CELEX: 61989CJ0060
Language: es
Date: 1991-03-21
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 21 de marzo de 1991. # Procedimento penal entablado contra Jean Monteil y Daniel Samanni # Petición de decisión prejudicial: Cour d'appel d'Aix-en-Provence - Francia. # Interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE - Conceptos de "enfermedad" y de "medicamento" - Monopolio de venta de determinados productos en beneficio exclusivo de los farmacéuticos. # Asunto C-60/89.

INFORME PARA LA VISTA
      presentado en el asunto C-60/89 (
            *1
         )
      I. Marco jurídico y evolución del litigio
      A. Marco jurídico del litigio
      a) La normativa francesa relativa a la dispensación de medicamentos
      
         El artículo L.511 del code de h santé publique (código de la salud pública) define el medicamento como «toda sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales así como todo producto que pueda administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar sus funciones orgánicas». Los medicamentos deben especialmente distinguirse de los productos cosméticos y de higiene corporal, definidos en el artículo L.658-1 del mismo código como «todas las sustancias o preparados que no sean medicamentos destinados a ser puestos en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas, con el fin de limpiarlos, protegerlos, mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto, perfumarlos o corregir su olor».
      Con arreglo al artículo L.511, antes citado, los productos cosméticos sólo pueden ser considerados como medicamentos cuando contengan determinadas sustancias. Por otra parte, lo mismo sucede con los productos dietéticos.
      
         La comercialización de los medicamentos está estrictamente regulada. Por una parte, con arreglo al artículo L.601 del code de la santé publique, las especialidades farmacéuticas, es decir, «todo medicamento previamente elaborado, que se presente en un determinado envase y caracterizado por una denominación especial», sólo puede ser comercializado tras haber sido obtenida la correspondiente autorización del Ministro de Asuntos Sociales.
      Por otra parte, con arreglo al artículo L.512 del mismo código, la comercialización de los medicamentos y de las especialidades farmacéuticas (así como también la venta de otros productos como las plantas medicinales inscritas en la farmacopea) está reservada
         a los farmacéuticos que reunan los requisitos fijados por el artículo L.514 y debe tener lugar en una oficina de farmacia cuyo número está limitado por los artículos L.570 a L.573. Según el artículo L.514, la persona que quiera ejercer la profesión de farmacéutico debe ofrecer «todas las garantías de moralidad profesional» y, por una parte, poseer el diploma de farmacéutico, por otra, ser de nacionalidad francesa o ciudadano de uno de los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea y, finalmente, estar inscrito en el Colegio de farmacéuticos.
      Los artículos L.570 y siguientes del code de la santé publique limitan el número de oficinas de farmacia en función de la población. Las normas generales constan en el artículo L.571, que prevé una farmacia por cada 3000 habitantes en los municipios de 30000 habitantes o más, una por cada 2500 habitantes en los municipios cuya población esté comprendida entre 5000 y 30000 habitantes y una por cada 2000 habitantes en los municipios cuya población sea inferior a 5000 habitantes.
      El artículo L.572 establece una cuota diferente para los departamentos del Alto Rin, del Bajo Rin y del Mosela, con una oficina de farmacia por cada 5000 habitantes. Finalmente, existen normas especiales aplicables a los departamentos de ultramar.
      El artículo L.596 del code de la santé publique establece que todo establecimiento de preparación, venta al por mayor o distribución al por mayor de medicamentos y de otros productos incluidos en el monopolio farmacéutico «debe ser propiedad de un farmacéutico o de una sociedad en cuya gestión o en cuya dirección general participe un farmacéutico». El monopolio farmacéutico está sancionado penalmente por el artículo L.517 del code de la santé publique con una multa de 3600 FF a 30000 FF o con una pena de privación de libertad de seis días a seis meses o con ambas, mientras que la infracción de los artículos L.596 y L.601 del mismo código está sancionada por el artículo L.518 con una multa de 360 FF a 15000 FF o con una pena de prisión de seis días a tres meses o con ambas.
      b) La normativa comunitaria rehtiva a los medicamentos y a los productos cosméticos
      1. Los medicamentos y la farmacia
      
               —
            
            
               La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965 (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), define el medicamento como «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» o «todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
               La especialidad farmacéutica está definida como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento» (artículo 1 de la Directiva).
               La Directiva 65/65 tiene por objeto esencial someter las especialidades farmacéuticas a una autorización de comercialización. Según su artículo 3, «sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente». Las disposiciones de la Directiva fijan, especialmente, los requisitos para la concesión y la revocación de esta autorización de comercialización.
               La Directiva 65/65 fue modificada en diversas oportunidades, esencialmente con la finalidad de favorecer la libre circulación de productos farmacéuticos. De esta manera, la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), establece un sistema que permite facilitar la concesión de autorizaciones de comercialización en varios Estados miembros, en particular, mediante la intervención de un «Comité de especialidades farmacéuticas» creado por su artículo 8. Esta disposición fue reforzada y modificada mediante la Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983 (DO L 332, p. 1; EE 13/14, p. 205), y por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO 1987, L 15, p. 36). La Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO 1987, L 15, p. 38), se refiere a los medicamentos de alta tecnología. Finalmente, la Decisión 75/320/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 23), crea un «Comité farmacéutico» encargado de examinar las cuestiones relativas a la aplicación de las Directivas sobre las especialidades farmacéuticas y de emitir su dictamen a instancia de la Comisión en el marco de la preparación de las Directivas relativas a las especialidades farmacéuticas.
            
         
               —
            
            
               En relación con el ejercicio de /a profesión de farmacéutico, la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985 (DO L 253, p. 34; EE 06/03, p. 25), tiene por objeto definir las condiciones a las que se supedita la expedición de diplomas, certificados y otros títulos en farmacia y permitir el acceso de los titulares de estos diplomas a un campo mínimo de actividades. La Directiva 85/433/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985 (DO L 253, p. 37; EE 06/03, p. 28), se refiere al reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos de farmacia.
            
         2. Los productos cosméticos
      La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262, p. 169; EE 15/01, p. 206) define el producto cosmético como «toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y/o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos o protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales».
      El artículo 2 de la Directiva establece que los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad «no deberán perjudicar a la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo», y, con arreglo al artículo 7, los Estados miembros no podrán restringir la comercialización de los productos cosméticos que sean conformes a la Directiva.
      Por lo que se refiere a la distinción entre medicamentos y productos cosméticos, el quinto considerando de la exposición de motivos de la Directiva 76/768 establece que la delimitación de su ámbito de aplicación en relación con las que tratan sobre los medicamentos deriva «fundamentalmente de la descripción detallada de los productos cosméticos, la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo [...] La presente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades».
      B. La evolución del litigio y las cuestiones prejudiciales planteadas por h cour d'appel de Aix-en-Provence (Francia)
      a) La evolución del litigio
      El señor Samanni, director de un supermercado «Casino», sito en Marsella, fue objeto de un procedimiento penal tras una denuncia presentada por el syndicat des pharmaciens (Asociación de farmacéuticos) de Bou-ches-du-Rhóne por haber vendido, en régimen de autoservicio, en su establecimiento, en mayo de 1986, eosina al 2 % y alcohol desnaturalizado al 70 %, alegando que estos productos debían ser considerados como medicamentos sometidos, en Francia, al monopolio farmacéutico.
      El señor Monteil, director de la central de compras del grupo «Casino», que había abastecido el establecimiento del señor Samanni, fue inculpado como cómplice.
      El 14 de junio de 1988, ambos fueron condenados por el tribunal correctionnel de Marsella a una multa de 8000 FF; a pagar un franco, en concepto de daños y perjuicios, a la Asociación de farmacéuticos de Bouches-du-Rhône, y 2000 FF en concepto de gastos del procedimiento. Los interesados apelaron esta sentencia ante la cour d'appel de Aix-en-Provence. Ante este órgano jurisdiccional, alegaron que ni la eosina al 2 % ni el alcohol al 70 % podían ser considerados como medicamentos ni por su presentación ni por su función.
      
               b)
            
            
               En estas circunstancias, mediante sentencia de 7 de noviembre de 1988, la cour d'appel de Aix-en-Provence planteó al Tribunal de Justicia la cuestión de «si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos cuya venta se reserva a los farmacéuticos, tal como están definidos por el Derecho comunitario».
            
         La resolución de remisión se registró en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 1 de marzo de 1989.
      Conforme al artículo 20 del Protocolo sobre el Estatuto del Tribunal de Justicia de las CE, presentaron observaciones escritas los procesados en el asunto principal, representados por la SCP de abogados Fourgoux y asociados, de París, el Gobierno italiano, representado por el Sr. Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, en calidad de Agente, y la Comisión de las Comunidades Europeas, representada por la Sra. Blanca Rodríguez Galindo, miembro de su Servicio Jurídico, y por el Sr. Hervé Lehman, funcionario francés adscrito al Servicio Jurídico de la Comisión en régimen de intercambio con los funcionarios nacionales, en calidad de Agentes.
      Visto el informe del Juez Ponente y oído el Abogado General, el Tribunal decidió iniciar la fase oral sin previo recibimiento a prueba.
      Mediante decisión de 13 de junio de 1990, el Tribunal de Justicia acordó atribuir el asunto a la Sala Quinta.
      II. Resumen de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia
      A. Observaciones de los Sres. Samanni y Moriteli
      Ante todo, los Sres. Samanni y Monteil señalan que la cuestión planteada al Tribunal de Justicia pretende que se califiquen los productos de que se trata tanto en relación con la Directiva 65/65, relativa a la aproximación de las disposiciones legales sobre especialidades farmacéuticas, así como con la Directiva 76/768, relativa a los productos cosméticos.
      Por lo tanto, se trata de determinar la línea divisoria entre los medicamentos y los productos cosméticos.
      En efecto, al calificar la eosina y el alcohol desnaturalizado al 70 % como medicamentos, los procesos penales entablados contra ellos tienden a reservar su venta a los farmacéuticos y a someter a dichos productos a una autorización de comercialización.
      Los interesados destacan que tanto en el sector de los medicamentos como en el de los productos cosméticos se ha llevado a cabo una profunda armonización, como por otra parte ya ha manifestado el Tribunal de Justicia en su sentencia de 27 de mayo de 1986, Legia (asuntos acumulados 87/85 y 88/85, Rec. p. 1715), armonización que debería hacer progresivamente innecesario recurrir a los artículos 30 y 36 del Tratado.
      También señalan que el principio de proporcionalidad impone que se limiten a lo necesario los obstáculos a la libre circulación de mercancías en virtud del artículo 36 del Tratado CEE para alcanzar los objetivos de protección de la salud pública legítimamente perseguidos, y que la prueba de que las medidas adoptadas son conformes a Derecho incumbe a las autoridades nacionales.
      Según los procesados en el asunto principal, la Directiva 76/768 relativa a los productos cosméticos fija las condiciones máximas de protección de la salud pública y toda medida suplementaria es desproporcionada y por lo tanto no está justificada con arreglo al artículo 36 del Tratado CEE.
      En lo que atañe más precisamente a la calificación de los productos de que se trata, los Sres. Samanni y Monteil alegan que se trata de productos desinfectantes de uso corriente y no de medicamentos. Por otra parte, en los tratados de medicina se enumeran muchos antisépticos, bactericidas o desinfectantes que no por ello se califican como medicamentos. Por lo demás, los productos de que se trata no están destinados a ser administrados, sino a ser aplicados superficialmente.
      La propia Administración francesa de la competencia, del consumo y de la represión de fraudes considera que estos productos no tienen relación directa con ninguna patología. Además, la presentación de estos productos descarta cualquier riesgo de confusión con los medicamentos.
      En realidad, tanto uno como otro son productos cosméticos que están incluidos en la definición dada por la Directiva 76/768. En efecto, están destinados ante todo a ser puestos en contacto con la piel y las uñas, principalmente con el fin de limpiarlos, perfumarlos, protegerlos y mantenerlos en buen estado. Ninguno de estos productos representa peligro alguno para la seguridad de los consumidores, más aún cuando son vendidos en los supermercados «Casino» con la mención «No ingerir».
      En estas circunstancias, los Sres. Samanni y Monteil proponen que el Tribunal de Justicia responda a la cuestión planteada que los productos, objeto del procedimiento, están incluidos en la definición de productos cosméticos y no en la de medicamentos y que, en consecuencia, ningún Estado miembro puede restringir la comercialización de productos cosméticos que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 76/768.
      
               B.
            
            
               La Comisión comienza por recordar que la definición de medicamento dada por la Directiva 65/65 se refiere o bien a la presentación del producto o bien a sus funciones. Sin embargo, la finalidad de la Directiva y la de la definición que da de medicamento no es la de determinar una categoría de productos sometida al monopolio farmacéutico, sino determinar los productos que, en interés de la protección de la salud pública, quedan sujetos a un régimen de autorización previa a la comercialización en las condiciones establecidas por la Directiva.
               La Directiva 85/432, antes citada, determina, por otra parte, en el segundo considerando de su exposición de motivos, que la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúan siendo competencia de los Estados miembros. Si bien es cierto que, debido a la naturaleza particular de los medicamentos, en todos los Estados miembros existe una norma general en virtud de la cual estos productos sólo pueden venderse al público en las farmacias, sin embargo, los enfoques difieren notablemente de un Estado miembro a otro, la República Federal de Alemania, Irlanda, los Países Bajos y el Reino Unido admiten, por ejemplo, que algunos medicamentos, denominados «de gran consumo», puedan ser vendidos fuera de las farmacias.
               En estas circunstancias, en la Comunidad, las normas nacionales de distribución de los medicamentos deberían examinarse a la luz de las normas sobre la libre circulación de mercancías, porque afectan a productos importados.
               Desde ese punto de vista, la Comisión señala que el hecho de canalizar las ventas mediante una red de comercialización determinada puede tener efectos sobre las importaciones que podrían resultar afectadas tanto por la disminución total de las ventas como por el aumento del nivel de los precios a que esto puede dar lugar.
               Sin embargo, la Comisión destaca que estas medidas son indistintamente aplicables, que carecen de toda discriminación y que, en estas circunstancias, cabría preguntarse si son contrarias al artículo 30 del Tratado CEE. En caso afirmativo, habría que determinar si están justificadas en virtud del artículo 36, lo que parece suceder en este caso, según la Comisión, a falta de una armonización suficiente en este sector.
               Respecto a los productos debatidos, la Comisión señala que la eosina al 2 % se considera como un antiséptico y un agente antibacteriano y sirve para el tratamiento de las dermatosis infecciosas como los herpes, eczemas, quemaduras y úlceras. En lo que atañe al alcohol, se utiliza fundamentalmente para prevenir las infecciones de la piel humana. A la Comisión le parece evidente que ni la eosina al 2 % ni el alcohol al 70 % se utilizan con una de las finalidades a que se refiere la Directiva 76/768 relativa a los productos cosméticos. Por ello, en la medida en que estos productos se presentan como antisépticos o como antibacterianos para el tratamiento de afecciones, deberían ser considerados como medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65.
               Por lo tanto, la Comisión propone al Tribunal de Justicia responder a la cour d'appel de Aix-en-Provence que, por una parte, «la eosina al 2 % y el alcohol al 70 %, en la medida en que se presentan para su aplicación sobre la piel humana como antisépticos o antibacterianos para el tratamiento de infecciones, deben ser considerados como medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65 del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas», por otra parte, que «la normativa comunitaria aplicable y los artículos 30 y 36 del Tratado CEE no prohiben a un Estado miembro que, por razones de protección de la salud pública, reserven a los farmacéuticos la venta de determinados productos considerados como medicamentos».
            
         
               C.
            
            
               El Gobierno italiano destaca que, para calificar los productos de que se trata, es imprescindible tomar en cuenta el conjunto de los elementos mencionados por la Directiva 65/65 y que la aplicación concreta de los criterios establecidos por la Directiva incumbe a los Estados miembros que, salvo en el caso de apreciación manifiestamente errónea, disponen de un determinado margen de apreciación.
            
         F. Grévisse
      Juez Ponente
      (
            *1
         )	Lengua de procedimiento: francés.
    ---documentbreak--- 
      
         SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta)
      de 21 de marzo de 1991 (
            *1
         )
      En el asunto C-60/89,
      que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, por la cour d'appel de Aix-en-Provence (Francia), Sala Séptima de lo Penal, destinada a obtener, en el proceso penal seguido ante este órgano jurisdiccional contra
      
         Jean Monteil, con domicilio en Saint-Étienne (Francia),
      
         Daniel Samannl, con domicilio en Auxerre (Francia),
      una decisión prejudicial sobre la interpretación del concepto de medicamento y su definición en el Derecho comunitario,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
      integrado por los Sres.: J. C. Moitinho de Almeida, Presidente de Sala, G. C. Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, F. Grévisse y M. Zuleeg, Jueces,
      Abogado General: Sr. G. Tesauro
      Secretario: Sr. H.A. Rühi, administrador principal
      consideradas las observaciones presentadas:
      
               —
            
            
               en nombre de los Sres. Samanni y Monteil, por el Sr. Jean-Claude Fourgoux, Abogado de París;
            
         
               —
            
            
               en nombre del Gobierno italiano, por el Sr. Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, en calidad de Agente;
            
         
               —
            
            
               en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por la Sra. Blanca Rodríguez Galindo, miembro de su Servicio Jurídico, y por el Sr. Hervé Lehman, funcionario francés adscrito al Servicio Jurídico, en calidad de Agentes;
            
         habiendo considerado el informe para la vista;
      oídas las alegaciones de los Sres. Samanni y Monteil; del actor civil, representado por el Sr. Bruno Celice, Abogado de la Cour de cassation francesa y del Conseil d'Etat francés; del Gobierno francés, representado por la Sra. Hélène Duchène, Secretario de Asuntos Exteriores en el Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agente, y de la Comisión, expuestas en la vista de 24 de octubre de 1990;
      oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública de 16 de enero de 1991;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      
               1
            
            
               Mediante resolución de 7 de noviembre de 1988, recibida en el Tribunal de Justicia el 1 de marzo de 1989, la cour d'appel de Aix-en-Provence planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación del concepto de medicamento y su definición en el Derecho comunitario.
            
         
               2
            
            
               Dichas cuestiones se suscitaron en el marco del proceso penal seguido por ejercicio ilegal y complicidad en el ejercicio ilegal de la profesión de farmacéutico, respectivamente, contra el Sr. Samanni, por haber vendido en el supermercado «Casino», del que era director en Marsella, eosina al 2 % y alcohol desnaturalizado al 70 %, y el Sr. Monteil, por haber suministrado, como director del centro de compras del grupo «Casino», el primero de estos dos productos.
            
         
               3
            
            
               Por estimar que estos dos productos debían ser considerados como medicamentos cuya venta, con arreglo al artículo L.512 del code de la santé publique (código de salud pública), está reservada a las oficinas de farmacia, el syndicat de pharmaciens (Asociación de farmacéuticos) de Bouches-du-Rhône se constituyó como actor civil contra los interesados.
            
         
               4
            
            
               El 14 de junio de 1988, fueron condenados por el tribunal correctionnel de Marsella a pagar cada uno de ellos 8000 FF de multa, un franco en concepto de daños y perjuicios y 2000 FF en virtud del artículo 475.1 del code de procedure penai (Ley de enjuiciamiento criminal). Los Sres. Samanni y Monteil apelaron esta sentencia ante la cour d'appel de Aix-en-Provence, alegando que ni la eosina al 2 % ni el alcohol desnaturalizado al 70 % podían ser considerados como medicamentos, en el sentido ni del artículo L.511 del code de la santé publique ni del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).
            
         
               5
            
            
               En estas circunstancias, el órgano jurisdiccional nacional planteó al Tribunal de Justicia una cuestión prejudicial sobre
               «si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos cuya venta se reserva a los farmacéuticos, tal como están definidos por el Derecho comunitario».
            
         
               6
            
            
               Para una más amplia exposición de los hechos, del desarrollo del procedimiento así como de las observaciones escritas presentadas ante el Tribunal de Justicia, esta Sala se remite al informe para la vista. En lo sucesivo, sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
            
         
               7
            
            
               La cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional se divide en realidad en dos partes. Mediante la primera, pretende saber si los productos como la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % están incluidos en la definición comunitaria de medicamento que da la Directiva 65/65, antes citada. Mediante la segunda, desea saber en qué medida el Derecho comunitario permite que la legislación interna de un Estado miembro reserve la venta de medicamentos a los farmacéuticos.
            
         Sobre la calificación de la eosina al 2 % y del alcohol desnaturalizado al 70 %
      
               8
            
            
               De los autos y de los debates que han tenido lugar ante el Tribunal de Justicia se desprende que la calificación de los dos productos controvertidos debe examinarse tanto respecto a la Directiva 65/65, antes citada, como a la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262, p. 169; EE 15/01, p. 206).
            
         
               9
            
            
               La Directiva 65/65, modificada en diversas oportunidades, define la especialidad farmacéutica como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento».
            
         
               10
            
            
               Según el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, es medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», y, según el párrafo segundo, también se consideran medicamentos «todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
            
         
               11
            
            
               Esta Directiva contiene, pues, dos definiciones de medicamento: una definición del medicamento «por su presentación» y una definición del medicamento «por su función». Un producto es un medicamento si está comprendido en una o en otra de estas definiciones.
            
         
               12
            
            
               Procede añadir que estas dos definiciones no pueden ser consideradas como rigurosamente distintas. Como indica la sentencia de 3 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), apartado 22, una sustancia que posea «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», en el sentido de la primera definición comunitaria, y, sin embargo, que no «se presente» como tal está incluida, en principio, en el ámbito de aplicación de la segunda definición comunitaria de medicamento.
            
         
               13
            
            
               El apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, antes citada, define el producto cosmético como «toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y/o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales».
            
         
               14
            
            
               Como destaca su quinto considerando, que precisa que esta Directiva «sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos», las normas establecidas por ella sólo atañen a los productos cosméticos y no a los medicamentos.
            
         
               15
            
            
               En consecuencia, aunque no está excluido que, en casos dudosos, la definición del producto cosmético se compara con la de medicamento antes de que un producto sea calificado como medicamento por su función, no es menos cierto que un producto que presente el carácter de medicamento o de especialidad farmacéutica no está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768 y sólo queda sometido a las disposiciones de la citada Directiva 65/65 y de las que la han modificado.
            
         
               16
            
            
               Por otra parte, esta apreciación es la única conforme con el objetivo de protección de la salud pública que persiguen tanto una como otra Directiva, puesto que el régimen jurídico de las especialidades farmacéuticas es más riguroso que el de los productos cosméticos, habida cuenta de los peligros particulares que éstas pueden presentar para la salud pública y que, generalmente, no presentan los productos cosméticos.
            
         
               17
            
            
               En estas circunstancias, aunque el producto esté comprendido en la definición del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, un producto debe ser considerado como «medicamento» y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas respecto a las enfermedades, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.
            
         
               18
            
            
               Por lo tanto, hay que examinar si los productos como la eosina al 2 % o el alcohol desnaturalizado al 70 % están comprendidos en la definición de medicamento.
            
         
               19
            
            
               Habida cuenta de las observaciones que anteceden, diversas circunstancias alegadas ante este Tribunal de Justicia por los Sres. Samanni y Monteil para mostrar que los dos productos controvertidos están comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos cosméticos, no pueden considerarse significativas.
            
         
               20
            
            
               En particular, no puede acogerse el argumento de que la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % se «aplican superficialmente» sobre la piel puesto que esto también puede suceder en el caso de los medicamentos, ni el que figuran advertencias como la de «No ingerir», ni la circunstancia de que estos productos no están «destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano», ya que, aunque la Directiva 76/768 excluye de su ámbito de aplicación los productos que se empleen de este modo, de ninguna manera incluye en su campo de aplicación los productos que tengan meramente la característica de poder ser utilizados de otra manera.
            
         
               21
            
            
               Sin embargo, ha quedado acreditado y, por otra parte, también lo han indicado así los Sres. Samanni y Monteil y la Comisión, la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % tienen propiedades antisépticas y antibacterianas.
            
         
               22
            
            
               Como destaca la Comisión, cuando la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % se presentan como antisépticos y antibacterianos para el tratamiento o la prevención de infecciones y de lesiones de la piel, están comprendidos en la definición de medicamento por su presentación, en el sentido de la Directiva 65/65.
            
         
               23
            
            
               No obstante, procede añadir que, según la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, el concepto de «presentación» de un producto debe ser interpretado de forma amplia y que, por consiguiente, hay que considerar que un producto se «presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas» en el sentido de la Directiva 65/65 no sólo cuando ha sido «descrito» o «recomendado» expresamente como tal, posiblemente por medio de etiquetas, de folletos o de una presentación oral, sino también siempre que, aunque sea de manera implícita, pero segura, a un consumidor medianamente informado pueda parecerle que, por su presentación, dicho producto debería tener las propiedades de que se trata.
            
         
               24
            
            
               Según la misma sentencia, aunque la forma exterior del producto controvertido puede constituir, a este respecto, un indicio serio sin que pueda considerársele exclusivo ni determinante, hay que precisar que no debe entenderse como «forma» sólo la del propio producto, sino también la de su envase, que, por razones de política comercial, puede tender a parecerse a un medicamento, y que debe tenerse en cuenta la actitud de un consumidor medianamente informado al que la forma que tenga un producto puede inspirarle una especial confianza, como la que normalmente le inspira una especialidad farmacéutica habida cuenta de las garantías que rodean tanto su fabricación como su comercialización.
            
         
               25
            
            
               En lo que respecta a la cuestión de si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % deben calificarse o no como medicamentos por su función, el hecho de que se trate de productos antisépticos y antibacterianos no es en sí mismo determinante. En efecto, la gama de productos antisépticos y antibacterianos es muy amplia aunque se limite a aquellos que puedan contribuir a prevenir o a curar las enfermedades. Comprende tanto los jabones ordinarios, a los que nadie reconoce la condición de medicamentos, como los antisépticos poderosos utilizados en cirugía, a los que no puede dejar de reconocérseles tal condición.
            
         
               26
            
            
               Procede señalar que, según los Estados miembros, la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % se utilizan y conocen de forma diferente, se emplean en situaciones diversas y su composición se completa mediante adyuvantes diversos.
            
