CELEX: 32014D0423
Language: lv
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/ES: Komisijas Īstenošanas lēmums ( 2014. gada 1. jūlijs ), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū citikolīnu kā jaunu pārtikas sastāvdaļu (izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 4252)

3.7.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 196/24
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
   (2014. gada 1. jūlijs),
   ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū citikolīnu kā jaunu pārtikas sastāvdaļu
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 4252)
      
   
   (Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
   
      (2014/423/ES)
   
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Uzņēmums Kyowa Hakko Europe GmbH2012. gada 29. martā Īrijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu par citikolīna kā jaunas pārtikas sastāvdaļas laišanu tirgū.
            
         
               (2)
            
            
               Īrijas kompetentā pārtikas novērtēšanas iestāde 2012. gada 2. jūnijā sniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka citikolīna izmantojums noteiktā pārtikā pieteikuma iesniedzēja piedāvātajos līmeņos atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija 2012. gada 10. jūlijā sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.
            
         
               (4)
            
            
               Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā tika iesniegti pamatoti iebildumi. Turklāt dažas dalībvalstis savos iebildumos skaidroja, ka tās uzskata produktus, kas satur citikolīna nātrija sāli, par zālēm.
            
         
               (5)
            
            
               Pieteikuma iesniedzējs 2012. gada 27. novembrī informēja Komisiju, ka tā pieteikums ir mainīts ar mērķi iegūt apstiprinājumu tikai citikolīna izmantošanai uztura bagātinātājos ar maksimāli pieļaujamo koncentrāciju 500 mg dienā un īpašas diētas pārtikā, sevišķi īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, ar maksimāli pieļaujamo koncentrāciju 250 mg vienā porcijā un maksimālo patēriņa līmeni dienā 1 000 mg no šāda veida pārtikas. Šie produkti ir paredzēti pieaugušajiem, un nav paredzēts, ka tos uzturā lieto bērni.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija 2013. gada 15. janvārī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza to veikt papildu novērtējumu par citikolīnu kā pārtikas sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               
                  EFSA2013. gada 10. oktobrī pieņēma zinātnisku atzinumu par citikolīna kā jaunas pārtikas sastāvdaļas drošumu (2), kurā secināts, ka, lietojot šo produktu piedāvātajos veidos un līmeņos, tas ir drošs.
            
         
               (8)
            
            
               Atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka citikolīns, lietots piedāvātajos veidos un līmeņos, atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
            
         
               (9)
            
            
               Savā atzinumā EFSA arī atzina, ka citikolīns var mijiedarboties ar konkrētām zālēm un tādēļ tās nevajadzētu lietot kopā ar minētajām zālēm. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (3) piemēro, ja uz produktu, ņemot vērā visas tā īpašības, var attiecināt gan “zāļu” definīciju, kā noteikts minētās direktīvas 1. panta 2. punktā, gan “produkta” definīciju, uz kuru attiecas Regula (EK) Nr. 258/97. Saistībā ar šo, ja dalībvalsts atbilstoši Direktīvai 2001/83/EK nosaka, ka produkts ir zāles, tad saskaņā ar Savienības tiesību aktiem tā var ierobežot šāda produkta laišanu tirgū.
            
         
               (10)
            
            
               Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (4) ir noteiktas prasības attiecībā uz diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem. Citikolīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.
            
         
               (11)
            
            
               Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EC (5) ir noteiktas prasības attiecībā uz uztura bagātinātajiem. Citikolīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.
            
         
               (12)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Citikolīnu, kura specifikācija norādīta pielikumā, drīkst laist tirgū Savienībā kā jaunu pārtikas sastāvdaļu uztura bagātinātājos ar maksimāli pieļaujamo dienas devu 500 mg un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā ar maksimālo devu 250 mg porcijā un maksimālo patēriņa līmeni 1 000 mg dienā no šāda veida pārtikas, neskarot Direktīvas 1999/21/EK un Direktīvas 2002/46/EK noteikumus. Citikolīnu nelieto pārtikā, kas paredzēta bērniem.
   2. pants
   Ar šo lēmumu atļautā citikolīna nosaukums to saturošas pārtikas marķējumā ir “citikolīns”.
   3. pants
   Patērētājus informē par to, ka pārtika, kuras sastāvā ir citikolīns, nav paredzēta bērniem.
   4. pants
   Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Vācija.
   
      Briselē, 2014. gada 1. jūlijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Tonio BORG
      
   
   
      (1)  OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
   
      (4)  Komisijas 1999. gada 25. marta Direktīva 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (OV L 91, 7.4.1999., 29. lpp.).
   
      (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      CITIKOLĪNA SPECIFIKĀCIJA
      
         
            Definīcija
         : Citikolīns sastāv no citozīna, ribozes, pirofosfāta un holīna.
      Ķīmiskais nosaukums: holīna citidīna 5′-pirofosfāts, citidīna 5′-(trihidrogēndifosfāta) P′-[2-(trimetilamonio)etil]estera iekšējais sāls
      Ķīmiskā formula: C14H26N4O11P2
      
      Molekulmasa: 488,32 g/mol
      
         
            Apraksts:
         : balts kristālisks pulveris.
      
         
            Identifikācija
         : 
      
                  
                     CAS nr.
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (1 % parauga šķīdums)
               
               
                  2,5–3,5
               
            
         
            Tīrība
         : 
      
                  Pamatvielas saturs
               
               
                  Ne mazāk kā 98 % sausā vielā
               
            
                  Zudums žāvējot (četras stundas 100 °C)
               
               
                  Ne vairāk kā 5,0 %
               
            
                  Amonijs
               
               
                  Ne vairāk kā 0,05 %
               
            
                  Kopā smagie metāli (piemēram, Pb)
               
               
                  Ne vairāk kā 10 ppm
               
            
                  Arsēns
               
               
                  Ne vairāk kā 2 ppm
               
            
                  Brīvās fosforskābes
               
               
                  Ne vairāk kā 0,1 %
               
            
                  5′-citidilskābe
               
               
                  Ne vairāk kā 1,0 %
               
            
         
            Mikrobioloģiskās īpašības
         : 
      
                  Kopējais mikroorganismu daudzums
               
               
                  Ne vairāk kā 1 000 KVV/g
               
            
                  Raugs un pelējums
               
               
                  Ne vairāk kā 100 KVV/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Nekonstatē 1 g paraugā