CELEX: 32019R1137
Language: pl
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1137 z dnia 3 lipca 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej dimetenamid-P, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

4.7.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 180/3
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1137
         z dnia 3 lipca 2019 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej dimetenamid-P, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2003/84/WE (2) włączono dimetenamid-P jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej dimetenamid-P, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2019 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej dimetenamid-P złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 11 sierpnia 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 12 kwietnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy dimetenamid-P ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 24 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia i projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dimetenamidu-P na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), we wnioskach Urzędu wskazano, że, biorąc pod uwagę dowody naukowe, jest bardzo mało prawdopodobne, by dimetenamid-P był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz że żadne dodatkowe badania nie są uważane za konieczne. W związku z tym Komisja stwierdza, że dimetenamidu-P nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane przez Komisję.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną dimetenamid-P ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie dimetenamidu-P.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej dimetenamid-P opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające dimetenamid-P.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających dotyczących wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej i zalecić państwom członkowskim, by zwracały uwagę na ochronę operatorów i pracowników, wód podziemnych, organizmów wodnych i małych ssaków roślinożernych przy udzielaniu zezwoleń w stosownych przypadkach.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1262 (8) przedłużono do dnia 31 października 2019 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia dimetenamidu-P, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji czynnej. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno się stosować od dnia 1 września 2019 r.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej dimetenamid-P określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2019 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 lipca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2003/84/WE z dnia 25 września 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny, fostiazatu i siltiofamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 247 z 30.9.2003, s. 20).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethenamid-P (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej dimetenamid-P), Dziennik EFSA 2018; 16(4):5211.
         
            (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1262 z dnia 20 września 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 1-metylocyklopropen, beta-cyflutryna, chlorotalonil, chlorotoluron, chlomazon, cypermetryna, daminozyd, deltametryna, dimetenamid-p, diuron, fludioksonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanat metylu i tribenuron (Dz.U. L 238 z 21.9.2018, s. 62).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        Dimetenamid-P
                        Nr CAS 163515-14-8
                        Nr CIPAC 638
                     
                     
                        (S)2-chloro-N-(2,4-dimetylo-3-tienylo)-N-(2-metoksylo-1-metyloetylo)acetamid
                     
                     
                        ≥ 930 g/kg
                        Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższego poziomu:
                        1,1,1,2-tetrachloroetan (TCE): ≤ 1,0 g/kg
                     
                     
                        1 września 2019 r.
                     
                     
                        31 sierpnia 2034 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dimetenamidu-P, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów i pracowników, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę wód podziemnych, w szczególności odnośnie do metabolitów dimetenamidu-P,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę organizmów wodnych i małych ssaków roślinożernych.
                                 
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                        Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A skreśla się pozycję 67 dotyczącą dimetenamidu-P;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    Numer
                                 
                                 
                                    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC
                                 
                                 
                                    Czystość (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Przepisy szczegółowe
                                 
                              
                                    „137
                                 
                                 
                                    Dimetenamid-P
                                    Nr CAS 163515-14-8
                                    Nr CIPAC 638
                                 
                                 
                                    (S)2-chloro-N-(2,4-dimetylo-3-tienylo)-N-(2-metoksylo-1-metyloetylo)acetamid
                                 
                                 
                                    ≥ 930 g/kg
                                    Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższego poziomu:
                                    1,1,1,2-tetrachloroetan (TCE): ≤ 1,0 g/kg
                                 
                                 
                                    1 września 2019 r.
                                 
                                 
                                    31 sierpnia 2034 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dimetenamidu-P, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę operatorów i pracowników, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę wód podziemnych, w szczególności odnośnie do metabolitów dimetenamidu-P,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę organizmów wodnych i małych ssaków roślinożernych.
                                             
                                          W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                                    Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                    Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.”