CELEX: 62007CN0527
Language: ro
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Cauza C-527/07: Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare introdusă de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Regatul Unit) la 28 noiembrie 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (reprezentată de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

26.1.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 22/36
            
         Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare introdusă de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Regatul Unit) la 28 noiembrie 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (reprezentată de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Cauza C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Limba de procedură: engleza
   Instanța de trimitere
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Părțile din acțiunea principală
   
      Reclamantă: Generics (UK) Ltd, Regina
   
      Pârâtă: Licensing Authority (reprezentată de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   Întrebările preliminare
   
               1)
            
            
               În cazul în care un medicament care nu intră în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul nr. 2309/93 (1) a fost introdus pe piața unui stat membru (Austria) conform procedurii sale naționale de autorizare, înainte de aderarea acelui stat membru la SEE sau la CE, iar:
               
                           (a)
                        
                        
                           acel stat membru a aderat ulterior la SEE și apoi la CE, iar în cadrul condițiilor de aderare, acesta a transpus în dreptul intern dispozițiile privind autorizarea cuprinse în Directiva 65/65 (în prezent Directiva 2001/83 (2)), fără să fie aplicată nicio dispoziție tranzitorie în acest sens;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           produsul respectiv a rămas pe piață în acel stat membru timp de câțiva ani după aderarea acestuia la SEE și la CE;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           după aderarea acelui stat membru la SEE și la CE, autorizația de introducere pe piață pentru produsul respectiv a fost modificată prin adăugarea unei noi mențiuni, iar autoritățile acelui stat membru au apreciat că modificarea respectă cerințele dreptului comunitar;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           dosarul produsului respectiv nu a fost actualizat în conformitate cu Directiva 65/65 (în prezent Directiva 2001/83) după aderarea acelui stat membru la SEE și la CE și
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           un produs ce conținea același ingredient activ a fost ulterior autorizat în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83 și introdus pe piață în CE,
                        
                     este necesar ca medicamentul să fie considerat „un medicament de referință care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 6 … într-un stat membru” în sensul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83, iar, în caz afirmativ, care dintre condițiile de mai sus sunt concludente în această privință?
            
         
               2)
            
            
               În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru de referință respinge în mod eronat o cerere de autorizare a introducerii pe piață, formulată în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 în contextul procedurii descentralizate prevăzute de această directivă, pentru faptul că medicamentul la care se referă întrebarea 1 de mai sus nu reprezintă un „medicament de referință” în sensul articolului 10 alineatul (1), ce îndrumări consideră Curtea de Justiție că este adecvat să ofere, dacă este cazul, cu privire la împrejurările pe care instanța națională ar trebui să le ia în considerare atunci când trebuie să stabilească dacă încălcarea dreptului comunitar este o încălcare suficient de serioasă în sensul hotărârii pronunțate în cauzele Brasserie du Pêcheur și Factortame?
            
         
      (1)  JO L 214, p. 1.
   
      (2)  JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3.