CELEX: 52000PC0748(02)
Language: es
Date: 2000-11-28
Title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la celebración de un Protocolo adicional al Acuerdo Europeo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                    Bruselas, 28.11.2000
                                                    COM(2000)748 final
                                                    2000/0293(ACC)
                                                    2000/0294(ACC)
                                        Propuesta de
                               DECISIÓN DEL CONSEJO
  relativa a la firma en nombre de la Comunidad de un Protocolo adicional al Acuerdo
    Europeo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus
Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra, sobre evaluación de la
                    conformidad y aceptación de productos industriales
                                        Propuesta de
                               DECISIÓN DEL CONSEJO
  relativa a la celebración de un Protocolo adicional al Acuerdo Europeo por el que se
 crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una
parte, y la República Checa, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación
                                 de productos industriales
                               (presentadas por la Comisión)
 ---pagebreak---                                   EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Sobre la base de las directrices de negociación adoptadas por el Consejo el 21 de septiembre
de 1992 y de la decisión específica publicada por el Consejo en junio de 1997, en la que se
facilitaban a la Comisión las directrices para la negociación de Acuerdos europeos de
evaluación de la conformidad con países de Europa Central y Oriental, la Comisión ha
negociado y rubricado un Protocolo adicional del Acuerdo europeo con la República Checa
(Protocolo del Acuerdo europeo sobre la Evaluación de la Conformidad y la Aceptación de
Productos Industriales, en lo sucesivo denominado "PEEC").
El texto del Protocolo se adjunta a la presente Comunicación. A continuación se expone una
evaluación del Protocolo a la luz de las directrices de negociación aprobadas por el Consejo,
y se propone al Consejo que autorice la firma del Protocolo adicional del Acuerdo europeo y
decida aprobar la celebración del mismo en nombre de la Comunidad.
I.1 EVALUACIÓN DEL ACUERDO
Considerando que este acuerdo debería en principio estar vigente solamente durante el
período de preadhesión y que el Acuerdo europeo ofrecía un marco jurídico apropiado, se
decidió, en consulta con el Comité 133, adoptar este acuerdo como protocolo del Acuerdo
europeo en lugar de que constituyera un acuerdo autónomo, como se había previsto
anteriormente.
El proyecto PEEC sigue los principios generales establecidos en el apartado 49 de la
Comunicación de la Comisión sobre la política comunitaria del comercio exterior en el
ámbito de las normas y la evaluación de la conformidad1.
El PEEC prevé una extensión de determinados beneficios del mercado interior en sectores ya
alineados. De esta manera facilita el acceso al mercado eliminando obstáculos técnicos al
comercio en lo que se refiere a los productos industriales. Con este fin, el PEEC prevé dos
mecanismos: a) la aceptación mutua de los productos industriales que cumplen los requisitos
necesarios para su comercialización legal en una de las Partes y b) el reconocimiento mutuo
de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos industriales sometidos
al derecho comunitario y a la legislación nacional equivalente.
El primer mecanismo, es decir, la aceptación mutua de productos industriales, confirma que
el apartado 4 del artículo 10 y el apartado 5 del artículo 11 del Acuerdo europeo con la
República Checa se aplican sin restricciones, pero sin perjuicio del artículo 36 del Acuerdo
Europeo. Esta disposición añade la previsibilidad necesaria a los fabricantes y a los
exportadores, confirmando por adelantado que los productos industriales sometidos a este
mecanismo pueden circular libremente entre las Partes. Los anexos que hacen operativo este
mecanismo están aún por negociar.
El segundo mecanismo es un tipo especial de acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) en el
que dicho reconocimiento funciona sobre la base del acervo comunitario. Permite que los
productos industriales certificados por los organismos notificados en la Unión Europea se
comercialicen en la República Checa sin tener que pasar por ningún otro procedimiento de
aprobación, y viceversa. Engloba los sectores siguientes: maquinaria, equipos de protección
1
        COM (96) 564 final de 13.11.1996
                                               2
 ---pagebreak--- personal, ascensores, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, aparatos y
sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, aparatos de gas,
calderas de agua caliente, equipos a presión y productos sanitarios, inspección de prácticas
correctas de fabricación y certificación por lotes.
La República Checa ha incorporado la legislación técnica comunitaria en los sectores
cubiertos por el Protocolo y participa en las organizaciones europeas en los ámbitos
normativo, de metrología, laboratorios de ensayo y acreditación.
El PEEC se compone de un acuerdo marco y una serie de anexos. Se adjunta al Acta final una
declaración unilateral y una declaración común. La declaración unilateral invita a los
representantes checos a las reuniones de los comités establecidos conforme a la legislación
comunitaria mencionada en los anexos, dejando claro que ello no implica participación
alguna en el proceso de toma de decisiones comunitario. La declaración común tiene por
objeto preparar un nuevo anexo sobre el intercambio de información en el ámbito de la
Directiva 98/34/CE. En los apartados que siguen se hace una evaluación del PEEC.
I.1.1 Acuerdo marco
Lo que sigue es una evaluación artículo por artículo:
Preámbulo. Establece el objetivo básico del PEEC, a saber, que puesto que la solicitud de
adhesión a la Unión Europea implica la aplicación del acervo comunitario por el país
solicitante, facilita la oportunidad de difundir determinadas ventajas del mercado único a
sectores ya alineados antes de la adhesión.
Artículo 1: Objetivo. Este artículo establece el propósito del PEEC, a saber la eliminación de
los obstáculos técnicos al comercio por lo que se refiere a los productos industriales. El PEEC
prevé dos mecanismos: a) la aceptación mutua de los productos industriales que cumplen los
requisitos necesarios para su comercialización legal en una de las Partes, y b) el
reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos
industriales sometidos a la legislación comunitaria y a la legislación nacional equivalente.
Artículo 2: Definiciones. No precisa explicación. Se han incluido las definiciones de los
productos industriales, la legislación comunitaria y nacional. Todas las normas y las medidas
de aplicación (disposiciones administrativas, directrices y otros medios de la aplicación de la
legislación) están cubiertos por las definiciones de la legislación comunitaria y nacional.
Artículo 3: Aproximación de las legislaciones. Contiene un compromiso por parte del país
socio de adoptar medidas apropiadas para mantener o completar la transposición de la
legislación comunitaria, en el ámbito de la legislación técnica y a efectos del PEEC. Junto con
el cuarto considerando, el artículo 3 significa que la aproximación es un proceso en curso y
las Partes acuerdan allanar cualquier dificultad que pudiera aparecer más tarde para la
transposición.
Artículo 4: Aceptación mutua de los productos industriales. El principio contenido en el
apartado 1 del artículo 1 está detallado en este artículo. Prevé que la inclusión de los
productos industriales en la lista que figura en los anexos confirmará que estos productos
pueden circular libremente entre las Partes. Como ya se ha dicho, no se ha negociado todavía
el anexo.
                                                3
 ---pagebreak--- Artículo 5: Reconocimiento mutuo de los resultados de los procedimientos de evaluación
de la conformidad. Esta disposición amplía el principio contenido en el apartado 2 del
artículo 1. Esta clase de reconocimiento es similar a la de los Acuerdos de reconocimiento
mutuo, con la característica especial de que en este caso toda la legislación y normas han sido
incorporadas. Los anexos sectoriales contendrán las referencias a la legislación comunitaria y
nacional pertinente.
Artículo 6: Cláusula de salvaguardia. Establece el derecho de cada una de las Partes a
negar el acceso al mercado cuando la Parte en cuestión pueda demostrar la posibilidad de que
un producto ponga en peligro el interés legítimo protegido por la legislación especificada en
los anexos (principalmente, la seguridad y/o la salud pública de los usuarios o de otras
personas). El procedimiento que se habrá de aplicar en estos casos se establecerá en los
anexos.
Artículo 7: Extensión de la cobertura. Las Partes podrán modificar el alcance y la cobertura
de este Protocolo por medio de una modificación de los anexos o por la adición de nuevos
anexos tan pronto como se cumplan todas las condiciones de alineación.
Artículo 8: Origen. Las disposiciones del Protocolo serán aplicables a los productos
industriales originarios de las Partes de acuerdo con las normas de origen no preferenciales.
Se podrá certificar dicho origen mediante un certificado de origen o una prueba de origen de
conformidad con el Protocolo 4 del Acuerdo europeo. En el caso de divergencia de normas,
se aplicarán las normas de la Parte importadora.
Artículo 9: Obligaciones de las Partes en lo tocante a sus autoridades y organismos. Este
artículo obliga a las Partes a garantizar que sus autoridades respectivas supervisarán la
competencia técnica y observancia de los organismos notificados y contarán continuamente
con la capacidad y la formación necesarias para notificar, suspender y retirar la notificación
de organismos. Además, obliga a las Partes a asegurarse de que sus organismos notificados
respectivos cumplen con los requisitos de la legislación comunitaria o nacional y mantienen
continuamente su competencia técnica para llevar a cabo las tareas para las cuales les han
notificado.
Artículo 10: Organismos notificados. Describe el procedimiento para la notificación de
organismos para evaluar la conformidad en relación con los requisitos jurídicos especificados
en los anexos correspondientes. Se simplifica el procedimiento y se lo asimila al que se aplica
en la Comunidad. El segundo apartado establece el procedimiento para la retirada de
organismos notificados.
Artículo 11: Verificación de los organismos notificados. Establece el derecho de cada una
de las Partes a solicitar la verificación de los organismos notificados de la otra Parte. Podrán
realizar la verificación las autoridades que designaron el organismo o las autoridades de
ambas Partes juntamente. Si las Partes no se ponen de acuerdo sobre las medidas que se
habrán de adoptar, pueden notificar su desacuerdo a la presidencia del Consejo de
Asociación, y dejar que éste decida sobre la acción apropiada. Entonces se suspendería al
organismo notificado a partir de la fecha de la notificación del Consejo de Asociación y en
tanto se adopta una decisión final.
Artículo 12: Intercambio de información. Una disposición de transparencia destinada a
garantizar una aplicación e interpretación correctas y uniformes del Protocolo. Se aconseja
que las Partes fomenten la cooperación de sus organismos para establecer acuerdos de
reconocimiento mutuo en la esfera voluntaria.
                                                 4
 ---pagebreak--- Artículo 13: Confidencialidad. Una disposición clásica destinada a evitar que trascienda la
información adquirida en virtud del Protocolo.
Artículo 14: Gestión del Protocolo. El Consejo de Asociación será responsable de su
funcionamiento efectivo y podrá delegar sus responsabilidades de conformidad con los
artículos pertinentes del Acuerdo europeo.
Artículo 15: Cooperación y asistencia técnica. Confirma la política comunitaria sobre
cooperación y asistencia técnica para ayudar a la correcta aplicación del Protocolo.
Artículo 16: Acuerdos con otros países. Confirma que, a menos que se acuerde otra cosa, el
PEEC no implica obligación, para ninguna de las Partes, de aceptar evaluaciones de la
conformidad llevadas a cabo en otro país, aun en el caso de que hubiera un acuerdo sobre el
reconocimiento de la evaluación de la conformidad entre la otra Parte y cualquier otro tercer
país.
Artículo 17: Entrada en vigor. Una disposición tipo que establece los términos de la entrada
en vigor.
Artículo 18: Estatuto de los textos. Establece el hecho de que el PEEC es parte integrante
del Acuerdo europeo.
I.1.2 Los anexos del Protocolo
I.1.2.1 Anexos relativos al Reconocimiento Mutuo de los Resultados de la Evaluación de
la Conformidad
Sigue una evaluación del contenido de los anexos en términos de su cobertura, y de otras
implicaciones. Al realizar esta evaluación, la Comisión ha tenido en cuenta los siguientes
elementos:
a) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la
normalización, de la certificación y de la evaluación de la conformidad de los sectores y
productos industriales a los que se refiere el Protocolo;
b) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la
supresión de obstáculos técnicos al comercio;
Tras la evaluación sectorial se ofrece en I.2 una valoración global de las ventajas que se
derivan del Protocolo.
Anexos sobre Maquinaria, Ascensores, Equipos de protección personal, Seguridad
eléctrica, Compatibilidad electromagnética, Aparatos y sistemas de protección para uso
en atmósferas potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua caliente, Aparatos
de gas y Equipos a presión.
Estos anexos sobre el reconocimiento mutuo de resultados de la evaluación de la conformidad
cubren una gama de productos industriales sujetos a la evaluación de la conformidad de
terceros de acuerdo con las Directivas de Nuevo Enfoque en los sectores pertinentes. Todos
estos anexos presentan la misma estructura.
La cobertura está determinada por la legislación comunitaria o nacional aplicable, enumerada
en la sección I de cada anexo. La sección II, sobre autoridades de notificación, ofrece una
                                                 5
 ---pagebreak--- lista de las autoridades responsables de la designación de organismos en los Estados
miembros y en la República Checa. La sección III, sobre organismos notificados, hace
referencia a la notificación de todos los organismos de evaluación de la conformidad
notificados por los Estados miembros y por la República Checa. La sección IV, sobre
disposiciones específicas, fija los dos procedimientos para las cláusulas de salvaguardia: la
relativa a los productos industriales y la relativa a la armonización de la normativa.
Si bien la República Checa no ha incorporado las directivas de Antiguo Enfoque en materia
de ATEX 2 y, por consiguiente, no figuran en la sección I del anexo ATEX, la sección IV de
este anexo contiene una disposición adicional en la que se contempla el reconocimiento por
parte de la República Checa de los certificados comunitarios válidos de conformidad con tales
directivas.
Anexo relativo a las PCF para los productos farmacéuticos destinados al uso humano:
inspección y certificación por lotes
Este anexo establece el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las prácticas correctas
de fabricación (PCF) de cada una de las Partes, de las autorizaciones de la fabricación de cada
Parte, y de los certificados de los fabricantes por lotes. Se incluyen todos los productos
medicinales destinados al uso en veterinaria y al uso humano.
La sección I enumera la legislación comunitaria y nacional pertinente. La sección II enumera
los servicios oficiales de inspección de PCF de cada Estado miembro y de la República
Checa.
La sección III incluye disposiciones referentes a las definiciones comunes de términos de
acuerdo con las legislaciones respectivas, y el alcance y la cobertura de este anexo. Se ha
previsto una fase preoperativa de 6 meses. El Consejo de Asociación decidirá sobre su
conclusión o prolongación. La fase operativa se iniciará inmediatamente después de que haya
concluido con éxito la fase preoperativa.
Las disposiciones complementarias incluyen mecanismos de cooperación (transmisión de
informes, intercambio de información, formación de inspectores, inspecciones conjuntas,
sistema de alerta, puntos de contacto) entre las autoridades respectivas de inspección. Se ha
incluido una cláusula de salvaguardia para las inspecciones con objeto de reservar el derecho
de cada Parte de llevar a cabo excepcionalmente sus propias inspecciones por razones
indicadas por adelantado a la otra Parte. En principio, las Partes harán todo lo posible por
resolver cualquier divergencia de puntos de vista que pudiera surgir. En caso de que
persistiera el desacuerdo, el asunto se someterá al Consejo de Asociación.
Este anexo suprime la necesidad de duplicar procedimientos de despacho oficial de lotes y
por lo tanto ahorra considerables costes de análisis por cada lote importado. Además, el
reconocimiento de inspecciones permitirá evitar la duplicación de inspecciones por parte de
las autoridades. Ello implica un ahorro considerable en términos de tiempo de acceso al
mercado y de otros gastos y costes de inspección.
2
        Directivas 76/117/CEE, 79/196/EEC y 82/130/CEE. La Directiva de "Nuevo Enfoque" a la que se
        refiere la sección I del presente anexo (94/9/CE) contiene una disposición que estipula lo siguiente: "los
        certificados CE de conformidad con las normas armonizadas obtenidos de acuerdo con las modalidades
        que establecen las Directivas citadas en el apartado 1 seguirán siendo válidos hasta el 30 de junio de
        2003 a no ser que expiren antes de dicha fecha".
                                                        6
 ---pagebreak--- I.1.2.2 Anexos sobre la aceptación mutua de productos industriales
No se han negociado por el momento tales anexos. No obstante, el PEEC, al igual que el
Acuerdo Europeo, constituye la base para tal aceptación de productos, semejante a la que se
aplica en la Comunidad.
I.1.2.3 Declaraciones unilaterales y conjuntas
Se adjuntan al Acta Final y figuran como anexo de la presente Comunicación.
a) Declaración comunitaria unilateral relativa a la asistencia de los representantes
checos a los Comités. Mediante esta declaración, se invita a la República Checa a enviar
observadores a las reuniones de los Comités establecidos o mencionados en la legislación
comunitaria incluida en los anexos. Esta declaración sigue los principios de la Comunicación
de la Comisión sobre la "Participación de países candidatos en programas, organismos y
comités comunitarios"3.
b) Declaración conjunta relativa al intercambio de información. Mediante esta
declaración, solicitada por la República Checa, las Partes acuerdan negociar un nuevo anexo
del PEEC que definirá las condiciones de ampliación del alcance del artículo 12 a los sectores
no armonizados (participación en un procedimiento simplificado basado en la
Directiva 98/34/EC).
I.1.3 Relaciones con países miembros de la AELC/EEE
De conformidad con los procedimientos generales de consulta e información establecidos en
el Acuerdo EEE, más concretamente en el Protocolo 12 del mismo, la Comisión mantiene
regularmente informados a los países miembros de AELC/EEE sobre el progreso y el
resultado final de las negociaciones. Está en su fase inicial la negociación de un acuerdo
mutuo paralelo de reconocimiento entre los países miembros de AELC/EEE y la República
Checa.
I.2 VALORACIÓN GLOBAL
La Comisión considera que el PEEC propuesto crea un equilibrio aceptable de beneficios para
todas las Partes en el marco de preadhesión. En todos los sectores la Comunidad obtuvo un
acceso efectivo a los mercados, puesto que puede acceder a todos los procedimientos
obligatorios de la otra Parte. El PEEC confirma que la República Checa ha incorporado
sustancialmente la legislación comunitaria en los sectores relevantes. El PEEC supone
beneficios tanto políticos como comerciales.
El Protocolo permitirá a los exportadores comunitarios, si así lo desean, someter a prueba y
certificar sus productos industriales según los mismos requisitos (alineados) antes de la
exportación, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse a
ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad. Los procedimientos de
certificación solamente deberán llevarse a cabo una vez para ambos mercados y siguiendo los
mismos requisitos o normas homologados. El reconocimiento de la certificación permitirá
realizar economías y estimulará las exportaciones. Las federaciones europeas de industria han
sido consultadas y han dado su apoyo sin reservas al protocolo.
3
        COM (99) 710 final de 20.12.1999, letra b) del punto 2 del apartado 4
                                                      7
 ---pagebreak--- Los grupos industriales, si bien apoyan el Protocolo, no han sido capaces de cuantificar los
costes ni el tiempo empleados para obtener la evaluación de la conformidad de sus productos
industriales en la República Checa. Por lo tanto, no es posible determinar en todos los casos
el grado exacto de ahorro en términos de tiempo, coste y oportunidades de mercado de este
protocolo. Según un cálculo aproximado4, el Protocolo ahorrará a la industria exportadora
unos costes de 65 millones de euros aproximadamente y supondrá para los exportadores hacia
la UE un ahorro en costes de 45 millones de euros aproximadamente;
Se adjuntan a título informativo las cifras comerciales entre la CE y la República Checa. La
balanza comercial general en los sectores cubiertos por este Protocolo muestra un excedente
comercial para la Comunidad (factor 1,4:1, que varía entre el 10:1 en el sector de productos
farmacéuticos y el 1,1:1 en el sector de equipos a presión). Se espera un nuevo aumento del
comercio cuando el PEEC entre vigor.
De hecho, la mayor parte de los beneficios son claramente no cuantificables, por ejemplo la
reducción del tiempo de acceso a los mercados, una mayor previsibilidad, menos
proteccionismo y la armonización de sistemas. Lo que puede determinarse es que cualquier
acuerdo establece niveles recíprocos de acceso al mercado, en términos de evaluación de la
conformidad.
Estas ventajas pesan considerablemente más que los recursos que la Comisión tendrá que
dedicar a actividades de mantenimiento del Protocolo, evaluados en 2,0 personas por año, y a
algunos gastos de viaje, así como a otros gastos relativos a reuniones y actividades tales como
publicación de guías.
En cuanto a los beneficios para la República Checa, el PEEC facilitará el acceso al mercado
comunitario y, desde el punto de vista político, le proporcionará el mérito de haber adaptado
su legislación. La República Checa considera el PEEC como un medio de desarrollar
relaciones laborales más estrechas con la UE y de integrar plenamente determinados sectores
en el mercado único con anterioridad a la adhesión.
II. PROYECTO DE DECISIONES DEL CONSEJO
Se adjunta una propuesta de dos decisiones del Consejo.
La primera se refiere a la firma del Protocolo. La República Checa requiere la firma para la
adopción de cualquier tratado internacional. Se propone, en consecuencia, que se autorice al
Presidente del Consejo a designar a la persona facultada para firmar el Protocolo en nombre
de la Comunidad, sin perjuicio de su posterior celebración, sobre la base de los artículos 133
y 300 del Tratado.
La propuesta de segunda decisión se refiere a la adopción del PEEC. En este contexto, el
Consejo, siguiendo las pautas establecidas en anteriores Decisiones del Consejo relativas a la
celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo, debería establecer el procedimiento
comunitario adecuado para la aplicación y gestión del Protocolo.
4
        Basado en la hipótesis de que los costes de certificación y los relacionados con la misma ascienden al
        1% del comercio.
                                                      8
 ---pagebreak--- En particular, el Consejo debería conferir a la Comisión, en consulta con el comité especial
designado por el Consejo, las facultades necesarias para la gestión y aplicación del Protocolo.
Deberá también delegar en la Comisión los poderes necesarios para decidir, en determinados
casos, la posición comunitaria en relación con el presente Protocolo en el Consejo de
Asociación o, en su caso, en el Comité de Asociación. En todos los demás casos, la posición
de la Comunidad en relación con el Protocolo será decidida por el Consejo, por mayoría
cualificada, a propuesta de la Comisión.
Por consiguiente, la Comisión propone al Consejo que adopte las decisiones adjuntas
relativas a la firma y celebración del PEEC.
                                               9
 ---pagebreak---                                                       2000/0293(ACC)
                                          Propuesta de
                                   DECISIÓN DEL CONSEJO
  relativa a la firma en nombre de la Comunidad de un Protocolo adicional al Acuerdo
    Europeo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus
Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra, sobre evaluación de la
                       conformidad y aceptación de productos industriales
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, en
relación con la primera frase del primer párrafo del apartado 2 de su artículo 300,
Vista la propuesta de la Comisión5,
Considerando lo siguiente:
(1)     El 1 de febrero de 1995 entró en vigor el Acuerdo Europeo por el que se crea una
        asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y
        la República Checa, por otra6.
(2)     El apartado 2 del artículo 75 del Acuerdo Europeo establece que la cooperación en los
        campos de normalización y evaluación de la conformidad intentará lograr la
        celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo.
(3)     La Comisión, en nombre de la Comunidad, ha negociado el Protocolo al Acuerdo
        Europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales.
(4)     A reserva de su posible celebración en una fecha posterior, el Protocolo al Acuerdo
        Europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales,
        rubricado en Bruselas el 10 de julio de 2000, debe ser aprobado.
DECIDE:
5
        DO C de , p. .
6
        DO L 360 de 31.12.1994, p. 2.
                                               10
 ---pagebreak--- A reserva de la posible celebración en una fecha posterior, se autoriza al Presidente del
Consejo a designar a la persona o personas habilitadas para firmar, en nombre de la
Comunidad, el Protocolo al Acuerdo Europeo con la República Checa sobre evaluación de la
conformidad y aceptación de productos industriales.
Hecho en Bruselas, el [...]
                                          Por el Consejo
                                          El Presidente
                                            11
 ---pagebreak---                                                         2000/0294(ACC)
                                            Propuesta de
                                   DECISIÓN DEL CONSEJO
   relativa a la celebración de un Protocolo adicional al Acuerdo Europeo por el que se
  crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una
  parte, y la República Checa, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación
                                      de productos industriales
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, en
relación con la primera frase del primer párrafo del apartado 2, la primera frase del primer
párrafo del apartado 3 y el apartado 4 de su artículo 300,
Vista la propuesta de la Comisión7,
Considerando lo siguiente:
(1)     El 1 de febrero de 1995 entró en vigor el Acuerdo Europeo por el que se crea una
        asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y
        la República Checa, por otra8.
(2)     El apartado 2 del artículo 75 del Acuerdo Europeo establece que la cooperación en los
        campos de normalización y evaluación de la conformidad intentará lograr la
        celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo.
(3)     El artículo 108 del Acuerdo Europeo dispone que el Consejo de Asociación podrá
        delegar sus facultades en el Comité de Asociación.
(4)     El artículo 2 de la Decisión 94/910/CEE del Consejo y de la Comisión, de 19 de
        diciembre de 1994, relativa a la celebración del Acuerdo Europeo entre las
        Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa,
        por otra9, establece los procedimientos para la toma de decisiones de la Comunidad y
        para la presentación de la posición comunitaria en el Consejo de Asociación y en el
        Comité de Asociación.
(5)     El artículo 14 de la Decisión n° 1/95 del Consejo de Asociación entre las
        Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa,
        por otra parte, de 4 de abril de 1995, sobre sus normas de procedimiento, dispone que
        el Comité de Asociación podrá crear subcomités o grupos de ayuda para la realización
        de sus obligaciones.
7
        DO C de , p. .
8
        DO L 360 de 31.12.1994, p. 2.
9
        DO L 360 de 31.12.1994, p. 1.
                                                12
 ---pagebreak--- (6)     El proyecto de Protocolo al Acuerdo Europeo sobre evaluación de la conformidad y
        aceptación de productos industriales fue firmado en Bruselas el […2000 ] en nombre
        de la Comunidad y debe ser aprobado.
(7)     Se han atribuido al Consejo de Asociación determinadas facultades de ejecución y en
        especial la facultad de modificar algunos aspectos de los anexos.
(8)     Se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento
        del Protocolo.
(9)     Es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar determinadas
        modificaciones técnicas en este Protocolo y adoptar ciertas decisiones para su
        aplicación.
DECIDE:
                                                 Artículo 1
Se aprueba, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo adicional al Acuerdo Europeo
entre la Comunidad Europea y la República Checa sobre evaluación de la conformidad y
aceptación de productos industriales (en lo sucesivo "el Protocolo").
El texto del Protocolo se adjunta a la presente Decisión.
                                                 Artículo 2
El Presidente del Consejo transmitirá, en nombre de la Comunidad, la nota mencionada en el
artículo 17 del Protocolo10.
                                                 Artículo 3
1.       La Comisión, previa consulta al comité especial designado por el Consejo:
         (a)    efectuará las notificaciones, admisiones, suspensiones y retiradas de
                organismos y los nombramientos del equipo o equipos mixtos de expertos, de
                conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 11 y en la letra c) del
                artículo 14 del Protocolo, y en la Sección III del anexo sobre Prácticas
                Correctas de Fabricación (PCF) del Protocolo;
         (b)    realizará las consultas, intercambios de información, solicitudes de verificación
                y de participación en ejercicios de verificación, de conformidad con lo
                dispuesto en los artículos 3 y 12 y en las letras d) y e) del artículo 14, y en las
                Secciones III y IV de los anexos del Protocolo sobre Maquinaria, Ascensores,
                Equipo de protección personal, Seguridad eléctrica, Compatibilidad
                electromagnética, Equipo y sistemas de protección para su utilización en
                atmósferas potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua caliente,
                Aparatos de gas, Equipo a presión y Prácticas correctas de fabricación (PCF);
10
        La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de las Comunidades
        Europeas la fecha de entrada en vigor del Protocolo.
                                                      13
 ---pagebreak---        (c)   en caso necesario, responderá a las solicitudes formuladas de conformidad con
             el artículo 11 y las Secciones III y IV de los anexos del Protocolo sobre
             Maquinaria, Ascensores, Equipo de protección personal, Seguridad eléctrica,
             Compatibilidad electromagnética, Equipo y sistemas de protección para su
             utilización en atmósferas potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua
             caliente, Aparatos de gas, Equipo a presión y Prácticas correctas de fabricación
             (PCF).
2.     La Comisión, previa consulta al comité especial al que se hace referencia en el
       apartado 1 de este artículo, determinará la posición que deba adoptar la Comunidad
       en el Consejo de Asociación y, cuando proceda, en el Comité de Asociación por lo
       que se refiere a:
       (a)   las modificaciones de los anexos de conformidad con la letra a) del artículo 14
             del Protocolo;
       (b)   toda decisión relativa a desacuerdos sobre los resultados de las verificaciones y
             suspensiones, totales o parciales, de cualquier organismo notificado de
             conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 11 del Protocolo;
       (c)   cualquier medida adoptada en aplicación de las cláusulas de salvaguardia de la
             Sección IV de los anexos del Protocolo sobre Maquinaria, Ascensores, Equipo
             de protección personal, Seguridad eléctrica, Compatibilidad electromagnética,
             Equipo y sistemas de protección para su utilización en atmósferas
             potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua caliente, Aparatos de gas
             y Equipo a presión;
       (d)   la fase preoperativa y las medidas que deban adoptarse de conformidad con los
             puntos 3.3, 3.4 y 5.1 de la Sección III del anexo sobre Prácticas correctas de
             fabricación (PCF) del Protocolo;
       (e)   cualquier medida relativa a la verificación, suspensión o retirada de productos
             industriales que tengan aceptación mutua en virtud del artículo 4 del Protocolo.
3.     En todos los demás casos, la posición que adopte la Comunidad en el Consejo de
       Asociación y, cuando proceda, en el Comité de Asociación por lo que se refiere a
       este Protocolo la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada
       previa propuesta de la Comisión.
Hecho en Bruselas, el [... de 2000]
                                           Por el Consejo
                                           El Presidente
                                            14
 ---pagebreak---                                  ANEXO
                             PROTOCOLO
                      DEL ACUERDO EUROPEO
     POR EL QUE SE ESTABLECE UNA ASOCIACIÓN ENTRE
   LAS COMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS,
                           POR UNA PARTE,
                Y LA REPÚBLICA CHECA, POR OTRA,
   RELATIVO A LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y LA
         ACEPTACIÓN DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
                                - PEEC -
                                 ÍNDICE
1.    Marco
2.    Anexos relativos al Reconocimiento Mutuo de los
      resultados de la evaluación de la conformidad
    1.    Maquinaria
    2.    Ascensores
    3.    Equipo de protección individual
    4.    Seguridad eléctrica
    5.    Compatibilidad electromagnética
    6.    Equipos y sistemas de protección para utilización en
          atmósferas potencialmente explosivas
    7.    Calderas de agua caliente
    8.    Aparatos de gas
    9.    Equipo a presión
    10.   Prácticas correctas de fabricación (PCF) para los
          productos farmacéuticos: inspección y certificación
          por lotes
                                      15
 ---pagebreak---    Protocolo del Acuerdo Europeo por el que se establece una Asociación entre las
   Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República
   Checa, por otra, relativo a la Evaluación de la Conformidad y la Aceptación de
                                 Productos Industriales
                                        - PEEC -
La Comunidad Europea y la República Checa, en lo sucesivo denominadas "las Partes",
Considerando que la República Checa ha solicitado su adhesión a la Unión Europea y
que dicha adhesión implica la aplicación efectiva del acervo comunitario;
Reconociendo que la progresiva adopción y aplicación de la legislación comunitaria por
parte de la República Checa brinda la oportunidad de difundir determinadas ventajas del
mercado interior y garantizar el funcionamiento eficaz del mismo en algunos sectores
antes de esa adhesión;
Considerando que, en los sectores contemplados por el presente Protocolo, la legislación
nacional checa incorpora sustancialmente la legislación comunitaria;
Considerando su común compromiso respecto de los principios de la libre circulación de
las mercancías y del fomento de la calidad de los productos con objeto de garantizar la
salud y seguridad de sus ciudadanos y la protección del medio ambiente, utilizando
diversos medios como la asistencia técnica y otras formas de cooperación;
Deseosos de celebrar un Protocolo al Acuerdo Europeo de Evaluación de la Conformidad
y Aceptación de Productos Industriales (en adelante, el Protocolo) de acuerdo con el cual
se aplicará la aceptación mutua de los productos industriales que cumplan los requisitos
necesarios para su comercialización legal en una de las Partes y el reconocimiento
recíproco de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos
industriales sometidos a la legislación comunitaria o nacional, y observando que el
artículo 75 del Acuerdo Europeo prevé, cuando proceda, la celebración de un acuerdo de
reconocimiento mutuo;
Teniendo en cuenta que el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo vincula
estrechamente a la Comunidad Europea con Islandia, Liechtenstein y Noruega, y que ese
vínculo sugiere la oportunidad de considerar la celebración entre la República Checa y
estos países de un Acuerdo Europeo de Evaluación de la Conformidad paralelo,
equivalente al presente Protocolo;
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes, sobre todo, de sus
obligaciones de conformidad con el Acuerdo OMC sobre las barreras técnicas al
comercio,
HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:
                                              16
 ---pagebreak---                                           Artículo 1
                                           Objetivo
El objetivo del presente Protocolo es facilitar a las Partes la eliminación de los obstáculos
técnicos al comercio en relación con los productos industriales. Se conseguirá este fin por
la progresiva adopción y aplicación por parte de la República Checa de su legislación
nacional, equivalente a la legislación comunitaria.
El presente Protocolo prevé:
1) la aceptación mutua de los productos industriales enumerados en los anexos sobre
"aceptación mutua de los productos industriales" que cumplan los requisitos necesarios
para su comercialización legal en una de las Partes;
2) el reconocimiento recíproco de los resultados de la evaluación de la conformidad de
los productos industriales sometidos a la legislación comunitaria y a la legislación
nacional checa equivalente, ambas enumeradas en los anexos sobre el "reconocimiento
recíproco de los resultados de la evaluación de la conformidad".
                                          Artículo 2
                                        Definiciones
A los efectos del presente Protocolo, se entenderá por:
"Productos industriales": los productos especificados en el artículo 9 y en el Protocolo 3
del Acuerdo Europeo;
“Legislación comunitaria": el conjunto de la legislación y prácticas de aplicación de la
Comunidad Europea aplicables a una determinada situación, riesgo o categoría de
productos, con arreglo a la interpretación del Tribunal de Justicia de las Comunidades
Europeas.
"Legislación nacional": el conjunto de la legislación y las prácticas de aplicación por las
cuales la República Checa incorpora la legislación comunitaria aplicable a una
determinada situación, riesgo o categoría de productos industriales.
Los términos que se utilicen en el Protocolo tendrán el mismo significado que se les da
en la legislación comunitaria y la legislación nacional checa.
                                          Artículo 3
                              Aproximación de la legislación
A los efectos del presente Protocolo, la República Checa se compromete a adoptar las
medidas adecuadas, en consulta con la Comisión Europea, para mantener o completar la
transposición de la legislación comunitaria, sobre todo en los ámbitos de la
normalización, la metrología, la acreditación, la evaluación de la conformidad, la
vigilancia del mercado, la seguridad general de los productos y la responsabilidad del
fabricante.
                                                17
 ---pagebreak---                                          Artículo 4
                     Aceptación mutua de los productos industriales
Las Partes acuerdan que, a efectos de la aceptación mutua, los productos industriales
enumerados en los anexos sobre "aceptación mutua de los productos industriales" que
cumplan los requisitos necesarios para su comercialización legal en una de las Partes
podrán ser comercializados en la otra, sin más restricciones. Esta disposición se aplicará
no obstante el artículo 36 del Acuerdo Europeo.
                                         Artículo 5
   Reconocimiento mutuo de los resultados de los procedimientos de evaluación de la
                                       conformidad
Las Partes acuerdan reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la
conformidad efectuados en virtud de la legislación comunitaria o nacional enumerada en
los anexos sobre "reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la
conformidad". Las Partes no exigirán la repetición de los procedimientos ni impondrán
requisitos adicionales a efectos de aceptar tal conformidad.
                                         Artículo 6
                                 Cláusula de salvaguardia
Si una de las Partes estimara que un producto industrial comercializado en su territorio en
virtud del presente Protocolo y utilizado correctamente puede constituir un riesgo para la
seguridad o la salud de los usuarios o de otras personas, o cualquier otro interés legítimo
protegido por la legislación especificada en los anexos, podrá adoptar las medidas
oportunas para retirar del mercado el producto en cuestión, prohibir su comercialización,
su puesta en servicio o su utilización, o restringir su libre circulación. El procedimiento
que se habrá de aplicar en estos casos se establecerá en los anexos.
                                         Artículo 7
                           Ampliación del ámbito de aplicación
A medida que la República Checa vaya adoptando y aplicando más de su legislación
nacional en la que incorpore la legislación comunitaria, las Partes podrán modificar los
anexos o acordar otros nuevos, de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 14.
                                         Artículo 8
                                          Origen
Las disposiciones del presente Protocolo serán aplicables a los productos industriales
originarios de las Partes de acuerdo con las normas de origen no preferenciales. En caso
de divergencia de las normas, serán determinantes las de la Parte en cuyo territorio se
comercializa el producto. Un certificado de origen proporcionará la prueba del mismo.
No se requerirá un certificado semejante en el caso de importación de productos
cubiertos por una prueba de origen de conformidad con el Protocolo 4 del Acuerdo
Europeo.
                                                18
 ---pagebreak---                                           Artículo 9
         Obligaciones de las Partes en lo tocante a sus autoridades y organismos
Las Partes garantizarán la continua aplicación de la legislación comunitaria y nacional
por parte de las autoridades de su jurisdicción responsables del efectivo cumplimiento de
dichas legislaciones. También garantizarán la capacidad de esas autoridades para
notificar, suspender, revocar la suspensión y retirar la notificación de organismos,
garantizar la conformidad de los productos industriales con la legislación comunitaria o
nacional o exigir su retirada del mercado en aquellos casos en que fuera necesario.
Las Partes garantizarán que los organismos notificados bajo sus respectivas
jurisdicciones para evaluar la conformidad con las normas de la legislación comunitaria o
nacional especificadas en los anexos, satisfacen continuamente los requisitos establecidos
en dichas legislaciones. Además, adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar
que esos organismos mantienen la competencia necesaria para realizar las tareas a ellos
encomendadas.
                                          Artículo 10
                                  Organismos notificados
En principio, los organismos notificados a efectos del presente Protocolo serán los
incluidos en las listas que la República Checa y la Comunidad Europea se intercambiaron
antes de que se completaran los procedimientos para la entrada en vigor.
