CELEX: 52011PC0866
Language: lt
Date: 2011-12-08
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai /* KOM/2011/0866 galutinis - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.                      
SIŪLOMO TEISĖS AKTO APLINKYBĖS
1.1.                
Pasiūlymo pagrindas ir tikslai

Siūlomo
sprendimo tikslas – racionalizuoti ir sustiprinti Europos Sąjungos
pajėgumus ir struktūras, kad būtų galima veiksmingai
reaguoti į dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai. Šios
grėsmės gali kilti dėl užkrečiamųjų ligų,
biologinių veiksnių, susijusių su neužkrečiamosiomis
ligomis, ir cheminių, ekologinių arba nežinomos kilmės grėsmių[1]. Dėl klimato kaitos
kylančios grėsmės (t. y. karščio arba šalčio bangos)
yra įtrauktos į šio sprendimo taikymo sritį ir nagrinėjamos
toje pačioje dalyje kaip ir ekologiniai pavojai.
Radiologinės
arba branduolinės kilmės grėsmės sveikatai, dėl
kurių galima apšvita jonizuojančiąja spinduliuote, nėra
įtrauktos į šį pasiūlymą, nes jos jau numatytos
Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties nuostatose (2
straipsnio b dalyje ir 30–39 straipsniuose), kurios yra „lex specialis“
pobūdžio Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
168 straipsnio atžvilgiu.
Atsižvelgiant
į neseniai patirtas ekstremalias visuomenės sveikatai situacijas ir
remiantis taikomomis ES lygmens priemonėmis, susijusiomis su
grėsmėmis sveikatai, šiame pasiūlyme bus pateiktas suderintas
reagavimo į krizes pagrindas.
Nors
valstybės narės yra atsakingos už visuomenės sveikatos
krizių valdymą nacionaliniu lygmeniu, nė viena šalis negali pati
įveikti tarpvalstybinės visuomenės sveikatos krizės.
Dabartinės finansų suirutės sąlygomis svarbiau nei bet kada
daugiausia dėmesio skirti tų sričių veiksmams, kurių
papildoma nauda yra akivaizdi, kaip antai potencialios visuomenės
sveikatos krizės neigiamo poveikio mažinimui. Neseni tarpvalstybiniai
įvykiai, kaip antai 2009 m. H1N1 pandemijos atvejis, vulkaninių
pelenų debesis ir toksiško raudonojo šlamo nelaimė 2010 m. arba E.
coli STEC O104 protrūkis 2011 m. labai paveikė
visuomenę ir parodė, kad nė vienas iš šių ekstremalių
situacijų poveikių neapsiriboja tik vienu sektoriumi. Todėl
pagerinus įvairių sektorių bendradarbiavimą ES lygmeniu,
kiti sektoriai turi būti taip pat pasirengę valdyti visuomenės
sveikatos krizės poveikius.
ES
lygmeniu teisinis reagavimo į dideles tarptautines grėsmes sveikatai
pagrindas sustiprintas Lisabonos sutartyje. ES dabar gali imtis šios srities
veiksmų, išskyrus bet kokį valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų derinimą. Be to,
Sutartyje nurodyta, kad ES privalo papildyti ir remti nacionalinę
politiką bei skatinti valstybių narių bendradarbiavimą,
nepakeisdama jų kompetencijos toje srityje.
Iki
šiol šios srities ES teisės aktai yra skirti tik grėsmėms,
susijusioms su užkrečiamosiomis ligomis[2].
ES užkrečiamųjų ligų priežiūros ir kontrolės
tinklas turi specifinius užkrečiamųjų ligų stebėsenos,
įspėjimo ir ES atsako koordinavimo mechanizmus. Tinklo taikymo sritis
apima tik užkrečiamąsias ligas, be to jis neatitinka dabartinių
standartų arba geresnio ES atsako į visas tarptautines grėsmes
sveikatai poreikio, todėl šiuo sprendimu tinklas bus pakeistas. Sprendimas
apima visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai, išskyrus
kylančias dėl radiologinės arba branduolinės apšvitos.
Siūlomo sprendimo tikslai yra šie:
Pirma, kalbant apie parengties planavimą,
sprendime numatomas valstybių narių pastangų koordinavimas, kiek
tai susiję su geresne parengtimi ir pajėgumų didinimu. Šiuo
tikslu Komisija užtikrins nacionalinio planavimo ir pagrindinių
sektorių, kaip antai transporto, energijos ir civilinės saugos,
veiklos koordinavimą ir rems valstybes nares kuriant bendrą
medicininių reagavimo priemonių pirkimo mechanizmą.
Antra, kad pateikti rizikos valdymui ir kylančių
grėsmių stebėsenai reikalingą susijusią
informaciją ir duomenis, tais atvejais, kai valstybė narė
praneša apie didelę grėsmę (išskyrus užkrečiamosios ligos)
bus įkurtas ad hoc tinklas. Užkrečiamųjų ligų
stebėsena nesikeis.
Trečia, sprendimu išplečiamas esamos
Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos taikymas visoms didelėms
grėsmėms sveikatai, ne tik užkrečiamosioms ligoms.
Ketvirta, pasiūlyme pateiktas
koordinuotas nacionalinių arba Europos rizikos visuomenės sveikatai
(susijusios su biologinėmis, cheminėmis, ekologinėmis arba
nežinomos kilmės grėsmėmis) ataskaitų rengimas krizės
atveju.
Galiausiai, sprendime pateikiamas nuoseklus ES
atsako į visuomenės sveikatos krizę pagrindas. Konkrečiai,
formalizuodama esamą Sveikatos saugumo komiteto veiklą ES galės
geriau koordinuoti šalių atsaką į krizę ekstremalios
visuomenės sveikatos situacijos atveju.

1.2.                
Bendrosios aplinkybės

Pasiūlymu taip pat siekiama padėti
įgyvendinti Europos sveikatos politikos strategiją[3] ir prisidėti
įgyvendinant strategiją „Europa 2020“[4],
ugdant sveikatą kaip neatsiejamą pažangaus ir integracinio augimo
tikslų įgyvendinimo dalį. Pasiūlymu taip pat bus
prisidedama įgyvendinant Vidaus saugumo strategiją (krizių ir
nelaimių valdymo sudėtinę dalį[5]), ypač bendrą
tikslą nustatyti nuoseklią rizikos valdymo politiką,
susiejančią grėsmių ir rizikos vertinimą su
sprendimų priėmimu. Įgyvendinant sveikatos saugumo
iniciatyvą bus atitinkamai atsižvelgta į ES išorės
bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis veiklą sveikatos krizių
prevencijos ir reagavimo į jas klausimais ir į veiklą,
remiamą pagal Sąjungos mokslinių tyrimų programas, bei
išnagrinėta sinergija su daugeliu ES dvišalių pagalbos ir
bendradarbiavimo programų, kurių sveikatos dalis yra pakankamai
svarbi.
Daug veiksmų, susijusių su
parengties ir reagavimo planavimu ir užkrečiamųjų ligų bei
cheminių grėsmių ir klimato kaitos sukeltų įvykių
rizikos vertinimu buvo remiami ankstesnėje ir dabartinėje sveikatos
programoje. Planuojama, kad svarbūs iniciatyvos elementai, konkretūs
veiksmai bus remiami pagal būsimą Sveikatos politikos programą,
kuri šiuo metu rengiama[6].
ES jau taikoma politika, mechanizmai ir
priemonės, skirti didelių tarpvalstybinių grėsmių
prevencijai ir kontrolei bei krizių valdymo pajėgumų vystymui.
Nebaigtinis sąrašas apima ES Civilinės saugos mechanizmą,
Sanglaudos ir solidarumo fondus, ES cheminės, biologinės,
radiologinės ir branduolinės saugos veiksmų planą[7] ir Europos įspėjimo
tinklus, kaip antai ECURIE[8].
Be to, remiant ES saugumo pagrindą ir
apsaugant piliečius nuo didelių tarpvalstybinių
grėsmių, jau taikomos įvairios įspėjimo, informavimo
ir valdymo sistemos, veikia moksliniai komitetai ir agentūros, siekiantys
užtikrinti maisto ir pašarų saugą, gyvūnų ir augalų sveikatą,
vaistų saugą ir vartotojų apsaugą. Buvo įdiegtos cheminių
ir radiologinių avarijų kontrolės sistemos, skirtos sienų
saugumui ir apsaugai nuo nusikalstamumo ir terorizmo.
Siekiant išvengti sutapimo su šiomis sritimis
ir taikomų nelaimių prevencijos ir kontrolės struktūrų
dubliavimo, atlikta skirtumų analizė, kad įvertinti, kiek
taikomos sistemos apima grėsmių sveikatai stebėseną,
įspėjimus apie grėsmes, rizikos vertinimą bei krizės
valdymo pajėgumus ir struktūras žvelgiant iš visuomenės sveikatos
perspektyvos. Atlikus šią skirtumų analizę nustatyta, kad
taikomos ES lygmens struktūros ir mechanizmai visuomenės sveikatos
požiūriu nepakankamai reaguoja į šias grėsmes[9]. Pavyzdžiui, nors yra
įvairių stebėsenos ir perspėjimo dėl įvairių
grėsmių sistemų ES lygmeniu, bet jos nėra susietos
sisteminiais ryšiais su ES visuomenės sveikatos institucijomis. Be to,
2005 m. tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse (IHR)[10] – tarptautinėje sutartyje
dėl veiksmų koordinavimo visų ekstremalių sveikatai
situacijų atvejais nurodyta, kad valstybės narės privalo
pranešti Pasaulio sveikatos organizacijai apie visus įvykius, kuriuos
galima laikyti tarptautinės svarbos ekstremalia visuomenės sveikatai
situacija, nepriklausomai nuo jų pobūdžio (įskaitant
biologinius, cheminius ar ekologinius). Bet pagal esamas struktūras
panašių įpareigojimų pranešti ES lygmeniu nėra.
Kalbant apie rizikos vertinimą, atliekami
nacionaliniai rizikos vertinimai, tačiau jie gali būti nepakankamai
visapusiški ir nuoseklūs ES požiūriu, o koordinavimo ES lygmeniu
mechanizmo šiuo metu nėra. Nesant ES lygmens rizikos visuomenės
sveikatai vertinimo atsiranda spragų vertinant konkrečią
grėsmę, valstybių narių atliekami vertinimai dubliuojasi ir
ES lygmens priemonės nėra derinamos. Tokia padėtis lemia ir
nepakankamai efektyvų šiuo metu turimų ribotų išteklių
naudojimą, taip pat gali būti pavėluota imtis atitinkamų
visuomenės sveikatos priemonių ir taip galimai nebūtų
užtikrintas bendras atsakas ES lygmeniu. Nesant išsamaus ar tinkamo rizikos
vertinimo galimas neaiškus informavimas ir nepakankamas visuomenės
pasitikėjimas valstybių narių visuomenės sveikatos
institucijų pasiūlytomis ar taikomomis priemonėmis.
Be
radiologinės apsaugos srities priemonių, esami mechanizmai nėra
pakankamas pagrindas priimti sprendimus dėl gyventojams taikomų
visuomenės sveikatos priemonių didelio poveikio sveikatai atvejais,
kaip antai užkrėtimo arba apnuodijimo įvykus cheminei, biologinei
arba ekologinei nelaimei. Todėl dabartinėje situacijoje taikant
visuomenės sveikatos priemones arba susitarimus dėl profilaktikos ir
gydymo nėra koordinuoto ES atsako galimybės. Tokio
pobūdžio tarpvalstybinės visuomenės sveikatos ekstremalios
situacijos yra sprendžiamos pavieniui ir ad hoc pagrindu. Todėl
pasiūlyme bus remiamasi esamomis priemonėmis, didesniu
bendradarbiavimu ir geresniu koordinavimu įspėjimo ir rizikos
vertinimo srityse.
Kalbant
apie parengties planavimą, H1N1 gripo pandemijos metu 2009 m.
valstybės narės įsigydamos pandeminio gripo vakciną
konkuravo tarpusavyje dėl riboto turimos vakcinos kiekio, o tai silpnino
jų perkamąją galią. Sandorių konfidencialumo
sąlygos dažnai neleidžia valstybėms narėms keistis informacija
ir todėl – kaip atskleista nepriklausomame vertinime[11] – skirtingų
valstybių narių sudarytų sandorių sąlygos skiriasi,
ypač kiek tai susiję su gamintojų atsakomybės už pašalinius
poveikius perkėlimu valstybėms narėms. Be to, daug išteklių
iššvaistyta dėl nepakankamo sandorių lankstumo numatant sąlygas,
pagal kurias rezervuotas dozių kiekis galėtų būti
keičiamas arba perteklinės vakcinos galėtų būti
grąžintos. Valstybėms narėms, negalėjusioms priimti
tokių nepalankių sąlygų, nebuvo garantuota galimybė
gauti pandeminio gripo vakcinų, todėl susilpnėjo ES lygmens
parengtis tokiai tarpvalstybinei grėsmei sveikatai. Jei pandemija būtų
buvusi labiau užkrečiama ir pavojingesnė gyvybei, tai galėjo
turėti labai rimtų pasekmių sveikatai.
Be to, įvertinus 2009 m. H1N1
pandemiją, 2011 m. kovo 8 d. rezoliucijoje Europos Parlamentas
ir 2010 m. rugsėjo 13 d. išvadose[12] Taryba pabrėžė
poreikį nustatyti bendrąją bendro medicininių reagavimo
priemonių, ypač vakcinos nuo pandeminio gripo, pirkimo
procedūrą, kad valstybės narės galėtų
savanoriškai pasinaudoti tokiu pirkimu.
Šiame pasiūlyme pateiktas teisinis ES
bendro medicininių reagavimo priemonių pirkimo mechanizmo pagrindas,
kurį perkantieji subjektai[13]
galėtų savanoriškai taikyti pirkdami medicinines reagavimo priemones,
kaip antai pandeminio gripo vakcinoms, tokiu būdu sustiprindami
parengtį būsimoms pandemijoms.
Kiek tai susiję su krizės valdymu,
atsižvelgiant į neseniai įvykusiose ekstremaliose situacijose
įgytą patirtį, sveikatos ministerijos pakartotinai prašė
peržiūrėti sveikatos apsaugos pagrindą, įskaitant Sveikatos
saugumo komiteto teisinio pagrindo variantą, ir pabrėžė
poreikį peržiūrėti parengties pandemijai planavimą.
Sveikatos saugumo komitetas šiuo metu yra
neformali ES lygmens struktūra, skirta koordinuoti rizikos visuomenės
sveikatai vertinimą ir įvairių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai valdymą. Jį įsteigė ES
sveikatos reikalų ministrai po 2001 m. rugsėjo 11 d. teroro
atakų Jungtinėse Valstijose. Pradžioje jo įgaliojimai
apėmė tik kovą su bioterorizmu[14],
bet vėliau jie išplėsti visų tipų krizėms, susijusioms
su visuomenės sveikata[15].
Jį sudaro valstybių narių sveikatos srities institucijų
atstovai, jam pirmininkauja Komisija.
Atsižvelgiant į neformalų komiteto
pobūdį, valstybių narių įtrauktis ir
įsipareigojimai yra savanoriški ir visuomenės sveikatos atsako
koordinavimas yra nepakankamas ir nėra tarpsektorinio bendradarbiavimo
priimant visuomenės sveikatos sprendimus. Komisija gali parengti ir
pateikti rekomendacijas ir pasiūlymus. Formalizavus Sveikatos saugumo
komitetą galima tikėtis, kad visuomenės sveikatos parengties
planavimas ir krizės valdymas ES lygmeniu gali būti nuosekliau ir
išsamiau tobulinami. Be to, valstybės narės gaus naudos dėl
nedidelių išteklių, pvz., susijusių su rizikos vertinimu arba
krizės valdymu, sutelkimo.

1.3.                
Taikomos šios srities Europos Sąjungos ir
tarptautinės nuostatos

Sprendimu
Nr. 2119/98/EB įsteigtas Bendrijos užkrečiamųjų ligų
prevencijos ir kontrolės tinklas apima epidemiologinę
užkrečiamųjų ligų stebėseną ir Skubaus
įspėjimo ir reagavimo sistemą (toliau – EWRS). 2004 m.
balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr.
851/2004, steigiančiame Europos ligų prevencijos ir kontrolės
centrą[16]
(toliau – ECDC), ECDC suteikiami įgaliojimai, apimantys dėl
užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės ligų
žmonių sveikatai kylančių grėsmių stebėseną
ir rizikos vertinimą. Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ECDC iš
Bendrijos tinklo perėmė epidemiologinę
užkrečiamųjų ligų stebėseną ir EWRS veiklą.
Todėl siūlomu sprendimu panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB.
Sutartis
dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) apima kelis sveikatos
apsaugos aspektus, įskaitant ES nelaimių prevenciją ir
kontrolę. Su ES nelaimių prevencija, reagavimu į jas ir jų
kontrole susiję mechanizmai yra numatyti pagal civilinę saugą
(SESV 196 straipsnis), solidarumo sąlygą (SESV 222 straipsnis), ES
finansinę paramą valstybėms narėms (SESV 122 straipsnis) ir
humanitarinę pagalbą trečiosioms šalims (SESV 214 straipsnis).
Be to, kai kurie sveikatos apsaugos aspektai
jau numatyti bendrai rūpimuose saugos klausimuose, susijusiuose su
visuomenės sveikatos reikalais (kaip antai maisto sauga, gyvūnų
ir augalų sveikata, vaistų ir medicinos prietaisų arba organų
ir žmogiškos kilmės medžiagų, kraujo ir kraujo gaminių
kokybė ir sauga), vartotojų sauga, sveikata ir sauga darbe, aplinka,
transporto sauga ir saugumu, atitinkamai numatytuose SESV 168 straipsnio 4
dalyje, 169, 153–156, 191-193, 141 ir 91 straipsniuose. Be to, Direktyva
2010/65/ES iki 2015 m. birželio 1 d. bus įdiegta
informacinė sistema. Ji sudarys galimybes valstybėms narėms
pagerinti stebėseną ir skubų įspėjimą apie
grėsmes, susijusias su jūroje plaukiojančiais laivais.
Direktyvoje įtrauktos nuostatos, sudarančios galimybę
elektroniniu būdu keistis informacija, nurodyta pavojingų prekių
deklaracijoje ir jūrinėje sveikatos deklaracijoje[17].
Be
to, ES antriniuose teisės aktuose nustatytos konkrečios
stebėsenos, skubaus įspėjimo ir didelių tarptautinių
grėsmių sveikatai pašalinimo taisyklės (t. y. Seveso II
direktyva[18]
ir CAFE direktyva[19])
ir pagal juos reikalaujama, kad kai kuriais atvejais, kad valstybės
narės vykdytų bendrą veiklą, susijusią su
tarpvalstybine oro tarša, įskaitant rekomenduojamą veiklą (CAFE
direktyva). Dėl šių priežasčių šis sprendimas nepažeidžia
jau galiojančių nuostatų, bet juo siekiama užpildyti spragas,
kiek tai susiję su pranešimais, stebėsena, rizikos vertinimu ir
krizės valdymu visuomenės sveikatos atžvilgiu. Todėl sprendimu
Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos taikymas išplečiamas
visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai
(išskyrus radiologines ir branduolines), taip pat pridedamas stebėsenos
reikalavimas kitų nei užkrečiamosios ligos grėsmių
sveikatai krizės atveju bei numatoma grėsmių sveikatai
krizės valdymo struktūra, nes tai nėra numatyta kituose
teisės aktuose.
Pagal 2005 m. Tarptautinės sveikatos
priežiūros taisykles reikalaujama, kad valstybės narės
vystytų, stiprintų ir išlaikytų pajėgumus nustatyti,
įvertinti tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremalias
situacijas, apie jas pranešti ir į jas reaguoti. Pagal šį
susitarimą, Pasaulio sveikatos organizacija turi įgaliojimus skelbti
tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremaliąją
padėtį ir skelbti rekomendacijas, įskaitant sveikatos priemones.
Siūlomu sprendimu siekiama remti nuoseklų ir koordinuotą ES
valstybių narių Tarptautinių sveikatos priežiūros
taisyklių įgyvendinimą. Konkrečiai, tai užtikrins
valstybių narių veiklos koordinaciją, būtiną siekiant
pastovaus parengties lygmens ir nacionalinių parengties planų veiklos
suderinamumo, tuo pačiu atsižvelgiant į valstybių narių
atsakomybę organizuoti sveikatos sistemų veiklą.
Atsižvelgiant
į šias aplinkybes, sprendimas turėtų būti taikomas
nepažeidžiant kitų teisiškai privalomų nuostatų, susijusių
su sveikatos apsauga, įskaitant parengtį, stebėseną,
perspėjimą, vertinimą ir didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai valdymą. Tačiau nustačius spragas,
susijusias su stebėsena, įspėjimu, rizikos vertinimu arba
krizės valdymu, į jas atsižvelgta sprendime. Siekiant pašalinti šias
spragas, pagal sprendimą valstybės narės turi koordinuoti savo
parengties pastangas; skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos taikymas
išplečiamas visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms
sveikatai, nustatomas koordinuotas rizikos visuomenės sveikatai valdymas
sujungiant rizikos vertinimus ir pabrėžiant jų visuomenės
sveikatos aspektus, nustatant stebėsenos reikalavimus kitų nei
užkrečiamosios ligos grėsmių sveikatai krizės atveju bei numatant
grėsmių sveikatai krizės valdymo struktūrą.

2.                      
KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS
REZULTATAI
2.1.                
Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis ir
tiriamųjų duomenų naudojimas

2011 m. kovo 4 d. – gegužės
31 d. vyko atviros konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis dėl
sveikatos apsaugos Europos Sąjungoje. Iš viso gauti 75 internete pateikto
klausimyno atsakymai: 21 atsakymas pateiktas nacionalinių, regioninių
arba vietos institucijų vardu, 31 – organizacijų vardu ir 23
atsakymus pateikė patys piliečiai[20].
Pagrindinis šių konsultacijų su
suinteresuotosiomis šalimis rezultatas – dauguma suinteresuotųjų
šalių labai pritaria tam, kad visos didelės tarpvalstybinės
grėsmės sveikatai būtų įtrauktos į ES sveikatos
saugumo politiką[21].
Su Sveikatos saugumo komitetu dėl
iniciatyvos konsultuotasi šešis kartus. EWSR tinkle sveikatos saugumo
iniciatyva aptarta 2011 m. vasarį vykusiame susitikime. Pasaulio
sveikatos organizacijos Europos atstovybė abiejuose komitetuose dalyvauja
stebėtojos teisėmis. Be to, šalių prašymu, surengti dvišaliai
susitikimai su šešiomis valstybėmis narėmis; iniciatyva taip pat
pristatyta 2011 m. gegužės 19 d. surengtame ES Sveikatos
reikalų politikos forume.
Valstybių narių patirtį
papildė Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras – jo įnašas
moksliniais rizikos vertinimo klausimais buvo labai naudingas.

2.2.                
Poveikio vertinimas

Komisiją išsamiai išanalizavo tris
alternatyvas:
–                        
1 galimybė. Status quo: veiklos
lygis išlieka toks pats;
–                        
2 galimybė. Didelių
tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atskyrimas ir skirtingas
reagavimas į jas: glaudesnis ES bendradarbiavimas naudojant neprivalomas
savanoriškai taikomas priemones;
–                        
3 galimybė. Bendro ES visų
rimtų tarpvalstybinių grėsmių sveikatai teisinio
reglamentavimo sistemos suformavimas geriau bendradarbiaujant ir taikant
teisiškai privalomas priemones.
Atlikus analizę paaiškėjo, kad 3
alternatyva turėtų stipriausią poveikį sveikatai, kadangi
ją įgyvendinus pagerėtų piliečių apsauga nuo
didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai. Pagal šią
alternatyvą siūloma sukurti visapusišką sveikatos saugumo
struktūrinių padalinių ir sistemų veikimo pagrindą,
įskaitant valstybių narių įsipareigojimus dėl
parengties ir reagavimo planavimo.
Papildoma nauda ES padidėtų dėl
visų parengties ir atsako planavimo, rizikos vertinimo ir rizikos valdymo
priemonių racionalizavimo ir koordinavimo formuojant strateginį ir
techninį bendradarbiavimą sveikatos saugumo srityje ES lygmeniu. Tai
būtų užtikrinama priimant aiškų teisinį pagrindą visų
rimtų tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju. Pagal
šią alternatyvą sukuriant bendro medicininių reagavimo
priemonių pirkimo mechanizmo teisinį pagrindą būtų
sustiprinti parengties ir reagavimo pajėgumai tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai atveju visoje ES.
Valstybėse narėse
administracinės rizikos visuomenės sveikatai valdymo išlaidos
galėtų būti sumažintos sustiprinus bendradarbiavimą per
Sveikatos saugumo komitetą, nes tai leidžia sutelkti patirtį ir
žinias ir keistis jomis.

3.                      
TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
3.1.                
Teisinis pagrindas

Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai
Sąjunga gavo įgaliojimus remti, koordinuoti ar papildyti
valstybių narių veiksmus žmonių sveikatos apsaugos ir stiprinimo
srityje (Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 6 straipsnio a
punktas). Sutartyje taip pat nurodyta, kad Sąjunga turi siekti gerinti
visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir
ligoms bei pašalinti pavojaus fizinei ir psichinei sveikatai šaltinius;
konkrečiai, tai turi apimti „stebėseną, skubų
įspėjimą dėl didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai ir kovą su jomis“ (SESV 168 straipsnio
1 dalis). Tačiau ES veiksmai neturėtų apimti jokio
valstybių narių teisės aktų derinimo ir pripažinti
valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą
ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą
bei teikimą.
Be to, Sąjunga turėtų
atsižvelgti į reikalavimus, susijusius su aukštu žmonių sveikatos
apsaugos lygmeniu, tuo pačiu užtikrindama ir įgyvendinama savo
politiką ir veiklą (SESV 9 straipsnis). „Sveikatos įtraukimo
į visas politikos sritis“ principas dėl tarptautinės
didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai dimensijos yra
ypač susijęs su įvairiais sektoriais.
Tarptautiniu lygmeniu išsamus sveikatos
saugumo pagrindas taikomas nuo 2007 m. birželio 15 d., nustačius
Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles, kurias ratifikavo visos
valstybės narės.

3.2.                
Subsidiarumas

Didelės tarpvalstybinės
grėsmės sveikatai ir tarptautinio masto visuomenės sveikatos
ekstremalios situacijos dėl savo pobūdžio daro poveikį už šalies
ribų. Globalioje visuomenėje žmonės ir prekės juda į
kitas valstybes, todėl ligos ir užkrėsti produktai per keletą
valandų gali paplisti visame pasaulyje. Todėl visuomenės
sveikatos priemonės turi atitikti viena kitą ir būti
koordinuotos, kad būtų užkirstas tolesnis plitimas ir sumažintos
tokių grėsmių pasekmės.
Atskirų valstybių narių
nustatytos priemonės, skirtos reaguoti į tokias grėsmes, gali
būti susijusios su ES arba kitų nacionalinių vyriausybių
kompetencijos sritimi, todėl jos gali pakenkti valstybių narių
interesams ir prieštarauti pagrindiniams ES principams ir tikslams, jei jie
neatitinka vienas kito ir nėra pagrįsti bendru moksliškai objektyviu
ir išsamiu rizikos vertinimu. Pavyzdžiui, dėl ES lygmens koordinacijos
trūkumo 2011 m. E. coli protrūkio metu prarasta žmonių
gyvybių, maisto pramonė patyrė ekonominių nuostolių ir
padarytas poveikis prekybai. Kalbant apie 2009 m. H1N1 pandemiją,
labai pablogėjo vaistų atitiktis vakcinoms nuo pandeminių
ligų taikomiems reikalavimams, galimai sukeliant grėsmę
piliečių, įskaitant ir sveikatos priežiūros darbuotojus,
sveikatai, ir sumenkinant sveikatos reikalų sektoriaus pajėgumus
veiksmingai reaguoti į tą krizę. Be to, dėl pandemijos
valstybių narių biudžetai patyrė nuostolių, susijusių
su nepanaudotomis vakcinomis; taip nutiko dėl visuomenėje
įvairavusio požiūrio į grėsmės rimtumą ir tų
produktų saugą ir veiksmingumą. Be to, visuomenės sveikatos
požiūriu veiksmingos priemonės (pvz., izoliavimas, karantinas,
socialinis atskyrimas, darboviečių ir mokyklų uždarymas,
patarimai keliaujantiems ir pasienio kontrolė) gali turėti
neigiamų pasekmių piliečių laisvėms ir vidaus rinkai.
Todėl Sąjungos lygmens atsako koordinavimas turėtų
užtikrinti, kad nacionaliniu lygmeniu taikomos priemonės būtų
proporcingos ir taikomos tik rizikai visuomenės sveikatai, susijusiai su
didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, ir
neprieštarautų Sutartyje išdėstytoms prievolėms ir teisėms,
kaip antai susijusioms su kelionių ir prekybos ribojimu. Parengties
priemonėse ypatingą dėmesį reikėtų skirti
darbuotojų, kuriems gali kilti grėsmė, apsaugai.
Kadangi pačios valstybės narės
negali pasiekti tinkamo veiksmų, kurių reikėtų imtis,
tikslų dėl šių grėsmių tarpvalstybinio pobūdžio
ir todėl didesnio veiksmingumo tikslai būtų geriau
įgyvendinti ES lygmeniu, ES pagal Europos Sąjungos sutarties 5
straipsnyje išdėstytą subsidiarumo principą gali priimti
priemones. Pagal proporcingumo principą, kaip išdėstyta tame
straipsnyje, siūlomas sprendimas neviršija to, kas būtina tiems
tikslams pasiekti.
Pasiūlymas grindžiamas teigiama
užkrečiamųjų ligų srities koordinavimo patirtimi ir juo
siūloma išplėsti esamų sistemų taikymą ir panaudoti
įgytą patirtį siekiant užtikrinti, kad piliečiams
suteikiama vienoda apsauga nuo visų pavojų sveikatai.
Siekiant
šių tikslų Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai
priimti deleguotuosius aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos
veikimo 290 straipsnį, kad būtų papildytos arba pakeistos tam
tikros ne esminės pagrindinio teisės akto nuostatos.
Siekiant
užtikrinti vienodas pagrindinio teisės akto taikymo sąlygas, ypač
kiek tai susiję su dalijimosi informacija procedūromis,
konsultacijomis ir parengties ir reagavimo koordinavimu, Komisijai
turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti įgyvendinimo
teisės aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 291
straipsnį.

4.                      
POVEIKIS BIUDŽETUI

Siūlomas teisės aktas nedaro
poveikio decentralizuotoms agentūroms.
Be to, taikomoje ES sveikatos programoje jau
numatyta tam tikra veikla, susijusi su tam tikrų grėsmių
sveikatai stebėsena, įspėjimu apie jas ir jų rizikos
vertinimu. Po 2013 m. Komisija ketina šią veiklą įtraukti į
siūlomą 2014–2020 m. programą „Sveikata augimui skatinti“.
Sąnaudos yra įtrauktos į naujai programai numatomą
biudžetą.
Savanoriškai taikomas bendro pirkimo
mechanizmas gali turėti poveikį biudžetui tuo atveju, jei ES
institucijos, kaip perkantysis subjektas, įsigytų ES institucijų
darbuotojams skirtų medicininių reagavimo priemonių.
Valstybės narės tebebūtų atsakingos už medicininių
reagavimo priemonių, skirtų jų piliečiams, pirkimą.
ES institucijoms tenkantį biudžeto
poveikį sudėtinga numatyti, nes tai priklauso nuo įsigytos
medicininės reagavimo priemonės tipo, darbuotojų, kuriems
taikoma priemonė, skaičiaus ir, pandeminio gripo atveju, nežinomo
būsimo pandeminio gripo viruso pobūdžio, nuo kurio priklauso, kiek
vakcinos dozių (1 ar 2) prireiks imunitetui užtikrinti. Sąnaudos
turėtų būti padengiamos iš kiekvienai institucijai skirtų
medicininių sąnaudų.
2009 m. pandeminio H1N1 gripo metu ES
institucijos įsigijo 10 000 dozių pandeminio gripo vakcinų,
kurių vienetas kainavo 6 eurus. 5 000 dozių skirta Komisijos
darbuotojams, iš jų panaudotos 3 000 (skiepytis siūlyta
savanoriškai). Medicinos tarnyba planuoja laikytis tokio požiūrio ir
planuodama būsimą gripo pandemiją. Jei didelės pandemijos
atveju daugiau darbuotojų pageidautų skiepytis, numatoma, kad
darbuotojus skiepytų priimančios šalies sveikatos apsaugos tarnybos.
Todėl tikimasi, kad vakcinos pirkimo poveikis biudžetui būsimos
pandemijos atveju bus panašus į 2009 m.
2011/0421 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS
dėl didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai 
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 4 dalies
c punktą ir 5 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
teisės akto pasiūlymą perdavus
nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[22],
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[23],
atsižvelgdami į Europos duomenų
apsaugos pareigūno nuomonę[24],

laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros[25],
kadangi:
(1)              
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
168 straipsnyje nurodyta, kad, inter alia, Sąjungos veiksmai
visuomenės sveikatos srityje turėtų apimti stebėseną,
skubų įspėjimą ir didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai pašalinimą; aukštas žmonių sveikatos
apsaugos lygis užtikrinamas nurodant ir įgyvendinant visas Sąjungos
politikos kryptis ir veiksmus. Pagal tą pačią nuostatą
valstybės narės privalo, kartu su Komisija, tarpusavyje koordinuoti
savo politikos kryptis ir programas tose srityse, kuriose taikomi Sąjungos
visuomenės sveikatos srities veiksmai;
(2)              
1998 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir
Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB[26] sukurtas
užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir
kontrolės Bendrijoje tinklas. Patirtis, įgyta įgyvendinant
šį sprendimą, patvirtina, kad koordinuoti Sąjungos veiksmai
stebėsenos, skubaus įspėjimo ir šių grėsmių
pašalinimo srityse sukuria papildomos naudos apsaugant ir gerinant žmonių
sveikatą. Tačiau atsižvelgiant į pastarojo dešimtmečio
Sąjungos ir tarptautinio lygmens pokyčius kilo poreikis
peržiūrėti teisinį pagrindą;
(3)              
be užkrečiamųjų ligų daug
kitų pavojaus sveikatai šaltinių, ypač susijusių su kitais
biologiniais, cheminiais ir ekologiniais veiksniais (pastarieji apima ir
pavojus, susijusius su klimato kaita) dėl jų masto arba rimtumo gali
kelti pavojų visos Sąjungos piliečių sveikatai, dėl
jų gali sutrikti pagrindinių visuomenės ir ekonomikos sektorių
veikla ir susilpnėti atskiros valstybės narės pajėgumai
reaguoti į grėsmes. Todėl pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB
nustatytas teisinis pagrindas turėtų būti išplėstas ir
taikomas šioms kitoms grėsmėms bei sudaryti pagrindą platesniam
koordinuotam požiūriui į sveikatos saugumą Sąjungos
lygmeniu;
(4)              
Sveikatos saugumo komitetas, neformali
valstybių narių aukšto lygio atstovų grupė, įsteigta
pagal 2001 m. lapkričio 15 d. Pirmininkaujančios
valstybės išvadas dėl bioterorizmo[27], atliko
svarbų koordinavimo vaidmenį neseniai vykusių Sąjungos
masto krizių metu. Svarbu šią grupę integruoti į
formalų institucinį pagrindą ir skirti jai griežtai
apibrėžtą vaidmenį, vengiant vaidmens dubliavimosi su kitomis už
rizikos valdymą atsakingomis Sąjungos institucijomis, kaip antai
pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB įsteigta institucija;
(5)              
2004 m. balandžio 21 d. Europos
Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 851/2004, steigiančiame Europos
ligų prevencijos ir kontrolės centrą[28]
(ECDC), ECDC suteikiami įgaliojimai, apimantys dėl
užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės
protrūkių žmonių sveikatai kylančių grėsmių
priežiūrą, nustatymą ir rizikos vertinimą. ECDC pamažu iš
Sprendimu Nr. 2119/98/EB įsteigto tinklo perėmė
epidemiologinę užkrečiamųjų ligų priežiūrą
ir Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą. Šis pokytis
Sprendime Nr. 2119/98/EB, priimtame prieš įsteigiant ECDC, neatsispindi;
(6)              
2005 m. gegužės 23 d. 58-tojoje
Pasaulio sveikatos asamblėjoje priimtos 2005 m. Tarptautinės
sveikatos priežiūros taisyklės sustiprino Pasaulio sveikatos
organizacijos (PSO) šalių (jai priklauso visos Sąjungos
valstybės narės) parengties tarptautinio masto visuomenės
sveikatos ekstremalioms situacijoms ir atsako koordinavimą. Sąjungos
teisės aktuose turėtų būti atsižvelgta į šį
pokytį, įskaitant integruotą PSO požiūrį,
apimantį visus pavojus, taikomą visų kategorijų
grėsmėms, nepriklausomai nuo jų kilmės;
(7)              
šis sprendimas neturėtų būti
taikomas didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms,
kylančioms dėl jonizuojančios spinduliuotės, nes šios
grėsmės jau numatytos Europos atominės energijos bendrijos
steigimo sutarties 2 straipsnio b dalyje ir II antraštinės dalies 3
skyriuje. Be to, jis turėtų būti taikomas nepažeidžiant
kitų privalomų priemonių, susijusių su konkrečia
veikla arba tam tikrų prekių kokybės ir saugos standartų
nustatymu, pagal kurias taikomi konkretūs įsipareigojimai ir
stebėsenos priemonės, skubaus įspėjimo sistema ir
konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių šalinimas;
(8)              
parengtis ir atsako planavimas yra esminės
veiksmingos stebėsenos, skubaus įspėjimas ir tarpvalstybinio
pobūdžio grėsmių sveikatai šalinimo sąlygos. Toks
planavimas turėtų apimti tinkamą svarbiausių
visuomenės sektorių, kaip antai energijos, transporto, ryšių
arba civilinės saugos, kurie krizės atveju priklauso nuo tinkamai
parengtų visuomenės sveikatos sistemų (savo ruožtu
priklausančių nuo tų sektorių veikimo ir tinkamo lygmens
esminių paslaugų teikimo), parengtį;
(9)              
pagal 2005 m. Tarptautinės sveikatos
priežiūros taisykles reikalaujama, kad valstybės narės
vystytų, stiprintų ir išlaikytų pajėgumus nustatyti,
įvertinti tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremalias
situacijas, apie jas pranešti ir į jas reaguoti. Siekiant pastovaus
parengties lygmens ir nacionalinių parengties planų veiklos
suderinamumo pagal tarptautinius standartus, būtina valstybių narių
veiklos koordinacija, tuo pačiu atsižvelgiant į valstybės
narės kompetenciją organizuoti sveikatos sistemų veiklą;
(10)          
2011 m. kovo 8 d. rezoliucijoje[29] Europos Parlamentas ir
2010 m. rugsėjo 13 d. išvadose[30]
Taryba pabrėžė poreikį nustatyti bendrąją bendro
medicininių reagavimo priemonių, ypač vakcinų nuo
pandeminių ligų, pirkimo procedūrą, kad valstybės
narės savanoriškai galėtų pasinaudoti tokiu bendru pirkimu.
Kalbant apie vakcinas nuo pandeminių ligų, atsižvelgiant į ribotus
gamybos pajėgumus pasaulio mastu, tokia procedūra padidintų šių
produktų prieinamumą ir užtikrintų teisingesnę prieigą
bendrame pirkime dalyvaujančių valstybių narių atžvilgiu;
(11)          
kitaip nei užkrečiamųjų ligų,
kurių Sąjungos lygmens stebėseną nuolatos atlieka ECDC,
atveju, kitoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai
sisteminė stebėsena nėra būtina. Todėl rizika
pagrįstas požiūris, kuomet stebėsenos tinklai yra nustatyti ad
hoc ir taikomi laikinai, šioms kitoms grėsmėms yra tinkamesnis;
(12)          
siekiant užtikrinti, kad kompetentingoms
valstybių narių visuomenės sveikatos institucijoms ir Komisijai
pranešimai pateikiami tinkamai ir laiku, turėtų būti taikoma
Sąjungos lygmens pranešimo apie dideles tarpvalstybines grėsmes
sveikatai sistema. Todėl Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema
(EWRS), įsteigta Sprendimu Nr. 2119/98/EB ir skirta užkrečiamosioms
ligoms, turėtų būti išplėsta visoms didelėms
tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai, numatytoms šiame sprendime.
Įspėjimo pranešimas turėtų būti privalomas tik tuo
atveju, jei susijusios grėsmės mastas ir rimtumas yra arba gali tapti
toks didelis, kad būtina koordinuoti Sąjungos lygmeniu;
(13)          
siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmens
rizikos visuomenės sveikatai, kylančios dėl didelės
tarpvalstybinės grėsmės sveikatai, vertinimas būtų
nuoseklus ir visapusiškas visuomenės sveikatos atžvilgiu, sukaupta
mokslinė patirtis turėtų būti koordinuotai sutelkta
tinkamais kanalais arba struktūromis, priklausomai nuo susijusios
grėsmės tipo. Šis rizikos vertinimas turėtų būti
pagrįstas tvariais moksliniais įrodymais ir nepriklausoma ekspertize;
jį turėtų atlikti Sąjungos agentūros pagal savo
misiją arba Komisijos įsteigtos ekspertų grupės;
(14)          
veiksmingam nacionalinio lygmens reagavimui į
dideles tarpvalstybines grėsmes būtinas nuoseklus valstybių
narių požiūris, derinamas su Komisija, todėl būtina imtis
keitimosi informacija, konsultavimo ir koordinavimo veiksmų. Pagal
Sprendimą Nr. 2119/98/EB, Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis
narėmis, jau koordinuoja atsakymą Sąjungos lygmeniu, kiek tai
susiję su užkrečiamosiomis ligomis. Panašus mechanizmas turėtų
būti taikomas visoms didelėms tarpvalstybinėms
grėsmėms sveikatai, nepriklausomai nuo jų kilmės. Taip pat
reikia priminti, kad nepriklausomai nuo šio sprendimo, valstybė narė
gali, rimtos ekstremalios situacijos atveju, prašyti pagalbos pagal
2007 m. lapkričio 8 d. Tarybos sprendimą, nustatantį
Bendrijos civilinės saugos mechanizmą (2007/779/EB, Euratomas)[31];
(15)          
atskirų valstybių narių nustatytos
priemonės, skirtos reaguoti į tokias grėsmes, gali pakenkti
valstybių narių interesams, jei jos neatitinka viena kitos ir
nėra pagrįstos bendru ir rimtu rizikos vertinimu. Jos taip pat gali
prieštarauti Sąjungos kompetencijoms arba Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo pagrindinėms taisyklėms. Todėl
Sąjungos lygmens atsako koordinavimas turėtų užtikrinti, inter
alia, kad nacionaliniu lygmeniu taikomos priemonės būtų
proporcingos ir taikomos tik rizikai visuomenės sveikatai, susijusiai su
didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, ir
neprieštarautų Sutartyje išdėstytoms prievolėms ir teisėms,
kaip antai susijusioms su kelionių ir prekybos ribojimu;
(16)          
nenuoseklus ar klaidinantis visuomenės ir
suinteresuotųjų šalių, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros
specialistų, informavimas gali turėti neigiamą poveikį
visuomenės sveikatos ir ūkio subjektų atsako efektyvumui.
Todėl atsako koordinavimas Sąjungos lygmeniu turėtų
būti užtikrinamas organizuojant bendras informavimo kampanijas ir teikiant
nuoseklius informacinius pranešimus piliečiams, grindžiamus tvariu ir
nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu;
(17)          
kai kurių konkrečių 2006 m. kovo 29
d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių
leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004[32], nuostatų ir 2008 m.
lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl
žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų
rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo[33] nuostatų taikymas
priklauso nuo žmonių gripo sukeltos ekstremalios sveikatai situacijos ar
pandemijos padėties pripažinimo Sąjungos lygmeniu laikantis Sprendimo
2119/98/EB. Šios nuostatos leistų spartesnę tam tikrų
vaistų rinkodarą esant neatidėliotiniems poreikiams atitinkamai
suteikiant vakcinos nuo žmogaus gripo laikiną rinkodaros leidimą ir
laikiną galimybę tvirtinti tos vakcinos rinkodaros leidimo
sąlygų pakeitimus net ir trūkstant kai kurių
ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų. Tačiau
nepaisant tokių nuostatų naudingumo krizės atveju nėra
nustatyta jokia speciali tokių pripažinimų patvirtinimo Sąjungos
lygmeniu procedūra. Todėl yra tikslinga nustatyti tokią
procedūrą kaip vaistų kokybės ir saugos standartų
dalį;
(18)          
asmens duomenų tvarkymas įgyvendinant
šį sprendimą turi būti atliekamas laikantis 1995 m. spalio
24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl
asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių
duomenų judėjimo[34] ir 2000 m. gruodžio
18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001
dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms
tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo[35].
Visų pirma veikiančioje Skubaus įspėjimo ir reagavimo
sistemoje turėtų būti numatyti specialūs saugikliai,
kuriais užtikrinamas saugus ir teisėtas keitimasis asmens duomenimis
siekiant atsekti kontaktinius duomenis, naudojamus valstybių narių
nacionaliniu lygmeniu; 
(19)          
kadangi šios sprendimo tikslų valstybės
narės negali deramai pasiekti dėl šių grėsmių
tarpvalstybinio pobūdžio ir tų tikslų būtų geriau
siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties
5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali
patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo
principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems
tikslams pasiekti;
(20)          
Komisijai pagal Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 290 straipsnį turėtų būti suteikti
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus dėl
priemonių, reikalingų valstybių narių veiksmams papildyti
esant labai specifinėms ir ekstremalioms situacijoms ir atsižvelgiant į
tarptautinius didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai
kontrolės aspektus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų
metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas
ekspertų lygiu, kiek tai įmanoma esant ekstremaliai situacijai.
Komisija, ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus,
turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų tuo pat
metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
(21)          
siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento
įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti
įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo teisės aktus,
susijusius su: koordinavimo procedūromis, keitimusi informacija ir
savitarpio konsultacijomis dėl parengties ir reagavimo planavimo;
užkrečiamųjų ligų, kurias apima epidemiologinės
priežiūros tinklas, sąrašo ir tokio tinklo veikimo
procedūrų nustatymu; ad hoc stebėsenos tinklų
kūrimu ir jų veikimo nutraukimu ir tokių tinklų veikimo
procedūromis; didelių tarpvalstybinių grėsmių
sveikatai atvejų apibrėžčių patvirtinimu; Skubaus įspėjimo
ir reagavimo sistemos veikimo procedūromis; valstybių narių
atsako koordinavimo procedūromis; ekstremalių situacijų
sveikatai ar priešpandeminės padėties dėl žmonių gripo
pripažinimu Sąjungos lygmeniu. Komisija šiais įgaliojimais
turėtų naudotis vadovaudamasi 2011 m. vasario 16 d. Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos
valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo
įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji
principai[36];
(22)          
siekiant Sąjungos teisės aktų
aiškumo, Sprendimas Nr. 2119/98/EB turėtų būti panaikintas ir
pakeistas šiuo sprendimu,
PRIĖMĖ ŠĮ
SPRENDIMĄ:
I
skyrius
Bendrosios nuostatos 
1 straipsnis
Reguliavimo dalykas
1.           Šiuo sprendimu nustatomos
didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai stebėsenos,
ankstyvo jų perspėjimo ir kovos su jomis, taip pat su šia veikla
susijusios parengties ir reagavimo planavimo taisyklės.
2.           Šiuo sprendimu siekiama remti
ūmių žmonių ligų plitimo per valstybių narių
sienas prevenciją ir kontrolę, šalinti kitus svarbius didelių
tarpvalstybinių grėsmių sveikatai šaltinius siekiant užtikrinti
aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį Sąjungoje.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šis sprendimas taikomas esant šių
kategorijų didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms
sveikatai:
a) biologinės kilmės
grėsmės –
i) užkrečiamosios ligos;
ii) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms
ir su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, priskiriamos
užkrečiamosioms ligoms (toliau – susijusios specialios sveikatos
problemos); 
iii) biotoksinai ar kiti toksiniai biologiniai
veiksniai, nesusiję su užkrečiamosiomis ligomis;
b) cheminės kilmės
grėsmės, išskyrus jonizuojančios radiacijos sukeliamas
grėsmes;
c) ekologinės kilmės
grėsmės, įskaitant grėsmes dėl klimato kaitos
poveikio; 
d) nežinomos kilmės grėsmės;
e) įvykiai, kurie pagal 2005 m.
Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles gali būti laikomi
tarptautinio pobūdžio ekstremaliomis visuomenės sveikatai
situacijomis, jeigu jie priskiriami vienai iš a-d punktuose nurodytų
grėsmių kategorijų.
2. Šis sprendimas taikomas nepažeidžiant
kitose privalomose Sąjungos teisės aktų nuostatose
nustatytų didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai
stebėsenos, jų ankstyvo perspėjimo ir kovos su jomis
priemonių, taip pat parengties ir reagavimo planavimo reikalavimų,
įskaitant specifinių prekių kokybės ir saugos
standartų nustatymo ir su konkrečia ekonomine veikla susijusias
priemones. 
3. Komisija prireikus ir palaikydama ryšius su
valstybėmis narėmis užtikrina pagal šį sprendimą
įsteigtų struktūrinių padalinių ir nustatytų
mechanizmų ir panašių Sąjungos lygmens struktūrinių
padalinių bei mechanizmų, kurių veikla gali būti tinkama
didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai stebėsenai,
jų ankstyvam perspėjimui ir kovai su jomis, veikimo koordinavimą
ir keitimąsi informacija tarpusavyje.
3 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šiame sprendime vartojamos apibrėžtys:
a) atvejo apibrėžtis – bendrai sutarti
diagnostikos kriterijai, kurie turi būti tinkami norint tiksliai nustatyti
tikslinės didelės tarpvalstybinės grėsmės
konkrečios gyventojų populiacijos sveikatai atvejų
pasireiškimą, išskyrus kitų panašių grėsmių
nustatymą;
b) užkrečiamoji liga – infekcinė
liga, sukelta užkrečiamo sukėlėjo, kuris gali būti
perduotas vieno asmens kitam tiesioginio kontakto su užkrėstu individu
būdu ar netiesiogiai, pavyzdžiui, per pernešėją, užkratą
pernešančias priemones, produktus ar aplinką, keičiantis
skysčiais, užkrėstais ligos sukėlėju;
c) kontakto atsekimas – nacionalinio lygmens
priemonės, kuriomis siekiama susekti asmenis, kurie turėjo
sąlytį su didelės tarpvalstybinės grėsmės
sveikatai šaltiniu ir kurie gali susirgti arba galimai susirgo ta liga;
d) epidemiologinė priežiūra –
nuolatinis sisteminis užkrečiamųjų ligų ir susijusių
su specialiomis sveikatos problemomis duomenų bei tyrimų duomenų
rinkimas, registravimas, analizė, aiškinimas ir platinimas, įskaitant
duomenis apie dabartinę bendruomenės ar populiacijos sveikatos
būklę, siekiant kryptingų visuomenės sveikatos veiksmų
ir sisteminių grėsmių nustatymo;
e) stebėsena – būklės,
padėties ar veiklos pokyčių tęstinis stebėjimas,
priežiūra, nustatymas ar persvarstymas, įskaitant tęstinę
veiklą, kurią atliekant naudojamas sisteminis duomenų apie su
didelėmis grėsmėmis sveikatai susijusius nurodytus rodiklius
rinkimas ir analizė;
f) visuomenės sveikatos priemonė –
sprendimas ar veikla, kuriais siekiama išvengti ligų ar jas kontroliuoti,
pašalinti pavojaus visuomenės sveikatai šaltinius ar sumažinti jų
poveikį visuomenės sveikatai;
g) didelė tarpvalstybinė
grėsmė sveikatai – biologinis, cheminis, ekologinis ar nežinomos
kilmės pavojus, kuris gali plisti per valstybių narių sienas ir
sukelti galimai didelę riziką sveikatai, todėl būtina imtis
veiksmų Sąjungos lygmeniu; 
h) didelė rizika visuomenės
sveikatai – pavojingo įvykio, kuris gali baigtis mirtimi, grėsti
gyvybei, sukelti ūmią ligą paveiktiems žmonėms ar
įgimtą defektą, tikimybė.
II skyrius
Planavimas 
4 straipsnis
Parengties ir reagavimo planavimas
1. Valstybės narės, palaikydamos
ryšį su Komisija ir remdamosi jos rekomendacijomis, per 19 straipsnyje
nurodytą Sveikatos saugumo komitetą koordinuoja pastangas parengti,
stiprinti ir išsaugoti savo pajėgumus stebėti, iš anksto
perspėti ir vertinti dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai ir
reaguoti į jas. Toks koordinavimas vykdomas pirmiausia sprendžiant šiuos
klausimus:
a) nacionalinių parengties planų sąveikumą;

b) nuoseklų pagrindinių
priežiūros ir reagavimo pajėgumų reikalavimų
įgyvendinimą, kaip nurodyta 2005 m. Tarptautinių sveikatos
priežiūros taisyklių 5 ir 13 straipsniuose.
2. 1 dalyje numatytais tikslais valstybės
narės pateikia Komisijai šią informaciją, susijusią su
jų parengties ir reagavimo planavimu:
i) minimalius pagrindinių
pajėgumų standartus, nustatytus sveikatos sektoriui nacionaliniu
lygmeniu;
ii) konkrečius sukurtus nacionalinio
lygmens mechanizmus sveikatos sektoriaus ir kitų svarbiausių
visuomenės sektorių sąveikumui užtikrinti;
iii) svarbiausių visuomenės
sektorių veiklos tęstinumo užtikrinimo priemones. 
3. Komisija 2 dalyje nurodytą
informaciją perduoda Sveikatos saugumo komiteto nariams.
4. Prieš priimdamos ar persvarstydamos savo
parengties planus valstybės narės konsultuojasi tarpusavyje ir su
Komisija dėl 1 dalies a ir b punktuose nurodytų klausimų.
5. Komisija priimdama įgyvendinimo
teisės aktus nustato 1–4 dalyse nurodytam koordinavimui, keitimuisi
informacija ir savitarpio konsultacijoms reikalingas procedūras.
Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal
20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą. 
5 straipsnis
Bendras medicininių reagavimo priemonių pirkimas
1. Sąjungos institucijos ir visos
valstybės narės gali dalyvauti bendro pirkimo procedūroje,
vykdomoje pagal 2002 m. birželio 25 d. Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002
dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio
reglamento[37]
91 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą ir 2002 m. gruodžio 23
d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2342/2002, nustatančio
išsamias Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos
Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento
įgyvendinimo taisykles[38],
125c straipsnį, kad būtų galima iš anksto įsigyti
medicininių reagavimo į dideles tarpvalstybines grėsmes
sveikatai priemonių.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta bendro
pirkimo procedūra turi atitikti tokius reikalavimus:
a) dalyvauti bendrame pirkime turi būti
leidžiama visoms valstybėms narėms iki pradedant procedūrą;

b) turi būti gerbiamos
nedalyvaujančių bendrame pirkime valstybių narių
teisės ir įsipareigojimai, visų pirma susiję su žmonių
sveikatos apsauga ir gerinimu;
c) bendras pirkimas neturi paveikti vidaus
rinkos, neturi būti diskriminacijos ar prekybos apribojimų ir
konkurencijos iškraipymų.
3. Prieš pradedant bendro pirkimo
procedūrą tarp jo šalių sudaromas susitarimas dėl bendro
pirkimo, kuriame nustatomos tos procedūros vykdymo, visų pirma
priemonių tiekimo pirmenybės tvarkos suderinimo tarp susitarimo
šalių praktinės priemonės, ir sprendimų priėmimo
procesas pasirenkant procedūrą, vertinant konkurso paraiškas ir
sudarant sutartį.
III skyrius
Nuolatinė priežiūra ir ad hoc stebėsena
6 straipsnis
Epidemiologinė priežiūra 
1. Sudaromas užkrečiamųjų
ligų ir susijusių specialių sveikatos problemų,
nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose,
epidemiologinės priežiūros tinklas.
2. Epidemiologinės priežiūros
tinklas skirtas palaikyti nuolatiniams ryšiams tarp Komisijos, Europos
ligų prevencijos ir kontrolės centro ir nacionalinio lygmens
kompetentingų institucijų, atsakingų už su epidemiologine
priežiūra susijusios informacijos rinkimą.
3. Nacionalinės kompetentingos
institucijos renka palyginamus ir derančius tarpusavyje duomenis ir
informaciją, susijusius su epidemiologine priežiūra, ir nedelsdamos
perduoda juos epidemiologinės priežiūros tinklui.
4. Teikdamos su epidemiologine priežiūra
susijusią informaciją nacionalinės kompetentingos institucijos
taiko atvejo apibrėžtis, priimtas pagal 5 dalį kiekvienos
užkrečiamosios ligos ir susijusios specialios sveikatos problemos,
nurodytų 1 dalyje, atveju.
5. Komisija įgyvendinimo teisės
aktais nustato ir atnaujina:
a)
užkrečiamųjų ligų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a
punkto i papunktyje, sąrašą siekiant užtikrinti visapusišką
epidemiologinės priežiūros tinklo aprėptį;
b) su
epidemiologiškai prižiūrimomis kiekviena užkrečiama liga ir specialia
sveikatos problema susijusių atvejų apibrėžtis siekiant
užtikrinti renkamų duomenų palyginamumą ir derėjimą
Sąjungos lygmeniu;
c)
epidemiologinės priežiūros tinklo veikimo procedūras, parengtas
taikant Reglamento (EB) Nr. 851/2004 10 ir 11 straipsnius.
Šie
įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje
nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
Vadovaudamasi
tinkamai pagrįstais imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su
didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar
naujumu ar jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali
imtis a ir b punktuose nurodytų priemonių priimdama nedelsiant
taikomus įgyvendinimo teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje
nurodytą skubos tvarką.
7 straipsnis
Ad hoc stebėsenos tinklai
1. Įspėjus apie pavojų pagal 9
straipsnį dėl 2 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje, b, c
arba d punktuose nurodytų grėsmių sveikatai valstybės
narės, remdamosi jų stebėsenos sistemomis pateikta informacija,
informuoja viena kitą, palaikydamos ryšį su Komisija, per ad hoc
stebėsenos tinklą, sukurtą pagal 3 dalį atsižvelgiant
į su atitinkama grėsme susijusios padėties pokyčius
nacionaliniu lygmeniu.
2. Pagal 1 dalį perduota informacija
apima visų pirma visus atitinkamos grėsmės sveikatai geografinio
pasiskirstymo, plitimo ir rimtumo pokyčius ir jos nustatymo priemones.
Informacija turi būti perduota per stebėsenos tinklą naudojant
prireikus atvejų apibrėžtis, nustatytas pagal 3 dalies d punktą.
3. Komisija įgyvendinimo teisės
aktais:
a) 1 dalyje nurodyto bendradarbiavimo tikslais
sukuria ad hoc stebėsenos tinklą, kuris skirtas Komisijos ir
valstybių narių paskirtų pagal 17 straipsnio 1 dalies b
punktą nacionalinių kontaktinių centrų atitinkamos
grėsmės atveju ryšiams palaikyti;
b) nutraukia ad hoc stebėsenos
tinklo veikimą, jeigu perspėjimo, susijusio su atitinkama
grėsme, sąlygų, kaip nustatyta 9 straipsnio 1 dalyje, nebėra
laikomasi;
c) priima bendrąsias ad hoc
stebėsenos tinklų veikimo procedūras;
d) priima prireikus atvejų
apibrėžtis, naudojamas ad hoc stebėsenai, siekiant užtikrinti
Sąjungoje lygmeniu renkamų duomenų palyginamumą ir
derėjimą.
Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal
20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
Vadovaudamasi tinkamai pagrįstais
imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su didelės
tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar naujumu ar jos
plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali sukurti ad hoc
stebėsenos tinklą ar priimti ar atnaujinti d punkte nurodytas
atvejų apibrėžtis priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo
teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą skubos
tvarką.
IV skyrius
Skubus
įspėjimas ir reagavimas
8 straipsnis
Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos sukūrimas
1. Sukuriama skubaus įspėjimo
pranešti apie pavojus Sąjungos lygmeniu, susijusius su didelėmis
tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai sistema – Skubaus
įspėjimo ir reagavimo sistema. Sistema skirta nuolatiniams Komisijos
ir nacionalinio lygmens kompetentingų institucijų, atsakingų už
įspėjimą apie riziką visuomenės sveikatai, jos
vertinimą ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės
sveikatai apsaugoti, nustatymą, ryšiams palaikyti.
2. Komisija įgyvendinimo teisės
aktais patvirtina keitimosi informacija siekiant užtikrinti tinkamą
Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą ir vienodą 8
ir 9 straipsnių įgyvendinimą procedūras.
Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal
20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
9 straipsnis
Perspėjimai
1. Nacionalinės kompetentingos
institucijos ar Komisija perspėja per Skubaus įspėjimo ir
reagavimo sistemą, jei ekstremali sveikatai situacija ar didelės
grėsmės sveikatai raida atitinka šias sąlygas:
a) yra neįprasta ar netikėta
konkrečioje vietoje konkrečiu laiku arba sukelia ar gali sukelti
reikšmingą žmonių sergamumą ar mirtingumą, greitai
didėja ar gali greitai didėti, viršija ar gali viršyti nacionalinius
reagavimo pajėgumus; taip pat
b) paveikia ar gali paveikti daugiau nei
vieną valstybę narę; taip pat
c) reaguojant į ją reikalingas ar
gali būti reikalingas koordinuotas atsakas Sąjungos lygmeniu.
2. Kai nacionalinės kompetentingos
institucijos praneša Pasaulio sveikatos organizacijai apie įvykius, kurie
pagal Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) 6
straipsnį gali būti laikomi tarptautinės svarbos ekstremaliomis
situacijomis visuomenės sveikatai, jos ne vėliau kaip tuo pačiu
metu praneša apie pavojų panaudodamos Skubaus įspėjimo ir
reagavimo sistemą, jeigu atitinkama grėsmė priskiriama
nurodytosioms šio sprendimo 2 straipsnio 1 dalyje.
3. Įspėdamos apie pavojų
nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija nedelsdamos perduoda
visą jų turimą atitinkamą informaciją, kuri gali būti
naudinga koordinuojant atsaką, ypač apie:
a) grėsmės sukėlėjo
rūšį ir kilmę;
b) incidento ar protrūkio datą ir
vietą;
c) perdavimo ar plitimo priemones;
d) toksikologinius duomenis;
e) aptikimo ir patvirtinimo metodus;
f) riziką visuomenės sveikatai;
g) įgyvendinamas ar planuojamas
įgyvendinti visuomenės sveikatos priemones nacionaliniu lygmeniu;
h) kitas nei visuomenės sveikata
priemones;
i) asmens duomenis, reikalingus kontaktui
atsekti pagal 18 straipsnį.
4. Komisija naudodama Skubaus
įspėjimo ir reagavimo sistemą pateikia nacionalinėms
kompetentingoms institucijoms visą informaciją, kuri gali būti
naudinga koordinuojant atsaką Sąjungos lygmeniu, įskaitant
kitomis Sąjungos perspėjimo sistemomis perduotą informaciją
apie pavojus ir visuomenės sveikatos priemones, susijusias su
didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai.
10 straipsnis
Rizikos visuomenės sveikatai vertinimas
Pranešusi apie pavojų pagal 9
straipsnį Komisija, jei tai būtina koordinuojant atsaką
Sąjungos lygmeniu, nedelsdama pateikia nacionalinėms kompetentingoms
institucijoms per Skubaus įspėjimo ir vertinimo sistemą ir
Sveikatos saugumo komitetą, nurodytus atitinkamai 8 ir 19 straipsnyje,
rizikos visuomenės sveikatai vertinimą.
Šis vertinimas grindžiamas:
a) Europos ligų prevencijos ir
kontrolės centro nuomone pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 7 straipsnio 1
dalį; ir (arba)
b) Europos maisto saugos
tarnybos nuomone pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų
teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus,
įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu
su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[39] 23 straipsnį; ir (arba)
c) nepriklausoma nuomone ad hoc, jeigu
reikalingam vertinimu atlikti minėtos agentūros visiškai arba iš
dalies neturi įgaliojimų.
11 straipsnis
Atsako koordinavimas
1. Gavusios perspėjimą pagal 9
straipsnį valstybės narės, remdamosi turima informacija,
įskaitant 10 straipsnyje nurodytus rizikos vertinimus, konsultuojasi
tarpusavyje Sveikatos saugumo komitete, nurodytame 19 straipsnyje, ir
palaikydamos ryšį su Komisija, kad būtų galima koordinuoti
nacionalinius veiksmus reaguojant į didelę tarpvalstybinę
grėsmę sveikatai, įskaitant atvejus, kai pagal Tarptautines
sveikatos priežiūros taisykles yra skelbiama tarptautinės svarbos
ekstremali visuomenės sveikatai situacija ir taikomas šio sprendimo 2
straipsnis.
2. Jeigu valstybė narė planuoja
imtis visuomenės sveikatos priemonių kovoje su didele tarpvalstybine
grėsme sveikatai, ji prieš priimdama šias priemones konsultuojasi su
kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija dėl priemonių
pobūdžio, tikslo ir aprėpties, išskyrus atvejus, kai reikia saugoti
visuomenės sveikatą taip skubiai, kad priemonių imtis reikia
nedelsiant.
3. Jei valstybė narė turi skubiai
imtis visuomenės sveikatos priemonių reaguodama į didelės
tarpvalstybinės grėsmės sveikatai pasireiškimą ar
pakartotinį pasireiškimą, ji nedelsiant po jų taikymo pradžios
informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie šių priemonių
pobūdį, tikslą ir aprėptį.
4. Didelės tarpvalstybinės
grėsmės sveikatai, kuri viršija nacionalinius reagavimo
pajėgumus, atveju paveikta valstybė narė gali taip pat prašyti
pagalbos iš kitų valstybių narių naudodamasi ES civilinės
saugos mechanizmu, nustatytu Tarybos sprendimu 2007/779/EB, Euratomas.
5. Komisija priimdama įgyvendinimo
teisės aktus nustato šiame straipsnyje nurodytam vienodam savitarpio
keitimuisi informacija, savitarpio konsultacijoms ir koordinavimui reikalingas
procedūras.
Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal
20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
12 straipsnis
Bendros laikinos visuomenės sveikatos priemonės
1. Jeigu 11 straipsnyje nustatytų
nacionalinių reagavimo priemonių koordinavimas pasirodo nepakankamas
norint kontroliuoti didelės tarpvalstybinės grėsmės
sveikatai plitimą tarp valstybių narių ar Sąjungoje ir
dėl to sutrikdoma Sąjungos gyventojų sveikatos apsauga, Komisija
gali papildyti valstybių narių veiksmus patvirtindama bendras
visuomenės sveikatos priemones, kurias turės įgyvendinti
valstybės narės, deleguotaisiais teisės aktais 22 straipsnyje
nustatyta tvarka. Šios priemonės negali būti susijusios su
atitinkamos grėsmės kontrole kiekvienos valstybės narės
viduje.
2. 1 dalis taikoma tik didelių
tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju, kurios gali sukelti
daug mirčių ar hospitalizacijos atvejų valstybėse
narėse.
3. Pagal 1 dalį priimtos priemonės
turi:
a) būti taikomos pripažįstant
valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos
formavimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros
organizavimą bei teikimą;
b) būti proporcingos su ta grėsme
susijusiai rizikai visuomenės sveikatai, vengiant pirmiausia
nebūtinų laisvo asmenų, prekių ir paslaugų
judėjimo ribojimų;
c) atitikti visus taikomus tarptautinius
Sąjungos ar valstybių narių įsipareigojimus.
V skyrius
Ekstremalios
situacijos ir gripo pandemijos padėtis Sąjungos lygmeniu
13 straipsnis
Ekstremalių situacijų ar gripo pandemijos padėties
pripažinimas
1. Komisija gali, kai susidaro 2 dalyje
nustatytos išimtinės sąlygos, formaliai pripažinti priimdama
įgyvendinimo teisės aktus:
a) ekstremalias situacijas Sąjungos
lygmeniu; arba
b) priešpandemines situacijas dėl
žmonių gripo Sąjungos lygmeniu.
Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal
20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
Vadovaudamasi tinkamai pagrįstais
imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su didelės
tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar naujumu ar jos
plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali formaliai pripažinti
ekstremalias situacijas Sąjungos lygmeniu ar priešpandemines situacijas
dėl žmonių gripo priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo
teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą skubos
tvarką.
2. Komisija gali priimti 1 dalyje nurodytas
priemones tik tada, jei laikomasi visų šių sąlygų:
a) Pasaulio sveikatos organizacijos
generalinis direktorius dar nepriėmė sprendimo skelbti
tarptautinės svarbos ekstremalios visuomenės sveikatai situaciją
pagal 2005 m. Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių
12 ir 49 straipsnius;
b) didelė tarpvalstybinė
grėsmė sveikatai;
i) gali dėl savo priežasčių ar
pobūdžio būti išvengiama ar gydoma vaistų pagalba;
ii) greitai plinta valstybių narių
viduje ir tarp jų ir kelia pavojų visuomenės sveikatai
Sąjungos lygmeniu;
iii) yra pavojinga gyvybei;
c) vaistai, įskaitant vakcinas, jau
registruoti Sąjungos lygmeniu pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį
Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių
vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį
Europos vaistų agentūrą[40],
ar valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo
procedūrą ar decentralizuotą procedūrą, nurodytas
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje
Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
skirtus vaistus[41],
nėra ar gali nebūti pakankamai veiksmingi užkertant kelią
atitinkamai grėsmei ar ją gydant;
d) atsižvelgiant į formalų
priešpandeminės situacijos dėl žmonių gripo pripažinimą
atitinkama grėsmė yra žmonių gripas.
14 straipsnis
Pripažinimo teisinės pasekmės
1. Ekstremalios situacijos pripažinimas
Sąjungos lygmeniu pagal 13 straipsnio 1 dalies a punktą turi
vienintelį teisinį poveikį – pradedama taikyti Reglamento (EB)
Nr. 507/2006 2 straipsnio 2 dalis. 
2. Priešpandeminės situacijos dėl
žmonių gripo pripažinimas Sąjungos lygmeniu pagal 13 straipsnio 1
dalies b punktą turi vienintelį teisinį poveikį – pradedami
taikyti Reglamento (EB) Nr. 507/2006 2 straipsnio 2 dalis ir Reglamento (EB)
Nr. 1234/2008 21 straipsnis.
15 straipsnis
Pripažinimo nutraukimas 
Komisija priimdama įgyvendinimo
teisės aktus nutraukia 13 straipsnio 1 dalyje nurodytų a ir b
punktuose nurodytų situacijų pripažinimą, jei nebesilaikoma bent
vienos iš 13 straipsnio 2 dalies b, c ir d punktuose nurodytų sąlygų.
Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal
20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
VI skyrius
Tarptautiniai susitarimai
16 straipsnis
Tarptautiniai susitarimai
Sąjunga gali sudaryti tarptautinius
susitarimus su trečiosiomis šalimis ar tarptautinėmis organizacijomis
leisdama ir organizuodama bendradarbiavimą su tomis trečiosiomis
šalimis ar tarptautinėmis organizacijomis dėl didelių
tarpvalstybinių grėsmių visuomenės sveikatai, kurios kelia
ypatingą jų perdavimo Sąjungos gyventojams pavojų, siekiant
reglamentuoti šiuos klausimus:
a) keitimąsi gerąja parengties ir
reagavimo planavimo patirtimi;
b) keitimosi atitinkama informacija, gauta per
stebėsenos ir įspėjimo sistemas, įskaitant atitinkamų
šalių ar organizacijų dalyvavimą atitinkamuose epidemiologinės
priežiūros ar ad hoc stebėsenos tinkluose ir Skubaus
įspėjimo ir reagavimo sistemoje;
c) bendradarbiavimo atliekant didelių
tarpvalstybinių grėsmių sveikatai rizikos visuomenės
sveikatai vertinimą ir ypatingą dėmesį kreipiant į
tarptautinės svarbos ekstremalias visuomenės sveikatai situacijas,
paskelbtas pagal 2005 m. Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles;
d) bendradarbiavimo koordinuojant atsaką,
įskaitant nenuolatinį atitinkamų šalių ar organizacijų
dalyvavimą Sveikatos saugumo komiteto veikloje stebėtojų
teisėmis, ypatingą dėmesį kreipiant į
tarptautinės svarbos ekstremalias visuomenės sveikatai situacijas,
paskelbtas pagal 2005 m. Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles.
VII skyrius
Procedūrinės nuostatos
17 straipsnis
Nacionalinių institucijų ir atstovų paskyrimas
1. Kiekviena valstybė narė per tris
mėnesius nuo šio sprendimo įsigaliojimo paskiria:
a) kompetentingas institucijas, atsakingas
nacionaliniu lygmeniu už su epidemiologine priežiūra susijusios
informacijos rinkimą, kaip nurodyta 6 straipsnyje;
b) po vieną kontaktinį centrą
koordinavimui ad hoc stebėsenos atveju užtikrinti, kaip nurodyta 7
straipsnyje;
c) kompetentingas institucijas ar valdžios
institucijas, atsakingas nacionaliniu lygmeniu už įspėjimą apie
pavojų ir visuomenės sveikatai apsaugoti reikalingų
priemonių nustatymą, 8, 9 ir 10 straipsniuose nurodytais tikslais;
d) vieną atstovą ir vieną jo
pavaduotoją Sveikatos saugumo komitete, nurodytą 19 straipsnyje.
2. Valstybės narės praneša Komisijai
ir kitoms valstybėms narėms apie 1 dalyje nurodytus paskyrimus.
3. Kiekviena valstybė narė praneša
Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus 2 dalyje nurodytos
informacijos pakeitimus.
18 straipsnis
Asmens duomenų apsauga
1. Taikant šį sprendimą asmens
duomenys apdorojami laikantis Direktyvos 95/46/EB ir Reglamento (EB) Nr.
45/2001.
2. Skubaus įspėjimo ir reagavimo
sistemoje turi būti atrankinio duomenų teikimo funkcija, sudaranti
galimybę perduoti asmens duomenis tik atitinkamoms su kontaktų
atsekamumu susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
3. Kai kompetentingos institucijos
įgyvendindamos kontaktų atsekamumo priemones perduoda asmens duomenis
kontaktų atsekamumo tikslais naudodamos Skubaus įspėjimo ir
reagavimo sistemą pagal 9 straipsnio 3 dalį, jos naudoja atrankinio
duomenų teikimo funkciją, nurodytą šio straipsnio 2 dalyje, ir
perduoda duomenis tik kitoms su kontaktų atsekamumo priemonėmis
susijusioms valstybėms narėms.
4. Siųsdamos 3 dalyje nurodytą
informaciją kompetentingos institucijos daro nuorodą į
perspėjimą, prieš tai perduotą per Skubaus įspėjimo ir
reagavimo sistemą.
5. Jeigu nacionalinė kompetentinga
institucija nustato, kad asmens duomenų perdavimas, atliktas pagal 9
straipsnio 3 dalį, buvo atliktas pažeidžiant Direktyvą 95/46/EB,
kadangi šis perdavimas nebuvo būtinas susijusioms kontakto atsekamumo
priemonėms įgyvendinti, ji nedelsdama informuoja valstybes nares,
kurioms šis pranešimas buvo perduotas.
6. Komisija priima:
a) gaires, kuriomis siekiama užtikrinti, kad
kasdienis Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimas
atitiktų Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;
b) rekomendaciją, kuria sudaromas
orientacinis asmens duomenų, kuriais galima ar turėtų būti
keičiamasi kontaktų atsekamumo priemonių koordinavimo tikslu,
sąrašas.
19 straipsnis
Sveikatos saugumo komitetas
1. Šiuo sprendimu sudaromas Sveikatos saugumo
komitetas iš valstybių narių aukšto lygio atstovų.
2. Sveikatos saugumo komiteto uždaviniai yra:
a) parama keitimuisi informacija tarp
valstybių narių ir Komisijos apie įgytą šio sprendimo
įgyvendinimo patirtį;
b) pagalba Komisijai koordinuojant
valstybių narių parengties ir reagavimo planavimo pastangas pagal 4
straipsnį;
c) pagalba Komisijai koordinuojant
valstybių narių atsaką į dideles tarpvalstybines
grėsmes sveikatai pagal 11 straipsnį;
3. Sveikatos saugumo komitetui pirmininkauja
Komisijos atstovas. Sveikatos saugumo komitetas posėdžiauja reguliariai ir
bet kada prireikus Komisijos ar valstybės narės prašymu. 
4. Sekretoriato paslaugas teikia Komisijos
tarnybos.
20 straipsnis
Didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai komitetas
1. Priimant įgyvendinimo teisės
aktus Komisijai padeda Didelių tarpvalstybinių grėsmių
sveikatai komitetas. Šis Komitetas laikomas komitetu, kaip apibrėžta
Reglamento (ES) Nr. 182/2011 3 straipsnio 2 dalyje.
2. Kai daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3. Jei daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis kartu su to
reglamento 5 straipsniu.
21 straipsnis
Naudojimasis
įgaliojimais
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius
aktus Komisijai suteikiami laikantis šiame straipsnyje nustatytų
sąlygų.
2. Komisijai suteikiami įgaliojimai
priimti 12 straipsnyje nurodytus deleguotuosius teisės aktus
penkerių metų laikotarpiui nuo [….][42].
Komisija parengia deleguotų įgaliojimų laikymosi ataskaitą
ne vėliau kaip likus devyniems mėnesiams iki penkerių metų
laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų suteikimas automatiškai
pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus
atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų
dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki
kiekvieno tokio laikotarpio pabaigos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet
kuriuo metu panaikinti 12 straipsnyje nurodytus suteiktus įgaliojimus.
Sprendimu atšaukti įgaliojimus nutraukiamas tame sprendime nurodytų
įgaliojimų delegavimas. Sprendimas įsigalioja kitą
dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba
vėlesnę jame nurodytą dieną. Juo nedaromas poveikis jokiam
jau įsigaliojusiam deleguotajam teisės aktui.
4. Priėmusi deleguotąjį
aktą, Komisija apie jį vienu metu praneša ir Europos Parlamentui, ir
Tarybai.
5. Pagal 12 straipsnį priimtas
deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du
mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį
aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba neišreiškia
prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui tiek Europos
Parlamentas, tiek Taryba praneša Komisijai, kad neprieštaraus. Europos
Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas 2
mėnesiais.
22 straipsnis
Skubos tvarka
1. Pagal šį straipsnį priimti
deleguotieji teisės aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi iki pagal
2 dalį nepareiškiama prieštaravimų. Deleguotojo teisės akto
pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai išdėstomos skubos tvarkos taikymo
priežastys.
2. Europos Parlamentas arba Taryba gali
pareikšti nepritarimą deleguotajam teisės aktui pagal 21 straipsnio 5
dalyje nurodytą procedūrą. Tokiu atveju, po pranešimo apie Europos
Parlamento arba Tarybos sprendimą dėl prieštaravimo, Komisija
nedelsdama panaikina teisės aktą.
23 straipsnis
Su šiuo sprendimu susijusios ataskaitos
Komisija kas treji metai pateikia Europos
Parlamentui ir Tarybai Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo
ir kitos su šio sprendimo įgyvendinimu susijusios veiklos techninę
ataskaitą.
VIII skyrius
Baigiamosios nuostatos
24 straipsnis
Sprendimo 2119/98/EB panaikinimas
1. Sprendimas Nr. 2119/98/EB panaikinamas.
2. Nuorodos į panaikintą
sprendimą laikomos nuorodomis į šį sprendimą.
25 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja kitą
dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
26 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms
narėms.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
PRIEDAS 
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

5.                      
PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 
5.1.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

Europos
Parlamento ir Tarybos sprendimo dėl didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai pasiūlymas
Atitinkama
(-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[43] 
Sąjungos
veiksmai sveikatos srityje (17 03 06)
Europos
Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo
išlaidos (17 01 04)
Išorės
personalas ir kitos sveikatos ir vartotojų apsaugos politikos srities
valdymo išlaidos – Kitos valdymo išlaidos (17 01 02 11) 
Komisijos
vykdomo administravimo politikos srities administracinės išlaidos –
Personalo politika ir valdymas – Medicininės paslaugos (26 01 50 01)

5.2.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis 

¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta
įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus
parengiamuosius veiksmus[44]

þ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs
(-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į
naują priemonę 

5.3.                
Tikslai
5.3.1.          
Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis
(-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva)

SVEIKATOS
SAUGUMAS
Bendrieji
šios iniciatyvos tikslai – pagerinti Europos Sąjungos piliečių
apsaugą nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių ir
užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygmenį, užtikrinant
ir įgyvendinant ES politiką ir veiklą. Bus sustiprinti
gebėjimai ir struktūros ir numatytos su stebėsena, išankstiniu
įspėjimu ir didelių tarpvalstybinių grėsmių
sveikatai šalinimu susijusios priemonės, išdėstytos SESV 168
straipsnyje.

5.3.2.          
Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama
VGV / VGB veikla 

Konkretus šios iniciatyvos tikslas – sustiprinti atsaką į
visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai (išskyrus susijusias su
radiologinėmis ir branduolinėmis nelaimėmis), taikant
visapusišką ir nuoseklų požiūrį į parengties ir atsako
planavimą, rizikos stebėseną ir vertinimą bei rizikos
valdymą įskaitant informavimą apie riziką.
1 konkretus tikslas:
Kiek
tai susiję su parengties ir atsako planavimu, konkretus tikslas yra
parengti bendrą požiūrį į parengties visoms didelėms
tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai planavimą ES lygmeniu,
užtikrinant sektorių derėjimą ir sąveiką ES lygmeniu
ir tarp valstybių narių. Tai apima vienodų medicininių
reagavimo priemonių prieigos pagerinimą (pvz., pandeminio gripo
vakcinų).
Atitinkama VGV / VGB veikla
Sąjungos
veiksmai sveikatos srityje (17 03 06)
Europos
Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo
išlaidos (17 01 04)
Komisijos
vykdomo administravimo politikos srities administracinės išlaidos –
Personalo politika ir valdymas – Medicininės paslaugos (26 01 50 01)[45]
2 konkretus tikslas:
Rizikos stebėsenos ir vertinimo srities
konkretus tikslas – sukurti sąlygas užtikrinti nuoseklų ir
visapusišką sveikatos grėsmių nustatymą ir pranešimą
apie jas, atlikti jų rizikos sveikatai, ypač su sveikata susijusių
krizių, apimančių kelias sritis, vertinimą.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Sąjungos
veiksmai sveikatos srityje (17 03 06)
Europos
Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo
išlaidos (17 01 04)
3 konkretus tikslas:
Rizikos valdymo srities konkretus tikslas –
sudaryti sąlygas stiprinti ir gerinti valstybių narių veiklos,
tarptautiniu mastu ir su Komisija, koordinavimą siekiant užtikrinti
nuoseklų ir darnų politikos požiūrio taikymą veiksmingai
reaguojant į dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai ES.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Sąjungos
veiksmai sveikatos srityje (17 03 06)
Išorės
personalas ir kitos sveikatos ir vartotojų apsaugos politikos srities
valdymo išlaidos – Kitos valdymo išlaidos (17 01 02 11) 
4 konkretus tikslas:
Dėl
informavimo apie riziką ir krizes, iniciatyvos tikslai bus sukurti
ir palengvinti bendras ryšių strategijas ir pranešimus, kad būtų
galima išvengti prieštaraujančios arba netikslios informacijos viešo
skelbimo.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Sąjungos
veiksmai sveikatos srityje (17 03 06)
Europos
Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo
išlaidos (17 01 04)

5.3.3.          
Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
gavėjams (tikslinėms grupėms).
Poveikis visuomenės sveikatai. ES
piliečių apsauga nuo didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai ir visuomenės sveikatos saugumo
struktūrų ir mechanizmų veiksmingumas ES lygmeniu labai
pagerėtų. Tai sudarytų sąlygas nuosekliai planuoti
parengtį pagal bendrus privalomus standartus ir užtikrinti geriau
koordinuotą ir darnų atsaką į visų tipų dideles
tarpvalstybines grėsmes sveikatai. Pavyzdžiui, valstybės narės
turėtų turėti paruoštus parengties planus, apimančius tiek
sveikatos priemones, tiek ir kitus esminius sektorius, o struktūros ir
pajėgumai turėtų atitikti sutartus kontrolinius sąrašus.
Pasirinkus šią alternatyvą būtų taikomas nuoseklesnis ir
labiau visapusiškas požiūris į didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai identifikavimą, pranešimą apie jas ir
jų vertinimą. Nustačius teisinį bendro pirkimo
pagrindą ši alternatyva sudarytų valstybėms narėms geresnes
vienodas medicininių reagavimo priemonių prieigos galimybes, taip užtikrinant
didesnį piliečių apsaugos lygį visoje Sąjungoje. Be
to, tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju sektoriai geriau
bendradarbiautų, taip pagerinant visuomenės sveikatos apsaugą.
Poveikis socialinei aplinkai. Koordinuotas
požiūris į medicininių reagavimo priemonių prieinamumą
pagerintų pasitikėjimą priemonėmis, kurių imasi
visuomenės sveikatos institucijos, nes jos būtų pagrįstos
rimta teisine priemone. Valstybėms narėms, panorusioms dalyvauti
bendrame pirkime, mechanizmu būtų sudaromas didesnis pažeidžiamiausių
grupių apsaugos lygis, užtikrinant pasiūlą ir skatinant
valstybių narių solidarumą, užtikrinant bendrą
mažiausią pažeidžiamiausios visuomenės grupės apsaugą.
Ekonominis poveikis. Bendro medicininių
reagavimo priemonių pirkimo mechanizmas pagerintų medicinos
produktų tiekimą ir paskatintų naujų produktų
kūrimą pagal ilgalaikes sutartis su visuomenės sveikatos
sektoriumi.
Finansinis poveikis. Kalbant apie
parengtį, tikėtinos papildomos sąnaudos, ypač susijusios su
žmogiškaisiais ištekliais ir techninės įrangos tiekimu
valstybėse narėse ir ES lygmeniu. Kad būtų galima ištaisyti
rizikos vertinimo spragas, reikėtų papildomų finansinių
išteklių pagal ES sveikatos programą, sudarančių maždaug
500 000 EUR, skirtų sudaryti pagrindų sutartį
reikiamoms tiriamosioms žinioms įgyti. Būtų siekiama
įsteigti nuolatinius sveikatos institucijų ir agentūrų,
galinčių įvertinti specifines grėsmes, nacionalinių
korespondentų tinklus. Tačiau siūlomos priemonės,
susijusios su sustiprintu bendradarbiavimu, neturėtų didelio
finansinio poveikio, nes jos būtų grindžiamos esamais mechanizmais ir
struktūromis.
Administracinė našta. Rizikos
visuomenės sveikatai valdymas labai pagerėtų, nes pakaktų
vieno veikiančio ekspertų komiteto.
Poveikis tarptautiniu lygmeniu. Geresnė
valstybių narių vykdoma 2005 m. Tarptautinių sveikatos
priežiūros taisyklių[46]
koordinacija ES ir ES bei PSO bendradarbiavimas dėl parengties ir atsako
į tarptautinio masto grėsmes visuomenės sveikatai
prisidėtų prie globalaus sveikatos saugumo stiprinimo.

5.3.4.          
Rezultatų ir poveikio rodikliai 

Nurodyti
pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
Sisteminis
parengties ir atsako planavimo, rizikos vertinimo ir rizikos valdymo,
teisės akto įgyvendinimo stebėsenos ir vertinimo srities
politikos priemonių stebėjimas bus atliekamas taip:
Komisija
Europos Parlamentui ir Tarybai pateiks reguliarias ataskaitas, kuriose bus
įvertintas teisės akto įgyvendinimas. Pirmoji ataskaita bus
pateikta po vertinimo, kuris bus atliktas per ketverius metus po teisės
akto įsigaliojimo.
Sveikatos
saugumo iniciatyvoje nustatytų struktūrų ir mechanizmų
efektyvaus veikimo vertinimas bus grindžiamas valstybių narių kasmet
pateikiama informacija, įskaitant mokslinę specializuotų
agentūrų ir organizacijų, kaip antai Europos ligų
prevencijos ir kontrolės centro ar EMA paramą; tai sudarys Komisijos
ataskaitų palyginamumo ir nuoseklumo pagrindą.
Pagrindinė
tokiam vertinimui skirtų duomenų rinkimo priemonė bus pranešimo
sistema, kurią patvirtins ir įgyvendins naujas sveikatos komitetas.
Valstybių narių kompetentingos institucijos, Europos ligų prevencijos
ir kontrolės centras ir Komisija glaudžiai bendradarbiaus rengdami
reikiamas priemones. Prireikus gali būti svarstoma dėl kitų
tarptautinių institucijų, kaip antai Pasaulio sveikatos organizacijos
ir Pasaulio sveikatos saugumo iniciatyvos[47]
įtraukimo.
Pranešimas
apims informaciją apie nustatytus bendradarbiavimo mechanizmus,
pagrindinius įtrauktus sektorius ir svetaines, skirtas dalytis informacija
apie geriausią patirtį. Pagrindiniai stebėsenos rodikliai ir
politikos įgyvendinimo įvertinimas bei rezultatai išdėstyti
toliau.
Siūlomų veiksmų
stebėsena ir įgyvendinimas
Poveikio rodikliai
 Specialieji tikslai || Rezultatų rodikliai || Informacijos šaltinis 
 1. Geresnė ES piliečių apsauga nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai || Greitesnis ir veiksmingesnis tarpvalstybinių grėsmių ES piliečių sveikatai pašalinimas (sergamumas, mirtingumas, pailgėjusi kokybiško gyvenimo trukmė) || Išorės nepriklausomas vertinimas praėjus ketveriems metams po teisinio pagrindo įgyvendinimo 
 2. Visuomenės sveikatos saugumo struktūros ir sistemos: veiksmingumas[48], rentabilumas[49] ir derėjimas[50], kiek tai susiję su šioje iniciatyvoje aprašytais tikslais   ||   ||   
 2.1. Nuoseklus visapusiškas bendras požiūris į visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai (parengtis ir atsako planavimas, rizikos stebėsena ir vertinimas bei rizikos valdymas, įskaitant informavimą apie riziką) || Priimtas teisinis Sveikatos saugumo iniciatyvos pasiūlymas || Teisinis reikalavimas atlikti reguliarius vertinimus (straipsnis teisės akto tekste), pirmasis vertinimas praėjus ketveriems metams po teisinio pagrindo įgyvendinimo 
 2.2. Parengtis ir atsako planavimas, bendras požiūris ES lygmeniu į visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai a. bendra ir specialioji parengtis b. nuoseklumo ir svarbiausių visuomenės sektorių tarpusavio sąveikos užtikrinimas c. bendri esminiai parengties pajėgumai ir ES pritaikyti informavimo kriterijai (Tarptautinėms sveikatos priežiūros taisyklėms taikyti bendrą požiūrį) d. vienoda prieiga prie medicininių reagavimo priemonių || a. ES ir nacionaliniu lygmeniu parengtų parengties planų skaičius toliau vystomi bendrieji parengties principai (galimos išsamios nuostatos specifinėms grėsmėms)   b. svarbiausių visuomenės sektorių parengties ir atsako planavimo atvejų skaičius c. susitarimų dėl mažiausių pagrindinių pajėgumų ir ES lygmens bendrų standartų, susijusių su Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis, skaičius d. pasiūlymo nustatyti bendro pirkimo mechanizmą ir jo įgyvendinimą priėmimas: dalyvaujančių šalių skaičius, pagal šį mechanizmą įsigytų medicininių reagavimo priemonių kiekis || Valstybių narių kompetentingų institucijų metinės ataskaitos, pagrįstos sutartu klausimynu Tęstinis nacionalinio lygmens Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro parengties užkrečiamosios ligoms vertinimas Kas dvejus metus Komisijos rengiamos suvestinės ataskaitos, kuriose pateikiamas įgyvendinimo valstybėse narėse kokybinis įvertinimas 
 ·                    2.3. Rizikos stebėsena ir vertinimas: nuoseklus ir visapusiškas požiūris, taikomas ·                     - grėsmėms sveikatai nustatyti ir apie jas pranešti, pagrįsti geresne esamų stebėsenos ir pranešimo mechanizmų ir struktūrų sąveika - geresni pajėgumai tvirtam, patikimam ir greitam visuomenės sveikatos rizikos vertinimui, susijusiam su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai || Taikomos standartinės veiklos procedūros ir tarpusavio susitarimo su susijusiais sektoriais memorandumas glaudesniam esamų pranešimo teikimo struktūrų ryšiui sukurti ES pritaikyti kriterijai, taikyti apie ES lygmeniu sutartas grėsmes sveikatai pranešti Nustatytų grėsmių skaičius ir tipas ir praneštos nustatytos sąsajos su Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis Veikiantys didesni pajėgumai įvertinti grėsmes sveikatai, nepriklausomai nuo jų kilmės (veikiančių tinklų skaičius ir grėsmių tipų, kuriems tai taikoma, skaičius) Rizikos įvertinimų skaičius, įvertintų grėsmių tipas, struktūros, įvertinusios riziką, ir užsakytų bei atliktų rizikos įvertinimų kokybė || Komisijos ataskaita 
 ·                    2.4. Rizikos valdymas: geresnė koordinacija – ·                    - tvari ES lygmens struktūra, skirta visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms visuomenės sveikatai ·                     - aiškūs įgaliojimai, taikomi šiai struktūrai, ir aiškus valstybių narių įsipareigojimas   || Tvarus mechanizmas (veikianti ES sveikatos grupė) ir ES masto krizės valdymo struktūra Standartinės valstybių narių sutartos krizės valdymo veiklos procedūros Procedūrų vidaus taisyklės, nustatytos ypatingai struktūrai (valstybių narių dalyvavimo lygmuo, skaičius ir taikytų rekomendacijų kokybė) || Komisijos ataskaita 
 2.5 Pranešimas apie krizę: Geresnės pranešimo apie krizę sąlygos || Susitarimas dėl sustiprintų pranešimo apie riziką ir krizę veiklos procedūrų (kas, kodėl, kada, kur, kaip, ką) Įgyvendintų kampanijų skaičius, atliktų veiksmų skaičius, bendrų pranešimų spaudai skaičius, komunikacijos priemonių skaičius ir kokybė, brošiūros, gairių dokumentai, plakatai ir t. t. || Taikytos komunikacijos strategijos ir pranešimų koordinacija 
Šiuo
metu rengiama išsamesnė turimų pajėgumų, priemonių ir
planų inventorizacija atsižvelgiant į parengtį, rizikos vertinimą
ir rizikos valdymą kiekvienos valstybės narės lygmeniu ir visoms
grėsmėms, išskyrus užkrečiamąsias ligas. Ja remiantis bus
galima geriau nustatyti rodiklius ir pasinaudoti kaip pagrindu, pagal kurį
bus matuojama pažanga patvirtinus teisinę iniciatyvą.

5.4.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 
5.4.1.          
Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai 

Sveikatos
saugumo iniciatyvos tikslas yra supaprastinti ir sustiprinti sveikatos saugumo
pajėgumus bei struktūras, siekiant pagarinti Europos Sąjungos
(ES) piliečių apsaugą nuo visų rimtų
tarpvalstybinių grėsmių, kurios gali turėti įtakos
visuomenės sveikatai. Šios grėsmės gali kilti dėl
užkrečiamųjų ligų, biologinių veiksnių,
susijusių su neužkrečiamosiomis ligomis[51], ir cheminių,
ekologinių, nežinomos kilmės arba klimato kaitos sukeltų
grėsmių. Dėl klimato kaitos kylančios grėsmės (t.
y. karščio arba šalčio bangos) yra įtrauktos į
iniciatyvą kaip ir ekologinės grėsmės.
Dėl
šių grėsmių tarpvalstybinio pobūdžio ir galimų
rimtų pasekmių ES gyventojams reikia taikyti koordinuotą ES lygmens
visuomenės sveikatos požiūrį. Sveikatos saugumo iniciatyva
siekiama nustatyti tokį bendrą ES sveikatos saugumo pagrindą.
Sveikatos saugumo iniciatyva siekiama Europos
piliečiams teikti tokio paties lygio apsaugą kaip ir
užkrečiamųjų ligų atveju bei papildyti ir suteikti
papildomos naudos valstybių narių veiksmams nuosekliau ir
veiksmingiau valdant grėsmes sveikatai. Iniciatyva siekiama pagerinti ES
rizikos valdymo koordinavimą ir sustiprinti esamas visuomenės
sveikatos srities struktūras ir mechanizmus.
Teisinis
iniciatyvos pagrindas pateiktas Lisabonos sutartyje, pagal kurią ES
suteikti nauji įgaliojimai nustatyti didelių tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai srities priemones[52].
Atliekant šį poveikio vertinimą bus nagrinėjamos įvairios
politinės galimybės patobulinti krizės valdymo ciklą
atsižvelgiant į visuomenės sveikatą. Jos aprėptis apima
šias svarbiausias sritis:
–
ES lygmens parengties didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms
sveikatai ir atsako į jas planavimo koordinavimą, įskaitant
vienodą prieigą prie medicininių reagavimo priemonių, kaip
antai vakcinų, ir geresnę visų svarbiausių visuomenės
sektorių parengtį;
–
ES lygmens dėl tokių galimų grėsmių kylančios
rizikos stebėseną ir mokslinį vertinimą, nes tinkamai
reaguoti į sveikatos srities nelaimes būtini nepriklausomi tiriamieji
duomenys ir aiškūs moksliniai patarimai dėl kylančių
naujų grėsmių sveikatai;
–
su visuomenės sveikata susiję krizės valdymo ir visuomenės
sveikatos priemonių, būtinų tokios aplinkybėmis apsisaugoti
nuo grėsmių visuomenės sveikatai arba apriboti jų
plitimą bei sumažinti tokių nelaimių poveikį[53], aspektai. Į tai
atsižvelgiant poveikio vertinime taip pat bus plačiau aptartas Sveikatos
saugumo komiteto[54]
(toliau – SSK) statusas

5.4.2.          
Papildoma ES dalyvavimo nauda

Papildoma
nauda ES padidėtų dėl visų parengties ir atsako planavimo,
rizikos vertinimo ir rizikos valdymo priemonių formuojant strateginį
ir techninį bendradarbiavimą sveikatos saugumo srityje ES lygmeniu.
Tai būtų užtikrinama priimant tvirtą teisinę priemonę
visų rimtų tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju.
Pagal šią alternatyvą sukuriant bendro medicininių reagavimo
priemonių pirkimo mechanizmo teisinį pagrindą būtų
sustiprinti parengties ir reagavimo pajėgumai tarpvalstybinių
grėsmių sveikatai atveju visoje ES.

5.4.3.          
Panašios patirties išvados

Neseni
tarpvalstybiniai įvykiai, kaip antai 2009–2010 m. H1N1 pandemijos
atvejis, vulkaninių pelenų debesis 2010 m. arba E. coli
STEC O104 protrūkis 2011 m. labai paveikė visuomenę ir
parodė, kad nė vienas iš šių ekstremalių situacijų
poveikių neapsiriboja tik vienu sektoriumi. Tai apima ne tik
visuomenės sveikatą bet ir civilinę saugą, maisto
saugą, tarptautinę prekybą, keliones ir (arba) teisės
aktų įgyvendinimą, priklausomai nuo grėsmės
pobūdžio.
Dėl
2009–2010 m. H1N1 pandeminio gripo ES mirė 2 900 žmonių, o
pasaulyje – 18 000; dėl pandemijos darytas didelis spaudimas
sveikatos srities tarnyboms, įskaitant intensyvios priežiūros,
reikėjo atsekti kontaktus, daug investuoti į vakcinas ir
antivirusines priemones, o valstybės narės varžėsi dėl
geresnių vakcinos įsigijimo sąlygų. Dėl
ekonominių ir socialinių sutrikimų, ypač Meksikoje ir
Jungtinėse Valstijose, kur buvo uždarytos mokyklos ir t. t.,
sutrikdyta turizmui ir kelionėms.
Pandeminio
H1N1 viruso valdymas nuodugniai įvertintas[55].
ES
lygmeniu įgyta patirtis ir Sveikatos saugumo komiteto patvirtintos
pagrindinės nuostatos yra tokios[56]:
valstybės narės, Komisija ir ES agentūros toliau atlieka
visų potencialiai su rizika susijusių sektorių ir tarnybų
(sveikatos ir kitų sektorių) parengties pandemijai vertinimą,
kadangi ne visi sektoriai patiria vienodo lygmens spaudimą. Valstybės
narės, Komisija ir ES agentūros nustato ir skelbia numanomus naujos
pandemijos skaičiavimus kiek galima anksčiau, kad kiti sektoriai galėtų
pasirengti, ir užtikrina, kad plintant pandemijai jie yra peržiūrimi.
Valstybės narės numato abipusės pagalbos tiekimo planą kaip
bendros sveikatos srities paslaugų verslo tąsos planavimo dalį,
įskaitant sveikatos sektoriaus teikimą ir pagalbos paslaugas.
Būtina
daug ką tobulinti, pvz., remiantis 2009 m. pandeminio H1N1 gripo
patirtimi, kuri įtvirtinta neseniai vykusiuose Europos ligų
prevencijos ir kontrolės centro, PSO ir Europos praktiniuose seminaruose
(2011 m. rugsėjo mėn.) ir pagal kurią matyti, kad
būtina remtis rizika pagrįstu požiūriu, kad atsakas
būtų proporcingesnis ir parengtas pagal konkrečios pandemijos
specifinį pobūdį, kuris gali labai skirtis.
Pagal
dabartinius ES užkrečiamųjų ligų teisės aktus ES
stebėsena ir H1N1 atvejo apibrėžimas buvo greitai nustatyti pagal
Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ir PSO rekomendacijas.
Tačiau Sveikatos saugumo komiteto pareiškimai dėl vakcinavimo
aprėpties[57],
patarimų keliaujantiems[58]
ir mokyklų uždarymo[59]
pandemijos metu buvo nelengvai pasiekiami, dėl jų buvo sunku
susitarti ir valstybės narės ne visuomet jų laikėsi, nes
komitetas nebuvo formalus. Taip pat nebuvo įmanoma, dėl reguliavimo
ir sutartinių ribojimų, greitai nustatyti antivirusinių
priemonių ir vakcinų tiekimo užtikrinimo mechanizmo[60].
2009 m.
H1N1 pandemijos metu kai kurios valstybės narės negalėjo
įsigyti pakankamai pandeminio gripo vakcinų, be to į ES
valstybes vakcinos atvežtos labai skirtingu metu. Nevienoda prieiga prie
pandeminio gripo vakcinų 2009 m. H1N1 pandemijos metu susidarė
dėl nedidelės valstybių narių perkamosios galios[61]. Tai buvo priešingas
atvejis, palyginti su kai kuriomis Lotynų Amerikos ir Karibų regiono
dalimis, kuriose Visos Amerikos sveikatos organizacijos įprastą
bendrą vakcinų pirkimo mechanizmą taikančios šalys gavo
pandeminio gripo vakcinas maždaug tuo pačiu metu, pagal iš anksto
numatytą planą ir geresnėmis sąlygomis palyginti su tomis,
kurias išsiderėjo ES valstybės narės.
Pandeminio
gripo vakcinų pageidaujančios įsigyti valstybės narės
konkuravo tarpusavyje ir turėjo sutikti su nepalankiomis
sutarčių sąlygomis. Komisijos nepriklausomame vertinime[62] surinkti duomenys rodo
didelius sutarčių sąlygų skirtumus, ypač kiek tai
susiję su atsakomybės už pašalinius poveikius perkėlimu nuo
gamintojų valstybėms narėms. Be to, daug išteklių
iššvaistyta dėl nepakankamo sandorių lankstumo numatant sąlygas,
pagal kurias rezervuotas dozių kiekis galėtų būti
keičiamas arba perteklinės vakcinos galėtų būti
grąžintos. Valstybėms narėms, negalėjusioms priimti
tokių nepalankių sąlygų, visiškai nebuvo garantuota
galimybė gauti pandeminio gripo vakcinų, todėl susilpnėjo
ES lygmens parengtis tokiai tarpvalstybinei grėsmei sveikatai. Jei
pandemija būtų buvusi labiau užkrečiama ir pavojingesnė
gyvybei, tai galėjo turėti labai rimtų pasekmių sveikatai.
2009 m.
H1N1 pandemijos metu iškilo komunikacijos su sveikatos srities profesionalais
ir visuomene dėl pandeminio gripo vakcinų poreikio problemų[63].
Dėl
didelių transporto sutrikimų, susijusių su 2010 m.
Islandijos vulkaninių pelenų debesimi, t. y. dėl
vėluojančio organų pristatymo, teko atšaukti organų
transplantacijas, be to užsienyje esantys žmonės pritrūko
įprastai vartojamų vaistų ir receptų vaistams ir, savaime
suprantama, žmonės (ypač turintys sveikatos problemų)
patyrė kvėpavimo sutrikimų.
Neseniai
įvykus E. coli/STEC O104 protrūkiui per 2 mėnesius 3910
žmonės susirgo ir 46 mirė. Dėl šio protrūkio Vokietijos
intensyvios sveikatos priežiūros padaliniai buvo perpildyti, pritrūko
medicininės įrangos, pvz., dializei, darytas ekstremalus spaudimas
laboratorijoms ištirti mėginius, trūko visuomenės
pasitikėjimo sveikatos priemonėmis. Ši epidemija turėjo
didelį poveikį daržovių (žemės ūkio) sektoriui ES. 227
mln. EUR kompensavimo schema nustatyta po to, kai 2 mėnesius Rusija
šviežioms ES daržovėms taikė importo draudimą, dėl kurio
patirtos papildomos 100 mln. EUR išlaidos.
Su
E. coli/STEC O104 susijusi patirtis aiškiai parodė, kad nepakankama
parengtis, netinkamas atsakas arba netinkama komunikacijos strategija vienoje
valstybėje narėje darė didesnį neigiamą poveikį
kitose.
Pernelyg
ankstyvas pranešimas visuomenei ir spaudai apie protrūkio šaltinį
pateiktas skirtingais lygmenimis. Tam tikri nacionalinio ir regioninio lygmens
pranešimai nebuvo pagrįsti aiškiais moksliniais įrodymais arba
rizikos vertinimu. Dėl to patirta veiksmingo krizės valdymo
sunkumų ir darytas didelis ekonominis poveikis.
Piliečiai
ir ne ES valstybės liovėsi vartoti ir (arba) importuoti šviežias
daržoves. Tai turėjo didžiulį neigiamą poveikį
susijusių daržovių (salotų, agurkų, ūglių)
gamintojams, ypač Pietų Europoje.
Ūkininkų
organizacijų skaičiavimu ūkinės veiklos vykdytojų
nuostoliai pirmosiomis krizės savaitėmis sudarė mažiausiai 812,6
mln. EUR. Šie duomenys gali būti netikslūs, nes jie neapima viso
krizės laikotarpio ir visų ES šalių duomenų. Dėl
keleto trečiųjų šalių nustatytų prekybos
apribojimų (importo draudimų) patirti nuostoliai taip pat
turėtų būti įvertinti (pvz., dėl Rusijos draudimo
importuoti daržoves patirti nuostoliai vertinami 600 mln. EUR).
Komisija
atliko svarbų vaidmenį siekdama sumažinti finansinę naštą,
patirtą dėl šios krizės. 210 mln. EUR paramos paketas
priimtas nedelsiant, o papildoma 75,1 mln. EUR bendra su valstybėmis
narėmis parama skirta žemės ūkio produktų pardavimo
skatinimui ateinančius trejus metus.
2011 m.
visuomenės informavimas apie riziką, susijusią su E. coli STEC
O104, buvo sudėtingas dėl nenuoseklių ir nekoordinuotų
regioninio, nacionalinio ir ES lygmens pranešimų bei PSO skelbiamų
pranešimų.
Po
keleto 2007 m. kovo mėn. Irake vykusių teroristų
atakų, kuriose naudotas chloras, Europolas skubiai prašė
Komisijos įvertinti galimybę, kad chloras taps dažnu teroristų
ginklu, ir, konkrečiau, galimybę, kad ši medžiaga bus naudojama
Europoje. Nėra tokios ES įstaigos, kuri galėtų atlikti tokį
rizikos vertinimą ir todėl Komisija turėjo surinkti informaciją
iš įvairių šaltinių, kaip antai Sveikatos saugumo komiteto
(toliau – SSK) cheminių medžiagų darbo grupės, finansuojamų
projektų, susijusių su sveikatos programa, atstovų ir bendromis
Europos cheminių medžiagų agentūros ir Jungtinio tyrimų
centro pastangomis. Nesant mechanizmo sutelkti reikiamą patirtį
vėluota atlikti rizikos vertinimą, nepaisant turimų
vertinimų, susijusių su teisėsauga arba civiline sauga.
Taip
pat kilo problemų dėl visuomenės rizikos vertinimo, susijusio su
pieno užteršimo melaminu, atveju 2008 m.[64] Remiantis jų
žiniomis, maisto saugos įstaigos nenustatė pavojaus suaugusiems
Europos gyventojams. Tačiau visuomenės sveikatos įstaigos
turėjo atsižvelgti į piliečių susirūpinimą
dėl ilgalaikio poveikio, ypač keliautojų,
grįžtančių iš Kinijos, kurie galėjo vartoti užterštą
pieną arba sudėtinius produktus. Nebuvo jokios galimybės atlikti
išsamų ir skubų visuomenės sveikatos rizikos vertinimą bei
jokios galimybės stebėti apsinuodijusius žmones trumpuoju, vidutiniu
arba ilguoju laikotarpiu.
Kalbant
apie įvykius, susijusius su cheminėmis medžiagomis, 2011 m. buvo
atlikti bandymai grupėse („Iridis“), kuriuose simuliuotos pavojingų
cheminių medžiagų sukeltos avarijos, pagrįstos realiais
įvykiais. Pavyzdžiui, dėl nesandarios talpyklos Baltijos jūra
plaukiančiame kelte susirgo keleiviai ir laivo darbuotojai,
turėję kontaktą su chemine medžiaga, bet jie privalėjo
toliau keliauti į kelionės tikslą. Žmonių patirti simptomai
buvo neįprasti ir nespecifiniai[65].
Atlikus
bandymus taip pat paaiškėjo, kad šiuo metu ES lygmeniu taikomi
mechanizmai, skirti įspėti ir pranešti apie vykstančios
cheminės avarijos galimą arba daromą poveikį, turi
trūkumų, todėl negalima atlikti ankstyvo rizikos vertinimo arba
rengti ES atvejo apibrėžties, kad būtų galima kontroliuoti ir
sumažinti cheminio pobūdžio avarijos poveikį visuomenės
sveikatai. Standartinės ES lygmens veiklos procedūros,
susijusios su cheminės avarijos poveikiu visuomenės sveikatai, ir
galimas pasiūlymas dėl naujų nuostatų būtų
tvirtas pagrindas sprendžiant visuomenės sveikatos problemas, susijusias
su cheminio pobūdžio avarijomis.
Kaip
nurodyta „Iridžio“ bandymo ataskaitoje, šalinant cheminio pobūdžio
tarptautines avarijas iškilo sunkumų. Su avarija susiję sektoriai –
cheminių medžiagų, transporto, sveikatos ir jūrų
transporto.
ES
lygmens valdymo priemonių trūko 2003 m. karščio
bangų metu, kuomet dėl karščio mirė žmonių; nebuvo
diskutuota apie koordinuotas priemones, pavyzdžiui ligoninių
pajėgumų dalijimąsi tarptautiniu mastu.
Po
2010 m. Vengrijoje įvykusio aliuminio nuošliaužos patekimo
į Dunojų, nenustatyta tinkamų ES lygmens koordinavimo
priemonių ir nebuvo atliekama tolesnė stebėsena. 

