CELEX: 32021R0669
Language: et
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/669, 23. aprill 2021, milles käsitletakse loa andmist Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil toodetud tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja vedela L-lüsiini aluse kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

26.4.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 141/7
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/669,
         23. aprill 2021,
         milles käsitletakse loa andmist Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil toodetud tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja vedela L-lüsiini aluse kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikega 1 on esitatud loataotlused vedela L-lüsiini aluse ja tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi kasutamiseks toitainelise söödalisandina kõikide loomaliikide söödas ja joogivees. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taotlustes käsitletakse Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil toodetud vedela L-lüsiini aluse ja tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi kasutamise lubamist söödalisandina kõikide loomaliikide puhul ning nende liigitamist söödalisandite kategooria „toitainelised lisandid“ funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 30. septembri 2020. aasta (2) ja 18. novembri 2020. aasta, (3) (4) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil toodetud vedel L-lüsiini alus ja tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid kahjulikku mõju loomade ega tarbijate tervisele ega keskkonnale. Ametil oli võimalik teha järeldusi Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil toodetud vedela L-lüsiini aluse ja tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ohutuse kohta kasutaja jaoks. Amet märkis, et Corynebacterium casei KCCM 80190 abil toodetud tehniliselt puhast L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja vedelat L-lüsiini alust peetakse sissehingamisel ohtlikuks ning et Corynebacterium casei KCCM 80190 abil toodetud tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid on kergelt silmi ärritav. Seepärast tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Amet jõudis järeldusele, et Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil toodetud vedel L-lüsiini alus ja tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid on kõikide loomaliikide jaoks tõhusad asendamatu aminohappe L-lüsiini allikad. Söödalisandina kasutatava L-lüsiini täieliku tõhususe tagamiseks mäletsejate puhul tuleks seda kaitsta lagunemise eest vatsas. Oma arvamustes viitas amet ühele varasemale seisukohale, mis on seotud aminohapete võimaliku tasakaalustamatusega ja hügieeniküsimustega olukorras, kus neid manustatakse joogiveega. Amet ei teinud siiski ettepanekut söödalisandina kasutatava L-lüsiini maksimumsisalduse kohta. Seega on asjakohane ette näha, et kõnealuse söödalisandi ja seda sisaldava eelsegu etiketil esitatakse hoiatus, et tuleb võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu söödas, eriti juhul, kui L-lüsiini manustatakse aminohappena joogiveega.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil toodetud vedela L-lüsiini aluse ja tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 23. aprill 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(11): 6285.
         
            (3)  EFSA Journal (2020); 18(12): 6333.
         
            (4)  EFSA Journal (2020); 18(12): 6334.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Söödalisandi sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid.
                        
                        
                           Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Vedel L-lüsiini alus
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiini vesilahus, mis sisaldab vähemalt 50 % L-lüsiini
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi etiketile märgitakse lüsiinisisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Vedelat L-lüsiini alust võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit võib manustada ka joogiveega.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu etiketil esitatakse järgmine teave: „L-lüsiini lisamisel, eriti joogiveele, tuleks arvesse võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                                 
                              
                     
                        16. mai 2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiin, mis on toodetud Corynebacterium casei KCCM 80190 abil kääritamise teel
                        Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CASi number: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        Lüsiinisisalduse määramine söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c326
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Vedel L-lüsiini alus
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiini vesilahus, mis sisaldab vähemalt 50 % L-lüsiini
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi etiketile märgitakse lüsiinisisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Vedelat L-lüsiini alust võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        16. mai 2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiin, mis on toodetud Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil kääritamise teel
                        Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CASi number: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        Lüsiinisisalduse määramine söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriidi pulber, mis sisaldab vähemalt 78 % L-lüsiini ja mille maksimaalne niiskusesisaldus on 1,5 %
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi etiketile märgitakse lüsiinisisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tehniliselt puhast L-lüsiinmonovesinikkloriidi võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit võib manustada ka joogiveega.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu etiketil esitatakse järgmine teave: „L-lüsiini lisamisel, eriti joogiveele, tuleks arvesse võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi endotoksiinisisaldus ja võimalik tolmuna õhku eraldumine peavad olema sellised, et on tagatud, et ei ületata õhus esinevate endotoksiinide maksimumsisaldust  (2)1 600  RÜ/m3.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                                 
                              
                     
                        16. mai 2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriid, mis on toodetud
                        
                           Corynebacterium casei KCCM 80190 abil kääritamise teel
                        Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CASi number: 657-27-2
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriidi sisalduse määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex’i „L-lysine monohydrochloride monograph“
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c327
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriidi pulber, mis sisaldab vähemalt 78 % L-lüsiini ja mille maksimaalne niiskusesisaldus on 1,5 %
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi etiketile märgitakse lüsiinisisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tehniliselt puhast L-lüsiinmonovesinikkloriidi võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit ja kaitseprille.
                                 
                              
                     
                        16. mai 2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriid, mis on toodetud
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 või Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP abil kääritamise teel
                        Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CASi number: 657-27-2
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriidi sisalduse määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex’i „L-lysine monohydrochloride monograph“
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lüsiinisisalduse määramine eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Kokkupuute määr arvutatakse söödalisandi endotoksiinisisaldusest ja võimalikust tolmuna õhku eraldumisest lähtuvalt kooskõlas Euroopa Toiduohutusameti kasutatava meetodiga (EFSA Journal 2017; 15(3): 4705); analüüsimeetod: Euroopa farmakopöa 2.6.14 (bakteriaalsed endotoksiinid).