CELEX: 32015R2307
Language: hu
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/2307 végrehajtási rendelete (2015. december 10.) a menadion-nátrium-biszulfit és a menadion-nikotinamid-biszulfit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

11.12.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 326/49
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2307 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. december 10.)
   a menadion-nátrium-biszulfit és a menadion-nikotinamid-biszulfit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését (2).
            
         
               (2)
            
            
               A K-vitamin takarmány-adalékanyagként történő felhasználását valamennyi állatfaj esetében a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett terméket ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a menadion-nátrium-biszulfit és menadion-nikotinamid-biszulfit formában lévő K3 -vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére. A kérelmező az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. január 16-i véleményében (3) megállapította, hogy a menadion-nátrium-biszulfit és a menadion-nikotinamid-biszulfit a takarmányokban a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság emellett arra a következtetésre jutott, hogy a menadion-nátrium-biszulfit és a menadion-nikotinamid-biszulfit a K -vitamin hatékony forrásai, és hogy megfelelő védintézkedések megtétele mellett nem merülhetnek fel a felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               A menadion-nátrium-biszulfit és a menadion-nikotinamid-biszulfit értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a menadion-nátrium-biszulfit és a menadion-nikotinamid-biszulfit használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Habár a kérelmező visszavonta a menadion-nátrium-biszulfit ivóvízben való használatára vonatkozó kérelmét, az adalékanyag felhasználható vízzel bejuttatott takarmánykeverékekben.
            
         
               (8)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági okok nem indokolják a menadion-nátrium-biszulfit és a menadion-nikotinamid-biszulfit engedélyezési feltételeit érintő módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára arra, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (9)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok, és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Átmeneti intézkedések
   (1)   A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2016. június 30. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. december 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   Azon takarmánykeverékek és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2016. december 31. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. december 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   (3)   Azon takarmánykeverékek és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. december 31. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. december 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. december 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(1):3532.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  „Menadion-nátrium-biszulfit” vagy „K3-vitamin”
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Menadion-nátrium-biszulfit
                  Króm ≤ 45 mg/kg
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Menadion-nátrium-biszulfit
                  C11H9NaO5S·3H2O
                  CAS-szám: 6147-37-1
                  Kémiai szintézissel előállított
                  Tisztaság: legalább 96 % menadion-nátrium-biszulfit-komplex, ami legalább 50 % menadionnak felel meg.
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              A takarmány-adalékanyag menadion-nátrium-biszulfit-tartalmának meghatározására: spektrofotometriás módszer látható detektor használatával 635 nm-nél (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Az előkeverékek és takarmányok menadion-nátrium-biszulfit-tartalmának meghatározására: normál fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográf UV-detektorral együtt, 2010.4.29. rendelet, Olaszország Hivatalos Lapja, 120. szám, 2010.5.25.
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A következő egyenértékűség használandó, ha az adalékanyag összege fel van tüntetve a címkén: 1 mg K3-vitamin = 1 mg menadion = 2 mg menadion-nátrium-biszulfit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Megfelelő intézkedéseket kell tenni a króm levegőbe való kibocsátásának és ezáltal belélegzésének vagy bőrrel való érintkezésének elkerülése érdekében. Amennyiben az intézkedések technikailag nem kivitelezhetők vagy nem elégségesek, a munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó uniós jogszabályokat – köztük a 89/391/EGK (2), a 89/656/EGK (3), a 92/85/EGK (4) és a 98/24/EK (5) tanácsi irányelvet és a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (6) – végrehajtó nemzeti szabályozásnak megfelelő védintézkedéseket kell tenni.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az anyagok kezelése során a 89/686/EGK tanácsi irányelvben (7) előírt védőkesztyű, illetve légzés- és szemvédelmet nyújtó felszerelés viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. december 31.
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  „Menadion-nátrium-biszulfit” vagy „K3-vitamin”
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Menadion-nikotinamid-biszulfit
                  Króm ≤ 142 mg/kg
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Menadion-nikotinamid-biszulfit
                  C11H9O5S·C6H7N2O
                  CAS-szám: 73581-79-0
                  Kémiai szintézissel előállított
                  Tisztaság: legalább 96 % menadion-nikotinamid-biszulfit-komplex, ami legalább 43,9 % menadionnak és legalább 31,2 % nikotinamidnak felel meg
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              A takarmány-adalékanyag menadion-nikotinamid-biszulfit-tartalmának meghatározására: spektrofotometriás módszer látható detektor használatával 635 nm-nél (VDLUFA – Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Az előkeverékek és takarmányok menadion-nikotinamid-biszulfit-tartalmának meghatározására: normál fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográf, 2010.4.29. rendelet, Olaszország Hivatalos Lapja, 120. szám, 2010.5.25.
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A következő egyenértékűség használandó, ha az adalékanyag összege fel van tüntetve a címkén: 1 mg K3-vitamin = 1 mg menadion = 2,27 mg menadion-nikotinamid-biszulfit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Megfelelő intézkedéseket kell tenni a króm levegőbe való kibocsátásának és ezáltal belélegzésének vagy bőrrel való érintkezésének elkerülése érdekében. Amennyiben az intézkedések technikailag nem kivitelezhetők vagy nem elégségesek, a munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó uniós jogszabályokat – köztük a 89/391/EGK, a 89/656/EGK, a 92/85/EGK, a 98/24/EK és a 2004/37/EK irányelvet – végrehajtó nemzeti szabályozásnak megfelelő védintézkedéseket kell tenni.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az anyagok kezelése során a 89/686/EGK irányelvben előírt védőkesztyű, illetve légzés- és szemvédelmet nyújtó felszerelés viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. december 31.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  A Tanács 1989. június 12-i 89/391/EGK irányelve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 183., 1989.6.29., 1. o.).
      
         (3)  A Tanács 1989. november 30-i 89/656/EGK irányelve a munkavállalók által a munkahelyen használt egyéni védőeszközök egészségvédelmi és biztonsági minimumkövetelményeiről (HL L 393., 1989.12.30., 18. o.).
      
         (4)  A Tanács 1992. október 19-i 92/85/EGK irányelve a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 348., 1992.11.28., 1. o.).
      
         (5)  A Tanács 1998. április 7-i 98/24/EK irányelve a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).
      
         (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 30-i 2004/37/EK irányelve a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (HL L 158., 2004.4.30., 50. o.).
      
         (7)  A Tanács 1989. december 21-i 89/686/EGK irányelve az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 399., 1989.12.30., 18. o.).