CELEX: 32019R0781
Language: cs
Date: 2019-05-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/781 ze dne 15. května 2019 o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice, nosnice a výkrm, odchov a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Fertinagro Nutrientes S.L.) (Text s významem pro EHP.)

16.5.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 127/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/781
         ze dne 15. května 2019
         o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice, nosnice a výkrm, odchov a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Fertinagro Nutrientes S.L.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice, nosnice a výkrm, odchov a snášku menšinových druhů drůbeže se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Přípravek 3-fytázy v kapalné formě byl již povolen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/895 (2) jako doplňková látka pro výkrm kuřat a nosnice.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094), dříve označováno jako Komagataella pastoris, nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospělo se rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka může senzibilizovat kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že pevná a tekutá forma je z hlediska účinnosti rovnocenná, může být doplňková látka v pevné formě pro cílové druhy účinná. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení 3-fytázy prokazuje, že podmínky pro povolení 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/895 ze dne 24. května 2017 o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a nosnice (držitel povolení Fertinagro Nutrientes S.L.) (Úř. věst. L 138, 25.5.2017, s. 120).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5543.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fytáza
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek 3-fytázy
                        z Komagataella phaffii (CECT 13094) s minimem aktivity: 10 000  FTU (1)/g
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        3-fytáza (EC 3.2.1.8) z Komagataella phaffii (CECT 13094)
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení aktivity 3-fytázy v doplňkové látce a premixech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem
                                 
                              Pro stanovení aktivity 3-fytázy v krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        Výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice
                        Výkrm nebo snáška nebo odchov menšinových druhů drůbeže
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        5. června 2029
                     
                  
                        Nosnice
                     
                     
                        1 000  FTU
                     
                  
               (1)  1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu ze substrátu fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.