CELEX: 62017CN0029
Language: ro
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Cauza C-29/17: Cerere de decizie preliminară introdusă de Consiglio di Stato (Italia) la 19 ianuarie 2017 – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 195/9
            
         Cerere de decizie preliminară introdusă de Consiglio di Stato (Italia) la 19 ianuarie 2017 – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Cauza C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Limba de procedură: italiana
   
      Instanța de trimitere
   
   Consiglio di Stato
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Apelantă: Novartis Farma SpA
   
      Intimată: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Întrebările preliminare
   
   
               1)
            
            
               Dispozițiile Directivei 2001/83/CE (1), cu modificările ulterioare, în special articolele 5 și 6 din aceasta, inclusiv în raport cu considerentul (2) al acestei directive, se opun aplicării unei legi naționale (articolul 1 alineatul 4 bis din decretul lege citat în repetate rânduri) care, pentru urmărirea unor obiective de reducere a cheltuielilor, stimulează, prin includerea în lista medicamentelor rambursabile de către serviciul național de sănătate, utilizarea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice autorizate în privința tuturor pacienților, independent de orice apreciere a nevoilor terapeutice ale fiecărui pacient și în pofida existenței și a disponibilității pe piață a unor medicamente autorizate pentru indicația terapeutică specifică?
            
         
               2)
            
            
               Articolul 3 punctul 1 din Directiva 2001/83/CE (referitor la formulele magistrale) se poate aplica în cazul în care prepararea produsului farmaceutic, deși efectuată în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient, este totuși realizată în serie, în mod identic și repetat, fără a se ține seama de nevoile specifice ale fiecărui pacient, cu furnizarea produsului către unitatea spitalicească, iar nu către pacient (având în vedere că medicamentul este inclus în clasa H-OSP), și cu utilizare inclusiv în cadrul unei alte structuri decât cea în care a fost efectuată prepararea?
            
         
               3)
            
            
               Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (2), cu modificările ulterioare, în special articolele 3, 25 și 26, precum și anexa, care atribuie Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) competența exclusivă de a evalua calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor având ca indicație terapeutică tratamentul unor afecțiuni oncologice, atât în cadrul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață (procedura centralizată obligatorie), cât și în scopul monitorizării și al coordonării acțiunilor de farmacovigilență ulterioare introducerii medicamentului pe piață, se opun aplicării unei legi naționale care rezervă autorității naționale de reglementare (AIFA) competența de a adopta decizii cu privire la siguranța medicamentelor, legate de utilizarea acestora off-label, a căror autorizare intră în competența exclusivă a Comisiei Europene, având în vedere evaluările tehnico-științifice efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)?
            
         
               4)
            
            
               Dispozițiile Directivei 89/105/CEE (3), cu modificările ulterioare, în special articolul 1 alineatul (3), se opun aplicării unei legi naționale care permite statului membru, în cadrul deciziilor acestuia în ceea ce privește rambursabilitatea cheltuielilor medicale suportate de persoana asistată, să prevadă rambursabilitatea unui medicament utilizat în afara indicațiilor terapeutice precizate în autorizația de introducere pe piață acordată de Comisia Europeană sau de o agenție europeană specializată în urma unei proceduri centralizate de evaluare, fără a fi îndeplinite cerințele prevăzute la articolele 3 și 5 din Directiva 2001/83/CE?
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
   
      (2)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
   
      (3)  Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO 1989, L 40, p. 8, Ediție specială, 05/vol. 2, p. 84).