CELEX: 32018R0710
Language: ro
Date: 2018-05-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/710 al Comisiei din 14 mai 2018 de reînnoire a aprobării substanței active siltiofam în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

15.5.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 119/31
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/710 AL COMISIEI
   din 14 mai 2018
   de reînnoire a aprobării substanței active siltiofam în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Prin Directiva 2003/84/CE a Comisiei (2), substanța siltiofam a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
            
         
               (3)
            
            
               Aprobarea substanței active siltiofam, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2018.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), a fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței siltiofam, în termenul prevăzut la articolul respectiv.
            
         
               (5)
            
            
               Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.
            
         
               (6)
            
            
               Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 22 iunie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei.
            
         
               (7)
            
            
               Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ și la dispoziția publicului.
            
         
               (8)
            
            
               La 1 august 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța siltiofam să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 22 martie 2018, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire a aprobării substanței siltiofam Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
            
         
               (9)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații privind proiectul de raport de reînnoire.
            
         
               (10)
            
            
               În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține siltiofam, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței siltiofam.
            
         
               (11)
            
            
               Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței siltiofam se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin siltiofam. Prin urmare, este adecvat să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca erbicid.
            
         
               (12)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, ar trebui să se solicite informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (13)
            
            
               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (14)
            
            
               Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1511 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței siltiofam până la 31 octombrie 2018, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 iulie 2018.
            
         
               (15)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Reînnoirea aprobării substanței active
   Aprobarea substanței active siltiofam se reînnoiește conform specificațiilor din anexa I.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2018.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 mai 2018.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2003/84/CE a Comisiei din 25 septembrie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active flurtamon, flufenacet, iodosulfuron, p-dimetenamidă, picoxistrobină, fostiazat și siltiofam (JO L 247, 30.9.2003, p. 20).
   
      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active siltiofam ca pesticid). EFSA Journal 2016;14(8):4574, 59 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4574; document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1511 al Comisiei din 30 august 2017 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 1-metilciclopropenă, beta-ciflutrin, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-p, flufenacet, flurtamon, forclorfenuron, fostiazat, indoxacarb, iprodion, MCPA, MCPB, siltiofam, tiofanat-metil și tribenuron (JO L 224, 31.8.2017, p. 115).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Siltiofam
                  Nr. CAS 175217-20-6
                  Nr. CIPAC 635
               
               
                  N-alil-4,5-dimetil-2-(trimetilsilil)tiofen-3-carboxamidă
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1 iulie 2018
               
               
                  30 iunie 2033
               
               
                  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța siltiofam, în special de apendicele I și II la acesta.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              —
                           
                           
                              protecției operatorilor,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protecției apelor subterane în regiunile vulnerabile,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protecției păsărilor, a mamiferelor și a râmelor.
                           
                        Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
                  Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                  
                              1.
                           
                           
                              efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              relevanța metaboliților M2 și M6, ținând seama de orice clasificare relevantă pentru siltiofam în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), în special ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 2.
                           
                        Solicitantul prezintă informațiile menționate la punctul 1 în termen de doi ani de la publicarea de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane și informațiile solicitate la punctul 2 în termen de un an de la publicarea pe pagina web a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) a avizului adoptat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în ceea ce privește substanța siltiofam.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
   
      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  în partea A, rubrica 70 referitoare la siltiofam se elimină;
               
            
                  2.
               
               
                  în partea B, se adaugă următoarea rubrică:
                  
                              Nr.
                           
                           
                              Denumire comună, numere de identificare
                           
                           
                              Denumire IUPAC
                           
                           
                              Puritate (1)
                              
                           
                           
                              Data aprobării
                           
                           
                              Expirarea aprobării
                           
                           
                              Dispoziții specifice
                           
                        
                              „121
                           
                           
                              Siltiofam
                              Nr. CAS 175217-20-6
                              Nr. CIPAC 635
                           
                           
                              N-alil-4,5-dimetil-2-(trimetilsilil)tiofen-3-carboxamidă
                           
                           
                              ≥ 980 g/kg
                           
                           
                              1 iulie 2018
                           
                           
                              30 iunie 2033
                           
                           
                              În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța siltiofam, în special de apendicele I și II la acesta.
                              În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          protecției operatorilor,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          protecției apelor subterane în regiunile vulnerabile,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          protecției păsărilor, a mamiferelor și a râmelor.
                                       
                                    Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
                              Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          relevanța metaboliților M2 și M6, ținând seama de orice clasificare relevantă pentru siltiofam în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în special ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 2.
                                       
                                    Solicitantul prezintă informațiile menționate la punctul 1 în termen de doi ani de la publicarea de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane și informațiile solicitate la punctul 2 în termen de un an de la publicarea pe pagina web a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) a avizului adoptat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în ceea ce privește substanța siltiofam.”
                           
                        
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.