CELEX: 62011CN0477
Language: bg
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: Дело C-477/11 P: Жалба, подадена на 19 септември 2011 г. от Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd срещу определението, постановено от Общия съд (четвърти състав) на 4 юли 2011 г. по дело T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Европейска комисия

26.11.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 347/13
            
         Жалба, подадена на 19 септември 2011 г. от Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd срещу определението, постановено от Общия съд (четвърти състав) на 4 юли 2011 г. по дело T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Европейска комисия
   (Дело C-477/11 P)
   2011/C 347/20
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (представители: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)
   
      Друга страна в производството: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят моли:
   
               —
            
            
               да се отмени определението на Общия съд;
            
         
               —
            
            
               да се обяви жалбата за отмяна на Sepracor за допустима и спорът да се реши в негова полза (по въпроса за същественото процесуално изискване) и/или делото да бъде върнато на Общия съд, който да разгледа по същество жалбата за отмяна;
            
         
               —
            
            
               да се осъди Комисията да заплати съдебните разноски по настоящото производство и тези, направени в първа инстанция във връзка с възражението за недопустимост, и
            
         
               —
            
            
               Съдът да не се произнесе по въпроса за останалите разноски.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   Жалбоподателят твърди, че обжалваното определение, с което неговата жалба е отхвърлена като недопустима, трябва да бъде отменено на следните две правни основания:
   
               а)
            
            
               Нарушение на правото на жалбоподателя на достъп до правосъдие и на правото на ефективни правни средства за защита
            
         
               б)
            
            
               Нарушение на съществено процесуално изискване, произтичащо от това, че били взети предвид на становищата на трети лица, като това твърдение за нарушение било изтъкнато пред Общия съд, но не било разгледано от същия.
            
         
      Нарушение на правото на достъп до правосъдие и на правото на ефективни правни средства за защита
   
   През юли 2007 г. жалбоподателят подава заявление по реда на централизираната процедура за издаване на разрешение за неговия продукт Lunivia, подкрепено от изчерпателно и скъпо изследване, в основата на което стоял аргументът, че Lunivia отговаря на изискванията за централизирано оценяване като нова активна съставка („НАС“) в съответствие с член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (1). Налице били няколко съществени основания в полза на това продуктът на жалбоподателя представлява нова активна съставка и като такава той бил приет за централизирана оценка от EMA.
   В оспорваното решение залегнало окончателното становище на Комисията, че Lunivia не следва да се разглежда като НАС (което на практика представлява отрицателен отговор по въпроса дали то отговаря на изискванията). Това решение имало правни последици, по-конкретно то довело до премахване на защитата срещу кръстосани референции от страна последващи заявители на генерични лекарствени продукти и срещу използването на копия на разрешителни през период от 10 години.
   При тези обстоятелства жалбоподателят нямал друг избор освен да оттегли своята жалба. Издаването на централизирано разрешително за пускане на пазара без научните данни от досието на жалбоподателя да бъдат защитени посредством предоставянето на статуса на НАС, давало възможност на заявителите на генерични лекарствени продукти в целия ЕС да се ползват незабавно от ценните предклинични и клинични данни, съдържащи се в това досие. Нито една новаторска фармацевтична компания не би позволила това да се случи. „Правните средства за защита“ на жалбата за отмяна, заедно с обезпечителните мерки се оказали неефективни, тъй като те не могли да предотвратят тези необратими обстоятелства.
   Ето защо единствената възможност да се намери практическо и ефективно решение (а не теоретично и илюзорно такова) се изразява във възможността за отмяна на оспорваното решение.
   В тази връзка жалбоподателят се основава, inter alia, на:
   
               а)
            
            
               правото на достъп до правосъдие и правото на ефективни правни средства за защита, защитени с членове 6 и 13 от Европейската конвенция за правата на човека и с член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз
            
         
               б)
            
            
               изискването процесуалните правила относно жалбите, подавани до съдилищата на Съюза, да бъдат тълкувани в съответствие с тези принципи
            
         
               в)
            
            
               съдебната практика на Европейския съд по правата на човека и тази на националните съдилища
            
         
               г)
            
            
               политическите съображения, свързани с взаимодействието между централизираната процедура и националните процедури
            
         
               д)
            
            
               Съдебната практика на Съда относно:
               
                           1.
                        
                        
                           разделението на властите
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           допустимостта на жалбите срещу актове, с които се слага край на особени и отделни производства
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           наличието на адекватна правна защита
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           разкриването на поверителна информация.
                        
                     
         
      Нарушение на съществено процесуално изискване
   
   Общият съд дори не разгледал твърдението на Sepracor относно нарушението на съществено процесуално изискване, произтичащо от това, че били взети предвид становищата на трети лица. Обстоятелството, че Sepracor не било информирано за становищата, които са били получени и взети предвид, до приемането на решение довел до нарушение на правото на изслушване, което е основен принцип на правото на ЕС.
   
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).