CELEX: 32020R1003
Language: cs
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1003 ze dne 9. července 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jako látek představujících nízké riziko a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

10.7.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 221/127
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1003
         ze dne 9. července 2020,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jako látek představujících nízké riziko a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byly látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 zařazeny jako účinné látky do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. dubna 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 28. září 2018 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 18. září 2019 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) o tom, zda lze očekávat, že Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. V březnu 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva první zprávu o obnovení a návrh nařízení týkající se látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinné látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití pouze jako fungicid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jsou účinné látky představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 nejsou látky vzbuzující obavy a splňují podmínky stanovené v příloze II bodě 5 nařízení (ES) č. 1107/2009. V návaznosti na posouzení zpravodajského členského státu a úřadu a s ohledem na zamýšlená použití jsou látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 mikroorganismy, u nichž se předpokládá nízké riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí. Nebyly zjištěny žádné kritické oblasti obav a není známo, že látka Phlebiopsis gigantea by byla spojena s nějakým patogenním organismem pro člověka nebo zvířata. Látka Phlebiopsis gigantea se používá jako bioagens již více než deset let, aniž by od předchozího hodnocení vykazovala jakékoli nepříznivé účinky na člověka, a na základě zamýšleného použití (tj. přímé aplikace na povrch pařezů jehličnanů) se potenciální expozice pro člověka a účinky na přirozeně se vyskytující koncentraci v půdě považují za zanedbatelné. Z těchto důvodů se pro pracovníky předpokládají pouze obecná zmírňující opatření a pro tyto účinné látky jsou splněna kritéria pro schválení a kvalifikace jako látek představující nízké riziko.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Je proto vhodné obnovit schválení látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jako látek představujících nízké riziko.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/421 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 do 30. dubna 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedených účinných látek. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení se přijímá před uplynutím uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. září 2020.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 podle specifikace v příloze I se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. září 2020.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/421 ze dne 18. března 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, Lecanicillium muscarium (dříve Verticilium lecanii) kmen Ve 6, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kmen BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea kmeny FOC PG 410.3, VRA 1835 a VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (dříve S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmeny IMI 206040 a T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 84, 20.3.2020, s. 7).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název,
                        identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1835
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        1. září 2020
                     
                     
                        31. srpna 2035
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1835, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.
                        Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace  (2).
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1984
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        1. září 2020
                     
                     
                        31. srpna 2035
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1984, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.
                        Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace.
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea kmen FOC PG 410.3
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        1. září 2020
                     
                     
                        31. srpna 2035
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen FOC PG 410.3, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.
                        Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V části A se položka 201 týkající se kmenů Phlebiopsis gigantea nahrazuje tímto:
                        
                                    „201
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea
                                    
                                    KMEN: VRA 1985
                                    Sbírka kultur: č. DSM 16202
                                    KMEN: VRA 1986
                                    Sbírka kultur: č. DSM 16203
                                    KMEN: FOC PG B20/5
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390096
                                    KMEN: FOC PG SP log 6
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390097
                                    KMEN: FOC PG SP log 5
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390098
                                    KMEN: FOC PG BU 3
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390099
                                    KMEN: FOC PG BU 4
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390100
                                    KMEN: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390102
                                    KMEN: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390103
                                    KMEN: FOC PG SH 1
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390104
                                    KMEN: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Sbírka kultur: č. IMI 390105
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Žádné relevantní nečistoty
                                 
                                 
                                    1. května 2009
                                 
                                 
                                    30. dubna 2020
                                 
                                 
                                    ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                                    ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Podmínky použití musí případně zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        V části D se doplňují tyto položky:
                        
                                    „21
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1835
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Žádné relevantní nečistoty
                                 
                                 
                                    1. září 2020
                                 
                                 
                                    31. srpna 2035
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1835, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.
                                    Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace.
                                 
                              
                                    22
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1984
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Žádné relevantní nečistoty
                                 
                                 
                                    1. září 2020
                                 
                                 
                                    31. srpna 2035
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1984, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.
                                    Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace.
                                 
                              
                                    23
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea kmen FOC PG 410.3
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Žádné relevantní nečistoty
                                 
                                 
                                    1. září 2020
                                 
                                 
                                    31. srpna 2035
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen FOC PG 410.3, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.
                                    Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace.“