CELEX: 52013PC0471
Language: es
Date: 2013-06-28
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (Refundición)

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		52013PC0471
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (Refundición) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta 
La presente propuesta tiene por objeto
adaptar la Directiva 97/23/CE, sobre equipos a presión, al «paquete sobre
mercancías», adoptado en 2008 y, en particular, a la Decisión
nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los
productos. También tiene por objeto adaptar la Directiva 97/23/CE al Reglamento
(CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre
de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas[1].
a)         Adaptación a la Decisión
nº 768/2008/CE: 
La legislación de armonización de la
Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido
de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único.
Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos
los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que
estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación. 
La Directiva 97/23/CE constituye un
ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre
circulación de los equipos a presión. En ella se establecen los requisitos
esenciales de seguridad que deben cumplir los equipos a presión y los conjuntos
para su comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que el
equipo a presión ha sido diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos
esenciales de seguridad y colocarle el marcado CE. 
La experiencia adquirida en la aplicación
de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los
distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el
cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a:
–     
la presencia en el mercado de productos no
conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el
marcado CE;
–     
desventajas competitivas para los agentes
económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen;
–     
un trato desigual de los productos no
conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido
al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa;
–     
la aplicación de diferentes prácticas de
designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las
autoridades nacionales;
–     
problemas de calidad de algunos organismos
notificados.
Por otro lado, el entorno normativo es
cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto
simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos
actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y
aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades.
En 2008, para corregir estas deficiencias
transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en
varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo» dentro del
«paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y completar las
disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su aplicación y
cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos instrumentos
complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y
vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común
para la comercialización de los productos (en lo sucesivo, la Decisión del
nuevo marco legislativo).
El Reglamento del nuevo marco legislativo
ha introducido disposiciones sobre acreditación (una herramienta para
determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y
requisitos para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de
los controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de
enero de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados
miembros.
La Decisión del nuevo marco legislativo
establece un marco común para la legislación de la UE sobre armonización de los
productos. Dicho marco consta de las disposiciones de uso común en la
legislación de la UE sobre los productos (definiciones, obligaciones de los
agentes económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.).
Estas disposiciones comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, las
directivas puedan aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro
lado, se han introducido nuevos elementos, como las obligaciones de los
importadores, que son fundamentales para mejorar la seguridad de los productos
comercializados. 
Las disposiciones de la Decisión y del
Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están
estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de
los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las
autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los
organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el
Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de
la UE sobre los productos. 
Sin embargo, las disposiciones de la
Decisión del nuevo marco legislativo, a diferencia de las del Reglamento, no
son directamente aplicables. Para tener la seguridad de que las mejoras del
nuevo marco legislativo benefician a todos los sectores económicos sujetos a la
legislación de armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones
de la Decisión en la actual legislación sobre los productos.
La Comisión ya propuso la adaptación de
otras nueve Directivas a la Decisión del nuevo marco legislativo en un paquete
de aplicación del nuevo marco legislativo adoptado el 21 de noviembre de 2011[2].

Para garantizar la coherencia de toda la
legislación de armonización de la Unión relativa a los productos industriales,
es necesario adaptar la Directiva 97/23/CE a las disposiciones de la Decisión
del nuevo marco legislativo.
La propuesta tiene en cuenta también la
propuesta de Reglamento de la Comisión, de 13 de febrero de 2013, relativo a la
vigilancia del mercado de los productos[3].
b)         Adaptación al Reglamento (CE)
nº 1272/2008: 
El Reglamento (CE) nº 1272/2008 (en
lo sucesivo, el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado) aplica
en la Unión el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de
productos químicos (SGA), adoptado a nivel internacional, dentro de la
estructura de las Naciones Unidas.
La Directiva 97/23/CE establece en su
artículo 9 una clasificación por categorías de los equipos a presión, en
función del nivel ascendente de riesgo relacionado con la presión. Si bien la
clasificación de los equipos a presión con arreglo a la Directiva se basa
principalmente en el contenido energético total (presión y volumen de los
equipos), también influye la clasificación de los fluidos (peligrosos o no) que
contienen.
La clasificación de los equipos a presión
por categorías está directamente relacionada con el procedimiento de evaluación
de la conformidad aplicado para verificar la conformidad de los equipos a
presión con los requisitos esenciales de la Directiva 97/23/CE. En particular,
el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe aplicarse viene
determinado por la categoría, con arreglo al artículo 9, en la que esté
clasificado cada equipo.
La clasificación de los fluidos
contenidos en los equipos a presión a efectos de la clasificación de los
equipos a presión para la evaluación de su conformidad se basa en la Directiva
67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[4].
Con arreglo al artículo 9 de la
Directiva 97/23/CE, los fluidos se dividen en dos grupos. En el grupo 1 se
incluyen los «fluidos peligrosos»[5]
que, atendiendo a la Directiva 67/548/CEE, se clasifican, por sus propiedades
intrínsecas y el grado y la naturaleza específica de los peligros derivados,
como explosivos, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables,
inflamables, muy tóxicos, tóxicos y comburentes. El grupo 2 comprende todos los
demás fluidos no considerados peligrosos en la Directiva 97/23/CE.
A fin de tener en cuenta los peligros
debidos a la presión asociados con fluidos peligrosos, los requisitos de
evaluación de la conformidad de la Directiva 97/23/CE son más estrictos para
los equipos a presión que contengan fluidos del grupo 1 que para aquellos que
contengan fluidos del grupo 2.
De acuerdo con el Reglamento (CE)
nº 1272/2008, la Directiva 67/548/CEE será derogada el 1 de junio de 2015
y sustituida por el mencionado Reglamento. Este introduce nuevas clases y
categorías de peligros que corresponden solo parcialmente a las utilizadas con
arreglo a las disposiciones en vigor.
Por tanto, es necesario adaptar los
criterios de clasificación de los fluidos establecidos en la Directiva 97/23/CE
a los del Reglamento (CE) nº 1272/2008 a más tardar el 1 de junio de 2015,
manteniendo al mismo tiempo los actuales niveles de protección de la Directiva.
La adaptación de la Directiva 97/23/CE al
Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado exige, por consiguiente,
una nueva definición de lo que constituye un «fluido peligroso» a efectos de la
nueva clasificación introducida por el Reglamento.
La necesidad de adaptar los criterios de
clasificación de los fluidos de la Directiva 97/23/CE al citado Reglamento es
consecuencia directa de la aplicación de este Reglamento en la Unión: toda la
legislación posterior debe ser adaptada a él a más tardar en la fecha en que se
derogue la Directiva 67/548/CEE (el 1 de junio de 2015).
Si bien los dos sistemas de clasificación
propuestos en el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado y en la
Directiva 67/548/CEE son similares, la equivalencia no es perfecta. El
Reglamento clasifica algunas sustancias de manera distinta a como lo hace la
Directiva 67/548/CEE, debido a cambios en los criterios de clasificación o los
valores de corte. Un cambio en la clasificación del fluido (sustancia o
preparado) contenido en el equipo a presión puede, por tanto, dar lugar a un
cambio en la clasificación de los propios equipos a presión (categorías de
equipos a presión).
La Directiva 97/23/CE establece cuatro
categorías de equipos a presión, en función del nivel ascendente de peligro
relacionado con la presión. Para cada categoría de equipos a presión, la
Directiva establece una serie de procedimientos de evaluación de la
conformidad. Los equipos a presión deben ser sometidos a uno de los
procedimientos de evaluación de la conformidad, a elección del fabricante,
entre los establecidos para la categoría en la que estén clasificados. El
fabricante también puede optar por aplicar uno de los procedimientos aplicables
a la categoría superior, si está disponible. 
El cambio de categoría con arreglo a la
Directiva 97/23/CE solo repercute en el procedimiento de evaluación de la
conformidad, y no en el diseño o la fabricación de los propios equipos a
presión. Si un equipo a presión se clasifica en una categoría más elevada
debido al fluido que contiene, esto puede dar lugar a un procedimiento de
evaluación de la conformidad más exigente y más caro.
Dado que la disposición vigente[6]
que clasifica los equipos a presión también en función de las características
de los fluidos que contienen se considera satisfactoria, es conveniente adaptar
la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado,
manteniendo al mismo tiempo el ámbito de aplicación actual en relación con los peligros
debidos a los fluidos. Por tanto, la nueva clasificación de los fluidos debe
corresponder lo más estrechamente posible a la actual clasificación basada en
la Directiva 67/548/CEE. 
Así pues, la propuesta de adaptación es
una adaptación técnica principalmente destinada a minimizar la repercusión que
tienen en la propia clasificación de los equipos a presión los cambios en el
sistema de clasificación de los fluidos que introdujo el Reglamento sobre
clasificación, etiquetado y envasado. 
Coherencia con otras políticas y
objetivos de la Unión
La presente iniciativa está en sintonía
con el Acta del Mercado Único[7],
en la que se subrayó la necesidad de restablecer la confianza de los
consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia
de reforzar la vigilancia del mercado.
Asimismo, contribuye a la política de la
Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo.
2.           CONSULTA CON LAS PARTES INTERESADAS Y
EVALUACIÓN DE IMPACTO
Consulta con las partes interesadas
a)         La adaptación de la Directiva
97/23/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con
expertos nacionales responsables de la aplicación de la Directiva, el foro de
los organismos de evaluación de la conformidad y el Grupo de Cooperación Administrativa
sobre vigilancia del mercado, así como en contactos bilaterales con
asociaciones de la industria. 
Entre junio y octubre de 2010 se organizó
una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la
presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos
destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos de
evaluación de la conformidad y los usuarios; los servicios de la Comisión
recibieron trescientas respuestas y los resultados están publicados en la
siguiente dirección: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Además de la consulta general, se realizó
una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a
seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados
están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Del proceso de consulta se desprende que
la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad
de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento
de los organismos de evaluación de la conformidad. Las autoridades apoyan
plenamente el ejercicio porque reforzará el sistema existente y mejorará la
cooperación a escala de la UE. La industria espera que la aplicación de medidas
más eficaces contra los productos que no cumplen la legislación dé lugar a una
situación más justa y que la armonización de la legislación tenga un efecto de
simplificación. Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la
eficacia de la vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas
medidas no tendrán un coste significativo para la industria y, en principio,
dicho coste se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la
mejora de la vigilancia del mercado. 
b)         La adaptación de la Directiva
97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado ha sido
debatida con expertos nacionales responsables de la aplicación de la Directiva,
el foro de los organismos de evaluación de la conformidad y el Grupo de
Cooperación Administrativa, así como en contactos bilaterales con asociaciones
de la industria. 
En 2012 se llevó a cabo un estudio de
evaluación de impacto sobre la adaptación de la Directiva 97/23/CE al
mencionado Reglamento.
En el contexto de este estudio se
organizó una encuesta entre las principales partes interesadas. La Comisión
organizó un seminario el 7 de noviembre de 2012 con el fin de recoger más
información y permitir una interacción directa con las partes interesadas. Al
seminario asistieron representantes de las autoridades nacionales, los usuarios
y las asociaciones de fabricantes, los organismos de evaluación de la
conformidad, los responsables de la normalización y los expertos en el ámbito
del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado.
Obtención y utilización de
asesoramiento técnico - Evaluación de impacto 
a)         Evaluación de impacto
relativa a la adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo
Además de la evaluación de impacto
general del nuevo marco legislativo, se ha llevado a cabo una evaluación de
impacto relativa al paquete de aplicación de dicho marco, adoptado en noviembre
de 2011. Dicha evaluación de impacto incluyó también la adaptación de la
Directiva 97/23/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo y se basó en gran
medida en la evaluación de impacto general del nuevo marco legislativo. Además
del asesoramiento obtenido y analizado en ese contexto, se ha consultado
también a expertos y grupos interesados específicos del sector, así como a
expertos transversales activos en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación
de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado.
La Comisión, basándose en la información
recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto que examinó y comparó tres
opciones.
Opción 1: mantenimiento sin cambios de
la situación actual
Esta opción no implica ninguna
modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras
que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo.
Opción 2: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas no legislativas
En esta opción se estudia la posibilidad
de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la
Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las
mejores prácticas en documentos de orientación.
Opción 3: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas legislativas
Esta opción consiste en integrar las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en la Directiva
97/23/CE.
La opción 3
es la preferida, porque:
–     
mejorará la competitividad de las empresas y
los organismos de evaluación de la conformidad que toman en serio sus
obligaciones;
–     
mejorará el funcionamiento del mercado
interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos,
especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos de
evaluación de la conformidad;
–     
no conlleva costes significativos para los
agentes económicos y los organismos de evaluación de la conformidad; no se
prevén costes adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que
ya actúan de manera responsable;
–     
se considera más eficaz que la opción 2:
debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el
riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos;
–     
las opciones 1 y 2 no dan respuesta al problema
de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen ningún
efecto positivo en la simplificación del entorno normativo.
Como se señala en relación con la opción
3, la adaptación de la Directiva 97/23/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo
permitirá una mejor aplicación de la Directiva. 
La propuesta incluye:
·              
medidas para abordar el problema de la no
conformidad aclarando las obligaciones de los agentes económicos y exigiendo
requisitos de trazabilidad reforzados; 
·              
medidas para garantizar la calidad del trabajo
realizado por los organismos de evaluación de la conformidad reforzando los
requisitos de notificación, revisando el procedimiento de notificación,
especificando los requisitos relativos a las autoridades notificantes y estableciendo
obligaciones de información más estrictas;
·              
medidas destinadas a garantizar una mayor
coherencia entre las directivas mediante la armonización de las definiciones y
la terminología comúnmente utilizadas y de los procedimientos de evaluación de
la conformidad. 
Gracias al impacto de estas medidas, que
garantizan unas condiciones equitativas para los agentes económicos, la
competitividad de las empresas europeas se verá reforzada.
b)         Evaluación de impacto
relativa a la adaptación al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y
envasado
La adaptación de la Directiva 97/23/CE al
Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado es consecuencia directa
de la aplicación de este Reglamento en la Unión.
En concreto, la clasificación de las
sustancias y mezclas peligrosas se regula a nivel europeo mediante el
Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado, que transpone en la UE
el Sistema Globalmente Armonizado (SGA), de alcance internacional.
Por consiguiente, el objetivo de la
adaptación de la Directiva al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y
envasado es garantizar la coherencia jurídica. Esta adaptación solo necesita la
modificación del artículo 9, apartado 2, de la Directiva 97/23/CE. 
De no efectuarse esta adaptación al
Reglamento, se produciría una situación de incertidumbre jurídica a partir del
1 de junio de 2015, fecha en que la Directiva 67/548/CEE será derogada, pues
desde entonces no habría base jurídica para la clasificación de los equipos a
presión en función de los fluidos que contengan.
El estudio de evaluación de la Directiva
97/23/CE, finalizado en noviembre de 2012, concluyó que no hay necesidad
urgente de revisar completamente la Directiva 97/23/CE. Su aplicación puede
mejorarse con la introducción de disposiciones del nuevo marco legislativo y
medidas complementarias, como la mejora de la vigilancia del mercado. Conviene
llevar a cabo nuevos estudios antes de preparar una revisión completa de la
Directiva, analizando, por ejemplo, aspectos relacionados con el ámbito de aplicación,
disposiciones técnicas relativas a los requisitos esenciales de seguridad, etc.
También se confirmó que el actual mecanismo de clasificación de los equipos a
presión establecido en la Directiva y basado igualmente en la clasificación de
los fluidos es satisfactorio.
Las opciones de adaptación propuestas son
el resultado de una correlación técnica entre las clases de peligro actuales de
sustancias y preparados peligrosos, contempladas en la Directiva 97/23/CE y
basadas en la Directiva 67/548/CEE, y las clases de peligro para la
clasificación de sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas con arreglo
al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado. Esta correlación
técnica implica unos cambios mínimos con respecto al sistema de clasificación
existente de los equipos a presión, establecido por la Directiva 97/23/CE.
Por tanto, a semejanza de las
disposiciones actuales de la Directiva 97/23/CE, la propuesta debe abordar los
peligros físicos y para la salud debidos a los líquidos contenidos en los
equipos a presión, en la medida en que sean pertinentes para la clasificación
de los equipos a presión con vistas a la evaluación de su conformidad. 
La adaptación al Reglamento sobre
clasificación, etiquetado y envasado no implicará cambio alguno en lo que
respecta a la clasificación de la mayoría de los equipos a presión. 
Debe contemplarse la mejor correlación
posible entre la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento sobre clasificación,
etiquetado y envasado a fin de reducir al mínimo el impacto de este cambio. Las
particularidades técnicas de la adaptación y las opciones elegidas para
modificar el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 97/23/CE podrían
conducir a aumentar o reducir el número de sustancias o mezclas incluidas en el
grupo 1 de la Directiva 97/23/CE (el grupo que impone requisitos más estrictos
para los procedimientos de evaluación de la conformidad).
En un estudio de evaluación de impacto de
la adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación,
etiquetado y envasado finalizado en febrero de 2013 se analiza el impacto de
las diferentes opciones.
La conclusión de este análisis es que, si
bien habrá cambios en la terminología utilizada para identificar los peligros,
solo unos pocos fluidos se clasificarán en un grupo diferente de conformidad
con la Directiva 97/23/CE, con la posible consecuencia de una clasificación
diferente de los equipos a presión propiamente dichos. 
Un posible cambio en la clasificación de
los fluidos en virtud de la Directiva 97/23/CE no siempre implica
necesariamente una clasificación diferente de los propios equipos a presión, ya
que la clasificación de los equipos no solo depende de la naturaleza del
fluido, sino también del contenido energético total (basado en la presión y el
volumen del equipo).
En particular, la transición de la
Directiva 67/548/CEE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado
en lo relativo a los peligros físicos es relativamente fácil, ya que existe una
buena correspondencia entre dicha Directiva y la nueva clasificación del
Reglamento. Solo en relación con unas pocas sustancias cambiará la
clasificación, ya que el Reglamento introduce nuevos valores de corte para los
criterios de inflamabilidad.
La transición de la Directiva 67/548/CEE
al Reglamento es más compleja en lo que respecta a los peligros para la salud,
ya que los límites de algunas categorías no siempre se ajustan a los de la
Directiva 67/548/CEE, debido a que el Reglamento sobre clasificación,
etiquetado y envasado introduce nuevas clases y categorías de peligro.
En particular, las clases y categorías de
peligro de toxicidad aguda se han analizado con más detalle atendiendo a su
posible impacto en la seguridad y la economía.
En relación con las clases de peligro de
toxicidad aguda, las constataciones pueden resumirse como sigue:
- La inclusión de los fluidos
clasificados en las categorías 1 y 2 de la clase de peligro «toxicidad oral
aguda» en el grupo 1 de la Directiva 97/23/CE dará lugar a una reducción del
número de fluidos (en el sentido de sustancias o preparados) del grupo 1. Esta
opción se basa en que la absorción oral de sustancias o mezclas debido a un
fallo de los equipos a presión no puede excluirse, si bien el riesgo es muy
limitado. Por tanto, esta opción no causaría un riesgo inaceptable para la
seguridad. Sin embargo, la inclusión de la categoría 3 de toxicidad oral aguda
daría lugar a un aumento sustancial del número de fluidos del grupo 1, lo que
posiblemente implicaría la clasificación de equipos en una categoría superior y
podría conllevar un aumento de los costes de la evaluación de la conformidad,
sin que se obtenga una mejora sustancial del nivel de seguridad.
- La inclusión de los fluidos
clasificados en las categorías 1 y 2 de la clase de peligro «toxicidad cutánea
aguda» en el grupo 1 de la Directiva 97/23/CE dará lugar a una pequeña
reducción del número de fluidos (en el sentido de sustancias o preparados).
Esta opción se basa en que el contacto de sustancias o mezclas con la piel
debido a un fallo de los equipos a presión no puede excluirse, si bien el
riesgo es bastante limitado y no plantearía un riego inaceptable para la
seguridad. Sin embargo, la inclusión de la categoría 3 de toxicidad cutánea
aguda daría lugar a un aumento relativamente pequeño del número de fluidos del
grupo 1, sin una mejora sustancial del nivel de seguridad.
- La inclusión de los fluidos
clasificados en la categoría 3, además de las categorías 1 y 2, de la clase de
peligro «toxicidad aguda por inhalación» en el grupo 1 de la Directiva 97/23/CE
dará lugar a un aumento del número de fluidos (en el sentido de sustancias o
preparados), justificado por el riesgo que pueden plantear pequeñas fugas de
fluidos en los equipos a presión.
En resumen, para la mayoría de los
fluidos utilizados en los equipos a presión no habrá cambio alguno en la
clasificación de los equipos a raíz de la adaptación al Reglamento sobre
clasificación, etiquetado y envasado. Para un número limitado de fluidos,
utilizados en un número limitado de aplicaciones, la adaptación al Reglamento
puede llevar a una clasificación diferente de los equipos e influir en los
costes del proceso de evaluación de la conformidad.
El estudio de evaluación del impacto
llegó a la conclusión de que el impacto de la adaptación propuesta sería
limitado y de que, en particular, el impacto económico global será bajo, ya que
las opciones de adaptación propuestas persiguen la mejor correlación posible
entre la clasificación actual (basada en la Directiva 67/548/CEE) y la futura
(basada en el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado).
Considerando el número de sustancias que
estarían sujetas a una clasificación diferente y la proporción de fabricantes
que se verían afectados, el estudio de evaluación de impacto estima que los
costes globales de la adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento serían
del orden de 8,5 millones EUR anuales. Este coste se debe a los cambios en
la adaptación de las clases de peligro para la salud.
Sin embargo, atendiendo a los actuales
costes de cumplimiento y según el estudio de evaluación de impacto, el coste
medio total de la evaluación de la conformidad de los equipos a presión
contemplados en la Directiva 97/23/CE se estima en 236,3 millones EUR anuales. 
Por tanto, el aumento de costes debido a
la adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación,
etiquetado y envasado es bajo en comparación con el coste total de la
evaluación de la conformidad. Sin embargo, la aplicación de dicho Reglamento en
la Unión es obligatoria, y el coste no puede evitarse.
El estudio de evaluación de impacto está
disponible en: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
Sobre la base de todo lo expuesto, la
Comisión concluyó que:
a)         No hay una vía de actuación
alternativa, porque toda la legislación derivada que utiliza la clasificación
de las sustancias químicas debe armonizarse con el Reglamento sobre
clasificación, etiquetado y envasado, que es la medida de la Unión Europea que
transpone el sistema global armonizado (SGA), de ámbito internacional, en la
UE. La base jurídica actual para la clasificación de las sustancias y
preparados a la que se remite el artículo 9, punto 2.1, de la
Directiva 97/23/CE, a saber, la Directiva 67/548/CEE, va a ser derogada el 1 de
junio de 2015. Para entonces, la Directiva 97/23/CE debe haber sido modificada
y remitir al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado a efectos de
la clasificación de los equipos a presión dentro de su ámbito de aplicación. La
adaptación propuesta es, por tanto, una adaptación técnica, con el propósito
principal de minimizar el impacto de los cambios en el sistema de clasificación
de los equipos a presión y garantizar la seguridad jurídica a partir del 1 de
junio de 2015.
b)         El estudio de evaluación del
impacto no identificó repercusiones económicas ni sanitarias significativas.
3.           PRINCIPALES ELEMENTOS DE LA PROPUESTA
3.1. Definiciones horizontales
La propuesta
introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación
de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado
en el conjunto de dicha legislación. 
3.2. Obligaciones de los agentes
económicos y requisitos de trazabilidad
La propuesta aclara las obligaciones de
los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los
importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el
fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además,
deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica
podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten.
Asimismo, los importadores deben comprobar que los equipos a presión están
marcados correctamente y van acompañados de las instrucciones y la información
relativa a la seguridad. Deben conservar una copia de la declaración de
conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto o, si no es posible
hacerlo en el producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña.
Los distribuidores deben comprobar que los equipos a presión llevan el marcado
CE y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que van acompañados
de la documentación y las instrucciones requeridas.
Los importadores y los distribuidores
deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las
medidas apropiadas si han suministrado equipos a presión no conformes.
Se introducen obligaciones de mejora de
la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los equipos a presión deben
llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita
identificar dichos equipos y relacionarlos con su documentación técnica. Cuando
se importan equipos a presión, en ellos deben figurar también el nombre y la
dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar
ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado equipos a
presión o al que él ha suministrado equipos a presión.
3.3. Normas armonizadas
El cumplimiento de normas armonizadas
establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El
Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25
de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las
Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y
2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la
Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[8],
establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. Este
Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las
peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de
normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y
a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización.
Por consiguiente, deroga el artículo 6 de la Directiva 97/23/CE, que
aborda los mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que confiere
presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar el
alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente los
requisitos esenciales. 
3.4. Evaluación de la conformidad y
marcado CE
En la Directiva 97/23/CE se han
seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que
los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus equipos a presión cumplen
los requisitos esenciales de seguridad. La propuesta adapta estos
procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del
nuevo marco legislativo. 
Los principios generales del marcado CE se
establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que las
disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE en los
equipos a presión se han introducido en la presente propuesta.
3.5. Organismos de evaluación de la
conformidad
La propuesta refuerza los criterios de
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, en particular
los organismos notificados, pero también las terceras entidades reconocidas y
los organismos de inspección de los usuarios. Establece claramente que las
filiales o los subcontratistas también deben cumplir los requisitos de
notificación. Se introducen requisitos específicos para las autoridades
notificantes y se revisa el procedimiento de notificación de los organismos
notificados y los organismos de inspección de los usuarios y de designación de
las terceras entidades reconocidas. La competencia de los organismos de
evaluación de la conformidad debe demostrarse mediante un certificado de
acreditación. Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la
competencia de un organismo de evaluación de la conformidad, la notificación
debe comprender documentación que muestre cómo se ha evaluado la competencia de
dicho organismo. Los Estados miembros tendrán la posibilidad de formular objeciones
respecto a una notificación.
3.6. Vigilancia del mercado y
procedimiento de cláusula de salvaguardia
El 13 de febrero de 2013, la Comisión
adoptó una propuesta de Reglamento sobre la vigilancia del mercado de los
productos, cuyo objetivo es establecer un único instrumento jurídico sobre las
actividades de vigilancia del mercado en el ámbito de los productos no
alimenticios, los productos de consumo o no de consumo y los productos
cubiertos o no por la legislación de armonización de la Unión. La propuesta
concentra las normas sobre vigilancia del mercado de la Directiva 2001/95/CE,
relativa a la seguridad general de los productos[9], del Reglamento (CE) nº 765/2008 y de
la legislación de armonización sectorial, a fin de aumentar la eficacia de las
actividades de vigilancia del mercado en la Unión. La propuesta de Reglamento
incluye también las disposiciones de referencia sobre la vigilancia del mercado
y las cláusulas de salvaguardia previstas en la Decisión del nuevo marco
legislativo. Por consiguiente, las disposiciones de la legislación de
armonización de la Unión existente relativas a la vigilancia del mercado y las
cláusulas de salvaguardia deben suprimirse de la legislación de armonización.
El objetivo fundamental de este nuevo
Reglamento es simplificar el marco de vigilancia del mercado de la Unión,
esencialmente a fin de mejorar su funcionamiento para sus usuarios principales:
las autoridades de vigilancia del mercado y los agentes económicos. Ello
redundará en una mejor aplicación de las normas de vigilancia del mercado en
los Estados miembros, ofrecerá más protección a los consumidores y otros
usuarios, reducirá las cargas administrativas y mejorará la información y el
reparto del trabajo entre las autoridades de vigilancia del mercado.
En este marco, la propuesta de Reglamento
dará lugar a una mejor aplicación de la Directiva 97/23/CE, que incluye
productos destinados o no a los consumidores, y a un marco de competitividad
mejorado en el mercado interior.
Sobre esta base, la presente propuesta no
contiene disposiciones sobre vigilancia del mercado y procedimientos de
cláusula de salvaguardia aunque, para garantizar la claridad jurídica, hace
referencia a la propuesta de Reglamento relativo a la vigilancia del mercado de
los productos. 
3.7. Clasificación de los equipos a
presión
La presente propuesta modifica el
artículo 9, apartado 2, de la Directiva 97/23/CE para adaptar, a
efectos de la evaluación de la conformidad de los equipos a presión, la
clasificación actual de los fluidos contenidos en los equipos, basada en la
clasificación de sustancias y preparados peligrosos de la Directiva 67/548/CEE,
a la nueva clasificación de sustancias y mezclas peligrosas establecida en el
Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado.
3.8. Comitología y actos delegados
Las disposiciones relativas al
funcionamiento del Comité sobre equipos a presión han sido adaptadas a las
nuevas normas sobre actos delegados enunciadas en el artículo 290 del Tratado
de Funcionamiento de la UE y a las nuevas disposiciones sobre actos de
ejecución establecidas en el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las
normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por
parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución
por la Comisión[10].
4. ELEMENTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
Base jurídica
La presente propuesta está basada en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Principio de subsidiariedad
La Unión y los Estados miembros tienen
competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de
subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones
añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 97/23/CE, a
saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en
materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como las
obligaciones de cooperación reforzada en el contexto de los procedimientos
revisados de salvaguardia y vigilancia del mercado. 
La experiencia en relación con las
medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las
adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato
diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la
consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas
con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre
circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están
limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la
creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número
de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá
alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la
eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar
medidas a nivel de la UE.
El problema de las incoherencias entre
las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE.
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. 
Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada
a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar
la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que
supongan un aumento de los costes. 
Técnica legislativa utilizada
La adaptación a la Decisión del nuevo
marco legislativo y al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado
implica modificaciones sustanciales de las disposiciones de la Directiva
97/23/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha optado por
la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo Interinstitucional,
de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la
refundición de los actos jurídicos[11].

Las modificaciones aportadas a las
disposiciones de la Directiva 97/23/CE se refieren a las definiciones, las
obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que
confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE,
los organismos de evaluación de la conformidad, el procedimiento de cláusula de
salvaguardia, los procedimientos de evaluación de la conformidad y la
clasificación de los fluidos.
La propuesta no modifica el ámbito de
aplicación de la Directiva 97/23/CE ni los requisitos esenciales de seguridad. 
5.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS 
La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la UE.
6.           INFORMACIÓN ADICIONAL
Derogación de disposiciones legales
vigentes
La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 97/23/CE el 1 de junio de 2015.
En particular, para garantizar una
aplicación simultánea y coherente de la adaptación de la Directiva 97/23/CE a
la Decisión nº 768/2008/CE y al Reglamento (CE) nº 1272/2008, la
propuesta prevé la aplicación de la nueva Directiva a partir del 1 de junio de
2015.
Espacio Económico Europeo
La propuesta es pertinente para el
Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2013/0221 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativa a la aproximación Ö armonización Õ de las
legislaciones de los Estados miembros sobre Ö la
comercialización de Õ equipos a
presión
(Refundición)

