CELEX: 51988PC0496
Language: de
Date: 1988-10-21
Title: VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES ÜBER DEN RECHTLICHEN SCHUTZ BIOTECHNOLOGISCHER ERFINDUNGEN (von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 496
Vol. 1988/0178
 ---pagebreak--- Disclaimer
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la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                           KOM ( 88) 496 endg . / SYN 159
                                           Brüssel , den 21 . Oktober 1988
                  VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES
        ÜBER DEN RECHTLICHEN SCHUTZ BIOTECHNOLOGISCHER ERFINDUNGEN
                    ( von der Kommission vorgelegt )
                                              £»
                         tVAOW c*a»i
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 ---pagebreak---                                               1
                                         BEGRÜNDUNG
                                  ERSTER TEIL : ALLGEMEINES
 Inhalt
 - Einführung
 - Zweck und Geltungsbereich der vorgeschlagenen Richtlinie
 - Gegenstand der Biotechnologie
 - Hauptbereiche erfinderischer Tätigkeit und ihre wirtschaftliche Bedeutung
 - Kategorien biotechnologischer Erfindungen
 - Die Notwendigkeit der Angleichung des Rechts
    Ci )    Der in den Mitgliedstaaten bestehende rechtliche Rahmen
    ( ii )  Bemühungen um eine Verbesserung des Rechtsschutzes für biotechno¬
            logische Erfindungen
    ( iii ) Der Schutz biotechnologischer Erfindungen nach dem Europäischen
            Patent übe re inkommen
    ( iv )  Auswirkungen des Europäischen Patentübereinkommens auf den Schutz
            biotechnologischer Erfindungen nach dem einzelstaatlichen
            Patentrecht
   Cv )     Auswirkungen des Entwurfs des Gemeinschaftspatentübereinkommens auf
            den Schutz biotechnologischer Erfindungen nach dem Europäischen
            Patentübereinkommen und dem einzelstaatlichen Patentrecht
   ( vi )   der Schutz biotechnologischer Erfindungen durch die Gerichte
   ( vii )  Handlungsbedarf für die Gemeinschaft
- Das Verhältnis zwischen der vorgeschlagenen Richtlinie und dem Europäischen
   Patentübereinkommen
- Das Verhältnis zwischen dem Patentschutz nach der vorgeschlagenen Richtlinie
   und dem Schutz der Rechte der Pflanzenzüchter nach dem UPOV-Übereinkommen
   und dem einzelstaatlichen Sortenschutzrecht
- Rechtliche Grundlage
 ---pagebreak--- Zweiter Teil : Einzelbestimmungen
Kapitel 1 : Patentierbarkeit lebender Materie
Kapitel 2 : Schutzumfang
Kapitel 3 : Abhängigkeitslizenzen für Pflanzensorten
Kapitel 4 : Hinterlegung , Zugang und erneute Hinterlegung
Kapitel 5 : Umkehr der Beweislast
Kapitel 6 : Verschiedenes
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                                  BEGRÜNDUNG
                               ERSTER TEIL :   ALLGEMEINES
                                       EINFÜHRUNG
 1.   In  einer   Mitteilung     an  den    Rat   aus    dem   Jahre   1973   zum  Thema
 "Biotechnologie in      der Gemeinschaft "     hat   die   Kommission    die  wachsende
 Bedeutung der Anwendung moderner Biotechnologie für Medizin,              Industrie und
                          1
 Landwirtschaft betont .       Die Kommission      verwies darauf ,     daß europäische
 Schwächen in diesem Bereich im wesentlichen Ergebnis einer Zerstückelung bei
den Forschungsanstrengungen und des Fehlens einer innovationsfreundlichen
Umwelt auf Gemeinschaftsebene sei . Um diesen Zustand zu verbessern , hat die
Kommission mehrere Initiativen zu den durch die neuere Entwicklung moderner
Biotechnologie sich ergebenden Problemen ergriffen .
Im Bereich der Forschung nahm die Kommission sowohl Biotechnologie als auch
die verschiedenen , die Ausnutzung und Förderung biologischer Ressourcen
betreffenden Gebiete in die acht Schwerpunkte des Rahmenprogrammes für
1987-1991 auf . Das augenblickliche Aktionsprogramm " Biotechnologie ( BAP; 75
Mill . ECU für den Zeitraum 1985-1989 ) sieht Forschungsvorhaben und Aktivitäten
in den Bereichen Ausbildung und Koordinierung vor , die dazu bestimmt sind,
neue Verfahren für eine bessere Beherrschung und Ausnutzung der Eigenschaften
und Strukturen lebender Materie durch den Menschen zu fördern . Das vollständig
auf europäischer Kooperation beruhende BAP verwaltet und betreut circa 350
Forschungsverträge , die in 90 übernationalen Projekten zusammengefaßt sind ,
und sichert jedes Jahr ungefähr hundert jungen Forschern den Erwerb jenes
Spezialwissens , das für die Entwicklung der Biotechnologie notwendig ist ;
hierbei sind eine große Anzahl wissenschaftlicher Ergebnisse , insbesondere in
den Bereichen pflanzliche Molekulargenetik , industrielle Mikrobiologie und
Proteingenetik erzielt worden , die in bedeutsamer Weise zum Innovations ¬
potential der Landwirtschaft und Industrie in der Gemeinschaft beitragen . In
naher Zukunft werden mehrere Programme mit dem Ziel geschaffen werden,
laufende    Aktivitäten     zu  verstärken     und   diese    in   Richtung   auf   eine
gemeinschaftliche Lösung der Probleme , die die Nahtstelle zwischen Industrie
und Landwirtschaft betreffen, zu erweitern . Hierbei handelt es sich zum einen
1
   K0M(83) 672 endg. / 2 - Anlage , Oktober 1983
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 um das Programm BRIDGE ( Biotechnology Research for Innovation , Development and
 Growth in Europe ;    vorgesehene Ausstattung 100 Will .      ECU für den Zeitraum
 1990-1994 ), das zur Zeit von den Dienststellen der Kommission vorbereitet wird
 und das 1990 das Programm BAP ablösen soll ,      zum anderen um die beiden neuen
 Programme ECLAIR und FLAIR , die die Kommission dem Rat 1987 und 1988 vorgelegt
 hat und die darauf abzielen , in der Gemeinschaft die Technologien in den
 Bereichen . Landwi rtschaft / Industrie     und  Landwi rtschaft / Lebensmittel   zu
entwickeln . ECLAIR ( European Collobarative Linkage of Agriculture and Industry
 Through Research ) sieht eine Ausstattung von 80 Mill . ECU für den Zeitraum von
 1998-1993 vor ;    FLAIR ( Food-Linked Agro-Industrial Research ) sieht eine
Ausstattung von 25 Mill . ECU für den Zeitraum von Mitte 1989 bis Mitte 1993
vor .
 Initiativen der Kommission zugunsten der Forschung und Entwicklung im Bereich
der Biotechnologie blieben unvollständig , würden sie nicht durch eine
entsprechende Gesetzgebung auf dem Gebiet des gewerblichen Eigentums
begleitet , die der Wissenschaft und der Industrie den von ihnen benötigten
Rechtsschutz gewährleistet . In der Mitteilung an den Rat von 1983 wurde
festgestellt , daß die Rechtslage in der Gemeischaft durch Lücken und
Unterschiede im kodifizierten Recht sowie durch einen allgemeinen Mangel an
einschlägiger Rechtsprechung gekennzeichnet ist , und darauf hingewiesen , daß
das Fehlen eines harmonisierten Rechtssystems für die Europäische Gemeinschaft
in Anbetracht der Auswirkungen auf die Wirtschaft der Gemeinschaft und auf das
Funktionieren des gemeinsamen Markts besonders schädlich und gefährlich sei .
Im Hinblick auf die bedeutenden ungelösten rechtlichen Fragen im Bereich der
Biotechnologie wurde eine spezifische Aktion auf Gemeinschaftsebene ins Auge
gefaßt .  Es wurde daher empfohlen ,     daß die Kommission u.a .     für einen euro¬
päischen Ansatz zur Sicherung der geistigen Eigentumsrechte im Bereich der
Biotechnologie an den Rat gerichtete Vorschläge ausarbeiten solle .
2.    Im Anschluß    an   eine   " Richtliniendiskussion "  im    Forschungsrat   der
Europäischen Gemeinschaften vom 28 . Februar 1984 über die Mitteilung der
Kommission und zu der vorgeschlagenen Aktion der Gemeinschaft kam der Rat zu
dem Ergebnis , daß es zur Erleichterung von Produktion , Vermarktung und
Verwendung biotechnologischer Erzeugnisse in der Gemeinschaft ratsam sei ,
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 entsprechend der Empfehlung der Kommission Maßnahmen zur Verbesserung des
 rechtlichen Umfelds einschließlich des Systems der Schutzrechte für geistiges
 Eigentum zu treffen .
 3 . Danach bekundete die Kommission in ihrem von den Staats - und Regierungs ¬
 chefs der Gemeinschaft auf der Sitzung des Europäischen Rats vom 28 . und 29 .
 Juni 1985 in Mailand gebilligten Weißbuch zur " Vollendung des Binnenmarkts "
 ihre Absicht , konkrete Maßnahmen in bezug auf den Patentschutz biotechno¬
 logischer Erfindungen vorzuschlagen3.
 4.   Die von der Konferenz der Regierungsvertreter der Mitgliedstaaten am
 28 . Februar 1986 in Den Haag angenommene Einheitliche Europäische Akte
 bestimmt in dem neugeschaffenen Artikel 8a des EWG-Vertrags , daß die
 Gemeinschaft "die erforderlichen Maßnahmen ( trifft ),   um bis zum 31 .  Dezember
 1992 ... den Binnenmarkt schrittweise zu verwirklichen".
5 . Bei der Unterzeichnung des Texts der Einheitlichen Europäischen Akte gab
die Konferenz zu Artikel 8a die folgende Erklärung ab :
       Die Konferenz möchte mit Artikel 8a den festen politischen Willen zum
       Ausdruck bringen, vor dem 1 .  Januar 1993 die Beschlüsse zu fassen, die
       zur Verwirklichung des in diesem Artikel beschriebenen Binnenmarktes
       erforderlich sind, und zwar inbesondere die Beschlüsse , die zur
       Ausführung des von der Kommission in dem Weißbuch über den Binnenmarkt
       aufgestellten Programms notwendig sind .
6.   Bei dem hiermit unterbreitenen Vorschlag geht es um eine der Maßnahmen ,
die darauf abzielen , die Industrie in die Lage zu versetzen, die Gemeinschaft
als    ein  einheitliches  Umfeld  für   ihre   wirtschaftlichen   Aktivitäten   zu
betrachten, und die für ein einwandfreies Funktionieren des gemeinsamen Markts
erforderlichen Bedingungen zu schaffen .
Diskrepanzen im Recht des Schutzes geistigen Eigentums haben eine direkte ,
negative Auswirkung auf den Handel innerhalb der Gemeinschaft : es gibt keinen
anderen technologischen Bereich , in dem das einzelstaatliche Patentrecht in so
vielen Punkten voneinander abweicht wie in dem der Biotechnologie .        Für die
2 SI (84) 144, Anlage IV .
3 K0M(85) 310 vom 14 . Juni 1985, S. 36
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 Schaffung von Bedingungen ,     unter denen die Unternehmen die Gemeinschaft als
 einen einheitlichen Markt betrachten können ,            ist  es unerläßlich ,      die
 bestehenden Unterschiede im Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen auf
 ein Minimum zu reduzieren und das Entstehen neuer Diskrepanzen zu verhindern .
 7.  Die vorschlagene Richtlinie ist erforderlich ,       um für den größten Teil der
 im Zusammenhang mit biotechnologischen Erfindungen im einzelstaatlichen
Patentrecht auftretenden Probleme und Fragen , die zudem in diesen Rechts ¬
vorschriften nicht direkt behandelt sind , eine maßgebliche Orientierung zu
geben .  Ohne eine solche Richtlinie könnten Unternehmen die Gemeinschaft wegen
der   fehlenden   Einheitlichkeit    in  den    Rechtauf fassungen    nicht  als   einen
einheitlichen    Markt   ansehen .   Darüber   hinaus   bestünde   in   Anbetracht   der
Unabhängigkeit der einzelstaatlichen Patentrechtsordnungen und der nationalen
Rechtsprechung die Möglichkeit eines noch weitergehenden Auseinanderdri ftens
der Auffassungen .
Zweck und Geltungsbereich der vorgeschlagenen Richtlinie
8 . Der Hauptzweck dieses Richtlinienvorschlags besteht darin , harmonisierte ,
eindeutige und verbesserte Normen für den Schutz biotechnologischer
Erfindungen zu schaffen,           um das Innovationspotential und damit die
Wettbewerbsfähigkeit der Wissenschaft und Industrie der Gemeinschaft in diesem
bedeutenden Bereich der modernen Technologie zu stärken . Die Bestimmungen der
vorgeschlagenen Richtlinie bewirken eine systematische Anpassung der Grundzüge
des bestehenden Patentrechts für den Bereich der Biotechnologie und verfolgen
den Zweck ,   in diesem Bereich die Anwendung des Patentrechts so zu gewähr ¬
leisten , wie es ursprünglich beabsichtigt war .
9 . Durch die Schaffung verbesserter Möglichkeiten für den Schutz biotechno ¬
logischer Erfindungen und durch größere Rechtssicherheit hinsichtlich des
Umfangs des möglichen Schutzes wird die Richtlinie dafür sorgen , daß Erfinder
und   Investoren   in   der  Gemeinschaft    einen   ebenso   wirksamen    Patentschutz
genießen können ,    wie er in den Konkurrenzmärkten Japans und der Vereinigten
Staaten von Amerika gegeben ist .      Dies wird zu erhöhter Bereitschaft führen ,
trotz der erheblichen Risiken Arbeitsleistung und Kapitel in Forschung und
Entwicklung und in die Verwertung der Ergebnisse dieser Aktivitäten zu
investieren .
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 10 . Die Schaffung eines harmonisierten Patentrechtssystem :» wird die
 Entwicklung der Industrie der Gemeinschaft im Bereich der Biotechnologie , den
 Handel mit biotechnologischen Erzeugnissen und die Herausbildung eines echten
 gemeinsamen Markts für diese Produkte erleichtern . Darüber hinaus wird sie die
 Industrie der Gemeinschaft in die Lage versetzen , mit den auf dem Gebiet der
 Biotechnologie führenden Nationen Schritt zu halten und den derzeitigen
 Rückstand .aufzuholen oder zumindest zu verringern .
 11 . Der Hauptzweck des modernen Patentwesens besteht darin , Erfinder für ihre
 kreative Leistung zu belohnen, auf diese Weise einen Anreiz für erfinderische
 Tätigkeit zu schaffen und die technische Innovation als wesentlichen Faktor
des   Wirtschaftswachstums   zu  fördern .  Der  Patentschutz  dient  somit  zur
Absicherung aufwendiger Investitionen in Forschung und Entwicklung und der
 industriellen Verwertung von Forschungsergebnissen . Zugleich fördert das
Patentsystem die frühzeitige und nutzbringende Verbreitung fachlicher
Erkenntnisse , die ohne diesen Schutz geheimgehalten würden . Der Patentschutz
bietet schließlich auch den nötigen Anreiz für die Verwertung von Ergebnissen
öffentlich finanzierter Forschung , die ebenfalls erhebliche Investitionen
erfordert .
12 . Die biotechnologische Forschung und Entwicklung und die Industrien, die
die Entwicklungen auf diesem Gebiet nutzen , wachsen und expandieren weltweit .
Es ist zu erwarten , daß die Biotechnologie aufgrund ihrer Auswirkungen auf die
Human- und Tiermedizin , auf Landwirtschaft , Nahrungsmittel - und chemische
Industrie , auf Energieversorgung und Umweltschutz das Leben vieler Menschen
beeinflussen und verändern wird .   Mit dem Aufkommen bestimmter gentechnischer
Methoden hat sie sich in den letzten Jahren besonders in den USA und in Japan
auf spektakuläre Weise entwickelt . Es ist daher dringend notwendig , dem
Patentschutz auf diesem Gebiet auch in der Europäischen Gemeinschaft die ihm
zukommende Rolle einzuräumen .
13 . Die Anwendung des Patentrechts auf den Bereich der Biotechnologie stößt
auf eine Reihe spezifischer Probleme . Das liegt daran , daß sich die
Biotechnologie , wie schon der Name sagt , auf lebende Materie bezieht , was
neben ethischen Problemen auch besondere Schwierigkeiten bedingt mit Begriffen
des herkömmlichen Patentrechts wie dem des patentfähigen Gegenstandes , der
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 Entdeckung , der Neuheit , der hinreichenden schriftlichen Offenbarung, der
 industriellen Verwertbarkeit sowie des Umfanges und der Erschöpfung des
 Patentschutzes .
 14 . Diese speziellen Probleme sind in den einzelnen Mitgliedstaaten in
mancher Hinsicht unterschiedlich gehandhabt worden .          Selbst dort ,    wo
Mitgliedstaaten durch einseitigen Akt Bestimmungen in ihr Recht aufgenommen
haben , die denen des Europäischen Patentübereinkommens ähneln , gibt es in
diesen Vorschriften keine spezifischen Regelungen, wie sie zur Lösung der
besonderen Probleme bei biotechnologischen Erfindungen notwendig wären .
Tatsächlich ist die rechtliche Situation gekennzeichnet durch Lücken und
Diskrepanzen in den Gesetzen und Durchführungsbestimmungen sowie durch einen
generellen Mangel an einschlägiger Rechtsprechung .
15 . Diese ganze Problematik ist für die Europäische Gemeinschaft besonders
akut , da ein harmonisiertes und genügend ausgebildetes System von Rechts - und
Verwaltungsvorschriften und - praktiken für das einwandfreie Funktionieren des
Binnenmarkts und die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie von größter Bedeutung
ist .
Gegenstand der Biotechnologie
16 . Die Biotechnologie umfaßt alle Techniken , die organische Veränderungen
bei irgendeinem biologischen Material ( wie etwa bei Tier - und Pflanzenzellen,
Zellinien, Enzyme , Plasmiden und Viren ), Mikroorganismen , Pflanzen und Tieren
nutzen oder verursachen , oder mit biologischen Mitteln Veränderungen
anorganischer Materie bewirken . Im modernen Erscheinungsbild der Biotechno¬
logie geht es um Methoden wie DNA-Rekombination ( Desoxyribonukleinsäure , DNS ),
Genübertragung , Embryomanipulation und -Übertragung , Pflanzenregeneration ,
Zellkulturen ,    monoklone Antikörper und Bioprozeßtechnik .       Mit dieser
Interpretation der Biotechnologie sind alle diejenigen Gebiete erfaßt , in
denen die erfinderische Tätigkeit besonders aktiv und vielversprechend ist ,
und in denen die Ergebnisse dieser Aktivitäten eine besondere wirtschaftliche
und soziale Bedeutung haben .
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 Hauptbereiche erfinderischer Tätigkeit und ihre wirtschaftliche Bedeutung
 17 . Die Biotechnologie gewinnt rasch an Boden ; ihre Rolle für die Zukunft der
 Industrie nimmt an Bedeutung zu . Die erfinderische Tätigkeit betrifft viele
 Produktbereiche , wie Pharmazeuti ka ( z.B. bei der Produktion menschlichen
 Insulins und menschlicher Hormone , von Interferonen , Blutprodukten , Vakzinen
 und Antibiotika , von monoklonen Antikörpern und gentechnisch erzeugten
 Herzpräparaten usw .), chemische Spezialprodukte und Lebensmittelzusätze ( z.B.
 Aminosäuren,     Enzyme ,    Einzeller-Proteine ),      sonstige Chemikalien und
 Energieerzeugung ( z.B.   Biomasse ),   und Anwendungen im Umweltschutz ( z.B.    bei
der Überwachung der Luft - und Wasserverschmutzung , der Behandlung giftiger
Abfälle oder der mikrobengestützten Ölrückgewinnung ). Die Landwirtschaft ist
ein weiterer wichtiger Anwendungsbereich :        hier ist die Biotechnologie der
Schlüssel zu Innovationen , die für die Entwicklung neuer Produkte ebenso
entscheidend sind wie für die Verbesserung der Umweltverträglichkeit der
Produktion ( z.B.   durch Verbesserung spezifischer Pflanzenmerkmale ,        wie etwa
der Resistenz gegen Insektenbefall ,        Krankheiten,    Stress ,  Schädlings - und
Unkrautvertilgungsmittel , durch den Einsatz von Mikroorganismen zur Ertrags ¬
verbesserung usw .), in der Viehwirtschaft ( z.B. durch Diagnose , Vorbeugung und
Bekämpfung von Tierkrankheiten ,      Tiernahrung und Wachstumsförderung und durch
genetische Verbesserung der Zuchtergebnisse ) und bei der Nutzung neuer
Möglichkeiten im Bereich der Bioprozeßtechnik ( z.B. alternative Brennstoffe,
alternative Ausgangsstoffe für Nahrungs - und Futtermittel und sonstige
Erzeugnisse ).
18 .  Die vorhandene Dokumentation über erteilte Patente läßt bei biotechno¬
logischen Patenten insgesamt eine zunehmende Aktivität erkennen . Am eindrucks ¬
vollsten ist dieser Zuwachs im Bereich " Mutation / Gentechnik",        d.h .  also im
Kerngebiet der neueren biotechnologischen Entwicklungen . Bei der Gentechnik
handelt es sich um neu aufkommende Methoden der Einschleusung , Veränderung
oder Lösung genetischer Informationen in einem Gastorganismus , mit dem Zweck ,
diesem ( einem Mikroorganismus , einer Pflanze oder einem Tier ) neue Eigen¬
schaften zu vermitteln .     Durch die Entwicklung der Anwendung dieser neuen
Methoden ist die Möglichkeit gegeben , genetische Merkmale von Organismen zu
manipulieren und dabei die Schwierigkeiten und Grenzen des natürlichen
Genaustauschs zu überwinden . Aus der Patentdokumentation des Europäischen
Patentamts geht hervor , daß die Zahl der Patentanmeldungen im Bereich der
Gentechnik von 1981 bis 1985 um etwa 600 % gestiegen ist .        Ungefahr 50% dieser
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 Anmeldungen stammten aus den USA; Japan steuerte etwa 20% bei , während rund
 25% der Anmeldungen aus den Mitgliedstaaten kamen ( Vereinigtes Königreich
 12,1%, Deutschland 5,2% , Frankreich 5,0%, Niederlande 2,3% , Dänemark 0,5% ,
 Belgien 0,2%)\
 19 .  Die modernen gentechnischen Methoden sind eher eine Ergänzung als ein
 Ersatz der traditionellen biotechnologischen Methoden , die ihrerseits auch
 weiterhin neue Erfindungen hervorbringen werden . Die neuen Methoden stellen
 jedoch aufgrund ihrer Schnelligkeit ,        Genauigkeit ,   Zuverlässigkeit und des
Umfangs ihres Anwendungsbereichs ein ganz enormes wirtschaftliches Potential
dar . Die Marktprognosen für moderne biotechnologische Erzeugnisse sind sehr
unterschiedlich ; bei keiner dieser Schätzungen wird aber der Wert dieses
Markts für das Jahr 2000 mit weniger als 40 Mrd US$ angesetzt ^. Man geht
allgemein davon aus , daß die moderne Biotechnologie ihre stärkste Forschungs ¬
basis in den USA und ihre stärkste kommerzielle Basis in Japan hat , während
Europa sein beträchtliches Potential nicht realisiert .           Die Mitgliedstaaten ,
deren öffentliche Aufwendungen für Zwecke der Biotechnologie jährlich etwa 350
Mio US$ betragen^, sollten daher - wie bereits von der Kommission begonnen
( siehe    Ziff . 1   oben )  -  ernsthafte    Anstrengungen   unternehmen ,   um  die
Zukunftsaussichten für die Industrie der Gemeinschaft zu verbessern und dieser
einen angemessenen Anteil am Weltmarkt zu sichern . Eine der wesentlichen
Maßnahmen in Verfolgung dieses Ziels besteht in der Anpassung des Patent ¬
schutzes an die Erfordernisse der modernen Biotechnologie .
Kategorien biotechnologischer Erfindungen
20 .  Die    aus    den    modernen   biotechnologischen     Methoden   resultierenden
Erfindungen lassen sich in Übereinstimmpung mit der im Patentrecht üblichen
Unterscheidung      in Sach -( Produkt -) ,  Verfahrens - und Anwendungserfindungen
eintei len .
   Knuth et al ., Characterization of Genetic Engineering Inventions in Patent
   Claims , 1987 World Patent Information 229 , S. 230 .
   Hacking , Economic Aspects of Biotechnology , Cambridget etc ., 1986 ,
   S. 256 , 257 .
   Hacking , a.a.o ., S. 254
   Dibner , Biotechnology in Europa , 232 Science 1367 ( 1986 ), S. 1369
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 Produktbezogene     Erfindungen betreffen      lebende Einheiten natürlichen oder
 künstlichen Ursprungs wie Pflanzen ,       Tiere und Mikroorganismen , biologisches
 Material wie etwa Plasmide ,      Viren oder Replikone oder Teile solcher Einheiten
 Cz.B.    Organe , Gewebe , Zellen und Organellen ). Sie können sich auch auf in der
 Natur vorkommende Substanzen von lebenden Einheiten , biologischen Materials
oder deren Teile beziehen . Gegenstand der Erfindung kann entweder die Pflanze ,
das Tier ,- der Mikroorganismus oder ein bestimmtes biologisches Material ( z.B.
ein Plasmid ) an sich sein oder die durch ein bestimmtes Verfahres erzeugte
 Einheit ( Pflanze , Tier , usw .).
 Die zweite Kategorie ( die Verfahrenserfindungen ) betrifft Verfahren für die
Erzeugung bzw . Neuzüchtung von Pflanzen , Tieren , Mikroorganismen oder
irgendeines biologischen Materials oder Teilen davon .             Sie umfaßt auch
Verfahren wie die Kultivierung , Isolierung , Reindarstellung und auch die
Biokonversion .
Die Dritte Kategorie der biotechnologischen Erfindungen ( die Anwendungs ¬
erfindungen ) umfaßt bestimmte Anwendungen von Pflanzen , Tieren , Mikro¬
organismen oder biologischem Material .
Die Notwendigkeit der Angleichung des Rechts
( i ) Der in den Mitgliedstaaten bestehende rechtliche Rahmen
21 .   Der zum Schutz biotechnologischer Erfindungen in den Mitgliedstaaten
existierende rechtliche Rahmen ist nach wie vor stark beeinflußt von zwei
internationalen Übereinkommen , die gegen Ende der fünfziger und in den frühen
sechziger Jahren aufgrund des damaligen Standes der biologischen Wissenschaft
erarbeitet     worden waren :     dabei  handelt es sich um das 1961       in Paris
geschlossene " Internationale Übereinkommen für den Schutz von Pflanzen-
züchtungen " ( das UPOV-Übereinkommen ) und das 1963 Unterzeichnete
" Übereinkommen über die Vereinheitlichung gewisser Begriffe des materiellen
Rechts der Erfindungspatente " ( das Straßburger Übereinkommen ).
22 . Die derzeit geltenden Patentgesetze der meisten Mitgliedstaaten wurden
Ende der siebziger und anfangs der achtziger Jahre verabschiedet und in Kraft
gesetzt ; sie sind das direkte Ergebnis des in der Zwischenzeit zustande
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 gekommenen " Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente " von 1973
  ( das Europäische Patentübereinkommen EPÜ ) und des 1975 in Luxemburg Unter ¬
  zeichneten , aber noch nicht in Kraft getretene " Übereinkommens über das
 europäische Patent für den Gemeinsamen Markt " ( das Gemeinschaftspatent ¬
 übereinkommen GPÜ ) . Hinsichtlich der biotechnischen Innovation folgen sie den
 Grundsätzen des UPOV - und des Straßburger Übereinkommens , die in das EPÜ
 aufgenommen wurden , ohne sie unter Berücksichtung der inzwischen auf
 verschiedenen     Gebieten    der    Biotechnologie    eingetretenen    Entwicklungen
 ernsthaft zu überdenken .
 23 .   Die Grundvorstellungen des UPOV - und des Straßburger Übereinkommens , die
 in    das   harmonisierte    nationale   Patentrecht    aller   Mitgliedstaaten   der
 Gemeinschaft außer dem Irlands und Portugals übernommen wurden , beruhen auf
 der Annahme , daß es erstens nach der herkömmlichen Konzeption der " technischen
 Erfindung " bei biologischen Erfindungen nur in seltenen Fällen möglich sei ,
 den üblichen Anforderungen für die Patentfähigkeit zu entsprechen , und daß man
 zweitens die Neuerungen im Bereich der lebenden Materie in mikrobiologische
und ( makro-)biologi sehe Erfindungen aufteilen könne .
 Auf der Grundlage dieser Voraussetzungen und unter Berücksichtigung bestimmter
bekannter     Bedürfnisse    der   herkömmlichen   Pflanzenzüchter    wurde   mit  dem
UPOV-Übereinkommen von 1961 eine speziell angepaßte Form des Schutzes für neue
Pflanzenzüchtungen geschaffen .
 Im Straßburger Übereinkommen wurde in Anbetracht der langjährigen Praxis
einiger der teilnehmenden Staaten bei der Patentierung mikrobiologischer
Verfahren     und  ihrer   Produkte   bereits  1963   der   Schutz  mikrobiologischer
Verfahren und deren Erzeugnisse zwingend vorgeschrieben ; hinsichtlich des
Schutzes neuer Pflanzensorten und Tierrassen und der zu ihrer Züchtung
verwendeten , im wesentlichen biologischen Verfahren wurde den Signatarstaaten
jedoch freie Hand gelassen .
