CELEX: 32021D1314
Language: pl
Date: 2021-08-06 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1314 z dnia 6 sierpnia 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez włoskie Ministerstwo Zdrowia, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5822) (Jedynie tekst w języku włoskim jest autentyczny)

10.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 287/9
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1314
         z dnia 6 sierpnia 2021 r.
         dotycząca przedłużenia działania podjętego przez włoskie Ministerstwo Zdrowia, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5822)
            
         
         (Jedynie tekst w języku włoskim jest autentyczny)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 12 października 2020 r. włoskie Ministerstwo Zdrowia („właściwy organ”) przyjęło zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie przez użytkowników zawodowych produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych do dnia 30 kwietnia 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym przez siebie działaniu i jego uzasadnieniu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Według informacji przekazanych przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego, ponieważ zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statku powietrznego może prowadzić do nieprawidłowego działania silnika statku powietrznego i zagrażać jego zdatności do lotu, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pasażerów i załogi. Pandemia COVID-19 i wynikające z niej ograniczenia lotów doprowadziły do tymczasowego zaparkowania wielu samolotów. Unieruchomienie statku powietrznego jest czynnikiem pogarszającym zanieczyszczenia mikrobiologiczne.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Biobor JF zawiera 2,2’-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 2665-13-6) i 2,2’-oksybis-(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 14697-50-8), substancje czynne do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 jako środki do konserwacji produktów podczas przechowywania, jak określono w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ te substancje czynne nie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2), nie są one uwzględnione w programie pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. W związku z tym art. 89 tego rozporządzenia nie ma do nich zastosowania i muszą one zostać poddane ocenie i zatwierdzeniu przed wydaniem pozwolenia również na poziomie krajowym na produkty biobójcze zawierające te substancje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 26 marca 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o umożliwienie przedłużenia działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek został złożony w związku z obawami, że bezpieczeństwo transportu lotniczego może być nadal zagrożone przez zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych po dniu 30 kwietnia 2021 r., oraz w związku z argumentem, że Biobor JF ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania takiego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ jedyny alternatywny produkt biobójczy zalecany przez producentów statków powietrznych i silników do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (Kathon™ FP 1.5) wycofano z obrotu w marcu 2020 r. ze względu na stwierdzenie poważnych nieprawidłowości w działaniu silników po zastosowaniu tego produktu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Jak wskazał właściwy organ, nie ma alternatyw dla usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zgodnie z informacjami, którymi dysponuje Komisja, producent Biobor JF przedsięwziął kroki, aby uzyskać zwykłe pozwolenie na produkt, a wniosek o zatwierdzenie zawartych w produkcie substancji czynnych ma zostać złożony w połowie roku 2022. Zatwierdzenie substancji czynnych, a następnie wydanie pozwolenia na produkt biobójczy stanowiłoby trwałe rozwiązanie na przyszłość, ale na zakończenie tych procedur potrzeba dużo czasu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Brak zwalczania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może zagrażać bezpieczeństwu transportu lotniczego, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 30 kwietnia 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Włoskie Ministerstwo Zdrowia może przedłużyć działanie polegające na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie przez użytkowników zawodowych produktu biobójczego Biobor JF w celu usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych do dnia 1 listopada 2022 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do włoskiego Ministerstwa Zdrowia.
            Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 maja 2021 r.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 6 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).