CELEX: 32016R0854
Language: sl
Date: 2016-05-30 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/854 z dne 30. maja 2016 o odobritvi nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok, in o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 (Besedilo velja za EGP)

31.5.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 142/5
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/854
   z dne 30. maja 2016
   o odobritvi nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok, in o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 18(4) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa, da so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Komisija sprejela Uredbo (EU) št. 432/2012 (2) o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok.
            
         
               (3)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
            
         
               (5)
            
            
               Zaradi spodbujanja inovacij se zdravstvene trditve, ki temeljijo na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključujejo zahtevo za zakonsko zaščito podatkov, odobrijo po hitrem postopku.
            
         
               (6)
            
            
               Družba Roquette Frères je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom Nutriose®, ki naj bi nadomestil fermentirajoče ogljikove hidrate v živilih ali pijačah za dosego navedenega učinka, tj. ohranjanja mineralizacije zob z zmanjšanjem demineralizacije zob (vprašanje št. EFSA-Q- 2013-00040 (3)). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Pogosto uživanje sladkorja prispeva k demineralizaciji zob. Uživanje hrane/pijače, ki namesto sladkorja vsebuje Nutriose®, lahko z zmanjšanjem demineralizacije zob pripomore k ohranjanju mineralizacije zob.“
            
         
               (7)
            
            
               Komisija in države članice so 26. julija 2013 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se značilnost, ki je najbolj pomembna za navedeni učinek (tj. nezniževanje pH vrednosti zobnih oblog pod 5,7 med uživanjem in do 30 minut po uživanju), ne pojavlja le pri živilu, na katerega se trditev nanaša (4), ampak tudi pri drugih nefermentirajočih ogljikovih hidratih (npr. poliolih, D-tagatozi, izomaltulozi in polidekstrozi). Agencija je še dodala, da je bila trditev o nadomestkih sladkorja, kot so ksilitol, sorbitol, manitol, maltitol, laktitol, izomalt, eritritol, D-tagatoza, izomaltuloza, sukraloza in polidekstroza, ter ohranjanju mineralizacije zob z zmanjšanjem demineralizacije zob že pozitivno ocenjena (5). Agencija je ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem hrane ali pijače, ki vsebuje fermentirajoče ogljikove hidrate, pri izpostavljenosti štirikrat na dan ali več, in povečano demineralizacijo zob ter da lahko uživanje hrane ali pijače, ki vsebuje nefermentirajoče ogljikove hidrate namesto fermentirajočih ogljikovih hidratov, ohrani mineralizacijo zob z zmanjšanjem demineralizacije zob, pod pogojem, da taka hrana in pijača ne povzročata erozije zob. Zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, bi bilo zato treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 432/2012.
            
         
               (8)
            
            
               Družbe Beneo-Orafti SA, Sensus B.V. in Cosucra-Groupe Warcoing S.A. so v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložile vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s frukto-oligosaharidi (FOS) iz inulina in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00615 (6)). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Uživanje hrane/pijače, ki vsebuje oligofruktozo iz cikorije namesto sladkorjev, omeji zvišanje glukoze v krvi.“
            
         
               (9)
            
            
               Komisija in države članice so 10. januarja 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se značilnost, ki je najbolj pomembna za navedeni učinek (tj. zmanjšanje postprandialnega glikemičnega odziva z nadomeščanjem sladkorjev v živilih in pijačah) ne pojavlja le pri FOS, temveč tudi pri drugih neprebavljivih ogljikovih hidratih (npr. neškrobnih polisaharidih, odpornih oligosaharidih, odpornem škrobu), saj so neprebavljivi ogljikovi hidrati, podobno kot FOS, odporni na hidrolizo in absorpcijo v tankem črevesu ter zato ne prispevajo k postprandialni glikemiji. Agencija je še dodala, da je bila trditev v zvezi z nadomestki sladkorja in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva že pozitivno ocenjena (7). Agencija je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem hrane ali pijače, ki namesto sladkorjev vsebuje neprebavljive ogljikove hidrate, ter zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva v primerjavi s hrano ali pijačo, ki vsebuje sladkorje, utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža navedeno ugotovitev, bi bilo zato treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Družba Olygose je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z AlphaGOS® in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00044 (8)). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje hrane ali pijače, ki namesto sladkorja vsebuje AlphaGOS®, omeji zvišanje glukoze v krvi po zaužitju v primerjavi s hrano ali pijačo, ki vsebuje sladkor.“
            
         
               (11)
            
            
               Komisija in države članice so 8. oktobra 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se značilnost, ki je najbolj pomembna za navedeni učinek (tj. zmanjšanje postprandialnega glikemičnega odziva z nadomeščanjem sladkorjev v živilih in pijačah) ne pojavlja samo pri α-galakto-oligosaharidih (α-GOS), temveč tudi pri drugih neprebavljivih ogljikovih hidratih (npr. neškrobnih polisaharidih, odpornem škrobu), saj so neprebavljivi ogljikovi hidrati, podobno kot α-GOS, odporni na hidrolizo in absorpcijo v tankem črevesu ter zato ne prispevajo k postprandialni glikemiji. V navedenem mnenju je Agencija še dodala, da je bila trditev v zvezi z neprebavljivimi ogljikovimi hidrati in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva že pozitivno ocenjena (9), in ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem hrane ali pijače, ki vsebuje neprebavljive ogljikove hidrate, ter zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva v primerjavi s hrano ali pijačo, ki vsebuje sladkor, utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, bi bilo zato treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 432/2012.
            
         
               (12)
            
            
               Družba Roquette Italia S.P.A. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z Nutriose®06 in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00073 (10)). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje hrane/pijače, ki namesto visokoglikemičnih ogljikovih hidratov vsebuje Nutriose®06, omeji zvišanje glukoze v krvi po zaužitju v primerjavi s hrano/pijačo, ki vsebuje visokoglikemične ogljikove hidrate.“
            
         
               (13)
            
            
               Komisija in države članice so 8. oktobra 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da je značilnost, ki je najbolj pomembna za navedeni učinek (tj. zmanjšanje postprandialnega glikemičnega odziva z nadomeščanjem glikemičnih ogljikovih hidratov v živilih in pijačah), neprebavljivost odpornega dekstrina iz živila, na katerega se trditev nanaša (11). Agencija je tudi menila, da se ta značilnost, ki je pomembna za navedeni učinek, ne pojavlja le pri odpornem dekstrinu, temveč tudi pri drugih neprebavljivih ogljikovih hidratih (npr. neškrobnih polisaharidih in odpornih oligosaharidih), saj so neprebavljivi ogljikovi hidrati, podobno kot odporni dekstrin, odporni na hidrolizo in absorpcijo v tankem črevesu ter zato ne prispevajo k postprandialni glikemiji. V navedenem mnenju je Agencija ugotovila, da je bila trditev v zvezi z neprebavljivimi ogljikovimi hidrati in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva že pozitivno ocenjena (12) ter da je vzročno-posledična povezava med uživanjem hrane ali pijače, ki vsebuje neprebavljive ogljikove hidrate, ter zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva v primerjavi s hrano ali pijačo, ki vsebuje glikemične ogljikove hidrate, utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, bi bilo zato treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
            
         
               (14)
            
            
               Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in uporabne za potrošnika ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev, ki ga uporabi vlagatelj, za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, bi bilo treba te trditve uporabljati pod enakimi pogoji uporabe, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (15)
            
            
               V skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1924/2006 bi bilo treba register prehranskih in zdravstvenih trditev, ki vsebuje vse odobrene zdravstvene trditve, posodobiti, da se upošteva ta uredba.
            
         
               (16)
            
            
               Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki jih je eden od vlagateljev predložil Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
            
         
               (17)
            
            
               Uredbo (EU) št. 432/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (18)
            
            
               Opravljeno je bilo posvetovanje z državami članicami –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   Člen 2
   Priloga k Uredbi (EU) št. 432/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 30. maja 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 432/2012 z dne 16. maja 2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (UL L 136, 25.5.2012, str. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3329.
   
      (4)  Tj. 85 % odpornega dekstrina s povprečno stopnjo polimerizacije od 12 do 25 in manj kot 0,5 % mono- in disaharidov, kar je pomembno za navedeni učinek (tj. nezniževanje pH vrednosti zobnih oblog pod 5,7 med uživanjem in do 30 minut po uživanju).
   
      (5)  EFSA Journal 2011;9(4):2076.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.
   
      (7)  EFSA Journal 2011;9(4):2076.
   
      (8)  EFSA Journal 2014;12(10):3838.
   
      (9)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.
   
      (10)  EFSA Journal 2014;12(10):3839.
   
      (11)  Tj. 85 % odpornega dekstrina s povprečno stopnjo polimerizacije 12–25 in manj kot 0,5 % mono- in disaharidov.
   
      (12)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.
   
      PRILOGA
      V Prilogi k Uredbi (EU) št. 432/2012 se po abecednem vrstnem redu vstavijo naslednji vnosi:
      
         
                     Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
                  
                  
                     Trditev
                  
                  
                     Pogoji uporabe trditve
                  
                  
                     Pogoji in/ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo
                  
                  
                     Številka v strokovni reviji EFSA
                  
                  
                     Ustrezna številka vnosa na konsolidiranem seznamu, predloženem EFSA v oceno
                  
               
                     „Nefermentirajoči ogljikovi hidrati
                  
                  
                     Uživanje hrane/pijače, ki vsebuje < ime vseh uporabljenih nefermentirajočih ogljikovih hidratov> namesto fermentirajočih ogljikovih hidratov prispeva k ohranjanju mineralizacije zob.
                  
                  
                     Za navedbo trditve je treba fermentirajoče ogljikove hidrate (1**) v živilih ali pijačah nadomestiti z nefermentirajočimi ogljikovimi hidrati (2***) v takšni količini, da uživanje takšne hrane ali pijače ne zniža pH vrednosti zobnih oblog pod 5,7 med uživanjem in do 30 minut po uživanju.
                     
                                 (1**)
                              
                              
                                 Fermentirajoči ogljikovi hidrati so opredeljeni kot ogljikovi hidrati ali mešanice ogljikovih hidratov, kot se zaužijejo z živili ali s pijačami, ki znižajo pH vrednosti zobnih oblog pod 5,7, kot je bilo dokazano in vivo ali in situ s telemetrijskimi meritvami pH vrednosti zobnih oblog, z bakterijsko fermentacijo med uživanjem in do 30 minut po uživanju.
                              
                           
                                 (2***)
                              
                              
                                 Nefermentirajoči ogljikovi hidrati so opredeljeni kot ogljikovi hidrati ali mešanice ogljikovih hidratov, kot se zaužijejo z živili ali s pijačami, ki ne znižajo pH vrednosti zobnih oblog, kot je bilo dokazano in vivo ali in situ s telemetrijskimi meritvami pH vrednosti zobnih oblog, pod konzervativno vrednost 5,7 z bakterijsko fermentacijo med uživanjem in do 30 minut po uživanju.
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                     2013;11(7):3329“
                  
                  
                      
                  
               
                     „Neprebavljivi ogljikovi hidrati
                  
                  
                     Uživanje hrane/pijače, ki namesto sladkorjev vsebuje <ime vseh uporabljenih neprebavljivih ogljikovih hidratov >, omeji zvišanje glukoze v krvi po zaužitju v primerjavi s hrano/pijačo, ki vsebuje sladkorje.
                  
                  
                     Za navedbo trditve je treba sladkorje v živilih ali pijači nadomestiti z neprebavljivimi ogljikovimi hidrati, ki so ogljikovi hidrati, ki se ne prebavijo in ne absorbirajo v tankem črevesu, tako da živilo ali pijača vsebuje zmanjšano količino sladkorjev, in sicer vsaj za količino iz trditve ZMANJŠANA VSEBNOST [IME HRANILA] iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1924/2006.
                  
                  
                      
                  
                  
                     2014;12(1):3513
                     2014;12(10):3838
                     2014;12(10):3839“