CELEX: 32001L0022
Language: pl
Date: 2001-03-08 00:00:00
Title: Dyrektywa Komisji 2001/22/WE z dnia 8 marca 2001 r. ustanawiająca metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci i 3-MCPD w środkach spożywczychTekst mający znaczenie dla EOG.

Ważna informacja prawna

|

32001L0022

Dyrektywa Komisji 2001/22/WE z dnia 8 marca 2001 r. ustanawiająca metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci i 3-MCPD w środkach spożywczychTekst mający znaczenie dla EOG.  

Dziennik Urzędowy L 077 , 16/03/2001 P. 0014 - 0021 CS.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 ET.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 HU.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 LT.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 LV.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 MT.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 PL.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 SK.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208 SL.ES Rozdział 13 Tom 26 P. 201  - 208

		Dyrektywa Komisji 2001/22/WEz dnia 8 marca 2001 r.ustanawiająca metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci i 3-MCPD w środkach spożywczych(Tekst mający znaczenie dla EOG)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając dyrektywę Rady 85/591/EWG z dnia 20 grudnia 1985 r. dotyczącą wprowadzenia wspólnotowych metod pobierania próbek i analizy w celu monitorowania środków spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi [1], w szczególności jej art. 1,a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającym procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności [2] stwierdza się, że dla ochrony zdrowia publicznego należy ustalić maksymalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 466/2001 z dnia 8 marca 2001 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy dla niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych [3] określa między innymi maksymalne poziomy ołowiu, kadmu, rtęci i 3-monochloropropanodiolu-1,2 (3-MCPD) w środkach spożywczych i odwołuje się do środków ustanawiających metody pobierania próbek i analiz, jakie należy stosować.(3) Ogólne zasady wykonywania kontroli środków spożywczych ustanowiono w dyrektywie Rady 89/397/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych [4]. W dyrektywie Rady 93/99/EWG z dnia 29 października 1993 r. w sprawie dodatkowych środków urzędowej kontroli środków spożywczych [5] wprowadzono system norm jakości dla laboratoriów, którym Państwa Członkowskie powierzają urzędową kontrolę środków spożywczych.(4) Zasadnicze znaczenie dla uzyskiwania reprezentatywnych wyników w celu ustalania poziomów substancji zanieczyszczających, które mogą być niejednolicie rozłożone w danej partii, ma pobieranie próbek.(5) Ogólne kryteria dotyczące metod pobierania próbek i analizy ustalono w dyrektywie 85/591/EWG, ale w niektórych przypadkach niezbędne są bardziej szczegółowe kryteria, aby zagwarantować, że laboratoria, które przeprowadzają kontrole, stosują metody analizy dające porównywalne wyniki.(6) Przepisy dotyczące pobierania próbek i metod analiz zostały sporządzone na podstawie aktualnej wiedzy i mogą zostać zmienione w celu uwzględnienia postępu wiedzy naukowej i technicznej.(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:Artykuł 1Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zagwarantować, że pobieranie próbek do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci i 3-MCPD w środkach spożywczych odbywa się zgodnie z metodami opisanymi w załączniku I do niniejszej dyrektywy.Artykuł 2Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zagwarantować, że przygotowywanie próbek oraz metody analiz stosowane do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci i 3-MCPD w środkach spożywczych są zgodne z kryteriami opisanymi w załączniku II do niniejszej dyrektywy.Artykuł 3Państwa Członkowskie wprowadzą w życie nie później niż do dnia 5 kwietnia 2003 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.Artykuł 4Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 8 marca 2001 r.W imieniu KomisjiDavid ByrneCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 372 z 31.12.1985, str. 50.[2] Dz.U. L 37 z 13.2.1993, str. 1.[3] Dz.U. L 77 z 16.3.2001, str. 1.[4] Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 23.[5] Dz.U. L 290 z 24.11.1993, str. 14.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IMETODY POBIERANIA PRÓBEK DO CELÓW URZĘDOWEJ KONTROLI POZIOMÓW OŁOWIU, KADMU, RTĘCI I 3-MCPD W NIEKTÓRYCH ŚRODKACH SPOŻYWCZYCH1. CEL I ZAKRESPróbki przeznaczone do urzędowej kontroli poziomów zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i 3-MCPD w środkach spożywczych pobiera się zgodnie z opisanymi poniżej metodami. Uzyskiwane w ten sposób połączone próbki uważa się za reprezentatywne dla partii lub części partii, z których zostały pobrane. Zgodność z maksymalnymi poziomami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 466/2001 ustanawia się na podstawie poziomów ustalonych w próbkach laboratoryjnych.2. DEFINICJEPartia: | możliwa do zidentyfikowania ilość żywności, która została dostarczona w jednym terminie i co do której urzędnik stwierdził, że posiada takie wspólne właściwości, jak pochodzenie, odmiana, rodzaj opakowania, pakowacz, nadawca lub oznakowania. W przypadku ryb porównywalna musi być także wielkość ryb. |Część partii: | część dużej partii wskazana w celu zastosowania metody pobierania próbek na tej wskazanej części. Każda część partii musi być fizycznie wyodrębniona i możliwa do zidentyfikowania. |Próbka pierwotna: | ilość materiału pobrana z jednego miejsca w partii lub części partii. |Próbka zbiorcza: | całość stanowiąca połączenie wszystkich próbek pierwotnych pobranych z partii lub części partii. |Próbka laboratoryjna: | próbka przeznaczona dla laboratorium. |3. PRZEPISY OGÓLNE3.1 PersonelPróbki pobiera upoważniona i wykwalifikowana osoba wskazana przez Państwa Członkowskie.3.2 Materiał do próbkowaniaZ każdej partii, która ma zostać zbadana, próbki należy pobierać oddzielnie.3.3 Wymagane środki ostrożnościW trakcie pobierania próbek i przygotowywania próbek laboratoryjnych należy podjąć środki ostrożności zapobiegające wszelkim zmianom, które miałyby wpływ na zawartość ołowiu, kadmu, rtęci i 3-MCPD i mogłyby niekorzystnie wpłynąć na oznaczenie analityczne lub spowodować, że próbki połączone nie będą reprezentatywne.3.4 Próbki pierwotneW miarę możliwości próbki pierwotne pobiera się z różnych miejsc w całej partii lub części partii. Odstępstwo od tej procedury należy odnotować w rejestrze przewidzianym w ppkt 3.8.3.5 Przygotowanie próbki zbiorczejPróbkę zbiorczą tworzy się poprzez połączenie wszystkich próbek pierwotnych. Taka próbka waży co najmniej 1 kg, chyba że nie jest to uzasadnione ze względów praktycznych, np. gdy próbki pobierano z jednego opakowania.3.6 Dzielenie połączonej próbki na próbki laboratoryjne do celów wykonania, ochrony i arbitrażuPróbki laboratoryjne do celów wykonania, handlu (ochrony) i arbitrażu pobiera się ze zbiorczych próbek, jeżeli nie koliduje to z przepisami Państw Członkowskich w zakresie pobierania próbek. Wielkość próbek laboratoryjnych do celów wykonania musi umożliwiać