CELEX: 62007CJ0471
Language: mt
Date: 2010-01-14
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tielet Awla) tal-14 ta' Jannar 2010.#Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL et. (C-471/07 u C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07) u Sanofi-Aventis Belgium SA (C-472/07) vs Stat Belġjan.#Talbiet għal deċiżjoni preliminari: Conseil d'État - il-Belġju.#Direttiva 89/105/KE - Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4(1) - Effett dirett - Iffriżar tal-prezzijiet.#Każijiet Magħquda C-471/07 u C-472/07.

Kawżi magħquda C-471/07 u C-472/07
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL et
      vs
      État belge
      (talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Conseil d’État (il-Belġju))
      “Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4(1) — Effett dirett — Iffriżar tal-prezzijiet”
      Sommarju tas-sentenza
      1.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti farmaċewtiċi — Direttiva 89/105 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))
      2.        Atti tal-istituzzjonijiet — Direttivi — Effett dirett
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))
      3.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti farmaċewtiċi — Direttiva 89/105 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))
      1.        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens
         li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza stabbilit minn din id-direttiva
         kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fid-dispożizzjoni msemmija, il‑kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet
         makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni, bil-kundizzjoni li dawn il-kriterji jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u
         verifikabbli. 
      
      F’dan ir-rigward, l-Istati Membri jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-ispejjeż tas-saħħa pubblika biss jew kundizzjonijiet
         makroekonomiċi oħra, bħalma huma dawk marbuta mas-settur tal-industrija farmaċewtika. Bl-istess mod, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105
         ma jipprekludix li r-reviżjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni tkun ibbażata fuq
         tendenza jew tendenzi ġenerali, bħall-bilanċ finanzjarju tas‑sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa. Fil-fatt, interpretazzjoni
         kuntrarja tikkostitwixxi indħil fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali
         u taffettwa l-politika ta’ dawn l-Istati fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali sa fejn tmur lil hinn
         minn dak li huwa neċessarju sabiex tkun żgurata t-trasparenza fis-sens tal-imsemmija direttiva.
      
      (ara l-punti 20-22, 24, u d-dispożittiv 1)
      2.        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens
         li, mill-aspett tal-kontenut tiegħu, ma huwiex preċiż biżżejjed sabiex individwu jkun jista’ jinvokah quddiem qorti nazzjonali
         kontra Stat Membru. 
      
      Minkejja li huwa minnu li, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’
         prodotti mediċinali, l-imsemmi Artikolu 4(1) jobbliga, b’mod inkundizzjonat, lill-Istati Membri sabiex iwettqu reviżjoni,
         minn tal-inqas darba fis-sena, dwar jekk il‑kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx iż-żamma ta’ dan l‑iffriżar, din
         id-dispożizzjoni ma tipprovdi ebda indikazzjoni fir-rigward tal-elementi li abbażi tagħhom il-miżuri intiżi li jikkontrollaw
         il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għandhom jiġu adottati u lanqas ma tispeċifika l‑kriterji li fir-rigward tagħhom għandha
         ssir tali reviżjoni annwali jew il‑mod jew il-metodi kif għandha titwettaq din ir-reviżjoni.
      
      (ara l-punti 27, 29, u d-dispożittiv 2)
      3.        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens
         li Stat Membru jista’, 18-il xahar wara li tkun intemmet miżura ta’ ffriżar ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali
         rimborsabbli li kienet damet għal tmien snin, jadotta miżura ġdida ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali mingħajr
         ma jwettaq ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id‑dispożizzjoni. 
      
      Fil-fatt, mill-formulazzjoni stess tal-Artikolu 4(1) tad-direttiva msemmija jirriżulta li l-obbligu tal-Istati Membri li jwettqu
         reviżjoni annwali fir‑rigward tal-kundizzjoni makroekonomiċi jkopri, fil-każ ta’ ffriżar tal‑prezzijiet tal-prodotti mediċinali,
         l-obbligu li jiżguraw li dawn il‑kundizzjonijiet jiġġustifikaw iż-żamma ta’ dan l-iffriżar. Dan l-obbligu jimmaterjalizza
         kull darba li, wara li jkun adotta miżura ta’ ffriżar tal‑prezzijiet ta’ prodotti mediċinali, Stat Membru jkollu l-intenzjoni
         li jżomm dan l-iffriżar mingħajr bidla. Għall-kuntrarju, din id-dispożizzjoni ma tobbligax lill-Istati Membri jissodisfaw
         dan l-obbligu meta jadottaw tali miżura anki jekk din l-adozzjoni sseħħ 18-il xahar wara li tkun intemmet miżura oħra ta’
         ffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali.
      
      (ara l-punti 32-35, u d-dispożittiv 3)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tielet Awla)
      14 ta’ Jannar 2010 (*)
      
      “Direttiva 89/105/KEE – Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikolu 4(1) – Effett dirett – Iffriżar tal-prezzijiet”
      Fil-Kawżi magħquda C‑471/07 u C‑472/07,
      li għandhom bħala suġġett talbiet għal deċiżjoni preliminari taħt l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Conseil d’État (il-Belġju),
         permezz ta’ deċiżjonijiet tal-15 ta’ Ottubru 2007, li waslu fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-24 ta’ Ottubru 2007, fil-kawża
      
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL (C‑471/07 u C‑472/07),
      
      Bayer SA (C‑471/07 u C‑472/07),
      
      Pfizer SA (C‑471/07 u C‑472/07),
      
      Servier Benelux SA (C‑471/07 u C‑472/07),
      
      Janssen Cilag SA (C‑471/07),
      
      Sanofi-Aventis Belgium SA, li kienet Sanofi-Synthelabo SA (C‑472/07),
      
      vs
      État belge,
      
      fil-preżenza ta’:
      Sanofi-Aventis Belgium SA (C‑471/07),
      
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tielet Awla),
      komposta minn K. Lenaerts, President tal-Awla, R. Silva de Lapuerta (Relatur), E. Juhász, G. Arestis u T.  von Danwitz, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
      Reġistratur: R. Grass,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għall-Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Janssen Cilag SA, Pfizer SA, Sanofi-Aventis
         Belgium SA, u Servier Benelux SA, minn X. Leurquin, avukat,
      
      –        għall-Gvern Belġjan, minn T. Materne, bħala aġent, assistit minn J. Sohier u P. Hofströssler, avukati,
      –        għall-Gvern Pollakk, minn M. Dowgielewicz, bħala aġent,
      –        għall-Kummissjoni Ewropea, minn M. Šimerdová u R. Troosters, bħala aġenti,
      wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ mingħajr konklużjonijiet,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE,
         tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna
         u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5,
         Vol. 1, p. 345). 
      
      2        Dawn it-talbiet tressqu fil-kuntest ta’ kawżi bejn, minn naħa, l-Association générale de l’industrie du médicament (AGIM)
         ASBL, Bayer SA, Pfizer SA, Servier Benelux SA, Janssen Cilag SA u Sanofi-Aventis Belgium SA, li kienet Sanofi-Synthelabo SA
         (iktar ’il quddiem, flimkien, ir-“rikorrenti fil-kawżi prinċipali”) u, min-naħa l-oħra, l-État belge, dwar il-miżuri ta’ ffriżar
         tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali adottati mill-Gvern Belġjan. 
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
      3        Il-ħames u s-sitt premessi tad-Direttiva 89/105 huma fformulati kif ġej:
      
      “[b]illi l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar [l-iffissar tal-]prezzijiet,
         inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku
         għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; […]
      
      [b]illi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan
         li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi
         fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett
         fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet
         ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment
         ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva”.
      
      4        L-Artikolu 4(1) tad-direttiva msemmija jipprovdi:
      
      “Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet
         kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet
         makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla. Fi żmien 90 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet
         kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.”
      
       Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
      5        Adottata skont il-Liġi li tawtorizza lill-gvern jieħu miżuri relatati ma’ nfiq tat-22 ta’ Diċembru 1989 (Moniteur belge tat-30 ta’ Diċembru 1989, p. 21382), id‑deċiżjoni ministerjali tad-29 ta’ Diċembru 1989 dwar il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali
         rimborsabbli (Moniteur belge tas-6 ta’ Jannar 1990, p. 162), kif emendata bid-deċiżjonijiet ministerjali tal-20 ta’ Jannar 2003 (Moniteur belge tal‑11 ta’ Frar 2003, p. 6877) u tat-13 ta’ Ġunju 2005 (Moniteur belge tal-1 ta’ Lulju 2005, p. 30399), stabbiliet iffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’
         Diċembru 2003 u mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Diċembru 2005. 
      
       Il-kawżi prinċipali u d-domandi preliminari
      6        Fil-Kawża C‑471/07, ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali talbu, permezz ta’ rikors ippreżentat fil-11 ta’ April 2003 quddiem
         il-qorti tar-rinviju, l-annullament tal‑Artikolu 3 tad-deċiżjoni ministerjali tal-20 ta’ Jannar 2003 sa fejn kien jipprovdi
         għall-iffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2003.
      
      7        Fil-Kawża C‑472/07, ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali, bl-eċċezzjoni ta’ Janssen Cilag SA, talbu, permezz ta’ rikors ippreżentat
         fil-31 ta’ Awwissu 2005 quddiem il-qorti msemmija, l-annullament tal-Artikolu 1 tad-deċiżjoni ministerjali tat-13 ta’ Ġunju
         2005 sa fejn din id-dispożizzjoni kienet tistabbilixxi ffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju sal-31
         ta’ Diċembru 2005. 
      
      8        F’dawn iż-żewġ kawżi, ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali jinvokaw, b’mod partikolari, ksur tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105.
         Huma essenzjalment isostnu li l-miżuri ta’ ffriżar inkwistjoni ġew adottati mingħajr ma saret reviżjoni, b’mod konkret u skont
         din id-dispożizzjoni, ta’ jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi kinux jiġġustifikaw l-adozzjoni tagħhom.
      
      9        Kien f’dan il-kuntest li l-Conseil d’État, fil-Kawża C‑471/07, iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel
         lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
      
      “1)      Il-kunċett ta’ reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmi fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva [89/105] għandu jiġi estiż
         biss għall-eżami tal-kontroll tal-ispejjeż tas-saħħa pubblika, jew għandu jkopri anki kundizzjonijiet makroekonomiċi oħra,
         b’mod partikolari dawk tal-qasam tal-industrija farmaċewtika li l-prodotti tagħha jistgħu jkunu suġġetti għal iffriżar tal-prezzijiet?
         
      
      2)      Il-kunċett ta’ reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmi fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva [89/105] jista’ jkun ibbażat
         fuq tendenza jew tendenzi ġenerali, bħal pereżempju li jiġi żgurat bilanċ fir-rigward tal-kura tas-saħħa, jew għandu jkun
         ibbażat fuq kriterji iktar preċiżi?” 
      
      10      Fil-Kawża C‑472/07, it-tielet u r-raba’ domandi huma identiċi għal dawk magħmula fil-Kawża C‑471/07. L-ewwel żewġ domandi,
         min-naħa tagħhom, huma fformulati b’dan il-mod: 
      
      “1)      Billi t-terminu għat-traspożizzjoni tad-Direttiva [89/105] skada fil-31 ta’ Diċembru 1989, l-Artikolu 4(1) ta’ din id-direttiva
         għandu jkun ikkunsidrat direttament applikabbli fis-sistema legali interna tal-Istati Membri? 
      
      2)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva [89/105] jista’ jiġi interpretat fis-sens li t-tkomplija għal sena, wara assenza ta’ 18-il xahar,
         ta’ ffriżar ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali rimborsabbli li kien dam għal tmien snin, teżenta lill-Istat Membru
         milli jwettaq eżami, meta jitkompla l-iffriżar, tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi li huma affettwati minn dan l-iffriżar?”
      
