CELEX: 32018R1043
Language: fi
Date: 2018-07-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1043, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2018, tehoaineen fenamidoni hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

25.7.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 188/9
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1043,
         annettu 24 päivänä heinäkuuta 2018,
         tehoaineen fenamidoni hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2003/68/EY (2) sisällytettiin fenamidoni tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen fenamidoni hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä heinäkuuta 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan fenamidonin hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 12 päivänä helmikuuta 2015.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 11 päivänä helmikuuta 2016 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko fenamidonin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsi erityisiä huolenaiheita. Erityisesti ei ollut mahdollista tehdä päätelmää fenamidonin genotoksisesta potentiaalista, eikä terveysperusteisia viitearvoja voitu asettaa. Näin ollen ei voitu tehdä kuluttajiin kohdistuvien riskien arviointia ja muuhun kuin ravintoon liittyvää riskinarviointia. Lisäksi havaittiin, että on erittäin todennäköistä, että pohjavesi saastuu toksikologisesti merkittävällä metaboliitilla (RPA 412708) siten, että juomavedelle asetettu parametriraja 0,1 μg/l ylittyy kaikissa olennaisissa skenaarioissa, jotka koskevat maaperässä viljeltäviä kasveja, kun maaperän pH on pääosin vähintään 7. Elintarvikeviranomaisen päätelmänä oli lisäksi, ettei voitu saattaa päätökseen arviointia kuluttajiin kohdistuvasta riskistä, joka aiheutuu altistumisesta toiselle pohjaveden metaboliitille (RPA 412636), jota myös löytyy kasvi- ja eläinperäisistä elintarvikkeista. Myöskään jäämän määritelmiä kasveista ja kotieläimistä saatavien hyödykkeiden riskinarviointitarkoituksia varten ei ole saatu päätökseen siltä osin kuin on kyse potentiaalisesti merkityksellisten metaboliittien ottamisesta huomioon. Elintarvikeviranomainen totesi lopuksi päätelmänään, että luonnonvaraisten nisäkkäiden osalta riskinarviointia ei voitu saattaa päätökseen, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voitu sulkea pois vesieliöille aiheutuvaa korkeaa riskiä asetofenoni-metaboliitille altistumisesta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan huomatuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta tehoainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen fenamidoni hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Jäsenvaltioille tulisi antaa aikaa fenamidonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Jos jäsenvaltiot myöntävät fenamidonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 14 päivänä marraskuuta 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Fenamidonin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään heinäkuuta 2019 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/917 (7), jotta uusimisprosessi voitaisiin saattaa päätökseen ennen kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. Koska asiassa kuitenkin tehdään päätös ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tämä asetus ei estä fenamidonin hyväksymistä koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättäminen
            Tehoaineen fenamidoni hyväksyntää ei uusita.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Poistetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevasta A osasta fenamidonia koskeva rivi 62.
         
         
            3 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            Jäsenvaltioiden on peruutettava fenamidonia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden hyväksynnät viimeistään 14 päivänä helmikuuta 2019.
         
         
            4 artikla
            Siirtymäaika
            Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti mahdollisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja sen on päätyttävä viimeistään 14 päivänä marraskuuta 2019.
         
         
            5 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 24 päivänä heinäkuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2003/68/EY, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta trifloksistrobiinin, karfentratsonietyylin, mesotrionin, fenamidonin ja isoksaflutolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 177, 16.7.2003, s. 12).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N: o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone. EFSA Journal 2016;14(2):4406, 173 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/917, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden alfa-sypermetriini, beflubutamidi, benalaksyyli, bentiavalikarbi, bifenatsaatti, boskalidi, bromoksyniili, kaptaani, karvoni, klooriprofaami, syatsofamidi, desmedifami, dimetoaatti, dimetomorfi, dikvatti, etefoni, etoprofossi, etoksatsoli, famoksadoni, fenamidoni, fenamifossi, flumioksatsiini, fluoksastrobiini, folpetti, foramsulfuroni, formetanaatti, Gliocladium catenulatum kanta: J1446, isoksaflutoli, metalaksyyli-M, metiokarbi, metoksifenotsidi, metributsiini, milbemektiini, oksasulfuroni, Paecilomyces lilacinus kanta: 251, fenmedifaami, fosmetti, pirimifossi-metyyli, propamokarbi, protiokonatsoli, pymetrotsiini ja S-metolaklori hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 163, 28.6.2018, s. 13).