CELEX: 52013PC0758
Language: pt
Date: 2013-11-06
Title: Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à colocação no mercado para cultivo, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha 1507) geneticamente modificado para lhe conferir resistência a determinados lepidópteros

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		52013PC0758
		
			Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à colocação no mercado para cultivo, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha 1507) geneticamente modificado para lhe conferir resistência a determinados lepidópteros /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
A proposta em anexo de uma Decisão do Conselho
refere-se à autorização do milho geneticamente modificado 1507, para o qual as
empresas Pioneer Hi-Bred International, Inc. e Mycogen Seeds apresentaram, em
2001, à autoridade competente de Espanha, ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE
relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM, um pedido de colocação no
mercado de sementes para cultivo.
Em conformidade com o procedimento definido no
artigo 14.° da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente de Espanha elaborou
um relatório de avaliação que concluiu não haver provas científicas de que a
colocação no mercado de Zea mays L., linha 1507, constitua, nas
utilizações solicitadas, um risco para a saúde humana e animal ou para o
ambiente.
O relatório de avaliação foi apresentado em
agosto de 2003 à Comissão e às autoridades competentes dos outros
Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação
do produto no mercado.
O parecer da AESA, adotado em 19 de janeiro de
2005, concluiu ser improvável que Zea mays L., linha 1507, tenha efeitos
adversos na saúde humana e animal ou no ambiente, no contexto da utilização
proposta. 
A Comissão organizou uma reunião técnica com
as autoridades nacionais competentes, em 19 de junho de 2006, destinada a
examinar as restantes objeções dos Estados-Membros, atendendo ao parecer da
AESA, e pediu seguidamente à AESA que complementasse o seu parecer sobre o
milho 1507 com informações mais específicas relativamente às espécies de lepidópteros
referidas no seu parecer de 19 de janeiro de 2005. Foi também solicitado à AESA
que se pronunciasse sobre a eventual necessidade da aplicação de medidas de
gestão de risco mais precisas, nomeadamente planos de monitorização. A AESA
adotou, em 7 de novembro de 2006, o anexo que complementa o seu parecer no
respeitante aos organismos não visados (publicado em 21 de novembro de 2006).
Após a publicação do anexo acima referido, a Comissão solicitou à AESA, em 24
de julho de 2008, que analisasse 11 estudos científicos publicados depois da
adoção do parecer da AESA de 19 de janeiro de 2005, bem como qualquer outro
estudo pertinente, e confirmasse a sua avaliação dos riscos do milho 1507.
Em 29 de outubro de 2008, a AESA adotou um
parecer no qual conclui que estas publicações não fornecem novas informações
suscetíveis de alterar as avaliações dos riscos anteriormente realizadas
relativamente ao milho 1507. Após ter considerado também outras publicações
científicas recentes, a AESA reafirmou as suas conclusões anteriores a
propósito da segurança do milho 1507 para o ambiente.
Neste contexto, em 25 de fevereiro de 2009 foi
apresentado ao comité de regulamentação, para votação, um projeto de decisão da
Comissão, relativa à colocação do produto no mercado, nos termos do artigo 18.º
da Diretiva 2001/18/CE. O comité não emitiu parecer: 6 Estados-Membros (91
votos) votaram a favor, 12 Estados-Membros (127 votos) votaram contra, 7
Estados-Membros (95 votos) abstiveram-se e 2 Estados-Membros (32 votos) não
estavam representados. 
Na sequência de um pedido da Comissão, de 14
de junho de 2010, para determinar se novos elementos científicos poderão
implicar uma revisão das conclusões do seu parecer científico adotado em 19 de
janeiro de 2005, a AESA adotou, em 19 de outubro de 2011, um parecer científico
que atualiza a avaliação dos riscos para o ambiente e as recomendações de
gestão dos riscos do milho geneticamente modificado 1507 resistente aos insetos
destinado a cultivo. O painel dos OGM da AESA conclui que, sob reserva de
medidas de gestão adequadas, o cultivo de milho 1507 não deverá suscitar
preocupações de segurança para o ambiente. Além disso, em 18 de outubro de
2012, a AESA adotou um parecer científico que completa o parecer de 2011 e
fornece provas suplementares e clarificações adicionais. 
Na sequência de um novo pedido da Comissão, de
20 de junho de 2012, para obtenção de um parecer consolidado, a AESA adotou, em
18 de outubro de 2012, um parecer científico que atualiza as conclusões da
avaliação dos riscos e as recomendações em matéria de gestão dos riscos
relativamente ao milho 1507 geneticamente modificado resistente aos insetos. O
painel dos OGM da AESA não identificou outras publicações científicas que
transmitissem novas informações suscetíveis de invalidar as suas conclusões
anteriores a propósito da segurança do milho 1507.
Em 26 de setembro de 2013, o Tribunal Geral da
União Europeia proferiu o seu acórdão sobre o processo T-164/10, empresa
Pioneer Hi-Bred International/Comissão Europeia, tendo declarado que «a
Comissão Europeia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem nos termos do
artigo 18.º da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de
12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos
geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho, por
não apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, nos termos
do artigo 5.º, n.º 4, da Decisão do Conselho, de 28 de junho de 1999, que
fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à
Comissão».
Consequentemente, nos termos do disposto no
artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/18/CE e no artigo 5.º da Decisão
1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma
proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para
deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.
2013/0368 (NLE)
Proposta de
DECISÃO DO CONSELHO
relativa à colocação no mercado para cultivo,
em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de um milho (Zea mays L., linha 1507) geneticamente modificado
para lhe conferir resistência a determinados lepidópteros
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação
deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a
Diretiva 90/220/CEE do Conselho[1],
nomeadamente o artigo 18.º, n.º 1, primeiro parágrafo,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Após consulta da Autoridade Europeia para a
Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»),
Considerando o seguinte:
(1)       Em conformidade com a Diretiva
2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja
constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de
organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por
escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação
relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento
estabelecido na mesma diretiva.
(2)       As empresas Pioneer Hi-Bred
International, Inc. e Mycogen Seeds apresentaram em 2001 à autoridade
competente de Espanha uma notificação (referência C/ES/01/01) relativa à
colocação no mercado de um milho geneticamente modificado (Zea mays L.,
linha 1507, a seguir também designado «milho 1507»).
(3)       A notificação abrange a
colocação no mercado de sementes de variedades derivadas de Zea mays L.,
linha 1507, para serem cultivadas na União. O âmbito da notificação, conforme
confirmado pelo titular da autorização em 23 de fevereiro de 2007, não abrange
a utilização comercial do produto como planta tolerante ao glufosinato na
União, uma vez que o gene pat da tolerância ao glufosinato foi apenas
utilizado como gene marcador. Além disso, as condições de aprovação da
substância ativa glufosinato foram limitadas às utilizações como herbicida para
aplicação em banda ou local pelo Regulamento de Execução (UE) n.º 365/2013[2], que altera o Regulamento de
Execução (UE) n.º 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da
substância ativa glufosinato. Por conseguinte, não podem ser autorizadas as
aplicações por aspersão total nos campos de milho.
(4)       Em conformidade com o
procedimento definido no artigo 14.° da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade
competente de Espanha elaborou um relatório de avaliação que concluiu não haver
provas científicas de que a colocação no mercado de Zea mays L., linha
1507, constitua, nas utilizações solicitadas, um risco para a saúde humana e
animal ou para o ambiente.
(5)       O relatório de avaliação foi
apresentado em agosto de 2003 à Comissão e às autoridades competentes dos
outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à
colocação do produto no mercado.
(6)       O parecer da AESA, adotado em
19 de janeiro de 2005[3],
concluiu ser improvável que Zea mays L., linha 1507, tenha efeitos
adversos na saúde humana e animal ou no ambiente, no contexto da utilização
proposta. 
