CELEX: E2020J0007
Language: es
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de 15 de julio de 2021 en el asunto E-7/20 Proceso penal contra M & X AG (Directiva 2001/83/CE — Directiva 2011/62/UE — Medicamentos — Distribución al por mayor de medicamentos — Intermediación de medicamentos — Libertad de establecimiento) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 426/8
            
         
      SENTENCIA DEL TRIBUNAL
      de 15 de julio de 2021
      en el asunto E-7/20
      Proceso penal contra M & X AG
      
         
            (Directiva 2001/83/CE — Directiva 2011/62/UE — Medicamentos — Distribución al por mayor de medicamentos — Intermediación de medicamentos — Libertad de establecimiento)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Con respecto a la SOLICITUD DE DICTAMEN CONSULTIVO al Tribunal, asunto E-7/20, proceso penal contra M & X AG, presentada por el Tribunal de Apelación del Principado (Fürstliches Obergericht) en virtud del artículo 34 del Acuerdo entre los Estados de la AELC por el que se instituyen un Órgano de Vigilancia y un Tribunal de Justicia, relativa a la interpretación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, el Tribunal, compuesto por los magistrados Páll Hreinsson (presidente), Per Christiansen y Bernd Hammermann (magistrado ponente), emitió su dictamen el 15 de julio de 2021, siendo la parte dispositiva la que sigue:
      
                  1.
               
               
                  Para determinar si un producto está comprendido en la definición de medicamento que figura en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, debe realizarse una valoración individualizada teniendo en cuenta los factores mencionados en dicha disposición, como la presentación del producto o sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas.
                  Un producto, como el controvertido en el litigio principal, destinado a ser administrado por vía intravenosa y presentado como conforme a la fórmula de un médico y como atenuante de los síntomas de enfermedades humanas, constituye un medicamento en el sentido del artículo 1, punto 2.
               
            
                  2.
               
               
                  En circunstancias como las del litigio principal debe considerarse que un medicamento que haya sido vendido al por mayor o al por menor en Estados del EEE está destinado a ser comercializado en los Estados del EEE a efectos de la Directiva 2001/83/CE.
               
            
                  3.
               
               
                  Se entiende que un medicamento se prepara industrialmente o se fabrica mediante un proceso industrial si su preparación o fabricación implica un proceso industrial caracterizado, en general, por una sucesión de operaciones, que pueden ser mecánicas o químicas, con el fin de obtener una cantidad considerable de un producto normalizado.
               
            
                  4.
               
               
                  Un medicamento que no ha sido preparado de conformidad con las indicaciones de una farmacopea o que no está destinado a ser dispensado directamente a los pacientes a los que abastece la farmacia en cuestión no puede acogerse a la excepción prevista en el artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
               
            
                  5.
               
               
                  La actividad de adquisición, suministro y exportación de medicamentos, aparte del suministro de medicamentos al público, constituye una distribución al por mayor de medicamentos en el sentido del artículo 1, punto 17, de la Directiva 2001/83/CE, aun cuando no haya manipulado físicamente dichos productos un distribuidor mayorista.
               
            
                  6.
               
               
                  Una medida nacional que somete una actividad constitutiva de «distribución al por mayor de medicamentos», en el sentido del artículo 1, punto 17, de la Directiva 2001/83/CE, a un requisito de autorización de conformidad con el artículo 77, apartado 1, de dicha Directiva es compatible con el Derecho del EEE.
               
            
                  7.
               
               
                  El hecho de que un producto no esté clasificado en un Estado del EEE como medicamento no influye en que las autoridades competentes de otro Estado del EEE puedan clasificarlo como medicamento de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.