CELEX: 32019R0760
Language: sv
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 av den 13 maj 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

14.5.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 125/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/760
         av den 13 maj 2019
         om godkännande för utsläppande på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 10 april 2017 ansökte företaget Skotan SA (nedan kallat sökanden) i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3) hos den behöriga myndigheten i Polen om att få släppa ut biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica på unionsmarknaden som ett nytt livsmedel i den mening som avses i artikel 1.2 d i den förordningen. Ansökan gällde användning av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica i kosttillskott. De maximihalter som sökanden föreslagit är 3 g per dag för barn 3–9 år och 6 g per dag därefter.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 15 november 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Polen sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ansökan om att få släppa ut biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 bad kommissionen den 22 juni 2018 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som nytt livsmedel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Den 17 januari 2019 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica vid användning i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) fastställs kraven för kosttillskott. Användningen av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
            
            
               3.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 13 maj 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):2, artikelnr 5594.
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
                        
                                    ”Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                              
                                    Biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    Angiven livsmedelskategori
                                 
                                 
                                    Maximihalter
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”värmeavdödad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica”.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn
                                 
                                 
                                    6 g/dag för barn från 10 år, ungdomar och den vuxna befolkningen i allmänhet
                                    3 g/dag för barn 3–9 år
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
                        
                                    ”Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    Biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Det nya livsmedlet är den torkade och värmeavdödade biomassan från jästsvampen Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Protein: 45–55 g/100 g
                                    Kostfiber: 24–30 g/100 g
                                    Sockerarter: < 1,0 g/100 g
                                    Fett: 7–10 g/100 g
                                    Aska totalt: ≤ 12 %
                                    Vattenhalt: ≤ 5 %
                                    Torrsubstans: ≥ 95 %
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Totalt antal aeroba mikroorganismer: ≤ 5 x 103 CFU/g
                                    Jäst och mögel totalt: ≤ 102 CFU/g
                                    Levande celler från Yarrowia lipolytica
                                        (1): < 10 CFU/g (dvs. detektionsgränsen)
                                    Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Ska testas omedelbart efter värmebehandlingen. Det ska vidtas åtgärder för att förhindra korskontaminering med levande celler från Yarrowia lipolytica under packning och/eller lagring av det nya livsmedlet.”