CELEX: 51996PC0078
Language: it
Date: 1996-03-07
Title: Proposta di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea

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51996PC0078

Proposta di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea  /* COM/96/0078 DEF - COD 96/0052 */  

Gazzetta ufficiale n. C 123 del 26/04/1996 pag. 0010

Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio recante istituzione di una rete  di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità  europea(96/C  123/08)(Testo rilevante ai fini del SEE)COM(96) 78 def. - 96/0052(COD) (Presentata dalla Commissione l'8 marzo 1996)IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO  DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 129, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, visto il parere del Comitato delle regioni, (1) considerando che la prevenzione delle malattie e in particolare quella delle malattie più  gravi, costituisce per l'azione della Comunità una priorità che richiede un orientamento globale e  coordinato fra gli Stati membri; (2) considerando che nella sua risoluzione sulla politica della sanità pubblica dopo Maastricht   (1) il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a creare una rete transfrontaliera che formuli  definizioni applicabili nella prassi relative alle malattie cui si applica la regola della  dichiarazione obbligatoria e che raccolga, mantenga aggiornati, analizzi e diffonda i dati degli  Stati membri in ordine a tali malattie, nonché cooperi in questi settori con gli organismi  nazionali e internazionali; (3) considerando che, nella sua risoluzione del 2 giugno 1994 riguardante il quadro d'azione  comunitario nel settore della pubblica sanità  (2), il Consiglio ha affermato che deve essere  attualmente riconosciuta una priorità alle malattie trasmissibili; (4) considerando che, nelle sue conclusioni del 13 dicembre 1993  (3) il Consiglio ritiene  opportuno porre in atto a livello comunitario una rete di sorveglianza e di controllo delle  malattie trasmissibili avente quale obiettivo principale la raccolta di informazioni provenienti  dalle reti di sorveglianza che esistono negli Stati membri; (5) considerando che nelle stesse conclusioni, il Consiglio invita la Commissione a rivolgere una  particolare attenzione, nelle sue proposte riguardanti il quadro d'azione nel settore della  pubblica sanità  (4), all'attuazione di una rete di epidemiologia nella Comunità, tenuto conto dei  lavori in corso e dei dispositivi esistenti sul piano della Comunità e degli Stati membri, nel  rispetto della comparabilità e della compatibilità dei dati; (6) considerando che, nella loro risoluzione del 13 novembre 1992  (5), il Consiglio e i ministri  della Sanità riuniti nell'ambito del Consiglio hanno sottolineato l'opportunità di migliorare,  all'interno della Comunità, la densità e l'efficacia delle reti di sorveglianza delle malattie  trasmissibili esistenti fra gli Stati membri (compreso anche il settore dell'informazione), nonché  l'opportunità di mantenere, stabilire o rafforzare un coordinamento tra di esse allo scopo di  sorvegliare i focolai di malattie trasmissibili, quando ciò può apportare un valore aggiunto  rispetto ai provvedimenti esistenti; (7) considerando che nella stessa risoluzione, il Consiglio e i ministri della Sanità riuniti  nell'ambito del Consiglio hanno sottolineato l'interesse di riunire i dati raccolti negli Stati  membri su un numero limitato di malattie rare e gravi il cui studio epidemiologico richiede una  vasta campionatura; (8) considerando che nella stessa risoluzione il Consiglio e i ministri della Sanità riuniti  nell'ambito del Consiglio invitano la Commissione a esaminare l'opportunità di porre in atto talune  proposte prioritarie adeguate in materia di controllo e di sorveglianza delle malattie  trasmissibili, tenuto conto - fra gli altri criteri - della stima del loro rapporto  costo/efficacia; (9) considerando che, conformemente al principio di sussidiarietà, ogni nuovo provvedimento in un  settore che non rientra nella competenza esclusiva della Comunità, come è il caso della  sorveglianza epidemiologica e del controllo delle malattie trasmissibili, può essere adottato dalla  Comunità solo qualora, in ragione della sua dimensione o dei suoi effetti, gli obiettivi  dell'azione prevista possano essere meglio realizzati a livello comunitario piuttosto che da uno o  più Stati membri; (10) considerando che i provvedimenti in materia sanitaria devono tener conto delle altre azioni  svolte dalla Comunità nel settore della pubblica sanità, o che hanno effetti su di essa; (11) considerando che la decisione .  .  ./.  .  ./CE del Parlamento europeo e del Consiglio che  adotta un programma d'azione concernente la prevenzione dell'AIDS e di talune altre malattie  trasmissibili nel quadro d'azione nel settore della pubblica sanità, prende in considerazione un  certo numero di azioni comunitarie miranti in particolare all'istituzione, nonché allo sviluppo di  reti di sorveglianza e di controllo di talune malattie trasmissibili, all'accertamento precoce di  tali malattie trasmissibili e alla promozione della formazione di specialisti di epidemiologia sul  campo; (12) considerando che deve essere favorita la cooperazione con le organizzazioni internazionali  competenti, in particolare per quanto riguarda la classificazione delle malattie; (13) considerando che deve essere appoggiata la cooperazione con i paesi terzi, in particolare in  caso di insorgenza o di nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi; (14) considerando che l'insorgenza o la recente nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi  hanno dimostrato che, nel caso di una situazione d'urgenza, la Commissione deve ricevere  rapidamente tutte le informazioni utili in una presentazione appropriata; (15) considerando che la definizione di modalità comunitarie specifiche permetterà di far sì che  tutti gli Stati membri siano rapidamente informati qualora si verifichi una situazione d'urgenza  siffatta, allo scopo di garantire la protezione della popolazione; (16) considerando che le disposizioni della direttiva 92/117/CEE del Consiglio, del 17 dicembre  1993, relativa alle disposizioni di protezione contro talune zoonosi e taluni agenti zoonotici  negli animali e nei prodotti di origine animale al fine di prevenire focolai d'infezione e  d'intossicazione dovute a generi alimentari  (1) si applicano anche alle informazioni relative alle  zoonosi che colpiscono gli esseri umani, e che tale direttiva prevede una procedura di raccolta e  trasmissione d'informazioni su un certo numero di zoonosi e di agenti zoonotici; (17) considerando che l'attuazione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle  malattie trasmissibili su scala comunitaria presuppone imperativamente il rispetto di disposizioni  legali in materia di protezione delle persone fisiche in relazione con l'elaborazione di dati a  carattere personale, nonché l'attuazione di dispositivi di natura tale da garantirne la  riservatezza e la sicurezza; che al riguardo il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato,  il 24 ottobre 1995, la direttiva 95/46/CE; (18) considerando che i progetti comunitari nel settore dello scambio telematico di dati fra le  amministrazioni (IDA)  (2) e i progetti del G7 dovrebbero fare oggetto di uno stretto coordinamento  con l'attuazione delle azioni comunitarie nel campo della sorveglianza epidemiologica e del  controllo delle malattie trasmissibili; (19) considerando che è opportuno che nelle situazioni d'urgenza le strutture nazionali competenti  rafforzino la loro cooperazione, in particolare nel settore dell'identificazione di campioni  biologici; (20) considerando che queste modalità comunitarie in vista dello scambio rapido di informazioni non  influiscono sui diritti e sugli obblighi degli Stati membri, derivanti da trattati o convenzioni  bilaterali e multilaterali; (21) considerando che è opportuno che la Commissione assicuri la messa in opera della rete  comunitaria in stretta cooperazione con gli Stati membri e che è necessario a tal fine prevedere  una procedura che consenta di assicurare che gli Stati membri, partecipino pienamente a tale messa  in opera; (22) considerando che il 20 dicembre 1994 è stato raggiunto un accordo su un modus vivendi tra il  Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione riguardo alle misure di esecuzione degli atti  approvati secondo la procedura di cui all'articolo 189  B del trattato, DECIDONO: Articolo 1 È posta in atto nella Comunità europea una rete di sorveglianza  epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili. Tale rete instaura uno stato di comunicazione permanente, realizzato tramite adeguati strumenti  tecnici, tra strutture che a livello di ciascuno Stato membro e sotto la responsabilità di  quest'ultimo sono incaricate di raccogliere le informazioni relative alla sorveglianza  epidemiologica e di coordinare i provvedimenti di controllo. Articolo 2 Ai sensi della presente decisione si intende per: - «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta sistematica e continua, l'analisi, l'interpretazione e  la diffusione di informazioni e dati sanitari relativi alle malattie trasmissibili al fine di  adottare adeguati provvedimenti di lotta; - «controllo delle malattie trasmissibili»: il complesso delle misure adottate dalle competenti  autorità di sanità pubblica nell'intento di circoscrivere la propagazione delle malattie  trasmissibili, nonché gli studi epidemiologici ed in particolare il controllo della dinamica di  diffusione di tali malattie nel tempo e nello spazio geografico e l'analisi dei fattori del rischio  di contrarle, i cui risultati permettono di definire adeguate azioni di prevenzione. Articolo 3 Per ciascuno Stato membro, la sorveglianza epidemiologica ed il controllo delle  malattie trasmissibili sul piano comunitario si applicano: a) alla comparsa o alla ricomparsa sul proprio territorio di casi di malattie trasmissibili gravi  e/o rare o di gruppi di malattie il cui elenco figura in allegato; b) all'importazione sul proprio territorio ed in provenienza da un altro Stato membro o da un paese  terzo di casi di malattie trasmissibili e/o rare o di gruppi di malattie il cui elenco figura in  allegato. Articolo 4 In sede di attuazione della presente decisione la Commissione è assistita da un  comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della  Commissione. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto di provvedimenti da adottare.  Il comitato emette un parere sul progetto entro un termine che il presidente stabilisce in funzione  dell'urgenza della questione in causa. Il parere viene emesso alla maggioranza prevista  dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato riguardo all'adozione delle decisioni che il Consiglio  è chiamato ad adottare su proposta della Commissione. In sede di votazione in seno al comitato i  voti dei rappresentanti degli Stati membri sono soggetti alla ponderazione definita all'articolo  precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione approva i provvedimenti proposti se questi ultimi sono conformi al parere del  comitato. Se i provvedimenti proposti non sono conformi al parere del comitato, o qualora non sia  stato emesso un parere in proposito, la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una  proposta relativa ai provvedimenti da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se allo spirare di un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato interpellato il  Consiglio non ha adottato provvedimenti, la Commissione approva i provvedimenti proposti e procede  immediatamente alla loro applicazione. Articolo 5 I provvedimenti di cui all'articolo 4 riguardano: 1. la definizione dei casi ed in particolare la definizione clinica, ed eventualmente la  caratterizzazione microbiologica dell'agente responsabile; 2. la natura ed il tipo dei dati e delle informazioni da raccogliere da parte delle strutture di  cui all'articolo 1 nel contesto della sorveglianza epidemiologica; 3. i metodi di sorveglianza epidemiologica e microbiologica; 4. i provvedimenti protettivi da adottare, in particolare, nei porti e aeroporti, soprattutto in  casi d'urgenza; 5. l'informazione, le raccomandazioni e le guide di buone prassi ad uso delle persone. Articolo 6 Ciascuna struttura di cui all'articolo 1 comunica alla rete comunitaria e alla  Commissione: a) le informazioni e i provvedimenti di controllo delle malattie trasmissibili citati all'articolo  2; b) qualsivoglia informazione utile riguardante l'evoluzione delle situazioni epidemiche nello Stato  membro di competenza; c) qualsivoglia elemento di valutazione utile alla cooperazione fra Stati membri ai fini del  controllo delle malattie trasmissibili, ed in particolare la conservazione dei campioni biologici  prelevati sui pazienti per la loro trasmissione ai laboratori specializzati collegati alla rete  comunitaria. Articolo 7 Ciascuno Stato membro designa, entro i sei mesi successivi all'entrata in vigore della  presente relazione, la struttura o le strutture di cui all'articolo 1 e ne informa la Commissione. Articolo 8 L'allegato della presente decisione può essere modificato o completato dalla  Commissione secondo la procedura prevista dall'articolo 4. Articolo 9 La presente decisione si applica nel rispetto della direttiva 92/117/CEE del Consiglio  relativa alle misure protettive contro talune zoonosi e taluni agenti zoonotici negli animali e nei  prodotti di origine animale al fine de prevenire i focolai d'infezione e d'intossicazione dovuti a  generi alimentari, e tiene conto della procedura di raccolta e trasmissione di informazioni  prevista da detta direttiva. Articolo 10 La presente decisione si applica nel rispetto della direttiva 95/46/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio relativa alla protezione delle persone fisiche nel contesto  dell'elaborazione di dati a carattere personale e della decisione 95/468/CE del Consiglio relativa  alla realizzazione di uno scambio di dati per via telematica fra amministrazioni nella Comunità  (IDA). Articolo 11 La presente decisione non influisce sui diritti e sugli obblighi reciproci degli  Stati membri che derivano da accordi o da convenzioni bilaterali o multilaterali esistenti o da  concludersi nel settore contemplato dalla presente decisione e in conformità con il suo oggetto, le  sue modalità di attuazione e la sua finalità. Articolo 12 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione, che entrerà in vigore tre  mesi dopo la data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. (1) GU n. C 329 del 6. 12. 1993, pag. 375.  (2) GU n. C 165 del 17. 6. 1994, pag. 1.  (3) GU n. C 15 del 18. 1. 1994, pag. 6.  (4) COM(93) 559 def. del 24. 11. 1993.  (5) GU n. C 326 dell'11. 12. 1992, pag. 1.  (1) GU n. L 62 del 15. 3. 1993, pag. 38.  (2) GU n. L 269 dell'11. 11. 1995, pag. 23.   ALLEGATO Le malattie trasmissibili di cui all'articolo 3 sono suddivise in gruppi di  affezioni gravi e/o rare che sono, per quanto riguarda: - il paragrafo a)le malattie oggetto di provvedimenti da adottare sul piano locale e di relazioni  periodiche alle autorità pubblica dello Stato membro secondo modalità proprie a ciascuna di tali  malattie e definite in base all'articolo 5, ed in particolare: 1. malattie a prevenzione vaccinale (fra cui tubercolosi, tetano, poliomielite, difterite,  meningiti, morbillo, orecchioni, rosolia, influenza e sindromi influenzali ecc...), 2. malattie trasmissibili per via sessuale (fra cui epatite B, AIDS/HIV, clamidiasi ecc...), 3. epatiti virali (fra cui epatite C e altre epatiti non ancora classificate), 4. malattie d'origine alimentare (fra cui listeriosi, salmonellosi ecc...), 5. malattie di origine idrica e ambientale (fra cui malattia del legionario ecc...), 6. infezioni nosocomiali, 7. altre malattie trasmissibili da parte di agenti non convenzionali (fra cui Creutzfeldt-Jakob  ecc...); - il paragrafo b)le stesse malattie del paragrafo a), come pure malattie soggette a provvedimenti  eccezionali sul piano nazionale e internazionale, quali: 1. le malattie contemplate dal regolamento sanitario internazionale (febbre gialla, colera, peste  dei roditori), 2. altre malattie (fra cui idrofobia, tifo esantematico, febbri emorragiche africane, malaria e  ogni altra malattia epidemica grave non ancora classificata ecc...).