CELEX: 62013TN0189
Language: sv
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Mål T-189/13: Talan väckt den 3 april 2013 — PP Nature-Balance Lizenz mot kommissionen

8.6.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 164/20
            
         Talan väckt den 3 april 2013 — PP Nature-Balance Lizenz mot kommissionen
   (Mål T-189/13)
   2013/C 164/36
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Parter
   
   
      Sökande: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Tyskland) (ombud: advokaten M. Ambrosius)
   
      Svarande: Europeiska kommissionen
   
      Yrkanden
   
   Sökanden yrkar att tribunalen ska
   
               —
            
            
               ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut K(2013) 369 slutlig av den 21 januari 2013 om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet ”Tolperisone”, i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller
               i andra hand, ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut K(2013) 369 slutlig av den 21 januari 2013 i den del medlemsstaterna är skyldiga stryka användningsområdet ”smärtande muskelspänningar, särskilt till följd av sjukdomar i ryggraden och axelnära leder” för godkännande av Tolperisone för oralt bruk, och i motsvarande mån anpassa godkännandet, och
            
         
               —
            
            
               förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Till stöd för sin talan åberopar sökanden tre grunder.
   
               1.
            
            
               Första grunden: Åsidosättande av artikel 116 i direktiv 2001/83/EG (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           I detta sammanhang har sökanden bland annat gjort gällande att kommissionen det angripna beslutet bedömt kriteriet ”sakna terapeutisk effekt” på ett felaktigt sätt. Därtill har sökanden gjort gällande att kommissionen tillämpat felaktiga kriterier vid bedömningen av Tolperisones värde i förhållande till riskerna för biverkningar.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Andra grunden: Åsidosättande av artikel 10a och bilaga I till direktiv 2001/83/EG
               
                           —
                        
                        
                           Sökanden har i detta avseende gjort gällande att kommissionen i det angripna beslutet inte beaktat kriterierna i artikel 10a eller i bilaga I till direktiv 2001/83/EG när den bedömde om läkemedlet var effektivt och säkert, eller dess värde i förhållande till riskerna för biverkningar. Sökanden anser att det angripna beslutet även i detta avseende grundar sig på felaktiga bedömningar.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tredje grunden: Åsidosättande av proportionalitetsprincipen och artikel 22a.1 b i direktiv 2001/83/EG
               
                           —
                        
                        
                           Sökanden har inom ramen för den tredje grunden gjort gällande att det istället för att med omedelbar verkan ändra det berörda godkännandet, ska genomföras effektstudier i den mening som avses i artikel 22a.1 b i direktiv 2001/83/EG såsom mindre ingripande åtgärd. Sökanden har anfört att kommissionen inte tillräckligt beaktat denna möjlighet och att den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel vid EMA uteslutit denna möjlighet på grunder som inte är rättsligt relevanta.
                        
                     
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).