CELEX: 32011D0869
Language: lv
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/ES: Komisijas Lēmums ( 2011. gada 20. decembris ), ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 9398)  Dokuments attiecas uz EEZ

22.12.2011   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 341/63
            
         KOMISIJAS LĒMUMS
   (2011. gada 20. decembris),
   ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm
   (izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 9398)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2011/869/ES)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1), un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta otro daļu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm ir izklāstītas Komisijas Lēmumā 2002/364/EK (2).
            
         
               (2)
            
            
               Sabiedrības veselības interesēs ir lietderīgi iespēju robežās izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā minētajām ierīcēm.
            
         
               (3)
            
            
               Ar Komisijas Direktīvu 2011/100/ES (3) Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā ir iekļauti Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.
            
         
               (4)
            
            
               Ņemot vērā jaunākos sasniegumus un pašreizējo zinātnisko pieredzi saistībā ar Kreicfelda-Jākoba slimības paveidu, vCJD asins skrīninga testiem var izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas.
            
         
               (5)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko pieņēmusi ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK (4) 6. panta 2. punktu izveidotā komiteja, kura minēta Direktīvas 98/79/EK 7. panta 1. punktā,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmuma 2002/364/EK pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
   2. pants
   Šo lēmumu piemēro no 2012. gada 1. jūlija.
   Tomēr dalībvalstis atļauj ražotājiem piemērot pielikumā izklāstītās prasības pirms šā panta 1. daļā noteiktā datuma.
   3. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2011. gada 20. decembrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            Komisijas loceklis
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.
   
      (2)  OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.
   
      (3)  Skatīt šā Oficiālā Vēstneša 50. lpp.
   
      (4)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.
   
      PIELIKUMS
      
                  1.
               
               
                  Lēmuma 2002/364/EK pielikuma 3. daļas beigās pievieno šādu daļu:
                  “3.7.   KTS Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga testiem
                  
                  KTS Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga testiem izklāstītas 11. tabulā.”
               
            
                  2.
               
               
                  Lēmuma 2002/364/EK pielikuma beigās pievieno šādu tabulu:
                  “11. tabula
                  
                  
                     Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga testi
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiāls
                           
                           
                              Paraugu skaits
                           
                           
                              Pieņemšanas kritēriji
                           
                        
                              Analītiskā jutība
                           
                           
                              
                                 vCJD smadzeņu šūnu inokulāts cilvēka asins plazmā (PVO atsauces numurs NHBYO/0003)
                           
                           
                              24 kopijas katram no trim materiāla atšķaidījumiem (PVO numurs NHBYO/0003)
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 no 24 kopijām noteiktas pie
                              1×104
                              
                           
                        
                              
                                 vCJD liesas šūnu inokulāts cilvēka asins plazmā (10 % liesas homogenāts – NIBSC atsauces numurs NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 kopijas katram no trim materiāla atšķaidījumiem (NIBSC numurs NHSY0/0009)
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 no 24 kopijām noteiktas pie
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostiskā jutība
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Paraugi no atbilstošiem dzīvnieku modeļiem
                                       
                                    
                           
                              Tik daudz paraugu, cik reāli iespējams un ir pieejami, un vismaz 10 paraugi
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Paraugi no cilvēkiem ar zināmu klīnisku vCJD
                                          
                                       
                                    
                           
                              Tik daudz paraugu, cik reāli iespējams un ir pieejami, un vismaz 10 paraugi
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Tikai gadījumos, kad nav pieejami 10 paraugi:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          testēto paraugu skaitam jābūt no 6 līdz 9,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          jātestē visi pieejamie paraugi
                                       
                                    
                           
                              Ne vairāk par vienu kļūdaini negatīvu rezultātu
                           
                        
                              Analītiskais specifiskums
                           
                           
                              Asins paraugi ar iespējamu krustenisko reakciju
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostiskais specifiskums
                           
                           
                              Normāli cilvēka asins plazmas paraugi no teritorijas, kur nav liela GSE izplatība
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Vismaz 99,5 %”