CELEX: 51993PC0119
Language: pt
Date: 1993-03-26
Title: Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à utilização e à comercialização dos enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais

N? C 116 / 6                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    27 . 4 . 93
                                                                   II
                                                          (Actos preparatórios)
                                                         COMISSÃO
              Proposta de decisão do Conselho relativa à utilização e à comercialização dos enzimas, dos
                               microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais
                                                            (93 / C 116/ 07)
                                                          COM(93) 119 final
                                         (Apresentada pela Comissão em 29 de Março de 1993)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,                                 Considerando que é imperativo , na pendência de uma al­
                                                                       teração das linhas directrizes e para permitir o estabeleci­
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                     mento de processos para estes produtos , admitir proviso­
                                                                       riamente a utilização e a comercialização dos enzimas ,
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?,                  dos microrganismos e dos seus preparados no plano na­
                                                                       cional desde que não apresentem perigo para a saúde hu­
Tendo em conta a proposta da Comissão ,                                mana ou animal ;
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,                        Considerando que a autorização destes produtos neces­
                                                                       sita do seu recenseamento ao nível dos Estados-membros
                                                                       e a transmissão à Comissão de um certo número de da­
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­                     dos que justifiquem a sua inscrição nas listas nacionais ;
cial ,
                                                                       Considerando que Estados-membros não podem restrin­
Considerando que a Directiva 70 / 524 / CEE relativa aos               gir a comercialização dos produtos de origem animal ob­
aditivos na alimentação para animais ('), com a última                 tidos a partir dos alimentos que contêm enzimas , micror­
redacção que lhe foi dada pela Directiva                               ganismos ou seus preparados no caso de estes figurarem
92/ 113/CEE (2), estabeleceu os princípios relativos à au­             numa lista nacional estabelecida em conformidade com
torização e à utilização dos aditivos ;                                as disposições da presente decisão ;
                                                                       Considerando que as disposições da presente decisão não
Considerando que a Directiva 87/ 153 /CEE, que fixa li­                se aplicam aos enzimas ou aos microrganismos , nem aos
nhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimen­
                                                                       seus preparados, utilizados enquanto agentes de ensila­
tação para animais (3), constitui um guia que define os                gem ;
dados científicos que permitem identificar e caracterizar
os produtos em causa, bem como os estudos necessários
para avaliar, nomeadamente, a sua eficácia e a sua ino­                Considerando que a presente decisão deve aplicar-se sem
cuidade para o homem, os animais e o ambiente ;                        prejuízo da Directiva 70 / 524/ CEE sob reserva das alte­
                                                                       rações que esta deverá ainda receber para permitir a
                                                                       coexistência do regime temporário assim instaurado ;
Considerando que o progresso científico e técnico per­
mite a utilização de determinados enzimas, microrganis­                Considerando que será conveniente adaptar em confor­
mos e seus preparados na nutrição dos animais a fim de                 midade e rapidamente a Directiva 87 / 153 / CEE, com
melhorar a digestibilidade dos alimentos ou de estabilizar             vista a dispor das regras necessárias à análise específica
a flora do aparelho digestivo dos animais ou de reduzir a              dos aditivos pertencentes aos novos grupos de enzimas e
quantidade de determinadas substâncias perigosas para o                de microrganismos ; que , na sua pendência , os processos
ambiente ; que não existem, actualmente, critérios de ava­             que serão transmitidos com vista à avaliação dos produ­
liação para a apreciação dos pedidos de autorização rela­              tos inscritos nas listas nacionais devem ser estabelecidos
tivos a aditivos desta nova geração de produtos ;                      segundo as linhas directrizes fixadas para os aditivos em
                                                                       geral ;
(') JO n? L 270 de 14. 12 . 1970 , p. 1 .                              Considerando que é conveniente que a indústria dispo­
(J) JO n? L 16 de 25 . 1 . 1993 , p . 2.                               nha de um prazo suficiente para aplicar as novas disposi­
(3) JO n? L 64 de 7 . 3 . 1987 , p . 19.                               ções de rotulagem previstas para os enzimas , os micror­
 ---pagebreak---   27 . 4 . 93                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 116 / 7
 ganismos e seus preparados , bem como para as pré-mis­                                     Artigo 5o.
 turas e os alimentos para animais que as contenham ,
                                                                  Antes de 1 de Janeiro de 1998 será tomada uma decisão
                                                                  quanto aos processos a que se refere o segundo travessão
 ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO :                                     do artigo 3?, de acordo com o procedimento previsto na
                                                                  Directiva 70/524/CEE para a autorização dos aditivos
                           Artigo I o.                            na alimentação para animais .
  1 . A presente decisão diz respeito à utilização e co­
 mercialização dos enzimas , dos microrganismos e dos                                       Artigo 6o.
 seus preparados na alimentação para animais .                   No caso de verificarem que não é possível satisfazer uma
                                                                 das condições referidas no artigo 3?, em relação a um
 2 . A presente decisão aplica-se sem prejuízo das dis­          enzima, um microrganismo ou um preparado utilizado
 posições da Directiva 70 / 524 / CEE e, nomeadamente,           no respectivo território, os Estados-membros tomarão
 das disposições relativas à autorização dos enzimas, dos        todas as disposições necessárias para que esse enzima,
 microrganismos e dos seus preparados enquanto aditivos .        microrganismo ou preparado deles obtido deixe de ser
                                                                 utilizado .
                           Artigo 2°
 Em derrogação do artigo 3 ? da Directiva 70/ 524 /CEE,                                    Artigo 7?
 os Estados-membros admitirão no seu território a utiliza­
 ção e a comercialização dos enzimas , dos microrganis­          1 . Os enzimas, os microrganismos e os seus prepara­
 mos e dos seus preparados na alimentação para animais           dos, bem como as pré-misturas e os alimentos compostos
 desde que, com base nos dados disponíveis, estes produ­
                                                                 em que foram incorporados só podem ser comercializa­
 tos não representem perigo para a saúde humana ou ani­
                                                                 dos se as indicações seguintes, que devem ser bem visí­
 mal e que figurem na lista estabelecida nos termos do           veis, claramente legíveis e indeléveis, e que implicam a
 artigo 3?
                                                                 responsabilidade do produtor, do embalador, do impor­
                                                                 tador, do vendedor ou do distribuidor estabelecido na
                                                                 Comunidade, estiverem inseridas na embalagem , no reci­
                           Artigo 3                              piente ou num rótulo fixado a este :
 Com base em informações recolhidas , os Estados-mem­
                                                                 A. Para os enzimas :
 bros comunicarão :
                                                                      a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) se­
— antes de 1 de Janeiro de 1994 , à Comissão, a lista                    gundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s) e o(s)
      dos enzimas , dos microrganismos e seus preparados                 número(s) de identificação de acordo com a Inter­
      utilizados no respectivo território acompanhada por                national Union ofBiochemistry;
      uma ficha sinalética estabelecida para cada produto
      segundo o modelo que figura no anexo,                           b) As unidades de actividade (unidades de activi­
                                                                         dade (') por grama ou unidades de actividade por
— antes de 1 de Janeiro de 1996 , à Comissão e aos ou­                   miligrama);
      tros Estados-membros , os processos que justificam
      estas admissões pelo(s) fabricante(s) que tenha(m) a           c) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social
      inscrição do(s) seu(s) produto(s ) na lista prevista no            do responsável pelas indicações referidas no pre­
                                                                         sente número ;
      primeiro travessão .
                                                                     d) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social
                           Artigo 4o.                                    do fabricante, no caso de este não ser responsável
                                                                         pelas indicações de rotulagem ;
 1.     A Comissão comunica aos Estados-membros as lis­
tas dos enzimas , dos microrganismos e dos seus prepara­             e) A data limite de garantia ou a duração de conser­
dos que lhe foram enviadas em conformidade com o dis­                    vação a partir da data de fabrico ;
posto no artigo 3?                                                   f) O número de referência do lote e a data de fa­
                                                                         brico ;
2.      Na medida em que um enzima , um microrganismo
ou um preparado fabricado a partir de um destes figurem              g) O modo de utilização e eventualmente uma reco­
em várias listas nacionais , pode ser acordado entre os Es­              mendação respeitante à segurança de utilização ;
tados-membros em causa a apresentação por um deles de                h) O peso líquido e, em relação aos produtos líqui­
um único processo.                                                       dos, quer o volume líquido quer o peso líquido ;
3 . Antes de 31 de Março de 1996 , a Comissão publi­                 i) A menção « reservado exclusivamente ao fabrico
cará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série                  de alimentos para animais ».