Posteriormente, para la notificación de los organismos que habrán de evaluar la
conformidad con las normas de la legislación comunitaria o nacional especificadas en los
anexos se aplicará el procedimiento siguiente:
a) una de las Partes dirigirá su notificación por escrito a la otra Parte;
b) a partir de la fecha en que la otra Parte acuse recibo por escrito, el organismo se
considerará notificado y competente para evaluar la conformidad con las normas de la
legislación comunitaria o nacional especificadas en los anexos.
Cuando una de las Partes decida retirar un organismo notificado dependiente de su
jurisdicción, informará de ello por escrito a la otra Parte. A más tardar a partir de la fecha
de su retirada, el organismo cesará de evaluar la conformidad con las normas de la
legislación comunitaria o nacional especificadas en los anexos. No obstante, las
evaluaciones de conformidad realizadas antes de esa fecha seguirán siendo válidas, salvo
decisión en contrario del Consejo de Asociación.
                                          Artículo 11
                         Verificación de los organismos notificados
Cada una de las Partes podrá solicitar a la otra que verifique la competencia técnica y la
observancia de un organismo notificado bajo su jurisdicción. Tal solicitud estará
justificada para que la Parte que haya hecho la notificación pueda efectuar la verificación
solicitada e informar sin demora a la otra Parte. Las Partes podrán también examinar al
organismo conjuntamente, con la participación de las autoridades pertinentes. A tal fin,
                                                 19
 ---pagebreak--- las Partes garantizarán la plena cooperación de los organismos bajo su jurisdicción. Las
Partes adoptarán todas las medidas adecuadas y utilizarán todos los medios necesarios
para resolver los problemas que se detecten.
Si no se pudieran resolver los problemas a satisfacción de ambas Partes, éstas podrán
notificar su desacuerdo al presidente del Consejo de Asociación, exponiendo sus razones.
El Consejo de Asociación podrá decidir las medidas que se habrán de adoptar.
Salvo que el Consejo de Asociación decidiera otra cosa y en tanto no haya decidido, se
suspenderá parcial o totalmente la notificación del organismo y el reconocimiento de su
competencia para evaluar la conformidad con las normas de la legislación comunitaria o
nacional especificadas en los anexos a partir de la fecha en la que se hubiera comunicado
al presidente del Consejo de Asociación el desacuerdo de las Partes.
                                          Artículo 12
                        Intercambio de información y cooperación
Para garantizar la correcta y uniforme aplicación e interpretación del presente Protocolo,
las Partes, sus autoridades y sus organismos notificados:
a) intercambiarán toda la información pertinente en relación con la aplicación de la
legislación y la práctica, sobre todo en relación con el procedimiento que garantiza la
observancia de los organismos notificados;
b) participarán del modo más adecuado en los correspondientes mecanismos de
información, coordinación y otras actividades de las Partes relacionadas con los mismos;
c) fomentarán la cooperación entre sus respectivos organismos con objeto de establecer
acuerdos de reconocimiento mutuo en la esfera voluntaria.
                                          Artículo 13
                                      Confidencialidad
Se requerirá de los representantes, expertos y demás agentes de las Partes, incluso
después de que hayan cesado sus obligaciones, que se abstengan de revelar cualquier
información obtenida en virtud del presente Protocolo que corresponda al tipo de
información sujeta al secreto profesional. Dicha información no podrá ser utilizada a
efectos distintos de los previstos en el presente Protocolo.
                                          Artículo 14
                                    Gestión del Protocolo
El Consejo de Asociación asumirá la responsabilidad del eficaz funcionamiento del
presente Protocolo, de conformidad con el Artículo 106 del Acuerdo Europeo. En
particular, tendrá el poder de tomar decisiones en lo tocante a:
a) la modificación de los anexos;
b) la adición de nuevos anexos;
                                                 20
 ---pagebreak--- c) la designación de un equipo mixto de expertos encargados de verificar la competencia
técnica de los organismos notificados y su conformidad con las normas;
d) el intercambio de información sobre propuestas de modificación y modificaciones
efectivas de la legislación comunitaria y nacional a la que se refieren los anexos;
e) el estudio de procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales
que afecten a un sector contemplado en un anexo;
f) la resolución de las cuestiones relacionadas con la aplicación del presente Protocolo.
De conformidad con el apartado 2 del artículo 108 del Acuerdo Europeo, el Consejo de
Asociación podrá delegar las responsabilidades antes citadas previstas en el presente
Protocolo.
                                         Artículo 15
                              Cooperación y asistencia técnica
La Comunidad Europea podrá proporcionar cooperación y asistencia técnica a la
República Checa cuando sea necesario para ayudar a la efectiva aplicación y
cumplimiento del presente Protocolo.
                                         Artículo 16
                                 Acuerdos con otros países
Los acuerdos sobre evaluación de la conformidad celebrados por una de las Partes con
países que no son Partes en el presente Protocolo no implicarán para la otra Parte la
obligación de aceptar los resultados de los procedimientos de evaluación de la
conformidad realizados en ese país tercero, a menos que así se haya acordado
explícitamente entre las Partes en el Consejo de Asociación.
                                         Artículo 17
                                      Entrada en vigor
El presente Protocolo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha
en la que las Partes intercambien notas diplomáticas confirmando el cumplimiento de sus
respectivos procedimientos para la entrada en vigor del Protocolo.
                                         Artículo 18
                                   Estatuto del Protocolo
El presente Protocolo es parte integrante del Acuerdo Europeo.
El presente Protocolo se redacta en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española,
finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca y húngara,
siendo cada uno de estos textos igualmente auténticos.
Hecho en.......
                                                21
 ---pagebreak---                                        Anexos
   relativos al Reconocimiento Mutuo de los resultados de la evaluación de la
                                    conformidad
                                        Índice
1.      Maquinaria
2.      Ascensores
3.      Equipo de protección personal
4.      Seguridad eléctrica
5.      Compatibilidad electromagnética
6.      Equipo y sistemas de protección para su utilización en atmósferas
        potencialmente explosivas
7.      Calderas de agua caliente
8.      Aparatos de gas
9.      Equipo a presión
10      Prácticas correctas de fabricación (PCF) para los productos farmacéuticos:
        inspección y certificación por lotes
                                             22
 ---pagebreak---   Anexo relativo al Reconocimiento Mutuo de los resultados
                 de la evaluación de la conformidad:
                                  MAQUINARIA
                                  SECCIÓN I
           LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación comunitaria aplicable: Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y
                            del Consejo de 22 junio de 1998 relativa a la
                            aproximación de las legislaciones de los Estados
                            miembros sobre máquinas (Diario Oficial n° L 207 de
                            23/7/1998 p. 1), modificada por la Directiva 98/37/CE
                            del Parlamento Europeo y del Consejo 98/79/CE de 27
                            de octubre de 1998 (DO L 331, 7.12.1998, p.1).
Legislación nacional aplicable:     Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre
                            los requisitos técnicos para los productos y sobre las
                            enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
                            71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                            Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                            Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                            República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992
                            Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                            6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte
                            38/19.5.1997), y la Ley 71/2000 Coll. (parte
                            24/3.4.2000).
                            Decreto nº 170/1997 Coll. (parte 60/31.7.1997), por el
                            que se establecen los requisitos técnicos para la
                            maquinaria, modificado por el Decreto nº 15/1999 Coll.
                            (parte 6/25.1.1999) y ...
                                  SECCIÓN II
                 AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea:
•  Austria:            Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Bélgica:            Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische
                       Zaken.
                       Ministerie van Economische Zaken.
•  Dinamarca:          Direktoratet for Arbejdstilsynet.
                                             23
 ---pagebreak--- •   Finlandia:            Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
•   Francia:              Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                          Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                          Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat
                          d'Etat à l'industrie.
                          Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                          et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•   Alemania:             Bundesministerium für Arbeit, und Sozialordnung.
•   República             Ministerio de Desarrollo. Secretaría General de Industria.
    Helénica:
•   Irlanda:              Department of Enterprise and Employment.
•   Italia:               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
•   Luxemburgo:           Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).
•   Países Bajos:         Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
•   Portugal:             Instituto Português da Qualidad.
•   España:               Ministerio de Industria y Energía.
•   Suecia                Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
                          ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
•   Reino Unido:          Department of Trade and Industry.
República Checa:          Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                          (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República Checa).
                                       SECCIÓN III
                          ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                                24
 ---pagebreak---                                      SECCIÓN IV
                      DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
   mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
   presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
   razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
   conocimiento, y se comunicarán mutuamente los resultados de sus
   investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
   que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
   asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
   realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
               a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera
                   adoptado la retirará;
               b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para
                   garantizar que esos productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada de las
   mencionadas en la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los
   requisitos esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación
   explicando las razones del incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la Comunidad
   Europea que proceda según lo previsto para tales casos en la legislación
   comunitaria especificada en el presente anexo.
3. La Comunidad Europea mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la
   otra Parte del desarrollo del procedimiento.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                25
 ---pagebreak---     ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE LOS RESULTADOS DE LA
                       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD:
                                    ASCENSORES
                                    SECCIÓN I
               LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación               Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del
comunitaria aplicable:    Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximación de
                          las legislaciones de los Estados miembros relativas a los
                          ascensores (DO nº L 213 de 7.9.1995, p. 1).
Legislación nacional      Ley nº 22/1997 Coll. (parte6/27.2.1997) sobre los
aplicable:                requisitos técnicos para los productos y sobre las
                          enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
                          71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                          Ley nº 64/1986 Coll. (parte22/3.11.1986) del Consejo
                          Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                          República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
                          (part 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                          6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
                          y la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                          Decreto nº 14/1999 Coll. (parte 6/25.1.1999), por el que se
                          establecen los requisitos técnicos para los ascensores,
                          modificado por el Decreto nº 227/1999 Coll. (parte
                          77/14.10.1999), y ...
                                   SECCIÓN II
                     AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•   Austria            Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•   Bélgica            Ministère des Affaires Économiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
•   Dinamarca          Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•   Finlandia          Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
                                             26
 ---pagebreak--- •   Francia:             Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                         Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie.
                         Secrétariat d'État à l'industrie.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•   Alemania             Bundesministerium für Arbeit, und Sozialordnung.
•   Grecia               Ministerio de Desarrollo. Secretaría General de Industria.
•   Irlanda              Department of Enterprise and Employment.
•   Italia:              Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
•   Luxemburgo           Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).
•   Países Bajos         Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
•   Portugal             Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
•   España               Ministerio de Industria y Energía.
•   Suecia               Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
•   Reino Unido:         Department of Trade and Industry.
República Checa:         Úřad pro technickou normalizaci, .metrologii a státní zkušebnictví
                         (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República Checa).
                                     SECCIÓN III
                          ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                                 27
 ---pagebreak---                                       SECCIÓN IV
                           DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
    presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
    razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
    conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
    investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
    que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
    asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
    realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
      retirará;
   b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
      productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
    la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
    esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
    razones del incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
    según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
    presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
    desarrollo del asunto.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                28
 ---pagebreak---       ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOS DE LA
                       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD:
                      EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL
                                    SECCIÓN I
               LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación comunitaria     Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre
aplicable:                  de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los
                            Estados Miembros relativas a los equipos de protección
                            individual (DO L 399, 30.12.1989, p. 18), modificada
                            en último lugar por la Directiva 96/58/CE del
                            Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de septiembre
                            de 1996 (DO L 236, 18.9.1996, p.44).
Legislación nacional        Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los
aplicable:                  requisitos técnicos para los productos y sobre las
                            enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
                            71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                            Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                            Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                            República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992
                            Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                            6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte
                            38/19.5.1997), y la Ley 71/2000 Coll. (parte
                            24/3.4.2000).
                            Decreto nº 172/1997 Coll. (parte 61/4.08.1997), por el
                            que se establecen los requisitos técnicos para los
                            equipos de protección individual, modificado por ...
                                    SECCIÓN II
                     AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
 •   Austria           Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
 •   Bélgica           Ministère des Affaires Économiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
 •   Dinamarca         Direktoratet for Arbejdstilsynet.
 •   Finlandia         Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
                                            29
 ---pagebreak---  •   Francia:            Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                         Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie.
                         Secrétariat d'État à l'industrie.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
 •   Alemania            Bundesministerium für Arbeit, und Sozialordnung.
 •   Grecia              Ministerio de Desarrollo. Secretaría General de Industria.
 •   Irlanda             Department of Enterprise and Employment.
 •   Italia:             Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
 •   Luxemburgo          Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).
 •   Países Bajos        Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
 •   Portugal            Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
 •   España              Ministerio de Industria y Energía.
 •   Suecia              Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
 •   Reino Unido:        Department of Trade and Industry.
 República Checa:        Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República Checa).
                                     SECCIÓN III
                          ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                                 30
 ---pagebreak---                                       SECCIÓN IV
                           DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
    presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
    razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
    conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
    investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
    que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
    asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
    realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
      retirará;
   b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
      productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
    la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
    esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
    razones del incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
    según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
    presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
    desarrollo del asunto.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                31
 ---pagebreak---  ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE
                                   LA CONFORMIDAD:
                                 SEGURIDAD ELÉCTRICA
                                      SECCIÓN I
                  LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación comunitaria     Directiva del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la
aplicable:                  aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
                            sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con
                            determinados límites de tensión (DO L 181 de 4/7/1973, p.
