CELEX: 32017R1377
Language: hu
Date: 2017-07-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1377 végrehajtási rendelete (2017. július 25.) a klórfacinon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

26.7.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 194/15
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1377 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. július 25.)
   a klórfacinon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A klórfacinon hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került.
            
         
               (2)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) kérelem érkezett az említett hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránt. A kérelmet Spanyolország illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.
            
         
               (3)
            
            
               2016. március 25-én az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökség részére a klórfacinon jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását.
            
         
               (4)
            
            
               2016. június 16-án az Ügynökség biocid termékekkel foglalkozó bizottsága megfogalmazta az Ügynökség véleményét (2), amelyben figyelembe vette az illetékes értékelő hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemény szerint a klórfacinon teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) szereplő 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait. Ezért a klórfacinon teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
            
         
               (6)
            
            
               Ezen túlmenően a hatóanyag teljesíti az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) szereplő perzisztens és mérgező anyagok kritériumait is. A klórfacinont tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából. Ezért a klórfacinon teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) és e) pontja szerinti kritériumokat is.
            
         
               (7)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 12. cikke értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek legalább egyike továbbra is teljesül.
            
         
               (8)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a klórfacinonra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság egyedi nyilvános konzultációt is indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek. A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette a konzultáció során beérkezett hozzászólásokat.
            
         
               (10)
            
            
               A két fent említett nyilvános konzultáció hozzászólásait, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés (5) 1. mellékletében szereplő véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottságban megvitatták a tagállamokkal.
            
         
               (11)
            
            
               A rágcsálók az emberek, illetve az állatok egészségére potenciálisan komoly veszélyt jelentő zoonózisokat okozó kórokozókat hordozhatnak.. A rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, például mechanikus, elektromos vagy ragasztós csapdákkal történő védekezés vagy megelőzés módszerei nem mindig elég hatékonyak, és további kételyeket vet fel, hogy használatuk emberséges-e, vagy szükségtelen szenvedést okoz a rágcsálóknak. Lehetséges, hogy a rágcsálóirtó szerként jóváhagyott alternatív hatóanyagok nem minden felhasználói csoport számára megfelelőek, illetve nem minden rágcsálófaj ellen hatékonyak. Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, az említett alternatívák mellett a klórfacinon alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához. Ezért a klórfacinon használata megelőzné vagy korlátozná az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt. Így az 5. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül.
            
         
               (12)
            
            
               A rágcsálók elleni védekezés jelenleg nagyrészt a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szereken alapul, ezért jóváhagyásuk megtagadása a rágcsálók elleni védekezés elégtelenségéhez vezetne. Ez nemcsak jelentős negatív hatást gyakorolhat az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, gazdasági és társadalmi következményeket okozva. Másrészt a klórfacinon tartalmú termékek használatából eredő, az emberek, az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják. Ezért a klórfacinon hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok. Vagyis az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül.
            
         
               (13)
            
            
               Ezért helyénvaló megújítani a klórfacinon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználásának jóváhagyását.
            
         
               (14)
            
            
               A klórfacinon az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a), d) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért megújítása a rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.
            
         
               (15)
            
            
               Az (EU) 2015/1737 bizottsági végrehajtási határozattal (6) a bromadiolonnak, a klórfacinonnak és a kumatetralilnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejét 2018. június 30-ig meghosszabbították. Mivel az említett jóváhagyások megújítására vonatkozó kérelmek vizsgálata befejeződött, indokolt az (EU) 2015/1737 végrehajtási határozatot hatályon kívül helyezni.
            
         
               (16)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a klórfacinonnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználásának jóváhagyását.
   2. cikk
   Az (EU) 2015/1737 végrehajtási határozat hatályát veszti.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. július 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
   
      (5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés). Európai Bizottság, 2014, Brüsszel, Belgium. 100 oldal, ISBN 978-92-79-44992-5.
   
      (6)  A Bizottság (EU) 2015/1737 végrehajtási határozata (2015. szeptember 28.) a bromadiolonnak, a klórfacinonnak és a kumatetralilnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejének meghosszabbításáról (HL L 252., 2015.9.29., 58. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító szám
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  Klórfacinon
               
               
                  IUPAC-név:
                  2-[2-(4-klórfenil)-2-fenilacetil] indán-1,3-dion
                  EK-szám: 223-003-0
                  CAS-szám: 3691-35-8
               
               
                  978 g/kg
               
               
                  2024. június 30.
               
               
                  14
               
               
                  A klórfacinon az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a), d) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A klórfacinon névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg az 50 mg/kg-ot a kontaktkészítményektől eltérő termékekben, és nem haladhatja meg a 2 000  mg/kg-ot a kontaktkészítményekben.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A nyomjelző portól eltérő kontaktkészítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők a beltéri, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.
                           
                        
                              9.
                           
                           
                              Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Ezek közé tartozik például a lehetőség szerint szakképzett foglalkozásszerű felhasználók vagy foglalkozásszerű felhasználók általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.
                           
                        
                              10.
                           
                           
                              A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani. Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni kell a termék címkéjén.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően, a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékekben elhelyezett csalétek maximális mennyisége csomagonként:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          a csak egerek elleni védekezésre használt termékek esetében:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétekben: 250 g;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      viaszblokk formájú csalétekben: 500 g.
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a csak patkányok, vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetében:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétekben: 750 g;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      viaszblokk formájú csalétekben: 1 500  g.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              A Rattus norvegicus és a Rattus rattus elleni termékek csak beltéri, illetve épületeken belüli és azok környékén történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A Mus musculus elleni termékek csak beltéri felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használat szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módon csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              a termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek felhasználása engedélyezhető fedett és védett etetőhelyeken, amennyiben azok ugyanolyan szintű védelmet biztosítanak a nem célzott fajok és az emberek tekintetében, mint a felnyitás ellen védett csalétekállomások.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e szakképzett foglalkozásszerű felhasználókon kívül más személy ne férjen hozzá.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.