CELEX: 32019R2030
Language: lv
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas Regula (ES) 2019/2030 (2019. gada 29. novembris), ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Pal IPA Product Family (Dokuments attiecas uz EEZ)

4.12.2019   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 313/51
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/2030
         (2019. gada 29. novembris),
         ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Pal IPA Product Family
         
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uzņēmums Pal Hygiene Products Limited2016. gada 29. jūnijā iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu, lai saņemtu atļauju minētās regulas V pielikumā aprakstītā 2. un 4. produkta veida biocīdu saimei Pal IPA Product Family, un sniedza rakstisku apstiprinājumu, ka Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde ir piekritusi novērtēt pieteikumu. Pieteikums ar lietas numuru BC-DY025578-07 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Pal IPA Product Family kā aktīvo vielu satur izopropanolu, kas iekļauts Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018. gada 22. augustā kompetentā novērtētājiestāde Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1. punktu iesniedza novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. gada 25. martā Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu iesniedza Komisijai atzinumu (2), tostarp ierosinātos atļaujas noteikumus un nosacījumus, kā arī Pal IPA Product Family biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektu un galīgo novērtējuma ziņojumu par biocīdu saimi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Atzinumā secināts, ka Pal IPA Product Family ir biocīdu saime Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta s) apakšpunkta nozīmē, ka tā ir tiesīga saņemt Savienības atļauju saskaņā ar minētās regulas 42. panta 1. punktu un ka, ja vien tiek nodrošināta atbilstība ierosinātajiem atļaujas noteikumiem un nosacījumiem un biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektam, tā atbilst minētās regulas 19. panta 1. un 6. punkta nosacījumiem.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019. gada 4. jūnijā Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu nosūtīja Komisijai biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi Pal IPA Product Family piešķirt Savienības atļauju.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Atzinumā Aģentūra arī iesaka atļaujā iekļaut nosacījumu, ka atļaujas turētajam jāveic komerciālajā iepakojumā iepakotu salvešu ilgtermiņa uzglabāšanas tests apkārtējās vides temperatūrā. Komisija piekrīt šim ieteikumam un uzskata, ka šī testa iesniegšanai būtu jābūt nosacījumam biocīdu saimes piedāvāšanai tirgū un lietošanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 1. punktu. Komisija arī uzskata, ka fakts, ka dati jāsniedz pēc atļaujas piešķiršanas, neietekmē uz esošo datu pamata izdarīto secinājumu par to, vai ir izpildīts nosacījums, kas paredzēts minētās regulas 19. panta 1. punkta d) apakšpunktā.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Uzņēmumam Pal Hygiene Products Limited tiek piešķirta Savienības atļauja ar numuru EU-0020460-0000 biocīdu saimes Pal IPA Product Family piedāvāšanai tirgū un lietošanai saskaņā ar I pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un nosacījumiem un saskaņā ar II pielikumā izklāstīto biocīda raksturojuma kopsavilkumu.
            Savienības atļauja ir derīga no 2019. gada 24. decembra līdz 2029. gada 30. novembrim.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 29. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
         
         
            (2)  ECHA2019. gada 28. februāra atzinums par Savienības atļauju biocīdu saimei Pal IPA Product Family (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            I PIELIKUMS
            
               NOTEIKUMI UN NOSACĪJUMI
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Atļaujas turētājs veic komerciālajā iepakojumā iepakotu salvešu ilgtermiņa uzglabāšanas testu apkārtējās vides temperatūrā.
            Atļaujas turētājs līdz 2021. gada 31. jūlijam testa rezultātus iesniedz Aģentūrai.
         
