CELEX: 32020R1763
Language: sk
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1763 z 25. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 (Text s významom pre EHP)

26.11.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 397/17
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1763
         z 25. novembra 2020,
         ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam zahŕňa formaldehyd.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Formaldehyd bol vyhodnotený z hľadiska používania v biocídnych výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky) a vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2 a 3 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nemecký hodnotiaci príslušný orgán predložil 29. júla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi závermi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 10. decembra 2019 stanoviská Európskej chemickej agentúry (4) (ďalej len „agentúra“), v ktorých zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na základe stanovísk agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 2 a 3 s obsahom formaldehydu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť formaldehyd na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zo stanovísk agentúry vyplýva, že formaldehyd spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénnej látky kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Keďže formaldehyd by sa mal schváliť podľa podmienok smernice 98/8/ES, vzhľadom na uvedenú vlastnosť a v súlade s najnovšou praxou zavedenou podľa uvedenej smernice by obdobie schválenia malo byť podstatne kratšie ako 10 rokov. Keďže na formaldehyd sa od 14. mája 2000 vzťahuje aj prechodné obdobie stanovené v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a od 29. júla 2013 je táto látka predmetom partnerského preskúmania, ako aj s cieľom čo najskôr preskúmať na úrovni Únie, či v prípade formaldehydu môžu byť splnené podmienky článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v súvislosti s možným obnovením schválenia, malo by byť obdobie platnosti schválenia tri roky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Okrem toho podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by príslušné orgány členských štátov mali zhodnotiť, či je možné na ich území splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia s cieľom rozhodnúť, či biocídny výrobok obsahujúci formaldehyd možno autorizovať.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 formaldehyd spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. Príslušné orgány členských štátov by preto mali vykonať porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho formaldehyd.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Keďže podľa záverov agentúry formaldehyd spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogén kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené formaldehydom alebo ktoré obsahujú formaldehyd, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie práva Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, najmä smerníc Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (8).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Formaldehyd sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 2, ECHA/BPC/232/2019, prijaté 10. decembra 2019, Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 3, ECHA/BPC/233/2019, prijaté 10. decembra 2019.
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (6)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).
         
            (7)  Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11).
         
            (8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Bežný názov
                        
                     
                     
                        
                           Názov IUPAC
                        
                        
                           Identifikačné čísla
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny stupeň čistoty účinnej látky 
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Dátum schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Dátum skončenia platnosti schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Typ výrobku
                        
                     
                     
                        
                           Osobitné podmienky
                        
                     
                  
                        Formaldehyd
                     
                     
                        Názov IUPAC:
                        Metanál
                        Číslo EC: 200-001-8
                        Číslo CAS: 50-00-0
                     
                     
                        25 – 55,5 % formaldehydu vo vodnom roztoku (minimálna čistota 87,5 hm. %, pokiaľ ide o formaldehyd)
                     
                     
                        1. február 2022
                     
                     
                        31. január 2025
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu a stieranie povrchov;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                sekundárnej expozícii širokej verejnosti a detí;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                vodnému prostrediu, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu prostredníctvom fumigácie.
                                             
                                          
                              Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu chovných budov a vozidiel prostredníctvom postreku;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                sekundárnej expozícii širokej verejnosti,
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                povrchovým vodám, sedimentu, pôde a podzemnej vode po použití výrobkov na dezinfekciu vozidiel a dezinfekciu nôh zvierat kúpaním alebo namočením.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť, či je potrebné stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                                 
                              Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                     
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.
            
               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).