CELEX: 32013R0445
Language: sv
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 445/2013 av den 14 maj 2013 om godkännande av hydroxianalogen av selenmetionin som fodertillsats för alla djurarter  Text av betydelse för EES

15.5.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 130/21
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 445/2013
   av den 14 maj 2013
   om godkännande av hydroxianalogen av selenmetionin som fodertillsats för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av hydroxianalogen av selenmetionin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av hydroxianalogen av selenmetionin, en organisk selenförening, som fodertillsats för alla djurarter, avsedd att klassificeras i tillsatskategorin ”näringstillsatser”.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 11 december 2012 (2) att hydroxianalogen av selenmetionin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att ämnet kan anses vara en effektiv källa till selen för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av hydroxianalogen av selenmetionin visar att den uppfyller villkoren för godkännande enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Myndigheten fann att begränsningen för fodertillskott med organiskt selen bör gälla för redan godkända organiska selenföreningar, selenberikad jäst samt hydroxianalogen av selenmetionin. Om oorganiska selenföreningar också läggs till fodret bör därför tillskottet av organiskt selen inte överstiga 0,2 mg/kg helfoder.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 14 maj 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):1, artikelnr 3046.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Halt av ämnet (Se) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Hydroxianalog av selenmetionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av tillsatsen
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Fast och flytande beredning av hydroxianalogen av selenmetionin
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenhalt: 18 000–24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Organiskt selen > 99 % av totalt Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hydroxianalog av selenmetionin > 98 % av totalt Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Fast beredning: 5 % hydroxianalog av selenmetionin och 95 % bärare
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Flytande beredning: 5 % hydroxianalog av selenmetionin och 95 % destillerat vatten
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Organiskt selen från hydroxianalogen av selenmetionin (R,S-2-hydroxi-4-metylselensmörsyra)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kemisk formel: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-nummer 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          För fastställande av hydroxianalog av metionin i fodertillsatsen:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Högupplöst vätskekromatografi med UV-detektion på 220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          För fastställande av total selenhalt i fodertillsatsen:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS) efter mikrovågsnedbrytning med HNO3/H2O2, eller
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri (ICPAES) efter nedbrytning med HNO3/HCl
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          För fastställande av total selenhalt i förblandningar och foder:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) efter mikrovågsnedbrytning med HNO3/H2O2 (EN 16159: 2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Alla arter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totalt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Högsta tillskott av organiskt selen:
                              0,20 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                           
                        
               
                  4 juni 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx