CELEX: 31999L0082
Language: pt
Date: 1999-09-08 00:00:00
Title: Directiva 1999/82/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (Texto relevante para efeitos do EEE)

Avis juridique important

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31999L0082

Directiva 1999/82/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (Texto relevante para efeitos do EEE)  

Jornal Oficial nº L 243 de 15/09/1999 p. 0007 - 0008

DIRECTIVA 1999/82/CE DA COMISSÃOde 8 de Setembro de 1999que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE(2) e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 2.o(1) Considerando que a Decisão 97/534/CE da Comissão(3), de 30 de Julho de 1997, relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis, define o conceito de matéria de risco especificada, estabelece a sua eliminação na fonte e proíbe a sua importação para a Comunidade;(2) Considerando que, antes de serem comercializados, todos os medicamentos, quer tenham origem na Comunidade quer sejam importados de países terceiros, estão sujeitos a um procedimento de aprovação no contexto do qual é avaliado o processo de tratamento de todas as matérias-primas, em conformidade com o disposto no anexo da Directiva 75/318/CEE;(3) Considerando que o procedimento de aprovação se aplica a todos os medicamentos a introduzir no mercado comunitário, qualquer que seja a origem do medicamento ou das matérias-primas nele contidas; que, por conseguinte, se procede ao controlo e verificação sistemáticos da observância da legislação comunitária em relação aos medicamentos, materiais de base e produtos intermediários importados para a Comunidade com vista ao fabrico de medicamentos;(4) Considerando que, em 21 de Abril de 1999, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos adoptou uma orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos;(5) Considerando que, ao elaborar esta orientação, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos atendeu a todos os pareceres relevantes do Comité Científico dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e do Comité Científico Director, bem como a outras questões pertinentes no domínio dos medicamentos;(6) Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos deverá ser regularmente actualizada e alterada pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, tendo em conta os mais recentes progressos científicos;(7) Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e as suas actualizações são publicadas pela Comissão no volume III das "Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia";(8) Considerando que esta orientação é considerada adequada para assegurar a minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos, uma vez que os fabricantes de medicamentos se encontram obrigados, ao abrigo do disposto na Directiva 75/318/CEE, a atender às directrizes relevantes comunitárias aquando da elaboração do dossier respeitante ao pedido de autorização de introdução no mercado;(9) Considerando que a alteração do anexo da Directiva 75/318/CEE no sentido de tornar explicitamente obrigatória a observância da referida orientação no que respeita a todas as autorizações de introdução de medicamentos no mercado, bem como o estabelecimento de um período adequado de ajustamento das autorizações de introdução no mercado já existentes, contribui para a clareza da situação jurídica e assegura o máximo nível de protecção da saúde pública;(10) Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo da Directiva 75/318/CEE é alterado tal como disposto no anexo.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro do ano 2000.2. Os Estados-Membros adoptarão as medidas necessárias para assegurar que:- os pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado submetidos a partir de 1 de Julho de 2000 observem os critérios estabelecidos no anexo da presente directiva,- todas as autorizações de introdução de medicamentos no mercado observem os critérios constantes do anexo da presente o mais tardarem 1 de Março do ano 2001.3. Sempre que os Estados-Membros adoptem as disposições indicadas no n.o 1, estas deverão fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.4. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 8 de Setembro de 1999.Pela ComissãoKarel VAN MIERTMembro da Comissão(1) JO L 147 de 9.6.1975, p. 1.(2) JO L 214 de 24.8.1993, p. 22.(3) JO L 216 de 8.8.1997, p. 95.ANEXONa parte 2 do anexo da Directiva 75/318/CEE é inserido um novo ponto C a): "C.a) Medidas específicas relativas à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes veterináriasO requerente deve comprovar que o medicamento é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no volume III das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.".