CELEX: 
Language: et
Date: 2017-03-01
Title: Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL

Euroopa Liidu
                Nõukogu
                                                       Brüssel, 6. märts 2017
                                                       (OR. en)
                                                       10729/3/16
     Institutsioonidevaheline                          REV 3
            dokument:
         2012/0267 (COD)
                                                       PHARM 44
                                                       SAN 285
                                                       MI 479
                                                       COMPET 403
                                                       CODEC 978
SEADUSANDLIKUD AKTID JA MUUD DOKUMENDID
Teema:            Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA
                  PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS in vitro
                  diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks
                  direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL
10729/3/16 REV 3                                                   MA/kes
                                           DGB 2C                                      ET
 ---pagebreak---                           EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
                                      MÄÄRUS (EL) 2017/...,
                                                 …,
                          in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta
    ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL
                                     (EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4
punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust 1,
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt 2
1
        14. veebruari 2013. aasta arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).
2
        Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni
        avaldamata) ja nõukogu …. esimese lugemise seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni
        avaldamata).
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   1
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- ning arvestades järgmist:
(1)      Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ 1 moodustab in vitro
         diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku. Kõnealune direktiiv on vaja siiski
         põhjalikult läbi vaadata, et luua in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks kindel,
         läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu
         kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.
(2)      Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine in vitro
         diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide ja kasutajate
         tervisekaitse kõrge taseme ja võttes arvesse kõnealuses sektoris tegutsevaid väikesi ja
         keskmise suurusega ettevõtjaid. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega in vitro
         diagnostikameditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada
         selliste toodetega seotud ühised ohutusprobleemid. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal
         ja need on omavahel lahutamatult seotud ning on ühtviisi tähtsad. Euroopa Liidu toimimise
         lepingu (ELi toimimise leping) artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega
         in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende abiseadmete liidus turule laskmise ja
         kasutusele võtmise norme, võimaldades seega nende seadmete puhul rakendada kaupade
         vaba liikumise põhimõtet. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast
         sätestatakse käesolevas määruses in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ranged kvaliteedi-
         ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et toimivuse uuringute käigus kogutud andmed
         on usaldusväärsed ja kindlad ning et toimivuse uuringus osalejate ohutus on kaitstud.
1
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste
       in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   2
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- (3)     Käesoleva määrusega ei püüta harmoneerida õigusnorme, mis on seotud juba kasutusele
        võetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete edasise turul kättesaadavaks tegemisega,
        nt kasutatud seadmete müügi kontekstis.
(4)     Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve,
        riskiklass, vastavushindamismenetlused, toimivuse hindamine ja toimivusuuringud,
        järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks tervise ja ohutuse
        parandamiseks lisada sätted, mis tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas
        läbipaistvuse ja jälgitavuse.
(5)     Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete kohta välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja
        töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses,
        meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada
        õigusnormide ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa ohutuse tagamise kõrgele
        tasemele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad
        kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilist
        dokumentatsiooni, liigitamisreegleid, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi tõendeid.
(6)     Tuleb arvestada erijooni, mis on omased in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, eelkõige
        riskiklassi, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste tõendite osas, ja in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete sektorile, mis nõuavad selliste konkreetsete õigusaktide
        vastuvõtmist, mis erinevad muid meditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, kuid
        samas tuleks mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid omavahel kooskõlla viia.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     3
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (7)     Selge piir tuleks tõmmata käesoleva määruse kohaldamisala ja muude õigusaktide vahele,
        mis käsitlevad selliseid tooteid nagu meditsiiniseadmed, laboratoorsed üldtooted ja üksnes
        uurimistööks ette nähtud tooted.
(8)     Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub
        käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Selleks et tagada kõigis liikmesriikides
        sellega seoses ühtsed kvalifikatsiooniotsused, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks
        komisjonil olema lubatud omal algatusel või liikmesriigi piisavalt põhjendatud taotluse
        korral pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga (MDCG) konsulteerimist
        juhtumipõhiselt otsustada, kas konkreetne toode, tootekategooria või -rühm kuulub
        käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimite, inimkudede ja -rakkude,
        biotsiidide või toiduainetega seotud piiripealsete juhtumite õigusliku staatuse arutamisel
        peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa
        Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) või Euroopa Toiduohutusametiga
        (EFSA).
(9)     Näib, et on võimalik, et erinevused geneetilise testimisega seotud teabe esitamist ja
        nõustamist käsitlevates siseriiklikes õigusnormides võivad mõjutada siseturu nõuetekohast
        toimimist üksnes piiratud ulatuses. Seetõttu on asjakohane sätestada käesolevas määruses
        sellega seoses üksnes piiratud nõuded, võttes arvesse vajadust tagada proportsionaalsuse ja
        subsidiaarsuse põhimõtte järjepidev austamine.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      4
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (10)    Tuleks selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku
        seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada
        ravivastust või reaktsioone (nt sobivusdiagnostikaseade), on in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmed.
(11)    Sobivusdiagnostikaseadmed on olulised selleks, et määrata kindlaks patsiendi sobivus
        mingi ravimi kasutamiseks, tehes kvantitatiivselt või kvalitatiivselt kindlaks konkreetsed
        markerid, mis viitavad isikutele, kellel on suurem risk kõnealuse ravimi suhtes
        kõrvaltoimete tekkimiseks, või teha kindlaks patsiendid elanikkonnas, kelle puhul ravimit
        on piisavalt uuritud ja leitud, et see on ohutu ja tulemuslik. Selline biomarker või sellised
        biomarkerid võivad esineda tervetel inimestel ja/või patsientidel.
(12)    Sobivusdiagnostikaseadmetena ei käsitata seadmeid, mida kasutatakse ravimi kasutamise
        jälgimiseks, et tagada asjaomaste ainete selline kontsentratsioon inimkehas, mis jääb
        terapeutilise akna piiresse.
(13)    Nõuet vähendada riske nii palju kui võimalik tuleks täita meditsiinivaldkonnas üldiselt
        tunnustatud tehnika taset arvesse võttes.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      5
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (14)    Ohutusaspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis
        2014/30/EL, 1 on seadmete puhul käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja
        toimivusnõuete lahutamatu osa. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada nimetatud
        direktiivi suhtes eriõigusaktina (lex specialis).
(15)    Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste seadmete kavandamise ja tootmise
        kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi
        2013/59/Euratom 2 kohaldamist, sest sellel on muu otstarve.
(16)    Käesolev määrus peaks sisaldama seadmete ohutus- ja toimivusnäitajatele esitatavaid
        nõudeid, mis on töötatud välja nii, et hoida ära töö käigus saadavaid vigastusi, sealhulgas
        kaitsta kiirguse eest.
(17)    Tuleb selgitada, et eraldiseisvat tarkvara, mille tootja on spetsiaalselt ette näinud
        kasutamiseks ühel või mitmel in vitro diagnostikameditsiiniseadme määratluses nimetatud
        meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmena, samas kui
        üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või enesetunde
        parandamiseks ette nähtud tarkvara ei käsitata in vitro diagnostikameditsiiniseadmena.
        Tarkvara kvalifitseerimine seadme või abiseadmena ei sõltu tarkvara asukohast ega
        tarkvara ja seadme vahelise ühenduse liigist.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL
      elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta
      (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).
2
      Nõukogu 5. detsembri 2013. aasta direktiiv 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse
      põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest
      ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.1.2014, lk 1).
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    6
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (18)    Õiguskindluse suurendamiseks tuleks seadmete, seadmete kättesaadavaks tegemise,
        ettevõtjate, kasutajate ja konkreetsete protsesside, vastavushindamise, kliiniliste tõendite,
        turustamisjärgse järelevalve, järelevalve ja turujärelevalve, standardite ja muude tehniliste
        kirjelduste määratlused käesolevas määruses viia kooskõlla kõnealuses valdkonnas liidu ja
        rahvusvahelisel tasandil välja kujunenud tavaga.
(19)    Tuleks täpsustada, et on ülimalt oluline, et seadmed, mida pakutakse liidus isikutele
        infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi
        (EL) 2015/1535 1 tähenduses, ning seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu
        territooriumil isikule diagnostika- või raviteenust, vastavad käesoleva määruse nõuetele,
        kui kõnealune toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega
      nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord
      (ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                       7
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (20)    Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
        valdkonnas, peaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1025/2012 1
        määratletud harmoneeritud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada
        kooskõla käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude
        nõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine.
(21)    Direktiiviga 98/79/EÜ võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühtsed tehnilised kirjeldused
        in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta. Valdkondades, kus
        harmoneeritud standardid puuduvad või kus need on ebapiisavad, tuleks komisjonile anda
        õigus sätestada ühtsed kirjeldused, mis aitaksid täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning
        toimivusuuringute ja toimivuse hindamise ja/või turustamisjärgse järelkontrolli nõudeid,
        mis on sätestatud käesolevas määruses.
(22)    Ühtsed kirjeldused tuleks välja töötada asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides ning
        Euroopa ja rahvusvahelisi standardeid arvesse võttes.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis
      käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja
      93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ,
      97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega
      tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu
      otsus nr 673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    8
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (23)    Seadmete suhtes kohaldatavad normid tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete
        turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest
        (EÜ) nr 765/2008 1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest 768/2008/EÜ 2.
(24)    Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve
        ja kontrolli norme kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud seadmete suhtes ning see
        ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.
(25)    Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud spetsiifilisi kohustusi, on
        asjakohane selgelt sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate
        üldised kohustused, tuginedes uuele toodete turustamise õigusraamistikule, et parandada
        käesolevas määruses sätestatud nõuetest arusaamist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid
        seega paremini õigusnorme täita.
(26)    Käesolevas määruses tuleks levitajate tegevusena käsitada seadmete soetamist, valdamist
        ja nendega varustamist.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega
      sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja
      tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus nr 768/2008/EÜ toodete
      turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus
      93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    9
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (27)    Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu toimivuse hindamine või järelevalve aruandlus,
        mis olid sätestatud direktiivi 98/79/EÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määruse
        jõustamissätetesse, et hõlbustada selle kohaldamist.
(28)    Tervise kaitse kõrgeima taseme tagamiseks tuleks selgitada ja karmistada õigusnorme,
        millega reguleeritakse vaid ühes tervishoiuasutuses nii valmistatavaid kui kaja kasutatavaid
        in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid. Sellist kasutust tuleks mõista nii, et see hõlmab,
        sealhulgas mõõtmisi ja tulemuste esitamist.
(29)    Tervishoiuasutustel peaks olema võimalik, ilma et neile kohalduks käesoleva määruse kõik
        nõuded, toota, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt ja seeläbi arvestada
        mittetööstuslikus mastaabis patsientide sihtrühma spetsiifiliste vajadustega, mida ei saa
        rahuldada asjakohasel toimivustasemel mõne turul juba kättesaadava samaväärse
        seadmega. Selles kontekstis on asjakohane näha ette, et teatavaid käesoleva määruse
        sätteid, mis käsitlevad seadmeid, mis on valmistatud tervishoiuasutustes ja mida
        kasutatakse üksnes seal, sh haiglates ja sellistes asutustes nagu laboratooriumid ja
        rahvatervise instituudid, mis toetavad tervishoiusüsteemi ja/või käsitlevad patsientide
        vajadusi, kuid mis ei ravi ega hoolda patsiente otse, ei tuleks kohaldada, kuna käesoleva
        määruse eesmärgid oleksid ka ilma neid sätteid kohaldamata proportsionaalselt täidetud.
        Tuleks märkida, et käesolevas määruses ei hõlma tervishoiuasutuse mõiste asutusi, kes
        väidavad end tegutsevat eeskätt tervise või tervislike eluviiside huvides, nt võimlad, spaad,
        tervise- ja spordikeskused. Selle tulemusena ei kohaldata tervishoiuasutustele kehtivat
        erandit selliste asutuste suhtes.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    10
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (30)    Arvestades asjaolu, et füüsilised või juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu
        ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist, on
        asjakohane nõuda, et tootjad võtaksid meetmeid piisavate rahaliste vahendite tagamiseks
        seoses nende potentsiaalse vastutusega nõukogu direktiivi 85/374/EMÜ 1 kohaselt. Sellised
        meetmed peaksid olema proportsionaalsed riskiklassiga, seadme tüübiga ja ettevõtte
        suurusega. Sellega seoses on samuti asjakohane kehtestada normid selle kohta, kuidas
        pädev asutus aitab kaasa nende isikute teavitamisele, kes võivad olla defektse seadme tõttu
        viga saanud.
(31)    Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate seadmete vastavus käesoleva määruse
        nõuetele ja et nende toodetavate seadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis
        arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse
        järelevalve süsteemi, mis peaksid olema proportsionaalsed kõnealuse seadme riskiklassi ja
        tüübiga. Lisaks peaksid tootjad seadmetega seotud riskide vähendamiseks või
        ohujuhtumite vältimiseks kehtestama riskijuhtimissüsteemi ning ohujuhtumitest ja
        valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamise süsteemi.
1
      Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust
      käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    11
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (32)    Riskijuhtimissüsteem tuleks hoolikalt viia kooskõlla kõnealuse seadme toimivuse
        hindamisega ja riskijuhtimissüsteem peaks kajastuma kõnealuses hindamises, hõlmates
        kliinilisi riske, millega tuleb tegeleda toimivusuuringute, toimivuse hindamise ja
        turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli raames. Riskijuhtimine ja toimivuse hindamine
        peaksid olema üksteisest sõltuvad ja neid tuleks korrapäraselt ajakohastada.
(33)    Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks seadme tootmist ning teeks
        sellega seotud turustamisjärgset järelevalvet ja järelevalvetoiminguid õigusnormidele
        vastavuse eest vastutav isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   12
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (34)    Kui tootja asukoht ei ole liidus, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja
        toodetud seadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus asuva kontaktisikuna
        tegutsemisel. Võttes arvesse kõnealust esmatähtsat rolli, on õigusnormide täitmise
        tagamise huvides asjakohane teha volitatud esindaja juriidiliselt vastutavaks defektsete
        seadmete eest, juhul kui väljaspool liitu asuv tootja ei ole täitnud oma üldisi kohustusi.
        Käesolevas määruses ette nähtud volitatud esindaja vastutus ei piira direktiivi 85/374/EMÜ
        sätete kohaldamist ning seega peaks volitatud esindaja olema solidaarselt vastutav
        importija ja tootjaga. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud kirjalikus
        volituses. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda
        miinimumnõuded, mida nad peaksid täitma, sealhulgas nõue, mille kohaselt peab olema
        tagatud sellise isiku olemasolu, kelle kvalifikatsioon vastab miinimumnõuetele, mis
        peaksid olema samasugused nagu tootjat esindaval isikul, kes vastutab õigusnormidele
        vastavuse eest.
(35)    Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, millal
        käsitatakse levitajat, importijat või muud isikut seadme tootjana.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   13
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (36)    Paralleelkaubandus juba turule lastud toodetega on ELi toimimise lepingu artikli 34 alusel
        kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis tulenevad
        vajadusest kaitsta tervist ja ohutust ning intellektuaalomandiõigusi, mis on ette nähtud ELi
        toimimise lepingu artikli 36 kohaselt. Paralleelkaubanduse põhimõtte kohaldamine sõltub
        siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud
        ümbermärgistamise ja ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas
        määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat 1 muudes asjaomastes sektorites ja
        olemasolevat head tava in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.
(37)    Seadmetel peaks üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale
        määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu
        liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende seadmete turule laskmisele või
        kasutuselevõtule, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud nõuetele. Siiski peaks
        võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata konkreetset tüüpi seadmete kasutust
        käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.
1
      Euroopa Kohtu 28. juuli 2011. aasta otsus (Orifarm ja Paranova) liidetud kohtuasjades C-
      400/09 ja C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    14
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (38)    Seadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu
        identifitseerimistunnuse süsteemi (UDI süsteemi) abil peaks märkimisväärselt parandama
        seadmete turustamisjärgse ohutusega seotud tegevuste tulemuslikkust, mille tulemusel
        paraneb ohujuhtumitest teatamine, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid
        ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks samuti aitama vähendada
        meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. UDI süsteemi kasutamine peaks
        ka parandama hankepoliitikat ja jäätmete kõrvaldamist, samuti tervishoiuasutuste ja muude
        ettevõtjate laovarude haldamist ning võimalusel sobituma nende juba toimivate
        autentimissüsteemidega.
(39)    UDI süsteemi tuleks kohaldada kõigi turule lastud seadmete suhtes, v.a toimivusuuringute
        seadmed, ja see peaks põhinema rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetel, sealhulgas
        määratlustel, mis on kooskõlas peamiste kaubanduspartnerite kasutatud määratlustega.
        Selleks et UDI süsteem oleks käesoleva määruse kohaldamise hetkeks toimiv, tuleks
        käesolevas määruses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/… 1+
        kehtestada üksikasjalikud sätted.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) 2017/…, milles käsitletakse
      meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002
      ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid
      90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L …).
+
      Väljaannete talitus: palun lisada joonealusesse märkusesse dokumendis st 10728/16 esitatud
      määruse number ja avaldamisviide.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                  15
                                              DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- (40)    Läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on ettenähtud kasutaja jaoks sobivalt
        esitatud, on avaliku huvi seisukohast olulised, et kaitsta rahvatervist, anda patsientidele ja
        tervishoiutöötajatele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid,
        luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi
        vastu.
(41)    Üks põhiaspekte käesoleva määruse eesmärkide täitmisel on Euroopa meditsiiniseadmete
        andmebaasi (Eudamed) loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised
        süsteemid, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate seadmete ja asjaomaste
        ettevõtjate, vastavushindamise teatavate aspektide, teavitatud asutuste, sertifikaatide,
        toimivusuuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk peaks olema
        parandada üldist läbipaistvust, sealhulgas teabe avalikkusele ja tervishoiutöötajatele
        kättesaadavamaks muutmisega, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid, parandada
        kooskõlastamist liikmesriikide vahel ning muuta sujuvamaks ja hõlbustada teabevoogusid
        ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide
        endi ja komisjoni vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil
        ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete
        andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL 1.
1
      Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete
      andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      16
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (42)    Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) toimimise lihtsustamiseks peaks
        tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kellelt käesoleva määruse
        kohaselt nõutakse rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri
        kasutamist, tegema kõnealuse nomenklatuuri tasuta kättesaadavaks. Lisaks peaks
        nimetatud nomenklatuur olema tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on
        mõistlikult teostatav.
(43)    Turul olevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi
        elektroonilised süsteemid peaksid võimaldama anda avalikkusele asjakohast teavet liidu
        turul olevate seadmete kohta. Toimivusuuringute elektrooniline süsteem peaks olema
        liikmesriikide vahelise koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikult
        ühtse taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning teatada tõsistest kõrvalnähtudest, seadme
        puudustest ja seotud uuendustest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama
        tootjatel teatada ohujuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest sündmustest ning
        toetama selliste juhtumite ja sündmuste hindamise koordineerimist pädevate asutuste poolt.
        Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste vahelise
        teabevahetuse vahend.
10729/3/16 REV 3                                                               MA/kes                 17
                                                  DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (44)    Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes
        kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ, 1 millega reguleeritakse
        isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige
        liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja
        nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 2 reguleeritakse komisjonipoolset käesoleva määruse
        raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori
        järelevalve all. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 tuleks komisjon määrata Eudamedi
        ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.
(45)    C ja D klassi kuuluvate seadmete puhul peaksid tootjad võtma seadme peamised ohutuse ja
        toimivuse aspektid ning toimivuse hindamise tulemused kokku ühte dokumenti, mis peaks
        olema avalikult kättesaadav.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute
      kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281,
      23.11.1995, lk 31).
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001
      üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes
      ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    18
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- (46)    Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervisekaitse
        ja ohutuse tagamise kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete
        kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks
        seepärast liidu tasandil kontrollida.
(47)    Teavitatud asutuse hinnanguid tootja tehnilisele dokumentatsioonile, eelkõige toimivuse
        hindamise dokumentatsioonile peaks kriitiliselt hindama teavitatud asutuse eest vastutav
        asutus. Nimetatud hindamine peaks olema osa riskipõhisest lähenemisviisist teavitatud
        asutuste järelevalve- ja seiretegevusele ning peaks tuginema asjakohase dokumentatsiooni
        valimile.
(48)    Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas pidades silmas
        nende õigust ja kohustust viia läbi etteteatamata kohapealseid auditeid ning teha
        seadmetega füüsilisi või laboratoorseid uuringuid, et tagada tootjate pidev nõuetele
        vastavus pärast esialgse sertifikaadi saamist.
(49)    Selleks, et riiklike asutuste järelevalve teavitatud asutuste üle oleks läbipaistvam, peaksid
        teavitatud asutuste eest vastutavad asutused avaldama teavet teavitatud asutuste hindamist,
        määramist ja jälgimist käsitlevate siseriiklike meetmete kohta. Kooskõlas hea haldustavaga
        peaksid nimetatud asutused seda teavet ajakohastama, eelkõige selleks, et kajastada
        asjakohaseid, märkimisväärseid või olulisi muutusi kõnealustes menetlustes.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    19
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (50)    Liikmesriik, kus teavitatud asutus asub, peaks vastutama selle eest, et kõnealune teavitatud
        asutus täidab käesoleva määruse nõudeid.
(51)    Võttes eelkõige arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel
        ja kättesaadavaks muutmisel, peaks liikmesriikidel olema lubatud kehtestada täiendavaid
        nõudeid oma territooriumil asuvatele seadmete vastavushindamise jaoks määratud
        teavitatud asutustele, kuivõrd tegu on küsimustega, mida käesoleva määrusega ei
        reguleerita. Selliselt kehtestatud täiendavad nõuded ei peaks piirama konkreetsemaid
        horisontaalseid liidu õigusakte teavitatud asutuste ja nende võrdse kohtlemise kohta.
(52)    D klassi kuuluvate seadmete puhul tuleks teavitada pädevaid asutusi teavitatud asutuste
        antud sertifikaatidest ja anda neile õigus täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud hindamist.
(53)    Selliste D klassi kuuluvate seadmete puhul, mille kohta puuduvad ühtsed kirjeldused, on
        asjakohane näha ette, et kui kõnealuse konkreetse seadmetüübi puhul, mille jaoks ei ole
        turul ühtegi sama sihtotstarbega ja sarnasel tehnoloogial põhinevat sarnast seadet, on
        tegemist esmase sertifitseerimisega, peaksid teavitatud asutused lisaks ELi referentlaborite
        tehtavatele laboratoorsetele uuringutele, milles uuritakse tootja poolt väidetavat toimivust
        ja seadme vastavust, olema kohustatud nõudma eksperdirühmadelt nende toimivuse
        hindamise hindamisaruannete kontrollimist. Toimivuse hindamisega seoses
        eksperdirühmadega konsulteerimise tulemuseks peaks olema kõrge riskiteguriga in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete ühtlustatud hindamine seeläbi, et jagatakse oskusteavet
        toimivuse aspektide kohta ja töötatakse välja ühtsed kirjeldused seadmekategooriate kohta,
        mille osas on konsulteeritud.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    20
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (54)    Selleks et parandada patsiendi ohutust ja võtta nõuetekohaselt arvesse tehnoloogia arengut,
        tuleks praegust direktiiviga 98/79/EÜ sätestatud seadmete liigitamise süsteemi kooskõlas
        rahvusvahelise tavaga põhjalikult muuta ning asjaomaseid vastavushindamismenetlusi
        tuleks vastavalt kohandada.
(55)    Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja liigitada seadmed nelja riskiklassi ja
        luua kooskõlas rahvusvahelise tavaga kindlad riskipõhised liigitamisreeglid.
(56)    A klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus tuleks üldjuhul viia läbi tootjate
        ainuvastutusel, sest sellised seadmed on patsientide jaoks väikse riskiga. B, C ja D klassi
        seadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik.
(57)    Seadmete vastavushindamismenetlusi tuleks veelgi karmistada ja sujuvamaks muuta,
        samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt
        täpsustada, et tagada võrdsed tingimused.
(58)    On asjakohane, et vabamüügi sertifikaadid sisaldavad teavet, mis võimaldab kasutada
        Eudamedi, et saada teavet seadme enda kohta eelkõige seoses sellega, kas seade on turul
        saadaval, seade on turult tagasi võetud või tagasi kutsutud, ning seadme
        vastavussertifikaatide kohta.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      21
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (59)    On vaja täpsustada partii kasutamiseks vabastamise kontrollimise nõudeid kõrgeima
        riskiga seadmete puhul.
(60)    Euroopa Liidu referentlaboritel peaks olema võimalik kontrollida laboratoorsete
        uuringutega tootja poolt väidetavat toimivust ja selliste seadmete kooskõla, mis kujutavad
        endast suurimat riski seoses kohaldatavate ühtsete kirjeldustega, kui sellised ühtsed
        kirjeldused on olemas, või muude lahendustega, mille tootja on valinud, et tagada vähemalt
        samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.
(61)    Ohutuse ja toimivuse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevas määruses sätestatud
        üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised
        tõendid. On vaja selgitada nõudeid seoses kliiniliste tõenditega, mis põhinevad seadme
        teaduslikku kehtivust, analüütilist toimivust ja kliinilist toimivust käsitlevatel andmetel.
        Selleks et võimaldada struktureeritud ja läbipaistvat protsessi, mille käigus kogutakse
        usaldusväärseid ja kindlaid andmeid, peaks kättesaadava teadusliku teabe ning
        toimivusuuringute käigus kogutud andmete hankimine ja hindamine põhinema toimivuse
        hindamise kaval.
(62)    Üldjuhul tuleks kliinilised tõendid hankida toimivusuuringutest, mis on viidud läbi
        sponsori vastutusel. Nii tootjal kui ka muul füüsilisel või juriidilisel isikul peaks olema
        võimalik olla sponsor, kes võtab toimivusuuringu eest vastutuse.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     22
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- (63)    On vaja tagada, et seadmete kliinilisi tõendeid ajakohastataks kogu nende olelusringi
        jooksul. Selline ajakohastamine nõuab teaduse arengu ja tootja meditsiinipraktika
        muutumise plaanipärast jälgimist. Asjakohane uus teave peaks seega olema aluseks
        seadmete kliiniliste tõendite ümberhindamisele, millega tagatakse ohutus ja toimivus tänu
        pidevale toimivuse hindamisele.
(64)    Tuleb tunnistada, et kliiniline kasu in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul on
        oluliselt erinev kliinilisest kasust, mis peab paika ravimite või ravimeditsiiniseadmete
        puhul, kuna in vitro diagnostikameditsiiniseadmetest saadav kasu seisneb patsientide kohta
        täpse meditsiinilise teabe andmises, mida vajaduse korral hinnatakse võrreldes muude
        diagnostikavõimaluste ja tehnoloogia abil saadud meditsiinilise teabega, arvestades et
        lõplik kliiniline tulemus patsiendi jaoks sõltub edasistest diagnostika- ja/või
        ravivõimalustest, mis võiksid olla kättesaadavad.
(65)    Kui konkreetsetel seadmetel puudub analüütiline või kliiniline toimivus või nende suhtes ei
        kohaldata konkreetseid toimivusnõudeid, on asjakohane põhjendada toimivuse hindamise
        kavas ja seonduvates aruannetes selliste nõuetega seotud väljajätmisi.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  23
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- (66)    Toimivusuuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema kooskõlas selles valdkonnas
        väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga
        ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestel kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete
        toimivusuuringute head kliinilist tava, et lihtsustada liidus tehtud toimivusuuringute
        tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning lihtsustada väljaspool
        liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud toimivusuuringute aktsepteerimist liidus.
        Lisaks peaksid õigusnormid olema kooskõlas Maailma Arstide Liidu Helsingi
        deklaratsiooni viimase versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniliste
        uuringute eetikapõhimõtteid.
(67)    Toimivusuuringu tegemise taotluse hindamisega seotud asjakohase asutuse
        kindlaksmääramine ning eetikakomiteede kaasamise korraldamine toimivusuuringule loa
        andmise tähtaja jooksul vastavalt käesolevas määruses sätestatule tuleks jätta selle
        liikmesriigi ülesandeks, kus toimivusuuringut hakatakse tegema. Need otsused on iga
        liikmesriigi siseriikliku korralduse küsimus. Sellega seoses peaksid liikmesriigid tagama
        tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide kaasamise. Lisaks
        peaksid nad kindlustama vajalike oskusteadmiste olemasolu.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  24
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (68)    Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik sekkuvad
        kliinilise toimivuse uuringud ja muud toimivusuuringud, millega kaasnevad riskid
        uuringutes osalejatele, registreeritakse avalikkusele kättesaadavas andmebaasis ja nende
        kohta antakse aru. Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „põhiõiguste harta“) artikli 8
        kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks toimivusuuringus
        osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergia tagamiseks
        ravimite kliiniliste uuringute valdkonnaga peaksid toimivusuuringute elektroonilised
        süsteemid olema koostalitlusvõimelised ELi andmebaasiga, mis luuakse inimtervishoius
        kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute jaoks.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    25
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- (69)    Kui sekkuv kliinilise toimivuse uuring või muu toimivusuuring, millega kaasnevad riskid
        uuringus osalejatele, tuleb teha rohkem kui ühes liikmesriigis, peaks sponsoril olema
        võimalus esitada halduskoormuse vähendamiseks ühtne taotlus. Selleks et võimaldada
        ressursside jagamist ning tagada kooskõla tervise ja ohutusega seotud aspektide
        hindamisega, mis on seotud toimivuse suhtes uuritava seadme ja nimetatud
        toimivusuuringu teadusliku vormiga, tuleks sellise ühtse taotluse hindamismenetlust
        liikmesriikide vahel koordineerida koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Selline
        koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata toimivusuuringu olemuselt riiklike, kohalike ja
        eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Esialgu seitsme aasta jooksul
        alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast peaks liikmesriikidel olema võimalik
        vabatahtlikult osaleda koordineeritud hindamises. Pärast seda peaks koordineeritud
        hindamises osalemine olema kõigi liikmesriikide jaoks kohustuslik. Komisjon, tuginedes
        liikmesriikidevahelise vabatahtliku koordineerimise kogemustele, peaks koostama aruande
        koordineeritud hindamismenetlust käsitlevate asjakohaste sätete kohaldamise kohta. Juhul
        kui aruande tulemused on negatiivsed, peaks komisjon esitama ettepaneku pikendada
        koordineeritud hindamismenetluses vabatahtliku osalemise perioodi.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    26
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (70)    Sponsorid peaksid teatama sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude
        toimivusuuringute, millega kaasnevad riskid uuringus osalejatele, vältel esinevatest
        teatavatest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest liikmesriikidele, kus selliseid uuringuid
        läbi viiakse. Liikmesriikidel peaks olema võimalus uuringud lõpetada, peatada või
        uuringute tegemise luba kehtetuks tunnistada, kui seda peetakse vajalikuks uuringutes
        osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Kõnealune teave tuleks edastada teistele
        liikmesriikidele.
(71)    Toimivusuuringu sponsor peaks esitama käesolevas määruses ettenähtud tähtajaks
        toimivusuuringu tulemuste kokkuvõtte, mis on ettenähtud kasutajale hõlpsasti arusaadav,
        ning, kui see on asjakohane, toimivusuuringu aruande. Kui tulemuste kokkuvõtet ei ole
        võimalik määratud tähtajaks esitada teaduslikel põhjustel, peaks sponsor seda põhjendama
        ning täpsustama, millal tulemused esitatakse.
(72)    Käesolev määrus, v.a mõned üldnõuded, peaks hõlmama vaid toimivusuuringuid, mis on
        mõeldud teaduslike andmete kogumiseks seadmete vastavuse tõendamise eesmärgil.
(73)    Tuleb selgitada, et toimivusuuringuteks, milles kasutatakse proovide jääke, ei ole luba
        vaja. Siiski tuleks kõigi toimivusuuringute suhtes, sh kui nendes kasutatakse proovide
        jääke, jätkuvalt kohaldada üldnõudeid ja muid täiendavaid nõudeid seoses andmekaitsega
        ning nõudeid, mida kohaldatakse siseriikliku õiguse kohaselt läbiviidavatele menetlustele,
        nagu eetiline läbivaatamine.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    27
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (74)    Loomkatsete valdkonnas tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis
        2010/63/EL 1 sätestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Eelkõige
        tuleks vältida katsete ja uuringute tarbetut kordamist.
(75)    Tootjad peaksid turustamisjärgses etapis etendama tähtsat osa, kogudes süstemaatiliselt ja
        aktiivselt teavet oma seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgsete kogemuste kohta, et
        ajakohastada oma tehnilist dokumentatsiooni ning teha koostööd järelevalve- ja
        turujärelevalve toimingute eest vastutavate riiklike pädevate asutustega. Selleks peaksid
        tootjad kehtestama ulatusliku turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on loodud nende
        kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ja tugineb turustamisjärgse järelevalve kavale.
        Turustamisjärgse järelevalve toimingute raames kogutud asjakohaseid andmeid ja teavet,
        samuti ennetus- ja/või parandusmeetmete rakendamisel saadud kogemusi tuleks kasutada
        tehnilise dokumentatsiooni kõigi asjakohaste osade, näiteks riskihindamise ja toimivuse
        hindamisega seotud osade ajakohastamiseks ning ka läbipaistvuse saavutamiseks.
(76)    Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks seadmete
        elektrooniline järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues ohujuhtumitest teatamiseks ja
        valdkonna ohutuse parandusmeetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel
      eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      28
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (77)    Liikmesriigid peaksid võtma asjakohaseid meetmeid, et suurendada tervishoiutöötajate,
        kasutajate ja patsientide teadlikkust sellest, kui oluline on juhtumitest teatada.
        Tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente tuleks julgustada teatama võimalikest
        ohujuhtumitest riiklikul tasandil ja neile tuleks anda võimalus seda teha, kasutades selleks
        ühtlustatud vorme. Riiklikud pädevad asutused peaksid teavitama tootjaid kõigist
        võimalikest ohujuhtumitest ning juhul kui tootja kinnitab sellise juhtumi esinemist, peaksid
        asjaomased asutused tagama asjakohaste järelmeetmete võtmise, et minimeerida selliste
        juhtumite kordumist.
(78)    Teatatud ohujuhtumeid ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid tuleks hinnata riiklikul
        tasandil, ent kui esinevad sarnased juhtumid või kui valdkonna ohutuse parandusmeetmeid
        tuleks võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine, eesmärgiga
        jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete järjepidevus.
(79)    Pädevad asutused peaksid juhtumite uurimise kontekstis vajaduse korral arvesse võtma
        asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide ja
        tootjate ühenduste esitatud teavet ja seisukohti.
(80)    Sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude toimivusuuringute, millega kaasnevad
        riskid uuringutes osalejatele, käigus ilmnevatest tõsistest kõrvalnähtudest või seadme
        puudustest teatamine ja pärast seadme turule laskmist tekkivatest ohujuhtumitest teatamine
        tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida mitmekordset teatamist.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  29
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (81)    Käesolevasse määrusesse tuleks lisada turujärelevalvet reguleerivad õigusnormid, et
        tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, tagada nende
        turujärelevalvetoimingute tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.
(82)    Pädevatele asutustele tuleks teatada igast statistiliselt olulisest suurenemisest selliste
        juhtumite, mis ei ole ohujuhtumid, või eeldatavate valetulemuste sageduse või tõsiduse
        osas, mis võivad oluliselt mõjutada kasu ja riski analüüsi ning millega võivad kaasneda
        vastuvõetamatud riskid, et anda luba selliste juhtumite või eeldatavate valetulemuste
        hindamiseks ja asjakohaste meetmete võtmiseks.
(83)    Määruse (EL) 2017/... + artiklis 103 määratletud tingimustel ja viisil tuleks luua
        eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, kuhu kuuluvad isikud, kelle
        liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete, sealhulgas
        in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, et täita temale käesoleva määruse ja
        määrusega (EL) 2017/...+ antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning
        komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.
        Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmal peaks olema võimalik moodustada allrühmi, et
        saada juurdepääsu vajalikule põhjalikule tehnilisele oskusteabele meditsiiniseadmete,
        sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Allrühmade moodustamisel
        tuleks asjakohaselt kaaluda võimalust kaasata liidu tasandil meditsiiniseadmete valdkonnas
        olemasolevaid rühmi.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                  30
                                              DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- (84)    Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja
        koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on ülimalt oluline,
        et tagada tervisekaitse ja ohutuse tagamise ühtlaselt kõrge tase siseturul, eelkõige
        toimivusuuringute ja järelevalve valdkonnas. Koordineeritud teabevahetuse ja hindamise
        põhimõtet tuleks samuti kohaldada kõigi teiste käesolevas määruses kirjeldatud
        ametiasutuste toimingute suhtes, nt teavitatud asutuste määramine, ja neid tuleks edendada
        seadmete turujärelevalve valdkonnas. Koostöö toimingute osas, nende kooskõlastamine ja
        neist teavitamine peaks viima riiklikul tasandil ressursside ja oskusteabe tõhusama
        kasutamiseni.
(85)    Komisjon peaks koordineerivatele riiklikele asutustele pakkuma teaduslikku, tehnilist ja
        vastavat logistilist tuge ning tagama, et seadmete õigusraamistikku rakendatakse liidu
        tasandil tulemuslikult ja ühetaoliselt, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.
(86)    Liit ja vajaduse korral liikmesriigid peaksid aktiivselt osalema seadmete valdkonna
        rahvusvahelises õigusalases koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist
        seadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist,
        mis soodustavad teistes jurisdiktsioonides õigusnormide vastuvõtmist, millega tagatakse
        käesolevas määruses sätestatud tervisekaitse ja ohutuse tagamise tasemega samaväärne
        tase.
(87)    Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete
        rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused
        nende rikkumise eest.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    31
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- (88)    Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriikide õigust võtta tasu riikliku tasandi
        tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi
        liikmesriike, enne kui nad teevad otsuse selliste tasude suuruse ja struktuuri kohta.
        Läbipaistvuse tagamiseks edaspidi peaks tasude struktuur ja suurus olema taotluse korral
        avalikkusele kättesaadav.
(89)    Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige põhiõiguste hartas
        tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust
        isikuandmete kaitsele, kunsti ja teaduse vabadust ning ettevõtlusvabadust ja õigust
        omandile. Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud
        õiguste ja põhimõtetega.
(90)    Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu
        delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva määruse teatavaid mitteolemuslikke osi. On
        eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid
        konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks
        läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome
        kokkuleppes 1 sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide
        ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik
        dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev
        juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud
        õigusaktide ettevalmistamist.
1
      ELT C 123, 12.5.2016, lk 1.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    32
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (91)    Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile
        anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja
        nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 1.
(92)    Nõuandemenetlust tuleks kasutada rakendusaktide puhul, milles sätestatakse tootja
        koostatud ohutust ja toimivust käsitlevate kokkuvõtete andmeelementide vorm ja
        esitusviis, ning rakendusaktide puhul, millega kehtestatakse vabamüügi sertifikaatide
        näidised, võttes arvesse, et sellised rakendusaktid on menetluslikku laadi ega mõjuta
        otseselt tervist ja ohutust liidu tasandil.
(93)    Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast
        vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi laiendamisega liidu territooriumile,
        ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata
        kohaldatavad rakendusaktid.
(94)    Selleks et võimaldada komisjonil määrata väljastavaid üksusi ja ELi referentlaboreid,
        tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega
      kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli
      mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes
      (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   33
                                                DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- (95)    Selleks et võimaldada ettevõtjatel, eriti VKEdel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja
        komisjonil kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega ja tagada määruse
        nõuetekohane kohaldamine, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja
        organisatsiooniliste korralduste tegemiseks piisav üleminekuperiood. Määruse teatavad
        osad, mis liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad, tuleks aga rakendada võimalikult
        kiiresti. Samuti on eriti oluline, et käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks on uute
        nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida seadmete nappust turul.
        Sellegipoolest on vajalik, et enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva määruse
        nõuetega kooskõlas toimunud teavitatud asutuse määramine ei piiraks direktiivi 98/79/EÜ
        alusel nende teavitatud asutuste määramise kehtivust ja teavitatud asutuste õigusi jätkata
        kehtivate sertifikaatide väljastamist nimetatud direktiivi alusel kuni käesoleva määruse
        kohaldamise kuupäevani.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    34
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (96)    Selleks, et tagada sujuv üleminek seadmete ja sertifikaatide registreerimist käsitlevatele
        uutele normidele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse kohaselt
        liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud
        pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, juhul kui vastavad IT-süsteemid on
        kavakohaselt välja arendatud. Kõnealusel üleminekuperioodil peaksid direktiivi 98/79/EÜ
        teatavad sätted jääma kehtima. Selleks, et siiski vältida mitmekordset registreerimist,
        tuleks ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end käesoleva määruse kohaselt
        liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, pidada vastavuses olevaks
        nende registreerimisnõuetega, mille liikmesriigid on kõnealuste sätete kohaselt vastu
        võtnud.
(97)    UDI süsteemi sujuva kasutuselevõtu tagamiseks peaks seadme märgistusele UDI kandja
        paigaldamise kohustuse kohaldamine varieeruma ühest aastast viie aastani pärast käesoleva
        määruse kohaldamise kuupäeva, sõltuvalt asjaomase seadme klassist.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   35
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (98)    Selleks et tagada, et käesoleva määrusega hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
        turule laskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht õigusnormide
        kogumit, tuleks direktiiv 98/79/EÜ kehtetuks tunnistada. Tootjate kohustused seoses nende
        poolt turule lastud seadmeid käsitleva dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemisega ning
        tootjate ja liikmesriikide kohustused seoses nende poolt nimetatud direktiivi kohaselt turule
        lastud seadmete järelevalvealaste toimingutega peaksid kehtima jääma. Ehkki
        järelevalvealaste toimingute korraldamise viis peaks jääma liikmesriikide otsustada, on
        soovitatav, et neil oleks võimalus teatada nimetatud direktiivi kohaselt turule lastud
        seadmetega seotud õnnetusjuhtumitest, kasutades selleks samu vahendeid nagu käesoleva
        määruse kohaselt turule lastud seadmetega seotud õnnetusjuhtumitest teatamisel.
        Nimetatud direktiivi ning nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ 1 ja 93/42/EMÜ 2
        rakendamisel vastu võetud otsus 2010/227/EL tuleks samuti kehtetuks tunnistada alates
        kuupäevast, mil Eudamed toimib täielikult.
(99)    Käesoleva määruse nõudeid tuleks selle kohaldamise kuupäevast alates kohaldada kõigi
        seadmete suhtes nende turule laskmisel ja kasutusele võtmisel. Sujuva ülemineku
        tagamiseks peaks piiratud ajavahemiku jooksul pärast nimetatud kuupäeva olema võimalik
        lasta turule ja võtta kasutusele seadmeid, mille suhtes kõnealuseid nõudeid kohaldatakse ja
        mille kohta on direktiivi 98/79/EÜ kohaselt väljastatud kehtiv sertifikaat.
1
      Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid
      meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189,
      20.7.1990, lk 17).
2
      Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169,
      12.7.1993, lk 1).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   36
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (100)   Euroopa Andmekaitseinspektor on määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõike 2 kohaselt
        oma arvamuse 1 esitanud.
(101)   Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt tagada siseturu tõrgeteta toimimine
        meditsiiniseadmete valdkonnas ning tagada in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
        kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja
        muude isikute tervise kaitse ja ohutuse tagamise kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt
        saavutada, küll aga saab neid meetme ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu
        tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud
        subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte
        kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust
        kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
1
      ELT C 358, 7.12.2013, lk 10.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    37
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               I peatükk
                                     Sissejuhatavad sätted
                                                1. JAGU
                                  KOHALDAMISALA JA MÕISTED
                                                Artikkel 1
                                   Reguleerimisese ja kohaldamisala
1.      Käesoleva määrusega kehtestatakse inimestel kasutatavate in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete ja selliste seadmete abiseadmete liidus turule laskmise,
        turul kättesaadavaks tegemise ja kasutuselevõtu normid. Käesolevat määrust kohaldatakse
        ka liidus selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja abiseadmetega seoses
        läbiviidavate toimivusuuringute suhtes.
2.      Käesolevas määruses osutatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele ja in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmetele edaspidi kui seadmetele.
3.      Käesoleva määruse kohaldamisalasse ei kuulu:
        a)     laboris üldkasutatavad tooted ja üksnes teadusuuringutes kasutatavad tooted, välja
               arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt
               ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   38
                                                 DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         b)    invasiivsed proovivõtmistooted ja tooted, mis puutuvad proovi võtmisel vahetult
              inimkehaga kokku;
        c)    rahvusvaheliselt sertifitseeritud etalonained;
        d)    välistes kvaliteedihindamiskavades kasutatavad ained.
4.      Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana
        määruse (EL) 2017/... + artikli 2 punktis 1 määratletud seadet, kohaldatakse käesolevat
        määrust. Käesolevas määruses sätestatud nõudeid kohaldatakse seadme selle osa suhtes,
        mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.
5.      Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.
6.      Seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ 1 artikli 2 teise
        lõigu punkti a tähenduses ühtlasi masinad, peavad kõnealuse direktiivi kohase asjaomase
        ohu olemasolul vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja
        ohutusnõuetele, sedavõrd kui need nõuded on spetsiifilisemad käesoleva määruse I lisa
        II peatükis sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb
      masinaid (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     39
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.
8.      Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriigi õigust piirata konkreetset tüüpi seadmete
        kasutamist käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.
9.      Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusnorme, millega kehtestatakse terviseteenuste
        ja meditsiiniteenuste korraldamise, kättesaadavaks tegemise ja rahastamise nõuded, näiteks
        nõue, et teatavaid seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel, et teatavaid seadmeid
        võivad väljastada või kasutada üksnes teatavad tervishoiutöötajad või tervishoiuasutused
        või et nende kasutamisega peab kaasnema spetsiifiline professionaalne nõustamine.
10.     Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias,
        niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu
        põhiõiguste harta artikli 11 alusel.
                                              Artikkel 2
                                               Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1)      „meditsiiniseade“ – määruse (EL) 2017/... + artikli 2 punktis 1 määratletud meditsiiniseade;
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    40
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2)      „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine,
        kalibraator, kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või
        süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud
        kasutamiseks inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede in vitro
        uurimiseks teabe saamiseks ühe või mitme järgmise nähtuse kohta:
        a)     füsioloogiline või patoloogiline protsess või seisund;
        b)     kaasasündinud füüsiline või vaimne puue;
        c)     eelsoodumus teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks;
        d)     ohutuse ja kokkusobivuse kindlaksmääramiseks võimalikud retsipiendid;
        e)     ravivastuse või reaktsioonide prognoosimine;
        f)     ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine.
        In vitro diagnostikameditsiiniseadmetena käsitatakse ka proovianumaid;
3)      „proovianum“ – vakumeeritud või vakumeerimata vahend, mille tootja on ette näinud
        spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostiliste
        uuringute eesmärgil;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     41
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4)      „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ – ese, mis ise ei ole in vitro
        diagnostikameditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks
        koos ühe või mitme konkreetse in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada in
        vitro diagnostikameditsiiniseadet või seadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või vahetult ja
        spetsiaalselt toetada in vitro diagnostikameditsiiniseadme või -seadmete meditsiinilist
        funktsionaalsust vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;
5)      „enesetestimise meditsiiniseade“ – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks
        tavakasutajate poolt, kaasa arvatud testimisteenused, mida pakutakse tavakasutajatele
        infoühiskonna teenuste vahendusel;
6)      „seade patsientide vahetus läheduses testimiseks“ – seade, mis ei ole ette nähtud
        enesetestimiseks, kuid on mõeldud tervishoiutöötajapoolseks testimiseks väljaspool
        laborikeskkonda, üldiselt patsiendi läheduses või tema kõrval;
7)      „sobivusdiagnostikaseade“ – seade, mis on oluline asjaomase ravimi ohutuks ja tõhusaks
        kasutamiseks, et:
        a)     selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja asjaomasest ravimist kõige tõenäolisemalt
               kasu saavad patsiendid või
        b)     selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja patsiendid, kellel on asjaomase ravimi
               kasutamise korral tõenäoliselt suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks;
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                  42
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 8)      „meditsiiniseadmete üldrühm“ – meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane
        sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid
        kajastamata liigitada;
9)      „ühekordselt kasutatav meditsiiniseade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühe
        protseduuri käigus;
10)     „võltsitud meditsiiniseade“ – seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise
        sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud
        võltsimine. Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta
        intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;
11)     „testkomplekt“ – kokku pakendatud komponentide kogum, mis on mõeldud konkreetse in
        vitro diagnostilise uuringu läbiviimiseks, või osa sellest;
12)     „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või
        reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes esitatud teabe kohaselt ette näinud või nagu
        tootja on täpsustanud toimivuse hindamise käigus;
13)     „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse
        pakendil või mitme seadme pakendil;
14)     „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja
        nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    43
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 15)     „kordumatu identifitseerimistunnus“ (UDI) – rida numbreid või tähtnumbriline märgirida,
        mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja
        kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest
        identifitseerimist;
16)     „risk“ – kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;
17)     „kasu ja riski kindlaksmääramine“ – tõenäoliselt asjakohase kasu ja riski kõigi hinnangute
        analüüsimine seoses seadme sihtotstarbelise kasutamisega, kui seadet kasutatakse vastavalt
        sihtotstarbele;
18)     „kokkusobivus“ – seadme, sealhulgas tarkvara võime sihtotstarbelisel kasutamisel koos
        ühe või mitme muu seadmega:
        a)    toimida ilma ettenähtud toimimisvõimet kaotamata või vähendamata ja/või
        b)    integreeruda ja/või toimida ilma kombineeritud seadmete ühegi osa muutmise või
              kohandamise vajaduseta ja/või
        c)    võimaldada kooskasutamist ilma tõrgete/häirete või kõrvaltoimete tekketa;
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                     44
                                             DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 19)     „koostalitlusvõime“ – kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas
        tarkvara võime teha järgmist:
        a)     vahetada teavet ja kasutada vahetatud teavet kindlaksmääratud funktsiooni
               korrektseks täitmiseks, ilma andmete sisu muutmata, ja/või
        b)     omavahel suhelda ja/või
        c)     töötada koos vastavalt sihtotstarbele;
20)     „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme,
        tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või
        kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;
21)     „turule laskmine“ – seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, esmakordne liidu turul
        kättesaadavaks tegemine;
22)     „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud toimivusuuringu seade, tehakse
        liidu turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks;
23)     „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes
        laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma
        nime või kaubamärgi all;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    45
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 24)     „täielik uuendamine“ – tootja mõiste kohaldamisel – juba turule lastud või kasutusele
        võetud seadme täielik ümberehitamine või kasutatud seadmetest uue seadme tegemine, et
        viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;
25)     „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud
        väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses
        kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad
        käesolevast määrusest;
26)     „importija“ – liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast
        riigist pärit seadme;
27)     „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või
        importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni kasutuselevõtu kohani;
28)     „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija või levitaja;
29)     „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või
        ravimine või rahvatervise edendamine;
30)     „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või tavakasutaja;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    46
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 31)     „tavakasutaja“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult
        tunnustatud haridust;
32)     „vastavushindamine“ – protsess, mille käigus hinnatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva
        määruse nõuded on täidetud;
33)     „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise
        toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;
34)     „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;
35)     „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab
        käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides
        sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;
36)     „kliinilised tõendid“ – meditsiiniseadet puudutavad piisava mahu ja kvaliteediga kliinilised
        andmed ja toimivuse hindamise tulemused, et võimaldada pädevalt hinnata, kas seade on
        ohutu ja saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette
        nähtud kliinilise kasu;
37)     „kliiniline kasu“ – seadme positiivne mõju, mis on seotud tootja kavandatud funktsiooniga
        (nt patsientide sõeluuringud, seire, diagnoosimine või diagnoosimise hõlbustamine), või
        selle positiivne mõju ravijuhtimisele/tervishoiuteenuste osutamise juhtimisele/patsiendi
        hooldamisele või rahvatervisele;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    47
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 38)     „analüüdi teaduslik kehtivus“ – analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga;
39)     „seadme toimivus“ – tootja väidetel põhinev seadme võime saavutada selle sihtotstarve.
        See hõlmab analüütilist ja vajaduse korral kliinilist toimivust, mis toetavad nimetatud
        sihtotstarvet;
40)     „analüütiline toimivus“ – seadme võime tuvastada või mõõta korrektselt teatavat analüüti;
41)     „kliiniline toimivus“ – seadme võime anda tulemusi, mis on korreleeruvad konkreetse
        kliinilise või füsioloogilise seisundiga või patoloogilise protsessi või seisundiga vastavalt
        sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale;
42)     „toimivusuuring“ – uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme analüütiline või
        kliiniline toimivus või seda kinnitada;
43)     „toimivusuuringu kava“ – dokument, milles kirjeldatakse toimivusuuringu tegemise
        põhjendusi, eesmärke, ülesehituse metoodikat, järelevalvet, statistikalisi kaalutlusi,
        korraldamist ja läbiviimist;
44)     „toimivuse hindamine“ – andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja seadme
        teaduslik kehtivus ning analüütiline ja kui see on kohaldatav, kliiniline toimivus, või seda
        kontrollida;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     48
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 45)     „toimivusuuringu seade“ – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks
        toimivusuuringus.
        Seadet, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta,
        ei käsitata toimivusuuringu seadmena;
46)     „sekkuv kliinilise toimivuse uuring“ – kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused
        võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi
        suunamiseks;
47)     „uuringus osaleja“ – isik, kes osaleb toimivusuuringus ja kelle proovi(de) in vitro
        uurimiseks kasutatakse toimivusuuringu seadet ja/või kontrollseadet;
48)     „uurija“ – isik, kes vastutab toimivusuuringu läbiviimise eest toimivusuuringu kohas;
49)     „diagnostiline spetsiifilisus“ – seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga
        seotud kontrollitava markeri puudumine;
50)     „diagnostiline tundlikkus“ – seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga
        seotud kontrollitava markeri olemasolu;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  49
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 51)     „ennustusväärtus“ – tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on
        positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on
        negatiivsed, antud seisundit ei ole;
52)     „positiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas
        populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest;
53)     „negatiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas
        populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest;
54)     „tõenäosussuhe“ – tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul
        saadakse konkreetne tulemus võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma
        kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul;
55)     „kalibraator“ – seadme kalibreerimisel kasutatav võrdlusaine;
56)     „kontrollaine“ – aine, materjal või toode, mille tootja on ette näinud seadme
        toimivusnäitajate kontrollimiseks;
57)     „sponsor“ – üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab toimivusuuringu
        algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    50
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 58)     „teadev nõusolek“ – uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda
        konkreetses toimivusuuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist
        toimivusuuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või
        alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek
        nende toimivusuuringusse kaasamiseks;
59)     „eetikakomitee“ – liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu
        organ, kellele on antud õigus anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles
        võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide
        seisukohti;
60)     „kõrvalnäht“ – uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga toimivusuuringu käigus
        tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, patsiendi hooldamisega seotud sobimatu otsus,
        ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatu kliiniline näht, sealhulgas
        laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud
        toimivusuuringu seadmega või mitte;
61)     „tõsine kõrvalnäht“ – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:
        a)    patsiendi hooldamisega seotud otsus, mis põhjustab uuritava isiku surma või seab ta
              otseselt eluohtlikku olukorda või põhjustab tema järeltulija surma;
        b)    surm;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   51
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)    uuritava isiku või uuritavate loovutatud kudede või materjalide retsipiendi tervise
              oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest:
              i)     eluohtlik haigus või vigastus;
              ii)    anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus;
              iii)   haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine;
              iv)    meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või
                     vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse
                     tekkimist;
              v)     krooniline haigus;
        d)    loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;
62)     „seadme puudulikkus“ – puudus toimivusuuringu seadme identifitseerimises, kvaliteedis,
        vastupidavuses, töökindluses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga või
        tootja esitatud teabe ebapiisavus;
63)     „turustamisjärgne järelevalve“ – igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega
        läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et
        proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud
        või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks vajadus
        võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    52
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 64)     „turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et seadmed
        vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohusta
        inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;
65)     „tagasikutsumine“ – meede, mille eesmärk on saada turult tagasi seade, mis on juba turul
        lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;
66)     „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist
        kättesaadavust turul;
67)     „juhtum“ – turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse
        halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja
        esitatud teabe ebapiisavus ja kahju, mis tuleneb seadme abil saadud teabe või tulemuste
        alusel tehtud raviotsusest või tehtud või tegemata jäetud toimingust;
68)     „ohujuhtum“ – juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib
        põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:
        a)    patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;
        b)    patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline
              halvenemine;
        c)    tõsine oht rahvatervisele;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  53
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 69)     „tõsine oht rahvatervisele“ – sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku
        terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret
        sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral
        haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;
70)     „parandusmeede“ – meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele
        mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;
71)     „valdkonna ohutuse parandusmeede“ – parandusmeede, mille tootja võtab tehnilistel või
        meditsiinilistel põhjustel, et hoida ära või vähendada ohujuhtumi riski seoses turul
        kättesaadavaks tehtud seadmega;
72)     „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses
        valdkonna ohutuse parandusmeetmetega;
73)     „harmoneeritud standard“ – määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c
        määratletud Euroopa standard;
74)     „ühtne kirjeldus“ – tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita
        seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      54
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                2. JAGU
                        TOODETE ÕIGUSLIK STAATUS JA NÕUSTAMINE
                                               Artikkel 3
                                        Toodete õiguslik staatus
1.      Komisjon määrab liikmesriigi piisavalt põhjendatud taotluse korral ja pärast määruse (EL)
        2017/... + artikli 103 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        konsulteerimist rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm
        vastab mõiste „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ või mõiste „in vitro
        diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ määratlusele. Nimetatud rakendusaktid võetakse
        vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
2.      Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        konsulteerimist võtta rakendusaktiga vastu otsuse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud
        küsimustes. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  55
                                                DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 3.      Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude,
        kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et
        määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.
4.      Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud toodete seadmena
        kvalifitseeriva võimaliku õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava
        ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa
        Kemikaaliameti (ECHA) või Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).
                                              Artikkel 4
                          Geneetiline teave, nõustamine ja teadev nõusolek
1.      Liikmesriigid tagavad, et kui isikute puhul kasutatakse geenitesti Euroopa Parlamendi ja
        nõukogu direktiivi 2011/24/EL 1 artikli 3 punktis a määratletud tervishoiuteenuse
        kontekstis ning diagnoosimise, ravi parandamise, prognoosimise või sünnieelse uuringu
        meditsiinilistel eesmärkidel, antakse uuritavale isikule või vajaduse korral tema
        seaduslikule esindajale asjakohast teavet geenitesti iseloomu, tähenduse ja mõjude kohta,
        nagu on asjakohane.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste
      kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  56
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 2.      Liikmesriigid tagavad seoses lõikes 1 osutatud kohustustega eelkõige asjakohase
        juurdepääsu nõustamisele, juhul kui kasutatakse geeniteste, mis annavad teavet geneetilise
        eelsoodumuse kohta meditsiinilisteks seisunditeks ja/või haigusteks, mida teaduse ja
        tehnoloogia olukorda arvesse võttes peetakse üldiselt ravimatuks.
3.      Lõiget 2 ei kohaldata juhul, kui geenitest kinnitab sellise meditsiinilise seisundi ja/või
        haiguse diagnoosi, mille olemasolu on uuritava isiku puhul juba teada, või juhul, kui
        kasutatakse sobivusdiagnostikaseadet.
4.      Käesolev artikkel ei takista liikmesriikidel võtta vastu või säilitada riiklikul tasandil
        meetmeid, mis on patsienti rohkem kaitsvad, spetsiifilisemad või käsitlevad teadvat
        nõusolekut.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    57
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                           II peatükk
Seadmete turul kättesaadavaks tegemine ja kasutuselevõtt, ettevõtjate
                     kohustused, CE-märgis, vaba liikumine
                                             Artikkel 5
                                 Turule laskmine ja kasutuselevõtt
1.      Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja
        õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses
        käesoleva määruse nõuetega.
2.      Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja
        toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.
3.      Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab toimivuse hindamist
        kooskõlas artikliga 56.
4.      Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, välja arvatud
        toimivusuuringute seadmed, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   58
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.      Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei
        kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja
        mida kasutatakse üksnes liidus asuvates tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik järgmised
        tingimused:
        a)    seadmeid ei anta üle teisele juriidilisele isikule;
        b)    seadmete valmistamine ja kasutamine toimub asjakohaste
              kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel;
        c)    tervishoiuasutuse labor vastab standardile EN ISO 15189 või asjakohasel juhul
              siseriiklikele sätetele, sealhulgas akrediteerimist käsitlevatele siseriiklikele sätetele;
        d)    tervishoiuasutus põhjendab oma dokumentatsioonis, et patsientide sihtrühma
              konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel
              rahuldada mõne turul juba kättesaadava samaväärse seadmega;
        e)    tervishoiuasutus esitab oma pädevale asutusele taotluse korral teabe selliste seadmete
              kasutamise kohta, mis sisaldab nende valmistamise, muutmise ja kasutamise
              põhjendust;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                       59
                                                DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         f)   tervishoiuasutus koostab deklaratsiooni, mille ta teeb avalikkusele kättesaadavaks
             ning mis sisaldab järgmist:
             i)     seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress;
             ii)    seadmete identifitseerimiseks vajalikud üksikasjad;
             iii)   kinnitus selle kohta, et seadmed vastavad käesoleva määruse I lisas sätestatud
                    üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning vajaduse korral teave selle kohta,
                    milliseid nõudeid ei ole täielikult järgitud, koos asjakohaste põhjendustega;
        g)   VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt D klassi liigitatud seadmete puhul koostab
             tervishoiuasutus piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab saada aru
             tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja toimivuse,
             sealhulgas sihtotstarbe kohta, et pädev asutus saaks veenduda, et käesoleva määruse
             I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on täidetud. Liikmesriigid võivad
             kohaldada seda sätet ka seadmete puhul, mis on VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt
             liigitatud A, B või C klassi;
        h)   tervishoiuasutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kõik seadmed on
             valmistatud kooskõlas punktis g osutatud dokumentatsiooniga, ja
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   60
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         i)     tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete kliinilisest kasutamisest saadud kogemused ja
               võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.
