CELEX: 32021R0670
Language: hr
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/670 оd 23. travnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

26.4.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 141/14
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/670
         оd 23. travnja 2021.
         o odobravanju stavljanja na tržište ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Društvo Progress Biotech bv („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 14. ožujka 2019. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za proširenje upotrebe nove hrane „ulje od mikroalge Schizochytrium sp.”. U zahtjevu je zatraženo proširenje upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) namijenjenu za dojenčad i malu djecu. Soj mikroalge Schizochytrium sp. koji upotrebljava podnositelj zahtjeva i na koji se odnosi predmetni zahtjev naveden je kao soj WZU477.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Osim toga, podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za niz izvornih podataka koje je dostavio u prilog svojem prvotnom zahtjevu od 14. ožujka 2019., a to su: zahtjev iz 2012. (4); detaljan opis proizvodnog postupka (5); kemijska svojstva (6); analiza masnih kiselina (7); analiza sterola (8); analiza teških metala (9); analiza policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH) (10); analiza mikotoksina (11); analiza dioksina, polikloriranih bifenila (PCB) sličnih dioksinima, PCB-a i pesticida (12); mikrobiološka analiza (13); studija retrospektivne stabilnosti (14); analitički laboratorijski certifikati (15); podaci o sastavu (16). Podnositelj zahtjeva zatražio je zaštitu podataka i za dodatne podatke dostavljene tijekom procjene sigurnosti koju je provela Agencija, a to su: analiza bjelančevina (17); tri analize monoklorpropandiola (MCPD) i glicidil estera (18); fizikalno-kemijska analiza (19); mikrobiološka analiza (20); analiza teških metala (21); analiza mikotoksina (22); analiza PAH-a, dioksina i kontaminanata sličnih dioksinima (23); analiza profila masnih kiselina (24); analiza sastava sterola (25); dugoročna analiza hidrolitičke užeglosti (26); analiza morskih biotoksina (27); studija stabilnosti (28); certifikat o analizi (29).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 24. lipnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni proširenja upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. kao nove hrane na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 31. kolovoza 2020. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti ulja od mikroalge Schizochytrium sp. kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (30). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U tom je mišljenju Agencija potvrdila da soj WZU477 pripada vrsti Schizochytrium limacinum, za koju je utvrđen status priznate pretpostavke o sigurnosti (QPS) i koja je 2020. uvrštena na popis bioloških agensa koji se namjerno dodaju hrani ili hrani za životinje i preporučeni su u okviru QPS-a (31). Agencija je u svojem mišljenju zaključila da je ulje od mikroalge Schizochytrium sp. proizvedeno od soja WZU477 koji pripada vrsti Schizochytrium limacinum sigurno u predloženim uvjetima upotrebe. Na temelju podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva nije se mogao donijeti zaključak o sigurnosti ulja dobivenog od drugih sojeva roda mikroalgi Schizochytrium. U mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477) u predloženim upotrebama i količinama upotrebe ispunjava zahtjeve članka 12. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stoga se u mišljenju Agencije ne iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je ulje proizvedeno od drugih sojeva roda mikroalgi Schizochytrium pri upotrebi u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Na temelju mišljenja Agencije i uzimajući u obzir da odobreno ulje od mikroalge Schizochytrium sp. za koje je zatraženo proširenje upotrebe nije specifično za određenu vrstu ni za određeni soj, potrebno je odobriti stavljanje na tržište ulja dobivenog od soja WZU477 mikroalge Schizochytrium sp., a ne proširenje upotrebe ulja od svih sojeva roda mikroalgi Schizochytrium kako je zatražio podnositelj zahtjeva.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencija je u svojem mišljenju navela da smatra da podaci iz zahtjeva iz 2012., detaljnog opisa proizvodnog postupka, kemijskih svojstava, analize masnih kiselina, analize sterola, analize teških metala, analize PAH-a, analize mikotoksina, analize dioksina, PCB-a sličnih dioksinima, PCB-a i pesticida, mikrobiološke analize, studije retrospektivne stabilnosti, analitičkih laboratorijskih certifikata, podataka o sastavu, triju analiza MCPD-a i glicidil estera, fizikalno-kemijske analize, mikrobiološke analize, analize teških metala, analize mikotoksina, analize PAH-a, dioksina i kontaminanata sličnih dioksinima, analize profila masnih kiselina, analize sastava sterola, dugoročne analize hidrolitičke užeglosti, analize morskih biotoksina, studije stabilnosti te certifikata o analizi služe kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane. Zbog toga Komisija smatra da se zaključci o sigurnosti ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477) nisu mogli donijeti bez podataka iz izvješća o tim studijama.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nakon što je Agencija dostavila svoje mišljenje, Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni obrazloženje za svoj zahtjev za zaštitu vlasničkih prava u pogledu zahtjeva iz 2012., detaljnog opisa proizvodnog postupka, kemijskih svojstava, analize masnih kiselina, analize sterola, analize teških metala, analize PAH-a, analize mikotoksina, analize dioksina, PCB-a sličnih dioksinima, PCB-a i pesticida, mikrobiološke analize, studije retrospektivne stabilnosti, analitičkih laboratorijskih certifikata, podataka o sastavu, triju analiza MCPD-a i glicidil estera, fizikalno-kemijske analize, mikrobiološke analize, analize teških metala, analize mikotoksina, analize PAH-a, dioksina i kontaminanata sličnih dioksinima, analize profila masnih kiselina, analize sastava sterola, dugoročne analize hidrolitičke užeglosti, analize morskih biotoksina, studije stabilnosti te certifikata o analizi služe, kao i da pojasni svoj zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, kako se zahtijeva člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva on bio nositelj vlasničkih prava i isključivih prava upućivanja na te podatke u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima niti upućivati na te podatke.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz zahtjeva iz 2012., detaljnog opisa proizvodnog postupka, kemijskih svojstava, analize masnih kiselina, analize sterola, analize teških metala, analize PAH-a, analize mikotoksina, analize dioksina, PCB-a sličnih dioksinima, PCB-a i pesticida, mikrobiološke analize, studije retrospektivne stabilnosti, analitičkih laboratorijskih certifikata, podataka o sastavu, triju analiza MCPD-a i glicidil estera, fizikalno-kemijske analize, mikrobiološke analize, analize teških metala, analize mikotoksina, analize PAH-a, dioksina i kontaminanata sličnih dioksinima, analize profila masnih kiselina, analize sastava sterola, dugoročne analize hidrolitičke užeglosti, analize morskih biotoksina, studije stabilnosti te certifikata o analizi koji su uključeni u dokumentaciju podnositelja zahtjeva ne bi smjela upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. U skladu s time, stavljanje ulja od mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477) na tržište u Uniji trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Međutim, ograničavanje odobrenja ulja mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477) i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            
               1.   Ulje mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477) kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,
               
