CELEX: 51993PC0117
Language: pt
Date: 1993-04-20
Title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO que estabelece o Anexo VI da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                         C0M(93)117  final
                                         Bruxelas» 20 de Abril de 1993
                         Proposta de
                    DIRECTIVA PC- ÇQNSEIHQ
                 que estabelece o Anexo VI
                  da Directiva 91/414/CEE
    relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos
                        no mercado
                 (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---                                    -     A-
                           Exposição de motivos
1. A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991,
   relativa à colocação dos produtos fitofarmacôuticos no mercado,
   determina, no artigo 4o_, inter alia, que os Estados-membros só
   poderão autorizar um produto fitofarmacôutico se um determinado
   número de requisitos, enumerados no no_ 1, alíneas b ) , c ) , d) e
   e),   do   referido    artigo,    for    satisfeito,      de    acordo    com   os
   princípios uniformes previstos no Anexo VI.
   Por outro lado, de acordo com os artigos 18p_ e 23o_ da directiva,
   os    princípios      uniformes     serão       adoptados      pelo     Conselho,
   deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, no
   prazo de um ano a contar da data de notificação da directiva.
2. Os   princípios    uniformes    têm    por    objectivo     garantir     que,   ao
   tomarem      decisões     relativas       à     autorização        de    produtos
   fitofarmacôuticos,       todos     os    Estados-membros          aplicarão     os
   requisitos do artigo 4o_ de um modo equivalente, assegurando o
   elevado nível de protecção da saúde humana e dos animais e do
   ambiente pretendido pela directiva.
   Neste contexto, a Comissão salienta, nomeadamente, que a proposta
   teve   em    conta   a   actual    legislação       comunitária       relativa   à
   protecção da água e, em especial, da água potável, atendendo às
   preocupações      expressas    nas    negociações        no    Conselho     e   no
   Parlamento     da   Directiva    91/414/CEE.       No   entanto,      a  Comissão
   tenciona     iniciar   o   reexame    da    Directiva     80/778/CEE      no   que
   respeita à qualidade da água destinada ao consumo humano. Quando
   os   resultados    desse    reexame    permitirem      a elaboração       de   uma
   proposta da Comissão que altere essa directiva, ou de outras
   disposições       regulamentares       comunitárias         em      matéria     de
   contaminação da água por produtos fitofarmacôuticos, a Comissão
   estudará    imediatamente as suas consequências no que respeita à
   necessidade de uma alteração correspondente da presente proposta
   ou,   caso    esta   Já   tenha   sido      adoptada     pelo    Conselho,     das
   disposições     relevantes     do   Anexo      VI    através     dos    processos
   previstos nos artigos 18 e 19p_ da Directiva 91/414/CEE.
 ---pagebreak--- 3. Uma vez que os princípios uniformes se destinam, em primeiro
    lugar, às autoridades oficiais dos Estados-membros responsáveis
   pela autorização dos produtos fitofarmacôuticos, a Comissão é de
   opinião que esses princípios devem concentrar-se nos aspectos da
   avaliação dos dados fornecidos pelos requerentes em conformidade
   com o artigo 13o_ da directiva e no processo de decisão com base
   em tais avaliações.
   Contudo, para a correcta realização dos objectivos referidos no
   ponto 2 precedente, a Comissão é de opinião que as disposições do
   Anexo   III devem   ser  definidas     com maior    clareza, de modo a
   assegurar que as avaliações sejam feitas com base num conjunto de
   dados   decorrente    do   nivel   dos    conhecimentos    científicos   e
   técnicos    do  momento.    Nestas   circunstâncias,     é   intenção   da
   Comissão definir o Anexo III, de acordo com o processo previsto
   na directiva para esse efeito, de modo que inclua :
        os  parâmetros   para   decidir    em  que  casos   são  necessários
        estudos ou informações específicos;
        os parâmetros para decidir em que casos não são necessários
        estudos ou informações específicos;
        os  protocolos   experimentais a utilizar        para obtenção    dos
        dados requeridos.
4. A presente proposta estrutura os princípios uniformes em trôs
   partes :
   1)   Uma introdução geral identifica os objectivos dos princípios
        uniformes, os dados a ter em conta na avaliação e decisão e
        os  processos   de   avaliação     de  dados   conducentes   a   essa
        decisão;
   2)   Os princípios respeitantes à avaliação dos dados disponíveis,
        constituídos   por   alguns   princípios     gerais   e  por   alguns
        princípios mais específicos referentes a cada um dos aspectos
        previstos no no 1, alíneas b ) , c ) , d) e e ) , do artigo 4p_;
 ---pagebreak---                                    - AÏr-
   3)   Os princípios respeitantes à tomada da decisão relativa à
        autorização     dos    produtos      fitofarmacôuticos,       igualmente
        constituídos    por   alguns     princípios    gerais   e   por    alguns
        princípios mais específicos referentes a cada um dos aspectos
        previstos no no_ 1, alíneas, b ) , c ) , d) e e ) , do artigo 4p_.
5. A   Comissão    desenvolveu      a   presente    proposta    com    base   nos
   conhecimentos     técnicos     de   mais    alto   nível   disponíveis     nos
   Estados-membros,     no   que   se   refere    à avaliação e      decisão   em
   matéria de produtos fitofarmacôuticos.
   Contudo, relativamente a determinadas questões, como o                 impacto
   dos produtos     fitofarmacôuticos em        vegetais não visados ou na
   flora    aquática     não     visada     e    o   destino     dos    produtos
   fitofarmacôuticos no ar, tornou-se evidente ser necessária mais
   experiôncia     antes   de    poderem     ser   desenvolvidos      princípios
   pormenorizados em matéria de avaliação e decisão. A Comissão
   acompanhará os progressos técnico e cientifico nestes domínios e,
   logo   que   possível,      introduzirá      regras   mais   pormenorizadas
   respeitantes a estas áreas, de acordo com os processos previstos
   na direct iva.
6. Em determinados casos prevô-se, na presente proposta, o recurso a
   modelos de cálculo. Contudo, de momento, a Comissão não pode
   dispor    de  modelos     harmonizados       em   toda   a   Comunidade     ou
   identificar    todas as condições        de utilização de       determinados
   modelos    específicos.     É,    nomeadamente,     o   caso    dos   modelos
   referentes    à    exposição      dos   operadores     e    ao    destino    e
   comportamento dos produtos fitofarmacôuticos no ambiente.
 ---pagebreak---    É   intenção   da  Comissão   acompanhar   de   muito   perto  os
   desenvolvimentos futuros neste domínio e promover um maior grau
   de harmonização, nos casos em que tal seja possível e dentro das
   suas possibilidades. Entretanto, os princípios uniformes prevôem
   alguns requisitos gerais dos modelos a utilizar.
7. A presente proposta diz respeito aos princípios uniformes para
   avaliação e autorização de produtos fitofarmacôuticos de origem
   química, dado que, tanto presentemente quanto num futuro próximo,
   quase todos os produtos fitofarmacôutIcos colocados ou a colocar
   no mercado são preparações químicas. Serão também estabelecidas,
   logo que possível, disposições similares para as preparações que
   contenham microrganismos ou vírus.
8. Espera-se que a presente proposta tenha um impacto negligenciável
   no orçamento comunitário.
9. É improvável que a proposta tenha efeitos negativos nas empresas,
   nomeadamente nas PME.
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                                Proposta de
                          DIRECTIVA DO CftMSFI HP
                       que estabelece o Anexo VI
                        da Directiva 91/414/CEE
          relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos
                               no mercado
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de
1991,   relativa   à  colocação    dos   produtos    fitofarmacêuticos     no
mercado(l), e, nomeadamente, o ns 1 do seu artigo 18»,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando  que  o Anexo  VI   prevê  o  desenvolvimento    de   princípios
uniformes  destinados  a garantir   que os   Estados-membros,     ao  tomarem
decisões   relativas  a  autorização    de   produtos    fitofarmacêuticos,
aplicarão os requisitos do n& 1, alíneas b ) , c ) , d) e e ) , do artigo 4&
da Directiva 91/414/CEE de um modo equivalente, assegurando o elevado
nível de protecção da saúde humana, da sanidade animal e do ambiente
pretendido pela directiva;
(1) JO na L 230, de 19.08.1991, p. 1.
