CELEX: 51996PC0674
Language: sv
Date: 1997-01-08
Title: Förslag till rådets direktiv om transportabel tryckutrustning

Avis juridique important

|

51996PC0674

Förslag till rådets direktiv om transportabel tryckutrustning  /* KOM/96/0674 slutlig - SYN 97/0011 */  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 095 , 24/03/1997 s. 0002

Förslag till rådets direktiv om transportabel tryckutrustning (97/C 95/02) (Text av betydelse för EES) KOM(96) 674 slutlig - 97/0011 (SYN)(Framlagt av kommissionen den 9 januari 1997)EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 75.1 c i detta,med beaktande av kommissionens förslag,i enlighet med det förfarande som avses i artikel 189c i fördraget och i samarbete med Europaparlamentet,med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, ochmed beaktande av följande:Inom ramen för den gemensamma transportpolitiken bör ytterligare bestämmelser antas för att säkerställa säkerhet vid transporter.Alla medlemsstater kräver för närvarande att all transportabel utrustning som skall användas på deras mark förses med intyg och inspekteras, inbegripet regelbunden inspektion, av deras auktoriserade organ. Eftersom detta förfarande fordrar flera godkännanden om utrustningen skall användas i mer än en stat i samband med en transport, utgör det ett hinder för tillhandahållandet av transporttjänster inom gemenskapen. Gemenskapsåtgärder för harmonisering av godkännandeförfarandena är motiverade i syfte att underlätta användningen av transportabel tryckutrustning på en annan medlemsstats territorium i samband med en transport.Bestämmelser bör antas för fortsatt inrättande av en inre marknad för transporter, och särskilt fri rörlighet för transportabel tryckutrustning.Åtgärder på gemenskapsnivå är det enda möjliga sättet att uppnå sådan harmonisering eftersom medlemsstater som agerar på egen hand eller genom internationella överenskommelser inte kan åstadkomma samma grad av harmonisering när det gäller godkännande av sådan utrustning. Erkännande av godkännande som utfärdas i olika medlemsstater är för närvarande inte tillfredsställande på grund av inslaget av frivillighet.Ett rådsdirektiv är det ändamålsenliga rättsliga instrumentet för att förbättra säkerheten för denna utrustning, eftersom det skapar ett ramverk för enhetlig och obligatorisk tillämpning av godkännandeförfarandena i medlemsstaterna. För att undvika inslag av frivillighet är det nödvändigt att i bilagorna V och VI klargöra vilka godkännandeförfaranden för inledande och regelbunden inspektion av transportabel tryckutrustning som skall följas av medlemsstaterna.Rådets direktiv 94/55/EG (1) och 96/49/EG (2) utvidgar tillämpningen av bestämmelserna i den europeiska överenskommelsen om internationell transport av farligt gods på väg (ADR) och i reglementet om internationell järnvägsbefordran av farligt gods (RID) till att omfatta nationell trafik i syfte att harmonisera förhållandena för transport av farligt gods på väg och järnväg i hela gemenskapen. Bestämmelserna om transportutrustning har fastställts för att underlätta tillhandahållandet av transporttjänster och dessa direktiv tillämpas på transport av farligt gods.Direktiven 84/525/EEG (3), 84/526/EEG (4) och 84/527/EEG (5) om gasflaskor anger inte regelbunden inspektion. Av detta skäl inför det här direktivet ett sådant krav även för den utrustning som omfattas av de där direktiven.Mot bakgrund av riskerna med användning av transportabel tryckutrustning fastställer direktiven 94/55/EG och 96/49/EG krav på att viss sådan utrustning skall följa förfarandena för bestämning av överensstämmelse. Detta krav bör utsträckas till att omfatta all ny transportabel tryckutrustning som används för transport av farligt gods och som faller inom ramen för direktiven 94/55/EG och 96/49/EG.Det viktigaste medlet för att undanröja dessa hinder för frihet att tillhandahålla transporttjänster är att erkännande av certifiering av inspektionsorgan som utsetts av den behöriga myndigheten i en medlemsstat liksom av förfarandena för bestämning av överensstämmelse. Denna målsättning kan inte uppfyllas på ett tillfredsställande sätt på någon annan nivå av de enskilda medlemsstaterna.Det är nödvändigt att fastställa gemensamma regler för ömsesidigt erkännande av utsedda organ som säkerställer att bestämmelserna i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG följs. Dessa gemensamma regler kommer att undanröja onödiga kostnader och administrativa förfaranden i samband med godkännande av utrustning samt tekniska handelshinder.Medlemsstaterna bör utse inspektionsorgan som har rätt att utföra bedömning av överensstämmelse och regelbundna inspektioner och de bör även säkerställa att dessa organ är oberoende, effektiva och ur fackmannamässig synvinkel kapabla att utföra de uppgifter som tilldelas dem.Beträffande ny utrustning bör överensstämmelse med de tekniska föreskrifterna i bilagorna till direktiven 94/55/EG och 96/49/EG styrkas med de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga V, del I. Regelbunden inspektion av befintlig utrustning bör utföras i enlighet med de förfaranden som anges i bilaga V, del II.Den utrustning som avses i detta direktiv bör förses med märkning som anger att den uppfyller kraven i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG och i detta direktiv, samt saluföras, fyllas, transporteras, användas, påfyllas och transporteras i enlighet med vad den är avsedd för.Medlemsstaterna bör tillåta att transportabel tryckutrustning som är försedd med den märkning som avses i bilaga VII fritt får röra sig på dess mark, saluföras, användas i samband med transport och användas i enlighet med vad den är avsedd för utan vidare utvärdering eller tekniska krav.Det är rimligt att kommissionen får vidta åtgärder för att begränsa eller förbjuda saluföringen och användningen av utrustning när den utgör en särskild säkerhetsrisk, i enlighet med det förfarande som anges i artikel 12.2.Ett förenklat förfarande som inbegriper en rådgivande kommitté bör användas för att hantera säkerhetsklausulförfarandet i artikel 9 och för att ändra bilagorna till detta direktiv.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDEArtikel 1 1. Syftet med detta direktiv är att förbättra säkerheten när det gäller transportabel tryckutrustning som godkänts för inlandstransport av farligt gods och att garantera fri rörlighet, inbegripet saluföring, upprepad användning och användning av sådan utrustning.2. Detta direktiv skall gällaa) för ny transportabel tryckutrustning såsom definieras i artikel 2, med undantag för gasflaskor som är försedda med &isin;-märkning i enlighet med direktiven 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG,b) endast när det gäller regelbunden inspektion- för ny transportabel tryckutrustning enligt definitionen i artikel 2, som försetts med märkning i enlighet med bilaga VII till detta direktiv,- för nya och befintliga gasflaskor som försetts med &isin;-märkning i enlighet med direktiven 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG, och- för behållare och tankar enligt definitionen i artikel 2, som uppfyller de krav i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG som gäller den dag då detta direktiv träder i kraft.3. Transportabel tryckutrustning som saluförts före den 1 januari 1999 och inte uppfyller kraven i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG omfattas inte av detta direktiv.Artikel 2 I detta direktiv avses med- transportabel tryckutrustning: påfyllningsbar utrustning, innefattande ventiler och övriga tillbehör av klass 2 i bilagorna till direktiven 94/55/EG och 96/49/EG, som godkänts för transport av gaser av klass 2 liksom stabiliserad vätecyanid av klass 6.1 samt vätefluorid, vattenfria syrelösningar och vätefluoridsyrelösningar av klass 8 som transporteras i behållare av klass 2; den inbegriper behållare, avtagbara tankar, tankcontainer (flyttbara tankar) och tankvagnstankar, tankar och behållare på batterifordon och tankar på tankfordon såsom definieras i marginalerna 2211 och 10 014, 211 och punkt 1.1.3 i bilagorna X och XI till dessa respektive direktiv,- märkning: de beteckningar som avses i artikel 8,- förfaranden för bedömning av överensstämmelse: de förfaranden som anges i bilaga V, del I,- inspektionsorgan av typ A: ett organ som utses av den nationella behöriga myndigheten i en medlemsstat i enlighet med artikel 5 och uppfyller kriterierna i bilagorna I och II,- inspektionsorgan av typ B: ett organ som utses av den nationella behöriga myndigheten i en medlemsstat i enlighet med artikel 6 samt uppfyller kriterierna i bilagorna I och III,- inspektionsorgan av typ C: ett organ som utses av den nationella behöriga myndigheten i en medlemsstat i enlighet med artikel 7 och som uppfyller kriterierna i bilagorna I och IV.Artikel 3 1. Ny transportabel tryckutrustning, med undantag för gasflaskor som försetts med &isin;-märkning i enlighet med direktiven 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG, som saluförs eller börjar användas från och med den 1 januari 1999, skall följa de tillämpliga bestämmelserna för utrustning av klass 2 i bilagorna till direktiven 94/55/EG och 96/49/EG. Att sådan transportabel tryckutrustning följer dessa föreskrifter skall styrkas uteslutande i enlighet med de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga V, del I, och specificeras i bilaga VI.2. Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller inskränka saluförandet eller användningen på sin mark av transportabel tryckutrustning som avses i artikel 1.2 a och som följer detta direktiv och förses med märkning i enlighet med artikel 8.1.Artikel 4 1. Att sådan utrustning som avses i artikel 1.2 b följer bestämmelserna i bilagorna till direktiven 94/55/EG och 96/49/EG skall styrkas uteslutande i enlighet med förfarandena för regelbunden inspektion i bilaga V, del II.2. Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller inskränka användningen (inbegripet fyllning, tömning och påfyllning) på sin mark av transportabel tryckutrustning som avses i artikel 1.2 b och som följer detta direktiv och förses med märkning i enlighet med artikel 8.2.Artikel 5 1. Medlemsstaterna skall informera kommissionen och övriga medlemsstater om de anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som de utsett att utföra förfarandena för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bilaga V, del I, och regelbunden inspektion i enlighet med bilaga V, del ll, modul 1 eller 2, inbegripet de särskilda uppgifter som dessa organ utför på den behöriga myndighetens vägnar och de identifikationsnummer som de i förväg erhåller av kommissionen.Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över utsedda anmälda organ (inspektionsorgan av typ A), med deras identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de utsetts. Kommissionen skall tillse att denna förteckning hålls aktuell.2. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilagorna I och II när de utser anmälda organ (inspektionsorgan av typ A). Varje inspektionsorgan skall, till den medlemsstat som avser att utse denna, överlämna komplett information om, och bevis på, överensstämmelse med kriterierna i bilagorna I och II.3. En medlemsstat som har utsett ett anmält organ (inspektionsorgan av typ A) skall återkalla detta om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2. Den skall omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.Artikel 6 1. Medlemsstaterna skall på samma sätt informera kommissionen och övriga medlemsstater om de inspektionsorgan av typ B som de, i enlighet med kriterierna i punkt 2, har utsett att utföra regelbunden inspektion av sådan transportabel tryckutrustning som definieras i punkt 2 för att säkerställa fortlöpande efterlevnad av berörda bestämmelser i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG i enlighet med de förfaranden som fastställs i bilaga V, del II, modul 1 eller 2, inbegripet de särskilda uppgifter som dessa organ utför på den behöriga myndighetens vägnar och de identifikationsnummer som de i förväg erhåller av kommissionen.Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över utsedda inspektionsorgan av typ B, med deras identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de utsetts. Kommissionen skall tillse att denna förteckning hålls aktuell.2. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilagorna I och III när de utser inspektionsorgan av typ B. Varje inspektionsorgan skall, till den medlemsstat som avser att utse denna, överlämna komplett information om, och bevis på, överensstämmelse med kriterierna i bilagorna I och III.3. En medlemsstat som har utsett ett inspektionsorgan av typ B skall återkalla detta om den finner att organ inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2. Den skall omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.Artikel 7 1. Medlemsstaterna skall på samma sätt informera kommissionen och övriga medlemsstater om de inspektionsorgan av typ C som de, i enlighet med kriterierna i punkt 2, har utsett att utföra regelbunden inspektion av sådan transportabel tryckutrustning som definieras i punkt 2 för att säkerställa fortlöpande efterlevnad av berörda bestämmelser i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG i enlighet med de förfaranden som fastställs i bilaga V, del II, modul 1 eller 2, inbegripet de särskilda uppgifter som dessa organ utför på den behöriga myndighetens vägnar och de identifikationsnummer som de i förväg erhåller av kommissionen.Kommissonen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över utsedda inspektionsorgan av typ C, med deras identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de utsetts. Kommissionen skall tillse att denna förteckning hålls aktuell.2. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilagorna I och IV när de utser inspektionsorgan av typ C. Varje inspektionsorgan skall, till den medlemsstat som avser att utse denna, överlämna komplett information om, och bevis på, överensstämmelse med kriterierna i bilagorna I och IV.3. En medlemsstat som har utsett ett inspektionsorgan av typ C skall återkalla detta om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2. Den skall omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.Artikel 8 1. Utrustning som följer bestämmelserna i artikel 3.1 skall av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade representant, förses med märkning. Den märkning som skall användas anges i bilaga VII. Denna märkning skall fästas så att den inte kan avlägsnas och skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organet (inspektionsorgan av typ A) som utfört förfarandet för bedömning av överensstämmelse för utrustningen, när så är tillämpligt, liksom av ytterligare märkningskrav för utrustningen enligt vad som anges i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG.2. Vid regelbundna inspektioner skall all transportabel tryckutrustning som avses i artikel 4, av ett utsett inspektionsorgan av typ A (anmält organ), B eller C, förses med den märkning som anges i bilaga VII så att den inte kan avlägsnas. Märkningen skall åtföljas av identifkationsnumret för det inspektionsorgan som har utfört den regelbundna inspektionen av utrustningen, följt av bokstaven U för att visa att utrustningen är i bruk, liksom av ytterligare märkningskrav för utrustningen enligt vad som anges i direktiven 94/55/EG och 96/49/EG.3. Vid såväl bedömning av överensstämmelse som vid regelbundna inspektioner skall inspektionsorganets identifikationsnummer fästas så att det inte kan avlägsnas, under inspektionsorganets överinseende antingen av den själv eller av tillverkaren eller av dennes inom gemenskapen etablerade auktoriserade representant.4. Det skall vara förbjudet att förse transportabel tryckutrustning med märkning som är lätt att missförstå när det gäller märkningens innebörd eller text. Transportabel tryckutrustning får förses med annan märkning under förutsättning att synligheten eller tolkbarheten hos den märkning som avses i bilaga VII inte försämras.Artikel 9 Om en medlemsstat fastslår att riktigt underhållen utrustning som används för det den är avsedd för riskerar att under transport eller användning bringa människors hälsa eller säkerhet i fara och, när så är tillämpligt, inhemska djur eller egendom, trots att den är försedd med märkning, skall den omedelbart informera kommissionen som i sin tur skall vidta lämpliga åtgärder i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 12.2.Artikel 10 När en medlemsstat fastslår att märkning enligt definitionen i artikel 8 har skett på felaktigt sätt skall, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9, tillverkaren eller dennes inom gemenskapen etablerade auktoriserade representant vara skyldig att tillse att utrustningen följer föreskrifterna om märkning och avhjälpa överträdelsen på de villkor som fastställs av medlemsstaten.Om utrustningen även fortsättningsvis inte följer föreskrifterna skall lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa saluförandet, transporten och användningen av utrustningen eller för att säkerställa att den tas bort från marknaden eller undandras cirkulation, vidtas av kommissionen i enlighet med de förfaranden som anges i artikel 12.2.Artikel 11 Bilagorna till detta direktiv får ändras i enlighet med det förfarande som anges i artikel 12.2.Artikel 12 1. Kommissionen skall biträdas av Kommittén för transport av farligt gods som inrättats genom artikel 9 i direktiv 94/55/EG, nedan kallad "kommittén".2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning.Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén avgivit. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats.Artikel 13 1. Medlemsstaterna skall ange och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 30 juni 1998. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 1999.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.3. Medlemsstaterna skall fastställa ett sanktionssystem för brott mot de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. De sålunda fastställda sanktionerna skall vara verkningsfulla, rimliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla de berörda bestämmelserna till kommissionen senast den 30 juni 1998 och därefter anmäla eventuella förändringar snarast möjligt.Artikel 14 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 15 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.(1) Rådets direktiv 94/55/EG av den 21 november 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på väg (EGT nr L 319, 12.12.1994, s. 7).(2) Rådets direktiv 96/49/EG av den 23 juli 1996 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på järnväg (EGT nr L 235, 17.9.1996, s. 25).(3) EGT nr L 300, 19.11.1984, s. 1.(4) EGT nr L 300, 19.11.1984, s. 20.(5) EGT nr L 300, 19.11.1984, s. 48.BILAGA I MINIMIKRITERIER SOM SKALL UPPFYLLAS AV DE UTSEDDA INSPEKTIONSORGAN AV TYP A (ANMÄLDA ORGAN), B OCH C SOM AVSES I ARTIKLARNA 5, 6 OCH 7 1. Ett anmält organ/inspektionsorgan som är en del av en organisation som sysslar med annat än inspektion skall vara avskild inom denna organisation.2. Inspektionsorganet och dess personal får inte bedriva verksamhet som kan påverka deras oberoende omdöme och integritet beträffande inspektionsverksamheten. I synnerhet får inspektionsorganets personal inte stå under affärsmässigt, finansiellt eller annat inflytande som kan påverka dess omdöme, särskilt inte från personer eller organisationer utanför inspektionsorganet som är beroende av resultaten av de inspektioner som utförs. Opartiskheten hos inspektionsorganets personal måste säkerställas.3. Inspektionsorganet skall ha tillgång till den personal och de resurser som är nödvändiga för att på ett tillfredsställande sätt utföra tekniska och administrativa uppgifter i samband med inspektions- och kontrollverksamheten. Den skall också ha tillgång till den utrustning som behövs för utförande av särskilda kontroller.4. Den personal som är ansvarig för inspektion skall ha lämpliga kvalifikationer, god teknisk och yrkesmässig utbildning, tillfredsställande kännedom om kraven på den inspektion som skall utföras samt vederbörlig erfarenhet av sådan verksamhet. Inspektionsorganet skall kunna tillhandahålla säkerhetsexpertis när det gäller transportabel tryckutrustning i syfte att säkerställa en hög nivå på säkerheten. Personalen skall ha kompetens för att göra professionella bedömningar när det gäller efterlevnaden av allmänna krav genom att använda undersökningsresultat och upprätta rapporter över dessa. Den skall också ha erforderlig kompetens för att upprätta intyg, anteckningar och rapporter för att visa att inspektion har utförts.5. Den skall också ha ändamålsenliga kunskaper om den teknik som utnyttjas vid tillverkning av den transportabla tryckutrustning som den inspekterar, inbegripet tillbehör, om det sätt på vilket utrustning som är föremål för inspektion används eller är avsedd att användas och om de fel som kan uppstå vid användning.6. Inspektionsorganet och dess personal skall utföra bedömningar och kontroller med högsta möjliga yrkesmässiga integritet och tekniska kunnande. Inspektionsorganet skall säkerställa att information som erhålls i samband med inspektionsverksamheten behandlas konfidentiellt. Äganderätten skall respekteras.7. Ersättningen till personer som deltar i inspektionsverksamhet får inte vara direkt beroende av antalet utförda inspektioner och under inga omständigheter av resultatet av inspektionerna.8. Inspektionsorganet skall ha ändamålsenlig ansvarsförsäkring om inte ansvaret bärs av staten i enlighet med nationell lagstiftning eller av den organisation som inspektionsorganet är en del av.9. Inspektionsorganet skall normalt själv utföra de inspektioner som den avtalar om att utföra. Om ett inspektionsorgan uppdrar åt någon annan att utföra någon del av en inspektion, skall den säkerställa och kunna visa att den som åtar sig uppdraget har kompetens att utföra tjänsten i fråga, samt bära det fulla ansvaret för uppdraget.BILAGA II TILLÄGGSKRITERIER TILL BILAGA I SOM SKALL UPPFYLLAS AV DE ANMÄLDA ORGAN (UTSEDDA INSPEKTIONSORGAN AV TYP A) SOM AVSES I ARTIKEL 5 1. Ett anmält organ (inspektionsorgan av typ A) skall vara oberoende av berörda parter och skall därför tillhandahålla inspektionstjänster från "tredje man".Det anmälda organet/inspektionsorganet och den personal som är ansvarig för utförandet av inspektionen får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör, köpare, innehavare eller användare eller syssla med underhåll av den transportabla tryckutrustning, inbegripet tillbehör, som organet inspekterar, eller vara auktoriserat ombud för någon av dessa parter.2. Samtliga berörda parter skall ha tillgång till inspektionsorganets tjänster. Det får inte förekomma orimliga finansiella eller andra villkor. Organets verksamhet skall bedrivas under icke-diskriminerande former.BILAGA III TILLÄGGSKRITERIER TILL BILAGA I SOM SKALL UPPFYLLAS AV DE UTSEDDA INSPEKTIONSORGAN AV TYP B SOM AVSES I ARTIKEL 6 1. Organet skall utgöra en avskild och identifierbar del av en organisation som är verksam inom konstruktion, tillverkning, leverans, användning eller underhåll av de föremål den inspekterar och skall ha inrättats för att utföra inspektionstjänster åt sin moderorganisation.2. Inspektionsorganet får inte vara direkt berört av konstruktion, tillverkning, leverans eller användning av den transportabla tryckutrustning som inspekteras, inbegripet tillbehör, eller liknande konkurrerande utrustning.3. Det skall göras en klar åtskillnad mellan det ansvar som åligger inspektionspersonal och det ansvar som åligger personal som är verksam inom andra funktioner. Denna åtskillnad skall fastställas organisatoriskt och genom inspektionsorganets rapportrutiner inom moderorganisationen.4. Inspektionstjänster får endast utföras för den organisation av vilken inspektionsorganet är en del och för de kunder till vilka de levererar gas.BILAGA IV TILLÄGGSKRITERIER TILL BILAGA I SOM SKALL UPPFYLLAS AV DE UTSEDDA INSPEKTIONSORGAN AV TYP C SOM AVSES I ARTIKEL 7 Det skall göras en klar åtskillnad mellan det ansvar som åligger inspektionspersonal och det ansvar som åligger personal som är verksam inom andra funktioner. Denna åtskillnad skall fastställas organisatoriskt och genom inspektionsorganets rapportrutiner inom moderorganisationen.BILAGA V DEL I FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Modul A (intern tillverkningskontroll) 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket en tillverkare, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, som uppfyller de i punkt 2 fastställda skyldigheterna, säkerställer och försäkrar att en transportabel tryckbärande anordning uppfyller de krav i direktivet som gäller för den. Tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa Ð-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.2. Tillverkaren skall utarbeta den i punkt 3 beskrivna tekniska dokumentationen, och han eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall hålla den tillgänglig för granskning av behöriga nationella myndigheter under en period av tio år från dagen för tillverkning av den senaste transportabla tryckbärande anordningen.Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut den transportabla tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma att den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med de av direktivets krav som är tillämpliga på den. Den skall, i den mån det är nödvändigt för bedömningen, omfatta den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion samt innehålla följande:- En allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen.- Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.- Beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt av den tryckbärande anordningens funktion.- En beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.- Resultaten av konstruktionsberäkningarna, de genomförda kontrollerna etc.- Provningsrapporter.4. Tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen.5. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att i tillverkningsförfarandet säkerställa att den tryckbärande anordning som tillverkas överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 samt med de av direktivets krav som är tillämpliga på den.Modul A1 (intern tillverkningskontroll med övervakning av den slutliga bedömningen) Utöver de krav som fastställs i modul A är bestämmelserna nedan tillämpliga.Den slutliga kontrollen skall utföras av tillverkaren och övervakas i form av oanmälda besök av ett av tillverkaren valt anmält organ (inspektionsorgan av typ A).Under dessa besök skall det anmälda organet- försäkra sig om att tillverkaren verkligen företar den slutliga kontrollen,- på platsen för tillverkning eller mellanlagring i kontrollsyfte ta ut transportabla tryckbärande anordningar; det anmälda organet skall bedöma hur många anordningar som skall tas ut liksom nödvändigheten av att på transportabel tryckbärande anordning utföra hela eller delar av den slutliga kontrollen.För det fall en eller flera transportabla tryckbärande anordningar inte överensstämmer, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.Tillverkaren skall, under det anmälda organets ansvar, anbringa det senares identifikationsnummer på varje transportabel tryckbärande anordning.Modul B (EG-typkontroll) 1. Denna modul beskriver den del av förfarandet genom vilken det anmälda organet (inspektionsorgan av typ A) förvissar sig om och intygar att ett för tillverkningen representativt exemplar uppfyller de bestämmelser i direktivet som är tillämpliga på det.2. Ansökan om EG-typkontroll skall lämnas in av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, till ett enda av honom valt anmält organ.Ansökan skall innehålla följande:- Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av hans ombud, även dennes adress.- En skriftlig försäkran att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.- Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.Sökanden skall till det anmälda organets förfogande ställa ett för den berörda tillverkningen representativt exemplar, hädanefter benämnt "typ". Det anmälda organet kan begära ytterligare exemplar om provningsprogrammet så kräver.En typ kan omfatta flera versioner av tryckbärande anordningar förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte påverkar graden av säkerhet.3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med direktivets krav. Den skall, i den utsträckning det krävs för bedömningen, omfatta den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion samt innehålla följande:- En allmän beskrivning av typen.- Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.- Beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt av den tryckbärande anordningens funktion.- En beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i direktivet.- Resultaten av konstruktionsberäkningarna, de genomförda kontrollerna etc.- Provningsrapporter.- De provningsmoment som förutses vid tillverkningen.- Information om kvalifikationer och godkännanden.4. Det anmälda organet skall4.1 granska den tekniska dokumentationen, verifiera att typen har tillverkats i överensstämmelse med densamma samt identifiera de delar som är konstruerade enligt tillämpliga bestämmelser i direktivet.I synnerhet skall det anmälda organet granska den tekniska dokumentationen med avseende på konstruktionen och tillverkningsförfarandena.4.2 utföra eller låta utföra, då de i artikel 5 avsedda standarderna inte har tillämpats, lämpliga kontroller och nödvändiga provningar för att fastställa att de av tillverkaren valda lösningarna uppfyller de väsentliga kraven i direktivet.4.3 utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och nödvändiga provningar för att fastställa att direktivets relevanta artiklar verkligen har tillämpats.4.4 i samråd med sökanden bestämma på vilken plats kontrollerna och de nödvändiga provningarna skall genomföras.5. När typen uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv skall det anmälda organet utfärda ett EG-typkontrollintyg till den sökande. Intyget, vilket gäller under tio år och kan förnyas, skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen samt de nödvändiga uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.En förteckning över de relevanta delarna i den tekniska dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia sparas av det anmälda organet.Om det anmälda organet vägrar att utfärda ett EG-typkontrollintyg till tillverkaren eller till dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall denna vägran i detalj motiveras. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat.6. Sökanden skall informera det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen avseende EG-typkontrollintyget om varje modifiering av den godkända transportabla tryckbärande anordningen. Sådan modifiering skall, om den kan påverka den transportabla tryckbärande anordningens överensstämmelse med kraven i direktivet eller med de föreskrivna villkoren för användning, bli föremål för ett nytt godkännandet. Detta nya godkännandet utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typkontrollintyget.7. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse om återkallade EG-typkontrollintyg samt, på begäran, om dem som utfärdats.Varje anmält organ skall likaså till andra anmälda organ lämna information av betydelse om EG-typkontrollintyg som det har återkallat eller avslagit.8. De andra organen kan erhålla kopior av EG-typkontrollintygen och/eller av tillägg till dessa. Bilagorna till intygen skall hållas tillgängliga för de andra anmälda organen.9. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av EG-typkontrollintygen och tillägg till dessa jämte den tekniska dokumentationen under tio år från tillverkningsdagen för den senaste tryckbärande anordningen.Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut den tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.Modul B1 (EG-konstruktionskontroll) 1. Denna modul beskriver den del av förfarandet genom vilken ett anmält organ (inspektionsorgan av typ A) förvissar sig om och intygar att konstruktionen av en transportabel tryckbärande anordning uppfyller de bestämmelser i direktivet som är tillämpliga på den.2. Ansökan om EG-konstruktionskontroll skall lämnas in av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, till ett enda av honom valt anmält organ.Ansökan skall innehålla följande:- Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av hans ombud, även dennes adress.- En skriftlig försäkran att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.- Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.Ansökan kan omfatta flera versioner av den tryckbärande anordningen, förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte påverkar graden av säkerhet.3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med direktivets krav. Den skall, i den utsträckning det krävs för bedömningen, beskriva den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion, samt innehålla följande:- En allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen.- Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom scheman över komponenter, undersystem, kretsar etc.- Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt av den transportabla tryckbärande anordningens funktion.- Beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i direktivet.- Erforderliga bevis till stöd för att de lösningar som valts för konstruktionen är adekvata. Dessa bevis skall omfatta resultat av prover utförda på därtill lämpat laboratorium tillhörigt tillverkaren eller för dennes räkning.- Resultaten av konstruktionsberäkningarna, de utförda kontrollerna etc.4. Det anmälda organet skall vidta följande åtgärder:4.1 Granska den tekniska dokumentationen och identifiera de delar som är konstruerade enligt tillämpliga bestämmelser i direktivet.I synnerhet skall det anmälda organet- bedöma de använda materialen då dessa inte överensstämmer med tillämpliga bestämmelser i direktivet,- godkänna metoderna för sammanfogningen av den transportabla tryckbärande anordningens delar,- verifiera att personalen som utför sammanfogningen av den tryckbärande anordningens delar och den oförstörande provningen är kvalificerad eller godkänd.4.2 Utföra nödvändiga undersökningar för att fastställa att de av tillverkaren valda lösningarna uppfyller kraven i direktivet.4.3 Utföra nödvändiga undersökningar för att verifiera att de tillämpliga bestämmelserna i direktivet har tillämpats.5. När konstruktionen överenstämmer med de relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall det anmälda organet utfärda ett EG-konstruktionskontrollingtyg till den sökande. Intyget skall innehålla namn och adress på den sökande, slutsatserna av kontrollen, villkoren för intygets giltighet samt de fakta som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen.En förteckning över de relevanta delarna i den tekniska dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia sparas av det anmälda organet.Om det anmälda organet vägrar att utfärda ett EG-konstruktionskontrollintyg till tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall denna vägran i detalj motiveras. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat.6. Sökanden skall informera det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen avseende EG-konstruktionskontrollintyg om varje modifiering av den godkända konstruktionen. En sådan modifiering skall, om den kan påverka den transportabla tryckbärande anordningens överensstämmelse med kraven eller de föreskrivna villkoren för användning, bli föremål för ett nytt godkännande. Detta nya godkännande skall utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget.7. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse om återkallade EG-konstruktionskontrollintyg samt, på begäran, om dem som utfärdats.Varje anmält organ skall likaså till andra anmälda organ lämna information av betydelse om EG-konstruktionskontrollintyg som har återkallats eller avslagits.8. De andra anmälda organen kan på begäran erhålla information av betydelse om- utfärdade EG-konstruktionskontrollintyg och tillägg till dessa,- återkallade EG-konstruktionskontrollintyg och tillägg till dessa.9. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av EG-konstruktionskontrollintygen och tillägg till dessa jämte den i punkt 3 angivna tekniska dokumentationen under tio år från tillverkningsdagen för den senaste transportabla tryckbärande anordningen.Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut den transportabla tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.Modul C1 (överensstämmelse med typ) 1. Denna modul beskriver den del av förfarandet genom vilken en tillverkare eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, säkerställer och försäkrar att en transportabel tryckbärande anordning överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typkontrollintyget och uppfyller de av direktivets krav som är tillämpliga på den. Tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall anbringa Ð-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.2. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att det i tillverkningsförfarandet skall säkerställas att den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typgodkännandeintyget samt med de av direktivets krav som är tillämpliga på den.3. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under en period av tio år från dagen för tillverkningen av den senaste transportabla tryckbärande anordningen.Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut den transportabla tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.4. Den slutliga kontrollen skall vara föremål för övervakning i form av oanmälda besök av ett av tillverkaren valt anmält organ (inspektionsorgan av typ A).Under sådana besök skall det anmälda organet- försäkra sig om att tillverkaren verkligen företar den slutliga kontrollen,- på platsen för tillverkning eller mellanlagring i kontrollsyfte ta ut transportabla tryckbärande anordningar. Det anmälda organet skall bedöma hur många anordningar som skall tas ut liksom nödvändigheten av att på dessa transportabla tryckbärande anordningar utföra hela eller delar av den slutliga kontrollen.För det fall en eller flera transportabla tryckbärande anordningar inte överensstämmer, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.Tillverkaren skall, under det anmälda organets ansvar, anbringa det senares identifikationsnummer på varje transportabel tryckbärande anordning.Modul D (kvalitetssäkring av produktion) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna under punkt 2 säkerställer och försäkrar att den transportabla tryckbärande anordningen i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyg och uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa Ð-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna Ð-märkning skall åtföljas av ett identifikationsnummer för det anmälda organ som svarar för EG-övervakningar i enlighet med punkt 4.2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssäkringssystem för tillverkning, slutbesiktning och provning i enlighet med punkt 3 och skall vara underkastad den övervakning som avses i punkt 4.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem till ett anmält organ efter hans eget val.Ansökan skall omfatta följande:- Alla relevanta upplysningar om ifrågavarande transportabla tryckbärande anordningar.- Dokumentation beträffande kvalitetssystemet.- Den tekniska dokumentationen beträffande den godkända typen och en kopia av EG-typkontrollintyg.3.2 Kvalitetssystemet skall säkerställa att de transportabla tryckbärande anordningarna överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och med de krav som är tillämpliga i direktivet.Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av följande:- Kvalitetsmål och organisationsstrukturer samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de tryckbärande anordningarna.- Tekniker, procedurer och systematiska åtgärder som skall vidtas vid tillverkningen liksom vid kvalitetskontrollen och kvalitetssäkringen.- Kontroller och provning som utförs före, under och efter tillverkningen med uppgift om den frekvens med vilken de sker.- Kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer eller behörighet.- Övervakningsmedel som möjliggör kontroll av att man uppnår den erforderliga kvaliteten och kvalitetssystemets effektiva funktion.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som avses under punkt 3.2.Bedömningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning som avser berörda transportabla tryckbärande anordningar. I bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggning.Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat.3.4. Tillverkaren åtar sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organet som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.4. Övervakning på det anmälda organets ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring samt skall lämna all nödvändig information, i synnerhet- dokumentation beträffande kvalitetssystemet,- kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.4.3 Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år.4.4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:- Utrustningens kategori.- Resultaten av tidigare övervakningsbesök.- Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder.- Speciella villkor som i förekommande fall är knutna till systemgodkännandet.- Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjerna eller teknik.Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det skall ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande:- Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.- De ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.3 sista stycket och 3.4 sista stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.6. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, om dem som det har utfärdat.Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystemet som det har återkallat eller avslagit.Modul D1 (kvalitetssäkring av tillverkning) 1. Denna modul beskriver förfarandet enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna under punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda transportabla tryckbärande anordningarna uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa Ð-märkningen på varje tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna Ð-märkning skall åtföljas av identifikationsnummer för det anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som svarar för EG-övervakningen enligt punkt 5.2. Tillverkaren skall upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs nedan.Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av om den transportabla tryckbärande anordningen uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Den skall täcka den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion, i den mån det är nödvändigt för denna bedömning, samt innehålla följande:- En allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen.- Konstruktions- och tillverkningsritningar liksom scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.- Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt för den transportabla tryckbärande anordningens funktion.- En beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i direktivet.- Resultaten av gjorda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc.- Provningsrapporter.3. Tillverkaren skall tillämpa ett för tillverkning, slutkontroll och provning godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 4 och han skall underkastas övervakning i enlighet med punkt 5.4. Kvalitetssystem4.1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ efter eget val.Ansökan skall omfatta följande:- Alla relevanta upplysningar om ifrågavarande transportabla tryckbärande anordning.- Dokumentation om kvalitetssystemet.4.2 Kvalitetssäkringssystemet skall säkerställa att den tryckbärande anordningen överensstämmer med de i direktivet tillämpliga kraven.Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av följande:- Kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de transportabla tryckbärande anordningarna.- Tekniker, procedurer och systematiska åtgärder som skall vidtas vid tillverkningen liksom vid kvalitetskontrollen och kvalitetssäkringen.- Kontroller och provning som utförs före, under och efter tillverkningen med uppgift om den frekvens med vilken de sker.- Kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande.- Övervakningsmedel som möjliggör kontroll av att man uppnår den nödvändiga kvaliteten och kvalitetssystemets effektiva funktion.4.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som anges i punkt 4.2.Bedömningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla tryckbärande anordningen. I bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggning.Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat.4.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 4.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.5. Övervakning på det anmälda organets ansvar5.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.5.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall lämna all nödvändig information, i synnerhet- dokumentation beträffande kvalitetssystemet,- kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.5.3 Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år.5.4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:- Utrustningens kategori.- Resultaten av tidigare övervakningsbesök.- Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder.- Speciella villkor som i förekommande fall är knutna till systemgodkännandet.- Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik.Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det skall ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport.6. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande:- Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.- Den dokumentation som avses i punkt 4.1 andra strecksatsen.- De anpassningar som avses i punkt 4.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 4.3 sista stycket och 4.4 sista stycket samt i punkt 5.3 och 5.4.7. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, om dem som det har utfärdat.Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat eller avslagit.Modul E (kvalitetssäkring av produkter) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna under punkt 2 säkerställer och försäkrar att de berörda transportabla tryckbärande anordningarna överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyg och uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Tillverkaren eller dennes inom gemenskapen etablerade ombud skall anbringa Ð-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Ð-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som svarar för den övervakning som avses i punkt 4.2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutbesiktning av transportabla tryckbärande anordningar och provning i enlighet med punkt 3 och vara underkastad den övervakning som avses i punkt 4.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem för de transportabla tryckbärande anordningarna hos ett anmält organ efter eget val.Ansökan skall omfatta följande:- Alla relevanta upplysningar om ifrågavarande transportabla tryckbärande anordningar.- Dokumentation om kvalitetssystemet.- Den tekniska dokumentationen om godkänd typ och en kopia av EG-typkontrollintyget.3.2 Inom ramen för kvalitetssystemet skall varje transportabel tryckutrustning undersökas och lämpliga provningar utföras som föreskrivs i tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om det överensstämmer med motsvarande krav i direktivet. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av följande:- Kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de transportabla tryckbärande anordningarna.- Kontroller och provning som utförs efter tillverkningen.- Hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.- Kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2.Bedömningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla tryckbärande anordningen. I bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggning.Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.3.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.4. Övervakning på det anmälda organets ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall lämna all nödvändig information, i synnerhet- dokumentation beträffande kvalitetssystemet,- teknisk dokumentation,- kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.4.3 Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år.4.4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:- Utrustningens kategori.- Resultaten av tidigare övervakningsbesök.- Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder.- Specialvillkor som i förekommande fall är knutna till systemgodkännandet.- Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik.Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det ger tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande:- Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.- De ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.3 sista stycket och 3.4 sista stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.6. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, om dem som det har utfärdat.Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om de godkännanden i kvalitetssystemet som det har återkallat eller avslagit.Modul E1 (kvalitetssäkring av produkter) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda transportabla tryckbärande anordningarna uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall anbringa Ð-märkningen på varje tryckbärande transportabel anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna Ð-märkning skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som svarar för den övervakning som avses i punkt 5.2. Tillverkaren skall upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs nedan.Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av om den transportabla tryckbärande anordningen uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Den skall täcka den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion, i den mån det är nödvändigt för denna bedömning samt innehålla följande:- En allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen.- Konstruktions- och tillverkningsritningar liksom scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.- Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt den tryckbärande anordningens funktion.- En beskrivning av lösningar som har valts för att uppfylla kraven i direktivet.- Resultaten av gjorda konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc.- Provningsrapporter.3. Tillverkaren skall tillämpa ett för slutkontroll av transportabla tryckbärande anordningar och provning godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 4 och vara underkastad den övervakning som avses i punkt 5.4. Kvalitetssystem4.1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ efter eget val.Ansökan skall omfatta följande:- Alla relevanta upplysningar om ifrågavarande tryckbärande anordningar.- Dokumentation om kvalitetssystemet.4.2 Inom ramen för kvalitetssystemet skall varje transportabel tryckbärande anordning undersökas och lämpliga provningar utföras som föreskrivs i tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om det överensstämmer med motsvarande krav i direktivet. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av följande:- Kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de transportabla tryckbärande anordningarna.- Metoderna för sammanfogning av delarna.- Kontroller och provningar som utförs efter tillverkningen.- Hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.- Kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande.4.3 Det anmälda organet skall utvärdera kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 4.2.Bedömningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla tryckbärande anordningen. I bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggningar.Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall finnas.4.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 4.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.5. Övervakning på det anmälda organets ansvar5.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.5.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och lämna all nödvändig information, i synnerhet- dokumentation beträffande kvalitetssystemet,- teknisk dokumentation,- kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.5.3 Det anmälda organet skall utföra periodiska kontroller för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en komplett ny bedömning genomförs vart tredje år.5.4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:- Utrustningens kategori.- Resultaten av tidigare övervakningsbesök.- Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder.- Speciella villkor som i förekommande fall är knutna till systemgodkännandet.- Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik.Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det ger tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport.6. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande:- Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.- Den dokumentation som avses i punkt 4.1 tredje strecksatsen.- De ändringar som avses i punkt 4.