CELEX: 62014TN0672
Language: fi
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Asia T-672/14: Kanne 19.9.2014 – August Wolff ja Remedia v. komissio

8.12.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 439/31
            
         Kanne 19.9.2014 – August Wolff ja Remedia v. komissio
   (Asia T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantajat: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Artzneimittel (Bielefeld, Saksa), Remedia d.o.o (Zagreb, Kroatia) (edustajat: asianajajat P. Klappich, C. Schmidt ja P. Arbeiter)
   
      Vastaajat: Euroopan komissio
   
      Vaatimukset
   
   Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
   
               —
            
            
               kumoamaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 31 artiklan nojalla annetun komission täytäntöönpanopäätöksen K(2014) 6030, joka koskee sellaisten ihmisten käyttöön tarkoitettujen, paikallisesti käytettävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia, jotka sisältävät suuria estradioli-pitoisuuksia, koska jäsenvaltiot velvoitetaan kyseisellä päätöksellä noudattamaan siinä määrättyjä velvoitteita sellaisten paikallisesti käytettävien, päätöksen liitteessä I mainittujen ja mainitsemattomien lääkkeiden osalta, jotka sisältävät 0,01 painoprosenttia estradiolia, lukuun ottamatta rajoitusta, jonka perusteella liitteessä I mainittuja, 0,01 painoprosenttia estradiolia sisältäviä, paikallisesti käytettäviä lääkkeitä saadaan käyttää yksinomaan emättimen sisäisesti.
            
         
               —
            
            
               velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
   Kanteensa tueksi kantajat vetoavat kolmeen kanneperusteeseen.
   
               1)
            
            
               Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan ja sitä seuraavien artikloiden rikkomiseen
               
                           —
                        
                        
                           Kantajat väittävät, että riidanalainen täytäntöönpanopäätös perustuu menettelyyn, joka aloitettiin ja toimitettiin muodollisesti ottaen lainvastaisesti. Lisäksi ne toteavat erityisesti, että toisin kuin kyseisen direktiivin 31 artiklan 1 kohdassa säädetään, menettelyä ei ole aloitettu ennen lääkkeen uudelleenhyväksymistä koskevan päätöksen tekemistä vaan sen jälkeen, eikä kyse ole myöskään unionin erityisestä intressistä. Ensimmäisen kantajan osalta menettelyn aloittamisella lisäksi kierretään Saksassa lääkkeiden uudelleenhyväksymiseen sovellettavia säännöksiä.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lisäksi kantajat väittävät, ettei riskien arviointiin toimivaltaisessa tiedekomiteassa ollut pantu vireille menettelyä ja että lisäksi yksi asiaa käsitelleen lääkekomitean puolueellinen jäsen oli nimitetty esittelijäksi.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ensimmäinen kantaja väittää lisäksi, ettei sitä lausuntoa uudelleen tarkasteltaessa kuultu asianmukaisesti eräästä olennaisesta seikasta.
                        
                     
         
               2)
            
            
               Toinen kanneperuste, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan ensimmäisen virkkeen ja 126 artiklan ensimmäisen virkkeen rikkomiseen
               
                           —
                        
                        
                           Kantajat vetoavat tässä yhteydessä siihen, että täytäntöönpanopäätös perustuu paikkansapitämättömään arvointiin lääkkeen hyödyistä ja riskeistä. Komissio ei ole etenkään ottanut huomioon, että ensimmäinen kantaja ei yli 45 vuoden pituisen markkinaläsnäolonsa aikana ole saanut kertaakaan 0,01 painoprosenttia estradiolia sisältävän lääkkeen vakavia epätoivotuttuja vaikutuksia koskevaa palautetta.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Komissio, jolla tältä osin on väittämis- ja todistustaakka, ei myöskään ole esittänyt mitään uusia tieteellisiä seikkoja eikä tietoja, joista ilmenisi, että lääkkeen käyttämiseen liittyy uusi riski.
                        
                     
         
               3)
            
            
               Kolmas kanneperuste, joka perustuu suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaista kohtelua koskevan periaatteen loukkaamiseen
               
                           —
                        
                        
                           Kantajat väittävät kolmannessa kanneperusteessaan, että täytäntöönpanopäätöksestä ilmenevät, lääkkeen tuotetiedoissa olevat varoitukset ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevat rajoitukset sekä niiden taustalla olevat edellytykset ovat suhteettomia ja niillä loukataan yhdenvertaisen kohtelun periaatetta. Tuotetietojen muutoksiin lisätyt lääkkeen käyttöajan rajoittaminen ja toistuvan käytön kieltäminen ovat suhteettomia. Lääkkeen käyttöajan rajoittamisen ja toistuvan käytön kieltämisen sijasta olisi pitänyt määrätä, että otaksutut turvallisuusepäilyt on tutkittava.
                        
                     
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).