(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL
PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea
Ö de
Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en
particular, su artículo 100 A Ö 114 Õ,
Vistas las propuestas de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[12],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
ò nuevo
(1)       La
Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
equipos a presión[13],
ha sido modificada en varias ocasiones y de forma sustancial. Dado que es
preciso modificarla de nuevo, en aras de la claridad, conviene proceder a su
refundición.
(2)       El
Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y
vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por
el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93[14],
regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad [,
establece un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los
controles de los productos procedentes de terceros países] y establece los
principios generales del marcado CE.
(3)       La
Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y
por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[15],
establece un marco común de principios generales y disposiciones de referencia
destinado a aplicarse a toda la legislación que armoniza las condiciones de
comercialización de los productos, con el fin de disponer de una base coherente
para la revisión o las refundiciones de la mencionada legislación. Por tanto,
la Directiva 97/23/CE debe adaptarse a dicha Decisión.
ê 97/23/CE
considerando 1 (adaptado)
Considerando que el mercado interior implica un
espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías,
servicios y capitales está garantizada;
ê 97/23/CE
considerando 2
Considerando que
hay diferencias en el contenido y el ámbito de aplicación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en vigor de los Estados
miembros sobre la protección de la salud de las personas y la seguridad de las
personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes, cuando se trata de equipos a presión que no están
incluidos en la normativa comunitaria vigente; que los procedimientos de
certificación y de inspección de esos equipos difieren entre los Estados
miembros; que dichas disparidades son de tal naturaleza que constituyen
obstáculos al comercio comunitario;
ê 97/23/CE
considerando 3
Considerando que
la armonización de las legislaciones nacionales es el único medio para eliminar
esos obstáculos al libre comercio; que este objetivo no pueden alcanzarlo
satisfactoriamente los Estados miembros por separado; que la presente Directiva
sólo establece los requisitos imprescindibles para la libre circulación de los
equipos a los que se aplica;
ê 97/23/CE
considerando 4 (adaptado)
(4)       Considerando que los equipos sometidos a una
presión inferior o igual a 0,5 bar no representan riesgos significativos
ligados a la presión; La presente Directiva se aplicará
Ö debe
aplicarse Õ a los
equipos sometidos a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar. Ö Los
equipos sometidos a una presión inferior o igual a 0,5 bar no presentan riesgos
significativos relacionados con la presión. Por consiguiente, no deben ponerse
obstáculos a su libre circulación en la Unión. Õ
ê 97/23/CE
considerando 5 (adaptado)
(5)       La presente Directiva contempla asimismo
Ö debe
aplicarse también a Õ los
conjuntos compuestos por varios Ö varias
partes de Õ equipos a
presión instalados
Ö ensambladas Õ para
constituir una Ö unidad
integrada y Õ instalación
funcional. Dichos conjuntos incluyen desde conjuntos simples, como una olla a
presión, a conjuntos complejos, como una caldera acuotubular. Cuando el
fabricante de un conjunto destina el mismo —y no cada uno de sus elementos por
separado— a su comercialización
Ö introducción
en el mercado Õ y puesta
en servicio como tal, dicho conjunto debe atenerse a Ö ser
conforme con Õ la
presente Directiva. por
el contrario, Ö No
obstante, Õ la
presente Directiva no cubre Ö debe
aplicarse a Õ la unión
de equipos a presión realizada en el lugar de emplazamiento del usuario, bajo
la responsabilidad de este último, como, por ejemplo, las instalaciones
industriales.
ê 97/23/CE
considerando 6 (adaptado)
(6)       La presente Directiva armoniza
Ö debe
armonizar Õ las
disposiciones nacionales en lo que se refiere a los riesgos debidos a la
presión. en consecuencia,
Los demás riesgos que pueden presentar dichos equipos se regularán, en su caso, mediante
Ö pueden
entrar en el ámbito de aplicación de Õ otras
directivas que se ocupen de los mismos Ö tales
riesgos Õ.
(7)       No obstante, los Ö algunos Õ equipos a
presión pueden
incluirse dentro de los productos que figuren en Ö están
sujetos a Õ otras
directivas adoptadas con arreglo al artículo 100 A Ö 114 Õ del
Tratado. Las disposiciones previstas por Ö de Õ algunas de
dichas directivas se refieren Ö también Õ a los
riesgos debidos a la presión. Ö Se
considera que Õ dichas disposiciones
Ö directivas Õ se consideran suficientes
para prevenir de forma adecuada los peligros Ö ofrecen
una protección adecuada cuando los riesgos Õ debidos a
la presión que presenten dichos equipos cuando el nivel de riesgo de los mismos permanezca
bajo Ö sean
bajos Õ. En
consecuencia, cabe
excluir dichos equipos Ö deben
excluirse Õ del ámbito
de aplicación de la presente Directiva.
ê 97/23/CE
considerando 7 (adaptado)
ð nuevo
(8)       En lo que se refiere a los Ö algunos Õ equipos a
presión cubiertos
por convenios Ö contemplados
en acuerdos Õ
internacionales Ö relativos
a su transporte internacional Õ , se deberán elaborar,
con la mayor brevedad, bien directivas comunitarias basadas en dichos
convenios o bien complementos que se añadirán a las directivas existentes que
contemplen los riesgos ligados al transporte Ö nacional Õ y a la
presión Ö están
regulados por directivas de la Unión basadas en dichos acuerdos Õ ð , que extienden la aplicación de
estos últimos al transporte nacional, a fin de garantizar la libre circulación
de estas mercancías peligrosas a la vez que se mejora la seguridad del
transporte ï. por
consiguiente, dDichos equipos, ð que entran dentro del ámbito de
aplicación de la Directiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de septiembre de 2008, sobre el transporte terrestre de mercancías
peligrosas[16],
y de la Directiva 2010/35/UE, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a presión
transportables y por la que se derogan las Directivas 76/767/CEE, 84/525/CEE,
84/526/CEE, 84/527/CEE y 1999/36/CE del Consejo[17], ï Ö deben
excluirse Õ quedarán excluidos
del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
ê 97/23/CE
considerando 8 (adaptado)
(9)       Determinados equipos a
presión no presentan riesgos significativos debidos a la presión aunque se les
someta a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar; Ö y, Õ por
consiguiente, no se debería obstaculizar su libre circulación en la Comunidad
Ö Unión Õ cuando
hayan sido fabricados o comercializados Ö
introducidos en el mercado Õ legalmente
en un Estado miembro. Para garantizarles la libre circulación no es preciso
incluirlos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva. En
consecuencia, quedarán
Ö deben
quedar Õ
explícitamente excluidos Ö de su
ámbito de aplicación Õ.
ê 97/23/CE
considerando 9 (adaptado)
(10)     quedan Ö Deben
quedar Õ excluidos
del ámbito de aplicación de la presente Directiva otros equipos Ö a
presión Õ sometidos
a una presión Ö máxima
admisible Õ superior a
0,5 bar y que representen un riesgo significativo ligado a la presión para los que,
Ö pero
respecto a los cuales Õ no obstante,
se garantice tanto su
Ö la Õ libre
circulación como un adecuado nivel de seguridad. No obstante, estas exclusiones
serán objeto de un examen regular con el fin de determinar la posible necesidad
de tomar medidas en
el ámbito Ö a
nivel Õ de la
Unión.
ê 97/23/CE
considerando 10
Considerando que
las reglamentaciones destinadas a eliminar los obstáculos técnicos al
comercio deben ajustarse al nuevo enfoque establecido en la Resolución del
Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de
armonización y de normalización[18], en la que se requiere la definición de los
requisitos esenciales en materia de seguridad y otros requisitos de la
sociedad sin disminuir los niveles justificados de protección existentes en los
Estados miembros; que dicha Resolución establece la inclusión de una gran
cantidad de productos en una sola directiva
para evitar las modificaciones frecuentes y la proliferación de directivas;
ê 97/23/CE
considerando 11 
Considerando que
las directivas comunitarias en vigor relativas a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión se han
orientado hacia la eliminación de los obstáculos al comercio en este ámbito;
que esas directivas abarcan sólo parte del sector; que la Directiva 87/404/CEE
del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
recipientes a presión simples[19] es el primer caso de aplicación del nuevo enfoque
al sector de los equipos a presión; que la presente Directiva no se aplicará al
ámbito cubierto por la Directiva 87/404/CEE; que la aplicación de esta
última Directiva se examinará, a más tardar, tres años después de la entrada en
vigor de la presente Directiva para determinar la necesidad de una integración
de la Directiva 87/404/CEE en la presente Directiva;
ê 97/23/CE
considerando 12
Considerando que
la Directiva marco 76/767/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las
disposiciones comunes a los aparatos de presión y a los métodos de control
de dichos aparatos[20] es optativa y que establece un procedimiento para
el reconocimiento bilateral de las pruebas y certificaciones de los equipos a
presión que no funciona satisfactoriamente y que, por consiguiente, debe ser
sustituido por medidas comunitarias eficaces;
ê 97/23/CE
considerando 13
(11)     El ámbito de aplicación de la presente Directiva debe
fundamentarse en una definición general del término «equipo a presión» que
permita la evolución técnica de los productos.
ê 97/23/CE
considerando 14 (adaptado)
(12)     La conformidad con los
requisitos esenciales de seguridad es decisiva Ö necesaria Õ para
garantizar la seguridad de los equipos a presión. Estos requisitos han sido divididos
Ö deben
subdividirse Õ en
requisitos generales y específicos que deben satisfacer los equipos a presión.
En particular, los requisitos específicos se refieren a Ö deben
tener en cuenta Õ tipos
particulares de equipos a presión. Determinados equipos a presión
pertenecientes a las categorías III y IV deben someterse a una verificación Ö evaluación
Õ final que
comprenda una inspección final y otras pruebas Ö ensayos
de sobrecarga Õ.
ê 97/23/CE
considerando 15 (adaptado)
(13)     Los Estados miembros
deberían estar en condiciones de permitir la exhibición en ferias comerciales
de equipos a presión que aún no sean conformes a los requisitos de la presente
Directiva. En el curso de las demostraciones, se deberán tomar Ö deben
tomarse Õ las
medidas de seguridad apropriadas en
aplicación de las normas de seguridad generales del Estado miembro interesado
para garantizar la protección de las personas.
ò nuevo
(14)     La
Directiva 97/23/CE establece una clasificación de los equipos a presión por
categorías en función del nivel ascendente de riesgo relacionado con la
presión. Ello comprende la clasificación del fluido contenido en el equipo a
presión como peligroso o no, de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del
Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[21].
El 1 de junio de 2015, la Directiva 67/548/CEE será derogada y sustituida por
el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de
sustancias y mezclas[22],
por el que se aplica en la Unión el Sistema Globalmente Armonizado de
Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos, adoptado a nivel
internacional en la estructura de las Naciones Unidas. Dicho Reglamento
introduce nuevas clases y categorías de peligros que corresponden solo
parcialmente a las establecidas en la Directiva 67/548/CEE. Por tanto, la
Directiva 97/23/CE debe adaptarse, manteniendo sus actuales niveles de
protección, al Reglamento (CE) nº 1272/2008.
(15)     Los
agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los equipos a
presión con los requisitos de la presente Directiva, según sus funciones
respectivas en la cadena de suministro, a fin de garantizar un elevado nivel de
protección de los intereses públicos, como la salud, la seguridad y la
protección de los usuarios, y una competencia leal en el mercado de la Unión.
(16)     Todos
los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y
distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo
comercialicen equipos a presión conformes con la presente Directiva. Es
necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones
correspondientes al papel de cada agente económico en la cadena de suministro y
distribución.
(17)     El
fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el
proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el
procedimiento de evaluación de la conformidad. Por tanto, la evaluación de la
conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
(18)     A
fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades
nacionales de vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros
han de incitar a los agentes económicos a incluir una dirección de Internet,
además de la dirección postal.
(19)     Es
necesario asegurarse de que los equipos a presión procedentes de terceros
países que entran en el mercado de la Unión cumplen los requisitos de la
presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han aplicado
procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a dichos
equipos. Procede, por tanto, establecer que los importadores se aseguren de que
los equipos a presión que introducen en el mercado cumplen los requisitos de la
presente Directiva y de que no introducen en el mercado equipos a presión que
no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Asimismo, debe
establecerse que los importadores se aseguren de que se han aplicado los
procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado de los
equipos a presión y la documentación elaborada por los fabricantes están
disponibles para su inspección por las autoridades nacionales.
(20)     El
distribuidor comercializa un equipo a presión después de que el fabricante o el
importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la debida
diligencia para garantizar que la manipulación que haga del equipo no afecte
negativamente a su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
(21)     Al
introducir un equipo a presión en el mercado, los importadores deben inscribir
en dicho equipo su nombre y la dirección postal en la que se les puede
contactar. Deben contemplarse excepciones en casos en que el tamaño o la
naturaleza del equipo a presión no permitan esa inscripción, incluidos aquellos
en que el importador tendría que abrir el embalaje para inscribir su nombre y
dirección en el equipo. 
(22)     Cualquier
agente económico que introduzca un equipo a presión en el mercado con su propio
nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al
cumplimiento de la presente Directiva debe considerarse su fabricante y asumir
las obligaciones que como tal le correspondan.
(23)     Los
distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar
en las tareas de vigilancia del mercado que realizan las autoridades nacionales
competentes, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas
autoridades toda la información necesaria sobre el equipo a presión en
cuestión.
(24)     La
trazabilidad de un equipo a presión en toda la cadena de suministro contribuye
a una vigilancia del mercado más sencilla y eficiente. Un sistema de
trazabilidad eficiente facilita la labor de identificación por parte de las
autoridades de vigilancia del mercado de los agentes económicos responsables de
la comercialización de equipos a presión no conformes.
(25)     Al conservar la información requerida
por la presente Directiva para la identificación de otros agentes económicos,
no ha de exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información
respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado un equipo a
presión o a quienes ellos hayan suministrado un equipo a presión.
(26)     La
presente Directiva debe limitarse a expresar los requisitos esenciales de
seguridad. Para facilitar la evaluación de la conformidad con respecto a estos
requisitos es necesario establecer la presunción de conformidad del equipo a
presión que sea conforme con las normas armonizadas adoptadas con arreglo al
Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican
las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y
2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la
Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[23],
con objeto de expresar especificaciones técnicas detalladas de estos
requisitos, especialmente en lo que respecta al diseño, la fabricación y el
ensayo del equipo a presión.
(27)     El
Reglamento (UE) nº 1025/2012 establece un procedimiento de objeciones
sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan plenamente los
requisitos de la presente Directiva.
ê 97/23/CE
considerando 16 
Considerando que,
para facilitar la demonstración de la conformidad con los requisitos
esenciales, son útiles unas normas armonizadas europeas, en especial en lo que
se refiere al diseño, fabricación y prueba de los equipos a presión, normas
cuyo respeto equivalga a una presunción de
conformidad del producto con dichos requisitos esenciales; que las normas
armonizadas europeas son elaboradas por organismos privados y que deben
conservar su régimen optativo; que, a tal fin, el Comité Europeo de
Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
(CENELEC) son los organismos de competencia reconocida para la aprobación de
normas armonizadas que sigan las directrices generales de cooperación entre la
Comisión y esos mismos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;
ê 97/23/CE
considerando 17
Considerando que,
a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación
técnica (norma europea o documento de armonización) aprobada por uno de esos
organismos, o por ambos, a petición de la Comisión, de conformidad con la
Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se
establece un procedimiento de información en materia de las normas y
reglamentaciones técnicas[24], y de acuerdo con las directrices generales anteriormente
mencionadas; que en lo que se refiere a las cuestiones relativas a las normas,
sería adecuado que la Comisión recibiese el apoyo del comité establecido en
virtud de la Directiva 83/189/CEE; que dicho Comité será asesorado, en caso
necesario, por expertos técnicos;
ê 97/23/CE
considerando 18 (adaptado)
ð nuevo
(28)     La fabricación de equipos
a presión requiere la utilización de materiales cuyo uso no represente riesgos Ö seguros Õ. A falta
de normas armonizadas, es útil definir Ö deben
establecerse Õ las
características de los materiales destinados a una utilización reiterada. Ö Estas
características deben ser establecidas mediante aprobaciones europeas de
materiales, emitidas por Õ Esta labor será realizada
por uno de los organismos notificados Ö designados Õ
especialmente autorizados
para llevarla a
cabo mediante la expedición de un documento de aprobación europea de
materiales Ö efectuar
esa tarea Õ. Cuando un material
satisfaga dicha aprobación podrá acogerse a ÖLos
materiales conformes con aprobaciones europeas deben beneficiarse de Õ la
presunción de conformidad con los requisitos esenciales ð de seguridad ï de la presente Directiva.
ê 97/23/CE
considerando 19 (adaptado)
ð nuevo
(29)     En vista de la naturaleza
del peligro
Ö de
los riesgos Õ que
representa el uso de equipos a presión ð y para que los agentes económicos
y las autoridades competentes puedan, respectivamente, demostrar y garantizar
que el equipo a presión comercializado cumple los requisitos esenciales de
seguridad ï, es necesario ð establecer ï crear unos procedimientos
de evaluación de la conformidad con los requisitos básicos de las directivas
.; Esos
procedimientos deben establecerse en función del grado de peligro inherente a
los equipos a presión. Por consiguiente, para cada categoría de equipo a
presión debe disponerse de un procedimiento adecuado o la posibilidad de elegir
entre diferentes procedimientos de rigor equivalente. que los procedimientos adoptados sean conformes a
la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los
módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de
evaluación de la conformidad y a las normas de fijación y de utilización del
marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de
armonización técnica[25]; ð La Decisión nº 768/2008/CE
establece módulos con procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos
al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Para
garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los
procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse entre dichos
módulos. ï Los detalles añadidos a esos procedimientos están justificados
por la naturaleza de la verificación exigida en los equipos a presión.
ê 97/23/CE
considerando 20 (adaptado)
(30)     Los Estados miembros
deberían estar en condiciones de autorizar que los organismos de inspección de
los usuarios puedan proceder a determinadas tareas de la evaluación de la
conformidad, de acuerdo con la presente Directiva. A tal fin, la presente
Directiva fija
Ö debe
fijar Õ los
criterios en los
que deberán basarse los Estados miembros para autorizar a
Ö de
autorización por parte de los Estados miembros de Õ esos
organismos de inspección de los
usuarios.
ê 97/23/CE
considerando 21 (adaptado)
(31)     Con arreglo a las condiciones establecidas en
la presente Directiva, Ö En Õ
determinados procedimientos de evaluación de la conformidad pueden disponer
Ö debe
darse la posibilidad de Õ que cada
aparato sea sometido a inspección y a prueba Ö ensayo Õ por parte de
un organismo notificado o un organismo de inspección de los usuarios como parte
de la verificación
Ö evaluación Õ final del
equipo a presión. En otros casos, debería disponerse la garantía de que la verificación
Ö evaluación Õ final
pueda ser supervisada por un organismo notificado mediante visitas sin previo
aviso.
ò nuevo
(32)     Los
fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar
la información requerida por la presente Directiva sobre la conformidad del
equipo a presión con los requisitos de la presente Directiva y de otra
legislación de armonización pertinente de la Unión.
(33)     Para
asegurar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del
mercado, la información requerida para identificar todos los actos de la Unión
aplicables ha de estar disponible en una única declaración UE de conformidad.
ê 97/23/CE
considerando 22 (adaptado)
ð nuevo
(34)     Los equipos a presión deberán
Ö deben Õ llevar,
como norma general, el marcado «CE». fijado bien por el fabricante o bien por su
representante establecido en la Comunidad; que el marcado «CE» indica que el equipo a
presión es conforme a lo dispuesto en la presente Directiva y en las otras
directivas comunitarias aplicables relacionadas con la fijación del marcado
«CE»; ð El marcado CE, que indica la
conformidad de un equipo a presión, es el resultado visible de todo un proceso
que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios
generales que rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se
establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. La presente Directiva
debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE. ï
(35)     No se
fijará Ö debe
colocarse Õ el marcado
«CE»
en equipos a presión Ö definidos
en la presente Directiva Õ cuya
presión sólo solo
represente un riesgo menor, definidos en la presente Directiva y para los
que Ö, en
consecuencia, Õ no se
justifique procedimiento de certificación alguno.
ò nuevo
(36)     Los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la presente
Directiva requieren la intervención de organismos de evaluación de la
conformidad, notificados por los Estados miembros a la Comisión. 
(37)     La
experiencia pone de manifiesto que los criterios establecidos en la Directiva
97/23/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para
ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un elevado
rendimiento uniforme de estos organismos en toda la Unión. Sin embargo, es
esencial que todos los organismos de evaluación de la conformidad desempeñen
sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. En
consecuencia, es necesario establecer requisitos de obligado cumplimiento por
parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser
notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.
(38)     Para
garantizar un nivel de calidad de la evaluación de la conformidad constante, es
necesario también establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades
de notificación y otros organismos participantes en la evaluación, la
notificación y el seguimiento de los organismos de evaluación de la
conformidad.
(39)     Si
un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios
establecidos en las normas armonizadas, debe suponerse que cumple los
requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva.
(40)     El
sistema establecido en la presente Directiva debe complementarse con el sistema
de acreditación establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Dado que la
acreditación es un medio esencial de verificación de la competencia de los
organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también a efectos
de notificación.
(41)     Las
autoridades públicas de la Unión Europea deben considerar que una acreditación
transparente, conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008,
que garantice el necesario nivel de confianza en los certificados de
conformidad, constituye la forma más adecuada de demostrar la competencia
técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. Sin embargo, las
autoridades nacionales pueden considerar que disponen de medios adecuados para
llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tales casos, para garantizar un
nivel adecuado de credibilidad de las evaluaciones efectuadas por las
autoridades nacionales, estas deben facilitar a la Comisión y a los demás
Estados miembros las pruebas documentales necesarias del cumplimiento de los
requisitos normativos pertinentes por parte de los organismos de evaluación de
la conformidad.
(42)     Es
frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte
de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que
recurran a una filial. A efectos de garantizar el nivel de protección exigido
para la introducción de los equipos a presión en el mercado de la Unión, es
esencial que los subcontratistas y las filiales que evalúen la conformidad
cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en relación con la
realización de las tareas de evaluación de la conformidad. Por tanto, es importante
que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que
vayan a notificarse y el seguimiento de los organismos ya notificados se
apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. 
(43)     Es
preciso aumentar la eficiencia y la transparencia del procedimiento de
notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para permitir
una notificación en línea.
(44)     Dado
que los organismos de evaluación de la conformidad pueden ofrecer sus servicios
en toda la Unión, procede ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión
la oportunidad de formular objeciones a propósito de un organismo notificado. A
este respecto, es importante prever un período durante el cual pueda aclararse
cualquier duda o preocupación acerca de la competencia de los organismos de
evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos
notificados.
(45)     En
interés de la competitividad, es fundamental que los organismos de evaluación
de la conformidad apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad
sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y
para garantizar el mismo trato a los agentes económicos, debe garantizarse la
constancia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la
conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una
cooperación adecuadas entre los organismos de evaluación de la conformidad.
(46)     Los
Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar
que los equipos a presión solo se introduzcan en el mercado si, habiendo sido
almacenados de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en
condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la
salud y seguridad de las personas. Los equipos a presión deben considerarse no
conformes a los requisitos esenciales de seguridad establecidos en la presente
Directiva únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente,
es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y
fácilmente previsible.
ê 97/23/CE
considerando 23
Considerando
adecuado que los Estados miembros, como establece el artículo 100 A del
Tratado, puedan adoptar medidas provisionales para limitar o prohibir la
comercialización, la puesta en servicio y la utilización de equipos a presión
cuando supongan un peligro particular para la seguridad de las personas y, en
su caso, de los animales domésticos o de los bienes, siempre que esas medidas
estén sujetas a un procedimiento comunitario
de control;
ò nuevo
(47)     El
Reglamento (UE) nº […/…] [relativo a la vigilancia del mercado de los
productos], que establece un único instrumento jurídico sobre la vigilancia del
mercado de los productos, es aplicable a los equipos a presión.
ê 97/23/CE
considerando 24 
Considerando que
los destinatarios de toda decisión tomada en aplicación de la presente
Directiva deben ser informados de los motivos de dicha decisión y de las vías
de recurso de que disponen;
ê 97/23/CE
considerando 25
Considerando que
es necesaria una disposición transitoria que permita la comercialización y la
puesta en servicio de los equipos a presión fabricados de conformidad con las
normativas nacionales vigentes en la fecha en que comience a aplicarse la
presente Directiva;
ê 97/23/CE
considerando 26 
Considerando que
los requisitos establecidos en los anexos deben clarificarse lo más posible con
el fin de que los usuarios, incluidas las pequeñas y medianas empresas
(PYME), puedan cumplirlos lo más fácilmente posible;
ê 97/23/CE
considerando 27
Considerando que,
el 20 de diciembre de 1994, se concluyó un acuerdo sobre un modus vivendi entre
el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de
ejecución de los actos adoptados de conformidad con el procedimiento
establecido en el artículo 189 B del Tratado[26];
ò nuevo
(48)     Para
garantizar unas condiciones de aplicación uniformes de la presente Directiva,
deben otorgarse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas competencias
deben ejercerse de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se
establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de
control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de
ejecución por la Comisión[27].

(49)     El
procedimiento consultivo debe utilizarse para adoptar actos de ejecución por
los que se solicite al Estado miembro notificante que tome las medidas
correctoras necesarias respecto de organismos notificados que no cumplan o
hayan dejado de cumplir los requisitos para su notificación.
(50)     Procede
utilizar el procedimiento de examen para la adopción de actos de ejecución en
relación con las autorizaciones europeas de materiales que presenten
deficiencias y cuyas referencias ya hayan sido publicadas en el Diario
Oficial de la Unión Europea, dado que estas decisiones podrían tener
consecuencias en la presunción de conformidad con los requisitos esenciales
aplicables. 
(51)     Para
tomar en consideración los avances de la tecnología de los equipos a presión,
de acuerdo con el artículo 290 del Tratado, procede delegar en la Comisión el
poder de adoptar actos sobre modificaciones de la clasificación de los equipos
a presión. Es especialmente importante que la Comisión lleve a cabo consultas
adecuadas, por ejemplo con expertos, durante sus trabajos preparatorios. 
(52)     La
Comisión, al preparar y elaborar actos delegados, debe garantizar una
transmisión simultánea, oportuna y apropiada de los documentos pertinentes al
Parlamento Europeo y al Consejo.
(53)     La
Directiva 97/23/CE establece una disposición transitoria que permite la puesta
en servicio de los equipos a presión y los conjuntos que cumplan las normativas
nacionales vigentes en la fecha de aplicación de dicha Directiva. Por motivos
de seguridad jurídica, esa disposición transitoria debe incluirse también en la
presente Directiva.
(54)     Es
preciso establecer disposiciones transitorias que permitan la comercialización
y la puesta en servicio de equipos a presión conformes con la Directiva
97/23/CE.
(55)     Los
Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables al
incumplimiento de las disposiciones de Derecho nacional adoptadas de acuerdo
con la presente Directiva y velar por su aplicación. Las sanciones deben ser
eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(56)     Dado
que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar que los equipos a
presión presentes en el mercado cumplan los requisitos que proporcionan un
elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los usuarios y de los
animales domésticos o las propiedades y garantizar al mismo tiempo el
funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera
suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión
y efectos, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar
medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el
artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede
de lo necesario para alcanzar el mencionado objetivo.
(57)     La
obligación de incorporar la presente Directiva al Derecho nacional debe
limitarse a las disposiciones que constituyan una modificación de fondo
respecto a la Directiva 97/23/CE. La obligación de incorporar las disposiciones
inalteradas se deriva de la Directiva 97/23/CE.
(58)     La
presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros
relativas a los plazos de incorporación al Derecho nacional y de aplicación de
la Directiva 97/23/CE que figuran en la parte B del anexo V.
ê 97/23/CE
(adaptado)
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
CAPÍTULO
1
Ö DISPOSICIONES
GENERALES Õ
Artículo 1
Ámbito de
aplicación y
definiciones
1. La presente Directiva se aplica Ö aplicará Õ al diseño,
la fabricación y la evaluación de la conformidad de los equipos a presión y de los
conjuntos sometidos a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar.
32. Se
excluyen del ámbito de aplicación de lLa presente Directiva Ö no se
aplicará a Õ:
ê 97/23/CE
(adaptado)
3.1.a)   Las tuberías de conducción formadas por una tubería o sistema
de tuberías destinadas a la conducción de cualquier fluido o sustancia hacia
una instalación (terrestre o marítima) o a partir de ella, desde el último
dispositivo de aislamiento situado en el perímetro de la instalación, incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente diseñados para la
tubería de conducción. Esta exclusión no cubre Ö cubrirá Õ los
equipos a presión normalizados tales como los que pueden encontrarse en las
estaciones de descompresión o en las estaciones de compresión.
3.2.b)   Las redes destinadas al suministro, la distribución y la
evacuación de agua, así como sus equipos y conducciones de agua motriz Ö, como
tuberías forzadas, túneles de presión o galerías de carga, Õ para
instalaciones hidroeléctricas y sus accesorios específicos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
3.3.c)   Los equipos incluidos en
Ö recipientes
a presión simples regulados por Õ la
Directiva 87/404/CEE 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[28],
relativa a los recipientes a presión simples.
3.4.d)   Los equipos incluidos en
Ö generadores
aerosoles regulados por Õ la
Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores
aerosoles[29].
3.5.e)   Los equipos destinados al funcionamiento de los vehículos
definidos en las siguientes Directivas y sus anexos:
ê 97/23/CE
(adaptado)
i)       Directiva 70/156/CEE
del Consejo, de 6 de febrero de 1970, 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de
los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes
destinados a dichos vehículos[30] relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a
motor y de sus remolques;
ii)       Directiva 74/150/CEE
del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximación de los
Estados miembros sobre 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria
intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades
técnicas de dichos vehículos[31] de
ruedas;
iii)      Directiva 92/61/CEE
del Consejo, de 30 de junio de 1992, 2002/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
relativa a la recepción homologación
de los vehículos de motor de dos o tres ruedas[32].
3.6.f)    Los equipos que correspondan a lo sumo a Ö clasificados
como máximo en Õ la
categoría I con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la presente
Directiva y que estén contemplados en una de las Directivas siguientes:
i)       Directiva 89/392/CEE 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre relativa
a las máquinas[33];
ii)       Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de junio de 1995, sobre la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros, relativas a los ascensores[34];
iii)      Directiva 73/23/CEE 2006/95/CE
del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 19 febrero 1973, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material
eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión[35];
iv)      Directiva 93/42/CEE del Consejo, de
14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios[36];
v)      Directiva 90/396/CEE 2009/142/CE
del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 junio 1990, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre los
aparatos de gas[37];
vi)      Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
23 de marzo de 1994, sobre los aparatos y sistemas de
protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas[38].
3.7.g)   Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del
el artículo 223 Ö 346 Õ , apartado 1, letra b), del Tratado.
3.8.h)   Los aparatos diseñados específicamente para uso nuclear, cuya
avería pueda causar emisiones radiactivas.
3.9.i)    Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la
industria de prospección y extracción de petróleo, de gas o geotérmica como
para el almacenamiento subterráneo, diseñados para contener o controlar la
presión de los pozos. Dichos equipos incluyen Ö incluirán Õ la cabeza
de pozo (árbol de Navidad), los dispositivos antierupción Ö evitadores
de explosión Õ (BOP), las
tuberías y colectores, así como sus equipos auxiliares previos.
3.10.j)  Los equipos que contienen revestimientos Ö cubiertas Õ o
mecanismos cuyas dimensiones, selección de materiales y normas de fabricación
se basen principalmente en criterios de resistencia, rigidez y estabilidad
suficientes para soportar los efectos estáticos y dinámicos del funcionamiento
u otras características relacionadas con su funcionamiento y para los que la
presión no constituya un factor significativo a nivel de diseño. Dichos
equipos pueden incluir:
i)       los motores, incluso las turbinas y los motores de
combustión interna,;
ii)       las máquinas de vapor, las turbinas de gas y de vapor, los
turbogeneradores, los compresores, las bombas y los dispositivos de
accionamiento.
3.11.k) Los altos hornos, con sus sistemas de ienfriamiento, sus recuperadores de
viento caliente, sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape
de alto horno, y los cubilotes de reducción directa, con sus sistemas de
enfriamiento, sus convertidores de gas y sus cubas de fusión, refundición,
desgasificación y moldeado del acero y de metales no ferrosos.
3.12.l)  Las cubiertas de los equipos eléctricos de alta tensión, como los
conectores y mandos, los transformadores y las máquinas rotativas.
3.13.m) Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de
transmisión, como, por ejemplo, los cables eléctricos y los cables telefónicos.
3.14.n) Los barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras móviles, así
como los equipos específicamente destinados a ser instalados a bordo de los
mismos o a propulsarlos.
3.15.o) Los equipos a presión compuestos por una cubierta flexible, como,
por ejemplo, los neumáticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y
balones de juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presión
similares.
3.16.p) Los silenciadores de escape y de admisión.
3.17.q) Las botellas o latas metálicas para bebidas carbónicas destinadas
al consumo final.
3.18.r) Los recipientes destinados al transporte y a la distribución de
bebidas cuyo producto PS·V no supere los 500 bar por litro y cuya presión
máxima admisible no supere los 7 bar.
ê 97/23/CE
(adaptado)
3.19.s) Los equipos regulados Ö por
las Directivas 2008/68/CE y 2010/35/UE y los equipos regulados por el Código
Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas Õ en los Convenios ADR[39], RID[40], (IMDG[41]) y Ö por
el Convenio sobre Aviación Civil Internacional Õ (Convenio OACI[42]).
ê 97/23/CE
3.20.t)  Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefacción por
agua caliente.
3.21.u) Los recipientes destinados a contener líquidos cuya presión de
gas por encima del líquido no sea superior a 0,5 bar.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Artículo 2
Ö Definiciones Õ
A efectos de la presente Directiva, se entiende
Ö aplicarán
las definiciones siguientes Õ:
2.1.1) Por
«eEquipos a presión»:, los
recipientes, tuberías, accesorios de seguridad y accesorios a presión,. Ö incluidos, Õ Een su caso, se considerará que forman parte de los equipos a
presión los elementos fijados a las partes sometidas a
presión, como bridas, tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas, soportes,
y orejetas para izar,
etc.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.1.1.2) Por «rRecipiente»:, una
cubierta diseñada y fabricada para contener fluidos a presión, incluidaos Ö sus
conexiones directas Õ los elementos de montaje
directo hasta el dispositivo previsto para la conexión
Ö punto
de acoplamiento Õ con otros
equipos. Un recipiente puede constar de más de una cámara.
2.1.2.3) Por «tTuberías»:,
los
elementos de canalización destinados a la conducción de fluidos, cuando estén
conectados para integrarse en un sistema a presión. Las tuberías comprenden, en
particular, un tubo o un sistema de tubos, los conductos,
piezas de ajuste, juntas de expansión, tubos flexibles o, en su caso, Ö u Õ otros
elementos resistentes a la presión Ö, según el
caso Õ. Se
equipararán a las tuberías los cambiadores de calor compuestos por tubos y
destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.1.3.4) Por «aAccesorios de seguridad»:, los
dispositivos destinados a la protección de los equipos a presión frente al
rebasamiento de los límites admisibles,.
Estos dispositivos
podrán ser: Ö incluidos
los sistemas Õ órganos
para la limitación directa de la presión, tales como las válvulas de seguridad,
los dispositivos de seguridad de discos de rotura, las varillas de pandeo y los
dispositivos de seguridad dirigidos (CSPRS),;
órganos
Ö y
los sistemas Õ
limitadores que accionen medios de intervención o produzcan el paro o el paro y
el cierre, tales como los presostatos, los interruptores accionados por la
temperatura o por el nivel del fluido y los dispositivos de «medida, control y
regulación que tengan una función de seguridad (SRMCR)».
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.1.4.5) Por «aAccesorios a presión»:, los
dispositivos con fines operativos cuya cubierta esté sometida a presión.
2.1.5.6) Por «cConjuntos»:, varios equipos a
presión ensamblados por un fabricante de forma que constituyan una instalación
funcional.
2.2.7) Por
«pPresión»:,
la
presión relativa a la presión atmosférica, es decir, la presión manométrica. En
consecuencia, el vació se expresa mediante un valor negativo.
2.3.8) Por «pPresión máxima admisible PS»:, la
presión máxima para la que esté diseñado el equipo, especificada por el
fabricante.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Se
definirá Ö y
definida Õ en un
lugar especificado por el fabricante Ö este Õ, que será el lugar de Ö la Õ conexión
de los dispositivos de protección o de seguridad Ö limitación Õ o la parte
superior del equipo o, si ello no fuera adecuado, cualquier otro lugar
especificado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.4.9) Por «tTemperatura máxima/mínima admisible (TS)»:, las
temperaturas máxima y mínima para las que esté diseñado el equipo, especificadas
por el fabricante.
2.5.10) Por «vVolumen (V)»:,
el
volumen interno de una cámara, incluido el volumen de las tubuladuras hasta la
primera conexión o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos
permanentes.
2.6.11) Por «Ö Tamaño Õ diámetro
nominal DN»:,
una
cifra de identificación del diámetro Ö de la
dimensión Õ común a
todos los elementos de un sistema de tuberías, exceptuados los elementos
indicados por sus diámetros exteriores o por el calibre de la rosca. Será un
número redondeado a efectos de referencia, sin relación estricta con las
dimensiones de fabricación. Se denominará con las letras DN seguidas de un
número.
2.7.12) Por «fFluidos»:,
los
gases, los líquidos y los
vapores en fase pura o en mezclas. Un fluido podrá contener una suspensión de
sólidos.
2.8.13) Por «uUniones permanentes»:, las uniones que sólo
solo pueden separarse por métodos
destructivos.
2.9.14) Por «aAprobación europea de materiales»:, un documento
técnico que define las características de los materiales destinados a una
utilización reiterada en la fabricación de equipos a presión, que no sean
objeto de normas armonizadas.
ò nuevo
15)       «Comercialización»:
todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad
comercial, de equipos a presión para su distribución o utilización en el
mercado de la Unión.
16)       «Introducción
en el mercado»: primera comercialización de un equipo a presión en el mercado
de la Unión.
17)       «Fabricante»:
toda persona física o jurídica que fabrica o manda diseñar o fabricar equipos a
presión y los comercializa con su nombre o marca comercial.
18)       «Representante
autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha
recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en
tareas específicas.
19)       «Importador»:
toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce equipos a
presión de un tercer país en el mercado de la Unión.
20)       «Distribuidor»:
toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del
fabricante o el importador, que comercializa equipos a presión.
21)       «Agentes
económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el
distribuidor.
22)       «Especificación
técnica»: documento en el que se definen los requisitos técnicos que debe
cumplir un equipo a presión, un proceso o un servicio.
23)       «Norma
armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto
1, letra c), del Reglamento (UE) nº 1025/2012.
24)       «Acreditación»:
acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del
Reglamento (CE) nº 765/2008.
25)       «Organismo
nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008.
26)       «Evaluación
de la conformidad»: proceso por el que se determina si se satisfacen los
requisitos de la presente Directiva en relación con un equipo a presión, un
proceso, un servicio o un sistema.
(27)      «Organismo
de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de
evaluación de la conformidad, que incluyen la calibración, los ensayos, la
certificación y la inspección.
28)       «Recuperación»:
cualquier medida destinada a obtener la devolución de un equipo a presión ya
puesto a disposición del usuario final.
29)       «Retirada»:
cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un equipo a
presión que se encuentra en la cadena de suministro.
30)       «Marcado
CE»: marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presión cumple
todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización
de la Unión que establece la colocación de dicho marcado.
31)       «Legislación
de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armoniza las
condiciones para la comercialización de los productos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 23
Vigilancia del
mercado Ö Comercialización y puesta en
servicio Õ
1. Los Estados miembros adoptarán todas
las medidas oportunas para que los equipos a presión y los conjuntos contemplados en el artículo 1
sólo
solo puedan comercializarse y ponerse en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las
personas ni, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, cuando
estén instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin a
que se destinan ð cumplen los requisitos de la
presente Directiva ï .
2. Las disposiciones de lLa presente Directiva no afectarán
a la facultad de los Estados miembros de prescribir, en cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado,
los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de las
personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los equipos a presión
Ö en
cuestión Õ o los conjuntos de que se
trate, siempre que ello no suponga modificaciones de los
mismos en relación
con Ö de
una forma no especificada Õ la
presente Directiva.
3. Los Estados miembros no pondrán
obstáculos a que, en ferias,
exposiciones, o
demostraciones Ö y
otros eventos similares Õ, a
que se presenten equipos a presión o conjuntos definidos en el artículo 1 que no sean
conformes a lo dispuesto en Ö no
conformes con Õ la
presente Directiva, siempre que se indique con claridad, mediante un cartel
visible, su no conformidad, así como la imposibilidad de adquirir dichos
equipos antes de que el fabricante, o su
representante establecido
en la Comunidad, los hayan hecho conformes. En las
demostraciones deberán tomarse, de conformidad con los requisitos que
establezcan las autoridades competentes de los Estados miembros interesados,
las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la protección Ö seguridad Õ de las
personas.
Artículo 34
Requisitos
técnicos
1. Los Ö siguientes Õ equipos a
presión enumerados
en los puntos 1.1, 1.2, 1.3 y 1.4 deberán cumplir los
requisitos esenciales Ö de
seguridad establecidos Õ que figuran
en el Aanexo I:
ê 97/23/CE
(adaptado)
1.1.a)   Los recipientes, excepto los contemplados en la letra b) el
punto 1.2, previstos para:
ai)      gases, gases licuados, gases disueltos a presión, vapores y
líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima admisible sea superior
en más de 0,5 bar a la presión atmosférica normal (1 013 mbar),
dentro de los límites siguientes:
–              
para los fluidos del grupo 1, los que tengan
un volumen superior a 1 L y cuyo producto PS·V sea superior a 25 bar·L, así
como los que tengan una presión PS superior a 200 bar (cuadro 1 del Aanexo II),;
–              
para los fluidos del grupo 2, los que tengan
un volumen superior a 1 L y cuyo producto PS·V sea superior a 50 bar·L, los que
tengan una presión PS superior a 1 000 bar, así como todos los extintores
portátiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del Aanexo II);
bii)     líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima
admisible sea inferior o igual a 0,5 bar por encima de la presión atmosférica
normal (1 013 mbar), dentro de los límites siguientes:
–              
para los fluidos del grupo 1, los que tengan
un volumen superior a 1 L y cuyo producto PS·V sea superior a 200 bar·L, así
como los que tengan una presión PS superior a 500 bar (cuadro 3 del Aanexo II),;
–              
para los fluidos del grupo 2, los que tengan
una presión PS superior a 10 bar y el producto PS·V superior a 10 000
bar·L, así como los que tengan una presión PS superior a 1 000 bar (cuadro
4 del Aanexo II).
1.2.b)   Equipos a presión sometidos a la acción de una llama o a una
aportación de calor que represente un peligro Ö riesgo Õ de
recalentamiento, previstos para la obtención de vapor o de agua sobrecalentada
a temperaturas superiores a 110 °C, con un volumen superior a 2 l, así
como todas las ollas a presión (cuadro 5 del Aanexo II).
1.3.c)   Tuberías para:
ai)      gases, gases licuados, gases disueltos a presión, vapores y
líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima admisible sea superior
en más de 0,5 bar a la presión atmosférica normal (1 013 mbar),
dentro de los límites siguientes:
–              
para los fluidos del grupo 1, si la
el DN es superior a 25 (cuadro 6
del Aanexo II);,
–              
para los fluidos del grupo 2, si la
el DN es superior a 32 y el
producto PS·DN Ö es Õ superior a
1 000 bar (cuadro 7 del Aanexo II);
bii)     líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima
admisible sea inferior o igual a 0,5 bar por encima de la presión atmosférica
normal (1 013 mbar), dentro de los límites siguientes:
–              
para los fluidos del grupo 1, si la
el DN es superior a 25 y el producto
PS·DN Ö es Õ superior a
2 000 bar (cuadro 8 del Aanexo II);
–              
para los fluidos del grupo 2, si la PS es
superior a 10 bar, la el DN Ö es Õ superior a
200 y el producto PS·DN Ö es Õ superior a
5 000 bar (cuadro 9 del Aanexo II).
ê 97/23/CE
(adaptado)
1.4.d)   Accesorios de seguridad y accesorios a presión destinados a los
equipos citados en las letras a), b) y c),
los
puntos 1.1, 1.2 y 1.3, inclusive cuando tales equipos
estén incorporados a un conjunto.
2. Los Ö siguientes Õ conjuntos definidos en el punto
2.1.5 del artículo 1 y enumerados en los puntos 2.1, 2.2 y 2.3 del presente
apartado que comprendan como mínimo un equipo a presión
citado en el apartado 1 del presente artículo deberán cumplir los requisitos
esenciales Ö de
seguridad Õ recogidos
en el Aanexo I.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2.1.a)   Conjuntos diseñados para la obtención de vapor y de agua
sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 °C que consten al menos de
un equipo a presión sometido a la acción de la llama o a otra aportación de
calor que represente un peligro Ö riesgo Õ de
recalentamiento.
2.2.b)   Conjuntos distintos de los contemplados en el
punto 2.1 la letra
a), cuando el fabricante los destine a su comercialización y puesta
en servicio como conjuntos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2.3.      No obstante lo dispuesto en la
frase de introducción del apartado 2 el párrafo primero, los conjuntos
previstos para la producción de agua caliente con una temperatura igual o
inferior a 110 °C, alimentados manualmente con combustible sólido, con un
producto PS·V superior a 50 bar·L, deberán cumplir los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ
contemplados en los puntos 2.10, 2.11, y 3.4 y letras
a) y d) del el
punto 5, letras a) y d), del Aanexo I.
3. Los equipos a presión y/o los conjuntos
cuyas características sean inferiores o iguales a los límites contemplados
respectivamente en los puntos 1.1, 1,2 y 1.3 y en el
apartado 2 el apartado
1, letras a), b) y c), y en el apartado 2 deberán estar Ö estarán Õ diseñados
y fabricados de conformidad con las buenas prácticas de la técnica al uso en un
Estado miembro a fin de garantizar la seguridad en su utilización. Se
adjuntarán a los equipos a presión y/o a los conjuntos unas
instrucciones de utilización adecuadas
suficientes y llevarán las oportunas marcas que permitan
identificar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.
Dichos equipos a presión y/o conjuntos no deberán llevar Ö llevarán Õ el marcado
«CE»
tal como se define en el artículo 1518.
Artículo 45
Libre
circulación
1.         1.1.
Los Estados miembros no prohibirán, restringirán ni obstaculizarán, a causa de
los riesgos debidos a la presión, la comercialización ni la puesta en servicio,
en las condiciones fijadas por el fabricante, de los equipos a presión o de los conjuntos
contemplados en el artículo 1 que cumplan lo dispuesto en la
presente Directiva y que lleven el marcado «CE», que
indica que han sido sometidos a una evaluación de la conformidad con arreglo
al artículo 10.
1.2.      Los Estados miembros no prohibirán, restringirán ni
obstaculizarán, a causa de los riesgos debidos a la presión, la
comercialización ni la puesta en servicio de equipos a presión o conjuntos
que cumplan lo dispuesto en el apartado 34 del
artículo 34,
apartado 3.
2. En la medida en que resulte necesario
para el uso seguro y correcto de los equipos a presión y de los conjuntos, los Estados
miembros podrán exigir que la información recogida en los puntos 3.3 y 3.4 del Aanexo I se facilite en la(s) lengua(s)
oficial(es) de la Comunidad
Ö Unión Õ,
que Ö determine Õ podrá determinar de
conformidad con el Tratado el Estado miembro en el que dicho
equipo llegue al se
ponga a disposición del usuario final.
14.2.3. Cuando un Estado miembro haya designado un organismo de
inspección de los usuarios de conformidad con los criterios Ö requisitos Õ enunciados
en el presente artículo ð 25 ï , no podrá prohibir, restringir ni obstaculizar en las condiciones
previstas en el presente artículo 16, a causa de los riesgos debidos a la
presión, la comercialización ni la puesta en servicio de equipos a presión o conjuntos
cuya conformidad haya sido evaluada por un organismo de inspección de los
usuarios, designado por otro Estado miembro de
conformidad con los criterios
Ö requisitos Õ enunciados
en el presente artículo ð 25 ï .
ò nuevo
CAPÍTULO 2
OBLIGACIONES
DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 6
[artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los fabricantes
1.         Cuando
introduzcan en el mercado los equipos a presión contemplados en el artículo 4,
apartados 1 y 2, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y
fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad
establecidos en el anexo I.
Cuando
introduzcan en el mercado los equipos a presión contemplados en el artículo 4,
apartado 3, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y
fabricado de conformidad con las buenas prácticas técnicas de un Estado
miembro.
2.         Respecto
a los equipos a presión contemplados en el artículo 4, apartados 1 y 2, los
fabricantes elaborarán la documentación técnica contemplada en el anexo II y
aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad
contemplado en el artículo 14.
Cuando se haya
demostrado que un equipo a presión contemplado en el artículo 4, apartados 1 y
2, cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento mencionado en el
párrafo primero, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y
colocarán el marcado CE.
3.         Los
fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de
conformidad durante un período de diez años a partir de la introducción del
equipo a presión en el mercado. 
4.         Los
fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción
en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración
los cambios en el diseño o las características de los equipos a presión y los
cambios en las normas armonizadas o en otras especificaciones técnicas con
arreglo a las cuales se declara su conformidad. 
Siempre que se
considere oportuno con respecto a los riesgos que presenten los equipos a
presión, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros
usuarios, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los equipos a presión
comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de
las denuncias de equipos a presión no conformes y las recuperaciones de esos
equipos e informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
5.         Los
fabricantes se asegurarán de que su equipo a presión lleva un número de tipo,
lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el
tamaño o la naturaleza del equipo no lo permite, de que la información
necesaria figura en el embalaje o en un documento que acompañe al equipo.
6.         Los
fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o su marca
comercial registrada, su dirección postal y, si existe, el sitio web donde se
les puede contactar en el equipo a presión o, cuando no sea posible, en el
embalaje o en un documento que acompañe al equipo. La dirección deberá indicar
un punto único en el que pueda contactarse al fabricante.
7.         Los
fabricantes se asegurarán de que los equipos a presión contemplados en el
artículo 4, apartados 1 y 2, van acompañados de instrucciones e información
relativa a la seguridad de acuerdo con los puntos 3.3 y 3.4 del anexo I, en una
lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios,
determinada por el Estado miembro en cuestión. Dichas instrucciones e
información relativa a la seguridad serán claras, comprensibles e inteligibles.
Los fabricantes
se asegurarán de que los equipos a presión contemplados en el artículo 4,
apartado 3, van acompañados de instrucciones e información relativa a la
seguridad, de acuerdo con el artículo 4, apartado 3, en una lengua fácilmente
comprensible para los consumidores y otros usuarios, determinada por el Estado
miembro en cuestión. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad
serán claras, comprensibles e inteligibles.
8.         Los
fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presión
que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva
adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para ponerlo en
conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el
equipo a presión presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan
comercializado el equipo en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la
no conformidad y cualquier medida correctora adoptada. 
9.         En
respuesta a una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del equipo a presión con la presente Directiva en una
lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. La información y
documentación podrán facilitarse en papel o en formato electrónico. A petición
de esta autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción destinada a evitar
los riesgos que presenten los equipos a presión que hayan introducido en el
mercado. 
Artículo 7
[artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Representantes autorizados
1.         Los
fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante
autorizado.
Las
obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la elaboración de la
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante
autorizado.
2.         El
representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato
recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado
realizar como mínimo las tareas siguientes:
a)      mantener
la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de
las autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años a
partir de la introducción del equipo a presión en el mercado;
b)      en
respuesta a una solicitud motivada de la autoridad nacional competente,
facilitar a dicha autoridad la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del equipo a presión;
c)      cooperar
con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier
acción destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presión objeto
de su mandato.
Artículo 8
[artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los importadores
1.         Los
importadores solo introducirán en el mercado equipos a presión conformes.
2.         Antes
de introducir en el mercado un equipo a presión contemplado en el artículo 4,
apartados 1 y 2, el importador se asegurará de que el fabricante ha llevado a
cabo la debida evaluación de conformidad de acuerdo con el artículo 14. Se
asegurará de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que el
equipo a presión lleva el marcado CE y va acompañado de instrucciones e
información relativa a la seguridad de acuerdo con los puntos 3.3 y 3.4 del
anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el
artículo 6, apartados 5 y 6.
Antes de
introducir en el mercado un equipo a presión contemplado en el artículo 4,
apartado 3, el importador se asegurará de que el fabricante ha elaborado la
documentación técnica, de que el equipo a presión van acompañados de
instrucciones de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los
requisitos enunciados en el artículo 6, apartados 5 y 6.
Cuando un importador
considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presión no cumple los
requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I, no introducirá
dicho equipo en el mercado hasta que sea puesto en conformidad. Asimismo,
cuando el equipo a presión presente un riesgo, el importador informará de ello
al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.
3.         Los
importadores indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial
registrada y su dirección postal de contacto en el equipo a presión o, cuando
no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al equipo. Los
datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los
usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado.
4.         Los
importadores garantizarán que los equipos a presión contemplados en el artículo
4, apartados 1 y 2, vayan acompañados de instrucciones e información relativa a
la seguridad de acuerdo con los puntos 3.3 y 3.4 del anexo I, en una lengua
fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios, determinada por
el Estado miembro en cuestión.
Los
importadores garantizarán que los equipos a presión contemplados en el artículo
4, apartado 3, vayan acompañados de instrucciones e información relativa a la
seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros
usuarios, determinada por el Estado miembro en cuestión.
5.         Mientras
sean responsables de un equipo a presión contemplado en el artículo 4,
apartados 1 y 2, los importadores se asegurarán de que las condiciones de
almacenamiento o transporte no afectan al cumplimiento de los requisitos
establecidos en el anexo I.
6.         Siempre
que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presenten los equipos
a presión, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros
usuarios, los importadores, previa solicitud debidamente justificada de las
autoridades competentes, someterán a ensayo muestras de los equipos a presión
comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de
las denuncias de equipos a presión no conformes y las recuperaciones de esos
equipos e informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
7.         Los
importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a
presión que han introducido en el mercado no es conforme con la presente
Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para
ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede.
Además, cuando el equipo a presión presente un riesgo, informarán
inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados
miembros en los que han comercializado el equipo en cuestión y darán detalles,
en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.
8.         Durante
un período de diez años desde la introducción del equipo a presión en el
mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de
conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se
asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la
documentación técnica.
9.         En
respuesta a una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
importadores le facilitarán la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del equipo a presión en una lengua fácilmente
comprensible para dicha autoridad. La información y documentación podrán
facilitarse en papel o en formato electrónico. A petición de esta autoridad,
cooperarán con ella en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que
presenten los equipos a presión que hayan introducido en el mercado. 
Artículo 9
[artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los distribuidores
1.         Al
comercializar un equipo a presión, los distribuidores actuarán con el debido
cuidado en relación con los requisitos de la presente Directiva.
2.         Antes
de comercializar un equipo a presión contemplado en el artículo 4, apartados 1
y 2, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, que va
acompañado de los documentos necesarios y de instrucciones e información
relativa a la seguridad de acuerdo con los puntos 3.3 y 3.4 del anexo I
redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros
usuarios del Estado miembro en el que se va a comercializar y que el fabricante
y el importador han respetado los requisitos enunciados en el artículo 6,
apartados 5 y 6, y el artículo 8, apartado 3.
Cuando un
distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presión no
cumple los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I,
no comercializará dicho equipo hasta que sea puesto en conformidad. Además,
cuando el equipo a presión presente un riesgo, el distribuidor informará de
ello al fabricante, al importador y a las autoridades de vigilancia del
mercado.
Antes de
comercializar un equipo a presión contemplado en el artículo 4, apartado 3, los
distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, que va acompañado de
instrucciones de uso adecuadas redactadas en una lengua fácilmente comprensible
para los consumidores y otros usuarios del Estado miembro en el que se va a
comercializar y que el fabricante y el importador han respetado los requisitos
enunciados en el artículo 6, apartados 5 y 6, y el artículo 8, apartado 3.
3.         Mientras
sean responsables de un equipo a presión contemplado en el artículo 4,
apartados 1 y 2, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de
almacenamiento o transporte no afecten al cumplimiento de los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I.
4.         Los
distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a
presión que han comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán
por que se adopten las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad,
retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el equipo a
presión presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de
ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los
que lo han comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no
conformidad y toda medida correctora adoptada.
5.         En
respuesta a una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
distribuidores le facilitarán la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del equipo a presión. La información y documentación
podrán facilitarse en papel o en formato electrónico. Cooperarán con dicha
autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los
riesgos que presente el equipo a presión que hayan comercializado. 
Artículo 10
[artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se
aplican a los importadores y los distribuidores
A efectos de la
presente Directiva, se considerará fabricante, y estará sujeto a las
obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, a un importador o
distribuidor que introduzca un equipo a presión en el mercado con su nombre o
marca comercial o modifique un equipo a presión ya introducido en el mercado de
forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de la
presente Directiva.
Artículo 11
[artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Identificación de los agentes económicos
Previa
solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de
vigilancia del mercado, durante diez años:
a) a cualquier
agente económico que les haya suministrado un equipo a presión;
b) a cualquier
agente económico al que hayan suministrado un equipo a presión.
Los agentes
económicos podrán presentar la información a que se refiere el párrafo primero
durante diez años después de que se les haya suministrado el equipo a presión y
durante diez años después de que hayan suministrado el equipo a presión.
CAPÍTULO 3
CONFORMIDAD
Y CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS A PRESIÓN 
ê 97/23/CE
Artículo 512 [artículo R8 de la Decisión nº
768/2008/CE]
Presunción
de conformidad
ò nuevo
1. Se presumirá que los equipos
a presión contemplados en el artículo 4, apartados 1 y 2, que sean conformes
con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los
requisitos esenciales de seguridad de dichas normas o partes de las mismas
indicados en el anexo I. 
ê 97/23/CE
(adaptado)
1.2. Los Estados miembros presumirán que los equipos a presión y los conjuntos
provistos del marcado «CE»
establecido en el artículo 1518 y de la declaración Ö UE Õ de
conformidad «CE»
establecida en el artículo 17 Anexo
VII cumplen todas las disposiciones de la
presente Directiva,
incluida la evaluación de la conformidad prevista en el artículo 10.
ê 97/23/CE
2. Se presumirá
que los equipos a presión y los conjuntos conformes a las normas nacionales
que incorporan al Derecho nacional las normas armonizadas cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas cumplen los requisitos esenciales establecidos en
el artículo 3. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas
normas nacionales.
3. Los Estados
miembros velarán por que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los
interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboración
y seguimiento de las normas armonizadas.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.3. Cuando los materiales que se utilicen en la fabricación de
equipos a presión sean conformes acon las aprobaciones europeas de
materiales y sus referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de Ö la
Unión Europea de acuerdo con el artículo 15, apartado 4, Õ las Comunidades Europeas,
se presumirán conformes acon los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ que les sean
aplicables con
arreglo al Ö que
se establecen en el Õ Aanexo I. 
Artículo 913
Clasificación de los equipos a
presión
1. Los equipos a presión contemplados en
el apartado
1 del artículo 34, apartado 1, se clasificarán por
categorías, conforme al Aanexo II, en función del grado creciente
de peligrosidad
Ö
riesgo Õ.
A efectos de dicha clasificación, los
fluidos se dividirán en Ö los Õ dos grupos
Ö siguientes: Õ conforme a los puntos 2.1
y 2.2.
ê 97/23/CE
2.1.      En el
grupo 1 se incluyen los fluidos peligrosos. Por fluido peligroso se entiende
una sustancia o un preparado conforme a las definiciones del apartado 2 del
artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[43].
            En el
grupo 1 se incluyen los fluidos definidos como:
–              
explosivos,
–              
extremadamente
inflamables,
–              
fácilmente
inflamables,
–              
inflamables
(cuando la temperatura máxima admisible se sitúa a una temperatura superior al
punto de inflamación),
–              
muy tóxicos,
–              
tóxicos,
–              
comburentes.
ò nuevo
a) El grupo 1,
que comprende fluidos consistentes en sustancias y mezclas, definidas en el
artículo 2, puntos 7 y 8, del Reglamento (CE) nº 1272/2008, que están
clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros
físicos y para la salud establecidas en las partes 2 y 3 del anexo I de dicho
Reglamento: 
i)       explosivos
inestables de las divisiones 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5;
ii)       gases
inflamables de las categorías 1 y 2;
iii)      gases
comburentes de la categoría 1;
iv)      líquidos
inflamables de las categorías 1 y 2;
v)      líquidos
inflamables de la categoría 3 cuando la temperatura máxima admisible sea
superior al punto de inflamación;
vi)      sólidos
inflamables de las categorías 1 y 2;
vii)     sustancias
y mezclas autorreactivas de los tipos A a F;
viii)    líquidos
pirofóricos de la categoría 1;
ix)      sólidos
pirofóricos de la categoría 1;
x)      sustancias
y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las
categorías 1, 2 y 3;
xi)      líquidos
comburentes de las categorías 1, 2 y 3;
xii)     sólidos
comburentes de las categorías 1, 2 y 3;
xiii)    peróxidos
orgánicos de los tipos A a F;
xiv)    toxicidad
oral aguda de las categorías 1 y 2;
xv)     toxicidad
dérmica aguda de las categorías 1 y 2;
xvi)    toxicidad
aguda por inhalación de las categorías 1, 2 y 3;
xvii)   toxicidad
especifica en determinados órganos tras una sola exposición de la categoría 1.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.2.b)   En eEl
grupo 2, se incluyen Ö que
comprende Õ todos los
demás fluidos no contemplados en el punto 2.1 la letra a).
ê 97/23/CE
(adaptado)
3.2. Cuando un recipiente esté formado por varias cámaras, el recipiente
se clasificará en la categoría más alta de cada cámaras individuales. Cuando una cámara contenga varios
fluidos, la clasificación se realizará en función del fluido que requiere la
categoría de mayor
riesgo Ö más
alta Õ.
ê 97/23/CE
Artículo 1014
Evaluación de la conformidad
1.         1.1.
Antes de comercializar un equipo a presión su fabricante deberá someterlo a uno de los procedimientos de evaluación de la
conformidad descritos en el Anexo III y en las condiciones establecidas en el
presente artículo.
1.2.1.   Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deberán
aplicarse para fijar el marcado «CE» en
a un equipo a presión se
determinarán por la categoría, establecida con arreglo al artículo 913, en que esté clasificado el equipo.
1.3.2.   Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deberán
aplicarse en las distintas categorías son los siguientes:
ê 97/23/CE
a)         categoría I:
–     
Módulo A
b)         categoría II:
–     
Módulo A12
–     
Módulo D1
–     
Módulo E1
c)         categoría III:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–     
Módulo B1 Ö (tipo
de diseño Õ + D
–     
Módulo B1 Ö (tipo
de diseño) Õ + F
–     
Módulo B Ö (combinación
del tipo de producción y el tipo de diseño) Õ + E
–     
Módulo B Ö (combinación
del tipo de producción y el tipo de diseño) Õ + C12
ê 97/23/CE
–     
Módulo H
d)         categoría IV:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–     
Módulo B Ö (combinación
del tipo de producción y el tipo de diseño) Õ + D
–     
Módulo B Ö (combinación
del tipo de producción y el tipo de diseño) Õ + F
ê 97/23/CE
(adaptado)
–     
Módulo G
–     
Módulo H1
Ö Los
procedimientos de evaluación de la conformidad se establecen en el anexo
III Õ.
1.4.3.   Los equipos a presión deberán ser sometidos a uno de los
procedimientos de evaluación de la conformidad, a elección del fabricante, que
corresponda a la categoría a la que pertenezca dicho equipo. El fabricante
podrá también aplicar, si así lo desea, uno de los procedimientos previstos
para la categoría superior, siempre que éesta exista.
1.5.4.   En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad
de los equipos a presión clasificados en las categorías III y IV, contemplados
en el artículo 4, apartado 1, letra a),
inciso i), el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso ii), primer guión, y el
artículo 4, apartado 1, letra b), la letra a) del punto 1.1, en el primer
guión de la letra b) del punto 1.1 y en el punto 1.2 del artículo 3,
el organismo notificado, al efectuar visitas sin previo aviso, tomará una
muestra del equipo en el local de fabricación o de almacenamiento con objeto de
realizar, o de que
se realice Ö mandar
realizar Õ, la verificación
Ö evaluación Õ final
contemplada en el punto 3.2.2 del Aanexo I. A tal fin, el fabricante
informará al organismo notificado del plan Ö calendario Õ previsto
de producción. El organismo notificado efectuará, como mínimo, dos visitas
durante el primer año de fabricación. El organismo notificado fijará la
frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los criterios establecidos
en el punto 4.4 de los correspondientes módulos.
1.6.5.   En el caso de la fabricación de un solo ejemplar de recipientes
y equipos a presión clasificados en la categoría III, contemplados en el punto
1.2 del artículo 34, apartado 1, letra b), con arreglo al
procedimiento del módulo H, el organismo notificado realizará o hará que se
realice la verificación
Ö evaluación Õ final,
contemplada en el punto 3.2.2 del Aanexo I, de cada unidad. A tal fin, el
fabricante comunicará el plan Ö calendario Õ previsto
de producción al organismo notificado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.6. Los conjuntos a los que se refiere el apartado
2 del artículo 34, apartado 2, se someterán a un
procedimiento general de evaluación de la conformidad que incluirá Ö las
evaluaciones siguientes Õ:
ê 97/23/CE
(adaptado)
a)         la evaluación de cada uno de
los equipos a presión que formen parte del conjunto y que estén contemplados en
el apartado
1 del artículo 34, apartado 1, cuando no se hayan
sometido anteriormente a un procedimiento de Ö evaluación
de Õ la
conformidad y a un marcado «CE»
por separado; el procedimiento de evaluación se determinará por la categoría de
cada uno de los equipos;
b)         la evaluación de la
integración de los distintos elementos del conjunto de conformidad con los
puntos 2.3, 2.8 y 2.9 del Aanexo I, que se determinará por la
categoría más alta de los equipos de que se trate, no
teniéndose en cuenta al respecto sin tener en cuenta la aplicable a los equipos
Ö accesorios Õ de
seguridad;
c)         la evaluación de la protección
del conjunto contra el rebasamiento de los límites admisibles de servicio de
conformidad con los puntos 2.10 y 3.2.3 del Aanexo I, que deberá realizarse en
función de la categoría más alta de los equipos que deban protegerse.
3.7. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades
competentes podrán permitir, cuando esté justificado, la comercialización y
puesta en servicio en el territorio del Estado miembro de que se trate de los
equipos a presión y conjuntos individuales contemplados en el apartado
2 del artículo 12, para los que no se hayan aplicado los
procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo y cuya
utilización tenga interés para la experimentación.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4. Los documentos y la correspondencia
relativos a la evaluación de la conformidad se redactarán en la lengua o
lenguas oficiales de la Comunidad Ö Unión Õ que podrá
determinar, de
conformidad con el Tratado, el Estado miembro en el que esté
establecido el organismo competente para aplicar los procedimientos, o en una
lengua aceptada por dicho organismo.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Artículo 1115
Aprobación europea de materiales
1. A petición de uno o varios fabricantes
de materiales o de equipos, uno de los organismos notificados contemplados en
el artículo 1220,
designados específicamente para esa función, expedirá la aprobación europea de
materiales, tal
como se define en el punto 2.9 del artículo 1. El organismo
notificado definirá y efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y pruebas
Ö ensayos Õ adecuados
para certificar la conformidad de los tipos de material con los
correspondientes requisitos de la presente Directiva. En el caso de materiales
reconocidos de utilización segura antes del 29 de noviembre de 1999, el
organismo notificado tendrá en cuenta los datos existentes para certificar
dicha conformidad.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2. Antes de expedir la aprobación europea
de materiales, el organismo notificado informará Ö remitirá Õ la información pertinente a los Estados
miembros y a la Comisión, comunicándoles los elementos
pertinentes. Dentro de un plazo de tres meses, cualquier
Estado miembro o la Comisión podrán recurrir al Comité
permanente creado por el artículo 5 de la Directiva 83/189/CEE,
ð presentar observaciones ï exponiendo sus razones. En este último
caso, el Comité emitirá un dictamen urgente.
El organismo notificado expedirá
Ö podrá
expedir Õ la
aprobación europea de materiales teniendo en cuanta cuenta, en su caso, el
dictamen de dicho Comité y las observaciones
presentadas.
ê 97/23/CE
(adaptado)
3. Se
transmitirá a los Estados miembros, a los organismos notificados y a la
Comisión una copia de la aprobación europea de materiales para equipos a presión.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.    Ö Cuando la
aprobación europea de materiales cumpla los requisitos a los que se refiera y
que se establecen en el anexo I, Õ Lla Comisión publicará Ö las
referencias de dicha aprobación. Õ y Ö La
Comisión Õ mantendrá
actualizada una lista de las Ö estas Õ
aprobaciones europeas
de materiales en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Ö la
Unión Europea Õ.
ê 97/23/CE
(adaptado)
5. El organismo notificado que haya
expedido la aprobación europea de materiales para equipos a presión retirará
dicha aprobación cuando compruebe que no debería haberse expedido o cuando el
tipo de material esté amparado Ö regulado Õ por una
norma armonizada. Informará inmediatamente a los demás Estados miembros, a los
organismos notificados y a la Comisión de cualquier retirada de aprobación.
ò nuevo
6. Cuando un
Estado miembro considere que una aprobación europea de materiales cuyas
referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea
no cumple plenamente los requisitos esenciales de seguridad a los que se
refiera y que se establecen en el anexo I, la Comisión decidirá mediante actos
de ejecución si retira las referencias de dicha aprobación del Diario
Oficial de la Unión Europea.
Los actos de
ejecución a los que se refiere el párrafo primero se adoptarán de acuerdo con
el procedimiento de examen contemplado en el artículo 39, apartado 3. 
ê 97/23/CE
(adaptado)
Artículo 1416
Organismos de inspección de los
usuarios
1. No obstante las disposiciones
relativas a las tareas efectuadas por los organismos notificados, los Estados
miembros podrán autorizar en su territorio la comercialización y puesta en
servicio por parte de los usuarios de equipos a presión o conjuntos contemplados en el artículo 1
cuya conformidad con los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ haya sido
evaluada por un organismo de inspección de los usuarios designado de
conformidad con los
criterios contemplados en el apartado 87.
ê 97/23/CE
(adaptado)
3.2. Los equipos a presión y conjuntos,
cuya conformidad haya sido evaluada por un organismo de inspección de los
usuarios, no podrán llevar el marcado «CE».
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.3. Los equipos a presión Ö mencionados Õ en el apartado 1 o conjuntos sólo
solo podrán ser utilizados en los
establecimientos explotados por el grupo del que forme parte el organismo de
inspección. El grupo aplicará una política de seguridad común en lo que se
refiere a las especificaciones técnicas relativas al diseño, la fabricación, el
control, el mantenimiento y la utilización de los equipos a presión y los conjuntos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
54. Los organismos de inspección de los usuarios trabajarán
exclusivamente para el grupo del que formen parte.
65. Los procedimientos aplicables en caso de evaluación de la
conformidad por parte de los organismos de inspección de los usuarios son los
módulos A12,
C12, F y G, descritos Ö establecidos Õ en el Aanexo III.
ê 97/23/CE
(adaptado)
76. Los Estados miembros comunicarán a los demás Estados miembros y
a la Comisión los organismos de inspección de los usuarios que hayan
autorizado, las tareas para las cuales se los haya designado y, con respecto a
cada uno de ellos, la lista de los establecimientos que cumplen lo dispuesto en
el apartado 43.
87. Para la designación de los organismos de inspección de los
usuarios, los Estados miembros aplicarán los criterios enunciados Ö requisitos
establecidos Õ en
el Anexo V en el
artículo 25 y se asegurarán de que el grupo al que pertenece el
organismo de inspección aplica los criterios mencionados en la segunda frase
del apartado 43.
ê 97/23/CE
9. Un Estado
miembro que haya autorizado un organismo de inspección de los usuarios y que
compruebe que este organismo ha dejado de satisfacer los criterios contemplados
en el apartado 8, retirará la autorización. Informará de ello a los demás
Estados miembros y a la Comisión.
10. Los efectos
del presente artículo se someterán a la supervisión de la Comisión y serán
objeto de una evaluación una vez transcurridos tres años a partir de la fecha
indicada en el apartado 3 del artículo 20. A tal fin, los Estados miembros
transmitirán a la Comisión toda información útil sobre la aplicación del presente artículo. Se adjuntará a dicha evaluación,
en su caso, toda propuesta de modificación de la presente Directiva.
ò nuevo
Artículo 17
[artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Declaración UE de conformidad
1. La
declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de
los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I.
2. La
declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo establecida en el anexo
III, incluirá los elementos especificados en los procedimientos pertinentes de
evaluación de la conformidad establecidos en el anexo II y se actualizará de
manera continua. Se traducirá a la lengua o las lenguas solicitadas por el
Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice el equipo a
presión.
3. Cuando un
equipo a presión esté sujeto a más de un acto de la Unión que requiera una
declaración UE de conformidad, se elaborará una sola declaración UE de
conformidad con respecto a todos los actos de la Unión. Esta declaración
comprenderá la identificación de los actos en cuestión, incluidas sus
referencias de publicación. 
4. Al elaborar
una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de
la conformidad del equipo a presión con los requisitos establecidos en la
presente Directiva. 
Artículo 18
[artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Principios generales del marcado CE
El marcado CE
estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Artículo 1519 [artículo R12 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
ÖReglas
y condiciones para la colocación del Õ Mmarcado «CE»
ê 97/23/CE
1. El marcado «CE»
estará constituido por las iniciales «CE», cuyo logotipo figura en el Anexo VI.
El marcado «CE»
irá acompañado del número de identificación, contemplado en el apartado 1
del artículo 12, del organismo notificado que interviene en la fase de control
de la producción.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2.1. El marcado «CE»
deberá fijarse
Ö colocarse Õ de forma
visible, claramente
legible e indeleble Ö en
alguno de los siguientes objetos Õ ð o en su placa de
características ï : 
a)      en cada equipo a
presión contemplado en el apartado 1 del
artículo 34,
apartado 1, o 
b)      en cada conjunto mencionado en el apartado
2 del artículo 34, apartado 2.,

Ö El
equipo o el conjunto previsto en las letras a) y b) del párrafo primero
estará Õ completo o
en un estado que permita la verificación Ö evaluación Õ final, tal
como se describe en el punto 3.2 del Aanexo I. ð Cuando la colocación del marcado
CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del equipo o
del conjunto, se colocará en el embalaje y en los documentos que los
acompañen. ï
3.2.      No será necesario fijar Ö colocar Õ el marcado
«CE»
en cada uno de los equipos de presión individuales que compongan un conjunto de los citados en el
apartado 2 del artículo 3. Conservarán dicho marcado
los equipos a presión individuales que ya lleven el marcado «CE»
al ser incorporados al conjunto.
ê 97/23/CE
4. Cuando el
equipo a presión o el conjunto estén sujetos a otras Directivas, relativas a
otros aspectos, que dispongan la fijación del marcado «CE», éste indicará la
presunción de conformidad del equipo a presión o del conjunto con las
disposiciones de esas otras Directivas.
No obstante, en el
caso de que una o varias de esas Directivas permitan al fabricante durante
un período transitorio la elección del régimen que deba aplicarse, el marcado
«CE» sólo indicará la conformidad con las disposiciones de las Directivas
aplicadas por el fabricante. En ese caso, las referencias a dichas Directivas,
tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán constar en los documentos, prospectos o
instrucciones requeridos por esas Directivas que acompañan al equipo a presión
y al conjunto.
5. Queda prohibido
fijar en los equipos a presión y en los conjuntos marcados que puedan
inducir a terceros a error sobre el significado o el logotipo del marcado «CE».
Podrá fijarse en los equipos a presión o en los conjuntos cualquier otro
marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado «CE».
ò nuevo
3. El marcado
CE se colocará antes de la introducción del equipo a presión o conjunto en el
mercado. 
4. El marcado
CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando
este participe en la fase de control de la producción.
El número de
identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo
o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante
autorizado.
5. El marcado
CE y, en su caso, el número de identificación al que se hace referencia en el
apartado 4, podrán ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o
uso especiales. 
CAPÍTULO 4
NOTIFICACIÓN
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ê 97/23/CE
Artículo 12
Organismos
notificados
1.         Los
Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos que hayan designado para efectuar los procedimientos contemplados en
los artículos 10 y 11, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y
los números de identificación que la Comisión les haya asignado previamente.
La Comisión
publicará en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus
números de identificación, así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.
2.         Los
Estados miembros aplicarán los criterios previstos en el Anexo IV para la
designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que cumplan los criterios fijados por las normas
armonizadas pertinentes cumplen los correspondientes criterios contemplados en
el Anexo IV.
3.         Un
Estado miembro que haya notificado un organismo deberá retirar su notificación
si comprueba que dicho organismo ya no
satisface los criterios contemplados en el apartado 2.
Informará
inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de todas las
retiradas de notificación.
Artículo 13
Entidades
independientes reconocidas
1. Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las entidades
independientes que hayan reconocido para cumplir las tareas previstas en los
puntos 3.1.2 y 3.1.3, del Anexo I.
La Comisión
publicará en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas una lista de las entidades reconocidas con las
tareas para las cuales hayan sido reconocidas y se encargará de la
actualización de dicha lista.
2. Los Estados
miembros aplicarán los criterios previstos en el Anexo IV para el
reconocimiento de las entidades. Se presumirá que las entidades que cumplan
los criterios fijados por las normas armonizadas pertinentes cumplen los
criterios correspondientes contemplados en el Anexo IV.
3. Un Estado
miembro que haya reconocido una entidad deberá retirar el reconocimiento si
comprueba que dicha entidad ya no satisface los criterios contemplados en el
apartado 2.
Informará
inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de todas las
retiradas de reconocimiento.
ò nuevo
Artículo 20
[artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Notificación
Los Estados
miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos notificados o los organismos de inspección de los usuarios
autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con
arreglo al artículo 15, al artículo 16 o al anexo III y las terceras entidades
que hayan reconocido, a efectos de las tareas a que se hace referencia en los
puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I. 
Artículo 21
[artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Autoridades notificantes
1.         Los
Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable
del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la
evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y
del seguimiento de los organismos notificados, a las terceras entidades
reconocidas y a los organismos de inspección de los usuarios, teniendo en
cuenta también el cumplimiento del artículo 26.
2.         Los
Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados
en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, tal como se define en
el Reglamento (CE) nº 765/2008 y de acuerdo con este último.
3.         Cuando
la autoridad notificante delegue la evaluación, la notificación o el
seguimiento contemplados en el apartado 1 en un organismo que no sea una
entidad pública, o le encomiende dichas tareas de cualquier otra forma, dicho
organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los
requisitos establecidos en el artículo 22, apartados 1 a 6. Además, adoptará
las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de
sus actividades.
4.         La
autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas
por el organismo mencionado en el apartado 3. 
Artículo 22
[artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1.         La
autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de
intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.
2.         La
autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la
objetividad e imparcialidad de sus actividades.
3.         La
autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la
notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por
personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4.         La
autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen
los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de
carácter comercial o competitivo.
5.         La
autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información
obtenida.
6.         La
autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
adecuadamente sus tareas.
Artículo 23
[artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación de información de las autoridades notificantes
Los Estados
miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos nacionales de
evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de
seguimiento de los organismos notificados, de las terceras entidades y de los
organismos de inspección de los usuarios, así como de cualquier cambio en la
información transmitida.
La Comisión hará pública esa información.
Artículo 24
[artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos relativos a los organismos notificados y las
terceras entidades reconocidas
1.         A
efectos de notificación, un organismo notificado o una tercera entidad
reconocida deberán cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2.         El
organismo de evaluación de la conformidad estará establecido de acuerdo con el
Derecho nacional y tendrá personalidad jurídica.
3.         El
organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización
o el equipo a presión que evalúa.
Podrá tratarse
de un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación
profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la
fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los
equipos a presión que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia
y la ausencia de conflictos de intereses.
4.         El
organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a presión
que deben evaluarse, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no es
óbice para que estos utilicen los equipos a presión evaluados que sean
necesarios en las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad o
para que los utilicen con fines personales.
Los organismos
de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la
comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos los
equipos a presión, ni representarán a las partes que participan en estas
actividades. No participarán en ninguna actividad que pueda entrar en conflicto
con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades
de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se
aplicará, en particular, a los servicios de consultoría.
Los organismos
de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus
filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e
imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
5.         Los
organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran
ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los
resultados de estas actividades.
6.         Los
organismos de evaluación de la conformidad serán capaces de llevar a cabo todas
las tareas de evaluación de la conformidad que les sean asignadas de acuerdo
con el artículo 15, el anexo III o los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I y para
las que hayan sido notificados, independientemente de que realicen las tareas
los propios organismos o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo
momento, y respecto a cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada
tipo o categoría de equipos a presión para los que haya sido notificado, un
organismo de evaluación de la conformidad tendrá a su disposición:
a)      el
personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
b)      las
descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación
de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducir
estos procedimientos; aplicará políticas y procedimientos adecuados que
permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de evaluación de
la conformidad y cualquier otra actividad;
c)      procedimientos
para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de
las empresas, el sector en que operan y su estructura, el grado de complejidad
de la tecnología del producto en cuestión y la naturaleza, en masa o en serie,
del proceso de producción.
Contará con los
medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7.         El
personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)      una buena
formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluación de la conformidad en relación con las cuales haya sido notificado el
organismo de evaluación de la conformidad;
b)      un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y
la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
c)      un
conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de
las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y
de la legislación nacional;
d)      la
capacidad de establecer certificados, registros e informes que demuestren que
se han efectuado las evaluaciones.
8.         Se
garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
sus máximos directivos y de su personal de evaluación.
La remuneración
de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de
evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas
ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9.         El
organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad
civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho
nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la
evaluación de la conformidad.
10.       El
personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto
profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas,
con arreglo al artículo 15, al anexo III o a los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo
I o a cualquier disposición de Derecho nacional por la que se apliquen, salvo con
respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que realice sus
actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.
11.       El
organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los
organismos notificados establecido con arreglo a las disposiciones pertinentes
de la legislación de armonización de la Unión, o se asegurará de que su
personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de
directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que
resulten de las labores del grupo.
Artículo 25
Requisitos relativos a los organismos de inspección de los
usuarios 
1.         A
efectos de notificación, los organismos de inspección de los usuarios deberán
cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2.         Los
organismos de inspección de los usuarios se establecerán de conformidad con el
Derecho nacional y tendrán personalidad jurídica.
3.         Los
organismos de inspección de los usuarios serán organizativamente identificables
y tendrán métodos de información dentro del grupo del que formen parte que
garanticen y demuestren su imparcialidad.
4.         Los
organismos de inspección de los usuarios, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a presión
que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos.
Ello no es óbice para que estos utilicen los equipos a presión evaluados que
sean necesarios en las operaciones de los organismos de inspección de los
usuarios o para que los utilicen con fines personales.
Los organismos
de inspección de los usuarios, sus máximos directivos y el personal responsable
de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán
directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización,
la instalación, el uso o el mantenimiento de estos los equipos a presión, ni
representarán a las partes que participan en estas actividades. No participarán
en ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de
criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la
conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará, en particular, a
los servicios de consultoría.
5.         Los
organismos de inspección de los usuarios y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran
ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los
resultados de estas actividades.
6.         Los
organismos de inspección de los usuarios serán capaces de llevar a cabo todas
las tareas de evaluación de la conformidad que les sean asignadas de
conformidad con el artículo 16 y para las que han sido notificados,
independientemente de que realicen las tareas los propios organismos o se realicen
en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo
momento, respecto cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada
tipo o categoría de equipos a presión para los que han sido notificados, los
organismos de inspección de los usuarios tendrán a su disposición:
a)      el
personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
b)      las
descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la
evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de
reproducción de estos procedimientos; aplicará políticas y procedimientos
adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de
inspección de los usuarios y cualquier otra actividad;
c)      procedimientos
para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de
las empresas, el sector en que operan y su estructura, el grado de complejidad
de la tecnología del producto en cuestión y la naturaleza, en masa o en serie,
del proceso de producción.
Contarán con
los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrán acceso a todo el equipo o las instalaciones que
necesiten.
7.         El
personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)      una buena
formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluación de la conformidad en relación con las cuales ha sido notificado el
organismo de evaluación de la conformidad;
b)      un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y
la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
c)      un
conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de
las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y
de la legislación nacional;
d)      la
capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los registros y
los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
8.         Se
garantizará la imparcialidad de los organismos de inspección de los usuarios,
de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. Los organismos de
inspección de los usuarios no participarán en ninguna actividad que pueda
entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en
relación con las actividades de inspección.
La remuneración
de los máximos directivos y del personal de evaluación de los organismos de
inspección de los usuarios no dependerá del número de evaluaciones realizadas
ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9.         Los
organismos de inspección de los usuarios deberán contratar un seguro adecuado
de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad esté cubierta por
el grupo al que pertenecen.
10.       El
personal de los organismos de inspección de los usuarios observará el secreto
profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas,
con arreglo al artículo 16 o a cualquier disposición nacional que lo contemple,
salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que
realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.
11.       Los
organismos de inspección de los usuarios participarán en las actividades
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los
organismos notificados establecido con arreglo a las disposiciones pertinentes
de la legislación de armonización de la Unión, o se asegurarán de que su
personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicarán a modo de
directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que
resulten de las labores del grupo.
Artículo 26
[artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Presunción de conformidad
Si un organismo
de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos
en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se
considerará que cumple los requisitos establecidos en los artículos 24 o 25 en
la medida en que las normas armonizadas aplicables contemplan estos requisitos.

Artículo 27
[artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados y
las terceras entidades reconocidas 
1.         Cuando
un organismo notificado o tercera entidad reconocida subcontraten tareas
específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurran a una
filial, se asegurarán de que el subcontratista o la filial cumplan los
requisitos establecidos en el artículo 24 e informarán a la autoridad
notificante en consecuencia.
2.         Los
organismos notificados y las terceras entidades reconocidas asumirán la plena
responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las
filiales, con independencia de donde tengan su sede.
3.         Las
actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
consentimiento del cliente.
4.         Los
organismos notificados y las terceras entidades reconocidas mantendrán a
disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la
evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como
el trabajo que estos realicen con arreglo al artículo 15, al anexo III o a los
puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
Artículo 28
[artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Solicitud de notificación
1.         Los
organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén
establecidos.
2.         La
solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de
la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del
equipo a presión para el que el organismo se considere competente, así como de
un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional
de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad
cumple los requisitos establecidos en los artículos 24 o 25.
3.         Cuando
el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las
pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento regular de su cumplimiento de los requisitos establecidos en los
artículos 24 o 25.
Artículo 29
[artículo R23 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento de notificación
1.         Las
autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en los artículos 24 o
25. 
2.         Los
notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de
notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3.         La
notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de
la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el
equipo a presión en cuestión y la correspondiente certificación de competencia.
4.         Si
la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en
el artículo 28, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión
y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la
competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones
existentes destinadas a garantizar que el organismo será objeto de un
seguimiento regular y continuará cumpliendo los requisitos establecidos en los
artículos 24 o 25.
5.         El
organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo
notificado, una tercera entidad reconocida o un organismo de inspección de los
usuarios si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna
objeción en el plazo de dos semanas a partir de una notificación en caso de que
se utilice un certificado de acreditación y de dos meses a partir de una
notificación en caso de no se utilice dicho certificado.
A efectos de la
presente Directiva, solo este tipo de organismo será considerado un organismo
notificado, una tercera entidad reconocida o un organismo de inspección de los
usuarios.
6.         La
Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio
ulterior pertinente de la notificación. 
Artículo 30
[artículo R24 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Números de identificación y listas de organismos notificados
1.         La
Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un
solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de
la Unión.
2.         La
Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva, junto con los números de identificación que les hayan sido
asignados y las actividades para las que hayan sido notificados.
La Comisión se
asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 31

Listas de terceras entidades reconocidas y de organismos de
inspección de los usuarios
La Comisión
hará pública la lista de terceras entidades reconocidas y de organismos de
inspección de los usuarios notificados con arreglo a la presente Directiva, así
como las actividades para las que hayan sido notificados. 
La Comisión se
asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 32
[artículo R25 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Cambios en las notificaciones 
1.         Si
una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo
notificado o una tercera entidad reconocida ya no cumple los requisitos
establecidos en el artículo 24 o no está cumpliendo sus obligaciones,
restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, en función
de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará
inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.
Si una
autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo de
inspección de los usuarios ya no cumple los requisitos establecidos en el
artículo 25 o no está cumpliendo sus obligaciones, restringirá, suspenderá o
retirará la notificación, según el caso, en función de la gravedad del
incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente a la
Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.
2.         En
caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo
notificado, la tercera entidad reconocida o el organismo de inspección de los
usuarios ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las
medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por
otro organismo notificado, otra tercera entidad reconocida u otro organismo de
inspección de los usuarios, o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.
Artículo 33
[artículo R26 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Puesta en duda de la competencia de los organismos
notificados, las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspección
de los usuarios
1.         La
Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que
un organismo notificado, una tercera entidad reconocida o un organismo de
inspección de los usuarios sea competente o siga cumpliendo los requisitos y
las responsabilidades que se le han atribuido.
2.         El
Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda
la información en que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la
competencia del organismo en cuestión.
3.         La
Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible
recabada en el transcurso de sus investigaciones.
4.         Cuando
la Comisión compruebe que un organismo notificado, una tercera entidad
reconocida o un organismo de inspección de los usuarios no cumple o ha dejado
de cumplir los requisitos para su notificación, adoptará un acto de ejecución
pidiendo al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras
necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la retirada de la
notificación.
El acto de
ejecución al que se refiere el párrafo primero se adoptará de acuerdo con el
procedimiento consultivo contemplado en el artículo 39, apartado 2.
Artículo 34
[artículo R27 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones operativas de los organismos notificados, los
organismos de inspección de los usuarios y las terceras entidades reconocidas
1.         Los
organismos notificados, los organismos de inspección de los usuarios y las
terceras entidades reconocidas llevarán a cabo evaluaciones de la conformidad
de acuerdo con las tareas de evaluación de la conformidad establecidas,
respectivamente, en el artículo 15, el artículo 16, el anexo III o los puntos
3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
2.         Las
evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada,
evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos.
Los organismos
de evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo
debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su
estructura, el grado de complejidad de la tecnología del equipo a presión o del
conjunto en cuestión y la naturaleza, en masa o en serie, del proceso de
producción.
No obstante,
respetarán el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el
equipo a presión satisfaga las disposiciones de la presente Directiva.
3.         Si
un organismo de evaluación de la conformidad comprueba que un fabricante no
cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las
normas armonizadas correspondientes, instará al fabricante a adoptar las
medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.
4.         Si
en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición
de un certificado, un organismo de evaluación de la conformidad constata que un
equipo a presión ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas
correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará el certificado.

5.         Si
no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el
organismo de evaluación de la conformidad restringirá, suspenderá o retirará
cualquier certificado, según el caso.
Artículo 35
Recurso contra los organismos notificados, las terceras
entidades reconocidas y los organismos de inspección de los usuarios
Los Estados
miembros velarán por que exista un procedimiento de recurso frente a las
decisiones de los organismos notificados, las terceras entidades notificadas o
los organismos de inspección de los usuarios.
Artículo 36
[artículo R28 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación de información de los organismos notificados, las
terceras entidades reconocidas y los organismos de inspección de los usuarios
1.         Los
organismos notificados, las terceras entidades reconocidas y los organismos de
inspección de los usuarios informarán a la autoridad notificante:
a)      de
cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;
b)      de
cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de
notificación;
c)      de
cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la
conformidad que reciban de las autoridades de vigilancia del mercado;
d)      previa
solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro
del ámbito para el que han sido notificados y de cualquier otra actividad
realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación
transfronterizas.
2.         Los
organismos notificados, las terceras entidades reconocidas y los organismos de
inspección de los usuarios proporcionarán a los demás organismos notificados
con arreglo a la presente Directiva que realicen actividades similares de
evaluación de la conformidad de los mismos equipos a presión, información
pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa
solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo 37
[artículo R29 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Intercambio de experiencias
La Comisión
dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades
nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 38
[artículo R30 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Coordinación de los organismos notificados, las terceras
entidades reconocidas y los organismos de inspección de los usuarios 
La Comisión se
asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una coordinación y
una cooperación adecuadas entre los organismos de evaluación de la conformidad
notificados con arreglo a la presente Directiva mediante uno o varios grupos
sectoriales de organismos de evaluación de la conformidad.
Los Estados
miembros se asegurarán de que los organismos de evaluación de la conformidad
que notifican participen en el trabajo de estos grupos, directamente o por
medio de representantes designados.
ê 97/23/CE
Artículo 8
Cláusula de
salvaguardia
1. Si un Estado
miembro comprueba que equipos a presión o conjuntos contemplados en el artículo
1 que lleven el marcado «CE» y que se utilicen de acuerdo con su fin previsto
pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de los
animales domésticos o de los bienes, adoptará todas las medidas necesarias para
retirar del mercado tales equipos, prohibir su comercialización, su puesta en
servicio o restringir su libre circulación.
El Estado
miembro informará inmediatamente a la Comisión de dichas medidas e indicará las
razones de su decisión, en particular si la no conformidad se deriva:
a)         del
incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3;
b)         de
una mala aplicación de las normas
contempladas en el apartado 2 del artículo 5;
c)         de
lagunas de las propias normas contempladas en el apartado 2 del artículo 5;
d)         de
lagunas en la aprobación europea de materiales para equipos a presión
contemplada en el artículo 11.
2. La Comisión
consultará con las partes interesadas con la mayor brevedad. Si la Comisión
comprueba, tras dicha consulta, que la medida resulta justificada, informará de
ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la iniciativa, así como a
los demás Estados miembros.
Si la Comisión
comprueba, tras esta consulta, que la medida resulta injustificada, informará
de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la iniciativa, así
como al fabricante, o a su representante establecido en la Comunidad. Si la
decisión contemplada en el apartado 1 es resultado de una laguna de las normas
o de una laguna en la aprobación europea de materiales, recurrirá
inmediatamente al Comité contemplado en el artículo 6 si el Estado miembro que
haya adoptado la decisión pretende
mantenerla e iniciará el procedimiento contemplado en el párrafo primero del
artículo 6.
3. Cuando un
equipo a presión o un conjunto no conforme lleve el marcado «CE», el Estado
miembro competente tomará las medidas necesarias contra quien haya fijado el
marcado «CE» e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión se
asegurará de que los Estados miembros estén al corriente del curso y de los
resultados de dicho procedimiento.
Artículo 16
Colocación
indebida del marcado «CE»
Sin perjuicio de
lo dispuesto en el artículo 8,
a)         cuando
un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado «CE»,
el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, tendrá la
obligación de hacer que el producto se
ajuste a las disposiciones sobre el marcado «CE» y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b)         si
la no conformidad persiste, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas
necesarias para restringir o prohibir la
comercialización del producto considerado o garantizar su retirada del mercado
de acuerdo con los procedimientos previstos en el artículo 8.
Artículo 17
Los Estados
miembros tomarán las medidas adecuadas para fomentar que las autoridades
responsables de la aplicación de la presente Directiva cooperen entre sí y
que cada una de ellas facilite a las demás y a la Comisión información para
coadyuvar al cumplimiento de la presente Directiva.
Artículo 18
Decisión de
denegación o de restricción
Cualquier
decisión que se adopte en aplicación de la presente Directiva y que tenga por
consecuencia restringir la comercialización y la puesta en servicio o imponga
la retirada del mercado de un equipo a presión o de un conjunto deberá
motivarse de forma precisa. La decisión será
notificada cuanto antes al interesado, indicándole las vías de recurso que le
ofrezca la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y los
plazos para la presentación de los recursos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
CAPÍTULO
5
Ö PROCEDIMIENTO
DE COMITÉ Y ACTOS DELEGADOS Õ
Artículo 739
Ö Procedimiento
de Õ Ccomité «equipos a presión»
ê 1882/2003
artículo 1 anexo I, punto 13 (adaptado)
ð nuevo
21. La Comisión estará asistida por un Comité permanente, denominado en lo sucesivo
«Comité» Ö el
Comité «equipos a presión», establecido por la Directiva 97/23/CE Õ. ð Será un comité en el sentido del
Reglamento (UE) nº 182/2011. ï
El Comité aprobará
su reglamento interno.
32. En los casos en que se haga referencia al presente apartadoartículo, será serán de aplicación el artículo 4 ð del Reglamento (UE)
nº 182/2011 ï los apartados 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE[44], observando lo dispuesto en su artículo 8.
ò nuevo
En los casos en
que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5
del Reglamento (UE) nº 182/2011.
Cuando deba
obtenerse el dictamen del Comité por procedimiento escrito, este se dará por
concluido sin resultado si, en el plazo de presentación del dictamen, así lo
decide el presidente del Comité o lo pide una mayoría simple de los miembros
del Comité.
ê 97/23/CE
4. Además, el
Comité podrá examinar toda cuestión que se plantee por el desarrollo y la
aplicación práctica de la presente Directiva, y que suscite su presidente, por
iniciativa propia o a petición de un Estado miembro.
ò nuevo
Artículo 40
Modificaciones de los anexos 
Se conferirán
competencias a la Comisión para adoptar actos delegados, de acuerdo con el
artículo 41, a propósito de la reclasificación de equipos a presión cuando se
dé alguna de las situaciones siguientes: 
ê 97/23/CE

1. La Comisión
podrá tomar toda medida que resulte adecuada para la aplicación de las
siguientes disposiciones:
Cuando un Estado
miembro considere que, por motivos muy graves de seguridad:
ê 97/23/CE
(adaptado)
a)      un equipo a presión o una familia de equipos a presión de
los contemplados en el apartado 3 del
artículo 34,
apartado 3, debe someterse a lo dispuesto en el apartado
1 del artículo 34, apartado
1; o que
b)      un conjunto o una familia de conjuntos de los contemplados
en el apartado
3 del artículo 34, apartado 3, debe someterse a lo
dispuesto en el apartado 2 del artículo 34, apartado
2; o que
ê 97/23/CE

