CELEX: 32020R1693
Language: pt
Date: 2020-11-11 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de novembro de 2020 que altera o Regulamento (UE) 2018/848 relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos no que respeita à sua data de aplicação e a certas outras datas previstas no mesmo regulamento (Texto relevante para efeitos do EEE)

13.11.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 381/1
               
            
         REGULAMENTO (UE) 2020/1693 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
         de 11 de novembro de 2020
         que altera o Regulamento (UE) 2018/848 relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos no que respeita à sua data de aplicação e a certas outras datas previstas no mesmo regulamento
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2,
         Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
         Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
         Após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,
         Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) entrou em vigor a 17 de junho de 2018 e estabelece um novo regime regulamentar para a produção biológica. A fim de assegurar uma transição harmoniosa do antigo regime regulamentar para o novo, a data de aplicação prevista nesse regulamento é 1 de janeiro de 2021.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial de Saúde declarou o surto de COVID-19 uma «emergência de saúde pública de âmbito internacional» e, em 11 de março de 2020, caracterizou-o como uma pandemia. A pandemia de provocou circunstâncias extraordinárias que exigem esforços substanciais por parte do setor biológico e que não podiam ter sido razoavelmente antecipadas aquando da adoção do Regulamento (UE) 2018/848.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente representam um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e constituem um pesado encargo para os operadores do setor biológico (a seguir designados «operadores»). Os operadores concentram, por conseguinte, os seus esforços na manutenção da produção biológica e dos fluxos comerciais, não podendo, ao mesmo tempo, preparar-se para a entrada em vigor do novo regime regulamentar que consta do Regulamento (UE) 2018/848. Assim sendo, é muito provável que os Estados-Membros e os operadores não estejam em condições de assegurar a correta execução e aplicação desse regulamento a partir de 1 de janeiro de 2021, como inicialmente previsto.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A fim de assegurar o bom funcionamento do setor biológico, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848, bem como certas outras datas previstas no referido regulamento decorrentes da primeira data.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Atenta a magnitude da pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente, a sua evolução epidemiológica e os recursos adicionais exigidos aos Estados-Membros e aos operadores, é conveniente diferir por um ano a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Várias datas relacionadas com derrogações, com relatórios ou com os poderes conferidos à Comissão para pôr termo a, ou prorrogar, derrogações decorrem diretamente da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. É, por conseguinte, igualmente conveniente diferir por um ano a sua aplicação. Essas datas foram estabelecidas tendo em conta o período necessário para os operadores se adaptarem ao fim das derrogações ou para os Estados-Membros e a Comissão recolherem informações suficientes sobre a disponibilidade de determinados dados, em relação aos quais tenham sido concedidas derrogações, ou para a Comissão apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho e elaborar propostas legislativas ou atos delegados.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente representam também um desafio sem precedentes para os países terceiros e para os operadores estabelecidos nesses países. Consequentemente, no caso dos países terceiros reconhecidos como equivalentes nos termos do artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3), é conveniente prorrogar a data do termo do seu reconhecimento por um ano, até 31 de dezembro de 2026, de modo a que esses países tenham tempo suficiente para alterar o seu estatuto, quer através da celebração de um acordo comercial com a União, quer através do cumprimento integral do Regulamento (UE) 2018/848 pelos seus operadores, sem perturbações comerciais desnecessárias para a produção biológica.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De igual forma, a data do termo do reconhecimento concedido às autoridades e aos organismos de controlo dos países terceiros ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 deverá ser diferida por um ano, até 31 de dezembro de 2024, de modo a conceder a essas autoridades e organismos de controlo, assim como aos operadores certificados de países terceiros, o tempo necessário para fazerem face aos impactos da pandemia de COVID-19 e para se prepararem para o novo regime regulamentar estabelecido no Regulamento (UE) 2018/848.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o bom funcionamento do setor biológico, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado devido às circunstâncias extraordinárias causadas pela pandemia de COVID-19, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tendo em conta a pandemia de COVID-19, que provocou circunstâncias extraordinárias no que respeita à produção biológica, as quais exigem uma ação imediata, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Atendendo à necessidade imperiosa de garantir imediatamente segurança jurídica ao setor biológico nas atuais circunstâncias, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,
                  
               ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Regulamento (UE) 2018/848 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        No artigo 29.o, n.o 4, a data de «31 de dezembro de 2024» é substituída pela de «31 de dezembro de 2025».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        No artigo 48.o, n.o 1, segundo parágrafo, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        No artigo 49.o, a data de «31 de dezembro de 2021» é substituída pela de «31 de dezembro de 2022».
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        O artigo 53.o é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    no n.o 1, a data de «31 de dezembro de 2035» é substituída pela de «31 de dezembro de 2036»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                na parte introdutória, a data de «1 de janeiro de 2028» é substituída pela de «1 de janeiro de 2029»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                na alínea a), a data de «31 de dezembro de 2035» é substituída pela de «31 de dezembro de 2036»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    no n.o 3, a data de «1 de janeiro de 2026» é substituída pela de «1 de janeiro de 2027»;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    no n.o 4, a data de «1 de janeiro de 2025» é substituída pela de «1 de janeiro de 2026» e a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026»;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    no n.o 7, primeiro parágrafo, parte introdutória, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        No artigo 57.o, n.o 1, a data de «31 de dezembro de 2023» é substituída pela de «31 de dezembro de 2024».
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        No artigo 60.o, a data de «1 de janeiro de 2021» é substituída pela de «1 de janeiro de 2022».
                     
                  
                        7)
                     
                     
                        O artigo 61.o, segundo parágrafo, passa a ter a seguinte redação:
                        «O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.».
                     
                  
                        8)
                     
                     
                        O anexo II é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    na parte I, o ponto 1.5 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                no segundo parágrafo, a data de «31 de dezembro de 2030» é substituída pela de «31 de dezembro de 2031»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                no terceiro parágrafo, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a parte II é alterada do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                no ponto 1.9.1.1, alínea a), a data de «1 de janeiro de 2023» é substituída pela de «1 de janeiro de 2024»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                no ponto 1.9.2.1, alínea a), a data de «1 de janeiro de 2023» é substituída pela de «1 de janeiro de 2024»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                no ponto 1.9.3.1, alínea c), parte introdutória, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026»;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                no ponto 1.9.4.2, alínea c), parte introdutória, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    na parte III, ponto 3.1.2.1, segundo parágrafo, a data de «1 de janeiro de 2021» é substituída pela de «1 de janeiro de 2022».
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    na parte VII, ponto 1.1, a data de «31 de dezembro de 2023» é substituída pela de «31 de dezembro de 2024».
                                 
                              
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 11 de novembro de 2020.
            
               
                  Pelo Parlamento Europeu
               
               
                  O Presidente
               
               D. M. SASSOLI
            
            
               
                  Pelo Conselho
               
               
                  O Presidente
               
               M. ROTH
            
         
         
            (1)  Posição do Parlamento Europeu de 8 de outubro de 2020 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 19 de outubro de 2020.
         
            (2)  Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).