CELEX: 52014PC0186
Language: de
Date: 2014-03-27
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über persönliche Schutzausrüstungen

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		52014PC0186
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über persönliche Schutzausrüstungen /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele
des Vorschlags 
Die Richtlinie 89/686/EWG über
persönliche Schutzausrüstungen[1]
wurde am 21. Dezember 1989 verabschiedet und ist seit dem 1. Juli
1995 in vollem Umfang anwendbar.
Die Richtlinie 89/686/EWG
(PSA-Richtlinie) gewährleistet den freien Verkehr von persönlichen
Schutzausrüstungen (PSA). Sie hatte an der Vollendung und dem Funktionieren des
Binnenmarktes in Bezug auf PSA großen Anteil. Sie ermöglicht den freien Verkehr
der in ihren Geltungsbereich fallenden PSA in Europa und gleichzeitig ein hohes
Schutzniveau für die Nutzer.
Die PSA-Richtlinie enthält die wesentlichen
Anforderungen, denen PSA genügen müssen, damit sie auf dem EU-Markt
bereitgestellt werden dürfen. Die PSA müssen entsprechend den Bestimmungen der
Richtlinie konzipiert und hergestellt werden. Überdies müssen die Hersteller
die CE-Kennzeichnung anbringen und den Nutzern Anweisungen für die Lagerung,
Verwendung, Reinigung, Wartung und Desinfektion der PSA liefern.
Die PSA-Richtlinie beruht auf Artikel 114
des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und stellt eine der
ersten Harmonisierungsrichtlinien nach den Grundsätzen des „neuen Konzepts“
dar, denen zufolge die Hersteller dafür sorgen müssen, dass ihre Produkte die
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der jeweiligen
Rechtsvorschrift erfüllen. Die wesentlichen Anforderungen sind
leistungsorientiert, ohne dass besondere technische Lösungen und technische
Spezifikationen vorgeschrieben werden.
PSA, für die die Richtlinie gilt, werden
definiert als „jede Vorrichtung oder jedes Mittel, das dazu bestimmt ist, von
einer Person getragen oder gehalten zu werden, und das diese gegen ein oder
mehrere Risiken schützen soll, die ihre Gesundheit sowie ihre Sicherheit
gefährden können.“ Erfasst werden zudem „austauschbare Bestandteile einer PSA,
die für ihr einwandfreies Funktionieren unerlässlich sind und ausschließlich
für diese PSA verwendet werden“ sowie „jedes mit der PSA in Verkehr gebrachte
Verbindungssystem […], mit dem die PSA an eine äußere Vorrichtung anzuschließen
ist“. Beispiele für PSA sind Schutzhelme, Gehörschützer, Sicherheitsschuhe,
Rettungswesten, aber auch Fahrradhelme, Sonnenbrillen und Warnwesten.
Bestimmte Arten von PSA fallen nicht in den
Geltungsbereich der PSA-Richtlinie, nämlich speziell für Streit- oder
Ordnungskräfte konzipierte und hergestellte PSA, PSA für die
Selbstverteidigung, für private Verwendung konzipierte und hergestellte PSA
gegen Witterungseinflüsse, Feuchtigkeit, Wasser und Hitze, nicht ständig
getragene PSA zum Schutz oder zur Rettung von Schiffs- oder Flugzeugpassagieren
sowie Helme und Sonnenblenden für Benutzer zweirädriger und dreirädriger
Kraftfahrzeuge.
Während die Ziele der Richtlinie, einen Binnenmarkt
zu schaffen und ein hohes Maß an Schutz für die Nutzer von PSA zu
gewährleisten, erreicht wurden, traten bei ihrer Umsetzung gewisse Probleme
auf. Diese betreffen auf dem Markt erhältliche Produkte, die kein angemessenes
Schutzniveau gewährleisten, unterschiedliche Ansätze der notifizierten Stellen,
die Wirksamkeit der Marktüberwachung sowie Risiken im Zusammenhang mit
Schutzausrüstungen, die derzeit nicht unter die PSA-Richtlinie fallen. Außerdem
sollten einige Bestimmungen der PSA-Richtlinie klarer und einfacher gefasst
werden.
Entsprechend den Vereinfachungszielen der
Kommission soll gemäß dem vorliegenden Vorschlag die Richtlinie 89/686/EWG
über persönliche Schutzausrüstungen durch eine Verordnung ersetzt werden.
Die allgemeinen Ziele dieser Initiative sind
der verbesserte Schutz der Gesundheit und Sicherheit von PSA-Nutzern, die
Sicherung fairer Wettbewerbsbedingungen für die im Bereich PSA tätigen
Wirtschaftsakteure auf dem Binnenmarkt sowie die Vereinfachung der europäischen
rechtlichen Rahmenbedingungen auf dem Gebiet der PSA. Durch den Vorschlag wird
eine Reihe von Bestimmungen der bestehenden Richtlinie geändert und präzisiert,
und sie wird an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen
Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten[2]
(NLF-Beschluss) angeglichen.
Insbesondere wird vorgeschlagen, den
Geltungsbereich der derzeitigen PSA-Richtlinie geringfügig zu erweitern, indem
Produkte zur privaten Verwendung als Schutz gegen Hitze, Feuchtigkeit und
Wasser nicht mehr ausgeschlossen werden. Die Erfahrung mit der Umsetzung und
Durchsetzung der PSA-Richtlinie zeigte, dass diese Ausschlüsse nicht länger
gerechtfertigt sind. Die Anforderungen der PSA-Richtlinie und damit auch dieses
Vorschlags sollten auch für solche Produkte gelten, damit Gesundheit und
Sicherheit der Nutzer besser geschützt werden. Zur Verringerung des
Auslegungsbedarfs wurden Klarstellungen eingeführt; dies betraf beispielsweise
die Bestimmungen über maßgefertigte und individuell angepasste PSA. Die Liste
der Produkte, für die das strengste Konformitätsbewertungsverfahren gilt, wurde
überarbeitet, um Unstimmigkeiten zu beseitigen. Die Vorschriften zu den zu
liefernden Unterlagen wurden geändert, um die Arbeit der
Marktüberwachungsbehörden zu verbessern, und es wurden geringfügige Änderungen
an drei wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, die zu
Missverständnissen führen konnten, vorgenommen.
Der Vorschlag zielt ferner darauf ab, die
PSA-Richtlinie an den NLF-Beschluss anzugleichen. Viele der allgemeinen Probleme,
die auf der horizontalen Ebene aufgezeigt wurden, waren auch bei der Umsetzung
der PSA-Richtlinie festzustellen (in Verkehr gebrachte PSA, die kein
angemessenes Schutzniveau gewährleisten, Probleme mit der Qualität der
Dienstleistungen einiger notifizierter Stellen, unterschiedliche Praktiken der
Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Bewertung und Überwachung notifizierter
Stellen). Eine Reihe von Herstellern steht auch vor dem Problem, dass der
rechtliche Rahmen komplex und mitunter widersprüchlich ist. Die Angleichung der
PSA-Richtlinie an den neuen Rechtsrahmen (NLF) entspricht der politischen
Verpflichtung gemäß Artikel 2 des NLF-Beschlusses.
Der NLF-Beschluss gibt ein einheitliches
Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor. Dieses Muster
bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich verwendet werden
(z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure,
notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese einheitlichen
Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Rechtsvorschriften in der Praxis
wirksamer angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue
Elemente eingeführt, beispielsweise Verpflichtungen für die Einführer, die
entscheidende Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt
befindlichen Produkte haben. 
Im Rahmen eines am 21. November 2011
verabschiedeten Pakets zur Umsetzung des neuen Rechtsrahmens hat die Kommission
bereits für neun Richtlinien die Angleichung an den NLF-Beschluss
vorgeschlagen.
Im Hinblick auf die Gewährleistung der
Kohärenz der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Industrieprodukte muss
der vorliegende Vorschlag entsprechend der politischen Verpflichtung aufgrund
des NLF-Beschlusses und entsprechend der rechtlichen Verpflichtung nach Artikel 2
des NLF-Beschlusses mit den Bestimmungen des NLF-Beschlusses im Einklang
stehen.
Dieser Vorschlag berücksichtigt die Verordnung
(EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG
und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG
des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates[3].
Ferner wird der Vorschlag der Kommission vom
13. Februar 2013 für eine Verordnung über die Marktüberwachung von
Produkten[4]
berücksichtigt; damit soll ein einziges Rechtsinstrument zu
Marktüberwachungstätigkeiten eingeführt werden, welches für alle
Nichtlebensmittel-Produkte – ob Konsumgüter oder nicht – gelten soll,
unabhängig davon, ob sie von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
erfasst werden. Mit diesem Vorschlag werden die Regelungen zur Marktüberwachung
der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit[5], der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten[6]
und der sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften zwecks Erhöhung
der Wirksamkeit der Marktüberwachung innerhalb der Union verschmolzen. Die
vorgeschlagene Verordnung über die Marktüberwachung von Produkten enthält auch
die einschlägigen Bestimmungen zu Marktüberwachung und Schutzklauseln.
Bestimmungen zu Marktüberwachung und Schutzklauseln in bestehenden
sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften sollten daher aus diesen
Harmonisierungsrechtsvorschriften entfernt werden. Übergeordnetes Ziel der
vorgeschlagenen Verordnung ist eine grundlegende Vereinfachung des
Rechtsrahmens der Union für die Marktüberwachung, damit er im Interesse seiner
Hauptnutzer, nämlich der Marktüberwachungsbehörden und Wirtschaftsakteure,
besser funktioniert. In der derzeitigen PSA-Richtlinie ist ein
Schutzklauselverfahren vorgesehen. Im Einklang mit dem Rahmen, der mit der
vorgeschlagenen Verordnung über die Marktüberwachung von Produkten geschaffen
werden soll, sind die Bestimmungen zu Marktüberwachung und
Schutzklauselverfahren für PSA gemäß dem NLF-Beschluss im vorliegenden
Vorschlag für eine Verordnung über PSA nicht enthalten. Um jedoch die
Rechtsklarheit zu gewährleisten, wird auf die vorgeschlagene Verordnung über
die Marktüberwachung von Produkten verwiesen.
Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen
und Zielen der Union
Die Initiative steht im
Einklang mit der Binnenmarktakte[7], in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde,
dass das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt
befindlichen Produkte wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt
ausgebaut werden muss.
Zudem fördert sie das Ziel
der Kommission, eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen
Umfelds zu erreichen.
Der Zusammenhang mit der
Richtlinie 89/656/EWG vom 30. November 1989 über Mindestvorschriften
für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung persönlicher
Schutzausrüstungen durch Arbeitnehmer bei der Arbeit[8] (Dritte
Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der
Richtlinie 89/391/EWG) wird durch den vorliegenden Vorschlag nicht
verändert.
2.           ERGEBNISSE DER
KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
Anhörung interessierter Kreise
Die Überarbeitung der PSA-Richtlinie wurde mit
allen Interessenträgern, darunter den Mitgliedstaaten, Herstellerverbänden,
notifizierten Stellen und Vertretern von Normungsorganisationen erörtert. Teile
der Konsultation waren Sitzungen einer ausgewählten Gruppe von Sachverständigen
sowie die Konsultation der Arbeitsgruppe „Persönliche Schutzausrüstungen“ und
der Gruppe für die Verwaltungszusammenarbeit (ADCO-Gruppe) der
Marktüberwachungsbehörden bei PSA.
Obwohl der Erfolg der Richtlinie allgemein
anerkannt ist, besteht unter den Mitgliedstaaten und sonstigen
Interessenträgern breiter Konsens darüber, dass einige Verbesserungen möglich
sind, welche dazu beitragen, die Gesundheit der Nutzer noch wirksamer zu
schützen und das Funktionieren der Rechtsvorschriften zu PSA einschließlich der
Marktüberwachung effizienter zu gestalten. Die meisten der vorgeschlagenen
Verbesserungen ergeben sich aus der alltäglichen Erfahrung der Behörden der
Mitgliedstaaten und anderer Interessenträger bei der Durchsetzung und
Durchführung der PSA-Rechtsvorschriften und stehen in keinem direkten
Zusammenhang mit Unfällen.
Von April bis Juni 2011 wurden im Rahmen einer
öffentlichen Konsultation maßgebliche Interessenträger und die Bürger nach
ihren Standpunkten und Meinungen zu den verschiedenen Aspekten gefragt, die bei
der Überarbeitung der PSA-Richtlinie behandelt werden könnten. Insgesamt gingen
77 Antworten ein, davon stammten 74 aus den 27 Mitgliedstaaten (Behörden,
Unternehmen, notifizierte Stellen, Handelsverbände sowie einzelne Bürger), 2 aus
einem EFTA-Land und eine aus Übersee. Die Antworten verschafften den
Kommissionsdienststellen einen umfassenderen Überblick über den festgestellten
Bedarf an politischen Maßnahmen und bestätigten damit die ins Auge gefassten
Ansätze.[9]
Im Allgemeinen sprachen sich alle
Interessenträger für die Initiative aus. Sowohl die Behörden als auch die
Industrie vertreten die Auffassung, dass die Rechtsvorschriften über PSA
vereinfacht und präzisiert werden müssen. Es herrscht Einigkeit darüber, dass
die Marktüberwachung und das System für die Bewertung und Überwachung der
notifizierten Stellen verbessert werden müssen.
Dies gilt auch für die Notwendigkeit, die
PSA-Richtlinie an den neuen Rechtsrahmen anzugleichen und die bestehenden
allgemeinen rechtlichen Rahmenbedingungen zu verbessern. Die Behörden
befürworten das Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System
ausgebaut und die EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie
erhofft sich davon fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres Vorgehen
gegen Produkte, bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten wurden,
sowie eine Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften.
Mitgliedstaaten und Interessenträger äußerten
ferner ihre Unterstützung für:
–                        
die Ausdehnung des sachlichen Geltungsbereichs der
PSA-Richtlinie,
–                        
die Aufnahme einiger Arten von PSA in die Liste der
Produkte, für die das strengste Konformitätsbewertungsverfahren gilt,
–                        
die Änderung von drei wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen sowie
–                        
die Änderung der Anforderungen an die technischen
Unterlagen, die Gültigkeit und den Inhalt der EG-Baumusterprüfbescheinigung und
die EG-Konformitätserklärung.
Einholung und Nutzung von Expertenwissen –
Folgenabschätzung 
Eine Folgenabschätzung zur Überarbeitung der
PSA-Richtlinie wurde durchgeführt. In dieser Folgenabschätzung werden die
verschiedenen Optionen zur Überarbeitung der sektorbezogenen Aspekte der
PSA-Richtlinie ausführlich dargestellt.
Im Hinblick auf die Angleichung an den neuen
Rechtsrahmen wird im Folgenabschätzungsbericht für die Überarbeitung der
PSA-Richtlinie auf die allgemeine Folgenabschätzung verwiesen, die im Rahmen
des Pakets zur Umsetzung des neuen Rechtsrahmens vom 21. November 2011
durchgeführt wurde[10].
Insbesondere wird erwartet, dass die Änderungen
aufgrund der Angleichung an den NLF-Beschluss und ihre Auswirkungen dieselben
sein werden wie bei den neun Produktharmonisierungsrichtlinien des
Angleichungspakets.
Im Folgenabschätzungsbericht zu diesem
Angleichungspaket wurden die verschiedenen Optionen – die genau dieselben sind
wie für die PSA-Richtlinie – bereits eingehend geprüft. Der Bericht enthielt
auch eine Analyse der Auswirkungen der Angleichung der Rechtsvorschriften an
den NLF-Beschluss.
Diese Aspekte wurden daher im
Folgenabschätzungsbericht zur Überarbeitung der PSA-Richtlinie nicht untersucht;
der Bericht konzentrierte sich vielmehr auf spezifische Fragen im Zusammenhang
mit der PSA-Richtlinie sowie auf mögliche Lösungsansätze.
Die Ergebnisse der Konsultation wurden durch
eine 2010 begonnene und abgeschlossene externe Studie[11] ergänzt, welche einen
Überblick über die Struktur des Markts für PSA bietet und die Auswirkungen der
vorgeschlagenen Maßnahmen bewertet.
Eine weitere ergänzende Studie wurde im Jahr
2012 durchgeführt. In ihr wurde schwerpunktmäßig analysiert, wie sich die
erwogenen Änderungen auf die Wettbewerbsfähigkeit auswirken.[12]
Auf der Grundlage der eingeholten
Informationen wurden in der von der Kommission durchgeführten Folgenabschätzung
in Bezug auf Probleme und Fragen im Zusammenhang mit der PSA-Richtlinie drei
Optionen geprüft und miteinander verglichen.
Option 1 – „Nicht tätig werden“ –
Keine Veränderung der gegenwärtigen Situation
Diese Option umfasst keine Änderungen der
PSA-Richtlinie.
Option 2 – Eingreifen mit nichtlegislativen
Maßnahmen
Als Option 2 wurde die Möglichkeit
erwogen, die erkannten Probleme durch freiwillige Maßnahmen, z. B. in Form
von Leitfäden mit einer gemeinsam vereinbarten Auslegung der PSA-Richtlinie, zu
lösen.
Option 3 – Eingreifen mit legislativen
Maßnahmen
Diese Option besteht in der Änderung der
PSA-Richtlinie.
Option 3
wurde der Vorzug gegeben, weil
–                        
sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten
wird, denn da Option 2 nicht verbindlich ist, ist es fraglich, ob von ihr
überhaupt eine positive Wirkung ausgehen würde;
–                        
sie zu einem höheren Maß an Schutz von Gesundheit
und Sicherheit der Nutzer unter sicheren rechtlichen Rahmenbedingungen führt;
–                        
sie für eine wirksamere Arbeit der
Marktüberwachungsbehörden sorgt, so dass die nichtkonformen Produkte reduziert
und fairere Wettbewerbsbedingungen hergestellt werden;
–                        
sie keine nennenswerten Kosten für die
Wirtschaftsakteure und notifizierten Stellen mit sich bringt; für die
Hersteller von Produkten, die bislang nicht unter die PSA-Richtlinie fallen,
werden die Kosten höher ausfallen; davon sind jedoch nur jene Hersteller
betroffen, die die wesentlichen Anforderungen derzeit nicht erfüllen; die
fraglichen Produkte werden jedoch in Massenfertigung hergestellt, so dass die
Auswirkungen auf den Preis pro Einheit gering bleiben;
–                        
sie durch die Gewährleistung gleicher
Wettbewerbsbedingungen für die Wirtschaftsakteure die Wettbewerbsfähigkeit der
europäischen Unternehmen und den Schutz der Nutzer von PSA verbessern wird;
–                        
die Optionen 1 und 2 keine Lösungen für die
rechtlichen Unstimmigkeiten oder Unklarheiten bieten und somit nicht zu einer
besseren Umsetzung der PSA-Richtlinie führen werden.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES
VORSCHLAGS
3.1.
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Der Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung
wird gegenüber dem Anwendungsbereich der Richtlinie 89/686/EWG erweitert. Die
Ausschlussbestimmungen in Anhang I der Richtlinie 89/686/EWG für PSA,
die zur privaten Verwendung gegen Hitze, Feuchtigkeit und Wasser konzipiert und
hergestellt werden, werden gestrichen. Diese Produkte werden in den
Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung aufgenommen.
Die übrigen bestehenden Ausschlüsse werden in
dem Vorschlag beibehalten, in dem präzisiert wird, dass er nicht für den von
der einschlägigen UNECE-Regelung erfassten Kopf-, Gesichts- oder Augenschutz
der Nutzer zwei oder- oder dreirädriger Kraftfahrzeuge gilt.
Zwei PSA-spezifische Begriffsbestimmungen,
nämlich „individuell angepasste PSA“ und „maßgefertigte PSA“ wurden
hinzugefügt, um die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren klarer zu fassen.
Darüber hinaus wurden die allgemeinen
Begriffsbestimmungen des NLF-Beschlusses eingefügt.
3.2.
Bereitstellung auf dem Markt, freier Verkehr, Verpflichtungen der
Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung
Der Vorschlag enthält die typischen
Bestimmungen für produktbezogene Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union,
und es werden darin in Übereinstimmung mit dem NLF-Beschluss die
Verpflichtungen der betreffenden Wirtschaftsakteure (Hersteller,
Bevollmächtigte, Einführer und Händler) festgelegt.
Der Vorschlag sieht für die Hersteller von PSA
die Verpflichtung vor, technische Unterlagen zu erstellen und dafür zu sorgen,
dass den PSA eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung oder eine vereinfachte
EU-Konformitätserklärung beiliegt.
3.3.
Notifizierte Stellen
Der korrekten Arbeitsweise der notifizierten
Stellen kommt entscheidende Bedeutung für die Gewährleistung eines hohen Maßes
an Schutz der Gesundheit und der Sicherheit und für das Vertrauen aller
interessierten Kreise in das System nach dem neuen Konzept zu.
Aus diesem Grund enthält der Vorschlag in
Übereinstimmung mit dem NLF-Beschluss Anforderungen, die die für die
Konformitätsbewertungsstellen (notifizierten Stellen) zuständigen nationalen
Behörden erfüllen müssen. Gemäß dem Vorschlag liegt die letzte Verantwortung
für die Benennung und Überwachung der notifizierten Stellen weiterhin bei dem
jeweiligen Mitgliedstaat.
3.4.
Kategorien und Konformitätsbewertung
Durch den Vorschlag wird die Festlegung der
PSA-Kategorien vereinfacht. Die Kategorie hängt nur von dem Risiko ab, gegen
das die PSA schützen soll. Die Risiken, die den jeweiligen Kategorien
entsprechen, sind in Anhang I aufgeführt. Maßgefertigte PSA gehören gemäß
der Definition zur Kategorie II.
Die einzuhaltenden
Konformitätsbewertungsverfahren hängen von der Kategorie der PSA ab.
Durch die vorgeschlagene Verordnung fallen
einige Arten von PSA in eine andere Kategorie als nach der
Richtlinie 89/686/EWG. PSA zum Schutz des Nutzers gegen Ertrinken,
Schnittverletzungen durch handgeführte Kettensägen oder durch
Hochdruckschneidegeräte, Schussverletzungen oder Messerstiche sowie gegen
schädlichen Lärm fallen in die Kategorie III und unterliegen dem
strengsten Konformitätsbewertungsverfahren.
Die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren
gemäß der Richtlinie 89/686/EWG werden im vorliegenden Vorschlag
beibehalten. Die entsprechenden Module werden jedoch entsprechend dem
NLF-Beschluss aktualisiert.
In Modul B (EU-Baumusterprüfung) werden
zusätzliche Anforderungen eingeführt, die den Mindestinhalt und die
Gültigkeitsdauer der EU-Baumusterprüfbescheinigungen betreffen. Das Modul
enthält ein Verfahren für die Überprüfung der Bescheinigung.
Modul B erfordert auch besondere
Maßnahmen bei individuell angepassten und maßgefertigten PSA. 
3.5.
Wesentliche Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen
Mit der vorgeschlagenen Verordnung werden drei
wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen in Anhang II
geringfügig geändert. Die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen 3.1.3,
3.5 und 3.9.1 werden geändert, um Anforderungen zu streichen, die sich als
unerfüllbar erwiesen haben oder missverständlich sind.
3.6.
Durchführungsrechtsakte
Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die
Befugnis, je nach Bedarf, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, die die
einheitliche Anwendung dieser Verordnung in Bezug auf notifizierte Stellen, die
den Anforderungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr entsprechen,
sicherstellen sollen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß den
Bestimmungen über Durchführungsrechtsakte der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur
Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die
Kommission kontrollieren, erlassen.
3.7.
Delegierte Rechtsakte
Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die
Befugnis, delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen die Kategorie eines
bestimmten Risikos geändert wird, um den Fortschritt beim technischen
Kenntnisstand oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu berücksichtigen.
3.8.
Schlussbestimmungen
Die neue Verordnung wird zwei Jahre nach ihrem
Inkrafttreten anwendbar, um den Herstellern, den notifizierten Stellen und den
Mitgliedstaaten Zeit zur Umstellung auf die neuen Anforderungen einzuräumen.
Die Benennung notifizierter Stellen gemäß den
neuen Anforderungen und Verfahren muss jedoch schon bald nach Inkrafttreten der
Verordnung beginnen. Dadurch wird gewährleistet, dass bis zum Zeitpunkt der
Anwendung der vorgeschlagenen Verordnung ausreichend notifizierte Stellen gemäß
den neuen Regeln benannt wurden, so dass Probleme mit der Kontinuität der
Produktion und der Versorgung des Marktes vermieden werden.
Für Produkte und Bescheinigungen, die gemäß
der Richtlinie 89/686/EWG hergestellt bzw. von den notifizierten Stellen
ausgestellt wurden, sind Übergangsbestimmungen vorgesehen, um den Abbau von
Lagerbeständen zu ermöglichen und eine reibungslose Umstellung auf die neuen Anforderungen
sicherzustellen.
Die Richtlinie 89/686/EWG wird aufgehoben
und durch die vorgeschlagene Verordnung ersetzt.
3.10.
Zuständigkeit der EU, Rechtsgrundlage, Subsidiaritätsprinzip und Art des
Rechtsakts
Rechtsgrundlage
Der Vorschlag stützt sich auf Artikel 114
des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
Subsidiaritätsprinzip
Das Subsidiaritätsprinzip betrifft
hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen, mit denen eine wirksamere
Durchsetzung der Richtlinie 89/686/EWG bezweckt wird, nämlich die
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, die Bestimmungen über die
Rückverfolgbarkeit sowie die Bestimmungen über die Bewertung und Notifizierung
von Konformitätsbewertungsstellen. 
Die Erfahrung bei der Durchführung der
Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen
zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der
Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führten, was den Zielen der
Richtlinie 89/686/EWG zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen
gegen Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien
Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale
Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Durch ein koordiniertes Vorgehen
auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel besser erreichen und insbesondere
eine wirksamere Marktüberwachung erzielen. Daher ist es sinnvoller, auf
EU-Ebene tätig zu werden.
Verhältnismäßigkeit
Die vorgeschlagenen Änderungen gehen
entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die
Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. 
Die neuen beziehungsweise geänderten
Verpflichtungen führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für den
Wirtschaftszweig, insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen, oder
für die Behörden. Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken,
hat es die Analyse der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die
angemessenste Lösung für die erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der
Änderungen geht es darum, die Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu
verbessern, ohne neue, mit Mehrkosten verbundene Anforderungen einzuführen. 
Gewählte Rechtsetzungstechnik
Der vorgeschlagene Rechtsakt ist eine
Verordnung.
Die vorgeschlagene Wahl einer Verordnung statt
einer Richtlinie berücksichtigt das allgemeine Ziel der Kommission, das
ordnungspolitische Umfeld zu vereinfachen, und die Notwendigkeit, eine EU-weit
einheitliche Durchführung der vorgeschlagenen Rechtsvorschrift sicherzustellen.
Die Verwendung einer Verordnung steht nicht im
Widerspruch zum Subsidiaritätsprinzip. Diese Rechtsvorschrift beruht auf
Artikel 114 AEUV; mit ihr soll das reibungslose Funktionieren des
Binnenmarktes für persönliche Schutzausrüstungen sichergestellt werden. Um dieses
Ziel zu erreichen, ist die Richtlinie 89/686/EWG eine Richtlinie zur
vollständigen Harmonisierung. Es ist den Mitgliedstaaten nicht gestattet, in
ihren nationalen Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen von PSA strengere
oder zusätzliche Anforderungen vorzuschreiben. Insbesondere müssen für die
Produkte die verbindlichen wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen sowie die von den Herstellern einzuhaltenden
Konformitätsbewertungsverfahren in allen Mitgliedstaaten identisch sein. Angesichts
dieses Maßes an Harmonisierung, das erforderlich ist, um Hindernisse für den
freien Verkehr von PSA zu vermeiden, haben die Mitgliedstaaten bei der
Umsetzung der Richtlinie in ihr nationales Recht so gut wie keinen Spielraum
und ihr Inhalt wird dabei in vielen Fällen wörtlich übernommen.
Dasselbe gilt für die neuen Bestimmungen, die
aufgrund der Angleichung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über den neuen
Rechtsrahmen aufgenommen werden. In diesen Bestimmungen werden Anforderungen,
Verpflichtungen und Verfahren für Hersteller, Einführer und Händler von PSA
sowie für die notifizierten Stellen, die die Konformitätsbewertungsverfahren
durchführen, festgelegt. Alle diese Bestimmungen sind klar und so genau, dass
sie von den betroffenen Akteuren unmittelbar angewendet werden können.
Die in der Rechtsvorschrift festgelegten
Verpflichtungen der Mitgliedstaaten, etwa die Verpflichtung zur Bewertung,
Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen, werden in jedem
Fall nicht in dieser Form in nationales Recht übernommen, sondern von den
Mitgliedstaaten über die erforderlichen rechtlichen und administrativen
Regelungen umgesetzt. Daran ändert sich nichts, wenn die betreffenden
Verpflichtungen in einer Verordnung niedergelegt sind. 
Die Umstellung von einer Richtlinie auf eine
Verordnung bringt keinerlei Veränderung des Regelungsansatzes mit sich. Die
Merkmale des neuen Konzepts werden in vollem Umfang erhalten bleiben,
insbesondere die Flexibilität, die die Hersteller bei der Wahl der Mittel zur
Erfüllung der wesentlichen Anforderungen (harmonisierte Normen oder sonstige
technische Spezifikationen) und bei der Wahl des Verfahrens zum Nachweis der
Konformität unter den verfügbaren Konformitätsbewertungsverfahren genießen. Die
bestehenden Mechanismen zur Unterstützung der Umsetzung der Rechtsvorschriften
(Normungsprozess, Arbeitsgruppen, Marktüberwachung, Verwaltungszusammenarbeit
(AdCo), Entwicklung von Leitfäden usw.) sind von der Art des Rechtsinstruments
unabhängig und werden gemäß der Verordnung weiterhin auf dieselbe Weise
ablaufen wie derzeit nach der Richtlinie.
Zudem wird bei Rechtsvorschriften zum
Binnenmarkt durch den Einsatz von Verordnungen – der auch von den
Interessenträgern vorgezogen wird – das Risiko des „Gold-Plating“, des Erlasses
von Vorschriften über die Anforderungen des EU-Rechts hinaus, vermieden. Die
Hersteller können auf diese Weise auch direkt mit dem Verordnungstext arbeiten
und müssen nicht 28 Umsetzungsrechtsvorschriften auffinden und prüfen.
Auf dieser Grundlage wird die Auffassung
vertreten, dass die Entscheidung für eine Verordnung die geeignetste Lösung für
alle beteiligten Parteien ist, da sie eine raschere und kohärentere Anwendung
der vorgeschlagenen Rechtsvorschrift ermöglichen und klarere rechtliche
Rahmenbedingungen für die Wirtschaftsakteure schaffen wird.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN
HAUSHALT
Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf
den EU-Haushalt.
5.           FAKULTATIVE ANGABEN 
Aufhebung geltender Rechtsvorschriften
Mit dem Erlass der vorgeschlagenen Verordnung
wird die Richtlinie 89/686/EWG aufgehoben.
Europäischer Wirtschaftsraum
Der Vorschlag ist von Bedeutung für den
Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.
2014/0108 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über persönliche Schutzausrüstungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Die
Richtlinie 89/686/EWG des Rates[13]
wurde im Rahmen der Schaffung des Binnenmarkts zur Harmonisierung der
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen
(PSA) in allen Mitgliedstaaten und zur Beseitigung von Hindernissen für den
Handel mit PSA zwischen den Mitgliedstaaten erlassen.
(2)       Die
Richtlinie 89/686/EWG beruht auf den Grundsätzen des neuen Konzepts gemäß
der Entschließung des Rates über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der
technischen Harmonisierung und der Normung[14].
Sie enthält daher nur die wesentlichen Sicherheitsanforderungen an PSA, während
die technischen Einzelheiten vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) und dem
Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) im Einklang mit
der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des
Rates[15]
erlassen werden. Bei Einhaltung der so festgelegten harmonisierten Normen,
deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
sind, gilt die Konformitätsvermutung in Bezug auf die Anforderungen der
Richtlinie 89/686/EWG. Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese grundlegenden
Prinzipien sich in dieser Branche bewährt haben; sie sollten beibehalten und
sogar weiter gefördert werden.
(3)       Bei ihrer Anwendung zeigten
sich jedoch Mängel und Unstimmigkeiten beim sachlichen Geltungsbereich und bei
den Konformitätsbewertungsverfahren. Zur Berücksichtigung dieser Erfahrungen
und zur Präzisierung des Rechtsrahmens für die Vermarktung der unter diese
Verordnung fallenden Produkte sollten bestimmte Teile der
Richtlinie 89/686/EWG überarbeitet und verbessert werden. 
(4)       Da der Anwendungsbereich, die
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen und die
Konformitätsbewertungsverfahren in allen Mitgliedstaaten identisch sein müssen,
gibt es bei der Umsetzung von auf den Grundsätzen des neuen Konzepts beruhenden
Richtlinien in nationales Recht so gut wie keinen Spielraum. Die
Richtlinie 89/686/EWG sollte daher durch eine Verordnung ersetzt werden,
welche das geeignete Rechtsinstrument für die Einführung klarer und
ausführlicher Vorschriften, die keinen Spielraum für unterschiedliche
Umsetzungen durch die Mitgliedstaaten lassen, darstellt.
(5)       Die Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates[16] enthält horizontale
Bestimmungen über die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen und über
die CE-Kennzeichnung.
(6)       Der Beschluss
Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[17] enthält gemeinsame
Grundsätze und Musterbestimmungen für Rechtsvorschriften auf der Grundlage des
neuen Konzepts. Um die Übereinstimmung mit anderen sektorspezifischen
Produktrechtsvorschriften zu gewährleisten, sollten bestimmte Vorschriften
dieser Verordnung an den Beschluss angepasst werden, sofern die Besonderheiten
des Sektors keine andere Lösung erfordern. Daher sollten bestimmte
Begriffsbestimmungen, die allgemeinen Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure,
die Konformitätsvermutung, die EU-Konformitätserklärung, die Regelungen zur
CE-Kennzeichnung, die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen und
die Notifizierungsverfahren, die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die
Bestimmungen über den Umgang mit Produkten, von denen ein Risiko ausgeht, an
diesen Beschluss angepasst werden. 
(7)       Die Verordnung (EU)
Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte
Normen, falls diese Normen den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nicht
in vollem Umfang entsprechen.
(8)       Die Verordnung (EU) Nr.
XX/XXXX des Europäischen Parlaments und des Rates[18] enthält detaillierte
Regeln für die Marktüberwachung und die Kontrolle harmonisierter Produkte, die
aus Drittländern in die Union gelangen; dies umfasst auch PSA. Gemäß der
genannten Verordnung müssen die Mitgliedstaaten die Marktüberwachung
organisieren und durchführen, die Marktüberwachungsbehörden benennen, ihre
Befugnisse und Aufgaben festlegen und allgemeine sowie sektorspezifische
Marktüberwachungsprogramme einrichten. Sie enthält ferner ein
Schutzklauselverfahren.
(9)       Einige Produkte auf dem
Markt, die für den Nutzer eine Schutzfunktion erfüllen, sind aus dem
Geltungsbereich der Richtlinie 89/686/EWG ausgeschlossen. Damit für die
Nutzer dieser Produkte ein ebenso hohes Maß an Schutz wie bei PSA, die unter
die Richtlinie 89/686/EWG fallen, gewährleistet ist, sollte der
Anwendungsbereich dieser Verordnung PSA zur privaten Verwendung gegen Hitze,
Feuchtigkeit und Wasser (z. B. Spülhandschuhe und Topfhandschuhe) ebenso
einschließen wie ähnliche PSA zu beruflichen Zwecken, die von der
Richtlinie 89/686/EWG bereits erfasst werden. Handwerksprodukte wie
Topfhandschuhe ohne vom Hersteller ausdrücklich angegebene Schutzfunktion
stellen keine persönlichen Schutzausrüstungen dar und sind somit von der
Aufnahme in den Geltungsbereich der Verordnung nicht betroffen. Ferner ist es
angezeigt, die Liste der nicht erfassten Produkte in Anhang I der
Richtlinie 89/686/EWG zu präzisieren, indem darin ein Hinweis auf die
Produkte aufgenommen wird, die von anderen Rechtsvorschriften erfasst werden
und aus diesem Grund nicht in den Anwendungsbereich der PSA-Verordnung fallen.
(10)     Um das Verständnis und die
einheitliche Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern, sollten neue
Begriffsbestimmungen für „individuell angepasste PSA“ und „maßgefertigte PSA“
eingeführt und die Konformitätsbewertungsverfahren für solche PSA an die
besonderen Bedingungen ihrer Herstellung angepasst werden.
(11)     Die Wirtschaftsakteure sollten
für die Konformität der Produkte entsprechend ihrer jeweiligen Rolle in der
Lieferkette verantwortlich sein, um ein hohes Niveau beim Schutz öffentlicher
Interessen wie der Gesundheit, der Sicherheit sowie des Schutzes der Nutzer
sicherzustellen und einen fairen Wettbewerb auf dem Unionsmarkt zu
gewährleisten.
(12)     Alle Wirtschaftsakteure, die
Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen
ergreifen, um zu gewährleisten, dass PSA die Gesundheit und Sicherheit von
Personen schützen und sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen, die mit
dieser Verordnung übereinstimmen. In dieser Verordnung sollte eine klare und
verhältnismäßige Verteilung der Verpflichtungen vorgesehen werden, die auf die
einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess
entfallen.
(13)     Weil der Hersteller den
Konstruktions- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am
besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens
geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die
ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(14)     Es muss sichergestellt sein,
dass PSA, die auf den Unionsmarkt kommen, die Anforderungen dieser Verordnung
erfüllen und dass insbesondere von den Herstellern die geeigneten
Bewertungsverfahren durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden,
dass die Einführer sicherstellen müssen, dass von ihnen in Verkehr gebrachte
PSA den Anforderungen dieser Verordnung genügen und dass sie keine PSA in
Verkehr bringen dürfen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr
darstellen. Die Einführer sollten ebenfalls verpflichtet werden, sich zu
vergewissern, dass die Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und
dass die CE-Kennzeichnung sowie die von den Herstellern erstellten technischen
Unterlagen von den Marktüberwachungsbehörden überprüft werden können.
(15)     Wenn ein Händler eine PSA auf
dem Markt bereitstellt, nachdem sie vom Hersteller oder vom Einführer in
Verkehr gebracht wurde, sollte er die gebührende Sorgfalt walten lassen, um
sicherzustellen, dass seine Handhabung der PSA deren Konformität nicht
beeinträchtigt.
(16)     Beim Inverkehrbringen von PSA
sollte jeder Einführer auf dem Produkt seinen Namen sowie die Anschrift, unter
der er kontaktiert werden kann, angeben. Für Fälle, in denen dies aufgrund der
Größe oder der Art der PSA nicht möglich ist, sollten Ausnahmen vorgesehen
werden. Hierzu gehören Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen
müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Produkt anzubringen.
(17)     Jeder Wirtschaftsakteur, der
eine PSA unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt
oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf dessen Konformität mit dieser
Verordnung auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen
des Herstellers wahrnehmen.
(18)     Da Händler und Einführer dem
Markt nahe stehen, sollten sie in die Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen
nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv
mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu der
betreffenden PSA geben.
(19)     Durch die Rückverfolgbarkeit
von PSA über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der
Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames
Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre
Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Produkte auf dem
Markt bereitgestellt haben.
(20)     Zur Vereinfachung und
Anpassung bestimmter wesentlicher Sicherheitsanforderungen der
Richtlinie 89/686/EWG an die derzeitige Praxis sollte die Bestimmung, nach
der PSA zum Schutz vor schädlichem Lärm mit einem Komfortindex zu kennzeichnen
sind, gestrichen werden, da die Erfahrung gezeigt hat, dass die Messung und
Einführung eines solchen Index nicht möglich sind. In Bezug auf mechanische
Schwingungen ist es angezeigt, die Bestimmung zu streichen, nach der die
Grenzwerte, die in den Rechtsvorschriften der Union über die Gefährdung von
Arbeitnehmern durch Vibrationen festgelegt sind, nicht überschritten werden
dürfen, da dieses Ziel durch die Verwendung von PSA allein nicht erreichbar
ist. Was PSA zum Schutz vor Strahlung betrifft, so ist es nicht länger
erforderlich, vorzuschreiben, dass die Transmissionskurven in den
Gebrauchsanweisungen des Herstellers angegeben werden, da die Angabe der
Schutzgradnummer zweckmäßiger und für den Nutzer ausreichend ist.
(21)     Der Zusammenhang zwischen
dieser Verordnung mit ihrem Anwendungsbereich und dem Recht der
Mitgliedstaaten, Vorschriften über die Benutzung von PSA bei der Arbeit
insbesondere gemäß der Richtlinie 89/656/EWG des Rates[19] zu erlassen, muss so
präzisiert werden, dass Missverständnisse und Unklarheiten aller Art vermieden
werden und somit der freie Verkehr konformer PSA sichergestellt ist.
(22)     Es wurde festgestellt, dass
die in anderen Rechtsvorschriften zum Binnenmarkt enthaltene Vorschrift, der
Ausrüstung eine EU-Konformitätserklärung beizufügen, die Marktüberwachung
erleichtert und ihre Wirksamkeit erhöht; sie sollte daher in diese Verordnung
aufgenommen werden. Es sollte möglich sein, eine vereinfachte
EU-Konformitätserklärung bereitzustellen, um die Belastung durch diese
Anforderung zu reduzieren, ohne ihre Wirksamkeit zu verringern. Beide
Möglichkeiten sollten daher in dieser Verordnung vorgesehen werden.
(23)     Zur Steigerung der Effizienz
der Marktüberwachung ist es erforderlich, die Verpflichtung zur Erstellung
vollständiger technischer Unterlagen auf sämtliche PSA auszuweiten.
(24)     Um zu gewährleisten, dass PSA
nach dem Stand der Technik geprüft werden, sollte die Gültigkeit der
EU-Baumusterprüfbescheinigung auf höchstens fünf Jahre begrenzt werden. Ein
Verfahren zur Überprüfung der Bescheinigung sollte vorgesehen werden. Zur
Erleichterung der Arbeit der Marktüberwachungsbehörden sollte ein Mindestinhalt
der Bescheinigung vorgeschrieben werden.
(25)     Die CE-Kennzeichnung zeigt die
Konformität eines Produkts an und ist das sichtbare Ergebnis eines ganzen
Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die
allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 festgelegt. Die Vorschriften für die Anbringung der
CE-Kennzeichnung auf PSA sollten in dieser Verordnung aufgeführt werden. 
(26)     Es ist von entscheidender
Bedeutung, Herstellern und Nutzern klarzumachen, dass der Hersteller durch das
Anbringen der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt dessen Konformität mit dieser
Verordnung erklärt und hierfür die volle Verantwortung übernimmt.
(27)     Die CE-Kennzeichnung sollte
die einzige Kennzeichnung sein, aus der hervorgeht, dass die PSA den
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Andere Kennzeichnungen
sollten jedoch erlaubt sein, sofern sie zur Verbesserung des
Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasst werden.
(28)     Um die Erfüllung der
wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, müssen geeignete
Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt werden, die von den Herstellern
einzuhalten sind. In der Richtlinie 89/686/EWG werden PSA in drei
Kategorien eingeteilt, für die unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren
gelten. Im Hinblick auf die Sicherstellung eines einheitlich hohen
Sicherheitsniveaus für alle PSA sollte die Liste der Produkte, die einem auf
die Fertigungsphase bezogenen Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen,
erweitert werden. Die Konformitätsbewertungsverfahren für jede Kategorie von
PSA sollten, soweit möglich, auf der Grundlage der Konformitätsbewertungsmodule
gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG festgelegt werden.
(29)     Es muss ein EU-weit
einheitlich hohes Leistungsniveau der Stellen, die Konformitätsbewertungen von
PSA vornehmen, sichergestellt werden, und sämtliche solchen Stellen sollten
ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies
erfordert somit die Festlegung verbindlicher Anforderungen an die
Konformitätsbewertungsstellen, die für die Erbringung von
Konformitätsbewertungsleistungen gemäß dieser Verordnung notifiziert werden
wollen.
(30)     Um für ein einheitliches
Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertungen von PSA zu
sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und
andere Stellen, die bei der Bewertung, Notifizierung und Überwachung von
notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(31)     Um den Fortschritt beim
technischen Kenntnisstand oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu
berücksichtigen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden,
Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union zu erlassen, um die Liste der PSA, die zu den einzelnen
Kategorien gehören, zu ändern. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die
Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch
von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung
delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die
einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig,
rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(32)     Um einheitliche Bedingungen
für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission
Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß den
Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments
und des Rates[20]
ausgeübt werden. Das Beratungsverfahren sollte für den Erlass von
Durchführungsrechtsakten angewendet werden, die den notifizierenden
Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bezüglich
notifizierter Stellen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht oder
nicht mehr erfüllen, zu treffen.
(33)     Die Mitgliedstaaten sollten
für Verstöße gegen diese Verordnung Sanktionen festlegen und gewährleisten,
dass diese durchgesetzt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam,
verhältnismäßig und abschreckend sein.
(34)     Um den Herstellern und den
anderen Wirtschaftsakteuren genug Zeit zur Anpassung an die Anforderungen
dieser Verordnung zu geben, ist es erforderlich, einen ausreichenden
Übergangszeitraum nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorzusehen, in dem PSA,
die die Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllen, noch in Verkehr
gebracht werden dürfen.
(35)     Da das Ziel dieser Verordnung
– nämlich ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Menschen
sicherzustellen und gleichzeitig durch die Festlegung harmonisierter Gesundheits-
und Sicherheitsanforderungen an PSA und Mindestanforderungen an die
Marktüberwachung das Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten – auf
Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher
wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen besser auf Unionsebene zu
verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des
Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig
werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses
Ziels erforderliche Maß hinaus.
(36)     Die Richtlinie 89/686/EWG
wurde mehrfach geändert. Da weitere erhebliche Änderungen vorgenommen und eine
einheitliche Umsetzung in der gesamten EU sichergestellt werden müssen, sollte
die Richtlinie 89/686/EWG aufgehoben und durch eine Verordnung ersetzt
werden —
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel
1
Gegenstand
Diese Verordnung enthält Anforderungen an die
Konstruktion und Herstellung von persönlichen Schutzausrüstungen (PSA), um den
Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Nutzer zu gewährleisten, sowie
Regelungen für ihren freien Verkehr in der Union.
Artikel
2
Geltungsbereich
1.           Diese Verordnung gilt für
persönliche Schutzausrüstungen (PSA) gemäß der Definition in Artikel 3.
2.           Diese Verordnung gilt nicht
für PSA, die
(a)         
speziell zur Verwendung durch Streit- oder
Ordnungskräfte konzipiert wurden; 
(b)         
zur Selbstverteidigung bestimmt sind;
(c)         
zur privaten Verwendung als Schutz gegen
Witterungseinflüsse, die nicht von extremer Art sind, bestimmt sind;
(d)        
zur Verwendung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen
bestimmt sind, die den einschlägigen, in den Mitgliedstaaten geltenden
internationalen Verträgen unterliegen;
(e)         
als den einschlägigen Regelungen der
Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa (UNECE) unterworfener Kopf-,
Gesichts- oder Augenschutz für die Nutzer zwei- oder dreirädriger
Kraftfahrzeuge dienen.
Artikel
3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die
folgenden Begriffsbestimmungen:
1.           „Persönliche
Schutzausrüstung“ (PSA): 
(a)         
Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, von einer Person
als Schutz gegen ein oder mehrere ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit
gefährdende Risiken getragen oder gehalten zu werden, und die separat oder
kombiniert mit nichtschützender persönlicher Ausrüstung in Verkehr gebracht
wird,
(b)         
austauschbare Bestandteile für Ausrüstungen gemäß
Buchstabe a, die für ihre Schutzfunktion unerlässlich sind,
(c)         
nicht von einer Person gehaltene oder getragene
Verbindungssysteme für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die dazu bestimmt
sind, diese Ausrüstung mit einer externen Vorrichtung oder Struktur zu
verbinden, entfernt werden können und nicht dazu bestimmt sind, ständig an
einer Struktur befestigt zu sein;
2.           „individuell angepasste PSA“:
serienmäßig produzierte PSA, bei der jede Einheit so hergestellt wird, dass sie
einem individuellem Nutzer passt; 
3.           „maßgefertigte PSA“: PSA, die
nach einem Grundmodell gemäß den Anweisungen des Konstrukteurs dieses
Grundmodells und unter Beachtung der zulässigen Abweichungen als einzelne
Einheit für den besonderen Bedarf eines individuellen Nutzers produziert wird; 
4.           „Bereitstellung auf dem
Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von PSA zum Vertrieb oder
zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
5.           „Inverkehrbringen“:
erstmalige Bereitstellung einer PSA auf dem Unionsmarkt;
6.           „Hersteller“: jede natürliche
oder juristische Person, die PSA konstruiert oder herstellt bzw. konstruieren
oder herstellen lässt und sie unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen
Marke vermarktet; für die Zwecke von Artikel 8 Absatz 2
Unterabsatz 2 gilt der Konstrukteur eines Grundmodells für maßgefertigte
PSA als Hersteller;
7.           „Bevollmächtigter“: jede in
der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem
Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben
wahrzunehmen;
8.           „Einführer“: jede in der
Union ansässige natürliche oder juristische Person, die PSA aus einem
Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
9.           „Händler“: jede natürliche
oder juristische Person in der Lieferkette, die PSA auf dem Markt bereitstellt,
mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
10.         „Wirtschaftsakteure“:
Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler;
11.         „technische Spezifikation“:
ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen
eine PSA genügen muss;
12.         „harmonisierte Norm“:
harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c
der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
13.         „Akkreditierung“:
Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008;
14.         „nationale
Akkreditierungsstelle“: nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von
Artikel 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
15.         „Konformitätsbewertung“:
Verfahren zur Bewertung, ob die wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung an PSA erfüllt worden sind;
16.         „Konformitätsbewertungsstelle“:
Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen,
Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
17.         „Rückruf“: jede Maßnahme, die
auf Erwirkung der Rückgabe von dem Endnutzer bereits bereitgestellten PSA
abzielt;
18.         „Rücknahme“: jede Maßnahme,
mit der verhindert werden soll, dass in der Lieferkette befindliche PSA auf dem
Markt bereitgestellt werden;
19.         „CE-Kennzeichnung“:
Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass die PSA den geltenden
Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
über ihre Anbringung festgelegt sind;
20.         „Harmonisierungsrechtsvorschriften
der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für
die Vermarktung von Produkten.
Artikel 4
Bereitstellung auf dem Markt
Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten
Maßnahmen, um sicherzustellen, dass PSA nur dann auf dem Markt bereitgestellt
werden, wenn sie bei angemessener Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung
dieser Verordnung entsprechen.
Artikel 5
Wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
PSA müssen die anwendbaren wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang II erfüllen.
Artikel 6
Bestimmungen über die Verwendung von PSA
Diese Verordnung berührt nicht das Recht der
Mitgliedstaaten, insbesondere bei der Umsetzung der Richtlinie 89/656/EWG
Vorschriften zur Verwendung von PSA festzulegen, sofern diese Vorschriften die
Konzeption von PSA, die in Einklang mit dieser Verordnung in Verkehr gebracht
wurden, nicht berühren.
Artikel 7
Freier Warenverkehr
1.           Die Mitgliedstaaten dürfen
auf ihrem Hoheitsgebiet die Bereitstellung auf dem Markt von PSA, die dieser
Verordnung ensprechen, aus Gründen im Zusammenhang mit den von dieser
Verordnung erfassten Aspekten nicht behindern.
2.           Die Mitgliedstaaten lassen
zu, dass bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen PSA gezeigt werden, die
dieser Verordnung nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild deutlich
darauf hinweist, dass die PSA dieser Verordnung nicht entsprechen und sie nicht
auf dem Markt bereitgestellt werden, bevor ihre Konformität hergestellt wurde. 

Bei Vorführungen sind angemessene
Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz von Personen zu gewährleisten.
KAPITEL
II
VERPFLICHTUNGEN
DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 8
Verpflichtungen der Hersteller
1.           Die Hersteller gewährleisten,
dass die PSA, die sie in Verkehr bringen, gemäß den anwendbaren wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II konzipiert und
hergestellt wurden.
2.           Die Hersteller erstellen die
technischen Unterlagen nach Anhang III und führen das/die anwendbare(n)
Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 18 durch oder lassen es/sie
durchführen. 
Der Entwickler eines Grundmodells für
maßgefertigte PSA erstellt die technischen Unterlagen gemäß Anhang III und
führt die EU-Baumusterprüfung gemäß Anhang V durch oder lässt sie
durchführen.
Die Hersteller von maßgefertigter PSA führen das
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VI durch.
Wurde mit dem/den geeigneten Verfahren
nachgewiesen, dass die PSA den anwendbaren wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen entspricht, stellen die Hersteller eine
EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 aus und bringen die
CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an.
