CELEX: 32013R0797
Language: nl
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 797/2013 van de Commissie van 21 augustus 2013 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 11181 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfok- en mestkalveren en gespeende biggen (vergunninghouder Chr. Hansen A/S) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1333/2004  Voor de EER relevante tekst

22.8.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 224/6
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 797/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 21 augustus 2013
   tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 11181 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfok- en mestkalveren en gespeende biggen (vergunninghouder Chr. Hansen A/S) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1333/2004
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is bij Verordening (EG) nr. 1333/2004 van de Commissie (3) een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor een preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 11181 voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfok- en mestkalveren en gespeende biggen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het EU-repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 juncto artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfok- en mestkalveren en gespeende biggen, waarbij is verzocht om indeling van dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 1 februari 2012 (4) geconcludeerd dat het preparaat Enterococcus faecium NCIMB 11181 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft en dat het doeltreffend is voor het verbeteren van de zoötechnische prestaties van opfok- en mestkalveren en gespeende biggen. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 11181 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               Omdat uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een nieuwe vergunning wordt verleend, moet Verordening (EG) nr. 1333/2004 worden ingetrokken.
            
         
               (7)
            
            
               Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet worden voorzien in een overgangsperiode om de bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel, voormengsels en mengvoeders die deze stof bevatten, zoals toegestaan bij Verordening (EG) nr. 1333/2004, op te gebruiken.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Verordening (EG) nr. 1333/2004 wordt ingetrokken.
   Artikel 3
   Het in de bijlage beschreven preparaat en diervoeders die dat preparaat bevatten die vóór 11 maart 2014 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 11 september 2013 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 21 augustus 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.
   
      (3)  PB L 247 van 21.7.2004, blz. 11.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(2):2574.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Categorie zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                              
                              Preparaat van Enterococcus faecium (NCIMB 11181) met ten minste:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          vaste vorm: 5 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          vaste, in water oplosbare vorm: 2 × 1011 CFU/g toevoegingsmiddel.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van de werkzame stof
                              
                              Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1)
                              
                              Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van galesculineazideagar (EN 15788).
                              Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE).
                           
                        
               
                  Opfok- en mestkalveren
               
               
                  zes maanden
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagvoorwaarden en de stabiliteit bij verwerking tot pellets en in water vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mag in melkvervangers voor opfok- en mestkalveren worden gebruikt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gespeende biggen tot 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Aanbevolen minimumdoses:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          opfok- en mestkalveren: 2 × 1010 CFU/kg volledige diervoeders
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          biggen (gespeend): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg volledige diervoeders.
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              De in water oplosbare vorm van het preparaat mag in drinkwater voor gespeende biggen worden gebruikt met een aanbevolen minimumdosis van 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/l.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Voor de veiligheid van de gebruiker: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen.
                           
                        
               
                  11 september 2023
               
            
                  Biggen (gespeend)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.