CELEX: 32020H1595
Language: ro
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Recomandarea (UE) 2020/1595 a Comisiei din 28 octombrie 2020 privind strategiile de testare vizând COVID-19, inclusiv utilizarea testelor rapide de detecție a unui antigen

30.10.2020   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 360/43
            
         
      RECOMANDAREA (UE) 2020/1595 A COMISIEI
      din 28 octombrie 2020
      privind strategiile de testare vizând COVID-19, inclusiv utilizarea testelor rapide de detecție a unui antigen
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Pandemia de COVID-19 reprezintă în continuare o amenințare gravă la adresa sănătății publice. După cum se subliniază în Comunicarea Comisiei Europene privind pregătirea pe termen scurt a UE în materie de sănătate în cazul apariției de noi focare de COVID-19 (1), strategiile de testare solide și capacitățile de testare suficiente sunt aspecte esențiale ale pregătirii și reacției în fața COVID-19, permițând detectarea timpurie a persoanelor potențial infecțioase și asigurând vizibilitate în ceea ce privește rata infecțiilor și transmiterea acestora în cadrul comunităților. În plus, aceste strategii reprezintă o condiție prealabilă pentru o identificare adecvată a contacților, pentru a limita răspândirea prin izolarea rapidă.
               
            
                  (2)
               
               
                  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (2), definirea politicii de sănătate, precum și organizarea și aplicarea măsurilor de sănătate rămân în sfera competențelor naționale. Prin urmare, statele membre ale UE au responsabilitatea de a decide cu privire la elaborarea și punerea în aplicare a unor strategii de testare pentru depistarea COVID-19, luând în considerare situațiile epidemiologice și sociale ale țărilor.
               
            
                  (3)
               
               
                  În 2013, UE a adoptat Decizia 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (3) pentru a îmbunătăți gradul de pregătire și capacitățile în întreaga Europă și pentru a consolida capacitatea sa de a monitoriza, de a detecta rapid și de a coordona reacțiile la amenințările pentru sănătate. Odată cu Decizia nr. 1082/2013/UE, au fost lansate diferite instrumente (4) pentru a sprijini și a coordona planificarea răspunsului statelor membre și acțiunile acestora atunci când se confruntă cu amenințări transfrontaliere la adresa sănătății.
               
            
                  (4)
               
               
                  Un element esențial în coordonarea crizelor de sănătate publică cu relevanță pentru Uniune este Comitetul pentru securitate sanitară (CSS). Rolul său este de a consolida coordonarea și partajarea celor mai bune practici și de a furniza informații utile în planificarea pregătirii și răspunsului la nivel național, de a promova interoperabilitatea și latura intersectorială a acestor activități, precum și de a institui un mecanism de achiziții publice comune de contramăsuri medicale.
               
            
                  (5)
               
               
                  La 15 iulie 2020, Comisia a adoptat Comunicarea Comisiei intitulată Pregătirea pe termen scurt a UE în materie de sănătate (5), care vizează asigurarea pregătirii pe termen scurt a UE în materie de sănătate în cazul apariției unor noi focare de COVID-19 în Europa. Unul dintre domeniile de acțiune incluse în această comunicare este încheierea, prin intermediul CSS, a unui acord la nivelul UE cu privire la aplicarea unor strategii și metodologii de testare uniforme.
               
            
                  (6)
               
               
                  Consiliul a adoptat, la 30 iunie, o Recomandare privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții (6). Ea s-a bazat pe un set de principii și criterii obiective, incluzând situația sanitară, capacitatea de a aplica măsuri de limitare a răspândirii virusului în timpul călătoriei, considerații privind reciprocitatea și date din surse relevante, cum ar fi Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
               
            
                  (7)
               
               
                  La 17 septembrie 2020, Comitetul pentru securitate sanitară a ajuns la un acord cu privire la „Pregătirea UE în materie de sănătate: Recomandări pentru o abordare comună a UE în materie de testare vizând COVID-19” (7), care stabilește diverse acțiuni care trebuie luate în considerare de către statele membre atunci când își actualizează sau își adaptează strategiile de testare. Recomandările vizează încheierea unui acord privind o abordare coerentă a testării vizând COVID-19 în întreaga Europă. Conținutul lor se bazează pe situația din țările europene la începutul lunii septembrie 2020 și pe strategiile respective de testare și pe obiectivele urmărite la momentul respectiv.
               
            
                  (8)
               
               
                  Statele membre ar trebui să urmărească evitarea oricăror interdicții de călătorie. Pentru a garanta libertățile în cadrul pieței unice, orice restricție ar trebui să se aplice în conformitate cu principiile generale ale legislației Uniunii, în particular în ceea ce privește proporționalitatea și nediscriminarea, și nu ar trebui să depășească ceea ce este strict necesar pentru a proteja sănătatea publică.
               
            
                  (9)
               
               
                  La 13 octombrie 2020, Consiliul a adoptat o Recomandare privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19 (8), care stabilește, printre altele, mai multă claritate în ceea ce privește măsurile aplicate călătorilor care provin din zone cu risc mai mare (testare și autocarantinare), oferind publicului informații clare și în timp util.
               
            
                  (10)
               
               
                  Testarea eficace are un rol esențial în asigurarea liberei circulații a persoanelor și crearea condițiilor unei bune funcționări a pieței interne. De la izbucnirea pandemiei de COVID-19, domeniul testării în scop de diagnosticare a evoluat rapid și a și-a dovedit rolul central pe care îl are în limitarea extinderii pandemiei. Recunoscând importanța testelor de diagnosticare, UE sprijină dezvoltarea acestora printr-un număr de acțiuni ale UE în materie de cercetare și inovare1. Utilizarea corectă a testelor vizând COVID-19, în număr mare și asigurând un timp scurt între cererea de testare și rezultatul testului are un rol semnificativ în reducerea răspândirii SARS-CoV-2. În prezent, cea mai fiabilă metodologie de testare a cazurilor și a contacților este metoda de testare bazată pe RT-PCR (transcriere inversă cuplată cu reacție în lanț a polimerazei); astfel de teste au fost printre primele disponibile în momentul în care pandemia a ajuns pe continentul european.
               
            
                  (11)
               
               
                  Cu toate acestea, deși ratele de testare prin RT-PCR au crescut în întreaga UE, ceea ce a condus la identificarea unui număr mai mare de cazuri de COVID-19, în particular în rândul persoanelor mai tinere care prezintă simptome ușoare sau care sunt asimptomatice, laboratoarele se străduiesc să asigure existența unor resurse și capacități suficiente pentru a ține pasul cu cererile de testare. Prin urmare, acest fenomen a condus la o penurie de materiale de testare prin RT-PCR și la un timp mai lung între cerere și rezultat, limitându-se astfel punerea eficace în aplicare a măsurilor de contracarare a pandemiei, precum și depistarea rapidă a contacților. Pentru a atenua aceste neajunsuri, Comisia a organizat deja la 19 martie o achiziție în comun de echipamente de laborator, inclusiv de kituri de testare și de reactivi pentru teste RT-PCR, la care au participat 20 de state membre.
               
            
                  (12)
               
               
                  În pofida desfășurării acestei achiziții în comun, statele membre se confruntă din nou cu probleme legate de capacități de testare limitate și de timpi lungi între cereri și rezultate, în particular în contextul epidemiologic actual, în care în Europa se constată o recrudescență a numărului de cazuri de COVID-19. În acest context, statele membre recurg din ce în ce mai mult la posibilitatea de a utiliza teste rapide sau teste efectuate la locul acordării asistenței medicale (de ex. teste de depistare a unor antigeni), mai ales în unități medicale, precum și la posibilitatea de a le utiliza pe o scară mai largă. Această nouă generație de teste mai rapide și mai ieftine care vizează COVID-19, permițând adesea obținerea rezultatului în mai puțin de 30 de minute, este tot mai prezentă pe piață.
               
            
                  (13)
               
               
                  Organizația Mondială a Sănătății a publicat la 11 septembrie 2020 orientări provizorii privind utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni vizând diagnosticare COVID-19 (9)​​​​​​​, oferind țărilor consiliere cu privire la rolul potențial pe care îl au aceste teste și la necesitatea unei selectări riguroase a testelor. După cum a fost evidențiat de OMS, în timp ce testele rapide de depistare a unor antigeni pot fi o soluție utilă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 într-o serie de situații și scenarii, performanțele lor clinice nu sunt (încă) optime și, în ceea ce le privește, ar trebui să se manifeste prudență.
               
            
                  (14)
               
               
                  Dintre produsele existente, OMS recomandă utilizarea unor teste rapide de depistare a unor antigeni care îndeplinesc cerințe minime de performanță și anume sensibilitate ≥ 80 % și specificitate ≥ 97 % și care ar trebui să fie utilizate în particular atunci când testele RT-PCR sunt temporar indisponibile sau când sunt grevate de timpi îndelungați între cerere și rezultat. Utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni pentru triajul epidemiologic al persoanelor oferă potențialul de identificare rapidă a acelor persoane care prezintă cel mai mare risc de răspândire a infecției, în particular în circumstanțe de transmitere comunitară masivă. În plus, testele rapide de depistare a unor antigeni ar trebui efectuate de către operatori instruiți, în conformitate cu instrucțiunile producătorului și în decursul primelor 5-7 zile de la debutul simptomelor când valorile încărcăturii virale sunt la nivele maxime.
               
            
                  (15)
               
               
                  Câteva state membre (10) au început să utilizeze în practică teste rapide de depistare a unor antigeni și au inclus utilizarea lor în strategiile lor naționale de testare vizând COVID-19. În plus, majoritatea statelor membre efectuează în prezent studii de validare sau studii-pilot pentru a evalua performanțele clinice ale testelor rapide de depistare a unor antigeni în situații specifice și pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 în rândul anumitor populații-țintă. Comitetul pentru securitate sanitară a convenit, în cadrul reuniunii sale din 19 octombrie 2020, că va elabora o poziție comună privind utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni, abordând, printre alte elemente, aplicarea acestor teste și utilizarea rezultatelor acestora.
               
            
                  (16)
               
               
                  În particular în cazul pasagerilor care sosesc în aeroporturi, utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni a fost evaluată în Acțiunea comună „EU Healthy Gateways” (11). Ea pune la dispoziție, printre altele, o analiză a opțiunilor în materie de metode de testare de laborator, calendarul testării călătorilor, resursele necesare și modalitățile practice de efectuare în aeroporturi. Aceste aspecte pot fi relevante și pentru călătorii care utilizează alte mijloace de transport.
               
            
                  (17)
               
               
                  În plus, Comisia a solicitat recent Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenției Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (AESA) să elaboreze un protocol vizând un trafic aerian mai sigur, incluzând o propunere de protocol comun privind testarea în aeroporturi în scopul asigurării sănătății în UE. Protocolul ar trebui să includă elemente precum calendarul testărilor, populația-țintă, tipurile de teste și posibila implementare în aeroporturi și ar putea fi extins suplimentar pentru a cuprinde și alte moduri de transport. Elaborarea unor strategii de testare, bazate pe tehnologii validate pentru contextul specific și pe capacitățile disponibile, ar trebui, de asemenea, să conțină informații despre carantină și despre alte restricții, de exemplu recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor ar putea reduce în mod adecvat riscul de a importa cazuri la un nivel echivalent sau inferior riscului de fond din regiunea de destinație și, prin urmare, ar putea conduce la renunțarea la carantină sau la alte restricții.
               
            
                  (18)
               
               
                  Elaborarea unor strategii de testare, bazate pe tehnologii validate și pe capacități disponibile, ar trebui, de asemenea, să conțină informații utile pentru o politică a UE privind carantina. Comisia a însărcinat Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) să elaboreze orientări științifice referitoare la carantină, cu scopul de a propune o metodă la nivel european,
               
            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
      
         SCOP
      
      
               
                  1.
               
               
                  Prezenta recomandare stabilește orientări pentru țări cu privire la elementele esențiale care trebuie avute în vedere pentru strategiile de testare naționale, regionale sau locale.
               
            
               
                  2.
               
               
                  În particular, recomandările se referă în mod predominant la domeniul de aplicare al strategiilor de testare vizând COVID-19, la grupurile care trebuie testate cu prioritate și la situațiile specifice care trebuie luate în considerare și abordează elementele esențiale legate de capacitățile și resursele de testare. În final, sunt prezentate și considerații privind utilizarea testelor rapide de depistare a unor antigeni.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Recomandările urmăresc, de asemenea, să asigure faptul că politicile în materie de testare contribuie la buna funcționare a pieței interne, a călătoriilor transfrontaliere și a liberei circulații a persoanelor, a serviciilor și a bunurilor în Uniune.
               
            
         STRATEGII DE TESTARE
      
      
               
                  4.
               
               
                  Depistarea timpurie prin testare rămâne esențială. Statele membre ar trebui să testeze cât mai multe persoane și să acorde prioritate persoanelor simptomatice, persoanelor care au fost în contact cu cazuri confirmate, focarelor locale grave și, în măsura posibilităților, testării persoanelor asimptomatice, în funcție de resursele disponibile, de capacitățile de testare și de depistare a contacților și luând în considerare scenariile prezentate în orientările referitoare la testări, publicate de ECDC (12).
               
            
               
                  5.
               
               
                  În situația în care nu sunt disponibile capacități suficiente, statele membre ar trebui să acorde prioritate testării persoanelor care prezintă simptome compatibile cu COVID-19, inclusiv simptome ușoare, și în particular persoanelor care prezintă simptome de infecție respiratorie acută. Aceste teste ar trebui combinate, dacă este posibil, cu testarea vizând gripa și alte infecții respiratorii, de exemplu, prin intermediul unor teste multiple disponibile sau al altor teste relevante. Criteriile de stabilire a priorităților de testare ar trebui să fie obiective și aplicate în mod nediscriminatoriu.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită evitării și/sau eliminării transmiterii COVID-19 în unitățile medicale și de asistență pe termen lung, cum ar fi centrele rezidențiale și de îngrijire a vârstnicilor. Personalul care lucrează în aceste sectoare ar trebui să fie testat la intervale regulate și ar trebui instituite scheme de testare. În plus, pacienții ar trebui să fie testați la internare sau imediat înainte de internarea în spital, iar persoanele spitalizate ar trebui să fie monitorizate pentru a depista simptomele COVID-19 timp de cel puțin 14 zile de la internare și ar trebui să fie testate în mod regulat pe baza unei scheme convenite (de exemplu, o dată pe săptămână).
               
            
               
                  7.
               
               
                  În situația unor cazuri de boală grupate și bine identificate în cadrul unui focar, statele membre ar trebui să ia în considerare testarea majorității persoanelor din comunitatea în cauză, indiferent dacă prezintă sau nu simptome, deoarece astfel se poate minimiza sau chiar evita introducerea unor măsuri mai stricte de sănătate publică. Autoritățile locale ar trebui să elaboreze un sistem de testare și de conformitate pentru situațiile critice previzibile, de exemplu în școli sau la locuri de muncă.
               
            
               
                  8.
               
               
                  Statele membre ar trebui să asigure faptul că există scheme de testare a personalului de importanță majoră (incluzând personalul din domeniul medical, al îngrijirilor pe termen lung și al educației) și că aceste grupuri au acces la testări frecvente vizând COVID-19.
               
            
               
                  9.
               
               
                  Statele membre ar trebui să asigure comunicarea clară și punerea la dispoziția cetățenilor a informațiilor referitoare la sănătate publică Ele ar trebui, de asemenea, să asigure faptul că există centre de testare accesibile pentru populația lor și o participare masivă la testarea vizând COVID-19, în special în cazul testării persoanelor asimptomatice și al focarelor epidemice.
               
            
         CAPACITĂȚI ȘI RESURSE DE TESTARE
      
      
               
                  10.
               
               
                  Comisia evidențiază din nou faptul că statele membre ar trebui să definească capacitățile și resursele de testare necesare (pentru prelevarea de eșantioane, efectuarea de teste și depistarea contacților) pe baza obiectivelor de testare, a planificării cererii și ofertei, a celor mai recente dovezi științifice cu privire la caracteristicile bolii.
               
            
               
                  11.
               
               
                  Statele membre ar trebui să asigure faptul că dispun de capacități și de resurse care permit efectuarea unor teste țintite, oportune și precise, inclusiv un timp scurt între cerere și rezultat, ideal de cel mult 24 de ore, precum și depistarea în timp util a contacților pentru a facilita identificarea rapidă și izolarea cazurilor și cazurilor grupate, precum și revenirea cât mai rapidă la normalitate pentru grupurile neafectate.
               
            
               
                  12.
               
               
                  În plus, urmărirea prezenței SARS-CoV-2 în apele uzate poate fi utilizată ca o modalitate complementară de urmărire a răspândirii virusului în cadrul populației, precum și ca un sistem de avertizare timpurie. Această metodă de supraveghere este deja instituită în unele state membre și ar trebui extinsă pe cât posibil.
               
            
               
                  13.
               
               
                  Statele membre sunt încurajate, în conformitate cu orientările actuale ale ECDC, să testeze contacții după expunere prin intermediul testelor RT-PCR sau al unor teste echivalente validate, cu scopul de a scurta perioada de carantină. Statele membre sunt invitate să monitorizeze și să actualizeze dispozițiile naționale în materie de carantină în conformitate cu dovezile științifice care apar.
               
            
               
                  14.
               
               
                  Statele membre ar trebui să efectueze teste de stres bazate pe scenarii care să vizeze capacitățile de testare și amploarea testărilor, precum și sistemele de depistare a contacților. Aceste teste de stres nu ar trebui să fie efectuate numai la nivel național, ci ar trebui să se concentreze și asupra focarelor localizate și să fie bazate pe scenarii specifice, cum ar fi evenimentele cu risc foarte mare de răspândire a virusului, focarele din anumite sectoare industriale, mediile educaționale și locuințele. Statele membre ar trebui să partajeze, de exemplu prin intermediul Comitetului pentru securitate sanitară, învățămintele desprinse și cele mai bune practici rezultate.
               
            
               
                  15.
               
               
                  Statele membre ar trebui să exploreze cooperarea transfrontalieră pentru a asigura suficiente capacități de testare prin RT-PCR și de testare rapidă în întreaga UE, de exemplu prin punerea la dispoziție a unor laboratoare mobile sau prin efectuarea tehnică a testelor în alte state membre.
               
            
         TESTE RAPIDE DE DESPISTARE A UNOR ANTIGENI
      
      
               
                  16.
               
               
                  Statele membre ar trebui să convină asupra criteriilor care urmează să fie utilizate pentru selectarea testelor rapide de depistare a unor antigeni, în particular asupra celor legate de performanțele lor clinice, cum ar fi sensibilitatea și specificitatea, precum și să ajungă la un acord cu privire la scenariile și situațiile în cursul cărora testele rapide de depistare a unor antigeni sunt oportune, de exemplu în circumstanțe cu transmitere comunitară masivă.
               
            
               
                  17.
               
               
                  Statele membre ar trebui să împărtășească și să dezbată în mod activ, în particular prin intermediul Comitetului pentru securitate sanitară, precum și al altor platforme de partajare de cunoștințe, cum ar fi mecanismul integrat al Consiliului pentru răspuns politic la crize (IPCR), informațiile privind rezultatele studiilor de validare a testelor rapide de depistare a unor antigeni efectuate în țările UE, care sunt independente de astfel de studii efectuate de societățile care le-au realizat.
               
            
               
                  18.
               
               
                  Comisia va conlucra cu statele membre în vederea creării unui cadru vizând evaluarea, aprobarea și recunoașterea reciprocă a testelor rapide, precum și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor, în regim de urgență. În plus, Comisia va monitoriza piața și disponibilitatea unor noi teste rapide de depistare a unor antigeni, luând în considerare performanțele lor clinice și criteriile care trebuie să fie convenite, și va institui un registru de informații cu privire la testele rapide de depistare a unor antigeni și la rezultatele studiilor de validare, pe măsură ce ele devin disponibile în întreaga UE, utilizând existenta „Bază de date privind dispozitivele de diagnosticare și metodele de testare in vitro vizând COVID-19”. Comisia va lansa inițiative pentru achiziționarea de teste cu scopul de a asigura accesul echitabil la testele rapide de depistare a unor antigeni, precum și utilizarea lor rapidă pe scară largă în întreaga UE.
               
            
         Adoptată la Bruxelles, 28 octombrie 2020.
         
            
               Pentru Comisie
            
            Stella KYRIAKIDES
            
               Membru al Comisiei
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?qid=1603899755406&uri=CELEX%3A52020DC0318
      
         (2)  JO C 326, 26.10.2012, p. 47.
      
         (3)  Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).
      
         (4)  De exemplu, aceasta include SAPR, coordonarea și achizițiile comune în cadrul CSS etc.
      
         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:52020DC0318
      
         (6)  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9208-2020-INIT/ro/pdf
      
         (7)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf
      
         (8)  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11689-2020-REV-1/ro/pdf
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  Până la 22 octombrie, ele sunt Belgia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia și Spania, precum și Regatul Unit.
      
         (11)  https://www.healthygateways.eu
      
         (12)  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives