CELEX: 32016R1426
Language: pt
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1426 da Comissão, de 25 de agosto de 2016, que renova a aprovação da substância ativa etofumesato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.8.2016   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 231/34
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1426 DA COMISSÃO
      de 25 de agosto de 2016
      que renova a aprovação da substância ativa etofumesato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  A aprovação da substância ativa etofumesato, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 31 de julho de 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do etofumesato em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (3) dentro do prazo previsto naquele artigo.
               
            
                  (3)
               
               
                  O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
               
            
                  (4)
               
               
                  O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 28 de janeiro de 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
               
            
                  (6)
               
               
                  Em 18 de dezembro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (4) quanto à possibilidade de o etofumesato cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 8 de março de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação do etofumesato.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de renovação.
               
            
                  (8)
               
               
                  Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
               
            
                  (9)
               
               
                  É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do etofumesato.
               
            
                  (10)
               
               
                  A avaliação do risco para a renovação da aprovação do etofumesato baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm etofumesato podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como herbicida.
               
            
                  (11)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. É, em especial, adequado estabelecer limites máximos para duas impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico presentes na substância ativa tal como fabricada.
               
            
                  (12)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
               
            
                  (13)
               
               
                  O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (5) prorrogou a data de termo da autorização do etofumesato a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de novembro de 2016.
               
            
                  (14)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Renovação da aprovação da substância ativa
      É renovada a aprovação da substância ativa etofumesato, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
      Artigo 3.o
      
      Entrada em vigor e data de aplicação
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      É aplicável a partir de 1 de novembro de 2016.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 25 de agosto de 2016.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
         (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
      
         (4)  EFSA Journal 2016;14(1):4374, 141 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.
      
         (5)  Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão, de 15 de junho de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-DB, beta-ciflutrina, carfentrazona-etilo, Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamida, deltametrina, dimetenamida-P, etofumesato, fenamidona, flufenacete, flurtamona, foramsulfurão, fostiazato, imazamox, iodossulfurão, iprodiona, isoxaflutol, linurão, hidrazida maleica, mesotriona, oxassulfurão, pendimetalina, picoxistrobina, siltiofame e trifloxistrobina (JO L 159 de 16.6.2016, p. 3).
      
         ANEXO I
         
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     Etofumesato
                     N.o CAS: 26225-79-6
                     N.o CIPAC: 233
                  
                  
                     Metanossulfonato de (RS)-2-etoxi-2,3-di-hidro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ilo
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                     
                                 —
                              
                              
                                 EMS; metanossulfonato de etilo: no máximo 0,1 mg/kg
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 iBMS; metanossulfonato de isobutilo: no máximo 0,1 mg/kg
                              
                           
                  
                     1 de novembro de 2016
                  
                  
                     31 de outubro de 2031
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do etofumesato, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 aos riscos para os organismos aquáticos.
                              
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  
               
            (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
      
         ANEXO II
         O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
         
                     1)
                  
                  
                     Na parte A, é suprimida a entrada 29 relativa ao etofumesato;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                     
                                 Número
                              
                              
                                 Denominação comum, números de identificação
                              
                              
                                 Denominação IUPAC
                              
                              
                                 Pureza (*)
                                 
                              
                              
                                 Data de aprovação
                              
                              
                                 Termo da aprovação
                              
                              
                                 Disposições específicas
                              
                           
                                 «102
                              
                              
                                 Etofumesato
                                 N.o CAS: 26225-79-6
                                 N.o CIPAC: 233
                              
                              
                                 Metanossulfonato de (RS)-2-etoxi-2,3-di-hidro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ilo
                              
                              
                                 ≥ 970 g/kg
                                 As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             EMS; metanossulfonato de etilo: no máximo 0,1 mg/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             iBMS; metanossulfonato de isobutilo: no máximo 0,1 mg/kg
                                          
                                       
                              
                                 1 de novembro de 2016
                              
                              
                                 31 de outubro de 2031
                              
                              
                                 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do etofumesato, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                 Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             aos riscos para os organismos aquáticos.
                                          
                                       As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                              
                           
               
            (*)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.