CELEX: 32021R2030
Language: hu
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2030 rendelete (2021. november 19.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az N,N-dimetil-formamid tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.22.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 415/16
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2030 RENDELETE
         (2021. november 19.)
         a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az N,N-dimetil-formamid tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az N,N-dimetil-formamid egy aprotikus, közepesen poláros szerves oldószer, amely az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján 1B. kategóriájú reprodukciót károsítóként, 4. kategóriájú akut toxicitásúként (belélegzéssel és bőrön át történő expozíció esetén) és 2. kategóriájú szemirritálóként van osztályozva. Az N,N-dimetil-formamid nagy mennyiségben gyártott anyag, amit számos ipari környezetben és szakmai tevékenység keretében használnak Európa-szerte.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2018. október 5-én Olaszország (a továbbiakban: a dokumentáció benyújtója) az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) benyújtott egy, az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének megfelelő dokumentációt (3) (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció), melynek célja az említett rendelet 69–73. cikkében előírt korlátozási eljárás kezdeményezése. A XV. melléklet szerinti dokumentáció igazolta, hogy uniós szintű fellépésre van szükség, és javasolta az N,N-dimetil-formamid önmagában vagy keverékben történő ipari és foglalkozásszerű felhasználásának, valamint forgalomba hozatalának korlátozását.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A dokumentáció benyújtója az N,N-dimetil-formamid veszélyértékelését az anyag több végpontra gyakorolt szisztémás hatásaira alapozta. Az értékelés meghatározta a hosszú távú belélegzésre vonatkozó származtatott hatásmentes szintet (DNEL) és a hosszú távú dermális DNEL-t a csökkent testtömegekre, a klinikai biokémiai változásokra és májkárosodásra vonatkozó állatadatok alapján.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) 2019. szeptember 20-án elfogadta véleményét (4), amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt korlátozás – a RAC által módosítva – a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az N,N-dimetil-formamid-expozícióból eredő, azonosított kockázatok kezelésére, mind a kockázatcsökkentés hatékonysága, mind a kivitelezhetőség, mind pedig az ellenőrizhetőség szempontjából.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     mivel a dokumentáció benyújtójának értékelése több kiegészítő forgatókönyvet is figyelembe vett az N,N-dimetil-formamidot alacsony koncentrációban tartalmazó anyagokkal kapcsolatban, a RAC javasolta a hatály oly módon történő egyértelműsítését, hogy az az anyag előfordulására terjedjen ki, függetlenül attól, hogy az N,N-dimetil-formamid összetevőnek, fő összetevőnek, szennyező anyagnak vagy stabilizátornak minősül-e.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A dokumentáció benyújtója az állatok esetében megfigyelt hepatikus hatások alapján 3,2 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t javasolt. A RAC azonban a humán adatok és az állatokra vonatkozó adatok összesítése alapján 6 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t ajánlott, figyelembe véve a májtoxicitást és a fejlődési toxicitást.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A hosszú távú dermális DNEL-re vonatkozóan a RAC – a dokumentáció benyújtója által javasolt, 28 napos orális vizsgálaton alapuló, az expozíciós módok közötti extrapoláció helyett – dermális vizsgálaton alapuló DNEL-t szorgalmazott. A RAC ezért hosszú távú dermális DNEL-ként az 1,1 mg/kg/nap érték használatát javasolta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2019. december 5-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (SEAC) elfogadta kapcsolódó véleményét (5), amelyben megállapította, hogy az N,N-dimetil-formamid által jelentett, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok csökkentésére a javasolt korlátozásnak a RAC által módosított változata a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés, figyelembe véve annak társadalmi-gazdasági előnyeit és költségeit. A SEAC azt ajánlotta, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációval összhangban minden ágazatban 24 hónappal halasszák el a korlátozás alkalmazását annak érdekében, hogy elegendő idő álljon az érdekelt felek rendelkezésére a korlátozás követelményeinek teljeskörű végrehajtására.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A javasolt korlátozásról konzultáció folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal is, amelynek ajánlásai figyelembevételre kerültek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2020. április 1-jén az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét. Az említett vélemények megerősítették, hogy az N,N-dimetil-formamid gyártása és használata során a munkavállalók egészségét érintő kockázatokat semmilyen munkakörnyezetben nem ellenőrzik megfelelően.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Figyelembe véve a XV. melléklet szerinti dokumentációt, valamint a RAC és a SEAC véleményét, a Bizottság úgy véli, hogy a meghatározott DNEL-értékek feletti N,N-dimetil-formamid-expozíció elfogadhatatlan kockázatot jelent a munkavállalók számára, és hogy e kockázat kezelésére a munkavállalóknak a belélegzéssel és a bőrön át történő N,N-dimetil-formamid-expozíciója tekintetében javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság úgy látja, hogy a RAC és a SEAC által módosított javasolt korlátozás a következők miatt megfelelő: az átfogó kockázatjellemzési arány az N,N-dimetil-formamidnak való, belélegzéssel és bőrön át történő expozícióra vonatkozó, számszerűsített DNEL-eken alapul; a regisztrálási dokumentációhoz csatolandó kémiai biztonsági jelentések összehangolt DNEL-ek útján történő harmonizálására kizárólag az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően kerülhet sor; a biztonsági adatlapok vonatkozó szakaszai tartalmazni fogják a szóban forgó DNEL-eket.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani a javasolt korlátozásnak való megfelelésre; a továbbfelhasználók számára is elegendő, a gyártók és az importőrök számára garantált időtartammal megegyező időt kell biztosítani a megfelelő kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek végrehajtására, annak biztosítása érdekében, hogy a munkavállalók N,N-dimetil-formamid-expozíciója a DNEL-értékek alatt maradjon. Ezért a Bizottság a XV. melléklet szerinti dokumentációval és a SEAC véleményével összhangban úgy gondolja, hogy a korlátozás alkalmazását 24 hónappal el kell halasztani.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A poliuretán bevonatok és membránok gyártásával, valamint a szintetikus szálak gyártásával foglalkozó ágazatnak várhatóan több időre lesz szüksége a munkavállalók N,N-dimetil-formamid-expozíciójára vonatkozó DNEL-eknek való megfeleléshez. Ezért a javaslat hosszabb átmeneti időszakokat határoz meg a poliuretán bevonatok és membránok előállításával foglalkozó ágazat esetében, mely az N,N-dimetil-formamidot oldószerként használja a textiltermékek és papíranyagok közvetlen vagy közvetett poliuretán-bevonatolási eljárásai során, illetve a poliuretán membránok gyártása során (36 hónap), valamint a szintetikus szálak gyártásával foglalkozó ágazat esetében, mely az N,N-dimetil-formamidot oldószerként használja a szintetikus szálak száraz és nedves fonási eljárásai során (48 hónap).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 19-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
         
