CELEX: 32017D2453
Language: et
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2453, 21. detsember 2017, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud rapsisorte MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisaldavaid, neist koosnevaid või neist toodetud tooteid (teatavaks tehtud numbri C(2017) 9045 all) (EMPs kohaldatav tekst )

28.12.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 346/31
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2453,
   21. detsember 2017,
   millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud rapsisorte MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisaldavaid, neist koosnevaid või neist toodetud tooteid
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2017) 9045 all)
      
   
   (Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühingud Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. esitasid 3. detsembri 2013 Madalmaade riiklikule pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse geneetiliselt muundatud rapsi MON 88302 × Ms8 × Rf3 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks. Taotlus hõlmas ka geneetiliselt muundatud rapsi MON 88302 × Ms8 × Rf3 turulelaskmist sellest koosnevates või seda sisaldavates toodetes peale toiduks ja söödaks kasutamise ka muudeks kasutusviisideks, mis on lubatud muude rapsi sortide puhul, välja arvatud viljelemiseks. Taotlus hõlmas nende kasutusviiside puhul ka kõiki alakombinatsioone, kus ühekordsel geeni transformatsioonil moodustub raps MON 88302 × Ms8 × Rf3.
            
         
               (2)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud keskkonnariski hindamisega seotud teavet ja järeldusi ning kõnealuse direktiivi III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.
            
         
               (3)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 10. aprillil 2017 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Toiduohutusamet järeldas, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud raps MON 88302 × Ms8 × Rf3 on inimeste tervisele või keskkonnale avalduvate võimalike mõjude seisukohast sama ohutu ja toiteväärtuslik kui tavaline raps ja geneetiliselt muundamata võrdlussordid, ning et taotluse kohaldamisalasse kuuluvate alakombinatsioonide puhul ohutusega seonduvaid probleeme ei teki.
            
         
               (4)
            
            
               23. mail 2017 ajakohastasid äriühingud Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. taotluse kohaldamisala, jättes välja alakombinatsiooni Ms8 × Rf3, mis on juba komisjoni otsusega 2007/232/EÜ (4) ja komisjoni rakendusotsusega 2013/327/EL (5) heaks kiidetud.
            
         
               (5)
            
            
               Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
            
         
               (6)
            
            
               Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.
            
         
               (7)
            
            
               Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud rapsisorte MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisaldavaid, neist koosnevaid või neist valmistatud tooteid taotluses loetletud kasutusviiside puhul.
            
         
               (8)
            
            
               Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (6).
            
         
               (9)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kasutada muid kui määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (7) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsusega antud loa piires, tuleks rapsisorte MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisaldavate või neist koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
            
         
               (10)
            
            
               Loa omanikud esitavad komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (8) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.
            
         
               (11)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
            
         
               (12)
            
            
               Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (9) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
            
         
               (14)
            
            
               Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole oma arvamust avaldanud,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
   1.   Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 65/2004 on määratud järgmised geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) kordumatud tunnused:
   
               a)
            
            
               geneetiliselt muundatud rapsisordi (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3 kordumatu tunnus on MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
            
         
               b)
            
            
               geneetiliselt muundatud rapsisordi (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 kordumatu tunnus on MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8;
            
         
               c)
            
            
               geneetiliselt muundatud rapsisordi (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3 kordumatu tunnus on MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
            
         2.   Geneetiliselt muundatud rapsisordid, millele on osutatud lõikes 1, on määratletud käesoleva otsuse lisa punktis b.
   Artikkel 2
   Loa andmine
   Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele:
   
               a)
            
            
               artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest valmistatud toit ja toidu koostisained;
            
         
               b)
            
            
               artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOsid sisaldav, nendest koosnev või nendest valmistatud sööt;
            
         
               c)
            
            
               artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOd toodetes, mis sisaldavad neid GMOsid või koosnevad neist ja mida kasutatakse muul otstarbel kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisid, välja arvatud viljelemine.
            
         Artikkel 3
   Märgistamine
   1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „raps“.
   2.   Artikli 1 lõikes 1 nimetatud geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või nendest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
   Artikkel 4
   Määramismeetod
   Geneetiliselt muundatud rapsisortide MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.
   Artikkel 5
   Keskkonnamõju seire
   1.   Loa omanikud tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
   2.   Loa hoidjad esitavad komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased ühised aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
   Artikkel 6
   Ühenduse register
   Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
   Artikkel 7
   Loa hoidjad
   1.   Loa hoidjad on:
   
               a)
            
            
               äriühing Monsanto Europe S. A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA)
               ning
            
         
               b)
            
            
               Bayer CropScience N.V. (Belgia), kes esindab äriühingut Bayer CropScience LP (USA).
            
         2.   Mõlemad loa hoidjad vastutavad käesoleva otsusega ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loa hoidjatele kehtestatud kohustuste täitmise eest.
   Artikkel 8
   Kehtivus
   Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
   Artikkel 9
   Adressaat
   Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
   
               a)
            
            
               Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia.
               ning
            
         
               b)
            
            
               Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.
            
         
      Brüssel, 21. detsember 2017
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. EFSA Journal 2017; 15(4):4767, 25 lk doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
   
      (4)  Komisjoni 26. märtsi 2007. aasta otsus 2007/232/EÜ, mis käsitleb herbitsiid glufosinaatammooniumi taluvuse parandamiseks geneetiliselt muundatud rapsitoote (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3 liinid) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 100, 17.4.2007, lk 20).
   
      (5)  Komisjoni 25. juuni 2013. aasta rakendusotsus 2013/327/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule toitu, mis koosneb geneetiliselt muundatud rapsist Ms8, Rf3 või MS8 × RF3 või sisaldab neid, ning toitu ja sööta, mis on toodetud nendest geneetiliselt muundatud organismidest (ELT L 175, 27.6.2013, lk 57).
   
      (6)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
   
      (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
   
      (8)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
   
      (9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
   
      LISA
      
                  a)
               
               
                  Loa hoidjad
                  
                              1)
                           
                           
                              
                                 Nimi: Monsanto Europe S.A.
                              
                                 Aadress: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, BelgiaJärgmiste äriühingute nimel:Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Ameerika Ühendriigidning
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              
                                 Nimi: Bayer CropScience N.V.
                              
                                 Aadress: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.
                              Järgmiste äriühingute nimel:
                              Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Ameerika Ühendriigid.
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  Toodete nimetus ja kirjeldus
                  
                              1)
                           
                           
                              Punktis e määratletud geneetiliselt muundatud rapsi (Brassica napus L.) sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toit ja toidu koostisosad;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              punktis e määratletud geneetiliselt muundatud rapsi (Brassica napus L.) sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              punktis e määratletud geneetiliselt muundatud rapsi (Brassica napus L.) sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rapsis MON-883Ø2-9 avaldub valk CP4 EPSPS, mis annab vastupidavuse glüfosaatherbitsiidide suhtes.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rapsis ACS-BNØØ5-8 avaldub barnase-valk ja PAT-valk, mis annab vastupidavuse glüfosinaat-ammooniumi sisaldavate herbitsiidide suhtes.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rapsis ACS-BNØØ3-6 avaldub barstar-valk, mis annab vastupidavuse glüfosinaat-ammooniumi sisaldavate herbitsiidide suhtes.
                           
                        
                     Barnase- ja barstar-valkude avaldumine Bacillus amyloliquefaciens'ist on rapsiliinide ACS-BNØØ5-8 ja ACS-BNØØ3-6 puhul isastaimede viljakuse reguleerimissüsteemi alus; barnase-geeni kasutades kõrvaldatakse isastaime viljakus ristamise soodustamiseks ning barstar-geeni kasutades taastatakse isastaime viljakus heteroosi (hübriidi tugevus) saamiseks.
               
            
                  c)
               
               
                  Märgistamine
                  
                              1)
                           
                           
                              Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „raps“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Punktis e määratletud rapsi sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Määramismeetod
                  
                              1)
                           
                           
                              Rapsiliinide MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 ja ACS-BNØØ3-6 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil; määramismeetodid on valideeritud transformatsiooni suhtes ja kontrollitud genoomse DNAga, mis on eraldatud rapsi MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 seemnetest.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud aadressil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Etalonaine: AOCS 1011-A (MON-883Ø2-9 jaoks), AOCS 0306-F6 (ACSBNØØ5-8 jaoks) ja AOCS 0306-G5 (ACS-BNØØ3-6 jaoks) on kättesaadavad organisatsiooni American Oil Chemists Society kaudu aadressil: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Kordumatud tunnused
                  
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
            
                  f)
               
               
                  Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
                  [Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
               
            
                  g)
               
               
                  Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
                  Ei ole nõutud.
               
            
                  h)
               
               
                  Keskkonnamõju seire kava
                  Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava.
                  [Link pärast teatavakstegemist avaldatakse seirekava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
               
            
                  i)
               
               
                  Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna
                  Ei ole nõutud.
               
            
         Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.