden meegeleverd bij medische hulpmiddelen.
            
         
         II. Voorgeschiedenis van het geding
      
      
         
            A.
          
            Feiten
         
      
      
               14.
            
            
               Klein is directeur van atmed AG, een naamloze vennootschap naar Duits recht die thans insolvent is. Hij is tevens uitvinder van een inhalator voor astmapatiënten waarvoor hij in het begin van de jaren negentig een octrooi heeft verkregen. Volgens Klein is zijn inhalator de enige die patiënten in liggende houding kunnen gebruiken, wat bijzonder van pas komt voor patiënten die bedlegerig zijn of lijden aan COPD. Vast staat dat dit hulpmiddel behoorde tot klasse I van de medische hulpmiddelen in de zin van artikel 9 van en bijlage IX bij richtlijn 93/42. (
                     3
                  )
            
         
               15.
            
            
               Van 1996 tot en met 2001 is dit medische hulpmiddel door Primed Halberstadt GmbH geproduceerd voor Broncho-Air Medizintechnik AG. De inhalator werd tevens door laatstgenoemd bedrijf gedistribueerd, onder de naam „Inhaler Broncho Air®” (hierna: „hulpmiddel Inhaler”). (
                     4
                  )
            
         
               16.
            
            
               Toen dit hulpmiddel in Duitsland in de handel werd gebracht, droeg het de EG-markering om aan te geven dat het voldeed aan de in artikel 3 van richtlijn 93/42 bedoelde essentiële eisen zoals neergelegd in bijlage I bij die richtlijn.
            
         
               17.
            
            
               Op 16 juni 2000 zijn rekwirants rechten op exclusieve exploitatie van de inhalator overgedragen aan atmed, dat dit medische hulpmiddel vanaf 2002 exclusief heeft gedistribueerd onder de naam „effecto®” (hierna: „hulpmiddel effecto”). In 2003 is dit bedrijf de inhalator tevens gaan produceren. Toen het hulpmiddel in Duitsland in de handel werd gebracht, was er de EG-markering op aangebracht.
            
         
         
            B.
          
            Verbodsbesluiten
         
      
      
         1. Besluit houdende verbod op het hulpmiddel Inhaler
      
      
               18.
            
            
               In 1996 hebben de Duitse autoriteiten het bedrijf dat het hulpmiddel Inhaler distribueerde, Broncho-Air Medizintechnik, laten weten dat zij overwogen de distributie ervan te verbieden. Wegens het ontbreken van een volledige klinische evaluatie betwijfelden zij namelijk of het hulpmiddel voldeed aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42.
            
         
               19.
            
            
               Op 22 mei 1997 heeft Broncho-Air Medizintechnik de Duitse autoriteiten per brief meegedeeld dat het hulpmiddel Inhaler sinds 1 januari 1997 niet meer in de handel was en dat de distributie ervan zou worden opgeschort totdat aanvullende studies en tests betreffende de overeenstemming van dit product met de eisen van richtlijn 93/42 beschikbaar zouden zijn. Het bedrijf heeft de Duitse autoriteiten tevens laten weten dat het betrokken hulpmiddel niet in het buitenland was gedistribueerd. (
                     5
                  )
            
         
               20.
            
            
               Op 23 september 1997 hebben de Duitse autoriteiten een besluit vastgesteld waarmee het Primed Halberstadt werd verboden het hulpmiddel Inhaler in de handel te brengen (hierna: „besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler”). In dat besluit hebben deze autoriteiten in wezen verklaard dat dit hulpmiddel volgens het advies van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bondsinstituut voor geneesmiddelen en medische producten, Duitsland) niet beantwoordde aan de essentiële eisen van bijlage I bij richtlijn 93/42 aangezien de onschadelijkheid ervan, gelet op de door de fabrikant verstrekte gegevens, onvoldoende wetenschappelijk vaststond.
            
         
               21.
            
            
               In een brief van 7 januari 1998 met als opschrift „Vrijwaringsclausuleprocedure op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42 […] betreffende [het hulpmiddel Inhaler]” hebben de Duitse autoriteiten de Commissie in kennis gesteld van hun besluit, het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler te verbieden, en de argumenten voor dit besluit uiteengezet.
            
         
               22.
            
            
               De Commissie heeft naar aanleiding van de brief van 7 januari 1998 van de Duitse autoriteiten geen besluit vastgesteld.
            
         
         2. Besluit houdende verbod op het medische hulpmiddel dat vanaf 2002 werd gedistribueerd onder de naam „effecto®”
      
      
               23.
            
            
               Met een besluit van 18 mei 2005 hebben de Duitse autoriteiten atmed verboden om het hulpmiddel effecto in de handel te brengen (hierna: „besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel effecto”). In wezen waren zij van oordeel dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure, met name de klinische evaluatie, niet naar behoren was uitgevoerd, en dat het hulpmiddel daarom niet kon worden geacht te beantwoorden aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42. De Duitse autoriteiten hebben dat besluit niet krachtens artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 ter kennis van de Commissie gebracht.
            
         
               24.
            
            
               Op 16 januari en 17 augustus 2006 heeft atmed contact opgenomen met de diensten van de Commissie en geklaagd dat de Duitse autoriteiten deze diensten niet in kennis hadden gesteld van het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel effecto.
            
         
               25.
            
            
               Op 6 oktober 2006 heeft de Commissie, gelet op de door atmed verstrekte informatie, de Duitse autoriteiten gevraagd of volgens hen was voldaan aan de voorwaarden voor tenuitvoerlegging van de vrijwaringsclausuleprocedure zoals bedoeld in artikel 8 van richtlijn 93/42.
            