            (3)  https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc
         
            (4)  https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4
         
            (5)  https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (a RAC és a SEAC végleges véleményeinek összeszerkesztett változata).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           „76.
                           
                              N,N-dimetil-formamid
                           CAS-szám: 68-12-2
                           EK-szám: 200-679-5
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       2023. december 12. után nem hozható forgalomba anyagként önmagában, más anyagok összetevőjeként vagy keverékben, ha koncentrációja 0,3 % vagy nagyobb, kivéve, ha a gyártók, az importőrök és a továbbfelhasználók feltüntették a vonatkozó kémiai biztonsági jelentésekben és biztonsági adatlapokban a munkavállalók expozíciójára vonatkozó származtatott hatásmentes szinteket (DNEL-ek), amelyek értéke belélegzésessel történő expozíció esetén 6 mg/m3, bőrön keresztüli expozíció esetén pedig 1,1 mg/kg/nap.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       2023. december 12. után nem gyártható és nem használható fel anyagként önmagában, más anyagok összetevőjeként vagy keverékben, ha koncentrációja 0,3 % vagy nagyobb, kivéve, ha a gyártók és a továbbfelhasználók meghozzák a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket és gondoskodnak a megfelelő üzemi feltételek meglétéről annak biztosítása érdekében, hogy a munkavállalók expozíciójának mértéke ne érje el az 1. pontban meghatározott DNEL-értékeket.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Az 1. és 2. ponttól eltérve, az azokban megállapított kötelezettségek a textiltermékek és papíranyagok közvetlen vagy közvetett poliuretán-bevonatolási eljárásai során, illetve a poliuretán membránok gyártása során oldószerként történő felhasználás vagy az ilyen céllal történő forgalomba hozatal esetén 2024. december 12-től, a szintetikus szálak száraz és nedves fonási eljárásai során oldószerként történő felhasználás vagy az ilyen céllal történő forgalomba hozatal esetén 2025. december 12-től alkalmazandók.”