(7)       A Comissão organizou uma
reunião técnica com as autoridades nacionais competentes, em 19 de junho de
2006, destinada a examinar as restantes objeções dos Estados-Membros, atendendo
ao parecer da AESA; alguns Estados-Membros exprimiram a sua preocupação
relacionada com a avaliação dos riscos do produto e pediram uma melhor
explicação dos potenciais efeitos da toxina Bt nos organismos não visados e da
respetiva monitorização. 
(8)       A Comissão pediu seguidamente
à AESA que complementasse o seu parecer sobre Zea mays L., linha 1507,
com informações mais específicas relativamente às espécies de lepidópteros
referidas no seu parecer de 19 de janeiro de 2005; foi também solicitado à AESA
que se pronunciasse sobre a eventual necessidade da aplicação de medidas de
gestão de risco mais precisas, nomeadamente planos de monitorização, incluindo
estudos específicos de investigação científica que incidam sobre organismos não
visados e tenham em conta as zonas geográficas. A AESA adotou, em 7 de novembro
de 2006, o anexo que complementa o seu parecer no respeitante aos organismos
não visados (publicado em 21 de novembro de 2006). Após a publicação do anexo
acima referido, chegaram ao conhecimento da Comissão 11 estudos científicos
publicados depois da adoção do parecer da AESA de 19 de janeiro de 2005. Por
conseguinte, a Comissão pediu à AESA, em 24 de julho de 2008, que analisasse
esses estudos, bem como qualquer outro estudo pertinente, e confirmasse a sua
avaliação dos riscos do milho 1507 ou se pronunciasse sobre a possibilidade de
tais estudos a levarem a alterar ou relativizar as suas conclusões.
(9)       Em 29 de outubro de 2008, a
AESA adotou um parecer no qual conclui que estas publicações não fornecem novas
informações suscetíveis de alterar as avaliações dos riscos anteriormente
realizadas relativamente ao milho 1507. Após ter considerado também outras
publicações científicas recentes, a AESA reafirmou as suas conclusões
anteriores a propósito da segurança do milho 1507 para o ambiente.
(10)     Na sequência de um pedido da
Comissão para determinar se novos elementos científicos poderão implicar uma
revisão das conclusões do seu parecer científico adotado em 19 de janeiro de
2005, a AESA adotou, em 19 de outubro de 2011[4],
um parecer científico que atualiza a avaliação dos riscos para o ambiente e as
recomendações de gestão dos riscos do milho 1507 geneticamente modificado resistente
aos insetos destinado a cultivo. O painel dos OGM da AESA conclui que, sob
reserva de medidas de gestão adequadas, o cultivo de milho 1507 não deverá
suscitar preocupações de segurança para o ambiente. Além disso, em 18 de
outubro de 2012, a AESA adotou um parecer científico[5] que completa o parecer de 2011
e fornece provas suplementares e clarificações adicionais. 
(11)     Na sequência de um novo pedido
da Comissão para obtenção de um parecer consolidado, a AESA adotou, em 18 de
outubro de 2012[6],
um parecer científico que atualiza as conclusões da avaliação dos riscos e as
recomendações em matéria de gestão dos riscos relativamente ao milho 1507
geneticamente modificado resistente aos insetos. O painel dos OGM da AESA não
identificou outras publicações científicas que transmitissem novas informações suscetíveis
de invalidar as suas conclusões anteriores a propósito da segurança do milho
1507. 
(12)     Examinada cada uma das
objeções dos Estados-Membros à luz i) da Diretiva 2001/18/CE, ii) das
informações apresentadas na notificação e iii) dos pareceres da AESA, nada
indica que, no contexto das utilizações propostas, a colocação no mercado de Zea
mays L., linha 1507, seja suscetível de causar efeitos adversos na saúde
humana e animal ou no ambiente.
(13)     A linha 1507 de Zea mays
L. foi aprovada, nos termos da Decisão 2005/772/CE da Comissão, para utilização
na alimentação animal ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE e, nos termos da Decisão
2006/197/CE da Comissão[7],
para utilização na alimentação humana ao abrigo do Regulamento (CE) n.º
1829/2003[8].
(14)     Foi atribuído à linha 1507 de Zea
mays L. um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.º
1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003,
relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados
e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais
produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a
Diretiva 2001/18/CE[9],
e do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que
estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos
organismos geneticamente modificados[10].
(15)     Antes da colocação no mercado
de Zea mays L., linha 1507, devem ser aplicadas as medidas necessárias
para assegurar a sua rotulagem e rastreabilidade em todas as etapas da
colocação no mercado, incluindo a verificação através de uma metodologia de
deteção adequada e devidamente validada. Um método de deteção de Zea mays
L., linha 1507, foi validado pelo Laboratório de Referência da União Europeia
referido no anexo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, em conformidade com o
Regulamento (CE) n.º 641/2004 da Comissão que estabelece normas de execução do
Regulamento (CE) n.º 1829/2003[11].

(16)     Para informar adequadamente os
operadores e os consumidores e facilitar as melhores práticas de gestão, deve
ser indicado no rótulo ou num documento de acompanhamento que o produto se
protege das brocas do milho Ostrinia nubilalis e Sesamia spp., de
Spodoptera frugiperda, de Agrotis ipsilon e de Diatraea
grandiosella. 
(17)     Conforme indicado pela AESA no
seu parecer de 19 de janeiro de 2005, o único efeito adverso detetado foi a
possibilidade de desenvolvimento de resistência à toxina Bt nas brocas do milho
expostas ao milho 1507, após alguns anos de cultivo. O painel aceitou o plano
de monitorização elaborado pelo requerente para controlar especificamente a
resistência das brocas do milho e recomendou que a cultura fosse acompanhada de
estratégias adequadas de gestão dos riscos, de forma a minimizar a exposição às
toxinas Bt dos insetos visados e não visados. O titular da autorização deve,
por conseguinte, efetuar a monitorização e dar instruções aos agricultores de
forma a garantir que estes põem em prática as medidas necessárias, como a
plantação de zonas-refúgio de milho e a monitorização, para minimizar o
desenvolvimento de resistência nas pragas visadas e dar assistência aos
agricultores na cultura da linha 1507 do milho Zea mays L. 
(18)     De acordo com o parecer da
AESA de 19 de janeiro de 2005, as recomendações para a gestão da cultura do
milho 1507, dadas pelo requerente aos utilizadores desse milho, incluem medidas
para reduzir a exposição de lepidópteros não visados (bem como da praga
visada), tais como a utilização de linhas de bordadura não transgénicas como
refúgio para a praga, o que reduziria também a exposição das infestantes nas
margens dos campos (e também, por conseguinte, dos lepidópteros não visados) ao
pólen do milho Bt. 
(19)     A estratégia do refúgio deverá
ter em conta outras recomendações da AESA nos seus pareceres de 19 de outubro
de 2011 e 18 de outubro de 2012. Em especial, a AESA recomenda, no seu parecer
de 2011, que «no caso de um grupo de campos com uma superfície total superior a
5 ha de milho Bt, deve haver refúgios equivalentes a 20 % desta área
agregada, independentemente da dimensão do campo individual e da exploração».
No seu parecer atualizado de 2012, a AESA recomenda que «nas regiões em que o
milho 1507 e o milho que exprime o gene cry1Ab sejam cultivados em conjunto, devem
ser estabelecidas zonas de refúgio equivalentes a 20 % da área total do
milho Bt ativo contra lepidópteros devido ao potencial para resistência cruzada
entre Cry1Ab e Cry1F». A AESA recomendou, no seu parecer complementar de 2012,
que «se um campo de milho 1507 tiver margens, semear bandas de milho não Bt
entre os bordos da cultura de milho Bt e cada margem é consideravelmente mais
eficaz como medida de redução da mortalidade esperada do que um único bloco de
milho não Bt de área comparável, onde quer que este último seja semeado». 
(20)     Para que o produto seja
manipulado e utilizado nas melhores condições possíveis, o titular da
autorização deve entregar aos operadores, juntamente com cada saco de sementes,
um folheto com informações pormenorizadas sobre o produto e as respetivas
práticas de utilização.
(21)     A monitorização deve ser feita
em conformidade com o artigo 20.º, n.º 1, da Diretiva 2001/18/CE, com o
plano de monitorização e respetivas revisões, apresentados pelo notificante,
incluindo os compromissos assumidos em resposta aos pedidos das autoridades
competentes, e com os pareceres da AESA. 
(22)     Importa prever medidas de
vigilância pós-comercialização para responder a efeitos imprevistos,
nomeadamente em organismos não visados, de linhagens de milho que expressem
proteínas Bt.
(23)     Tal como indicado na
notificação, o titular da autorização deve efetuar um estudo de monitorização
de possíveis efeitos adversos imprevistos em organismos não visados decorrentes
do cultivo de milho 1507 e comunicar os resultados desse estudo à autoridade
competente relatora e à Comissão Europeia; o titular deve também notificar as
autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.
(24)     O comité estabelecido ao
abrigo do artigo 30.º, n.º 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer
no prazo fixado pelo seu presidente,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO: 
Artigo 1.º
Autorização
1.           Sem prejuízo de outras disposições
da legislação da União, nomeadamente da Diretiva 2002/53/CE, a autoridade
competente de Espanha autoriza por escrito a colocação no mercado para cultivo,
em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no
artigo 2.º, tal como notificado pelas empresas Pioneer Hi-Bred
International, Inc. e Mycogen Seeds (referência C/ES/01/01).
2.           Em conformidade com o
artigo 19.º, n.º 3, da Diretiva 2001/18/CE, a autorização determina
explicitamente as condições a que está sujeita, incluindo quaisquer condições
específicas de utilização, manipulação e embalagem de OGM como produtos ou
incorporados em produtos, bem como as condições para a proteção de
ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas específicos, que se encontram
definidas nos artigos 3.º (condições de colocação no mercado) e 4.º
(monitorização). 
Artigo 2.º
Produto
1.           Os organismos geneticamente
modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos,
adiante designados por «produtos», são sementes de milho (linha 1507 de Zea
mays L.) com resistência à broca do milho Ostrinia nubilalis e a
algumas outras pragas de lepidópteros e tolerância ao herbicida
glufosinato-amónio, derivadas de Zea mays L., linha 1507, que foi
transformada pela técnica de aceleração de partículas com o fragmento de ADN
linear PHI8999A; o produto contém o ADN a seguir descrito, em duas cassetes de
expressão:
a)      Cassete 1:
Uma versão sintética do gene cry1F truncado
resultante de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confere
resistência à broca do milho (Ostrinia nubilalis) e algumas outras
pragas de lepidópteros tais como Sesamia spp., Spodoptera frugiperda,
Agrotis ipsilon e Diatraea grandiosella, regulado pelo promotor
da ubiquitina ubiZM1(2) de Zea mays e pelo terminador ORF25PolyA
de Agrobacterium tumefaciens pTi15995;
b)      Cassete 2:
Uma versão sintética do gene pat resultante
da estirpe Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confere
tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, regulado pelas sequências do
promotor e do terminador 35S do CaMV.
2.           A autorização abrange as sementes da
descendência geneticamente modificada de cruzamentos de Zea mays L.,
linha 1507, com qualquer milho tradicional, enquanto produtos ou incorporadas
em produtos. 
Artigo 3.º
Condições de colocação no mercado
O produto pode
ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:
a)           Em
conformidade com o artigo 15.°, n.º 4, da Diretiva 2001/18/CE, o período de
validade da autorização é de 10 anos a contar da data de emissão da autorização
de Zea mays L., linha 1507;
b)           O identificador único do produto é
DAS-Ø15Ø7-1;
c)           Sem prejuízo do artigo 25.° da
Diretiva 2001/18/CE, o titular da autorização coloca à disposição das
autoridades competentes dos Estados-Membros e dos laboratórios nacionais de
referência responsáveis pelos controlos oficiais, sempre que tal lhe seja
solicitado, amostras de controlo positivas e negativas dos produtos e do seu
material genético; o titular da autorização indica o local onde é possível ter
acesso ao material de referência[12].

