CELEX: 
Language: bg
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) …/… НА КОМИСИЯТА относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета

ЕВРОПЕЙСКА
                       КОМИСИЯ
                                              Брюксел, 24.3.2020 г.
                                              C(2020) 1902 final
          РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) …/… НА КОМИСИЯТА
                               от 24.3.2020 година
   относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински
       изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
BG                                                                       BG
 ---pagebreak---                 РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) …/… НА КОМИСИЯТА
                                            от 24.3.2020 година
       относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински
           изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета
   от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на
   директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО,
   95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на
   Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на
   Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета1, и по-специално член
   10, параграф 6 от него,
   като има предвид, че:
   (1)    В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета2
          държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените
          изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на активните
          имплантируеми медицински изделия, които са в съответствие с относимите
          национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито
          данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
   (2)    С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. и M/295 от 9
          септември 1999 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по
          стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в
          електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти
          и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа
          на Директива 90/385/ЕИО.
   (3)    Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN преразгледа
          хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2009, чиито данни са публикувани в
          Официален вестник на Европейския съюз3, с цел отчитане на последните
          постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на
          хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018.
   (4)    Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизиран стандарт EN ISO 10993-
          11:2018 отговаря на искането.
   (5)    Хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018 отговаря на изискванията, които
          искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО.
   1
          ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
   2
          Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на
          държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189,
          20.7.1990 г., стр. 17).
   3
          ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.
BG                                                    1                                               BG
 ---pagebreak---         Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в
        Официален вестник на Европейския съюз.
   (6)  Хармонизирани стандарт EN ISO 10993-11:2018 заменя хармонизиран стандарт
        EN ISO 10993-11:2009. Поради това е необходимо данните на стандарт EN ISO
        10993-11:2009 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. С цел
        на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират своите
        продукти към преразгледаните спецификации от стандарт EN ISO 10993-
        11:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на стандарт EN ISO
        10993-11:2009.
   (7)  Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN
        преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
        2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник
        на Европейския съюз4, с цел отчитане на последните постижения на научния и
        техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти
        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2018.
   (8)  Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизирани стандарти EN ISO
        11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2018 отговарят на искането.
   (9)  Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018
        и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва
        да обхванат и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е
        целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в
        Официален вестник на Европейския съюз.
   (10) Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 и
        поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизирани
        стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо данните на хармонизирани
        стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.
        С цел на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират
        своите продукти към преразгледаните спецификации от стандарти EN ISO
        11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и от поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на
        хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и за
        поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN
        изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN
        Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането.
   (12) Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които
        искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО.
        Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в
        Официален вестник на Европейския съюз.
   (13) С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се
        публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в
   4
        ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.
BG                                          2                                           BG
 ---pagebreak---          подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и отговарящи на съществените изисквания,
         които имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на
         стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/02 на Комисията5, също
         следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото
         съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото
         решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните
         на хармонизираните стандарти, оттеглени с настоящото решение, с оглед на
         това, че е необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни.
   (14)  В съответствие с член 120, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745
         на Европейския парламент и на Съвета6 сертификатите, издадени от
         нотифицирани органи в съответствие с Директива 90/385/ЕО след 25 май 2017 г.,
         остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, като
         той не може да превишава пет години от издаването му. Сертификатите обаче
         стават невалидни на 27 май 2024 г. В съответствие с член 120, параграф 3, първа
         алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 изделие, сертификатът за което е издаден в
         съответствие с Директива 90/385/ЕИО и който е валиден съгласно член 120,
         параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, може да бъде пуснато на пазара или
         пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май 2020 г. то продължава да
         отговаря на изискванията на Директива 90/385//ЕО и ако няма значителни
         промени в проекта или предназначението му. Поради това настоящото решение
         следва да се прилага само до 26 май 2024 г.
   (15)  Изискванията за имплантируемите медицински изделия, определени в
         Директива 90/385/ЕИО, са различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/745.
         Поради това стандартите, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО,
         следва да не се използват за доказване на съответствие с изискванията на
         Регламент (ЕС) 2017/745.
   (16)  Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие
         със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на
         Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този
         стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото
         решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
   ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
                                               Член 1
   Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на
   хармонизирани стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в
   подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на
   Европейския съюз.
   5
         Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за
         сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми
         медицински изделия (2017/C 389/02) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22).
   6
         Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за
         медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и
         Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
         (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
BG                                                3                                              BG
 ---pagebreak---                                           Член 2
   Съобщение 2017/C 389/02 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30
   септември 2021 г. по отношение на данните на хармонизираните стандарти, изброени в
   приложение II към настоящото решение.
                                          Член 3
   Хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия,
   изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и изброени в приложения І и ІІ към
   настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за
   съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
                                          Член 4
   Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на
   Европейския съюз.
   То се прилага до 26 май 2024 г.
   Съставено в Брюксел на 24.3.2020 година.
                                          За Комисията
                                          Председател
                                          Ursula VON DER LEYEN
BG                                           4                                        BG
 ---documentbreak---                        ЕВРОПЕЙСКА
                       КОМИСИЯ
                                            Брюксел, 24.3.2020 г.
                                            C(2020) 1902 final
                                            ANNEXES 1 to 2
                                ПРИЛОЖЕНИЯ
                                      към
                Решение за изпълнение (EC) …/… на Комисията
                                 от XXX година
   относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински
       изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
BG                                                                       BG
 ---pagebreak---                                 ПРИЛОЖЕНИЕ I
   №                                  Данни на стандарта
   1.  EN 556-1:2001
       Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските
       устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за
       медицинските устройства след крайната им стерилизация
       EN 556-1:2001/AC:2006
   2.  EN 556-2:2015
       Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските
       устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за
       асептична обработка на медицински устройства
   3.
       EN 1041:2008
       Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства
   4.  EN ISO 10993-1:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване
       в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   5.  EN ISO 10993-3:2014
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за
       генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014)
   6.  EN ISO 10993-4:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за
       взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)
   7.  EN ISO 10993-5:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за
       цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)
   8.  EN ISO 10993-6:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за
       локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)
   9.  EN ISO 10993-7:2008
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов
       оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10. EN ISO 10993-9:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за
       идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от
       разграждане (ISO 10993-9:2009)
BG                                       1                                         BG
 ---pagebreak---    11. EN ISO 10993-11:2018
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за
       системна токсичност (ISO 10993-11:2017)
   12. EN ISO 10993-12:2012
       Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и
       сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и
       количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински
       устройства (ISO 10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на
       токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO
       10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на
       допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично
       характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1:
       Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните
       процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за
       развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на
       медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на
       стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2:
       Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3:
       Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-
       3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1:
       Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)
BG                                      2                                           BG
 ---pagebreak---    23. EN ISO 11607-1:2009
       Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1:
       Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за
       пакетиране (ISO 11607-1:2006)
   24. EN ISO 11737-1:2006
       Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1:
       Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-
       1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2:
       Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане
       на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания
       (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна
       филтрация (ISO 13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO
       13408-3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за
       почистване на място (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на
       място (ISO 13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори
       (ISO 13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни
       процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за
       целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра
       клинична практика (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
BG                                      3                                          BG
 ---pagebreak---    35. EN ISO 14937:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за
       характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и
       контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO
       14937:2009)
   36. EN ISO 14971:2012
       Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските
       устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в
       предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания
       (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1:
       Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на
       стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и
       формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на
       процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за
       безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя
   41. EN 45502-2-1:2003
       Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични
       изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за
       лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)
       Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
       Директива 2007/47/ЕО.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични
       изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за
       лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
       Директива 2007/47/ЕО.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични
       изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми
       системи за ствола на мозъка
       Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
       Директива 2007/47/ЕО.
BG                                        4                                      BG
 ---pagebreak---    44. EN 60601-1:2006
       Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и
       съществени характеристики (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   45. EN 60601-1-6:2010
       Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност
       и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-
       6:2010)
       Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
       Директива 2007/47/ЕО.
   46. EN 62304:2006
       Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
       (IEC 62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
       Директива 2007/47/ЕО.
BG                                     5                                          BG
 ---pagebreak---                                 IПРИЛОЖЕНИЕ II
   №                                Данни на стандарта
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за
       системна токсичност (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за
       развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на
       медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
    3. EN ISO 13408-2:2011
       Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO
       13408-2:2003)
    4. EN ISO 13485:2016
       Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за
       целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
BG                                       6                                           BG