CELEX: 51992PC0499(01)
Language: it
Date: 1992-12-07
Title: Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive del Consiglio 87/404/CEE (recipienti semplici a pressione), 88/378/CEE (sicurezza dei giocattoli), 89/106/CEE (prodotti da costruzione), 89/336/CEE (compatibilità elettromagnetica), 89/392/CEE (macchine), 89/688/CEE (dispositivi di protezione individuale), 90/384/CEE (strumenti per pesare a funzionamento non automatico), 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), 90/396/CEE (apparecchi a gas), 91/263/CEE (apparecchiature terminali di telecomunicazione), 92/42/CEE (nuova caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi), 73/23/CEE (materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione)

N. C 28 / 16                                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                2 . 2 . 93
                   MODIFICA DELLA PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO RELATIVO
                   ALL'APPOSIZIONE E ALL'UTILIZZAZIONE DEL MARCHIO CE DI CONFORMITÀ PER I
                   PRODOTTI INDUSTRIALI (») IN UNA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO E IN
                                                UNA PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
                   Proposta di direttiva del consiglio che modifica le direttive del Consiglio 87 / 404 / CEE ( recipienti
                   semplici a pressione ), 88 / 378 / CEE ( sicurezza dei giocattoli), 89 / 106 / CEE (prodotti da costru­
                   zione ), 89 / 336 / CEE ( compatibilità elettromagnetica ), 89 / 392 / CEE ( macchine ), 89 / 686 / CEE
                   ( dispositivi di protezione individuale), 90 / 384 / CEE ( strumenti per pesare a funzionamento non
                   automatico ), 90 / 385 / CEE ( dispositivi medici impiantabili attivi ), 90 / 396 / CEE ( apparecchi a gas ),
                   91 / 263 / CEE ( apparecchiature terminali di telecomunicazione ), 92 / 42 / CEE ( nuova caldaie ad
                   acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi), 73 / 23 / CEE ( materiale elettrico destinato
                                                    ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione )
                                                                         ( 93 / C 28 / 02 )
                                                            COM(92) 499 def. — SYN 336 A
                   (Presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE il 7 dicembre
                                                                               1992 )
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,                                                considerando pertanto che i due elementi fondamentali del
                                                                                      nuovo approccio da applicare sono i requisiti essenziali e le
                                                                                      procedure di valutazione della conformità ;
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
 pea , in particolare l'articolo 100 A ,
                                                                                      considerando che l'armonizzazione delle disposizioni relative
                                                                                      all'apposizione e all'utilizzazione della marcatura CE
 vista la proposta della Commissione , in cooperazione con il                         richiede che le direttive già adottate subiscano modifiche
 Parlamento europeo ,                                                                 dettagliate al fine di tener conto del nuovo regime ,
 visto il parere del Comitato economico e sociale ,
                                                                                      HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 considerando che il Consiglio ha già adottato diverse diret­
 tive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi
 al sensi dell'articolo 1 00 A del trattato , basandosi sui principi                                                 Articolo 1
 stabiliti nella risoluzione del 7 maggio 1985 relativa ad una
 nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e
 normalizzazione ( 2 ); che ognuna delle suddette direttive                           La direttiva 87 / 404 / CEE ( 5 ) relativa ai recipienti semplici a
 contempla l'apposizione della marcatura CE ; che pertanto ,                          pressione è modificata come segue:
 per semplificare e garantire la coerenza della legislazione
 comunitaria, è necessario sostituire le disposizioni differenti
 con altre uniformi , in particolare per i prodotti che possono                       1 ) Sostituire in tutto il testo « marchio CE » con « marcatura
                                                                                            CE ».
 rientrare nel campo di applicazione di varie direttive;
                                                                                      2 ) L'articolo 5 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
 considerando che la Commissione , nella comunicazione del
                                                                                            seguente :
 15 giugno 1989 concernente un approccio globale in materia
 di certificazione e di prove ( 3 ), ha proposto la creazione di
 una legislazione comune concernente una marcatura CE di                                    «1.     Gli Stati membri presumono conformi a tutte le
 conformità avente un simbolo grafico comune; che nella                                     prescrizioni della presente direttiva, comprese le proce­
 risoluzione del 21 dicembre 1989 concernente un approccio                                  dure di valutazione di conformità di cui al capitolo 2 , i
 globale in materia di valutazione della conformità ( 4 ) il                                recipienti muniti di marcatura CE .
 Consiglio ha approvato come principio regolatore l'adozione
di un tale approccio coerente per quanto concerne l'utilizzo                                La conformità dei recipienti alle norme nazionli che
 della marcatura CE :                                                                       recepiscono le norme armonizzate , i cui riferimenti siano
                                                                                            stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità
                                                                                            europee, presume la conformità ai requisiti essenziali di
i 1 ) GU n . CI 95 dell' I .  8 . 1992 , pag . 11 .                                         sicurezza di cui all'articolo 3 . Gli Stati membri pubbli­
( 2 ) GU n . C 136 del 4 .    6 . 1985 , pag . 1 .                                         cano i riferimenti di tali norme nazionali .»
( 3 ) GU n . C 231 dell ' 8 . 9 . 1989 , pag . 3 e GU n . C 267 del 19 . 10 .
      1989 , pag . 3 .
(«) GU n . C 10 del 16 .      1 . 1990 , pag . 1 .                                   ( 5 ) GU n . L 220 dell'8 . 8 . 1987 , pag. 48 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 28 / 17
3 ) All'articolo 5 è stato aggiunto il seguente paragrafo 3 :                  requisiti della direttiva , con controllo e prova su base
                                                                               statistica , come specificato al punto 4 .
      « 3 . a ) Qualora i recipienti siano disciplinati da altre
                 direttive relative ad aspetti diversi e che preve­            4.     Verifica statistica
                 dono l'apposizione della marcatura CE , questa
                 indica la presunta conformità dei recipienti alle
                 disposizioni di queste altre direttive .                      4.1 .     Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti
                                                                               omogenei e prende tutte le misure necessarie affinché il
            b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più direttive                 processo di lavorazione assicuri l'omogeneità di ciascun
                  applicabili ai recipienti lascino al fabbricante la          lotto prodotto .
                  facoltà di scegliere il regime da applicare durante
                  un periodo transitorio , la marcatura CE indica              4.2 .     Detti lotti sono accompagnati dall'attestato
                  soltanto la conformità alle direttive applicate dal          "CE " del tipo di cui all'articolo 10 oppure , qualora i
                  fabbricante .
                                                                               recipienti non siano fabbricati conformemente ad un
                                                                               modello approvato , dal fascicolo tecnico di costruzione
            c) In tal caso , i riferimenti di queste direttive ,
                                                                               di cui al punto 3 dell'allegato II . In quest'ultimo caso ,
                 pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comu­
                 nità europee, devono essere riportati nei docu­               prima della verifica "CE ", l'organismo autorizzato esa­
                                                                               mina il fascicolo per attestarne l'idoneità .
                 menti , nelle avvertenze o nei fogli di istruzione
                 previsti dalle direttive stesse che accompagnano
                  i recipienti .                                               4.3 .    Ali atto dell'esame di un lotto , l'organismo veri­
                                                                               fica che i recipienti siano stati fabbricati e controllati
                                                                               conformemente alla documentazione tecnica di costru­
4 ) L'articolo 9 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                         zione ed esegue su ciascun recipiente del lotto una prova
     seguente :                                                                idraulica oppure una prova pneumatica d'efficacia equi­
                                                                               valente ad una pressione Ph pari a 1,5 volte la pressione
      «1 .      Gli Stati membri notificano alla Commissione e                 di calcolo al fine di verificare la loro integrità . La prova
     agli altri Stati membri gli organismi autorizzati , incari­               pneumatica è subordinata all'accettazione delle proce­
     cati di effettuare le procedure di certificazione di cui                  dure di sicurezza della prova da parte dello Stato membro
     all'articolo 8 , paragrafi 1 e 2 , nonché i numeri di                     in cui essa è effettuata .
     identificazione attribuiti dalla Commissione agli organi­
     smi che intervengono nella fase di controllo della produ­                 L'organismo esegue inoltre delle prove su provette
     zione . La Commissione pubblica per informazione sulla                    prelevate , a scelta del fabbricante , da un ritaglio cam­
     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco di tali                pione di produzione o da un recipiente allo scopo di
     organismi con l'eventuale numero distintivo e ne garan­                   controllare la qualità delle saldature . Le prove sono
     tisce l'aggiornamento .»                                                  eseguite sulle saldature longitudinali . Quando per le
                                                                               saldature longitudinali e perimetrali viene utilizzato un
                                                                               diverso procedimento di saldatura , le prove sono ripetute
5 ) L'articolo Ile modificato nel modo seguente:
                                                                               sulle saldature perimetrali .
     « Verifica CE                                                             Per i recipienti di cui al punto 2.1.2 dell'allegato I queste
                                                                               prove su provette sono sostituite da una prova idraulica
     Articolo 11                                                               effettuata su cinque recipienti prelevati a caso in ciascun
                                                                               lotto per verificarne la conformità con le prescrizioni del
                                                                               punto 2.1.2 dell'allegato I.
     1.       La verifica CE è la procedura mediante la quale il
     fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
     garantisce e dichiara che i prodotti sottoposti alle                      4.4 .    Per i lotti accettati , l'organismo notificato
     prescrizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo                        appone o fa apporre il proprio numero di identificazione
     descritto nell'attestazione "CE del tipo" o al fascicolo                  su ogni prodotto ed elabora un certificato scritto di
     tecnico di costruzione di cui al punto 3 dell'alle­                       conformità relativo alle prove effettuate . Tutti i prodotti
     gato II .                                                                 del lotto possono essere immessi sul mercato , ad ecce­
                                                                               zione del campione di cui si è constatata la non
                                                                               conformità .
     2.       Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a
     che il processo di fabbricazione garantisca la conformità
     dei prodotti al tipo descritto nell'attestazione "CE del                  Qualora un lotto venga respinto , l'organismo notificato
     tipo" o al fascicolo tecnico di costruzione di cui al punto 3             competente prende le misure appropriate per evitare che
     dell'allegato II . Il fabbricante , o il suo mandatario                   tale lotto venga immesso sul mercato . Qualora si verifi­
     stabilito nella Comunità , appone la marcatura CE su                      chi frequentemente che un lotto venga respinto , l'orga­
     ogni prodotto e redige una dichiarazione di conformi­                     nismo notificato può sospendere la verifica statistica .
     tà .
                                                                               Sotto la responsabilità dell'organismo notificato , il fab­
     3.      L'organismo autorizzato effettua gli esami e le                   bricante può apporre il numero di identificazione di
     prove atte a verificare la conformità del prodotto ai                     quello durante il processo di fabbricazione .
 ---pagebreak--- N. C 28 / 18                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           2 . 2 . 93
     4.5 .      Il fabbricante , o il suo mandatario , deve essere in                       I diversi elementi della marcatura CE devono
     grado di presentare , se richiesti , gli attestati di confor­                          avere sostanzialmente la stessa dimensione ver­
     mità dell'organismo notificato .»                                                      ticale , che non può essere inferiore a 5 mm .
                                                                                        b ) Iscrizioni
6 ) L'articolo 15 è modificato nel modo seguente
                                                                                            II recipiente o la targhetta segnaletica deve
      « Articolo 15                                                                         recare il marchio CE previsto all'articolo 1 6 e le
                                                                                            seguenti iscrizioni :
     Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 7 , ogni
     constatazione da parte di uno Stato membro di apposi­                                  — pressione massima di esercizio ( PS in bar )
     zione indebita della marcatura CE , comporta per il                                         temperatura massima di esercizio (T         max
     fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
                                                                                                in °C )
     l'obbligo di conformare il prodotto e far cessare l'infra­
     zione alle condizioni stabilite dallo Stato membro . Nel                                   temperatura minima di esercizio (T            min
     caso in cui persista la mancanza di conformità , lo Stato                                  in °C )
     membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o
     vietare l'immissione sul mercato del prodotto in que­                                      capacità del recipiente (V in 1 )
     stione o a garantirne il ritiro dal commercio .»                                           nome o marchio del fabbricante
7 ) L'articolo 16 , paragrafo 1 , secondo capoverso , è modi­                               — tipo e identificazione di serie o del lotto del
     ficato nel modo seguente :                                                                 recipiente
                                                                                            — le ultime due cifre dell'anno in cui è avve­
     « La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali                                nuto il controllo della fase di produzione .
     "CE " secondo il simbolo grafico riportato nell'alle­
     gato II . La marcatura CE è seguita dal numero distintivo ,                            Se è utilizzata una targhetta segnaletica , questa
     previsto dall'articolo 9 , paragrafo 1 , dell'organismo di                             deve essere concepita in modo da non poter
     controllo autorizzato , incaricato della verifica CE o della                           essere riutilizzata e prevedere uno spazio libero
     sorverglianza CE .»                                                                    per l'eventuale aggiunta di altri dati .»
8 ) L'articolo 16 , paragrafo 2 , è completato nel modo
     seguente :                                                                                          Articolo 2
     « Tuttavia , può essere apposto ogni altro marchio sui                La direttiva 88 / 378 / CEE (') relativa alla sicurezza dei
     recipienti o sulla targhetta segnaletica , purché questo              giocattoli è modificata nel modo seguente:
     non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE .
     Il titolare di un marchio depositato in uno Stato membro
     prima del 30 giugno 1989 ed effetivamente utilizzato , la              1 ) Sostituire in tutto il testo « marchio CE » con «marcatura
                                                                                CE ».
     cui rappresentazione grafica crea confusione con la
     marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale mar­
     chio per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di           2 ) L'articolo 5 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
     adozione del presente testo .»                                             seguente :
9 )" L'allegato II è completato nel modo seguente:                              «1.       Gli Stati membri presumono conformi a tutte le
                                                                                disposizioni della presente direttiva , comprese le proce­
                                                                                dure di valutazione della conformità di cui agli articoli 8 ,
     «1.    MARCATURA CE E ISCRIZIONI                                           9 e 10 , i giocattoli muniti della marcatura CE di cui
                                                                                all'articolo 11 .
            a ) Marcatura CE
                                                                                La conformità dei giocattoli alle norme nazionali che
                 La marcatura CE di conformità è costituita
                                                                                recepiscono le norme armonizzate , i cui riferimenti siano
                 dalle iniziali "CE " secondo il simbolo grafico                stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità
                 che segue :                                                    europee, presume la conformità ai requisiti essenziali di
                                                                                sicurezza di cui all'articolo 3 . Gli Stati membri pubbli­
                                                                                cano i riferimenti di tali norme nazionali .»
                                                                           3 ) All'articolo 5 è stato aggiunto il seguente paragrafo 3 :
                                                                                « 3 . a ) Qualora i giocattoli siano disciplinati da altre
                                                                                           direttive relative ad aspetti differenti e che
                In caso di riduzione o di ingrandimento della                              prevedono l'apposizione della marcatura CE ,
                 marcatura , dovranno essere rispettate le pro­                            questa indica ugualmente la presunta conformi­
                 porzioni indicate per il simbolo graduato di cui
                sopra .                                                    (') GU n . L 187 del 16 . 7 . 1988 , pag . 1 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       N. C 28 / 19
                 tà dei giocattoli alle disposizioni di queste altre             membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o
                direttive .                                                      vietare l'immissione sul mercato del prodotto in que­
                                                                                  stione o a garantirne il ritiro dal commercio .»
            b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più delle suddette
                direttive lascino al fabbricante la facoltà di              8 ) Un nuovo allegato V è stato creato:
                scegliere il regime da applicare durante un
                periodo temporaneo , la marcatura CE indica                       « ALLEGATO V
                soltanto la conformità alle direttive applicate dal
                fabbricante .                                                    La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali
                                                                                 "CE " secondo il simbolo grafico che segue :
            c ) I riferimenti a tutte queste direttive , pubblicati
                nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee,
                devono essere riportati nei documenti , nelle
                avvertenze o nei fogli di istruzione previsti dalle
                suddette direttive e che accompagnano il giocat­
                tolo o , in alternativa , riportati sull'imballag­
                gio .»
                                                                                 In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura ,
 4 ) L'articolo 9 , paragrafo 2 , è modificato nel modo                          dovranno essere rispettate le proporzioni indicate nel
      seguente :                                                                 simbolo grafico graduato di cui sopra .
       «2.     Gli Stati membri notificano alla Commissione e                    I diversi elementi della marcature CE devono avere
      agli altri Stati membri gli organismi autorizzati , incari­                effettivamente la stessa dimensione verticale , che non
      cati di effettuare l'esame CE del tipo , di cui all'articolo 8 ,           può essere inferiore a 5 mm .»
      paragrafo 2 e all'articolo 10 .
                                                                                                         Articolo 3
      La Commissione pubblica per informazione sulla Gaz­
      zetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco di tali
      organismi e ne garantisce l'aggiornamento .»                         La direttiva 89 / 106 / CEE (') concernente i prodotti da
                                                                           costruzione è modificata nel modo seguente :
5 ) L'articolo 11 , paragrafo 2 , è modificato nel modo                    1 ) Sostituire in tutto il testo « marchio CE » con « marcatura
      seguente :                                                                 CE ».
      «2 .     La marcatura CE di conformità è costituita dalle            2 ) L'articolo 2, paragrafo 2 , è modificato nel modo
      iniziali "CE ", secondo il simbolo grafico il cui modello                  seguente :
      figura all'allegato V. »
                                                                                 « 2 . a ) Qualora i prodotti siano disciplinati da altre
                                                                                           direttive comunitarie relative ad aspetti diffe­
6 ) L'articolo 11 , paragrafo 3 , è completato nel modo                                    renti e che prevedono l'apposizione della mar­
      seguente :                                                                           catura CE di conformità di cui all'articolo 4 ,
                                                                                           paragrafo 2 , questa indica , in detti casi , che i
      « Tuttavia , sui giocattoli , sul loro imballaggio o su                              prodoni soddisfano anche le disposizioni di
      un'etichetta , può essere apposto ogni altro marchio,                                queste altre direttive .
     purché esso non limiti la visibilità e la leggibilità della
     marcatura CE .                                                                    b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più delle suddette
                                                                                           direttive lascino al fabbricante la facoltà di
                                                                                           scegliere il regime da applicare durante un
     Il titolare di un marchio depositato in uno Stato membro                              periodo temporaneo , la marcatura CE indica
     prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente utilizzato , il                            soltanto la conformità alle direttive applicate dal
     cui simbolo grafico crea confusione con la marcatura                                  fabbricante .
     CE , potrà continuare ad utilizzare tale marchio per un
     periodo di dieci anni a decorrere dalla data di adozione                          c) In tal caso , i riferimenti di queste direttive
     del presente testo .»                                                                 pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comu­
                                                                                           nità europee sono riportati nei documenti , nelle
                                                                                           avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle
7 ) L'articolo 12 è completato dal seguente paragrafo 1                                    suddette direttive e che accompagnano i pro­
     bis :
                                                                                           dotti .»
     «1 bis .      Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 7 ,     3 ) L'articolo 4 , paragrafo 2 , è modificato nel modo
     ogni constatazione da parte di uno Stato membro di                         seguente:
     apposizione indebita della marcatura CE comporta per il
     fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità                   «2.       Gli Stati membri presumono idonei al loro
     l'obbligo di conformare il prodono e far cessare l'infra­                  impiego i prodotti che consentono alle opere in cui sono
     zione alle condizioni stabilite dallo Stato membro . Nel
     caso in cui persista la mancanza di conformità , lo Stato             H GU n . L 40 dell' I 1 . 2 . 1989 , pag . 12 .
 ---pagebreak---  N. C 28 / 20                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          2 . 2 . 93
       utilizzati , se adeguatamente progettate e costruite , di                    La Commissione attribuisce un numero di identifica­
       soddisfare i requisiti essenziali di cui all'articolo 3                      zione agli organismi che intervengono nella fase di
       qualora i suddetti prodotti rechino la marcatura CE che                      controllo della produzione . La Commissione pubblica
       indica che essi soddisfano le disposizioni della suddetta                    per informazione sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità
       direttiva , comprese le procedure di valutazione di con­                     europee gli elenchi degli organismi notificati con l'even­
       formità previste al capitolo 5 e alle procedure previste al                  tuale numero distintivo , e ne garantisce l'aggiorna­
       capitolo III .»                                                              mento .»
                                                                              8 ) L'allegato III , punto 4.1 , è modificato nel modo
 4 ) L'articolo 4 , paragrafo 6 , primo capoverso , è modificato                    seguente :
      nel modo seguente :
                                                                                    « 4.1 .  Marcatura CE di conformità
       « La marcatura CE indica che i prodotti soddisfano i
                                                                                             La marcatura CE di conformità è costituita dal
      requisiti di cui ai paragrafi 2 e 4 . Spetta al fabbricante o al
      suo mandatario stabilito nella Comunità assumere la                                    simbolo CE che figura in appresso :
      responsabilità di apporre la marcatura CE sul prodotto
      stesso , su un'etichetta apposta sul prodotto , sul suo
      imballaggio o sui documenti commerciali che lo accom­
      pagnano .»
 5 ) L'articolo 15 , paragrafo 2 , è modificato nel modo
      seguente :                                                                            In caso di riduzione o di ingrandimento della
                                                                                            marcatura , dovranno essere rispettate le propor­
      «2.      Fatte salve le disposizioni dell'articolo 21 , ogni                          zioni indicate per il simbolo graduato di cui
      constatazione da parte di uno Stato membro di apposi­                                 sopra .
      zione indebita della marcatura CE comporta per il
      fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità                              I diversi elementi della marcatura CE devono
      l'obbligo di conformare il prodotto e far cessare l'infra­                            avere sostanzialmente la stessa dimensione verti­
      zione alle condizioni stabilite dallo Stato membro . Nel                              cale , che non può essere inferiore a 5 mm .
      caso in cui persista la mancanza di conformità , lo Stato
      membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o
                                                                                            Essa è seguita dal numero di identificazione
                                                                                            dell'organismo che interviene durante la fase di
      vietare l'immissione sul mercato del prodotto in que­
                                                                                            controllo della produzione e , se del caso , da
      stione o a garantirne il ritiro dal commercio .»
                                                                                            indicazioni che permettano di individuare le
                                                                                            caratteristiche del prodotto in funzione delle
6 ) L'articolo 15 . paragrafo 3 , è modificato nel modo                                     specifiche tecniche .
      seguente :
                                                                                            Indicazioni complementari
      «3.     Gli Stati membri adottano le misure necessarie a
                                                                                            Essa è accompagnata dal nome o dal marchio
      vietare l'apposizione sui prodotti o sui relativi imballaggi                          specifico del produttore , dalle ultime due cifre
      di marchi suscettibili di essere confusi con la marcatura                             dell'anno di fabbricazione , dal numero del certi­
      CE . Tuttavia , sull'etichetta applicata sull'imballaggio                             ficato CE di conformità .»
     dei prodotti da costruzioni o sui documenti commerciali
      che li accompagnano può essere apposto ogni altro
     marchio purché questo non limiti la visibilità e la                                                   Articolo 4
     leggibilità della marcatura CE .
                                                                             La direttiva 89 / 336 / CEE (*) relativa alla compatibilità
     Il titolare di un marchio depositato in uno Stato membro                elettromagnetica modificata dalla direttiva 92 / 31 / CEE ( 2 ),
     prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente utilizzato , il             è modificata nel modo seguente:
     cui simbolo grafico crea confusione con la marcatura
                                                                             1 ) Sostituire in tutto il testo «marchio CE » con «marcatura
     CE , potrà continuare ad utilizzare tale marchio per un
                                                                                   CE ».
     periodo di dieci anni a decorrere dalla data di adozione
     del presente testo .»
                                                                            2 ) L'articolo 3 è modificato nel modo seguente :
7 ) L'articolo 18 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                            «Articolo 3
     seguente :
                                                                                  Quando gli apparecchi di cui all'articolo 2 sono installati
                                                                                  ed utilizzati conformemente alla loro destinazione , gli
     «1.      Gli Stati membri comunicano alla Commissione
                                                                                   Stati membri adottano tutte le disposizioni utili perché
     un elenco dei nomi e degli indirizzi degli organismi di                      questi non possano essere immessi in commercio o
     certificazione , degli organismi d'ispezione e dei labora­                   utilizzati se non sono muniti della marcatura CE di cui
     tori di collaudo da essi designati per i compiti da svolgere                 all'articolo 10 che dichiara la loro conformità a tutte le
     ai fini dei benestare tecnici , dei certificati di conformità ,
     delle ispezioni e delle prove ai sensi delle disposizioni              (') GU n . L 139 del 23 . 5 . 1989 , pag. 19 .
     della presente direttiva .                                             ( 2 ) GU n . L 126 del 12 . 5 . 1992 , pag . 11 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         N. C 28 / 21
       prescrizioni della presente direttiva , comprese le proce­                      Qualora gli apparecchi siano disciplinati da altre
       dure di valutazione di conformità di cui all'arti­                              direttive che prevedono la marcatura CE di confor­
       colo 10 .»                                                                      mità , l'applicazione della marcatura CE indica
                                                                                       anche la conformità al disposto di queste altre
                                                                                       direttive .
 3 ) All'articolo 10 , paragrafo 1 , è aggiunto il quinto capo­
      verso seguente :                                                                 Tuttavia , nel caso in cui una o più delle suddette
                                                                                       direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere
       « Gli Stati membri adottano le misure necessarie a vietare
                                                                                       il regime da applicare durante un periodo tempora­
                                                                                       neo , la marcatura CE indica soltanto la conformità
      l'apposizione sugli apparecchi , sul loro imballaggio , sulle                    alle direttive applicate dal fabbricante .
      avvertenze per l'uso o sui certificati di garanzia di marchi
      suscettibili di esere confusi con la marcatura CE .
                                                                                       In tal caso , i riferimenti di queste direttive , pubbli­
                                                                                       cati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità euro­
      Tuttavia , sull'apparecchio , sull'imballaggio , sulle avver­                    pee, sono riportati nei documenti , nelle avvertenze
      tenze per l'uso o sui certificato di garanzia , può essere                       0 nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette
      apposto ogni altro marchio purché questo non limiti la                          direttive e che accompagnano gli apparecchi .
      visibilità e la leggibilità della marcatura CE .
                                                                                      1 diversi elementi della marcatura CE devono avere
                                                                                      sostanzialmente la stessa dimensione verticale , che
      Il titolare di un marchio depositato in uno Stato membro
                                                                                      non può essere inferiore a 5 mm .»
      prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente utilizzato, il
      cui simbolo grafico crea confusione con la marcatura
      CE , potrà continuare ad utilizzare tale marchio per un
      periodo di dieci anni dalla data di adozione del presente                                           Articolo S
      testo .»
                                                                           La direttiva 89 / 392 / CEE ( J ) relativa alle macchine , modifi­
4 ) L'articolo 10 è completato da un nuovo paragrafo 7 :                   cata dalla direttiva 91 / 368 / CEE ( 2 ), è modificata nel modo
                                                                           seguente :
      «7.       Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 9 ,
      ogni constatazione da parte di uno Stato membro o di                  1 ) Sostituire in tutto il testo «marchio CE » con « marcatura
     un'autorità competente di apposizione indebita della                       CE »
     marcatura CE comporta , per il fabbricante o il suo
     mandatario stabilito nella Comunità , l'obbligo di con­               2) L'articolo 5 , paragrafo 1 , primo capoverso è modificato
     formare il prodotto e di far cessare l'infrazione alle                     nel modo seguente:
     condizioni stabilite dallo Stato membro . Nel caso in cui
     persista la mancanza di conformità , lo Stato membro
     deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare                    «Gli Stati membri ritengono conformi a tutte le prescri­
     l'immissione sul mercato del prodotto in questione o a                     zioni della presente direttiva , comprese le procedure di
                                                                                valutazione della conformità di cui al capitolo II , le
     garantirne il ritiro dal commercio .»
                                                                                macchine accompagnate dalla dichiarazione CE di con­
                                                                                formità di cui all'allegato II , munite della marcatura CE
                                                                                prevista dall'articolo 10 .»
5 ) L'allegato I , punto 2 , è modificato nel modo seguente:
                                                                           3 ) L'articolo 8 , paragrafo 5 , è modificato nel modo
     «2.     Marcatura CE di conformità                                         seguente :
                                                                                «5 . a ) Qualora le macchine siano disciplinate da altre
             La marcatura CE di conformità è costituita dalle
                                                                                           direttive comunitarie relative ad aspetti diversi e
             iniziali "CE " secondo il simbolo grafico che                                 che prevedono l'apposizione della marcatura
             segue :                                                                       CEE di cui all'articolo 10 , questa indica, in tal
                                                                                           caso , che le macchine soddisfano anche il dispo­
                                                                                           sto di queste altre direttive .
                                                                                     b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più di dette
                                                                                           direttive lascino al fabbricante la facoltà " di
                                                                                           scegliere il regime da applicare durante un
                                                                                           periodo temporaneo , la marcatura CE indica
                                                                                           che le macchine soddisfano soltanto le disposi­
            In caso di riduzione o di ingrandimento della                                  zioni delle direttive applicate dal fabbricante .
            marcatura CE , dovranno essere rispettate le pro­
            porzioni indicate per il simbolo grafico graduato di          (') GU n . L 183 del 29 . 6 . 1989 , pag . 9 .
            cui sopra .                                                   ( 2) GU n . L 198 del 22. 7 . 1991 , pag. 16 .
 ---pagebreak---  N. C 28 / 22                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             2 . 2 . 93
               c ) In tal caso , i riferimenti delle direttive appli­               In caso di riduzione o di ingrandimento della marca­
                    cate , pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle                tura , dovranno essere rispettate le proporzioni indicate
                    Comunità europee, devono essere riportati                       per il simbolo di cui sopra.
                    nei documenti , nelle avvertenze o nei fogli di
                    istruzione stabiliti dalle direttive e che accom­               I diversi elementi della marcatura CE devono avere
                                                                                    sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non
                    pagnano le macchine .»
                                                                                    può essere inferiore a 5 mm .
 4 ) L'articolo 10 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                            Per le macchine di piccole dimensioni si può derogare
        seguente :                                                                  a detta dimensione minima .»
        «1.       La marcatura CE di conformità è costituita
        dalle iniziali "CE ". L'allegato III riporta il modello da                                           Articolo 6
        utilizzare .»
                                                                              La direttiva 89 / 686 / CEE (') relativa ai dispositivi di pro­
 5 ) L'articolo 10 , paragrafo 3 , è completato nel modo                      tezione individuale è modificata nel modo seguente :
        seguente :
                                                                                1 ) Sostituire in tutto il testo « marchio CE » con « marca­
        «Tuttavia , sulle macchine può essere apposto ogni                           tura CE ».
       altro marchio , purché questo non limiti la visibilità e
       la leggibilità della marcatura CE .                                     2 ) L'articolo 4 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
                                                                                     seguente :
    - Il titolare di un marchio depositato in uno Stato
       membro prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente                             «1.       Gli Stati membri non possono vietare , limitare
       utilizzato , il cui simbolo grafico crei confusione con la                    od ostacolare l'immissione sul mercato del DPI o
       marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale                            componenti di DPI muniti della marcatura CE che
       marchio per un periodo di dieci anni a decorrere dalla                        dichiara la loro conformità a tutte le prescrizioni
       data di adozione del presente testo .»                                        della presente direttiva comprese le procedure di
                                                                                     valutazione della conformità di cui al capitolo II .»
6 ) L'articolo 10 è completato dal seguente paragrafo 4 :
                                                                               3 ) L'articolo 5 è completato da un nuovo paragrafo 6 :
       «4 .      Fané salve le disposizioni di cui all'articolo 7 ,
       ogni constatazione da parte di uno Stato membro di                            « 6 . a ) Qualora i DPI siano disciplinati da altre
       apposizione indebita della marcatura CE comporta ,                                       direttive relative ad aspetti differenti e che
       per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella                                   prevedono l'apposizione della marcatura CE
       Comunità , l'obbligo di conformare il prodotto e di far                                  di cui all'articolo 13 , questa indica che i DPI
       cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato                               soddisfano anche il disposto di queste altre
                                                                                                direttive .
       membro . Nel caso in cui persista la mancanza di
       conformità , lo Stato membro deve adottare tutte le                                 b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più delle
      misure atte a limitare o vietare l'immissione sul mer­                                    suddette direttive lascino al fabbricante la
      cato di detto prodotto o a garantirne il ritiro dal                                      facoltà di scegliere il regime da applicare
      commercio .»
                                                                                               durante un periodo temporaneo , la marca­
                                                                                               tura CE indica che i DPI soddisfano soltanto
7 ) L'allegato I , punto 1.7.3 , è modificato nel modo                                         le disposizioni delle direttive applicate dal
      seguente :                                                                               fabbricante .
      — secondo trattino :          «marcatura      CE    ( vedi alle­                     c ) In tal caso , i riferimenti delle direttive appli­
            gato III );»;                                                                      cate , pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
                                                                                               Comunità europee, sono riportati nei docu­
      — quinto trattino : « anno di costruzione .»                                             menti , nelle avvertenze o nei fogli di istru­
                                                                                               zione stabiliti dalla direttiva e che accompa­
8 ) L'allegato III è modificato nel modo seguente:                                             gnano tali DPI .»
      « LA MARCATURA CE                                                       4 ) L'articolo 9 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
                                                                                    seguente :
      La marcatura CE di conformità è costituita dalle
      iniziali "CE" secondo il simbolo grafico che segue :                          «1.       Gli Stati membri notificano alla Commissione
                                                                                    e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ,
                                                                                    incaricati di effettuare le procedure di certificazione
                                                                                    di cui all'articolo 8 nonché i numeri di identificazione
                                                                                    attribuiti dalla Commissione agli organismi che inter­
                                                                                    vengono nella fase di controllo della produzione . La
                                                                                   Commissione pubblica per informazione sulla Gaz­
                                                                                   zetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco di
                                                                            (*) GU n . L 399 del 30 . 12 . 1989 , pag . 18 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         N. C 28 / 23
         tali organismi con l'eventuale numero distintivo e ne               11 ) L'allegato IV è modificato nel modo seguente:
         garantisce l'aggiornamento .»
                                                                                     «ALLEGATO IV
   5 ) L'articolo 12 , primo capoverso , è modificato nel                            MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
         modo seguente:                                                             La marcatura CE di conformità è costituita dalle
                                                                                    iniziali "CE" secondo il simbolo grafico che segue :
         « La dichiarazione di conformità CE è la procedura
         con la quale il fabbricante o il suo mandatario
         stabilito nella Comunità .»
   6 ) L'articolo 13 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
         seguente :
         «1.     La marcatura CE di conformità è costituita                         In caso di riduzione o di ingrandimento della marca­
         dalle iniziali "CE". In caso di intervento di un organi­                   tura devono essere rispettate le proporzioni indicate
         smo notificato nella fase di controllo della produ­                        per il simbolo grafico graduato di cui sopra .
         zione , come previsto dall'articolo 11 , è aggiunto il
         suo numero distintivo .                                                    I diversi elementi della marcatura CE devono avere
                                                                                    sostanzialmente la stessa dimensione verticale che
         L'allegato IV contiene il modello da utilizzare .»                         non può essere inferiore a 5 mm . Nel caso di DPI di
                                                                                    piccole dimensioni si può prescindere dalla suddetta
                                                                                    misura .
  7 ) L'articolo 13 , paragrafo 2 , è modificato nel modo
         seguente :                                                                 Indicazioni complementari
                                                                                    Le due ultime cifre dell'anno di fabbricazione del
         «2 .    La marcatura CE deve essere apposta su ogni
                                                                                    DPI .»
        DPI fabbricato o sul relativo imballaggio in modo da
        essere visibile , leggible e indelebile per tutta la durata
        di vita prevista di tale DPI .»                                                                   Articolo 7
  8 ) L'articolo 13 , paragrafo 3 , è modificato nel modo                  La direttiva 90 / 384 / CEE (*) relativa agli strumenti per
        seguente :                                                         pesare a funzionamento non automatico è modificata nel
                                                                           modo seguente:
        « Tuttavia , sul DPI o sul suo imballaggio può essere
        apposto ogni altro marchio , purché questo non limiti               1 ) Sostituire in tutto il testo «marchio CE » con « marca­
                                                                                  tura CE ».
        la visibilità o la leggibilità della marcatura CE . Il
        titolare di un marchio depositato in uno Stato mem­
                                                                           2 ) L'articolo 2 , paragrafo 2 , è modificato nel modo
        bro prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente
                                                                                  seguente :
        utilizzato , il cui simbolo grafico crea confusione con
        la marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale                     «2 .     Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni
        marchio per un periodo di dieci anni a decorrere                          affinché possano essere messi in servizio , per gli impie­
        dalla data di adozione del presente testo .»                              ghi previsti dall'articolo 1 , paragrafo 2 , lettera a), solo
                                                                                 gli strumenti che soddisfano le prescrizioni della pre­
  9 ) L'articolo 13 è completato dal seguente paragrafo 4 :                       sente direttiva ad essi applicabili , comprese le proce­
                                                                                 dure di valutazione della conformità di cui al capi­
        «4 .     Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 7 ,             tolo II , che a tal titolo sono muniti della marcatura CE
       ogni constatazione da parte di uno Stato membro di                        prevista dall'articolo 10 .»
       apposizione indebita della marcatura CE comporta ,                  3 ) L'articolo 8 , paragrafo 3 , è modificato nel modo
       per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
                                                                                 seguente :
       Comunità , l'obbligo di conformare il prodotto e di
       far cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo                   «3 .    Qualora gli strumenti siano disciplinati da altre
       Stato membro . Nel caso in cui persista la mancanza                       direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono
       di conformità , lo Stato membro deve adottare tutte le                    l'apposizione della marcatura CE , questa indica la
       misure atte a limitare o vietare l'immissione sul mer­                    presunta conformità degli strumenti alle disposizioni di
       cato del prodotto in questione o a garantirne il ritiro                   queste altre direttive .
       dal commercio .»
                                                                                 Tuttavia , nel caso in cui una o più delle direttive
                                                                                 applicabili agli strumenti lascino al fabbricante la
10 ) L'allegato II , punto 1.4 , è completato dal seguente                       facoltà di scegliere il regime da applicare durante un
       punto h ):                                                                periodo temporaneo , la marcatura CE indica soltanto
                                                                                 la conformità alle disposizioni delle direttive applicate
       «h ) Se del caso , i riferimenti delle direttive applicate                dal fabbricante .
              conformemente all'articolo 5 , paragrafo 6 , let­
              tera c).»                                                   ( J ) GU n . L 189 dei 20 . 7 . 1990 , pag. 1 .
 ---pagebreak---  N. C 28 / 24                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       2 . 2 . 93
      In tal caso , i riferimenti di queste direttive , pubblicati           «3 .      Verifica CE
      nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee,
      devono essere riportati nei documenti , nelle avvertenze
      o nei fogli di istruzione stabiliti da tali direttive e che
                                                                             3.1       Tale modulo descrive la procedura me­
      accompagnano gli strumenti .»                                                    diante la quale il fabbricante o il suo
                                                                                       mandatario stabilito nella Comunità ga­
                                                                                       rantisce e dichiara che gli strumenti sotto­
 4 ) L'articolo 9 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                                posti alle prescrizioni del punto 3.3 sono
      seguente :                                                                       conformi al tipo descritto nell'attestato
                                                                                       CE del tipo e soddisfano i requisiti della
      «1.     Gli Stati membri notificano alla Commissione e
                                                                                       direttiva che ad essi si applicano .
      agli altri Stati membri gli organismi che hanno desi­
      gnato per l'espletamento dei compiti che rientrano
      nella procedura di cui all'articolo 8 e i compiti specifici            3.2 .     Il fabbricante adotta tutte le misure neces­
      per cui ciascun organismo è stato designato , nonché i                           sarie a che il processo di fabbricazione
      numeri di identificazione attribuiti dalla Commissione                          garantisca la conformità degli strumenti al
      agli organismi che intervengono nella fase di controllo                         tipo descritto nel certificato CE del tipo e
      della produzione .                                                              ai requisiti della direttiva che ad essi si
                                                                                      applicano . Il fabbricante o il suo manda­
      La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle                          tario stabilito nella Comunità appone la
      Comunità europee l'elenco di questi' organismi notifi­                          marcatura CE su ogni strumento e redige
      cati con l'eventuale numero di identificazione , nonché i                       una dichiarazione di conformità .
      compiti per i quali essi sono stati designati , e garanti­
      sce l'aggiornamento di tale elenco .»                                  3.3      L'organismo notificato effettua gli esami e
                                                                                      le prove atte a verificare la conformità del
5 ) L'articolo 10 , paragrafo 3 , è completato nel modo                               prodotto ai requisiti della direttiva , con
     seguente :                                                                       controllo e prova di ogni strumento , come
                                                                                      specificato al punto 3.5 .
      « Tuttavia , sugli strumenti può essere apposto ogni
     altro marchio purché questo non limiti la visibilità e la
     leggibilità della marcatura CE .                                       3.4       Per tutti gli strumenti non sottoposti ad
                                                                                      approvazione CE del tipo , la documenta­
     Il titolare di un marchio depositato in uno Stato                                zione relativa alla progettazione dello
     membro prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente                                strumento di cui all'allegato III deve essere
     utilizzato , il cui simbolo grafico crea confusione con la                       accessibile , se richiesto , all'organismo no­
     marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale                               tificato .
     marchio per un periodo di 10 anni a decorrere dalla
     data di adozione del presente testo .»                                 3.5 .     Verifica per controllo e prova di ciascun
                                                                                     prodotto
6 ) L'articolo 11 è modificato nel modo seguente:
                                                                            3.5.1    Ciascuno strumento è esaminato singolar­
     «Articolo 11                                                                    mente e vengono effettuate prove ade­
                                                                                     guate , definite nella o nelle norme appli­
     Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 7 , ogni                        cabili di cui all'articolo 5 , o prove equiva­
     constatazione da parte di uno Stato membro di apposi­                           lenti al fine di verificarne la conformità al
     zione indebita della marcatura CE comporta , per il                             tipo descritto nell'attestazione CE del tipo
     fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comu­                           e ai requisiti applicabili nella direttiva .
     nità , l'obbligo di conformare il prodotto e di far
     cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato             3.5.2    L'organismo notificato appone o fa
     membro . Nel caso in cui persista la mancanza di                                apporre il proprio numero di identifica­
     conformità , lo Stato membro deve adottare tutte le                             zione su ciascuno strumento approvato e
     misure atte a limitare o vietare l'immissione sul mer­                          redige un certificato di conformità rela­
     cato del prodotto in questione o a garantirne il ritiro                         tivo alle prove svolte .
     dal commercio .»
                                                                            3.5.3    Il fabbricante , o il suo mandatario , deve
7 ) L'allegato II è modificato nei seguenti punti :                                  essere in grado di presentare , se richieste ,
                                                         t                           le attestazioni della conformità dell'orga­
                                                                                     nismo notificato .
     — il punto 2.1 , terzo capoverso , va letto nel seguente
         modo : «La marcatura CE è accompagnata dal
         numero di identificazione dell'organismo notificato                4.       Verifica CE dell'esemplare unico
         competente per la sorveglianza CE di cui al
         punto 2.4 .»;
                                                                            4.1      La verifica CE dell'esemplare unico è la
     — i punti 3 e 4 vanno letti nel seguente modo:                                  procedura mediante la quale il fabbricante
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 28 / 25
                     o il suo mandatario stabilito nella Comu­             9 ) L allegato VI e modificato nel modo seguente:
                     nità garantisce e dichiara che lo stru­
                     mento , studiato in generale per un'appli­                  «ALLEGATO VI
                     cazione specifica e dotato dell'attestazione
                                                                                La marcatura CE di conformità è costituita dalle
                     di cui al paragrafo 2 , è conforme ai requi­
                     siti della direttiva che ad esso si appli­                 iniziali "CE" secondo il simbolo grafico che segue:
                     cano . Il fabbricante o il suo mandatario
                     stabilito nella Comunità appone la marca­
                     tura CE sullo strumento .
           4.2 .     L'organismo notificato esamina il pro­
                     dotto ed effettua le prove definite nella o
                     nelle norme applicabili di cui all'arti­
                     colo 5 , o prove equivalenti per verificarne               In caso di riduzione o di ingrandimento della marca­
                     la conformità ai requisiti applicabili della               tura devono essere rispettate le proporzioni indicate
                     direttiva .                                                per il simbolo graduato di cui sopra .
                                                                                I diversi elementi della marcatura CE devono avere
                     L'organismo notificato appone o fa
                     apporre il proprio numero di identifica­                   sostanzialmente la stessa dimensione verticale , che non
                     zione sullo strumento approvato e redige                   può essere inferiore a 5 mm .
                     un' attestazione di conformità relativa alle
                     prove effettuate .                                         Indicazioni complementari
                                                                                Le due ultime cifre dell'anno in cui è avvenuto il
          4.3 .      La documentazione tecnica relativa al                      controllo della fase di produzione.»
                     progetto dello strumento di cui all'alle­
                     gato III permette la valutazione di confor­
                     mità ai requisiti della direttiva nonché la                                         Articolo 8
                     comprensione del progetto , della fabbri­
                     cazione e del funzionamento dello stru­
                     mento . Essa deve essere accessibile all'or­
                                                                          La direttiva 90 / 385 / CEE (') relativa ai dispositivi medici
                                                                          impiantabili attivi è modificata nel modo seguente :
                     ganismo notificato .»;
                                                                            1 ) Sostituire in tutto il testo «marchio CE » con «marca­
                                                                                  tura CE ».
      — il punto 5.3.1 va letto nel seguente modo :
                                                                            2) L'articolo 4 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
          «5.3.1 . Qualora il fabbricante abbia scelto l'ese­
                                                                                  seguente :
                    cuzione in due fasi di una delle procedure
                    di cui al punto 5.1 e qualora queste due                      «1.       Gli Stati membri non ostacolano nel loro terri­
                    fasi vengano espletate da organismi diffe­                    torio l'immissione sul mercato e la messa in servizio
                    renti , lo strumento che è stato sottoposto                   dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'arti­
                    alle operazioni della prima fase della pro­                   colo 12 che prova che sono stati oggetto di una
                    cedura in questione deve recare il numero                     valutazione di conformità secondo il disposto dell'ar­
                    di identificazione dell'organismo notifi­                     ticolo 9 .»
                    cato che ha partecipato a questa fase .»;
                                                                            3 ) L'articolo 4 è completato da un nuovo punto 5 :
     — il punto 5.3.4 va letto nel seguente modo :                                « 5 . a) Qualora i dispositivi siano disciplinati da
                                                                                             altre direttive relative a differenti aspetti e
          « 5.3.4 . La marcatura CE deve essere apposta                                      che prevedono l'apposizione della marcatura
                    sullo strumento al termine della seconda                                 CE , questa indica che i dispositivi soddisfano
                    fase , così come il numero di identifica­                                anche - le prescrizioni di queste altre diret­
                    zione dell'organismo notificato che ha                                   tive .
                    partecipato a tale fase .»
                                                                                        b ) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle
                                                                                             suddette direttive lascino al fabbricante la
8 ) L'allegato IV , punto 1.1 , lettera a ), primo e secondo                                 facoltà di scegliere il regime da applicare
     trattino , è modificato nel modo seguente:                                              durante un periodo temporaneo , la marca­
                                                                                             tura CE indica che i dispositivi soddisfano
                                                                                             soltanto le disposizioni delle direttive appli­
     «— la marcatura CE di conformità che comprende il                                       cate dal fabbricante .
           simbolo CE è descritta all'allegato VI ;
                                                                                        c) In tal caso , i riferimenti delle direttive appli­
      — il(i ) numero(i) di identificazione dello ( degli ) orga­                           cate , pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
           nismo(i ) notificato(i ) che ha( hanno ) effettuato le
           operazioni di sorveglianza CE o di verifica CE »;             (') GU n . L 189 del 20 . 7 . 1990 , pag . 17 .
 ---pagebreak--- N. C 28 / 26                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        2 . 2 . 93
                Comunità europee, devono essere riportati              8 ) L'allegato 2 , punto 2 , secondo capoverso , è modifi­
                nei documenti , nelle avvertenze o nei fogli di             cato nel modo seguente :
                istruzione stabiliti dalle suddette direttive e
                che accompagnano tali dispositivi .»
                                                                            «Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella
                                                                           Comunità , appone la marcatura CE in conformità
 4 ) L'articolo 11 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                   dell'articolo 12 e fornisce una dichiarazione scritta di
      seguente :                                                           conformità . Detta dichiarazione riguarda uno o più
                                                                           esemplari identificati del prodotto ed è conservata dal
       «1.    Gli Stati membri notificano alla Commissione                 fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella
      e agli altri Stati membri gli organismi che essi hanno               Comunità . La marcatura CE è accompagnata dal
      designato per l'espletamento dei compiti attinenti alle              numero di identificazione dell'organismo notificato
      procedure previste agli articoli 9 e 13 ed i compiti                 responsabile .»
      specifici per i quali ogni organismo è stato designato ,
      nonché i numeri di identificazione attribuiti dalla
      Commissione agli organismi che intervengono nella                9 ) L'allegato 4 è modificato nel modo seguente :
      fase di controllo della produzione.
      La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale                     «ALLEGATO 4
      delle Comunità europee un elenco di tali organismi
      notificati con l'eventuale numero di identificazione ed
                                                                           VERIFICA CE
      i compiti per i quali essi sono stati notificati , e
     garantisce l'aggiornamento di detto elenco .»
                                                                           1.      La verifica CE è la procedura mediante la quale
                                                                                   il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
 5 ) L'articolo 12 , paragrafo 2 , secondo capoverso , è
     modificato nel modo seguente :                                                Comunità garantisce e dichiara che i prodotti
                                                                                   sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono
                                                                                   conformi al tipo descritto nel certificato CE del
      «Essa deve essere seguita dal numero di identifi­                            tipo e soddisfano i requisiti della direttiva che
     cazione dell'organismo notificato responsabile dell'                          ad essi si applica .
     attuazione delle procedure di cui agli allegati II ,
     IV e V. »
                                                                           2.      Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a
                                                                                   che il processo di fabbricazione garantisca la
 6 ) L'articolo 12 , paragrafo 3 , è completato nel modo                          conformità dei prodotti al tipo descritto nel
     seguente :
                                                                                   certificato CE del tipo e ai requisiti della diret­
                                                                                  tiva che ad essi si applicano . Il fabbricante o il
     «3 .     Tuttavia , sull'imballaggio o sul foglio di istru­                   suo mandatario stabilito nella Comunità ap­
     zioni che accompagna il dispositivo , può essere appo­                       pone la marcatura CE su ogni prodotto e
     sto ogni altro marchio purché questo non limiti la                           redige una dichiarazione di conformità .
     visibilità e la leggibilità della marcatura CE .
     Il titolare di un marchio depositato in uno Stato                     3.     Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione , il
     membro prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente                            fabbricante deve redigere la documentazione
     utilizzato , il cui simbolo grafico crea confusione con                      che definisce tali processi , soprattutto per
     la marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale                        quanto concerne la sterilizzazione , nonché le
     marchio per un periodo di 10 anni a decorrere dalla                          disposizioni prestabilite e sistematiche che
     data di adozione del presente testo .»                                       saranno attuate per garantire l'omogeneità della
                                                                                  produzione e la conformità dei prodotti al tipo
                                                                                  descritto nel certificato CE del tipo e al requi­
7 ) L'articolo 13 è modificato nel modo seguente :                                siti della direttiva ad essi applicabili .
     «Articolo 13
                                                                           4.     L'organismo notificato effettua gli esami e le
                                                                                  prove atte a verificare la conformità del pro­
     Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 7 , ogni                     dotto ai requisiti della direttiva , con controllo e
     constatazione da parte di uno Stato membro di appo­                          prova su base statistica , come specificato al
     sizione indebita della marcatura CE comporta , per il                        punto 6 . Il fabbricante deve autorizzare l'orga­
     fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comu­                        nismo notificato a valutare l'efficacia         delle
     nità , l'obbligo di conformare il prodotto e di far                          misure adottate in applicazione del punto 3 , se
     cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato                   necessario mediante verifica sistematica .
     membro . Nel caso in cui persista la mancanza di
     conformità , lo Stato membro deve adottare tutte le
     misure atte a limitare o vietare l'immissione sul mer­                5.     Il fabbricante si impegna ad instaurare ed
     cato del prodotto in questione o a garantirne il ritiro                      aggiornare un sistema di controllo post-ven­
     dal commercio .»                                                             dita . Tale impegno comporta l'obbligo , da
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       N. C 28 / 27
               parte del fabbricante , di informare , se ne è a                           Sotto la responsabilità dell'organismo notifi­
               conoscenza , le autorità competenti degli inci­                            cato , il fabbricante può apporre il numero di
               denti seguenti :                                                           identificazione di quello durante il processo di
                                                                                          fabbricazione .
                i ) ogni alterazione delle caratteristiche e delle
                                                                                  6.5 .   Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in
                     prestazioni nonché ogni inadeguatezza del
                     foglio di istruzioni di un dispositivo che                           grado di presentare, se richieste , le attestazioni
                     potrebbe provocare o aver provocato la                               di conformità dell'organismo notificato.»
                     morte o un peggioramento delle condizioni
                                                                           10 ) L'allegato 5 , punto 2 , secondo capoverso , è modifi­
                     di salute di un paziente ;
                                                                                  cato nel modo seguente :
              ii ) ogni motivo di carattere tecnico o medico                      « Il fabbricante , o il suo mandatario stabilito nella
                     che abbia comportato il ritiro dal mercato                   Comunità , appone la marcatura CE conformemente
                     di un prodotto da parte del fabbricante .                    all'articolo 12 e redige una dichiarazione scritta di
                                                                                  conformità . Questa dichiarazione comprende uno o
                                                                                 più esemplari identificati del prodotto e viene conser­
       6.     Verifica statistica                                                 vata dal fabbricante .
                                                                                  La marcatura CE è accompagnata dal numero di
       6.1 . Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti                   identificazione dell'organismo notificato responsa­
              omogenei e prende tutte le misure necessarie                       bile .»
              affinché il processo di lavorazione assicuri
              l'omogeneità di ciascun lotto prodotto .                     11 ) L'allegato 9 è modificato nel modo seguente :
                                                                                  « ALLEGATO 9
       6.2 . Da ogni lotto è prelevato , a caso , un campione .
              I prodotti che costituiscono un campione ven­                      MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
              gono esaminati singolarmente e vengono effet­                      La marcatura CE di conformità è costituita dalle
              tuate prove adeguate , definite nella o nelle                      iniziali "CE " secondo il simbolo grafico che segue:
              norme applicabili di cui all'articolo 5 o prove
              equivalenti per verificarne la conformità al tipo
              descritto nel certificato CE del tipo , onde deter­
              minare l'accettazione o il rifiuto del lotto .
       6.3 . La verifica statistica dei prodotti sarà effettuata
              per attributi , secondo un programma di cam­
             pionamento che comporta le seguenti caratteri­                      In caso di riduzione o di ingrandimento, della marca­
              stiche :                                                           tura devono essere" rispettate le proporzioni indicate
                                                                                 per il simbolo graduato di cui sopra .
             — un livello della qualità pari ad una probabi­
                    lità di accettazione del 95% , con una per­                  I diversi elementi della marcatura CE devono avere
                    centuale di non conformità compresa tra lo                   sostanzialmente la stessa dimensione verticale che
                    0,29% e l' I % ;                                             non può essere inferiore a 5 mm .
                                                                                 Per i dispositivi di piccole dimensioni si può prescin­
             — un limite di qualità pari ad una probabilità                      dere dalla suddetta misura minima .»
                    di accettazione del 5% , con una percen­
                    tuale di non conformità tra il 3% e il
                    7% .                                                                                Articolo 9
                                                                         La direttiva 90 / 396 / CEE ( J ) relativa agli apparecchi a gas
       6.4 . Per i lotti accettati , l'organismo notificato              è modificata corno segue :
             appone o fa apporre il proprio numero di
             identificazione su ogni prodotto ed elabora                  1 ) Sostituire in tutto il testo « marchio CE » con «marca­
             un'attestazione scritta di conformità relativa                    tura CE ».
             alle prove effettuate . Tutti i prodotti del lotto
             possono essere immessi sul mercato , ad ecce­               2 ) L'articolo 4 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
             zione di quelli di cui si è constatata la non                     seguente :
             conformità .
                                                                               «1.       Gli Stati membri non possono vietare , limitare
                                                                               od ostacolare l'immissione sul mercato e la messa in
             Qualora un lotto venga respinto , l'organismo                     servizio di apparecchi conformi a tutte le prescrizioni
             notificato competente prende le misure appro­                     della presente direttiva , comprese le procedure di valu­
             priate per evitare che tale lotto venga immesso                   tazione della conformità di cui al capitolo II muniti
             sul mercato . Qualora si verifichi frequente­                     della marcatura CE prevista dall'articolo 10 .»
             mente che un lotto venga respinto , l'organismo
             notificato può sospendere la verifica statistica .          (») GU n . L 196 del 26 . 7 . 1990 , pag . 15 .
 ---pagebreak---  N. C 28 / 28                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      z . 2 . 93
 3 ) L'articolo 8 , paragrafo 5 , è modificato nel modo                   6 ) L articolo 11 è modificato nel modo seguente :
      seguente :
      « 5 . a ) Qualora gli apparecchi siano disciplinati da                  «Articolo 11
                altre direttive comunitarie che prevedono l'ap­
                posizione della marcatura CE :
                                                                              Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 7 , ogni
                — la loro conformità alle disposizioni della
                     presente direttiva è verificata secondo le               constatazione da parte di uno Stato membro di apposi­
                     procedure di cui ai paragrafi 1 e 2 ; e                  zione indebita della marcatura CE comporta , per il
                                                                              fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comu­
                — è     necessario   assicurarsi   che  soddisfino            nità , l'obbligo di conformare il prodotto e di far
                     anche le prescrizioni delle altre direttive a            cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato
                     loro applicabili , secondo le procedure in               membro . Nel caso in cui persista la mancanza di
                     esse indicate .                                          conformità , lo Stato membro deve adottare tutte le
                                                                              misure atte a limitare l'immissione sul mercato dei
                L'apposizione della marcatura CE , come                       prodotti in questione o a garantirne il ritiro dal com­
                indica il paragrafo 3 , attesta che l'apparecchio             mercio .»
                soddisfa il disposto di tutte le direttive ad esso
                applicabili .
            b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più delle                7 ) L allegato II è modificato nel modo seguente:
                suddette direttive lascino al fabbricante la
                facoltà di scegliere il regime da applicare                   — la parte finale del punto 2.1 va letta nel seguente
                durante un periodo transitorio , la marcatura                     modo : « Il fabbricante o il suo mandatario stabilito
                CE indica che gli apparecchi soddisfano sol­                      nella Comunità appone la marcatura CE su ciascun
                tanto le disposizioni delle direttive applicate                   apparecchio e redige una dichiarazione scritta di
                dal fabbricante .
                                                                                  conformità . Questa dichiarazione di conformità
                                                                                  riguarda uno o più apparecchi ed è conservata dal
            c) In tal caso , i riferimenti delle direttive appli­
                                                                                  fabbricante . La marcatura CE è seguita dal numero
                cate , pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
                                                                                  di identificazione dell'organismo notificato incari­
                Comunità europee, devono essere riportati nei
                documenti , nelle avvertenze o nei fogli di
                                                                                  cato    dei    controlli  improvvisi    previsti     nel
                istruzione stabiliti dalle direttive e che accom­
                                                                                  punto 2.3 .»;
                pagnano tali apparecchi .»
                                                                              — la parte finale del punto 3.1 va letta nel seguente
4 ) L'articolo 9 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                            modo : « Il fabbricante o il suo mandatario stabilito
     seguente :                                                                   nella Comunità appone la marcatura CE su ciascun
                                                                                  apparecchio e redige una dichiarazione scritta di
      «1.      Gli Stati membri notificano alla Commissione e                     conformità . Tale dichiarazione riguarda uno o più
     agli altri Stati membri gli organismi incaricati dell'ese­                   apparecchi ed è conservata dal fabbricante . La
     cuzione delle procedure di cui all'articolo 8 , in                           marcatura CE è seguita dal numero di identifica­
     appresso denominati "organismi notificari", nonché i                         zione dell'organismo notificato responsabile del
     numeri di identificazione attribuiti dalla Commissione                       controllo CE .»;
     agli organismi che intervengono nella fase di controllo
     della produzione .
                                                                              — la parte finale del punto 4.1 va letta nel seguente
     La Commissione pubblica per informazione , sulla Gaz­                        modo : « Il fabbricante o il suo mandatario stabilito
     zetta ufficiale delle Comunità europee, l'elenco di que­                     nella Comunità appone la marcatura CE su ciascun
     sti organismi con gli eventuali numeri di identifica­                        apparecchio e redige una dichiarazione scritta di
     zione e ne garantisce l'aggiornamento .»                                    conformità . Tale dichiarazione riguarda uno o più
                                                                                  apparecchi ed è conservata dal fabbricante . La
5 ) L'articolo 10 , paragrafo 2 , è completato nel modo                           marcatura CE è seguita dal numero di identifica­
     seguente :
                                                                                  zione dell'organismo notificato responsabile del
                                                                                 controllo CE .»;
     «2.       Tuttavia , sull'apparecchio o sulla targhetta di
     identificazione , può essere apposto ogni altro marchio ,                — i punti 5 e 6 vanno letti nel seguente modo :
     purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità
     della marcatura CE .
                                                                                  «5 .      VERIFICA CE
     Il titolare di un marchio depositato in uno Stato
     membro prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente
     utilizzato , il cui simbolo grafico crea confusione con la                     5.1 .   La verifica CE è la procedura mediante la
     marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale                                     quale il fabbricante o il suo mandatario
     marchio per un periodo di dieci anni dalla data di                                     stabilito nella Comunità garantisce e
     adozione del presente testo .»                                                         dichiara che i prodotti sottoposti alle pre­
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 28 / 29
                    scrizioni del punto 3 sono conformi al                               equivalenti per verificarne la conformità
                    tipo descritto nel certificato CE del tipo e                         ai requisiti richiesti dalla direttiva e per
                    soddisfano i requisiti della direttiva che ad                        determinare l'accettazione o il rifiuto del
                    essi si applicano .                                                  lotto .
           5.2 .    11 fabbricante adotta tutte le misure neces­                5.5.3 . La procedura statistica utilizza i seguenti
                    sarie affinché il processo di fabbricazione                          elementi :
                    garantisca la conformità dei prodotti al
                    tipo descritto nel certificato CE del tipo e                         Gli apparecchi sono sottoposti a controlli
                    ai requisiti della direttiva che ad essi si                          statistici per attributi e devono pertanto
                    applicano . Il fabbricante o il suo manda­                           essere raggruppati in lotti identificabili ,
                    tario stabilito nella Comunità appone la                             costituiti da esemplari di un unico
                    marcatura CE su ogni prodotto e redige                               modello , fabbricati in condizioni identi­
                    una dichiarazione di conformità .                                    che . Ad intervalli indeterminati viene esa­
                                                                                         minato un lotto . Gli apparecchi che costi­
           5.3 .    L'organismo notificato effettua gli esami e                          tuiscono un campione vengono esaminati
                    le prove atte a verificare la conformità del                         singolarmente e vengono effettuate prove
                    prodotto ai requisiti della direttiva , a                            adeguate , definite nella o nelle norme
                    scelta del fabbricante o con controllo e
                                                                                         applicabili di cui all'articolo 5 o prove
                    prove di ogni prodotto , come dal                                    equivalenti , onde determinare l'accetta­
                    punto 5.4 , o con controllo e prove del                              zione o il rifiuto del lotto .
                    prodotto su base statistica , come dal
                    punto 5.5 .
                                                                                         Viene applicato un programma di cam­
                                                                                         pionamento con le seguenti caratteristiche
           5.4 .    Verifica per controllo e prove di ciascun                            di funzionamento :
                    apparecchio
                                                                                        — un livello standard della qualità pari
           5.4.1 . Ciascun apparecchio viene esaminato sin­                                  ad una probabilità di accettazione del
                    golarmente e vengono effettuate prove                                    95% , con una percentuale di non
                    adeguate definite nella o nelle norme                                    conformità compresa tra lo 0,5 % e
                    applicabili di cui all'articolo 5 , o prove                              l' I ,5 % ;
                   equivalenti al fine di verificarne la confor­
                   mità al tipo descritto nel certificato CE                            — un limite di qualità pari ad una proba­
                   del tipo e ai requisiti essenziali applicabili                            bilità di accettazione del 5 % con una
                   enunciati nella presente direttiva .                                      percentuale di non conformità com­
                                                                                             presa tra il 5 % e il 10 % .
           5.4.2 . L'organismo notificato appone o fa
                   apporre su ciascun apparecchio approvato                    5.5.4 . Per i lotti accettati , l'organismo notificato
                   il suo numero di identificazione e redige                            appone o fa apporre il proprio numero di
                   un certificato scritto di conformità alle
                                                                                        identificazione su ogni prodotto ed ela­
                   prove effettuate .                                                   bora un certificato scritto di conformità
                                                                                        relativo alle prove effettuate . Tutti i pro­
           5.4.3 . Il fabbricante , o il suo mandatario , deve                          dotti del lotto possono essere immessi sul
                   essere in grado di presentare , se richiesti ,                       mercato , ad eccezione del campione di cui
                   gli attestati di conformità dell'organismo                           si è constatata la non conformità .
                   notificato .
                                                                                        Qualora un lotto venga respinto , l'organi­
           5.5 .   Verifica statistica                                                  smo notificato competente prende le
                                                                                        misure appropriate per evitare che tale
           5.5.1 . Il fabbricante presenta i propri apparecchi                          lotto venga immesso sul mercato. Qua­
                   in lotti omogenei e prende tutte le misure                           lora si verifichi frequentemente che un
                   necessarie affinché il processo di lavora­                           lotto venga respinto , l'organismo notifi­
                   zione assicuri l'omogeneità di ciascun                               cato può sospendere la verifica statistica .
                   lotto prodotto .
                                                                                        Sotto la     responsabilità dell'organismo no­
          5.5.2 . Tutti i prodotti sono disponibili per la                              tificato ,     il fabbricante può apporre il
                   verifica sotto forma di lotti omogenei . Da                          numero       di identificazione di quest'ultimo
                   ogni lotto è prelevato , a caso , un cam­                            durante      il processo di fabbricazione.
                   pione . I prodotti che costituiscono un
                   campione vengono esaminati singolar­                        5.5.5 .  Il fabbricante o il suo mandatario deve
                   mente e vengono effettuate prove ade­                                essere in grado di presentare , se richiesti ,
                   guate , definite nella o nelle norme appli­                          gli attestati di conformità dell'organismo
                   cabili di cui all'articolo 5 o prove                                 notificato .
 ---pagebreak--- N. C 28 / 30                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             2 . 2 . 93
          6.        VERIFICA CE DELL'ESEMPLARE UNICO                                 — il tipo di alimentazione elettrica ;
          6.1 .     La verifica CE dell'esemplare unico è la                         — la categoria di apparecchio ;
                    procedura mediante la quale il fabbricante
                    o il suo mandatario stabilito nella Comu­                        — le ultime due cifre dell'anno in cui è avvenuto il
                    nità garantisce e dichiara che il prodotto                            controllo della fase di produzione .
                    in questione , che ha ottenuto l'attesta­
                    zione di cui al punto 2 , è conforme ai                          Eventuali informazioni complementari riguardanti
                                                                                     l'installazione devono essere fornite in funzione
                    requisiti della direttiva che ad esso si
                    applicano . Il fabbricante o il suo manda­                      delle caratteristiche particolari dell'apparecchio .
                    tario stabilito nella Comunità appone o fa
                    apporre la marcatura CE sul prodotto e                    3 . In caso di riduzione o di ingrandimento della
                    redige una dichiarazione di conformità .                         marcatura , devono essere rispettate le proporzioni
                                                                                    indicate dal simbolo graduato di cui sopra .
          6.2 .     L'organismo notificato esamina il pro­
                    dotto ed effettua le prove del caso , defi­                     I diversi elementi della marcatura CE devono avere
                    nite nella o nelle norme applicabili di cui                     sostanzialmente la stessa dimensione verticale che
                    all'articolo 5 , o prove equivalenti per veri­                  non può essere inferiore a 5 mm .»
                    ficarne la conformità ai requisiti applica­
                    bili della direttiva .
                    L'organismo notificato appone o fa                                                 Articolo 10
                    apporre il proprio numero di identifica­
                    zione sul prodotto approvato e redige un
                    attestato di conformità relativo alle prove         La direttiva 91 / 263 / CEE 0 ) relativa alle apparecchiature
                    effettuate .                                        terminali di telecomunicazione , incluso il reciproco ricono­
                                                                        scimento della loro conformità , è modificata come segue:
          6.3 .     La documentazione relativa al progetto ,
                    di cui all'allegato IV , permette la valuta­
                    zione della conformità ai requisiti della              1 ) Sostituire in tutto il testo « marchio CE » con « marca­
                                                                               tura CE ».
                    direttiva nonché la comprensione del pro­
                    getto , della fabbricazione e del funziona­
                    mento del prodotto .                                  2 ) L'articolo 3 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
                    La documentazione del progetto di cui                      seguente :
                    all'allegato IV è a disposizione dell'organi­
                    smo notificato .                                            «1 .       Gli Stati membri adottano tutte le misure
                                                                               necessarie affinché le apparecchiature terminali pos­
         6.4 .      Se l'organismo notificato lo ritiene neces­                sano essere immesse sul mercato e messe in servizio
                    sario , gli esami e le opportune prove pos­                solo se munite della marcatura CE di cui all'arti­
                    sono essere effettuati dopo l'installazione                colo 11 , che dichiara la loro conformità alle prescri­
                    dell'apparecchio .»                                        zioni della presente direttiva , comprese le procedure
                                                                               di valutazione previste al capitolo II , quando debita­
8 ) L'allegato III è modificato nel modo seguente:                             mente installate , mantenute in efficienza ed utilizzate
                                                                               conformemente alla loro destinazione .»
    «ALLEGATO III
    MARCATURA CE E ISCRIZIONI
                                                                          3 ) L'articolo 3 è completato da un nuovo paragrafo 4 :
    1.  La marcatura CE è costituita dalle iniziali "CE " in
        conformità del modello che figura in apresso ,                         « 4 . a ) Qualora le apparecchiature terminali siano
        seguite dal numero di identificazione dell'organi­                                  disciplinate da altre direttive relative ad
        smo notificato che interviene nella fase di controllo                               aspetti diversi e che prevedono l'apposizione
        della produzione .                                                                  della marcatura CE , questa indica che tali
                                                                                            apparecchiature soddisfano anche le prescri­
                                                                                            zioni di queste altre direttive .
                                                                                       b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più delle
                                                                                            suddette direttive lascino al fabbricante la
                                                                                            facoltà di scegliere il regime da applicare
                                                                                            durante un periodo temporaneo , la marca­
                                                                                            tura CE indica che le apparecchiature termi­
    2 . L'apparecchio o la scheda delle caratteristiche deve                                nali soddisfano soltanto le disposizioni delle
        contenere il marchio CE nonché le seguenti indica­                                  direttive applicate dal fabbricante .
        zioni :
                                                                                       c ) In tal caso , i riferimenti delle direttive appli­
        — il nome o il simbolo di identificazione del
                                                                                            cate , pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
             fabbricante ;                                                                  Comunità europee, devono essere riportati
        — la denominazione commerciale dell'apparec­
             chio ;                                                     (') GU n . L 128 del 26 . 7 . 1990 , pag . 15 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 28 / 31
                  nei documenti y nelle avvertenze o nei fogli di                Il titolare di un marchio depositato in uno Stato
                  istruzione stabiliti dalle suddette direttive e                membro prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente
                  che accompagnano le apparecchiature termi­                     utilizzato , il cui simbolo grafico crea confusione con
                  nali .»                                                        la marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale
                                                                                 marchio per un periodo di dieci anni a decorrere
 4 ) L'articolo 10 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                         dalla data di adozione del presente testo .»
        seguente :
        «1.     Gli Stati membri notificano alla Commissione                8 . L'articolo 11 , paragrafo 4 , è modificato nel modo
                                                                                 seguente :
        e agli altri Stati membri gli organismi stabiliti nella
        Comunità da essi designati per svolgere i compiti
        inerenti alla certificazione , al controllo del prodotto e               sostituire « il marchio CE » nella penultima riga con
        alla relativa sorveglianza conformemente alle proce­                     «le iniziali CE indicate nell'allegato VI».
        dure di cui all'articolo 9 , nonché i numeri di identifi­
        cazione attribuiti dalla Commissione agli organismi
                                                                            9 . L'articolo 12 è modificato nel modo seguente :
        che intervengono nella fase di controllo della produ­
        zione . Gli Stati membri applicano i criteri minimi , di
        cui all'allegato V , per la designazione di tali organi­                 « Articolo 12
        smi . Si presume che gli organismi che soddisfano i
        criteri fissati dalle relative norme armonizzate soddi­
                                                                                 Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 8 , ogni
        sfino anche i criteri fissati nell'allegato V. »                         constatazione da parte di uno Stato membro di appo­
                                                                                 sizione indebita della marcatura CE comporta , per il
 5 . L'articolo 10 , paragrafo 3 , è modificato nel modo                         fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comu­
        seguente :                                                               nità , l'obbligo di conformare il prodotto e di far
                                                                                 cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato
        «3 .    La Commissione pubblica l'elenco degli orga­                     membro . Nel caso in cui persista la mancanza di
       nismi notificati con l'eventuale numero di identifica­                    conformità , lo Stato membro deve adottare tutte le
        zione e quello dei laboratori designati per le prove ,                   misure atte a limitare o vietare l'immissione sul mer­
       nonché i compiti per i quali sono stati designati sulla                   cato del prodotto in questione o a garantirne il ritiro
        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, e garanti­                    dal commercio .»
       sce l'aggiornamento di detto elenco .»
 6 ) L'articolo 11 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                  10 ) La parte finale degli allegati II , punto 1 , III , punto 1
       seguente :
                                                                                 e IV , punto 1 è modificata nel modo seguente:
       «1.      La marcatura dell'apparecchiatura terminale                      « Il fabbricante , o II suo mandatario stabilito nella
       conforme alla presente direttiva è costituita dalla                       Comunità , appone le marcature di cui all'articolo 11 ,
       marcatura CE , essa stessa costituita dalla sigla CE                     paragrafo 1 , a ciascun prodotto e redige una dichia­
       seguita dal numero di identificazione dell'organismo                     razione di conformità .»
       notificato che interviene nella fase di controllo della
       produzione e da un simbolo che indica che l'apparec­
       chiatura è destinata e idonea ad essere collegata alla             11 ) L'allegato VI è modificato nel modo seguente :
       rete pubblica di telecomunicazioni . Il modello della
       marcatura CE da utilizzare , nonché le indicazioni                        -ALLEGATO VI
       complementari , figurano nell'allegato VI .»
                                                                                MARCATURA DA APPORRE SULLE APPARECCHIA­
 7 . L'articolo 11 , paragrafo 2 , è completato nel modo                        TURE DI CUI ALL'ARTICOLO 11 , PARAGRAFO 1
       seguente :
                                                                                La marcatura CE di conformità è costituita dalle
       «Tuttavia , sulle apparecchiature può essere apposto                     iniziali "CE " secondo II simbolo grafico che segue ,
       ogni altro marchio , purché questo non limiti la visibi­                 seguite dalle indicazioni complementari di cui all'arti­
       lità e la leggibilità della marcatura CE .                               colo 11 , paragrafo 1 :
                              Iniziali U CE              Numero di identificazione           Simbolo che dichiara l'idoneità
                                                          dell'organismo notificato           dell' apparecchiatura ad essere
                                                                                             connessa alla rete pubblica di
                                                                                                      telecomunicazioni
 ---pagebreak--- N. C 28 / 32                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       2 . 2 . 93
       ( Per la serie e il corpo dei caratteri , cfr . GUCE )                          dono l'apposizione della marcatura CE , questa
                                                                                       indica che le caldaie soddisfano anche le
       In caso di riduzione o di ingrandimento della marca­                            disposizioni di queste altre direttive .
       tura , devono essere rispettate le proporzioni indicate
       nel simbolo di cui sopra .                                                  b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più delle
                                                                                       suddette direttive lascino al fabbricante la
       I diversi elementi della marcatura CE devono avere                              facoltà di scegliere il regime da applicare
       sostanzialmente la stessa marcatura verticale , che non                         durante il periodo temporaneo , la marcatura
       può essere inferiore a 5 mm .»                                                  CE indica che le caldaie soddisfano soltanto le
                                                                                       disposizioni delle direttive applicate dal fabbri­
                                                                                       cante .
 12 ) L'allegato VII è modificato nel modo seguente :
       « ALLEGATO VII                                                             c ) In tal caso , i riferimenti delle direttive appli­
                                                                                       cate , pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
       MARCHI DA APPORRE SULLE APPARECCHIATURE                                         Comunità europee, devono essere riportati nei
       DI CUI ALL'ARTICOLO 11 , PARAGRAFO 4                                            documenti , nelle avvertenze o nei fogli di
                                                                                       istruzione previsti dalle direttive stesse e che
                                                                                       accompagnano le caldaie .
                                                                         4 ) L'articolo 7 , paragrafo 4 , è completato da un secondo
                                                                             capoverso :
                                                                             « Tuttavia , sulle caldaie e sugli apparecchi può essere
       In caso di riduzione o di ingrandimento della marca­                  apposto ogni altro marchio purché questo non limiti la
       tura , devono essere rispettate le proporzioni indicate               visibilità e la leggibilità della marcatura CE . Il titolare
       nel simbolo di cui sopra .                                            di un marchio depositato in uno Stato membro prima
                                                                             del 30 giugno 1989 ed effettivamente utilizzato , il cui
       I diversi elementi della marcatura CE devono avere                    simbolo grafico crea confusione con la marcatura CE ,
       sostanzialmente la stessa marcatura verticale , che non               potrà continuare ad utilizzare tale marchio per un
       può essere inferiore a 5 mm .»                                        periodo di dieci anni a decorrere dalla data di ado­
                                                                             zione del presente testo .»
                            Articolo 1 1
                                                                         5 ) L'articolo 7 è completato da un nuovo paragrafo 5 :
La direttiva 92 / 42 / CEE ( ! ) concernente i requisiti di ren­
dimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate                       «5.      Ogni constatazione da parte di uno Stato mem­
con combustibili liquidi o gassosi è modificata come                         bro di apposizione indebita della marcatura CE com­
segue :
                                                                             porta , per il fabbricante o il suo mandatario stabilito
                                                                             nella Comunità , l'obbligo di conformare tale prodotto
                                                                             e di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo
 1 ) Sostituire in tutto il testo «marchio CE » con «marca­                  Stato membro che deve adottare tutte le misure atte
     tura CE ».
                                                                             a limitare o vietare l'immissione sul mercato del
                                                                             prodotto interessato o a garantirne il ritiro dal com­
2 ) L'articolo 4 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                       mercio .»
     seguente :
     «1.      Gli Stati membri non possono vietare , limitare            6 ) L'articolo 8 , paragrafo 1 , è modificato nel modo
     od ostacolare l'immissione sul mercato e la messa in
                                                                             seguente :
     servizio sul loro territorio degli apparecchi e delle
     caldaie muniti della marcatura CE prevista all'arti­
     colo 7 che dichiara la loro conformità a tutte le                       «1 .     Gli Stati membri notificano alla Commissione e
     prescrizioni della presente direttiva , comprese le proce­              agli altri Stati membri gli organismi che essi hanno
     dure "relative alla conformità di cui agli articoli 7 e 8 ,             designato per espletare i compiti relativi alle procedure
     qualora il trattato CEE o altre direttive o prescrizioni                di cui all'articolo 7 , in appresso denominati "organismi
     comunitarie non dispongano altrimenti .»                                notificati", nonché i numeri di identificazione attribuiti
                                                                             dalla Commissione agli organismi che intervengono
3 ) L'articolo 4 è completato da un nuovo paragrafo 5 :                      nella fase di controllo della produzione .
     « 5 . a ) Qualora le caldaie siano disciplinate da altre                La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle
               direttive relative ad aspetti diversi e che preve­            Comunità europee l'elenco di tali organismi notificati
                                                                             con l'eventuale numero di identificazione, e ne garanti­
(») GU n . L 167 del 22 . 7 . 1992 , pag . 17 .                              sce il regolare aggiornamento .»
 ---pagebreak---   2 . 2 . 93                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N. C 28 / 33
  7 ) L'allegato I è modificato nel modo seguente :                     3 ) L'articolo 8 è completato dal seguente paragrafo 3 :
         ALLEGATO 1
       MARCATURA CE DI CONFORMITÀ E MARCATURE
                                                                             « 3 . a ) Qualora il materiale elettrico sia disciplinato
       SPECIFICHE AGGIUNTIVE
                                                                                        da altre direttive relative ad aspetti diversi e
                                                                                        che prevedono l'apposizione della marcatura
        1.  Marcatura CE di conformità                                                  CE , questa indica che tale materiale soddisfa
                                                                                        anche le disposizioni di queste altre direttive .
            La marcatura CE di conformità è costituita dalle
            iniziali "CE " secondo il simbolo grafico che
                                                                                   b ) Tuttavia , nel caso in cui una o più direttive
            segue :
                                                                                        lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il
                                                                                        regime da applicare durante un periodo tem­
                                                                                        poraneo , la marcatura CE indica che il mate­
                                                                                        riale elettrico soddisfa soltanto le disposizioni
                                                                                        delle direttive applicate dal fabbricante .
                                                                                   c    In tal caso , i riferimenti di queste direttive ,
            In caso di riduzione o di ingrandimento della                               pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comu­
            marcatura , dovranno essere rispettate le propor­                           nità europee, devono essere riportati nei docu­
            zioni indicate per il simbolo graduato di cui                               menti , nelle avvertenze o nei fogli di istruzione
            sopra .
                                                                                        previsti dalle direttive stesse e che accompa­
                                                                                        gnano i materiali elettrici .»
            I diversi elementi della marcatura CE devono avere
            sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che
            non può essere inferiore a 5 mm .
                                                                        4 ) L'articolo 10 è modificato nel modo seguente :
       2 . Ulteriori marcature specifiche
            Aggiungere :
            «Le due ultime cifre dell'anno in cui è avvenuto il              «Articolo 10
            controllo della fase di produzione .»
 8 ) La parte finale dell'allegato IV , punto 1 dei moduli C ,               1.      La marcatura CE di cui all'allegato III è apposta
       D ed E è modificato nel modo seguente :                              dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella
                                                                            Comunità sul materiale elettrico o , in alternativa ,
       « Il fabbricante , o il suo mandatario stabilito nella               sull'imballaggio , sulle avvertenze d'uso o sul certificato
       Comunità , appone la marcatura CE su ciascun appa­                   di garanzia , in modo visibile , facilmente leggibile e
       recchio e redige una dichiarazione di conformità .»                  indelebile .
                             Articolo 12                                    2.       E vietato apporre sui materiali elettrici ogni altro
                                                                            marchio , segno o indicazione che possa creare confu­
 La direttiva 73 / 23 / CEE (') relativa al materiale elettrico             sione con la marcatura CE . Tuttavia , sui materiali
 destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di ten­                  elettrici , sui loro imballaggi , sull'avvertenza d'uso o sul
 sione è modificata come segue :                                            certificato di garanzia può essere apposto ogni altro
                                                                            marchio , purché questo non limiti la visibilità e la
 1 ) È aggiunto il seguente considerando :                                  leggibilità della marcatura CE .
      « considerando che la decisione 90 / 683 / CEE ( ! ) deter­
      mina ì moduli relativi alle diverse fasi delle procedure              Il titolare di un marchio depositato in uno Stato
      di valutazione della conformità da utilizzare nelle
                                                                            membro prima del 30 giugno 1989 ed effettivamente
      direttive di armonizzazione tecnica ,                                 utilizzato , il cui simbolo grafico crea confusione con la
      (') GU n . L 380 del 31 . 12 . 1990 , pag . 13 .»                     marcatura CE , potrà continuare ad utilizzare tale
                                                                            marchio per un periodo di 10 anni a decorrere dalla
 2 ) L'articolo 8 , paragrafo 1 , è modificato nel modo                     data di adozione del presente testo .
      seguente :
      «1.      Prima dell'immissione in commercio , il mate­                3.       Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 9 ,
      riale elettrico di cui all'articolo 1 deve essere munito              ogni constatazione da parte di uno Stato membro di
      della marcatura CE stabilita nell'articolo 10 , che atte­             apposizione indebita della marcatura CE comporta ,
      sta la conformità del materiale alle disposizioni della               per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
      direttiva , compresa la valutazione della conformità di               Comunità , l'obbligo di conformare il prodotto e di far
      cui all'allegato IV .»                                                cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato
                                                                            membro . Nel caso in cui persista la mancanza di
(>) GU n . L 77 del 26 . 3 . 1973 , pag . 29 .                              conformità , lo Stato membro deve adottare tutte le
 ---pagebreak---  N. C 28 / 34                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          2 . 2 . 93
      misure atte a limitare o vietare l'immissione del pro­                       marcatura CE a ciascun prodotto e redige una
      dotto sul mercato o a garantirne il suo ritiro dal                           dichiarazione scritta di conformità .
      commercio .»
                                                                              2 . Il fabbricante prepara la documentazione tecnica
 5 ) È soppresso il secondo trattino dell'articolo 11 .                            descritta al paragrafo 3 ; il fabbricante o il suo
                                                                                  mandatario stabilito nella Comunità la tiene a
 6 ) È creato un nuovo allegato III :                                             disposizione delle autorità nazionali a fini ispettivi
                                                                                  per almeno 10 anni a decorrere dall'ultima data di
      « ALLEGATO III                                                              fabbricazione del prodotto .
      MARCATURA CE DI CONFORMITÀ E DICHIARA­                                      Nel caso in cui né il fabbricante né il suo manda­
      ZIONE CE DI CONFORMITÀ                                                      tario siano stabiliti nella Comunità , l'obbligo di
                                                                                  tenere a disposizione la documentazione tecnica
      A.    Marcatura CE di conformità                                            incombe alla persona responsabile dell'immissione
                                                                                  dei materiali elettrici nel mercato comunitario .
            La marcatura CE di conformità è costituita dalle
            iniziali " CE " secondo il simbolo grafico che
                                                                             3.   La documentazione tecnica deve consentire di
            segue :
                                                                                  valutare la conformità dei materiali elettrici ai
                                                                                  requisiti della direttiva . Essa deve comprendere ,
                                                                                  nella misura necessaria a tale valutazione , il pro­
                                                                                  getto , la fabbricazione ed il funzionamento dei
                                                                                  materiali elettrici ; in particolare contiene :
                                                                                  — la descrizione generale dei materiali elettrici ;
           In caso di riduzione o di ingrandimento della                          — un elenco delle norme applicate ;
           marcatura , dovrano essere rispettate le propor­
                                                                                  — i risultati delle prove dei controlli svolti , ecc.
           zioni indicate dal simbolo graduato di cui sopra .
           I diversi elementi della marcatura CE devono                      4 . Il fabbricante o il suo mandatario conserva copia
           avere sostanzialmente la stessa dimensione verti­                      della dichiarazione di conformità insieme con la
                                                                                  documentazione tecnica .
           cale che non può essere inferiore a 5 mm .
     B.    Dichiarazione di conformità                                       5 . Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
                                                                                  affinché il processo di fabbricazione garantisca la
           La dichiarazione di conformità deve comprendere                        conformità dei prodotti alla documentazione tec­
           i seguenti elementi :                                                  nica di cui al paragrafo 2 e ai requisiti della
           — nome e indirizzo del fabbricante o del suo                           direttiva che ad essi si applicano .»
                mandatario stabilito nella Comunità ;
           — descrizione del materiale elettrico ;
                                                                                                   Articolo 13
           — riferimento delle specifiche per le quali è
                dichiarata la conformità ;
           — se del caso , riferimento alle norme armoniz­              1.      Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposi­
                zate ;
                                                                        zioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva
                                                                        prima del 1° luglio 1994 . Essi ne informano immediata­
           — identificazione del firmatario che ha il potere            mente la Commissione e le comunicano il testo delle
                di impegnare il fabbricante o il suo mandatario         disposizioni in questione .
                stabilito nella Comunità .»
                                                                        Gli Stati membri applicano le suddette disposizioni a
7 ) È creato un nuovo allegato IV :                                     decorrere dal 1° gennaio 1995 .
     « ALLEGATO IV                                                      Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni , queste
                                                                        contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
     CONTROLLO INTERNO DELLA FABBRICAZIONE
                                                                        corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblica­
                                                                        zione ufficiale . Le modalità del riferimento sono decise
     1 . Il controllo interno della fabbricazione è la proce­
                                                                        dagli Stati membri .
          dura con la quale il fabbricante o il suo mandata­
          rio stabilito nella Comunità , che soddisfa gli obbli­
          ghi di cui al paragrafo 2 , si accerta e dichiara che i       2.     Gli Stati membri consentono la commercializzazione
          materiali elettrici soddisfano ì requisiti della diret­       e la messa in servizio dei prodotti conformemente ai
          tiva ad essi applicabili . Il fabbricante o il suo            sistemi di marcatura stabiliti nelle direttive modificate
          mandatario stabilito nella Comunità appone la                 dalla presente direttiva fino al 1° gennaio 1997 .