CELEX: 51989PC0178
Language: es
Date: 1989-05-26
Title: REEXAMEN DE LA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES SUPLEMENTARIAS SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DERIVADOS DE SANGRE HUMANA ( COM/88/663FINAL - SYN 114 )

COMISIÓN DE LAS COMtfMDAOE&€UROPEAS
                                       COM (89) 178 final SYN 114
                                       Bruselas, 26 de mayo de 1989
                  REEXAMEN DE LA PROPUESTA
                  de Directiva del Consejo
por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE
 y 75/319/CEE relativas a la aproximación de disposiciones
      legales, reglamentarias y administrativas sobre
   especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan
disposiciones suplementarias sobre productos farmacéuticos
                derivados de sangre humana.
              (COM (88) 663 final - SYN 114)
                 (presentada por la Comisión
         de acuerdo con la letra d) del apartado 2
             del artículo 149 del Tratado CEE)
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                Propuesta de Directiva de! Consejo
    por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE
     y 75/319/CEE relativas a 13 aproximación de disposiciones
          legales, reglamentarias y administrativas sobre
       especialidades farmacéutica?, y por la que se adoptan
    disposiciones suplementarias sobre productos farmacéuticos
                    derivados de sangre humana
E.1 12 de abril     de  1989,   el   Parlamento   Europeo modificó la
Posición común adoptada por el Consejo el 21 de diciembre de 198^
con   respecto  a la propuesta      arriba mencionada.     La enmienda
adoptada por el Far lamento se incluye en el anexo.
De acuerdo con ía letra d) del apartado 2 del      artículo    149 del
Tratado,   la Comisión   ha revisado su propuesta y ha resuelto no
aceptar la enmienda por la siguiente razón.
A juicio de    la Comisión,    la enmienda     supone   una alteración
sustancial del ámbito del artículo 3, alteración incompatible con
ei contenido del apartado 2 del artículo l. El        apartado     2 del
artículo   i,  que no ha sido modificado por el Parlamento, define
ei ámbito de la Directiva en los siguientes términos:
     "La presente Directiva no   se aplicará a la sangre completa,
      al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano."
La enmienda aprobada por el Parlamento ampliaría       el  ámbito     del
artículo    3   de  tal  modo   que   incluiría   precisamente      estos
productos, por lo que no puede ser aceptada por la Comisión.
Por consiguiente, la Comisión se mantiene       en su propuesta en ia
forma presentada en la Posición     común  del   Consejo,   el     21 de
diciembre de 1988.
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- Comisión de las Comunidades Europeas
COM(89) 178 final
Reexamen de la propuesta de
DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
relativas a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se
adoptan disposiciones suplementarias sobre productos farmacéuticos
derivados de sangre humana [C0M(88) 663 final]
(presentada por la Comisión en virtud de la letra d del apartado 2 del
artículo 149 del Tratado CEE)
26.5.1989
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L - 2985 Luxemburgo
Serie: DOCUMENTOS
 1989 — 3 páginas — Formato 21,0 x 29,7 cm
ES
ISSN: 0257-9545
ISBN: 92-77-50035-0
N° de catálogo: CB-CO-89-207-ES-C
 ---pagebreak---                                                  ISSU 0257-9546
COM(89) 178 final
 DOCUMENTOS
Reexamen de la propuesta de
DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se amplía el ámbito de las Directivas
65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación
de disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas y
por la que se adoptan disposiciones suplementarias
sobre productos farmacéuticos derivados de sangre
humana [COM(88) 663 final]
(presentada por la Comisión en virtud de la letra d del
apartado 2 del artículo 149 del Tratado CEE)
06      05                                     26.5.1989
N° de catálogo: CB-CO-89-207-ES-C
ISBN: 92-77-50035-0
€
COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS