CELEX: 32004D0905
Language: el
Date: 2004-12-14 00:00:00
Title: 2004/905/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2004, για καθορισμό των κατευθυντήριων γραμμών για την κοινοποίηση επικίνδυνων καταναλωτικών προϊόντων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκ μέρους των παραγωγών και των διανομέων σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 4472]Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

28.12.2004   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 381/63
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 14ης Δεκεμβρίου 2004
   για καθορισμό των κατευθυντήριων γραμμών για την κοινοποίηση επικίνδυνων καταναλωτικών προϊόντων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκ μέρους των παραγωγών και των διανομέων σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 4472]
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2004/905/ΕΚ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Δεκεμβρίου 2001, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,
   Μετά από διαβούλευση με την επιτροπή που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 15 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ προβλέπει ότι οι παραγωγοί και οι διανομείς υποχρεούνται να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές όταν γνωρίζουν ή πρέπει να γνωρίζουν, βάσει των πληροφοριών που διαθέτουν και της επαγγελματικής τους πείρας, ότι κάποιο προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά είναι επικίνδυνο σύμφωνα με τους ορισμούς και τα κριτήρια της οδηγίας.
            
         
               (2)
            
            
               Το σημείο 2 του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/95/ΕΚ υποχρεώνει την Επιτροπή, που επικουρείται από επιτροπή εκπροσώπων των κρατών μελών, να καθορίζει το περιεχόμενο και να συντάσσει το τυποποιημένο έγγραφο κοινοποίησης με τις πληροφορίες για τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας προς διαβίβαση στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκ μέρους των παραγωγών και των διανομέων, καθώς και να μεριμνά ώστε να εξασφαλίζονται η αποτελεσματικότητα και η καλή λειτουργία του συστήματος κοινοποίησης. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή πρέπει να προτείνει, ενδεχομένως υπό μορφή οδηγού, απλά και σαφή κριτήρια για τον καθορισμό ειδικών προϋποθέσεων, ιδίως εκείνων που αφορούν μεμονωμένες περιστάσεις ή προϊόντα που δεν αφορά η κοινοποίηση.
            
         
               (3)
            
            
               Η υποχρέωση ενημέρωσης των αρχών σε σχέση με επικίνδυνα προϊόντα αποτελεί σημαντικό στοιχείο για τη βελτίωση της παρακολούθησης της αγοράς, καθώς προσφέρει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν εάν οι εταιρείες έχουν λάβει τα απαιτούμενα μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων που προκαλεί ένα προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά, και να δίνουν σχετική εντολή ή να λαμβάνουν συμπληρωματικά μέτρα εφόσον κρίνονται σκόπιμα για την αποφυγή κινδύνων.
            
         
               (4)
            
            
               Προκειμένου να αποφευχθεί η δυσανάλογη επιβάρυνση των παραγωγών, των διανομέων και των αρμοδίων αρχών και να διευκολυνθεί η αποτελεσματική εφαρμογή της εν λόγω υποχρέωσης, εκτός από το τυποποιημένο έγγραφο, ενδείκνυται η εκπόνηση επιχειρησιακών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τα πιο κατάλληλα κριτήρια κοινοποίησης καθώς και τις πρακτικές πτυχές της κοινοποίησης, οι οποίες προτείνονται συγκεκριμένα με σκοπό την υποστήριξη των παραγωγών και των διανομέων κατ' εφαρμογήν των διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η Επιτροπή εγκρίνει με την παρούσα απόφαση κατευθυντήριες γραμμές για την κοινοποίηση επικίνδυνων καταναλωτικών προϊόντων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκ μέρους των παραγωγών και των διανομέων, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.
   Οι κατευθυντήριες γραμμές παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 14 Δεκεμβρίου 2004.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Markos ΚΥΠΡΙΑΝΟΥ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 11 της 15.1.2002, σ. 4.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Κατευθυντήριες γραμμές για την κοινοποίηση επικίνδυνων καταναλωτικών προϊόντων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκ μέρους των παραγωγών και των διανομέων σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ
      1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ
      1.1.   Ιστορικό και στόχοι των κατευθυντηρίων γραμμών
      Η οδηγία για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (ΟΓΑΠ) έχει στόχο να διασφαλίσει ότι τα μη εδώδιμα καταναλωτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ είναι ασφαλή. Περιλαμβάνει μια υποχρέωση, για τους παραγωγούς και τους διανομείς, να παρέχουν πληροφορίες στην αρμόδια αρχή σχετικά με τα ευρήματα και τα μέτρα που αφορούν επικίνδυνα προϊόντα.
      Η ΟΓΑΠ δίνει εντολή στην Επιτροπή, επικουρούμενη από την επιτροπή ΟΓΑΠ των κρατών μελών, να καταρτίσει έναν οδηγό που θα ορίζει απλά και σαφή κριτήρια για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής εφαρμογής της εν λόγω υποχρέωσης. Επιπλέον, ο οδηγός θα πρέπει να απλουστεύει το έργο των οικονομικών φορέων και των αρμοδίων αρχών, ορίζοντας τους ιδιαίτερους όρους, ιδίως στις μεμονωμένες περιπτώσεις ή προϊόντα, για τους οποίους δεν ενδείκνυται η κοινοποίηση. Ο οδηγός θα πρέπει επίσης να ορίζει το περιεχόμενο και τη διάταξη του τυποποιημένου εντύπου για κοινοποιήσεις στις αρχές εκ μέρους των παραγωγών και των διανομέων.
      Η Επιτροπή είναι ιδιαίτερα υπεύθυνη να διασφαλίσει την αποτελεσματικότητα και την ορθή λειτουργία της διαδικασίας κοινοποίησης.
      Επομένως, οι στόχοι αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών θα πρέπει να είναι οι ακόλουθοι:
      
                  α)
               
               
                  να αποσαφηνίζουν, από λειτουργική άποψη, το πεδίο κάλυψης των υποχρεώσεων και των διανομέων με τρόπο ώστε να κοινοποιούνται μόνο οι πληροφορίες που είναι χρήσιμες για τη διαχείριση του κινδύνου και να αποφεύγεται η υπερφόρτωση πληροφοριών·
               
            
                  β)
               
               
                  να αναφέρονται στα κατάλληλα κριτήρια για την εφαρμογή της έννοιας των «επικίνδυνων προϊόντων»·
               
            
                  γ)
               
               
                  να παρέχουν κριτήρια για τον εντοπισμό των «μεμονωμένων περιπτώσεων ή προϊόντων» για τα οποία δεν απαιτείται κοινοποίηση·
               
            
                  δ)
               
               
                  να ορίσουν το περιεχόμενο των κοινοποιήσεων, ιδίως τις απαιτούμενες πληροφορίες και δεδομένα, καθώς και το έντυπο που θα χρησιμοποιείται·
               
            
                  ε)
               
               
                  να ορίζουν σε ποιόν και πώς πρέπει να υποβάλλεται η κοινοποίηση·
               
            
                  στ)
               
               
                  να ορίζουν τις επόμενες ενέργειες που πρέπει να πραγματοποιούν τα κράτη μέλη που λαμβάνουν μια κοινοποίηση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σχετικά με τις ενέργειες αυτές.
               
            1.2.   Καθεστώς και περαιτέρω εξελίξεις των κατευθυντηρίων γραμμών
      Καθεστώς
      Πρόκειται για λειτουργικές κατευθυντήριες γραμμές. Αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές τις εξέδωσε η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της επιτροπής ΟΓΑΠ, ενεργώντας σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία.
      Επομένως, αποτελούν το έγγραφο αναφοράς για την εφαρμογή των διατάξεων της ΟΓΑΠ σχετικά με την εφαρμογή των διατάξεων της ΟΓΑΠ όσον αφορά την κοινοποίηση επικίνδυνων καταναλωτικών προϊόντων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκ μέρους των παραγωγών και των διανομέων.
      Περαιτέρω εξελίξεις
      Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να αναπροσαρμόζονται με βάση την εμπειρία και τις νέες εξελίξεις. Η Επιτροπή θα τις επικαιροποιήσει ή θα τις τροποποιήσει ανάλογα με τις ανάγκες μετά από διαβούλευση με την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 15 της ΟΓΑΠ.
      1.3.   Σε ποιόν απευθύνονται οι κατευθυντήριες γραμμές
      Οι κατευθυντήριες γραμμές απευθύνονται στα κράτη μέλη. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να καθοδηγούν τους παραγωγούς και τους διανομείς καταναλωτικών προϊόντων καθώς και τις εθνικές αρχές που έχουν οριστεί ως σημεία επαφής για την παραλαβή πληροφοριών από παραγωγούς και διανομείς, ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και συνεπής εφαρμογή της εν λόγω υποχρέωσης για κοινοποίηση.
      2.   ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΤΗΣ ΟΓΑΠ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ
      2.1.   Υποχρέωση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών στα κράτη μέλη
      Στο πλαίσιο της ΟΓΑΠ, οι παραγωγοί και οι διανομείς είναι υποχρεωμένοι να πληροφορούν τις αρμόδιες αρχές εάν γνωρίζουν ή θα έπρεπε να γνωρίζουν, με βάση τις πληροφορίες που έχουν στην κατοχή τους και ως επαγγελματίες, ότι ένα προϊόν που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά είναι επικίνδυνο (σύμφωνα με τους ορισμούς και τα κριτήρια της οδηγίας).
      Οι «μεμονωμένες περιπτώσεις ή προϊόντα» εξαιρούνται από την υποχρέωση κοινοποίησης.
      Οι παραγωγοί και οι διανομείς μπορούν να παρέχουν στις αρχές προκαταρκτικές πληροφορίες σχετικά με ένα δυνητικό κίνδυνο ενός προϊόντος αμέσως μόλις λαμβάνουν γνώση του κινδύνου αυτού. Με τις πληροφορίες αυτές, οι αρχές θα είναι ενδεχομένως σε θέση να βοηθήσουν τους παραγωγούς και τους διανομείς να εκπληρώσουν σωστά το καθήκον τους σχετικά με την κοινοποίηση. Επιπλέον, ενθαρρύνονται οι παραγωγοί και οι διανομείς να επικοινωνούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές τους εάν έχουν αμφιβολία σχετικά με το αν υπάρχει ένας κίνδυνος όσον αφορά κάποιο προϊόν.
      2.2.   Λόγος και στόχοι της διάταξης για την κοινοποίηση
      Η υποχρέωση πληροφόρησης των αρχών σχετικά με τα επικίνδυνα προϊόντα είναι σημαντικό στοιχείο για τη βελτίωση της εποπτείας της αγοράς και της διαχείρισης του κινδύνου.
      Οι παραγωγοί και οι διανομείς, μέσα στα όρια των αντίστοιχων δραστηριοτήτων τους, είναι κατά πρώτο λόγο υπεύθυνοι για την πρόληψη κινδύνων από επικίνδυνα προϊόντα. Ωστόσο, οι παραγωγοί και οι διανομείς ενδέχεται να μην έχουν λάβει (ή να μην είναι σε θέση να λάβουν) όλα τα απαραίτητα μέτρα. Επιπλέον, άλλα προϊόντα του ίδιου τύπου ενδέχεται να δημιουργούν κινδύνους παρόμοιους μ’ αυτούς που συνδέονται με τα εν λόγω προϊόντα.
      Σκοπός της διαδικασίας κοινοποίησης είναι να δώσει στις αρμόδιες αρχές τη δυνατότητα να παρακολουθεί εάν οι εταιρείες έχουν λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων που οφείλονται σ’ ένα προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά και να δίνουν εντολή ή να λαμβάνουν πρόσθετα μέτρα για την πρόληψη των κινδύνων, αν είναι απαραίτητο. Η κοινοποίηση επιτρέπει επίσης στις αρμόδιες αρχές να αξιολογούν εάν θα πρέπει να ελέγξουν άλλα παρεμφερή προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά. Επομένως, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς πληροφορίες που θα τους δίνουν τη δυνατότητα να αξιολογούν εάν ένας οικονομικός φορέας έχει λάβει τα κατάλληλα μέτρα όσον αφορά ένα επικίνδυνο προϊόν. Από την άποψη αυτή, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η ΟΓΑΠ παρέχει στις αρμόδιες αρχές το δικαίωμα να ζητούν συμπληρωματικές πληροφορίες εάν θεωρούν ότι δεν είναι σε θέση να αξιολογήσουν εάν μια εταιρία έχει λάβει επαρκή μέτρα όσον αφορά ένα επικίνδυνο προϊόν.
      3.   ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ
      3.1.   Πεδίο κάλυψης
      Η πρώτη απαίτηση για κοινοποίηση στο πλαίσιο της ΟΓΑΠ είναι ότι το προϊόν θα πρέπει να εμπίπτει στο πεδίο κάλυψης της εν λόγω οδηγίας και ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 3.
      Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ξεχωριστές απαιτήσεις για την κοινοποίηση επικίνδυνων εδώδιμων προϊόντων ορίζονται από τη νομοθεσία της ΕΕ για τα τρόφιμα [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (1)].
      Αν η τομεακή νομοθεσία της Κοινότητας για την ασφάλεια των προϊόντων ορίζει υποχρεώσεις κοινοποίησης με τους ίδιους στόχους αυτό σημαίνει ότι η υποχρέωση της ΟΓΑΠ δεν εφαρμόζεται στις κατηγορίες των προϊόντων που καλύπτονται από τις τομεακές απαιτήσεις. Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σχέση μεταξύ των διαδικασιών κοινοποίησης και των σκοπών τους, οι ενδιαφερόμενοι παραπέμπονται στο «έγγραφο καθοδήγησης για τη σχέση μεταξύ της ΟΓΑΠ και ορισμένων τομεακών οδηγιών» (2). Το έγγραφο αυτό θα αναπτυχθεί περαιτέρω, ιδίως εάν, με βάση την εμπειρία, εμφανιστούν επικαλύψεις ή αβεβαιότητες όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ και των σχετικών τομεακών απαιτήσεων πληροφόρησης ή κοινοποίησης σε συγκεκριμένα στοιχεία της κοινοτικής νομοθεσίας.
      Επιπλέον, θα πρέπει να σημειωθεί ότι αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές δεν αφορούν και δεν επηρεάζουν την εφαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με «ρήτρες διαφύλαξης» ή άλλες διαδικασίες κοινοποίησης που θεσπίζονται από την κάθετη κοινοτική νομοθεσία για την ασφάλεια των προϊόντων.
      Σημαντικά κριτήρια για την κοινοποίηση είναι τα ακόλουθα:
      
                  —
               
               
                  το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο κάλυψης του άρθρου 2 στοιχείο α) της οδηγίας: ένα προϊόν που προορίζεται για τους καταναλωτές ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί από αυτούς (ακόμη και στο πλαίσιο της παροχής υπηρεσίας καθώς και των μεταχειρισμένων προϊόντων)·
               
            
                  —
               
               
                  μπορεί να εφαρμοστεί το άρθρο 5 της οδηγίας [δηλαδή, δεν υπάρχει συγκεκριμένη παρόμοια υποχρέωση που επιβάλλεται από άλλο κοινοτικό νομοθετικό μέτρο, βλέπε άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) ΟΓΑΠ]·
               
            
                  —
               
               
                  το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά·
               
            
                  —
               
               
                  ο παραγωγός ή ο διανομέας έχει ενδείξεις (από την παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων στην αγορά, από δοκιμές, από ποιοτικό έλεγχο ή από άλλες πηγές) ότι το προϊόν είναι επικίνδυνο όπως ορίζεται από την ΟΓΑΠ. Δεν πληροί την γενική επιταγή ασφάλειας, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια ασφάλειας της ΟΓΑΠ) ή δεν πληροί τις απαιτήσεις ασφάλειας της σχετικής κοινοτικής τομεακής νομοθεσίας που εφαρμόζεται στο υπό εξέταση προϊόν·
               
            
                  —
               
               
                  επομένως, υπάρχουν τέτοιοι κίνδυνοι ώστε το προϊόν δεν επιτρέπεται να παραμείνει στην αγορά και οι παραγωγοί (και οι διανομείς) έχουν την υποχρέωση να αναλάβουν κατάλληλη προληπτική και διορθωτική δράση (τροποποίηση του προϊόντος, προειδοποιήσεις, απόσυρση, ανάκληση, κ.λπ. ανάλογα με τις συγκεκριμένες περιστάσεις).
               
            3.2.   Γενική επιταγή ασφάλειας και κριτήρια συμμόρφωσης
      Οι παραγωγοί και οι διανομείς υποχρεούνται να πληροφορούν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εάν ένα προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά προκαλεί κίνδυνο για τους καταναλωτές «που είναι ασύμβατος με τη γενική επιταγή ασφάλειας». Οι παραγωγοί είναι υποχρεωμένοι να διαθέτουν στην αγορά μόνο «ασφαλή» προϊόντα. Το άρθρο 2 στοιχείο β) ορίζει ως ασφαλές προϊόν κάθε προϊόν το οποίο υπό τις συνήθεις ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας χρήσης και, ενδεχομένως, της θέσης σε λειτουργία, της εγκατάστασης και των αναγκών συντήρησης, δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο ή μόνο ελάχιστους κινδύνους που συμβιβάζονται με τη χρήση του προϊόντος και οι οποίοι θεωρούνται αποδεκτοί στο πλαίσιο υψηλού βαθμού προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων και συνεπής προς αυτόν, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των ακολούθων σημείων:
      
                  i)
               
               
                  των χαρακτηριστικών του προϊόντος και ιδίως της σύνθεσής του, συσκευασίας, των οδηγιών συναρμολόγησης και ενδεχομένως, της εγκατάστασης και συντήρησής του·
               
            
                  ii)
               
               
                  της επίδρασης που έχει το προϊόν αυτό σε άλλα, όταν είναι ευλόγως δυνατό να προβλεφθεί ότι το προϊόν αυτό θα χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα προϊόντα·
               
            
                  iii)
               
               
                  της παρουσίασης του προϊόντος, της επισήμανσής του, των προειδοποιήσεων και των οδηγιών χρήσης και διάθεσής του, καθώς και άλλης οδηγίας ή πληροφορίας σχετικής με το προϊόν·
               
            
                  iv)
               
               
                  των κατηγοριών καταναλωτών που εκτίθενται σε κίνδυνο λόγω της χρησιμοποίησης του προϊόντος, ιδίως των παιδιών και των ηλικιωμένων.
               
            Η δυνατότητα επίτευξης υψηλότερου βαθμού ασφάλειας ή προμήθειας άλλων προϊόντων που παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο, δεν συνιστά επαρκή λόγο για το χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως «επικίνδυνου».
      Κάθε προϊόν που δεν καλύπτει αυτό τον ορισμό θεωρείται επικίνδυνο [άρθρο 2 στοιχείο γ)], δηλαδή ένα προϊόν είναι «επικίνδυνο» όταν δεν ικανοποιεί τη γενική επιταγή ασφάλειας (τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή).
      Το άρθρο 3 της ΟΓΑΠ περιγράφει πώς αξιολογείται η συμμόρφωση σε σχέση με την εθνική νομοθεσία, τα ευρωπαϊκά πρότυπα και άλλο υλικό αναφοράς. Όταν δεν υπάρχουν κατάλληλα ευρωπαϊκά πρότυπα, η ΟΓΑΠ επιτρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα στοιχεία κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός προϊόντος: εθνικά πρότυπα, κώδικες ορθής πρακτικής, κ.λπ.
      Εκτός από τα ανωτέρω, η οδηγία αναφέρεται επίσης σε σοβαρό κίνδυνο, ο οποίος ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) ως «κάθε σοβαρός κίνδυνος, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που δεν έχουν άμεσες επιπτώσεις ο οποίος απαιτεί ταχεία επέμβαση των δημοσίων αρχών».
      Ωστόσο, η οδηγία αναγνωρίζει ότι η δυνατότητα εξασφάλισης υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας ή η διαθεσιμότητα άλλων προϊόντων που παρουσιάζουν χαμηλότερο βαθμό κινδύνου δεν αποτελούν λόγους για να θεωρείται «επικίνδυνο» ένα προϊόν.
      Το επίπεδο του κινδύνου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως, για παράδειγμα, η κατηγορία και ο ευάλωτος χαρακτήρας του χρήστη και ο βαθμός στον οποίο ο παραγωγός έλαβε προφυλάξεις για προστασία από τον κίνδυνο και για προειδοποίηση του χρήστη. Θεωρείται ότι αυτοί οι παράγοντες θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη κατά τον προσδιορισμό του επιπέδου του κινδύνου το οποίο θεωρείται επικίνδυνο και επιβάλλει στους παραγωγούς την υποχρέωση να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές.
      Ένας κίνδυνος μπορεί να είναι αποτέλεσμα ενός σφάλματος κατασκευής ή παραγωγής ή μπορεί να προκύπτει από το σχεδιασμό των προϊόντων ή από τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά. Ένας κίνδυνος μπορεί να οφείλεται επίσης στα περιεχόμενα, την κατασκευή, την τελική επεξεργασία, τη συσκευασία, τις προειδοποιήσεις ή τις οδηγίες ενός προϊόντος.
      Για τον προσδιορισμό του εάν ένα προϊόν είναι επικίνδυνο σύμφωνα με τους όρους της ΟΓΑΠ πρέπει να αναλύονται διάφορες πτυχές: η χρησιμότητα του προϊόντος, η φύση του κινδύνου, οι ομάδες του πληθυσμού που εκτίθενται, η προηγούμενη εμπειρία με παρεμφερή προϊόντα, κ.λπ. Ένα ασφαλές προϊόν πρέπει να μην προκαλεί κανένα κίνδυνο ή να παρουσιάζει μόνο τον ελάχιστο δυνατό κίνδυνο που είναι συμβατός με τη χρήση του προϊόντος και είναι απαραίτητος για να διασφαλιστεί η χρήσιμη λειτουργία του προϊόντος.
      Αναμένεται ότι οι παραγωγοί διενεργούν αξιολόγηση κινδύνου των προϊόντων τους πριν αυτά κυκλοφορήσουν στην αγορά. Η αξιολόγηση αυτή θα αποτελέσει τη βάση του συμπεράσματός τους ότι το προϊόν ικανοποιεί τη γενική επιταγή ασφάλειας και μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά, και θα παρέχει επίσης ένα πλαίσιο αναφοράς για τη μεταγενέστερη επαναξιολόγηση συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα καθώς και αν το προϊόν εξακολουθεί να ικανοποιεί τον ορισμό του «ασφαλούς προϊόντος» ή πρέπει να γίνει κοινοποίηση.
      Αν οι παραγωγοί ή οι διανομείς λάβουν γνώση πληροφοριών ή νέων στοιχείων που καταδεικνύουν ότι ένα προϊόν ενδέχεται να είναι επικίνδυνο, πρέπει να αποφασίσουν εάν οι εν λόγω πληροφορίες οδηγούν στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι πραγματικά επικίνδυνο.
      Η καθοδήγηση που αναφέρεται στο παρόν έγγραφο αναπτύχθηκε για τις κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση του συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών (RAPEX) και για τις κοινοποιήσεις που πραγματοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ (3). Παρουσιάζεται στο παρόν κείμενο για να βοηθήσει τους παραγωγούς ή τους διανομείς να αποφασίζουν αν μια συγκεκριμένη κατάσταση που προκαλείται από ένα καταναλωτικό προϊόν δικαιολογεί την κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές. Αντιπροσωπεύει ένα μεθοδολογικό πλαίσιο που σκοπό έχει να προωθήσει τη συνέπεια και δεν λαμβάνει υπόψη όλους τους πιθανούς παράγοντες, αναμένεται όμως ότι θα διευκολύνει τις συνεπείς, αιτιολογημένες επαγγελματικές αποφάσεις σχετικά με τους κινδύνους που προκαλούνται από συγκεκριμένα καταναλωτικά προϊόντα. Ωστόσο, αν οι παραγωγοί ή οι διανομείς θεωρούν ότι έχουν σαφείς ενδείξεις, βασισμένες σε διαφορετικούς παράγοντες, σχετικά με την ανάγκη κοινοποίησης, πρέπει να προβούν σε κοινοποίηση.
      Οι παραγωγοί ή οι διανομείς πρέπει να αναλύουν τις πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί και να αποφασίζουν αν μια συγκεκριμένη επικίνδυνη κατάσταση πρέπει να κοινοποιείται στις αρχές λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα:
      
                  —
               
               
                  τη σοβαρότητα της έκβασης ενός εγγενούς κινδύνου, ανάλογα με τη σοβαρότητα και την πιθανότητα της πιθανής βλάβης για την υγεία ή την ασφάλεια. Ο συνδυασμός της σοβαρότητας και της πιθανότητας παρέχει μια εκτίμηση της σοβαρότητας του κινδύνου. Η ακρίβεια της εκτίμησης αυτής θα εξαρτάται από την ποιότητα των πληροφοριών που διαθέτει ο παραγωγός ή ο διανομέας.
                  Η σοβαρότητα της βλάβης για την υγεία ή την ασφάλεια από ένα δεδομένο εγγενή κίνδυνο θα πρέπει να είναι αυτή για την οποία υπάρχουν εύλογες ενδείξεις ότι η βλάβη για την υγεία ή την ασφάλεια που μπορεί να αποδοθεί στο προϊόν θα μπορούσε να συμβεί στο πλαίσιο της προβλέψιμης χρήσης. Αυτό θα πρέπει να αφορά τη χειρότερη περίπτωση από τις βλάβες για την υγεία ή την ασφάλεια που έχουν συμβεί με παρόμοια προϊόντα.
                  Η πιθανότητα μιας βλάβης της υγείας ή της ασφάλειας για έναν κανονικό χρήστη που έχει έκθεση η οποία αντιστοιχεί με την προβλεπόμενη ή την ευλόγως αναμενόμενη χρήση του ελαττωματικού προϊόντος πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη, καθώς και η πιθανότητα να είναι ή να καταστεί ελαττωματικό το προϊόν.
                  Η απόφαση για την κοινοποίηση δεν θα πρέπει να επηρεάζεται από τον αριθμό των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά ή από τον αριθμό των ατόμων που μπορούν να επηρεαστούν από ένα επικίνδυνο προϊόν. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με το είδος δράσης που πρέπει να αναληφθεί για την επίλυση του προβλήματος·
               
            
                  —
               
               
                  οι παράγοντες που επηρεάζουν το επίπεδο του κινδύνου όπως ο τύπος του χρήστη και, για τους μη ευάλωτους ενήλικες, το εάν το προϊόν έχει αρκετές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και εάν ο εγγενής κίνδυνος είναι αρκετά προφανής.
                  Η κοινωνία αποδέχεται υψηλότερους κινδύνους σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. χρήση αυτοκινήτου) απ’ ό,τι σε άλλες (π.χ. παιδικά παιχνίδια). Θεωρείται ότι στους σημαντικότερους παράγοντες που επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου περιλαμβάνονται ο ευάλωτος χαρακτήρας του τύπου του θιγόμενου ατόμου και, για τους μη ευάλωτους ενήλικες, η γνώση του κινδύνου και η δυνατότητα λήψης προφυλάξεων για την αποφυγή του.
                  Ο τύπος του ατόμου που χρησιμοποιεί ένα προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Αν το προϊόν είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί από ευάλωτα άτομα (όπως παιδιά ή ηλικιωμένους) το επίπεδο κινδύνου που πρέπει να κοινοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται σε χαμηλότερο επίπεδο.
                  Για τους μη ευάλωτους ενήλικες, το επίπεδο του κινδύνου που είναι αρκετά υψηλό ώστε να απαιτείται κοινοποίηση πρέπει να εξαρτάται από το εάν ο κίνδυνος είναι προφανής και αναγκαίος για τη λειτουργία του προϊόντος και εάν ο κατασκευαστής έχει φροντίσει να παράσχει προφυλάξεις και προειδοποιήσεις, ιδίως εάν ο κίνδυνος δεν είναι προφανής.
               
