CELEX: 32011R0301
Language: da
Date: 2011-03-28 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 301/2011 af 28. marts 2011 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen  EØS-relevant tekst

29.3.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 81/5
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2011
   af 28. marts 2011
   om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
            
         
               (3)
            
            
               Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2010. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,1 % i 2010.
            
         
               (4)
            
            
               For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
            
         
               (5)
            
            
               Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (6)
            
            
               Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2011.
            
         
               (7)
            
            
               I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2011. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Forordning (EF) nr. 297/95 ændres således:
   
               1)
            
            
               Artikel 3 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »25 500 EUR« til »26 000 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »98 600 EUR« til »100 700 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »164 200 EUR« til »167 600 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »9 800 EUR« til »10 000 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I litra c) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3 ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I første afsnit ændres »91 100 EUR« til »93 000 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR« til »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR«.
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               I artikel 4 ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
            
         
               3)
            
            
               Artikel 5 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »63 400 EUR« ændres til »64 700 EUR«.
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »107 400 EUR« til »109 700 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I femte afsnit foretages følgende ændringer:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »31 700 EUR« ændres til »32 400 EUR«.
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I litra c) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »31 700 EUR« til »32 400 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR« til »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I første afsnit ændres »30 400 EUR« til »31 000 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR« til »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR«.
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               I artikel 6 ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
            
         
               5)
            
            
               Artikel 7 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           I andet afsnit ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
                        
                     
         
               6)
            
            
               Artikel 8 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I tredje afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I fjerde afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       I femte afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I tredje afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR«.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       I sjette afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 109 600 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR«.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
                        
                     
         Artikel 2
   Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2011.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. april 2011.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
   
      (2)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.