CELEX: 32021R0368
Language: sk
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/368 z 1. marca 2021, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (Text s významom pre EHP)

2.3.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 71/4
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/368
         z 1. marca 2021,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Aero-Sense NV predložila 2. februára 2018 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu samostatného biocídneho výrobku s názvom „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“, ktorý patrí medzi výrobky typu 18 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o ochote príslušného orgánu Belgicka túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-DX037393-17.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ obsahuje 1R-trans-fenotrín ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 7. mája 2020 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 2. júla 2020 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (SPC) „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ a záverečnú hodnotiacu správu o tomto samostatnom biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ je biocídny výrobok, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 4. augusta 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Spoločnosti Aero-Sense NV sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0024297-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe.
            Autorizácia Únie je platná od 22. marca 2021 do 28. februára 2031.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. marca 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of the biocidal product „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“. [Stanovisko agentúry ECHA zo 17. júna 2020 k autorizácii Únie pre biocídny výrobok „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (ECHA/BPC/262/2020)] https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom (ochrana proti škodcom)
            Číslo autorizácie: EU-0024297-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
            
            1.1.   Obchodný názov (názvy) výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Držiteľ autorizácie
            
            
                        Názov a adresa držiteľa autorizácie
                     
                     
                        Názov/Meno
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgicko
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Číslo položky v R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Dátum autorizácie
                     
                     
                        22. marca 2021
                     
                  
                        Dátum skončenia platnosti autorizácie
                     
                     
                        28. februára 2031
                     
                  1.3.   Výrobca (výrobcovia) výrobku
            
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgicko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgicko
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Španielsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Španielsko
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgicko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgicko
                     
                  1.4.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        1R-trans-fenotrín
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Taliansko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Čína
                     
                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        1R-trans-fenotrín
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Typ úpravy
            
            AE -Aerosólový rozprašovač
            3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť
                        Veľmi toxický pre vodné organizmy.
                        Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zozbierajte uniknutý produkt.
                        Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.
                        Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITE(IA)
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 1. Použiť # 1 – Komáre – Ošetrenie lietadla – Odborníci
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Insekticíd
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Vedecký názov: Culex spp.
                        Bežný názov: Komáre Culex (komár piskľavý)
                        Vývojové štádium: dospelé jedince
                        Vedecký názov: Aedes spp.
                        Bežný názov: Aedes mosquitoes
                        Vývojové štádium: dospelé jedince
                        Vedecký názov: Anopheles spp.
                        Bežný názov: Anopheles mosquitoes
                        Vývojové štádium: dospelé jedince
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Použitie v kokpite a v kabíne na dezinsekciu lietadla.
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Detailný opis:
                        Rozprašovanie
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikačná dávka: Odporúčaná aplikačná dávka: 35 g/100 m3 (t. j. 0,7 g účinnej látky (a.i.)/100 m3).
                        Riedenie (%): Výrobok pripravený na použitie.
                        Počet a časový rozvrh aplikácie: Ošetrenie sa má realizovať pri každom lete, pre ktorý sa vyžaduje dezinsekčné ošetrenie.
                        Len jedna aplikácia na jeden let.
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        Hliníková (ALU) potlačená nádobka 18 bar – Plnofarebná potlač
                        Biele viečko (jednorazový ovládač) alebo modré viečko (ovládač na viacnásobné použitie)
                        Balené v kartónovom obale po 24 kusov
                        Dostupné v rôznych veľkostiach nádobiek:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            
                        —
                     
                     
                        Počet nádobiek potrebných na dezinsekčné ošetrenie pre každý konkrétny typ lietadla nájdete v palubnej príručke.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Postup dezinsekcie by mal byť cestujúcim oznámený pred aplikáciou produktu v lietadle. Cestujúcim by sa malo odporúčať, aby si počas vykonávania procedúry zatvorili oči a zakryli tvár.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nestriekajte priamo na pokožku alebo do očí.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nestriekajte na potraviny alebo v ich blízkosti, v priestore na prípravu potravín, ani na riad.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Po manipulácii si umyte ruky.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Zabráňte používaniu neoprávneným personálom.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Odstráňte viečko.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Držte nádobku/y vertikálne (zvisle) s natiahnutou rukou.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Biele viečko s jednorazovým ovládačom: stlačte jazýček na rozprašovacej dýze až kým nezapadne. Aerosólový produkt sa uvoľňuje v jednom kontinuálnom rozprášení.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Modré viečko na viacnásobné použitie: Stlačte jazýček na rozprašovacej dýze až kým sa neuvoľní dostatočné množstvo alebo kým sa produkt úplne nevystrieka.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Insekticídny aerosól by sa celý čas mal rozprašovať s dýzou aerosólového rozprašovača smerujúcou v uhle približne 45° smerom k stropu po celom lietadle.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sprej by mal smerovať mierne za používateľa.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rozprašujte rovnomerne po celom priestore.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) – Jedna nádobka účinne ošetrí 114 m3 objemu vzduchu;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) – Jedna nádobka účinne ošetrí 171 m3 objemu vzduchu;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) – Jedna nádobka účinne ošetrí 285 m3 objemu vzduchu.
                     
