CELEX: 32010R0957
Language: mt
Date: 2010-10-22 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 957/2010 tat- 22 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal  Test b’relevanza għaż-ŻEE

23.10.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 279/13
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 957/2010
   tat-22 ta’ Ottubru 2010
   dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa l-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Żewġ opinjonijiet imsemmijin f’dan ir-Regolament kienu marbutin ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar tnaqqis fir-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u tliet opinjonijiet kellhom x’jaqsmu ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (6)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħteġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-jodju fuq it-tkabbir normali tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-324) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-jodju huwa meħtieġ għat-tkabbir tat-tfal.”
            
         
               (7)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-jodju u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
            
         
               (8)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħteġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ħadid fuq l-iżvilupp konoxxittiv tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-325) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-ħadid huwa meħtieġ għall-iżvilupp konoxxittiv tat-tfal.”
            
         
               (9)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ħadid u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
            
         
               (10)
            
            
               L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjonijiet awtorizzati u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjonijiet, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
            
         
               (11)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u kredibbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa li hija awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I.
            
         
               (12)
            
            
               Wara applikazzjoni minn GP International Holding B.V., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-OPC PremiumTM dwar it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00454) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “L-OPC ġie ppruvat li jnaqqsu l-livell ta’ kolesterol fid-demm u għaldaqstant jistgħu jnaqqsu r-riskju tal-mard kardjovaskulari.”
            
         
               (13)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-OPC PremiumTM u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (14)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Valosun A.S., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Uroval® fuq l-infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00600) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “L-estratti tal-cranberry u d-D-mannose, l-ingredjenti primarji attivi fis-supplement tal-ikel Uroval®, jeliminaw it-twaħħil ta’ batterji dannużi minn mal-ġnub tal-bużżieqa tal-awrina. It-twaħħil tal-batterji dannużi mal-ġnub tal-bużżieqa huwa l-fattur ta’ riskju prinċipali fl-iżvilupp ta’ infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina.”
            
         
               (15)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-22 ta’ Diċembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Uroval® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (16)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Töpfer GmbH, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ taħlita ta’ bifidobatterji (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) fuq it-tnaqqis ta’ mikroorganiżmi intestinali li huma potenzjalment patoġeniċi (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00224) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-bifidobatterji probijotiċi jinkoraġġixxu flora intestinali b’saħħitha li fil-kompożizzjoni tagħha tixbaħ il-flora intestinali ta’ tarbija mredda’.”
            
         
               (17)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-22 ta’ Diċembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita ta’ bifidobatterji u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (18)
            
            
               Tqiesu l-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
            
         
               (19)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea b’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li huma stipulati fl-Anness II għal dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 7(11):1359.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009) 7(11):1360.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 7(10):1356.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009) 7(12):1421.
   
      (6)  The EFSA Journal (2009) 7(12):1420.
   
      ANNESS I
      
         Indikazzjonijiet dwar is-saħħa li huma permessi
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Applikant - Indirizz
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet fuq l-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Franza
               
               
                  Jodju
               
               
                  Il-jodju jikkontribwixxi għat-tkabbir normali tat-tfal
               
               
                  L-indikazzjoni tista’ tintuża biss għal ikel li tal-inqas hu sors ta’ jodju kif imsemmi fl-indikazzjoni SORS TA’ [ISEM TAL-VITAMINA/I] U/JEW [ISEM TAL-MINERALI] kif elenkat fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-324
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Franza
               
               
                  Ħadid
               
               
                  Il-ħadid jikkontribwixxi għall-iżvilupp konoxxittiv normali tat-tfal
               
               
                  L-indikazzjoni tista’ tintuża biss għal ikel li tal-inqas hu sors ta’ ħadid kif imsemmi fl-indikazzjoni SORS TA’ [ISEM TAL-VITAMINA/I] U/JEW [ISEM TAL-MINERALI] kif elenkat fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  
                     Q-2008-325
                  
               
            
   
      ANNESS II
      
         Indikazzjonijiet dwar is-saħħa miċħuda
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard
               
               
                  OPC Premium™
               
               
                  L-OPC ġie ppruvat li jnaqqsu l-livell ta’ kolesterol fid-demm u għaldaqstant jistgħu jnaqqsu r-riskju tal-mard kardjovaskulari
               
               
                  Q-2009-00454
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard
               
               
                  Uroval®
               
               
                  L-estratti tal-cranberry u d-D-mannose, l-ingredjenti primarji attivi fis-supplement tal-ikel Uroval®, jeliminaw it-twaħħil ta’ batterji dannużi minn mal-ġnub tal-bużżieqa tal-awrina. It-twaħħil tal-batterji dannużi mal-ġnub tal-bużżieqa huwa l-fattur ta’ riskju prinċipali fl-iżvilupp ta’ infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina
               
               
                  Q-2009-00600
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Taħlita ta’ bifidobatterji (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum)
               
               
                  Il-bifidobatterji probijotiċi jinkoraġġixxu flora intestinali b’saħħitha li fil-kompożizzjoni tagħha tixbaħ il-flora intestinali ta’ tarbija mredda’
               
               
                  Q-2009-00224