CELEX: 32005R0600
Language: it
Date: 2005-04-18
Title: Regolamento (CE) n. 600/2005 della Commissione, del 18 aprile 2005, concernente l’autorizzazione decennale di un coccidiostatico nei mangimi, l'autorizzazione provvisoria di un additivo e l'autorizzazione permanente di taluni additivi per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE)

19.4.2005   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 99/5
            
         
      REGOLAMENTO (CE) N. 600/2005 DELLA COMMISSIONE
   
   del 18 aprile 2005
   concernente l’autorizzazione decennale di un coccidiostatico nei mangimi, l'autorizzazione provvisoria di un additivo e l'autorizzazione permanente di taluni additivi per mangimi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l'articolo 3, l'articolo 9 D, paragrafo 1, e l’articolo 9 E, paragrafo 1,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (2), in particolare l'articolo 25,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede una procedura per l’autorizzazione degli additivi per mangimi.
            
         
               (2)
            
            
               L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 contiene disposizioni transitorie per le domande di autorizzazione di additivi per mangimi presentate conformemente alla direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione di detto regolamento.
            
         
               (3)
            
            
               Le domande di autorizzazione degli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE, sono state inoltrate alla Commissione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande devono pertanto continuare ad essere trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               Il responsabile della messa in circolazione del prodotto Salinomax 120G ha presentato una domanda di autorizzazione decennale, come coccidiostatico per polli da ingrasso, a norma dell’articolo 4 della citata direttiva. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha comunicato il suo parere in merito alla sicurezza dell’utilizzazione di questo preparato per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, alle condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. È pertanto opportuno autorizzare per un periodo di dieci anni l’impiego di questo preparato, come precisato nell’allegato I.
            
         
               (6)
            
            
               Sono stati presentati dati a sostegno di una domanda di autorizzazione relativa all’impiego del nuovo additivo Lactobacillus acidophilus DSM 13241 per cani e gatti. Il 15 aprile 2004 e il 27 ottobre 2004, l’AESA ha emesso pareri favorevoli in merito alla sicurezza per gli animali interessati, gli utilizzatori e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 9 E, paragrafo 1, della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza può essere autorizzato a titolo provvisorio l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato II.
            
         
               (7)
            
            
               L’impiego del preparato a base di microrganismi Enterococcus faecium ATCC 53519 e Enterococcus faecium ATCC 55593 è stato autorizzato a titolo provvisorio per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione (3). Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato III.
            
         
               (8)
            
            
               L’impiego del preparato a base di microrganismi Bacillus licheniformis DSM 5749 e Bacillus subtilis DSM 5750 è stato autorizzato a titolo provvisorio per la prima volta per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2437/2000 della Commissione (4) e per i vitelli dal regolamento (CE) n. 418/2001 della Commissione (5). Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato III.
            
         
               (9)
            
            
               L'impiego del preparato a base di microrganismi Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i conigli dal regolamento (CE) n. 1436/98. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato III.
            
         
               (10)
            
            
               La valutazione di questa domanda dimostra la necessità di talune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione all'additivo di cui all'allegato. Tale protezione deve essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (6).
            
         
               (11)
            
            
               Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   È autorizzato per dieci anni l’impiego del preparato appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» di cui all’allegato I quale additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 2
   È autorizzato a titolo provvisorio per quattro anni l'impiego del preparato appartenente al gruppo «Microrganismi» di cui all'allegato II quale additivo nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 3
   È autorizzato a tempo indeterminato l'impiego dei preparati appartenenti al gruppo «Microrganismi» di cui all'allegato III quale additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2005.
      
         
            Per la Commissione
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37).
   
      (2)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).
   
      (3)  GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15.
   
      (4)  GU L 280 del 4.11.2000, pag. 28.
   
      (5)  GU L 62 del 2.3.2001, pag. 3.
   
      (6)  GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata dal ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
   
      ALLEGATO I
      
         
                     Numero di registrazione dell'additivo
                  
                  
                     Nome e n. di registrazione del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo
                  
                  
                     Additivo
                     (denominazione commerciale)
                  
                  
                     Composizione, formula chimica, descrizione
                  
                  
                     Specie animale o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     mg di sostanza attiva/kg di alimento completo
                  
               
                     Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
                  
               
                     «E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgio) BVBA
                  
                  
                     Salinomicina sodica 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Composizione dell'additivo:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomicina sodica: 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Lignosulfonato di calcio: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Solfato di calcio diidrato: fino a 1 000 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Sostanza attiva:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomicina sodica,
                                             C42H69O11Na,
                                             Sale sodico di un acido polietere monocarbossilico prodotto per fermentazione di Streptomyces albus (ATCC 21838) US 9401-06)
                                             Numero CAS: 55-721/31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Impurezze associate:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg di elaiofilina/kg di salinomicina sodica
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g di 17-epi-20-desossi-salinomicina/kg di salinomicina sodica
                                          
                                       
                           
                  
                     Polli da ingrasso
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.
                     Indicare nelle istruzioni per l'uso:
                     
                                  
                              
                              
                                 “Pericoloso per gli equidi e i tacchini”
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 “Alimento contenente uno ionoforo: l'uso simultaneo con certe sostanze medicinali (ad esempio tiamulin) può essere controindicato”
                              
                           
                  
                     22.4.2015»
                  
               
   
   
      ALLEGATO II
      
         
                     Numero (ovvero n. CE)
                  
                  
                     Additivo
                  
                  
                     Formula chimica, descrizione
                  
                  
                     Specie animale o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     CFU/kg di alimento completo
                  
               
                     Microrganismi
                  
               
                     «25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     Preparato di Lactobacillus acidophilus contenente almeno:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 CFU/g di additivo
                              
                           
                  
                     Cani
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                     Per alimenti secchi, con tenore di umidità pari o inferiore al 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009
                  
               
                     Gatti
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                     Per alimenti secchi con tenore di umidità pari o inferiore al 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009»
                  
               
   
   
      ALLEGATO III
      
         
                     Numero CE
                  
                  
                     Additivo
                  
                  
                     Formula chimica, descrizione
                  
                  
                     Specie animale o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     CFU/kg di alimento completo
                  
               
                     Microrganismi
                  
               
                     «E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (Nel rapporto 1/1)
                  
                  
                     Miscela di Enterococcus faecium incapsulato e Enterococcus faecium contenente un minimo di 2 × 108 CFU/g di additivo
                     (cioè un minimo di 1 × 108 CFU/g di ciascun batterio)
                  
                  
                     Polli da ingrasso
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                     Può essere impiegato nei mangimi composti contenenti i coccidiostatici: decoquinato, alofuginone, lasalocide di sodio, maduramicina di ammonio, monensin sodico, narasina, narasina-nicarbazina e salinomicina di sodio.
                  
                  
                     a tempo indeterminato
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (Nel rapporto 1/1)
                  
                  
                     Miscela di Bacillus licheniformis e Bacillus subtilis contenente almeno 3,2 × 109 CFU/g di additivo (1,6 × 109 di ciascun batterio)
                  
                  
                     Tacchini da ingrasso
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                     Può essere impiegato nei mangimi composti contenenti i coccidiostatici: diclazuril, alofuginone, monensin sodico e robenidina.
                  
                  
                     a tempo indeterminato
                  
               
                     Vitelli
                  
                  
                     3 mesi
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                  
                  
                     a tempo indeterminato
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     Preparato di Saccharomyces cerevisiae contenente almeno: 5 × 109 CFU/g additivo
                  
                  
                     Conigli da ingrasso
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                  
                  
                     a tempo indeterminato»