3.           Die Hersteller bewahren die
technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung über einen Zeitraum von
wenigstens zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der PSA auf.
4.           Die Hersteller gewährleisten
durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität mit dieser Verordnung bei
Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen an der Konzeption der PSA oder
an ihren Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der
sonstigen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität
einer PSA verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
5.           Die Hersteller gewährleisten,
dass die PSA, die sie in Verkehr bringen, eine Typen-, Chargen- oder
Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen oder,
falls dies aufgrund der Größe oder Art der PSA nicht möglich ist, dass die
erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten
Unterlagen angegeben werden.
6.           Die Hersteller geben ihren
Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und
die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, auf der PSA selbst
oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der PSA
beigefügten Unterlagen an. Die Anschrift bezieht sich auf eine zentrale Stelle,
unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktangaben sind in
einer Sprache zur Verfügung zu stellen, die von den Endnutzern und den
Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
7.           Die Hersteller gewährleisten,
dass der PSA die Gebrauchsanleitung nach Anhang II Nummer 1.4
beigefügt ist, die in einer Sprache, die von den Endnutzern leicht verstanden
werden kann, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur
Verfügung gestellt wird.
8.           Die Hersteller gewährleisten,
dass der PSA eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung nach Artikel 15
Absatz 2 beigefügt ist. Auf Wunsch können die Hersteller diese Anforderung
auch erfüllen, indem sie der PSA die vereinfachte EU-Konformitätserklärung nach
Artikel 15 Absatz 3 beifügen. Wird nur eine vereinfachte
EU-Konformitätserklärung bereitgestellt, muss unmittelbar dahinter die genaue
Internetadresse angegeben werden, unter der die vollständige
EU-Konformitätserklärung erhältlich ist.
9.           Hersteller, die der
Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr
gebrachte PSA nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität der PSA herzustellen oder
sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die
Hersteller, wenn mit der PSA Gefahren verbunden sind, unverzüglich die
Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die PSA auf dem
Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben,
insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
10.         Die Hersteller händigen der
zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle
Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA
erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser Behörde leicht
verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen
bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Gefahren, die mit PSA verbunden sind, die
sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 9
Bevollmächtigte
1.           Ein Hersteller kann
schriftlich einen Bevollmächtigten benennen. Die Verpflichtungen gemäß
Artikel 8 Absatz 1 und die Verpflichtung zur Erstellung der
technischen Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 sind nicht Teil des
Auftrags eines Bevollmächtigten.
2.           Ein Bevollmächtigter nimmt
die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag
muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
(d)        
Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der
technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungsbehörden über einen
Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach Inverkehrbringen der PSA;
(e)         
auf begründetes Verlangen einer nationalen
Marktüberwachungsbehörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen
zum Nachweis der Konformität der PSA;
(f)          
auf Verlangen der nationalen
Marktüberwachungsbehörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der
Gefahren, die mit PSA verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des
Bevollmächtigten gehören.
Artikel 10
Verpflichtungen der Einführer
1.           Die Einführer bringen nur
konforme PSA in Verkehr.
2.           Bevor sie PSA in Verkehr
bringen, gewährleisten die Einführer, dass das/die betreffende(n)
Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 18 vom Hersteller
durchgeführt wurde(n). Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen
Unterlagen erstellt hat, dass die PSA mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,
dass ihr die EU-Konformitätserklärung oder eine vereinfachte
EU-Konformitätserklärung sowie die Gebrauchsanleitung gemäß Artikel 8
Absatz 7 beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von
Artikel 8 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund
zu der Annahme, dass eine PSA nicht mit den wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen nach Anhang II übereinstimmt, darf er diese nicht
in Verkehr bringen, bevor die Konformität der PSA hergestellt ist. Wenn mit der
PSA eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Einführer außerdem den
Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
3.           Die Einführer geben ihren
Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und
die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, auf der PSA selbst
oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der PSA
beigefügten Unterlagen an. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zur
Verfügung zu stellen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden
leicht verstanden werden kann.
4.           Die Einführer gewährleisten,
dass der PSA die Gebrauchsanleitung nach Anhang II Nummer 1.4
beigefügt ist, die in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen
Endnutzern leicht verstanden werden kann, gemäß der Entscheidung des
betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt wird. 
5.           Solange sich eine PSA in
ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs-
oder Transportbedingungen ihre Übereinstimmung mit den anwendbaren wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II nicht beeinträchtigen.
6.           Einführer, die der Auffassung
sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr gebrachte
PSA nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität der PSA herzustellen oder
sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die
Einführer, wenn mit der PSA Gefahren verbunden sind, unverzüglich die
Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die PSA auf dem
Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben,
insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
7.           Die Einführer halten über
einen Zeitraum von wenigstens 10 Jahren nach Inverkehrbringen der PSA eine
Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit
und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen
vorlegen können.
8.           Die Einführer stellen der
zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle
Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA
erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache
zur Verfügung, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann. Sie
kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur
Abwendung der Gefahren, die mit den PSA verbunden sind, die sie in Verkehr
gebracht haben.
Artikel 11
Verpflichtungen der Händler
1.           Die Händler berücksichtigen
die Anforderungen dieser Verordnung mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie PSA
auf dem Markt bereitstellen.
2.           Bevor sie eine PSA auf dem
Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob sie mit der CE-Kennzeichnung
versehen ist, ob ihr die EU-Konformitätserklärung oder eine vereinfachte
EU-Konformitätserklärung sowie die Anleitung nach Anhang II
Nummer 1.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den Endnutzern in dem
Mitgliedstaat, in dem die PSA auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht
verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen
von Artikel 8 Absätze 5 und 6 sowie von Artikel 10 Absatz 3
erfüllt haben.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund
zu der Annahme, dass eine PSA nicht mit den anwendbaren wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II übereinstimmt,
stellt er diese erst auf dem Markt bereit, nachdem ihre Konformität hergestellt
ist. Wenn mit der PSA eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Händler
außerdem den Hersteller oder Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden
darüber.
3.           Solange sich eine PSA in
ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs-
oder Transportbedingungen ihre Konformität mit den anwendbaren wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II nicht beeinträchtigen.
4.           Händler, die der Auffassung
sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen auf dem Markt
bereitgestellte PSA nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich
die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität der PSA herzustellen
oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem
unterrichten die Händler, wenn mit der PSA Gefahren verbunden sind,
unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie
die PSA auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei
ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die
ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
5.           Die Händler stellen der
zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle
Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA
erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung.
Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur
Abwendung von Gefahren, die mit der PSA verbunden sind, die sie auf dem Markt
bereitgestellt haben.
Artikel 12
Umstände, unter denen die Verpflichtungen der Hersteller auch für
Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller
für die Zwecke dieser Verordnung und unterliegt den Verpflichtungen eines
Herstellers nach Artikel 8, wenn er PSA unter seinem eigenen Namen oder
seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder bereits auf dem Markt befindliche
PSA so verändert, dass die Konformität mit den anwendbaren wesentlichen Gesundheits-
und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang II beeinträchtigt werden kann.
Artikel 13
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Wirtschaftsakteure benennen den
Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
(a)         
von denen sie die PSA bezogen haben, 
(b)         
an die sie die PSA abgegeben haben. 
Die Wirtschaftsakteure müssen die
Informationen nach Absatz 1 über einen Zeitraum von 10 Jahren nach
dem Bezug bzw. der Abgabe der PSA vorlegen können.
KAPITEL III
KONFORMITÄT DER PSA
Artikel 14
Konformitätsvermutung
Bei PSA, die mit harmonisierten Normen oder
Teilen davon übereinstimmt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang II
vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
Artikel 15
EU-Konformitätserklärung
1.           Die EU-Konformitätserklärung
besagt, dass die Erfüllung der anwendbaren wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen nach Anhang II nachgewiesen wurde.
2.           Die EU-Konformitätserklärung
entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IX, enthält die dort
aufgeführten Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die
Sprache bzw. Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben
wird/werden, auf dessen Markt die PSA bereitgestellt wird.
3.           Eine vereinfachte
EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang X aufgeführten Elemente und
wird stets auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw. Sprachen
übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, auf dessen
Markt die PSA bereitgestellt wird. Die über das Internet erhältliche
EU-Konformitätserklärung muss in der Sprache bzw. den Sprachen zur Verfügung
stehen, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, auf dessen Markt
die PSA bereitgestellt wird.
4.           Unterliegt eine PSA mehreren
Rechtsvorschriften der Union, nach denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung
vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung für
sämtliche EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In dieser Erklärung sind die
betroffenen Rechtsvorschriften der Union samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt
anzugeben.
5.           Mit der Ausstellung der
EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die volle Verantwortung für
die Konformität der PSA mit den Anforderungen dieser Verordnung.
Artikel 16
CE-Kennzeichnung
1.           Für die CE-Kennzeichnung
gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008.
2.           Die CE-Kennzeichnung wird gut
sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA angebracht. Falls die Art der PSA
dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, wird sie auf der Verpackung und den
Begleitunterlagen angebracht.
3.           Die CE-Kennzeichnung wird vor
dem Inverkehrbringen der PSA angebracht. Danach kann ein Piktogramm oder ein
anderes Zeichen stehen, das angibt, vor welchem Risiko die PSA schützen soll.
4.           Bei PSA der
Kategorie III steht hinter der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der
notifizierten Stelle, die in dem Verfahren für die Gewährleistung der
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung oder dem
Verfahren zur Gewährleistung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage
einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess tätig war.
KAPITEL IV
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Artikel 17
Risikokategorien von PSA
Die PSA ist in die Risikokategorien nach
Anhang I einzustufen.
Artikel 18
Konformitätsbewertungsverfahren
Für die jeweiligen Risikokategorien gemäß
Anhang I sind folgende Verfahren anzuwenden:
(a)                   
Kategorie I: interne Fertigungskontrolle
(Modul A) gemäß Anhang IV;
(b)                   
Kategorie II: EU-Baumusterprüfung
(Modul B) gemäß Anhang V und im Anschluss daran Konformität mit der
Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul C)
gemäß Anhang VI;
(c)                   
Kategorie III: EU-Baumusterprüfung
(Modul B) gemäß Anhang V und eines der folgenden Verfahren:
(1)         
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer
Produktprüfung (Modul F) gemäß Anhang VII;
(2)         
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer
Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß
Anhang VIII.
KAPITEL V
NOTIFIZIERUNG VON
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 19
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten notifizieren der
Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als
unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser Verordnung
wahrzunehmen.
Artikel 20
Notifizierende Behörden
1.           Die Mitgliedstaaten benennen
eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der
erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von
Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten
Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 25, zuständig ist.
2.           Die Mitgliedstaaten können
entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer
nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
3.           Falls die notifizierende
Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung
an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt,
so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen von
Artikel 21 sinngemäß genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur
Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
4.           Die notifizierende Behörde
trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle
durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 21
Anforderungen an notifizierende Behörden
1.           Eine notifizierende Behörde
wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den
Konformitätsbewertungsstellen kommt.
2.           Eine notifizierende Behörde
gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung
ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
3.           Eine notifizierende Behörde
wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer
Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht
mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung durchgeführt haben.
4.           Eine notifizierende Behörde
darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch
Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten
oder erbringen.
5.           Eine notifizierende Behörde
stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher.
6.           Einer notifizierenden Behörde
stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie
ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 22
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die
Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von
Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie
über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Informationen der
Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 23
Anforderungen an notifizierte Stellen
1.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die
Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
2.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit
Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
3.           Bei einer
Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten
handeln, der mit der Einrichtung oder der PSA, die er bewertet, in keinerlei
Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder
einem Fachverband angehört und die eine PSA bewertet, an deren Entwurf,
Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen
beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als solche Stelle
gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit
jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen sind.
4.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Käufer, Eigentümer, Verwender oder
Wartungsbetrieb der zu bewertenden PSA noch Bevollmächtigter einer dieser
Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer
Konformitätsbewertung unterzogenen PSA, die für die Tätigkeit der
Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Produkte
zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste
Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben
zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt noch indirekt an Konstruktion,
Herstellung, Vermarktung, Verwendung oder Wartung von PSA beteiligt sein und
die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien nicht vertreten. Sie dürfen sich
nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung
oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten,
für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt besonders für
Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten,
dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die
Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer
Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
5.           Die
Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die
Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und
der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie
dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein,
die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder
Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten
haben.
6.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle
Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe der
Anhänge V, VII und VIII zufallen und für die sie notifiziert wurde,
gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder
unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt
jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art von PSA,
für die sie notifiziert wurde, über:
(a)         
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und
ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung
anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
(b)         
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die
Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die
Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über eine
angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben,
die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten
unterschieden wird; 
(c)         
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter
gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der
es tätig ist, seiner Struktur, des Grades an Komplexität der jeweiligen
PSA-Technologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses.

Einer Konformitätsbewertungsstelle stehen die
erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und
administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung
verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder
Einrichtungen.
7.           Die Mitarbeiter, die für die
Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig sind, besitzen:
(a)         
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle
Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die
Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde, 
(b)         
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die
mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende
Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen, 
(c)         
angemessene Kenntnisse und Verständnis der
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II, der
entsprechenden harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, 
(d)        
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen,
Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen. 
8.           Die Unparteilichkeit der
Konformitätsbewertungsstellen, ihrer Leitungsebenen und der für die Erfüllung
der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter ist zu
gewährleisten.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der
für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter
darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren
Ergebnissen richten.
9.           Die Konformitätsbewertungsstellen
schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht
aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der
Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich
ist.
10.         Informationen, welche die
Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung der
Aufgaben gemäß den Anhängen V, VII und VIII oder einer der entsprechenden
nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht
außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre
Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
11.         Die
Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten
und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im
Rahmen dieser Verordnung geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber
informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten
Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 24
Konformitätsvermutung bei notifizierten Stellen
Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach,
dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder Teilen
davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die Anforderungen nach
Artikel 23 erfüllt, soweit die anwendbaren harmonisierten Normen diese
Anforderungen abdecken.
Artikel 25
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von
Unteraufträgen
1.           Vergibt die notifizierte
Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an
Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt sie
sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen
von Artikel 23 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde
entsprechend.
2.           Die notifizierten Stellen
tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern
oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese
niedergelassen sind.
3.           Arbeiten dürfen nur dann an
einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen
werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
4.           Die notifizierten Stellen
halten die einschlägigen Unterlagen über die Bewertung der Qualifikation des
Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß den
Anhängen V, VII und VIII ausgeführten Arbeiten für die notifizierende
Behörde bereit.
Artikel 26
Anträge auf Notifizierung
1.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der
notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
2.           Dem Antrag auf Notifizierung
legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der
Konformitätsbewertungsmoduls/-e und der Arten von PSA, für die diese Stelle
Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei,
die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese
bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von
Artikel 23 erfüllt.
3.           Kann die
Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie
der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich
sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die
Anforderungen von Artikel 23 erfüllt.
Artikel 27
Notifizierungsverfahren
1.           Die notifizierenden Behörden
dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen
von Artikel 23 erfüllen.
2.           Sie unterrichten die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen
Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet
wird.
3.           Eine Notifizierung enthält
vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den
betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren und Arten von PSA sowie die
betreffende Bestätigung der Kompetenz.
4.           Beruht eine Notifizierung
nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 26 Absatz 2,
legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten
die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle nachweisen,
sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass
die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach
Artikel 23 genügt.
5.           Die betreffende Stelle darf
die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die
Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach der
Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von
zwei Monaten nach der Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt,
Einwände erhoben haben.
Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser
Verordnung als notifizierte Stelle.
6.           Die notifizierende Behörde
meldet der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende
Änderung der Notifizierung.
Artikel 28
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
1.           Die Kommission weist einer
notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle für mehrere
Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige
Kennnummer.
2.           Die Kommission veröffentlicht
das Verzeichnis der nach dieser Verordnung notifizierten Stellen samt den ihnen
zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Sie trägt für die Aktualisierung dieser Liste
Sorge.
Artikel 29
Änderungen der Notifizierungen
1.           Falls eine notifizierende
Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte
Stelle die in Artikel 23 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder
dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung
gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt,
in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht
nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die
übrigen Mitgliedstaaten darüber.
2.           Bei Einschränkung, Aussetzung
oder Widerruf der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre
Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten
Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen
notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden
Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten
werden.
Artikel 30
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen
1.           Die Kommission untersucht
alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die
dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine
notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht
werden. Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen
sämtliche Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder die Erhaltung
der Kompetenz der betreffenden notifizierten Stelle.
2.           Die Kommission stellt sicher,
dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen
vertraulich behandelt werden.
3.           Stellt die Kommission fest,
dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht
oder nicht mehr erfüllt, erlässt sie einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie
den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der
Notifizierung, sofern dies nötig ist.
4.           Dieser Durchführungsrechtsakt
wird nach dem Beratungsverfahren gemäß Artikel 38 Absatz 2
angenommen.
Artikel 31
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
1.           Die notifizierten Stellen
führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anhängen V, VII und VIII durch.
2.           Konformitätsbewertungen
werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige
Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die
Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender
Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig
ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen
PSA-Technologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des
Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und
halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für die Konformität der PSA mit den
Bestimmungen dieser Verordnung erforderlich ist.
3.           Stellt eine notifizierte
Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang II oder in den
entsprechenden harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen
festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen
zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus.
4.           Hat eine notifizierte Stelle
bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der
Konformität fest, dass die PSA die in dieser Verordnung festgelegten
Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls nötig aus
oder zieht sie zurück.
5.           Werden keine
Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung,
beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls die Bescheinigung, setzt sie
aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 32
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein
Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen notifizierter Stellen vorgesehen
ist.