8
    Diese Mitgliedstaaten haben ihr nationales Patentrecht noch nicht in
    Einklang mit dem EP * gebracht .
 ---pagebreak---                                           12
 Das im Jahre 1973 geschlossene EPÜ schloß Pflanzensorten und Tierarten und im
 wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren
 ausdrücklich vom Patentschutz aus ,     erlaubte jedoch die Patentierung mikro¬
 biologischer Verfahren und der mit ihrer Hilfe gewonnenen Erzeugnisse ( Art .
 53b EPO ).
 24 . Zu erwähnen ist ferner , daß im Jahre 1977 unter der Schirmherrschaft der
 WIPO ( der Weltorganisation für geistiges Eigentum ) der Budapester "Vertrag
über die internationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikroorganismen für
die Zwecke von Patentverfahren " abgeschlossen wurde , dem bisher 21 Staaten
                    9
beigetreten sind . Nach diesem Vertrag verpflichten sich die Unterzeichner ¬
staaten , die für die Zwecke von Patentverfahren die Hinterlegung von
Mikroorganismen zulassen bzw . vorschreiben , für diese Zwecke die Hinterlegung
eines Mikroorganismus bei einer der anerkannten internationalen Hinterlegungs ¬
stellen anzuerkennen .
Dieser Vertrag erleichtert für biotechnologische Erfindungen zwar die
Patentanmeldung im Ausland , hat aber keinen Einfluß auf das materielle
Patentrecht der Vertragsstaaten . Seine Wirkung auf das Patentrecht der
Vertragsstaaten ist beschränkt auf rein technische Bestimmungen hinsichtlich
der Hinterlegung und erneuten Hinterlegung von Mikroorganismen und zeigt sich
insbesondere in der nach Abschluß des Budapester Vertrags in die Ausführungs ¬
ordnung des EPO eingefügten Regel 28a .
25 .   Im Verlaufe des Zeitraums ,     der erforderlich war,    um diesen inter ¬
nationalen rechtlichen Rahmen auf einzelstaatlicher Ebene in Kraft zu setzen ,
wurden in der Biotechnologie Fortschritte erzielt , die in aller Deutlichkeit
zeigen , daß die Unterscheidung zwischen Mikro - und Makrobiologie als
Abgrenzung zwischen patentfähigen und nicht patentfähigen Erfindungen rein
künstlich und nicht länger haltbar ist . Bei Entwicklungen , die als Verfahren
oder Erzeugnisse ihren Ursprung in der Mikrobiologie haben, besteht eine
gewisse Wahrscheinlichkeit , daß sie sich direkt auf den makrobiologischen
Sektor auswirken und dort wiederum zu sichtbaren Veränderungen in der
Pflanzen- oder Tierwelt führen . Sie sollten bei der rechtlichen Behandlung den
gleichen Prinzipien unterliegen wie andere Erfindungen im Bereich der
Mikrobiologie .
   Stand von April 1987 . Von den EG-Mitgliedstaaten sind Griechenland ,
     Irland , Luxemburg und Portugal dem Vertrag noch nicht beigetreten .
 ---pagebreak---                                            13 -
 26 . Eine der wesentlichen Folgeerscheinungen der mikrobiologischen und
 biotechnologischen Entwicklungen liegt darin , daß sich " die Landwirtschaft in
 dem Maße , wie Wissenschaft und Technologie an die Stelle von Land und
 Arbeitskraft treten ,      von einem ressourcenorientierten in einen wissen¬
 schaftsorientierten      Wirtschaftszweig      verwandelt "^.     Eine   wesentlich
 verbesserte     Kenntnis   und    Beherrschung    der   grundlegenden  biologischen
 Mechanismen führte zu einem Wandel in der Vorstellung davon, was im patent ¬
 rechtlichen Sinne als " technisch " angesehen werden kann . Seit Ende der
 sechziger Jahre haben sich die Gerichte zumindest in einem der Mitgliedstaaten
dafür ausgesprochen, daß der allgemeine Bereich der Biologie in den Begriff
                                             11
" technisch " mit einbezogen werden kann . Diese von den im internationalen
 rechtlichen Rahmen repräsentierten Vorstellungen abweichende Auffassung hat
 jedoch bisher auf nationaler wie auf internationaler Ebene in das geschriebene
Recht und die Patentrecht liehe Praxis nur teilweise Eingang gefunden .
27 .    Wegen seiner durch die wissenschaftlichen und technologischen Entwick ¬
 lungen überholten Grundvorstellungen ist der derzeit in den Mitgliedstaaten
für den Schutz biotechnologischer Erfindungen bestehende rechtliche Rahmen
nicht in der Lage , den Bedürfnissen der auf diesem Gebiet tätigen Wissenschaft
und Industrie sowie denen der für die Patenterteilung zuständigen Behörden und
der Gerichte zu genügen . Abgesehen von den inzwischen eher fragwürdig
gewordenen ausdrücklichen Ausschlüssen von der Patentfähigkeit , die nur zum
Teil auf das in Art .      2(1 ) des UPOV-Übereinkommens festgelegte Verbot eines
doppelten Schutzes zurückzuführen sind,             liegt der hauptsächliche und
entscheidende Mangel des Systems offenbar in dem fast völligen Fehlen einer
verläßlichen gesetzgeberischen Orientierung zu wesentlichen Fragen wie : . . .
der Patentfähigkeit lebender Materie , d.h .: welche Kriterien gelten in
Anbetracht des bestehenden Ausschlusses von Entdeckungen vom Patentschutz und
auch in Anbetracht der Neuheitsanforderungen für das Patentieren lebenden
Materials ;     was ist unter den Begriffen " mikrobiologisches " und " im
wesentlichen biologisches Verfahren " zu verstehen; kann ein Mikroorganismus
per se als Erzeugnis eines "mikrobiologischen Verfahrens " betrachtet werden ?
     Ausschuß für Fragen einer nationalen Strategie zur Biotechnologie in der
     Landwirtschaft ( Board on Agriculture - National Research Council ):
     " Agricultural Biotechnology - Strategies for National Competitiveness ",
     Washington DC , 1987, 1,2 . Dem Resümee dieses Berichts zufolge gilt selbst
     für die USA, daß "diese Veränderungen bei den laufenden agrarpolitischen
     und -wirtschaftlichen Entscheidungen bisher weder voll erkannt noch berück¬
     sichtigt werden ".
11
     Entscheidung des BGH vom 27 . März 1969, GRUR 1969, 672 " Rote Taube".
 ---pagebreak---                                            14 -
  – der Auswirkungen des Ausschlusses von Pf Lanzensorten und Tierarten vom
 Patentschutz auf das Patentieren von Mikroorganismen oder anderen ta xono-
 mischen Einheiten als Pflanzensorten oder Tierarten oder auf das Patentieren
 von Teilen von Pflanzensorten oder Tierarten oder deren Anwendung ;
 ...     des Umfangs des Patentschutzes für lebende Materie in Anbetracht der
 Tatsache ,- daß lebende Materie selbstreplizierend ist und daher besondere
 Probleme in bezug auf weitere Generationen mit sich bringt ;
 ... der hinreichenden Offenbarung , die trotz aller naturwissenschaftlichen
 Fortschritte nach wie vor ein ernsthaftes Problem darstellt ; es geht z.B.
darum, ob und unter welchen Bedingungen die schriftliche Beschreibung einer
 Erfindung durch Hinterlegung eines Mikroorganismus oder einer sonstigen
 selbstreplizierenden Materials ergänzt werden kann,         und welche Pflichten und
Sicherungen für den Hinterleger gelten .
 ( ii ) Bemühungen um eine Verbesserung des Rechtsschutzes für biotechnologische
        Erfindungen
28 . OECD . Seit Aufkommen der modernen Biotechnologie besteht Ungewißheit über
die Eignung des Patentrechts als Mittel eines wirksamen Schutzes für neue
biotechnologische Verfahren und Produkte . Die Organisation für wirtschaftliche
Zusammenarbeit und Entwicklung ( OECD ) startete 1981 erstmalig eine inter¬
nationale Umfrage über Biotechnologie und Patentschutz . Aufgrund der Antworten
                                                                                     12
der     Regierungen  von  neunzehn   ( von  vierundzwanzig )    OECD-Mitgliedstaaten
                             13
wurden im Abschlußbericht        vielfältige Mangel im Patentrecht der meisten
Mitgliedsländer aufgedeckt , insbesondere hinsichtlich der Patentfähigkeit von
Mikroorganismen per se und in der Natur vorkommender Materie , der Offenbarung,
der Hinterlegung und der Freigabebedingungen und der Patentverletzungen .
Darüber hinaus wurde in diesem Bericht u.a . festgestellt :
        " In keinem anderen Bereich neuer oder alter Technologie unterscheidet
        sich das nationale Recht in so vielen Punkten oder so erheblich wie in
        dem der Biotechnologie .   Die Antworten auf den Fragenkatalog der OECD
     Unter den Ländern, die den .Fragenkatalog beantworteten , waren die
     folgenden EG-Mitgliedstaaten : Belgien, Dänemark , Deutschland, Frankreich ,
     Irland, Italien, die Niederlande , Portugal und das Vereinigte Königreich .
13
     Biotechnology and Patent Protection - an International Review, OECD, 1985
 ---pagebreak---                                                 15
       zeigten zu fast jedem wichtigen Aspekt des Patentschutzes im biotechno ¬
       logischen Gebiet ein breites Spektrum unterschiedlicher Rechtsauffas ¬
       sungen und - praktiken ."
 Die Antworten der Mitgliedstaaten der Gemeinschaft zeigten weder in bezug auf
 unterschiedliche Rechtsanschauungen und -praktiken noch auf Lücken in den
 einzelstaatlichen Gesetzen einen geringeren Grad von Abweichungen . Man gewann
den Eindruck , daß lediglich das japanische Recht und das der Vereinigte
 Staaten den neuen Entwicklungen in der Biotechnologie gegenüber insgesamt
anpassungsfähig und flexibel seien . Der Bericht enthielt eine Reihe von
 Empfehlungen zur Verbesserung der derzeitigen Rechtslage in den OECD-Ländern .
29 .   WIPO .   Während         ihrer  vierzehnten     Tagung  ( September / Oktober 1983 )
beauftragte die Versammlung des Internationalen ( Pariser ) Verbandes zum Schutz
des gewerblichen Eigentums das Internationale Büro der Weltorganisation für
geistiges Eigentum ( World Intellectual Property Organization - WIPO ) mit der
Durchführung einer ...
      " Studie der derzeitigen Situation hinsichtlich des Schutzes von
       Erfindungen im Bereich der Biotechnologie ( einschließlich der Gentechnik )
      durch Patente und auf andere               Weise   sowie der Möglichkeiten ,     den
      gewerblichen     Rechtsschutzes für solche Erfindungen ^woh l auf nationaler
      als auch auf internationaler Ebene zu gewährleisten "
Es wurde ein Sachverständigenausschuß für biotechnologische Erfindungen und
gewerblichen Rechtsschutzes gebildet , der 1984 erstmalig zusammentrat . Im
weiteren Verlauf erarbeitete das Büro der WIPO eine " Analyse gewisser
Grundfragen      zum        gewerblichen       Rechtsschutz     bei     biotechnologischen
Erfindungen"^        und legte dann, nach Auswertung der Antworten auf zwei
Fragebogen ,      neunzehn " Lösungsvorschläge " zum gewerblichen Rechtsschutz für
                                      17
biotechnologische Erfindungen             vor .    Diese Lösungsvorschläge können als
Ergänzung und Vervollständigung der Empfehlungen des OECD-Berichts angesehen
werden .
    WIPO-Dok . BI0T / CE / I / 2 ;
    WIPO-Dok . BIG 281 und WIPO-Dok . BIOT / CE / II / 2 ;
    WIPO-Dok . BIOT / Q / 1,2 .
    WIPO-Dok . BI0T / CE / III / 2 ;
 ---pagebreak---                                                      16 -
  Der Sachverständigenausschuß beriet auf drei Sitzungen die vom Internatioalen
 Büro und seinen Beratern geleistete Arbeit ,                   insbesondere seine Lösungsvor-
       ••   18
 schlage . Ursprünglich hatte man es vielleicht für möglich gehalten , daß die
 weitere Arbeit der WIPO zu der nötigen Harmonisierung im europäischen Rahmen
 führen könnte . Das ist aber kaum zu erwarten, außer vielleicht auf sehr lange
 Sicht ; hierfür sprechen auch die Äußerungen des Generaldirektors der WIPO auf
 der dritten Tagung des Sachverständigen¬
 ausschusses , wonach ...
          ..." die WIPO derzeit nicht beabsichtige , auf Änderungen im nationalen
         Recht hinzuarbeiten ; sie wolle lediglich die Regierungen stärker als
         bisher darauf aufmerksam machen , was in den einzelnen Ländern auf diesem
         Gebiet geschieht und welche Probleme die Gesetzgebung zu lösen hätte , um
         dafür zu sorgen, daß das Patentsystem den Schutzbedürfnissen in diesem
         äußerst wichtigen technologischen Bereich in vollem Umfang gerecht werden
         kann ."
 Darüber hinaus kann man aus den Äußerungen verschiedener Delegationen -
 insbesondere , aber nicht ausschließlich aus den Entwicklungsländern - den
 Schluß ziehen , daß eine weltweite Einigung zu diesem Thema in Form eines
spziellen Übereinkommens oder im Rahmen der laufenden Arbeit des Büros der
WIPO an dem Vertragsentwurf zur Harmonisierung gewisser Rechtsvorschriften für
                            19
den Erfindungsschutz zumindest nicht vor Ablauf einer ganzen Anzahl weiterer
Jahre zu erwarten ist .
30 .    Damit werden die Bemühungen der WIPO auf diesem Gebiet höchstwahr ¬
scheinlich nicht mehr erbringen als eine an die Mitgliedstaaten der WIPO
gerichtete Empfehlung ihres Generaldirektors .                  In Anbetracht der Komplexität
der hierbei auftretenden Fragen und Interessen kann man realistischerweise nur
feststellen, daß eine solche Empfehlung Änderungen im einzelstaatlichen
Rechtssystem allenfalls in mehreren Jahren bewirken könnte . Ungeachtet des
wohlfundierten und ausgewogenen Charakters ihrer " Lösungsvorschläge" ist die
Initiative der WIPO kaum geeignet , weltweit oder auch nur im europäischen
Rahmen eine unverzügliche , positive und harmonisierte Reaktion zuwege zu
bringen . Die bei den Arbeiten zur Revision der " Pariser Verbandsübereinkunft
zum Schutze des gewerblichen Eigentums " ( PVO) gemachten Erfahrungen bestätigen
diese Einschätzung .
     Berichte über die Arbeit dieses Ausschusses finden sich in den WIP0-
     Dokumenten BIOT / CE / I / 3, BIOT / CE / II / 3 und BIOT / CE / III / 3;
     WIPO-Dok . HL / CE / III / 2 .
 ---pagebreak---  ( iii ) Der Schutz biotechnologischer Erfindungen nach dem Europäischen Paten t -
         übereinkommen
 31 . Die rechtliche Basis für die Erteilung europäischer Patent für biotechn¬
 ologische Erfindungen ist der bereits erwähnte Artikel 53(b ) des EPÜ, den neun
 Mitgliedstaaten der Gemeinschaft als Vorbild für die Bestimmungen ihres
 nationalen Patentrechts benutzt haben . Wie bereits festgestellt , schließt
 dieser    Artikel Pflanzensorten und   Tierarten(-rassen )    sowie  im wesentlichen
biologische Verfahren zur Erzeugung von Pflanzen und Tieren ausdrücklich vom
 Patentschutz aus , erlaubt aber die Erteilung von Patenten für mikrobiologische
Verfahren und deren Produkte .      Artikel 53 ( b )   ist jedoch nicht die einzige
Bestimmung des EPÜ,     die sich ausdrücklich mit biotechnologischen Erfindungen
befaßt .    Da es bei Erfindungen , die sich auf mikrobiologische Verfahren oder
deren Produkte beziehen, im Zusammenhang mit den üblichen Erfordernissen einer
hinreichenden Offenbarung ganz spezielle Schwierigkeiten gibt , wurden im EPÜ
für die Erfüllung dieser patentrechtlichen Anforderung von Anfang an spezielle
Bestimmungen eingebaut .
Nach Regel 28 der Ausführungsordnung kann das Erfordernis der hinreichenden
Offenbarung dann , wenn die Erfindung ein mikrobiologisches Verfahren oder ein
mit Hilfe dieses Verfahrens gewonnenes Erzeugnis betrifft und bei ihr ein
Mikroorganismus verwendet wird ,    der der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist
und der nicht so beschrieben werden kann ,           daß ein Fachmann die Erfindung
ausführen kann , dadurch erfüllt werden , daß eine Kultur des Mikroorganismus
spätestens an Anmeldetag bei einer Sammelstelle für Kulturen hinterlegt wird
und der Anmeldung selbst Angaben über Einzelheiten dieser Hinterlegung
beigefügt werden . Die Sammelstelle muß den hinterlegten Mikroorganismus vom
Tage der Veröffentlichung der Patentanmeldung an jedermann zugänglich machen .
Diese Bestimmung regelt auch Einzelheiten der Freigabebedingungen für das
hinterlegte Material .     Die Regel 28 wurde später abgeändert im Sinne der
sogenannten " Sachverständigenlösung",    die dem Patentanmelder die Möglichkeit
gibt ,    die Zugänglichkeit des hinterlegten Materials bis zur Erteilung des
europäischen Patent auf einen unabhängigen Sachverständigen zu schränken .
32 . Zur Bewältigung der sich aus Patenanmeldungen im Bereich der modernen
Biotechnologie ergebenden Probleme erwiesen sich im rahmen des Artikels 53(b )
EPÜ weitere richtungweisende Maßnahmen als notwendig .               Das Europäische
Patentamt ( EPA ) hat daher in seinen " Richtlinien für die Prüfung " eine Reihe
 ---pagebreak---                                         18
 spezieller Probleme angesprochen , wie z.B. das der Patentfähigkeit von in der
 Natur vorkommenden Stoffen ,      der Abgrenzung zwischen " im wesentlichen
 biologischen " und " im wesentlichen nicht biologischen Verfahren " und der
 Auslegung der Begriffe " mikrobiologisches Verfahren ", " Mikroorganismus " und
 " mit Hilfe eines mikrobiologischen Verfahrens gewonnenes Erzeugnis ".
 Zu anderen    Fragen ,  wie z.B.    zu den Auswirkungen des Ausschlusses von
 Pflanzensorten und Tierarten von der Patentfähigkeit auf die Patentierung von
taxonomi sehen Einheiten , die keine Pflanzensorten oder Tierarten sind , oder
auf die Patentierung von Teilen von Pflanzensorten oder Tierarten und deren
Anwendung , ist in diesen Richtlinien jedoch nichts gesagt .
33 . Die in den Prüfungsrichtlinien des EPA vorgesehenen Lösungen bieten zwar
eine wertvolle Anleitung für die prüfende Organe des EPA , und sie entsprechen
anscheinend auch auf angemessene Weise vielen der Bedürfnisse der Anmelder ,
nur haben sie leider keine bindende Wirkung , weder für die Beschwerdekammern
des EPA, die letztinstanzlich über die Patentfähigkeit entscheiden , noch für
die für Nichtigkeitsverfahren bei europäischen Patenten zuständigen einzel ¬
staatlichen Gerichte . Es gibt im EPA keinen Mechanismus , der nach Art der
Prüfungsrichtlinien zu den bei der Patentierung biotechnologischer Erfindungen
auftretenden Fragen eine verbindliche Orientierung gibt . Die Beschwerdekammern
des EPA und die nationalen Gerichte können völlig frei entscheiden , ob und
inwieweit sie bei der Auslegung des EPA der Praxis des EPA folgen wollen .
Hinsichtlich des Umfangs des Patentschutzes für biotechnologische Erzeugnisse
und der Wechselwirkungen zwischen Patenten und Pf lanzenzüchterrechten enthält
das EPA keine Regelungen , mithin das EPA hier auch keine Zuständigkeit .
34 . Die weiteren Entwicklungen in bezug auf das EPÜ sind schwer vorherzu¬
sagen . Derzeit löst das EPA Probleme bei der Anwendung des Artikels 53(b ) EPÜ
von Fall zu Fall , dazu kommt die regelmäßige Ergänzung bzw . Änderung der
Prüfungsrichtlinien . Die praktische Wirkung dieser Richtlinien sollte man
nicht unterschätzen . In Anbetracht ihrer begrenzten rechtlichen Wirkung können
die EPA-Ri cht Linien jedoch nicht als geeignetes Mittel zur Überwindung der
Mängel angesehen werden, die sich aus dem Fehlen legislativer Leitlinien zu
den bei der Patentierung biotechnologischer Erfindungen aufgrund des Artikels
53 (b ) EPA auftretenden grundsätzlichen Problemen ergeben .
 ---pagebreak---                                            19 -
 Theoretisch wäre es vielleicht möglich , Regeln über die Auslegung der
 Bestimmungen des EPÜ zum materiellen Patentrecht in die " Ausführungsordnung
 zum Übereinkommen " einzubauen ( deren Abänderung in die Zuständigkeit des
 Verwaltungsrats der Europäischen Patentorganisation fällt ); diese Ausführungs ¬
 ordnung hat     jedoch keine bindende Wirkung auf die von den Gerichten der
 Vertragsstaaten bei der Auslegung des EPÜ einzunehmende Haltung . Das gleiche
 gilt auch für die Beschwerdekammern des EPA : nach Artikel 164(2 ) EPÜ können
die Vorschriften der Ausführungsordnung als vom Wortlaut des Übereinkommens
 abweichend angesehen und die Bestimmungen des Übereinkommens unterschiedlich
ausgelegt werden .
 Die zu Artikel 53 ( b ) EPÜ erforderliche gesetzgeberische Orientierung könnte
natürlich auch durch eine Änderung des EPÜ gegeben werden . In Anbetracht der
 Schwierigkeiten , die sich aus dem in Artikel 172 EPÜ vorgesehenen Revisions ¬
mechanismus ergeben ,     ist jedoch kaum anzunehmen ,  daß die Vertragsstaaten des
 EPÜ derzeit irgendeine Änderung in Betracht ziehen würden .
 (i v )  Auswirkungen   des   Europäischen   Patentübereinkommens auf   den Schutz
         biotechnologischer Erfindungen nach dem einzelstaatlichen Patentrecht
35 .    Bei einer Betrachtung der Möglichkeiten des EPÜ zur Beeinflussung des
nationalen Patentrechts der EG-Mitgliedstaaten muß man von der besonderen
rechtlichen Konzeption des EPÜ ausgehen . Obwohl das EPÜ ein rechtliches System
für die Erteilung europäischer Patente schafft , haben diese Patente doch in
jedem der Vertragsstaaten , für die sie erteilt wurden , die Wirkung eines von
diesem Staat erteilten nationalen Patents und unterliegen den gleichen
Bedingungen ( Artikel 1 und 2 , EPÜ ). Die Erteilung , Definition und Aufhebung
eines europäischen Patents erfolgt nach den Regeln des EPÜ , und insofern
stellt ein europäisches Patent ein Bündel " europäischer " Patente dar . In jeder
anderen Hinsicht - und das gilt auch für den Schutzumfang - sind europäische
Patente jedoch Patente mit nationaler Wirkung ,          die den Vorschriften des
nationalen Rechts unterliegen ( wenn auch in den Artikeln 64(2 ) und 67 EPÜ
gewisse Mindestnormen vorgegeben sind ).
Außerdem ergibt sich aus der Konstruktion des EPÜ, daß die Vertragsstaaten
nicht automatisch verpflichtet sind , ihr nationales Patentrecht mit dem EPÜ in
Einklang zu bringen . Das ist in der Vergangenheit geschehen , aber auf völlig
 ---pagebreak---                                              - 20 -
  freiwillige , einseitige und unkoordinierte Weise . Eine Revision des EPÜ würde
 wahrscheinlich , aber nicht zwangsläufig , zu Änderungen im nationalen
 Patentrecht der meisten EG-Mitgliedstaaten führen . Um zu den für biotechno¬
 logische Erfindungen wesentlichen Punkten in den Vertragsstaaten eine
 harmonisierte Spruchpraxis zu gewährleisten , müßte eine solche Änderung des
 EPÜ zudem notwendigerweise sehr spezifische Vorschriften enthalten . Eine
 zusätzliche Schwierigkeit im Hinblick auf das EPÜ ergibt sich aus seiner
 Mitgliederstruktur : während vier Vertragsstaaten des EPÜ nicht Mitgliedstaaten
 der Gemeinschaft sind, sind Dänemark , Irland und Portugal noch keine
 Vertragspartner des EPÜ .
 ( v ) Auswirkungen des Entwurfs des Gemeinschaftspatentübereinkommens auf den
        Schutz biotechnologischer Erfindungen nach dem Europäischen Patentüber-
       einkommen und dem einzelstaatlichen Patentrecht
Das " Übereinkommen über das Europäische Patent für den Gemeinsamen Markt " von
1975 ( das Gemeinschaftspatentübereinkommen GPÜ) und die 1985er Vereinbarung
über Gemeinschaftspatente^ befassen sich selbst nicht mit Sachfragen wie der
Patentierbarkeit ; diese Fragestellungen bleiben dem EPÜ Vorbehalten . Das GPÜ
wird demnach die Möglichkeiten für den Schutz biotechnologischer Erfindungen
nicht verbessern . Das GPÜ schafft das notwendige Instrumentarium , um den
einheitlichen Charakter des Gemeinschaftspatents zu gewährleisten - aber nur
in dem Umfang , in dem im EPÜ ein Patentschutz vorgesehen ist . Nach Art . 2(2 )
GPÜ hat das Gemeinschaftspatent ...
         " ... in allen Hoheitsgebieten , für die dieses Übereinkommen gilt , die
         gleiche Wirkung und kann nur für alle diese Gebiete erteilt , übertragen
         oder für nichtig erklärt werden oder erlöschen ..."
Somit bringt das GPÜ keine Lösung für die grundsätzliche                   Frage eines
angemessenen Schutzes für biotechnologische Erfindungen . Zwar wird das GPÜ für
den einheitlichen Charakter des Rechtsschutzes positive Auswirkungen haben ;
sein Inkrafttreten ist jedoch schwer vorauszusagen . Es wird kaum vor 1993 und
dann möglicherweise auch nicht für alle Mitgliedstaaten der Gemeinschaft in
Kraft treten . Es ist auch denkbar, daß das GPÜ eine ständige Wahlmöglichkeit
zwischen einem Gemeinschaftspatent und einem europäischen Patent offenläßt .
Neben       der     EPÜ / GPÜ-Struktur    wird    das   einzelstaatliche    Patentrecht
       Siehe    " Texte      die   durch    die   Luxemburger    Konferenz   über   das
       Gemeinschaftspatent       1985    erstellt   wurden"   ( Rat   der  Europäischen
       Gemeinschaften , Luxemburg 1986 ).
 ---pagebreak---                                              21
 weiterbestehen . Damit würden Änderungen in den nationalen Gesetzen im Sinne
 einer legislativen Leitlinie in Fragen des Schutzes biotechnologischer
 Erfindungen nach nationalem Recht auch durch das Inkrafttreten des GPÜ
 keineswegs entbehrlich .
 ( vi ) Der Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen durch die Gerichte
 36 .    Die Erfahrugen der Vergangenheit mit der Spruchpraxis der Gerichte der
 Mitgliedstaaten zeigen , daß die Gerichte für die Behandlung von Problemen der
 Patentfähigkeit im Bereich der Biotechnologie gesetzliche Leitlinien vorzögen
 und diese wohl auch brauchen . Als Beispiel für die Schwierigkeiten , denen sich
 die Gerichte in den Mitgliedstaaten gegenübersehen , und für die Zeit , die
benötigt wird , um Lösungen für Fragen zu finden , die im Gesetz nicht
 beantwortet sind , sei die Rechtsprechung des deutschen Bundesgerichtshofs zu
dem Erfordernis der Wiederholbarkeit biotechnologischer Erfindungen erwähnt .
 Im Jahre 1969 bewies der BGH sein außergewöhnliches Verständnis für die
Notwendigkeit ,     den Begriff der Erfindung im modernen Patentrecht nach dem
neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zu interpretieren ,        erstmals
dadurch , daß er bekräftige , daß auch eine Tierzuchtmethode zum Patentschutz
                                                                                 21
berechtigt , solange sie für einen Fachmann ohne weiteres nachvol Iziebar ist
Sechs Jahre später , als es um die Patentfähigkeit eines mikrobiologischen
Verfahrens und eines Mikroorganismus per se , also um einen Sachanspruch ging ,
bekräftigte der deutsche BGH erneut seine Haltung zur Frage der Patent ¬
fähigkeit lebender Materie im allgemeinen . Er akzeptierte auch die Hinter ¬
 legung von Mikroorganismenstämmen in einer öffentlich zugänglichen Hinter ¬
legungsstelle als rechtswirksame Ergänzung der schriftlichen Beschreibung -
dies aber nur insofern , als es sich um das mikrobiologische Verfahren
handelte , und nicht im Hinblick auf Ansprüche , die den Mikroorganismus per se
zum Gegenstand hatten .
Im letzteren Zusammenhang traf das Gericht folgende Feststellung :
        " Es ist mit dem patent recht l i chen Erfordernis der Wiederholbarkeit der
        Erfindung unvereinbar , den Fachmann auf ein Erzeugnis des Erfinders gemäß
        der Erfindung zu verweisen, um seine Erfindung nacharbeiten zu können .
        Ein Sachschutz für einen Mikroorganismus selbst oder - was auf dasselbe
        hinausläuft - für ein Verfahren zur Vermehrung eines Mikroorganismus in
21
     Urteil vom 27 . März 1969 , GRUR 1969 , 672 - " Rote Taube ";
 ---pagebreak---                                          - 22 -
         üblicher Weise ohne Angabe , wie der Fachmann den betreffenden Mikro¬
         organismus erzeugen kann , ist herkömmlichen patentrechtlichen Vorstel ¬
         lungen so fremd , daß er nicht im Wege der richterlichen Rechtsfortbildung
         durch eine Änderung der bisherigen Rechtsfindung , sondern nur durch eine
         Änderung des Patentgesetzes erreicht werden könnte ."
  Nachdem der deutsche Gesetzgeber in den darauffolgenden elf Jahren nicht
  reagiert hatte , revidierte der BGH 1987 in Anbetracht der inzwischen lautge ¬
  wordenen Kritik und insbesondere wegen des vom Europäischen Patentamt in
  dieser speziellen Frage eingenommenen unterschiedlichen Standpunkts seine
  frühere Spruchpraxis . Seit 1987 ist nach dem deutschen Patentgesetz ein
  Patentschutz für Mikroorganismen per se erhältlich , wenn die Möglichkeit der
 Reproduktion der neuen Züchtung durch Hinterlegung und Freigabe einer
 vermehrungsfähigen Probe des betreffenden Mikroorganismus ersetzt werden
 .kann 23 .
  Die deutsche Rechtsprechung vermittelt somit den Eindruck , daß Fortschritte
beim Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen durch Urteile der nationalen
Gerichte nur mit großer Verzögerung zu erwarten sind . Rechtsunsicherheit und
Mängel im rechtlichen Schutz könnten normalerweise erst nach Jahren oder
vielleicht auch erst nach Jahrzehnten abgestellt werden . Nach der derzeit in
der Gemeinschaft herrschenden Patentrecht liehen Ordnung haben Urteile der
nationalen Gerichte und auch die Entscheidungen der obersten Gerichtshöfe eine
rechtliche Wirkung lediglich innerhalb des jeweiligen Staatsgebiets , so daß
positive Anpassung in einem Mitgliedstaat zu unterschiedlicher Anpassung in
der Gemeinschaft insgesamt führt . Wenn auch die Rechtsprechung in einem
Mitgliedstaat irgendwann einmal zu Gesetzesänderungen führen oder einen
gewissen harmonisierenden Einfluß auf die Rechtsprechung anderer Mitglied¬
staaten ausüben kann, so könnte es bei einem solchen Vorgehen jedoch keinerlei
Gewißheit geben , außer der , daß viel Zeit verlorenginge .
( vii ) Handlungsbedarf für die Gemeinschaft
37 .    Aus   dieser  Analyse   des  auf   nationaler  wie  internationaler   Ebene
bestehenden rechtlichen Rahmens ( siehe Abschnitte ( i ) bis ( vi )) geht hervor ,
daß die rechtliche Grundlage für den Schutz biotechnologischer Erfindungen
unzureichend ist und dringend Verbesserungen erfordert . Als Ergebnis der von
OECD und WIPO durchgeführten Arbeiten sind die wesentlichen Mängel erkannt ;
22 Urteil vom 11 . März 1975, GRUR 1975, 430 - Bäckerhefe".
23 Urteil vom 12 . Februar 1987, GRUR Int . 1987, 357 - "Tollwutvirus".
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 Empfehlungen zur Verbesserung der Situation liegen vor .    Insbesondere die von
 der WIPO erarbeiteten " Lösungsvorschläge" entsprechen in den meisten Punkten
 den Bedürfnisse der im Bereich der modernen Biotechnologie tätigen Erfinder .
 38 . In Anbetracht der großen Bedeutung der Biotechnologie für die Zukunft der
 Gemeinschaft können die negativen Auswirkungen einer unterschiedlichen
 Anpassung ;  so wie sie sich aus der oben beschriebenen Situation ergeben ,  von
 der Gemeinschaft nicht hingenommen werden .        Während die beiden in der
 Biotechnologie führenden Nationen, die Vereinigten Staaten und Japan , in der
 Lage sind , ihr Patentrecht kontinuierlich an die neuesten Erfordernisse von
 Industrie , Wissenschaft und Verbrauchern anzupassen , sind die Mitgliedstaaten ,
die ein vergleichbares Potential an geistiger Arbeitskraft und Kapital
 repräsentieren , wegen eines immer noch unvollständigen und im Bereich der
Biotechnologie teilweise überholten rechtlichen Rahmens zur Unbeweglichkeit
verdammt . Um zu verhindern , daß sich aus der derzeitigen Situation weitere
nachteilige Auswirkungen für die Wissenschaft , Industrie und Verbraucherschaft
der Gemeinschaft ergeben, fällt der Kommission die Aufgabe zu, die erforder ¬
 lichen Abhilfemaßnahmen vorzuschlagen .
39 . Die vorgeschlagene Richtlinie ist zugleich eine Vorbedingung für die
Beseitigung von Schranken beim Austausch von Kenntnisse und beim Technologie¬
transfer zwischen den Mitgliedstaaten sowie im Handelsverkehr innerhalb der
Gemeinschaft .    Die Schaffung gleicher und verbesserter Normen für den
Patentschutz nach dem nationalen Patentrecht der Mitgliedstaaten wird eine
wachsende Bereitschaft     zum Austausch   technischen Wissens bewirken ,    d.h .
Verbesserungen auf einem Gebiet , auf dem es in der Vergangenheit erhebliche
Rückschläge gegeben hat . Daneben wird ein harmonisierter Rechtsschutz
biotechnologischer     Erfindungen  nicht    nur  den   notwendigen   Anreiz  für
Investitionen im Bereich der Biotechnologie geben , sondern auch einen Beitrag
leisten zur Belebung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten , der unter den
derzeitigen Bedingungen durch die Tatsache behindert ist , daß ein Export
selbst-replizierfähiger biotechnologischer Produkte in Länder mit ungewissem ,
schwachem oder gar völlig fehlndem Schutz aus offensichtlichen Gründen kaum
interessant ist . Als weiteres Ergebnis der vorgeschlagenen Richtlinie wird die
Gemeinschaft den Investoren einheitliche Rechtsschutzmöglichkeiten bieten und
sie damit in der Lage versetzen können, die Gemeinschaft als einen einheit ¬
lichen Markt zu betrachten mit der Möglichkeit , für ihre Investitionen eine
angemessene Rentabilität zu erzielen .    Für die in der Gemeinschaft ansässigen
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 Unternehmen wird es     interessant werden ,  ihre in den    letzten Jahren  in
biotechnologische Forschung und Entwicklung in Übersee angelegten Mittel in
die Gemeinschaft zurückzuführen , während auch Investoren aus Drittländern eher
geneigt sein werden , in den Mitgliedstaaten zu investieren .
Das Verhältnis zwischen der vorgeschlagenen Richtlinie und dem Europäischen
Patentübereinkommen
40 . Die vorgeschlagene Richtlinie soll neben dem vorhandenen rechtlichen
Gerüst bestehen , das im wesentlichen auf dem EPÜ , dem UPOV-Übereinkommen und
dem Budapester Vertrag beruht , und in dieses existierende System in keiner
Weise eingreifen . Aus diesem Grunde ist es unbedingt notwendig , daß die
vorgeschlagenen Maßnahmen mit den Vorschriften dieser Übereinkommen voll
vereinbar   sind .   Dementsprechend  muß  die  von der  Richtlinie   ausgehende
gesetzgeberische Orientierung für diejenigen Mitgliedstaaten , deren nationales
Patentrecht gleiche oder ähnliche Vorschriften aufweist wie die des Artikels
53(b ) EPÜ, notwendigerweise die Form mehr ins einzelne gehender Bestimmungen
annehmen .   Dies ist offensichtlich der einzige realistische Ansatz ,     um zu
Lösungen zu kommen , die den Anforderungen der modernen Biotechnologie
entsprechen und überall in den Mitgliedstaaten Rechtssicherheit schaffen .
41 . Mit diesem Vorschlag wird nicht beabsichtigt , auf Gemeinschaftsebene ein
spezielles Schutzrecht für gewerbliches Eigentum an biotechnologischen
Erfindungen zu schaffen . Die vorgeschlagene Richtlinie nutzt vielmehr bewußt
die in den Patentgesetzen und internationalen Übereinkommen niedergelegten
Rechtsprinzipien sowie die in anderen Gremien entwickelten Lösungen, um zu
erreichen , daß das einzelstaatliche Patentrecht so angewendet wird , wie es für
die Gemeinschaft insgesamt notwendig und angebracht ist . Durch Harmonisierung
der in den nationalen Patentrechten vorgesehenen Normen für die Patentierung
biotechnologischer Erfindungen und den Umfang des gewährten Rechtsschutzes
will sie der Wissenschaft und Industrie die Möglichkeit geben ,          in den
Mitgliedstaaten ein oder mehrere nationale Patente zu erwerben , die auf ihre
Erfordernisse und die der Verbraucher zugeschnitten sind . Da EPÜ und GPÜ nicht
den erforderlichen gesetzgeberischen Schutz bieten - und auch wegen des
Nebeneinanderbestehens der Vorschriften dieser Übereinkommen und der des
einzelstaatlichen Patentrechts - wird die vorgeschlagene Richtlinie ihre
Aufgabe selbst dann noch erfüllen , wenn das GPÜ in allen Mitgliedstaaten in
Kraft getreten ist .
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 42 . Die vorgeschlagene Richtlinie berücksichtigt die nach den einschlägigen
 Bestimmungen des EPÜ und denen des nationalen Patentrechts der meisten
 Mitgliedstaaten bestehenden Einschränkungen . Dementsprechend geht sie von den
 folgenden Voraussetzungen aus :
 - Entdeckungen an sich gelten nicht als patentfähige Erfindungen;
 - Pflanzensorten    und Tierarten    an sich       und   im  wesentlichen biologische
   Verfahren zur Erzeugung von Pflanzen und Tieren sind vom Patentschutz
   ausgeschlossen ;
 - mikrobiologische   Verfahren   und    deren      Produkte   sind   zum Patentschutz
   zugelassen ;
- Methoden der Behandlung des tierischen Körpers durch chirurgische oder
   therapeutische Eingriffe sowie an Tieren praktizierte Diagnosemethoden ,
   soweit diese zu therapeutischen Zwecken angewendet werden , gelten nicht als
   Erfindungen , die für eine gewerbliche Nutzung in Betracht kommen .
43 . Offensichtlich beruht der Gesamtrahmen der derzeit gültigen Regel zur
Patentierung lebender Materie heute noch auf falschen Voraussetzungen . In der
Richtlinie sind - im Hinblick auf die große wirtschaftliche und soziale
Bedeutung der biotechnologischen Erfindunen für die Zukunft der Gemeinschaft -
die Grundsätze geschaffen , deren Anwendungen dafür sorgen wird , daß die
Wirkung dieser Regeln strikt auf ihre ursprünglichen Zwecke beschränkt bleibt .
44 . Zu diesem Zweck nutzt die vorgeschlagene Richtlinie systematsich die von
internationalen Organisationen wie der WIPO , der Europäischen Patentorgani ¬
sation und der OECD geleistete Vorarbeit .          Insbesondere die in den Prüfungs ¬
richtlinien des EPÜ^ und den "Lösungsvorschlägen" des Internationalen Büros
der WIPO^"* gegebenen Ansätze dienten als Grundlage der in der vorgeschlagenen
Richtlinie enthaltenen Lösungen und wurden zum Teil sogar in diese übernommen .
    Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt , veröffentlicht vom
    Europäischen Patentamt , München 1983, zuletzt geändert im Juli 1987 .
    Enthalten im WIPO-Dokument BIOT / CE / III / 2 vom 8 . April 1987 .
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 Da sich die Patentertei Lungspraxis des EPÜ und seine Prüfungsrichtlinien
 entsprechend den unmittelbaren Erfordernissen der Prüfungsabteilung nur von
 Fall zu Fall weiterentwickeln , befassen sie sich nur mit einem Teil der auf
 diesem Gebiet anstehenden Probleme und dies auch nicht in erschöpfender Weise .
 Die Bestimmungen der vorgeschlagenen Richtlinie gehen notwendigerweise weiter ,
 wenn auch im allgemeinen in der gleichen Richtung , wie sie sich aus den
 Prüfungsri.cht Linien des EPÜ ergibt .
 Nur in einigen Punkten weichen die Bestimmungen der vorgeschlagenen Richt ¬
 linien geringfügig ab , so z.B. hinsichtlich der Zugänglichkeit des hinter¬
 legten Materials gemäß Regel 28 des Ausführungsordnung zum EPÜ nach Versagung
des Patents oder der Zurücknahme oder angenommenen Zurücknahme der Patent ¬
anmeldung . Darüberhinaus befaßt sich die Richtlinie auch speziell mit
Problemen ,   die nur im Rahmen des nationalen Patentrechts auftreten ,  wie etwa
der Frage des Schutzumfangs ,       der Defnition der gewährten Rechte ,      der
Patentverletzung , usw .
45 . Somit entspricht die vorgeschlagene Richtlinie im allgemeinen dem EPÜ und
der Patenterteilungspraxis des EPÜ .         Obwohl die Richtlinie keine direkte
rechtliche Auswirkung auf das EPÜ oder die Rechtspraxis nach dem EPÜ haben
wird , werden ihre indirekten Auswirkungen doch sehr erheblich sein .
Einesteils wird die Richtlinie über eine gewisse Wechselwirkung mit der
heutigen Patenterteilungspraxis aufgrund der Prüfungsrichtlinien des EPÜ eine
in stärkerem Maße harmonisierte Auslegung europäischer und einzelstaatlicher
Patente bewirken .
Zum anderen klären die Bestimmungen der Richtlinie die in den Prüfungsricht ¬
linien des EPÜ nicht beantworteten Fragen mit der nötigen gesetzgeberischen
Autorität und in enger Anlehnung an die vom Internationalen Büro der WIPO
vorgeschlagenen Lösungen . Dies bedeutet für das EPÜ eine Erleichterung in
seinem ständigen Bemühen, seine Prüfungsrichtlinien auf solider Grundlage
laufend zu verbessern .      Dabei  ist es praktisch ausgeschlossen ,   daß sich
nationale Verwaltungsstellen oder Gerichte , die z.B. für Nichtigkeitsverfahren
zuständig sind , bei europäischen Patenten anders verhalten werden als bei
nationalen Patenten ( auch wenn für deren Erteilung zwar analoge aber doch ,
unterschiedliche Bestimmungen gelten würden ).
 ---pagebreak---                                           27
 Auch bei den Unterschieden in der Frage der Zugänglichkeit hinterlegten
 biologischen Materials greift die vorgeschlagene Richtlinie nicht in das EPÜ
 ein . Die Richtlinie sorgt lediglich für harmonisierte Lösungen in den
 einzelstaatlichen Patentgesetzen , die sich unter den heutigen Bedingungen
 sowohl untereinander als auch von der EPÜ-Regel 28 unterscheiden .
 Möglicherweise könnten die von der EPÜ-Regel 28 abweichenden Bestimmungen der
 Richtlinie auch eine Anpassung dieser Regel im Sinne der Richtlinie bewirken .
 Eine solche Änderung könnte ohne Revision des EPÜ durch Beschluß des
 Verwaltungsrats der Europäischen Patentorganisation veranlaßt werden .
46 .   Aus dem Vorstehenden geht klar hervor ,    daß die vorgeschlagene Richtlinie
weder eine Beeinträchtigung des EPÜ mit sich bringt noch im rechtlichen Sinne
eine Interdependenz der beiden Rechtssysteme schafft . Dennoch ist zu erwarten ,
daß sich die praktische Wechselwirkung zwischen den beiden Systemen positiv
auswirken wird . Einerseits ist nur die Richtlinie in der Lage , eine harmoni ¬
sierte Rechtspraxis nach dem        EPÜ zu gewährleisten -       soweit es um die
einzelstaatliche     Phase  dieser  Rechtspraxis    in  den  Mitgliedstaaten  geht .
Andererseits wird die Richtlinie dem EPÜ eine solide Grundlage für die weitere
Entwicklung seiner Patenterteilungspraxis geben , und zwar in Übereinstimmung
mit den neuesten Erfordernissen der in der Biotechnologie tätigen Wissenschaft
und Industrie .
Das Verhältnis zwischen dem Patentschutz nach der vorgeschlagenen Richtlinie
und dem Schutz der Rechte der Pflanzenzüchter nach dem UPQV-Übereinkommen und
dem einzelstaatliche Sortenschutzrecht
47 . Die vorgeschlagene Richtlinie wird weder das System der Pflanzenzüchter
noch das     UPOV-Übereinkommen in   ihren   Grundsätzen oder   ihrer  Arbeitsweise
behindern .    Das Prinzip des Doppelschutzverbots , d.h . des Verbots des Schutzes
ein und derselben botanischen Art oder Gattung durch Pf lanzenzüchterCSorten -
schutz -) rechte und Patente , so wie es in Artikel 2(2 ) des UPOV-Übereinkommens
festgelegt ist , wird selbst innerhalb dieses Übereinkommens schon nicht mehr
einheitlich angewendet       und ist zudem sehr umstritten . Dennoch laßt die
    Die " Ausnahmeregeln für den Schutz in doppelter Form", die durch die
    1978er Revision des UPOV-Übereinkommens ( in Artikel 37(1 )) eingeführt
    wurden , gestatten es den Mitglied - oder beitretenden Staaten unter
    bestimmten Bedingungen , für die gleiche Pflanzensorte , -art oder
    -gattung sowohl Sorten - als auch Patentschutz zu gewährleisten . Bisher
    haben die Vereinigten Staaten von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht .
 ---pagebreak---                                                    28 -
 vorgeschlagene Richtlinie dieses Prinzip unangetastet .
 Trotz vielfältiger Kritik seitens bedeutender Nutzer des auf dem UPOV-Überein-
 kommen beruhenden Sortenschutzrechts an gewissen UPOV-Pr inzipien erscheint es
 im Augenblick nicht angebracht zu sein, den Mitgliedstaaten aufzuerlegen, ihre
 in    internationalen         Übereinkommen      außerhalb  des   rechtlichen   Rahmens  der
Gemeinschaft eingegangenen Verpflichtungen zu revidieren . Abgesehen davon sind
 in denjenigen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft , die zugleich auch dem UPOV
angehören , in den Bereichen des Pflanzenbaus , in denen Sortenschutzrechte
                                          29
tatsächlich erhältlich sind , mit solchen Rechten zum Teil auch gewisse
positive Erfahrungen gemacht worden ; daraus kann man den Schluß ziehen , daß
bei restriktiver Anwendung ein Ausschluß von Pflanzensorten an sich von der
Patentfähigkeit die Entwicklung der modernen Pflanzenbiotechnologie nicht
behindern sollte und daher hingenommen werden kann .
Gerade die moderne Pflanzenbiotechnologie eröffnet die Möglichkeit , eines
Tages einige der Probleme zu überwinden, denen sich die Landwirtschaft der
Gemeinschaft gegenübersieht - eine Chance , die die bestmögliche Förderung
verdient . Die Landwirte in der ganzen Gemeinschaft brauchen dringend neue
kommerziell nutzbare und umweltverträgliche Produkte , die die herkömmlichen
Pflanzenzüchtungsmethoden nicht hervorbringen können . Um den nötigen Anreiz zu
schaffen , geistige Arbeitskraft und Investitionskapitel in dem Maße zu
mobilisieren , wie es zur Optimierung des innovativen Potentials im Bereich der
Landwirtschaft der Gemeinschaft erforderlich ist , muß den modernen Verfahren
der Pf lanzen-Biotechnologie wie z.B.                 dem Einschleusen von Fremdgenen in
    Das Patent - und Warenzeichenamt der USA ( das US Patent und Trade Mark
    Office , PTO ) gewährt daher Patente für Pflanzensorten ohne Rücksicht
    darauf , ob diese evtl , für einen speizllen Sortenschutz nach dem UPOV-
    Übereinkommen in Betracht kämen ( Entscheidung der Beschwerde - und Ein¬
    spruchskammer des PTO vom 24 . September 1985 , 227 USPQ 443 " ex parte
    Hibberd ") .
    Vorschläge der internationalen nichtstaatlichen Organisationen für die
    Revision des Übereinkommens ; UPOV-Dokument IOM/ III / 3 .
    Griechenland , Luxemburg und Portugal sind nicht UPOV-Mitglieder .
    Das UPOV-Übereinkommen erlaubt es seinen Vertragsstaaten ,                den Schutz auf
    eine Mindestanzahl von Pflanzengattungen oder - arten zu eschränken , d.h .,
    daß die Staaten nach 8 Jahren Mitgliedschaft mindestens 24 davon schützen
    ( Artikel 4 ( 3 ) ( b ) (i i i ) ) . Dieses Prinzip hat dazu geführt , daß selbst in den
    dem UPOV angehörenden EG-Mitgliedstaaten umfangreiche Gebiete des
    Pflanzenbaus nicht durch UPOV-gemäße Pf lanzenzuchter ( Sortenschutz -) rechte
    erfaßt sind .
 ---pagebreak---                                               29 -
 Pf lanzenze l len , oder dem Regenerieren veränderter Zellen in ganze Pflanzen
 sowie dem mit ihrer Hilfe gewonnenen Erzeunissen wie genetisch veränderten
 Pflanzenzellen ,      Pf lanzenzellinien ,    Pflanzengewebekulturen und transgenen
Pflanzen der bestmöglichen Schutz gewährt werden .
48 .   Der   derzeit    nach   dem   UPOV-Muster    erhältliche   Schutz  bietet   keinen
angemessenen Anreiz .         Er deckt z.B. nicht die im Verfahren begründete
Innovation . Außerdem umfaßt der für Erzeugnisse gewährte Schutz lediglich die
Produktion       und    kommerzielle     Verwertung     des   Vermehrungsmaterials    des
geschützten Sorte an sich ,         nicht aber Endprodukte wie ganze Pflanzen oder
Pflanzenteile ( z.B. Schnittblumen ). Schließlich - und dieser Gesichtspunkt ist
noch weit wichtiger - unterliegen diese Sortenschutzrechte dem Prinzip der
Unabhängigkeit : die geschützte Sorte kann ohne Zustimmung des ursprünglichen
Züchters und ohne eine an diesen zu zahlende Lizenzgebühr als Ausgangsbasis
für die Züchtung und kommerzielle Verwertung einer neuen Sorte benutzt werden .
Diese Regelung zielte darauf ab , die Verbesserung der genetischen Vielfalt der
Pflanzen zu erleichtern , ergab und ergibt in ihrer breiten Anwendungsform
jedoch     einen    unzureichenden     Anreiz   für   Investitionen in    wirklich neue
Entwicklungen .
Der Begriff der Unterscheidbarkeit als Kriterium für den Schutz neuer
Pflanzensorten , so wie er im UPOV-System verwendet wird , orientiert sich nicht
in erster Linie an den Hauptmerkmalen des Wesens einer Pflanzensorte . Die
Unabhängigkeitsregel hat anscheinend dazu geführt , daß Investitionen eher auf
geringfügige Veränderungen bereits existierender Sorten als auf Forschung und
Entwicklung echter Verbesserungen der genetischen Vielfalt gerichtet waren .
Die herkömmlichen Züchtungsmethoden , so wie sie von diesen Sortenschtuzrechten
der Pflanzenzüchter gestützt werden , waren jedenfalls nicht in der Lage , die
derzeitige Situation zu verhindern, in der die Gemeinschaft ihre landwirt ¬
schaftliche Produktion weder ganz verbrauchen noch verkaufen kann .
Biotechnologische Methoden der Entwicklung neuer pflanzlicher Erzeugnisse
eröffnen eine echte Chance , kommerziell erwünschte und somit auch absetzbare
landwirtschaftliche Produkte zu züchten .
 ---pagebreak---                                            - 30 -
 In diesem Zusammenhang findet sich im 1987er Bericht des kürzlich gebildeten
 Ausschusses für Fragen einer " nationalen Strategie für Biotechnologie in der
 Landwirtschaft " im nationalen Forschungsrat der USA ( dem US National Research
 Council , einem seit 1916 bestehenden Gremium der National Academy of Science )
 u.a . die folgende Empfehlung :
       " Durch Förderung des Technologietransfers und Absicherung der
         kommerziellen Nutzung der Forschungsergebnisse spielt das Patent -
         und Liz»nzwesen besonders in kapitalintensiven Bereichen wie in
        der Biotechnologie eine unentbehrliche Rolle . Der Erwerb von
         Patenten und die Lizenzvergabe durch Universitäten und staatliche
         Einrichtungen sollte als entscheidendes Mittel des Technologie ¬
        transfers gefördert werden . Zur Stärkung ihrer Aktivitäten im
        Patentwesen sollten die Universitäten und staatlichen Einrichtungen
         ihren Wissenschaftlern entsprechende Anreize bieten . Den staatlich
        subventionierten Hochschulen sollte es die Rechtsordnung nahelegen,
        für ihre Patente Ausschließlichkeitslizenzen an solche Privatunter ¬
        nehmen zu vergeben , die die nötigen Mittel , die Absatzorganisation
        und das Produktinteresse haben, u^diese Erfindungen in kommerziell
        verwertbare Produkte umzusetzen ."
Der Ausschuß empfiehlt damit nicht weniger als eine vollständige Abkehr von
der in der Agrarwirtschaftspolitik der USA jahrzehntenlang verfolgten Politik ,
nach der Ausschließlichkeitsrechte für den Bereich der staatlich geförderten
Agrarforschung generell abgelehnt wurden .
49 .    Die Grundsätze des UPOV-Übereinkommens ,      so wie sie im nationalen Recht
der Mitgliedstaaten angewendet werden,             werden durch die vorgeschlagene
Richtlinie nicht verändert .         Dennoch ist es zur Gewährleistung eines unge¬
störten Funktionierens des           Patentsystems in den klar dem Patentschutz
zugewiesenen Bereichen unumgänglich , die erforderlichen Grundsätze zur Klärung
des Verhältnisses zwischen den Wirkungen von Patenten und Sortenschutzrechten
der Pflanzenzüchter festzulegen .             Die einschlägigen Bestimmungen der
vorgeschlagenen Richtlinie sichern die notwendige Substanz des Patentschutzes
unter Berücksichtigung der Interessen aller Beteiligten , der Wissenschaft , der
Industrie,      der Pflanzenzüchter ,     der Landwirte ,  der Steuerzahler und der
Verbraucher .
30
      Agricultural    Biotechnology -     Strategies for National Competitiveness ,
     Washington , D.C. , 1987 , 14 .
 ---pagebreak---  Rechtliche Grundlage
 In ihrem Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarkts gab die Kommission im
 Zusammenhang mit der " Schaffung geeigneter Bedingungen für die industrielle
 Zusammenarbeit " einen klaren Hinweis auf ihre Absicht ,   dem Rat in Anbetracht
 der negativen Auswirkungen von Unterschieden im einzelstaatlichen Recht auf
 den gemeinschaftsinternen Handel und um die Wirtschaft in die Lage zu
 versetzen , den Gemeinsamen Markt als ein einheitliches Umfeld zu betrachten ,
 spezifische     Maßnahmen    zur    Verbesserung    des     Patentschutzes    für
 biotechnologische Erfindungen vorzuschlagen .      Der hiermit unterbreitete
 Vorschlag bildet somit einen Teil des Programms der Kommission zur Vollendung
des Binnenmarkts bis zum 31 . Dezember 1992 .
 Zur Verwirklichung des Binnenmarkts bis zum 31 . Dezember 1992 ist in Artikel
 100A Absatz 1 Satz 2 , in Abweichung von Artikel 100 , folgendes bestimmt :
" Der Rat erläßt auf Vorschlag der Kommission , in Zusammenarbeit mit dem
Europäischen Parlament und nach Anhörung des Wirtschafts - und Sozial ¬
ausschusses mit qualifizierter Mehrheit die Maßnahmen zur Angleichung der
Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten , die die Schaffung und
das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben ."
Nach der Definition in Artikel 8a Absatz 2 umfaßt der Binnenmarkt " einen Raum
ohne Binnengrenzen ,    in dem der freie Verkehr von Waren ,   Personen ,  Dienst ¬
leistungen und Kapital gemäß den Bestimmungen dieses Vertrages gewährleistet
ist ." Unterschiede im gesetzlichen Schutz des gewerblichen Eigentums , so wie
sie im nationalen Patentrecht der Mitgliedstaaten existieren , behindern das
einwandfreie Funktionieren des Binnenmarkts . Die vorgeschlagene Richtlinie
wird für die Ergebnisse biotechnologischer Forschung gleichartige Schutz ¬
möglichkeiten sichern und damit den rechtlichen Rahmen schaffen , der notwendig
ist , um die Zusammenarbeit zwischen den Unternehmen zu erleichtern . Darüber
hinaus wird die Richtlinie geeignete Bedingungen für die wirtschaftliche
Nutzung der Forschungsergebnisse schaffen und damit die Entwicklung dieses
Industriezweigs und die Ausweitung des Handels innerhalb der Gemeinschaft
fördern .
In denjenigen Ländern , in denen hinsichtlich der Patentierbarkeit und der
Patentverfahren klare und eingefahrene Praktiken bestehen , ist die Wirtschaft
in einer günstigeren Position als in den Ländern , in denen sich diese
Praktiken noch erst entwickeln müssen und in denen unzureichende Erfahrung zu
 ---pagebreak---                                      - 32 -
 Ungewißheit hinsichtlich des Schutzes biotechnologischer Erfindungen geführt
 hat . Unterschiede auf diesem Gebiet verfälschen in den Mitgliedstaaten die
 Gründungs - und Wettbewerbsbedingungen für Unternehmen, die sich mit
Biotechnologie befassen . Die Entwicklung einer die gesamte Gemeinschaft
umfassenden biotechnologischen Industrie wird behindert , und das bedeutet , daß
sich der Gemeinsame Markt nicht so entwickelt , wie es zu seinem einwandfreien
 Funktionieren erforderlich wäre .
