CELEX: 32022R0711
Language: hu
Date: 2022-05-06 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/711 rendelete (2022. május 6.) egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.5.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 133/12
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/711 RENDELETE
         (2022. május 6.)
         egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottságnak és a tagállamoknak.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Miután az analyze & realize GmbH az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a GlycoLite™-tal és a testsúlycsökkenéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (kérdés száma: EFSA-Q-2018-00611.). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A GlycoLite™ segít csökkenteni a testsúlyt.”
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság, a tagállamok és a kérelmező megkapták a Hatóságnak az említett állításra vonatkozó tudományos véleményét (2), amely szerint a benyújtott adatok alapján a bizonyítékok nem voltak elegendőek a fehér szárazbabból (Phaseolus vulgaris L.) nyert, az in vitro α-amiláz-inhibitor aktivitása révén standardizált vizes kivonat (GlycoLiteTM) fogyasztása és az energiaszegény vagy ad libitum étkezés melletti testsúlycsökkenés közötti ok okozati összefüggés megállapításához. Ennek megfelelően az egészségre vonatkozó állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben az engedélyezett állítások uniós listájára való felvétel tekintetében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A BioGaia AB által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 kombinációját tartalmazó, szájban diszpergálódó szopogató tablettákkal és az egészséges fogíny megőrzésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (kérdés száma: EFSA-Q-2019-00383.). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 törzset tartalmazó szopogató tabletták hozzájárulnak az egészséges fogíny megőrzéséhez.”
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság, a tagállamok és a kérelmező megkapták a Hatóságnak az említett állításra vonatkozó tudományos véleményét (3), amely szerint a benyújtott adatok alapján a bizonyítékok nem voltak elegendőek a Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 törzset tartalmazó, szájban diszpergálódó szopogató tabletták fogyasztása és az egészséges fogíny megőrzése közötti ok-okozati összefüggés megállapításához. Ennek megfelelően az egészségre vonatkozó állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben az engedélyezett állítások uniós listájára való felvétel tekintetében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az analyze & realize GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján benyújtott észrevételeket a Bizottság figyelembe vette e rendelet elfogadásakor.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett, engedélyezett állítások uniós listájára.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. május 6-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5715.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(3):6004.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Elutasított, egészségre vonatkozó állítás
            
                        Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
                     
                     
                        Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
                     
                     
                        Állítás
                     
                     
                        Az EFSA véleményének hivatkozási száma
                     
                  
                        A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó, egészségre vonatkozó állítás
                     
                     
                        GlycoLiteTM – Fehér szárazbabból (Phaseolus vulgaris L.) nyert, jogvédett, standardizált vizes kivonat
                     
                     
                        A GlycoLite™ segít csökkenteni a testsúlyt.
                     
                     
                        Q-2018-00611
                     
                  
                        A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó, egészségre vonatkozó állítás
                     
                     
                        Két Lactobacillus reuteri törzsből
                        (Lactobacillus reuteri DSM 17938 és Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289) álló szopogató tabletták. A két törzs nagyjából ugyanakkora mennyiségben van jelen (az egyes törzsek minimális összmennyisége: 1 × 108 CFU/szopogató tabletta)
                     
                     
                        A Lactobacillus reuteri DSM 17938 és a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 törzset tartalmazó szopogató tabletták hozzájárulnak az egészséges fogíny megőrzéséhez.
                     
                     
                        Q-2019-00383