przynajmniej dwukrotną analizę.3.7 Opakowanie i przewóz próbek zbiorczych i laboratoryjnychKażdą próbkę zbiorczą i laboratoryjną umieszcza się w czystym, nieaktywnym pojemniku zapewniającym odpowiednią ochronę przez zanieczyszczeniem, zabezpieczającym przed utratą analitów poprzez adsorpcję do wewnętrznej ścianki pojemnika oraz przed uszkodzeniem w czasie przewozu. Należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zmianom w składzie próbek zbiorczych i laboratoryjnych, jakie mogłyby wystąpić w trakcie przewozu lub magazynowania.3.8 Pieczętowanie i etykietowanie próbek zbiorczych i laboratoryjnychKażda próbka pobrana do celów urzędowych powinna być szczelnie zamknięta w miejscu jej pobrania oraz oznaczona zgodnie z przepisami Państw Członkowskich. Dla każdej pobranej próbki prowadzi się rejestr, który pozwala jednoznacznie zidentyfikować każdą partię i w którym podaje się datę oraz miejsce pobrania próbek wraz z wszelkimi dodatkowymi informacjami, jakie mogą być pomocne dla analityka.4. PLANY POBIERANIA PRÓBEKOptymalnie pobieranie próbek powinno odbywać się w momencie, gdy towar zostaje wprowadzony do łańcucha pokarmowego i możliwe jest już zidentyfikowanie odrębnej partii. Należy stosować taką metodę pobierania próbek, która gwarantuje, że próbka zbiorcza jest reprezentatywna dla partii przeznaczonej do kontroli.4.1 Liczba próbek pierwotnychW przypadku produktów ciekłych, co do których można założyć, że dany czynnik powodujący skażenie jest jednolicie rozłożony w danej partii, z danej partii wystarczy pobrać jedną próbkę pierwotną, która stanowi próbkę zbiorczą. Należy podać odniesienie do numeru partii. Produkty ciekłe zawierające hydrolizowane białko roślinne (HVP) lub sos sojowy w postaci cieczy należy przed pobraniem próbki pierwotnej mocno wstrząsnąć lub ujednorodnić za pomocą innych odpowiednich środków.Jeżeli chodzi o inne produkty, minimalną liczbę próbek pierwotnych, jaką należy pobierać z danej partii, podano w tabeli 1. Próbki pierwotne muszą mieć zbliżoną masę. Odstępstwo od tej procedury należy odnotować w rejestrze przewidzianym w ppkt 3.8.Tabela 1: Minimalna liczba próbek pierwotnych, jaką należy pobrać z partiiMasa partii (kg) | Minimalna liczba próbek pierwotnych, jaką należy pobrać |< 50 | 3 |50–500 | 5 |> 500 | 10 |W przypadku partii składających się z pojedynczych opakowań liczbę opakowań, które mają tworzyć próbkę zbiorczą, podano w tabeli 2.Tabela 2: Liczba opakowań (próbek pierwotnych), które mają tworzyć próbkę zbiorczą, jeżeli partia składa się z pojedynczych opakowań.Liczba opakowań lub jednostek w partii | Liczba opakowań lub jednostek, z których należy pobrać próbkę |1–25 | 1 opakowanie lub jednostka |26–100 | Około 5 %, co najmniej 2 opakowania lub jednostki |> 100 | Około 5 %, najwyżej 10 opakowań lub jednostek |5. ZGODNOŚĆ PARTII LUB CZĘŚCI PARTII ZE SPECYFIKACJĄLaboratorium kontrolujące przeprowadza co najmniej dwie niezależne analizy próbek laboratoryjnych do celów stosowania i oblicza średnią tych wyników. Partia zostaje zaakceptowana, jeżeli średnia jest zgodna z odpowiednim maksymalnym poziomem ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 466/2001. Partia zostaje odrzucona, jeżeli średnia przewyższa odpowiedni maksymalny poziom.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IIPRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK I KRYTERIA DOTYCZĄCE METOD ANALIZ STOSOWANYCH W URZĘDOWEJ KONTROLI POZIOMÓW OŁOWIU, KADMU, RTĘCI I 3-MCPD W NIEKTÓRYCH ŚRODKACH SPOŻYWCZYCH1. WPROWADZENIEPodstawowym wymogiem jest uzyskanie reprezentatywnej i jednorodnej próbki laboratoryjnej bez wprowadzania wtórnych zanieczyszczeń.2. SPECJALNE PROCEDURY PRZYGOTOWYWANIA PRÓBEK DOTYCZĄCE OŁOWIU, KADMU I RTĘCIIstnieje wiele zadowalających specjalnych procedur przygotowywania próbek, które można stosować w odniesieniu do tych produktów. Za zadowalające uznano procedury opisane w projekcie normy CEN "Środki spożywcze — oznaczanie pierwiastków śladowych — kryteria wykonania i uwagi ogólne", ale równie odpowiednie mogą być inne procedury.W przypadku każdej stosowanej procedury należy zwrócić uwagę na następujące sprawy- małże, skorupiaki i małe ryby: jeżeli są one spożywane w całości, w analizowanym materiale należy uwzględnić wnętrzności,- warzywa: bada się wyłącznie część jadalną, przy czym należy uwzględnić wymogi rozporządzenia (WE) nr 466/2001.3. METODA ANALIZY STOSOWANA PRZEZ LABORATORIUM I WYMOGI DOTYCZĄCE KONTROLI W LABORATORIUM3.1 DefinicjePoniżej podano szereg najpowszechniej używanych definicji, które laboratorium zobowiązane jest stosować.r = | powtarzalność; wartość, poniżej której można oczekiwać, że bezwzględna różnica między dwoma wynikami pojedynczych badań uzyskanymi w warunkach powtarzalności (tj. ta sama próbka, ten sam operator, ten sam aparat, to samo laboratorium i krótki odstęp czasu) będzie znajdowała się na określonym poziomie prawdopodobieństwa (na ogół 95 %) — stąd r = 2,8 x sr. |sr = | odchylenie standardowe, obliczane na podstawie wyników otrzymywanych w warunkach powtarzalności. |RSDr = | względne odchylenie standardowe, obliczane na podstawie wyników otrzymywanych w warunkach powtarzalności sr/x-×100, gdzie x -jest średnią wyników ze wszystkich laboratoriów i próbek. |R = | odtwarzalność; wartość, poniżej której można oczekiwać, że bezwzględna różnica między wynikami pojedynczych badań uzyskanymi w warunkach odtwarzalności (tj. z identycznego materiału otrzymanego przez operatorów w różnych laboratoriach, przy zastosowaniu ujednoliconej metody przeprowadzania badań) będzie znajdować się na określonym poziomie prawdopodobieństwa (na ogół 95 %); R = 2,8 x sr. |sR = | odchylenie standardowe, obliczane na podstawie wyników otrzymywanych w warunkach odtwarzalności. |RSDR = | względne odchylenie standardowe, obliczane na podstawie wyników otrzymywanych w warunkach odtwarzalności sR/x-×100 |HORRATr = | obserwowane RSDr podzielone przez wartość RSDr szacowaną na podstawie równania Horwitza przy założeniu, że r = 0,66R |HORRATR = | obserwowana wartość RSDR podzielona przez wartość RSDR obliczaną na podstawie równania Horwitzab. |3.2 Wymogi ogólneMetody analiz stosowane do celów kontroli żywności muszą być w każdym przypadku, gdy będzie możliwe zgodne z przepisami pkt 1 i 2 Załącznika do dyrektywy 85/591/EWG.Jeżeli chodzi o analizę ołowiu w winie, metodę, którą należy stosować, określono w rozdziale 35 Załącznika do rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2676/90 [1] określającego wspólnotowe metody analizy wina.3.3 Wymogi szczególne3.3.1 Analizy ołowiu, kadmu i rtęciNie określono zalecanych specjalnych metod ustalania zawartości ołowiu, kadmu i rtęci. Laboratoria muszą stosować zatwierdzoną metodę, która spełnia kryteria wykonawcze podane w tabeli 3. W miarę możliwości w materiałach używanych w przeprowadzanych we współpracy badaniach próbnych należy uwzględniać certyfikowany materiał odniesienia.Tabela 3: Kryteria wykonawcze dotyczące metod analizy ołowiu, kadmu i rtęciParametr | Wartość/uwagi |Zastosowanie | Żywność wymieniona w rozporządzeniu (WE) nr 466/2001 |Granica wykrywalności | Najwyżej jedna dziesiąta dopuszczalnej wartości określonej w specyfikacji w rozporządzeniu (WE) nr 466/2001, chyba że wartość dopuszczalna specyfikacji dla ołowiu wynosi poniżej 0,1 mg/kg. W tym drugim przypadku — najwyżej jedna piąta wartości dopuszczalnej specyfikacji. |Granica oznaczalności ilościowej | Najwyżej jedna piąta dopuszczalnej wartości określonej w specyfikacji w rozporządzeniu (WE) nr 466/2001, chyba że wartość dopuszczalna specyfikacji dla ołowiu wynosi poniżej 0,1 mg/kg. W tym drugim przypadku — najwyżej dwie piąte wartości dopuszczalnej specyfikacji. |Precyzja | Wartości HORRATr lub HORRATR na poziomie poniżej 1,5 w przeprowadzanej we współpracy próbie. |Odzysk | 80–120 % (zgodnie ze wskazaniem próby przeprowadzonej we współpracy). |Specyficzność | Wolna od interferencji składnika głównego i widma. |3.3.2 Analiza 3-MCPDNie określono zalecanych specjalnych metod ustalania zawartości 3-MCPD. Laboratoria muszą stosować zatwierdzoną metodę, która spełnia kryteria wykonawcze podane w tabeli 4. W miarę możliwości w materiałach używanych w przeprowadzanych we współpracy badaniach próbnych należy uwzględniać certyfikowany materiał referencyjny. Szczególną metodę zatwierdzono na podstawie przeprowadzonej we współpracy próbie, wykazano, że spełnia ona wymogi tabeli 4c.Tabela 4: Kryteria wykonawcze dotyczące metod analizy 3-MCPDKryterium | Zalecana wartość | Stężenie |Ślepe próby | Poniżej granicy wykrywalności | — |Odzysk | 75–110 % | Wszystkie |Granica oznaczalności ilościowej | 10 (lub mniej) μ/kg według masy suchej | — |Standardowe odchylenie sygnału z ślepej próby | Poniżej 4μ/kg | — |Wewnątrzlaboratoryjne szacunki precyzyjności — standardowe odchylenie powtarzanych pomiarów przy różnych stężeniach | < 4 μ/kg | 20 μ/kg |< 6 μ/kg | 30 μ/kg |< 7 μ/kg | 40 μ/kg |< 8 μ/kg | 50 μ/kg |< 15 μ/kg | 100 μ/kg |3.4 Szacowanie poprawności analitycznej i obliczanie odzyskuW miarę możliwości poprawność analizy szacuje się poprzez uwzględnienie w serii analiz odpowiednich certyfikowanych materiałów referencyjnych.Należy uwzględnić "Ujednolicone wytyczne dotyczące wykorzystywania informacji o odzysku w pomiarach analitycznych"d, opracowane pod auspicjami IUPAC/ISO/AOAC.Wynik analizy podaje się w postaci skorygowanej lub nieskorygowanej. Należy przedstawić sposób podawania wyników oraz poziom odzysku.3.5 Normy jakościowe laboratoriówLaboratoria muszą spełniać warunki dyrektywy 93/99/EWG.3.6 Sposób prezentowania wynikówWyniki podaje się w takich samych jednostkach, jak maksymalne poziomy ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 466/2001.ODNIESIENIAa Projekt Normy prEN 13804, "Środki spożywcze — oznaczanie pierwiastków śladowych — kryteria wykonania i uwagi ogólne", CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruksela.b W. Horwitz, "Ocena metod analitycznych do celów uregulowań dotyczących żywności i leków", Anal. Chem., 1982, nr 54, 67A–76A.c Metoda analizy służąca oznaczaniu 3-monochloropropan-1,2-diolu w żywności i składnikach żywności z zastosowaniem spektrometrycznego wykrywania masy, która została przedłożona CEN TC 275 i AOAC Międzynarodowej (dostępna również w "Sprawozdaniu zespołu ds. współpracy naukowej, zadanie 3.2.6: Zapewnienie zatwierdzonych metod, które mają wspierać zalecenia Naukowego Komitetu ds. Żywności dotyczące zawartości 3-MCPD w hydrolizowanym białku i innych środkach spożywczych").d Ujednolicone wytyczne ISO/AOAC/IUPAC dotyczące wykorzystywania informacji o odzysku w pomiarach analitycznych red. Michael Thompson, Steven L. R. Ellison, Ales Fajgelj, Paul Willets i Roger Wood, Pure Appl. Chem., 1999, nr 71, str. 337–348.[1] Dz.U. L 272 z 3.10.1990, str. 1.--------------------------------------------------