CELEX: 
Language: es
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN
            
            
               de 2.12.2020
            
            
               que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos
            
            
               (Texto pertinente a efectos del EEE)
            
            
               LA COMISIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
            
            
               Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión
                  1
               , y en particular su artículo 20 y su artículo 35, apartado 3,
            
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               (1)El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos alimentos en la Unión.
            
            
               (2)El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión
                  2
                establece requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países.
            
            
               (3)El Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  3
                modificó el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  4
                y el Reglamento (UE) 2015/2283. Estas modificaciones tienen por objeto reforzar la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo de la UE en todos los ámbitos de la cadena alimentaria en los que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emite una determinación científica del riesgo, también en el ámbito de los alimentos tradicionales de terceros países.
            
            
               (4)Por lo que se refiere a la comercialización de alimentos tradicionales de terceros países, las modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002 introdujeron nuevas disposiciones relativas, entre otras cosas, al asesoramiento general por parte del personal de la Autoridad previo a la presentación, a petición de un posible solicitante o notificante, y la obligación de notificar los estudios encargados o realizados por los explotadores de empresas en apoyo de una solicitud o notificación, así como las consecuencias del incumplimiento de dicha obligación. También introdujeron disposiciones sobre la divulgación pública por parte de la Autoridad de todos los datos científicos, estudios y demás información en apoyo de las solicitudes, con excepción de la información confidencial, en una fase temprana del proceso de determinación del riesgo, seguida de una consulta a terceros. Las modificaciones también establecen requisitos de procedimiento específicos para la presentación de solicitudes de confidencialidad y su evaluación por la Autoridad en relación con la información presentada por un solicitante, cuando la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad. 
            
            
               (5)El Reglamento (UE) 2019/1381 también modificó el Reglamento (UE) 2015/2283 para prever la divulgación pública por parte de la Autoridad de las notificaciones cuando esta presente objeciones de seguridad debidamente motivadas, así como para incluir disposiciones que garanticen la coherencia con las adaptaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial.
            
            
               (6)Habida cuenta del alcance y la aplicación de todas esas modificaciones, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 debe adaptarse para tener en cuenta los cambios relativos al contenido, la redacción y la presentación de las notificaciones y solicitudes a que se refieren los artículos 14 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, las disposiciones para verificar la validez de las notificaciones y solicitudes y la información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad. En particular, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 debe hacer referencia a los formatos de datos normalizados y exigir que las solicitudes proporcionen información que demuestre el cumplimiento del requisito de notificación establecido en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002. También debe aclarar que la evaluación del cumplimiento del requisito de notificación forma parte de la verificación de la validez de una solicitud. 
            
            
               (7)Además, teniendo en cuenta que la Autoridad es responsable de la gestión de la base de datos de estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002, debe permitirse que la Comisión consulte a la Autoridad como parte de la verificación de la validez de las notificaciones y solicitudes, en particular con el fin de determinar que la notificación o la solicitud cumple los requisitos pertinentes establecidos en dicho artículo.
            
            
               (8)Cuando se lleven a cabo consultas públicas durante la determinación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, el dictamen de la Autoridad debe incluir también los resultados de dichas consultas de conformidad con los requisitos de transparencia a los que está sujeta la Autoridad.
            
            
               (9)El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y aplicarse a las notificaciones y solicitudes presentadas a partir de esa fecha, que es la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1381.
            
            
               (10)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. 
            
            
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
            
         
         
            
               Artículo 1
            
            
               Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468
            
            
               El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 se modifica como sigue:
            
            
               1)El artículo 3 se modifica como sigue:
            
            
               a)El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «1.Una notificación consistirá en lo siguiente:
            
            
               a)una carta de presentación;
            
            
               b)un expediente técnico;
            
            
               c)un resumen del expediente.
            
            
               Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la notificación se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la notificación se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.».
            
            
               b)El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «5.El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
            
            
               2)El artículo 4 se modifica como sigue:
            
            
               a)El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «1.Una solicitud consistirá en lo siguiente:
            
            
               a)una carta de presentación;
            
            
               b)un expediente técnico;
            
            
               c)un resumen del expediente.
            
            
               d)las objeciones de seguridad debidamente motivadas mencionadas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283;
            
            
               e)la respuesta del solicitante a las objeciones de seguridad debidamente motivadas.
            
         
         
            
               Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.».
            
            
               b)El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «5.El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
            
            
               3)El artículo 5 se modifica como sigue:
            
            
               a)La letra e) se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «e)cuando el solicitante presente, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información del expediente, incluida la información complementaria, una lista de las partes que deben recibir tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante.».
            