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 4.3 sista stycket och 4.4 sista stycket samt i punkt 5.3 och 5.4.7. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, om dem som det har utfärdat.Varje anmält organ skall liksom till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystemet som det har återkallat eller avslagit.Modul F (produktverifikation) 1. Denna modul beskriver förfarandet enligt vilket tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, säkerställer och försäkrar att de transportabla tryckbärande anordningar som omfattas av bestämmelserna i punkt 3 uppfyller de tillämpliga kraven i direktivet och motsvarar den typ som beskrivs- i EG-typkontrollintyg eller- i EG-konstruktionskontrollintyg.2. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningsmetoden skall säkerställa att de tillverkade transportabla tryckbärande anordningarna överenstämmer med de tillämpliga kraven i direktivet och med den beskrivna typen- i EG-typkontrollintyg eller- i EG-konstruktionskontrollintyg.Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa Ð-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.3. Det anmälda organet (inspektionsorgan av typ A) skall genomföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att de transportabla tryckbärande anordningarna uppfyller motsvarande krav i direktivet genom kontroll och provning av varje produkt i enlighet med punkt 4.Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under en tid av tio år räknat från det datum då den sista transportabla tryckbärande anordningen tillverkades.4. Verifikation genom kontroll och provning av varje transportabel tryckbärande anordning4.1 Varje transportabel tryckbärande anordning skall undersökas individuellt och underkastas lämpliga kontroller och provningar som definieras i tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om det överensstämmer med den typ och de krav i direktivet som är tillämpliga.4.2 Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda provningar.4.3 Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall på begäran kunna uppvisa det intyg om överensstämmelse som utfärdats av det anmälda organet.Modul G (EG-verifikation av enstaka objekt) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket tillverkaren säkerställer och försäkrar att den transportabla tryckbärande anordning som erhållit det intyg som avses i punkt 4.1 uppfyller motsvarande krav i direktivet. Tillverkaren skall anbringa Ð-märkningen på den transportabla tryckbärande anordningen och upprätta en försäkran om överensstämmelse.2. Ansökan om kontroll av enheten skall överlämnas av tillverkaren till ett av honom utvalt anmält organ (inspektionsorgan av typ A).Ansökan skall omfatta följande:- Tillverkarens namn och adress liksom platsen där den transportabla tryckbärande anordningen finns.- En skriftlig förklaring som anger att samma ansökan inte har inlämnats till något annat anmält organ.- En teknisk dokumentation.3. Den tekniska dokumentation skall göra det möjligt att bedöma att den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven i direktivet och att förstå den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion.Den tekniska dokumentationen skall omfatta följande:- en allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen.- Konstruktions- och tillverkningsritningar liksom scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.,- Beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen av nämnda ritningar och scheman och den transportabla tryckbärande anordningens funktion.- Resultaten av konstruktionsberäkningar, utförda kontroller etc.- Provningsrapporter.4. Det anmälda organet skall granska konstruktionen av varje transportabel tryckbärande anordning och vid tillverkningen utföra lämpliga prov som förutses i tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om den uppfyller motsvarande krav i direktivet.4.1 Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för de provningar som genomförts. Detta intyg skall sparas under en period av tio år.4.2 Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall på begäran kunna uppvisa en försäkran om överensstämmelse och det intyg om överensstämmelse som utfärdats av det anmälda organet.Modul H (fullständig kvalitetssäkring) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller kraven enligt punkt 2 säkerställer och försäkrar att de berörda transportabla tryckbärande anordningarna uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa Ð-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna Ð-märkning skall åtföljas av identifikationsnumret på det anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som ansvarar för den övervakning som avses i punkt 4.2. Tillverkaren skall tillämpa ett kvalitetssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning, slutkontroll och provning enligt punkt 3 och vara underkastad den övervakning som avses i punkt 4.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett av honom utvalt anmält organ.Ansökan skall omfatta följande:- Alla relevanta upplysningar om ifrågavarande transportabla tryckbärande anordningar.- Dokumentation beträffande kvalitetssystemet.3.2. Kvalitetssystemet skall säkerställa att de transportabla tryckbärande anordningarna överensstämmer med tillämpliga krav i direktivet.Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall finnas med i en dokumentation som förs på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av rutiner och kvalitetsåtgärder såsom program, planer, manualer och dokument.Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av följande punkter:- Kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter med hänsyn till konstruktion och produktens kvalitet.- Tekniska specifikationer för konstruktionen inklusive standarder som kommer att tillämpas.- Teknik för kontroll och granskning av konstruktionen, förfaranden och systematiska metoder som används vid konstruktionen av den transportabla tryckbärande anordningen.- Motsvarande teknik för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, förfaranden och systematiska metoder som används.- Kontroller och prov som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen med uppgift om hur ofta de kommer att ske.- Kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande.- Hur övervakningen skall ske för att uppnå den konstruktion och kvalitet som krävs för den transportabla tryckbärande anordningen och kvalitetssystemets effektiva funktion.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2.Bedömningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla tryckbärande anordningen. I bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggning.Tillverkaren skall informeras om beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall ingå.3.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och besluta om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.4. Övervakning på det anmälda organets ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring samt lämna all nödvändig information, i synnerhet- dokumentation beträffande kvalitetssystemet,- kvalitetsdokument som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som ägnas åt konstruktionen, såsom resultat av analyser, beräkningar, provning etc.,- kvalitetsdokument som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som ägnas åt tillverkningen, såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.4.3 Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år.4.4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens kommer att avgöras på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:- Utrustningens kategori.- Resultaten av tidigare övervakningsbesök.- Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder.- Specialvillkor som i förekommande fall är knutna till systemgodkännande.- Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik.Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det ger tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande:- Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra stycket, andra strecksatsen.- De ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.3 sista stycket och 3.4 sista stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.6. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystem som de har återkallat och, på begäran, om dem som det har utfärdat.Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat eller avslagit.Modul H1 (fullständig kvalitetssäkring med kontroll av konstruktionen och särskild övervakning av slutprovningen) 1. Förutom kraven under H skall följande tillämpas:a) Tillverkaren skall lämna in en ansökan om kontroll av konstruktionen till ett anmält organ (inspektionsorgan av typ A).b) Ansökan skall göra det möjligt att förstå den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion och att bedöma dess överensstämmelse med motsvarande krav i direktivet.Den skall omfatta följande:- Tekniska specifikationer av konstruktionen inklusive de standarder som har tillämpats.- Nödvändiga bevis på deras likvärdighet; dessa bevis skall omfatta resultaten av de provningar som utförts i tillverkarens laboratorium eller för hans räkning.c) Det anmälda organet skall granska ansökan och när konstruktionen uppfyller tillämpliga föreskrifter i direktivet, överlämna ett EG-konstruktionskontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla slutsatser av granskningen, villkoren för dess giltighet, nödvändiga uppgifter för identifikation av den godkända konstruktionen och i förekommande fall en beskrivning av funktionen hos den transportabla tryckbärande anordningen.d) Den sökande skall informera det anmälda organ som har utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget om alla ändringar av den godkända konstruktionen. Dessa skall bli föremål för ett nytt godkännande av det anmälda organ som har utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget när de kan påverka uppfyllandet av kraven i direktivet eller de föreskrivna villkoren för användning av den transportabla tryckbärande anordningen. Detta ytterligare godkännande skall utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget.e) Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse beträffande de EG-typkontrollintyg som det återkallat eller avslagit.2. Den slutliga kontrollen skall underkastas en förstärkt övervakning i form av oanmälda besök av det anmälda organet. Inom ramen för dessa besök skall det anmälda organet företa kontroller av de transportabla tryckbärande anordningarna.DEL II FÖRFARANDEN FÖR REGELBUNDEN INSPEKTION Modul 1 (regelbunden inspektion av produkt) 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket en ägare försäkrar och deklarerar att den transportabla transportutrustning som är föremål för bestämmelserna i sektion 3 fortsätter att uppfylla kraven i detta direktiv.2. Ägaren skall vidta nödvändiga åtgärder för att tillse att användnings- och underhållsförhållanden, särskilt vid fyllning, säkerställer att den transportabla tryckutrustningen fortsätter att uppfylla kraven i detta direktiv. Ägaren, eller dennes inom gemenskapen etablerade representant, skall förse all transportabel tryckutrustning med datum för sin regelbundna inspektion bredvid Ð-märkningen och fylla i en överensstämmelsedeklaration.3. Inspektionsorganet (av typ A, B eller C) skall utföra ändamålsenliga inspektioner och prov för att kontrollera att den transportabla tryckutrustningen uppfyller de berörda kraven i direktivet genom att kontrollera och prova varje produkt.3.1 All transportabel tryckutrustning skall undersökas individuellt och ändamålsenliga prov, i enlighet med vad som anges i bilagorna till direktiven 94/55/EG och 96/49/EG, skall utföras för att kontrollera att de uppfyller kraven i dessa direktiv.3.2 Inspektionsorganet (av typ A, B eller C) skall förse eller låta förse varje produkt som regelbundet inspekteras med sitt identifikationsnummer omedelbart efter en regelbunden inspektion och utfärda ett överensstämmelseintyg.3.3 Ägaren skall behålla en kopia av den överensstämmelsedeklaration som krävs i punkt 2 liksom av det överensstämmelseintyg som krävs i punkt 3.2 åtminstone till nästa inspektion.Modul 2 (regelbunden inspektion genom försäkran om kvalitet) 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket en ägare eller dennes auktoriserade ombud som uppfyller åliggandena i punkt 2 försäkrar och deklarerar att den transportabla transportutrustningen fortsätter att uppfylla kraven i detta direktiv. Ägaren, eller dennes inom gemenskapen etablerade representant, skall förse all transportabel tryckutrustning med datum för den regelbundna inspektionen bredvid Ð-märkningen och fylla i en överensstämmelsedeklaration. Datum för regelbunden inspektion skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som är ansvarigt för övervakningen såsom specificeras i punkt 4.2. Ägaren eller dennes auktoriserade representant skall använda ett godkänt kvalitetssystem för regelbunden inspektion och prov av utrustning såsom specificeras i punkt 3 och vara föremål för övervakning såsom specificeras i punkt 4.3. Kvalitetssystem3.1 Ägaren eller dennes auktoriserade representant skall deponera hjälpmedel för bedömning av sitt kvalitetssystem för den transportabla tryckutrustningen hos valfritt anmält organ.Hjälpmedlet skall innefatta följande:- All ändamålsenlig information om den transportabla tryckutrustning som underkastas regelbunden inspektion.- Dokumentation om kvalitetssystemet.3.2 Inom kvalitetssystemet skall varje del av transportabel tryckutrustning undersökas, och lämpliga prov skall genomföras för att säkerställa att den uppfyller de krav som anges i bilagorna till direktiven 94/55/EG och 96/49/EG. Samtliga inslag, krav och bestämmelser som införts av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och ordnat sätt i form av skrivna riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsprogram, -planer, -handledningar och -anteckningar.Den skall särskilt innehålla en ändamålsenlig beskrivning av följande punkter:- Kvalitetsmål och organisationsstruktur, ledningens ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten hos den transportabla tryckutrustningen.- De undersökningar och prover som skall genomföras vid regelbunden inspektion.- Verktyg för övervakning av en effektiv hantering av kvalitetssystemet.- Kvalitetsuppgifter, såsom inspektionsrapporter och provuppgifter, kalibreringsuppgifter, rapporter om kvalifikationer eller godkännanden av berörd personal.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2.Bedömningsgruppen skall ha åtminstone en ledamot med erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla utrustningen. Bedömningsförfarandet skall innefatta ett inspektionsbesök hos tillverkaren.Beslutet skall meddelas ägaren eller dennes auktoriserade representant. Meddelandet skall innehålla slutsatser av undersökningen och ett motiverat bedömningsutlåtande.3.4 Ägaren eller dennes auktoriserade ombud skall åta sig att avhjälpa sådant som det godkända kvalitetssystemet kräver samt säkerställa att det är tillfredsställande och effektivt.Ägaren eller dennes auktoriserade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om eventuella planerade justeringar av kvalitetssystemet.Det anmälda organet skall göra en bedömning av de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet kommer att uppfylla de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning erfordras.Den skall meddela ägaren eller dennes auktoriserade representant sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatser av undersökningen och ett motiverat bedömningsutlåtande.4. Övervakning under överinseende av ett anmält organ4.1 Syftet med övervakning är att säkerställa att ägaren eller dennes auktoriserade ombud i vederbörlig ordning åtgärdar sådant som kvalitetssystemet kräver.4.2 Ägaren eller dennes auktoriserade ombud skall ge det anmälda organet tillgång till inspektions-, prov- och lagerutrymmen i inspektionssyfte och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt- dokumentation om kvalitetssystemet,- teknisk dokumentation,- uppgifter om kvalitet, såsom inspektionsrapporter och provdata, rapporter rörande kvalifikationerna hos berörd personal m.m.4.3 Det anmälda organet skall utföra regelbunden revision för att säkerställa att ägaren eller dennes auktoriserade ombud underhåller och tillämpar kvalitetssystemet samt förse ägaren eller dennes auktoriserade ombud med en revisionsrapport.4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos ägaren eller dennes auktoriserade ombud. Under sådana besök får det anmälda organet utföra eller ha utfört prov för att om nödvändigt kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på ett riktigt sätt. Det anmälda organet skall förse ägaren eller dennes auktoriserade ombud med en besöksrapport och, om prov har utförts, med en provrapport.5. Ägaren skall under tio år från dagen för den senaste inspektionen av transportabel tryckutrustning hålla följande information tillgänglig för de nationella myndigheterna:- Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra stycket.- De justeringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i de sista styckena i punkterna 3.4, 4.3 och 4.4.BILAGA VI MODULER SOM SKALL FÖLJAS VID BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Följande tabell visar vilka moduler för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bilaga V del I som skall följas för transportabel tryckutrustning enligt artikel 2.>Plats för tabell>BILAGA VII ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKNING Överensstämmelsemärkningen skall ha följande form:>Hänvisning till film>Om märkningen förminskas eller förstoras skall proportionerna i ovanstående beskrivning bibehållas.De olika delarna av märkningen har i huvudsak samma vertikala dimensioner som inte får understiga 5 mm.Denna minsta dimension får bortses från när det gäller småskaliga beteckningar.