Artikel 33
Meldepflichten der notifizierten Stellen
1.           Die notifizierten Stellen
melden der notifizierenden Behörde:
(a)         
jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder
Rücknahme einer Bescheinigung, 
(b)         
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich
und die Bedingungen der Notifizierung haben, 
(c)         
jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten,
das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben, 
(d)        
auf Verlangen, welchen
Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung
nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich
grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie
ausgeführt haben. 
2.           Die notifizierten Stellen
übermitteln den übrigen Stellen, die gemäß dieser Verordnung notifiziert sind,
ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Arten von PSA
abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch
über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 34
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den
Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die
für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 35
Koordinierung der notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine
zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser
Verordnung notifizierten Stellen in Form einer sektoralen Gruppe notifizierter
Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass sich
die von ihnen notifizierten Stellen an der Arbeit dieser Gruppe direkt oder
über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
KAPITEL VI
DELEGIERTE RECHTSAKTE UND DURCHFÜHRUNGSRECHTSAKTE
Artikel 36
Übertragung von Befugnissen
Die Kommission wird ermächtigt, aufgrund des
technischen Fortschritts und der Entwicklung des Wissensstandes oder aufgrund
neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse delegierte Rechtsakte gemäß
Artikel 37 zur Änderung von Anhang I hinsichtlich der Kategorie eines
bestimmten Risikos unter Berücksichtigung des für die jeweilige Kategorie gemäß
Artikel 18 anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens zu erlassen.
Artikel 37
Ausübung der Befugnisübertragung
1.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel
festgelegten Bedingungen übertragen.
2.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte nach Artikel 36 wird der Kommission für einen
Zeitraum von fünf Jahren ab [dem Zeitpunkt gemäß Artikel 42
Absatz 2] übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate
vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die
Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um
Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat
widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des
jeweiligen Zeitraums.
3.           Die Befugnisübertragung nach
Artikel 36 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit
widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der
in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner
Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im
Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die
Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem
Beschluss über den Widerruf nicht berührt. 
4.           Sobald die Kommission einen
delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem
Europäischen Parlament und dem Rat. 
5.           Ein delegierter Rechtsakt,
der gemäß Artikel 36 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das
Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach
Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat
Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische
Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine
Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des
Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 38
Ausschussverfahren
1.           Die Kommission wird von einem
Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der
Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2.           Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
KAPITEL
VII
SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN
Artikel 39
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen
diese Verordnung Sanktionen fest und treffen die zu ihrer Anwendung
erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam,
verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der
Kommission diese Vorschriften spätestens bis zum [3 Monate vor
Geltungsbeginn dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede
spätere Änderung.
Artikel 40
Aufhebung von Rechtsakten
Die Richtlinie 89/686/EWG wird
aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten
als Verweise auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der
Entsprechungstabelle in Anhang XI zu lesen.
Artikel 41
Übergangszeitraum
1.           Unbeschadet Absatz 2
dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung auf dem Markt von unter die
Richtlinie 89/686/EWG fallenden Produkten, die der genannten Richtlinie
entsprechen und vor dem [1 Jahr nach Geltungsbeginn] in Verkehr
gebracht wurden, nicht behindern.
2.           Gemäß der
Richtlinie 89/686/EWG ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigungen gelten
bis zum [6 Jahre nach Geltungsbeginn], sofern sie nicht vor diesem
Zeitpunkt ungültig werden.
Artikel 42
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem [zwei Jahre nach dem
Inkrafttreten].
Die Artikel 19 bis 35 gelten jedoch ab
dem [sechs Monate nach Inkrafttreten].
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen
verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […] 
Im Namen des Europäischen Parlaments      Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
[1]               ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18.
[2]               ABl. L 218 vom 13.8.2009, S. 82.
[3]               ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12.
[4]               Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates über die Marktüberwachung von Produkten und zur
Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der
Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG,
2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG,
2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU, der Verordnung
(EU) Nr. 305/2011, der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 und der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
(COM(2013) 75 final).
[5]               ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4.
[6]               ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
[7]               Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament,
den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss
der Regionen (KOM(2011) 206 endg.).
[8]               ABl. L 393 vom 30.12.1989, S. 18.
[9]               Ein Bericht über die Ergebnisse kann unter http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf
abgerufen werden.
[10]             New Legislative Framework (NLF) Alignment Package
(Implementation Goods Package) (Paket zur Angleichung an den neuen
Rechtsrahmen (Umsetzung des Binnenmarktpakets für Waren)), Arbeitsdokument der
Kommissionsdienststellen – Folgenabschätzung, Begleitunterlage zu den
10 Vorschlägen für eine Angleichung der Produktharmonisierungsrichtlinien
an den Beschluss Nr. 768/2008/EG (SEC(2011) 1376 final).
[11]             Siehe http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(Teil 1, Marktbewertung) und http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(Teil 2, Folgenabschätzung).
[12]             Siehe http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember
1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche
Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18).
[14]             Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine
neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung
(ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1).
[15]             Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung,
zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der
Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,
2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses
Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.
L 316 vom 14.11.2012, S. 12).
[16]             Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die
Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von
Produkten (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).
[17]             Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die
Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des
Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).
[18]             [Verordnung (COM/2013/75/final – 2013/0048(COD)) über die
Marktüberwachung von Produkten und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG
und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG,
2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG,
2009/142/EG, 2011/65/EU, der Verordnung (EU) Nr. 305/2011, der Verordnung
(EG) Nr. 764/2008 und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des
Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L XXXX)].
[19]             Richtlinie 89/656/EWG des Rates vom 30. November
1989 über Mindestvorschriften für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei
Benutzung persönlicher Schutzausrüstungen durch Arbeitnehmer bei der Arbeit
(ABl. L 393 vom 30.12.1989, S. 18).
[20]             Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren
(ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
ANHANG I
Risikokategorien
von PSA
Kategorie I
PSA zum Schutz des Nutzers vor geringfügigen
Risiken. Kategorie I umfasst ausschließlich PSA zum Schutz des Nutzers vor
folgenden Risiken:
(a)         
oberflächliche mechanische Verletzungen;
(b)         
Berührung mit Wasser oder schwach aggressiven
Reinigungsmitteln;
(c)         
Berührung mit heißen Oberflächen, deren Temperatur
50 °C nicht übersteigt;
(d)        
Schädigung der Augen durch Sonneneinstrahlung
(außer bei Beobachtung der Sonne);
(e)         
Witterungsbedingungen, die nicht von extremer Art
sind.
Kategorie
II
Kategorie II umfasst:
(a)         
PSA zum Schutz des Nutzers vor Risiken, die nicht
unter Kategorie I oder Kategorie III aufgeführt sind;
(b)         
maßgefertigte PSA, es sei denn, die PSA ist zum
Schutz des Nutzers vor Risiken, die unter Kategorie I aufgeführt sind, bestimmt.
Kategorie
III
PSA zum Schutz des Nutzers vor sehr
schwerwiegenden Risiken. Kategorie III umfasst ausschließlich PSA zum
Schutz der Nutzer vor folgenden Risiken:
(a)         
Einatmen von schädlichen Stoffen;
(b)         
aggressive Chemikalien;
(c)         
ionisierende Strahlung;
(d)        
warme Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat
wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von 100 °C oder mehr;
(e)         
kalte Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat
wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von -50 °C oder weniger;
(f)          
Stürze aus der Höhe;
(g)         
Stromschlag und Arbeit an unter Spannung stehenden
Teilen;
(h)         
Ertrinken;
(i)           
Schnittverletzungen durch handgeführte Kettensägen;
(j)           
Schnittverletzungen durch Hochdruckschneidegeräte;
(k)         
Verletzungen durch Projektile oder Messerstiche;
(l)           
schädlicher Lärm.
ANHANG II
Wesentliche
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
1.         ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN ALLE
PSA
PSA müssen
angemessenen Schutz vor den Risiken bieten, für die sie bestimmt sind.
1.1.      Konstruktionsgrundsätze
1.1.1.   Ergonomie
PSA müssen so
konstruiert und hergestellt werden, dass der Nutzer unter den vorhersehbaren
Einsatzbedingungen die mit Risiken verbundene Tätigkeit normal ausüben kann und
dabei über einen möglichst hohen und den Risiken angemessenen Schutz verfügt.
1.1.2.   Schutzgrade
und Schutzklassen
1.1.2.1.            Optimaler Schutzgrad
Als optimaler
Schutzgrad für die Konstruktion gilt der Schutzgrad, bei dessen Überschreitung
die Beeinträchtigung beim Tragen der PSA einer tatsächlichen Benutzung während
der Risikodauer oder einer normalen Ausführung der Tätigkeit entgegenstehen
würde.
1.1.2.2.            Schutzklassen entsprechend
dem Risikograd
Ergeben sich für
unterschiedliche vorhersehbare Einsatzbedingungen unterschiedliche
Intensitätsgrade desselben Risikos, müssen bei der PSA-Konstruktion
entsprechende Schutzklassen berücksichtigt werden.
1.2.      Unschädlichkeit
der PSA
1.2.1.   Fehlen
inhärenter Gefahren und störender Eigenschaften
PSA müssen so
konstruiert und hergestellt werden, dass sie unter den vorhersehbaren
Einsatzbedingungen keine Gefahren und Störungen verursachen.
1.2.1.1.            Geeignete
Ausgangswerkstoffe
Die
Ausgangswerkstoffe der PSA und ihre möglichen Zersetzungsprodukte dürfen
Gesundheit und Sicherheit des Nutzers nicht beeinträchtigen.
1.2.1.2.            Angemessener
Oberflächenzustand jedes Teils einer PSA, das mit dem Nutzer in Berührung kommt
Die Teile einer
PSA, die mit dem Nutzer während der Tragedauer in Berührung kommen oder kommen
können, dürfen keine Unebenheiten, scharfen Kanten, Spitzen usw. aufweisen, die
eine übermäßige Reizung oder Verletzungen hervorrufen könnten.
1.2.1.3.            Höchstzulässige
Behinderung des Nutzers
PSA dürfen die
durchzuführenden Handlungen, die einzunehmenden Körperhaltungen sowie die
Sinneswahrnehmung so wenig wie möglich behindern; außerdem darf die Nutzung von
PSA nicht zu Handlungen führen, die den Nutzer oder sonstige Personen gefährden
könnten.
1.3.      Bequemlichkeit
und Effizienz
1.3.1.   Anpassung
der PSA an die Gestalt des Nutzers
PSA müssen so
konstruiert und hergestellt werden, dass sie so einfach wie möglich dem Nutzer
in der geeigneten Position angelegt werden können und während der
vorhersehbaren Tragedauer unter Berücksichtigung von Umwelteinflüssen, der
auszuführenden Handlungen und der einzunehmenden Körperhaltungen in ihrer
Position bleiben. Dazu müssen PSA mit allen geeigneten Mitteln wie passenden
Verstell- und Haltesystemen oder einer ausreichenden Auswahl an Größen so gut
wie möglich an die Gestalt des Nutzers angepasst werden können.
1.3.2.   Leichtigkeit
und Festigkeit
Unbeschadet ihrer Festigkeit und Wirksamkeit
müssen PSA so leicht wie möglich sein.
Neben den
zusätzlichen besonderen Anforderungen, die PSA erfüllen müssen, damit ein
wirksamer Schutz vor den Risiken, für die sie bestimmt sind, gewährleistet ist,
müssen sie eine ausreichende Festigkeit gegen die unter den voraussehbaren Einsatzbedingungen
üblichen Umweltbedingungen aufweisen.
1.3.3.   Kompatibilität
von PSA, die zur gleichzeitigen Nutzung bestimmt sind
Werden vom selben
Hersteller mehrere PSA-Modelle unterschiedlicher Art, die zum gleichzeitigen
Schutz benachbarter Körperteile bestimmt sind, in Verkehr gebracht, müssen
diese PSA-Modelle untereinander kompatibel sein.
1.4.      Gebrauchsanleitung
des Herstellers
Die vom Hersteller erstellte und mit den in
Verkehr gebrachten PSA ausgehändigte Gebrauchsanleitung muss neben dem Namen
und der Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten alle
zweckdienlichen Angaben zu folgenden Punkten enthalten:
(a)         
Anweisungen für Lagerung, Nutzung, Reinigung,
Wartung, Überprüfung und Desinfizierung. Die vom Hersteller empfohlenen
Reinigungs-, Wartungs- oder Desinfizierungsmittel dürfen bei vorschriftsmäßiger
Verwendung keine schädliche Wirkung auf die PSA oder den Nutzer haben;
(b)         
die bei technischen Prüfungen zum Nachweis des
Schutzgrades oder der Schutzklassen erzielten Leistungen der PSA;
(c)         
Zubehör, das mit der PSA verwendet werden darf,
sowie die Merkmale der passenden Ersatzteile;
(d)        
die den verschiedenen Risikograden entsprechenden
Schutzklassen und die entsprechenden Verwendungsgrenzen;
(e)         
das Verfalldatum oder die Verfallzeit der PSA oder
bestimmter ihrer Bestandteile;
(f)          
die für den Transport geeignete Verpackungsart;
(g)         
die Bedeutung etwaiger Kennzeichnungen (siehe
Nummer 2.12);
(h)         
Gegebenenfalls die Fundstellen anderer
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften;
(i)           
Name, Anschrift und Kennnummer der notifizierten
Stelle oder der notifizierten Stellen, die an der Konformitätsbewertung für die
PSA beteiligt waren.
Diese
Anweisungen, die klar und verständlich sein müssen, sind mindestens in der bzw.
den Amtssprachen der Bestimmungsmitgliedstaaten bereitzustellen.
2.         ZUSÄTZLICHE GEMEINSAME
ANFORDERUNGEN FÜR MEHRERE ARTEN VON PSA
2.1.      PSA
mit Verstellsystem
Weisen PSA
Verstellsysteme auf, müssen diese so konstruiert und hergestellt werden, dass
nach dem Einstellen unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen kein
unabsichtliches Lösen möglich ist.
2.2.      PSA,
die die zu schützenden Körperteile umhüllen
PSA, die die zu
schützenden Körperteile umhüllen, müssen ausreichend belüftet sein, um die
Transpiration während des Tragens zu begrenzen; andernfalls müssen sie mit
Vorrichtungen versehen sein, die den Schweiß absorbieren.
2.3.      PSA
für Gesicht, Augen und Atemwege
PSA für das Gesicht, die Augen und die
Atemwege dürfen das Gesichtsfeld und die Sicht des Nutzers so wenig wie möglich
einschränken.
Der Augenschutz dieser PSA muss einen Grad an
optischer Neutralität aufweisen, der mit dem Präzisionsgrad und der Dauer der
Tätigkeiten des Nutzers vereinbar ist.
Sie sind gegebenenfalls zu behandeln oder mit
Vorrichtungen zur Belüftung zu versehen, um die Bildung von Beschlag zu
vermeiden.
PSA-Modelle für
Nutzer, die auf Sehhilfen angewiesen sind, müssen das gleichzeitige Tragen von
Brillen oder Kontaktlinsen ermöglichen.
2.4.      PSA,
die einer Alterung ausgesetzt sind
Wird die konstruktionsbedingte Leistung neuer
PSA durch Alterung bekanntermaßen deutlich beeinträchtigt, ist das
Herstellungsdatum und/oder, wenn möglich, das Verfalldatum unauslöschlich und
eindeutig auf jedem Exemplar oder austauschbaren Bestandteil der in Verkehr
gebrachten PSA sowie auf der Verpackung anzugeben.
Kann der Hersteller keine präzisen Angaben
über die Lebensdauer einer PSA machen, so hat er in der Gebrauchsanleitung alle
zweckdienlichen Angaben aufzuführen, die dem Käufer oder Nutzer die Möglichkeit
geben, unter Berücksichtigung des Qualitätsniveaus des Modells und der
tatsächlichen Bedingungen der Lagerung, Nutzung, Reinigung, Überprüfung und
Wartung ein plausibles Verfallsdatum zu bestimmen.
Ist davon
auszugehen, dass eine spürbare und rasche Veränderung der Leistung der PSA mit
der Alterung einhergeht, die auf die periodische Durchführung eines vom
Hersteller empfohlenen Reinigungsverfahrens zurückzuführen ist, hat dieser,
wenn möglich, auf jedem in Verkehr gebrachten PSA-Exemplar anzugeben, wie oft
die PSA höchstens gereinigt werden darf, bevor sie überprüft oder ausgemustert
werden muss; andernfalls hat der Hersteller diese Angaben in seiner
Gebrauchsanleitung zu machen.
2.5.      PSA,
die bei ihrer Benutzung mitgerissen werden können
Besteht unter den
voraussehbaren Einsatzbedingungen insbesondere das Risiko, dass die PSA von
einem beweglichen Teil mitgerissen und der Nutzer hierdurch gefährdet werden
kann, muss die Zugfestigkeit ihrer wesentlichen Bestandteile so ausgelegt
werden, dass bei einem Überschreiten dieses Werts die Gefahr durch das Reißen
eines der wesentlichen Bestandteile ausgeschaltet wird.
2.6.      PSA
zur Verwendung in möglicherweise explosionsgefährdeter Umgebung
PSA, die für eine
Verwendung in möglicherweise explosionsgefährdeter Umgebung bestimmt sind,
müssen so konstruiert und hergestellt werden, dass kein elektrischer,
elektrostatischer oder mechanisch verursachter Energiebogen oder Funken
entstehen kann, der ein explosives Gemisch entzünden könnte.
2.7.      PSA,
die für rasche Einsätze oder für rasches An- und Ablegen bestimmt sind
Diese Arten von PSA müssen so konstruiert und
hergestellt sein, dass sie in möglichst kurzer Zeit an- und abgelegt werden
können.
Umfasst die PSA
Halterungs- und Ablegesysteme, die ermöglichen, sie in der geeigneten Position
auf dem Nutzer zu halten oder sie abzulegen, so müssen sich diese leicht und
rasch handhaben lassen.
2.8.      PSA
für Einsätze unter sehr gefährlichen Bedingungen
Die Gebrauchsanleitung, die der Hersteller mit
den PSA für Einsätze unter sehr gefährlichen Bedingungen aushändigt, muss
insbesondere Angaben für kompetente, geschulte Personen enthalten, die
qualifiziert sind, sie auszulegen und vom Nutzer anwenden zu lassen.
Ferner ist zu beschreiben, wie am Nutzer
geprüft werden kann, ob die PSA richtig angelegt und funktionsbereit ist.
Verfügt die PSA
über ein Alarmsystem, das aktiviert wird, sobald der normalerweise
gewährleistete Schutzgrad nicht gegeben ist, so muss dieses so konstruiert und
angeordnet sein, dass der Alarm vom Nutzer unter den vorhersehbaren
Einsatzbedingungen wahrgenommen werden kann.
2.9.      PSA
mit vom Nutzer einstellbaren oder abnehmbaren Bestandteilen
Umfassen PSA
Bestandteile, die der Nutzer einstellen oder zum Zwecke des Austausches
abnehmen kann, müssen diese so konstruiert und hergestellt werden, dass sie
ohne Werkzeug problemlos angebracht und ausgebaut werden können.
2.10.    PSA
zum Anschluss an eine ergänzende Ausrüstung, die nicht zur PSA gehört
Sind PSA mit
einem Verbindungssystem ausgestattet, mit dem sie an eine andere, ergänzende
Ausrüstung angeschlossen werden können, muss die Anschlussvorrichtung so
konstruiert und hergestellt sein, dass sie nur an einer geeigneten Ausrüstung
angebracht werden kann.
2.11.    PSA
mit einem Flüssigkeitskreislauf
Umfassen PSA
einen Flüssigkeitskreislauf, so ist dieser so festzulegen bzw. zu konstruieren
und anzuordnen, dass der Austausch der Flüssigkeit unabhängig von den
Tätigkeiten, Körperhaltungen oder Bewegungen des Nutzers unter den
vorhersehbaren Einsatzbedingungen in der Umgebung des gesamten geschützten
Körperteils in geeigneter Weise erfolgen kann.
2.12.    PSA
mit einer oder mehreren direkt oder indirekt gesundheits- und
sicherheitsrelevanten Identifikationskennzeichnungen oder Indikatoren
Die direkt oder indirekt gesundheits- und
sicherheitsrelevanten Kennzeichnungen oder Indikatoren auf diesen Arten von PSA
müssen wenn möglich die Form vereinheitlichter Piktogramme oder Ideogramme
haben. Sie müssen während der gesamten vorhersehbaren Lebensdauer der PSA
problemlos sichtbar und lesbar sein. Diese Kennzeichnungen müssen ferner
vollständig, präzise und verständlich sein, so dass Missverständnisse
ausgeschlossen sind; insbesondere, wenn derartige Kennzeichnungen Wörter oder
Sätze umfassen, müssen diese in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats
abgefasst sein, in dem die Ausrüstung verwendet werden soll.
Ist es aufgrund
der beschränkten Dimensionen der PSA (oder des austauschbaren PSA-Bestandteils)
nicht möglich, darauf die gesamte erforderliche Kennzeichnung oder einen Teil
der Kennzeichnung anzubringen, ist diese auf der Verpackung und in der
Gebrauchsanleitung des Herstellers anzugeben.
2.13.    Für
die Signalisierung des Nutzers geeignete PSA
PSA, die unter
den vorhersehbaren Einsatzbedingungen den Nutzer einzeln und sichtbar
signalisieren sollen, müssen ein oder mehrere leuchtende bzw. reflektierende
Teile umfassen, welche an geeigneter Stelle angebracht sind und eine
angemessene Leuchtkraft sowie geeignete fotometrische und kolorimetrische
Eigenschaften aufweisen.
2.14.    PSA
für mehrere Risiken
PSA, die den
Nutzer vor mehreren Risiken schützen sollen, die gleichzeitig auftreten können,
sind so zu konstruieren und herzustellen, dass insbesondere die wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt werden, die jedem dieser
Risiken entsprechen.
3.         RISIKORELEVANTE ZUSATZANFORDERUNGEN
3.1.      Schutz
gegen mechanische Stöße
3.1.1.   Stöße
durch herabfallende oder herausgeschleuderte Gegenstände und durch Aufprall
eines Körperteils auf ein Hindernis
Die für diese Art
von Risiken bestimmten PSA müssen die Wirkung eines Stoßes dämpfen können und
so Quetsch- oder Stichverletzungen des geschützten Teils vorbeugen, und zwar
mindestens bis zu einem Aufprallenergieniveau, bei dessen Überschreitung die
übermäßigen Abmessungen oder die übermäßige Masse der Stoßdämpfungsvorrichtung
der tatsächlichen Verwendung der PSA während der voraussichtlich erforderlichen
Tragedauer entgegenstünden.
3.1.2.   Sturzunfälle
3.1.2.1. Verhütung von Stürzen durch
Ausgleiten
Die Laufsohlen
von Sicherheitsschuhen, die ein Ausgleiten verhüten sollen, müssen so
konstruiert und hergestellt oder mit geeigneten aufgesetzten Vorrichtungen
versehen sein, dass je nach Bodenbeschaffenheit und -zustand durch Reibung,
Stollen oder Dornen (Spikes) angemessener Halt gewährleistet ist.
3.1.2.2. Verhütung von Stürzen aus der Höhe
PSA, mit denen Stürzen aus der Höhe oder ihrer
Wirkung vorgebeugt werden soll, müssen eine Vorrichtung zum Halten des Körpers
und ein Verbindungssystem umfassen, das mit einem sicheren, nicht zur PSA
gehörenden Anschlagpunkt verbunden werden kann. Sie müssen so konstruiert und hergestellt
werden, dass bei Verwendung unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen der
senkrechte Fall des Nutzers so weit wie möglich begrenzt wird, damit ein
Aufprall gegen ein Hindernis vermieden wird, ohne dass die Bremskraft hierbei
die Schwelle erreicht, bei der körperliche Schädigungen auftreten oder ein
Bestandteil der PSA sich öffnet oder bricht, was zum Absturz des Nutzers führen
könnte.
Die PSA müssen ferner sicherzustellen, dass
sich der Nutzer nach der Abbremsung in einer Lage befindet, in der er
gegebenenfalls die Bergung abwarten kann.
Der Hersteller muss in die Gebrauchsanleitung
insbesondere sämtliche zweckdienlichen Angaben zu folgenden Punkten aufnehmen:
(a)         
die erforderlichen Merkmale des sicheren
Ankerpunktes außerhalb der PSA sowie die erforderliche lichte Höhe unterhalb
des Nutzers;
(b)         
optimales Anlegen der Haltevorrichtung und
Befestigen des Verbindungssystems am sicheren Ankerpunkt.
3.1.3.   Mechanische
Schwingungen
PSA zur Verhütung
der Auswirkungen mechanischer Schwingungen müssen die für den gefährdeten
Körperteil schädlichen Schwingungskomponenten auf geeignete Weise abmildern
können.
3.2.      Schutz
vor statischer Kompression eines Körperteils
PSA zum Schutz
eines Körperteils vor statischer Kompression müssen deren Wirkung soweit
abmildern können, dass ernsten Verletzungen oder chronischen Beschwerden
vorgebeugt wird.
3.3.      Schutz
vor mechanischen Verletzungen
Die
Ausgangswerkstoffe und andere Bestandteile von PSA, die den Körper oder einen
Körperteil gegen oberflächliche mechanische Verletzungen wie Abschürfungen,
Stiche, Schnitte oder Bisse schützen sollen, müssen so gewählt oder ausgelegt
und eingesetzt werden, dass diese Arten von PSA unter den vorhersehbaren
Einsatzbedingungen eine ausreichende Festigkeit gegen Abrieb, Durchlöcherung
und Schnitte aufweisen (siehe auch Nummer 3.1).
3.4.      Schutz
im Wasser
3.4.1.   Verhütung
des Ertrinkens
PSA, mit denen ein Ertrinken verhütet werden
soll, müssen den möglicherweise erschöpften oder bewusstlosen Nutzer, der in
eine Flüssigkeit gestürzt ist, so schnell wie möglich ohne gesundheitliche
Gefährdung an die Oberfläche zurückbringen und ihn in einer Position halten
können, die ihm bis zur Bergung das Atmen ermöglicht.
Diese PSA können ganz oder teilweise aus
permanent schwimmfähigem Material bestehen oder sich durch automatisch oder
manuell ausgelöste Gaszufuhr oder aber mit dem Mund aufblasen lassen.
Unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen
(a)         
müssen die PSA der Aufprallenergie beim Aufschlag
auf die Flüssigkeit sowie der normalen Einwirkung dieser Flüssigkeit
standhalten können, ohne dass hierdurch ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt
wird;
(b)         
müssen sich aufblasbare PSA rasch und vollständig
aufblasen lassen;
Wenn es aufgrund der vorhersehbaren besonderen
Einsatzbedingungen erforderlich ist, müssen bestimmte Arten von PSA außerdem
eine oder mehrere der folgenden Zusatzanforderungen erfüllen:
(a)         
Ausstattung mit den gesamten Aufblasvorrichtungen
gemäß Absatz 2 und/oder einer optischen oder akustischen
Signaleinrichtung,
(b)         
Ausstattung mit einer Einhänge- und Haltevorrichtung,
mit der der Nutzer aus der Flüssigkeit gezogen werden kann,
(c)         
Eignung für längeren Einsatz während der gesamten
Tätigkeit, bei der die Gefahr besteht, dass der eventuell bekleidete Nutzer in
die Flüssigkeit stürzt, oder bei der er in die Flüssigkeit eintauchen muss.
3.4.2.   Schwimmhilfen
Ein
Kleidungsstück, das ein seiner voraussichtlichen Verwendung entsprechendes Maß
an Schwimmfähigkeit gewährleistet, beim Tragen sicher ist und eine positive
Unterstützung im Wasser bietet. Unter den vorhersehbaren Verwendungsbedingungen
darf diese PSA die Bewegungsfreiheit des Nutzers nicht einschränken, sondern
muss ihm insbesondere gestatten zu schwimmen und die Handlungen auszuführen,
die notwendig sind, um sich außer Gefahr zu begeben oder anderen Personen zu Hilfe
zu kommen.
3.5.      Schutz
gegen die schädlichen Auswirkungen von Lärm
PSA zur Verhütung schädlicher Auswirkungen von
Lärm müssen diesen so weit abmildern können, dass die Exposition des Nutzers in
keinem Fall die Grenzwerte überschreitet, die in der Richtlinie 2003/10/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates[1]
festgelegt sind.
Jede PSA muss mit
einer Kennzeichnung versehen sein, die den Grad der Dämpfung des Schallpegels
durch die PSA angibt; ist dies nicht möglich, muss diese Kennzeichnung auf der
Verpackung angebracht sein.
3.6.      Schutz
gegen Hitze und/oder Feuer
PSA, die den
Körper oder Körperteile gegen die Auswirkungen von Hitze und/oder Feuer
schützen sollen, müssen eine den vorhersehbaren Einsatzbedingungen angemessene
thermische Isolierungskraft und mechanische Festigkeit besitzen.
3.6.1.   Ausgangswerkstoffe
und andere Bestandteile der PSA
Die Ausgangswerkstoffe und die anderen zum
Schutz vor Strahlungs- und Konvektionswärme bestimmten Bestandteile müssen
einen geeigneten Transmissionskoeffizienten für den auftreffenden Wärmefluss
sowie eine ausreichend hohe Flammfestigkeit aufweisen, so dass jede Gefahr der
Selbstentzündung unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen vermieden wird.            
Wenn der äußere Teil dieser Werkstoffe und
Bestandteile reflektierend auszulegen ist, muss die Reflexionskraft dem
Wärmefluss durch Infrarotstrahlung angemessen sein.
Die Werkstoffe und sonstigen Bestandteile von
Ausrüstungen, die für kurze Einsätze in heißer Umgebung bestimmt sind, sowie
die von PSA, die heißen Spritzern, etwa großen Mengen von Schmelzmaterial,
ausgesetzt sind, müssen ferner eine ausreichende Wärmeaufnahmefähigkeit
besitzen, damit der größte Teil der gespeicherten Wärme erst abgegeben wird,
nachdem der Nutzer die Gefahrenzone verlassen und seine PSA abgelegt hat.
Die Werkstoffe und sonstigen Bestandteile von
PSA, die möglicherweise von großen Mengen heißer Produkte bespritzt werden,
müssen ferner mechanische Stöße ausreichend dämpfen können (vgl.
Nummer 3.1).
Die Werkstoffe
und sonstigen Bestandteile von PSA, die gelegentlich mit einer Flamme in
Berührung kommen können, und solche, die zur Herstellung von
Brandbekämpfungsausrüstungen verwendet werden, müssen sich ferner durch eine
Flammfestigkeit auszeichnen, die den unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen
auftretenden Risiken entspricht. Sie dürfen unter Flammeinwirkung nicht
schmelzen und dürfen die Flammenausbreitung nicht begünstigen.
3.6.2.   Gebrauchsfertige
vollständige PSA
Unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen
(a)         
muss die Wärmemenge, die durch diese PSA auf den
Nutzer übertragen wird, so gering sein, dass die während der Tragedauer im
geschützten Körperteil akkumulierte Wärme in keinem Fall die Schmerzgrenze oder
gesundheitsschädigende Werte erreicht;
(b)         
müssen die PSA erforderlichenfalls das Eindringen
von Flüssigkeiten oder Dämpfen verhindern und dürfen bei Berührungen mit der
Schutzhülle keine Verbrennungen hervorrufen.
Umfassen PSA Kühlvorrichtungen, die die
Absorption der Wärme durch Verdunstung einer Flüssigkeit oder Sublimation eines
Feststoffes erlauben, so müssen diese so konstruiert sein, dass die dadurch
freigesetzten flüchtigen Stoffe nach außen und nicht zum Nutzer hin abgeführt
werden.
Gehört zu den PSA ein Atemschutzgerät, so muss
dieses unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen die ihm zufallende
Schutzfunktion zuverlässig gewährleisten.
Der Hersteller
hat insbesondere in der Gebrauchsanleitung, die PSA für kurze Einsätze in
heißer Umgebung beigefügt ist, alle zweckdienlichen Angaben zu machen, mit
denen sich bestimmen lässt, wie lange der Nutzer bei bestimmungsgemäßer
Verwendung der Ausrüstung der von ihr übertragenen Wärme höchstens ausgesetzt
sein darf.
3.7.      Kälteschutz
Die thermische
Isolierungskraft und die mechanische Festigkeit von PSA, die den Körper oder
Körperteile gegen die Auswirkungen von Kälte schützen sollen, müssen den
vorhersehbaren Einsatzbedingungen, für die diese PSA bestimmt sind,
entsprechen.
3.7.1.   Ausgangswerkstoffe
und sonstige Bestandteile der PSA
Der Thermoflusskoeffizient der
Ausgangswerkstoffe und der sonstigen für den Schutz gegen Kälte geeigneten
Bestandteile der PSA muss so niedrig sein wie es die vorhersehbaren
Einsatzbedingungen erfordern. Die flexiblen Werkstoffe und sonstigen
Bestandteile von PSA für Einsätze in kalter Umgebung müssen den Flexibilitätsgrad
bewahren, der für die erforderlichen Bewegungen und Körperhaltungen
erforderlich ist.
Die Werkstoffe
und sonstigen Bestandteile von PSA, die möglicherweise mit großen Mengen kalter
Produkte bespritzt werden, müssen ferner mechanische Stöße ausreichend dämpfen
können (vgl. Nummer 3.1).
3.7.2.   Gebrauchsfertige
vollständige PSA
Unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen
gelten folgende Anforderungen:
(a)         
Die Kältemenge, die dem Nutzer durch die PSA
übertragen wird, muss so gering sein, dass die während der Tragedauer an jeder
Stelle des geschützten Körperteils einschließlich der Finger- und Zehenspitzen
akkumulierte Kälte in keinem Fall die Schmerzgrenze oder gesundheitsschädigende
Werte erreicht;
(b)         
die PSA müssen nach Möglichkeit das Eindringen von
Flüssigkeiten wie Regenwasser verhindern und dürfen bei Berührungen mit der
kalten Schutzhülle keine Verletzungen hervorrufen.
Gehört zu den PSA ein Atemschutzgerät, muss
dieses unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen die ihm zufallende
Schutzfunktion zuverlässig gewährleisten.
Der Hersteller
hat in der den PSA für kurze Einsätze in kalter Umgebung beigefügten
Gebrauchsanleitung alle zweckdienlichen Angaben zur höchstzulässigen Dauer der
Exposition des Nutzers gegenüber der durch die Ausrüstung übertragenen Kälte zu
machen.
3.8.      Schutz
gegen Stromschläge
3.8.1.   Isolierende
Ausrüstung
PSA, die den Körper oder Körperteile gegen die
Wirkungen von elektrischem Strom schützen sollen, müssen ausreichend gegen die
Spannungswerte isoliert sein, denen der Nutzer unter den ungünstigsten
vorhersehbaren Bedingungen ausgesetzt sein kann.
Dazu müssen die Ausgangswerkstoffe und
sonstigen Bestandteile dieser Arten von PSA so ausgewählt oder konzipiert und
eingearbeitet werden, dass der Ableitstrom, der durch die Schutzhülle unter Versuchsbedingungen
und bei Spannungen, die den möglicherweise vor Ort auftretenden Spannungen
entsprechen, gemessen wird, möglichst gering ist und auf jeden Fall in
Abhängigkeit von der Toleranzschwelle unter dem höchstzulässigen Bezugswert
liegt.
Die Arten von PSA, die ausschließlich für
Arbeiten oder Tätigkeiten an tatsächlich oder möglicherweise unter Spannung
stehenden elektrischen Anlagen bestimmt sind, müssen ebenso wie ihre Verpackung
eine Kennzeichnung aufweisen, die insbesondere die Schutzklasse oder die
entsprechende Betriebsspannung, die Seriennummer und das Herstellungsdatum
angibt; auf der Außenseite der Schutzhülle solcher PSA muss zudem ein Platz für
die spätere Kennzeichnung mit dem Zeitpunkt der Inbetriebnahme und den Daten
der regelmäßig durchzuführenden Prüfungen oder Inspektionen vorgesehen sein.
Der Hersteller
hat in seiner Gebrauchsanleitung insbesondere die ausschließliche Verwendung
dieser Arten von PSA sowie Art und Häufigkeit der Isolationsprüfungen
anzugeben, denen sie während ihrer Lebensdauer unterzogen werden müssen.
3.8.2.   Leitfähige
Ausrüstung
Leitfähige PSA,
die für Arbeiten an unter Hochspannung stehenden Teilen bestimmt ist, muss
durch ihre Konstruktion und Herstellung gewährleisten, dass zwischen dem Nutzer
und den Anlagen, an denen er tätig ist, kein Potenzialgefälle besteht.
3.9.      Strahlenschutz
3.9.1.   Nichtionisierende
Strahlung
PSA für die Verhütung akuter oder chronischer
Schädigungen des Auges durch nichtionisierende Strahlung müssen den größten
Teil der Strahlenenergie in den schädlichen Wellenlängen absorbieren oder
reflektieren können, ohne damit die Übertragung des unschädlichen Teils des
sichtbaren Spektrums, die Kontrastwahrnehmung und die Farbunterscheidung
übermäßig zu beeinträchtigen, wenn die vorhersehbaren Einsatzbedingungen dies
erfordern.
Dazu müssen die schützenden Sichtblenden
derart konstruiert und hergestellt sein, dass sie für jede schädliche
Wellenlänge einen spektralen Transmissionsfaktor aufweisen, bei dem die
energetische Belichtungsdichte der Strahlung, die das Auge des Nutzers durch
den Filter erreichen kann, so gering wie möglich ist und in keinem Fall den
Grenzwert für die zulässige Höchstexposition überschreitet.
Die Sichtblenden dürfen ferner unter der
Wirkung der Strahlung unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen nicht
schadhaft werden oder ihre Eigenschaften verlieren; alle vermarkteten Exemplare
müssen die Schutzgradnummer tragen, die der spektralen Verteilungskurve ihres
Transmissionsfaktors entspricht.
Die für Strahlungen derselben Art geeigneten
Sichtblenden müssen in ansteigender Reihenfolge ihrer Schutzgradnummern
eingestuft sein; der Hersteller hat in seiner Gebrauchsanleitung insbesondere
darzustellen, wie die geeignete PSA unter Berücksichtigung der tatsächlichen
Einsatzbedingungen wie des Abstandes zur Strahlungsquelle und der
Spektralverteilung der in diesem Abstand ausgestrahlten Energie ausgewählt
werden kann.
Jedes Exemplar
einer filtrierenden Sichtblende ist vom Hersteller mit der entsprechenden
Schutzgradnummer zu kennzeichnen.
3.9.2.   Ionisierende
Strahlung
3.9.2.1. Schutz gegen radioaktive
Kontamination von außen
Die Ausgangswerkstoffe und sonstigen
Bestandteile von PSA, die den Körper oder Körperteile gegen radioaktive Stäube,
Gase, Flüssigkeiten oder deren Gemische schützen sollen, sind so zu wählen oder
zu konzipieren und zu integrieren, dass diese Ausrüstungen das Eindringen der
kontaminierenden Stoffe unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen wirksam
verhindern.
Die erforderliche Dichtigkeit kann je nach Art
oder Zustand der kontaminierenden Stoffe durch die Undurchlässigkeit der
Schutzhülle und/oder jedes andere geeignete Mittel wie Belüftungs- und
Drucksysteme erzielt werden, die das Eindringen dieser kontaminierenden Stoffe
verhindern.
Werden die PSA
Dekontaminierungsmaßnahmen unterzogen, so darf sich dies nicht nachteilig auf
die etwaige Wiederverwendung während der vorhersehbaren Lebensdauer dieser
Arten von Ausrüstungen auswirken.
3.9.2.2. Schutz gegen äußere Strahlung
PSA, die den Nutzer vollständig gegen äußere
Strahlung schützen oder diese angemessen abschwächen sollen, dürfen nur für
schwache Elektronenstrahlung (beispielsweise Betastrahlen) oder schwache
Photonenstrahlung (z. B. Röntgenstrahlen, Gammastrahlen) konstruiert sein.
Die Ausgangswerkstoffe und sonstigen
Bestandteile dieser Art von PSA sind so zu wählen oder zu konstruieren und
einzuarbeiten, dass der Nutzer das nach den vorhersehbaren Einsatzbedingungen
erforderliche Schutzniveau erhält, ohne dass die PSA durch Behinderung der
Bewegungen, Körperhaltung oder Fortbewegung des Nutzers zu einer längeren
Expositionsdauer führen (vgl. Nummer 1.3.2).
Die PSA müssen
eine Kennzeichnung tragen, die die für die vorhersehbaren Einsatzbedingungen
geeignete Beschaffenheit des Ausgangswerkstoffs bzw. der Ausgangswerkstoffe und
dessen bzw. deren entsprechende Dicke angibt.
3.10.    Schutz
gegen gefährliche Stoffe und Infektionserreger
3.10.1. Atemschutz
Mit den PSA, die für den Schutz der Atemwege
bestimmt sind, muss der Nutzer mit Atemluft versorgt werden können, wenn er einer
verschmutzten Atmosphäre und/oder einer Atmosphäre mit nicht ausreichender
Sauerstoffkonzentration ausgesetzt ist.
Die dem Nutzer durch die PSA zugeführte
Atemluft wird durch geeignete Mittel gewonnen, z. B. durch Filtrieren der
verschmutzten Luft durch die Schutzausrüstung oder durch Zufuhr von einer
nichtverschmutzten äußeren Quelle.
Die Ausgangswerkstoffe und sonstigen
Bestandteile dieser Arten von PSA sind so zu wählen oder zu konstruieren und
einzuarbeiten, dass die Atemfunktion und -hygiene des Nutzers während der
Tragedauer unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen in angemessener Art und
Weise gewährleistet sind.
Der Dichtigkeitsgrad der Gesichtsmaske, der
Druckverlust beim Einatmen sowie die Reinigungskraft bei Filtergeräten müssen
dafür sorgen, dass aus einer verschmutzten Atmosphäre nur so wenig
kontaminierende Stoffe eindringen, dass die Gesundheit bzw. Hygiene des Nutzers
nicht beeinträchtigt wird.
Die PSA müssen eine Kennzeichnung zur
Identifizierung des Herstellers tragen, und es müssen darauf die besonderen
Eigenschaften der Ausrüstung, die zusammen mit der Gebrauchsanweisung einen
geschulten und qualifizierten Nutzer zum korrekten Einsatz der PSA befähigen,
ausführlich angegeben sein.
Bei Ausrüstungen
mit Filtern ist in der Gebrauchsanleitung des Herstellers auch die
Lagerhöchstdauer neuer, originalverpackter Filter anzugeben.
3.10.2. Schutz gegen Haut- oder
Augenberührung
PSA, mit denen verhütet werden soll, dass die
Oberfläche des Körpers oder von Körperteilen mit gefährlichen Stoffen und
Infektionserregern in Berührung kommt, müssen unter den vorhersehbaren
Einsatzbedingungen, für die die PSA bestimmt sind, das Eindringen oder die
Diffusion derartiger Stoffe und Erreger durch die Schutzhülle verhindern.
Dazu müssen die Ausgangswerkstoffe und
sonstigen Bestandteile dieser Arten von PSA so gewählt oder konstruiert und
eingearbeitet sein, dass sie möglichst eine völlige Dichtheit, welche
erforderlichenfalls eine längere tägliche Verwendung gestattet, oder, falls das
nicht möglich ist, eine beschränkte Dichtheit, welche eine Begrenzung der
Tragedauer erforderlich macht, gewährleisten.
Aufgrund ihrer
Beschaffenheit und der vorhersehbaren Einsatzbedingungen haben verschiedene
gefährliche Stoffe oder Infektionserreger eine hohe Penetrationskraft, die für
die betreffenden PSA eine Beschränkung der Schutzdauer bedingt; diese PSA sind
nach ihrer durch Standardprüfungen ermittelten Leistung einzustufen. PSA, die
als konform mit den Prüfungsanforderungen angesehen werden, müssen eine
Kennzeichnung tragen, die insbesondere die Namen oder andernfalls die Codes der
für die Versuche verwendeten Stoffe sowie die entsprechende Standardschutzdauer
angibt. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers muss außerdem insbesondere die
Bedeutung der Codes (falls erforderlich), eine detaillierte Beschreibung der
Standardprüfungen und alle zweckdienlichen Angaben für die Bestimmung der
höchstzulässigen Tragedauer unter den verschiedenen vorhersehbaren
Einsatzbedingungen enthalten.
3.11.    Tauchausrüstungen
Das Atemgerät muss unter den vorhersehbaren
Einsatzbedingungen und insbesondere unter Berücksichtigung der maximalen
Tauchtiefe die Versorgung des Nutzers mit einem atembaren Gasgemisch
ermöglichen.
Wenn dies unter den vorhersehbaren
Einsatzbedingungen erforderlich ist, müssen die Ausrüstungen folgende
Bestandteile umfassen:
(a)         
einen Anzug zum Schutz der Nutzer vor Kälte (siehe
Nummer 3.7);
(b)         
eine Alarmvorrichtung, mit der der Nutzer
rechtzeitig vor einer späteren Unterbrechung der Versorgung mit dem atembaren
Gasgemisch gewarnt wird (siehe Nummer 2.8);
(c)         
einer Rettungsvorrichtung, mit deren Hilfe der
Nutzer an die Wasseroberfläche zurückkehren kann.
ANHANG III
Technische Unterlagen für PSA
In den technischen
Unterlagen sind die Mittel anzugeben, mit denen der Hersteller die Konformität
der PSA mit den in Artikel 5 genannten und in Anhang II aufgeführten
geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen sicherstellt.
Die technischen
Unterlagen umfassen mindestens Folgendes:
1.                      
eine vollständige Beschreibung der PSA und ihrer
vorgesehenen Verwendung;
2.                      
eine Bewertung des Risikos/der Risiken, vor denen
die PSA schützen soll;
3.                      
eine Liste der wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen, die für die PSA gelten;
4.                      
Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie
entsprechende Pläne der PSA, ihrer Bauteile, Baugruppen und Schaltkreise;
5.                      
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis der Zeichnungen und Pläne gemäß Nummer 4 sowie der
Funktionsweise der PSA erforderlich sind;
6.                      
die Fundstelle(n) der harmonisierten Norm(en) gemäß
Artikel 14, die bei Konstruktion und Herstellung der PSA angewandt wurden;
im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die
angewandt wurden, in den Unterlagen angegeben;
7.                      
wurden harmonisierte Normen nicht oder nur teilweise
angewandt, Beschreibungen der sonstigen technischen Spezifikationen, die
angewandt wurden, um die geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen zu erfüllen;
8.                      
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen,
Inspektionen und Prüfungen zur Überprüfung der Konformität der PSA mit den
geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen;
9.                      
Berichte über die durchgeführten Prüfungen zur
Überprüfung der Konformität der PSA mit den geltenden wesentlichen Gesundheits-
und Sicherheitsanforderungen und gegebenenfalls zur Ermittlung der jeweiligen
Schutzklasse;
10.                  
eine Beschreibung der Mittel, mit denen der
Hersteller während der Herstellung der PSA deren Konformität mit den
Konstruktionsspezifikationen sicherstellt;
11.                  
ein Exemplar der Anweisungen des Herstellers gemäß
Anhang II Nummer 1.4;
12.                  
bei maßgefertigten PSA alle erforderlichen
Anleitungen des Konstrukteurs des Grundmodells zur Herstellung von
maßgefertigten PSA nach dem zugelassenen Grundmodell.
ANHANG IV
Interne
Fertigungskontrolle
(Modul
A)
1.                      
Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es
sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die unter
den Nummern 2, 3 und 4 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende PSA
den in Artikel 5 genannten und in Anhang II aufgeführten geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen genügt.
2.                      
Technische Unterlagen
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen
gemäß Anhang III. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die
Übereinstimmung der PSA mit den geltenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen
eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen
Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und die Konstruktion,
die Herstellung und der Betrieb der PSA zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind.
3.                      
Herstellung
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die
Übereinstimmung der hergestellten PSA mit den unter Nummer 2 genannten
technischen Unterlagen und mit den geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen gewährleisten.
4.                      
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
4.1.                
Der Hersteller bringt an jeder einzelnen PSA, die
den geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser
Richtlinie genügt, eine CE-Kennzeichnung an.
4.2.                
Der Hersteller stellt für ein PSA-Modell eine
schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den
technischen Unterlagen für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem
Inverkehrbringen der PSA für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welche PSA sie ausgestellt
wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung oder
eine vereinfachte EU-Konformitätserklärung ist jeder PSA beizufügen.
5.                      
Bevollmächtigter
Die unter Nummer 4 genannten Verpflichtungen
des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter
seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ANHANG V
EU-Baumusterprüfung
(Modul B)
1.                      
Bei der EU-Baumusterprüfung handelt es sich um den
Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle
die technische Konstruktion einer PSA untersucht und prüft und bescheinigt, dass
die technische Konstruktion der PSA die in Artikel 5 genannten und in
Anhang II aufgeführten geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen erfüllt.
2.                      
Die EU-Baumusterprüfung wird als Prüfung eines für
die geplante Produktion repräsentativen Musters der vollständigen PSA
(Baumuster) durchgeführt.
3.                      
Antrag auf EU-Baumusterprüfung
Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom
Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag enthält Folgendes:
(a)         
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der
Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
(b)         
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag
bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
(c)         
die technischen Unterlagen nach Anhang III.
Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der PSA mit
den geltenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete
Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die
geltenden Anforderungen aufzuführen und die Konstruktion, die Herstellung und
der Betrieb der PSA zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind;
(d)        
das oder die für die geplante Produktion
repräsentativen Muster der PSA. Die notifizierte Stelle kann zusätzliche Muster
anfordern, wenn dies zur Durchführung des Prüfprogramms erforderlich ist. Bei
individuell angepassten PSA sind Muster zu liefern, die für die Bandbreite der
verschiedenen Nutzer repräsentativ sind;
(e)         
bei individuell angepassten PSA eine Beschreibung der
Maßnahmen, die vom Hersteller während des Montage- und des
Herstellungsverfahrens zu treffen sind, um sicherzustellen, dass jedes Exemplar
der PSA mit dem zugelassenen Baumuster übereinstimmt und die geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.
4.                      
EU-Baumusterprüfung
Die notifizierte Stelle hat folgende Aufgaben:
(a)         
Prüfung der technischen Unterlagen, um zu bewerten,
ob die technische Konstruktion der PSA angemessen ist;
(b)         
bei individuell angepassten PSA Prüfung der Maße
nach Nummer 3 zur Bewertung ihrer Angemessenheit;
(c)         
bei maßgefertigten PSA Prüfung der Anleitung des
Konstrukteurs des Grundmodells zur Herstellung maßgefertigter PAS auf der
Grundlage des zugelassenen Grundmodells zur Bewertung ihrer Angemessenheit;
(d)        
Prüfung, ob das/die Muster in Übereinstimmung mit
den technischen Unterlagen hergestellt wurde/n, und Feststellung, welche Teile
nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen und
welche Teile nach sonstigen technischen Spezifikationen konstruiert wurden;
(e)         
Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten
Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die Lösungen aus den
einschlägigen harmonisierten Normen korrekt angewandt worden sind, sofern der
Hersteller sich für ihre Anwendung entschieden hat.
(f)          
Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten
Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten
Lösungen, einschließlich der Lösungen aus sonstigen angewandten technischen
Spezifikationen, die entsprechenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen
harmonisierten Normen nicht angewandt hat;
5.                      
Prüfbericht
Die notifizierte Stelle erstellt einen Prüfbericht
über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten
Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Verpflichtungen gegenüber den notifizierenden
Behörden veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder
Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.
6.                      
EU-Baumusterprüfbescheinigung:
6.1.                
Entspricht das Baumuster den geltenden wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften, stellt die notifizierte Stelle dem
Hersteller eine EU -Baumusterprüfbescheinigung aus.
6.2.                
Die Bescheinigung muss mindestens folgende Angaben
enthalten:
(a)         
Name und Kennnummer der notifizierten Stelle;
(b)         
Name und Anschrift des Herstellers und bei
Einreichung des Antrags durch den Bevollmächtigten auch dessen Namen und
Anschrift;
(c)         
Identifizierung der PSA, die unter die
Bescheinigung fallen (Baumuster, Modell, Herstellerreferenznummer);
(d)        
eine Erklärung, der zufolge die PSA mit den in
Artikel 5 genannten und in Anhang II aufgeführten geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen übereinstimmt;
(e)         
wurden harmonisierte Normen vollständig oder
teilweise angewandt, die Fundstellen dieser Normen oder der Teile davon;
(f)          
wurden sonstige technische Spezifikationen
angewandt, deren Fundstellen;
(g)         
soweit zutreffend, die Leistungsstufe(n) oder die
Schutzklasse der PSA;
(h)         
bei maßgefertigten PSA die Spanne der zulässigen
Abweichungen von einschlägigen Parametern für maßgefertigte PSA auf der
Grundlage des zugelassenen Grundmodells;
(i)           
das Datum der Ausstellung und gegebenenfalls den
oder die Zeitpunkte für die Erneuerung;
(j)           
das Ablaufdatum (maximal fünf Jahre ab dem
Zeitpunkt der Ausstellung oder der letzten Verlängerung);
(k)         
Bedingungen für die Ausstellung der Bescheinigung;
(l)           
bei PSA der Kategorie III eine Erklärung, der
zufolge die Bescheinigung nur in Verbindung mit einem der
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 18 verwendet werden darf.
