CELEX: 32016R1143
Language: cs
Date: 2016-07-13 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/1143 ze dne 13. července 2016, kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

14.7.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 189/40
               
            NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1143
      ze dne 13. července 2016,
      kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Oxid titaničitý je povolen jako barvivo v položce 143 přílohy IV nařízení (ES) č. 1223/209 a rovněž jako filtr ultrafialového záření v položce 27 přílohy VI uvedeného nařízení. Podle bodu 3 úvodu k přílohám II až VI nařízení (ES) č. 1223/2009 látky uvedené v přílohách III až VI daného nařízení nezahrnují nanomateriály, není-li výslovně uveden opak. Oxid titaničitý (nano) není v současné době regulován.
               
            
                  (2)
               
               
                  Podle stanoviska Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele („SCCS“) ze dne 22. července 2013, které bylo revidováno dne 22. dubna 2014 (2), se lze domnívat, že použití oxidu titaničitého (nano) jako filtru ultrafialového záření, s charakteristikami uvedenými ve stanovisku a v koncentraci do 25 % hmotnostních, nepředstavuje žádné riziko nepříznivých účinků u člověka po aplikaci na zdravou, neporušenou nebo sluncem spálenou pokožku. Vzhledem k absenci systémové expozice má SCCS dále za to, že rovněž používání oxidu titaničitého (nano) v kosmetických přípravcích aplikovaných na pokožku by nemělo pro spotřebitele představovat žádné významné riziko.
               
            
                  (3)
               
               
                  Charakteristiky, které SCCS uvedl ve svém stanovisku, se týkají fyzikálně-chemických vlastností materiálu (jako je čistota, struktura a fyzický vzhled, velikostní rozdělení částic, poměr stran, povrchová plocha daná objemem a fotokatalytická aktivita) a toho, zda je obalen, nebo neobalen určitými chemickými látkami. Uvedené fyzikálně-chemické vlastnosti a požadavky ohledně obalů by proto měly být zohledněny v nařízení (ES) č. 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  SCCS rovněž shledal, že na základě dostupných informací nelze použití oxidu titaničitého (nano) v přípravcích ve spreji považovat za bezpečné. Kromě toho SCCS v dalším stanovisku ze dne 23. září 2014 za účelem objasnění významu termínu „rozprašovatelné aplikace/přípravky“ u nanoforem sazí CI 77266, oxidu titaničitého a oxidu zinečnatého (3) uvedl, že se jeho obavy omezují na aplikaci sprejem, která by mohla vést k expozici plic spotřebitele oxidu titaničitého (nano) při vdechování.
               
            
                  (5)
               
               
                  S ohledem na výše uvedená stanoviska SCCS, že by oxid titaničitý (nano) podle specifikací SCCS měl být povolen pro použití jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 25 % hmotnostních s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
               
            
                  (6)
               
               
                  Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku změněna.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 13. července 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1516/13, revize ze dne 22. dubna 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.
      
         (3)  SCCS/1539/14 ze dne 23. září 2014, revize ze dne 25. června 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
      
         PŘÍLOHA
         Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:
         
                     1)
                  
                  
                     položka 27 se nahrazuje tímto:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identifikace látky
                              
                              
                                 Podmínky
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Referenční číslo
                              
                              
                                 Chemický název/INN/XAN
                              
                              
                                 Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Druh výrobku, části těla
                              
                              
                                 Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                              
                              
                                 Jiné
                              
                              
                                 Znění podmínek použití a upozornění
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27
                              
                              
                                 Oxid titaničitý (*)
                                 
                              
                              
                                 Titanium Dioxide
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (**)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     vkládá se nová položka 27a, která zní:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identifikace látky
                              
                              
                                 Podmínky
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Referenční číslo
                              
                              
                                 Chemický název/INN/XAN
                              
                              
                                 Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Druh výrobku, části těla
                              
                              
                                 Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                              
                              
                                 Jiné
                              
                              
                                 Znění podmínek použití a upozornění
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27a
                              
                              
                                 Oxid titaničitý (***)
                                 
                              
                              
                                 Titanium Dioxide (nano)
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (****)
                                 
                              
                              
                                 Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
                                 Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             čistota ≥ 99 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ve formě rutilu, nebo rutilu s nejvýše 5 % anatasu, s krystalickou strukturou a fyzickým vzhledem jako shluky kulovitého, jehličkového nebo kopinatého tvaru;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             střední velikost částic na základě velikostního rozdělení částic ≥ 30 nm;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             poměr stran od 1 do 4,5 a povrchová plocha daná objemem ≤ 460 m2/cm3;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             obalené těmito látkami: Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             fotokatalytická aktivita ≤ 10 % ve srovnání s odpovídajícím neobaleným nebo nedopovaným referenčním materiálem;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nanočástice jsou fotostabilní v konečném složení.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*)  Pro použití jako barvivo, viz příloha IV, č. 143.
         
            (**)  V případě kombinovaného použití Titanium Dioxide a Titanium Dioxide (nano) nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“
         
            (***)  Pro použití jako barvivo, viz příloha IV, č. 143.
         
            (****)  V případě kombinovaného použití Titanium Dioxide a Titanium Dioxide (nano) nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“