                            32), cuya última modificación la constituye la Directiva
                            93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L 220,
                            de 30.8.1993, p. 1).
Legislación nacional        Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
aplicable:                  técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
                            determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
                            (parte 24/3.4.2000).
                            Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                            Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                            República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
                            (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                            6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), y
                            la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                            Decreto nº 168/1997 Coll. (parte 60/31.7.1997), por el que se
                            establecen los requisitos técnicos para los equipos eléctricos
                            de bajo voltaje, modificado por ...
                                      SECCIÓN II
                        AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
•   Austria:           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•   Bélgica:           Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische
                       Zaken.
                       Ministerie van Economische Zaken.
•   Dinamarca:         Boligministeriet.
•   Finlandia:         Kauppa-ja teollisuusministeriö.
                       Handels-och industriministeriet.
                                            32
 ---pagebreak--- •   Francia:            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                        Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                        Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                        et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•   Alemania:           Bundesministerium für Arbeit, und Sozialordnung.
•   República           Ministerio de Desarrollo. Secretaría General de Industria.
    Helénica:
•   Irlanda:            Department of Enterprise and Employment.
•   Italia:             Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
•   Luxemburgo:         Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
                        Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).
•   Países Bajos:       Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (bienes de
                        consumo).
                        Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (otros).
•   Portugal:           Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal:
                        Instituto Português da Qualidade.
•   España:             Ministerio de Industria y Energía.
•   Suecia              Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
                        Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
•   Reino Unido:        Department of Trade and Industry.
República Checa:        Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                        (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
                        Checa).
                                       SECCIÓN III
                          ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea
de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a la República
Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                                33
 ---pagebreak--- República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con arreglo
al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                          SECCIÓN IV
                               DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusula de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el presente
    anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su
    decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y
    se informarán mutuamente sobre los resultados de sus investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos
    productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en
    conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la retirará;
   b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
      productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en la
    legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos esenciales de esa
    legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las razones del
    incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda según
    lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el presente
    anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del desarrollo
    del asunto.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                 34
 ---pagebreak---        ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOS DE LA
                      EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD:
                     COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
                                  SECCIÓN I
               LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación           Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
comunitaria           sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados
aplicable:            Miembros relativas a la compatibilidad electromagnética
                      (DO L 139, de 23/5/1989, p.19, cuya última modificación la
                      constituye la Directiva del Consejo 93/68/CEE, de 22 de
                      julio de 1993 (DO L 220, de 30.8.1993, p. 1).
Legislación nacional  Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
aplicable:            técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
                      determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
                      (parte 24/3.4.2000).
                      Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                      Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                      República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
                      (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                      6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
                      y.la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                      Decreto nº 169/1997 Coll. (parte 60/31.7.1997), por el que se
                      establecen los requisitos técnicos para los productos en
                      relación con su compatibilidad electromagnética, modificado
                      por ...
                                  SECCIÓN II
                     AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea:
•   Austria           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•   Bélgica:          Ministère des Affaires         Économiques    Ministerie     van
                      Economische Zaken.
                      Ministerie van Economische Zaken.
•   Dinamarca:        Telestyrelsen.
•   Finlandia:        Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
                      Para los aspectos relacionados con la CEM de los equipos de
                                           35
 ---pagebreak---                        radio y telecomunicaciones:
                       Liikenneministeriö/Trafikministeriet.
•   Francia:           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                       Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                       Direction générale de l'industrie, des technologies             de
                       l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•   Alemania:          Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
•   República          Ministerio de Desarrollo. Secretaría General de Industria.
    Helénica:
•   Irlanda:           Department of Enterprise and Employment.
•   Italia:            Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
•   Luxemburgo:        Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•   Países Bajos:      Minister van Verkeer en Waterstaat.
•   Portugal:          Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Português
                       da Qualidade.
•   España:            Para los aspectos CEM de las telecomunicaciones y equipos de
                       radio:
                       Ministerio de Fomento.
•   Suecia             Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
                       ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
•   Reino Unido:       Department of Trade and Industry.
República Checa:       Úřad pro technickou           normalizaci,  metrologii   a   státní
                       zkušebnictví
                       (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
                       Checa).
                                   SECCIÓN III
              ORGANISMOS NOTIFICADOS Y COMPETENTES
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                               36
 ---pagebreak--- República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                      SECCIÓN IV
                           DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
    presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
    razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
    conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
    investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
    que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
    asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
    realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
      retirará;
   b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
      productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
    la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
    esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
    razones del incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
    según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
    presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
    desarrollo del asunto.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                37
 ---pagebreak---       ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOS DE LA
                       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD:
    EQUIPOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN PARA UTILIZACIÓN EN
             ATMÓSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
                                    SECCIÓN I
               LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación              Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del
comunitaria              Consejo, de 23 de marzo de 1994 sobre la
aplicable:               aproximación de las legislaciones de los Estados
                         miembros relativas a los equipos y los sistemas de
                         protección       para    utilización  en   atmósferas
                         potencialmente explosivas (DO L 100, 19.4.1994, p.1).
Legislación nacional     Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los
aplicable:               requisitos técnicos para los productos y sobre las
                         enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
                         71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                         Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                         Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                         República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992
                         Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                         6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte
                         38/19.5.1997), y Ley 71/2000 Coll. (parte
                         24/3.4.2000).
                         Decreto nº 176/1997 Coll. (parte 63/08.8.1997), por el
                         que se establecen los requisitos técnicos para los
                         equipos y sistemas de protección para utilización en
                         atmósferas potencialmente explosivas, modificado por
                         ...
                                    SECCIÓN II
                     AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•   Austria           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•   Bélgica           Ministère des Affaires Économiques.
                      Ministerie van Economische Zaken.
•   Dinamarca         Elektricitetsrådet.
                                               38
 ---pagebreak--- •   Finlandia         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•   Francia           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                      Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                      Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
                      (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                      Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                      et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Alemania            Bundesministerium für Arbeit, und Sozialordnung.
•   Grecia            Ministerio de Desarrollo. Secretaría de Industria.
•   Irlanda           Department of Enterprise and Employment.
•   Italia            Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
•   Luxemburgo        Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•   Países Bajos      Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid.
•   Portugal          Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
•   España            Ministerio de Industria y Energía.
•   Suecia            Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
                      Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
•   Reino Unido       Department of Trade and Industry.
República Checa:      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                      (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
                      Checa).
                                   SECCIÓN III
                        ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                               39
 ---pagebreak--- República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                       SECCIÓN IV
                           DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
1.      Acuerdos transitorios
Los certificados expedidos en los Estados miembros de la CE con arreglo a las
Directivas 76/117/CEE, 79/196/CEE y 82/130/CEE serán reconocidos como prueba
de la evaluación de conformidad con arreglo al artículo 17 de la Ley nº 22/197 Coll.,
sobre requisitos técnicos para los productos y sobre modificaciones de algunas leyes,
modificada por la Ley nº 71/2000 Coll. Sobre la base de estos certificados, el
importador de estos productos en la República Checa expedirá una declaración de
conformidad del producto en cuestión con los requisitos aplicables mencionados en el
presente apartado.
2.      Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
    presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
    razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
    conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
    investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
    que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
    asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
    realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
      retirará;
   b) se justifica, la Parte de la que son originarios los productos adoptará las medidas
      adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.
                                                 40
 ---pagebreak--- B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
   la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
   esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
   razones del incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
   según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
   presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
   desarrollo del asunto.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                41
 ---pagebreak---       ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOS DE LA
                       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                         CALDERAS DE AGUA CALIENTE
                                   SECCIÓN I
               LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación           Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992,
comunitaria           relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas
aplicable:            de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o
                      gaseosos (DO L 167, de 22/6/1992, p. 17) modificada por la
                      Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L
                      220, 30.8.1993, p.1).
Legislación nacional  Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los
aplicable:            requisitos técnicos para los productos y sobre las
                      enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
                      71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                      Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                      Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                      República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
                      (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                      6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
                      y la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                      Decreto nº 180/1999 Coll. (parte 61/17.8.1999), por el que
                      se establecen los requisitos técnicos para las calderas
                      nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles
                      líquidos o gaseosos, modificado por ...
                                   SECCIÓN II
                     AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•   Austria           Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•   Bélgica           Ministère des Affaires           Économiques     Ministerie   van
                      Economische Zaken.
                      Ministerie van Economische Zaken.
•   Dinamarca         Boligministeriet.
                                             42
 ---pagebreak--- •   Finlandia            Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
•   Francia              Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                         Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                         Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                         industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies             de
                         l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•   Alemania             Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
•   Grecia               Ministerio de Desarrollo. Secretaría de Industria.
•   Irlanda              Department of Enterprise and Employment.
•   Italia               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
•   Luxemburgo           Ministère de l'Environnement.
•   Países Bajos         Ministerie van Economische Zaken.
•   Portugal             Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
•   España               Ministerio de Industria y Energía.
•   Suecia               Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
•   Reino Unido          Department of the Environment, Transport and the Regions.
República Checa:         Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
                         Checa).
                                     SECCIÓN III
                          ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                                 43
 ---pagebreak---                                       SECCIÓN IV
                          DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
    presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
    razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
    conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
    investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
    que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
    asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
    realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
   retirará;
   b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que
      esos productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
    la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
    esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
    razones del incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
    según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
    presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
    desarrollo del asunto.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                44
 ---pagebreak---        ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOS DE LA
                      EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD:
                                APARATOS DE GAS
                                   SECCIÓN I
               LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación            Directiva 90/396/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990,
comunitaria            relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
aplicable:             Miembros sobre los aparatos de gas (DO n° L 196, de
                       26/7/1990, p. 15), cuya última modificación la constituye la
                       Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO
                       L 220, de 30.8.1993, p. 1).
Legislación nacional    Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
aplicable:              técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
                        determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
                        (parte 24/3.4.2000).
                        Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                        Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                        República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
                        (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997),
                        Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), y.la Ley 71/2000
                        Coll. (parte 24/3.4.2000).
                        Decreto nº 177/1997 Coll. (parte 64/12.8.1997), por el que se
                        establecen los requisitos técnicos para los aparatos de gas,
                        modificado por ...
                                  SECCIÓN II
                     AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•   Austria           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•   Bélgica           Ministère des Affaires Économiques.
                      Ministerie van Economische Zaken.
•   Dinamarca         Danmarks Gasmaterial Prøvning.
•   Finlandia         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•   Francia           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                      Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                      Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                                              45
 ---pagebreak---                          industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies             de
                         l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•   Alemania             Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.
•   Grecia               Ministerio de Desarrollo. Secretaría de Industria.
•   Irlanda              Department of Enterprise and Employment.
•   Italia               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
•   Luxemburgo           Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines.
•   Países Bajos         Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegendheid.
•   Portugal             Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
•   España               Ministerio de Industria y Energía.
•   Suecia               Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
•   Reino Unido          Department of Trade and Industry.
República Checa:         Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
                         Checa).
                                     SECCIÓN III
                          ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                     SECCIÓN IV
                         DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusula de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
                                               46
 ---pagebreak---     presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
    razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
    conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
    investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
    que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
    asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
    realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
       retirará;
   b) se justifica, la Parte de la que son originarios los productos adoptará las medidas
       adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa
1.   Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada
     en la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
     esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
     razones del incumplimiento.
2.   El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
     según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
     presente anexo.
3.   La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
     desarrollo del asunto.
4.   Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                 47
 ---pagebreak---       ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOS DE LA
                        EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                              EQUIPO A PRESIÓN
                                    SECCIÓN I
               LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación            Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987,
comunitaria            relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
aplicable:             Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
                       (DO L 220, 8.8.1987, p. 48), cuya última modificación la
                       constituye la Directiva 93/68/CEE, de 22 de julio de 1993
                       (DO L 220, 30.8.1993, p. 1).
                       Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
                       de 29 de mayo de 1997, sobre la aproximación de las
                       legislaciones de los Estados miembros relativas a los
                       ascensores (DO nº L 181, de 9.7.1997, p. 1)."
Legislación nacional   Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
aplicable:             técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
                       determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
                       (parte 24/3.4.2000).
                       Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
                       Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
                       República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
                       (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
                       6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
                       y.la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
                       Decreto nº 175/1997 Coll. (parte 63/8.8.1997), por el que se
                       establecen los requisitos técnicos para los equipos simples a
                       presión, modificado por el Decreto nº 80/1999 Coll. (parte
                       30/4.5.1999) y …
                       Decreto nº 182/1999 Coll. (parte 62/24.8.1999), por el que se
                       establecen los requisitos técnicos para los equipos a presión,
                       modificado por ....
                                    SECCIÓN II
                     AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea:
• Austria            Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Bélgica            Ministère des Affaires Économiques.
                                             48
 ---pagebreak---                  Ministerie van Economische Zaken.
• Dinamarca      Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Finlandia      Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
• Francia:       Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                 Secrétariat d'État à l'industrie.
                 Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
                 (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                 Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                 et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Alemania       Bundesministerium für Arbeit, und Sozialordnung.
• República      Ministerio de Desarrollo. Secretaría General de Industria.
  Helénica
• Irlanda        Department of Enterprise and Employment.
• Italia         Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
• Luxemburgo     Ministère du Travail et de l'Emploi.
• Países Bajos   Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid.
• Portugal       Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal:
                 Instituto Português da Qualidade.
• España         Ministerio de Industria y Energía.
• Suecia         Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
                 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
• Reino Unido    Department of Trade and Industry.
República Checa: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                 (Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
                 Checa).
                                           49
 ---pagebreak---                                       SECCIÓN III
                            ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa con arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo al Artículo 10 del presente Protocolo.
                                      SECCIÓN IV
                           DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusula de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
    mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
    presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
    razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
    conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
    investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
    que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
    asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
    realice un peritaje.
5. Si el Consejo de Asociación decidiera que la medida
   a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
      retirará;
   b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
      productos no se comercializan.
B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
    la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
                                                50
 ---pagebreak---    esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
   razones del incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
   según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
   presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
   desarrollo del asunto.
4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.
                                                51
 ---pagebreak---       Anexo relativo al reconocimiento mutuo de resultados de la evaluación de la
                                      conformidad:
 PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN (PCF) PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:
                        INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES
                                       SECCIÓN I
            LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación            Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 enero de 1965, relativa
comunitaria            a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
aplicable:             administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 22,
                       9.2.1965, p. 369), cuya última modificación la constituye la
                       Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO
                       L 214, 24.8.1993, p.22).
                       Directiva del Consejo 75/318/CEE, de 20 mayo 1975, relativa a
                       la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
                       sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos
                       y clínicos en materia de pruebas de especialidades
                       farmacéuticas (DO L 147, 9.6.1975, p. 1) cuya última
                       modificación la constituyen las Directivas 1999/82/CE y
                       1999/83/CE del Consejo, de 8 de septiembre de 1999 (DO L
                       243, 15.5.1999, p. 7 y 9).
                       Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 mayo 1975, relativa a
                       la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
                       administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147,
                       9.6.1975, p. 1) cuya última modificación la constituye la
                       Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO
                       L 214, 24.8.1993, p. 22).
                       Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de
                       1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
                       Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317,
                       6/11/1981, p. 1), cuya última modificación la constituye la
                       Directiva 90/676/CEE, de 13 de diciembre de 1990 (DO L 373,
                       31.12.1990, p. 159.
                       Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de
                       1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
                       Estados Miembros sobre las normas y protocolos analíticos,
                       tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
                       medicamentos veterinarios (DO L 317, 6/11/1981, p. 16), cuya
                       última modificación la constituye la Directiva 1999/104/CE, de
                       22 de diciembre de 1999 (DO L 3, 6.1.2000, p. 18).
                       Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991,
                       por la que se establecen los principios y directrices de las
                       prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso
                       humano (DO L 193, 17.7.1991, p.30).
                                            52
 ---pagebreak---                      Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991,
                     por la que se establecen los principios y directrices de las
                     prácticas correctas de fabricación de los medicamentos
                     veterinarios (DO L 228, 17/8/1991, p. 70).
                     Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de
                     1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para
                     la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y
                     veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la
                     Evaluación de Medicamentos (DO L 214, 24.8.1993, p.1) cuya
                     última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 649/98
                     de la Comisión, de 23 marzo de 1998 (DO L 88, 24.3.1998, p.
                     7).
                     Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992,
                     relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para
                     uso humano (DO L 113, 30.4.1992, p. 1) & Guía de las Buenas
                     Prácticas de Distribución.
                     Guía de las prácticas correctas de fabricación, Volumen IV de
                     las Condiciones de importación y de comercialización de los
                     produtos farmacéuticos en la Comunidad Europea.
                     Compendio de procedimientos comunitarios sobre colaboración
                     administrativa y armonización de las inspecciones (III/5698/94-
                     EN).
Legislación nacional Ley nº 79/1997 Coll. (parte 26/15.4.1997) sobre los requisitos
aplicable:           técnicos para los productos farmacéuticos y sobre las enmiendas
                     a determinadas leyes, modificada por la Ley nº 149/2000 Coll.
                     (parte 47/13.6.2000).
                     Orden del Ministerio de Sanidad y Ministerio de Agricultura
                     nº 355/1997 Coll. (parte 115/31.12.1997) sobre prácticas
                     correctas de fabricación, prácticas correctas de distribución y
                     demás condiciones detalladas para la concesión de licencias
                     para la manufactura y la distribución de productos
                     farmacéuticos, modificada por el Decreto nº ... (parte ...).
                     Procedimientos recomendados para la aplicación de las
                     prácticas correctas de fabricación y las prácticas correctas de
                     distribución, Diario oficial SUKL, Edición especial, febrero de
                     1998.
                     Condiciones generales del Instituto estatal de inspección
                     farmacéutica, Praga (SUKL) para la validación del proceso de
                     manufactura, Diario oficial SUKL nº 12/1995 (VYR-3).
                     Condiciones generales del SUKL sobre los procedimientos de
                     limpieza y su validación, Diario oficial SUKL nº 7/1996 (VYR-
                     5).
                                            53
 ---pagebreak---                       Salas limpias, Diario oficial SUKL nº 6/1997 (VYR-7).
                      Principios de las actividades de control del SUKL en el ámbito
                      de las prácticas correctas de fabricación (PCF) para los
                      fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos, Diario
                      oficial SUKL nº 3/1998, (VYR-8).
                      Expedición de certificados de PCF, Diario oficial SUKL nº
                      10/1998 (VYR-9).
                      Condiciones generales del SUKL sobre la validación de los
                      procedimientos asépticos, Diario oficial SUKL nº 12/1998
                      (VYR-10).
                      Condiciones del SUKL para los distributores de gases
                      medicinales, Diario oficial SUKL nº 12/1998 (DIS-5).
                      Directrices del Instituto de control estatal de los productos
                      inmunológicos veterinarios y productos farmacéuticos, Brno
                      (USKVBL).
                      - Procedimientos recomendados para la aplicación de las
                      prácticas correctas de distribución, Diario oficial USKVBL
                      nº 1/1998.
                                      SECCIÓN II
       SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN DE PCF DE CADA UNA DE LAS PARTES
Comunidad Europea
• Austria      Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.
• Bélgica      Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de
               l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique.
               Ministerie van Volksgenzondheid,          Leefmilieu   en   Sociale
               Integratie. Farmaceutische Inspectie.
• Dinamarca    Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).
• Finlandia    Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
• Francia      Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la
               santé.
               Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
               (productos farmacéuticos para uso humano).
               Agence française de sécurité sanitaire des aliments (productos
               farmacéuticos para uso animal).
                                            54
 ---pagebreak--- • Alemania         Bundesministerium für Gesundheit.
• Grecia           Ministrerio de Salud y Bienestar, Organización Nacional de
                   Drogas (E.O.F.).
• Irlanda          Irish Medicines Board.
• Italia           Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
                   (productos farmacéuticos para uso humano).
                   Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                   pubblica veterinaria - Div IX (productos farmacéuticos para uso
                   veterinario).
• Luxemburgo       Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
                   Médicaments
• Países Bajos     Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie
                   Volksgezondheid.
• Portugal         Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
• España           Agencia Española del Medicamento.
• Suecia           Läkemedelsverket (Agencia de especialidades farmacéuticas).
• Reino Unido      Medicines Control Agency.
                   Veterinary Medicines Directorate.
República           Státní ústav pro kontrolu léčiv - SUKL (Instituto estatal de
Checa:              inspección farmacéutica) Praga
                    Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv –
                    USKVBL. (Instituto de Control estatal de los productos
                    inmunológicos veterinarios y los productos farmacéuticos) Brno.
                                          Sección III
                              DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
1. DEFINICIÓN
Por "especialidades farmacéuticas" se entenderá todos los productos regulados por la
legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de la República Checa que se enumera
en la anterior Sección I.
"Prácticas correctas de fabricación (PCF)": tal como se definen en la Directiva 91/356/CEE
del Consejo y en la Directiva 91/412/CEE del Consejo y la legislación de la República Checa
pertinente enumerada en la anterior Sección I.
Por "Inspección" se entenderá la evaluación in situ de una planta de fabricación efectuada por
un servicio de inspección de los enumerados en la anterior Sección II para determinar si dicha
                                              55
 ---pagebreak--- planta funciona con arreglo a las Prácticas Correctas de Fabricación o a los compromisos
adquiridos como parte de la autorización de comercialización.
Por "Informe de inspección" se entenderá las observaciones por escrito y la evaluación sobre
la observación de las Prácticas Correctas de Fabricación efectuadas por una autoridad de las
enumeradas en la anterior Sección II.
2.      ÁMBITO DE COBERTURA
2.1.Las disposiciones del presente anexo sectorial cubren todas las especialidades
    farmacéuticas de uso humano fabricadas por procedimientos industriales en la República
    Checa y en la Comunidad Europea y a las que se aplican los requisitos PCF de la
    Comunidad Europea.
2.2.Para las especialidades farmacéuticas cubiertas por el presente anexo sectorial, cada una
    de las Partes aceptará las conclusiones de las inspecciones efectuadas por los servicios de
    inspección pertinentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación pertinentes
    concedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.
2.3.Asímismo, la certificación del fabricante sobre la conformidad de cada uno de los lotes
    con sus especificaciones será reconocida por la otra Parte sin que se efectúe un nuevo
    control en el momento de la importación.
3.      FASE PREOPERATIVA
3.1.En la fase preoperativa se efectuarán las siguientes operaciones:
      − La aplicación efectiva de las disposiciones legislativas, reglamentarias y
         administrativas de la Comunidad Europea sobre PCF por la República Checa se
         determinará con arreglo a un procedimiento establecido por la Comunidad Europea.
      − La aplicación práctica de las disposiciones de la Comunidad Europea sobre PCF se
         determinará por medio de inspecciones conjuntas, y un examen de los informes de
         inspección y demás documentos pertinentes.
3.2.La duración de la fase preoperativa será de 6 meses.
3.3.Los resultados de las operaciones de la fase preoperativa se analizarán en el grupo de
    expertos competente (Grupo de Trabajo de expertos de la Comunidad Europea) con la
    participación de la autoridades competentes de la República Checa . Las Partes decidirán
    sobre la prolongación o la conclusión de la fase preoperativa en el Consejo de asociación.
    La fase operativa se iniciará inmediatamente después de que haya terminado con éxito la
    fase preoperativa.
3.4.Las Partes podrán decidir, en el Consejo de Asociación, si renuncian a la fase preoperativa
    en cualquier momento cuando queden demostrados la aplicación y el mantenimiento de
    las Prácticas Correctas de Fabricación en la República Checa.
                                                56
 ---pagebreak--- 4.      FASE OPERATIVA
Certificación de los fabricantes
4.1.Las autoridades responsables de la concesión de autorizaciones de fabricación y de la
    supervisión de la manufactura y la inspección de las especialidades farmacéuticas
    certificarán, a petición de un exportador, importador o de la autoridad competente de la
    otra Parte, que el fabricante de la especialidad farmacéutica:
   a) está debidamente autorizado para fabricar y/o inspeccionar la especialidad farmacéutica
      de que se trate o para efectuar las operaciones especificadas de que se trate;
   b) acata las disposiciones de las PCF de la Comunidad Europea y de la República Checa;
      así como
   c) se somete regularmente a inspecciones del servicio de inspección competente.
4.2.En los certificados se identificará también el (los) emplazamiento(s) donde se efectúa la
    fabricación. Se facilitarán orientaciones sobre un formato común para tales certificados.
4.3.Los certificados se expedirán sin demora, en un plazo que no exceda de 30 días naturales.
    En casos excepcionales, p. ej., cuando haya que efectuar una nueva inspección, el periodo
    podrá ampliarse a 60 días.
Certificación por lotes
4.4.Cada lote que se exporte irá acompañado de un certificado por lote expedido por el
    fabricante (auto-certificación) después de un análisis cualitativo completo, un análisis
    cuantitativo de todos los principios activos y todos los demás ensayos o comprobaciones
    necesarias para garantizar la calidad del producto de conformidad con los requisitos de la
    autorización de comercialización. En el certificado se declarará que el lote se ajusta a sus
    especificaciones y que ha sido fabricado de conformidad con la autorización de
    comercialización pertinente. El certificado quedará en poder del importador del lote, que
    lo facilitará cuando lo solicite la autoridad competente.
4.5.Al expedir un certificado, el fabricante tendrá en cuenta las disposiciones actuales en
    materia de certificación de la Comunidad Europea. El certificado de lote irá firmado por la
    persona responsable del despacho del lote para su exportación, es decir, la "persona
    cualificada" a que hacen referencia el artículo 17 de la Directiva 75/319/CEE y el artículo
    29 de la Directiva 81/851/CEE, y en las Secciones 4 y 19 de la Ley 79/1997 Coll.
Despacho oficial de lotes
4.6.El procedimiento de despacho oficial de lotes es una verificación adicional de seguridad y
    eficacia en materia de especialidades farmacéuticas inmunológicas (es decir, vacunas) y
    de derivados de la sangre que llevan a cabo las autoridades competentes antes de la
    distribución de cada lote de productos. El presente Protocolo no cubre el reconocimiento
    mutuo de ese despacho oficial de los lotes.