                  
               Dezinsekcia „Blocks away“ – postrek pred vzletom
            
            Tento postup sa realizuje pred vzletom, potom ako pasažieri nastúpia na palubu a zatvoria sa dvere.
            Pilotná kabína sa vystrieka pred nástupom palubného personálu na palubu.
            Aby bola dezinsekcia účinná, systém klimatizácie v lietadle musí byť počas striekania vypnutý. Palubný personál musí ošetriť všetky možné úkryty hmyzu, vrátane toaliet, kuchyniek a skriniek, pokiaľ tieto priestory neboli vystriekané spolu s pilotnou kabínou pred nástupom na palubu.
            
               „Top-of-descent“ – pri začatí klesania lietadla (striekanie počas letu)
            
            Podľa pokynov WHO je postrek pred letom a pri začatí klesania dvojzložkovou dezinsekčnou metódou. Rozprašovanie pri začatí klesania lietadla (striekanie počas letu) je druhou časťou postupu pri tejto metóde a vykonáva sa pri „top-of-descent“, keď lietadlo začína klesať na cieľové letisko. Recirkulácia vzduchu by mala byť nastavená na normálny prietok.
            Nebola preukázaná žiadna reziduálna účinnosť.
            Výrobky obsahujúce 1R-trans fenotrín by sa nemali v tom istom lietadle používať na ošetrenie pred letom a aj počas letu.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            
                        —
                     
                     
                        Výrobok by sa mal aplikovať len raz počas jedného letu.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Člen palubného personálu nemá urobiť viac ako jednu aplikáciu denne.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nepoužívajte/neaplikujte výrobok priamo na potraviny, krmivá alebo nápoje alebo v ich blízkosti, ani na povrchy alebo riad, ktorý môže prísť do priameho styku s potravinami a nápojmi.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Obsahuje 1R-trans fenotrín (pyretroidy), môže byť nebezpečný pre mačky. Ak sa v lietadle nachádzajú mačky, musí sa postupovať opatrne. Počas ošetrenia sa musia mačky zdržiavať mimo tento priestor.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Čistenie ošetreného lietadla sa musí vykonávať iba pomocou špeciálnych výrobkov, ktoré nevyžadujú vypúšťanie tekutého odpadu do kanalizácie a miestnych čističiek odpadových vôd.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Čistiace prostriedky (kefy, utierky atď.) použité v lietadle musia byť po aplikácii výrobku zlikvidované ako tuhý odpad a nesmú sa opätovne použiť.
                     
                  4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pokyny pre prvú pomoc:
            
               Všeobecný opis
            
            
                        —
                     
                     
                        PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PO POŽITÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte mydlom a vodou. Ak sa vyskytnú príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak sa vyskytnú príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pyretroidy môžu spôsobiť parestéziu (pálenie a pichanie kože bez podráždenia). Ak príznaky pretrvávajú: Vyhľadajte lekársku pomoc.
                     
                  
               Núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia v prípade nehody
            
            
                        —
                     
                     
                        Zachyťte a kontrolujte akékoľvek úniky alebo rozliatia nehorľavými absorpčnými materiálmi, ako je piesok, zemina, vermikulit, kremelina v sudoch na zneškodnenie odpadu.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Zabráňte vniknutiu akéhokoľvek materiálu do kanalizácie alebo vodných tokov.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nesmerujte vodný postrek na miesto úniku alebo rozliatia.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Produkt, ktorý sa uvoľní následkom netesnosti alebo rozliatia nechajte odpariť.
                     
                  4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            
                        —
                     
                     
                        Do „Aircraft General Declaration“ (Všeobecnej deklarácie lietadla) by sa mal uviesť príslušný záznam s podrobnosťami o postupe dezinsekcie spolu s výrobnými číslami použitých nádobiek rozprašovačov.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Prázdne nádobky rozprašovačov sa musia uschovať na účely kontroly zo strany Port Health Authority – Úradu zdravotníctva v prístavoch.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nevylievajte výrobok do kanalizácie alebo vodných tokov.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Zabezpečte, aby sa nakladanie s odpadom uskutočňovalo bez ohrozenia ľudského zdravia, bez poškodenia životného prostredia a najmä bez rizika pre vodu, vzduch, pôdu, rastliny alebo zvieratá.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Recyklujte alebo likvidujte odpad v súlade s platnou legislatívou, najlepšie prostredníctvom certifikovaného zberu alebo certifikovanej spoločnosti.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Neznečisťujte pôdu alebo vodu odpadom.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nevyhadzujte odpad do životného prostredia.
                     
                  4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Prečítaj si návod na použitie
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Pozri oddiel 4.1.1
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            Pozri oddiel 4.1.2
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri oddiel 4.1.3
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri oddiel 4.1.4
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            
                        —
                     
                     
                        Skladujte v originálnom obale na chladnom (menej ako 40 °C), suchom a dobre vetranom mieste. Chráňte pred mrazom.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Uchovávajte mimo priameho slnečného žiarenia, aj keď je prázdny.
                     
                  Doba použiteľnosti: 2 roky
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.