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Considerando que, portanto, tendo em vista a concessão da autorização,
é necessário definir pormenorizadamente os princípios relativos à
avaliação   das   informações  sobre   os   produtos   fitofarmacêuticos
fornecidas pelos requerentes e ao processo de decisão com base nos
resultados dessa avaliação;
Considerando que tais princípios têm de ser definidos para cada um dos
diferentes requisitos previstos no n2 1, alíneas b ) , c ) , d ) , e e ) , do
artigo 42,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA
                               Artigo is
O Anexo VI da Directiva 91/414/CEE    fica estabelecido pelo Anexo da
presente directiva.
                               Artigo 2s
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à
presente directiva o mais tardar até 2 5 de Julho 1993.
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa
referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
                               Artigo 3 2
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
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                               ANEXO
       PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO B AUTORIZAÇÃO
                  DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
ÍNDICE
A.       INTRODUÇÃO
B.       AVALIAÇÃO
1.       Princípios gerais
2.       Princípios específicos
2.1.     Eficácia
2.2.     Ausência   de  efeitos  inaceitáveis  nos  vegetais e nos
         produtos vegetais
2.3.     Impacto nos vertebrados a combater
2.4.     Impacto na saúde humana ou na sanidade animal
2.4.1.   Decorrente do produto fitofarmacôutico
2.4.2.   Decorrente dos resíduos
2.5.     Influência no ambiente
2.5.1.   Destino e disseminação no ambiente
2.5.2.   Impacto em espécies não visadas
2.6.     Métodos analíticos
2.7.     Propriedades físico-químicas
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C.     DECISÃO
1.     Princípios gerais
2.     Princípios específicos
2.1.   Eficácia
2.2.   Ausência  de  efeitos   inaceitáveis  nos  vegetais e nos
       produtos vegetais
2.3.   Impacto nos vertebrados a combater
2.4.   Impacto na saúde humana ou na sanidade animal
2.4.1. Decorrente do produto fitofarmacêutico
2.4.2. Decorrente dos resíduos
2.5.   Influência no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
2.5.2. Impacto em espécies não visadas
2.6.   Métodos analíticos
2.7.   Propriedades físico-químicas
 ---pagebreak---                         - 6 -
INTRODUÇÃO
Os  princípios     desenvolvidos    no presente   Anexo    têm   por
objectivo     garantir     que    as   avaliações     e    decisões
respeitantes    à autorização     de produtos   fitofarmacêuticos
resultem na aplicação dos requisitos do na 1, alíneas b ) ,
c), d ) , e e ) , do artigo 42 por todos os Estados-membros,
assegurando    o elevado    nível   de protecção   do   homem,   dos
animais e do ambiente pretendido pela directiva.
Ao avaliarem os pedidos e ao concederem as autorizações os
Estados-membros devem :
a) -    certificar-se de que o processo apresentado está em
        conformidade com os requisitos do Anexo III, o mais
        tardar   por altura da conclusão      da avaliação     para
        efeitos de decisão, sem prejuízo, quando pertinente,
        das disposições do nfi 1, alínea a ) , e dos nís 4 e 6
        do artigo 132;
        certificar-se    de   que   os  dados   apresentados     são
        aceitáveis,     no   que    se   refere   a    quantidade,
        qualidade, consistência e fiabilidade, e suficientes
        para uma correcta avaliação do processo;
        avaliar,     quando    pertinente,     as   justificações
        apresentadas    pelo   requerente   como  motivo    para   a
        falta de determinados dados;
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   b)      atender    aos   dados   do Anexo     II  respeitantes   à(s)
           substanciais) activa(s) do produto fitofarmacêutico
           que tenham sido fornecidos tendo em vista a inclusão
           da substância activa em questão no Anexo I, bem como
           aos    resultados     da   sua   avaliação,   sem  prejuízo,
           quando pertinente, das disposições do n2 1, alínea
           b ) , e dos n2s 2,    3 e 6 do artigo 13a;
   c)      ter    em   conta    outras    informações    relevantes   de
           carácter      técnico     ou    científico    relativas    às
           características do produto fitofarmacêutico ou aos
           efeitos      potencialmente        negativos    do    produto
           fitofarmacêutico, seus componentes ou resíduos que
           lhes tenham sido fornecidas.
3. Nos casos em que, nos princípios específicos referentes à
   avaliação, for feita referência a dados do Anexo II, deve
   entender-se tratar-se dos dados referidos em 2 b ) .
4. Quando os dados e informações fornecidos forem suficientes
   para   a     conclusão   da    avaliação     relativa   a   uma   das
   utilizações propostas, os pedidos devem            ser avaliados    e
   deve   ser    tomada   uma   decisão     referente   às  utilizações
   propostas para as quais existam dados suficientes.
   Embora atendendo às justificações fornecidas e sem prejuízo
   de quaisquer clarificações necessárias, os Estados-membros
   rejeitarão os pedidos apresentados nos casos em que a falta
   de   dados    seja   tal   que   não   seja   possível   concluir   a
   avaliação e tomar uma decisão fundamentada relativamente a
   pelo menos uma das utilizações propostas.
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Durante   as    fases    de     avaliação     e   de   decisão,    os
Estados-membros    cooperarão       com   os   requerentes,    quando
necessário,   na  resolução      imediata    de quaisquer   questões
relativas   ao   processo     ou   na   identificação,    numa   fase
precoce, de outros estudos que sejam necessários para uma
correcta  avaliação    do   processo     ou   que  tenham  em   vista
alterar  quaisquer    condições      propostas   para  a  utilização
prevista para o produto fitofarmacêutico ou modificar a sua
natureza ou composição, de modo a satisfazer completamente
os requisitos do presente Anexo ou da directiva.
Em  condições    normais,      os   Estados-membros    tomarão    uma
decisão justificada o mais tardar 12 meses após lhes ser
apresentado um processo tecnicamente completo. Um processo
tecnicamente   completo     é    aquele   que   satisfaz   todos   os
requisitos do Anexo III.
Os processos de avaliação e de decisão envolvem julgamentos
que devem basear-se em princípios científicos reconhecidos
e fundamentar-se na opinião de peritos.
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B. AVALIAÇÃO
1. Princípios gerais
   1.     Os Estados-membros, tendo em conta os conhecimentos
          científicos  e   técnicos   do  momento,   avaliarão   as
          informações referidas no ponto 2 da Parte A. Devem,
          nomeadamente :
   a)     avaliar     as      características      do       produto
          fitofarmacêutico    em   termos   de   eficácia     e  de
          fitotoxicidade,    relativamente    a   cada    uma   das
          utilizações para as quais é requerida autorização;
   b)     identificar os perigos daí decorrentes, avaliar a
          sua importância e tirar conclusões acerca dos riscos
          potenciais para o homem, animais ou para o ambiente.
   2.     Ao procederem à avaliação dos pedidos apresentados
          nos termos do artigo 42, que, inter alia, especifica
          que os Estados-membros devem ter em conta todas as
          condições em que o produto      fitofarmacêutico possa
          normalmente ser utilizado bem como as consequências
          da sua utilização, os Estados-membros devem garantir
          que  as  avaliações    efectuadas   têm   em   conta   as
          condições práticas de utilização propostas.
          Devem ser abrangidos, nomeadamente, o fim a que se
          destina, a dose, o modo, frequência        e época    das
          aplicações e a natureza e composição da preparação.
          Sempre que possível, os Estados-membros também devem
          ter em conta os princípios da luta integrada.
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3. Ao    avaliarem      os    pedidos      apresentados,       os
   Estados-membros       devem     atender      às     condições
   agrícolas, fitossanitárias ou ambientais           (incluindo
   climáticas)    das    áreas   onde   se    pretende    que   a
   utilização venha a ter lugar.
4. Ao  interpretarem    os resultados das avaliações, os
   Estados-membros devem ter em conta os elementos de
   incerteza  eventualmente      presentes     nas  informações
   obtidas durante essas avaliações, de modo a garantir
   que as possibilidades       de não detecção de        efeitos
   negativos sejam minimizadas. O processo de decisão
   deve ser examinado de modo a identificar dados ou
   pontos críticos relativamente aos quais a existência
   de incertezas possa levar a uma classificação errada
   em termos de riscos.
   Primeiramente,     a    avaliação   deve     basear-se     nos
   melhores   dados     ou   estimativas     disponíveis      que
   reflictam   as    condições    reais    de    utilização    do
   produto fitofarmacêutico, resultando numa abordagem
   realista    do     caso    mais    desfavorável.       Deverá
   seguir-se-lhe uma nova avaliação que tenha em conta
   incertezas     eventualmente      presentes      nos    dados
   críticos e uma série de condições de utilização de
   ocorrência provável, tendo em vista a determinação
   de diferenças significativas em relação à estimativa
   inicial.
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5. Nos casos em que os princípios específicos do ponto
   2 da Parte B prevejam o recurso a modelos de cálculo
   na avaliação de um produto fitofarmacêutico, esses
   modelos devem :
   - possibilitar a melhor estimativa possível de todos
     os processos relevantes envolvidos, tendo em conta
     parâmetros e hipóteses realistas;
   - ser submetidos à análise referida no ponto 1.4 da
     Parte B;
   - ser  validados   de  modo  fidedigno  com  medições
     efectuadas em condições apropriadas de aplicação
     do modelo;
   - ser  adequados,   no  que se  refere  às  condições
     prevalecentes   na   área  onde   a  utilização   é
     proposta.
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       Princípios específicos
       Na  avaliação    dos dados e     informações    fornecidos    com  os
       pedidos,   os   Estados-membros     devem  aplicar     os  seguintes
       princípios.
2.1.   Eficácia
2.1.1. Nos casos em que a utilização proposta envolva o controlo
       ou  a  protecção    contra   um  organismo,    os   Estados-membros
       devem   avaliar    se  esse   organismo    pode    ser   nocivo   nas
       condições      agrícolas,     fitossanitárias        e    ambientais
       (incluindo    climáticas)    da   área   onde   tal    utilização   é
       proposta.
2.1.2. Nos casos em que a utilização proposta envolva efeitos que
       não  o  controlo    ou  a protecção     contra   um   organismo,   os
       Estados-membros devem      avaliar    se poderão    ocorrer   danos,
       perdas   ou   inconvenientes     significativos      nas   condições
       agrícolas,     fitossanitárias      ou    ambientais      (incluindo
       climáticas) da área onde tal utilização é proposta se o
       produto fitofarmacêutico não for utilizado.
2.1.3. Os  Estados-membros     devem   avaliar   os   dados    relativos   à
       eficácia   do produto    fitofarmacêutico     previstos    no   Anexo
       III, atendendo ao grau de controlo ou à extensão do efeito
       desejado    e    tendo   em    conta    condições      experimentais
       relevantes como, por exemplo :
 ---pagebreak---                                - 13 -
              a escolha da cultura ou do cultivar,
              as    condições     agrícolas     e   ambientais    (incluindo
              climáticas),
              a presença e densidade do organismo nocivo,
              o    estado    de    desenvolvimento     da    cultura   e   do
              organismo,
       -      a quantidade de produto fitofarmacêutico utilizada,
       -      se    no    rótulo     for    indicada   a    necessidade    de
              adjuvante, a quantidade de adjuvante incorporada,
              a frequência e época das aplicações,
              o tipo de equipamento de aplicação.
2.1.4. Os  Estados-membros      devem    avaliar   as  características     do
       produto fitofarmacêutico num leque de condições agrícolas,
       fitossanitárias e ambientais          (incluindo   climáticas)    cuja
       ocorrência    seja   provável,     na   prática,   na   área  onde   a
       utilização é proposta, nomeadamente :
       (i)    o   nível,    duração    e   regularidade    do   controlo   ou
              protecção     ou    de   outros    efeitos    pretendidos    em
              comparação com produtos de referência adequados e um
              controlo não submetido a tratamento;
       (ii)   nos casos em que tal se justifique, os efeitos no
              rendimento ou a redução das perdas na armazenagem,
              quer em quantidade quer em qualidade, em comparação
              com produtos de referência adequados e um controlo
              não submetido a tratamento.
 ---pagebreak---                                - 14 -
       Um   produto     de    referência     adequado    é   um    produto
       fitofarmacêutico autorizado que tenha provado, na prática,
       uma    eficácia     suficiente      nas    condições     agrícolas,
       fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da área
       onde   a   utilização    é   proposta.   Em   geral,   o   tipo  de
       formulação, o modo de actuação, o espectro de actuação e o
       método de aplicação devem ser semelhantes aos do produto
       fitofarmacêutico em teste.
