CELEX: 32017D2373
Language: pl
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2373 z dnia 14 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu hydroksytyrozolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 8423)

19.12.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 337/56
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2373
   z dnia 14 grudnia 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu hydroksytyrozolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 8423)
      
   
   (Jedynie tekst w języku hiszpańskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 12 czerwca 2014 r. przedsiębiorstwo Seprox Biotech zwróciło się do właściwego organu Hiszpanii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego hydroksytyrozolu („hydroksytyrozol”) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest ogół populacji, z wyjątkiem dzieci poniżej trzeciego roku życia, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 2 marca 2015 r. właściwy organ Hiszpanii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że hydroksytyrozol spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 10 kwietnia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 19 listopada 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny hydroksytyrozolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 31 stycznia 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa hydroksytyrozolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2)) stwierdziła, że hydroksytyrozol jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
            
         
               (7)
            
            
               Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania hydroksytyrozol spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Biorąc pod uwagę, że wniosek o zezwolenie nie obejmuje niektórych grup populacji i określa pewne warunki dotyczące parametrów technicznych środków spożywczych zawierających hydroksytyrozol po podgrzaniu, produkty spożywcze zawierające hydroksytyrozol powinny być odpowiednio oznakowane.
            
         
               (9)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanawia wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. Należy zezwolić na stosowanie hydroksytyrozolu z zastrzeżeniem przepisów wspomnianego rozporządzenia.
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii hydroksytyrozolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności przeznaczonej dla ogółu populacji, z wyjątkiem dzieci poniżej trzeciego roku życia, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   1.   Hydroksytyrozol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „hydroksytyrozol”.
   2.   Na etykiecie środków spożywczych zawierających hydroksytyrozol zamieszcza się następujące sformułowania:
   
               a)
            
            
               „Produkt nie powinien być spożywany przez dzieci poniżej trzeciego roku życia, kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią;
            
         
               b)
            
            
               Produkt nie powinien być stosowany do gotowania, pieczenia ani smażenia”.
            
         Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Hiszpania.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(3):4728.
   
      (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA HYDROKSYTYROZOLU
      
      
         Definicja:
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Nazwa IUPAC: 4-(2-hydroksyetylo)-benzeno-1,2-diol
                  Nazwy synonimowe:
                  3-hydroksytyrozol
                  3,4-dihydroksyfenyletanol
                  Dihydroksyfenyloetanol
                  2-(3,4-di-hydroksyfenylo)-etanol
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  Nr CAS
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Opis: Hydroksytyrozol jest lepką cieczą o barwie bladożółtej.
      
         Specyfikacja:
      
      
                  Parametr
               
               
                  Specyfikacja
               
            
                  Opis
               
               
                  Lepka ciecz o jasnożółtej barwie
               
            
                  Wilgotność
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Zapach
               
               
                  Charakterystyczny
               
            
                  Smak
               
               
                  Lekko gorzki
               
            
                  Rozpuszczalność (w wodzie)
               
               
                  Miesza się z wodą
               
            
                  pH
               
               
                  3,5–4,5
               
            
                  Współczynnik załamania światła (25 °C)
               
               
                  1,571–1,575
               
            
                  Hydroksytyrozol i organiczne produkty uboczne syntezy chemicznej
               
               
                   
               
            
                  Hydroksytyrozol
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Kwas octowy
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Octan hydroksytyrozolu
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Suma alkoholu homowanilinowego, alkoholu izo-homowanilinowego oraz 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikolu
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                   
               
            
                  Ołów
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Kadm
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Rtęć
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Pozostałości rozpuszczalników
               
               
                   
               
            
                  Octan etylu
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Izopropanol
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahydrofuran
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Zastosowania hydroksytyrozolu objęte zezwoleniem
      
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Maksymalny poziom
               
            
                  Oleje z ryb i oleje roślinne (z wyjątkiem oliwy z oliwek oraz oliwy z wytłoczyn z oliwek zgodnie z definicją w części VIII załącznika VII do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 (1)), wprowadzone jako takie do obrotu
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Tłuszcze do smarowania zgodnie z definicją w części VII załącznika VII do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, wprowadzone jako takie do obrotu
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 oraz (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).