CELEX: 32016R0899
Language: mt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/899 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 152/15
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/899
   tat-8 ta' Ġunju 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur tal-irziezet u l-ispeċijiet tal-ħnieżer, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Ottubru 2015 (2) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effikaċi fit-titjib taż-żamma tal-fosfru f'tiġieġ u dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ħnieżer nisa fid-doża rakkomandata. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għal speċijiet minuri ta' tjur u speċijiet ta' ħnieżer żgħar oħra. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4275.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija: Addittivi Żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                  
               
            
                  4a24
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  6-fitażi EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparat tas-6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) b'attività minima ta' 15 000  U (1) /g.
                  Forma likwida
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitasi fuq il-fitat,
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat EN ISO 30024.
                           
                        
               
                  Kull speċi ta' tjur
                  Kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża massima rrakkomandata: 2 000  U/kg ta' għalf.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi adegwati biex jindirizzaw il-perikli man-nifs, il-kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. Fejn l-espożizzjoni tal-ġilda, tal-inalatur jew tal-għajnejn ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali adatt.
                           
                        
               
                  id-29 ta' Ġunju 2026
               
            
         (1)  U huwa l-ammont ta' enzimi li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku kull minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'temperatura ta' 37 °C.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports