CELEX: 32021R0658
Language: sk
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/658 z 21. apríla 2021 o povolení esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

22.4.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 137/16
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/658
         z 21. apríla 2021
         o povolení esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 4 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o zaradenie doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 29. novembra 2017 (2) a 4. júla 2019 (3) skonštatoval, že esenciálny olej z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za potenciálne dráždivú pre pokožku a oči a za potenciálny respiračný a kožný senzibilizátor u vnímavých jedincov. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä používateľov doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje, že doplnkové látky nesmú byť uvádzané spôsobom, ktorý môže zavádzať používateľa. Týka sa to najmä uvádzania účinkov doplnkovej látky so zreteľom na kategóriu a skupinu, pre ktorú bola povolená. Predmetná doplnková látka obsahuje niektoré zložky, ako sú karvakrol a tymol, v prípade ktorých sa v určitých už povolených doplnkových látkach preukázali zootechnické účinky. Aby sa zabránilo prekročeniu navrhovanej úrovne používania 150 mg/kg kompletného krmiva, ktoré by malo taký účinok, pre ktorý táto doplnková látka nie je povolená, je potrebné stanoviť maximálny obsah ako podmienku používania doplnkovej látky v krmive.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 21. apríla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5095.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5794.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        esenciálny olej z pamajoránu Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        esenciálny olej z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        esenciálny olej podľa vymedzenia Rady Európy (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60 – 65 % karvakrol,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1 – 3 % tymol,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4 – 9 % γ-terpinén,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5 – 10 % p-cymén,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % linalol,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 – 5 % ß-karyofylén,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-terpinén,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % terpinén-4-ol,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3 – 1,0 % trans sabinén hydrát
                                 
                              Číslo CoE: 317
                        Číslo CAS: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na identifikáciu hlavných zložiek a na kvantifikáciu fytochemického markera (karvakrol) v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou a plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-MS a GC-FID)
                                 
                              Na stanovenie esenciálneho oleja z pamajoránu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    destilácia vodnou parou v kombinácii s plynovou chromatografiou spojenou s hmotnostnou spektrometriou a plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-MS a
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Zmes esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z pamajoránu Origanum vulgare L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        12. mája 2031
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.