         
               27
            
            
               En efecto, si el objetivo esencial de la citada Directiva 65/65 es, como indica su cuarto considerando, el de suprimir los obstáculos a los intercambios de las especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad y, si para ello, da en su artículo 1 una definición de especialidad farmacéutica y de medicamento, no obstante esta Directiva sólo constituye, como señala la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, la primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de producción y de distribución de productos farmacéuticos.
            
         
               28
            
            
               En esta situación del Derecho comunitario es difícil evitar que subsistan temporalmente y, sin duda alguna, mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud, disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos.
            
         
               29
            
            
               En estas circunstancias, corresponde a las autoridades nacionales determinar, bajo control judicial, si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son o no medicamentos por su función en el sentido del párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65. A este respecto, hay que tener en cuenta los adyuvantes que completen la composición del producto, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.
            
         
               30
            
            
               Procede, pues, responder a la primera parte de la cuestión prejudicial :
               
                        a)
                     
                     
                        La eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos en el sentido del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, cuando se presenten como poseedores de propiedades curativas o preventivas.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        La calificación de estos productos con arreglo a la segunda definición de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE debe realizarse teniendo en cuenta los adyuvantes que completen la composición del producto, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.
                     
                  
         El monopolio farmacéutico
      
               31
            
            
               De la resolución de remisión y de los autos se deduce que el órgano jurisdiccional nacional en el asunto principal establece un vínculo entre la calificación de un producto como medicamento y su venta exclusiva en farmacias.
            
         
               32
            
            
               Por consiguiente, es necesario recordar con carácter preliminar el objeto de la normativa comunitaria en materia de medicamentos.
            
         
               33
            
            
               La citada Directiva 65/65, así como las diferentes Directivas que la han modificado, tienen como único objeto dar una definición comunitaria del medicamento y de la especialidad farmacéutica, con la excepción de las especialidades farmacéuticas mencionadas en el artículo 34 de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), a fin de delimitar el ámbito de aplicación del procedimiento armonizado de autorización de comercialización creado por ella para facilitar la libre circulación de estos productos.
            
         
               34
            
            
               Esta observación queda corroborada por la exposición de motivos de la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas (DO L 253, p. 34; EE 06/03, p. 25). En ella se precisa que «la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúan siendo competencia de los Estados miembros».
            
         
               35
            
            
               De ello se deduce que, en el estado actual del Derecho comunitario, en el que no se ha conseguido la armonización de las normas relativas a la comercialización en el interior de cada Estado miembro (sentencia de 27 de mayo de 1986, Legia, asuntos acumulados 87/85 y 88/85, Rec. p. 1707), el establecimiento de normas relativas a la dispensación propiamente dicha de los productos farmacéuticos sigue siendo competencia de cada uno de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
            
         
               36
            
            
               Asimismo, los Estados miembros pueden someter a un régimen restrictivo de venta o de comercialización, siempre con la misma salvedad, a los productos que no estén comprendidos en el ámbito de aplicación de la citada Directiva 65/65, tanto si se trata de otros medicamentos o de sustancias o composiciones farmacéuticas como de otros productos que se les asemejen (sentencias de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada; y de 20 de marzo de 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207).
            
         
               37
            
            
               Como ya ha declarado el Tribunal de Justicia, una legislación que limite o prohiba determinadas formas de publicidad y determinados medios de promoción de ventas, aunque no afecte directamente a las importaciones, puede restringir el volumen de las mismas al obstaculizar las posibilidades de comercialización de los productos importados. No puede descartarse la posibilidad de que la obligación a que puede hallarse sometido un operador, o bien a adoptar distintos sistemas de publicidad o de promoción de ventas en función de los Estados miembros de que se trate o bien a abstenerse de utilizar un sistema que considera especialmente eficaz, puede constituir un obstáculo a las importaciones, aun en el caso de que tal normativa se aplique indistintamente a los productos nacionales y a los importados. Con mayor razón, esta consideración es válida cuando la normativa debatida priva al operador interesado de la posibilidad de practicar no ya un sistema de publicidad, sino un método de comercialización mediante el cual realiza la casi totalidad de sus ventas, como es el método de venta por correo (sentencias de 15 de diciembre de 1982, Oosthoek's Uitgeversmaatschappij BV, 286/81, Rec. p. 4575; y de 16 de mayo de 1989, Buet, 382/87, Rec. p. 1235).
            
         
               38
            
            
               De lo antedicho resulta que un monopolio conferido a las oficinas de farmacia para la comercialización de medicamentos o de otros productos, al canalizar las ventas, puede afectar a las posibilidades de comercialización de los productos importados y, por ello, puede constituir una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30 del Tratado.
            
         
               39
            
            
               Sin embargo, la existencia del monopolio farmacéutico puede estar justificada por uno de los intereses generales mencionados en el artículo 36 del Tratado, entre los que figura la protección de la salud y la vida de las personas. Además, al ser, en principio, indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los importados, este monopolio también puede estar justificado por la protección de los consumidores que, conforme a la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia, figura entre las exigencias imperativas que pueden justificar una medida que pueda obstaculizar el comercio intracomunitário (sentencia de 11 de mayo de 1989, Wurmser, 25/88, Rec. p. 1105, apartado 10).
            
         
               40
            
            
               Ante la falta de armonización de las normas relativas tanto a los medicamentos como a los productos denominados «parafarmacéuticos», corresponde a los Estados miembros decidir el nivel de protección que pretenden ofrecer en materia de salud pública.
            
         
               41
            
            
               En lo que atañe a los medicamentos en el sentido de la citada Directiva 65/65, hay que tener en cuenta el carácter muy particular del producto y del mercado de que se trata, lo que explica que todos los Estados miembros establecen, aunque según modalidades variables, normas restrictivas para su comercialización y, en particular, un monopolio más o menos amplio de su venta al por menor en favor de los farmacéuticos, debido a las garantías que estos últimos deben presentar y a las informaciones que deben poder proporcionar al consumidor.
            
         
               42
            
            
               Sin embargo, procede observar que, si bien en el mencionado considerando de la exposición de motivos de la citada Directiva 85/432 el Consejo hace constar y, por consiguiente, reconoce la existencia de un monopolio farmacéutico en los Estados miembros, no lo define, ya que este monopolio no es un concepto de Derecho comunitario.
            
         
               43
            
            
               De lo que se deduce que, aunque en principio los Estados miembros pueden reservar a los farmacéuticos la venta al por menor de los productos que están comprendidos en la definición comunitaria de medicamento y si por tal motivo cabe suponer que, respecto a dichos productos, el monopolio constituye una forma adaptada de protección de la salud pública, podrá aportarse la prueba contraria respecto a algunos medicamentos cuyo empleo no haga peligrar seriamente la salud pública y, para los cuales, la sujeción al monopolio farmacéutico pueda resultar evidentemente desproporcionada, es decir, contraria a los principios definidos por este Tribunal de Justicia para la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado.
            
         
               44
            
            
               En lo que atañe a otros productos, como los denominados «parafarmacéuticos», que pueden ser muy diversos, si se confiere a los farmacéuticos un monopolio para su comercialización, la necesidad de este monopolio para la protección de la salud pública o de los consumidores debe comprobarse en cada caso, sea cual fuere su clasificación con arreglo al Derecho nacional y siempre que estos dos objetivos no puedan alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
            
         
               45
            
            
               Corresponde al órgano jurisdiccional nacional apreciar, a la luz de estos criterios, si el procedimiento penal de que conoce está fundado.
            
         
               46
            
            
               Procede, pues, responder a las cuestiones relativas al monopolio de los farmacéuticos que:
               
                        —
                     
                     
                        En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Un monopolio, conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado por lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
                     
                  
         Costas
      
               47
            
            
               Los gastos efectuados por el Gobierno italiano y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene para las partes del litigio principal el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
            
          
            
               En vinud de todo lo expuesto,
               EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
               pronunciándose sobre la cuestión planteada por la cour d'appel de Aix-en-Pro-vence mediante resolución de 7 de noviembre de 1988, declara:
            
          
            
               
                        1)
                     
                     
                        
                                 a)
                              
                              
                                 La eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos en el sentido del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, cuando se presenten como poseedores de propiedades curativas o preventivas.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 La calificación de estos productos con arreglo a la segunda definición de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE debe realizarse teniendo en cuenta los adyuvantes que completen la composición del producto, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.
                              
                           
                  
          
            
               
                        2)
                     
                     
                        En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
                        Un monopolio conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
                        Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado en lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65/CEE del Consejo.
                        Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
                     
                  
          
               
                  
                     Moitinho de Almeida
                     Rodríguez Iglesias
                     Slynn
                     Grévisse
                     Zuleeg
                     Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 21 de marzo de 1991.
                     
                        
                           El Secretario
                           J.-G. Giraud
                        
                        
                           El Presidente de la Sala Quinta
                           J. C. Moitinho de Almeida
                        
                     
                  
               
            (
            *1
         )	Lengua de procedimiento: francés.