CELEX: 32015R1192
Language: hu
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1192 végrehajtási rendelete (2015. július 20.) a QRD 460 terpenoid keverék hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

21.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 193/124
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1192 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. július 20.)
   a QRD 460 terpenoid keverék hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése értelmében Hollandiához 2011. szeptember 14-én kérelem érkezett az AgraQuest Inc-tól (jelenleg: Bayer CropScience AG) a QRD 460 terpenoid keverék hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan. A rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Hollandia jelentéstevő tagállamként 2011. október 4-én a kérelem elfogadhatóságáról értesítette a Bizottságot.
            
         
               (2)
            
            
               A jelentéstevő tagállam 2013. július 30-án benyújtotta a Bizottságnak – és másolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) is eljuttatta – értékelőjelentés-tervezetét, amely azt vizsgálja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam által a kiegészítő információkról készített értékelés 2014 májusában aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra a Hatósághoz.
            
         
               (4)
            
            
               2014. augusztus 26-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését, hogy a QRD 460 terpenoid keverék hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet (2) 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
            
         
               (6)
            
            
               2015. május 29-én a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a QRD 460 terpenoid keverékre vonatkozó vizsgálati jelentést, valamint egy rendelettervezetet arra az esetre, ha a QRD 460 terpenoid keverék jóváhagyásra kerül.
            
         
               (7)
            
            
               Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a Bizottság felülvizsgálati jelentésében részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni. Ezért helyénvaló jóváhagyni a QRD 460 terpenoid keveréket.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.
            
         
               (9)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott QRD 460 terpenoid keverék hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(10):3816. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  QRD 460 terpenoid keverék
                  CIPAC-szám: 982
               
               
                  A QRD 460 terpenoid keverék három összetevő keveréke:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinén: 1-izopropil-4-metilciklohexa-1,3-dién;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimén: 1-izopropil-4-metilbenzén;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonén: (R)-4-izopropenil-1-metilciklohexén.
                           
                        
               
                  Az egyes összetevők nominális koncentrációja a gyárilag előállított hatóanyagban a következő:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinén: 59,7 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimén: 22,4 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonén: 17,9 %;
                           
                        Az egyes összevetők minimális tisztasági foka a következő:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinén: 89 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimén: 97 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonén: 93 %;
                           
                        
               
                  2015. augusztus 10.
               
               
                  2025. augusztus 10.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a QRD-460 terpenoid keverékről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              a)
                           
                           
                              a formuláció tárolási stabilitása;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága, gondoskodva arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              a felszíni vizek és a vízi élőlények védelme;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.
                           
                        Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő adatokat nyújt be az alábbiakról:
                  
                              1.
                           
                           
                              A gyárilag előállított hatóanyag műszaki specifikációja (a keverék tekintetében 5 tételvizsgálat szükséges), melyet elfogadható és validált analitikai módszerek támasztanak alá. Meg kell erősíteni, hogy a technikai anyag nem tartalmaz releváns szennyeződést.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálat során használt anyagnak a megerősített műszaki specifikációval való egyenértékűsége.
                           
                        A kérelmező az információkat 2016. február 10-ig benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.
               
            
         (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                      
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „84
                  
                  
                     QRD 460 terpenoid keverék
                     CIPAC-szám: 982
                  
                  
                     A QRD 460 terpenoid keverék három összetevő keveréke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinén: 1-izopropil-4-metilciklohexa-1,3-dién;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimén: 1-izopropil-4-metilbenzén;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonén: (R)-4-izopropenil-1-metilciklohexén.
                              
                           
                  
                     Az egyes összetevők nominális koncentrációja a gyárilag előállított hatóanyagban a következő:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinén: 59,7 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimén: 22,4 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonén: 17,9 %;
                              
                           Az egyes összevetők minimális tisztasági foka a következő:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinén: 89 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimén: 97 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonén: 93 %;
                              
                           
                  
                     2015. augusztus 10.
                  
                  
                     2025. augusztus 10.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a QRD-460 terpenoid keverékről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 a formuláció tárolási stabilitása;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága, gondoskodva arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 a felszíni vizek és a vízi élőlények védelme;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.
                              
                           Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő adatokat nyújt be az alábbiakról:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A gyárilag előállított hatóanyag műszaki specifikációja (a keverék tekintetében 5 tételvizsgálat szükséges), melyet elfogadható és validált analitikai módszerek támasztanak alá. Meg kell erősíteni, hogy a technikai anyag nem tartalmaz releváns szennyeződést.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 A toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálat során használt anyagnak a megerősített műszaki specifikációval való egyenértékűsége.
                              
                           A kérelmező az információkat 2016. február 10-ig benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”
                  
               
      
         (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.