CELEX: 32018R0185
Language: pt
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/185 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa penflufene (Texto relevante para efeitos do EEE. )

8.2.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 34/13
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/185 DA COMISSÃO
      de 7 de fevereiro de 2018
      que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa penflufene
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c)
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013 da Comissão (2) aprovou a substância ativa penflufene e incluiu-a na Parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). A aprovação foi restringida às utilizações para tratar os tubérculos de batatas de semente antes ou durante a plantação e a uma sementeira com sementes tratadas com penflufene de três em três anos na mesma parcela.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em 13 de maio de 2014 o produtor da substância ativa, a empresa Bayer CropScience AG, apresentou um pedido ao Estado-Membro designado relator, o Reino Unido, para obter uma alteração das condições de aprovação do penflufene, de modo a permitir a sua utilização noutras sementes. No processo foram descritas as utilizações em cevada e trigo. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do referido regulamento, o Reino Unido informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e a Comissão, em 16 de junho de 2014, de que o pedido era admissível.
               
            
                  (3)
               
               
                  O Estado-Membro designado relator avaliou a nova utilização da substância ativa penflufene no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, em conformidade com as disposições do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e apresentou um projeto de relatório de avaliação à Comissão e à Autoridade em 5 de agosto de 2015. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do mesmo regulamento, foram solicitadas informações adicionais ao requerente. O Reino Unido avaliou as informações adicionais e apresentou um projeto de relatório de avaliação atualizado à Comissão e à Autoridade em 8 de julho de 2016.
               
            
                  (4)
               
               
                  Em 3 de novembro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (4) quanto à possibilidade de as novas utilizações da substância ativa penflufene cumprirem os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 23 de janeiro de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de adenda ao relatório de revisão do penflufene e um projeto de regulamento.
               
            
                  (5)
               
               
                  O requerente foi convidado a apresentar as suas observações sobre a adenda ao relatório de revisão.
               
            
                  (6)
               
               
                  Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa que, quando o produto fitofarmacêutico é utilizado para tratar sementes ou outros materiais de propagação que são semeados ou plantados, são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado retirar a restrição à utilização de penflufene unicamente para os tubérculos de batata de semente e permitir a sua utilização também para outras sementes ou outros materiais de propagação.
               
            
                  (7)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário e adequado alterar as condições de aprovação, mantendo ao mesmo tempo certas condições e restrições, e exigir ao requerente que apresente informações confirmatórias previstas aquando da primeira aprovação.
               
            
                  (8)
               
               
                  O Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013 exigia que o requerente apresentasse informações confirmatórias relativas ao risco de longo prazo para as aves no prazo de dois anos após a entrada em vigor do referido regulamento. Dado que o requerente apresentou esses dados como parte do processo para obter a alteração das condições de aprovação da substância ativa penflufene, o requisito é considerado preenchido. Os Estados-Membros devem tirar partido destes novos elementos de informação e, se necessário, verificar as autorizações nacionais de produtos que contenham penflufene.
               
            
                  (9)
               
               
                  O Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013 exigia igualmente que fossem apresentadas à Comissão informações relativas à especificação do produto técnico produzido para fins comerciais. Visto que esses dados foram avaliados pelo Reino Unido no âmbito do procedimento de alteração das condições de aprovação da substância ativa penflufene, o requisito é considerado preenchido.
               
            
                  (10)
               
               
                  O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
               
            
                  (11)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
      Artigo 2.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2018.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013 da Comissão, de 24 de outubro de 2013, que aprova a substância ativa penflufene, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 283 de 25.10.2013, p. 17).
      
         (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
         (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4604. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
      
         ANEXO
         A coluna «Disposições específicas» da linha 55, penflufene, da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 passa a ter a seguinte redação:
         
            «PARTE A:
            Só podem ser autorizadas as utilizações para tratamento de sementes ou de outros materiais de propagação antes ou durante a sementeira ou plantação, limitadas a uma aplicação de três em três anos na mesma parcela.
            PARTE B
            Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2013, do relatório de revisão do penflufene elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II, bem como as da versão final da adenda ao relatório de revisão do penflufene elaborada no quadro do mesmo comité em 13 de dezembro de 2017, nomeadamente os apêndices I e II.
            Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
            
                        a)
                     
                     
                        À proteção dos operadores;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Aos riscos a longo prazo para as aves;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Aos resíduos nas águas superficiais recolhidas para obter água potável em ou a partir de áreas onde se utilizem produtos que contenham penflufene.
                     
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
            O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à relevância do metabolito M01 (penflufene-3-hidroxi-butilo) para as águas subterrâneas se o penflufene for classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) como “cancerígeno da categoria 2”. Essas informações devem ser apresentadas à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação relativa a essa substância.