d)           Para fins de inspeção e de controlo,
é utilizado o método de deteção específico de Zea mays L., linha 1507,
validado pelo Laboratório de Referência da União Europeia referido no anexo do
Regulamento (CE) n.º 1829/2003;
e)           Salvo se outras disposições da
legislação da União fixarem um limite abaixo do qual não sejam necessárias,
figuram num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções
«Este produto contém organismos geneticamente modificados» ou «Este produto
contém milho 1507 geneticamente modificado»; 
f)            Deve também ser indicado no rótulo
ou num documento de acompanhamento de produtos não pré-embalados que o produto
se protege das brocas do milho Ostrinia nubilalis e Sesamia spp.,
de Spodoptera frugiperda, de Agrotis ipsilon e de Diatraea
grandiosella; 
g)           Devem ser aplicadas as práticas do
plano de gestão da resistência dos insetos constante da notificação para
minimizar o desenvolvimento de resistência das pragas visadas e a exposição às
toxinas Bt de insetos não visados e devem ser alteradas a fim de cumprir as
seguintes disposições: 
–              
A zona de refúgio de 20% deve ser calculada em
proporção à área total do milho Bt ativo contra lepidópteros;
–              
A zona de refúgio de 20% deve igualmente ser aplicada
no caso de um grupo de campos de milho Bt ativo contra lepidópteros com uma
superfície total superior a 5 ha, independentemente da dimensão do campo
individual e da exploração.
As práticas do plano de gestão da resistência dos
insetos devem incluir a recomendação de semear milho de refúgio em linhas de
bordadura ao longo das margens do campo, caso existam;
h)           O titular da autorização dá
instruções aos agricultores de modo a garantir que estes põem em prática as
medidas necessárias incluindo, sempre que necessário, a plantação de
zonas-refúgio de milho nas linhas de bordadura e a monitorização, para
minimizar o desenvolvimento de resistência nas pragas visadas e a exposição às
toxinas Bt dos insetos não visados e para prestar assistência aos agricultores
no cultivo de Zea mays L., linha 1507; 
i)            Para que o produto seja manipulado
e utilizado nas melhores condições possíveis, o titular da autorização
distribui aos operadores, juntamente com cada saco de sementes, um folheto com
informações pormenorizadas sobre o produto e as respetivas práticas de
utilização, incluindo os requisitos indicados na alínea h). O teor deste
folheto consta do anexo II.
Artigo 4.º
Monitorização pelo titular da autorização
1.           O titular da autorização garante que
o plano de monitorização no que toca ao cultivo constante da notificação é
alterado em conformidade com o anexo I e que, durante o período de validade da
autorização, o referido plano é estabelecido e aplicado. A autorização apenas
será concedida após o plano de monitorização ter sido alterado e consolidado em
conformidade com as disposições da presente decisão. O plano de monitorização
consolidado será disponibilizado no sítio web da Comissão Europeia após
consulta dos Estados-Membros (inserir a ligação web para o plano de monitorização
consolidado). 
2.           O titular da autorização informa
diretamente os operadores e os utilizadores da introdução de Zea mays
L., linha 1507, na União, bem como das características gerais e de segurança do
produto e das condições relativas à sua monitorização.
3.           Obrigações impostas ao titular da
autorização:
a) O titular da autorização efetua a
monitorização específica para cada caso do desenvolvimento eventual de
resistência nas espécies visadas por exposição à proteína CRY1F, em
conformidade com o plano de gestão da resistência dos insetos constante do
plano de monitorização, e tendo em conta o anexo I, no sentido de:
i)        determinar a sensibilidade de
referência das pragas visadas à proteína CRY1F;
ii)       detetar alterações em relação à
sensibilidade de referência que levem a uma proteção insuficiente dos campos
contra as pragas visadas;
b)      O titular da autorização efetua uma
vigilância geral e estabelece uma rede de vigilância geral com base em
questionários aos agricultores, tendo em conta as medidas adicionais referidas
no anexo I. O titular da autorização continua a desenvolver o teor e o modelo
desse questionário; 
c)      O titular da autorização efetua, além
disso, um estudo, específico a cada caso, de possíveis efeitos adversos em
organismos não visados decorrentes do cultivo de milho 1507 e comunica os
resultados desse estudo à autoridade competente relatora, às autoridades
competentes dos Estados-Membros e à Comissão Europeia; 
d)      Sem prejuízo do artigo 20.º da Diretiva
2001/18/CE, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade
competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, o plano
de monitorização é revisto pelo titular da autorização e/ou por essa autoridade
competente em função dos resultados das atividades de monitorização. A
autoridade competente apresenta os planos de monitorização revistos à Comissão
e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros. 
4.           O
titular da autorização deve poder apresentar à Comissão e às autoridades
competentes dos Estados-Membros provas:
a)      De que as
redes de monitorização da resistência e de vigilância geral recolhem as
informações necessárias à monitorização e à vigilância dos produtos; e
b)      Do prazo para receção das informações
acima referidas pelo titular da autorização e sua transmissão à Comissão e às
autoridades competentes dos Estados-Membros.
5.           O titular da autorização apresenta à
Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais
sobre os resultados de todas as atividades de monitorização, incluindo a
vigilância geral. Os referidos resultados devem ser apresentados em
conformidade com o Modelo de Relatório Normalizado constante da Decisão
2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a
Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos
de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização
das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente
modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados
no mercado[13].
Artigo 5.º
Destinatário
O destinatário
da presente decisão é o Reino de Espanha.
Feito em Bruxelas, em
                                                                       Pelo
Conselho
                                                                       O
Presidente
ANEXO I
Monitorização
pelo titular da autorização
1.           No âmbito do disposto no artigo 4.º,
n.º 3, alínea a), em matéria de monitorização específica para cada caso, o
titular da autorização aumenta a frequência das atividades de monitorização,
consoante as necessidades, tendo em conta a velocidade provável de
desenvolvimento de uma potencial resistência à proteína CRY1F, a estratégia de
gestão da resistência e a escala e a dispersão geográfica da cultura de Zea
mays L., linha 1507, e revê o protocolo de amostragem para deteção de uma
frequência de alelos de resistência entre 1 e 3 %.
2.           O titular da autorização efetua a
vigilância geral de possíveis efeitos imprevistos, em particular em insetos não
visados (incluindo parasitoides), tendo em conta a possibilidade de efeitos
diretos e indiretos nesses e noutros organismos não visados, incluindo outros
artrópodes. 
3.           Além disso, o titular da
autorização:
a)      Presta assistência à recolha de insetos
para as análises pertinentes no contexto da vigilância geral;
b)      Encoraja os agricultores a comunicar
eventuais efeitos adversos observados (incluindo em insetos não visados ou
decorrentes da alteração de práticas agrícolas convencionais);
c)      Participa nos programas de monitorização
elaborados pelas autoridades competentes da UE ou outras autoridades nacionais
pertinentes no respeitante ao milho 1507.
