CELEX: 32017R0961
Language: pt
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/961 da Comissão, de 7 de junho de 2017, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.° 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.° 887/2011 (detentor da autorização Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

8.6.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 145/7
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/961 DA COMISSÃO
      de 7 de junho de 2017
      relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.o 887/2011 (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 foi autorizada, por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (3). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Essa preparação foi autorizada para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 da Comissão (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foram apresentados pedidos de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 9 de abril de 2014 (5), de 29 de abril de 2015 (6) e de 8 de setembro de 2015 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 não tem efeitos adversos nem na saúde animal, nem na saúde humana nem no ambiente. No seu parecer de 29 de abril de 2015, a Autoridade concluiu igualmente que o aditivo apresenta potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos leitões desmamados quando utilizado nos alimentos para animais. No seu parecer de 8 de setembro de 2015, a Autoridade concluiu ainda que a utilização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda tem a mesma eficácia que a utilização nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  A avaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica nos anexos do presente regulamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 deve ser alterado em conformidade. Além disso, a atual autorização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 para frangos de engorda no Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 deve ser complementada por uma nova utilização na água de abeberamento, mediante a alteração do referido regulamento de execução.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 2036/2005
      No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada E 1713 relativa a Enterococcus faecium CECT 4515.
      Artigo 3.o
      
      Alteração do Regulamento (UE) n.o 887/2011
      O anexo do Regulamento (UE) n.o 887/2011 é substituído pelo anexo II do presente regulamento.
      Artigo 4.o
      
      Medidas transitórias
      A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de dezembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
      Artigo 5.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 7 de junho de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão, de 14 de dezembro de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 328 de 15.12.2005, p. 13).
      
         (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 7).
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015;13(5):4111.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
      
         ANEXO I
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
                  
                     UFC/l de água de abeberamento
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo na forma sólida
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 515
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                     Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                  
                  
                     Leitões desmamados
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.
                              
                           
                  
                     28 de junho de 2027
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         ANEXO II
         «
               ANEXO
               
                           Número de identificação do aditivo
                        
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                        
                           Aditivo
                        
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                        
                           Idade máxima
                        
                        
                           Teor mínimo
                        
                        
                           Teor máximo
                        
                        
                           Outras disposições
                        
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                           UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                           
                              Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                           Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo
                           Formas sólidas
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                           Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Método analítico
                               (1)
                           
                           Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                           Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                        
                        
                           Frangos de engorda
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       A utilização é compatível nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato de robenidina, semduramicina de sódio, narasina, salinomicina de sódio, lasalocida A de sódio, narasina/nicarbazina ou maduramicina de amónio.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.
                                    
                                 
                        
                           26 de setembro de 2021
                        
                     
                  
               
                           Número de identificação do aditivo
                        
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                        
                           Aditivo
                        
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                        
                           Idade máxima
                        
                        
                           Teor mínimo
                        
                        
                           Teor máximo
                        
                        
                           Outras disposições
                        
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                           UFC/l de água de abeberamento
                        
                     
                           
                              Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                           Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo
                           Formas sólidas.
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                           Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Método analítico
                               (2)
                           
                           Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                           Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                        
                        
                           Frangos de engorda
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       A utilização é compatível nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato de robenidina, semduramicina de sódio, narasina, salinomicina de sódio, lasalocida A de sódio, narasina/nicarbazina ou maduramicina de amónio.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.
                                    
                                 
                        
                           28 de junho de 2027
                        
                     ».
         
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports