CELEX: 62007CJ0471
Language: it
Date: 2010-01-14
Title: Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 14 gennaio 2010.#Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL e altri (C-471/07 e C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07) e Sanofi-Aventis Belgium SA (C-472/07) contro Stato belga.#Domande di pronuncia pregiudiziale: Conseil d'État - Belgio.#Direttiva 89/105/CEE - Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano - Art. 4, n. 1 - Effetto diretto - Blocco dei prezzi.#Cause riunite C-471/07 e C-472/07.

Cause riunite C‑471/07 e C‑472/07
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL e altri
      contro
      État belge 
      [domande di pronuncia pregiudiziale proposte dal Conseil d’État (Belgio)]
      «Direttiva 89/105/CEE — Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano — Art. 4, n. 1 — Effetto diretto — Blocco dei prezzi»
      Massime della sentenza
      1.        Ravvicinamento delle legislazioni — Prodotti farmaceutici — Direttiva 89/105 — Medicinali per uso umano
      (Direttiva del Consiglio 89/105, art. 4, n. 1)
      2.        Atti delle istituzioni — Direttive — Effetto diretto
      (Direttiva del Consiglio 89/105, art. 4, n. 1)
      3.        Ravvicinamento delle legislazioni — Prodotti farmaceutici — Direttiva 89/105 — Medicinali per uso umano
      (Direttiva del Consiglio 89/105, art. 4, n. 1)
      1.        L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle
         specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, deve essere interpretato nel
         senso che spetta agli Stati membri stabilire, nel rispetto dell’obiettivo di trasparenza perseguito da tale direttiva, nonché
         dei requisiti previsti da detta disposizione, i criteri sulla base dei quali occorre effettuare la verifica delle condizioni
         macroeconomiche menzionata in tale disposizione, purché tali criteri siano fondati su elementi obiettivi e verificabili.
      
      Al riguardo, gli Stati membri possono tenere conto o soltanto delle spese relative alla sanità pubblica o anche di altre condizioni
         macroeconomiche, come quelle relative al settore dell’industria farmaceutica. Del pari, l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105
         non osta a che la verifica annuale delle condizioni macroeconomiche prevista da detta disposizione sia basata su una o più
         tendenze generali, come il pareggio di bilancio dei sistemi sanitari nazionali. Un’interpretazione in senso contrario costituirebbe
         difatti un’ingerenza nell’organizzazione da parte degli Stati membri delle loro politiche interne in materia di previdenza
         sociale e intaccherebbe le politiche di tali Stati in materia di determinazione dei prezzi dei medicinali in una misura che
         eccede quanto necessario per assicurare la trasparenza ai sensi della citata direttiva.
      
      (v. punti 20-22, 24, dispositivo 1)
      2.        L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle
         specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, deve essere interpretato nel
         senso che, dal punto di vista del suo contenuto, esso non è sufficientemente preciso perché un singolo possa farlo valere
         dinanzi al giudice nazionale nei confronti di uno Stato membro.
      
      Per quanto sia vero che, in caso di blocco del prezzo di tutti i medicinali o di talune specialità di medicinali, l’art. 4,
         n. 1, impone agli Stati membri l’obbligo incondizionato di verificare, almeno una volta all’anno, se le condizioni macroeconomiche
         giustifichino il mantenimento del blocco, tale disposizione non contiene alcuna indicazione per quanto riguarda gli elementi
         sulla base dei quali le misure intese a controllare il prezzo dei medicinali debbano essere adottate e non precisa né i criteri
         alla luce dei quali occorre effettuare tale verifica annuale né il metodo o le modalità in base ai quali tale verifica deve
         essere effettuata.
      
      (v. punti 27, 29, dispositivo 2)
      3.        L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle
         specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, deve essere interpretato nel
         senso che uno Stato membro può adottare, 18 mesi dopo che è stata posta fine a una misura di blocco generalizzato dei prezzi
         dei medicinali rimborsabili durato otto anni, una nuova misura di blocco dei prezzi dei medicinali senza procedere alla verifica
         delle condizioni macroeconomiche prevista da tale disposizione.
      
      Risulta, infatti, dalla stessa formulazione dell’art. 4, n. 1, che l’obbligo, incombente agli Stati membri, di verificare
         annualmente le condizioni macroeconomiche è inteso, in caso di blocco dei prezzi dei medicinali, ad assicurarsi che queste
         ultime giustifichino il mantenimento del blocco. Tale obbligo si impone ogni qualvolta, dopo aver adottato una misura di blocco
         dei prezzi dei medicinali, uno Stato membro intenda mantenere tale blocco invariato. Per contro, detta disposizione non impone
         agli Stati membri il rispetto di tale obbligo all’atto dell’adozione di siffatta misura, neanche se tale adozione interviene
         18 mesi dopo che un’altra misura di blocco dei prezzi dei medicinali è terminata.
      
      (v. punti 32-35, dispositivo 3)
SENTENZA DELLA CORTE (Terza Sezione)
      14 gennaio 2010 (*)
      
      «Direttiva 89/105/CEE – Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano – Art. 4, n. 1 – Effetto diretto – Blocco dei prezzi»
      Nei procedimenti riuniti C‑471/07 e C‑472/07,
      aventi ad oggetto le domande di pronuncia pregiudiziale proposte alla Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dal Conseil d’État
         (Belgio) con decisioni 15 ottobre 2007, pervenute in cancelleria il 24 ottobre 2007, nella causa
      
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL (C‑471/07 e C‑472/07),
      
      Bayer SA (C‑471/07 e C‑472/07),
      
      Pfizer SA (C‑471/07 e C‑472/07),
      
      Servier Benelux SA (C‑471/07 e C‑472/07),
      
      Janssen Cilag SA (C‑471/07),
      
      Sanofi-Aventis Belgium SA, già Sanofi-Synthelabo SA (C‑472/07),
      
      contro
      État belge,
      con l’intervento di:
      Sanofi-Aventis Belgium SA (C‑471/07),
      
      LA CORTE (Terza Sezione),
      composta dal sig. K. Lenaerts, presidente di sezione, dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta (relatore), dai sigg. E. Juhász, G. Arestis
         e T. von Danwitz, giudici,
      
      avvocato generale: sig.ra V. Trstenjak
      cancelliere: sig. R. Grass
      vista la fase scritta del procedimento,
      considerate le osservazioni presentate:
      –        per l’Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, la Bayer SA, la Janssen Cilag SA, la Pfizer SA, la Sanofi-Aventis
         Belgium SA e la Servier Benelux SA, dall’avv. X. Leurquin, avocat;
      
      –        per il governo belga, dal sig. T. Materne, in qualità di agente, assistito dagli avv.ti J. Sohier e P. Hofströssler, avocats;
      –        per il governo polacco, dal sig. M. Dowgielewicz, in qualità di agente;
      –        per la Commissione delle Comunità europee, dalla sig.ra M. Šimerdová e dal sig. R. Troosters, in qualità di agenti,
      vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di giudicare la causa senza conclusioni,
      ha pronunciato la seguente
      Sentenza
      1        Le domande di pronuncia pregiudiziale vertono sull’interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 21 dicembre
         1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano
         e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989, L 40, pag. 8).
      
      2        Tali domande sono state presentate nel contesto di talune controversie che vedono l’Association générale de l’industrie du
         médicament (AGIM) ASBL, la Bayer SA, la Pfizer SA, la Servier Benelux SA, la Janssen Cilag SA e la Sanofi-Aventis Belgium
         SA, già Sanofi-Synthelabo SA (in prosieguo, congiuntamente: le «ricorrenti nelle cause principali»), contrapposte all’État
         belge (Stato belga) in merito alle misure di blocco dei prezzi dei medicinali adottate dal governo belga.
      
       Contesto normativo
       La normativa comunitaria
      3        I ‘considerando’ quinto e sesto della direttiva 89/105 recitano come segue:
      
      «considerando che l’obiettivo della presente direttiva è di ottenere una visione d’insieme delle intese nazionali in materia
         di prezzi, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui sono basate, e di renderle note
         a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri; (…)
      
      considerando che è urgentemente necessario, come primo passo per eliminare queste disparità, stabilire una serie di esigenze
         per assicurare che tutti gli interessati possano verificare che le misure nazionali non costituiscano restrizioni quantitative
         alle importazioni o esportazioni né misure di effetto equivalente; che tuttavia queste esigenze non intaccano le politiche
         degli Stati membri che basano la determinazione dei prezzi delle specialità medicinali in primo luogo sulla libera concorrenza;
         che dette esigenze non influenzano nemmeno le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi
         di previdenza sociale salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere la trasparenza prevista dalla presente direttiva».
      
      4        L’art. 4, n. 1, di tale direttiva così dispone:
      
      «Nel caso di un blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie imposto dalle autorità competenti
         di uno Stato membro, detto Stato membro verifica, almeno una volta all’anno, se le condizioni macroeconomiche giustifichino
         la continuazione senza modifiche del blocco. Entro novanta giorni dall’inizio di questo esame, le autorità competenti annunciano
         quali eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo sono apportate».
      
       La normativa nazionale
      5        Adottato in applicazione della legge di programmazione 22 dicembre 1989 (Moniteur belge del 30 dicembre 1989, pag. 21382), il decreto ministeriale 29 dicembre 1989 relativo ai prezzi dei medicinali rimborsabili
         (Moniteur belge del 6 gennaio 1990, pag. 162), come modificato con i decreti ministeriali 20 gennaio 2003 (Moniteur belge dell’11 febbraio 2003, pag. 6877) e 13 giugno 2005 (Moniteur belge del 1° luglio 2005, pag. 30399), ha istituito un blocco dei prezzi dei medicinali dal 1° gennaio al 31 dicembre 2003 e dal
         1° luglio al 31 dicembre 2005.
      
       Cause principali e questioni pregiudiziali
      6        Nel procedimento C‑471/07, le ricorrenti nella causa principale hanno chiesto, con ricorso proposto l’11 aprile 2003 dinanzi
         al giudice del rinvio, l’annullamento dell’art. 3 del decreto ministeriale 20 gennaio 2003, nei limiti in cui prevedeva un
         blocco dei prezzi dei medicinali dal 1° gennaio al 31 dicembre 2003.
      
      7        Nel procedimento C‑472/07, le ricorrenti nella causa principale, eccettuata la Janssen Cilag SA, hanno chiesto, con ricorso
         proposto il 31 agosto 2005 dinanzi a detto giudice, l’annullamento dell’art. 1 del decreto ministeriale 13 giugno 2005, nei
         limiti in cui tale disposizione istituiva il blocco dei prezzi dei medicinali dal 1° luglio al 31 dicembre 2005.
      
      8        Nel contesto di dette due controversie, le ricorrenti deducono in particolare una violazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva
         89/105. Esse sostengono sostanzialmente che i provvedimenti di blocco di cui trattasi sono stati adottati senza che fosse
         stato concretamente verificato, in conformità a tale disposizione, se le condizioni macroeconomiche ne giustificassero l’adozione.
      
      9        In tale contesto, il Conseil d’État ha deciso, nel procedimento C‑471/07, di sospendere la causa e di sottoporre alla Corte
         le seguenti questioni pregiudiziali:
      
      «1)      Se la nozione di verifica delle condizioni macroeconomiche di cui all’art. 4, n. 1, della direttiva [89/105] debba essere
         interpretata nel senso che si riferisce solo all’esame del controllo dei costi della sanità pubblica, oppure vada estesa anche
         ad altre condizioni macroeconomiche, in particolare a quelle del settore dell’industria farmaceutica i cui prodotti sono suscettibili
         di un blocco dei prezzi.
      
      2)      Se la nozione di verifica delle condizioni macroeconomiche di cui all’art. 4, n. 1, della direttiva [89/105] possa fondarsi
         su una o più tendenze generali, come ad esempio garantire il pareggio di bilancio del settore sanitario, oppure debba basarsi
         su criteri più precisi».
      
