CELEX: 62021CN0006
Language: hr
Date: 2021-01-07 00:00:00
Title: Predmet C-6/21 P: Žalba koju je 7. siječnja 2021. podnijela Savezna Republika Njemačka protiv presude Općeg suda (šesto vijeće) od 28. listopada 2020. u predmetu T-594/18, Pharma Mar/Komisija

29.3.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 110/23
            
         
      Žalba koju je 7. siječnja 2021. podnijela Savezna Republika Njemačka protiv presude Općeg suda (šesto vijeće) od 28. listopada 2020. u predmetu T-594/18, Pharma Mar/Komisija
      (Predmet C-6/21 P)
      (2021/C 110/25)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Žalitelj: Savezna Republika Njemačka (zastupnici: S. Heimerl, J. Möller, agenti)
      
         Druge stranke u postupku: Pharma Mar, SA, Europska komisija
      
         Zahtjevi
      
      Žalitelj od Suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  ukine presudu Općeg suda Europske unije od 28. listopada 2020. u predmetu T-594/18, Pharma Mar/Komisija;
               
            
                  —
               
               
                  potvrdi Provedbenu odluku Komisije C(2018) 4831 final od 17. srpnja 2018. o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (1) Europskog parlamenta i Vijeća, lijeka za humanu uporabu, „Aplidin – plitidepsin”, i odbije tužbu;
               
            
                  —
               
               
                  podredno, vrati predmet na ponovno suđenje Općem sudu; i
               
            
                  —
               
               
                  naloži tužitelju snošenje troškova pred Sudom i Općim sudom.
               
            
         Žalbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Žalitelj smatra da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava, kao prvo, time što je pogrešno protumačio i primijenio odjeljak 3.2.2. EMA-ine politike o rješavanju suprotstavljenih interesa od 6. listopada 2016. (2) (u daljnjem tekstu: EMA-ina politika). Na taj je način Opći sud pogrešno smatrao da je sveučilišna bolnica, u kojoj su bila zaposlena dva stručnjaka, farmaceutsko društvo u smislu odjeljka 3.2.2. EMA-ine politike.
      
         Kao drugo, sud je pogrešno ocijenio raspodjelu tereta dokazivanja. Konkretno, pogrešno je pretpostaviti da je Komisija trebala podnijeti dokaze o tome da je centar za staničnu terapiju zasebni subjekt u okviru sveučilišne bolnice i da se stoga ne nalazi pod njezinom kontrolom, a kako bi se otklonila tako stvorena sumnja. Umjesto toga, tužitelj je trebao dokazati da je centar za staničnu terapiju zapravo pod kontrolom sveučilišne bolnice.
      
         Kao treće, Opći je sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je pogrešno protumačio i primijenio odjeljak 4.2.1.2. EMA-ine politike o takozvanim konkurentskim proizvodima. S jedne strane, Opći je sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je uzeo u obzir aktivnosti drugoga stručnjaka u vezi s određenim konkurentskim proizvodima i, s druge strane, pogrešno utvrdio, u kontekstu svoje pogrešne ocjene dokaza, da na tržištu ima malo, ako uopće i postoje, alternativnih lijekova za liječenje multiplog mijeloma.
      
         Kao četvrto, Opći je sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije priznao da sudjelovanje drugog stručnjaka u znanstvenoj savjetodavnoj skupini za onkologiju nije imalo odlučujući utjecaj na tijek ili rezultat postupka.
      
         (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).
      
         (2)  EMA, Politika Europske agencije za lijekove o rješavanju suprotstavljenih interesa članova znanstvenih odbora i stručnjaka, 6. listopada 2016., EMA/626261/2014, Rev. 1.