         
               26.
            
            
               Op 12 december 2006 hebben de Duitse autoriteiten de Commissie meegedeeld dat naar hun mening de procedure die in 1998 betreffende het hulpmiddel Inhaler was ingeleid een vrijwaringsclausuleprocedure in de zin van artikel 8 van richtlijn 93/42 was en dat er geen grond bestond om een nieuwe vrijwaringsclausuleprocedure ten uitvoer te leggen voor hetzelfde hulpmiddel met een andere naam. Voorts hebben deze autoriteiten de Commissie meegedeeld dat zij nog steeds betwijfelden of het hulpmiddel effecto beantwoordde aan de in richtlijn 93/42 bedoelde essentiële eisen en hebben zij de Commissie dan ook verzocht om het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel effecto te bevestigen.
            
         
               27.
            
            
               Op 13 december 2006 heeft de Commissie atmed het antwoord van de Duitse autoriteiten meegedeeld.
            
         
               28.
            
            
               Op 18 december 2006 heeft atmed de Commissie verzocht om tegen de Bondsrepubliek Duitsland een niet-nakomingsprocedure krachtens artikel 226 EG (thans artikel 258 VWEU) in te leiden, en om de vrijwaringsclausuleprocedure voort te zetten die, volgens haar, in 1998 was ingeleid.
            
         
               29.
            
            
               Op 22 februari 2007 heeft de Commissie de Duitse autoriteiten voorgesteld om het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel effecto te beoordelen in de context van de vrijwaringsclausuleprocedure die zij in 1998 hadden ingeleid voor het hulpmiddel Inhaler en om dit besluit te behandelen op basis van de nieuwe informatie.
            
         
               30.
            
            
               Op 18 juli 2007 heeft de Commissie aan de Duitse autoriteiten meegedeeld dat zij tot de slotsom was gekomen dat in de onderhavige zaak sprake was van een geval van onrechtmatige aanbrenging van de EG-markering en dat deze zaak daarom volgens artikel 18 van richtlijn 93/42 moest worden behandeld. In dat verband heeft de Commissie in twijfel getrokken dat het hulpmiddel effecto niet kon beantwoorden aan de essentiële eisen van die richtlijn, en was zij van mening dat hierover alleen op basis van aanvullende klinische gegevens uitsluitsel kon worden gegeven. Met het oog daarop heeft de Commissie de Duitse autoriteiten verzocht in nauw overleg met atmed vast te stellen welke gegevens ontbraken en heeft zij rekwirant een kopie gestuurd van de dienaangaande aan de Duitse autoriteiten gerichte brief.
            
         
               31.
            
            
               In 2008 heeft rekwirant een verzoekschrift gericht tot het Europees Parlement met een klacht over het gebrek aan follow-up van zijn zaak door de Commissie en de schadelijke gevolgen hiervan voor atmed.
            
         
               32.
            
            
               Op 19 januari 2011 heeft het Parlement resolutie P7_TA(2011)0017 aangenomen. (
                     6
                  )
            
         
               33.
            
            
               Op 9 maart 2011 heeft rekwirant de Commissie verzocht om betaling van een schadevergoeding van 170 miljoen EUR aan atmed en 130 miljoen EUR aan hemzelf.
            
         
         
            C.
          
            Procedure bij het Gerecht en het Hof
         
      
      
               34.
            
            
               Bij verzoekschrift neergelegd ter griffie van het Gerecht op 15 september 2011, heeft rekwirant beroep tot schadevergoeding ingesteld op basis van artikel 268 juncto artikel 340, tweede alinea, VWEU. Het Gerecht heeft het beroep in zijn arrest van 2014 verworpen na te hebben vastgesteld dat er geen sprake was van een onrechtmatige gedraging van de Commissie in het licht van de bepalingen van richtlijn 93/42.
            
         
               35.
            
            
               Ten eerste heeft het Gerecht rekwirants verzoek betreffende de beweerdelijk vóór 15 september 2006 geleden schade niet-ontvankelijk verklaard omdat het verjaard was. Voorts was het van oordeel dat het stilzitten van de Commissie met betrekking tot het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler niet onrechtmatig was omdat een dergelijk verbod, ondanks het opschrift van de brief van 7 januari 1998 (
                     7
                  ), niet was gestoeld op een vrijwaringsclausule in de zin van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, maar op onrechtmatige aanbrenging van de EG-markering op grond van artikel 18 van deze richtlijn. In deze omstandigheden hoefde de Commissie overeenkomstig artikel 8, lid 3, van die richtlijn daarvan slechts in kennis te worden gesteld door de betrokken lidstaat en was zij tot geen enkel besluit verplicht. Tot slot heeft het Gerecht voor wat betreft het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel effecto de argumenten van rekwirant verworpen dat de Commissie in wezen op eigen initiatief een vrijwaringsclausuleprocedure krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, of op zijn minst een niet-nakomingsprocedure krachtens artikel 226 EG (het huidige artikel 258 VWEU) had moeten inleiden.
            
         
               36.
            
            
               Naar aanleiding van de hogere voorziening van rekwirant heeft het Hof het arrest van het Gerecht van 2014 gedeeltelijk vernietigd en de zaak terugverwezen naar het Gerecht.
            
         
               37.
            
            
               Ten eerste heeft het Hof rekwirants hogere voorziening verworpen voor zover deze strekte tot verkrijging van schadevergoeding voor de periode voorafgaand aan 15 september 2006. Ten tweede heeft het Hof voor wat betreft het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler voor recht verklaard dat het Gerecht de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42 onjuist had opgevat met zijn overweging dat de Commissie haar verplichtingen op grond van deze richtlijn niet had geschonden. Volgens het Hof had het Gerecht meer bepaald blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de Commissie naar aanleiding van de brief van 7 januari 1998 niet verplicht was een vrijwaringsclausuleprocedure in te leiden overeenkomstig artikel 8 van richtlijn 93/42. Voorts was het Hof van oordeel dat de Commissie, ook al zou artikel 18 van richtlijn 93/42 van toepassing zijn op het hulpmiddel Inhaler, verplicht was te handelen op grond van artikel 8, lid 2, van deze richtlijn. Voor wat betreft het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel effecto heeft het Hof rekwirants middel, dat ertoe strekte onjuistheden in de beslissing van het Gerecht in dit verband te laten vaststellen, niet-ontvankelijk verklaard.
            
         
               38.
            
            
               Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht, waarnaar de zaak was terugverwezen, rekwirants beroep verworpen. Volgens het Gerecht was dit beroep op grond van artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie niet-ontvankelijk omdat het betrekking had op gesteld onrechtmatig nalaten van de Commissie in de procedure met betrekking tot het hulpmiddel effecto. Ten gronde achtte het Gerecht de schending van het Unierecht door de Commissie voldoende gekwalificeerd omdat zij over geen enkele beoordelingsmarge beschikte voor de goedkeuring van een besluit naar aanleiding van de vrijwaringsclausuleprocedure die in 1998 was ingeleid overeenkomstig artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, en een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid de vastgestelde onregelmatigheid in soortgelijke omstandigheden niet had moeten begaan. Ook kon rekwirant volgens het Gerecht enkel de rechten op schadeloosstelling doen gelden die hem waren overgedragen door Broncho-Air Medizintechnik, waarvoor het hulpmiddel Inhaler was geproduceerd. Voor wat betreft een causaal verband tussen het ten onrechte stilzitten van de Commissie en de beweerdelijk geleden schade heeft het Gerecht in de eerste plaats vastgesteld dat Broncho-Air Medizintechnik, de distributeur van het hulpmiddel Inhaler, vóór het besluit van de Duitse autoriteiten had besloten dit product niet meer in de handel te brengen en niet meer te verkopen. Volgens het Gerecht bestond er in de tweede plaats geen enkele zekerheid dat de Commissie een besluit zou hebben genomen dat inging tegen de vaststelling van de Duitse autoriteiten, en konden in de derde plaats de proceskosten van rekwirant om de rechtmatigheid van de besluiten van de Duitse autoriteiten te betwisten niet aan de Commissie worden toegerekend.
            
         
               39.
            
            
               Aangezien het Gerecht van oordeel was dat rekwirant geen rechtstreeks en toereikend causaal verband had aangetoond dat kon leiden tot aansprakelijkheid van de Unie, heeft het geconcludeerd dat de voorwaarde betreffende het bestaan van schade niet behoefde te worden onderzocht en vervolgens het beroep in zijn geheel verworpen.
            
         
         III. Conclusies van partijen
      
      
               40.
            
            
               Rekwirant verzoekt het Hof:
               
                        –
                     
                     
                        het bestreden arrest te vernietigen;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        geïntimeerde te veroordelen tot betaling aan rekwirant van het bedrag van 1562662,30 EUR, vermeerderd met interessen ter hoogte van 8 procentpunten boven het toepasselijke basistarief, te rekenen vanaf de datum van uitspraak van het arrest;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        vast te stellen dat de Commissie aan rekwirant de – nog te berekenen – schade die deze stelt na 15 september 2006 te hebben geleden, dient te vergoeden;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        de Commissie te verwijzen in de kosten van het geding, en
                     
                  
                        –
                     
                     
                        subsidiair, het bestreden arrest te vernietigen en de zaak naar het Gerecht terug te verwijzen.
                     
                  
         
               41.
            
            
               De Commissie verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen en Klein in de kosten te verwijzen.
            
         
         IV. Behandeling van de hogere voorziening
      
      
               42.
            
            
               De hogere voorziening bestaat uit acht middelen. Rekwirant voert de volgende middelen aan:
               
                        –
                     
                     
                        als eerste middel, onjuiste toepassing van artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, tot staving van het argument dat het tweede deel van zijn conclusies betreffende het hulpmiddel effecto ontvankelijk is,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        als tweede middel, schending van artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, tot staving van het argument dat het onderzoek van de omstandigheden van zijn beroep onjuist is. Het Gerecht heeft de draagwijdte van het arrest van het Hof, waarbij hem eigen en door atmed overgedragen rechten op vergoeding zijn toegekend,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        als derde middel, schending van artikel 84, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht en van artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (
                              8
                           ), tot staving van het argument dat het deel van zijn conclusies dat ertoe strekt te laten vaststellen dat het stilzitten van de Commissie artikel 41 van het Handvest en het beginsel van goed bestuur schendt, ontvankelijk is,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        als vierde middel, schending van artikel 8 van richtlijn 93/42 en van de artikelen 28 en volgende VWEU, die particulieren rechten toekennen,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        als vijfde middel, onjuiste kwalificatie rechtens van de feiten waaruit een causaal verband zou voortvloeien tussen het schadeveroorzakende feit en de gestelde schade,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        als zesde middel, schending van het beginsel van een eerlijk proces, van het recht op hoor en wederhoor, van artikel 6 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (
                              9
                           ) en van artikel 47 van het Handvest, ter onderbouwing van het argument dat het Gerecht een ontwerpbesluit van de Commissie (hierna: „bijlage COM RENV 1”) in aanmerking moest nemen, en
                     
                  
                        –
                     
                     
                        als zevende middel, schending van artikel 6 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, van artikel 47 van het Handvest, van artikel 64, lid 3, onder d), van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht (oude versie) en van artikel 24 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, door het verzoek om de Commissie te gelasten alle documenten inzake de vrijwaringsclausuleprocedure over te leggen, niet in te willigen.
                     
