CELEX: 51989PC0607(02)
Language: da
Date: 1990-01-26
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDLEVERINGSBESTEMMELSER FOR HUMANMEDICINSKE LAEGEMIDLER

8. 3. 90                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 58/19
                     Forslag til Rådets direktiv om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler
                                               KOM(89) 607 endelig udg. — SYN 230
                                          (Forelagt af Kommissionen den 26. januar 1990)
                                                            (90/C58/04)
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                              ne for lægemidler i Fællesskabet eller i den pågældende
 FÆLLESSKABER HAR —                                                   medlemsstat, med udgangspunkt i de principper, der allerede
                                                                     er fastlagt på dette område af Europarådet, samt i det
 under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-            harmoniseringsarbejde, der er udført af De Forenede Natio-
 pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,                  ner vedrørende narkotiske stoffer og psykofarmaka —
 under henvisning til forslag fra Kommissionen,
 i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
 under henvisning til udtalelse fra det Økonomiske og Sociale
 Udvalg, og
                                                                                                  Artikel 1
 ud fra følgende betragtninger:
                                                                      1.     Dette direktiv vedrører udleveringsbestemmelserne for
 Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis            humanmedicinske lægemidler i Fællesskabet.
 oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den
 31. december 1992; det indre marked indebærer et område             2.      Den i artikel 1 i Rådets direktiv 65165/EØF ( l ) anfør-
 uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer,        te definition på »lægemiddel« finder anvendelse i dette
 tjenesteydelser og kapital;                                         direktiv. Endvidere forstås ved:
 betingelserne for udlevering af humanmedicinske lægemidler          — »udleveringsbestemmelserne«: de betingelser, hvorunder
 varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, idet               et lægemiddel kan udleveres til forbrugerne
 lægemidler, som sælges i håndkøb i visse medlemsstater, kun
 fås mod recept i andre;                                             — »recept«: en recept udstedt af en læge, der er bemyndiget
                                                                         til at ordinere lægemidler i Fællesskabet, eller af andre
                                                                          medicinalpersoner, der i henhold til lovgivningen i den
i henhold til Rådets direktiv . . . er reklame for lægemidler,
                                                                          medlemsstat, hvor lægemidlet udleveres, er bemyndiget
 som kun fås mod recept, forbudt; på baggrund af udvikling-
                                                                         til at ordinere lægemidler.
 en inden for medierne bør betingelserne for udlevering af
 lægemidler til forbrugerne harmoniseres;
endvidere har rejsende inden for Fællesskabet ret til at
                                                                                                 Artikel 2
medføre en rimelig mængde lægemidler, de har fået på lovlig
vis til personlig brug; det bør også være muligt for en person,
der er bosiddene i én medlemsstat, at få tilsendt en rimelig         Lægemidler, som kun kan udleveres mod recept, klassificeres
mængde lægemidler til personlig brug fra en anden medlems-           i forbindelse med meddelelsen af markedsføringstilladelsen i
stat; der bør derfor i den sammenhæng ske en indbyrdes              en af følgende kategorier:
tilnærmelse af betingelserne for udlevering af lægemidler til
forbrugerne;                                                        a) receptpligtige lægemidler, som kan udleveres igen inden
                                                                          for en periode på 6 måneder fra receptudstedelsen,
                                                                          medmindre andet er angivet
på den anden side bør der for visse lægemidler kræves en
EF-markedsføringstilladelse som led i det nye system for            b) receptpligtige lægemidler, som kan udleveres igen, med-
registering af lægemidler i Fællesskabet; der bør i forbindelse           mindre dette udtrykkeligt er angivet af receptudstede-
hermed fastsættes udleveringsbestemmelser for de lægemid-                ren
ler, for hvilke der skal foreligge en sådan markedsføringstil-
ladelse; der bør følgelig fastsættes kriterier, som skal lægges     c) lægemiddler, hvortil der kræves en særlig recept, og som
til grund for de afgørelser, der skal træffes af Fælles-                 indeholder stoffer, der er klassificeret som narkotiske
skabet;                                                                  stoffer eller psykofarmaka i de internationale konventio-
                                                                         ner (FN-konventionerne af 1961 og 1971)
der bør derfor indledningsvis ske en harmonisering af de
principper, der ligger til grund for udleveringsbestemmelser-       (>) EFT nr. L 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
 ---pagebreak--- Nr. C 58/20                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          8. 3. 90
d) receptpligtige lægemidler, der kun må bruges af                 e) indikationer, der kræver diagnose eller særligt lægeligt
                                                                       tilsyn
     — hospitaler, klinikker, m.v.
     — visse specialister.                                         f)  farligheden af bestanddelene ved normal brug, i forbin-
                                                                       delse med dosering, emballagestørrelse eller eventuel
                                                                       overdreven varighed af behandlingen
                           Artikel 3                               g) parenteral administration, bortset fra meget langvarige
                                                                       sygdomme, som nødvendiggør, at den syge selv medvir-
                                                                       ker aktivt ved behandelingen (f.eks. diabetes)
1.      Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til
markedsføring af et lægemiddel, skal de i udleveringsbestem-       h) alvorlig risiko for medicinmisbrug, narkomani eller
melserne for dette anføre, om der er tale om:                          misbrug af lægemidler i kriminelt øjemed.
— et ikke-receptpligtigt lægemiddel, eller
                                                                   2.     Lægemidler, der frembyder betydelig brugssikkerhed
— et receptpligtigt lægemiddel, med angivelse af en af de i        ved behandlingen af godartede lidelser eller symptomer, som
     artikel 2 nævnte kategorier.                                  hovedregel opløses hurtigt og spontant, let kan identificeres
                                                                   af brugerne og ikke nødvendiggør lægekonsultation, kan
                                                                   udleveres uden recept.
Myndighederne anvender i dette øjemed de i artikel 4
fastsatte kriterier.
2.      Ethvert lægemiddel, der indeholder en ny kemisk                                        Artikel 5
entitet, skal gøres receptpligtigt og klassificeres i en af de i
artikel 2 nævnte kategorier.
                                                                   1.     Senest to år efter vedtagelsen af dette direktiv tilsender
                                                                   hver medlemsstat Kommissionen og de øvrige medlemsstater
3.      De kompetente myndigheder offentliggør mindst én           en fortegnelse over de lægemidler, som er ^receptpligtige på
gang årligt en fortegnelse over receptpligtige lægemidler med      dens område, med angivelse af disses klassifikationskate-
angivelse af klassifikationskategori.                              gori.
4.      Ved den femårlige fornyelse af markedsføringstilladel-     2.     Medlemsstaterne meddeler hvert år Kommissionen og
sen, eller hvis nye videnskabelige oplysninger bringes til de      de øvrige medlemsstater de ændringer, de har foretaget i den i
kompetente myndigheders kendskab, undersøger disse på ny           stk. 1 omhandlede fortegnelse.
— og ændrer om fornødent — udleveringsbestemmelserne
for et lægemiddel på grundlag af de i artikel 4 nævnte
                                                                   3.     Senest fire år efter vedtagelsen af dette direktiv fore-
kriterier.
                                                                   lægger Kommissionen Rådet en rapport om anvendelsen af
                                                                   dette direktiv. Rapporten ledsages i givet fald af passende
                                                                   forslag.
                           Artikel 4
1.      Lægemidler, der indeholder stoffer, som — selv ved                                     Artikel 6
normal brug — direkte eller indirekte kan være til fare for
menneskers sundhed, må ikke uden recept udleveres til
                                                                   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for
forbrugerne. Ved vurderingen heraflægges følgende kriterier
                                                                   senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette direktiv. De
til grund:
                                                                   underretter straks Kommissionen herom.
a) risici, der har vist sig ved den præ-kliniske og kliniske
     gennemprøvning                                                De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal
                                                                   indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv.
b-) nyheden af det virksomme stof, jf. artikel 3, stk. 2
c) muligheden for alvorlige uønskede virkninger ved nor-
     mal brug
                                                                                               Artikel 7
d) alvorlige risici i forbindelse med kontraindikationer og
     forsigtighedsregler                                           Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.