CELEX: 51966PC0205
Language: fr
Date: 1966-06-09
Title: Proposition d'une Directive du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux spécialités pharmaceutiques en vue de leur coloration (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66) 205
Vol. 1966/0054
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
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règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---   COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE
                              COMMISSION
                                                COM(66) 205 final
                                                Bruxelles , le 9 juin 19*>6
                        Proposition d' une Directive du Conseil
            relative au rapprochement des législations des Etats membres
                    concernant les matières pouvant être ajoutées
              aux spécialités pharmaceutiques en vue de leur coloration
                     ( présentée par la Commission au Conseil )
UOM(66 ) 205 final
 ---pagebreak---                              EXPOSE DES MOTIFS       r
                                                             ■ '          J
1.        La libre circulation des produits entre les Etats membres serait
rendue illusoire si les réglementations auxquelles sont assujetties certaines
catégories de produits restaient divergentes . En particulier , les médicaments ,
en raison de l' intérêt qu' ils présentent pour la santé publique , sont soumis
à des réglementations complexes et différentes selon les Etats membres .
          C' est pourquoi des travaux de rapprochement de oes réglementations
ont été entrepris . Ces travaux ont déjà abouti, à l' élaboration de deux .
propositions de directives relatives aux spécialités pharmaceutiques , qui
constituent la plus grande partie des médicaments et peuvent faire l' objet
d' échanges intra-communautaires notables .
          La proposition de première directive , adoptée par le Cohseil le 26
janvier 1965 ( l ) » se rapporte aux règles relatives à la mise sur ,1e marché
et à l' étiquetage . La proposition de deuxième direotive , transmise..au
Conseil le 24 février 1964 » concerne les contrôles imposés aux fabricants
pour garantir la qualité de leurs produits , ainsi que les dispositions
relatives aux tâches des administrations chargées de la protection de la
santé publique .                                                        .        .
2.        Il est toutefois apparu au cours de ces travaux que la libre
circulation des spécialités pharmaceutiques pouvait encore être entravée ,
même"- après le rapprochement des législations évoqué ci-dessus , par les      *
disparités d' autres réglementations . "Il " en serait ainsi si , par exemple ,
une spécialité pharmaceutique fabriquée cLans un Etat membre contenait un
colorant qui n' est pas autorisé dans un autre Etat . Les législations des
Etats membres en la matière *ont , en effet , fort différentes .
                                                                   • t •/• • •
 ( 1 ) J.O.C.E. du 9.2.1965 » P. 369/65
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         Certaines conn JLssent un système de liste de colorants autorisés »
d' autres un régime de liberté assorti de certaines conditions , d' autres
eafin n' ont pas de réglementation spéciale mais utilisent dans la pratique
celle qui concerne les colorants pouvant être employés pour les produits
alimentaires .
         Ces disparités étant susceptibles de provoquer des entraves aux
échanges et ayant ainsi une incidence directe sur le fonctionnement du
Marché commun , un rapprochement des législations des Etats membres a
été jugé nécessaire .
3.       Dans la mesure où la nature particulière des spécialités pharmaceu~-
tiques n' y faisait pas obstacle , ces travaux se sont inspirés de la
"directive du Conseil relative au rapprochement des réglementations des
Etats membres concernant les matières colorantes pouvant être employiez
dans les denrées destinées à l' alimentation humaine " du 23 octobre 1962 . ( l )
         Il était toutefois nécessaire de prendre en considération les règles
particulières à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques .
Celle-ci est en t^fet subordonnée , par la directive du Conseil n° 65/65
du 26 janvier 19^5 ? à. une autorisation préalable qui est refusée lorsqu' "il
apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions - normales d' emploi ,
ou fjue l' effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisam­
ment justifié par le demandeur , ou que la spécialité n' a pas la composition
qualitative et quantitative déclarée ".
         Si l' effet thérapeutique n' entre pas en ligne de compte en oe gyi
concerne les colorants , par contre oes matières tombent sous le coup de
deux autres critères et tout spécialement de la vérification expérimentale
de l' iruofcouiié .
                                                                     ... /• • •
( l ) J.O.C.E. du 11.11.1962 , p. 2645/62 , modifiée le 25 ootobre 1965 ,
      J.O.C.E. du 26.10.1965 , p. 2793/65 .
 ---pagebreak---           „ jQn jie peut donc inscrire sur la liste des colorante admis pour les
  spécialités pharmaceutiques que ceux pour lesquels des renseignements positifs
  suffisants ont été rassemblés ;^.          ■       " " r « •'
            C' est sur ce point" que la liste des colorants admis pour les
  spécialités pharmaoeutiques diffère de celle des colorants $dmis pour
  les denrées alimentaires , qui ëst ouverte aux matières pour lesquelles
  des informations négatives n' existent pas .
            Ainsi , il a été tenu compte , pour l' essentiel , d' une part de la
  nécessité d'une protection efficace de la santé publique et , .d' autre part ,
  des exigences de la production .
  4*        Le groupe de travail oréé en vue du rapprochement des législations
■ relatives aux produits pharmaceutiques , et composé d' experts des Etats
  membres * a été , en l' espèce , assisté par une Commission scientifique ,
  composée de membres éminents en matière de canoérologie et toxicologie ,
  ayant les plus hautes responsabilités dans les Conseils supérieurs de
  lîhygiène ou organismes ' équivalents - dee Etats membres .
                                                             V*      •
            Les substances colorantes n' ont été retenues que lorsque des données
  toxioologiques récentes et sûres permettaient de considérer leur innocuité
  oomme satisfaisante . "
            Tous les examens ont porté sur la substance elle-même aussi bien .:
  que sur les effets de son assooiation avec une spéoialité pharmaceutique .
            Il 'a été enfin tenu compte des travaux effectués en la matière par
  d' autres organisations internationales .
  5.        Les principes retenus pour l' élaboration d'une telle liste ne .
  doivent cependant pas conduire à perturber gravement le processus productif ,
  par l'1 interdiction brutale de nombreuses matières oolorantes utilisées ,
  jusqu' à oe - jour , alors que des raisons urgentes de santé publique ne le
  justifient pas . C*est pourquoi toutes les substances oolorantes proppsées
  et dont l1 innocuité a été jugée satisfaisante ont été retenues ( cf. annexe I ).
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        De plus certaines matières colorantes ( cf. annexe II ), pt>ur
lesquelles les données concernant la toxicité à long terme sont insuffi mantes ,
ont cependant été provisoirement autorisées .      Elles sont oouramment utilisées
et n' ont pas fait l' objet d' informations défavorables en ce qui concerne la
toxicité à rourt terme . En particulier , toutes ces matières oelorantes
peuvent êtro employées dans les denrées destinées à l' alimentation humaine :
elles figurent dans l' annexe de la directive du 23 octobre 1962 préoitée .
        Ces matières colorantes seront autorisées pendant une période de
trois ans , à compter de la notification de la présente directive , période
impartie pour que les firmes productrices nu les autrrités scientifiques
des Etats membres qui désirent voir autoriser sans limitation de durée ces
matières colorantes , fournissent des données complémentaires .
        Notamment , des informations favorables sur la toxicité à long ^rerme-,
accompagnées des spécifications analytiques des compositions chimiques
devront être fournies . De plus , ces essais toxicologiques devront être
complétés par des essais pharmacodynamiques . L' expérimentation à long
terme devra enfin comprendre , dans toute la mesure du possible , l' étude
des éventuels effets tératogènes .
        Par ailleurs , l' emploi de ces matières colorantes doit présenter
un intérêt soit techniqoe-p-oomme–par^-exejnpie- -une plus grande facilité
d' emplai , soit économique , comme par exemple un prix de revient moins
élevé .
