CELEX: 32015R0051
Language: de
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2015/51 der Kommission vom 14. Januar 2015 zur Genehmigung des Wirkstoffs Chromafenozid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, die vorläufigen Zulassungen bezüglich dieses Wirkstoffs zu verlängern  Text von Bedeutung für den EWR

15.1.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 9/22
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/51 DER KOMMISSION
   vom 14. Januar 2015
   zur Genehmigung des Wirkstoffs Chromafenozid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, die vorläufigen Zulassungen bezüglich dieses Wirkstoffs zu verlängern
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie erlassen wurde. Für Chromafenozid sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (3) erfüllt.
            
         
               (2)
            
            
               Ungarn erhielt am 12. Dezember 2004 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Arysta LifeScience (ehemals Calliope SAS) im Namen von Nippon Kayaku einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Chromafenozid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. Mit der Entscheidung 2006/586/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.
            
         
               (3)
            
            
               Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 19. März 2012 übermittelte der benannte berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
            
         
               (4)
            
            
               Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 31. Oktober 2013 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Chromafenozid (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 10. Oktober 2014 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Chromafenozid abgeschlossen.
            
         
               (5)
            
            
               Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Chromafenozid enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Chromafenozid zu genehmigen.
            
         
               (6)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere ist es angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
            
         
               (7)
            
            
               Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
            
         
               (8)
            
            
               Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chromafenozid enthalten, zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung in Übereinstimmung mit den einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
            
         
               (9)
            
            
               Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (5) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten der Inhaber geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher erforderlich, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.
            
         
               (10)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (6) entsprechend geändert werden.
            
         
               (11)
            
            
               Des Weiteren ist es angezeigt, die Mitgliedstaaten zu ermächtigen, die vorläufigen Zulassungen für Chromafenozid enthaltende Pflanzenschutzmittel zu verlängern, damit sie genügend Zeit haben, um den in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen in Bezug auf diese vorläufigen Zulassungen nachzukommen.
            
         
               (12)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Genehmigung des Wirkstoffs
   Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Chromafenozid wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
   Artikel 2
   Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
   (1)   Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chromafenozid als Wirkstoff enthalten, bis zum 30. September 2015.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung — mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Chromafenozid entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle spätestens am 31. März 2015 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
   
               a)
            
            
               Bei Pflanzenschutzmitteln, die Chromafenozid als einzigen Wirkstoff enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. September 2016 geändert oder widerrufen, oder
            
         
               b)
            
            
               bei Pflanzenschutzmitteln, die Chromafenozid als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 30. September 2016 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.
            
         Artikel 3
   Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 4
   Verlängerung bestehender vorläufiger Zulassungen
   Die Mitgliedstaaten können bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chromafenozid enthalten, bis spätestens 30. September 2016 verlängern.
   Artikel 5
   Inkrafttreten und Geltungsbeginn
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 1. April 2015.
   Artikel 4 gilt jedoch ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 14. Januar 2015
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   
      (2)  Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).
   
      (3)  Entscheidung 2006/586/EG der Kommission vom 25. August 2006 zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Chromafenozid, Halosulfuron, Tembotrion, Valiphenal und Zucchinigelbmosaikvirus (abgeschwächter Stamm) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates eingereicht wurden (ABl. L 236 vom 31.8.2006, S. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(12):3461. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10).
   
      (6)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
   
      ANHANG I
      
                  Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung
               
               
                  Reinheit (1)
                  
               
               
                  Datum der Genehmigung
               
               
                  Befristung der Genehmigung
               
               
                  Sonderbestimmungen
               
            
                  Chromafenozid
                  CAS-Nr. 143807-66-3
                  CIPAC-Nr. 775
               
               
                  
                     N′-tert-Butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-carbohydrazid
               
               
                  ≥ 935 g/kg
                  Die folgende relevante Verunreinigung darf einen bestimmten Schwellenwert im technischen Material nicht übersteigen:
                  Butylacetat (n-Buthylacetat, CAS-Nr. 123-86-4): ≤ 8 g/kg
               
               
                  1. April 2015
               
               
                  31. März 2025
               
               
                  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 10. Oktober 2014 abgeschlossenen Überprüfungsberichts zu Chromafenozid und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
                  
                              a)
                           
                           
                              das Risiko für das Grundwasser, wenn der Stoff unter empfindlichen Boden- oder Klimabedingungen ausgebracht wird;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Lepidopteren in Gebieten außerhalb des Anbaugebietes;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              das Risiko für sedimentbewohnende Organismen.
                           
                        Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                  Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über
                  
                              (1)
                           
                           
                              die Nichtsignifikanz der Differenz zwischen dem für ökotoxikologische Untersuchungen verwendeten Material und der vereinbarten Spezifikation des technischen Materials für die Risikobewertung;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              die Bewertung des Risikos des Metaboliten M-10 für sedimentbewohnende Organismen;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              die Neigung zur Versickerung der Metaboliten M-006 und M-023 im Grundwasser.
                           
                        Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die gemäß Absatz 1 erforderlichen Informationen bis spätestens 30. September 2015 und die gemäß den Absätzen 2 und 3 erforderlichen Informationen bis spätestens 31. März 2017 vor.
               
            
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
   
   
      ANHANG II
      In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
                  
                  
                     IUPAC-Bezeichnung
                  
                  
                     Reinheit (1)
                     
                  
                  
                     Datum der Genehmigung
                  
                  
                     Befristung der Genehmigung
                  
                  
                     Sonderbestimmungen
                  
               
                     „81
                  
                  
                     Chromafenozid
                     CAS-Nr. 143807-66-3
                     CIPAC-Nr. 775
                  
                  
                     
                        N′-tert-Butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-carbohydrazid
                  
                  
                     ≥ 935 g/kg
                     Die folgende relevante Verunreinigung darf einen bestimmten Schwellenwert im technischen Material nicht übersteigen:
                     Butylacetat (n-Buthylacetat, CAS-Nr. 123-86-4): ≤ 8 g/kg
                  
                  
                     1. April 2015
                  
                  
                     31. März 2025
                  
                  
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 10. Oktober 2014 abgeschlossenen Überprüfungsberichts zu Chromafenozid und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 das Risiko für das Grundwasser, wenn der Stoff unter empfindlichen Boden- oder Klimabedingungen ausgebracht wird;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Lepidopteren in Gebieten außerhalb des Anbaugebietes;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 das Risiko für sedimentbewohnende Organismen.
                              
                           Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                     Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 die Nichtsignifikanz der Differenz zwischen dem für ökotoxikologische Untersuchungen verwendeten Material und der vereinbarten Spezifikation des technischen Materials für die Risikobewertung;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 die Bewertung des Risikos des Metaboliten M-10 für sedimentbewohnende Organismen;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 die Neigung zur Versickerung der Metaboliten M-006 und M-023 im Grundwasser.
                              
                           Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die gemäß Absatz 1 erforderlichen Informationen bis spätestens 30. September 2015 und die gemäß den Absätzen 2 und 3 erforderlichen Informationen bis spätestens 31. März 2017 vor.“
                  
               
      
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.