            Το παράρτημα II παρέχει περισσότερες λεπτομέρειες για την εκτίμηση του κινδύνου και την μέθοδο αξιολόγησης που αναπτύχθηκε για τις κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση του συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών (RAPEX) και για τις κοινοποιήσεις που πραγματοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ. Ενδέχεται να είναι κατάλληλες και άλλες μέθοδοι και η επιλογή της μεθόδου μπορεί να εξαρτάται από τους διαθέσιμους πόρους και τις διαθέσιμες πληροφορίες.
      Οι παραγωγοί και οι διανομείς πρέπει να ενθαρρυνθούν ώστε να επικοινωνούν με τις αρχές εάν έχουν ενδείξεις για ένα δυνητικό πρόβλημα, ώστε να συζητούν εάν ενδείκνυται η κοινοποίηση. Οι αρχές θα είναι υπεύθυνες να τους παρέχουν βοήθεια για να εκπληρώσουν σωστά την υποχρέωσή τους όσον αφορά την κοινοποίηση.
      3.3.   Κριτήρια για μη κοινοποίηση
      Η ροή των πληροφοριών πρέπει να μπορεί να ελέγχεται και από τις δύο πλευρές: τους οικονομικούς φορείς και τις αρχές. Η διαδικασία κοινοποίησης θα πρέπει να αφορά μόνο αιτιολογημένες περιπτώσεις λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται παραπάνω και θα πρέπει να αποφεύγει την υπερφόρτωση του συστήματος με άσχετες πληροφορίες.
      Για να αξιολογείται αν είναι αιτιολογημένη η κοινοποίηση από τους παραγωγούς ή τους διανομείς από τις αρμόδιες αρχές, είναι επίσης χρήσιμο να γνωρίζουμε κάτω από ποιους όρους δεν απαιτείται κοινοποίηση.
      Ο στόχος είναι να αποφευχθεί η πιθανή υπερπαραγωγή κοινοποιήσεων, μέτρων, ενεργειών ή αποφάσεων σχετικά με «μεμονωμένες περιπτώσεις ή προϊόντα» που δεν απαιτούν επαλήθευση, παρακολούθηση ή δράση εκ μέρους των αρχών και δεν παρέχουν πληροφορίες χρήσιμες για την αξιολόγηση κινδύνων και την προστασία των καταναλωτών. Αυτό μπορεί να συμβεί όταν είναι σαφές ότι ο κίνδυνος σχετίζεται μόνο με έναν περιορισμένο αριθμό σαφώς αναγνωρισμένων προϊόντων (ή παρτίδων), και ο παραγωγός ή ο διανομέας έχει σαφή στοιχεία που του επιτρέπουν να συμπεράνει ότι ο κίνδυνος έχει ελεγχθεί πλήρως και η αιτία του είναι τέτοια ώστε οι γνώσεις σχετικά με το συμβάν δεν αντιπροσωπεύουν χρήσιμες πληροφορίες για τις αρχές (όπως η δυσλειτουργία μιας γραμμής παραγωγής, τα σφάλματα στο χειρισμό ή τη συσκευασία, κ.λπ.).
      Οι παραγωγοί και οι διανομείς δεν χρειάζεται να κοινοποιούν στο πλαίσιο της ΟΓΑΠ:
      
                  —
               
               
                  προϊόντα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο κάλυψης του άρθρου 1 και του άρθρου 2 στοιχείο α) της ΟΓΑΠ όπως: αντίκες, προϊόντα που δεν προορίζονται για χρήση από καταναλωτές και δεν είναι πιθανόν ότι θα χρησιμοποιηθούν από καταναλωτές, καθώς και μεταχειρισμένα προϊόντα που παρέχονται για επισκευή·
               
            
                  —
               
               
                  προϊόντα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο κάλυψης του άρθρου 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ όπως: αυτά που καλύπτονται από ειδικές διαδικασίες κοινοποίησης ή άλλη κοινοτική νομοθεσία·
               
            
                  —
               
               
                  προϊόντα για τα οποία ο κατασκευαστής κατόρθωσε να αναλάβει αμέσως διορθωτική δράση για όλα τα σχετικά αντικείμενα. Το ελάττωμα είναι περιορισμένο σε σαφώς αναγνωρισμένα αντικείμενα ή παρτίδες αντικειμένων και ο παραγωγός έχει αποσύρει τα εν λόγω αντικείμενα·
               
            
                  —
               
               
                  προβλήματα σχετικά με τη λειτουργική ποιότητα του προϊόντος και όχι με την ασφάλειά του·
               
            
                  —
               
               
                  προβλήματα σχετικά με τη μη συμμόρφωση με εφαρμοστέους κανόνες που δεν επηρεάζουν την ασφάλεια με τρόπο ώστε το προϊόν να μπορεί να θεωρηθεί «επικίνδυνο»·
               
            
                  —
               
               
                  όταν ο παραγωγός/διανομέας γνωρίζει ότι οι αρχές έχουν ήδη πληροφορηθεί και έχουν όλα τα απαραίτητα πληροφοριακά στοιχεία. Συγκεκριμένα, αν οι λιανοπωλητές λάβουν πληροφορίες για ένα επικίνδυνο προϊόν από τον παραγωγό/διανομέα ή από έναν επαγγελματικό οργανισμό που διαδίδει τις πληροφορίες που παρέχονται από έναν παραγωγό/διανομέα, δεν πρέπει να πληροφορήσουν τις αρχές εάν γνωρίζουν ότι οι αρχές έχουν ήδη πληροφορηθεί από τον παραγωγό ή το διανομέα.
               
            4.   ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ
      4.1.   Ποιος πρέπει να κοινοποιεί
      Η υποχρέωση κοινοποίησης ισχύει τόσο για τους παραγωγούς όσο και για τους διανομείς, μέσα στα όρια των αντιστοίχων δραστηριοτήτων τους και αναλογικά με τις ευθύνες τους.
      Ίσως να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με το ποιος πρέπει να είναι ο πρώτος που θα δώσει πληροφορίες. Γι’ αυτό, θα είναι χρήσιμο για όλους τους εμπλεκόμενους στην αλυσίδα προσφοράς να συζητήσουν τις πρακτικές διευθετήσεις σχετικά με την ευθύνη κοινοποίησης πριν εμφανιστεί ανάγκη. Τότε, αν υπάρξει ανάγκη για κοινοποίηση, οι διάφοροι φορείς θα γνωρίζουν τι πρέπει να κάνουν και θα αποφευχθούν οι περιττές διπλές κοινοποιήσεις. Επιπλέον, έχει μεγάλη σημασία η άμεση επαφή μεταξύ των αρχών και των επιχειρήσεων, αν οι επιχειρήσεις έχουν αμφιβολίες σχετικά με την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους για κοινοποίηση.
      Αν ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας του προϊόντος είναι ο πρώτος που έχει ενδείξεις ότι ένα προϊόν είναι επικίνδυνο, πρέπει να πληροφορήσει την αρμόδια εθνική αρχή και να αποστείλει αντίγραφο των πληροφοριών στους λιανοπωλητές και τους διανομείς. Ένας διανομέας ή λιανοπωλητής που λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με εγγενείς κινδύνους ενός προϊόντος από έναν κατασκευαστή ή εισαγωγέα πρέπει να πληροφορήσει τις αρχές εκτός εάν γνωρίζει ότι η εθνική αρχή έχει ήδη πληροφορηθεί κατάλληλα από τον παραγωγό ή από άλλη αρχή.
      Εάν οι λιανοπωλητές ή οι διανομείς ενός προϊόντος είναι αυτοί που πρώτοι έχουν στοιχεία ότι το προϊόν είναι επικίνδυνο, πρέπει να πληροφορήσουν την αρμόδια εθνική αρχή και να αποστείλουν αντίγραφο των πληροφοριών στον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα. Ένας κατασκευαστής ή εισαγωγέας που λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με εγγενείς κινδύνους ενός προϊόντος από έναν λιανοπωλητή ή διανομέα πρέπει να συμπληρώσει τις πληροφορίες που του παρέχουν αυτοί, διαβιβάζοντας στις αρχές όλες τις πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του σχετικά με το επικίνδυνο προϊόν, ιδίως την ταυτότητα άλλων διανομέων ή λιανοπωλητών του προϊόντος, για να διασφαλίζεται η δυνατότητα παρακολούθησης του προϊόντος.
      Οι διανομείς που έχουν αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια ενός προϊόντος ή με το εάν ένα επικίνδυνο προϊόν αντιπροσωπεύει «μεμονωμένη περίπτωση» πρέπει να διαβιβάζουν στον παραγωγό τις πληροφορίες που έχουν. Μπορούν επίσης να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες αρχές για συμβουλές σχετικά με το τι να πράξουν.
      Πολλές καταστάσεις εγγενούς κινδύνου αναγνωρίζονται μόνο από τους παραγωγούς ως αποτέλεσμα μιας συγκεντρωτικής αξιολόγησης μεμονωμένων ανακοινώσεων που έχουν λάβει από διαφορετικούς λιανοπωλητές ή διανομείς. Ο παραγωγός έχει την ευθύνη της αξιολόγησης των πληροφοριών για να προσδιορίσει την ακριβή προέλευση του πιθανού κινδύνου και να λάβει τα μέτρα που φαίνεται ότι είναι απαραίτητα, όπου περιλαμβάνεται η κοινοποίηση στις αρχές.
      Μια εταιρεία θα πρέπει να αναθέτει την ευθύνη των πληροφοριών που πρέπει να κοινοποιούνται σε κάποιον που έχει επαρκή γνώση του προϊόντος.
      4.2.   Σε ποιον πρέπει να υποβάλλεται η κοινοποίηση
      Η ΟΓΑΠ απαιτεί από τους παραγωγούς και τους διανομείς να υποβάλλουν τις κοινοποιήσεις τους στις αρχές τις αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και την επιβολή των σχετικών κανόνων σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά ή έχει διατεθεί στους καταναλωτές με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. Κάθε κράτος μέλος πρέπει να ορίσει την αρχή που είναι υπεύθυνη για την παραλαβή αυτών των κοινοποιήσεων. Κατάλογος των αρχών που έχουν οριστεί για το σκοπό αυτό εμφανίζεται στον ιστοχώρο της Επιτροπής.
      Το παράρτημα I της ΟΓΑΠ αναφέρει ότι οι πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 πρέπει να διαβιβάζονται στις ορισθείσες αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω προϊόντα τίθενται ή έχουν τεθεί σε εμπορία ή διατίθενται με άλλον τρόπο στους καταναλωτές.
      Ωστόσο, είναι επιθυμητό να μειωθεί ο φόρτος για τους παραγωγούς και τους διανομείς, καθιερώνοντας διευθετήσεις για την απλούστευση της πρακτικής εφαρμογής των εν λόγω απαιτήσεων, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι ενημερώνονται όλες οι ενδιαφερόμενες αρχές. Αυτές οι διευθετήσεις θα συμβάλουν επίσης στην πρόληψη των πολλαπλών κοινοποιήσεων για το ίδιο ελάττωμα.
      Γι’ αυτό, οι παραγωγοί και οι διανομείς έχουν τη δυνατότητα επιλογής να υποβάλουν τις απαιτούμενες πληροφορίες στην αρχή του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένοι, εάν καλύπτεται μια από τις δύο παρακάτω προϋποθέσεις:
      