                           —
                        
                        
                           društvu: Progress Biotech bv,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adresa: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Nizozemska,
                        
                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Progress Biotech bv.
            
            
               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
         
            Članak 2.
            Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Progress Biotech bv.
         
         
            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. travnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
         
            (4)  Prilog I. (Zahtjev za novu hranu iz 2012.), Progress Biotech bv, 2012. (neobjavljeno).
         
            (5)  Detaljan opis proizvodnog postupka, Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (6)  Prilog II. (kemijska svojstva), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (7)  Prilog III. (analiza masnih kiselina), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (8)  Prilog IV. (analiza sterola), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (9)  Prilog V. (analiza teških metala), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (10)  Prilog VI. (analiza PAH-a), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (11)  Prilog VII. (analiza mikotoksina), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (12)  Prilog VIII. (analiza dioksina, PCB-a sličnih dioksinima, PCB-a i pesticida), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (13)  Prilog IX. (mikrobiološka analiza), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (14)  Prilog XI. (studija retrospektivne stabilnosti), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (15)  Prilog XII. (analitički laboratorijski certifikati), (neobjavljeno).
         
            (16)  Dodatak B.2. (podaci o sastavu), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (17)  Prilog IV. (analiza bjelančevina), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (18)  Prilog VI. (tri analize MCPD-a i glicidil estera), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (19)  Prilog VII. (fizikalno-kemijska analiza), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (20)  Prilog VIII. (mikrobiološka analiza), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (21)  Prilog IX. (analiza teških metala), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (22)  Prilog X. (analiza mikotoksina), Progress Biotech bv, 2019. (neobjavljeno).
         
            (23)  Prilog XI. (analiza PAH-a, dioksina i kontaminanata sličnih dioksinima), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (24)  Prilog XII. (analiza profila masnih kiselina), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (25)  Prilog XIV. (analiza sastava sterola), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (26)  Prilog XVII. (dugoročna analiza hidrolitičke užeglosti), Progress Biotech bv, 2020. (neobjavljeno).
         
            (27)  Prilog 1. (analiza morskih biotoksina), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020. (neobjavljeno).
         
            (28)  Prilog 3. (studija stabilnosti), Progress Biotech bv, 2018. (neobjavljeno).
         
            (29)  Prilog I. (certifikat o analizi), Progress Biotech bv, 2016. (neobjavljeno).
         
            (30)  EFSA Journal 2020.; 18(10):6242.
         
            (31)  EFSA-in odbor BIOHAZ, 2020. Izjava o ažuriranju popisa bioloških agensa koji se namjerno dodaju hrani ili hrani za životinje i preporučeni su u okviru QPS-a, kako je priopćeno EFSA-i 11: primjerenost taksonomskih jedinica priopćena EFSA-i do rujna 2019. EFSA Journal 2020.;18(2):5965, 57 str.
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                 
                                 
                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                                 
                                 
                                    Ostali zahtjevi
                                 
                                 
                                    Zaštita podataka
                                 
                              
                                    „Ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Određena kategorija hrane
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najveće dopuštene količine DHK-a
                                    
                                 
                                 
                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Ulje od mikroalge Schizochytrium sp.”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Odobreno 16. svibnja 2021. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Nizozemska.
                                    Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje te nove hrane na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu Progress Biotech bv, osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Progress Biotech bv.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 16. svibnja 2026. (5 godina).”
                                 
                              
                                    Početna i prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                 
                                 
                                    U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „Ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicija:
                                    
                                    Nova hrana je ulje proizvedeno od soja WZU477 mikroalge Schizochytrium sp.
                                    
                                       Sastav:
                                    
                                    Kiselinski broj: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                    Peroksidni broj (PV): ≤ 5,0 meq/kg ulja
                                    Vlaga i hlapljive tvari: ≤ 0,05 %
                                    Neosapunjive tvari: ≤ 4,5 %
                                    Transmasne kiseline: ≤ 1,0 %
                                    Dokosaheksaenska kiselina (DHK): ≥ 32,0 %
                                    Vrijednost p-anisidina: ≤ 10”