CELEX: 51997PC0605
Language: fr
Date: 1997-11-17
Title: Proposition de recommandation du Conseil concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne

•• M•
                         COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
     V -J -
                                                       Bruxelles, le 17.11.1997
                                                       COM(97) 605 final
                                                       97/0315 (CNS)
    Vf'"; *'J
                                   PROPOSITION DE
                       RECOMMANDATION DU CONSEIL
                 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de
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                  plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang
                          dans la Communauté européenne
                                 (présentée par la Commission)
V,* •"'S.î-v'.,,
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 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          Exposé des motifs
 1. INTRODUCTION
  1.    La persistance des préoccupations relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité
        du sang et des produits sanguins dans la Communauté européenne a incité la
        Commission européenne à recommander, dans sa communication de décembre
        19941, l'élaboration d'une stratégie communautaire du sang visant à renforcer la
        confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir
        l'autosuffisance de La Communauté. Dans sa résolution de juin 19952, le Conseil a
        invité la Commission à poursuivre ses efforts pour définir une telle stratégie, sur la
       base des activités qu'il avait proposées. En novembre 1996, la résolution du Conseil
        sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la
       Communauté européenne3 a affiné les éléments constitutifs de la stratégie en
       préconisant une approche coordonnée de la sécurité du sang et des produits sanguins
       et en invitant la Commission à présenter d'urgence des propositions, sur la base des
       conclusions et des recommandations d'un colloque sur la sécurité transfusionnelle et
       l'autosuffisance en sang qui s'est tenu à Adare, en Irlande4. Répondant à cette
       invitation, la Commission s'est efforcée de faire progresser l'élaboration de cette
       stratégie et s'est concentrée, dans un premier temps, sur la nécessité de prescriptions
       communes concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et les tests
       pratiqués sur leurs dons. Ces prescriptions peuvent contribuer notablement à assurer
       la qualité et la sécurité du sang et du plasma nécessaires, à rétablir la confiance des
       citoyens de la Communauté dans le système de transfusion sanguine et à renforcer
       les efforts permanents en vue d'obtenir l'autosufflsance communautaire par des dons
       volontaires non rémunérés.
2. LA FILIÈRE TRANSFUSIONNELLE
2.     La filière transfusionnelle comprend un nombre important d'activités complexes et
       liées entre elles. Entrent notamment en jeu la volonté de l'individu de donner du
       sang ou du plasma à des fins thérapeutiques, les précautions minutieuses prises tant
       dans la préparation des composants sanguins labiles (globules rouges, globules
       blancs, plaquettes et plasma) que de dérivés stables préparés industriellement (par
       exemple albumine, concentrés de facteur de coagulation, inhibiteurs de protease et
       immunoglobulines) ainsi que l'administration de l'un de ces produits à un patient et
       son suivi. Chacune de ces étapes exige une attention méticuleuse en matière de
       sécurité.
3.     L'un des maillons les plus cruciaux de cette filière est cependant constitué par les
       prescriptions qui se rapportent à l'acceptation d'un individu en tant que donneur de
       sang ou de plasma et aux tests pratiqués sur les dons de sang ou de plasma pour
       déceler les maladies infectieuses. Comme la Commission l'a indiqué dans sa
       communication de 1994, le processus de sélection des donneurs diffère dans la
1
     Communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle et l'autosufflsance en sang dans la
     Communauté européenne, COM(94) 652 final du 21.12.1994
2
     J O n ° C 164 du 30.6.1995, p. 1.
3
     JO n°C 374 du 11.12.1996, p. 1.
4
     Ministère de la Santé, Irlande, Conclusions et recommandations du Colloque sur la sécurité
     transfusionnelle et l'autosufflsance en sang: un programme pour la Communauté européenne, Adare,
     comté de Limerick, Irlande, 4-6 septembre 1996
                                                         1
 ---pagebreak---       Communauté et "il serait utile d'aboutir à un accord sur les règles et les procédures
      de sélection des donneurs à appliquer dans l'ensemble de la Communauté, y compris
      pour les nouveaux donneurs et les donneurs réguliers ainsi que pour les donneurs de
       sang total, de composants cellulaires et de plasma". Elle a également mentionné les
      différences de prescriptions en matière de tests qui existent dans la Communauté et
      entravent le transfert de sang et la libre circulation des produits sanguins ainsi que la
      réalisation de l'objectif d'autosuffisance pour le sang et le plasma utilisés comme
      matières premières pour la préparation de médicaments. Ces variations entre États
      membres de la Communauté européenne contribuent à un manque de confiance non
      seulement de la part des patients mais aussi des établissements de transfusion eux-
      mêmes.
4.    La sélection des donneurs et les tests de dépistage sur les dons étaient au nombre des
      thèmes débattus au colloque d'Adare par les experts des États membres, qui ont
      recommandé, entre autres, que les lignes directrices existantes concernant la
      sélection des donneurs soient examinées "en vue d'introduire des propositions de
      critères communs à utiliser dans la Communauté européenne" et qu'un "ensemble
      minimal de tests de dépistage soit appliqué dans tous les États membres pour tester
      le sang total et les composants destinés à la transfusion, ainsi que le plasma destiné
      au fractionnement". En outre, ils ont souligné la nécessité de critères au niveau
      communautaire concernant l'identification des donneurs ainsi que la détermination
      des éléments essentiels et des comportements à risque qui devraient être identifiés
      par un questionnaire de sélection des donneurs.
5.    Afin de jeter les bases de critères communs, la Commission a réalisé au début de
      1997 une enquête sur les réglementations et pratiques actuelles dans les États
      membres concernant la sélection des donneurs et le dépistage pratiqué sur leurs
      dons. Cette enquête portait sur les dispositions légales actuelles dans les États
      membres et les lignes directrices du Conseil de l'Europe et de l'Organisation
      mondiale de la santé, sur les critères de sélection des donneurs de sang total et de
     plasma, sur les éléments couverts par le questionnaire à remplir par les donneurs et
     par l'examen médical, sur les raisons essentielles d'exclusion de donneurs pour la
      sécurité des receveurs, sur les tests de dépistage actuels requis pour les dons
      individuels de sang total et la plasmaphérèse, ainsi que sur l'interprétation d'une
     réaction lors d'un test de dépistage initial portant sur des agents infectieux (par ex.
     VIH, VHB, VHC, syphilis), en relation avec l'utilisation clinique du don. Les
     résultats de l'enquête, qui ont été examinés lors d'une réunion d'experts nationaux
     en juin 1987, et les débats lors de cette réunion elle-même ont clairement reflété des
     différences dans les réglementations et les pratiques des États membres. Les
     résultats de l'enquête sont présentés dans un document de travail des services de la
     Commission intitulé: "L'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le
     dépistage pratiqué sur leurs dons: une enquête réalisée en 1997 sur les
     réglementations et les pratiques dans les États membres de la Communauté
     européenne".
3. PRESCRIPTIONS ACTUELLES ET PROPOSITIONS
6.   La directive 89/381/CEE5 a étendu le champ d'application de la législation
     pharmaceutique aux prescriptions de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux
    JO n° L 181 du 28.6.1989, p. 44.
 ---pagebreak---    médicaments à base de sang et de plasma préparés industriellement mais en excluant
   spécifiquement le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine.
   Parmi les mesures que doivent prendre les États membres pour éviter la transmission
   de maladies infectieuses par le sang et le plasma utilisés comme matière première
   pour la fabrication des médicaments et qui sont couvertes par les modifications
   prévues à l'article 6 de cette directive à apporter aux exigences relatives aux essais,
   l'article 3 mentionne l'application des monographies de la pharmacopée européenne
   et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la
   santé, notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de
   plasma. La directive ne prévoit pas l'adaptation aux exigences recommandées ou
   publiées en matière de sélection des donneurs qui seraient apparues après son
   adoption en 1989, ni au progrès scientifique et technique. En outre, étant donné que
   l'article 1, paragraphe 2, de la directive exclut spécifiquement le sang total, le
   plasma et les cellules sanguines d'origine humaine de son champ d'application, des
   difficultés peuvent surgir dans la pratique lorsque la destination finale du don n'est
   pas connue.
   La décision 94/358/CE du Conseil6 a accepté au nom de la Communauté européenne
   la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne visant à
   harmoniser les spécifications de qualité des principes actifs et des excipients afin de
   faciliter la libre circulation des médicaments dans les pays parties à la pharmacopée.
   Cette harmonisation simplifie les exigences d'essais pharmaceutiques et biologiques
   relatives aux autorisations de mise sur le marché. La monographie de la
   pharmacopée européenne sur le plasma humain destiné au fractionnement fait
   seulement référence aux recommandations du Conseil de l'Europe concernant la
   sélection des donneurs, qui ne sont donc pas contraignantes.
   La directive 95/46/CE du Conseil7 porte sur la protection des personnes physiques à
   l'égard du traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de
   ces données. Cette directive exige que certaines données sensibles, en particulier
   celles concernant la santé de l'individu, soient soumises à une protection renforcée.
   Elle ne couvre que les données personnelles et non celles rendues anonymes en sorte
   que la personne n'est plus identifiable. Le traitement des données médicales est
   interdit, à moins que la personne concernée donne son consentement explicite. Cette
   interdiction ne s'applique pas, cependant, si le traitement des données est nécessaire
   aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l'administration de
   soins ou de traitements ou de la gestion de services de santé et que le traitement de
   ces données est effectué par un praticien de la santé soumis à l'obligation de secret
   professionnel.
   Au niveau des États membres, l'enquête de la Commission a mis en lumière les
   divergences importantes qui existent dans les dispositions légales concernant la
   sélection des donneurs et les tests pratiqués sur leurs dons. Celles-ci comprennent
   des législations complètes et détaillées récentes, des réglementations datant de 1980
   et des lignes directrices nationales non contraignantes. Ces divergences entravent le
   transfert de sang (et de plasma) et la libre circulation des produits sanguins et
   plasmatiques, empêchant ainsi la réalisation de l'autosufflsance communautaire.
6
  JOn°L 158 du 25.6.1994, p. 70.
7
  JOn°L 281 du 23.11.1995, p. 31.
 ---pagebreak--- 10. Par conséquent, afin de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé
       des citoyens de la Communauté et à réaliser l'autosufflsance en sang et en plasma
       par des dons volontaires non rémunérés, et au vu des divergences tant dans les
       législations que dans les pratiques des États membres, la Commission estime
       impératif que des prescriptions communes soient introduites par tous les États
       membres, sur la base de recommandations convenues. Celles-ci devraient être
       basées sur les résultats de son enquête et sur les données scientifiques les plus
       récentes concernant la détermination de l'admissibilité des donneurs et le dépistage
       pratiqué sur leurs dons. Comme l'indique un rapport récent du groupe de travail
       national suédois sur l'autosufflsance en sang8, "de nombreux citoyens européens ne
       se fient pas à la qualité et à la sécurité des produits sanguins provenant d'autres pays
       que le leur. Seule la mise en oeuvre de normes communes nous permettra de
       renforcer la confiance entre les États membres de la Communauté, de faciliter la
       libre circulation du sang et des produits sanguins et d'atteindre l'objectif
       d'autosuffisance communautaire". Ces prescriptions doivent, conformément à
       l'article 129 du traité CE, être basées sur des recommandations du Conseil, qui
       viseraient à promouvoir de bonnes pratiques et à assurer la cohérence dans
       l'ensemble de la Communauté, sans être disproportionnées par rapport aux objectifs
       généraux poursuivis, à savoir la sécurité et l'autosufflsance en matière de sang et de
       plasma dans la Communauté et la protection de la santé des donneurs. À cette fin,
       les recommandations proposées devraient porter sur l'admissibilité des donneurs, les
       volumes prélevés et le dépistage pratiqué sur les échantillons de dons sang et être
       conformes aux dispositions de la directive 89/381/CEE.
4. ADMISSIBILITÉ DES DONNEURS
11. Évaluer l'admissibilité d'un individu qui a offert de donner du sang ou du plasma est
       essentiel pour assurer l'absence d'effets néfastes sur la santé du candidat au don et
       protéger celle des futurs receveurs des produits sanguins provenant de ce don. La
       première étape dans ce processus consiste à donner des informations précises et
       compréhensibles au candidat au don sur les avantages et les risques, tant pour sa
       propre santé que pour celle des futurs receveurs, liés au don de sang et de plasma. La
       confirmation de l'accord du candidat au don doit être suivie par l'identification et
       l'inscription du donneur, l'enregistrement de ces données dans un fichier approprié,
       la vérification de certains paramètres physiques et la compilation des antécédents
       médicaux, afin d'identifier et d'exclure ceux qui peuvent présenter un certain risque
       soit pour leur santé, soit pour celle des receveurs.
12. Bien que l'efficacité réelle des questionnaires écrits pour l'exclusion des donneurs
      présentant des comportements à risque élevé n'ait pas encore été entièrement
       démontrée, et que la nécessité d'un questionnaire complet et commun dans
       l'ensemble de la Communauté n'ait pas encore été entièrement établie, en raison
      particulièrement de différences culturelles dans la Communauté, il est crucial qu'une
       série d'éléments essentiels et de comportements à risque soient pris en compte au
       stade antérieur au don. Ces questions devraient être abordées dans le questionnaire
       écrit ou dans l'entretien avec un membre du personnel soignant qualifié, ou les deux,
    Groupe de travail national suédois sur l'autosufflsance en sang, L'autosuffisance européenne en sang et
    en produits sanguins: l'équilibration de l'offre et de la demande, document de référence pour
    l'intervention du ministre suédois de la Santé et des Affaires sociales, Margot Wallstrôm, réunion du
    Conseil (de la santé), Luxembourg, le 5 juin 1997, 6 p.
                                                         4
 ---pagebreak---       et couvrir un certain nombre de maladies et d'affections, ainsi que certains facteurs
      de risque, dont l'inclusion fait l'objet d'un solide consensus scientifique.
 13. Il est nécessaire d'établir clairement les critères d'acceptation des donneurs de sang
      total et des donneurs de plasma par aphérèse, pour veiller à l'absence d'effets
      néfastes sur la santé des donneurs, et d'imposer des critères supplémentaires pour la
     protection des futurs receveurs de produits sanguins provenant de leurs dons. Les
      donneurs qui, pour une raison quelconque, ne seraient pas jugés admissibles,
      temporairement ou définitivement, doivent bénéficier de conseils appropriés. La
     discrétion du médecin est essentielle dans la détermination finale de l'admissibilité
     d'un donneur.
5. INADMISSIBILITÉ DES DONNEURS
14. Un candidat au don peut être jugé inapte à donner du sang et du plasma, soit
     temporairement, soit définitivement, à tout moment au cours du processus de don.
     Ces personnes doivent être "exclues" et la période au cours de laquelle elles sont
     jugées inaptes varie.en fonction de différents facteurs. Il importe de tenir des
     registres appropriés de ces exclusions de façon à ce que - tout en préservant la
     confidentialité des données - l'information soit accessible aux personnes autorisées,
     soit au lieu où se déroule le don, soit lorsque des questions de sécurité sont en jeu.
     De tels registres manuels ou informatiques sont souvent intitulés registres
     d'exclusions de donneurs.
15. L'enquête sur les réglementations et les pratiques dans les États membres a révélé
     un consensus sur l'exclusion permanente pour certaines situations comme le
     VIH/SIDA, l'hépatite C, la syphilis, etc. Les exclusions temporaires présentent des
     points communs entre États dans certains cas et des variations considérables dans
     d'autres. Par exemple, les exclusions temporaires varient de 6 à 12 mois pour les
     tatouages, de 2 à 5 ans après la guérison de la tuberculose, de 1 à 2 ans après la
     guérison de la toxoplasmose, de "chaque service/médecin a ses propres critères" à 5
     ans pour l'hépatite A. Ces variations semblent refléter une absence de données
     scientifiques concluantes sur lesquelles baser les décisions quant à la durée de
     l'exclusion des donneurs. Des informations supplémentaires soumises à la
     Commission à la suite de la réunion d'experts reflétaient également des divergences
     de pratiques. Pour arriver à des critères communs, comme suggéré, c'est donc une
     moyenne des durées indiquées dans les réponses qui est proposée. La base
     scientifique sur laquelle reposent ces périodes d'exclusion doit faire l'objet d'un
     suivi constant.
16. Lorsqu'un donneur est exclu temporairement, il convient de prendre des dispositions
     pour lui permettre d'être à nouveau pris en considération à la fin de la période
     d'exclusion.
6. PROTECTION DES DONNÉES
17. Bien que l'enquête de la Commission n'ait pas porté sur les mesures prises par les
     États membres pour assurer la protection des données relatives aux donneurs de
     sang ou de plasma, la directive 95/46/CE fixe des prescriptions en la matière. Les
     mesures visant à assurer l'identification positive des donneurs, la vérification des
     données, la protection contre les accès non autorisés à l'information, contre les
     ajouts, suppressions ou modifications de données, contre les irrégularités ou
     anomalies dans les données, ainsi que la sécurité des données confidentielles doivent
 ---pagebreak---     toutes être prises en compte. C'est particulièrement le cas lorsqu'un donneur est
    exclu.
18. L'article 8 de la directive porte sur le traitement de catégories particulières de
    données, dont celles concernant la santé. Cet article stipule que le traitement de ces
    données doit être interdit dans les États membres. Il prévoit cependant certains cas
    dans lesquels l'interdiction ne s'applique pas, comme lorsque la personne concernée
    donne son consentement explicite, ou lorsque le traitement des données est
    nécessaire aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de
    l'administration de soins ou de traitements ou de la gestion de services de santé et est
    effectué par un praticien de la santé soumis par le droit national ou par des
    réglementations arrêtées par les autorités nationales compétentes au secret
    professionnel, ou par une autre personne également soumise à une obligation de
    secret équivalente. L'article stipule également que les États membres peuvent
    prévoir, pour un motif d'intérêt public important, des dérogations à l'interdiction,
    qui doivent être notifiées à la Commission.
7. VOLUMES PRÉLEVÉS
19. La quantité maximale de sang total ou de plasma prélevée chez un donneur en une
    séance et sur une période de 12 mois, l'intervalle entre les dons et la fréquence
    admissible au cours d'une période donnée ont été établis pour prévenir des effets
    néfastes sur la santé du donneur à la suite du don. Pour le sang total, le volume
    maximal prélevé au cours d'un don individuel (450 ml ± 10 %) et l'intervalle
    minimal entre deux dons (8 semaines) sont pratiquement les mêmes dans tous les
    États membres et sont conformes aux recommandations du Conseil de l'Europe
    (1997) et de l'Organisation mondiale de la santé (1994). Deux États membres, ainsi
    que les normes de l'association américaine des banques de sang, autorisent
    cependant un volume plus élevé (500 à 525 ml).
20. Pour la plasmaphérèse, le volume maximal prélevé au cours d'un don individuel et
    sur une période de 12 mois varie entre les États membres: de 550 à 650 ml par don,
    de 0,5 à 1 litre par semaine et de 10 à 25 litres par an. La fréquence des dons varie
    de deux fois par semaine à deux fois par mois et le nombre maximum de dons de 4 à
    50 par ans. Ces divergences importantes peuvent être attribuées en partie aux
    différences entre la plasmaphérèse manuelle et automatique.
21. Étant donné que la Communauté importe des États-Unis un volume important de
    plasma et de produits plasmatiques provenant de donneurs rémunérés, il convient de
    faire remarquer que le volume maximal de plasma par don individuel et sur une
    période de 12 mois est supérieur dans ce pays à celui actuellement autorisé dans
    plusieurs États membres. Le volume maximal de plasma par don autorisé aux États-
    Unis dépend, dans la pratique, du poids du donneur: 625 ml pour les donneurs
    pesant de 50 à 67 kg, 750 ml pour ceux qui pèsent de 68 à 79 kg et 800 ml pour ceux
    qui pèsent plus de 79 kg.
22. Le rapport de 1997 du groupe de travail national suédois sur l'autosuffisance en
    sang indique que "le volume de plasma collecté se fonde essentiellement sur des
    calculs théoriques quant à la quantité de liquide pouvant être perdue sans risque par
    le donneur. Aux États-Unis, où la masse corporelle du donneur est utilisée pour
    déterminer le volume autorisé, la formule sanguine du donneur a été
    systématiquement contrôlée sans détecter d'anomalies."
 ---pagebreak---  23. Étant donné l'objectif d'autosuffisance communautaire et le peu de progrès réalisé
      dans ce sens, il convient d'envisager sérieusement d'autoriser une augmentation des
      volumes maxima de plasma prélevable actuellement en vigueur dans les États
      membres. Ceci contribuerait à l'objectif d'autosuffisance. L'opinion adoptée par
      certains selon laquelle une augmentation des volumes est préjudiciable à la santé des
      donneurs ne paraît pas étayée par des preuves scientifiques. Au contraire, le
      ministère américain de la santé et des services sociaux a indiqué en 1992 dans une
      note9 à tous les établissements autorisés de collecte du plasma que "selon une
      analyse basée sur une comparaison entre le volume admissible de plasma obtenu à
      partir du sang total au cours de la plasmaphérèse manuelle et l'expérience acquise à
      ce jour avec tous les équipements autorisés (appareils automatiques de prélèvement
      du plasma), il n'y a pas d'impact décelable sur la sécurité du donneur ou la qualité
      du produit, avec l'utilisation des limites actuelles de préférence à toutes autres."
 24. Jusqu'à ce que des preuves scientifiques soient apportées pour démontrer que
      l'autorisation d'une augmentation du volume du sang ou du plasma prélevé chez un
      donneur ou d'une réduction de l'intervalle entre les dons a un effet néfaste sur la
      santé du donneur et considérant les avantages qui peuvent être obtenus en termes
      d'autosuffisance communautaire, il est proposé de recommander l'autorisation par
      les États membres de volumes plus élevés, tels que ceux admis aux États-Unis. Les
      programmes ayant recours à des volumes accrus devraient faire l'objet d'un suivi
      attentif, afin d'éviter tout effet néfaste pour le donneur.
8. DÉPISTAGE PRATIQUÉ SUR LES ÉCHANTILLONS DE DONS DE SANG
25. Qu'il s'agisse d'un don de sang total ou de composants destiné à la transfusion ou
      de plasma collecté par aphérèse et destiné à la transfusion ou à la transformation en
      médicaments, il convient de tester des échantillons du sang du donneur au moment
      du prélèvement du sang et du plasma, pour déceler des marqueurs d'infections qui
     peuvent être transmises aux receveurs. Afin que les citoyens de la Communauté
      aient la confiance la plus élevée possible dans la sécurité du sang et des produits
      sanguins administrés à des fins thérapeutiques, les États membres devraient
      appliquer les mêmes tests de dépistage à la source commune de sang total et de
      composants utilisés pour la transfusion et de plasma utilisé pour fractionnement,
      avec une seule exception, à savoir lorsque le plasma est collecté par plasmaphérèse à
      seule fin de fractionnement, auquel cas certains tests peuvent ne pas être nécessaires
     étant donné que le virus n'est pas transmis par les produits dérivés du plasma.
26. L'enquête a montré que, pour les dons de sang total et de plasma, presque tous les
     États membres imposent qu'un échantillon de sang du donneur soit testé pour
     déceler la présence d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC),
     d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et 2 (anti-VIH
      1 et 2) , de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) et de la syphilis.
     À l'exception de la syphilis, ceci correspond aux prescriptions obligatoires de la
     monographie de la pharmacopée européenne sur le plasma humain destiné au
     fractionnement, concernant tous les dons de sang et de plasma utilisés comme
     matière première pour la préparation industrielle de médicaments. Comme la
     syphilis n'est pas transmissible par les produits dérivés du plasma, le groupe de
9
    Ministère de la santé et des services sociaux, FDA, Note à tous les établissements autorisés de collecte
    du plasma, 4 novembre 1992
 ---pagebreak---       travail biotechnologie du Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) a conseillé
      en 1995 que ce test ne soit pas exigé pour le plasma destiné au fractionnement10. Un
      seul État membre ne pratique pas de test de dépistage de la syphilis.
27. Les prescriptions relatives à d'autres tests de dépistage de marqueurs de diverses
      maladies transmissibles par la transfusion sanguine varient entre les États membres.
      Il n'y a pas d'obligation générale de pratiquer un test de malaria mais certains États
      membres le prévoient "si nécessaire" ou l'imposent "pour les personnes qui
      voyagent dans les régions où elle est endémique". Des tests portant sur les anticorps
      contre le virus lymphotrope T humain (anti-HTLV I et II) sont pratiqués dans six
      États membres; l'un de ces pays indique que le test est pratiqué pour le premier don
      et un autre qu'il est effectué sans être obligatoire. Des tests portant sur les anticorps
      dirigés contre l'antigène nucléocapsidique du virus de l'hépatite B (anti-HBc) sont
      pratiqués dans cinq États membres pour les dons de sang total; trois d'entre eux ne
      l'imposent que pour le premier don. Aucun État membre n'impose de tests portant
      sur l'antigène p24 VIH mais il existe un projet pilote dans l'un d'entre eux. Un seul
      État membre impose des tests portant sur la néoptérine pour les dons de sang total.
28. L'enquête a confirmé des rapports antérieurs concernant des tests imposés dans
      certains États membres et non dans d'autres et les entraves que cette situation
      comporte pour l'utilisation du plasma excédentaire et la libre circulation des
      produits dérivés du plasma et par conséquent pour la réalisation de l'autosufflsance
      communautaire. Cette difficulté se présente particulièrement pour 1'alanine
      aminotransferase (ALAT), qui n'est pas imposée par la pharmacopée européenne.
      Le plasma collecté par certains États membres qui n'a pas subi ce test est rejeté par
      d'autres. Il convient de faire remarquer à cet égard qu'un groupe d'experts du
      National Institute of Health des États-Unis a recommandé qu'il soit mis un terme à
      son utilisation, étant domié que des données scientifiques montrent qu'il a perdu son
      utilité et ne présente plus guère de valeur à présent en raison de l'existence du test
      VHC. Cette opinion a été répétée par les experts participant au colloque d'Adare,
      qui considèrent que le dépistage ALAT est devenu superflu en raison du dépistage
      spécifique de l'HBsAg et des anticorps de l'hépatite C.
29. Il ressort de ce qui précède qu'il convient d'établir, sur la base de recommandations
      convenues pour la Communauté, un ensemble de prescriptions reposant sur des
      bases scientifiques et sur un large consensus, ainsi qu'une procédure de décision
      dépendant des résultats des divers tests subis par les dons de sang.
9. TERMINOLOGIE COMMUNE
30. Pour parvenir à des critères communs dans l'admissibilité des donneurs et les tests
      pratiqués sur leurs dons, il est essentiel d'utiliser une terminologie commune. Des
      confusions et des malentendus se produisent souvent en raison d'interprétations
      différentes des mêmes termes. En dépit de l'existence de plusieurs glossaires, on
      n'est toujours pas arrivé à une utilisation cohérente de plusieurs termes dans ce
      secteur, comme les produits sanguins, les donneurs réguliers, etc. Une terminologie
      commune est donc proposée pour l'ensemble de la Communauté.
10
    DGIII/5941/94. "Selection and screening of donors for blood / plasma as starting material for medicinal
    products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion
    criteria" in "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or
    Plasma", Bruxelles, Mars 1995.
 ---pagebreak--- 10. COMITÉ SCIENTIFIQUE ET RAPPORTS
31. En raison de l'environnement dynamique, en évolution rapide, de la médecine
     transfusionnelle, comme la cytaphérèse, l'aphérèse totale du sang et le prélèvement
     de sang sur des cordons ombilicaux ainsi que des questions suscitées par la
     disponibilité ou l'introduction de nouvelles technologies comme l'amplification
     génique (TAG) - une technique extrêmement sensible permettant de détecter des
     génomes viraux même lorsque les tests sérologiques sont négatifs - en tant que tests
     de dépistage éventuels, il importe que des mécanismes soient mis en place pour que
     la Communauté ait aisément accès à des avis scientifiques et techniques et puisse
     répondre rapidement à l'évolution de la technologie et de l'information scientifique.
     La Commission envisagera l'établissement d'un Comité scientifique du sang pour la
     conseiller sur ces questions et sur les autres sujets couverts par la proposition de
     recommandation.
32. En outre, la Commission pourrait préparer les rapports nécessaires pour veiller à ce
     que tous les États membres soient pleinement conscients des évolutions qui ont des
     conséquences au niveau communautaire et afin d'informer le Conseil des mesures
     qui ont été prises pour la mise en oeuvre de critères communs dans la Communauté.
 ---pagebreak---                 PROPOSITION DE
      RECOMMANDATION DU CONSEIL
concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de
 plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang
         dans la Communauté européenne
                            vo
 ---pagebreak---  LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE
 vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 129,
 vu la proposition de la Commission1,
 vu l'avis du Parlement Européen2,
 1.       considérant que, conformément à l'article 3, point o), du traité, l'action de la
          Communauté comporte une contribution à la réalisation d'un niveau élevé de
         protection de la santé;
 2.       considérant que la communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle
          et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne3 de décembre 1994 a
          identifié la nécessité d'une stratégie du sang visant à renforcer la confiance dans la
          sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosufflsance de la
          Communauté;
3.       considérant que le Conseil, dans sa résolution du 2 juin 19954, en réponse à la
         communication de la Commission, a invité la Commission à présenter des
         propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie du sang;
4.       considérant que le Conseil, dans sa résolution du 12 novembre 19965 sur une
         stratégie visant la sécurité du sang et l'autosufflsance en sang dans la Communauté
         européenne, a invité la Commission à présenter d'urgence des propositions en vue
         de favoriser la mise au point d'une approche coordonnée de la sécurité du sang et
         des produits du sang;
5.       considérant que le Parlement européen, dans ses résolutions sur la sécurité du sang
         et la réalisation de l'autosufflsance par des dons volontaires non rémunérés dans la
         Communauté européenne6 7 8 9 a souligné l'importance d'assurer le niveau le plus
         élevé de sécurité dans la sélection des donneurs et les tests pratiqués sur les dons et
         a répété son soutien à l'objectif d'autosuffisance communautaire;
1
     JO....
2
     JO....
3
    COM(94) 652 final, Bruxelles, le 21.12.1994
4
    JO n° C l 64 du 30.6.1995, p. 1.
5
     JO n°C 374 du 11.12.1996, p. 1.
6
    J O n ° C 268 du 4.10.1993, p. 29.
7
    J O n ° C 329 du 6.12.1993, p. 268.
8
    J O n ° C 249 du 25.9.1995, p.231.
9
    J O n ° C 141 du 13.5.1996, p. 131.
                                                 11
 ---pagebreak---  6.        considérant que la directive du Conseil 89/381/CEE10 a étendu le champ
           d'application de la législation pharmaceutique pour garantir la qualité, la sécurité et
           l'efficacité des spécialités pharmaceutiques préparées industriellement et dérivées
           du sang ou du plasma humains; qu'elle ne s'applique pas au sang total, au plasma,
           ni aux cellules sanguines d'origine humaine;
 7.        considérant que l'utilisation thérapeutique du sang et des médicaments dérivés du
           sang et du plasma humains contribue de façon importante à sauver des vies et à
           soulager les personnes souffrant d'affections sanguines chroniques; que, toutefois,
           en dépit de leur valeur thérapeutique élevée, le sang, les composants du sang et les
           dérivés du sang et du plasma peuvent transmettre des maladies infectieuses;
 8.        considérant que la disponibilité du sang et du plasma utilisés à des fins
           thérapeutiques et comme matière première pour la fabrication de médicaments
           dépend du bon vouloir et de la générosité des citoyens de la Communauté qui sont
           disposés à effectuer des dons;
9.         considérant que les dons doivent être volontaires et non rémunérés;
 10.       considérant qu'en ce qui concerne l'utilisation du sang ou du plasma en tant que
           matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, l'article 3 de la
          directive 89/3 81/CEE du Conseil mentionne les mesures qui sont couvertes par les
          modifications, prévues à l'article 6 de cette directive, à apporter aux exigences
          relatives aux essais et qui doivent être prises par les États membres pour éviter la
          transmission de maladies infectieuses, en particulier l'application des monographies
          de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de
           l'Organisation mondiale de la santé, notamment en matière de sélection et de
*#        contrôle des donneurs de sang et de plasma, ainsi que les mesures qui sont destinées
          à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains et à
          encourager les dons de sang ou de plasma volontaires non rémunérés;
 11.      considérant qu'il n'est pas toujours possible de savoir, au moment du prélèvement
          du sang total ou du plasma, quel don sera utilisé pour une fabrication ultérieure
          plutôt que pour une transfusion;
12.       considérant que la totalité du sang et du plasma utilisés à des fins thérapeutiques,
          que ce soit à des fins de transfusion ou de fabrication industrielle de médicaments,
10
     J O n ° L 181 du 28.6.1989, p. 44.
                                                12
 ---pagebreak---     devrait provenir de personnes dont l'état de santé permet d'exclure la transmission
    de maladies; que chaque don de sang devrait être testé conformément à des règles
    assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des
    citoyens de la Communauté qui reçoivent du sang et des produits sanguins;
13. considérant que les systèmes de transfusion sanguine des États membres de la
    Communauté européenne sont au service de ses citoyens; qu'il est donc nécessaire
    de préserver la confiance de ceux-ci dans la sécurité de ces systèmes;
14. considérant que les disparités dans les politiques et pratiques des États membres
    concernant la sélection des donneurs et le dépistage pratiqué sur les dons au sein de
    la Communauté sont de nature à ébranler la confiance de ses citoyens, ainsi que des
    services de transfusion sanguine, dans la sécurité du sang et des produits sanguins
    et à entraver la réalisation de l'autosuffisance;
15. considérant que l'objectif d'autosuffisance communautaire ne peut être atteint que
    par la coopération entre les États membres pour remédier à ces disparités et établir
    une confiance mutuelle dans tous les aspects de la sécurité de la filière
    transfusionnelle;
16. considérant que l'admissibilité d'une personne à donner du sang et du plasma
    constitue une composante essentielle de la sécurité du sang et des produits sanguins
    et de la réalisation de l'objectif d'autosuffisance;
17. considérant qu'il est essentiel que toutes les mesures soient prises pour préserver la
    santé de ceux qui donnent leur sang et leur plasma et pour minimiser le risque de
    transmission de maladies infectieuses par le sang ou les produits sanguins;
18. considérant que l'uniformité et la cohérence, dans l'ensemble de la Communauté, de
    l'acceptation des donneurs, du dépistage pratiqué sur les dons et de l'enregistrement
    des   données      concernées    permettront    de contribuer  à la réalisation     de
    l'autosuffisance et au renforcement de la confiance dans la sécurité des dons de sang
    et de plasma et du processus transfusionnel; que, pour obtenir cette uniformité et
    cette cohérence, des mesures sont nécessaires au niveau communautaire;
19. considérant que les mesures prises au niveau communautaire doivent prendre en
    compte les lignes directrices, recommandations et normes existantes dans le
    domaine du sang au niveau national et international;
20. considérant que, conformément au principe de subsidiarité, dans les domaines qui
    ne relèvent pas de sa compétence exclusive, comme l'admissibilité des donneurs et
                                            13
 ---pagebreak---          les tests pratiqués sur les dons, la Communauté n'intervient que si les objectifs de
         l'action envisagée peuvent, en raison des dimensions ou des effets de cette action,
         être mieux réalisés au niveau communautaire que par les États membres; que des
         prescriptions convenues en commun concernant l'admissibilité des donneurs et les
         tests pratiqués sur les dons doivent donc être introduites, afin de contribuer à la
         sécurité du sang et du plasma prélevés et à la protection de la santé des donneurs,
         d'assurer la confiance des citoyens dans la sécurité de la filière transfusionnelle, en
         particulier lorsqu'ils se déplacent dans la Communauté, et de contribuer à la
         réalisation     de   l'autosuffisance  communautaire     prévue   par   la   législation
         communautaire;
21.      considérant que, conformément au principe de proportionnalité, les moyens à
         déployer au niveau communautaire pour promouvoir de bonnes pratiques et assurer
         la cohérence dans l'ensemble de la Communauté, en matière d'admissibilité des
         donneurs et de tests pratiqués sur les dons, doivent être proportionnés à l'objectif
         poursuivi;
22.      considérant que, conformément à l'article 129 du traité CE, des recommandations
         du Conseil, constituent le moyen approprié à cette fin au niveau communautaire;
         que de telles recommandations doivent être conformes aux dispositions de la
         directive 89/381/CEE;
23.      considérant que des recommandations de prescriptions relatives à l'admissibilité des
         donneurs et aux tests pratiqués sur les dons font partie d'une stratégie qui vise à
         renforcer la sécurité de la filière transfusionnelle et qui comprend, parmi ses autres
         éléments, l'inspection et l'agrément des établissements de collecte du sang, les
         exigences en matière d'assurance de qualité des processus concernés, l'utilisation
         optimale du sang et des produits sanguins, l'hémovigilance et la sensibilisation du
         public;
24.      considérant que la Communauté doit disposer des meilleurs conseils scientifiques
         possibles en ce qui concerne la sécurité du sang et des produits sanguins;
25.      considérant que la directive 95/46/CE11 relative à la protection des personnes
         physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre
         circulation de ces données fixe des prescriptions particulières pour le traitement des
         données relatives à la santé;
11
    J O n ° L 281 du 23.11.1995, p. 31.
                                                  14-
 ---pagebreak---  RECOMMANDE QUE:
 1. DÉFINITIONS
 Aux fins de la présente recommandation, les États membres assignent aux termes énumérés à
 l'annexe 1 la signification qui y figure.
 2. INFORMATION DES CANDIDATS AU DON
 Les États membres apportent à tous les candidats au don les éléments suivants:
 2.1      Sensibilisation des donneurs
 a. des données didactiques précises, mais compréhensibles par tous, sur les caractéristiques
     essentielles du sang, sur les produits qui en sont dérivés, et sur tous les avantages que
     présentent les dons de sang et de plasma pour les patients;
b. les raisons qui justifient la demande des antécédents médicaux, l'examen médical et les
     tests pratiqués sur les dons; des informations sur le risque de transmission de maladies
     infectieuses par le sang et les produits sanguins, sur les signes et les symptômes du SIDA
     et sur la signification du "consentement informé", de l'autoexclusion et de l'exclusion
    temporaire et permanente;
c. les raisons de s'abstenir de donner qui tiennent à la préservation de leur propre santé;
d. les raisons de s'abstenir de donner qui ont trait à la préservation de la sécurité des
    receveurs, comme les comportements sexuels à risque, le VIH/SIDA, l'hépatite, la
    toxicomanie et l'utilisation et l'abus de médicaments;
e. la mention de la possibilité de renoncer à leur don à ce stade, sans gêne, ni embarras;
f. la mention de la possibilité de se retirer ou de s'autoexclure à tout moment au cours du
    processus de don;
g. la possibilité de poser des questions à tout moment;
h. la promesse d'être contacté par le centre de collecte du sang si les résultats des tests
    révèlent une pathologie quelconque;
i. des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang et
    les risques qui y sont liés pour les personnes disposées à participer à des programmes
    d'aphérèse, pour le prélèvement de plasma ou de composants cellulaires;
2.2       Confidentialité
a. des informations sur les mesures prises pour assurer la confidentialité de toute information
    liée à la santé fournie au personnel médical autorisé, des résultats des tests pratiqués sur
    leur don ainsi que de toute possibilité de remonter jusqu'à leur don à l'avenir;
b. l'assurance que tous les entretiens avec les candidats au don s'effectuent en privé;
                                                \b
 ---pagebreak---  c. la possibilité de demander au personnel médical du centre de collecte de sang de ne pas
     utiliser leur don.
