CELEX: 62020TN0223
Language: da
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Sag T-223/20: Sag anlagt den 23. april 2020 — Orion mod Kommissionen

22.6.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 209/32
            
         
      Sag anlagt den 23. april 2020 — Orion mod Kommissionen
      (Sag T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Orion Oyj (Espoo, Finland) (ved advokat C. Schoonderbeek samt solicitors J. Mulryne og E. Amos)
      
         Sagsøgt: Europa-Kommissionen
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Europa-Kommissionens afgørelse af 13. februar 2020 om at udstede en generisk markedsføringstilladelse for »Dexmedetomidine Accord« annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  Kommissionen tilpligtes at betale sagsøgerens retlige samt andre omkostninger og udgifter i forbindelse med sagen.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat tre anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Med det første anbringende gøres det gældende, at den anfægtede afgørelse, idet lægemidlet »Precedex«, for hvilket der i Den Tjekkiske Republik og inden dennes tiltrædelse af EU var blevet udstedt en national markedsføringstilladelse som et referencelægemiddel, herved blev accepteret, udgør en tilsidesættelse af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (1), sammenholdt med direktivets artikel 10, stk. 2, litra a), eftersom denne nationale markedsføringstilladelse ikke var blevet udstedt (eller ajourført) i overensstemmelse med gældende EU-retlige bestemmelser.
               
            
                  2.
               
               
                  Med det andet anbringende gøres det gældende, at den anfægtede afgørelse udgør en tilsidesættelse af artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 (2), sammenholdt med artikel 10, stk. 1, og artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, idet det i afgørelsen blev konkluderet, at reglerne om databeskyttelse for sagsøgerens produkt, »Dexdor«, var udløbet, og idet det herved blev accepteret, at produktet (og de forskningsdata, der lå til grund herfor) kunne anvendes som et referencelægemiddel til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et (generisk) kopiprodukt med den begrundelse, at lægemidlerne »Precedex« og »Dexdor« hører ind under samme samlede markedsføringstilladelse.
               
            
                  3.
               
               
                  Med det tredje anbringende gøres det gældende, at den anfægtede afgørelse ikke er tilstrækkeligt begrundet som krævet i henhold til artikel 296 TEUF.
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67)
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).