6.3.                
Der EU-Baumusterprüfbescheinigung können ein oder
mehrere Anhänge beigefügt werden.
6.4.                
Ist bei maßgefertigten PSA die Person, für die die
EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht der Hersteller der
maßgefertigten PSA, gilt Folgendes:
(a)         
Der Hersteller der maßgefertigten PSA muss vom
Inhaber der Bescheinigung schriftlich zu deren Verwendung ermächtigt sein;
(b)         
der Inhaber der Bescheinigung muss dem Hersteller
der maßgefertigten PSA die Anleitung gemäß Anhang III Nummer 12
bereitstellen;
6.5.                
Entspricht das Baumuster nicht den geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, verweigert die
notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und
unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich
begründet.
7.                      
Überprüfung der EU-Baumusterprüfbescheinigung
7.1.                
Die notifizierte Stelle hält sich über alle
Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden;
deuten diese darauf hin, dass das zugelassene Baumuster nicht mehr den
geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen entspricht,
entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen.
Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in
Kenntnis.
7.2.                
Der Hersteller unterrichtet die notifizierte
Stelle, der die technischen Unterlagen zur EU-Baumusterprüfbescheinigung
vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die die
Übereinstimmung der PSA mit den geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen oder den Bedingungen für die Gültigkeit der
Bescheinigung beeinträchtigen könnten. Derartige Änderungen erfordern eine
Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen
EU-Baumusterprüfbescheinigung.
7.3.                
Der Hersteller gewährleistet, dass die PSA weiterhin
die geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach dem
Stand der Technik erfüllt.
7.4.                
In den folgenden Fällen muss der Hersteller bei der
notifizierten Stelle die Überprüfung der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beantragen:
(a)         
bei einer Änderung der PSA gemäß Nummer 7.2;
(b)         
bei einer Änderung des Standes der Technik gemäß
Nummer 7.3;
(c)         
spätestens vor Ablauf der Bescheinigung.
7.5.                
Die notifizierte Stelle untersucht die PSA und
führt die erforderlichen Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass die PSA
weiterhin die geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
erfüllt. In diesem Fall erneuert sie die EU-Baumusterprüfbescheinigung.
7.6.                
Kommt die notifizierte Stelle im Anschluss an die
Überprüfung zu dem Schluss, dass die EU-Baumusterprüfbescheinigung nicht mehr
gültig ist, nimmt sie die Bescheinigung zurück und der Hersteller darf die
betreffende PSA nicht mehr in Verkehr bringen.
8.                      
Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre
notifizierende Behörde über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder
etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und
übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf
Verlangen eine Aufstellung aller solcher Bescheinigungen und/oder Ergänzungen
dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Die notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen
notifizierten Stellen über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige
Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf
andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert
wird, alle derartigen von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder
Ergänzungen dazu mit.
Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission,
die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen eine Abschrift der
EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen. Wenn sie dies unter
Angabe von Gründen verlangen, erhalten die Kommission und die Mitgliedstaaten
eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die
notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen.
Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der
EU-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des
technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen
für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Ende der Gültigkeitsdauer der
Bescheinigung auf.
9.                      
Der Hersteller hält ein Exemplar der
EU-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit den
technischen Unterlagen für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem
Inverkehrbringen der PSA für die nationalen Behörden bereit.
10.                  
Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in
Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die unter den Nummern 7 und 9
genannten Verpflichtungen erfüllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ANHANG VI
Konformität
mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
(Modul C)
1.                      
Bei der Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage einer internen Fertigungskontrolle handelt es sich um den Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den
Nummern 2 und 3 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und
auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende PSA der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und den in
Artikel 5 genannten und in Anhang II aufgeführten geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen genügt.
2.                      
Herstellung
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die
Übereinstimmung der hergestellten PSA mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gewährleisten.
Bei maßgefertigten PSA trifft der Hersteller alle
erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die
Übereinstimmung der maßgefertigten PSA mit dem in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Grundmodell und mit den geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gewährleisten.
3.                      
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
3.1.                
Der Hersteller bringt an jeder einzelnen PSA, die
mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt
und die geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.
3.2.                
Der Hersteller stellt für jedes PSA-Modell eine
schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von
zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der PSA für die nationalen Behörden bereit.
Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welche PSA sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung oder
eine vereinfachte EU-Konformitätserklärung ist jeder PSA beizufügen.
4.                      
Bevollmächtigter
Die unter Nummer 3 genannten Verpflichtungen
des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter
seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ANHANG VII
Konformität
mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung
(Modul F)
1.                      
Bei der Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage einer Prüfung der Produkte handelt es sich um den Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die unter den
Nummern 2, 3, 5.2 und 6 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet
und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die den Bestimmungen von
Nummer 4 unterworfene PSA der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart entspricht und den in Artikel 5 genannten und in
Anhang II aufgeführten geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsvorschriften genügt.
2.                      
Herstellung
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die
Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung der hergestellten PSA
mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den
geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gewährleisten.
3.                      
Anträge auf Produktprüfung
Bevor eine PSA in Verkehr gebracht wird, reicht
der Hersteller einen Antrag auf Produktprüfung bei einer einzigen notifizierten
Stelle seiner Wahl ein.
Der Antrag muss Folgendes umfassen:
(a)         
Name und Anschrift des Herstellers und bei
Einreichung des Antrags durch den Bevollmächtigten auch dessen Namen und
Anschrift;
(b)         
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag
bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
(c)         
Identifizierung der betreffenden PSA.
Ist die ausgewählte Stelle nicht die Stelle, die
die EU-Baumusterprüfung durchgeführt hat, muss der Antrag außerdem Folgendes
enthalten:
(a)         
die technischen Unterlagen nach Anhang III;
(b)         
ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung.
4.                      
Überprüfung der Konformität
4.1.                
Die notifizierte Stelle führt die entsprechenden
Untersuchungen und Prüfungen durch, um die Einheitlichkeit der Produktion und die
Übereinstimmung der PSA mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen zu prüfen.
4.2.                
Die Untersuchungen und Prüfungen werden mindestens
einmal jährlich in unregelmäßigen, von der notifizierten Stelle bestimmten
Abständen durchgeführt. Die ersten Untersuchungen und Prüfungen müssen
spätestens ein Jahr nach dem Tag der Ausstellung der
EU-Baumusterprüfbescheinigung durchgeführt werden.
4.3.                
Eine angemessene Stichprobe der hergestellten PSA
ist von der notifizierten Stelle an einem zwischen der Stelle und dem
Hersteller vereinbarten Ort nach dem Zufallsprinzip auszuwählen. Alle zur
Stichprobe gehörenden Exemplare werden untersucht, und es werden die
entsprechenden Prüfungen gemäß der/den einschlägigen harmonisierten Norm(en)
und/oder gleichwertige Prüfungen gemäß sonstigen einschlägigen technischen
Spezifikationen durchgeführt, um die Übereinstimmung der PSA mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen zu prüfen.
4.4.                
Ist die unter Nummer 3 genannte notifizierte
Stelle nicht mit der Stelle identisch, die die betreffende
EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, nimmt sie mit dieser Stelle
Kontakt auf, wenn bei der Bewertung der Konformität der Stichprobe
Schwierigkeiten auftreten.
4.5.                
Stellt sich bei der Untersuchung und der Prüfung
heraus, dass die Produktion nicht einheitlich ist oder die PSA der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart oder den geltenden
wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nicht entspricht,
ergreift die notifizierte Stelle die den festgestellten Mängeln angemessenen
Maßnahmen und unterrichtet die notifizierende Behörde davon.
5.                      
Prüfbericht
5.1.                
Die notifizierte Stelle stellt dem Hersteller einen
Prüfbericht zur Verfügung und ermächtigt ihn, die Kennnummer der notifizierten
Stelle an jeder einzelnen PSA anzubringen, die mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die
geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.
5.2.                
Der Hersteller hält den Prüfbericht für einen
Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der PSA für die nationalen
Behörden bereit.
6.                      
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
6.1.                
Der Hersteller bringt an jeder einzelnen PSA, die
mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt
und die geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
erfüllt, die CE-Kennzeichnung und – mit Genehmigung der unter Nummer 3
genannten notifizierten Stelle – deren Kennnummer an.
6.2.                
Der Hersteller stellt für jedes PSA-Modell eine
schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von
zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der PSA für die nationalen Behörden bereit.
Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches PSA-Modell sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung oder
eine vereinfachte EU-Konformitätserklärung ist jeder PSA beizufügen.
7.                      
Stimmt die unter Nummer 3 genannte
notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller die Kennnummer der notifizierten
Stelle während des Fertigungsprozesses auf der PSA anbringen.
8.                      
Bevollmächtigter
Die Verpflichtungen des Herstellers können von
seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung
erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Ein Bevollmächtigter darf
nicht die unter Nummer 2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers
erfüllen.
ANHANG VIII
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung
bezogen auf den Produktionsprozess
(Modul D
1.                      
Bei der Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess handelt
es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der
Hersteller die unter den Nummern 2, 5 und 6 festgelegten Verpflichtungen
erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die
betreffende PSA der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
entspricht und den in Artikel 5 genannten und in Anhang II
aufgeführten geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
genügt.
2.                      
Herstellung
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der
betreffenden PSA gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß
Nummer 4.
3.                      
Qualitätssicherungssystem
3.1.                
Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten
Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Folgendes:
(a)         
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der
Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift;
(b)         
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag
bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
(c)         
die Identifizierung der betreffenden PSA;
(d)        
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
Ist die ausgewählte Stelle nicht die Stelle, die
die EU-Baumusterprüfung durchgeführt hat, muss der Antrag außerdem Folgendes
enthalten:
(a)         
die technischen Unterlagen über die PSA nach
Anhang III;
(b)         
ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2.                
Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet, dass
die PSA mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
übereinstimmt und die geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen erfüllt.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente,
Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form
schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen sicher, dass die
Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden.
Sie enthalten insbesondere eine angemessene
Beschreibung folgender Punkte:
(a)         
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die
Produktqualität;
(b)         
entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und
Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene
systematische Maßnahmen;
(c)         
vor, während und nach der Herstellung durchgeführte
Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
(d)        
Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw. sowie
(e)         
Mittel, mit denen die Verwirklichung der
angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des
Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3.                
Die notifizierte Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2
genannten Anforderungen erfüllt.
Bei den Bestandteilen des
Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der
einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen, geht sie von einer Konformität mit
diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur Erfahrung mit
Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über
Erfahrung mit der Bewertung im Bereich von PSA und der betreffenden Technologie
sowie über Kenntnis der geltenden wesentlichen Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den
Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die unter
Nummer 3.1 genannten technischen Unterlagen der PSA, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die geltenden wesentlichen
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen zu erkennen und die erforderlichen
Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung der PSA mit diesen
Anforderungen gewährleistet ist.
Das Ergebnis dieser Bewertung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält das Fazit des Audits und eine Begründung
der Bewertungsentscheidung.
3.4.                
Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient betrieben wird.
3.5.                
Der Hersteller unterrichtet die notifizierte
Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten
Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die
unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute
Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit.
Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung und die Begründung der
Bewertungsentscheidung enthalten.
3.6.                
Die notifizierte Stelle ermächtigt den Hersteller,
die Kennnummer der notifizierten Stelle an jeder einzelnen PSA anzubringen, die
mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt
und die geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
erfüllt.
4.                      
Überwachung unter der Verantwortung der
notifizierten Stelle
4.1.                
Die Überwachung soll gewährleisten, dass der
Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem
vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2.                
Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für
die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,
insbesondere:
(a)         
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
(b)         
die Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und
Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich
beschäftigten Mitarbeiter.
4.3.                
Die notifizierte Stelle führt regelmäßig,
mindestens einmal pro Jahr, Audits durch, um sicherzustellen, dass der
Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und
übergibt ihm einen entsprechenden Auditbericht.
4.4.                
Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim
Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Dabei kann die
notifizierte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen der PSA durchführen oder
durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des
Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Die notifizierte Stelle übergibt
dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle von Prüfungen einen
Prüfbericht.
5.                      
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
5.1.                
Der Hersteller bringt an jeder einzelnen PSA, die
mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt
und die geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
erfüllt, die CE-Kennzeichnung und – mit Genehmigung der unter Nummer 3.1
genannten notifizierten Stelle – deren Kennnummer an.
5.2.                
Der Hersteller stellt für jedes PSA-Modell eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von zehn Jahren ab
dem Inverkehrbringen des Produkts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches PSA-Modell sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung oder
eine vereinfachte EU-Konformitätserklärung ist jeder PSA beizufügen.
6.                      
Der Hersteller hält für einen Zeitraum von zehn
Jahren ab dem Inverkehrbringen der PSA für die nationalen Behörden folgende
Unterlagen bereit:
(a)         
die Unterlagen nach Nummer 3.1;
(b)         
die Informationen in Bezug auf die Änderung gemäß
Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form;
(c)         
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten
Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
7.                      
Die notifizierte Stelle unterrichtet ihre
notifizierende Behörde über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen,
die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer
notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine
Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie
verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Die notifizierte Stelle unterrichtet die anderen
notifizierten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die
sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder auf andere Art eingeschränkt
hat, und auf Aufforderung über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen,
die sie erteilt hat.
8.                      
Stimmt die unter Nummer 3.1 erwähnte
notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller die Kennnummer der notifizierten
Stelle während des Fertigungsprozesses auf der PSA anbringen.
9.                      
Bevollmächtigter
Die unter den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6
genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
ANHANG IX
EU-Konformitätserklärung
1.                      
PSA (Produkt-, Chargen-, Typen- oder Seriennummer):
2.                      
Name und Anschrift des Herstellers oder seines
Bevollmächtigten [der Bevollmächtigte muss ebenfalls Firma und Anschrift des
Herstellers angeben]:
3.                      
Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung
dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller:
4.                      
Gegenstand der Erklärung (Identifizierung der PSA
zwecks Rückverfolgbarkeit); hierzu kann, falls dies für die Identifizierung der
PSA erforderlich ist, ein ausreichend scharfes farbiges Bild gehören:
5.                      
Der unter Nummer 4 beschriebene Gegenstand der
Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Union:
6.                      
Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen oder
sonstigen technischen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird,
einschließlich des Datums der Normen bzw. sonstigen technischen
Spezifikationen:
7.                      
Gegebenenfalls: Die notifizierte Stelle ...
(Name, Kennnummer)... hat die EU-Baumusterprüfung (Modul B) durchgeführt und
die EU-Baumusterprüfbescheinigung ... (Nennung der Bescheinigung)
ausgestellt.
8.                      
Gegebenenfalls: Die PSA unterliegt folgendem
Konformitätsbewertungsverfahren ... (entweder (Konformität mit der Bauart
auf der Grundlage einer Produktprüfung (Modul F)) oder (Konformität mit der
Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den
Produktionsprozess (Modul D))) ... unter Überwachung der notifizierten
Stelle ... (Name, Kennnummer).
9.                      
Zusatzangaben:
Unterzeichnet für und im Namen von: 
(Ort und Datum der Ausstellung): 
(Name, Funktion) (Unterschrift):
ANHANG X
Vereinfachte
EU-Konformitätserklärung
Die vereinfachte EU-Konformitätserklärung ist
in folgender Form abzugeben: 
 Hiermit erklärt [Name des Herstellers], dass der PSA-Typ [Bezeichnung des PSA-Typs] der PSA-Verordnung (EU) Nr. [XXXX/YYYY] entspricht. 
ANHANG XI
Entsprechungstabelle
 ENTSPRECHUNGSTABELLE 
 Richtlinie 89/686/EWG || Vorliegende Verordnung 
   ||   
 Artikel 1 Absatz 1 || Artikel 1 und Artikel 2 Absatz 1 
 Artikel 1 Absätze 2 und 3 || Artikel 3 Absatz 1 
 Artikel 1 Absatz 4 || Artikel 2 Absätze 2 und 3 
 Artikel 2 Absatz 1 || Artikel 4 
 Artikel 2 Absatz 2 || Artikel 6 
 Artikel 2 Absatz 3 || Artikel 7 Absatz 2 
 Artikel 3 || Artikel 5 
 Artikel 4 Absatz 1 || Artikel 7 Absatz 1 
 Artikel 4 Absatz 2 || ___ 
 Artikel 5 Absätze 1, 4, 5 und 6 || ___ 
 Artikel 5 Absatz 2 || Artikel 14 
 Artikel 6 || Artikel 38 
 Artikel 7 || ___ 
 Artikel 8 Absatz 1 || Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 
 Artikel 8 Absätze 2-4 || Artikel 17 und 18 und Anhang I 
 Artikel 9 || Artikel 19, Artikel 23 Absatz 1, Artikel 24 und Artikel 29 Absatz 1 
 Artikel 10 || Anhang V 
 Artikel 11 Buchstabe A || Anhang VII 
 Artikel 11 Buchstabe B || Anhang VIII 
 Artikel 12 Absatz 1 || Artikel 15 
 Artikel 12 Absatz 2 und Artikel 13 || Artikel 16 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15 || ___ 
 Artikel 16 || ___ 
 Anhang I || Artikel 2 Absatz 2 
 Anhang II || Anhang II 
 Anhang III || Anhang III 
 Anhang IV || Artikel 16 
 Anhang V || Artikel 23 Absätze 2-11 
 Anhang VI || Anhang IX 
[1]               Richtlinie 2003/10/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. Februar 2003 über Mindestvorschriften zum Schutz von
Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch
physikalische Einwirkungen (Lärm) (ABl. L 42 vom 15.2.2003,
S. 38).