      10      Nel procedimento C‑472/07, le questioni terza e quarta sono identiche a quelle poste nel procedimento C‑471/07. Le prime due
         questioni sono, per contro, formulate come segue:
      
      «1)      Poiché il termine per la trasposizione della direttiva [89/105] è scaduto il 31 dicembre 1989, se l’art. 4, n. 1, di tale
         direttiva debba essere considerato direttamente applicabile nell’ordinamento giuridico interno degli Stati membri.
      
      2)      Se l’art. 4, n. 1, della direttiva [89/105] possa essere interpretato nel senso che la ripresa per un anno, dopo un’assenza
         di 18 mesi, di un blocco generalizzato del prezzo dei medicinali rimborsabili durato 8 anni esenti lo Stato membro dall’obbligo
         di procedere, al momento della suddetta ripresa, all’esame delle condizioni macroeconomiche sulle quali incide il suddetto
         blocco».
      
      11      Con ordinanza del presidente della Corte 4 dicembre 2007 i procedimenti C‑471/07 e C‑472/07 sono stati riuniti ai fini della
         fase scritta e orale del procedimento nonché della sentenza.
      
      12      Con decisione del presidente della Corte 3 marzo 2008 i procedimenti sono stati sospesi fino alla pronuncia della sentenza
         2 aprile 2009, cause riunite da C‑352/07 a C‑356/07, da C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche
         Riunite e a. (Racc. pag. I‑2495).
      
      13      In seguito alla pronuncia di tale sentenza, il presidente della Corte ha disposto, il 5 giugno 2009, la ripresa dei detti
         procedimenti. 
      
       Sulle questioni pregiudiziali
       Sulle questioni nel procedimento C‑471/07, nonché sulla terza e quarta questione nel procedimento C‑472/07
      14      Con le sue questioni nel procedimento C‑471/07, nonché con la sua terza e quarta questione nel procedimento C‑472/07, che
         occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede sostanzialmente se:
      
      –        la verifica delle condizioni macroeconomiche di cui all’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 implichi esclusivamente un esame
         del controllo della spesa sanitaria o se essa debba estendersi ad altre condizioni macroeconomiche, in particolare a quelle
         del settore dell’industria farmaceutica i cui prodotti sono suscettibili di un blocco dei prezzi;
      
      –        detta verifica possa fondarsi su una o più tendenze generali, come la necessità di garantire il pareggio di bilancio del settore
         sanitario, o se essa debba essere basata su criteri più precisi.
      
      15      Occorre ricordare, da una parte, che, in conformità del quinto ‘considerando’ della direttiva 89/105, lo scopo principale
         di quest’ultima è quello di garantire la trasparenza in materia di fissazione dei prezzi, compresi il modo in cui essi vengono
         applicati nei singoli casi e i criteri sui quali sono basati (sentenze 26 ottobre 2006, causa C‑317/05, Pohl-Boskamp, Racc. pag. I‑10611,
         punto 29, nonché A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 27) e, dall’altra, che, in forza del sesto
         ‘considerando’ di detta direttiva, le esigenze da essa desumibili non intaccano né la politica degli Stati membri per determinare
         i prezzi delle specialità medicinali né le politiche nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di determinazione dei
         regimi di previdenza sociale, salvo nella misura in cui ciò sia necessario ai fini della trasparenza ai sensi della stessa
         direttiva (v. sentenza A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 35).
      
      16      Ne consegue che alla direttiva 89/105 è sottesa l’idea di un’ingerenza minima nell’organizzazione da parte degli Stati membri
         delle loro politiche interne in materia di previdenza sociale (sentenze 20 gennaio 2005, causa C‑245/03, Merck, Sharp & Dohme,
         Racc. pag. I‑637, punto 27, nonché A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 36).
      
      17      Si deve peraltro osservare che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non indica quale tipo di spesa debba essere preso in
         considerazione dagli Stati membri quando questi decidono di mantenere misure di blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali
         o di certe loro categorie ovvero di adottare misure di aumento o di riduzione di tali prezzi (sentenza A. Menarini Industrie
         Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 51).
      
      18      Infatti, sebbene tale disposizione preveda che gli Stati membri procedano, almeno una volta all’anno, ad una verifica delle
         condizioni macroeconomiche, essa tuttavia non precisa i criteri in base ai quali detta verifica deve essere effettuata (sentenza
         A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 52).
      
      19      Spetta conseguentemente agli Stati membri determinare tali criteri nel rispetto dell’obiettivo di trasparenza perseguito dalla
         direttiva 89/105 nonché delle prescrizioni dell’art. 4, n. 1, della stessa (v. sentenza A. Menarini Industrie Farmaceutiche
         Riunite e a., cit., punto 53).
      
      20      Al riguardo, gli Stati membri possono tenere conto o soltanto delle spese relative alla sanità pubblica o anche di altre condizioni
         macroeconomiche, come quelle relative al settore dell’industria farmaceutica (v., in tal senso, sentenza A. Menarini Industrie
         Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 54).
      
      21      Del pari, l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non osta a che la verifica annuale delle condizioni macroeconomiche prevista
         da detta disposizione sia basata su una o più tendenze generali, come il pareggio di bilancio dei sistemi sanitari nazionali.
      
      22      Un’interpretazione in senso contrario costituirebbe difatti un’ingerenza nell’organizzazione da parte degli Stati membri delle
         loro politiche interne in materia di previdenza sociale e intaccherebbe le politiche di tali Stati in materia di determinazione
         dei prezzi dei medicinali in una misura che eccede quanto necessario per assicurare la trasparenza ai sensi della direttiva
         89/105 (sentenza A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 47).
      
      23      Permane, tuttavia, la necessità che i criteri sulla base dei quali viene effettuata detta verifica garantiscano la trasparenza
         ai sensi della predetta direttiva, vale a dire che si fondino su elementi obiettivi e verificabili (v., in tal senso, sentenza
         A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e a., cit., punto 48).
      
      24      In tale contesto, occorre risolvere le questioni nel procedimento C‑471/07 nonché le questioni terza e quarta nel procedimento
         C‑472/07 dichiarando che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che spetta agli Stati membri
         stabilire, nel rispetto dell’obiettivo di trasparenza perseguito da tale direttiva, nonché dei requisiti previsti da detta
         disposizione, i criteri sulla base dei quali occorre effettuare la verifica delle condizioni macroeconomiche menzionata in
         tale disposizione, purché tali criteri siano fondati su elementi obiettivi e verificabili.
      
       Sulla prima questione nel procedimento C‑472/07
      25      Con la sua prima questione nel procedimento C‑472/07, il giudice del rinvio chiede sostanzialmente se, dopo la scadenza del
         termine di trasposizione della direttiva 89/105, l’art. 4, n. 1, di quest’ultima debba essere considerato provvisto di effetto
         diretto nell’ordinamento giuridico interno degli Stati membri.
      
      26      Al riguardo si deve ricordare che, conformemente a una costante giurisprudenza, in tutti i casi in cui le disposizioni di
         una direttiva appaiono, dal punto di vista del loro contenuto, incondizionate e sufficientemente precise, i singoli possono
         farle valere dinanzi ai giudici nazionali nei confronti dello Stato, sia che questo non abbia recepito tempestivamente la
         direttiva nell’ordinamento nazionale, sia che l’abbia recepita in modo non corretto (v. sentenze 26 febbraio 1986, causa 152/84,
         Marshall, Racc. pag. 723, punto 46, nonché 5 ottobre 2004, cause riunite da C‑397/01 a C‑403/01, Pfeiffer e a., Racc. pag. I‑8835,
         punto 103).
      
      27      Orbene, per quanto sia vero che, in caso di blocco del prezzo di tutti i medicinali o di talune specialità di medicinali,
         l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 impone agli Stati membri l’obbligo incondizionato di verificare, almeno una volta all’anno,
         se le condizioni macroeconomiche giustifichino il mantenimento del blocco, tale disposizione non contiene alcuna indicazione
         per quanto riguarda gli elementi sulla base dei quali le misure intese a controllare il prezzo dei medicinali debbano essere
         adottate e non precisa né i criteri alla luce dei quali occorre effettuare tale verifica annuale (v. sentenza A. Menarini
         Industrie Farmaceutiche Riunite e a., cit., punti 45 e 52), né il metodo o le modalità in base ai quali tale verifica deve
         essere effettuata.
      
