CELEX: 31996L0004
Language: cs
Date: 1996-02-16 00:00:00
Title: Směrnice Komise 96/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživěText s významem pro EHP.

Důležité právní upozornění

|

31996L0004

Úřední věstník L 049 , 28/02/1996 S. 0012 - 0016

		Směrnice Komise 96/4/ESze dne 16. února 1996,kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu [1], a zejména na článek 4 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že při dané podstatě počáteční a pokračovací kojenecké výživy je třeba vyjasnit podrobné předpisy ohledně uvádění živin při označování, aby nevznikaly obtíže, které by mohly nastat při používání jiných předpisů Společenství;vzhledem k tomu, že nové vědecké poznatky opravňují určité změny závazného základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy uvedeného v přílohách I a II směrnice Komise 91/321/EHS [2], ve znění aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska;vzhledem k tomu, že nukleotidy jako přirozené složky mateřského mléka jsou po mnoho let používány v členských státech a třetích zemích k doplňování počáteční a pokračovací kojenecké výživy bez jakýchkoli nežádoucích účinků; že proto neexistuje žádné oprávnění k zákazu jejich používání při výrobě této výživy;vzhledem k tomu, že výsledkem technologického pokroku je výroba počáteční kojenecké výživy založené na částečně hydrolyzovaných bílkovinách, což může být užitečné kvůli nízkým množstvím imunoreaktivních bílkovin; že z tohoto důvodu by mělo být povoleno tvrzení o těchto zvláštních vlastnostech; že tyto výrobky jsou odlišné od dietních výrobků založených na bílkovinách s vysokým stupněm hydrolýzy používaných pro řízenou dietní výživu diagnostikovaných stavů, na které se tato směrnice nevztahuje;vzhledem k tomu, že směrnice 91/321/EHS by proto měla být změněna;vzhledem k tomu, že podle článku 4 směrnice 89/398/EHS byla ustanovení, která by mohla nepříznivě ovlivnit veřejné zdraví, konzultována s Vědeckým výborem pro potraviny;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/321/EHS se mění takto:1. Článek 6 se nahrazuje tímto:"Článek 6Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví kojenců a malých dětí. Nezbytné maximální limity budou neprodleně stanoveny.Mikrobiologická kritéria budou rovněž stanovena v nezbytné míře."2. Článek 7 se mění takto:a) v odstavci 2 se písmena d) a e) nahrazují tímto:"d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřených bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 ml výrobku připraveného k použití;e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, číselně vyjádřené množství cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití;";b) vkládá se nový odstavec, který zní:"2a. Označení může obsahovat:a) číselně vyjádřené průměrné množství živin uvedených v příloze III, pokud se na takové uvedení nevztahuje odst. 2 písm. e) tohoto článku, ve 100 ml výrobku připraveného k použití;b) u pokračovací kojenecké výživy kromě číselných údajů i údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v příloze VIII vyjádřené jako procentní podíl tam uvedené referenční hodnoty ve 100 ml výrobku připraveného k použití, pokud množství přítomných látek jsou rovna nejméně 15 % jejich referenční hodnoty.".3. Přílohy se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby- umožnily nejpozději od 1. dubna 1997 obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí,- zakázaly s účinností od 31. března 1999 obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. února 1996.Za KomisiMartin bangemannčlen Komise[1] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.[2] Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPřílohy směrnice 91/321/EHS se mění takto:c) 1. Příloha I se mění takto:a) Úvodní znění oddílu 2 a bodů 2.1 a 2.2 se nahrazuje tímto:"2. BílkovinyObsah bílkovin = obsah dusíku × 6,38 pro bílkoviny kravského mléka,obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25 pro izoláty sójových bílkovin a částečně hydrolyzované bílkoviny."Chemickým indexem" se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.2.1. Výživa vyrobená z bílkovin kravského mlékaNejméně | Nejvíce |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst.2.2. Výživa vyrobená z částečně hydrolyzovaných bílkovinNejméně | Nejvíce |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst.Účinný poměr bílkovin (PER) a čistá využitelnost bílkovin (NPU) musí být přinejmenším stejné jako u kaseinu.Obsah taurinu musí být nejméně 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) a obsah L-karnitinu musí být nejméně 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."b) Nejnižší obsah tuků v oddílu 3 se mění takto:"Nejméně1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)."Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje.d) K oddílu 3 se doplňují tato slova, která zní:"3.5 Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.3.6 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků.3.7 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.3.8 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (pro kyselinu arachidonovou nejvýše 1 %).Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3)."e) V bodu 5.1 se doplňují tato slova, která zní:| "Na 100 kJ | na 100 kcal |nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce |Selen (μg) | — | 0,7 | — | 3 |f) V oddílu 6 přílohy I se údaj o nikotinamidu nahrazuje tímto:| "Na 100 kJ | na 100 kcal |nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce |Niacin (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | –" |2. Příloha II se mění takto:a) V oddílu 2 se k prvnímu odstavci, následujícímu po číselných hodnotách, za slovo "kasein" doplňují slova: "…nebo mateřské mléko…"a na konec oddílu 2 se doplňuje tento odstavec, který zní:"Pro stejnou energetickou hodnotu musí tato výživa obsahovat methionin nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v mateřském mléce ve smyslu přílohy V."b) Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje.c) V oddíle 3 se doplňují tato slova, která zní:"3.5 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků.3.6 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků."3. V přílohách I a II se doplňuje oddíl 7, který zní:"7. Mohou být přidány tyto nukleotidy:| Nejvíce |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |cytidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00" |4. Příloha III se mění takto:a) V oddíle 2 se doplňují tato slova, která zní:"Minerální látky | Povolené soli |Selen | selenan sodný seleničitan sodný" |b) V oddíle 3 se doplňují tyto látky:"cytidin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůluridin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůladenosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůlguanosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůlinosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl"5. V příloze IV se doplňují tato slova, která zní:"Reklamní tvrzení | Podmínky opravňující toto tvrzení |7.Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů při snížených antigenních vlastnostech. | a)Výživa musí vyhovovat ustanovením uvedeným v bodu 2.2 přílohy I a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené metodami všeobecně přijatými jako vhodné, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě;b)označení musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně přijaté klinické zkoušky neprokáží pro tuto výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %);c)orálně podávaná výživa by neměla u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je výživa připravena;d)na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky." |6. Doplňuje se nová příloha, která zní:"PŘÍLOHA VIIIREFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTIŽivina | Referenční hodnota pro označování || |Vitamin A | (μg) | 400 |Vitamin D | (μg) | 10 |Vitamin C | (mg) | 25 |Thiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 |Vitamin B6 | (mg) | 0,7 |Kyselina listová | (μg) | 100 |Vitamin B12 | (μg) | 0,7 |Vápník | (mg) | 400 |Železo | (mg) | 6 |Zinek | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Selen | (μg) | 10 |Měď | (mg) | 0,4 |"--------------------------------------------------PŘÍLOHA VIIIREFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTIŽivina | Referenční hodnota pro označování || |Vitamin A | (μg) | 400 |Vitamin D | (μg) | 10 |Vitamin C | (mg) | 25 |Thiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 |Vitamin B6 | (mg) | 0,7 |Kyselina listová | (μg) | 100 |Vitamin B12 | (μg) | 0,7 |Vápník | (mg) | 400 |Železo | (mg) | 6 |Zinek | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Selen | (μg) | 10 |Měď | (mg) | 0,4 |--------------------------------------------------