CELEX: 52001PC0404(03)
Language: fi
Date: 2001-11-26
Title: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta

Avis juridique important

|

52001PC0404(03)

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta  /* KOM/2001/0404 lopull. - COD 2001/0254 */  

Virallinen lehti nro 075 E , 26/03/2002 s. 0234 - 0254

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta(komission esittämä)PERUSTELUTI. Yleisiä näkökohtiaEläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevat säännökset ovat useimmissa tapauksissa samankaltaisia tai vastaavia kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat. Eläinlääke voidaan saattaa markkinoille ainoastaan sillä edellytyksellä, että sen laatu, turvallisuus ja tehokkuus on ennalta todistettu ja että nämä takuut pysyvät voimassa tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohtana.Eläinlääkkeiden alalla on kuitenkin useita erityispiirteitä.Ensinnäkin on tärkeää muistuttaa, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitetut eläinlääkkeet voidaan sallia ainoastaan, jos kyseisten elintarvikkeiden turvallisuus kuluttajalle voidaan taata. Huolimatta säännöksistä, jotka koskevat käyttöä tällaisten lääkkeiden lääkäreiden ja kasvattajien toimesta, valmistajien on annettava etukäteen kaikki tarvittavat tiedot näiden lääkkeiden mahdollisista jäämistä käsitellyistä eläimistä saaduissa valmisteissa.Toiseksi tiettyjen lääkkeiden huono saatavuus on paheneva ongelma.Hoidon tarpeessa olevien eläinten ja etenkin tuotantoeläinten taloudellinen arvo on rajallinen, mutta tästä huolimatta eläinten omistaja vastaa kaikista hoitokuluista. Lisäksi joillekin markkinoille pääsy on rajoitettu eläinlajien paljouden, kohteena olevan eläinpopulaation koon, eri tautien runsauden ja eri alueiden tilanteiden vaihtelun takia.II. PerustelutA) Tavoitteet1. Kun otetaan huomioon kertynyt kokemus lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien yhteisön menettelyjen toiminnasta sekä komission ja Euroopan parlamentin kertomuksen (KOM(2001)...) päätelmät, komissio on päätynyt siihen, että ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [1] (KOM(2001)...), ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [2] ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY [3] tiettyjä säännöksiä on mukautettava. Tämä muutosehdotus koskee viimeksi mainitun direktiivin tarkistamista.[1]  EYVL C[2]  EYVL C[3]  EYVL C2. Siinä määrin kuin markkinoille saattamista koskevaan lupaan ja lääkkeiden käyttöön liittyvät yleiset tavoitteet ja yhteisön säännökset, erityisesti näiden tuotteiden laadun, turvallisuuden ja tehon valvontaa koskevat, ovat verrattavissa toisiinsa ihmisten terveyden ja eläinten terveyden aloilla, tämä lähestymistapojen yhdensuuntaisuus olisi säilytettävä mahdollisimman pitkälle. Tämä pätee erityisesti lääkkeitä koskevaan yleiseen terminologiaan sekä lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointijärjestelmään markkinoille saattamista koskevan luvan perusteina. Se liittyy myös valmistettujen lääkkeiden jatkuvaan laadunvalvontaan, hyviä tuotanto- ja tarkastustapoja sekä näiden tuotteiden turvallisuuden ja tehon myöhempään seurantaan lääkevalvontajärjestelmän avulla.Edellä mainitun komission kertomuksen päätelmiä ja muiden lääkealan lainsäädännön tarkistamiseen liittyvien ehdotusten perusteluja voidaan siis soveltaa suoraan muutosehdotuksiin, joihin ei liity eläinlääketieteellisiä erityispiirteitä.Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien yhteisön sääntöjen äskettäinen hyväksyminen on myös erinomainen tilaisuus parantaa ja yksinkertaistaa yleisiä lainsäädännöllisiä puitteita ja tarvittaessa täydentää tai täsmentää eläinlääkkeitä koskevia tiettyjä säännöksiä, jotta ne vastaisivat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta jo olemassa olevia säännöksiä tai näihin säännöksiin ehdotettuja muutoksia.3. Lisäksi tällä ehdotuksella pyritään ottamaan huomioon eläinlääkkeiden saatavuutta koskevat erityisongelmat, kuten komissio kaavaili tästä aiheesta joulukuussa 2000 antamassa tiedonannossaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle [4]. Yleisenä tavoitteena on mukauttaa lainsäädännölliset puitteet eläinten terveyden alan erityispiirteisiin siten, että voidaan pysäyttää tai jopa kääntää laskeva suuntaus eläinlääkinnässä saatavilla olevien lääkkeiden määrässä. Eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskeviin vaatimuksiin, erityisesti ihmisten käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten osalta, on siis vastattava tasapainoisella tavalla vaarantamatta loppukäyttäjien terveyden korkeatasoista suojaa.[4]  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle - Eläinlääkkeiden saatavuus, 5.12.2000, KOM(2000) 806 lopullinen.4. Komissio jatkaa tämän ehdotuksen alan ulkopuolella pohdintoja mahdollisuudesta kehittää samanaikaisesti ihmisille tarkoitettuihin harvinaislääkkeisiin sovellettavaa järjestelyä vastaava menettely eläinlääkkeille tähän tarkoitukseen kehitetyn erityisvälineen avulla. Tarkasteltavia suuntia olisivat erityisesti välillisten kannustimien määrittely näille hylätyille markkinasektoreille ominaisten uusien eläinlääkkeiden kehittämiseksi (mm. pienemmät rekisteröintimaksut, viraston antama tekninen apu ja yksinoikeusjakson pidentäminen). Myös suorien kannustimien käyttöä voitaisiin ajatella (osallistuminen tutkimuksen ja kehittämisen rahoitukseen, tiettyjen investointien "takaisinmaksu" markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämishetkellä, kyseisen lajin kasvattajien järjestöjen vapaaehtoinen yhteisrahoitus jne.). Komissio katsoo kuitenkin, että jos tällainen ehdotus on tarkoitus hahmotella, sen soveltamisala ja sen soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt olisi määriteltävä tarkoin.B) Oikeusperusta ja menettelyTämän ehdotuksen oikeusperusta on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla ja 154 artiklan  4 kohdan b alakohta. Perustamissopimuksen 95 artikla, jossa määrätään täsmällisesti  251 artiklassa tarkoitetusta yhteispäätösmenettelystä, on oikeusperusta perustamissopimuksen 14 artiklassa esitettyjen tavoitteiden toteuttamiselle, johon kuuluu tavaroiden, tässä tapauksessa eläinlääkkeiden, vapaa liikkuvuus. Lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevan lainsäädännön olennaisena tavoitteena on oltava kansanterveyden suojelu, mutta se on saavutettava sellaisin keinoin, jotka eivät haittaa lääkkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Amsterdamin sopimuksen tultua voimaan kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston antamat säädökset, joiden tavoitteena on lääkkeitä koskevien säännösten lähentäminen, on kaikki annettu tämän artiklan nojalla - lukuun ottamatta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan perusteella annettuja direktiivejä. Itse asiassa lääkkeitä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten erot haittaavat yhteisön sisäistä kauppaa ja vaikuttavat näin suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Yhteisön puuttuminen asiaan lainsäätäjänä on siis perusteltua näiden esteiden vähentämiseksi tai poistamiseksi. Lisäksi 152 artiklan 4 kohdan  b alakohdassa mainitaan vastedes nimenomaisesti toimenpiteet, joiden suorana tavoitteena on kansanterveyden suojeleminen eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualalla. Tämä ehdotus sisältää joukon eläinlääkintäalaan kuuluvia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen. Koska kyseisessä artiklassa tarkoitettu hyväksymismenettely on sama kuin  95 artiklassa tarkoitettu menettely, se on myös syytä mainita.III. Ehdotuksen sisällön yksityiskohtainen kuvaus(Selkeyden vuoksi jäljempänä mainitut artiklat viittaavat direktiiviin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä ehdotuksella).A) Määritelmät, soveltamisala, yleinen terminologia1. Termi "lääkevalmiste" ehdotetaan poistettavaksi, sillä sitä ei enää käytetä laeissa. Tämän termistön yleinen käyttö on lisäksi johtanut sen täsmällistä merkitystä koskeviin tulkintavaikeuksiin. Siksi myös termi "valmis eläinlääke", joka on määritelty viittaamalla lääkevalmisteen termiin, poistetaan (1 artikla).Ehdotuksessa esitetään, että direktiivin soveltamisalaa selkeytetään ja että täsmennetään erityisesti, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen tai siihen suoraan liittyvä säännös on asiaankuuluva vasta siitä lähtien, kun lääkettä aletaan valmistaa teollisesti (2 artiklan 1 kohta). Näyttää kuitenkin olevan tarpeen selventää sitä, että eläimille tarkoitettujen apteekkivalmisteiden tai lääkemääräyksen mukaisten apteekkivalmisteiden on sekä eläinten että ihmisten terveyden vuoksi kuuluttava direktiivin soveltamisalaan niiden määräämisen, luovuttamisen, hallussapidon ja eläimille antamisen osalta (3 artiklan 1 kohta).2. Eläinlääkkeen määritelmää on mukautettu, jotta voitaisiin taata direktiivin soveltaminen tiettyihin tuotteisiin, joiden on täytettävä lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvät vaatimukset. Mukauttaminen mahdollistaa paitsi lääkkeen käsitteen laajentamisen uusiin hoitoihin, kuten soluhoitoihin, myös tiettyjen perinteisempien tuotteiden aseman selventämisen, kuten kehonulkoisessa dialyysissä käytettävissä olevien tuotteiden, vaikka näiden tuotteiden merkitys ei tällä hetkellä ole sama eläinlääketieteessä ja lääketieteessä.3. Termien "epätoivottu vaikutus" tarkentaminen sekä uusien määritelmien lisääminen (1 artikla), kuten "eläinlääkärin määräys", "lääkkeen nimi", "yleisnimi", "vahvuus", "pakkaus", "ulompi päällys", "merkinnät" ja "pakkausseloste" vastaavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla käytettyjä määritelmiä.Käsitteen "varoaika" merkitystä on myös tarkistettu sen ensisijaisen tavoitteen eli kansanterveyden suojelemisen korostamiseksi, kun sitä käytetään oikein eläinlääkinnässä (1 artikla).4. Tiettyjen tuotteiden mahdollisesta kaksoiskäytöstä esimerkiksi lääkeaineena tai eläinlääkintähygieniaan kuuluvana aineena ja niihin sovellettavasta lainsäädännöstä on hyvin eriäviä tulkintoja eri jäsenvaltioissa. Ehdotuksen mukaan epävarmoissa tapauksissa sovelletaan lainsäädäntöä, jonka katsotaan suojelevan parhaiten eläinten ja ihmisten terveyttä, eli eläinlääkkeitä koskevia säännöksiä (2 artiklan 2 kohta).5. Tämä tarkistusehdotus tarjoaa mahdollisuuden yhdenmukaistaa, yksinkertaistaa ja korjata vanhentunutta tai huonosti alan todellisuuteen sopivaa terminologiaa. Kysymys on erityisesti viitteistä arviointiperusteisiin, joita ovat lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho, sekä käsitteen hyöty/haittasuhde käyttöönotosta, joka on keskeinen käsite lääkkeen markkinoille saattamista koskevassa lupajärjestelmässä.B) Markkinoille saattamista koskevat luvat: yleiset säännökset ja menettelyt1. Kysyntää, arviointia, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja luvanhaltijan velvollisuuksia koskevat yleiset säännökset eivät riipu asianomaisen lääkkeen tyypistä, oli kyseessä sitten ihmisille tai eläimille tarkoitettu lääke. Perusteet ja suunnitellut muutosehdotukset siis täydentävät asetusta (ETY) N:o 2309/93 (KOM(2000)...) koskevia perusteita ja suunniteltuja muutosehdotuksia taikka ovat samankaltaisia tai täysin samanlaisia kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa lainsäädännössä (KOM(2001)...).2. Sama pätee yleisiin säännöksiin, jotka koskevat luvan soveltamisalaa ja haltijan velvollisuuksia (5 artikla), sekä selvennyksiin, jotka koskevat geneerisen lääkkeen käsitettä ja tietojen hallinnollisen suojan keston yhdenmukaistamisesta 10 vuoteen yhteisössä (13 artiklan 1, 2 ja 3 kohta), julkaisuja koskevia pyyntöjä (13 a artikla), kiinteitä yhdistelmiä (13 b artikla) ja haltijan luvalla esitettyjä hakemuksia  (13 c artikla). Ehdotuksessa säädetään myös mahdollisuudesta suorittaa kokeita geneeriselle lääkkeelle ennen yksinoikeusjakson päättymistä ilman, että teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista loukataan (13 artiklan 6 kohta).3. Samalla tavoin III osaston 3 ja 4 lukuja, jotka koskevat markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä ja vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun lupamenettelyn mekanismeja, mukautetaan täysin samalla tavalla kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä koskevia yhteisön sääntöjen vastaavia lukuja. Erityisesti on otettava esille eri menettelyjen määräaikojen yhdenmukaistamista koskevat ehdotukset (21 ja 32 artikla), ehdolliset luvat (26 artikla), luvan uusimista viiden vuoden välein ja luvan voimassaolon lakkaamista koskevien lausekkeiden poistaminen (28 artikla) ja arviointiprosessin avoimuus (25 artiklan 3 ja 4 kohta). Hajautettua menettelyä varten ehdotetaan, että perustetaan eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista käsittelevä koordinointiryhmä, millä virallistetaan jäsenvaltioiden jo käyttöön ottama menettely (31 artikla), selkeytetään toimintaa sen mukaan, onko toisessa jäsenvaltiossa jo olemassa lupa (32 artikla), ja tehdään sovittelumenettelyn käynnistymisestä automaattinen kaikissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisissä riita-asioissa (33 artikla). Ratkaisua koskevia säännöksiä selkeytetään erityisesti tarkoituksena varjella markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan asemaa (36 artikla). Ehdotuksessa esitetään myös, että komitean lausunnon saamista koskevan menettelyn tiettyjä vaiheita ja päätöksentekoprosessin loppuun saattamista nopeutetaan (38 artikla). Lisäksi esitetään, että perustetaan järjestelmä, jolla jäsenvaltioissa yli 10 vuotta sitten luvan saaneiden eläinlääkkeiden ominaisuuksia koskevia yhteenvetoja aletaan yhdenmukaistaa vaiheittain (34 artiklan 2 kohta), ja annetaan virastolle mahdollisuus antaa lausunto markkinoille saattamista koskevan luvan tietyistä osista, jos esitetty kysymys koskee useita tuotteita tai kokonaista lääkeryhmää (35 artiklan 2 kohta).4. Ehdotus sisältää mukautuksia markkinoille saattamista koskevia lupahakemusasiakirjoja ja tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa koskeviin säännöksiin ottaen huomioon eläinlääkkeiden erityisominaisuudet (12, 14 ja  15 artikla). Mukautukset eivät muuta nykyisten säännösten perustaa, mutta parantavat tiettyjen oikeudellisten säännösten vanhentuneita sanamuotoja vastaamaan paremmin hallinnollista, tieteellistä ja teknistä todellisuutta. Näin ollen aikaisemmin "asiantuntijalausunnoiksi" kutsutut kertomukset säilytetään, mutta niiden uusi nimi on "kattavat ja kriittiset yhteenvedot" erityisesti siksi, että suurimmalla osalla kertomuksen laadinnassa mukana olevista tieteenharjoittajista on suoria tai epäsuoria yhteyksiä hakijaan. Ehdotuksessa esitetään myös, että ilmaistaan selkeästi, että nämä yhteenvedot ovat olennainen osa lupahakemusta. Myös varoaikaa koskevia tietoja täsmennetään loppukuluttajan paremman suojan takaamiseksi (14 artiklan 5.11 alakohta).C) Markkinoille saattamista koskevat luvat: eläinlääkintäalaa koskevat ehdotukset1. Sitä yleisperiaatetta, että markkinoille saattamista koskeva lupa on hankittava ennen kuin eläinlääkettä saa käyttää, ei tietenkään aseteta kyseenalaiseksi.Ehdotuksessa esitetään kuitenkin tiettyjä mukautuksia, jotta tällaisen luvan välttämättömyydestä voidaan poiketa joko "uusien" lemmikkieläinten tiettyjen luokkien osalta, kuten kääpiökanit ja fretit (4 artiklan 2 kohta), tai jotta lääkettä voidaan käyttää eläimeen, jota koskevat erityiset pakolliset hygieniamääräykset sen kolmanteen maahan viennin tai yhteisöön tuonnin yhteydessä. Tämä ehdotus koskee erityisesti tiettyjä kansainvälisiin kilpailuihin osallistuvia, urheilukäyttöä varten pidettäviä eläimiä (kuten hevosia) ja tiettyjä arvokkaita tuotantoeläimiä, jotka on rokotettava tietyissä kolmansissa maissa esiintyviä tarttuvia sairauksia vastaan  (8 artiklan 2 kohta). Direktiivi myös saatetaan yhdenmukaiseksi yhteisön muiden säädösten kanssa, jotta myös komissio voisi sallia vakavan eläinkulkutautiepidemian sattuessa immunologisten eläinlääkkeiden käytön ilman markkinoille saattamista koskevaa lupaa (8 artiklan 1 kohta). Tämä säännös auttaa myös parantamaan yhteisön toimien yhdenmukaisuutta tiettyjen eläintautien torjumisessa, ja sitä on lähennettävä erityisesti asetuksen (ETY) N:o 2309/93 muuttamista koskevaan komission ehdotukseen, jotta tällaisia sairauksia koskeville immunologisille eläinlääkkeille voitaisiin antaa lupa keskitettyä menettelyä käyttäen. Samassa yhteydessä on tarpeen ottaa käyttöön poikkeuksia tarpeesta suorittaa kenttätutkimuksia näille samoille lääkkeille (13 d artikla).2. Jos annettua eläinlajia tai tautia varten ei ole olemassa luvan saanutta lääkettä, ehdotetaan, että muiden olemassa olevien tuotteiden käyttöä helpotetaan. Tarkoituksena on auttaa ratkaisemaan tiettyjen eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyviä ongelmia. Tässä tarkoituksessa esitetään, että lemmikkieläimiä ja eläinpuistoissa tai sirkuksissa asuvia eläimiä koskevat säännökset (10 artikla) eriytetään paremmin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviä eläimiä koskevista säännöksistä  (11 artikla).Lemmikkieläinten osalta esitetään, että säilytetään järjestelmä, jossa toista eläinlääkettä, ihmisille tarkoitettua lääkettä tai viime kädessä tapauskohtaisesti valmistettua lääkettä on käytettävä tässä ensisijaisuusjärjestyksessä ("cascade"). Tämä mahdollisuus ja suora vastuu on kuitenkin tästä lähtien lääkäreillä itsellään. Kaikki tähän liittyvät hallinnolliset muodollisuudet, kuten tällaisten tuotteiden käytön rekisteröinti, ehdotetaan poistettaviksi sikäli kuin tällaisilla säännöksillä ei ole suoraa vaikutusta kuluttajansuojan tasoon.Elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten osalta ehdotetaan, että eläinlääkintätavat säilytetään hallinnollisessa valvonnassa, minkä ansiosta jäsenvaltiot voivat valita myös toisessa jäsenvaltiossa luvan saaneen eläinlääkkeen. Tätä säännöstä on täydennettävä tuontia ja valvontaa koskevilla tilapäisillä toimenpiteillä. Kuluttajansuojan takaamiseen tähtäävät toimenpiteet (varoaika, käyttörekisteri) säilytetään ja niitä selkeytetään (aineen lisääminen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, jäämien enimmäismäärät vähintään yhden eläinlajin osalta).Hevosten erikoistapauksessa, ottaen huomioon tämän eläimen käyttöön liittyvät erityispiirteet, ehdotetaan, että sallitaan sellaisen aineen käyttö, jolla ei ole jäämien enimmäismäärää koskevaa rajaa, sillä ainoalla ehdolla, että kyseinen eläin suljetaan lopullisesti elintarvikeketjusta (10 artiklan 2 kohta). Tämä merkitsee sitä, että tiettyjä näistä eläimistä hoidettaisiin vastaavalla tavalla kuin lemmikkieläimiä ja peruuttamattomalla tavalla. Mielivaltaisen 6 kuukauden varoajan vahvistamista, jota esitetään hevosten passia koskevassa komission päätöksessä 2000/68 [5], ei voida perustella kuin poikkeuksellisissa ja rajoitetuissa olosuhteissa. Komission katsoo, että tällaisesta mahdollisuudesta ei saisi tulla yleistä sääntöä yhteisössä paitsi hevosenlihaa kuluttavien Euroopan kansalaisten suojelun huomioon ottamiseksi myös kuluttajansuojatoimien yleisen yhdenmukaisuuden takaamiseksi eläinlääkkeiden käytön yhteydessä kaikille eläinlajeille. Hevoslajit pysyvät sellaisenaan elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävinä lajeina yhteisön tasolla.