Durch Schaffung der Voraussetzungen für einen in allen Mitgliedstaaten auf
einheitlichen Grundlagen beruhenden Rechtsschutz für Forschungsergebnisse wird
die Innovation und der technische Fortschritt EWG-weit gefördert .
Die Richtlinie wird auch einen umfangreicheren Verkehr mit biotechnologischen
Erzeugnissen zwischen den Mitgliedstaaten bewirken , da die durch mangelnden
Schutz in einem oder mehreren Mitgliedstaaten verursachte Zurückhaltung
gegenüber dem zwischenstaatlichen Handel überwunden wird oder gar nicht erst
auftreten kann , wenn klar zu erkennen ist , daß in allen Mitgliedstaaten ein
gleichwertiger Rechtsschutz erhältlich ist . Ohne die von der Richtlinie zu
erwartende Verbesserung des Schutzes und der Rechtssicherheit würden viele der
zukünftigen biotechnologischen Produkte in einigen Mitgliedstaaten nicht zum
Verkauf angeboten werden ; wenn in einem Mitgliedstaaten , in dem Patentschutz
besteht , nationale Patentrechte gegen Importe aus einem anderen Mitgliedstaat
geltend gemacht werden , in dem kein solcher Schutz erhältlich war , dann könnte
dies die Schaffung der Vorbedingungen für ein einwandfreies Funktionieren des
gemeinsamen Markts verhindern . Die Existenz unterschiedlichen einzelstaat ¬
lichen Rechtsschutzes in den Mitgliedstaaten könnte sich somit negativ auf den
freien Warenverkehr auswirken .
Das wohl kaum vor 1993 zu erwartende Inkrafttreten des Gemeinschaftspatent ¬
übereinkommens sollte gewiß günstige Auswirkungen auf den Binnenmarkt haben ;
sein Geltungsbereich wird aber auf die nach dem Europäischen Patentüberein¬
kommen erteilten Patente beschränkt sein .  Die einzelstaatlichen Patentrechts ¬
systeme blieben also von dem Inkrafttreten des GPÜ unberührt . Daraus ergibt
sich die Notwendigkeit einer auf diese nationalen Patentrechtsordnungen
gerichteten Maßnahme, die die biotechnologische Forschung in Europa dadurch
fördert , daß sie ihr - soweit erwünscht - in angemessener Weise Aussicht auf
Schutz solcher Arbeiten durch das nationale Patentrecht bietet .   Dies wiederum
wird dafür sorgen ,   daß sich sowohl eine auf die Gesamtgemeinschaft zuge-
 ---pagebreak---                                        33
schnittene bi otechnologi sehe Industrie als auch ein entsprechender Handels ¬
verkehr mit biotechnologischen Erzeugnissen entwickelt - so wie es tur das
bestimmungsgemäße Funktionieren des gemeinsamen Markts unerläßlich ist .
Die Erfordernisse nach Artikel 8c des EWG-Vertrags hat die Kommission bei der
Ausarbeitung dieses Vorschlags gebührend berücksichtigt ; sie ist dabei zu dem
Ergebnis gekommen , daß spezielle Bestimmungen oder Ausnahmeregelungen im
derzeitigen Stadium weder angebracht noch gerechtf ert igt erscheinen .
Ebenso hat die Kommission die Frage des in Artikel 100a Absatz 3 des Vertrages
geforderten hohen Schutzniveaus in den Bereichen Gesundheit , Sicherheit ,
Umweltschutz und Verbraucherschutz geprüft .     Bei der Formulierung dieses
Vorschlags sind diese Gesichtspunkte , die in anderen Rechtsverordnungen der
Gemeinschaft direkt behandelt sind , in vollem Umfange berücksichtigt worden .
 ---pagebreak---                                           34
                         ZWEITER TEIL : EINZELBESTIMMUNGEN
                                      KAPITEL 1
                         Patentierbarkeit lebender Materie
                                      Artikel 1
 In diesem Artikel wird das Ziel der Richtlinie definiert :     es geht darum , die
 Mitgliedsländer dazu zu verpflichten ,      in ihre nationalen Patentgesetze die
vorgesehenen ausschließlichen Rechte und Regelungen aufzunehmen .               Die
 Richtlinie hat keine rechtlichen Auswirkungen auf das Europäische Patentüber ¬
einkommen ( EPÜ ) oder irgendwelche darin enthaltenen Vorschriften .
                                      Artikel 2
Der Zweck des Artikels 2 besteht darin , gesetzlich festzulegen , daß der
Umstand , daß eine Sache lebt oder es sich um lebendes Material handelt ,
allein rechtlich nicht ausreicht , um das betreffende Material etc . als nicht
patentfähig gelten zu lassen .      Für biotechnolgi sehe Erfindungen muß dieser
Grundsatz ausdrücklich anerkannt werden .      Die normalen Patentierbarkeitskri ¬
terien enthalten keine Hinweise für die Bestimmung der Patentfähigkeit
lebendes Materials . Dieser Artikel ist somit notwendig - wenn auch das durch
ihn festzuschreibende Prinzip als solches bereits weithin anerkannt ist . Auch
dort , wo dieser Grundsatz noch nicht in vollem Umfang akzeptiert ist , wird
man nach Artikel 2 nicht mehr argumentieren können ,           daß alles lebende
Material   vom    Patentschutz  auszuschließen     sei ,  weil  die   betreffenden
Erfindungen aufgrund der bloßen Tatsache , daß es sich - z.B. bei Naturerzeug ¬
nissen - um etwas Lebendes handelt , nicht als patentierbar in Betracht kommen
könnten .
Die Geschichte des gewerblichen Rechtsschutzes zeigt , daß der rechtliche
Schutz für Erfindungen in neu entwickelten Technologiebereichen schon immer
Schwierigkeiten bereitet hat . Eine ausdrückliche gesetzliche Vorschrift , so
wie sie in Artikel 2 niedergelegt ist , ist notwendig , um gewisse Schwierig ¬
keiten zu überwinden , die sich ergeben, wenn allgemeine Patentrecht li che
Bestimmungen auf Erfindungen angewandt werden , die auf Technologien beruhen ,
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 die mit lebenden Einheiten wie Tieren , Pflanzen oder Mikroorganismen arbeiten
 - und um zu verhindern , daß neue derartige Schwierigkeiten auftreten . Alle
 erfinderische Tätigkeit bedeutet ein Eingreifen des Menschen in die Abläufe
 der Natur und ihre Produkte ; es gibt daher keinen Grund , erfinderische Arbeit
 an lebender Materie vom Rechtsschutz auszuschließen - abgesehen vom
 menschlichen Bereich ( wobei hierauf gerichtete , aus Gründen der allgemeinen
 Rechtsordnung eingeführte Bestimmungen , wie sie in Artikel 52(4 ) EPÜ zu
 finden sind , im Patentrecht bereits allgemein üblich sind ).
Nach Jahrzehnten der Ungewißheit ist es in den Mitgliedstaaten nur einigen
wenigen nationalen Gerichten gelungen , zur Frage des Patentschutzes für
 lebendes Material eine schlüssige Rechtslehre zu entwickeln . Artikel 2
 schafft ein Mindestmaß an Rechtssicherheit , und zwar unverzüglich , d.h . ohne
 Warten auf eine möglicherweise nie erfolgende Klärung durch richterliche
Entscheidungen . Diese Rechtssicherheit ist zur Förderung des wirtschaftlichen
und technischen Fortschritts notwendig .     Im Rahmen vertretbarer zeitlicher
Verzögerung ist dieses Ziel nur dadurch erreichbar , daß man gesetzliche
Regelungen vorschreibt , in denen der Grundsatz anerkannt wird , daß lebende
Materie an sich ebenso patentierbar ist wie nichtlebende Materie , solange der
im patentrechtlichen Sinne erforderliche Grad an Neuheit , erfinderischer
Tätigkeit und gewerblicher Anwendbarkeit gegeben ist .
                                    Artikel 3
Biotechnologie in dem Sinne , daß durch Verwendung und bewußte Auswahl von
Organismen Verbesserungen in Landwirtschaft und Tierzucht sowie beim Backen
und Bierbrauen erzielt werden , ist eine alte Wissenschaft ; die Forschung in
den neuen Gebieten der Biotechnologie hat aber wesentlich erweiterte
Möglichkeiten für menschliche Eingriffe in die natürlichen biologischen
Abläufe eröffnet . Bei dem Versuch , festzulegen , in welchem Umfange Patent ¬
schutz für Erfindungen im Bereich der lebenden Materie erhältlich sein soll ,
ergibt sich eine zusätzliche Komplikation aus einem für den Schutz von
Pflanzensorten entwickelten Spezialsystem .     Die Existenz dieses besonderen
Systems hat zu Unsicherheit hinsichtlich des Umfangs           einer   möglichen
Patentierbarkeit pflanzlichen Materials an sich geführt .
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 Die biologische Einteilung des ganzen Pflanzen- und Tierreichs reicht von der
 Abteilung bzw . dem Stamm bis herunter zur Gattung und Art . Alle Angehörigen
 einer bestimmten Gattung oder Art besitzen zumindest einige gemeinsame
Merkmale , andererseits haben sie aber zumeist auch andere Merkmale , in denen
 sie sich von anderen Angehörigen der gleichen Gattung bzw . Art unterscheiden .
 Die Sorte ist jedoch im Sinne des Sortenschutzes definiert als eine Gruppe
von Pflanzen , die keine Merkmale aufweisen , in denen sie sich voneinander
unterscheiden . Für Erfindungen , die sich auf Pflanzensorten und Tierarten
 (- rassen ) beziehen, sowie für im wesentlichen biologische Verfahren zur
Züchtung von Pflanzen und Tieren wurden in einigen Übereinkommen Ausnahmen
von der Patentfähigkeit geschaffen, wobei davon ausgegangen wurde , daß diesen
Erfindungen die gewerbliche Anwendbarkeit fehle . Man hielt es für zweck¬
mäßiger , für Pflanzensorten einen besonderen Schutz zu schaffen, obwohl
einige von ihnen in verschiedenen Ländern bereits patentiert bzw . patentier ¬
bar waren . Bei den Tierarten war das Schutzbedürfnis weniger offensichtlich ,
weshalb für sie der Patentschutz nicht ernsthaft in Betracht gezogen wurde .
Heute ist klar , daß beide Gebiete inzwischen von neuen biotechnologischen
Methoden erobert wurden , die den Verfassern der genannten Ausnahmeregelung
unbekannt waren . Das zeigt sich an der Vielfalt der Entwicklungen, die im
Bereich der Mikrobiologie aufgekommen sind und die jetzt zur Gewinnung neuer
Pflanzen-    und  Tiermerkmale führen .  Es  erscheint  heute  in  keiner Weise
berechtigt , die Ergebnisse verschiedener Formen der Forschung hinsichtlich
des verfügbaren Rechtsschutzes weiterhin unterschiedlich zu behandeln . Wenn
die Schutsysteme für Pflanzensorten und Tierarten heute und aufgrund des
heutigen Standes der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung
ausgearbeitet würden , dann würde man wohl andere Regelungen treffen als die ,
auf die man sich vor dreißig Jahren geeinigt hatte . Dennoch , solange der
internationale rechtliche Rahmen nicht an die neuen Technolgien angepaßt
werden kann, werden diese Ausschlußregeln weiter bestehen; sie müssen
ausdrücklich angesprochen werden , wenn man mehr Klarheit und Rechtssicherheit
erreichen will .
Der Ausschluß von Pflanzensorten und Tierarten verbietet          lediglich das
Patentieren von Tieren , Pflanzen und pflanzlichen Vermehrungsmaterials in der
genetisch festgelegten Form einer Pflanzensorte oder Tierart . Soweit
Erfindungen , die sich auf pflanzliches oder tierisches Material wie etwa
Pflanzen- oder Tierzellen,      Zellinien,   Gewebekulturen und größere Teile
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 beziehen , die von dem Wortlaut der Auschlußbestimmung nicht erfaßt sind ,
 besteht kein Grund , diesen Erfindungen den Patentschutz zu versagen oder den
 Ausschluß von der Patentierbarkeit weiter auszulegen , als es dem Zweck
 entspricht , für den er ursprünglich entwickelt worden war . Es ist durchaus
 vertretbar und angebracht , diesen Ausschluß in Übereinstimmung mit dem
 Wortlaut der betreffenden Bestimmungen auf solche Fälle zu beschränken , in
 denen Pflanzen durch ihren speziellen Phänotyp genau gekennzeichnet sind . Im
 ersten Satz des Artikels 3 ist daher bestimmt ,     daß der Ausschluß von der
 Patentierbarkeit nicht für Pflanzen und Tiere im allgemeinen gilt , sondern
 lediglich für Pflanzensorten und Tierarten als solche , d.h . in der genetisch
 festgelegten und stabilen Form einer Sorte oder Rasse . Somit begründet der
erste Satz des Artikels 3 das Prinzip , daß Patentschutz für pflanzliches und
tierisches Material erhältlich ist , soweit es sich nicht um eine Sorte ( oder
 Tierrasse ) handelt .
 Die Notwneidgkeit des zweiten Satzes des Artikels 3 ergibt sich für den
Pflanzenbereich aus der durch Artikel 2(1 ) des UPOV-Übereinkommens geschaf ¬
fenen Unsicherheit ; diese Bestimmung verpflichtet die Vertragsstaaten , für
die gleiche Gattung oder Art nur eine Form des Rechtsschutzes zu gewähren .
Der Grundsatz ist klar :    wenn für eine Sorte Pflanzensortenschutz erhältlich
ist ,  dann soll es Patentschutz nicht geben .   Wenn aber , wie im ersten Satz
dieses Artikels bestimmt , für pflanzliches Material , das nicht eine Sorte
ist , Patentschutz erhältlich sein soll , dann muß im Gesetz klargestellt sein,
wie weit die Patentrechte reichen sollen .      In diesem Satz wird somit das
Prinzip anerkannt ,     wonach geschützte Pflanzensorten neben patentierten
Pflanzen bestehen müssen . Zugleich wird aber auch die Einführung eines
weiteren Grundsatzes gefordert , wonach die sich aus solchen Patentansprüchen
ergebenden Patentrechte auch gegenüber bei fertigen Sorten durchsetzbar sein
müssen , die patentierte Erfindungen dieser Art beinhalten .
Ohne Artikel 3 könnte das Patentieren neuer Pflanzenmerkmale wie etwa der
Resistenz gegen Insekten , Krankheiten und Unkrautvertilgungsmittel nicht die
nötige rechtliche Wirkung haben, um mit Hilfe des Patentsystems den
wirtschaftlichen Fortschritt stimulieren zu können . Artikel 3 beeinträchtigt
in keiner Weise die Rolle oder die rechtliche Wirkung des Systems der
Pflanzenzüchterrechte .    Wenn jedoch die Patentfähigkeit von Pflanzen,
Pflanzenteilen wie etwa genetischen Sequenzen sowie von sonstigen biolo¬
gischen Einheiten außer Sorten bejaht wird , dann kann es zu Problemen einer
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 Wechselwirkung zwischen den Ausschließlichkeitsrechten aus dem Patentrecht
 und denen aus dem Pflanzenzüchterrecht kommen .      Die dadurch geschaffene
 Rechtsunsicherheit hinsichtlich der Reichweite der im Verhältnis zwischen den
 beiden Systemen durchsetzbaren Rechte muß abgestellt werden . Artikel 3 ist
 demnach erforderlich , um dafür zu sorgen, daß das Patentsystem die von ihm
erwartete Wirkung erbringen kann , ohne das System der Pflanzenzüchterrechte
 zu behindern   oder von  diesem behindert   zu werden .  Artikel  3  ist  auch
erforderlich , um der Notwendigkeit zu genügen , die Wirkung von Patentrechten
 in solchen Fällen zu bestimmen, in denen eine auf Pflanzen bezogene Erfindung
anschließend in eine Sorte eingefügt wird und diese Sorte danach durch
Pflanzenzüchterrecht geschützt wird . Mit Artikel 3 wird der Grundsatz
aufgestellt , daß die Patentrechte in einem derartigen Fall nur hinsichtlich
der patentierten Erfindung wirksam bleiben .
Durch Artikel 2(1 ) des UPOV-Übereinkommens sind die Vertragsstaaten
angewiesen , für eine geschützte Gattung oder Art lediglich eine Form des
Schutzes zu gewähren . Das bedeutet , daß ein Doppelschutz , also sowohl
Sortenschutz als auch Patentschutz für die gleiche Pflanzengattung oder -art ,
nicht zulässig ist . Artikel 3 sorgt für eine klare Abgrenzung zwischen dem
nach jedem der beiden Systeme schutzfähigen Erfindungsgegenstand . Nehme man
als Beispiel den Fall einer genetischen Sequenz , die in das genetische
Material einer Pflanze eingefügt wird und diese gegen Insekten resistent
macht . Die genetische Sequenz wird patentiert und danach in eine bestehende
Sorte eingefügt . Die neue Sorte besitzt nun die neuen Eigenschaften und hat
damit Anrecht auf Sortenschutz . Es gibt keinen Grund , weshalb eine auf diese
Weise geschaffene neue Sorte von der Wirkung des Patents befreit sein sollte ,
zumal dies darauf hinauslaufen würde , dem Erfinder den rechtmäßigen
Schutzumfang seiner Rechte an der Erfindung zu verweigern .
Eine solche Betrachtungsweise steht nicht im Gegensatz zu dem in Artikel 2(1 )
des UPOV-Übereinkommens aufgestel Iten Prinzip und stellt es auch nicht in
Frage . Mit dem Sortenschutzrecht wird nicht die genetische Sequenz geschützt ,
genau so,    wie die Sorte nicht durch das Patent geschützt wird .    Weder im
Patentrecht noch im Pflanzensortenrecht gibt es Bestimmungen, wonach die mit
einer patentierten Erfindung verbundenen Patentrechte erlöschen, nur weil an
das Endprodukt auch ein Sortenrecht geknüpft ist . Für eine solche Auslegung
gibt es auch keine zwingenden politischen Gründe - ganz im Gegenteil , es ist
zu erwarten, daß die zukünftigen Entwicklungen in der Biotechnologie zu einer
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 Fülle neuer und verbesserter landwirtschaftlicher Produkte führen , die die
 herkömmlichen Methoden der Pflanzenzüchtung nicht liefern können , für die es
 aber einen aufnahmefähigen Markt gibt . Auch ist zu erwarten , daß neue
 landwirtschaftliche Erzeugnisse für neue industrielle Einsatzbereiche
 entwickelt werden , z.B. als Ersatzstoffe in der Petrochemie und in der
 Polymerchemie .
 Ungeachtet des entstehungsgeschichtlichen Zusammenhangs und der logischen
 Widersprüche bei bestehenden Sortenschutz- und Patentgesetzen , geht die
 Kommission davon aus , daß es weder den Interessen der biotechnologische
 Forschung betreibenden europäischen Industrie noch den Zielen der Richtlinie
 zuwider läuft , wenn in bestimmten Fällen Pflanzen , die sonst patentierbar
 gewesen wären ,       zugunsten eines möglichen Sortenschutzes von der
 Patentierbarkeit ausgeschlossen werden ; dies soll dann gelten , wenn Pflanzen
 durch ein bereits bekanntes biotechnologisches Verfahren neu geschaffen
 werden . Der Grundsatz des Artikels 3 Absatz 2 sichert dieses Ergebnis .
                                    Artikel 4
Das Patentrecht unterscheidet herkömmlicherweise drei Arten von Erfindungen :
Verfahrenserfindungen , Sach - bzw . Produkterfindungen und Anwendungs- sowie
Verwendungserfindungen .       Die entsprechenden Kategorien      patentfähiger
biotechnologischer Erfindungen wären wie folgt zu definieren :
1 . Erfindungen, die ein Verfahren zur Erzeugung eines lebenden Organismus
    oder zur Herstellung anderen biologischen Materials betreffen,
2 . Erfindungen , die einen Organismus oder ein Material an sich betreffen ,
3 . Erfindungen , die die Verwendung eines solchen Organismus oder anderen
    biologischen Materials betreffen .
Aus   der   Tatsache ,   daß  die meisten   Mitgliedstaaten Pflanzensorten   und
Tierarten als solche ausdrücklich vom Patentschutz ausgeschlossen haben ,
folgt ,   daß Pflanzensorten oder Tierarten als Erzeugnisse nicht für einen
Patentschutz in Betracht kommen . Das hat jedoch nicht die Wirkung , daß damit
auch die beiden anderen Arten von Erfindungen , soweit sie sich auf die
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Pf Lanzensorten und Tierarten beziehen , also mikrobiologische und sonstige
"nicht im wesentlichen biologische" Verfahren zur Züchtung von Pflanzensorten
und Tierarten sowie bestimmte Anwendungsformen von Pflanzensorten und
Tierarten , vom Patentschutz ausgeschlossen sind . Artikel 4 ist erforderlich ,
um zu bewirken , daß diese beiden Arten von Erfindungen bei der Definition des
schutzfähigen Erfindungsgegenstandes ( oder Erfindungsinhalts ) in                den
Patentgesetzen der Mitgliedstaaten ausdrücklich eingeschlossen werden .
Mit Artikel 4 wird also für das einzelstaatliche Patentrecht der Grundsatz
aufgestellt ,   daß die herkömmlichen Kategorien patentierbarer Erfindungen,
soweit sie sich auf Verfahren und Anwendungen beziehen ,        vom Ausschluß der
Pflanzensorten   und  Tierarten   vom   Patentschutz  nicht  betroffen   sind . t
                                                                                   In
Anbetracht der in vielen Patentgesetzen in Anlehnung an das Doppelschutzver ¬
bot nach Artikel 2(1 ) des UPOV-Übereinkommens bestehenden Ausschlußbestim ¬
mungen ist Artikel 4 erfoderlich , um klar zu bestimmen , daß die herkömmlichen
Kategorien patentierbarer Erfindungen ,     soweit sie sich auf biotechnologische
Entwicklungen beziehen , einen patentfähigen Erfindungsgegenstand darstellen .
                                     Artikel 5
In den nationalen Patentgesetzen der meisten Mitgliedstaaten finden sich
Bestimmungen ,   die an den Wortlaut des Artikels 53 C b ) des Europäischen
Patentübereinkommens angelehnt sind ,      in dem festgelegt wird ,    daß Patente
nicht erteilt werden für
   " Pflanzensorten oder   Tierarten sowie      für im wesentlichen biologische
   Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren; die Vorschrift ist auf
   mikrobiologische Verfahren und die mit Hilfe dieser Verfahren gewonnenen
    Erzeugnisse nicht anzuwenden . "
Bei der Abfassung dieser Ausschlußbestimmungen für Pflanzensorten und
Tierarten und im wesentlichen biologische Verfahren wurde also das Gebiet der
Mikrobiologie , bei dem es nicht um herkömmliche Züchtungsverfahren ging , als
für den Patentschutz geeignet ausgenommen . Mikrobiologische Verfahren und die
Erzeugnisse dieser Verfahren wurden ausdrücklich als für Patentschutz in
Betracht kommend anerkannt . Die dieser Rechtssprache zugrundelegende Absicht
bestand darin, die Ergebnisse traditioneller Züchtungsverfahren bei Pflanzen
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 und Tieren aus dem Patentschutz herauszuhalten , zumal die Ergebnisse dieser
 Verfahren , soweit es sich um Pflanzensorten handelt , den ihnen eigenen Schutz
 in Form gewährter Sortenschutzrechte genössen .
 Da aus der Mikrobiologie resultierende Entwicklungen im Bereich lebenden
 Materials in den Mitgliedstaaten mit entsprechenden Bestimmungen patentierbar
 sind , ist es für die Anwendung des Patentrechts von erheblicher Bedeutung ,
 festzulegen , was der Begriff " mikrobiologisches Verfahren" umfaßt . In den
 Fällen , in denen die Frage der Patentierbarkeit einer biotechnologischen
 Erfindung davon abhängt , ob ein Verfahren als mikrobiologisch gilt , ist es
 für die richtige Anwendung des Patentrechts entscheidend , daß dieser Begriff
 korrekt  definiert  ist .   Artikel   5  der   Richtlinie befaßt sich mit diesem
 Problem und schafft in dieser Hinsicht einen Mindestgrundsatz .
 Eine Abgrenzung zwischen den Bereichen , für die Patentschutz erhältlich ist -
mikrobiologische Verfahren und Erzeugnisse - und denen , die von diesem Schutz
 ausgeschlossen sind - Pflanzensorten und Tierarten sowie im wesentlichen
biologische Verfahren - ist nicht versucht worden , wobei davon ausgegangen
wurde , daß die Ergebnisse herkömmlicher Züchtung und diejenigen mikrobiolo¬
gischer Verfahren leicht voneinander zu unterscheiden seien . Hätten
Wissenschaft und Biotechnologie nicht die in den letzten dreißig Jahren
erzielten Fortschritte gemacht , dann wäre diese Unterscheidung auch weiterhin
gültig , und die beiden Schutzarten hätten völlig getrennte Anwendungsgebiete .
Da viele Erfindungen im Bereich der Biotechnologie Mikroorganismen betreffen,
entspricht der in Artikel 5 im Hinblick auf mikrobiologische Verfahren
aufgestellte Grundsatz am besten den ursprünglichen Absichten der Verfasser
der Ausschlußvorschriften ; er stimmt mit den angenommenen Ausschlußregelungen
überein und bietet potentiellen Erfindern dennoch einen angemessenen Anreiz
für aufwendige und^r i si korei che Forschungsarbeiten .
Ohne diesen Artikel könnten sich innerhalb der Gemeinschaft sehr unterschied ¬
liche Definitionen davon herausbilden, was als mikrobiologisch gilt , und als
Folge davon könnte es bei sachlich gleichartigen Patentanmeldungen zu sehr
unterschiedlichen Entscheidungen kommen . Daher ist Artikel 5 erforderlich , um
hierfür ein einheitliches patentrechtliches Prinzip zu begründen und zugleich
zu vermeiden , daß sich hinsichtlich des patentrechtlichen Begriffs eines
"mikrobiologischen Verfahrens " unangemessen enge Grundsätze entwickeln . Es
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 muß also festgelegt werden, daß Erfindungen , die sich auf Verfahren beziehen
 und die einen Mikroorganismus nutzen , direkt an einem solchen durchgeführt
 werden oder einen Mikroorganismus ergeben, als mikrobiologisch und damit als
 patentschutzfähig gelten . Artikel 5 schafft eine solche Regelung . Zu der
 Frage , was unter dem Begriff " Mikroorganismus " zu verstehen ist , ist Artikel
 5 im Zusammenhang mit Artikel 19 zu lesen . Danach wäre das in Artikel 5
begründete Prinzip nicht auf Mikroorganismen als solche begrenzt ,        sondern
auch auf sonstiges lebendes Material im mikroskopischen Bereich anwendbar .
                                    Artikel 6
Im gleichen Sinne ist es notwendig , bei der Anwendung des patentrechtlichen
Begriffs eines " mikrobiologischen Verfahrens " im einzelstaatlichen Patent ¬
recht für mehr Rechtssicherheit und Einheitlichkeit zu sorgen . Um den neuen
Entwicklungen in der Biotechnologie optimale Wirkung zu verschaffen , muß
gesetzlich festgelegt sein, daß weder das ganze Verfahren noch jeder einzelne
Schritt des Verfahrens mikrobiologischer Art sein muß, damit ein Verfahren
insgesamt als mikrobiologisch gilt . Wenn in einem komplexen Verfahren ein
wichtiger und notwendiger Teil mikrobiologisch ist , während andere Schritte
einfach biologisch sind , dann muß verhindert werden , daß diesem Verfahren die
Patentierbarkeit mit der Begründung abgesprochen wird , es handele sich um ein
im wesentlichen biologische Verfahren . Um dies zu bewirken , ist Artikel 6
erforderlich .
Artikel 6 verlangt die Einführung des Grundsatzes , daß ein mehrstufiges
Verfahren , bei dem die eigentliche Erfindung in einem mikrobiologischen
Schritt liegt , seinen mikrobiologischen Charakter nicht schon deshalb
verliert , weil das Verfahren auch andere , nicht mikrobiologische Schritte
umfaßt . Nehmen wir als Beispiel die genetische Manipulation einer Pflanzen¬
zelle , also ein mikrobiologisches Verfahren , und nehmen wir an , daß
anschließend aus der einzelnen Zelle ( durch das sogenannte Differenzierungs ¬
verfahren ) die ganze Pflanze regeneriert wird . Das letzte Verfahren kann man
als im wesentlichen biologisch bezeichnen ; dem Gesamtverfahren sollte aber
mikrobiologischer Charakter zuerkannt werden , da das Wesen dieses Verfahrens
und der Erfindung ein mikrobiologischer Schritt ist . Das Verfahren sollte
also als patentfähig gelten , obwohl in dem gesamten Erfindungsablauf ein im
wesentlichen biologischer Schritt vorhanden ist . Ohne Artikel 6 könnte der
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 Ausschluß von im wesentlichen biologischen Pflanzenzuchtverfahren zu Fällen
 nicht gerechtfertigter Verweigerung der Patentfähigkeit und zu einer bei
 gleicher Sachlage unsystematischen Anwendung der Grundsätze des nationalen
 Patentrechts führen .