                  
         
               43.
            
            
               Met een nieuw, achtste middel wordt in deze hogere voorziening uit voorzorg beoogd dat het Hof geïntimeerde overeenkomstig artikel 64, lid 2, onder b), van het Reglement voor de procesvoering van het Hof verzoekt het volledige dossier inzake de vrijwaringsclausuleprocedure over te leggen.
            
         
         
            A.
          
            Opmerkingen vooraf
         
      
      
               44.
            
            
               Alvorens de onderdelen van mijn analyse van het vijfde middel uiteen te zetten, waarin de motivering van het bestreden arrest met betrekking tot het causale verband wordt bekritiseerd, zie ik mij genoopt de grenzen van de rechtsstrijd te benadrukken, waarop de Commissie tijdens de pleitzitting ook heeft gewezen. Enerzijds vloeien zij voort uit het gezag van gewijsde en anderzijds uit de mijns inziens ontbrekende motivering van het eerste en het vierde middel (
                     10
                  ), waardoor deze door het Hof zouden moeten worden verworpen.
            
         
               45.
            
            
               Ten eerste moet worden vastgesteld dat niet wordt betwist dat rekwirants verzoek door het gecombineerde gevolg van het arrest van het Gerecht van 2014 (punt 54) en de verwerping van het eerste middel van de eerdere hogere voorziening op dit punt in het arrest van het Hof (punt 48) enkel betrekking heeft op de beweerdelijk vanaf 15 september 2006 geleden schade (punt 98 van het arrest van het Hof).
            
         
               46.
            
            
               Ten tweede is elk verzoek in verband met het hulpmiddel effecto niet-ontvankelijk als gevolg van de afwijzing van het eerste middel van de onderhavige hogere voorziening. Na lezing van de punten 82 tot en met 88 van het arrest van het Hof onder „Vierde middel: ontbreken van een besluit inzake het hulpmiddel effecto” lijdt het geen twijfel dat de afwijzing van dit middel door het Hof betrekking heeft op alle grieven met betrekking tot dit hulpmiddel. (
                     11
                  )
            
         
               47.
            
            
               Ten derde heeft artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, waarvan de schending in het vierde middel wordt aangevoerd, anders dan rekwirant stelt, betrekking op de fabrikant en niet op de uitvinder. Rekwirant kan zich daarom enkel beroepen op de rechten op schadeloosstelling die hem zijn overgedragen door Broncho-Air Medizintechnik. (
                     12
                  )
            
         
               48.
            
            
               Ten vierde heeft het Hof voor wat betreft het schadeveroorzakende feit vastgesteld dat het Gerecht blijk had gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door vast te stellen dat de Commissie niet verplicht was te handelen naar aanleiding van het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler. Tevens dient in aanmerking te worden genomen dat het Gerecht na terugverwijzing heeft geoordeeld dat de schending van het Unierecht door de Commissie als voldoende gekwalificeerd moest worden beschouwd aangezien zij over geen enkele beoordelingsmarge beschikte voor de goedkeuring van een besluit naar aanleiding van de vrijwaringsclausuleprocedure die in 1998 was ingeleid overeenkomstig artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, en een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid de vastgestelde onregelmatigheid in soortgelijke omstandigheden niet had moeten begaan. (
                     13
                  )
            
         
               49.
            
            
               Uit al het voorgaande vloeit voort dat het onderzoek naar het bestaan van een causaal verband tussen de onrechtmatigheid van het stilzitten van de Commissie betreffende het hulpmiddel Inhaler en de schade die rekwirant beweert te hebben geleden (
                     14
                  ), dat het Gerecht heeft besloten te verrichten alvorens na te gaan of deze schade daadwerkelijk bestond (
                     15
                  ), enkel betrekking moest hebben op de schade die vanaf 15 september 2006 zou zijn geleden door Broncho-Air Medizintechnik, waarvan de rechten op vergoeding waren overgedragen aan rekwirant.
            
         
               50.
            
            
               Tegen deze achtergrond heeft het Gerecht geoordeeld dat „verzoeker niet heeft aangetoond dat er een rechtstreeks en toereikend causaal verband bestaat dat kon leiden tot aansprakelijkheid van de Unie” (
                     16
                  ) met in wezen de volgende vaststellingen:
               
                        –
                     
                     
                        Broncho-Air Medizintechnik had besloten het hulpmiddel Inhaler niet meer in de handel te brengen en het niet meer te verkopen voordat het handelsverbod op het hulpmiddel werd ingesteld,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        het stond absoluut niet vast dat de Commissie een voor rekwirant gunstig besluit zou nemen, en
                     
                  
                        –
                     
                     
                        de door rekwirant gedragen kosten hadden betrekking op de betwisting van de rechtmatigheid van de Duitse besluiten.
                     
                  
         
         
            B.
          
            Beoordeling van de gegrondheid van het vijfde middel
         
      
      
         1. Argumenten van partijen
      
      
               51.
            
            
               Met het vijfde middel, dat uit vijf hoofdonderdelen bestaat, betoogt rekwirant dat het Gerecht het causale verband volgens een onjuiste rechtsopvatting heeft onderzocht.
            
         
               52.
            
