CELEX: 32020R1822
Language: cs
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1822 ze dne 2. prosince 2020, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

3.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 406/39
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1822
         ze dne 2. prosince 2020,
         kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 (3) povolilo v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny, která má být používána v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 22. srpna 2018 podala společnost Skotan S.A. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení chromem obohacené biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh Unie jako nové potraviny. Podle žadatele se má chromem obohacená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica používat jako nová potravin v doplňcích stravy, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti. Maximální množství navrhovaná žadatelem jsou 2 g denně u dětí ve věku od 3 do 9 let a 4 g denně u dospívajících a dospělých.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 18. února 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o posouzení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom jako nové potraviny a vydání vědeckého stanoviska.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 23. ledna 2020 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost chromem obohacené biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (5). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom je při navrhovaných použitích a množstvích, je-li použita v doplňcích strany určených pro běžnou populaci starší 3 let, bezpečná.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom je při navrhovaných podmínkách použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 ze dne 13. května 2019, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 125, 14.5.2019, s. 13).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom“
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících biomasu kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom musí být uvedeno, že doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci a malé děti (děti mladší tří let)/děti ve věku od 3 do 9 let  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti
                                 
                                 
                                    2 g/den pro děti ve věku od 3 do 9 let, výsledkem je 46 μg chromu denně
                                    4 g/den pro děti od 10 let, dospívající a dospělé, výsledkem je 92 μg chromu denně
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Nová potravina je vysušená a tepelně usmrcená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica obsahující chrom.
                                    Nová potravina je produkována fermentací za přítomnosti chloridu chromitého, po které následuje několik kroků čištění a krok tepelného usmrcení kvasinek, aby se v nové potravině zajistila nepřítomnost životaschopných buněk kvasinek Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový obsah chromu: 18–23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Chrom (VI): < 10 μg/kg (tj. mez detekce)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bílkoviny: 40–50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Dietní vláknina: 24–32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cukry: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Tuky: 6–12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový obsah popela: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Voda: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sušina: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Těžké kovy:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Olovo: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Rtuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 5 x 103 KTJ/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet kvasinek a plísní: ≤ 102 KTJ/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Životaschopné buňky kvasinek Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 KTJ/g (tj. mez detekce)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Koliformní bakterie: ≤ 10 KTJ/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: nepřítomnost ve 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                KTJ: kolonii tvořící jednotky
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.“
            
               (*2)  Vztahuje se na všechny fáze následující po tepelném ošetření, aby se zaručila nepřítomnost životaschopných buněk Yarrowia lipolytica, a zkouška se provádí bezprostředně po tepelném ošetření. Musí být zavedena opatření k zabránění křížové kontaminace s životaschopnými buňkami kvasinek Yarrowia lipolytica během balení a/nebo skladování nové potraviny.“