                  —
               
               
                  ο κίνδυνος κοινοποιείται ως «σοβαρός» ή θεωρείται «σοβαρός» από την παραλαμβάνουσα αρχή και η αρχή αυτή αποφασίζει να διαβιβάσει κοινοποίηση σχετικά με το εν λόγω προϊόν στο πλαίσιο του συστήματος RAPEX. Στην περίπτωση αυτή, η παραλαμβάνουσα αρχή θα πρέπει χωρίς καθυστέρηση να πληροφορήσει τον παραγωγό ή το διανομέα που υπέβαλε τις πληροφορίες σχετικά με την απόφασή της να πληροφορήσει τις αρχές των άλλων κρατών μελών μέσω του RAPEX,
               
            
                  —
               
               
                  ο κίνδυνος κοινοποιείται ως «μη σοβαρός» ή δεν θεωρείται «σοβαρός» από την παραλαμβάνουσα αρχή, όμως η αρχή αυτή κοινοποίησε στον παραγωγό ή το διανομέα που υπέβαλε τις πληροφορίες την πρόθεσή της να προωθήσει τις πληροφορίες, μέσω της Επιτροπής, στις αρχές των άλλων κρατών μελών (4) στα οποία, σύμφωνα με τις ενδείξεις του παραγωγού ή του διανομέα, το προϊόν τίθεται ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία. Στην περίπτωση αυτή, η παραλαμβάνουσα αρχή πρέπει να πληροφορήσει χωρίς καθυστέρηση τον παραγωγό ή το διανομέα.
               
            Ο παραγωγός ή ο διανομέας που πληροφορεί μόνο την αρχή της χώρας στην οποία είναι εγκατεστημένος πρέπει πάντοτε να παρέχει στην εν λόγω αρχή τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις άλλες χώρες στις οποίες έχει τεθεί σε εμπορία το προϊόν.
      Αν οι εθνικές αρχές καταλήξουν στο συμπέρασμα ή λάβουν ενδείξεις ότι ένα προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά είναι επικίνδυνο και δεν έχουν ενημερωθεί σχετικά από τον παραγωγό ή τους διανομείς του, πρέπει να εξετάσουν εάν και πότε έπρεπε να είχαν αποστείλει κοινοποίηση οι σχετικοί οικονομικοί φορείς και να αποφασίσουν την ανάληψη κατάλληλης δράσης, όπου περιλαμβάνονται οι πιθανές κυρώσεις.
      4.3.   Πώς πραγματοποιείται η κοινοποίηση
      Οι εταιρείες κοινοποιούν συμπληρώνοντας το έντυπο που παρουσιάζεται στο παράρτημα Ι και υποβάλλοντάς το χωρίς καθυστέρηση στην αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές. Ο οικονομικός φορέας που πραγματοποιεί την κοινοποίηση πρέπει να παρέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται στο έντυπο. Ωστόσο, μια εταιρεία δεν πρέπει να καθυστερεί την κοινοποίηση επειδή ένα μέρος των πληροφοριών δεν είναι ακόμα διαθέσιμο.
      Θα είναι ίσως χρήσιμη η διαίρεση του εντύπου σε δύο μέρη. Το πρώτο μέρος πρέπει να συμπληρώνεται αμέσως (τμήματα 1 έως 5) και το δεύτερο μέρος (τμήμα 6) πρέπει να συμπληρώνεται όταν έχουν συλλεχθεί οι πληροφορίες (θα πρέπει να διαβιβάζεται χρονοδιάγραμμα σχετικά με την παροχή των πληροφοριών που λείπουν) και όταν υπάρχει κατάσταση σοβαρού κινδύνου ή όταν ο παραγωγός/διανομέας επιλέγει να υποβάλει την κοινοποίηση μόνο στην αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. Η κοινοποίηση δεν πρέπει να καθυστερεί όταν ορισμένα από τα πεδία ενός τμήματος του εντύπου δεν μπορούν να συμπληρωθούν.
      Η ΟΓΑΠ απαιτεί να ενημερώνονται αμέσως οι αρμόδιες αρχές. Επομένως, η εταιρεία πρέπει να τις πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση, αμέσως μόλις έχει διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες, και σε κάθε περίπτωση μέσα σε δέκα ημέρες (5) από την ημέρα που έχει πληροφορίες οι οποίες μπορούν να αναφερθούν, ακόμη και εάν συνεχίζονται οι έρευνες, αναφέροντας την ύπαρξη ενός επικίνδυνου προϊόντος. Όταν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος, απαιτείται από τις εταιρείες να πληροφορήσουν αμέσως την αρχή ή τις αρχές και, σε κάθε περίπτωση, όχι αργότερα από τρεις ημέρες από τότε που έλαβαν κοινοποιήσιμες πληροφορίες.
      Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, όπως όταν μια εταιρεία αναλαμβάνει άμεση δράση, η εταιρεία θα πρέπει να πληροφορήσει τις αρχές αμέσως και με το ταχύτερο δυνατό μέσον.
      5.   ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΩΝ
      5.1.   Ιστορικό των κοινοποιήσεων (υποχρέωση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά)
      Επιπλέον του καθήκοντος που έχουν να συμμορφώνονται με τη γενική επιταγή ασφάλειας για τα προϊόντα τους, οι παραγωγοί και οι διανομείς έχουν την υποχρέωση, ως επαγγελματίες και μέσα στα όρια των δραστηριοτήτων τους, να διασφαλίζουν την κατάλληλη παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων που παρέχουν. Οι υποχρεώσεις των παραγωγών και των διανομέων τις οποίες ορίζει σχετικά η ΟΓΑΠ, όπως η πληροφόρηση των καταναλωτών, η παρακολούθηση των κινδύνων των προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά, η απόσυρση επικίνδυνων προϊόντων κ.λπ. έχουν αναφερθεί στα προηγούμενα. Οι υποχρεώσεις όσον αφορά τους παραγωγούς ισχύουν και για τους κατασκευαστές, αλλά και για κάθε άλλο μέλος της αλυσίδας προσφοράς που μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ενός προϊόντος.
      Οι οικονομικοί φορείς μπορούν να συγκεντρώσουν διαφόρων ειδών ενδείξεις στο πλαίσιο των ευθυνών τους μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε κοινοποίηση, όπως, μεταξύ άλλων:
      
                  —
               
               
                  εκθέσεις ή άλλες πληροφορίες για ατυχήματα που αφορούν τα προϊόντα της εταιρείας·
               
            
                  —
               
               
                  παράπονα σχετικά με την ασφάλεια που λαμβάνονται από καταναλωτές, απευθείας ή μέσω διανομέων ή ενώσεων καταναλωτών·
               
            
                  —
               
               
                  απαιτήσεις αποζημιώσεων ή νομικές διαδικασίες που αφορούν επικίνδυνα προϊόντα·
               
            
                  —
               
               
                  μη συμμόρφωση σχετική με την ασφάλεια που αναφέρεται μέσω των διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου της ίδιας της εταιρείας·
               
            
                  —
               
               
                  πληροφορίες σχετικές με τον εντοπισμό περιπτώσεων μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ασφάλειας που διαβιβάζονται στην εταιρεία από άλλους οργανισμούς, όπως αρχές εποπτείας της αγοράς, οργανώσεις καταναλωτών ή άλλες εταιρείες·
               
            
                  —
               
               
                  πληροφορίες σχετικά με τις σχετικές επιστημονικές εξελίξεις όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων.
               
            5.2.   Έντυπο κοινοποίησης
      Οι απαιτούμενες πληροφορίες έχουν ταξινομηθεί στα ακόλουθα τμήματα:
      
                  1)
               
               
                  Στοιχεία των αρχών/εταιρειών που λαμβάνουν το έντυπο κοινοποίησης: αυτός που συμπληρώνει το έντυπο πρέπει να αναφέρει τις αρχές και τις εταιρείες που θα λάβουν την κοινοποίηση και το ρόλο που έχουν οι εν λόγω εταιρείες στην εμπορία του προϊόντος.
               
            
                  2)
               
               
                  Στοιχεία του παραγωγού [όπως ορίζεται στην ΟΓΑΠ, άρθρο 2 στοιχείο ε)]/διανομέα που συμπληρώνει το έντυπο κοινοποίησης: αυτός που συμπληρώνει το έντυπο πρέπει να συμπληρώσει τα στοιχεία ταυτότητάς του, τα στοιχεία της εταιρείας καθώς και το ρόλο της στην εμπορία του προϊόντος.
               
            
                  3)
               
               
                  Στοιχεία του εμπλεκομένου προϊόντος: απαιτείται ακριβής ταυτοποίηση του προϊόντος όπου θα περιλαμβάνεται η μάρκα, το μοντέλο κ.λπ., που θα συμπληρώνεται από φωτογραφίες για να αποφεύγεται η σύγχυση.
               