c)      un equipo a presión o una familia de equipos a presión debe
clasificarse, no obstante lo dispuesto en el Aanexo II, en otra categoría,.
presentará una
solicitud debidamente justificada ante la Comisión para que ésta tome las
medidas oportunas. Dichas medidas se tomarán con arreglo al procedimiento
definido en el apartado 3 del presente artículo.
ò nuevo
Artículo 41
Ejercicio de la delegación
1.         Se
delegan competencias en la Comisión para adoptar actos delegados en las
condiciones establecidas en el presente artículo.
2.         La
delegación de competencias contemplada en el artículo 40 se hará por un período
de tiempo indeterminado a partir del 1 de junio de 2015.
3.         El
Parlamento Europeo o el Consejo podrán retirar en cualquier momento la
delegación de competencias contemplada en el artículo 40. Una decisión de
revocación pondrá fin a la delegación de competencias especificada en dicha
decisión. Surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario
Oficial de la Unión Europea o en una fecha ulterior especificada en ella.
No afectará a la validez de cualquier acto delegado que ya esté en vigor. 
4.         Tan
pronto como adopte un acto delegado, la Comisión lo notificará simultáneamente
al Parlamento Europeo y al Consejo. 
5.         Un
acto delegado adoptado con arreglo al artículo 40 entrará en vigor únicamente
si el Parlamento Europeo o el Consejo no han formulado objeción alguna en un
plazo de dos meses a partir de la notificación de dicho acto al Parlamento
Europeo y al Consejo o si, antes de que expire dicho plazo, estas dos
instituciones informan a la Comisión de que no formularán ninguna objeción. Dicho
período se extenderá en dos meses por iniciativa del Parlamento Europeo o del
Consejo.
CAPÍTULO 6
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS Y FINALES 
Artículo 42
Sanciones
Los Estados
miembros establecerán las sanciones aplicables al incumplimiento por los
agentes económicos de las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la
presente Directiva, y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su
cumplimiento. Podrán establecerse sanciones penales en caso de infracción
grave.
Las sanciones a
las que se refiere el párrafo primero deberán ser efectivas, proporcionadas y
disuasorias.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 43
Ö Disposiciones
transitorias Õ
31. Los Estados miembros deberán autorizar Ö no
impedirán Õ hasta
el 29 de mayo de 2002 la comercialización
ð puesta en servicio ï de los equipos a presión y de los conjuntos que cumplan
Ö cumplían Õ la
normativa vigente en su territorio en la fecha de
aplicación de en que comience a aplicarse
la presente
Directiva 97/23/CE ð y que fueron introducidos en el
mercado ï hasta el 29 de mayo de 2002, así como la puesta en servicio de dichos equipos
a presión y conjuntos una vez superada dicha fecha.
ò nuevo
2.         Los
Estados miembros no impedirán la comercialización o puesta en servicio de
equipos a presión sujetos a la Directiva 97/23/CE que sean conformes con dicha
Directiva y sean introducidos en el mercado antes del 1 de junio de 2015.
3.         Los
certificados emitidos con arreglo a la Directiva 97/23/CE serán válidos de
acuerdo con la presente Directiva. 
ê 97/23/CE
(adaptado)
Artículo 2044
Transposición
y disposiciones
transitorias
1. Los Estados miembros adoptarán y
publicarán antes
del 29 de mayo de 1999 Ö, a más
tardar el 1 de marzo de 2015 Õ las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a lo dispuesto
Ö establecido Õ en la presente Directiva
Ö el
artículo 2, puntos 15 a 31, los artículos 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17 y 18, el
artículo 19, apartados 3 a 5, los artículos 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28,
29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42 y 43 y los anexos III y IV Õ. Informarán de ello
Ö Comunicarán Õ
inmediatamente a la Comisión Ö el
texto de dichas disposiciones Õ.
Los Estados miembros aAplicarán
estas disposiciones a partir del 29 de noviembre de 1999 Ö 1 de
junio de 2015 Õ.
Cuando los Estados miembros adopten las Ö dichas Õ
disposiciones contempladas
en el primer párrafo, éestas contendrán una harán referencia a la presente Directiva,
o estarán o irán
acompañadas por de
dicha referencia con motivo de en su publicación oficial. Los Estados miembros
establecerán las modalidades de la mencionada referencia. ÖIncluirán
igualmente una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la
Directiva 97/23/CE se entenderán hechas a la presente Directiva. Los Estados
miembros establecerán las modalidades de dicha referencia y el modo en que se
formule la mención. Õ
2. Los Estados miembros comunicarán a la
Comisión el Ttexto
de las disposiciones Ö básicas Õ de Derecho
interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 1945
Derogación
Las disposiciones del artículo 22 de la Directiva
76/767/CEE dejarán de aplicarse a partir del 29 de noviembre de 1999 en lo que
se refiere a los equipos a presión y a los conjuntos incluidos en el ámbito de
aplicación de la presente Directiva. 
ê 
Queda derogada la Directiva 97/23/CE,
modificada por los actos que figuran en la parte A del anexo V, con efectos a
partir del 1 de junio de 2015, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados
miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de
aplicación de dicha Directiva, establecidas en la parte B del anexo V. 
Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla
de correspondencias que figura en el anexo VI.
Artículo 46
Entrada
en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente
al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 1, el artículo 2, puntos 1 a
14, los artículos 3, 4, 5, 13, 14, 15 y 16, el artículo 19, apartados 1 y 2,
los artículos 39, 40 y 41 y los anexos I y II serán aplicables a partir del 1
de junio de 2015. 
ê 97/23/CE
Artículo 47
Destinatarios de la Directiva
Los
destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El
Presidente                                                 El Presidente
ê 97/23/CE
ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES DE
SEGURIDAD
OBSERVACIONES
PRELIMINARES
ê 97/23/CE
(adaptado)
1. Las obligaciones establecidas en los
requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ enunciados
en el presente Aanexo
con respecto a los equipos a presión son aplicables asimismo a los conjuntos
cuando exista un riesgo correspondiente.
2. Los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ
establecidos en la Ö presente Õ Directiva
son preceptivos. Las obligaciones establecidas en Ö derivadas
de Õ dichos
requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ sólo
solo se aplicarán cuando el equipo
a presión de que se
trate Ö en
cuestión Õ conlleve
el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente
previsibles por parte del fabricante.
3. El fabricante tendrá la obligación de
analizar los riesgos a fin de definir aquéllos aquellos que se apliquen a sus equipos a
causa de la presión y, subsiguientemente, deberá diseñarlos y fabricarlos Ö los
diseñará y fabricará Õ teniendo
en cuenta su análisis.
4. Los requisitos básicos Ö esenciales
de seguridad Õ se
interpretarán y aplicarán de manera que se tenga en cuenta el nivel Ö estado Õ de la
técnica y la práctica en el momento del diseño y la fabricación, así como las
consideraciones técnicas y económicas que sean compatibles con un alto grado de
protección de la salud y de la seguridad.
1. GENERALIDADES
1.1. Los equipos a presión serán
diseñados, fabricados, controlados y, cuando proceda, montados Ö equipados Õ e
instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en
servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones
razonablemente previsibles.
1.2. Para optar por las soluciones más
adecuadas el fabricante aplicará los principios que se establecen a
continuación y en el mismo orden:
–                        
eliminar o reducir los riesgos tanto como sea
razonablemente posible,;
–                        
aplicar las medidas de protección adecuadas
contra los riesgos que no puedan eliminarse,;
–                        
informar, en su caso, a los usuarios sobre los
riesgos residuales e indicar si es necesario adoptar medidas especiales
adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalación o del uso.
1.3. En caso de que se conozca o se pueda
prever Ö claramente Õ la
posibilidad de un uso indebido, se diseñará el
equipo a presión se diseñará para
impedir los riesgos el peligro derivados
de dicho uso o, si esto no fuera posible, se deberá indicará de manera apropiada que el quipo a
presión no se debe utilizar de ese modo.
2. DISEÑO
2.1. Generalidades
Los equipos a presión deberán diseñarse
Ö se
diseñarán Õ
correctamente teniendo en cuenta todos los factores pertinentes para garantizar
la seguridad del equipo durante toda su vida prevista.
El diseño incluirá coeficientes adecuados
de seguridad que se basarán en métodos generales que se considere Ö de
los que se tenga constancia Õ que
utilizan márgenes de seguridad pertinentes para prevenir de manera coherente
todo tipo de fallos.
2.2. Diseño para una resistencia
adecuada
2.2.1. Los equipos a presión deberán diseñarse
Ö se
diseñarán Õ para
resistir las cargas correspondientes al uso previsto, así como para otras
condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles. En particular, se
tendrán en cuenta los factores siguientes:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
la presión exteriosr y la presión interior,;
–                        
la temperatura ambiente y la temperatura de servicio
funcionamiento,;
–                        
la presión estática y la masa de la sustancia contenida
Ö del
contenido Õ en
condiciones de funcionamiento y de prueba Ö ensayo Õ,;
–                        
las cargas debidas al tráfico, al viento y a
los terremotos,;
–                        
las fuerzas y los momentos de reacción
derivados de los soportes, los dispositivos de montaje, las tuberías, etc.,;
–                        
la corrosión y la erosión, la fatiga, etc.,;
–                        
la descomposición de los fluidos inestables.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Las distintas cargas que puedan concurrir
producirse al mismo tiempo deberán ser consideradas
Ö se
considerarán Õ teniendo
en cuenta la probabilidad de su suceso simultáneo.
2.2.2. El diseño para una resistencia
adecuada deberá
basarse Ö se
basará Õ en Ö cualquiera
de las consideraciones siguientes Õ :
–                        
como regla general, un método de cálculo, como
se especifica en el punto 2.2.3,
completado, si fuera necesario, con un método experimental de diseño como se
especifica en el punto 2.2.4,; o en
ê 97/23/CE
–                        
un método experimental de diseño sin cálculo,
como se especifica en el punto 2.2.4, en el caso de que el producto de la
presión máxima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000 bar·L, o
que el producto PS·DN sea inferior a 3 000 bar.
2.2.3. Método de cálculo
a) Contención de la presión y otras
cargas
ê 97/23/CE
(adaptado)
Las tensiones admisibles en los equipos a
presión deberán
limitarse Ö se
limitarán Õ en función
de los fallos razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento. A
tal fin, se aplicarán factores de seguridad que permitan eliminar por completo
cualquier duda derivada de la fabricación, las condiciones reales de
utilización, las tensiones, los modelos de cálculo o las propiedades y
comportamiento del material.
Estos métodos de cálculo deberán proporcionar
Ö proporcionarán Õ márgenes
de seguridad suficientes con arreglo, cuando ello resulte oportuno, a lo
dispuesto en el apartado punto
7.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Lo dispuesto anteriormente podrá
cumplirse aplicando, de forma adicional o en combinaciones Ö complementaria
a otro método o en combinación con él Õ, si fuera
necesario, el método más adecuado de los enumerados a continuación:
–                        
diseño por fórmulas,;
–                        
diseño por análisis,;
–                        
diseño por mecánica de la rotura.
b) Resistencia
ê 97/23/CE
(adaptado)
Se utilizarán los cálculos de diseño
adecuados para determinar la resistencia del equipo a presión de que se trate
Ö en
cuestión Õ.
En particular:
–                        
las presiones de cálculo no serán inferiores a
las presiones máximas admisibles y tendrán en cuenta la presión de elevación total y la presión del
fluido evacuado Ö las
presiones de fluido estáticas y dinámicas Õ, así como
la descomposición de los fluidos inestables. En caso de que un recipiente esté
dividido en cámaras cerradas
Ö individuales Õ de
contención de presión, el espesor de la pared divisoria se calculará basándose
en la máxima presión posible de cámara en relación con la mínima presión
posible en la cámara adyacente;
–                        
las
temperaturas de cálculo deberán permitir márgenes de seguridad adecuados;
–                        
el diseño deberá tener Ö tendrá Õ
debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y presión
que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo
razonablemente previsibles;
–                        
las tensiones máximas y las concentraciones de
valores máximos de tensión deberán mantenerse Ö se
mantendrán Õ dentro de
límites seguros;
–                        
para el cálculo de la contención de la presión
deberán utilizarse
Ö se
utilizarán Õ los
valores adecuados de las propiedades del material, basados en datos
demostrados, y teniendo en cuenta las disposiciones establecidas en el apartado
punto 4 y los factores de
seguridad adecuados. Las características de los materiales que deberán considerarse
Ö se
tomarán en consideración, Õ incluirán,
cuando proceda:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
el límite elástico, un 0,2 % o un
1,0 % de la
tensión de prueba Ö límite
convencional de elasticidad Õ, según los
casos, a la temperatura de cálculo,;
–              
la resistencia a la tracción,;
–              
la resistencia en función del tiempo, es
decir, la resistencia a la fluencia,;
–              
los datos sobre la fatiga,;
–              
el módulo de Young (módulo de elasticidad)
,;
–              
la cantidad adecuada de deformación plástica,;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
la resistencia al choque Ö la
energía de rotura por flexión Õ,;
ê 97/23/CE
–              
la resistencia a la rotura;.
ê 97/23/CE (adaptado)
–                        
deberán aplicarse Ö se
aplicarán Õ a las
características de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas
adecuados en función, por ejemplo, del carácter de las pruebas Ö los
ensayos Õ no
destructivaos,
de las propiedades de las uniones de materiales y de las condiciones de
funcionamiento previstas;
–                        
el diseño deberá tener Ö tendrá Õ
debidamente en cuenta todos los procesos de degradación razonablemente
previsibles (en particular por ejemplo, la corrosión, la fluencia y
la fatiga) correspondientes al uso a que esté destinado el equipo,; Llas instrucciones a que se refiere el
punto 3.4 deberán
llamar Ö llamarán Õ la
atención sobre las características del diseño que sean determinantes para la
vida del equipo, como:
ê 97/23/CE
–              
para la fluencia: el número teórico de horas de
funcionamiento a temperaturas determinadas,;
–              
para la fatiga: el número teórico de ciclos a
niveles de tensión determinados,;
–              
para la corrosión: la tolerancia de corrosión
teórica.
c) Estabilidad
ê 97/23/CE
En caso de que el espesor calculado no
permita una estabilidad estructural suficiente, se tomarán las medidas
necesarias para corregirla, teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del
manejo.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.2.4. Método experimental de diseño
El diseño del equipo podrá validarse
total o parcialmente mediante un programa de pruebas Ö ensayos Õ que se
realizarán con una muestra representativa del equipo o de la categoría del
equipo.
ê 97/23/CE (adaptado)
El programa de pruebas deberá definirse Ö
ensayos se definirá Õ claramente
antes de las
pruebas Ö proceder
a los ensayos Õ y deberá
aceptarlo el organismo notificado, si existe, responsable del módulo de
evaluación de la conformidad del diseño.
El programa deberá definir Ö definirá Õ las
condiciones de prueba
Ö ensayo Õ y los
criterios de aceptación o denegación. Los valores exactos de las medidas
esenciales y de las características de los materiales constitutivos de los
equipos sometidos a prueba
deberán
determinarse Ö ensayo
se determinarán Õ antes de la prueba
Ö del
ensayo Õ.
En su caso, durante las pruebas
Ö los
ensayos Õ, las zonas
críticas del equipo a presión deberán poder observarse con instrumentos
adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con suficiente
precisión.
El programa de pruebas deberá incluir Ö
ensayos incluirá Õ:
ê 97/23/CE
(adaptado)
a)         una prueba Ö un
ensayo Õ de
resistencia a la presión para verificar si, a una presión que garantice un
margen de seguridad definido respecto a la presión máxima admisible, el equipo
no presenta fugas significativas ni deformación superior a un límite
determinado.;
ê 97/23/CE (adaptado)
Lla presión de prueba deberá determinarse Ö ensayo
se determinará Õ teniendo
en cuenta las diferencias entre los valores de las características geométricas
y de los materiales medidas en las condiciones de prueba Ö ensayo Õ y los
valores admitidos para el diseño; también deberá tener Ö se
tendrá Õ en cuenta
la diferencia entre las temperaturas de prueba Ö ensayo Õ y de
diseño;
b)         cuando exista riesgo de
fluencia o de fatiga, pruebas adecuadas determinadas Ö ensayos
adecuados, determinados Õ en función
de las condiciones de servicio previstas para el equipo, por ejemplo:
la duración de servicio a
temperaturas especificadas, o el número de ciclos a niveles
determinados de tensión, etc.;
c)         cuando sea necesario, pruebas complementarias
Ö ensayos
complementarios Õ sobre
otros factores externos específicos citados en el punto 2.2.1, como la corrosión,
o acciones exteriores, etc.
2.3. Disposiciones para garantizar
el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad
El modo de funcionamiento de los equipos
a presión estará diseñado para que su manejo no entrañe ningún riesgo
razonablemente previsible. Deberá concederse Ö Se
prestará Õ especial
atención, en su caso:
ê 97/23/CE
–                        
a las aperturas y a los cierres,;
–                        
a las descargas peligrosas de las válvulas de
seguridad,;
–                        
a los dispositivos que impiden el acceso
físico mientras haya presión o vacío,;
–                        
a la temperatura de la superficie, teniendo en
cuenta el uso previsto,;
–                        
a la descomposición de los fluidos inestables.
ê 97/23/CE
(adaptado)
En particular, los equipos a presión
dotados con una puerta de visita deberán estar Ö estarán Õ provistos
de un dispositivo automático o manual que permita al usuario asegurarse
fácilmente de que la apertura no representa peligro Ö riesgo Õ alguno.
Además, cuando dicha apertura pueda accionarse rápidamente, el equipo a presión
deberá ir
Ö estará Õ equipado
con un dispositivo que impida la apertura cuando la presión o la temperatura
del fluido representen un peligro Ö riesgo Õ.
2.4. Medios de inspección
Ö examen Õ
a)         Los equipos a presión deberán diseñarse
Ö se
diseñarán Õ de manera
que puedan realizarse todas las inspecciones necesarias Ö todos
los exámenes necesarios Õ para su
seguridad.
b)         Se preverán medios para
determinar el estado interior del equipo a presión cuando ello sea necesario
para asegurar
Ö garantizar Õ la
seguridad permanente del equipo, tales como Ö aperturas Õ que
permitan el acceso físico al interior del equipo para poder realizar las inspecciones
adecuadas Ö los
exámenes adecuados Õ de forma
segura y ergonómica.
c)         Podrán utilizarse otros medios
que aseguren
Ö garanticen Õ que el
equipo a presión reúne rtodos los requisitos de seguridad cuando Ö en
cualquiera de las situaciones siguientes Õ:
–     
éste Ö cuando
el equipo Õ sea
demasiado pequeño para poder acceder físicamente a su interior,;
–     
Ö cuando Õ la
apertura del equipo a presión pueda afectar negativamente al interior,;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–     
Ö cuando Õ se haya probado
que la sustancia que contiene el equipo a presión no deteriora el material con
el que está fabricado, y que no es razonablemente previsible ningún otro
mecanismo de degradación interna.
2.5. Sistemas de purga y de
ventilación
ê 97/23/CE
(adaptado)
Se dispondrá de los sistemas adecuados de
purga y de ventilación del equipo a presión cuando sea necesario para:
–                        
evitar los efectos perniciosos, tales como el
golpe de ariete, el colapso provocado por el vacío, la corrosión y las
reacciones químicas no controladas.; Sse tendrán en cuenta todas las fases del
funcionamiento y las
pruebas Ö los
ensayos Õ, en
particular las
pruebas Ö los
ensayos Õ de
presión;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
permitir la limpieza, el control Ö la
inspección Õ y el
mantenimiento con seguridad.
2.6. Corrosión y otras acciones
químicas
ê 97/23/CE
(adaptado)
Se dispondrá, cuando sea necesario, de
una tolerancia positiva
o de la
protección adecuadas contra la
corrosión u otras acciones químicas, teniendo debidamente en cuenta el uso
previsto y razonablemente previsible.
2.7. Desgaste
En caso de que puedan darse condiciones
graves de erosión o de abrasión, se tomarán las medidas adecuadas para:
ê 97/23/CE
–                        
reducir al mínimo esos efectos mediante un
diseño adecuado, como, por ejemplo, aumentando el espesor del material, o
utilizando envueltas o materiales de revestimiento,;
–                        
permitir la sustitución de las partes más
afectadas,;
–                        
llamar la atención, en las instrucciones
contempladas en el punto 3.4, sobre las medidas necesarias para un uso en
condiciones permanentes de seguridad.
2.8. Conjuntos
ê 97/23/CE
Los conjuntos estarán diseñados de manera
que:
ê 97/23/CE
–                        
los elementos que vayan a unirse sean
adecuados y fiables para su servicio,;
–                        
todos los elementos se integren correctamente
y se unan de manera adecuada.
2.9. Disposiciones de llenado y de
vaciado
ê 97/23/CE
(adaptado)
Cuando proceda, el equipo a presión
estará diseñado y provisto de accesorios adecuados, o se estipulará Ö estará
prevista Õ su
instalación, para asegurar
Ö garantizar Õ que el
llenado y el vaciado se realizan en condiciones de seguridad en lo que se
refiere, en particular, a los siguientes riesgos:
ê 97/23/CE
a)         en el llenado:
–     
el llenado excesivo o la sobrepresión en
relación, en particular, con el grado de llenado y la presión de vapor a la
temperatura de referencia,;
–     
la inestabilidad de los equipos a presión;
b)         en el vaciado,: la descarga no controlada de fluido
presurizado;
c)         tanto en el llenado como en el
vaciado: las conexiones y desconexiones que supongan riesgos.
2.10. Protección contra el
rebasamiento de los límites admisibles de los equipos a presión
ê 97/23/CE
(adaptado)
Cuando, en condiciones razonablemente
previsibles, puedan sobrepasarse los límites admisibles, el equipo a presión
estará equipado con dispositivos de protección adecuados, o diseñado para
instalarlos, a menos que la protección esté asegurada Ö garantizada Õ por otros
dispositivos de protección integrados en el conjunto.
El dispositivo adecuado o la combinación
de dispositivos adecuados deberá determinarse Ö se
determinará Õ en función
de las características Ö particulares Õ del equipo
o del conjunto y de
sus condiciones de funcionamiento.
ê 97/23/CE
Los dispositivos de protección y las
combinaciones de éestos
incluirán:
a)         los accesorios de seguridad
que se definen en el punto 2.1.3 del
artículo 12,
apartado 4;
b)         cuando proceda, mecanismos
adecuados de control tales como indicadores o alarmas, que permitan una
intervención adecuada, manual o automática, para mantener el equipo a presión
dentro de los límites admisibles.
2.11. Accesorios de seguridad
ê 97/23/CE
2.11.1. Los accesorios de seguridad
deberán:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
diseñarse y fabricarse de manera que sean
fiables y Ö estén Õ adaptados
a las condiciones de servicio previstas y que tengan en cuenta, cuando proceda,
los requisitos en materia de mantenimiento y pruebas Ö ensayo Õ de los
dispositivos,
cuando proceda;
–                        
ser independientes de las demás funciones, a
menos que éestas
Ö no Õ puedan
afectar a su función de seguridad;
–                        
responder a los principios de diseño
adecuados para conseguir una protección adaptada Ö conveniente Õ y fiable.; Eestos principios incluirán en especial
la doble
seguridad Ö en
caso de fallo Õ, la
redundancia, la diversidad y el autocontrol.
2.11.2. Órganos Ö Dispositivos Õ
limitadores de la presión
ê 97/23/CE
(adaptado)
Estos órganos deberán estar Ö dispositivos
estarán Õ diseñados
de manera que la presión no sobrepase permanentemente la presión máxima
admisible PS; sin embargo, se admitirá un aumento de corta duración de la
presión, cuando resulte apropiado,
con arreglo a lo dispuesto en el punto 7.3.
2.11.3. Dispositivos de control de
la temperatura
Estos dispositivos deberán tener Ö tendrán Õ un tiempo
de respuesta adecuado por razones de seguridad y compatible con la función de
medición.
2.12. Incendio Ö Fuego Õ exterior
Cuando sea necesario, los equipos a
presión estarán diseñados y, cuando proceda, equipados con los accesorios
adecuados, o bien estarán preparados para la incorporación de éestos, con el fin de cumplir los
requisitos relativos a la limitación de daños en caso de incendio Ö fuego Õ exterior,
habida cuenta, en particular, del uso al que están destinados.
3. FABRICACIÓN
3.1. Procedimientos de fabricación
El fabricante velará por la ejecución
correcta de las disposiciones establecidas en la fase de diseño mediante la
aplicación de las técnicas y métodos adecuados, en especial por lo que respecta
a los siguientes
aspectos Ö indicados
a continuación Õ.
3.1.1. Preparación de los
componentes
La preparación de los componentes (por
ejemplo, el troquelado y el biselado) no deberá ocasionar Ö ocasionará Õ defectos, ni fisuras ni
cambios en las características mecánicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presión.
3.1.2. Uniones permanentes
Las uniones permanentes de los materiales
y las zonas adyacentes deberán estar Ö estarán Õ exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los
equipos.
Las propiedades de las uniones
permanentes deberán corresponder a las propiedades mínimas especificadas para
los materiales que deban
Ö vayan
a Õ unirse, a
menos que en los cálculos de diseño se tengan en cuenta específicamente otros
valores de propiedades correspondientes.
Para los equipos a presión, las uniones
permanentes de los elementos que contribuyen a la resistencia a la presión del equipo a
la presión y los elementos que están directamente
integrados deberán
ser Ö serán Õ realizadas
por personal Ö debidamente Õ
cualificado con el
nivel adecuado de competencia y mediante procedimientos cualificados
Ö adecuados Õ.
Los procedimientos y el personal serán
aprobados, para los equipos a presión de las categorías II, III y IV, por un organismo independiente
Ö un
tercero Õ competente
que podrá ser, a elección del fabricante:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
un organismo notificado,;
–                        
una entidad independiente Ö tercera
entidad Õ reconocida
por un Estado miembro como se establece en el artículo 1320.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
Para proceder a dichas aprobaciones, el
citado organismo
independiente Ö tercero Õ realizará
o hará que se realicen los exámenes y pruebas Ö ensayos Õ previstos
en las normas armonizadas adecuadas o exámenes y pruebas Ö ensayos Õ
equivalentes.
3.1.3. Pruebas Ö Ensayos Õ no
destructivaos
Para los equipos a presión, los controles
Ö ensayos Õ no
destructivos de las uniones permanentes deberán ser Ö serán Õ realizados
por personal Ö debidamente Õ
cualificado con el
nivel adecuado de competencia. Para los equipos a presión de
las categorías III y IV, dicho personal deberá haber sido aprobado por una entidad independiente
Ö tercera
entidad Õ reconocida
por un Estado miembro en aplicación del artículo 1320.
3.1.4. Tratamiento térmico
Cuando exista el riesgo de que el
procedimiento de fabricación cambie las propiedades de los materiales hasta el
punto de poner en peligro la integridad del equipo a presión, se aplicará un
tratamiento térmico adecuado en la correspondiente fase de fabricación.
3.1.5. Conocimiento de las características de los
materiales Ö Trazabilidad Õ
Deberán establecerse y mantenerse Ö Se
establecerán y mantendrán Õ
procedimientos adecuados para la identificación de los materiales de los
elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presión por medios
apropiados, desde la recepción, pasando por la producción, hasta la prueba definitiva
Ö el
ensayo final Õ del equipo
a presión fabricado.
3.2. Verificación Ö Evaluación Õ final
Deberá someterse eEl
equipo a presión Ö se
someterá Õ a la verificación
Ö evaluación Õ final
descrita a continuación.
3.2.1. Inspección final
Deberá someterse eEl
equipo a presión Ö se
someterá Õ a una
inspección final para comprobar Ö evaluar Õ
visualmente Ö y Õ mediante control
Ö examen Õ de los
documentos de acompañamiento el cumplimiento de los requisitos de la Directiva.
Podrán tenerse en cuenta, en este caso, los controles Ö ensayos Õ que se
hayan realizado durante la fabricación. En la medida en que las técnicas de
Ö sea
necesario por motivos de Õ seguridad lo exijan,
la inspección final se realizará sobre Ö en Õ el
interior y el exterior en Ö de Õ todas las
partes del equipo o
del conjunto y, en su caso, en el transcurso del proceso de
fabricación (por ejemplo, cuando ya no sea posible efectuar la verificación Ö examinarlo Õ durante la
inspección final).
3.2.2. Prueba Ö Ensayo
de sobrecarga Õ
La verificación Ö evaluación Õ final de
los equipos a presión deberá incluir Ö incluirá Õ una prueba
Ö un
ensayo Õ de
resistencia a la presión que normalmente se realizará en forma de una prueba
Ö consistirá
en un ensayo Õ de presión
hidrostática a una presión al menos igual, cuando proceda, al valor establecido
en el punto 7.4.
Para los equipos de la categoría I
fabricados en serie, esta prueba Ö este
ensayo Õ podrá
realizarse por
medios estadísticos Ö sobre
una base estadística Õ.
En los casos en los que la prueba
Ö el
ensayo Õ de presión
hidrostática sea perjudicial o irrealizable Ö poco
práctico, Õ podrán
realizarse otras
pruebas Ö otros
ensayos Õ de valor
reconocido. Para
las Ö Antes
de efectuar ensayos distintos del ensayo Õ pruebas distintas de la
prueba de presión hidrostática deberán aplicarse, antes de las mismas,
Ö se
aplicarán Õ medidas
complementarias, como controles Ö ensayos Õ no
destructivos u otros métodos de eficacia equivalente.
3.2.3. Examen Ö Inspección Õ de los
dispositivos de seguridad
Para los conjuntos, la verificación
Ö evaluación Õ final
incluirá asimismo un examen Ö control Õ de los
dispositivos de seguridad destinado a verificar si se han respetado los
requisitos contemplados en el punto 2.10.
3.3. Marcas y etiquetado
Además del marcado «CE»
contemplado en el los
artículos 15
18 y 19, se deberá facilitar Ö facilitará Õ la
siguiente información:
a)         Para todos los equipos a
presión:
–              
Ö el Õ nombre, apellidos
y Ö la Õ dirección y
u otras señas de identificación
del fabricante y, en su caso, de su
representante establecido en la Comunidad ð del importador ï ,;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
Ö el Õ año de
fabricación,;
–              
Ö la Õ
identificación del equipo a presión Ö en
función de su naturaleza Õ, como, por
ejemplo, el tipo, la identificación de la serie o del lote y el número de fabricación
Ö serie Õ ,;
–              
Ö los Õ límites
esenciales máximos y o mínimos admisibles.
b)         Según el tipo de equipo a
presión, la información complementaria necesaria para la seguridad de
instalación, funcionamiento o uso, y, cuando proceda, también para el
mantenimiento y la inspección periódica, como, por ejemplo:
–              
el volumen V del equipo a presión, expresado
en litros (l),;
–              
el diámetro Ö tamaño
Õ nominal de
las tuberías (DN),;
–              
la presión de pruebal Ö ensayo Õ (PT)
aplicada, expresada en bar, y la fecha,;
–              
la presión de rotura del órgano
Ö presión
establecida del Õ
dispositivo de seguridad, expresada en bar,;
–              
la potencia del equipo a presión, expresada en
kW,;
–              
la tensión de alimentación, expresada en
voltios (V),;
–              
el uso previsto,;
–              
el grado de llenado, expresadoa en kg/l,;
–              
la masa máxima de llenado, expresada en kg,;
–              
la masa tarada Ö de la
tara Õ, expresada
en kg,;
ê 97/23/CE
ð nuevo
–              
el grupo de productos ð fluidos ï .
ê 97/23/CE
(adaptado)
c)         Cuando proceda, las
advertencias fijadas en el equipo a presión llamarán la atención sobre los errores de utilización
demostrados por la experiencia Ö usos
inadecuados que, por experiencia, se sabe que pueden producirse Õ.
ê 97/23/CE
(adaptado)
El marcado «CE»
y la información requerida figurarán en el equipo a presión o en una placa de timbre Ö características Õ
sólidamente fijada al mismo, excepto en los siguientes casos:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
cuando proceda, podrá utilizarse un documento adecuado
Ö documentación
adecuada Õ para
evitar la repetición del marcado en elementos individuales como, componentes de
tuberías, destinados al mismo conjunto.; Lo mismo se aplicará Ö esta
disposición se aplica Õ al marcado
«CE»
y a otros marcados y etiquetados contemplados en el presente Aanexo;
–                        
cuando el equipo a presión sea demasiado pequeño,
como sucede, por ejemplo, con los accesorios, la información a que se refiere
la letra b) podrá figurar en una etiqueta adherida al equipo a presión;
–                        
podrán utilizarse etiquetas o cualquier otro
medio adecuado para indicar la masa de llenado y las advertencias a que se
refiere la letra c), siempre que sigan siendo legibles durante el período de
tiempo adecuado.
3.4. Instrucciones de funcionamiento
ê 97/23/CE
(adaptado)
a)         Cuando se comercialice un
equipo a presión, se adjuntarán a éeste, en la medida en que sea necesario
Ö pertinente Õ,
instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la información útil Ö necesaria Õ para la
seguridad en lo que se refiere a:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
el montaje, incluida la unión de los
distintos equipos a presión,;
–              
la puesta en servicio,;
–              
la utilización,;
–              
el mantenimiento, incluidos los controles por
el usuario.
ê 97/23/CE
(adaptado)
b)         Las instrucciones deberán recoger
Ö comprenderán Õ la
información indicada en el equipo a presión en aplicación del punto 3.3, con
excepción de la identificación de la serie, y deberán ir Ö e
irán Õ
acompañadas, en su caso, de la documentación técnica y de Ö dibujos Õ los planos
y esquemas necesarios para su correcta comprensión.
c)         En su caso, las instrucciones deberán también hacer
notar los peligros Ö harán
también referencia a los riesgos Õ de una
utilización errónea
Ö inadecuada Õ con
arreglo al punto 1.3 y las características especiales Ö particulares Õ del diseño
con arreglo al punto 2.2.3.
4. MATERIALES
Los materiales utilizados para la
fabricación de los equipos a presión deberán ser Ö serán Õ apropiados
para su
Ö esta Õ aplicación
durante el período
de vida prevista de estos últimos Ö la
vida útil prevista Õ, a menos
que esté previsto su reemplazamiento.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Los materiales de soldadura y los demás
materiales de unión sólo solo deberán cumplir de manera apropiada las
correspondientes obligaciones Ö los requisitos
pertinentes Õ del punto
4.1, de
la letra a) del punto 4.2,
letra a), y del primer párrafo del punto 4.3, Ö párrafo
primero, Õ tanto
individualmente como una vez unidos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.1. Los materiales de las partes
sometidas a presión:
a)         deberán tener Ö tendrán Õ
características adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento
razonablemente previsibles y de condiciones de prueba Ö ensayo Õ y, en
particular, deberán
tener Ö tendrán Õ la
suficiente ductilidad y dureza.; Een su caso, las características de estos
materiales deberán
ajustarse Ö se
ajustarán Õ a los requisitos
del punto 7.5.;
Aademás, deberá realizarse en particular
una selección adecuada de los materiales para prevenir, si fuera necesario, la
rotura por fragilización; cuando, por razones específicas, haya que utilizar
materiales frágiles se tomarán medidas adecuadas;
b)         deberán tener Ö tendrán Õ la
suficiente resistencia química al fluido contenido en el equipo a presión; las
propiedades químicas y físicas necesarias para un funcionamiento seguro no se
deberán alterar significativamente durante la vida Ö útil Õ prevista
de los equipos;
ê 97/23/CE
(adaptado)
c)         no deberán ser Ö serán Õ
significativamente sensibles al envejecimiento;
d)         deberán ser Ö serán Õ apropiados
para los métodos de transformación
Ö procesamiento Õ previstos;
e)         deberán elegirse Ö se
seleccionarán Õ de manera
que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan materiales
diferentes.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.2. Ö El
fabricante del equipo a presión: Õ
a)         El fabricante del equipo a presión deberá definir
Ö definirá Õ
adecuadamente los valores necesarios para los cálculos de diseño a que se
refiere el punto 2.2.3, así como las características esenciales de los
materiales y de
su aplicación,
Ö tratamiento Õ a que se
refiere el punto 4.1.;
b)         El fabricante incluirá en la
documentación técnica los datos correspondientes al cumplimiento de las
disposiciones de la presente Directiva relativas a los materiales, con arreglo a alguna de
las siguientes formas Ö de
una de las maneras siguientes Õ:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
mediante la utilización de materiales con arreglo a Ö conformes
con Õ las normas
armonizadas,;
–              
mediante la utilización de materiales que hayan recibido una aprobación
europea de materiales para equipos a presión con arreglo al artículo 1115,;
–              
mediante una evaluación específica Ö particular Õ de los
materiales.
ê 97/23/CE
(adaptado)
c)         Ppara los equipos a presión de las
categorías III y IV, la evaluación específica a que se refiere el tercer guión de la letra
b) será realizada por Ö velará
por que Õ el
organismo notificado encargado de los procedimientos de evaluación de la
conformidad del equipo a presión Ö lleve
a cabo una evaluación específica de la evaluación particular de los
materiales Õ.
4.3. El fabricante del equipo deberá adoptar
Ö adoptará Õ las
medidas adecuadas para asegurarse de que el material utilizado cumple las
especificaciones requeridas. En particular, deberán obtenerse para todos los materiales
documentos elaborados por el Ö respecto a
cada material, se obtendrá documentación elaborada por su Õ fabricante
del material en los
Ö en
la Õ que se
certifique la conformidad con una especificación determinada.
Para las Ö principales Õ partes Ö sometidas Õ principales
a presión de los equipos de las categorías II, III y IV, el certificado deberá ser
Ö dicha
documentación consistirá en Õ un
certificado de control específico del producto.
Cuando un fabricante de materiales tenga
un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado, certificado por un
organismo competente establecido en la Comunidad Ö Unión Õ y que haya
sido objeto de una evaluación específica de Ö en
relación con Õ los
materiales, se presumirá que los certificados expedidos por el fabricante acreditan
la conformidad con los correspondientes requisitos del presente punto.
ê 97/23/CE
(adaptado)
REQUISITOS
ESPECÍFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIÓN
Además de los requisitos establecidos en
los puntos 1 a 4, se aplicarán los siguientes requisitos a los equipos a
presión contemplados en las secciones los puntos 5 y 6.
5. EQUIPOS A PRESIÓN SOMETIDOS A LA ACCIÓN DE LA LLAMA O A UNA
APORTACIÓN DE CALOR QUE REPRESENTE UN PELIGRO Ö RIESGO Õ DE
RECALENTAMIENTO CONTEMPLADOS EN EL APARTADO 1 DEL
ARTÍCULO 34,
APARTADO 1
Esta categoría de equipos a presión comprenderá
Ö comprende Õ:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los generadores de vapor y de agua caliente
contemplados en el punto 1.2 del
artículo 34,
letra b), tales como las calderas de agua caliente y de vapor con
hogar, los recalentadores
de vapor y los Ö supercalentadores
y los Õ
recalentadores de
agua, las calderas de recuperación de calor, las calderas de
incineración de residuos, las calderas Ö de
calentamiento eléctrico con electrodos o de tipo Õ de
inmersión calentadas
por electricidad o por electrodos, Ö y Õ las ollas
a presión, y
Ö con Õ sus
accesorios y, cuando proceda, los Ö sus Õ sistemas
de tratamiento del agua de alimentación y de abastecimiento de combustible,; y
–                        
los equipos para flujos térmicos Ö procesos
de calentamiento Õ distintos
de los generadores de agua caliente o de vapor, contemplados en el punto 1 del apartado 1
del artículo 34, letra a), tales como calentadores
para procesos químicos y otros procesos similares,
Ö y Õ equipo
presurizado para la preparación de alimentos.
Estos equipos a presión estarán
calculados, diseñados y fabricados de forma que se evite o reduzca al mínimo el
riesgo de pérdida significativa de contención debida al recalentamiento. En
particular se velará por que, según proceda:
ê 97/23/CE
(adaptado)
a)         se suministren dispositivos Ö establezcan
medios Õ de
protección adecuados para limitar parámetros de funcionamiento como la
aportación y la disipación de calor y, si procede, el nivel del fluido para
evitar todo riesgo de recalentamiento Ö sobrecalentamiento Õ local o
general;
b)         se prevean puntos de toma de
muestras cuando sea necesario para evaluar las propiedades del fluido con el
fin de evitar todo riesgo relacionado con los depósitos y las incrustaciones o la
corrosión;
c)         se adopten las disposiciones
necesarias para eliminar los riesgos de daños derivados de los depósitos e incrustaciones;
d)         se disponga de los medios para
disipar con seguridad el calor residual después de del paro;
e)         se prevean disposiciones para
impedir la acumulación peligrosa de mezclas inflamables de sustancias
combustibles y del aire o el retorno de la llama.
ê 97/23/CE
(adaptado)
6. TUBERÍAS DEFINIDAS EN EL PUNTO 1.3 DEL ARTÍCULO 34, LETRA C)
El diseño y la fabricación deberán garantizar
Ö garantizarán Õ que:
ê 97/23/CE
(adaptado)
a)         el riesgo de deformación
permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de esfuerzos
excesivos, por ejemplo en las bridas, las conexiones, los tubos flexibles
ondulados o los tubos extensibles,
se controle adecuadamente mediante abrazaderas, tirantes, sujeciones, ajustes y
pretensores;
b)         cuando exista la posibilidad
de condensación de fluidos gaseosos en el interior de los tubos, se disponga de
los medios necesarios para purgar y expulsar los depósitos y las incrustaciones
de los fondos y
costados Ö las
zonas bajas Õ con el fin
de evitar daños debidos al golpe de ariete o a la corrosión;
c)         se tengan debidamente en
cuenta los daños potenciales derivados de las turbulencias y la formación de
torbellinos.;
Aa este respecto serán aplicables las
disposiciones pertinentes del punto 2.7;
d)         se tenga debidamente en cuenta
el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos;
e)         cuando las tuberías contengan
fluidos del grupo 1, se dispongan los medios adecuados para incomunicar
Ö aislar Õ los
conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamaño;
ê 97/23/CE
(adaptado)
f)          se reduzca al máximo el peligro
Ö mínimo
el riesgo Õ de
descarga accidental; las tomas estarán marcadas visiblemente en la parte
permanente en la
que figura la inscripción del Ö,
precisando el Õ fluido
contenido;
ê 97/23/CE
(adaptado)
g)         la posición y el recorrido de
las tuberías y
conducciones subterráneas estarán Ö estén Õ
registrados por lo menos en la documentación técnica para facilitar el
mantenimiento, la inspección o la reparación en condiciones de total
seguridad.
7. REQUISITOS CUANTITATIVOS
PARTICULARES PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIÓN
ê 97/23/CE
(adaptado)
Las siguientes disposiciones son
aplicables por norma general. Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el
caso en que no se mencionen específicamente los materiales ni se apliquen
normas armonizadas, el fabricante deberá justificar la aplicación de
disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global
equivalente.
La presente sección forma parte integrante del
Anexo I. Las disposiciones
establecidas en la presente sección completan Ö son
complementarias de Õ los
requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ de las
secciones los puntos
1 a 6 para los equipos a presión a los que son de aplicación Ö se aplican Õ.
ê 97/23/CE
(adaptado)
7.1. Tensiones admisibles
7.1.1. Símbolos
Re/t, límite elástico, designa el valor a la temperatura de cálculo, según los casos,:
–                        
del límite superior de caudal para los
materiales que presenten límites inferiores y superiores de caudal,;
–                        
de la tensión de prueba al Ö del
límite convencional de elasticidad del Õ 1,0 %
para el acero austenítico y el aluminio sin alear,;
–                        
de la tensión de prueba al Ödel límite convencional
de elasticidad del Õ 0,2 %
en los demás casos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Rm/20 designa el valor mínimo de resistencia a la tensión
Ö tracción Õ máxima a
20 °C.
Rm/t designa la resistencia a la tensión Ö tracción
máxima Õ a la
temperatura de cálculo.
7.1.2. La tensión general de membrana
admisible para cargas predominantemente estáticas y para temperaturas situadas
fuera de la gama en la que los fenómenos de fluencia sean significativos, no deberá ser
Ö será Õ superior
al menor de los valores siguientes, según el material de que se trate:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
en el caso del acero ferrítico, incluido el
acero normalizado (acero
laminado Ö normalizado Õ ) y con
exclusión de los aceros de grano fino y de los aceros que hayan sufrido Ö sometidos
a Õ un
tratamiento térmico especial, 2/3 de Re/t
y 5/12 de Rm/20;
–                        
en el caso del acero austenítico:
–              
si su alargamiento después de la rotura es
superior al 30 %, ²/3
de Re/t,
–              
o, alternativamente, y si su alargamiento
después de la rotura es superior al 35 %, 5/6 de Re/t
y 1/3 de Rm/t;
–                        
en el caso del acero moldeado, sin alear o de
baja aleación, 10/19 de Re/t y 1/3
de Rm/20;
–                        
en el caso del aluminio, 2/3
de Re/t;
–                        
en el caso de aleaciones de aluminio, que no puedan ser
templadas Ö salvo
las de endurecimiento por precipitación Õ, 2/3
de Re/t y 5/12 de Rm/20.
7.2. Coeficientes de resistencia
de las juntas
ê 97/23/CE
(adaptado)
Para las juntas soldadas, el coeficiente de resistencia
de las juntas no deberá
exceder Ö excederá Õ de los
valores siguientes:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
para los equipos que sean objeto de controles
Ö ensayos Õ
destructivos y no destructivos que permitan comprobar que el conjunto de las
juntas no presenta deficiencias significativas: 1,;
–                        
para los equipos que sean objeto de controles
Ö ensayos Õ aleatorios
no destructivos: 0,85,;
–                        
para los equipos que no sean objeto de controles
Ö ensayos Õ no
destructivos distintos de la inspección ocular Ö visual Õ : 0,7.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Cuando sea necesario deberán tenerse
Ö se
tendrán Õ en cuenta
asimismo el tipo de tensión y las propiedades mecánicas y tecnológicas de la
junta.
7.3. Órganos Ö Dispositivos Õ
limitadores de presión, destinados sobre todo a recipientes a presión
El aumento momentáneo de presión
contemplado en el punto 2.11.2 deberá limitarse Ö se
mantendrá Õ al
10 % de la presión máxima admisible.
7.4. Presión de prueba Ö ensayo Õ
hidrostática
Para los recipientes a presión, la
presión de prueba
Ö ensayo Õ
hidrostática contemplada en el punto 3.2.2 deberá ser Ö será Õ, como
mínimo, igual al más elevado de los dos valores siguientes:
–                        
la presión correspondiente a la carga máxima Ö a
la Õ que pueda soportar
Ö someterse Õ el equipo
en funcionamiento
Ö servicio Õ, habida
cuenta de su presión máxima admisible y de su temperatura máxima admisible,
multiplicada por el coeficiente 1,25,; o
–                        
la presión máxima admisible multiplicada por
el coeficiente 1,43.
7.5. Características de los
materiales
A menos que no se requieran valores
distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de tomarse en
consideración, el acero se considerará con la suficiente ductilidad, con
arreglo a la letra
a) del Ö al Õ punto 4.1, letra a).
cuando su alargamiento después de la rotura en una prueba Ö un
ensayo Õ de
tracción realizadoa
con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 % y cuando
su energía de Ö rotura
por Õ flexión por choque sobre
Ö medida
en una Õ probeta
ISO V sea al menos igual a 27 J, a una temperatura igual como máximo a Ö no
superior a Õ
20 °C, pero no superior a la temperatura más baja de funcionamiento
prevista. 
ê 97/23/CE
ANEXO II
CUADROS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
1. En los cuadros se han utilizado las
referencias siguientes para designar las categorías de módulos:
ê 97/23/CE
(adaptado)
 I || = || módulo A, 
 II || = || módulos A12, D1, E1, 
 III || = || módulos B1 Ö (tipo de diseño) Õ + D, B1 Ö (tipo de diseño) Õ + F, B Ö (combinación de tipo de producción y tipo de diseño) Õ + E, B Ö (combinación de tipo de diseño) Õ + C12, H, 
 IV || = || módulos B Ö (combinación de tipo de producción y tipo de diseño) Õ + D, B Ö (combinación de tipo de producción y tipo de diseño) Õ + F, G, H1. 
2. Los accesorios de seguridad definidos
en el punto 2.1.3
del artículo 12, apartado 4, y contemplados en el punto 1.4 del
artículo 34,
apartado 1, letra d), se clasificarán Ö están
clasificados Õ en la
categoría IV. Sin embargo, como excepción, los accesorios de seguridad
fabricados para equipos específicos podrán clasificarse en la misma categoría
que el equipo que deberá
protegerse Ö protegen Õ.
3. Los accesorios a presión definidos en
el punto 2.1.4 del
artículo 12,
apartado 5, y contemplados en el punto 1.4 del artículo 34, apartado 1, letra d), se clasificanrán en función:
–                        
de su presión máxima admisible PS,;
–                        
de su volumen propio V o de su medida Ö tamaño Õ nominal
DN, según los casos,; y 
–                        
del grupo de fluidos a que estén destinados,.
y eEl correspondiente cuadro relativo a los
recipientes o a las tuberías se aplicará Ö utilizará Õ para precisar
Ö determinar Õ la
categoría de evaluación de la conformidad.
En los casos en los que se consideren tanto Ö Cuando Õ el volumen
como
Ö y el
tamaño Õ la medida
nominal adecuados a
efectos de la aplicación del Ö contemplados
en el Õ segundo
guión Ö del
párrafo primero se consideren apropiados Õ, el
accesorio a presión deberá
clasificarse Ö se
clasificará Õ en la
categoría más alta.
ê 97/23/CE
4. Las líneas de demarcación trazadas en
los siguientes cuadros de evaluación de la conformidad señalan el límite
superior para cada categoría.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Ö  Õ
Cuadro 1
Recipientes contemplados en el primer
guión de la letra a) del punto 1.1 del artículo 34, apartado 1, letra a), inciso i), primer guión
Como excepción, los recipientes
destinados a contener un gas inestable, y que deberían pertenecer a las
categorías I o II en aplicación del cuadro 1, deberán clasificarse Ö se
clasificarán Õ en la
categoría III.
Ö Õ
Cuadro 2
Recipientes contemplados en el segundo
guión de la letra a) del punto 1.1 del artículo 34, apartado 1, letra a), inciso i), segundo guión
Como excepción, los extintores portátiles
y las botellas para aparatos respiratorios deberán clasificarse Ö se
clasificarán Õ por lo
menos en la categoría III.
Ö  Õ
Cuadro 3
Recipientes contemplados en el primer
guión de la letra b) del punto 1.1 del artículo 34, apartado 1, letra a), inciso ii), primer guión
Ö  Õ
Cuadro 4
Recipientes contemplados en el segundo
guión de la letra b) del punto 1.1 del artículo 34, apartado 1, letra a), inciso ii), segundo guión
Como excepción, los conjuntos previstos
para la producción de agua caliente contemplados en el punto 2.3 del artículo 34, apartado 2, letra c), serán objeto
bien de un estudio
de diseño Ö examen
UE de tipo Õ (módulo B1
Ö :
tipo de diseño Õ) a fin de
comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los
puntos 2.10, 2.11, y
3.4, y en las letras a) y d) del el punto 5, letras a) y d), del Aanexo I, o bien de un sistema de garantía
Ö pleno
aseguramiento Õ de la
calidad total
(módulo H).
Ö  Õ
Cuadro 5
Equipos a presión contemplados en
el punto
1.2 del artículo 34, apartado 1, letra b)
Como excepción, las ollas a presión
estarán sujetas a un control del diseño conforme a un procedimiento de verificación
Ö evaluación
de la conformidad Õ que corresponda
Ö equivalente Õ por lo
menos a uno Ö de
los Õ módulos de la categoría III.
Ö  Õ 

Cuadro 6
Tuberías contempladas en el primer
guión de la letra a) del punto 1.3 del artículo 34, apartado 1, letra c), inciso i, primer guión
Como excepción, las tuberías destinadas a
los gases inestables, y que deberían pertenecer Ö pertenezcan Õ a las
categorías I o II en aplicación del cuadro 6, deberán clasificarse Ö se
clasificarán Õ en la
categoría III.
Ö  Õ
Cuadro 7
Tuberías contempladas en el segundo
guión de la letra a) del punto 1.3 del artículo 34, apartado 1, letra c), inciso i, segundo guión
Como excepción, todas las tuberías que
contengan fluidos a una temperatura mayor que superior a 350 °C, y que deberían pertenecer
Ö pertenezcan Õ a la
categoría II en aplicación del cuadro 7, deberán clasificarse Ö se
clasificarán Õ en la
categoría III.
Ö  Õ
Cuadro 8
Tuberías contempladas en el primer
guión de la letra b) del punto 1.3 del artículo 34, apartado 1, letra c), inciso ii, primer guión
Ö  Õ 
Cuadro 9
Tuberías contempladas en el segundo
guión de la letra b) del punto 1.3 del artículo 34, apartado 1, letra c), inciso ii, segundo guión
ê 97/23/CE
(adaptado)
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD
Las obligaciones que se derivan de las
disposiciones establecidas en el presente Aanexo para los equipos a presión se
aplicarán también a los conjuntos.
1. Módulo A: (control interno
de la fabricación
Ö producción Õ )
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante
establecido en la Comunidad, que cumpla las obligaciones fijadas en el punto 2,
garantiza y declara que el equipo a presión de que se trate cumple los
requisitos de la Directiva que le son aplicables. 
El fabricante, o
su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada
equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad.
ò nuevo
1.         El
control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la
conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas
en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su única responsabilidad,
que los equipos a presión en cuestión satisfacen los requisitos de la presente
Directiva.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2. Ö Documentación
técnica Õ
El fabricante elaborará la documentación
técnica. descrita en el punto 3; el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla a disposición de
las autoridades nacionales, a efectos de inspección, durante un plazo de
diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
ê 97/23/CE
Cuando ni el
fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la
obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la
persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la
conformidad del equipo a presión con los requisitos de la Directiva que le son
aplicables ð, e incluirá un análisis y una
evaluación adecuados de los riesgos ï. Ö Asimismo,
especificará los requisitos aplicables y comprenderá, Õ Een la medida necesaria Ö en
que sea pertinente Õ para dicha Ö la Õ
evaluación, deberá
reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del
equipo a presión e. ÖLa documentación
técnica comprenderá, siempre que sea aplicable, como mínimo, los elementos
siguientes Õ:
ê 97/23/CE
–                        
una descripción general del equipo a presión;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
los planos Ö dibujos Õ del diseño Ö conceptual Õ y de Ö la Õ
fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;
–                        
las explicaciones y las descripciones
necesarias para la comprensión de dichos planos Ö dibujos Õ y esquemas
y del funcionamiento del equipo a presión;
–                        
una lista de las normas Ö armonizadas Õ previstas en el artículo
5 Ö cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea Õ, aplicadas
total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir
los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ de la Ö presente Õ Directiva,
cuando no se hayan aplicado las Ö dichas Õ normas previstas en el artículo
5 Ö armonizadas Õ,; ðen caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se
hayan aplicado; ï
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los resultados de los cálculos de diseño
efectuados, de los controles
Ö exámenes Õ realizados,
etc.;
–                        
los informes sobre de las pruebas Ö los
ensayos Õ.
4. El fabricante,
o su representante establecido en la Comunidad, conservará, junto con la
documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
53. Ö Fabricación Õ
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el procedimiento de fabricación ð y su seguimiento ï garanticen la
conformidad del equipo a presión fabricado con la documentación técnica
prevista en el punto 2 y con los requisitos de la Ö presente Õ Directiva que le son aplicables.
Ö 4.   Marcado
CE y declaración UE de conformidad Õ
4.1.      El fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, fijará
Ö colocará Õ el marcado
«CE»
en cada equipo a presión y hará una
declaración escrita de conformidad Ö que
satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva Õ.
ò nuevo
4.2.      El
fabricante establecerá una declaración UE de conformidad escrita para el modelo
de equipo a presión y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a
disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a
partir de la introducción del equipo a presión en el mercado. En la declaración
UE de conformidad se identificará el equipo a presión para el que ha sido
elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
5.         Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
Módulo
A1 (control interno de la fabricación con vigilancia de la verificación final)
Además de los
requisitos del módulo A, se aplicarán las siguientes disposiciones:
La verificación
final estará sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por
parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.
Durante dichas
visitas, el organismo notificado deberá:
–                        
asegurarse de que
el fabricante realiza efectivamente la verificación final con arreglo al punto
3.2 del Anexo I;
–                        
hacer un muestreo
en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión con
fines de control. El organismo notificado determinará el número de unidades
de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de efectuar o hacer que
se efectúe total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión
que constituyan la muestra.
En caso de que uno
o varios equipos a presión no resulten conformes, el organismo notificado
tomará las medidas oportunas.
El fabricante
fijará en cada equipo a presión, bajo la responsabilidad del organismo
notificado, el número de identificación de éste.
ò nuevo
2. Módulo A2: control interno de la
producción más control supervisado de los equipos a presión a intervalos
aleatorios
1.         El
control interno de la producción y la evaluación final realizados por el
fabricante y supervisados mediante visitas sin previo aviso por un organismo
notificado elegido por el fabricante constituyen el procedimiento de evaluación
de la conformidad por el que el fabricante cumple las obligaciones establecidas
en los puntos 2, 3, 4 y 5, y garantiza y declara, bajo su única responsabilidad
que los equipos a presión en cuestión cumplen los requisitos de la presente
Directiva.
2.         Documentación
técnica
El fabricante
elaborará la documentación técnica. Dicha documentación permitirá evaluar la
conformidad del equipo a presión con los requisitos pertinentes, e incluirá un
análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Asimismo, especificará los
requisitos aplicables y comprenderá el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del equipo a presión, en la medida en que sea pertinente para la
evaluación. La documentación técnica comprenderá, siempre que sea aplicable,
como mínimo los elementos siguientes:
–      una descripción general del equipo a
presión;
–      los dibujos del diseño conceptual y de la fabricación y los esquemas de los
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
–      las descripciones y explicaciones
necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presión;
–      una lista de las normas armonizadas
cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión
Europea, aplicadas total o parcialmente, así como descripciones de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la
presente Directiva, cuando no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en
caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la
documentación técnica las partes que se hayan aplicado;
–      los resultados de los cálculos de
diseño, los controles efectuados, etc.; y
–      los informes de los ensayos.
3.         Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presión fabricados con
la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de la
presente Directiva que les son aplicables.
4.         Evaluación
final y controles de los equipos a presión
El fabricante
efectuará una evaluación final del equipo a presión, sujeta a un seguimiento
mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el
fabricante. 
El organismo
notificado efectuará o mandará efectuar controles de los productos a intervalos
aleatorios que él mismo determinará para verificar la calidad de los controles
internos de los equipos a presión, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la
complejidad tecnológica de los equipos a presión y el volumen de producción. 
Durante estas
visitas sin previo aviso, el organismo notificado:
–      se asegurará de que el fabricante
realiza efectivamente la evaluación final con arreglo al punto 3.2 del anexo I;
–      tomará muestras del equipo a presión en
los locales de fabricación o de almacenamiento para efectuar los controles; el
organismo notificado determinará el número de muestras de equipos que deberán
tomarse, así como la necesidad de efectuar o mandar efectuar íntegra o
parcialmente la evaluación final de las muestras.
El
procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse está destinado a
determinar si el proceso de fabricación del equipo a presión en cuestión se
lleva a cabo dentro de unos límites aceptables, con vistas a garantizar la
conformidad del mencionado equipo.
En caso de que
uno o varios equipos a presión o conjuntos no resulten conformes, el organismo
notificado tomará las medidas oportunas.
Durante el
proceso de fabricación, el fabricante colocará el número de identificación del
organismo notificado bajo la responsabilidad de este último. 
5.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
5.1.      El
fabricante colocará el marcado CE en cada equipo a presión que satisfaga los
requisitos aplicables de la presente Directiva.
5.2.      El
fabricante establecerá una declaración UE de conformidad escrita del modelo de
equipo a presión y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a
disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a
partir de la introducción del equipo a presión en el mercado. En la declaración
UE de conformidad se identificará el equipo a presión para el que ha sido
elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
6.         Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 5 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
3.
Módulo B: (examen
«CE
Ö UE Õ
de tipo»)
Ö 3.1.
Examen UE de tipo: combinación del tipo de producción y el tipo de diseño Õ 
ê 97/23/CE
1. Este módulo
describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado
comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción de que se
trate cumple los requisitos de la Directiva que le son aplicables.
2. El fabricante,
o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del
examen «CE de tipo» ante un solo organismo notificado que él mismo elija.
ò nuevo
1.         El
examen UE de tipo —combinación del tipo de producción y el tipo de diseño— es
la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la que un
organismo notificado examina el diseño técnico de un equipo a presión y
verifica y da fe de que el mencionado diseño técnico cumple los requisitos de
la presente Directiva.
2.         El
examen UE de tipo —combinación del tipo de producción y el tipo de diseño—
consistirá en una evaluación de la adecuación del diseño técnico del equipo a
presión mediante el examen de la documentación técnica y los justificantes a
que se hace referencia en el punto 3, además del examen de las muestras,
representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales
del equipo a presión.
3.         El
fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo a un único organismo
notificado de su elección.
ê 97/23/CE
La solicitud incluirá:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
el nombre, los apellidos y la dirección
del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la
Comunidad Ö autorizado Õ, también
el nombre, los
apellidos y la dirección de este último;
–                        
una declaración escrita en la que se
especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo
notificado;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
la documentación técnica descrita en el punto 3.
ê 97/23/CE
El solicitante
pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar representativo de la
producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo
notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa de
pruebas.
Un tipo podrá
comprender diversas variantes del equipo a presión, siempre que las diferencias
entre dichas variantes no afecten al nivel de seguridad.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
3. Öla
documentación técnica; Õ Lla documentación técnica deberá permitir la
evaluación de Ö permitirá
evaluar Õ la
conformidad del equipo a presión con los requisitos Ö aplicables Õ de la Ö presente Õ Directiva que le son aplicables.
ð e incluirá un análisis y una evaluación
adecuados de los riesgos; ï Öasimismo,
especificará los requisitos aplicables y comprenderá, Õ Een la medida necesaria Ö en
que sea pertinente Õ para dicha Ö la Õ
evaluación, deberá
reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del
equipo a presión; Öla
documentación técnica Õ e
incluirá Ö, siempre
que sea aplicable, como mínimo los elementos siguientes Õ:
–              
una descripción general del tipo Ö equipo
a presión Õ;
–              
los planos Ö dibujos Õ del diseño Ö conceptual Õ y de Ö la Õ
fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
las explicaciones y descripciones necesarias
para la comprensión de dichos planos Ö dibujos Õ y esquemas
y del funcionamiento del equipo a presión;
–              
una lista de las normas Ö armonizadas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión
Europea Õ citadas en el artículo 5,
aplicadas total o parcialmente, y Ö descripciones Õ la descripción
de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ de la Ö presente Õ Directiva,
cuando no se hayan aplicado Ö dichas
normas armonizadas Õ las normas previstas en
el artículo 5; ð en caso de normas armonizadas
aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes
que se hayan aplicado;ï
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
los resultados de los cálculos de diseño
efectuados, de los controles
Ö exámenes Õ
realizados, etc.;
–              
los informes sobre de las pruebas Ö los
ensayos Õ;
–              
los datos correspondientes a las pruebas previstas
Ö los
ensayos previstos Õ durante la
fabricación;
–              
los datos correspondientes a las aprobaciones
o cualificaciones necesarias de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Aanexo I.;
ò nuevo
–                        
las muestras
representativas de la producción prevista; la muestra podrá incluir varias
versiones del equipo a presión, siempre que las diferencias entre ellas no
afecten al nivel de seguridad; el organismo notificado podrá solicitar otras
muestras si el programa de ensayo lo requiere;
–                        
los justificantes de
la adecuación del diseño técnico; en estos justificantes se mencionará
cualquier documento que se haya utilizado, especialmente si no se han aplicado
íntegramente las normas armonizadas pertinentes; la documentación técnica
incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el
laboratorio competente del fabricante aplicando otras especificaciones técnicas
pertinentes, o por otro laboratorio de ensayo en nombre y bajo la
responsabilidad de este último.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
4. El organismo notificado:
4.1. examinará la documentación técnica, verificará si el tipo ha sido fabricado de
acuerdo con la documentación técnica y determinará los elementos que hayan sido
diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas
contempladas en el artículo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan aplicado las disposiciones
correspondients a dichas normas. ð y los justificantes para evaluar
la adecuación del diseño técnico del equipo a presión y los procedimientos de
fabricación; ï
Een particular, el organismo notificado:
–                        
examinará la
documentación técnica en lo que se refiere al diseño y los procedimientos de
fabricación;
–                        
evaluará los materiales utilizados cuando éestos no sean conformes a
con las normas armonizadas que les son aplicables
pertinentes o con una aprobación
europea de materiales para equipos a presión y comprobará el certificado
expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el punto
4.3 del Aanexo
I;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
homologará Ö aprobará Õ los
métodos de unión permanente de las piezas Ö partes
Õ del equipo
a presión, o verificará si han sido homologados Ö aprobados Õ con
anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I;
–                        
verificará si el personal encargado de la
unión permanente de las piezas del
equipo a presión y de la realización de las pruebas Ö los
ensayos Õ no
destructivoas
está cualificado o aprobado de conformidad con los puntos 3.1.2 o 3.1.3 del Aanexo I;
4.2. realizará o
hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para
verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos
esenciales de la Directiva cuando no se hayan aplicado las normas previstas
en el artículo 5;
ò nuevo
4.2. verificará
que las muestras se han fabricado conforme a la documentación técnica, e
identificará los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones
aplicables de las normas armonizadas pertinentes, así como los elementos que se
han diseñado utilizando otras especificaciones técnicas pertinentes, sin
aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas;
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.3. realizará o hará que se realicen
los controles
Ö exámenes Õ apropiados
y las pruebas
necesarias
para comprobar si Ö, cuando
el fabricante ha optado por aplicar las soluciones previstas en Õ las normas
Ö armonizadas,
estas Õ correspondientes
se han aplicado Ö correctamente Õ efectivamente cuando el
fabricante haya elegido su aplicación;
ò nuevo
4.4.      realizará
los exámenes necesarios para comprobar si, cuando no se hayan aplicado las
soluciones previstas en las normas armonizadas pertinentes, las soluciones
adoptadas por el fabricante aplicando otras especificaciones técnicas
pertinentes cumplen los correspondientes requisitos esenciales de seguridad de
la presente Directiva;
4.5.      acordará
con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos. 
ê 97/23/CE
4.4. se pondrá de
acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se realizarán los controles
y las pruebas necesarias.
5. Si el tipo
cumple las correspondientes disposiciones de la Directiva, el organismo
notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El
certificado tendrá una validez de diez años renovables e incluirá el nombre y
la dirección del fabricante, las
conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo
aprobado.
Se adjuntará una
lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo
notificado conservará una copia.
Si el organismo
notificado deniega la expedición del certificado de examen «CE de tipo» al
fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo
notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un
procedimiento de recurso.
6. El solicitante
informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica
relativa al certificado de examen «CE de tipo» sobre cualquier modificación del
equipo a presión aprobado que deba recibir una nueva aprobación, cuando dichas
modificaciones puedan afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el
uso del equipo a presión. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de
apéndice del certificado original de examen «CE de tipo».
7. Cada organismo
notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre
los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado y, a petición de
aquéllos, sobre los que haya expedido.
Cada organismo
notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información
pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado o
denegado.
8. Los demás
organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen «CE
de tipo» y de sus apéndices. Los anexos de los certificados se conservarán a
disposición de los demás organismos notificados.
9. El fabricante,
o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de los
certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices junto con la
documentación técnica durante un plazo de diez años a partir de la fecha de
fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el
fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la
obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la
persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.
ò nuevo
5.         El
organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las
actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin
perjuicio de sus obligaciones respecto a la autoridad notificante, el organismo
notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegra o
parcialmente, con el acuerdo del fabricante.
6.         En
caso de que el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva, el
organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo
—combinación del tipo de producción y el tipo de diseño—. El certificado, que
deberá tener una validez de diez años y ser renovable, incluirá el nombre y la
dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su
validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo
aprobado.
Se adjuntará al
certificado una lista de las partes pertinentes de la documentación técnica y
el organismo notificado conservará una copia.
El certificado
y sus anexos contendrán toda la información pertinente para poder evaluar la
conformidad del equipo a presión fabricado con el tipo examinado y permitir el
control en servicio.
En caso de que
el tipo no cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva, el
organismo notificado denegará el certificado de examen UE de tipo —combinación
del tipo de producción y el tipo de diseño— e informará de ello al solicitante,
explicando detalladamente los motivos de la denegación. Deberá existir un
procedimiento de recurso.
7.         El
organismo notificado se mantendrá informado de toda evolución en el estado de
la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede
cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si
dicha evolución requiere más investigación, en cuyo caso, informará al
fabricante en consecuencia.
El fabricante
informará al organismo notificado que esté en posesión de la documentación
técnica relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
producción de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a
la conformidad del equipo a presión con los requisitos esenciales de seguridad
de la presente Directiva o las condiciones de validez del certificado. Tales
modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de añadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de producción.
8.         Cada
organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los
certificados de examen UE de tipo —combinación del tipo de producción y el tipo
de diseño— y de cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado, y,
periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades
notificantes la lista de certificados o añadidos a los mismos que hayan sido
rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados de los certificados de
examen UE de tipo —combinación del tipo de producción y el tipo de diseño— o
añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de
otro modo, así como, previa solicitud, de los certificados o añadidos a los
mismos que haya expedido.
La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo
—combinación del tipo de producción y el tipo de diseño— o sus añadidos. Previa
solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la
documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo
notificado. Este conservará una copia del certificado de examen UE de tipo
—combinación del tipo de producción y el tipo de diseño— y de sus anexos y
añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación
presentada por el fabricante, hasta el final de la validez del certificado.
9.         El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo —combinación del tipo de producción y el tipo
de diseño— y de sus anexos y añadidos, así como de la documentación técnica,
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado.
10.       El
representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se
hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los
puntos 7 y 9, siempre que así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Módulo B1 3.2. (eExamen CE del Ö UE
de tipo relativo al tipo de Õ
diseño) 
ê 97/23/CE
1. El presente
módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo
notificado comprueba y certifica que el diseño de un equipo a presión cumple
las disposiciones de la Directiva que le son aplicables.
ò nuevo
1.         El
examen UE de tipo relativo al tipo de diseño es la parte del procedimiento de
evaluación de la conformidad en la que un organismo notificado examina el
diseño técnico del equipo a presión y verifica y da fe de que el mencionado
diseño técnico cumple los requisitos de la presente Directiva.
2.         El
examen UE de tipo relativo al tipo de diseño consistirá en una evaluación de la
adecuación del diseño técnico del equipo a presión, mediante el examen de la
documentación técnica y los justificantes a que se hace referencia en el punto
3, sin examinar una muestra. 
ê 97/23/CE
(adaptado)
1. En este módulo no podrá utilizarse el método experimental
de diseño experimental contemplado
en el punto 2.2.4 del Aanexo I.
23. El fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad,
presentará una solicitud de examen CE del Ö UE de
tipo relativo al tipo de Õ diseño
ante un solo organismo notificado Ö que
él mismo elija Õ.
La solicitud incluirá:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
el nombre, los apellidos y la dirección
del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la
Comunidad Ö autorizado Õ, también
el nombre, los
apellidos y la dirección de este último;
–                        
una declaración escrita en la que se
especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo
notificado;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
la documentación técnica descrita en el punto 3.
ê 97/23/CE
La solicitud podrá
referirse a diversas variantes del equipo a presión, siempre que las
diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
3. Öla
documentación técnica; Õ Lla documentación técnica deberá permitir la
evaluación de Ö permitirá
evaluar Õ la
conformidad del equipo a presión con los requisitos Ö aplicables Õ de la Ö presente Õ Directiva que le son aplicables.
ð e incluirá un análisis y una evaluación
adecuados de los riesgos; ï Öasimismo,
especificará los requisitos aplicables y comprenderá, Õ Een la medida necesaria Ö en
que sea pertinente Õ para dicha Ö la Õ
evaluación, deberá
reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del
equipo a presión; ÖLla documentación técnica Õ e
incluirá Ö, siempre
que sea aplicable, como mínimo, los elementos siguientes Õ:
–              
una descripción general del equipo a presión;
–              
los planos Ö dibujos Õ del diseño Ö conceptual Õ y Ö de
la Õ
fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;
–              
las descripciones y explicaciones necesarias
para la comprensión de dichos planos Ö dibujos Õ y esquemas
y del funcionamiento del equipo a presión;
–              
una lista de las normas Ö armonizadas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión
Europea Õ previstas en el
artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y Ö descripciones Õ la descripción
de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ de la Ö presente Õ Directiva,
cuando no se hayan aplicado Ö dichas
normas armonizadas Õ las normas previstas en
el artículo 5; ðen caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se
hayan aplicado;ï
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
los resultados de los cálculos de diseño
efectuados, de los controles
Ö exámenes Õ
realizados, etc.;
–              
los datos correspondientes a las
cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los puntos 3.1.2 y
3.1.3 del Aanexo
I.;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
las pruebas necesarias que justifiquen Ö los
justificantes de Õ que las
soluciones Ö técnicas Õ adoptadas
en el diseño son adecuadas,; ð en dichos justificantes se
mencionarán todos los documentos utilizados, ï especialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las
normas Ö armonizadas
pertinentes Õ contempladas en el
artículo 5.; Estas pruebas Ö estos
justificantes incluirán, en caso necesario, Õ deberán incluir
los resultados de las
pruebas Ö los
ensayos Õ efectuadoas por el
laboratorio apropiado
Ö competente Õ del
fabricante, o Ö por
otro laboratorio de ensayo Õ por cuenta
de éeste Ö y
bajo su responsabilidad Õ;.
ò nuevo
La solicitud
podrá referirse a diversas versiones del equipo a presión, siempre que las
diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad.
ê 97/23/CE
ð nuevo
4. El organismo notificado:
4.1. examinará la documentación técnica y determinará los elementos que han sido diseñados
de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas a las que se
refiere el artículo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan
aplicado las disposiciones de las citadas normas. ð y los justificantes para evaluar la
adecuación del diseño técnico del producto; ï
Een particular, el organismo notificado:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
evaluará los materiales utilizados, en caso de
que éestos no sean conformes a
con las normas armonizadas
aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión;
–                        
homologará Ö aprobará Õ los
métodos de unión permanente de las piezas Ö partes Õ del equipo
a presión, o verificará si han sido homologados Ö aprobados Õ con
anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I;
–                        
verificará si el
personal encargado de la unión permanente de las piezas del equipo a presión y
de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado o aprobado
de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3. del Anexo I;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
4.2. realizará los exámenes necesarios
Ö adecuados Õ para
verificar si Ö, cuando el
fabricante haya optado por aplicar Õ las
soluciones adoptadas
por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva, cuando no
se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5
Ö previstas
en las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado Õ ð correctamente ï;
4.3. realizará los exámenes necesarios
Ö apropiados Õ para verificar
si las normas
correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya
elegido su aplicación Ö, cuando no
se hayan aplicado las soluciones previstas en las normas armonizadas
pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los
correspondientes requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva Õ.
ê 97/23/CE
5. En caso de que
el diseño sea conforme a las disposiciones aplicables de la Directiva, el
organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de
diseño. En el certificado constarán el nombre y la dirección del solicitante,
las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos
necesarios para la identificación del diseño aprobado.
Se adjuntará una
lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo
notificado conservará una copia.
Si el organismo
notificado deniega la expedición del certificado de examen CE de diseño al
fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo
notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un
procedimiento de recurso.
6. El solicitante
informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica
relativa al certificado de examen CE de diseño sobre cualquier modificación
que se efectúe en el diseño aprobado que deba recibir una nueva aprobación,
cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos
esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presión. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de
apéndice del certificado original de examen CE de diseño.
7. Cada organismo
notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre
los certificados de examen CE de diseño que haya retirado y, a petición de
aquéllos, sobre los que haya expedido.
Cada organismo
notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información
pertinente sobre los certificados de examen CE de diseño que haya retirado o
denegado.
8. Previa
petición, los demás organismos notificados podrán obtener la información
pertinente sobre:
–                        
las concesiones de
certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices;
–                        
las retiradas de
certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices.
9. El fabricante,
o su representante establecido en la Comunidad, conservará junto con la
documentación técnica contemplada en el apartado 3 una copia de los
certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices durante un plazo de diez
años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el
fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la
obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la
persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.
ò nuevo
5.         El
organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las
actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin
perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el
organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegra
o parcialmente, con el acuerdo del fabricante.
6.         En
caso de que el diseño cumpla los requisitos de la presente Directiva, el
organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo
relativo al tipo de diseño. El certificado, que deberá tener una validez de
diez años y ser renovable, incluirá el nombre y la dirección del fabricante,
las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso) y los
datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.
Se adjuntará al
certificado una lista de las partes pertinentes de la documentación técnica y
el organismo notificado conservará una copia.
El certificado
y sus anexos contendrán toda la información pertinente para poder evaluar la
conformidad del equipo a presión fabricado con el diseño examinado y permitir
el control en servicio.
En caso de que
el diseño no cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva, el
organismo notificado denegará el certificado de examen UE de tipo relativo al
tipo de diseño e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente
los motivos de la denegación. 
7.         El
organismo notificado se mantendrá informado de toda evolución en el estado de
la técnica generalmente reconocido que indique que el diseño aprobado ya no
puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará
si tales cambios requieren más investigación, en cuyo caso, informará al
fabricante en consecuencia.
El fabricante
informará al organismo notificado que esté en posesión de la documentación
técnica relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
diseño de todas las modificaciones del diseño aprobado que puedan afectar a la
conformidad del equipo a presión con los requisitos esenciales de seguridad de
la presente Directiva o las condiciones de validez del certificado. Tales
modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de añadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de diseño.
8.         Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los
certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de diseño y sobre cualquier
añadido a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa
solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de
certificados o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o
restringidos de otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados de los certificados de
examen UE de tipo relativo al tipo de diseño o añadidos a los mismos que haya
rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo, así como, previa
solicitud, de los certificados o añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo
al tipo de diseño o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados
miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados
de los exámenes efectuados por el organismo notificado. Este conservará una
copia del certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de diseño y de sus
anexos y añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación
presentada por el fabricante, hasta el final de la validez del certificado.
9.         El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de diseño y de sus anexos y
añadidos, así como de la documentación técnica, durante un período de diez años
a partir de la introducción del equipo a presión en el mercado.
10.       El
representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se
hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los
puntos 7 y 9, siempre que así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4. Módulo C12: (conformidad con
el tipo) Ö basada
en el control interno de la producción más control supervisado de los equipos a
presión a intervalos aleatorios Õ 
ê 97/23/CE

1. Este módulo
describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante
establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión de
que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de
tipo» y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El
fabricante, o su representante establecido
en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una
declaración escrita de conformidad.
ò nuevo
1.         La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más el
control supervisado de los equipos a presión a intervalos aleatorios es la
parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad en la que el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y
garantiza y declara, bajo su única responsabilidad, que los productos en
cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de
tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son
aplicables.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2. Ö Fabricación Õ
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el procedimiento de fabricación y ð su seguimiento ï garanticen la
conformidad de los equipos a presión fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen «CE de tipo» Ö UE de
tipo Õ, así como
con los requisitos de la Ö presente Õ Directiva
que les son aplicables.
ê 97/23/CE
3. El fabricante,
o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la
declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha
de fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el
fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la
obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la
persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.
4. La verificación
final estará sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte
de un organismo notificado elegido por el fabricante.
Durante dichas
visitas, el organismo notificado deberá:
–                        
asegurarse de que
el fabricante realiza efectivamente la verificación final con arreglo al punto
3.2 del Anexo I;
–                        
tomará muestras
del equipo a presión en los locales de fabricación o de almacenamiento para
efectuar los controles; El organismo notificado determinará el número de
unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de realizar o
hacer que se realice total o parcialmente la verificación final en los equipos
a presión que constituyan la muestra.
En caso de que uno
o varios equipos a presión no resulten conformes, el organismo notificado
tomará las medidas oportunas.
El fabricante
fijará en cada equipo a presión, bajo la responsabilidad del organismo
notificado, el número de identificación de éste.
ò nuevo
3.         Evaluación
final y controles de los equipos a presión
Un organismo
notificado, elegido por el fabricante, llevará a cabo o mandará efectuar
controles de los productos a intervalos aleatorios que él mismo determinará
para verificar la calidad de la evaluación final y de los controles internos de
los equipos a presión, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad
tecnológica de dichos equipos y el volumen de producción. 
El organismo
notificado se asegurará de que el fabricante realiza efectivamente la
evaluación final con arreglo al punto 3.2 del anexo I.
Se examinará
una muestra adecuada del equipo a presión final, tomada in situ por el
organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán
los ensayos adecuados previstos en las partes pertinentes de las normas
armonizadas, o ensayos equivalentes aplicando otras especificaciones técnicas,
para controlar la conformidad del equipo a presión con los requisitos
pertinentes de la presente Directiva.
El organismo
notificado determinará el número de muestras de equipos que deberán tomarse,
así como la necesidad de realizar o mandar realizar íntegra o parcialmente la
evaluación final en los equipos a presión que constituyan la muestra.
En los casos en
que una muestra no tenga un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado
adoptará las medidas oportunas.
El
procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse está destinado a
determinar si el proceso de fabricación del equipo a presión en cuestión se
lleva a cabo dentro de unos límites aceptables, con vistas a garantizar la
conformidad del mencionado equipo.
En caso de que
los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la
responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación
de este último durante el proceso de fabricación.
4.         Marcado
ce y declaración UE de conformidad
4.1.      El
fabricante colocará el marcado CE en cada equipo a presión o conjunto que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumpla
los requisitos aplicables de la presente Directiva.
4.2.      El
fabricante elaborará una declaración UE de conformidad escrita para un modelo
de equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo de equipo a presión para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
5.         Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
5. Módulo D: ( Ö conformidad
con el tipo basada en el Õ
aseguramiento de Ö la Õ
calidad de la
producción) Ö del
proceso de producción Õ
ê 97/23/CE

1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los equipos a presión de que
se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de
tipo», o en el certificado de examen CE de diseño, y cumplen los requisitos de
la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante
establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de
conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del
organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el punto 4.
ò nuevo
1.         La
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad en
la que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5,
y garantiza y declara, bajo su única responsabilidad, que el equipo a presión o
conjunto en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de
examen UE de tipo y satisface los requisitos de la presente Directiva que le
son aplicables. 
ê 97/23/CE
(adaptado)
2. Ö Fabricación Õ
El fabricante aplicará para la
producción, la inspección final y las pruebas Ö del
producto y los ensayos del equipo a presión en cuestión, Õ un sistema
de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el punto 3 y estará sujeto a
la vigilancia contemplada en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una
solicitud de evaluación de su sistema de calidad Ö con
respecto al equipo a presión en cuestión Õ ante un
Ö al Õ organismo
notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
ò nuevo
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, el nombre y la dirección de este último;
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo
notificado ;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
toda la información pertinente sobre los ð el tipo de ï equipos a presión ð previsto ï de
que se trate;
–                        
la documentación relativa al sistema de
calidad;
–                        
la documentación técnica del tipo aprobado y
una copia del certificado de examen «CE de tipo» Ö UE de
tipo Õ o del certificado de
examen CE de diseño.
3.2. El sistema de calidad asegurará la conformidad
del equipo a
presión Ö que
los equipos a presión son conformes Õ con el
tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» Ö UE de
tipo Õ, o en el certificado de examen CE de diseño,
y con
Ö cumplen Õ los
requisitos de la Ö presente Õ Directiva
que les son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante figurarán Ö estarán
documentados Õ en una documentación
llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al
Ö del Õ sistema de
calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planoes, de los manuales y de los expedientes
de calidad.
En particular, Ö la
documentación Õ incluirá
una descripción adecuada de:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los objetivos de calidad, el organigrama y las
responsabilidades Ö y
poderes Õ del
personal de gestión y
sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los
equipos a presión;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
las Ö correspondientes Õ técnicas, los
procedimientos y las
medidas Ö acciones Õ
sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la
calidad que se aplicarán y, en particular, los métodos de Ö procedimientos
para la Õ unión
permanente de las piezas
homologadas Ö partes
aprobados Õ de
conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los controles y pruebas Ö exámenes
y ensayos Õ que se
realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia
con que se llevarán a cabo;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia o aprobación Ö las
cualificaciones o aprobaciones Õ del
personal correspondiente
Ö implicado Õ y en
particular las
del personal encargado de la unión permanente de las piezas Ö partes Õ y de la
realización de pruebas
Ö ensayos Õ no
destructivoas
de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Aanexo I; Ö, etc.;
y Õ
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los medios para supervisar la Ö de
seguimiento de la Õ
consecución de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad.
ê 97/23/CE
3.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el
punto 3.2. 
ò nuevo
Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional
por la que se aplica la norma armonizada pertinente.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
Se presumirán
conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el punto 3,2
aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma
armonizada pertinente.
ÖAdemás de
experiencia sobre los sistemas de gestión de la calidad, Õ Eel equipo de auditores Ö inspección Õ contará al
menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación Ö en el
campo de los equipos a presión y Õ de la
tecnología del equipo a presión de que se trate Ö en
cuestión Õ ð , así como conocimientos de los
requisitos aplicables de la presente Directiva ï . El
procedimiento de evaluación Ö La
inspección Õ incluirá
una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
ò nuevo
El equipo de
inspección revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto
guión, para verificar la capacidad del fabricante de identificar los requisitos
pertinentes de la presente Directiva y efectuar los exámenes necesarios a fin
de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
La decisión se notificará al fabricante.
La notificación incluirá las conclusiones del control Ö de la
inspección Õ y la
decisión de evaluación motivada. Deberá existir un
procedimiento de recurso.
3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, mantendrá
informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de
cualquier adaptación
Ö modificación Õ que se
prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y decidirá Ö determinará Õ si el
sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en
el punto 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al
fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control
Ö examen Õ y la
decisión de evaluación motivada.
ê 97/23/CE
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la vigilancia es
cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le
impone el sistema de calidad aprobado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.2. El fabricante permitirá Ö, a
efectos de evaluación, Õ el acceso
del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas
Ö ensayo Õ y
almacenamiento, a
efectos de inspección, y le facilitará toda la información
necesaria, en particular:
–                        
la documentación sobre el sistema de calidad;
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia Ö las
cualificaciones Õ del
personal Ö implicado Õ, etc.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorías
Ö inspecciones Õ periódicas
para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y
facilitará un informe de auditoría Ö inspección Õ al
fabricante. La frecuencia de las auditorías Ö inspecciones Õ periódicas
se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación
completa.
4.4. Además, el organismo notificado
podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y
frecuencia de estas visitas adicionales se determinarán a partir de un sistema de control de
visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de
visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
–                        
la categoría del equipo Ö a
presión Õ;
ê 97/23/CE
–                        
los resultados de las visitas de vigilancia
anteriores;
ê 97/23/CE
–                        
la necesidad de comprobar el cumplimiento de
las medidas correctivas;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
cuando proceda, las condiciones especiales
relacionadas con la aprobación del sistema;
–                        
las modificaciones significativas de la
organización Ö, la
política o las técnicas Õ de Ö fabricación Õ la producción, las medidas
o las técnicas.
ê 97/23/CE
(adaptado)
En el transcurso de dichas visitas, el
organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen
pruebas
Ö ensayos
del producto Õ con objeto
de comprobar, en
caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de
calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiesen realizado una prueba Ö ensayos Õ, un
informe de la
prueba Ö los
mismos Õ.
ò nuevo
5.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
5.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este
último en cada equipo a presión que sea conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y cumpla los requisitos aplicables de la
presente Directiva.
5.2.      El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo de equipo a presión para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
56. Durante un plazo Ö período Õ de diez
años a partir de la fecha de fabricación
ð introducción en el mercado ï del último equipo a presión,
el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
ê 97/23/CE

–                        
la documentación mencionada en el segundo
guión del punto 3.1;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
las adaptaciones
Ö modificación Õ
contempladas en el segundo párrafo del punto 3.
45 Ö, tal como
haya sido aprobada Õ; 
–                        
las decisiones e informes del organismo notificado
a que se refieren el
último párrafo del punto Ö los
puntos Õ 3.3, y el último párrafo del punto 3.45, así como los puntos 4.3 y 4.4.
67. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre
ð a sus autoridades notificantes ï las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado Ö emitidas
o retiradas Õ y, ð periódicamente ï Ö o
previa solicitud, Õ ð enviará a estas la lista de
aprobaciones de sistemas de calidad rechazadas, suspendidas o restringidas de
otro modo ï a
petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará
Ö informará Õ también a
los demás organismos notificados la información pertinente sobre Ö de Õ las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya Ö rechazado,
suspendido, Õ retirado o
denegado
ð restringido de otro modo y, previa
solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido ï.
ò nuevo
8.         Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
6.
Módulo D1: (aseguramiento
de Ö la Õ
calidad de la Ö del
proceso de Õ
producción)
ê 97/23/CE