        Les annexes de cette directive diffèrent ainsi de celles de la
directive oincernant les matières colorantes pouvant être employées dans
les denrées destinées à l' alimentation humaine . Toutefois , ces différences
sont plus apparentes que réelles . Pendant cette période de trois ans , les
mêmes matières colorantes seront autorisées pour les denrées alimentaires
et pour les spécialités pharmaceutiques . Au terme de cette période , si
certaines des matières colorantes figurant en annexe II de la présente
directive disparaissaient faute de données suffisantes , le prwblème du
maintien ou de la suppression de l' autorisation serait aussi étudié en
ce qui «oncerne les denrées destinées à l' alimentation humaine .
                                                                       • • • /• •
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6.      L' établissement d'une liste de matières colorantes ne peut suffire
à assurer la protection de la santé publique . Les produits chimiques
peuvent en effet être préparés à divers degrés , de qualité technique ou de
raffinage , ce qui réagit évidemment sur l' évaluation toxicoligique qui en
est faite . ' Des critères de pureté vgénéraux et spécifiques ont donc été
fixés dans l' annexe III . ...        w-
7.      La liste des matières pouvait être . ajoutées aux spécialités
pharmaceutiques en vue de lgur colqration d»it êtp^ adaptée aux progrès
de la science . Les motifs justifiant . le passage d'une' matière ooloraiite
de l' annexe II à l' annexe I , ci^dessus évoqués , valent également pour
1 'aut«risation de toute matière colorante nouvelle *    .
8. '    Le champ d' application de cette directive couvre toutes les spécialités
pharmaceutiques destinées à la médecine humaine .. Il est en outre prévu ,
lorsque cette directive sera adoptée , d' étudier les problèmes particuliers
qué pourrait poser l' extension de ces règles aux spécialités 'pharmaceutiques
à usage vétérinaire .
                                                                   >   •    \ r         .
        Ces dispositions ne sont applicables qu' aux spécialités pharmaceutiques
destinées à. être mises sur le marché dans: les Etats membres .          .
                                ;           'î * ■  -     V ' "      "
9 «.    Il est apparu superflu d' insérer dans la présènte directive , une .
disposition correspondant à celle de l' article 1 , point 3 , de la directive
du Conseil du 23 octobre 1962 concernant l' alimentation humaine , qui prévoit
le retrait unilatéral de l' autorisation d' employer une matière colorante
susoeptiTsle de présenter un danger p«ur la santé humaine . La situation est
en effet différente en matière de spécialités pharmaceutiques , des mesures
particulières étant prévues pour la sauvegarde de la santé publique . Si
une spécialité pharmaoeutique se révélait à l' usage nocive , du fait du
colorant utilisé et ce , malgré les essais pratiqués avant son inscription
dans la liste , un Etat pourrait en empêcher la oiroulation par le biais par
exemple du retrait ou de la suspension de l' autorisation de mise sur le marehé ,
prévue dans la première directive relative aux spécialités pharmaoeutiques .
                                                                           • • • /• • •
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La Commission serait alors amenée à proposer au Conseil la modification
de la liste sur la base de l' article 100 du Traité .
10 .    Une procédure différente a été prévue à l' article 4 « Il est en
effet demandé au Conseil de conférer compétence à la Commission , conformément
à l' article 155 du Traité , pour établir selon une procédure rapide les
méthodes d' analyses nécessaires en vue du contrôle des critères de pureté .
Une procédure aussi complexe que celle de l' article 100 paraît en effet peu
justifiée pour l' adoption de normes purement scientifiques . Il a été
toutefois prévu que la - Commission ne pourra arrêter dee directives en la
matière qu' après consultation des Etats membres .
11 .    Le délai dans lequel ces dispositions doivent Être adoptées par
les Etats membres a été fixé à dix-huit mois afin de permettre à certains
Etats membres de créer la base législative de telles mesures ( art . 6 ).
Un délai supplémentaire a été prévu pour l' application des dispositions
de la présente directive afin que le marché des spécialités pharmaceutiques
puisse s' adapter à la nouvelle réglementation ( art . 6 ).
12 .    Afin d' éviter que les législations nationales n' évoluent différemment
et que le rapprochement ne soit ainsi remis en cause , il a paru indispensable
de prévenir des évolutions inopportunes en faisant de la consultation de la
Commission un préalable à la prise de nouvelles mesures par les Etats membres
dans la matière régie par la présente directive ( art . 7 ".
                                                                    • • • /• • •
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                     ....... Proposition d' une Directive du Conseil
             relative au: rapprochement des législations des Etats membres
                       concernant les matières pouvant être ajoutées
               aux spécialités pharmaceutiques en vue de leur coloration
                          ( présentée par la Commission au Conseil )
 LE CONSEIL.DE LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE , • >
 Vu le Traité instituant la Communauté économique européenne et notamment les
 articles 100 et 155 »
 Vu la proposition de la Commission ,
 Vu l' avis du Parlement européen, '
 Vu l' avis du ■Comité;
                                   Economique
                                     • -      ••
                                                et Social ,     >. ■            «r.       1
                                 ,                            ' V      '                      .   *
                      «                                                                     •%   ^  y.
 Considérant que toute législation concernant les spécialités pharmaeeutiepies
.dpit- avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique,;, que ,
 toutefois ,1 ce "but doit être atteint par des moyens qui n,e puissent ,paa freiner
 le développement de l' industrie pharmaceutique et les, échanges de. spécialités
 pharmaceutiques au sein de la Communauté ,                          ....           ,
 Considérant que si la directive, du . 23 octobre 19.6? ( i.) a unifié la rliste des
 matières dont l'emploi, est autorisé pour la coloration des denrées destinées
 à . l' alimentation humaine , les disparités entre, les . législations des Etats
 membres concernant la coloration des spécialités pharmaceutiques subsistent ,
 que certains Etats membres appliquent aux spécialités pharmaceutiques . les
 règles prévues pour les denrées alimentaires } . que d' autres connaissent une
 liste des colorants autorisés qui est différente pour les, premières et les
 secondes ,
 Considérant que ces disparités contribuent à entraver les échanges des spé-
         ' * "               ... ·        ;        *     ' *·     *" ' '  · . .       ' '       Τ -
 cialités pharmaceutiques au sein de la Communauté ainsi que ceux des matières
 pouvant être ajoutées aux spécialités pharmaceutiques én vue d« leur colo­
 ration , qu' elles ont de oe fait une incidence directe sur l' établissement et
 le fonctionnement du marché commun ,                              •" .
  ( l ) J.O.C.E. du 11.11.1962 , p. 2645/62 , modifiée le 25 ootobre 1965 ,
        J.O.C.E. du 26.10.1965 , p. 2793/65 .
 ---pagebreak---                                  - 9 -
Considérant que lr. mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques est
subordonnée par la directive du Conseil du 26 janvier 1965 ( 2 ) à des règles
spéciales çui influent sur les dispositions concernant les matières pouvant
être ajoutées aux spécialités pharmaceutiques en vue de leur coloration .
Considérant qu' il ne peut donc être fait simplement référence à la directive
du Conseil du 23 octobre 1962 concernant les matières colorantes pouvant être
employées dans les denrées destinées à l' alimentation humaine du fait des
conditions d' utilisation différentes ,
Considérant qu' il importe d' éliminer les entraves en vue de la libre
circulation des spécialités pharmaceutiques et de faire progresser ainsi
le rapprochement entrepris par la directive relative aux spécialités
pharmaceutiques du 26 janvier 1965 en établissant une liste des matières
pouvant être ajoutées aux spécialités pharmaceutiques en vue de leur
coloration ,
Considérant que l' autorisation d' utiliser ces matières ne peut être acoordée
que lorsque les recherches scientifiques ont prouvé l' innocuité de oes
matières pour la santé et lorsque leur utilisation est justifiée du point
de vue technique ou économique ,
Considérant qu' il existe , pour certaines matières colorantes actuellement
utilisées , des données toxicologiques satisfaisantes à court terme mais que
leurs effets à long terme sont insuffisamment connus ; que pour tenir compte
des exigences économiques , il convient de prévoir un délai durant lequel serant
autorisées ces matières colorantes , étant entendu que le Conseil pourra
autoriser sans limitation de durée ces matières en fonction du résultat des
recherches scientifiques effectuées ,
Considérant que le rapprochement des dispositions nationales prévu par la
présente directive ne préjuge pas l' application des prescriptions des
articles 31 et 32 du Traité ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE î
( 2 ) J.O.C.E. du 9;2.1965 , p. 369/65
 ---pagebreak---                                 ARTICLE 1
 1.       Les Etats membres n' autorisent , pour la coloration des spécialités
 pharmaceutiques telles qu' elles sont définies à l' article 1er de la
 directive du Conseil du 26 janvier 1965 » que les matières énumérées à
 l' annexe I de la présente directive .           ,.,■■■•
 2.      Les Etats membres autorisent également les matières énumérées à
 l' annexe Il'de-la présente directive pendant un délai de trois ans à
 compter de sa notification .
   .... - •          •. .       ARTICLE 2      ..
                                           - •               <  ,
; :•     "Les Etats membres çreanent - toutes ; disp®sitions utiles pour que
 les matières énumérées aux aanexes I et II, et destinées à être' utilisées
 pour la eoleration des spécialités pharmaceutiques.! répondent aux eritères
 généraux et spécifiques de pureté fixés à l' annexe III .
                                ARTICLE 3
         Après consul tatiôn des Etats; inembres , la Commission détermine ,
 par voie de directive , les méthodes d' analyses nécessaires en vue du
 contrôle des critères de pureté fixés à l' annexe III .
                                ARTICLE 4 *
 1. ,    lies Etats membres prennent toutes* dispositions utiles pour que
 les matières énumérée& aux annexes^ I. et II . ne soient mises sur le marché
 que si levirs emballages ou récipients portent :
 ---pagebreak--- a ) le nom ou raison sociale et domicile ou siège social du fabricant et ,
    si la matière a été produite à l' extérieur de la Communauté Economique
    Européenne , le nom ou raison sociale et domicile ou siège social d' un
    vendeur établi à l' intérieur de la Communauté Economique Européenne ;
b ) le numéro et la dénomination usuelle de la matière selon la nomenclature
    de la Communauté Economique Européenne figurant aux annexes I et II ;
c ) la mention "colorant pour spécialités pharmaceutiques ".
2.      Si les inscriptions prévues au paragraphe 1 figurent sur les
emballages ou récipients et si les mentions prévues au paragraphe 1 ,
alinéa b ) et c ) ont été rédigées dans deux langues officielles de la
Communauté , l' une d' origine germanique et l' autre d' origine latine ,
les Etats membres ne peuvent refuser l' importation de matières énumérées
aux annexes I et II pour la seule raison qu' ils considèrent l' étiquetage
comme insuffisant .
                               ARTICLE 5
        La présente directive n' affecte pas les dispositions des législations
nationales concernant les produits destinés à l' exportation en dehors de la
Communauté .
                               ARTICLE 6
        Dans le délai de dix-huit mois à compter de la notification de la
présente directive , les Etats membres modifient leur législation conformé­
ment aux dispositions précédentes , et en informent immédiatement la Commission .
La législation ainsi modifiée est appliquée au plus tard deux ans après la
notifioation visée ci-dessus .
 ---pagebreak---                                 - 12 -
                             ARTICLE 7
       Les Etats membres informent la Commission , en temps utile pour
présenter ses observations » de tout projet ultérieur de dispositions
législatives , réglementaires ou administratives qu T ils envisagent d' adopter
dans les matières régies par la présente directive .
                             ARTICLE 8
       Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                     Bruxelles , le
                                     Par le Conseil
                                     Le Président ,
                                                                    t • •/• • •
 ---pagebreak---                                                                                                - 13 -
                                                                                             ANNEXÉ Tr
                          4 Les Matières 1c61orantë's'"viséïè9 - aU" premier paragraphe' de "r'article- premier • -
        de la présente directive sont celles énuméré es ci-dessous .
                               La dénomination chimique indiquée est généralement celle de la combinaison
        avec le sodium , Sent autorisés l' emploi de l' acide lui-même , celui des combinaisons
        avec le sodium , . le . çaloiuro , le potassium et,, l 'aluminium , pêne si celles-oi ne sont
        pas mentionnées , et celui d' autres combinaisons dans le cas où elles sont indiquées .
                               Les produits chimiques obtenus par synthèse , qui sont identiques aux ma­
        tières }colorantes d' origine naturelle énumérées ci-dess<sus , sont également auto­
       risés *- ■
                                                        • i»   .
! Couleur Numéro­                                        dénomination usuelle Schultz                    C.I.      DoFi Gr «      Dénomination chimique
                                tation                                        (D                                     ( 2)         ou description
                               de la
                                C. E. E.                                                  f.
                                                                                         ι
       Jaute                   E 100                     Cur cumin e                         1 374     (1 238 )      139         Di ( Hydroxy-4 méthaxy-3
                                                                                     i
                                                                                                       75 300                     phényl)-1,7 heptadiène-
                                                                                                     i
                                                                                                                                  1 , éj dione-3,5 *
                                                                                             r
                               Β 101                     Laotofl aviné ( Ribo­                                       m            Diméthyl-6,7 (D , -l l -
                                                         flavine.)                                                                ribityl)-9 isoalloxazinej
     ■   -Λ ν-Λ                                                       \'
                                                                                                                                  Diméthyl-7,8 ( 2,3,4,5-
       , ···■*·                                                                                                                   té trahydroxyp en tyl ) - 1 0 ;
                                                                                                                                  isoalloxazine
                                                                                          I .
                               Β 102                     Tartrazme                              737      ( 640 )       64         Sel trisodique de l' aci-r
                                                                                                       19 140                     de ( sulfo -4'phénylaz«- 1 ' )
                                                                                                                                  -4 /( sulfo-4 1 phényl)-1 ;
                                                                                                                                 hydroxy-5 pyrazolecarb® -*
                                                                                                            '    i               xylique-3/
l .      • -
j Orange
ι             .   ·
                               E 110
                                             · - ■
                                                   .     Jaune orangé S                                15 985 J        29       . Bel disodique de l' acide
                                                                                                                                  ( suif$-4' phénylazo-1 1 )
                                                                                                                                  -1 naphtol-2 sulf®nique-6
       Rouge . j Ε.Λ2β                                   Carmin de cochenille , 1 381                  (1 239 )      107          Extrait du coocus cacti
           -        .•<». -j 1                           acide carminique                              75 470                    y compris sous la forme
                                                                                            » *\ '
Iι
                 ■ :                      « t
                                                            ' '                          I
                                                                                                                                  de sels d' ammonium
I                              E 123                     Amarante                               212      ( 184)        40         Sei trisodique.de l' aoide
 1                                                                  4            *
                                                                                                       16 185                     ( sulfo-4' naphtylaze-1 1 )
                                                                                                                                 -1 ' naphtol-2 disulfoni-
 i
 »                                                             ....                .   ,             I                       .. que-3,6
                                                                                          I
 ,       - ■-
  I
                                E 124                  " Rouge...cochenille Å                   213      ( 185 )       41         Sel trisodique de l' acide
  I"           !               . ν                   «
                                                                                                       16 255                     ( sulfa-4 1 naphtylazo-t* )-
  ι
                                                          ■ j,y y . , . » •                          I      ■                     1 hydroxy-2 naphtalène
   ■                   , 'Γ      t' * - ' .)             •» -y -  •• . ■ ,• '                                                    disulfonique-6 , 8
                                                                                                                                                 • • * /• m •
 ---pagebreak---                                                     - 14 -
Couleur Numéro­ Dénomination '■usuelle Schultz                C.I.     D.P,.G. Dénomination chimique ou
             tation                  (1)                                ( 2)      description
             de la
         i C • S* E«
         î
                                                                                i      ''   "■   "              ■
                                                                  V
                                                                                I              ,    :      ;
             E 127      Erythrosme                   887 !    ( 773.)     93       Sel disodique ou dipotas­
                                »•-
                                                            45 430                 sique de la tétraiodoflui
                                                                                  rescéine ou hydroxy tétr:
                                                                                  iodio-carboxy phenyl-flv
                                                I                                 rone    ,
                                               |
Bleu ,       E 131      Bleu patenté Y         j     826      ( 712 ),    85       Sel oalcique de l' acide
                                               i
                                               j
                                                            42 051                disulfonique de l' anhy­
                                               i                                  dride m-hydroxytétraéthyi
           ! .                                                                    diamino triphenyl oarbini
           i
             E 132      Indigotine ( carmin        1 309    (1 180 )    105        Sel di'sodique de l' acide
                        d 1 indigo )                        73 015                indigotine-disulfonique-
                                                                                  5,5'                     -
vert         E 140      Chlorophylles              1-403    (1 249a )   110        Chlorophylle a : complexe
                                                            75 810             ι
                                                                                  magnésien de la tétramé »
                                                                                  thyl-1 , 3,5,8 éthyl-4
                                                                                  vinyl-2 céto-9 oarbomé-
                                                                                  thoxy-10 phytyl prgpio-
                     I
                      i                                                           nate-7 phorbin e » Chl orq- '
                                                                                  phylle b : oomplexe
                                                j                                 magnésien de la tnmethy."
                                               j
                                                !                                 - 1,5,8 formyl-3 éthyl-4
                                               i
                                                                                  vinyl-2 oéto-9 carbomé-
                                                                                  thoxyl phytyl propionate
                                                                                  -7 phorbin e .
       .  i
          i
             E 141      Complexes cuivriques                75 810      110
                                                                              i
                                                                                  Complexe cuivre-chloro-
                        des chlorophylles et                                      phylle et complexe
                        des chlorophyllines                                       cuivrè-chlorophylline
                                                          j
             E 142      vert acide brillant                                       Sel sodique du di-(p-
                        B S ( vert lissamine )       836 !    ( 737 )     86      diméthylamine-phényl )
                                                            44 090                hydrexy-2 disulfo-3,6-
                                                                                  naphtofuchsg&imonium
                                                                               I
                                                t.
Brun         E 150      Caramel                                                   Produit obtenu exclusi -        ,
                                                                                  vement par chauffage du
                                                                                  sacoharose fu d' autres
                                                                                  sucres alimentaires ou
                                                                                  produits amorphes de co­
                                                                                  loration brune , solubles
                                                                                  dans l' eau , obtenus par
                                                                                  l' action contrôlée de la
                                                                                  chaleur sur des sucres
                                                                                                   • 0 • J• • 1
 ---pagebreak---                                                                                                                        - •-}!•  ..
                                                                                                                      - 15 -
                                   i                       ■ ■ ν             ■ ■ ■ '  ■   1        1 :      1 " ■              "Π                                I 1                     ■ ·  - ■ · ···  '
     Couleur Numéro- Dénaminatièà usuelle                                                                            Schultz            C.Iv         iD*F«Gr «      Den»miriata.on chimique eu
                                      tatien                                         (1)                                                             I (2)          description
                                      de la
                                      G•          E •' - i  !          ;   •■-•••••     -   - > .f ....
                                                                                                                                   ■ ■»  ■ Μ Ί ■ ' I
                                                                                                           >–     ι
                                                                                                                                                                    alimentaires , en présen­
                                                                                                ,                 i
                                                                                                                  j                                                  ce d' un ou de plusieurs
                                                                                                                                                                    des composés chimiques
                                                                                                                                                                     suivants :
I
l
f                                                                             ■ ;                 ■:           ■ !                                                  - les acides aoétique ,
                                                                                                                                                                         citrique , ph*sphorique ,
                                       • +•                                                                                                                            , sulfurique et sulfu­
     "> •         ;• • ■                                                                                                                                                 reux ainsi que l' anhy­
                                                                                                                                                                         dride sulfureux ,
                                                                                                                                                                    – les hydroxydes d' am-
                                     . c-'fcr
                                                                                                                                                                         menium , sodium et po­
                                                                                                                                                                         tassium ainsi que le
                                                                                                                                                                         gaz ammenia»,
                                                                                                                                                                    - les oarbonates , phos­
        •»         .
                                                                                                       ' '      ►
                                                                                                                                                                         phates , sulfates et
   •  •                  *
                                                                   I, . 1.' '
                                                                                                                                                                      . sulfites d' ammonium ,
                                                                                                                                                                         sodium et potassium .
   N*ir                    '          E 153                 Carbo medicinalis                                                                                                          I
                                                            vegetalis                                                                                             . Charbon végétal ayant
                                                                                                                                                                    les qualités du charbon
                                                                                                                                                                    médicinal .
  Nuances
  diverses
                                      E 160                 Caroténoides t
                                                            a ) alpha , beta ,
                                                                                                                    1 403          ( 1249a )           108.         Produits à prédominance j
                                                                      gamma Carotène
                                                                                                                                   75 130
                                                                                                                                                                   des fermes trans                       ji
                                                                                                                                                               I
                                 |            '         r 1û ) bixine .                                             1 387          ( 1241 )            109          Le principal c«l«rant
                                                                  ■ Norbixine                                                      75 120                           des extraits dé roc«u
                                                                      ( Rooou Annatto )                                                                             dans l' huile est la bi­
         ■ ,% '                  I          * '
                                                                                                                                                                   xine , celçrant du groupe             j
                                                                                                                                                                    des "caroténoïdes . La               j
                      'j                                                                                                                                            bixine est l' ester mono- j
                                      y                                                                                                                            méthylique de la norbi- !
                                                                                                                                                                   xine . La nsrbixine est              j
                                                                                                                                                                   un acide : dica boxylique
                                                      •
                                                              : ' V .1     *                                                                                        symétrique . Ces oompesés j
                                                                                                                                                                    sent présents dans la '             J
                                                •  *î -  i                                                                                                         pulpe qui entoure les                j
*> '                 , -C ,                                                                                                                                         graines de Bixa erellana* j
                                                                                                                                                                   Les extraits aqueux »bte - !
                 '           l (
                                                                                                                                                                   nus à partir de ces                  j
                                                                                                                                                                   graines dont le colorant
                                                                                                                                                                   principal est le sel al­
                v e- * \
                                                                                                                                                                    <*alin de la norbixine
                                   ' y
                                                                                                                                                                   peuvent être également
                                                                                                                                                                   employés à condition que
                                                                                                                                                                   leur m®de de fabrication
                                                                                                                                                                  n' introduise au<*un eompcsé
                                                                                                                                                                   toxique .
                                                                                                                                                                                  '1         /
 ---pagebreak---                                                 - 16
  Couleur Numéro­ Dénomination usuelle        Schultz'      C..I.     D • F • G* Dénomination chimique ci
           tation               (1)                                     ( 2)     description
           de la
           C.E.S.
  Nuances   E 160 c ) Capsan^éine                                                Extrait de paprika ,
  diver­ t            capsorubine
  ses
                  d ) Lykopène                             75 125                Produits à prédominanoe
                                                                                 des formes trans             ;
                  e ) Beta-ap»-8 '-oar^-
                      ténale (c 30 )                                             Produits à prédominance
                                                                                 des fermes trans
                  f ) Ester éthylique de .   i
                                                                                 Produits a predomxnanoe
                      l' aoide beta-ap«-8'                                       des formes trans
                      oaraténique (C 30 )                           l
                                                                          \
           B 1 61 Xanthophylles Î            1   403     (1 249a ):       144    Les xanthophylles sont
                                                                  ' j            des dérivés cé toniques
                                                                                 et/ou hydroxyliques des
                                                                                 •arotènes .
I                 a ) F1 avoxan thin e
                                                  .    i
                  b ) Lutein e
                  0 ) Kryptexan thine
                  d ) Rubixanthine                         75 135                                           ■
                                                                                                          . '
                                                                                                               !
                                                                                                               I
                  e ) Violoxanthine                                                    . ·   ·. ·              I
                                                                                  ■■■■     ·      ■ - χ.       ι
                  f ) Rhodoxanthine                                                                            ι
                  g) Cantaxantine
                                                                                                              i
           E 162  Rouge de betterave                                             Extrait aqueux de la          j
                  Bétanine                                                       raoine de betterave
                                           i
                                           i                                     rouge
           E 163  Anthocyanes :               1  394                      112    Les anthffoyanes sont des
                                              1 400                              glyo»sides de sels de i
                                                                                 phényl-2 benzopyryliumj
                                                                                 la plupart sont des
                                                                                 dérivés hydroxylés . Ils
                                                                                 renferment comme agiy-
                                                                                 cones notamment les
                                                                                 anthocyanidines suivan­
                                                                                 tes : Pélargonidine ,
                                                                                 CJranidine , Péonidine ,     j
                                                                                 Delphinidine , Pétuni- |
                                                                                 dine , Malvidine .           ;
 ---pagebreak--- 1               *
   j Couleur ftation
                   Numert-       Dénomination usuelle
                                              (1)
                                                        Schultz        C.I.           D.F ■ G#    Dénomination chimique ou
!;                                                                                      2         description ■
                                                                I
                   'de la                                       I
                   jC.E.E.
                                                                [ " ■ ––  '■ ■■ – –
                                                                                                        ;                    j
      Nuances ' E 163                                                                             Les snthocyanes ne peu­
      diverses                                                                                    vent être obtenus qu' à
      ( suite )                                                                                   partir de fruits ou
                                                                                                  légumes comestibles
   i
                                                                                    I
                                                                                                  tels que les fraises ,
                                                                                    I             mûres , cerises , prunes ,
                                                                                                  framboises , mûres sau­
                                                                                                  vages , cassis , groseil­
                                                                                                  les , choux rouges ,
                              i                 .  .                                              signons rouges , canne­
                                                                                                ! berges , myrtilles , au-
                                                                                                jbergines , raisins et
                                                                                                  sureaux .
  I                  E 170       Carbonate de cal­
                                 cium                   1 405        (1 261 )
                                                      j              77 220
                                                      i
                                                      I
  I
  I
                     E 171       Bioxyde de titane    | 1 418        (1 264 )
  !                                                   l             77 891
                                                      I
  i                                                                                            I
  I                  E 172       Oxydes et Hydroxydes               77 489                     I
  I
                                 de fer                             77 491
  I
  ι                                                     1 428       77 492
                                                        1 429
   I
                                                        1 470       77 499
  I                  E 173      Aluminium                                                                                    I
  i                                                                                                                          I
                                                                                                                             f
  I                  E 174      Argent
                                                                                                                             l
  i
                                                                                                                             i
                 | E 175         Or                                                                                          l
                 l
                 i                                                                                                           !
                               »
     ( 1 ) Ces dénominations sont données à titre indicatif.
     (2) les abréviations signifient s
           Sohultz ■ 6 . Schultz , Farbstofftabellen , 7 » Auflage , Leipzig 1931 .
           C.I.         - Chiffre entre parenthèses : Rowe Colour Index 1924; autre ohiffre :
                           Rcwa Colour Index , Second Edition , Bradford , Qigland 1956 .
           D.F.G.       a> Toxikologisohe Daten von Easbstoffon und ihre Zulassung für Lobcu3nit-
                           "iol in verschiedenen Ländern , Zusammengestellt im Auftrag der Kommission
                           von Prof . Dr . G. Hecht , Wipp ertal -Elberfeld , Mitteilung 6 der Farbstoff-
                           Kommission der Deutschen Forchungsgemeia schaft , 2 . Auflage , Wiesbaden
                            1957 ..
 ---pagebreak---                                                                               ANNEXE      II
                               '•      :     "... •                i >'   ,   • . •
                     Les màtierea colorantes visées au paragraphe 2 de l' article premier de la
présente directive sent celles énumérées ci-dessous .
                    La dénemination- chimique- indiquée' eôt ' géhéràièment celle dé la combinaisçw
avec le sodium . Sont autorisés 1' emploi de l' acide lui-même , celui des combinaisons ■"*
aveo lé sodium , - le calcium , le potassium et l' aluminium , même si celles-ci ne s«it
pas mentionnées , * et- éelui d' autres combinaisons dans le «as qù elles sont indiquées .
                    Les produit â': chimiques obtenus par synthèse , qui sont identiques aux matiè­
res colorantes d' origine naturelle énumérées ci-dessous , sont également autorisés .
                                                         . ■£
Oouleur ;           Numéro-         Dénomination usuelle Schultz                               C.I.        D»F • Go       Dénomination . ohiuixque ou,
   ; -v        :
                     ta,ti«iï :      : - - ; - (D                       ;   •                               ( 2)          description
        • •         'dé l'ai."      • « ■        .      .       '
                                                                                        »
                                                                                                                        î                          :       ;
 • r ;- . : ..
                     C.E.E. ~
J aune            . 2' 1-03:         Chryseines S                                   186        ( 148 )         26         Sel sodique du p-sulfo-
                                                                                              14 270                      benzène azorésorcinol au
                                                                                            i
                                                                                                                          acide dihydrqxy. 2,4
                                                                                                                          azobenzène sulforiique
       t ■■
                                    Jaune de quinoléine                             918        ( 801 )                    Sel disodique de l' aoide
                           . 'i .                                                                (3)                      ( quin«léyl-2 )-2 indan-
                                                                                              47 005           97         diçne-1,5 disulforique ,
                                                                                                  * »                     contenait' un oertain'
                                                                                                            <•  * - »
                                                                                                                          pourcentage de ,4é.rivçs ;..
                                                                                                                          monosulf^nés .       " '
                                                                                                                             - •    •   . . ..       • • •
                    E 105           Jaun.e solide                                   1 72   I   ( 16 )          23         Sel disodique de 1^' acide
                                                   •          "i -                            13.015                      ( suifç-4 phénylaz©-T ' )•
                                         • • *       '■ - *    ' '                                                        -1 amin.o-4 benzène-sul-
                                                                                                                          fonidue-5
orange .            E 111           Orange GGN                                                15 980           32 .       Sel iieodique de l' acide
                       *
                                                                                                                          ( suifo-3 1 phénylazo-1 ' )
                                                                                                         i                -1 nàphtel-2 sulfonique-6
  uuge           , E 121          . Orcéine eulfonée                                  mm
                                                                                               1 758 ,                    Sel de oaloium de l' àside
                    «■ »»
                                                                                                                          orcéine sulfonique
                    E 122           Azsrubine                                       208          ( 179 )       38         Sel disodique de l' acide
                                                                                              14 720                      ( suif®-4 naphtylazo-1 ' )-2
                                                                                                                          aaphtol-1 sulf@ftique-4
                    E 125           Ecarlate GN                                               14 815           34         Sel disodique de l' aoide
                                                                                                                      ' i
                                                                                                                          ( suif©-6 1 m-xylylazo-1 ' )
                                                                                                                          -2 Raphtol-1 sulfonique-5
                  r
 ---pagebreak---   Ccul eur Numéro­ Dénomination usuelle           Schultz   C.I.    D «F . G. Dénomination chimique au
             tation               . (1)                               ( 2)      description                 . !
             de la
             C « E » E.
  Rouge      E 126        Ponceau 6 R                215    ( 186 )     42 •    Sel tétrasodique de l' acj
                                                           16 290               de ( sulfo-4 1 naphtylaz©-'
                                                                              j -1 naphtol-2 tri suifoni-
                                                                                que-3,6,8 .
                                                                             i
  Bleu       E 130        Bleu an thraquin uni­   1 228    (1 106 )   104       ΰχΙΐΥάΓΟ Ν , Ν 1 ΕηίΗτ&αυ,χ- |
                          que ( bleu solan-                69 800               none azine-1 ,1 ,1 ' , 2'v
                                                                                                                i
                          thrène ES )
  Noir       E 151        Noir                             28 440       58      Sel tétrasodiqu* de l' ao:
                          Brillant                                              de/( sulfo-4 phenylazo~1 )
                          W                                                     -4' sulfo-7' naphtylazo-
                                                                                1 ' /hycLr^xyaoétyl amino-8
                                                                                naphtalène diaulfoniaue '
                                                                                3,5 . •                        :
                                                         s
           [ E 152 ! 7984 N«ir                                                  Sel tétrasodique do l' ao
                        !                                                       de/4-(4 sulf•-1 -phény1 a
                                                                                -7 1 sulfo-l -jiaphtylaz®/-
                                                                                hydroxy-Ç-aminçjjaphtal è>i
                                                                                3,6 di suifunique .           j
                                                                                                         '     i
( 1 ) Ces dénominations sont dpnnéos à titre indicatif .
( 2 ) Les abréviations signifient t
      3okult0 = G. Schultz , Farbst<»fftabellen , 7 » Auflage , Leipzig 1931 »                                i
      C.I.       » Chiffre, entre parenthèses : Rowe Colour Index 1924>autre ohiffre s                        j
                    Rowe Colour Index , Second Edition , Bradford , Ehgland 1956 .
      D.F.G. = Toxikologische Daten von Farbsteffen und ihre Zulassung für Lebensmittal J
                    in verschiedenen Landein , Zusammengestellt im Auftrag der Komiaission vc^ t
                    Prof . Dr . G. Heoht , Tüluppertal-Elberfeld , Mitteilung 6 der Farbstoff-
                    Kommission der Deutsohen Forschungsgemeinschaft , 2 . Auflage , Wiesbaden
                 ■ 1957 . . ■                                                      ■.'
( 3 ) Seule est visée la matière colorante " early dye" identique à celle reprise gous
      les numéros 918 Schultz et 97 D.F.G.
 ---pagebreak---                                                               - 20 -
                                                                                   •j.   '■ ^ ..
                                                            AMEXB III
                                                                                                                    -    '•     '              .
                                                CRITERES DE PURETE
                                                                                t.                                  ^           . : ^                  ;  •
A. CHITERES DE PURETE GEFEHAUX • ^                                                                           . i;i .-i v                              ~
            !                –                                  –                . U*       i.    •
    • '          ■                     ^                                                                                                            ;
                           Sauf dérogation prévue dans les critères spécifiques à la
         section B ci-dessous ,;, lies matières colorantes^, reprises aux annexes
         I e; t II doivent répondre aux critères de pureté suivants :
 •'      1 , Immreté s minérales ■                                                               .
                                   '4         *  . .    '                                               • «                  -'      • V- •     -
               a ) Les matièrea colorantes ne doivent pas contenir, plus de
/ • L • u " ,ç mg/kg d'airsenio »- plus- de 20 mg/kg de plomb, j ;
              b ) Xèé matières colorantes né doivent pas contenir plus de
                      *100 mg/kg des' matières suivantes , prises isolément : antimoine ,
                         cuivre , chrome , zinc , sulfate de baryum j ou' plus de 200 mg/kg
                         de l' ensemble                     de ces produits ;
               c ) Les matières colorantes ne doivent contenir ni . cadmium , -ni
                   ; . mercure , ni sélénium , ni tellure , ni thallium , ni uranium ,
                        ni! chromâtes , ni oombiriafsons solubles du baryum en quanti­
                         tés détectables .                                    '                 !
         2 . Impuretés organiques                                                                                     : *. .                          „
               a) Le's matières coldrântes ne doivent pas contenir d'hydrocar­
                        bures aromatiques polycyoliques i                                         »   .    ' *•   •                              t '•
               b ) Les matières colorantes organiques' de synthèse 'ne doivent
                        pasr contenir plus de 0,01 $.d'anïines aromatiques libres ;
               c) Les matières colorantes ne doivent contenir ni betanaphtyla-
                        mine , ni- benzidine , ni amino-4-diphényle. (.où .xénylamine ),
                        ni leurs dérivés ;
               d) Les matières colorantes organiques de synthèse ne doivent
                - pas contenir plus de 0,5$ de produits intermédiaires de
      ^                  synthèse autres que les aminés aromatiques libres j
               e ) Les matières colorantes organiques de synthèse ne doivent
                       pas contenir plus de 4 $ de colorants accessoires ( isomères ,
                        >4-aologaes ,i etc. )                                                       • ■ • '-v-                     '
               f) Les matières colorantes organiques fi^lfcaéas no doivent
                        pas -contenir plug de 0,2 tfo àe substances extraotibles par
 <                       l' éther êthyliqae .                                    -,
   ■ V' .:;■■■■■= ••• - ; : - V .                         ^                         :                                                        -            /
                          ' ν ; '■·'■*                            .... . ;: ·                     *.,ϊ -               ί    . ·" ' .. . .ί -        . ·« / ·· «
        ν-Λ' ; ,;'γ ;          ·. . \                .·                                                   ··. -λ „· ..... ......
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 ---pagebreak---                                     21
B. CRT TERES DE PUREr E SPECIFIQUES
   E 101 – Lactoflavine ( Riboflavipe )
             Lumifl avin é : Préparer &omme . suit du chloroforme dépourvu
             d' éthanol : agiter douoement mais soigneusement pendant 3
             minutes 20 ml de chloroforme avec 20 ml d' eau et bien laisser
           * reposer . Soutirer la couche ehloroformique et recommencer
             1 * opération deux fois avec 20 ml. chaque fois . Finalement ,
          ~ filtrer le chloroforme sur un papier filtre sec , bien agite*
             le filtrat pendant 5 minutes aveo 5 g de sulfate de sodium
             anljydre ea poudre , laisser repeser le mélange pendant deux
             heures puis décanter ou filtrer le ohlorofarme limpide .
             Agiter pendant 5 minutes , 25 mg de riboflavine aveo 10 ml do
             chloroforme exempt d' éthanol , puis filtrer : la coloration
             du filtrat ne doit pa» être plus intense que oelle d' une
             ■olutio» aqueuse obtenue en       étendant à 1.000 ml , 3 ml de -
             bichromate de potassium 0,1 N.
   E 102 – Tartrazine
             Produits insolubles dans l' eau : pas plus de 0,2
             Colorants accessoires t pas plus de 1
 " Ε 1Ό3 – Οΐιτνεοΐηο 8
             Produits insolubles dans l' eau : pas plus de 0 ,8 $
   E 104 - Jaune de quin oléine
             Produits insolubles dans l' eau : pas plus de ®,2 $
   E 105 - Jaune solide
            Produits insolubles dans l' eau t pas plus de 0,2 $
             Colorants accessoires : pas plus de 3 $
             Aminés aromatiques non sulfonées et aniline t pas plus de
             10 mg/kg.
             a) Détermination de 1 'amine-2-azobenzène et de l 'aminé–4-
                  azobenzène x Dissoudre 2t,0 g de jaune solide dans 400 ml
                  d' eau et ajouter 5 ntl d' eau et ajouter 5    d' hydroxyde de
                  sodium N. Agiter dans une ampoule à décantation aveo 4
                  portions suooessives de 50       de oklorobe*zç&e , chaque fois
                  pendant 5 minutes . Aveo des portions suwoessives de 4®0 ml
                  d' hydroxyde de sodium 0,1 N laver les extraits ohlorobenzé^r
               - niques réunis jusqu' à ©e que la couche aqueuse supérieure
             -    demeure incolore . Filtrer la solution ohlorobenzénique sur
               . un papier filtre épais plié et en mesurer l' extincti«n ( El )
                  au speotrophotomètre par rapport à celle du chlor&benzèiie
                  contenu dans des cuves d' épaioseur appropriée ( d-j ) à
                 414 vi H
                                                                     # • •/ 4 • •
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    Calcul s
    Teneür en [2 et 4-amin«azobenzfene '.(mg/kg) «• Ei x 100
                  '- . - 'V                             -, 0*397 X di
    Note
    j, 11 mg/ml
          cm
                ^              fpour le 2-aminoazobenzène m 39 » 7
                            ^ (pour le 4-aminoazobenzène « 35 >2
    On ne peut déterminer la teneur en 4-aminoazobenzène çue jusqu' à
    90 $. La méthode suivante permet àè séparer les composés 2 et 4 .
    Réduire 100 ml d' extrait ohlorobenzénique à 20 ml environ par
    chauffage au bain-marie dans un courant d' air chaud . Verser la
    solution concentrée sur une colonne-, d' alunite ( de dimensions, ap­
    propriées ). Eluer au chlorobenzène. Les premiers 100 ml d^éluat
    chlorobenzénique eontiennent le 2-aminoazobenzène ; on procède
    ensuite à l' élution du composé para au chlorobenzène . Etendre,
    les deux solutions à 100 ml . Mesurer 1 'extinotion du composé '
    ortho à 414 m^i(Eg ), et, celle du composé para à 376                                       .
    E j mg/ml         m^pour le 2 -ajninoazobenzène « 39» 7
    E^          376 m/*-pour ie 4-aminoazobenzène » 110 '
        1 cm
    Teneur en 2-aminoazobenzene~- (mg/kg)0/ «•© / »– E_
                                                     ~2 x 100-
                                                     0,397 X dg
    Teneur en 4-aminoazobenzene (mg/kg) « E- x 100
                                                     1,10 x d ,                               '
                        . ■  ,   ,       '    ■  ■        ,•  *, . - T. f. " ' r
1») Détermination de l' aniline s Agiter 75                  du reste d' extrait
    chlorobenzênique aveo deux portions successives de 50 ml /.d.'jàoidô
    chlorohydrique 0,5 N puis avec . deux - portions suooeaaives • de 25.^1
    d' eau . Neutraliser les extraits aqueux réunis aveo une solution
    d' hydroxyde de sodium à 30          puis acidifier aveo 10 ml d.'açide..
    chlorohydrique 0,5 N. Dissoudre dans cette solutiçft 1-2 g de '
    bromure de potassium . Après refroidissement dans l^eau giaoéey
    ajouter environ 20 gouttes de nitrite de sodium 0,1 N et laisser
    reposer pendant 10 mn . Eliminer l' exeès de nitrite par addition ,
    d' acide amincsulfonique . Verser la solution dans environ 5' ml ~
    d' une solution' dé 3- $>. dè sel R - ( fl&l sedique de ■! - a;oide riâphteï-2-
    sulfonique-3,6 ) additionnée de 10 ml d' hydroxyde de sodium 2 N.
                                                                                 • • • /• • •
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          Laisser reposer pendant 15 mn . Aoidifier la solution de oolorant
          en présence de rouge congo ST ( indicateur ) jusqu rà oe que oe dernier
          vire au bleu et filtrer . Le colorant aminoazobenzénique ne passe pa ^.
          Etendre le filtrat à 200 ml , puis mesurer l' extinotion à 490 m jU
          seit E -.
                  4
          Cal oui   :
                                            E    x
          Teneur en aniline ( mg/kg) , 4
                                            2,26 χ ά .
          E i ^/       490 m M. pour l' ajiiliJie » 226
E 110 - Jaune orangé 3
          Produits insolubles dans l' eau : pas plus de 0,2
E 111 - Orange GGN
         -Produits insolubles dans l' eau » pas plus de 0,2 $
E 120 - Carmin de cochenille et acide carmisique
          Chr omatc« graphie sur papier : avec une solution. de 2 g de citrate
          trisodique dans 100 ml d' hydroxyde d' ammonium à 5      1*
         ne donne qu' une seule tache dans la zone alcaline .
E 122 – Azprubine
          Produits insolubles dans l' eau : pas plus de 0,2 ^
          Colorants aocess«ires : pas plus de 1 ^
E 1 23 - Amarante
          Produits insolubles dans l' eau t pas plus de 0,2 ^
E 124 - Pouge cochenille A                .      .
          Produits insolubles dans l' eau s pas plus de 0,2 $
E 125 - Eoarlate GIT ■.                        > . ,
          Produits insolubles dans l' eau » pas plus de 0,2 $        •
                                                                  • • J• * •
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E 126 - Ponceau 6 S
           Produits insolubles dans l' eau t pas pliis^de-0,2 $
           Colorants aooessoires t pas plus de 3 $
E 1 27 - Erythrosine                                                                • f'
           Produits inselubles dans l' eau i pas - plus de §,2 % .
        ' Iodures minéraux ' t pas £luè -de 1000 mg/k^ ( évalués en "i «dure de
           sodium )
           Colorants accessoires : pas plus de 3 $
           Fluorescéine : aucune trace détectable .                                      ,                     ,
           Chromât 0 graphi e ( recherche de la fluorescéine ) t Chromatographie
           ascendante sur papier Watman 1 ou similaire .
           Phase mobile 1 solution à 2                              de citrate trisodiqùe,5, -1 /2 HgO dans :
                                            l 'ammoniaque à 5
     „c    Temps de . saturation de la cuve' 1 î heure .
                          '                                          .                                           '
           Tempé de migration 1' 4 heures ejiviren .                                            .' ,    < * , •-
           ... ;•••. ;         ■ '                                     ' !-'          •; . '           . ' •       .
                            La présence de fluorescéine s® manifeste par une taohe jaune
           de Rf + 0,54 présentant ssus UV une fluoresoence verte ; elle peut
           être précédée , en direction du front de solvant , de deux-^aohes
           fluorescentes d' intensité décroissante .
E 131 – Bleu fat an té V
           Pr®duits insolubles dans l' eau : pas plus de 0,5 $>•
           Chrome ( évalué en Cr ) : pas plus d_e 20^ mg/Kg, . . , »
           Colorants aocesssires : pas plus de 1                                       ,             „
E 132" - Indigatine
                                                                                              . ·. ~ η
         ' Preduits iasçlubles dans l' éau t pas ply.s de 0^2
           Colorants accessoires t pas plus de 1 i».'
   .       Açide isatijie suifoni que :t pas plus de 1 $ .
