CELEX: 52014XG1206(03)
Language: pt
Date: 2014-12-06 00:00:00
Title: Conclusões do Conselho sobre a inovação em benefício dos doentes

6.12.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 438/12
            
         Conclusões do Conselho sobre a inovação em benefício dos doentes
   (2014/C 438/06)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   
            
               1.
            
            
               RECORDA que, nos termos do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, será assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e ações da União e que a ação da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública, e ainda que a União incentivará a cooperação entre os Estados-Membros no domínio da saúde pública apoiando, se necessário, a sua ação, no pleno respeito das responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados;
            
         
            
               2.
            
            
               RECONHECE que a inovação no domínio dos cuidados de saúde pode contribuir para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e doentes através do acesso a produtos, serviços e tratamentos inovadores que tenham um valor acrescentado em relação aos existentes e pode também resultar em formas mais eficazes de organizar, gerir e acompanhar os trabalhos no setor da saúde, bem como de melhorar as condições de trabalho dos profissionais de saúde;
            
         
            
               3.
            
            
               RELEMBRA o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos;
            
         
            
               4.
            
            
               RECORDA a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;
            
         
            
               5.
            
            
               OBSERVA que, a fim de incentivar o desenvolvimento, é necessário facilitar a conversão dos progressos científicos em medicamentos inovadores que cumpram as normas regulamentares, acelerar o acesso dos doentes a terapêuticas inovadoras que tenham um valor acrescentado para os doentes e preços acessíveis para os sistemas de saúde dos Estados-Membros da UE;
            
         
            
               6.
            
            
               REGISTA que a legislação farmacêutica da UE já prevê instrumentos regulamentares para a autorização dos medicamentos a fim de dar resposta a necessidades médicas ainda por satisfazer e de proporcionar o acesso dos doentes a tratamentos inovadores em tempo útil, em determinadas circunstâncias e sob determinadas condições. Entre esse tipo de mecanismos contam-se a autorização condicional de introdução no mercado, a autorização concedida em circunstâncias excecionais, a avaliação científica acelerada e os programas de uso compassivo.
            
         
            
               7.
            
            
               RELEMBRA que o Regulamento (CE) n.o 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos prevê incentivos para o desenvolvimento de medicamentos para as doenças raras e resultou até à data na autorização de um grande número desse tipo de medicamentos e de um número igualmente importante de designações de medicamentos órfãos.
            
         
            
               8.
            
            
               RELEMBRA que o novo Regulamento (UE) n.o 536/2014 relativo aos ensaios clínicos visa aumentar a competitividade da UE em matéria de investigação clínica e o desenvolvimento de tratamentos novos e inovadores.
            
         
            
               9.
            
            
               NOTA que o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 («regulamento pediátrico») contribuiu para investigação de melhor qualidade e mais segura, bem como para o aumento de medicamentos pediátricos no mercado da UE.
            
         
            
               10.
            
            
               RECONHECE que o desenvolvimento de medicamentos inovadores é um processo dispendioso e moroso que não é isento de risco, pelo que pode não haver investimento suficiente em investigação e desenvolvimento, dificultando especialmente a introdução de produtos inovadores no mercado por empresas de menores dimensões;
            
         
            
               11.
            
            
               ENTENDE que o diálogo precoce entre os criadores de tecnologias, as entidades reguladoras, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS), e, se for caso disso, de fixação de preços pode promover a inovação e um acesso mais rápido aos medicamentos a preços acessíveis, em benefício dos doentes;
            
         
            
               12.
            
            
               RELEMBRA que o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada se destina a garantir a proteção da saúde pública, a livre circulação dos medicamentos de terapias avançadas e o funcionamento eficaz do mercado interno no setor da biotecnologia, sendo, em simultâneo, propício à inovação, proporcionado e adaptado ao progresso científico;
            
         
            
               13.
            
            
               REGISTA que está atualmente em curso o projeto-piloto de autorização adaptável da Agência Europeia de Medicamentos;
            
         
            
               14.
            
            
               TOMA NOTA do relatório apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, nos termos do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               RECORDA a Diretiva 90/385/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
            
         
            
               16.
            
            
               EVOCA as conclusões do Conselho sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos, adotadas em 6 de junho de 2011 (2);
            
         
            
               17.
            
            
               RELEMBRA as conclusões do Conselho relativas ao processo de «Reflexão sobre sistemas de saúde modernos, reativos e sustentáveis», adotadas em 10 de dezembro de 2013 (3), e as conclusões do Conselho sobre a crise económica e os cuidados de saúde, adotadas em 20 de junho de 2014 (4), que preconizam a necessidade de cooperação, no pleno respeito dos domínios que são da competência dos Estados-Membros, a fim de desenvolver estratégias para gerir de modo eficaz as despesas com produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, garantindo ao mesmo tempo o acesso equitativo a medicamentos eficazes no âmbito de sistemas nacionais de saúde sustentáveis;
            
         
            
               18.
            
