CELEX: 32014D0907
Language: sv
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 11 december 2014 om tillstånd för utsläppande på marknaden av Clostridium butyricum (CBM 588) som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr (2014) 9345]

16.12.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 359/153
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 11 december 2014
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av Clostridium butyricum (CBM 588) som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr (2014) 9345]
      
   
   (Endast den engelska texten är giltig)
   
      (2014/907/EU)
   
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 2 februari 2012 ansökte företaget Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd hos de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om att få släppa ut Clostridium butyricum (CBM 588) på marknaden som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott.
            
         
               (2)
            
            
               Den 14 maj 2013 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att Clostridium butyricum (CBM 588) uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 4 september 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 258/97 bör kommissionen anta ett genomförandebeslut som tar hänsyn till framförda invändningar. Sökandens kompletterande förklaringar undanröjde dessa farhågor på ett sätt som medlemsstaterna och kommissionen var nöjda med.
            
         
               (5)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (2) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av Clostridium butyricum (CBM 588) bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   
      Clostridium butyricum (CBM 588) enligt specifikationen i bilagan får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott med en högsta dos på 1,35 × 108 CFU per dag utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
   Artikel 2
   
      Clostridium butyricum (CBM 588) som tillåts genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” eller ”Clostridium butyricum (CBM 588)”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
   
      Utfärdat i Bryssel den 11 december 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAGA
      SPECIFIKATION FÖR CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definition
         : Clostridium butyricum (CBM 588) är en grampositiv, sporbildande, obligat anaerob, icke-patogen, icke genetiskt modifierad bakterie.
      
         
            Beskrivning
         : Vita eller ljusgrå tabletter med karakteristisk lukt och söt smak.
      
         Mikrobiologiska kriterier
      
      
                  Totalt antal levande aeroba bakterier
               
               
                  Högst 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ej påvisade
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Ej påvisade
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Ej påvisade
               
            
                  Jäst och mögel
               
               
                  Högst 102 CFU/g