CELEX: 52012PC0541
Language: sv
Date: 2012-09-26
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

|
			
		
		
		52012PC0541
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING

1.                      
BAKGRUND TILL FÖRSLAGET

EU:s nuvarande regelverk för medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik består av Europaparlamentets och rådets
direktiv 98/79/EG[1]
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktivet omfattar en
mängd olika produkter som kan användas för screening av befolkningen och
förebyggande av sjukdomar, diagnos, övervakning av föreskrivna behandlingar och
bedömning av medicinska interventioner.
Precis som rådets direktiv 90/385/EEG om
aktiva medicintekniska produkter för implantation[2], och rådets direktiv 93/42/EEG
om medicintekniska produkter[3]
bygger direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på den
nya metoden och syftar till att säkerställa en fungerande inre marknad och en
hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet. Medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik behöver inte godkännas på förhand av en myndighet utan
genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse som när det gäller de
flesta produkter utförs på tillverkarens eget ansvar. För de högriskprodukter
som anges i bilaga II och för produkter avsedda för självtestning deltar en
oberoende part, ett s.k. anmält organ, i bedömningen av överensstämmelse.
Anmälda organ utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de
nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks, så att de
kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och Turkiet.
Det befintliga regelverket för medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik har fungerat väl, men har också fått hård
kritik under senare år. 
På en inre marknad med 32 länder[4] och med en ständigt pågående
vetenskaplig och teknisk utveckling har det uppstått stora skillnader i
tolkningen och tillämpningen av reglerna, vilket undergräver direktivets
huvudsyften, dvs. säkerhet och prestanda hos medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik och fri rörlighet för dem. 
Föreliggande revidering syftar till att
åtgärda detta och öka patientsäkerheten ytterligare. Det behövs ett kraftfullt,
öppet och hållbart regelverk för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik vilket lämpar sig för sitt syfte. Regelverket bör stödja
innovation och konkurrenskraften för industrin för medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik, och det bör göra det möjligt att snabbt och kostnadseffektivt
släppa ut innovativa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på
marknaden.
Tillsammans med detta förslag antas ett
förslag till förordning om medicintekniska produkter som för närvarande
omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. De särskilda egenskaperna hos
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för den
tillverkningssektorn kräver att det antas särskild lagstiftning som skiljer sig
från lagstiftningen om andra medicintekniska produkter, samtidigt som de horisontella
aspekter som är gemensamma för båda sektorerna har harmoniserats.

2.                      
RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR

Som en förberedelse för konsekvensbedömningen
av detta förslag och förslaget till förordning om medicintekniska produkter
höll kommissionen två offentliga samråd. Det första pågick den
8 maj–2 juli 2008 och det andra den 29 juni–15 september
2010. Vid båda samråden följdes de allmänna principerna och miniminormerna för
kommissionens samråd med berörda parter, och man beaktade även sådana
synpunkter som lämnades inom en rimlig tid efter att tidsfristen hade löpt ut.
Efter analys av alla svar offentliggjorde kommissionen både en sammanfattning
och de enskilda svaren på sin webbplats[5].
De flesta som lämnade synpunkter under det
offentliga samrådet 2008 ansåg att det var för tidigt att revidera direktiven.
De hänvisade till Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG[6] som ändrade direktiven
93/42/EEG och 90/385/EEG och som skulle genomföras senast den 21 mars
2010, men också till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter som
skulle träda i kraft den 1 januari 2010. De ansåg att man borde vänta till
dessa ändringar hade genomförts, så att man bättre skulle kunna bedöma behovet
av ytterligare ändringar. 
Samrådet 2010 handlade främst om en revidering
av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,
något som de flesta var positiva till.
Under 2009, 2010 och 2011 diskuterade man
regelbundet vilka frågor revideringen av regelverket för medicintekniska
produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik borde omfatta,
vid mötena i expertgruppen för medicintekniska produkter, de behöriga
myndigheterna för medicintekniska produkter och särskilda arbetsgrupper rörande
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, anmälda organ, gränsdragning
och klassificeringar, kliniska prövningar och utvärderingar, övervakning och
marknadskontroll samt i en tillfällig arbetsgrupp för unik produktidentifiering
(UDI). Expertgruppen för medicintekniska produkter höll ett särskilt möte den
31 mars–1 april 2011 för att diskutera frågor rörande konsekvensbedömningen.
Dessutom anordnade cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter och de
behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter den 27 april och
28 september 2011 gemensamma seminarier om det framtida regelverket för
medicintekniska produkter. 
Expertgruppen för medicintekniska produkter
höll ytterligare ett särskilt möte den 6 och 13 februari 2012 för att
diskutera frågor rörande de två lagstiftningsförslagen, på grundval av
arbetsdokumenten med de ursprungliga förslagen. Skriftliga synpunkter på
arbetsdokumenten beaktades i förekommande fall för en vidareutveckling av
förslagen. 
Kommissionens företrädare deltog dessutom
regelbundet i konferenser för att redovisa det pågående lagstiftningsarbetet
och diskutera med berörda parter. Särskilda möten på hög nivå ägde rum med
företrädare från branschorganisationer, anmälda organ, hälso- och
sjukvårdspersonal och patienter. 
Man diskuterade också aspekter rörande ett
lämpligt ramverk i samband med de förberedande diskussioner om medicintekniska
produkter i framtiden (Exploratory Process on the Future of the Medical
Device Sector) som kommissionen organiserade under perioden november
2009–januari 2010. Den 22 mars 2011 ordnade kommissionen tillsammans med det
ungerska ordförandeskapet en högnivåkonferens om innovation inom medicinteknik,
den medicintekniska industrins roll i Europas framtida hälso- och sjukvård och
hur regelverket bör se ut för att kunna tillgodose framtida behov. Konferensen
följdes av rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska
produkter[7]
som antogs den 6 juni 2011. I slutsatserna uppmanade rådet kommissionen att
anpassa EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter till morgondagens behov
för att skapa ett passande, kraftfullt, öppet och hållbart regelverk, vilket är
av central betydelse för att främja utvecklingen av säkra, effektiva och
innovativa medicintekniska produkter till förmån för europeiska patienter och
hälso- och sjukvårdspersonal. 
Till följd av skandalen med bröstimplantaten
antog Europaparlamentet den 14 juni 2012 en resolution om defekta
silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP[8], där kommissionen återigen
uppmanades att utveckla en lämplig rättslig ram för att allmänt sett garantera
säker medicinsk teknik. 

3.                      
FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER
3.1.                
Tillämpningsområde och definitioner (kapitel I )

Den föreslagna förordningens
tillämpningsområde motsvarar i stort tillämpningsområdet för rådets direktiv
98/79/EG, dvs. det täcker medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Genom de föreslagna ändringarna klargörs och utvidgas tillämpningsområdet för
direktivet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det gäller
följande: 
·                        
Högriskprodukter som tillverkas och används inom en
enda vårdinstitution; sådana produkter är föremål för flertalet av de krav som
anges i förslaget. 
·                        
Tester som ger information om anlag för ett
medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som
gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner
(t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), vilka betraktas som
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
·                        
Medicinsk programvara, som uttryckligen nämns i
definitionen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
För att hjälpa medlemsstaterna och
kommissionen att avgöra produkternas rättsliga status får kommissionen, i
enlighet med sina interna regler[9],
inrätta en grupp av experter från olika områden (t.ex. medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel,
mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter och biocider). 
Avsnitten med definitioner har utökats
väsentligt, och definitionerna på området för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik har anpassats till vedertagen europeisk och internationell
praxis, t.ex. den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter[10] och vägledningsdokumenten för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik från arbetsgruppen för global
harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF)[11].

3.2.                
Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska
aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet

Detta kapitel omfattar främst övergripande frågor
som rör både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik. Det innehåller bestämmelser som är typiska för
produktlagstiftning på den inre marknaden och där anges de ekonomiska
aktörernas skyldigheter (tillverkare, auktoriserade representanter för
tillverkare utanför EU, importörer och distributörer). Dessutom finns här
förtydliganden när det gäller antagandet av och tillämpningsområdet för
gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Tillverkarnas lagstadgade skyldigheter står i
proportion till riskklassen för deras produkter. Det innebär t.ex. att alla
tillverkare visserligen bör ha ett kvalitetsledningssystem som säkerställer att
deras produkter fortlöpande uppfyller kraven i regelverket, men de skyldigheter
som följer av kvalitetsledningssystemet är mer långtgående för tillverkare av
högriskprodukter än för tillverkare av lågriskprodukter. 
Genom den tekniska dokumentationen och
EU-försäkran om överensstämmelse, som ska upprättas för produkter som släpps ut
på marknaden, visar tillverkaren att de rättsliga kraven är uppfyllda. I
bilagorna II och III anges vad de minst måste innehålla. 
Följande begrepp är också nya på området för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik: 
·                        
Det har införts krav på att det i tillverkarens
organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för
att bestämmelserna följs. Liknande krav finns i EU-lagstiftningen om läkemedel
och i vissa medlemsstaters lagstiftning som införlivar direktivet om
medicintekniska produkter. 
·                        
När det gäller parallell handel har villkoren för
företag som märker om och/eller paketerar om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik klargjorts, eftersom de olika medlemsstaterna på avsevärt
olika sätt tillämpar principen om fri rörlighet för varor och i flera fall i
praktiken förbjuder denna praxis.

3.3.                
Produkternas identifiering och spårbarhet,
registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet
och prestanda samt Eudamed (kapitel III)

I detta kapitel behandlas en av det nuvarande
systemets största brister: bristande öppenhet och insyn. Kapitlet innehåller
följande: 
·                        
Krav på att ekonomiska aktörer ska kunna ange vem
som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat en produkt för
in vitro-diagnostik till.
·                        
Krav på att tillverkarna förser produkterna med en
unik produktidentifiering (UDI) så att de kan spåras. UDI-systemet kommer att
genomföras successivt och i proportion till produkternas riskklass.
·                        
Krav på att tillverkare/auktoriserade
representanter och importörer och produkterna som de släpper ut på EU-marknaden
ska registreras i en central EU-databas.
·                        
Skyldighet för tillverkare av högriskprodukter att
offentliggöra en sammanfattning av säkerhet och prestanda och de viktigaste
delarna av det kliniska underlaget.
·                        
Vidareutveckling av den europeiska databas för
medicintekniska produkter (Eudamed), inrättad genom kommissionens beslut
2010/227/EU[12],
som kommer att innehålla integrerade elektroniska system för ett europeiskt
UDI, för registrering av produkter, ekonomiska aktörer och intyg utfärdade av
anmälda organ, för studier av klinisk prestanda, för övervakning och för
marknadskontroll. En stor del av informationen i Eudamed kommer att vara
tillgänglig för allmänheten i enlighet med de bestämmelser som gäller varje
enskilt system.
Genom upprättandet av en central databas för
registrering säkerställs en hög grad av öppenhet och insyn, samtidigt som man
blir av med de senare årens olika nationella registreringskrav som i hög grad
har ökat de ekonomiska aktörernas kostnader för att följa regelverket. Det
kommer därför också att bidra till minskade administrativa bördor för
tillverkarna. 

3.4.                
Anmälda organ (kapitel IV)

Det är av största vikt att de anmälda organen
fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och
säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet, som på
senare år har kritiserats hårt p.g.a. de stora skillnaderna vad gäller dels
utseende och övervakning av anmälda organ, dels kvalitet och djup hos de
bedömningar av överensstämmelse som organen gör. 
I linje med den nya lagstiftningsramen för
saluföring av produkter fastställs det i förslaget vilka krav som ställs på
nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ. De enskilda
medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda
organ, på grundval av strängare och detaljerade kriterier enligt
bilaga VI. Förslaget bygger således på befintliga strukturer som redan
finns i de flesta medlemsstater i stället för att flytta upp ansvaret på
unionsnivå, något som skulle ha kunnat skapa problem med avseende på
subsidiaritetsprincipen. Men alla nya utseenden och, med jämna mellanrum,
övervakningen av anmälda organ är underställda s.k. gemensamma bedömningar som
görs av experter från andra medlemsstater och kommissionen, varigenom man
säkerställer en effektiv kontroll på unionsnivå. 
Samtidigt kommer de anmälda organens ställning
i förhållande till tillverkarna att stärkas väsentligt, även deras rättighet
och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller
laboratorietester av produkter. Enligt förslaget ska den personal hos det
anmälda organet som bedömer medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
bytas ut med lämpliga mellanrum, så att man får en rimlig balans mellan den
kunskap och erfarenhet som krävs för att göra noggranna bedömningar och behovet
av att garantera en fortsatt objektiv och neutral hållning till den tillverkare
som är föremål för dessa bedömningar.

3.5.                
Klassificering och bedömning av överensstämmelse
(kapitel V)

Bilaga II till direktivet om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik behandlar risknivån för medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik med hjälp av en positivlista. Även om detta
system var anpassat till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen vid den
tidpunkt då direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
utarbetades, kan det idag inte längre hålla jämna steg med de snabba
vetenskapliga och tekniska framstegen. Genom förslaget införs ett nytt
klassificeringssystem baserat på riskregler. Systemet bygger på GHTF-principer
och ersätter den nuvarande förteckningen över medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik i bilaga II till direktiv 98/79/EG. 
I det nya klassificeringssystemet kommer
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik att delas upp i fyra
riskgrupper: A (lägst risk), B, C och D (högst risk). Förfarandena för
bedömning av överensstämmelse har anpassats för att motsvara var och en av
dessa fyra produktklasser, och man har använt sig av de befintliga moduler som
fastställts enligt den ”nya metoden”. Tillverkarna kommer som en allmän regel
själva att ansvara för bedömningen av överensstämmelse av produkter i
klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. Men när det
gäller produkter i klass A som är avsedda för patientnära testning, har en
mätfunktion eller säljs i sterilt skick ska ett anmält organ kontrollera de
aspekter som rör konstruktionen respektive mätfunktionen eller steriliseringsprocessen.
I fråga om produkter i klasserna B, C och D måste ett anmält organ delta i
lämplig utsträckning i förhållande till riskklass, medan produkter i klass D
kräver att konstruktionen eller produkttypen och kvalitetsledningssystemet
uttryckligen har godkänts innan de får släppas ut på marknaden. När det rör sig
om produkter i klasserna B och C kontrollerar det anmälda organet
kvalitetsledningssystemet och för klass C den tekniska dokumentationen för ett
representativt urval. Efter den ursprungliga certifieringen ska de anmälda
organen regelbundet utvärdera bedömningarna efter utsläppandet på marknaden.
I bilagorna VIII–X anges de olika förfarandena
för bedömning av överensstämmelse där det anmälda organet granskar
tillverkarens kvalitetsledningssystem, kontrollerar den tekniska
dokumentationen, granskar konstruktionsunderlaget eller godkänner produkttypen.
De har skärpts och gjorts enhetligare. Ett förfarande för bedömning av
överensstämmelse enligt direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
(EG-kontroll) har strukits eftersom det framgick av svaren på det offentliga
samrådet att det inte används i så stor utsträckning. Provningen av satser har
förtydligats. Genom förslaget får de anmälda organen större befogenheter och
ökat ansvar, och reglerna preciseras för de anmälda organens bedömning, både
före och efter utsläppandet på marknaden (t.ex. vilken dokumentation som ska
lämnas, granskningens omfattning, oanmälda inspektioner samt stickprov) så att
villkoren blir lika för alla och man undviker att de anmälda organen är för
överseende vid bedömningen. Tillverkare av produkter avsedda att genomgå
utvärdering av prestanda kommer även i framtiden att omfattas av särskilda
bestämmelser. 
Genom förslaget blir dessutom anmälda organ
skyldiga att underrätta en expertkommitté om nya ansökningar om bedömning av
överensstämmelse för högriskprodukter. Om det föreligger vetenskapligt giltiga
skäl kommer expertkommittén att ha befogenhet att begära att det anmälda
organet gör en preliminär bedömning som kommittén kan lämna synpunkter på inom
60 dagar[13],
innan det anmälda organet kan utfärda ett intyg. Denna granskningsmekanism ger
myndigheterna befogenhet att på nytt gå igenom enskilda bedömningar och lägga
fram sina synpunkter innan en produkt släpps ut på marknaden. Ett liknande
förfarande tillämpas redan för medicintekniska produkter som tillverkas av
vävnader från djur (kommissionens direktiv 2003/32/EG[14]). Det bör i huvudsak användas
i undantagsfall och bör bygga på klara och tydliga kriterier. 

3.6.                
Klinisk evidens (kapitel VI)

I förslaget anges kraven på klinisk evidens
för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i förhållande till
riskklassen. De huvudsakliga skyldigheterna anges i kapitel VI, medan mer
detaljerade bestämmelser anges i bilaga XII.
De flesta studier av klinisk prestanda bygger
på observation och därför används de erhållna resultaten inte för
patientbehandling och påverkar inte beslut om behandling. Särskilda krav har
införts i bilaga XIII för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra
studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling
av provexemplar, omfattar invasiva förfaranden eller andra riskmoment för
försökspersonerna. 
Begreppet sponsor införs och anpassas
till definitionen i kommissionens nya förslag till Europaparlamentets och
rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av
direktiv 2001/20/EG[15].

Sponsorn kan vara tillverkaren, tillverkarens
representant eller någon annan organisation, i praktiken ofta en organisation
som kontrakterats för forskning och som utför studier av klinisk prestanda för
tillverkarens räkning. Förslagets tillämpningsområde är dock begränsat till
studier av klinisk prestanda som utförs för lagstiftningsändamål, dvs. för att
få eller bekräfta ett myndighetstillstånd att släppa ut produkten på marknaden.
Icke-kommersiella studier av klinisk prestanda som inte har ett rättsligt
föreskrivet syfte omfattas inte av denna förordning.
I enlighet med internationellt vedertagna
etiska principer ska alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och
andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna
registreras i ett allmänt tillgängligt elektroniskt system som kommissionen ska
inrätta. För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel
bör det elektroniska systemet för interventionsstudier av klinisk prestanda och
andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna
vara kompatibelt med den framtida EU-databas som ska upprättas i enlighet med
den kommande förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel.
Innan en interventionsstudie av klinisk
prestanda eller en annan studie av klinisk prestanda som innebär risker för
försökspersonerna påbörjas ska sponsorn lämna in en ansökan för att bekräfta
att det inte finns några hälso- eller säkerhetsrelaterade eller etiska hinder
för en prövning. Nytt i förordningen är att sponsorer som i mer än en
medlemsstat genomför interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra
studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i
framtiden kommer att kunna lämna in en enda ansökan rörande studierna via det
elektroniska system som kommissionen ska upprätta. Följaktligen kommer hälso-
och säkerhetsaspekter avseende den produkt som är avsedd att genomgå
utvärdering av prestanda att bedömas av de berörda medlemsstaterna under
ledning av en samordnande medlemsstat. Bedömningar av rent nationella, lokala
och etiska aspekter (t.ex. ansvarsskyldighet, prövarnas lämplighet och lämpligheten
av de ställen där studier av klinisk prestanda utförs samt informerat samtycke)
kommer dock att behöva utföras av varje berörd medlemsstat, som har det
yttersta ansvaret för att besluta om en studie av klinisk prestanda får
genomföras på dess territorium. I linje med kommissionens förslag till
förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel överlåter också
föreliggande förordning till medlemsstaterna att själva besluta om hur
tillståndsförfarandet för interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra
studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna ska
organiseras på nationell nivå. Med andra ord avlägsnar sig förslaget från det
lagstadgade kravet på två skilda organ, dvs. en nationell behörig myndighet och
en etisk kommitté. 

3.7.                
Övervakning och marknadskontroll (kapitel VII) 

Ett väl fungerande övervakningssystem utgör
stommen i ett kraftfullt regelverk, eftersom komplikationer med medicintekniska
produkter ibland upptäcks först efter en tid. Den viktigaste förbättringen som
förslaget innebär är att det införs en EU-portal dit tillverkarna ska
rapportera allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder som de har vidtagit för
att tillbudet inte ska upprepas. Informationen kommer automatiskt att
tillgängliggöras för de berörda nationella myndigheterna. Om samma eller
liknande tillbud har inträffat eller om en korrigerande åtgärd måste vidtas i
mer än en medlemsstat kommer en myndighet att ges i uppdrag att samordna
analysen av fallet. Tyngdpunkten ligger på arbetsdelning och utbyte av expertis
för att undvika onödigt dubbelarbete. 
I fråga om marknadskontroll syftar förslaget
främst till att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och
skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett
effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.

3.8.                
Styrelseformer (kapitlen VIII och IX)

Medlemsstaterna kommer att ansvara för
genomförandet av den framtida förordningen. En expertkommitté
(samordningsgruppen för medicintekniska produkter) kommer att få en central
uppgift när det gäller att se till att genomförande och praxis harmoniseras.
Medlemmarna i kommittén, som inrättas genom förordning (EU) [hänvisning till
den kommande förordningen om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter[16], kommer att utses av
medlemsstaterna på grundval av deras roll och expertkunskaper inom området för
medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik. Med hjälp av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper kommer
man att kunna inrätta ett forum för diskussioner med berörda parter. Förslaget
skapar den rättsliga grunden för att kommissionen i framtiden ska kunna utse
referenslaboratorier i EU för specifika risker eller specifik teknik eller för
kontroll av överensstämmelse med gemensamma tekniska specifikationer i fråga om
de produkter som utgör den största risken. Systemet med referenslaboratorier
har visat sig fungera väl inom livsmedelssektorn. 
När det gäller förvaltning på EU-nivå
konstaterades det i konsekvensbedömningen att de bästa alternativen antingen är
att ge Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvar också för medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik eller att låta kommissionen förvalta
regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med hänsyn
till de berörda parternas, även många medlemsstaters, önskemål ger förslaget
kommissionen i uppdrag att tillhandahålla tekniskt, vetenskapligt och
logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 

3.9.                
Slutbestämmelser (kapitel X) 

Genom förslaget ges kommissionen befogenhet
att i tillämpliga fall antingen anta genomförandeakter för att säkerställa en
enhetlig tillämpning av denna förordning eller anta delegerade akter som
komplettering till regelverket för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik över tid.
Den nya förordningen börjar gälla fem år efter
att den trätt i kraft för att hänsyn ska tas till de betydande förändringarna
av klassificeringssystemet för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik och till förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Detta
kommer att dels ge tid för att inrätta ett tillräckligt antal anmälda organ,
dels mildra de ekonomiska konsekvenserna för tillverkarna. Kommissionen behöver
även tid för att upprätta en it-infrastruktur och vidta de organisatoriska
åtgärder som krävs för att det nya regelverket ska fungera. Strax efter
förordningens ikraftträdande måste anmälda organ börja utses i enlighet med de
nya kraven och processerna, för att säkerställa att tillräckligt många anmälda
organ har utsetts i enlighet med de nya reglerna när förordningen ska börja
tillämpas, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik på marknaden. Det fastställs särskilda övergångsbestämmelser
för registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda
ekonomiska aktörer och intyg från anmälda organ, för att underlätta övergången
från nationella registreringskrav till krav på central registrering på EU-nivå.
Den framtida förordningen kommer att ersätta
och upphäva Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG. 

3.10.            
Unionens befogenheter, subsidiaritetsprincipen och
rättslig form 

Förslaget grundas på artiklarna 114 och
168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Genom
Lissabonfördragets ikraftträdande har den rättsliga grunden för en
välfungerande inre marknad, som var grund för de nuvarande medicintekniska
direktiven, kompletterats av en särskild rättslig grund för stränga krav på
medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet. Vid regleringen av
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utövar unionen sin delade
befogenhet i enlighet med artikel 4.2 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt. 
Enligt det nuvarande direktivet för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har sådana produkter i
princip fri rörlighet i EU om de är CE-märkta. Den föreslagna revideringen av
det befintliga direktivet, som beaktar ändringarna i fråga om folkhälsa i
Lissabonfördraget, kan endast uppnås på unionsnivå. Detta är nödvändigt för att
förbättra hälsoskyddet för alla patienter och användare i unionen och för att
hindra medlemsstaterna från att anta olika produktbestämmelser som kan leda
till att den inre marknaden splittras ännu mer. Genom harmoniserade
bestämmelser och förfaranden kan tillverkarna, särskilt små- och medelstora
företag som utgör mer än 90 % av medicintekniksektorn inom in
vitro-diagnostik, minska de kostnader som beror på skillnader i de nationella
bestämmelserna, samtidigt som hela unionen har samma höga säkerhetsskydd. I
enlighet med proportionalitets- och subsidiaritetsprinciperna i artikel 5
i fördraget om Europeiska unionen går detta förslag inte utöver vad som är
nödvändigt för att uppnå dessa mål. 
Förslaget är en förordning. En förordning
utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och
detaljerade regler som på ett enhetligt sätt och vid samma tidpunkt ska
tillämpas i hela unionen. Medlemsstaternas varierande införlivanden av
direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har lett till
olika hälso- och skyddsnivåer och skapat hinder för den inre marknaden som
endast kan undvikas med en förordning. Det innebär också en avsevärd förenkling
om de nationella införlivandeåtgärderna ersätts, eftersom de ekonomiska
aktörerna då kan bedriva sin verksamhet på grundval av ett enda regelverk, i
stället för det nuvarande lapptäcket av 27 nationella regelverk.
Att man har valt en förordning innebär dock
inte att besluten ska fattas centralt. Medlemsstaterna har kvar sina
befogenheter att genomföra de harmoniserade reglerna, t.ex. när det gäller
tillstånd för studier av klinisk prestanda, anmälda organs utseende, bedömning
av olyckor och tillbud, marknadskontroll och verkställighetsåtgärder (t.ex.
påföljder). 

3.11.            
De grundläggande rättigheterna

I linje med EU:s stadga om de grundläggande
rättigheterna är syftet med detta förslag att säkerställa en hög skyddsnivå för
människors hälsa (artikel 35 i stadgan) och ett högt konsumentskydd
(artikel 38) genom att se till att de medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik som tillhandahålls på unionsmarknaden är säkra. Förslaget
påverkar de ekonomiska aktörernas frihet att bedriva verksamhet (artikel 16)
men de skyldigheter som åläggs tillverkare av och auktoriserade representanter
för samt importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik, är nödvändiga för att man ska kunna garantera att produkterna
är säkra. 
Förslaget innehåller garantier för skydd av
personuppgifter. När det gäller medicinsk forskning ställs det i förslaget krav
på att studier av klinisk prestanda där människor deltar ska utföras med
respekt för människans värdighet, de berörda personernas rätt till fysisk och
mental integritet och principen om fritt och informerat samtycke, i enlighet
med artiklarna 1, 3.1 och 3.2 a i stadgan.

4.                      
BUDGETKONSEKVENSER 

Detta förslag får inte några ytterligare
direkta budgetkonsekvenser, eftersom alla åtgärder som medför kostnader redan
täcks av förslaget till förordning om medicintekniska produkter. I
finansieringsöversikten till det förslaget anges de kostnader som genomförandet
av båda förordningarna medför. En utförlig diskussion om kostnaderna finns i
konsekvensbedömningsrapporten.
2012/0267 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik 
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[17],
med beaktande av Regionkommitténs yttrande[18],
efter att ha hört Europeiska
datatillsynsmannen[19],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)              
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av
den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[20] utgör unionens regelverk för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det direktivet behöver dock
grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet,
förutsebart och hållbart regelverk för produkter som både garanterar en hög
hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. 
(2)              
Syftet med denna förordning är att se till att den
inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar,
med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga
betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen
också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål
eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga.
När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande
på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter
omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller
artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa
produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av
klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas
säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda.
(3)              
De viktigaste delarna av det befintliga
regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering,
förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk evidens, övervakning och
marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska
förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet
beträffande produkter för in vitro-diagnostik. 
(4)              
De internationella riktlinjer som utarbetats om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen
för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF
(International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s
initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga,
internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna
krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier,
förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta
sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln
(5)              
Det finns särskilda drag hos medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering,
förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos
medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild
lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra
medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för
båda sektorerna bör anpassas till varandra.
(6)              
En förordning utgör det lämpliga rättsliga
instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger
medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet.
Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela
unionen.
(7)              
Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt
avgränsas från annan lagstiftning om produkter som medicintekniska produkter,
laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för
forskningsändamål.
(8)              
Det bör vara medlemsstaterna som från fall till
fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov
kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska
definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett
tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. 
(9)              
För att säkerställa högsta möjliga hälsoskydd bör
reglerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas
och används, inklusive för mätning och erhållande av resultat, inom en enda
vårdinstitution förtydligas och förstärkas.
(10)          
Det bör förtydligas att programvara som är särskilt
avsedd av tillverkaren att användas för ett eller flera av de medicinska
ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt för in
vitro-diagnostik betraktas som en medicinteknisk produkt för in
vitro-diagnostik, medan programvara avsedd för allmänna ändamål även när de
används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd för tillämpningar som rör
välbefinnande inte betraktas som en medicinteknisk produkt för in
vitro-diagnostik.
(11)          
Det bör klargöras att alla tester som ger
information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex.
genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det
möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex.
produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik.
(12)          
De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande
av direktiv 89/336/EEG[21]
och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om
maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG[22]
är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna förordning bör
följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa
direktiv.
(13)          
Denna förordning bör innehålla krav för
konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik som utsänder joniserande strålning, utan att det påverkar
tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om
fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och
allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning[23] eller av rådets direktiv
97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid
joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av
direktiv 84/466/Euratom[24],
vilka eftersträvar andra mål. 
(14)          
Det bör klargöras att kraven i denna förordning
också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka
ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning,
vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet[25],
avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om
ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse[26] och avtalet av den 12
september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska
gemenskapen och Turkiet[27].
(15)          
Det bör klargöras att medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets
tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998
om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter
och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[28] och produkter som används i
samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller
terapeutisk tjänst till personer i unionen måste uppfylla kraven i denna
förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten
tillhandahållas i unionen.
(16)          
För att bekräfta den betydelse standardiseringen
har på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det anses
vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och
prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om
tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [hänvisning till den
kommande förordningen om europeisk standardisering] om europeisk
standardisering[29].
(17)          
Definitionerna på området medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, klinisk evidens
och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och
internationell nivå så att man uppnår ett tydligt rättsläge.
(18)          
Bestämmelserna om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik bör i tillämpliga fall anpassas till den nya
lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den
9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med
saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[30] och Europaparlamentets och
rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för
saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[31].
(19)          
De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och
kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i
förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik och deras tillbehör som omfattas av denna förordning,
vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga
myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.
(20)          
För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå
lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt
framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive
importörer och distributörer, enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring
av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i
de olika delarna av denna förordning.
(21)          
För att säkerställa att medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i
denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i
tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och
en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i
proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt för in
vitro-diagnostik.
(22)          
Garantier måste skapas för att den person inom
tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av
tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller
vissa minimikrav på kompetens.
(23)          
I fråga om tillverkare som inte är etablerade i
unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en
central roll både som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik uppfyller kraven och som tillverkarnas
kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör
definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att
den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av
överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller
registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den
auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter.
Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges
vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över
en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven
på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter,
också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person. 
(24)          
För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga
om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer,
importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik.
(25)          
Parallell handel med produkter som redan släppts ut
på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med
artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll
för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella
rättigheter som anges i artikel 36 i det fördraget. Medlemsstaterna gör dock
olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren,
särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning,
med beaktande av EG-domstolens rättspraxis[32]
på andra relevanta områden och befintlig praxis på området medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik.
(26)          
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de
överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten
för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål.
Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka
hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
(27)          
Spårbarhet för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som
bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden
tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande
säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga
myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och
bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra
sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering.
(28)          
Öppenhet och ökad information behövs för att
patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna
fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt
underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.
(29)          
En central aspekt är skapandet av en central
databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling
och behandling av information om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg,
interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk
prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och
marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att
rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer,
anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna
sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och
att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man
endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför
vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska
produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom
kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska
databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)[33].
(30)          
Eudameds elektroniska system för produkter på
marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten
tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska
systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för
samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig
väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att
rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för
övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra
händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna
de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det
elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av
information mellan de behöriga myndigheterna.
(31)          
När det gäller data som samlats in och behandlats
genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv
95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[34] tillämpligt på behandling av
personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av
medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende
myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda
då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter
och om den fria rörligheten för sådana uppgifter[35] innehåller bestämmelser om den
behandling av personuppgifter som, under övervakning av Europeiska
datatillsynsmannen, utförs av kommissionen inom ramen för denna förordning. I
enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör
kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.
(32)          
I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in
vitro-diagnostik bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets-
och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett
dokument som bör vara allmänt tillgängligt.
(33)          
Det är av största vikt att de anmälda organen
fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och
säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet.
Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med
detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.
(34)          
De anmälda organens ställning i förhållande till
tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda
inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att säkerställa att
tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga
certifieringen.
(35)          
Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in
vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter
som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt
giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när
det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns,
produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör
en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man
konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort
sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar
inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin
avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en
medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan
lämnas in till det anmälda organet.
(36)          
För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn
tas till de tekniska framstegen, bör det riskvärderingssystem för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som fastställs i direktiv
98/79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och
motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör ändras på samma
sätt.
(37)          
Det är nödvändigt, särskilt med tanke på
förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att dela in de medicintekniska
produkterna för in vitro-diagnostik i fyra riskklasser och att fastställa ett
antal robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell
praxis.
(38)          
Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara
helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter för in vitro-diagnostik i
klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna B, C och D, bör
medverkan av ett anmält organ vara obligatoriskt i lämplig utsträckning.
(39)          
Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör
ytterligare utvecklas, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda
organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.
(40)          
Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll
av frisläppande av satser i fråga om de medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik som medför högst risk. 
(41)          
Europeiska unionens referenslaboratorier bör ha
möjlighet att kontrollera att sådana produkter överensstämmer med de
tillämpliga gemensamma tekniska specifikationerna, när sådana finns, eller med
andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om
säkerhet och prestanda som är minst likvärdig.
(42)          
För att en hög nivå på säkerhet och prestanda ska
säkerställas bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna
kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra
vilka krav som gäller för sådan klinisk evidens. Som en allmän regel bör
klinisk evidens komma från studier av klinisk prestanda som genomförs under
ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller
fysisk person som åtar sig ansvaret för studien av klinisk prestanda.
(43)          
Reglerna för studier av klinisk prestanda bör vara
i linje med viktiga internationella riktlinjer, t.ex. den internationella
standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av
medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av
världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för
medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att
studier av klinisk prestanda som genomförs i unionen godtas i andra delar av
världen och att studier av klinisk prestanda som genomförs utanför unionen i
enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.
(44)          
Ett elektroniskt system bör inrättas på EU-nivå så
att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av
klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna säkert registreras i
en offentligt tillgänglig databas. För att skydda rätten skydd av
personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de
grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar
i studier av klinisk prestanda inte registreras i det elektroniska systemet.
För att garantera synergieffekter med området kliniska prövningar av
medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för studier av klinisk
prestanda hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vara
kompatibelt med den EU-databas som ska upprättas för kliniska prövningar av
humanläkemedel. 
(45)          
Sponsorer av interventionsstudier av klinisk
prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna
och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in
en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och
enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och
säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering
av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk
prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda
ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under
en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordning av bedömningarna bör dock
inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en
studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke. Varje medlemsstat
bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda
får genomföras på dess territorium.
(46)          
Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser
som inträffar under interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier
av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna till de berörda
medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga
dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att
säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier.
Sådan information bör delges medlemsstaterna.
(47)          
Denna förordning bör endast omfatta studier av
klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning.
(48)          
För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet
avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en
central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.
(49)          
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör
kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning
av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera
tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de
bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att i möjligaste mån
undvika att tillbudet inträffar fler gånger.
(50)          
Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men
man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande
tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer
än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga
korrigerande åtgärder.
(51)          
Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i
samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av
klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av
allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker
dubbelrapportering.
(52)          
Det bör införas regler för marknadskontroll i denna
förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter
och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett
effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.
(53)          
Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och
övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas
övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.
(54)          
Denna förordning bör visserligen inte inverka på
medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som
en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra
medlemsstaterna innan de antar strukturen för och storleken på avgifterna.
(55)          
En expertkommitté, samordningsgruppen för
medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på
grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska
produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i
enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning
(EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om
medicintekniska produkter[36]
och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning
(EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska
produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i
deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat
sätt. 
(56)          
Det behövs närmare samordning mellan nationella
behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under
ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en
genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i
fråga om studier av klinisk prestanda och övervakning. Detta bör också leda
till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå.
(57)          
Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och
logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att
regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genomförs på
unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.
(58)          
Unionen bör aktivt delta i internationellt
regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik och för att främja fortsatt utveckling av
internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas
bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den
som fastställs i denna förordning.
(59)          
Denna förordning värnar de grundläggande
rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga
om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig
integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen,
näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga
till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.
(60)          
För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso-
och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i
fråga om anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på
säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska
dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de
anmälda organens intyg minst måste innehålla, de minimikrav som de anmälda
organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna, förförandena för bedömning av
överensstämmelse och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av
klinisk prestanda, upprättande av ett
UDI-system, information som ska lämnas vid
registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska
aktörer, strukturen för och storleken på
avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den
allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på
unionsnivå, de uppgifter som
referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste
uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras
vetenskapliga yttranden. 
Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför
lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå.
Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att
relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och
att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(61)          
För att förutsättningarna för genomförandet av
denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges
genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16
februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för
medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter[37].

(62)          
Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid
antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning
av säkerhet och prestanda, av koderna för att definiera räckvidden för de
anmälda organens utseende och av hur de ska presenteras samt av mallen för
intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter är en del av det administrativa
förfarandet och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.
(63)          
Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl
till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan,
i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen,
i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga
förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens
ståndpunkt huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik är berättigad eller inte och med avseende på
unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som utgör
en risk. 
(64)          
För att ekonomiska aktörer, anmälda organ,
medlemsstater och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som
införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång
övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som
behöver vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar
tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har
utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden.
(65)          
För att säkerställa en smidig övergång till
registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda
ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta
informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom
förordningen börja gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum.
Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a
och b i direktiv 99/79/EG fortsätta att gälla Ekonomiska aktörer och anmälda
organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på
unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna
antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera
registreringar.
(66)          
Direktiv 98/79/EG bör upphävas så att det bara
finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik och för andra relaterade frågor som omfattas av denna
förordning. 
(67)          
Eftersom målen för förordningen, nämligen att
säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav på medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares
och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan
uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre
kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna
förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel
I
Tillämpningsområde
och definitioner
Artikel 1
Tillämpningsområde
1.                      
I denna förordning fastställs bestämmelser för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på marknaden
eller tas i bruk i unionen för användning för människor.
I denna förordning avses med produkter både
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
2.                      
Denna förordning ska inte tillämpas på följande: 
a)      Produkter för allmän användning i
laboratorium, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa produkter är att
de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning in
vitro.
b)      Invasiva produkter för provtagning eller
sådana produkter som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet
att ta ett prov.
c)      Metrologiskt referensmaterial av högre
klass/ordning.
3.                      
Bestämmelserna i denna förordning ska omfatta varje
produkt som när den släpps ut på marknaden eller används i enlighet med
tillverkarens anvisningar, som en integrerad del innehåller en medicinteknisk
produkt enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) [hänvisning till
kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter
utan att vara en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, förutsatt att
det huvudsakliga avsedda ändamålet med kombinationen är detsamma som hos en
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt artikel 2.2 i den här
förordningen. De relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven som anges i
bilaga I till förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om
medicintekniska produkter] ska tillämpas i fråga om säkerhet och prestanda hos
den del av den medicintekniska produkten som inte är en medicinteknisk produkt
för in vitro-diagnostik.
4.                      
Denna förordning utgör specifik unionslagstiftning
enligt artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och artikel 3 i direktiv
2006/42/EG. 
5.                      
Denna förordning påverkar inte tillämpningen av
rådets direktiv 96/29/Euratom eller rådets direktiv 97/43/Euratom.
6.                      
Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser
i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får
tillhandahållas efter läkares förskrivning.
7.                      
Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning
ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som
ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande
definitioner:
Definitioner som rör produkter:
1.           medicinteknisk produkt: instrument,
apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan
artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i
kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska
ändamål:
–              
diagnos, profylax, övervakning, behandling eller
lindring av sjukdom,
–              
diagnos, övervakning, behandling, lindring eller
kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
–              
undersökning, utbyte eller ändring av anatomin
eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd,
–              
befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,
–              
desinfektion eller sterilisering av någon av de
ovannämnda produkterna, 
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda
verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska
eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av
sådana medel.
2.           medicinteknisk produkt för in
vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande
produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett
instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system som
används separat eller i kombination och som enligt tillverkaren är avsedd att
användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive
donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge
information
–              
om ett fysiologiskt tillstånd eller ett
sjukdomstillstånd,
–              
om en medfödd missbildning,
–              
om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en
sjukdom,
–              
som gör det möjligt att bestämma säkerhet och
kompatibilitet med möjliga mottagare,
–              
som gör det möjligt att förutsäga
behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner, eller
–              
som gör det möjligt att fastställa eller övervaka
terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik. I denna förordning avses med provbehållare
sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt
avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från
människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro.
3.           tillbehör till en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik: artikel som i sig själv inte är en
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik men som enligt tillverkaren är
avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik för att möjliggöra eller underlätta användningen av den
medicintekniska produkten eller de medicintekniska produkterna för in
vitro-diagnostik för dess eller deras avsedda ändamål.
4.           Produkt för självtestning:
produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän.
5.           produkt för patientnära testning:
produkt som inte är avsedd för självtestning, utan för testning utanför en
laboratoriemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten.
6.           produkt för behandlingsvägledande
diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja
ut patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som
möjliggör en målinriktad behandling (s.k. companion diagnostic).
7.           generisk produktgrupp: en
grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande
teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till
särskilda egenskaper.
8.           engångsprodukt: produkt
avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.
Denna procedur kan omfatta flera användningar
eller förlängd användning för samma patient.
9.           avsett ändamål: den
användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på
märkningen, i bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i
marknadsföringssyfte.
10.         märkning: skriftlig, tryckt
eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts
förpackning eller på förpackningen till flera produkter.
11.         bruksanvisning: information
som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens
avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder
som ska vidtas.
12.         unik produktidentifiering (UDI):
en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt
internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter
och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.
Definitioner som rör tillhandahållande av
produkter:
13.         tillhandahållande på marknaden:
tillhandahållande av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att
genomgå utvärdering av prestanda, för distribution, förbrukning eller
användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen
mot betalning eller kostnadsfritt. 
14.         utsläppande på marknaden:
tillhandahållande för första gången av en produkt, med undantag för produkter
som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, på unionsmarknaden. 
15.         ibruktagande: den tidpunkt när
en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering
av prestanda, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången
användas på unionsmarknaden för avsett ändamål. 
Definitioner som rör ekonomiska aktörer,
användare och särskilda processer:
16.         tillverkare: fysisk eller
juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter
konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i
eget namn eller under eget varumärke. 
I definitionen av tillverkare avses med helrenovera
att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs
till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den
uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny
livslängd.
17.         auktoriserad representant:
fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och
accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra
särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning. 
18.         importör: fysisk eller
juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från
ett tredjeland på unionsmarknaden. 
19.         distributör: fysisk eller
juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som
tillhandahåller en produkt på marknaden.
20.         ekonomisk aktör: tillverkaren,
dennes auktoriserade representant, importören eller distributören.
21.         hälso- och sjukvårdsinstitution:
organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till
patienter eller att främja folkhälsan.
22.         användare: hälso- och
sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.
23.         lekman: person utan formell
utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.
Definitioner som rör bedömning av
överensstämmelse:
24.         bedömning av överensstämmelse:
process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har
uppfyllts.
25.         organ för bedömning av
överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland
annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll.
26.         anmält organ: organ för
bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.
27.         CE-märkning om överensstämmelse
eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att
produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller
annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver
CE-märkning.
Definitioner som rör klinisk evidens:
28.         klinisk evidens: de uppgifter
som stödjer den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av
produkten såsom tillverkaren avser.
29.         vetenskaplig grund för en analyt:
associering mellan en analyt och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd.
30.         produkts prestanda: förmågan
hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser.
Prestandan består av den analytiska och, i förekommande fall, den kliniska
prestandan som stöder det avsedda ändamålet med produkten.
31.         analytisk prestanda: förmågan
hos en produkt att korrekt detektera eller mäta en viss analyt.
32.         klinisk prestanda: förmågan
hos en produkt att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt eller
fysiologiskt tillstånd i enlighet med målpopulationen och de tilltänkta användarna.
33.         studie av klinisk prestanda:
en studie med syftet att fastställa eller bekräfta en produkts kliniska
prestanda.
34.         protokoll för studie av klinisk
prestanda: dokument som innehåller en motivering till varför studien
behöver göras, en beskrivning av dess mål och utformning samt förslag på
analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande för studien
av klinisk prestanda.
35.         utvärdering av prestanda:
utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den
analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt.
36.         produkt som är avsedd att genomgå
utvärdering av prestanda: produkt vars prestanda enligt tillverkarens
avsikt ska utvärderas i en eller flera studier av klinisk prestanda i kliniska
laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför tillverkarens egna lokaler.
Produkter som är avsedda att användas för forskningsändamål, utan några
medicinska syften, ska inte betraktas som produkter som är avsedda att genomgå
utvärdering av prestanda.
37.         interventionsstudie av klinisk
prestanda: en studie av klinisk prestanda där testresultaten kan påverka
beslut inom patientbehandlingen och/eller användas som vägledning för
behandling.
38.         diagnostisk specificitet:
förmågan hos en produkt att identifiera frånvaron av en målmarkör som
associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.
39.         diagnostisk sensitivitet:
förmågan hos en produkt att identifiera förekomsten närvaron av en målmarkör
som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.
40.         prediktivt värde:
sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst
tillstånd som är under undersökning eller att en person med ett negativt
testresultat inte har ett visst tillstånd.
41.         positivt prediktivt värde: förmågan
hos en produkt att skilja sanna positiva resultat från falska positiva resultat
för ett visst attribut hos en viss population.
42.         negativt prediktivt värde: förmågan
hos en produkt att skilja sanna negativa resultat från falska negativa resultat
för ett visst attribut hos en viss population.
43.         sannolikhetskvot:
sannolikheten för att ett visst resultat skulle kunna förväntas hos en individ
med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till
sannolikheten för att samma resultat skulle kunna förväntas hos en individ som
inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd.
44.         kalibrerings- och kontrollmaterial:
varje ämne, material eller artikel som enligt tillverkaren antingen ska
användas för fastställande av måttförhållanden eller verifiera
prestandaegenskaperna hos en produkt i samband med det avsedda ändamålet.
45.         sponsor: person, företag,
institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en studie
av klinisk prestanda.
46.         negativ händelse: ogynnsam
medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska
tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare
eller andra personer, i samband med en studie av klinisk prestanda, oberoende
av om det finns ett samband eller ej med den produkt som är avsedd att genomgå
utvärdering av prestanda.
47.         allvarlig negativ händelse:
negativ händelse som ledde till något av följande:
–              
Döden.
–              
Allvarlig försämring av försökspersonens
hälsotillstånd som medfört
i)        livshotande sjukdom eller skada, 
ii)       bestående skada på kroppsstruktur eller
bestående funktionsnedsättning, 
iii)      sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,
eller 
iv)      medicinsk eller kirurgisk intervention
för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur
eller bestående funktionsnedsättning.
–              
Livshotande situation för foster, fosterdöd,
medfödd anomali eller missbildning.
48.         produktofullkomlighet: brister
hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om
identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda,
inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från
tillverkaren.
Definitioner som rör övervakning och
marknadskontroll:
49.         återkallelse: åtgärd för att
dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren.
50.         tillbakadragande: åtgärd för
att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.
51.         tillbud: funktionsfel eller
försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på
marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad
effekt.
52.         allvarligt tillbud: tillbud
som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka
–              
en patients, användares eller annan persons
dödsfall, 
–              
tillfällig eller bestående försämring av en
patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller 
–              
ett allvarligt hot mot folkhälsan.
53.         korrigerande åtgärd: åtgärd
för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller
annan icke önskvärd situation.
54.         korrigerande säkerhetsåtgärd på
marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller
mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt
tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.
55.         säkerhetsmeddelande till marknaden:
meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande
säkerhetsåtgärd på marknaden.
56.         marknadskontroll: den
verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se
till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant
unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller
andra aspekter av skyddet av allmänintresset.
Definitioner som rör standarder och andra
tekniska specifikationer:
57.         harmoniserad standard:
europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning
(EU) nr [hänvisning till kommande förordning om europeisk
standardisering].
58.         gemensamma tekniska
specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de
tekniska krav som ställs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som
gäller för en produkt, en process eller ett system.
Artikel 3
Produkters
rättsliga status
1.                      
Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat
eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss
produkt, produktklass eller produktgrupp omfattas av definitionerna för en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
2.                      
Kommissionen ska se till att medlemsstaterna
utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och
celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra
produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en
produktklass eller produktgrupp.
Kapitel
II
Tillhandahållande
av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri
rörlighet
Artikel 4
Utsläppande på
marknaden och ibruktagande
1.                      
En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i
bruk endast om den, när den är vederbörligen levererad, har installerats och
underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål, uppfyller kraven i
denna förordning.
2.                      
En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna
kraven på säkerhet och prestanda, med beaktande av det avsedda ändamålet med
produkten. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda anges i bilaga I. 
3.                      
Belägg för att produkten uppfyller de allmänna
kraven på säkerhet och prestanda ska grunda sig på klinisk evidens i enlighet
med artikel 47. 
4.                      
Produkter som tillverkas och används inom en och
samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk.
5.                      
Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna
förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med
reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution,
under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen
för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen
följer standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard.
Medlemsstaterna kan kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga
myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och
använts inom deras territorier och får föreskriva att tillverkning och
användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav.
Produkter i klass D i enlighet med reglerna i
bilaga VII ska uppfylla kraven i denna förordning, även om de tillverkas och
används inom en enda vårdinstitution. De bestämmelser om CE-märkning som anges
i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte
tillämpas på dem.
6.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de
allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive
informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.
Artikel 5
Distansförsäljning
1.                      
En produkt som via informationssamhällets tjänster
enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en
fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i
denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden.
2.                      
Utan att det påverkar tillämpningen av nationell
lagstiftning om utövande av läkaryrket ska kraven i denna förordning uppfyllas
av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men används i samband med
kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk
tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i
artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG eller genom andra kommunikationsmedel
erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.
Artikel 6
Harmoniserade
standarder
1.                      
Produkter som överensstämmer med de tillämpliga
harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras
överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder
eller delar av dem.
Första stycket ska också tillämpas på de krav på
system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska
uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör
kvalitetsledningssystem, riskhantering, planen för övervakning av produkter som
släppts ut på marknaden, studier av klinisk prestanda, klinisk evidens eller
uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
2.                      
I hänvisningar till de harmoniserade standarderna
ingår också monografierna i Europeiska farmakopén, som antagits i enlighet med
konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé. 
Artikel 7
Gemensamma
tekniska specifikationer
1.                      
Om det inte finns några harmoniserade standarder
eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska
kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer
avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den
tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och
uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De
gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
2.                      
Produkter som överensstämmer med de gemensamma
tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma
med de krav i denna förordning som omfattas av dessa specifikationer eller
delar av dem. 
3.                      
Tillverkarna ska följa de gemensamma tekniska
specifikationerna, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som är
åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda.
Artikel 8
Tillverkarens
allmänna skyldigheter
1.                      
Tillverkarna ska, när de släpper ut produkter på
marknaden eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har
konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.
2.                      
Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation som
gör det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna
förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som avses i
bilaga II.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta
delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera
den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen.
3.                      
Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av
överensstämmelse har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska
tillverkarna av produkterna, utom i fråga om produkter som är avsedda att
genomgå utvärdering av prestanda, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse
i enlighet med artikel 15 och anbringa CE-märkningen i enlighet med
artikel 16.
4.                      
Tillverkarna ska hålla den tekniska
dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en
kopia av det tillämpliga intyg inklusive eventuella tillägg som utfärdats i
enlighet med artikel 43, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i
minst fem år efter att den sista produkt som omfattas av försäkran om
överensstämmelse har släppts ut på marknaden.
Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik
eller förvaras på olika platser ska tillverkaren på en behörig myndighets
begäran tillhandahålla en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på
begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.
5.                      
Tillverkarna ska säkerställa att det finns
förfaranden för att se till att serietillverkning överensstämmer med kraven i
denna förordning. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens
konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller
gemensamma tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om
överensstämmelse för en produkt. I förhållande till riskklass och typ av
produkt ska tillverkare av produkter, utom produkter som är avsedda att genomgå
prestandautvärdering, upprätta och hålla aktuellt ett kvalitetsledningssystem
som bland annat behandlar
a)      ledningens ansvar,
b)      resurshantering, inklusive val och
kontroll av leverantörer och underleverantörer,
c)      produktrealisering, och
d)      processer för övervakning och mätning av
resultat, dataanalys och produktförbättring.
6.                      
I förhållande till riskklass och typ av produkt ska
tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla
in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller
tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan
för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för
att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och
sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en
produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och
återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt
med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda
produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska
också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i
enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter
utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras
och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på
marknaden.
Om övervakningen av produkter som släppts ut på
marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren
vidta lämpliga åtgärder.
7.                      
Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av
den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I
på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda
användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får
lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska
lämna ska vara avfattad på. 
För produkter som är avsedda för självtestning
eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt
17 i bilaga I tillhandahållas på språket eller språken i den medlemsstat där
produkten når den avsedda användaren.
8.                      
Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en
produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna
förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få
produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra
tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i
förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. 
9.                      
Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig
myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att
visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella
språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med
den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att
undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller
tillhandahållit för ibruktagande.
10.                  
Om tillverkarna låter en annan fysisk eller
juridisk person konstruera och tillverka deras produkter ska den information
som ska lämnas i enlighet med artikel 23 innehålla information om denna
persons identitet.
Artikel 9
Den auktoriserade
representanten
1.                      
Om tillverkaren av en produkt som har släppts ut på
unionsmarknaden eller är försedd med CE-märkning utan att ha släppts ut på
unionsmarknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat eller inte
bedriver någon relevant verksamhet i ett registrerat företag i en medlemsstat
ska tillverkaren utse en enda auktoriserad representant.
2.                      
Utseendet ska vara giltigt endast om tillverkarens
representant godkänt det skriftligen och det ska gälla åtminstone för alla
produkter i samma generiska produktgrupp.
3.                      
Den auktoriserade representanten ska utföra de
uppgifter som anges i fullmakten mellan denne och tillverkaren. 
I fullmakten ska det anges att den auktoriserade
representanten får och ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de
produkter som fullmakten omfattar:
a)      Hålla den tekniska dokumentationen,
EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det
tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med
artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som
anges i artikel 8.4.
b)      På motiverad begäran av en behörig
nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som
behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven. 
c)      Samarbeta med de behöriga myndigheterna
när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna
med produkterna.
d)      Omedelbart underrätta tillverkaren om
klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och
användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade
representanten har utsetts.
e)      Säga upp fullmakten om tillverkaren
agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.
För att den auktoriserade representanten ska kunna
fullgöra de uppgifter som nämns i denna punkt ska tillverkaren bland annat se
till att representanten ständigt har omedelbar åtkomst till den nödvändiga
dokumentationen på något av unionens officiella språk.
4.                      
Den fullmakt som avses i punkt 3 ska inte
omfatta delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.1, 8.2,
8.5, 8.6, 8.7 och 8.8.
5.                      
En auktoriserad representant som säger upp
fullmakten av de skäl som avses i punkt 3 e ska omedelbart underrätta
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där han är etablerad och i
tillämpliga fall det anmälda organ som var involverat i bedömningen av
överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen
till detta.
6.                      
Varje hänvisning i denna förordning till den
behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt
företag ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan
tillverkare som avses i punkt 1, har registrerat sitt företag. 
Artikel 10
Byte av
auktoriserad representant
Rutinerna för att byta auktoriserad
representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående
auktoriserade representanten och den tillträdande auktoriserade representanten.
Avtalet ska bland annat omfatta följande:
a)      Datum för när den avgående auktoriserade
representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande
auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.
b)      Fram till vilket datum den avgående
auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren
lämnar, även reklammaterial. 
c)      Överföring av dokument, inklusive
sekretess och äganderätt.
d)      Den avgående auktoriserade
representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren
eller till den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra
klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och
användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts
till auktoriserad representant.
Artikel 11
Importörernas
allmänna skyldigheter 
1.                      
Importörerna får endast släppa ut sådana produkter
på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.
2.                      
Innan importörerna släpper ut en produkt på
marknaden ska de se till 
a)      att tillverkaren har genomfört ett
lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, 
b)      att tillverkaren har utsett en
auktoriserad representant i enlighet med artikel 9, 
c)      att tillverkaren har utfärdat en
EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation, 
d)      att produkten är försedd med erforderlig
CE-märkning om överensstämmelse, 
e)      att produkten är märkt i enlighet med
denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om
överensstämmelse,
f)       att produkten i tillämpliga fall har
tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 22.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en
produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får importören inte
släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om
produkten utgör en risk ska importören underrätta tillverkaren, dennes
auktoriserade representant och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
importören är etablerad.
3.                      
Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn
eller registrerat varumärke och adress till det registrerade företag där de kan
kontaktas, antingen på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande
dokument. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer
information i tillverkarens märkning.
4.                      
Importörerna ska se till att produkten registreras
i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 23.2.
5.                      
Importörerna ska, så länge de har ansvar för en
produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar
produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i
bilaga I.
6.                      
När det anses lämpligt med tanke på de risker som
en produkt utgör ska importörerna för att skydda patienternas och användarnas
hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och
registerföra klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och
återkallelser och tillbakadragande av produkter samt informera tillverkaren,
den auktoriserade representanten och distributörerna om denna övervakning.
7.                      
Importörer som anser eller har skäl att tro att en
produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna
förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade
representant och i förekommande fall vidta de korrigerande åtgärder som krävs
för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka
eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom
omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har
tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som
utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och
lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och
de korrigerande åtgärder som vidtagits.
8.                      
Importörer som har fått klagomål eller rapporter
från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta
tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart
vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade
representant.
9.                      
Under den tid som anges i artikel 8.4 ska
importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna
och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg,
inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43. Importören
och den auktoriserade representanten för produkten i fråga kan genom skriftlig
fullmakt komma överens om att denna skyldighet delegeras till den auktoriserade
representanten.
10.                  
Importörerna ska på begäran ge en behörig nationell
myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att
produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts
när den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda
informationen. Importörerna ska på begäran samarbeta med en behörig myndighet
om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de
har släppt ut på marknaden.
Artikel 12
Distributörernas
allmänna skyldigheter
1.                      
När distributörerna tillhandahåller en produkt på
marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga
kraven uppfylls.
2.                      
Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på
marknaden ska de kontrollera att
a)      produkten är försedd med erforderlig
CE-märkning om överensstämmelse,
b)      produkten åtföljs av den information som
tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 8.7,
c)      tillverkaren och i tillämpliga fall
importören har uppfyllt kraven i artikel 22 respektive artikel 11.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att
en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får distributören
inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med
kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören underrätta tillverkaren
och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där distributören är etablerad.
3.                      
Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en
produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar
produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i
bilaga I.
4.                      
Distributörer som anser eller har skäl att tro att
en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med
denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes
auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas
nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med
kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla
produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de
behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten,
och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen
och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5.                      
Distributörer som har fått klagomål eller rapporter
från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta
tillbud med en produkt som de har tillhandahållit på marknaden ska omedelbart
vidarebefordra denna information till tillverkaren och i tillämpliga fall till
dennes auktoriserade representant.
6.                      
Distributörerna ska på begäran ge en behörig
myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att
produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts
när den auktoriserade representanten för produkten i fråga i tillämpliga fall
lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran samarbeta med
de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna
med de produkter som de tillhandahållit på marknaden.
Artikel 13
Person med ansvar för att regelverket efterlevs
1.                      
Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en
person med expertkunskaper om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande:
a)      Examensbevis, certifikat eller annat
behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig
utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller
något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor
eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik.
b)      Fem års yrkeserfarenhet av
regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik.
2.                      
Denna person med särskild kompetens ska bland annat
ansvara för 
a)      att det har gjorts en korrekt bedömning
av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, 
b)      att den tekniska dokumentation och
försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, 
c)      att rapporteringsskyldigheterna i
enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls,
d)      att den förklaring som avses i avsnitt
4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå
utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med
interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk
prestanda som medför risker för försökspersonerna.
3.                      
Personen med särskild kompetens får inte missgynnas
inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.
4.                      
De auktoriserade representanterna ska i sin
organisation ha minst en person med expertkunskaper om regelverket i unionen
för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap ska
styrkas genom något av följande:
a)      Examensbevis, certifikat eller annat
behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig
utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap
eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av
regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik. 
b)      Fem års yrkeserfarenhet av
regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik.
Artikel 14
De fall när
importörer, distributörer eller andra ska ha samma skyldigheter som
tillverkaren
1.                      
Distributörer, importörer eller andra fysiska eller
juridiska personer ska överta tillverkarens skyldigheter om de
a)      tillhandahåller en produkt på marknaden
under sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, 
b)      ändrar det avsedda ändamålet med en
produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller 
c)      ändrar en produkt som släppts ut på
marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka
överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.
Första stycket är inte tillämpligt på en person
som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som
monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska
användas för en viss patient.
2.                      
Vid tillämpningen av punkt 1 c ska
följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess
överensstämmelse med de tillämpliga kraven:
a)      Tillhandahållande, inklusive
översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med
avsnitt 17 i bilaga I om en produkt som har släppts ut på marknaden
och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den berörda
medlemsstaten.
b)      Ändringar av ytterförpackningen för en
produkt som har släppts ut på marknaden, även ändringar av
förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i
den berörda medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens
ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på
marknaden i sterilt skick ska det förutsättas att produktens ursprungsskick
påverkas negativt om den förpackning som ska garantera att produkten är steril
öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.
3.                      
Distributörer eller importörer som vidtar sådana
åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska ange vad de gjort,
tillsammans med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en
kontaktadress och etableringsadress på produkten eller, om detta inte är
möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. 
De ska säkerställa att det finns ett
kvalitetsledningssystem innehållande förfaranden som garanterar att
översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som
nämns i punkt 2 a och b inte leder till att produktens ursprungsskick
ändras och att den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av
dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också finnas
förfaranden som garanterar att distributören eller importören underrättas om de
korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten för att
åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.
4.                      
Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten
tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i
punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett
prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive
eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De ska ge den
behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt
artikel 27 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt
punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att
kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.
Artikel 15
EU-försäkran om
överensstämmelse
1.                      
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges
att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras
regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om
överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska översättas till det eller de
officiella unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten
tillhandahålls.
2.                      
Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning,
i frågor som inte täcks av denna förordning, som också ställer krav på att
tillverkaren ska utfärda en försäkran om överensstämmelse där det anges att
kraven i den lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran
om överensstämmelse utarbetas för alla unionsakter som är tillämpliga på
produkten, och den ska innehålla all information som behövs för att identifiera
vilken unionslagstiftning som försäkran gäller. 
3.                      
Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse
tar tillverkaren ansvar för att produkten uppfyller kraven i denna förordning
och i all annan tillämplig unionslagstiftning.
4.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de
uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt
bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.
Artikel 16
CE-märkning om
överensstämmelse
1.                      
Produkter, med undantag för produkter som är
avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, som anses överensstämma med
kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse
enligt bilaga IV.
2.                      
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer
som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
3.                      
CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess
sterila förpackning så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta
inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska märkningen
anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också i förekommande fall finnas
i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.
4.                      
CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps
ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning
som anger en särskild risk eller användning.
5.                      
CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av
identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för den bedömning av
överensstämmelse som föreskrivs i artikel 40. Identifikationsnumret ska
också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller de
rättsliga kraven för CE-märkning.
6.                      
När produkterna i andra hänseenden omfattas av
annan unionslagstiftning som även den innehåller föreskrifter om CE-märkning,
ska CE-märkningen innebära att produkterna också uppfyller kraven i den andra
lagstiftningen.
Artikel 17
Produkter för
särskilda ändamål
1.                      
Medlemsstaterna får inte skapa hinder för produkter
som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda och som levereras för detta
ändamål till laboratorier eller andra institutioner om de berörda produkterna
uppfyller villkoren i artiklarna 48–58.
2.                      
Dessa produkter ska inte vara CE-märkta, med
undantag för de produkter som avses i artikel 52.
3.                      
Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter
som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor,
utställningar, visningar och liknande, under förutsättning att sådana produkter
inte används på prover som tagits på deltagare och att det tydligt anges på en
skylt att produkterna endast är avsedda för presentation eller demonstration
och inte får tillhandahållas förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven
i denna förordning.
Artikel 18
Modulsammansatta
produkter och vårdset
1.                      
Varje fysisk eller juridisk person som sätter
samman CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar, i
enlighet med produkternas och de andra artiklarnas avsedda ändamål och inom
gränserna för den av tillverkaren angivna användningen, för att släppa ut dem
på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, ska upprätta en
förklaring enligt punkt 2: 
–              
Andra CE-märkta produkter.
–              
Medicintekniska produkter som är CE-märkta i
enlighet med förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om
medicintekniska produkter].
–              
Andra produkter som uppfyller kraven i tillämplig lagstiftning.

2.                      
I förklaringen ska den person som avses i
punkt 1 ange följande:
a)      Att det är kontrollerat att produkterna
är kompatibla enligt tillverkarens instruktioner och att monteringen är utförd
i enlighet med de instruktionerna.
b)      Att de modulsammansatta produkterna och
vårdseten är förpackade och att relevant information till användaren medföljer,
däribland information från tillverkarna av de produkter som satts ihop.
c)      Att verksamheten med att sätta samman
produkter som modulsammansatta produkter och vårdset är underkastad lämpliga
interna övervaknings, kontroll- och valideringsmetoder.
3.                      
Varje fysisk eller juridisk person som steriliserat
sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i
syfte att släppa ut dem på marknaden ska efter eget val följa ett av de
förfaranden som avses i bilaga VIII eller bilaga X. Tillämpningen av
dessa bilagor och det anmälda organets deltagande i förfarandet ska begränsas
till de aspekter som gäller steriliseringen fram till dess att den sterila förpackningen
öppnas eller skadas. Personen ska upprätta en försäkran om att steriliseringen
har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.
4.                      
Om modulsammansatta produkter och vårdset som
innehåller produkter som inte är CE-märkta eller om den valda kombinationen av
produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet
med produkterna, ska de modulsammansatta produkterna och vårdseten behandlas
som självständiga produkter och genomgå den bedömning av överensstämmelse som
är tillämplig enligt artikel 40.
5.                      
De modulsammansatta produkter eller vårdset som
avses i punkt 1 ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning,
men de ska vara märkta med namn, registrerat firmanamn eller registrerat
varumärke, kontaktadress och etableringsadress för den person som avses i punkt
1. Modulsammansatta produkter och vårdset ska åtföljas av den information som
avses i avsnitt 17 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta
produkterna och vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i
punkt 2 i denna artikel stå till den behöriga myndighetens förfogande
under den tid som i enlighet med artikel 8.4 är tillämplig på de produkter
som satts ihop. Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas. 
Artikel 19
Delar och
komponenter
1.                      
En fysisk eller juridisk person som på marknaden
tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller
liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är
defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera
eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras
väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens
säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för
medlemsstaternas behöriga myndigheter.
2.                      
En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en
del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda
eller säkerhet ska anses vara en produkt.
Artikel 20
Fri rörlighet
Medlemsstaterna får inte ställa sig avvisande
till, förbjuda eller begränsa tillhandahållande eller ibruktagande på sitt
territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.
Kapitel
III
Produkternas
identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer,
sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för
medicintekniska produkter 
Artikel 21
Identifiering inom
leveranskedjan
När det gäller produkter, med undantag för
produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska de
ekonomiska aktörerna kunna identifiera följande under den tid som avses i
artikel 8.4:
a)      Alla ekonomiska aktörer som de har
levererat en produkt till.
b)      Alla ekonomiska aktörer som har levererat
en produkt till dem.
c)      Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner
eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de har levererat en produkt till.
På begäran ska de underrätta de behöriga
myndigheterna om detta.
Artikel 22
System för unik
produktidentifiering
1.                      
Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska
upprättas i unionen för sådana produkter som inte är produkter som är avsedda
att genomgå utvärdering av prestanda. UDI-systemet ska göra det möjligt att
identifiera och spåra produkter och ska bestå av följande:
a)      Skapande av en UDI som omfattar 
i)        en produktidentifiering som är specifik
för varje tillverkare och produktmodell och som ger åtkomst till den
information som anges i del B i bilaga V, 
ii)       en individidentifiering för att
identifiera data relaterad till den tillverkade enheten.
b)      Anbringande av UDI i produktens märkning.
c)      Elektronisk lagring av UDI hos ekonomiska
aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner.
d)      Upprättande av ett elektronisk
UDI-system.
2.                      
Kommissionen ska utse en eller flera enheter som
använder ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning och
som uppfyller samtliga följande kriterier:
a)      Enheten är en organisation som är en
juridisk person.
b)      Enhetens system för tilldelning av UDI är
lämpligt för att identifiera en produkt genom dess spridning och användning i enlighet
med kraven i denna förordning.
c)      Enhetens system för tilldelning av UDI
följer tillämpliga internationella standarder.
d)      Enheten ger alla berörda användare
åtkomst till systemet för tilldelning av UDI enligt fastställda och tydliga
villkor.
e)      Enheten åtar sig att
i)        använda sitt system för tilldelning av
UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre år
efter att enheten utsetts, 
ii)       på begäran ge kommissionen och
medlemsstaterna tillgång till information om enhetens system för tilldelning av
UDI och om tillverkare som anbringar en UDI i sina produkters märkning i
enlighet med systemet,
iii)      uppfylla kriterierna och villkoren för
utseende under den tid som den har utsetts för.
3.                      
Innan tillverkarna släpper ut en produkt på
marknaden ska de tilldela produkten en UDI som tillhandahållits av en enhet som
kommissionen utsett i enlighet med punkt 2, om den produkten tillhör de
produkter, produktklasser eller produktgrupper som fastställts i enlighet med
punkt 7 a.
4.                      
Den unika produktidentifieringen ska anbringas i
produktens märkning, i enlighet med de villkor som fastställts genom en åtgärd
enligt punkt 7 c. Den ska användas för rapportering om allvarliga
tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel
59. Produktidentifieringen ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt
artikel 15 och i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.
5.                      
De ekonomiska aktörerna och hälso- och
sjukvårdsinstitutionerna ska på elektronisk väg lagra och förvara produktidentifiering
och individidentifiering för de produkter som de har levererat eller som
har levererats till dem, om de produkterna tillhör de produkter, produktklasser
eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 7 a.
6.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt UDI-system för att samla in och behandla
sådan information som nämns i del B i bilaga V. Denna information ska
vara tillgänglig för allmänheten.
7.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter enligt artikel 85 för att
a)      fastställa vilka produkter,
produktklasser eller produktgrupper som ska identifieras genom det UDI-system
som anges i punkterna 1–6, och tidsfristerna för att genomföra detta; på
grundval av en riskbaserad metod ska UDI-systemet genomföras gradvis,
inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen,
b)      ange vilka data som ska ingå i
individidentifieringen och som på grundval av en riskbaserad metod kan variera
beroende på produktens riskklass,
c)      definiera vilka skyldigheter ekonomiska
aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare har,
särskilt när det gäller tilldelning av numeriska eller alfanumeriska tecken,
placeringen av UDI i märkningen, lagring av information i det elektroniska UDI-systemet
samt användning av UDI i den dokumentation och rapportering rörande produkten
som föreskrivs i denna förordning,
d)      ändra eller komplettera uppräkningen av
information i del B i bilaga V mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen.
8.                      
När kommissionen antar de åtgärder som avses i
punkt 7 ska den ta hänsyn till
a)      skyddet av personuppgifter,
b)      ett berättigat intresse av att skydda
kommersiellt känslig information,
c)      den riskbaserade metoden,
d)      åtgärdernas kostnadseffektivitet,
e)      konvergens mellan UDI-system som
utvecklats på internationell nivå.
Artikel 23
Elektroniskt
system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och
identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga
fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de
ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V.
2.                      
Innan andra produkter än produkter som är avsedda
att genomgå utvärdering av prestanda släpps ut på marknaden ska tillverkaren
eller dennes auktoriserade representant i det elektroniska systemet lämna den
information som avses i punkt 1.
3.                      
Senast en vecka efter det att andra produkter än
produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda har släppts ut på
marknaden ska importörerna lämna den information som avses i punkt 1 till
det elektroniska systemet.
4.                      
Senast en vecka efter en ändring i samband med den
information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören
uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet. 
5.                      
Senast två år efter att informationen enligt
punkterna 2 och 3 har lämnats och därefter vartannat år ska den berörda
ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om detta inte har
bekräftats inom sex månader från tidsfristen får medlemsstaterna vidta åtgärder
för att tillfälligt dra in eller på annat sätt begränsa tillhandahållandet av
den berörda produkten på sitt territorium tills den skyldighet som avses i
denna punkt har fullgjorts.
6.                      
Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara
tillgängliga för allmänheten.
7.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att ändra uppräkningen av information
i del A i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.
Artikel 24
Sammanfattning av
säkerhet och prestanda
1.                      
Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet
och prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som
är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. Sammanfattningen ska vara
skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren. Ett utkast till
sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda
organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 40 och
ska valideras av det organet.
2.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och
prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas
i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.
Artikel 25
Europeisk databas
Kommissionen ska utveckla och driva den
europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med de
villkor och bestämmelser som fastställs i artikel 27 i förordning (EU)
[hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. 
Eudamed ska innehålla
a)      det elektroniska UDI-system som avses i
artikel 22, 
b)      det elektroniska system för registrering
av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 23,
c)      det elektroniska system för information
om intyg som avses i artikel 43.4, 
d)      det elektroniska system som föreskrivs i
artikel 51 och som avser sådana interventionsstudier av klinisk prestanda eller
andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna,
e)      det elektroniska system för övervakning
som avses i artikel 60,
f)       det elektroniska system för
marknadskontroll som avses i artikel 66.
Kapitel
IV
Anmälda
organ
Artikel 26
Nationella
myndigheter med ansvar för anmälda organ
1.                      
En medlemsstat som tänker utse ett organ för
bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält
organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna
förordning ska utse en myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de
förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för
bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive deras
underentreprenörer eller dotterbolag, nedan kallad nationell myndighet med
ansvar för anmälda organ.
2.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att
objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och att inga
intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse.
3.                      
Den ska vara organiserad på ett sådant sätt att
alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse
fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet för
bedömning av överensstämmelse.
4.                      
Den får inte utöva sådan verksamhet som utövas av
organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller
utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska skydda erhållen konfidentiell information. Den ska dock utbyta
information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.
6.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna
utföra sina uppgifter. 
Om en nationell myndighet ansvarar för att utse
anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter, utan att det
påverkar tillämpningen av artikel 31.3.
7.                      
Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de
andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan
av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ
samt om eventuella ändringar.
8.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett
besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ
under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6
andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta
i expertgranskningen.
Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för
expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter
roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen.
Kommissionen får delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska
delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet
ska göras allmänt tillgänglig.
Artikel 27
Krav avseende
anmälda organ
1.                      
Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och
allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att
de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna
förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i
bilaga VI.
2.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera
minimikraven i bilaga VI, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
med beaktande av minimikrav för bedömning av specifika produkter,
produktklasser eller produktgrupper.
Artikel 28
Dotterbolag och
underentreprenörer
1.                      
Om det anmälda organet lägger ut specifika
uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på
underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att
underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i
bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ om detta.
2.                      
De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de
uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.
3.                      
Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på
underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller
fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det.
4.                      
De anmälda organen ska se till att den nationella
myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till de relevanta
dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets
kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.
Artikel 29
Ansökan om anmälan
från ett organ för bedömning av överensstämmelse
1.                      
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska
lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för
anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.
2.                      
Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av
överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och de
produkter som organet anser sig ha kompetens för samt dokumentation som styrker
att alla krav i bilaga VI är uppfyllda.
När det gäller de organisatoriska och allmänna
krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i
bilaga VI får den tillämpliga dokumentationen lämnas i form av ett giltigt
intyg och den utvärderingsrapport som upprättats av ett nationellt
ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Organet
för bedömning av överensstämmelse ska anses uppfylla de krav som omfattas av
det intyg som ett sådant ackrediteringsorgan utfärdat.
3.                      
Efter att ha utsetts ska det anmälda organet
uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det görs relevanta
ändringar, för att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska
kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VI fortlöpande
uppfylls.
Artikel 30
Bedömning av
ansökan
1.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska kontrollera att den ansökan som avses i artikel 29 är
fullständig och ska utarbeta en preliminär utredningsrapport.
2.                      
Den ska överlämna den preliminära
utredningsrapporten till kommissionen som omedelbart ska översända den till den
samordningsgrupp för medicintekniska produkter som avses i artikel 76. På
begäran av kommissionen ska myndigheten lämna rapporten på upp till tre
officiella unionsspråk.
3.                      
Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i
punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av
minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens
att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas
av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som ska leda
den gemensamma bedömningsgruppen.
4.                      
Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den
gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med
ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan
enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet
för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag
eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen
av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka
det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg
som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om
inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället.

Om det konstateras att ett organ inte uppfyller
kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den
nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma
bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan
ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna ska anges i den nationella ansvariga
myndighetens utredningsrapport.
5.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till
kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till
samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den
gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna
dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.
6.                      
Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig om
utredningsrapporten och utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha
mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till
samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha
mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för
medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan,
och den berörda nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till denna vid
sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses.
7.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter anta
närmare bestämmelser om den ansökan om anmälan som avses i artikel 29 och
om bedömningen av ansökan enligt denna artikel. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
Artikel 31
Anmälningsförfarande
1.                      
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de
andra medlemsstaterna vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har
utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och
förvaltas av kommissionen.
2.                      
Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för
bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI.
3.                      
Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda
organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten
för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan anmälan görs ha
lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.
4.                      
Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd
utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena
för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det
anmälda organet får bedöma.
Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta
en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera
räckvidden för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange
i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande
förfarande som avses i artikel 84.2.
5.                      
Anmälan ska åtföljas av den slutliga
utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ, den gemensamma bedömningsgruppens yttrande och rekommendationen från
samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande
medlemsstaten inte följer samordningsgruppens rekommendation ska detta
vederbörligen motiveras.
6.                      
Den anmälande medlemsstaten ska ge kommissionen och
de andra medlemsstaterna styrkande dokumentation rörande de åtgärder som
vidtagits för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och
fortsätter att uppfylla kraven i bilaga VI. Den ska också styrka att det
finns personal med lämplig kompetens för att övervaka det anmälda organet i
enlighet med artikel 26.6.
7.                      
En medlemsstat eller kommissionen kan inom 28 dagar
från anmälan göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet
eller den övervakning av det anmälda organet som den nationella myndigheten med
ansvar för anmälda organ genomför.
8.                      
När en medlemsstat eller kommissionen gör
invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt
upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen
för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist
som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska
samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts
fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar
samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.
9.                      
Om inga invändningar görs i enlighet med
punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller
kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att
anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i
enlighet med detta.
10.                  
Anmälan ska vara giltig från och med den dag den
offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av
kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det
anmälda organet får utöva.
Artikel 32
Identifikationsnummer
och förteckning över anmälda organ
1.                      
Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts
i enlighet med artikel 31 ska ges ett identifikationsnummer av
kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det
anmäls i enlighet med flera unionsakter.
2.                      
Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till
förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning,
tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den
verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen
hålls uppdaterad.
Artikel 33
Övervakning av
anmälda organ
1.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de
uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran
tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för
att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.
De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta
den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar,
särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer,
som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras
förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de
har utsetts.
2.                      
De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara
förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i
den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen.
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där
organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra
medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om det finns
legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter rådfråga
samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller
dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all
information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen
ska behandlas förtroligt.
3.                      
Minst en gång om året ska den nationella
myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under
dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska
innefatta ett besök hos varje anmält organ.
4.                      
Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och
vart tredje år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda
organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella
myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är
etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med
förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en
medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter
påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga
tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.
5.                      
Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en
rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning.
Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt
tillgänglig.
Artikel 34
Ändringar i
anmälan
1.                      
Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska
hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som
beskrivs i artikel 30.2–30.6 och i artikel 31 ska tillämpas på ändringar
som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen
omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska
anmälningsverktyg som avses i artikel 31.10.
2.                      
Om den nationella myndigheten med ansvar för
anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven
i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska
myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven
eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den
med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt
återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med
ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den
nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan. 
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om
restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. 
3.                      
I händelse av restriktioner eller tillfällig eller
slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder
för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen
behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella
myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras
begäran.
4.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de
intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha
anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till
kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en
produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att,
inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt
återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte
gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den
nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller
slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.
5.                      
De intyg som utfärdats av det anmälda organ för
vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med
restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder,
alltjämt vara giltiga i följande fall:
a)      Om en anmälan tillfälligt återkallas: på
villkor att antingen den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget
gäller är etablerad, eller ett annat anmält organ för medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen
skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter
under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar.
b)      Om en anmälan beläggs med restriktioner
eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller
återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget
gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget,
dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda
organets uppgifter under den tiden.
Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på
sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av
ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra
medlemsstaterna och de andra anmälda organen.
Artikel 35
Ifrågasättande av
de anmälda organens kompetens
1.                      
Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts
uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt
uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan
också initiera sådana undersökningar på eget initiativ.
2.                      
Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge
kommissionen all information om anmälan av det berörda anmälda organet. 
3.                      
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ
inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den
anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga
korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller
återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. 
Om medlemsstaten inte vidtar erforderliga
korrigerande åtgärder kan kommissionen genom genomförandeakter belägga anmälan
med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 84.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt
beslut och uppdatera databasen och förteckningen över anmälda organ.
Artikel 36
Erfarenhetsutbyte
mellan nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ
Kommissionen ska se till att det förekommer
utbyte av erfarenhet och administrativ samordning mellan de nationella
myndigheterna med ansvar för anmälda organ enligt denna förordning.
Artikel 37
Samordning av
anmälda organ
Kommissionen ska se till att det finns
lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att
samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ
som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning
om medicintekniska produkter].
De organ som anmälts i enlighet med denna
förordning ska delta i den gruppens arbete.
Artikel 38
Avgifter
1.                      
Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut
avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de
anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den
verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella
myndigheterna med ansvar för anmälda organ.
2.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och nivå på de
avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors
hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Det ska
tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av
det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som
är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens
rekommendation 2003/361/EG[38],
så att deras intressen beaktas.
Kapitel
V
Klassificering
och bedömning av överensstämmelse
Avsnitt 1 – Klassificering
Artikel 39
Klassificering av
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
1.                      
Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D,
på grundval av det avsedda ändamålet och riskerna med dem. Klassificeringen ska
utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII.
2.                      
Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda
organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterierna ska hänskjutas för
beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har
registrerat sitt företag. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i
unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan
hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den
auktoriserade representant som avses i avsnitt 3.2 b sista
strecksatsen i bilaga VII har registrerat sitt företag.
Den behöriga myndigheten ska underrätta
samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt
planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
3.                      
I syfte att fastställa hur en viss produkt,
produktklass eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran
av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur
klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
4.                      
Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och
marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges
befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det
gäller
a)      beslut om att en produkt eller en
produktklass eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med
avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII,
b)      ändring eller komplettering av
klassificeringskriterierna i bilaga VII.
Avsnitt 2 – Bedömning av överensstämmelse
Artikel 40 
Förfaranden för
bedömning av överensstämmelse
1.                      
Innan tillverkarna släpper ut en produkt på
marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende den produkten.
Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilagorna VIII–X.
2.                      
Tillverkare av produkter i klass D, med undantag
för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska göra en
bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring,
kontroll av konstruktionsunderlaget och verifiering av tillverkningssatserna
enligt bilaga VIII. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa
en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt
bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar
sig på kontroll av kvalitetssäkring av produktionen inklusive verifiering av
tillverkningssatserna enligt bilaga X.
Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med
artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av
överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet kontrollerar produktens
överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en
sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att
säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och
prestanda, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX.
När det gäller produkter för behandlingsvägledande
diagnostik som är avsedda att användas för att utvärdera patientens möjligheter
att dra nytta av behandling med ett visst läkemedel, ska det anmälda organet
rådgöra med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i
enlighet med direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel[39]
eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med det förfarande som
anges i avsnitt 6.2 i bilaga VIII och i avsnitt 3.6 i bilaga IX.
3.                      
Tillverkare av produkter i klass C, med
undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska
bli föremål för en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig
kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med bedömning av ett representativt
urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen.
Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av
överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i
kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på
kvalitetssäkring av produktionen enligt bilaga X.
För produkter som är avsedda för självtestning och
patientnära testning ska tillverkaren uppfylla de kompletterande krav som anges
i avsnitt 6.1 i bilaga VIII eller i avsnitt 2 i bilaga IX.
När det gäller produkter för behandlingsvägledande
diagnostik avsedda att användas för att utvärdera patientens möjligheter att
dra nytta av en behandling med ett visst läkemedel ska det anmälda organet
rådgöra med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i
enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med det förfarande som anges i punkt 6.2
i bilaga VIII och i avsnitt 3.6 i bilaga IX.
4.                      
Tillverkare av produkter i klass B, med undantag
för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska bli
föremål för en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig
kvalitetssäkring enligt bilaga VIII.
För produkter som är avsedda för självtestning och
patientnära testning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav
som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII.
5.                      
Tillverkare av produkter i klass A, med
undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska
försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran
om överensstämmelse som avses i artikel 15, efter att ha upprättat den
tekniska dokumentationen enligt bilaga II.
Om produkterna är avsedda för patientnära
testning, eller om de släpps ut på marknaden i sterilt skick eller har en
mätfunktion, ska dock tillverkaren tillämpa de förfaranden som anges i bilaga
VIII eller i bilaga X. Det anmälda organets inblandning ska begränsas till
följande:
a)      De krav som fastställs i avsnitt 6.1 i bilaga
VIII, när det gäller produkter för patientnära testning, 
b)      De delar av tillverkningen som
säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller
produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,
c)      De delar av tillverkningen som leder till
att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller
produkter med en mätfunktion.
6.                      
Tillverkaren kan välja att tillämpa en bedömning av
överensstämmelse som gäller produkter i en högre klass än den berörda
produkten.
7.                      
Produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av
prestanda ska uppfylla kraven i artiklarna 48–58.
8.                      
Den medlemsstat där det anmälda organet är
etablerat får bestämma att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk
dokumentation och gransknings-, utrednings- och inspektionsrapporter, rörande
de förfaranden som avses i punkterna 1–6 ska finnas tillgängliga på ett av
unionens officiella språk. I annat fall ska de finnas tillgängliga på ett av
unionens officiella språk som godkänts av det anmälda organet.
9.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter precisera
bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen
tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt
i fråga om någon av följande aspekter:
–              
Frekvensen för och urvalsgrunden till bedömningen
av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska
dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII, i fråga om
produkter i klass C.
–              
Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda
inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VIII,
med beaktande av riskklass och produkttyp.
–              
Frekvensen när det gäller de prover som ska tas på
tillverkade produkter eller satser av produkter i klass D och sändas till ett
referenslaboratorium som utsetts enligt artikel 78, i enlighet med avsnitt 5.7
i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X.
–              
Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller
andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll
av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4
och 5.3 i bilaga VIII och avsnitten 3.2 och 3.3 i bilaga IX.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
10.                  
Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den
övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 26–38 eller den
övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska
kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med
artikel 85 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–X.
Artikel 41
Deltagande av
anmälda organ
1.                      
Om det enligt förfarandet för bedömning av
överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja
anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av
överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och
produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma
bedömning av överensstämmelse.
2.                      
Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra
anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan
innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.
3.                      
Det anmälda organet får begära sådan information
från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda
förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
4.                      
Anmälda organ och deras personal ska utföra
bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk
kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och
incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller
resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt
påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs
av denna verksamhet.
Artikel 42
Mekanism för
granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse
1.                      
De anmälda organen ska anmäla ansökningar om
bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen,
med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg.
Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i
avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet
och prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det anmälda organet
ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen
ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till
samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
2.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i
punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den
preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg.
Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta
beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4 i
förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].
I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet
till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning
av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av
dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.
Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran
från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet
underrätta tillverkaren om detta. 
3.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av
överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom
30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas
ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen
av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan
innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till
dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att
lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt
upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter
begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta
att löpa.
4.                      
Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till
alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för
kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om
synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda
bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra
denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
5.                      
Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet
och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter
fastställa vilka specifika produktklasser eller produktgrupper, med undantag
för produkter i klass D, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en
bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
Åtgärder i enlighet med denna punkt måste
motiveras av en eller flera av följande omständigheter:
a)      Hur ny produkten eller den teknik som den
bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan
är.
b)      En negativ förändring av
nytta-/riskförhållandet för en specifik produktklass eller produktgrupp till
följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller
källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte
fungerar på avsett sätt.
c)      En ökad andel allvarliga tillbud som
rapporterats i enlighet med artikel 59 med avseende på en specifik
produktklass eller produktgrupp.
d)      Betydande skillnader i de bedömningar av
överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana
produkter.
e)      Risker för folkhälsan med en specifik
produktklass eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.
6.                      
Kommissionen ska göra en sammanfattning av de
synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst
till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte
avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.
7.                      
Kommissionen ska upprätta den tekniska
infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen
och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna
artikel.
8.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter anta
rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av
den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och
3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande
som avses i artikel 84.3.
Artikel 43
Intyg
1.                      
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet
med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella
språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat
eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.
I bilaga XI anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.
2.                      
Intygen ska gälla under den tid som är angiven i
dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren kan intygens giltighet
förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet
med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Eventuella
tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.
3.                      
Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt
denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med
beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt
återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det
inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga
korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet.
Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.
4.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
information om de intyg som utfärdats av de anmälda organen. Det anmälda
organet ska lägga in information i det elektroniska systemet om utfärdade
intyg, även ändringar och tillägg, och om intyg som har återkallats
tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg
som organet har vägrat utfärda eller belagt med restriktioner. Denna
information ska vara tillgänglig för allmänheten.
5.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att mot bakgrund av den tekniska utvecklingen
ändra eller komplettera de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt
bilaga XI.
Artikel 44
Frivilligt byte av
anmält organ
1.                      
Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett
anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av
överensstämmelse av samma produkt, ska villkoren för bytet av anmält organ
tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och
det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande:
a)      Datum för när de intyg som utfärdats av
det avgående organet blir ogiltiga.
b)      Information om fram till vilket datum det
avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som
tillverkaren lämnar, även reklammaterial.
c)      Överföring av dokument, inklusive
sekretess och äganderätt.
d)      Information om från och med vilket datum
det tillträdande anmälda organet har det fulla ansvaret för bedömningarna av
överensstämmelse.
2.                      
Samma dag som intygen upphör att gälla ska det
avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den
berörda produkten.
Artikel 45
Undantag från
förfarandena för bedömning av överensstämmelse
1.                      
Genom undantag från artikel 40 får en behörig
myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på
marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots
att de förfaranden som avses i artikel 40 inte har genomförts, om
användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.
2.                      
Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de
andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut
på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte
gäller användning för en enda patient.
3.                      
På begäran av en medlemsstat och om det är befogat
av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl i mer än en medlemsstat kan kommissionen
genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en
medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 ska gälla på hela unionens
territorium och fastställa villkoren för att släppa ut en produkt på marknaden
eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
Om det finns vederbörligen motiverade och
tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet
ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det
förfarande som avses i artikel 84.4.
Artikel 46
Intyg om fri
försäljning
1.                      
Med avseende på export ska den medlemsstat där
tillverkaren har registrerat sitt företag på tillverkarens begäran utfärda ett
intyg om fri försäljning där det anges att tillverkaren är etablerad och att
den berörda produkten som är CE-märkt i enlighet med denna förordning lagligen
får saluföras i unionen. Intyget om fri försäljning ska gälla under den tid som
är angiven i det, dock högst i fem år och inte längre än det intyg enligt
artikel 43 som utfärdats för produkten i fråga.
2.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
en mall för intyg om fri försäljning med beaktande av internationell praxis för
användningen av intyg om fri försäljning. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.
Kapitel
VI
Klinisk
evidens
Artikel 47
Allmänna krav för
klinisk evidens
1.                      
Belägg för överensstämmelse med de övergripande
säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala
användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens. 
2.                      
Den kliniska evidensen ska stödja det avsedda
ändamålet för produkten enligt tillverkarens angivelse.
3.                      
Den kliniska evidensen ska omfatta alla de
uppgifter som stöder den vetenskapliga grunden för en analyt, analytisk
prestanda och, i tillämpliga fall, produktens kliniska prestanda enligt
beskrivningen i avsnitt 1 i del A i bilaga XII.
4.                      
Om beläggen, grundade på uppgifter om klinisk
prestanda eller delar av dessa, för att produkten överensstämmer med de
allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska en
skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från
tillverkarens riskhantering och med beaktande av produktens egenskaper, i
synnerhet dess avsedda ändamål och prestanda samt tillverkarens angivelser. Det
ska vara vederbörligen belagt i den tekniska dokumentation som avses i bilaga
II att det finns sådana adekvata belägg för överensstämmelse med de allmänna
kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig enbart på resultaten av en
analytisk utvärdering av prestanda.
5.                      
Data rörande den vetenskapliga grunden, data för
analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska
sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses
i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda
produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska
evidensen eller en fullständig hänvisning till den.
6.                      
Den kliniska evidensen och dokumentationen av denna
ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som
inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter
som släppts ut på marknaden enligt artikel 8.6. 
7.                      
Tillverkaren ska se till att produkten som är
avsedd att genomgå utvärdering av prestanda uppfyller de allmänna kraven i
denna förordning, bortsett från de aspekter som omfattas av utvärderingen av
prestanda och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till
dessa aspekter för att skydda patienters, användares och andra personers hälsa
och säkerhet.
Tillverkaren ska åta sig att hålla sådan
dokumentation tillgänglig för de behöriga myndigheterna och EU:s
referenslaboratorier som gör det möjligt att förstå hur produkten är
konstruerad, hur den tillverkats och vilken prestanda den har, inklusive
förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning
kan bedömas. Denna dokumentation ska bevaras under minst fem år efter det att
prestandautvärderingen av den berörda produkten i fråga har slutförts.
Artikel 48
Allmänna krav
rörande studier av klinisk prestanda
1.                      
Studier av klinisk prestanda ska omfattas av denna
förordning om de utförs för ett eller flera av följande ändamål:
a)      Att kontrollera att produkterna under
normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett
sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med
en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och
uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas specifikationer. 
b)      Att kontrollera att produkterna har de
fördelar för patienten som tillverkaren angett.
c)      Att fastställa eventuella begränsningar
när det gäller produktens prestanda under normala användningsförhållanden.
2.                      
Studier av klinisk prestanda ska utföras under
omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.
3.                      
En sponsor som inte är etablerad i unionen ska ha
en kontaktperson som är etablerad i unionen. Alla de meddelanden till sponsorn
som föreskrivs i denna förordning ska skickas till kontaktpersonen. Alla
meddelanden till kontaktpersonen ska anses som meddelanden till sponsorn.
4.                      
Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och
genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och
välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk
prestanda är tillförlitliga och robusta. 
5.                      
Alla studier av klinisk prestanda ska utformas,
genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med avsnitt 2 i bilaga XII.
6.                      
För interventionsstudier av klinisk prestanda, i
enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där
genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar
invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i
artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som
fastställs i den här artikeln.
Artikel 49
Ansökan om
interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk
prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna
1.                      
Innan den första ansökan lämnas in ska
sponsorn från det elektroniska system som avses i artikel 51 få ett enda
identifieringsnummer för en studie av klinisk prestanda som genomförs på ett
eller flera ställen i en eller flera medlemsstater. Sponsorn ska använda detta
enda identifieringsnummer i samband med registrering av studien av klinisk
prestanda i enlighet med artikel 50.
2.                      
Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska
lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den
eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast sex dagar efter att
ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien
av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är
fullständig. 
Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat
sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att
studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är
fullständig.
3.                      
Om medlemsstaten konstaterar att den studie av
klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller
att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och
dessutom fastställa en tidsfrist på högst sex dagar inom vilken sponsorn får
lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan. 
Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller
kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan
anses återkallad. 
Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn
enligt punkt 2 senast tre dagar efter att synpunkterna eller den
kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda
omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
4.                      
Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då
sponsorn underrättas i enlighet med punkt 2 räknas som valideringsdatum
för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista
dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 2 och 3.
5.                      
Sponsorn får påbörja studien av klinisk prestanda i
följande fall: 
a)      När det gäller produkter som är avsedda
att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna C eller D, så snart som den
berörda medlemsstaten har meddelat sponsorn att studien kan godkännas.
b)      När det gäller produkter som är avsedda
att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna A eller B, omedelbart
efter ansökningsdatum förutsatt att den berörda medlemsstaten beslutat det och
att det kan styrkas att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och
välbefinnande skyddas i studien av klinisk prestanda.
c)      Efter utgången av tidsfristen på
35 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den
berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt
avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den
allmänna ordningen.
6.                      
Medlemsstaterna ska se till att de personer som
bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl
sponsorn som den institution där studien utförs och de prövare som deltar samt
att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan. 
Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs
gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens
och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas
av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare
ska minst en patients ståndpunkt beaktas.
7.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att, mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen och ändringar i det internationella regelverket, ändra eller
komplettera kraven för den dokumentation enligt kapitel I i
bilaga XIII som ska lämnas med tillsammans med ansökan om en studie av
klinisk prestanda.
Artikel 50 
Registrering av
interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk
prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna
1.                      
Innan studien av klinisk prestanda påbörjas ska
sponsorn lägga in följande information om studien av klinisk prestanda i det
elektroniska system som avses i artikel 51:
a)      Det enda identifieringsnumret för studien
av klinisk prestanda.
b)      Sponsorns namn och kontaktuppgifter samt
i förekommande fall sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.
c)      Namn och kontaktuppgifter för den
juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten som
är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, om det är någon annan än
sponsorn.
d)      Beskrivningen av produkten som är avsedd
att genomgå utvärdering av prestanda.
e)      En beskrivning av jämförelseprodukten
eller jämförelseprodukterna, i förekommande fall.
f)       Syftet med studien av klinisk prestanda.
g)      Statusen för studien av klinisk
prestanda.
2.                      
Senast en vecka efter en ändring av den information
som avses i punkt 1 ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det
elektroniska system som avses i artikel 51.
3.                      
Allmänheten ska ha tillgång till informationen via
det elektroniska system som avses i artikel 51, förutom om informationen
helt eller delvis ska omfattas av sekretess på någon av följande grunder:
a)      Skydd av personuppgifter i enlighet med
förordning (EG) nr 45/2001.
b)      Skydd av kommersiellt känslig
information.
c)      Säkerställande av att den eller de
berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av studien av
klinisk prestanda.
4.                      
Inga personuppgifter för försökspersoner som
medverkar i studien av klinisk prestanda ska vara tillgängliga för allmänheten.
Artikel 51
Elektroniska
system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av
klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av
klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för
försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana
studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in
och behandla följande information:
a)      Registrering av studier av klinisk
prestanda i enlighet med artikel 50.
b)      Informationsutbyte mellan medlemsstaterna
och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54.
c)      Information om studier av klinisk
prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda
ansökan i enlighet med artikel 56.
d)      Rapporter om sådana allvarliga negativa
händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har
gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.
2.                      
När kommissionen upprättar det elektroniska system
som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med
den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i
enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr [hänvisning till kommande
förordning om kliniska prövningar]. Med undantag för den information som avses
i artikel 50 ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den
information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
3.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka andra uppgifter
om studier av klinisk prestanda av dem som samlats in och behandlats i det
elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra
driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av
humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr [hänvisning till
kommande förordning om kliniska prövningar]. Artikel 50.3 och 50.4 ska
tillämpas.
Artikel 52
Interventionsstudier
av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker
för försökspersonerna, i fråga om studier med produkter som får CE-märkas
1.                      
Om en studie av klinisk prestanda ska utföras för
att bedöma produkter som får CE-märkas i enlighet med artikel 40 och som
ska användas för det avsedda ändamål som anges i det tillämpliga förfarandet
för bedömning av överensstämmelse, nedan kallad studie av klinisk prestanda
efter utsläppandet på marknaden, ska sponsorn underrätta de berörda
medlemsstaterna senast 30 dagar innan studien påbörjas om försökspersonerna kan
komma att utsättas för ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden.
Artikel 48.1–48.5, artikel 50, artikel 53, artikel 54.1,
artikel 55.1, artikel 55.2 första stycket och de relevanta
bestämmelserna i bilagorna XII och XIII ska tillämpas.
2.                      
Artiklarna 48–58 ska tillämpas om syftet med en
studie av klinisk prestanda för en produkt som i enlighet med artikel 40
får CE-märkas är att bedöma produkten för ett annat ändamål än det som anges i
den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 17 i
bilaga I och i det tillämpliga förfarandet för bedömning av
överensstämmelse.
Artikel 53
Väsentliga
ändringar av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av
klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna
1.                      
Om sponsorn inför ändringar av en studie av klinisk
prestanda som sannolikt väsentligt kommer att påverka försökspersonernas
säkerhet eller rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det
gäller de kliniska data som genereras vid studien, ska sponsorn anmäla skälen
till ändringarna och ändringarnas innehåll till den eller de berörda
medlemsstaterna. Anmälan ska åtföljas av en uppdaterad version av den relevanta
dokumentationen enligt bilaga XIII.
2.                      
Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i
punkt 1 tidigast 30 dagar efter anmälan, om inte den berörda
medlemsstaten har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn
till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.
Artikel 54
Informationsutbyte
mellan medlemsstaterna om interventionsstudier av klinisk prestanda och andra
studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i
studierna
1.                      
En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har
utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda
eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en
studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk
prestanda av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater
och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska
system som avses i artikel 51.
2.                      
Om sponsorn drar tillbaka ansökan innan
medlemsstaten har fattat något beslut ska medlemsstaten underrätta alla andra
medlemsstater och kommissionen om detta via det elektroniska system som avses i
artikel 51.
Artikel 55
Information från
sponsorn när interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av
klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna avbryts tillfälligt
eller avslutas
1.                      
Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av
klinisk prestanda av säkerhetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda
medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.
2.                      
Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat
att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med
en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar
efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats.
Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska
sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda
har avslutats överallt. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att
studien av klinisk prestanda har avslutats överallt.
3.                      
Senast ett år efter att studien av klinisk
prestanda har avslutats ska sponsorn lämna en sammanfattning av resultaten av
studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt
avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII. Om det av vetenskapliga skäl inte är
möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska
den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll
för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i
bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk
prestanda ska inlämnas, tillsammans med en förklaring. 
Artikel 56
Interventionsstudier
av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker
för försökspersonerna, i fråga om studier som genomförts i mer än en medlemsstat
1.                      
Sponsorn för en studie av klinisk prestanda som ska
genomföras i mer än en medlemsstat får vid tillämpning av artikel 49 lämna
en enda ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 51, som
när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna. 
2.                      
Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av de
berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten
avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter att
ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare ska
vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att
vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara
samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit
blir samordnande medlemsstat ska de tidsfrister som avses i artikel 49.2
börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande
medlemsstat. 
3.                      
Under ledning av den samordnande medlemsstaten
enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av
ansökan, särskilt av den dokumentation som lämnats i enlighet med
kapitel I i bilaga XIII, med undantag för avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4
som ska bedömas separat av varje berörd medlemsstat.
Den samordnande medlemsstaten ska göra följande:
a)      Senast sex dagar efter att en enda
ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda
omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag
för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i
kapitel I i bilaga XIII; att den dokumentationen är fullständig ska
varje medlemsstat kontrollera. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för den
samordnande medlemsstaten i fråga om kontrollen av att studien av klinisk prestanda
omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig, med undantag för
den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i
kapitel I i bilaga XIII. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för varje
medlemsstat i fråga om kontrollen av att den dokumentation som lämnats i
enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII är
fullständig.
b)      Ange resultaten av den samordnade
bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn
till när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med
artikel 49.5.
4.                      
De väsentliga ändringar som avses i artikel 53
ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska systemet
enligt artikel 51. Alla bedömningar av om det finns skäl att avslå ansökan
i enlighet med artikel 53 ska göras under den samordnande medlemsstatens
ledning.
5.                      
Vid tillämpning av artikel 55.3 ska sponsorn
lämna rapporten om studien av klinisk prestanda till de berörda medlemsstaterna
via det elektroniska system som avses i artikel 51.
6.                      
Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den
samordnande medlemsstaten då denna utför de uppgifter som föreskrivs i detta
kapitel.
Artikel 57
Registrering och
rapportering av händelser som inträffar under interventionsstudier av klinisk
prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för
försökspersonerna i studierna
1.                      
Sponsorerna ska registrera följande:
a)      En negativ händelse som i protokollet för
studien av klinisk prestanda konstaterats vara avgörande för utvärderingen av
resultaten av studien av klinisk prestanda med avseende på de syften som anges
i artikel 48.1.
b)      En allvarlig negativ händelse. 
c)      En produktofullkomlighet som kunde ha
lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade
vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade
varit mindre gynnsamma.
d)      Nya resultat i samband med någon av de
händelser som avses i leden a–c.
2.                      
Sponsorn ska utan dröjsmål rapportera följande till
alla medlemsstater där en studie av klinisk prestanda pågår:
a)      En allvarlig negativ händelse som har ett
orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda,
jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan
finnas ett sådant orsakssamband. 
b)      En produktofullkomlighet som kunde ha
lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade
vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade
varit mindre gynnsamma.
c)      Nya resultat i samband med någon av de
händelser som avses i leden a–b.
Tidsfristen för rapportering ska bero på hur
allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid
behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en
fullständig rapport.
3.                      
Sponsorn ska också underrätta de berörda
medlemsstaterna om någon av de händelser som avses i punkt 2 inträffar i
tredjeländer där en studie av klinisk prestanda genomförs i enlighet med samma
protokoll för studien av klinisk prestanda som det som tillämpas på en studie
av klinisk prestanda som omfattas av denna förordning.
4.                      
När det gäller en studie av klinisk prestanda för
vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 56 ska
sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 via det
elektroniska system som avses i artikel 51. När rapporten har mottagits
ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater. 
Under ledning av den samordnande medlemsstat som
avses i artikel 56.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av
allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter för att avgöra om en
studie av klinisk prestanda måste avslutas, beläggas med förbud om att få
fortsätta, tillfälligt avbrytas eller ändras. 
Denna punkt påverkar inte de andra
medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet
med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den
samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om
resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.
5.                      
Vid sådana studier av klinisk prestanda efter
utsläppandet på marknaden som avses i artikel 52.1 ska bestämmelserna om
övervakning i artiklarna 59–64 tillämpas i stället för den här artikeln.
Artikel 58
Genomförandeakter
Kommissionen får genom genomförandeakter anta
de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra detta kapitel i
fråga om följande:
a)      Harmoniserade formulär för ansökan om och
bedömning av studier av klinisk prestanda enligt artiklarna 49 och 56, med
beaktande av specifika produktklasser eller produktgrupper.
b)      Drift av det elektroniska system som
avses i artikel 51.
c)      Harmoniserade formulär för anmälan av
prestandastudier efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 52.1 och
av väsentliga ändringar enligt artikel 53.
d)      Informationsutbyte mellan medlemsstaterna
enligt artikel 54.
e)      Harmoniserade formulär för rapportering
av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt
artikel 57.
f)       Tidsfrister för rapportering av
allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt
artikel 57, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska
rapporteras.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
Kapitel
VII
Övervakning
och marknadskontroll
Avsnitt 1 – Övervakning
Artikel 59
Rapportering av
tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
1.                      
Tillverkare av produkter som inte är produkter som
är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det
elektroniska system som avses i artikel 60:
a)      Allvarliga tillbud med produkter som
tillhandahålls på unionsmarknaden. 
b)      Korrigerande säkerhetsåtgärder på
marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en
produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den
korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls
i tredjelandet.
Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i
första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått
kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det
rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska
bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får
tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan
följs upp av en fullständig rapport.
2.                      
För likartade allvarliga tillbud som inträffar med
samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller
vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna
lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella
tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i
artikel 60.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om
format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna
summeringsrapporteringen.
3.                      
Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder
för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att
rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina
behöriga myndigheter. De ska registrera sådana rapporter centralt på nationell
nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta
nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare
har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig
uppföljning.
Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av
standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas
och patienternas rapportering av allvarliga tillbud.
4.                      
Vårdinstitutioner som tillverkar och använder
sådana produkter som avses i artikel 4.4 ska rapportera alla allvarliga tillbud
och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt punkt 1 till den
behöriga myndigheten i den medlemsstat där vårdinstitutionen är belägen.
Artikel 60
Elektroniskt
system för övervakning 
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
följande information:
a)      Tillverkarnas rapporter om allvarliga
tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt
artikel 59.1.
b)      Tillverkarnas regelbundna
summeringsrapporter enligt artikel 59.2.
c)      De behöriga myndigheternas rapporter om
allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket.
d)      Tillverkarnas rapporter om trender enligt
artikel 62.
e)      Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till
marknaden enligt artikel 61.4.
f)       Den information som ska utbytas mellan
medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i
enlighet med artikel 61.3 och 61.6.
2.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen
och de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in
och behandlats i det elektroniska systemet. 
3.                      
Kommissionen ska se till att hälso- och
sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i
lämplig omfattning. 
4.                      
På grundval av överenskommelser mellan kommissionen
och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer
kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella
organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna
ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd
motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.
5.                      
Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande
säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1 a och b, de
regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, rapporterna om
allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket och trendrapporterna
enligt artikel 62 ska omedelbart efter att de inkommit översändas
automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i
följande medlemsstater:
a)      Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

b)      Den medlemsstat där den korrigerande
säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.
c)      Den medlemsstat där tillverkaren har
registrerat sitt företag.
d)      I tillämpliga fall den medlemsstat där
det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda
produkten i enlighet med artikel 43.
Artikel 61
Analys av
allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden 
1.                      
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för
att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får
om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en
korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras
territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet,
om möjligt tillsammans med tillverkaren. 
Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit
rapporter i enlighet med artikel 59 konstaterar att rapporterna gäller ett
allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det
elektroniska system som avses i artikel 60, om inte samma tillbud redan
har rapporterats av tillverkaren.
2.                      
De nationella behöriga myndigheterna ska göra en
riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande
säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband,
detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen,
användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar,
produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt
population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller
vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs
någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka
tillverkarens undersökning av tillbudet.
3.                      
Efter slutförd bedömning ska den utvärderande
behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 60
utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande
åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken
för upprepning av ett allvarligt tillbud, samt tillhandahålla information om de
bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.
4.                      
Tillverkaren ska se till att användarna av den
berörda produkten utan dröjsmål genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden
informeras om den korrigerande åtgärd som vidtagits. Om det inte gäller
akutlägen ska utkastet till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till
den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller sådana fall som
avses i punkt 5 i denna artikel, den samordnade behöriga myndigheten för
att de ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha
samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen
motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.
Tillverkaren ska föra in säkerhetsmeddelandet till
marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 60, och
meddelandet ska vara tillgängligt för allmänheten via det systemet.
5.                      
De behöriga myndigheterna ska utse en samordnande
behörig myndighet som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 2 i
följande fall: 
a)      Om likartade allvarliga tillbud med samma
produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en
medlemsstat.
b)      Om den korrigerande säkerhetsåtgärden på
marknaden vidtas eller ska vidtas i mer än en medlemsstat.
Om inte annat har avtalats mellan de behöriga
myndigheterna ska den samordnande behöriga myndigheten finnas i den medlemsstat
där tillverkaren har registrerat sitt företag.
Den samordnande behöriga myndigheten ska informera
tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit
på sig rollen som samordnande myndighet.
6.                      
Den samordnande behöriga myndigheten ska utföra
följande uppgifter:
a)      Övervaka tillverkarens undersökning av
det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas. 
b)      Samråda med det anmälda organ som
utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43 om
det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget.
c)      Fastställa format, innehåll och
rapporteringsintervall för de regelbundna summeringsrapporterna enligt
artikel 59.2, tillsammans med tillverkaren och de andra behöriga
myndigheter som avses i artikel 60.5 a–c.
d)      Att tillsammans med tillverkaren och
andra berörda behöriga myndigheter komma överens om hur den korrigerande
säkerhetsåtgärden på marknaden ska genomföras.
e)      Att via det elektroniska system som avses
i artikel 60 informera de andra behöriga myndigheterna och kommissionen om
hur dess bedömning framskrider och resultatet av den.
Utseendet av en samordnande behörig myndighet ska
inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra en egen bedömning
och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och
patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen
ska hållas underrättade om resultatet av en sådan bedömning och antagandet av
sådana åtgärder. 
7.                      
Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den
samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina uppgifter enligt detta
kapitel. 
Artikel 62
Trendrapportering
Tillverkare av produkter i klasserna C och D
ska till det elektroniska system som avses i artikel 60 rapportera alla
statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga
om tillbud som inte är allvarliga eller i fråga om förväntade oönskade effekter
som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i
avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till
oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa
eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen
ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i
fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade effekter av den berörda produkten,
produktklassen eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i
tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 61 ska tillämpas.
Artikel 63
Dokumentation av
övervakningsdata
Tillverkarna ska uppdatera sin tekniska
dokumentation med information om tillbud från såväl hälso- och
sjukvårdspersonal som användare och patienter samt om allvarliga tillbud och
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med regelbundna
summeringsrapporter enligt artikel 59, trendrapporter enligt artikel 62
och säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. De ska hålla
denna dokumentation tillgänglig för sina anmälda organ, som ska bedöma hur
övervakningsdata påverkar bedömningen av överensstämmelse och det intyg som
utfärdats.
Artikel 64
Genomförandeakter
Kommissionen får genom genomförandeakter anta
de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra
artiklarna 59–63 i fråga om följande:
a)      Klassificering av allvarliga tillbud och
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter,
produktklasser eller produktgrupper.
b)      Harmoniserade formulär för rapportering
av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och
trendrapporter enligt artikel 62. 
c)      Tidsfrister för rapportering av
allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna
summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och trendrapporter
enligt artikel 62, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska
rapporteras.
d)      Harmoniserade formulär för det
informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 61.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
Avsnitt 2 – Marknadskontroll
Artikel 65
Marknadskontroll
1.                      
De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga
kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form
av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i
laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer
för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga
myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan
dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin
verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till
de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av
produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara
som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.
2.                      
Medlemsstaterna ska regelbundet se över
kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa
bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de
övriga medlemsstaterna och kommissionen. Den berörda medlemsstaten ska hålla en
sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten. 
3.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna
sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av
marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen. I förekommande fall ska
medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsdelning och
specialisering.
4.                      
Om mer än en myndighet ansvarar för
marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter
samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är
relevant för deras roll och uppgifter.
5.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta
med de behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och
tekniskt stöd och främja verksamhet i anslutning till marknadskontroll.
Artikel 66
Elektroniskt
system för marknadskontroll
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
följande information:
a)      Information om produkter som inte
uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt
artikel 68.2, 68.4 och 68.6.
b)      Information om produkter som uppfyller
kraven men som utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 70.2.
c)      Information om formell bristande
överensstämmelse för produkter enligt artikel 71.2.
d)      Information om förebyggande
hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 72.2.
2.                      
Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart
översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter
och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.
Artikel 67
Utvärdering av
produkter som utgör en risk för hälsa och säkerhet på nationell nivå
Om en medlemsstats behöriga myndigheter på
grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för
att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra
människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten
omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta
med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den
mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.
Artikel 68
Förfaranden för
att hantera produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och
säkerhet
1.                      
Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en
sådan utvärdering som avses i artikel 67, konstaterar att en produkt som
utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller
säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de utan dröjsmål ålägga
den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen
motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att
förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att
förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka
produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i
förhållande till typen av risk.
2.                      
Om de behöriga myndigheterna anser att den
bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de,
via det elektroniska system som avses i artikel 66, informera kommissionen
och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som
de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3.                      
De ekonomiska aktörerna ska se till att alla
lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de
har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4.                      
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar
lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses i punkt 1, ska de
behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att
förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella
marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.
De ska utan dröjsmål anmäla dessa åtgärder till
kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses
i artikel 66.
5.                      
I den anmälan som avses i punkt 4 ska alla
tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna
identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av
bristande överensstämmelse som görs gällande såväl som skälen till denna och
den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess
varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. 
6.                      
Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet
ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om
eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på
den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella
åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den
anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål anmäla dessa invändningar till
kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses
i artikel 66.
7.                      
Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom
två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest
invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska
åtgärden anses vara berättigad.
8.                      
Medlemsstaterna ska se till att lämpliga
begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten.
Artikel 69 
Förfarande på
unionsnivå
1.                      
Om en medlemsstat inom två månader efter
mottagandet av den anmälan som avses i artikel 68.4 har rest invändningar mot
en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om
kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den
nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av
utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta
huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 84.3.
2.                      
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad
ska artikel 68.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara
omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. Om en medlemsstat
eller kommissionen, i sådana situationer som avses i artiklarna 68 och 70,
anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte
tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som den eller de berörda
medlemsstaterna vidtar, kan kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på
eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen
motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet,
inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och
ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
3.                      
Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande
skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska
kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4 anta
genomförandeakter med omedelbar verkan enligt punkterna 1 och 2.
Artikel 70
Förfaranden för
att hantera produkter som uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och
säkerhet
1.                      
Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan
utvärdering som avses i artikel 67, konstaterar att en produkt som har
släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå
utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller
säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller
de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder
antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden
eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka
eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till
typen av risk.
2.                      
Medlemsstaten ska omedelbart anmäla de vidtagna
åtgärderna till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska
system som avses i artikel 66. Informationen ska innehålla de uppgifter
som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja
samt resultaten av medlemsstatens utvärdering med angivande av den risk
produkten utgör samt av vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och
deras varaktighet.
3.                      
Kommissionen ska utvärdera de tillfälliga
nationella åtgärder som vidtagits. På grundval av utvärderingsresultaten ska
kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida åtgärden är berättigad
eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Om det finns vederbörligen
motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa
och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i
enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4. 
4.                      
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad
ska artikel 68.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara
omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.
Artikel 71
Formell bristande
överensstämmelse
1.                      
Utan att det påverkar tillämpningen av
artikel 68 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att
åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande
till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande: 
a)      CE-märkningen har anbringats i strid med
de formella kraven i artikel 16.
b)      CE-märkningen har inte anbringats trots
att detta krävs enligt artikel 16.
c)      CE-märkningen har felaktigt anbringats i
enlighet med förfarandena i denna förordning på en produkt som inte omfattas av
denna förordning. 
d)      EU-försäkran om överensstämmelse har inte
upprättats eller är ofullständig.
e)      De uppgifter som tillverkaren ska lämna
på märkningen eller i bruksanvisningen saknas, är ofullständiga eller har inte
lämnats på det eller de språk som krävs.
f)       Den tekniska dokumentationen, inklusive
den kliniska utvärderingen, saknas eller är fullständig.
2.                      
Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande
överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas
eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta
kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det
elektroniska system som avses i artikel 66.
Artikel 72
Förebyggande
hälsoskyddsåtgärder
1.                      
Om en medlemsstat, efter att ha gjort en
utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktklass
eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på
marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktklass eller
produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller
att produkten, produktklassen eller produktgruppen bör dras tillbaka från
marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra
människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter,
får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga
åtgärder.
2.                      
Medlemsstaten ska omedelbart underrätta
kommissionen och de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via
det elektroniska system som avses i artikel 66.
3.                      
Kommissionen ska bedöma de tillfälliga nationella
åtgärder som vidtagits. Kommissionen ska genom genomförandeakter besluta om de
nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 
Om det finns vederbörligen motiverade och
tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet
kan kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det
förfarande som avses i artikel 84.4.
4.                      
Om den bedömning som avses i punkt 3 visar att
tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en
specifik produktklass eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas
med särskilda krav, eller att produkten, produktklassen eller produktgruppen
bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att
skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet
eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, ska kommissionen ges befogenhet att
anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att vidta nödvändiga
och vederbörligen motiverade åtgärder.
Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl
till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 86 tillämpas på
delegerade akter som antas enligt den här punkten.
Artikel 73
God administrativ
praxis
1.                      
För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga
myndigheter antar i enlighet med artiklarna 68–72 ska det anges exakt vad
åtgärderna grundas på. Åtgärder som riktar sig till specifika ekonomiska
aktörer ska utan dröjsmål meddelas dessa aktörer, som samtidigt ska upplysas om
vilka rättsmedel som står till deras förfogande enligt den berörda
medlemsstatens lagstiftning och vilka tidsfrister som gäller för sådana
rättsmedel. Om åtgärderna har allmän räckvidd ska de offentliggöras på lämpligt
sätt. 
2.                      
Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid
allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska
aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist
innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska
aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram
sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över
omedelbart därefter.
3.                      
Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas
eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva
korrigerande åtgärder vidtagits.
4.                      
Om en åtgärd som antagits i enlighet med
artiklarna 68–72 gäller en produkt för vilken ett anmält organ deltog i
bedömningen av överensstämmelse ska de behöriga myndigheterna underrätta det
berörda anmälda organet om den vidtagna åtgärden.
Kapitel
VIII
Samarbete
mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, EU:s
referenslaboratorier och produktregister
Artikel 74
Behöriga
myndigheter 
1.                      
Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga
myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning.
Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de
resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska
kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt.
Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska
offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter. 
2.                      
För genomförandet av artiklarna 48–58 får
medlemsstaterna utse en nationell kontaktpunkt som inte är en nationell
myndighet. I sådana fall ska hänvisningar i denna förordning till en behörig
myndighet även anses vara hänvisningar till den nationella kontaktpunkten.
Artikel 75
Samarbete 
1.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta
med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som
behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.
2.                      
Medlemsstaterna och kommissionen ska delta i
internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan
tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.
Artikel 76
Samordningsgruppen
för medicintekniska produkter
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel
78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska
produkter] ska med stöd av kommissionen i enlighet med artikel 79 i den
förordningen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här
förordningen.
Artikel 77 
Uppgifter för
samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Samordningsgruppen för medicintekniska
produkter ska ha följande uppgifter:
a)      Bidra till bedömningarna av ansökande
organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med
bestämmelserna i kapitel IV.
b)      Bidra till granskningen av vissa
bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 42.
c)      Bidra till utarbetandet av vägledningar
för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna
förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ,
tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas
kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning.
d)      Bistå medlemsstaternas behöriga
myndigheter vid samordning av studier av klinisk prestanda, övervakning och
marknadskontroll.
e)      På begäran ge råd till och bistå
kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna
förordning.
f)       Bidra till enhetlig administrativ praxis
i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Artikel 78
Europeiska
unionens referenslaboratorier
1.                      
För specifika produkter, eller en produktklass
eller produktgrupp, eller för specifika risker med en produktklass eller
produktgrupp kan kommissionen genom genomförandeakter utse ett eller flera
referenslaboratorier i Europeiska unionen, nedan kallade EU:s
referenslaboratorier, som uppfyller kriterierna i punkt 3.
Kommissionen får bara utse sådana laboratorier för vilka en medlemsstat eller
kommissionens gemensamma forskningscentrum har ansökt om utseende. 
2.                      
EU:s referenslaboratorier ska i förekommande fall
ha följande uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts:
a)      Kontrollera att produkter i klass D
överensstämmer med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en
sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera
en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, i
enlighet med artikel 40.2 andra stycket.
b)      Genomföra lämpliga tester på prover av
tillverkade produkter i klass D eller partier av produkter i klass D, i
enlighet med avsnitt 5.7 i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X.
c)      Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt
stöd till kommissionen, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på
genomförandet av denna förordning.
d)      Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om
den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp.
e)      Upprätta och förvalta ett nätverk av
nationella referenslaboratorier och offentliggöra en förteckning över
deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter.
f)       Bidra till att utveckla lämpliga
provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och
marknadskontroll.
g)      I samarbete med anmälda organ utarbeta
bästa praxis för bedömning av överensstämmelse.
h)      Lägga fram rekommendationer om lämpliga
referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning. 
i)       Bidra till utvecklingen av
internationella standarder.
j)       Lämna vetenskapliga yttranden på
förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning.
3.                      
EU:s referenslaboratorier ska 
a)      ha personal med lämpliga kvalifikationer
och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för,
b)      förfoga över den utrustning och det
referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats,
c)      ha erforderlig kännedom om
internationella standarder och bästa praxis,
d)      ha lämplig administrativ organisation och
struktur,
e)      säkerställa att personalen iakttar
sekretess i fråga om den information och de data som den får under arbetet,
f)       handla i allmänhetens intresse och på
ett oberoende sätt,
g)      se till att deras personal inte har
sådana ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skulle kunna påverka
deras opartiskhet, att den redovisar eventuella andra direkta och indirekta
intressen som den skulle kunna ha i industrin för medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik och uppdatera denna redovisning om omständigheterna ändras
på ett relevant sätt.
4.                      
EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt
stöd från unionen.
Kommissionen kan genom genomförandeakter anta
bestämmelser om och fastställa beloppet för det ekonomiska stödet från unionen
till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda människors
hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 84.3.
5.                      
Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär
vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett
av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala en avgift för att helt
eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet,
enligt fastställda och tydliga villkor.
6.                      
Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 85 i syfte att
a)      ändra eller komplettera de uppgifter
enligt punkt 2 som EU:s referenslaboratorier ska utföra och de kriterier
enligt punkt 3 som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla, 
b)      fastställa utformning och nivå på de
avgifter enligt punkt 5 som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att
lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med
denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och
säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.
7.                      
Kommissionen ska kontrollera, bl.a. genom besök och
granskningar, att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna
förordning. Om dessa kontroller visar att ett laboratorium inte uppfyller
kraven för det arbete som de har utsetts för ska kommissionen vidta lämpliga
åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. återkalla utseendet.
Artikel 79
Produktregister
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta
lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register för specifika produkttyper
för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid
användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende
utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.
Kapitel
IX
Sekretess,
uppgiftsskydd, finansiering och påföljder 
Artikel 80
Sekretess
1.                      
Om inget annat föreskrivs i denna förordning och
utan att det påverkar befintliga nationella bestämmelser och praxis i
medlemsstaterna rörande medicinsk sekretess ska alla parter som berörs av
tillämpningen av denna förordning iaktta sekretess vad gäller den information
och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska
skyddas:
a)      Personuppgifter i överensstämmelse med
direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. 
b)      Fysiska eller juridiska personers
affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter. 
c)      Ett effektivt genomförande av denna
förordning, särskilt med avseende på inspektioner, undersökningar eller
granskningar.
2.                      
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1
ska sådan information som, på villkor att den förblir sekretessbelagd, utbyts
mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen
förbli sekretessbelagd såvida inte den myndighet som lämnade informationen har
gått med på att den lämnas ut.
3.                      
Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens,
medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det
gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda
personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.
4.                      
Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta
sekretessbelagd information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka
de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om sekretess.
Artikel 81
Uppgiftsskydd
1.                      
Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid
behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna
förordning.
2.                      
Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid
behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med denna
förordning.
Artikel 82
Uttag av avgifter
Denna förordning påverkar inte
medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som
fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs
på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan
strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.
Artikel 83
Påföljder
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för
överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder
som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara
effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa
bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna
förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar
som påverkar dem.
Kapitel
X
Slutbestämmelser

Artikel 84
Kommittéförfarande
1.                      
Kommissionen ska biträdas av den kommitté för
medicintekniska produkter som inrättas genom artikel 88 i förordning (EU)
[hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].
2.                      
När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3.                      
När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
4.                      
När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4
eller artikel 5, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.
Artikel 85
Delegeringens
utövande
1.                      
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses
i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7,
51.3, 72.4 och 78.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna
artikel.
2.                      
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses
i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7,
51.3, 72.4 och 78.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag
då den här förordningen träder i kraft.
3.                      
Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna
4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7, 51.3, 72.4 och
78.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut
om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet
upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska
unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i
beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.
4.                      
Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska
den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5.                      
En delegerad akt som antas enligt någon av de
artiklar som anges i punkt 1 ska träda i kraft endast om varken
Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten
inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet
och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den
perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna
period får förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets
initiativ.
Artikel 86
Skyndsamt
förfarande för delegerade akter
1.                      
Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska
träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i
enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet
och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet
tillämpas.
2.                      
Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot
en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 85. I ett
sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att
Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning. 
Artikel 87
Övergångsbestämmelser

1.                      
Från och med denna förordnings tillämpningsdatum
ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med
direktiv 98/79/EG vara ogiltigt. 
2.                      
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet
med direktiv 98/79/EG innan denna förordning träder i kraft ska fortsätta att
gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag för intyg som
utfärdats i enlighet med bilaga VI i direktiv 98/79/EG; de ska bli
ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum. 
De intyg som de anmälda organen utfärdar i
enlighet med direktiv 98/79/EG efter denna förordnings ikraftträdande ska bli
ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum. 
3.                      
Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får produkter
som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före
förordningens tillämpningsdatum. 
4.                      
Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får organ för
bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och
anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och
anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning
av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet
med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum.
5.                      
Med avvikelse från artikel 10 samt artikel
12.1 a och b i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter,
importörer och anmälda organ som från och med den [tillämpningsdatum] till och
med den [18 månader efter tillämpningsdatumet] uppfyller kraven i
artikel 23.2 och 23.3 och artikel 43.4 i denna förordning anses följa
de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med
artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG enligt
kommissionens beslut 2010/227/EU.
6.                      
Godkännanden som medlemsstaternas behöriga
myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG
ska ha den giltighet som anges i godkännandet. 
Artikel 88
Utvärdering
Senast fem år efter tillämpningsdatumet ska
kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en
utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen med
denna förordning, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att
genomföra denna förordning. 
Artikel 89
Upphävande
Europaparlamentets och rådets direktiv
98/79/EG ska upphöra att gälla den [denna förordnings tillämpningsdatum], med undantag
för artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG, vilka upphör att
gälla den [18 månader efter tillämpningsdatumet].
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet
med jämförelsetabellen i bilaga XIV.
Artikel 90
Ikraftträdande och
tillämpningsdatum
1.                      
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen
efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2.                      
Den ska tillämpas från och med den [fem år efter
ikraftträdandet].
3.                      
Genom undantag från punkt 2 gäller följande:
a)      Artikel 23.2 och 23.3 samt
artikel 43.4 ska tillämpas från och med den [18 månader efter det
tillämpningsdatum som avses i punkt 2].
b)      Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med
den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som
avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av
bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en
ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning. 
Denna förordning är till alla delar bindande
och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad/t i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
BILAGOR 
I             Allmänna krav
på säkerhet och prestanda
II.           Teknisk dokumentation 
III.          EU-försäkran om överensstämmelse 
IV          CE-märkning om överensstämmelse 
V            Information som ska lämnas vid
registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artikel 23 och
uppgifter i UDI-produktidentifieringen i enlighet med artikel 22
VI          Minimikrav som ska uppfyllas av
anmälda organ 
VII         Klassificeringskriterier 
VIII        Bedömning av överensstämmelse som
grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll 
IX          Bedömning av överensstämmelse som
grundar sig på typkontroll 
X            Bedömning av överensstämmelse som
grundas på kvalitetssäkring av produktionen
XI          Miniminnehåll i intyg utfärdade av
anmälda organ 
XII         Klinisk evidens och uppföljning efter
utsläppandet på marknaden
XIII        Interventionsstudier av klinisk
prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för
försökspersonerna i studierna
XIV        Jämförelsetabell
BILAGA I 
ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA 
I. Allmänna krav
1.                      
Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren
angett och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att
de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål
med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De får inte
direkt eller indirekt äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet,
användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, under
förutsättning att alla risker eller gränser för prestandan som kan vara
förknippade med användningen av produkterna är godtagbara när de ställs mot
fördelarna för patienten, och de ska vara förenliga med en hög hälso- och
säkerhetsnivå.
Detta ska innefatta
–              
att risken för fel på grund av produktens
ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor
utsträckning som möjligt (konstruktion som främjar patientsäkerheten), och
–              
att hänsyn tas till de avsedda användarnas tekniska
kunskap, erfarenhet, utbildning och medicinska och fysiska tillstånd
(konstruktion för lekmän, yrkesmässiga användare, personer med
funktionsnedsättning eller andra användare). 
2.                      
De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen
och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta
hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska
riskerna ska tillverkaren hantera riskerna på ett sådant sätt att både den
kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala risken bedöms
vara godtagbar. Tillverkaren ska tillämpa följande principer i följande
prioritetsordning:
a)      Kända eller förutsebara faror ska
identifieras och det ska beräknas vilka risker som kan uppstå vid avsedd
användning och förutsebar felanvändning.
b)      Riskerna ska elimineras i möjligaste mån
genom att säkerheten integreras på konstruktions- och tillverkningsstadiet.
c)      De kvarvarande riskerna ska minskas så
mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive
varningssignaler.
d)      Användarna ska få utbildning och/eller
information om eventuella kvarvarande risker.
3.                      
Produktens egenskaper och prestanda får inte kunna
påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller i
förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras under den av
tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar
som kan uppstå under normala användningsförhållanden och underhålls i enlighet
med tillverkarens anvisningar. När ingen livslängd anges gäller samma sak för
den livslängd som rimligen kan förväntas hos en produkt av det slaget med
beaktande av produktens avsedda ändamål och förväntade användning.
4.                      
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och
förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd
användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden
(temperatur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren har föreskrivit.
5.                      
Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade
bieffekter ska minimeras och vara godtagbara med tanke på de fördelar som
produktens avsedda prestanda har för patienten under normala användningsförhållanden.

II. Krav på konstruktion och tillverkning
6.                      
Prestandaegenskaper
6.1.                
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att prestandaegenskaperna stöder det avsedda ändamålet, på
grundval av lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. De ska uppnå den
prestanda som angetts av tillverkaren, i förekommande fall särskilt när det
gäller följande:
a)       Den analytiska prestandan, t.ex.
mätnoggrannhet (tillförlitlighet och precision), missvisande resultat,
analytskänslighet, analytisk specificitet, detektionsgränser och kvantifiering,
mätintervall och linearitet, gränsvärde, repeterbarhet, reproducerbarhet,
inbegripet fastställande av lämpliga kriterier för insamling av provexemplar,
hantering och kontroll av känd relevant endogen och exogen interferens samt
korsreaktivitet. 
b)      Den kliniska prestandan, t.ex.
diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt
prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller
drabbade befolkningsgrupper.
6.2.                
Prestandaegenskaperna hos produkten måste
upprätthållas under den livstid som tillverkaren anger för produkten.
6.3.                
I de fall där produkternas prestanda beror på
användningen av kalibratorer och/eller kontrollmaterial, ska den metrologiska
spårbarheten för de värden som angivits för en viss analyt för sådana
kalibratorer och/eller sådant kontrollmaterial säkerställas genom tillgängliga
och lämpliga referensmätmetoder och/eller tillgängliga och lämpliga
referensmaterial av högre metrologisk ordning. Produkten ska vara konstruerad
och tillverkad så att den ger användaren möjlighet att tillhandahålla
mätresultat i patientprover som är metrologiskt spårbara till tillgängliga och
lämpliga referensmaterial av högre ordning och/eller referensmätmetoder enligt
de instruktioner och upplysningar som tillverkaren lämnat.
7.                      
Kemiska, fysikaliska och biologiska
egenskaper
7.1.                
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under kapitel I
”Allmänna krav” säkerställs. 
Särskild uppmärksamhet ska ägnas eventuellt
försämrade analytiska prestanda på grund av att de material som används inte är
kompatibla med de prover och/eller den analyt som ska detekteras (t.ex.
biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer), med beaktande
av produktens avsedda ändamål.
7.2.                
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och
förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restsubstanser
utgör minimeras för patienterna, med hänsyn till det avsedda ändamålet med
produkten, och för de personer som transporterar, lagrar och använder
produkten. Särskild hänsyn ska tas till utsatta vävnader och till hur länge och
ofta de är utsatta.
7.3.                
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste
mån reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som
cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med
del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och
förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven
67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006[40] och ämnen med hormonstörande
egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha
allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med
förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande
och begränsning av kemikalier (Reach)[41].
7.4.                
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som oavsiktligt tränger in i eller
läcker ur dem i möjligaste mån reduceras med tanke på den miljö som de är
avsedda att användas i.
8.                      
Infektion och mikrobiell kontamination
8.1.                
Produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara
utformade på ett sådant sätt att risken för att användarna (lekmän såväl som
yrkesmässiga användare) och i förekommande fall andra personer infekteras är
eliminerad eller så liten som möjligt.
Produkten ska vara konstruerad så att 
a)      den är lätt och säker att hantera
och vid behov även så att
b)      eventuellt mikrobiellt läckage från
produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen i möjligaste
mån och på lämpligt sätt reduceras, 
c)      mikrobiell kontaminering av produkten
eller provet förhindras.
8.2.                
Produkter som är märkta antingen som sterila eller
med uppgift om att de befinner sig i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd
ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de
förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av
tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills
skyddsförpackningen skadas eller öppnas.
8.3.                
Produkter som är märkta antingen som sterila eller
med uppgift om att de befinner sig i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd
ska vara behandlade, tillverkade och i förekommande fall steriliserade enligt
en lämplig och validerad metod.
8.4.                
Produkter som är avsedda att steriliseras ska
tillverkas under tillräckligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden.
8.5.                
Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska
kunna hålla produkterna hela och rena enligt tillverkarens angivelser och, om
produkterna ska steriliseras före användning, begränsa risken för mikrobiell
kontamination till ett minimum; förpackningssystemet ska vara lämpligt med
tanke på den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.
8.6.                
Produktens märkning ska särskilja mellan identiska
eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och
icke-sterilt skick.
9.                      
Produkter som innehåller material av
biologiskt ursprung
9.1.                
När produkter omfattar vävnader, celler och ämnen
från djur ska bearbetningen, konserveringen, testningen och hanteringen av
vävnader, celler och ämnen av sådant ursprung utföras så att största möjliga
säkerhet åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän,
eller andra personer.
I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och
andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för
eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske
inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens
aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan
eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda.
9.2.                
När produkter omfattar mänskliga vävnader, celler
eller substanser ska valet av källor, givare och/eller ämnen från människa,
bearbetningen, konserveringen, testningen och hanteringen av vävnader, celler
och ämnen av sådant ursprung utföras så att största möjliga säkerhet åstadkoms
för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.
I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och
andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för
eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske
inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens
aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan
eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda.
9.3.                
När produkterna innehåller celler eller substanser
av mikrobiellt ursprung ska bearbetningen, konserveringen, provningen och
hanteringen av celler och ämnen utföras så att största möjliga säkerhet
åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra
personer.
I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och
andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för
eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske
inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens
aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan
eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda.
10.                  
Produkternas interaktion med miljön
10.1.            
Om produkten är avsedd att användas tillsammans med
andra produkter eller utrustningar ska hela kombinationen inklusive det
sammankopplade systemet vara säkert och inte försämra produkternas angivna
prestanda. Användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av
märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera
ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla eventuella
risker för felaktig sammankoppling minimeras.
10.2.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att följande risker i möjligaste mån och på lämpligt sätt
elimineras eller reduceras:
a)      Risken för att användarna (lekmän såväl
som yrkesmässiga användare) eller andra personer skadas på grund av
produkternas fysikaliska och ergonomiska egenskaper.
b)      Risken för användningsfel på grund av
ergonomiska egenskaper, mänskliga faktorer och den avsedda användarmiljön. 
c)      De risker i samband med yttre faktorer
eller miljöförhållanden som kan förutses, såsom magnetfält, yttre elektrisk och
elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck, fuktighet,
temperaturvariationer eller interferens orsakad av radiosignaler.
d)      Risker i samband med användningen av
produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser,
inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden.
e)      Risken för eventuell negativ interaktion
mellan programvara och den miljö där den används och interagerar.
f)       Riskerna för att substanser oavsiktligt
tränger in i produkterna.
g)      Risken för felaktig identifiering av
prover.
h)      Riskerna för eventuell förutsebar
interferens med andra produkter.
10.3.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid
normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot
produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som
skulle kunna orsaka förbränning eller som kan komma i kontakt med sådana ämnen.
10.4.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan göras på ett
betryggande sätt, om det är nödvändigt för att uppnå avsedd prestanda.
10.5.            
Produkter som är avsedda att användas tillsammans
med andra produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
driftskompatibiliteten är tillförlitlig och säker.
10.6.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella
avfallsämnen underlättas för både användarna, såväl yrkesmässiga användare som
lekmän, eller andra personer.
10.7.            
Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna
(inklusive färgförändringar och andra visuella indikatorer) ska vara
konstruerade och tillverkade enligt ergonomiska principer och med hänsyn tagen
till produktens avsedda ändamål.
11.                  
Produkter med mätfunktion
11.1.            
De produkter som främst har en analytisk
mätfunktion ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de ger
tillräcklig noggrannhet, precision och stabilitet vid mätning inom
toleransgränser som är rimliga med tanke på produktens avsedda ändamål och de
referensmätmetoder och material som är tillgängliga och lämpliga. Toleransgränserna
avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren.
11.2.            
De mätningar som görs med produkter som har en
mätfunktion och som uttrycks i författningsenliga enheter ska vara förenliga
med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG[42].
12.                  
Skydd mot strålning
12.1.            
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och
förpackas på ett sådant sätt att den exponering (oavsiktlig strålning,
ströstrålning eller läckstrålning) som användarna, såväl yrkesmässiga användare
som lekmän, eller andra personer utsätts för reduceras så mycket som möjligt.
12.2.            
När produkterna är avsedda att avge potentiellt
skadlig, synlig och/eller osynlig strålning, ska de i största möjliga
utsträckning 
a)      vara konstruerade och tillverkade på ett
sådant sätt att kvantiteterna och den avgivna strålningens art kan kontrolleras
och/eller regleras, och
b)      vara försedda med ett varningssystem som
ger synliga och/eller hörbara varningar vid sådan strålning.
12.3.            
Bruksanvisningarna för produkter som avger
strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, möjligheter
att skydda användarna, möjligheter att undvika onormal användning samt hur
riskerna vid installation kan elimineras.
13.                  
Programvara som ingår i produkter och
fristående programvara
13.1.            
Produkter som innefattar elektroniska
programmerbara system, inbegripet programvara, eller fristående programvara som
i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och
prestanda i förhållande till det avsedda ändamålet säkerställs. Redan vid ett
första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att på lämpligt sätt eliminera
risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.
13.2.            
I fråga om produkter som innehåller programvara
eller fristående programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas
och tillverkas i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och
med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, kontroll
och validering.
13.3.            
Sådan programvara som avses i detta avsnitt och är
avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras
och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper
(t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i
samband med användningen (varierande miljö i fråga om ljus- eller ljudnivå).
14.                  
Produkter som ska anslutas till eller är
utrustade med en energikälla
14.1.            
I fråga om produkter som ska anslutas till eller är
utrustade med en energikälla ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första
fel, för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till
att den blir så liten som möjligt.
14.2.            
Om patientens säkerhet är beroende av en intern
energikälla i produkten ska den senare vara utrustad med en möjlighet att
kontrollera den interna energikällans tillstånd.
14.3.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att risken för elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa
funktionen hos dessa eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda
miljön, i möjligaste mån reduceras.
14.4.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar
ligger på en tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt.
14.5.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för användaren, såväl
yrkesmässiga användare som lekmän, eller någon annan person både vid normal
användning av produkten och vid ett första fel i produkten blir så liten som
möjligt, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt
tillverkarens anvisningar.
15.                  
Skydd mot mekaniska och termiska risker
15.1.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att de skyddar användarna, vare sig de är yrkesmässiga
användare eller lekmän, eller andra personer mot mekaniska risker. 
15.2.            
Produkterna ska vara tillräckligt stabila för
användning under förutsebara driftförhållanden. De ska kunna tåla den
påfrestning som förekommer i den avsedda arbetsmiljön och upprätthålla denna
förmåga under sin förväntade livstid om de krav på kontroll och underhåll som
tillverkaren anger uppfylls.
15.3.            
Om det föreligger risker till följd av förekomsten
av rörliga delar eller för att delar bryts av eller lösgörs, eller till följd
av läckage av ämnen, ska ändamålsenliga skyddsanordningar infogas.
Skydd eller andra anordningar som följer med
produkten för att ge skydd, särskilt mot rörliga delar, ska vara säkert
fastsatta och får inte hindra tillträde avsett för normal drift av produkten
eller hindra sådant rutinunderhåll som tillverkaren anger ska utföras.
15.4.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av
produkten blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till den tekniska
utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa vibrationer, i
första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna
funktionen.
15.5.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller, med hänsyn tagen
till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa
buller, i första hand vid källan, blir så små som möjligt förutsatt att inte
bullret är en del av den angivna funktionen. 
15.6.            
Terminaler och anslutningsdon till elektrisk,
gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren,
såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller någon annan person ska hantera
ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna
minimeras.
15.7.            
Fel som kan begås vid montering eller
återmontering, eller anslutning eller återanslutning, av vissa delar före och
under användningen och som kan ge upphov till risker ska förhindras genom
delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom
att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.
Samma information ska ges på rörliga delar
och/eller deras höljen, när rörelsens riktning måste vara känd för att en risk
ska kunna undvikas.
15.8.            
Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller
områden som är avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda
temperaturer) och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer
vid normala användningsförhållanden.
16.                  
Skydd mot riskerna med produkter som
tillverkaren avser för självtestning eller patientnära testning
16.1.            
Produkter som är avsedda för självtestning eller
patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den
avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan
som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens
teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och
tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. 
16.2.            
De produkter som är avsedda för självtestning eller
patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att 
–              
produkten under alla processens steg är enkel att
använda för den lekman som ska använda den, och
–              
risken för att den avsedda användaren använder produkten
felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet
felaktigt, minskas så långt det är möjligt.
16.3.            
För de produkter som är avsedda för självtestning
och patientnära testning ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande
genom vilket den avsedda användaren
–              
kan kontrollera att produkten vid användning kommer
att fungera som tillverkaren avsett, och
–              
varnas om produkten inte har gett ett
tillförlitligt resultat.
III. Krav avseende den information som ska lämnas
tillsammans med produkten 
17.                  
Märkning och bruksanvisning
17.1.            
Allmänna krav avseende den information som
tillverkaren ska lämna
Varje produkt ska åtföljas av den information
som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om
säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som
lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna
information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i
bruksanvisningen med beaktande av följande: 
i)            Medium, format, innehåll, läslighet
och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga
för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens
tekniska kunskap, erfarenhet eller utbildning. Bruksanvisningen ska vara
skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren och i
förekommande fall kompletteras med ritningar, skisser och scheman. Vissa
produkter kan innehålla olika information för yrkesmässiga användare och
lekmän.
ii)            Den information som märkningen
måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt
genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje
produkts förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.
Om flera produkter tillhandahålls en enda
användare och/eller på en enda plats får ett enda exemplar av bruksanvisningen
tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får i vilket fall som helst
begära fler exemplar. 
iii)           I vederbörligen motiverade
undantagsfall får bruksanvisningen utelämnas eller förkortas om produkten kan
användas på ett säkert sätt och såsom tillverkaren avsett utan bruksanvisning.
iv)           Märkningen ska ha ett
människoläsbart format men kan kompletteras med maskinläsbara format, t.ex.
radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.
v)           När produkten endast är avsedd för
yrkesmässig användning är det inte obligatoriskt att lämna bruksanvisningar
till användaren i pappersformat (de kan t.ex. lämnas elektroniskt istället),
utom när produkten är avsedd för patientnära testning.
vi)           Kvarvarande risker som användaren
och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av
begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den
information som tillverkaren tillhandahåller.
vii)          När det är lämpligt ska denna
information anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol
eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade
standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna. Inom områden där
inga standarder eller gemensamma tekniska specifikationer finns ska symbolerna
och färgerna beskrivas i den dokumentation som medföljer produkten.
viii)         För produkter som innehåller ämnen
eller blandningar som kan betraktas som farliga, med beaktande av arten och
mängden av dess beståndsdelar och vilken form de förekommer i ska relevanta
farosymboler och märkningskrav i förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas.
Om det inte finns tillräckligt utrymme för all information på själva produkten
eller i märkningen ska de relevanta farosymbolerna anbringas på märkningen, och
övrig information som krävs enligt den förordningen ska finnas i
bruksanvisningen.
ix)           Bestämmelserna
om säkerhetsdatablad i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas, om inte
all relevant information redan anges i bruksanvisningen på lämpligt sätt.
17.2.            
Uppgifter i märkningen
Märkningen ska
innehålla följande uppgifter: 
i)            Produktens namn eller handelsnamn.
ii)            De uppgifter som är absolut
nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, och, om det inte
är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.
iii)           Tillverkarens
namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till
företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig.
iv)           I
fråga om importerade produkter: namn, registrerat firmanamn eller registrerat
varumärke för den auktoriserade representant som är etablerad i unionen och en
adress till företagets säte där denne kan kontaktas och uppehåller sig.
v)           En angivelse om att produkten är
avsedd för in vitro-diagnostik. 
vi)           Produktens satskod/partinummer
eller serienummer efter ”PARTI” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol,
beroende på vad som är lämpligt.
vii)          I tillämpliga fall den unika
produktidentifieringen (UDI).
viii)         En tydlig upplysning om hur länge
produkten är säker att använda utan att dess prestanda försämras, uttryckt som
minst år och månad samt dag om det är relevant, i den ordningen.
ix)           Tillverkningsår, om det inte anges
hur länge produkten är säker att använda. Tillverkningsåret kan ingå i sats-
eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart. 
x)           I förekommande fall, en uppgift om
innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym, antal, eller någon
kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar innehållet i
förpackningen.
xi)           Särskilda anvisningar som
eventuellt ska tillämpas på lagring och/eller hantering av produkten. 
xii)          I förekommande fall, angivelse om
produktens sterila skick och den steriliseringsmetod som används, eller en
uppgift om ett definierat mikrobiologiskt tillstånd eller en definierad
renhetsgrad.
xiii)         Varningar eller
försiktighetsåtgärder som användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän,
eller andra personer, omedelbart måste uppmärksammas på. Denna information kan
begränsas till ett minimum, vilket i så fall innebär att mer detaljerade
uppgifter bör lämnas i bruksanvisningen. 
xiv)         I förekommande fall särskilda
driftsanvisningar.
xv)          I förekommande fall en upplysning om
att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om
engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.
xvi)         I förekommande fall en upplysning om
att produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning.
xvii)        I förekommande fall en upplysning om
att produkten endast är avsedd för prestandautvärdering.
xviii)       Om det i produktuppsättningar
(produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan tillgängliggöras som
separata produkter ska var och en av dessa produkter uppfylla de märkningskrav
som anges i detta avsnitt. 
xix)         När så är rimligt och möjligt ska
produkterna och separata delar identifieras, om lämpligt med satsnummer, så att
lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker som produkterna
och de löstagbara delarna kan innebära. 
17.3.            
Information i bruksanvisningen
17.3.1.      
Bruksanvisningen ska innehålla följande uppgifter:
i)            Produktens namn eller handelsnamn.
ii)            Produktens avsedda ändamål: 
–              
vad produkten ska detektera och/eller mäta, 
–              
vilken funktion produkten har (t.ex. screening,
kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos), 
–              
vilka särskilda störningar, tillstånd eller
riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa
eller differentiera, 
–              
om den fungerar med hjälp av automatik eller inte,
–              
om den är kvalitativ, semikvantitativ eller
kvantitativ,
–              
vilken typ av prov(er) som krävs, och 
–              
i tillämpliga fall, vilken testpopulation.
iii)           En angivelse om att produkten är
avsedd för in vitro-diagnostik.
iv)           Den avsedda användaren när så är
lämpligt (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, lekmän).
v)           Testprincipen.
vi)           En beskrivning av reagenser,
kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras användning
(t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument).
vii)          En förteckning över material som
tillhandahålls och en förteckning över särskilt material som behövs men inte
tillhandahålls.
viii)         När det gäller produkter som är
avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för
allmänbruk krävs följande: 
–              
Information som gör det möjligt att identifiera de
produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller 
–              
information om kända begränsningar för
kombinationer av produkter och utrustning.
ix)           Särskilda förhållningsregler för
lagring (t.ex. temperatur, ljus, fuktighet) och/eller hantering av produkten.
x)           Stabilitet vid användning, vilket
kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet efter det att
primärförpackningen har brutits för första gången, tillsammans med
lagringsvillkor och driftslösningarnas stabilitet om detta är relevant.
xi)           Om produkten levereras i sterilt
skick, uppgift om dess sterila skick, den steriliseringsmetod som används och
instruktioner om hur användaren ska agera om den sterila förpackningen skadas
före användning.
xii)          Information till användaren om
varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas samt
begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i
förekommande fall omfatta 
–              
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra
åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller om produktens utseende
antyder att den kan ha försämrats på ett sätt som kan påverka produktens
prestanda, 
–              
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra
åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller
miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk
och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband
med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur, 
–              
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra
åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens om det rimligen
kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar,
utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden (t.ex.
elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning), 
–              
försiktighetsåtgärder avseende sådana material som
ingår i produkten och som är cancerframkallande, mutagena eller
reproduktionstoxiska, har hormonstörande egenskaper eller kan orsaka
sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren.
–              
I förekommande fall en upplysning om att produkten
är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara
enhetlig i hela unionen.
–              
Om produkten går att återanvända, upplysningar om
vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive
rengöring, desinfektion, dekontaminering, förpackning och i förekommande fall
en validerad metod för resterilisering. Det ska upplysas om hur det framgår att
produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning
eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.
xiii)         Eventuella varningar och/eller
försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till potentiellt smittsamt
material som ingår i produkten.
xiv)         I tillämpliga fall, krav på
särskilda lokaler (t.ex. renrum) eller särskild utbildning (t.ex. i strålskydd)
eller särskilda kvalifikationer som produktens avsedda användare ska besitta.
xv)          Villkor för insamling, hantering och
beredning av provet.
xvi)         Uppgifter om förfarande eller
behandling som är nödvändig innan produkten kan tas i bruk (t.ex.
sterilisering, slutmontering och kalibrering).
xvii)        Den information som behövs för att
kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera
säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i förekommande fall tillsammans med

