CELEX: 32020R1092
Language: cs
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1092 ze dne 24. července 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 1263/2011, pokud jde o povolení Lactococcus lactis (NCIMB 30160) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

27.7.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 241/10
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1092
         ze dne 24. července 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 1263/2011, pokud jde o povolení Lactococcus lactis (NCIMB 30160) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo mění.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Používání Lactococcus lactis (NCIMB 30160) jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1263/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska, zda povolení Lactococcus lactis (NCIMB 30160) jako doplňkové látky vzhledem ke změně podmínek uvedeného povolení nadále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Tato změna se týká složení doplňkové látky a spočívá v zařazení polyethylenglykolu (PEG 4000) na seznam kryoprotektantů, které lze použít při výrobě dotčené doplňkové látky. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad dospěl ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2018 (3) a 7. října 2019 (4) k závěru, že přípravky PEG 4000 jako pomocná látka ve složeních s Lactococcus lactis (NCIMB 30160) nemění za navrhovaných podmínek použití předchozí závěry, že dotčená doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinná jako doplňková látka k silážování. Proto se při použití PEG 4000 jako kryoprotektantu v doplňkové látce Lactococcus lactis (NCIMB 30160) až do maximální koncentrace 0,025 mg PEG 4000/kg siláže neočekávají žádná bezpečnostní rizika. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení navrhované změny povolení prokazuje, že podmínky povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 1263/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 1263/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1263/2011 ze dne 5. prosince 2011 o povolení Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) a Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 322, 6.12.2011, s. 3).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5218.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11):5890.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 1263/2011 se položka týkající se doplňkové látky s identifikačním číslem 1k2082 nahrazuje tímto:
            
               
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                        
                           Doplňková látka
                        
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                        
                           Maximální stáří
                        
                        
                           Minimální obsah
                        
                        
                           Maximální obsah
                        
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                           CFU doplňkové látky/kg čerstvého materiálu
                        
                     
                           
                              Kategorie: technologické doplňkové látky.
                              Funkční skupina: doplňkové látky k silážování.
                           
                        
                     
                           „1k2082
                        
                        
                           
                              Lactococcus lactis
                           
                           (NCIMB 30160)
                        
                        
                           
                              Složení doplňkové látky:
                           
                           Přípravek Lactococcus lactis (NCIMB 30160) s obsahem nejméně 4 × 1011 CFU/g doplňkové látky.
                           Jeden z těchto kryoprotektantů: kyselina askorbová, laktóza, mannitol, glutamát sodný, citronan sodný, sušená syrovátka nebo polyethylenglykol (PEG 4000).
                           
                              Charakteristika účinné látky:
                           
                           
                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
                           Analytická metoda  (1)
                           
                           Stanovení obsahu: kultivací na MSR agaru (ISO 15214).
                           Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).
                        
                        
                           Všechny druhy zvířat
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Polyethylenglykol (PEG 4000) jako kryoprotektant se smí použít do maximální koncentrace 0,025 mg/kg siláže.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                    
                                 
                        
                           16.8.2030
                        
                     
            
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports“