CELEX: 62020TN0223
Language: sk
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Vec T-223/20: Žaloba podaná 23. apríla 2020 – Orion/Komisia

22.6.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 209/32
            
         
      Žaloba podaná 23. apríla 2020 – Orion/Komisia
      (Vec T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Orion Oyj (Espoo, Fínsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát, J. Mulryne a E. Amos, solicitors)
      
         Žalovaná: Európska komisia
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutie žalovanej z 13. februára 2020 o udelení povolenia na uvedenie na trh pre generický liek „Dexmedetomidine Accord“,
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalovanej povinnosť nahradiť trovy konania a ďalšie výdavky, ktoré v súvislosti s touto vecou vynaložila žalobkyňa.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie, keďže ním bol akceptovaný liek „Precedex“, pre ktorý bolo udelené vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh v Českej republike pred jej pristúpením k Európskej únii, ako referenčný liek, je v rozpore s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES (1) v spojení s jej článkom 10 ods. 2 písm. a), a to z dôvodu, že vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené (alebo aktualizované) v súlade s platnými ustanoveniami Únie.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie, keďže v ňom bol prijatý záver, že regulačná ochrana údajov v prípade lieku žalobkyne „Dexdor“ uplynula, a akceptovalo sa, že tento liek (spolu s príslušnými výskumnými údajmi) môže byť použitý ako referenčný liek na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generický výrobok, je v rozpore s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 (2) v spojení s článkom 10 ods. 1 a článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83, pretože lieky „Precedex“ a „Dexdor“ patria pod to isté globálne povolenie na uvedenie na trh.
               
            
                  3.
               
               
                  Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie neobsahuje náležité odôvodnenie vyžadované článkom 296 ZFEÚ.
               
            
         (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).