CELEX: 32017R1531
Language: pt
Date: 2017-09-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/1531 da Comissão, de 7 de setembro de 2017, que renova a aprovação da substância ativa imazamox como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

8.9.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 232/6
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1531 DA COMISSÃO
   de 7 de setembro de 2017
   que renova a aprovação da substância ativa imazamox como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, em conjugação com o artigo 20.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Diretiva 2003/23/CE da Comissão (2) incluiu o imazamox como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
            
         
               (3)
            
            
               A aprovação da substância ativa imazamox, tal como estabelecida no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do imazamox em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
            
         
               (6)
            
            
               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 13 de abril de 2015.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos outros Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
            
         
               (8)
            
            
               Em 15 de março de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o imazamox cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 11 de julho de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação do imazamox.
            
         
               (9)
            
            
               Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.
            
         
               (10)
            
            
               Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém imazamox, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do imazamox.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação do risco para a renovação da aprovação do imazamox baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm imazamox podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como herbicida.
            
         
               (12)
            
            
               A Comissão considera, no entanto, que o imazamox é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O imazamox é uma substância persistente e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3, respetivamente, do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o tempo de meia vida em água doce e em sedimento é superior a 120 dias e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em plantas aquáticas é de 0,0045 mg/l. O imazamox preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do imazamox como substância candidata a substituição.
            
         
               (14)
            
            
               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
            
         
               (15)
            
            
               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (16)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do imazamox até 31 de julho de 2018 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de novembro de 2017.
            
         
               (17)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição
   É renovada a aprovação da substância ativa imazamox como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de novembro de 2017.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 7 de setembro de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2003/23/CE da Comissão, de 25 de março de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas imazamox, oxasulfurão, etoxisulfurão, foramsulfurão, oxadiargil e ciazofamida (JO L 81 de 28.3.2003, p. 39).
   
      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(4):4432. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe AQ 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, diquato, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurão, Gliocladium catenulatum estirpe J1446, imazamox, imazossulfurão, isoxaflutol, laminarina, metalaxil-M, metoxifenozida, milbemectina, oxassulfurão, pendimetalina, fenemedifame, pimetrozina, S-metolacloro e trifloxistrobina (JO L 125 de 18.5.2017, p. 12).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum; números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Imazamox
                  N.o CAS: 114311-32-9
                  N.o CIPAC: 619
               
               
                  Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]-5-metoximetilnicotínico
               
               
                  ≥ 950 g/kg
                  A impureza ião cianeto (CN–) não deve exceder 5 mg/kg no produto técnico.
               
               
                  1 de novembro de 2017
               
               
                  31 de outubro de 2024
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do imazamox, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              à proteção dos consumidores,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à proteção das plantas aquáticas e das plantas terrestres não visadas,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.
                           
                        As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos e devem ser iniciados programas de monitorização para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas pelo imazamox e pelos metabolitos CL 312622 e CL 354825 em zonas vulneráveis, quando necessário.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  (1)
               
               
                  Na parte A, é suprimida a entrada 41 relativa ao imazamox;
               
            
                  (2)
               
               
                  Na parte E, é aditada a seguinte entrada:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «8
                           
                           
                              Imazamox
                              N.o CAS: 114311-32-9
                              N.o CIPAC: 619
                           
                           
                              Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]-5-metoximetilnicotínico
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                              A impureza ião cianeto (CN–) não deve exceder 5 mg/kg no produto técnico.
                           
                           
                              1 de novembro de 2017
                           
                           
                              31 de outubro de 2024
                           
                           
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do imazamox, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção dos consumidores,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção das plantas aquáticas e das plantas terrestres não visadas,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.
                                       
                                    As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos e devem ser iniciados programas de monitorização para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas pelo imazamox e pelos metabolitos CL 312622 e CL 354825 em zonas vulneráveis, quando necessário.»
                           
                        
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.