–              
uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten
behöver underhållas förebyggande och regelbundet, inklusive rengöring och
desinfektion,
–              
identifiering av eventuella förbrukningskomponenter
och uppgift om hur de ska ersättas,
–              
information om eventuell kalibrering som krävs för
att säkerställa att produkten fungerar på ett riktigt och säkert sätt under
hela sin livslängd,
–              
metoder för att förebygga riskerna för de personer
som installerar, kalibrerar eller utför service på produkterna.
xviii)       I förekommande fall,
rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll.
xix)         Den metrologiska spårbarheten för de
värden som angivits för kalibratorer och material för kontroll av
tillförlitlighet, inklusive identifiering av tillämpligt referensmaterial
och/eller referensmätmetoder av högre ordning.
xx)          Testförfarande inklusive beräkningar
och tolkning av resultaten och i förekommande fall en angivelse om att
eventuella bekräftande test ska beaktas.
xxi)         De speciella analytiska
prestandaegenskaperna, t.ex. sensitivitet, specificitet, noggrannhet,
repeterbarhet, reproducerbarhet, detektionsgränser och mätintervall, inklusive
uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta interferenser, metodens
begränsningar och information om hur användaren ska använda tillgängliga
referensmätmetoder och tillgängligt referensmaterial.
xxii)        I förekommande fall, egenskaper hos
den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet och diagnostisk
specificitet.
xxiii)       I tillämpliga fall,
referensintervall.
xxiv)       Information om interfererande ämnen
eller begränsningar (t.ex. visuell evidens för hyperlipidemi eller hemolys och
provets ålder) som kan påverka produktens prestanda.
xxv)        Varningar eller försiktighetsåtgärder
som ska vidtas för att underlätta en säker avfallshantering av produkten, dess
tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna
information ska i förekommande fall omfatta 
–              
infektion eller mikrobiella faror (t.ex.
förbrukningsvaror som har kontaminerats med potentiella smittämnen från
människa), 
–              
miljörisker (t.ex. batterier eller material som
avger potentiellt farliga halter av strålning). 
–              
fysikaliska faror (t.ex. explosioner).
xxvi)       Tillverkarens namn, registrerade
firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där
tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig, tillsammans med ett
telefonnummer och/eller faxnummer och/eller en webbadress där man kan få
tekniskt stöd. 
xxvii)      Datum då bruksanvisningen utfärdades
eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste
ändringen.
xxviii)      Ett meddelande till användarna,
såväl yrkesmässiga användare som lekmän, om att alla allvarliga tillbud som har
inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den
behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är
etablerad.
xxix)       Om det i produktuppsättningar
(produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan tillgängliggöras som
separata produkter ska var och en av dessa produkter uppfylla de krav som
fastställs för bruksanvisningen i detta avsnitt. 
17.3.2.      
Dessutom ska bruksanvisningen för produkter avsedda
för självtestning eller patientnära testning uppfylla följande principer:
i)            Uppgifter om testförfarandet ska
anges, inklusive eventuell reagensberedning, provinsamling och/eller
utarbetande av och information om hur testet ska genomföras och resultaten
avläsas. 
ii)            Resultaten ska formuleras och
läggas fram på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren. 
iii)           Det ska finnas information och ges
råd om de åtgärder som användaren ska vidta (i händelse av ett positivt,
negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten att
produkten kan ge till ett falskt positivt eller falskt negativt resultat.
Information ska också ges om alla faktorer som kan påverka provningsresultaten
(t.ex. ålder, kön, menstruation, infektion, motion, fasta, diet eller medicinering).
iv)           För produkter avsedda för
självtestning ska den information som tillhandahålls innehålla en förklaring
där det tydlig anges att användaren inte bör fatta något beslut av medicinsk
betydelse utan att först samråda med lämplig hälso- och sjukvårdpersonal.
v)           För produkter avsedda för
självtestning vilka används för övervakning av en befintlig sjukdom, ska det
anges att patienter bör anpassa behandlingen endast om de har lämplig
utbildning för detta.
BILAGA II 
TEKNISK DOKUMENTATION
I den tekniska dokumentationen och, i
tillämpliga fall, den sammanfattade tekniska dokumentation som ska utarbetas av
tillverkaren ska särskilt följande ingå:

1.                      
Beskrivning av och specifikation för produkten, inklusive varianter
och tillbehör 
1.1.                
Beskrivning av och specifikation för produkten

a)      Produkt- eller handelsnamn och en allmän
beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål.
b)      Den UDI-produktidentifiering som avses i
artikel 22.1 a led i och som tillverkaren tilldelat produkten i
fråga, så snart identifiering av denna produkt ska baseras på ett UDI system,
eller på någon annan tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer
eller någon annan otvetydig hänvisning, som kan spåras.
c)      Produktens avsedda ändamål, inbegripet
angivelser om 
i)        vad produkten ska detektera och/eller
mäta,
ii)       vilken funktion produkten har (t.ex.
screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos), 
iii)      vilka särskilda störningar, tillstånd
eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera,
fastställa eller differentiera, 
iv)      om den fungerar med hjälp av automatik
eller inte, 
v)       om den är kvalitativ, semikvantitativ
eller kvantitativ, 
vi)      vilken typ av prov(er) som krävs, 
vii)     i tillämpliga fall, testpopulation, 
viii)    vilka användare produkten är avsedd för.
d)      Beskrivning av principen för testmetoden
eller funktionsprinciperna. 
e)      Produktens riskklass och den tillämpliga
klassificeringsregeln enligt bilaga VII. 
f)       Beskrivning av de komponenter och, i
förekommande fall, beskrivning av de reaktiva ingredienserna hos relevanta
komponenter (såsom antikroppar, antigener och nukleinsyreprimrar).
I tillämpliga fall också följande: 
g)      En beskrivning av den samling prover och
de transportmaterial som tillhandahålls tillsammans med produkten eller
beskrivningar av specifikationer som rekommenderas för användning. 
h)      För instrument som används vid
automatiserade tester: beskrivning av lämpliga
testegenskaper eller särskilda tester. 
i)       För automatiserade tester: beskrivning av de lämpliga instrumentegenskaperna
eller särskild instrumentutrustning. 
j)       En beskrivning av eventuell programvara
som ska användas med produkten. 
k)      En beskrivning eller fullständig
förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att
tillgängliggöras. 
l)       En beskrivning av tillbehör, andra
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och andra artiklar som är
avsedda att användas i kombination med produkten. 

1.2.                
Hänvisning till tidigare och liknande generationer
av produkten 

a)      En översikt över tillverkarens tidigare
generation(er) av produkten, om sådana finns. 
b)      En översikt över tillverkarens liknande
produkter som är tillgängliga på EU:s marknader eller de internationella
marknaderna, om sådana finns.

2.                      
Information som ska tillhandahållas av tillverkaren

a)      En komplett uppsättning av 
–              
märkningen på produkten och dess förpackning,
–              
bruksanvisningen.
b)      En förteckning över språkvarianterna för
de medlemsstater där produkten är avsedd att marknadsföras. 

3.                      
Konstruktions- och tillverkningsinformation
3.1.                
Konstruktionsinformation

Information som
möjliggör en allmän bild för de konstruktionsfaser som produkten genomgår. 
Detta ska innefatta
a)      En beskrivning av de viktigaste
ingredienserna i produkten, såsom antikroppar, antigener, enzymer och
nukleinsyreprimrar som tillhandahålls eller som man rekommenderar ska användas
med produkten. 
b)      För instrument, en beskrivning av viktiga
delsystem, analytisk teknik (t.ex. driftsprinciper och kontrollmekanismer),
särskild hård- och programvara för datorer. 
c)      För instrument och programvara, en
översikt över hela systemet. 
d)      För fristående programvara, beskrivningen
av datatolkningsmetoden (dvs. algoritm). 
e)      För produkter avsedda för självtestning
eller patientnära testning, beskrivningen av de konstruktionsaspekter som gör
dem lämpliga för självtestning eller patientnära testning. 

3.2.                
Tillverkningsinformation

a)      Information som ger en allmän förståelse
av tillverkningsprocesserna, t.ex. produktion, montering och provning av
slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten. Mer detaljerade
uppgifter behöver tillhandahållas för granskningen av kvalitetsledningssystemet
eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. 
b)      Identifiering av alla anläggningar,
inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där tillverkningen sker. 

4.                      
Allmänna säkerhets- och prestandakrav 

Dokumentationen ska innehålla information om
de lösningar man valt för att uppfylla de övergripande säkerhets- och
prestandakrav som fastställs i bilaga I. Denna information kan tillhandahållas
i form av en checklista där följande tas upp: 
a)      De allmänna säkerhets- och prestandakrav
som ska tillämpas på produkten och uppgifter om varför andra krav inte är
tillämpliga.
b)      Den eller de metod(er) som används för
att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt säkerhets- och
prestandakrav. 
c)      De harmoniserade standarder eller de
gemensamma tekniska specifikationer som tillämpas eller annan/andra metod(er)
som används.
d)      Den exakta identiteten på de
kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje
harmoniserad standard, gemensam teknisk specifikation eller annan metod som
används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och
prestandakraven. Denna information ska innehålla en hänvisning där det anges var
sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och,
om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen. 
5. analys av nytta-riskförhållandet och riskhantering
Dokumentationen ska innehålla en
sammanfattning av 
a)      den analys av nytta-riskförhållandet som
avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I, och 
b)      de lösningar som valts och resultaten av
den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I.
6. Produktkontroll och validering
Dokumentationen ska innehålla resultaten av kontroll-
och valideringstester och/eller kontroll- och valideringsundersökningar som ska
visa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med
de tillämpliga allmänna säkerhets- och prestandakraven. 
Detta omfattar följande: 
6.1 Information om analytisk prestanda
6.1.1 Typ av
prover 
Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av
de olika typer av prover som kan användas, inklusive deras stabilitet (t.ex.
lagring och i förekommande fall transportförhållanden) och lagringsförhållanden
(t.ex. lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler). 
6.1.2
Analytiska prestandaegenskaper 
6.1.2.1 Mätnoggrannhet 
a)      Mått på tillförlitlighet
I detta avsnitt finns information om
mätningsförfarandets tillförlitlighet och här har sammanställts uppgifter som
ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en bedömning av
lämpligheten hos det mätsätt som man valt för att fastställa tillförlitlighet.
Mått på tillförlitlighet tillämpas på både kvantitativa och kvalitativa tester
endast när en referensstandard eller referensmetod finns att tillgå.
b)      Precision vid mätning
Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av
studier av repeterbarhet och reproducerbarhet.
6.1.2.2 Analytisk sensitivitet
Detta avsnitt ska omfatta information om utformningen
av studierna och resultaten. Det ska ge en beskrivning av typ av prov och
beredning inklusive matris, analytnivåer och hur nivåerna fastställdes. Antalet
replikat som testas vid varje koncentration ska också tillhandahållas liksom en
beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa analyskänslighet.
6.1.2.3 Analytisk specificitet 
I detta avsnitt beskrivs interferens och
korsreaktivitetsstudier för att fastställa den analytiska specificiteten vid
närvaro av andra ämnen/agens i provet.
Information ska ges om utvärdering av
ämnen/agens som potentiellt interfererar och korsreagerar med provet, om typen
av ämne/agens och koncentration som testas, typ av prov, testkoncentration för
analyt och resultat.
Ämnen/agens som interfererar och korsreagerar,
något som varierar avsevärt beroende på typ och utformning av analysen, kan
komma från yttre eller inhemska källor, t.ex.
a)      ämnen som används för patientbehandling
(t.ex. läkemedel),
b)      ämnen som förtärs av patienten (t.ex.
alkohol, livsmedel),
c)      ämnen som tillsätts under beredningen av
proverna (t.ex. konserveringsmedel, stabilisatorer),
d)      ämnen som uppstår i särskilda typer av
prover (t.ex. hemoglobin, lipider, bilirubin, proteiner),
e)      analyter med liknande struktur (t.ex.
prekursorer, metaboliter) eller medicinska tillstånd utan samband med
testförhållandena, inklusive typer av prover som uppvisar ett negativt resultat
vid testet men ett positivt resultat id ett sjukdomstillstånd som kan
efterlikna testförhållandena.
6.1.2.4 Metrologisk spårbarhet för
kalibrator- och kontrollmaterialvärden
6.1.2.5 Mätintervall för testet
Detta avsnitt ska omfatta information om
mätintervallet (linjära och icke-linjära mätsystem), inklusive
detektionsgränsen, och beskriva hur dessa har fastställts. 
Denna information ska innehålla en beskrivning
av typ av prov, antal prov, antalet replikat och beredning, inklusive
information om matris och analytnivåer samt om hur nivåerna fastställdes. Om
tillämpligt ska en beskrivning av prozone-effekten och de data som ligger till
grund för de förebyggande åtgärderna (t.ex. utspädning) läggas till.
6.1.2.6 Bestämning av testets gränsvärde
Detta avsnitt ska ge
en sammanfattning av analysdata med en beskrivning av studiens utformning, med
metoder för bestämning av testets gränsvärde, inklusive

a)      vilken population som undersöks
(demografi/urval/kriterier för inkludering och uteslutande/antal personer som
ingår). 
b)      metod eller sätt att karakterisera
prover, och 
c)      statistiska metoder, t.ex.
mottagaroperatorns karakteristiska kurva (MOK-kurvan) för att generera resultat
och, i förekommande fall, fastställa gråzon/tvetydig zon. 
6.2 Uppgifter om klinisk prestanda
I förekommande fall ska dokumentationen
innehålla uppgifter om produktens kliniska prestanda.
Den tekniska dokumentationen ska innehålla
antingen själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i
bilaga XII eller en fullständig hänvisning till den.
6.3 Stabilitet (exklusive provets
stabilitet) 
I detta avsnitt beskrivs angiven
hållbarhetstid, stabilitet vid användning och studier av transportstabiliteten.

6.3.1
Angiven hållbarhetstid
I detta avsnitt
redogörs för studier där man provar stabiliteten i syfte att få stöd för den
angivna hållbarhetstiden. Provningen ska
utföras på minst tre olika partier som tillverkats under förhållanden som i
huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden (dessa partier behöver
inte utgöras av efter varandra tillverkade partier). Accelererade
studier eller extrapolerade data från realtidsdata är godtagbara för en första
angivelse om hållbarhetstid, men måste följas upp med stabilitetsstudier i
realtid. 
Avsnittet ska innehålla detaljerade uppgifter om 
a)      rapporten om studien (inklusive
protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall), 
b)      när accelererade studier har genomförts
inför realtidsstudier, den metod som använts för de accelererade studierna, 
c)      slutsatserna och den angivna
hållbarhetstiden. 
6.3.2
Stabilitet vid användning 
I detta avsnitt
finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som
återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten (verklig eller
simulerad). Detta kan inkludera stabilitet för
öppnad vial och/eller stabilitet vid användning i automatiska instrument. 
När det gäller
automatiska instrument ska stödjande uppgifter ingå om kalibreringsstabilitet
anges. 
Avsnittet ska innehålla detaljerade uppgifter om 
a)      rapporten om studien (inklusive
protokoll, acceptanskriterier och testintervall), 
b)      slutsatserna och angiven stabilitet vid
användning. 
6.3.3
Transportstabilitet
Detta avsnitt ska
innehålla information om sådana studier av transportstabiliteten för ett parti
som utförs i syfte att utvärdera produkternas tolerans för de förväntade
transportförutsättningarna. 
Transportundersökningar
kan göras under verkliga eller simulerade förhållanden och ska innehålla
varierande transportförutsättningar, t.ex. extrem värme eller kyla. 
Avsnittet ska
innehålla uppgifter om 
a)      rapporten om studien (inklusive
protokollet och acceptanskriterierna), 
b)      den metod som använts för att simulera
förhållanden, 
c)      slutsats och rekommenderade
transportförhållanden. 
6.4 Kontroll och validering av
programvara 
Dokumentationen ska innehålla bevis på att den
programvara som används i den färdiga produkten har validerats. Denna information ska normalt omfatta
sammanfattande resultat av all kontroll, validering och testning som utförts
internt och i förekommande fall i en verklig användarmiljö före det slutgiltiga
frisläppandet. I dokumentationen ska man också
ta upp alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall,
operativsystem som anges i märkningen. 
6.5 Kompletterande uppgifter i särskilda
fall
a)      Om produkter släpps ut på marknaden i
sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas
en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För
produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en
beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, i
fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten.
Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande
mikroorganismer, pyrogentestning och, i förekommande fall, testning för att
detektera resthalter av steriliseringsmedel. 
b)      Om produkter innehåller vävnader, celler
och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung ska det finnas
uppgifter om dessa materials ursprung och om de förhållanden under vilka
uppgifterna inhämtades.
c)      Om produkter släpps ut på marknaden med
en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att
säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.
d)      Om produkten ska kopplas till annan
utrustning för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av
denna kombination, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna säkerhets-
och prestandakraven när den är kopplad till sådan utrustning med beaktande av
de egenskaper som tillverkaren har angett. 
BILAGA III
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1.                      
Namn, registrerat firmanamn eller registrerat
varumärke för tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant
samt adress till respektive företags säte där de kan kontaktas och uppehåller
sig.
2.                      
En förklaring om att försäkran om överensstämmelse
utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
3.                      
En produktidentifiering enligt
artikel 22.1 a i om identifieringen av den produkt som försäkran
omfattar ska bygga på ett UDI-system. 
4.                      
Produktnamn eller handelsnamn, produktkod,
katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att
identifiera och spåra den produkt som försäkran omfattar (vid behov kan ett
foto bifogas). Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den
information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges i den
produktidentifiering som avses i punkt 3. 
5.                      
Riskklass för produkten enligt reglerna i bilaga
VII.
6.                      
Ett intyg på att den produkt som försäkran gäller
är förenlig med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant
unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av försäkran om
överensstämmelse.
7.                      
Hänvisningar till de relevanta harmoniserade
standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som följts och i enlighet
med vilka överensstämmelsen försäkras.
8.                      
I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer,
en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse
och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.
9.                      
I förekommande fall ytterligare information.
10.                  
Ort och datum, namn och befattning för den person
som undertecknar försäkran, uppgift om på vems vägnar personen undertecknar
samt namnteckning.
BILAGA IV
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1.                      
CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt
följande modell: 
2.                      
Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna
i modellen behållas.
3.                      
CE-märkningens olika delar ska om möjligt ha samma
vertikala storlek och får inte vara mindre än 5 mm. Dessa minsta tillåtna
mått gäller inte för små produkter.
BILAGA V
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER
OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKEL 23 
OCH
UPPGIFTER I UDI-PRODUKTIDENTIFIERINGEN I ENLIGHET MED
ARTIKEL 22
Del
A
Information
som ska lämnas vid registrering av produkter i enlighet med artikel 23
Tillverkare eller,
i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och i tillämpliga fall,
importörer ska lämna följande uppgifter:
1.                      
Den ekonomiska aktörens roll (tillverkare,
auktoriserad representant eller importör). 
2.                      
Namn, adress och kontaktuppgifter för den
ekonomiska aktören.
3.                      
Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag
av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i punkt 1, ska namn, adress och
kontaktuppgifter uppges för denna person.
4.                      
UDI-produktidentifieringen, eller om
identifieringen av den ännu inte är baserad på ett UDI-system, de uppgifter som
anges i punkterna 5–18 i del B i den här bilagan.
5.                      
Typ, nummer och sista giltighetsdag för intyg och
namn eller identifieringsnummer på det anmälda organ som har utfärdat intyget
(och en länk till uppgifterna i intyget som det anmälda organet har fört in i
det elektroniska systemet).
6.                      
Medlemsstat där produkten ska släppas eller har
släppts ut på unionsmarknaden.
7.                      
I fråga om produkter i klasserna B, C eller D:
Medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.
8.                      
I fråga om importerade produkter: Ursprungsland.
9.                      
Förekomst av vävnad, celler eller substanser från
människa (ja/nej).
10.                  
Förekomst av vävnad, celler eller substanser från
djur (ja/nej). 
11.                  
Förekomst av celler eller substanser av mikrobiellt
ursprung (ja/nej).
12.                  
Riskklass för produkten enligt reglerna i bilaga
VII.
13.                  
I förekommande fall, det enda identifieringsnumret
för interventionsstudien av klinisk prestanda och andra studier av klinisk
prestanda som medför risker för försökspersonerna med avseende på produkten
(eller länk till registreringen av studien av klinisk prestanda i det
elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda).
14.                  
I fråga om produkter som konstruerats och
tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 8.10, namn,
adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen.
15.                  
När det gäller produkter i klasserna C eller D,
sammanfattningen av säkerheten och prestandan.
16.                  
Produktens status (på marknaden, inte längre i
tillverkning, tillbakadragen från marknaden eller återkallad).
17.                  
Angivelse när produkten är en ”ny” produkt.
En anordning ska betraktas som ”ny” om 
a)      det inte funnits någon sådan produkt för
den relevanta analyten eller andra parametern kontinuerligt tillgänglig på
unionsmarknaden under de föregående tre åren,
b)      förfarandet bygger på en analysteknik som
inte har använts kontinuerligt på unionsmarknaden i samband med en viss analyt
eller annan parameter under de föregående tre åren,
18.                  
Angivelse av om produkten är avsedd för
självtestning eller patientnära testning.
Del B
Uppgifter i UDI-produktidentifieringen i enlighet med artikel 22
UDI-produktidentifieringen ska ge tillgång
till följande uppgifter om tillverkaren och produktmodellen:
1.                      
Kvantitet per kolli.
2.                      
Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande
identifiering(ar).
3.                      
Information om hur produktionen av produkten
kontrolleras (utgångsdatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer,
löpnummer).
4.                      
I förekommande fall, ”användningsenhetens”
produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för
dess ”användningsenhet” ska en produktidentifiering tilldelas
”användningsenheten” för att knyta användningen av en produkt till en patient).
5.                      
Namn och adress till tillverkaren (enligt
märkningen).
6.                      
Om tillämpligt, namn och adress på tillverkarens
auktoriserade representant (enligt märkningen).
7.                      
Kod enligt den internationella nomenklaturen för
medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature),
eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod.
8.                      
Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke.
9.                      
Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller
katalognummer.
10.                  
Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).
11.                  
Om tillämpligt, lagrings- eller
hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller
bruksanvisningen).
12.                  
Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för
produkten. 
13.                  
Märkning som anger om produkten är avsedd för
engångsbruk (ja/nej).
14.                  
Om tillämpligt, det begränsade antalet
återanvändningar.
15.                  
Angivelse av om produkten är förpackad sterilt
(ja/nej).
16.                  
Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning
(ja/nej).
17.                  
Webbadress för ytterligare information, t.ex.
elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).
18.                  
I tillämpliga fall, kritiska varningar eller
kontraindikationer.
BILAGA VI
MINIMIKRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.                      
Organisatoriska och allmänna krav
1.1.                
Rättslig status och organisationsstruktur 
1.1.1.          
Ett anmält organ ska vara
inrättat enligt nationell lagstiftning i en medlemsstat eller enligt lagen i
ett tredje land med vilka unionen har ingått ett avtal i detta avseende, och
ska ha full dokumentation om sin juridiska person och status. Denna ska omfatta
information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar
kontroll över det anmälda organet. 
1.1.2.          
Om det anmälda organet är
en juridisk person som är en del av en större organisation, ska den
organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning
som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt.
1.1.3.          
Om det anmälda organet
helt eller delvis äger rättssubjekt som är etablerade i en medlemsstat eller i
ett tredjeland, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras
rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart
definierade och dokumenterade.
1.1.4.          
Det anmälda organet ska
ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet
att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av
dess bedömningar av överensstämmelse. 

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar
och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med
inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse,
ska dokumenteras klart och tydligt.

1.2.                
Oberoende och
opartiskhet
1.2.1.          
Ett anmält organ ska vara
ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är
föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara
oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt
av eventuella konkurrenter till tillverkaren. 
1.2.2.          
Det anmälda organet ska
vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är
oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att
möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en
intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster
inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet.
1.2.3.          
Det anmälda organet, dess
högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen
av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: 

–              
De får inte utgöras av någon som konstruerar,
tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller
produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter.
Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för
det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av
bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för
personligt bruk.
–              
De får inte delta direkt i konstruktion,
tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller
underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver
sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras
objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för
vilken de har anmälts. 
–              
De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon
tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och
opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla
konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en
leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion,
marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under
bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till
föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte
är kundspecifika.

1.2.4.          
Det ska garanteras att de
anmälda organen såväl som deras ledning och medarbetarna inom
bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen och
bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av
bedömningarna.
1.2.5.          
Om ett anmält organ ägs
av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och
dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter
finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda
organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda
organet. 
1.2.6.          
Det anmälda organet ska
säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller
andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet
och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. 
1.2.7.          
Det anmälda organet ska
verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som
rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens
rekommendation 2003/361/EG.
1.2.8.          
Kraven i detta avsnitt
ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan
ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av
överensstämmelse hos organet.
1.3.                
Sekretess 

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta
tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina
uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de nationella myndigheter som
ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen.
De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda
organet ha infört dokumenterade förfaranden.

1.4.                
Ansvar

Det anmälda organet ska teckna en lämplig
ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av
överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga
upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska
omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i
enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar
för bedömningen av överensstämmelse. 

1.5.                
Finansiella krav

Det anmälda organet ska ha de finansiella
resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av
överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska
dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande
av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

1.6.                
Deltagande i samordningsverksamhet
1.6.1.          
Det anmälda organet ska
delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det
relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets
samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal
informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer
och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. 
1.6.2.          
Det anmälda organet ska
följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda
organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar
för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för
övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden.
2.                      
Kvalitetsledningskrav
2.1.                
Det anmälda organet ska
upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett
kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur,
verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven
i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. 
2.2.                
Det anmälda organets
kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

–              
Strategier för avdelning av personal till olika
delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
–              
Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter,
ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det
anmälda organet har.
–              
Dokumentkontroll. 
–              
Registerkontroll. 
–              
Granskning av förvaltningen. 
–              
Interna granskningar. 
–              
Korrigerande och förebyggande åtgärder. 
–              
Klagomål och överklaganden.

3.                      
Resurskrav
3.1.                
Allmänt
3.1.1.          
Ett anmält organ ska
kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta
yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om
dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för
dess räkning och under dess ansvar. 

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska
förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det
behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som
ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är
anmält. 
Detta innebär att det i organisationen ska finnas
tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet och kunskap
för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och
prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med
hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

3.1.2.          
Vid alla tidpunkter och
vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av
produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation
ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk
kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av
överensstämmelse, inklusive bedömningen av kliniska data. 
3.1.3.          
Det anmälda organet ska
tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar
och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av
överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta. 
3.2.                
Kvalifikationskriterier för personal 
3.2.1.          
Det anmälda organet ska
fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för
urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av
överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den
utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning).
Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för
bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning,
granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt
produkter, teknik och områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts
för.
3.2.2.          
Kvalifikationskriterierna
ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med
den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som
avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka
kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för
bedömning av biokompatibilitetsaspekter, klinisk utvärdering och de olika
typerna av steriliseringsprocesser.

3.2.3.          
Den personal som ansvarar
för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband
med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande
ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara
anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom
underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha
dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

–              
Unionslagstiftning rörande medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument.
–              
De förfaranden för bedömning av överensstämmelse
som föreskrivs i denna förordning.
–              
En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik
inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in
vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik.
–              
Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och
tillhörande förfaranden.
–              
De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet
och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av
överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.
–              
Relevant utbildning för personal som är involverad
i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik.
–              
Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och
rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett
lämpligt sätt.

3.2.4.          
De anmälda organen ska
förfoga över personal med klinisk expertis. Denna personal ska vara
stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

–              
fastställa när särskilda insatser krävs för
bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna
experter med lämpliga kvalifikationer,
–              
på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter
i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller
genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska
specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska
experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning
ingår i och vad det innebär,
–              
kunna diskutera kliniska data i tillverkarens
kliniska utvärdering med tillverkaren och med externa kliniska experter och på
lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska
utvärderingen,
–              
kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data
som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av
tillverkarens kliniska utvärdering,
–              
kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de
kliniska experternas kliniska bedömningar är,
–              
kunna dra objektiva kliniska slutsatser om
bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation
till det anmälda organets beslutsfattare.

3.2.5.          
Den personal som ansvarar
för att utföra produktrelaterad översyn (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag
eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter
såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska
ha följande bevisade kvalifikationer:

–              
Examen från ett universitet eller en fackskola
eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin,
naturvetenskap eller teknik. 
–              
Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter
eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller
forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion,
tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska
utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska
bedömas.
–              
Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och
prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter
och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska
specifikationer och vägledningsdokument.
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl
riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna
VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet
att utföra dessa bedömningar.

3.2.6.          
Den personal som ansvarar
för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha
följande bevisade kvalifikationer:

–              
Examen från ett universitet eller en fackskola eller
motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap
eller teknik.
–              
Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller
närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller
forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.
–              
Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade
akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma
tekniska specifikationer och vägledningsdokument.
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl
riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
–              
Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem
som tillhörande standarder och vägledningsdokument. 
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna
VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet
att utföra bedömningarna.
–              
Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt
att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.

3.3.                
Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och
auktorisering av personal 
3.3.1.          
Det anmälda organet ska
ha en rutin för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje
medarbetare i personalen som medverkar i bedömningen av överensstämmelse och
att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i
undantagsfall inte kan visas att de kriterier som anges i avsnitt 3.2 är
fullständigt uppfyllda, ska det anmälda organet på lämpligt sätt motivera att
denna personal har fått auktorisering för att utföra specifika uppgifter i
samband med bedömning av överensstämmelse. 
3.3.2.          
För den personal som
avses i punkterna 3.2.3–3.2.6 ska det anmälda organet upprätta följande och
hålla dem uppdaterade:

–              
Ett dokument med uppgifter om den berörda
personalens kvalifikationer, kunskaper och ansvarsområden i fråga om
bedömningar av överensstämmelse.
–              
Ett register som visar att de besitter de kunskaper
och den erfarenhet som krävs för den bedömning av överensstämmelse som de är
auktoriserade för.

3.4.                
Underentreprenörer och externa experter 
3.4.1.          
Utan att det påverkar de
begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart
angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är
inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller
produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.
3.4.2.          
Om ett anmält organ
anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen
hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka
villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa
experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal
som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.
3.4.3.          
Om underentreprenörer
eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse,
ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde
för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna
kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om
certifiering.
3.4.4.          
Det anmälda organet ska
fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla
underentreprenörer och externa experter som används. 
3.5.                
Övervakning av kompetens och fortbildning 
3.5.1.          
Det anmälda organet ska
på ett lämpligt sätt övervaka att dess personal genomför bedömningar av
överensstämmelse på ett tillfredsställande vis. 
3.5.2.          
Det ska granska
personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga
kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. 
4.                      
Krav på processen 
4.1.                
Det anmälda organets
beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis
utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om
bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller
ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om
tillägg.
4.2.                
Det anmälda organet ska
dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive
särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av
produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och
garanterar att de är reproducerbara.
4.3.                
Det anmälda organet ska
ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone 

–              
ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges
av en tillverkare eller en auktoriserad representant,
–              
behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om
dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras,
–              
det språk som används i ansökan, i korrespondens
och i den dokumentation som ska lämnas in, 
–              
villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes
auktoriserade representant,
–              
de avgifter som ska tas ut för bedömning av
överensstämmelse,
–              
bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas
in för godkännande i förväg, 
–              
planeringen av övervakning, 
–              
förnyelsen av intyg. 
BILAGA VII
KLASSIFICERINGSKRITERIER

1.                      
Genomförandebestämmelser för klassificeringsreglerna
1.1.                
Tillämpningen av
klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.
1.2.                
Om produkten är avsedd
att användas i kombination med andra produkter ska klassificeringsreglerna
tillämpas på var och en av produkterna för sig. 
1.3.                
Tillbehören ska
klassificeras för sig oberoende av produkten som de används med.
1.4.                
Fristående programvara
som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt tillhör
automatiskt samma klass som produkten. Fristående programvara som är oberoende
av andra produkter klassificeras för sig. 
1.5.                
Kalibratorer avsedda att
användas med en produkt ska klassificeras i samma klass som produkten. 
1.6.                
Fristående kontrollmaterial
med kvantitativa eller kvalitativa tillskrivna värden och avsett för en viss
analyt eller flera analyter, ska klassificeras i samma klass som produkten. 
1.7.                
Tillverkaren ska beakta
samtliga regler för att fastställa korrekt klassificering av produkten. 
1.8.                
Om en produkt har flera
avsedda ändamål som anges av tillverkaren och som gör att produkten kan
placeras i fler klasser än en, ska den klassificeras i den högsta klassen. 
1.9.                
Om flera
klassificeringsregler är tillämpliga på samma produkt ska regeln som leder till
den högre klassificeringen tillämpas.
2.                      
Klassificeringsregler
2.1.                
Regel 1

Produkter avsedda för följande ändamål ska
klassificeras i klass D: 
–              
Produkter avsedda att användas för att detektera
förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod,
blodkomponenter, celler, vävnader eller organ, eller i derivat från någon av
dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion eller
transplantation.
–              
Produkter avsedda att användas för att detektera
förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne som orsakar
livshotande sjukdom med hög eller för närvarande odefinierad risk för
smittspridning.
Denna regel gäller för screeningtester,
bekräftande tester och kompletterande tester.

2.2.                
Regel 2

Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning,
eller för typindelning av vävnader vid säkerställande av immunologisk
kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda
för transfusion eller transplantation, ska klassificeras i klass C, utom om de
är avsedda för att fastställa någon av följande markörer:
–              
ABO-systemet [A (ABO1), A (ABO2), AB (ABO3)].
–              
Rhesus-systemet [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4
(c), RH5 (e)];
–              
Kell-systemet [Kel1 (K)];
–              
Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–              
Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] 
I dessa fall ska de klassificeras i klass D.

2.3.                
Regel 3

Produkter ska klassificeras i klass C
om de är avsedda för följande: 
a)      Påvisande av förekomst av eller
exponering för ett sexuellt överförbart agens.
b)      Påvisande av förekomst i ryggmärgsvätska
eller blod av ett smittämne med risk för begränsad spridning. 
c)      Påvisande av förekomst av ett smittämne,
om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till
döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster som
testas, eller hos individens barn. 
d)      Prenatal screentestning av kvinnor i
syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen.
e)      Bestämning av sjukdomsstatus eller
immunstatus för infektionssjukdomar, om det finns risk för att ett felaktigt
resultat skulle leda till ett patientbehandlingsbeslut som resulterar i en
omedelbar livshotande situation för patienten eller för patientens barn.
f)       Patienturval, dvs.
i)        produkter avsedda att användas för
behandlingsvägledande diagnostik, eller
ii)       produkter avsedda att användas för
utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, eller
iii)      produkter avsedda att användas vid
screentestning för eller diagnostisering av cancer.
g)      Genetisk testning av människor.
h)      Övervakning av halter av läkemedel, ämnen
eller biologiska komponenter, om det finns risk för att ett felaktigt resultat
skulle leda till ett patientbehandlingsbeslut som resulterar i en omedelbar
livshotande situation för patienten eller för patientens barn.
i)       Behandling av patienter som lider av en
livshotande smittsam sjukdom. 
j)       Screentestning för medfödda störningar
hos foster. 

2.4.                
Regel 4

a)      Produkter avsedda för självtestning ska
klassificeras i klass C, utom de produkter vars resultat inte är avgörande vid
en medicinskt kritisk status eller om deras resultat är preliminärt och kräver
uppföljning med lämpligt laboratorietest, i vilket fall de tillhör klass B. 
b)      Produkter avsedda för blodgaser och
blodglukosbestämning vid patientnära testning ska klassificeras i klass C.
Andra produkter som är avsedda för patientnära testning ska klassificeras för
sig, på grundval av sina egna egenskaper.

2.5.                
Regel 5

Följande produkter ska klassificeras i klass
A:
a)      Reagenser och andra artiklar som har
särskilda egenskaper, avsedda av tillverkaren att göra dem lämpliga för
förfaranden där in vitro-diagnostiken är relaterad till en särskild
undersökning.
b)      Instrument av tillverkaren är avsedda att
användas specifikt vid förfaranden med in vitro-diagnostik. 
c)      Provbehållare.

2.6.                
Regel 6

Produkter som inte omfattas av ovannämnda
klassificeringsregler ska klassificeras i klass B.

2.7.                
Regel 7

Produkter som utgör kontroller utan ett
kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde ska klassificeras i klass B.
BILAGA VIII
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ
FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUKTIONSKONTROLL 
Kapitel I: System för fullständig kvalitetssäkring
1.                      
Tillverkaren ska säkerställa användningen av det
kvalitetsledningssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll
av de berörda produkterna enligt avsnitt 3 och ska vara underkastad sådan
granskning som fastställs i avsnitt 3.3 och 3.4 och den övervakning som
beskrivs i avsnitt 4. 
2.                      
En tillverkare som fullgör skyldigheterna i
avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i
enlighet med artikel 15 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen
av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse
säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna är förenliga
med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.
3.                      
Kvalitetsledningssystem
3.1.                
Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att
få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:
–              
Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga
tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om ansökan
lämnas in av den auktoriserade representanten, även dennes namn och adress. 
–              
Alla relevanta upplysningar om den produkt eller
produktkategori som omfattas av förfarandet.
–              
En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för
samma produktrelaterade kvalitetssystem har lämnats till något annat anmält
organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för
samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem till något annat anmält organ
som avslagit ansökan.
–              
Dokumentation om kvalitetsledningssystemet.
–              
En beskrivning av gällande förfaranden för att
fullgöra de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet
och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden. 
–              
En beskrivning av gällande förfaranden för att
hålla det godkända kvalitetsledningssystemet adekvat och effektivt och ett
åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden.
–              
Dokumentation om planen för övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för
uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om de förfaranden som
tillämpas för att säkerställa att de skyldigheter som följer av bestämmelserna
om övervakning i artiklarna 59–64 fullgörs.
–              
En beskrivning av förfarandena för att uppdatera
planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i
tillämpliga fall en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och
av de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av
bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64 fullgörs samt ett
åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden.
3.2.                
Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska
garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll
överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de
faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt
kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt
i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram,
kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Vidare ska den dokumentation som lämnas in för
bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod
beskrivning av följande:
a)      Tillverkarens kvalitetsmål.
b)      Verksamhetens organisation, särskilt
–              
organisationsstrukturerna, ledningens ansvar och
dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och
tillverkning av produkterna,
–              
metoderna för övervakning av att
kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt dess förmåga att uppnå
den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive
kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven,
–              
metoderna för övervakning av att
kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt av hur och i vilken
omfattning den andra parten kontrolleras, i de fall då konstruktionen,
tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna,
eller delar av dessa, utförs av en annan part,
–              
utkastet till fullmakt för en auktoriserad
representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne
accepterar fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat. 
c)      Förfarandena och metoderna för
övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas konstruktion,
inklusive tillhörande dokumentation, uppgifter och protokoll avseende dessa
förfaranden och metoder. 
d)      Metoderna för kontroll och
kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet
–              
de processer och förfaranden som kommer att
användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp, och de relevanta
handlingarna,
–              
de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats
och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra
relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.
e)      De lämpliga provningar och undersökningar
som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer
att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av
provningsutrustningen ska dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt
att följa förfarandet.
Dessutom ska tillverkaren ge det anmälda organet
tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilaga II:
3.3.                
Granskningar 
a)      Det anmälda organet ska granska
kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som avses i
avsnitt 3.2. Om det inte finns några bevis på motsatsen ska det antas att
sådana kvalitetsledningssystem som följer de relevanta harmoniserade
standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna uppfyller kraven i
dessa standarder eller specifikationer.
b)      Minst en person i bedömningsgruppen ska
ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. Bedömningsförfarandet
ska omfatta en inspektion av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall,
även av tillverkarens leverantörers eller underleverantörers lokaler för att
kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.
c)      När det gäller produkter i klass C ska
dessutom granskningsförfarandet innefatta en bedömning av ett representativt
urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt
bilaga II för den eller de berörda produkterna. När det anmälda organet
väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i
konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, det avsedda
ändamålet och resultaten av tidigare relevanta granskningar som har genomförts
i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för
detta urval.
d)      Om kvalitetsledningssystemet
överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet
utfärda ett EU-intyg om fullständig kvalitetssäkring. Tillverkaren ska
underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av granskningen och en
motiverad bedömning.
3.4.                
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som
har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av
kvalitetsledningssystemet eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda
organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om
kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses
i avsnitt 3.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska
innehålla slutsatserna från granskningen och en motiverad bedömning.
Godkännandet av en väsentlig förändring av kvalitetsledningssystemet eller det
berörda produktsortimentet ska ingå som ett tillägg till EU-intyget om
fullständig kvalitetssäkring.
4.                      
Utvärdering av övervakning som ska tillämpas
på produkter i klasserna C och D
4.1.                
Avsikten med övervakningen är att säkerställa att
tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det
godkända kvalitetsledningssystemet.
4.2.                
Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att
utföra alla nödvändiga granskningar, även inspektioner, och ska förse det med
all relevant information, framför allt
–              
dokumentation om kvalitetsledningssystemet,
–              
dokumentation om planen för övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en uppföljning efter
utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av tillämpningen av
planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive
uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, och av bestämmelserna om
övervakning i artiklarna 59–64,
–              
de uppgifter som föreskrivs i den del av
kvalitetsledningssystemet som berör konstruktionen, t.ex. analysresultat,
beräkningar, provningar och de valda lösningar som avses i avsnitt 2 i bilaga
1,
–              
de uppgifter som föreskrivs i den del av
kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. inspektionsrapporter,
provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och en sammanställning av den
berörda personalens kvalifikationer,
4.3.                
Det anmälda organet ska med jämna mellanrum, minst
var tolfte månad, utföra lämpliga granskningar och utvärderingar för att
säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet
och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och ska ge
tillverkaren en utredningsrapport. Detta ska omfatta inspektioner av
tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens
leverantörers och/eller underleverantörers lokaler. Vid sådana inspektioner ska
det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att
kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Tillverkaren ska få en
inspektionsrapport och om provningar har utförts även en provningsrapport.
4.4.                
Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda
inspektioner hos tillverkaren och i tillämpliga fall även hos tillverkarens
leverantörer och/eller underleverantörer; dessa inspektioner kan kombineras med
den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller
genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan
för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. 
I samband med dessa oanmälda inspektioner ska
det anmälda organet kontrollera ett adekvat urval från produktions- eller
tillverkningsprocessen för att kontrollera att den tillverkade produkten
överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller
konstruktionsunderlaget. Före den oanmälda inspektionen ska det anmälda organet
ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet. 
I stället för eller utöver urvalet från
produktionen ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på
marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med
den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Innan urvalet
görs ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och
provningsförfarandet.
Det anmälda organet ska ge tillverkaren en
inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.
4.5.                
När det gäller produkter i klass C ska
utvärderingen av övervakningen också innehålla en utvärdering av
konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen för den eller de
berörda produkterna, på grundval av de representativa exempel som valts i
enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med
avsnitt 3.3 c. 
4.6.                
Det anmälda organet ska se till att
bedömningsgruppen har erfarenhet av den berörda tekniken och kontinuerligt
förhåller sig objektiv och opartisk; medlemmarna i bedömningsgruppen ska bytas
ut med lämpliga mellanrum. Generellt får en huvudinspektör inte leda och närvara
vid en granskning längre än tre år i sträck i fråga om samma tillverkare. 
4.7.                
Om det anmälda organet konstaterar en skillnad
mellan urvalet från produktionen eller marknaden och de specifikationer som
anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska
organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller
belägga det med restriktioner.
Kapitel
II: Kontroll av konstruktionsunderlaget
5.                      
Kontroll av produktens konstruktion och
kontroll av tillverkningssatser av produkter i klass D 
5.1.                
Förutom den skyldighet som tillverkaren av
produkter i klass D har enligt avsnitt 3 ska de hos det anmälda organ som
avses i avsnitt 3.1 ansöka om en kontroll av konstruktionsunderlaget för
den produkt de avser att tillverka och som tillhör den produktkategori som
omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 3. 
5.2.                
I ansökan ska produktens konstruktion, tillverkning
och prestanda beskrivas. Den ska innehålla den tekniska dokumentation som avses
i bilaga II; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras
på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska
dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska
dokumentationen. 
I fråga om produkter avsedda för självtestning
eller patientnära testning ska ansökan också omfatta de aspekter som avses i
avsnitt 6.1 b.
5.3.                
Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp
av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda
tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med
ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten
överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra
fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga
tillverkaren att genomföra dem. 
5.4.                
Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om
konstruktionskontroll ska det begära att ett referenslaboratorium som utsetts i
enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med den
tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med
andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som
åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda.
Referenslaboratoriet ska lägga fram ett
vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. 
Referenslaboratoriets vetenskapliga yttrande och
eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om
produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig
hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får
inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. 
5.5.                
Det anmälda organet ska lämna en rapport om
EU-konstruktionskontrollen.
Om produkten överensstämmer med de relevanta
bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg
om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av
undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering
av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens
avsedda ändamål. 
5.6.                
Ändringar av en godkänd konstruktion ska också
godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om
konstruktionskontroll så snart ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de
allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de
villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska informera det
anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om varje
planerad ändring av den godkända konstruktionen. Det anmälda organet ska
granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge
tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen. 
Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen
med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som
tillverkaren valt och som godkänts genom EU-intyg om konstruktionskontroll ska
det anmälda organet rådgöra med det referenslaboratorium som deltog i det
första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma tekniska
specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att
säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och
prestanda upprätthålls.
Referenslaboratoriet ska lägga fram ett
vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. 
Alla godkännanden av ändringar av den godkända
konstruktionen ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om
konstruktionskontroll. 
5.7.                
För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade
produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade
produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna
avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta
rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av
tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande
i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska
innebära att det anmälda organet eller tillverkaren med regelbundna intervall
ska sända prover av de tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett
referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan
genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda
organet om sina slutsatser.
5.8.                
Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden
om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30
dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut,
särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet.
6.                      
Kontroll av konstruktionen hos särskilda
typer av produkter 
6.1.                
Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda
för självtestning och patientnära testning i klasserna A, B eller C
a)      Tillverkare av produkter avsedda för
självtestning eller patientnära testning i klasserna A, B och C ska ansöka hos
det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. 
b)      Ansökan ska göra det möjligt att förstå
produktens konstruktion och att bedöma om den överensstämmer med kraven i denna
förordning när det gäller konstruktion. Den ska innehålla följande:
–              
Provningsrapporter, inklusive resultat av studier
som utförts med avsedda användare.
–              
När så är möjligt, ett exemplar av produkten.
Produkten ska på begäran återlämnas när kontrollen av konstruktionen har slutförts.
–              
Data som visar att produkten kan hanteras på ett
sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära
testning).
–              
Den information som ska finnas på märkningen och i
bruksanvisningen.
Det anmälda organet får kräva att ansökan
kompletteras med ytterligare provningar eller bevis som gör det möjligt att
bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. 
c)      Det anmälda organet ska behandla ansökan
med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den
berörda tekniken och tillhandahålla tillverkaren en rapport om
EU-konstruktionskontroll. 
d)      Om produkten överensstämmer med de
relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett
EU-intyg om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som
dragits av undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för
identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning
av produktens avsedda ändamål. 
e)      Ändringar av en godkänd konstruktion ska
också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om
konstruktionskontroll i fall ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de
allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de
villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska anmäla varje
planerad ändring av den godkända konstruktionen till det anmälda organ som
utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll. Det anmälda organet ska granska
de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge
tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen. Alla
godkännanden av ändringar av den godkända konstruktionen ska vara utformade som
ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll. 
6.2.                
Kontroll av konstruktionen hos produkter för
behandlingsvägledande diagnostik 
a)      Tillverkaren av en produkt för
behandlingsvägledande diagnostik ska ansöka hos det anmälda organ som avses i
punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. 
b)      Ansökan ska göra det möjligt att förstå
produktens konstruktion och att bedöma om den överensstämmer med de krav som
gäller konstruktion i denna förordning, särskilt med avseende på produktens
lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. 
c)      När det gäller produkter för
behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att bedöma patienters
möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel, ska det
anmälda organet innan det utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll och på
grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och
utkastet till bruksanvisning, samråda med någon av de behöriga myndigheter som
medlemsstaterna utsett i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den
behöriga myndigheten för läkemedel) eller med Europeiska läkemedelsmyndigheten
(nedan kallad EMA) som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004
om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet[43],
om lämpligheten hos produkten i förhållande till det berörda läkemedlet. Om
läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till
förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA. Den
behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig
senast 60 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen. Denna
60-dagarsperiod får förlängas med ytterligare 60 dagar endast en gång om det
finns vetenskapligt giltiga skäl till det. Yttrandet från den behöriga
myndigheten för läkemedel eller EMA ska tillsammans med eventuella
uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. 
d)      Det anmälda organet ska när det fattar
sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga
myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska underrätta den
behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut. Intyget
om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d.
e)      Innan tillverkaren gör förändringar som
påverkar produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet ska
denne underrätta det anmälda organet om ändringarna, och organet ska rådgöra
med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet
eller med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i
förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den
giltiga dokumentationen avseende förändringarna. Ett tillägg till EU-intyget om
konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 e.
Kapitel
III: Administrativa bestämmelser
7.                      
Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella
myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut
på marknaden:
–              
Försäkran om överensstämmelse.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1
fjärde strecksatsen, särskilt uppgifterna och protokollen från de förfaranden
som avses i avsnitt 3.2 c. 
–              
De ändringar som avses i avsnitt 3.4.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitten 5.2 och
6.1 b.
–              
De beslut och rapporter från det anmälda organet
som avses i avsnitten 3.3, 4.3 och 4.4, 5.5, 5.6 och 5.8 samt såväl avsnitt
6.1 c, d och e som avsnitt 6.2 e och avsnitt 6.2 f.
8.                      
Varje medlemsstat ska föreskriva att denna
dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som
anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att tillverkaren,
eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på
medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan
denna tid har löpt ut.
BILAGA IX
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ
TYPKONTROLL
1.                      
EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett
anmält organ försäkrar sig om och intygar att ett representativt provexemplar
från den berörda produktionen uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna
förordning.
2.                      
Ansökan 
Ansökan ska innehålla följande:
–              
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan
lämnas in av tillverkarens representant, dennes namn och adress.
–              
Den tekniska dokumentation som avses i
bilaga II och som behövs för en bedömning av att det representativa
urvalet av tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, överensstämmer med
kraven i denna förordning. om den tekniska dokumentationen är omfångsrik
och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av
den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga
tekniska dokumentationen. Sökanden ska ställa en typ till det anmälda organets
förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover.
–              
I fråga om produkter för självtestning eller
patientnära testning ska testrapporter, inklusive resultat av studier som
genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras
på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller
patientnära testning) ingå. 
–              
En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för
samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om
huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ till något annat
anmält organ som avslagit ansökan. 
3.                      
Bedömning
Det anmälda organet ska göra följande:
3.1.                
Granska och bedöma den tekniska dokumentationen och
kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation.
Det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med
tillämpliga specifikationer i de standarder som avses i artikel 6 eller
med de gemensamma tekniska specifikationerna, liksom enheter vars konstruktion
inte baserats på relevanta bestämmelser i nämnda standarder.
3.2.                
Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och
fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera
huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på
säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i
artikel 6 eller de gemensamma tekniska specifikationerna inte har
tillämpats. Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på
avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på
säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon sådan utrustning som har
de egenskaper tillverkaren angett.
3.3.                
Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och
fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om
tillverkaren verkligen har tillämpat de relevanta standarderna då denne valt
att tillämpa sådana.
3.4.                
Bestämma var de nödvändiga bedömningarna och
provningarna ska göras i samråd med sökanden.
3.5.                
I fråga om produkter i klass D, begära att ett referenslaboratorium
som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse
med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som
tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i
fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett
vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från
referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda
organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar
sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet.
Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet
är negativt.
3.6.                
När det gäller produkter för behandlingsvägledande
diagnostik avsedda att användas för att bedöma patienters möjligheter att dra
nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel, på grundval av utkastet till
sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning,
begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts
av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den
behöriga myndigheten för läkemedel) eller Europeiska
läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), om produktens lämplighet i
förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av
tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det
anmälda organet samråda med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller
EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 60 dagar efter det att den
mottagit den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas med
ytterligare 60 dagar endast en gång om det finns vetenskapligt giltiga skäl
till det. Yttrandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska
tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets
dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut
ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för
läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska underrätta den behöriga
myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut. 
4.                      
Intyg
Om typen överensstämmer med bestämmelserna i
denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska
innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen,
giltighetsvillkoren och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända
typen. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia
ska behållas hos det anmälda organet.
5.                      
Ändringar av typ
5.1.                
Sökanden ska informera det anmälda organ som
utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen. 
5.2.                
Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt
godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana
ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och
prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det
anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren
om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg.
Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett
tillägg till EU-typintyget. 
5.3.                
Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen
med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som
tillverkaren valt och som godkänts genom EU-typintyg, ska det anmälda organet
rådgöra med det referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att
bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna, när
sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att
säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och
prestanda upprätthålls.
Referenslaboratoriet ska lägga fram ett
vetenskapligt yttrande inom 30 dagar.
5.4.                
Om förändringarna påverkar en produkt för
behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget i fråga om
dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet
rådgöra med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande
samrådet eller med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i
förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den
giltiga dokumentationen avseende förändringarna. Alla godkännanden av ändringar
den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget.
6.                      
Administrativa bestämmelser
Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella
myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut
på marknaden:
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra
strecksatsen.
–              
De ändringar som avses i avsnitt 5. 
–              
Kopior av EU-typintygen och tilläggen till dem. 
Avsnitt 8 i bilaga VIII ska tillämpas.
BILAGA X
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAS PÅ
KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN 
1.                      
Tillverkaren ska säkerställa att det
kvalitetsledningssystem tillämpas som godkänts för tillverkningen av de
aktuella produkterna och utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt
vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4.
2.                      
En tillverkare som fullgör skyldigheterna i
avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i
enlighet med artikel 15 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen
av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse
säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna
överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de
tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.
3.                      
Kvalitetsledningssystem
3.1.                
Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att
få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. 
Ansökan ska innehålla följande:
–              
Alla delar som förtecknas i avsnitt 3.1 i
bilaga VIII. 
–              
Den tekniska dokumentationen enligt bilaga II
för de godkända typerna. Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik
och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av
den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga
tekniska dokumentationen. 
–              
En kopia av det EU-typintyg som avses i
avsnitt 4 i bilaga IX. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades
till har utfärdat EU-typintygen räcker det med en hänvisning till den tekniska
dokumentationen och intygen. 
3.2.                
Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska
garantera att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i
EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna
förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn
till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt
och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel
kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Det ska framför allt ingå en fullgod beskrivning
av alla delar som förtecknas i avsnitt 3.2 a, b, d och e i
bilaga VIII.
3.3.                
Bestämmelserna i avsnitt 3.3 a och b i
bilaga VIII ska tillämpas.
Om kvalitetssystemet säkerställer att produkterna
i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är
förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda
organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas
om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av inspektionen och en motiverad
bedömning.
3.4.                
Bestämmelserna i avsnitt 3.4 i bilaga VIII ska
tillämpas. 
4.                      
Övervakning
Bestämmelserna i avsnitt 4.1, avsnitt 4.2
första, andra och fjärde strecksatserna, avsnitt 4.3, avsnitt 4.4,
avsnitt 4.6 och avsnitt 4.7 i bilaga VIII ska tillämpas.
5.                      
Kontroll av tillverkade produkter i klass D
5.1.                
När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren
genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats.
Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda
organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren
ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det
anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och
bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren
med regelbundna intervall ska sända prover av den tillverkade produkterna eller
produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med
artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet
ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.
5.2.                
Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden
om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30
dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut,
särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet.
6.                      
Administrativa bestämmelser
Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella
myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut
på marknaden:
–              
Försäkran om överensstämmelse.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1
fjärde strecksatsen i bilaga VIII.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1
sjunde strecksatsen i bilaga VIII, inklusive det EU-typintyg som avses i
bilaga IX.
–              
De ändringar som avses i avsnitt 3.4 i
bilaga VIII.
–              
De beslut och rapporter från det anmälda organet
som avses i avsnitten 3.3, 4.3, och 4.4 i bilaga VIII.
Avsnitt 8 i bilaga VIII ska tillämpas.
BILAGA XI
MINIMINNEHÅLL I INTYG UTFÄRDADE AV ANMÄLDA ORGAN
1.                      
Det anmälda organets namn, adress och
identifieringsnummer.
2.                      
Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga
fall den auktoriserade representantens namn och adress.
3.                      
Ett unikt identifieringsnummer för intyget.
4.                      
Utfärdandedatum. 
5.                      
Utgångsdatum. 
6.                      
Uppgifter som behövs för att identifiera den eller
de produkter eller produktkategorier som intyget gäller, inklusive avsett
ändamål och GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod.
7.                      
I tillämpliga fall de tillverkningsanläggningar som
intyget gäller.
8.                      
En hänvisning till denna förordning och den bilaga
som har följts för bedömningen av överensstämmelse.
9.                      
Genomförda undersökningar och provningar, t.ex.
hänvisning till tillämpliga standarder, provningsrapporter eller
granskningsrapporter.
10.                  
I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga
delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den
eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.
11.                  
I tillämpliga fall information om det anmälda
organets övervakning. 
12.                  
Slutsatserna från det anmälda organets bedömning,
granskning eller inspektion. 
13.                  
Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.
14.                  
Det anmälda organets underskrift, som ska vara
juridiskt bindande enligt tillämplig nationell lagstiftning.
BILAGA XII
KLINISK EVIDENS OCH UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ
MARKNADEN
Del
A: Klinisk evidens 
Belägg för
överensstämmelse med de övergripande säkerhets- och prestandakrav som anges i
bilaga I för normala användningsförhållanden för produkten ska grundas på
klinisk evidens. 
Den kliniska
evidensen ska omfatta alla de uppgifter som stöder analytens vetenskapliga
validitet, analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, produktens kliniska
prestanda för det avsedda ändamål som tillverkaren anger.

