CELEX: 32014R0669
Language: da
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 669/2014 af 18. juni 2014 om godkendelse af calcium-D-pantothenat og D-panthenol som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

19.6.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 179/62
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 669/2014
   af 18. juni 2014
   om godkendelse af calcium-D-pantothenat og D-panthenol som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Calcium-D-pantothenat og D-panthenol blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter som tilhørende gruppen »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«. Disse fodertilsætningsstoffer blev derpå opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Der er indgivet to ansøgninger om en ny vurdering af calcium-D-pantothenat og D-panthenol som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ændring af vilkårene for godkendelsen for så vidt angår anvendelsen heraf i drikkevand. Ansøgerne anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) konkluderede i sine udtalelser af 11. oktober 2011 (3), at calcium-D-pantothenat og D-panthenol under de foreslåede betingelser for anvendelse i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. EFSA konkluderede også, at calcium-D-pantothenat og D-panthenol betragtes som effektive kilder til pantothensyre, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af calcium-D-pantothenat og D-panthenol viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstofferne samt forblandinger og foderblandinger indeholdende disse, som er godkendt ved direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   De i bilaget opførte stoffer og foder, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 9. januar 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 9. juli 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2409 og EFSA Journal 2011; 9(11):2410.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg/l vand
               
            
                  Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
               
            
                  3a841
               
               
                  —
               
               
                  Calcium-D-pantothenat
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Calcium-D-pantothenat
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Calcium-D-pantothenat
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  CAS-nr.: 137-08-6
                  Calcium-D-pantothenat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % (på tør basis)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maks. 0,5 % 3-aminopropionsyre
                           
                        
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Til bestemmelse af calcium-D-pantothenat i fodertilsætningsstoffet: potentiometrisk titrering med perchlorsyre og identifikation ved specifik optisk drejning (Den Europæiske Farmakopés monografi 0470)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Til bestemmelse af calcium-D-pantothenat i forblandinger og fuldfoder: højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med en single quadropol masseselektiv detektor (RP-HPLC-MS)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Kan også anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  19. juni 2024
               
            
                  3a842
               
               
                  —
               
               
                  D-panthenol
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  D-panthenol
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  D-panthenol
                  C9H19NO4
                  
                  CAS-nr.: 81-13-0
                  D-panthenol, flydende form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % på vandfri basis (vand < 1 %)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maks. 0,5 % 3-aminopropanol
                           
                        
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Til bestemmelse af D-panthenol i fodertilsætningsstoffet: titrering med perchlorsyre og kaliumhydrogenphthalat og identifikation ved specifik optisk drejning og infrarød spektroskopi (Den Europæiske Farmakopés monografi 0761)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Til bestemmelse af D-panthenol i vand: Højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med UV-detektor (RP-HPLC)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Må udelukkende anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  19. juni 2024
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.