C, com base nos processos que lhe foram comunicados,
em conformidade com o artigo 3 ?, a lista dos enzimas ,
dos microrganismos e dos seus preparados admitidos nos          (') Unidades de actividade expressas em ^mol de produto liber­
diferentes Estados-membros .                                        tado por minuto, por grama de preparação enzimática.
 ---pagebreak---  N.°C 116 / 8                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   27 . 4 . 93
 B. Para os microrganismos :                                          c) O modo de utilização e eventualmente uma reco­
     a) A identificação da(s) estirpe(s) segundo os códigos               mendação relativa à segurança de utilização das
         internacionais de nomenclatura reconhecidos e                    pré-misturas ;
         o(s) número(s) de depósito da(s) estirpe(s);                 d) A espécie animal ou a categoria de animais à qual
     b) O número de unidades formadoras de colónias                       se destina a pré-mistura ;
         (CFU por grama) ;                                            e) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social
                                                                          do responsável pelas indicações referidas no pre­
     c) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social                   sente número ;
         do responsável pelas indicações referidas no pre­
         sente número ;                                               f) O peso líquido e, em relação aos líquidos, quer o
                                                                          volume líquido quer o peso líquido ;
     d) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social              g) A identificação da(s) estirpe(s) segundo os códigos
         do fabricante , no caso de este não ser responsável              internacionais de nomenclatura reconhecidos e
         pelas indicações de rotulagem ;                                  o(s) número(s) de depósito da(s) estirpe(s);
     e) A data limite de garantia ou a duração de conser­            h) O número de unidades formadoras de colónias
         vação a partir da data de fabrico ;                              (CFU por grama) ;
    f) O número de referência do lote e a data de fa­                i) A data limite de garantia ou a duração de conser­
         brico ;                                                         vação a partir da data de fabrico ;
    g) O modo de utilização e eventualmente uma reco­                j) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social
         mendação relativa à segurança de utilização ;                   do fabricante, no caso de este não ser responsável
    h) O peso líquido e , em relação aos produtos líqui­                 pelas indicações de rotulagem.
         dos, quer o volume líquido quer o peso líquido ;         E. Para os alimentos compostos que incorporam enzimas :
    i) A menção «reservado exclusivamente ao fabrico                 a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) se­
        de alimentos para animais».                                      gundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s) e o
                                                                         número de identificação de acordo com a Interna­
C. Para as pré-misturas que contenham enzimas :                          tional Union ofBiochemistry,
    a) A denominação «pré-mistura»;                                  b) As unidades de actividade (unidades de actividade
    b) A menção « uso reservado exclusivamente ao fa­                    por grama ou unidades de actividade por mili­
        brico de alimentos para animais»;                                grama);
                                                                     c) A data limite de garantia ou a duração de conser­
    c) O modo de utilização e eventualmente uma reco­                    vação a partir da data de fabrico .
        mendação relativa à segurança de utilização das
        pré-misturas ;                                           F. Para os alimentos compostos que incorporam microrga­
    d) A espécie animal ou a categoria de animais à qual             nismos :
        é destinada a pré-mistura ;                                  a) A identificação da(s) estirpe(s) segundo os códigos
    e) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social                   internacionais de nomenclatura reconhecidos e
        do responsável pelas indicações referidas no pre­                o(s) número(s) de depósito da(s) estirpe(s);
        sente número ;                                               b) O número de unidades que formam colónias
    f) O peso líquido e, em relação aos líquidos, quer o                 (CFU por grama);
        volume líquido quer o peso líquido ;                         c) A data limite de garantia ou a duração de conser­
                                                                         vação a partir da data de fabrico .
    g) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) se­
        gundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s) e o(s)     2. Podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou
        número(s) de identificação de acordo com a Inter­        nos rótulos a estes apostos outras informações que não
        national Union ofBiochemistry,                           as referidas no n? 1 , pontos A, B, C e D, tais como a
    h) As unidades de actividade (unidades de actividade         denominação comercial, sob a condição de que estejam
        por grama ou unidades de actividade por mili­            claramente separadas das referências de marcação supra­
                                                                 mencionadas .
        grama);
   i) A data limite de garantia ou a duração de conser­                                    Artigo 8o.
        vação a partir da data de fabrico ;
   j) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social            A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Julho de
                                                                 1993 .
        do fabricante, no caso de este não ser responsável
        pelas indicações de rotulagem.                           Todavia, o artigo 7? apenas é aplicável a partir de 1 de
                                                                 Janeiro de 1994 .
D. Para as pré-misturas que contenham microrganismos :
   a) A denominação «pré-mistura»;                                                         Artigo 9?
   b) A menção «uso reservado exclusivamente ao fa­              Os Estados-membros são os destinatários da presente de­
        brico de alimentos para animais »;                       cisão .
 ---pagebreak--- 27 . 4 . 93                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                             N° C 116 / 9
                                                                    ANEXO
                                                    MODELO DE FICHA SINALÉTICA
            1.    Identificação do produto
                  — Designação comercial
                  — Composição qualitativa e quantitativa
                       — substância(s) activa(s)
                       — outras substâncias
                       — impurezas
                       — substâncias indesejáveis
                  — O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante
                  — Local de fabrico
                  — O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do responsável pela sua introdução no mercado ,
                       no caso de este não ser o fabricante do produto
            2.    Especificações relativas à substância activa
            2.1 . Para os microrganismos :
                  — Designação e descrição taxonómica segundo os códigos internacionais de nomenclatura (')
                  — Denominação e local de colecção de culturas onde a estirpe está registada ou depositada e número
                       de registo ou de depósito
                  — Manipulação genética eventual
                  — Número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama) para cada espécie
            2.2 . Para os enzimas ;
                  — Designação segundo as principais actividades enzimáticas e número EC (2)
                  — Origem biológica
                  — Actividades pertinentes em função de substratos-tipos adequados, quimicamente puros [expressos
                       em unidades de actividade (3) por grama]
                   NB : No caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas , todas estas substâncias
                         devem ser descritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mis­
                         tura .
            3.    Propriedades do produto
                  — Efeito principal procurado
                       — Dados relativos à eficácia
                       — Justificação da presença de cada uma das substâncias, no caso de a substância activa ser uma
                           mistura de substâncias activas
                  — Outros efeitos
            (') Tais como « Bergey's Manual of Systematic Bacteriology». «The Yeasts, a taxonomic study» de Lodder e Kreger van
                Rij , «Ainsworth's and Risby's Dictionary of the Fungi» de Hawksworth , Sutton e Ainsworth ou «The Genus Aspergil­
                lus » de Raper e Fennell.
            (') Enzyme Nomenclature , Recommendations ( 1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Bio­
                chemistry, Academic Press 1984 .
            (3) Unidades de actividade expressas em μmol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática.
 ---pagebreak--- N? C 116 / 10                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   27 . 4 . 93
             4.   Condições de utilização do produto
                 — Utilizações previstas na alimentação para animais (espécies ou categorias de animais, tipo de ali­
                     mento para animais , período de utilização , etc.)
                  — Doseamento proposto nas pré-misturas e nos alimentos (unidades adequadas de actividade bioló­
                     gica tais como CFU por grama de produto para os microrganismos ou unidades de actividade por
                     grama para as preparações enzimáticas)
                 — Outras utilizações conhecidas da substância activa ou da preparação (nos géneros alimentícios, em
                     medicina humana ou veterinária , na indústria, etc .)
                 — Recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que diz respeito às espécies­
                     - alvo , ao consumidor e ao ambiente
                 — Se necessário , medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção aquando do fabrico e da
                     utilização
            5.    Dados tecnológicos
                 — Estabilidade do produto :
                     — relativamente a agentes atmosféricos
                     — aquando da preparação das pré-misturas e dos alimentos
                     — ao longo da conservação das pré-misturas e dos alimentos
                 — Descrição pormenorizada do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeito ao
                     controlo da qualidade do produto aquando do fabrico
            6.   Controlo
                 — Métodos de análise para a determinação do produto :
                     — nas pré-misturas
                     — nos alimentos
            Na medida do possível , as informações fornecidas na ficha devem ser acompanhadas dos dados científicos
            existentes .