1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones del punto 3 garantiza y declara que los equipos a presión
considerados cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el
marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de
conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable
de la vigilancia prevista en el punto 5.
ò nuevo
1.         El
aseguramiento de la calidad del proceso de producción es el procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y declara, bajo
su única responsabilidad, que el equipo a presión en cuestión satisface los
requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2. El
fabricante elaborará la dDocumentación técnica descrita a continuación.
ðEl fabricante elaborará la documentación
técnica. ï La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del
equipo a presión con los requisitos de la Directiva que le son
aplicables ð e incluirá un análisis y una evaluación
adecuados de los riesgos ï. ð Asimismo, especificará los requisitos
aplicables y, ï Een
la medida Ö en
que sea pertinente Õ necesaria
para dicha
Ö la Õ
evaluación, Ö comprenderá Õ deberá reflejar
el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá: Ö producto.
Siempre que sea aplicable, la documentación técnica comprenderá como mínimo los
elementos siguientes: Õ
ê 97/23/CE
–                        
una descripción general del equipo a presión;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
los planos Ö dibujos Õ del diseño Ö conceptual Õ y de fabricación
y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;
–                        
las explicaciones y las descripciones
necesarias para la comprensión de dichos planos Ö dibujos Õ y esquemas
y del funcionamiento del equipo a presión;
–                        
una lista de las normas Ö armonizadas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión
Europea Õ previstas en el artículo
5, aplicadas total o parcialmente, y Ö descripciones Õ la descripción
de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ de la Ö presente Õ Directiva,
cuando no se hayan aplicado Ö dichas
normas armonizadas Õ las normas previstas en
el artículo 5; ðen caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se
hayan aplicado;ï
–                        
los resultados de los cálculos de diseño,
controles efectuados, etc., Ö y Õ
–                        
los informes Ö de
los ensayos Õ sobre las pruebas.
ò nuevo
3.         El
fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades
nacionales pertinentes durante un período de diez años a partir de la
introducción del equipo a presión en el mercado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
34. Ö Fabricación Õ
El fabricante aplicará para la
producción, la inspección final Ö del
producto y el ensayo del equipo a presión en cuestión Õ y las pruebas,
un sistema de calidad aprobado como se especifica en el punto 45, y estará sujeto a la vigilancia
contemplada en el punto 56. 
45. Sistema de calidad
45.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su
sistema de calidad Ö con
respecto al equipo a presión en cuestión Õ ante un
Ö al Õ organismo
notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
ò nuevo
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, el nombre y la dirección de este último;
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo
notificado;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
toda la información pertinente sobre los Ö el
tipo de Õ equipos a
presión Ö previsto Õ de que se trate;
–                        
la documentación relativa al sistema de
calidad.;
ò nuevo
–                        
la documentación
técnica mencionada en el punto 2.
ê 97/23/CE
(adaptado)
45.2. El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a
presión con los requisitos de la Ö presente Õ Directiva
que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante figurarán Ö estarán
documentados Õ en una documentación
llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación sobre el
Ö del Õ sistema de
calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planoes, de los manuales y de los expedientes
de calidad.
En particular, Ö la
documentación Õ incluirá
una descripción adecuada de:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los objetivos de calidad, el organigrama y las
responsabilidades Ö y
poderes Õ del
personal de gestión y
sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los
equipos a presión;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
las Ö correspondientes Õ técnicas, los
procedimientos y las
medidas Ö acciones Õ sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de
aseguramiento de la calidad que se aplicarán y, en particular, los métodos de
Ö procedimientos
para la Õ unión
permanente de las piezas Ö partes Õ de
conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I; 
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los controles Ö exámenes Õ y las pruebas
Ö ensayos Õ que se
realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia
con que se llevarán a cabo;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia o aprobación
Ö las
cualificaciones o aprobaciones Õ del
personal correspondiente
Ö implicado
Õ y en
particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas de
conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I Ö,
etc. Õ ;
–                        
los medios para vigilar la Ö de
seguimiento de la Õ
consecución de la calidad requerida del producto y el funcionamiento eficaz del
sistema de calidad.
45.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para
determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 45.2. Se considerarán conformes a los
requisitos correspondientes contemplados en el punto 45.2 aquellos elementos del sistema de
calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.
ÖAdemás de
experiencia sobre los sistemas de gestión de la calidad, Õ Eel equipo de auditores Ö inspección Õ contará al
menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología
del equipo a presión de que se trate Ö en
cuestión Õ ð y que conozca los requisitos
aplicables de la presente Directiva ï. El
procedimiento de evaluación Ö La
inspección Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a las
instalaciones del fabricante.
ò nuevo
El equipo de
inspección revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para
verificar la capacidad del fabricante de identificar los requisitos pertinentes
de la presente Directiva y efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar
que el equipo a presión cumple dichos requisitos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
La decisión se notificará al fabricante.
La notificación incluirá las conclusiones del control Ö de la
inspección Õ y la
decisión de evaluación motivada. Deberá existir un
procedimiento de recurso.
45.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que
se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de
forma que siga resultando adecuado y eficaz.
5.5. El fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, mantendrá
informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de
cualquier adaptación
Ö modificación Õ que se
prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará Ö todas Õ las
modificaciones propuestas y decidirá Ö determinará Õ si el
sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en
el punto 45.2
o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al
fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control
Ö examen Õ y la
decisión de evaluación motivada.
ê 97/23/CE
56. Vigilancia bajo la
responsabilidad del organismo notificado
56.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el
fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de
calidad aprobado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
56.2. El fabricante permitirá Ö, a
efectos de evaluación, Õ el acceso
del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas
Ö ensayo Õ y
almacenamiento, a
efectos de inspección, y le facilitará toda la información
necesaria, en particular:
–                        
la documentación sobre el sistema de calidad;
ò nuevo
–                        
la documentación
técnica mencionada en el punto 2;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia Ö las
cualificaciones Õ del
personal Ö implicado Õ, etc.
56.3. El organismo notificado efectuará auditorías Ö inspecciones Õ periódicas
para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad;
facilitará un informe de auditoría Ö inspección Õ al
fabricante. La frecuencia de las auditorías Ö inspecciones Õ periódicas
se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación completa.
56.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al
fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas
adicionales se determinarán a
partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo
notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en
particular, los siguientes factores:
–                        
Lla categoría del equipo Ö a
presión Õ;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los resultados de las visitas de vigilancia
anteriores;
–                        
la necesidad de comprobar el cumplimiento de
las medidas correctivas;
–                        
cuando proceda, las condiciones especiales
relacionadas con la aprobación del sistema;
–                        
Ö las Õ
modificaciones significativas de la organización Ö , la
política o las técnicas de fabricación Õ la
producción, las medidas o las técnicas.
ê 97/23/CE
(adaptado)
En
el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario,
podrá realizar o hacer que se realicen pruebas Ö ensayos
del producto Õ con objeto
de comprobar, en
caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de
calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiesen realizado una prueba Ö ensayos Õ, un
informe de la
prueba Ö los
mismos Õ.
ò nuevo
7.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
7.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 5.1, el número de identificación de este
último en cada equipo a presión que satisfaga los requisitos aplicables de la
presente Directiva.
7.2.      El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo de producto para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
68. Durante un plazo Ö período Õ de diez
años a partir de la fecha de fabricación
ð introducción en el mercado ï del último equipo a presión,
el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–                        
la documentación
técnica mencionada en el punto 2;
ê 97/23/CE
–                        
la documentación mencionada en el segundo
guión del punto 45.1;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
las adaptaciones
Ö modificación Õ
contempladas en el segundo párrafo del punto 4.45.5;
–                        
las decisiones e informes del organismo
notificado a que se refieren el último párrafo del punto Ö los
puntos Õ 4.3
y el último párrafo del punto 4.45.5, así como los puntos 56.3 y 56.4.
79. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente
sobre ð a sus autoridades notificantes ï las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado Ö emitidas
o retiradas Õ y, ð periódicamente ï Ö o
previa solicitud, Õ ð enviará a estas la lista de las
aprobaciones de sistemas de calidad rechazadas, suspendidas o restringidas de
otro modo ï a
petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará
Ö informará Õ también a
los demás organismos notificados la información pertinente sobre Ö de Õ las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya Ö rechazado,
suspendido o Õ retirado o denegado
ð y, previa solicitud, de las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido ï.
ò nuevo
10.       Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
7.
Módulo E: (Ö conformidad
con el tipo basada en el Õ
aseguramiento de Ö la Õ
calidad del Ö equipo
a presión Õ producto)
ê 97/23/CE
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los equipos a presión son
conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y que
cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o
su representante establecido en la Comunidad,
fijará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de
conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del
organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el punto 4.
ò nuevo
1.         La
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a
presión es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad en la
que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y
garantiza y declara, bajo su única responsabilidad, que el equipo a presión en
cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de
tipo y satisface los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2. Ö Fabricación Õ
El fabricante aplicará, para la inspección final Ö del
producto Õ y las pruebas
Ö los
ensayos del equipo a presión en cuestión, Õ de los equipos a
presión un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo
especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el
punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una
solicitud de evaluación de su sistema de calidad Ö con
respecto al equipo a presión en cuestión Õ ante un
Ö al Õ organismo
notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
ò nuevo
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, el nombre y la dirección de este último;
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo
notificado;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
toda la información pertinente sobre los Ö el
tipo de Õ equipos a
presión Ö previsto Õ de que se trate;
–                        
la documentación relativa al sistema de
calidad;
–                        
la documentación técnica del tipo aprobado y
la copia del certificado de examen «CE de tipo» Ö UE de
tipo Õ o del certificado de
examen CE de diseño.
3.2. En el contexto del
sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión y se realizarán las
pruebas oportunas de conformidad con la norma o las normas pertinentes establecidas
en el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la
verificación final contemplada en el punto 3.2 del Anexo I con el fin de
asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva.

ò nuevo
El sistema de
calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y los requisitos aplicables de la presente
Directiva.
ê 97/23/CE
(adaptado)
Todos los elementos, requisitos y disposiciones
adoptados por el fabricante figurarán Ö estarán
documentados Õ en una documentación
llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritas. La Ö Esta Õ
documentación sobre
el Ö del Õ sistema de
calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planoes, de los manuales y de los expedientes
de calidad.
En particular, Ö la
documentación Õ incluirá
una descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de calidad, el organigrama y las
responsabilidades Ö y
poderes Õ del
personal de gestión y
sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión
Ö los
productos Õ;
–                        
los controles y pruebas Ö ensayos Õ que se
realizarán después de la fabricación;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia o aprobación Ö las
cualificaciones o aprobaciones Õ del
personal correspondiente
Ö implicado
Õ y en
particular las
del personal encargado de la unión permanente de las piezas Ö partes Õ y de la
realización de las
pruebas Ö los
ensayos Õ no
destructivaos
de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Aanexo I.;
–                        
los medidos para verificar el Ö de
seguimiento del Õ
funcionamiento eficaz del sistema de calidad;.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
3.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el
punto 3.2. Se considerarán conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el punto 3.2 aquellos elementos del sistema de
calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.
ðDará por supuesta la conformidad con
dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada o especificación técnica pertinente. ï
ÖAdemás de
experiencia sobre los sistemas de gestión de la calidad, Õ Eel equipo de auditores Ö inspección Õ contará al
menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación Ö en el
campo de los equipos a presión y Õ de la
tecnología del equipo a presión de que se trate Ö en
cuestión Õ ð y conocimientos de los requisitos
aplicables de la presente Directiva ï. El
procedimiento de evaluación Ö La
inspección Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a las
instalaciones del fabricante.
ò nuevo
El equipo de
inspección revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto
guión, para verificar la capacidad del fabricante de identificar los requisitos
pertinentes de la presente Directiva y efectuar los exámenes necesarios a fin
de garantizar que el equipo a presión cumple dichos requisitos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
La decisión se notificará al fabricante.
La notificación incluirá las conclusiones del control Ö de la
inspección Õ y la
decisión de evaluación motivada.
3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad tal como se haya
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, mantendrá
informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de
cualquier adaptación
Ö modificación Õ que se
prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará Ö todas Õ las
modificaciones propuestas y decidirá Ö determinará Õ si el
sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en
el punto 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al
fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control
Ö examen Õ y la
decisión de evaluación motivada.
ê 97/23/CE
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la vigilancia es
cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le
impone el sistema de calidad aprobado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
4.2. El fabricante permitirá Ö, a
efectos de evaluación, Õ el acceso
del organismo notificado a los centros de Ö fabricación, Õ
inspección, pruebas
Ö ensayo Õ y
almacenamiento, a
efectos de inspección, y le facilitará toda la información
necesaria, en particular:
ê 97/23/CE
–                        
la documentación sobre el sistema de calidad;
–                        
la documentación técnica;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia Ö las
cualificaciones Õ del
personal Ö implicado Õ, etc.;
4.3. El organismo notificado efectuará auditorías
Ö inspecciones Õ periódicas
para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y
facilitará un informe de auditoría Ö inspección
Õ al
fabricante. La frecuencia de las auditorías Ö inspecciones Õ periódicas
se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación
completa
ê 97/23/CE
4.4. Además, el organismo notificado
podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. 
ê 97/23/CE
(adaptado)
La necesidad y frecuencia de estas
visitas adicionales se determinarán
a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo
notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular,
los siguientes factores:
–                        
la categoría del equipo Ö a
presión Õ;
–                        
los resultados de las visitas de vigilancia
anteriores;
–                        
la necesidad de comprobar el cumplimiento de
las medidas correctivas;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
cuando proceda, las condiciones especiales
relacionadas con la aprobación del sistema;
–                        
 Ö las Õ
modificaciones significativas de la organización Ö , la
política o las técnicas de
fabricación Õ la producción, las medidas
o las técnicas.
ê 97/23/CE
(adaptado)
En el transcurso de dichas visitas, el
organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen
pruebas
Ö ensayos
del producto Õ con objeto
de comprobar, en
caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de
calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiesen realizado una prueba Ö ensayos Õ, un
informe de la
prueba Ö los
mismos Õ.
ò nuevo
5.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
5.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este
último en cada equipo a presión que sea conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y cumpla los requisitos aplicables de la
presente Directiva.
5.2.      El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo de producto para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
56. Durante un Ö período Õ plazo
de diez años a partir de la fecha de fabricación
ð introducción en el mercado ï del último equipo a presión,
el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–                        
la documentación mencionada en el segundo
guión del punto 3.1;
–                        
las adaptaciones
Ö modificación Õ
contempladas en el segundo párrafo del
punto 3.45
Ö, tal como
haya sido aprobada Õ;
–                        
las decisiones e informes del organismo
notificado a los que se refieren el último párrafo del punto
Ö los
puntos Õ 3.3, y
el último párrafo del punto 3.45, así como los puntos 4.3 y 4.4.
67. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente
sobre ð a sus autoridades
notificantes ï las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado Ö emitidas
o retiradas Õ y, ð periódicamente o ï Ö previa
solicitud, Õ ð enviará a estas la lista de aprobaciones
de sistemas de calidad rechazadas, suspendidas o restringidas de otro
modo ï a petición de aquéllos, sobre las que haya
expedido.
Cada organismo notificado comunicará Ö informará Õ también a
los demás organismos notificados la información
pertinente sobre Ö de Õ las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya Ö rechazado,
suspendido, Õ retirado o
denegado ð restringido de otro modo y, previa
solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido ï .
ò nuevo
8.         Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
8.
Módulo E1: (aseguramiento
de Ö la Õ
calidad del
producto Ö de
la inspección y el ensayo finales del equipo a presión Õ )
ê 97/23/CE

1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones del punto 3 asegura y declara que los equipos a presión cumplen
los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada
equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de
identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista
en el punto 5.
ò nuevo
1.         El
aseguramiento de la calidad de la inspección y del ensayo finales del equipo a
presión es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 4 y 7, y
garantiza y declara, bajo su única responsabilidad, que el equipo a presión en
cuestión satisface los requisitos de la presente Directiva que le son
aplicables.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
2. El
fabricante elaborará la dDocumentación técnica descrita a continuación.
ÖEl
fabricante elaborará la documentación técnica. Õ La
documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a
presión con los requisitos de la Directiva Ö que
le son aplicables Õ ð e incluirá un análisis y una evaluación
adecuados de los riesgos ï. Ö Asimismo,
especificará los requisitos aplicables y, Õ Een la medida Ö en que sea
pertinente Õ necesaria
para dicha
Ö la Õ
evaluación, reflejará
Ö comprenderá Õ el diseño,
la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión. e incluirá: Ö La
documentación técnica incluirá, siempre que sea aplicable, como mínimo los
elementos siguientes: Õ
–                        
una descripción general del tipo Ö equipo
a presión Õ;
–                        
los planos Ö dibujos Õ del diseño
Ö conceptual Õ y de Ö la Õ
fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;
–                        
las explicaciones y descripciones necesarias
para la comprensión de dichos planos Ö dibujos Õ y esquemas
y del funcionamiento del equipo a presión;
–                        
una lista de las normas Ö armonizadas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión
Europea Õ previstas en el artículo
5, aplicadas total o parcialmente, y Ö descripciones Õ la descripción
de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ de la Ö presente Õ Directiva,
cuando no se hayan aplicado Ö dichas
normas armonizadas Õ las normas previstas
en el artículo 5; ð en caso de normas armonizadas
aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes
que se hayan aplicado;ï
–                        
los resultados de los cálculos de diseño
efectuados, de los controles
Ö exámenes Õ
efectuados, etc., Ö y Õ
–                        
los informes Ö de los
ensayos Õ sobre las pruebas.
ò nuevo
3.         El
fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades
nacionales pertinentes durante un período de diez años a partir de la
introducción del equipo a presión en el mercado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
34. Ö Fabricación Õ
El fabricante aplicará, para la inspección final Ö del
producto Õ y las pruebas
Ö los
ensayos del equipo a presión en cuestión, Õ de los equipos a presión
un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el punto 45, y estará sujeto a la vigilancia
mencionada en el punto 56.
45. Sistema de calidad
45.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su
sistema de calidad Ö con
respecto al equipo a presión en cuestión Õ ante un
Ö al Õ organismo
notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
ò nuevo
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, el nombre y la dirección de este último;
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo
notificado;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
toda la información pertinente sobre los Ö el
tipo de Õ equipos a
presión Ö previsto Õ de que se trate;
–                        
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad.; Ö y Õ
–                        
ð la documentación técnica
mencionada en el punto 2. ï
45.2. ð El sistema de calidad deberá
garantizar la conformidad del equipo a presión con los requisitos de la
Directiva que le son aplicables. ï 
En el contexto del sistema de calidad, se
examinará cada equipo a presión y se realizarán las pruebas oportunas Ö los
ensayos oportunos Õ según la
norma o las normas correspondientes establecidas en el artículo 512, u otras pruebas Ö otros
ensayos Õ
equivalentes, y, en particular, la verificación Ö evaluación Õ final
contemplada en el punto 3.2 del Aanexo I, con el fin de asegurar su
conformidad con los correspondientes
requisitos de la Ö presente Õ Directiva Ö que
le son aplicables Õ. 
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante figurarán Ö estarán
documentados Õ en una documentación
llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el
Ö del Õ sistema de
calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planoes, de los manuales y de los expedientes
de calidad.
En particular, Ö la
documentación Õ incluirá
una descripción adecuada de:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los objetivos de calidad, el organigrama y las
responsabilidades Ö y
poderes Õ del
personal de gestión y
sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los
equipos a presión;
–                        
los métodos Ö procedimientos Õ de unión
permanente de las piezas
Ö partes
aprobados Õ homologadas
de conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los controles y las pruebas Ö exámenes
y ensayos Õ que se
realizarán después de la fabricación;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia o aprobación Ö las
cualificaciones o aprobaciones Õ del
personal correspondiente
Ö implicado
Õ y en
particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas Ö partes Õ de
conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I.;
–                        
los medidos para verificar el Ö de
seguimiento del Õ
funcionamiento eficaz del sistema de calidad;.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
45.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para
determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 45.2. 
ð Considerará conformes con estos
requisitos ï Se
presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el punto
4.2 aquellos Ö los Õ elementos
del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente
Ö con
las especificaciones de la norma nacional por la que se aplica la norma
armonizada o especificación técnica pertinente Õ.
ÖAdemás de
experiencia sobre los sistemas de gestión de la calidad, Õ Eel equipo de auditores Ö inspección Õ contará al
menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación Ö en el
campo de los equipos a presión y Õ de la
tecnología del equipo a presión de que se trate Ö en
cuestión Õ ð y conozca los requisitos aplicables de
la presente Directiva ï. El
procedimiento de evaluación Ö La
inspección Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a las
instalaciones del fabricante.
ò nuevo
El equipo de
inspección revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para
verificar la capacidad del fabricante de identificar los requisitos pertinentes
de la presente Directiva y efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar
que el equipo a presión cumple dichos requisitos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
La decisión se notificará al fabricante.
La notificación incluirá las conclusiones del control Ö de la
inspección Õ y la
decisión de evaluación motivada. Deberá existir un
procedimiento de recurso.
45.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que
se derivan del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de
forma que siga resultando adecuado y eficaz.
5.5. El fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, mantendrá
informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de
cualquier adaptación
Ö modificación Õ que se
prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará Ö todas Õ las
modificaciones propuestas y decidirá Ö determinará Õ si el
sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en
el punto 45.2
o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al
fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control
Ö examen Õ y la
decisión de evaluación motivada.
ê 97/23/CE
56. Vigilancia bajo la
responsabilidad del organismo notificado
56.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el
fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de
calidad aprobado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
56.2. El fabricante permitirá Ö, a
efectos de evaluación, Õ el acceso
del organismo notificado a los centros de Ö fabricación, Õ
inspección, pruebas
Ö ensayo Õ y
almacenamiento, a
efectos de inspección, y le facilitará toda la información
necesaria, en particular:
–                        
la documentación relativa al sistema de
calidad;
–                        
la documentación técnica Ö mencionada
en el punto 2 Õ;
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia Ö las
cualificaciones Õ del
personal Ö implicado Õ, etc.
56.3. El organismo notificado efectuará auditorías Ö inspecciones Õ periódicas
para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y
facilitará un informe de auditoría Ö inspección Õ al
fabricante. La frecuencia de las auditorías Ö inspecciones Õ periódicas
se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación completa.
56.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al
fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas
adicionales se determinarán a
partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo
notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en
particular, los siguientes factores:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
la categoría del equipo;
–                        
los resultados de las visitas de vigilancia
anteriores;
–                        
la necesidad de comprobar el cumplimiento de
las medidas correctivas;
–                        
cuando proceda, las condiciones especiales
relacionadas con la aprobación del sistema;
–                        
las modificaciones
significativas de la organización Ö, la
política o las técnicas de fabricación Õ la
producción, de las medidas o de las técnicas.
ê 97/23/CE
(adaptado)
En el transcurso de dichas visitas, el
organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen
pruebas
Ö ensayos
del producto Õ con objeto
de comprobar, en caso
necesario, el buen funcionamiento
del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si
se hubiesen realizado una prueba
Ö ensayos Õ, un
informe de la
prueba Ö los
mismos Õ.
ò nuevo
7.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
7.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la única responsabilidad del
organismo notificado mencionado en el punto 5.1, el número de identificación de
este último en cada equipo a presión que satisfaga los requisitos aplicables de
la presente Directiva.
7.2.      El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad escrita para cada modelo
de equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo de equipo a presión para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
68. Durante un Ö período Õ plazo
de diez años a partir de la fecha de fabricación
ð introducción en el mercado ï del último equipo a presión,
el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–                        
la documentación
técnica mencionada en el punto 2;
–                        
la documentación mencionada en el segundo guión del
punto 45.1;
–                        
las adaptaciones
Ö modificación Õ
contempladas en el segundo párrafo del
punto 4.4
5.5 Ö, tal como
haya sido aprobada Õ;
–                        
las decisiones e informes del organismo
notificado a que se refieren el último párrafo del punto
Ö los
puntos Õ 45.3 y el último párrafo del punto
4.45.5, así como los puntos 56.3 y 56.4.
79. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente
sobre ð a sus autoridades notificantes ï las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado ð emitidas o retiradas ï Ö y, Õ ð periódicamente ï Ö o
previa solicitud, Õ ð enviará a estas la lista de las
aprobaciones de sistemas de calidad rechazadas, suspendidas o restringidas de
otro modo ï a
petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará
Ö informará Õ también a
los demás organismos notificados la información pertinente sobre Ö de Õ las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya Ö rechazado,
suspendido o Õ retirado o denegado
ð y, previa solicitud, de las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido ï.
ò nuevo
10.       Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
9. Módulo F: (Ö conformidad
con el tipo basada en la Õ
verificación Ö del
equipo a presión Õ de los productos)
1. Este módulo describe el Ö La
conformidad con el tipo basada en la verificación del equipo a presión es la
parte de un Õ
procedimiento mediante
el cual Ö de
conformidad en la que Õ el
fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
ð cumple las obligaciones
establecidas en los puntos 2 y 5 y ï garantiza y declara Ö, bajo su
única responsabilidad, que el equipo a presión en cuestión, Õ que los equipos a presión
a los Ö al Õ que se ha
aplicado lo dispuesto en el punto 3 son conformes al Ö, es
conforme con el Õ tipo
descrito: en el certificado de examen «CE de tipo»
Ö UE de
tipo Õ , o
–                        
en el certificado
de examen CE de diseño
y cumplen los correspondientes
requisitos de la Ö presente Õ Directiva Ö que
le son aplicables Õ .
2. Ö Fabricación Õ
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación ð y su seguimiento ï asegure
que el equipo a presión ð garanticen la conformidad de los
productos fabricados con el ï es
conforme al tipo Ö aprobado Õ descrito
en el certificado de examen «CE de tipo» Ö UE de
tipo Õ, o
–                        
en el certificado
de examen CE de diseño
y con los requisitos de la Ö presente Õ Directiva
que les son aplicables.
El fabricante, o
su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada
equipo a presión y extenderá una declaración de conformidad.
3. Ö Verificación Õ
El Ö Un Õ organismo
notificado Ö elegido
por el fabricante Õ realizará los
exámenes y pruebas
Ö ensayos Õ apropriados
para comprobar si el equipo a presión es conforme ð con el tipo aprobado descrito en
el certificado de examen UE de tipo y con ï a
los correspondientes
requisitos Ö aplicables Õ de la Ö presente Õ Directiva mediante el control y la
prueba de cada producto tal como se especifica en el punto 4.
ê 97/23/CE
El fabricante, o
su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la
declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha
de fabricación del último equipo a presión.
ò nuevo
Los exámenes y
los ensayos destinados a comprobar la conformidad del equipo a presión con los
requisitos pertinentes se llevarán a cabo mediante un examen y un ensayo de
cada producto tal como se especifica en el punto 4.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
4.
Verificación Ö de la conformidad Õ mediante un
examen y un ensayo control
y prueba de todos los Ö cada Õ equipos
a presión
4.1. Se examinarán individualmente todos
los equipos a presión y se realizarán todos los controles y pruebas Ö ensayos Õ adecuados
establecidos en la norma o normas Ö armonizadas Õ correspondientes a las
que se refiere el artículo 5, u otros exámenes o pruebas
Ö ensayos Õ
equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo Ö aprobado Õ ð descrito en el certificado de
examen UE de tipo ï y con los requisitos ð pertinentes ï de la Ö presente Õ Directiva que les son aplicables.
ð En ausencia de tales normas
armonizadas, el organismo notificado en cuestión decidirá los ensayos oportunos
que deberán realizarse. ï
En particular, el organismo notificado:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
comprobará si el personal encargado de la
unión permanente de las piezas Ö partes Õ y de la
realización de las
pruebas Ö los
ensayos Õ no
destructivaos
posee la cualificación o la aprobación contempladas en los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Aanexo I;
–                        
verificará el certificado expedido por el
fabricante del material de conformidad con el punto 4.3 del Aanexo I;
–                        
realizará o hará que se realicen la visita Ö inspección Õ final y la prueba
Ö el
ensayo de sobrecarga Õ contempladaos en el punto 3.2 del Aanexo I y, en su caso, examinará los
dispositivos de seguridad.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
4.2. El organismo notificado ð emitirá un certificado de
conformidad con respecto a los exámenes y ensayos realizados y ï fijará
o hará que se fije Ö colocará Õ su número
de identificación ð, o hará que se coloque bajo su
responsabilidad, ï en todos los equipos a presión Ö aprobados Õ y extenderá por escrito un certificado de
conformidad relativo a las pruebas realizadas.
ò nuevo
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por
parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de
la introducción del equipo a presión en el mercado.
ê 97/23/CE
4.3. El
fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá estar en
condiciones de presentar los certificados de conformidad expedidos por el
organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.
ò nuevo
5.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
5.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 3, el número de identificación de este último
en cada equipo a presión que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y cumpla los requisitos aplicables de la
presente Directiva.
5.2.      El
fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo de equipo a presión para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
El organismo
notificado mencionado en el punto 3 podrá permitir, bajo su responsabilidad,
que el fabricante coloque también el número de identificación de dicho
organismo en el equipo a presión.
6.         El
organismo notificado podrá permitir, bajo su responsabilidad, que el fabricante
coloque el número de identificación de dicho organismo en el equipo a presión
durante el proceso de fabricación.
7.         Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que así lo especifique su mandato. El
representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante
mencionadas en el punto 2. 
ê 97/23/CE
(adaptado)
10.
Módulo G: 
( Ö conformiada
basada en la Õ
verificación CE
por unidad)
ê 97/23/CE

