CELEX: 32011R0361
Language: cs
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 361/2011 ze dne 13. dubna 2011 o povolení Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o) a o změně nařízení (ES) č. 943/2005  Text s významem pro EHP

14.4.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 100/22
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 361/2011
   ze dne 13. dubna 2011
   o povolení Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o) a o změně nařízení (ES) č. 943/2005
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka bez časového omezení k použití u telat do maximálního stáří šesti měsíců nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), k použití u výkrmu kuřat a výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4), k použití u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), k použití u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a k použití u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. června 2010 (8) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že má potenciál zvyšovat konečnou tělesnou hmotnost výkrmu kuřat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy I tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 943/2005 zrušit položka pro Enterococcus faecium NCIMB 10415 pro výkrm kuřat.
            
         
               (7)
            
            
               Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Příloha I nařízení (ES) č. 943/2005 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Premixy a krmné směsi obsahující přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. dubna 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10.
   
      (4)  Úř. věst. L 159, 22.6.2005, s. 6.
   
      (5)  Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6.
   
      (6)  Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 3.
   
      (7)  Úř. věst. L 34, 4.2.2009, s. 8.
   
      (8)  EFSA Journal 2010; 8(7):1661.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 s obsahem nejméně:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          potahovaná forma (s šelakem):
                                          2 × 1010 CFU/g doplňkové látky;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          jiné formy mikrokapslí:
                                          1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              Stanovení počtu mikroorganismů kultivací na žluč-eskulin-azidovém agaru
                              Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                           
                        
               
                  Výkrm kuřat
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu na použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, monensin sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril nebo semduramicinát.
                           
                        
               
                  4. květen 2021
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha I nařízení (ES) č. 943/2005 se nahrazuje tímto:
      
         
            „PŘÍLOHA I
            
                        Číslo ES
                     
                     
                         
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Chemický vzorec, popis
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec období povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva
                     
                  
                        
                           Mikroorganismy
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        Přípravek Enterococcus faecium obsahující minimálně:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    forma mikrokapslí:
                                    1,0 × 1010 CFU/g doplňkové látky;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    granulovaná forma:
                                    3,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                                 
                              
                     
                        Výkrm prasat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        V návodu na použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                     
                     
                        bez časového omezení“