CELEX: 32020R1399
Language: pl
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1399 z dnia 5 października 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

6.10.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 324/29
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1399
         z dnia 5 października 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Butylohydroksyanizol został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca następnie wycofał wniosek w odniesieniu do kotów.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „przeciwutleniacze”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 6 marca 2018 r. (3) i 12 listopada 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania butylohydroksyanizol nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek powinien zostać uznany za substancję drażniącą dla skóry i oczu oraz potencjalnie działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ponieważ butylohydroksyanizol jest dopuszczony jako przeciwutleniacz do stosowania w żywności na porównywalnych poziomach stosowania, nie są wymagane badania w celu wykazania skuteczności butylohydroksyanizolu jako przeciwutleniacza w paszach dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena butylohydroksyanizolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie butylohydroksyanizolu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie butylohydroksyanizolu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „przeciwutleniacze”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Środki przejściowe
            
               1.   Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 kwietnia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
            
            
               2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 października 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
            
               3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 października 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
            
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 5 października 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Dziennik EFSA 2018; 16(3):5215.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(12):5913.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                     
                     
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                     
                     
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                     
                     
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: przeciwutleniacze.
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butylohydroksyanizol
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Butylohydroksyanizol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Postać stała woskowa
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt oprócz kotów
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    BHA może być stosowany w połączeniu z butylohydroksytoluenem (BHT) w ilości do 150 mg mieszaniny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        Mieszanina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-tert-butylo-4-hydroksyanizol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-tert-butylo-4-hydroksyanizol (≥ 85 %)
                                 
                              Numer CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego BHA w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia gazowa w połączeniu z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) (metoda FCC7)
                                 
                              Do oznaczenia ilościowego BHA w premiksach i paszach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV z matrycą fotodiodową (RP-HPLC-UV-DAD, długość fali 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports