CELEX: 62021TN0418
Language: cs
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Věc T-418/21: Žaloba podaná dne 12. července 2021 – Alauzun a další v. Komise a EMA

23.8.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 338/42
            
         
      Žaloba podaná dne 12. července 2021 – Alauzun a další v. Komise a EMA
      (Věc T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Jednací jazyk: francouzština
      
         Účastníci řízení
      
      
         Žalobci: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francie) a dalších 774 žalobců a žalobkyň (zástupce F. Di Vizio, advokát)
      
         Žalované: Evropská komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobci a žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil prováděcí rozhodnutí Evropské komise ze dne 31. května 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 pro nedodržení podstatných formálních náležitostí a pro nedostatek odůvodnění při udělování podmínečné registrace;
               
            
                  —
               
               
                  podpůrně zrušil stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydané dne 28. května 2021, jímž EMA doporučila podmínečnou registraci vakcíny Comirnaty od výrobců BioNTech a Pfizer;
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA a Komisi náhradu veškerých nákladů řízení žalobců a žalobkyň.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby proti rozhodnutí Komise ze dne 31. května 2021, kterým se mění podmínečná registrace humánního léčivého přípravku „Comirnaty – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)“ přiznaná rozhodnutím C(2020) 9598(final), uvádějí žalobci a žalobkyně dva žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z porušení podstatných formálních náležitostí a z nedostatku odůvodnění. Žalobci a žalobkyně v tomto ohledu tvrdí, že v napadených rozhodnutích není doloženo, že by předmětná vakcína spadala do působnosti nařízení č. 507/2006 (1) nebo odpovídala požadavkům jeho článků 2 a 4. Předmětná podmínečná registrace totiž podle žalobců a žalobkyň nesplňuje kvalifikaci naléhavosti nebo onemocnění ohrožujícího život dotyčné veřejnosti. Žalobci a žalobkyně dodávají, že uvedená registrace nemůže ani být založena na pozitivním poměru rizika a prospěšnosti, ani vyhovět neuspokojeným léčebným potřebám. Konečně žalobci a žalobkyně tvrdí, že přínos napadené registrace pro veřejné zdraví nemůže převážit nad rizikem skutečnosti, že jsou dosud požadovány dodatečné údaje.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vychází z porušení základních práv, konkrétně práva na nedotknutelnost lidské osobnosti zakotveného v článku 3 a práva na život zakotveného v článku 2 Listiny základních práv Evropské unie.
               
            
         (1)  Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6).