        Liikmesriigid võivad nõuda, et sellised tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele
        igasuguse asjakohase lisateabe selliste nende territooriumil valmistatud ja kasutatavate
        seadmete kohta. Liikmesriikidele jääb õigus piirata kindlat tüüpi selliste seadmete
        valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende
        tegevuse kontrollimiseks.
        Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.
6.      I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see
        on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide
        lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 6
                                      Müük sidevahendite abil
1.      Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud
        infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele,
        peab vastama käesoleva määruse nõuetele.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                       61
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse
        kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas
        tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535
        artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude
        kommunikatsioonivahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele
        või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.
3.      Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt
        lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi
        vastavusdeklaratsiooni koopia.
4.      Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1
        lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  62
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 7
                                                 Väited
Seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutusele võtmisel ja
reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, pilte, kujutisi või muid tähiseid,
mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivuse osas seeläbi,
et:
a)      seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;
b)      jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või
        omadustest, mida sellel ei ole;
c)      kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda
        seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;
d)      seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa
        sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      63
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 8
                              Harmoneeritud standardite kasutamine
1.      Seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite
        asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat
        vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad
        käsitlevad.
        Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida ettevõtjad ja
        sponsorid peavad käesoleva määruse kohaselt täitma, sealhulgas nõuete suhtes, mis on
        seotud kvaliteedijuhtimissüsteemide, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve
        süsteemide, toimivusuuringute, kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse toimivuse
        järelkontrolliga.
        Käesolevas määruses esitatud viiteid harmoneeritud standarditele käsitatakse viidetena
        harmoneeritud standarditele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
2.      Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa
        farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa
        koostamise konventsiooniga, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud
        Euroopa Liidu Teatajas.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  64
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 9
                                          Ühtsed kirjeldused
1.      Kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui asjakohased harmoneeritud standardid ei
        ole piisavad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme, võib komisjon
        pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktidega
        vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II ja
        III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIII lisas sätestatud toimivuse hindamise ja
        turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli või XIII lisas sätestatud toimivusuuringute
        nõuetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud
        kontrollimenetlusega.
2.      Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtsete kirjeldustega, eeldatakse olevat
        vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldused või nende kirjelduste
        asjakohased osad käsitlevad.
3.      Tootjad peavad kinni lõikes 1 osutatud ühtsest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad
        suudavad asjakohaselt põhjendada, et nad on võtnud vastu lahendused, mis tagavad
        vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    65
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 10
                                     Tootjate üldised kohustused
1.      Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on
        kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.
2.      Tootjad kehtestavad, dokumenteerivad, rakendavad ja hoiavad toimivana I lisa punktis 3
        kirjeldatud riskijuhtimissüsteemi.
3.      Tootjad teevad vastavalt artiklis 56 ja XIII lisas sätestatud nõuetele toimivuse hindamise,
        sealhulgas turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli.
4.      Tootjad koostavad seadmete tehnilise dokumentatsiooni ning ajakohastavad seda.
        Tehnilise dokumentatsiooni järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva
        määruse nõuetele. Tehniline dokumentatsioon peab sisaldama II ja III lisas sätestatud
        elemente.
        Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse II ja III lisa, pidades silmas tehnika arengut.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    66
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.      Kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on kohaldatava vastavushindamismenetluse kaudu
        tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad kooskõlas
        artikliga 17 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 18 CE-
        vastavusmärgise.
6.      Tootjad täidavad artiklis 24 osutatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemiga
        seotud kohustusi ning artiklites 26 ja 28 osutatud registreerimiskohustusi.
7.      Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse
        korral koopia artikli 51 kohaselt väljastatud asjakohasest sertifikaadist koos kõigi
        muudatuste ja lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul
        pärast ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud viimase seadme turule laskmist.
        Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja kõnealuse tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses
        või selle kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.
        Tootja, kelle registreeritud tegevuskoht on väljaspool liitu, tagab selleks, et võimaldada
        oma volitatud esindajal täita artikli 11 lõikes 3 nimetatud ülesandeid, talle püsiva
        juurdepääsu vajalikule dokumentatsioonile.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   67
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 8.      Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses
        käesoleva määruse nõuetega. Muudatusi toote konstruktsioonis või omadustes ja nendes
        harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse,
        võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse. Seadmete, välja arvatud toimivusuuringu
        seadmete tootjad kehtestavad käesoleva määrusega vastavuse tagava
        kvaliteedijuhtimissüsteemi, dokumenteerivad ja rakendavad seda, hoiavad selle toimivana,
        ajakohastavad ja pidevalt täiustavad seda kõige tulemuslikumal viisil ning
        proportsionaalselt seadme riskiklassi ja tüübiga.
        Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab tootja organisatsiooni kõiki osasid ja elemente, mis on
        seotud protsesside, menetluste ja seadmete kvaliteediga. Sellega juhitakse struktuuri,
        vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva
        määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.
        Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:
        a)    strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud
              seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste
              haldamismenetluste järgimise jaoks;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     68
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)   kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlaksmääramine ning nende
             nõuete käsitlemisvõimaluste uurimine;
        c)   juhtkonna vastutus;
        d)   ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;
        e)   riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
        f)   toimivuse hindamine vastavalt artiklile 56 ja XIII lisale, sh turustamisjärgne
             toimivuse järelkontroll;
        g)   toodete valmimine, sealhulgas kavandamine, konstrueerimine, arendamine, tootmine
             ja teenuste osutamine;
        h)   artikli 24 lõikega 3 kooskõlas kõigile asjakohastele seadmetele antud kordumatute
             identifitseerimistunnuste kontrollimine ning artikli 26 kohaselt antava teabe sidususe
             ja kehtivuse tagamine;
        i)   turustamisjärgse järelevalve süsteemi koostamine, rakendamine ja toimivana
             hoidmine vastavalt artiklile 78;
        j)   pädevate asutuste, teavitatud asutuste, teiste ettevõtjate, klientide ja/või muude
             sidusrühmadega teabevahetuse korraldamine;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 69
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         k)     menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse
               parandusmeetmetest teatamiseks;
        l)     parandus- ja ennetusmeetmete juhtimine ning nende tulemuslikkuse kontroll;
        m)     menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja
               toodete parandamiseks.
9.      Seadmete tootjad rakendavad turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja ajakohastavad seda
        kooskõlas artikliga 78.
10.     Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave selle
        liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade
        kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. Märgistusel esitatud andmed peavad
        olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt
        arusaadavad.
        Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul
        esitatakse I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave kergesti mõistetavalt ja selle liikmesriigi
        poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale
        või patsiendile kättesaadavaks tehakse.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                        70
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 11.     Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või
        kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud
        parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või
        tagasikutsumiseks, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid
        ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.
        Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad tootjad viivitamatult ka selle liikmesriigi
        pädevaid asutusi, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, ning vajaduse korral
        teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohaselt seadmele sertifikaadi, esitades eelkõige
        üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
12.     Tootjatel peab olema süsteem juhtumite ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete
        registreerimiseks ja nendest teatamiseks kooskõlas artiklitega 82 ja 83.
13.     Tootjad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja
        dokumentatsiooni asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles.
        Tootja registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädev asutus võib nõuda, et tootja
        esitaks tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldaks juurdepääsu
        seadmele. Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd nende poolt
        turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see
        ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                       71
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kui tootja ei tee koostööd või tema esitatud teave ja dokumentatsioon on puudulik või
        ebaõige, võib pädev asutus võtta rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse tagamiseks kõik
        asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist tema
        siseriiklikul turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, kuni tootja hakkab tegema
        koostööd või esitab täieliku ja õige teabe.
        Kui pädev asutus arvab või tal on põhjust arvata, et seade on põhjustanud kahju, siis
        hõlbustab ta taotluse korral esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni esitamist
        võimalikule vigastatud patsiendile või kasutajale ning, kui see on asjakohane, patsiendi või
        kasutaja õigusjärglasele, patsiendi või kasutaja ravikindlustusseltsile või muudele
        patsiendile või kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandatele isikutele, ilma et see
        piiraks andmekaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist, välja arvatud juhul, kui
        avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õiguste
        kaitset.
        Pädev asutus ei pea kolmandas lõigus sätestatud kohustust täitma, kui esimeses lõigus
        osutatud teabe ja dokumentatsiooni avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste
        raames.
14.     Kui tootjad on lasknud oma seadmed kavandada või toota teisel juriidilisel või füüsilisel
        isikul, kuuluvad kooskõlas artikli 27 lõikega 1 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku
        kohta.
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                   72
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 15.     Füüsilised ja juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega
        nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist.
        Tootjatel peavad olema seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega
        proportsionaalsed meetmed, et tagada piisavad rahalised vahendid seoses nende
        potentsiaalse vastutusega direktiivi 85/374/EMÜ kohaselt, ilma et see piiraks rangemaid
        kaitsemeetmeid siseriikliku õiguse kohaselt.
                                              Artikkel 11
                                          Volitatud esindaja
1.      Kui seadme tootja asukoht ei ole liikmesriigis, võib seadme lasta liidu turule üksnes siis,
        kui tootja nimetab üheainsa volitatud esindaja.
2.      Nimetamisega antakse volitatud esindajale volitused ning need on kehtivad üksnes siis, kui
        volitatud esindaja on need kirjalikult heaks kiitnud ja need kehtivad vähemalt kõigi
        samasse üldrühma kuuluvate seadmete puhul.
3.      Volitatud esindaja täidab tema ja tootja vahel kokku lepitud volituses kindlaks määratud
        ülesandeid. Volitatud esindaja esitab volituse koopia nõudmise korral pädevale asutusele.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      73
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses
        seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:
        a)    kontrollida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni koostamist
              ning, kui see on kohaldatav, asjakohase vastavushindamismenetluse läbiviimist
              tootja poolt;
        b)    hoida koopiat tehnilisest dokumentatsioonist, ELi vastavusdeklaratsioonist ja, kui see
              on kohaldatav, koopiat artikli 51 kohaselt väljastatud asjakohasest sertifikaadist koos
              kõigi muudatuste ja täiendustega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 10
              lõikes 7 sätestatud ajavahemiku jooksul;
        c)    täita artiklis 28 sätestatud registreerimiskohustusi ja kontrollida, et tootja on täitnud
              artiklis 26 sätestatud registreerimiskohustused;
        d)    esitada pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajalik
              teave ja dokumentatsioon asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu
              ametlikus keeles;
        e)    edastada tootjale kõik taotlused selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on volitatud
              esindaja registreeritud tegevuskoht, näidiste või seadmele juurdepääsu saamiseks
              ning kontrollida, et pädev asutus saaks näidised või juurdepääsu asjaomasele
              seadmele;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                       74
                                                 DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         f)     teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks, või
               kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi ennetus- või
               parandusmeetmete osas;
        g)     teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest
               ja teadetest võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud
               esindajaks nimetatud;
        h)     lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt tema kohustustele, mis tulenevad
               käesolevast määrusest.
4.      Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud volitusega ei delegeerita artikli 10 lõigetes 1, 2, 3, 4, 5,
        6, 8, 9, 10 ja 11 sätestatud tootja kohustusi.
5.      Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, vastutab volitatud esindaja juhul,
        kui tootja asukoht ei ole liikmesriigis ja ta ei ole täitnud artiklis 10 sätestatud kohustusi,
        defektsete seadmete eest juriidiliselt tootjaga samadel alustel ja solidaarselt.
6.      Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis h osutatud põhjustel, teatab volituse
        lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta
        asub ja, kui see on kohaldatav, teavitatud asutusele, kes osales seadme
        vastavushindamismenetluses.
10729/3/16 REV 3                                                             MA/kes                    75
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 7.       Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja
         registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus
         on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.
                                              Artikkel 12
                                    Volitatud esindaja vahetamine
Volitatud esindaja vahetamise üksikasjalik kord määratakse selgelt kindlaks tootja ning, kui see on
teostatav, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises
kokkuleppes. Kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmisi aspekte:
a)       tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud
         esindaja volituse alguse kuupäev;
b)       kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes,
         sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;
c)       dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja
         omandiõigused;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     76
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- d)      tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või
        tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate
        kaebused või teated võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli
        volitatud esindajaks määratud.
                                             Artikkel 13
                                   Importijate üldised kohustused
1.      Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse
        nõuetega.
2.      Seadme turule laskmiseks kontrollivad importijad, et:
        a)    seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;
        b)    tootja on tuvastatud ja ta on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 11;
        c)    seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas
              nõutav kasutusjuhend;
        d)    vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse
              kooskõlas artikliga 24.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                       77
                                              DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele,
        siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ning teavitab
        tootjat ja tootja volitatud esindajat. Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade
        kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust,
        kus importija asub.
3.      Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti
        oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud
        tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukoht kindlaks teha.
        Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.
4.      Importijad kontrollivad, kas seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt
        artiklile 26. Importijad lisavad kandele oma andmed vastavalt artiklile 28.
5.      Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle
        ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus-
        ja toimivusnõuetele, ning järgivad tootja kehtestatud tingimusi, kui need on olemas.
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                    78
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 6.      Importijad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete ja selliste seadmete
        tagasivõtmise ja turult tagasivõtmise kohta ning esitavad tootjale, volitatud esindajale ja
        levitajatele kogu nende poolt nõutava teabe, et võimaldada neil kaebusi uurida.
7.      Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud,
        ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud
        esindajat. Importijad teevad koostööd tootja, tootja volitatud esindaja ja pädevate
        asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks,
        turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks. Kui seade kujutab endast tõsist riski,
        teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme
        kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohase
        sertifikaadi kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud
        parandusmeetmete kohta.
8.      Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või
        teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad
        sellise teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.
9.      Importijad säilitavad artikli 10 lõikes 7 osutatud ajavahemiku jooksul ELi
        vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on asjakohane, artikli 51 kohaselt antud asjakohase
        sertifikaadi, sealhulgas selle muudatuste ja lisade koopia.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    79
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 10.     Importijad teevad pädevate asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi meetmete puhul,
        mis on võetud nende poolt turule lastud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või
        kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks. Importijad esitavad importija
        registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädeva asutuse nõudmise korral tasuta
        seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad seadmele juurdepääsu.
                                               Artikkel 14
                                    Levitajate üldised kohustused
1.      Seadet turul kättesaadavaks tehes rakendavad levitajad oma tegevuses nõuetekohast
        hoolsust seoses kohaldatavate nõuetega.
2.      Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et täidetud oleksid kõik
        järgmised nõuded:
        a)    seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;
        b)    seadmele on lisatud teave, mille tootja peab esitama vastavalt artikli 10 lõikele 10;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     80
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)     imporditud seadmete puhul on importija järginud artikli 13 lõikes 3 sätestatud
               nõudeid;
        d)     kui see on asjakohane, on tootja andnud seadmele kordumatu
               identifitseerimistunnuse.
        Esimese lõigu punktides a, b ja d osutatud nõuetele vastamiseks võib levitaja kohaldada
        proovivõtumeetodit, mis on representatiivne tema poolt tarnitavate seadmete suhtes.
        Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele,
        siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ja
        teavitab tootjat ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Kui
        levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud,
        teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ta asub.
3.      Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, järgitakse tootja kehtestatud
        ladustamis- või transporditingimusi.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      81
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 4.      Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turul
        kättesaadavaks teinud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat
        ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Levitajad teevad koostööd
        tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja ja importija ning pädevate
        asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine olenevalt olukorrast kas seadme
        vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks. Kui levitaja arvab või
        tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski, teavitab ta sellest viivitamata
        pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus ta seadme turul kättesaadavaks tegi, esitades
        eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõikide võetud parandusmeetmete kohta.
5.      Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või
        teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks
        teinud, edastavad sellise teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud
        esindajale ja importijale. Nad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete
        ja selliste seadmete tagasikutsumise ja turult tagasivõtmise kohta ning teavitavad tootjat ja
        asjakohasel juhul volitatud esindajat ja importijat sellisest järelevalvest ning esitavad neile
        kogu nende poolt nõutava teabe.
6.      Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks
        vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, mis on nende käsutuses.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                     82
                                               DGB 2C                                                ET
 ---pagebreak---         See esimeses lõigus osutatud levitajate kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe
        esitab tootja või kui see on asjakohane, kõnealuse seadme volitatud esindaja. Levitajad
        teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõikides nende poolt turul
        kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks võetud meetmetes.
        Pädeva asutuse nõudmisel esitavad levitajad seadme tasuta näidised või, kui see ei ole
        teostatav, võimaldavad juurdepääsu seadmele.
                                             Artikkel 15
                            Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik
1.      Tootja organisatsioonis on vähemalt üks õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik, kellel
        on vajalikud eriteadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Vajalikke
        eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:
        a)    diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli
              või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist
              õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
              teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust in vitro
              diagnostikameditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või
              kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  83
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)    neli aastat erialast töökogemust in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud
              regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.
2.      Mikro- ja väikeettevõtjatelt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ 1 tähenduses ei nõuta nende
        organisatsioonis õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutava isiku olemasolu, kuid
        selline isik peab olema alaliselt ja pidevalt nende käsutuses.
3.      Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik vastutab vähemalt selle tagamise eest, et:
        a)    seadmete vastavust on enne seadme ringlusselaskmist asjakohaselt kontrollitud
              vastavalt kõnealuste seadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemile;
        b)    koostatud on tehniline dokumentatsioon ja ELi vastavusdeklaratsioon ning neid
              ajakohastatakse;
        c)    täidetakse artikli 10 lõikes 9 sätestatud turustamisjärgse järelevalve kohustusi;
        d)    täidetakse artiklites 82–86 sätestatud teatamiskohustusi;
1
      Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete
      määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 84
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         e)     toimivusuuringute seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks sekkuvate
               kliinilise toimivuse uuringute või muude toimivusuuringute tegemise eesmärgil,
               millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele, on tehtud XIV lisa punktis 4.1
               osutatud avaldus.
4.      Kui õigusnormidele vastavuse eest vastavalt lõigetele 1, 2 ja 3 vastutavad ühiselt mitu
        isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.
5.      Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis
        ebasoodsasse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega, olenemata sellest,
        kas ta on organisatsiooni töötaja või mitte.
6.      Volitatud esindaja käsutuses peab alaliselt ja pidevalt olema vähemalt üks õigusnormidele
        vastavuse tagamise eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate liidu õigusnormide valdkonnas. Vajalikke
        eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:
        a)     diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli
               või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist
               õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
               teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust in vitro
               diagnostikameditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või
               kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  85
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)    neli aastat erialast töökogemust in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud
              regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.
                                             Artikkel 16
   Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate või muude isikute suhtes
1.      Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik võtab enda kanda tootjale pandud
        kohustused, mis tekivad järgmiste toimingute tegemisel:
        a)    seadme turul kättesaadavaks tegemine oma nime, registreeritud ärinime või
              registreeritud kaubamärgi all, välja arvatud juhul, kui levitaja või importija sõlmib
              tootjaga kokkuleppe, mille kohaselt viimane märgitakse märgistusel tootjana ja jääb
              vastutavaks käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud nõuete täitmise eest;
        b)    juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarbe muutmine;
        c)    juba turule lastud või kasutusele võetud seadme muutmine viisil, mis võib mõjutada
              vastavust kohaldatavatele nõuetele.
        Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 punkti 23 tähenduses,
        kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda konkreetse patsiendi
        jaoks seadme sihtotstarvet muutmata.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                   86
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil,
        mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele:
        a)    tootja poolt juba turule lastud seadme kohta I lisa punkti 20 kohaselt antud teabe
              esitamine, sealhulgas tõlkimine, ning seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks
              vajaliku muu teabe esitamine;
        b)    juba turule lastud seadme välispakendi, sealhulgas pakendi suuruse muutmine, kui
              ümberpakendamine on vajalik seadme turustamiseks asjaomases liikmesriigis ja kui
              see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme algset seisukorda. Kui seade on
              turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda
              halvendab see, kui pakend, mis on vajalik steriilsuse säilitamiseks,
              ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt
              mõjutatakse.
3.      Levitaja või importija, kes teeb lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid, märgib
        seadmele, või kui see ei ole teostatav, seadme pakendile või saatedokumenti tehtud
        toimingu, samuti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi,
        registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukoht
        kindlaks teha.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   87
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Levitajad ja importijad tagavad, et neil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis sisaldab
        menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a
        ja b nimetatud toiminguid tehakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, mille puhul
        säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine,
        halva kvaliteediga ega määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab muu hulgas
        menetlusi selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist
        parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et tegeleda
        ohutusprobleemidega või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.
4.      Vähemalt 28 päeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme turul
        kättesaadavaks tegemist teatab lõike 2 punktides a ja b osutatud toiminguid tegev levitaja
        või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb
        seadme kättesaadavaks teha, oma kavatsusest teha ümbermärgistatud või ümberpakendatud
        seade kättesaadavaks, ning esitab tootjale ja pädevale asutusele taotluse korral
        ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos võimaliku
        tõlgitud märgistuse ja kasutusjuhendiga. Sama 28 päeva jooksul esitab levitaja või
        importija pädevale asutusele teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi, mis on määratud
        lõike 2 punktides a ja b nimetatud toimingute alla kuuluva seadmetüübi jaoks ja millega
        tõendatakse, et levitaja või importija kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud
        nõuetele.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  88
                                                  DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 17
                                      ELi vastavusdeklaratsioon
1.      ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on
        täidetud. Tootja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni pidevalt. ELi
        vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse liidu
        sellesse ametlikku keelde või nendesse ametlikesse keeltesse, mida nõuab liikmesriik või
        nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.
2.      Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes
        teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta,
        et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi
        vastavusdeklaratsioon. See deklaratsioon hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu
        õigusakte ja sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide
        kindlakstegemiseks.
3.      ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja
        muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.
4.      Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse IV lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsioonis minimaalselt esitatavate andmete
        loetelu, pidades silmas tehnika arengut.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                      89
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 18
                                          CE-vastavusmärgis
1.      Seadmed, välja arvatud toimivusuuringu seadmed, mida loetakse käesoleva määruse
        nõuetele vastavateks, peavad kandma V lisas esitatud CE-vastavusmärgist.
2.      CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud
        üldpõhimõtteid.
3.      CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle
        steriilsele pakendile. Kui selliselt kinnitamine ei ole seadme laadi tõttu võimalik või
        õigustatud, kinnitatakse CE-märgis pakendile. CE-märgis esitatakse ka igas
        kasutusjuhendis ja igal müügipakendil.
4.      CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib
        pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele ohule või kasutusviisile.
5.      Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetluste
        eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber
        esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise
        nõuetele.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  90
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 6.      Kui seadmete suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte, mis näevad samuti ette CE-
        märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka nende muude õigusaktide
        nõuetele.
                                              Artikkel 19
                                       Eriotstarbelised seadmed
1.      Liikmesriigid ei loo takistusi toimivusuuringute seadmetele, mis tarnitakse sel eesmärgil
        laboritele või muudele asutustele, kui need vastavad artiklites 56–76 ja artikli 77 kohaselt
        vastu võetud rakendusaktides sätestatud tingimustele.
2.      Lõikes 1 osutatud seadmetele ei kanta CE-märgist, välja arvatud artiklis 70 osutatud
        seadmed.
3.      Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist
        messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel et nähtaval sildil on
        selgelt osutatud, et seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei
        tehta kättesaadavaks enne, kui need on viidud vastavusse käesoleva määruse nõuetega.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                      91
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 20
                                          Osad ja komponendid
1.       Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks eseme, mis on konkreetselt
         ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi
         asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme funktsioon
         ilma selle toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet muutmata, tagab, et ese ei
         mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse
         liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavatena.
2.       Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud ese, mis muudab
         oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet, käsitatakse seadmena
         ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.
                                                Artikkel 21
                                              Vaba liikumine
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, ei keeldu liikmesriigid käesoleva määruse nõuetele
vastavate seadmete turul kättesaadavaks tegemisest või kasutusele võtmisest nende territooriumil
ning ei keela ega piira seda.
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                   92
                                                  DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                            III peatükk
                     Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus,
                      seadmete ja ettevõtjate registreerimine,
                     ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte,
                     Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas
                                               Artikkel 22
                                    Identifitseerimine tarneahelas
1.      Levitajad ja importijad teevad koostööd tootjate või volitatud esindajatega, et saavutada
        seadmete asjakohane jälgitavuse tase.
2.      Ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima artikli 10 lõikes 7 osutatud
        ajavahemiku jooksul pädevale asutusele järgmise:
        a)    iga ettevõtja, kellele nad on seadmeid otse tarninud;
        b)    iga ettevõtja, kes on neile seadmeid otse tarninud;
        c)    iga tervishoiuasutus või tervishoiutöötaja, kellele nad on seadmeid otse tarninud.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   93
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 23
                                   Meditsiiniseadmete nomenklatuur
Selleks et hõlbustada määruse (EL) 2017/… + artiklis 33 osutatud Euroopa meditsiiniseadmete
andmebaasi (Eudamed) toimimist, tagab komisjon rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete
nomenklatuuri tasuta kättesaadavuse tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kes
peavad nomenklatuuri käesoleva määruse alusel kasutama. Samuti püüab komisjon tagada, et
kõnealune nomenklatuur oleks tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult
teostatav.
                                              Artikkel 24
                            Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem
1.       VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem –
         Unique Device Identification System) võimaldab seadmete identifitseerimist ja hõlbustab
         nende seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmed, jälgimist ning koosneb
         järgmisest:
         a)    UDI genereerimine, mis hõlmab järgmist:
               i)    tootjale ja seadmele ainuomane seadme identifitseerimistunnus (UDI-DI – UDI
                     Device Identifier), mis annab juurdepääsu VI lisa B osas sätestatud teabele;
+
        Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                        94
                                                DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---               ii)    tootmise identifitseerimistunnus (UDI-PI – UDI Production Identifier), millega
                     identifitseeritakse seadme tootmisüksus ning vajaduse korral pakendatud
                     seadmed, nagu on täpsustatud VI lisa C osas;
        b)    UDI kandmine seadme märgistusele või pakendile;
        c)    UDI säilitamine ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt
              lõigetes 8 ja 9 sätestatud tingimustele;
        d)    kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi (UDI andmebaas)
              loomine vastavalt määruse (EL) 2017/… + artiklile 28.
2.      Komisjon määrab rakendusaktidega ühe või mitu üksust, kes käitavad UDIde määramise
        süsteemi vastavalt käesolevale määrusele (väljastavad üksused). Kõnealune üksus või
        kõnealused üksused peavad vastama kõigile järgmistele kriteeriumidele:
        a)    üksus on juriidiline isik;
        b)    üksuse UDIde määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks kogu
              selle levitamise ja kasutamise ajal vastavalt käesoleva määruse nõuetele;
        c)    üksuse UDIde määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste
              standarditega;
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      95
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         d)    üksus annab juurdepääsu oma UDIde määramise süsteemile kõigile huvitatud
              kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;
        e)    üksus kohustub tegema järgmist:
              i)    rakendama UDIde määramise süsteemi vähemalt kümme aastat alates üksuse
                    määramisest;
              ii)   tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe
                    UDIde määramise süsteemi kohta;
              iii)  järgima pidevalt määramise kriteeriume ja tingimusi.
        Väljastavate üksuste määramisel püüab komisjon tagada VI lisa C osas määratletud UDI
        kandjate universaalse loetavuse, olenemata väljastava üksuse poolt kasutatavast süsteemist,
        eesmärgiga minimeerida ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate finants- ja
        halduskoormust.
3.      Enne seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme turule laskmist määrab tootja
        seadmele ning kui see on kohaldatav, kõigile järgmiste tasandite pakenditele komisjoni
        poolt kooskõlas lõikega 2 määratud väljastava üksuse üksuste reeglite kohaselt
        genereeritud UDI.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    96
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Enne kui seade, välja arvatud toimivusuuringu seade lastakse turule, peab tootja tagama, et
        asjaomase seadme kohta käiv V lisa B osas osutatud teave oleks korrektselt esitatud ja
        kantud artiklis 25 osutatud UDI andmebaasi.
4.      UDI kandjad pannakse seadme märgistusele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele.
        Järgmiste tasandite pakendite hulka ei kuulu konteinerid.
5.      UDI kasutatakse ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks
        kooskõlas artikliga 82.
6.      VI lisa C osas määratletud seadme kordumatu põhiidentifitseerimistunnus (põhi-UDI-DI)
        esitatakse artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonil.
7.      Tootja ajakohastab II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni osana kõigi tema poolt
        määratud UDIde loetelu.
8.      Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile
        tarnitud seadmete UDId, kui tegemist on lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks
        määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                      97
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 9.      Liikmesriigid innustavad tervishoiuasutusi säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt
        elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt UDIde säilitamist ja
        alleshoidmist nõuda.
        Liikmesriigid innustavad tervishoiutöötajaid säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt
        elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt UDIde säilitamist ja
        alleshoidmist nõuda.
10.     Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega:
        a)    muudetakse VI lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut,
              ning
        b)    muudetakse VI lisa, et võtta arvesse rahvusvahelisi suundumusi ja tehnika arengut
              kordumatute identifitseerimistunnuste valdkonnas.
11.     Selleks et tagada UDI süsteemi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon rakendusaktidega
        kehtestada süsteemi üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid järgmiste aspektide osas:
        a)    nende seadmete, seadmekategooriate või -rühmade kindlaksmääramine, mille suhtes
              kohaldatakse lõikes 8 sätestatud kohustust;
        b)    konkreetsete seadmete või seadmerühmade tootmise UDI-PIs sisalduvate andmete
              kirjeldus.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    98
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
12.     Kui komisjon võtab vastu lõikes 11 osutatud meetmed, võtab ta arvesse kõike järgmist:
        a)    vastavalt artiklites 102 ja 103 osutatud konfidentsiaalsus ja andmekaitse;
        b)    riskipõhine lähenemisviis;
        c)    meetmete kulutasuvus;
        d)    rahvusvahelisel tasandil välja töötatud UDI süsteemide ühtlustamine;
        e)    vajadus vältida UDI süsteemis dubleerimist;
        f)    liikmesriikide tervishoiusüsteemide vajadused ning võimaluse korral kokkusobivus
              muude meditsiiniseadmete identifitseerimissüsteemidega, mida sidusrühmad
              kasutavad.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes               99
                                               DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 25
                                             UDI andmebaas
Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist UDI andmebaasi
ja haldab seda kooskõlas määruse (EL) 2017/… + artiklis 28 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku
korraga.
                                                Artikkel 26
                                        Seadmete registreerimine
1.       Enne seadme turule laskmist määrab tootja kooskõlas artikli 24 lõikes 2 osutatud väljastava
         üksuse reeglitega seadmele VI lisa C osas määratletud seadme kordumatu põhi-UDI-DI
         ning kannab selle UDI andmebaasi koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas
         osutatud põhiandmeelementidega.
2.       Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 48 lõigetes 3 ja 4, artikli 48 lõike 7 teises
         lõigus, artikli 48 lõikes 8 ning artikli 48 lõike 9 teises lõigus osutatud vastavushindamist,
         määratakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb
         teavitatud asutuselt kõnealust hindamist.
+
        Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                             MA/kes                  100
                                                  DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Esimeses lõigus osutatud seadmete puhul lisab teavitatud asutus XII lisa punkti 4 alapunkti
        a kohaselt väljastatud sertifikaadile viite põhi-UDI-DI-le ning kinnitab Eudamedi
        andmebaasis, et VI lisa A osa punktis 2.2 osutatud teave on õige. Pärast asjakohase
        sertifikaadi väljastamist ja enne seadme turule laskmist kannab tootja UDI andmebaasi
        põhi-UDI-DI koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud
        põhiandmeelementidega.
3.      Enne seadme turule laskmist sisestab tootja Eudamedi andmebaasi VI lisa A osa punktis 2
        (välja arvatud punktis 2.2) osutatud teabe või kui teave on juba Eudamedi andmebaasis
        kättesaadav, siis kontrollib seda ning hoiab selle edaspidi ajakohastatuna.
                                              Artikkel 27
                          Ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem
1.      Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist
        elektroonilise süsteemi artikli 28 lõikes 2 osutatud unikaalse registreerimisnumbri
        genereerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks
        vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ning haldab seda.
        Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama sellesse elektroonilisse
        süsteemi, on sätestatud VI lisa A osa punktis 1.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 101
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 2.      Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted nende territooriumil
        kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta.
3.      Kahe nädala jooksul alates seadme turule laskmisest kontrollivad importijad, kas tootja või
        volitatud esindaja on esitanud elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.
        Kui see on asjakohane, teavitavad importijad lõikes 1 osutatud teabe puudumisest või
        ebaõigsusest asjaomast volitatud esindajat või tootjat. Importija lisab asjakohasele kandele
        või asjakohastele kannetele oma andmed.
                                             Artikkel 28
                    Tootjate, volitatud esindajate ja importijate registreerimine
1.      Enne seadme turule laskmist esitavad tootjad, volitatud esindajad ja importijad
        registreerimise eesmärgil artiklis 30 osutatud elektroonilisse süsteemi VI lisa A osa
        punktis 1 osutatud teabe, kui nad ei ole end käesoleva artikli kohaselt juba registreerinud.
        Juhul kui vastavushindamismenetluses on artikli 48 kohaselt nõutav teavitatud asutuse
        osalemine, esitatakse VI lisa A osa punktis 1 osutatud teave elektroonilisse süsteemi enne
        teavitatud asutusele taotluse esitamist.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   102
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Pärast lõike 1 kohaselt sisestatud andmete kontrollimist genereerib pädev asutus artiklis 27
        osutatud elektroonilisest süsteemi abil unikaalse registreerimisnumbri ja väljastab selle
        tootjale, volitatud esindajale või importijale.
3.      Tootja kasutab unikaalset registreerimisnumbrit, kui ta taotleb teavitatud asutuselt
        vastavushindamist, ning Eudamedi sisenemisel oma artikli 26 kohaste kohustuste
        täitmiseks.
4.      Ühe nädala jooksul pärast muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab
        ettevõtja artiklis 27 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.
5.      Hiljemalt üks aasta pärast teabe esitamist kooskõlas lõikega 1 ning seejärel igal teisel
        aastal kinnitab ettevõtja andmete õigsust. Kui seda ei ole kuue kuu jooksul pärast
        nimetatud tähtaegu tehtud, võivad liikmesriigid võtta oma territooriumil sobivaid
        parandusmeetmeid senikaua, kuni asjaomane ettevõtja täidab selle kohustuse.
6.      Ilma et see piiraks ettevõtja vastutust andmete eest, kontrollib pädev asutus VI lisa A osa
        punktis 1 osutatud kinnitatud andmete õigsust.
7.      Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt artiklis 27 osutatud elektroonilisse süsteemi sisestatud
        andmed on avalikkusele kättesaadavad.
8.      Pädev asutus võib kasutada andmeid tootjalt, volitatud esindajalt või importijalt artikli 104
        kohaselt tasu nõudmiseks.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    103
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 29
                                  Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte
1.      C ja D klassi seadmete puhul, välja arvatud toimivusuuringute seadmed, koostab tootja
        ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte.
        Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud kasutajale ja
        vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele kättesaadavaks
        Eudamedi kaudu.
        Ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavand on osa dokumentatsioonist, mis tuleb esitada
        vastavushindamises artikli 48 kohaselt osalevale teavitatud asutusele ja mille see asutus
        kinnitab. Pärast kinnitamist laadib teavitatud asutus selle kokkuvõtte üles Eudamedi.
        Tootja märgib märgistusel või kasutusjuhendis, kus kokkuvõte on kättesaadav.
2.      Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte sisaldab vähemalt järgmist teavet:
        a)    teave seadme ja tootja identifitseerimiseks, sealhulgas põhi-UDI-DI ja unikaalne
              registreerimisnumber kui need on juba väljastatud;
        b)    seadme sihtotstarve ning kõik näidustused, vastunäidustused ja sihtrühmad;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    104
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         c)     seadme kirjeldus, sealhulgas viide seadme eelmistele põlvkondadele või
               versioonidele, kui need on olemas, ning erinevuste kirjeldus, samuti asjakohasel
               juhul seadmega koos kasutatavate abiseadmete, muude seadmete ja toodete kirjeldus;
        d)     viide kõikidele kohaldatud harmoneeritud standarditele ja ühtsetele kirjeldustele;
        e)     XIII lisas osutatud toimivuse hindamise kokkuvõte ning asjakohane teave
               turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kohta;
        f)     omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus;
        g)     kasutajate soovitatav profiil ja koolitus;
        h)     teave kõikide jääkriskide ning soovimatute mõjude, hoiatuste ja ettevaatusabinõude
               kohta.
3.      Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte
        andmeelementide vormi ja esitusviisi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    105
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 30
                             Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas
1.      Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist Euroopa
        meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) ja haldab seda kooskõlas määruse
        (EL) 2017/… + artiklites 33 ja 34 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku korraga.
2.      Eudamed koosneb järgmistest elektroonilistest süsteemidest:
        a)   artiklis 26 osutatud seadmete registreerimise elektrooniline süsteem;
        b)   artiklis 25 osutatud UDI andmebaas;
        c)   artiklis 27 osutatud ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;
        d)   artiklis 52 osutatud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektrooniline süsteem;
        e)   artiklis 69 osutatud toimivusuuringute elektrooniline süsteem;
        f)   artiklis 87 osutatud järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve elektrooniline
             süsteem;
        g)   artiklis 95 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 106
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                            IV peatükk
                                     Teavitatud asutused
                                              Artikkel 31
                             Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused
1.      Iga liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes
        on määranud teavitatud asutuse, et viia läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt
        käesolevale määrusele, nimetab ametiasutuse („teavitatud asutuste eest vastutav asutus“),
        kes võib siseriikliku õiguse kohaselt koosneda eraldiseisvatest üksustest ning kes vastutab
        vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning teavitatud
        asutuste, sealhulgas nende alltöövõtjate ja tütarettevõtjate järelevalve jaoks vajalike
        menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest.
2.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus luuakse, selle tööd korraldatakse ning seda
        juhitakse nii, et kindlustada asutuse tegevuse objektiivsus ja erapooletus ning vältida
        huvide konflikti vastavushindamisasutustega.
3.      Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse töö korraldatakse nii, et kõik määramise või
        teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 107
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 4.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus ei tohi osutada teenuseid, mida teavitatud asutused
        osutavad ärilisel või konkureerival alusel.
5.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsete
        aspektide eest. Siiski vahetab ta teavet teavitatud asutuste kohta teiste liikmesriikide,
        komisjoni ja vajaduse korral muude reguleerivate asutustega.
6.      Teavitatud asutuste eest vastutaval asutusel on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks
        pidevalt saadaval piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.
        Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete pädevast asutusest, tagab ta selle, et in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega konsulteeritakse
        asjakohastes küsimustes.
7.      Liikmesriigid teevad avalikkusele kättesaadavaks üldise teabe meetmete kohta, mida
        kohaldatakse vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise suhtes
        ning mida kohaldatakse teavitatud asutuste järelevalve suhtes, ning neis tehtud selliste
        muudatuste kohta, millel on oluline mõju kõnealustele ülesannetele.
8.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus osaleb artiklis 44 sätestatud vastastikuses
        hindamises.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    108
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 32
                                 Nõuded seoses teavitatud asutustega
1.      Teavitatud asutused täidavad ülesandeid, milleks nad on käesoleva määruse kohaselt
        määratud. Nad täidavad organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise,
        ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud kõnealuste ülesannete
        täitmiseks. Eelkõige täidavad teavitatud asutused VII lisa nõudeid.
        Esimeses lõigus osutatud nõuete täitmiseks peab teavitatud asutustel olema pidevalt
        kättesaadaval piisaval arvul haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid vastavalt VII lisa
        punktile 3.1.1 ja asjakohase kliinilise pädevusega töötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.2.4,
        kes peavad võimaluse korral töötama otse teavitatud asutuses.
        VII lisa punktides 3.2.3 ja 3.2.7 osutatud töötajad peavad töötama otse teavitatud asutuses
        ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.
2.      Teavitatud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase
        dokumentatsiooni, sealhulgas tootja dokumentatsiooni, teavitatud asutuste eest vastutavale
        asutusele, et sel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ning jälgimis-
        ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas peatükis kirjeldatud hindamist.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   109
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.      VII lisas sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu
        rakendusakte, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest
        tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 33
                                     Tütarettevõtjad ja alltöövõtt
1.      Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete jaoks
        alltöövõtjat või tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab
        VII lisas sätestatud kohaldatavaid nõudeid, ning teavitab sellest teavitatud asutuste eest
        vastutavat asutust.
2.      Teavitatud asutus vastutab täielikult tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt
        täidetud ülesannete eest.
3.      Teavitatud asutus teeb avalikult kättesaadavaks oma tütarettevõtjate loetelu.
4.      Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtjat kasutada
        tingimusel, et vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on sellest
        teavitatud.
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                  110
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 5.      Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kättesaadavana kõiki
        asjakohaseid dokumente, milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni
        ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.
                                             Artikkel 34
                            Vastavushindamisasutuste määramistaotlus
1.      Vastavushindamisasutused esitavad määramistaotluse teavitatud asutuste eest vastutavale
        asutusele.
2.      Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud, nagu need on määratletud käesolevas
        määruses, ning seadmete tüübid, mille jaoks asutus taotleb enda määramist, ning taotlusele
        lisatakse dokumendid, mis tõendavad vastavust VII lisale.
        Seoses VII lisa punktides 1 ja 2 sätestatud organisatsiooniliste ja üldnõuete ning
        kvaliteedijuhtimise nõuetega võib esitada kehtiva akrediteerimissertifikaadi ja vastava
        hindamisaruande, mille on väljastanud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega
        (EÜ) nr 765/2008 ning neid võetakse arvesse artiklis 35 kirjeldatud hindamise ajal.
        Taotluse esitaja teeb nõudmise korral siiski kättesaadavaks kõik esimeses lõigus osutatud
        dokumendid, et tõendada nende nõuete täitmist.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  111
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Vastavushindamisasutus ajakohastab lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui tehakse
        asjakohaseid muudatusi, et teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus saaks jälgida ja
        kontrollida pidevat vastavust kõigile VII lisas sätestatud nõudmistele.
                                              Artikkel 35
                                          Taotluse hindamine
1.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kontrollib 30 päeva jooksul, kas artiklis 34
        osutatud taotlus on täielik, ja nõuab, et taotleja esitaks puuduva teabe. Kohe kui taotlus on
        täielik, saadab kõnealune riiklik asutus selle komisjonile.
        Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab taotluse ja lisadokumendid kooskõlas oma
        menetlustega läbi ja koostab esialgse hindamisaruande.
2.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes
        edastab selle viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   112
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      14 päeva jooksul alates käesoleva artikli lõikes 2 osutatud esitamisest määrab komisjon
        koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ühise hindamisrühma, mis koosneb
        kolmest artiklis 36 osutatud loetelust valitud eksperdist, välja arvatud juhul, kui
        konkreetses olukorras osutub vajalikuks muu arv eksperte. Üks ekspertidest on komisjoni
        esindaja, kes koordineerib ühise hindamisrühma tegevust. Ülejäänud kaks eksperti tulevad
        muust liikmesriigist kui see, kus asub taotluse esitanud vastavushindamisasutus.
        Ühine hindamisrühm koosneb pädevatest ekspertidest, kes on pädevad hindama taotluse
        sisuks olevaid vastavushindamistoiminguid ja seadmete tüüpe, või, eelkõige kui
        hindamismenetlus on algatatud artikli 43 lõike 3 kohaselt, tagama konkreetse probleemi
        asjakohase hindamise.
4.      Ühine hindamisrühm vaatab dokumentatsiooni, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt
        artiklile 34, läbi 90 päeva jooksul pärast määramist. Ühine hindamisrühm võib anda
        teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele taotluse ja kavandatava kohapealse hindamise
        kohta tagasisidet või küsida temalt selgitusi.
        Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kavandab ja viib koos ühise hindamisrühmaga läbi
        taotluse esitanud vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses
        osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse
        hindamise.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                   113
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Taotluse esitanud asutuse kohapealset hindamist juhib teavitatud asutuste eest vastutav
        asutus.
5.      Leiud taotluse esitanud vastavushindamisasutuse mittevastavuse kohta VII lisas sätestatud
        nõuetele esitatakse hindamismenetluse käigus ning neid arutavad teavitatud asutuste eest
        vastutav asutus ja ühine hindamisrühm, et jõuda taotluse hindamise osas üksmeelele ja
        lahendada kõik eriarvamused.
        Kohapealse hindamise lõpus loetleb teavitatud asutuste eest vastutav asutus taotluse
        esitanud vastavushindamisasutusele hindamise tulemusel ilmnenud mittevastavused ja teeb
        kokkuvõtte ühise hindamisrühma hinnangust.
        Kindlaksmääratud aja jooksul esitab taotluse esitanud vastavushindamisasutus riiklikule
        asutusele parandus- ja ennetusmeetmete kava, et käsitleda mittevastavusi.
6.      Ühine hindamisrühm dokumenteerib 30 päeva jooksul pärast kohapealse hindamise lõppu
        kõik hindamisega seotud allesjäänud eriarvamused ning saadab need teavitatud asutuste
        eest vastutavale asutusele.
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                    114
                                             DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus hindab pärast taotluse esitanud asutuselt
        parandus- ja ennetusmeetmete kava kättesaamist, kas hindamise käigus kindlaks tehtud
        mittevastavusi on asjakohaselt käsitletud. Selles kavas märgitakse ära tuvastatud
        mittevastavuse peapõhjus ja kavas esitatud meetmete rakendamise ajakava.
        Pärast parandus- ja ennetusmeetmete kava kinnitamist edastab teavitatud asutuste eest
        vastutav asutus kava ja oma arvamuse selle kohta ühisele hindamisrühmale. Ühine
        hindamisrühm võib taotleda teavitatud asutuste eest vastutavalt riiklikult asutuselt
        täiendavaid selgitusi ja muudatuste tegemist.
        Teavitatud asutuste eest vastutav asutus koostab oma lõpliku hindamisaruande, mis
        sisaldab järgmist:
        –     hindamise tulemus,
        –     kinnitus selle kohta, et parandus- ja ennetusmeetmeid on nõuetekohaselt käsitletud ja
              vajaduse korral rakendatud,
        –     kõik allesjäänud eriarvamused asutuse ja ühise hindamisrühma vahel ning, kui see on
              asjakohane,
        –     soovitatav määramise ulatus.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    115
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 8.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab oma lõpliku hindamisaruande ja, kui see on
        asjakohane, määramise kavandi komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja
        ühisele hindamisrühmale.
9.      Ühine hindamisrühm esitab oma lõpliku arvamuse teavitatud asutuste eest vastutava
        asutuse koostatud hindamisaruande ja, kui see on asjakohane, määramise kavandi kohta 21
        päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist komisjonile, kes edastab selle
        lõpliku arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 42 päeva jooksul
        pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühm välja soovituse määramise kavandi kohta, mida teavitatud asutuste
        eest vastutav asutus võtab asjakohaselt arvesse otsuse tegemisel teavitatud asutuse
        määramise kohta.
10.     Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, milles sätestatakse üksikasjalik
        kord seoses artiklis 34 osutatud määramistaotluse ja käesolevas artiklis sätestatud taotluse
        hindamise menetluste ja aruannetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     116
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 36
                    Ekspertide nimetamine teavitamistaotluste ühiseks hindamiseks
1.       Liikmesriigid ja komisjon nimetavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas
         vastavushindamisasutuste hindamise kvalifikatsiooniga eksperdid osalema artiklites 35
         ja 44 kirjeldatud tegevustes.
2.       Komisjon säilitab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt nimetatud ekspertide loetelu koos
         andmetega nende konkreetse pädevus- ja eriteadmiste valdkonna kohta. See loetelu tehakse
         artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks liikmesriikide pädevatele
         asutustele.
                                               Artikkel 37
                                              Keelenõuded
Kõik artiklite 34 ja 35 kohaselt nõutavad dokumendid koostatakse asjaomase liikmesriigi poolt
kindlaks määratavas keeles või kindlaks määratavates keeltes.
Liikmesriigid kaaluvad esimese lõigu kohaldamisel kõikide asjaomaste dokumentide või osa
dokumentide puhul meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadava keele aktsepteerimist ja kasutamist.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   117
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- Komisjon tagab kogu artiklite 34 ja 35 kohase dokumentatsiooni või selle osa tõlkimise sellisesse
liidu ametlikku keelde, milles dokumendid on artikli 35 lõike 3 kohaselt määratud ühisele
hindamisrühmale lihtsasti arusaadavad.
                                               Artikkel 38
                                   Määramis- ja teavitamismenetlus
1.       Liikmesriigid võivad määrata üksnes sellised vastavushindamisasutused, mille suhtes on
         lõpule viidud artikli 35 kohane hindamine ja mis vastavad VII lisale.
2.       Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike enda määratud
         vastavushindamisasutustest, kasutades komisjoni väljatöötatud ja hallatava teavitatud
         asutuste andmebaasi (NANDO) elektroonilist teavitamisvahendit.
3.       Käesoleva artikli lõikes 13 osutatud koode kasutades määratakse teavituses selgelt kindlaks
         määramise ulatus, tuues välja käesolevas määruses määratletud
         vastavushindamistoimingud, ja seadmete tüübid, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata,
         ning, ilma et see piiraks artikli 40 kohaldamist, kõik määramisega seotud tingimused.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  118
                                                 DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 4.      Teavitusele lisatakse teavitatud asutuste eest vastutava asutuse lõplik hindamisaruanne,
        artikli 35 lõikes 9 osutatud ühise hindamisrühma lõplik arvamus ja meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei järgi meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma soovitust, esitab ta nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.
5.      Ilma et see piiraks artikli 44 kohaldamist, teavitab teavitav liikmesriik komisjoni ja teisi
        liikmesriike kõigist määramisega seotud tingimustest ja esitab dokumentaalsed tõendid
        meetmete kohta, mis tagavad regulaarse järelevalve teavitatud asutuse üle ja selle jätkuva
        vastamise VII lisas sätestatud nõuetele.
6.      28 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud teavitamist võivad liikmesriigid või komisjon
        esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega kas teavitatud asutuse kohta või selle
        üle teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt tehtava järelevalve kohta. Kui
        vastuväiteid ei esitata, avaldab komisjon teavituse NANDOs hiljemalt 42 päeva möödudes
        pärast seda, kui teda lõike 2 kohaselt teavitati.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    119
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 7.      Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 6, esitab komisjon
        kümne päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse lahendamiseks
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist esitab
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 40 päeva möödudes
        pärast seda, kui küsimus talle lahendamiseks esitati. Kui meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühm on arvamusel, et teavituse võib heaks kiita, avaldab komisjon
        teavituse NANDOs 14 päeva jooksul.
8.      Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kinnitab pärast lõike 7 kohast konsulteerimist
        vastuväite paikapidavust või esitab teise vastuväite, esitab teavitav liikmesriik 40 päeva
        jooksul alates meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamuse saamisest selle kohta
        kirjaliku vastuse. Vastuses käsitletakse arvamuses esitatud vastuväiteid ning tuuakse
        põhjendused, miks teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määrata või
        määramata jätta.
9.      Kui teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määramise otsuse säilitada,
        esitab ta oma põhjendused kooskõlas lõikega 8 ning komisjon avaldab NANDOs teavituse
        14 päeva jooksul pärast seda, kui talle sellest teada anti.
10.     Teavituse avaldamisel NANDOs lisab komisjon artiklis 52 osutatud elektroonilisse
        süsteemi teavitatud asutusest teavitamisega seotud teabe koos käesoleva artikli lõikes 4
        nimetatud dokumentide ning käesoleva artikli lõigetes 7 ja 8 osutatud arvamuse ja
        vastusega.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    120
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 11.     Määramine jõustub järgmisel päeval pärast teavituse avaldamist NANDOs. Avaldatud
        teavituses märgitakse teavitatud asutuse õiguspärase vastavushindamistegevuse ulatus.
12.     Asjaomane vastavushindamisasutus võib teostada teavitatud asutuse toiminguid alles
        pärast määramise jõustumist vastavalt lõikele 11.
13.     Komisjon koostab hiljemalt ... [kuue kuu möödumisel pärast käesoleva määruse jõustumise
        kuupäeva] rakendusaktidega loetelu koodidest ja vastavatest seadmete tüüpidest, et
        määrata kindlaks teavitatud asutuste määramise ulatus. Nimetatud rakendusaktid võetakse
        vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon võib pärast
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist seda loetelu ajakohastada,
        tuginedes muu hulgas artiklis 44 kirjeldatud koordineerimistegevuste tulemusel saadud
        teabele.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                  121
                                              DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 39
                       Teavitatud asutuste identifitseerimisnumber ja loetelu
1.      Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on
        jõustunud teavitus kooskõlas artikli 38 lõikega 11. Ta määrab ühtse
        identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.
        Direktiivi 98/79/EMÜ alusel teavitatud asutused säilitavad käesoleva määruse kohase
        eduka määramise korral nimetatud direktiivi alusel neile antud identifitseerimisnumbri.
2.      Komisjon teeb käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste loetelu, mis sisaldab ka neile
        määratud identifitseerimisnumbreid ja käesolevas määruses määratletud
        vastavushindamistoiminguid ning nende seadmete tüüpe, millega seoses nendest on
        teavitatud, NANDOs avalikkusele kättesaadavaks. Samuti teeb komisjon selle loetelu
        kättesaadavaks artiklis 52 osutatud elektroonilises süsteemis. Komisjon tagab, et seda
        loetelu ajakohastatakse.
                                              Artikkel 40
                         Teavitatud asutuste järelevalve ja uuesti hindamine
1.      Teavitatud asutused teatavad teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele viivitamata ja
        hiljemalt 15 päeva jooksul kõigist asjakohastest muudatustest, mis võivad mõjutada nende
        poolt VII lisas sätestatud nõuete täitmist või nende suutlikkust teostada
        vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks nad on määratud.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  122
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teostavad järelevalvet oma territooriumil
        asuvate teavitatud asutuste ning nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate üle, et tagada pidev
        vastavus käesolevas määruses sätestatud nõuetele ning käesoleva määrusega neile pandud
        kohustuste täitmine. Teavitatud asutused esitavad oma teavitatud asutuste eest vastutava
        asutuse taotluse korral kogu asjakohase teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et
        vastutav asutus, komisjon ja teised liikmesriigid saaksid kontrollida nõuetele vastavust.
3.      Juhul kui komisjon või liikmesriigi asutus esitab taotluse muu liikmesriigi territooriumil
        asuvale teavitatud asutusele seoses selle teavitatud asutuse tehtud vastavushindamisega,
        saadab ta asjaomase taotluse koopia kõnealuse muu liikmesriigi teavitatud asutuste eest
        vastutavale asutusele. Asjaomane teavitatud asutus vastab taotlusele viivitamata ja
        hiljemalt 15 päeva jooksul. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus
        teavitatud asutus asub, tagab, et teavitatud asutus lahendab muude liikmesriikide asutuste
        või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte
        teha, mille korral võidakse küsimus suunata edasi meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmale.
4.      Vähemalt kord aastas hindavad teavitatud asutuste eest vastutavad asutused uuesti, kas
        nende territooriumil asuvad teavitatud asutused ning kui see on asjakohane, nende
        teavitatud asutuste vastutusel tegutsevad tütarettevõtjad ja alltöövõtjad, vastavad endiselt
        VII lisas sätestatud nõuetele ja täidavad VII lisas sätestatud kohustusi. See läbivaatamine
        sisaldab iga teavitatud asutuse ja vajaduse korral selle tütarettevõtjate ja alltöövõtjate
        kohapealset auditit.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    123
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teostab järelevalvet ja hindamistegevusi vastavalt
        iga-aastasele hindamiskavale, tagamaks, et ta saab tõhusalt teostada järelevalvet selle üle,
        kas teavitatud asutused täidavad jätkuvalt käesoleva määruse nõudeid. Kõnealune kava
        sisaldab teavitatud asutuste ning eelkõige nendega seotud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate
        hindamise sageduse põhjendatud ajakava. Vastutav riiklik asutus esitab iga tema
        vastutusalasse kuuluva teavitatud asutuse järelevalvet ja hindamist käsitleva aastakava
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile.
5.      Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle tehtav järelevalve
        hõlmab teavitatud asutuste, sealhulgas vajaduse korral nende tütarettevõtjate ja
        alltöövõtjate personali vaatlusauditit, kuna nimetatud personal on viimas läbi
        kvaliteedisüsteemi hindamisi tootja käitises.
6.      Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle järelevalve
        teostamisel võetakse arvesse andmeid, mis on saadud turujärelevalve, järelevalve ja
        turustamisjärgse järelevalve tulemusena, et aidata selle tegevust juhtida.
        Teavitatud asutuste eest vastutav asutus näeb ette süstemaatilise kaebuste ja muu teabe
        järelkontrolli, sealhulgas teistest liikmesriikidest pärit kaebuste ja teabe puhul, mis võib
        näidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmist või kõrvalekaldumist üldistest või
        headest tavadest.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    124
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus võib lisaks regulaarsele järelevalvele või
        kohapealsetele hindamistele läbi viia lühikese etteteatamisajaga, ette teatamata või
        konkreetse põhjusega läbivaatamisi, kui on vaja lahendada mõni konkreetne küsimus või
        kontrollida nõuete täitmist.
8.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi hindamisi, mida teavitatud asutused on
        teinud tootjate tehnilise dokumentatsiooni ja eelkõige toimivuse hindamise
        dokumentatsiooni kohta, nagu on täpsustatud artiklis 41.
9.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus dokumenteerib ja registreerib kõik tähelepanekud
        seoses VII lisa nõuete täitmata jätmisega teavitatud asutuse poolt ning teostab järelevalvet
        parandus- ja ennetusmeetmete õigeaegse rakendamise üle.
10.     Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga nelja aasta tagant hindab
        selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, ning
        artiklites 34 ja 35 kirjeldatud menetluse läbiviimiseks nimetatud ühine hindamisrühm
        uuesti ja täielikult seda, kas teavitatud asutus vastab endiselt VII lisas sätestatud nõuetele.
11.     Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta
        käesoleva artikli lõiget 10 eesmärgiga muuta kõnealuses lõikes osutatud täieliku
        uuestihindamise sagedust.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     125
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 12.     Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmale aru teavitatud asutuste ning vajaduse korral nende tütarettevõtjate
        ja alltöövõtjate suhtes teostatud järelevalvetegevusest ja kohapealse hindamise tegevusest.
        Aruandes esitatakse kõnealuse tegevuse, sealhulgas lõike 7 kohase tegevuse üksikasjalikud
        tulemused ning meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja komisjon käsitavad seda
        aruannet konfidentsiaalsena; aruanne peab siiski sisaldama kokkuvõtet, mis tehakse
        üldsusele kättesaadavaks.
        Aruande kokkuvõte laaditakse üles artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi.
                                              Artikkel 41
                     Teavitatud asutuse poolt tehtud tehnilise dokumentatsiooni
                      ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni läbivaatamine
1.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab osana teavitatud asutuste üle teostatavast
        järelevalvest läbi asjakohasel arvul hindamisi, mida teavitatud asutused on teinud tootjate
        tehnilise dokumentatsiooni, eelkõige toimivuse hindamise dokumentatsiooni kohta, et
        kontrollida tootja esitatud teabele tuginevaid teavitatud asutuse tehtud järeldusi. Teavitatud
        asutuste eest vastutav asutus viib läbivaatamise läbi nii kohapeal kui ka väljaspool
        teavitatud asutuste valdusi.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    126
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Lõike 1 kohaselt läbivaadatavate dokumentide valimi koostamine peab olema kavandatud
        ja peab esindama teavitatud asutuste poolt sertifitseeritud seadmete tüüpe ja riski, eelkõige
        kõrge riskiga seadmete puhul, ja peab olema asjakohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud
        valimikavas, mille teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb nõudmise korral
        kättesaadavaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
3.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi, kas teavitatud asutus viis hindamise
        läbi asjakohaselt, ning kontrollib teavitatud asutuse kasutatud menetlusi, seotud dokumente
        ja tehtud järeldusi. Kontrollimine hõlmab tootja tehnilist dokumentatsiooni ja toimivuse
        hindamise dokumentatsiooni, millele teavitatud asutus oma hindamisel tugines.
        Läbivaatamistel kasutatakse ühtseid kirjeldusi.
4.      Läbivaatamised on samuti osa teavitatud asutuste uuesti hindamistest artikli 40 lõike 10
        kohaselt ja artikli 43 lõikes 3 osutatud ühisest hindamistegevusest. Läbivaatamistel
        kasutatakse asjakohaseid eksperditeadmisi.
5.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib teavitatud asutuste eest vastutava asutuse või
        ühiste hindamisrühmade läbivaatamis- ja hindamisaruannete põhjal, VII peatükis
        kirjeldatud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve andmetele tuginedes,
        tehnika arengu pideva jälgimise või seadmete ohutuse ja toimivusega seotud probleemide
        ja esilekerkivate küsimuste kindlakstegemise põhjal soovitada, et käesoleva artikli alusel
        koostatav valim peab hõlmama suuremal või vähemal määral teavitatud asutuse poolt
        hinnatud tehnilist dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   127
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.      Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesolevas
        artiklis osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni
        läbivaatamise üksikasjalik kord, nendega seotud dokumendid ja koordineerimine.
        Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud
        kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 42
                                 Määramiste ja teavituste muudatused
1.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teatab komisjonile ja teistele liikmesriikidele
        kõigist olulistest teavitatud asutuse määramisega seotud muudatustest.
        Määramise ulatuse laiendamise suhtes kohaldatakse artiklites 35 ja 38 kirjeldatud
        menetlusi.
        Muude kui määramise ulatuse laiendamisega seotud muudatuste puhul kohaldatakse
        järgmistes lõigetes sätestatud menetlusi.
2.      Komisjon avaldab muudetud teavituse viivitamata NANDOs. Komisjon sisestab
        viivitamata teavitatud asutuse määramise muudatustega seotud teabe artiklis 52 osutatud
        elektroonilisse süsteemi.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    128
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Kui teavitatud asutus otsustab vastavushindamisalase tegevuse lõpetada, teatab ta sellest
        teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele ja asjaomastele tootjatele nii kiiresti kui
        võimalik ning ettekavatsetud lõpetamise korral üks aasta enne tegevuse lõpetamist.
        Sertifikaadid võivad pärast teavitatud asutuse tegevuse lõpetamist jääda ajutiselt kehtima
        kuni üheksaks kuuks tingimusel, et mõni teine teavitatud asutus on kirjalikult kinnitanud,
        et ta võtab nende sertifikaatidega hõlmatud seadmete eest vastutuse üle. Enne asjaomastele
        seadmetele uute sertifikaatide väljastamist viib uus teavitatud asutus selle ajavahemiku
        lõpuks läbi nende seadmete täieliku hindamise. Kui teavitatud asutus on oma tegevuse
        lõpetanud, tunnistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus määramise kehtetuks.
4.      Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on teinud kindlaks, et teavitatud asutus
        ei vasta enam VII lisas sätestatud nõuetele või ei täida oma kohustusi või on jätnud
        vajalikud parandusmeetmed rakendamata, siis vastutav asutus peatab määramise, piirab
        seda või tunnistab määramise täielikult või osaliselt kehtetuks, sõltuvalt nõuetele
        mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise ulatusest. Peatamise kestus ei ületa ühte
        aastat ning seda võib veel ühe aasta võrra pikendada.
        Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teatavad komisjonile ja teistele
        liikmesriikidele viivitamata kõigist määramise peatamistest, piiramistest ja kehtetuks
        tunnistamistest.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     129
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 5.      Kui teavitatud asutuse määramine on peatatud, piiratud või täielikult või osaliselt kehtetuks
        tunnistanud, peab teavitatud asutus asjaomaseid tootjaid sellest teavitama hiljemalt kümne
        päeva jooksul.
6.      Määramise piiramise, peatamise või kehtetuks tunnistamise korral võtab teavitatud asutuste
        eest vastutav asutus vajalikke meetmeid tagamaks, et asjaomase teavitatud asutuse
        dokumente säilitatakse ning teeb need teistes liikmesriikides teavitatud asutuste eest
        vastutavatele asutustele ja turujärelevalve eest vastutavatele asutustele nende taotluse
        korral kättesaadavaks.
7.      Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teeb määramise piiramise, peatamise või
        kehtetuks tunnistamise korral järgmist:
        a)    hindab mõju teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatidele;
        b)    esitab komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast määramise
              muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta;
        c)    nõuab, et teavitatud asutus peataks või tunnistaks vastutava asutuse määratud
              mõistliku aja jooksul kõik alusetult väljastatud sertifikaadid kehtetuks, et tagada turul
              olevate seadmete ohutus;
        d)    sisestab artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi teabe sertifikaatide kohta, mille
              peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    130
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         e)    teatab tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi in vitro
              diagnostikameditsiiniseadmete pädevale asutusele artiklis 52 osutatud elektroonilise
              süsteemi teel sertifikaatidest, mille peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on
              nõudnud. Pädev asutus võtab vajaduse korral asjakohaseid meetmeid, et ära hoida
              võimalik risk patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele.
8.      Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ning kui määramine on peatatud või
        seda on piiratud, jäävad sertifikaadid kehtima järgmistel tingimustel:
        a)    teavitatud asutuste eest vastutav asutus on ühe kuu jooksul alates peatamisest või
              piirangu kehtestamisest kinnitanud, et nende sertifikaatide puhul, mida peatamine või
              piirang puudutab, ei ole ohutusega probleeme, ning teavitatud asutuste eest vastutav
              riiklik asutus on esitanud ajakava ja kavandatud meetmed peatamise või piirangu
              tühistamiseks, või
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  131
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)    teavitatud asutuste eest vastutav asutus on kinnitanud, et peatamisega seoses ei
              väljastata, muudeta ega korduvväljastata uuesti ühtegi sertifikaati peatamise või
              piirangu kehtivuse jooksul, ning märgib, kas teavitatud asutus on suuteline
              järelevalvet jätkama ja jätkuvalt vastutama olemasolevate sertifikaatide eest, mis on
              väljastatud peatamise või piirangu kehtivuse ajaks. Juhul kui teavitatud asutuste eest
              vastutav asutus teeb kindlaks, et teavitatud asutus ei ole suuteline olemasolevaid
              väljastatud sertifikaate toetama, esitab tootja sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja
              registreeritud tegevuskoha liikmesriigi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
              pädevale asutusele kolme kuu jooksul alates peatamisest või piirangu kehtestamisest
              kirjaliku kinnituse, et mõni teine kvalifitseeritud teavitatud asutus võtab peatamise
              või piirangu kehtimise ajaks ajutiselt üle teavitatud asutuse järelevalve ja
              sertifikaatide eest vastutamisega seotud ülesanded.
9.      Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ja kui määramine on kehtetuks
        tunnistatud, jäävad sertifikaadid kehtima üheksaks kuuks järgmistel tingimustel:
        a)    sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi in vitro
              diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus on kinnitanud, et kõnealuste seadmetega
              seoses ei ole ohutusprobleeme, ja
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  132
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)    mõni teine teavitatud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab koheselt üle
              vastutuse nende seadmete eest ning viib nende hindamise lõpule 12 kuu jooksul
              alates määramise kehtetuks tunnistamisest.
        Esimeses lõigus osutatud tingimustel võib sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja
        registreeritud tegevuskoha liikmesriigi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riiklik pädev
        asutus pikendada sertifikaatide ajutist kehtivust kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi
        pikendamise kestus ületada 12 kuud.
        Asutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda
        määramise muudatused puudutavad, teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi
        liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.
                                              Artikkel 43
                             Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine
1.      Komisjon uurib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga kõiki juhtumeid,
        mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus või üks või mitu
        tema tütarettevõtjat või alltöövõtjat täidavad jätkuvalt VII lisas sätestatud nõudeid või oma
        kohustusi. Komisjon tagab, et asjakohasele teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele
        teatatakse neist kahtlustest ning et talle antakse võimalus neid kahtlusi uurida.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   133
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Teavitav liikmesriik annab komisjonile taotluse korral kogu teabe asjaomase teavitatud
        asutuse määramise kohta.
3.      Komisjon võib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga vajaduse korral
        algatada artikli 35 lõigetes 3 ja 5 kirjeldatud hindamismenetluse, kui on põhjendatud
        kahtlus selles osas, kas teavitatud asutus või tema tütarettevõtja või alltöövõtja vastab
        endiselt VII lisas sätestatud nõuetele, ning kui leitakse, et teavitatud asutuste eest vastutava
        asutuse teostatud uurimine ei ole neid kahtlusi täielikult kõrvaldanud, või kui teavitatud
        asutuste eest vastutav asutus teeb vastava taotluse. Hindamise tulemused ja sellele järgnev
        aruanne peavad vastama artikli 35 põhimõtetele. Teise võimalusena ja sõltuvalt probleemi
        ulatusest võib komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga nõuda, et
        teavitatud asutuste eest vastutav asutus võimaldaks kuni kahel artikli 36 kohaselt koostatud
        ekspertide loetelust valitud eksperdil osaleda kohapealses hindamises, mis on osa artikli 40
        kohasest kavandatud järelevalve- ja hindamistegevusest vastavalt artikli 40 lõikes 4
        kirjeldatud iga-aastasele hindamiskavale.
4.      Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida enam määramise aluseks olevaid
        nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikke
        parandusmeetmeid, sealhulgas vajaduse korral peataks määramise, tunnistaks määramise
        kehtetuks või piiraks seda.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    134
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kui liikmesriik ei võta vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktiga
        määramise peatada, kehtetuks tunnistada või seda piirata. Nimetatud rakendusaktid
        võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon
        teavitab asjaomast liikmesriiki oma otsusest ning ajakohastab NANDOt ja artiklis 52
        osutatud elektroonilist süsteemi.
5.      Komisjon tagab, et kogu tundlikku teavet, mida ta on oma uurimiste käigus saanud,
        käsitatakse vastavalt.
                                             Artikkel 44
                          Vastastikune hindamine ja kogemuste vahetamine
                         teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste vahel
1.      Komisjon vastutab teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste vahelise kogemuste
        vahetamise korraldamise ja haldustava koordineerimise eest. Selline kogemuste
        vahetamine hõlmab järgmist:
        a)    teavitatud asutuste eest vastutava asutuste tegevusega seotud parimat tava käsitlevate
              dokumentide väljatöötamine;
        b)    käesoleva määruse rakendamise suuniste koostamine teavitatud asutuste jaoks;
        c)    artiklis 36 osutatud ekspertide koolitus ja kvalifikatsioon;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  135
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         d)     teavitatud asutuste määramistes ja teavitustes tehtavate muudatuste ning
               sertifikaatide kehtetuks tunnistamise ja teistele teavitatud asutustele üleandmisega
               seotud suundumuste jälgimine;
        e)     artikli 38 lõikes 13 osutatud koodide kohaldamise ja kohaldatavuse jälgimine;
        f)     vastutavate asutuste ja komisjoni vahel vastastikuse hindamise mehhanismi
               väljatöötamine;
        g)     meetodid avalikkuse teavitamiseks vastutavate asutuste ja komisjoni poolt teavitatud
               asutuste üle teostatavast järelevalvest ja kontrollist.
2.      Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused osalevad igal kolmandal aastal vastastikuses
        hindamises vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 välja töötatud mehhanismi abil. Sellised
        hindamised tehakse tavaliselt artiklis 35 kirjeldatud kohapealsete ühishindamistega samal
        ajal. Teise võimalusena võib asutus otsustada, et sellised hindamised tehakse osana
        artiklis 40 osutatud järelevalvetegevusest.
3.      Komisjon osaleb vastastikuse hindamise mehhanismi korraldamises ja pakub tuge selle
        rakendamises.
4.      Komisjon koostab vastastikuste hindamiste iga-aastase koondaruande, mis tehakse
        avalikkusele kättesaadavaks.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  136
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.       Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesoleva artikli
         lõikes 1 osutatud vastastikuse hindamise mehhanismi ning koolituse ja kvalifikatsiooni
         üksikasjalik kord ja seonduvad dokumendid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu
         kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 45
                             Teavitatud asutuste tegevuse koordineerimine
Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö
ning selleks luuakse määruse (EL) 2017/… + artiklis 49 osutatud teavitatud asutuste
koordineerimisrühm.
Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös.
                                              Artikkel 46
                                        Standardtasude loetelu
Teavitatud asutused koostavad nende poolt teostatavate vastavushindamiste standardtasude loetelud
ja teevad need avalikkusele kättesaadavaks.
+
        Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  137
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                           V peatükk
                         Liigitamine ja vastavushindamine
                                             1. JAGU
                                          LIIGITAMINE
                                            Artikkel 47
                                       Seadmete liigitamine
1.      Seadmed liigitatakse A, B, C ja D klassi, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja nendega
        kaasnevaid riske. Liigitamise aluseks on VIII lisa.
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                    138
                                             DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Tootja ja asjaomase teavitatud asutuse vaheline vaidlus, mis tuleneb VIII lisa
        kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on
        tootja registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu liidus ja
        ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale
        asutusele, kus on IX lisa punkti 2.2 teise lõigu alapunkti b viimases taandes osutatud
        volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht. Kui asjaomane teavitatud asutus asub muus
        liikmesriigis kui tootja liikmesriik, võtab pädev asutus oma otsuse vastu pärast teavitatud
        asutuse määranud liikmesriigi pädeva asutusega konsulteerimist.
        Tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädev asutus teavitab meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma ja komisjoni oma otsusest. Otsus tehakse kättesaadavaks taotluse
        korral.
3.      Liikmesriigi taotluse korral teeb komisjon pärast meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega otsuse järgmise kohta:
        a)     VIII lisa kohaldamine teatava seadme või seadmekategooria või -rühma suhtes, et
               määrata kindlaks selliste seadmete klass;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   139
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)     erandina VIII lisast tuleb seade, seadmekategooria või -rühm uutel teaduslikel
               tõenditel põhinevatel rahvatervisega seotud põhjustel või tuginedes järelevalve ja
               turujärelevalve käigus kättesaadavaks muutunud teabele ümber liigitada.
4.      Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        konsulteerimist teha rakendusaktiga otsuse lõike 3 punktides a ja b osutatud küsimustes.
5.      Selleks et tagada VIII lisa ühetaoline kohaldamine ja võttes arvesse vastavate
        teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi, võib komisjon võtta vastu
        rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest
        kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
6.      Käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    140
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                                2. JAGU
                                      VASTAVUSHINDAMINE
                                             Artikkel 48
                                    Vastavushindamismenetlused
1.      Enne seadme turule laskmist teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas
        IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
2.      Enne turule laskmata seadme kasutuselevõttu, välja arvatud artikli 5 lõike 5 kohaselt
        asutusesiseselt valmistatud seadmete puhul, teostavad tootjad seadme vastavushindamise
        kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
3.      D klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjate suhtes
        kohaldatakse IX lisa I ja II peatükis (välja arvatud punktis 5) ning III peatükis sätestatud
        vastavushindamist.
        Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete tootjad
        järgivad lisaks esimeses lõigus osutatud menetlustele IX lisa punktis 5.1 sätestatud
        tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     141
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         Lisaks esimeses ja teises lõigus osutatud menetlustele konsulteerib teavitatud asutus
        sobivusdiagnostikaseadmete puhul kas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu
        direktiivile 2001/83/EÜ 1 liikmesriigi määratud pädeva asutusega või Euroopa
        Ravimiametiga, järgides IX lisa punktis 5.2 sätestatud menetlust.
4.      D klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, võivad lõike 3
        alusel kohaldatava vastavushindamismenetluse asemel kohaldada X lisas sätestatud
        vastavushindamist koos XI lisas sätestatud vastavushindamisega.
        Sobivusdiagnostikaseadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus eelkõige pädeva
        asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa
        Ravimiametiga, järgides X lisa punkti 3 alapunktis k sätestatud menetlust.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ
      inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
      28.11.2001, lk 67).
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                  142
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 5.      Piiramata lõikes 3 ja 4 osutatud muude menetluste kohaste kohustuste täitmist, eelkõige
        nende seadmete puhul, mille suhtes on kooskõlas artikliga 100 määratud üks või mitu ELi
        referentlaborit, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus ühel ELi referentlaboril
        kontrollida laboratoorsete uuringutega tootja poolt väidetavat toimivust ja seadme
        vastavust kohaldatavale ühtsetele kirjeldustele või muudele lahendustele, mille tootja on
        valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud
        IX lisa punktis 4.9 ja X lisa punkti 3 alapunktis j. ELi referentlabori tehtavad laboratoorsed
        uuringud keskenduvad eelkõige analüütilisele ja diagnostilisele tundlikkusele, kasutades
        parimaid kättesaadavaid etalonaineid.
6.      Lisaks lõigete 3 ja 4 alusel kohaldatavale menetlusele, kui D klassi seadmepuhul ei ole
        ühtseid kirjeldusi kättesaadaval ja tegemist on ka kõnealuse seadmetüübi esmakordse
        sertifitseerimisega, konsulteerib teavitatud asutus määruse (EL) 2017/... + artiklis 106
        osutatud eksperdirühmaga tootja toimivuse hindamise aruande osas. Selleks esitab
        teavitatud asutus tootja toimivuse hindamise aruande eksperdirühmale viie päeva jooksul
        pärast tootjalt selle aruande saamist. Asjaomased eksperdid esitavad komisjoni järelevalve
        all oma seisukohad kooskõlas IX lisa punktiga 4.9 või X lisa punkti 3 alapunktiga j
        teavitatud asutusele ELi referentlabori teadusliku arvamuse esitamise tähtaja jooksul, mis
        on sätestatud nimetatud punktides.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   143
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 7.      C klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, suhtes
        kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga
        seadmete üldrühma kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise
        dokumentatsiooni hindamist vastavalt kõnealuse lisa punktidele 4.4-4.8.
        Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete tootjad
        järgivad lisaks esimeses lõigus osutatud menetlustele IX lisa punktis 5.1 sätestatud
        tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust.
        Sobivusdiagnostikaseadmete puhul järgib teavitatud asutus lisaks esimeses ja teises lõigus
        osutatud menetlustele iga seadme puhul tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust,
        mis on sätestatud IX lisa punktis 5.2 ning teavitatud asutus kohaldab IX lisa punktides 4.1-
        4.8 sätestatud tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust ning konsulteerib pädeva
        asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa
        Ravimiametiga, järgides IX lisa punktis 5.2 sätestatud menetlust.
8.      C klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, võivad lõike 7
        alusel kohaldatava vastavushindamismenetluse asemel kohaldada X lisas sätestatud
        vastavushindamist koos XI lisas, välja arvatud selle punktis 5, sätestatud
        vastavushindamisega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   144
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Sobivusdiagnostikaseadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus iga seadme puhul pädeva
        asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa
        Ravimiametiga, järgides X lisa punkti 3 alapunktis k sätestatud menetlust.
9.      B klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, suhtes
        kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga
        seadmete rühma kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni
        hindamist vastavalt kõnealuse lisa punktidele 4.4-4.8.
        Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete tootjad
        järgivad lisaks esimeses lõigus osutatud menetlustele IX lisa punktis 5.1 sätestatud seadme
        tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust.
10.     A klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, kinnitavad oma
        toodete nõuetele vastavust artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega
        pärast II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist.
        Steriilselt turule lastavate seadmete puhul kohaldab tootja siiski IX lisas või XI lisas
        sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsete tingimuste loomise,
        tagamise ja säilitamisega seotud aspektidega.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  145
                                                  DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 11.     Toimivusuuringute seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 57–77 sätestatud nõudeid.
12.     Liikmesriik, kus teavitatud asutus asub, võib nõuda, et kõik või teatavad lõigetes 1–10
        osutatud menetlustega seotud dokumendid, sealhulgas tehniline dokumentatsioon, auditi-,
        hindamis- ja inspekteerimisaruanded, tehakse kättesaadavaks selle liikmesriigi poolt
        kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes. Kui sellist nõuet ei ole,
        peavad need dokumendid olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu
        ametlikus keeles.
13.     Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste
        poolt, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid
        järgmiste aspektide osas:
        a)    C klassi seadmete puhul hindamise sagedus ja valimi koostamise alus esinduslike
              valimite põhjal läbiviidava tehnilise dokumentatsiooni hindamise korral, mis on
              sätestatud IX lisa punkti 2.3 kolmandas lõigus ja punktis 3.5;
        b)    teavitatud asutuste poolt kooskõlas IX lisa punktiga 3.4 korraldatavate etteteatamata
              kohapealsete auditite ja valimite kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse
              seadme riskiklassi ja tüüpi;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    146
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         c)    nendest D klassi seadmetest või seadmepartiidest näidiste võtmise sagedus, mis
              saadetakse artikli 100 kohaselt määratud ELi referentlaborile kooskõlas IX lisa
              punktiga 4.12 ja XI lisa punktiga 5.1, või
        d)    füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses
              valimite kontrollimisega, tehnilise dokumentatsiooni hindamine ja tüübihindamine
              vastavalt IX lisa punktidele 3.4 ja 4.3 ning X lisa punkti 3 alapunktidele f ja g.
        Esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
                                             Artikkel 49
                    Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes
1.      Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib tootja esitada
        taotluse oma valitud teavitatud asutusele, tingimusel et valitud teavitatud asutus on
        määratud viima läbi asjaomaste seadmetüüpidega seotud vastavushindamist. Tootja ei või
        sama vastavushindamismenetlust käsitlevat taotlust esitada samaaegselt mõnele teisele
        teavitatud asutusele.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   147
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Asjaomane teavitatud asutus teatab artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
        teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud
        asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.
3.      Lõike 1 alusel teavitatud asutusele taotluse esitamisel teatab tootja, kas ta on võtnud tagasi
        taotluse teiselt teavitatud asutuselt enne otsuse tegemist selle asutuse poolt, ja annab teavet
        sama vastavushindamise kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud
        asutus on tagasi lükanud.
4.      Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet või andmeid, mis on vajalikud
        valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.
5.      Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima
        erialase kohusetundega ja nõutava erialase tehnilise ja teadusliku pädevusega ning on
        vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende
        otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute
        rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    148
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 50
                   D klassi seadmete vastavushindamiste järelevalvemehhanism
1.      Teavitatud asutus teatab pädevatele asutustele sertifikaatidest, mille ta on väljastanud
        D klassi seadmete kohta, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või
        uuendamise taotlused. Selline teatamine toimub artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu ning see hõlmab I lisa punktis 20.4 osutatud kasutusjuhendit, artiklis 29 osutatud
        ohutust ja toimivust käsitlev kokkuvõtet, teavitatud asutuse hindamisaruannet ning, kui see
        on kohaldatav, artikli 48 lõike 3 teise lõigu kohased ELi referentlabori laboratoorseid
        uuringuid ja teaduslikku arvamust, ning vajaduse korral määruse (EL) 2017/… + artiklis
        106 osutatud ekspertide esitatud seisukohti kooskõlas artikli 48 lõikega 4. Juhul kui
        teavitatud asutus ja konsulteeritud eksperdid on eriarvamusel, tuleb lisada ka täielik
        põhjendus.
2.      Pädev asutus ja vajaduse korral komisjon võib põhjendatud kahtluse korral kohaldada
        lisamenetlusi artiklite 40, 41, 42, 43 ja 89 kohaselt ning võtta juhul, kui seda peetakse
        vajalikuks, asjakohaseid meetmeid artiklite 90 ja 92 kohaselt.
3.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja vajaduse korral komisjon võivad põhjendatud
        kahtluse korral taotleda eksperdirühmadelt teaduslikku nõuannet seoses mis tahes seadme
        ohutuse ja toimivusega.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   149
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 51
                                        Vastavussertifikaadid
1.      Teavitatud asutuste poolt IX, X ja XI lisa kohaselt väljastatavad sertifikaadid koostatakse
        teavitatud asutuse asukoha liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või
        kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas
        liidu ametlikus keeles. Sertifikaadil minimaalselt esitatavad andmed on ette nähtud
        XII lisas.
2.      Sertifikaat kehtib selles märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja
        taotluse korral võib sertifikaadi kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta
        kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue
        hindamise. Sertifikaadi lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.
3.      Teavitatud asutused võivad piirata seadme sihtotstarvet teatavate patsiendi- või
        kasutajarühmadega või nõuda, et tootja viiks läbi konkreetse turustamisjärgse toimivuse
        järeluuringu vastavalt XIII lisa B osale.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    150
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab ta
        väljastatud sertifikaadi, tunnistab väljastatud sertifikaadi kehtetuks või kehtestab selle
        suhtes piirangud, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, kui tootja ei taga
        nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse
        poolt kindlaks määratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.
5.      Teavitatud asutus sisestab artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi kogu teabe
        väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud,
        ennistatud, kehtetuks tunnistatud ja väljastamata jäetud sertifikaatide ja sertifikaatide
        suhtes kehtestatud piirangute kohta. Teave on avalikkusele kättesaadav.
6.      Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse XII lisas esitatud sertifikaadil minimaalselt esitatavate andmete loetelu, et
        võtta arvesse tehnika arengut.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    151
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 52
                  Teavitatud asutuste ja vastavussertifikaatide elektrooniline süsteem
Käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil võrreldakse ja töödeldakse kooskõlas määruse
(EL) 2017/… + artikliga 57 kõnealuse artikli kohaselt loodud elektroonilises süsteemis järgmist
teavet:
a)       artikli 33 lõikes 2 osutatud tütarettevõtjate loetelu;
b)       artikli 36 lõikes 2 osutatud ekspertide loetelu;
c)       teave artikli 38 lõikes 10 osutatud teavituste ja artikli 42 lõikes 2 osutatud muudetud
         teavituste kohta;
d)       artikli 39 lõikes 2 osutatud teavitatud asutuste loetelu;
e)       artikli 40 lõikes 12 osutatud aruande kokkuvõte;
f)       artikli 50 lõikes 1 osutatud vastavushindamiste teavitused ja sertifikaadid;
g)       artikli 49 lõikes 2 ja VII lisa punktis 4.3 osutatud sertifikaatide taotluste tagasivõtmine või
         taotluse vastuvõtmisest keeldumine;
+
        Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                    152
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- h)      teave artikli 51 lõikes 5 osutatud sertifikaatide kohta;
i)      artiklis 29 osutatud ohutuse ja toimivuse kokkuvõte.
                                              Artikkel 53
                              Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine
1.      Kui tootja lõpetab oma lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse
        hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmise
        üksikasjalik kord selgelt kindlaks tootja, hindamistegevust alustava teavitatud asutuse ja,
        kui see on teostatav, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes.
        Kokkulepe hõlmab vähemalt järgmisi aspekte:
        a)     hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja
               lõppkuupäev;
        b)     kuupäev, milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri
               märkida tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides;
        c)     dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja
               omandiõigused;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    153
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         d)     kuupäev, pärast mida lähevad hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse
               vastavushindamisülesanded üle hindamistegevust alustavale teavitatud asutusele;
        e)     viimane seerianumber või partii kood või number, mille eest tegevust lõpetav
               teavitatud asutus vastutab.
2.      Hindamistegevust lõpetav teavitatud asutus tunnistab asjaomase seadme kohta väljastatud
        sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval kehtetuks.
                                              Artikkel 54
                                Erand vastavushindamismenetlustest
1.      Erandina artiklist 48 võib pädev asutus põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase
        liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei
        ole läbi viidud kõnealuses artiklis osutatud menetlusi, kuid mille kasutamine on
        rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.
2.      Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega
        lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba
        antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   154
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel
        juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele,
        laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli
        lõikega 1 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule
        laskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
        Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja
        ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas
        artikli 107 lõikes 4 osutatud menetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   155
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 55
                                       Vabamüügi sertifikaat
1.      Liikmesriik, kus on tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, väljastab
        ekspordi eesmärgil ja tootja või volitatud esindaja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi,
        mis tõendab, et kas tootjal või volitatud esindajal on tema territooriumil registreeritud
        tegevuskoht ning käesoleva määruse kohaselt CE-märgist kandvat asjaomast seadet võib
        liidus turustada. Vabamüügi sertifikaadile märgitakse põhi-UDI-DI, mis on artikli 26
        kohaselt kantud UDI andmebaasi. Kui teavitatud asutus on väljastanud sertifikaadi artikli
        51 kohaselt, märgitakse vabamüügi sertifikaadile teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi
        tuvastamist võimaldav kordumatu number vastavalt XII lisa II peatüki punktile 3.
2.      Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes
        arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist tava. Nimetatud rakendusaktid
        võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   156
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                              VI peatükk
                      Kliinilised tõendid, toimivuse hindamine
                                     ja toimivusuuringud
                                                Artikkel 56
                              Toimivuse hindamine ja kliinilised tõendid
1.      Kinnitus seadme vastavuse kohta I lisas sätestatud asjaomastele üldistele ohutus- ja
        toimivusnõuetele, eelkõige I lisa I peatükis ja punktis 9 osutatud toimivusnäitajatega
        seotud nõuetele ning vajaduse korral tavalistes sihtotstarbelise kasutuse tingimustes, ning
        häirete ja ristreaktsioonide ja I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja riski suhte
        vastuvõetavuse hindamine peab põhinema teaduslikku kehtivust ning analüütilist ja
        kliinilist toimivust käsitlevatel andmetel, mis pakuvad piisavaid kliinilisi tõendeid,
        sealhulgas vajadusel asjakohastel III lisas osutatud andmetel.
        Tootja täpsustab kliiniliste tõendite taseme, mis on vajalik, et tõendada vastavust
        asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Selline kliiniliste tõendite tase on
        seadme omadusi ja sihtotstarvet silmas pidades asjakohane.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  157
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Selleks kavandab tootja ja viib läbi toimivuse hindamise vastavalt käesolevale artiklile ja
        XIII lisa A osale, ning dokumenteerib selle.
2.      Kliinilised tõendid peavad toetama seadmele tootja poolt ette nähtud sihtotstarvet ning
        nende aluseks peab olema pidev toimivuse hindamise protsess, mis toimub toimivuse
        hindamise kava kohaselt.
3.      Toimivuse hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud
        menetlust, et vastavalt käesolevale artiklile ja XIII lisa A osale tõendada järgmist:
        a)    teaduslik kehtivus;
        b)    analüütiline toimivus;
        c)    kliiniline toimivus.
        Nimetatud elementide hindamisel saadud andmed ja nende põhjal tehtud järeldused
        moodustavad seadme kliinilised tõendid. Kliinilised tõendid peavad teaduslikult tõendama,
        et saavutatakse meditsiini nüüdistasemele vastav ettenähtud kliiniline kasu ning et seade on
        ohutu. Toimivuse hindamisest saadud kliinilised tõendid peavad andma teaduslikult
        paikapidava kinnituse, et tavapäraste kasutustingimuste korral on täidetud I lisas sätestatud
        asjaomased üldised ohutus- ja toimivusnõuded.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  158
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Välja arvatud juhul, kui toetumine muudele kliinilise toimivuse andmetele on piisavalt
        põhjendatud, tuleb läbi viia XIII lisa A osa punkti 2 kohased kliinilise toimivuse uuringud.
5.      Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja kliinilise toimivuse andmed, nende
        hindamine ja sellest saadud kliinilised tõendid dokumenteeritakse XIII lisa A osa
        punktis 1.3.2 osutatud toimivuse hindamise aruandes. Toimivuse hindamise aruanne
        moodustab osa II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevast tehnilisest dokumentatsioonist.
6.      Toimivuse hindamist ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastatakse asjaomase
        seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse tootja XIII lisa B osa kohase
        turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava ja artiklis 79 osutatud turustamisjärgse
        järelevalve kava rakendamise käigus.
        C ja D klassi seadmete puhul ajakohastatakse toimivuse hindamise aruannet esimeses
        lõigus osutatud andmetega vastavalt vajadusele, kuid vähemalt kord aastas. Artikli 29
        lõikes 1 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitlevat kokkuvõtet ajakohastatakse
        vajaduse korral ja nii kiiresti kui võimalik.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  159
                                                 DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 7.      XIII lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon, võttes nõuetekohaselt arvesse
        tehnika ja teaduse arengut, võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast
        tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
        Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud
        kontrollimenetlusega.
                                             Artikkel 57
                                   Toimivusuuringute üldnõuded
1.      Tootja peab kinnitama, et toimivusuuringu seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus-
        ja toimivusnõuetele, välja arvatud toimivusuuringu aspektide osas, ning et nende aspektide
        osas on patsiendi, kasutaja ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele
        kõik ettevaatusabinõud.
2.      Vajaduse korral tuleb toimivusuuringud teha seadme tavapärastele kasutustingimustele
        sarnanevates oludes.
3.      Toimivusuuringud kavandatakse ja tehakse sellisel viisil, et toimivusuuringus osaleja
        õigused, ohutus, väärikus ja heaolu oleksid kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes
        ülimuslikud ning et kogutavad andmed oleksid teaduslikult kehtivad, usaldusväärsed ja
        kindlad.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    160
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Toimivusuuringud, sealhulgas need toimivusuuringud, milles kasutatakse proovide jääke,
        tehakse kooskõlas kohaldatava andmekaitseõigusega.
                                               Artikkel 58
                       Teatavate toimivusuuringutega seotud täiendavad nõuded
1.      Kõik toimivusuuringud,
        a)     mille puhul kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu
               eesmärgil;
        b)     mis on artikli 2 punktis 46 määratletud sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud või
        c)     mille puhul uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või
               uuringus osalejaid mõjutavaid muid riske,
        peavad lisaks artiklis 57 ja XIII lisas sätestatud nõuete täitmisele olema kavandatud,
        lubatud, läbi viidud, registreeritud ja neist peab olema teavitatud vastavalt käesolevale
        artiklile, artiklitele 59–77 ja XIV lisale.
2.      Sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute suhtes kohaldatakse samu
        nõudeid nagu lõikes 1 loetletud toimivusuuringute suhtes. See ei kehti
        sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse
        üksnes proovide jääke. Nendest uuringutest tuleb siiski teatada pädevale asutusele.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   161
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Toimivusuuringute suhtes kohaldatakse teaduslikku ja eetilist läbivaatamist. Eetilise
        hindamise teeb eetikakomitee kooskõlas siseriikliku õigusega. Liikmesriigid tagavad, et
        eetikakomiteepoolse läbivaatamise menetlused on vastavuses käesolevas määruses
        sätestatud toimivusuuringu loataotluse hindamise menetlustega. Eetilises läbivaatamises
        osaleb vähemalt üks tavakasutaja.
4.      Kui toimivusuuringu sponsori asukoht ei ole liidus, tagab ta, et liidus on füüsilise või
        juriidilise isiku asukoht, kes on tema seaduslik esindaja. Seaduslik esindaja vastutab
        sponsori käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise tagamise eest ja talle
        edastatakse kogu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse
        kohaselt. Seaduslikule esindajaga peetud teabevahetust käsitletakse sponsoriga peetud
        teabevahetusena.
        Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada esimest lõiku toimivusuuringute suhtes,
        mis toimuvad ainult nende territooriumil või nende territooriumil ja kolmandate riikide
        territooriumil, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe
        toimivusuuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses
        sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    162
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.      Lõikes 1 osutatud toimivusuuringu võib teha ainult juhul, kui täidetud on kõik järgmised
        tingimused:
        a)    toimivusuuringuks on andnud loa liikmesriik (liikmesriigid), kus toimivusuuringut
              hakatakse tegema, vastavalt käesolevale määrusele, välja arvatud juhul, kui on
              sätestatud teisiti;
        b)    siseriikliku õiguse kohaselt loodud eetikakomitee ei ole esitanud toimivusuuringu
              kohta negatiivset arvamust, mis on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kehtiv
              terves selles liikmesriigis;
        c)    sponsori või tema lõike 4 kohase seadusliku esindaja või kontaktisiku asukoht on
              liidus;
        d)    haavatavad elanikerühmad ja isikud on vastavalt artiklitele 59–64 nõuetekohaselt
              kaitstud;
        e)    eeldatav kasu uuringus osalejale ja rahvatervisele õigustab eeldatavaid riske ja
              ebamugavusi ning selle tingimuse täitmist jälgitakse pidevalt;
        f)    uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole selleks võimeline, on
              andnud teadva nõusoleku vastavalt artiklile 59;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    163
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         g)   uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma
             teadvat nõusolekut, on saanud selle üksuse kontaktandmed, kust vajaduse korral saab
             täiendavat teavet;
        h)   tagatakse uuringus osaleja õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele, eraelu
             puutumatusele ja tema isikuandmete kaitsele vastavalt direktiivile 95/46/EÜ;
        i)   toimivusuuring on kavandatud nii, et selles osalejatel oleks võimalikult vähe valu,
             ebamugavust, hirmu ja muid prognoositavaid riske ning nii riskilävi kui ka stressitase
             oleksid toimivusuuringu kavas konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitaks
             pidevalt;
        j)   uuringus osalejatele antava arstiabi eest vastutab nõuetekohase ettevalmistusega arst
             või, kui see on asjakohane, mõni muu isik, kellele on vastavalt siseriiklikule õigusele
             antud õigus pakkuda asjaomast ravi patsientidele toimivusuuringu tingimuste
             kohaselt;
        k)   uuringus osalejale või, kui see on asjakohane, tema seaduslikule esindajale ei
             avaldata lubamatut mõju, sealhulgas lubamatut rahalist mõju, selleks et ta
             toimivusuuringus osaleks;
        l)   vajaduse korral on läbi viidud uusimaid teaduslikke teadmisi kajastavad bioloogilise
             ohutuse katsed või muud katsed, mida peetakse seadme sihtotstarbe seisukohast
             vajalikeks;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    164
                                             DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         m)     kliinilise toimivuse uuringute puhul on tõendatud analüütiline toimivus, võttes
               arvesse tehnika nüüdistaset;
        n)     sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute puhul on tõendatud analüütiline toimivus ja
               teaduslik kehtivus, võttes arvesse tehnika nüüdistaset. Kui
               sobivusdiagnostikaseadmete puhul ei ole tehtud kindlaks teaduslikku kehtivust,
               esitatakse teaduslik põhjendus biomarkeri kasutamiseks;
        o)     tõestatud on seadme tehniline ohutus selle kasutamisel, võttes arvesse tehnika
               nüüdistaset ning tööohutuse ja tööõnnetuste vältimise valdkonna sätteid;
        p)     täidetud on XIV lisa nõuded.
6.      Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat
        nõusolekut, võib lõpetada toimivusuuringus osalemise kahju kandmata ja selgitusi andmata
        igal ajal, võttes tagasi oma teadva nõusoleku. Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ
        kohaldamist, ei mõjuta teadva nõusoleku tagasivõtmine enne tagasivõtmist toimunud
        uuringutegevust ja enne teadva nõusoleku tagasivõtmist saadud andmete kasutamist.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                 165
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 7.      Uurija on isik, kellel on eriala, mis annab asjaomases liikmesriigis õiguse tegutseda
        uurijana tulenevalt vajalikest teaduslikest teadmistest ja kogemusest patsientide ravi või
        laborimeditsiini valdkonnas. Muul toimivusuuringu tegemisega seotud personalil peab
        olema oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus või kogemus asjakohases
        meditsiinivaldkonnas või kliiniliste uuringute metoodikas.
8.      Vajaduse korral peab uuringus osalejaid hõlmava toimivusuuringu tegemise koht olema
        toimivusuuringuks sobiv ja sarnane seadme ettenähtud kasutuse kohaga.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    166
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 59
                                           Teadev nõusolek
1.      Teadev nõusolek peab olema kirjalik, kuupäevastatud ja allkirjastatud lõike 2 punktis c
        osutatud vestluse läbiviija ning uuringus osaleja või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat
        nõusolekut andma, tema seadusliku esindaja poolt pärast lõike 2 kohast nõuetekohast
        teavitamist. Kui uuringus osaleja ei ole võimeline kirjutama, võib nõusoleku anda ja
        salvestada muid kohaseid vahendeid kasutades vähemalt ühe erapooletu tunnistaja
        juuresolekul. Niisugusel juhul allkirjastab tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi ja
        märgib sellele kuupäeva. Uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat
        nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale antakse koopia vastavalt kas dokumendist
        või salvestisest, millega ta andis teadva nõusoleku. Teadev nõusolek dokumenteeritakse.
        Uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse piisavalt aega
        toimivusuuringus osalemist käsitleva otsuse üle järele mõtlemiseks.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   167
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Teave, mis antakse uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut
        andma, tema seaduslikule esindajale ning mille eesmärk on saada teadev nõusolek, peab
        a)   võimaldama uuringus osalejal või tema seaduslikul esindajal mõista järgmist:
             i)    toimivusuuringu olemus, eesmärgid, kasu, mõjud, riskid ja uuringuga seotud
                   ebamugavused;
             ii)   uuringus osaleja õigused ja tagatised seoses enda kaitsega, eelkõige õigus
                   keelduda toimivusuuringus osalemisest ja õigus uuringust igal ajal, kahju
                   kandmata ja selgitusi andmata lahkuda;
             iii)  toimivusuuringu läbiviimise tingimused, sealhulgas uuringus osaleja eeldatav
                   osalemise kestus, ning
             iv)   võimalikud ravialternatiivid, sealhulgas järelmeetmed, juhul kui uuringus
                   osaleja osalemine toimivusuuringus lõpeb;
        b)   olema ülevaatlik, lühike, selge ja asjakohane ning uuringus osalejale või tema
             seaduslikule esindajale arusaadav;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  168
                                             DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         c)    olema antud eelnevas vestluses uuringumeeskonna liikmega, kellel on siseriikliku
              õiguse nõuete kohane kvalifikatsioon, ning
        d)    sisaldama teavet kohaldatava kahju hüvitamise süsteemi kohta, millele on osutatud
              artiklis 65;
        e)    sisaldama artikli 66 lõikes 1 osutatud toimivusuuringu üleliidulist kordumatut ühtset
              identifitseerimisnumbrit ja teavet toimivusuuringu tulemuste kättesaadavuse kohta
              vastavalt käesoleva artikli lõikele 6.
3.      Lõikes 2 nimetatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus
        osalejale või tema seaduslikule esindajale, juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat
        nõusolekut.
4.      Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel pööratakse erilist tähelepanu konkreetsete
        patsiendirühmade ja uuringus osalejate teabevajadustele ning sellele, mil viisil seda teavet
        edastatakse.
5.      Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel kontrollitakse, kas uuringus osaleja on teabest aru
        saanud.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   169
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.      Uuringus osalejat teavitatakse sellest, et toimivusuuringu aruanne ja ettenähtud kasutajale
        mõistetavas sõnastuses kokkuvõte tehakse sõltumata toimivusuuringu tulemustest artikli 73
        lõike 5 kohaselt kättesaadavaks artiklis 69 osutatud toimivusuuringute elektroonilises
        süsteemis, ning teda teavitatakse niivõrd kui võimalik sellest, millal aruanne ja kokkuvõtte
        kättesaadavaks tehakse.
7.      Käesolev määrus ei piira siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et alaealine,
        kes on võimeline kujundama oma arvamuse ja hindama talle antavat teavet, peab lisaks
        tema seadusliku esindaja teadvale nõusolekule ka ise andma nõusoleku toimivusuuringus
        osalemiseks.
                                                Artikkel 60
                           Toimivusuuringud piiratud teovõimega isikutega
1.      Piiratud teovõimega isikutega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat
        nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib toimivusuuringut
        teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik
        järgmised tingimused:
        a)    teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;
        b)    piiratud teovõimega isik on saanud artikli 59 lõikes 2 osutatud teabe viisil, mis on
              tema arusaamisvõimet arvestades kohane;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  170
                                                  DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)   uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teavet
             hinnata suutva piiratud teovõimega isiku sõnaselget tahet keelduda toimivusuuringus
             osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine;
        d)   uuringus osalejatele ega nende seaduslikele esindajatele ei pakuta soodustusi ega
             rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon toimivusuuringus osalemise kulude
             eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud
             toimivusuuringus osalemisega;
        e)   toimivusuuring on piiratud teovõimega osalejate puhul esmatähtis ja võrdväärse
             paikapidavusega andmeid ei ole võimalik saada toimivusuuringute käigus isikutega,
             kes on võimelised andma teadva nõusoleku, või muude teaduslike meetoditega;
        f)   toimivusuuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga;
        g)   on teaduslikku alust eeldada, et osalemine toimivusuuringus toob:
             i)     otsest kasu piiratud teovõimega isikule, kaaludes üles sellega seotud riskid ja
                    koormuse, või
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     171
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---               ii)   teatavat kasu elanikerühmale, keda asjaomane piiratud teovõimega isik
                    esindab, ning nimetatud toimivusuuring tekitab asjaomasele piiratud
                    teovõimega isikule üksnes minimaalset riski ja koormust võrreldes tema
                    terviseprobleemi tavapärase raviga.
2.      Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui
        võimalik.
3.      Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike sätete kohaldamist, millega
        keelatakse selliste toimivusuuringute läbiviimine piiratud teovõimega isikutega, mille
        puhul ei ole teaduslikku alust eeldada, et toimivusuuring toob osalejale otsest kasu, mis on
        suurem kui uuringuga seotud riskid ja koormus.
                                              Artikkel 61
                                  Toimivusuuringud alaealistega
1.      Alaealistega võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud
        tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
        a)    teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;
        b)    alaealised on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud uurijatelt või
              uurimismeeskonna liikmetelt oma vanusele ja vaimsele küpsusele vastava teabe,
              millele on osutatud artikli 59 lõikes 2;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     172
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         c)   uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teavet
             hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda toimivusuuringus osalemisest või
             lõpetada selles osalemine mis tahes ajal;
        d)   uuringus osalejatele ega nende seaduslikele esindajatele ei pakuta soodustusi ega
             rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon toimivusuuringus osalemise kulude
             eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud
             toimivusuuringus osalemisega;
        e)   toimivusuuring on kavandatud vaid alaealistel esineva terviseprobleemi ravi
             uurimiseks või toimivusuuring on esmatähtis alaealiste suhtes selliste andmete
             tõendamiseks, mis on saadud toimivusuuringute käigus isikutega, kes on võimelised
             andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;
        f)   toimivusuuring on kas otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või
             tegemist on uuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;
        g)   on teaduslikku alust eeldada, et osalemine toimivusuuringus toob:
             i)     otsest kasu alaealisele uuringus osalejale, kaaludes üles sellega seotud riskid ja
                    koormuse, või
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     173
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---               ii)   teatavat kasu elanikerühmale, keda asjaomane alaealine esindab, ning
                    nimetatud toimivusuuring tekitab asjaomasele alaealisele üksnes minimaalset
                    riski ja koormust võrreldes tema terviseprobleemi tavapärase raviga;
        h)    alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mis võtab arvesse tema
              vanust ja vaimset küpsust;
        i)    kui alaealine isik saab toimivusuuringu jooksul siseriikliku õiguse kohase
              õigusvõime anda teadev nõusolek, tuleb temalt saada selgesõnaline teadev nõusolek
              enne, kui kõnealune osaleja jätkab toimivusuuringus osalemist.
2.      Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike sätete kohaldamist, millega
        keelatakse selliste toimivusuuringute läbiviimine alaealistega, mille puhul ei ole
        teaduslikku alust eeldada, et toimivusuuring toob osalejale otsest kasu, mis on suurem kui
        uuringuga seotud riskid ja koormus.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   174
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 62
                           Toimivusuuringud rasedate või imetavate naistega
Rasedate või imetavate naistega võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5
sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
a)       toimivusuuring toob asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole, lootele
         või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, mis on suurem kui uuringuga seotud riskid
         ja koormus;
b)       kui toimivusuuring ei too asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole,
         lootele või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, võib uuringut teha ainult juhul, kui
         i)     võrreldava tulemuslikkusega toimivusuuringut ei ole võimalik läbi viia naistega, kes
                ei ole rasedad või kes ei imeta;
         ii)    toimivusuuring aitab saavutada tulemusi, mis võivad olla kasulikud rasedatele või
                imetavatele naistele või teistele naistele reproduktsiooniga seoses või teistele
                embrüotele, loodetele või lastele, ning
         iii)   toimivusuuringu tõttu asjaomasele rasedale või imetavale naisele ning tema
                embrüole, lootele või pärast sündi lapsele tekkiv risk ja koormus on minimaalne;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    175
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- c)       kui uuring viiakse läbi imetavate naistega, pööratakse erilist tähelepanu sellele, et vältida
         lapse tervisele igasuguse kahjuliku mõju avaldamist;
d)       uuringus osalejale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon
         toimivusuuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui
         see on otseselt seotud toimivusuuringus osalemisega.
                                             Artikkel 63
                                   Täiendavad siseriiklikud meetmed
Liikmesriigid võivad kasutada lisameetmeid kohustuslikku sõjaväeteenistust sooritavate isikute
puhul, isikute puhul, kellelt on võetud vabadus, isikute puhul, kes ei saa toimivusuuringutes osaleda
kohtuotsuse tõttu, või hooldusasutustesse paigutatud isikute puhul.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     176
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 64
                            Toimivusuuringud erakorralise abi olukorras
1.      Erandina artikli 58 lõike 5 punktist f, artikli 60 lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 61
        lõike 1 punktidest a ja b võib toimivusuuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku ja
        toimivusuuringu kohta võib teavet anda pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja
        kaasamise kohta toimivusuuringusse, tingimusel et see otsus tehakse osaleja esimese
        sekkumise ajal kooskõlas asjaomase toimivusuuringu kliinilise toimivuse uuringu kavaga
        ning kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
        a)    ettearvamatu eluohtliku või muu ootamatu tõsise terviseprobleemi põhjustatud
              erakorralise abi olukorra tõttu ei saa uuringus osaleja anda eelnevat teadvat
              nõusolekut ja saada eelnevalt teavet toimivusuuringu kohta;
        b)    on teaduslikku alust eeldada, et osalemine toimivusuuringus annab osalejale
              tõenäoliselt otsest kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise
              paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist
              või andes diagnoosi tema olukorra kohta;
        c)    terapeutilise akna jooksul ei ole võimalik anda kogu eelnevat teavet ja saada osaleja
              seadusliku esindaja eelnevat teadvat nõusolekut;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                     177
                                                 DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         d)    uurija kinnitab, et ta ei ole teadlik, et uuringus osaleja oleks eelnevalt esitanud
              vastuväiteid toimivusuuringus osalemisele;
        e)    toimivusuuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga, mistõttu ei
              ole terapeutilise akna jooksul võimalik saada uuringus osaleja või tema seadusliku
              esindaja eelnevat teadvat nõusolekut ega anda eelnevat teavet, ja toimivusuuringut
              saab selle olemuse tõttu teostada ainult erakorralise abi olukorras;
        f)    toimivusuuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi
              tavapärase raviga minimaalsed.
2.      Pärast käesoleva artikli lõike 1 kohast sekkumist tuleb vastavalt artiklile 59 taotleda
        uuringus osaleja teadvat nõusolekut toimivusuuringus osalemise jätkamiseks ja esitada
        teave toimivusuuringu kohta kooskõlas järgmiste nõuetega:
        a)    piiratud teovõimega isikute ja alaealiste puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta
              teadvat nõusolekut nende seaduslikult esindajalt ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teave
              tuleb edastada uuringus osalejale ja tema seaduslikule esindajale nii kiiresti kui
              võimalik;
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                 178
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)     muude uuringus osalejate puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat
               nõusolekut uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb
               võimalus tekib enne, ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada nii kiiresti
               kui võimalik kas uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, olenevalt
               sellest, kummale tuleb teavet esitada.
        Kui punkti b kohaldamisel on teadev nõusolek saadud seaduslikult esindajalt, tuleb osaleja
        teadev nõusolek toimivusuuringus osalemise jätkamiseks saada kohe, kui ta on võimeline
        teadlikku nõusolekut andma.
3.      Kui uuringus osaleja või, kui see on kohaldatav, tema seaduslik esindaja ei anna
        nõusolekut, teavitatakse teda õigusest keelduda sellest, et tema kohta toimivusuuringus
        kogutud andmeid kasutataks.
                                              Artikkel 65
                                          Kahju hüvitamine
1.      Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil tehtud toimivusuuringus osalejale uuringus
        osalemise tõttu tekkinud mis tahes kahju hüvitamiseks on kehtestatud süsteem kindlustuse,
        tagatise või sarnase korraldusega, mis on samaväärne oma otstarbe poolest ning vastab
        riski olemusele ja ulatusele.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     179
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas
        vormis, kus toimivusuuringut tehakse.
                                              Artikkel 66
                                     Toimivusuuringu taotlemine
1.      Artikli 58 lõigetes 1 ja 2 osutatud toimivusuuringu sponsor sisestab ja esitab taotluse
        liikmesriigile (liikmesriikidele), kus toimivusuuringut hakatakse tegema (käesolevas
        artiklis edaspidi „asjaomane liikmesriik“), koos XIII lisa punktides 2 ja 3 ja XIV lisas
        nimetatud dokumentatsiooniga.
        Taotlus esitatakse artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, mis genereerib
        toimivusuuringu jaoks üleliidulise kordumatu ühtse identifitseerimisnumbri, mida
        kasutatakse kogu asjakohase teabevahetuse puhul, mis on seotud kõnealuse
        toimivusuuringuga. Asjaomane liikmesriik teavitab kümne päeva jooksul pärast taotluse
        saamist sponsorit sellest, kas toimivusuuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse
        ning kas taotlus on XIV lisa I peatüki kohaselt täielik.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   180
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust XIV lisa I peatükis osutatud
        dokumentatsioonis ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 69 osutatud
        elektroonilises süsteemis ning teeb dokumendi muudatused selgelt äratuntavaks.
        Asjaomast liikmesriiki teavitatakse andmete ajakohastamisest kõnealuse elektroonilise
        süsteemi kaudu.
3.      Kui asjaomane liikmesriik leiab, et taotletud toimivusuuring ei kuulu käesoleva määruse
        kohaldamisalasse või et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni
        kümne päeva pikkuse tähtaja märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks artiklis 69
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Asjaomane liikmesriik võib seda tähtaega
        pikendada vajaduse korral kuni 20 päeva võrra.
        Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul märkusi esitanud ega taotlust
        täiendanud, loetakse taotlus aegunuks. Kui sponsor leiab, et taotlus kuulub käesoleva
        määruse kohaldamisalasse ja/või et taotlus on täielik, kuid asjaomane liikmesriik arvab
        teisiti, siis loetakse taotlus tagasilükatuks. Asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks
        ette edasikaebemenetluse.
        Asjaomane liikmesriik teatab sponsorile viie päeva jooksul alates märkuste või nõutud
        lisateabe saamisest, kas toimivusuuringut peetakse käesoleva määruse kohaldamisalasse
        kuuluvaks ning kas taotlus loetakse täielikuks.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                     181
                                                  DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Asjaomane liikmesriik võib lõigetes 1 ja 3 osutatud tähtaega pikendada kumbagi viie päeva
        võrra.
5.      Käesoleva peatüki kohaldamisel on kuupäev, mil sponsorit lõike 1 või 3 kohaselt
        teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise
        kuupäev vastavalt lõigetes 1, 3 ja 4 osutatud tähtaegade viimane päev.
6.      Taotluse hindamise tähtaja jooksul võib liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet. Lõike 7
        punkti b kohase tähtaja arvestamine peatatakse alates esimese nõude esitamise kuupäevast
        kuni lisateabe saamiseni.
7.      Sponsor võib toimivusuuringut alustada järgmistel tingimustel:
        a)    artikli 58 lõike 1 punkti a kohaselt tehtava toimivusuuringu puhul ja kui proovide
              võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski ning kui siseriikliku
              õigusega ei ole ette nähtud teisiti, kohe pärast käesoleva artikli lõikes 5 kirjeldatud
              taotluse kinnitamise kuupäeva, tingimusel et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei
              ole esitanud toimivusuuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis
              kehtivat negatiivset arvamust;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     182
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         b)    artikli 58 lõike 1 punktide b ja c ning artikli 58 lõike 2 kohaselt tehtava
              toimivusuuringu puhul ja muude kui käesoleva lõike punktis a osutatud
              toimivusuuringute puhul, kohe kui asjaomane liikmesriik on teatanud sponsorile oma
              loast ja tingimusel, et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei ole esitanud
              toimivusuuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis kehtivat
              negatiivset arvamust. Liikmesriik teatab sponsorile loa andmisest 45 päeva jooksul
              pärast lõikes 5 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva. Liikmesriik võib seda
              tähtaega pikendada veel 20 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
8.      Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse tehnika ja üldist regulatiivset arengut arvesse võttes XIV lisa I peatükis
        sätestatud nõudeid.
9.      XIV lisa I peatükis sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon
        võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja
        praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud
        rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes               183
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 67
                                    Hindamine liikmesriikide poolt
1.      Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta
        otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsori, uuringuga seotud
        uurijate ega toimivusuuringut rahastavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning on vabad
        mis tahes muudest lubamatutest mõjutustest.
2.      Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt
        vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
3.      Liikmesriigid hindavad, kas toimivusuuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate
        või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete
        kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga. Kohaldatavaid ühtseid
        kirjeldusi või harmoneeritud standardeid arvesse võttes analüüsivad nad eelkõige:
        a)    asjaomase toimivusuuringu seadme kohaldatavatele üldistele ohutus- ja
               toimivusnõuetele vastavuse tõendamist, välja arvatud toimivusuuringus käsitletavate
               omaduste osas, ning seda, kas nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud
               kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks.
               Toimivusuuringute puhul hõlmab see analüütilise toimivuse hindamist ning
               sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute puhul analüütilise toimivuse, kliinilise
               toimivuse ja teadusliku kehtivuse hindamist, võttes arvesse tehnika nüüdistaset;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   184
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)   kas sponsori rakendatud riskivähendamismeetmeid on kirjeldatud harmoneeritud
             standardites või kui sponsor ei kasuta harmoneeritud standardeid, kas riski
             minimeerimise meetmed tagavad kaitsetaseme, mis on harmoneeritud standardites
             ettenähtuga samaväärne;
        c)   kas seadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks kavandatud
             meetmed on piisavad;
        d)   toimivusuuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja kindlust, arvestades
             statistilisi lähenemisviise, toimivusuuringu kavandamist ja metoodika alaseid
             aspekte, sealhulgas valimi suurus, võrdlusseade ja lõpp-punktid;
        e)   kas XIV lisa nõuded on täidetud.
4.      Liikmesriigid keelduvad toimivusuuringule loa andmisest, kui:
        a)   artikli 66 lõike 3 kohaselt esitatud taotlus on mittetäielik;
        b)   seade või esitatud dokumendid, eelkõige toimivusuuringu kava ja uurijateatmik, ei
             vasta teaduslike teadmiste nüüdistasemele ning eelkõige ei sobi toimivusuuring
             tõendite esitamiseks seadme ohutuse, toimivuse või uuringus osalejate ja patsientide
             kasu kohta;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes               185
                                               DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         c)     täitmata on artiklis 58 sätestatud nõuded või
        d)     mõni lõike 3 alusel tehtud hindamine on negatiivne.
        Liikmesriigid sätestavad menetluse kaebuse esitamiseks esimese lõigu kohase keeldumise
        peale.
                                               Artikkel 68
                                     Toimivusuuringu läbiviimine
1.      Sponsor ja uurija tagavad toimivusuuringu läbiviimise vastavalt heakskiidetud
        toimivusuuringu kavale.
2.      Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete
        usaldusväärsus ja kindlus ning toimivusuuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse
        nõuetele, tagab sponsor piisava järelevalve toimivusuuringu läbiviimise üle. Järelevalve
        ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki
        toimivusuuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:
        a)    toimivusuuringu eesmärk ja metoodika ning
        b)     sekkumise tavapärasest kliinilistest praktikast kõrvalekaldumise ulatus.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                 186
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 3.      Vastavalt vajadusele kas sponsor või uurija talletab, töötleb, käitleb ja säilitab kogu
        toimivusuuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab
        tõlgendada ja kontrollida, samas kui uuringus osalejaid käsitlevate talletuste ja nende
        isikuandmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete kaitset käsitlevale
        kohaldatavale õigusele.
4.      Rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid, et kaitsta töödeldavat
        teavet ja isikuandmeid loata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise,
        muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine
        hõlmab andmete edastamist võrgu kaudu.
5.      Liikmesriik inspekteerib asjakohasel tasemel toimivusuuringu kohta või kohti, et
        kontrollida, kas toimivusuuringud viiakse läbi vastavalt käeoleva määruse nõuetele ja
        kooskõlas heakskiidetud uuringukavaga.
6.      Sponsor kehtestab erakorralise abi olukorra jaoks menetluse, mis võimaldab uuringus
        kasutatavad seadmed viivitamatult identifitseerida ja vajaduse korral viivitamatult tagasi
        kutsuda.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  187
                                             DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 69
                              Toimivusuuringute elektrooniline süsteem
1.      Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ning haldab ja hoiab seda
        toimivana, et:
        a)    genereerida toimivusuuringute ühtseid identifitseerimistunnuseid, millele on osutatud
              artikli 66 lõikes 1;
        b)    kasutada seda kõigi artiklites 66, 70, 71 ja 74 osutatud toimivusuuringute taotluste
              või teavituste esitamiseks ning igasuguste muude andmete esitamiseks või andmete
              töötlemiseks selles kontekstis;
        c)    vahetada kooskõlas käesoleva määrusega toimivusuuringutega seotud teavet,
              sealhulgas artiklite 72 ja 74 kohast teavet, liikmesriikide vahel ning liikmesriikide ja
              komisjoni vahel;
        d)    edastada sponsorite teavet kooskõlas artikliga 73, sealhulgas toimivusuuringu
              aruanne ja selle kokkuvõte, nagu on nõutud kõnealuse artikli lõikes 5;
        e)    teatada tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest ning sellega seotud
              uuendustest, nagu on osutatud artiklis 76.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   188
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Komisjon tagab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle
        koostalitlusvõime Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 1 artikli 81
        kohaselt loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi
        andmebaasiga, kui see puudutab sobivusdiagnostikaseadmete toimivuse uuringuid.
3.      Lõike 1 punktis c osutatud teabele on juurdepääs vaid liikmesriikidel ja komisjonil.
        Nimetatud lõike muudes punktides osutatud teave on avalikkusele kättesaadav, kui kogu
        kõnealune teave või osa sellest ei ole konfidentsiaalne mõnel järgmisel põhjusel:
        a)    isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;
        b)    konfidentsiaalse äriteabe kaitse, eelkõige uurijateatmikus, võttes eelkõige arvesse
              seadme vastavushindamise seisu, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib
              ülekaalukat avalikku huvi;
        c)    asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve
              toimivusuuringute tegemise üle.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles
      käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega
      tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   189
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.      Uuringus osalejate isikuandmed ei ole avalikkusele kättesaadavad.
5.      Lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kasutajaliides on kättesaadav kõigis liidu
        ametlikes keeltes.
                                              Artikkel 70
                     Toimivusuuringud seadmetega, mis kannavad CE-märgist
1.      Kui toimivusuuringu eesmärk on sihtotstarbe ulatuses täiendavalt hinnata seadet, mis juba
        kannab artikli 18 lõike 1 kohaselt CE-märgist (edaspidi „turustamisjärgne toimivuse
        järeluuring“), ja kui toimivusuuringuga kaasneksid osalejate jaoks lisaks seadme
        tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis
        on invasiivsed või koormavad, teavitab sponsor artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu sellest asjaomaseid liikmesriike vähemalt 30 päeva enne uuringu algust. Sponsor
        lisab teavitusele XIII lisa A osa punktis 2 ja XIV lisas osutatud dokumentatsiooni.
        Turustamisjärgsete toimivuse järeluuringute suhtes kohaldatakse artikli 58 lõike 5 punkte
        b–l ja punkti p, artikleid 71, 72 ja 73, artikli 76 lõiget 5 ning XIII ja XIV lisa asjakohaseid
        sätteid.
2.      Kui toimivusuuringu eesmärk on hinnata seadet, mis juba kannab artikli 18 lõike 1
        kohaselt CE-märgist, väljaspool seadme sihtotstarvet, kohaldatakse artikleid 58–77.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    190
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 71
                              Olulised muudatused toimivusuuringutes
1.      Kui sponsor kavatseb teha toimivusuuringus muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad
        oluliselt uuringus osalejate ohutust, tervist või õigusi või toimivusuuringu käigus
        kogutavate andmete kindlust või usaldusväärsust, teavitab ta ühe nädala jooksul artiklis 69
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriiki (liikmesriike), kus toimivusuuringut
        tehakse või hakatakse tegema, selliste muudatuste põhjustest ja laadist. Sponsor esitab
        teavituse osana XIV lisas osutatud asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versiooni.
        Asjakohases dokumentatsioonis tehtud muudatused peavad olema selgelt äratuntavad.
2.      Liikmesriik hindab olulisi muudatusi toimivusuuringus vastavalt artiklis 67 sätestatud
        menetlusele.
3.      Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada kõige varem pärast 38 päeva
        möödumist lõikes 1 osutatud teavituse saatmisest, välja arvatud juhul, kui
        a)    liikmesriik, kus toimivusuuringut tehakse või hakatakse tegema, on teavitanud
              sponsorit oma keeldumisest artikli 67 lõikes 4 osutatud põhjustel või rahvatervisega
              seotud või uuringus osaleja või kasutaja ohutuse või tervisega seotud kaalutlustel või
              avaliku korra huvides, või
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 191
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)    kõnealuse liikmesriigi eetikakomitee on esitanud toimivusuuringu olulise muutmise
              kohta negatiivse arvamuse, mis asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kehtib terves
              selles liikmesriigis.
4.      Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) lõikes 3 osutatud tähtaega
        pikendada seitsme päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
                                             Artikkel 72
                            Liikmesriikide võetavad parandusmeetmed ja
                   liikmesriikidevaheline teabevahetus toimivusuuringute kohta
1.      Kui liikmesriigil, kus toimivusuuringut tehakse või hakatakse tegema, on alust arvata, et
        käesolevas määruses sätestatud nõudeid ei täideta, võib ta oma territooriumil võtta
        vähemalt ühe või mitu järgmist meedet:
        a)    toimivusuuringu tegemise loa kehtetuks tunnistada;
        b)    toimivusuuringu peatada või lõpetada;
        c)    nõuda sponsorilt toimivusuuringu mis tahes aspektide muutmist.
2.      Enne seda, kui asjaomane liikmesriik võtab mõne lõikes 1 osutatud meetme, küsib ta
        sponsori või uurija või nende mõlema arvamust, välja arvatud viivitamatult nõutavate
        meetmete korral. Nimetatud arvamus esitatakse seitsme päeva jooksul.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                   192
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.      Kui liikmesriik on võtnud mõne käesolev artikli lõikes 1 osutatud meetme või on
        toimivusuuringust keeldunud või kui sponsor on teatanud toimivusuuringu ennetähtaegsest
        lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab kõnealune liikmesriik artiklis 69 osutatud
        elektroonilise süsteemi kaudu vastavast otsusest ja selle põhjustest kõiki liikmesriike ja
        komisjoni.
4.      Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi otsust, tehakse see teave artiklis 69
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks kõigile teistele liikmesriikidele ja
        komisjonile.
                                              Artikkel 73
             Sponsori esitatav teave toimivusuuringu lõpetamise või ajutise peatamise
                                 või ennetähtaegse lõpetamise korral
1.      Kui sponsor on toimivusuuringu ajutiselt peatanud või toimivusuuringu ennetähtaegselt
        lõpetanud, teavitab ta liikmesriike, kus toimivusuuring ajutiselt peatati või ennetähtaegselt
        lõpetati, 15 päeva jooksul artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ajutisest
        peatamisest või ennetähtaegsest lõpetamisest. Kui sponsor on toimivusuuringu ajutiselt
        peatanud või ennetähtaegselt lõpetanud ohutusega seotud põhjustel, teavitab ta 24 tunni
        jooksul sellest kõiki liikmesriike, kus kõnealust toimivusuuringut tehakse.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    193
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Toimivusuuringu lõpp ühtib viimase uuringus osaleja viimase visiidiga, kui
        toimivusuuringu kavas ei ole kehtestatud uuringu lõpetamiseks teist aega.
3.      Sponsor teavitab igat liikmesriiki, kus toimivusuuringut tehti, kõnealuse toimivusuuringu
        lõpetamisest selles liikmesriigis. Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates
        toimivusuuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
4.      Kui uuringut tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki liikmesriike,
        kus asjaomast toimivusuuringut tehti, toimivusuuringu lõpetamisest kõigis liikmesriikides.
        Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates selle toimivusuuringu lõpetamisest.
5.      Olenemata toimivusuuringu tulemustest, esitab sponsor ühe aasta jooksul alates
        toimivusuuringu lõppemisest või kolme kuu jooksul alates uuringu ennetähtaegsest
        lõpetamisest või ajutisest peatamisest liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehti, XIII lisa
        A osa punktis 2.3.3 osutatud toimivusuuringu aruande.
        Toimivusuuringu aruandele lisatakse ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses esitatav
        kokkuvõte. Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 69 osutatud elektroonilise
        süsteemi kaudu.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   194
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kui teaduslikel põhjustel ei ole toimivusuuringu aruannet võimalik ühe aasta jooksul pärast
        uuringu lõppu esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul
        täpsustatakse XIII lisa A osa punktis 2.3.2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu kavas
        toimivusuuringu tulemuste kättesaadavaks tegemise aeg ja lisatakse põhjendus.
6.      Komisjon koostab suunised toimivusuuringu aruande kokkuvõtte sisu ja ülesehituse kohta.
        Peale selle võib komisjon koostada andmete vormindamist ja jagamist käsitlevad suunised
        juhuks, kui sponsor otsustab vabatahtlikult jagada töötlemata andmeid. Nimetatud
        suunistes võidakse võtta aluseks ja kohandada võimaluse korral olemasolevaid suuniseid,
        mis käsitlevad töötlemata andmete jagamist toimivusuuringute valdkonnas.
7.      Käesoleva artikli lõike 5 kohane kokkuvõte ja toimivusuuringu aruanne tehakse artiklis 69
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele kättesaadavaks hiljemalt seadme
        registreerimisel artikli 26 kohaselt ja enne seadme turule laskmist. Ennetähtaegse
        lõpetamise või ajutise peatamise korral tehakse kokkuvõte ja aruanne avalikkusele
        kättesaadavaks kohe pärast esitamist.
        Kui seadet ei ole registreeritud artikli 26 kohaselt ühe aasta jooksul pärast kokkuvõtte ja
        toimivusuuringu aruande sisestamist elektroonilisse süsteemi vastavalt käesoleva artikli
        lõikele 5, muutuvad need sellest hetkest avalikkusele kättesaadavaks.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   195
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 74
                         Toimivusuuringute koordineeritud hindamise kord
1.      Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate toimivusuuringute sponsor võib artikli 66
        kohaldamiseks esitada artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühtse taotluse,
        mis pärast kättesaamist edastatakse kohe elektrooniliselt liikmesriikidele, kus
        toimivusuuringut hakatakse tegema.
2.      Sponsor teeb lõikes 1 osutatud ühtses taotluses ettepaneku, et üks liikmesriik, kus
        toimivusuuringut hakatakse tegema, hakkab koordineerivaks liikmesriigiks. Liikmesriigid,
        kus toimivusuuringut hakatakse tegema, lepivad kuue päeva jooksul pärast taotluse
        esitamist kokku, et üks neist hakkab koordineerivaks liikmesriigiks. Kui nad
        koordineerivat liikmesriiki kokku ei lepi, võtab koordineeriva liikmesriigi rolli sponsori
        poolt pakutud liikmesriik.
3.      Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi
        juhtimisel taotluse ja eelkõige XIV lisa I peatükis osutatud dokumentatsiooni hindamist.
        XIV lisa I peatüki punktides 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 ning XIII lisa A osa punkti 2.3.2
        alapunktis c osutatud dokumentatsiooni täielikkust hindab iga asjaomane liikmesriik siiski
        eraldi kooskõlas artikli 66 lõigetega 1–5.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   196
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.      Muu kui lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni puhul koordineeriv liikmesriik:
        a)   teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, et tema on
             koordineeriv liikmesriik (teavituse kuupäev);
        b)   taotluse kinnitamiseks võtab arvesse iga asjaomase liikmesriigi märkusi, mis
             esitatakse seitsme päeva jooksul alates teavituse kuupäevast;
        c)   hindab kümne päeva jooksul alates teavituse kuupäevast, kas toimivusuuring kuulub
             käesoleva määruse kohaldamisalasse ja kas taotlus on täielik, ning teavitab sellest
             sponsorit. Sellise hindamise puhul kohaldatakse koordineeriva liikmesriigi suhtes
             artikli 66 lõikeid 1 ja 3–5;
        d)   esitab oma hindamistulemused hindamisaruande kavandis, mis edastatakse
             asjaomastele liikmesriikidele 26 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast. Teised
             asjaomased liikmesriigid esitavad 38 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva oma
             märkused ja ettepanekud hindamisaruande kavandi ja selle aluseks oleva taotluse
             kohta koordineerivale liikmesriigile, kes võtab neid märkusi ja ettepanekuid
             nõuetekohaselt arvesse lõpliku hindamisaruande koostamisel, mis edastatakse
             45 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva sponsorile ja teistele asjaomastele
             liikmesriikidele.
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                     197
                                             DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Kõik asjaomased liikmesriigid võtavad lõplikku hindamisaruannet arvesse artikli 66
        lõike 7 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.
5.      Lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni hindamisel võib iga asjaomane liikmesriik
        ühel korral nõuda sponsorilt lisateavet. Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase
        liikmesriigi määratud tähtaja jooksul, mis ei tohi olla pikem kui 12 päeva alates nõude
        saamisest. Lõike 4 punktis d viimasena nimetatud tähtaja arvestamine peatatakse alates
        nõude esitamise kuupäevast kuni lisateabe saamiseni.
6.      C ja D klassi seadmete puhul võib koordineeriv liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaegu
        pikendada 50 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
7.      Komisjon võib rakendusaktidega täiendavalt täpsustada koordineeritud hindamise korda ja
        ajakava, mida asjaomased liikmesriigid peavad arvesse võtma sponsori taotluse kohta
        otsuse tegemisel. Neis rakendusaktides võib samuti käsitleda koordineeritud hindamise
        korda ja ajakava käesoleva artikli lõike 12 kohaste oluliste muudatuste puhul ja artikli 76
        lõike 4 kohastest kõrvalnähtudest teatamise puhul ning toimivusuuringute puhul, mis
        hõlmavad sobivusdiagnostikaseadmeid, kui ravimite suhtes toimub samaaegselt määruse
        (EL) nr 536/2014 kohase kliinilise uuringu koordineeritud hindamine. Nimetatud
        rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    198
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 8.      Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse
        toimivusuuringu tegemine vastuvõetavaks või vastuvõetavaks teatavate eritingimuste
        täitmisel, loetakse see järeldus kõigi asjaomaste liikmesriikide järelduseks.
        Olenemata esimesest lõigust, võib asjaomane liikmesriik koordineeriva liikmesriigi
        järelduse koordineeritud hindamise osa kohta vaidlustada ainult järgmistel alustel:
        a)    ta on seisukohal, et toimivusuuringus osalemine viiks selleni, et uuringus osaleja ravi
              on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase kliinilise tava
              puhul;
        b)    siseriikliku õiguse rikkumine või
        c)    lõike 4 punkti d kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad uuringus osaleja
              ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.
        Kui üks asjaomane liikmesriik ei ole käesoleva lõike teise lõigu alusel järeldusega nõus,
        edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega artiklis 69
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu komisjonile, kõikidele teistele asjaomastele
        liikmesriikidele ja sponsorile.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   199
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 9.      Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse
        toimivusuuring vastuvõetamatuks, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide
        järelduseks.
10.     Asjaomane liikmesriik keeldub toimivusuuringule luba andmast, kui ta ei nõustu
        koordineeriva liikmesriigi järeldusega mõnel lõike 8 teises lõigus osutatud põhjusel või kui
        ta asub piisavalt põhjendatult seisukohale, et XIV lisa I peatüki punktides 1.13, 4.2, 4.3 ja
        4.4 käsitletud aspekte ei ole järgitud, või kui eetikakomitee on esitanud kõnealuse
        toimivusuuringu kohta negatiivse arvamuse, mis siseriikliku õiguse kohaselt kehtib terves
        selles liikmesriigis. Kõnealune liikmesriik näeb sellise keeldumise puhuks ette
        edasikaebemenetluse.
11.     Iga asjaomane liikmesriik teavitab sponsorit artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu sellest, kas toimivusuuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel
        tingimustel või kas loa andmisest on keeldutud. Teavitamine toimub ühtse otsusega viie
        päeva jooksul alates sellest, kui koordineeriv liikmesriik edastab lõike 4 punkti d kohaselt
        lõpliku hindamisaruande. Kui toimivusuuringu luba on antud teatavatel tingimustel, võivad
        need tingimused olla vaid sellised, mida nende olemuse tõttu ei saa asjaomase loa andmise
        ajal täita.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    200
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 12.      Artiklis 71 osutatud olulistest muudatustest teatatakse asjaomastele liikmesriikidele
         artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Selle hindamine, kas esineb käesoleva
         artikli lõike 8 teise lõigu kohaseid aluseid mittenõustumiseks, toimub koordineeriva
         liikmesriigi juhtimisel, välja arvatud oluliste muudatuste puhul, mis puudutavad XIV lisa
         I peatüki punkte 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 ning XIII lisa A osa punkti 2.3.2 alapunkti c, mida iga
         asjaomane liikmesriik hindab eraldi.
13.      Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile haldustoe käesolevas peatükis sätestatud
         ülesannete täitmiseks.
14.      Käesolevas artiklis sätestatud menetlust kohaldatakse kuni … [seitse aastat pärast
         käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva] üksnes liikmesriikide suhtes, kus
         toimivusuuringuid tegema hakatakse ja kes on selle kohaldamisega nõustunud. Pärast …
         [seitse aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva] peavad nimetatud
         menetlust kohaldama kõik liikmesriigid.
                                               Artikkel 75
                             Koordineeritud hindamise korra läbivaatamine
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule … [kuus aastat pärast käesoleva määruse
kohaldamise kuupäeva] aruande artikli 74 kohaldamisest saadud kogemuste kohta ning vajaduse
korral teeb ettepaneku artikli 74 lõike 14 ja artikli 113 lõike 3 punkti g läbivaatamiseks.
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                  201
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 76
     Toimivusuuringute käigus ilmnevate kõrvalnähtude registreerimine ja nendest teatamine
1.      Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:
        a)    sellist liiki kõrvalnäht, mis on tunnistatud toimivusuuringu kavas äärmiselt oluliseks
              toimivusuuringu tulemuste hindamise seisukohast;
        b)    tõsine kõrvalnäht;
        c)    seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma kohaste meetmete võtmiseta,
              sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht;
        d)    kõik uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude kohta.
2.      Sponsor edastab artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele
        liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehakse, kogu järgmise teabe:
        a)    iga tõsine kõrvalnäht, millel on põhjuslik seos seadme, võrdlusseadme või
              uuringuprotseduuriga, või kui selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   202
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)     igasugune seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma kohaste meetmete
               võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine
               kõrvalnäht;
        c)     kõik uued järeldused punktides a ja b osutatud nähtude kohta.
        Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse kõrvalnähu tõsidust. Kui on vaja tagada
        õigeaegne teatamine, võib sponsor esitada esialgse mittetäieliku teate, millele järgneb
        täielik teade.
        Iga liikmesriigi, kus toimivusuuringut tehakse, taotluse korral esitab sponsor kogu lõikes 1
        osutatud teabe.
3.      Lisaks teatab sponsor artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriikidele,
        kus toimivusuuringut tehakse, igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust nendes
        kolmandates riikides, kus toimivusuuringut tehakse sama toimivusuuringu kava alusel kui
        see, mille alusel esitati taotlus käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva
        toimivusuuringu kohta.
4.      Kui tegemist on toimivusuuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 74 osutatud ühtse
        taotluse, teatab sponsor igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust artiklis 69
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast saamist
        elektrooniliselt kõikidele liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehakse.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    203
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Liikmesriigid koordineerivad artikli 74 lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi
        juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas
        toimivusuuringus tuleb teha muudatusi või kas see tuleb peatada või lõpetada või kas
        nimetatud toimivusuuringu luba tuleb kehtetuks tunnistada.
        Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide õigust viia läbi oma hindamine ja võtta
        kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide
        ohutus. Koordineerivat liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste
        tulemustest ja meetmete võtmisest.
5.      Artikli 70 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete toimivuse järeluuringute korral
        kohaldatakse käesoleva artikli asemel artiklites 82−85 ja artikli 86 kohaselt vastu võetud
        rakendusaktides sätestatud järelevalvesätteid.
6.      Olenemata lõikest 5, kohaldatakse käesolevat artiklit juhul, kui tõsise kõrvalnähu ja
        eelnenud toimivusuuringu vahel on leitud põhjuslik seos.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  204
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 77
                                             Rakendusaktid
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on
vajalikud käesoleva peatüki rakendamiseks järgmise suhtes:
a)       ühtsed elektroonilised vormid artiklites 66 ja 74 osutatud toimivusuuringute taotlemiseks ja
         hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmekategooriaid või -rühmi;
b)       artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi toimimine;
c)       ühtsed elektroonilised vormid artikli 70 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsetest toimivuse
         järeluuringutest ja artiklis 71 osutatud olulistest muudatustest teavitamiseks;
d)       artiklis 72 osutatud liikmesriikidevaheline teabevahetus;
e)       ühtsed elektroonilised vormid artiklis 76 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme
         puudulikkusest teatamiseks;
f)       artiklis 76 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad,
         võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                 205
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- g)       I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke
         kliinilisi tõendeid/andmeid käsitlevate nõuete ühetaoline kohaldamine.
Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
                                            VII peatükk
       Turustamisjärgne järelevalve, järelevalve ja turujärelevalve
                                                 1. JAGU
                               TURUSTAMISJÄRGNE JÄRELEVALVE
                                                Artikkel 78
                              Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteem
1.       Tootja kavandab, kehtestab, dokumenteerib, viib ellu, hoiab toimivana ja ajakohastab iga
         seadme puhul turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on proportsionaalne riskiklassiga
         ja asjakohane seadme tüübi seisukohast. See süsteem on lahutamatu osa tootja
         kvaliteedijuhtimissüsteemist, millele on osutatud artikli 10 lõikes 8.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  206
                                                  DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 2.      Turustamisjärgse järelevalve süsteem peab olema sobilik selleks, et aktiivselt ja
        süstemaatiliselt koguda, talletada ja analüüsida asjakohaseid andmeid seadme kvaliteedi,
        toimivuse ja ohutuse kohta seadme kogu kasutusaja jooksul ning teha vajalikke järeldusi
        ning määrata kindlaks ennetus- ja parandusmeetmed ning neid rakendada ja jälgida.
3.      Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi raames kogutud andmeid kasutatakse eelkõige
        järgmistel eesmärkidel:
        a)    I lisa I peatükis osutatud kasu ja riski kindlaksmääramise ajakohastamine ja
              riskijuhtimise parandamine;
        b)    kavandamist ja tootmist käsitleva teabe, kasutusjuhendite ja märgistuse
              ajakohastamine;
        c)    toimivuse hindamise ajakohastamine;
        d)    artiklis 29 osutatud ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte ajakohastamine;
        e)    ennetus- ja parandusmeetmete ning valdkonna ohutuse parandusmeetmete vajaduse
              kindlakstegemine;
        f)    seadme kasutatavuse, toimivuse ja ohutuse parandamise võimaluste
              kindlakstegemine;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                 207
                                               DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---           g)     kui see on asjakohane, muude seadmete turustamisjärgsele järelevalvele
                 kaasaaitamine;
          h)     suundumuste kindlakstegemine ja neist teatamine artikli 83 kohaselt.
          Vastavalt sellele ajakohastatakse tehnilist dokumentatsiooni.
4.        Kui turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatakse vajadus võtta ennetus- või
          parandusmeetmeid või nii ennetus- kui ka parandusmeetmeid, võtab tootja sobivad
          meetmed ja teavitab asjaomaseid pädevaid asutusi ning, kui see on asjakohane, teavitatud
          asutust. Kui tuvastatakse ohujuhtum või kui rakendatakse valdkonna ohutuse
          parandusmeedet, teatatakse sellest artikli 82 kohaselt.
                                              Artikkel 79
                                   Turustamisjärgse järelevalve kava
Artiklis 78 osutatud turustamisjärgse järelevalve süsteem põhineb turustamisjärgse järelevalve
kaval, mille nõuded on esitatud III lisa punktis 1. Turustamisjärgse järelevalve kava moodustab
II lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 208
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 80
                                  Turustamisjärgse järelevalve aruanne
A ja B klassi seadmete tootja koostab turustamisjärgse järelevalve aruande, milles esitatakse
artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve
andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja
parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega. Aruannet ajakohastatakse vajaduse korral ning
teavitatud asutuse ja pädeva asutuse taotluse korral tehakse see neile kättesaadavaks.
                                               Artikkel 81
                                       Perioodiline ohutusaruanne
1.        C ja D klassi seadmete tootja koostab iga seadme ja asjakohasel juhul iga
          seadmekategooria või -rühma kohta perioodilise ohutusaruande, milles esitatakse
          artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse
          järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi
          võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega.
          Kogu asjaomase seadme kasutusaja jooksul sisaldab see perioodiline ohutusaruanne
          järgmist:
          a)     kasu ja riski kindlaksmääramiseks kasutatavad järeldused;
          b)     turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli hindamisaruande peamised tulemused ning
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  209
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)    seadmete müügimaht, asjaomase seadme kasutajaskonna hinnanguline suurus ja
              muud omadused ning seadme kasutussagedus, kui see on teostatav.
        C ja D klassi seadmete tootja ajakohastab perioodilist ohutusaruannet vähemalt kord
        aastas. Perioodiline ohutusaruanne moodustab II ja III lisas kirjeldatud tehnilise
        dokumentatsiooni osa.
2.      D klassi seadmete tootja esitab perioodilise ohutusaruande artiklis 87 osutatud
        elektroonilise süsteemi kaudu artikli 48 kohaselt selliste seadmete vastavushindamises
        osalevale teavitatud asutusele. Teavitatud asutus vaatab aruande läbi ja lisab elektroonilisse
        süsteemi oma hinnangu koos üksikasjadega mis tahes võetud meetmete kohta. See
        perioodiline ohutusaruanne ja teavitatud asutuse hinnang tehakse pädevatele asutustele
        elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks.
3.      C klassi seadmete puhul teeb tootja perioodilised ohutusaruanded kättesaadavaks
        vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele ja taotluse korral pädevatele asutustele.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    210
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                2. JAGU
                                           JÄRELEVALVE
                                              Artikkel 82
               Ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine
1.      Liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete
        tootjad teatavad vastavalt artikli 87 lõigetele 5 ja 7 asjaomastele pädevatele asutustele:
        a)    kõigist ohujuhtumitest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega,
              välja arvatud eeldatavad valetulemused, mis on selgesti dokumenteeritud ja
              kvantifitseeritud toote infolehes ja tehnilises dokumentatsioonis ning mille suhtes
              kohaldatakse suundumustest teatamist vastavalt artiklile 83;
        b)    kõigist valdkonna ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud liidu turul
              kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõigist kolmandates riikides valdkonna
              ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul
              seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandusmeetmete põhjus
              ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    211
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Esimeses lõigus osutatud aruanded esitatakse artikli 87 lõikes 1 osutatud elektroonilise
        süsteemi kaudu.
2.      Üldjuhul võetakse lõikes 1 osutatud teatamise tähtaja puhul arvesse ohujuhtumi
        raskusastet.
3.      Tootja teatab kõigist punktis a osutatud ohujuhtumitest viivitamata pärast seda, kui ta on
        kindlaks teinud kõnealuse juhtumi ja tema valmistatud seadme vahelise põhjusliku seose
        või selle, et selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik, kuid mitte hiljem kui 15 päeva
        möödumisel pärast juhtumist teada saamist.
4.      Olenemata lõikest 3, esitatakse rahvatervisele avalduva tõsise ohu korral lõikes 1 osutatud
        teade viivitamata, kuid mitte hiljem kui kahe päeva möödumisel pärast seda, kui tootja
        sellest ohust teada sai.
5.      Olenemata lõikest 3 esitatakse surma või inimese tervisliku seisundi ootamatu tõsise
        halvenemise korral teade viivitamata pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks seadme ja
        ohujuhtumi vahelise põhjusliku seose, või niipea kui ta kahtlustab sellise seose olemasolu,
        kuid mitte hiljem kui kümne päeva jooksul pärast päeva, mil tootja saab ohujuhtumist
        teada.
6.      Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja esitada esialgse mittetäieliku teate,
        millele järgneb täielik teade.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   212
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Kui pärast võimalikust teatamisele kuuluvast juhtumist teada saamist ei ole tootja kindel,
        kas sellest tuleb teatada, teatab tootja juhtumist siiski lõigete 2–5 kohaselt sätestatud
        tähtajaks.
8.      Tootja teatab ilma põhjendamatu viivituseta lõike 1 punktis b osutatud valdkonna ohutuse
        parandusmeetmest enne selle meetme võtmist, välja arvatud kiireloomulisel juhul, kui
        tootja peab võtma valdkonna ohutuse parandusmeetme viivitamata.
9.      Kui sama seadme või seadmetüübiga esineb sarnaseid ohujuhtumeid, mille puhul on
        peapõhjus kindlaks tehtud, või on valdkonna ohutuse parandusmeetmeid või kui juhtumid
        on tavapärased ja hästi dokumenteeritud, võib tootja konkreetseid ohujuhtumeid käsitlevate
        teadete asemel esitada perioodilisi koondaruandeid, tingimusel et artikli 84 lõikes 9
        osutatud koordineeriv pädev asutus, kes on konsulteerinud artikli 87 lõike 8 punktides a
        ja b osutatud pädevate asutustega, on leppinud tootjaga kokku perioodiliste
        koondaruannete vormi, sisu ja esitamise sageduse. Kui artikli 87 lõike 8 punktides a ja b on
        osutatud ühele pädevale asutusele, võib tootja esitada perioodilised koondaruanded pärast
        kokkulepet selle pädeva asutusega.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  213
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 10.     Liikmesriigid võtavad asjakohaseid meetmeid, näiteks sihipäraste teavituskampaaniate
        korraldamine, et julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teatama pädevatele
        asutustele lõike 1 punktis a osutatud võimalikest ohujuhtumitest.
        Pädevad asutused registreerivad tervishoiutöötajatelt, kasutajatelt ja patsientidelt saadud
        teated keskselt riiklikul tasandil.
11.     Kui liikmesriigi pädev asutus saab tervishoiutöötajatelt, kasutajatelt ja patsientidelt teabe
        lõike 1 punktis a osutatud võimalike ohujuhtumite kohta, astub ta kõik vajalikud sammud,
        et tagada asjaomase seadme tootja viivitamatu teavitamine võimalikust ohujuhtumist.
        Kui asjaomase seadme tootja leiab, et tegemist on ohujuhtumiga, esitab ta käesoleva artikli
        lõigete 1–5 kohaselt kõnealust ohujuhtumit käsitleva teate selle liikmesriigi pädevale
        asutusele, kus kõnealune ohujuhtum aset leidis, ning võtab asjakohaseid järelmeetmeid
        kooskõlas artikliga 84.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      214
                                              DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         Kui asjaomase seadme tootja leiab, et tegemist ei ole ohujuhtumiga või et seda tuleks
        käsitleda kui eeldatavate valetulemuste sagenemist, mis on artikli 83 kohaselt hõlmatud
        suundumustest teatamisega, esitab ta seletuskirja. Kui pädev asutus ei ole seletuskirjas
        esitatud järeldusega nõus, võib ta tootjalt nõuda teatamist vastavalt käesoleva artikli
        lõigetele 1–5 ning nõuda, et tootja tagaks vastavalt artiklile 84 asjakohaste järelmeetmete
        võtmise.
                                              Artikkel 83
                                      Suundumustest teatamine
1.      Tootjad teatavad artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu iga statistiliselt olulise
        suurenemise selliste muude kui ohujuhtumite sageduses või tõsiduses, mis võivad oluliselt
        mõjutada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja riski analüüsi ja mille tulemusena on
        ilmnenud või võivad ilmneda vastuvõetamatud riskid patsientide, kasutajate või muude
        isikute tervisele või ohutusele, või iga eeldatavate valetulemuste arvu olulise suurenemise
        võrreldes seadme teatatud toimivusega, nagu on osutatud I lisa punkti 9.1 alapunktides a
        ja b ning mis on esitatud tehnilises dokumentatsioonis ja toote infolehes.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    215
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Tootja määrab artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kavas kindlaks esimeses
        lõigus osutatud juhtumite käsitlemise viisi ja metoodika, mida kasutatakse selliste
        juhtumite esinemise sageduse või tõsiduse statistiliselt olulise suurenemise või toimivuse
        muutuse kindlakstegemiseks, ning samuti vaatlusperioodi.
2.      Pädevad asutused võivad lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevaid teateid ise hinnata ning
        nõuda tootjatelt, et nad võtaksid asjakohaseid meetmeid kooskõlas käesoleva määrusega, et
        tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. Iga pädev asutus teavitab komisjoni, teisi
        pädevaid asutusi ja sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust sellise hindamise tulemustest
        ja selliste meetmete võtmisest.
                                             Artikkel 84
                    Ohujuhtumite analüüs ja valdkonna ohutuse parandusmeetmed
1.      Pärast artikli 82 lõike 1 kohaselt ohujuhtumi kohta teate esitamist korraldab tootja
        viivitamata ohujuhtumi ja asjaomaste seadmete vajaliku uurimise. See hõlmab juhtumi
        riskihindamist ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes asjakohasel juhul arvesse
        käesoleva artikli lõikes 3 osutatud kriteeriume.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  216
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Tootja teeb esimeses lõigus osutatud uurimise käigus koostööd pädevate asutustega ja
        asjaomase teavitatud asutusega, kui see on asjakohane, ning ei korralda ühtegi uurimist,
        mille käigus muudetakse asjaomast seadet või asjaomase partii näidist selliselt, et see võiks
        mõjutada juhtumi põhjuste järgnevat hindamist, enne kui ta on sellisest tegevusest
        teavitanud pädevat asutust.
2.      Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et nende territooriumil aset
        leidnud ohujuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse
        parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 82 kohaselt teavitatud, hindab
        keskselt liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga ning
        asjaomase teavitatud asutusega, kui see on asjakohane.
3.      Lõikes 1 osutatud hindamise käigus hindab pädev asutus riske, mis tulenevad teatatud
        ohujuhtumist, ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes arvesse rahvatervise kaitset
        ning selliseid kriteeriumeid nagu põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise
        tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, otsese või kaudse kahju tekkimise tõenäosus ja
        selle kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, ettenähtud ja potentsiaalsed kasutajad ning
        mõjutatud elanikkond. Lisaks hindab pädev asutus tootja poolt valdkonna ohutuse
        parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid
        parandusmeetmeid on veel vaja, eelkõige võttes arvesse I lisas sisalduvat seonduva ohutuse
        põhimõtet.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   217
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Riikliku pädeva asutuse taotluse korral esitab tootja kõik riskihindamiseks vajalikud
        dokumendid.
4.      Pädev asutus jälgib tootja poolt ohujuhtumi uurimist. Vajaduse korral võib pädev asutus
        sekkuda tootja uurimisse või algatada sõltumatu uurimise.
5.      Tootja esitab pädevale asutusele artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
        lõpparuande, milles ta esitab uurimisest saadud tulemused. Selles aruandes esitatakse
        järeldused ja märgitakse, milliseid parandusmeetmeid tuleks võtta, kui see on asjakohane.
6.      Kui tegemist on sobivusdiagnostikaseadmega, teavitab hindav pädev asutus või käesoleva
        artikli lõikes 9 osutatud koordineeriv pädev asutus, olenevalt sellest, kas teavitatud asutus
        konsulteeris IX lisa punktis 5.2 ja X lisa punktis 3.11 sätestatud korra kohaselt selle
        liikmesriigi asjaomase pädeva asutusega, kes andis ravimile müügiloa, või Euroopa
        Ravimiametiga, vastavalt kas kõnealust riiklikku pädevat asutust või Euroopa
        Ravimiametit.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    218
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 7.      Pärast käesoleva artikli lõike 3 kohast hindamist teavitab hindav pädev asutus artiklis 87
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata teisi pädevaid asutusi tootja poolt
        võetud või kavandatud või temalt nõutavatest parandusmeetmetest, mille eesmärk on
        minimeerida ohujuhtumi kordumise ohtu, ning lisab teabe ohujuhtumi põhjustanud
        asjaolude ja oma hindamise tulemuste kohta.
8.      Tootja tagab, et valdkonna ohutusteatise kaudu juhitakse asjaomase seadme kasutajate
        tähelepanu viivitamata teabele valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta. Valdkonna
        ohutusteatis koostatakse selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles
        või ametlikes keeltes, kus valdkonna ohutuse parandusmeede võeti. Kui tegemist ei ole
        kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna ohutusteatise kavand märkuste
        esitamiseks hindavale pädevale asutusele või lõikes 9 osutatud juhtudel koordineerivale
        pädevale asutusele. Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune,
        välja arvatud juhul, kui konkreetses liikmesriigis valitseva olukorra tõttu on põhjendatud
        teistsugune lähenemine.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  219
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Valdkonna ohutusteatis võimaldab täpselt identifitseerida asjaomase seadme või
        asjaomased seadmed, eelkõige esitades asjaomase seadme kordumatu
        identifitseerimistunnuse ning valdkonna ohutuse parandusmeetme võtnud tootja, eelkõige
        esitades tootja unikaalse registreerimisnumbri, kui see on juba väljastatud. Valdkonna
        ohutusteatises esitatakse selgelt ja riskitaset tegelikust väiksemana kujutamata valdkonna
        ohutuse parandusmeetme põhjused ja käsitletakse seadme riket ja sellega seotud riske
        patsiendile, kasutajale või muudele isikutele ning kirjeldatakse selgelt kõiki meetmeid,
        mida kasutajad peavad võtma.
        Tootja sisestab valdkonna ohutusteatise artiklis 87 osutatud elektroonilisse süsteemi, mille
        kaudu tehakse teatis avalikkusele kättesaadavaks.
9.      Pädevad asutused osalevad aktiivselt menetluses, mille eesmärk on koordineerida lõikes 3
        osutatud hindamist järgmistel juhtudel:
        a)    kui esineb probleeme seoses konkreetse ohujuhtumi või ohujuhtumite kogumiga
              sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübi puhul rohkem kui ühes
              liikmesriigis;
        b)    kui kahtluse all on tootja poolt pakutud rohkem kui ühes liikmesriigis valdkonna
              ohutuse parandusmeetme asjakohasus.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 220
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Kõnealune koordineeritud menetlus hõlmab järgmist:
        –     vajaduse korral koordineeriva pädeva asutuse nimetamine üksikjuhtumite kaupa;
        –     koordineeritud hindamisprotsessi määratlemine, sealhulgas koordineeriva pädeva
              asutuse ülesanded ja vastutus ning muude pädevate asutuste kaasamine.
        Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle
        liikmesriigi pädev asutus, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
        Koordineeriv pädev asutus teatab artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
        tootjale, teistele pädevatele asutustele ja komisjonile, et ta on võtnud koordineeriva asutuse
        kohustused enda kanda.
10.     Koordineeriva pädeva asutuse nimetamine ei mõjuta teiste pädevate asutuste õigust
        korraldada oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada
        rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. Koordineerivat pädevat asutust ja komisjoni
        teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  221
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 11.       Komisjon tagab koordineerivale pädevale asutusele haldustoe käesolevas peatükis
          sätestatud ülesannete täitmiseks.
                                               Artikkel 85
                                     Järelevalveandmete analüüs
Komisjon kehtestab koostöös liikmesriikidega süsteemid ja protsessid artiklis 87 osutatud
elektroonilises süsteemis kättesaadavate andmete aktiivseks jälgimiseks, et teha kindlaks andmetes
esinevad suundumused, mustrid või märgid, mis võivad osutada uutele ohtudele või ohutusega
seotud probleemidele.
Kui tuvastatakse varem ilmnemata risk või eeldatud riski sagedus muudab oluliselt ja halvendab
kasu ja riski kindlaksmääramist, teavitab pädev asutus või kui see on asjakohane, koordineeriv
pädev asutus, tootjat või volitatud esindajat (kui volitatud esindaja on nimetatud), kes võtab seejärel
vajalikud parandusmeetmed.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   222
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 86
                                           Rakendusaktid
Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist kehtestada
rakendusaktidega üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid, mis on vajalikud artiklite 80−85 ja artikli
87 rakendamiseks järgmise suhtes:
a)      teatava seadme või seadmekategooria või -rühmaga seotud ohujuhtumite ja valdkonna
        ohutuse parandusmeetmete liigitus;
b)      ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine, valdkonna
        ohutusteatiste, perioodiliste koondaruannete, turustamisjärgse järelevalve aruannete,
        perioodiliste ohutusaruannete ja suundumusi käsitlevate teadete esitamine tootjate poolt,
        nagu on osutatud artiklites 80, 81, 82, 83 ja 84;
c)      struktureeritud standardvormid elektrooniliselt ja muul viisil esitatavate teadete jaoks, muu
        hulgas tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide poolt esitatavates võimalikke
        ohujuhtumeid käsitlevates teadetes minimaalselt esitatav teave;
d)      tähtajad valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks ning tootjate poolt
        perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teadete esitamise tähtajad, võttes
        arvesse teatatava juhtumi tõsidust, nagu on osutatud artiklis 82;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   223
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- e)       ühtsed vormid artiklis 84 osutatud teabevahetuseks pädevate asutuste vahel;
f)       koordineeriva pädeva asutuse nimetamise kord; koordineeritud hindamisprotsess,
         sealhulgas koordineeriva pädeva asutuse ülesanded ja vastutus ning muude pädevate
         asutuste kaasamine sellesse protsessi.
Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
                                                Artikkel 87
                 Elektrooniline järelevalve- ja turustamisjärgse järelevalve süsteem
1.       Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise
         teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
         a)    artikli 82 lõikes 1 ja artikli 84 lõikes 5 osutatud teated tootjatelt ohujuhtumite ja
               valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta;
         b)    artikli 82 lõikes 9 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt;
         c)    artiklis 83 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt;
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                    224
                                                  DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         d)    artiklis 81 osutatud perioodilised ohutusaruanded;
        e)    artikli 84 lõikes 8 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt;
        f)    liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vaheline teabevahetus
              kooskõlas artikli 84 lõigetega 7 ja 9.
        Kõnealune elektrooniline süsteem sisaldab asjakohaseid linke UDI andmebaasi.
2.      Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave tehakse elektroonilise süsteemi kaudu
        kättesaadavaks liikmesriikide pädevatele asutustele ja komisjonile. Ka teavitatud asutustel
        on juurdepääs nimetatud teabele, niivõrd kui see on seotud seadmetega, mille jaoks nad
        andsid artikli 49 kohaselt sertifikaadi.
3.      Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja avalikkusele asjakohases ulatuses juurdepääsu
        lõikes 1 osutatud elektroonilisele süsteemile.
4.      Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste
        organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või
        rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu lõikes 1 osutatud
        elektroonilisele süsteemile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad
        konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärsed liidus kohaldatavate
        sätetega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  225
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 5.      Teated artikli 82 lõike 1 punktis a osutatud ohujuhtumite kohta edastatakse nende
        kättesaamisel automaatselt käesolev artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
        selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus juhtum aset leidis.
6.      Artikli 83 lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse nende kättesaamisel
        automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu nende
        liikmesriikide pädevatele asutustele, kus juhtumid aset leidsid.
7.      Artikli 82 lõike 1 punktis b osutatud teated valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta
        edastatakse nende kättesaamisel käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu automaatselt järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:
        a)     liikmesriik, kus võetakse valdkonna ohutuse parandusmeetmeid või kus neid tuleb
               võtta;
        b)     liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
8.      Artikli 82 lõikes 9 osutatud perioodilised koondaruanded edastatakse nende kättesaamisel
        automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste
        liikmesriikide pädevatele asutustele:
        a)     liikmesriik või liikmesriigid, kes osaleb (osalevad) artikli 84 lõike 9 kohaselt
               koordineerimismenetluses ja kes on leppinud kokku perioodiliste koondaruannete
               esitamises;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 226
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)    liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
9.      Käesoleva artikli lõigetes 5–8 osutatud teave edastatakse kättesaamisel automaatselt
        käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teavitatud asutusele, kes
        väljastas asjaomasele seadmele sertifikaadi vastavalt artiklile 51.
                                               3. JAGU
                                       TURUJÄRELEVALVE
                                             Artikkel 88
                                      Turujärelevalvetoimingud
1.      Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete vastavusnäitajaid ja
        toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad
        füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad pädevad asutused eelkõige
        arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas välja kujunenud põhimõtteid,
        järelevalveandmeid ja kaebusi.
2.      Pädevad asutused koostavad järelevalvetoimingute aastakavad ja näevad ette piisava
        materiaalse ja inimressursi nende toimingute tegemiseks, võttes arvesse
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kooskõlas artikliga 99 välja töötatud
        Euroopa turujärelevalve programmi ja kohalikke olusid.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   227
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Selleks et täita lõikes 1 sätestatud kohustusi, pädevad asutused:
        a)    võivad muu hulgas nõuda ettevõtjatelt sellise dokumentatsiooni ja teabe
              kättesaadavaks tegemist, mis on pädevate asutuste toiminguteks vajalik, ning
              põhjendatud juhtudel nõuda vajalike seadmenäidiste esitamist või seadmetele
              juurdepääsu ilma tasu maksmata, ning
        b)    teevad nii etteteatatud ja vajaduse korral ka etteteatamata kontrollkäike ettevõtjate
              ning tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustesse ning vajaduse korral kutseliste
              kasutajate rajatistesse.
4.      Pädevad asutused koostavad oma järelevalvetoimingute tulemuste kohta igal aastal
        kokkuvõtte ja teevad selle artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teistele
        pädevatele asutustele kättesaadavaks.
5.      Pädevad asutused võivad vastuvõetamatut riski kujutavad seadmed või võltsitud seadmed
        konfiskeerida, hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad peavad seda
        rahvatervise kaitse huvides vajalikuks.
6.      Pärast igat lõikes 1 osutatud eesmärgil teostatud kontrollkäiku koostab pädev asutus
        aruande kontrollkäigu tulemuste kohta, mis puudutavad käesoleva määruse alusel
        kohaldatavatele õigus- ja tehnilistele nõuetele vastavust. Aruandes kirjeldatakse mis tahes
        vajalikke parandusmeetmeid.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    228
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 7.      Kontrollkäigu teinud pädev asutus edastab käesoleva artikli lõikes 6 osutatud aruande sisu
        ettevõtjale, kelle suhtes kontroll teostati. Enne lõpliku aruande vastuvõtmist võimaldab
        pädev astus kõnealusel ettevõtjal esitada märkusi. Lõplik kontrollkäigu aruanne
        sisestatakse artiklis 95 ette nähtud elektroonilisse süsteemi.
8.      Liikmesriigid vaatavad läbi oma turujärelevalvetoimingud ja hindavad nende toimimist.
        Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende
        tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Iga liikmesriik teeb
        tulemuste kokkuvõtte artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele
        kättesaadavaks.
9.      Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma turujärelevalvetoiminguid, teevad
        omavahel koostööd ning jagavad koostöö tulemusi üksteise ja komisjoniga, et tagada ühtne
        ja kõrgetasemeline turujärelevalve kõigis liikmesriikides.
        Liikmesriikide pädevad asutused lepivad asjakohasel juhul kokku töö jagamises,
        turujärelevalve ühistoimingutes ja spetsialiseerumises.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 229
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 10.      Kui liikmesriigis vastutab turujärelevalve ja välispiirikontrolli eest rohkem kui üks
         ametiasutus, teevad need ametiasutused omavahel koostööd, vahetades oma rolli ja
         ülesannetega seotud asjakohast teavet.
11.      Kui see on asjakohane, teevad liikmesriikide pädevad asutused koostööd kolmandate
         riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet, anda tehnilist tuge ja edendada
         turujärelevalvega seotud toiminguid.
                                              Artikkel 89
                       Selliste seadmete hindamine, mille puhul kahtlustatakse
                       vastuvõetamatut riski või muud nõuetele mittevastavust
Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalve või turujärelevalve toimingute abil saadud
andmetele või muule teabele toetudes alust arvata, et seade:
a)       võib kujutada vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või
         ohutusele või muudele rahvatervise kaitse aspektidele, või
b)       ei vasta muul viisil käesolevas määruses sätestatud nõuetele,
hindavad nad asjaomast seadet, võttes seejuures arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud
nõudeid, mis on seotud seadme põhjustatud riski või muu nõuetele mittevastavusega.
Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega koostööd.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                 230
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 90
    Vastuvõetamatut tervise- ja ohutusriski põhjustavate seadmete suhtes kohaldatav menetlus
1.      Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 89 kohast hindamist, et seade põhjustab
        vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või
        muudele rahvatervise kaitse aspektidele, nõuavad nad viivitamata asjaomaste seadmete
        tootjalt, tema volitatud esindajatelt ja kõigilt muudelt asjaomastelt ettevõtjatelt kõigi
        asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse
        seadme põhjustatud riski puudutavate käesoleva määruse nõuetega ning piirata viisil, mis
        on proportsionaalne riski laadiga, seadme turul kättesaadavaks tegemist, kehtestada
        seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, seade turult tagasi võtta või tagasi
        kutsuda mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud ja asjaomasele ettevõtjale
        teatavaks tehtud.
2.      Pädevad asutused teavitavad artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata
        komisjoni ja, juhul kui asjaomase seadme kohta on artikli 51 kohaselt väljastatud
        sertifikaat, sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust hindamise tulemustest ja meetmetest,
        mille võtmist nad on ettevõtjatelt nõudnud.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    231
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Lõikes 1 osutatud ettevõtjad tagavad viivitamata, et kõigi asjaomaste, nende poolt turul
        kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kogu liidus kõik asjakohased
        parandusmeetmed.
4.      Kui lõikes 1 osutatud ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud aja jooksul piisavaid
        parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik asjakohased meetmed, et keelata või
        piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende riigisisesel turul, seade turult tagasi võtta või
        tagasi kutsuda.
        Pädevad asutused teavitavad nendest meetmetest artiklis 95 osutatud elektroonilise
        süsteemi kaudu viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja käesoleva artikli lõikes 2
        osutatud teavitatud asutust.
5.      Lõikes 4 osutatud teavitus sisaldab kõiki kättesaadavaid üksikasjalikke andmeid, eelkõige
        nõuetele mittevastava seadme tuvastamiseks ja jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet,
        andmeid seadme päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja seonduva riski laadi ja
        põhjuste ning võetud siseriiklike meetmete laadi ja kestuse kohta ning samuti asjaomase
        ettevõtja esitatud seisukohti.
6.      Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi
        liikmesriike artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu nende käsutuses olevast mis
        tahes täiendavast asjakohasest teabest asjaomase seadme nõuetele mittevastavuse kohta ja
        kõigist asjaomase seadmega seoses nende poolt vastu võetud meetmetest.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    232
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Kui nad ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, teavitavad nad komisjoni ja teisi
        liikmesriike viivitamata oma vastuväidetest artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu.
7.      Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest ei ole teised
        liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi meetmetega, siis
        loetakse need meetmed põhjendatuks. Sel juhul tagavad kõik liikmesriigid, et vastavad
        asjakohased piiravad või keelavad meetmed, sealhulgas seadme riigisiseselt turult
        tagasivõtmine, tagasikutsumine või selle kättesaadavuse piiramine riigisisesel turul,
        võetakse asjaomase seadme puhul viivitamatult.
                                             Artikkel 91
                      Liikmesriigi meetmete liidu tasandil hindamise menetlus
1.      Kui kahe kuu jooksul alates artikli 90 lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest esitab
        mõni liikmesriik vastuväite teise liikmesriigi võetud meetme suhtes või kui komisjon leiab,
        et meede on liidu õigusega vastuolus, hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet pärast
        konsulteerimist asjaomaste pädevate asutustega ja vajaduse korral asjaomaste
        ettevõtjatega. Selle hindamise tulemuste põhjal võib komisjon võtta rakendusaktidega
        vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meede on põhjendatud või mitte. Nimetatud
        rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    233
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Kui komisjon leiab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt, et liikmesriigi meede on
        põhjendatud, kohaldatakse artikli 90 lõike 7 teist lõiku. Kui komisjon leiab, et liikmesriigi
        meede on põhjendamatu, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.
        Kui komisjon ei ole kaheksa kuu jooksul alates artikli 90 lõikes 4 osutatud teavituse
        kättesaamisest võtnud käesoleva artikli lõike 1 kohaselt vastu otsust, loetakse liikmesriigi
        meede põhjendatuks.
3.      Kui liikmesriik või komisjon leiab, et seadmest tulenevat riski tervisele ja ohutusele ei saa
        asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide võetud meetmetega rahuldavalt
        vähendada, võib komisjon kas liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel võtta
        rakendusaktidega vajalikud ja asjakohaselt põhjendatud meetmed tervise kaitse ja ohutuse
        tagamiseks, sealhulgas meetmed, millega piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja
        kasutuselevõttu või keelatakse see. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     234
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 92
                                     Muu nõuetele mittevastavus
1.      Kui liikmesriigi pädevad ametiasutused leiavad pärast artikli 89 kohast hindamist, et seade
        ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, kuid ei põhjusta vastuvõetamatut riski
        patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele rahvatervise
        kaitse aspektidele, nõuavad nad, et asjaomane ettevõtja kõrvaldaks kõnealuse nõuetele
        mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud, ettevõtjale teatavaks
        tehtud ja proportsionaalne mittevastavusega.
2.      Kui ettevõtja ei kõrvalda nõuetele mittevastavust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aja
        jooksul, võtab asjaomane liikmesriik viivitamata kõik asjakohased meetmed, et piirata või
        keelata toote turul kättesaadavaks tegemist või tagada toote turult tagasikutsumine või
        tagasivõtmine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata
        nendest meetmetest artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
3.      Käesoleva artikli ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon rakendusaktidega
        täpsustada asjakohaseid meetmeid, mida pädevatel asutustel tuleb võtta antud liiki nõuetele
        mittevastavuse kõrvaldamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    235
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 93
                                   Ennetavad tervisekaitsemeetmed
1.      Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis viitab seadme või konkreetse seadmekategooria
        või -rühmaga seotud võimalikule riskile, et patsientide, kasutajate või muude isikute
        tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks tuleks sellise seadme või
        konkreetse seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt
        keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade
        või seadmekategooria või -rühm tuleks turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, võib ta võtta
        mis tahes vajalikke ja põhjendatud meetmeid.
2.      Lõikes 1 osutatud liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja kõiki teisi
        liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu.
3.      Komisjon hindab liikmesriigi võetud meetmeid, konsulteerides meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmaga ja vajaduse korral asjaomaste ettevõtjatega. Komisjon võib võtta
        rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud või
        mitte. Kui komisjon ei ole teinud otsust kuue kuu jooksul pärast meetmete kohta teavituse
        kättesaamist, loetakse liikmesriigi meetmed põhjendatuks. Nimetatud rakendusaktid
        võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    236
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 4.      Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme või konkreetse
        seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks
        keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade
        või seadmekategooria või -rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja
        ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult tagasi
        võtta või tagasi kutsuda, võib komisjon võtta vastu rakendusakte vajalike ja asjakohaselt
        põhjendatud meetmete võtmiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                               Artikkel 94
                                            Hea haldustava
1.      Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad asutused artiklite 90–93 kohaselt vastu
        võtavad, esitatakse selle täpsed põhjendused. Kui selline meede on suunatud konkreetsele
        ettevõtjale, teavitab pädev asutus asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teavitades
        kõnealust ettevõtjat samal ajal õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi
        õiguse või haldustava kohaselt kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest
        piirangutest. Kui tegemist on üldiselt kohaldatava meetmega, avaldatakse see asjakohasel
        viisil.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    237
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Asjaomasele ettevõtjale antakse võimalus esitada pädevale asutusele märkusi sobiva aja
        jooksul, mis määratletakse selgelt enne mis tahes meetme vastuvõtmist, välja arvatud
        juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist inimeste tervisele või ohutusele avalduva
        vastuvõetamatu riski tõttu.
        Kui meede on võetud ilma et ettevõtjal oleks olnud võimalust esitada esimeses lõigus
        osutatud märkusi, antakse talle võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik ning kohe
        selle järel vaadatakse võetud meede läbi.
3.      Võetud meede tunnistatakse viivitamata kehtetuks või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja
        tõendab, et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid ja et seade vastab käesoleva
        määruse nõuetele.
4.      Kui artiklite 90–93 kohaselt võetud meede käsitleb seadet, mille vastavushindamises on
        osalenud teavitatud asutus, teavitavad pädevad asutused artiklis 95 osutatud elektroonilise
        süsteemi kaudu asjaomast teavitatud asutust ja teavitatud asutuse eest vastutavat asutust
        võetud meetmest.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     238
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 95
                                Elektrooniline turujärelevalvesüsteem
1.      Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise
        teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
        a)    artikli 88 lõikes 4 osutatud järelevalvetoimingute tulemuste kokkuvõtted;
        b)    artikli 88 lõikes 7 osutatud lõplik kontrollkäigu aruanne;
        c)    artikli 90 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave seadmete kohta, mis kujutavad endast
              vastuvõetamatut riski tervisele ja ohutusele;
        d)    artikli 92 lõike 2 kohane teave toodete mittevastavuse kohta;
        e)    artikli 93 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta;
        f)    artikli 88 lõikes 8 osutatud liikmesriikide turujärelevalvetoimingute läbivaatamise ja
              hindamise tulemuste kokkuvõtted.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  239
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 2.      Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu
        viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja, kui see on asjakohane,
        asjaomasele seadmele artikli 51 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele, ning
        see teave tehakse liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadavaks.
3.      Liikmesriikide vahel vahetatud teavet ei avalikustata, kui avalikustamine võiks takistada
        turujärelevalvetoiminguid ja liikmesriikidevahelist koostööd.
                                         VIII peatükk
                           Liikmesriikidevaheline koostöö,
                     meditsiiniseadmete koordineerimisrühm,
                       ELi referentlaborid ja seadmeregistrid
                                             Artikkel 96
                                         Pädevad asutused
Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või
vastutavad pädevad asutused. Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid,
vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks.
Liikmesriigid teatavad pädevate asutuste nimed ja kontaktandmed komisjonile, kes avaldab
pädevate asutuste loetelu.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    240
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 97
                                              Koostöö
1.       Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga. Komisjon
         korraldab käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks vajaliku teabevahetuse.
2.       Liikmesriigid osalevad komisjoni toetusel vajaduse korral rahvusvahelisel tasandil välja
         töötatud algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna reguleerivate asutuste
         koostöö.
                                             Artikkel 98
                               Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
Kooskõlas määruse (EL) 2017/… + artiklites 103 ja 107 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku
korraga loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab talle käesoleva määrusega ning
määrusega (EL) 2017/…+ pandud ülesandeid, saades selleks komisjonilt toetust, nagu on sätestatud
määruse (EL) 2017/…+ artiklis 104.
+
       Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    241
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 99
                         Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ülesanded
Käesoleva määruse kohaselt täidab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm järgmisi ülesandeid:
a)      osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud
        asutuste hindamises;
b)      nõustab taotluse korral komisjoni artikli 45 kohaselt loodud teavitatud asutuste
        koordineerimisrühma puudutavates küsimustes;
c)      osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tulemuslik ja
        ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega,
        üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, toimivuse hindamiste läbiviimisega
        tootjate poolt, teavitatud asutuste tehtava hindamisega ja järelevalvetoimingutega;
d)      osaleb tehnika arengu pidevas jälgimises ja selle hindamises, kas käesolevas määruses ja
        määruses (EL) 2017/… + sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on piisavad
        seadmete ohutuse ja toimivuse tagamiseks, ning panustab seeläbi käesoleva määruse I lisa
        muutmise vajaduse kindlakstegemisse;
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                242
                                                DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- e)      aitab kaasa seadmete standardite ja ühtsete kirjelduste väljatöötamisele;
f)      abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses, eelkõige seadmete
        liigitamisel ja õigusliku staatuse kindlaksmääramisel, toimivusuuringute, järelevalve ja
        turujärelevalve korraldamisel, sealhulgas Euroopa turujärelevalve programmi raamistiku
        väljatöötamisel ja säilitamisel, eesmärgiga tõhustada ja ühtlustada turujärelevalvet liidus
        kooskõlas artikliga 88;
g)      annab kas omal algatusel või komisjoni taotluse korral nõu käesoleva määruse
        rakendamisega seotud küsimuste hindamises;
h)      aitab kaasa seadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides.
                                             Artikkel 100
                                    Euroopa Liidu referentlaborid
1.      Komisjon võib rakendusaktidega määrata teatavate seadmete või seadmekategooriate või -
        rühmade või teatava seadmekategooria või -rühmaga seotud teatavate ohtude jaoks ühe või
        mitu Euroopa Liidu referentlaborit (edaspidi „ELi referentlaborid“), mis vastavad lõikes 4
        sätestatud kriteeriumidele. Komisjon määrab üksnes neid ELi referentlaboreid, mille
        määramist liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    243
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      ELi referentlaborid täidavad neile määratud pädevusalas vajaduse korral järgmisi
        ülesandeid:
        a)    kontrollivad D klassi liigitatud seadmete tootja poolt väidetavat toimivust ja
              vastavust kohaldatavale ühtsele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele
              lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse
              taseme tagamiseks, nagu on sätestatud artikli 48 lõike 3 kolmandas lõigus;
        b)    teevad asjakohaseid katseid D klassi liigitatud valmistatud seadmete või
              seadmepartiide näidistega, nagu on sätestatud IX lisa punktis 4.12 ja XI lisa
              punktis 5.1;
        c)    annavad komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, liikmesriikidele ja
              teavitatud asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega
              seotud küsimustes;
        d)    annavad teadusalast nõu teatavate seadmete või seadmekategooriate või -rühmade
              uusima tehnilise taseme kohta;
        e)    loovad pärast riiklike asutustega konsulteerimist riiklike referentlaborite võrgustiku
              ja haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende vastavate
              ülesannete loetelu;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    244
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         f)    osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite väljatöötamises, mida kohaldatakse
              vastavushindamismenetlustes ja turujärelevalves;
        g)    teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja töötada parimad tavad
              vastavushindamismenetluste tegemiseks;
        h)    esitavad soovitusi sobivate kõrgema järgu etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta;
        i)    aitavad kaasa ühtsete kirjelduste ja rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele;
        j)    esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse
              kohaselt peetud konsultatsioonidele ning avaldavad need elektrooniliselt, võttes
              arvesse liikmesriikide nõudeid konfidentsiaalsuse kohta.
3.      Liikmesriigi taotlusel võib komisjon määrata ELi referentlaboreid ka juhul, kui asjaomane
        liikmesriik soovib kasutada selliseid laboreid, et tagada kontroll C klassi liigitatud
        seadmete tootja poolt väidetava toimivuse üle ja vastavuse üle kohaldatavale ühtsele
        kirjeldusele, kui see on olemas, või tootja valitud muudele lahendustele, millega tagatakse
        vähemalt samaväärne ohutus ja toimivus.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    245
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      ELi referentlaborid vastavad järgmistele nõuetele:
        a)    nende töötajatel on piisav ja asjakohane kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja
              kogemused nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vallas, milleks labor on
              määratud;
        b)    neil on olemas varustus ja etalonained, mis on vajalikud neile määratud ülesannete
              täitmiseks;
        c)    nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega;
        d)    neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur;
        e)    nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja
              teabe konfidentsiaalsusnõudeid;
        f)    nad tegutsevad avalikkuse huvides ja sõltumatul viisil;
        g)    nad tagavad, et nende töötajatel ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
              tööstuses finants- ega muid huve, mis võiks mõjutada nende erapooletust, ning nad
              teatavad oma kõikidest in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstusega seotud
              otsestest ja kaudsetest huvidest ja ajakohastavad seda huvide deklaratsiooni alati, kui
              olukord muutub.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   246
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.      ELi referentlaborid moodustavad võrgustiku, et koordineerida ja ühtlustada oma katsete ja
        hindamistega seotud töömeetodeid. Selline koordineerimine ja ühtlustamine hõlmab
        järgmist:
        a)    koordineeritud meetodite, protseduuride ja protsesside kohaldamine;
        b)    kokkulepe kasutada samu etalonaineid ja ühtseid proovinäidiseid ning
              serokonversiooni paneele;
        c)    ühtsete hindamis- ja tõlgendamiskriteeriumide kehtestamine;
        d)    ühtsete katseprotokollide kasutamine ning standarditud ja kooskõlastatud
              hindamismeetodite kasutamine katsetulemuste hindamiseks;
        e)    standarditud ja kooskõlastatud katsearuannete kasutamine;
        f)    vastastikuse hindamise süsteemi väljatöötamine, kohaldamine ja säilitamine;
        g)    korrapäraste kvaliteedihindamise katsete korraldamine (sealhulgas katsetulemuste
              kvaliteedi ja võrreldavuse vastastikune kontroll);
        h)    ühiste suuniste, juhiste, tööjuhendite või standardse töökorra kokkuleppimine;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                247
                                               DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         i)     katsemeetodite koordineeritud juurutamine uute tehnoloogiate puhul ja vastavalt
               uuele või muudetud ühtsele kirjeldusele;
        j)     tehnika nüüdistaseme ümberhindamine võrreldavate katsetulemuste või täiendavate
               uuringute alusel liikmesriigi või komisjoni taotlusel.
6.      ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist toetust.
        Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta ELi referentlaboritele liidu rahalise toetuse
        andmise üksikasjaliku korra ja summa, võttes arvesse tervisekaitse ja ohutuse tagamise,
        innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärke. Nimetatud rakendusaktid võetakse
        vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
7.      Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad ELi referentlaborilt teaduslikku või
        tehnilist abi või teaduslikku arvamust, võidakse neilt vastavalt eelnevalt kindlaks määratud
        ja läbipaistvatele tingimustele nõuda tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile
        seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud.
8.      Komisjon kehtestab rakendusaktidega:
        a)     üksikasjalikud sätted käesoleva artikli lõike 2 kohaldamise hõlbustamiseks ja
               üksikasjalikud sätted käesoleva artikli lõikes 4 osutatud kriteeriumide järgmise
               tagamiseks;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     248
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         b)    käesoleva artikli lõikes 7 osutatud tasude struktuuri ja suuruse, mida ELi
              referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud vastuseks
              teavitatud asutuste ja liikmesriikidega käesoleva määruse kohaselt peetud
              konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise kaitse ja ohutuse tagamise,
              innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärke.
        Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud
        kontrollimenetlusega.
9.      Komisjon kontrollib ELi referentlaboreid ning teeb sealhulgas kohapealseid kontrollkäike
        ja auditeid, et jälgida käesoleva määruse nõuete täitmist. Kui kontrolli tulemusena selgub,
        et ELi referentlabor ei täida nõudeid, milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon
        rakendusaktidega asjakohaseid meetmeid, sealhulgas tunnistab määramise kehtetuks,
        peatab selle või kehtestab selle suhtes piirangud.
10.     ELi referentlaborite töötajate suhtes kohaldatakse määruse (EL) 2017/… + artikli 107
        lõiget 1.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  249
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 101
                                  Seadmeregistrid ja andmepangad
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks registrite ja
andmepankade sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete jaoks, kehtestades ühtsed põhimõtted
võrreldava teabe kogumiseks. Registrid ja andmepangad on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja
toimivuse sõltumatul hindamisel.
                                           IX peatükk
        Konfidentsiaalsus, andmekaitse, rahastamine ja karistused
                                             Artikkel 102
                                          Konfidentsiaalsus
1.      Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks konfidentsiaalsust
        käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist,
        järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise
        käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta:
        a)     isikuandmeid kooskõlas artikliga 103;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     250
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)    konfidentsiaalset äriteavet ning füüsilise või juriidilise isiku ärisaladust, sealhulgas
              intellektuaalomandi õigusi, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on avalikkuse
              huvides;
        c)    käesoleva määruse tulemuslikku rakendamist, eelkõige inspekteerimise, uurimise ja
              auditite eesmärgil.
2.      Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, ei avaldata pädevate asutuste vahel ning komisjoni
        ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt vahetatud teavet enne, kui asutus, kust teave
        pärineb, on andnud selleks nõusoleku.
3.      Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust
        vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet
        kriminaalõiguse kohaselt.
4.      Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate
        riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed
        konfidentsiaalsuse kokkulepped.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    251
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 103
                                             Andmekaitse
1.      Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava
        isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.
2.      Käesoleva määruse alusel komisjoni poolt teostatava isikuandmete töötlemise suhtes
        kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.
                                             Artikkel 104
                                         Tasude kehtestamine
1.      Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust kehtestada käesolevas määruses
        sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja
        toimub kulude katmise põhimõttel.
2.      Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse
        vähemalt kolm kuud enne nende kehtestamist. Tasude struktuur ja suurus tehakse taotluse
        korral avalikkusele kättesaadavaks.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   252
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 105
           Teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega seotud tegevuse rahastamine
Ühiste hindamistega seotud kulud katab komisjon. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks
kaetavate kulude ulatuse ja struktuuri ning muud vajalikud rakendussätted. Nimetatud
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                             Artikkel 106
                                             Karistused
Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja
võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad
olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt …
[3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva] nimetatud normidest ja meetmetest ning
viivitamata nende hilisematest muudatustest.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                 253
                                               DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                           X peatükk
                                          Lõppsätted
                                            Artikkel 107
                                         Komiteemenetlus
1.      Komisjoni abistab meditsiiniseadmete komitee, mis on loodud määruse (EL) 2017/… +
        artikli 114 kohaselt. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.      Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
3.      Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
        Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse
        määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
4.      Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8
        koostoimes artikliga 4 või 5 olenevalt sellest, kumb on asjakohane.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                  254
                                              DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 108
                                  Delegeeritud volituste rakendamine
1.      Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud
        tingimustel.
2.      Artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66
        lõikes 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks
        aastaks alates ... [käesoleva määruse jõustumise kuupäev]. Komisjon esitab delegeeritud
        volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist.
        Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud
        juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm
        kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3.      Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24
        lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66 lõikes 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal
        tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
        Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses
        nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide
        kehtivust.
10729/3/16 REV 3                                                             MA/kes                      255
                                                  DGB 2C                                                ET
 ---pagebreak--- 4.       Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli
         2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud
         põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.
5.       Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal
         teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
6.       Artikli 10 lõike 4, artikli 17 lõike 4, artikli 24 lõike 10, artikli 51 lõike 6 ja artikli 66 lõike
         8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament
         ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa
         Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja
         nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet.
         Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra.
                                               Artikkel 109
                Eraldi delegeeritud õigusaktid erinevate delegeeritud volituste puhul
Iga käesoleva määruse alusel komisjonile delegeeritud volituse puhul võtab komisjon vastu eraldi
delegeeritud õigusakti.
10729/3/16 REV 3                                                               MA/kes                     256
                                                  DGB 2C                                                 ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 110
                                          Üleminekusätted
1.      Alates … [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] muutub kehtetuks teavitatud asutuste
        kohta teavituste avaldamine kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ.
2.      Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastanud
        enne … [käesoleva määruse jõustumise kuupäev], jäävad kehtima kuni sertifikaadil
        märgitud ajavahemiku lõpuni, välja arvatud direktiivi 98/79/EÜ VI lisa kohaselt
        väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse hiljemalt ... [kaks aastat pärast käesoleva
        määruse kohaldamise alguskuupäeva].
        Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ väljastanud alates
        … [käesoleva määruse jõustumise kuupäev], kaotavad kehtivuse … [kaks aastat pärast
        käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva].
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   257
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.      Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib direktiivi 98/79/EÜ kohaselt väljastatud ja
        lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või kasutusse võtta vaid
        tingimusel, et see on käesoleva määruse kohaldamise algkuupäeval endiselt nimetatud
        direktiiviga vastavuses ning tingimusel, et seadme konstruktsioon ja kavandatud
        kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve,
        järelevalve ning ettevõtjate ja seadmete registreerimise osas kohaldatakse siiski käesoleva
        määruse sätteid ning need asendavad nimetatud direktiivi vastavaid sätteid.
        Ilma et see piiraks IV peatüki ja käesoleva artikli lõike 1 kohaldamist, on esimeses lõigus
        osutatud sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus jätkuvalt vastutav kõigi oma
        sertifitseeritud seadmetega seotud kohaldatavate nõuete täitmise asjakohase järelevalve
        eest.
4.      Seadmeid, mis on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ seaduslikult turule lastud enne …
        [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] ning seadmeid, mis on turule lastud alates …
        [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev] käesoleva artikli lõikes 2 osutatud
        sertifikaadi alusel, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni …
        [kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva].
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  258
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.      Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed
        turule lasta enne … [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev].
6.      Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad
        vastavushindamisasutused määrata ja neist teatada enne … [käesoleva määruse
        kohaldamise alguskuupäev]. Teavitatud asutused, mis on määratud ja millest on teatatud
        käesoleva määruse kohaselt, võivad läbi viia käesolevas määruses sätestatud
        vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne …
        [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev].
7.      Nende seadmete suhtes, mille puhul kohaldatakse artikli 48 lõigetes 3 ja 4 sätestatud
        menetlusi, kohaldatakse käesoleva artikli lõiget 5, tingimusel et on tehtud vajalikud
        nimetamised meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas ja eksperdirühmades ja
        ELi referentlaborite puhul.
8.      Erandina direktiivi 98/79/EÜ artiklist 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidest a ja b loetakse
        tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates
        artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni
        vastavad käesoleva määruse artikli 27 lõike 3, artikli 28 lõike 1 ning artikli 51 lõike 5
        nõuetele, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud
        kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikliga 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b, nagu on
        sätestatud otsuses 2010/227/EL.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    259
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 9.        Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikli 9 lõikega 12
          antud load jäävad kehtima kuni loal märgitud tähtajani.
10.       Kuni komisjoni poolt artikli 24 lõike 2 kohaselt kordumatuid identifitseerimistunnuseid
          väljastavate üksuste määramiseni käsitatakse määratud väljastavate üksustena üksusi GS1,
          HIBCC ja ICCBBA.
                                              Artikkel 111
                                              Hindamine
Hiljemalt … [viis aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] hindab komisjon
käesoleva määruse kohaldamist ja koostab hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks
tehtud edusammude kohta, lisades sellele hinnangu käesoleva määruse rakendamiseks vajalike
vahendite kohta. Erilist tähelepanu pööratakse seadmete jälgitavuse tagamisele kordumatu
identifitseerimistunnuse säilitamise kaudu ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt
vastavalt artiklile 24. Hindamine hõlmab ka artikli 4 toimimise läbivaatamist.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     260
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                  Artikkel 112
                                           Kehtetuks tunnistamine
Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 110 lõigete 3 ja 4 kohaldamist ning ilma et see piiraks
liikmesriikide ja tootjate kohustusi seoses järelevalvega ning tootjate kohustusi seoses
dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemisega direktiivi 98/79/EÜ alusel, tunnistatakse nimetatud
direktiiv kehtetuks alates ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev], välja arvatud:
a)        Direktiivi 98/87/EÜ artikkel 11, artikli 12 lõike 1 punkt c ning lõiked 2 ja 3 ning vastavates
          lisades sätestatud järelevalvet ja toimivusuuringuid käsitlevad kohustused, mis
          tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113 lõike 3
          punktis f osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast, ning
b)        direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ning artikli 12 lõike 1 punktid a ja b ning vastavates lisades
          sätestatud seadmete ja ettevõtjate registreerimist ja sertifikaatide teatisi käsitlevad
          kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks 18 kuu möödumisel pärast käesoleva määruse
          artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevadest hilisemat
          kuupäeva.
10729/3/16 REV 3                                                             MA/kes                  261
                                                   DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- Käesoleva määruse artikli 110 lõigetes 3 ja 4 osutatud seadmete osas kohaldatakse direktiivi
98/79/EÜ jätkuvalt kuni … [kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva]
ulatuses, mis on nimetatud lõigete kohaldamiseks vajalik.
Otsus 2010/227/EL, mis võeti vastu direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ
rakendamiseks, tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113
lõike 3 punktis f osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid
loetakse vastavalt XV lisas esitatud vastavustabelile.
                                              Artikkel 113
                                 Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
1.       Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
         Teatajas.
2.       Määrust kohaldatakse alates … [viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumise
         kuupäeva].
3.       Erandina lõikest 2:
         a)    kohaldatakse artikli 27 lõiget 3 ja artikli 51 lõiget 5 alates … [18 kuud pärast
               käesoleva artikli lõikes 2 osutatud käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva];
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                262
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)   kohaldatakse artikleid 31–46 ja artiklit 96 alates … [kuus kuud pärast käesoleva
             määruse jõustumise kuupäeva]. Artiklite 31–46 kohaseid teavitatud asutuste
             kohustusi kohaldatakse enne … [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev]
             siiski üksnes nende asutuste suhtes, kes esitavad määramistaotluse kooskõlas
             artikliga 34;
        c)   kohaldatakse artiklit 97 alates … [12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumise
             kuupäeva];
        d)   kohaldatakse artiklit 100 alates … [18 kuud enne käesoleva määruse kohaldamise
             kuupäeva];
        e)   kohaldatakse artikli 24 lõiget 4 D klassi seadmete puhul alates … [kuus aastat pärast
             käesoleva määruse jõustumise kuupäeva]. B ja C klassi seadmete puhul kohaldatakse
             artikli 24 lõiget 4 alates … [kaheksa aastat pärast käesoleva määruse jõustumise
             kuupäeva]. A klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 24 lõiget 4 alates …
             [kümme aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva];
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                 263
                                              DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         f)   ilma et see piiraks komisjonile määruse (EL) 2017/… + artikli 34 kohaselt pandud
             kohustuste täitmist, kui olude tõttu, mida ei olnud võimalik nimetatud määruse
             artikli 34 lõikes 1 osutatud kava koostamisel mõistlikult ette näha, ei toimi Eudamed
             täielikult … [viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva],
             kohaldatakse Eudamediga seotud kohustusi ja nõudeid alates kuupäevast, mis vastab
             nimetatud määruse artikli 34 lõikes 3 osutatud teate avaldamise kuupäevast kuus
             kuud hilisemale kuupäevale. Eelnevates lausetes osutatud sätted on järgmised:
             –      artikkel 26,
             –      artikkel 28,
             –      artikkel 29,
             –      artikli 36 lõike 2 teine lause,
             –      artikli 38 lõige 10,
             –      artikli 39 lõige 2,
             –      artikli 40 lõike 12 teine lõik,
             –      artikli 42 lõike 7 punktid d ja e,
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                   264
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---              –   artikli 49 lõige 2,
             –   artikli 50 lõige 1,
             –   artiklid 66-73,
             –   artikli 74 lõiked 1-13,
             –   artiklid 75-77,
             –   artikli 81 lõige 2,
             –   artiklid 82 ja 83,
             –   artikli 84 lõiked 5 ja 7 ning lõike 8 kolmas lõik,
             –   artikkel 85,
             –   artikli 88 lõiked 4, 7 ja 8,
             –   artikli 90 lõiked 2 ja 4,
             –   artikli 92 lõike 2 viimane lause,
             –   artikli 94 lõige 4,
             –   artikli 110 lõike 3 esimese lõigu teine lause.
10729/3/16 REV 3                                                    MA/kes  265
                                              DGB 2C                       ET
 ---pagebreak---              Kuni Eudamed ei ole täielikult toimiv, jäävad direktiivi 98/79/EÜ vastavad sätted
             kehtima, et täita käesoleva punkti esimeses lõigus loetletud sätetest tulenevaid
             teabevahetamise kohustusi, sealhulgas eelkõige kohustust vahetada teavet
             toimivusuuringute, järelevalvearuannete, seadmete ja ettevõtjate registreerimise ning
             sertifikaatide teatiste kohta.
        g)   kohaldatakse artiklis 74 sätestatud menetlust alates … [kümme aastat pärast
             käesoleva määruse jõustumise kuupäeva], ilma et see piiramaks artikli 74 lõike 14
             kohaldamist;
        h)   Artikli 110 lõiget 10 kohaldatakse alates … [kaks aastat pärast käesoleva määruse
             jõustumise kuupäeva].
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
…,
Euroopa Parlamendi nimel                                  Nõukogu nimel
president                                                 eesistuja
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                  266
                                              DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                                 LISAD
I       Üldised ohutus- ja toimivusnõuded
II      Tehniline dokumentatsioon
III     Turustamisjärgse järelevalve tehniline dokumentatsioon
IV      ELi vastavusdeklaratsioon
V       CE-vastavusmärgis
VI      Artikli 26 lõike 3 ja artikli 28 kohaselt seadmete ja ettevõtjate registreerimisel esitatav
        teave ning artiklite 25 ja 26 kohaselt koos UDI-DI-ga UDI andmebaasi esitatavad põhilised
        andmeelemendid ja UDI süsteem
VII     Teavitatud asutuste kohta kehtivad nõuded
VIII    Liigitamisreeglid
IX      Kvaliteedijuhtimissüsteemil ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhinev
        vastavushindamine
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     267
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- X       Tüübihindamisel põhinev vastavushindamine
XI      Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev vastavushindamine
XII     Teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadid
XIII    Toimivuse hindamine, toimivusuuringud ja turustamisjärgne toimivuse järelkontroll
XIV     Sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja teatavad muud toimivusuuringud
XV      Vastavustabel
10729/3/16 REV 3                                                     MA/kes                268
                                               DGB 2C                                     ET
 ---pagebreak---                                                 I LISA
                          ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
                                             I peatükk
                                           Üldnõuded
1.      Seadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu nende tootja on ette näinud, ning
        kavandatud ja valmistatud nii, et need tavapärastes kasutustingimustes täidavad oma
        sihtotstarvet. Seadmed peavad olema ohutud ja tõhusad ning ei tohi halvendada patsientide
        kliinilist seisundit ega ohutust ega kasutajate ning, kui see on asjakohane, muude isikute
        ohutust või tervist, tingimusel et kõik seadmete kasutamisega seotud riskid on
        vastuvõetavad võrreldes neist patsiendile tuleneva kasuga ning on kooskõlas tervisekaitse
        ja ohutuse kõrge tasemega, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
2.      Käesolevas lisas sätestatud nõue vähendada riske nii palju kui võimalik tähendab seda, et
        riske tuleb vähendada nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks kahjulikult kasu ja riski
        suhet.
3.      Tootjad kehtestavad riskijuhtimissüsteemi ning rakendavad, dokumenteerivad ja haldavad
        seda.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     1
I LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Riskijuhtimise all mõeldakse seadme kogu olelusringi jooksul pidevalt korduvat protsessi,
        mis vajab korrapärast süstemaatilist ajakohastamist. Tootjad peavad riskijuhtimise käigus
        tegema järgmist:
        a)    kehtestama iga seadme jaoks riskijuhtimise kava ja selle dokumenteerima;
        b)    tegema iga seadme puhul kindlaks teadaolevad ja eeldatavad ohud ja analüüsima
              neid;
        c)    prognoosima ja hindama riske ning mis tulenevad ettenähtud kasutusest ja
              mõistlikult eeldatavast väärkasutamisest;
        d)    kõrvaldama alapunktis c osutatud riskid või ohjama neid vastavalt punkti 4 nõuetele;
        e)    hindama tootmisetapist, eelkõige turustamisjärgse järelevalve süsteemist saadud
              teabe mõju ohtudele ja nende esinemissagedusele, nendega seotud riskiprognoosidele
              ning üldisele riskile, kasu ja riski suhtele ja riski vastuvõetavusele, ning
        f)    tuginedes alapunktis e osutatud teabe mõju hindamisele, muutma vajaduse korral
              kontrollimeetmeid vastavalt punkti 4 nõuetele.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                 2
I LISA                                          DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 4.      Tootjate poolt seadmete kavandamise ja valmistamise jaoks võetud riskikontrollimeetmed
        peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
        Riskide vähendamiseks peavad tootjad juhtima riske nii, et igast ohust tulenev jääkrisk ja
        üldine jääkrisk oleksid vastuvõetavad. Sobivaimaid lahendusi valides peavad tootjad
        järgmises tähtsusjärjekorras:
        a)    kõrvaldama riskid või vähendama neid nii palju kui võimalik ohutu kavandamise ja
              valmistamise kaudu;
        b)    võtma asjakohasel juhul kõrvaldamatute riskide suhtes piisavaid kaitsemeetmeid,
              sealhulgas vajaduse korral rakendama häiresüsteeme, ning
        c)    andma kasutajatele ohutusalast teavet
              (hoiatused/ettevaatusabinõud/vastunäidustused) ja vajaduse korral väljaõpet.
        Tootjad teavitavad kasutajaid kõigist jääkriskidest.
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                       3
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.      Kasutusvigadega seotud riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks tootja:
        a)    vähendab nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning seadme
              kasutamiseks ette nähtud keskkonnast tulenevaid riske (kavandamine patsiendi
              ohutust silmas pidades), ning
        b)    arvestab ettenähtud kasutajate tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse, väljaõppe ja
              vajadusel kasutuskeskkonna ning tervisliku ja füüsilise seisundiga (kavandamine
              tava-, kutselistele, puudega või teistele kasutajatele).
6.      Seadme omadustele ja toimivusele ei tohi avalduda sellises ulatuses kahjulikku toimet, mis
        seadme tootja määratud kasutusaja jooksul seaks ohtu patsiendi või kasutaja või
        asjakohasel juhul teiste isikute tervise või ohutuse, kui seade töötab tavapärastele
        kasutustingimustele omasel koormusel ja seda on nõuetekohaselt hooldatud vastavalt tootja
        juhistele.
7.      Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende veo ja
        ladustamise ajal ei kahjustataks näiteks temperatuuri ja niiskustaseme kõikumise tõttu
        nende omadusi ja toimivust ettenähtud kasutamisel, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja
        teavet.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   4
I LISA                                          DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 8.      Kõik teadaolevad ja ettenähtavad riskid ja soovimatud mõjud tuleb minimeerida ning need
        peavad olema vastuvõetavad võrreldes patsiendile ja/või kasutajale seadme ettenähtud
        toimivusest tuleneva võimaliku kvantitatiivse kasuga tavapärastes kasutustingimustes.
                                           II peatükk
                               Toimivust, kavandamist ja
                            valmistamist käsitlevad nõuded
9.      Toimivuse näitajad
9.1.    Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad täidavad artikli 2 punktis 2
        osutatud tootja kindlaks määratud sihtotstarvet ning on eesmärgiks seatud toimivuse
        seisukohast sobilikud, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika nüüdistaset. Seadmed
        peavad saavutama tootja poolt ette nähtud toimivustaseme ja asjakohasel juhul eelkõige:
        a)    analüütilise toimivuse, näiteks analüütiline tundlikkus, analüütiline spetsiifilisus,
              tõesus (kallutatus), kordustäpsus (korduvus ja korratavus), täpsus (tulenevalt
              tõesusest ja kordustäpsusest), avastamis- ja määramispiir, mõõtepiirkond, lineaarsus,
              lävi, sealhulgas proovivõtuks asjakohaste kriteeriumide kindlaksmääramine ning
              teadaoleva seonduva endogeense ja eksogeense interferentsi käitlemine ja
              kontrollimine, ristreaktsioonid, ning
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                       5
I LISA                                         DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         b)     kliinilise toimivuse, näiteks diagnostiline tundlikkus, diagnostiline spetsiifilisus,
               positiivne ennustusväärtus, negatiivne ennustusväärtus, tõenäosussuhe, eeldatavad
               väärtused tavalistes ja mõjutatud populatsioonides.
9.2.    Seadme toimivusega seotud omadused tuleb seadme kasutusaja jooksul säilitada vastavalt
        sellele, kuidas tootja on ette näinud.
9.3.    Kui seadmete toimivus sõltub kalibraatorite ja/või kontrollainete kasutamisest, tuleb
        kalibraatoritele ja/või kontrollainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus tagada
        asjakohaste võrdlusmõõtmiste ja/või asjakohaste kõrgema järgu etalonainete abil. Kui need
        on kättesaadavad, tagatakse kalibraatoritele ja kontrollainetele omistatud väärtuste
        metroloogiline jälgitavus sertifitseeritud etalonainetega või võrdlusmõõtmistega.
9.4.    Juhul kui seadme ettenähtud kasutamine tavapärastes tingimustes võib mõjutada seadme
        omadusi ja toimivust, tuleb kontrollida seadme omadusi ja toimivust seoses järgmisega:
        a)     enesetestimise seadmete puhul tavakasutaja poolt saadud toimivusnäitajad;
        b)     patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul asjakohastes
               keskkondades (näiteks patsiendi kodus, erakorralise meditsiini osakondades,
               kiirabiautodes) saadud toimivusnäitajad.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                       6
I LISA                                          DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 10.     Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused
10.1.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et I peatükis osutatud omadused on
        olemas ja I peatükis osutatud toimivusnõuded on täidetud.
        Erilist tähelepanu tuleb pöörata analüütilise toimivuse võimalikule halvenemisele
        tulenevalt kasutatavate materjalide ning proovide, analüütide või markerite (näiteks
        bioloogiliste kudede, rakkude, kehavedelike ja mikroorganismide) füüsikalisest ja/või
        keemilisest kokkusobimatusest, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.
10.2.   Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida
        saasteainetest ja jääkidest tulenevat riski patsientidele, võttes arvesse seadme sihtotstarvet,
        ning seadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud isikutele. Erilist tähelepanu
        tuleb pöörata saasteainetest ja jääkidest mõjutatud kudedele ning mõjutuse kestusele ja
        sagedusele.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                      7
I LISA                                          DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 10.3.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada seadmest eralduda
        võivatest ainetest või osakestest, sealhulgas kulumisjääkidest, lagunemisproduktidest ja
        töötlemisjääkidest tulenevaid riske nii madalale tasemele, kui see on mõistlikult
        otstarbekas. Erilist tähelepanu pööratakse ainetele, mis on kantserogeensed, mutageensed
        või reproduktiivtoksilised vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
        (EÜ) nr 1272/2008 1 VI lisa 3. osale, ning ainetele, millel on endokriinseid häireid
        põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal sellise tõsise mõju
        kohta inimese tervisele ning mis on kindlaks tehtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu
        määruse (EÜ) nr 1907/2006 2 artiklis 59 sätestatud menetlusega.
10.4.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik
        ainete tahtmatu seadmesse sattumise riski, võttes arvesse seadet ja selle kasutamiseks ette
        nähtud keskkonna laadi.
1
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis
       käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega
       muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning
       muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
2
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis
       käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT
       L 136, 29.5.2007, lk 3).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     8
I LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 11.     Nakkus ja mikroobne saastumine
11.1.   Seadmed ja nende valmistamise protsessid peavad olema kavandatud nii, et kõrvaldada või
        vähendada nii palju kui võimalik kasutajate või asjakohasel juhul muude isikute
        nakatumise riski. Seade peab olema kavandatud nii, et see:
        a)     võimaldaks hõlpsat ja turvalist käsitsemist;
        b)     võimaldaks niipalju kui võimalik vähendada igasugust mikroobset pihkumist
               seadmest ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal
        ja vajaduse korral
        c)     hoiaks ära seadme mikroobse saastumise kasutamise ajal ja, kui tegemist on
               proovianumatega, proovi saastumise riski.
11.2.   Seadmed, mis on märgistatud kui steriilsed seadmed või erilise mikroobse seisundiga
        seadmed, peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nad jäävad
        steriilseks või nende eriline mikroobne seisund säilib tootja kindlaks määratud veo- ja
        ladustamistingimuste korral kuni pakendi avamiseni kasutamiskohas, välja arvatud juhul,
        kui steriilsust või erilist mikroobset seisundit tagav pakend saab vigastada.
11.3.   Steriilsena märgistatud seadmeid tuleb töödelda, valmistada, pakendada ja kasutamisel
        steriliseerida asjakohaseid valideeritud meetodeid kasutades.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   9
I LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 11.4.   Seadmed, mis tuleb steriliseerida, peavad olema valmistatud ja pakendatud asjakohastes ja
        kontrollitud tingimustes ja ruumides.
11.5.   Mittesteriilsete seadmete pakendamisviisid peavad säilitama toote terve ja puhtana ning kui
        enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamisviisid minimeerima
        mikroobse saastumise riski; pakendamissüsteem peab olema asjakohane, võttes arvesse
        tootja näidatud steriliseerimisviisi.
11.6.   Lisaks steriilse seadme tähistamiseks kasutatavale sümbolile eristatakse seadme
        märgistusega identseid või sarnaseid seadmeid, mis lastakse turule nii steriilses kui ka
        mittesteriilses seisundis.
12.     Bioloogilise päritoluga aineid sisaldavad seadmed
        Kui seadmed sisaldavad loomset, inim- või mikroobset päritolu kudesid, rakke ja aineid,
        tuleb nende kudede, rakkude ja ainete allikad, töötlemine, säilitamine, uurimine ja
        käsitsemine valida ning kontrollimenetlused läbi viia nii, et oleks tagatud kasutajate või
        muude isikute ohutus.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    10
I LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata mikroobsete ja muude nakkustekitajate puhul
        ja rakendada valmistamisprotsessi käigus kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud
        meetodeid. See ei pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui mikroobsete ja
        muude nakkustekitajate aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui
        kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks ohtu seadme toimivuse.
13.     Seadmete konstruktsioon ning seadmete ja nende keskkonna vastasmõju
13.1.   Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparaatidega, peab kogu
        seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete
        kindlaksmääratud toimivust. Kõik sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud
        peavad olema näidatud märgistusel ja/või kasutusjuhendis.
13.2.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või vähendada,
        niivõrd kui võimalik:
        a)    seadmete füüsikaliste omadustega, sealhulgas mahu ja rõhu suhte, mõõtmete ja
              vajaduse korral ergonoomiliste omadustega seotud vigastuste riski;
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                   11
I LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   riske, mis on seotud mõistlikult eeldatavate välismõjudega või
             keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, välised elektrilised ja
             elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, diagnostilistest või
             raviprotseduuridest põhjustatud kiirgus, rõhk, niiskus, temperatuur, rõhu- või
             kiirendusemuutused ja raadiohäired;
        c)   seadme kasutamisest tulenevaid riske seoses seadme kokkupuutega materjalide,
             vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavalisel
             kasutamisel kokku puutub;
        d)   riske, mis tulenevad võimalikest ebakõladest tarkvara ja IT-keskkonna vahel, milles
             tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub;
        e)   riski, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi aineid;
        f)   proovide ebaõige identifitseerimise riski ning näiteks proovianumate ebaselgest
             värvuspõhisest ja/või proovianumate numbrilisest ja/või tähtnumbrilisest
             kodeerimisest tulenevalt valede tulemuste saamise riski ning riski, mis tuleneb
             ettenähtud viisil katsete või uuringute tegemiseks kasutatavatest eemaldatavatest
             osadest ja/või koos seadmetega kasutatavatest abiseadmetest;
        g)   muude seadmetega tekkivast vastastikusest mõjust põhjustatud riske.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                   12
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 13.3.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja
        plahvatusriski tavapärase kasutuse ja üksikrikke tekkimise korral. Erilist tähelepanu tuleb
        pöörata seadmetele, mille ettenähtud kasutusega kaasneb kergestisüttivate või
        plahvatusohtlike või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega.
13.4.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et seadmeid oleks võimalik ohutult
        ja tulemuslikult seadistada, kalibreerida ja hooldada.
13.5.   Seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või toodetega, peavad
        olema kavandatud ja valmistatud nii, et koostalitlus ja ühilduvus oleks töökindel ja ohutu.
13.6.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal ja muul isikul oleks
        hõlbus seadmeid ja tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada. Selleks teevad tootjad kindlaks ja
        katsetavad menetlusi ja meetmeid, mille tulemusel saab nende seadmed pärast kasutust
        ohutult kõrvaldada. Selliseid menetlusi kirjeldatakse kasutusjuhendis.
13.7    Mõõte-, seire- või näiduskaalad (sealhulgas värvimuutus ja muud visuaalsed indikaatorid)
        peavad olema kavandatud ja valmistatud kooskõlas ergonoomiliste põhimõtetega, võttes
        arvesse seadmete sihtotstarvet, kasutajaid ning nende kasutamiseks ette nähtud
        keskkonnatingimusi.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     13
I LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 14.      Mõõtefunktsiooniga seadmed
14.1.    Seadmed, mille esmane funktsioon on analüütiline mõõtmine, peavad olema kavandatud ja
         valmistatud nii, et oleks tagatud asjakohane analüütiline toimivus kooskõlas I lisa
         punkti 9.1 alapunktiga a, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.
14.2.    Mõõtefunktsiooniga seadmetega tehtud mõõtmised väljendatakse ametlikes ühikutes
         vastavalt nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ 1 sätetele.
15.      Kiirguskaitse
15.1.    Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et kasutajate või muude
         isikute kokkupuude kiirgusega (sihtotstarbeline, soovimatu, juhu- või hajukiirgus) oleks
         võimalikult vähene ning leiaks aset viisil, mis vastaks sihtotstarbele, piiramata seejuures
         diagnostiliseks sihtotstarbeks ette nähtud asjakohaste dooside kasutamist.
15.2.    Kui seadmed on ette nähtud emiteerima ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku ioniseerivat
         ja/või mitteioniseerivat kiirgust, peavad need nii palju kui võimalik olema:
         a)    kavandatud ja valmistatud selliselt, et emiteeritava kiirguse omadused ja hulk oleksid
               kontrollitavad ja/või reguleeritavad, ning
1
       Nõukogu direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide
       ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 39, 15.2.1980,
       lk 40).
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     14
I LISA                                          DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)    varustatud visuaalsete näidikute ja/või kuuldava hoiatussüsteemiga sellise kiirguse
              kohta.
15.3.   Ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust emiteerivate seadmete kasutusjuhend peab
        sisaldama üksikasjalikku teavet emiteeritava kiirguse laadi, kasutaja kaitsmise vahendite
        ning väärkasutuse vältimise ja paigaldamisega seotud riskide vähendamise viiside kohta,
        niivõrd kui see on võimalik ja asjakohane. Samuti tuleb esitada teave vastuvõetavuse ja
        toimivuse katsete, vastuvõetavuskriteeriumide ning hooldusprotseduuri kohta.
16.     Elektroonilised programmeeritavad süsteemid – elektroonilisi programmeeritavaid
        süsteeme sisaldavad seadmed ja tarkvara, mis on ise seade
16.1.   Seadmed, mis sisaldavad elektroonilist programmeeritavat süsteemi, sealhulgas tarkvara,
        või tarkvara, mis on ise seade, peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus,
        töökindlus ja toimivus kooskõlas ettenähtud kasutusega. Üksikrikke ilmnemise korral tuleb
        võtta asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide või toimivuse halvenemise
        kõrvaldamiseks või vähendamiseks, niivõrd kui see on võimalik.
16.2.   Tarkvara sisaldavate seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul peab tarkvara olema
        arendatud ja valmistatud vastavalt tehnika nüüdistasemele, võttes arvesse arendustsükli
        põhimõtteid, riskijuhtimist, sealhulgas infoturvet, kontrollimist ja valideerimist.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   15
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 16.3.   Käesolevas punktis osutatud tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks kaasaskantavate
        andmesideseadmetega, peab olema kavandatud ja valmistatud võttes arvesse kaasaskantava
        seadme eriomadusi (nt näidiku suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud
        väliseid tegureid (nii valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda).
16.4.   Tootjad peavad kehtestama miinimumnõudeid riistvarale, IT-võrgu omadustele ja IT-turbe
        meetmetele (sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest), mis on vajalikud tarkvara ettenähtud
        viisil kasutamiseks.
17.     Energiaallikaga ühendatud või varustatud seadmed
17.1.   Energiaallikaga ühendatud või varustatud seadme üksikrikke ilmnemise korral võetakse
        asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks, nii
        palju kui see on võimalik.
17.2.   Seadmed, mille puhul patsiendi ohutus sõltub sisemisest toiteallikast, peavad olema
        varustatud vahenditega toiteallika seisukorra kindlakstegemiseks ja asjakohase hoiatuse või
        märguandega, kui toiteallika töövõime väheneb kriitilise tasemeni. Vajaduse korral tuleb
        selline hoiatus või märguanne anda enne seda, kui toiteallika töövõime väheneb kriitilise
        tasemeni.
17.3.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik
        selliste elektromagnetiliste häirete tekkimise riski, mis võivad kahjustada asjaomase
        seadme või muude seadmete või aparaatide talitlust selleks ette nähtud keskkonnas.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   16
I LISA                                          DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 17.4.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud sisemine
        elektromagnetiliste häirete kindlus, mis on piisav, et võimaldada neil töötada ettenähtud
        viisil.
17.5.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimaluse piires kaitsta kasutajat
        või muid isikuid juhusliku elektrilöögi riski eest nii seadme tavakasutuse kui ka üksikrikke
        ilmnemise korral, kui seade on paigaldatud ja hooldatud tootja ettenähtud viisil.
18.     Kaitse mehaaniliste ja temperatuurist tingitud riskide eest
18.1.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajad ja muud isikud oleksid
        kaitstud mehaaniliste riskide eest.
18.2.   Seadmed peavad ettenähtud töötingimuste puhul olema piisavalt stabiilsed. Nad peavad
        vastu pidama ettenähtud töökeskkonnaga kaasnevale koormusele ning vastupidavus peab
        säilima seadme eeldatava kasutusaja jooksul, tingimusel et järgitakse tootja ettenähtud
        ülevaatus- ja hooldusnõudeid.
18.3.   Kui esineb liikuvate osade olemasolust tulenevaid riske või purunemisest, lahtitulemisest
        või ainete lekkimisest tulenevaid riske, peavad seadmele olema lisatud asjakohased
        kaitsevahendid.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   17
I LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Kõik piirded või muud vahendid, mis on seadmele lisatud, et pakkuda kaitset eelkõige
        liikuvate osade eest, peavad olema korralikult kinnitatud ega tohi takistada juurdepääsu
        seadme normaalseks talitluseks ega piirata seadme korralist hooldust, nagu tootja on selle
        ette näinud.
18.4.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral
        vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut
        ja olemasolevaid vahendeid vibratsiooni vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud
        juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest.
18.5.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral
        vähendada nende tekitatud mürast tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut ja
        olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul,
        kui müra on osa ettenähtud toimivusest.
18.6.   Elektri-, gaasi-, hüdro- või suruõhuenergia varustuse ühenduspesad ning -pistikud, mida
        kasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et
        minimeerida kõiki võimalikke riske.
18.7.   Kui teatavate osade paigaldamisel või vahetamisel tehtavad vead võivad tekitada riski,
        välistatakse need vead juba selliste osade kavandamise ja tootmise ajal või kui see ei ole
        võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe abil.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  18
I LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Selline teave esitatakse liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui riski vältimiseks on vaja
        teada liikumissuunda.
18.8.   Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud
        soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei
        tohi tavapärastes kasutustingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
19.     Kaitse enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete
        põhjustatud riskide eest
19.1.   Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmed peavad
        olema kavandatud ja valmistatud nii, et need toimiksid vastavalt sihtotstarbele, võttes
        arvesse ettenähtud kasutajale kättesaadavaid oskusi ja vahendeid ning mõju, mis tuleneb
        erinevustest, mida on põhjust eeldada ettenähtud kasutajate võtetes ja keskkonnas. Tootja
        esitatud teave ja juhised peavad olema ettenähtud kasutajale kergesti arusaadavad ja lihtsad
        täita, et seadme antud tulemusi õigesti tõlgendada ja vältida eksitavat teavet. Patsiendi
        vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul esitatakse tootja antud teabes ja
        juhistes selgelt kasutajalt nõutava väljaõppe, kvalifikatsiooni ja/või kogemuse tase.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     19
I LISA                                         DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 19.2.   Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmed peavad
        olema kavandatud ja valmistatud nii, et:
        a)    oleks tagatud, et ettenähtud kasutaja saaks seadet ohutult ja õigesti kasutada kõikides
              protseduurietappides, vajaduse korral pärast asjakohase väljaõppe ja/või teabe
              saamist, ning
        b)    võimalikult palju vähendada ettenähtud kasutaja eksimuse riski seadme ja vajaduse
              korral proovi käsitsemisel ning tulemuste tõlgendamisel.
19.3.   Enesetestimiseks ja patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete jaoks
        peab, kui see on teostatav, olema ette nähtud menetlus, mis võimaldab ettenähtud
        kasutajal:
        a)    teha kindlaks, et seade toimib kasutamise ajal tootja poolt ettenähtud viisil, ning
        b)    saada hoiatuse, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     20
I LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                           III peatükk
                            Nõuded seadmega koos esitatava
                                          teabe kohta
20.     Märgistus ja kasutusjuhend
20.1.   Üldised nõuded tootja esitatava teabe kohta
        Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja identifitseerimiseks ning
        teave seadme ohutuse ja toimivuse kohta, mis on oluline seadme kasutajale või muudele
        isikutele, kui see on asjakohane. Teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis
        ning peab olema kättesaadav ja ajakohastatud tootja veebisaidil, kui see on olemas, ja
        arvesse tuleb võtta järgmist.
        a)    Märgistuse ja kasutusjuhendi esitusvahend, vorm, sisu, loetavus ja asukoht peavad
              olema asjakohased ning vastama konkreetsele seadmele, selle sihtotstarbele ja
              ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või
              väljaõppele. Eelkõige peab kasutusjuhend olema koostatud ettenähtud kasutajale
              hõlpsasti arusaadavas sõnastuses ja vajadusel varustatud jooniste ja diagrammidega.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    21
I LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   Märgistusel nõutav teave tuleb esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või
             asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga üksuse pakendil. Kui täielik
             märgistus igal üksusel eraldi ei ole võimalik, esitatakse teave mitme seadme
             pakendil.
        c)   Märgistus peab olema inimloetaval kujul ja seda võib täiendada masinloetava
             teabega, näiteks raadiosagedustuvastataval või vöötkoodi kujul.
        d)   Kasutusjuhend tuleb esitada koos seadmega. Põhjendatud erandjuhtudel ei ole
             kasutusjuhend siiski nõutav või võib selle esitada lühemal kujul, kui seadet saab
             kasutada ohutult ja tootja ettenähtud viisil ilma sellise kasutusjuhendita.
        e)   Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, välja arvatud
             enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmed,
             võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui nii on kokku lepitud hankijaga, kellel on
             õigus nõuda täiendavaid tasuta eksemplare.
        f)   Juhul kui seade on ette nähtud ainult kutsealaseks kasutamiseks, võidakse
             kasutusjuhend kasutaja jaoks esitada muul kui paberkandjal (nt elektrooniliselt),
             välja arvatud juhul, kui seade on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  22
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         g)   Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse
             teave piirangute, vastunäidustuste, ettevaatusabinõude või hoiatuste kujul tootja
             esitatavas teabes.
        h)   Asjakohasel juhul esitatakse tootjapoolne teave rahvusvaheliselt tunnustatud
             tingmärkide abil, võttes arvesse ettenähtud kasutajaid. Kõik kasutatavad tingmärgid
             ja märgistusvärvid peavad vastama harmoneeritud standarditele või ühtsele
             kirjeldusele. Valdkondades, kus harmoneeritud standardeid või ühtset kirjeldust ei
             ole, tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.
        i)   Seadmete puhul, mis sisaldavad ainet või ainete segu, mida võib pidada ohtlikuks,
             võttes arvesse selle koostisosade laadi ja kogust ning esinemisvormi, kohaldatakse
             vastavaid ohupiktogramme ja märgistusnõudeid määruse (EÜ) nr 1272/2008
             kohaselt. Kui ei ole piisavalt ruumi, et kogu teave seadmele endale või selle
             märgistusele ära mahutada, esitatakse vastavad ohupiktogrammid märgistusel ja muu
             määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt nõutav teave kasutusjuhendis.
        j)   Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 sätteid ohutuskaardi kohta, kui kogu
             asjakohast teavet ei ole vastavalt vajadusele juba esitatud kasutusjuhendis.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    23
I LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 20.2.   Teave märgistusel
        Märgistusel peavad olema kõik järgmised andmed:
        a)   seadme nimetus või kaubanimi;
        b)   hädavajalikud andmed kasutajale seadme identifitseerimiseks ning, kui see ei ole
             kasutajale ilmne, seadme sihtotstarbe kindlaks tegemiseks;
        c)   tootja nimi, registreeritud ärinimi või registreeritud kaubamärk ning tootja
             registreeritud tegevuskoha aadress;
        d)   kui tootja registreeritud tegevuskoht asub väljaspool liitu, siis volitatud esindaja nimi
             ja volitatud esindaja registreeritud tegevuskoha aadress;
        e)   märge selle kohta, et seade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, või kui seade on
             „toimivusuuringu seade“, siis märge selle kohta;
        f)   partiinumber või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „partiinumber“ või
             „seerianumber“ või samaväärne tähis, olenevalt sellest, kuidas on asjakohane;
        g)   UDI kandja, millele on osutatud artiklis 24 ja VI lisa C osas;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      24
I LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         h)   üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on seadet kasutada ohutu, ilma et
             selle toimivus halveneks, esitatuna vähemalt aasta ja kuu ning vajaduse korral päeva
             täpsusega, nimetatud järjekorras;
        i)   valmistamiskuupäev, kui puudub teave selle kohta, millise kuupäevani võib seadet
             ohutult kasutada. Valmistamiskuupäeva võib esitada osana partii- või seerianumbrist,
             kui kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad;
        j)   vajaduse korral märge sisu netokoguse kohta, mis on väljendatud kaalu- või
             mahuühikutes, numbrilise loendusena või nende kombinatsioonina või muul viisil,
             mis täpselt väljendab pakendi sisu;
        k)   märge ladustamise ja/või käsitsemise eritingimuste kohta, mida tuleb täita;
        l)   vajaduse korral märge seadme steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta või märge
             erilise mikrobioloogilise seisundi või puhtusseisundi kohta;
        m)   hoiatused ja ettevaatusabinõud, millele tuleb kohe seadme kasutaja ja muude isikute
             tähelepanu juhtida. Selle teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul tuleb
             üksikasjalikum teave esitada kasutusjuhendis, võttes arvesse ettenähtud kasutajaid;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     25
I LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         n)   kui kasutusjuhend ei ole paberkandjal vastavalt punkti 20.1 alapunktile f, viide selle
             kohta, kus kasutusjuhend on juurdepääsetav (või kättesaadav), ning vajaduse korral
             veebisaidi aadress, kus kasutusjuhendiga saab tutvuda;
        o)   vajaduse korral erijuhised kasutamise kohta;
        p)   kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja märge
             ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu liidu piires;
        q)   kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks,
             märge selle kohta;
        r)   kui kiiranalüüsid ei ole ette nähtud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses
             testimiseks, selgesõnaline märge selle kohta;
        s)   kui testkomplektid sisaldavad üksikuid reagente ja tooteid, mis on kättesaadavad
             eraldiseisvate seadmetena, peab iga seade vastama käesolevas punktis esitatud
             märgistusnõuetele ja käesoleva määruse nõuetele;
        t)   seadmed ja nende üksikud osad tuleb identifitseerida, vajaduse korral partiinumbriga,
             nii, et oleks võimalik teostada vajalikke toiminguid seadmest ja selle äravõetavatest
             osadest tulenevate võimalike riskide avastamiseks. Kui see on võimalik ja
             asjakohane, esitatakse teave seadmel endal ja/või vajaduse korral müügipakendil;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     26
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         u)     lisaks sellele esitatakse enesetestimise meditsiiniseadmete märgistusel järgmised
               andmed:
               i)     testi tegemiseks vajaliku proovi või vajalike proovide tüüp (nt veri, uriin või
                      sülg);
               ii)    teave testi nõuetekohaseks läbiviimiseks vajalike lisamaterjalide kohta;
               iii)   kontaktandmed lisateabe ja abi saamiseks.
               Enesetestimiseks ette nähtud seadmete nimetus ei tohi kajastada muud sihtotstarvet
               peale tootja poolt kindlaks määratud otstarve.
20.3.   Teave seadme steriilsust tagaval pakendil („steriilne pakend“)
        Steriilsel pakendil esitatakse järgmised andmed:
        a)     märge, mis võimaldab steriilset pakendit sellisena ära tunda;
        b)     teade selle kohta, et seade on steriilne;
        c)     steriliseerimisviis;
        d)     tootja nimi ja aadress;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      27
I LISA                                          DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         e)   seadme kirjeldus;
        f)   valmistamiskuu ja -aasta;
        g)   arusaadav märge selle kohta, millise ajani on seadet kasutada ohutu, esitatuna
             vähemalt aasta ja kuu ning vajaduse korral päeva täpsusega, nimetatud järjekorras;
        h)   korraldus vaadata kasutusjuhendist, kuidas toimida juhul, kui steriilne pakend on
             vigastatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu.
20.4.   Kasutusjuhendis esitatav teave
20.4.1. Kasutusjuhend peab sisaldama kõiki järgmisi andmeid:
        a)   seadme nimetus või kaubanimi;
        b)   hädavajalikud andmed kasutajale seadme identifitseerimiseks;
        c)   seadme sihtotstarve:
             i)    mida sellega tuvastatakse ja/või mõõdetakse;
             ii)   selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina
                   kasutamine diagnoosimisel, prognoosimine, sobivusdiagnostikaseade);
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                   28
I LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---              iii)  spetsiifiline teave, mis tuleb esitada seoses järgmisega:
                   –     füsioloogiline või patoloogiline seisund;
                   –     kaasasündinud füüsiline või vaimne puue;
                   –     eelsoodumus teatava meditsiinilise seisundi või haiguse tekkeks;
                   –     võimaliku retsipiendi suhtes ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramine;
                   –     ravivastuse või reaktsiooni prognoosimine;
                   –     ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine;
             iv)   kas seade on automatiseeritud või mitte;
             v)    kas seade on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne;
             vi)   vajalike proovide tüüp;
             vii) vajaduse korral testitav populatsioon ning
             viii) sobivusdiagnostikaseadme puhul sobivustestiga hõlmatud ravimi
                   rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN);
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes               29
I LISA                                         DGB 2C                                      ET
 ---pagebreak---         d)   märge selle kohta, et seade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, või kui seade on
             „toimivusuuringu seade“, siis märge selle kohta;
        e)   ettenähtud kasutaja (nt enesetestimiseks, patsiendi vahetus läheduses testimiseks ja
             laboris kutsealaseks kasutamiseks, kasutamiseks tervishoiutöötajate poolt);
        f)   testi põhimõte;
        g)   kalibraatorite ja kontrollainete kirjeldus ning mis tahes piirang nende kasutamise
             suhtes (nt sobilik ainult eriotstarbelise vahendi jaoks);
        h)   reagentide kirjeldus ja mis tahes piirang nende kasutamise suhtes (nt sobilik ainult
             eriotstarbelise vahendi jaoks) ning reagentaine koostis reagendi (reagentide) või
             testkomplekti aktiivse(te) koostisosa(de) liikide ja koguse või kontsentratsioonina
             ning vajaduse korral kinnitus, et vahend sisaldab muid koostisosi, mis võivad
             mõõtmist mõjutada;
        i)   kaasas olevate materjalide loetelu ja nõutavate, kuid kaasas mitteolevate spetsiaalsete
             materjalide loetelu;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    30
I LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         j)   seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või
             üldotstarbeliste seadmetega või paigaldamiseks koos selliste seadmetega või nendega
             ühendamiseks:
             –     selliste seadmete või üldotstarbeliste seadmete identifitseerimisandmed, et
                   võimaldada neid valideeritult ja ohutult koos kasutada, sealhulgas peamised
                   toimivuse näitajad, ja/või
             –     teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses meditsiiniseadmete ja
                   üldotstarbeliste seadmete kokkuühendamise ja koos kasutamisega;
        k)   märge ladustamise ja/või käsitsemise mis tahes eritingimuste (nt temperatuur, valgus,
             niiskus jne) kohta, mida tuleb täita;
        l)   kasutamisaegne stabiilsus, mis võib hõlmata ladustamistingimusi ja kõlblikkusaega
             pärast esmase pakendi esmakordset avamist ning (vajaduse korral)
             ladustamistingimusi ja toimivate lahenduste stabiilsust;
        m)   kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta ning
             juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme
             kasutusele võtmist;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    31
I LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         n)   teave, mis võimaldab kasutajal saada teavet kõikide seadmega seotud hoiatuste,
             ettevaatusabinõude ja muude meetmete ning kasutuspiirangute kohta. Kõnealune
             teave hõlmab järgmist, kui see on asjakohane:
             i)    hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta juhul, kui
                   seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib mõjutada toimivust;
             ii)   hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses
                   kokkupuutega mõistlikult eeldatavate välismõjude või keskkonnatingimustega,
                   nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused,
                   elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja raviprotseduuridega seotud kiirgus
                   ning rõhk, niiskus ja temperatuur;
             iii)  hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest
                   tulenevate riskidega mõistlikult eeldatava seadmekasutuse tõttu spetsiifilistel
                   diagnostilistel uuringutel, hindamistel, ravi- või muudel protseduuridel (nt
                   seadme põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired);
             iv)   ettevaatusabinõud seadmes sisalduvate materjalide puhul, mis sisaldavad
                   kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid või
                   sisesekretsiooni kahjustavaid aineid või koosnevad sellistest ainetest või võivad
                   põhjustada patsiendil või kasutajal sensibilisatsiooni või allergilise reaktsiooni;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     32
I LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---              v)     kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja
                    märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu liidu piires;
             vi)    korduskasutatava seadme puhul teave asjakohaste taaskasutamist võimaldavate
                    toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise,
                    pakendamise ja, kui see on asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi
                    kohta. Esitada tuleb ka teave, kuidas teha kindlaks, millal seadet enam
                    korduskasutada ei tohiks, nt materjali kahjustumise tunnused või
                    korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv;
        o)   hoiatused ja/või ettevaatusabinõud, mis on seotud seadmes sisalduva potentsiaalselt
             nakkusohtliku materjaliga;
        p)   kui see on asjakohane, nõuded eriruumide (nt puhas ruum), erikoolituse
             (nt kiirgusohutus) või ettenähtud kasutaja eriväljaõppe kohta;
        q)   proovivõtmise, proovi käsitsemise ja ettevalmistamise tingimused;
        r)   üksikasjalikud andmed seadme eeltöötlemise või käsitsemise kohta, enne kui seade
             on valmis kasutamiseks (nt steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne),
             et seadet saaks kasutada tootja poolt ette nähtud otstarbel;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    33
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         s)   teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja on
             valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui
             need on asjakohased:
             –     andmed ennetava ja korrapärase hoolduse laadi ja sageduse, sealhulgas
                   puhastamise ja desinfitseerimise kohta;
             –     andmed tarvikute identifitseerimise ja asendamisvõtete kohta;
             –     teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on vaja teha, et seade töötaks
                   nõuetekohaselt ja ohutult ettenähtud kasutusaja jooksul;
             –     meetodid, millega vähendada sellistele isikutele tekkivaid riske, kes tegelevad
                   seadme paigaldamise, kalibreerimise ja hooldusega;
        t)   soovitused kvaliteedikontrolli menetlusteks, kui need on kohaldatavad;
        u)   kalibraatoritele ja kontrollainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus,
             sealhulgas kasutatud etalonainete ja/või kõrgema järgu võrdlusmõõtmiste
             kindlaksmääramine, sealhulgas teave maksimaalse (lubatud) partiide kaupa
             varieerumise kohta koos asjakohaste arvude ja mõõtühikutega;
        v)   analüüsimenetlus, sealhulgas arvutused ja tulemuste tõlgendamine ning vajadusel
             kinnitavate testide tegemise kaalumine; vajaduse korral esitatakse koos
             kasutusjuhendiga teave partiide kaupa varieerumise kohta koos asjakohaste arvude ja
             mõõtühikutega;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                      34
I LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         w)   analüütilise toimivuse näitajad, nt analüütiline tundlikkus, analüütiline spetsiifilisus,
             tõesus (kallutatus), kordustäpsus (korduvus ja korratavus), täpsus (tulenevalt
             tõesusest ja kordustäpsusest), avastamis- ja määramispiir, (teadaoleva seonduva
             interferentsi kontrollimiseks vajalik teave, ristreaktsioonid ja meetodi piirangud),
             mõõtmispiirkond, lineaarsus ning teave kasutajale kättesaadavate
             võrdlusmõõtmismeetodite ja etalonainete kohta;
        x)   kliinilise toimivuse näitajad, nagu need on määratletud käesoleva lisa punktis 9.1;
        y)   matemaatiline lähenemisviis, mille kohaselt arvutatakse analüütilised tulemused;
        z)   vajaduse korral kliinilise toimivuse näitajad, näiteks läviväärtus, diagnostiline
             tundlikkus ja diagnostiline spetsiifilisus, positiivne ja negatiivne ennustusväärtus;
        aa)  vajaduse korral referentsintervallid tavalistes ja mõjutatud populatsioonides;
        ab)  teave segavate ainete või piirangute (nt silmaga nähtavad tõendid hüperlipideemia
             või hemolüüsi kohta, proovi vanus) kohta, mis võivad mõjutada seadme toimivust;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     35
I LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         ac)  hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme ning
             selle abiseadmete ja tarvikute (kui neid on) ohutut tagasivõtmist. Asjakohasel juhul
             peaks kõnealune teave hõlmama järgmist:
             i)     nakkused ja mikroobsed ohud (nt tarvikud, mis võivad olla saastunud
                    inimpäritolu nakkusohtlike ainetega);
             ii)    keskkonnaohud (näiteks patareid või materjalid, mis emiteerivad potentsiaalselt
                    ohtlikul tasemel kiirgust);
             iii)   füüsikalised ohud, nt plahvatusoht;
        ad)  tootja nimi, registreeritud ärinimi või registreeritud kaubamärk ning tootja
             registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha
             kindlaks teha, ning telefoninumber ja/või faksinumber ja/või veebisait tehnilise abi
             saamiseks;
        ae)  kasutusjuhendi väljaandmise kuupäev või kui kasutusjuhendit on muudetud, uusima
             versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus, märkides selgelt ära tehtud muudatused;
        af)  kasutajale suunatud teade, et igast meditsiiniseadmega seotud ohujuhtumist tuleb
             teatada seadme tootjale ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi
             pädevale asutusele;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    36
I LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         ag)   kui testkomplektid sisaldavad üksikuid reagente ja tooteid, mis võidakse teha
              kättesaadavaks eraldiseisvate seadmetena, peab iga selline seade vastama käesolevas
              punktis esitatud kasutusjuhendiga seotud nõuetele ja käesoleva määruse nõuetele;
        ah)   elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara sisaldavate
              seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul miinimumnõuded riistvarale, IT-võrgu
              omadused ja IT-turbe meetmed, sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest, mis on
              vajalikud tarkvara ettenähtud viisil kasutamiseks.
20.4.2  Lisaks peavad enesetestimise meditsiiniseadmete kasutusjuhendid olema kooskõlas
        kõikide järgmiste põhimõtetega:
        a)    esitatud on testimisprotseduuri üksikasjad, sealhulgas reagendi ettevalmistamine,
              proovide kogumine ja/või ettevalmistamine ning teave selle kohta, kuidas testi
              tehakse ja tulemusi tõlgendatakse;
        b)    konkreetsed üksikasjad võib jätta välja tingimusel, et muust tootja antud teabest
              piisab seadme kasutamiseks ja saadavatest tulemustest arusaamiseks;
        c)    seadme sihtotstarve annab piisavat teavet, et võimaldada kasutajal saada aru
              meditsiinilisest kontekstist ning võimaldada ettenähtud kasutajal tulemusi õigesti
              tõlgendada;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   37
I LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         d)   tulemusi väljendatakse ja esitatakse nii, et ettenähtud kasutaja saaks neist hõlpsasti
             aru;
        e)   teave sisaldab soovitusi kasutajale võetavate meetmete kohta (positiivse, negatiivse
             või ebamäärase tulemuse puhuks), testi piirangute kohta ning valepositiivse või
             valenegatiivse tulemuse võimaluse kohta. Teavet tuleb anda ka seoses teguritega, mis
             võivad testitulemust mõjutada (nt vanus, sugu, menstruatsioon, nakkus, füüsiline
             tegevus, paastumine, dieet või ravimid);
        f)   esitatud teave peab sisaldama kasutajale selget soovitust mitte teha meditsiinialaseid
             otsuseid enne asjaomase tervishoiutöötajaga konsulteerimist, teavet haiguse mõju ja
             levimuse kohta ning vajaduse korral seadme turule laskmise kohaks oleva
             liikmesriigi või liikmesriikide spetsiifilist teavet selle kohta, kust saab küsida
             lisateavet (nt riiklikud teabetelefonid, veebisaidid jne);
        g)   enesetestimise meditsiiniseadmete puhul, mida kasutatakse varem diagnoositud
             olemasoleva haiguse või seisundi jälgimiseks, täpsustav teave selle kohta, et patsient
             peaks ravi kohandama üksnes siis, kui ta on saanud selleks vastava koolituse.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    38
I LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                II LISA
                                TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Tootja koostatav tehniline dokumentatsioon ja, kui see on asjakohane, selle kokkuvõte esitatakse
selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt mõistetaval viisil ning need sisaldavad
eelkõige käesolevas lisas loetletud elemente.
1.        SEADME KIRJELDUS JA NÄITAJAD, SEALHULGAS SEADME VARIANDID JA
          ABISEADMED
1.1.      Seadme kirjeldus ja näitajad
          a)   toote nimetus või kaubanimi ja seadme üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve
               ja ettenähtud kasutajad;
          b)   tootja poolt asjaomasele seadmele antud põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa
               C osas, kohe pärast seadme identifitseerimist UDI süsteemis, või muu selge
               identifitseerimistunnus, nagu toote kood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav
               viide jälgitavuse võimaldamiseks;
          c)   seadme sihtotstarve, mis võib hõlmata näiteks järgmist teavet:
               i)     mida tuleb sellega tuvastada ja/või mõõta;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     1
II LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---              ii)   selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina
                   kasutamine diagnoosimisel, prognoosimine, ennustamine,
                   sobivusdiagnostikaseade);
             iii)  spetsiifiline häire, terviseprobleem või huvipakkuv riskitegur, mille
                   avastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks seadet kasutatakse;
             iv)   kas seade on automatiseeritud või mitte;
             v)    kas seade on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne;
             vi)   vajalike proovide tüüp;
             vii) vajadusel korral testitav populatsioon;
             viii) ettenähtud kasutaja;
             ix)   lisaks sobivusdiagnostikaseadmete puhul asjaomane sihtrühm ja seonduv ravim
                   või seonduvad ravimid;
        d)   analüüsimeetodi põhimõtte või instrumendi tööpõhimõtte kirjeldus;
        e)   toote seadmena kvalifitseerimise põhjendus;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                 2
II LISA                                        DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak---         f)    seadme riskiklass ja vastavalt VIII lisale kohaldatavate liigitamisreeglite põhjendus;
        g)    komponentide kirjeldus ning vajadusel vastavate komponentide reaktiivsete
              koostisosade, näiteks antikehade, antigeenide, nukleiinhappe praimerite kirjeldus,
        ning kui see on kohaldatav:
        h)    proovide võtmise kirjeldus ning transpordimaterjalid, mis on koos seadmega antud,
              või kasutamissoovituste täpsustuste kirjeldused;
        i)    automatiseeritud analüüside instrumentide puhul asjaomaste analüüside omaduste või
              spetsiaalsete analüüside kirjeldus;
        j)    automatiseeritud analüüside puhul asjaomaste instrumentide omaduste või
              spetsiaalsete instrumentide kirjeldus;
        k)    seadmega koos kasutatava tarkvara kirjeldus;
        l)    seadme konfiguratsioonide ja variantide, mida kavatsetakse turul kättesaadavaks
              teha, kirjeldus või täielik loetelu;
        m)    koos seadmega kasutamiseks ette nähtud seadme abiseadmete, muude seadmete ja
              muude toodete, mis ei ole seadmed, kirjeldus.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      3
II LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 1.2.    Viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele
        a)    ülevaade tootja toodetud seadme eelmisest põlvkonnast või eelmistest
              põlvkondadest, kui see (need) on olemas;
        b)    ülevaade liidu või rahvusvahelisel turul kättesaadavatest kindlaks tehtud sarnastest
              seadmetest, kui sellised seadmed on olemas.
2.      TEAVE, MIDA TOOTJA PEAB ESITAMA
        Täiskomplekt, kuhu kuuluvad
        a)    seadmel ja selle pakendil, näiteks üksikseadme pakendil, müügipakendil ja eriliste
              käitlemistingimuste korral veopakendil olev(ad) märgistus(ed) keeltes, mida
              aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa;
        b)    kasutusjuhend keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse
              müüa.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     4
II LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      TEAVE KAVANDAMISE JA VALMISTAMISE KOHTA
3.1.    Teave kavandamise kohta
        Teave, mis võimaldab saada ülevaate seadme kavandamisjärkudest, hõlmab järgmist:
        a)   seadme oluliste ja seadmega koos kasutamiseks ette nähtud või soovitatavate
             koostisainete, näiteks antikehade, antigeenide, ensüümide ja nukleiinhappe
             praimerite kirjeldus;
        b)   instrumentide puhul põhiliste alamsüsteemide, analüütilise tehnoloogia, nt
             tööpõhimõtted ja kontrollimehhanismid, eriotstarbelise riistvara ja tarkvara kirjeldus;
        c)   instrumentide ja tarkvara puhul kogu süsteemi ülevaade;
        d)   tarkvara puhul andmete tõlgendusmetoodika kirjeldus, nimelt algoritm;
        e)   enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete
             puhul nende kavandamisaspektide kirjeldus, mis muudavad seadmed enesetestimise
             või patsientide vahetus läheduses testimise jaoks sobivaks.