       Quando   não   existam   produtos   de  referência   adequados   os
       Estados-membros devem avaliar as características do produto
       fitofarmacêutico     para   determinar     se  existem    vantagens
       regulares      e    definidas      nas    condições      agrícolas,
       fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da área
       onde a utilização é proposta.
2.1.5. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações
       relativas     à   utilização     do    produto   fitofarmacêutico
       juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos na forma
       de  uma   mistura,    os   Estados-membros    devem   efectuar   as
       avaliações referidas nos pontos 2.1.1 a 2.1.4 precedentes
       em relação a essa mistura.
 ---pagebreak---                                - 15 -
2.2.   Ausência   de    efeitos   inaceitáveis    nos    vegetais    e  nos
       produtos vegetais
2.2.1. Os   Estados-membros     devem   avaliar    o   grau    de   efeitos
       negativos    na   cultura  tratada    depois    da   utilização   do
       produto   fitofarmacêutico    de  acordo    com   as  condições   de
       utilização    propostas,   estabelecendo     uma   comparação    com
       produtos   de   referência   adequados    e/ou   um   controlo   não
       submetido a tratamento nos casos em que tal se justifique :
       a)      Essa    avaliação    terá    em    conta     as    seguintes
               informações :
       (i)     os dados relativos     à eficácia     previstos    no Anexo
               III;
       (ii)    outras    informações   relevantes    acerca    do   produto
               fitofarmacêutico, como a natureza da preparação, a
               taxa de aplicação, o método de aplicação e o número
               e época das aplicações;
       (iii)   todas as informações relevantes sobre a substância
               activa previstas no Anexo II, incluindo o modo de
               actuação, a pressão de vapor, a volatilidade            e a
               solubilidade na água.
       b)      A avaliação incluirá :
       (i)     a natureza, frequência, nível e duração dos efeitos
               fitotóxicos    observados   e  as   condições    agrícolas,
               fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas)
               que os afectam;
       (ii)    as diferenças entre cultivares no que se refere à
               sua sensibilidade aos efeitos fitotóxicos;
 ---pagebreak---                               - 16 -
       (iii)   a parte da cultura tratada onde são observados os
               efeitos fitotóxicos;
       (iv)    o impacto negativo no rendimento da cultura tratada
               em termos de quantidade e/ou qualidade;
       (v)     o impacto negativo em vegetais ou produtos vegetais
               a utilizar para fins de propagação, por exemplo, na
               viabilidade,   na   germinação,   no  abrolhamento,     no
              enraizamento ou no pegamento;
       (vi)   quando    se  tratar   de  herbicidas    muito   voláteis,
               activos em doses muito baixas, o impacto negativo em
               culturas adjacentes.
2.2.2. Nos  casos em    que  os dados   disponíveis    indicarem  que   a
       substância activa ou os seus metabolitos ou produtos de
       degradação   ou   de reacção   permanecem   nos   solos  e/ou   no
       interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais
       depois da utilização do produto fitofarmacêutico de acordo
       com    as    condições     de    utilização      propostas,     os
       Estados-membros devem avaliar o grau de efeitos negativos
       nas  culturas   posteriores. Essa    avaliação    será  efectuada
       conforme foi especificado no ponto 2.2.1 precedente.
2.2.3. Nos casos em que figurem no rótulo recomendações relativas
       à  utilização   do produto    fitofarmacêutico    juntamente   com
       outros produtos fitofarmacêuticos na forma de uma mistura,
       a  avaliação especificada     no ponto 2.2.1     precedente   será
       efectuada em relação a essa mistura.
 ---pagebreak---                            - 17 -
2.3. Impacto nos vertebrados a combater
     Nos  casos em  que   a utilização   proposta   para   o produto
     fitofarmacêutico    tiver    como    objectivo     efeitos   em
     vertebrados, os Estados-membros devem avaliar o mecanismo
     que lhes está associado e os efeitos no comportamento dos
     animais visados; nos casos em que o efeito pretendido for a
     morte do animal visado, devem avaliar o tempo necessário
     para a morte do animal e os efeitos no seu comportamento
     durante esse período.
     Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
     (i)    todas as informações relevantes previstas no Anexo
            II  bem   como   os   resultados   da   sua   avaliação,
            incluindo os estudos toxicológicos e metabólicos;
     (ii)   todas  as  informações   relevantes   sobre   o  produto
            fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
            estudos toxicológicos e dados relativos à eficácia.
 ---pagebreak---                                 - 18 -
2.4.     Impacto na saúde humana ou na sanidade animal
2.4.1.   Decorrente do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1. Os Estados-membros devem avaliar a exposição do utilizador
         à  substância   activa   e/ou    a  compostos      toxicologicamente
         relevantes do produto     fitofarmacêutico que possa ocorrer
         nas condições de utilização propostas para este (incluindo,
         nomeadamente, a dose e o método de aplicação), recorrendo,
         de preferência, a dados realistas relativos à exposição e,
         nos casos em que tal se justifique, a um modelo de cálculo
         apropriado.
         a)     Essa   avaliação      terá     em    conta      as    seguintes
                informações :
         (i)    os estudos toxicológicos e metabólicos previstos no
                Anexo II e os resultados da sua avaliação, incluindo
                o  nível   aceitável    de   exposição     do   utilizador.   O
                nível  aceitável     de   exposição     do   utilizador    é  a
                quantidade    de   substância      activa     absorvida    pelo
                utilizador    e   que    não    tenha    quaisquer      efeitos
                prejudiciais    para   a   saúde. O     nível    aceitável   de
                exposição do utilizador é expresso em miligramas da
                substância   por   quilograma     de   peso   do   utilizador.
                Baseia-se no nível do efeito-nulo na espécie mais
                sensível,   ou,   caso     existam    dados    adequados,    no
                homem.
         (ii)   outras informações relevantes sobre as substâncias
                activas, como a pressão de vapor e a volatilidade;
         (iii)  os  estudos   toxicológicos      previstos     no Anexo    III,
                incluindo,    quando     for   caso     disso,     estudos   de
                absorção através da pele;
 ---pagebreak---                                  - 19 -
          (iv)   outras   informações   relevantes   previstas    no  Anexo
                 III, tais como :
                 - a composição da preparação,
                 - a natureza da preparação,
                 - as dimensões e a concepção do recipiente,
                 - o domínio de utilização e a natureza da cultura ou
                    do alvo,
                 - o método de aplicação, incluindo o manuseamento, a
                    introdução do produto no recipiente de mistura e a
                   mistura do produto,
                 - medidas de redução da exposição recomendadas,
                 - recomendações relativas a vestuário de protecção,
                 - a taxa de aplicação máxima,
                 - o   volume   mínimo  de   diluição    do  produto   para
                    pulverização,
                 - o número e a época das aplicações.
         b)      A avaliação deve incidir em cada tipo de método e de
                 equipamento de aplicação propostos para a utilização
                 do produto fitofarmacêutico e nos diferentes tipos e
                 dimensões dos recipientes a utilizar, tendo em conta
                 as operações de introdução do produto no recipiente
                 de mistura    e de mistura, a aplicação        do  produto
                 fitofarmacêutico     e a   limpeza   do   equipamento   de
                 aplicação.
2.4.1.2. Os   Estados-membros     devem  avaliar   a   adequabilidade    da
         embalagem, incluindo os sistemas de fecho, no que se refere
         à   sua   solidez,   estanquidade,    resistência    a   condições
         normais de transporte e manuseamento        e segurança     destes
         últimos para as crianças.
2.4.1.3. Os Estados-membros devem avaliar a eficácia do vestuário ou
         equipamento de protecção que será utilizado pelas pessoas
         que manusearem ou utilizarem os produtos fitofarmacêuticos;
         avaliarão igualmente se tais artigos podem ser obtidos com
         facilidade e se a sua utilização não apresenta problemas,
         tendo em conta as pressões a nível físico e as condições
         climáticas relevantes.