            
               Rekwirant wijst er allereerst op dat het Gerecht van oordeel was dat Broncho-Air Medizintechnik of Primed Halberstadt de handel van het hulpmiddel Inhaler vrijwillig had stopgezet omdat Broncho-Air Medizintechnik in haar brief van 22 mei 1997 zou hebben aangegeven het hulpmiddel op dat moment niet meer in de handel te brengen. Er zou echter geen sprake kunnen zijn van een vrijwillige stap, om redenen die geen enkel verband houden met de lopende verbodsprocedure. In werkelijkheid had Broncho-Air Medizintechnik enkel als doel om het hulpmiddel Inhaler op de markt te brengen. De Duitse autoriteiten zouden het bedrijf echter geen andere keuze hebben gelaten, omdat in de praktijk niemand een product koopt dat objectief weliswaar niet gevaarlijk is, maar waartegen mogelijk een verbod zal worden ingesteld. In burgerrechtelijke zin heeft rekwirant de plicht om potentiële kopers informatie te verstrekken, en op basis daarvan zou geen enkele koper het product daadwerkelijk hebben aangeschaft.
            
         
               53.
            
            
               Rekwirant betoogt dat het Gerecht de feiten onjuist heeft voorgesteld. Hij stelt dat uit zijn constateringen voortvloeit dat Broncho-Air Medizintechnik zijn hulpmiddel niet vrijwillig uit de handel had gehaald en dat het besluit om de verkoop van het hulpmiddel Inhaler tijdelijk te staken hoe dan ook was achterhaald als gevolg van het besluit houdende verbod op het in de handel brengen dat daarna was genomen en het tegen dat besluit aangetekende beroep.
            
         
               54.
            
            
               Hij betoogt tevens dat de overweging van het Gerecht in punt 74 van het bestreden arrest dat deze „vrijwilligheid” inhoudt dat rekwirants beweerdelijk geleden schade verband houdt met het door Broncho-Air Medizintechnik zelf genomen besluit, en niet met het aangevoerde stilzitten van de Commissie, is gebaseerd op een rechtens onjuiste kwalificatie van de feiten. Als de Commissie in het voorjaar van 1998 onverwijld een gunstig besluit had genomen, zoals zij verplicht was te doen, had Broncho-Air Medizintechnik haar hulpmiddel onmiddellijk weer kunnen verkopen. Met name de kosten voor de oprichting van atmed en de beoordeling van het hulpmiddel effecto zijn niet ontstaan doordat in eerste instantie is besloten het hulpmiddel Inhaler niet meer in de handel te brengen, want dat waren de enige oplossingen om het uitblijven van een Commissiebesluit op te vangen.
            
         
               55.
            
            
               Daarenboven betoogt rekwirant dat het Gerecht in punt 76 van het bestreden arrest de e-mail van atmed van 6 december 2006 rechtens onjuist heeft gekwalificeerd, aangezien dit bedrijf geen verklaring kon afleggen namens Broncho-Air Medizintechnik en met dit document niet wordt weerlegd dat het stilzitten van de Commissie er de belangrijkste oorzaak van is geweest dat het hulpmiddel vanaf de datum waarop de Commissie een besluit had kunnen en had moeten vaststellen, niet meer is gedistribueerd.
            
         
               56.
            
            
               Overigens wijst rekwirant erop dat het Gerecht in de punten 79 en 80 van het bestreden arrest tot de conclusie komt dat er geen oorzakelijk verband bestond omdat het niet zeker was dat de Commissie een voor hem gunstig besluit zou hebben genomen en zou hebben geoordeeld dat de nationale maatregel niet gerechtvaardigd was. Het Gerecht is echter enkel uitgegaan van de aanwijzingen van de Duitse autoriteiten, zonder zelf onderzoek te verrichten, terwijl deze autoriteiten bijvoorbeeld ten onrechte hebben gesteld dat het hulpmiddel, met het werkzame bestanddeel, een geneesmiddel was. Bovendien had het Gerecht in aanmerking moeten nemen dat de Commissie op grond van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 na overleg met de betrokken partijen moest vaststellen of de maatregel van de lidstaat al dan niet gerechtvaardigd was in de zin van deze bepaling. In het kader van dit onderzoek had de Commissie onder meer rekening moeten houden met het evenredigheidsbeginsel aangezien het een hulpmiddel van klasse I betrof, met het feit dat op het product een EG-markering was aangebracht, en met de beslissingen van het Hof waarin de bepalingen van richtlijn 93/42 zijn geconcretiseerd.
            
         
               57.
            
            
               Voorts betoogt rekwirant dat de Commissie een juridisch juist besluit had kunnen goedkeuren, aangezien hij een ontwerpbesluit, de bijlage COM RENV 1, heeft overgelegd waarin de maatregel van de Duitse autoriteiten als „niet gerechtvaardigd” werd beschouwd, en betwist hij de kwalificatie „hypothetisch” van zijn verklaringen over de uitkomst van de vrijwaringsclausuleprocedure in punt 81 van het bestreden arrest. Volgens rekwirant is dit bewijsmateriaal door het Gerecht onjuist opgevat en niet in aanmerking genomen.
            
         
               58.
            
            
               Rekwirant wijst er ten slotte op dat het Gerecht in zijn onderzoek het hulpmiddel effecto in het geheel niet meer in ogenschouw neemt. Als de Commissie naar aanleiding van de inleiding van de vrijwaringsclausuleprocedure in het voorjaar van 1998 een besluit had genomen, had Broncho-Air Medizintechnik het hulpmiddel Inhaler op grond daarvan tot op de dag van vandaag in de handel kunnen brengen en verkopen. Subsidiair voert hij aan dat de gevolgen van het uitblijven van een besluit voldoende rechtstreeks zijn, want het uitblijven van een besluit van de Commissie is de belangrijkste en objectief voorspelbare oorzaak geweest van de genoemde uitgaven voor de oprichting en ontbinding van atmed (
                     17
                  ), ook al zou de Commissie het verbodsbesluit van de Duitse autoriteiten volgens het Hof niet noodzakelijkerwijs hebben aangemerkt als ongerechtvaardigd.
            
         
               59.
            
            
               De Commissie verzoekt het Hof deze grieven te verwerpen met de onderbouwing dat het Gerecht terecht heeft overwogen dat het absoluut niet zeker is dat zij een besluit zou hebben genomen in de door rekwirant voorgestane zin en dat deze laatste niet heeft aangetoond dat er een voldoende rechtstreeks causaal verband bestaat.
            
         
               60.
            
            
               De Commissie betoogt dat er niets is op grond waarvan rekwirant kan aanvoeren dat Broncho-Air Medizintechnik de distributie van het hulpmiddel Inhaler in de loop van 1997 moest stopzetten vanwege haar stilzitten na 7 januari 1998, des te meer omdat deze datum niet overeenkomt met de datum die bij de eerste hoorzitting is opgegeven, en dat haar stilzitten heeft geleid tot de oprichting van atmed.
            
         
               61.
            
            
               Met betrekking tot het motief inzake de vrijwillige beëindiging van de verkoop betoogt de Commissie dat de grief inzake onjuiste voorstelling van de feiten hoe dan ook onvoldoende is onderbouwd, dat het Gerecht in punt 75 van zijn arrest niet heeft geoordeeld dat de vrijwaringsclausuleprocedure zonder voorwerp was geraakt, en dat de e-mail van 2006 de vaststelling ondersteunt dat Broncho-Air Medizintechnik het initiatief had genomen om het hulpmiddel niet meer in de handel te brengen.
            
         
               62.
            
            
               Voor wat betreft de kritiek op de motivering inzake het vermeende resultaat van het Commissiebesluit voert zij aan dat de beweerdelijk geleden schade van rekwirant enkel aan haar eventuele onrechtmatige gedraging zou kunnen worden geweten als kon worden aangetoond dat deze schade niet zou zijn ontstaan als haar gedraging niet onrechtmatig was geweest. Bij het onderzoek van het causale verband mag niet worden uitgegaan van de onjuiste premisse dat de instelling zonder de onrechtmatige gedraging niets zou hebben gedaan of juist een tegengestelde handeling zou hebben verricht, wat ook een onrechtmatige gedraging zou kunnen zijn. Zij betoogt dat moet worden uitgegaan van een vergelijking tussen de situatie waarin de betrokken derde als gevolg van de onrechtmatige handelwijze is komen te verkeren, en die welke voor hem zou zijn ontstaan indien de instelling de rechtsregel had gerespecteerd. In dit verband wijst de Commissie erop dat het besluit van het Gerecht niet is ingegeven door het gebrek aan bewijsstukken van rekwirant, maar door de erkenning door Broncho-Air Medizintechnik dat er aanvullende beoordelingen moesten worden uitgevoerd.
            
         
               63.
            
            
               Voorts moet volgens de Commissie worden verworpen het punt van bezwaar dat het Gerecht niet heeft opgemerkt dat de Duitse autoriteiten in 2007 ten onrechte hadden geoordeeld dat het hulpmiddel effecto onder de regelgeving voor geneesmiddelen moest vallen, aangezien het niet ter zake dient voor het hulpmiddel Inhaler in 1997. Zij voert aan dat de Bondsrepubliek Duitsland de bewijzen heeft verstrekt die op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42 moeten worden overgelegd in geval van risico’s in verband met medische hulpmiddelen, en dat het besluit van de Duitse autoriteiten hoe dan ook had moeten worden bevestigd vanwege de onzekerheid over de doeltreffendheid van het hulpmiddel doordat klinische gegevens ontbraken.
            
         
               64.
            
            
               De kritiek betreffende de hypothetische aard van de argumenten van rekwirant is volgens de Commissie niet onderbouwd. Ten overvloede wijst zij erop dat rekwirant de bijlage COM RENV 1 niet had aangevoerd ter staving van zijn argumenten inzake het causale verband en dat dit document een bevestiging bevat van het besluit van de Duitse autoriteiten inzake het gebrek aan toereikende klinische gegevens.
            
         
               65.
            
            
               Aangaande het argument dat er sprake is van een causaal verband met de verkoop van het hulpmiddel effecto, was het Gerecht volgens de Commissie niet gehouden hierop in te gaan doordat was besloten dat rekwirant en atmed niet onder de werkingssfeer van artikel 8 van richtlijn 93/42 vielen, aangezien zij geen aanspraak konden maken op de hoedanigheid van fabrikant, en was de oprichting van atmed volgens haar niet verplicht. Met dezelfde onderbouwing betoogt zij dat de laatste grief, waarin een „alternatief causaal verband” wordt aangevoerd, moet worden verworpen.
            
         
               66.
            
            
               De Commissie stelt voorts dat de opgegeven kosten uitsluitend betrekking hadden op de werkzaamheden van atmed sinds 2005.
            
         
         2. Mijn beoordeling
      
      
               67.
            
            
               Hieronder zal ik ingaan op de grieven van rekwirant die volstaan om vernietiging van het bestreden arrest te rechtvaardigen.
            
         
               68.
            
