CELEX: 32016D0376
Language: bg
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията от 11 март 2016 година за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2016) 1423)

16.3.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 70/27
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/376 НА КОМИСИЯТА
   от 11 март 2016 година
   за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2016) 1423)
      
   
   (само текстът на датски език е автентичен)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 23 юни 2014 г. дружеството Glycom A/S отправи искане до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка.
            
         
               (2)
            
            
               На 3 октомври 2014 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че 2′-O-фукозилактоза отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               На 9 октомври 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
            
         
               (4)
            
            
               В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
            
         
               (5)
            
            
               На 22 декември 2014 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи оценка на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               На 29 юни 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97“ (2) ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба.
            
         
               (7)
            
            
               На 5 октомври 2015 г. заявителят изпрати писмо до Комисията и предостави допълнителна информация в подкрепа на употребата и одобряването на 2′-O-фукозилактоза и лакто-N-неотетраоза в хранителни добавки за населението като цяло (с изключение на кърмачета) съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               На 14 октомври 2015 г. Комисията се консултира с ЕОБХ и го прикани да направи оценка на безопасността на тези нови храни и в случаите, в които те се влагат в хранителни добавки за деца (с изключение на кърмачета).
            
         
               (9)
            
            
               На 28 октомври 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на лакто-N-неотетраоза и 2′-O-фукозилактоза като нови хранителни съставки в хранителни добавки за деца“ (3) ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба.
            
         
               (10)
            
            
               С Директива 96/8/ЕО на Комисията (4) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) се определят изискванията относно диетичните храни за специални медицински цели. С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно хранителните добавки. С Директива 2006/125/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят изискванията относно храните за кърмачета и преходните храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (9) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (10) се определят изискванията относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен. С Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията (11) се определят изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните. Употребата на 2′-O-фукозилактоза следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посоченото законодателство.
            
         
               (11)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Хранителната съставка 2′-O-фукозилактоза, описана в приложение I, може да бъде пускана на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, установени в приложение II, без да се засягат специалните разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2002/46/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и регламенти (ЕО) № 1925/2006, (ЕО) № 41/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014.
   Член 2
   1.   Наименованието на разрешената с настоящото решение 2′-O-фукозилактоза, което се посочва при етикетиране на съдържащите я храни, е „2′-O-фукозилактоза“.
   2.   Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, не бива да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.
   3.   Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, предназначени за малки деца, не бива да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.
   Член 3
   Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Denmark.
   
      Съставено в Брюксел на 11 март 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015;13(11):4299.
   
      (4)  Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (ОВ L 55, 6.3.1996 г., стр. 22).
   
      (5)  Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).
   
      (6)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
   
      (7)  Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16).
   
      (8)  Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1).
   
      (9)  Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26).
   
      (10)  Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията от 20 януари 2009 г. относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен (ОВ L 16, 21.1.2009 г., стр. 3).
   
      (11)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
         СПЕЦИФИКАЦИЯ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА
      
      
         Определение:
      
      
                  Химично наименование
               
               
                  α-l-фукопиранозил-(1→2)-β-d-галактопиранозил-(1→4)-d-глюкопираноза
               
            
                  Химична формула
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Молекулна маса
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  CAS №
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Описание: 2′-O-фукозилактоза представлява бял до белезникав прах.
      
         Чистота:
      
      
                  Тест
               
               
                  Спецификация
               
            
                  Качествен и количествен анализ
               
               
                  Не по-малко от 95 %
               
            
                  D-лактоза
               
               
                  Не повече от 1,0 w/w %
               
            
                  L-фукоза
               
               
                  Не повече от 1,0 w/w %
               
            
                  Дифукозил-d-лактоза изомери
               
               
                  Не повече от 1,0 w/w %
               
            
                  2′-фукозил-d-лактулоза
               
               
                  Не повече от 0,6 w/w %
               
            
                  pH (20 °C, 5 % разтвор)
               
               
                  3,2—7,0
               
            
                  Вода (%)
               
               
                  Не повече от 9,0 %
               
            
                  Сулфатна пепел
               
               
                  Не повече от 0,2 %
               
            
                  Оцетна киселина
               
               
                  Не повече от 0,3 %
               
            
                  Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилацетат, ацетон)
               
               
                  Не повече от 50 mg/kg поотделно
                  Не повече от 200 mg/kg в комбинация
               
            
                  Остатъчни белтъци
               
               
                  Не повече от 0,01 %
               
            
                  Паладий
               
               
                  Не повече от 0,1 mg/kg
               
            
                  Никел
               
               
                  Не повече от 3,0 mg/kg
               
            
         Микробиологични критерии:
      
      
                  Общ брой аеробни мезофилни бактерии
               
               
                  Не повече от 500 CFU/g
               
            
                  Дрожди
               
               
                  Не повече от 10 CFU/g
               
            
                  Плесени
               
               
                  Не повече от 10 CFU/g
               
            
                  Остатъчни ендотоксини
               
               
                  Не повече от 10 EU/mg
               
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
         РАЗРЕШЕНИ УПОТРЕБИ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА
      
      
                  Категория храни
               
               
                  Максимално допустими количества
               
            
                  Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа
               
               
                  1,2 g/l за напитки
                  19,2 g/kg за продукти, различни от напитки
               
            
                  Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка
               
               
                  1,2 g/l за напитки
                  19,2 g/kg за продукти, различни от напитки
               
            
                  Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки
               
               
                  1,2 g/l за напитки
                  12 g/kg за продукти, различни от напитки
                  400 g/kg за сметана на немлечна основа за напитки
               
            
                  Зърнени блокчета
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Трапезни подсладители
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Храни за кърмачета съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО
               
               
                  1,2 g/l в комбинация с 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
               
            
                  Преходни храни съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО
               
               
                  1,2 g/l в комбинация с 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
               
            
                  Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Директива 2006/125/ЕО
               
               
                  12 g/kg за продукти, различни от напитки
                  1,2 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя
               
            
                  Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
               
               
                  1,2 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с лакто-N-неотетраоза, при концентрация от 0,6 g/l, в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
               
            
                  Диетични храни, предназначени за специални медицински цели съгласно определението в Директива 1999/21/ЕО
               
               
                  В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
               
            
                  Храни, предназначени за употреба при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло съгласно определението в Директива 96/8/ЕО (само за продукти, които са представени като напълно заместващи дневния хранителен прием)
               
               
                  4,8 g/l за напитки
                  40 g/kg за зърнени блокчета
               
            
                  Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Ароматизирани напитки
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от чай и плодове, цикория; чай, настойки от ароматни треви и плодове и екстракти от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета
               
               
                  3,0 g/ден за населението като цяло
                  1,2 g/ден за малки деца
               
            
         (1)  От 20 юли 2016 г. категорията „Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009“ се заменя със следното: „Хляб и тестени изделия с обозначение за липса или намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията“.
      
         (2)  Максимално допустимите количества се отнасят за готовия за употреба продукт.