                                       Artikel 7
 Da das nationale Patentrecht einiger Mitgliedstaaten im wesentlichen
 biologische Verfahren von der Patentierbarkeit ausschließt , ist es notwendig ,
 einen patent recht l i chen Grundsatz aufzustellen , in dem festgelegt wird , wie
 weitgehend das menschliche Eingreifen sein muß , damit eine Erfindung als
 patentfähig gelten kann . In diesem Zusammenhang ist es wichtig , zwischen der
 herkömmlichen Züchtertätigkeit und anderen Formen menschlichen Eingreifens im
biologischen Bereich zu unterscheiden . Da nach allgemein übereinstimmender
 Auffassung mit dem Begriff eines im wesentlichen biologischen Verfahrens die
herkömmlichen Züchterverfahren gemeint sind ,          ist es wichtig , daß der
 festzulegende Rechtsgrundsatz eine Unterscheidung macht zwischen einer
Verwendung biologischen Materials , die in die Kategorie des im wesentlichen
Biologischen fällt , und einer Verwendung , die folgerichtig als patentfähiger
Erfindungsgegenstand anzusehen ist .
In dieser Hinsicht verlangen die Prüf ungsri cht lini en des EPA , daß der
menschliche Eingriff eine " maßgebliche Rolle " bei der Bestimmung oder
Beeinflussung des angestrebten Resultats spielen müsse und stellen fest , daß
es sich um eine graduelle Frage handele , deren Beantwortung davon abhänge , in
welchem Umfang ein technisches Eingreifen des Menschen in die betreffenden
Abläufe vorliegt ( C-IV.3.4 ). Artikel 7 der vorgeschlagenen Richtlinie will
hingegen lediglich die auf Auswahl beruhende herkömmliche Züchtertätigkeit
ausnehmen und kann somit als etwas großzügiger betrachtet werden als die
EPA-Ri cht Linien .
Artikel 7 sorgt dafür ,      daß in den nationalen Patentgesetzen für Fälle , bei
denen es     um die     Feststellung geht ,    ob ein  hinreichendes menschliches
Eingreifen vorliegt , um die betreffende Erfindung patentfähig zu machen , eine
sowohl angemessene als auch konsequente Regelung existiert . Eine solche
Regelung sollte in Anbetracht des eher künstlichen Charakters der derzeitigen
Unterscheidung zwischen " im wesentlichen biologischen " und " nicht im
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wesentlichen biologischen " Verfahren eine eher großzügige Haltung wiederspie ¬
geln . In Wirklichkeit hat diese Unterscheidung wegen der Entwicklung der
biotechnologischen Methoden nur noch geringe praktische Bedeutung . So
brauchen menschliche Eingriffe in die natürlichen Abläufe der Biologie nicht
gleich drastischer Natur zu sein , um ein Verfahren im Sinne des nationalen
Patentrechts außerhalb dessen zu stellen , was als " im wesentlichen biolo ¬
gisch " zu gelten hätte . Abgesehen von der bloßen Auswahl würde jeder
menschliche Eingriff , wie etwa die Beeinflussung des Kreuzungsablaufs oder
des Replikationsvorgangs , das betreffende Verfahren aus dem Bereich der " im
wesentlichen biologischen " Verfahren herausnehmen . Anschließend müßte die
betreffende Erfindung natürlich einer Prüfung aufgrund der allgemeinen
Patentierbarkeitskriterien unterzogen werden .
                                   Artikel 8
Unter bestimmten Voraussetzungen wird im Patentrecht eine Patentierbarkeit
von Erzeugnissen oder Substanzen natürlichen Ursprungs anerkannt . Das gilt
normalerweise für solche Fälle , in denen ein Produkt in einer in der Natur
vorkommenden Mischung von Stoffen existiert , ohne daß es in der Mischung
identifiziert wäre . Die Erfindung besteht dann typischerweise in der
Identifizierung der Substanz und ihrer Isolierung in eine verwendungsfähige
oder in reine Form, in der sie in der Natur nicht vorkommt .
Dank der neuen biotechnologischen Methoden kann man heute für industrielle,
kommerzielle und medizinische Zwecke eine Vielfalt von Substanzen auswählen
und entsprechend anpassen . Die Möglichkeit eines rechtlichen Schutzes solcher
Entwicklungen im biotechnologischen Bereich ist wichtig , um dafür zu sorgen,
daß die erforderlichen Forschungsarbeiten und Investitionen erfolgen .
Nicht in allen nationalen Patentrechtssystemen ist der Grundsatz anerkannt ,
daß in der Natur vorkommendes Material , das - etwa in einer ( natürlichen oder
abgewandelten) Mischung - die Patentierbarkeitskriterien erfüllt , ungeachtet
der Tatsache , daß die betreffende Substanz vor dem Erkennen ihrer Existenz
und vor ihrer Anpassung zur industriellen Nutzung bereits in unerkannter Form
existierte , dennoch patentierbar ist . Mit Artikel 8 wird festgelegt , daß ein
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 Produkt ,  für das ein Patentanspruch angemeldet wird und das nicht bereits
 bekannt ist ,    nicht lediglich deshalb als unpatentierbar gilt ,        weil es
 Bestandteil eines vorher existierenden natürlichen Materials war .
 Wenn es sich bei einer Erfindung - wie z.B.     bei einem aus einer Pflanzenwur ¬
 zel isolierten Alkaloid oder bei einem aus einem tierischen Organ isolierten
biologischen Faktor - auch um eine in der Natur vorkommende Substanz handeln
mag , so besteht zwischen dem Stoff , so wie er in der Natur existierte , und
dem in anwendungsgerechter Form dargestellten Erzeugnis doch ein erheblicher
Unterschied . Das Produkt als solches unterscheidet sich von dem Stoff , der in
der Natur existierte . Das sogenannte natürliche Material ist durch mensch ¬
 lichen Eingriff verändert worden , und in der Form , in der für dieses Material
ein Patentanspruch geltend gemacht wird ,     ist es nicht das gleiche , wie es in
der Natur vorkommt . Auf jeden Fall müssen solche Erzeugnisse allen Patentie ¬
rungskriterien ( der Neuheit , Erfindungshöhe und gewerblichen Anwendbarkeit )
genügen .
Diese Regel wird auch in den Prüfungsrichtlinien des EPA anerkannt . Es heißt
darin , daß , wenn ein in der Natur auf gefundener Stoff zunächst aus seinem
Umfeld isoliert werden muß und ein Verfahren für seine Gewinnung entwickelt
wird , ein solches Verfahren patentierbar ist . Darüber hinaus wird festge ¬
stellt , daß eine Substanz , die durch ihre Struktur , das Verfahren zu ihrer
Gewinnung oder durch andere Parameter genau beschrieben werden kann und
völlig " neu " ist , das heißt , daß ihr Vorhandensein vorher nicht bekannt war ,
dann kann sie als solche patentierbar sein ( C-IV ,      2.3 ), sofern dies nicht
speziell ausgeschlossen ist , wie im Fall von Pflanzensorten und Tierarten .
Dieser Artikel unterscheidet sich von Artikel 2 , der sich mit der Frage der
Patentierbarkeit lebender Materie an sich befaßt , also von Mikroorganismen ,
Pflanzen oder Tieren . Hier handelt es sich eher um andere Erzeugnisse als
lebende Organismen selbst ,     z.B.  Plasmide ,  DNS-(Deoxyribonukleinsäure)seg -
mente , Proteine , Peptide , Enzyme und dergleichen .
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                                    Artikel 9
Ein grundlegendes patentrechtliches Prinzip besagt , daß eine bloße Entdeckung
nicht patentierbar ist . Eine Entdeckung ist im Genfer "Vertrag über die
internationale Eintragung wissenschaftlicher Entdeckungen " von 1978 als die
" Erkenntnis von Erscheinungen , Eigenschaften oder Gesetzen der materiellen
Welt " definiert . Gegen die Patentierbarkeit lebender oder nicht lebender
natürlicher Substanzen könnte der Einwand erhoben werden , daß derartige
Produkte Entdeckungen darstellen und somit nicht "neu" seien . Wie bereits
erwähnt , werden "solche Einwände im biotechnologischen Kontext schon allein
aus dem Grunde erhoben, daß die betreffenden Produkte bereits in einem vorher
existierenden Material vorhanden waren , ob dieses nun im patentrechtlichen
Sinne zum Stand der Technik gehören mag oder nicht . Artikel 9 befaßt sich mit
den in diesem Zusammenhang aufkommenden Fragen der Entdeckung und der
mangelnden Neuheit .
Nach den EPA-Prüfungsrichtlinien ist das Erkennen einer neuen Eigenschaft
eines bekannten Materials oder Erzeugnisses eine Entdeckung und damit nicht
patentierbar . Wird für diese neue Eigenschaft jedoch eine praktische
Verwertung gefunden , dann kann das Ergebnis eine patentierbare Erfindung
sein . Für den Fall , daß für eine natürliche Substanz Anspruch auf Patent ¬
schutz angemeldet wird , stellen die Prüfungsrichtlinien fest , daß die
Abgrenzung zwischen einer bloßen Entdeckung einer natürlichen Substanz und
ihrer Patentierbarkeit davon anbhängt , in welchem Umfange zu ihrer Gewinnung
ein technisches Eingreifen des Menschen erforderlich ist ( C-IV, 2.3).
Wird der Patentschutz für einen Stoff in einer Form beansprucht ,        die aus
menschlichem Eingreifen in die materielle Welt resultiert , dann ist dies mehr
als eine bloße Entdeckung - gleich ob es sich dabei um ein einfaches oder
komplexes Eingreifen handelt . Artikel 9 ist notwendig , um sicherzustellen,
daß diese Unterscheidung im Patentrecht richtig angewendet wird . Zu dem
Argument , daß solche Erzeugnisse nicht "neu" seien, ist festzustellen, daß
ein Produkt nach den Patentgesetzen der meisten Mitgliedstaaten als "neu"
gilt , wenn es nicht zum " Stand der Technik" gehört . Als zum Stand der Technik
gehörend gilt alles , was vor dem Zeitpunkt des Einreichens der Patentanmel ¬
dung durch schriftliche oder mündliche Beschreibung , durch Benutzung oder in
sonstiger Weise der Öffentlichkeit zugänglich war ( siehe z.B. Artikel 54
EPÜ ) .  Durch den Umstand,     daß das Produkt vor seiner Identifizierung ,
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 Isolierung ,   Reindarstellung und Nutzbarmachung möglicherweise          in einer
 Mischung existiert hatte ,   wird es im patent recht l i chen Sinne nicht Teil des
 Standes der Technik , da es der Öffentlichkeit              tatsächlich keineswegs
 " zugänglich gemacht worden ist ".
 Das mit Artikel 9 geforderte Prinzip nimmt die Frage nach der Neuheit des
 Erzeugnisses nicht vorweg . Wenn Informationen über die Existenz der
 fraglichen besonderen Mischung zur Verfügung stehen , und wenn diese
 Informationen das besondere Erzeugnis       als getrennte     Einheit  vorhersehbar
machen und einen Fachmann in die Lage versetzen können , es in eine verwert ¬
bare Form zu bringen , dann kann ein solches Erzeugnis u.U. nicht als neu
gelten . Wenn jedoch keine spezifischen Informationen existieren und das aus
einer Mischung isolierte oder das sythetische Erzeugnis sich von der der
Öffentlichkeit vor der Erfindung verfügbar gewesenen Mischung physisch
unterscheidet , dann soll Neuheit grundsätzlich bejaht werden . Artikel 9 sorgt
dafür , daß eine Erfindung nicht fälschlich als Entdeckung für nicht
patentierbar erklärt wird , nur weil sie einmal Bestandteil einer vorher
bestehenden Mischung war .
                                     KAPITEL 2
                                    Schutzumfang
                                     Artikel 10
Artikel 10 befaßt sich mit der Frage der Benutzung einer patentierten
Erfindung , bei der es um lebendes oder selbstreplizierendes Material geht , zu
Versuchszwecken .    Die Frage der Benutzung patentierter Erfindungen zu
Versuchszwecken ist im EPÜ nicht geregelt . Artikel 31 ( b ) des " Übereinkommens
über das europäische Patent für den Gemeinsamen Markt " ( GPÜ ) sieht lediglich
vor , daß sich das Recht aus dem Gemeinschaftspatent nicht erstreckt auf
Handlungen zu Versuchszwecken , die sich auf den Gegenstand der patentierten
Erfindung beziehen . Auch nach einzelstaatlichem Patentrecht stellt die
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 Benutzung einer patentierten Erfindung zu Forschungs - bzw .    Versuchszwecken
 keine Patentver Letzung dar , wobei es jedoch unterschiedliche Interpretationen
 zu der Frage gibt , was als versuchsmäßige Verwendung anzusehen ist .
 Wird ein patentiertes biotechnologisches Erzeugnis benutzt ,           um eine
 Verbesserung gegenüber dem vorhergehenden Produkt zu erzielen, dann kann
diese Nutzung rechtmäßig als zu Versuchszwecken erfolgt angesehen werden .
 Handelt es sich bei dem verbesserten Erzeugnis um ein selbstreplizierendes
biotechnologisches Produkt , dann braucht das patentierte Ausgangsmaterial nur
ein einziges Mal in geringen Mengen hergestellt zu werden . Um gewerblich
verwertbare Mengen zu gewinnen , ist es nicht erforderlich , das unter
Patentschutz stehende Produkt erneut einzusetzen oder eine neue Herstellungs ¬
möglichkeit ohne unmittelbare Verwendung des patentierten Erzeugnisses zu
finden, so wie es z.B. bei einem normalen, nicht vermehrungsfähigen
chemischen Produkt der Fall ist . Bei vermehrungsfähigem Material genügt die
Replikation der aus dem ersten " Versuch " gewonnenen geringen Menge .
Um die für die erste Erfindung gewährten Patentrechte zu sichern und damit
den   Erfinder  in  einem  solchen   Fall  mit Erfindern  in  anderen  Bereichen
gleichzustellen , muß in Artikel 10 festgestellt werden , daß die erstmalige
Verwendung des patentierten Erzeugnisses zur Erlangung einer geringen Menge
eines neuen oder verbesserten Produkts solange als versuchsmäßig gilt , wie
das verbesserte Produkt nur für weitere Versuche vermehrt wird .     Erfolgt die
Vermehrung jedoch für kommerzielle Zwecke ,      dann ist diese Verwendung des
neuen Produkts durch die patentrechtliche Lehre von der Benutzung             zu
Versuchszwecken nicht mehr gedeckt .
Dabei wäre es unerheblich ,      ob das .verbesserte Erzeugnis in einem oder
mehreren Verfahrensschritten aus dem unter Patentschutz stehenden Produkt
gewonnen wird . Entscheidend ist , ob irgendein unter Verwendung eines
patentierten Erzeugnisses gewonnenes neues Produkt durch Vermehrung des aus
dem patentierten Erzeugnis gewonnenen Materials hergestellt wurde . Mit
Artikel 10 wird dem Mindesterfordernis entsprochen ,    das darin besteht ,  den
Punkt festzulegen, über den hinaus die Verwendung patentierter selbstrepli ¬
zierender Erzeugnisse nicht mehr als zu Versuchszwecken erfolgt gilt : nämlich
dort , wo die gewerbliche Verwertung beginnt .
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 Die Notwendigkeit des Artikels 10 ergibt sich zum Teil aus der Vielfalt der
 Auslegungen der Frage , welche Handlungen eine versuchsweise Benutzung
 darstellen . Wichtiger ist jedoch , daß er für patentiertes lebendes Material
 eine Regel aufstellt , die mit der in anderen Bereichen patentfähiger
 Erfindungsgegenstände geltenden patentrechtlichen Lehre übereinstimmt .
                                      Artikel 11
Nach der herkömmlichen Patentrechtslehre kann der Käufer eines patentierten
 Erzeugnisses dieses auf jede Weise verwenden , die er für richtig hält . Der
Käufer kann das Produkt einer Nutzung zuführen , so wie sie sich aus den
Umständen des Kaufs ergibt . Eine patentierte Maschine kann z.B. Teil eines
Herstellungsverfahrens     werden ;    eine   patentierte    Chemikalie   kann   zur
Behandlung von Pflanzen oder zur Insektenbekämpfung eingesetzt werden, usw .
Ein allgemein anerkannter patentrechtlicher Grundsatz besagt jedoch ,        daß der
Käufer eines patentierten Erzeugnisses nicht berechtigt ist , das patentierte
Erzeugnis selbst herzustellen - es sei denn ,        daß dies besonders vereinbart
wäre .   Das Recht des Patentinhabers , "die Erfindung zu benutzen , um gewerb ¬
liche Erzeugnisse herzustellen und erstmalig in den Verkehr zu bringen",
findet sich bestätigt in der Spruchpraxis des Europäischen Gerichtshofs
( Centrapharm B.V. et al . gg . Sterling Drug Inc ., 1974, Slg . 1147 . bei 1162 ).
Die Bestimmungen des Rom-Vertrages über den freien Warenverkehr dürfen nicht
mit    dem  ausschließlichen   Recht   des  Patentinhabers    zur  Herstellung   der
patentierten Erzeugnisse vermengt werden . Der im Vertrag verankerte Grundsatz
des freien Warenverkehrs      ( Artikel 30-36 )  hat   zur  Entwicklung eines    Er ¬
schöpfungsprinzips geführt , das für den Handel zwischen den Mitgliedstaaten
auch für mit gewerblichen Schutzrechten abgedeckte Güter gilt : wenn ein
patentiertes Erzeugnis einmal vom Patentnehmer selbst oder mit seiner
Zustimmung auf den Markt gebracht worden ist , dann kann der Patentinhaber
oder Lizenznehmer über die weitere Verwendung des Erzeugnisses im Handel
innerhalb der Gemeinschaft keine Kontrolle mehr ausüben .
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 Die aufgrund der Auslegung der Artikel 30-36 EWGV durch den Gerichtshof
eintretende Erschöpfung von Rechten bezieht sich auf dreierlei Handlungen;
den Gebrauch , das Verkaufsangebot und den Verkauf eines unter gewerblichen
Schutzrechten stehenden Erzeugnisses .     Dabei bezieht sich der Begriff
"Gebrauch " auf die kommerzielle Benutzung des Erzeugnisses im gemeinschafts ¬
internen Handel .    Er schließt die Herstellung von unter gewerblichem
Schutzrecht stehenden Erzeugnissen nicht ein . Hinsichtlich der Herstellung
des patentierten Erzeugnisses erschöpfen sich die Patentrechte nicht vor dem
Ende der Laufzeit des Patents selbst .
Der Zweck des Artikels 11 besteht darin, dieser Regel auch für patentiertes
lebendes oder selbstreplizierendes Material Geltung zu verschaffen . So kann
z.B. der Käufer einer patentierten Gerste diese Gerste zur Herstellung von
Whisky benutzen , ohne das Patent zu verletzen ; der Käufer von patentiertem
Malz oder patentierter Hefe kann diese Erzeugnisse benutzen ,      um Bier zu
produzieren , ebenfalls ohne das Patent zu verletzen . In beiden Fällen bringt
die Benutzung einen gewissen Grad an Vermehrung des verkauften Erzeugnisses
mit sich ( etwa das Keimen ); diese Benutzungsformen waren aber beim Verkauf
von vornherein vorgesehen .
Wenn patentiertes selbsreplizierendes Material zum Anbau verkauft wird , wie
etwa Saatgut , dann hat z.B. ein Landwirt als Käufer das Recht , das Produkt
ohne Patentverletzung für den Zweck zu verwenden , für den er das Saatgut
gekauft hat - zum Anbau von Nutzpflanzen für den Ernteertrag - obwohl diese
Verwendung notwendigerweise eine Vermehrung des Saatguts einschließt . Im
Falle einer Verwendung des aus dem patentierten Saatgut gewonnenen Getreides
für den Verkauf als neues Vermehrungsmaterial ( Saatgut ) wäre das Patentrecht
dagegen nicht erschöpft , da es sich hier um eine Erzeugung zum Zwecke des
Verkaufs des patentierten Produkts selbst handeln würde . Ähnlich wären auch
Sortenschutzrechte an durch solche Rechte geschütztem Saatgut bei Verwendung
der daraus gewonnenen Ernte zum Verkauf als neues Vermehrungsmaterial nicht
erschöpft .)
Artikel 11 sorgt dafür , daß der dem Verbrauchszweck entsprechende Gebrauch
eines patentierten selbstreplizierenden Materials , für den es verkauft wurde,
nicht mit einer patentverletzenden Benutzung verwechselt wird . Die Vorschrif ¬
ten des Artikels 11 sind notwendig , da die Frage des Schutzbereichs von für
lebendes oder selbstreplizierendes Material erteilten Patenten in keinem der
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 einzelstaatlichen Patentrechtssysteme geregelt ist und die Bestimmungen des
 EPÜ diese Frage nicht behandeln . Im EPÜ wird davon ausgegangen , daß die mit
 einem Europäischen Patent gewährten Rechte die selben sind , die ein
 nationales Patent gewähren würde ( Artikel 64(1 ) EPÜ ). Verletzungen europä ¬
 ischer Patente werden nach den den Grundsätzen des nationalen Patentrechts
 beurteilt , wobei für die Auslegung der Patentansprüche die Vorschriften des
 EPÜ zu berücksichtigen sind . Die in Artikel 11 angesprochene Problematik ist
 daher in keiner bestimmten Vorschrift des EPÜ geregelt .
 Das GPÜ, das bisher von sieben der neun ursprünglichen Signatarstaaten durch
 Annahme entsprechender Gesetze ratifiziert wurde , bestimmt in Artikel 32 , daß
 sich das Recht aus dem Gemeinschaftspatent nicht auf die Handlungen
erstreckt , die ein durch das Patent geschütztes Erzeugnis betreffen , und im
Hoheitsgebiet der Vertragsstaaten vorgenommen werden ,      nachdem das Erzeugnis
vom Patentinhaber oder mit seiner ausdrücklichen Zustimmung in einem dieser
Staaten in Verkehr gebracht worden ist - es sei denn , daß Gründe vorliegen ,
die es nach den Regeln des Gemeinschaftsrechts gerechtfertigt erscheinen
 lassen , daß sich das Recht aus dem Gemeinschaftspatent auf solche Handlungen
erstreckt .   In Artikel 81 wird für nationale Patente der gleiche
Rechtsgrundsatz aufgestellt .
Die Absicht der Verfasser dieser Bestimmungen bestand darin , die frühere und
die zukünftige Rechtsprechung des Gerichtshofes zur Auslegung der Artikel 30
und 36 des Rom-Vertrags in die Vorschriften des GPÜ einzubeziehen . Wie oben
erläutert ist ,   beziehen sich diese Vorschriften aber auf andere Grundsätze
des Gemeinschaftsrechts als diejenigen ,       mit denen sich Artikel 11 der
Richtlinie befaßt .
Artikel 11 ist daher notwendig , um zwischen der Bedeutung des Begriffs
"Benutzung " ( oder " Gebrauch ", " Anwendung" usw .) für unterschiedliche Zwecke
des einzelstaatlichen Patentrechts , des EPÜ und des GPÜ zu unterscheiden . Für
das nationale Patentrecht muß auf legislativem Wege bestimmt werden , daß     ein
Gebrauch patentierten Materials , bei dem die Vermehrung lediglich zu         dem
Zweck erfolgt , zusätzliches Vermehrungs - oder Replikationsmaterial           zu
erhalten , nicht unter den bestimmungsgemäßen Gebrauch fällt , bei dem        die
Erschöpfung mit dem Verkauf des patentierten Erzeugnisses eintritt . Das      dem
Gebrauch eines Materials wie Saatgut innewohnende Patentrecht erschöpft sich
nicht bei einer Benutzung , die darin besteht , das Material lediglich zu dem
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 Zweck zu vermehren, um mehr davon zu erhalten .     Ohne Artikel 11 könnte das
 Verhältnis zwischen dem Erschöpfungsgrundsatz nach Artikel 30-36 des
 Rom-Vertrags und der Erschöpfung von Patentrechten für selbstreplizierendes
 Materia nach dem einzelstaatlichen Patentrecht unklar bleiben .
                                   Artikel 12
 Nach der herkömmlichen Patentrechtslehre erstreckt sich der durch Verfahrens¬
 patente gewährte Schutz auch auf die durch das geschützte Verfahren
 hergestellten Erzeugnisse . Dieser Grundsatz gilt in den Gesetzen der meisten
Mitgliedstaaten und ist auch im EPÜ ( Artikel 64(2 )) zu finden .
Handelt es sich bei einer patentierten Erfindung um ein Verfahren, bei dem
 lebendes oder selbstreplizierendes Material verwendet wird , so muß der
Schutzbereich der gewährten Patentrechte bestimmbar sein . Anders ausgedrückt :
sowohl der Patentinhaber als auch Dritte müssen davon in Kenntnis gesetzt
werden , an welchem Punkt das Patentrecht an solchem Material erschöpft ist .
Artikel 12 befaßt sich mit dieser Problematik .
Das mit Hilfe des patentierten Verfahrens gewonnene Erzeugnis kann lebendes
oder sonstiges Material sein, das zur Selbstreplikation fähig ist , z.B. ein
Mikroorganismus , der geklont werden kann , oder eine Pflanzenzelle , die durch
Differenzierung die Pflanze selbst liefern kann . Es ist leicht zu erkennen,
daß Material , das in der Lage ist , sich selbst zu reproduzieren , in kleinen
Mengen gekauft und dann unter geeigneten Bedingungen zur Vermehrung gebracht
werden kann .    Wenn weitere Generationen des Mikroorganismus oder die
differenzierten Pflanzen nicht mehr unter den für das Verfahren gewährten
Patentschutz fielen , dann wäre die Wirkung des mit dem Verfahren verbundenen
Patentrechts völlig aufgehoben .
Die Notwendigkeit des in Artikel 12 aufgestellten Grundsatzes könnte sich in
zwei spezifischen Situationen ergeben :
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  ( 1 ) wenn ein patentiertes Verfahren in einem Land angewendet wird, in dem
        kein Patentschutz besteht und entweder die erste Generation des genannten
        Erzeugnisses oder - eher üblich - eine zweite , üblicherweise vermehrte
        Generation in ein Land eingeführt wird , in dem Patentschutz erteilt
        wurde ; oder
 ( 2 ) wenn das unmittelbare Verfahresnerzeugnis z.B.       ein Samen oder eine Zelle
        ist ,  die zu einer Pflanze regeneriert werden kann ,       der Samen oder die
        Zelle in einem Land gezüchtet wird , in dem kein Patentschutz besteht , und
        die daraus gewonnene Pflanze oder das Pflanzenmaterial             in ein Land
        eingeführt wird , in dem Patentschutz besteht .
 Artikel 12(1 ) bestimmt daher ,      daß sich der Patentschutz nicht nur auf die
 ursprünglich aus dem Verfahren gewonnenen Erzeugnisse erstreckt , sondern auch
 auf     weitere    Generationen  von   Mikroorganismen    und    auf  aus   Zellgewebe
 gezüchtete Pflanzen . Bei diesen weiteren Generationen von Mikroorganismen und
 regenerierten Pflanzen handelt es sich um Erzeugnisse , deren ursprünglich
durch      das   Verfahren   erhaltene   Eigenschaften   immer    noch  vorhanden   und
ausschlaggebend für ihren Wert sind .        Derartige Erzeugnisse sind folglich als
unmittelbare Erzeugnisse des patentierten Verfahrens anzusehen .           Damit würden
aus Pflanzenzellen oder Pflanzenteilen regenerierte Pflanzen in den Genuß des
für das unmittelbare Erzeugnis eines Verfahrens zur Gewinnung solcher Zellen
oder Pflanzenteile geltenden Schutzes kommen .
Es kann auch Fälle geben , in denen das mit einem geschützten Verfahren
gewonnene Erzeugnis in Form einer Pflanzensorte auftritt . Artikel 12(2 ) ist
notwendig , um sicherzustellen , daß dennoch Patentschutz gewährt wird , auch
wenn das patentierte Verfahren Pflanzensorten hervorbringt . Sorten als solche
sind zwar in den meisten nationalen Patentgesetzen vom Patentschutz
ausgeschlossen ;      dies gilt jedoch nicht für den Schutz als Erzeugnisse eines
patentierten Verfahrens .
Diese Auffassung findet sich im Bericht über die Luxemburger Konferenz über
                                                               31
das Gemeinschaftspatentübereinkommen ( GPÜ) von 1975 . Im Verlauf der
Diskussion zu Artikel 29(c ) GPÜ wurde die Frage gestellt , ob es möglich wäre ,
eine Pflanzensorte oder Tierart mit Hilfe des in Artikel 29 aufgestellten
31
       Konferenzprotokoll ,   veröffentlicht in den Unterlagen zur Luxemburger
      Konferenz über das Gemeinschaftspatent von 1975 ,
      Luxemburg 1981 , FuRnote 75 , S. 234 .
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Grundsatzes , d.h . als " unmittelbares Verfahrenserzeugni s " zu schützen . Nach
 Interventionen zweier Mitgliedstaaten beschloß die Konferenz , Artikel 29(c )
 in dem Sinne abzuändern, daß der Schutz von Pflanzensorten und Tierarten als
unmittelbare Erzeugnisse patentierter Verfahren nicht ausgeschlossen wurde,
obwohl Pflanzensorten und Tierarten per se nach Artikel 53(b ) EPÜ ausge ¬
schlossen sind . Man war der Meinung , daß dies aus dem patentrechtlichen
Grundsatz folge , wonach sich der durch ein patentiertes Verfahren gewährte
Schutz auch auf die unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnenen Erzeugnisse
erstreckt ( Artikel 64(2 ) EPÜ ).
Das Europäische Patentamt ( EPA ) hat sich zu dieser Frage noch nicht endgültig
festgelegt .   Die Kommission stimmt mit den Vorstellungen der Regierungskonfe¬
renz   überein   und  hat  daher    in   Artikel  12(2 ) für  das   einzelstaatliche
Patentrecht die gleiche Regel vorgegeben .        Mit Artikel 12(2 ) wird somit für
das nationale Patentrecht der Grundsatz aufgestellt ,          daß sich der Schutz
patentierter Verfahren selbst dann auf deren Erzeugnisse erstreckt ,            wenn
darunter Pflanzensorten und Tierarten sind .
Da mehrere nationale Patentgesetze den gleichen Wortlaut wie das GPÜ
aufweisen ,   ist zu erwarten,      daß die Übernahme dieses Grundsatzes in das
einzelstaatliche Patentrecht zu einer weitergehenden Harmonisierung zwischen
EPÜ und GPÜ einerseits und den nationalen Patentsystemen andererseits führen
wird .
                                       Artikel 13
Als Ergebnis dieser Richtlinie wird es in größerem Umfang möglich sein,
Erzeugnisse zu patentieren ,      die aus genetischer Information bestehen oder
solche enthalten, wie etwa ein bestimmtes DNS-Segment . Sind solche biolo¬
gischen Erzeugnisse in komplexeren Erzeugnissen enthalten, z.B. durch Einbau
eines DNS-Segments in einen Gast-Mikroorganismus , und wird dieser Gastorga¬
nismus vermehrt ,    so sollte sich der Patentschutz , den diese Erzeugnisse
genießen , auf alle diejenigen Produkte erstrecken, in denen die für die
Erfindung wesentliche genetische Information weiterhin von wesentlicher
Bedeutung ist .
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 Wurde das patentierte Material in eine Pflanzensorte oder Tierart eingefügt ,
 so kann diese Sorte rechtmäßig unter die mit dem Patent gewährten Rechte
 fallen .   Mit Artikel 13 wird dieser Grundsatz für nationale Patentrechte
 begründet . Gegen dieses Erzeugnis sind zwei Argumente vorgebracht worden : zum
 einen , daß andere Produktionsschritte erforderlich sind , um die Sorte aus dem
 patentierten Erzeugnis zu erhalten , und zum anderen , daß Pflanzensorten vom
 Patentschutz ausgeschlossen sind .
 Zum ersten Argument ist zu sagen , daß, wenn sich die besondere gewerbliche
 Anwendbarkeit oder Nützlichkeit einer Sorte direkt aus einer patentierten
 Erfindung ergibt , diese Sorte also ihre besonderen Merkmale den Wirkungen der
 Erfindung verdankt , sie auch in den Schutzbereich des Patentes fallen sollte .
 Hat die Erfindung für die Sorte jedoch keine kommerzielle Bedeutung ,        so
 stellt sich die Sachlage anders dar .        Die letztere Situation ist in der
 Richtlinie nicht angesprochen, da Artikel 13 ausdrücklich bestimmt , daß die
patentierte Erfindung für die Nützlichkeit und die gewerbliche Anwendbarkeit
des Enderzeugnisses von wesentlicher Bedeutung sein muß .
Was das zweite Argument angeht ,    so ist der Ausschluß von Pflanzensorten und
Tierarten von der Patentierbarkeit nicht einer völligen Freistellung aus dem
Schutzumfang eines einschlägigen Patents gleichzustellen . Es ist zu erwarten,
daß es in Zukunft Erfindungen geben wird ,         die bei vielen verschiedenen
Pflanzensorten Anwendung werden finden können . So könnte z.B. auf genetischem
Wege in eine große Vielfalt von Pflanzen , die viele verschiedene Sorten
abdecken , Resistenz gegen Krankheiten oder Herbizide eingebaut werden . Der
Ausschluß von der Patentierbarkeit bedeutet daher nicht , daß eine Sorte von
den Wirkungen eines Patents frei sein sollte ,        das für eine Erfindung im
pflanzlichen Bereich erteilt wurde , die ein durch neue genetische Information
gekennzeichneten genetischen Grundsatz darstellt , der an einer Vielzahl
verschiedener Sorten realisiert werden kann .
Artikel 13 ist notwendig ,    damit dieser wichtige patentrechtliche Grundsatz
für solche Erfindungen ausdrücklich anerkannt wird , bei denen eine unmittel ¬
bare Verwertung nicht möglich ist , die zu ihrer wirksamen Nutzung vielmehr
Teil einer anderen Einheit werden müssen . Den Patentschutz in solchen Fällen
nur für ein Material zu gewähren , das selbst keinen kommerziellen Wert hat ,
würde dazu führen,       daß kein genügender Anreiz für die erforderliche
Forschungsarbeit gegeben wäre .    Es muß gesetzlich festgelegt sein,   daß die
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 Patentrechte für alle Enderzeugnisse gelten, deren Nutzen, kommerzieller Wert
 oder gewerbliche Anwendbarkeit auf der patentierten Erfindung beruhen . In
 Anbetracht der Vielfalt der Ansichten zu dieser Frage , für die die bestehen¬
 den Patentgesetze keine Lösung bieten, muß diese Regel auf gesetzlichem Wege
 festgelegt werden .
 Ohne Artikel 13 - könnte erwogen werden, daß der Patentschutz eines biolo¬
 gischen Erzeugnisses verlorengeht , wenn dieses Erzeugnis Teil eines
 komplexeren Endprodukts wird , und zwar auch dann , wenn dieses biologische
 Erzeugnis für die wirtschaftliche Verwertung des Endprodukts von wesentlicher
Bedeutung ist .
                                     KAPITEL 3
             Abhängigskeitslizenzen für Pf lanzensorten und Tierarten
                                    Artikel 14
Wenn für genetisches Material , für solches Material enthaltende Produkte und
für biologische Einteilungen von Pflanzen oder Tieren außer Pflanzensorten
und Tierarten Patente erteilt werden,     dann ist zu erwarten ,   daß neue Sorten
gezüchtet werden, die Material enthalten , das in den Schutzbereich eines oder
mehrerer Patente fällt . Die kommerzielle Verwertung solcher neuer Sorten ohne
Zustimmung des Patentinhabers könnte eine Patentverletzung darstellen .
Die sich aus der Gewährung solcher Patente ergebenden Folgen verlangen nach
einem Abwägen der Interessen , insbesondere zwischen dem Interesse der
Allgemeinheit an der Förderung neuer Technologien und dem öffentlichen
Interesse       an     der    Einhaltung       vernünftiger      Schranken     von
Ausschließlichkeitsrechten in kritischen Bereichen . Das gilt besonders für
den Bereich der Landwirtschaft ; in dem die Interessen der Züchter , Vermehrer ,
Landwirte , der auf wissenschaftlicher Basis arbeitenden Industrie, des
Umweltschutzes sowie der Steuerzahler und Verbraucher berücksichtigt werden
müssen .   Artikel 14 ist erforderlich ,      um für neue Sorten,       die einen
bedeutenden    technischen  Fortschritt   darstellen ,    die Möglichkeit einer
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 wirtschaftlichen Verwertung zu schaffen,     und zwar durch die Erteilung einer
 nichtausschließlichen Lizenz - vorausgesetzt , daß der Patentinhaber für die
 Verwertung seiner Erfindung ein angemessenes Entgelt erhält . Zugleich muß
 dafür gesorgt werden , daß der Patentinhaber von dem Inhaber des Sortenrechts
 eine nichtausschließliche , entgeltliche Lizenz erhält , da der Erfinder in
 manchen Fällen nicht in der Lage sein dürfte , seine Erfindung in einer
 wirtschaftlich brauchbaren Form zu verwerten , wenn er nicht die Möglichkeit
 hat , die von seinem Lizenznehmer erzielten Ergebnisse zu vermarkten .
 Das in diesem Artikel geschaffene Grundprinzip ist erforderlich ,         um dem
 öffentlichen Interesse an der Förderung der Weiterentwicklung landwirtschaft ¬
 licher Erfindungen durch die Tätigkeit der Züchter Geltung zu verschaffen und
 zugleich das Interesse des Patentinhabers an der Nutzung seiner Ausschließ¬
 lichkeitsrechte anzuerkennen,     zumal diese Rechte für ihn der Anreiz sind,
 sich mit innovativen Aktivitäten zu befassen .
 Das Patentrecht einiger Mitgliedstaaten sieht bereits eine Abhängigkeits¬
zwangslizenz vor für den Fall , daß eine spätere patentfähige Erfindung nicht
ohne Verletzung eines früheren Patents ausgeführt werden kann .               Der
vorliegende Artikel ist insofern ähnlich , als eine Sorte , die in den
Schutzbereich einschlägiger Patentrechte fällt , ohne eine vom Patentinhaber
erteilte Lizenz nicht wirtschaftlich genutzt werden könnte . Die Bestimmungen
des    Artikels  14  unterscheiden   sich  von  den   im   nationalen Patentrecht
bestehenden Vorschriften nur dadurch ,      daß die zu erteilende Zwangslizenz
nicht einem späteren Patentnehmer , sondern einem späteren Inhaber von
Züchterrechten an einer unter Verwendung der patentierten Erfindung
entwickelten Sorte gewährt wird .
Das Prinzip der Erteilung von Zwangslizenzen zwischen Patent - und Pflanzen¬
sortenrechten findet sich in keinem der Patent - oder Pflanzensortengesetze .
Artikel 14 ist daher von entscheidender Bedeutung für eine wirksame
Verwertung patentierter biotechnologischer Erfindungen im Pflanzenbereich .
Ohen    Artikel  14  wäre  der  Inhaber   eines   Pflanzensortenrechts   auf  die
Bereitschaft des Patentinhabers angewiesen,              freiwillige zweiseitige
Vereinbarungen über die Benutzung der patentierten Erfindung zu treffen -
wobei es nicht nur um die Frage ginge , ob der Patentinhaber hierzu bereit
wäre, sondern auch , ob die Bedingungen für den Züchter annehmbar wären .
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 Um in den Genuß der Vorschriften des Artikels 14(1 ) zu gelangen,      muß eine
 Sorte einen im Sinne der Patentrechts lehre bedeutenden      technischen   Fort ¬
 schritt darstellen . Die in diesem Zusammenhang geforderte Bedeutsamkeit des
 technischen Fortschritts unterscheidet sich von dem Begriff der Unterscheid¬
barkeit ,    so wie er derzeit im Recht des Pflanzensortenschutzes verwendet
wird .    Die in Artikel 14(1 ) enthaltene Vorschrift stellt sicher ,     daß zu
erteilende Zwangslizenzen nur dann erhältlich sind , wenn die neue Sorte vor
allem eine echte landwirtschaftliche Errungenschaft darstellt - z.B. durch
die erfolgreiche Einfügung einer genetischen Sequenz in eine bestehende
Sorte .     Die Vorschrift verhindert ,    daß Lizenzen erteilt werden für
geringfügige Verbesserungen an Sorten, die ursprünglich unter Einbeziehung
patentierter Erfindungen gezüchtet worden waren .
Artikel 14(2 ) bestimmt , daß ein Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz erst
nach Ablauf einer gewissen Zeitspanne gestellt werden kann . Diese Frist soll
dafür sorgen, daß der Patentanmelder in begrenztem Umfange Gelegenheit hat ,
seine Erfindung unter Ausschluß anderer zu nutzen oder sie für die
kommerzielle Verwertung zu entwickeln,      bevor er am Markt auf Konkurrenten
stößt .    Normalerweise müßten die Wettbewerber bis zum Ablauf des Patents
selbst warten , d.h . bis zwanzig Jahre nach dem Zeitpunkt der Patentanmeldung ,
bevor sie die Erfindung frei ( d.h . ohne Zahlung von Lizenzgebühren ) verwenden
könnten .
Artikel 14(3 ) geht von der Vorstellung aus , daß der ursprüngliche Patentinha ¬
ber den Wunsch haben könnte ,   seine Erfindung in der Form einer Pflanzensorte
zu verwerten, in die diese Erfindung von einem Züchter entwickelt wurde .
Diese Bestimmung des Artikels gibt dem Patentinhaber das Anrecht auf eine vom
Züchter zu erteilende nichtausschließliche Lizenz zur kommerziellen Nutzung
jeder Sorte , in die seine Erfindung eingefügt wurde , und zwar gegen Zahlung
angemessener Lizenzgebühren . Diese Vorschrift ist notwendig , um einem
Erfinder , der nicht zugleich Züchter ist , die Möglichkeit der kommerziellen
Nutzung seiner Erfindung auch in den Fällen zu geben, in denen eine solche
Verwertung nur in der Form einer Pflanzensorte möglich ist .
Artikel 14(4 ) weist einem nationalen Gericht die Aufgabe zu , bei Streitigkei ¬
ten zwischen Patentinhabern und Inhabern von Pf lanzenzuchterrechten zu Fragen
der Bedeutsamkeit des technischen Fortschritts und über die Angemessenheit
der Lizenzgebühren zu entscheiden .       Das ist zunächst eine vernünftige
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 Absicherung , aber auch eine notwendige Maßnahme , da zu erwarten steht , daß es
 über diese Fragen ebenso zu Meinungsverschiedenheiten kommen wird wie zu der
 Frage ,   ob die Entwicklung einer Pflanzensorte       in den von einem Patent
 beanspruchten Schutzbereich fällt - insbesondere im Zusammenhang mit der
 Verwertung neuer und kommerziell überlegener Erzeugnisse im Pflanzenbereich .
 Zur wirksamen Umsetzung der in Artikel 14 aufgestellten Grundsätze ist eine
 neutrale Entscheidungsinstanz mit Vollmachten zur Durchsetzung ihrer
 Entscheidungen notwendig . Absatz 4 des Artikels 14 ist daher erforderlich , um
 klarzustellen , daß Streitfragen über die Anwendung der in den Abschnitten 1
und 2 dargelegten Grundsätze durch ein zuständiges Gericht zu entscheiden
 sind . Normalerweise wird dies ein für Patentverletzungen zuständiges Gericht
sein .
                                      KAPITEL 4
                  Hinterlegung , Zugang und erneute Hinterlegung
                                      Artikel 15
Hinterlegung
Eine der grundlegenden Bestimmungen aller Patentgesetze besagt , daß bei der
Anmeldung zum Patent eine " ausreichende Offenbarung " zu erfolgen hat . In
allen Mitgliedstaaten sind in dieser Hinsicht ähnliche Normen in Kraft . Eine
Offenbarung gilt als ausreichend, wenn sie einen Fachmann in der Lage
versetzt ,    die Erfindung auszuführen .     Dieser Grundsatz ist auch im EPÜ
( Artikel 83 ) verankert .   Der Zweck dieser Vorschrift ist dadurch gerechtfer ¬
tigt , daß dem Erfinder als Gegenleistung für die Offenbarung seiner Erfindung
Ausschließlichkeitsrechte gewährt werden . Dies wiederum ist ein Beitrag zum
technischen Fortschritt für die Allgemeinheit und zur Fortentwicklung des
Standes der Technik .     Nach Ablauf des Patentes vermittelt die ausreichende
Offenbarung denjenigen , die die nun nicht mehr patentierte Erfindung nutzen
wollen , eine Beschreibung , wie die Erfindung nachvollzogen werden kann .
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  Im Falle biotechnologischer Erfindungen ist es wegen der Komplexität des
 biologischen Materials im allgemeinen unmöglich , in schriftlicher Form die
  lebende Materie selbst oder alle Arbeitsschritte und Parameter zu beschrei ¬
 ben, die zu dem Ergebnis geführt haben , für das der Patentschutz begehrt
 wird . Der Erfinder ist daher vielfach nicht in der Lage , darzulegen, wie ein
 Fachmann seine Erfindung mit Erfolg wiederholen könnte .
                                                     k
 Die Besonderheit von Erfindungen, die sich auf biologisches Material
 beziehen , liegt darin , daß sich dieses normalerweise unter geeigneten
 Bedingungen selbst reproduziert .  Damit verliert in einem solchen Falle die
 Nacharbeitung der bei der ursprünglichen Entwicklung der Erfindung verwende¬
 ten Arbeitsschritte und Parameter durch eine andere Person als den Erfinder
 ihre Bedeutung ,  da das gewünschte Ergebnis viel einfacher und zuverlässiger
durch Selbstreplikation des Materials erlangt werden kann .
Wenn die Patentgesetze auch eine ausreichende Offenbarung verlangen , so gibt
es doch keine Rechtsvorschrift , wonach diese Offenbarung in schriftlicher
 Form erfolgen muß . Der Umstand , daß Produkterfindungen in den herkömmlichen
Bereichen der Technologie in der geforderten Weise nur durch eine vollstän¬
dige schriftliche Darstellung der Herstellungsweise des Erzeugnisses
offenbart werden können , braucht nicht logisch zu der Folgerung zu führen,
daß diese gesetzliche Anforderung in einem neuen technologischen Gebiet nicht
auch auf andere Weise erfüllt werden könne, etwa durch Verweisung auf eine
Hinterlegung .    Zur Sicherung der Patentierbarkeit biotechnologischer
Erfindungen , die in schriftlicher Form nicht dargelegt werden können, ist es
demnach möglich und wünschenswert , für alle einzelstaatlichen Patentsysteme
die Einrichtung eines Hinterlegungssystems zu fordern , ähnlich dem , das
bereits im Rahmen des EPÜ besteht .   Tatsächlich ist die Hinterlegung bereits
in vielen Mitgliedstaaten gestattet , wenn auch zumeist nicht gefordert ; in
zumindest einem Land ist vorgeschrieben , daß einer Patentanmeldung ein
Hinweis auf eine hinterlegte Probe des belebten Materials beizufügen ist .
Mehrere Mitgliedstaaten sind bereits Vertragspartei des Budapester " Vertrags
über die internationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikroorganismen für
die Zwecke von Patentverfahren" von 1977 . Durch diesen Vertrag wurden
anerkannte Verfahren für die zu Patentzwecken erforderlichen Hinterlegungen
festgelegt . Der Vertrag regelt die technischen und rechtlichen Aspekte der
Hinterlegungsstellen und der Hinterlegungen und verpflichtet die Signatai
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 Staaten , die solche Hinterlegungen für Patentzwecke zulassen oder verlangen ,
 eine in Übereinstimmung mit dem Vertrag bei irgendeiner der aufgrund des-
 Vertrags eingerichteten Hinterlegungsstellen vorgenommene Hinterlegung
anzuerkennen . Der Vertrag verpflichtet die Signatarstaaten nicht , für Zwecke
nationaler Patentrechtsverfahren eine Hinterlegung zu akzeptieren .
                            4
Artikel 15 der Richtlinie verlangt die Annahme des Grundsatzes ,    daß dieser
Hinterlegungsmechanismus      bei Patentanmeldungen von     allen   nationalen
Prüfungsämtern sowohl für Verfahrens - als auch für Produkt -( Sach -) patente
anerkannt wird .   In Anbetracht der Unterschiede in den nationalen Praktiken
und Anforderungen ist eine solche Grundsatzregelung erforderlich .    Ohne den
Grundsatz , daß eine Hinterlegung als ausreichende Offenbarung genügen kann ,
könnte die Patentierbarkeit vieler wichtiger Erfindungen , wie z.B. auf dem
Gebiet neuer Hybridomazellen für die Gewinnung von Antikörpern , Vakzinen oder
anderen biologischen Wirkstoffen oder aus ihrem Umfeld isolierte Mikroorga ¬
nismen , die als wertvolle Wirkstoffe im Bereich des Umweltschutzes oder der
Landwirtschaft oder als Mittel zur Herstellung von Antibiotika oder
biologischen Faktoren dienen können ,     ernsthaft gefährdet oder in Frage
gestellt sein .
In der Ausführungsordnung zum EPÜ sind Regeln für die Hinterlegung lebenden
Materials im Zusammenhang mit Anmeldungen für Europäische Patente festgelegt .
Die Bestimmungen des Artikels 15 der Richtlinie entsprechen diesen Regeln
( Regel 28 ) für die Hinterlegung lebenden Materials im Zusammenhang mit
europäischen Patentanmeldungen mit einer Ausnahme und drei Unterschieden .
Regel 28 ist anwendbar auf Erfindungen , deren Schutzansprüche sich auf
mikrobiologische Verfahren oder deren Produkte beziehen . Die mit Artikel 15
gegebene Regel ist nicht auf Erfindungen beschränkt , bei denen es um ein
mikrobiologisches Verfahren geht , sie kann vielmehr auf praktisch jede
Erfindung angewendet werden , bei der entweder ein Mikroorganismus oder ein
sonstiges selbstreplizierendes Material verwendet wird , und gleich in welcher
Form der Schutz begehrt wird ( d.h . als Erzeugnis -, Verfahrens - oder
Anwendungspatent ). Für die praktische Anwendung bietet Artikel 15(1 ) eine
klarere , wenn auch nicht wesentlich andere Regelung als die nach Regel 28
EPÜ .
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 Solange nicht durch gesetzgeberischen Akt als Grundsatz klar festgelegt ist ,
 inwieweit eine Hinterlegung die herkömmliche schriftliche Beschreibung der
 Erfindung ergänzen oder ersetzen kann, wird man in Verfahren zur Durchsetzung
 von Patentansprüchen bei der Frage der Gültigkeit eines Patents auf
 erhebliche Schwierigkeiten stoßen, so wie bei der Entscheidung des Bundesge¬
 richtshofs im Fall " Toi Iwutvi rus ", mit der der BGH für Erzeugnisansprüche in
 Deutschland eine ähnliche Hinterlegungsregel bestätigte , für diese Entschei ¬
 dung allerdings eine langjährige Spruchpraxis aufheben mußte .
 Zugang / Freigabe
 Der Budapester Vertrag enthält keine Regelung zur Frage der Freigabe von
Proben des hinterlegten Materials an die Öffentlichkeit . Fragen wie die nach
dem Zeitpunkt , zu dem die Freigabe zu erfolgen hätte , und an wen und unter
welchen Bedingungen dies geschehen solle ,           wurden dem nationalen und
internationalen Recht überlassen - mit Ausnahme der Mindestanforderung ,
wonach die Freigabe im allgemeinen erst erfolgt ,        wenn die Patentanmeldung
veröffentlicht ist ( Regel 11 der Ausführungsordnung zum Budapester Vertrag ).
Im Unterschied zu einer herkömmlichen schriftlichen Beschreibung einer
Erfindung ,  die von einem Dritten , der die Erfindung nacharbeiten will , stets
einen erheblichen Aufwand an Zeit , Mühe und Kosten erfordert , gibt der Zugang
zu hinterlegtem lebendem Material Wettbewerbern und potentiellen Benutzern
der Erfindung die Möglichkeit , sich sofort und ohne Kosten die Ergebnisse der
Forschungsarbeit des Anmelders zu verschaffen .       Bei geeigneten Bedingungen
kann eine einzige Probe ausreichen ,       um eine kommerzielle Tätigkeit aufzu¬
nehmen . In manchen Fällen stellt ein Mikroorganismus eine ganze Fabrik dar .
Solange die Probleme des Zeitpunkts und der Bedingungen der Freigabe nicht
zufriedenstellend gelöst sind ,        werden Erfinder versucht sein ,   von der
Offenbarung ihrer Erfindung Abstand zu nehmen - zum Nachteil der Öffentlich ¬
keit und des technischen Fortschritts auf diesem Gebiet und unter erheblichem
Risiko für den Erfinder ,    dessen Erfindung durch einen anderen nacherfunden
werden oder ihre Vertraulichkeit verlieren kann .
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 Aus diesen Gründen muß für das einzelstaatliche Patentrecht ein standardi ¬
 siertes Hinterlegungssystem mit ausreichenden Sicherungen für den Anmelder
 hinsichtlich der Zeit und der Bedingungen der Freigabe geschaffen werden,
 damit für den Schutz von Erfindungen auf diesem Gebiet gleiche Möglichkeiten
 bestehen .
 Die in Europa übliche Praxis der frühzeitigen Veröffentlichung von Patentan¬
 meldungen ergab sich aus der Einführung der aufgeschobenen Prüfung solcher
 Anmeldungen , da die meisten Patentämter ständig tausende anhängiger ,
 ungeprüfter Anmeldungen vorliegen hatten . Die Veröffentlichung der Anmeldun¬
 gen machte die Öffentlichkeit auf die den anhängigen Anmeldungen zugrundelie ¬
 genden Ansprüche aufmerksam , die andernfalls noch für mehrere Jahre unbekannt
 geblieben wären . Damit wurde doppelte Forschung und Produktion in von anderen
 bearbeiteten Gebieten vermieden .      Mit der Einführung des Systems der
 Veröffentlichung und aufgeschobenen Prüfung war ursprünglich nicht beabsich ¬
tigt worden ,    der Industrie eine Quelle wertvoller technischer Information
 über den jeweiligen Stand der Technik zu verschaffen;        es war eher eine
Maßnahme der praktischen Notwendigkeit .     Die Bedeutung und die Nutzung der
Veröffentlichung von Patentanmeldungen als Quelle technischer ,      wirtschaft ¬
 licher und industrieller Informationen für interessierte Kreise hat sich erst
später herausgebildet .
Die Einführung der Veröffentlichung von Patentanmeldungen hatte also den
Zweck , die interessierte Öffentlichkeit davon in Kenntnis zu setzen, welche
Gebiete voraussichtlich durch zukünftige Ausschließlichkeitsrechte abgedeckt
sind . Es bestand nicht die Absicht oder der Wunsch , eine Möglichkeit der
Verwertung der Erfindung zu kommerziellen Zwecken zu schaffen , obwohl eine
solche Möglichkeit wegen der schriftlichen Offenbarung nicht auszuschließen
war . Aus diesem Grunde wurde ein Entschädigungssystem entwickelt für die
Benutzung von Erfindungen nach ihrer Veröffentlichung , d.h . vor der
Patentertei lung .
Da in Europa die schriftliche Offenbarung zur Patentanmeldung der Öffentlich ¬
keit vom Tage der ersten Veröffentlichung an zugänglich ist , ist argumentiert
worden, daß das gleiche Prinzip auch für Hinterlegungen gelten sollte , und
daß hinterlegtes Material der Öffentlichkeit in gleicher Weise offenstehen
müßte . Dieses Problem stellt sich in den USA nicht , da dort eine Veröffent ¬
lichung der Anmeldung vor der Patenterteilung nicht erfolgt .   Wenn ein Patent
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nicht erteilt wird, dann wird auch das hinterlegte Material nicht freigege¬
ben . Der Anmelder kann dann seine Erfindung als Geschäftsgeheimnis nutzen . In
Japan wird unterschieden zwischen der ersten Veröffentlichung der Anmeldung
und dem Zugang für Dritte zu dem hinterlegten Material , und zwar in den
Sinne , daß Proben der Öffentlichkeit nur während der für das Widerspruchsver¬
fahren vorgesehenen Frist zugänglich sind , d.h . nach der zweiten Veröffent ¬
lichung mit der Ankündigung der bevorstehenden Patenterteilung .
In den europäischen Ländern mit einem System frühzeitiger Veröffentlichung
könnte eine Vorschrift , mit der die öffentliche Zugänglichkeit hinterlegten
Materials vom Tage der ersten Veröffentlichung zur Norm gemacht würde , für
den Erfinder im biotechnologischen Bereich erhebliche Nachteile mit sich
bringen . Wenn eine Freigabe des hinterlegten Materials vor der Erteilung des
Patents erfolgen würde , dann hätte ein Erfinder , dessen Anmeldung zurückgezo¬
gen oder abgewiesen wird , nicht mehr die Möglichkeit , seine Erfindung als
Geschäftsgeheimnis zu nutzen . Die Freigabe solchen Materials an Dritte könnte
diese in manchen Fällen in die Lage versetzen, kommerzielle Aktivitäten
aufzunehmen . Die Möglichkeit des Verlusts der Vertraulichkeit der Erfindung
besteht zwar bei allen veröffentlichten , dann aber erfolglosen Patentanmel ¬
dungen; durch die Freigabe von Material , das die Benutzung einer Erfindung
ganz wesentlich erleichtert ,   wird jedoch wegen des im Vergleich mit einer
schriftlichen Beschreibung größeren Sofortwerts einer Probe des hinterlegten
Materials die Offenbarungsregel in unangemessener Weise zum Vorteil eines
Wettbewerbers verfälscht .
Hinsichtlich hinterlegten lebenden Materials ist es daher notwendig , die
erwünschte Informationsfunktion der frühzeitigen Veröffentlichung von der
unerwünschten Wirkung zu trennen, die darin liegt , der Öffentlichkeit einen
Weg zu öffnen, die Erfindung für andere als Überprüfungs - oder Versuchszwecke
einzusetzen .  Somit müssen für den Zugang zu Proben des im Zusammenhang mit
Patentanmeldungsverfahren hinterlegten Materials und dessen Übermittlung
Einschränkungen und Bedingungen festgelegt werden .
Patentanmelder , die im Zusammenhang mit ihrer Anmeldung eine Hinterlegung
erwogen oder vorgenommen haben, äußerten sich unzufrieden mit bestimmten
Asptekten der Hinterlegungsregeln des EPÜ ( Regel 28) und ähnlichen Bestimmun¬
gen im einzelstaatlichen Patentrecht . Wenn in Verbindung mit einer Patentan¬
meldung eine Hinterlegung erfolgt ist , dann muß sich nach den EPÜ-Regeln ein
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 Interessent , der einen Antrag auf Erteilung einer Probe stellt , verpflichten ,
 diese Dritten nicht zugänglich zu machen und die Probe lediglich für
 Versuchszwecke zu verwenden .     Diese Verpflichtungen enden, wenn die Patentan¬
 meldung erfolglos ist ,     zurückgezogen wird oder als zurückgezogen gilt oder
 wenn das Patent in allen Staaten seines Geltungsbereichs abgelaufen ist .
 Die nach der EPÜ-Regel 28 vorgesehene Verpflichtung ,         die Verwendung von
 Proben des hinterlegten Materials auf Versuchszwecke zu       beschränken , endet
 also, sobald die Anmeldung abgewiesen oder zurückgezogen     wird und auch mitdem
 Zeitpunkt der Erteilung des Patents . In den Fällen ,        in denen das Patent
 erteilt wird ,    verhindern die Patentrechte selbst eine andere als versuchs ¬
 mäßige Verwendung dieser Proben . Wenn aber kein Patent erteilt wird, dann muß
der Anmelder nicht nur dulden , daß Proben seines Materials ohne Vergütung an
 Dritte abgegeben werden ,     er verliert auch die Vertraulichkeit seiner Arbeit
und damit die Möglichkeit , die Erfindung als Geschäftsgeheimnis zu verwerten .
