CELEX: 32020R0149
Language: hu
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/149 végrehajtási rendelete (2020. február 4.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, valamint az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője az Európai Unióban a Lallemand SAS) (EGT-vonatkozású szöveg)

5.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 33/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/149 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 4.)
         a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, valamint az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője az Európai Unióban a Lallemand SAS)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 takarmány-adalékanyagaként való felhasználását 10 évre engedélyezte bárányok esetében az 1293/2008/EK bizottsági rendelet (2), lovak esetében pedig a 910/2009/EK bizottsági rendelet (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az említett engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. február 26-i véleményében (4) megállapította, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 az engedélyezett felhasználási feltételek mellett biztonságos marad a célállatok, a fogyasztók és a felhasználók számára, valamint a környezet szempontjából. A Hatóság ugyanakkor azt is megállapította, hogy az adalékanyag szemirritálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem teszi szükségessé az e rendelet által bevezetett módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani, amelynek során a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény meglévő, az e rendelet hatálybalépésének napja előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelő készletei azok kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és bárányok esetében a „bélflóra-stabilizálók”, lovak esetében pedig az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 1293/2008/EK rendelet és a 910/2009/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            A 910/2009/EK rendeletben meghatározott Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 és az azt tartalmazó előkeverékek és takarmánykeverék, amelyeket 2020. február 25. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. február 25. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 4-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1293/2008/EK rendelete (2008. december 18.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 és Levucell SC10 ME) takarmányadalékként való engedélyezéséről (HL L 340., 2008.12.19., 38. o.).
         
            (3)  A Bizottság 910/2009/EK rendelete (2009. szeptember 29.) a Saccharomyces cerevisia CNCM I-1077 készítmény lovaknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 257., 2009.9.30., 7. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(3):5639.
      
      
         
            Melléklet
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, amelyet a Lallemand SAS képvisel
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonattal ellátott formában);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonat nélküli formában).
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sejtek
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agart alkalmazó lemezöntéses módszer (EN15789:2009)
                        Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer (CEN/TS 15790:2008)
                     
                     
                        Lovak
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között szemvédővel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.2.25.
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, amelyet a Lallemand SAS képvisel
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonattal ellátott formában);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonat nélküli formában).
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sejtek
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agart alkalmazó lemezöntéses módszer (EN15789:2009)
                        Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer (CEN/TS 15790:2008)
                     
                     
                        Bárányok
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között szemvédővel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.2.25.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports