CELEX: 62014TN0672
Language: cs
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Věc T-672/14: Žaloba podaná dne 19. září 2014 – August Wolff a Remedia v. Komise

8.12.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 439/31
            
         Žaloba podaná dne 19. září 2014 – August Wolff a Remedia v. Komise
   (Věc T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Jednací jazyk: němčina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Německo), Remedia d.o.o. (Záhřeb, Chorvatsko) (zástupci: P. Klappich, C. Schmidt a P. Arbeiter, Rechtsanwälte)
   
      Žalovaná: Evropská komise
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               zrušil prováděcí rozhodnutí Evropské komise C (2014) 6030 final ze dne 19. srpna 2014 o povolení humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES v rozsahu, v jakém ukládá členským státům povinnosti ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v příloze I prováděcího rozhodnutí, které jsou uvedeny v prováděcím rozhodnutí, s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v příloze I prováděcího rozhodnutí smějí být aplikovány pouze intravaginálně,
            
         
               —
            
            
               uložil Evropské komisi náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládají žalobkyně tři žalobní důvody.
   
               1.
            
            
               První žalobní důvod: porušení čl. 31 a násl. směrnice 2001/83/ES (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           V této souvislosti žalobkyně tvrdí, že napadené prováděcí rozhodnutí je výsledkem formálně protiprávně zahájeného a provedeného řízení. Žalobkyně navíc uvádějí, že řízení bylo v rozporu s článkem 31 odst. 1 první větou směrnice 2001/83/ES zahájeno nikoli před rozhodnutím o žádosti o dodatečné povolení léčivého přípravku, ale po něm, a kromě toho se nejedná o zvláštní případ zájmu Unie. Zahájení řízení představuje kromě toho ve vztahu k první žalované obcházení předpisů na dodatečné povolování léčivých přípravků, které existují v Německu jako členském státě.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Dále žalobkyně tvrdí, že se řízením nezabýval příslušný vědecký výbor pro posouzení rizika a ve vědeckém výboru pro humánní léčivé přípravky, který se jednáním zabýval, byl zpravodajem ustanoven podjatý člen.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Krom toho první žalobkyně uvádí, že v rámci řízení o přezkoumání posudku nebyla řádně vyslyšena, pokud jde o jeden zásadní aspekt.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Druhý žalobní důvod: Porušení čl. 116 první věty a čl. 126 první věty směrnice 2001/83/ES
               
                           —
                        
                        
                           Žalobkyně v této souvislosti uvádějí, že prováděcí rozhodnutí je založeno na nedostatečném posouzení poměru využití a rizik léčivého přípravku. Zvláště nebyla uznána skutečnost, že během 45 let přítomnosti na trhu nebyla první žalobkyni předložena žádná hlášení o závažných rizicích při užití léčivého přípravku s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 %.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Krom toho Komise, na níž v tomto ohledu leží důkazní břemeno, nepředložila žádná nová vědecká data a informace, ze kterých by vyplývalo nové riziko při užití léčivého přípravku.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Třetí žalobní důvod: Porušení zásad proporcionality a rovného zacházení
               
                           —
                        
                        
                           V této souvislosti žalobkyně tvrdí, že varovná upozornění v informacích o výrobku a další omezení připuštění uvedení léčivého přípravku na trh a s tím spojené závazky, které stanoví prováděcí rozhodnutí, jsou nepřiměřená a porušují zásadu rovného zacházení. Zvláště omezení délky užívání se současným vyloučením opětovného užívání přípravku spolu se stanovenou úpravou informace o výrobku je nepřiměřené. V každém případě mělo být namísto omezení délky užívání se současným vyloučením opětovného užívání a s tím spojenými závazky nařízeno vypracování studie jako mírnější způsob přezkumu údajných pochybností o bezpečnosti.
                        
                     
         
      (1)  Směrnice 2001/83/ES Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67).