CELEX: 32017R0795
Language: el
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/795 της Επιτροπής, της 10ης Μαΐου 2017, για την έγκριση του πυρογενούς συνθετικού άμορφου διοξειδίου του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία, ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

11.5.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 120/10
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/795 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 10ης Μαΐου 2017
   για την έγκριση του πυρογενούς συνθετικού άμορφου διοξειδίου του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία, ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει το διοξείδιο του πυριτίου (ως νανοϋλικό αποτελούμενο από συμπήγματα και συσσωματώματα), το οποίο πρέπει να μετονομαστεί, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησής του, σε πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία.
            
         
               (2)
            
            
               Το πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία, έχει αξιολογηθεί για χρήση σε προϊόντα του τύπου προϊόντων 18 (εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων), όπως περιγράφονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Η Γαλλία ορίστηκε αρμόδια αρχή αξιολόγησης και υπέβαλε την έκθεση αξιολόγησης, μαζί με τις συστάσεις της, στις 18 Δεκεμβρίου 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2016 από την επιτροπή βιοκτόνων, αφού ελήφθησαν υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, μπορεί να αναμένεται ότι τα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 που περιέχουν το πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία, πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται ορισμένες προδιαγραφές και όροι σχετικά με τη χρήση τους.
            
         
               (6)
            
            
               Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
            
         
               (7)
            
            
               Δεδομένου ότι το πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία, είναι, σύμφωνα με την αξιολόγηση, νανοϋλικό, η έγκριση θα πρέπει να καλύπτει αυτά τα νανοϋλικά, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένοι όροι που αφορούν τη χρήση τους.
            
         
               (8)
            
            
               Θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Εγκρίνεται το πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία, ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 10 Μαΐου 2017.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
   
      (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Κοινή ονομασία
               
               
                  Ονομασία IUPAC
                  Αριθμοί αναγνώρισης
               
               
                  Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)
                  
               
               
                  Δομικά χαρακτηριστικά αναφοράς (2)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
               
               
                  Τύπος προϊόντων
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  Πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία
               
               
                  Ονομασία IUPAC:
                  Σιλαναμίνη, 1,1,1-τριμεθυλο-N-(τριμεθυλοσιλυλο)-, προϊόντα υδρόλυσης με διοξείδιο του πυριτίου
                  Αριθ. ΕΚ: 272-697-1
                  Αριθ. CAS: 68909-20-6
               
               
                  998 g/kg (καθαρότητα πυρήνα μετρούμενη μετά την ανάφλεξη).
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Περιεκτικότητα σε άνθρακα: 3,0-4,0 %·
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Μεγέθη πρωτοταγών σωματιδίων: 6,9-8,6 nm·
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ειδική επιφάνεια: 217-225 m2/g·
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Μέγεθος σταθερών συσσωματωμένων σωματιδίων: > 70 nm·
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Επιφανειακή επεξεργασία: > 90 % της επιφάνειας έχει υποστεί επεξεργασία με εξαμεθυλοσιλαζάνη (CAS 999-97-3)
                           
                        
               
                  1η Νοεμβρίου 2018
               
               
                  31η Οκτωβρίου 2028
               
               
                  18
               
               
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στον ακόλουθο όρο:
                  
                              1)
                           
                           
                              Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, τους κινδύνους και την αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν, κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους επαγγελματίες χρήστες.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                           
                        
            
         (1)  Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.
      
         (2)  Τα δομικά χαρακτηριστικά που εμφαίνονται στη στήλη αυτή είναι τα δομικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
      
         (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).