            
               b)Se añade la letra f) siguiente:
            
            
               «f)una lista de los estudios presentados en apoyo de la notificación o solicitud, incluida la información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
            
            
               4)El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «Artículo 7
            
            
               Verificación de la validez de una notificación
            
            
               1.Tras la recepción de una notificación de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si el alimento en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si la notificación cumple los requisitos establecidos en los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento y en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
            
            
               2.La Comisión podrá consultar a los Estados miembros y a la Autoridad sobre si la notificación cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. Los Estados miembros y la Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.
            
            
               3.La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la notificación y le informará del plazo para facilitar esta información.
            
            
               4.No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, una notificación podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten.
            
            
               5.La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la notificación se considera válida o no. Si la notificación no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.».
            
            
               5)El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «Artículo 8
            
            
               Verificación de la validez de una solicitud
            
            
               1.Tras la recepción de una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento y del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
            
         
         
            
               2.La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre si la solicitud cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. La Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.
            
            
               3.La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante sobre cuestiones relativas a la validez de la solicitud y le informará del plazo para facilitar esta información.
            
            
               4.No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten. 
            
            
               5.La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.».
            
            
               6)El artículo 10 se modifica como sigue:
            
            
               Se añade la letra e) siguiente:
            
            
               «e)los resultados de las consultas realizadas durante el proceso de evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
            
            
               7)Los anexos I y II se modifican de conformidad el anexo del presente Reglamento.
            
            
               8)Se suprime el anexo III.
            
            
               Artículo 2
            
            
               Entrada en vigor y aplicación
            
            
               El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
            
               Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y se aplicará a las notificaciones y solicitudes presentadas a la Comisión a partir de esa fecha.
            
            
               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            
            
               Hecho en Bruselas, el 2.12.2020
            
            
               
                     Por la Comisión
               
               
                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 55).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ES
            
            
            
               ANEXO 
            
            
            
               Los anexos I y II del Reglamento (UE) 2017/2468 se modifican como sigue:
            
            
               1)El anexo I se sustituye por el texto siguiente:
            
            
            
               «ANEXO I
            
            
               Modelo de carta de presentación que acompaña a una notificación de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283
            
            
               COMISIÓN EUROPEA
            
            
               Dirección General
            
            
               Dirección
            
            
               Unidad
            
            
               Fecha: …
            
            
               Asunto: Notificación de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
            
            
               (Márquese claramente la casilla correspondiente)
            
            
               ☐Notificación para una autorización de un nuevo alimento tradicional.
            
            
               ☐Notificación para añadir, eliminar o modificar condiciones de uso de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
            
            
               ☐Notificación para añadir, eliminar o modificar especificaciones de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
            
            
               ☐Notificación para añadir, eliminar o modificar requisitos de etiquetado adicionales de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
            
         
         
            
               ☐ Notificación para añadir, eliminar o modificar requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
            
            
            
               El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión
            
            
               (nombre y apellidos, dirección, etc.) 
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               presenta(n) esta notificación con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión. 
            
            
               Identidad del alimento tradicional:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Confidencialidad. Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283
            
            
               ☐Sí
            
            
               ☐No 
            
            
               Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado
            
            
                     
                        Categoría de alimentos
                     
                  
                  
                     
                        Condiciones específicas de uso
                     
                  
                  
                     
                        Requisito de etiquetado adicional específico
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Atentamente,
            
            
               Firma …
            
            
               Documentos adjuntos:
            
         
         
            
               ☐Expediente técnico completo
            
            
               ☐Resumen del expediente (no confidencial)
            
            
               ☐Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante
            
            
               ☐Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes
            
            
               ☐Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002».
            
            
            
               2)El anexo II se sustituye por el texto siguiente: 
            
            
            
               «ANEXO II
            
            
               Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud de autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283
            
            
               COMISIÓN EUROPEA
            
            
               Dirección General
            
            
               Dirección
            
            
               Unidad
            
            
               Fecha: …
            
            
               Asunto: Solicitud de autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 
            
            
               El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea
            
            
               (nombre y apellidos, dirección, etc.) 
            
            
               … 
            
            
               …
            
         
         
            
               …
            
            
               presenta(n) esta solicitud con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión. 
            
            
               Identidad del alimento tradicional:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Confidencialidad. Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283
            
            
               ☐Sí
            
            
               ☐No 
            
            
               Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado
            
            
                     
                        Categoría de alimentos
                     
                  
                  
                     
                        Condiciones específicas de uso
                     
                  
                  
                     
                        Requisito de etiquetado adicional específico
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Atentamente,
            
            
               Firma …
            
            
               Documentos adjuntos:
            
            
               ☐Solicitud completa
            
            
               ☐Resumen del expediente (no confidencial)
            
            
               ☐Lista de las partes de la solicitud para la que se solicita un tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante
            
            
               ☐Datos documentados en relación con las objeciones de seguridad debidamente motivadas
            
            
               ☐Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes
            
            
               ☐Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002».