CELEX: 32011D0354
Language: hu
Date: 2011-06-17 00:00:00
Title: 2011/354/EU: A Bizottság határozata ( 2011. június 17. ) a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot (BCS-GHØØ2-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2011) 4177. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

18.6.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 160/90
            
         A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   (2011. június 17.)
   a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot (BCS-GHØØ2-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2011) 4177. számú dokumentummal történt)
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2011/354/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2008. január 18-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem kiterjed a GHB614 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvek szerint végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kíséréséről szóló felügyeleti tervet is.
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2009. március 10-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a GHB614 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben leírt, a GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának – azok javasolt felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (4)
            
            
               Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a GHB614 gyapot az összetételét tekintve, valamint mezőgazdasági szempontból egyenértékű a géntechnológiával nem módosított megfelelőjével és más hagyományos gyapotfajtákkal, kivéve a bevitt jellemzőket, megállapította továbbá, hogy a molekuláris karakterizáció alapján nincsen jelen a géntechnológiai módosításból eredő nem szándékolt hatásnak, ennélfogva nincs szükség az élelmiszer/takarmány egészének állatokon történő további ártalmatlansági vizsgálatára (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. A gyapotmag fizikai tulajdonságai és szállítási módozatai miatt ugyanakkor az EFSA javasolta, hogy az általános megfigyelés keretében külön intézkedések bevezetésével is ellenőrizzék azon területeket, amelyeken valószínűsíthető a vad gyapotnövény magjainak elszóródása és a növény megtelepedése.
            
         
               (6)
            
            
               A felügyeleti követelmények jobb meghatározása, valamint az EFSA-ajánlásnak való megfelelés érdekében a kérelmező által benyújtott felügyeleti terv módosítására került sor. Külön intézkedéseket vezettek be a gyapotmagok nem szándékolt kiszóródásának vagy elszóródásának korlátozása és a véletlenül megtelepedett populációk felszámolása érdekében.
            
         
               (7)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (8)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni (4).
            
         
               (9)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban megadott engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen jeleznie kell, hogy a szóban forgó termékeket tilos termesztésre használni.
            
         
               (10)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdésében, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények pedig az említett rendelet 5. cikkében vannak meghatározva.
            
         
               (11)
            
            
               Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozattal (6) összhangban kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, vagy különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételek bevezetését.
            
         
               (12)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (13)
            
            
               E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően.
            
         
               (14)
            
            
               A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
            
         
               (15)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Tekintettel arra, hogy 2011. március 17-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel határozni sem a javaslat elfogadásáról, sem pedig elutasításáról, a Tanács jelezte továbbá, hogy lezárta az e dossziéra vonatkozó eljárását, ezeket az intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot (Gossypium hirsutum) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a BCS-GHØØ2-5 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedély
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésében és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
   
               a)
            
            
               BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
            
         
               c)
            
            
               BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
   (2)   A 2. cikk b) és c) pontjában említett, BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményéről.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja: a Bayer CropScience AG.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Németország.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. június 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020
   
      (4)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (5)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   
      (6)  HL L 275., 2009.10.21., 9. o.
   
      (7)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja
      
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
               
            b)   A termékek megnevezése és meghatározása
      
      
                  1.
               
               
                  BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
               
            
                  3.
               
               
                  BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.
               
            A kérelemben leírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított BCS-GMØØ2-5 gyapot (Gossypium hirsutum) 2mEPSPS proteint expresszál, amely ellenállást biztosít a glifozát gyomirtó szerrel szemben.
      c)   Címkézés
      
      
                  1.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó különleges követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
               
            
                  2.
               
               
                  A 2. cikk b) és c) pontjában említett, BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
               
            d)   Kimutatási módszer
      
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a BCS-GHØØ2-5 gyapotra.
               
            
                  —
               
               
                  Vetőmagvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: AOCS 1108-A és 0306-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm címen.
               
            e)   Egyedi azonosító
      
      BCS-GHØØ2-5
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
      
      a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].
      g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai
      
      Nem szükséges.
      h)   Felügyeleti terv
      
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
      [Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
      i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
      
      Nem szükséges.
      
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.