      11      Permezz ta’ digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-4 ta’ Diċembru 2007, il-Kawżi C‑471/07 u C‑472/07 ingħaqdu flimkien
         għall-finijiet tal-proċedura bil‑miktub u orali, kif ukoll għall-finijiet tas-sentenza.
      
      12      Permezz ta’ deċiżjoni tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-3 ta’ Marzu 2008, il‑proċedura f’dawn il-kawżi ġiet sospiża
         sal-għoti tas-sentenza tat-2 ta’ April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et (C‑352/07 sa C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07 u C‑400/07, Ġabra p. I‑2495).
      
      13      Ladarba ngħatat din is-sentenza, il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja ddeċieda, fil-5 ta’ Ġunju 2009, li għandha titkompla
         l-proċedura fil-kawżi imsemmija. 
      
       Fuq id-domandi preliminari
       Fuq id-domandi fil-Kawża C‑471/07 kif ukoll fuq it-tielet u r-raba’ domandi fil‑Kawża C‑472/07
      14      Permezz tad-domandi tagħha fil-Kawża C‑471/07, kif ukoll permezz tat-tielet u r‑raba’ domandi tagħha fil-Kawża C‑472/07, li
         għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk: 
      
      –        ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista fl-Artikolu 4(1) tad‑Direttiva 89/105 timplikax biss eżami tal-kontroll
         tal-ispejjeż tas-saħħa pubblika, jew jekk għandhiex tkopri anki kundizzjonijiet makroekonomiċi oħra, b’mod partikolari dawk
         tal-qasam tal-industrija farmaċewtika li l‑prodotti tagħha jistgħu jkunu suġġetti għal iffriżar tal-prezzijiet;
      
      –        l-imsemmija reviżjoni tistax tkun ibbażata fuq tendenza jew tendenzi ġenerali, bħalma hija l-ħtieġa li jiġi żgurat bilanċ
         fir-rigward tal-kura tas‑saħħa, jew jekk għandhiex tkun ibbażata fuq kriterji iktar preċiżi.
      
      15      Għandu jiġi mfakkar, minn naħa, li, skont il-ħames premessa tagħha, l-għan prinċipali tad-Direttiva 89/105 huwa li tiżgura
         t-trasparenza fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet, inkluż il-mod kif japplikaw għal każijiet individwali u l-kriterji li
         fuqhom ikunu bbażati (sentenzi tas-26 ta’ Ottubru 2006, Pohl-Boskamp, C‑317/05, Ġabra p. I-10611, punt 29, kif ukoll A. Menarini
         Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 27), u, min-naħa l-oħra, li, skont is-sitt premessa ta’ din id-direttiva, ir-rekwiżiti li jirriżultaw
         minnha la għandhom jaffettwaw il-politika tal-Istati Membri sabiex jiġu ddeterminati l‑prezzijiet tal-prodotti mediċinali
         u lanqas il-politika nazzjonali fil-qasam tal‑iffissar tal-prezzijiet u t-twaqqif ta’ sistemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief sa
         fejn dan ikun neċessarju għall-finijiet ta’ trasparenza fis-sens tal-istess direttiva (ara s‑sentenza A. Menarini Industrie
         Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 35). 
      
      16      Minn dan isegwi li d-Direttiva 89/105 hija bbażata fuq l-idea li jkun hemm indħil minimu fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri
         tal-politika interna tagħhom fil‑qasam tas-sigurtà soċjali (sentenzi tal-20 ta’ Jannar 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03,
         Ġabra p. I-637, punt 27, kif ukoll A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 36). 
      
      17      Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jindikax x’tip ta’ spejjeż għandhom jittieħdu
         inkunsiderazzjoni mill-Istati Membri meta dawn jiddeċiedu li jżommu fis-seħħ miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew li jadottaw miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn
         il-prezzijiet (sentenza A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 51). 
      
      18      Fil-fatt, għalkemm din id-dispożizzjoni tipprovdi li l-Istati Membri għandhom iwettqu, minn tal-inqas darba fis-sena, reviżjoni
         tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi, din id-dispożizzjoni ma tispeċifikax il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir din ir-reviżjoni
         (sentenza A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 52). 
      
      19      Għaldaqstant, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw dawn il-kriterji filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza
         stabbilit mid-Direttiva 89/105 kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(1) ta’ din id-direttiva (sentenza A. Menarini
         Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 53). 
      
      20      F’dan ir-rigward, l-Istati Membri jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-ispejjeż tas‑saħħa pubblika biss jew kundizzjonijiet
         makroekonomiċi oħra, bħalma huma dawk marbuta mas-settur tal-industrija farmaċewtika (ara, f’dan is-sens, is-sentenza A. Menarini
         Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 54).
      
      21      Bl-istess mod, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jipprekludix li r-reviżjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi
         prevista f’din id-dispożizzjoni tkun ibbażata fuq tendenza jew tendenzi ġenerali, bħal pereżempju l-bilanċ finanzjarju tas-sistemi
         nazzjonali tal-kura tas-saħħa.  
      
      22      Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja tikkostitwixxi indħil fl-organizzazzjoni mill‑Istati Membri tal-politika interna tagħhom
         fil-qasam tas-sigurtà soċjali u taffettwa l-politika ta’ dawn l-Istati fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali sa fejn tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tkun żgurata t‑trasparenza fis-sens tad-Direttiva 89/105
         (sentenza A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 47). 
      
      23      Madankollu, xorta huwa meħtieġ li l-kriterji li abbażi tagħhom issir din ir‑reviżjoni jkunu tali li jiggarantixxu trasparenza
         fis-sens tad-direttiva msemmija, jiġifieri li jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli (ara, f’dan is-sens, is-sentenza
         A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 48). 
      
      24      F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-risposta li għandha tingħata għad-domandi fil-Kawża C‑471/07 kif ukoll għat-tielet u r-raba’ domandi
         fil-Kawża C‑472/07 hija li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li
         għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza stabbilit minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti
         previsti fid-dispożizzjoni msemmija, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi
         msemmija f’din id-dispożizzjoni, bil-kundizzjoni li dawn il-kriterji jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
         
      
       Fuq l-ewwel domanda fil-Kawża C‑472/07
      25      Permezz tal-ewwel domanda tagħha fil-Kawża C‑472/07, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk, wara l-iskadenza
         tat-terminu għat‑traspożizzjoni tad-Direttiva 89/105, l-Artikolu 4(1) tagħha għandux jitqies li għandu effett dirett fis-sistema
         legali interna tal-Istati Membri.  
      
      26      F’dan ir-rigward għandu jiġi mfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, fil-każijiet kollha fejn id-dispożizzjonijiet ta’
         direttiva jidhru, mill-aspett tal-kontenut tagħhom, inkundizzjonati u preċiżi biżżejjed, l-individwi jistgħu jinvokawhom quddiem
         il-qrati nazzjonali kontra l-Istat meta dan jew ikun naqas milli jittrasponi d-direttiva fid-dritt nazzjonali fit-termini
         previsti jew ikun għamel traspożizzjoni inkorretta tagħhom (ara s-sentenzi tas-26 ta’ Frar 1986, Marshall, 152/84, Ġabra p.
         723, punt 46, kif ukoll tal-5 ta’ Ottubru 2004, Pfeiffer et, C-397/01 sa C-403/01, Ġabra p. I-8835, punt 103). 
      
      27      Issa, għalkemm huwa minnu li, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’
         prodotti mediċinali, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jobbliga, b’mod inkundizzjonat, lill-Istati Membri sabiex iwettqu
         reviżjoni, minn tal-inqas darba fis-sena, dwar jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx iż-żamma ta’ dan l-iffriżar,
         din id-dispożizzjoni ma tipprovdi ebda indikazzjoni fir-rigward tal-elementi li abbażi tagħhom il-miżuri intiżi li jikkontrollaw
         il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għandhom jiġu adottati u lanqas ma tispeċifika l-kriterji li fir-rigward tagħhom għandha
         ssir tali reviżjoni annwali (ara s-sentenza A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et, iċċitata iktar ’il fuq, punti 45 u 52) jew il-mod jew il-metodi kif għandha titwettaq din ir-reviżjoni.
      
      28      Għaldaqstant, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jistax jitqies li huwa, mill-aspett tal-kontenut tiegħu, preċiż biżżejjed
         sabiex individwu jkun jista’ jinvokah quddiem qorti nazzjonali kontra Stat Membru. 
      
      29      F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-risposta għall-ewwel domanda fil-Kawża C‑472/07 għandha tkun li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105
         għandu jiġi interpretat fis-sens li, mill-aspett tal-kontenut tiegħu, ma huwiex preċiż biżżejjed sabiex individwu jkun jista’
         jinvokah quddiem qorti nazzjonali kontra Stat Membru. 
      
       Fuq it-tieni domanda fil-Kawża C‑472/07
      30      Permezz tat-tieni domanda tagħha fil-Kawża C‑472/07, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1)
         tad-Direttiva 89/105 jistax jiġi interpretat fis-sens li Stat Membru jista’, 18-il xahar wara li ntemm iffriżar ġenerali tal-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali rimborsabbli li kien dam għal 8 snin, jadotta miżura ġdida ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali mingħajr ma jwettaq l-eżami tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi previst f’din id-dispożizzjoni.  
      
      31      F’dan ir-rigward għandu jiġi mfakkar li d-dispożizzjoni msemmija tipprovdi li, fil‑każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, impost mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dan
         tal-aħħar għandu jwettaq reviżjoni, minn tal-inqas darba fis-sens, ta’ jekk il‑kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx
         iż-żamma tal-iffriżar mingħajr bidla. 
      
      32      Għalhekk, mill-formulazzjoni stess tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jirriżulta li l-obbligu tal-Istati Membri li jwettqu
         reviżjoni annwali fir-rigward tal‑kundizzjoni makroekonomiċi jkopri, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali,
         l-obbligu li jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet jiġġustifikaw iż-żamma ta’ dan l-iffriżar.
      
      33      Għaldaqstant, dan l-obbligu jimmaterjalizza kull darba li, wara li jkun adotta miżura ta’ ffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti
         mediċinali, Stat Membru jkollu l‑intenzjoni li jżomm dan l-iffriżar mingħajr bidla. 
      
      34      Għall-kuntrarju, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jobbligax lill-Istati Membri jissodisfaw dan l-obbligu meta jadottaw
         tali miżura anki jekk, bħalma huwa l-każ fil-kawżi prinċipali, din l-adozzjoni sseħħ 18-il xahar wara li tkun intemmet miżura
         oħra ta’ ffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali. 
      
      35      F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-risposta li għandha tingħata għat-tieni domanda fil‑Kawża C‑472/07 hija li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105
         għandu jiġi interpretat fis-sens li Stat Membru jista’, 18-il xahar wara li tkun intemmet miżura ta’ ffriżar ġenerali tal-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali rimborsabbli li kienet damet għal tmien snin, jadotta miżura ġdida ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali mingħajr ma jwettaq ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni. 
      
       Fuq l-ispejjeż
      36      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawżi prinċipali, in‑natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal‑osservazzjonijiet
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      1)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw
            il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni
            tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan
            ta’ trasparenza stabbilit minn din id‑direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fid-dispożizzjoni msemmija, il‑kriterji li
            abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal‑kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni, bil-kundizzjoni
            li dawn il-kriterji jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
      2)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, mill-aspett tal-kontenut tiegħu, ma huwiex preċiż
            biżżejjed sabiex individwu jkun jista’ jinvokah quddiem qorti nazzjonali kontra Stat Membru. 
      3)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li Stat Membru jista’, 18-il xahar wara li tkun intemmet
            miżura ta’ ffriżar ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali rimborsabbli li kienet damet għal tmien snin, jadotta miżura
            ġdida ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal‑prodotti mediċinali mingħajr ma jwettaq ir-reviżjoni tal‑kundizzjonijiet makroekonomiċi
            prevista f’din id-dispożizzjoni. 
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.