CELEX: 32015L0573
Language: bg
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Делегирана директива (ЕС) 2015/573 на Комисията от 30 януари 2015 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за ин витро диагностика  Текст от значение за ЕИП

10.4.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 94/4
            
         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/573 НА КОМИСИЯТА
   от 30 януари 2015 година
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за ин витро диагностика
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
            
         
               (2)
            
            
               Анализаторите на кръв, телесни течности и газове са жизненоважни инструменти за анализ в много диагностични и терапевтични процедури. Оловото е нужно като стабилизатор при обработването на PVC за сензорни карти. Макар научните изследвания за заместители да не са приключили, подходяща алтернатива все още не е на разположение. Характеристиките на изпитаните алтернативи на оловото в PVC и на самия PVC не отговарят на специфичните технически изисквания.
            
         
               (3)
            
            
               Както замяната на оловото в сензорните карти от PVC за диагностични медицински изделия за ин витро анализ на кръв, телесни течности и газове, така и отстраняването му чрез замяна на PVC в тези приложения са технически неприложими.
            
         
               (4)
            
            
               Следователно употребата на олово в поливинилхлоридни сензори за анализ на кръв, телесни течности и газове, използвани в медицински уреди за ин витро диагностика, следва да бъде освободена от ограничение до 31 декември 2018 г. С оглед на сравнително продължителните цикли на обновяване на медицинските изделия, това е кратък преходен период, който е малко вероятно да има отрицателни последици за иновациите.
            
         
               (5)
            
            
               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на деветия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.
   
      Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 41:
      
         
                     „41.
                  
                  
                     Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), който се използва като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични сензори, които се използват в медицински уреди за ин витро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове.
                     Изтича на 31 декември 2018 г.“