      
      
         
            II PIELIKUMS
            
               BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMS BIOCĪDU SAIMEI
            
            Pal IPA Product Family
            2. produktu veids. Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai aplicēšanai cilvēkiem un dzīvniekiem (dezinfekcijas līdzekļi)
            4. produktu veids. Pārtikas un dzīvnieku barības joma (dezinfekcijas līdzekļi)
            Atļaujas numurs: EU-0020463-0000
            R4BP vienuma numurs: EU-0020463-0000
            I DAĻA
            
               PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
            
            1.   Administratīvā informācija
            
            1.1.   Saimes nosaukums
            
            
                        Nosaukums
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Produkta veids(-i)
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  1.3.   Atļaujas turētājs
            
            
                        Atļaujas turētāja nosaukums un adrese
                     
                     
                        Nosaukums
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Adrese
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Atļaujas numurs
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           R4BP vienuma numurs
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Atļaujas piešķiršanas datums
                     
                     
                        2019. gada 24. decembris
                     
                  
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                     
                        2029. gada 30. novembris
                     
                  1.4.   Biocīdu ražotājs(-i)
            
            
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire, Apvienotā Karaliste
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire, Apvienotā Karaliste
                     
                  1.5.   Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
            
            
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        Propān-2-ols
                     
                  
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           Messeallee 11, 45131 Essen, Vācija
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana, Amerikas Savienotās Valstis
                     
                  
               
            
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        Propān-2-ols
                     
                  
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           Messeallee 11, 45131 Essen, Vācija
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat, Nīderlande
                     
                  2.   Biocīdu saimes sastāvs un preparatīvais veids
            
            2.1.   Kvalitatīva un kvantitatīva informācija par saimes sastāvu
            
            
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Preparatīvais veids(-i)
            
            
                        Preparatīvais veids
                     
                     
                        AL (jebkurš cits šķidrums) – Lietošanai gatava salvete
                     
                  II DAĻA
            
               OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META PRODUKTA APRAKSTS(-I)
            
            
               Meta produkta apraksts 1
            
            1.   Meta produkta apraksta 1 administratīvā informācija
            
            1.1.   Meta produkta apraksta 1 identifikators
            
            
                        Identifikators
                     
                     
                        Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes
                        
                     
                  1.2.   Atļaujas numura sufikss
            
            
                        Numurs
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Produkta veids(-i)
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  2.   Meta produkta apraksta 1 sastāvs
            
            2.1.   Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta produkta sastāva aprakstu 1
            
            
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Meta produkta sastāva 1 veids(-i)
            
            
                        Preparatīvais veids
                     
                     
                        AL (jebkurš cits šķidrums) – Lietošanai gatava salvete
                     
                  3.   Meta produkta apraksta 1 bīstamības un drošības prasību apzīmējumi
            
            
                        Bīstamības apzīmējums
                     
                     
                        Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki.
                        Izraisa nopietnu acu kairinājumu.
                        Var izraisīt miegainību vai reiboņus.
                        Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu.
                     
                  
                        Drošības prasību apzīmējumi
                     
                     
                        Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes.
                        Sargāt no bērniem.
                        Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. – Nesmēķēt.
                        Tvertni stingri noslēgt.
                        Izvairīties ieelpot tvaikus.
                        Kārtīgi nomazgāt rokas pēc izmantošanas.
                        Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās.
                        Izmantot acu aizsargus.
                        SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): novilkt nekavējoties visu piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni.
                        IEELPOJOT: nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu.
                        IEKĻŪSTOT ACĪS: uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot.
                        Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta.
                        Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet palīdzību mediķiem.
                        Ugunsgrēka gadījumā: dzēšanai izmantojiet pret spirtu noturīgas putas.
                        Glabāt labi vēdināmā vietā. Turēt vēsumā.
                        Glabāt slēgtā veidā.
                        Atbrīvoties no satura/tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem
                     
                  4.   Atļautais(-ie) lietošanas veids(-i) meta produkta aprakstā 1
            
            4.1.   Lietošanas apraksts
            
            
               1. tabula. # 1–Profesionālais lietojums lietošanas veids
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  
                        Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts
                     
                     
                         
                     
                  
                        Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā)
                     
                     
                        Baktērijas
                        Raugi
                        Mikobaktērijas
                     
                  
                        Lietošanas joma(-as)
                     
                     
                        Iekštelpas
                        Dezinfekcijas līdzeklis izmantošanai iekštelpās pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmācijas, neinvazīvu medicīnas ierīču ražošanas, veselības aprūpes nozaru un citās būtiski svarīgo zinātņu pielietojumu sterilajās telpās un rūpnieciskajās pārtikas un dzīvnieku barības sagatavošanas zonās
                     
                  
                        Lietošanas metode(-es)
                     