            
                  4)
               
               
                  Στοιχεία του εγγενούς κινδύνου (είδος και φύση) όπου περιλαμβάνονται τα ατυχήματα και οι συνέπειες για την υγεία ή την ασφάλεια, καθώς και συμπεράσματα της ανάλυσης που έχει διεξαχθεί σύμφωνα με το κεφάλαιο 3 (κριτήρια κοινοποίησης) και λαμβάνοντας υπόψη το παράρτημα ΙΙ (μεθοδολογικό πλαίσιο).
               
            
                  5)
               
               
                  Στοιχεία για τις διορθωτικές δράσεις που έχουν αναληφθεί ή προβλέπονται για τη μείωση ή την εξάλειψη του κινδύνου για τους καταναλωτές, π.χ. ανάκληση ή απόσυρση, τροποποίηση, πληροφόρηση των καταναλωτών, κ.λπ. και για την εταιρεία που είναι υπεύθυνη για αυτές.
               
            
                  6)
               
               
                  Στοιχεία όλων των εταιρειών που περιλαμβάνονται στην αλυσίδα προσφοράς και οι οποίες κατέχουν τα σχετικά προϊόντα, και αναφορά του κατά προσέγγιση αριθμού προϊόντων που βρίσκονται στην κατοχή των επιχειρήσεων καθώς και των καταναλωτών (το τμήμα αυτό ισχύει σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου) ή όταν ο παραγωγός/διανομέας επιλέγει να υποβάλει την κοινοποίηση μόνο στην αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος (6).
               
            Στην περίπτωση σοβαρού κινδύνου, οι παραγωγοί και οι διανομείς είναι υποχρεωμένοι να συμπεριλαμβάνουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που μπορούν να χρησιμεύσουν για την παρακολούθηση του προϊόντος. Οι πληροφορίες που απαιτούνται για το τμήμα 6 του εντύπου κοινοποίησης (βλέπε παράρτημα Ι) μπορεί να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για τη συλλογή τους σε σχέση με τα άλλα τμήματα, γιατί μπορεί να είναι απαραίτητη η συλλογή τους από πολλούς οργανισμούς. Οι εταιρείες πρέπει να συμπληρώσουν και να αποστείλουν τα τμήματα 1 έως 5 το ταχύτερο δυνατόν και να αποστείλουν το τμήμα 6 όταν θα είναι διαθέσιμες οι πληροφορίες και σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου ή όταν ο παραγωγός/διανομέας επιλέγει να υποβάλει την κοινοποίηση μόνο στην αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
      6.   ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΠΟΥ ΔΙΝΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
      Μετά την αποστολή μιας κοινοποίησης, διάφορες ενέργειες είναι πιθανές. Συγκεκριμένα:
      
                  —
               
               
                  η αρχή που έλαβε την κοινοποίηση θα πρέπει, κατά περίπτωση, να απαντήσει ζητώντας συμπληρωματικές πληροφορίες ή να ζητήσει από τον παραγωγό ή το διανομέα να αναλάβουν περαιτέρω δράση ή να λάβουν μέτρα·
               
            
                  —
               
               
                  οι παραγωγοί και οι διανομείς ενδέχεται να πρέπει να διαβιβάσουν συμπληρωματικές πληροφορίες με δική τους πρωτοβουλία ή μετά από αίτηση εκ μέρους των αρχών σχετικά με τυχόν νέες εξελίξεις ή ευρήματα ή/και επιτυχίες ή προβλήματα σχετικά με τη δράση που έχει αναληφθεί·
               
            
                  —
               
               
                  η αρχή θα πρέπει να αποφασίσει, κατά περίπτωση, να αναλάβει δράση επιβολής ή/και να απαιτήσει από τους παραγωγούς και τους διανομείς να εξασφαλίσουν τη συνεργασία όσον αφορά την εποπτεία της αγοράς ή να πληροφορήσουν το κοινό σχετικά με την ταυτότητα του προϊόντος, τη φύση του κινδύνου και τα ληφθέντα μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη το επαγγελματικό απόρρητο·
               
            
                  —
               
               
                  εάν πληρούνται οι απαιτήσεις κοινοποίησης RAPEX (σοβαρός κίνδυνος, προϊόν που διατίθεται στην αγορά σε πολλά κράτη μέλη), η αρμόδια αρχή πρέπει να αποστείλει κοινοποίηση RAPEX στην Επιτροπή, η οποία στη συνέχεια θα την διαβιβάσει σε όλα τα κράτη μέλη.
               
            
         (1)  ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1642/2003 (ΕΕ L 245 της 29.9.2003, σ. 4).
      
         (2)  http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm
      
         (3)  Απόφαση 2004/418/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Απριλίου 2004 (ΕΕ L 151 της 30.4.2004, σ. 86).
      
         (4)  Το δίκτυο ασφάλειας προϊόντων της ΟΓΑΠ παρέχει το πλαίσιο για τις κατάλληλες ρυθμίσεις για τη διευκόλυνση των σχετικών ανταλλαγών.
      
         (5)  Όλες οι προθεσμίες που αναφέρονται στο κείμενο εκφράζονται σε ημερολογιακές ημέρες.
      
         (6)  Ακόμη και στην περίπτωση προϊόντος που κυκλοφορεί σε ένα μόνο κράτος μέλος, είναι χρήσιμος ένας κατάλογος όλων των εταιρειών που κατέχουν σχετικά προϊόντα στη χώρα αυτή, για να είναι σε θέση οι αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα των αναληφθεισών δράσεων.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
         Έντυπο κοινοποίησης για την κοινοποίηση επικίνδυνων προϊόντων από τους παραγωγούς ή τους διανομείς στις αρχές
         
                     Τμήμα 1: Στοιχεία των αρχών/εταιρειών που παραλαμβάνουν το έντυπο κοινοποίησης
                  
               
                     Αρχή/Όνομα αρμοδίου/Διεύθυνση/Τηλέφωνο/φαξ/Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο/ Ιστοχώρος
                  
                  
                      
                  
               
                     Στοιχεία των εταιρειών που λαμβάνουν κοινοποίηση και ρόλος τους στην εμπορία του προϊόντος
                  
                  
                      
                  
               
                     Τμήμα 2: Στοιχεία του παραγωγού/διανομέα
                  
               
                     Παραγωγός ή εκπρόσωπος του παραγωγού/Διανομέας που συμπληρώνει το έντυπο
                  
                  
                      
                  
               
                     Όνομα αρμοδίου, θέση, Διεύθυνση/Τηλέφωνο/φαξ/Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο/ Ιστοχώρος
                  
                  
                      
                  
               
                     Τμήμα 3: Στοιχεία του σχετικού προϊόντος
                  
               
                     Κατηγορία. Μάρκα ή εμπορικό σήμα. Ονόματα ή αριθμός μοντέλου ή ραβδοκώδικας/δασμολογική ΣΟ. Χώρα προέλευσης
                  
                  
                      
                  
               
                     Περιγραφή/Φωτογραφία
                  
                  
                      
                  
               
                     Τμήμα 4: Στοιχεία του εγγενούς κινδύνου
                  
               
                     Περιγραφή του εγγενούς κινδύνου και πιθανές βλάβες για την υγεία ή την ασφάλεια, καθώς και συμπεράσματα της εκτίμησης κινδύνου και της αξιολόγησης που διενεργήθηκε
                  
                  
                      
                  
               
                     Ιστορικό ατυχημάτων
                  
                  
                      
                  
               
                     Τμήμα 5: Πληροφορίες για διορθωτικές δράσεις που έχουν ήδη αναληφθεί
                  
               
                     Είδη δράσεων/πεδίο κάλυψης/διάρκεια δράσεων και προφυλάξεις που έχουν ληφθεί καθώς και στοιχεία της υπεύθυνης εταιρείας
                  
                  
                      
                  
               
            
         Οι εταιρείες πρέπει να συμπληρώσουν και να αποστείλουν το τμήμα 6 σε περίπτωση σοβαρού κίνδυνου ή όταν ο παραγωγός/διανομέας επιλέγει να υποβάλει την κοινοποίηση μόνο στην αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος
         
                     Τμήμα 6: Στοιχεία άλλων εταιρειών στην αλυσίδα προσφοράς που κατέχουν σχετικά προϊόντα
                  
               
                     Κατάλογος κατασκευαστών/εισαγωγέων ή εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων ανά κράτος μέλος: Όνομα/Διεύθυνση/Τηλέφωνο/φαξ/Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο/Ιστοχώρος
                  
                  
                      
                  
               
                     Κατάλογος διανομέων/λιανοπωλητών ανά κράτος μέλος: Όνομα/Διεύθυνση/ Τηλέφωνο/φαξ/Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο/Ιστοχώρος
                  
                  
                      
                  
               
                     Αριθμός προϊόντων (αριθμοί σειράς ή κωδικοί ημερομηνίας) που βρίσκονται στην κατοχή του παραγωγού/του εισαγωγέα/του διανομέα/του λιανοπωλητή/των καταναλωτών ανά κράτος μέλος
                  
                  
                      
                  
               