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                       5
II LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.2.    Teave valmistamise kohta
        a)     teave, mis võimaldab saada ülevaate seadme valmistamisprotsessidest, nagu
               tootmine, kokkupanek, toote lõplik katsetamine ja valmisseadme pakendamine.
               Üksikasjalikum teave esitatakse kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude
               kohaldatavate vastavushindamismenetluste puhul;
        b)     kõikide tootmistegevuse asukohtade tunnusandmed, sealhulgas tarnijate ja
               alltöövõtjate kohta.
4.      ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
        Dokumentatsioon peab sisaldama teavet vastavuse tõendamise kohta I lisas sätestatud
        üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, mida kohaldatakse seadme suhtes, võttes arvesse
        selle sihtotstarvet, ning peab sisaldama kõnealustele nõuetele vastavuse tagamiseks
        kasutatud lahenduste põhjendust, valideerimist ja kontrolli. Vastavuse tõendamine sisaldab
        samuti järgmist:
        a)     seadme suhtes kohaldatavad üldised ohutus- ja toimivusnõuded ning selgitus, miks
               teisi nõuded ei kohaldata;
        b)     meetod või meetodid, mida kasutatakse igale kohaldatavale üldisele ohutus- ja
               toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   6
II LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         c)    kohaldatud harmoneeritud standardid, ühtne kirjeldus või muud lahendused;
        d)    selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse
              vastavust igale harmoneeritud standardile, ühtsele kirjeldusele või muule meetodile,
              mida kohaldatakse, et tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
              Käesolevas punktis osutatud teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus kõnealused
              tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui see on asjakohane, tehnilise
              dokumentatsiooni kokkuvõttes asuvad.
5.      KASU ja RISKI ANALÜÜS NING RISKIJUHTIMINE
        Dokumentatsioon peab sisaldama teavet järgmise kohta:
        a)    I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja riski analüüs ning
        b)    I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused.
6.      TOOTE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE
        Dokumentatsioon sisaldab kõiki seadme kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud
        katsete ja/või uuringute tulemusi ja nende kriitilist analüüsi, millega tõendatakse seadme
        vastavust käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige kohaldatavatele üldistele ohutus- ja
        toimivusnõuetele.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   7
II LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---          See hõlmab järgmist.
6.1.     Seadme analüütilise toimivuse alane teave
6.1.1.   Proovi tüüp
         Selles punktis kirjeldatakse erinevaid prooviliike, mida on võimalik analüüsida, sealhulgas
         nende stabiilsust, nt ladustamine, vajaduse korral proovi transporditingimused ning
         kiireloomuliste analüüsimeetodite puhul teave proovi võtmise ja analüüsimise vahelise aja
         kohta, ning ladustamistingimusi, nt kestus, piirtemperatuurid ja külmutamise/sulatamise
         tsüklid.
6.1.2.   Analüütilise toimivuse näitajad
6.1.2.1. Mõõtmistäpsus
         a)     Mõõtmise tõesus
                Selles punktis esitatakse teave mõõtmistoimingute tõesuse kohta ja tehakse piisavalt
                üksikasjalik andmete kokkuvõte, et võimaldada tõesuse määramise vahendite
                nõuetekohast hindamist. Tõesuse määramise meetmeid kohaldatakse kvantitatiivsete
                ja kvalitatiivsete analüüside suhtes ainult siis, kui sertifitseeritud võrdlusmaterjal või
                sertifitseeritud võrdlusmeetod on olemas.
10729/3/16 REV 3                                                              MA/kes                      8
II LISA                                          DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---          b)     Mõõtmise täpsus
                Selles punktis kirjeldatakse korduvuse ja korratavuse alaseid uuringuid.
6.1.2.2. Analüütiline tundlikkus
         See punkt sisaldab teavet uuringu ülesehituse ja -tulemuste kohta. Esitatakse proovi liigi ja
         ettevalmistuse kirjeldus, sealhulgas maatriks, analüütide tasemed ja kuidas need määrati.
         Esitada tuleb ka uuritavate paralleelproovide arv igal kontsentratsioonil ning analüüsi
         tundlikkuse arvutamise käik.
6.1.2.3. Analüütiline spetsiifilisus
         Selle punkti all kirjeldatakse interferentsi ja ristreageerivusuuringuid, mida tehakse
         analüütilise spetsiifilisuse määratlemiseks proovis sisalduvate muude ainete sisaldumise
         kontekstis.
         Esitatakse teave võimalike segavate ja ristuvalt reageerivate ainete hindamise kohta
         analüüsis, testitava aine liigi ja selle kontsentratsiooni, proovi liigi, analüüdi
         testkontsentratsiooni ja tulemuste kohta.
         Segavad kõrvaltoimed või ristuvalt reageerivad ained, mis varieeruvad väga palju sõltuvalt
         analüüsi tüübist ja kavandamisest, mis võivad tuleneda eksogeensetest või endogeensetest
         allikatest nagu:
         a)     ained, mida kasutatakse patsiendi raviks, nt ravimid;
10729/3/16 REV 3                                                             MA/kes                   9
II LISA                                            DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---          b)    ained, mida patsient on tarvitanud, nt alkohol, toiduained;
         c)    ained, mis lisatakse proovide ettevalmistamisel, nt säilitusained, stabilisaatorid;
         d)    ained, millega puututakse kokku spetsiifilistes prooviliikides, nt hemoglobiin,
               lipiidid, bilirubiin, proteiinid;
         e)    sarnase struktuuriga analüüdid, nt lähteained, metaboliidid või meditsiinilised
               seisundid, mis ei ole seotud testi tingimusega, sealhulgas proovid, mis on analüüsi
               suhtes negatiivsed, kuid positiivsed sellise tingimuse suhtes, mis võib jäljendada testi
               tingimust.
6.1.2.4. Kalibraatori ja kontrollainete väärtuste metroloogiline jälgitavus
6.1.2.5. Analüüsimeetodi mõõtepiirkond
         Selles punktis esitatakse teave mõõtepiirkonna (lineaarsete või mittelineaarsete
         mõõtesüsteemide) kohta, seahulgas ka avastamiskünnise kohta ning kirjeldatakse teavet
         piirkonna ja avastamiskünnise määramise kohta.
         Teave hõlmab prooviliigi kirjeldust, proovide arvu, paralleelproovide arvu ja proovide
         ettevalmistust, sealhulgas teavet maatriksi, analüütide tasemete ja selle kohta, kuidas need
         määrati. Vajaduse korral lisatakse suure doosi efekti ning mõju leevendamist, nt
         lahjendamist toetavate andmete kirjeldus.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    10
II LISA                                          DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Analüüsi läviväärtuse defineerimine
         Selles punktis esitatakse analüüsiandmete kokkuvõte koos uuringu ülesehituse
         kirjeldusega, sealhulgas meetodid, millega määratakse analüüsi läviväärtus, näiteks:
         a)    uuritud populatsioon(id): demograafiline koosseis, valik, kaasamis- ja
                väljajätmiskriteeriumid, kaasatud üksikisikute arv;
         b)     proovide iseloomustamise meetod või viis ning
         c)     statistilised meetodid, nt ROC-kõver tulemuste saamiseks ning vajaduse korral nn
                halli/ebamäärase tsooni kindlaksmääramiseks.
6.1.3.   XIII lisas osutatud analüütilise toimivuse aruanne.
6.2.     Teave kliinilise toimivuse ja kliiniliste tõendite kohta. Toimivuse hindamise aruanne
         Dokumentatsioon sisaldab XIII lisas osutatud toimivuse hindamise aruannet, mis sisaldab
         aruandeid teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise toimivuse kohta, koos nende
         aruannete hinnanguga.
         Tehniline dokumentatsioon sisaldab XIII lisa A osa punktis 2 osutatud kliinilise toimivuse
         uuringu dokumente ja/või esitatakse täielikud viited nendele dokumentidele.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   11
II LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabiilsus (välja arvatud proovi stabiilsus)
        Selles punktis kirjeldatakse väidetavat kõlblikkusaega, kasutamisaegset stabiilsust ja
        transportimise stabiilsusuuringuid.
6.3.1.  Väidetav kõlblikkusaeg
        Selles punktis esitatakse teave stabiilsusuuringute kohta seadme väidetava kõlblikkusaja
        tõendamiseks. Uuringud tehakse vähemalt kolme eri partiiga, mis on valmistatud
        tingimustes, mis sisuliselt vastavad tavapärastele tootmistingimustele. Need kolm partiid ei
        pea olema järjestikused. Esialgu paika pandud kõlblikkusaja puhuks on vastuvõetavad ka
        kiirkorras tehtavad uuringud või reaalaja-andmetest ekstrapoleeritud andmed, kuid hiljem
        tehakse stabiilsusuuringud ka reaalajas.
        Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab järgmist:
        a)    uuringuaruanne, sealhulgas protokoll, partiide arv, nõuetekohasuse tingimused ja
              testimise intervallid;
        b)    kui reaalajas tehtavatele uuringutele on eelnenud kiirkorras tehtud uuringud, siis
              kiirkorras tehtud uuringute meetodi kirjeldus;
        c)    järeldused ja väidetav kõlblikkusaeg.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    12
II LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Kasutamisaegne stabiilsus
        Selles punktis esitatakse teave kasutamisaegse stabiilsuse uuringute kohta, mis on tehtud
        ühe partiiga ning kajastab seadme tegelikku tavapärast kasutamist, olenemata sellest, kas
        see on reaalne või simuleeritud. See võib hõlmata avatud viaali stabiilsust ja/või
        automatiseeritud instrumentide puhul tööstabiilsust.
        Automatiseeritud instrumentide puhul (kui nõutav on kalibreerimisstabiilsus), lisatakse
        tõendavad andmed.
        Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab:
        a)    uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi ja testimise
              intervalle);
        b)    järeldusi ja väidetavat kasutamisaegset stabiilsust.
6.3.3.  Transportimisaegne stabiilsus
        Käesolevas punktis esitatakse teave ühe seadmepartii transportimise stabiilsusuuringute
        kohta, millega hinnatakse seadmete sobivust eeldatavate transporditingimuste suhtes.
        Transportimist puudutavaid uuringuid võib teha reaalsetes ja/või simuleeritud tingimustes
        ning need hõlmavad mitmesuguseid transporditingimusi, näiteks erakordses kuumuses
        ja/või külmas.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    13
II LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Selline teave sisaldab:
        a)     uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi);
        b)     meetodit, mida simuleeritud tingimuste loomiseks kasutati;
        c)     järeldust ja soovitatavaid transporditingimusi.
6.4.    Tarkvara kontrollimine ja valideerimine
        Dokumentatsioon sisaldab tõendeid valmisseadmes kasutatava tarkvara valideerimise
        kohta. Selline teave hõlmab tavaliselt kõikide enne lõplikku turule laskmist tootja valdustes
        ja vajaduse korral reaalses kasutuskeskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja
        katsete tulemuste kokkuvõtet. Teabes käsitletakse samuti märgistuses määratletud kõiki
        riistvara konfiguratsioone ja vajadusel operatsioonisüsteeme.
6.5.    Erijuhtudel nõutav täiendav teave
        a)     Seadmete puhul, mis lastakse turule steriilses või kindlaksmääratud
               mikrobioloogilises seisundis, keskkonnatingimuste kirjeldus vastavate
               tootmisjärkude kohta. Seadmete puhul, mis lastakse turule steriilselt, tuleb esitada
               pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks kasutatud meetodite
               kirjeldus, sealhulgas valideerimise aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse
               biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane,
               steriliseerimisvahendi jääkide katseid.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    14
II LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)   Loomset, mikroobset või inimpäritolu kudesid, rakke või aineid sisaldavate seadmete
             puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta.
        c)   Turule lastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava
             täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus.
        d)   Kui seade tuleb ettenähtud talitluseks ühendada teiste seadmetega, esitatakse
             kirjeldus sellest tuleneva kombinatsiooni kohta, sealhulgas tõendusmaterjal, et
             selliselt ühendatud seadmete talitlus on kooskõlas I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja
             toimivusnõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes
             arvesse tootja esitatud omadusi.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     15
II LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                III LISA
         TURUSTAMISJÄRGSE JÄRELEVALVE TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Artiklite 78–81 kohaselt tootja poolt koostatav turustamisjärgse järelevalve tehniline
dokumentatsioon tuleb esitada selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt
mõistetaval viisil ning see peab sisaldama eelkõige käesolevas lisas kirjeldatud elemente.
1.        Artikli 79 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.
          Tootja tõendab turustamisjärgse järelevalve kavas, et ta täidab artiklis 78 osutatud
          kohustust.
          a)    Turustamisjärgse järelevalve kavas käsitletakse kättesaadava teabe, eelkõige
                järgmise teabe kogumist ja kasutamist:
                –     teave ohujuhtumite kohta, sealhulgas perioodilistest ohutusaruannetest pärit
                      teave, ja valdkonna ohutuse parandusmeetmed;
                –     muid kui ohujuhtumeid käsitlevad andmed ja teave soovimatute kõrvalmõjude
                      kohta;
                –     suundumusi käsitlevatest teadetest pärit teave;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   1
III LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---              –    asjaomased erialased ja tehnilised väljaanded, andmebaasid ja/või registrid;
             –    kasutajate, levitajate ja importijate esitatud teave, sealhulgas tagasiside ja
                  kaebused, ning
             –    avalikkusele kättesaadav teave sarnaste meditsiiniseadmete kohta.
         b)  Turustamisjärgse järelevalve kava peab hõlmama vähemalt järgmist:
             –    proaktiivne ja süstemaatiline protsess alapunktis a osutatud teabe kogumiseks.
                  See protsess peab võimaldama korrektselt iseloomustada seadme toimivust ja
                  peab samuti võimaldama võrrelda seadet sarnaste turul kättesaadavate
                  toodetega;
             –    tõhusad ja asjakohased meetodid ja protsessid kogutud andmete hindamiseks;
             –    sobivad näitajad ja läviväärtused, mida kasutatakse kasu ja riski analüüsi ning
                  riskijuhtimise pideva uuestihindamise käigus, nagu on osutatud I lisa punktis 3;
             –    tõhusad ja asjakohased meetodid ja vahendid reaalse kasutamise käigus saadud
                  kaebuste ja turukogemuste uurimiseks;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    2
III LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                –     meetodid ja kord selliste sündmuste käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada
                     suundumust käsitlev teade, nagu on sätestatud artiklis 83, sealhulgas meetodid
                     ja reeglid juhtumite sageduse või tõsiduse statistiliselt olulise suurenemise
                     kindlaksmääramiseks, ja samuti vaatlusperiood;
               –     meetodid ja kord pädevate asutuste, teavitatud asutuste, ettevõtjate ja
                     kasutajatega tõhusaks suhtlemiseks;
               –     viide menetlustele, mille eesmärk on täita artiklites 78, 79 ja 81 sätestatud
                     tootjate kohustused;
               –     süstemaatilised menetlused, mille eesmärk on teha kindlaks ja võtta sobivaid
                     meetmeid, sealhulgas parandusmeetmeid;
               –     tõhusad vahendid, mille eesmärk on teha kindlaks selliste seadmete päritolu ja
                     tuvastada sellised seadmed, millega seoses võib olla vajalik võtta
                     parandusmeetmeid, ning
               –     XIII lisa B osas osutatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava või
                     põhjendus, miks turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ei kohaldata.
2        Artiklis 81 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja artiklis 80 osutatud turustamisjärgse
         järelevalve aruanne.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    3
III LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                                IV LISA
                               ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON
ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu järgmist teavet:
1.      Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud ärinimi või
        registreeritud kaubamärk ning, kui see on juba väljastatud, artiklis 28 osutatud unikaalne
        registreerimisnumber ja registreeritud tegevuskoha aadress, millel saab nendega ühendust
        võtta ja nende asukoha kindlaks teha.
2.      Märge, et ELi vastavusdeklaratsioon on väljastatud üksnes tootja vastutusel.
3.      Põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas.
4.      Toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide,
        mis võimaldab ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja
        jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle sihtotstarve. Kui toote nimetus
        ja kaubanimi välja arvata, võib toote kindlakstegemist ja jälgitavust võimaldava teabe
        esitada punktis 3 osutatud põhi-UDI-DI kaudu.
5.      Seadme riskiklass vastavalt VIII lisas sätestatud reeglitele.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      1
IV LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.      Kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale
        määrusele ja, kui see on kohaldatav, kõigile muudele asjakohastele liidu õigusaktidele,
        milles reguleeritakse ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamist.
7.      Viited ühtsele kirjeldusele, mida on kasutatud ja mille alusel vastavust deklareeritakse.
8.      Kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnusnumber,
        vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljastatud sertifikaadi või sertifikaatide
        tunnusnumber (tunnusnumbrid).
9.      Vajaduse korral täiendav teave.
10.     Deklaratsiooni väljastamise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi ja amet, teave, kelle poolt
        ja kelle nimel on nimetatud isik allkirja andnud, ning allkiri.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      2
IV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              V LISA
                                   CE-VASTAVUSMÄRGIS
1.      CE-märgis koosneb tähtedest „CE“ järgmisel kujul:
2.      CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise
        proportsioonidest.
3.      CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste
        seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda.
10729/3/16 REV 3                                                   MA/kes                     1
V LISA                                       DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                                 VI LISA
                         ARTIKLI 26 LÕIKE 3 JA ARTIKLI 28 KOHASELT
                      SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL
                                          ESITATAV TEAVE,
                        ARTIKLITE 25 JA 26 KOHASELT KOOS UDI-DIga
                ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID
                                         NING UDI SÜSTEEM
                                                  A osa
                                 Artikli 26 lõike 3 ja artikli 28 kohaselt
                           seadme ja ettevõtja registreerimisel esitatav teave
Tootjad või, kui see on asjakohane, volitatud esindajad, ja kui see on asjakohane, importijad
esitavad punktis 1 osutatud teabe ning tagavad, et punktis 2 osutatud nende seadmete kohta esitatud
teave on täielik, täpne ja asjaomase osapoole poolt ajakohastatud.
1.       Ettevõtjaga seotud teave
1.1.     ettevõtja tüüp (tootja, volitatud esindaja või importija);
1.2.     ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  1
VI LISA                                          DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 1.3.    kui punkti 1.1 alusel nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku
        nimi, aadress ja kontaktandmed;
1.4.    artiklis 15 osutatud õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku või vastutavate isikute
        nimi, aadress ja kontaktandmed.
2.      Seadmeid käsitlev teave
2.1.    põhi-UDI-DI;
2.2.    teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi liik, number ja kehtivusaeg ning selle teavitatud
        asutuse nimetus või tunnuskood (samuti link sertifikaadil esitatud teabe juurde, mille
        teavitatud asutus on kandnud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektroonilisse süsteemi);
2.3.    liikmesriik, kus seade lastakse või on lastud liidu turule;
2.4.    B, C või D klassi seadmete puhul: liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse
        kättesaadavaks;
2.5.    kas toode sisaldab inimpäritolu kudesid, rakke või nende derivaate (jah/ei);
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      2
VI LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.6.    kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid, rakke või nende derivaate, millele on osutatud
        määruses (EL) nr 722/2012 (jah/ei);
2.7.    kas toode sisaldab mikroobset päritolu rakke või aineid (jah/ei);
2.8.    seadme riskiklass;
2.9.    vajaduse korral toimivusuuringu ühtne identifitseerimisnumber;
2.10.   kui seadme on kavandanud või valmistanud muu juriidiline või füüsiline isik kui artikli 10
        lõikes 14 osutatud isik, siis selle juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja
        kontaktandmed;
2.11.   C või D klassi seadmete puhul ohutuse ja toimivuse kokkuvõte;
2.12.   seadme seisund (turule lastud, turule laskmine lõpetatud, tagasi kutsutud, valdkonna
        ohutuse parandusmeetmete võtmine algatatud);
2.13.   märge selle kohta, kas seade on „uus“.
        Seadet käsitatakse „uuena“, kui:
        a)    selline seade ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul vastava analüüsitava aine
              või muu parameetri jaoks pidevalt kättesaadav olnud;
10729/3/16 REV 3                                                             MA/kes                  3
VI LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---          b)     protseduur hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mis ei ole liidu turul eelneva kolme
                aasta jooksul seoses analüüsitava aine või muu parameetriga pidevalt kasutusel
                olnud;
2.14.    märge selle kohta, kas seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses
         testimiseks.
                                                  B osa
                               Artiklite 25 ja 26 kohaselt koos UDI-DIga
                        UDI andmebaasi esitatavad põhilised andmeelemendid
Tootja esitab UDI andmebaasi UDI-DI ja järgmise teabe, mis on seotud tootja ja seadmega:
1.       kogus pakendi kohta;
2.       artikli 24 lõikes 6 osutatud põhi-UDI-DI ja lisatunnus või -tunnused;
3.       viis, kuidas seadme tootmist kontrollitakse (aegumistähtaeg või valmistamise kuupäev,
         partiinumber, seerianumber);
4.       kui kohaldatav, kasutusüksuse UDI-DI (kui seadmele ei ole märgitud UDIt kasutusüksuse
         tasandil, määratakse seadmele UDI-DI nn kasutusüksuse vormis, et seostada seadme
         kasutamist konkreetse patsiendiga);
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    4
VI LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.      tootja nimi ja aadress. vastavalt märgistusele;
6.      unikaalne registreerimisnumber, mis on väljastatud vastavalt artikli 28 lõikele 2;
7.      kui kohaldatav, volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt märgistusele);
8.      meditsiiniseadmete nomenklatuuri nimetus, nagu on sätestatud artiklis 23;
9.      seadme riskiklass;
10.     kui kohaldatav, nimi või kaubanimi;
11.     kui kohaldatav, seadme mudel, viide või katalooginumber;
12.     täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik);
13.     kui kohaldatav, ladustamise ja/või käitlemise tingimused vastavalt märgistusele või
        kasutusjuhendile;
14.     kui kohaldatav, seadme täiendavad kaubanimed;
15.     kas seade on märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei);
16.     kui kohaldatav, maksimaalse taaskasutuskordade arv;
17.     kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei);
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                 5
VI LISA                                        DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak--- 18.     kas seade tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei);
19.     võrguaadress (URL) lisateabe, näiteks elektroonilise kasutusjuhendi hankimiseks (ei ole
        kohustuslik);
20.     kui kohaldatav, olulised hoiatused või vastunäidustused;
21.     seadme seisund (turule laskmine lõpetatud, tagasi kutsutud, valdkonna ohutuse alaste
        meetmete võtmine algatatud).
                                               C osa
                                           UDI süsteem
1.      Mõisted
        Automaatne tuvastamine ja andmete kogumine (Automatic Identification and Data
        Capture – AIDC)
        AIDC on tehnoloogia, mida kasutatakse andmete automaatseks kogumiseks.
        AIDC-tehnoloogia hõlmab vöötkoodi, kiipkaarte, biomeetriat ja RFID-tehnoloogiat.
        Põhi-UDI-DI
        Põhi-UDI-DI on seadme mudeli esmane tunnus. See identifitseerimistunnus määratakse
        seadme kasutusüksuse tasandil. See on UDI andmebaasi kirjete põhiteave ja sellele
        viidatakse asjaomastel ELi vastavussertifikaatidel ja -deklaratsioonidel.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  6
VI LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Kasutusüksuse identifitseerimistunnus
        Kasutusüksuse identifitseerimistunnusega seostatakse omavahel seadme kasutamine ja
        patsient olukordades, kus UDI ei ole märgistatud konkreetse seadme kasutusüksuse
        tasandil, näiteks juhul, kui sama seadme mitu üksust on pakendatud samasse pakendisse.
        Konfigureeritav seade
        Konfigureeritav seade on mitmest komponendist koosnev seade, mida tootja saab kokku
        panna mitmes eri konfiguratsioonis. Need üksikud komponendid võivad ise olla seadmed.
        Konfiguratsioon
        Konfiguratsioon on tootja poolt kindlaks määratud esemete kombinatsioon, mida seadmena
        koos kasutatakse, et tagada ettenähtud sihtotstarve. Esemete kombinatsiooni on võimalik
        muuta, reguleerida või kohandada vastavalt konkreetsetele vajadustele.
        UDI-DI
        UDI-DI on kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, mis on omane seadme
        mudelile ja mida kasutatakse samuti UDI andmebaasis salvestatud teabele
        juurdepääsukoodina.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                   7
VI LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Inimloetav esitus
        Inimloetav esitus on UDI andmekandjal kodeeritud andmemärkide loetav formaat.
        Pakendite tasandid
        Pakendite tasandid on seadme pakendite eri tasandid, mis sisaldavad kindlaksmääratud
        koguses seadmeid nagu näiteks karp või kast.
        Tootmise identifitseerimistunnus (Production Identifier – UDI-PI)
        UDI-PI on numbriline või tähtnumbriline kood seadme tootmisüksuse identifitseerimiseks.
        Eri liiki tootmise identifitseerimistunnused hõlmavad seerianumbrit, partiinumbrit,
        tarkvara identifitseerimistunnust ja/või tootmiskuupäeva või aegumistähtaega või mõlemat
        liiki kuupäeva.
        Raadiosagedustuvastus (Radio Frequency Identification – RFID)
        RFID on tehnoloogia, mis kasutab raadiosagedust andmete vahetamiseks lugeja ja
        objektile kinnitatud elektroonilise märgise vahel identifitseerimise eesmärgil.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                8
VI LISA                                        DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         Veokonteiner
        Veokonteiner on konteiner, millega seoses kontrollitakse jälgitavust logistikasüsteemidele
        omases protsessis.
        Kordumatu identifitseerimistunnusest (UDI)
        UDI on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on genereeritud ülemaailmselt
        tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt. See võimaldab
        konkreetse turul oleva seadme ühest identifitseerimist. UDI koosneb seadme
        identifitseerimistunnusest (UDI-DI) ja tootmise identifitseerimistunnusest (UDI-PI).
        Sõna „kordumatu“ ei tähenda, et üksikud tootmisüksused moodustavad seeria.
        UDI kandja
        UDI kandja on vahend, mille abil toimub UDI edastamine, kasutades selleks AIDCd ja, kui
        see on kohaldatav, selle inimloetav esitus.
        UDI kandjad hõlmavad muu hulgas ID/lineaarset vöötkoodi, 2D/maatriks-vöötkoodi,
        RFIDd.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                      9
VI LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 2.      Üldnõuded
2.1.    UDI-ga tähistamine on lisanõue – see ei asenda muid käesoleva määruse I lisas sätestatud
        märgistusnõudeid.
2.2.    Tootja määrab ja säilitab kordumatu UDI oma seadmetel.
2.3.    Seadmele või selle pakendile võib UDI paigutada üksnes tootja.
2.4.    Kasutada võib üksnes kodeerimisstandardeid, mida pakuvad komisjoni poolt artikli 24
        lõike 2 kohaselt määratud väljastavad üksused.
3.      UDI
3.1.    UDI määratakse seadmele või selle pakendile. Kõrgemate tasandite pakenditele määratakse
        oma UDI.
3.2.    Punkti 3.1 kohast nõuet ei kohaldata veokonteineritele. Näiteks ei ole UDI nõutav
        logistikaüksuse puhul; kui tervishoiuteenuse osutaja tellib üksikseadme UDI-t või mudeli
        numbrit kasutades mitu seadet ja tootja paigutab need seadmed veokonteinerisse või
        ühekaupa pakendatud seadmete kaitseks mõeldud konteinerisse, siis ei kohaldata
        konteinerile (logistikaüksus) UDI nõudeid.
3.3.    UDI koosneb kahest osast: UDI-DI ja UDI-PI.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  10
VI LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 3.4.    UDI-DI on kordumatu igal seadme pakendite tasandil.
3.5.    Kui märgistusel on saadetise number, seerianumber, tarkvara identifitseerimistunnus või
        aegumistähtaeg, on see UDI-PI osa. Kui märgistusel on ka valmistamise kuupäev, siis ei
        pea UDI-PI seda kuupäeva sisaldama. Kui märgistusel on üksnes valmistamise kuupäev,
        kasutatakse seda UDI-PI tunnusena.
3.6.    Igale komponendile, mida käsitatakse seadmena ja mis on müügil eraldiseisvana,
        määratakse eraldi UDI, v.a juhul, kui komponendid on osa konfigureeritavast seadmest,
        millel on oma UDI.
3.7.    Testkomplektidele määratakse ja kinnitatakse oma UDI.
3.8.    Tootja määrab seadmele UDI asjaomase kodeerimisstandardi kohaselt.
3.9.    Uus UDI-DI on nõutav juhul, kui on tehtud muudatus, mis võib põhjustada seadme
        vääridentifitseerimist ja/või mitmetähenduslikkust selle jälgitavusel. Eelkõige nõutakse uut
        UDI-DI tunnust siis, kui muutub mõni järgmistest UDI andmebaasi andmeelementidest:
        a)    nimi või kaubanimi;
        b)    seadme versioon või mudel;
        c)    märgistatud kui ühekordselt kasutatav;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    11
VI LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         d)     steriilselt pakendatud;
        e)     vajadus seade enne kasutamist steriliseerida;
        f)     pakendis olevate seadmete kogus;
        g)     olulised hoiatused või vastunäidustused.
3.10.   Tootjad, kes pakendavad seadmeid ümber või märgistavad neid oma märgistusega,
        säilitavad andmed algseadme tootja UDI kohta.
4.      UDI kandja
4.1.    UDI kandja (AIDC ja UDI inimloetav formaat) paigutatakse seadme märgistusele ja
        kõigile seadme kõrgemate tasandite pakenditele. Kõrgemate tasandite pakendid ei hõlma
        veokonteinereid.
4.2.    Juhul kui pakendi kasutusüksusel ei ole piisavalt ruumi, võib UDI kandja paigutada
        järgmistele, kõrgemate tasandite pakenditele.
4.3.    A ja B klassi ühekordselt kasutatavate ning ühekaupa pakendatud ja märgistatud seadmete
        korral ei pea UDI kandja olema paigutatud pakendile, vaid kõrgemate tasandite
        pakenditele, nt mitut pakendit sisaldavale karbile. Juhul kui tervishoiuteenuse osutajal
        puudub kõigi eelduste kohaselt juurdepääs seadme kõrgemate tasandite pakenditele nagu
        näiteks tervishoiuteenuste osutamise puhul kodus, siis paigutatakse UDI pakendile.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   12
VI LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 4.4.    Eranditult jaemüügikohas müümiseks mõeldud seadmete puhul ei pea UDI-PId olema
        AIDC-s paigutatud müügikoha pakendile.
4.5.    Kui AIDC kandja, mis ei ole UDI kandja, on osa toote märgistusest, peab UDI kandja
        olema hõlpsasti tuvastatav.
4.6.    Lineaarsete vöötkoodide kasutamisel võib UDI-DI ja UDI-PI esineda liidetud või liitmata
        kahe või enama vöötkoodina. Lineaarse vöötkoodi kõik osad ja elemendid peavad olema
        eristatavad ja identifitseeritavad.
4.7.    Kui nii AIDC kui ka inimloetava esituse kasutamine märgistusel on olulisel määral
        piiratud, on märgistusel nõutud üksnes AIDC formaat. Väljaspool tervishoiuasutusi
        kasutamiseks ette nähtud seadmete puhul, nt koduhoolduses kasutatavad seadmed, peab
        aga inimloetav formaat olema märgistusel esitatud isegi siis, kui selle tulemusel ei jää
        ruumi AIDC jaoks.
4.8.    Inimloetav formaat peab vastama UDI koodi määrava üksuse kehtestatud reeglitele.
4.9.    Kui tootja kasutab RFID-tehnoloogiat, esitatakse märgistusel samuti lineaarne või 2D
        vöötkood vastavalt määravate üksuste standardile.
4.10.   Korduskasutatavate seadmete puhul paigutatakse UDI kandja seadmele.
        Korduskasutatavate seadmete puhul, mida tuleb enne järgmisel patsiendil kasutamist
        desinfitseerida, steriliseerida või uuendada, peab UDI kandja püsima seadmel ja olema
        loetav pärast iga järgmise kasutuskorra ettevalmistamiseks tehtud toimingut kogu seadme
        ettenähtud kasutusaja jooksul.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     13
VI LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.11.   UDI kandja peab seadme tavakasutuse korral olema loetav seadme kogu ettenähtud
        kasutusaja jooksul.
4.12.   Kui UDI andmekandja on hõlpsasti loetav ja skannitav läbi seadme pakendi, ei ole UDI
        kandja pakendile paigutamine nõutav.
4.13.   Üksikute valmisseadmete puhul, mis koosnevad mitmest osast, mis tuleb enne esimest
        kasutamist kokku panna, piisab UDI kandja paigaldamisest üksnes ühele osale.
4.14.   UDI andmekandja paigutatakse selliselt, et AIDC-le pääseb juurde normaalse kasutamise
        või ladustamise ajal.
4.15.   Vöötkoodi kandjad, mis sisaldavad nii UDI-DI kui ka UDI-PI tunnust, võivad samuti
        sisaldada olulisi andmeid seadme käitamiseks või muid andmeid.
5.      UDI andmebaasi üldpõhimõtted
5.1.    UDI andmebaas toetab kõigi käesoleva lisa B osas osutatud UDI andmebaasi põhiliste
        andmeelementide kasutamist.
5.2.    Tootjad vastutavad identifitseerimisandmete ja seadme muude andmeelementide esmase
        esitamise eest UDI andmebaasi ja andmete ajakohastamise eest selles andmebaasis.
10729/3/16 REV 3                                                     MA/kes                  14
VI LISA                                      DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 5.3.    Esitatud andmete valideerimiseks rakendatakse asjakohaseid meetodeid/korda.
5.4.    Tootjad kontrollivad perioodiliselt kõigi nende poolt turule lastud seadmetega seotud
        asjakohaste andmete korrektsuse, v.a seadmete puhul, mis ei ole turul enam kättesaadavad.
5.5.    Seadme UDI-DI olemasolu UDI andmebaasis ei tähenda, et kõnealune seade vastab
        käesolevale määrusele.
5.6.    Andmebaas võimaldab seadme kõikide pakendite tasandite seostamist.
5.7.    Uute UDI-DIde andmed peavad olemas olema seadme turule laskmise ajal.
5.8.    Tootjad ajakohastavad asjaomast UDI andmebaasi kirjet 30 päeva jooksul pärast sellise
        elemendi muutmist, mille puhul ei ole vaja uut UDI-DI tunnust.
5.9.    UDI andmebaasis kasutatakse andmete edastamiseks ja uuendamiseks võimaluse korral
        alati rahvusvaheliselt tunnustatud standardeid.
5.10.   UDI andmebaasi kasutajaliides on kasutatav kõigis liidu ametlikes keeltes. Sellegipoolest
        piiratakse vaba teksti väljade kasutamist, et vähendada tõlkeid.
5.11.   UDI andmebaasis säilitatakse andmed seadmete kohta, mis ei ole enam turul
        kättesaadavad.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                 15
VI LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 6.      Normid konkreetsete seadmetüüpide kohta
6.1.    Testkomplekti osaks olevad korduskasutatavad seadmed, mida tuleb kasutuskordade
        vahepeal puhastada, desinfitseerida, steriliseerida või uuendada.
6.1.1.  Selliste seadmete UDI paigutatakse seadmele ja see peab olema loetav pärast iga
        protseduuri, millega seade valmistatakse ette järgmiseks kasutuskorraks.
6.1.2.  UDI-PI näitajad, näiteks saadetise või seerianumber, määrab kindlaks tootja.
6.2.    Seadme tarkvara
6.2.1.  UDI määramise kriteeriumid
        UDI määratakse tarkvara süsteemi tasandil. Kõnealust nõuet kohaldatakse üksnes
        eraldiseisvana müüdavale tarkvarale ja tarkvarale, mis kujutab endast ise seadet.
        Tarkvara identifitseerimistunnust käsitatakse tootmise kontrollimehhanismina ja see on
        esitatud UDI-PI tunnusel.
6.2.2.  Uut UDI-DI tunnust nõutakse, kui muutmise tulemusel muutub:
        a)    algupärane toimivus;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                  16
VI LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         b)    tarkvara ohutus või ettenähtud kasutus;
        c)    andmete tõlgendamine.
        Sellised muudatused hõlmavad uusi või muudetud algoritme, andmebaasi struktuure,
        operatsiooniplatvormi, arhitektuuri või uusi kasutajaliideseid või uusi koostalitluskanaleid.
6.2.3.  Väikesed tarkvaraparandused nõuavad üksnes uut UDI-PI tunnust ja mitte uut UDI-DI
        tunnust:
        Väikeste parandustega versioone seostatakse tavaliselt vigade kõrvaldamisega,
        kasutajasõbralikkuse suurendamisega (mida ei tehta ohutuse eesmärgil), turvaaukude
        kõrvaldamise või toimivuse tõhustamisega.
        Väikeste tarkvaraparandustega versioonid identifitseeritakse tootjapõhise
        identifitseerimisviisiga.
6.2.4.  UDI tarkvarale paigutamise kriteeriumid
        a)    kui tarkvara tarnitakse füüsilisel andmekandjal, näiteks CD-l või DVD-l, peab
              pakendi kõikidel tasanditel olema inimloetav ja AIDC abil skannitav täielik UDI.
              Tarkvara sisaldavale füüsilisele andmekandjale ja selle pakendile kinnitatav UDI
              peab olema identne tarkvarale süsteemi tasandil määratud UDI tunnusega;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     17
VI LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)   UDI esitatakse kasutajale kergesti ligipääsetaval ekraanil hõlpsasti loetava lihtsa
             tekstina, näiteks failis „About“ või startmenüü algkuval;
        c)   kui tarkvaral puudub kasutajaliides, näiteks vahevara kujutise teisendamiseks,
             edastatakse UDI programmiliidese (API) kaudu;
        d)   tarkvara elektroonilisel kuval nõutakse üksnes UDI inimloetavat osa. UDI
             paigaldamine AIDC abil ei ole nõutav elektroonilistel kuvadel, näiteks menüü
             „About“, pilgupüüdja jne;
        e)   tarkvara UDI inimloetav formaat sisaldab väljastavate asutuste kasutatavas
             standardis sisalduvat rakenduse identifitseerimistunnust (AI), et abistada kasutajat
             UDI identifitseerimisel ja selle kindlaksmääramisel, millist standardit kasutatakse
             UDI loomisel.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     18
VI LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                               VII LISA
                     TEAVITATUD ASUTUSTELE KEHTIVAD NÕUDED
1.      ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDNÕUDED
1.1.    Õiguslik staatus ja organisatsiooniline struktuur
1.1.1.  Iga teavitatud asutus luuakse vastavalt liikmesriikide õigusaktidele või selle kolmanda riigi
        seadustele, kellega liit on sõlminud vastava kokkuleppe. Teavitatud asutuse juriidilise isiku
        staatus dokumenteeritakse täielikult. Sellised dokumendid peavad sisaldama teavet
        omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutusi kontrollivad.
1.1.2.  Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad
        kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning
        seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud. Sellistel juhtudel kohaldatakse
        punktis 1.2 esitatud nõudeid nii teavitatud asutuse kui ka organisatsiooni suhtes, kuhu see
        kuulub.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                      1
VII LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Kui teavitatud asutuse täielikus või osalises omanduses on juriidilisi isikuid, kes on
        asutatud liikmesriigis või kolmandas riigis, või kui ta on teise juriidilise isiku omanduses,
        peavad nende juriidiliste isikute tegevused ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja
        tegevusalased sidemed teavitatud asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud.
        Selliste isikute käesoleva määruse kohaseid vastavushindamistoiminguid teostava
        personali suhtes kohaldatakse käesoleva määruse kohaldatavaid nõudeid.
1.1.4.  Teavitatud asutuse organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus, aruandlus ja tegevus
        peavad olema sellised, et nendega tagatakse usaldus teavitatud asutuse tegevuse ja tema
        teostatud vastavushindamistoimingute tulemuste suhtes.
1.1.5.  Teavitatud asutus peab selgelt dokumenteerima oma organisatsioonilise struktuuri ning
        kõrgema juhtkonna ja muu personali (kes võivad mõjutada teavitatud asutuse tegevust ja
        tema teostatud vastavushindamistoimingute tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused.
1.1.6.  Teavitatud asutus määrab kindlaks kõrgemasse juhtkonda kuuluvad isikud, kellel on
        üldised volitused ja kes vastutavad järgmise eest:
        a)    piisavate vahendite eraldamine vastavushindamistoiminguteks;
        b)    teavitatud asutuse tööks vajalike menetluste ja põhimõtete väljatöötamine;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                      2
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         c)    teavitatud asutuse menetluste, põhimõtete ja kvaliteedijuhtimissüsteemide
              rakendamise järelevalve;
        d)    teavitatud asutuse rahaliste vahendite järelevalve;
        e)    teavitatud asutuse tegevus ja otsused, sealhulgas lepingujärgsed kokkulepped;
        f)    vajaduse korral volituste delegeerimine personalile ja/või komiteedele
              kindlaksmääratud toimingute tegemiseks;
        g)    suhtlus teavitatud asutuste eest vastutava asutusega ning kohustused, mis puudutavad
              teabevahetust muude pädevate asutuste, komisjoni ja muude teavitatud asutustega.
1.2.    Sõltumatus ja erapooletus
1.2.1.  Teavitatud asutused on kolmandast isikust asutused, kes ei sõltu tootjast, kes toodab
        vastavushindamisele kuuluvat seadet. Teavitatud asutused peavad samuti olema
        sõltumatud teistest ettevõtjatest, kellel on seadme vastu huvi, ning tootja konkurentidest.
        See ei välista seda, et teavitatud asutus teeb vastavushindamistoiminguid konkureerivate
        tootjate jaoks.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     3
VII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Teavitatud asutuste tegevust korraldatakse ja juhitakse nii, et tagatud on asutuste tegevuse
        sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutused dokumenteerivad ja
        rakendavad struktuuri ja menetlused, millega tagatakse erapooletus ning mille abil
        edendatakse ja kohaldatakse erapooletuse põhimõtteid, mis hõlmavad kogu
        organisatsiooni, personali ja hindamistoiminguid. Sellised menetlused peavad võimaldama
        selliste juhtumite kindlakstegemist, uurimist ja lahendamist, mille puhul võib tekkida
        huvide konflikt, sealhulgas seoses seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamisega
        enne teavitatud asutuses tööleasumist. Uurimine, selle tulemus ja lahendus tuleb
        dokumenteerida.
1.2.3.  Teavitatud asutus, selle kõrgem juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest
        vastutavad töötajad ei tohi
        a)     olla nende poolt hinnatavate seadmete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad,
               ostjad, omanikud ega hooldajad ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindajad.
               Selline piirang ei välista selliste hinnatud seadmete ostmist ja kasutamist, mis on
               vajalikud teavitatud asutuse tööks ja vastavushindamiseks, ega nende seadmete
               kasutamist isiklikuks otstarbeks;
        b)     olla kaasatud selliste seadmete kavandamisse, valmistamisse või konstruktsiooni,
               turustamisse, paigaldamisse ja kasutamisse või hooldamisse, mille hindamiseks nad
               on määratud, ega esindada nende toimingutega tegelevaid osapooli;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     4
VII LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)    osaleda tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega
              vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks nad on määratud;
        d)    pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku nende sõltumatusse,
              erapooletusse või objektiivsusesse. Eelkõige ei tohi nad tootjale, tema volitatud
              esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid
              hindamisele kuuluvate seadmete või protsesside kavandamise, konstruktsiooni,
              turustamise ja hooldamise osas, ning
        e)    olla seotud ühegi organisatsiooniga, kes ise osutab punktis d nimetatud
              nõustamisteenuseid. Selline piirang ei välista üldise väljaõppega seotud tegevusi, mis
              ei ole kliendikohased ja mis on seotud seadmeid käsitlevate normide või seonduvate
              standarditega.
1.2.4.  Seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist
        tuleb tööleasumisel täielikult dokumenteerida ning võimalikke huvide konflikte jälgitakse
        ja lahendatakse kooskõlas käesoleva lisaga. Töötajaid, kes enne teavitatud asutuses
        tööleasumist töötasid konkreetse kliendi juures või osutasid seadmete valdkonnas
        nõustamisteenuseid sellele konkreetsele kliendile, ei määrata selle konkreetse kliendi või
        samasse gruppi kuuluvate ettevõtetele vastavushindamise teostamiseks kolme aasta
        jooksul.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    5
VII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Tagatud peab olema teavitatud asutuste, nende kõrgema juhtkonna ja hindamise eest
        vastutavate töötajate erapooletus. Teavitatud asutuse kõrgema juhtkonna, hindamise eest
        vastutavate töötajate ja hindamistoimingutes osalevate alltöövõtjate tasustamine ei tohi
        sõltuda hindamistulemustest. Teavitatud asutused teevad avalikkusele kättesaadavaks oma
        kõrgema juhtkonna huvide deklaratsiooni.
1.2.6.  Kui teavitatud asutus on avalik-õigusliku üksuse või asutuse omanduses, tagatakse ja
        dokumenteeritakse sõltumatus ja huvide konflikti puudumine ühelt poolt teavitatud
        asutuste eest vastutava asutuse ja/või pädeva asutuse ning teiselt poolt teavitatud asutuse
        vahel.
1.2.7.  Teavitatud asutus tagab ja dokumenteerib, et tema tütarettevõtjate või alltöövõtjate või
        nendega seotud mis tahes asutuse, sealhulgas tema omanike tegevus ei mõjuta teavitatud
        asutuste vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust ega objektiivsust.
1.2.8.  Teavitatud asutus tegutseb vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele,
        võttes arvesse soovituses 2003/361/EÜ määratletud väikeste ja keskmise suurusega
        ettevõtjate huve seoses tasudega.
1.2.9.  Käesolevas punktis sätestatud nõuded ei välista mingil juhul tehnilise teabe ja
        regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud asutuse ja vastavushindamist taotleva tootja
        vahel.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      6
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.3.    Konfidentsiaalsus
1.3.1.  Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et
        nende töötajad, komiteed, tütarettevõtjad, alltöövõtjad ja kõik temaga seotud asutused või
        väliste asutuste töötajad austavad vastavushindamistoimingute teostamise käigus saadud
        teabe konfidentsiaalsust, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on seadusega nõutud.
1.3.2.  Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma ametisaladust käesoleva määruse või seda
        jõustava siseriikliku õigusakti sätete kohaste ülesannete täitmisel, välja arvatud
        teabevahetus teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste, seadmete osas pädevate
        asutustega liikmesriikides või komisjoniga. Tagatakse omandiõiguste kaitse. Teavitatud
        asutusel peab olema kehtestatud dokumenteeritud menetlused käesoleva punkti nõuete
        osas.
1.4.    Vastutus
1.4.1.  Teavitatud asutus peab võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma
        vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab asjaomane
        liikmesriik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui see liikmesriik vastutab otseselt
        oma vastavushindamise eest.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    7
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.4.2.  Vastutuskindlustuse ulatus ja rahaline koguväärtus peab vastama teavitatud asutuse
        tegevuse ulatusele ja geograafilisele ulatusele ning peab vastama teavitatud asutuse poolt
        sertifitseeritavate seadmete riskiprofiilile. Vastutuskindlustus peab hõlmama juhtumeid,
        mille puhul teavitatud asutus võib olla kohustatud sertifikaadi tühistama, kehtetuks
        tunnistama, seda piirama või selle peatama.
1.5.    Finantsnõuded
        Teavitatud asutuse käsutuses on rahalised vahendid, mis on vajalikud tema määramise
        pädevusalas vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritoimingute teostamiseks.
        Teavitatud asutus peab dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja pikaajalist
        majanduslikku elujõulisust, võttes vajaduse korral arvesse konkreetseid asjaolusid
        esialgses käivitamisetapis.
1.6.    Osalemine kooskõlastustegevuses
1.6.1.  Teavitatud asutus osaleb asjakohases standardimistegevuses ning teavitatud asutuste
        kooskõlastusrühma tegevuses või tagavad, et tema hindamise eest vastutavad töötajad on
        teavitatud mis tahes asjakohasest standardimistegevusest ja määruse (EL) 2017/... +
        artiklis 49 osutatud teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevusest ning et teavitatud
        asutuste hinnangute andmise ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis
        kõigi asjakohaste õigusaktide, suuniste ja parimate tavade dokumentidega, mis on vastu
        võetud käesoleva määruse raames.
1.6.2.  Teavitatud asutus võtab arvesse suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
+
       Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   8
VII LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 2.      KVALITEEDIJUHTIMISNÕUDED
2.1.    Teavitatud asutus peab looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja juhtima
        kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab vastavushindamistoimingute laadile, valdkonnale ja
        ulatusele ning suudab toetada ja näidata käesoleva määruse nõuete pidevat täitmist.
2.2.    Teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:
        a)    juhtimissüsteemi struktuur ja dokumentatsioon, sealhulgas asutuse tegevuse
              põhimõtted ja eesmärgid;
        b)    töötajatele ülesannete ja vastutusalade määramise põhimõtted;
        c)    hindamis- ja otsustusprotsessid vastavalt teavitatud asutuse töötajate ja kõrgema
              juhtkonna ülesannetele, vastutusaladele ja rollile;
        d)    teavitatud asutuse vastavushindamismenetluste planeerimine, läbiviimine, hindamine
              ja vajaduse korral kohandamine;
        e)    dokumendihaldus;
        f)    andmehaldus;
        g)    juhtkonnapoolne ülevaatus;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    9
VII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         h)     siseauditid;
        i)     parandus- ja ennetusmeetmed;
        j)     kaebused ja edasikaebused;
        k)     pidevõpe.
        Kui dokumente kasutatakse mitmes keeles, tagab ja kontrollib teavitatud asutus, et neil
        oleks sama sisu.
2.3.    Teavitatud asutuse kõrgem juhtkond tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemist saadakse
        täielikult aru, seda rakendatakse ja see hoitakse toimivana kogu teavitatud asutuse
        organisatsioonis, sealhulgas tema tütarettevõtjates ja alltöövõtjates, kes on kaasatud
        vastavushindamistoimingutesse käesoleva määruse kohaselt.
2.4.    Teavitatud asutus nõuab kõigilt töötajatelt ametlikku allkirjastatud või samaväärselt
        tõendatud kinnitust, et nad järgivad iga teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud
        menetlusi. See kinnitus hõlmab konfidentsiaalsusega seotud aspekte, sõltumatust ärilistest
        ja muudest huvidest ning praegusi või varasemaid seoseid klientidega. Töötajatelt nõutakse
        kirjalikku kinnitust, et nad kohustuvad järgima konfidentsiaalsuse, sõltumatuse ja
        erapooletuse põhimõtteid.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  10
VII LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.      RESSURSSE KÄSITLEVAD NÕUDED
3.1.    Üldnõuded
3.1.1.  Teavitatud asutused peavad olema võimelised täitma kõiki oma käesoleva määruse
        kohaseid ülesandeid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase pädevusega nii
        siis, kui neid ülesandeid täidavad teavitatud asutused ise, kui ka siis, kui seda tehakse
        nende nimel ja nende vastutusel.
        Eelkõige peab teavitatud asutustel olema vajalik personal ning neile peavad kuuluma või
        olema kättesaadavad kõik seadmed, rajatised ja kogu pädevus, mis on vajalikud selleks, et
        asjakohaselt täita tehnilisi, teaduslikke ja haldusülesandeid seoses
        vastavushindamistoimingutega, mille jaoks nad on määratud. Selline nõue eeldab, et alati
        ja kõikide vastavushindamismenetluste ning kõikide seadmetüüpide puhul, mille jaoks nad
        on määratud, on teavitatud asutusele alaliselt kättesaadav piisav hulk haldus-, tehnilisi ja
        teadustöötajaid, kellel on kogemused ja teadmised asjaomaste seadmete ja vastava
        tehnoloogia alal. Selliste töötajate hulk peab olema piisav asjaomasele teavitatud asutusele
        vastavushindamisega seotud ülesannete täitmise, sealhulgas nende seadmete meditsiinilise
        funktsionaalsuse, toimivuse hindamiste ning toimivuse ja ohutuse hindamise tagamiseks,
        mille jaoks asutus on määratud, võttes arvesse käesolevas määruses, eelkõige I lisas,
        sätestatud nõudeid.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      11
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutuse kumulatiivsed pädevused peavad võimaldama tal hinnata seadmetüüpe,
        milleks ta on määratud. Teavitatud asutusel peab olema piisaval hulgal sisepädevust, et
        kriitiliselt hinnata välisekspertide tehtud hindamisi. Ülesanded, mille puhul teavitatud
        asutus ei tohi kasutada alltöövõttu, on sätestatud punktis 4.1.
        Teavitatud asutuse seadmete vastavushindamistoimingute haldamisega tegelevatel
        töötajatel peavad olema nõuetekohased teadmised selleks, et luua ja hallata süsteemi, mille
        alusel toimub hindamise ja kontrolliga tegelevate töötajate valimine, nende pädevuse
        kontroll, nende tööülesannete jaoks volituste andmine ja tööülesannete jaotamine, nende
        esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse korraldamine ning nende töötajate ülesannete
        jaotamine ja nende üle järelevalve teostamine, eesmärgiga tagada, et hindamist ja kontrolli
        teostavad töötajad oleksid pädevad neile antud ülesannete täitmiseks.
        Teavitatud asutus määrab oma kõrgema juhtkonna seast vähemalt ühe isiku, kellel lasub
        üldine vastutus kõigi seadmete vastavushindamistoimingute eest.
3.1.2.  Teavitatud asutus tagab, et vastavushindamistoiminguid tegevad töötajad säilitavad oma
        kvalifikatsiooni ja eriteadmised, rakendades kogemuste vahetamise süsteemi ning
        pidevõppe- ja koolitusprogrammi.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    12
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt vastavushindamistoimingutega tegelevate
        töötajate, sealhulgas alltöövõtjate ja välisekspertide kohustuste ja vastutusalade ulatuse ja
        piirid ning volituste taseme ning teavitavad sellest vastavalt asjaomaseid töötajaid.
3.2.    Personaliga seotud kvalifikatsioonikriteeriumid
3.2.1.  Teavitatud asutus koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate
        töötajate kvalifikatsioonikriteeriumid, valiku- ja volitamismenetlused, sealhulgas seoses
        teadmiste, kogemuste ja muu nõutava pädevusega, ning esialgse väljaõppe ja
        täiendkoolituse. Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb käsitleda määramisega hõlmatud
        erinevaid vastavushindamisega seotud ülesandeid, nagu auditeerimine, toote hindamine ja
        katsetamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, otsuste tegemine ja partii
        kasutamiseks vabastamine, samuti seadmeid, tehnoloogiat ja valdkondi, nagu bioloogiline
        kokkusobivus, steriliseerimine, enesetestimine või patsiendi vahetus läheduses testimine,
        sobivusdiagnostikaseadmed ja toimivuse hindamine.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     13
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Punktis 3.2.1 osutatud kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb viidata teavitatud asutuse
        määramise ulatusele vastavalt määramise ulatuse kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab
        artikli 38 lõikes 3 osutatud teatise jaoks, et anda piisavalt üksikasju nõutud kvalifikatsiooni
        jaoks määramise ulatuse kirjelduse alljaotistes.
        Konkreetsed kvalifikatsioonikriteeriumid määratakse kindlaks vähemalt järgmise
        hindamiseks:
        –      bioloogiline ohutus;
        –      toimivuse hindamine;
        –      enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise seadmed;
        –      sobivusdiagnostikaseadmed;
        –      funktsionaalne ohutus;
        –      tarkvara;
        –      pakend ja
        –      erinevad steriliseerimisviisid.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                    14
VII LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Töötajad, kes vastutavad kvalifikatsioonikriteeriumide kehtestamise ja teiste töötajate
        volitamise eest konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks, peavad olema tööle
        võetud otse teavitatud asutuse poolt, mitte olema väliseksperdid ega töötama alltöövõtja
        teenistuses. Neil peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused kõigis järgmistes
        valdkondades:
        –     liidu seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjakohased suunisdokumendid;
        –     käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlused;
        –     ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast ning seadmete kavandamisest ja
              valmistamisest;
        –     teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja nõutavad
              kvalifikatsioonikriteeriumid;
        –     seadmete vastavushindamisega tegelevate töötajate asjakohane koolitus;
        –     teavitatud asutuses piisav kogemus vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale
              määrusele või varem kohaldatud õigusaktidele.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    15
VII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Teavitatud asutusele peab olema alaliselt kättesaadavad asjakohase kliinilise pädevusega
        töötajad ja võimaluse korral võtab sellised töötajad tööle teavitatud asutus ise. Sellised
        töötajad kaasatakse teavitatud asutuse kogu hindamis- ja otsustusprotsessi, et:
        –     teha kindlaks, millal on tootja tehtud toimivuse hindamise hindamiseks vaja
              asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid;
        –     koolitada asjakohaselt kliinilisi väliseksperte, et nad tunneksid asjaomaseid
              käesoleva määruse nõudeid, ühtseid kirjeldusi, suunisdokumente ja harmoneeritud
              standardeid, ning tagada, et kliinilised väliseksperdid oleksid täielikult teadlikud oma
              hindamise ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;
        –     olla võimeline läbi vaatama ja teaduslikult vaidlustama toimivuse hindamises
              esitatud kliinilisi andmeid ja mis tahes seonduvaid toimivusuuringuid ning
              asjakohaselt suunama kliinilisi väliseksperte seoses tootja esitatud toimivuse
              hindamise hindamisega;
        –     olla võimeline teaduslikult hindama ja vajaduse korral vaidlustama esitatud
              toimivuse hindamist ning tootja toimivuse hindamise kohta väliste kliiniliste
              ekspertide poolt tehtud hindamise tulemusi;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    16
VII LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –     olla võimeline kindlaks tegema kliiniliste ekspertide poolt läbi viidud toimivuse
              hindamiste võrreldavuse ja kooskõla;
        –     olla võimeline hindama tootja tehtud toimivuse hindamist ja kliiniliselt hindama
              väliseksperdi esitatud arvamust ning esitama soovitusi teavitatud asutuse
              otsustajatele, ning
        –     olla võimeline registreerima fakte ja koostama aruandeid, mis tõendavad, et
              asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
3.2.5.  Kõigil tootega seotud ülevaate (näiteks tehnilise dokumentatsiooni ülevaatamine või
        tüübikontroll, sealhulgas toimivuse hindamine, bioloogiline ohutus, steriliseerimine ja
        tarkvara valideerimine) tegemise eest vastutavatel töötajatel (toote ülevaatajatel) peab
        olema järgmine tõendatud kvalifikatsioon:
        –     ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel
              erialal, nt meditsiin, farmaatsia, inseneriteadus või muu asjakohane valdkond;
        –     nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või tervishoiuga seotud valdkonnas,
              nagu tootmine, auditeerimine või teadustöö, millest kaks aastat peab olema seotud
              vastavushindamisele kuuluvate seadmete või tehnoloogia kavandamise,
              valmistamise, katsetamise või kasutamisega või hindamisele kuuluvate teaduslike
              küsimustega;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   17
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –    teadmised seadmeid käsitlevatest õigusaktidest, sealhulgas I lisas sätestatud üldistest
             ohutus- ja toimivusnõuetest;
        –    asjakohased teadmised ja kogemused asjaomaste harmoneeritud standardite, ühtsete
             kirjelduste ja suunisdokumentide alal;
        –    asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ning asjaomaste seadmete ja
             suunisdokumentide alal;
        –    asjakohased teadmised ja kogemused toimivuse hindamise valdkonnas;
        –    asjakohased teadmised seadmete kohta, mida nad hindavad;
        –    asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud
             vastavushindamismenetluste alal, eelkõige nende menetluste sellistest aspektide
             vallas, mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud
             hindamiste tegemiseks;
        –    võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased
             vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   18
VII LISA                                     DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi eest vastutavatel töötajatel (kohapealsetel
        audiitoritel) peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
        –     ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel
              erialal, nagu meditsiin, farmaatsia, inseneriteadus või muu asjakohane valdkond;
        –     nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või seotud valdkonnas, nagu
              tootmine, auditeerimine või teadustöö, millest kaks aastat peab olema
              kvaliteedijuhtimise alal;
        –     asjakohased teadmised seadmeid käsitlevate õigusaktide ning nendega seotud
              harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste ning suunisdokumentide alal;
        –     asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise alal ning seonduvate seadmete
              standardite ja suunisdokumentide alal;
        –     asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud seadmete
              standarditest ja suunisdokumentidest;
        –     asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud
              vastavushindamismenetlustest, eelkõige nende menetluste sellistest aspektidest, mille
              eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud auditite
              tegemiseks;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  19
VII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –     auditeerimismeetodite alane koolitus, mis võimaldab neil vaidlustada
              kvaliteedijuhtimissüsteeme;
        –     võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased
              vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
3.2.7.  Töötajad, kellel lasub üldvastutus sertifitseerimise lõpliku läbivaatamise ja otsuse
        langetamise eest, peavad olema tööle võetud teavitatud asutuse enda poolt ning nad ei tohi
        olla väliseksperdid ega alltöövõtjad. Nimetatud töötajatel peavad ühiselt olema tõendatud
        teadmised ja igakülgsed kogemused kõigis järgmistes valdkondades:
        –     seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;
        –     käesolevas määruses käsitletud seadmete vastavushindamine;
        –     seadmete vastavushindamise puhul olulised kvalifikatsiooni liigid, kogemused ja
              eriteadmised;
        –     ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast, sealhulgas piisavad kogemused
              sertifitseerimiseks läbivaadatavate seadmete vastavushindamisest, seadmete
              tööstusest ning seadmete kavandamisest ja valmistamisest;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  20
VII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –      teavitatud asutuse kvaliteedisüsteem, sellega seotud menetlused ja asjaomaste
               töötajate nõutav kvalifikatsioon;
        –      võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et
               vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
3.3.    Töötajate kvalifikatsiooni, väljaõppe ja volitamise alane dokumentatsioon
3.3.1.  Teavitatud asutus kehtestab korra, mille kohaselt dokumenteeritakse täielikult iga
        vastavushindamistoimingutega seotud töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2
        nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele. Kui erandlikel asjaoludel ei ole võimalik
        täielikult näidata punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele vastavust, peab
        teavitatud asutus põhjendama teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele
        kõnealuste töötajate volitamist konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks.
3.3.2.  Punktides 3.2.3–3.2.7 nimetatud kõikide töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja
        ajakohastama:
        –      maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest
               vastutavate töötajate volitused ja vastutusalad;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   21
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –     registri, mille alusel saab tõendada selle vastavushindamistoimingu jaoks vajalikke
              teadmisi ja kogemusi, mille tegemiseks töötajad on volitatud. Register peab
              sisaldama iga vastavushindamisega tegeleva töötaja ülesannete ulatuse määratlemise
              põhjendust ja andmeid iga töötaja teostatud vastavushindamistoimingute kohta.
3.4.    Alltöövõtjad ja väliseksperdid
3.4.1.  Teavitatud asutused võivad vastavushindamistoimingu teatavate selgelt määratletud
        koostisosade teostamiseks kasutada alltöövõttu, ilma et see piiraks punkti 3.2. kohaldamist.
        Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditit või tootega seotud ülevaadet ei ole lubatud teha kogu
        ulatuses alltöövõtu korras, kuid osa nendest toimingutest võivad siiski teha teavitatud
        asutuse nimel töötavad alltöövõtjad, välisaudiitorid ja väliseksperdid. Asjaomane
        teavitatud asutus vastutab täielikult nõuetekohaste tõendite esitamise eest alltöövõtjate ja
        ekspertide konkreetsete ülesannete täitmiseks vajaliku pädevuse kohta, otsuse tegemise
        eest alltöövõtja hindamise alusel ning alltöövõtjate ja ekspertide poolt teavitatud asutuse
        nimel tehtud töö eest.
        Teavitatud asutused ei tohi alltöövõttu kasutada järgmiste toimingute puhul:
        –     välisekspertide kvalifikatsiooni läbivaatamine ja nende töötulemuste seire;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      22
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –     auditeerimine ja sertifitseerimine, kui kõnealust alltöövõttu tehakse auditeerimis- või
              sertifitseerimisorganisatsioonidele;
        –     töö andmine välisekspertidele konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks;
        –     lõpliku läbivaatamise ja otsuste tegemisega seotud ülesanded.
3.4.2.  Kui teavitatud asutus tellib teatavaid vastavushindamistoiminguid alltöövõtuna mõnelt
        organisatsioonilt või üksikisikult, peab tal olema eeskiri, milles kirjeldatakse alltöövõtu
        lubamise tingimusi, ning tagada tuleb järgmine:
        –     alltöövõtja vastab käesoleva lisa asjakohastele nõuetele;
        –     alltöövõtjad ja väliseksperdid ei anna tööd alltöövõtu korras edasi teistele
              organisatsioonidele või töötajatele;
        –     vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on teavitatud esimeses ja
              teises taandes osutatud nõuetest.
        Mis tahes alltöövõtt või konsulteerimine asutuseväliste töötajatega peab olema asjakohaselt
        dokumenteeritud, olema läbi viidud vahendajateta ning selle kohta tuleb sõlmida kirjalik
        leping, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja huvide konflikti vältimist. Asjaomane
        teavitatud asutus kannab täisvastutust alltöövõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     23
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Kui alltöövõtjaid ja väliseksperte kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, eriti seoses
        uute seadmete või tehnoloogiatega, peab asjaomasel teavitatud asutusel olema iga sellise
        toote valdkonnas, mille vastavuse hindamiseks asutus on määratud, piisav sisepädevus
        üldise vastavushindamise korraldamiseks, eksperdiarvamuste asjakohasuse ja kehtivuse
        kontrollimiseks ning sertifikaadi väljastamise otsuste tegemiseks.
3.5.    Pädevuse, väljaõppe ja kogemuste vahetuse järelevalve
3.5.1.  Teavitatud asutus kehtestab korra kõigi vastavushindamistoimingutega tegelevate
        asutusesiseste ja -väliste töötajate ning alltöövõtjate pädevuse, vastavushindamistoimingute
        ja töötulemuste esmaseks hindamiseks ja pidevaks järelevalveks.
3.5.2.  Teavitatud asutused vaatavad oma töötajate pädevuse regulaarselt läbi, teevad kindlaks
        koolitusvajadused ja koostavad koolituskava, et säilitada iga töötaja nõutavat
        kvalifikatsiooni ja teadmiste taset. Kõnealuse läbivaatamise käigus kontrollitakse vähemalt
        seda, kas töötajad:
        –     on kursis kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate liidu ja liikmesriikide
              õigusaktidega, asjakohaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste,
              suunisdokumentide ja punktis 1.6 osutatud koordineerimistoimingutega;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  24
VII LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         –     osalevad asutusesiseses kogemustevahetuses ning punktis 3.1.2 osutatud pidevõppe-
              ja koolitusprogrammis.
4.      MENETLUSNÕUDED
4.1.    Üldnõuded
        Teavitatud asutusel peab iga vastavushindamistoimingu tegemiseks, mille jaoks ta on
        määratud, olema dokumenteeritud kord ja piisavalt üksikasjalikud menetlused, mis
        koosnevad eraldi sammudest alates taotluse esitamise eelsetest toimingutest kuni otsuse
        tegemise ja järelevalveni ning milles võetakse vajaduse korral arvesse seadmete vastavaid
        eriomadusi.
        Punktides 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 sätestatud nõudeid täidetakse asutusesiseste toimingute osana
        ja nende puhul ei kasutata alltöövõttu.
4.2.    Teavitatud asutuse pakkumishinnad ja taotluseelsed toimingud
        Teavitatud asutus:
        a)    avaldavad avalikkusele kättesaadava kirjelduse taotlusmenetlusest, mille teel tootjad
              saavad teavitatud asutuselt sertifikaadi. Kirjelduses märgitakse keeled, mida võib
              kasutada dokumentatsiooni esitamisel ja sellega seotud kirjavahetuses;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    25
VII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   kehtestavad dokumenteeritud menetlused ja üksikasjad konkreetsete
             vastavushindamistoimingute eest võetavate tasude ja teavitatud asutuste teostatava
             seadmete hindamisega seotud muude finantstingimuste kohta;
        c)   kehtestavad dokumenteeritud menetlused oma vastavushindamistoimingute
             reklaamimise kohta. Nende menetlustega tagatakse, et reklaamis või
             müügiedendustegevuses ei viidata ega jäeta muljet, nagu võimaldaks nendepoolne
             vastavushindamine tootjatele varasemat turulepääsu või tagaks teistest teavitatud
             asutustest kiirema, lihtsama või vähem range vastavushindamise;
        d)   kehtestavad dokumenteeritud menetlused, milles nõutakse taotluseelse teabe
             läbivaatamist, sealhulgas esialgset kontrollimist, et toode kuulub käesoleva määruse
             kohaldamisalasse, ning seadme liigitamist enne tootjale konkreetse
             vastavushindamise kohta pakkumise esitamist;
        e)   tagavad, et kõik käesoleva määrusega hõlmatud vastavushindamistoiminguid
             käsitlevad lepingud sõlmitakse otse tootja ja teavitatud asutuse vahel, mitte mõne
             muu organisatsiooniga.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  26
VII LISA                                     DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.3.    Taotluse läbivaatamise suhtes kohaldatavad nõuded ja leping
        Teavitatud asutused nõuavad tootja või tema volitatud esindaja ametlikku allkirjastatud
        taotlust, mis sisaldab kogu teavet ja tootja deklaratsioone, mis on IX–XI lisa kohaselt
        asjaomase vastavushindamise puhul nõutavad.
        Teavitatud asutuse ja tootja vaheline leping sõlmitakse kirjaliku kokkuleppe vormis, mille
        allkirjastavad mõlemad pooled. Leping jääb hoiule teavitatud asutusse. Nimetatud leping
        peab sisaldama selgeid tingimusi ja kohustusi, mis võimaldavad teavitatud asutusel
        tegutseda vastavalt käesoleva määruse nõuetele, sealhulgas tootjapoolset kohustust teatada
        teavitatud asutusele järelevalvearuannetest, teavitatud asutuse õigust peatada, piirata,
        tunnistada kehtetuks või tühistada antud sertifikaatide kehtivus ning teavitatud asutuse
        kohustust täita oma teavitamiskohustusi.
        Taotluste läbivaatamiseks peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud menetlused,
        milles käsitletakse järgmist:
        a)     taotluste täielikkus lähtuvalt asjaomase vastavushindamise menetluse nõuetest, mis
               on esitatud vastavas lisas, mille alusel heakskiitmist taotletakse;
        b)     selle kontroll, kas taotluses nimetatud tooted kvalifitseeruvad seadmeteks, ning
               nende vastav liigitus;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                 27
VII LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)     kas taotluse esitaja valitud vastavushindamismenetlused on käesoleva määruse
               kohaselt asjaomase seadme suhtes kohaldatavad;
        d)     teavitatud asutuse võime taotlust hinnata, lähtuvalt asutuse määramisest, ning
        e)     piisavate ja asjakohaste ressursside olemasolu.
        Iga taotluse läbivaatamise tulemus dokumenteeritakse. Taotluse vastuvõtmisest
        keeldumisest või taotluse tagasivõtmisest teavitatakse artiklis 52 osutatud elektroonilist
        süsteemi ja see teave tehakse kättesaadavaks teistele teavitatud asutustele.
4.4.    Vahendite eraldamine
        Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et
        vastavushindamistoiminguid teostavad nõuetekohaselt volitatud ja kvalifitseeritud töötajad,
        kellel on piisavad kogemused vastavushindamise objektiks olevate seadmete, süsteemide ja
        protsesside ning nendega seotud dokumentatsiooni hindamiseks.
        Iga taotluse puhul teeb teavitatud asutus kindlaks vajalikud ressursid ja määrab ühe isiku,
        kes vastutab selle tagamise eest, et kõnealuse taotluse hindamine toimuks asjakohaste
        menetluste kohaselt ja et igaks hindamisega seotud üksiktoiminguks kasutataks
        asjakohaseid ressursse, sealhulgas töötajaid. Vastavushindamise osaks olevate nõutavate
        ülesannete jaotamine ja kõik sellega seotud hilisemad muudatused dokumenteeritakse.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    28
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.5.    Vastavushindamistoimingud
4.5.1.  Üldnõuded
        Teavitatud asutus ja tema töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase
        kohusetunde ja konkreetsetes valdkondades nõutava tehnilise ja teadusliku pädevusega.
        Teavitatud asutusel peab olema eriteadmised, ruumid ja dokumenteeritud menetlused, mis
        on piisavad selliste vastavushindamistoimingute tulemuslikuks teostamiseks, mille jaoks
        asjaomane teavitatud asutus on määratud, võttes arvesse IX–XI lisas sätestatud
        asjakohaseid nõudeid, eelkõige nõudeid, mis puudutavad järgmist:
        –     iga üksikprojekti teostamise nõuetekohane kavandamine;
        –     selle tagamine, et hindamisrühma liikmetel on asjaomase tehnoloogia alal piisavad
              kogemused, et tagatud on pidev objektiivsus ja sõltumatus, ning ette on nähtud
              hindamisrühma liikmete rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel;
        –     vastavushindamistoimingute lõpuleviimise tähtaja kehtestamise täpne põhjendamine;
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                    29
VII LISA                                      DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         –    tootja tehnilise dokumentatsiooni ja I lisas sätestatud nõuete järgimiseks valitud
             lahenduste hindamine;
        –    tootja toimivuse hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni läbivaatamine;
        –    tootja riskijuhtimisprotsessi ning toimivuse hindamise ja analüüsi vahelise seotuse
             käsitlemine ning selle asjakohasuse hindamine I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse
             tõendamisel;
        –    IX lisa punktis 5 osutatud erimenetluste läbiviimine;
        –    B või C klassi seadmete puhul esindavasse valimisse valitud seadmete tehnilise
             dokumentatsiooni hindamine;
        –    asjakohaste järelevalveauditite ja -hindamiste kavandamine ja perioodiline
             läbiviimine, teatavate katsete tegemine või nende nõudmine, et kontrollida
             kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohast toimimist, ning etteteatamata kohapealsete
             auditite tegemine;
        –    valmistatud seadme tehnilisele dokumentatsioonile vastavuse kontrollimiseks
             seadme näidiste võtmise osas määratakse sellistes nõuetes kindlaks näidiste valimise
             asjakohased kriteeriumid ja valimiseelse katsetamise kord;
        –    selle hindamine ja kontroll, kas tootja täidab asjakohastes lisades sätestatud nõudeid.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    30
VII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Kui see on asjakohane, võtab teavitatud asutus arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi,
        suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente ning harmoneeritud standardeid, isegi
        kui tootja ei väida vastavust neile standarditele.
4.5.2.  Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimine
        a)    Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisest teeb teavitatud asutus enne
              auditeerimist ja vastavalt oma dokumenteeritud menetlustele järgmist:
              –      hindab asjaomast vastavushindamist käsitleva lisa kohaselt esitatud
                     dokumentatsiooni ja koostab auditeerimisprogrammi, milles määratakse selgelt
                     kindlaks selliste toimingute arv ja sagedus, mis on nõutav selleks, et tootja
                     kvaliteedijuhtimissüsteem täielikult hõlmata ja teha kindlaks selle vastavus
                     käesoleva määruse nõuetele;
              –      teeb kindlaks seosed ja ülesannete jaotuse erinevate tootmiskohtade vahel ning
                     tootja asjaomased tarnijad ja/või alltöövõtjad ja kaalub kõnealuste tarnijate või
                     alltöövõtjate või nii tarnijate kui ka alltöövõtjate eraldi auditeerimise vajadust;
              –      määrab iga auditeerimisprogrammis sisalduva auditi jaoks selgelt kindlaks selle
                     eesmärgid, kriteeriumid ja ulatuse ning koostab auditikava, milles on
                     nõuetekohaselt käsitletud ja arvesse võetud auditiga hõlmatud seadmete,
                     tehnoloogiate ja protsesside erinõudeid;
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                    31
VII LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---              –     koostab ja ajakohastab B ja C klassi seadmete jaoks valimikava, et hinnata II ja
                   III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mis hõlmab tootja taotluses
                   nimetatud seadmete valikut. Kõnealuse kavaga tagatakse, et kõigist
                   sertifikaadis nimetatud seadmetest võetakse sertifikaadi kehtivuse jooksul
                   näidised;
             –     valib ja määrab nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja volitatud töötajad auditite
                   tegemiseks. Auditimeeskonna liikmete vastav roll, ülesanded ja volitused
                   määratakse selgelt kindlaks ja dokumenteeritakse.
        b)   Koostatud auditeerimisprogrammi alusel ja kooskõlas dokumenteeritud menetlustega
             teavitatud asutus:
             –     auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi kontrollimaks, kas
                   kvaliteedijuhtimissüsteem tagab, et hõlmatud seadmed vastavad käesoleva
                   määruse asjakohastele sätetele, mida kohaldatakse seadmetele igas etapis alates
                   kavandamisest kuni lõpliku kvaliteedikontrolli ja pideva järelevalveni, ning
                   teeb kindlaks, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     32
VII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---              –   tuginedes asjakohasele tehnilisele dokumentatsioonile ning selleks et teha
                 kindlaks, kas tootja täidab asjakohases vastavushindamist käsitlevas lisas
                 osutatud nõudeid, vaatab läbi ja auditeerib tootja protsesse ja allsüsteeme,
                 käsitledes eelkõige järgmist:
                 –     kavandamine ja arendus;
                 –     tootmise ja protsessi kontroll;
                 –     toote dokumentatsioon;
                 –     ostukontroll, sealhulgas ostetud seadmete kontrolli;
                 –     parandus- ja ennetusmeetmed, mis hõlmavad turustamisjärgsest
                       järelevalvest, ning
                 –     turustamisjärgne toimivuse järelkontroll,
             –   ning vaatab läbi tootja vastu võetud nõuded ja sätted, sealhulgas I lisas
                 sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks kehtestatud nõuded ja
                 sätted, ning auditeerib neid;
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                   33
VII LISA                                    DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –   dokumentatsiooni kontrollitakse pisteliselt nii, et kajastada seadme ettenähtud
                 kasutusega seotud riske, tootmistehnoloogia keerukust, toodetavate seadmete
                 valikut ja klassi ning kättesaadavat turustamisjärgse järelevalve alast teavet;
             –   kui see ei sisaldu juba auditeerimisprogrammis, auditeerib protsesside kontrolli
                 tootja tarnijate valdustes, kui tarnijate tegevus mõjutab oluliselt
                 valmisseadmete nõuetele vastavust, ning eelkõige kui tootja ei suuda tõendada
                 piisavat kontrolli oma tarnijate üle;
             –   hindab tehnilist dokumentatsiooni vastavalt kehtestatud valimikavale ja võttes
                 toimivuse hindamiste puhul arvesse punkti 4.5.4;
             –   teavitatud asutus tagab, et auditi tulemused liigitatakse asjakohaselt ja
                 järjepidevalt kooskõlas käesoleva määruse nõuete ja asjakohaste standardite
                 või parimaid tavasid käsitlevate dokumentidega, mille on välja töötanud või
                 vastu võtnud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    34
VII LISA                                     DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Toote kontrollimine
        Tehnilise dokumentatsiooni hindamine
        Tehnilise dokumentatsiooni hindamiseks vastavalt IX lisa II peatükile peab teavitatud
        asutustel olema piisavalt eriteadmisi, vahendeid ja dokumenteeritud menetlused, milles
        nähakse ette:
        –     nõuetekohase kvalifikatsiooni ja volitustega töötajate määramine üksikute aspektide
              analüüsimiseks (nt seadme kasutamine, bioloogiline kokkusobivus, toimivuse
              hindamine, riskijuhtimine, steriliseerimine) ning
        –     kavandi käesoleva määruse sätetele vastavuse hindamine ning punktide 4.5.4 ja 4.5.5
              arvessevõtmine. See hindamine hõlmab tootjapoolse eelkontrolli, tootmisaegse
              kontrolli ja lõppkontrolli rakendamise analüüsi ja tulemuste hindamist. Kui
              käesoleva määruse nõuetele vastavuse hindamiseks on vaja lisakatseid või muud
              tõendusmaterjali, teostab asjaomane teavitatud asutus seadme kohta nõuetekohased
              füüsikalised või laboratoorsed katsed või palub tootjal sellised katsed teha.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  35
VII LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Tüübihindamine
        Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused ning piisavalt eriteadmisi ja
        vahendeid seadmete tüübihindamiseks vastavalt X lisale, sealhulgas suutlikkus:
        –    analüüsida ja hinnata tehnilist dokumentatsiooni, võttes arvesse punkte 4.5.4 ja 4.5.5,
             ning kontrollida, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni
             kohaselt;
        –    koostada katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja
             olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida
             tuleb kontrollida tema vastutusel;
        –    dokumenteerida kõnealuste parameetrite valimise põhjendused;
        –    teostada asjakohased analüüsid ja katsed, et kontrollida tootja poolt valitud
             lahenduste vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
             Kõnealused analüüsid ja katsed hõlmavad kõiki vajalikke katseid kontrollimaks, kas
             tootja on tegelikult rakendanud tema poolt kasutamiseks valitud asjakohaseid
             standardeid;
        –    leppida taotluse esitajaga kokku selles, kus vajalikud katsed tehakse, kui teavitatud
             asutus ei tee neid katseid ise;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    36
VII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –    võtta täielik vastutus katsete tulemuste eest. Tootja esitatud katsearuandeid võetakse
             arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute
             vastavushindamisasutuste poolt.
        Kontrollimine iga tootepartii eraldi hindamise ja katsetamise teel
        Teavitatud asutuse
        a)   omab dokumenteeritud menetlusi, piisavaid eriteadmisi ja vahendeid iga tootepartii
             eraldi hindamise ja katsetamise teel kontrollimiseks vastavalt lisadele IX ja XI;
        b)   koostab katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja
             olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida
             tuleb kontrollida tema vastutusel, et
             –     C klassi seadmete puhul kontrollida, kas seade vastab ELi
                   tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende seadmete suhtes
                   kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
             –     B klassi seadmete puhul vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele
                   dokumentatsioonile ning nende seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva
                   määruse nõuetele;
        c)   dokumenteerib alapunktis b osutatud parameetrite valimise põhjendused;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   37
VII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         d)     kehtestab dokumenteeritud menetlused asjakohaste hindamiste ja katsete tegemiseks,
               et kontrollida seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, hinnates ja katsetades
               iga tootepartiid, nagu on sätestatud XI lisa punktis 5;
        e)     kehtestab dokumenteeritud menetlused selleks, et leppida taotluse esitajaga kokku,
               millal ja kus tehakse vajalikud katsed, mida teavitatud asutus ise ei tee;
        f)     vastutab täielikult katsete tulemuste eest vastavalt dokumenteeritud menetlustele;
               tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud
               pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
4.5.4.  Toimivuse hindamise hindamine
        Menetluste ja dokumentatsiooni hindamisel teavitatud asutuse poolt käsitletakse kirjanduse
        otsingutulemusi ja kogu teostatud valideerimist, kontrolli ja katseid ja tehtud järeldusi ning
        hindamise käigus kaalutakse reeglina alternatiivsete materjalide ja ainete kasutamist ning
        võetakse arvesse valmisseadme pakendit ja stabiilsust, sealhulgas kasutusiga. Kui tootja ei
        ole teinud uusi katseid või kui on esinenud kõrvalekaldeid menetlustest, vaatab asjaomane
        teavitatud asutus tootja esitatud põhjenduse kriitiliselt läbi.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     38
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused tootja toimivuse hindamisega
        seotud menetluste ja dokumentatsiooni hindamiseks nii esialgse vastavushindamise kui ka
        pideva hindamise osas. Teavitatud asutus hindab ja kontrollib, kas tootja menetlustes ja
        dokumentatsioonis on nõuetekohaselt käsitletud järgmist:
        a)    toimivuse hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja
              ajakohastamine, nagu on osutatud XIII lisas;
        b)    turustamisjärgne järelevalve ja turustamisjärgne toimivuse järelkontroll;
        c)    seos riskijuhtimisprotsessiga;
        d)    kättesaadavate andmete hindamine ja analüüs ning nende asjakohasus I lisa
              asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamiseks;
        e)    kliiniliste tõendite ja toimivuse hindamise aruande koostamise kohta tehtud
              järeldused.
        Teises lõigus osutatud menetluste puhul võetakse arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi,
        suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    39
VII LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Toimivuse hindamise teavitatud asutuse poolne hindamine, millele on osutatud XIII lisas,
        hõlmab järgmist:
        –     tootja määratletud ettenähtud kasutus ja tema esitatud väited seadme kohta;
        –     toimivuse hindamise kavandamine;
        –     kirjanduse otsimise metoodika;
        –     kirjanduse otsingust pärinev asjakohane dokumentatsioon;
        –     toimivusuuringud;
        –     turustamisjärgne järelevalve ja turustamisjärgne toimivuse järelkontroll;
        –     teiste seadmetega väidetava samaväärsuse kehtivus, samaväärsuse tõendamine,
              samaväärsete või sarnaste seadmete sobivus ja järeldused nende kohta;
        –     toimivuse hindamise aruanne;
        –     toimivuse hindamise või turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli tegemata jätmise
              põhjendused.
        Toimivuse hindamises sisalduvate toimivusuuringute andmete osas tagab asjaomane
        teavitatud asutus, et tootja tehtud järeldused on kehtivad vastavalt heakskiidetud
        toimivusuuringu kavale.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                 40
VII LISA                                        DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutus tagab, et toimivuse hindamises käsitletakse piisavalt asjakohaseid I lisas
        sätestatud ohutus- ja toimivusnõudeid, et see on nõuetekohaselt kooskõlas
        riskijuhtimisnõuetega ja et see on teostatud vastavalt XIII lisale ning et see on asjakohaselt
        kajastatud koos seadmega esitatavas teabes.
4.5.5.  Erimenetlused
        Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused, piisavalt eriteadmisi ja
        vahendeid IX lisa punktis 5 osutatud menetluste jaoks, mille jaoks nad on määratud.
        Sobivusdiagnostikaseadmete puhul peab teavitatud asutusel olema käesoleva määruse
        nõuete täitmiseks mõeldud dokumenteeritud menetlused Euroopa Ravimiameti või pädeva
        ravimiasutusega konsulteerimise osas selliste seadmetüüpide hindamise ajal.
4.6.    Aruandlus
        Teavitatud asutus:
        –      tagab vastavushindamise kõigi etappide dokumenteerimise, nii et hindamise
               järeldused on selged ja tõendavad vastavust käesoleva määruse nõuetele ning pakub
               objektiivset tõendusmaterjali sellise vastavuse kohta isikutele, kes hindamises ise ei
               osale, näiteks määramisega tegelevate asutuste töötajatele;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     41
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –    tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi auditite jaoks on kättesaadavad andmed, millest
             piisab eristatava kontrolljälje esitamiseks;
        –    dokumenteerib toimivuse hindamise omapoolse hindamise järeldused selgelt
             toimivuse hindamise hindamisaruandes;
        –    esitab iga konkreetse projekti kohta üksikasjaliku aruande, mille aluseks on
             standardvorm, mis sisaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kindlaks
             määratud miinimumandmeid.
        Teavitatud asutuse aruandes:
        –    dokumenteeritakse selgelt tema hindamise tulemus ja esitatakse tootja käesoleva
             määruse nõuetele vastavuse kontrollimisest tulenevad selged järeldused;
        –    esitatakse soovitus lõpliku läbivaatamise ja teavitatud asutuse lõpliku otsuse kohta;
             soovituse allkirjastab teavitatud asutuse vastutav töötaja;
        –    aruanne edastatakse asjaomasele tootjale.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    42
VII LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 4.7.    Lõplik läbivaatamine
        Enne lõpliku otsuse tegemist teavitatud asutus:
        –     tagab, et konkreetsete projektide läbivaatamiseks ja nende suhtes otsuse tegemiseks
              määratud töötajatel on asjakohased volitused ning tegemist ei ole samade töötajatega,
              kes teostasid hindamist;
        –     kontrollib, et otsuse tegemiseks, sealhulgas hindamise käigus märgatud
              mittevastavuste kõrvaldamiseks vajalik aruanne või vajalikud aruanded ja
              lisadokumentatsioon on täielik ja taotluse ulatust arvestades piisav, ning
        –     kontrollib, et puuduvad kõrvaldamata mittevastavused, mis takistaksid sertifikaadi
              andmist.
4.8.    Otsused ja sertifikaadid
        Teavitatud asutusel peab olema otsuste tegemiseks dokumenteeritud menetlused, mis
        sisaldavad sertifikaatide andmise, peatamise, piiramise, kehtetuks tunnistamise ja
        tühistamisega seotud ülesannete jaotamist. Kõnealused menetlused peavad sisaldama
        käesoleva määruse V peatükis sätestatud teavitamisega seotud nõudeid. Menetlused peavad
        võimaldama asjaomasel teavitatud asutusel:
        –     otsustada hindamisdokumentide ja kättesaadava lisateabe alusel, kas käesoleva
              määruse nõuded on täidetud;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   43
VII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –    otsustada toimivuse hindamise ja riskijuhtimise hindamise tulemuste põhjal, kas
             turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse toimivuse
             järelkontrolli kava, on nõuetekohane;
        –    otsustada konkreetsed tähtajad ajakohastatud toimivuse hindamise täiendavaks
             läbivaatamiseks teavitatud asutuse poolt;
        –    otsustada, kas sertifikaadi jaoks on vaja määratleda konkreetsed tingimused või
             sätted;
        –    teha seadme uuenduslikkuse, riskiklassi, toimivuse hindamise ja riskianalüüsi
             järelduste põhjal otsus sertifikaadi kehtivusaja kohta, mis ei ületa viit aastat;
        –    selgelt dokumenteerida otsustusprotsessi ja heakskiitmise etappe, sealhulgas
             heakskiitmist vastutavate töötajate allkirjaga;
        –    selgelt dokumenteerida otsuste teatavakstegemisega seotud ülesandeid ja
             mehhanisme, eelkõige juhul, kui sertifikaadi lõplik allkirjastaja on erinev otsuse
             tegijast või tegijatest või ei vasta punktis 3.2.7 sätestatud nõuetele;
        –    anda sertifikaat või sertifikaadid kooskõlas XII lisas sätestatud miinimumnõuetega
             kehtivusajaks, mis ei ületa viit aastat, ning ära märkida sertifikaadiga seotud
             konkreetseid tingimusi või piiranguid;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                 44
VII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –    anda sertifikaat või sertifikaadid üksnes taotluse esitajale ning mitte väljastada mitut
             üksust hõlmavaid sertifikaate;
        –    tagada, et hindamise tulemus ja sellel põhinev otsus tehakse tootjale teatavaks ja
             sisestatakse artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi.
4.9.    Muudatused ja kohandused
        Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused ja lepingulised
        kokkulepped tootjatega, mis hõlmavad tootjatepoolset teabe esitamise kohustust ja
        muudatuste hindamist seoses järgmisega:
        –    heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteem või -süsteemid või kontrollitav tootevalik;
        –    seadme heakskiidetud kavand;
        –    seadme heakskiidetud tüüp;
        –    seadmes või seadme tootmiseks kasutatud ained, mille suhtes kohaldatakse
             erimenetlusi vastavalt punktile 4.5.5.
        Esimeses lõigus osutatud menetlused ja lepingulised kokkulepped peavad sisaldama
        meetmeid esimeses lõigus osutatud muudatuste olulisuse kontrollimiseks.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     45
VII LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kooskõlas oma dokumenteeritud menetlustega teeb asjaomane teavitatud asutus järgmist:
        –     tagab, et tootjad esitavad eelnevaks heakskiitmiseks esimeses lõigus osutatud
              muudatuste kavad ja selliseid muudatusi käsitleva asjakohase teabe;
        –     hindab kavandatud muudatusi ja kontrollib, kas kvaliteedijuhtimissüsteem, seadme
              kavand ja tüüp vastab muudatuste tegemise järel endiselt käesoleva määruse
              nõuetele;
        –     teavitab tootjat oma otsusest ja esitab aruande või vajaduse korral lisaaruande, mis
              sisaldab hindamise põhjendatud järeldusi.
4.10.   Järelevalve ja sertifitseerimisjärgne jälgimine
        Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
        –     selle kindlaksmääramine, kuidas ja millal tuleb tootjate järelvalve toiminguid
              teostada. Need menetlused peavad hõlmama seda, kuidas on korraldatud tootjate ja,
              kui see on asjakohane, alltöövõtjate ja tarnijate etteteatamata kohapealsed auditid,
              tootekatsetuste tegemine ja tootjate jaoks siduvate, sertifitseerimisotsustega seotud
              tingimuste, nagu kliiniliste andmete ajakohastamine kindlate ajavahemike järel,
              täitmise järelevalve;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    46
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –     asjakohaste teaduslike ja kliiniliste andmete ja turustamisjärgse teabe allikate
              analüüsimine vastavalt asutuse määramise ulatusele. Sellist teavet võetakse arvesse
              järelevalvetoimingute kavandamisel ja teostamisel;
        –     artikli 87 alusel kättesaadava järelevalvealase teabe läbivaatamine, et hinnata selle
              võimalikku mõju olemasolevate sertifikaatide kehtivusele. Hindamise tulemused ja
              kõik tehtud otsused tuleb põhjalikult dokumenteerida.
        Tootjalt või pädevatelt asutustelt järelevalvejuhtumeid käsitleva teabe saamise järel
        otsustab asjaomane teavitatud asutus, millist järgmistest võimalustest kasutada:
        –     meetmeid mitte võtta, kuna järelevalvejuhtum ei ole kuidagi seotud väljastatud
              sertifikaadiga;
        –     jälgida tootja ja pädevate asutuste tegevust ja tootja tehtud uuringu tulemusi, et teha
              kindlaks, kas väljastatud sertifikaat on ohus või kas on võetud piisavaid
              parandusmeetmeid;
        –     võtta erakorralisi järelevalvemeetmeid (näiteks dokumentide läbivaatamine, lühikese
              etteteatamisega või etteteatamata audit, toote katsetamine), kui väljastatud sertifikaat
              on tõenäoliselt ohus;
        –     suurendada järelevalveauditite sagedust;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    47
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –    vaadata läbi konkreetsed tooted või protsessid tootja järgmise auditeerimise ajal või
        –    võtta mis tahes muu asjakohane meede.
        Tootja järelevalveauditite kohta peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud
        menetlused järgmise kohta:
        –    tootja järelevalveauditite tegemine vähemalt kord aastas, mis kavandatakse ja viiakse
             läbi vastavalt punkti 4.5 asjakohastele nõuetele;
        –    tootja järelevalvet, turustamisjärgset järelevalvet ja turustamisjärgset toimivuse
             kontrolli käsitleva dokumentatsiooni ja vastavate sätete kohaldamise nõuetekohase
             hindamise tagamine;
        –    seadmete ja tehnilise dokumentatsiooni näidiste võtmine ja katsetamine auditite
             käigus vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumidele ja
             katsetamisprotseduuridele, et tagada heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi pidev
             kohaldamine tootja poolt;
        –    selle tagamine, et tootja järgib asjakohastes lisades sätestatud dokumenteerimise ja
             teavitamise alaseid kohustusi ning võtab oma menetlustes arvesse
             kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise parimaid tavasid;
        –    selle tagamine, et tootja ei kasutaks kvaliteedijuhtimissüsteemi ega seadmete
             heakskiitmist eksitaval viisil;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   48
VII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –     piisava teabe kogumine, et teha kindlaks, kas kvaliteedijuhtimissüsteem vastab
              jätkuvalt käesoleva määruse nõuetele;
        –     mittevastavuste avastamise korral tootjalt paranduste, parandusmeetmete ja vajaduse
              korral ennetusmeetmete võtmise nõudmine ning
        –     vajaduse korral konkreetsete piirangute kehtestamine asjaomasele sertifikaadile või
              sertifikaadi peatamine, kehtetuks tunnistamine või tühistamine.
        Kui see on sertifikaadi andmise tingimuste osaks, siis teavitatud asutus:
        –     viib läbi tootja viimati ajakohastatud toimivuse hindamise põhjaliku läbivaatamise,
              võttes aluseks tootjapoolse turustamisjärgse järelevalve, turustamisjärgse toimivuse
              järelkontrolli ja kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane seadme abil ravitava seisundi
              puhul, või kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane sarnaste seadmete puhul;
        –     dokumenteerib selgelt sellise põhjaliku läbivaatamise tulemuse ja suunab kõik
              konkreetsed probleemid tootjale või kehtestab talle konkreetsed tingimused;
        –     tagab, et viimati ajakohastatud toimivuse hindamine on asjakohaselt kajastatud
              kasutusjuhendis ning, kui see on asjakohane, ohutus- ja toimivusandmete
              kokkuvõttes.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    49
VII LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 4.11.   Uuesti sertifitseerimine
        Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused uuesti sertifitseerimisega
        seotud läbivaatamise ja sertifikaatide uuendamise kohta. Heakskiidetud
        kvaliteedijuhtimissüsteemide uuesti sertifitseerimine või ELi tehnilise dokumentatsiooni
        hindamise sertifikaatide või ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamine toimub vähemalt
        iga viie aasta järel.
        Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide ja ELi tüübihindamissertifikaatide
        uuendamiseks ning nende menetlustega nõutakse asjaomaselt tootjalt seadme muudatuste
        ja teaduslike tulemuste kokkuvõtte esitamist, mis hõlmab järgmist:
        a)    algselt heaks kiidetud seadme kõik muudatused, sealhulgas veel teatamata
              muudatused;
        b)    turustamisjärgsest järelevalvest saadud kogemused;
        c)    riskijuhtimisest saadud kogemused;
        d)    I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise
              ajakohastamisest saadud kogemused;
        e)    toimivuse hindamise läbivaatamisest saadud kogemused, sealhulgas
              toimivusuuringute ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli tulemused;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  50
VII LISA                                        DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         f)    nõuetes, seadme komponentides või teadus- või regulatiivses keskkonnas tehtud
              muudatused;
        g)    muudatused kohaldatavates või uutes harmoneeritud standardites, ühtsetes
              kirjeldustes või samalaadsetes dokumentides, ning
        h)    muudatused meditsiinialastes, teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, näiteks:
              –      uued ravivõimalused;
              –      muudatused katsemeetodites;
              –      uued teadustulemused materjalide ja komponentide kohta, sealhulgas nende
                     bioloogilise kokkusobivuse kohta;
              –      võrreldavate seadmete uuringutest saadud kogemused;
              –      registritest saadud andmed;
              –      võrreldavate seadmete toimivusuuringutest saadud kogemused.
        Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused teises lõigus osutatud teabe
        hindamiseks ja nad peavad pöörama erilist tähelepanu pärast eelmist sertifitseerimist või
        uuesti sertifitseerimist turustamisjärgsest järelevalvest ja turustamisjärgsest toimivuse
        järelkontrollist saadud kliinilistele andmetele, sealhulgas tootjate asjakohastele
        ajakohastatud toimivuse hindamise aruannetele.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  51
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Uuesti sertifitseerimise otsuse tegemisel kasutab asjaomane teavitatud asutus samu
        meetodeid ja põhimõtteid, mida ta kasutas algse sertifitseerimisotsuse tegemisel. Vajaduse
        korral kehtestatakse uuesti sertifitseerimise jaoks eraldi vormid, võttes arvesse
        sertifitseerimiseks astutud samme, näiteks taotluse esitamine ja taotluse läbivaatamine.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                  52
VII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                              VIII LISA
                                      LIIGITAMISREEGLID
1.      RAKENDUSSÄTTED
1.1.    Liigitamisreeglite kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele.
1.2.    Kui asjaomane seade on ette nähtud kasutamiseks koos teise seadmega, kohaldatakse
        liigitamisreegleid iga seadme suhtes eraldi.
1.3.    In vitro meditsiinidiagnostikaseadme abiseadmed liigitatakse omaette, eraldi seadmest,
        millega koos neid kasutatakse.
1.4.    Tarkvara, mille abil juhitakse seadet või mõjutatakse selle kasutamist, kuulub seadmega
        samasse klassi.
        Kui tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, liigitatakse see omaette.
1.5.    Kalibraatorid, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega, liigitatakse seadmega
        samasse klassi.
1.6.    Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla
        analüüdi või mitme analüüdi jaoks, liigitatakse seadmega samasse klassi.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     1
VIII LISA                                     DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 1.7.    Tootja peab arvesse võtma kõiki liigitamis- ja rakendamisreegleid, et seade nõuetekohaselt
        liigitada.
1.8.    Kui tootja määrab seadmele mitu sihtotstarvet, mille tulemusel liigitub seade rohkem kui
        ühte klassi, liigitatakse see kõrgemasse klassi.
1.9.    Kui ühe seadme puhul kehtib mitu liigitamisreelgit, rakendatakse reeglit, mille järgi
        liigitatakse seade kõrgemasse klassi.
1.10.   Kõik liigitamisreeglid kehtivad esimese astme analüüside, kinnitavate analüüside ja
        täiendavate analüüside suhtes.
2.      LIIGITAMISREEGLID
2.1.    1. reegel
        D klassi liigitatakse järgmisel sihtotstarbel kasutatavad seadmed:
        –      veres, verekomponentides, rakkudes, kudedes või organites või nende preparaatides
               leiduva nakkustekitaja või sellega kokkupuute tuvastamine, et hinnata nende sobivust
               ülekandeks, transplanteerimiseks või rakkude manustamiseks;
        –      kõrge või oletatavalt kõrge levimisriskiga eluohtlikku haigust põhjustav
               nakkustekitaja või sellega kokkupuute tuvastamine;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    2
VIII LISA                                       DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         –     eluohtliku haiguse nakkuskoormuse määramine, kui jälgimine on patsiendi
              hooldamise protsessis kriitilise tähtsusega.
2.2.    2. reegel
        Seadmed, mis on ette nähtud veregrupi määramiseks või kudede tüpiseerimiseks, et tagada
        ülekandeks või transplanteerimiseks või rakkude manustamiseks ette nähtud vere,
        verekomponentide, rakkude, kudede või organite immunoloogiline ühilduvus, liigitatakse
        C klassi, välja arvatud juhul, kui nende otstarve on määrata mõni järgmistest markeritest:
        –     ABO-süsteem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
        –     reesussüsteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     Kelli süsteem [Kel1 (K)];
        –     Kiddi süsteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     Duffy süsteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
        Neil juhtudel liigitatakse need D klassi.
2.3.    3. reegel
        Seadmed liigitatakse C klassi juhul, kui need on ette nähtud järgmiseks:
        a)    sugulisel teel leviva nakkuse või sellega kokkupuute tuvastamine;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     3
VIII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   ilma kõrge või oletatavalt kõrge levikuriskita nakkustekitaja tuvastamine
             tserebrospinaalvedelikus või veres;
        c)   nakkustekitaja tuvastamine juhul, kui on märkimisväärne risk, et vale tulemus võib
             põhjustada testitava isiku, loote, embrüo või isiku järeltulija surma või raske puude;
        d)   naiste immuunseisundi määramine nakkustegurite suhtes sünnieelse sõeluuringu
             eesmärgil;
        e)   nakkushaigusseisundi või immuunseisundi kindlaksmääramine juhul, kui on oht, et
             vale tulemus võib viia patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema
             järeltulija eluohtlikku olukorda;
        f)   kasutamine sobivusdiagnostikaseadmetena;
        g)   kasutamine haiguse staadiumi määramiseks juhul, kui on oht, et vale tulemus võib
             viia patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema järeltulija eluohtlikku
             olukorda;
        h)   kasutamine vähi sõeluuringuks, diagnoosimiseks või staadiumi määramiseks;
        i)   inimeste geneetiline testimine;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      4
VIII LISA                                     DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         j)    ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide tasemete seire, kui on oht, et vale
              tulemus viib patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema järeltulija
              eluohtlikku olukorda;
        k)    eluohtlikku haigust põdevate või eluohtlikus seisundis patsientide hooldamine;
        l)    sõeluuringud, mille eesmärk on avastada embrüo või loote kaasasündinud
              arenguhäireid;
        m)    kaasasündinud arenguhäirete sõeluuring vastsündinutel, juhul kui selliste häirete
              avastamata ja ravimata jätmise tulemuseks võib olla eluohtlik seisund või tõsine
              puue.
2.4.    4. reegel
        a)    seadmed, mis on ette nähtud enesetestimiseks, liigitatakse C klassi, välja arvatud
              seadmed, mis on mõeldud raseduse tuvastamiseks, viljakuse testimiseks ning
              kolesteroolitaseme kindlakstegemiseks ning glükoosi, erütrotsüütide, leukotsüütide
              ja bakterite tuvastamiseks uriinis, mis liigitatakse B klassi;
        b)    seadmed, mis on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks, liigitatakse
              omaette.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  5
VIII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.5.    5. reegel
        Järgmised seadmed liigitatakse A klassi:
        a)    laboris üldkasutatavad tooted, kriitiliste omadusteta abiseadmed, puhverlahused,
              pesemislahused ning üldised valmissöötmed ja histoloogilised värvingud, mis on
              tootja poolt ette nähtud selleks, et muuta need sobivaks eriuuringutega seotud in vitro
              diagnostilistel protseduuridel kasutamiseks;
        b)    instrumendid, mis on tootja poolt ette nähtud spetsiaalselt in vitro diagnostilistel
              protseduuridel kasutamiseks;
        c)    proovianumad.
2.6.    6. reegel
        Seadmed, mida ei hõlma ükski eespool nimetatud liigitamisreegel, liigitatakse B klassi.
2.7.    7. reegel
        Seadmed, mida kasutatakse kontrollimiseks ja millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset
        omistatud väärtust, liigitatakse B klassi.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      6
VIII LISA                                      DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                               IX LISA
KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEMIL JA TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI HINDAMISEL
                               PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
                                            I peatükk
                                Kvaliteedijuhtimissüsteem
1.      Tootja kehtestab, dokumenteerib ja rakendab artikli 10 lõikes 8 kirjeldatud
        kvaliteedijuhtimissüsteemi ning tagab selle tulemusliku toimimise asjaomaste seadmete
        kogu olelusringi jooksul. Tootja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldatakse
        vastavalt punktis 2 sätestatule ning et selle suhtes kehtib punktides 2.3 ja 2.4. sätestatud
        auditeerimine ning punktis 3 sätestatud järelevalve.
2.      Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamine
2.1.    Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
        Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
        –     tootja nimi ja tema registreeritud tegevuskoha aadress ja kõik muud
              kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvad tootmisettevõtted ning juhul, kui tootja
              taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka volitatud esindaja nimi ja volitatud
              esindaja registreeritud tegevuskoha aadress;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     1
IX LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         –    kogu asjassepuutuv teave kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud seadme või
             seadmerühma kohta;
        –    kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele
             teavitatud asutusele sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks, või
             teave mis tahes varasema, sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi
             hindamise taotluse kohta;
        –    artikli 17 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni kavand
             vastavushindamismenetlusega hõlmatud seadme mudeli kohta;
        –    tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
        –    dokumenteeritud kirjeldus olemasolevatest menetlustest, mille abil täidetakse
             kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevad ja käesoleva määruse alusel nõutavad
             kohustused, ning kõnealuse tootja poolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
        –    kirjeldus kehtestatud menetlustest, mida kasutatakse selle tagamiseks, et
             kvaliteedijuhtimissüsteem jääks asjakohaseks ja tõhusaks, ning tootjapoolne
             kohustus neid menetlusi kohaldada;
        –    dokumentatsioon, mis käsitleb tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja
             vajaduse korral toimivushindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ning
             kehtestatud menetlusi, mille abil tagatakse artiklites 82–87 sätestatud
             järelevalvealaste kohustuste täitmine ning vajaduse korral turustamisjärgse toimivuse
             järelkontrolli kava;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     2
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –     kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil hoitakse ajakohasena turustamisjärgse
              järelevalve süsteem ja vajaduse korral turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava,
              ning menetlused, mille abil tagatakse artiklitest 82–87 tulenevate järelevalvealaste
              kohustuste täitmine ja tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
        –     toimivuse hindamise kava dokumentatsioon ning
        –     selliste menetluste kirjeldus, mille abil hoitakse ajakohasena toimivuse hindamise
              kava, võttes arvesse tehnika nüüdistaset.
2.2.    Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisega tagatakse vastavus käesolevale määrusele.
        Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud elemente, nõudeid ja
        sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kvaliteedikäsiraamatuna
        ning kirjalike juhendite ja menetlustena, näiteks kvaliteediprogrammide, -kavade ja -
        aruannetena.
        Lisaks peab kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatav dokumentatsioon sisaldama
        piisavat kirjeldust eelkõige järgmise kohta:
        a)    tootja kvaliteedieesmärgid;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    3
IX LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)   ettevõtte korraldus ning eelkõige:
             –     organisatsioonilised struktuurid koos töötajate kohustuste määratlemisega
                   otsustava tähtsusega menetluste puhul, juhtkonna vastutusalad ja nende
                   organisatsioonilised volitused;
             –     meetodid, mille abil toimub järelevalve selle üle, kas kvaliteedijuhtimissüsteem
                   on tõhus ning eelkõige selle süsteemi suutlikkuse üle saavutada kavandi ja
                   seadme soovitud kvaliteet, sealhulgas nõuetele mittevastavate seadmete
                   kontroll;
             –     meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja
                   eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui
                   seadmete või nende seadmete osade kavandamist, valmistamist ja/või lõplikku
                   kontrolli ja katsetamist teostab teine pool;
             –     kui tootjal ei ole registrijärgset tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis volitatud
                   esindaja määramise kava ja volitatud esindaja tagatiskiri volituste
                   vastuvõtmiseks;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                       4
IX LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         c)   seadmete kavandamise järelevalve, kindlakstegemise, kinnitamise ja kontrollimise
             menetlused ja meetodid ning vastav dokumentatsioon, samuti andmed ja protokollid,
             mis tulenevad nimetatud menetlustest ja meetoditest. Need menetlused ja meetodid
             hõlmavad konkreetselt järgmist:
             –     nõuetele vastavuse tagamise strateegia, sealhulgas menetlused asjakohaste
                   õigusnormide, kvalifikatsiooni, liigitamise ja samaväärsuse kindlakstegemiseks
                   ning vastavushindamismenetluste valik ja nende järgimine;
             –     kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlakstegemine ja
                   lahendused nende täitmiseks, võttes arvesse kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi ja,
                   kui on nii valitud, harmoneeritud standardeid või muid lahendusi;
             –     riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
             –     toimivuse hindamine vastavalt artiklile 56 ja XIII lisale, sh turustamisjärgne
                   toimivuse järelkontroll;
             –     lahendused kavandit ja konstruktsiooni puudutavate kohaldatavate erinõuete
                   järgimiseks, sealhulgas asjakohane eelkliiniline hindamine, eelkõige I lisa
                   II peatüki nõuded;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  5
IX LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –     lahendused koos seadmega esitatavat teavet puudutavate kohaldatavate
                   erinõuete järgimiseks, eelkõige I lisa III peatüki nõuded;
             –     seadme identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse
                   jooniste, kirjelduste ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis,
                   ning
             –     kavandi või kvaliteedijuhtimissüsteemi muudatuste haldamine;
        d)   kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige protsessid
             ja menetlused, mida tuleb kasutada, eelkõige steriliseerimise puhul, ning asjaomased
             dokumendid;
        e)   asjakohased testid ja katsed, mis tuleb teha enne valmistamist, selle ajal ja pärast
             seda, nende toimumise sagedus ja kasutatav katseaparatuur; katseaparatuuri
             kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele piisaval määral kindlaks teha.
        Lisaks võimaldab tootja teavitatud asutusele juurdepääsu II ja III lisas osutatud tehnilisele
        dokumentatsioonile.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                        6
IX LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 2.3.    Auditeerimine
        Teavitatud asutus auditeerib kvaliteedijuhtimissüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab
        punktis 2.2 osutatud nõuetele. Kui tootja kasutab kvaliteedijuhtimissüsteemiga seoses
        harmoneeritud standardit või ühtset kirjeldust, siis hindab teavitatud asutus vastavust
        sellele standardile või ühtsele kirjeldusele. Välja arvatud piisavalt põhjendatud juhtudel,
        eeldab teavitatud asutus, et kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab asjakohastele
        harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida
        nimetatud standardid või ühtne kirjeldus hõlmavad.
        Teavitatud asutuse auditeerimisrühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia
        hindamise kogemusega liige vastavalt VII lisa punktidele 4.3–4.5. Olukorras, kus selline
        kogemus ei ole kohe selge või kohaldatav, esitab teavitatud asutus dokumenteeritud
        põhjenduse kõnealuse meeskonna koosseisu kohta. Hindamismenetlus hõlmab tootja
        tööruumide ja vajaduse korral tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumide auditit
        tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    7
IX LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         C klassi seadmete puhul tuleb lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemile hinnata esindavasse
        valimisse valitud seadmete puhul ka tehnilist dokumentatsiooni vastavalt punktidele 4.4–
        4.8. Esindavate valimite koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse avaldatud suuniseid,
        mille meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on artikli 99 kohaselt välja töötanud, ja
        eelkõige tehnoloogia uudsust, võimalikku mõju patsiendile ja standardset meditsiinitava,
        kavandi, tehnoloogia ja tootmismeetodite sarnasusi ning vajaduse korral
        steriliseerimismeetodeid, sihtotstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud
        asjakohaste hindamiste tulemusi. Kõnealune teavitatud asutus dokumenteerib valimite
        koostamise aluse.
        Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, väljastab
        teavitatud asutus ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi. Teavitatud asutus teavitab
        tootjat oma otsusest sertifikaadi väljastamise kohta. Otsus peab sisaldama auditi järeldusi
        ja põhjendatud aruannet.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      8
IX LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.4.    Kõnealune tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama
        kõikidest plaanidest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete
        valikus olulisi muudatusi. Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi, teeb
        kindlaks lisaauditite vajaduse ja kontrollib, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab
        endiselt punktis 2.2 osutatud nõuetele. Teavitatud asutus teatab tootjale oma otsuse, mis
        peab sisaldama hindamise tulemusi ja, kui see on asjakohane, lisaauditite järeldusi.
        Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete valikus tehtud oluliste
        muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi
        lisa kujul.
3.      Järelevalve hindamine, mida kohaldatakse C ja D klassi seadmete puhul
3.1.    Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist
        tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
3.2.    Tootja peab andma teavitatud asutusele loa teha kõiki vajalikke auditeid, sealhulgas
        kohapealseid auditeid, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase teabe, eelkõige:
        –     oma kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
        –     dokumentatsiooni turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas seadmete suhtes
              esinduslike valimit käsitleva turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava ning
              artiklites 82–87 nimetatud järelevalvealaste sätete kohaldamisest saadud tulemuste ja
              järelduste kohta;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    9
IX LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –      andmed, mis on ettenähtud kvaliteedijuhtimissüsteemi kavandamist käsitlevas osas,
               nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed, lahendused riskide ohjamiseks vastavalt
               riskijuhtimisele, nagu on osutatud I lisa punktis 4;
        –      kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ette nähtud andmed, näiteks
               inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed ja andmed
               asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta.
3.3.    Teavitatud asutused viivad korrapäraselt, vähemalt iga 12 kuu tagant läbi asjakohased
        auditid ja hindamised, et teha kindlaks, kas kõnealune tootja rakendab kinnitatud
        kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava. Nimetatud auditid ja
        hindamised hõlmavad auditeid tootja tööruumides ning, kui see on asjakohane, tema
        tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumides. Selliste kohapealsete auditite ajal peab teavitatud
        asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas
        kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus edastab tootjale
        järelevalveauditi aruande ja katse tegemise korral katse protokolli.
3.4.    Teavitatud asutus teeb juhuvaliku põhjal vähemalt iga viie aasta tagant tootja ja, kui see on
        asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustes etteteatamata auditeid, mida võib
        ühendada punktis 3.3 osutatud korrapärase järelevalve hindamisega või teha lisaks
        kõnealusele korrapärasele järelevalve hindamisele. Teavitatud asutus koostab selliste
        etteteatamata kohapealsete auditite kava, kuid ei avalda seda tootjale.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      10
IX LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         Etteteatamata kohapealsete auditite käigus katsetab teavitatud asutus piisavat valimit
        toodetud toodetest või piisavat valimit tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas valmistatud
        seadmed vastavad tehnilisele dokumentatsioonile. Enne etteteatamata kohapealseid
        auditeid täpsustab teavitatud asutus asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete
        käigu.
        Teises lõigus osutatud valimi asemel või lisaks sellele võtavad teavitatud asutused
        seadmete näidiseid turult, et kontrollida, kas valmistatud seade vastab tehnilisele
        dokumentatsioonile. Enne valimi koostamist täpsustab kõnealune teavitatud asutus
        asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
        Teavitatud asutus esitab asjaomasele tootjale kohapealse auditi aruande, milles on vajaduse
        korral esitatud valimi katsetulemused.
3.5.    C klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka asjaomas(t)e seadme või
        seadmete punktides 4.4–4.8 osutatud tehnilise dokumentatsiooni hindamist täiendavate
        esindavate valimite põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus
        dokumenteerinud punkti 2.3 kolmanda lõigu kohaselt.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     11
IX LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.6.    Teavitatud asutused peavad tagama, et hindamisrühma koosseis oleks piisavalt kogenud
        asjaomaste seadmete, süsteemide ja protsesside hindamise alal, pidevalt objektiivne ja
        erapooletu; see hõlmab hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel.
        Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ühe ja sama tootja auditeid ega neis osaleda rohkem
        kui kolm aastat järjest.
3.7.    Kui teavitatud asutus leiab, et toodangu näidise või turult pärineva näidise näitajad
        erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest,
        peatab või tühistab teavitatud asutus asjaomase sertifikaadi või kehtestab sellele piirangud.
                                           II peatükk
                      Tehnilise dokumentatsiooni hindamine
4.      B, C ja D klassi seadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine ja partii kontrollimine,
        mida kohaldatakse D klassi seadmete puhul
4.1.    Lisaks punktis 2 sätestatud kohustusele esitab seadmete tootja teavitatud asutusele taotluse
        hinnata sellise seadme tehnilist dokumentatsiooni, mida tootja kavatseb turule lasta või
        kasutusele võtta ning mis on hõlmatud punktis 2 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemiga.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    12
IX LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.2.    Taotluses kirjeldatakse kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimivust. See peab
        sisaldama II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni.
        Kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks, peab
        taotlus hõlmama ka punkti 5.1 alapunktis b osutatud aspekte.
4.3.    Teavitatud asutus vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kelle ta on tööle võtnud
        tõendatud teadmiste ja kogemustega tehnoloogia ning asjaomaste seadmete ja kliiniliste
        tõendite hindamise alal. Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad
        katsed või et esitataks täiendavaid tõendusmaterjale, mis võimaldavad hinnata vastavust
        käesoleva määruse asjakohastele nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud
        piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed.
4.4.    Teavitatud asutus vaatab läbi tootja poolt toimivuse hindamise aruandes esitatud kliinilised
        tõendid ja sellega seoses tehtud toimivuse hindamise. Teavitatud asutus kasutab kõnealuse
        läbivaatamise eesmärgil piisava kliinilise kogemusega tööle võetud seadme ülevaatajaid,
        sealhulgas kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused
        kõnealuse seadme kliinilise kasutamise kohta.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     13
IX LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.5.    Juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta,
        mida väidetakse olevat hinnatava seadmega samaväärsed, hindab teavitatud asutus selliste
        andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja
        innovatsioon. Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma järeldused väidetava
        samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta vastavuse tõendamiseks.
4.6.    Teavitatud asutus teeb kindlaks, kas kliinilised tõendid ja toimivuse hindamine on piisavad
        ning kontrollib tootjapoolseid järeldusi asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele
        vastavuse kohta. Sellise kindlakstegemise puhul võetakse arvesse kasu ja riski
        kindlaksmääramise asjakohasust, riskijuhtimist, kasutusjuhendit, kasutajate koolitust ja
        tootja turustamisjärgse järelevalve kava ning see hõlmab vajaduse korral kavandatud
        turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava vajaduse ja piisavuse läbivaatamist.
4.7.    Tuginedes oma kliiniliste tõendite hindamisele kaalub teavitatud asutus toimivuse
        hindamist ning kasu ja riski kindlaksmääramist ja seda, kas on vaja kindlaks määrata
        konkreetsed tähtajad, mis võimaldavad teavitatud asutusel vaadata läbi turustamisjärgse
        järelevalve ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli andmetest tulenevalt ajakohastatud
        kliinilised tõendid.
4.8.    Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse toimivuse hindamise
        hindamisaruandes.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   14
IX LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.9.    Enne ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastamist palub teavitatud
        asutus ELi referentlaboril, kui see on määratud kooskõlas artikliga 100, kontrollida seadme
        tootja poolt väidetavat toimivust ja vastavust tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või
        muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse
        taseme tagamiseks. Kontrollimine hõlmab artikli 48 lõikes 5 osutatud ELi referentlabori
        tehtavaid laboratoorseid katseid.
        Lisaks konsulteerib teavitatud asutus käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 osutatud
        juhtudel määruse (EL) 2017/... + artiklis 106 osutatud asjakohaste ekspertidega tootja
        toimivuse hindamise aruande osas, järgides käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 sätestatud
        menetlust.
        ELi referentlabor esitab teadusliku arvamuse 60 päeva jooksul.
        Teavitatud asutuse dokumentatsiooni seadme kohta lisatakse ELi referentlabori teaduslik
        arvamus ja vajaduse korral konsulteeritud ekspertide seisukohad vastavalt artikli 48
        lõikes 6 sätestatud menetlusele, ning mis tahes võimalikud ajakohastused. Teavitatud
        asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse ELi referentlabori teaduslikku
        arvamust ja vajaduse korral artikli 48 lõike 6 kohaselt konsulteeritud ekspertide seisukohti.
        Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui ELi referentlabori teaduslik arvamus on
        negatiivne.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     15
IX LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.10.   Teavitatud asutus esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni hindamise aruande, sealhulgas
        toimivuse hindamise hindamisaruande. Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele
        sätetele, väljastab teavitatud asutus ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi.
        Sertifikaadil esitatakse tehnilise dokumentatsiooni hindamise tulemused, sertifikaadi
        kehtivustingimused, heakskiidetud seadme identifitseerimiseks vajalikud andmed ja, kui
        see on asjakohane, seadme sihtotstarbe kirjeldus.
4.11.   Kui heakskiidetud seadme muudatused võivad mõjutada seadme ohutust ja toimivust või
        seadme jaoks ette nähtud kasutustingimusi, vajavad need heakskiitmist ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutuse poolt. Kui tootja
        kavatseb teha mõne eespool nimetatud muudatuse, teatab ta sellest ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele. Teavitatud
        asutus hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud muudatused vajavad uut
        artikli 48 kohast vastavushindamist või piisab nende puhul ELi tehnilise dokumentatsiooni
        hindamise sertifikaadi lisast. Viimasel juhul hindab teavitatud asutus muudatusi, teatab
        tootjale oma otsuse ning, juhul kui muudatused heaks kiidetakse, edastab talle ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    16
IX LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud
        lahendustele, mis ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadiga heaks kiideti,
        konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud ELi referentlaboriga,
        et kinnitada vastavust ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele,
        eesmärgiga tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.
        ELi referentlabor esitab teadusliku arvamuse 60 päeva jooksul.
4.12.   Valmistatud D klassi seadmete vastavuse kontrollimiseks viib tootja läbi katsed iga
        valmistatud seadmepartiiga. Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad
        aruanded nende katsete kohta viivitamatult teavitatud asutusele. Lisaks sellele teeb tootja
        valmistatud seadmepartiide näidised teavitatud asutusele kättesaadavaks eelnevalt
        kokkulepitud tingimustel ja üksikasjaliku korra kohaselt, mis tähendab ka seda, et
        teavitatud asutus või tootja saadavad valmistatud seadmepartiide näidised asjaomaste
        katsete tegemiseks ELi referentlaborisse, kui selline labor on määratud kooskõlas
        artikliga 100. ELi referentlabor teavitab teavitatud asutust oma järeldustest.
4.13.   Tootja võib lasta seadmed turule, kui teavitatud asutus ei edasta tootjale kokkulepitud
        tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva pärast näidiste kättesaamist teistsugust otsust, mis
        sisaldab muu hulgas eelkõige väljastatud sertifikaatide kehtivusele seatud tingimusi.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      17
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 5.      Konkreetsete seadmetüüpide tehnilise dokumentatsiooni hindamine
5.1.    Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud B, C või D klassi
        seadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine
        a)   Enesetestimiseks ja patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud B, C või D
             klassi seadmete tootja esitab teavitatud asutusele tehnilise dokumentatsiooni
             hindamise taotluse.
        b)   Taotlus peab võimaldama seadme omaduste ja toimivuse kavandist aru saada ja
             hinnata selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele. Taotlus
             sisaldab järgmist:
             i)    katseprotokollid, sealhulgas ettenähtud kasutajatega tehtud uuringute
                   tulemused;
             ii)   võimaluse korral seadme näidis; vajaduse korral tagastatakse seade pärast
                   tehnilise dokumentatsiooni hindamise lõpetamist;
             iii)  andmed, millest ilmneb seadme sobivus, pidades silmas selle enesetestimise
                   või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarvet;
             iv)   seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav teave.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  18
IX LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---              Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavalt läbi viidud katsed või
             esitataks täiendav tõendusmaterjal, mis võimaldab hinnata vastavust käesoleva
             määruse nõuetele.
        c)   Teavitatud asutus kontrollib, kas seade vastab käesoleva määruse I lisas sätestatud
             asjakohastele nõuetele.
        d)   Teavitatud asutus hindab taotlust, kasutades selleks tema poolt tööle võetud,
             asjaomase tehnoloogia ja seadme sihtotstarbe alaste tõendatud teadmiste ja
             kogemustega töötajaid, ning esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni
             hindamisaruande.
        e)   Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, väljastab teavitatud
             asutus ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi. Sertifikaadis esitatakse
             hindamise tulemused, selle kehtivustingimused, heakskiidetud seadmete
             identifitseerimiseks vajalikud andmed ja, kui see on asjakohane, seadme sihtotstarbe
             kirjeldus.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                     19
IX LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         f)   Kui heakskiidetud seadme muudatused võivad mõjutada seadme ohutust ja toimivust
             või seadme jaoks ette nähtud kasutustingimusi, vajavad need lisakinnitust ELi
             tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutuselt.
             Kui tootja kavatseb teha mõne eespool nimetatud muudatuse, teatab ta sellest ELi
             tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele.
             Teavitatud asutus hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud
             muudatused vajavad uut vastavushindamist vastavalt artiklile 48 või piisab nende
             puhul ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisast. Viimasel juhul
             hindab teavitatud asutus muudatusi, teatab tootjale oma otsuse ning, juhul kui
             muudatused heaks kiidetakse, edastab talle ELi tehnilise dokumentatsiooni
             hindamise sertifikaadi lisa.
5.2.    Sobivusdiagnostikaseadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine
        a)   Sobivusdiagnostikaseadme tootja esitab teavitatud asutusele tehnilise
             dokumentatsiooni hindamise taotluse. Teavitatud asutus hindab nimetatud taotlust
             käesoleva lisa punktides 4.1-4.8 sätestatud menetluse kohaselt.
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                     20
IX LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)    Taotlus peab võimaldama seadme omadustest ja toimivusest aru saada ja hinnata
              selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele, eelkõige pidades
              silmas seadme sobivust asjaomase ravimiga.
        c)    Teavitatud asutus küsib enne sobivusdiagnostikaseadmele ELi tehnilise
              dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastamist ning ohutuse ja toimivuse
              kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe pädeva asutuse,
              kelle on määranud liikmesriigid vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või EMA (neid
              kumbagi nimetatakse edaspidi „konsulteeritud ravimiasutuseks“, teadusliku
              arvamuse, sõltuvalt sellest, kellega on nimetatud punkti alusel konsulteeritud),
              pidades silmas seadme sobivust asjaomase ravimiga. Kui ravim kuulub üksnes
              Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 1 lisa kohaldamisalasse,
              peab teavitatud asutus küsima EMA arvamust. Kui asjaomasele ravimile on luba juba
              antud või kui on esitatud ravimiloa taotlus, konsulteerib teavitatud asutus loa
              väljastamise eest vastutava ravimiasutuse või EMAga.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles
      sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta
      ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                 21
IX LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         d)   Ravimiasutus esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate
             dokumentide kättesaamist. Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib põhjendatud
             alustel pikendada ühe korra veel 60 päeva võrra. Kõnealune arvamus ja selle
             võimalik ajakohastamine lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase
             seadme kohta.
        e)   Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse punktis d osutatud
             teaduslikku arvamust. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud
             ravimiasutusele. ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaat antakse
             vastavalt punkti 5.1 alapunktile e.
        f)   Enne seadme toimivust ja/või ettenähtud kasutust ja/või asjaomase ravimiga sobivust
             mõjutavate muudatuste tegemist teavitab tootja muudatustest teavitatud asutust.
             Teavitatud asutus hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud
             muudatused vajavad uut vastavushindamist vastavalt artiklile 48 või piisab nende
             puhul ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisast. Viimasena
             nimetatud juhul hindab teavitatud asutus muudatusi ja küsib konsulteeritud
             ravimiasutuse arvamust. Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse 30 päeva
             jooksul pärast kogu vajaliku muudatusi käsitleva dokumentatsiooni kättesaamist. ELi
             tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa väljastatakse vastavalt
             punkti 5.1 alapunktile f.
10729/3/16 REV 3                                                      MA/kes                   22
IX LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                             III peatükk
                                    Korralduslikud sätted
6.      Tootja või, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, tema
        volitatud esindaja peab mitte vähem kui kümne aasta jooksul pärast viimase seadme turule
        laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
        –     ELi vastavusdeklaratsioon;
        –     punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon ja eelkõige andmed ja
              protokollid, mis on saadud punkti 2.2 teise lõigu alapunktis c osutatud menetlustest;
        –     teave punktis 2.4 nimetatud muudatuste kohta;
        –     punktis 4.2 ja punkti 5.1 alapunktis b osutatud dokumentatsioon ning
        –     teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud käesolevas lisas.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    23
IX LISA                                         DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 7.      Iga liikmesriik peab tagama, et punktis 6 osutatud dokumentatsioon on kättesaadav
        pädevatele asutustele selles punktis nimetatud ajavahemikul, juhuks kui tootja või tema
        volitatud esindaja, kelle asukoht on asjaomase liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti
        või lõpetab oma äritegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      24
IX LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                  X LISA
                   TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
1.      ELi tüübihindamine on menetlus, mille teel teavitatud asutus teeb kindlaks ja kinnitab, et
        seade, sealhulgas selle tehniline dokumentatsioon ja asjakohased olelusringi protsessid
        ning kavandatava seadme toodangu suhtes representatiivne eksemplar, vastab käesoleva
        määruse asjakohastele nõuetele.
2.      Taotlus
        Tootja esitab enda valitud teavitatud asutusele hindamistaotluse. Taotlus peab sisaldama
        järgmist teavet:
        –     tootja nimi ja tema registreeritud tegevuskoha aadress ning juhul, kui taotluse on
              esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nimi ja tema registreeritud
              tegevuskoha aadress;
        –     II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon. Taotleja teeb teavitatud asutusele
              kättesaadavaks seadme toodangut näitlikustava eksemplari („tüüp“). Teavitatud
              asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      1
X LISA                                           DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –    juhul kui seade on ette nähtud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses
             testimiseks, katsearuanded, sealhulgas ettenähtud kasutajatega tehtud uuringute
             tulemused, ning andmed, millest ilmneb seadme käsitsetavus seoses selle
             enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarbega;
        –    võimaluse korral seadme näidis. Vajaduse korral tagastatakse seade pärast tehnilise
             dokumentatsiooni hindamise lõpetamist;
        –    andmed, millest ilmneb seadme sobivus seoses selle enesetestimise või patsiendi
             vahetus läheduses testimise sihtotstarbega;
        –    seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav teave ning
        –    kirjalik kinnitus selle kohta, et sama tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele
             teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta,
             mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud või mille tootja või tema volitatud
             esindaja on enne selle teise teavitatud asutuse lõplikku hindamist tagasi võtnud.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                       2
X LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.      Hindamine
        Teavitatud asutus:
        a)   vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kellel on tõendatud teadmised ja
             kogemused tehnoloogia hindamise, asjaomaste seadmete ja kliiniliste tõendite
             hindamise alal. Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavalt läbi
             viidud katsed, või täiendavate tõendusmaterjalide esitamist, mis võimaldavad hinnata
             vastavust käesoleva määruse asjakohastele nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema
             seadmega seotud piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja
             teeks sellised katsed;
        b)   analüüsib ja hindab tehnilise dokumentatsiooni vastavust seadme suhtes
             kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele ning kontrollib, kas seadme tüüp on
             valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt; samuti registreerib ta esemeid,
             mis on kavandatud artiklis 8 osutatud kohaldatavate standardite või kohaldatava
             ühtse kirjelduse kohaselt, ning registreerib esemeid, mida ei ole kavandatud artiklis 8
             osutatud asjakohaste standardite või asjakohase ühtse kirjelduse põhjal;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    3
X LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         c)   vaatab läbi tootja poolt toimivuse hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid
             kooskõlas XIII lisa punktiga 1.3.2. Teavitatud asutus võtab läbivaatamise eesmärgil
             tööle piisava kliinilise kogemusega seadme ülevaatajaid ja kliinilise valdkonna
             väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused kõnealuse seadme kliinilise
             kasutamise kohta;
        d)   hindab, juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel
             seadmete kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega samaväärsed või sellele
             sarnased, selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu
             uued näitajad ja innovatsioon. Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma
             järeldused väidetava samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta
             vastavuse tõendamiseks;
        e)   dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse IX lisa punktis 4.8 osutatud
             toimivuse hindamise aruandes;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                      4
X LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         f)   teeb või korraldab asjakohaseid hindamisi ja füüsikalisi või laboratoorseid katseid, et
             kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesolevas määruses sätestatud
             üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, juhul kui artiklis 8 osutatud standardeid või
             ühtset kirjeldust ei ole kohaldatud. Kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil
             töötada, tuleb see ühendada teise seadme või teiste seadmetega, tuleb esitada
             tõendusmaterjalid selle kohta, et ühendatuna sellise seadme või selliste seadmetega,
             millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutus- ja
             toimivusnõuetele;
        g)   teeb või korraldab asjakohase hindamise ning füüsikalised ja laboratoorsed katsed
             kontrollimaks, kas vastavaid harmoniseeritud standardeid on tegelikult kohaldatud,
             juhul kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;
        h)   lepib taotluse esitajaga kokku koha suhtes, kus tehakse vajalikud hindamised ja
             katsed;
        i)   koostab ELi tüübihindamisaruande punktide a–g kohaselt tehtud hindamiste ja
             katsete tulemuste kohta;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    5
X LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         j)   palub D klassi liigitatud seadmete puhul ELi referentlaboril, kui see on määratud
             kooskõlas artikliga 100, kontrollida seadme tootja poolt väidetavat toimivust ja
             vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele
             lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse
             taseme tagamiseks. Kontrollimine hõlmab vastavalt artikli 48 lõikele 5
             ELi referentlabori tehtavaid laboratoorseid katseid.
             Lisaks konsulteerib teavitatud asutus käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 osutatud
             juhtudel määruse (EL) 2017/... + artiklis 106 osutatud asjakohaste ekspertidega tootja
             toimivuse hindamise aruande osas, järgides käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6
             sätestatud menetlust.
             ELi referentlabor esitab teadusliku arvamuse 60 päeva jooksul.
             ELi referentlabori teaduslik arvamus ja kui kohaldatakse artikli 48 lõikes 6 sätestatud
             menetlust, siis konsulteeritud ekspertide seisukohad ning mis tahes võimalikud
             ajakohastused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsiooni seadme kohta.
             Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse ELi referentlabori
             teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti ja vajaduse korral artikli 48 lõike 6
             kohaselt konsulteeritud ekspertide väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei anna
             sertifikaati, kui ELi referentlabori teaduslik arvamus on negatiivne;
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     6
X LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         k)   sobivusdiagnostikaseadmete puhul palub teavitatud asutus ohutuse ja toimivuse
             kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe liikmesriikide
             poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeva asutuse või EMA arvamust
             (neid kumbagi nimetatakse edaspidi „konsulteeritud ravimiasutuseks“, sõltuvalt
             sellest, kellega on nimetatud punkti alusel konsulteeritud), seadme sobivuse kohta
             asjaomase ravimiga. Kui ravim kuulub üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa
             kohaldamisalasse, peab teavitatud asutus pidama nõu EMAga. Kui asjaomasele
             ravimile on luba juba antudvõi kui on esitatud ravimiloa taotlus, konsulteerib
             teavitatud asutus pädeva ravimiasutusega või EMAga, sõltuvalt sellest, kes vastutab
             kõnealuste lubade andmise eest. Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse
             60 päeva jooksul pärast kõigi vajalike dokumentide kättesaamist. Nimetatud 60-
             päevast ajavahemikku võib põhjendatud alustel pikendada ühe korra veel 60 päeva
             võrra. Konsulteeritud ravimiasutuse arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse
             teavitatud asutuse dokumentatsioonile seadme kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse
             langetamisel konsulteeritud ravimiasutuse arvamust nõuetekohaselt arvesse.
             Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse asjaomasele konsulteeritud
             ravimiasutusele, ning
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    7
X LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         l)     koostab ELi tüübihindamisaruande punktide a–k kohaselt tehtud hindamiste ja
               katsete tulemuste ning esitatud teaduslike arvamuste kohta, sealhulgas toimivuse
               hindamise aruande C või D klassi seadmete või punkti 2 kolmanda taandega
               hõlmatud seadmete puhul.
4.      Sertifikaat
        Kui seadme tüüp vastab käesolevale määrusele, väljastab teavitatud asutus ELi
        tüübihindamissertifikaadi. Sertifikaadil peab olema kirjas tootja nimi ja aadress,
        tüübihindamisel tehtud järeldused, sertifikaadi kehtivustingimused ja kinnitatud tüübi
        kindlakstegemiseks vajalikud andmed. Sertifikaat koostatakse vastavalt XII lisale.
        Sertifikaadile tuleb lisada dokumentatsiooni asjakohased osad ja nende koopiaid tuleb
        säilitada teavitatud asutuses.
5.      Tüübi muudatused
5.1.    Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamissertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast
        heakskiidetud tüübi või selle sihtotstarbe ja kasutustingimuste suhtes kavandatavast
        muudatusest.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                       8
X LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.2.    Heakskiidetud seadme muudatused, sealhulgas selle sihtotstarve ja kasutustingimuste
        piirangud vajavad ELi tüübihindamissertifikaadi väljastanud asutuse täiendavat heakskiitu,
        kui sellised muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele
        või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus kontrollib
        kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi
        tüübihindamisaruande lisa. Kinnitatud tüübi muudatuste heakskiit esitatakse ELi
        tüübihindamissertifikaadi lisa kujul.
5.3.    Heakskiidetud seadme sihtotstarbe ja kasutustingimuste muutmise, v.a sihtotstarbe ja
        kasutustingimuste piirangud, korral on vaja taotleda uut vastavushindamist.
5.4.    Kui muudatused võivad mõjutada seadme tootja poolt väidetavat toimivust või vastavust
        ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi
        tüübihindamissertifikaadiga kinnitati, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel
        konsulteerimisel osalenud ELi referentlaboriga, et kinnitada vastavust ühtsele kirjeldusele,
        kui see on olemas, või muudele tootja valitud lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt
        samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.
        ELi referentlabor esitab teadusliku arvamuse 60 päeva jooksul.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      9
X LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.5.    Kui muudatused puudutavad ELi tüübihindamissertifikaadiga kinnitatud
        sobivusdiagnostikaseadme toimivust või ettenähtud kasutust või selle sobivust konkreetse
        ravimiga, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud pädeva
        ravimiasutuse või EMAga. Pädev ravimiasutus või EMA esitab oma võimaliku arvamuse
        30 päeva jooksul pärast muudatusi käsitleva kehtiva dokumentatsiooni kättesaamist.
        Kinnitatud tüübi muudatuste heakskiit esitatakse algse ELi tüübihindamissertifikaadi lisa
        kujul.
6.      Korralduslikud sätted
        Tootja või, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, tema
        volitatud esindaja peab mitte vähem kui kümne aasta jooksul pärast viimase seadme turule
        laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
        –      punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsioon;
        –      teave punktis 5 nimetatud muudatuste kohta;
        –      ELi tüübihindamissertifikaatide, teaduslike arvamuste ja aruannete ning nende
               lisade/liidete koopiad.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 7.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    10
X LISA                                          DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                                XI LISA
                        TOOTMISKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV
                                    VASTAVUSHINDAMINE
1.      Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks heakskiidetud
        kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise, tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud
        punktis 3, ning tema suhtes kohaldatakse punktis 4 sätestatud järelevalvet.
2.      Kui tootja täidab punktis 1 sätestatud kohustusi, peab ta koostama seadme kohta artikli 17
        ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui seadme kohta on
        sätestatud vastavuse hindamise nõue. ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega loetakse,
        et tootja on taganud ja kinnitab, et asjaomane seade vastab seadme suhtes kohaldatavatele
        käesoleva määruse nõuetele ning C klassi ja D klassi seadmete puhul, mille suhtes tehakse
        tüübihindamist, vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile.
3.      Kvaliteedijuhtimissüsteem
3.1.    Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
        Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
        –     kõik IX lisa punktis 2.1 nimetatud andmed;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     1
XI LISA                                         DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         –     heakskiidetud tüüpide kohta II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon;
        –     X lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamissertifikaadi koopia; kui ELi
              tüübihindamissertifikaadi on väljastanud sama teavitatud asutus, kellele taotlus
              esitatakse, tuleb taotlusesse lisada viide tehnilisele dokumentatsioonile ja selle
              ajakohastatud versioonidele ning väljastatud sertifikaatidele.
3.2.    Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama, et seade vastab igas etapis ELi
        tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva
        määruse sätetele. Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud
        elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida
        kvaliteedikäsiraamatute, kirjalike juhendite ja standardsete tööpõhimõtetena, näiteks
        kvaliteediprogrammide, -kavade või -aruannetena.
        Nimetatud dokumentatsioonis tuleb piisavalt kirjeldada kõiki IX lisa punkti 2.2
        alapunktides a, b, d ja e loetletud elemente.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   2
XI LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.3.    Kohaldatakse IX lisa punkti 2.3 esimest ja teist lõiku.
        Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi
        tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse
        sätetele, väljastab teavitatud asutus ELi tootmiskvaliteedi tagamise sertifikaadi. Teavitatud
        asutus teavitab tootjat oma otsusest sertifikaat väljastada. Kõnealune otsus peab teavitatud
        asutuse sisaldama auditijäreldusi ja põhjendatud hinnangut.
3.4.    Kohaldatakse IX lisa punkti 2.4.
4.      Järelevalve
        Kohaldatakse IX lisa punkti 3.1, punkti 3.2 esimest, teist ja neljandat taanet ning
        punkte 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      3
XI LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.      D klassi valmistatud seadmete kontrollimine
5.1.    D klassi liigitatud seadmete puhul viib tootja läbi katsed iga valmistatud seadmepartiiga.
        Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded viivitamatult
        teavitatud asutusele. Lisaks sellele esitab tootja valmistatud seadmete või seadmepartiide
        näidised teavitatud asutusele eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja üksikasjalikul viisil, mis
        tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad valmistatud seadmete või
        seadmepartiide näidised asjakohaste laborikatsete tegemiseks ELi referentlaborisse, kui
        selline laboratoorium on määratud kooskõlas artikliga 100. ELi referentlabor teavitab
        teavitatud asutust oma järeldustest.
5.2.    Tootja võib lasta seadmed turule, kui teavitatud asutus ei edasta tootjale kokkulepitud
        tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva pärast näidiste kättesaamist teistsugust otsust, mis
        sisaldab muu hulgas eelkõige väljastatud sertifikaatide kehtivusele seatud tingimusi.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     4
XI LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 6.      Korralduslikud sätted
        Tootja või, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, tema
        volitatud esindaja peab mitte vähem kui kümne aasta jooksul pärast viimase seadme turule
        laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
        –     ELi vastavusdeklaratsioon;
        –     IX lisa punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon;
        –     IX lisa punkti 2.1 kaheksandas taandes osutatud dokumentatsioon, sealhulgas X lisas
              osutatud ELi tüübihindamissertifikaat;
        –     teave IX lisa punktis 2.4 osutatud muudatuste kohta ning
        –     teavitatud asutuse otsused ja aruanded, nagu on osutatud IX lisa punktides 2.3, 3.3
              ja 3.4.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 7.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    5
XI LISA                                         DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                               XII LISA
                 TEAVITATUD ASUTUSE VÄLJASTATUD SERTIFIKAADID
                                            I peatükk
                                           Üldnõuded
1.      Sertifikaadid koostatakse kirjalikult ühes liidu ametlikest keeltest.
2.      Iga sertifikaat osutab üksnes ühele vastavushindamismenetlusele.
3.      Sertifikaat väljastatakse ainult ühele tootjale. Sertifikaadil esitatud tootja nimi ja aadress on
        samad, mis on registreeritud artiklis 27 osutatud elektroonilises süsteemis.
4.      Sertifikaadi ulatus kirjeldab üheselt mõistetavalt hõlmatud seadet või seadmeid:
        a)    ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadil ja ELi
              tüübihindamissertifikaadil peab selgelt olema märgitud seadme või seadmete
              identifitseerimistunnus, sealhulgas nimi, mudel ja tüüp, ettenähtud sihtotstarve, mille
              tootja on märkinud kasutusjuhendis ja millest lähtuvalt on seadet
              vastavushindamismenetluses hinnatud, riskiklass ja põhi-UDI-DI, millele on osutatud
              artikli 24 lõikes 6;
10729/3/16 REV 3                                                            MA/kes                      1
XII LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         b)     ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadil ja ELi tootmiskvaliteedi tagamise
               sertifikaadil peab olema märgitud seadmete või seadmerühmade
               identifitseerimistunnus, riskiklass ja sihtotstarve.
5.      Teavitatud asutus peab olema suuteline taotluse korral täpsustama, milliseid (üksikuid)
        seadmeid sertifikaat hõlmab. Teavitatud asutus loob süsteemi, mis võimaldab teha kindlaks
        sertifikaadiga hõlmatud seadmed, sealhulgas nende klassi.
6.      Kui see on asjakohane, sisaldavad sertifikaadid märget, et sellega hõlmatud seadme või
        seadmete turule laskmiseks on nõutav muu käesoleva määruse kohaselt väljastatud
        sertifikaat.
7.      A klassi steriilsele seadmele antud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaat ja ELi
        tootmiskvaliteedi tagamise sertifikaat peavad sisaldama avaldust, et teavitatud asutuse
        läbiviidud audit piirdus nende valmistamisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise
        ja säilitamisega.
8.      Kui sertifikaati täiendatakse, muudetakse või kui sertifikaat korduvväljastatakse uuesti,
        peab uus sertifikaat sisaldama viidet varasemale sertifikaadile ja selle väljaandmise
        kuupäevale ning ära tuleb märkida muudatused.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   2
XII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                             II peatükk
                   Sertifikaadil minimaalselt esitatavad andmed
1.      teavitatud asutuse nimi, aadress ja identifitseerimisnumber;
2.      tootja ja, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi ja aadress;
3.      sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number;
4.      artikli 28 lõikes 2 osutatud tootja unikaalne registreerimisnumber, kui see on juba
        väljastatud;
5.      väljaandmise kuupäev;
6.      kehtivusaja lõpp;
7.      asjakohasel juhul seadme või seadmete üheseks tuvastamiseks vajalikud andmed, nagu on
        kirjeldatud käesoleva lisa punktis 4;
8.      asjakohasel juhul viide varasemale sertifikaadile, nagu on kirjeldatud I peatüki punktis 8;
9.      viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, millele vastavalt vastavushindamine on
        tehtud;
10.     tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohasele ühtsele kirjeldusele, harmoneeritud,
        standarditele, katsearuannetele ja auditiaruandele (-aruannetele);
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     3
XII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 11.     vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele
        sertifikaatidele, mis on nõutavad hõlmatud seadme või seadmete turulelaskmiseks;
12.     vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus;
13.     teavitatud asutuse tehtud vastavushindamise järeldused seoses asjaomase lisaga;
14.     sertifikaadi kehtivusaja kohta kehtivad tingimused või piirangud;
15.     teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavatele siseriiklikele
        õigusaktidele.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                 4
XII LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                               XIII LISA
                                     TOIMIVUSE HINDAMINE,
                                     TOIMIVUSUURINGUD JA
                     TURUSTAMISJÄRGNE TOIMIVUSE JÄRELKONTROLL
                                                 A osa
                              Toimivuse hindamine ja toimivusuuringud
1.      TOIMIVUSE HINDAMINE
        Seadme toimivuse hindamine on pidev protsess, millega hinnatakse ja analüüsitakse
        andmeid, et tõendada asjaomase seadme teaduslikku kehtivust, analüütilist toimivust ja
        kliinilist toimivust tootja nimetatud sihtotstarbe seisukohast. Toimivuse hindamise
        kavandamiseks, pidevaks läbiviimiseks ja dokumenteerimiseks koostab tootja toimivuse
        hindamise kava ja ajakohastab seda. Toimivuse hindamise kavas tuuakse välja seadme
        omadused ja toimivus ning kirjeldatakse vajalike kliiniliste tõendite saamiseks kasutatud
        protsessi ja kriteeriume.
        Toimivuse hindamine peab olema põhjalik ja objektiivne ning hindamisel tuleb arvesse
        võtta nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid.
        Hindamise põhjalikkus ja ulatus peab olema proportsionaalne ja vastavuses seadme
        omadustega, sh riskide, riskiklassi, toimivuse ja sihtotstarbega.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   1
XIII LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 1.1.    Toimivuse hindamise kava
        Toimivuse hindamise kava sisaldab üldjuhul järgmist:
        –    seadme sihtotstarbe kirjeldus;
        –    seadme omaduste kirjeldus vastavalt I lisa II peatüki punktile 9 ja I lisa III peatüki
             punkti 20.4.1 alapunktile c;
        –    seadmega määratava analüüdi või markeri kirjeldus;
        –    seadme ettenähtud kasutuse kirjeldus;
        –    teave metroloogilist jälgivust võimaldavate sertifitseeritud etalonainete või
             võrdlusmõõtmiste kohta;
        –    üksikasjalik teave konkreetsete patsientide sihtrühmade kohta koos selgete
             näidustuste, piirangute ja vastunäidustustega;
        –    teave I lisa I peatükis ja I lisa punktides 1-9 sätestatud üldiste ohutus- ja
             toimivusnõuete kohta, mida tuleb toetada asjakohaste teadusliku kehtivuse ning
             analüütilise ja kliinilise toimivuse andmetega;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                    2
XIII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –     seadme analüütilise ja kliinilise toimivuse ning seadme piirangute läbivaatamiseks
              kasutatavate meetodite, sealhulgas asjakohaste statistiliste vahendite kirjeldus ning
              sellise läbivaatamise käigus saadud teave;
        –     tehnika nüüdistaseme kirjeldus, sealhulgas teave olemasolevate asjakohaste
              standardite, ühtsete kirjelduste, suuniste ja parimaid tavasid käsitlevate dokumentide
              kohta;
        –     teave seadme sihtotstarbe või sihtotstarvete ning analüütilise ja kliinilise toimivusega
              seotud kasu ja riski suhte vastuvõetavuse kindlaksmääramiseks kasutatavate näitajate
              kohta ja nende kirjeldus, vastavalt meditsiini nüüdistasemele;
        –     seadmena kvalifitseeritud tarkvara puhul teave oma otsuste tegemiseks kasutatavate
              andmebaaside ja muude andmeallikate kohta ja nende kirjeldus;
        –     ülevaade eri arendusetappidest, sealhulgas teadusliku kehtivuse, analüütilise ja
              kliinilise toimivuse kindlaksmääramise sagedus ja viis, sealhulgas teave
              vahetähtaegade kohta ja võimalike vastuvõetavuse kriteeriumide kirjeldus;
        –     käesoleva lisa B osas osutatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli
              kavandamine.
        Kui mõni eespool nimetatud elementidest ei ole konkreetse seadme omaduste tõttu
        toimivuse hindamise kava jaoks asjakohane, tuleb seda kavas põhjendada.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      3
XIII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.2.    Teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise toimivuse tõendamine
        Üldise metodoloogilise põhimõttena tootja:
        –    teeb teaduskirjanduse süstemaatilise läbitöötamise teel kindlaks seadme ja selle
             sihtotstarbe seisukohast asjakohased kättesaadavad andmed ning kõik olemasolevad
             lahendamata küsimused ja puudujäägid nendes andmetes;
        –    hindab kõiki asjakohaseid andmeid sellest seisukohast, kas need sobivad seadme
             ohutuse ja toimivuse kindlakstegemiseks;
        –    kogub lahendamata küsimustele vastuste leidmiseks vajalikke uusi või lisaandmeid.
1.2.1.  Teadusliku kehtivuse tõendamine
        Tootja tõendab teaduslikku kehtivust ühe järgmise allika või selliste allikate
        kombinatsiooni põhjal:
        –    asjakohane teave sama analüüti või markerit mõõtvate seadmete teadusliku kehtivuse
             kohta;
        –    (eelretsenseeritud) teaduskirjandus;
        –    asjakohaste kutseühenduste konsensuslikud eksperdiarvamused/-seisukohad;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                  4
XIII LISA                                    DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –      kontseptsiooni tõestamise uuringute tulemused;
        –      kliinilise toimivuse uuringute tulemused.
        Analüüdi või markeri teaduslikku kehtivust tõendatakse ja see dokumenteeritakse
        teadusliku kehtivuse aruandes.
1.2.2.  Analüütilise toimivuse tõendamine
        Tootja peab tõendama seadme analüütilist toimivust vastavalt I lisa punkti 9.1 alapunktis a
        kirjeldatud kõigile näitajatele, välja arvatud juhul, kui mõne näitaja väljajätmise puhul saab
        selle mittekohaldatavust põhjendada.
        Reeglina tõendatakse analüütilist toimivust alati analüütilise toimivuse uuringutele
        tuginedes.
        Uudsete markerite puhul või muude markerite puhul, millel puuduvad kättesaadavad
        sertifitseeritud etalonained või võrdusmõõtmised, ei pruugi tõesuse näitamine olla
        võimalik. Kui võrdlusmeetodeid ei ole, võib kasutada teistsuguseid lähenemisviise (nt
        mõne muu korralikult dokumenteeritud meetodiga võrdlemine, liitreferentsmeetodiga
        võrdlemine), kui nende asjakohasus on tõendatud. Kui selliseid lähenemisviise ei ole, tuleb
        teha kliinilise toimivuse uuring, milles võrreldakse uudse seadme toimivust praeguste
        kliiniliste standarditega.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      5
XIII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Analüütiline toimivus tõendatakse ja dokumenteeritakse analüütilise toimivuse aruandes.
1.2.3.  Kliinilise toimivuse tõendamine
        Tootja tõendab seadme kliinilist toimivust seoses I lisa punkti 9.1 alapunktis b kirjeldatud
        kõigi näitajatega, välja arvatud juhul, kui mõne näitaja väljajätmise puhul saab selle
        mittekohaldatavust põhjendada.
        Seadme kliinilist toimivust tõendatakse ühe järgmise allika või selliste allikate
        kombinatsiooni põhjal:
        –     kliinilise toimivuse uuringud;
        –     eelretsenseeritud teaduskirjandus;
        –     korrapärastest diagnostilistest uuringutest saadud kogemused, mis on avaldatud.
        Kliinilise toimivuse uuringuid tehakse, välja arvatud juhul kui esitatakse nõuetekohane
        põhjendus toetumaks muudele kliinilise toimivuse andmeallikatele.
        Kliiniline toimivus tõendatakse ja dokumenteeritakse kliinilise toimivuse aruandes.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                      6
XIII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.3.    Kliinilised tõendid ja toimivuse hindamise aruanne
1.3.1.  Tootja hindab kõiki asjakohaseid teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise
        toimivuse andmeid, et kontrollida oma seadme vastavust I lisas osutatud üldistele ohutus-
        ja toimivusnõuetele. Selliste andmete maht ja kvaliteet peab võimaldama tootjal pädevalt
        hinnata, kas seade saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul
        ette nähtud kliinilise kasu ja ohutuse. Selle hindamise andmed ja nende põhjal tehtud
        järeldused moodustavad seadme kliinilised tõendid. Kliinilised tõendid peavad teaduslikult
        tõendama, et saavutatakse meditsiini nüüdistasemele vastav kliiniline kasu ja ohutus.
1.3.2.  Toimivuse hindamise aruanne
        Kliinilised tõendid dokumenteeritakse toimivuse hindamise aruandes. See aruanne sisaldab
        teadusliku kehtivuse aruannet, analüütilise toimivuse aruannet, kliinilise toimivuse
        aruannet ja nimetatud aruannete hinnangut, mis võimaldavad näidata kliinilisi tõendeid.
        Toimivuse hindamise aruanne sisaldab eelkõige järgmist:
        –     kliiniliste tõendite kogumiseks kasutatud lähenemisviisi põhjendus;
        –     kirjanduse läbitöötamisel kasutatud kirjandusest otsimise metoodika ja protokoll ja
              kirjandusest otsingute tegemise aruanne;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      7
XIII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –     tehnoloogia, millel seade põhineb, seadme sihtotstarve ning kõik esitatud väited
              seadme toimivuse või ohutuse kohta;
        –     teadusliku kehtivuse laad ja ulatus ning analüütilise ja kliinilise toimivuse andmed,
              mida on hinnatud;
        –     kliinilised tõendid kui vastuvõetavad toimivustasemed võrreldes meditsiini
              nüüdistasemega;
        –     kõik käesoleva lisa B osa kohase turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli aruannete
              põhjal tehtud järeldused.
1.3.3.  Kliinilisi tõendeid ja toimivuse hindamise aruandes neile antud hinnangut ajakohastatakse
        asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse tootja
        turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava rakendamise käigus vastavalt käesoleva lisa
        B osale osana toimivuse hindamisest ja artikli 10 lõikes 9 osutatud turustamisjärgse
        järelevalve süsteemist. Toimivuse hindamise aruanne on osa tehnilisest
        dokumentatsioonist. Tehniline dokumentatsioon hõlmab nii toimivuse hindamise käigus
        arvesse võetud soodsad kui ebasoodsad andmeid.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     8
XIII LISA                                     DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD
2.1.    Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk
        Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk on leida või kinnitada seadme toimimise need
        aspektid, mida ei ole võimalik määrata analüütilise toimivuse uuringute, kirjanduse ja/või
        korrapärastest diagnostilistest uuringutest saadud eelneva kogemuse põhjal. Sellist teavet
        kasutatakse selleks, et tõendada vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja
        toimivusnõuetele seoses kliinilise toimivusega. Kui tehakse kliinilise toimivuse uuringuid,
        kasutatakse saadud andmeid toimivuse hindamise protsessis ning need moodustavad osa
        seadme kliinilistest tõenditest.
2.2.    Eetilised kaalutlused kliinilise toimivuse uuringute puhul
        Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esmase uuringu vajaduse ja põhjenduse
        kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste
        põhimõtetega.
2.3.    Kliinilise toimivuse uuringute meetodid
2.3.1.  Kliinilise toimivuse uuringu ülesehitus
        Kliinilise toimivuse uuringuid kavandatakse sel viisil, et maksimeeritud on andmete
        asjakohasus ja minimeeritud võimalik kallutatus.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                     9
XIII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Kliinilise toimivuse uuringu kava
        Kliinilise toimivuse uuringuid tehakse kliinilise toimivuse uuringu kava alusel.
        Kliinilise toimivuse uuringu kavas määratakse kindlaks kliinilise toimivuse uuringu alused,
        eesmärgid, ülesehitus ja kavandatud analüüs, metoodika, järelevalve, uuringu käik ja selle
        andmete säilitamine. See sisaldab eelkõige järgmist teavet:
        a)    artikli 66 lõikes 1 osutatud kliinilise toimivuse uuringu ühtne
              identifitseerimisnumber;
        b)    andmed sponsori kohta, sealhulgas sponsori nimi, registreeritud tegevuskoha aadress
              ja kontaktandmed ning, kui see on asjakohane, artikli 58 lõike 4 kohaselt tema liidus
              asuva kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, registreeritud tegevuskoha aadress
              ja kontaktandmed;
        c)    teave uurija või uurijate, nimelt juhtiva uurija, koordineeriva uurija või teiste uurijate
              kohta; nende kvalifikatsioon; kontaktandmed ja uuringukoha või uuringukohtade
              kohta, nt arv, kvalifikatsioon, kontaktandmed ning enesetestimise seadmete puhul
              uuringuga hõlmatud tavakasutajate elukoht ja arv;
        d)    kliinilise toimivuse uuringu alguskuupäev ja kavandatud kestus;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                       10
XIII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         e)   seadme tunnusandmed ja kirjeldus, selle sihtotstarve, analüüt või analüüdid või
             marker või markerid, metroloogiline jälgitavus ja tootja;
        f)   teave uuritavate proovide tüübi kohta;
        g)   kliinilise toimivuse uuringu üldkokkuvõte, selle kavandamise laad, nt vaatlusuuring,
             sekkuv uuring koos uuringu eesmärkide ja tõestamist vajavate väidetega, viide
             diagnoosimise ja meditsiini nüüdistasemele;
        h)   seadme eeldatava riski ja kasu ning kliinilise toimivuse uuringu kirjeldus kliinilise
             tava nüüdistaseme kontekstis ning kasutatud ravi- ja patsiendi hooldamise
             protseduuride kirjeldus, v.a uuringute puhul, milles kasutatakse proovide jääke;
        i)   seadme kasutusjuhend või katseprotokoll, kasutaja jaoks tarvilik koolitus ja kasutaja
             kogemus, asjakohased kalibreerimisprotseduurid ja kontrollimisvahendid, märge mis
             tahes muude seadmete, meditsiiniseadmete, ravimite ja muude artiklite kohta, mida
             tuleb või mida ei tohi koos seadmega kasutada, ning kõigi etalonina kasutatavate
             võrdlusseadmete või võrdlusmeetodite kirjeldus;
        j)   kliinilise toimivuse uuringu kavandamise kirjeldus ja põhjendus, teaduslik
             usaldusväärsus ja kehtivus, sealhulgas statistiline kavandamine, ning kallutatuse
             minimeerimiseks võetud meetmete, nt juhuslikustamine, üksikasjalik kirjeldus ning
             võimalike segavate tegurite juhtimine;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                      11
XIII LISA                                    DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         k)   analüütiline toimivus vastavalt I lisa I peatüki punkti 9.1 alapunktile a koos
             põhjendusega iga väljajätmise kohta;
        l)   kindlaksmääratavad kliinilise toimivuse näitajad vastavalt I lisa punkti 9.1
             alapunktile b koos põhjendusega iga väljajätmise kohta; määratletud kasutatud
             kliinilised tulemused/näitajad (esmased/teisesed) koos põhjendusega ning
             võimalikud tagajärjed üksikisiku tervise ja/või rahvatervise korraldust puudutavatele
             otsustele, v.a uuringute puhul, milles kasutatakse proovide jääke;
        m)   teave toimivuse uuringu populatsiooni kohta: uuringus osalejate kirjeldus,
             valikukriteeriumid, toimivuse uuringu populatsiooni suurus, representatiivsus
             sihtrühma suhtes ning, kui see on asjakohane, teave uuringuga hõlmatud haavatavate
             osalejate, nt laste, rasedate, nõrgestatud immuunsüsteemiga isikute või eakate kohta;
        n)   teave proovijääkide pankadest, geeni- või koepankadest, patsiendi- või
             haigusregistritest jm saadud andmete kasutamise kohta koos usaldusväärsuse ja
             representatiivsuse ning statistilise analüüsi lähenemisviisi kirjeldusega; kinnitus
             patsientidelt võetud proovide tõese kliinilise staatuse kindlaksmääramise asjakohase
             meetodi kohta;
        o)   seirekava;
        p)   andmete haldamine;
        q)   algoritmid otsuste tegemiseks;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                   12
XIII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         r)   kliinilise toimivuse uuringu kavas mis tahes muudatuste, sealhulgas muudatused
             vastavalt artiklile 71, tegemise või kavast kõrvalekaldumise põhimõtted, koos selge
             keeluga teha kliinilise toimivuse uuringu kavast erandeid;
        s)   seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele juurdepääsu kontrolli, kliinilise
             toimivuse uuringus kasutatud seadmete järelevalve ning kasutamata, aegunud ja
             halvasti töötavate seadmete tagastamisega;
        t)   kinnitus inimesi hõlmanud meditsiiniliste uuringute tunnustatud eetikapõhimõtete,
             kliinilise toimivuse uuringute hea kliinilise tava ning kohaldatavate õigusnormide
             järgimise kohta;
        u)   teadva nõusoleku saamise protsessi kirjeldus, sealhulgas patsiendi infolehe ja
             nõusolekudokumendi koopia;
        v)   ohutusandmete registreerimise ja nendest teatamise menetlused, sealhulgas
             registreeritavate ja teavitatavate juhtumite kindlaksmääramine, ning teavitamise
             menetlused ja tähtajad;
        w)   kliinilise toimivuse uuringu peatamise ja ennetähtaegse lõpetamise kriteeriumid ja
             menetlused;
        x)   toimivusuuringus osalejate uuringujärgse järelkontrolli kriteeriumid ja kord, uuringus
             osalejate järelkontrolli kord uuringu peatamise või ennetähtaegse lõpetamise korral,
             nõusoleku tagasi võtnud osalejate järelkontrolli kord ning järelkontrolli ilmumata
             jätnud osalejate puhul rakendatav kord;
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                   13
XIII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         y)    menetlused väljaspool uuringut tehtud katsete tulemustest teavitamiseks, sealhulgas
              katsete tulemustest teatamine toimivuse uuringus osalejatele;
        z)    kliinilise toimivuse uuringu aruande koostamise ning tulemuste avaldamise
              põhimõtted punktis 2.2 osutatud õigusnormide ja eetikapõhimõtete kohaselt;
        aa)   meditsiiniseadme tehniliste ja funktsionaalsete omaduste loetelu, milles on nimetatud
              toimivuse uuringuga hõlmatud omadused;
        ab)   kasutatud kirjandus.
        Kui osa teises lõigus osutatud teabest esitatakse eraldi dokumendi kujul, tuleb sellele
        osutada kliinilise toimivuse uuringu kavas. Uuringute suhtes, milles kasutatakse proovide
        jääke, ei kohaldata punkte u, x, y ja z.
        Kui mõnda teises lõigus osutatud elementi ei peeta konkreetse uuringu jaoks valitud
        kavandi, nt proovijääkide kasutamine sekkuvate kliiniliste toimivuse uuringute asemel,
        puhul asjakohaseks, tuleb seda põhjendada.
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                    14
XIII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Kliinilise toimivuse uuringu aruanne
        Kliinilise toimivuse uuringu aruanne, millele kirjutab alla arst või muu volitatud vastutav
        isik, sisaldab dokumenteeritud teavet kliinilise toimivuse uuringu protokolli kava, kliinilise
        toimivuse uuringu tulemuste ja kokkuvõtete kohta, sealhulgas negatiivseid tulemusi.
        Tulemused ja kokkuvõtted peavad olema läbipaistvad, objektiivsed ja kliiniliselt
        asjakohased. Aruandes sisalduv teave peab olema piisav selleks, et sõltumatu osapool
        saaks sellest aru ka ilma viideteta muudele dokumentidele. Aruanne sisaldab vajaduse
        korral ka protokolli mis tahes muudatusi või kõrvalekaldeid ja andmete väljajätmisi koos
        asjakohase põhjendusega.
3.      MUUD TOIMIVUSUURINGUD
        Muude toimivusuuringute kui kliinilise toimivuse uuringute punktis 2.3.2 osutatud
        toimivusuuringu kava ja punktis 2.3.3 osutatud toimivusuuringu aruanne
        dokumenteeritakse analoogselt.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     15
XIII LISA                                     DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                  B osa
                               Turustamisjärgne toimivuse järelkontroll
4.      Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli all mõeldakse pidevat protsessi, millega
        ajakohastatakse artiklis 56 ja käesoleva lisa A osas osutatud toimivuse hindamist, ning
        seda tuleb eraldi käsitleda tootja turustamisjärgse järelevalve kavas. Turustamisjärgse
        toimivuse järelkontrolli tegemisel peab tootja ennetavalt koguma ja hindama toimivust ja
        asjakohaseid teaduslikke andmeid, mis on saadud CE-märgist kandva turule lastud või
        kasutusele võetud seadme kasutamisel asjaomases vastavushindamise menetluses osutatud
        sihtotstarbel, et teha kindlaks, kas seadme ohutus, toimivus ja teaduslik kehtivus püsivad
        kogu eeldatava kasutusaja kestel nõutaval tasemel, kas kasu ja riski suhe püsib
        vastuvõetaval tasemel ning kas tekkivaid riske avastatakse faktiliste tõendite põhjal.
5.      Turustamisjärgset toimivuse järelkontrolli tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud
        turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kavas.
5.1.    Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused,
        mille kohaselt kogutakse ennetavalt ohutus-, toimivus- ja teaduslikke andmeid ja
        hinnatakse neid, et
        a)    kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle eeldatava tööea jooksul;
        b)    teha kindlaks toimivuse varem teadmata riskid või piirangud ja vastunäidustused;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    16
XIII LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)   teha faktiliste tõendite põhjal kindlaks ja analüüsida tekkivaid riske;
        d)   tagada I lisa I peatüki punktides 1 ja 8 osutatud kliiniliste tõendite ning kasu ja riski
             suhte püsimine vastuvõetaval tasemel ning
        e)   teha kindlaks seadme võimalik süsteemne väärkasutus.
5.2.    Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava peab sisaldama vähemalt järgmist:
        a)   turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli üldiste meetodite ja menetluste
             rakendamine, näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine
             kasutajatelt, teaduskirjanduse ja muude toimivuse või teaduslike andmete allikate
             läbitöötamine;
        b)   konkreetsed turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli puhul kasutatavad meetodid ja
             menetlused, nt laboritevahelised võrdluskatsed ja muu kvaliteedi tagamise tegevus,
             epidemioloogilised uuringud, sobivate patsiendi- või haigusregistrite hindamine,
             geeniandmebaasid või turustamisjärgsed kliinilise toimivuse uuringud;
        c)   alapunktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste asjakohasuse põhjendamine;
        d)   viide käesoleva lisa punktis 1.3 osutatud toimivuse hindamise aruande asjaomastele
             osadele ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisele;
        e)   konkreetsed eesmärgid, millele tuleks turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli
             käigus tähelepanu pöörata;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     17
XIII LISA                                      DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         f)     samaväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud toimivuse andmete hindamine ja
               märge tehnika taseme kohta;
        g)     viide turustamisjärgse toimivuse järelkontrolliga seotud asjakohastele ühtsetele
               kirjeldustele, harmoneeritud standarditele, kui tootja neid kasutab, ja asjakohastele
               suunistele ning
        h)     tootja tehtava turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli toimingute, nt andmete
               analüüs ja aruandlus, üksikasjalik ja piisavalt põhjendatud ajakava.
6.      Tootja peab analüüsima turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli järeldusi ning
        dokumenteerima tulemused turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli hindamisaruandes,
        millega ajakohastatakse toimivuse hindamise aruannet ja mis kuulub tehnilise
        dokumentatsiooni juurde.
7.      Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli hindamisaruande järeldusi tuleb võtta arvesse
        artiklis 56 ja käesoleva lisa A osas osutatud toimivuse hindamisel ning I lisa punktis 3
        osutatud riskijuhtimisel. Kui turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli käigus on ilmnenud
        vajadus võtta ennetavaid ja/või parandusmeetmeid, tuleb tootjal seda teha.
8.      Kui turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ei peeta konkreetse seadme puhul
        asjakohaseks, tuleb seda põhjendada ja see dokumenteeritakse toimivuse hindamise
        aruandes.
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                     18
XIII LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                               XIV LISA
         SEKKUVAD KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD JA TEATAVAD MUUD
                                       TOIMIVUSUURINGUD
                                            I peatükk
                   Dokumentatsioon, milles käsitletakse taotlusi
                 selliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute
                 ja selliste muude toimivusuuringute tegemiseks,
                 millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele
Seadmete jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks selliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute
või muude toimivusuuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele,
koostab ja esitab sponsor artikli 58 kohase taotluse ja lisab sellele järgmised dokumendid:
1.       Taotlusvorm
         Taotlusvorm peab olema nõuetekohaselt täidetud ning sisaldama järgmist teavet:
         1.1. sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul tema artikli 58
               lõike 4 kohase liidus asuva kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, aadress ja
               kontaktandmed;
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                  1
XIV LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         1.2. toimivuse hindamiseks ette nähtud seadme tootja ning vajaduse korral tema volitatud
             esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need on punktis 1.1 nimetatust
             erinevad;
        1.3. toimivusuuringu nimetus;
        1.4. ühtne identifitseerimisnumber vastavalt artikli 66 lõike 1 punktile e;
        1.5. toimivusuuringu staatus, nt esmakordne esitamine, taasesitamine, oluline muudatus;
        1.6. toimivusuuringu kava üksikasjad ja/või viide, nt toimivusuuringu kavandamisetapi
             üksikasjad;
        1.7. kui taotlus esitatakse uuesti seadme kohta, mille kohta on varem juba taotlus esitatud,
             siis varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste
             muudatuste korral viide esialgsele taotlusele. Sponsor nimetab kõik eelmise
             taotlusega võrreldes tehtud muudatused ning põhjendab neid, eelkõige märkides, kas
             muudatused puudutavad eelmise pädeva asutuse või eetikakomitee eelmise
             läbivaatamise järeldusi;
10729/3/16 REV 3                                                       MA/kes                      2
XIV LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         1.8. kui taotlus esitatakse samaaegselt kliinilise uuringu taotlusega vastavalt määrusele
              (EL) nr 536/2014, viide kliinilise uuringu ametlikule registreerimisnumbrile;
        1.9. nende liikmesriikide ja kolmandate riikide kindlaksmääramine, kus kliinilise
              toimivuse uuringut on kavas teostada osana mitmekeskuselisest või rahvusvahelisest
              uuringust taotluse esitamise ajal;
        1.10. toimuvuse hindamise aluseks oleva seadme lühikirjeldus, selle klass ja muu teave,
              mis on vajalik seadme ja seadme tüübi identifitseerimiseks;
        1.11. toimivuse uuringu kava kokkuvõte;
        1.12. kui see on kohaldatav, teave võrdlusseadme kohta, selle klass ja muu teave, mis on
              vajalik võrdlusseadme identifitseerimiseks;
        1.13. sponsori tõendid selle kohta, et kliiniline uurija ja uuringu läbiviimise koht on
              võimelised teostama kliinilise toimivuse uuringut vastavalt toimivusuuringu kavale;
        1.14. andmed toimivusuuringu eeldatava alguskuupäeva ja kestuse kohta;
        1.15. andmed teavitatud asutuse identifitseerimiseks, kui ta on kaasatud juba
              toimivusuuringu taotluse esitamise ajal;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                  3
XIV LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         1.16. kinnitus selle kohta, et sponsor on teadlik asjaolust, et pädev asutus võib
              konsulteerida eetikakomiteega, kes taotlust hindab või hindas;
        1.17. punktis 4.1 osutatud avaldus.
2.      Uurijateatmik
        Uurijateatmik peab sisaldama sellist teavet toimivuse hindamise seadme kohta, mis on
        uuringuga seoses asjakohane ja taotluse esitamise ajal kättesaadav. Uurijate tähelepanu
        juhitakse aegsasti uurijateatmiku uuendustele või muule hiljuti kättesaadavaks muutunud
        asjakohasele teabele. Uurijateatmik peab olema selgelt tähistatud ja sisaldama eelkõige
        järgmist teavet:
        2.1. seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas teave sihtotstarbe kohta, riskiklass ja
              kohaldatav liigitamisreegel vastavalt VIII lisale, seadme kavand ja tootmine ning
              viide seadme eelmistele ja sarnastele põlvkondadele;
        2.2. tootja juhised paigaldamiseks, hooldamiseks, hügieenistandardite säilitamiseks ja
              kasutamiseks, sealhulgas ladustamis- ja käsitsemisnõuded, samuti märgistusele
              lisatav teave, niivõrd kui see teave on kättesaadav, ning koos seadmega selle turule
              laskmisel esitatav kasutusjuhend. Lisaks sellele teave asjakohase nõutava väljaõppe
              kohta;
10729/3/16 REV 3                                                          MA/kes                   4
XIV LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         2.3. analüütiline toimivus;
        2.4. olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige:
             –      seadme ja/või samaväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse,
                    patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi omaduste, teadusliku kehtivuse,
                    kliinilise toimivuse ja sihtotstarbega seotud asjakohasest eelretsenseeritud
                    teaduskirjandusest ning asjakohaste kutseühenduste olemasolevad
                    konsensuslikud eksperdiarvamused või -seisukohad;
             –      muud asjakohased kliinilised andmed, mis on kättesaadavad sarnaste seadmete
                    ohutuse, teadusliku kehtivuse, kliinilise toimivuse, patsiendile tuleneva
                    kliinilise kasu, kavandi omaduste ja sihtotstarbe kohta, sealhulgas üksikasjad
                    seadmete sarnasuste ja erinevuste kohta kõnealuse seadmega;
        2.5. kasu ja riski analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate
             või eeldatavate riskide ja hoiatuste kohta;
        2.6. seadmete puhul, mis hõlmavad loomset, mikroobset või inimpäritolu kudesid, rakke
             ja aineid, üksikasjalik teave nende kudede, rakkude ja ainete kohta, asjakohastele
             üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastamise kohta ning konkreetsete
             riskijuhtimismeetmete kohta seoses nimetatud kudede, rakkude ja ainetega;
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                    5
XIV LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         2.7. loetelu, milles esitatakse andmed I lisas sätestatud asjakohaste üldiste ohutus- ja
              toimivusnõuete, sealhulgas täielikult või osaliselt kohaldatavate standardite ja ühtsete
              kirjelduste järgimise kohta, ning asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete
              täitmiseks valitud lahenduste kirjeldus, juhul kui nimetatud standardeid ja ühtseid
              kirjeldusi ei järgita või on järgitud vaid osaliselt või kui need puuduvad;
        2.8. toimivusuuringu käigus kasutatud kliiniliste protseduuride või diagnostiliste katsete
              üksikasjalik kirjeldus ning eelkõige teave iga kõrvalekalde kohta tavapärasest
              kliinilisest praktikast.
3.      Kliinilise toimivuse uuringu kava, millele osutatakse XIII lisa punktides 2 ja 3.
4.      Muu teave
        4.1. Toimivuse hindamiseks esitatava seadme valmistamise eest vastutava füüsilise või
              juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab
              I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele (välja arvatud nende aspektide
              osas, mis on hõlmatud kliinilise toimivuse uuringuga) ning et nende aspektide osas
              on võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta uuringus osaleja tervist ja ohutust.
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                      6
XIV LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         4.2. Kui see on siseriikliku õiguse kohaselt nõutav, asjaomas(t)e eetikakomitee(de)
             arvamus(t)e koopia. Kui eetikakomitee(d)e arvamus või arvamused ei ole siseriikliku
             õiguse kohaselt taotluse esitamise ajal nõutavad, esitatakse eetikakomitee(de)
             arvamus(t)e koopia niipea, kui see (need) on kättesaadavad.
        4.3. Kinnitus uuringus osalejate vigastusi hõlmava kindlustuskaitse või neile kahjude
             hüvitamise kohta vastavalt artiklile 65 ja sellele vastavale siseriiklikule õigusele.
        4.4. Teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, sealhulgas patsiendi infoleht
             ja teadva nõusoleku dokument.
        4.5  Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes
             kohaldatavate normide järgimine, eelkõige:
             –     kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida loata
                   juurdepääsu töödeldavale teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist,
                   levitamist, muutmist või kaotsiminekut;
             –     rakendatavad meetmed, et tagada osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;
             –     andmete turvalisuse rikkumise korral võimaliku kahjuliku mõju vähendamiseks
                   rakendatavate meetmete kirjeldus.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                      7
XIV LISA                                     DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         4.6. Kõik üksikasjad olemasoleva tehnilise dokumentatsiooni kohta, näiteks üksikasjalik
               riskianalüüsi või riskijuhtimise dokumentatsioon või konkreetsed katsearuanded,
               esitatakse taotluse korral pädevale asutusele läbivaatamiseks.
                                            II peatükk
                                Sponsori muud kohustused
1.      Sponsor kohustub hoidma pädevatele siseriiklikele asutustele kättesaadavana kõik
        dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa I peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks
        tõendite esitamiseks. Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab
        toimivuse hindamiseks ette nähtud seadme valmistamise eest, võib kõnealust kohustust
        täita sponsori nimel vastutav isik.
2.      Sponsor peab sõlmima kokkuleppe, millega tagatakse, et uurija teatab või uurijad teatavad
        sponsorile õigeaegselt mis tahes tõsistest kõrvalnähtudest või muudest artikli 76 lõikes 2
        osutatud kõrvalnähtudest.
3.      Käesolevas lisas nimetatud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kümme aastat pärast
        seda, kui asjaomase seadme kliinilise toimivuse uuring on lõppenud, või kui seade lastakse
        uuringu lõppedes turule, vähemalt kümme aastat pärast viimase seadme turule laskmist.
10729/3/16 REV 3                                                         MA/kes                     8
XIV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Iga liikmesriik peab oma õiguses sätestama nõude, et käesolevas lisas osutatud
        dokumentatsioon on kättesaadav pädevatele asutustele esimeses lõigus nimetatud
        ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht on asjaomase
        liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle
        ajavahemiku lõppu.
4.      Sponsor määrab uuringu toimumise kohast sõltumatu järelevalvaja, et tagada kliinilise
        toimivuse uuringu läbiviimine kooskõlas kliinilise toimivuse uuringu kava, hea kliinilise
        tava põhimõtete ja käesoleva määruse nõuetega.
5.      Sponsor viib lõpule uuringus osalejate järelkontrolli.
10729/3/16 REV 3                                                        MA/kes                    9
XIV LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                  XV LISA
                               Vastavustabel
Direktiiv 98/79/EÜ                  Käesolev määrus
Artikli 1 lõige 1                   Artikli 1 lõige 1
Artikli 1 lõige 2                   Artikkel 2
Artikli 1 lõige 3                   Artikli 2 punktid 54 ja 55
Artikli 1 lõige 4                   -
Artikli 1 lõige 5                   Artikli 5 lõiked 4 ja 5
Artikli 1 lõige 6                   Artikli 1 lõige 9
Artikli 1 lõige 7                   Artikli 1 lõige 5
Artikkel 2                          Artikli 5 lõige 1
Artikkel 3                          Artikli 5 lõige 2
Artikli 4 lõige 1                   Artikkel 21
Artikli 4 lõige 2                   Artikli 19 lõiked 1 ja 2
Artikli 4 lõige 3                   Artikli 19 lõige 3
Artikli 4 lõige 4                   Artikli 10 lõige 10
Artikli 4 lõige 5                   Artikli 18 lõige 6
Artikli 5 lõige 1                   Artikli 8 lõige 1
Artikli 5 lõige 2                   -
Artikkel 5, lõige 3                 Artikkel 9
Artikkel 6                          -
Artikkel 7                          Artikkel 107
Artikkel 8                          Artiklid 89 ja 92
Artikli 9 lõike 1 esimene lõik      Artikli 48 lõike 10 esimene lõik
10729/3/16 REV 3                                             MA/kes    1
XV LISA                           DGB 2C                             ET
 ---pagebreak--- Direktiiv 98/79/EÜ                                Käesolev määrus
Artikli 9 lõike 1 teine lõik                      Artikli 48 lõike 3 teine lõik, lõike 7 teine lõik
                                                  ja lõike 9 teine lõik
Artikli 9 lõige 2                                 Artikli 48 lõiked 3-6
Artikli 9 lõige 3                                 Artikli 48 lõiked 3-9
Artikli 9 lõige 4                                 Artikli 5 lõige 6
Artikli 9 lõige 5                                 -
Artikli 9 lõige 6                                 Artikli 11 lõiked 3 ja 4
Artikli 9 lõige 7                                 Artikli 10 lõige 7
Artikli 9 lõige 8                                 Artikli 49 lõige 1
Artikli 9 lõige 9                                 Artikli 49 lõige 4
Artikli 9 lõige 10                                Artikli 51 lõige 2
Artikli 9 lõige 11                                Artikli 48 lõige 12
Artikli 9 lõige 12                                Artikli 54 lõige 1
Artikli 9 lõige 13                                Artikli 48 lõige 2
Artikli 10 lõiked 1 ja 2, lõike 3 teine lause ja  Artikli 26 lõige 3 ning artiklid 27 ja 28
artikli 10 lõige 4
Artikli 10 lõike 3 esimene lause                  Artikli 11 lõige 1
Artikli 11 lõige 1                                Artikli 82 lõige 1 ja artikli 84 lõige 2
Artikli 11 lõige 2                                Artikli 82 lõige 10 ja lõike 11 esimene lõik
Artikli 11 lõige 3                                Artikli 84 lõige 7
Artikli 11 lõige 4                                -
Artikli 11 lõige 5                                Artikkel 86
Artikkel 12                                       Artikkel 30
Artikkel 13                                       Artikkel 93
Artikli 14 lõike 1 punkt a                        -
10729/3/16 REV 3                                                           MA/kes                     2
XV LISA                                          DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- Direktiiv 98/79/EÜ          Käesolev määrus
Artikli 14 lõike 1 punkt b  Artikli 47 lõiked 3 ja 6
Artikli 14 lõige 2          -
Artikli 14 lõige 3          -
Artikli 15 lõige 1          Artiklid 38 ja 39
Artikli 15 lõige 2          Artikkel 32
Artikli 15 lõige 3          Artikli 40 lõiked 2 ja 3
Artikli 15 lõige 4          -
Artikli 15 lõige 5          Artikli 51 lõige 5
Artikli 15 lõige 6          Artikli 51 lõige 4
Artikli 15 lõige 7          Artikli 34 lõige 2 ja artikli 40 lõige 2
Artikkel 16                 Artikkel 18
Artikkel 17                 Artiklid 89-92
Artikkel 18                 Artikkel 94
Artikkel 19                 Artikkel 102
Artikkel 20                 Artikkel 97
Artikkel 21                 -
Artikkel 22                 -
Artikkel 23                 -
Artikkel 24                 -
10729/3/16 REV 3                                     MA/kes            3
XV LISA                    DGB 2C                                    ET