CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho

COMISSÃO
                           EUROPEIA
                                                   Bruxelas, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1902 final
                 DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                       de 24.3.2020
   relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis
                   ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho
PT                                                                                     PT
 ---pagebreak---                      DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                               de 24.3.2020
     relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis
                       ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho,
   de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas
   89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
   97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento
   Europeu e do Conselho, e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º
   1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho1, nomeadamente o artigo 10.º, n.º 6,
   Considerando o seguinte:
   (1)    Por força do artigo 5.°, n.º 1, da Diretiva 90/385/CEE do Conselho2, os Estados-
          Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos
          essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos
          dispositivos medicinais implantáveis ativos que estejam em conformidade com as
          normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas
          referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
   (2)    Por ofícios com as referências BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991
          e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de
          Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica
          (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas
          harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 90/385/CEE.
   (3)    Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN procedeu à revisão da
          norma harmonizada EN ISO 10993-11:2009, cuja referência foi publicada no Jornal
          Oficial da União Europeia3, a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais
          recentes. Tal resultou na adoção da norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018.
   (4)    A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se a norma harmonizada EN ISO 10993-
          11:2018 cumpre o pedido.
   (5)    A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 satisfaz os requisitos que visa abranger
          e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente
          publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.
   (6)    A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 substitui a norma harmonizada EN ISO
          10993-11:2009. É, por conseguinte, necessário retirar a referência da norma EN
          10993-11:2009 do Jornal Oficial da União Europeia. A fim de que os fabricantes
   1
          JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
   2
          Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos
          Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990,
          p. 17).
   3
          JO C 389 de 17.11.2017, p. 22.
PT                                                     1                                                       PT
 ---pagebreak---         disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações
        revistas da norma EN ISO 10993-11:2018, é necessário adiar a eliminação da
        referência da norma EN ISO 10993-11:2009.
   (7)  Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN
        procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
        2:2011 e EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da
        União Europeia4, a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes.
        Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e
        EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO
        11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO
        13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido.
   (9)  As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a
        retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger
        e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CEE. É, por conseguinte, conveniente
        publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União
        Europeia.
   (10) As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a
        retificação EN ISO 13485: 2016/AC: 2018 substituem as normas harmonizadas EN
        ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO
        13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal
        Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-
        1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. A fim
        de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às
        especificações revistas das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e
        EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018, é necessário
        adiar a retirada das referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN
        ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN
        elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente
        com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido.
   (12) A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e
        que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente
        publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.
   (13) Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma
        lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da
        Diretiva 90/385/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras
        referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão 2017/C 389/025
        devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa
        comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor
        da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às
        referências das normas harmonizadas que são retiradas pela presente decisão, dado que
        é necessário adiar a retirada dessas referências.
   4
        JO C 389 de 17.11.2017, p. 22.
   5
        Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à
        aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais
        implantáveis ativos (2017/C 389/02) (JO C 389, 17.11.2017, p. 22).
PT                                                   2                                              PT
 ---pagebreak---    (14)    Em conformidade com o artigo 120.º, n.º 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE)
           2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho6, os certificados emitidos por
           organismos notificados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE a partir de 25 de
           maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que
           não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o
           mais tardar em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 120.º, n.º 3,
           primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo com um
           certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE e que é válido
           por força do artigo 120.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/745, pode ser colocado no
           mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024, desde que, a partir de 26 de
           maio de 2020, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 90/385/CEE e desde que
           a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por
           conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024.
   (15)    Os requisitos relativos aos dispositivos medicinais implantáveis estabelecidos na
           Diretiva 90/385/CEE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745.
           As normas elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE não devem, por conseguinte,
           ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento
           (UE) 2017/745.
   (16)    A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de
           conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação
           de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no
           Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na
           data da sua publicação,
   ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
                                                 Artigo 1.º
   As referências das normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis
   ativos elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho constantes do anexo I da
   presente decisão são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
                                                 Artigo 2.º
   É revogada a Comunicação da Comissão 2017/C 389/02. A referida Comunicação continua a
   ser aplicável até 30 de setembro de 2021 no que diz respeito às referências das normas
   harmonizadas enumeradas no anexo II da presente decisão.
