CELEX: 32016R0898
Language: da
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/898 af 8. juni 2016 om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease (EC 3.4.21.19) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning samt prydfugle (indehaver af godkendelsen er Novus Europa S.A./N.V.) (EØS-relevant tekst)

9.6.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 152/11
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/898
   af 8. juni 2016
   om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease (EC 3.4.21.19) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning samt prydfugle (indehaver af godkendelsen er Novus Europa S.A./N.V.)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease (EC 3.4.21.19). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease (EC 3.4.21.19) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning samt prydfugle.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. marts 2015 (2), at præparatet af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease (EC 3.4.21.19) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at præparatet potentielt kan forbedre forholdet mellem foderindtag og tilvækst hos slagtekyllinger ved den anbefalede dosis, men kun ved en proteinreduceret diæt. Autoriteten vurderede, at denne konklusion kan udvides til også at omfatte hønniker, mindre udbredte fuglearter beregnet til slagtning og opdrættet til æglægning samt prydfugle. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease (EC 3.4.21.19) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/måleenhed af aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af zootekniske egenskaber)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europa S.A./N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757 og dets protease EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease EC 3.4.21.19, der indeholder mindst:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protease 6 × 105 U/g tilsætningsstof (1)
                              
                              Fast form
                           
                        
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Levedygtige sporer af Bacillus licheniformis (ATCC 53757) og dets protease EC 3.4.21.19
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Identifikation og kvantitativ bestemmelse af Bacillus licheniformis ATCC 53757 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer:
                  
                              —
                           
                           
                              Identifikation: PFG-elektroforese (»pulsed field gel electrophoresis«)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Kvantitativ bestemmelse: Tælling ved pladespredningsmetoden med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784)
                           
                        Kvantificering af protease i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer:
                  
                              —
                           
                           
                              Ved kolorimetri med måling para-nitroanilin (pNA) frigivet ved proteasens enzymatiske reaktion på substratet Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA ved 37 °C.
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger og hønniker
                  Mindre udbredte fuglearter bestemt til slagtning og æglægning
                  Prydfugle
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U protease
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet minimumsdosis: 500 mg tilsætningsstof/kg fuldfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger i en foderstofvirksomhed skal der iværksættes driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor eksponeringen via indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandinger kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Kan bruges i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: diclazuril, nicarbazin, decoquinate, semduramycinnatrium, lasalocidnatrium, monensinnatrium, robenidinhydrochlorid, maduramicinammonium, narasin eller salinomycinnatrium.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Anbefalet brug i proteinreducerede foderrationer.
                           
                        
               
                  29. juni 2026
               
            
         (1)  1 U er den mængde protease, der frigiver 1 mikromol para-nitroanilin (pNA) fra substratet Succinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) ved pH 8,0 og 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.