CELEX: 32010R0885
Language: cs
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 885/2010 ze dne 7. října 2010 o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999  Text s významem pro EHP

8.10.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 265/5
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 885/2010
   ze dne 7. října 2010
   o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Přípravek z narasinu, číslo CAS 55134-13-9, a nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedené doplňkové látky za účelem jejího zařazení do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. dubna 2010 k závěru, že za navržených podmínek použití přípravek z narasinu a nikarbazinu nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat (4). Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení přípravku z narasinu a nikarbazinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedeném přípravku v nařízení (ES) č. 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 772, týkající se narasinu 80 g/kg a nikarbazinu 80 g/kg (Maxiban G160).
   Premixy a krmné směsi obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou označeny v souladu s nařízením (ES) č. 2430/1999, smějí být nadále uváděny na trh a smějí zůstat na trhu a být používány do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. října 2010.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
               
                  Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatika a histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasin 80 g aktivity/kg
                  Nikarbazin 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Narasin: 80 g aktivity/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nikarbazin: 80g/kg
                                          (poměr 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Rostlinný nebo minerální olej: 10–30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vermikulit: 0–20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Mikrotracer Red: 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Drť z kukuřičných palic nebo rýžové slupky do 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Narasin, C43H72O11
                                          
                                          Číslo CAS: 55134-13-9
                                          Polyeter monokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces aureofaciens (NRRL8092), granulovaný
                                          Aktivita narasinu A: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nikarbazin, C19H18N6O6.
                                          Číslo CAS: 330-95-0
                                          Ekvimolekulární komplex 1,3-bis-(4-nitrofenyl)-močoviny a 4,6-dimethyl-2-pyrimidinolu, granulovaný
                                          Přidružené nečistoty: p-nitroanilin: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              Stanovení narasinu: metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s použitím pokolonové derivatizace a detekcí při 520 nm – ISO 14183:2005.
                              Stanovení nikarbazinu: metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie a detekcí pomocí UV spektrometrie (HPLC-UV) (LC-MS/MS).
                           
                        
               
                  Výkrm kuřat
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narasin
                  40 mg nikarbazin
               
               
                  50mg narasin
                  50 mg nikarbazin
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro koňovité, krůty a králíky“
                              „Toto krmivo obsahuje ionofor: podávání této látky současně s některými léčebnými látkami může být kontraindikováno.“
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Přípravek z narasinu a nikarbazinu se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Od 28. října 2013 je obsah p-nitroanilinu ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest.
                           
                        
               
                  28. října 2020
               
               
                  50 μg narasinu/kg pro játra, svalovinu, ledviny a kůži/tuk v syrovém stavu
                  15 000 μg dinitrocarbanilidu (DNC)/kg jater v syrovém stavu;
                  6 000 μg dinitrocarbanilidu (DNC)/kg ledvin v syrovém stavu;
                  4 000 μg DNC/kg pro svalovinu v syrovém stavu a kůži/tuk v syrovém stavu.
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives