CELEX: 32018R0885
Language: el
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) 2018/885 της Επιτροπής, της 20ής Ιουνίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

21.6.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 158/1
               
            ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/885 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 20ής Ιουνίου 2018
      για την τροποποίηση του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Η χρήση της ουσίας 2,2′-μεθυλενο-δις(6-(2H)-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινόλη/Bisoctrizole, με την ονομασία «Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol» (MBBT) στο κοινό γλωσσάριο συστατικών, ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα επιτρέπεται βάσει της εγγραφής 23 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Η χρήση της MBBT (σε νανομορφή) ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα δεν υπόκειται σε ρύθμιση επί του παρόντος.
               
            
                  (2)
               
               
                  Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), στη γνώμη που εξέδωσε στις 25 Μαρτίου 2015 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της MBBT (σε νανομορφή) ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας, με τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στη γνώμη και σε συγκέντρωση έως 10 % w/w σε καλλυντικά προϊόντα για δερματική χρήση, δεν ενέχει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία μετά την εφαρμογή της σε υγιές και ανέπαφο δέρμα, αλλά και σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβη. Τα χαρακτηριστικά που αναφέρθηκαν από την ΕΕΑΚ στη γνώμη της αφορούν τις φυσικοχημικές ιδιότητες του υλικού (όπως καθαρότητα, διάμεσο μέγεθος σωματιδίων και αριθμητική κατανομή κατά μέγεθος).
               
            
                  (3)
               
               
                  Η ΕΕΑΚ θεώρησε επίσης ότι τα συμπεράσματα της γνώμης που εξέδωσε στις 25 Μαρτίου 2015 δεν εφαρμόζονται στις εφαρμογές που θα μπορούσαν να συνεπάγονται την έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη στη MBBT (σε νανομορφή) μέσω της εισπνοής.
               
            
                  (4)
               
               
                  Με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ και προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, η χρήση της MBBT (σε νανομορφή) ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΕΕΑΚ, θα πρέπει να επιτρέπεται σε μέγιστη συγκέντρωση 10 % w/w, εκτός από εφαρμογές που μπορεί να συνεπάγονται την έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη στη MBBT (σε νανομορφή) μέσω της εισπνοής.
               
            
                  (5)
               
               
                  Συνεπώς, το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
               
            
                  (6)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2018.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, αναθεώρηση της 25ης Ιουνίου 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         Το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται ως εξής:
         
                     1)
                  
                  
                     H εγγραφή 23 αντικαθίσταται από την ακόλουθη εγγραφή:
                     
                                 Αύξων αριθμός
                              
                              
                                 Ταυτοποίηση ουσίας
                              
                              
                                 Όροι
                              
                              
                                 Κείμενο των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων
                              
                           
                                 Χημική ονομασία/INN/XAN
                              
                              
                                 Ονομασία του κοινού γλωσσαρίου συστατικών
                              
                              
                                 Αριθμός CAS
                              
                              
                                 Αριθμός EC
                              
                              
                                 Είδος προϊόντος, μέρη του σώματος
                              
                              
                                 Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα
                              
                              
                                 Άλλοι
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 α
                              
                              
                                 β
                              
                              
                                 γ
                              
                              
                                 δ
                              
                              
                                 ε
                              
                              
                                 στ
                              
                              
                                 ζ
                              
                              
                                 η
                              
                              
                                 θ
                              
                           
                                 «23
                              
                              
                                 2,2′-μεθυλενο-δις(6-(2H)-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινόλη/Bisoctrizole
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     Προστίθεται η εγγραφή 23α:
                     
                                 Αύξων αριθμός
                              
                              
                                 Ταυτοποίηση ουσίας
                              
                              
                                 Όροι
                              
                              
                                 Κείμενο των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων
                              
                           
                                 Χημική ονομασία/INN/XAN
                              
                              
                                 Ονομασία του κοινού γλωσσαρίου συστατικών
                              
                              
                                 Αριθμός CAS
                              
                              
                                 Αριθμός EC
                              
                              
                                 Είδος προϊόντος, μέρη του σώματος
                              
                              
                                 Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα
                              
                              
                                 Άλλοι
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 α
                              
                              
                                 β
                              
                              
                                 γ
                              
                              
                                 δ
                              
                              
                                 ε
                              
                              
                                 στ
                              
                              
                                 ζ
                              
                              
                                 η
                              
                              
                                 θ
                              
                           
                                 «23α
                              
                              
                                 2,2′-μεθυλενο-δις(6-(2H)-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινόλη/Bisoctrizole
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (σε νανομορφή)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Να μη χρησιμοποιείται σε σκευάσματα που μπορεί να προκαλέσουν έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω της εισπνοής.
                                 Επιτρέπονται μόνο νανοϋλικά που έχουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             καθαρότητας ≥ 98,5 %, με το κλάσμα του ισομερούς 2,2′-μεθυλενο-δις(6-(2H-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4-(ισοοκτυλο)φαινόλη) να μην υπερβαίνει το 1,5 %·
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             διαλυτότητα < 5 ng/L στο νερό σε θερμοκρασία 25 °C·
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Συντελεστής κατανομής (Log Pow): 12,7 σε θερμοκρασία 25 °C·
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             μη επιχρισμένα·
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             διάμεσο μέγεθος σωματιδίων D50 (το 50 % του αριθμού σωματιδίων έχει διάμετρο χαμηλότερη από την τιμή αυτή): ≥ 120 nm της κατανομής της μάζας και/ή ≥ 60 nm της αριθμητικής κατανομής κατά μέγεθος.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  Σε περίπτωση συνδυασμένης χρήσης Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol και Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (σε νανομορφή), το άθροισμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο που αναφέρεται στη στήλη ζ).»
         
            (*2)  Σε περίπτωση συνδυασμένης χρήσης Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol και Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (σε νανομορφή), το άθροισμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο που αναφέρεται στη στήλη ζ).»