4.           O questionário aos agricultores
referido no artigo 4.º, n.º 3, alínea b), inclui os seguintes elementos em
conformidade com os pareceres da AESA: 
a)      Um pedido ao agricultor de que forneça
informações factuais, e não apenas comentários, quanto às eventuais diferenças
observadas; 
b)      Um pedido ao agricultor para que forneça
dados sobre a utilização de fertilizantes, a fertilidade do solo, a rotação, o
desempenho e o rendimento das culturas, as pragas e doenças, a utilização de
pesticidas, a abundância de infestantes e pragas de lepidópteros que ocorrem
regionalmente, à exceção de brocas do milho; 
c)      Uma atenção especial em relação aos
locais onde o Zea mays L., linha 1507, constitui uma percentagem
significativa do milho cultivado e aos anos que se seguem à cultura. A seleção
das explorações deve ser feita independentemente da dimensão do cultivo de
milho Bt. Além disso, a estratégia de amostragem deve assegurar que são
recolhidos durante o período de cultivo 2 500 questionários aos agricultores,
de modo a atingir uma representação estatística aceitável;
d)      Uma estrutura concebida para obter
informações pormenorizadas. As perguntas devem apresentar-se de forma a que o
inquirido possa escolher uma de entre várias respostas;
e)      Um campo suplementar para respostas
livres ou comentários, a seguir às respostas predefinidas, que permita tecer
comentários sobre fatores que não estejam especificamente incluídos no
questionário;
f)       Uma descrição precisa dos procedimentos
normais de análise univariada ou multivariada e cumulativa das principais
variáveis do questionário a analisar pelo titular da autorização;
g)      Perguntas relativas à ocorrência de
insetos úteis e outras espécies de vida selvagem.
5.           O titular da autorização garante que
a rede de vigilância geral envolve todos os sistemas de vigilância existentes
necessários e quaisquer novos sistemas de vigilância exigidos, para além do
estabelecido com base no questionário aos agricultores. O titular da
autorização consulta as redes envolvidas nos inquéritos pertinentes sobre a
biodiversidade a nível local, nacional e da União.
6.           O plano de monitorização inclui: os
parâmetros de observação; os métodos, o local e a frequência dos inquéritos; o
calendário de inspeções; a descrição circunstanciada da representatividade do
ambiente recetor; as superfícies de referência; os acordos relevantes com
terceiros; a adaptação do plano às condições regionais. 
ANEXO II
Teor
do folheto destinado aos operadores
Durante o período de validade da autorização,
o titular da mesma, ao colocar no mercado de um Estado-Membro sementes de
variedades derivadas de Zea mays L., linha 1507, distribui, com cada
saco de sementes desse milho e de acordo com as condições de colocação no
mercado definidas no artigo 3.º, um folheto com as seguintes indicações:
a)           Descrição geral do produto,
incluindo as características gerais das variedades derivadas de Zea mays
L., linha 1507, e os requisitos de segurança que lhes dizem respeito, bem como
o identificador único atribuído ao OGM;
b)           Menção da obrigação, por parte dos
operadores, de registarem a transferência entre si de sementes de variedades
derivadas de Zea mays L., linha 1507, e de transmitirem informações
sobre o produto, por escrito, em conformidade com o artigo 4.º do
Regulamento (CE) n.º 1830/2003; 
c)           Conceção e gestão da sementeira,
incluindo orientações para os operadores destinadas à conceção de refúgios;
d)           Indicação da legislação nacional
aplicável em matéria de cultura de OGM, incluindo, nomeadamente, a legislação
relativa à coexistência de culturas de milho GM e não GM, se for caso disso, e
as respetivas disposições de execução no respeitante ao tratamento do
equipamento e do produto, as exigências de notificação, se for caso disso, e as
distâncias ou zonas-tampão, quando pertinente, bem como um aviso recordando as
obrigações básicas a que está sujeita a cultura e utilização do produto a nível
nacional e da União;
e)           Requisitos de monitorização em
conformidade com o plano de gestão da resistência dos insetos, e referência ao
questionário aos agricultores.
[1]               JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
[2]               JO L 111 de 23.4.2013, p. 27.
[3]               EFSA Journal (2005), 181, 1-33.
[4]               EFSA
Journal (2011), 9(11):2429.
[5]               EFSA
Journal (2012), 10(11):2934.
[6]               EFSA
Journal (2012), 10(10):2933.
[7]               JO
L 291 de 5.11.2005, p. 42.
[8]               JO
L 70 de 9.3.2006, p. 82.
[9]               JO
L 268 de 18.10.2003, p. 24.
[10]             JO
L 10 de 16.1.2004, p. 5.
[11]             JO
L 102 de 7.4.2004, p. 14.
[12]             Material de referência: ERM®-BF418 acessível através do
Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais
e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm               
[13]             JO L 275 de 21.10.2009, p. 9.