1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara
que los equipos a presión a los que se haya expedido el certificado mencionado
en el punto 4.1 son conformes a los correspondientes requisitos de la
Directiva. El fabricante fijará el marcado
«CE» en cada equipo de presión y extenderá una declaración de conformidad.
ò nuevo
1.         La
conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones
establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara, bajo su única
responsabilidad, que el equipo a presión en cuestión, que ha sido sometido a
las disposiciones del punto 4, cumple los requisitos de la presente Directiva
que le son aplicables.
ê 97/23/CE
2. El fabricante
presentará la solicitud de verificación por unidad ante un organismo notificado
de su elección.
La solicitud
incluirá:
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y el emplazamiento del equipo a presión;
–                        
una declaración
escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar
a otro organismo notificado;
–                        
una documentación
técnica.
ê 97/23/CE
(adaptado)
32. Ö Documentación
técnica Õ
ò nuevo
El fabricante
elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo
notificado a que se refiere el punto 4.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
La documentación técnica permitirá la evaluación
de la conformidad del equipo a presión con los correspondientes
requisitos Ö pertinentes Õ de la Directiva ð y comprenderá un análisis y una
evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los
requisitos aplicables e incluirá, siempre que sea pertinente para la
evaluación, el ï y la
comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento
del equipo a presión.
La documentación técnica comprenderá Ö, siempre
que sea aplicable, como mínimo los elementos siguientes Õ:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
una descripción general del equipo
a presión;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
los planos Ö dibujos Õ del diseño Ö conceptual Õ y de Ö la Õ
fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;
–                        
las explicaciones y las descripciones
necesarias para la comprensión de dichos planos Ö dibujos Õ y esquemas
y del funcionamiento del equipo a presión;
–                        
una lista de las normas Ö armonizadas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión
Europea Õ previstas en el artículo
5, aplicadas total o parcialmente, y Ö descripciones Õ la descripción
de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales Ö de
seguridad Õ de la Ö presente Õ Directiva,
cuando no se hayan aplicado Ö dichas
normas armonizadas Õ las normas contempladas
en el artículo 5; ð en caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se
hayan aplicado;ï
–                        
los resultados de los cálculos de diseño
efectuados, de los controles
Ö exámenes Õ
efectuados, etc.
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
tos informes sobre las pruebas Ö de
los ensayos Õ;
–                        
los elementos adecuados relativos a la homologación
Ö aprobación Õ de los
procedimientos de fabricación y de control Ö ensayo Õ y a la competencia o
aprobación Ö las
cualificaciones o aprobaciones Õ del
personal correspondiente
Ö implicado Õ, de
conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Aanexo I.
ò nuevo
El fabricante
mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales
competentes durante un período de diez años a partir de la introducción del
equipo a presión en el mercado.
3.         Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presión fabricado con los
requisitos aplicables de la presente Directiva.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
4. Ö Verificación Õ
El Ö Un Õ organismo
notificado Ö elegido
por el fabricante Õ examinará el diseño y la
fabricación de cada equipo a presión y efectuará ð o mandará efectuar ï Ö los
exámenes y ensayos apropiados contemplados Õ con motivo de la
fabricación las pruebas adecuadas contempladas en la norma o
normas Ö armonizadas Õ
pertinentes a que
se refiere el artículo 5 de la Directiva, o Ö ensayos Õ exámenes y pruebas
equivalentes, para comprobar su Ö la Õ
conformidad Ö del
equipo a presión Õ con los correspondientes
requisitos Ö aplicables Õ de la Ö presente Õ Directiva.
ð En ausencia de tales normas
armonizadas, el organismo notificado en cuestión decidirá los ensayos oportunos
que deberán realizarse aplicando otras especificaciones técnicas. ï
En particular, el organismo notificado:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
examinará la documentación técnica en lo que
se refiere al diseño y los procedimientos de fabricación;
–                        
evaluará los materiales utilizados cuando éestos no sean conformes a
con las normas armonizadas que les son
aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión y
comprobará el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo
a lo dispuesto en el punto 4.3 del Aanexo I;
–                        
homologará Ö aprobará Õ los
métodos de unión permanente de las piezas Ö partes Õ, o
verificará si han sido homologados Ö aprobados Õ con
anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I;
–                        
verificará las cualificaciones o aprobaciones
exigidas en virtud de los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Aanexo I;
–                        
procederá a la inspección final contemplada en
el punto 3.2.1 del Aanexo I, realizará o hará que se realice la
prueba Ö mandará
realizar el ensayo Õ contempladoa en el punto
3.2.2 del Aanexo
I y, en su caso, examinará los dispositivos de seguridad.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
4.1. El organismo notificado ð emitirá un certificado de
conformidad con respecto a los exámenes y ensayos realizados y ï fijará
o hará que se fije Ö colocará
o mandará colocar bajo su responsabilidad, Õ su número
de identificación en cada Ö el Õ equipo a
presión Ö aprobado Õ y expedirá un certificado de conformidad relativo
a las pruebas realizadas. Dicho Ö El Õ certificado deberá conservarse
ð fabricante mantendrá los
certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales ï durante un plazo de diez años ð a partir de la introducción del
equipo a presión en el mercado ï.
ê 97/23/CE
4.2. El
fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá estar en
condiciones de presentar la declaración de conformidad y el certificado de
conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean
requeridos.
ò nuevo
5.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
5.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último
en cada equipo a presión que satisfaga los requisitos aplicables de la presente
Directiva.
5.2.      El
fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y la mantendrá a
disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a
partir de la introducción del equipo a presión en el mercado. En la declaración
UE de conformidad se identificará el equipo a presión para el que ha sido
elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
6.         Representante
autorizado
Las obligaciones
del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
11. Módulo H: ( Ö conformidad
basada en el pleno Õ
aseguramiento de Ö la Õ
calidad total)
ê 97/23/CE
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones establecidas en el punto 2 garantiza y declara que los equipos
a presión de que se trate cumplen los requisitos de la Directiva que les son
aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado
«CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado
responsable de la vigilancia prevista en el punto 4.
ò nuevo
1.         La
conformidad basada en el pleno aseguramiento de calidad es el procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su
única responsabilidad, que el equipo a presión en cuestión satisface los requisitos
de la presente Directiva que le son aplicables.
ê 97/23/CE
(adaptado)
2. Ö Fabricación Õ
El fabricante aplicará un sistema de
calidad aprobado para el diseño, la fabricación, la inspección final Ö del
producto Õ y las pruebas
Ö los
ensayos del equipo a presión Õ, tal como
se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada
Ö, tal
como se especifica Õ en el punto
4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una
solicitud de evaluación de su sistema de calidad Ö con
respecto al equipo a presión en cuestión Õ a un Ö al Õ organismo
notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
ê 97/23/CE
–                        
toda la
información adecuada sobre los equipos a presión de que se trate;
ò nuevo
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, el nombre y la dirección de este último;
–                        
la documentación
técnica para un modelo de cada tipo de equipo a presión que se vaya a fabricar;
la documentación técnica comprenderá, siempre que sea aplicable, como mínimo
los siguientes elementos:
–              
una descripción
general del equipo a presión;
–              
los dibujos del diseño conceptual y la fabricación y los esquemas de los
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
–              
las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presión;
–              
una lista de las
normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario
Oficial de la Unión Europea, aplicadas total o parcialmente, y
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad de la presente Directiva, cuando no se hayan aplicado
dichas normas armonizadas; en caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan
aplicado;
–              
los resultados de
los cálculos de diseño efectuados, de los exámenes realizados, etc.;
–              
los informes de los
ensayos;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
la documentación relativa al sistema de
calidad.;
Ö y Õ
ò nuevo
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo
notificado.
ê 97/23/CE
(adaptado)
3.2. El sistema de calidad deberá
asegurar la conformidad del equipo a presión con los requisitos de la Ö presente Õ Directiva
que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante figurarán Ö estarán
documentados Õ en una documentación
llevada de manera sistemática y ordenada en forma de
medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La Ö Esta Õ
documentación relativa
al Ö del Õ sistema de
calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, tales
como los programas, planoes, manuales y expedientes de calidad.
En particular, Ö la
documentación Õ incluirá
una descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de calidad, el organigrama y las
responsabilidades Ö y
poderes Õ del
personal de gestión y
sus facultades en lo que se refiere a la calidad del diseño y
a la calidad
de los productos;
–                        
las especificaciones técnicas del diseño,
incluidas las normas de aplicación Ö que se
aplicarán Õ y, en caso
de que las normas contempladas
en el artículo 5 Ö armonizadas
pertinentes Õ no se
apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarán para Ö garantizar Õ que se
cumplan los requisitos esenciales de la Ö presente Õ Directiva
que son utilizarán
para que se cumplan los requisitos esenciales de la Directiva que son
de aplicación a los equipos a presión;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
las técnicas Ö, los
procedimientos y las acciones sistemáticas Õ de control
y de verificación del diseño, los procedimientos y medidas sistemáticas que se
utilizarán en el momento del diseño de los equipos a presión, ð en relación con el tipo de
producto en cuestión, ï en particular en lo que se refiere a los materiales, contemplados en Ö de
acuerdo con Õ el punto 4
del Aanexo I;
–                        
las Ö correspondientes Õ técnicas, los procedimientos
Ö procesos Õ y las medidas
Ö acciones Õ
sistemáticas correspondientes
que se aplicarán
para la Ö de Õ
fabricación, Ö control
de la calidad y aseguramiento de la calidad, Õ en
particular los Ö procedimientos
para la Õ métodos de
unión permanente de las piezas Ö partes
aprobados Õ homologadas
de conformidad con el punto 3.1.2 del Aanexo I, así como para el control y el aseguramiento de
la calidad;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
los controles y pruebas Ö exámenes
y ensayos Õ que se
realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia
con que se llevarán a cabo;
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
–                        
los expedientes de calidad, tales como los
informes de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y de la
calibración, los informes sobre la competencia o aprobación Ö las cualificaciones
o aprobaciones Õ del
personal correspondiente
Ö implicado Õ y en
particular las
del personal encargado de la unión permanente de las piezas Ö partes Õ y de la
realización de las
pruebas Ö los
ensayos Õ no
destructivaos
que se contemplan en los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Aanexo I,
Ö etc. Õ;
–                        
los medios de vigilancia Ö seguimiento Õ que permitan
controlar la
consecución del Ö obtener
el Õ diseño y de la
calidad requeridos
para el Ö del Õ equipo a
presión Ö requeridos Õ y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el
punto 3.2. Se presumirán conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el punto 3.2 aquellos elementos del sistema
de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.
ð Dará por supuesta la conformidad con
dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada o especificación técnica pertinente. ï
ÖAdemás de
experiencia sobre los sistemas de gestión de la calidad, Õ Eel equipo de auditores Ö inspección Õ contará al
menos con un miembro Ö experimentado
como evaluador Õ que posea experiencia en
la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate
Ö en
cuestión y que conozca los requisitos aplicables de la presente Directiva Õ. El procedimiento de
evaluación Ö La
inspección Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a las
instalaciones del fabricante.
ò nuevo
El equipo de
inspección revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, segundo
guión, para verificar la capacidad del fabricante de identificar los requisitos
aplicables de la presente Directiva y efectuar los exámenes necesarios a fin de
asegurarse de que el equipo a presión cumple dichos requisitos.
ê 97/23/CE
(adaptado)
La decisión se notificará al fabricante Ö o su
representante autorizado Õ. La
notificación incluirá las conclusiones del control Ö de la
inspección Õ y la
decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.
3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de
calidad de cualquier adaptación Ö modificación Õ que se
prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará Ö todas Õ las
modificaciones propuestas y decidirá Ö determinará Õ si el
sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en
el punto 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al
fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control
Ö examen Õ y la
decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la vigilancia es
cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le
impone el sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante permitirá Ö, a
efectos de evaluación, Õ el acceso
del organismo notificado a los centros de diseño, fabricación, inspección,
pruebas
Ö ensayo Õ y
almacenamiento, a
efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria,
en particular:
–                        
la documentación relativa al sistema de
calidad;
–                        
los expedientes de calidad previstos en la
parte del sistema de calidad dedicada al diseño, tales como los resultados de
los análisis, los cálculos, las pruebas Ö los ensayos Õ , etc.;
–                        
los expedientes de calidad previstos en la
parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, tales como los informes
de inspección y los datos de las pruebas Ö los
ensayos Õ y la
calibración, los informes sobre la competencia Ö las
cualificaciones Õ del
personal Ö implicado Õ de que se trate,
etc.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorías
Ö inspecciones Õ periódicas
para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y
facilitará un informe de auditoría Ö inspección Õ al fabricante. La frecuencia de las auditorías Ö inspecciones Õ periódicas
se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación
completa.
4.4. Además, el organismo notificado
podrá realizar visitas al fabricante sin previo aviso. 
La necesidad y frecuencia de estas
visitas adicionales se determinarán
a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo
notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en
particular, los siguientes factores:
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
la categoría del equipo;
–                        
los resultados de las visitas de vigilancia
anteriores;
–                        
la necesidad de comprobar el cumplimiento de
las medidas correctivas;
–                        
cuando proceda, las condiciones especiales
relacionadas con la aprobación del sistema;
–                        
las modificaciones
significativas de la organización Ö, la
política o las técnicas de fabricación Õ de la
producción, de las medidas o de las técnicas.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
En el transcurso de dichas visitas, el
organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen
pruebas
Ö ensayos
del producto Õ con objeto
de comprobar, en caso
necesario, el buen funcionamiento
del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si
se hubiesen realizado una prueba
Ö ensayos Õ, un
informe de la
prueba Ö los
mismos Õ.
ò nuevo
5.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
5.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este
último en cada equipo a presión que satisfaga los requisitos aplicables de la
presente Directiva.
5.2.      El
fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo de equipo a presión para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
56. Durante un Ö período Õ plazo
de diez años a partir de la fecha de fabricación
ð introducción en el mercado ï del último equipo a presión,
el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–                        
la documentación Ö técnica Õ mencionada
en el segundo guión
del segundo párrafo del punto 3.1;
–                        
ð la documentación relativa al sistema de
calidad mencionado en el punto 3.1; ï
–                        
las adaptaciones
Ö modificación Õ
contempladas en el segundo párrafo del punto 3.4 Ö, tal como
haya sido aprobada Õ;
–                        
las decisiones e informes del organismo
notificado a que se refieren el último párrafo del punto Ö los
puntos Õ 3.3, y el último párrafo del punto
3.4, así como los
puntos 4.3 y 4.4.
67. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información
pertinente sobre ð a sus autoridades notificantes ï las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado Ö emitidas
o retiradas Õ y, ð periódicamente ï Ö o
previa solicitud, Õ ð enviará a estas la lista de las
aprobaciones de sistemas de calidad rechazadas, suspendidas o restringidas de
otro modo ï a
petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará
Ö informará Õ también a
los demás organismos notificados la información pertinente sobre Ö de Õ las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya Ö rechazado,
suspendido o Õ retirado o denegado
ð y, previa solicitud, de las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido ï.
ò nuevo
8.         Representante
autorizado
Las obligaciones
del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
(adaptado)
12. Moódulo H1:
(
Ö conformidad
basada en el Õ
pleno aseguramiento de la calidad Ö más
el examen del diseño Õ con control del diseño y
vigilancia especial de la verificación final)
ê 97/23/CE
1. Además de los
requisitos del módulo H, serán aplicables las disposiciones siguientes:
a)         El
fabricante presentará una solicitud de control del diseño ante el organismo
notificado.
b)         La
solicitud permitirá la comprensión del diseño, la fabricación y el
funcionamiento del equipo a presión, así
como la evaluación de su conformidad con los requisitos de la Directiva que le
son aplicables.
            La
solicitud incluirá:
–              
las
especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se hayan
aplicado;
–              
las pruebas
necesarias que demuestren su adecuación, en particular cuando las normas
previstas en el artículo 5 no se hayan aplicado en su totalidad. Estas pruebas
incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado
del fabricante o por cuenta de éste.
c)         El
organismo notificado examinará la solicitud
y, en caso de que el diseño cumpla las disposiciones de la Directiva que le son
aplicables, expedirá un certificado de examen CE de diseño al solicitante. El
certificado incluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de
validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en
su caso, una descripción del funcionamiento del equipo a presión o de sus
accesorios.
d)         El
solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseño sobre
cualquier modificación de diseño aprobado. Las modificaciones deberán recibir
una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE de diseño en los casos en que los cambios puedan
afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva o con
las condiciones de uso del equipo a presión. Esta aprobación complementaria se
hará en forma de apéndice del certificado original de examen CE de diseño.
c)         Cada
organismo notificado comunicará también a
los demás organismos notificados la información pertinente sobre los
certificados de examen «CE de diseño» que haya retirado o denegado.
2. La verificación
final a que se refiere el punto 3.2 del Anexo I estará sujeta a una
vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del
organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo
notificado deberá efectuar controles de los equipos a presión.
ò nuevo
1.         La
conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad más el examen del
diseño y la vigilancia especial de la evaluación final constituyen el
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 6, y garantiza y
declara, bajo su única responsabilidad, que los productos en cuestión
satisfacen los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
2.         Fabricación
El fabricante
gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la
inspección final de los productos, así como el ensayo de los productos en
cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la
vigilancia especificada en el punto 5. La adecuación del diseño técnico al
equipo a presión se habrá examinado con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.
3.         Sistema
de calidad
3.1.      El
fabricante presentará, para el equipo a presión en cuestión, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su
elección.
Dicha solicitud
incluirá:
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, el nombre y la dirección de este último;
–                        
la documentación
técnica para un modelo de cada tipo de equipo a presión que se vaya a fabricar;
la documentación técnica comprenderá, siempre que sea aplicable, como mínimo
los siguientes elementos:
–              
una descripción
general del equipo a presión;
–              
los dibujos del
diseño conceptual y la fabricación, así como los esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.,
–              
las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presión; 
–              
una lista de las
normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario
Oficial de la Unión Europea, aplicadas total o parcialmente, y
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad de la presente Directiva, cuando no se hayan aplicado
dichas normas armonizadas; en caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se
hayan aplicado;
–              
los resultados de
los cálculos de diseño efectuados, de los exámenes realizados, etc.;
–              
los informes de los
ensayos;
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad;
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo
notificado.
3.2.      El
sistema de calidad deberá garantizar la conformidad del equipo a presión con
los requisitos de la Directiva que le sean aplicables. 
Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante estarán
documentados de manera sistemática y ordenada en forma de políticas,
instrucciones y procedimientos escritos. Esta documentación del sistema de
calidad permitirá una interpretación coherente de los programas, planes,
manuales y expedientes de calidad.
En particular,
la documentación incluirá una descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de
calidad y la estructura organizativa y las responsabilidades y poderes del personal
directivo en cuanto al diseño y la calidad del producto,
–                        
las especificaciones
técnicas de diseño, incluidas normas, que se aplicarán y, en caso de que las
normas armonizadas pertinentes no se apliquen íntegramente, los medios que se
utilizarán para velar por que se cumplan los requisitos esenciales de seguridad
de la Directiva aplicables al equipo a presión;
–                        
las técnicas de
control y verificación del diseño, los procesos y las acciones sistemáticas que
se utilizarán en el momento del diseño del equipo a presión perteneciente al
tipo de equipo a presión en cuestión, en particular en lo que se refiere a los
materiales, de acuerdo con el punto 4 del anexo I;
–                        
las correspondientes
técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad
y aseguramiento de la calidad, en particular los procedimientos para la unión
permanente de las partes, aprobados de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo
I;
–                        
los exámenes y ensayos que se realizarán durante la
fabricación y antes y después de ella, así como la frecuencia con que se
llevarán a cabo;
–                        
los expedientes de
calidad, tales como los informes de inspección y los datos de los ensayos y de
la calibración, los informes sobre las cualificaciones o las aprobaciones del personal
implicado, en particular del personal encargado de la unión permanente de las
partes y de la realización
de os ensayos no
destructivos de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I, etc.;
–                        
los medios de seguimiento
de la consecución del diseño y la calidad requeridos del equipo a presión y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3.      El
organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
los requisitos contemplados en el punto 3.2.
Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional
por la que se aplica la norma armonizada o las especificaciones técnicas pertinentes.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de
inspección tendrá, como mínimo, un miembro que tenga experiencia como evaluador
en el ámbito de los equipos a presión y la tecnología del equipo a presión en
cuestión y que conozca los requisitos aplicables de la presente Directiva. La
inspección incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante.
El equipo de
inspección revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1,
segundo guión, para verificar la capacidad del fabricante de identificar los
requisitos aplicables de la presente Directiva y efectuar los exámenes
necesarios a fin de asegurarse de que el equipo a presión cumple dichos
requisitos.
Se notificará
la decisión al fabricante o a su representante autorizado.
La notificación
incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión de evaluación
motivada.
3.4.      El
fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y
eficaz.
3.5.      El
fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
sistema de calidad de cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo
notificado evaluará todos los cambios propuestos y determinará si el sistema de
calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2,
o si es necesario realizar una nueva evaluación.
Notificará su
decisión al fabricante. La notificación comprenderá las conclusiones del examen
y la decisión de evaluación motivada.
3.6.      Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes de las
aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, periódicamente o
previa solicitud, pondrá a su disposición la lista de aprobaciones de sistemas
de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados de las aprobaciones de
sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa
solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.
4.         Examen
del diseño
4.1.      El
fabricante presentará al organismo notificado mencionado en el punto 3.1 una
solicitud de examen del diseño de cada equipo a presión cuyo diseño no haya
sido objeto de un examen anterior.
4.2.      La
solicitud permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento
del equipo a presión y evaluar su conformidad con los requisitos de la presente
Directiva que le son aplicables. Dicha solicitud incluirá:
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante;
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud a ningún otro organismo
notificado;
–                        
la documentación
técnica; la documentación permitirá evaluar la conformidad del equipo a presión
con los requisitos pertinentes e incluirá un análisis y una evaluación del
riesgo adecuados; asimismo, especificará los requisitos aplicables y
comprenderá el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión,
en la medida en que sea pertinente para la evaluación; la documentación técnica
comprenderá, siempre que sea aplicable, como mínimo los siguientes elementos:
–              
una descripción
general del equipo a presión; 
–              
los dibujos del diseño conceptual y de la fabricación y los esquemas de los
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
–              
las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presión; 
–              
una lista de las
normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario
Oficial de la Unión Europea, aplicadas total o parcialmente, y
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad de la presente Directiva, cuando no se hayan aplicado
dichas normas armonizadas; en caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se
hayan aplicado;
–              
los resultados de
los cálculos de diseño, los controles efectuados, etc.; y
–              
los informes de los
ensayos;
–                        
los justificantes de
la adecuación del diseño técnico; en estos justificantes se mencionará todo
documento que se haya utilizado, en especial en el caso de que no se hayan
aplicado íntegramente las normas armonizadas pertinentes, y se incluirán, en
caso necesario, los resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio
competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado los
ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.
4.3.      El
organismo notificado examinará la solicitud y si el diseño cumple los
requisitos de la presente Directiva aplicables al equipo a presión entregará un
certificado de examen UE de diseño al fabricante. El certificado incluirá el
nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las
condiciones de su validez (en su caso) y los datos necesarios para la
identificación del diseño aprobado. El certificado podrá tener uno o varios
anexos.
El certificado
y sus anexos comprenderán toda la información pertinente para poder evaluar la
conformidad de los productos fabricados con el diseño examinado y efectuar el
control en servicio, cuando proceda.
En caso de que
el diseño no cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva, el
organismo notificado denegará el certificado de examen de diseño e informará al
solicitante en consecuencia, motivando detalladamente su denegación. 
4.4.      El
organismo notificado se mantendrá informado de toda evolución en el estado de
la técnica generalmente reconocido que indique que el diseño aprobado ya no
puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará
si tales cambios requieren más investigación, en cuyo caso, informará al
fabricante en consecuencia.
El fabricante
mantendrá informado al organismo notificado que ha expedido el certificado de
examen UE de diseño acerca de cualquier modificación del diseño aprobado que
pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos esenciales de la
presente Directiva o las condiciones de validez del certificado. Tales
modificaciones requieren una aprobación adicional —del organismo notificado que
ha expedido el certificado de examen UE de diseño— en forma de añadido al
certificado de examen UE de diseño original.
4.5.      Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes de los
certificados de examen UE de diseño o añadidos a los mismos que haya expedido o
retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus
autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos a los mismos que
haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados de los certificados de
examen UE de diseño o añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado,
suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, de los certificados
o los añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de diseño o sus
añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener
una copia de la documentación técnica y de los resultados de los exámenes
efectuados por el organismo notificado.
El organismo
notificado conservará una copia del certificado de examen UE de diseño y de sus
anexos y añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación
presentada por el fabricante, hasta expiración de la validez del certificado.
4.6.      El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de diseño y sus anexos y añadidos, así como de la
documentación técnica, durante un período de diez años a partir de la
introducción del equipo a presión en el mercado.
5.         Vigilancia
bajo la responsabilidad del organismo notificado
5.1.      El
objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
5.2.      A
efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder
a los locales de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le
facilitará toda la información necesaria, en particular:
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad;
–                        
los expedientes de
calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como
los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;
–                        
los expedientes de
calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación,
como los informes de inspección y los datos de los ensayos de la calibración,
los informes sobre las cualificaciones del personal implicado, etc.
5.3.      El
organismo notificado realizará periódicamente inspecciones para asegurarse de
que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará un
informe de inspección al fabricante. La frecuencia de las inspecciones
periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una
reevaluación completa.
5.4.      Además,
el organismo notificado podrá realizar visitas al fabricante sin previo aviso. 
La necesidad y
frecuencia de estas visitas adicionales se determinarán mediante un sistema de
control de visitas que aplicará el organismo notificado. En el sistema de
control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes
factores: 
–                        
la categoría del
equipo;
–                        
los resultados de
las visitas de vigilancia anteriores;
–                        
la necesidad de
comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas;
–                        
cuando proceda, las
condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema;
–                        
las modificaciones significativas de la
organización , la política o las técnicas de fabricación.
Durante estas
visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, hacer o mandar hacer
ensayos de los productos para comprobar el funcionamiento apropiado del sistema
de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se han
efectuado ensayos, un informe de los mismos.
5.5       Vigilancia
especial de la evaluación final
La evaluación
final a que se refiere el punto 3.2 del anexo I estará sujeta a una vigilancia
reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo
notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado
efectuará exámenes de los equipos a presión.
Entregará al
fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe
de los mismos.
6.         Marcado
CE y declaración UE de conformidad
6.1.      El
fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este
último en cada equipo a presión que satisfaga los requisitos aplicables de la
presente Directiva.
6.2.      El
fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
equipo a presión y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años a partir de la introducción del equipo a
presión en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
modelo del equipo a presión para el que se ha elaborado y se mencionará el
número del certificado de examen de diseño.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
la soliciten.
7.         El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años a partir de la introducción del producto en el mercado:
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad mencionado en el punto 3.1;
–                        
la modificación
mencionada en el punto 3.5, tal como haya sido aprobada;
–                        
las decisiones y los
informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.
8.         Representante
autorizado
El
representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se
hace referencia en los puntos 4.1 y 4.2 y cumplir las obligaciones establecidas
en los puntos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 y 7, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que así lo especifique su mandato.
ê 97/23/CE
ANEXO IV
CRITERIOS MÍNIMOS
QUE DEBERÁN CUMPLIRSE PARA LA DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 12 Y DE LAS ENTIDADES INDEPENDIENTES RECONOCIDAS
CONTEMPLADAS EN EL ARTÍCULO 13
1. El organismo,
su director y el personal encargado de llevar a cabo la verificación y la
evaluación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni
el instalador, ni el usuario del equipo a presión o de conjunto sometido al
control del organismo, ni tampoco el representante de ninguna de esas partes.
No podrán intervenir directamente en el diseño, fabricación, comercialización o
mantenimiento del equipo a presión o del conjunto, ni representar a las partes que realicen dichas actividades. Esto no
obstará para que el fabricante del equipo a presión o del conjunto y el
organismo notificado puedan intercambiarse información técnica.
2. El organismo y
su personal llevarán a cabo las operaciones de evaluación y de verificación
con plena integridad profesional y plena competencia técnica y libertad
respecto a toda presión o incentivo, en particular de carácter financiero, que
pueda influir en su opinión o en los resultados de la inspección, especialmente
si proceden de personas o de grupos de
personas con intereses en los resultados de las verificaciones.
3. El organismo
dispondrá del personal y los medios necesarios para realizar de forma adecuada
las tareas técnicas y administrativas ligadas a la ejecución de los
controles o de la vigilancia; asimismo, deberá tener acceso al material
necesario para realizare verificaciones extraordinarias.
4. El personal
encargado de los controles poseerá:
–                        
una formación
técnica y profesional sólida;
–                        
un conocimiento
satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectué y
la suficiente práctica en dichos controles;
–                        
la aptitud
necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que
se han realizado los controles.
5. Deberá
garantizarse la imparcialidad del personal del organismo encargado del
control. Su remuneración no variará en función del número de controles
realizados ni del resultado de dichos controles.
6. El organismo
deberá contratar un seguro de responsabilidad civil, a no ser que dicha
responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo a lo dispuesto en
la legislación nacional, o que los controles los efectúe directamente el Estado
miembro.
7. El personal del
organismo estará sujeto al secreto profesional en relación con toda
información obtenida en el desempeño de sus funciones (excepto ante las
autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus
actividades), de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva o en cualquier
disposición de derecho interno que la
desarrolle.
ANEXO V
CRITERIOS QUE
DEBERÁN CUMPLIRSE PARA LA AUTORIZACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN DE LOS
USUARIOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 14
1. Los organismos
de inspección de los usuarios serán organizativamente identificables y tendrán
métodos de información dentro del grupo del que formen parte que aseguren y
demuestren su imparcialidad. No serán responsables del diseño, la fabricación,
el suministro, la instalación, el funcionamiento ni el mantenimiento de los
equipos a presión o de los conjuntos, ni
ejercerán actividades que puedan entrar en conflicto con la independencia de su
juicio o con su integridad en relación con sus actividades de inspección.
2. Los organismos
de inspección de los usarios y su personal llevarán a cabo las operaciones
de evaluación y de verificación con plena integridad profesional y plena
competencia técnica y libertad respecto a toda presión o incentivo, en
particular de carácter financiero, que pueda influir en su opinión o en los
resultados de los controles, especialmente
si proceden de personas o de grupos de personas con intereses en los resultados
de las verificaciones.
3. Los organismos
de inspección de los usuarios dispondrán del personal y los medios necesarios
para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas
ligadas a la ejecución de los controles o de la vigilancia; asimismo, deberán
tener acceso al material necesario para realizar verificaciones
extraordinarias.
4. El personal
encargado de los controles poseerá:
–                        
una formación
técnica y profesional sólida;
–                        
un conocimiento
satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectué y la
suficiente práctica en dichos controles;
–                        
la aptitud
necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que
se han realizado los controles.
5. Deberá
garantizarse la imparcialidad del personal encargado del control. Su
remuneración no variará en función del número de controles realizados ni del
resultado de dichos controles.
6. Los organismos
de inspección de los usuarios deberán contratar un seguro adecuado de
responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por
el grupo al que pertenecen.
7. El personal de
los organismos de inspección de los usuarios estará sujeto al secreto
profesional en relación con toda información obtenida en el desempeño de sus
funciones (excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado
en el que ejerzan sus actividades), de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva
o en cualquier disposición de derecho interno
que la desarrolle.
ANEXO VI
MARCADO «CE»
El marcado «CE»
estará constituido por la sigla «CE» conforme al logotipo que figura a
continuación:
En caso de que se
reduzca o aumente el tamaño del marcado «CE», deberán conservarse las
proporciones de este logotipo.
Los diferentes
elementos del marcado «CE» deberán tener la misma dimensión vertical, que no
podrá ser inferior a 5 mm.
ê 97/23/CE
(adaptado)
ANEXO VIIIV
DECLARACIÓN Ö UE Õ DE
CONFORMIDAD
La declaración Ö UE Õ de
conformidad «CE»
incluirá los siguientes datos:
ò nuevo
1. Nº …
(identificación única del equipo a presión):
2. Equipo a
presión o modelo de equipo a presión (número de producto, lote, tipo o
serie): 
ê 97/23/CE
(adaptado)
2.3.      nNombre, apellidos y dirección del
fabricante Ö y, si
procede, Õ o de su
representante establecido
en la Comunidad:;
ò nuevo
3. La presente declaración de conformidad se expide
bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
4. Objeto de la
declaración (identificación del equipo a presión que permita la trazabilidad;
podrá incluir, en caso necesario, una imagen): 
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
descripción del equipo a presión o del conjunto;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
procedimiento utilizado para la evaluación de
la conformidad;
–              
para los conjuntos, descripción de los equipos
a presión que componen el conjunto e indicación del procedimiento empleado para
la evaluación de la conformidad;
–              
si procede, nombre, y dirección Ö y
número Õ del
organismo notificado que haya efectuado el control Ö la
inspección, y el número del certificado expedido Õ;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–              
si procede, la referencia al certificado de
examen «CE de tipo»
Ö UE de
tipo Õ, al
certificado de examen CE del Ö UE
de Õ diseño o
al certificado Ö UE Õ de
conformidad CE;
ò nuevo
5. El objeto de la declaración descrita anteriormente
es conforme con la legislación de armonización aplicable de la Unión: …………….
(referencia a las demás Directivas de la Unión aplicadas):
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes
utilizadas o referencias a las especificaciones respecto a las cuales se
declara la conformidad:
ê 97/23/CE
–                        
si procede, nombre
y dirección del organismo notificado que controle el sistema de aseguramiento
de la calidad del fabricante;
ò nuevo
8. Información adicional:
Firmado por y en nombre de: …………………….
(lugar y fecha de expedición):
(nombre, cargo) (firma):
ê 97/23/CE
–                        
si procede, la
referencia a las normas armonizadas que se hayan aplicado;
–                        
si procede, las
demás especificaciones técnicas que se hayan utilizado;
ê 97/23/CE
(adaptado)
–                        
Ö si
procede, Õ identificación
del firmante Ö autorizado
a firmar la declaración jurídicamente vinculante para el Õ con poderes para obligar
al fabricante o a su representante Ö autorizado Õ establecido en la
Comunidad.
–                        
si procede, la referencia a otras directivas
comunitarias que se hayan aplicado;
é
ANEXO
V
PARTE A
Directiva derogada y sus
modificaciones sucesivas
(a que se refiere el artículo 50)
 Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo || (DO L 181 de 9.7.1997, p.1) 
 Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo || (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1) 
 Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo t del Consejo || (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12) 
PARTE B
Plazos de transposición al
Derecho nacional y de aplicación
(a que se refiere el artículo 15)
 Directiva || Plazo de transposición || Fecha de aplicación 
 97/23/CE || 29 de mayo de 1999 || 29 de noviembre de 1999[45]   
ANEXO VI
 TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 97/23/CE || La presente Directiva 
   ||   
 Artículo 1, apartado 1 || Artículo 1, apartado 1 
 Artículo 1, apartado 2 || Artículo 2, puntos 1 a 4 
 ___ || Artículo 2, puntos 15 a 31 
 Artículo 1, apartado 3 || Artículo 1, apartado 2 
 Artículo 2 || Artículo 3 
 Artículo 3 || Artículo 4 
 Artículo 4 || Artículo 5 
 ___ || Artículo 6 
 ___ || Artículo 7 
 ___ || Artículo 8 
 ___ || Artículo 9 
 ___ || Artículo 10 
 ___ || Artículo 11 
 Artículo 5, apartado 1 || Artículo 12, apartado 2 
 Artículo 5, apartado 2 || ___ 
 Artículo 5, apartado 3 ||   
 ___ || Artículo 12, apartado 1 
 Artículo 7, apartado 1 || Artículo 40 
 Artículo 7, apartado 2 || Artículo 39, apartado 1 
 ___ || Artículo 39, apartado 2 
 Artículo 7, apartado 3 || Artículo 39, apartado 3 
 Artículo 7, apartado 4 || Artículo 39, apartado 4 
 Artículo 8 || ___ 
 Artículo 9, apartado 1 || Artículo 13, apartado 1, frase introductoria 
 Artículo 9, apartado 2, punto 1 || ____ 
 ____ || Artículo 13, apartado 1, letra a) 
 Artículo 9, apartado 2, punto 2 || Artículo 13, apartado 1, letra b) 
 Artículo 9, apartado 3 || Artículo 13, apartado 2 
 Artículo 10 || Artículo 14 
 Artículo 11, apartado 1 || Artículo 15, apartado 1 
 Artículo 11, apartado 2 || Artículo 15, apartado 2 
 Artículo 11, apartado 3 || Artículo 15, apartado 3 
 Artículo 11, apartado 4 || Artículo 12, apartado 3 
 ___ || Artículo 15, apartado 4 
 Artículo 11, apartado 5 || Artículo 15, apartado 5 
 ___ || Artículo 15, apartado 6 
 Artículo 12 || ___ 
 Artículo 13 || ___ 
 Artículo 14, apartado 1 || Artículo 16, apartado 1 
 Artículo 14, apartado 2 || Artículo 5, apartado 3 
 Artículo 14, apartados 3 a 8 || Artículo 16, apartados 2 a 7 
 Artículo 14, apartados 9 y 10 || ___ 
 ___ || Artículo 17 
 ___ || Artículo 18 
 Artículo 15, apartado 1 || ___ 
 Artículo 15, apartado 2 || Artículo 19, apartado 1 
 Artículo 15, apartado 3 || Artículo 19, apartado 2 
 Artículo 15, apartados 4 y 5 || ___ 
 ___ || Artículo 19, apartados 3 y 5 
 ___ || Artículo 20 
 ___ || Artículo 21 
 ___ || Artículo 22 
 ___ || Artículo 23 
 ___ || Artículo 24 
 ___ || Artículo 25 
 ___ || Artículo 26 
 ___ || Artículo 27 
 ___ || Artículo 28 
 ___ || Artículo 29 
 ___ || Artículo 30 
 ___ || Artículo 31 
 ___ || Artículo 32 
 ___ || Artículo 33 
 ___ || Artículo 34 
 ___ || Artículo 35 
 ___ || Artículo 36 
 ___ || Artículo 37 
 ___ || Artículo 38 
 Artículo 16 || ___ 
 Artículo 17 || ___ 
 Artículo 18 || ___ 
 ___ || Artículo 41 
 ___ || Artículo 42 
 Artículo 19 || ___ 
 Artículo 20, apartados 1 y 2 || ___ 
 Artículo 20, apartado 3 || Artículo 43, apartado 1 
 ___ || Artículo 43, apartados 2 y 3 
 ___ || Artículo 44 
 ___ || Artículo 45 
 ___ || Artículo 46 
 Artículo 21 || Artículo 47 
 Anexo I || Anexo I 
 Anexo II || Anexo II 
 Anexo III, frase introductoria || Anexo III, frase introductoria 
 Anexo III, módulo A || Anexo III, punto 1, módulo A 
 Anexo III, módulo A1 || Anexo III, punto 2, módulo A2 
 Anexo III, módulo B || Anexo III, punto 3.1, módulo B, examen UE de tipo: combinación del tipo de producción y el tipo de diseño 
 Anexo III, módulo B1 || Anexo III, punto 3.2, módulo B, examen UE de tipo: tipo de diseño 
 Anexo III, módulo C1 || Anexo III, punto 4, módulo C2 
 Anexo III, módulo D || Anexo III, punto 5, módulo D 
 Anexo III, módulo D1 || Anexo III, punto 6, módulo D1 
 Anexo III, módulo E || Anexo III, punto 7, módulo E 
 Anexo III, módulo E1 || Anexo III, punto 8, módulo E1 
 Anexo III, módulo F || Anexo III, punto 9, módulo F 
 Anexo III, módulo G || Anexo III, punto 10, módulo G 
 Anexo III, módulo H || Anexo III, punto 11, módulo H 
 Anexo III, módulo H1 || Anexo III, punto 12, módulo H1 
 Anexo IV || ____ 
 Anexo V  || ____ 
 Anexo VI || ____ 
 Anexo VII || Anexo IV 
 ____ || Anexo V  
 ____ || Anexo VI 
[1]               DO L 353
de 31.12.2008, p.1.
[2]               El
paquete de adaptación al nuevo marco legislativo, de 21 de noviembre de 2011,
constaba de las nueve propuestas legislativas siguientes: propuesta de
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la armonización de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de
artículos pirotécnicos, COM(2011) 764 final; propuesta de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética, COM(2011) 765 final; propuesta de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre armonización de las legislaciones de los
Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático, COM(2011) 766 final; propuesta de Directiva
del Parlamento Europeo y del Consejo sobre armonización de las legislaciones de
los Estados miembros relativas a la comercialización de los recipientes a
presión simples, COM(2011) 768 final; propuesta de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre armonización de las legislaciones de los
Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de medida,
COM(2011) 769 final; propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros
relativas a la comercialización de los ascensores y componentes de seguridad
para ascensores, COM(2011) 770 final; propuesta de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización y el control de
los explosivos con fines civiles, COM(2011) 771 final; propuesta de
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de
protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, COM(2011) 772
final; propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a
la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre
comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados
límites de tensión, COM(2011) 773 final.
[3]               Propuesta
de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia del
mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y
93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE,
2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE,
2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE)
nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo,
COM(2013) 75 final.
[4]               DO 196 de
16.8.1967, p. 1.
[5]               Según el
artículo 9 de la Directiva 97/23/CE, «por fluido peligroso se entiende una
sustancia o un preparado conforme a las definiciones del artículo 2,
apartado 2, de la Directiva 67/548/CEE del Consejo».
[6]               Artículo 9
de la Directiva 97/23/CE.
[7]               Comunicación
de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social
Europeo y al Comité de las Regiones, COM(2011) 206 final.
[8]               DO L 316
de 14.11.2012, p. 12.
[9]               DO
L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[10]             Reglamento
(UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
[11]             DO C 77 de
28.3.2002, p. 1. 
[12]             DO C […]
de […], p. […].
[13]             DO L 181 de 9.7.1997, p. 1.
[14]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[15]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[16]             DO L 260 de 30.9.2008, p. 13.
[17]             DO L 165 de 30.6.2010, p. 1.
[18]             DO nº C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
[19]             DO nº L 220 de 8. 8. 1987, p. 48. Directiva cuya
última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO nº L 220 de 30. 8.
1993, p. 1).
[20]             DO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 153. Directiva
cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.
[21]             DO 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
[22]             DO L 353 de 31.12.2008,
p. 1.
[23]             DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[24]             DO nº L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva
cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.
[25]             DO nº L 220 de 30. 8. 1993, p. 23.
[26]             DO nº C 102 de 4. 4. 1996, p. 1.
[27]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[28]             DO L 264 de 8.10.2009, p. 12.
[29]             DO n°
L 147 de 9.6.1975, p. 40. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 94/1/CEE (DO nº L 23 de 28. 1. 1994, p. 28).
[30]             DO L 263 de 9.10.2007, p. 1. DO
nº L 42 de 23.2.1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 95/54/CE de la Comisión (DO nº L 266 de 8.11.1995, p. 1). 
[31]             DO L 171 de 9.7.2003, p. 1. DO
nº L 84 de 28. 3. 1974, p. 10. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
[32]             DO L 124 de 9.5.2002, p. 1. DO
nº L 225 de 10. 8. 1992, p. 72. Directiva cuya última modificación la
constituye el Acta de adhesión de 1994.
[33]             DO L 157 de 9.6.2006, p. 24. DO nº L 183 de 29. 6. 1989, p. 9.
Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO nº
L 220 de 30. 8. 1993, p. 1).
[34]             DO nº
L 213 de 7. 9. 1995, p. 1.
[35]             DO L 374 de 27.12.2006, p. 10. DO nº L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.
Directiva modificada en último lugar por la Directiva 93/68/CEE (DO nº L 220
de 30. 8. 1993, p. 1).
[36]             DO nº L 169 de 12.
7. 1993, p. 1.
[37]             DO L 330 de 16.12.2009, p. 10. DO nº L 196 de 26. 7. 1990, p. 15.
Directiva modificada en último lugar por la Directiva 93/68/CEE (DO nº L
220 de 30. 8. 1993, p. 1).
[38]             DO nº L 100 de 19.
4. 1994, p. 1.
[39]             ADR: Acuerdo
Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera.
[40]             RID: Reglamento
Internacional sobre Transporte de Mercancías Peligrosas por Ferrocarril.
[41]             IMDG: Código
Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas.
[42]             OACI: Convenio
sobre Aviación Civil Internacional.
[43]             DO nº L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva cuya
última modificación la constituye la Directiva 94/69/CE de la Comisión. (DO nº
L 381 de 31.12.1994, p. 1).
[44]             Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de
junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de
las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999,
p. 23).
[45]             De acuerdo
con el artículo 20, apartado 3, de la Directiva 97/23/CE, los Estados miembros
permitirán la puesta en servicio de equipos a presión y conjuntos conformes con
la normativa en vigor en sus territorios en la fecha de aplicación de la
Directiva después de esa fecha.