1.                      
Bestämning av vetenskaplig grund och utvärdering av prestanda
1.1.                
Bestämning av vetenskaplig grund
1.1.1.          
Med den vetenskapliga
grunden avses associeringen mellan analyten och ett kliniskt tillstånd eller
ett fysiologiskt tillstånd.
1.1.2.          
Det kan hända att bestämningen
av den vetenskapliga grunden inte är nödvändig i sådana fall då associeringen
mellan analyten och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd är välkänd, på
grundval av tillgänglig information, t.ex. expertgranskad litteratur,
historiska data och erfarenhet.
1.1.3.          
För en ny analyt
och/eller ett nytt avsett ändamål ska den vetenskapliga grunden styrkas på
grundval av en av följande källor eller en kombination av flera av dem:

–              
Information om produkter som mäter samma analyt med
samma avsedda ändamål och som finns på marknaden sedan tidigare.
–              
Litteratur.
–              
Expertutlåtanden.
–              
Resultat från studier för att visa konceptets
ändamålsenlighet.
–              
Resultat från studier av klinisk prestanda.

1.1.4.          
Den information som
stöder analytens vetenskapliga grund ska sammanfattas som en del av rapporten
om klinisk evidens.
1.2.                
Utvärdering av prestanda 

Utvärderingen av
prestandan hos en produkt är den process där genererade data bedöms och
analyseras för att styrka den analytiska prestandan och i tillämpliga fall den
kliniska prestandan för den produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren.
Interventionsstudier
av prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för
försökspersonerna får endast genomföras när den analytiska prestandan för
produkten väl har fastställts och bedömts vara godtagbar. 

1.2.1.          
Analytisk
prestanda 

1.2.1.1 De analytiska prestandaegenskaperna
beskrivs i avsnitt 6.1 a i bilaga I. 
1.2.1.2 Som en allmän regel ska den analytiska
prestandan alltid styrkas på grundval av studier av analytisk prestanda. 
1.2.1.3 Det kan hända att det för nya
produkter inte är möjligt att styrka tillförlitlighet eftersom lämpliga
referensmaterial av högre ordning eller en lämplig jämförande metod kanske inte
finns tillgänglig. Om det inte finns några jämförande metoder kan olika tillvägagångssätt
användas (t.ex. jämförelse med någon annan väldokumenterad metod, jämförelse
med den sammansatta referensmetoden). I brist på sådana tillvägagångssätt
skulle det behövas en studie av klinisk prestanda där man jämför
provningsprestanda med nuvarande kliniska standardpraxis.
1.2.1.4 Data för analytisk prestanda ska
sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens. 

1.2.2.          
Klinisk prestanda

1.2.1.1 Egenskaper
hos den kliniska prestandan beskrivs i avsnitt 6.1 b i bilaga I.
1.2.2.2 Det kan
hända att data för klinisk prestanda inte behövs för etablerade och
standardiserade produkter och för produkter i klass A enligt de regler som
anges i bilaga VII.
1.2.2.3 Klinisk prestanda för en produkt ska
påvisas på grundval av en av följande källor eller en kombination av flera av
dem:
–              
Studier av klinisk prestanda.
–              
Litteratur.
–              
Erfarenhet som erhållits genom rutinmässig
diagnostisk testning.
1.2.2.4 Studier av klinisk prestanda ska
genomföras om det inte går att vederbörligen motivera att man förlitar sig på
andra källor till data om klinisk prestanda.
1.2.2.5 Data för
klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens.
1.2.2.6 När
utvärderingen av klinisk prestanda omfattar en studie av klinisk prestanda
kommer detaljnivån i den rapport om studien av klinisk prestanda som avses i
avsnitt 2.3.3 i denna bilaga att variera på grundval av produktens riskklass,
som bestämts enligt följande regler som anges i bilaga VII: 
–              
För produkter i klass B enligt de regler som anges
i bilaga VII räcker det om rapporten om studien av klinisk prestanda innehåller
en sammanfattning av protokollet för studien, resultaten och slutsatsen.
–              
För produkter i klass C enligt de regler som anges
i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden,
slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien.
–              
För produkter i klass D enligt de regler som anges
i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta
dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i
protokollet för studien och individuella data. 

2.                      
Studier av klinisk prestanda
2.1.                
Syfte med studier av klinisk prestanda 

Syftet med studier
av klinisk prestanda är att fastställa eller bekräfta aspekter av produkters
prestanda som inte kan bestämmas genom en studie av analytisk prestanda,
litteratur och/eller tidigare erfarenhet som erhållits genom rutinmässig
diagnostisk testning. Denna information används för att styrka överensstämmelse
med de relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven i fråga om klinisk
prestanda. När studier av klinisk prestanda genomförs ska de data som erhålls
användas i processen för utvärderingen av prestanda och utgöra en del av den
kliniska evidensen för produkten.

2.2.                
Etiska övervägningar i samband med studier av
klinisk prestanda

Alla faser i
studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av
studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i
enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i
världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för
medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e
generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e
generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. 

2.3.                
Metoder för studier av klinisk prestanda.
2.3.1.          
Utformning av studier av
klinisk prestanda

Studier av klinisk
prestanda ska vara utformad så att de tillhandahåller maximalt med relevanta
data samtidigt som de potentiella missvisande resultaten minimeras. Utformningen
av studierna ska tillhandahålla de data som krävs för att behandla produktens
kliniska prestanda.

2.3.2.          
Protokoll för studier av
klinisk prestanda

Studier av klinisk
prestanda ska genomföras på grundval av ett lämpligt protokoll för studien av
klinisk prestanda. 
I protokollet för
studien av klinisk prestanda ska anges hur studien avses genomföras. Det ska
innehålla information om studiens utformning, t.ex. syftet, målen, population
som studien avser, beskrivning av testmetod(er) och tolkning av resultat,
utbildning och övervakning på stället där studien genomförs, provtyp,
provinsamling, beredning, hantering och lagring, kriterier för inkludering och
uteslutande, begränsningar, varning och försiktighetsåtgärder,
datainsamling/datahantering, dataanalys, material som krävs, antal ställen där
studien bedrivs och om tillämpligt, kliniska effektmål/resultat samt krav
rörande uppföljning av patienterna.
Dessutom ska i
protokollet för studien av klinisk prestanda anges vilka viktiga faktorer som kan
påverka resultatens fullständighet och betydelse, såsom planerade förfaranden
för uppföljning av försökspersonerna, beslutsalgoritmer,
diskrepanslösningsprocess, maskering/blindning, tillvägagångssätt vid
statistiska analyser samt metoder för att registrera effektmål/resultat och, i
tillämpliga fall, meddelande av provningsresultat.

2.3.3.          
Rapport om studier av
klinisk prestanda

En rapport för en studie av klinisk prestanda,
undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska
innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk
prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda,
inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga,
opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information
att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument.
Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser
från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.

3.                      
Rapport om klinisk evidens

3.1 Rapporten om
klinisk evidens ska innehålla data rörande den vetenskapliga grunden, data för
analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda. Om
data för analytisk prestanda anses vara tillräckliga för att man ska kunna
försäkra överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakrav som
anges i bilaga I och det inte finns behov av data för klinisk prestanda, ska en
skriftlig motivering inkluderas i rapporten om klinisk evidens.
3.2 Rapporten om
klinisk evidens ska särskilt behandla följande:
–              
En motivering till det tillvägagångssätt som valts
för att samla in den kliniska evidensen. 
–              
Den teknik på vilken produkten är baserad, det
avsedda ändamålet med produkten och eventuella påståenden om produktens
kliniska prestanda eller säkerhet. 
–              
Natur och omfattning för den vetenskapliga grunden
och de prestandadata som har utvärderats. 
–              
Information om hur anförda data styrker den berörda
produktens kliniska prestanda och säkerhet. 
–              
Litteratursökningsmetod, om en litteraturgranskning
är det tillvägagångssätt som valts för att samla in klinisk evidens.
Den kliniska
evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda
produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av
tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se
artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av
produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i
bilaga XIII. 
Del
B: Uppföljning efter utsläppandet på marknaden
1.                      
Tillverkarna ska införa förfaranden som ger dem
möjlighet att samla in och utvärdera information rörande den vetenskapliga
grunden och den analytiska såväl som kliniska prestandan hos deras produkter på
grundval av data som erhållits vid uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

2.                      
Om sådan information blir tillgänglig för
tillverkaren ska en lämplig riskbedömning genomföras och rapporten om klinisk
evidens ska ändras i enlighet med detta.
3.                      
Om förändringar av produkter är nödvändiga ska
slutsatsen av uppföljningen efter utsläppandet på marknaden beaktas för den
kliniska evidens som avses i del A i denna bilaga och för den riskbedömning som
avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om så krävs ska den kliniska evidensen eller
riskhanteringen uppdateras och/eller korrigerande åtgärder genomföras.
4.                      
Ett nytt avsett ändamål för en produkt ska stödas
av en uppdaterad rapport om klinisk evidens. 
BILAGA XIII
INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA OCH ANDRA
STUDIER AV KLINISK PRESTANDA SOM INNEBÄR RISKER FÖR FÖRSÖKSPERSONERNA I
STUDIERNA
I.            Dokumentation rörande ansökan om
interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk
prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna
För produkter avsedda för utvärdering av prestanda
avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda
eller andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för
försökspersonerna, ska sponsorn utarbeta och lämna in ansökan i enlighet med
artikel 49, tillsammans med följande handlingar: 
1.         Ansökningsformulär
Ansökningsformuläret ska vara korrekt ifyllt
och innehålla följande information: 
1.1.   Sponsorns namn, adress och
kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för
sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.
1.2.   I de fall sponsorn inte är tillverkare,
namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som är avsedd
för utvärdering av prestanda och i förekommande fall för tillverkarens
auktoriserade representant.
1.3.   Titeln på studien av klinisk prestanda. 
1.4.   Identifieringsnummer i enlighet med
artikel 49.1.
1.5.   Status för studien av klinisk prestanda
(t.ex. första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring).
1.6.   Vid en ny ansökan för samma produkt,
tidigare datum och referensnummer för tidigare inlämning(ar), eller vid
väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan.
1.7.   I händelse av en parallell ansökan om
klinisk läkemedelsprövning i enlighet med förordning (EU) nr […/…]
[hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar], den kliniska
läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer. 
1.8.   En angivelse av det land eller de länder
(medlemsstater, Eftaländer, tredjeländer eller Turkiet) där studien av klinisk
prestanda ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller
multinationell studie vid tidpunkten för ansökan. 
1.9.   Kort beskrivning av den produkt som är
avsedd för utvärdering av prestanda (t.ex. namn, GMDN-kod eller internationellt
vedertagen nomenklaturkod, avsett ändamål, riskklass och tillämplig
klassificeringsregel enligt bilaga VII).
1.10  Sammanfattning av protokollet för studien
av klinisk prestanda.
1.11. Om tillämpligt, information rörande en
jämförelseprodukt.
2.         Prövarhandboken 
Prövarhandboken ska innehålla sådana uppgifter
om produkten som är avsedd för utvärdering av prestanda vilka har betydelse för
studien och är tillgängliga vid tiden för ansökan. Den ska vara tydligt märkt
och innehålla bl.a. följande information: 
2.1.   Identifiering och beskrivning av produkten,
inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och
tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII, produktens konstruktion
och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av
produkten.
2.2.   Tillverkarens anvisningar för installation
och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt märkning och
bruksanvisning i den mån denna information är tillgänglig.
2.3.   Preklinisk testning och experimentdata.
2.4.   Befintliga kliniska data, särskilt
följande:
–              
Tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som
beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet,
prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål.
–              
Andra tillgängliga relevanta kliniska data om
säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga
eller liknande produkter med samma tillverkare, t.ex. den tid de funnits på
marknaden, en genomgång av prestanda- och säkerhetsfrågor och eventuella
vidtagna korrigerande åtgärder.
2.5.   Sammanfattning av analysen av
nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända
eller förutsebara risker och varningar.
2.6.   I fråga om produkter där det ingår
vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt
ursprung, närmare uppgifter om vävnaderna, cellerna och ämnena, och om
överensstämmelsen med de relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven och
den specifika riskhanteringen i relation till vävnaderna, cellerna och ämnena. 
2.7.   Hänvisningar till harmoniserade eller
andra internationellt vedertagna standarder som helt eller delvis följs. 
2.8.   En klausul om att alla uppdateringar av
prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna.
3.         Protokoll
för studie av klinisk prestanda enligt avsnitt 2.3.2 i bilaga XII. 
4.         Övrig information
4.1.   En undertecknad försäkran från den
juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten
avsedd för utvärdering av prestanda om att produkten i fråga överensstämmer med
de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som
omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla försiktighetsåtgärder
har vidtagits för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet när det gäller
dessa aspekter. Denna försäkran kan kompletteras med ett intyg från ett anmält
organ.
4.2.   Om det krävs enligt nationell
lagstiftning, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttranden så
snart som möjligt.
4.3.   Bevis på försäkringsskydd eller
skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt nationell
lagstiftning.
4.4.   De handlingar och förfaranden som används
för att inhämta informerat samtycke.
4.5    En beskrivning av de åtgärder man vidtagit
för att följa tillämpliga regler om skydd av personuppgifter och sekretess, särskilt

–              
de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer
att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig
spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter,
–              
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas
för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas
journaler och personuppgifter vid studier av klinisk prestanda,
–              
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas
vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa
följder.
II.          Sponsorns övriga skyldigheter 
1. Sponsorn ska åta sig att hålla all
dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i
kapitel I i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella
myndigheterna. Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som
ansvarar för tillverkningen av den produkt som är avsedd för utvärdering av
prestanda får denna skyldighet fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.
2. Prövaren eller prövarna ska utan dröjsmål
rapportera sådana händelser som omfattas av rapporteringsplikt.
3. Dokumentationen enligt denna bilaga ska
sparas i minst fem år efter det att studien av klinisk prestanda hos produkten
har avslutats eller, i de fall produkten har släppts ut på marknaden, i minst
fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. 
Varje medlemsstat ska föreskriva att denna
dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som
anges i föregående stycke för den händelse att sponsorn, eller dennes
kontaktperson, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs
eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.
BILAGA XIV
JÄMFÖRELSETABELL
 Direktiv 98/79/EG || Denna förordning 
 Artikel 1.1 || Artikel 1.1 
 Artikel 1.2 || Artikel 2 
 Artikel 1.3 || Artikel 2.36 
 Artikel 1.4 || - 
 Artikel 1.5 || Artikel 4.4 och 4.5 
 Artikel 1.6 || Artikel 1.6 
 Artikel 1.7 || Artikel 1.4 
 Artikel 2 || Artikel 4.1 
 Artikel 3 || Artikel 4.2 
 Artikel 4.1 || Artikel 20 
 Artikel 4.2 || Artikel 17.1 
 Artikel 4.3 || Artikel 17.3 
 Artikel 4.4 || Artikel 8.7 
 Artikel 4.5 || Artikel 16.6 
 Artikel 5.1 || Artikel 6.1 
 Artikel 5.2 || - 
 Artikel 5.3 || Artikel 7 
 Artikel 6 || - 
 Artikel 7 || Artikel 84 
 Artikel 8 || Artiklarna 67 to 70 
 Artikel 9.1 första stycket || Artikel 40.5 första stycket 
 Artikel 9.1 andra stycket || Artikel 40.3 andra stycket och 40.4 andra stycket 
 Artikel 9.2 || Artikel 40.2 
 Artikel 9.3 || Artikel 40.3 
 Artikel 9.4 || Artikel 40.7 
 Artikel 9.5 || - 
 Artikel 9.6 || Artikel 9.3 
 Artikel 9.7 || Artikel 8.4 
 Artikel 9.8 || Artikel 41.1 
 Artikel 9.9 || Artikel 41.3 
 Artikel 9.10 || Artikel 43.2 
 Artikel 9.11 || Artikel 40.8 
 Artikel 9.12 || Artikel 45.1 
 Artikel 9.13 || Artikel 5.2 
 Artikel 10 || Artikel 23 
 Artikel 11.1 || Artikel 2.43 och 2.44, artikel 59.1 och artikel 61.1 
 Artikel 11.2 || Artikel 59.3 och artikel 61.1 andra stycket 
 Artikel 11.3 || Artiklarna 61.2 och 61.3 
 Artikel 11.4 || - 
 Artikel 11.5 || Artiklarna 61.3 och 64 
 Artikel 12 || Artikel 25 
 Artikel 13 || Artikel 72 
 Artikel 14.1.a || Artikel 39.4 
 Artikel 14.1.b || - 
 Artikel 14.2 || - 
 Artikel 14.3 || - 
 Artikel 15.1 || Artiklarna 31 och 32 
 Artikel 15.2 || Artikel 27 
 Artikel 15.3 || Artikel 33.1 och 34.2 
 Artikel 15.4 || - 
 Artikel 15.5 || Artikel 43.4 
 Artikel 15.6 || Artikel 43 .3 
 Artikel 15.7 || Artiklarna 29.2 och 33.1 
 Artikel 16 || Artikel 16 
 Artikel 17 || Artikel 71 
 Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 19 || Artikel 80 
 Artikel 20 || Artikel 75 
 Artikel 21 || - 
 Artikel 22 || - 
 Artikel 23 || Artikel 90 
 Artikel 24 || - 
[1]               EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
[2]               EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
[3]               EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
[4]               EU:s medlemsstater, Eftaländerna och Turkiet.
[5]               Se
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               EUT
L 247, 21.9.2007, s. 21.
[7]               EUT
C 202, 8.7.2011, s. 7.
[8]               Resolution av den 14 juni 2012 (2012/2621(RSP)),
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/sv/texts-adopted.html         
[9]               Meddelande från kommissionens ordförande, 10.11.2010, Framework
for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers,
K(2010) 7649 slutlig.
[10]             Består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med
saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT
L 218, 13.8.2008, s. 30) och rådets beslut nr 768/2008/EG om en gemensam
ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT
L 218, 13.8.2008, s. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/.
[12]             EUT L 102, 23.4.2010, s. 45.
[13]             I enlighet med artikel 3.3 i rådets förordning (EEG,
Euratom) nr 1182/71 av den 3 juni 1971 om regler för bestämning av
perioder, datum och frister (EGT L 124, 8.6.1971, s. 1) avser angivelserna av
antalet dagar i denna förordning kalenderdagar.
[14]             EUT L 105, 26.4.2003, s. 18. Detta direktiv kommer
att ersättas av kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (EUT L 212,
9.8.2012, s. 3), som träder i kraft den 29 augusti 2013.
[15]             COM(2012)369.
[16]             EUT
L […], […], s. […].
[17]             EUT
L […], […], s. […].
[18]             EUT
L […], […], s. […].
[19]             EUT
L […], […], s. […].
[20]             EGT L 331, 7.12.1998, s.1
[21]             EUT
L 390, 31.12.2004, s. 24
[22]             EUT
L 157, 9.6.2006, s. 24.
[23]             EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.
[24]             EGT L 180, 9.7.1997, s. 22.
[25]             EGT L 1, 3.1.1994, s. 3.
[26]             EGT L 114, 30.4.2002, s. 369.
[27]             EGT 217, 29.12.1964, s. 3687.
[28]             EGT L 204, 21.7.1998, s. 37, ändrat genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 (EGT L
217, 5.8.1998, s. 18).
[29]             EUT
L […], […], s. […].
[30]             EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
[31]             EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.
[32]             Domstolens dom av den 28 juli 2011 i de förenade
målen C-400/09 och C-207/10.
[33]             EUT L 102, 23.4.2010, s. 45.
[34]             EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
[35]             EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.
[36]             EUT L […], […], s. […].
[37]             EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.
[38]             EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.
[39]             EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[40]             EUT
L 353, 31.12.2008, s. 1.
[41]             EUT L 136, 29.5.2007, s. 3.
[42]             EGT L 39, 15.2.1980.
[43]             EUT L 136, 30.4.2004, s. 1