              'V                                                     •         •
E 141 - Complexes cuivriques des ohlarophylles et des ohlérophyllines
           Une solution à 1 $ de complexe ouivre-chlorepjylle . dans la térér-
           benthine ne doit pas être trouble et se doit' pas dontter de dépôt .
           Cuivre ( Cu litire iénisabié) 1 pas jplus de 200 mg/kg.
E 142 - Vert aoide brillant B S ( vert l^issamine) ...                                                               - •
           Produits insolubles dans l' eau 1 pas plus de 0,2 $ :
           •ol «rapts accessoires t pas plue de 1■ $>.                                       , .         ,,.
               {•     ! ? : . ; »> ■
               ho l :   :. v>v . h *.
                         - * ?•    ■» .
                        ·.. ·«. · · - ·.·.·■    ,:ϊ· , ·· ,      ·: Λ ; ■. £·?· :*>           *
                               i' .v         r-:r- r                        . 'yf'i
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E 150 - Caramel
            Azote ammoniacal : Pas plus de 0,5 5» déterminé suivant la méthode
            Tillmans-Mildner ( 1 ) .
            Anhydride sulfureux : Pas plus d& 0,1 $ (déterminé-^ sui-fcemt'JJa'
            méthode Monier-Williaias J2*TÏ ( 2 ).
           £H : ^> 1,8
            Phosphates s Pas plus de 0,5        exprimé en 1^5 '
E 151 - Noir brillant M                                                      •
            Produits insolubles dans l' eau x pas plus* de 0,2 $>
            Colorants accessoires t pas plus de 15 $ ( La présence des colo­
            rants accessoires parmi lesquels a été identifié le oomposé
            diacétylé eot indispensable pour obtenir la nuance exaote ).
            Produits intermédiaires : pas plus de 1 $ .
E 152 - Noir 7984                                                 . .
            Produits insolubles dans l' eau : pas plus de 0,2 $
            Plomb : pas plus de 10 mg/kg                                ...
            Arsenio : pas plus de 2 mg/kg                          •     . :
E 153 - Carbo medicinalis yegetalis .
            Hydrocarbures aromatiques supérieurs t épuiser 1 g de noir de
            oarbone par 10 g de . cyclohexane pur pendant deux heures .; L' extrait
           ne d«it présenter auoune oolçratiwi ; en lumière ultra-violette ,
            il ne doit pratiquemment présenter auoune fluorescence % par
            é'vaporation , il ne doit pas laisser de résidu .
            Produits goudronneux : faire bouillir 2 g de floir de oarbone ave »
            20 ml d' hydroxyde de sodium N , puis filtrer . Le filtrat dçit
            être incolore .        .
E 16» - a) - Alpha , Beta , Gamma Paretene
            Thremato graphie t Par absorption sur alumine ou gel de silice ,
            le Beta-Carotènè pur ne donne qu' uoe zone .
E 160 - b) - Bixine et Norbixinei_(Rc«au « Annatto )
            Chromât «graphie t   '
            a) Annatto 1 Dissoudre dans le benzène une quantité suffisante
            d' Annatto ou étendre suffisamment une solution beaazénique d' Annatt*
            pour obtenir une solution de même' oauleur qu' une solution de
            bichromate de potassium à 0,1         Verser 3 ml de la salutiçn en.
( l ) Beythien-Diemair , Laboratoriumsbuch , 7ème édition , p. 151 *
( 2 ) "Determination of sulphurdioxide in foods", $ept . Public Health
      & ffied . 8ubjeots n° 48 ,     Mmistry of Health , London, 1927 .
        $
 ---pagebreak---                                          - 26 -
           haut de la colonne d' alumine ; éluer lentement . Laver la colonne
           treis fois au benzène . La bixine est très fort estent - absorbée, à
           la surface de 1-' alumine et ftrse une zone d' un r«tige orangé brillant
           { différence avec la crocetine ). Une zone d'un'jaune très pâle migre
           en général très rapidement à travers la colonne , même avec de la
           bixine pure cristallisée . La bixine n' est pas éluable aa benzène ,
           àl'éther de pétrole , au chloroforme , à l' acétone , à l' éthanol ,
           ri -au méthanol v Mais l' éthanol et le méthanol font virer la teinte
           de 1' « rangé au jaune «rangé . .       /
                                                                         -
            •             ..   '     .
           Réaction dé Carr-Prioe i Chasser le benzène de la . colonne ea lavait
           trois fois du chloroforae préalablement déshydraté au moyen de
           carbonate de potassium . Après élution du dernier lavage ohlorof orné ,
           ajouter en haut de la «alonne 5 ®1 du réactif de CarrrPrice . La z»ne
           de bixine vire immédiatement au bleu-vert ^ différence avec la cro-
           oétine ).                                   "*
       b ) Bixine : Dissoudre 1 à 2 ng de bixine cristallisée dans 20 al de
           chloroforme . Ajouter 5 El de cette solution en haut de la colçr/18
           préparée . Binoer la solution avec du. chloroforme préalables ait
           déshydraté au moyen de carbonate de sclium et procéder oeafarmement
           aux indications a ) ( léaeti«a de Carr-Price ).
       ?) Solutions alcalines de norbixine : Dans line ampoule à décantation
           do 50 ol mettre 2 ml d' une solution aqueuse d' Annatto . Ajouter une
           quantité suffisante d' acide sulfurique 2 N pour obtenir une réaction
           fortement acide . La Horbixine se sépare sous forme de précipité
           rouge . Ajouter 50 ®1 de benzène , puis agiter vigoureusement . Après
           séparation , jeter la couohe aqueuse et laver la 6«luticn benzéniaue
           avec 100 ml d' eau jusqu' à disparition de la réaction acide . Centri­
           fuger pendant 10 nn 2.500 tours/nn. la solution ( général enent énulsi–
           fiée ) de norbixine dans le benzène . Décanter la solution limpide
           de norbixine et déshydrater au moyen de sulfate de sodiua anhydre .
           Verser 3 à 5 nlde cette solution en haut de la colonne d' alumine .
           La norbixine forme , comme la bixine , une zsne rouge–«rangé à la
           surface de l' aluni ne » Traitée par les éluats indiqués «1 a ), elle
           se comporte comme la bixine et donne aussi la réaction       de Carr-
           Price .
^ 162 –    Bouge de betteraves , "bétacine
           Chromât©graphie sur papier : aveo le butanol saturé d' acide chlorhy–
           driaue 2 H comme solvant ( chromat o graphie ascendante ), la bétanine
           donne une tache rouge unique avec une traînée brunâtre et faibl »
           migration .
                                                                           o « • /o • •
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E 171 - Biaxyde de titane
        Substances solubles dans l' acide chlorhydrique s mettre en suspen^
        si*n 5 g de bioxyde de titajxe dans 100 ml d' acide chlorhydrique
        0,5 N et chauffer 30 mn au bain-marie , en agitant de. temps à
        autre . Filtrer sur creuset de Gooch dont le fond a été garni Île
        trois couches - la première d' amiante grossière , la deuxième de
        papier filtre réduit en pulpe , la troisième d' amiante fine .
        Laver par 3 portions suocessives d' acide chlorhydrique 0,5 N
        dç. 10 ml chacune . Evaporer le filtrant à sicoité dans une capsule
        de platine , puis chauffer au rouge sombre jusqu' à poids constant .
        Le poids du résidu ne doit pas dépasser 0,0175 g *.
        Antimoine : pas plus de 100 mg/kg      .                 i
        Zin « : pas plus de 5 ^ mg/kg
        Baryum-c»mp«sés solubles : pas plus de 5 mg/kg
E 172 - gydroxyde-s et oxydes de fer
        Sélénium : pas plus de 1 mg/kg
        Meroure : pas plus de 1 mg/kg.