CELEX: 51988PC0779(03)
Language: nl
Date: 1989-02-09
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN RICHTLIJN 81/851/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, EN HOUDENDE AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR IMMUNOLOGISCHE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

Nr. C 61/20                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  10. 3. 89
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richt-
              lijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten
              inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen
                            voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
                                                 COM(88)      779 def. — SYN 190
                                       (Door de Commissie ingediend op 10 januari 1989)
                                                           (89/C 61/09)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                                bruik te verbieden als de immunologische reacties van de
                                                                       behandelde dieren niet stroken met een nationaal of
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Euro-
                                                                       communautair programma voor de uitroeiing of de con-
pese Economische Gemeenschap, inzonderheid op
                                                                      trole van een dierziekte;
artikel 100 A,
                                                                       Overwegende dat de eisen voor het beproeven van ge-
Gezien het voorstel van de Commissie,                                  neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die zijn
In samenwerking met het Europese Parlement,                           vastgelegd in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de
                                                                       Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxi-
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal                       cologisch-farmacologische en klinische normen en voor-
Comité,                                                               schriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor
                                                                      diergeneeskundig gebruik ( J ), gewijzigd bij Richtlijn
Overwegende dat verschillen in de wettelijke en be-                    87/20/EEG (4), moeten worden gewijzigd om rekening
stuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel              te houden met de specifieke aard van immunologische
in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskun-                  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; dat de
dig gebruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren;                      Commissie de bevoegdheid moet hebben om, in nauwe
Overwegende dat alle voorschriften inzake produktie,                  samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan
distributie of gebruik van geneesmiddelen voor dierge-                de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de op-
neeskundig gebruik vooral tot doel moeten hebben de                   heffing van de technische handelsbelemmeringen in de
volksgezondheid zo goed mogelijk te beschermen;                       sector van de diergeneesmiddelen, de nodige wijzigingen
                                                                      goed te keuren en aldus meer kwaliteit, veiligheid en
Overwegende        dat de bepalingen van              Richtlijn       doeltreffendheid tot stand te brengen,
81/851/EEG van de Raad (') weliswaar passend doch
niet voldoende zijn voor geneesmiddelen voor dierge-                  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
neeskundig gebruik die worden aangewend om actieve
immuniteit tot stand te brengen, de mate van immuniteit                                         Artikel 1
te bepalen of passieve immuniteit te scheppen (immuno-
logische geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-                      1.   Met inachtneming van het in deze richtlijn bepaalde
                                                                      is Richtlijn 81/851/EEG van toepassing op immunologi-
bruik) ;
                                                                      sche geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Overwegende dat de Commissie overeenkomstig artikel
                                                                      2.    In de zin van deze richtlijn dient onder „immuno-
5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 decem-
                                                                      logisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" te
ber 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de
                                                                      worden verstaan een geneesmiddel voor diergeneeskun-
nationale maatregelen inzake het in de handel brengen
                                                                      dig gebruik dat wordt gebruikt om actieve immuniteit tot
van met behulp van hoogwaardige technieken, met name
                                                                      stand te brengen, de mate van immuniteit te bepalen of
biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (2) voorstel-
                                                                      passieve immuniteit te scheppen.
len moet doen om te komen tot de harmonisatie van de
voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor                    3.    Deze richtlijn en Richtlijn 81/851/EEG zijn niet
het vervaardigen en het in de handel brengen van                      van toepassing op autogene vaccins die zijn vervaardigd
immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig                   met behulp van organismen uit de uitscheidingsproduk-
gebruik;                                                              ten van een dier en worden gebruikt om het dier waar-
                                                                      van de organismen afkomstig zijn, te behandelen.
Overwegende dat, alvorens een vergunning kan worden
verleend om een immunologisch geneesmiddel voor dier-                                           Artikel 2
geneeskundig gebruik in de handel te brengen, de produ-
cent moet aantonen dat hij onderling consistente partijen              1.   De kwantitatieve samenstelling van een immunolo-
kan vervaardigen;                                                     gisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt
                                                                      naar gelang van het betrokken geneesmiddel uitgedrukt
Overwegende dat de bevoegde instanties ook de be-                     in massa-eenheden, internationale eenheden, eenheden
voegdheid moeten hebben om het gebruik van eên im-                    van biologische activiteit of zo mogelijk het specifieke
munologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig ge-                    proteïnegehalte.
(') PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.                             (») PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.                             (4) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.
 ---pagebreak---  10. 3. 89                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 61/21
2.     Inzake immunologische geneesmiddelen voor dier-                                    Artikel 4
geneeskundig gebruik omvatten de termen „kwalitatieve
en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen" in           Bij ontbreken van een specifieke communautaire wetge-
Richtlijn 81/851/EEG ook gegevens betreffende de bio-           ving en overeenkomstig de nationale wetgeving kan het
logische activiteit of het proteïnegehalte en heeft „kwali- '<•  gebruik van een immunologisch geneesmiddel voor dier-
tatieve en kwantitatieve samenstelling" ook betrekking           geneeskundig gebruik op het hele grondgebied van de
op de biologische activiteit of het proteïnegehalte van de       Gemeenschap of van een Lid-Staat, of een deel daarvan,
bestanddelen van het geneesmiddel.                              worden verboden als blijkt dat:
                                                                 a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de
3.     In elk document dat overeenkomstig Richtlijn                 werking van een nationaal of communautair pro-
81/851/EEG wordt opgesteld en waarin de benaming                    gramma voor de beheersing of uitroeiing van een
van een immunologisch geneesmiddel voor diergenees-                 dierziekte belemmert, of
kundig gebruik voorkomt, moet ook ten minste één keer           b) de ziekte waartegen het geneesmiddel immuniteit
de algemeen gangbare of wetenschappelijke naam van de               schept, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt,
werkzame bestanddelen worden vermeld; in de overige                 of
referenties mogen afkortingen worden gebruikt.
                                                                c) de toediening van het geneesmiddel moeilijkheden
                                                                    oplevert voor het onderzoek naar de aanwezigheid
                          Artikel 3
                                                                    van besmetting bij levensmiddelen die van behandelde
1.     De bevoegde instanties zorgen ervoor dat de deug-            dieren afkomstig zijn. .
delijkheid van de produktieprocessen die worden ge-
                                                                De bevoegde instanties van de Lid-Staten brengen de
bruikt voor de vervaardiging van immunologische ge-
                                                                Commissie op de hoogte van alle gevallen waarin dit
neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, naar beho-
                                                                artikel wordt toegepast.
ren is bewezen en dat zij waarborgen dat de geprodu-
ceerde partijen consistent zijn.                                                         Artikel 5
2.    Voor de toepassing van artikel 35 van Richtlijn           De wijzigingen die aan de in de bijlage bij Richtlijn
81/851/EEG kunnen de bevoegde instanties degenen die            81/852/EEG vastgelegde eisen voor het testen van ge-
verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van         neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten
immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig             worden aangebracht om rekening te houden met de uit-
gebruik, verzoeken om kopieën van alle controleversla-          breiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG
gen, ondertekend door de bevoegde persoon als bedoeld           tot immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskun-
in artikel 30 van die richtlijn, aan een bevoegde instantie     dig gebruik, worden goedgekeurd volgens de procedure
voor te leggen.                                                 van artikel 2 quater van laatstgenoemde richtlijn.
Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel                                     Artikel 6
brengen, kan worden verzocht om aan de bevoegde in-
stanties een monster van elke geproduceerde partij im-          1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
munologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-           uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen.
bruik te verschaffen of dergelijke monsters tot de uit-         Zij brengen de Commissie daarvan onverwijld op de
eerste gebruiksdatum in voorraad te houden om deze op           hoogte.
verzoek aan de bevoegde instanties te overhandigen.             Indien de in artikel 5 bedoelde wijzigingen op 1 januari
                                                                1991 niet zijn vastgesteld, wordt de in de eerste alinea
3.     In geval de wetgeving van een Lid-Staat het in het       genoemde datum uitgesteld tot een jaar na de datum van
belang van de gezondheid van mensen en dieren voor-             vaststelling van die wijzigingen.
schrijft, kunnen de bevoegde instanties degenen die ver-
antwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van im-        2.     Aanvragen voor een handelsvergunning voor onder
munologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-           deze richtlijn vallende geneesmiddelen die na de in lid 1,
bruik, verzoeken om monsters van elke partij onverpakte         eerste alinea, genoemde datum worden ingediend, moe-
geneesmiddelen en/of eindprodukten vóór de commer-              ten met deze richtlijn in overeenstemming zijn.
cialisatie aan een bevoegde instantie te overhandigen
voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of            3.     Binnen drie jaar na de in lid 1, eerste alinea,
een daarvoor aangewezen laboratorium, tenzij een an-            genoemde datum wordt deze richtlijn geleidelijk op de
dere bevoegde instantie in de Gemeenschap de betrokken          bestaande immunologische geneesmiddelen voor dierge-
partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat zij        neeskundig gebruik van toepassing verklaard.
met de goedgekeurde beschrijving overeenstemt. Elk der-
                                                                                         Artikel 7
gelijk onderzoek moet binnen 60 dagen na ontvangst van
de monsters worden uitgevoerd.                                  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.