CELEX: 32021R1414
Language: el
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1414 της Επιτροπής της 27ης Αυγούστου 2021 για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/422 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH & Co KG) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.8.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 304/21
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1414 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 27ης Αυγούστου 2021
         για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/422 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2021/422 της Επιτροπής (2) για τις όρνιθες ωοπαραγωγής και για χρονική περίοδο 10 ετών.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/422, στη στήλη «Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης», έχει προστεθεί λανθασμένος αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσω του πόσιμου νερού, στο πλαίσιο των όρων χρήσης που υπόκεινται σε αξιολόγηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Οι προδιαγραφές που προέκυψαν από το εν λόγω συμπέρασμα δεν συμπεριλήφθηκαν στη στήλη «Άλλες διατάξεις» του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/422 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθούν σ’ αυτήν για λόγους ασφάλειας δικαίου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Επίσης, στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν είναι ερεθιστικό του δέρματος ή των ματιών, αλλά δυνάμει ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/422, στη στήλη «Άλλες διατάξεις», αναφέρεται λανθασμένα στη χρήση μέτρων προστασίας της αναπνοής, γυαλιών και γαντιών ως μέσων ατομικής προστασίας, ενώ αντ’ αυτού θα πρέπει να αναφέρεται στη χρήση μέτρων προστασίας της αναπνοής και του δέρματος, προκειμένου να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η γνώμη της Αρχής σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/422, έχει γίνει εκ παραδρομής λάθος ήσσονος σημασίας όσον αφορά το όνομα της κατόχου της άδειας.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Κατά συνέπεια, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/422 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί ολόκληρο το παράρτημα του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού από το διορθωμένο κείμενο.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών να προσαρμόσουν την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των ζωοτροφών που την περιέχουν βάσει των διορθωμένων όρων έγκρισης, θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος όσον αφορά τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Για τη διαφύλαξη της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης των ενδιαφερόμενων μερών και όσον αφορά τους όρους άδειας της πρόσθετης ύλης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/422 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            
               1.   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τη σχετική ουσία, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2021 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 31η Αυγούστου 2021, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
            
               2.   Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν το παρασκεύασμα και τα προμείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 31η Αυγούστου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από την 31η Αυγούστου 2021 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 27 Αυγούστου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/422 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH & Co KG) (ΕΕ L 83 της 10.3.2021, σ. 25).
         
            (3)  EFSA Journal 2020· 18(11):6277.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
               
                           «Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                        
                        
                           Επωνυμία της κατόχου της άδειας
                        
                        
                           Πρόσθετη ύλη
                        
                        
                           Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                        
                        
                           Είδος ή κατηγορία ζώου
                        
                        
                           Μέγιστη ηλικία
                        
                        
                           Ελάχιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Μέγιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Ελάχιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Μέγιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Άλλες διατάξεις
                        
                        
                           Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                        
                     
                           CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                        
                        
                           CFU/l πόσιμου νερού
                        
                     
                           
                              Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων.
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Σύσταση πρόσθετης ύλης
                           
                           Παρασκεύασμα Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           που περιέχει κατ’ ελάχιστον:
                           σκόνη: 1x1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                           κόκκους (μικροκάψουλες): 1x1010
                           
                           CFU/g πρόσθετης ύλης
                        
                        
                           Όρνιθες ωοπαραγωγής
                        
                        
                           -
                        
                        
                           1 x 109
                           
                        
                        
                           -
                        
                        
                           5 x 108
                           
                        
                        
                           -
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να εξασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας της αναπνοής και του δέρματος.»
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                           
                           Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Αναλυτική μέθοδος
                               (1)
                           
                           Για την καταμέτρηση: τεχνική επίστρωσης με επάλειψη σε άγαρ ΒΕΑ (χολικών αλάτων/εσκουλίνης/αζιδίου) (EN 15788).
                           Για την ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                        
                     
            
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.