CELEX: 62019TN0628
Language: sl
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Zadeva T-628/19: Tožba, vložena 20. septembra 2019 – Teva/Komisija in EMA

11.11.2019   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 383/67
            
         
      Tožba, vložena 20. septembra 2019 – Teva/Komisija in EMA
      (Zadeva T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranke
      
      
         Tožeča stranka: Teva BV (Haarlem, Nizozemska) (zastopniki: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, in G. Morgan, Solicitor)
      
         Toženi stranki: Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila
      
         Predloga
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  razglasi za ničen Izvedbeni sklep Komisije C (2019)5393 final z dne 11. julija 2019 o zavrnitvi dovoljenja za promet za „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) v delu, v katerem se nanaša na tožečo stranko, in
               
            
                  —
               
               
                  toženima strankama naloži plačilo stroškov tožeče stranke.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tri tožbene razloge.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: Komisija ni pravilno uporabila pojma „skupno dovoljenje za promet z zdravilom“ v smislu Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), zlasti pojma „derivat“ zdravila iz člena 10(2)(b) te direktive.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: Komisija in EMA sta kršili načelo poštenega postopka in pravico tožeče stranke do dobrega upravljanja, zlasti s tem, da sta preložili dokazno breme na vlagatelje dovoljenj za promet z generičnimi zdravili v nasprotju z zakonodajo EU na tem področju.
               
            
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog: s tem ravnanjem je Komisija kršila tudi načelo enakega obravnavanja, ker je tožečo stranko obravnavala drugače kot imetnika dovoljenja za promet za Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  1Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).