CELEX: 22009D0061
Language: sl
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Sklep Skupnega odbora EGP št. 61/2009 z dne 29. maja 2009 o spremembah Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) ter Protokola 37 k Sporazumu EGP

3.9.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 232/13
            
         
      SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP
   
   št. 61/2009
   z dne 29. maja 2009
   o spremembah Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) ter Protokola 37 k Sporazumu EGP
   SKUPNI ODBOR EGP JE –
   ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, kakor je bil spremenjen s Protokolom o prilagoditvi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), zlasti členov 98 in 101 Sporazuma,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Priloga II k Sporazumu je bila spremenjena s Sklepom Skupnega odbora EGP št. 6/2009 z dne 5. februarja 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Protokol 37 k Sporazumu je bil spremenjen s Sklepom Skupnega odbora EGP št. 81/2008 z dne 4. julija 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (3) se vključi v Sporazum.
            
         
               (4)
            
            
               Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (4) se vključi v Sporazum.
            
         
               (5)
            
            
               Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (5) se vključi v Sporazum.
            
         
               (6)
            
            
               Direktivo 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora (6) se vključi v Sporazum.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (7) se vključi v Sporazum.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbo Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (8), se vključi v Sporazum.
            
         
               (9)
            
            
               Protokol 37 k Sporazumu EGP se razširi, da v skladu s členom 101 Sporazuma vključuje skupini za usklajevanje postopka medsebojnega priznavanja in decentraliziranega postopka (v humani in v veterinarski medicini) –
            
         SKLENIL:
   Člen 1
   Priloga II in Protokol 37 k Sporazumu se spremenita, kakor je določeno v Prilogi k temu sklepu.
   Člen 2
   Besedila uredb (ES) št. 726/2004, 2049/2005 in 507/2006 ter direktiv 2004/27/ES, 2004/28/ES in 2004/24/ES v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavijo v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, so verodostojna.
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati 30. maja 2009 ali dan po predložitvi zadnjega uradnega obvestila Skupnemu odboru EGP v skladu s členom 103(1) Sporazuma, če slednje nastopi pozneje (9). Za Lihtenštajn začne ta sklep veljati isti dan ali na dan začetka veljavnosti sporazuma med Lihtenštajnom in Avstrijo o tehničnih podrobnostih za lihtenštajnsko priznavanje avstrijskih dovoljenj za promet v okviru decentraliziranega postopka in postopka medsebojnega priznavanja, če slednje nastopi pozneje.
   Člen 4
   Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
   
      V Bruslju, 29. maja 2009
      
         
            Za Skupni odbor EGP
         
         
            Predsednik
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  UL L 73, 19.3.2009, str. 39.
   
      (2)  UL L 280, 23.10.2008, str. 12.
   
      (3)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
   
      (4)  UL L 136, 30.4.2004, str. 34.
   
      (5)  UL L 136, 30.4.2004, str. 58.
   
      (6)  UL L 136, 30.4.2004, str. 85.
   
      (7)  UL L 329, 16.12.2005, str. 4.
   
      (8)  UL L 92, 30.3.2006, str. 6.
   
      (9)  Navedene so ustavne zahteve.
   
      PRILOGA
      Priloga II in Protokol 37 k Sporazumu se spremenita:
      
                  1.
               
               
                  uvodno besedilo poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se nadomesti z:
                  „Kadar se sprejmejo odločbe o odobritvi zdravil v skladu s postopki Skupnosti, določenimi v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ter Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države Efte na podlagi ustreznih aktov hkrati oziroma v 30 dneh od sprejetja odločbe Skupnosti sprejmejo enake odločbe. O tem se obvesti Skupni odbor EGP, ki periodično objavlja seznam takih odločb v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu.
                  Nadzorni organ Efte spremlja uporabo odločb, ki jih sprejmejo države Efte, kakor je predvideno v členu 109 Sporazuma.
                  Kadar kateri koli od ustreznih aktov predvideva postopke Skupnosti za izdajo, umik in ukinitev dovoljenj za promet ter nadzor, vključno s farmakovigilanco, inšpekcijske preglede in kazni, te in podobne naloge izvajajo pristojni organi v državah Efte na podlagi enakih obveznosti, kakor jih imajo pristojni organi držav članic ES.
                  Če se pogodbenice ne strinjajo glede izvajanja teh določb, se smiselno uporablja del VII Sporazuma.
                  Države Efte sodelujejo pri delu Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.
                  Za sodelovanje držav Efte pri delu Agencije se uporabljajo finančne določbe poglavja 2 naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.
                  Države Efte zato sodelujejo pri prispevku Skupnosti iz člena 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.
                  Za ta namen se za finančni prispevek držav Efte pri navedenem prispevku Skupnosti smiselno uporabljajo postopki iz člena 82(1)(a) Sporazuma in Protokola 32 k Sporazumu.
                  Države Efte lahko pošljejo opazovalce na sestanke uprave Agencije.
                  Države Efte so v celoti vključene v delo Odbora za zdravila za humano uporabo, Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo, Odbora za zdravila sirote in Odbora za zdravila rastlinskega izvora. Podrobna ureditev sodelovanja predstavnikov držav Efte je v skladu z določbami poglavja 1 naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta. Ti predstavniki pa ne sodelujejo pri glasovanju in njihova stališča se zabeležijo posebej. Položaj predsednika je rezerviran za člana, ki ga predlaga država članica ES.
                  Države Efte so v celoti vključene v delo skupin za usklajevanje, ustanovljenih s členom 27 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ter členom 31 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta. Predstavniki države Efte pa ne sodelujejo pri glasovanju in njihova stališča se zabeležijo posebej. Položaj predsednika je rezerviran za člana, ki ga predlaga država članica ES.
                  Država Efte lahko od Agencije zahteva, da sproži postopek arbitraže v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ter poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta. Taka zahteva se najprej naslovi na Komisijo, ki jo, kadar meni, da je zahteva skupnega interesa, pošlje Agenciji v nadaljnjo obravnavo.
                  Države Efte v celoti sodelujejo pri programu telematske izmenjave informacij o zdravilih.
                  Islandija in Norveška zagotovita svojim nacionalnim pristojnim organom in imetnikom dovoljenj za promet tisto jezikovno različico dovoljenj za promet, ki jo ti potrebujejo za dostop do svojega trga.
                  Za dovoljenje za promet, izdano za zdravilo na podlagi mnenja, ki ga je sprejel pristojni znanstveni odbor Agencije v skladu s členom 9 ali 34 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, se ne plačujejo nobene druge pristojbine razen tistih iz člena 67(3) in člena 70 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.
                  Agencija, ki je pravna oseba, ima v vseh državah pogodbenicah kar najširšo pravno in poslovno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava nacionalna zakonodaja.
                  Države Efte za Agencijo uporabljajo Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti.
                  Pri uporabi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta se tudi za katere koli dokumente Agencije v zvezi z državami Efte uporablja Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.
                  Z odstopanjem od člena 12(2)(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti lahko državljani držav Efte, ki uživajo vse državljanske pravice, sklenejo pogodbo o zaposlitvi z izvršnim direktorjem Agencije.“;
               
            
                  2.
               
               
                  besedilo točke 15g (Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se črta;
               
            
                  3.
               
               
                  v točki 15p (Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se doda:
                  „kakor jo spreminja:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Direktiva 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).“;
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  v točki 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se dodata naslednji alinei:
                  
                              „—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, 30.4.2004, str. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Direktiva 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, 30.4.2004, str. 85).“;
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  v točkah 15p (Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta) in 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se za prehodno ureditvijo doda:
                  „V tem sporazumu veljajo določbe Direktive z naslednjo prilagoditvijo:
                  Lihtenštajnu ni treba sodelovati v decentraliziranem postopku in postopku medsebojnega priznavanja ter mu zato ni treba izdajati s tem povezanih dovoljenj za promet. Namesto tega so avstrijska dovoljenja za promet v okviru decentraliziranega postopka in postopka medsebojnega priznavanja na zahtevo prosilca za dovoljenje za promet veljavna za Lihtenštajn.“;
               
            
                  6.
               
               
                  za točko 15za (Uredba Komisije (ES) št. 1950/2006) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se dodajo naslednje točke:
                  
                              „15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
                              V tem sporazumu veljajo določbe Uredbe z naslednjo prilagoditvijo:
                              Imetnikom dovoljenj za promet, ki imajo sedež v državi Efte, lahko naloži denarne kazni v skladu s členom 84(3) navedena država Efte na predlog Evropske komisije.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6).“;
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  v Protokol 37 k Sporazumu (s seznamom iz člena 101) se vstavita naslednji točki:
                  
                              „27.
                           
                           
                              Skupina za usklajevanje postopka medsebojnega priznavanja in decentraliziranega postopka (v humani medicini) (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Skupina za usklajevanje postopka medsebojnega priznavanja in decentraliziranega postopka (v veterinarski medicini) (Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta).“.