CELEX: 32020R1822
Language: bg
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1822 на Комисията от 2 декември 2020 година за разрешаване на пускането на пазара на съдържаща хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

3.12.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 406/39
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1822 НА КОМИСИЯТА
         от 2 декември 2020 година
         за разрешаване на пускането на пазара на съдържаща хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/760 на Комисията (3) беше разрешено, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283, пускането на пазара на биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна за използване в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 22 август 2018 г. дружеството Skotan S.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на обогатена с хром биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна. Заявителят поиска обогатената с хром биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica да бъде използвана като нова храна в хранителни добавки, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца. Максималните нива на употреба, предложени от заявителя, са 2 g на ден за деца от 3 до 9 години и 4 g на ден за юноши и възрастни.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 18 февруари 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно съдържаща хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 23 януари 2020 г. Органът прие научното становище „Безопасност на обогатената със селен биомаса от Yarrowia lipolytica като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (5). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В своето научно становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба при използване в хранителни добавки съдържащата хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) е безопасна за употреба в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло над 3-годишна възраст.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Становището на Органа дава достатъчно основания да се твърди, че при предложените условия на употреба съдържащата хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) съответства на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Съдържаща хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica), както е описана в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението.
            
         
         
            Член 2
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 2 декември 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/760 на Комисията от 13 май 2019 г. за разрешаване на пускането на пазара на биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 125, 14.5.2019 г., стр. 13).
         
            (4)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
         
            (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(3):6005.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                              
                                    „Съдържаща хром биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica)
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимално допустими количества
                                    
                                 
                                 
                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „съдържаща хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica)“.
                                    При етикетирането на хранителните добавки със съдържание на съдържаща хром биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) се посочва, че хранителните добавки не трябва да се консумират от кърмачета и малки деца (деца под 3-годишна възраст)/деца от 3 до 9-годишна възраст“ (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца
                                 
                                 
                                    2 g/ден за деца от 3 до 9-годишна възраст, което осигурява 46 μg хром дневно
                                    4 g/ден за деца над 10-годишна възраст, юноши и възрастни, което осигурява 92 μg хром дневно
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификация
                                 
                              
                                    „Съдържаща хром биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica)
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Новата храна е изсушена и термично умъртвена съдържаща хром биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica.
                                    Новата храна е получена чрез ферментация в присъствието на хромов хлорид, следвана от редица етапи на пречистване, включително етап на термично умъртвяване на дрождите, с цел да се гарантира отсъствието на жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica в новата храна.
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Общо хром: 18—23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Хром (VI): < 10 μg/kg (т.е граница на откриване)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Белтъчини: 40—50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Хранителни влакнини: 24—32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Захари: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Мазнини: 6—12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Общо пепел: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Вода: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Сухо вещество: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Тежки метали:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Олово: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Кадмий: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Живак: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Общо аеробни бактерии: ≤ 5x103 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Общ брой на дрождите и плесените: ≤ 102 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 CFU/g (т.е. граница на откриване)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Колиформи: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: да не се открива в 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CFU: образуващи колония единици
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  В зависимост от възрастовата група, за която е предназначена хранителната добавка.“
            
               (*2)  Приложимо на всички етапи след етапа на термична обработка с цел да се гарантира отсъствието на жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica, като първото изследване трябва да се извърши непосредствено след етапа на термична обработка. Необходимо е по време на опаковането и/или съхранението на новата храна да се въведат мерки за предотвратяване на кръстосаното замърсяване с жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica.“