CELEX: 32018R0461
Language: cs
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/461 ze dne 20. března 2018, kterým se povoluje rozšíření použití extraktu bohatého na taxifolin jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP. )

21.3.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 78/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/461
   ze dne 20. března 2018,
   kterým se povoluje rozšíření použití extraktu bohatého na taxifolin jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
            
         
               (2)
            
            
               Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
            
         
               (3)
            
            
               Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 23. srpna 2010 podala společnost Ametis JSC u příslušného orgánu ve Spojeném království žádost o uvedení extraktu bohatého na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle žádosti se má extrakt bohatý na taxifolin používat v doplňcích stravy pro populaci starší čtrnácti let a v nealkoholických nápojích, jogurtech a čokoládových výrobcích pro běžnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí a dětí ve věku do 9 let.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 13. prosince 2016 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4) („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti extraktu bohatého na taxifolin jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97“). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin je bezpečný pro navrhovaná množství a způsoby použití.
            
         
               (6)
            
            
               Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2079 (5) bylo v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povoleno uvedení extraktu bohatého na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) na trh Unie jako nové potraviny, která se má používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších 14 let.
            
         
               (7)
            
            
               Toto prováděcí nařízení se zabývá zbývajícími množstvími a způsoby použití, o jejichž povolení žadatel usiloval. Komise zahájila další hodnocení před přijetím konečného rozhodnutí o úplném rozsahu žádosti, aby se zajistilo, že extrakt bohatý na taxifolin je bezpečný i při konzumaci kojenci, malými dětmi a dětmi mladšími 9 let v jiné formě než v doplňcích stravy.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 3. května 2017 byl žadatel informován o dodatečné žádosti Komise adresované úřadu EFSA a souhlasil s ní. Při této příležitosti žadatel rovněž požádal o další rozšíření použití a podmínek použití extraktu bohatého na taxifolin na použití jako nové potraviny v mléčných výrobcích pro obecnou populaci a o zařazení chemického názvu do informací o specifikacích této nové potraviny, který nebyl obsažen v původní žádosti, ale byl obsažen ve stanovisku úřadu EFSA z roku 2016. V souvislosti s tímto rozšířením použití poskytl žadatel úřadu EFSA doplňující informace.
            
         
               (9)
            
            
               Dne 28. června 2017 konzultovala Komise úřad EFSA a požádala jej o doplňující posouzení bezpečnosti extraktu bohatého na taxifolin v nealkoholických nápojích, čokoládových výrobcích a mléčných výrobcích pro všechny skupiny populace.
            
         
               (10)
            
            
               Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Dne 25. října 2017 přijal úřad EFSA stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract“ (6) („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti extraktu bohatého na taxifolin“). Toto stanovisko, ačkoliv bylo vypracováno a přijato úřadem EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin, je-li použit jako složka v nealkoholických nápojích, mléčných výrobcích a čokoládových výrobcích s ohledem na všechny skupiny populace, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (7) stanoví požadavky na mléko a mléčné výrobky, které se vztahují na extrakt bohatý na taxifolin, je-li použit jako složka v mléčných výrobcích. Podle přílohy VII části III bodu 2 nelze extrakt bohatý na taxifolin používat v mléčných výrobcích za účelem úplného nebo částečného nahrazení jakékoli mléčné složky. Používání extraktu bohatého na taxifolin jako nové potraviny v mléčných výrobcích proto musí být odpovídajícím způsobem omezeno.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky extrakt bohatý na taxifolin se mění podle přílohy tohoto nařízení.
   2.   Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. března 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2017; 15(2):4682.
   
      (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2079 ze dne 10. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení extraktu bohatého na taxifolin na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 295, 14.11.2017, s. 81).
   
      (6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5059.
   
      (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Zápis pro „extrakt bohatý na taxifolin“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                           
                           
                              Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                           
                           
                              Další požadavky
                           
                        
                              „Extrakt bohatý na taxifolin
                              
                           
                           
                              
                                 Specifikovaná kategorie potravin
                              
                           
                           
                              
                                 Maximální množství
                              
                           
                           
                              V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „extrakt bohatý na taxifolin““
                           
                           
                               
                           
                        
                              Bílý jogurt/jogurt s ovocem (*)
                           
                           
                              0,020 g/kg
                           
                        
                              Kefír (*)
                           
                           
                              0,008 g/kg
                           
                        
                              Podmáslí (*)
                           
                           
                              0,005 g/kg
                           
                        
                              Sušené mléko (*)
                           
                           
                              0,052 g/kg
                           
                        
                              Smetana (*)
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Kysaná smetana (*)
                           
                           
                              0,050 g/kg
                           
                        
                              Sýry (*)
                           
                           
                              0,090 g/kg
                           
                        
                              Máslo (*)
                           
                           
                              0,164 g/kg
                           
                        
                              Čokoládové výrobky
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Nealkoholické nápoje
                           
                           
                              0,020 g/l
                           
                        
                              Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci, s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších 14 let
                           
                           
                              100 mg/den
                           
                        
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          Při použití v mléčných výrobcích nesmí extrakt bohatý na taxifolin úplně ani částečně nahrazovat jakoukoli mléčnou složku.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Zápis v oddíle „Definice“ pro „extrakt bohatý na taxifolin“ v tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Specifikace
                           
                        
                              „Extrakt bohatý na taxifolin
                              
                           
                           
                              
                                 Definice:
                              
                              Chemický název: [(2R,3R)-2-(3,4-dihydroxyfenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, nazývaný rovněž (+) trans (2R,3R)- dihydrokvercetin] a s nejvýše 2 % cis-formy“