CELEX: 32020R1034
Language: hu
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1034 végrehajtási rendelete (2020. július 15.) az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: a DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg)

16.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 227/34
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1034 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 15.)
         az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: a DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. szeptember 26-i (2) és 2019. november 13-i (3) véleményeiben megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül, és nem lehet következtetést levonni az adalékanyag bőrszenzibilizáló hatására vonatkozóan. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag használata növelheti az állatok tojáshozamát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 15-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(10):5020.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5919.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        a DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        Endo-1,4-béta-xilanáz
                        (EC 3.2.1.8.)
                     
                     
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                        
                        Az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                        Szilárd formában: 1 000  FXU (1)/g
                        Folyékony formában: 650 FXU/ml
                     
                     
                        Tojótyúkok
                     
                     
                        –
                     
                     
                        100 FXU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.8.5.
                     
                  
                        
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                        
                        
                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)
                     
                  
                        
                           
                              Analitikai módszer
                           
                            (2)
                        
                        Az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz takarmány-adalékanyagban található mennyiségének meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer a dinitro-szalicilsav (DNSA) által előállított színezett vegyület mérésére, valamint az arabinoxilánból xilanáz hatására felszabaduló xiloszilcsoportok mérésére.
                                 
                              Az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz előkeverékekben és takarmányokban található mennyiségének meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer a festékjelzett zabtönköly-azoxilánból xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérésére.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FXU az az enzimmennyiség, amely 6,0 pH mellett és 50 °C-on percenként 7,8 μmol redukálócukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel azo-búza arabinoxilánból.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports