CELEX: 32021R0912
Language: et
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/912, 4. juuni 2021, millega lubatakse muuta mikroorganismidest saadud uuendtoidu lakto-N-neotetraoosi spetsifikatsioone ja muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

7.6.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 199/10
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/912,
         4. juuni 2021,
         millega lubatakse muuta mikroorganismidest saadud uuendtoidu lakto-N-neotetraoosi spetsifikatsioone ja muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon esitama rakendusakti eelnõu uuendtoidu liidu turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise kohta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/375 (3) on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (4) alusel lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule keemiliselt sünteesitud lakto-N-neotetraoosi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 5 kohaselt teatas äriühing Glycom A/S 1. septembril 2016 komisjonile oma kavatsusest lasta toidu uuendkoostisosana turule mikroorganismidest saadud lakto-N-neotetraoos, mis on toodetud Escherichia coli tüve K-12 abil.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjonile saadetud teatise koosseisus esitas Glycom A/S ka määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõike 4 kohase Iirimaa pädeva asutuse aruande, milles on taotleja esitatud teaduslike tõendite alusel jõutud järeldusele, et Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud lakto-N-neotetraoos on sisuliselt samaväärne komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/375 lubatud sünteetilise lakto-N-neotetraoosiga. Seega lisati mikroorganismidest saadud lakto-N-neotetraoos liidu uuendtoitude loetellu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     23. juunil 2019 esitas äriühing Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule mikroorganismidest saadud lakto-N-neotetraoos, mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli tüvest BL21(DE3) tuletatud tüvede PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT koostoimel, uuendtoiduna samadel kasutustingimustel kui praegu lubatud sünteetiline ja mikroorganismidest saadud lakto-N-neotetraoos. Taotleja taotles liidu loetelu ajakohastamist seoses kõnealuse uuendtoidu uue allikaga.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lisaks tegi taotleja ettepaneku ajakohastada teatavaid selle uue allika abil mikroorganismidest saadud lakto-N-neotetraoosi spetsifikatsioone, kuna neid eristab Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud lubatud mikrobioloogilise lakto-N-neotetraoosi spetsifikatsioonidest suurem tuhasisaldus (≤ 0,4 protsendi asemel ≤ 1,0 protsenti); suurem pärmseente ja hallitusseente sisaldus (kehtivas spetsifikatsioonis ≤ 10 kolooniat moodustavat ühikut (CFU) uuendtoidu grammi kohta kummagi mikroorganismide tüübi puhul, uues spetsifikatsioonis ≤ 50 CFU/g nende kahe tüübi puhul kokku); ning metanooli (praegu ≤ 100 mg/kg) ja lakto-N-neotetraoosi fruktoosi isomeeri (praegu ≤ 1,0 %) puudumine.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     17. jaanuaril 2020. aastal palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata Escherichia coli tüvest BL21(DE3) tuletatud tüvede PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT koostoimel saadud lakto-N-neotetraoosi hindamine vastavalt (EL) määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 esitatud nõuetele.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     22. oktoobril 2020. aastal võttis toiduohutusamet vastu oma teadusliku arvamuse „Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“, [Escherichia coli tüvest BL21 tuletatud tüvede abil saadud lakto-N-neotetraoosi (LNnT) ohutus uudistoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283] (5),
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Oma teaduslikus arvamuses järeldas toiduohutusamet, et Escherichia coli tüvest BL21(DE3) tuletatud tüvede PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT koostoimel saadud lakto-N-neotetraoos (LNnT) on määruse (EL) 2015/2283 kohastelt lubatud kasutustingimustel uuendtoiduna ohutu. Seega on selles teaduslikus arvamuses esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et Escherichia coli tüvest BL21(DE3) tuletatud tüvede PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT koostoimel saadud lakto-N-neotetraoos (LNnT) vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõigus 1 esitatud nõuetele.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Seega on asjakohane muuta mikroorganismidest saadud lakto-N-neotetraoosi spetsifikatsioone nii, et need hõlmaksid lisaks Escherichia coli lubatud tüvele K12 ka Escherichia coli tüvest BL21(DE3) tuletatud tüvesid PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT uuendtoidu allikana ning muuta esitatud tuha, hallitusseente ja pärmseente sisaldusi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Mikroorganismidest saadud lakto-N-neotetraoosi käsitlevat kannet liidus lubatud uuendtoitude loetelus, millele on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artiklis 6, muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 4. juuni 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
         
            (3)  Komisjoni 11. märtsi 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/375, millega antakse luba lakto-N-neotetraoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (ELT L 70, 16.3.2016, lk 22).
         
            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
         
            (5)  EFSA Journal (2020); 18(11):6305.
      
      
         
            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 tabelis 2 (Spetsifikatsioonid) asendatakse lakto-N-neotetraoosi (mikroorganismidest) käsitlev kanne järgmise kandega:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraoos
                           
                           
                              (mikroorganismidest)
                           
                        
                        
                           
                              Määratlus:
                           
                           Keemiline nimetus: β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-2-atseetamido-2-desoksü-β-D-glükopüranosüül-(1→3)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos
                           Keemiline valem: C26H45NO21
                           
                           CASi nr: 13007-32-4
                           Molekulmass: 707,63 g/mol
                           
                              Allikas:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Geneetiliselt muundatud Escherichia coli tüvi K-12 või
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          Escherichia coli BL21(DE3) geneetiliselt muundatud tüvede PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT kombinatsioon
                                    
                                 
                              Kirjeldus:
                           
                           Lakto-N-neotetraoos on valge või valkjas pulber, mida toodetakse mikrobioloogiliselt.
                           
                              Puhtus:
                           
                           Analüütiliselt määratud sisaldus (veevaba): ≥ 80 %
                           D-laktoos: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioos II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neoheksaoos: ≤ 5,0 %
                           Lakto-N-neotetraoosi fruktoosisomeer: ≤ 1,0 %
                           Sahhariidide (lakto-N-neotetraoos, D-laktoos, lakto-N-trioos II, para-lakto-N-neoheksaoos ja lakto-N-neotetraoosi fruktoosisomeer) summaarne sisaldus: ≥ 92 massiprotsenti kuivaines
                           pH (temperatuuril 20 °C, 5 % lahus): 4,0–7,0
                           Vesi: ≤ 9,0 %
                           Sulfaattuhk: ≤ 1,0 %
                           Lahustijäägid (metanool): ≤ 100 mg/kg
                           Valgujäägid: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobioloogilised kriteeriumid:
                           
                           Aeroobsete mesofiilsete bakterite üldarv: ≤ 500 CFU/g
                           Pärm- ja hallitusseened: ≤ 50 CFU/g
                           Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: kolooniat moodustav ühik; EU: endotoksiiniühik“.