CELEX: 
Language: nl
Date: 2001-05-17 00:00:00
Title: 2001/365/EG: Besluit van de Raad van 4 april 2001 betreffende de sluiting van een protocol inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds

Avis juridique important

|

22001A0517(02)

Protocol inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds (PEOA) - Verklaringen  

Publicatieblad Nr. L 135 van 17/05/2001 blz. 0003 - 0034

PROTOCOLinzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds (PEOA)DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE TSJECHISCHE REPUBLIEK, hierna "de partijen" genoemd,OVERWEGENDE dat de Tsjechische Republiek om toetreding tot de Europese Unie heeft verzocht en dat aan dit lidmaatschap de voorwaarde is verbonden dat de Tsjechische Republiek het acquis van de Europese Gemeenschap daadwerkelijk ten uitvoer legt;OVERWEGENDE dat de geleidelijke overname en implementatie van het Gemeenschapsrecht door de Tsjechische Republiek het mogelijk maakt bepaalde voordelen van de interne markt tot dit land uit te breiden en de goede werking daarvan in bepaalde sectoren reeds voor de toetreding veilig te stellen;OVERWEGENDE dat in de sectoren waarop dit protocol betrekking heeft, het Gemeenschapsrecht grotendeels in de Tsjechische nationale wetgeving wordt getransponeerd;OVERWEGENDE dat beide partijen het beginsel van het vrije verkeer van goederen onderschrijven en overtuigd zijn van de noodzaak de kwaliteit van de producten veilig te stellen ter bescherming van de gezondheid en de veiligheid van hun burgers en van het milieu, onder meer door wederzijdse technische bijstand en andere vormen van samenwerking;WENSENDE een Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (hierna "het protocol" genoemd) bij de Europa-overeenkomst te sluiten, dat voorziet in de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om in een van de partijen legaal in de handel te worden gebracht en in de wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten die aan de communautaire of nationale wetgeving onderworpen zijn; zich ervan bewust dat artikel 75 van de Europa-overeenkomst in de mogelijkheid tot sluiting, indien nodig, van een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning voorziet;WIJZENDE op de nauwe betrekkingen tussen de Europese Gemeenschap en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen als gevolg van de Overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte, die de sluiting van een met dit protocol overeenstemmende, parallelle overeenkomst inzake overeenstemmingsbeoordeling tussen de Tsjechische Republiek en deze landen wenselijk maken;GELET OP hun status als overeenkomstsluitende partij bij de overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich in het bijzonder bewust van hun verplichtingen krachtens de in het kader van de Wereldhandelsorganisatie gesloten overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen,ZIJN OVEREENGEKOMEN HETGEEN VOLGT:Artikel 1DoelDit protocol heeft ten doel de opheffing van technische belemmeringen voor de handel in industrieproducten door de partijen te vereenvoudigen. De Tsjechische Republiek zal te dien einde geleidelijk de vereiste, met het Gemeenschapsrecht overeenstemmende nationale wetgeving goedkeuren en ten uitvoer leggen.Dit protocol voorziet in:1. wederzijdse aanvaarding van de in de bijlagen inzake "wederzijdse aanvaarding van industrieproducten" vermelde industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om in een van de partijen legaal in de handel te worden gebracht;2. wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten die zijn onderworpen aan de communautaire wetgeving en de overeenkomstige Tsjechische nationale wetgeving, die beide in de bijlagen inzake "wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling" zijn vermeld.Artikel 2DefinitiesVoor de toepassing van dit protocol wordt verstaan onder:- "industrieproducten": de producten bedoeld in artikel 9 en protocol 3 van de Europa-overeenkomst;- "communautaire wetgeving": de rechtsvoorschriften en uitvoeringsbepalingen van de Europese Gemeenschap, zoals deze door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen worden geïnterpreteerd, die op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten van toepassing zijn;- "nationale wetgeving": de rechtsvoorschriften en uitvoeringsbepalingen door middel waarvan de Tsjechische Republiek de communautaire wetgeving implementeert die op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten van toepassing is.De in dit protocol gebruikte termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de communautaire wetgeving en in de Tsjechische nationale wetgeving.Artikel 3Aanpassing van de wetgevingVoor de toepassing van dit protocol verbindt de Tsjechische Republiek zich ertoe in overleg met de Commissie passende maatregelen te nemen om de implementatie van de communautaire wetgeving te handhaven of te voltooien, in het bijzonder op het gebied van de standaardisering, de metrologie, de erkenning, de overeenstemmingsbeoordeling, het markttoezicht, de algemene productveiligheid en de aansprakelijkheid van de producent.Artikel 4Wederzijdse aanvaarding van industrieproductenDe partijen komen overeen dat, ten behoeve van de wederzijdse aanvaarding, de in de bijlagen inzake "wederzijdse aanvaarding van industrieproducten" vermelde industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om in een partij legaal in de handel te worden gebracht, zonder verdere beperking in de andere partij in de handel mogen worden gebracht. Dit geldt onverminderd het bepaalde in artikel 36 van de Europa-overeenkomst.Artikel 5Wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsproceduresDe partijen komen overeen de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te erkennen die overeenkomstig de in de bijlagen inzake "wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling" vermelde bepalingen van de communautaire of de nationale wetgeving zijn uitgevoerd. De partijen aanvaarden deze overeenstemming zonder te verlangen dat procedures worden herhaald en verbinden zich ertoe geen aanvullende eisen te stellen.Artikel 6VrijwaringsclausuleWanneer een partij van oordeel is dat een uit hoofde van dit protocol op haar grondgebied in de handel gebracht industrieproduct dat wordt gebruikt voor het doel waarvoor het bestemd is, de veiligheid of de gezondheid van consumenten of andere personen in gevaar kan brengen of anderszins aanleiding geeft tot legitieme bezwaren uit hoofde van de wettelijke bepalingen die in de bijlagen zijn vermeld, kan zij passende maatregelen treffen om dit product uit de handel te nemen, te verbieden dat het in de handel wordt gebracht of in dienst of in gebruik wordt genomen, dan wel om het vrije verkeer ervan te beperken. De in dergelijke gevallen toe te passen procedure is in de bijlagen omschreven.Artikel 7Uitbreiding van het toepassingsgebiedNaarmate de Tsjechische Republiek aanvullende nationale wetgeving vaststelt en implementeert waarin de communautaire wetgeving is overgenomen, kunnen de partijen volgens de in artikel 14 omschreven procedure de bijlagen wijzigen of in onderling overleg nieuwe bijlagen toevoegen.Artikel 8OorsprongDe bepalingen van dit protocol zijn van toepassing op industrieproducten die volgens de niet preferentiële oorsprongsregels van oorsprong zijn uit de partijen. Wanneer deze regels van elkaar afwijken, gelden de regels van de partij op het grondgebied waarvan het product in de handel wordt gebracht. Het bewijs van de oorsprong kan door middel van een certificaat van oorsprong worden geleverd. Een dergelijk certificaat is niet vereist wanneer de ingevoerde producten vergezeld gaan van een bewijs van oorsprong dat in overeenstemming is met het bepaalde in protocol 4 van de Europa-overeenkomst.Artikel 9Verplichtingen van de partijen wat hun autoriteiten en instanties betreftDe partijen dragen zorg dat de onder hun jurisdictie vallende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de daadwerkelijke implementatie van de communautaire en de nationale wetgeving deze zonder onderbreking toepassen. Tevens dienen zij erop toe te zien dat deze autoriteiten in voorkomend geval in staat zijn instanties aan te melden, aanmeldingen te schorsen, schorsingen in te trekken en aanmeldingen ongedaan te maken, ervoor te zorgen dat industrieproducten aan de bepalingen van de communautaire of de nationale wetgeving voldoen of te eisen dat zij uit de handel worden genomen.De partijen dragen zorg dat instanties die onder hun jurisdictie zijn aangemeld om de overeenstemming te beoordelen overeenkomstig de in de bijlagen vermelde bepalingen van de communautaire of de nationale wetgeving, voortdurend aan deze bepalingen voldoen. Zij nemen bovendien alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat deze instanties de nodige deskundigheid bezitten voor het uitvoeren van de taken waarvoor zij zijn aangemeld.Artikel 10Aangemelde instantiesIn een eerste stadium zijn de voor de toepassing van dit protocol aangemelde instanties die welke zijn opgenomen in de lijsten die de Tsjechische Republiek en de Europese Gemeenschap hebben uitgewisseld voor de voltooiing van de voor de inwerkingtreding van dit protocol vereiste procedures.Daarna geschiedt de aanmelding van instanties voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de bijlagen vermelde bepalingen van de communautaire of nationale wetgeving als volgt:a) een partij deelt een aanmelding schriftelijk aan de andere partij mede;b) indien de andere partij de aanmelding aanvaardt en deze aanvaarding schriftelijk bevestigt, wordt de betrokken instantie als aangemeld beschouwd en is zij vanaf die datum bevoegd voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig het bepaalde in de bijlagen.Indien een partij besluit een onder haar jurisdictie vallende aangemelde instantie te schrappen, stelt zij de andere partij daarvan schriftelijk in kennis. De betrokken instantie beëindigt haar overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig het bepaalde in de bijlagen uiterlijk met ingang van de datum waarop zij is geschrapt. Voor die datum verrichte overeenstemmingsbeoordelingen blijven evenwel geldig, tenzij de Associatieraad een andersluidende beslissing neemt.Artikel 11Verificatie van aangemelde instantiesElke partij kan de andere partij verzoeken de technische deskundigheid en de naleving van de voorschriften door een onder haar jurisdictie vallende aangemelde instantie te verifiëren. Dergelijke verzoeken worden met redenen omkleed teneinde de voor de aanmelding verantwoordelijke partij in staat te stellen de gevraagde verificatie te verrichten en de andere partij daarvan ten spoedigste verslag te doen. De partijen kunnen de betrokken instantie eveneens aan een gezamenlijk onderzoek onderwerpen in samenwerking met de terzake bevoegde autoriteiten. Te dien einde zien de partijen erop toe dat de onder hun jurisdictie vallende instanties hun volledige medewerking verlenen. De partijen nemen alle noodzakelijke maatregelen en maken gebruik van alle hun ter beschikking staande middelen om een oplossing te vinden voor alle problemen die zich voordoen.Indien de problemen niet naar tevredenheid van beide partijen worden opgelost, stellen deze de voorzitter van de Associatieraad daarvan met opgave van redenen in kennis. De Associatieraad kan passende maatregelen nemen.Behoudens andersluidende beslissing van de Associatieraad en tot het tijdstip waarop de Associatieraad deze andersluidende beslissing neemt, worden de aanmelding van de betrokken instantie en de erkenning van haar deskundigheid voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de bijlagen vermelde bepalingen van de communautaire of nationale wetgeving geheel of ten dele geschorst met ingang van de datum waarop het meningsverschil tussen de partijen de voorzitter van de Associatieraad ter kennis is gebracht.Artikel 12Uitwisseling van informatie en samenwerkingMet het oog op de correcte en uniforme toepassing en interpretatie van dit protocol zullen de partijen, evenals hun autoriteiten en aangemelde instanties:a) alle relevante informatie uitwisselen in verband met de implementatie van de wetgeving en de jurisprudentie, met inbegrip van, in het bijzonder, de procedure voor het toezicht op de naleving van de voorschriften door aangemelde instanties;b) in voorkomend geval deelnemen in de desbetreffende informatie- en coördinatiemechanismen en andere aanverwante activiteiten van de partijen;c) hun instanties ertoe aanmoedigen samen te werken om op vrijwillige grondslag regelingen inzake wederzijdse erkenning tot stand te brengen.Artikel 13GeheimhoudingVertegenwoordigers, deskundigen en andere medewerkers van de partijen zijn gehouden, ook na de beëindiging van hun werkzaamheden, geen krachtens dit protocol verkregen, onder het beroepsgeheim vallende informatie openbaar te maken. Deze informatie mag uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden van dit protocol.Artikel 14Beheer van het protocolDe verantwoordelijkheid voor de correcte toepassing van dit protocol berust overeenkomstig artikel 106 van de Europa-overeenkomst bij de Associatieraad die gemachtigd is beslissingen te nemen betreffende:a) wijzigingen van de bijlagen;b) de toevoeging van nieuwe bijlagen;c) de aanwijzing van een of meer gemengde groepen van deskundigen die tot taak hebben de technische deskundigheid van een aangemelde instantie en de naleving van de voorschriften door deze instantie te verifiëren;d) de uitwisseling van informatie betreffende voorgestelde en feitelijke wijzigingen van de in de bijlage vermelde bepalingen van de communautaire en de nationale wetgeving;e) het onderzoek van nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een sector waarop een bijlage betrekking heeft;f) het oplossen van alle problemen in verband met de toepassing van dit protocol.De Associatieraad kan de vorengenoemde taken waarin dit protocol voorziet delegeren overeenkomstig artikel 108, lid 2, van de Europa-overeenkomst.Artikel 15Technische samenwerking en bijstandDe Europese Gemeenschap kan de Tsjechische Republiek indien nodig technische medewerking en bijstand verlenen voor de correcte implementatie en toepassing van dit protocol.Artikel 16Overeenkomsten met andere landenOvereenkomsten inzake overeenstemmingsbeoordeling die door een partij zijn gesloten met een land dat geen partij is bij dit protocol houden voor de andere partij geenszins de verplichting in de resultaten van de in dat derde land verrichte overeenstemmingsbeoordelingen te aanvaarden, behoudens uitdrukkelijk akkoord tussen de partijen in de Associatieraad.Artikel 17InwerkingtredingDit protocol treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van het protocol bevestigen.Artikel 18Status van het protocolDit protocol maakt integrerend deel uit van de Europa-overeenkomst.Dit protocol wordt gesteld in twee originelen in de Deense, de Duitse, de Griekse, de Finse, de Franse, de Engelse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse, de Zweedse en de Tsjechische taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek.Hecho en Bruselas, el veintiseis de febrero del dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den seksogtyvende februar to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am sechsundzwanzigsten Februar zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις είκοσι έξι Φεβρουαρίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the twenty-sixth day of February in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le vingt-six février deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì ventisei febbraio duemilauno./Gedaan te Brussel, de zesentwintigste februari tweeduizend en een./Feito em Bruxelas, em vinte e seis de Fevereiro de dois mil e um./Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenäkuudentena päivänä helmikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den tjugosjätte februari tjugohundraett./Dáno v Bruselu dne dvacátého sestého února roku dvoutisícího prvního.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/Za Evropské spolecenství>PIC FILE= "L_2001135NL.000701.EPS">Por la República Checa/For Den Tjekkiske Republik/Für die Tschechischen Republik/Για την Τσεχική Δημοκρατία/For the Czech Republic/Pour la République tchèque/Per la Repubblica ceca/Voor de Tsjechische Republiek/Pela República Checa/Tsekin tasavallan puolesta/På Tjeckiska Republikens vägnar/Za Ceskou republiku>PIC FILE= "L_2001135NL.000702.EPS">BIJLAGEBIJLAGEN INZAKE DE WEDERZIJDSE AANVAARDING VAN INDUSTRIEPRODUCTEN(p.m.)BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGInhoudsopgave>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGMACHINESAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 98/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines (PB L 207 van 23.7.1998, blz. 1), gewijzigd bij Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van bepaalde besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van Tsjechië inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 170/1997 Coll. (deel 60/31.7.1997) tot vaststelling van technische voorschriften voor machines, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 15/1999 Coll. (deel 6/25.1.1999) en regeringsbesluit nr. 283/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap:- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie)- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).- Nederland: Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade- Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGLIFTENAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 95/16/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 1995 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende liften (PB L 213 van 7.9.1995, blz. 1).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van bepaalde besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986), van de nationale raad van Tsjechië, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997, besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 14/1999 Coll. (deel 6/25.1.1999), inzake technische voorschriften voor liften, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 227/1999 Coll. (deel 77/14.10.1999) en regeringsbesluit nr. 288/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'equipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).- Nederland: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische Republiek:Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGPERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELENAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/58/EG van het Parlement en de Raad van 3 september 1996 (PB L 236 van 18.9.1996, blz. 44).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en tot wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van de Tsjechische Republiek inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), en besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997).Besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000). Regeringsbesluit nr. 172/1997 Coll. (deel 61/4.8.1997), tot vaststelling van de technische voorschriften voor persoonlijke beschermingsmiddelen, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 284/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5.Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).- Nederland: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Sosiaali- ja terveyministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGVEILIGHEID VAN ELEKTRISCH MATERIAALAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (PB L 77 van 26.3.1973, blz. 29), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van Tsjechië inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 168/1997 Coll. (deel 60/31.7.1997) tot vaststelling van de technische voorschriften voor laagspanningsapparatuur, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 281/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Boligministeriet.- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Nederland: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verbrauchsgüter).Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (overige goederen).- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGELEKTROMAGNETISCHE COMPTABILITEITAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (PB L 139 van 23.5.1989, blz. 19), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van Tsjechië inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 169/1997 Coll. (deel 60/31.7.1997) tot vaststelling van de technische voorschriften voor laagspanningsapparatuur, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 282/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Telestyrelsen.- Duitsland: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.- Nederland: Ministerie van Verkeer en Waterstaat.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.Voor de EMC van telecommunicatie- en radioapparatuur: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde en bevoegde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGAPPARATEN EN BEVEILIGINGSSYSTEMEN VOOR GEBRUIK OP PLAATSEN WAAR ONTPLOFFINGSGEVAAR KAN HEERSENAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van Tsjechië inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 176/1997 Coll. (deel 63/8.8.1997) tot vaststelling van de technische voorschriften voor apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 286/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Elektricitetsrådet.- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat.- Nederland: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische Republiek:Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingen1. OvergangsregelingenCertificaten die in de lidstaten van de EG zijn afgegeven overeenkomstig het bepaalde in de Richtlijnen 76/117/EEG, 79/196/EEG en 82/130/EEG worden erkend als bewijs van de overeenstemmingsbeoordeling krachtens artikel 17 van besluit nr. 22/1997 Coll. inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. Op grond van de genoemde certificaten geeft de importeur van deze producten in de Tsjechische Republiek een verklaring van overeenstemming van het betrokken product met de in deze alinea bedoelde bepalingen af.2. VrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGWARMWATERKETELSAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 92/42/EEG van de Raad van 21 mei 1992 betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centraleverwarmingsketels (PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17), gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van Tsjechië inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997), besluit nr. 110/199 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 180/1999 Coll. (deel 61/17.8.1999) tot vaststelling van technische voorschriften voor nieuwe olie- en gasgestookte warmwaterketels, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 289/2000 (deel 89/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Boligministeriet.- Duitsland: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère de l'Environnement.- Nederland: Ministerie van Economische Zaken.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of the Environment, Transport and the Regions.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGGASTOESTELLENAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 90/396/EEG van de Raad van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gastoestellen (PB L 196 van 26.7.1990, blz. 15), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van de Tsjechische Republiek inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 177/1997 Coll. (deel 64/12.8.1997) tot vaststelling van technische voorschriften voor gastoestellen, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 287/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Danmarks Gasmateriel Prøvning.- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Nederland: Ministerie van Economische Zaken.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGDRUKAPPARATUURAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunutaire wetgeving: Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 220 van 8.8.1987, blz. 48), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur (PB L 181 van 9.7.1997, blz. 1)Nationale wetgeving: Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/3.11.1986) van de nationale raad van de Tsjechische Republiek inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.5.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.2.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.5.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/3.4.2000).Regeringsbesluit nr. 175/1997 Coll. (deel 63/8.8.1997) tot vaststelling van technische voorschriften voor drukvaten van eenvoudige vorm, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 80/1999 Coll. (deel 30/4.5.1999) en regeringsbesluit nr. 285/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Regeringsbesluit nr. 182/1999 Coll. (deel 62/24.8.1999) tot vaststelling van technische voorschriften voor drukapparatuur, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 290/2000 Coll. (deel 82/29.8.2000).Afdeling IIMet de aanmelding belaste autoriteitenEuropese Gemeenschap- België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Denemarken: Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie).- Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrijk: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Ierland: Department of Enterprise and Employment.- Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburg: Ministère du Travail et de l'Emploi.- Nederland: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.- Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry.Tsjechische RepubliekÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek).Afdeling IIIAangemelde instantiesEuropese GemeenschapInstanties die door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Tsjechische RepubliekInstanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit protocol.Afdeling IVSpecifieke regelingenVrijwaringsclausulesA. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.3. De Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.BIJLAGE INZAKE DE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE RESULTATEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGGOEDE FABRICAGEMETHODEN (GOOD MANUFACTURING PRACTICE - GMP) VOOR GENEESMIDDELEN: INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGESAfdeling ICommunautaire en nationale wetgevingCommunautaire wetgeving: Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 22 van 1.1.1965, blz. 369), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij de Richtlijnen 1999/82/EG en 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 7 en 9).Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990 (PB L 373 van 31.12.1990, blz. 15).Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317 van 6.11.1981, blz. 16), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999 (PB L 3 van 6.1.2000, blz. 18).Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens (PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30).Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70).Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie van 23 maart 1998 (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz. 1) en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken.Richtsnoeren voor een goede manier van produceren van geneesmiddelen, deel IV van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap.Verzameling van communautaire procedures voor de administratieve samenwerking en de harmonisatie van inspecties (III/5698/94-EN).Nationale wetgeving: Besluit nr. 79/1997 Coll. (deel 26/15.4.1997) inzake farmaceutische producten en tot wijziging van bepaalde besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 149/2000 Coll. (deel 47/13.6.2000).Decreet van het Ministerie van Volksgezondheid en het Ministerie van Landbouw nr. 296/2000 Coll. (deel 83/28.8.2000) inzake goede fabricagemethoden en goede distributiepraktijken en bevattende specifieke voorschriften voor de vervaardiging en de distributie van farmaceutische producten met inbegrip van levensmiddelen.Aanbevolen procedures voor de toepassing van goede fabricagemethoden en goede distributiepraktijken, Publicatieblad van SUKL, bijzondere uitgave, februari 1998.Algemene voorschriften van het Staatsinstituut voor toezicht op geneesmiddelen, Praha (SUKL) inzake de validatie van het fabricageproces, Publicatieblad van SUKL nr. 12/1995 (VYR-3).Algemene voorschriften van SUKL betreffende reinigingsprocedures en de validatie van deze procedures, Publicatieblad van SUKL nr. 7/1996 (VYR-5).Steriele ruimten, Publicatieblad van SUKL nr. 6/1997 (VYR-7).Beginselen van het toezicht door SUKL op de toepassing van goede fabricagemethoden door fabricanten en distributeurs van farmaceutische producten, Publicatieblad van SUKL nr. 3/1998 (VYR-8).Afgifte van GMP-certificaten, Publicatieblad van SUKL nr. 10/1998 (VYR-9).Algemene voorschriften van SUKL inzake de validatie van aseptische procedures, Publicatieblad van SUKL nr. 12/1998 (VYR-10).Voorschriften van SUKL voor de distributie van medicinale gassen, Publicatieblad van SUKL nr. 12/1998 (DIS-5).Richtsnoeren van het Staatsinstituut voor het toezicht op immunologische producten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, Brno (USKVBL) - Aanbevolen procedures voor de toepassing van goede distributiepraktijken, Publicatieblad van USKVBL nr. 1/1998.Afdeling IIOfficiële GMP-inspectiediensten van elke partijEuropese Gemeenschap- België: Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.- Denemarken: Lægemiddelstyrelsen (Deense dienst voor geneesmiddelen).- Duitsland: Bundesministerium für Gesundheit.- Griekenland: Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου(Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Nationale dienst voor geneesmiddelen (E.O.F.)).- Spanje: Agencia Española del Medicamento.- Frankrijk: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé.Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA, Agence nationale du médicament vétérinaire).- Ierland: Irish Medicines Board.- Italië: Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (geneesmiddelen voor menselijk gebruik).Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).- Luxemburg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.- Nederland: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.- Oostenrijk: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen.- Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.- Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.- Zweden: Läkemedelsverket (Dienst geneesmiddelen).- Verenigd Koninkrijk: Medicines Control Agency.Veterinary Medicines Directorate.Tsjechische RepubliekStátní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (Staatsinstituut voor het toezicht op geneesmiddelen) Praag.Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv - USKVBL (Staatsinstituut voor het toezicht op immunologische producten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Brno.Afdeling IIISpecifieke regelingen1. DEFINITIES"Geneesmiddelen": alle producten waarop de in afdeling I vermelde farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en de Tsjechische Republiek van toepassing is."Good Manufacturing Practice (GMP) - goede fabricagemethoden" als omschreven in de Richtlijnen 91/356/EEG en 91/412/EEG van de Commissie en de desbetreffende wetgeving van de Tsjechische Republiek."Inspectie": de evaluatie ter plaatse van een productie-inrichting door een in afdeling II vermelde inspectiedienst teneinde na te gaan of deze inrichting aan de GMP-voorschriften voldoet en de verbintenissen nakomt die een voorwaarde waren voor het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen van het product."Inspectieverslag": de op schrift gestelde bevindingen en de evaluatie van de naleving van de GMP-voorschriften door een in afdeling II vermelde instantie.2. TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN2.1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op alle in de Tsjechische Republiek en de Gemeenschap op industriële wijze vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik waarop de GMP-voorschriften van toepassing zijn.2.2. Voor de geneesmiddelen waarop deze bijlage van toepassing is, erkent elke partij de bevindingen van de door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties en de desbetreffende door de bevoegde autoriteiten van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen.2.3. Bovendien wordt het door de fabrikant afgegeven certificaat van overeenstemming van elke charge met de desbetreffende specificaties, door de andere partij zonder nieuwe controle bij invoer erkend.3. PRE-OPERATIONELE FASE3.1. In de pre-operationale fase vinden de volgende activiteiten plaats:- de daadwerkelijke implementatie door de Tsjechische Republiek van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende GMP van de Gemeenschap wordt gecontroleerd volgens een procedure die de Gemeenschap vaststelt;- de toepassing in de praktijk van de voorschriften van de Gemeenschap inzake GMP wordt gecontroleerd door middel van gezamenlijke inspecties, onderzoek van inspectieverslagen en andere documenten die betrekking hebben op een inspectie.3.2. De pre-operationele fase duurt zes maanden.3.3. Het resultaat van de activiteiten in de pre-operationele fase wordt besproken in de terzake bevoegde groep van deskundigen (werkgroep van inspecteurs van de Europese Gemeenschap) in aanwezigheid van de bevoegde autoriteiten van de Tsjechische Republiek. De partijen beslissen in de Associatieraad over de verlenging of beëindiging van de pre-operationele fase. De operationele fase begint onmiddellijk nadat de pre-operationele fase met succes is voltooid.3.4. De partijen kunnen in de Associatieraad te allen tijde besluiten de pre-operationele fase te schrappen indien blijkt dat de Tsjechische Republiek de GMP-voorschriften heeft geïmplementeerd en deze voorschriften daadwerkelijk handhaaft.4. OPERATIONELE FASECertificatie van fabrikanten4.1. Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging en de controle van geneesmiddelen dat de fabrikant van het geneesmiddel:a) beschikt over de nodige vergunningen om, hetzij het betrokken geneesmiddel te vervaardigen en/of te controleren, hetzij de betreffende gespecificeerde handelingen te verrichten;b) aan de GMP-voorschriften van de Europese Gemeenschap en van de Tsjechische Republiek voldoet;c) op gezette tijden door de bevoegde inspectiedienst wordt gecontroleerd.4.2. Op het certificaat wordt bovendien vermeld in welke inrichting(en) het product wordt vervaardigd. Er wordt een model voor een gemeenschappelijk certificaat vastgesteld.4.3. De certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.Certificatie van charges4.4. Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een chargecertificaat dat door de fabrikant is afgegeven (zelfcertificatie) na een volledige kwalitatieve analyse en een kwantitatieve analyse van al de actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat het product kwalitatief aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat bevestigt dat de charge aan de specificaties voldoet en werd vervaardigd overeenkomstig het bepaalde in de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen. Het wordt door de importeur van de charge bewaard en overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.4.5. Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant zich aan de bepalingen van de vigerende voorschriften van de Gemeenschap betreffende certificatie. Het chargecertificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave voor uitvoer van de charge. Dit is de "bevoegde persoon" als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 75/319/EEG en artikel 29 van Richtlijn 81/851/EEG, en in de afdelingen 4 en 19 van besluit 79/1997 Coll.Officiële vrijgave van charges4.6. De procedure voor de officiële vrijgave van charges is een aanvullende inspectie van de veiligheid en doeltreffenheid van immunologische geneesmiddelen (bijvoorbeeld vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke charge van het product wordt uitgevoerd. Dit protocol voorziet niet in de wederzijdse erkenning van deze procedures voor de officiële vrijgave van charges.Inspecties4.7. GMP-inspecties worden uitgevoerd door de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die nagaat of de producten aan de in afdeling I vermelde GMP-voorschriften voldoen.4.8. Deze inspectiediensten kunnen de hierna volgende inspecties verrichten:a) algemene inspectie of systeeminspectie: om te verifiëren of een fabrikant in het algemeen aan de GMP-voorschriften voldoet (bijvoorbeeld routine-inspectie waarbij in het bijzonder de basisvoorschriften van de GMP worden gecontroleerd);b) procesinspecties: hierbij wordt gecontroleerd of een fabrikant een bepaald proces of bepaalde processen overeenkomstig de GMP-voorschriften verricht (bijvoorbeeld productie van steriel water);c) productinspectie: hierbij wordt gecontroleerd of een fabrikant bij de vervaardiging van bepaalde geneesmiddelen of een assortiment van producten rekening houdt met de GMP-voorschriften. Bij deze inspectie wordt in eerste instantie nagegaan of aan bepaalde in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde specifieke proces- of controlevoorschriften is voldaan (bijvoorbeeld "pre-marketing"-inspecties, hetgeen betekent dat de inspecteur over de relevante gegevens dient te beschikken en deze moet kunnen interpreteren (kwaliteitsdossier en dossier van de aanvraag/vergunning).4.9. De regeling inzake de inspectie- of vestigingsvergoedingen wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder dit protocol vallende producten wordt van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd.Toezending van inspectieverslagen4.10. Wanneer de controle wordt uitbesteed, stellen de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de inrichting waar producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.4.11. Indien het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden heeft plaatsgevonden of men van oordeel is dat een bijzondere inspectie noodzakelijk is, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste 30 kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties wordt deze termijn tot 60 dagen verlengd.Waarschuwingssysteem4.12. De bevoegde autoriteiten stellen de autoriteiten van de andere partij zo spoedig mogelijk in kennis van kwaliteitsproblemen, terugroepingen van charges, problemen met namaakartikelen en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt in overleg tussen de partijen tot in bijzonderheden uitgewerkt.4.13. De partijen dragen zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet-naleving van de GMP-voorschriften die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste aan de andere partij wordt bekendgemaakt.Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van de kwaliteitseisen4.14. Overeenkomstig de algemene bepalingen van dit protocol wisselen de partijen alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties.4.15. Voorts houden de bevoegde autoriteiten elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtlijnen of inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij vooraleer dergelijke richtsnoeren of procedures goed te keuren en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.Opleiding van inspecteurs4.16. Krachtens de algemene bepalingen van dit protocol is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.Gezamenlijke inspecties4.17. Krachtens de algemene bepalingen van dit protocol kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben ten doel de uniforme interpretatie van de voorschriften in verband met de tenuitvoerlegging van de inspecties in de praktijk en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden volgens een door de partijen goedgekeurde procedure overeengekomen.Contactpunten4.18. Voor de toepassing van dit protocol zijn de contactpunten voor het waarschuwingssysteem en voor alle kwesties van technische aard, bijvoorbeeld in verband met de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz.:a) voor de Gemeenschap:- de directeur van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling;b) voor de Tsjechische Republiek:- geneesmiddelen voor menselijk gebruik: de directeur van het Staatsinstituut voor toezicht op geneesmiddelen,- geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: de directeur van het Staatsinstituut voor toezicht op immunologische producten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.Meningsverschillen4.19. De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen ten aanzien van onder meer de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de Associatieraad voorgelegd.5. VRIJWARINGSCLAUSULES5.1. Wanneer een partij schriftelijk, met redenen omkleed en op objectieve wijze vaststelt dat de andere partij niet aan de bepalingen van deze bijlage voldoet, kan zij de zaak aan de Associatieraad voorleggen. De Associatieraad kan een besluit nemen over de te treffen maatregelen.5.2. Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mede. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft daaraan deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, kunnen de kosten daarvan worden teruggevorderd.Verklaring inzake de uitwisseling van gegevensDe partijen zien het belang in van het aannemen van een nadere bijlage bij dit protocol betreffende een Europese overeenkomst inzake overeenstemmingsbeoordeling (PECA), over een uitwisseling van gegevens, zoals genoemd in artikel 12. De bedoeling is mogelijke nieuwe technische hindernissen te voorkomen door een uitbreiding tot de Tsjechische Republiek van enkele van de beginselen die zijn vervat in Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften(1). In de vorm van een nieuwe bijlage bij genoemd protocol zal hiertoe een vereenvoudigde procedure worden opgesteld.(1) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18).Verklaring van de Gemeenschap inzake het bijwonen van vergaderingen van comités door vertegenwoordigers van TsjechiëVoor een beter begrip van de praktische aspecten van de toepassing van het communautair acquis verklaart de Gemeenschap dat de Tsjechische Republiek onder de volgende voorwaarden wordt uitgenodigd voor de bijeenkomsten van de comités die krachtens het Gemeenschapsrecht zijn opgericht of daarin zijn genoemd, inzake machines, liften, persoonlijke beschermingsuitrusting, elektromagnetische comptabiliteit, uitrusting en beschermingssystemen bedoeld voor gebruik in een potentieel explosieve atmosfeer, gastoestellen, eenvoudige drukvaten en drukuitrusting.De deelneming zal worden beperkt tot bijeenkomsten of delen daarvan gedurende welke de toepassing van het acquis wordt besproken; zij zal niet leiden tot het bijwonen van bijeenkomsten die bedoeld zijn om adviezen op te stellen en te verstrekken inzake de uitoefening of het beheer van bevoegdheden die door de Raad aan de Commissie zijn gedelegeerd.Deze uitnodiging kan, per geval, worden uitgebreid tot groepen van deskundigen die door de Europese Commissie bijeengeroepen worden.