CELEX: 32020R1796
Language: da
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1796 af 30. november 2020 om godkendelse af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

1.12.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 402/31
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1796
         af 30. november 2020
         om godkendelse af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer« af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. marts 2020 (2), at L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, menneskers sundhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til glutamin til alle dyrearter, og at supplerende L-glutamin, for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-glutamin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis giver L-glutamin som aromastof ikke anledning til betænkeligheder. Det forhold, at L-glutamin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand. Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med L-glutamin som aromastof. Det anbefalede indhold af L-glutamin bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået rapporterne om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vurderingen af L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
            
            
               2.   Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
            
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-glutamin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Pulver med et minimumsindhold af 98 % L-glutamin
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524
                        IUPAC-navn: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentansyre
                        CAS-nr.: 56-85-9
                        Einecs-nr.: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3
                        
                        
                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identifikation af L-glutamin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex »L-glutamine monograph«
                                 
                              Til kvantificering af glutamin, i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:
                                    »Ved supplering med L-glutamin skal der sikres en passende aminosyreprofil i foder og imødegå potentiel glutaminmangel i kritiske livsfaser.«
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer
                        
                     
                  
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-glutamin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Pulver med et minimumsindhold af
                        98 % L-glutamin
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        L-glutamin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM BP-02524
                        IUPAC-navn: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentansyre
                        CAS-nr.: 56-85-9
                        Einecs-nr.: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3
                        
                        FLAVIS-nr.: 17,007
                        
                           Analysemetode
                            (1):
                        Til identifikation af L-glutamin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex »L-glutamine monograph«
                                 
                              Til kvantificering af glutamin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination synlig detektion eller fluorescensdetektion med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD), som beskrevet i EN ISO 17180:2013
                                 
                              
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg.«
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports