CELEX: 32015R1417
Language: cs
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1417 ze dne 20. srpna 2015 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm králíků a chovné králíky (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP)

21.8.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 220/15
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1417
   ze dne 20. srpna 2015
   o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm králíků a chovné králíky (držitel povolení Huvepharma NV)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku diklazurilu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žádost se týká povolení diklazurilu, č. CAS 101831-37-2, jako doplňkové látky pro výkrm králíků a chovné králíky se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. prosince 2014 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá diklazuril nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků. Úřad se domnívá, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné ověřit odolnost vůči Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení diklazurilu, č. CAS 101831-37-2, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. srpna 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
               
                  Maximální limity reziduí (MLR) v příslušných potravinách živočišného původu
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva s obsahem vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatika a histomonostatika
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek z:
                  
                               
                           
                           
                              Diklazuril: 5 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Škrob: 15 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Pšeničná krupice: 700 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Uhličitan vápenatý: 280 g/kg.
                           
                        
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)fenyl]acetonitril,
                  č. CAS: 101831-37-2.
                  Nečistota D (1): ≤ 0,1 %.
                  Jakákoli jiná jednotlivá nečistota: ≤ 0,5 %.
                  Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analytická metoda
                      (2)
                  
                  Pro stanovení diklazurilu v krmivu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 280 nm (nařízení (ES) č. 152/2009 (3)).
               
               
                  Králíci
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, brýle a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ochranná lhůta nejméně dva dny před porážkou.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Držitel povolení provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči Eimeria spp. během druhé části doby platnosti povolení.
                           
                        
               
                  10. září 2025
               
               
                  Nařízení (EU) č. 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diklazurilu/kg jater v syrovém stavu.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazurilu/kg ledvin v syrovém stavu.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diklazurilu/kg svalů v syrovém stavu.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diklazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu.)
                           
                        
            
         (1)  Monografie Evropského lékopisu 1718 (Diklazuril pro veterinární použití).
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).
      
         (4)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).