CELEX: 32016R0105
Language: ro
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/105 al Comisiei din 27 ianuarie 2016 de autorizare a utilizării bifenil-2-ol ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipurile de produse 1, 2, 4, 6 și 13 (Text cu relevanță pentru SEE)

28.1.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 21/74
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/105 AL COMISIEI
   din 27 ianuarie 2016
   de autorizare a utilizării bifenil-2-ol ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipurile de produse 1, 2, 4, 6 și 13
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi autorizate pentru utilizare în produsele biocide. Lista respectivă include bifenil-2-ol.
            
         
               (2)
            
            
               Substanța bifenil-2-ol a fost evaluată în vederea utilizării în tipul de produs 1, produse de igienă umană, în tipul de produs 2, dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale, în tipul de produs 4, produse alimentare și hrană pentru animale, în tipul de produs 6, conservanți pentru produse în timpul depozitării și în tipul de produs 13, conservanți pentru fluide utilizate în prelucrare sau tăiere, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Spania a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale la 2 iunie 2014.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 5 februarie 2015 și la 15 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu aceste avize, este de așteptat ca produsele biocide utilizate pentru tipurile de produse 1, 2, 4, 6 și 13 și care conțin bifenil-2-ol să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor condiții privind utilizarea lor.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea substanței bifenil-2-ol în produsele biocide pentru tipurile de produse 1, 2, 4, 6 și 13, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin bifenil-2-ol în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în alimente, după cum prevede articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul menționat. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.
            
         
               (8)
            
            
               Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la autorizarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează utilizarea substanței bifenil-2-ol ca substanță activă în produse biocide pentru tipurile de produse 1, 2, 4, 6 și 13, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Data de expirare a autorizării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Bifenil-2-ol
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  orto-fenilfenol
                  Nr. CE: 201-993-5
                  Nr. CAS: 90-43-7
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 iulie 2017
               
               
                  30 iunie 2027
               
               
                  1
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
               
            
                  2
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
               
            
                  4
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Pentru produsele biocide, autorizațiile se acordă în următoarele condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentele apă de suprafață, sedimente și sol, produsele biocide nu se autorizează pentru dezinfecția la scară largă, cu excepția cazului în care se demonstrează că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4), cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea substanței bifenil-2-ol în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentul menționat, că astfel de limite nu sunt necesare.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Pentru produsele biocide, autorizațiile se acordă în următoarele condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentul acvatic, produsele biocide nu se autorizează pentru conservarea lichidelor de spălare și de curățare și a altor detergenți, cu excepția cazului în care se demonstrează că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
            
                  13
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
               
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).
      
         (4)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).