Inspecciones
4.7.Las inspecciones PCF serán efectuadas localmente por el servicio de inspección
    competente ajustándose a las disposiciones PCF que se enumeran en la Sección I.
                                                 57
 ---pagebreak--- 4.8.Podrán efectuarse los siguientes tipos de inspecciones:
   a)     Inspecciones generales o sistemáticas: se efectúan para verificar si un fabricante
       acata de manera general los requisitos PCF (es decir, inspecciones de rutina que cubren,
       en particular, los requisitos básicos de las PCF).
   b)     Inspecciones de proceso: se efectúan para verificar si el o los procesos de fabricación
       respetan los requisitos en materia de PCF (p. ej., producción de agua esterilizada).
   c)     Inspecciones de los productos: se efectúan para verificar si un fabricante produce
       determinadas especialidades farmacéuticas o una serie de especialidades farmacéuticas
       con arreglo a los requisitos en materia de PCF. Este tipo de inspecciones se refiere
       esencialmente a la validación de la conformidad de los procesos específicos o a los
       aspectos del control descritos en la autorización de despacho a libre práctica (inspección
       "previa a la comercialización"), por la cual el inspector deberá disponer de toda la
       información pertinente y ser versado en ese tema (el expediente de calidad y el
       expediente de solicitud/autorización).
4.9.El régimen de tasas por inspección/establecimiento irá determinado por el lugar de
    fabricación. No se exigirá ninguna tasa de los fabricantes establecidos en el territorio de la
    otra Parte por los productos incluidos en el presente Protocolo.
Transmisión de los informes de inspección
4.10. En caso de que se hubieran subcontratado los procedimientos de control, los servicios
    de inspección competentes, previa solicitud motivada, remitirán una copia del último
    informe de inspección del lugar de fabricación o de inspección. Al tramitar esos informes
    de inspección, cada una de las Partes aplicará el grado de confidencialidad solicitado por
    la Parte de origen.
4.11. En caso de que los procedimientos de fabricación de la especialidad farmacéutica de
    que se trate no se hayan sometido recientemente a una inspección, es decir, que la última
    inspección date de por lo menos dos años o que se haya señalado una necesidad particular
    de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes
    garantizarán que los informes de inspección se remitan en el plazo de 30 días naturales,
    plazo que se ampliará a 60 días cuando haya que llevar a cabo una nueva inspección.
Sistema de alerta
4.12. Las autoridades competentes informarán a las autoridades de la otra Parte con la
    celeridad necesaria en caso de defecto de calidad, de solicitud de devolución de los lotes,
    de falsificación, o de cualquier otro problema relacionado con la calidad que hiciera
    necesarios controles suplementarios o la suspensión de la distribución del lote. Las Partes
    acordarán un procedimiento detallado de alerta.
4.13. Las Partes garantizarán que cualquier suspensión o retirada (total o parcial) de una
    autorización de fabricación, basada en la inobservancia de las PCF y que pudiera afectar a
    la protección de la salud pública, se comunique mutuamente con el grado de urgencia
    oportuno.
                                                  58
 ---pagebreak--- Intercambio de información entre las autoridades y aproximación de los requisitos de
calidad
4.14. De conformidad con las disposiciones generales del presente Protocolo, las Partes
    intercambiarán cualquier información necesaria para el reconocimiento mutuo de las
    inspecciones.
4.15. Así mismo, las autoridades competentes se mantendrán informadas mutuamente sobre
    cualquier nueva orientación técnica o procedimiento de inspección. Cada una de las Partes
    consultará a la otra antes de adoptar tales procedimientos y se esforzará por promover su
    aproximación.
Formación de inspectores
4.16. De conformidad con las disposiciones generales del presente Protocolo, a las sesiones
    de formación para inspectores organizadas por las autoridades tendrán acceso los
    inspectores de la otra Parte. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas a propósito
    de esas sesiones.
Inspecciones conjuntas
4.17. De conformidad con las disposiciones generales del presente Protocolo, y por acuerdo
    recíproco entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones conjuntas. El objeto de esas
    inspecciones será desarrollar un entendimiento y una interpretación comunes de las
    prácticas y los requisitos. La organización de esas inspecciones y la forma en que se
    efectúen serán acordadas mediante procedimientos aprobados por las Partes.
Puntos de contacto
4.18. A los efectos del presente Protocolo, los puntos de contacto para el sistema de alerta,
    para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, las
    sesiones de formación de los inspectores o los requisitos técnicos serán,
    para la Comunidad Europea:
    El Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
    Para la República Checa:
    cuando se trate de especialidades farmacéuticas de uso humano, el Director del Instituto
    estatal de inspección farmacéutica,
    cuando se trate de especialidades farmacéuticas de uso veterinario, el Director del Instituto
    estatal de inspección productos inmunológicos veterinarios y productos farmacéuticos.
Divergencia de puntos de vista
4.19. Ambas Partes harán todo lo posible por resolver cualquier divergencia de puntos de
    vista relativos, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las
    conclusiones de los informes de inspección. En caso de que persistiera el desacuerdo, el
    asunto se someterá al Consejo de Asociación.
                                                 59
 ---pagebreak--- 5.      MECANISMOS DE SALVAGUARDIA
5.1.Cuando una de las Partes establezca por escrito y de manera objetiva y razonada que la
    otra Parte no está respetando las condiciones establecidas en el presente anexo, podrá
    consultar al Consejo de Asociación. Éste podrá decidir las medidas que se han de adoptar.
5.2.Cada una de las Partes se reserva el derecho de proceder a su propia inspección siempre
    que indique las razones a la otra Parte. Tales inspecciones deberán ser notificadas de
    antemano a la otra Parte, que podrá optar por participar conjuntamente en la inspección.
    Deberá recurrirse a esta cláusula de salvaguardia únicamente en casos excepcionales. En
    caso de que se proceda a una inspección semejante podrán recuperarse los costes.
                                              60
 ---pagebreak---            DECLARACIÓN SOBRE EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
Las partes reconocen la conveniencia de adoptar otro anexo al presente PECA (Protocolo de
Acuerdo Europeo sobre Evaluación de la Conformidad) relacionado con el intercambio de
información mencionado en el artículo 12. El objetivo es evitar la posibilidad de cualquier
nueva barrera técnica mediante una ampliación, a la República Checa, de algunos de los
principios contenidos en la Directiva 98/34/CE, de 22 de junio de 1998, por la que se
establece un procedimiento de información en materia de las normas y las reglamentaciones
técnicas, tal como fue modificada por la Directiva 98/48/CE, de 20 de julio de 1998. Con este
fin, se elaborará un procedimiento simplificado que figurará como nuevo anexo al presente
Protocolo.
                                             61
 ---pagebreak---    DECLARACIÓN DE LA COMUNIDAD EUROPEA SOBRE LA ASISTENCIA DE
                 LOS REPRESENTANTES CHECOS ANTE COMITÉS
Para garantizar una mejor comprensión de los aspectos prácticos de la aplicación del acervo
comunitario, la Comunidad Europea declara que se invita a la República Checa, bajo las
siguientes condiciones, a las reuniones de los comités establecidos o mencionados en el marco
del derecho comunitario en materia de maquinaria, ascensores, equipos de protección
personal, compatibilidad electromágnetica, equipos y sistemas de protección destinados a ser
utilizados en atmósferas potencialmente explosivas, aparatos de gas, recipientes y equipos a
presión simple.
Esta participación estará limitada a las reuniones o a sus partes en las cuales se debata sobre la
aplicación del acervo; no implicará la asistencia a las reuniones destinadas a elaborar y emitir
dictámenes sobre competencias de ejecución o gestión delegadas a la Comisión por el
Consejo.
Esta invitación podrá ampliarse, dependiendo de cada caso particular, a los grupos de
expertos convocados por la Comisión Europea.
                                                62
 ---pagebreak---                               FICHA FINANCIERA 2001-2005
Relaciones de comercio exterior - Protocolo al Acuerdo europeo entre la Comunidad
Europea y la República Checa sobre la evaluación de la conformidad y la aceptación de
productos industriales
1. DENOMINACIÓN DE LA ACCIÓN
Relaciones de comercio exterior
Protocolo al Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y la República Checa sobre la
evaluación de la conformidad y la aceptación de productos industriales
2. LÍNEA PRESUPUESTARIA: B7-8500
3. FUNDAMENTO JURÍDICO
Artículo 133 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Propuesta de Decisión nº ... del Consejo relativa a la celebración por la Comunidad Europea
de un Protocolo adicional al Acuerdo europeo entre la Comunidad Europea y la República
Checa relativo a la evaluación de la conformidad y la aceptación de productos industriales.
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN
4.1 Objetivo general
El principal objetivo del Protocolo es facilitar los intercambios comerciales mediante la
eliminación de barreras técnicas por lo que se refiere a productos industriales de determinados
sectores en los que el país candidato ha alineado su legislación con el acervo comunitario.
El objetivo de este Protocolo es establecer la aceptación mutua de los productos industriales
que cumplen los requisitos necesarios para su comercialización legal en el mercado y el
reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos
industriales sometidos a la reglamentación técnica comunitaria y a la reglamentación nacional
checa equivalente.
Las acciones principales que llevará a cabo la Comisión con cargo a esta línea presupuestaria
serán las siguientes:
• Actividades de consolidación de la confianza para facilitar la adecuada puesta en práctica
del Protocolo.
• Gestión del Protocolo y mantenimiento del grado de confianza necesario.
• Extensión del Protocolo a nuevos sectores.
La Comisión contará con la asistencia de expertos, en particular respecto a actividades
sectoriales. Sin embargo seguirá siendo el árbitro final en la gestión de este Protocolo.
4.2 Plazo; modalidades de renovación:
                                               63
 ---pagebreak--- La acción general emprendida tendrá una duración definida. La vigencia del Protocolo se
limita al período de preadhesión de la República Checa. El período inicial de consolidación de
la confianza requerirá un esfuerzo más intenso, pero el gasto debe ser sustancialmente menor
después de 1 año. No obstante, durante la vigencia del Protocolo habrá que desplegar un
esfuerzo permanente para asegurar la gestión y el mantenimiento de la confianza.
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO O DEL INGRESO
5.1 Gasto no obligatorio (GNO).
5.2 Créditos disociados (CD).
5.3 Tipo de ingresos contemplados
Ninguno.
6. NATURALEZA DEL GASTO O DEL INGRESO
- Subvención del 100 %: No.
- Subvención para cofinanciación con otras fuentes del sector público o privado
Sí, se puede prever este método de financiación. Las subvenciones se concederán según el
"Vademécum sobre administración de subvenciones" de la Comisión. La subvención puede
proporcionarse a asociaciones profesionales y a otras organizaciones responsables de
actividades relacionadas con la puesta en práctica del Protocolo.
- Bonificación de intereses: No
- Otros:
Financiación de acontecimientos, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias.
En caso de que la acción tenga un resultado económico positivo, ¿está previsto el reembolso
parcial o total de la aportación financiera comunitaria? No pertinente
¿Implica la acción propuesta una modificación del nivel de ingresos? No
7. INCIDENCIA FINANCIERA SOBRE LOS CRÉDITOS PARA ACCIONES
7.1     Método de cálculo del coste total de la acción:
La estimación de costes se basa en los requisitos anticipados en términos de gastos
relacionados con seminarios, talleres de trabajo, viajes de expertos, verificación de
organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total estimado
se basa en la suma de cada una de las acciones.
Se ha previsto una serie de acciones diferentes para responder a los objetivos de la línea
presupuestaria y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción emprendida.
Incluso para tipos de acción similares (por ejemplo, seminarios), los costes variarán según el
ámbito de la acción y el grado de especialización necesario.
Los costes de acciones específicas se determinarán:
                                               64
 ---pagebreak--- • por la Comisión, cuando esta institución organice actividades, por ejemplo seminarios;
•   tras la publicación del anuncio de licitación por la Comisión;
• en respuesta a solicitudes de subvención. En estos casos, los proyectos se seleccionan en
función de la medida en que respondan a los los criterios establecidos para la selección. Las
subvenciones se concederán y gestionarán según las normas del "Vademécum sobre
administración de subvenciones".
A.      Asistencia al Consejo de Asociación, al Comité de Asociación o a cualquier
subcomité o grupo especial en el que se haya delegado la gestión del Protocolo.
Asistirán funcionarios de la Comisión y algunos expertos de los Estados miembros. Se
deberán prever gastos de viaje y dietas por el importe habitual de este tipo de gastos. Los
gastos de viaje de los funcionarios estarán cubiertos por el "Presupuesto de misiones" (A -
7010). El reembolso de los gastos de viaje y gastos anejos para los expertos se efectuará con
cargo a la línea B7-8500.
B.      Talleres de trabajo y seminarios
Se organizarán para familiarizar a los operadores económicos y de otro tipo con los requisitos
del Protocolo. El coste de estos seminarios variará según el tema y la localización e incluirá
gastos de viaje y de organización (cuando se celebren en la CE) y gastos de viaje sustanciales
cuando tengan lugar en la República Checa. Los costes de organización serán de unos 3000
euros por acto. El número de seminarios variará en función de cada uno de los sectores
cubiertos por el Protocolo.
C.      Inspecciones
En algunos casos se deberá comprobar la competencia de los organismos notificados,
especialmente en el período inicial del Protocolo, pero también de forma regular durante la
vigencia del mismo, para mantener la confianza en el sistema.
Esto implicará la evaluación in situ por equipos de expertos de organismos notificados en el
país socio en las etapas iniciales y, posteriormente, la investigación de quejas. Este gasto
cubrirá todos los sectores del Protocolo y puede implicar a varios organismos notificados en
cada sector.
D.      Preparación y difusión de información
Puede ser necesario hacer algunos gastos para la difusión de información. Las guías sobre
normativas y procedimientos de evaluación pueden ser necesarias, con un coste tipo de 10000
euros.
                                                65
 ---pagebreak---         7.2     Desglose del coste por elementos de la acción
                                                                                      En euros
                                                                           (precios corrientes)
 Desglose                Año            Año                                               Total
                       2001           2002        2003         2004         2005        2001-
                                                                                        2005
A. Comité              9.136          9.136       9.136        9.136        9.136       45.680
C. Seminarios          9.854          9.854                                             19.708
D. Inspecciones        6.936          6.936       3.468        3.468        3.468       24.276
E. Información         20.000         5.000       5.000                                 30.000
Total                  45.926         30.926      17.604       12.604       12.604      119.664
A partir del año 2002 las estimaciones son de carácter informativo. El número de año y la
cantidad total dependerán del año de adhesión de la República Checa.
7.3     Calendario indicativo de créditos de compromiso y créditos de pago
                                                                                    1000 Euro
                        Año                                             2005 y
                                                                      siguientes
                      2001      2002      2003     2004      2005                  Total
     Calendario de      46         31       18       13        13       13           132
    compromisos
     Créditos     de
    pago
     2001               46                                                           46
    2002                        31                                                 31
    2003                                  18                                       18
    2004                                           13                              13
    2005                                                     13                    13
    2006                                                              13           13
     Total            46        31        18       13        13       13           132
                                               66
 ---pagebreak--- El número de año y la cantidad total dependerán del año de adhesión de la República Checa.
8. ¿QUÉ MEDIDAS ANTIFRAUDE SE PREVÉN EN LA PROPUESTA DE ACCIÓN?
Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc.) en todos los contratos o
acuerdos de subvención entre la Comisión y los beneficiarios.
El trabajo se comprobará sobre el terreno mediante una estrecha colaboración con las
delegaciones de la Comisión y la participación de un representante de la Comisión en actos
celebrados en terceros países para asegurarse de que responde a las condiciones, las
disposiciones contractuales y el profesionalismo requerido.
Los controles se realizan antes del pago final. Se aplica la misma norma a los incentivos
financieros pagados a las empresas participantes. En su caso, los acuerdos también requieren
que las organizaciones presenten cuentas financieras certificadas por sus auditores.
9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS COSTE-EFICACIA
9.1. Objetivos específicos de la acción propuesta, población destinataria
Los objetivos específicos de los Protocolos sobre evaluación de la conformidad y aceptación
de productos industriales son:
• evitar la duplicación de la certificación por los operadores económicos;
• promover las exportaciones, el empleo, la competitividad y la inversión;
• reducir costes, en especial para pequeñas y medianas empresas y en definitiva para el
consumidor;
• extender a la República Checa determinados beneficios del mercado interior;
• asegurar el funcionamiento efectivo del mercado interior en ciertos sectores antes de la
   adhesión de la República Checa.
- Población destinataria
La población destinataria son las empresas exportadoras, las asociaciones empresariales,
Cámaras de Comercio y las instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en
general, que se beneficiarán o estarán interesados en la aceptación mutua de productos
industriales y el reconocimiento de los resultados de la certificación de evaluación de la
conformidad.
9.2. Justificación de la acción
Necesidad de recurrir al presupuesto comunitario
En virtud del artículo 133 del Tratado, la Comunidad tiene competencia exclusiva en materia
de política comercial y este acuerdo se ha negociado de conformidad con un mandato del
Consejo de Ministros y en consulta con el Comité 133. La Comisión será responsable de la
aplicación y gestión de este Protocolo.
Elección de las modalidades de intervención
                                               67
 ---pagebreak--- • ventajas frente a medidas alternativas (ventajas comparativas)
• análisis de operaciones similares a nivel comunitario o nacional
• resultados y multiplicadores esperados
La elección del método de gestión (Consejo de Asociación) se ha establecido en el Protocolo
y constituye un mínimo necesario para el funcionamiento adecuado del mismo. La
celebración de seminarios en las fases iniciales permitirá asegurar la familiaridad con otros
sistemas.
Estos seminarios y controles también se diseñan para reforzar la confianza mutua; también se
requerirán inspecciones para garantizar que esta confianza se mantenga durante la vigencia
del Protocolo. La confianza y su mantenimiento son claves para el buen funcionamiento del
Protocolo.
La importancia de este presupuesto se justifica si se sitúa en el contexto del comercio afectado
por este Protocolo y el ahorro anual que se espera para los exportadores de la UE (calculado
sobre una base anual en 63 millones de € para exportadores de la UE a la República Checa).
- Principales factores de incertidumbre que pueden afectar los resultados precisos de la
acción
* Ninguno.
9.3   Seguimiento y evaluación de la acción
Indicadores de resultados elegidos
* Indicadores de output
* Indicadores de impacto en relación con los objetivos elegidos
En el caso de este Protocolo, el éxito se puede cuantificar por la facilitación del comercio al
evitarse la duplicación de pruebas y certificaciones y costes. El ahorro anual estimado para la
Comunidad Europea se ha indicado antes (punto 9.2).
El éxito se puede medir también por el aumento de las exportaciones de la UE y este factor se
tomará en consideración, aunque el rendimiento de las exportaciones esté sujeto a una gama
tan amplia de variables (como, por ejemplo, los cambios de los tipos de cambio) que nunca
puede ser el único factor de evaluación.
Valoración de los resultados
El progreso en el logro de los objetivos del Protocolo será supervisado por funcionarios de la
Comisión, por el Consejo de Asociación y por los operadores económicos interesados.
Modalidades y periodicidad de evaluación previstas
La evaluación de la eficacia y utilidad del Protocolo será supervisada regularmente por la
Comisión, por el Consejo de Asociación en su reunión anual, por el Comité de Asociación en
su reunión anual o por cualquier subcomité o grupo especial en el que el Consejo de
                                               68
 ---pagebreak--- Asociación haya delegado la gestión del Protocolo. Como mínimo, la primera evaluación
principal se realizará dos años después de la entrada en vigor.
10.     GASTOS ADMINISTRATIVOS
Los recursos humanos y los medios administrativos deben ser cubiertos por los créditos
asignados ya al servicio de gestión. No existe ninguna solicitud de personal adicional.
10.1 Incidencia sobre el número de empleos (con 10 sectores industriales cubiertos por el
Protocolo).
      Tipo de empleo        Personal que se asignará a la Fuente                        Duración:
                            gestión de la acción
                            Empleos          Empleos      Recursos exis-    por
                            permanentes      temporales   tentes en las     utilización
                            DG I + DG                     DG (Comercio,     de recursos
                            sectoriales                   Ampliación,       suplementa
                                                          Empresa        y  rios
                                                          Transportes y
                                                          Energía)       o
                                                          departamentos
                                                          afectados
      Funciona-       A                 1.5 Ninguno.                   1.5 Ninguno.     Permanen-
      rios                                                                              te
                      B
                      C                 0.5                            0.5
      Otros recursos        Ninguno.
      Total                 2.0                           2.0
 10.2 Incidencia financiera global de los recursos humanos suplementarios: 2,0 personas
(108.000 euros por miembro de personal al año = 216.000 euros). (Líneas presupuestarias A1,
A2, A4, A5 y A7).
10.3    Aumento de otros gastos administrativos debido a la acción (A-7010: Misiones)
Los gastos que se citan a continuación se refieren a gastos de desplazamiento de los
funcionarios de la Comisión para la asistencia a reuniones del Consejo de Asociación, el
Comité de Asociación o de cualquier subcomité o grupo especial en el que se haya delegado
la gestión del Protocolo; a seminarios e inspecciones, cuando se realicen fuera de Bruselas.
Estos gastos se cubrirán con las asignaciones presupuestarias pertinentes de las diferentes
Direcciones Generales implicadas.
Para 2001 esto implica el siguiente cálculo (las misiones adicionales se cubrirán con cargo a
la asignación A -7010):
                                                69
 ---pagebreak--- Línea                Importe en euros     Método de cálculo
presupuestaria
                                          Nº de misiones        Coste unitario de misión
Comité                            4.624 República Checa: 4      Bruselas: Viaje: 800
                                                                euros; dieta: 150 euros
A -7010
Seminarios                        1.526 República Checa:1
                                                                República Checa: Viaje
A -7010                                                         786 euros; dieta: 185
                                                                euros
Inspecciones                      2.312 República Checa: 2
A -7010
A -7010: Total                    8.462             7
                                                                                      En euros
                           Año      Año                                     Total
                           2001     2002      2003      2004     2005       2001-
                                                                            2005
      A. Comité            4.624    4.624     4.624     4.624    4.624      23.120
      B. Seminarios        1.526    1.526                                   3.052
      C. Inspecciones      2.312    2.312     1.156     1.156    1.156      9.092
      Total                8.462    8.462     5.780     5.780    5.780      39.468
Las cifras se indican a título meramente informativo. La incidencia sobre efectivos y misiones
estará cubierta por las asignaciones del presupuesto A-7 que empezará en el año 2001, y
dependerá de la fecha de adhesión de la República Checa.
                                               70
 ---pagebreak---                     FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO
           IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL
                  con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas
Título de la propuesta
Propuesta de Decisiones del Consejo relativas a la firma y la celebración de un Protocolo
adicional al Acuerdo europeo entre la Comunidad Europea y la República Checa relativo a la
evaluación de la conformidad y la aceptación de productos industriales.
Número de referencia
Propuestas
Estas decisiones son necesarias para la celebración del Protocolo adicional al Acuerdo
europeo entre la Comunidad Europea y la República Checa relativo a la evaluación de la
conformidad y la aceptación de productos industriales. La Comisión negoció el proyecto de
Protocolo de conformidad con las directrices para la negociación del Acuerdo europeo sobre
evaluación de la conformidad con los Países de Europa Central y Oriental, aprobado por el
Consejo en junio de 1997.
Impacto sobre las empresas
Cubre los sectores empresariales de maquinaria, equipos de protección personal, ascensores,
seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, equipos y sistemas de protección
destinados a ser utilizados en ambientes potencialmente explosivos, aparatos de gas, calderas
de agua caliente, equipos de presión y prácticas correctas de fabricación para los productos
medicinales: inspección y certificación por lotes.
El Protocolo prevé extender determinados beneficios del mercado interior en sectores
industriales ya alineados. Permite que la certificación de la conformidad mediante
reglamentos técnicos sobre seguridad de los productos, etc., se realice en la Unión Europea
para las exportaciones destinadas a la República Checa. Con ello se evita la necesidad de una
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de la
República Checa antes del despacho de los productos en el mercado de dicho país. El
procedimiento de certificación y los reglamentos técnicos son los mismos que los de la
Comunidad.
El Protocolo también prevé la aceptación de los productos industriales que cumplan los
requisitos para ser comercializados legalmente en el mercado de la UE por la República
Checa sin otros requisitos adicionales. Hay que negociar aún los anexos en virtud de este
mecanismo.
Por lo tanto, el Protocolo supone ventajas importantes desde el punto de vista de la
transparencia, el acceso al mercado, la supresión de la duplicación especialmente del coste, el
funcionamiento efectivo en determinados sectores antes de la adhesión y una simplificación
general del comercio. Esto es especialmente importante para las pequeñas y medianas
empresas. El Protocolo abarca un amplio abanico de sectores y, por lo tanto, afecta a una
extensa gama de empresas grandes y pequeñas. Sus ventajas no se limitan a zonas geográficas
específicas de la Comunidad.
                                                71
 ---pagebreak--- Las empresas deberán aplicar reglamentos y procedimientos checos. Sin embargo, éstos se
alinean con los comunitarios en sectores cubiertos por el Protocolo de evaluación de la
conformidad y aceptación de productos industriales. Además, la certificación, como se ha
señalado antes, será realizada por organismos de evaluación de la conformidad establecidos y
designados ya por los Estados miembros en la Comunidad, y no en la República Checa.
Gracias al Protocolo, se reducirán considerablemente los costes de certificación y mejorarán
las perspectivas para las exportaciones, el empleo, las inversiones y la competitividad de las
empresas europeas.
El Protocolo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de las pequeñas
y medianas empresas, pero por su naturaleza y por el hecho de que reduce los costes de
certificación, que son los mismos para todas, el acuerdo beneficiará proporcionalmente a las
pequeñas y medianas empresas en mayor medida que a las grandes.
Consultas
Se ha consultado a las principales organizaciones industriales (como por ejemplo, EFPIA,
Eurobit y Orgalime), que han declarado su apoyo a este Protocolo.
                                              72