[5]  EYVL C3. Niiden toimenpiteiden lisäksi, jotka koskevat sellaisten tuotteiden, joilla ei ole lupaa, käyttöä asianomaiseen lajiin tai käyttötarkoitukseen, ehdotetaan taloudellisten kannustimien käyttöönottoa, jotta lääketeollisuus saattaisi eläinlääkkeet viipymättä markkinoille.Tärkeimmällä ehdotetulla muutoksella on tarkoitus pidentää tietyissä tapauksissa tietojen hallinnollisen suojan aikaa ja näin ollen taata taloudellisen toimijan kannalta parempi tuotto sijoitukselle (13 artiklan 4 ja 5 kohta):- 10 vuoden suoja-aikaa pidennettäisiin vuodella jokaista elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää toista lajia koskevan luvan pidennystä kohti (enintään kolme lisävuotta kolmea tai useampaa lajia kohti) kuitenkin sillä edellytyksellä, että tällainen pidennys saadaan alkuperäisen luvan antamista seuraavien kolmen vuoden aikana. Toimenpiteellä pyritään kannustamaan valmistajia laajentamaan merkittävää talouden alaa edustavalle lajille kehitetyn uuden lääkkeen lupa hyvin nopeasti muihin lajeihin, jotka edustavat vähempiarvoisia markkinoita.- Mehiläisille ja kaloille tarkoitettujen lääkkeiden yleissuojan kesto ehdotetaan vahvistettavaksi 13 vuodeksi (10 vuoden sijasta) näiden lajien erityispiirteiden vuoksi ja koska eläinlääkinnän yleiset hoitomenettelyt edellyttävät valmistajilta erityisiä kehittämistoimenpiteitä.Ehdotuksessa esitetään myös, että suojan pitäisi samanaikaisesti kattaa tiedot, jotka esiintyvät jäämien enimmäismäärien vahvistamista varten asetuksen (ETY)  N:o 2377/90 mukaisesti jätetyissä asiakirjoissa ja lupahakemuksessa (13 a artiklan  1 ja 2 kohta), ja että vahvistetaan jäämien enimmäismäärien vahvistamismenettelyjen ja markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen välisiä oikeudellisia yhteyksiä (6 artikla, 12 artiklan 1 kohta). Tässä yhteydessä aiotaan lisäksi myöntää kolmen vuoden erityinen suoja-aika lääkkeelle, joka sisältää ainetta, jonka käyttö on ollut vakiintunutta jollekin lajille yli 10 vuoden ajan, mutta jonka markkinoille saattamista koskevan luvan on saanut "uudelle" lajille toinen haltija kuin alkuperäisen luvan haltija. Tämä suoja kuitenkaan myönnetään ainoastaan, jos uusi haltija on jättänyt hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi kyseisen uuden lajin osalta ja toimittanut todisteet lääkkeen tehosta tämän uuden lajin osalta (13 a artiklan 3 kohta).4. Ottaen huomioon eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvät ongelmat ja erityisesti valmistajien kohtaamat vaikeudet (katso edellä mainittu komission  kertomus KOM (2001)...) ehdotetaan, että selkeytetään velvoitteet sekä markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisten velvollisuuksien jakautuminen. Tämä koskee pääasiassa elintarvikkeiden laadun ja kemiallisten aineiden jäämien yleisen valvonnan toimeenpanoa, joka liittyy sallittujen lääkkeiden väärinkäyttöön, kiellettyjen aineiden käyttöön tai elintarvikkeiden saastumiseen.Tieteelliset tutkimukset, joiden on tarkoitus tukea jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevia asiakirjoja tai markkinoille saattamista koskevia lupahakemusasiakirjoja, edellyttävät, että hakijan on kehitettävä vahvuuden määritysmenetelmiä vaikuttaville aineille ja mahdollisille aktiivisille metaboliiteille tietyissä eläimistä peräisin olevissa kudoksissa tai elintarviketyypeissä. Tällaisten tutkimusten tavoitteet ja koeolosuhteet eivät kuitenkaan ole samat kuin tarkastuslaboratorioissa, joiden tehtävänä on seurata elintarvikkeissa mahdollisesti olevia kemiallisia jäämiä yleensä. Näin ollen tarkastuslaboratorioiden on yleensä kehitettävä omat menetelmänsä.Tässä yhteydessä on tarpeen tarkistaa jäämien vahvuuden määrittämisessä käytettäviä analyyttisiä menetelmiä koskevia säännöksiä, varsinkin kun termi "rutiinianalyysimenetelmät" on johtanut useisiin tulkintaa koskeviin kysymyksiin  (12 artiklan 3 kohdan h, i ja j alakohta). Hakijan velvoitetta osoittaa asiakirjoissaan olevien tieteellisten tietojen laatu ja luotettavuus sekä toimittaa validoitu vahvuuden määrittämismenetelmä ei muuteta millään tavoin. Tätä säännöstä jopa tiukennetaan ottamalla käyttöön mahdollisuus tarkastaa tämä menetelmä sen varmistamiseksi, täyttääkö se hakemuksen tavoitteet (23 artiklan 3 kohta). Lisäksi ehdotetaan, että jäämien tarkastuksen täytäntöönpanoon liittyviä säännöksiä vahvistetaan ja eritoten toimivaltaisten viranomaisten tehtäviä helpotetaan, kun tämä vastaa todellisia tarpeita. Luvan haltijan on siksi toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava tarkastuksessa tarvittavat vertailuaineet. Ehdotuksen mukaan luvan haltijan on annettava teknistä tukea vertailulaboratoriolle, jos laboratorion on käytettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskevissa lupa-asiakirjoissa kuvattua vahvuuden määrittämismenetelmää, mutta sillä on käytännön vaikeuksia (27 artiklan 2 kohta).5. Ehdotuksessa esitetään myös, että eläinkokeissa käytettävistä eläimistä saatavat elintarvikkeet suljettaisiin täydellisesti ihmisten kulutuksesta, jos jäämien enimmäisrajoja ei ole vahvistettu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Tämä säännös on osoittautunut merkittäväksi esteeksi uusien lääkkeiden kehittämiselle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviä eläimiä varten. Nykyinen säännös jarruttaa uuden eläinlääkkeen kehittämistä useilla vuosilla ja saa lääkealan yrityksen jopa luopumaan innovatiivisten lääkkeiden kehittämisestä merkittäville markkinoille.Esimerkki lypsylehmille tarkoitetuista uusista lääkkeistä on valaiseva: jollei lääkealan yritys suorita kokeita yhteisön ulkopuolisissa maissa, sen ja kenttäkokeiden suorittamisesta vastaavien asiantuntijalääkäreiden on erittäin vaikea löytää kasvattajaa, joka sallisi, että hänen karjaansa kuuluva eläin otetaan uutta eläinlääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen, jos tämä eläin täytyy sulkea lopullisesti maidontuotannon ulkopuolelle.Eläinlääkkeitä koskevissa kokeissa käytettyjen tuotantoeläinten määrä on rajallinen verrattuna niiden eläinten määrään, joita saatetaan hoitaa luvattomalla lääkkeellä, esimerkiksi ns. ensisijaisuusjärjestystä koskevien säännösten nojalla (katso edellä kohdassa C.2. mainitut näkemykset). Lisäksi uusien lääkkeiden testaaminen edellyttää, että eläinlääkäri seuraa tarkoin eläimiä ja että kokeesta vastaava taho suorittaa laajaa valvontaa. Nämä toimenpiteet eivät ole verrattavissa tuotantoeläimille hyväksyttyjen lääkkeiden tavanomaisten kulutusolosuhteisiin. Komissio katsoo siis, että kuluttajansuoja ei muuttuisi näissä erityisolosuhteissa sillä, että velvoite vahvistaa ennakolta jäämien enimmäismäärä poistetaan, koska tähän toimenpiteeseen liittyy riittävän pitkä varoajan määrääminen (95 artikla).6. Homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevia säännöksiä ehdotetaan mukautettaviksi nykytilanteeseen. Koska mahdollisuutta, jonka mukaan jäsenvaltio voi jättää perustamatta yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn homeopaattisia lääkkeitä varten, ei ole käytetty, se ehdotetaan poistettavaksi (16 artikla).Ottaen huomioon erityisesti luonnonmukaisessa maataloudessa tapahtunut kehitys ja homeopaattisten lääkkeiden erityisasema tässä yhteydessä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä ehdotetaan laajennettavaksi koskemaan elintarvikkeiden tuottamiseen käyttäville lajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä. Tämä ei kuitenkaan estä millään lailla kuluttajansuojaa koskevien säännösten soveltamista (17 artiklan  1 kohta, 18 artikla). Ehdotuksessa esitetään myös, että komission sallitaan tietyin edellytyksin tarvittaessa mukauttaa laimennusastetta uusimman tieteellisen tietämyksen mukaan (17 artiklan 1 kohta). Näin ollen on tarpeen mukauttaa homeopaattisten eläinlääkkeiden merkintöjä ja pakkausselostetta koskevia säännöksiä (64 artikla).D) Lääkkeiden laadun seurannan lisäämistä koskevat säännökset1. Lääkkeiden yleistä laatua valvotaan toisaalta markkinoille saattamista koskevalla luvanantojärjestelmällä hakijan toimittamien tietojen, joihin kuuluvat kaikki luonteeltaan farmaseuttiset tiedot, ennakkoarvioinnin perusteella. Toisaalta tämä edellyttää sitä, että myöhemmin jatkuvasti seurataan valmistettujen ja kaupan pidettävien tuotteiden laatua ja sitä, ovatko ne luvassa vahvistettujen vaatimusten mukaisia.Laatutakuut perustuvat pääasiassa laadunvarmistusjärjestelmään, johon kuuluu hyvien tuotantotapojen noudattaminen, sekä siihen, että toimivaltaiset viranomaiset valvovat kaikkien säännösten yhdenmukaisuutta erityisesti tarkastusten keinoin. Nämä yleiset toimenpiteet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.2. Komission on siksi pyrittävä samoihin tavoitteisiin eläinlääkkeiden alalla ja ehdotettava samankaltaisia muutoksia kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lainsäädäntöön on tehty (KOM(2000)...). Tässä yhteydessä olisi kuitenkin otettava huomioon kuluttajansuojan ja sisämarkkinoiden toteuttamisen lisäksi myös lääkealan kansainvälinen ulottuvuus (erityisesti vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset kolmansien maiden kanssa).3. Komissio katsoo siis tarpeelliseksi vahvistaa tässä vaiheessa tarkastusta koskevia säännöksiä, tarvittaessa yhdessä Euroopan farmakopean kanssa (80 artiklan 1 ja  4 kohta), lisätä yhteisön tason koordinointia ottamalla käyttöön hyviä tuotantotapoja koskevia todistuksia ja perustamalla asiaan liittyvien tietojen yhteisötason rekisteri (80 artiklan 5, 6 ja 7 kohta). Viimeksi mainittua toimenpidettä täydennetään johdonmukaisella tavalla perustamalla valmistuslupia koskevien tietojen yhteisötason järjestelmä (44 artiklan 4 kohta). Tällä kaikella pyritään myös helpottamaan vastavuoroista tunnustamista järjestelmässä. Myös tarkastuksen tuloksia koskevien riita-asioiden ratkaisumenettelyn käyttöönottoa ehdotetaan  (90 artikla). Tämä yhteisötason yhdenmukaistamisen parantaminen liittyy niiden perusteiden täydelliseen yhdenmukaistamiseen, jotka tuotannon laadusta vastaavan pätevän henkilön on täytettävä (53 ja 54 artikla).Ehdotuksen mukaan myös laatutakuita aiotaan lisätä laajentamalla hyvät tuotantotavat (50 artiklan f alakohta) koskemaan lähtöaineita, joita käytetään vaikuttavina aineina eläinlääkkeissä. Tämä edellyttää termin täsmentämistä ja sitä, että on olemassa menettelyjä tämän määritelmän tarkistamiseksi teknistä kehitystä vastaavasti (50 a artikla). Käytännön järjestelyjä mukautetaan vastaavasti sekä erityisten yksityiskohtaisten suuntaviivojen (51 artikla) että tarkastusjärjestelmän osalta (80 artiklan 1 kohta). Näyttää tarpeelliselta myös selventää säännöksiä, jotka koskevat tuotujen tuotteiden laadunvalvontaa. Vaikka tuotteet olisikin alunperin valmistettu yhteisössä, toimivaltaisilla viranomaisilla ei ole mahdollisuutta valvoa, että kaikkia välttämättömiä vaatimuksia, erityisesti lääkkeiden varastointioloihin liittyviä, on noudatettu yhteisön ulkopuolella (55 artikla).4. Immunologisten eläinlääkkeiden erityisalalla nykylainsäädännössä määrätään, että valmistuslupiin, hyviin käytänteisiin ja tarkastuksiin liittyvää laadunvalvontaa koskevia yhteisön säännöksiä voidaan täydentää järjestelmällä, jossa kukin tuote-erä "vapautetaan virallisesti myyntiin" valmistuksen jälkeen ja sen jälkeen, kun jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tätä tarkoitusta varten nimittämä "virallinen" laboratorio on sen tarkastanut. Näissä olosuhteissa rokote-erän "virallinen myyntiinvapauttaminen" on tunnustettava vastavuoroisesti.Sen jälkeen, kun tämä toimenpide otettiin eräiden jäsenvaltioiden aikaisempien käytäntöjen mukaisesti käyttöön yhteisötasolla (vuonna 1990), rokotteiden laadussa ja valmistuksen toistettavuudessa on saatu aikaan merkittävää edistystä. Ottaen huomioon immunologisten tuotteiden määrän ja monimuotoisuuden eläinlääkealalla kansallisilla laboratorioilla ei sitä paitsi välttämättä ole keinoja tarkastaa uudelleen valmistajien jo tarkastamia eriä, ja ainoastaan jotkut jäsenvaltiot käyttävät "virallisen myyntiinvapauttamisen" menettelyä. Vastavuoroisen tunnustamisen järjestelmä ei myöskään toimi parhaalla mahdollisella tavalla pääasiassa siksi, että jäsenvaltiot eivät välttämättä suorita kaikkia lupa-asiakirjoissa määrättyjä yhdenmukaisuuden tarkastuksia, mistä seuraa, että sanotun "virallisen myyntiinvapauttamisen" pätevyydessä on eroja yhteisön tasolla.Näissä olosuhteissa komissio ehdottaa, että tätä säännöstä on tarkistettava. Toisaalta kyseessä on erien virallisen myyntiinvapauttamisen mahdollisuuden rajaaminen tietyntyyppisiin lääkkeisiin, tässä tapauksessa eläviin rokotteisiin tai immunologisiin lääkkeisiin, joita koskevat yhteisön toimenpiteet, mikä edellyttää tämän takia toimivaltaisten viranomaisten erityistä vastuuta. Toisaalta ehdotuksessa esitetään, että lääkealan yrityksille ja toimivaltaisille viranomaisille näissä olosuhteissa kuuluvia velvoitteita täsmennetään erityisesti niiden kokeiden osalta, jotka on suoritettava virallisissa tarkastuslaboratorioissa (82 artikla). Nämä muutosehdotukset eivät kyseenalaista mahdollisuutta vaatia kopiota kaikista hakijan suorittamia tarkastuksia kuvaavista todistuksista tai jättää milloin tahansa virallisen tarkastuslaboratorion tarkastettavaksi markkinoille saatettuja lääkkeitä.E) Merkinnät ja pakkausselosteLääkkeiden merkintöjä ja pakkausselostetta koskevia säännöksiä ei ole merkittävästi muutettu. Huolimatta terminologisista parannuksista, jotka liittyvät uusien määritelmien käyttöönottoon, ehdotetaan, että tiettyjä käyttäjälle annettavien tietojen parantamista koskevia säännöksiä vahvistetaan.Toisaalta merkintöjen ja pakkausselosteen on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymät ja yhdenmukaiset tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kanssa  (58 artiklan 1 kohta, 61 artiklan 2 kohta). Näin ollen eläinlääkkeen merkinnöistä ja pakkausselosteesta tulee ratkaisevan tärkeitä markkinoille saattamista koskevan luvan ja toimivaltaisten viranomaisten tekemän päätöksen kannalta (25 artiklan 2 kohta, 30 artiklan  e alakohta,32 artiklan 2, 3, 4 ja 5 kohta, 33 artiklan 1 kohta ja 36 artikla).Ehdotuksessa esitetään myös, että käyttäjän yleiseen etuun tehdään tiettyjä muutoksia  (58 artiklan 1 kohdan e alakohta; 61 artiklan 1 kohta ja 2 kohdan a ja b alakohta) ottamalla kuitenkin huomioon tietyt joustavuustekijät, myös niiden lääkkeiden osalta, joita koskee markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupamenettely asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla (58 artiklan 5 kohta).Ehdotetaan myös, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten lääkkeiden käyttöön liittyviä tietoja lisätään (58 artiklan 1 kohdan g ja l alakohta). Tämä liittyy ehdotukseen vahvistaa toimenpiteitä, jotka liittyvät tällaisten lääkkeiden määräämismenettelyihin (67 artikla). Ehdotetaan, että kaikki elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitetut lääkkeet olisivat vastedes saatavilla ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä (myös esimerkiksi ne, joilla ei ole varoaikaa).F) Hallussapito, jakelu ja luovuttaminenEdellä mainitun, elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille määrättäviä lääkkeitä koskevan säännöksen lisäksi ehdotetaan, että kiireellisiä toimenpiteitä lääkkeen vetämiseksi markkinoilta koskevia säännöksiä täydennetään tarvittaessa ottamalla niihin mukaan tukkukaupat (65 artiklan 4 kohta).Eläinlääkkeen valmistajalta loppukäyttäjälle kulkevan jakeluketjun jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä ei muuteta vaan niitä jopa tiukennetaan laajentamalla lääkemääräyksen alaisten lääkkeiden määrää. Sen sijaan ehdotetaan, että niiden lääkkeiden vähittäiskauppaa yksinkertaistetaan, joiden luovuttaminen ei edellytä lääkemääräystä, poistamalla velvoite pitää niistä yksityiskohtaista kirjaa (66 artiklan 2 kohta).Tiettyjen immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksen, hallussapidon tai myynnin mahdolliseen kieltämiseen tähtäävät erityisedellytykset laajennetaan koskemaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa hajautetun menettelyn mukaisesti (71 artiklan 2 kohta, yhdessä  33 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan kanssa) sovittelumenettelyn "automaattista" käynnistymistä koskevan ehdotuksen huomioon ottamiseksi.G) LääkevalvontaSamaan tapaan kuin keskitetyn menettelyn yhteydessä tehdyissä ja yleisemmin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa ehdotuksissa myös tässä ehdotuksessa tehostetaan lääkevalvontamenettelyjä (72-78 artikla) erityisesti luvan viiden vuoden välein uusimisen poistamisen yhteydessä. Ehdotuksessa esitetään, että yleistä tiedotusverkkoa vahvistetaan muun muassa sähköisillä keinoilla ja lisätään säännöllisten turvallisuuskatsausten jättämistiheyttä. Yhtenä tarkoituksena on myös, että kun tarvitaan kiireellisiä toimia, komissio voisi pyytää jäsenvaltioita ryhtymään väliaikaisiin, heti voimaan tuleviin toimenpiteisiin.2001/0254 (COD)Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen [6],[6]  EYVL Cottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [7],[7]  EYVL Cottava huomioon alueiden komitean lausunnon [8],[8]  EYVL Cnoudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä [9],[9]  EYVL Csekä katsovat seuraavaa:(1) Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 23 päivänä lokakuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/82/EY [10] on selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitu ja koottu yhtenäiseksi tekstiksi eläinlääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö.[10]  EYVL L(2) Yhteisön lainsäädäntö on tärkeä välivaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden tavoitteen saavuttamisessa ja esteiden poistamisessa eläinlääkkeiden kaupalta. Saatujen kokemusten perusteella uudet toimenpiteet ovat kuitenkin tarpeen vielä olemassa olevien esteiden poistamiseksi vapaalta liikkuvuudelta.(3) Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siis tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan.(4) Kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on suojata kansanterveyttä. Eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia koskeva lainsäädäntö ja näiden lupien myöntämistä koskevat perusteet edistävät perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettua kansanterveyden suojelemista, joka otettiin käyttöön Amsterdamin sopimuksella. Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät saa estää lääketeollisuuden tai -kaupan kehittymistä yhteisössä.(5) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta  22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [11]  71 artiklassa säädetään, että kuuden vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee yleiskertomuksen muun muassa tällä asetuksella ja muilla yhteisön lainsäädäntöön kuuluvilla säännöksillä luotujen menettelyjen toiminnasta  saadusta kokemuksesta.[11]  EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY)  N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7).(6) Komission kertomuksen [12] perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien luvanantomenettelyjen toimivuutta yhteisössä.[12]  KOM(2001)...lopullinen.(7) Erityisesti tieteen ja tekniikan kehitys huomioon ottaen on syytä selkeyttää  määritelmiä ja direktiivin 2001/82/EY soveltamisalaa siten, että varmistetaan eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeva korkea vaatimustaso. Uusien hoitomuotojen ilmaantumisen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. 'rajatuotteiden' määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen, mutta se voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen onkin syytä huolehtia, että sitä sovelletaan. Tässä yhteydessä on myös tarpeen parantaa lääkelainsäädännön terminologian johdonmukaisuutta.(8) Eläinlääkkeiden alaan kuuluu tiettyjä leimaa-antavia erityispiirteitä. Elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettuja lääkkeitä saa hyväksyä ainoastaan olosuhteissa, jotka takaavat näiden elintarvikkeiden turvallisuuden kuluttajalle mahdollisten lääkejäämien osalta.(9) Tutkimus- ja kehityskustannukset eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien kasvavien vaatimusten täyttämiseksi ovat johtaneett siihen, että pieniä markkinasegmenttejä edustaville lajeille ja terapeuttisille käyttötarkoituksille hyväksytyt hoitokeinot vähenevät vähitellen.(10) Olisi siis mukautettava direktiivin 2001/82/EY säännöksiä tämän alan erityisominaisuuksiin erityisesti, jotta voitaisiin vastata elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskeviin vaatimuksiin perustein, jotka takaavat kuluttajansuojan korkean tason, ja sellaisessa viitekehyksessä, joka on eläinlääkkeitä valmistavan teollisuuden näkökulmasta taloudellisesti riittävän kiinnostava.(11) Tietyissä olosuhteissa, erityisesti uusien lemmikkieläinlajien osalta, välttämättömyys hankkia eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisön säännösten mukaisesti ei vaikuta perustellulta. Lisäksi se, että immunologisella lääkkeellä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteisössä, ei saa olla esteenä tiettyjen eläinten kansainväliselle liikkuvuudelle, joiden on tätä varten noudatettava pakollisia hygieniamääräyksiä. On myös syytä mukauttaa tällaisten lääkkeiden lupaa tai käyttöä koskevia säännöksiä, jotta otettaisiin huomioon tiettyjen tarttuvien eläintautien torjuntatoimenpiteet yhteisön tasolla.(12) Markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen toiminnan arviointi tuo esille tarpeen tarkistaa erityisesti keskinäisen tunnustamisen menettelyä jäsenvaltioiden välisten yhteistyömahdollisuuksien lisäämiseksi. Tämä yhteistyömenettely on syytä virallistaa perustamalla menettelyn koordinointiryhmä ja määrittelemällä sen toiminta riitojen selvittämisessä osana tarkistettua hajautettua menettelyä.(13) Erityisolosuhteita lukuun ottamatta markkinoille saattamista koskeva lupa on syytä myöntää sen voimassaoloa rajoittamatta, ja tosiasiallisesti kaupan pidettyjen tuotteiden seurantamenettelyjä on syytä vahvistaa.(14) Eläinlääkinnän alalla on välttämätöntä helpottaa muiden olemassa olevien tuotteiden käyttöä, jos tiettyä lajia tai tautia varten ei ole olemassa luvan saanutta lääkettä. Tämä ei saa kuitenkaan vaarantaa kuluttajien terveyttä, jos kysymyksessä ovat lääkkeet, joita annetaan elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille.(15) On myös syytä herättää eläinlääkkeitä valmistavan teollisuuden mielenkiinto tiettyjä markkinasegmenttejä kohtaan uusien eläinlääkkeiden kehittämisen kannustamiseksi. Tässä tarkoituksessa tietojen hallinnollisen suojan kesto olisi yhdenmukaistettava geneeristen lääkkeiden osalta ja suojaa olisi pidennettävä tietyin edellytyksin.(16) Lisäksi olisi selkeytettävä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan ja elintarvikkeiden laadusta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten väliset velvoitteet ja vastuun jakautuminen erityisesti näiden lääkkeiden käyttöä koskevien säännösten asianmukaisella noudattamisella. Jotta helpotettaisiin uusia lääkkeitä koskevien kokeiden toteuttamista ja taattaisiin samalla kuluttajansuojan korkea taso, näihin kokeisiin osallistuvien eläinten mahdollisesti tuottamille elintarvikkeille on syytä vahvistaa riittävän pitkät varoajat.(17) Homeopaattisten eläinlääkkeiden erityisominaisuudet ja niiden käyttö erityisesti luonnonmukaisessa karjanhoidossa pitäisi ottaa huomioon luomalla yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ennalta määritellyin ehdoin sanotun kuitenkaan rajoittamatta kuluttajansuojan valvontaan tähtäävien säännösten soveltamista.(18) Eläinlääkkeiden merkintöjä ja pakkausselostetta koskevia säännöksiä olisi myös vahvistettava sekä kuluttajalle annettavien tietojen lisäämiseksi että kuluttajansuojan parantamiseksi elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten osalta. Lisäksi eläinlääkärin määräyksen vaatiminen ennen eläinlääkkeen luovuttamista on laajennettava koskemaan kaikkia elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettuja lääkkeitä. Sen sijaan lääkkeiden luovuttamista lemmikkieläimille koskevia hallinnollisia toimenpiteitä on yksinkertaistettava.(19) On taattava yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien eläinlääkkeiden laatu vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita. On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastuksien tulokset kokoava yhteisörekisteri. Lisäksi olisi tarkistettava tiettyjen immunologisten lääkkeiden erien virallista myyntiinvapauttamista koskevia järjestelyjä, jotta otettaisiin huomioon lääkkeiden laadun seurannan yleisen järjestelmän parantaminen sekä tekniikan ja tieteen kehitys ja jotta keskinäinen tunnustaminen olisi kaikilta osin tehokasta.(20) Olisi parannettava markkinoilla olevien eläinlääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden valvontaa vahvistamalla lääkevalvonnan toimenpiteitä erityisesti siltä osin, että markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloa ei enää pitäisi rajoittaa viiteen vuoteen. On syytä lisätä säännöllisten turvallisuuskatsausten jättämistiheyttä, perustaa toimiva sähköinen verkko tietojen vaihtamista varten ja mahdollistaa se, että toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa ryhtyä väliaikaisiin kiireellisiin toimenpiteisiin.(21) Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [13] mukaisesti tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 3 artiklassa säädettyä neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen tai mainitun päätöksen 4 artiklassa säädettyä hallintomenettelyä noudattaen. Mainitun päätöksen 2 artiklassa tarkoitetuista laajakantoisista toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen.[13]  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.(22) On sen vuoksi syytä muuttaa direktiivi 2001/82/EY,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 2001/82/EY seuraavasti:1) Korvataan ensimmäinen viite seuraavasti:"ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen  95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,"2) Muutetaan 1 artikla seuraavasti:a) Poistetaan 1 alakohta.b) Korvataan 2 alakohta seuraavasti:"2)  'Eläinlääkkeellä':a)  kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn.b)  Kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää eläimen sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi eläimessä."c) Poistetaan 3 alakohta.d) Korvataan 9 ja 10 alakohta seuraavasti:"9)  'Varoajalla':välttämätöntä aikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa ja hyvien eläinlääkinnällisten toimintatapojen mukaan eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä kansanterveyden suojelemiseksi, sen takaamiseksi että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä jäämiä  asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I tai III vaikuttavien aineiden jäämille vahvistettuja enimmäisrajoja ylittävinä määrinä.10)  'Epätoivotulla vaikutuksella':"sellaista eläinlääkkeen haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta, joka esiintyy eläimillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä."e) Lisätään 20-27 alakohta seuraavasti:"20)  'Eläinlääkärin määräyksellä':sellaisen ammattihenkilön, jolla on siihen oikeus, antamaa määräystä eläinlääkkeelle.21)  'Eläinlääkkeen nimellä':nimeä, joka voi olla joko sellainen kuvitteellinen nimi, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, taikka yleis- tai tieteellinen nimi yhdessä tavaramerkin tai luvanhaltijan nimen kanssa.22)  'Yleisnimellä':Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai, jos sellaista ei ole, tavanomaista yleisnimeä.23)  'Lääkkeen vahvuudella':vaikuttavien aineiden pitoisuutta ilmaistuna määränä annos-, tilavuus- tai painoyksikköä kohden pakkaustavan mukaan.24)  'Pakkauksella':pakkausta tai muuta päällystä, joka on suorassa kosketuksessa lääkkeen kanssa.25)  'Ulkoisella päällyksellä':pakkausta, johon sisempi pakkaus sijoitetaan.26)  'Merkinnöillä':ulkoiseen päällykseen tai pakkaukseen tulevia merkintöjä.27)  'Pakkausselosteella':käyttäjälle tarkoitettua selostetta, joka on lääkkeen mukana."3) Korvataan 2 ja 3 artikla seuraavasti:"2 artikla1.  Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan eläinlääkkeisiin, lääkerehu mukaan lukien, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.2.  Jos aine tai aineiden yhdistelmä vastaa lääkkeen määritelmää, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös siinä tapauksessa, että aine tai aineiden yhdistelmä kuuluu myös yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan.3 artikla1.  Tämän direktiivin säännöksiä ei sovelleta:a)  neuvoston direktiivissä 90/167/ETY* määriteltyihin lääkerehuihin.b)  inaktivoituihin immunologisiin eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan maatilalla olevasta eläimestä tai eläimistä saaduista patogeeneistä tai antigeeneistä ja käytetään tuon eläimen tai tuon tilan eläinten hoitoon samassa paikassa;c)  radioaktiivisiin isotooppeihin perustuviin eläinlääkkeisiin;d)  neuvoston direktiivissä 70/524/ETY** tarkoitettuihin lisäaineisiin silloin, kun ne yhdistetään tuon direktiivin mukaisesti eläinten rehuun ja eläinten täydennysrehuun.Kohdan a lääkerehuja voidaan kuitenkin valmistaa vain tämän direktiivin mukaisesti hyväksytyistä premikseistä;2.  Lukuun ottamatta eläinlääkkeiden hallussapitoa, määräämistä, luovuttamista ja antamista koskevia säännöksiä, tätä direktiiviä ei sovelleta:a)  yksittäiselle eläimelle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuun lääkkeeseen (lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste);b)  farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuun ja lopulliselle käyttäjälle suoraan toimitettavaksi tarkoitettuun lääkkeeseen (apteekkivalmiste).*  EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42.**  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1."4) Korvataan 4 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2.  Jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan poikkeuksia 5-8 artiklan säännöksistä sellaisten eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu ainoastaan akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkysille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja seurakaneille edellyttäen, että tällaiset valmisteet eivät sisällä aineita, joiden käyttäminen edellyttää eläinlääkinnällistä valvontaa ja että kaikki mahdolliset toimenpiteet on toteutettu valmisteiden luvattoman, muille eläimille tapahtuvan käytön ehkäisemiseksi."5) Korvataan 5 ja 6 artikla seuraavasti:"5 artikla1.  Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai ellei lupaa ole annettu asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti.Eri vahvuuksien, lääkemuotojen, annostelureittien, pakkausmuotojen sekä kaikkien 39 artiklan nojalla tehtyjen muutosten on oltava hyväksytyt ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja niiden katsotaan olevan osa samaa lupaa.2.  Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta.6 artikla1.  Jotta voitaisiin myöntää lupa saattaa markkinoille eläinlääke, joka on tarkoitettu annettavaksi yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle eläinlajille, sen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden tulee sisältyä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III.2.  Jos asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden muuttamisen vuoksi on perusteltua, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tai soveltuvissa tapauksissa toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamiseksi tai peruuttamiseksi  60 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen muutos asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä."8) Korvataan 8 artikla seuraavasti:"8 artiklaVakavan eläinkulkutautiepidemian sattuessa voivat jäsenvaltiot tilapäisesti sallia immunologisten eläinlääkkeiden käytön ilman markkinoille saattamista koskevaa lupaa, mikäli sopivaa lääkettä ei ole, ja ilmoitettuaan komissiolle yksityiskohtaisista käyttöehdoista.Komissio voi käyttää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua mahdollisuutta, jos siitä nimenomaisesti säädetään vakavia eläinkulkutauteja koskevien yhteisön säännösten nojalla.Jos eläin tuodaan kolmannesta maasta tai viedään kolmanteen maahan ja sitä koskevat näin ollen erityiset, velvoittavat hygieniamääräykset, jäsenvaltio voi sallia, että tälle eläimelle annetaan immunologista eläinlääkettä, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa asianomaisessa jäsenvaltiossa, mutta joka on hyväksytty asianomaisen kolmannen maan lainsäädännön nojalla. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tällaisen immunologisen eläinlääkkeen tuonnin ja käytön valvontaan liittyvät tarpeelliset toimenpiteet."7) Korvataan 10-13 artikla seuraavasti:"10 artikla1.  Jos lemmikkieläinlajin sairaustilaa varten tai eläinpuistoissa tai sirkuksissa olevien eläinten hoitamiseksi ei ole olemassa hyväksyttyä lääkettä, eläinlääkäri voi henkilökohtaisella vastuullaan käyttää kyseisen eläimen hoidossa, etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kärsimystä:a)  asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä; taib)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, lääkettä, jonka käyttämiseen ihmisille on asianomaisessa jäsenvaltiossa lupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY* tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla; taikkac)  jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole olemassa, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa ja eläinlääkärin määräyksen mukaisesti sellaisen henkilön tiettyä tapausta varten valmistamaa eläinlääkettä, jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa.2.  Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan myös eläinlääkärin suorittamaan hevoseläinten hoitoon edellyttäen, että tästä eläimestä on komission päätöksen 93/623/ETY** nojalla tehty ilmoitus, että sitä ei ole koskaan tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeiden tuottamiseen.3.  Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään ja 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komissio laatii luettelon eläinlääkkeistä, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa ja joiden varoaika on vähintään kuusi kuukautta päätöksessä 93/623/ETY säädetyn valvontamekanismin mukaan.*  EYVL L xx, ..., s. x.**  EYVL L 298, 3.12.1993, s. 45.11 artikla1.  Jos elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävän eläinlajin sairaustilaa varten ei ole olemassa hyväksyttyä lääkettä, jäsenvaltiot voivat sallia, erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä, että eläinlääkäri antaa tai hänen henkilökohtaisella vastuullaan annetaan yhdelle eläimelle tai pienelle määrälle eläimiä tietyllä tilalla:a)  asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä,taib)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,i) joko lääkettä, jonka käyttämiseen ihmisille on asianomaisessa jäsenvaltiossa lupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (ETY)  N:o 2309/93 nojalla,ii) tai toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin nojalla samalle lajille asianomaisessa tai toisessa sairaustilassa käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä,taikkac)  jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole saatavissa, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa ja eläinlääkärin määräyksen mukaisesti sellaisen henkilön tiettyä tapausta varten valmistamaa eläinlääkettä, jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa.2.  Edellä 1 kohtaa sovelletaan edellyttäen, että  lääkkeen farmakologisesti vaikuttavat aineet sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III ja että eläinlääkäri määrää tarkoituksenmukaisen varoajan.Ellei käytetyssä lääkkeessä ilmoiteta varoaikaa asianomaiselle lajille, määrätyn varoajan on oltava vähintään:a) 7 vuorokautta:  munille,b) 7 vuorokautta:  maidolle,c) 28 vuorokautta: siipikarjan ja nisäkkäiden lihalle, mukaan lukien rasva ja sisäelimet,d) 500 astevuorokautta: kalan lihalle.3.  Eläinlääkärin on pidettävä kirjaa eläinten tutkimispäivämäärästä, omistajaa koskevista yksityiskohdista, hoidettujen eläinten lukumäärästä, diagnoosista, määrätyistä lääkkeistä, annetuista annoksista, hoidon kestosta ja suositelluista varoajoista soveltaessaan 1 ja 2 kohdan säännöksiä. Hänen on pidettävä tämä kirjanpito toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään  viiden vuoden ajan.4.  Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat niiden lääkkeiden tuontia, jakelua, luovutusta ja tietoja koskevat toimenpiteet, joiden antamisen ne sallivat elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille 1 kohdan b alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin muiden säännösten soveltamista.12 artikla1. Asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun menettelyn soveltamisalaan kuulumattoman eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee toimittaa hakemus kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.Jos eläinlääke on tarkoitettu yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle eläinlajille ja jos sen farmakologisesti vaikuttavia aineita ei ole vielä lisätty asianomaisen lajin tai asianomaisten lajien osalta asetuksen (ETY)  N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan jättää vasta sen jälkeen, kun asianmukainen hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi kyseisen asetuksen säännösten mukaisesti on jätetty. Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan asianmukaisen hakemuksen jättämisen ja markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämisen välisen ajan on oltava vähintään kuusi kuukautta.2.   Markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan myöntää vain yhteisöön sijoittautuneelle hakijalle.3. Markkinoille saattamista koskeviin lupahakemusasiakirjoihin on kuuluttava kaikki hallinnolliset tiedot ja tieteelliset ja tekniset asiakirjat, joilla pyritään osoittamaan eläinlääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho. Asiakirjat on esitettävä liitteen I mukaisesti, ja niiden on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:a) hakijan ja tarvittaessa valmistajan tai valmistajien nimi tai toiminimi, kotipaikka ja päätoimipaikka sekä valmistuspaikka;b)  eläinlääkkeen nimi;c)  eläinlääkkeen sisältämien kaikkien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus;d) kuvaus valmistusmenetelmästä;e)  terapeuttiset käyttötarkoitukset, vasta-aineet ja epätoivotut vaikutukset;f)  annostus eri eläinlajeille, joille eläinlääke on tarkoitettu, sen lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä odotettavissa oleva kestoaika;g)  tarvittaessa selvitykset varo- ja turvallisuustoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen lääkettä varastoitaessa, annettaessa eläimille ja siitä syntyvää jätettä hävitettäessä, sekä viittaus kaikkiin mahdollisiin riskeihin, joita lääkkeestä voi aiheutua ympäristölle sekä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle;h)  tiedot varoajasta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettujen lääkkeiden osalta;i)  selostus valmistajan käyttämistä tarkastusmenetelmistä;j)  tulokset:- farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) kokeista,- turvallisuuskokeista ja kokeista tehdyistä jäämätutkimuksista,- esikliinisistä ja kliinisistä kokeista.k)  jäljempänä 14 artiklan mukainen yhteenveto valmisteen ominaisuuksista, vedos eläinlääkkeen pakkauksesta ja ulommasta päällyksestä sekä pakkausseloste  58-61 artiklan mukaisesti;l)  asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on kotimaassaan lupa valmistaa eläinlääkkeitä;m)  jäljennös toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saadusta luvasta asianomaisen eläinlääkkeen saattamiseksi markkinoille sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin vaatimusten mukainen lupahakemus on tutkittavana; hakijan 14 artiklan mukaisesti esittämän tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 25 artiklan mukaisesti hyväksymän tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon jäljennös sekä esitetyn selosteen jäljennös, yksityiskohdat kaikista luvan hylkäyspäätöksistä sekä yhteisössä että kolmansissa maissa ja näiden päätösten perustelut. Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti;n)  jos eläinlääke on tarkoitettu yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille ja jos eläinlääkkeen farmakologisesti vaikuttavia aineita ei ole vielä lisätty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, todistus jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan asianmukaisen hakemuksen jättämisestä virastoon kyseisen asetuksen säännösten nojalla.Ensimmäisen alakohdan j alakohdan kokeiden tuloksia koskeviin asiakirjoihin ja tietoihin on liitettävä 15 artiklan säännösten mukaisesti laaditut kattavat ja kriittiset yhteenvedot.13 artikla1.  Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuuskokeiden ja kokeista tehtyjen jäämätutkimusten eikä esikliinisten ja kliinisten kokeiden tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan.Ensimmäisessä alakohdassa säädetty ajanjakso on kuitenkin 13 vuotta kaloille ja mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.2.  Tässä artiklassa tarkoitetaan:a)  'vertailulääkkeellä' 5 artiklassa tarkoitettua ja 12 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;b)  'geneerisellä lääkkeellä' lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos hän voi osoittaa, että lääke täyttää liitteessä I ilmoitetut perusteet.3.  Edellä I kohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä ei sovelleta, jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet, terapeuttinen käyttötarkoitus, vahvuus, lääkemuoto, annostelureitti tai annostus verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, ja asianmukaisten turvallisuuskokeiden, kokeista tehtyjen jäämätutkimusten, esikliinisten ja kliinisten kokeiden tulokset on toimitettava.4.  Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole vielä saanut lupaa yhteisössä, 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan uutta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää eläinlajia markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan saamista seuraavien kolmen vuoden aikana.Kymmenen vuoden tietojen suojajakson pidentäminen yhdellä, kahdella tai kolmella lisävuodella koskee myös kaikkia alkuperäisiä lupia, jotka koskevat vastaavasti kahta, kolmea, tai neljää elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää eläinlajia.Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä 13 vuotta sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan osalta, joka koskee neljää tai useampaa elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää lajia.Kymmenen vuoden jakson pidentäminen 11, 12 tai 13 vuoteen myönnetään kuitenkin vain sillä edellytyksellä, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on myös jättänyt hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi luvan kohteena olevien lajien osalta.5.  Tarvittavien kokeiden tekemistä 1-4 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena."8) Lisätään 13 a-13 d artikla seuraavasti:"13 a artikla1.  Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuuskokeiden ja kokeista tehtyjen jäämätutkimusten tuloksia tai esikliinisten ja kliinisten kokeiden tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääkkeen sisältämällä aineella tai aineilla on  vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö yhteisössä vähintään 10 vuoden ajalta sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso liitteessä 1 säädettyjen edellytysten mukaisesti. Tässä tapauksessa näiden tutkimusten tulokset korvataan asianmukaisella tieteellisellä julkaisuluettelolla.2.  Arviointikertomusta, jonka virasto julkaisee jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan hakemuksen arvioinnin seurauksena asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti, voidaan käyttää asianmukaisella tavalla tieteellisenä julkaisuluettelona, erityisesti turvallisuuskokeiden osalta.3.  Jos hakija käyttää julkaisuluetteloa saadakseen luvan elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille ja esittää tälle lääkettä saadakseen luvan toiselle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille, uusia jäämätutkimuksia asetuksen (ETY)  N:o 2377/90 mukaisesti sekä uusia kliinisiä kokeita, niin kolmas ei voi käyttää näitä tutkimuksia ja kokeita 13 artiklan soveltamisen yhteydessä kolmeen vuoteen tätä  lääkettä koskevan luvan myöntämispäivästä.13 b artiklaJos uusi eläinlääke sisältää sallittujen eläinlääkkeiden koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita, joita toistaiseksi ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisiin tarkoituksiin, on yhdistelmää koskevien turvallisuuskokeiden, kokeista tehtyjen jäämätutkimusten, esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä, mutta jokaisesta yksittäistä vaikuttavasta aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä.13 c artiklaMarkkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen luvan haltija voi suostua siihen, että eläinlääkettä koskeviin asiakirjoihin kuuluvia farmaseuttisia, turvallisuutta ja jäämätutkimuksia koskevia, esikliinisiä ja kliinisiä asiakirjoja voidaan käyttää tarkasteltaessa seuraavia hakemuksia, jotka koskevat eläinlääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto on sama.13 d artiklaPoiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, immunologisia eläinlääkkeitä koskevissa erityisolosuhteissa hakijaa ei saa vaatia toimittamaan kohdelajille tehtyjen tiettyjen kenttäkokeiden tuloksia, jos kokeita ei voida toteuttaa asianmukaisesti perustelluista syistä, erityisesti muiden yhteisön säännösten vuoksi."9) Korvataan 14 ja 15 artikla seuraavasti:"14 artiklaValmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon tulee sisältää seuraavat tiedot:1.  eläinlääkkeen nimi, annostelu ja lääkemuoto;2.  niiden vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadullinen ja määrällinen selvitys, joiden tietäminen on olennaista lääkkeen oikean annostelun kannalta. Käytetään yleisnimeä tai kemiallista nimitystä;3.  lääkemuoto;4.  farmakologiset ominaisuudet, ja jos nämä ilmoitukset ovat hyödyllisiä terapeuttisessa käytössä, farmakokineettiset erityistiedot;5.  kliiniset tiedot:5.1.  mille eläinlajille lääke on tarkoitettu,5.2. käyttötarkoitukset kohdelajit eritellen,5.3. vasta-aiheet,5.4.  erityiset varoitukset kutakin kyseeseen tulevaa eläinlajia varten,5.5.  erityiset varotoimet, mukaan lukien erityiset varotoimet, joihin lääkettä eläimille antavan henkilön on ryhdyttävä,5.6.  epätoivotut vaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus),5.7.  käyttö tiineyden, imetyksen tai munimisen aikana,5.8.  yhteisvaikutukset muun lääkityksen kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset,5.9.  annostus ja antotapa,5.10.  yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet, jos tarpeen),5.11. varoajat (ilmaistuina tunteina tai päivinä) eri elintarvikkeille, myös sellaisille, joilla ei ole varoaikaa.6.  farmaseuttiset erityistiedot:6.1.  yhteensopimattomuudet,6.2.  kelpoisuusaika, jos tarpeen, lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran,6.3.  erityiset säilytystä koskevat varotoimet,6.4.  pakkaustyyppi  ja  sen koostumus,6.5.  erityiset varotoimet, myös ympäristöön liittyvät, käyttämättömien lääkkeiden tai tarvittaessa näiden lääkkeiden käytöstä peräisin olevien jätteiden hävittämisessä;7. valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi tai toiminimi ja kotipaikka tai päätoimipaikka.15 artikla1.  Hakijan on huolehdittava siitä, että 12 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut kattavat ja kriittiset yhteenvedot ovat, ennen kuin ne toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille, sellaisten asiantuntijoiden laatimia ja allekirjoittamia, joilla on riittävä tekninen ja ammatillinen pätevyys, joka vastaa lyhyessä ansioluettelossa ilmoitettua.2.  Henkilöiden, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu tekninen ja ammatillinen pätevyys, on perusteltava 13 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun julkaisuluettelon mahdollinen käyttö liitteessä I säädetyin edellytyksin.3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden lyhyt ansioluettelo on liitettävä kattaviin ja kriittisiin yhteenvetoihin."10) Korvataan 16 artikla seuraavasti:"16 artikla1.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset eläinlääkkeet on rekisteröity tai että niille on myönnetty lupa 17 artiklan 1 ja 2 kohdan, 18 artiklan sekä 19 artiklan säännösten mukaisesti.2.  Jäsenvaltioiden on luotava erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely  17 artiklassa tarkoitettuja homeopaattisia eläinlääkkeitä varten."11) Muutetaan 17 artikla seuraavasti:a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:"1.  Rajoittamatta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten soveltamista, ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä:a)  niiden annostelureitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa, tai tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa;b)  eläinlääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta;c)  niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta, niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää eläinlääkärin määräystä.Jos uuden tieteellisen osaamisen vuoksi vaikuttaa perustellulta, komissio voi mukauttaa b ja c alakohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä  89 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.Rekisteröinnin yhteydessä jäsenvaltioiden on määriteltävä lääkkeen luovutusluokittelu."b) Poistetaan 3 kohta.12) Muutetaan 18 artikla seuraavasti:a) Korvataan kuudes luetelmakohta seuraavasti:"- yksi tai useampi vedos rekisteröitävien lääkkeiden ulommista päällyksistä ja pakkauksista;"b) Lisätään kahdeksas luetelmakohta seuraavasti:"- ehdotettu varoaika tarvittavine perusteluineen."13) Korvataan 19 artikla seuraavasti:"19 artikla1.  Muut kuin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut homeopaattiset eläinlääkkeet ovat sallittuja 12-14 artiklan mukaisesti.2.  Jäsenvaltio voi ottaa käyttöön tai pitää voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin  17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen, homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuus-, esikliinisiä ja kliinisiä testejä varten, siinä jäsenvaltiossa harjoitettavan homeopatian periaatteiden ja luonteen mukaisesti.Tässä tapauksessa asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä."14) Korvataan 21, 22 ja 23  artikla seuraavasti:"21 artikla1.  Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 150 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä, joista 120 päivää varataan arviointikertomuksen laatimiseen ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon valmisteluun.Myönnettäessä eläinlääkkeelle markkinoille saattamista koskeva lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakemukset on jätettävä 31-43 artiklan säännösten mukaisesti.2.  Jos jäsenvaltio havaitsee, että saman eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tutkitaan jo toisessa jäsenvaltiossa, asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä käsittelemästä hakemusta ja ilmoitettava hakijalle, että 31-43 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan.22 artiklaJos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 12 artiklan 3 kohdan m alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan eläinlääkkeelle, josta on jätetty markkinoille saattamista koskeva lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on evättävä hakemus, jollei sitä ole jätetty 31-43 artiklan säännösten mukaisesti.23 artiklaKäsitellessään 12-13 d artiklan mukaisesti esitettyä hakemusta  jäsenvaltion:1)  toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava, täyttääkö hakemuksen tueksi jätetty aineisto 12-13 d artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tutkittava, onko markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset täytetty;2)  toimivaltainen viranomainen voi toimittaa eläinlääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muut ainesosat tutkittavaksi valtion laboratorioon tai tätä varten nimettyyn laboratorioon varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemusasiakirjoissa 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan i alakohdan mukaisesti esitetyt tarkastusmenetelmät ovat tyydyttävät;3) toimivaltainen viranomainen voi samalla tavoin, erityisesti kuulemalla kansallista tai yhteisön vertailulaboratoriota, varmistua, että hakijan 12 artiklan 3 kohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti esittämä jäämien analyyttinen määritysmenetelmä on tyydyttävä;4)  toimivaltainen viranomainen voi, jos se pitää sitä tarpeellisena, vaatia hakijaa täydentämään hakemusasiakirjoja 12-13 d artiklassa tarkoitettujen seikkojen osalta. Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, keskeytyy 21 artiklassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes tarvittavat täydentävät tiedot on toimitettu. Samoin näiden määräaikojen kuluminen keskeytyy tarvittaessa jokaisen sellaisen jakson ajaksi, joka hakijalle on annettu suullisten tai kirjallisten selvitysten antamista varten."15) Korvataan 25 artiklan 2, 3 ja 4 kohta seuraavasti:"2.  Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkettä koskevat tiedot, erityisesti sen merkinnät ja pakkausmerkinnät, ovat tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa hyväksyttyjen tietojen mukaisia markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen yhteydessä tai myöhemmin.3.  Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava kaikkien asiasta kiinnostuneiden käyttöön jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.4.  Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja havainnot asiakirjoista asianomaista eläinlääkettä koskevien farmaseuttisten, turvallisuuskokeiden ja kokeista tehtyjen jäämätutkimusten, esikliinisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta. Arviointikertomus on saatettava ajan tasalle, kun eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.Toimivaltainen viranomaisen on asetettava asiasta kiinnostuneen pyynnöstä tämän käyttöön arviointikertomus ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot."16) Muutetaan 26 artikla seuraavasti:a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:"1.  Markkinoille saattamista koskevassa luvassa voidaan vaatia, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava pakkauksessa ja/tai ulommassa päällyksessä ja pakkausselosteessa, jos sellainen vaaditaan, muita turvallisuuden ja terveyden suojaamisen kannalta olennaisia tietoja, mukaan lukien erityiset käyttöön liittyvät varoitukset ja muut varoitukset, jotka johtuvat 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa ja 13-13 d artiklassa tarkoitetuista tutkimuksista tai lääkkeen käytöstä sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun eläinlääkettä alettiin pitää kaupan."b) Poistetaan 2 kohta.c) Korvataan 3 kohta seuraavasti:"3.  Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, lupa voidaan  myöntää täsmällisin edellytyksin, joita on tarkasteltava vuosittain uudelleen. Alkuperäisen luvan voimassa pysyttäminen voidaan liittää kyseisten edellytysten uudelleentarkasteluun.Tällaisia lupia voidaan myöntää ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä."17) Muutetaan 27 artikla seuraavasti:a) Korvataan 2 ja 3 kohta seuraavasti:"2.  Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaa toimittamaan riittäviä määriä aineita, jotta voidaan panna täytäntöön tarkastuksia, joiden tarkoituksena on kyseisten eläinlääkejäämien osoittaminen.Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tarjottava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai viraston pyynnöstä  teknistä asiantuntemustaan sen edistämiseksi, että neuvoston  direktiivin 96/23/EY* säännösten nojalla nimetyssä kansallisessa vertailulaboratoriossa pannaan täytäntöön eläinlääkejäämien testauksessa käytettävä analyyttinen menetelmä.3.  Lisäksi jotta hyöty/haittasuhdetta voitaisiin arvioida säännöllisesti, markkinoille saattamista koskevan luvan haltija toimittaa välittömästi toimivaltaiselle viranomaiselle uudet tiedot, jotka voivat aiheuttaa muutoksia lupa-asiakirjoihin tai hyväksyttyyn tuotteen ominaisuuksia koskevaan yhteenvetoon. Erityisesti haltijan on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista sellaisen maan toimivaltaisen viranomaisen, jossa eläinlääke on kaupan, määräämistä kielloista ja rajoituksista sekä kolmannessa maassa esitetyn lupahakemuksen epäämisistä.* EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10."b) Poistetaan 4 kohta.c) Korvataan 5 kohta seuraavasti:"5.  Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tulee heti ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille luvan saamiseksi kaikista muutoksista, joita hän aikoo tehdä 12-13 d artiklassa tarkoitettuihin ilmoituksiin ja asiakirjoihin."18) Korvataan 28 artikla seuraavasti:"28 artikla1.  Luvan voimassaololle ei aseteta rajoituksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 ja  3 kohdan soveltamista.2.  Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.3.  Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettua luvan saanutta eläinlääkettä ei enää tosiasiallisesti saateta markkinoille tässä jäsenvaltiossa kahtena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle lääkkeelle annettu lupa lakkaa olemasta voimassa."19) Korvataan 30 artikla seuraavasti:"30 artiklaMarkkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille esitetyt asiakirjat eivät ole 12-13 d artiklan ja 15 artiklan säännösten mukaisia.Lupa on evättävä myös, jos 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen arvioinnissa ilmenee, ettäa)  eläinlääkkeen hyöty/haittasuhde ei luvan hakemishetkellä ilmoitetuissa käyttöolosuhteissa ole suotuisa; jos hakemus koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä, on otettava huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan terveyteen liittyvä turvallisuus ja edut;b)  eläinlääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta tai hakija ei ole riittävällä tavalla osoittanut eläinlääkkeen terapeuttista vaikutusta niiden eläinlajien osalta, joita on tarkoitus hoitaa;c)  eläinlääkkeellä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun tai määrän osalta;d)  hakijan esittämä varoaika ei ole riittävän pitkä sen varmistamiseksi, ettei käsitellyistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa ole jäämiä, jotka saattaisivat olla kuluttajan terveydelle vaaraksi, tai se on riittämättömästi perusteltu;e)  hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole tämän direktiivin mukaisia;f)  eläinlääkettä tarjotaan käytettäväksi sellaiseen tarkoitukseen, joka kielletään yhteisön säännöksissä.Toimivaltaiset viranomaiset voivat, kun yhteisön säännökset ovat vielä hyväksymisvaiheessa, evätä markkinoille saattamista koskevan luvan eläinlääkkeelle, jos tällainen toimenpide on välttämätön kansanterveyden, kuluttajan tai eläinten terveyden turvaamiseksi.Markkinoille saattamista koskeva lupa on myös evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille jätetyt hakemusasiakirjat eivät täytä 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 ja  15 kohdassa säädettyjä vaatimuksia."20) Korvataan 4 luvun otsikko seuraavasti:"4 luku Lupien keskinäisen tunnustamisen menettely ja hajautettu menettely"21) Korvataan 31-35 artikla seuraavasti:"31 artikla1.  Perustetaan koordinointiryhmä, joka tarkastelee kaikkia kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyviä kysymyksiä tässä luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti. Virasto vastaa koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä.2.  Koordinointiryhmän muodostavat kunkin jäsenvaltion kolmeksi vuodeksi nimittämät edustajat, jotka voidaan valita myös uudeksi toimikaudeksi. Koordinointiryhmän jäsenillä voi olla apunaan asiantuntijoita.3.  Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä, joka tulee voimaan komission annettua asiasta myönteisen lausunnon.32 artikla1.  Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa keskenään yhdenmukaisiin asiakirjoihin perustuva hakemus. Markkinoille saattamista koskevan luvan hakemusasiakirjojen on sisällettävä kaikki 12-14 artiklassa säädetyt hallinnolliset tiedot ja tieteelliset ja tekniset asiakirjat. Esitettävien tietojen on sisällettävä myös luettelo jäsenvaltioista, joita hakemus koskee.Hakijan on pyydettävä yhtä näistä jäsenvaltioista toimimaan vertailujäsenvaltiona ja laatimaan eläinlääkettä koskeva arviointikertomus 2 tai 3 kohdan säännösten mukaisesti.Arviointikertomuksen on tarvittaessa sisällytettävä analyysi 13 artiklan 4 tai  5 kohdan taikka 13 a artiklan 3 kohdan tarkoituksia varten.2.  Jos eläinlääkkeellä jo on markkinoille saattamista koskeva lupa, asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava vertailujäsenvaltion myöntämä lupa. Tätä tarkoitusta varten markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on pyydettävä vertailujäsenvaltiota joko laatimaan arviointikertomuksen tai tarvittaessa saattamaan jo olemassa olevan arviointikertomuksen ajan tasalle. Vertailujäsenvaltion on laadittava arviointikertomus tai saatettava se ajan tasalle 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Arviointikertomus ja tuotteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto sekä lääkkeen hyväksytyt merkinnät ja pakkausseloste on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.3.  Jos eläinlääkkeellä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakemuksen tekohetkellä, hakijan on pyydettävä vertailujäsenvaltiota laatimaan arviointi- kertomuksen luonnos, tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä merkintöjen ja pakkausselosteen luonnos. Vertailujäsenvaltion on laadittava kyseiset asiakirjaluonnokset 120 päivän kuluessa asianmukaisen pyynnön saamisesta ja toimitettava ne asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.4.  Asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 90 päivän kuluessa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta arviointikertomus, tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä ilmoitettava hyväksynnästä vertailujäsenvaltiolle.Vertailujäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen vallitsevan, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.5.  Kukin jäsenvaltio, jossa hakemus on tehty 1 kohdan säännösten mukaisesti, tekee  30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen toteamisesta päätöksen, joka on yhteneväinen hyväksytyn arviointikertomuksen, tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä lääkkeen hyväksyttyjen merkintöjen ja pakkausselosteen kanssa.33 artikla1.  Jos jäsenvaltio ei voi hyväksyä arviointikertomusta, tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle koituvan mahdollisen vakavan vaaran vuoksi, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava syynsä vertailujäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle. Erimielisyyden syyt on välittömästi koordinointiryhmälle.Jos jokin jäsenvaltio, jossa on jätetty hakemus, esittää 71 artiklassa tarkoitettuja perusteluja, tätä jäsenvaltiota ei enää katsota asianomaiseksi jäsenvaltioksi tämän luvun tarkoituksia varten.2.  Koordinointiryhmässä kaikkien 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen toteutettavista toimenpiteistä. Niiden on tarjottava hakijalle mahdollisuus tuoda julki mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti. Jos jäsenvaltiot pääsevät sopimukseen 60 päivän kuluessa siitä, kun erimielisyyden syyt on ilmoitettu koordinointiryhmälle, vertailujäsenvaltio toteaa yhteis- ymmärryksen vallitsevan, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tässä tapauksessa sovelletaan 31 artiklan 5 kohtaa.3.  Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 60 päivän määräajassa, virastolle on välittömästi ilmoitettava asiasta 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Virastolle on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joista ei ole päästy sopimukseen ja erimielisyyden syistä. Kopio näistä tiedoista on toimitettava hakijalle.4.  Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että asia on saatettu viraston käsiteltäväksi, hänen on toimitettava virastolle viipymättä jäljennös 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista.5.  Edellä 3 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet vertailujäsenvaltion arviointikertomuksen ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voivat hakijan pyynnöstä sallia eläinlääkkeen markkinoille saattamisen jo ennen 36 artiklassa säädetyn menettelyn päättymistä. Tässä tapauksessa lupa myönnetään sanotun kuitenkaan rajoittamatta menettelyn tuloksena toteutettavien toimenpiteiden soveltamista.34 artikla1.  Jos samasta eläinlääkkeestä on 12-14 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat tehneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi saattaa asian eläinlääkekomitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.2.  Yhteisössä vähintään 10 vuotta hyväksyttyinä olleiden eläinlääkkeiden yhdenmukaistamisen edistämiseksi ja 11 artiklan säännösten tehokkuuden vahvistamiseksi jäsenvaltiot toimittavat koordinointiryhmälle viimeistään [päiväys] luettelon lääkkeistä, joista on laadittava yhdenmukaistetut tuotteen ominaisuuksia koskevat yhteenvedot.Koordinointiryhmä laatii luettelon lääkkeistä ottaen huomioon jäsenvaltioiden ehdotukset ja toimittaa luettelon komissiolle.Luettelossa oleviin lääkkeisiin sovelletaan 1 kohdan säännöksiä viraston kanssa laaditun aikataulun mukaisesti.Komissio vahvistaa lopullisen luettelon yhdessä viraston kanssa ja kuultuaan asianomaisia osapuolia.35 artikla1.  Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VII osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat siitä markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle.Jäsenvaltioiden ja luvan hakijan tai haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.2.  Jos vireillepano kyseisessä komiteassa koskee tiettyä lääkkeiden joukkoa tai lääkeryhmää, virasto voi rajoittaa menettelyn luvan tiettyihin erityisosiin.Tässä tapauksessa 39 artiklaa sovelletaan näihin lääkkeisiin ainoastaan, jos ne ovat tässä luvussa tarkoitettujen markkinoille saattamista koskevien luvananto- menettelyjen alaisia."22) Muutetaan 36 artikla seuraavasti:a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:"1.  Sovellettaessa tässä artiklassa säädettyä menettelyä komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä  60 päivän kuluessa asian saattamisesta sen käsiteltäväksi.Kuitenkin 34 ja 35 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa komitea voi pidentää tätä määräaikaa enintään 90 päivän lisäajalla ottaen huomioon asianomaisten markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden näkemykset.Kiireellisessä tapauksessa komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta päättää lyhyemmästä määräajasta."b) Korvataan 3 kohta seuraavasti:"3.  Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti.Komitean lausuntoon on liitettävä luonnokset tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, merkinnöistä ja pakkausselosteesta.Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta.Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voi valmistella selvitystään."c) Muutetaan 4 kohta seuraavasti:i. Korvataan ensimmäisen kohdan johdantokappale seuraavasti:"Viraston on ilmoitettava viipymättä markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle, jos komitean mielestä:"ii. Korvataan ensimmäisen kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:"-  markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan  14 artiklan mukaisesti ehdottamaa tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava,"iii. Korvataan toinen alakohta seuraavasti:"Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin sen on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle  60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Vastaanotettuaan valitusta koskevat perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tarkasteltava uudelleen lausuntoaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93  53 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan säännösten mukaisesti. Valituksesta tehdyt päätelmät on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointikertomukseen."d) Muutetaan 5 kohta seuraavasti:i. Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se  30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle samanaikaisesti eläinlääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa."ii. Lisätään toiseen alakohtaan c alakohta seuraavasti:"c)  merkintöjen ja pakkausselosteen luonnokset."23) Muutetaan 37 artikla seuraavasti:a) Korvataan toinen kohta seuraavasti:"Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, siihen on liitettävä 36 artiklan 5 kohdan toisen alakohdassa mainitut asiakirjat."b) Korvataan neljäs kohta seuraavasti:"Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle."24) Muutetaan 38 artikla seuraavasti:a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:"1.  Komissio tekee lopullisen päätöksen hakemuksesta 89 artiklan  3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos on viraston lausunnon mukainen.Komissio tekee lopullisen päätöksen 89 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen."b) Korvataan 2 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:"-  jäsenvaltioilla on 15 päivän määräaika, jolloin ne voivat ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa. Jos päätöksenteolla on kiire, puheenjohtaja voi kuitenkin asettaa lyhyemmän määräajan  asian kiireellisyyden mukaan;-  jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen täysistunnossa, ja tämän pyynnön on oltava perusteltu."c) Korvataan 3 kohta seuraavasti:"3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja ilmoitetaan tiedoksi markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle tai hakijalle. Asianomaisten jäsenvaltioiden ja vertailujäsenvaltion on annettava tai peruutettava markkinoille saattamista koskeva lupa tai tehtävä tarvittavat muutokset luvan edellytyksiin, jotta lupa olisi päätöksen mukainen, 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta ja viitattava päätökseen. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle ja virastolle."25) Poistetaan 39 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta.26) Korvataan 42 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2.  Komissio julkaisee viimeistään [päiväys] kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi."27) Korvataan 43 artikla seuraavasti:"43 artiklaEdellä 33 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan ja 34-38 artiklan säännöksiä ei sovelleta 17 artiklassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.Edellä 32-38 artiklan säännöksiä ei sovelleta 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin."28) Lisätään 44 artiklaan 4 kohta seuraavasti:"4.  Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle jäljennös 1 kohdassa tarkoitetusta luvasta. Virasto luo tietokannan näiden tietojen perusteella."29) Korvataan 50 artiklan f alakohta seuraavasti:"f)  noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita lääkkeiden valmistuksessa ja käyttää vaikuttavina aineina ainoastaan lähtöaineita, jotka on valmistettu lähtöaineiden valmistamista koskevien hyvien tuotantotapojen  yksityiskohtaisten suuntaviivojen mukaisesti;"30) Lisätään 50 a artikla seuraavasti:"50 a artikla1.  Tässä direktiivissä lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamisella tarkoitetaan lähtöaineena käytetyn vaikuttavan aineen täydellistä tai osittaista valmistamista tai maahantuontia, sellaisena kuin se määritellään liitteessä I olevan  2 osan C jaksossa, sekä erilaisia osiinjakamis- tai pakkausmenettelyjä ennen vaikuttavan aineen lisäämistä eläinlääkkeeseen, mukaan lukien uudelleenpakkaus tai uudelleenmerkitseminen, jonka suorittajana on erityisesti lähtöaineiden tukkukauppias.2.  Tarvittavat muutokset 1 kohdan mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen, annetaan 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen."31) Lisätään 51 artiklaan kolmas ja neljäs kohta seuraavasti:"Lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamista koskevat 50 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetut hyviä tuotantotapoja koskevat periaatteet annetaan yksityiskohtaisina suuntaviivoina.Komissio julkaisee myös suuntaviivat, jotka koskevat 44 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan muotoa ja sisältöä, 80 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja kertomuksia sekä 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun hyviä tuotantotapoja koskevan todistuksen muotoa ja sisältöä."32) Korvataan 53 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö täyttää tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset."33) Korvataan 54 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1.  Henkilö, joka direktiivin 81/851/ETY voimaantulon ajankohtana hoitaa jäsenvaltiossa 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun henkilön tehtäviä, mutta ei täytä 53 artiklassa tarkoitettuja pätevyysvaatimuksia, on pätevä jatkamaan mainittujen tehtävien hoitamista yhteisössä."34) Korvataan 55 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:"b)  että kolmansista maista tulevien eläinlääkkeiden kyseessä ollen, vaikka valmistus on tapahtunut yhteisössä, jokainen tuotantoerä on maahantuovassa jäsenmaassa läpikäynyt täydellisen laatua koskevan analyysin, ainakin kaikkia vaikuttavia aineita koskevan määrällisen analyysin sekä kaikki muut kokeet ja tarkastukset, jotka ovat välttämättömiä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamiseksi."35) Muutetaan 58 artikla seuraavasti:a) Muutetaan 1 kohta seuraavasti:i. Korvataan johdantokappale seuraavasti:"Eläinlääkkeiden pakkausten ja ulompien päällysten on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä paitsi jos on kyse 17 artiklan  1 kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä. Niissä on oltava helposti luettavasti merkittynä seuraavat tiedot, joiden on oltava yhdenmukaiset  12-13 d artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kanssa:"ii. Korvataan a ja b alakohta seuraavasti:"a)  lääkkeen nimi, ja kun lääkkeellä on useita vahvuuksia ja/tai useita lääkemuotoja, vahvuuden ja/tai lääkemuodon on käytävä ilmi lääkkeen nimestä;b)  selitys vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä annosyksikköä kohden taikka antomuodon mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohden, käyttäen yleisnimiä;"iii. Korvataan e alakohta seuraavasti:"e)  markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai päätoimipaikka;"iv. Korvataan g alakohta seuraavasti:"g) merkintä elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden varoajasta ilmaistuna tunteina tai päivinä. Varoaika on ilmoitettava kaikkien kyseisten lajien ja eri elintarvikkeiden (liha ja sisäelimet, munat, maito, hunaja) osalta myös siinä tapauksessa, ettei varoaikaa ole;"v. Korvataan l alakohta seuraavasti:"l)  maininta "Vain eläinten hoitoon", tai tarvittaessa 67 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta maininta "Vain eläinten hoitoon - saa luovuttaa vain eläinlääkärin määräyksestä."b) Lisätään 5 kohta seuraavasti:"5.  Niiden lääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla, jäsenvaltiot voivat sallia tai vaatia, että ulommassa päällyksessä on lisätiedot jakelusta, hallussapidosta, myynnistä tai mahdollisista varotoimista sillä edellytyksellä, että nämä tiedot eivät ole yhteisön oikeuden tai markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten vastaisia eivätkä luonteeltaan myyntiä edistäviä.Nämä lisätiedot on sijoitettava sinireunaiseen kehykseen, jotta ne erottuvat selkeästi 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista."36) Muutetaan 59 artikla seuraavasti:a) Korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:(Ei koske suomenkielistä toisintoa.)b) Korvataan 2 ja 3 kohta seuraavasti:(Ei koske suomenkielistä toisintoa.)37) Korvataan 60 artikla seuraavasti:(Ei koske suomenkielistä toisintoa.)38) Muutetaan 61 artikla seuraavasti:a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:"1.  Pakkausselosteen sisällyttäminen eläinlääkkeen pakkaukseen on pakollista, jollei kaikkia tämän artiklan mukaisesti vaadittuja tietoja voida ilmaista itse pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste liittyy ainoastaan siihen eläinlääkkeeseen, johon se on liitetty. Selosteen on oltava suuren yleisön ymmärtämällä kielellä ja sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille."b) Muutetaan 2 kohta seuraavasti:i. Korvataan johdantokappale seuraavasti:"Pakkausselosteen on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä. Siinä on oltava ainakin seuraavat tiedot, joiden tulee olla yhdenmukaisia 12-13 d artiklan ja mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen sekä tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa:"ii Korvataan a ja b  alakohta seuraavasti:"a)  markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja tarvittaessa valmistajan ja luvanhaltijan jäsenvaltioissa nimeämien edustajien nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai päätoimipaikka;b)  eläinlääkkeen nimi ja sen vaikuttavat aineet laadultaan ja määrältään ilmoitettuna, Maailman terveysjärjestön suosittelema yleisnimi aina kun sellainen on olemassa sekä hyväksytty nimi kussakin jäsenvaltiossa, kun lääke on 31-43 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hyväksytty eri nimillä kyseisissä jäsenvaltioissa;"c) Poistetaan 3 kohta.39) Korvataan 62 artikla seuraavasti:"62 artiklaMilloin tämän osaston säännöksiä ei ole noudatettu tai asianomaiselle annettu virallinen huomautus on jäänyt tehottomaksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa tilapäisesti  markkinoille saattamista koskevan luvan tai peruuttaa sen kokonaan."40) Muutetaan 64 artiklan 2 kohta seuraavasti:a) Korvataan johdantokappale seuraavasti:"Selkeästi mainittujen sanojen "homeopaattinen eläinlääke" lisäksi 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja soveltuvissa tapauksissa pakkausselosteessa on oltava seuraavat ja ainoastaan tiedot:"b) Korvataan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:"- kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste,  1 artiklan 8 alakohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useista kannoista, tieteellinen nimi voidaan merkinnöissä korvata kuvitteellisella nimellä,"41) Korvataan VI OSASTO seuraavasti:"vi osASTO ELÄINLÄÄKKEIDEN HALLUSSAPITO, KAUPPA JA TOIMITUS"42) Lisätään 65 artiklaan 3 a kohta seuraavasti:"3 a Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijalla on oltava kiireellisiä toimenpiteitä koskeva suunnitelma, jolla taataan kaikkien niiden markkinoilta poistamista koskevien toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat määränneet tai jotka on suoritettu yhteistyössä asianomaisen lääkkeen valmistajan tai kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan kanssa."43) Muutetaan 66 artikla seuraavasti:a) Muutetaan 2 kohta seuraavasti:i) Korvataan 2 kohdan johdantokappale seuraavasti:"Kaikilta henkilöiltä, joilla 1 kohdan mukaan on oikeus myydä eläinlääkkeitä, on vaadittava yksityiskohtaisen kirjanpidon pitämistä eläinlääkkeistä, joiden luovuttaminen edellyttää lääkemääräyksen antamista; jokaisesta saapuvasta ja lähtevästä suorituksesta on kirjattava seuraavat tiedot:"ii) Korvataan kolmas alakohta seuraavasti:"Kirjanpidon tulee olla toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään viiden vuoden ajan."b) Poistetaan 3 ja 4 kohta.44) Muutetaan 67 artikla seuraavasti:a) Muutetaan ensimmäinen alakohta seuraavasti:i) Korvataan johdantokappale seuraavasti:"Eläinlääkärin määräys tulee, tämän kuitenkaan rajoittamatta ankarampien  eläinlääkkeiden toimittamista sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojaamista koskevien yhteisön tai kansallisten säännösten soveltamista, vaatia  toimitettaessa seuraavia eläinlääkkeitä yleisölle:"ii) Lisätään a a alakohta seuraavasti:"a  a)  elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;"iii) Poistetaan b alakohdan kolmas luetelmakohta.iv) Korvataan d alakohta seuraavasti:"d)  eläimille tarkoitetut, tiettyä tapausta varten valmistetut lääkkeet tai apteekkivalmisteet."b)  Korvataan toinen alakohta seuraavasti:"Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin seitsemän vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä."45) Korvataan 69 artiklan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten omistajat ja pitäjät voivat todistaa viiden vuoden ajan teurastamisesta eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen tällaisille eläimille."46) Korvataan 70 artiklan johdantokappale seuraavasti:"Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään ja rajoittamatta 67 artiklan soveltamista, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toisessa jäsenvaltiossa palveluja tarjoavat eläinlääkärit voivat kuljettaa mukanaan ja antaa eläimille pieniä, enintään päivittäiseen tarpeeseen riittäviä määriä sellaisia muita eläinlääkkeitä kuin immunologisia eläinlääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäviksi siinä jäsenvaltiossa, jossa palvelu tarjotaan (jäljempänä 'vastaanottava jäsenvaltio'), edellyttäen, että seuraavat ehdot täytetään:"47) Lisätään 71 artiklan 1 kohtaan toinen alakohta seuraavasti:"Jäsenvaltio voi myös vedota ensimmäisen alakohdan säännöksiin kieltäytyäkseen myöntämästä markkinoille saattamista koskevaa lupaa hajautetun menettelyn mukaisesti sellaisena kuin siitä säädetään 31-43 artiklassa."48) Korvataan 72 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2.  Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveyden alan ammattilaisille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä vakavista tai odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen."49) Muutetaan 73 artikla seuraavasti:a) Korvataan ensimmäinen kohta seuraavasti:"Jotta voitaisiin varmistaa tarkoituksenmukaisten ja yhdenmukaistettujen yhteisössä luvan saaneita eläinlääkkeitä koskevien sääntelypäätösten tekeminen, ottaen huomioon eläinlääkkeiden tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä epätoivotuista vaikutuksista kerättävät tiedot, jäsenvaltioiden on hallinnoitava eläinlääkkeiden valvontajärjestelmää. Tässä järjestelmässä kerätään eläinlääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti tietoja eläinlääkkeiden käytön epätoivotuista vaikutuksista eläimiin ja ihmisiin, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti."b) Lisätään toisen kohdan jälkeen  kohta seuraavasti:"Jäsenvaltioiden on varmistettava, että järjestelmässä kerätyt asianmukaiset tiedot toimitetaan asianmukaisella tavalla muille jäsenvaltioille ja virastolle. Näiden tietojen on sisällyttävä asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan toisen kohdan j alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, ja niiden on oltava jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla."50) Korvataan 74 artiklan  johdantokappaleen toinen alakohta seuraavasti:"Tämän pätevän henkilön, jonka kotipaikan on oltava yhteisössä, tehtävänä on:"51) Korvataan 75 artiklan 2-6 kohta seuraavasti:"2.  Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, jotka saatetaan hänen tietoonsa, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa eläinlääke on saanut luvan.Lukuun ottamatta poikkeuksellisia olosuhteita epäsuotuisista vaikutuksista on ilmoitettava sähköisesti toimitetun kertomuksen muodossa 77 artiklan  1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti.3.  Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista ja odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, jossa (joissa) eläinlääke on saanut luvan.4.  Poiketen siitä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, niiden eläinlääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 31 ja 32 artiklan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjä, tai niiden lääkkeiden osalta, joihin on sovellettu tämän direktiivin 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä menettelyjä, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on taattava, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen ilmoitetaan siten, että tiedot ovat viitejäsenvaltion tai viitejäsenvaltion nimeämän toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä. Viitejäsenvaltion on vastattava tällaisten epätoivottujen vaikutusten analysoinnista ja seurannasta.5.  Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa joko viipymättä pyynnöstä tai säännöllisin väliajoin seuraavalla aikataululla: joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta, vuosittain seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein. Säännöllisten turvallisuuskatsauksien on sisällettävä tieteellinen arviointi eläinlääkkeen eduista ja riskeistä.6.  Markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen jälkeen luvan haltija voi hakea muutosta 5 kohdassa tarkoitettuihin määräaikoihin komission asetuksessa (EY) N:o 541/95* säädettyä menettelyä noudattaen.*  EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7."52) Korvataan 76 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1. Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietojenkäsittelyverkon, jonka tarkoituksena on helpottaa yhteisössä markkinoille saatettavia eläinlääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen vaihtamista."53) Korvataan 77 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:"Ohjeiden mukaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyä eläinlääketieteen alan terminologiaa toimittaessaan epätoivottuja vaikutuksia koskevat kertomukset.Komissio julkaisee nämä ohjeet, ja niissä otetaan huomioon kansainvälinen yhdenmukaistamistyö lääkevalvonnan alalla."54) Muutetaan 78 artikla seuraavasti:a) Korvataan 2 kohta seuraavasti:"2.  Jos ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi tarvitaan kiireellisiä toimia, asianomainen jäsenvaltio voi peruuttaa väliaikaisesti eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan, jos virastolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoitetaan siitä viimeistään seuraavana arkipäivänä."b) Lisätään 3 kohta seuraavasti:"3.  Kun virastolle ilmoitetaan asiasta 1 tai 2 kohdan säännösten mukaisesti, komitean on annettava lausuntonsa määräajassa, joka asetetaan asian kiireellisyyden mukaan.Komissio voi pyytää saadun lausunnon perusteella kaikkia jäsenvaltioita, joissa lääkettä pidetään kaupan, ryhtymään välittömästi väliaikaisiin toimenpiteisiin.Lopullisista toimenpiteistä päätetään 89 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos päätösluonnos on viraston lausunnon mukainen.Lopullisista toimenpiteistä päätetään 89 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen."55) Muutetaan 80 artikla seuraavasti:a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:"1.  Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee toistuvin tarkastuksin varmistaa, että eläinlääkkeitä koskevia säädöksiin perustuvia vaatimuksia noudatetaan.Toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksia eläinlääkkeen lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan luona, kun viranomaisella on vakavia perusteita epäillä, että 51 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä ei ole noudatettu. Näitä tarkastuksia voidaan tehdä myös toisen jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä.Sen tarkastamiseksi, että vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi toimitetut tiedot ovat Euroopan farmakopean monografioiden mukaiset, Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyn yleissopimuksen mukainen luokittelujen ja laatunormien standardointielin* (Euroopan Neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto) voi kääntyä komission tai viraston puoleen pyytääkseen tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on Euroopan farmakopean monografia.Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarkastaa lähtöaineen valmistajan tämän omasta pyynnöstä.Tällaisten tarkastusten tulee olla sellaisten toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamia, joilla on oltava toimivalta:a) tarkastaa tuotanto- tai kaupalliset laitokset ja laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 24 artiklan mukaisesti antanut tehtäväksi tarkastusten suorittamisen;b) ottaa näytteitä;c) tutkia mikä tahansa tarkastuksen tarkoitukseen liittyvä asiakirja, jollei 9 päivänä lokakuuta 1981 jäsenvaltiossa voimassa olevissa säännöksissä rajoiteta näitä valtuuksia valmistusmenetelmien kuvauksen osalta;d)  tarkastaa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden toimitilat tai sellaisten yritysten toimitilat, joille luvan haltija on antanut tehtäväksi VII osastossa ja erityisesti  74 ja 75 artiklassa kuvattujen tehtävien toteuttamisen.* EYVL L 158, 25.6.1994, s. 19."b) Korvataan 3 kohta seuraavasti:"3.  Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on jokaisen  1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen laadittava kertomus siitä, noudatetaanko 51 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita tai soveltuvin osin osastossa VII vahvistettuja vaatimuksia. Tarkastetulle valmistajalle tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle on toimitettava tällaisten kertomusten sisältö."c) Lisätään 4-7 kohta seuraavasti:"4.  Jäsenvaltio, komissio tai virasto voi pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komissio ja kolmannen maan välillä tehtyjen sopimusten soveltamista.5.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana valmistajalle on annettava hyviä tuotantotapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että kyseinen valmistaja noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä yhteisön lainsäädännössä säädetään.Jos tarkastukset tehdään Euroopan farmakopean monografioihin liittyvän varmentamismenettelyn yhteydessä, on annettava Euroopan farmakopean soveltuvuustodistus.6.  Jäsenvaltiot pitävät ajan tasalla toimivaltaisten viranomaisten antamien, hyviä tuotantotapoja koskevien todistusten yhteisörekisteriä. Virasto hallinnoi tätä rekisteriä yhteisötasolla.7.  Jos 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella ei ole mahdollista päätellä, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen lisää myös tämän tiedon 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisörekisteriin."56) Korvataan 82 artikla seuraavasti:"82 artikla1.  Jos jäsenvaltio katsoo kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä tarpeelliseksi, se voi vaatia elävän rokotteen tai immunologisen eläinlääkkeen, jota koskevat yhteisön ennaltaehkäisytoimenpiteet, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaa toimittamaan näytteet pakkaamattomista eristä ja/tai lääke-eristä valtion laboratorion tai hyväksytyn laboratorion tutkittavaksi ennen jakelun aloittamista.2.  Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava nopeasti 1 kohdassa tarkoitetut näytteet, joiden mukana ovat 81 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tarkastuskertomukset.Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kaikille muille jäsenvaltioille, joissa eläinlääke on saanut luvan sekä Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyn yleissopimuksen mukaiselle luokittelujen ja laatunormien standardointielimelle (Euroopan Neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto) aikomuksestaan tarkastaa kyseinen erä.Tässä tapauksessa toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät voi soveltaa  1 kohdan säännöksiä.3.  Tutkittuaan 81 artiklan 2 kohdassa mainitut tarkastuskertomukset tutkimuksesta vastaava laboratorio suorittaa toimitetuille näytteille uudelleen kaikki valmistajan lopputuotteelle suorittamat kokeet markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevissa asiakirjoissa tätä tarkoitusta varten esitettyjen määräysten mukaisesti.Luettelo kokeista, jotka tarkastuksesta vastaavan laboratorion on suoritettava uudelleen, voidaan kuitenkin lyhentää kaikkein perustelluimpiin kokeisiin, kuitenkin sillä ehdolla, että kaikki asianomaiset jäsenvaltiot hyväksyvän tämän, tarvittaessa  Euroopan Neuvoston lääkkeiden laadusta vastaavan viraston kanssa.Niiden immunologisten eläinlääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla, tarkastuksesta vastaavan laboratorion uudelleen suorittamien kokeiden luetteloa voi lyhentää ainoastaan, jos myös virasto antaa myönteisen lausunnon.4.  Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava näiden kokeiden tulokset.5.  Lukuun ottamatta tapauksia, joissa komissiolle ilmoitetaan, että pidempi määräaika on tarpeen analyysien loppuunsaattamiseksi, jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tämä tutkimus saadaan valmiiksi 60 päivän kuluessa näytteiden vastaanottamisesta.Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava samassa määräajassa näiden kokeiden tuloksista muille asianomaisille jäsenvaltioille, Euroopan Neuvoston lääkkeiden laadusta vastaavalle virastolle, luvan haltijalle ja tarvittaessa valmistajalle.Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että immunologisen eläinlääkkeen erä ei ole valmistajan tarkastuskertomusten tai markkinoille saattamista koskevassa luvassa määrättyjen eritelmien mukainen, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaa ja tarvittaessa valmistajaa kohtaan ja ilmoitettava asiasta niille muille jäsenvaltioille, joissa eläinlääke on saanut luvan."57) Muutetaan  83 artikla seuraavasti:a) Muutetaan 1 kohta seuraavasti:i. Korvataan a alakohta seuraavasti:"a)  eläinlääkkeen hyöty/haittasuhteen ei sallituissa käyttöolosuhteissa arvioida olevan suotuisa; ottaen huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan terveyteen liittyvä turvallisuus ja edut, jos lupa koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä;"ii. Poistetaan e alakohdan toinen alakohta.iii. Korvataan f alakohta seuraavasti:"f)  hakemusasiakirjoissa 12-13 d artiklan ja 27 artiklan mukaisesti annetut tiedot ovat virheellisiä;"iv. Poistetaan h alakohta.v. Lisätään toinen alakohta seuraavasti:"Jos yhteisön lainsäädäntö on vielä hyväksymisvaiheessa, toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä eläinlääkkeen luvan, jos tämä toimenpide on tarpeen kansanterveyden tai kuluttajien tai eläinten terveyden suojan varmistamiseksi."b) Korvataan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:"edellä 12-13 d artiklan säännösten nojalla asiakirjoihin sisältyviä tietoja ei ole muutettu 27 artiklan 1 ja 5 kohdan mukaisesti,"58) Korvataan 84 artiklan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:"a)  eläinlääkkeen hyöty/haittasuhteen ei sallituissa käyttöolosuhteissa arvioida olevan suotuisa; ottaen huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan terveyteen liittyvä turvallisuus ja edut, jos hakemus koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä;"59) Korvataan 89 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:"2.  Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja  8 artikla.Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on  kolme kuukautta.3.  Viitattaessa tähän kohtaan  sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 artiklassa säädettyä neuvoa-antavaa menettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja 8 artikla.4. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 4 artiklassa säädettyä hallintomenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja  8 artikla.Päätöksen 1999/468/EY 4 artiklan 3 kohdassa säädetty määräaika on  yksi kuukausi.5.  Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä."60) Korvataan 90 artikla seuraavasti:"90 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että 44 artiklassa tarkoitettuihin lupiin, 80 artiklan  5 kohdassa tarkoitettuihin todistuksiin tai markkinoille saattamista koskevaan lupaan sisältyviä vaatimuksia noudatetaan.Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä viipymättä toimitettava 80 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.Asianomaisen jäsenvaltion tarkastajien suorittamien 80 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tulokset ovat voimassa koko yhteisössä.Kuitenkin poikkeuksellisesti, jos jokin jäsenvaltio ei voi vakavista kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä hyväksyä 80 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen päätelmiä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava siitä viipymättä komissiolle ja virastolle.Kun komissiolle ilmoitetaan näistä vakavista syistä, se voi asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää, että toimivaltaisen valvontaviranomaisen tarkastaja tekee uuden tarkastuksen. Tarkastajan mukana voi olla kaksi tarkastajaa muista kuin riidan osapuolina olevista jäsenvaltioista."61) Korvataan 95 artikla seuraavasti:"95 artiklaJäsenvaltioiden on kiellettävä sellaiset ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet, jotka ovat peräisin lääkekokeisiin käytetyistä eläimistä ilman, että toimivaltaiset viranomaiset olisivat määrittäneet riittävän asianmukaisen varoajan. Tällaisen varoajan on oltava vähintään  11 artiklan 2 kohdassa mainittu varoaika, johon mahdollisesti kuuluu lisäksi turvallisuustekijä ottaen huomioon testattavien aineiden luonne."2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [...]. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty BrysselissäParlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuhemies PuheenjohtajaRAHOITUSSELVITYS1. TOIMENPITEEN NIMIEhdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta.2. BUDJETTIKOHTA/ -KOHDATB5-3260A Euroopan unionin teollisuuden kilpailukykyä koskeva politiikka (hallinto).3. OIKEUSPERUSTAEY:n perustamissopimuksen 95 artikla.4. TOIMENPITEEN KUVAUS4.1 Toimenpiteen yleistavoiteVarmistetaan eläinten terveyden suojelun taso erityisesti lisäämällä markkinoiden valvontaa ja tehostamalla lääkevalvonnan menettelyjä;Lisätään saatavilla olevien lääkkeiden määrää;Saatetaan lääkkeiden sisämarkkinat päätökseen ja luodaan lainsäädäntö ja sääntely, jonka avulla edistetään lääketeollisuuden kilpailukykyä;Mukautetaan nykyiset toimet ja ehdotetaan tulevia toimenpiteitä EU:n laajentumiseen vastaamiseksi.4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat yksityiskohtaiset säännötEhdotetut toimenpiteet on määrä panna täytäntöön vuonna 2005, eikä voimassaololle aseteta määräpäivää.5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS5.1 Ei-pakollinen5.2 Jaksottamattomat määrärahat5.3 Oletettu tulolajiEi ole.6. MENO-/TULOLAJITieteellisen asiantuntemuksen kulut ja tuet.7. RAHOITUSVAIKUTUKSET7.1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa (yksittäisten ja yhteenlaskettujen kustannusten välinen suhde)Komissiolle toiminnasta aiheutuvat kustannukset on laskettu siten, että perustaksi on otettu nykyinen vuotuinen kokousten määrä asiantuntijakomiteaa kohti ehdotuksessa tarkoitettujen toimien kanssa samantyyppisissä toimissa.7.2 Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden keskenMaksusitoumusmäärärahat, miljoonaa euroa (käypiin hintoihin)&gt;TAULUKON PAIKKA&gt;7.3 Tutkimuksista, asiantuntijoista jne. koituvat toimintakulut, jotka kuuluvat talousarvion B osaanMaksusitoumusmäärärahat, miljoonaa euroa (käypiin hintoihin)&gt;TAULUKON PAIKKA&gt;7.4 Maksusitoumusmäärärahojen / maksumäärärahojen erääntymisaikatauluMaksusitoumusmäärärahat, miljoonaa euroa&gt;TAULUKON PAIKKA&gt;8. PETOSTENVASTAISET TOIMENPITEET- Suunnitellut valvontatoimenpiteetEi ole.9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI9.1 Määrälliset erityistavoitteet ja kohderyhmäEi ole.9.2 Toimenpiteen perustelut- yhteisön rahoitustuen tarve etenkin toissijaisuusperiaatteen osaltaNykyisen lainsäädännön muuttaminen tieteen ja tekniikan edistymisen ja EU:n tulevan laajentumisen huomioon ottamiseksi.- toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valintaVoimassaolevaa lainsäädäntöä muutetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan perusteella nykyisen lainsäädännön täytäntöönpanon arvioinnin tuloksena. Arviointia käsitellään komission kertomuksessa neuvostolle ja Euroopan parlamentille.- tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen erityistuloksiin.Tärkein epävarmuustekijä liittyy EU:n laajentumisen yksityiskohtiin ehdokasmaiden osalta sekä laajentumisen aikataulun osalta. Toinen epävarmuustekijä on se, missä laajuudessa lääketeollisuus aikoo käyttää perustettavia menettelyjä. Asianomaisten tuotteiden vuotuista määrää ja tieteellisten arviointien kustannusten ja vaativuuden välistä suhdetta ei vielä tällä hetkellä tiedetä.9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi- tulosindikaattoritNiiden tuotteiden määrä, joille annetaan lupa kyseisiä menettelyjä noudattaen, teknisen yhdenmukaistamisen edistyminen, ehdokasmaiden liittyminen menettelyihin, tietopankki ja tietoverkot.- säädettyä jälkiarviointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja toteuttamisaikatauluKomission kertomus vähintään kymmenen vuoden välein ensimmäisen kertomuksen jälkeen, jota käytetään ehdotuksen perustana ja joka on laadittu kuuden vuoden kuluttua järjestelmän voimaantulosta.- saavutettujen tulosten arviointi (meneillään olevaa toimenpidettä jatkettaessa tai uudistettaessa).Tuloksia, jotka on saatu 1. tammikuuta 1995 jälkeen (nykyisen järjestelmän voimaantulopäivä), käsitellään komission kertomuksessa neuvostolle ja Euroopan parlamentille (kertomus on hyväksyttävänä kirjallista menettelyä noudattaen).10. HALLINTOMENOT (YLEISEN TALOUSARVION PÄÄLUOKAN III  A OSA)Tarvittavat hallintomäärärahat saadaan varsinaisesti käyttöön vasta, kun komissio on tehnyt voimavarojen jakoa koskevan vuosittaisen päätöksensä, jossa otetaan erityisesti huomioon budjettivallan käyttäjän vahvistama lisähenkilömäärä ja lisämäärärahat.10.1 Vaikutus toimien määrään&gt;TAULUKON PAIKKA&gt;Lisähenkilöstön osalta on ilmoitettava, millä aikataululla sitä tarvitaan.10.2 Lisähenkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutus(euroa)&gt;TAULUKON PAIKKA&gt;Ilmoitetuista määristä on käytävä ilmi lisähenkilöstöstä aiheutuvat kokonaiskustannukset koko toimenpiteen keston ajalta, jos kesto on ennalta määritelty, ja 12 kuukauden ajalta, jos kestoa ei ole määritelty.10.3 Toimenpiteen aiheuttamat muiden hallinnollisten kustannusten lisäykset muun muassa komiteoiden ja asiantuntijaryhmien kokousten kulut(euroa)&gt;TAULUKON PAIKKA&gt;Ilmoitetuista määristä on käytävä ilmi toimesta aiheutuvat kokonaiskustannukset koko toimenpiteen keston ajalta, jos kesto on ennalta määritelty, ja 12 kuukauden ajalta, jos kestoa ei ole määritelty.YLEINEN VAIKUTUSTENARVIOINTILOMAKE [14]  EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYKSIIN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN)[14]  Kun otetaan huomioon se, että yhteisön tasolla käytössä olevat kaksi lupamenettelyä (keskitetty ja hajautettu) liittyvät erottamattomasti toisiinsa ja että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevassa lainsäädännössä on useita vastaavuuksia, on katsottu aiheelliseksi laatia yksi vaikutustenarviointilomake, joka tarjoaa yleiskuvan kolmen lainsäädäntöehdotuksen hyväksymisen vaikutuksista. Tämän vuoksi sama lomake on liitetty kuhunkin kyseisistä kolmesta tekstistä.Ehdotuksen nimiEhdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisestaAsiakirjan viitenumero:Ehdotus1. Miksi tällä alalla tarvitaan yhteisön lainsäädäntöä ja mitkä ovat sen tärkeimmät tavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate-Ehdotetulla lainsäädännöllä luodaan uusia säännöksiä ja muutetaan monilta osin nykyistä lainsäädäntöä, joka liittyy ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämiseen ja lykkäämiseen käytettävien keskitettyjen ja hajautettujen menettelyjen toimintaan.Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan mukaisesti komission on kuuden vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta annettava kertomus keskitetyn ja hajautetun menettelyn käytöstä saaduista kokemuksista. Komission puolesta laaditussa tarkastuskertomuksessa on nimetty lupamenettelyihin liittyviä seikkoja, jotka toimivat tyydyttävästi, sekä seikkoja, joita voitaisiin vielä parantaa. [15][15]  Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, lokakuu 2000.Yritysten kannalta ehdotetuilla toimenpiteillä pyritään:- yhdenmukaistamaan lääkevalmisteita koskevia sääntöjä kaikissa jäsenvaltioissa- tehostamaan keskitettyä ja hajautettua menettelyä- näin parantamaan ja nopeuttamaan sekä innovatiivisten että geneeristen lääkevalmisteiden pääsyä koko Euroopan markkinoille ja- antamaan alan yrityksille mahdollisuus vastata nopeammin markkinoiden tarpeisiin.Lupien myöntämisen ns. uudet järjestelmät otettiin käyttöön vuonna 1995 ja ne ovat edistäneet lääkeaineiden yhtenäismarkkinoiden syntymistä. Saavutetusta edistymisestä huolimatta on ilmeistä, että menettelyissä on tiettyjä puutteita. Lupamenettelyjen toimintaa koskevan tarkastuskertomuksen tulokset osoittavat, että nykyisiä ohjelmia olisi tarkistettava ja että joillakin aloilla tarvitaan huomattavia muutoksia. Erityisesti on todettu, että keskitetty järjestelmä voi toimia hyvin ja että menettelyn laajentaminen muihin tuotteisiin olisi hyödyllistä potilaille lääkkeiden saatavuuden ja yrityksille mittakaavaetujen muodossa.Hajautetulla menettelyllä on todettu olevan huomattavia valinnaisuuteen liittyviä etuja, mutta niiden vastapuolena on se, että järjestelmä ei voi toimia tehokkaasti vastavuoroisen tunnustamisen pohjalta, johon osallistuu huomattava määrä jäsenvaltioita.Lääkeala koostuu hyvin erityyppisistä yrityksistä, joista huomattavan suuri osa ei painota toiminnassaan tutkimus- ja kehitystyötä. Tämä koskee erityisesti omilla kansallisilla markkinoillaan toimivia yrityksiä sekä yrityksiä, jotka lähinnä valmistavat nykyisiä lääkkeitä vastaavia geneerisiä valmisteita. Nykyjärjestelmä ei sellaisenaan täysin vastaa toimialan näiden sektoreiden tarpeita.Euroopalle on olennaisen tärkeää luoda lupamenettelyt, jotka todella suojaavat kansanterveyttä ja samalla tukevat innovatiivista ja tuottavaa lääketeollisuutta. Lääketeollisuus on Euroopalle strategisesti tärkeä ala, mutta näyttää siltä, että Euroopan yritysten kilpailukyky on viime vuosikymmenen aikana kärsinyt Yhdysvaltoihin verrattuna ja että alan kasvu on ollut epätasaisempaa kuin Yhdysvalloissa tai Japanissa. [16] Tämän suuntauksen taustalla on monitahoisia tekijöitä, mutta yritysten kilpailukykyyn vaikuttaa osaltaan myös niiden sääntely-ympäristö.[16]  Ks. "Global Competitiveness in Pharmaceuticals", yritystoiminnan pääosastolle laadittu raportti, tekijät A. Gambardella, Orsenigol ja F. Pammolli, marraskuu 2000.Euroopan unionin laajentuminen seuraavan vuosikymmenen kuluessa tuo mukaan uusia jäsenvaltioita. Periaatteessa laajentuminen voi tukea Euroopan elinkeinoelämän kilpailukykyä, mutta kilpailukyvyn lisäämiseksi on jo ennen laajentumista poistettava nykyisissä menettelyissä todetut puutteet.Keskitetyn ja hajautetun lupamenettelyn välinen tasapaino on syytä säilyttää. Kumpikin järjestelmä on tähän asti tukenut - vaikkakin eri määrin - lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden kehittymistä ja tarjonnut korkeatasoisen turvan sekä potilaille että eläimille. Uuden teknologian ansiosta markkinoille tulee kuitenkin kehittyneitä lääkevalmisteita, joihin keskitetty hyväksyminen sopii parhaiten.Vaikutus yrityksiin2. Mihin ehdotuksen vaikutukset kohdistuvat-- mihin yritystoiminnan alueisiin-Toimenpiteet koskevat pääosin lääketeollisuutta ja vähäisemmässä määrin tukkukauppaa ja lääkevalmisteiden vähittäiskauppaa.EU:n lääketeollisuus koostuu yrityksistä, joiden liiketoimintatyyppi ja maantieteellinen toiminta-ala vaihtelevat. EU:n lääkealan yritysten määräksi arvioidaan noin 3 000 [17]. Suuret monikansalliset yritykset ovat hallitsevassa asemassa, ja niiden osuus lääkkeiden myynnistä on noin 60-65 %. Markkinoista noin 30-35 % kuuluu (kansainvälisten mittapuiden mukaan) keskisuurille yrityksille ja loput pienille paikallisille yrityksille. Yritystyypeistä biotekniikkayritykset ovat Euroopan lääketeollisuudessa vielä nuoria, mutta niiden osuus on kasvussa ja niitä on hieman yli 1 000. Geneeristen lääkkeiden myynnin osuus on nyt noin 10 % lääkkeiden kokonaismyynnistä sairaaloiden ulkopuolella, ja osuus on suurin Saksassa, Tanskassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Alankomaissa. [18] Eläinlääkesektori on arvoltaan noin 5 % ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoiden arvosta. [19] Tämä markkinalohko on paljon hajanaisempi kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinat, ja siinä kuvastuvat kotieläinten jakautumisen, tuotantomenetelmien ja ilmaston vaihtelut kautta EU:n.[17]  The pharmaceutical industry in figures, European Federation of Pharmacuetical Industries Associations, 2000 Edition.[18]  Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol 2 No. 3 syyskuu 1996.[19]  Fountain R and Thurman D: Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.Lainsäädäntöehdotukset kattavat useita lääkevalmisteiden sääntelyyn kuuluvia seikkoja, ja näin ollen ehdotukset vaikuttavat jossakin määrin kaikkiin lääkkeiden valmistajiin. Tietyt ehdotukset vaikuttavat kaikkiin lääkealan yrityksiin riippumatta niiden toiminnan luonteesta lääkealalla. Näitä ovat esimerkiksi markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloa, lääkkeiden erityiskäyttöä (compassionate use), hyvien tuotantotapojen soveltamista lähtöaineisiin ja lääkevalvontaa koskevat säännökset. Monet toimenpiteet ovat alakohtaisia tai koskevat yhtä lupamenettelyä, jolloin niiden vaikutus jakautuu valikoidummin. Keskitettyä menettelyä käyttävät yleensä suuret monikansalliset yritykset ja pienet erikoistuneet yritykset. Keskitettyyn menettelyyn ehdotetut muutokset, kuten ehdollisten lupien käyttöönotto ja nopeutettu menettely koskevatkin tämän tyyppisiä yrityksiä.- minkä kokoisiin yrityksiin (pienten ja keskisuurten yritysten osuus)-Vaikka keskitettyä menettelyä (vastavuoroinen tunnustaminen) käyttävät monikansalliset yritykset sitä käyttää myös huomattava osa pienistä ja keskisuurista yrityksistä (pk-yrityksistä). Keskitetyn järjestelmän toimintaan ehdotetut muutokset vaikuttavat siis tällaisiin yrityksiin. Keskeiset alakohtaiset toimenpiteet kohdistuvat eläinlääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja homeopaattisten lääkkeiden valmistajiin.- ovatko yritykset keskittyneet yhteisön tietylle maantieteelliselle alueelle-Eroja ei ole siinä, mille maantieteelliselle alueelle kyseiset yritykset ovat sijoittautuneet.3. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta-Suurin osa ehdotetuista toimenpiteistä koskee menettelytapamuutoksia ja nykyisten menettelyiden hienosäätöä. Monet toimenpiteistä eivät näin ollen velvoita yrityksiä välittömästi mihinkään. Suurin osa syntyvistä velvoitteista liittyy markkinoille saattamista koskevan luvan hakemishetkeen.Yritysten, jotka haluavat tuoda markkinoille uutta kemiallista yhdistettä sisältävän tuotteen (NCE), on käytettävä keskitettyä lupamenettelyä. Tämän myötä yritykset menettävät tiettyjen lääkevalmisteiden osalta niillä nykyisin olevan mahdollisuuden hakea lupaa jäsenvaltioilta. On kuitenkin huomattava, että monet NCE:n [20] sisältävät tuotteet edellyttävät jo nyt keskitetyn menettelyn käyttöä, koska ne on kehitetty bioteknisten prosessien avulla. Silloinkin kun yritys voi NCE:n sisältävän tuotteen osalta valita menettelyn, useimmat yritykset valitsevat jo nyt keskitetyn menettelyn. Tarkoituksena on, että keskitetysti hyväksyttyjen valmisteiden geneeriset kopiot voidaan hyväksyä joko keskitetysti tai hajautetusti. Sama koskee kaikkia muitakin lääkevalmisteita, jos voidaan osoittaa, että niissä on merkittävä innovaatio-osuus nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna. Keskitetyn menettelyn soveltamisalan laajentaminen tuo hallinnollisia säästöjä yrityksille, jotka hyötyvät yhtenäisestä hakumenettelystä. Keskitetyn hakemuksen laatimisesta koituvat kokonaiskustannukset voivat nousta erityisesti joidenkin eläinlääkealan yritysten osalta, joiden NCE:itä sisältävät tuotteet ovat merkittäviä vain jollakin maantieteellisesti rajatulla osalla Euroopan markkinoista, minkä vuoksi ehdotukseen on sisällytetty poikkeus.[20]  Tässä laajemmassa merkityksessä, eli kaikki uudet vaikuttavat aineet.Hajautetun menettelyn mukaisesti lupaa hakevien on hakeuduttava välitysmenettelyyn, jos asianomaiset jäsenvaltiot eivät eläinlääkevalmisteiden osalta pysty ratkaisemaan jotakin kysymystä. Yrityksille voi välitysmenettelyn hoitamisesta koitua kustannuksia, jotka ne muutoin voisivat välttää hakemuksen peruuttamisella. Näiden kustannusten vastapainona on kuitenkin se, että yritykset voivat saada välitysmenettelyn kohteena olevan lääkevalmisteen markkinointiluvan niissä jäsenvaltioissa, jotka ovat myöntäneet kyseiselle tuotteelle luvan, jolloin yritykset voivat aloittaa investointikustannusten kompensoinnin nykyistä aiemmin.Innovaation tehneille yrityksille myönnettävä tietosuojakausi yhdenmukaistetaan  10 vuodeksi (minkä lisäksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta yksi vuosi uusia hoitokäyttöjä varten), mikä estää geneeristä valmistetta (kopiota) koskevan lyhennetyn hakemuksen tekemisen Itävallassa [21], Tanskassa, Kreikassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Portugalissa ja Espanjassa kuuden vuoden kuluttua siitä, kun innovatiiviselle tuotteelle on ensimmäisen kerran myönnetty lupa EU:ssa. Lyhennetyssä hakemuksessa hakija ei anna turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien omien testien tuloksia vaan tukeutuu tietoihin, jotka ovat innovatiivisen tuotteen saaman luvan taustalla. Tätä rajoitusta tasapainottaa kuitenkin se, että yritykset, jotka hakevat lupaa geneeriselle valmisteelle, voivat "Bolar-tyyppisen" säännöksen mukaisesti suorittaa vaaditut testit ennen kuin alkuperäisen tuotteet patenttisuojakausi umpeutuu.[21]  Tässä jäsenvaltiossa ei tällä hetkellä sovelleta tietosuojakautta patentin voimassaolon päättymispäivän jälkeen, mutta tämä käytäntö loppuu ehdotettujen muutosten mukaisesti.Ehdotuksessa on tunnustettu, että tietyiltä osin lääketeollisuuden eläinlääkealalla on erilaiset vaatimukset ja ongelmat, ja tämän vuoksi siinä pyritään käsittelemään kysymyksiä, jotka ovat tämän alan kannalta tärkeitä. Tietosuojan lisäkaudet, jotka ovat mahdollisia markkinoille saattamista koskevan luvan jatkamista tukeville tiedoille muiden elintarvikkeiden tuotantoon käytettävien eläinlajien osalta,  13 vuoden suojakausi mehiläisille ja kaloille sekä rajoitetun tietosuojan käyttöönotto tiettyjen MRL-tietojen (jäämien enimmäismäärät) osalta tukevat innovaatiotoimintaa, koska ne tarjoavat entistä paremman suojan tutkimustuloksille. Tämä johtuu siitä, että ne jossain määrin lykkäävät ajankohtaa, jona geneerisen valmisteen (kopion) luvanhakijat voivat saada hyväksynnän ilman markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen ja säilyttämisen edellyttämiä omia tutkimusinvestointeja. Kuten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kohdalla geneeristen lääkkeiden valmistajat voivat kuitenkin hyödyntää "Bolar-tyyppistä" säännöstä.Yritysten kustannustaakkaa keventää se, että markkinoille saattamista koskevan luvan uudistamisesta viiden vuoden välein luovutaan. Tätä muutosta tasapainottaa lääkevalvontaan koskevien ilmoitusvaatimusten lisääminen. Yrityksille oletetaan koituvan kokonaissäästöjä, sillä yritykset ovat jo luoneet lääkevalvontajärjestelmät.4. Mitkä ovat ehdotuksen todennäköiset talousvaikutukset- työllisyyteen-- investointeihin ja uusien yritysten perustamiseen-- yritysten kilpailukykyyn-Ehdotetun paketin odotetaan hyödyttävän Euroopan lääketeollisuutta ja tuovan tärkeät uudet lääkkeet nykyistä aikaisemmin potilaiden käyttöön yhteisön alueella.Kun tarkastellaan raporttia, jonka Pammolli et al. [22] on laatinut Euroopan lääketeollisuuden kilpailuasemasta Yhdysvaltoihin verrattuna, voidaan havaita, että Euroopan lääketeollisuuden profiili on hyvin erilainen kuin Yhdysvalloissa. Euroopan yritykset eivät ole yhtä selkeästi erikoistuneet tutkimus- ja kehitystoimintaan, ja Euroopassa on paljon enemmän yrityksiä, jotka ovat keskittyneet vähäistä arvonlisäystä tuottavaan toimintaan. Yhdysvalloissa on syntynyt toimiala, joka tutkii tehokkaasti uutta teknologiaa ja myös hyödyntää sitä tehokkaasti. Tällainen vertikaalinen erikoistuminen tehostaa innovaatiotoimintaa  - kilpailukyvyn keskeistä tekijää - hyödyntämällä sekä pienten biotekniikkayritysten että suurten monikansallisten yritysten etuja.[22]  Ks. alaviite 3.Kun tieteellistä lausuntomenettelyä vahvistetaan keskitetyssä järjestelmässä, yritysten tutkimustoiminta voidaan kohdentaa nykyistä paremmin ja pienten biotekniikkayritysten investointiriskit pienevät. Näin tuetaan tämän alan teollisuutta. Tietosuojakauden pidentäminen kymmeneen vuoteen kaikissa jäsenvaltioissa ja tämän lisäksi käyttöön tuleva vuoden mittainen lisäjakso, joka koskee myöhempiä kliinisesti merkittäviä käyttötapoja, rohkaisee innovaatiotoimintaa, sillä se tarjoaa tutkimukseen panostaville yrityksille paremmat mahdollisuudet tutkimusinvestointien takaisin saamiseen. Raportti, jonka Pammolli et al. on laatinut, [23] osoitti että joissakin jäsenvaltioissa kilpailu on liian vähäistä, mikä johtaa alan tehottomuuteen. Tämän vuoksi innovaatioita tukevien toimenpiteiden vastapainoksi on toimenpiteitä, joilla tuetaan geneerisillä valmisteilla tapahtuvaa kilpailua. Näitä ovat esim. Bolar-tyyppisen säännöksen käyttöönotto ja keskitetyn menettelyn avaaminen keskitetysti luvan saaneita lääkkeitä vastaaville geneerisille lääkkeille.[23]  Ks. alaviite 3.Kun alan innovaatiotoiminta ja kilpailu tehostuvat, myös alan kasvu ja työllisyysmahdollisuudet kohentuvat. Ehdotuksilla pyritään siihen, että patentti- ja tietosuojakauden umpeutumisen jälkeen tuetaan geneeristen valmisteiden nopeaa hyväksymistä, mikä luo hintoihin laskupaineita. Näin tuetaan edullisten lääkevalmisteiden saantia jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien käyttöön.Ehdotuksen odotetaan hyödyttävän potilaita, sillä lääkevalmisteet saadaan entistä nopeammin markkinoille ja ennen kaikkea merkittävät uudet hoitomuodot saadaan käyttöön nykyistä varhaisemmassa vaiheessa. Tähän päästään puolittamalla komission päätöksissä jäsenvaltioiden kuulemiseen käyttävä aika, ottamalla käyttöön ehdolliset hyväksymiset ja nopeutettu menettely sekä nykyistä tarkemmin muotoiltu toimintatapa, kun kyse on erityiskäyttöön (compassionate use) luovutettavien lääkevalmisteiden saatavuudesta. Kun lääkkeet saadaan käyttöön aiemmin, on todennäköistä, että laskeva sairastuvuus ja kuolleisuus tuovat taloudellisia etuja ja näin ollen vaikuttavat jossain määrin jäsenvaltioiden terveydenhuoltomenoihin.Eläinlääkkeiden alalla lääketeollisuus on kohdannut ongelmia, jotka liittyvät vähämerkityksisille lajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuteen sekä tiettyihin hoitotarkoituksiin sen jälkeen, kun jäämien enimmäismääriä koskeva vaatimus otettiin käyttöön elintarvikkeiden tuotantoon käytettävien lajien osalta. Kun tietosuojakautta pidennetään niiden tietojen osalta, joita käytetään laajennettaessa lupaa koskemaan muita elintarvikkeiden tuotantoon käytettäviä eläimiä, ja kautta pidennetään vähämerkityksisten lajien osalta, rohkaistaan yrityksiä hyödyntämään tuotteitaan useammissa eläinlajeissa. Tämä hyödyttää näillä aloilla toimivia maataloustuottajia ja vähentää alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä, joka on ollut liian yleistä.5. Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeet (muihin ryhmiin verrattuna lievemmät tai erilaiset vaatimukset tms.)-Ehdotukseen ei sisälly pk-yrityksiä koskevia erityistoimenpiteitä, mutta monet toimenpiteistä hyödyttävät erityisesti pk-yrityksiä. Näitä ovat esim. innovaatiotoiminnan tukemiseen tarkoitetut toimenpiteet, tieteellistä lausuntomenettelyä parantavat toimenpiteet (biotekniikka-alan pk-yritykset) ja toimenpiteet, joiden mukaisesti on otettava käyttöön homeopaattisten tuotteiden yksinkertaistettu rekisteröinti.Kuuleminen6. Luettelo ehdotuksen valmistelussa kuulluista tahoista ja niiden esittämien kantojen pääpiirteetAsianomaisia on kuultu laajalti lääkevalmisteita koskevien sääntöjen toiminnasta Euroopan unionissa sekä muutoksista, joilla järjestelmää voitaisiin parantaa. Osana komission puolesta toteutettua kyselytutkimusta, jonka aiheena oli yhteisön menettelytapojen toimivuus, konsultit pyysivät kirjallisia ja suullisia kommentteja useilta tahoilta:-  kaikilta niiltä, jotka olivat tarkasteluhetkellä markkinoille saattamista koskevan keskitetyn luvan haltijoita-  159:ltä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta (joihin kuului suuria monikansallisia yrityksiä, pk-yrityksiä, geneeristen lääkkeiden, ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden ja eläinlääkkeiden valmistajia eri jäsenvaltioista), jotka olivat käyttäneet hajautettua menettelyä- Euroopan toimialajärjestöiltä, jotka edustavat ihmisille tarkoitettujen ja eläinlääkkeiden etuja, myös niitä, jotka käsittelevät NCE:itä, rinnakkaisvalmisteita, ilman lääkemääräystä myytäviä lääkkeitä, homeopaattisia ja yrttilääkkeitä-  15:ltä kansalliselta kuluttajajärjestöltä sekä 134:ltä potilasyhdistykseltä-  lääkäreiden, hammaslääkäreiden, farmaseuttien ja eläinlääkäreiden valvonnasta vastaavilta ammatillisilta järjestöiltä-  lääkevalmisteiden myyntilupien alalla toimivaltaisilta viranomaisilta- lääkevalmistekomitean, eläinlääkekomitean, tutkintojen vastavuoroista tunnustamista tukevan ryhmän ja eläinlääkäreiden tutkintojen vastavuoroista tunnustamista tukevan ryhmän puheenjohtajilta-  terveydestä, sosiaalikysymyksistä, valtion varoista sekä maataloudesta vastaavilta ministeriöiltä.Monet yritykset kannattivat periaatteessa keskitetyn menettelyn avaamista muille tuotteille. Yritykset hyväksyivät yleisesti sen, että komission päätöksenteko- menettelyn aiheuttamia viivästyksiä on vähennettävä ja että tarvitaan virallista nopeutettua menettelyä.Hajautetun menettelyn osalta yritykset olivat yleisesti tyytyväisiä jäsenvaltioiden toimintaan, mutta tyytymättömyyttä ilmeni siitä, että vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta noudatetaan rajoitetusti. Monet vastaajat kannattivat vuoropuhelun käynnistämistä jäsenvaltioiden välillä ennen luvan myöntämistä, jotta vastavuoroisen tunnustamisen periaate hyväksyttäisiin laajemmin. Useimmat yritykset eivät kannattaneet pakollista sovittelua tapauksissa, joissa jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen, mutta voimaksasta kannatusta sai sen sijaan ajatus, jonka mukaan tuotteen markkinointi olisi sallittua sovittelun aikana niissä jäsenvaltioissa, jotka katsoivat voivansa myöntää tuotteelle luvan.Yritykset kannattivat voimakkaasti markkinoille saattamista koskevan luvan uusimismenettelyn poistamista.Myös tietosuojakausien yhdenmukaistaminen sai erittäin voimakasta tukea, mutta yhtä yksimielisiä ei oltu siitä, millainen yhdenmukaisen suojatason olisi oltava tai miten sitä olisi sovellettava tuotteisiin, jotka ovat vaiheittaisen tutkimustyön tuloksia.