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
         Μεθοδολογικό πλαίσιο για τη διευκόλυνση της συνεπούς εκτίμησης και αξιολόγησης των κινδύνων
         Το ακόλουθο κείμενο βασίζεται στο πλαίσιο που αναπτύχθηκε για τις κατευθυντήριες γραμμές RAPEX και παρουσιάζεται για να βοηθήσει τις εταιρείες στην αξιολόγηση του επιπέδου ενός κινδύνου και στη λήψη απόφασης σχετικά με το αν είναι απαραίτητη η κοινοποίηση στις αρχές. Οι κατευθυντήριες γραμμές στο παρόν παράρτημα II δεν είναι διεξοδικές και δεν προσπαθούν να λάβουν υπόψη όλους τους πιθανούς παράγοντες. Οι εταιρείες θα πρέπει να αξιολογούν κάθε μεμονωμένη περίπτωση με βάση τα χαρακτηριστικά της, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που παρουσιάζονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές καθώς και τη δική τους εμπειρία και πρακτική, άλλους σχετικούς παράγοντες και κατάλληλες μεθόδους.
         Ένα καταναλωτικό προϊόν μπορεί να παρουσιάζει έναν ή περισσότερους εγγενείς κινδύνους. Υπάρχουν διάφοροι τύποι εγγενούς κινδύνου (χημικού, μηχανικού, ηλεκτρικού, θερμότητα, ακτινοβολία κ.λπ.). Ο εγγενής κίνδυνος αντιπροσωπεύει την εγγενή δυνατότητα του προϊόντος να βλάψει την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών υπό ορισμένες συνθήκες.
         Η σοβαρότητα κάθε τύπου εγγενούς κινδύνου μπορεί να διαβαθμιστεί, με βάση ποιοτικά και ενίοτε ποσοτικά κριτήρια σχετικά με το είδος ζημίας που ενδέχεται να προκαλέσει.
         Μπορεί να μην παρουσιάζουν όλα τα επιμέρους προϊόντα τον εν λόγω εγγενή κίνδυνο, αλλά ορισμένα μόνο από τα είδη που έχουν διατεθεί στην αγορά. Ο εγγενής κίνδυνος μπορεί να αφορά ιδίως ένα ελάττωμα το οποίο εμφανίζεται μόνο σε ορισμένα από τα προϊόντα κάποιου τύπου (μάρκας, μοντέλου κ.λπ.) που έχουν διατεθεί στην αγορά. Σε τέτοια περίπτωση πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα της παρουσίας του ελαττώματος/εγγενούς κινδύνου στο προϊόν.
         Η πιθανότητα υλοποίησης του εγγενούς κινδύνου με πραγματικό αρνητικό αποτέλεσμα στην υγεία ή την ασφάλεια εξαρτάται από το βαθμό έκθεσης του καταναλωτή όταν χρησιμοποιεί το προϊόν σύμφωνα με τον προορισμό του ή όπως μπορεί ευλόγως να αναμένεται κατά τη διάρκεια ζωής του. Επιπλέον, η έκθεση σε ορισμένους εγγενείς κινδύνους μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να αφορά περισσότερα από ένα άτομα ταυτόχρονα. Τέλος, για τον προσδιορισμό του επιπέδου κινδύνου που παρουσιάζει το προϊόν όπως προκύπτει από το συνδυασμό της σοβαρότητας του εγγενούς κινδύνου με την έκθεση, θα πρέπει επίσης να εξετάζεται η ικανότητα του εκτιθέμενου καταναλωτή να αποφύγει την επικίνδυνη κατάσταση ή να αντιδράσει σε αυτή. Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από τον εμφανή χαρακτήρα του κινδύνου, τις προειδοποιήσεις και τον ευάλωτο χαρακτήρα του καταναλωτή που ενδέχεται να εκτεθεί.
         Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερομένων, η ακόλουθη εννοιολογική προσέγγιση μπορεί να βοηθήσει τις επιχειρήσεις να αποφασίζουν κατά πόσο μια συγκεκριμένη επικίνδυνη κατάσταση που προκαλείται από ένα καταναλωτικό προϊόν απαιτεί κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές.
         Συνιστάται να διενεργούνται οι αξιολογήσεις από μια μικρή ομάδα ατόμων που έχουν γνώσεις και εμπειρίες σχετικά με το προϊόν και τους εγγενείς κινδύνους του. Οι αξιολογητές θα χρειαστεί ενδεχομένως να διαμορφώσουν υποκειμενικές κρίσεις εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντικειμενικά δεδομένα και ελπίζεται η διαδικασία αυτή θα τους βοηθήσει να διαμορφώνουν συνεπείς και αιτιολογημένες κρίσεις σχετικά με τους πραγματικούς ή τους δυνητικούς κινδύνους.
         Ο αξιολογητής θα πρέπει να αναλύει τις συλλεγόμενες πληροφορίες και να χρησιμοποιεί τον πίνακα αξιολόγησης κινδύνων ως εξής:
         
                     1.
                  
                  
                     Ως πρώτο βήμα, να χρησιμοποιήσει τον πίνακα A για να προσδιορίσει την κρισιμότητα της έκβασης του εγγενούς κινδύνου σε συνάρτηση αφενός, με τη σοβαρότητά του και την πιθανότητα υλοποίησής του υπό τις εξεταζόμενες συνθήκες χρήσης και αφετέρου, με την πιθανή επίπτωση στην υγεία/ασφάλεια σε σχέση με τα εγγενή επικίνδυνα χαρακτηριστικά του προϊόντος.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Ως δεύτερο βήμα, να χρησιμοποιήσει τον πίνακα B για να εκτιμήσει ακριβέστερα τη σοβαρότητα της έκβασης σε συνάρτηση με τον τύπο καταναλωτή και για τους μη ευάλωτους ενήλικες, να προσδιορίσει κατά πόσο το προϊόν παρέχει κατάλληλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και κατά πόσο ο εγγενής κίνδυνος είναι αρκετά προφανής ώστε να καθίσταται δυνατό να καταταχθεί το επίπεδο κινδύνου ποιοτικά.
                  
               Πίνακας A — Αξιολόγηση του κινδύνου: σοβαρότητα και πιθανότητα επιπτώσεων στην υγεία ή την ασφάλεια
         Στον πίνακα A, συνδυάζονται οι δύο κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν την αξιολόγηση του κινδύνου, και συγκεκριμένα η σοβαρότητα και η πιθανότητα επιπτώσεων στην υγεία ή την ασφάλεια. Οι ακόλουθοι ορισμοί της σοβαρότητας και της πιθανότητας καταρτίστηκαν για να διευκολύνουν την επιλογή των κατάλληλων τιμών.
         Σοβαρότητα του τραυματισμού
         Η εκτίμηση της σοβαρότητας βασίζεται στην εξέταση των δυνητικών επιπτώσεων για την υγεία ή την ασφάλεια των εγγενών κινδύνων που παρουσιάζει το εξεταζόμενο προϊόν. Θα πρέπει να καθιερωθεί μια διαβάθμιση ειδικά για κάθε τύπο εγγενούς κινδύνου (1).
         Για την εκτίμηση της σοβαρότητας θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο αριθμός των ατόμων που ενδέχεται να βλάψει το επικίνδυνο προϊόν. Αυτό σημαίνει ότι η επικινδυνότητα ενός προϊόντος το οποίο ενδέχεται να παρουσιάζει κίνδυνο για περισσότερα από ένα άτομα ταυτόχρονα (π.χ. πυρκαγιά ή δηλητηρίαση με αέριο από συσκευή αερίου) θα πρέπει να καταταχθεί ως πιο σοβαρή από έναν εγγενή κίνδυνο που ενδέχεται να βλάψει ένα μόνο άτομο.
         Η αρχική αξιολόγηση του κινδύνου πρέπει να αφορά τον κίνδυνο για οποιοδήποτε άτομο εκτίθεται στο προϊόν χωρίς να επηρεάζεται από το μέγεθος του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο. Εντούτοις, οι εταιρείες μπορούν νόμιμα να λάβουν υπόψη το συνολικό αριθμό των ατόμων που εκτίθενται σε ένα προϊόν για να αποφασίσουν ποια δράση πρέπει να αναλάβουν.
         Για πολλούς εγγενείς κινδύνους είναι δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποθετικών καταστάσεων που θα μπορούσαν να έχουν πολύ σοβαρές επιπτώσεις, όπως π.χ. εμπλοκή σε καλώδιο, πτώση και χτύπημα στο κεφάλι που προκαλεί θάνατο, αν και είναι πιο πιθανή μια λιγότερο σοβαρή έκβαση. Η εκτίμηση της σοβαρότητας του εγγενούς κινδύνου θα πρέπει να βασίζεται σε εύλογες ενδείξεις που να αποδεικνύουν ότι οι επιπτώσεις που έχουν επιλεγεί για το χαρακτηρισμό του εγγενούς κινδύνου θα μπορούσαν να προκύψουν υπό προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. Οι ενδείξεις αυτές θα μπορούσαν να βασίζονται στην πείρα της χειρότερης περίπτωσης σχετικά με παρόμοια προϊόντα.
         Συνολική πιθανότητα
         Αφορά την πιθανότητα αρνητικών επιπτώσεων για την υγεία ή την ασφάλεια ενός ατόμου που εκτίθεται στον εγγενή κίνδυνο. Δεν λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός αριθμός των ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο. Όταν ο οδηγός αναφέρεται στην πιθανότητα ενός προϊόντος να είναι ελαττωματικό, δεν πρέπει να εφαρμόζεται εάν είναι δυνατό να εντοπιστεί κάθε ένα από τα ελαττωματικά δείγματα. Στην περίπτωση αυτή, οι χρήστες των ελαττωματικών προϊόντων εκτίθενται στον πλήρη κίνδυνο ενώ οι χρήστες των άλλων προϊόντων δεν διατρέχουν κανέναν κίνδυνο.
         Η συνολική πιθανότητα προκύπτει από το συνδυασμό όλων των πιθανοτήτων που συντελούν στην κατάσταση, όπως:
         
                     —
                  
                  
                     η πιθανότητα του προϊόντος να είναι ή να γίνει ελαττωματικό (εάν όλα τα προϊόντα παρουσιάζουν το ελάττωμα, τότε η πιθανότητα αυτή ανέρχεται σε 100 %)·
                  
               
                     —
                  
                  
                     η πιθανότητα να υλοποιηθεί η αρνητική επίπτωση για έναν κανονικό χρήστη του οποίου η έκθεση αντιστοιχεί στην προβλεπόμενη ή ευλόγως αναμενόμενη χρήση του ελαττωματικού προϊόντος.
                  
               Οι δύο αυτές πιθανότητες συνδυάζονται στον παρακάτω πίνακα για να υπολογιστεί η συνολική πιθανότητα που εμφαίνεται στον πίνακα A.
         
                     Συνολική πιθανότητα επιπτώσεων στην υγεία ή την ασφάλεια
                  
                  
                     Πιθανότητα επικίνδυνου προϊόντος
                  
               
                     1 %
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                     100 %
                     (Όλα)
                  
               
                     Πιθανότητα επιπτώσεων στην υγεία ή την ασφάλεια από τακτική έκθεση σε επικίνδυνο προϊόν
                  
                  
                     Ο εγγενής κίνδυνος είναι πάντα παρών και οι επιπτώσεις στην υγεία ή την ασφάλεια είναι πιθανό να προκληθούν υπό τις προβλέψιμες συνθήκες χρήσης
                  
                  
                     Μέτρια
                  
                  
                     Υψηλή
                  
                  
                     Πολύ υψηλή
                  
               
                     Ο εγγενής κίνδυνος μπορεί να προκύψει υπό μια απίθανη ή δύο πιθανές συνθήκες χρήσης
                  
                  
                     Χαμηλή
                  
                  
                     Μέτρια
                  
                  
                     Υψηλή
                  
               
                     Ο εγγενής κίνδυνος προκύπτει μόνο εάν συντρέχουν διάφορες απίθανες συνθήκες χρήσης
                  
                  
                     Πολύ χαμηλή
                  
                  
                     Χαμηλή
                  
                  
                     Μέτρια
                  
               Ο συνδυασμός της σοβαρότητας με τη συνολική πιθανότητα στον πίνακα A παρέχει μια εκτίμηση της σοβαρότητας του κινδύνου. Η ακρίβεια της εκτίμησης αυτής εξαρτάται από την ποιότητα των πληροφοριών που διαθέτει η εταιρεία. Εντούτοις, η εκτίμηση αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να ληφθεί υπόψη η αντίληψη της κοινωνίας ως προς το βαθμό στον οποίο ο κίνδυνος είναι αποδεκτός. Η κοινωνία αποδέχεται πολύ υψηλότερους κινδύνους σε ορισμένες περιπτώσεις όπως η χρήση αυτοκινήτου, απ’ ό,τι σε άλλες όπως τα παιχνίδια για παιδιά. Ο πίνακας B χρησιμοποιείται για την εισαγωγή αυτού του παράγοντα.
         Πίνακας B — Διαβάθμιση του κινδύνου: τύπος ατόμου, γνώση του κινδύνου και προφυλάξεις
         Η κοινωνία αποδέχεται υψηλότερους κινδύνους σε ορισμένες περιπτώσεις απ’ ό,τι σε άλλες. Θεωρείται ότι οι κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου που κρίνεται σοβαρό είναι ο ευάλωτος χαρακτήρας του τύπου του θιγόμενου ατόμου και, για τους μη ευάλωτους ενήλικες, η γνώση του κινδύνου και η δυνατότητα λήψης προφυλάξεων για την αποφυγή του.
         Ευάλωτα άτομα
         Ο τύπος του ατόμου που χρησιμοποιεί το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Εάν το προϊόν είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί από ευάλωτα άτομα, το επίπεδο κινδύνου που πρέπει να κοινοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται σε χαμηλότερο επίπεδο. Στη συνέχεια, προτείνονται δύο κατηγορίες ευάλωτων ατόμων, με παραδείγματα:
         
                     Πολύ ευάλωτα άτομα
                  
                  
                     Ευάλωτα άτομα
                  
               
                     Τυφλοί
                  
                  
                     Με περιορισμένη όραση
                  
               
                     Με σοβαρή αναπηρία
                  
                  
                     Με μερική αναπηρία
                  
               
                     Πολύ ηλικιωμένοι
                  
                  
                     Ηλικιωμένοι
                  
               
                     Πολύ νέοι (<3 ετών)
                  
                  
                     Νέοι (3-11 ετών)
                  
               Κανονικοί ενήλικες
         Η σοβαρότητα του κινδύνου για μη ευάλωτους ενήλικες θα πρέπει να προσαρμόζεται μόνο εάν ο εγγενής κίνδυνος είναι προφανής και αναγκαίος για τη λειτουργία του προϊόντος. Για τους μη ευάλωτους ενήλικες, το επίπεδο του κινδύνου που είναι σοβαρό θα πρέπει να εξαρτάται από το κατά πόσο ο εγγενής κίνδυνος είναι προφανής και κατά πόσο ο κατασκευαστής έχει φροντίσει να εξασφαλίσει την ασφάλεια του προϊόντος και να παράσχει προφυλάξεις και προειδοποιήσεις, ιδίως εάν ο κίνδυνος δεν είναι προφανής. Παραδείγματος χάριν, εάν ένα προϊόν φέρει τις κατάλληλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και ο εγγενής κίνδυνος είναι προφανής, μια έκβαση μεγάλης σοβαρότητας μπορεί να μη θεωρηθεί σοβαρή ως προς τη διαβάθμιση του κινδύνου (πίνακας B), αν και μπορεί να απαιτηθεί η ανάληψη δράσης για να βελτιωθεί η ασφάλεια του προϊόντος. Αντίθετα, εάν το προϊόν δεν φέρει κατάλληλες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις, και ο εγγενής κίνδυνος δεν είναι προφανής, μια έκβαση μέτριας σοβαρότητας θεωρείται σοβαρή ως προς τη διαβάθμιση του κινδύνου (πίνακας B).
         Αξιολόγηση των κινδύνων των καταναλωτικών προϊόντων στο πλαίσιο της ΟΓΑΠ
         Η διαδικασία αυτή προορίζεται να βοηθήσει τις εταιρείες να αποφασίσουν εάν μια συγκεκριμένη κατάσταση κινδύνου που προκαλείται από ένα καταναλωτικό προϊόν απαιτεί κοινοποίηση στις αρχές
         
            
         
            Ο Πίνακας Α χρησιμοποιείται για να προσδιοριστεί η σοβαρότητα της έκβασης του κινδύνου, σε συνάρτηση με τη σοβαρότητα·πιθανότητα των επιπτώσεων που ενδέχεται να προκληθούν στην υγεία ή την ασφάλεια (βλέπε πίνακες σε υποσημείωση).
         
            Ο Πίνακας Β χρησιμοποιείται για τη διαβάθμιση της σοβαρότητας του κινδύνου σε συνάρτηση με τον τύπο του χρήστη και, για τους μη ευάλωτους ενήλικες, ανάλογα εάν το προϊόν θέλει κατάλληλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και εάν ο εγγενής κίνδυνος είναι αρκετά προφανής.
         
            Παράδειγμα (όπως δείχνουν τα βελάκια παραπάνω)
         
         
            Ο χρήστης αλυσοπρίονου υπέστη σοβαρό κόψιμο στο χέρι και διαπιστώνεται το αλυσοπρίονο έχει ακατάλληλη διάταξη προφύλαξης η οποία δεν εμπόδισε το χέρι του χρήστη να γλιστρήσει εμπρός και να αγγίξει την αλυσίδα. Ο αξιολογητής της εταιρείας προβαίνει στην παρακάτω εκτίμηση του κινδύνου.
         
         Πίνακας A — Η πιθανότητα θεωρείται υψηλή επειδή ο εγγενής κίνδυνος είναι παρόν σε όλα τα προϊόντα και μπορεί να προκύψει υπό ορισμένες συνθήκες. Η σοβαρότητα των επιπτώσεων θεωρείται σοβαρή οπότε η διαβάθμιση της συνολικής σοβαρότητας είναι υψηλή.
         Πίνακας Β — Το αλυσοπρίονο προορίζεται για χρήση από μη ευάλωτους ενήλικες, παρουσιάζει προφανή κίνδυνο αλλά είναι εφοδιασμένο με ακατάλληλη διάταξη προφύλαξης.
         Κατά συνέπεια, η υψηλή σοβαρότητα είναι απαράδεκτη και, επομένως, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος.
         
            (1)  Για παράδειγμα, για ορισμένους μηχανικούς κινδύνους, μπορούν να προταθούν οι εξής ορισμοί για τη διαβάθμιση της σοβαρότητας, με τα χαρακτηριστικά τραύματα:
         
                     Ελαφρύς
                  
                  
                     Σοβαρός
                  
                  
                     Πολύ σοβαρός
                  
               
                     Ανικανότητα < 2 %,
                     συνήθως αντιστρέψιμο τραύμα που δεν απαιτεί νοσοκομειακή περίθαλψη
                  
                  
                     Ανικανότητα κατά 2–15 %
                     συνήθως ανεπανόρθωτο τραύμα που απαιτεί νοσοκομειακή περίθαλψη
                  
                  
                     Ανικανότητα > 15 %
                     συνήθως ανεπανόρθωτο τραύμα
                  
               
                     Μικρό κόψιμο
                  
                  
                     Σοβαρό κόψιμο
                  
                  
                     Σοβαρό τραύμα στα εσωτερικά όργανα
                  
               
                     Μικρό κάταγμα
                  
                  
                     Απώλεια δαχτύλου χεριού ή ποδιού
                  
                  
                     Ακρωτηριασμός
                  
               
                      
                  
                  
                     Βλάβη στην όραση
                  
                  
                     Απώλεια όρασης
                  
               
                      
                  
                  
                     Βλάβη στην ακοή
                  
                  
                     Απώλεια ακοής
                  
               
                     Ελαφρύς
                  
                  
                     Σοβαρός
                  
                  
                     Πολύ σοβαρός