CELEX: 32017R2185
Language: sk
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (Text s významom pre EHP )

24.11.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 309/7
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2185
   z 23. novembra 2017
   o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 39 ods. 10 a článok 42 ods. 13,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (2), a najmä na jeho články 35 ods. 10 a 38 ods. 13,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V záujme posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 môže byť potrebné zapojenie orgánov posudzovania zhody. Takéto posudzovanie môžu vykonávať len orgány posudzovania zhody, ktoré boli autorizované podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, a to len vo vzťahu k činnostiam týkajúcim sa príslušných typov pomôcok. Na to, aby sa mohol špecifikovať rozsah autorizácie orgánov posudzovania zhody notifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, sa musí vypracovať zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok.
            
         
               (2)
            
            
               V zoznamoch kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok by sa mali zohľadniť rôzne typy pomôcok, ktoré môžu byť charakterizované svojím návrhom a účelom určenia, použitými výrobnými postupmi a technológiami, ako je napríklad sterilizácia a použitie nanomateriálov. Zoznamami kódov by sa mala stanoviť multidimenzionálna typológia pomôcok, ktorou sa zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody určené za notifikované osoby boli plne spôsobilé vzhľadom na pomôcky, ktoré majú posudzovať.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 42 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 38 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 musia členské štáty pri notifikovaní orgánov posudzovania zhody, ktoré autorizovali, Komisii a ostatným členským štátom jasne za použitia kódov špecifikovať rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať. V záujme uľahčenia takejto notifikácie a posúdenia žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746 by orgány posudzovania zhody mali pri žiadaní o autorizáciu používať zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v tomto nariadení.
            
         
               (4)
            
            
               Zo skúseností vyplýva, že orgány posudzovania zhody žiadajúce o autorizáciu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, žiadajú aj o autorizáciu pre zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Z dôvodov ústretovosti voči používateľom je preto vhodné zahrnúť zoznamy kódov v súvislosti s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 do jedného vykonávacieho nariadenia.
            
         
               (5)
            
            
               Od 26. novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody predložiť žiadosť o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746. S cieľom umožniť orgánom posudzovania zhody používať kódy stanovené v tomto nariadení v žiadosti o autorizáciu by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zoznam kódov
   1.   Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 je stanovený v prílohe I k tomuto nariadeniu.
   2.   Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 je stanovený v prílohe II k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Žiadosť o autorizáciu
   Orgány posudzovania zhody používajú zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu pri špecifikovaní typov pomôcok v žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. novembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.
   
      PRÍLOHA I
      
         Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745
      
      I   KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY
      
      A.   Aktívne pomôcky
      
      1.   Aktívne implantovateľné pomôcky
      
      
                  KÓD MDA
               
               
                  Aktívne implantovateľné pomôcky
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktívne implantovateľné pomôcky na stimuláciu/inhibíciu/monitorovanie
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktívne implantovateľné pomôcky na podávanie liekov alebo iných látok
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktívne implantovateľné pomôcky podporujúce alebo nahrádzajúce funkcie orgánov
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktívne implantovateľné pomôcky využívajúce žiarenie a iné aktívne implantovateľné pomôcky
               
            2.   Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku
      
      
                  KÓD MDA
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie a/alebo diagnostiku
               
            3.   Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky
      
      
                  KÓD MDA
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce hypertermiu/hypotermiu
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na liečbu rázovými vlnami (litotripsiu)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky pre mimotelový obeh, podávanie alebo odstraňovanie látok a hemaferézu
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné respiračné pomôcky
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky do ucha, nosa a hrdla
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné stomatologické pomôcky
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Iné aktívne neimplantovateľné chirurgické pomôcky
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné protézy, rehabilitačné pomôcky a pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Softvér
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Systémy rozvodu medicinálnych plynov a ich časti
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky
               
            B.   Neaktívne pomôcky
      
      1.   Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie
      
      
                  KÓD MDN
               
               
                  Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Neaktívne kardiovaskulárne, vaskulárne a neurovaskulárne implantáty
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Neaktívne kostné a ortopedické implantáty
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Neaktívne stomatologické implantáty a stomatologické materiály
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva a iné implantáty
               
            2.   Neaktívne neimplantovateľné pomôcky
      
      
                  KÓD MDN
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na anestéziu, pohotovosť a intenzívnu starostlivosť
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na podávanie, rozvádzanie a odstraňovanie látok vrátane pomôcok na dialýzu
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné vodiace katétre, balónikové katétre, vodiace drôty, zavádzače, filtre a súvisiace nástroje
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné ortopedické a rehabilitačné pomôcky
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné diagnostické pomôcky
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné nástroje
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné stomatologické materiály
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky používané na antikoncepciu alebo prevenciu prenosu pohlavne prenosných chorôb
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky zložené z látok určených na zavedenie do ľudského tela telovým otvorom alebo dermálnou cestou
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Všeobecné neaktívne neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky a iné neaktívne neimplantovateľné pomôcky
               
