CELEX: 62020TN0570
Language: sk
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Vec T-570/20: Žaloba podaná 11. septembra 2020 – Kedrion/EMA

3.11.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 371/26
            
         
      Žaloba podaná 11. septembra 2020 – Kedrion/EMA
      (Vec T-570/20)
      (2020/C 371/30)
      Jazyk konania: taliančina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Kedrion SpA (Barga, Taliansko) (v zastúpení: V. Salvatore, advokát)
      
         Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil napadnuté rozhodnutie,
               
            
                  —
               
               
                  uložil Európskej agentúre pre lieky povinnosť nahradiť trovy tohto konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Touto žalobou sa napáda rozhodnutie o zamietnutí opakovanej žiadosti o prístup k dokumentom, podanej žalobkyňou, ktoré bolo prijaté Európskou agentúrou pre lieky podľa článku 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (1) (dokument EMA/336464/2020). Táto žiadosť sa týkala dokumentov predložených novým poskytovateľom služieb odberu a fragmentácie plazmy v Taliansku, ktoré spravujú talianske strediská.
      Okrem dôvodov odmietnutia prístupu k požadovaným dokumentom, ktoré už boli formulované v rozhodnutí o zamietnutí pôvodnej žiadosti a ktoré sa čiastočne opakujú v napadnutom rozhodnutí, EMA ďalej spresnila, že odmietnutie prístupu je potrebné považovať za opodstatnené vzhľadom na skutočnosť, že požadovaný dokument obsahuje aj informácie uvedené vo formulári 3.2.S žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh („PUT“) a tiež informácie týkajúce sa zmluvných dohôd a vyrozumení medzi držiteľom PMF (Plasma Master File) a strediskami, teda opätovne zdôrazňuje potrebu chrániť také informácie, ktoré sa považujú za obchodné tajomstvo.
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod je založený na porušení článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1049/2001.
                  
                              —
                           
                           
                              V tejto súvislosti sa tvrdí, že právo na prístup k dokumentom predstavuje jeden zo spôsobov uplatnenia a zaručenia zásady transparentnosti, ktorá je jednou zo základných zásad, na ktorých je založená samotná Únia, keďže táto zásada je uvedená v článku 1 Zmluvy o Európskej únii. Dožiadaná inštitúcia sa preto nemôže obmedziť na tvrdenie, že neumožňuje prístup k dokumentu, pretože obsahuje dôverné informácie, ale musí vykonať konkrétne a presné preskúmanie jeho obsahu a potom umožniť prístup k dokumentu po prípadnom vypustení jeho častí alebo o informácií, ktoré sa považujú za obchodne tajomstvo, aby sa chránila ich dôverná povaha. Agentúra sa nemôže všeobecne dovolávať ochrany obchodných dohôd alebo vyrozumení, ktoré by mohli byť zachytené v PMF, z obavy o poškodenie záujmov držiteľa, keďže táto námietka nie je relevantná vzhľadom na žiadosť o prístup k časti dokumentu, ktorá obsahuje zoznam zberných stredísk.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na nezákonnosti napadnutého rozhodnutia z dôvodu zneužitia právomoci, nedbanlivosti, nelogickosti a rozporuplnosti odôvodnenia.
                  
                              —
                           
                           
                              V tejto súvislosti sa tvrdí, že článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 stanovuje, že aj keď požadovaný dokument obsahuje obchodné tajomstvo, prístup k informáciám možno povoliť, ak existuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení informácií, ktoré sú v ňom uvedené. V tejto súvislosti sa žalovaná odvoláva na judikatúru a tvrdí, že žalobkyni prislúcha, aby konkrétne uviedla okolnosti, z ktorých vychádza prevažujúci verejný záujem, ktorý odôvodňuje sprístupnenie dokumentov obsahujúcich obchodné tajomstvo. To však na jednej strane nemôže oslobodiť dožiadanú inštitúciu od povinnosti uznať prevažujúci verejného záujem odôvodňujúci zverejnenie dokumentu, ak je ľahko rozpoznateľný, ani na druhej strane v dôsledku okolností, s ktorými sa stretla žalobkyňa na základe svojho pozorovania, nelegitimizuje záver, že vzhľadom na to, že v dôsledku inšpekcií vykonaných v minulosti nedošlo k žiadnym zisteniam, je potrebné usudzovať, že k obmenám medzi spoločnosťami podieľajúcimi sa na riadení zberu plazmy vyrobenej transfúznymi zariadeniami, ako aj na výrobe, skladovaní a dodávaní liekov pochádzajúcich z plazmy, môže dochádzať pravidelne bez toho, aby bol dotknutý verejný záujem.
                           
                        
            
         (1)  Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331.