5.4.4.          
Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis
atitinkamomis priemonėmis

Pagal
bendresnę strategiją, sveikatos saugos iniciatyva taip pat siekiama
padėti įgyvendinti Europos sveikatos politikos strategiją[66] ir prisidėti
įgyvendinant strategijos „Europa 2020“[67]
tikslus, ugdant sveikatą kaip neatsiejamą pažangaus ir integracinio
augimo tikslų įgyvendinimo dalį. Be to, taip bus prisidedama
prie bendro Europos saugumo konteksto ir remiamasi esamomis priemonėmis ir
strategijomis, susijusiomis su nelaimių prevencija ir kontrole.
Pagal
SESV keletas pagrindinių sričių yra susijusios su ES
nelaimių prevencija ir kontrole. Su ES nelaimių prevencija ir
kontrole susiję mechanizmai apima civilinę saugą (196
straipsnis), solidarumo sąlygą (222 straipsnis), ES finansinę
paramą (122 straipsnis), humanitarinę pagalbą (214 straipsnis),
sanglaudos politiką ir vidaus reikalus. Be to, SESV išdėstytos nuostatos
dėl ES išorės veiksmų, susijusių su tarptautiniu
bendradarbiavimu teikiant pagalbą gamtos arba žmogaus sukeltų
nelaimių atveju (21 straipsnis). Be to, ES antrinėje teisėje
nustatytos konkrečios ES nelaimių prevencijos ir kontrolės
srities taisyklės (pvz., Severo II).
ES
jau taikoma politika, mechanizmai ir priemonės, skirti didelių
tarpvalstybinių grėsmių prevencijai ir kontrolei bei krizių
valdymo pajėgumų vystymui[68].
Nebaigtinis sąrašas apima civilinės saugos mechanizmą, vidaus
saugos strategiją, Sanglaudos ir Solidarumo fondus, paneuropinius
įspėjimo tinklus, kaip antai ECURIE ir kt.[69].
Visus
juos valdo atsakingos Komisijos tarnybos. Be to, daugiau nei dvidešimt ES
agentūrų teikia informaciją ir patarimus, numato veiklą ir
remia politikos formavimą. Krizių valdymo koordinavimas bendru
lygmeniu vykdomas per ARGUS, Komisijos krizių valdymo bendrą
sistemą. Komisija užtikrina platesnį vidaus koordinavimą per Bendrijos
krizių valdymo pajėgumų tarpinstitucinę grupę,
kuri jungia visus susijusius generalinius direktoratus ir ES agentūras.
Šioje grupėje Sveikatos ir vartotojų reikalų GD pranešė
apie sveikatos saugumo iniciatyvą ir gavo poveikio vertinimui reikiamos
informacijos. 
Sveikatos
saugumo iniciatyva yra visų ES nelaimių prevencijos ir kontrolės
mechanizmų ir strategijų dalis, Ją taikant bus taikomi aktyvesni
vidaus veiksmai visose susijusių sektorių nelaimių valdymo
struktūrose, veikiančiose ES lygmeniu.
Sveikatos
saugumo srityje jau veikia keletas ES struktūrų, kaip antai:
–
ES agentūros, kaip antai Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), Europos
vaistų agentūra (EMA), Europos jūrų saugumo agentūra
(EMSA), Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras
(EMCDDA), Europos saugos ir sveikatos darbe agentūra (EU-OSHA) ir Europos
cheminių medžiagų agentūra (ECHA);
–
specialūs tinklai, kaip antai Pranešimo apie gyvūnų ligas
sistema (ADNS), Skubių pranešimų apie nesaugų maistą ir
pašarus sistema (RASFF), Europos farmacijos produktų telekomunikacijos
tinklas (EUDRANET), ES skubaus perspėjimo apie pavojingus ne maisto
gaminius sistema (RAPEX), Stebėsenos ir informacijos centras (MIC) ir
RAS-CHEM, skubių pranešimų apie cheminę riziką sveikatai
sistema;
–
moksliniai komitetai (vartotojų produktų, sveikatos ir
ekologinės rizikos bei nustatytos naujos rizikos) yra atsakingi už rizikos
vertinimą, priklausomai nuo grėsmės pobūdžio[70];
Siekiant
išvengti dubliavimosi su esamomis struktūromis, poveikio įvertinimui
pagrįsti atliktas trūkumų tyrimas, pagrįstas
Komisijos ir įvairių ES agentūrų, kaip antai Europos
ligų prevencijos ir kontrolės centro, Europos vaistų
agentūros, Europos maisto saugos tarnybos ir Frontex, mechanizmais ir
struktūromis. Atlikus peržiūrą nustatyta, kad šios
struktūros tinkamai neužtikrina pasirengimo ir atsako į
tarpvalstybines grėsmes sveikatai. Konkrečiai, jos nėra
nuoseklus ir pakankamas pagrindas priimti sprendimus dėl visuomenės
sveikatos priemonių, kurių gali prireikti rizikai valdyti ir
užtikrinti tinkamą reagavimą į nelaimes. Be to, daug struktūrų
yra taikomos be pakankamų sąsajų su institucijomis ir
agentūromis, atsakingomis už visuomenės sveikatą valstybėse
narėse ir (arba) ES lygmeniu.
Sveikatos
saugumo iniciatyva prisidės prie kitų ES teisėsaugos ir
civilinės saugos sričių iniciatyvų:
Pagal
iniciatyvą bus nustatyta ES vidaus saugumo strategija[71], kurioje pateikiama
konkreti nuoroda į sveikatos saugumo iniciatyvą.
Iniciatyva
bus stiprinamas cheminis ir biologinis saugumas ES, kaip nurodyta ChBRB
veiksmų plane[72].
Glaudus valstybių narių institucijų ir agentūrų bei
Vidaus reikalų GD ir Sveikatos reikalų GD bendradarbiavimas,
kurį remia Europolas ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės
centras ir kuris vykdomas pagal Saugumo ir sveikatos sąsajų
susitarimą bus stiprinamas pagal iniciatyvą gerinant pasirengimą
ir atsaką į tarpvalstybines grėsmes sveikatai. 
Civilinės
saugos srityje Komisija 2008 m. kovo 5 d. priėmė
komunikatą dėl Sąjungos reagavimo į nelaimes
pajėgumų didinimo[73].
Vėliau, 2010 m. spalio 26 d., Komisija priėmė
komunikatą „Geresnis Europos reagavimas į nelaimes. Civilinės
saugos ir humanitarinės pagalbos vaidmuo“[74].
ES bendradarbiavimu civilinės saugos srityje siekiama geriau apsaugoti
žmones, jų aplinką, nuosavybę ir kultūrinį
paveldą, didelių gamtos arba žmogaus sukeltų nelaimių,
vykstančių ES arba už jos ribų, atveju.
Vyksta
glaudus Humanitarinės pagalbos ir civilinės saugos GD, Sveikatos ir
vartotojų reikalų GD bendradarbiavimas, remiamas Europos ligų
prevencijos ir kontrolės centro, rengiantis ir reaguojant į civilines
nelaimes ir buvo veiksmingas keletu krizės atvejų.
2010
m. pagal Stabilumo priemonę ES pradėjo projektą, pagal
kurį trečiosios šalys galės bendradarbiauti skirtinguose
pasaulio regionuose didindamos pajėgumus mažinti cheminių,
biologinių, radiologinių ir branduolinių medžiagų keliamą
riziką, nepriklausomai nuo rizikos kilmės (gamtinės,
nusikalstamo pobūdžio ar pramoninės avarijos). Pagal Sveikatos
saugumo iniciatyvą bus tiriama sinergijos su regioniniais cheminiais,
biologinių, radiologinių ir branduolinių kompetencijos centrų
galimybė.

5.5.                
Trukmė ir finansinis poveikis 

¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
ribota 
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM
[MM DD] 
–     
¨  Finansinis poveikis nuo MMMM m. iki MMMM m. 
þ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
neribota
–     
Visavertis taikymas nuo kitos dienos po jo
paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

5.6.                
Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[75] 

þ Komisijos vykdomas tiesioginis
centralizuotas valdymas 
þ Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo užduotis perduodant:
–     
¨  vykdomosioms įstaigoms, 
–     
þ  Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[76], 
–     
¨  nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias paslaugas
teikiančioms įstaigoms, 
–     
¨  asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę dalį
ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte, apibrėžtame
Finansinio reglamento 49 straipsnyje. 
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis 
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis 
¨ Jungtinis valdymas
kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio
punkto pastabų skiltyje.
Pastabos 
Tais atvejais,
kai (galimos) didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai yra
susijusios su užkrečiamąja liga arba yra nežinomos kilmės,
Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) bus
įtrauktas į parengtį ir atsako planavimą, rizikos
stebėseną ir vertinimą.

6.                      
VALDYMO PRIEMONĖS 
6.1.                
Priežiūros ir atskaitomybės
taisyklės 

Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
Išlaidos
bus stebimos kasmet, kad įvertinti pažangą, padarytą, palyginti
su rezultatais ir poveikio rodikliais, siekiant konkrečių
tikslų, taip pat siekiant sudaryti galimybes prireikus koreguoti politikos
ir finansavimo prioritetus. 
Atsižvelgiant
į tai, kad išlaidos bus daugiausia padengtos pagal Sveikatos
programą, išlaidos bus vertinamos atliekant programos laikotarpio vidurio
ir ex post vertinimą. Laikotarpio vidurio vertinimu bus siekiama
įvertinti pažangą įgyvendinant programos tikslus, nustatyti ar
ištekliai naudoti efektyviai ir įvertinti Europai teikiamą papildomą
naudą. 
Dabartinės
2008–2013 m. programos ex post vertinime, kurį numatyta pateikti
iki 2015 m. pabaigos, bus taip pat pateikti 2014–2020 m. programai
įgyvendinti naudingi dalykai.
Pagal
programą nenumatytos išlaidos, t. y. pagal BE 2601 (medicininės
paslaugos), bus vertinamos kas 5 metus; Komisija įvertins poreikį
pakeisti šį reglamentą ir pateiks ataskaitą Europos Parlamentui
ir Tarybai dėl reglamento įgyvendinimo, pridėdama, jei taikoma,
teisės akto pasiūlymą. Į tai atsižvelgiant: 

6.2.                
Valdymo ir kontrolės sistema 
6.2.1.          
Nustatyta rizika 

Pagrindiniai
pavojai:
*
neefektyvus ar neekonomiškas paskirtų lėšų naudojimas pirkimams
(kartais nedidelis ūkinės veiklos vykdytojų, turinčių
reikiamų specializuotų žinių, skaičius lemia nepakankamas
siūlomų kainų palyginimo galimybes);
*
pavojus Komisijos reputacijai, jei nustatomas sukčiavimas ar nusikalstama
veikla; trečiųjų šalių vidaus kontrolės sistemos gali
padėti užkirsti kelią tik iš dalies dėl labai didelio
įvairių rangovų ir paramos gavėjų skaičiaus,
kurių kiekvienas turi savo kontrolės sistemą, dažnai nelabai
didelę.

6.2.2.          
Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai) 

Biudžetas
bus vykdomas centralizuoto tiesioginio valdymo būdu, nors dalis programos
įgyvendinimo uždavinių gali būti deleguota Europos ligų
prevencijos ir kontrolės centrui. Ši įstaiga turi savo vidaus
kontrolės sistemą, yra prižiūrima Sveikatos ir vartotojų
reikalų GD ir audituojama Audito Rūmų.
Sveikatos
ir vartotojų reikalų GD ir Europos ligų prevencijos ir
kontrolės centras turi patvirtintas vidaus procedūras, kuriomis
užkertamas kelias pirmiau minėtiems pavojams. Vidaus procedūros
visiškai atitinka finansinį reglamentą, jose atsižvelgiama į
ekonominį efektyvumą. Pagal šią sistemą Sveikatos ir
vartotojų reikalų generalinis direktoratas toliau nagrinėja
galimybes sustiprinti kontrolės sistemos valdymą ir dar labiau
ją supaprastinti. Toliau pateikiami pagrindiniai kontrolės sistemos
bruožai:
Pasiūlymų atrankos proceso charakteristikos: kiekvienas kvietimas teikti pasiūlymus ir (arba) konkursas
grindžiamas Komisijos priimta metine darbų programa. Kiekviename kvietime
skelbiami pasiūlymų ir (arba) paraiškų atmetimo, atrankos ir
skyrimo kriterijai. Pagal šiuos kriterijus vertinimo komitetas, galimai
padedamas išorės ekspertų, vertina kiekvieną pasiūlymą
(paraišką) laikydamasis nepriklausomumo, skaidrumo, proporcingumo,
lygybės ir nediskriminavimo principų.
Išorinės komunikacijos strategija: Sveikatos
ir vartotojų reikalų GD gerai parengė komunikacijos
strategiją, kuria siekiama užtikrinti, kad rangovai ir (arba) paramos
gavėjai visiškai suprastų sutarčių reikalavimus ir
nuostatas. Naudojamos šios priemonės: Svetainė EUROPA, „dažnai
užduodamų klausimų“ rubrika, pagalbos tarnyba, išsamios instrukcijos
ir informaciniai susitikimai su paramos gavėjais (rangovais).
* Kontrolė prieš įgyvendinant projektus ir jų
įgyvendinimo metu:
–
Sveikatos ir vartotojų reikalų GD planuoja naudoti Komisijos
rekomenduotas pavyzdines paslaugų sutartis. Jose numatyta keletas
kontrolinių nuostatų, pavyzdžiui, audito sertifikatai,
finansinės garantijos, auditai vietoje ir OLAF atliekami tikrinimai.
–
Visi darbuotojai pasirašo gero administracinio elgesio kodeksą.
Darbuotojai, kurie dalyvauja atrankos procedūroje ar sutarčių
valdyme, pasirašo ir interesų konflikto nebuvimo deklaraciją.
Personalas reguliariai mokomas ir naudojasi tinklais pasikeisti gerąja
patirtimi.
–
Techninis projekto įgyvendinimas tikrinamas reguliariai pagal dokumentus
remiantis rangovo techninės pažangos ataskaitomis; be to, numatyti
rangovų susirinkimai ir vizitai vietoje konkrečiais atvejais.
–
Sveikatos ir vartotojų reikalų GD finansinės procedūros
taikomos naudojant Komisijos IT priemones, o pareigos aiškiai atskiriamos: visi
finansiniai sandoriai, susiję su sutartimis tikrinami dviejų
nepriklausomų asmenų prieš juos pasirašant už veiklą
atsakingiems leidimus suteikiantiems pareigūnams. Veiklos inicijavimas ir
patikra atliekami dviejų skirtingų politikos sričių
darbuotojų. Mokėjimai atliekami remiantis keliais iš anksto
apibrėžtais patvirtinamaisiais dokumentais, pavyzdžiui, patvirtintomis
techninėmis ataskaitomis ir patikrintais prašymais apmokėti išlaidas
bei sąskaitomis faktūromis. Tam tikrų sandorių atvejais
centrinis finansų padalinys atlieka antro lygmens ex ante
dokumentų tikrinimą; kiekvienu konkrečiu atveju, įskaitant ex
ante tikrinimą, gali būti atliekamas finansinis patikrinimas
vietoje prieš galutinį mokėjimą.
* Patikrinimai projekto įgyvendinimo pabaigoje: 
Sveikatos
ir vartotojų reikalų GD turi centrines audito grupes, kurios tikrina
vietoje prašymų apmokėti išlaidas atitikimą reikalavimams.
Šių patikrinimų tikslas yra išvengti esminių klaidų,
susijusių su finansinių sandorių teisėtumu ir tvarkingumu,
jas aptikti ir pataisyti. Siekiant didelio kontrolės poveikio rangovų,
kurie bus audituojami, atliekant atranką numatoma: a) derinti rizika
grindžiamą atranką su atsitiktine atranka ir b) kreipti
dėmesį į veiklos aspektus, jei tik įmanoma, audito vietoje
metu.
* Patikrinimų išlaidos ir nauda: 
Programos
valdymo ir patikrinimų priemonės parengtos pagal ankstesnę
patirtį: pastaruosius trejus metus taikyta vidaus patikrinimų sistema
užtikrino vidutinę mažesnę nei 2 proc. liekamąją
paklaidą ir atitiktį pirkimo procedūroms, išdėstytoms
finansiniame reglamente. Tai yra pagrindiniai du ankstesnės ir naujosios
sveikatos programų kontrolės tikslai.
Pagrindiniai
naujos programos planavimo ypatumai labai nesiskiria nuo ankstesnės,
todėl su programos įgyvendinimu siejami pavojai laikomi gana
stabiliais. Todėl planuojama toliau taikyti nustatytas valdymo ir
patikrinimų priemones; tačiau, kai bus įmanoma, bus ir toliau
paprastinama pagal naują finansinį reglamentą.
Derinant
rizika grindžiamą ex ante ir ex post tikrinimą, taip
pat dokumentų patikrinimus ir auditus vietoje kontrolės tikslai bus
pasiekiami esant pagrįstam išlaidų lygiui. Pasiektos vidutinės
mažesnės nei 2 proc. liekamosios paklaidos ir atitikties finansinio
reglamento nuostatoms nauda laikoma pakankamai svarbiu pasiekimu pagrindžiant
pasirinktas valdymo ir kontrolės priemones.

6.3.                
Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos
priemonės 

Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
Be
visų kontrolės reguliavimo mechanizmų taikymo, Sveikatos ir
vartotojų reikalų GD derins kovos su sukčiavimu strategiją
su naująja Komisijos kovos su sukčiavimu strategija, priimta 2011 m.
birželio 24 d., siekdamas užtikrinti, inter alia, kad visos jo
vidinės kovos su sukčiavimu priemonės būtų visiškai
suderintos su minėta Komisijos strategija ir kad sukčiavimo rizikos
valdymo sistema būtų nukreipta sukčiavimo rizikos sritims
nustatyti ir į tai adekvačiai reaguoti. Prireikus bus sukurtos
tinklų naudotojų grupės ir atitinkamos IT priemonės su
visuomenės sveikatos programa susijusiems sukčiavimo atvejams
analizuoti, visų pirma šios priemonės:
–
su Sveikatos programos įgyvendinimu susijusiuose sprendimuose,
susitarimuose ir sutartyse Komisijai, įskaitant OLAF, ir Audito
Rūmams bus aiškiai suteikta teisė atlikti auditus, patikrinimus
vietoje ir tikrinimus;
–
kvietimo teikti pasiūlymus ir (arba) konkurso vertinimo etapo metu
siūlytojai ir konkurso dalyviai būtų tikrinami pagal paskelbtus
atmetimo kriterijus remiantis deklaracijomis ir Ankstyvo perspėjimo
sistema (EWS);
–
išlaidų atitikimą reikalavimams reglamentuojančios
taisyklės bus supaprastintos pagal finansinio reglamento nuostatas;
–
visiems darbuotojams, susijusiems su sutarčių valdymu, auditoriams ir
kontrolieriams, kurie tikrins paramos gavėjų deklaracijas vietoje,
bus organizuojami mokymai su sukčiavimu ir pažeidimais susijusiais
klausimais.

7.                      
NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS
POVEIKIS 
7.1.                    
Atitinkama (-os) daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto
išlaidų eilutė (-s) 

·      Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės 
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Aprašymas......................................................] || DA / NDA ([77])   || ELPA šalių[78]   || šalių kandidačių[79]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
 3. Saugumas ir pilietybė || 17 03 06 Sąjungos veiksmai sveikatos srityje || DA || TAIP || TAIP || NE || NE 
 3. Saugumas ir pilietybė || 17 01 04 Europos Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo išlaidos || NDA || TAIP || TAIP || NE || NE 
 5. Administravimas || 17 01 02 11 Išorės personalas ir kitos sveikatos ir vartotojų apsaugos politikos srities valdymo išlaidos – Kitos valdymo išlaidos || NDA || TAIP || TAIP || NE || NE 
 5. Administravimas || 26 01 50 01 Komisijos vykdomo administravimo politikos srities administracinės išlaidos – Personalo politika ir valdymas – Medicininės paslaugos || NDA || NE || NE || NE || NE 
·      Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės 
Daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti
eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Išlaidų kategorija…..] || DA / NDA || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Numatomas poveikis išlaidoms 
7.2.1.          
Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė 

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
dabartinėmis kainomis 
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || Nr. 3 || Saugumas ir pilietybė 
 GD: Sveikatos ir vartotojų reikalų ||   ||   || 2013 metai[80]   || 2014 metai || 2015 metai || Kiti metai || IŠ VISO[81]   
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Įsipareigojimai || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(įsipareigojimų metai-1)*1.02 ||   
 Mokėjimai || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Biudžeto eilutė || Įsipareigojimai || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai iš  konkrečių programų biudžeto[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(įsipareigojimų metai-1)*1.02 ||   
 IŠ VISO asignavimų Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Įsipareigojimai || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Mokėjimai || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(įsipareigojimų metai-1)*1.02 ||   
 Mokėjimai || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(įsipareigojimų metai-1)*1,02 ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 3 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ Saugumas ir pilietybė || Įsipareigojimai || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį
kelioms išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 5 || „Administracinės išlaidos“ 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
dabartinėmis kainomis
   ||   ||   || 2013 metai || 2014 metai || 2015 metai || Kiti metai || IŠ VISO 
 GD: Sveikatos ir vartotojų reikalų || 
  Žmogiškieji ištekliai (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Kitos administracinės išlaidos (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 IŠ VISO Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || 2013 metai || 2014 metai || 2015 metai || ... atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 GD: Žmogiškųjų išteklių ir saugumo || 
  Žmogiškieji ištekliai [83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Kitos administracinės išlaidos (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO Žmogiškųjų išteklių ir saugumo GD || Asignavimai || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai[84]   || N+1 metai || N+2 metai || ... atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Numatomas poveikis veiklos asignavimams 

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
nenaudojami 
–     
þ  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
naudojami taip:
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   || 2013 metai || 2014 metai || 2015 metai || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rezultato rūšis[85]   ||   Vidutinės rezultato sąnaudos || Rezultatų skaičius[86]   || Išlaidos || Rezultatų skaičius[87]   || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius[88]   || Bendros išlaidos 
 1 KONKRETUS TIKSLAS[89] Parengties ir reagavimo planavimas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Rezultatas || ES ir nacionaliniu lygmeniu parengti parengties planai ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Rezultatas || Toliau vystomi bendrieji parengties principai (galimos išsamios nuostatos specifinėms grėsmėms) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Rezultatas || Svarbiausių visuomenės sektorių parengtis ir atsako planavimas ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Rezultatas || Susitarimai dėl mažiausių pagrindinių pajėgumų ir ES lygmens bendri standartai, susiję su Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Rezultatas || Pasiūlymas nustatyti bendro pirkimo mechanizmą ir jo įgyvendinimą priėmimas: dalyvaujančios šalys, pagal šį mechanizmą įsigytos medicininės reagavimo priemonės ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 2 KONKRETUS TIKSLAS Rizikos stebėsena ir vertinimas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultatas || Taikomos standartinės veiklos procedūros ir tarpusavio susitarimo su susijusiais sektoriais memorandumas glaudesniam esamų pranešimo struktūrų ryšiui sukurti ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || ES pritaikyti kriterijai, taikyti ES lygmeniu sutartoms grėsmėms sveikatai pranešti ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Ryšys su nustatytomis Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Taikomi didesni pajėgumai įvertinti grėsmes sveikatai, nepriklausomai nuo jų priežasties ir veikiančių tinklų skaičius ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma KONKRETUS TIKSLAS Nr. 3 Rizikos valdymas ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 3 KONKRETUS TIKSLAS Rizikos valdymas ||   
 Rezultatas || Tvarus mechanizmas (veikianti ES sveikatos grupė) ir ES masto krizės valdymo struktūra ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Rezultatas || Standartinės valstybių narių sutartos krizės valdymo veiklos procedūros ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Rezultatas || Procedūrų vidaus taisyklės, nustatytos ypatingai struktūrai (valstybių narių dalyvavimo lygmuo) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Rezultatas || Už priimtų teisės aktų įgyvendinimą atsakingas komitetas ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 3 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 4 KONKRETUS TIKSLAS Pranešimas apie riziką ir krizę ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Rezultatas || Susitarimas dėl sustiprintų pranešimo apie riziką ir krizę veiklos procedūrų (kas, kodėl, kada, kur, kaip, ką) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Rezultatas || Įgyvendintos kampanijos, atlikti veiksmai, bendri pranešimai spaudai, komunikacijos priemonės, išleistos brošiūros, gairės, plakatai ir kt. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 4 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 IŠ VISO IŠLAIDŲ ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 ||   2,165[91]   || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Numatomas poveikis administracinio pobūdžio
asignavimams
7.2.3.1.    
Suvestinė

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai nenaudojami 
–     
þ  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai naudojami taip:
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu) dabartinėmis kainomis
   || 2013 metai[92]   || 2014 metai || 2015 metai || Kiti metai || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Komisijos vykdomo administravimo politikos srities administracinės išlaidos – Personalo politika ir valdymas – Medicininės paslaugos (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJOS tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ[93]   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(įsipareigojimų metai-1)*1.02 ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Numatomi žmogiškųjų išteklių
poreikiai 

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
nenaudojami 
–     
þ  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikais
skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu) 
   || 2013 metai || 2014 metai || 2015 metai || N+3 metai || ... atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) 
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) 
 17 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais (FTE))[94]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95]   || - būstinėje[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos naujos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX yra atitinkama politikos sritis arba
biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą
ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų
užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai ||   
 Išorės personalas ||   

7.2.4.          
Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine
programa 

–     
þ  Pasiūlymas (iniciatyva) suderinama (-s) su dabartine daugiamete
finansine programa ir su Komunikatu COM(2011) 500 pasiūlyta
2014–2020 m. daugiamete finansine programa.
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
–     
¨  Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina
taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę
programą[97].
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.

7.2.5.          
Trečiųjų šalių įnašai 

–     
þ  Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis
šalimis finansavimo 
–     
¨  Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas toliau pateikiamas bendras su
trečiosiomis šalimis finansavimas:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || ... atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso 
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Numatomas poveikis įplaukoms 

–     
þ  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio
įplaukoms
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
¨         nuosaviems ištekliams 
¨         įvairioms įplaukoms 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Asignavimai, skirti einamųjų metų biudžetui || Pasiūlymo (iniciatyvos)[98] poveikis   
 N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || ...atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą stulpelių skaičių (žr. 1.6 punktą) 
 Straipsnis …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Įskaitant piktybines grėsmes.
[2]               1998 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos
sprendimas Nr. 2119/98/EB dėl užkrečiamųjų ligų
epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklo Bendrijoje
sukūrimo (OL L 268, 1998 10 3, p. 1).
[3]                      2007 m. spalio 23 d. Baltoji knyga. Kartu sveikatos labui.
2008–2013 m. ES strateginis požiūris“, COM(2007) 630 galutinis.
[4]               2010 m. kovo 3 d. Komisijos komunikatas „2020 m. Europa.
Pažangaus, tvaraus ir integracinio augimo strategija“, COM(2010) 2020
galutinis.
[5]               ES vidaus saugumo strategijos įgyvendinimas. Penki
žingsniai kuriant saugesnę Europą, 2010 11 22, COM(2010) 673
galutinis. 5 tikslas. Didinti Europos gebėjimą įveikti krizes ir
nelaimes. 2 veiksmas. Visų rūšių pavojus apimantis požiūris
į grėsmes ir rizikos vertinimas.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:EN:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf.
[7]               2009 m. birželio 24 d. Komisijos komunikatas
Europos Parlamentui ir Tarybai dėl Cheminio, biologinio, radiologinio ir
branduolinio saugumo didinimo Europos Sąjungoje. ES ChBRB veiksmų
planas COM(2009) 273 galutinis. 
[8]               Angl. European Community Urgent Radiological
Information Exchange (ECURIE).
[9]               Išsamesnė informacija pateikta
poveikio vertinimo ataskaitoje, ypač 2 priedėlyje „Pasirengimo
tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas
struktūros“.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[12]                    2010 m. rugsėjo 13 d. Tarybos išvados dėl
patirties, įgytos per gripo A/H1N1 pandemiją, siekiant užtikrinti
sveikatos apsaugą ES (12665/10).
[13]             Potencialūs perkantieji subjektai: valstybės
narės ir Europos Komisija (pastaroji visų suinteresuotųjų
ES institucijų vardu perka jų darbuotojams skirtas medicinines reagavimo
priemones)
[14]             2001 m. lapkričio 15 d. Pirmininkaujančios
valstybės išvados dėl bioterorizmo (13826/01)
[15]             2007 m. vasario 22 d.
Tarybos išvados dėl Sveikatos apsaugos komiteto įgaliojimų
pereinamojo laikotarpio prailginimo ir išplėtimo (6226/07).
[16]             OL L 142, 2004 4 30,
p. 1.
[17]             Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/65/ES 2010 m.
spalio 20 d. dėl pranešimo formalumų, taikomų į
valstybių narių uostus įplaukiantiems ir (arba) iš jų
išplaukiantiems laivams, kuria panaikinama Direktyva 2002/6/EB, OL L 283, 2010
10 29, p. 1.
[18]                    1996 m. gruodžio 9 d. Tarybos direktyva 96/82/EB dėl
didelių, su pavojingomis medžiagomis susijusių avarijų pavojaus
kontrolės, OL L 10, 1997 1 14, p. 13.
[19]             Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/50/EB 2008 m.
gegužės 21 d. dėl aplinkos oro kokybės ir švaresnio oro Europoje
(OL L 152, 2008 6 11, p. 1) 
[20]                    Konsultacijų
su suinteresuotomis šalimis dėl sveikatos
apsaugos Europos Sąjungoje ataskaita:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             Su konsultacijų rezultatais galima susipažinti
poveikio vertinimo ataskaitoje.
[22]               OL C , , p. . 
[23]               OL C , , p. .
[24]               OL C , , p. .
[25]               2011 m. liepos 5 d. Europos Parlamento pozicija (dar
nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2011 m. liepos 27 d. Tarybos
sprendimas.
[26]               OL L 268, 1998 10 3,
p. 1.
[27]               13826/01
[28]               OL L 142, 2004 4 30,
p. 1.
[29]               2010/2153 (INI).
[30]               12665/10
[31]             OL L 314, 2007 12 1, p. 9.
[32]             OL L 92, 2006 3 30, p. 6.
[33]             OL L 334, 2008 12 12, p. 7.
[34]             OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
[35]             OL L 8, 2001 1 12, p. 1.
[36]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13.
[37]             OL L 248, 2002 9 16, p. 1.
[38]             OL L 357, 2002 12 31, p. 1.
[39]             OL L 31, 202 2 1, p. 1.
[40]             OL L 136, 2004 4 30,
p. 1.
[41]             OL L 311, 2001 11 28,
p. 67.
[42]             OL: Prašome įrašyti datą: šio sprendimo
įsigaliojimo data.
[43]               VGV – veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla
grindžiamas biudžeto sudarymas.
[44]               Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6
dalies a arba b punkte.
[45]               Dalyvavimas bendrai perkant Komisijos darbuotojams
skirtas pandeminio gripo vakcinas.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Daugiau informacijos apie Pasaulinę sveikatos
saugumo iniciatyvą galiam rasti Komisijos tarnybų darbiniame
dokumente dėl sveikatos saugumo Europos Sąjungoje ir tarptautiniu
mastu: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.
[48]             Veiksmingumas – kokiu mastu pagal galimybes galima
įgyvendinti pasiūlymo tikslus.
[49]             Rentabilumas (išlaidų efektyvumas) – kokiu mastu
galima įgyvendinti tikslus pagal esamų išteklių lygį arba
mažiausiomis sąnaudomis (sąnaudų veiksmingumas).
[50]             Derėjimas – kokiu mastu galimybės atitinka
bendrus ES politikos tikslus ir kokiu mastu jos gali riboti kitas
ekonominės, socialinės ir aplinkos sričių alternatyvas.
[51]             Biologinės nelaimės gali įvykti dėl
užkrečiamųjų ligų ir žalingų medžiagų, kurias
pagamina mikroorganizmai (pvz., ricina). Šios žalingos medžiagos paprastai
egzistuoja gamtoje, bet gali būti pagamintos, pakeistos arba jomis gali
būti manipuliuojama siekiant piktybiškai sukelti ligą kriminalinio
arba teroristinio išpuolio metu. 
[52]             Žr. Lisabonos sutarties 168 straipsnį 1 priede.
[53]             Priemonės apima medicinines reagavimo priemones
(kaukes, vaistus) ir tokios nelaimės valdymą arba pašalinimą
(cheminių veiksnių poveikio sumažinimo arba jų pašalinimo nuo
asmenų, arba vietų, kurie buvo užteršti). Sveikatos priemonė
neišsprendžia didesnių nei visuomenės sveikata klausimų,
todėl ji neapima teisės akto įgyvendinimo arba civilinės
saugos priemonių.
[54]             Kad
būtų galima išvengti šio komiteto painiojimo su komitetu,
įsteigtu pagal Reglamento (ES) Nr. 182/2011 3 straipsnį (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:EN:PDF)
reikėtų pakeisti jo pavadinimą ir vengti termino „komitetas“.
Kitas pavadinimas, kaip antai „ES aukšto lygmens sveikatos saugumo grupė“
geriau atspindėtų šios įstaigos pobūdį.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx pateikta visų H1N1
įvertinimų apžvalga.
[56]             ES
masto atsako į 2009 m. (H1N1) gripo pandemiją 2009 m. balandžio
24 d. – rugpjūčio 31 d. laikotarpio įvertinimo
ataskaita: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             HSC/EWRS
pareiškimas dėl A gripo (H1N1) 2009 m. – vakcinavimo tikslinės ir
prioritetinės grupės, 2009 m. rugpjūčio 25 d. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             HSC/EWRS
pareiškimas dėl A gripo (H1N1) 2009 m. – asmenų, kuriems
pasireiškė simptomai, kelionės, 2009 m. rugpjūčio
13 d. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             HSC/EWRS
pareiškimas dėl mokyklų uždarymo, 2009 m. rugpjūčio
13 d.: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             2010 08 25 ES masto pandeminio gripo vakcinų
strategijos įvertinimo ataskaita http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf (12 skyrius).
[64]             Melaminas kaupiasi organizme ir kyla toksiškumo
problemų. 2008 m. iš Kinijos importuoti užteršto pieno turintys
produktai paplito visame pasaulyje. Pagal PSO, daugiau nei 51 900
kūdikių ir vaikų Kinijoje buvo hospitalizuoti dėl šlapimo
sistemos problemų, galimo inkstų latakų blokavimo ir galimų
inkstų akmenų, susijusių su melaminu užterštų
kūdikių mišinėlių ir susijusių pieno produktų
vartojimu. Žemyninėje Kinijoje patvirtinti šeši kūdikių mirties
atvejai.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf.
[66]             Sveikatos strategija. COM(2007) 630 galutinis. Baltoji
knyga „Kartu sveikatos labui. 2008–2013 m. ES strateginis požiūris“; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf.
[67]             ES 2020 m. ES pažangaus, tvaraus ir integracinio augimo
strategija; http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm.
[68]             Žr. išsamią informaciją 7 priede.
[69]             Išsamesnės informacijos rasite „Komisijos ir
agentūrų krizių valdymo pajėgumų vertinime“.
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf.
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf;

[73]             COM(2008) 130 galutinis: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:EN:PDF.
[74]             COM(2010) 600 galutinis: http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf.
[75]             Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į
Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[77]             DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA –
nediferencijuotieji asignavimai.
[78]             ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[79]             Šalių kandidačių ir, kai taikoma,
Vakarų Balkanų potencialių šalių kandidačių.
[80]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo
pradžios metai. Priklausomai nuo sprendimo priėmimo metų (bendro
sprendimo procedūra).
[81]             Pirmuosius trejus metus. Kas treji metai Europos
Parlamentui ir Tarybai pateikiama ankstesnių metų Skubaus
įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo ir kitos su šio sprendimo
įgyvendinimu susijusios veiklos techninė ataskaita.
[82]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[83]             Bendrą pandeminio gripo vakcinų pirkimą
koordinuoja Sveikatos ir vartotojų reikalų GD.
[84]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo
pradžios metai.
[85]             Rezultatai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz.,
finansuotų studentų mainų skaičius, nutiestų
kelių kilometrai ir kt.).
[86]             Tik ES lygmens rezultatai laikomi patvirtintais.
[87]             Tik ES lygmens rezultatai laikomi patvirtintais.
[88]             Tik ES lygmens rezultatai laikomi patvirtintais.
[89]             Kaip apibūdinta 1.4.2 skirsnyje.
„Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)…“
[90]             =(įsipareigojimų metai-1)*1.02
[91]             =(įsipareigojimų metai-1)*1.02
[92]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo
pradžios metai.
[93]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[94]             CA – sutartininkas („Contract Agent“); INT – per
agentūrą įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED –
jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis
darbuotojas („Local Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas
(„Seconded National Expert“). 
[95]             Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės
personalui, finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA
eilučių).
[96]             Būtina struktūriniams fondams, Europos
žemės ūkio fondui kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos
žuvininkystės fondui (EŽF).
[97]               Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.
[98]               Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus
mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros
sumos atskaičius 25 % surinkimo išlaidų.