            
               OBSERVA COM PREOCUPAÇÃO que, dado o preço muito elevado de alguns medicamentos inovadores em relação aos benefícios para os doentes e à capacidade de alguns Estados-Membros para suportarem as despesas com a saúde pública, os doentes nem sempre têm acesso a tratamentos inovadores;
            
         
            
               19.
            
            
               TOMA NOTA da cooperação no âmbito da rede de autoridades competentes pelas políticas de preços e reembolsos, bem como as iniciativas (5) para o intercâmbio de informações e a colaboração no domínio da fixação de preços e do reembolso facilitado pela Comissão Europeia entre as autoridades nacionais competentes e todas as partes interessadas, que podem facilitar, entre outros, a contenção de custos, a inovação farmacêutica e o acesso dos doentes aos medicamentos;
            
         
            
               20.
            
            
               OBSERVA que a União Europeia tem apoiado a cooperação em matéria de ATS desde o final da década de 1990 através do cofinanciamento de projetos e de duas ações comuns (EUnetHTA I e II);
            
         
            
               21.
            
            
               RECORDA que, embora respeitando as competências dos Estados-Membros, a cooperação europeia em matéria de ATS pode promover abordagens mais coerentes à ATS enquanto instrumento de política de saúde para apoiar escolhas baseadas em elementos concretos, sustentáveis e equitativas, no domínio dos cuidados de saúde e tecnologias de saúde em benefício dos doentes;
            
         
            
               22.
            
            
               RELEMBRA que os objetivos da rede ATS (6) são: i) apoiar os Estados-Membros na prestação de informações objetivas, fiáveis, atempadas, transparentes, comparáveis e transferíveis sobre a eficácia relativa, bem como sobre a eficácia a curto e a longo prazo, se for caso disso, das tecnologias da saúde, e permitir o intercâmbio efetivo dessas informações entre as autoridades ou organismos nacionais; ii) apoiar a análise da natureza e do tipo de informações suscetíveis de serem objeto de intercâmbio; e iii) evitar a repetição de avaliações;
            
         
            
               23.
            
            
               SUBLINHA a importância da estratégia adotada pela rede ATS em 29 de outubro de 2014 (7);
            
         
            
               24.
            
            
               EVOCA o debate realizado no Grupo da Saúde Pública a nível de altos funcionários sobre a utilização dos medicamentos eficaz em termos de custos, como parte do processo de reflexão sobre sistemas de saúde modernos, reativos e sustentáveis.
            
         
            
               25.
            
            
               RECORDA o debate que teve lugar na reunião informal dos Ministros da Saúde em Milão, em 22 e 23 de setembro de 2014, sobre «a inovação nos cuidados de saúde em benefício dos doentes», que destacou a necessidade de apoiar a inovação em benefício dos doentes com uma melhor utilização dos instrumentos regulamentares existentes para procedimentos de autorização de introdução no mercado e que salientou os riscos potenciais para a sustentabilidade de alguns sistemas nacionais de saúde decorrentes da pressão exercida pelos custos de alguns produtos inovadores.
            
         
            
               26.
            
            
               RECONHECE que, embora as presentes conclusões digam respeito sobretudo a medicamentos, dada a natureza específica do setor, as considerações no que respeita à investigação e desenvolvimento e à ATS também se aplicam aos dispositivos médicos, que desempenham um papel igualmente importante na inovação em benefício dos doentes.
            
         CONVIDA OS ESTADOS-MEMBROS AO SEGUINTE:
   
            
               27.
            
            
               Explorar as oportunidades de cooperação em matéria de intercâmbio de informações entre organismos competentes em relação a uma «abordagem de ciclo de vida» para os medicamentos inovadores, incluindo, se for caso disso:
               
                           a)
                        
                        
                           Diálogo precoce e pareceres científicos;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Modelos de fixação de preços e reembolsos;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Registos para monitorizar a eficácia das terapias e tecnologias;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Reavaliações adequadas;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           Estudos após a autorização;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               Aplicar a estratégia de ATS adotada pela rede ATS, tendo em conta as realidades nacionais.
            
         
            
               29.
            
            
               Aumentar a partilha efetiva de informações sobre os preços e a despesa com medicamentos, incluindo os medicamentos inovadores;
            
         
            
               30.
            
            
               Dar continuidade aos debates e aos trabalhos sobre a inovação em benefício dos doentes no seio do Grupo da Saúde Pública a nível de altos funcionários, embora reconhecendo que, no âmbito do Comité Farmacêutico, já se deu início ao debate sobre a relação entre o atual quadro jurídico relativo aos medicamentos e o acesso dos pacientes aos medicamentos em tempo útil.
            
         CONVIDA OS ESTADOS-MEMBROS E A COMISSÃO AO SEGUINTE:
   
            
               31.
            
            
               Trocar opiniões sobre a forma de utilizar com eficácia os instrumentos de regulamentação de avaliação acelerada da UE em vigor, a autorização condicional de introdução no mercado e a autorização em circunstâncias excecionais, bem como sobre a eficácia e o impacto desses instrumentos, garantindo simultaneamente o elevado nível de segurança dos doentes;
            
         
            
               32.
            
            
               Debater iniciativas nacionais para o acesso precoce dos doentes a medicamentos inovadores e a possibilidade de uma maior partilha de informações e cooperação no que respeita ao uso compassivo, por forma a otimizar as possibilidades de os doentes em toda a UE terem acesso a medicamentos inovadores;
            
         
            
               33.
            
            
               Reforçar o trabalho conjunto em matéria de ATS;
            
         
            
               34.
            
            
               Apoiar a colaboração entre as entidades reguladoras nacionais, os organismos ATS, a Agência Europeia de Medicamentos e da rede ATS ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos, sem comprometer a independência e as respetivas prerrogativas de regulamentação e de processos de ATS;
            
         
            
               35.
            
            
               Utilizar os fóruns pertinentes já existentes para refletir sobre:
               
                           a)
                        
                        
                           a possível evolução das atuais políticas nacionais de fixação de preços e a transparência de todos os intervenientes, incluindo a indústria, no que se refere aos custos, que poderia contribuir para aumentar a disponibilidade e acessibilidade de medicamentos inovadores face aos doentes, respeitando, em simultâneo, o facto de estes domínios serem da competência dos Estados-Membros;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           se são necessários critérios para contabilizar o valor terapêutico acrescentado dos novos medicamentos em relação aos existentes, tendo em vista a sua introdução no mercado;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               Prosseguir o diálogo entre as partes interessadas e as autoridades competentes, incluindo as autoridades de fixação de preços e reembolsos, bem como analisar as potenciais oportunidades de cooperação numa base voluntária no domínio da fixação dos preços e dos reembolsos e facilitar o lançamento de projetos-piloto neste domínio;
            
         CONVIDA A COMISSÃO AO SEGUINTE:
   
            
               37.
            
            
               Ponderar a possibilidade de introduzir alterações ao Regulamento (CE) n.o 1394/2007 com vista a analisar e, se for caso disso, reduzir os encargos regulamentares a fim de aumentar os incentivos para as PME e o meio académico, mantendo, simultaneamente, o princípio da autorização de introdução no mercado com base na qualidade, eficácia e segurança;
            
         
            
               38.
            
            
               Apoiar a cooperação entre os Estados-Membros para pôr em prática a estratégia de ATS através de uma ação comum no âmbito do terceiro programa de ação da União no domínio da saúde (2014-2020), ao mesmo tempo que se exploram opções para um financiamento continuado e sustentável;
            
         
            
               39.
            
            
               Propor medidas para garantir a sustentabilidade a longo prazo dos trabalhos em matéria de ATS, explorando na íntegra todas as opções possíveis, incluindo considerações sobre a forma de tirar o melhor partido de organismos existentes que possam facilitar a cooperação, os ganhos de eficiência e as sinergias científicas;
            
         
            
               40.
            
            
               No pleno respeito pelas competências dos Estados-Membros, apoiar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros sobre os preços, as políticas de fixação de preços e os fatores económicos que determinam a disponibilidade dos medicamentos, bem como, se for caso disso, dos dispositivos médicos, prestando especial atenção aos medicamentos órfãos e aos pequenos mercados, dado que são particularmente vulneráveis a diferimentos ou não introdução no mercado, a escassez de abastecimento e a obstáculos para obter preços acessíveis dos medicamentos;
            
         
            
               41.
            
            
               Continuar a apoiar instrumentos de investigação e de informação que visem proporcionar uma melhor compreensão do modo como a fixação de preços pode ser utilizada para otimizar os benefícios para os doentes e os sistemas de saúde dos Estados-Membros e, se for caso disso, minimizar os eventuais efeitos negativos indesejados sobre o acesso e os orçamentos de saúde dos doentes.
            
         
      (1)  7310/14 – COM(2014) 188 final.
   
      (2)  JO C 202 de 8.7.2011, p. 7.
   
      (3)  JO C 376 de 21.12.2013, p. 3, com Retificação no JO C 36 de 7.2.2014, p. 6.
   
      (4)  JO C 217 de 10.7.2014, p. 2.
   
      (5)  Plataforma «Acesso aos Medicamentos na Europa» http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Decisão de Execução da Comissão, de 26 de junho de 2013, que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento transparente da rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (2013/329/UE) (JO L 175 de 27.6.2013, p. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm