CELEX: 32014D0423
Language: pl
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 1 lipca 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu cytykoliny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4252)

3.7.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 196/24
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 1 lipca 2014 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu cytykoliny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4252)
      
   
   (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
   
      (2014/423/UE)
   
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 29 marca 2012 r. przedsiębiorstwo Kyowa Hakko Europe GmbH zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu cytykoliny jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 2 czerwca 2012 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że cytykolina do stosowania w niektórych środkach spożywczych przy zachowaniu poziomów zaproponowanych przez wnioskodawcę spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 10 lipca 2012 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Ponadto niektóre państwa członkowskie wyjaśniły w swoich uwagach, że uważają produkty zawierające sól sodową cytykoliny za produkt leczniczy.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 27 listopada 2012 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że zmienił swój wniosek i ubiega się jedynie o zezwolenie na stosowanie cytykoliny w suplementach diety przy maksymalnym poziomie wynoszącym 500 mg/dzień oraz w dietetycznych środkach spożywczych, szczególnie w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przy maksymalnym poziomie wynoszącym 250 mg/porcję i przy maksymalnym dziennym poziomie spożycia wynoszącym 1 000 mg z tych rodzajów żywności. Grupą docelową tych produktów są dorośli, tak więc produkty te nie są przeznaczone do spożycia przez dzieci.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 15 stycznia 2013 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny cytykoliny jako składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               W dniu 10 października 2013 r. EFSA przyjęła opinię naukową w sprawie cytykoliny jako nowego składnika żywności (2), stwierdzając, że jest ona bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
            
         
               (8)
            
            
               Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że cytykolina spełnia — w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania — kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               W swojej opinii EFSA uznała również, że istnieje możliwość wzajemnego oddziaływania między cytykoliną a określonymi lekami i że z tego powodu cytykoliny nie należy podawać z tymi lekami. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt — z uwzględnieniem wszystkich jego właściwości — może być objęty zarówno zakresem definicji „produktu leczniczego”, jak określono w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, jak i definicją produktu zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. W związku z tym, jeśli państwo członkowskie stwierdzi zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie do obrotu takiego produktu zgodnie z prawem unijnym.
            
         
               (10)
            
            
               W dyrektywie Rady 1999/21/WE (4) ustanowiono wymagania dotyczące dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Należy zezwolić na stosowanie cytykoliny, nie naruszając wymagań zawartych w tych przepisach.
            
         
               (11)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie cytykoliny, nie naruszając wymagań zawartych w tych przepisach.
            
         
               (12)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii cytykoliny jako nowego składnika żywności do zastosowań w suplementach diety przy dawce wynoszącej maksymalnie 500 mg na dzień oraz w dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego przy dawce wynoszącej maksymalnie 250 mg na porcję oraz przy maksymalnym dziennym poziomie spożycia wynoszącym 1 000 mg z tych rodzajów żywności, nie naruszając przepisów dyrektywy 1999/21/WE oraz dyrektywy 2002/46/WE. Cytykoliny nie stosuje się w żywności przeznaczonej do spożycia przez dzieci.
   Artykuł 2
   Cytykolina dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „cytykolina”.
   Artykuł 3
   Konsumentom podaje się informację, że żywność zawierająca cytykolinę nie jest przeznaczona do spożycia przez dzieci.
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Niemcy.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Tonio BORG
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2013; 11(10):3421.
   
      (3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
   
      (4)  Dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29).
   
      (5)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK
      SPECYFIKACJA CYTYKOLINY
      
         
            Definicja
         : Cytykolina składa się z cytozyny, rybozy, pirofosforanu i choliny.
      Nazwa chemiczna: Sól wewnętrzna cytydyno 5′-pirofosforanu choliny, 5′-(trójwodoro difosforano) P′-[2-(trimetyloamonio)etylo] estru cytydyny
      Wzór chemiczny: C14H26N4O11P2
      
      Masa cząsteczkowa: 488,32 g/mol
      
         
            Opis
         : Biały, krystaliczny proszek
      
         
            Identyfikacja
         : 
      
                  Nr CAS:
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (roztwór próbki wynoszący 1 %)
               
               
                  2,5–3,5
               
            
         
            Czystość
         : 
      
                  Oznaczana ilość
               
               
                  Nie mniej niż 98 % masy suchej
               
            
                  Strata przy suszeniu (100 °C przez 4 godziny)
               
               
                  Nie więcej niż 5,0 %
               
            
                  Amon
               
               
                  Nie więcej niż 0,05 %
               
            
                  Metale ciężkie łącznie (jako Pb)
               
               
                  Nie więcej niż 10 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 2 ppm
               
            
                  Wolne kwasy fosforowe
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Kwas 5′-cytydylowy
               
               
                  Nie więcej niż 1,0 %
               
            
         
            Kryteria mikrobiologiczne
         : 
      
                  Ogólna liczba drobnoustrojów
               
               
                  Nie więcej niż 1 000 CFU/g
               
            
                  Drożdże i pleśń
               
               
                  Nie więcej niż 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Brak w 1 g