CELEX: 61982CC0145
Language: el
Date: 1983-02-02 00:00:00
Title: Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Reischl της 2ας Φεβρουαρίου 1983. # Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Ιταλικής Δημοκρατίας. # Παράβαση: οδηγία περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. # Υπόθεση 145/82.

ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ GERHARD REISCHL
      ΠΟΥ ΑΝΑΠΤΫΧΘΗΚΑΝ ΣΤΙΣ 2 ΦΕΒΡΟΥΑΡΊΟΥ 1983 (
            1
         )
      
         Κύριε πρόεδρε,
      
      
         Κύριοι δικαστές,
      
      Στην παρούσα διαδικασία που αφορά προσφυγή λόγω παραβάσεως της συνθήκης, η Επιτροπή προσάπτει στην Ιταλική Δημοκρατία ότι δεν ενσωμάτωσε εγκαίρως στο εσωτερικό δίκαιο τις οδηγίες του Συμβουλίου 65/65 της 26ης Ιανουαρίου 1965 (ΕΕ, ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), 75/318 της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ, ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54) και 75/319 της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ, ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), με τις οποίες επιδιώκεται η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των κρατών μελών.
      Στις οδηγίες ορίζεται ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα, προκειμένου να συμμορφωθούν με τις οδηγίες αυτές εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεως τους και τα γνωστοποιούν αμελλητί στην Επιτροπή. Οι προθεσμίες αυτές εξέπνευσαν, για την πρώτη οδηγία, στις 31 Δεκεμβρίου 1966 και, για τις δύο άλλες, στις 22 Νοεμβρίου 1976.
      Με επιστολή της 23ης Σεπτεμβρίου 1977, η μόνιμη αντιπροσωπεία της Ιταλίας διαβίβασε στην Επιτροπή ένα νομοσχέδιο του ιταλικού υπουργείου υγιεινής, με το οποίο θα ενσωματώνονταν στο εθνικό δίκαιο οι οδηγίες. Επειδή η Επιτροπή επέστησε την προσοχή στο γεγονός ότι οι οδηγίες αυτές δεν είχαν εκτελεστεί εντός των προθεσμιών, η μόνιμη αντιπροσωπεία της Ιταλίας διαβεβαίωσε, στις 11 Ιουλίου 1978, ότι το εν λόγω νομοσχέδιο είχε πλέον υποβληθεί στη Γερουσία προς επεξεργασία και ότι οι ιταλικές αρχές έκαναν προσπάθειες επισπεύσεως της ψηφίσεως του. Τέλος, με επιστολή της 7ης Δεκεμβρίου 1978, η μόνιμη αντιπροσωπεία της Ιταλίας βεβαίωσε ότι το νομοσχέδιο είχε τελικά εγκριθεί από τη Γερουσία και ότι έπρεπε να αναμένεται σύντομα η ψήφιση του από τη Βουλή.
      Σύμφωνα με το άρθρο 169, παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΟΚ, η Επιτροπή, στις 9 Απριλίου 1980, παρέσχε τη δυνατότητα στην Ιταλική Δημοκρατία να διατυπώσει, εντός δύο μηνών, τις παρατηρήσεις της επί της αιτιάσεως ότι είχε παραβιάσει τη συνθήκη. Απαντώντας, η μόνιμη αντιπροσωπεία της Ιταλίας γνωστοποίησε στην Επιτροπή, με επιστολή της 17ης Ιουνίου 1980, ότι το νομοσχέδιο δεν ψηφίστηκε εμποθέσμως λόγω πρόωρης διαλύσεως της Βουλής και ότι το υπουργείο υγιεινής επεξεργαζόταν πάλι το νομοσχέδιο. Δεν ήταν δυνατό να γίνει λόγος για παραβίαση της συνθήκης, εφόσον στην πράξη οι σκοποί που επιδιώκονται με τις οδηγίες είχαν, τουλάχιστον κατά ένα μεγάλο μέρος, πραγματοποιηθεί στην εσωτερική έννομη τάξη μέσω του άρθρου 29 του νόμου αριθ. 833 της 23ης Δεκεμβρίου 1978, με την υπουργική απόφαση της 18ης Δεκεμβρίου 1979, καθώς και με έξι υπουργικές εγκυκλίους.
      Η Επιτροπή, η οποία δεν ικανοποιήθηκε με την απάντηση αυτί], αφού απηύθυνε χωρίς αποτέλεσμα στην Ιταλική Δημοκρατία την αιτιολογημένη γνώμη της 27ης Νοεμβρίου 1981, άσκησε την παρούσα προαφυγή με το αίτημα
      
               —
            
            
               να αναγνωριστεί ότι, παραλείποντας να θεσπίσει εντός των ταχθεισών προθεσμιών τις αναγκαίες διατάξεις για την εκτέλεση των οδγηγιών 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965, 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 και 75/319/ΕΟΚ. της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη συνθήκη και να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.
            
         Η ιταλική κυβέρνηση δέχεται βέβαια ότι η πλέον σκόπιμη λύση, για να πραγματοποιηθεί, όπως προβλέπεται, προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, είναι η έκδοση νόμου, όπως είχε και αυτή σχεδιάσει. Προφανώς, επειδή έλαβε υπόψη την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη δεν μπορούν να επικαλεστούν διατάξεις, πρακτική ή περιστάσεις που αφορούν την εσωτερική έννομη τάξη, για να δικαιολογήσουν τη μη εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από τις οδηγίες, η ιταλική κυβέρνηση δεν προσπαθεί να δικαιολογήσει τη μέχρι στιγμής στάση της, βασιζόμενη στις εσωτερικές δυσκολίες νομοθετικής φύσεως, αλλά μάλλον υποστηρίζει την άποψη ότι η εκτέλεση των εν λόγω οδηγιών, τουλάχιστον κατά ένα μεγάλο μέρος, είχε συντελεστεί με τα μέτρα που αναφέρθηκαν. Μια τέτοια εκτέλεση δεν πρέπει να αμφισβητείται, δεδομένου ότι, βάσει της διατυπώσεως του άρθρου 189, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να επιλέγουν τον τύπο και το μέσον εκτελέσεως μιας οδηγίας στην εσωτερική έννομη τάξη και συνεπώς οι σχετικές διατάξεις των οδηγιών βασικά αναφέρουν μόνον ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να θεσπίσουν τα αναγκαία μέτρα συμμορφώσεως με τις οδηγίες.
      
               1. 
            
            
               Ακόμη κι αν γίνει δεκτό ότι ο ισχυρισμός αυτός ευσταθεί, πράγμα που πρέπει να διερευνηθεί αργότερα, γεγονός παραμένει ότι, σύμφωνα με δήλωση της ίδιας της ιταλικής κυβερνήσεως, οι οδηγίες δεν έχουν πλήρως εκτελεοτεί μέχρι σήμερα με τα εθνικά μέτρα. Επομένως, δεν αμφισβητείται τελικά από την ιταλική κυβέρνηση το γεγονός ότι τα κείμενα που κοινοποιήθηκαν στην Επιτροπή δεν λαμβάνουν υπόψη ούτε τα άρθρα 7 και 10 της οδηγίας 65/65, που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ούτε τα άρθρα 16, παράγραφοι 2 και 3, 20 και 22 της οδηγίας 75/319, που αφορούν την παραγωγή και εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών. Τέλος, η ιταλική κυβέρνηση δεν φαίνεται να αμφισβητεί ότι, βάσει της πάγιας νομολογίας του Δικαστηρίου (
                     2
                  ), απλώς και μόνον η διοικητική πρακτική δεν αρκεί για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας. Συνεπώς, πρέπει να αναγνωριστεί ότι, εφόσον οι οδηγίες δεν εκτελέστηκαν πλήρως, αλλά, εν πάση περιπτώσει, μόνο μερικώς, κατά το μέτρο αυτό υπάρχει παράβαση της συνθήκης.
               Πρέπει να προστεθεί ότι από τα οχτώ μέτρα πού η Ιταλική Δημοκρατία θέσπισε για την εκτέλεση των εν λόγω οδηγιών, τουλάχιστον τα τέσσερα δημοσιεύτηκαν μετά τις 22 Νοεμβρίου 1976, δηλαδή μετά την παρέλευση της προθεσμίας που είχε ταχθεί από τις οδηγίες 75/318 και 75/319. Γι' αυτόν και μόνο το λόγο δικαιολογείται η διαπίστωση ότι η Ιταλική Δημοκρατία δεν θέσπισε εμπροθέσμως τα αναγκαία μέτρα για την εκτέλεση των οδηγιών.
            
         
               2. 
            
            
               Τέλος, πέραν από τους συλλογισμούς αυτούς, πρέπει να εξεταστεί ακόμη το βασικό ερώτημα αν, και σε ποια έκταση, οι υπουργικές εγκύκλιοι ήταν δυνατό να αποτελέσουν πράγματι ενσωμάτωση των εν λόγω οδηγιών στο εσωτερικό δίκαιο. Ενώ κατά την Επιτροπή οι οδηγίες αυτές είναι δυνατό να ενσωματωθούν στο ιταλικό δίκαιο μόνο με νόμους, η καθής υποστηρίζει την άποψη ότι τα κράτη μέλη μπορούν καταρχήν, τα ίδια, να αποφασίζουν ποια μέτρα εκτελέσεως είναι κατά τη γνώμη τους αναγκαία. Εν πάση περιπτώσει, οι υπουργικές εγκύκλιοι, που είναι δεσμευτικές για τη διοίκηση και γνωστοποιήθηκαν στους ενδιαφερόμενους επιχειρηματίες μέσω των επαγγελματικών ή συνδικαλιστικών ενώσεων, έλαβαν υπόψη τις απαιτήσεις των εν λόγω οδηγιών.
               Η άποψη αυτή είναι αποδεκτή, δεδομένου ότι καταρχήν εναπόκειται στα κράτη μέλη να θεσπίζουν, στο πλαίσιο της νομοθεσίας τους, τα αναγκαία μέτρα εκτελέσεως. Αυτή η ελευθερία ενέργειας περιορίζεται βέβαια κατά το μέτρο που τα μέτρα αυτά πρέπει να είναι πρόσφορα για να επιτευχθεί ο σκοπός που επιδιώκεται με τις οδηγίες. Σχετικά, υπενθυμίζεται ότι οι εν λόγω οδηγίες, που βασίζονται ιδίως στο άρθρο 100 της συνθήκης ΕΟΚ, έχουν ως σκοπό να επιτύχουν την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Όπως όμως διευκρίνισε το Δικαστήριο στην υπόθεση 102/79, οποία αφορούσε επίσης τη μη εκτέλεση οδηγιών εναρμονίσεως που βασίζονται στο άρθρο 100 της συνθήκης ΕΟΚ, ο σκοπός αυτός επιτυγχάνεται μόνον όταν οι βασιζόμενες στη συνθήκη οδηγίες υλοποιούνται με συγκεκριμένες διατάξεις εσωτερικού δικαίου, οι οποίες έχουν νην ίδια νομική ισχύ με τις διατάξεις οι οποίες ρυθμίζουν το σχετικό θέμα στα κράτη μέλη. Εκτός αυτού, κάθε κράτος μέλος οφείλει, όπως εξάλλου τόνισε το Δικαστήριο στην αναφερθείσα υπόθεση, να εκτελεί τις οδηγίες κατά τρόπο, ώστε να ικανοποιούνται πλήρως οι απαιτήσεις της σαφήνειας και της ασφάλειας των νομικών καταοτάοεων. Βάσει των συλλογισμών αυτών, το Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απλή διοικητική πρακτική, την οποία η διοίκηση μπορεί να τροποποιήσει κατά βούληση και στην οποία δεν δίνεται επαρκής δημοσιότητα, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως προσήκουσα εκπλήρωση της υποχρεώσεως των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το άρθρο 189 της συνθήκης ΕΟΚ.
               Το ίδιο όμως ισχύει και για τις υπουργικές εγκυκλίους, των οποίων ο διαφορετικός χαρακτήρας έναντι της απλής διοικητικής πρακτικής δεν αμφισβητείται. Στην υπό κρίση υπόθεση, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η παραγωγή και η θέση σε κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στην Ιταλία ρυθμίζεται από το «Testo unico delle leggi sanitarie» (που εγκρίθηκε με το υπ' αριθ. 265 βασιλικό διάταγμα της 27ης Ιουλίου 1934), συνεπώς από νομοΰετικον χαρακτήρα διατάξεις, οι οποίες εν πάση περιπτώσει υπερτερούν νομικώς από τις υπουργικές εγκυκλίους, ασχέτως του νομικού χαρακτήρα των τελευταίων. Για τους λόγους αυτούς, όσον αφορά το σκοπό των αναφερθεισών οδηγιών, ο οποίος συνίσταται στην εξάλειψη των εμποδίων του εμπορίου, ούτε η ενσωμάτωση των οδηγιών αυτών στο εθνικό δίκαιο μέσω υπουργικών εγκυκλίων ικανοποιεί τις απαιτήσεις του κοινοτικού δικαίου περί ασφάλειας και σαφήνειας του δικαίου.
               Αφενός διότι, αντίθετα απ' ό,τι συμβαίνει με τις νομοθετικές πράξεις, δεν είναι υποχρεωτική η δημοσίευση των διοικητικών οδηγιών, που είναι εσωτερικές οδηγίες προς τη διοίκηση και, αφετέρου, διότι μπορούν, όπως ακριβώς και η διοικητική πρακτική, να τροποποιούνται ανά πάσα στιγμή. Συνεπώς, ευσταθεί ο ισχυρισμός της Επιτροπής ότι η έκδοση υπουργικών εγκυκλίων δεν είναι δυνατό να θεωρηθεί ως νομότυπη εκπλήρωση της υποχρεώσεως που το άρθρο 189 της συνθήκης ΕΟΚ. επιβάλλει στα κράτη μέλη.
            
         Συνεπώς, παρά τις αξιέπαινες προσπάθειες της ιταλικής κυβερνήσεως, δεν απομένει τελικά άλλη δυνατότητα, από το να προτείνω στο Δικαστήριο να κάνει δεκτό το αίτημα της Επιτροπής και να αναγνωρίσει ότι η Ιταλική Δημοκρατία παρέοη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη συνθήκη, αφού δεν θέσπισε εντός των ταχθεισών προθεσμιών τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθεί με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965, 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 και 75/319/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Επί πλέον, η καθής πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.
      (
            1
         )	Μετάφραση από τα γερμανικά.
      (
            2
         )	Πρβλ.
      απόφαση της 6ης Μαΐου 1980 στην υπό9εση 102/79 — Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Βασιλείου του Βελγίου —, Sig. 1980, σ. 1473
      
      απόφαση της 25ης Μαίου 1982 στην υπόθεση 96/81 — Επιτροπή κατά Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Βασιλείου των Κάτω Χωρών —, Συλλογή 1982, σ. 1791.
      απόφαση της 15ης Δεκεμβρίου 1982 στην υπόθεση 160/82 — Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Βασιλείου των Κάτω Χωρών —, Συλλογή 1982, σ. 4637.