CELEX: 22011D0072
Language: sk
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 72/2011 z  1. júla 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a osvedčovanie) k Dohode o EHP

6.10.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 262/28
            
         ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
   č. 72/2011
   z 1. júla 2011,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a osvedčovanie) k Dohode o EHP
   SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
   so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore zmenenú a doplnenú protokolom, ktorým sa upravuje Dohoda o Európskom hospodárskom priestore, ďalej len „dohoda“, a najmä na jej článok 98,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Príloha II k dohode bola zmenená a doplnená rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 25/2010 z 12. marca 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Nariadenie Komisie (ES) č. 249/2009 z 23. marca 2009, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie (2), sa má začleniť do dohody.
            
         
               (3)
            
            
               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (3), sa má začleniť do dohody.
            
         
               (4)
            
            
               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (4), sa má začleniť do dohody.
            
         
               (5)
            
            
               Smernica Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu (5), sa má začleniť do dohody.
            
         
               (6)
            
            
               Smernicou 2009/35/ES sa zrušuje smernica Rady 78/25/EHS (6) začlenená do dohody, a preto je potrebné odkaz na ňu v rámci dohody vypustiť,
            
         PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Kapitola XIII prílohy II k dohode sa mení a dopĺňa takto:
   
               1.
            
            
               Znenie bodu 4 (smernica Rady 78/25/EHS) sa nahrádza takto:
               „32009 L 0035: smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10).“
            
         
               2.
            
            
               Do bodu 15 h [nariadenie Rady (ES) č. 297/95] sa dopĺňa táto zarážka:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: nariadenie Komisie (ES) č. 249/2009 z 23. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 79, 25.3.2009, s. 34).“
                        
                     
         
               3.
            
            
               Do bodu 15p (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES) sa dopĺňa táto zarážka:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33).“
                        
                     
         
               4.
            
            
               Do bodu 15q (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES) sa dopĺňajú tieto zarážky:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: smernica Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009 (Ú. v. EÚ L 242, 15.9.2009, s. 3).“
                        
                     
         Článok 2
   Znenie nariadenia (ES) č. 249/2009 a smerníc 2009/35/ES, 2009/53/ES a 2009/120/ES v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejnení v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 2. júla 2011 pod podmienkou, že Spoločnému výboru EHP boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 dohody (7).
   Článok 4
   Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 1. júla 2011
      
         
            Za Spoločný výbor EHP
         
         
            predseda
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 143, 10.6.2010, s. 18.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 79, 25.3.2009, s. 34.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 242, 15.9.2009, s. 3.
   
      (6)  Ú. v. ES L 11, 14.1 1978, s. 18.
   
      (7)  Ústavné požiadavky neboli oznámené.