 3. INFORMATIONS À OBTENIR DES CANDIDATS AU DON
 Les États membres veillent à ce que tous les candidats au don qui confirment leur volonté
 d'effectuer un don de sang ou de plasma (qu'il s'agisse d'un premier don, de donneurs
 nouveaux, récurrents ou réguliers) fournissent à l'établissement de collecte de sang et de
 plasma les éléments suivants:
 3.1       Identification
     leur identification, confirmée par des documents officiels valides, indiquant leurs nom et
    prénom, leur adresse et leur date de naissance;
3.2        Antécédents médicaux
 a. des informations sur leur santé et leurs antécédents médicaux, y compris toutes les
    caractéristiques sociales et comportementales qui peuvent contribuer à identifier et à
    exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque plus élevé de
    transmission d'infections, ainsi que celles qui pourraient avoir contracté une infection
    récente non encore décelable dans les tests de dépistage;
b. les réponses à des questions sur leur santé et leurs antécédents médicaux posées dans un
    questionnaire écrit et lors d'un entretien personnel avec un membre du personnel médical
    qualifié, qui devraient porter sur les éléments et comportements à risque énumérés à
    l'annexe 2;
c. leur signature et celle du membre du personnel médical dirigeant les entretiens, apposées
    sur le questionnaire du donneur, confirmant que celuirci a lu et compris les données
    didactiques fournies, qu'il a eu l'occasion de poser des .questions et qu'il a reçu des
    réponses satisfaisantes;
3.3       Consentement informé
a. leur consentement informé par écrit, confirmant qu'ils souhaitent poursuivre le processus
    de don;
b. l'accord des candidats au don pour que, si leurs dons sont excédentaires par rapport aux
    besoins de leur propre État membre, ils puissent être partagés avec un autre État membre
    de la Communauté qui en a besoin.
4. ENREGISTREMENT DU DONNEUR
Les États membres, pour faciliter à un stade ultérieur le contrôle des donneurs récurrents et
réguliers, les opérations visant à remonter jusqu'aux dons et les échanges d'information,
                                               It
 ---pagebreak---  établissent un système mutuellement compatible d'identification / d'enregistrement, afin de
réaliser les objectifs suivants:
 4.1      Identification du centre de don
     permettre d'identifier de manière unique chaque centre de don dans chaque État
     membre, en communiquant à tous les autres États membres et à la Commission une liste
     des centres et leur identification, comprenant le code du pays et une combinaison
     appropriée de lettres et de chiffres, laissée à leur discrétion;
4.2       Identification et enregistrement des donneurs
 a. imposer que toutes les informations nécessaires concernant l'identification des candidats
     au don soient enregistrées dans un système automatique ou manuel, pour les nouveaux
     donneurs et les donneurs qui effectuent un don pour la première fois, et vérifiées avant
     chaque don pour les donneurs récurrents et réguliers;
b. prévoir la tenue de registres des donneurs et candidats au don de façon à assurer une
     identification unique, à protéger l'identité du donneur d'un accès non autorisé à des
     informations confidentielles mais aussi à permettre de remonter aisément jusqu'à
     chaque don;
c. permettre l'inclusion d'informations relatives aux effets indésirables du don sur le
    donneur et aux raisons d'empêcher une personne d'effectuer                un don, soit
    temporairement soit définitivement, tout en assurant la confidentialité.
5. ADMISSIBILITÉ DES DONNEURS
Les États membres, pour garantir l'admissibilité des individus à effectuer des dons de sang
et de plasma:
5.1       Critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de plasma par aphérèse
a. veillent à ce que des critères généraux d'acceptation des donneurs de sang et de plasma
    soient clairement indiqués dans chaque centre de don et que les donneurs reçoivent des
    explications claires sur l'importance de leur volonté d'effectuer un don mais aussi des
    critères d'acceptation;
b. veillent à ce que les réponses données sur les éléments soulevés dans le questionnaire
    écrit et / ou l'entretien personnel, tels qu'indiqués à l'annexe 2, présentent les
    assurances nécessaires que le don n'aura pas d'effets néfastes sur la santé d'un futur
    receveur des produits dérivés de ce don;
c. veillent à ce que le candidat au don réponde aux critères physiques figurant à l'annexe 3,
    afin que son don ne produise pas d'effets néfastes sur sa propre santé;
                                                (*}
 ---pagebreak--- d. veillent à ce que l'admissibilité du candidat au don soit déterminée lors de chaque don;
e. interdisent ou éliminent progressivement le recours à des "donneurs de remplacement";
f. exigent que le médecin responsable donne son autorisation écrite au stade final de la
    détermination de l'admissibilité d'un candidat au don, lorsque celle-ci est discutable.
6. INADMISSIBILITÉ DES DONNEURS
Les États membres, pour assurer que les candidats au don ne portent pas préjudice à leur
propre santé et que leur don ne présente pas de risque de transmission de maladies
infectieuses:
6.1      Critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de plasma par aphérèse
a. veillent à ce que les personnes pouvant présenter l'une des caractéristiques énumérées
    aux annexes 4 et 5 soient exclues définitivement ou temporairement du don de sang et
    de plasma;
b. veillent à ce que des dispositions appropriées soient mises en place dans le centre de don
    pour conseiller de façon adéquate les candidats au don exclus;
6.2      Registres d'exclusions
a. enregistrent toute exclusion d'un candidat au don, permanente ou temporaire, avec les
    raisons qui la justifient;
b. veillent à ce que de tels registres d'exclusions soient mis sur pied en respectant
    entièrement les exigences de confidentialité des données tout en pouvant être consultés
    par le personnel autorisé de l'établissement de collecte de sang ou les autorités
    appropriées lorsque des questions de sécurité sont enjeu.
7. PROTECTION DES DONNÉES
Les États membres, pour assurer la confidentialité des informations médicales sensibles
relatives aux candidats au don:
a. veillent à ce que des mesures soient prises pour l'identification des candidats au don et la
    vérification précise des données;
b. veillent à ce que des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et
    empêcher les ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de
    donneurs ou les registres d'exclusions, ainsi que les transferts d'informations non
    autorisés;
c. veillent à ce que des procédures soient mises en place pour résoudre les problèmes de
    divergences entre les données;
                                              \K
 ---pagebreak--- d. empêchent la divulgation non autorisée des informations tout en assurant la possibilité
    de remonter jusqu'aux dons;
e. accordent une attention particulière au respect des dispositions de la directive 95/46/CE,
    en particulier son article 8, pour le traitement des données relatives aux donneurs de
    sang et de plasma.
8. VOLUMES PRÉLEVÉS ET SÉCURITÉ DU DONNEUR
Les États membres, pour protéger la santé du donneur:
a. adoptent les volumes maxima de sang et de plasma prélevés au cours d'un même don et
    pendant une période de 12 mois figurant à l'annexe 6;
b. adoptent les intervalles minima entre les dons figurant à l'annexe 6;
c. veillent à ce qu'une aide médicale soit disponible en cas d'effet indésirable du don sur le
    donneur.
9. TESTS PRATIQUÉS SUR LES ÉCHANTILLONS DE DONS DE SANG
Les États membres, pour assurer la sécurité de tous les dons de sang et de plasma:
a. veillent à ce qu'un échantillon de tout don, qu'il soit destiné à la transfusion ou à la
    fabrication industrielle de médicaments, fasse l'objet de tests de dépistage de maladies
    transmissibles par le sang, au moyen de tests de dépistage autorisés, afin d'éliminer les
   unités ayant produit une réaction répétée aux tests.
b. veillent à ce qu'aucun don de sang ne présente une réaction aux marqueurs de maladies
   transmissibles énumérés à l'annexe 7;
c. imposent un nouveau test aux échantillons de sang ayant réagi à un test de dépistage
   initial, conformément à l'algorithme général figurant à l'annexe 8.
10. MESURES COMPLÉMENTAIRES
a. les États membres prennent les mesures nécessaires pour la diffusion de la présente
   recommandation à toutes les parties concernées, en particulier aux établissements de
   transfusion sanguine situés sur leur territoire;
b. les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour encourager le don
   volontaire et non rémunéré de sang ou de plasma.
                                              n
 ---pagebreak--- INVITE LA COMMISSION
à établir un rapport sur l'application des présentes recommandations et à suivre de près les
matières qui en font l'objet, afin de prendre les mesures nécessaires de révision et de mise à
jour.
Fait à Bruxelles, le                                         Par le Conseil
                                                             Le président
                                               lo
 ---pagebreak---                                                Annexe 1
                                      Terminologie commune
Sang                         sang total prélevé chez un même donneur et traité soit pour la transfusion soit
                             pour la fabrication d'autres produits
Produit sanguin              tout produit thérapeutique dérivé des dons de sang total ou de plasma humains
Composant sanguin            composants thérapeutiques du sang (globules rouges, globules blancs, plasma,
                             plaquettes) qui peuvent être obtenus par centrifugation, filtration et
                             congélation, en utilisant la méthodologie classique des banques de sang
Dérivé plasmatique           protéine plasmatique humaine hautement purifiée, préparée dans des
                             conditions de fabrication pharmaceutique autorisées
Dérivé cellulaire            produit thérapeutique dérivé d'un composant sanguin (comme les dérivés de
                             leucocytes - interférons, cytokines - ou d'erythrocytes périmés - solution
                             d'hémoglobine)
Donneur
   Donneur effectuant un don pour la première fois/un premier don
                             personne qui n'a jamais donné de sang ni de plasma
   Donneur exclu             personne qui, pour protéger sa propre santé ou celle des receveurs potentiels
                             de produits sanguins préparés à partir de son don, n'est pas autorisée à donner
                             du sang ou du plasma
   Donneur inactif           personne qui donnait régulièrement du sang 6u du plasma (donneur régulier)
                             et a cessé de se présenter pour effectuer des dons
   Nouveau donneur           personne qui n'a pas donné de sang ou de plasma au cours de l'année écoulée
                             ou ne figure pas dans le registre local des donneurs
   Candidat au don           personne qui se présente dans un établissement de collecte du sang ou du
                             plasma et indique sa volonté de donner du sang ou du plasma
   Donneur récurrent         personne qui a effectué un don auparavant et au cours de la même année dans
                             le même centre de don
   Donneur régulier          personne qui donne régulièrement du sang ou du plasma aux intervalles
                             autorisés
   Donneur de remplacement
                             donneur recruté par un patient pour lui permettre de subir une opération
                             chirurgicale non urgente
Médicament dérivé du sang ou du plasma
                             même signification que dans la directive 89/391/CEE
Admissibilité                processus permettant de prendre une décision d'acceptation d'un candidat au
                             don de sang ou de plasma
Données personnelles         toute information relative à une personne physique identifiée ou identifiable,
                             directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro
                             d'identification ou à un ou plusieurs éléments spécifiques, propres à son
                             identité physique, physiologique, psychique, économique, culturelle ou
                             sociale (directive 95/46/CE)
Don de sang volontaire non rémunéré
                             même signification que dans la directive 89/381/CEE
                                                    2A
 ---pagebreak---                                                    Annexe 2
                   Éléments communs devant figurer dans le questionnaire
                                    auquel doit répondre le donneur
 • Mention indiquant que le questionnaire doit être rempli, signé et daté
 • Santé générale du donneur
 • Le candidat/la candidate au don
       • a-t-il récemment consulté un médecin?
       • prend-il des médicaments?
       • est-il hémophile ou présente-t-il des troubles de la coagulation sanguine?
       • pratique-t-il des sports dangereux (par exemple course automobile)?
       • exerce-t-il un emploi qui pourrait poser problème dans les 24h suivant le don de sang?
       • est-elle une femme enceinte ou ayant accouché il y a moins d'un an?
       • a-t-il reçu un traitement aux hormones de croissance ou aux extraits hypophysaires?
       • a-t-il reçu une transfusion sanguine?
       • a-t-il reçu une transplantation de cornée ou de dure-mère?
      • a-t-il subi un tatouage, une séance d'acupuncture ou un body piercing, pratiqués par une
         personne autre qu'un professionel et/ou un professionel agréé?
      • a-t-il été récemment en contact (moins de 3 semaines) avec des infections contagieuses,
         varicelle, rougeole?
      • a-t-il reçu un vaccin récemment (polio, tétanos, vaccins de vacances)?
      • a-t-il récemment (moins de 5 jours) absorbé de l'aspirine (ou d'autres analgésiques)?
      • se livre-t-il à la prostitution?
      • est-il séropositif?
      • a-t-il un conjoint séropositif?
      • présente-t-il des antécédents familiaux de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)?
      • consomme-t-il de la drogue par autoinjection?
• Le candidat au don a-t-il/a-t-il eu ou subi
      • la brucellose?
      • l'épilepsie?
      • l'hépatite?
      • la jaunisse?
      • une opération grave/ une maladie grave?
      • la malaria?
• Le candidat au don a-t-il voyagé
      • en dehors de l'Europe occidentale et de l'Amérique du nord?
•  Hommes ayant des relations sexuelles avec des partenaires masculins
• Activité sexuelle en Afrique
• Activité sexuelle dans des pays autres que ceux d'Afrique (spécifier le pays)
• Possibilité d'autoexclusion
* Le questionaire doit être remis et complété lors de chaque visite.
 ---pagebreak---                                               ANNEXE 3
            Critères communs d'acceptation des donneurs de sang et de plasma
Âge
Les donneurs de sang et de plasma doivent être âgés de 18 à 65 ans. L'acceptation de donneurs qui
effectuent leur premier don entre 60 et 65 ans appartient au médecin responsable. Les donneurs
récurrents peuvent continuer à effectuer des dons après l'âge de 65 ans, avec l'autorisation du
médecin responsable, à renouveler chaque année.
Pour le sang total, des donneurs âgés de 17 ans et non considérés juridiquement comme mineurs
peuvent être acceptés; dans le cas contraire, une autorisation écrite est requise conformément à la
législation applicable.
Poids
Les donneurs doivent peser au moins 50 kg.
Tension artérielle
La tension systolique ne doit pas dépasser 180 mm de mercure et la tension diastolique ne doit pas
dépasser 100 mm de mercure.
Pouls
Le pouls doit être régulier et être compris entre 50 et 110 battements par minute. Les candidats au
don qui suivent un entraînement sportif intensif et ont un pouls inférieur à 50 battements par minute
peuvent être acceptés.
Hémoglobine
La concentration d'hémoglobine doit être déterminée avant le don et ne peut être inférieure à 12,5
g/100 ml pour les femmes et 13,5 g/100 ml pour les hommes (ou valeurs équivalentes exprimées en
mmol /1). Pour les donneurs par plasmaphérèse, le minimum sera de 12,5 g/100 ml, tant pour les
hommes que pour les femmes.
Hématocrite
La valeur hématocrite doit être déterminée avant le don et ne peut être inférieure à 38 % pour les
femmes et 40 % pour les hommes. Pour les donneurs par plasmaphérèse, le minimum sera de 38 %.
Intervalle entre les dons
Pour le sang total, l'intervalle entre les dons doit être supérieur à 8 semaines.
Pour la plasmaphérèse, l'intervalle ne peut être inférieur à 72 heures.
Fréquence des dons
Pour le sang total, le nombre maximum de dons doit être de 6 par an pour les hommes, 4 pour les
femmes et trois pour les donneurs en préménopause.
Pour la plasmaphérèse, la fréquence maximale des dons doit être de deux par semaine.
                                                  23
 ---pagebreak---                                             ANNEXE 4
             Critères communs d'exclusion des donneurs de sang et de plasma
                                 (pour la protection du donneur)
1. Exclusion permanente
Les candidats au don présentant l'une des affections suivantes ou des antécédents de l'une des
affections suivantes doivent être déclarés définitivement inaptes à donner du sang ou du plasma,
pour la protection de leur propre santé:
      • maladies auto-immunes
      • maladies cardio-vasculaires
      • maladies du système nerveux central
      • maladies malignes
      • tendance anormale aux hémorragies
      • syncopes ou convulsions
Dans les cas où les candidats au don présentent ou ont présenté une maladie gastro-intestinale,
hématologique, métabolique, respiratoire ou rénale grave ou chronique, non inclue dans l'une des
catégories précédentes, la décision d'exclusion définitive relève de la responsabilité d'un médecin
qualifié au centre de collecte de sang.
2. Exclusion temporaire
         Exclusion pour un an
      • avortement
      • grossesse (après l'accouchement)
NOTE:            Il peut exister d'autres raisons d'exclure temporairement un donneur pour
                 préserver sa propre santé. La décision quant à la durée relève de la responsabilité
                 d'un médecin qualifié au centre de collecte de sang.
                                                *v
 ---pagebreak---                                                ANNEXE 5
              Critères communs d'exclusion des donneurs de sang et de plasma
                                  (pour la protection du receveur)
 1. Exclusion permanente
 Les candidats au don répondant à l'un des critères suivants ou présentant des antécédents en la
 matière doivent être déclarés définitivement inaptes à donner du sang ou du plasma, pour la
 protection des receveurs potentiels:
       • maladies auto-immunes
       • maladies infectieuses - personnes souffrant ou ayant souffert de:
                  babésiose
                  brucellose
                  maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) (personnes ayant des antécédents familiaux)
                  hépatite B (HBsAg positif confirmé)
                  hépatite C
                  hépatite infectieuse (d'étiologie inexpliquée)
                  VIH / SIDA
                  HTLVI/II
                  lèpre
                  kala-azar (leishmaniose)
                  fièvre Q
                  syphilis
                  trypanosomose américaine (maladie de Chagas)
      • maladies malignes
      • alcoolisme chronique
      • personne ayant reçu une transplantation de cornée / de dure-mère
      • consommation de drogue par voie intraveineuse
      • hommes ayant des relations sexuelles avec des partenaires masculins
      • personne ayant reçu des hormones hypophysaires d'origine humaine (par ex. hormones de
          croissance)
      • prostitué(e)s
2. Exclusion temporaire
Les candidats au don répondant à l'un des critères suivants doivent être déclarés inaptes à donner
du sang ou du plasma temporairement. La durée de l'exclusion varie en fonction des critères.
2.1 Exclusion pour trois ans
    • tuberculose (après la guérison)
2.2 Exclusion pour un an
       exposition accidentelle à du sang ou à des instruments contaminés par du sang
       acupuncture (si elle n'a pas été pratiquée par un médecin qualifié)
       receveur d'une transfusion sanguine
       body piercing
       allergie médicamenteuse (après la dernière exposition)
       tatouage
       toxoplasmose (après la guérison)
       personnes ayant eu des relations sexuelles avec une personne infectée ou qui présentait un
       risque accru d'infection par le VHB, le VHC ou le VIH
                                                  2S
 ---pagebreak--- 2.3 Exclusion pour six mois
   • mononucléose infectieuse (après la guérison)
   • opération chirurgicale importante
2.4 Exclusion pour 4 semaines
   • après l'administration de vaccins viraux vivants atténués
2.5 Exclusion pour 48 heures
   • après l'administration de vaccins viraux/bactériens et rickettsiens tués/inactivés
   • après l'administration de vaccins (désensibilisation)
   • vaccin de la rage (administration prophylactique)
2.6 Exclusion (durée variable)
   • hépatite A
   • malaria (ne s'applique pas aux donneurs par plasmaphérèse)
   • médicaments prescrits
   • maladies tropicales (autres)
NOTE:          Il peut exister d'autres raisons d'exclure temporairement un donneur pour la
               protection du receveur. La décision quant à la durée relève de la responsabilité
               d'un médecin qualifié au centre de collecte de sang.
                                              2G
 ---pagebreak---                                       • ANNEXE 6
                     Normes communes pour les volumes prélevés et
                 les intervalles entre les dons de sang total et de plasma
Sang total
Volume maximum         par don                                                    500 ml
                       par période de 12 mois consécutifs
                                                                                  3 litres
Intervalle minimum entre les dons
                                                                                  8 semaines
Nombre maximum de dons par période de 12 mois
                                                                                  6 (hommes)
                                                                                  4 (femmes)
                                                          (3 pour les femmes en préménopause)
Plasmaphérèse automatique
Volume maximum par don         Poids du donneur                         Volume prélevé
                                                              (à l'exclusion des anticoagulants)
                                       50-67 kg                                   625 ml
                                       68-79 kg                                   750 ml
                                       80 kg ou plus                              800 ml
Intervalle minimum entre les dons                                                 72 heures
Nombre maximum de dons par période de 7 jours                                              2
                                              Z\
 ---pagebreak---                                           ANNEXE 7
        Prescriptions communes pour les tests sur tous les échantillons de sang
                    qu'il s'agisse d'un don de sang total ou de plasma
Pour tous les dons de sang et de plasma
       anticorps au virus de l'hépatite C                           anti-VHC
       anticorps au virus de Pimmunodéficience humaine 1            anti-VIH 1
       anticorps au virus de Pimmunodéficience humaine 2            anti-VIH 2
       antigène de surface de l'hépatite B                          HBsAg
En outre
Pour tous les dons à l'exclusion de la plasmaphérèse destinée uniquement au fractionnement
       groupe ABO
       facteur rhésus
       malaria pour les personnes qui voyagent dans les régions où elle est endémique
       treponema pallidum (syphilis)
                                             Z%
 ---pagebreak---                                                          ANNEXE 8
                                             Algorithme commun pour
              l'interprétation des réactions aux tests de dépistage, en relation avec
                                          l'utilisation clinique du don, et
                     des réactions aux tests complémentaires / de confirmation,
                                   en relation avec l'exclusion du donneur
 1er échantillon dq
        sang                                                                  M                    négatif
     1 x test de                                                                              donneur et don OK
     dépistage
        X
  réaction/doute
        ±                                  2 nouveaux essais avec le même kit de test
        ±
    test de
                                                 ±
                                             test de
                                                                                          ±
                                                                                      test de                              X.
                                                                                                                       test de
   dépistage                                dépistage                                dépistage                        dépistage
                                              + +                                      + ?                             +/?-
         M/
     unité/
                                                 ±                                        •±                               ±
                                                                               éliminer l'unité
donneur OKI
                                                                                           V
                                                  2 nouveaux essais avec un test de dépistage d'un autre fabricant
         )E
tests tous négatifs!
                                                                                           M/
                                                                            un des tests douteux ou positif
   donneur OK
                                                 ±
                          en cas de résultat positif/douteux oi
                           déficient, informer l'établissement                                              ±.
                          de traitement du plasma au sujet des                                    2e échantillon de sang
                            dons antérieurs, dans les 7 jours
                                                                                                            X.
                                                                                                  différents tests de dépistage
              ±
      tests tous négatits                                     test positif
                                                                                                            ±  douteux
         donneur OK
                                                                 X.
                                                      exclure/informer donneur
                                                                                                            ±
                                                                                                      exclure/informer donneur
                                                                                                             V
                                                    [      retour en arriére    ~]                     autres éclaircissements
                                                                Zc\
 ---pagebreak---                               FICHE FINANCIERE
               PROPOSITION DE RECOMMANDATION DU
               CONSEIL SUR L'ADMISSIBILITÉ DES
               DONNEURS DE SANG ET DE PLASMA ET LE
               DÉPISTAGE PRATIQUÉ SUR LES DONS DE
               SANG          DANS         LA        COMMUNAUTÉ
               EUROPÉENNE
Le projet de proposition de recommandation du Conseil sur l'admissibilité des donneurs de
sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté
européenne n'a pas d'impact financier, ni sur le budget de fonctionnement, ni sur aucune
dépense en ressources humaines ou administratives.
                                          lo
 ---pagebreak---           FORMULAIRE D'EVALUATION DE L'IMPACT
               SUR LA COMPÉTITIVITÉ ET L'EMPLOI
               PROPOSITION DE RECOMMANDATION DU
               CONSEIL SUR L'ADMISSIBILITÉ DES
               DONNEURS DE SANG ET DE PLASMA ET LE
               DÉPISTAGE PRATIQUÉ SUR LES DONS DE
               SANG          DANS        LA           COMMUNAUTÉ
               EUROPÉENNE
Le projet de proposition de recommandation du Conseil sur l'admissibilité des donneurs de
sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté
européenne n'a pas d'impact sur la compétitivité et l'emploi.
                                          31
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1491
                                                           COM(97) 605 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                     05 15
                                        N° de catalogue : CB-CO-97-617-FR-C
                                                              ISBN 92-78-27584-0
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg; i
                    &
                                              %i