CELEX: 32020R2101
Language: fi
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/2101, annettu 15 päivänä joulukuuta 2020, tehoaineen piimaa hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

16.12.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 425/79
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/2101,
         annettu 15 päivänä joulukuuta 2020,
         tehoaineen piimaa hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2008/127/EY (2) sisällytettiin piimaa tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen piimaa hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä elokuuta 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tehoaineen piimaa hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 22 päivänä helmikuuta 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja käynnisti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 27 päivänä helmikuuta 2020 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko piimaan olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti piimaahan liittyvän uusimista koskevan alustavan kertomuksen 19 päivänä toukokuuta 2020 ja luonnoksen asetukseksi 16 päivänä heinäkuuta 2020 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei piimaa täytä komission asetuksella (EU) 2018/605 (7) käyttöön otettuja hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevia kriteerejä. Sen vuoksi komissio katsoo, että piimaalla ei pitäisi katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen kohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta piimaa sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tehoaineen piimaa hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten piimaata sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sen vuoksi on asianmukaista uusia tehoaineen piimaa hyväksyntä.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Piimaan hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään elokuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU)2020/1160 (8), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös tehdään ennen kyseisen hyväksynnän pidennetyn voimassaoloajan päättymistä, tätä asetusta sovelletaan 1 päivästä helmikuuta 2021.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan tehoaineen piimaa hyväksyntä liitteessä I esitetyllä tavalla.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä helmikuuta 2021.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2008/127/EY, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen (EUVL L 344, 20.12.2008, s. 89).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(3):6054, s. 14. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1160, annettu 5 päivänä elokuuta 2020, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden alumiiniammoniumsulfaatti, alumiinisilikaatti, verijauho, kalsiumkarbonaatti, hiilidioksidi, teepuu-uute, rasvojen tislausjäämät, rasvahapot C7–C20, valkosipuliuute, gibberelliinihappo, gibberelliini, hydrolysoidut proteiinit, rautasulfaatti, piimaa, kasviöljyt/rapsiöljy, kaliumvetykarbonaatti, kvartsihiekka, kalaöljy, hajukarkottimet – eläin- tai kasviperäiset/lampaanrasva, suoraketjuiset perhosten feromonit, tebukonatsoli ja urea hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 257, 6.8.2020, s. 29).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus  (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        Piimaa
                        CAS-numero 61790-53-2
                        
                        CIPAC-numero: 647
                     
                     
                        IUPAC-nimi: Ei ole
                        Muut synonyymit:
                        Piilevämaa
                        Diatomiitti
                     
                     
                        1 000  g/kg
                        Amorfisen piidioksidin vähimmäispitoisuus 800 g/kg
                        Seuraavat epäpuhtaudet eivät saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:
                        Kiteinen piidioksidi, jonka hiukkaskoko on ähemmän kuin 10 μm – enintään 1 g/kg
                     
                     
                        1. helmikuuta 2021
                     
                     
                        31. tammikuuta 2036
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon piimaan hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö, erityisesti hengityksensuojainten käyttö ja muut tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet.
                        Ainostaan käyttö sisätiloissa on sallittua. Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdolliset käyttötarkoituksen laajennukset, jotka koskevat muuta kuin suljetuissa varastointiympäristöissä tapahtuvaa käyttöä, jotta voidaan määrittää, ovatko ehdotetut käyttötarkoituksen laajentamiset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan vaatimusten ja komission asetuksessa (EU) N:o 546/2011  (2) säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisia. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.
            
               (2)  Komission asetus (EU) N:o 546/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden osalta (EUVL L 155, 11.6.2011, s. 127).
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        poistetaan A osassa oleva piimaata koskeva 236 kohta;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lisätään B osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    Nro
                                 
                                 
                                    Nimi, tunnistenumero
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi
                                 
                                 
                                    Puhtaus  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Hyväksymispäivä
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän päättymispäivä
                                 
                                 
                                    Erityiset säännökset
                                 
                              
                                    ”143
                                 
                                 
                                    Piimaa
                                    CAS-numero: 61790-53-2
                                    
                                    CIPAC-numero: 647
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi: Ei ole.
                                    Muut synonyymit:
                                    Piilevämaa
                                    Diatomiitti
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                    Amorfisen piidioksidin vähimmäispitoisuus 800 g/kg
                                    Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:
                                    Kiteinen piidioksidi, jonka hiukkaskoko on vähemmän kuin 10 μm – enintään 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. helmikuuta 2021
                                 
                                 
                                    31. tammikuuta 2036
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon piimaan hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö, erityisesti hengityksensuojainten käyttö ja muut tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet.
                                    Ainostaan käyttö sisätiloissa on sallittua. Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdolliset käyttötarkoituksen laajennukset, jotka koskevat muuta kuin suljetuissa varastointiympäristöissä tapahtuvaa käyttöä, jotta voidaan määrittää, ovatko ehdotetut käyttötarkoituksen laajentamiset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan vaatimusten ja asetuksessa (EU) N:o 546/2011 säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisia. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.