CELEX: 62015CN0445
Language: fi
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Asia C-445/15: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice, Queen’s Bench Division, Administrative Court (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 17.8.2015 – The Queen, Nutricia Ltd:n hakemuksesta v. Secretary of State for Health

26.10.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 354/25
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice, Queen’s Bench Division, Administrative Court (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 17.8.2015 – The Queen, Nutricia Ltd:n hakemuksesta v. Secretary of State for Health
   (Asia C-445/15)
   (2015/C 354/27)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   High Court of Justice, Queen’s Bench Division, Administrative Court
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: The Queen, Nutricia Ltd:n hakemuksesta
   
      Vastaaja: Secretary of State for Health
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Jotta tuote voidaan katsoa ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25.3.1999 annetun komission direktiivin 1999/21/EY (1) 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa esitetyn määritelmän mukaiseksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi ruokavaliovalmisteeksi:
               
                           a.
                        
                        
                           Onko oltava objektiivisesti siten, että
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       kaikilla tietystä sairaudesta, häiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, jonka ruokavaliohoitomuotona tuotetta pidetään kaupan (jäljempänä kyseessä oleva tila), kärsivillä potilailla vai
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       osalla tällaisista potilaista
                                       tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai heillä on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita, jotka aiheutuvat kyseessä olevasta tilasta? Tai:
                                    
                                 
                     
                           b.
                        
                        
                           Vaihtoehtoisesti onko myös riittävää, että valmistajan ohjeiden mukaan tuotteen käytön on oltava lääketieteellisesti määriteltyä 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla siten, että i) valmistaja tarkoittaa tuotteen käytettäväksi ainoastaan kyseessä olevasta tilasta kärsiviä potilaita hoitavien lääkäreiden ohjauksessa ja ii) vastuullinen valvova lääkäri voi muodostaa asianmukaisen kliinisen arvion potilaskohtaisesti siitä, että tällaisen tuotteen käyttö on asianmukainen ruokavaliohoitomuoto joillekin kyseessä olevasta tilasta kärsiville potilaille, kun hän katsoo perustellusti, että tällaisilla potilailla on kyseessä olevaan tilaan liittyviä erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita?
                        
                     
                           c.
                        
                        
                           Jos kysymykseen 1 a ii vastataan myöntävästi, i) kuinka suurella osalla kyseessä olevasta tilasta kärsivistä potilaista on oltava kyseinen puutteellinen, huonontunut tai häiriintynyt kyky tai muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita, vai onko tällaista vähimmäisvaatimusta ylipäätään asetettu, ja ii) onko kyseisen potilaiden alaryhmän oltava yksilöitävissä etukäteen siinä vaiheessa, kun tuote saatetaan markkinoille?
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           Jos kysymykseen 1 b vastataan myöntävästi, mitä ovat ne erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joihin tuotteen käytöllä on voitava vastata 3 artiklan mukaan turvallisesti, hyödyllisesti ja tehokkaasti?
                        
                     
         
               2)
            
            
               Kun tarkastellaan 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan ilmaisua ”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka jälkimmäisten kahden yhdistelmää”, kuinka ruokavalion muuttamisen mahdollisuutta olisi arvioitava? Erityisesti:
               
                           a.
                        
                        
                           Ovatko ruokavalion muuttamisen turvallisuutta ja käytännöllisyyttä koskevat seikat merkityksellisiä tässä arvioinnissa? Jos ovat, kuinka ne on otettava huomioon?
                        
                     
                           b.
                        
                        
                           Onko tällaista mahdollisuutta muuttaa tavanomaista ruokavaliota (ja tarvittaessa turvallisuutta ja käytännöllisyyttä koskevia seikkoja) arvioitava
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       yleisesti ja etukäteen siten, että otetaan huomioon i) tyypillinen henkilö, jolla on tyypillinen ruokavalio ja tyypilliset mahdollisuudet muuttaa ruokavaliotaan, vai ii) kyseessä olevasta tilasta kärsivä tyypillinen potilas, jolla on tällaisen potilaan tyypillinen ruokavalio, ja mahdollisuus muuttaa tällaisen potilaan tyypillistä ruokavaliota vai iii) jotkin muut potilaan oletetut ominaispiirteet?
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       potilaskohtaisesti potilaan hoidon yhteydessä valvovan lääkärin sellaisen kliinisen arvion perusteella, jonka mukaan on riittävää, että valmistaja pitää tuotetta perustellusti kliinisesti hyödyllisenä, koska valvova kliinikko voi päättää asianmukaisin potilaskohtaisin perustein (esimerkiksi potilaan turvallisuuden tai käytännöllisyyden perusteella), että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu ruokavaliovalmiste voi olla kliinisesti parempi vaihtoehto verrattuna muihin ruokavalion muuttamistapoihin tiettyjen kyseessä olevasta tilasta kärsivien potilaiden tapauksessa? Tai
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       muulla tavoin, ja jos, niin miten?
                                    
                                 
                     
                           c.
                        
                        
                           Käsittääkö tavanomaisen ruokavalion muuttaminen ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetussa direktiivissä 2002/46/EY tarkoitettujen ravintolisien käytön tai vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun asetuksen (EY) N:o 1925/2006 soveltamisalaan kuuluvien täydennettyjen elintarvikkeiden käytön?
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           Kun potilasryhmällä, joka kärsii tietystä sairaudesta, häiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, on vaikeuksia muistaa noudattaa tavanomaista ruokavaliotaan ilman kehotusta, voidaanko tuote, joka on suunniteltu tukemaan sitä, että tällaiset potilaat saavat helposti ravintoaineita, jotka muodostaisivat osan tavanomaista ruokavaliota, katsoa ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin annetussa komission direktiivissä 1999/21/EY tarkoitetuksi ruokavaliovalmisteeksi?
                        
                     
         
      (1)  EYVL L 91, s. 29.