CELEX: 32021R1974
Language: bg
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1974 на Комисията от 12 ноември 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

15.11.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 402/5
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1974 НА КОМИСИЯТА
         от 12 ноември 2021 година
         за разрешаване на пускането на пазара на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 14 ноември 2018 г. дружеството Medicinal Gardens S.L. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна. Заявителят поиска да използва сушени плодове от Synsepalum dulcificum в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) при максимално ниво на прием от 0,9 g/ден, като целевата група от населението е възрастното население като цяло, с изключение на бременните жени и кърмачките.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Заявителят също така отправи към Комисията искане за защита на научните данни, обект на права на собственост, за редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: изследвания на състава (4), изследване за остра орална токсичност при плъхове (5), бактериални тестове за обратни мутации (6), микроядрен тест върху еритроцити от бозайници in vivо (7), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници (8), 90-дневно изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване (9) и сензорно изследване (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 25 март 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 27 април 2021 г. Органът прие научно становище относно безопасността на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна (11) съгласно член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В становището си ЕОБХ не стигна до заключение в полза на безопасността на сушените плодове от Synsepalum dulcificum, използвани в хранителни добавки, предназначени за възрастни, при максимална доза от 0,9 g/ден, както бе предложено от заявителя, тъй като този прием би превишил стойностите, които се считат за безопасни (10 mg/kg телесно тегло дневно). Органът обаче стигна до заключението, че сушените плодове от Synsepalum dulcificum са безопасни за възрастни, когато се включват в хранителни добавки при максимална дневна доза от 0,7 g/ден, което отговаря на безопасните нива за прием за възрастен човек с примерно телесно тегло от 70 kg. Поради това становището на Органа дава достатъчно основание да се приеме, че сушените плодове от Synsepalum dulcificum при максимална доза от 0,7 g/ден отговарят на условията, определени в член 7, букви а) и б) и член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В своето становище, на базата на подхода за значимост на доказателствата, Органът установи потенциал за кръстосана реакция между сушените плодове от Synsepalum dulcificum и фъстъци, въз основа на in silico анализи на хомоложността на секвенцията на миракулиновия протеин и тази на фъстъчените протеини и въз основа на резултатите от предварителен in vitro ензимно-свързан имуносорбентен анализ („ELISA“). Липсват обаче обичайно необходимите допълнителни опити in vivo или епидемиологични доказателства за потвърждаване или изключване на вероятността, че установената потенциална кръстосана реактивност може да се прояви в реалността. Като взе предвид липсата на такива доказателства, заедно с наличните данни in vitro, които показват, че миракулът се разгражда бързо и изцяло след поглъщането му, Комисията счита, че понастоящем няма вероятност потенциалът на сушените плодове от Sfynsepalum dulcificum за кръстосана реактивност с фъстъци да се прояви в реалността и следователно в списъка на Съюза на разрешените нови храни няма нужда да се включва специфично изискване за етикетиране.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В своето становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на изследванията на състава, изследването за остра орална токсичност при плъхове, двата бактериални теста за обратни мутации, микроядрения тест върху еритроцити от бозайници in vivо, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници и 90-дневното изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване. Той отбеляза също, че не би могъл да стигне до този извод без данните от непубликуваните доклади от изследванията, съдържащи се в досието на заявителя.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на научна собственост над тези изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на това изследване, както е посочено в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Заявителят обяви, че към момента на подаване на заявлението е притежавал права на собственост и изключително право на позоваване на изследванията на състава, изследването за остра орална токсичност при плъхове, двата бактериални теста за обратни мутации, микроядрения тест върху еритроцити от бозайници in vivо, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници и 90-дневното изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване, поради което трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените изследвания.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това специфичните проучвания на изследванията на състава, изследването за остра орална токсичност при плъхове, двата бактериални теста за обратни мутации, микроядрения тест върху еритроцити от бозайници in vivо, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници и 90-дневното изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване, съдържащи се в досието на заявителя, върху които Органът е основал заключението си за безопасността на новата храна и без които не би могъл да оцени новата храна, не следва да се използват в полза на последващ заявител за период от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно през този период следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза сушени плодове от Synsepalum dulcificum.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Фактът, че разрешаването на сушени плодове от Synsepalum dulcificum и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя изследвания са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Сушените плодове от Synsepalum dulcificum, описани в спецификацията в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години от 5 декември 2021 г. само на първоначалния заявител:
               Дружество: Medicinal Gardens S.L.;
               Адрес: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Испания,
               се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза посочената в параграф 1 нова храна, освен ако друг заявител впоследствие получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени в съответствие с член 2 от настоящия регламент, или ако получи съгласието на Medicinal Gardens S.L. за това.
            
            
               3.   Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
         
         
            Член 2
            Проучванията, съдържащи се в досието на заявлението, въз основа на които Органът направи своята оценка на посочената в член 1 нова храна, за които заявителят претендира, че са обект на права на собственост и без които новата храна нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител в течение на период от пет години, считано от 5 декември 2021 г., без съгласието на Medicinal Gardens S.L.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 12 ноември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017—2020 г. (непубликувано).
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L. Изследване № IF-81517 (непубликувано, 2018c).
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L. Изследване № IF-74616 (непубликувано, 2018a) и изследване № 20229053 (непубликувано, 2020a).
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L. Изследване № IF-74516 (непубликувано, 2018b).
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L. Код на изследването: 20/020-013C (непубликувано, 2020b).
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L. Изследване № 73416 (непубликувано, 2018d).
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L. Сензорно изследване със здрави младежи (непубликувано, 2018).
         
            (11)  Безопасност на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна в съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021 г.;19(6):6600.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                                 
                                    Защита на данните
                                 
                              
                                    „Сушени плодове от Synsepalum dulcificum
                                    
                                 
                                 
                                    Посочена категория храни
                                 
                                 
                                    Максимални нива
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, в които се съдържа, е „сушени плодове от Synsepalum dulcificum“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи сушени плодове от Synsepalum dulcificum, се посочва, че добавката трябва да се консумира само от възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 5 декември 2021 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Испания.
                                    По време на периода на защита на данните новата храна е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Medicinal Gardens S.L., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или ако е получил съгласието на Medicinal Gardens S.L. за това.
                                    Краен срок на защитата на данните: 5 декември 2026 г.“
                                 
                              
                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки
                                 
                                 
                                    0,7 g /ден
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификации
                                 
                              
                                    „Сушени плодове от Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Новата храна е лиофилизирана месеста част и кожица на почистени от костилките плодове от Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell, който спада към семейство Sapotaceae. Получената изсушена маса се смила на прах.
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    Влажност (g/100 g): < 6
                                    Пепел (g/100 g): 3,5—8,5
                                    Общо въглехидрати (g/100 g): 70—87
                                    Захари (g/100 g): 50—75
                                    Влакнини (g/100 g): 1—6,5
                                    Общо белтъци (g/100 g): 3,5—6,0
                                    
                                        (*1)Миракулин (g/100 g): 1,5—2,5
                                    Общо мазнини (g/100 g): 0,50—3,50
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой аеробни колонии: < 104 CFU (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (предполагаем): < 100 CFU/g
                                    Сулфитно-редуциращи Clostridia: ≤ 30 CFU/g
                                    Общо ентеробактерии: < 100 CFU/g
                                    Дрожди и плесени: < 500 CFU/g
                                    
                                       Пестициди:
                                    
                                    Нива на пестициди в съответствие с кодов номер 0820990 („други“ в групата „Подправки, които представляват плодове на растения“), установени в Регламент (ЕО) № 396/2005 (1)
                                    
                                 
                              
                  
               (*1)  Миракулинът е част от общото съдържание на белтъци.
            
               (*2)  CFU: образуващи колония единици.
            
               (1)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).“