CELEX: 32020R0994
Language: lt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/994 2020 m. liepos 9 d. dėl leidimo naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą) kaip mėsinių kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Huvepharma NV“) (Tekstas svarbus EEE)

10.7.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 221/79
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/994
         2020 m. liepos 9 d.
         dėl leidimo naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą) kaip mėsinių kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Huvepharma NV“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą) kaip mėsinių kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2017 m. lapkričio 29 d. (2), 2018 m. spalio 2 d. (3) ir 2019 m. spalio 7 d. nuomonėse (4) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis monenzinas ir nikarbazinas (monimaksas) nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas kelia pavojų įkvėpus ir gali būti toksiškas odai. Nėra duomenų apie galimą akių dirginimą. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas laikomas veiksmingu siekiant kontroliuoti kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių kokcidiozę. Ji taip pat padarė išvadą, kad reikėtų parengti Eimeria spp. atsparumo stebėsenos po pateikimo rinkai planą. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     monenzino ir nikarbazino (monimakso) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą priedą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. liepos 9 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                        
                           (prekybinis pavadinimas)
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose
                        
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatai ir histomonostatai
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        „Huvepharma NV“
                     
                     
                        Monenzinas
                        80 g/kg
                        Nikarbazinas 80 g/kg (monimaksas)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        Preparatas, kurį sudaro:
                        monenzinas (natrio monenzinas) 80 g/kg
                        (monenzinas A ≥ 90%, monenzinas A+B≥ 95%, monenzinas C ≥ 0,2-0,3%)
                        Nikarbazinas 80 g/kg
                        (Santykis 1:1)
                        Krakmolas: 15 g/kg
                        Kviečių miltai: 580 g/kg
                        Kalcio karbonatas: q.s. 1 000  g
                        Granulių pavidalo
                     
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg natrio monenzino
                        40 mg nikarbazino
                     
                     
                        50 mg natrio monenzino
                        50 mg nikarbazino
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Naudojimo instrukcijose nurodyti:
                                    „Pavojingas arklinių šeimos gyvūnams. Šio pašaro sudėtyje yra jonoforo: neskirti kartu su tiamulinu ir stebėti galimas nepageidaujamas reakcijas naudojant kartu su kitomis vaistinėmis medžiagomis.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Leidimo turėtojas įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2030 7 30
                     
                     
                        25 μg natrio monenzino/kg drėgnų odos ir riebalų;
                        8 μg natrio monenzino/kg drėgnųkepenų, inkstų irraumenų.
                        15 000  μg DNC/kg drėgnų kepenų;
                        6 000  μg DNC/kg drėgnų inkstų;
                        4 000  μg DNC/kg drėgnų raumenų ir drėgnos odos / riebalų.
                     
                  
                        Mėsiniai kalakutai
                     
                     
                        16 savaičių
                     
                  
                        Dedeklinės vištaitės
                     
                     
                        16 savaičių
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        
                           Monenzinas kaip techninė medžiaga natrio monenzinas (aktyvumas ≥ 27%)
                        CAS numeris 22373-78-0, gautas iš Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), kurio sudėtis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    -natrio monenzinas A
                                    natrio (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekan-7-sviesto rūgštis; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    natrio monenzinas B: natrio 4-(9-hidroksi-2-(5’-(6-hidroksi-
                                    6-(hidroksimetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-methoksi-2-metilpentanoatas;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    natrio monenzinas C: natrio 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroksi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-il)-3-metoksipentanoatas; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbazinas
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CAS numeris: 330-95-0 vienodų molekulių skaičiaus kompleksas, sudarytas iš:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbanilido (DNC) (67,4-73%)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hidroksi-4,6-dimetilpirimidino
                                    (HDP) (27-30%)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    laisvo HDP ≤ 2,5%.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Susijusios priemaišos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitro-anilinas (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metil(4-nitrofenil) karbamatas (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Kiekybinis monenzino pašarų priede nustatymas:
                        Efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir vizualinio aptikimo būdus (HPLC-VIS)
                        Kiekybinis monenzino nustatymas premiksuose ir maisto produktuose:
                        Efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir vizualinio aptikimo būdus (HPLC-VIS) (EN ISO 14183)
                        Kiekybinis nikarbazino pašarų priede nustatymas:
                        Efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir aptikimo ultravioletine šviesa būdus (HPLC-UV)
                        Kiekybinis nikarbazino nustatymas premiksuose ir maisto produktuose:
                        efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir aptikimo ultravioletine šviesa būdus (HPLC-UV) (EN ISO 15782)
                        Natrio monenzino ir nikarbazino kiekybinis nustatymas audiniuose:
                        atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu su trigubu kvadrupoliniu masių spektrometru (RP-HPLC-MS/MS) arba bet kuris lygiavertis metodas, atitinkantis Komisijos sprendimu 2002/657/EB nustatytus reikalavimus.
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports