CELEX: 
Language: ga
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle i dtaca le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) a chur i bhfeidhm agus atá le bheith sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4) den Rialachán sin

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
            
            
               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE
            
            
               Faoi láthair, leagtar síos na rialacha maidir le heachainmhithe a shainaithint, lena n‑áirítear na cúiseanna ar cheart cóireáil íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh, i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262 ón gCoimisiún. 
            
            
               Tar éis ghlacadh Rialachán (AE) 2016/429, an Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe, bhí athbhreithniú le déanamh roimh an 20 Aibreán 2019 ar an gcóras maidir le heachainmhithe a shainaithint agus bhí toradh an athbhreithnithe sin le cur san áireamh agus gníomhartha tarmligthe á ndréachtú maidir le hainmhithe eachaí a shainaithint.
            
            
               Le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle leagtar síos na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú agus a úsáid, agus faireachas cógas a dhéanamh orthu agus foráiltear, i measc nithe eile, do rialacha sonracha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid ar bhia‑ainmhithe, eachainmhithe san áireamh.
            
            
               I gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/6, ní mór sonraí áirithe a sheoladh isteach san iarratas ar údarú margaíochta. I gcás iarratas a bhaineann le táirge íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar bhia‑ainmhithe, ní mór na substaintí sa táirge atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a cheadú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, nó ní mór doiciméad a sholáthar ina ndeimhneofar gur cuireadh iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos faoi bhráid na Gníomhaireachta. Ní bheidh feidhm aige sin, áfach, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n‑úsáid ar ainmhithe den speiceas eachaí ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 114(1)(c) de Rialachán (AE) 2016/429.
            
            
               I gcomhréir le hAirteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6, beidh feidhm ag an maolú dá bhforáiltear in Airteagal 112 maidir le cóireáil a chuireann tréidlia ar ainmhí den speiceas eachaí ar choinníoll go ndearbhaítear sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 114(1)(c) de Rialachán (AE) 2016/429 nach bhfuil sé beartaithe an t‑ainmhí sin a mharú lena chaitheamh ag an duine.
            
            
               I gcomhréir le hAirteagal 115(5), agus de mhaolú ar Airteagal 113(1) agus (4) de Rialachán (AE) 2019/6, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta substaintí a bhunú atá riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus a mbeidh a dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí 6 mhí. Faoi láthair tá an liosta le haimsiú i Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 ón gCoimisiún lena mbunaítear, i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta, liosta substaintí atá riachtanach le cóireáil a chur ar eachainmhithe (IO L 367, 22.12.2006, lch. 33).
            
            
               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH
            
            
               I gcomhréir le hAirteagal 264 de Rialachán (AE) 2016/429, tá dianchomhairliúchán déanta ag an gCoimisiún i gcomhar le saineolaithe na mBallstát maidir le gníomhartha tarmligthe a bhaineann le hainmhithe talún a shainaithint, eachainmhithe san áireamh.
            
            
               Le linn na gcomhairliúchán sin, d’iarr na Ballstáit go gcoimeádfaí ar bun, a oiread agus is féidir, inneachar agus formáid na faisnéise maidir le stádas na n‑ainmhithe eachaí mar bhia‑ainmhithe, chomh maith le rialacha maidir le heisiúint agus láimhseáil shlán an doiciméid aitheantais saolré aonair le haghaidh eachainmhithe mar atá leagtha síos i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262, lena gcomhlíontar na ceanglais uile is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm.
            
            
               Ina theannta sin, le linn na gcomhairliúchán le saineolaithe na mBallstát i réimse na gcógas tréidliachta, tugadh tacaíocht d’inneachar agus formáid mholta na faisnéise maidir le cóireáil íocshláinte tréidliachta sa doiciméad aitheantais saolré aonair, ach freisin sa bhunachar sonraí a bhunaigh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 109 de Rialachán (AE) 2016/429.
            
            
               Cuireadh an Dréachtrialachán Tarmligthe seo ar fáil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle freisin. 
            
            
               Ní bhfuarthas aon bharúil ón gComhairle.
            
            
               Ní bhfuarthas aon bharúil ó Pharlaimint na hEorpa.
            
            
               Ina theannta sin, bailíodh barúlacha na bpáirtithe leasmhara maidir leis an Dréachtrialachán Tarmligthe i gcomhthéacs an tsásra aiseolais um Rialáil Níos Fearr le linn na tréimhse idir an 24 Meán Fómhair 2020 agus 22 Deireadh Fómhair 2020. San iomlán, fuarthas aiseolas ó sheacht bpáirtí leasmhara. Bhain na barúlacha go príomha le saincheisteanna éagsúla a bhaineann le hainmhithe eachaí a aithint agus cóireáil a chur orthu le táirgí íocshláinte tréidliachta. Tá machnamh cúramach déanta ag an gCoimisiún agus thug sé aird faoi leith ar na barúlacha uile a fuarthas. Mar sin féin, níor bhain na barúlacha le raon feidhme an dréachtghnímh tharmligthe atá ann faoi láthair. Dá bhrí sin, níor cuireadh na barúlacha san áireamh i gcomhthéacs an ghnímh tharmligthe atá ann faoi láthair. Dá thoradh sin, níor leasaigh an Coimisiún téacs an ghnímh tharmligthe, tar éis an t‑aiseolas a fháil.
            
            
               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE
            
            
               In Airteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2016/429, leagtar síos na ceanglais maidir le heachainmhithe a shainaithint lena dtagraítear go háirithe don doiciméad aitheantais saolré aonair. Ina theannta sin, le hAirteagal 109(1)(d) den Rialachán sin ceanglaítear ar na húdaráis inniúla bunachar sonraí a bhunú agus a choinneáil ar bun ina ndéanfar taifead de bhunaíochta a bhfuil eachainmhithe á gcoimeád acu agus aitheantas aonair na mbunaíochtaí sin. 
            
            
               Le hAirteagal 109(1) de Rialachán (AE) 2019/6 tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun an Rialachán seo a fhorlíonadh maidir le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) a chur i bhfeidhm agus atá le bheith ar áireamh sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4) den Rialachán sin, i.e. Airteagal 114(1)(c) de Rialachán (AE) 2016/429.
            
         
         
            
               Ní thabharfar de chumhacht don Choimisiún, le hAirteagal 109(1) de Rialachán (AE) 2019/6, rialacha a leagan síos maidir le bainistíocht phraiticiúil na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) den Rialachán sin a chur i bhfeidhm i gcomhthéacs bhainistíocht sonraí aitheantais ainmhithe eachaí ar chúiseanna sláinte ainmhithe agus i gcomhar leis an mbainistíocht sin. 
            
            
               4.GNÍOMHARTHA DLÍTHIÚLA GAOLMHARA
            
            
               I gcomhréir le hAirteagal 120 de Rialachán (AE) 2016/429, tugtar de chumhacht don Choimisiún, inter alia, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh ar rialacha maidir le rochtain aonfhoirmeach ar shonraí atá i mbunachair sonraí ríomhairí, agus sonraíochtaí teicniúla agus rialacha oibríochtúla na mbunachar sonraí sin, agus ar rialacha maidir le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach an chórais aitheantais agus clárúcháin agus ar shonraíochtaí teicniúla agus nósanna imeachta, formáidí, rialacha deartha agus oibríochtúla i leith bealaí agus modhanna aitheantais, lena n‑áirítear na tréimhsí ama le haghaidh chur i bhfeidhm na mbealach agus na modhanna aitheantais, chomh maith leis na sonraíochtaí teicniúla, formáidí agus rialacha oibríochtúla i dtaca leis na doiciméid aitheantais agus ghluaiseachta. Ní mór do na gníomhartha cur chun feidhme sin a bheith ar fáil ar dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429.
            
            
               Is ón 21 Aibreán 2021 is infheidhme don ghníomh cur chun feidhme maidir le heachainmhithe a shainaithint. 
            
            
               Le dáta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6 – 28 Eanáir 2022, áfach, ceanglaítear dáta chur i bhfeidhm fhormáid an doiciméid aitheantais saolré aonair atá le bunú i gcomhréir le hAirteagal 120(2) de Rialachán (AE) 2016/429 a iarchur.
            
            
               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN
            
            
               an 29.1.2021
            
            
               lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle i dtaca le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun 
                  Airteagail 112(4) agus 115(5) a chur i bhfeidhm agus atá le bheith sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4) den Rialachán sin
            
            
               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
            
            
               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
            
            
               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
            
            
               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/82/CE
                  1
               , agus go háirithe Airteagal 109(1) de,
            
            
               De bharr an mhéid seo a leanas:
            
            
               (1)I gcomhréir le hAirteagal 8(4) de Rialachán (AE) 2019/6, ní gá sonraí áirithe, a mbíonn gá leo de ghnáth le haghaidh údarú margaíochta táirge íocshláinte tréidliachta, a chur isteach le haghaidh táirgí atá ceaptha lena n‑úsáid ar ainmhithe den speiceas eachaí ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (‘doiciméad aitheantais saolré aonair’)
                  2
               .
            
            
               (2)Foráiltear le hAirteagal 112 de Rialachán (AE) 2019/6 do mhaolú maidir le speicis nach bia‑ainmhithe iad ar an riail go gcaithfí táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta. I gcomhréir le hAirteagal 112(4), beidh feidhm ag an maolú sin freisin maidir le cóireáil a chuireann tréidlia ar ainmhí den speiceas eachaí ar choinníoll gur dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair.
            
            
               (3)Le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6, tugtar de chumhacht don Choimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta substaintí a bhunú atá riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus a mbeidh a dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí 6 mhí. Chun cosaint an tomhaltóra a áirithiú, ba cheart na sonraí a bhaineann le cóireáil a cuireadh ar ainmhí i gcomhréir le hAirteagal 115(5) a dhoiciméadú sa doiciméad aitheantais saolré aonair.
            
            
               (4)Agus fad saoil na n‑eachaithe chomh maith le suntasacht an doiciméid aitheantais a ghabhann leo á gcur san áireamh, ba cheart a mheas go gcomhlíonann doiciméid aitheantais bhailí a eisíodh i gcomhréir le Cinntí 93/623/CEE
                  3
                agus 2000/68/CE
                  4
                ón gCoimisiún, Rialachán (CE) Uimh. 504/2008
                  5
                ón gCoimisiún agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262
                  6
                ón gCoimisiún ceanglais a bhaineann le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun cóireáil a chur le táirge íocshláinte tréidliachta a úsáideadh i gcomhréir le hAirteagal 112(4) nó ina bhfuil substaint a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 san fhormáid a leagadh síos sa Rialachán seo.
            
            
               (5)Ba cheart an Rialachán seo a bheith infheidhme ón 28 Eanáir 2022 i gcomhréir leis an dáta cur i bhfeidhm dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2019/6.
            
            
               (6)I gcomhréir le hAirteagal 147(5) de Rialachán (AE) 2019/6, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle le saineolaithe arna n‑ainmniú ag gach Ballstát,
            
            
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
            
         
         
            
               Airteagal 1 
                  Inneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm
            
            
               Comhlíonfaidh inneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm agus atá le bheith sa doiciméad aitheantais saolré aonair na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinní I agus II a ghabhann leis an Rialachán seo. 
            
            
               Airteagal 2 
                  Forálacha idirthréimhseacha
            
            
               De mhaolú ar Airteagal 1, measfar go gcomhlíontar ceanglais inneachair agus formáide na faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 1 leis an méid seo a leanas:
            
            
               (a)inneachar agus formáid na faisnéise i ‘Roinn IX Cóireáil Íocshláinte’ den doiciméad aitheantais a leagadh síos san Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh 93/623/CEE agus a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43(1)(a) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262; 
            
            
               (b)inneachar agus formáid na faisnéise i ‘Roinn IX Táirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt’ den doiciméad aitheantais a leagadh síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (CE) Uimh. 504/2008 agus a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43(1)(b) agus (c) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262;
            
            
               (c)inneachar agus formáid na faisnéise i ‘Roinn II Táirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt’ den doiciméad aitheantais a leagadh síos i gCuid 1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262 a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 9 nó Airteagal 14 den Rialachán sin.
            
            
               Airteagal 3 
                  Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm
            
            
               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            
            
               Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.
            
            
               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            
            
               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29.1.2021
            
            
               
                     Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2016 maidir le galair in‑tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n‑aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (‘an Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe’) (IO L 84, 31.3.2016, lch. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Cinneadh 93/623/CEE ón gCoimisiún an 20 Deireadh Fómhair 1993 lena mbunaítear an doiciméad aitheantais (pas) a bheidh ag gabháil le heachainmhithe cláraithe (IO L 298, 3.12.1993, lch. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Cinneadh 2000/68/CE ón gCoimisiún an 22 Nollaig 1999 lena leasaítear Cinneadh 93/623/CEE ón gCoimisiún agus lena mbunaítear sainaithint na n‑eachainmhithe lena bpórú agus lena dtáirgeadh (IO L 23, 28.1.2000, lch. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Rialachán (CE) Uimh. 504/2008 ón gCoimisiún an 6 Meitheamh 2008 lena gcuirtear chun feidhme Treoracha 90/426/CEE agus 90/427/CEE ón gComhairle maidir le modhanna chun eachainmhithe a shainaithint (IO L 149, 7.6.2008, lch. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262 ón gCoimisiún an 17 Feabhra 2015 lena leagtar síos na rialacha de bhun Threoracha 90/427/CEE agus 2009/156/CE ón gComhairle maidir leis na modhanna chun eachainmhithe a shainaithint (an Rialachán Pas Eachaithe) (IO L 59, 3.3.2015, lch. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               IARSCRÍBHINN I
            
            
               1.Is é an méid seo a leanas a bheidh in inneachar na faisnéise is gá chun Airteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm:
            
            
               (a)sonraí teagmhála an tréidlia fhreagraigh is sínitheoir a chuir cóireáil ar an ainmhí eachaí lena mbaineann le táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin díolúine dá bhforáiltear in Airteagal 8(4) nó a tugadh i gcomhréir le hAirteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6;
            
            
               (b)dearbhú nach bhfuil sé ceaptha an t-ainmhí sin a mharú lena chaitheamh ag an duine, atá le déanamh ag an tréidlia freagrach i gcomhar le toiliú úinéir nó oibreoir an ainmhí eachaí lena mbaineann.
            
            
               2.Is é an méid seo a leanas a bheidh in inneachar na faisnéise is gá chun Airteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm:
            
            
               (a)sonraí teagmhála an tréidlia fhreagraigh is sínitheoir a thug táirge íocshláinte tréidliachta a raibh substaint ann atá ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6;
            
            
               (b)dáta deireanach ar a tugadh agus suíomh deireanach inar tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) don ainmhí eachaí lena mbaineann;
            
            
               (c)sonraí na substainte dá dtagraítear i bpointe (a).
            
            
               IARSCRÍBHINN II 
            
            
               1.Áiritheofar an fhaisnéis is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm i roinn tiomnaithe:
            
            
               (a)a bheidh comhtháthaithe sa doiciméad aitheantais saolré aonair agus doroinnte leis;
            
            
               (b)ina mbeidh réimsí foirme a bhfuil teideal orthu agus atá le líonadh i gcomhréir le treoirlínte mionsonraithe; ina mbeidh na réimsí foirme sin agus na treoracha a bhaineann lena líonadh isteach ar fáil i bhFraincis, i mBéarla agus i dteanga oifigiúil an Bhallstáit ina bhfuil an doiciméad aitheantais saolré aonair eisithe;
            
            
               (c)ina mbeidh ar a laghad dhá chuid ina mbeidh réimsí foirme le haghaidh iontráil na faisnéise is gá:
            
            
               (i)chun a dhearbhú nach ainmhí atá san ainmhí eachaí a bhfuil sé ceaptha é a mharú lena chaitheamh ag an duine, d'fhonn Airteagal 112(4) a chur i bhfeidhm;
            
            
               (ii)chun an dáta deireanach a tugadh táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaint ann atá ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6, agus sonraí na substainte sin. 
            
            
               2.Le formáid na faisnéise is gá chun Airteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm, comhlíonfar na critéir bhreise seo a leanas:
            
            
               (a)áiritheofar le formáid na roinne tiomnaithe dá dtagraítear i mír 1 gur féidir, ar a laghad, an dearbhú maidir leis an eisiamh ó mharú lena chaitheamh ag an duine a chosaint ó athruithe calaoiseacha;
            
            
               (b)beidh formáid an dearbhaithe dá dtagraítear i bpointe (a) ag teacht le hiontráil chomhfhreagrach sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 109(1)(d) de Rialachán (AE) 2016/429.