CELEX: 62019TN0472
Language: ro
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Cauza T-472/19: Acțiune introdusă la 9 iulie 2019 — BASF/Comisia

9.9.2019   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 305/56
            
         
      Acțiune introdusă la 9 iulie 2019 — BASF/Comisia
      (Cauza T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: BASF AS (Oslo, Norvegia) (reprezentanți: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov și H. Boland, avocați)
      
         Pârâtă: Comisia Europeană
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  Anularea în totalitate, în măsura în care o afectează pe reclamantă, a Deciziei de punere în aplicare C(2019) 4336 final a Comisiei din 6 iunie 2019 privind, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în prevenția secundară după infarctul miocardic
               
            
                  —
               
               
                  obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă două motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv întemeiat pe faptul că decizia atacată este lipsită de temei juridic valid.
                  
                              —
                           
                           
                              Reclamanta susține că prin adoptarea deciziei atacate, Comisia Europeană nu a respectat și nu a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE (1);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Mai concret, reclamanta afirmă că pârâta nu a demonstrat că medicamentul Omacor este nociv, lipsit de eficacitate terapeutică, că raportul dintre riscuri și beneficii nu este favorabil sau că compoziția calitativă și cantitativă nu corespunde datelor declarate.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              În continuare se arată că decizia atacată nu ține seama de principiul stabilit în jurisprudența Curții potrivit căruia raportul favorabil dintre riscuri și eficacitatea Omacor este prezumat, iar Comisia Europeană este cea care trebuie să demonstreze că datele clinice sprijină răsturnarea acestei prezumții.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv întemeiat pe faptul că prin adoptarea deciziei atacate, pârâta nu a respectat principiul general al proporționalități din dreptul Uniunii Europene.
                  
                              —
                           
                           
                              În cadrul acestui motiv, se susține din nou că pârâta nu a demonstrat că Omacor este lipsit de eficacitate terapeutică sau că raportul dintre riscuri și beneficii în cazul Omacor nu mai este favorabil. În plus, reclamanta susține că în mod vădit decizia atacată nu respectă principiul proporționalității.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Chiar dacă, quod non, ar fi existat preocupări majore privind eficacitatea sau raportul dintre riscuri și beneficii în cazul Omacor, pârâta ar fi trebuit să aibă în vedere măsuri care să vizeze aceste preocupări și care sunt mai puțin restrictive decât decizia atacată.
                           
                        
            
         (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001 L 311, p. 67, Ediție specială 13/vol. 33, p. 3).