            
               Ten eerste voert rekwirant terecht aan dat het Gerecht in de punten 74 tot en met 76 van het bestreden arrest niet ervan kon uitgaan dat het rechtstreekse causale verband tussen de beweerdelijk geleden schade en het stilzitten van de Commissie vanaf 7 januari 1998 niet was vastgesteld vanwege het feit dat Broncho-Air Medizintechnik had besloten de distributie en de verkoop van het hulpmiddel Inhaler vanaf 1 januari 1997 tijdelijk te staken zonder het besluit van de Duitse autoriteiten af te wachten.
            
         
               69.
            
            
               In essentie ben ik van oordeel dat deze juridische kwalificatie van de feiten (
                     18
                  ) door het Gerecht om vast te stellen dat een rechtstreeks causaal verband ontbreekt, indruist tegen de motivering van het arrest van het Hof, dat in gewijsde is gegaan, en, bij gebreke van een incidentele hogere voorziening, tegen de motivering van het bestreden arrest met betrekking tot schending door de Commissie van haar verplichtingen op grond van haar stilzitten vanaf 7 januari 1998, de datum waarop zij in kennis is gesteld van het besluit van de Duitse autoriteiten en waarop de vrijwaringsclausuleprocedure moest worden ingeleid. (
                     19
                  )
            
         
               70.
            
            
               Tegen deze achtergrond is het irrelevant dat Broncho-Air Medizintechnik het besluit heeft genomen de distributie van het hulpmiddel Inhaler tijdelijk stop te zetten nadat de Duitse autoriteiten het bedrijf in 1996 op de hoogte hadden gesteld van hun twijfels over de overeenstemming van het hulpmiddel, maar vóór het besluit houdende verbod op het in de handel brengen van 23 september 1997. Aangezien rekwirant betoogde dat in die omstandigheden de hervatting van de werkzaamheden van Broncho-Air Medizintechnik afhing van het besluit van de Commissie (
                     20
                  ), had het Gerecht moeten onderzoeken of er sprake was van een causaal verband tussen de onrechtmatige gedraging van de Commissie vanaf 7 januari 1998 en de beweerdelijk geleden schade met betrekking tot het hulpmiddel Inhaler na 15 september 2006, om de redenen die hierboven uiteen zijn gezet.
            
         
               71.
            
            
               Ten tweede wordt in de motivering van het bestreden arrest over de zekerheid van een gunstig besluit van de Commissie ingegaan op de argumenten van rekwirant die in het bijzonder in de punten 103 en 104 van zijn schriftelijke opmerkingen worden uiteengezet onder „causaal verband”, waar hij betoogde economische schade te hebben geleden, die moet worden onderscheiden van het door het niet in de handel brengen van het litigieuze medische hulpmiddel ontstane verlies van een kans, dat niet werd aangevoerd. Niettemin moet ook worden vastgesteld dat de schade, voor wat betreft de gestelde kosten, volgens rekwirant voortvloeide uit het uitblijven van een negatief of positief antwoord van de Commissie. Dit voert hij aan in punt 1 van deze opmerkingen, in algemene zin, en voorts in de punten 7 en 94 over de periode voor het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler, en komt tevens aan bod in punt 82 van het bestreden arrest. In de schriftelijke opmerkingen van partijen is immers gesteld dat er alternatieve oplossingen moesten worden gekozen, zoals de oprichting van een ander bedrijf (atmed) en de distributie van het hulpmiddel onder een andere naam („effecto®”). Deze argumenten van rekwirant, die rechtstreeks verband houden met het stilzitten van de Commissie betreffende het hulpmiddel Inhaler, of anders gezegd, met het afwachten van een besluit, wat de strekking daarvan ook zou worden, moesten door het Gerecht worden onderzocht, waarbij het zich niet moest beperken tot de gerechtelijke kosten en de kosten voor leningen die waren aangegaan ter financiering van de ingeleide procedures.
            
         
               72.
            
            
               De vraag of het besluit van de Commissie zeker was, die rekwirant aanvoert ter onderbouwing van zijn verzoek om vergoeding van de winstderving, had mijns inziens overeenkomstig de rechtspraak van het Hof moeten worden onderzocht gelet op het daadwerkelijke bestaan of de omvang van de schade (
                     21
                  ) in verband met het hulpmiddel Inhaler, en niet in het stadium van het onderzoek naar het causale verband. Zoals ik reeds heb aangegeven, kan de schadeloosstelling bovendien enkel betrekking hebben op de schade die beweerdelijk is geleden na 15 september 2006, ofschoon het hulpmiddel effecto na het hulpmiddel Inhaler in de handel is gebracht in 2002.
            
         
               73.
            
            
               Ten derde kan ook worden vastgesteld dat het Gerecht niet heeft geantwoord op het argument over het causale verband tussen de proceskosten die weliswaar bij de Duitse autoriteiten zijn aangegaan, maar die een langere periode zouden hebben beslagen doordat een antwoord van de Commissie na 7 januari 1998 uitbleef, waarbij enkel schade die na 15 september 2006 is geleden, voor vergoeding in aanmerking komt.
            
         
               74.
            
            
               Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging te verklaren dat het vijfde middel gegrond is, het bestreden arrest gedeeltelijk te vernietigen en de zaak naar het Gerecht terug te verwijzen, aangezien binnen bovengenoemde grenzen ofwel het causale verband ofwel het daadwerkelijke bestaan en de omvang van de beweerdelijk geleden schade moet worden beoordeeld op basis van ingewikkelde feitelijke gegevens, waardoor het geding niet in staat van wijzen is.
            
         
         V. Kosten
      
      
               75.
            
            
               Daar de zaak naar het Gerecht wordt terugverwezen, dient de beslissing omtrent de kosten van de onderhavige hogere voorziening te worden aangehouden.
            
         
         VI. Conclusie
      
      
               76.
            
            
               Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging te beslissen als volgt:
               
                        „1)
                     
                     
                        Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 september 2016, Klein/Commissie (T‑309/10 RENV, niet gepubliceerd, EU:T:2016:570), wordt gedeeltelijk vernietigd voor zover daarbij het beroep van Christoph Klein is verworpen met de motivering dat hij geen rechtstreeks en toereikend causaal verband heeft aangetoond dat kon leiden tot aansprakelijkheid van de Unie voor de beweerdelijk geleden schade.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        De hogere voorziening wordt afgewezen voor het overige.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        De zaak wordt verwezen naar het Gerecht van de Europese Unie.
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden.”
                     
                  
         (
            1
         )	Oorspronkelijke taal: Frans.
      (
            2
         )	PB 1993, L 169, blz. 1.
      (
            3
         )	Zie arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19; hierna: „arrest van het Gerecht van 2014”) (punt 73), en resolutie P7_TA(2011)0017 van het Europees Parlement van 19 januari 2011 over verzoekschrift 0473/2008, ingediend door Christoph Klein (Duitse nationaliteit), over het gebrek aan follow-up door de Commissie in een mededingingszaak en de schadelijke gevolgen hiervan voor het desbetreffende bedrijf (PB 2012, C 136 E, blz. 44, paragraaf A).
      (
            4
         )	Zie arrest van het Gerecht van 2014 (punt 17), arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252; hierna: „arrest van het Hof”) (punt 12), en bestreden arrest (punt 2).
      (
            5
         )	Zie arrest van het Gerecht van 2014 (punt 19) en bestreden arrest (punt 4).
      (
            6
         )	Zie voetnoot 3 van deze conclusie.
      (
            7
         )	Zie punt 21 van deze conclusie.
      (
            8
         )	Hierna: „Handvest”.
      (
            9
         )	Op 4 november 1950 te Rome ondertekend.
      (
            10
         )	Op de verwerping van de andere middelen hoeft gezien het voorwerp ervan niet nader te worden ingegaan. Er zal slechts summier worden verduidelijkt dat het tweede middel mijns inziens berust op onjuiste constateringen op basis van het arrest van het Hof, die betrekking hebben op de rechten van rekwirant, het derde middel nieuw is en het zesde middel niet ter zake dient omdat het betrekking heeft op een ontwerpbesluit. Het zevende en het achtste middel dienen evenmin ter zake omdat het Gerecht heeft vastgesteld dat de Commissie haar verplichtingen heeft geschonden.
      (
            11
         )	Er zij dan ook op gewezen dat rekwirant sinds het begin van de procedure naargelang van de hulpmiddelen verschillende middelen heeft aangevoerd, wat verklaart dat deze in de motiveringen van de beslissingen worden onderscheiden. Voor het hulpmiddel Inhaler waren zijn verzoeken gebaseerd op het feit dat de Commissie ondanks de tenuitvoerlegging van de vrijwaringsclausuleprocedure geen besluit had genomen, terwijl rekwirant voor het hulpmiddel effecto, waarvan het verbod van de Duitse autoriteiten niet aan de Commissie was meegedeeld, betoogde dat zij hem had moeten horen en in het kader van die procedure een besluit had moeten nemen (zie punt 83 van het arrest van het Hof over dit verzoek).
      (
            12
         )	Zie punt 67 van het bestreden arrest.
      (
            13
         )	Zie punt 57 van het bestreden arrest.
      (
            14
         )	In punt 68 van het bestreden arrest wordt opgemerkt: „Verzoeker betoogt dat het onrechtmatige nalaten van de Commissie een rechtstreeks en toereikend causaal verband inhoudt met de schade die hij beweert te hebben geleden, namelijk de inkomstenderving voor onverkochte inhalatoren ten gevolge van het besluit tot een verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler, de proceskosten en honoraria van advocaten alsmede de rente op leningen die zijn aangegaan voor de financiering ervan, de waardedaling van de atmed-aandelen, het verlies van octrooien en aanverwante rechten, het verlies van inkomen van verzoeker als directeur van atmed, overige lopende schuldvorderingen van verzoeker die zijn ontstaan jegens atmed en immateriële schade.”
      (
            15
         )	Zie punten 40 en 84 van het bestreden arrest. In punt 73 wordt tevens opgemerkt: „ook al zou alle schade die verzoeker in zijn memories beweert te hebben geleden, zijn aangetoond”.
      (
            16
         )	Punt 83 van het bestreden arrest.
      (
            17
         )	Zie punt 90 van de hogere voorziening onder „e) Alternatief causaal verband”.
      (
            18
         )	Termen uit het arrest van 16 juli 2009, Commissie/Schneider Electric (C‑440/07 P, EU:C:2009:459, punten 192 en 193).
      (
            19
         )	Zie punten 52‑55 van het bestreden arrest.
      (
            20
         )	Zoals tijdens de pleitzitting is gesteld, heeft de bevoegde autoriteit die belast is met het onderzoek van de verzetsprocedure de behandeling van de zaak in afwachting van dit besluit geschorst (zie de punten 57 en 58 van de hogere voorziening en bijlage A.40).
      (
            21
         )	Te vergelijken met de arresten van 19 mei 1992, Mulder e.a./Raad en Commissie (C‑104/89 en C‑37/90, EU:C:1992:217, punten 26 en 28), en 14 oktober 2014, Giordano/Commissie (C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, punt 40).