                     
                        Slaucīšana
                     
                  
                        Lietošanas deva(-as) un biežums
                     
                     
                        1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām
                        1 minūti ilgs saskares laiks mikobaktērijām
                        3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem
                     
                  
                        Lietotāju kategorija(-as)
                     
                     
                        Profesionāls
                     
                  
                        Iepakojuma izmēri un materiāls
                     
                     
                        Impregnētas 100 % polipropilēna salvetes, kas ievietotas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE (augsta blīvuma polietilēna) kārbā ar PP (polipropilēna) vāku – 150 salvetes (0,5 l), 200 salvetes (2 l), 240 salvetes (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PP spainis ar PP vāku – 500 salvetes (8 l), 1 000  salvetes (8 l), 1 500  salvetes (8 l) (l = litrs)
                                 
                              Impregnētas 100 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Iepakojumā, kas noslēgts, izmantojot PET/PE (poliestera/polietilēna) plūsmas iepakošanas metodi – 25, 50 vai 100 salvetes
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alumīnija folijā – 1 salvete
                                 
                              
                  4.1.1.   Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija:
            
            Skatīt 5.1. punktu.
            4.1.2.   Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi:
            
            Skatīt 5.2. punktu.
            4.1.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
            
            Skatīt 5.3. punktu.
            4.1.4.   Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
            
            Skatīt 5.4. punktu.
            4.1.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
            
            Skatīt 5.5. punktu.
            5.   Vispārējie norādījumi (1)
               par meta produkta apraksta 1 lietošanu
            
            5.1.   Lietošanas instrukcija
            
            Nelietot uz virsmām, kas ir jutīgas pret spirtu.
            Pieņemama lietošanas temperatūra (10–20 °C)
            Netīras virsmas pirms lietošanas rūpīgi jānotīra.
            
                        1.
                     
                     
                        Ievērojiet apstiprinātās novērtēšanas politikas vadlīnijas attiecībā uz individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošanu.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Izvēlieties dozatora veidu un paņemiet salveti.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Noslaukiet virsmu, veicot kustības “S” formā virzienā no tīrās uz netīro daļu. Izmantojiet izklātu, nevis saņurcītu salveti. Ar vienu salveti neslaukiet vienu vietu divreiz.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Ja salvete kļūst netīra vai sausa, izmantojiet svaigu salveti.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Noteikti samitriniet virsmas.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Izmantotās salvetes jāizmet noslēgtā konteinerā.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Pirms izmantošanas ļaujiet virsmai nožūt.
                     
                  5.2.   Riska samazināšanas pasākumi
            
            Nomazgāt rokas un nenosegto ādu pirms ēšanas un pēc lietošanas.
            Nepieļaut nokļūšanu acīs.
            Veicot dezinfekciju vietā, kur var atrasties cilvēki, personām jāaizliedz iekļūt telpā, kamēr tā nav labi izvēdināta.
            5.3.   Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
            
            Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: uzmanīgi izskalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemt kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to ir viegli izdarīt. Turpināt skalošanu. Ja acu iekaisums nepāriet: Lūdziet palīdzību mediķiem.
            5.4.   Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
            
            Atbrīvoties no satura/tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
            Nenoskalot salvetes tualetē. Neatmiekšķēt.
            Pirms iepakojuma iznīcināšanas atlikušais spirts jāizlej.
            Izmetiet izmantotās salvetes atbilstošā atkritumu kastē, ievērojot vietējās apstiprinātās vadlīnijas.
            5.5.   Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos
            
            Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
            Tvertni stingri noslēgt.
            Derīguma termiņš: 2 gadi
            6.   Cita informācija
            
            Polipropilēna vai poliestera salvetes, 20–45 gsm, kas satur 1,7–7,5 ml produkta (0,93–4,12 g propān-2-ola)
            Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), attiecībā uz kuru tika panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3 profesionālam lietotājam un kas tika izmantota šī produkta riska novērtējumam.
            7.   Trešais informācijas līmenis: atsevišķi produkti meta produkta aprakstā 1
            
            7.1.   Katra produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrēts sastāvs
            
            
                        Tirdzniecības nosaukums(-i)
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Atļaujas numurs
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem meta produkta aprakstā 1 norādītajiem atļautajiem lietošanas veidiem.