CELEX: 32021R2079
Language: hr
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2079 оd 26. studenoga 2021. o odobravanju stavljanja na tržište praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

29.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 426/16
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2079
         оd 26. studenoga 2021.
         o odobravanju stavljanja na tržište praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Društvo MBio, Monaghan Mushrooms („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 29. srpnja 2019. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 u više vrsta hrane namijenjene općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva zatražio je i da se odobri upotreba nove hrane u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), osim u dodacima prehrani za dojenčad, i u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim hrane za posebne medicinske potrebe namijenjene dojenčadi. Tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva pristao je iz zahtjeva za odobrenje nove hrane u dodacima prehrani isključiti djecu mlađu od tri godine.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz izvornih podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno za podatke o proizvodnom postupku (5), podatke o sastavu (veličina čestica (6), fizikalno-kemijska svojstva (7), analiza vitamina D (8), nutritivna analiza (9), analiza vitamina D2 (10), potvrda analize vitamina D (11), studije stabilnosti (12), toksikološka analiza (13), podaci o tahisterolu i lumisterolu (14), analiza omjera ergosterola (15), analiza omjera vitamina D (16), podaci o ergosterolu (17)), specifikacije svježih gljiva (18) i podatke o alergenosti (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 24. siječnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 24. veljače 2021. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (20). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je u mišljenju zaključila da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 siguran u predloženim upotrebama i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 u predviđenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Trebalo bi propisati zahtjeve za označivanje kako bi se potrošače na odgovarajući način informiralo o tome da dojenčad i djeca mlađa od tri godine ne bi smjeli konzumirati dodatke prehrani koji u svojem sastavu imaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     U svojem mišljenju Agencija je navela da su podaci koji se odnose na proizvodni postupak i podaci o sastavu poslužili kao osnova za utvrđivanje sigurnosti te nove hrane. Na temelju toga Komisija smatra da se zaključci o sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 nisu mogli donijeti bez tih podataka.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva on bio nositelj vlasničkih prava i isključivih prava upućivanja na te podatke u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima niti upućivati na njih.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Agencija stoga podatke o proizvodnom postupku, podatke o sastavu: veličini čestica, fizikalno-kemijskim svojstvima, analizi vitamina D, nutritivnoj analizi, analizi vitamina D2, potvrdi analize vitamina D, studijama stabilnosti, toksikološkoj analizi, tahisterolu i lumisterolu, analizi omjera ergosterola, analizi omjera vitamina D te ergosterolu iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je došla do zaključka o sigurnosti nove hrane te bez kojih ne bi mogla ocijeniti tu novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi u navedenom razdoblju samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište u Uniji.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Međutim, ograničavanje odobrenja praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            
               1.   Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2, kako je naveden u Prilogu, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od 19. prosinca 2021. isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,
               
                            
                        
                        
                           društvu: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adresa: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irska,
                        
                     
                            
                        
                        
                           odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ili uz suglasnost društva MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.
            
         
         
            Članak 2.
            Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi mogla biti odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od 19. prosinca 2021. bez suglasnosti društva MBio, Monaghan Mushrooms.
         
         
            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
         
            (4)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final (2.3.1. Proizvodni postupak povjerljivo_konačna verzija).
         
            (6)  Prilog 1., Particle Size Report (Izvješće o veličini čestica).
         
            (7)  Prilog 3., NIZO Report physico-chemical properties (Izvješće o fizikalno-kemijskim svojstvima, NIZO).
         
            (8)  Prilog 4., COA vitamin D analysis (Analiza vitamina D, COA).
         
            (9)  Prilog 5., COA nutritional analysis (Nutritivna analiza, COA).
         
            (10)  Prilog 7., MBio SOP Vitamin D2 analysis (Analiza vitamina D2, MBio SOP).
         
            (11)  Prilog 8., MBio Vit D analysis validation report (Potvrda analize vitamina D, Mbio).
         
            (12)  Prilog 9., Stability Study Report UCC (Izvješće o studiji stabilnosti, UCC); Prilog 14., COA Vit D stability study (Studija stabilnosti vitamina D, COA); Prilog 24., Stability study Report CampdenBRI (Izvješće o studiji stabilnosti, Campden BRI); Prilog 25., Stability study report meat free product (Izvješće o studiji stabilnosti, bezmesni proizvodi); Prilog 29., COAs Stability Meat free (Studija stabilnosti, bezmesni proizvodi, COA).
         
            (13)  Prilog 16., COA Toxicological analysis (Toksikološka analiza, COA).
         
            (14)  Prilog 17., Report Tachysterol and lumisterol (Izvješće o tahisterolu i lumisterolu).
         
            (15)  Prilog 20., COA Ergosterol ratio analysis (Analiza omjera ergosterola, COA).
         
            (16)  Prilog 21., COA Vitamin D ratio analysis (Analiza omjera vitamina D, COA).
         
            (17)  Prilog 22., MBio Ergosterol (MBio, ergosterol).
         
            (18)  Prilog 13., COA fresh mushrooms analysis (Analiza svježih gljiva, COA).
         
            (19)  Prilog 12., MBio Allergen Policy (Pravila o označivanju alergena, MBio).
         
            (20)  EFSA Journal 2021;19(4):6516.
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                 
                                 
                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                                 
                                 
                                    Ostali zahtjevi
                                 
                                 
                                    Zaštita podataka
                                 
                              
                                    „Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Određena kategorija hrane
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najveće dopuštene količine vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „prah od gljiva koji sadržava vitamin D2, tretiran UV zračenjem”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Pri označivanju dodataka prehrani koji u svojem sastavu imaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 navodi se izjava da taj dodatak prehrani ne smiju konzumirati dojenčad ni djeca mlađa od tri godine.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Odobreno 19. prosinca 2021. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva MBio, Monaghan Mushrooms, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 19. prosinca 2026.”
                                 
                              
                                    Žitarice za doručak
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Kruh i slično pecivo od dizanog tijesta
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Žitni proizvodi, tjestenina i slični proizvodi
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Voćni/povrtni sokovi i nektari
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)
                                 
                              
                                    Mliječni proizvodi i zamjenski proizvodi osim napitaka
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)
                                 
                              
                                    Mliječni proizvodi i zamjenski proizvodi kao napitci
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)
                                 
                              
                                    Mlijeko i mliječni proizvodi u prahu
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)
                                 
                              
                                    Mesni analozi
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Juhe
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)
                                 
                              
                                    
                                       Snack proizvodi od ekstrudiranog povrća
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Hrana za posebne medicinske potrebe, kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, isključujući hranu za dojenčad
                                 
                                 
                                    U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni
                                 
                              
                                    Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu
                                 
                                 
                                    15 μg vitamina D2/dan
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicija:
                                    
                                    Nova hrana je prah od gljiva koji se proizvodi od sušenih cijelih gljiva Agaricus bisporus. Postupak uključuje sušenje, mljevenje i kontrolirano izlaganje praha od gljiva UV zračenju.
                                    UV zračenje: postupak zračenja ultraljubičastim svjetlom unutar raspona valnih duljina sličnog onome kod nove hrane tretirane UV zračenjem odobrene na temelju Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    
                                       Svojstva/sastav:
                                    
                                    Sadržaj vitamina D2: 580–595 μg/g praha od gljiva
                                    Pepeo: ≤ 13,5 %
                                    Aktivnost vode: < 0,5
                                    Udio vlage: ≤ 7,5 %
                                    Ugljikohidrati: ≤ 35,0 %
                                    Ukupno dijetetskih vlakana: ≥ 15 %
                                    Sirove bjelančevine (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Masti: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Teški metali:
                                    
                                    Olovo: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmij: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Živa: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotoksini:
                                    
                                    Aflatoksin B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatoksini (zbroj B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiološki kriteriji:
                                    
                                    Ukupan broj mikroorganizama: ≤ 5 000  CFU  (1)
                                    
                                    Ukupan broj kolonija kvasaca i plijesni: < 100 CFU/g
                                    
                                       E. coli: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliformi: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria spp.: nije prisutna u 25 g
                                    Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g”
                                 
                              
                  
               (1)  CFU: jedinice koje tvore kolonije.