                                                 Artigo 3.º
   As normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos
   elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho enumeradas nos anexos I e II da
   presente decisão não podem ser utilizadas para conferir presunção de conformidade com os
   requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.
   6
           Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos
           dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o
           Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
           (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
PT                                                    3                                                       PT
 ---pagebreak---                                          Artigo 4.º
   A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União
   Europeia.
   É aplicável até 26 de maio de 2024.
   Feito em Bruxelas, em 24.3.2020
                                           Pela Comissão
                                           A Presidente
                                           Ursula VON DER LEYEN
PT                                           4                                           PT
 ---documentbreak---                            COMISSÃO
                           EUROPEIA
                                                    Bruxelas, 24.3.2020
                                                    C(2020) 1902 final
                                                    ANNEXES 1 to 2
                                        ANEXOS
                                            da
                   Decisão de Execução (UE) .../... da Comissão de XXX
   relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis
                   ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho
PT                                                                                     PT
 ---pagebreak---                                        ANEXO I
   N.°                                 Referência da norma
    1.  EN 556-1:2001
        Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem
        designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos
        submetidos a uma esterilização terminal
        EN 556-1:2001/AC:2006
    2.  EN 556-2:2015
        Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem
        designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos
        processados asseticamente
    3.
        EN 1041:2008
        Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos
    4.  EN ISO 10993-1:2009
        Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO
        10993-1:2009)
        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
    5.  EN ISO 10993-3:2014
        Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para
        genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014)
    6.  EN ISO 10993-4:2009
        Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para
        interações com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)
    7.  EN ISO 10993-5:2009
        Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da
        citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)
    8.  EN ISO 10993-6:2009
        Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais
        após implantação (ISO 10993-6:2007)
    9.  EN ISO 10993-7:2008
        Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização
        por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
    10. EN ISO 10993-9:2009
        Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação
        e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)
    11. EN ISO 10993-11:2018
        Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade
        sistémica (ISO 10993-11:2017)
PT                                          1                                              PT
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e
       materiais de referência (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e
       quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos
       (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Conceção dos estudos
       toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO
       10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos
       limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química
       dos materiais (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Óxido de etileno - Parte 1:
       Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo
       de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos
       para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de
       esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2:
       Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2:
       Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO
       11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3:
       Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO
       11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1:
       Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1:
       Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
       (ISO 11607-1:2006)
PT                                         2                                               PT
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1:
       Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO
       11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2:
       Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e
       manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Processamento assético de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO
       13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante
       (ISO 13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Processamento assético de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-
       3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Processamento assético de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza
       no local (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Processamento assético de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO
       13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Processamento assético de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO
       13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos
       alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-
       7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins
       regulamentares (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática
       clínica (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a
       caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e
       o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)
PT                                          3                                             PT
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO
       14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a
       fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-
       1:2016, Corrected version 2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Esterilização dos produtos de saúde - Calor húmido - Desenvolvimento, validação
       e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos
       (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa
       temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de
       um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Dispositivos médicos implantáveis ativos - Parte 1: Requisitos gerais de
       segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante
   41. EN 45502-2-1:2003
       Dispositivos médicos implantáveis ativos - Parte 2-1: Requisitos particulares para
       os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento de
       bradiarritmia (pacemakers cardíacos)
       A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
       introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Dispositivos implantáveis ativos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares
       para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento das
       taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
       introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Dispositivos implantáveis ativos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares
       para sistemas de implantes de aparelhos auditivos
       A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
       introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   44. EN 60601-1:2006
       Equipamento de eletromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e
       de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
PT                                          4                                             PT
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a
       segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
       (IEC 60601-1-6:2010)
       A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
       introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   46. EN 62304:2006
       Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC
       62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
       introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
PT                                        5                                             PT
 ---pagebreak---                                          ANEXO II
   N.°                                   Referência da norma
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o
        desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para
        dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
     3. EN ISO 13408-2:2011
        Processamento assético de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)
     4. EN ISO 13485:2016
        Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins
        regulamentares (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
PT                                            6                                                 PT