            II   HORIZONTÁLNE KÓDY
      
      1.   Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
      
      
                  KÓD MDS
               
               
                  Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Pomôcky obsahujúce liečivé látky
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami podľa definície v článku 2 druhom pododseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Sterilné pomôcky
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Chirurgické nástroje na opakované použitie
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Pomôcky využívajúce biologicky aktívne krytia a/alebo materiály alebo pomôcky celkovo či čiastočne absorbované alebo lokálne rozptýlené v ľudskom tele, alebo pomôcky určené na chemickú premenu v tele
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom vrátane pomôcok určených na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvnenie výkonu aktívnych alebo aktívnych implantovateľných pomôcok
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Pomôcky s meracou funkciou
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Pomôcky v systémoch alebo súpravách
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Produkty bez určeného medicínskeho účelu uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Implantovateľné pomôcky na mieru triedy III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť diagnostickú pomôcku in vitro
                  
               
            2.   Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy
      
      
                  KÓD MDT
               
               
                  Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania kovov
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania plastov
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím biotechnológie
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím chemického spracovania
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Pomôcky, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Pomôcky vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Pomôcky, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Pomôcky, ktoré vyžadujú inštaláciu a obnovu
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Pomôcky, ktoré boli renovované
               
            
         (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).
   
   
      PRÍLOHA II
      
         Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746
      
      I   KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY
      
      1.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov špecifických systémov krvnej skupiny s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 c), RH5 e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny
               
            2.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva (HLA A, B, DR) s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva
               
            3.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov okrem pomôcok na genetické testovanie ľudí
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Pomôckyurčené na použitie pri skríningu, diagnostike, stanovovaní jednotlivých štádií alebo monitorovaní zhubných nádorov
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov
               
            4.   Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení vrodených/dedičných porúch
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri predpovedaní rizika a prognózy geneticky podmieneného ochorenia/genetickej poruchy
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí
               
            5.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení, identifikácii infekčných pôvodcov nákazy alebo určovaní stavu imunity
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri prenatálnom skríningu žien s cieľom určiť stav ich imunity voči prenosným pôvodcom nákazy
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, krvných zložkách, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek ich deriváte, s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, alebo zisťovaní expozície infekčnému pôvodcovi nákazy vrátane pôvodcov pohlavne prenosných chorôb
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní infekčného zaťaženia, pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity a pomôcky používané pri stanovovaní jednotlivých štádií infekčného ochorenia
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri raste/izolácii/identifikácii infekčných pôvodcov nákazy a manipulácii s nimi
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity
               
            6.   Pomôcky určené na použitie pri neinfekčných patológiách, fyziologických markeroch, poruchách/poškodeniach (okrem genetického testovania ľudí) a pri liečebných opatreniach
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení konkrétnych porúch/poškodení
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov pre konkrétne ochorenie
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení/určovaní alebo monitorovaní alergií a intolerancií
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení
               
            
                   
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri monitorovaní hladín liekov, látok alebo biologických zložiek
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní jednotlivých štádií neinfekčného ochorenia
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní tehotenstva alebo testovaní plodnosti
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Iné pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení
               
            7.   Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Kontrolné materiály bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne pridelenej hodnoty
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvalitatívne pridelenej hodnoty
               
            8.   Sterilné pomôcky triedy A
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Sterilné pomôcky triedy A
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Pomôcky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. a) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Nástroje výslovne určené na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro, uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. b) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Nádoby na vzorky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. c) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746
               
            II   HORIZONTÁLNE KÓDY
      
      1.   Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
      
      
                  KÓD IVS
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri delokalizovanej diagnostike
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Pomôcky určené na použitie na samotestovanie
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Pomôcky určené na použitie pri sprievodnej diagnostike
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Sterilné pomôcky
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibrátory [bod 1.5 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty [bod 1.6 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Nástroje, vybavenie, systémy alebo prístroje
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, vrátane softvérových aplikácií, softvéru na analýzu údajov a na stanovenie alebo monitorovanie liečebných opatrení
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom
               
            2.   Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie
      
      
                  KÓD IVT
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania kovov
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania plastov
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím biotechnológie
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím chemického spracovania
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia
               
            3.   Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov na účely overenia výrobku
      
      
                  KÓD IVP
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti aglutinačných testov
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti biochémie
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromatografie
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromozomálnej analýzy
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti koagulometrie
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti prietokovej cytometrie
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunologických testov
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testovania na základe lýzy
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti merania rádioaktivity
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mikroskopie
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárno-biologických testov vrátane testov nukleových kyselín a sekvenovania novej generácie (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti fyzikálnej chémie vrátane elektrochémie
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti spektroskopie
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testov funkcie buniek
               
            4.   Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku
      
      
                  KÓD IVD
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti bakteriológie
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti klinickej chémie/biochémie
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti zisťovania prenosných pôvodcov nákazy (bez mikroorganizmov alebo vírusov)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti genetiky
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti hematológie/hemostázy vrátane porúch zrážanlivosti krvi
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti histokompatibility a imunogenetiky
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunohistochémie/histológie
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunológie
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárnej biológie/diagnostiky
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mykológie
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti parazitológie
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti virológie