CELEX: 32021R0050
Language: bg
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/50 на Комисията от 22 януари 2021 година за разрешаване на разширяването на употребата и промяна в спецификациите на новата храна „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза“ и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

25.1.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 23/7
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/50 НА КОМИСИЯТА
         от 22 януари 2021 година
         за разрешаване на разширяването на употребата и промяна в спецификациите на новата храна „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза“ и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1979 на Комисията (3) беше разрешено в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна (с източник от микроорганизми) („2’-FL/DFL“). Поради това 2’-FL/DFL беше включена в списъка на Съюза на новите храни.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 17 март 2020 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията за разширяване на употребата и промяна в спецификациите на 2’-FL/DFL в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявителят поиска да бъде разширена употребата на 2’-FL/DFL в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, при нива от 1,2 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя, за разрешените употреби. Освен това заявителят поиска да се предостави по-общо описание на производствения процес на новата храна, по-специално да се премахне изразът „сушене с пулверизиране“ от описанието на крайния етап на сушене в производствения процес, тъй като се използват и други техники, като например сушене чрез замразяване; да се премахне терминът „аморфен“ от описанието на новата храна в окончателната ѝ форма, тъй като новата храна представлява прах или агломерати в зависимост от използвания метод на сушене; и да бъде включена 3-фукозиллактоза — един от второстепенните компоненти на новата храна — в сумата на олигозахаридите, съставляващи новата храна, а не в сумата на останалите второстепенни въглехидрати, в които понастоящем е включена.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Поисканите промени в условията на употреба по отношение на разширяването на употребата на новата храна в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, както и в спецификациите относно метода на сушене и външния вид на новата храна бяха част от първоначалното заявление за разрешаване на 2’-FL/DFL като нова храна в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283, което получи положителна оценка от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в неговото научно становище „Безопасност на сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (4). Поради това Комисията счита, че не е необходимо друго становище на Органа.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Искането за включване на 3-фукозиллактоза в сумата на олигозахаридите, съставляващи новата храна, а не в сумата на останалите второстепенни въглехидрати, в която понастоящем е включена, не фигурираше в първоначалното заявление, което получи положителна оценка от Органа. В заявлението се посочва потенциалът на DFL да бъде хидролизирана за производството на 3-фукозиллактоза, която е открита на ниски нива. Комисията счита, че поисканата промяна в начина, по който 3-фукозиллактозата е включена в спецификациите на 2’-FL/DFL, и с оглед на факта, че тя присъства в новата храна в малки количества, под нивата, естествено присъстващи в кърмата, не може да промени въздействието на тази разрешена нова храна върху човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че не е необходимо друго становище на Органа.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Затова е целесъобразно да бъде изменен списъкът на Съюза по отношение на условията на употреба и спецификациите на 2’-FL/DFL, за да се разреши употребата ѝ в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, при нива от 1,2 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя, за разрешените употреби, да се предостави общо описание на производствения процес на новата храна и да се премахне изразът „сушене с пулверизиране“ от описанието на крайния етап на сушене в производствения процес, да се премахне терминът „аморфен“ от описанието на новата храна и да се включи 3-фукозиллактоза в сумата на основните олигозахариди, съставляващи новата храна.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Вписването в предвидения в член 6 от Регламент (ЕС) 2015/2283 списък на Съюза на разрешените нови храни, отнасящо се до сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна (с източник от микроорганизми) („2’-FL/DFL“), се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
            
            
               2.   Посоченото в параграф 1 вписване в списъка на Съюза включва условията на употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението.
            
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 22 януари 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. а изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1979 на Комисията от 26 ноември 2019 г. за разрешаване на пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 308, 29.11.2019 г., стр. 62).
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ)2019;17(6):5717.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        В таблица 1 („Разрешени нови храни“) се добавят условията, при които може да се употребява новата храна „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“) (с източник от микроорганизми)“:
                        
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                              
                                    „Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива
                                    
                                 
                              
                                    Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
                                 
                                 
                                    1,2 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя“
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        В таблица 2 („Спецификации“) вписването за „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“) (с източник от микроорганизми) се заменя със следното:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификация
                                 
                              
                                    
                                       „Смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“)
                                    
                                    
                                       (с източник от микроорганизми)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза е пречистен, бял до белезникав прах или съответните получени агломерати, произведен чрез микробен процес.
                                    
                                       Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K-12 DH1
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    Външен вид: бял до белезникав прах или агломерати
                                    Сума от 2’-фукозиллактоза, дифукозиллактоза, D-лактоза, L-фукоза и 3-фукозиллактоза (% сухо вещество): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Сума от 2’-фукозиллактоза, дифукозиллактоза (% сухо вещество): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2’-фукозиллактоза (% сухо вещество): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Дифукозиллактоза (% сухо вещество): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-лактоза: ≥ 10,0 % (w/w)
                                    L-фукоза: ≥ 1,0 % (w/w)
                                    2’-фукозил-D-лактулоза: ≤ 2,0 (w/w)
                                    Сума от други въглехидрати  (*1): ≥ 6,0 % (w/w)
                                    Влажност: ≥ 6,0 % (w/w)
                                    Сулфатна пепел: ≥ 0,8 % (w/w)
                                    pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—6,0
                                    Остатъчни белтъци: ≥ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1000 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: отрицателен резултат/25 g
                                    Дрожди: ≤ 100 CFU/g
                                    Плесени: ≤ 100 CFU/g
                                    Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.
                                 
                              
                  
               (*1)  2’-фукозилгалактоза, глюкоза, галактоза, манитол, сорбитол, галактитол, трихексоза, алолактоза и други структурно свързани въглехидрати.“