CELEX: 32017D2079
Language: sl
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2079 z dne 10. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7418)

14.11.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 295/81
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2079
   z dne 10. novembra 2017
   o odobritvi dajanja na trg ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7418)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Podjetje Ametis JSC je 23. avgusta 2010 vložilo zahtevek pri pristojnemu organu Združenega kraljestva za dajanje na trg Unije ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, pridobljenim iz macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr, kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Podjetje v vlogi zahteva, da se ekstrakt, obogaten s taksifolinom, uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, razen za dojenčke, majhne otroke, otroke in mladostnike, mlajše od štirinajst let.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Združenega kraljestva je 2. septembra 2011 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da ekstrakt, obogaten s taksifolinom, izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 20. septembra 2011 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija se je 5. decembra 2012 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno presojo ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 14. februarja 2017 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je ekstrakt, obogaten s taksifolinom, varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se ekstrakt, obogaten s taksifolinom, v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se ekstrakt, obogaten s taksifolinom, kot je opredeljen v Prilogi I k temu sklepu, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkom, majhnim otrokom, otrokom in mladostnikom, mlajšim od štirinajst let, v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II k temu sklepu.
   Člen 2
   Poimenovanje ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, odobrenega s tem sklepom na oznakah živil je „ekstrakt, obogaten s taksifolinom“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na podjetje Ametis JSC, Naberezhnaya St. 68, 675000 Blagoveshchensk, Amurskaya Obl., Rusija.
   
      V Bruslju, 10. novembra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.
   
      (3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA I
      
         SPECIFIKACIJE EKSTRAKTA, OBOGATENEGA S TAKSIFOLINOM
      
      
         Opredelitev:
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroksifenil)-3,5,7-trihidroksi-2,3-dihidrokromen-4-on, imenovan tudi (+) trans (2R,3R)- dihidrokvercetin]
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  Št. CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Opis: Ekstrakt, obogaten s taksifolinom, pridobljenim iz lesa macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr, je prah bledorumene barve, kristaliziran iz vročih vodnih raztopin.
      
         Specifikacije:
      
      
                  Parameter specifikacije
               
               
                  Mejne vrednosti
               
            
                  Fizikalni parameter
               
               
                  vlaga
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analiza spojine
               
               
                  taksifolin (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % suhe snovi
               
            
                  Težke kovine, pesticidi
               
               
                  svinec
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  arzen
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  kadmij
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  živo srebro
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  diklorodifeniltrikloroetan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Ostanki topila
               
               
                  etanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobiološki parameter
               
               
                  skupno število mikroorganizmov (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  enterobakterije
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  kvasovke in plesni
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  negativno/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  negativno/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  negativno/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  negativno/1 g
               
            
         Običajne sestavine ekstrakta, obogatenega s taksifolinom (na suho snov)
      
      
                  Sestavina ekstrakta
               
               
                  Običajno izmerjen razpon (v %)
               
            
                  taksifolin
               
               
                  90–93
               
            
                  aromadendrin
               
               
                  2,5–3,5
               
            
                  eriodiktiol
               
               
                  0,1–0,3
               
            
                  kvercetin
               
               
                  0,3–0,5
               
            
                  naringenin
               
               
                  0,2–0,3
               
            
                  kampferol
               
               
                  0,01–0,1
               
            
                  pinocembrin
               
               
                  0,05–0,12
               
            
                  neznani flavonoidi
               
               
                  1–3
               
            
                  voda (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  CFU: kolonijska enota (CFU)
      
         (2)  V hidrirani obliki in med procesom sušenja je taksifolin kristal, zato delež kristalne vode znaša 1,5 %.
   
   
      PRILOGA II
      
         DOVOLJENE UPORABE EKSTRAKTA, OBOGATENEGA S TAKSIFOLINOM
      
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Mejne vrednosti
               
            
                  Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke, majhne otroke, otroke in mladostnike, mlajše od 14 let.
               
               
                  100 mg/dan