      28      Ne consegue che non si può ritenere che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 sia, dal punto di vista del suo contenuto,
         sufficientemente preciso perché un singolo possa farlo valere dinanzi al giudice nazionale nei confronti di uno Stato membro.
      
      29      In tal contesto, occorre risolvere la prima questione nel procedimento C‑472/07 dichiarando che l’art. 4, n. 1, della direttiva
         89/105 deve essere interpretato nel senso che, dal punto di vista del suo contenuto, esso non è sufficientemente preciso perché
         un singolo possa farlo valere dinanzi al giudice nazionale nei confronti di uno Stato membro.
      
       Sulla seconda questione nel procedimento C‑472/07
      30      Con la sua seconda questione nel procedimento C‑472/07, il giudice del rinvio chiede sostanzialmente se l’art. 4, n. 1, della
         direttiva 89/105 possa essere interpretato nel senso che uno Stato membro può adottare, 18 mesi dopo che è stata posta fine
         a un blocco generalizzato dei prezzi dei medicinali rimborsabili durato otto anni, una nuova misura di blocco dei prezzi delle
         specialità medicinali senza procedere all’esame delle condizioni macroeconomiche previsto da detta disposizione.
      
      31      Al riguardo, occorre ricordare che tale disposizione prevede che, in caso di blocco del prezzo di tutte le specialità medicinali
         o di talune categorie di medicinali imposto dalle autorità competenti di uno Stato membro, quest’ultimo verifica, almeno una
         volta all’anno, se le condizioni macroeconomiche giustifichino il mantenimento invariato del blocco.
      
      32      Risulta, pertanto, dalla stessa formulazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 che l’obbligo, incombente agli Stati
         membri, di verificare annualmente le condizioni macroeconomiche è inteso, in caso di blocco dei prezzi dei medicinali, ad
         assicurarsi che queste ultime giustifichino il mantenimento del blocco.
      
      33      Tale obbligo, pertanto, si impone ogni qualvolta, dopo aver adottato una misura di blocco dei prezzi dei medicinali, uno Stato
         membro intenda mantenere tale blocco invariato.
      
      34      Per contro, l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non impone agli Stati membri il rispetto di tale obbligo all’atto dell’adozione
         di siffatta misura, neanche se, come nelle controversie principali, tale adozione interviene 18 mesi dopo che un’altra misura
         di blocco dei prezzi dei medicinali è terminata.
      
      35      In tali circostanze, occorre risolvere la seconda questione della causa C‑472/07 dichiarando che l’art. 4, n. 1, della direttiva
         89/105 deve essere interpretato nel senso che uno Stato membro può adottare, 18 mesi dopo che è stata posta fine a una misura
         di blocco generalizzato dei prezzi dei medicinali rimborsabili durato otto anni, una nuova misura di blocco dei prezzi dei
         medicinali senza procedere alla verifica delle condizioni macroeconomiche prevista da tale disposizione.
      
       Sulle spese
      36      Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
         nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
         non possono dar luogo a rifusione.
      
      Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:
      1)      L’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano
            la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia,
            deve essere interpretato nel senso che spetta agli Stati membri stabilire, nel rispetto dell’obiettivo di trasparenza perseguito
            da tale direttiva, nonché dei requisiti previsti da detta disposizione, i criteri sulla base dei quali occorre effettuare
            la verifica delle condizioni macroeconomiche menzionata in tale disposizione, purché tali criteri siano fondati su elementi
            obiettivi e verificabili.
      2)      L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che, dal punto di vista del suo contenuto, esso
            non è sufficientemente preciso perché un singolo possa farlo valere dinanzi al giudice nazionale nei confronti di uno Stato
            membro.
      3)      L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che uno Stato membro può adottare, 18 mesi dopo
            che è stata posta fine a una misura di blocco generalizzato dei prezzi dei medicinali rimborsabili durato otto anni, una nuova
            misura di blocco dei prezzi dei medicinali senza procedere alla verifica delle condizioni macroeconomiche prevista da tale
            disposizione.
      Firme
      * Lingua processuale: il francese.