Aufgrund weitverbreiteter Unzufriedenheit mit diesem Aspekt der Freigabe ¬
bedingungen wurde die Regel 28 im Jahre 1979 geändert ,      im wesentlichen durch
zwei Verbesserungen :
     ( 1 ) die Einführung der Sachverständigenlösung , und
     ( 2 ) die Ausweitung der vom Antragsteller verlangten Verpflichtung auf von
           der Probe abgeleitete Kulturen .
Bei der Sachverständigenlösung handelt es sich um eine Option hinsichtlich
der auf Antrag eines Dritten bis zum Zeitpunkt der Patenterteilung oder der
Abweisung oder Zurücknahme der Anmeldung erfolgenden Freigabe von Proben , für
die sich der Patentanmelder entscheiden kann .       Die Freigabe erfolgt dann an
einen unabhängigen Sachverständigen ,      der seinerseits verpflichtet ist , die
Probe     nur  zu  Versuchszwecken   zu  verwenden  und  sie nicht  an  Dritte  zu
übermitteln , auch nicht an den Antragsteller . Der Sachverständige kann jedoch
frei dem Dritten über die Ergebnisse seiner Versuche und der Untersuchung der
Probe berichten .        Die Sachverständigenlösung ist inzwischen in die
patentrechtliche Praxis Dänemarks , Frankreichs und Italiens eingegangen . Die
italienische Praxis ist insofern eine Variante der EPÜ-Regel , als dort die
Sachverständigenlösung ,     falls sie vom Patentanme Ider von Anfang an gewählt
wird, für die gesamte Laufzeit des Patents gilt .
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 Die Sachverständigenlösung nach Regel 28 schützt den Anmelder dann nicht ,
 wenn die Anmeldung zurückgezogen , nicht weiter verfolgt oder abgewiesen wird .
 Es ist auch in Frage gestellt worden, ob diese Regel mit dem grundlegenden
 Erfordernis vereinbar ist , wonach die Erfindung bei der Anmeldung so deutlich
 und vollständig offenbart sein muß, daß ein Fachmann sie ausführen kann
 ( Artikel 83 EPÜ) . Zu diesem Punkt und damit zu der Frage einer im Sinne des
 EPÜ hinreichende Offenbarung liegen noch keine richterlichen Entscheidungen
vor . Beide Probleme müssen im Kontext des nationalen Patentrechts ange¬
 sprochen werden .
 Die Verpflichtung , nach der die Patentoffenbarung die Öffentlichkeit in die
Lage versetzen muß, die Erfindung auszuführen , gilt für die Öffentlichkeit in
dem Rechtsraum , d.h . in dem territorialen Geltungsbereich des betreffenden
Patentrechts .   Nach der herrschenden Lehre des Patentrechts schließen die das
Patent erteilende Behörde und der Erfinder praktisch einen Vertrag des
Inhaltes ab , daß dem Erfinder als Gegenleistung für die Offenbarung seiner
Erfindung Ausschließlichkeitsrechte zugestanden werden . Im Sinne dieser Lehre
fehlt es im Verhältnis zwischen dem Patentnehmer und der erteilenden Behörde
an der Gegenleistung ,   wenn die Offenbarung in Form einer Probe selbstrepli ¬
zierenden Materials gegenüber der Öffentlichkeit eines Rechtsraumes erfolgt ,
für den kein Patent erteilt oder angemeldet wurde .
Es gibt im Patentrecht keine Vorschrift , wonach der Anmelder die Öffentlich¬
keit anderer Länder in die Lage versetzen muß,     seine Erfindung verwerten zu
können ; auch auf Seiten des Staates , der für eine Erfindung Ausschließlich¬
keitsrechte gewährt hat , besteht keinerlei Interesse daran, Proben für einen
anderen Rechtsraum verfügbar zu machen , in dem kein Patentschutz existiert .
Die Übermittlung einer Probe eines hinterlegten Materials in einen anderen
Rechtsraum , in dem die Freigabe beantragt wurde , obwohl keine mit einer
Patentanmeldung oder einem Patent verbundenen Rechte vorliegen, dient im
Sinne des Patentsystems keinem echten Zweck . Für Erfindungen im Bereich
lebenden Materials sollte diese Möglichkeit auf ein Minimum beschränkt
werden .
Um die Möglichkeit unangebrachter Freigaben von Proben auszuschalten, ist die
Meinung vertreten worden , daß eine Regel eingeführt werden müßte , nach der
Proben des hinterlegten Materials nur an Personen ausgegeben werden sollten,
die in dem Lande ansässig sind , für die die Patentanmeldung eingereicht oder
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 das Patent erteilt wurde . In Anbetracht des in allen Patentgesetzen fest
 verankerten Prinzips der offenen Offenbarung wird ein solcher Ansatz wohl
 kaum viel Unterstützung finden können .        Ein ähnliches Ergebnis        ist zu
 erzielen , in dem man - wie es in Artikel 1 5 ( 3 ) ( i i ) geschieht - dem Antrag ¬
 steller auferlegt , sich zu verpflichten , daß die Probe nur zu Versuchszwecken
 verwendet wird , gleich in welches Land oder welche Länder die Proben
 letztendlich verbracht oder übermittelt werden . Diese Einschränkung wird es
 zusammen mit der Verpflichtung , die Probe nicht an Dritte weiterzuleiten , den
 Anmelder ermöglichen , die Einhaltung dieser Verpflichtungen zu überwachen und
 damit für deren Wirksamkeit zu sorgen .
 In manchen Fällen werden sich Patentanmeldungen auf Erfindungen beziehen , die
von lebendem Material ausgehen , das zuvor im Zusammenhang mit einer anderen
 Patentanmeldung der gleichen oder einer anderen Person hinterlegt war . Wenn
dieses früher hinterlegte Material der Öffentlichkeit spätestens zum
 Zeitpunkt der neuen Patentanmeldung rechtmäßig zugänglich geworden war , dann
würde es zum einschlägigen Stand der Technik im Sinne des Patentrechtes
gehören . Der patentrechtliche Begriff des Standes der Technik umfaßt alles ,
was   der   Öffentlichkeit   vor  dem   Einreichen    einer     Patentanmeldung  auf
irgendeine Weise zugänglich war . Bei der Beurteilung der Neuheit einer
Erfindung sowie ihrer Erfindungshöhe und ihrer Offenbarung dient der Stand
der Technik auf dem jeweiligen technischen Gebiet als Maßstab . Wenn ein
Mikroorganismus zum Zeitpunkt einer späteren Anmeldung der Öffentlichkeit
zugänglich war und somit zum Stand der ^ Technik gehörte , dann braucht der
Anmelder dieses Material nicht erneut zu hinterlegen oder die frühere
Hinterlegung aufrechtzuerhalten .    Dieses Ergebnis folgert aus der Tatsache ,
daß der fragliche Mikroorganismus zum Stand der Technik gehört ,            und wäre
damit das gleiche wie bei Patentanmeldeverfahren auf jedem anderen tech ¬
nischen Gebiet .
Jede Einschränkung der Freigabe von Proben eines zu Zwecken des Patentver ¬
fahrens hinterlegten Materials , die die Öffentlichkeit in dem Land des
anwendbaren Patentrechts daran hindert , vom Zeitpunkt der ersten Veröffent ¬
lichung an Zugang zu dem hinterlegten Material zu haben , kann den Neuheits ¬
verlust , der normalerweise mit der ersten Veröffentlichung einhergeht ,
fraglich erscheinen lassen , d.h . es kann fraglich sein , ob solches Material
als Teil des Standes der Technik zu gelten hat oder nicht . Wenn ein
Mikroorganismus oder ein anderes hinterlegtes lebendes Material Teil des
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 Standes der Technik geworden-ist ,  was in allen technischen Bereichen mit der
 Veröffentlichung der Patentanmeldung eintritt ,     dann sollte dieses Material
 hinsichtlich seiner Neuheit oder Offenbarung für die Zwecke des einzelstaat ¬
 lichen Patentrechts als der Öffentlichkeit zugänglich betrachtet werden .
 Folglich könnte der Fall eintreten , daß die Proben nicht mehr für die
 Öffentlichkeit zugänglich sind , ohne daß dadurch die neuheitssschädliche oder
offenbarende Wirkung der veröffentlichten Anmeldung beeinträchtigt würde . Da
die Öffentlichkeit direkt oder durch einen Sachverständigen Zugang zu den
technischen Einzelheiten einer Erfindung erhalten hat , und in Anbetracht der
Tatsache , daß diese Art des Zugangs als angemessene Offenbarung der Erfindung
gilt , wird eine veröffentlichte Anmeldung Teil des Standes der Technik ,
unabhängig vom Ausgang des Anmeldungsverfahrens . Dieser Grundsatz wird in
Artikel 15(10) festgelegt .
Eine solche Regelung muß insbesondere für solche Fälle geschaffen werden , bei
denen es um lebendes oder vermehrungsfähiges Material geht und die Anmeldung
nicht zur Erteilung eines Patents führt , die Anmeldung aber veröffentlicht
und eine oder mehrere Proben an die Öffentlichkeit oder einen Sachverstän¬
digen ausgegeben wurden .    Die Anwendung dieses Grundsatzes ist in solchen
Fällen analog der Situation , in der ein Erzeugnis einige Zeit auf einer
öffentlichen Messe ausgestellt war und dadurch auf Dauer Teil des Standes der
Technik wird und damit als der Öffentlichkeit zugänglich gilt . Es besteht
keine Verpflichtung zu einer weiteren ausreichenden Offenbarung an die
Öffentlichkeit .
Das System der frühzeitigen Veröffentlichung und aufgeschobenen Prüfung von
Patentanmeldungen wird in Europa auf absehbare Zeit wahrscheinlich nicht
geändert werden . Die Anforderungen an die Offenbarung von Erfindungen sind in
allen Mitgliedstaaten sehr ähnlich ; das gilt sowohl für europäische als auch
für nationale Patentanmeldungen . In Anbetracht der bereits geleisteten Arbeit
und der bereits erzielten Übereinstimmung hinsichtlich der Regeln 28 und 28a
sollte jede Harmonisierung der Vorschriften des nationalen Patentrechts über
die Bedingungen für den Zugang , die Freigabe und die erneute Hinterlegung
denjenigen des EPÜ parallellaufen - wobei die Mängel , an denen die EPÜ-Regeln
anscheinend leiden , entsprechend zu beachten sind .
Die Unterschiede zwischen Artikel 15 der Richtlinie und der EPÜ-Regel 28
können also wie folgt zusammengefaßt werden :
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 1 . Die in Artikel 15 Absatz 3(b)(1 ) geforderte Verpflichtung - daß der
     Antragsteller die Probe des hinterlegten Materials nicht Dritten
     zugänglich machen darf - endet nicht , während diese Verpflichtung nach der
     EPÜ-Regel 28 " endet , wenn die Patentanmeldung zurückgewiesen oder
     zurückgenommen wird oder als zurückgenommen gilt oder das europäische
     Patent in allen benannten Staaten erloschen ist " ( Regel 28(3)(a )).
 2 . Die Verpflichtung nach Absatz 3(b)(ii ) - die Probe nur für Versuchszwecke
     zu verwenden - endet lediglich in den Ländern , in denen ein Patentrecht
     zustandekommt . Sobald ein Patent erteilt wird , sorgen die Patentgesetze
     selbst dafür , daß ein Dritter bei der Benutzung der patentierten Erfindung
     auf Versuchszwecke beschränkt bleibt . Die Regelung erlaubt es denjenigen,
     die Proben erhalten haben, das Material für Versuchszwecke auch in anderen
     Ländern zu verwenden . Nach der EPÜ-Regel 28 endet diese Verpflichtung ,
     wenn die Anmeldung zurückgewiesen oder zurückgezogen wird, wodurch Dritte
     in die Lage versetzt werden ,     das hinterlegte Material kommerziell zu
     verwerten . Das ist eine unerwünschte Folge einer auf falscher Auslegung
     beruhenden Anwendung des Systems der frühzeitigen Veröffentlichung , bei
     der der physische Zugang zu hinterlegtem Material der Informationsfunktion
     der Veröffentlichung gleichgesetzt wird .
3 . Wenn die Anmeldung veröffentlicht wurde und das hinterlegte Material für
     die Öffentlichkeit oder für einen Sachverständigen verfügbar war , so sind
     Proben des Materials dann, wenn die Anmeldung fehlschlägt oder auf andere
     Weise nicht zur Erteilung eines Patents führt , der Öffentlichkeit oder dem
     Sachverständigen nicht mehr zugänglich .
                                    Artikel 16
Erneute Hinterlegung
Es kann Vorkommen, daß eine Hinterlegungsstelle aus anderen als den im
Budapester Vertrag geregelten Gründen nicht mehr in der Lage ist , eine Probe
aus einer gültigen Hinterlegung an einen dazu berechtigten Antragsteller
abzugeben , z.B. wegen des gefährlichen Charakters des Materials oder des
Ablaufs der vertraglichen Unterhaltszeit . Es wäre ungerecht , wegen einer
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 solchen Unfähigkeit der Hinterlegungsstelle ein Patentrecht zu verweigern
 oder für ungültig zu erklären , es sei denn , der Anmelder bzw . Patentinhaber
 oder Inhaber des Rechts wäre seinerseits unfähig , dem Antragsteller eine
 Probe des Materials zu verschaffen und deren Identität mit dem ursprünglich
 hinterlegten Material zu bescheinigen . ( Diese Regelung ähnelt den Vorschrif ¬
 ten von Artikel 4(1)(h)(ii ) des Budapester Vertrags .)
 Artikel 16 ist erforderlich ,     um sicherzustellen ,  daß ein Anmelder oder
Patentinhaber in allen nationalen Patentrechtssystemen das Recht hat , für
 Zwecke des Patentverfahrens einen Mikroorganismus oder sonstiges lebendes
Material erneut zu hinterlegen , wenn das von ihm ursprünglich hinterlegte
Material an der Stelle , bei der es hinterlegt war , nicht mehr verfügbar ist -
so wie es in der EPÜ-Regel 28a und ähnlichen Bestimmungen einiger Mitglied¬
staaten vorgesehen ist . Die Vorschriften des Artikels 16 ( 1)-(5 ) stimmen
praktisch mit denen der EPÜ-Regel 28a überein , abgesehen davon , daß die
Richtlinie neben Mikroorganismen ausdrücklich auch sonstiges selbstreplizie-
rendes Material erwähnt .
Es kann Vorkommen, daß der ursprüngliche Hinterleger bzw . Patentinhaber
selbst dann , wenn die ursprüngliche Hinterlegung zur Erteilung eines Patents
geführt hat , eine erneute Hinterlegung nicht bewirken kann . In einem solchen
Fall kann die Gültigkeit des Patents in Frage gestellt werden , da eine
ausreichende Offenbarung zu diesem Patent nicht mehr vorliegt . Daher ist
Artikel 16(7 ) erforderlich , um den Grundsatz aufzustellen , daß ein Urteil , in
dem ein Patent für unwirksam erklärt wird , weil der Patentnehmer nicht in der
Lage ist , erneut eine Probe des ursprünglichen Materials zu hinterlegen,
dieses Patent nicht rückwirkend ungültig macht . Diese Regel ist notwendig , da
die Erteilung des Patents ursprünglich auf einer Hinterlegung beruhte , die
zunächst allen für die Patenterteilung geltenden verfahrensmäßigen Anforde ¬
rungen entsprach , die nur später für die Öffentlichkeit unzugänglich wurde .
In der EPÜ-Regel 28a ist die Frage der Gültigkeit bzw .        Nichtigkeit nicht
angesprochen . Es ist daher um so wichtiger , die vorstehende Regelung für das
nationale Patentrecht aufzustellen , da sie sich auch auf die Gültigkeit
europäischer Patente auswirken wird, und zwar dadurch , daß Gültigkeitsfragen,
soweit sie nicht in den Bestimmungen des EPÜ geregelt sind , den entsprechen¬
den nationalen Patentrechtsvorschriften unterliegen .
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                                     KAPITEL 5
                              Umkehr der Beweislast
                                    Artikel 17
 Nachdem ein Patent erteilt worden ist ,    kann Ungewissheit auftreten ,  ob das
 Patent unberechtigterweise von einem oder mehreren Dritten benutzt wird . Wenn
 ein Patentinhaber in der Annahme , daß sein Patent verletzt wird , Klage erhebt ,
 dann obliegt es unter Umständen ihm ,   durch Beibringung überzeugender Beweise
 die Patentverletzung glaubhaft zu machen .
 Im Fall von Patenten , bei denen es um mit neuen Verfahren hergestellte neue
 Erzeugnisse geht , muß im Streitfall im allgemeinen der angebliche Verletzer
beweisen ,  dass das Patent nicht verletzt wurde .     Dies gründet sich auf die
Annahme , daß es außer dem in der Patentanmeldung offengelegten kein bekanntes
Verfahren für die Herstellung des fraglichen , bis dahin nicht existierenden
Erzeugnisses gibt .     Dieser Grundsatz ist in den Patengesetzen vieler
Mitgliedstaaten festgeschrieben und findet sich auch im GPÜ ( Artikel 75 ).
Wenn der Inhaber eines Verfahrenspatents das Vorliegen einer Patenverletzung
vermutet , dann ist es oft schwierig , nachzuweisen , ob ein bestimmtes Erzeugnis
tatsächlich unter Verwendung des patentierten Verfahrens hergestellt oder
gezüchtet wurde , wenn dieses mit einem anderen Erzeugnis identisch ist , das
seinerseits durch das patentierte Verfahren gewonnen werden kann . Das trifft
insbesondere für biotechnologische Erfindungen zu , bei denen in patentierten
Verfahren Mikroorganismen verwendet werden können ,        und bei denen dieser
Umstand sowie die Art des Verfahrens im Endprodukt nicht leicht zu erkennen
ist .
Für Fälle , bei denen das Produkt vorher bekannt war , so daß ein anderes als
das durch das Verfahrenspatent geschützte Verfahren existiert haben muß, gibt
es in den Gesetzen der Mitgliedstaaten sowie im EPÜ oder GPÜ keinerlei
Rechtsvorschriften über die Beweislast bei Patentstreitigkeiten . Damit würden
die normalen Beweisregeln gelten ,    so daß der Inhaber eines Patents für ein
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 Verfahren zur Herstellung , bzw . Züchtung eines bekannten Erzeugnisses den
 Beweis des " ersten Anscheins " erbringen müsste, um eine Verletzung seines
 Verfahrens glaubhaft zu machen .
 Wenn in einem solchen Fall eine Probe des hinterlegten selbstreplizierenden
Materials abgegeben wurde , dann wird es für den Pateninhaber schwierig , wenn
nicht gar unmöglich sein , nachzuweisen, dass der angebliche Verletzer das
patentierte Verfahren benutzt hat , um das bekannte Produkt herzustellen , da
dieser - ohne Beweiszwang - stets behaupten wird, ein bekanntes , nicht
patentiertes   Verfahren   verwendet    zu  haben .  Wenn   die  Beweislast   beim
Pateninhaber bleibt , dann hat dieser wenig Aussichten , sein Paten wirkungsvoll
zu verteidigen . Hat der angebliche Verletzer das patentierte Verfahren nicht
verwendet , so ist es für ihn viel leichter nachzuweisen , das keine Verletzung
vorliegt ( indem er z . B. vorführt , wie er die Erzeugnisse hergstellt hat ), als
es für den Patentinhaber wäre , die Verletzung nachzuweisen .
Bei Anwendung des Systems der Hinterlegung zur Vervollständigung der
ausreichenden Offenbarung , soweit dies für die Zwecke der Patentanmeldung
erforderlich ist , ist demnach Artikel 17 notwendig , um zu bewirken, daß die
Beweislast umgekehrt wird , wenn eine Freigabe von Proben des hinterlegten
Materials erfolgt ist und eine solche Probe ausreicht , um die Erfindung
nachzuvollziehen . Die Regelung nach Arktikei 17 ist auf Fälle begrenzt , bei
denen zwei Bedingungen erfüllt sind : es müssen hinreichende Mittel zur
Ausführung der Erfindung hinterlegt worden sein, und es muß eine Probe dieses
hinterlegten Materials ausgegeben worden sein .
Wenn diese Regel auf die Personen beschränkt wäre , die selbst von einer
Hinterlegungsstelle eine Probe erhalten haben , dann wäre es allzu leicht , die
Umkehr der Beweislast zu umgehen - indem man einen Mittelsmann einschaltet ,
der die Herausgabe der Probe beantragt und sie dann an den Interessenten
weiterleitet . Somit muß die zuvor erwähnte Regel eingeführt werden : Artikel
17(1 ) ist notwendig , um festzulegen , daß die Beweislastumkehr ohne
Einschränkung gilt , solange die Bedingungen erfüllt sind . Nichtsdestoweniger
müssen ausreichende Sicherungen eingebaut werden , um zu verhindern , daß der
angebliche Patentverletzer zum Ziel mißbräuchlicher Anwendung dieser
Vorschriften durch Patentinhaber wird , die nur die Produktionsmethoden ihrer
Wettbewerber kennenlernen wollen . Ein solcher Grundsatz der Umkehr der
Beweislast muß demnach eine Bestimmung enthalten , wonach der angebliche
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 Verletzer , ungeachtet der Tatsache ,      daß er den Nachweis der Nichtverletzung
 führen muß ,     nicht verpflichtet      ist ,   im Rahmen    seiner Beweisführung
 Herstel lungs - und Betriebsgeheimnisse offenzulegen .
                                       KAPITEL 6
                         Definitionen und Schlußbestimmungen
                                      Artikel 18
Neue Produktionsmethoden im tierischen Bereich der Biotechnologie können
Arbeitsschritte erfordern ,     die man als " chirurgische Methoden " bezeichnen
kann . Es handelt sich hier um Verfahren für die Viehzucht , zum Beispiel durch
Östralsynchronisation,        Superovulation,       künstliche    Befruchtung   und
Embryoübertragung ( ein Verfahren , bei dem Embryonen entnommen , eingefroren und
an anderer Stelle in Ersatz-Muttertiere eingepflanzt werden ) und um Verfahren
zur Verbesserung der Futterumsetzungsrate ,           z.    B.   durch chirurgische
Einpflanzung wachstumsfördernder oder - regelnder Substanzen .
Die meisten Patentgesetze und auch das EPÜ ( Arktikei 52(4 )) schließen die
Patentierung chirurgischer Methoden zur Behandlung des menschlichen und
tierischen körpers mit der Begründung aus , daß derartige Methoden nicht
gewerblich anwendbar seien . Bei Behandlungsmethoden , die zur Behandlung oder
Verhütung von Krankheiten oder körperlichen Schäden bei Menschen und Tieren
entwickelt und angewendet werden , trifft es im allgemeinen zu , daß solche
Methoden keinen gewerblichen ,          sondern eher einen medizinischen oder
therapeutischen Charakter haben . Die Entwicklungen in der Biotechnologie haben
jedoch zu Situationen logischer Inkonsequenz geführt ,                die bei der
usprünglichen Aufstellung des Rechtsgrundsatzes nicht vorherzusehen waren .
Eine Methode , die darin besteht , dem Viehfutter eine chemische Substanz
beizumischen , um die Futterumsetzung zu verbessern , gilt als patenfähig , da
sie nicht chirurgischer Art ist . Ein gleichwertiges chirurgisches Verfahren
zur Verbesserung der Futterumsetzung durch Einpflanzung langsam freigesetzter
Hormone ist nicht patenfähig , da es als chirurgisch gilt .
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  Es war gewiss nicht beabsichtigt ,            Entwicklungen vom Patenschutz
  auszuschließen ,   die die Patentierbarkeitskriterien erfüllen und dabei
  gewerblichen Charakter haben . Man hatte nur einfach nicht vorhergesehen, daß
  auch chirurgische Methoden entwickelt würden, die gewerblich anwendbar sind .
  Für biotechnologische Methoden der Tierproduktion, die industriellen bzw .
 gewerblichen oder kommerziellen Charakter besitzen , und die , wie die oben
 erwähnten Beispiele , nicht therapeutischer Art sind , sollte die bestehende
 Regel in dem Sinne abgeändert werden , daß derartige Methoden , wenn sie am
 Tierkörper und aus anderen als therapeutischen Gründen praktiziert werden,
 patentierbar sein können . Die diesbezügliche Regel sollte insoweit geändert
 werden, um einen Anreiz für die Forschung in diesem Bereich zu bieten, ohne
 jedoch gegen die ursprünglichen Absichten der Verfasser der Ausschlussregel zu
 verstoßen . Ohne Artikel 18 wäre eine wichtige Kategorie biotechnologischer
 Erfindungen vom Patentschutz ausgeschlossen .
                                    Artikel 19
 Der Begriff " Mikroorganismus " wird in der Richtlinie auf zweierlei Weise
verwendet . In den Artikeln 3 und 5 , bezieht sich dieser Begriff auf sachliche
Kriterien für die Patentierbarkeit und setzt Regeln hinsichtlich lebenden
Materials und gewisser nach dem Patentrecht bestehender Ausnahmen von der
Patentierbarkeit . Zum anderen wird dieser Begriff in den Artikeln 15 und 16
verwendet im Zusammenhang mit Verfahrensvorschriften zu Fragen der Offenbarung
bei Patentanmeldungen .   Die Richtlinie muß vermeiden , daß die Anwendung sowohl
des materiellen Patentrechts als auch des Verfahrensrechts auf Erfindungen
beschränkt wird , die sich auf solches lebendes Material beziehen , das nach der
Einteilung des biologischen Systems genau in die Klasse der Mikroorganismen
fällt .
Bei dem Abschluß des Budapester Vertrags im Jahre 1977 waren die Probleme bei
der Annahme von Hinterlegungen lebenden Materials erst teilweise erkannt .
Angesichts der weiteren Entwicklungen ist dieser Vertrag durchaus sinngemäß
dahingehend ausgelegt worden , daß er nicht nur auf Mikroorganismen ,      sondern
auch auf andere Formen lebenden Materials anwendbar ist .    Die Probleme , die zu
dem Budapester Vertrag führten ,    werden weiterhin von Bedeutung sein ,     wenn
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   Material       zum      Patent angemeldet  wird , das  genetische   Information  zur
   Replikation oder zur Steuerung der Replikation enthält .             Alles derartige
   Material sollte grundsätzlich zu dem für Zwecke des                 Patentverfahrens
  geschaffene Hinterlegungssystem zugelassen werden . Der Begriff Mikroorganismus
  darf daher bei Verwendung im Sinne des Patentrechts nicht eingeengt werden ; es
   ist so zu verstehen , daß er jegliches lebende Material einschließt , das in
  einer Kulturensammlung             wie sie     im Budapester Vertrag und seiner
  Ausführungsordnung anerkannt ist , hinterlegt werden kann .
  Die materiellrechtlichen             Anforderungen des    Patentrechts    sollten  so
  interpretiert werden ,           daß lebendes Material stets in den Genuss des
  Patentschutzes kommen kann . Die Bedeutung des Begriffs " Erfindung" sollte
  stets umfassend genug sein , um alle neuen Entwicklungen in der Biotechnologie
  einzuschließen .
  Artikel 19 ist demnach erforderlich , um dafür zu sorgen , daß der Begriff
  Mikroorganismus nicht zu eng ausgelegt wird und daß zukünftige Entwicklungen
  der Biotechnologie mit lebenden Material , das sich zur Hinterlegung in einer
  Kulturensammlung eignet wie z.B. Pilze , Viren , Mykoplasmen , Rickettsien ,
  Algen , Protozoen und Zellen - in den Genuss der in der Richtlinie
  aufgestellten Grundsätze kommen und sowohl die materiellen als auch die
  verfahrensmäßigen Voraussetzungen der Patentierbarkeit erfüllen können . Ein
  solcher Ansatz entspricht der Definition des " lebenden Materials ", die
, vorgeschlagen worden war , um die Arten von Material zu bezeichnen , die nach
  dem Budapester Vertrag zur Hinterlegung angenommen werden sollen
  ( BioT / CE / II / INF / 4 ).
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                                RICHTLINIE DES RATS
                                 VOIR .
           OBER DEN RECHTLICHEN SCHÜTZ BIOTECHNOLOGISCHER ERFINDUNGEN
                                    (../.../ EMG)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN,
gestützt   auf   den   Vertrag  zur    Gründung   der  Europäischen   Wirtschafts¬
gemeinschaft , insbesondere auf dessen Artikel 100A;
gestützt auf den Vorschlag der Kommission;
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ;
nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses ;
in Erwägung nachstehender Gründe :
Bestehende   Unterschiede    in   den   Rechtsvorschriften   und   Praktiken   der
Mitgliedstaaten hinsichtlich des Rechtsschutzes für biotechnologische
Erfindungen könnten zu Handelsschranken und Beeinträchtigungen des
Funktionierens des Binnenmarkts führen .
Diese Unterschiede könnten sogar dadurch noch größer werden, daß die
Mitgliedstaaten     neue    und     unterschiedliche    Rechtsvorschriften     und
Verwaltungspraxis einführen und daß die nationale Rechtsprechung und Praxis
sich unterschiedlich entwickelt .
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 Biotechnologie und Gentechnik spielen in den verschiedensten Industriezweigen
 eine immer wichtigere Rolle und dem Schutz biotechnologischer Erfindungen ist
 grundlegende Bedeutung für die industrielle Entwicklung der Gemeinschaft
 beizumessen .
 Das Patentsystem muß an neue technologische Entwicklungen angepaßt werden , die
 sich auch auf lebendes Material beziehen können , die aber auch die
 Voraussetzungen für die Patentierbarkeit erfüllen .
 Es gibt im einzelstaatlichen oder internationalen Patentrecht keine Verbote
oder Ausnahmen , die eine Patentierbarkeit von lebendem Material an sich
ausschließen würden .
Nationale Patensysteme wurden in der Vergangenheit dadurch mit Erfolg an
technische Entwicklungen und wissenschaftliche Pionierleistungen angepaßt , daß
für solche Entwicklungen, soweit angebracht , Patentschutz gewährt wird .
Die   erforderlichen   Investitionen   für   Forschung   und   Entwicklung  sind
insbesondere im Bereich der Gentechnik außerordentlich hoch und risikoreich
und die Möglichkeit einer Absicherung solcher Investitionen kann nur durch
einen angemessenen Rechtsschutz wirkungsvoll gewährleistet werden .
Derartige Investitionen werden ohne einen in allen Mitgliedstaaten der
Gemeinschaft existierenden , wirkungsvollen und angeglichenen Rechtsschutz
möglicherweise überhaupt nicht getätigt .
Einige mit Hilfe der Biotechnologie und der Gentechnik entwickelte Erfindungen
sind derzeit nicht in allen Mitgliedstaaten durch die bestehenden
Rechtsvorschriften sowie durch die Verwaltungspraxis und die Rechtsprechung
der Gerichte eindeutig geschützt und der diesbezügliche Rechtschutz ist , wo
er gegeben ist , nicht gleichartig oder weist unterschiedliche Merkmale auf .
Eine   nicht   auf Gemeinschaftsebene   koordinierte  Entwicklung   des  in   den
Mitgliedstaaten gegebenen Rechtsschutzes könnte für biotechnologische
Erfindungen neue Negativanreize für den Handel schaffen und sich dadurch
nachteilig auf die weitere industrielle Entwicklung bei solchen Erfindungen
und auf die Vollendung des Binnenmarktes auswirken .
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 Bestehende Unterschiede , die sich auf diese Weise auswirken , müssen beseitigt
 werden und das Entstehen neuer Unterschiede mit negativen Auswirkungen auf das
 Funktionieren des gemeinsamen Marktes und die Entwicklung des Handels mit
 biotechnologischen Erzeugnissen und Dienstleistungen muß verhindert werden .
 Die mit einer Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu
 erlangenden Vorteile sind aus den internationalen Entwicklungen auf dem Gebiet
 des   Rechtsschutzes   für  Ergebnisse    von   Biotechnologie    und  Gentechnik
ersichtlich .
Wissenschaftliche     und   technische    Entwicklungen    sind     oft   Ergebnis
 internationaler Zusammenarbeit in der Forschung und es ist demnach notwendig ,
dafür zu sorgen, daß biotechnische Erfindungen einen auf internationaler Ebene
vergleichbaren Schutz genießen können .
Internationale Rechtsinstrumente zur Harmonisierung verschiedener Aspekte des
Rechtsschutzes für biotechnologische Erfindungen bestehen oder werden erwogen,
diese sind aber nicht ausreichend für die Zwecke der Gemeinschaft , die neben
den Erfordernissen von Wissenschaft und Industrie in der Gemeinschaft auch den
Gemeinschaftsmarkt berücksichtigen muß .
Das derzeit in den Mitgliedstaaten geltende Patentrecht weist Unterschiede
auf , die die Entwicklung des Handels mit biotechnologischen Erzeugnissen und
Dienstleistungen behindern , den Wettbewerb innerhalb des gemeinsamen Marktes
verzerren und damit die Errichtung und das Funktionieren dieses Marktes
unmittelbar beeinträchtigen ; es ist im derzeit erreichten Stadium der
Errichtung des gemeinsamen Marktes besonders wichtig , solche Disparitäten zu
beseitigen und es erscheint daher dringend notwendig erscheint , dafür zu
sorgen , daß den Unternehmen die Möglichkeit geboten wird , für die Ergebnisse
ihrer irgendwo in der Gemeinschaft geleisteten Forschungsarbeit in allen
Mitgliedstaaten einen wirksamen und gleichartigen Rechtsschutz zu erhalten .
Die Notwendigkeit einer Angleichung der Gesetzgebung der Mitgliedstaaten
ergibt sich auch aus der derzeitigen Formulierung in den Vorschriften des
einzelstaatlichen Rechts , die ihren Ursprung in bestimmten internationalen
Patent -   und  Pflanzensortenübereinkommen    haben ,   die    hinsichtlich   der
Möglichkeit eines Schutzes für biotechnologische Erfindungen im Bereich
pflanzlicher Materie und mikrobiologische Erfindungen erhebliche Unsicherheit
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 verursacht haben ,    Formulierungen wie zum Beispiel der Ausschluß von
Pflanzensorten und Tierarten sowie von im wesentlichen biologischen Verfahren
 zur Herstellung von Pflanzen und Tieren von der Patentierbarkeit .
 Es ist notwendig ,  das Innovationspotential in allen Bereichen menschlichen
Strebens dadurch zu fördern, daß menschliches Eingreifen , soweit es mehr
umfaßt als biologisches Material lediglich auszuwählen und dieses unter
natürlichen Bedingungen die ihm innewohnenden Funktionen ausüben zu lassen ,
als patentierbarer Erfindungsgegenstand anerkannt          und   nicht  als   im
wesentlichen biologisch betrachtet werden soll .
Die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sollte tunlichst so
erfolgen , daß dies nicht im Widerspruch zu den internationalen Übereinkommen
steht ,    auf denen das      Patent -  und   Pflanzensortenschutzrecht   vieler
Mitgliedstaaten beruht .
Der Gesetzesrahmen der Gemeinschaft in bezug auf den Schutz biotechnologischer
Erfindungen kann sich auf die Festlegung bestimmter Grundsätze hinsichtlich
der Patentierbarkeit lebenden Materials an sich , sowie auf die Möglichkeit ,
zur Erfüllung der Voraussetzung der Offenlegungsanforderungen für die
Patentanmeldeverfahren     anstelle     schriftlicher     Erläuterungen    einer
Hinterlegungsmechanismus zu benutzen , auf die Umkehr der Beweislast in den
Fällen, in denen eine Freigabe selbstreplizierende Materie erfolgt ist und auf
das Recht auf eine nichtausschließliche Abhängigkeitslizenz für Pflanzensorten
beschränken .
Die Funktion eines Patents besteht darin ,            den Erfinder mit einem
ausschließlichen , aber zeitlich begrenzten Nutzungsrecht zu belohnen und damit
einen Anreiz für erfinderische Tätigkeit zu schaffen , und der Patentinhaber
sollte demnach berechtigt sein , in Situationen , die denen analog sind , in
welchen ein Verbot der Verwendung patentierten , nichtselbstreplizierenden
Materials zulässig ist , z . B. wenn es um die Herstellung des patentierten
Erzeugnisses selbst geht , die Verwendung patentierten , selbstreplizierenden
Materials zu untersagen .
 ---pagebreak---                                      - 80 -
Für den    Bereich der    landwirtschaftlichen Nutzung   neuer , gentechnisch
gewonnener    Pflanzeneigenschaften    als   Ausnahme  von   den  allgemeinen
patentrechtlichen Grundsätzen muß ein garantierter , entgeltlicher Zugang in
Form von Lizenzrechten geschaffen werden .
HAT DIE FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                        - 81
                                      KAPITEL 1
                         Patentierbarkeit lebender Materie
                                      Artikel 1
 Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen,     um ihr nationales
 Patentrecht mit den Vorschriften dieser Richtlinien in Übereinstimmung zu
 bringen .
                                      Artikel 2
 Der Gegenstand einer Erfindung darf nicht allein deshalb , weil er aus lebender
 Materie besteht , als nicht patentfähig gelten .
                                     Artikel 3
 1.    Mikroorganismen , von Pflanzensorten oder Tierarten sich unterscheidende
biologische Einheiten sowie solche Teile von Pflanzensorten und Tierarten , die
nicht als Vermehrungsmaterial schutzfähig nach dem Sortenschutzrecht sind,
gelten als patentfähiger Erfindungsgegenstand . Schutzansprüche auf höhere
Einheiten als Pflanzensorten oder Tierarten werden durch irgendwelche Rechte ,
die für Pflanzensorten oder Tierarten gewährt werden , nicht berührt .
2.     Ungeachtet der Vorschriften des Absatzes 1 gelten Pflanzen und Pflanzen ¬
material als patentfähiger Erfindungsgegenstand , es sei denn , daß sie durch
eine nicht patentfähige Anwendung eines bereits bekannten biotechnologischen
Verfahrens erzeugt worden sind .
                                     Artikel 4
Anwendungen und Verwendungen von Pflanzensorten oder Tierarten sowie Verfahren
zu deren Herstellung gelten als patentfähiger Erfindungsgegenstand .
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                                   Artikel 5
Mikrobiologische Verfahren gelten als patentfähiger Erfindungsgegenstand . Im
 Sinne dieser Richtlinie bedeutet und umfaßt dieser Begriff Verfahren, die
unter Verwendung eines Mikroorganismus oder an einem solchen durchgeführt
werden oder einen solchen hervorbringen .
                                   Artikel 6
Ein aus mehreren Stufen bestehendes Verfahren wird als mikrobiologisches
Verfahren angesehen , wenn eine oder mehrere der mikrobiologischen Verfahrens¬
stufen das Wesentliche der Erfindung enthalten .
                                   Artikel 7
Ein Verfahren , bei dem das Eingreifen des Menschen darüber hinaus geht ,
vorhandenes biologisches Material auszuwählen und es unter natürlichen
Bedingungen eine ihm innewohnende biologische Funktion ausüben zu lassen, gilt
als ein patentfähiger Erfindungsgegenstand . Ist bei einem mehrstufigen
Verfahren wenigstens eine Stufe nicht im wesentlichten biologisch ,    wird es
nicht als ein im wesentlichen biologisches Verfahren angesehen .
                                   Artikel 8
Bildete der Gegenstand einer Erfindung , der auch eine Mischung sein kann,
zuvor einen ungetrennten Bestandteil bereits existierenden Materials , ist er
nicht allein deshalb als nicht patentfähig zu betrachten , weil er Bestandteil
dieses natürlichen Materials war .
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                                       Artikel 9
 Bildete der Gegenstand einer Erfindung , der auch eine Mischung sein kann ,
 zuvor einen ungetrennten Bestandteil bereits existierenden Materials , ist er
 nicht allein deshalb als eine vom Patentschutz ausgeschlossene Entdeckung oder
 als der Neuheit ermangelnd anzusehen , weil er Bestandteil dieses natürlichen
 Materials war .
                                       KAPITEL 2
                                     Schutzumfang
                                      Artikel 10
Die Verwendung eines patentgeschützten Erzeugnisses , das genetische Infor ¬
mation enthält oder aus ihr besteht , zur Entwicklung eines entsprechenden
Erzeugnisses oder die Benutzung eines patentierten Verfahrens zur Erlangung
eines entsprechenden Erzeugnisses gilt für die Feststellung einer eventuellen
Patentverletzung nicht als zu Versuchszwecken erfolgt , wenn das durch die
Versuche gewonnene weiterentwickelte Erzeugnis oder seine Nachkommenschaft in
identischer oder abweichender Form für andere als Privat - oder Versuchszwecke
genutzt wird .
                                      Artikel 11
Ist ein patentgeschütztes Erzeugnis , das von dem Patentinhaber oder mit seiner
Zustimmung in den Verkehr gebracht wird , selbstreplizierbar , erstrecken sich
die   durch  das   nationale   Patent   verliehenen Rechte   nur  dann nicht  auf
Handlungen der generativen oder vegetativen Vermehrung , wenn diese für andere
kommerzielle    Zwecke als   die der    generativen oder   vegetativen Vermehrung
unvermeidbar sind .
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                                   Artikel 12
1.     Ist Gegenstand eines Patents ein Verfahren zur Erzeugung lebenden
Materials oder anderen genetische Information enthaltenden Materials , das
seine Vervielfältigung in gleicher oder abweichender Form ermöglicht , so
erstrecken sich die durch das Patent      verliehenen Rechte nicht nur auf das
ursprünglich durch das patentierte Verfahren gewonnene Erzeugnis , sondern auch
auf die gleichen oder unterschiedlichen Erzeugnisse der hieraus erhaltenen
ersten oder nachfolgenden Generationen ; auch diese Erzeugnisse gelten als
unmittelbar durch das patentierte Verfahren erlangt .
2.     Die Erstreckung des für ein Verfahren gewährten Patentschutzes auf ein
dadurch gewonnenes Erzeugnis gemäß Absatz 1 wird durch den Ausschluß von
Pflanzensorten und Tierarten von der Patentierbarkeit nicht berührt .
                                   Artikel 13
Der Schutz eines Erzeugnisses , das als wesentliches Merkmal der Erfindung aus
besonderer genetischer Information besteht oder solche enthält , erstreckt sich
auch auf alle Erzeugnisse , in die diese genetische Information eingefügt wurde
und für deren gewerbliche Anwendbarkeit oder Nützlichkeit sie von wesentlicher
Bedeutung ist .
                                    KAPITEL 3
                    Abhängigkeitslizenz für Pflanzensorten
                                   Artikel 14
1.     Kann der Inhaber eines Pflanzenzüchterrechts oder eines Sortenschutz ¬
rechts seine Ausschließlichkeitsrechte nur unter Verletzung der Rechte aus
einem früher erteilten nationalen Patent nutzen oder ausüben und stellt die
geschützte Sorte einen bedeutenden technischen Fortschritt dar , dann ist dem
Inhaber des Pflanzenzüchterrechts in dem Umfange , wie es für die Nutzung
seines Zuchterrechts erforderlich ist , eine nicht ausschließliche Lizenz zu
 ---pagebreak---                                          - 85
 erteilen,    und zwar gegen      Zahlung einer  angemessenen Lizenzgebühr unter
 Berücksichtigung der Natur der patentierten Erfindung und in Übereinstimmung
 mit dem Grundsatz , daß dem Patentinhaber für seine bei der Entstehung und
 Entwicklung der Erfindung erbrachten Aufwendungen ein angemessenes Entgelt zu
 gewähren ist .
 2.     Eine Lizenz gemäß Absatz 1 darf erst erteilt werden nach Ablauf von drei
 Jahren nach dem Zeitpunkt der Patenterteilung oder von vier Jahren nach der
 Hinterlegung der Patentanmeldung , wobei die später ablaufende Frist maßgebend
 ist .
3 . Ist eine Lizenz gemäß Absatz 1 erteilt und ist die Verwertung einer durch
ein Pflanzenzüchterrecht oder Sortenschutzrecht geschützten Sorte nur unter
Verletzung der an dieser Sorte bestehenden Rechte möglich , so ist dem
ursprünglichen Patentinhaber eine nicht ausschließliche Lizenz in dem Umfange ,
wie es für die Verwertung des Züchterrechts oder Sortenschutzrechts erforder ¬
 lich ist , zu erteilen , und zwar gegen Zahlung einer angemessenen Lizenzgebühr
unter Berücksichtiung der Art der Verbesserung sowie der Notwendigkeit , daß
dem Inhaber des Züchterrechts für seine bei der Entwicklung der neuen Sorte
erbrachten Aufwendungen ein angemessenes Entgelt zu gewähren ist .
4.     Für den Fall von Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Bedeutsamkeit
des technischen Fortschritts und der Höhe der Lizenzgebühren sehen die
Mitgliedstaaten das für die Beilegung der Streitigkeiten zuständige Gericht
vor .
                                       KAPITEL 4
                   Hinterlegung , Zugang und erneute Hinterlegung
                                      Artikel 15
1.        Wird bei einer Erfindung ein Mikroorganismus oder anderes selbst-
replizierendes Material verwendet , das der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist
und in einer Patentanmeldung nicht so beschrieben werden kann ,          daß ein
 ---pagebreak---                                         - 86 -
 Fachmann diese Erfindung danach ausführen kann, oder bezieht sich die
 Erfindung auf solches Material als solches , so gilt sie für den Bereich des
nationalen Patentrechts nur dann als offenbart , wenn
a ) der    Mikroorganismus   oder   das   sonstige   selbstreplizierende   Material
    spätestens    am   Anmeldetag   bei   einer   anerkannten   Hinterlegungsstelle
    hinterlegt worden ist ;
b ) die Anmeldung in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung die dem Anmelder
    zur Verfügung stehenden maßgeblichen Angaben über die Merkmale des
    Mikroorganismus oder des sonstigen selbstrepli zierenden Materials enthält ;
c ) die Hinterlegungsstelle und das Aktenzeichen der Hinterlegung           in der
    Anmeldung angegeben sind .
2 . Die in Absatz 1 c ) genannten Angaben können nachgereicht werden
a)    innerhalb von sechzehn Monaten nach dem Anmeldetag oder ,          wenn eine
    Priorität in Anspruch genommen worden ist , nach dem Prioritätstag ;
b ) bis zum Tage der Einreichung eines Antrags auf vorzeitige Veröffentlichung
    der Anmeldung ;
c ) innerhalb eines Monats ,      nachdem das nationale Patentamt dem Anmelder
    mitgeteilt hat ,   daß ein Recht auf Akteneinsicht nach Absatz 3 Ca ) Cii )
    besteht .
Maßgebend ist die Frist , die zuerst abläuft . Die Mitteilung dieser Angaben
gilt vorbehaltlos und unwiderruflich als Zustimmung des Anmelders , daß das
hinterlegte Material gemäß den Bestimmungen dieses Artikels der Öffentlichkeit
zugänglich gemacht wird .
3 . a ) Sofern die Anmeldung nicht zurückgewiesen oder zurückgenommen wurde
        oder als zurückgenommen gilt , ist das hinterlegte Material auf Antrag
        wie folgt zugänglich :
 ---pagebreak---                                            87 -
        i ) Vom Tag der Veröffentlichung der Patentanmeldung an für jedermann ;
        ii ) vor dem Tag der Veröffentlichung für jede Person , die gemäß den
              Bestimmungen des nationalen Patentrechts das Recht auf Akteneinsicht
              hinsichtlich solcher Anmeldungen hat , aus denen Rechte gegen die
              genannte Person geltend gemacht werden .
    b ) Vorbehaltlich der Vorschriften des Absatzes 4 wird der Zugang zum
        hinterlegten Material durch Herausgabe einer Probe an die den Antrag
        stellende Person ( nachstehend als " Antragsteller " bezeichnet ) her ¬
        gestellt . Die Herausgabe erfolgt nur , wenn der Antragsteller sich
        gegenüber dem Anmelder oder Patentinhaber verpflichtet hat ,
        i)   das hinterlegte oder hiervon abgeleitete Material Dritten nicht
             zugänglich zu machen ;
        ii ) das hinterlegte oder hiervon abgeleitete Material in irgendeinem
             Land nur zu Versuchszwecken hinsichtlich der Erfindung zu ver ¬
             wenden , wobei diese Beschränkung in dem Land des Patentrechts , auf
             dessen Grundlage die Probe des hinterlegten Materials erlangt worden
             ist , mit der Erteilung eines Patents oder eines anderen durchsetz ¬
             baren Rechts an der betreffenden Erfindung endet . Diese Vorschrift
             findet in dem Land des Patentrechts , auf dessen Grundlage die Probe
             des hinterlegten Materials erlangt worden ist , keine Anwendung ,
             soweit der Antragsteller das Material aufgrund einer Zwangslizenz
             verwendet . Unter Zwangslizenzen sind auch Amtslizenzen und Rechte
             zur Benutzung einer patentierten Erfindung im öffentlichen Interesse
             zu verstehen .
4 . Bis zu dem Zeitpunkt , zu dem die technischen Vorbereitungen für die
Veröffentlichung der Anmeldung als abgeschlossen gelten , kann der Anmelder dem
nationalen Patentamt mitteilen , daß der in Absatz 3 bezeichnete Zugang bis zu
dem Tag , an dem der Hinweis auf die Erteilung des Patents bekanntgemacht wird ,
nur durch die Herausgabe einer Probe an einen vom Antragsteller benannten
Sachverständigen hergestellt wird .
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 5 . Als Sachverständiger kann benannt werden :
     a ) jede natürliche Person , sofern der Antragsteller bei der Einreichung des
         Antrags nachweist , daß die Benennung mit Zustimmung des Anmelders
         erfolgt ;
     b ) jede natürliche Person , die vom nationalen Patentamt als Sachver ¬
         ständiger anerkannt ist . Zusammen mit der Benennung ist eine Ver¬
         pflichtung des Sachverständigen gegenüber dem Anmelder einzureichen ;
         Absatz 3 ( b ) ( i ) und ( ii ) ist mit der Maßgabe anzuwenden , daß der
         Antragsteller als Dritter anzusehen ist .
6.      Als vom hinterlegten Material abgeleitetes Material im Sinne des Absatzes
3 b ) gilt jedes Material , das durch Kultivierung oder durch eine andere
Replikationsweise hiervon abgeleitet wurde und welches noch die für die
Ausführung der Erfindung wesentlichen Merkmale des hinterlegten Materials
aufweist . Die in Absatz 3 b ) vorgesehenen Verpflichtungen stehen einer für die
Zwecke      von   Patentverfahren       erforderlichen   Hinterlegung    des   abgeleiteten
Materials nicht entgegen .
7.        Der in Absatz 3 vorgesehene Antrag ist beim nationalen Patentamt auf
einem     von   diesem  Amt    anerkannten     Formblatt  einzureichen .     Das  nationale
Patentamt bestätigt auf dem Formblatt , daß eine nationale Patentanmeldung
eingereicht worden ist , die auf die Hinterlegung des Mikroorganismus oder des
sonstigen selbstreplizierenden Materials Bezug nimmt ,                     und daß der
Antragsteller oder der von ihm benannte Sachverständige Anspruch auf Abgabe
einer Probe des Mikroorganismus oder des anderen selbstreplizierenden
Materials hat .
8.        Das nationale Patentamt übermittelt der Hinterlegungsstelle sowie dem
Anmelder oder Patentinhaber eine Kopie des Antrags mit der in Absatz 7
vorgesehenen Bestätigung .
9.         Die Mitgliedstaaten benennen anerkannte Hinterlegungsstellen für die
Anwendung dieses Artikels .
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  10 .        Ist ein Mikroorganismus oder sonstiges selbstreplizierendes Material
 gemäß den Absätzen 1 und 2 hinterlegt und irgendeiner Person oder einem
 Sachverständigen gemäß Absatz 3 und 4 zugänglich gemacht worden, dann gilt
 dieses Material fortan als der Öffentlichkeit zugänglich im Sinne des
 Absatzes 1 .
                                       Artikel 16
 1 . Ist ein nach Artikel 15 hinterlegter Mikroorganismus oder sonstiges
 selbstreplizierendes Material bei der Stelle , bei der die Hinterlegung
vorgenommen worden ist , nicht mehr zugänglich , weil
a ) der Mikroorganismus oder das sonstige selbstreplizierende Material nicht
       mehr lebensfähig ist oder
b ) die Hinterlegungsstelle aus anderen Gründen zur Abgabe von Proben nicht in
      der Lage ist ,     und ist der Mi kroorgani smus oder das sonstige selbst-
       replizierende Material nicht an eine andere für die Anwendung des Artikel
       15 anerkannte Hinterlegungsstelle weitergeleitet     worden ,  bei   der das
       fragliche Material weiterhin zugänglich ist , so gilt die Unterbrechung der
       Zugänglichkeit als nicht eingetreten , wenn der ursprünglich hinterlegte
      Mikroorganismus oder das sonstige ursprünglich hinterlegte selbst ¬
       replizierende Material innerhalb von drei     Monaten nach dem    Tag erneut
      hinterlegt wird , an dem dem Hinterleger von der Hinterlegungsstelle diese
      Unterbrechung mitgeteilt wurde , und wenn dem nationalen Patentamt innerhalb
      von vier Monaten nach dem Tag der erneuten Hinterlegung eine Kopie der von
      der Hinterlegungsstelle ausgestellten Empfangsbescheinigung unter Angabe
      der Nummer der Patentanmeldung oder des nationalen Patents übermittelt
      wi rd .
2 . Die erneute Hinterlegung ist in dem Fall des Absatzes 1 Buchstabe b ) bei
der Hinterlegungsstelle vorzunehmen , bei der die ursprüngliche Hinterlegung
vorgenommen wurde ; sie kann in den Fällen des Absatzes 1 Buchstabe b ) bei
einer anderen für die Anwendung des Artikels 15 Absatz 9 anerkannten
Hinterlegungsstelle vorgenommen werden .
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 3 . Ist die Hinterlegungsstelle , bei der die ursprüngliche Hinterlegung
 vorgenommen wurde , für die Anwendung des Artikels 15 entweder insgesamt oder
 für die Art von Mikroorganismen oder des sonstigen selbstreplizierenden
Materials , zu der der hinterlegte Mikroorganismus oder das hinterlegte
 sonstige selbstreplizierende Material gehört , nicht mehr anerkannt oder hat
diese Hinterlegungsstelle die Erfüllung ihrer Aufgaben in bezug auf
hinterlegte   Mikroorganismen   oder   sonstiges   selbstreplizierendes  Material
vorübergehend oder endgültig eingestellt und erfolgt die in Absatz 1 genannte
Mitteilung der Hinterlegungsstelle nicht innerhalb von sechs Monaten nach dem
Eintritt dieses Ereignisses ,       so beginnt die in Absatz 1 genannte
Dreimonatsfrist zu dem Zeitpunkt in dem der Eintritt dieses Ereignisses im
amtlichen Veröffentlichungsorgan bekanntgemacht wurde .
4.   Jeder erneuten Hinterlegung     ist   eine vom Hinterleger Unterzeichnete
Erklärung beizufügen ,   in der bestätigt wird ,     daß der erneut hinterlegte
Mikroorganismus derselbe oder das sonstige erneut hinterlegte selbst ¬
replizierende Material dasselbe ist wie die ursprünglich hinterlegten .
5 . Wird die in diesem Artikel vorgesehene neue Hinterlegung nach dem
Budapester Vertrag über die internationale Anerkennung der Hinterlegung von
Mikroorganismen für die Zwecke von Patentverfahren vom 28 . April 1977
vorgenommen, so sind im Falle der Nichtübereinstimmung die Vorschriften dieses
Vertrages maßgebend .
6 . Wenn eine Hinterlegung nicht angenommen wird oder das hinterlegte Material
bei der Hinterlegungsstelle nicht mehr verfügbar ist und der mangelnden
Zugänglichkeit nicht durch eine erneute Hinterlegung nach den Absätzen 1 bis 5
abgeholfen wird oder werden kann , berührt dies die Patentfähigkeit der
Erfindung nicht , sofern der Anmelder / Patentinhaber dem zum Empfang einer Probe
berechtigten Antragsteller eine solche Probe aushändigt , und dabei je nach
Sachlage die Übereinstimmung der Probe mit dem bei der Erfindung benutzten
oder als Gegenstand der Erfindung gewonnenen oder mit dem ursprünglich hintei
legten Material bescheinigt .
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 7 . Wird ein Patent für ungültig angesehen , weil der Patentinhaber nicht mehr
 in der Lage ist , in Übereinstimmung mit diesem Artikel eine Probe des
 hinterlegten Materials zur Verfügung zu stellen , so tritt diese Ungültigkeit
 in keinem Fall rückwirkend ein .
                                     KAPITEL 5
                              Umkehr der Beweislast
                                    Artikel 17
1 . Ist Gegenstand eines Patents ein Verfahren zur Herstellung eines neuen
oder bekannten Erzeugnisses , so gilt bis zum Beweis des Gegenteils das gleiche
Erzeugnis , das von einem Dritten hergestellt worden ist , als nach dem
patentierten Verfahren hergestellt , wenn ein für die Ausführung des Verfahrens
erforderliches Mittel nach Artikel 15 hinterlegt und an einen Dritten
ausgehändigt worden war .
2 . Bei der Führung des Beweises des Gegenteils sind die berechtigten
Interessen des Beklagten an der Wahrung seiner Herstel lungs - und Betriebs ¬
geheimnisse zu berücksichtigen .
                                    KAPITEL 6
                                  Verschiedenes
                                   Artikel 18
Ein Ausschluß von am tierischen Körper zur chirurgischen Behandlung oder zur
Diagnose angewandten Verfahren von der Patentierbarkeit oder aus dem Bereich
der gewerblichen Anwendbarkeit gilt für derartige Verfahren nur insoweit als
solche Verfahren zu therapeutischen Zwecken angewandt werden .
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                                      Artikel 19
 Im Sinne dieser Richtlinie
 a ) wird das Wort "Mikroorganismus" durchgängig im weitesten Sinne verstanden,
     unter Einschluß aller replikationsfähigen mikrobiologischen Einheiten, z.B.
     unter anderem Bakterien, Pilze , Viren, Mykroplasmen, Rickettsien , Algen,
     Protozoen und Zellen ;
b) werden die Wörter " selbstreplizierendes Material " durchgängig dahingehend
     verstanden , daß sie auch solche Gegenstände einschließen , die das
     erforderliche genetische Material besitzen, um über einen Gastorganismus
     oder in anderer indirekter Weise ihre eigene Replikation zu steuern, unter
     Einschluß z.B. u.a . von Saatgut , Plasmiden, DNA-Sequenzen, Protoplasten,
     Replikonen und Gewebekulturen .
                                     Artikel 20
1.    Die Mitgliedstaaten setzen die zur Erfüllung dieser Richtlinie erforder¬
lichen Rechtsvorschriften bis zum 31 . Dezember 1990 in Kraft .
2 . Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Texte der wesentlichen
Vorschriften des nationalen Rechts , die sie auf dem von dieser Richtlinie
betroffenen Gebiet beschließen .
                                     Artikel 21
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel , am               198 ..
                                                     Für den Rat
                                                    Der Präsident