CELEX: 62017TN0733
Language: sk
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Vec T-733/17: Žaloba podaná 2. novembra 2017 – GMPO/Komisia

15.1.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 13/26
            
         Žaloba podaná 2. novembra 2017 – GMPO/Komisia
   (Vec T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: GMP-Orphan (Paríž, Francúzsko) (v zastúpení: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang a J. Mulryne, solicitors)
   
      Žalovaná: Európska komisia
   
      Návrhy
   
   Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               zrušil článok 5 vykonávacieho rozhodnutia Komisie z 5. septembra 2017, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 (1) pre „Cuprior-trientine“, liek na humánne použitie,
            
         
               —
            
            
               uložil žalovanej povinnosť klasifikovať Cuprior ako liek na ojedinelé ochorenia a v tomto zmysle aktualizovať register spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia, a
            
         
               —
            
            
               uložil žalovanej povinnosť nahradiť trovy konania žalobkyne.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody.
   
               1.
            
            
               Prvý žalobný dôvod založený na tom, že článok 5 napadnutého rozhodnutia vychádza z nesprávneho výkladu pojmu „významný úžitok“ podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 („nariadenie o liekoch na ojedinelé ochorenia“).
               
                           —
                        
                        
                           Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)/Komisia pochybili, keď v rozpore s cieľmi harmonizovanej farmaceutickej úpravy ako celku a osobitne so znením nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia neuznali, že širšia dostupnosť Cuprioru v rámci celej EÚ predstavuje významný úžitok na účely právnej úpravy.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Druhý žalobný dôvod založený na tom, že COMP/Komisia sa dopustili nesprávneho právneho posúdenia a/alebo sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia pri uplatnení článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenie o liekoch na ojedinelé ochorenia.
               
                           —
                        
                        
                           COMP/Komisia neuznali, že akýkoľvek problém s dostupnosťou trientinu v EÚ by automaticky znamenal, že nebudú naplnené potreby pacientov, alebo že pacienti budú trpieť (aj keď podľa uplatniteľných usmernení v skutočnosti nebolo potrebné, aby žiadateľ preukázal utrpenie pacientov).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tretí žalobný dôvod založený na nesprávnom právnom posúdení a/alebo porušení zásad legitímnych očakávaní a/alebo procesnej spravodlivosti pri uplatnení uvedených usmernení na posúdenie a prehodnotenie Cuprioru.
               
                           —
                        
                        
                           Žalobkyňa tvrdí, že COMP/Komisia postupovali nespravodlivo a/alebo porušili legitímne očakávania žalobkyne, keď v zásade použili usmernenia z roku 2016 namiesto usmernení z roku 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Štvrtý žalobný dôvod založený na tom, že COMP/Komisia sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia pri vyhodnotení a zamietnutí dôkazov, ktoré predložila žalobkyňa, pokiaľ ide o nedostatočnú dostupnosť trientinu.
            
         
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Text s významom pre EHP) (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1).