CELEX: 32016R0305
Language: hu
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/305 végrehajtási rendelete (2016. március 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a „gentamicin” anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

4.3.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 58/35
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/305 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. március 3.)
   a 37/2010/EU rendeletnek a „gentamicin” anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata felsorolja a gyógyszerhatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat.
            
         
               (3)
            
            
               A gentamicin a szarvasmarha- és sertésfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint a szarvasmarhatej vonatkozásában már szerepel engedélyezett anyagként az említett táblázatban.
            
         
               (4)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 27. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság a gentamicinre érvényben lévő MRL-ek más fajokra vagy szövetekre való extrapolációjára kérte fel az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA).
            
         
               (5)
            
            
               Az EMA az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleménye alapján a gentamicin MRL-jeinek extrapolálását javasolta valamennyi élelmiszer-termelő fajra és az uszonyos halakra.
            
         
               (6)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. március 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a gentamicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Gyógyszerhatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     MRL-ek
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Gentamicin,
                  
                  
                     A gentamicin C1, gentamicin C1a, gentamicin C2 és gentamicin C2a összege
                  
                  
                     Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj és uszonyos halak
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Zsír
                     Máj
                     Vese
                     Tej
                  
                  
                     Uszonyos halaknál az izomra vonatkozó MRL »természetes arányban jelen levő izomra és bőrre« értendő.
                     Sertésfélék esetében a zsír »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« értendő.
                  
                  
                     Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”