 ---pagebreak---                                   - 20 -
2.4.1.4. Os  Estados-membros      devem   avaliar    as   possibilidades    de
         exposição de outros seres humanos (pessoas que se encontrem
         nas  proximidades     ou   trabalhadores    que   sofram    exposição
         depois   da   aplicação   do  produto    fitofarmacêutico)     ou  de
         animais    à   substância    activa    e/ou   a   outros    compostos
         toxicologicamente     relevantes    do   produto   fitofarmacêutico
         nas condições de utilização propostas.
         Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
         (i)     os estudos toxicológicos e metabólicos da substância
                 activa previstos no Anexo II e os resultados da sua
                 avaliação;
         (ii)   os    estudos   toxicológicos    previstos    no Anexo    III,
                 incluindo,     quando    for   caso    disso,    estudos   de
                 absorção através da pele;
         (iii)  outras     informações     relevantes     sobre    o   produto
                 fitofarmacêutico previstas no Anexo III, tais como :
                 - intervalos de reentrada,        intervalos de segurança
                   necessários     ou   outras   precauções    destinadas    a
                   proteger homens e animais,
                 - método de aplicação, nomeadamente a pulverização,
                 - a taxa de aplicação máxima,
                 - o    volume   mínimo   de   diluição    do   produto   para
                   pulverização,
                 - a composição da preparação,
                 - os resíduos que podem ser removidos por contacto,
                 - outras actividades que possam conduzir à exposição
                   de trabalhadores.
 ---pagebreak---                                   - 21 -
2.4.2.   Decorrente dos resíduos
2.4.2.1. Os Estados-membros devem avaliar as informações específicas
         em   matéria    de   toxicologia      previstas    no   Anexo   II  e,
         nomeadamente :
                 a determinação de uma dose diária aceitável (ADI),
         -       a   identificação      de   produtos   de   degradação   e  de
                 reacção e de metabolitos em vegetais ou               produtos
                 vegetais tratados,
                 o comportamento dos resíduos da substância activa e
                 dos    seus   metabolitos      desde   a   aplicação    até  à
                 colheita ou até ao fim do armazenamento, no caso de
                 produtos armazenados.
2.4.2.2. Antes  de procederem        à avaliação    dos teores     de  resíduos
         indicados    nos  relatórios     dos ensaios     ou em    produtos  de
         origem    animal,    os     Estados-membros     devem    examinar   as
         seguintes informações :
         -       dados     relativos      às    boas    práticas     agrícolas,
                 incluindo os dados relativos à aplicação previstos
                 no Anexo III e os intervalos de segurança propostos
                 para as utilizações em vista ou períodos de espera
                 em armazém, no caso de utilizações pós-colheita,
         -       natureza da preparação,
         -       métodos analíticos e definição dos resíduos.
2.4.2.3. Os  Estados-membros      devem    avaliar   os  teores    de  resíduos
         indicados nos relatórios dos ensaios. Essa avaliação deve
         ser feita em relação a cada utilização proposta e deve ter
         em conta :
         (i)     as condições de utilização propostas para o produto
                 fitofarmacêutico;
         (ii)    as informações específicas relativas aos resíduos no
                 interior    ou    à   superfície    de   vegetais,    produtos
                 vegetais    e   alimentos     para   consumo   humano   ou  de
                 animais tratados previstas no Anexo III;
 ---pagebreak---                                  - 22 -
         (iii)   as informações específicas relativas aos resíduos no
                 interior   ou   à  superfície    de    vegetais,  produtos
                vegetais    e   alimentos   para    consumo   humano  e  de
                animais tratados previstas no Anexo II bem como os
                resultados da sua avaliação;
2.4.2.4. Os Estados-membros devem avaliar os teores de resíduos em
         produtos de origem animal, tendo em conta as informações
         previstas no ponto 8.4 da Parte A do Anexo III.
2.4.2.5. Os Estados-membros devem estimar a exposição potencial dos
         consumidores por via do regime alimentar e, nos casos em
         que tal se justifique, através de outras vias de exposição,
         recorrendo a um modelo de cálculo apropriado. Nos casos em
         que tal se justifique, essa avaliação terá igualmente em
         conta   outras    origens,    tais    como    outras   utilizações
         autorizadas de produtos fitofarmacêuticos que contenham a
         mesma  substância    activa   ou  que   dêem   origem  aos  mesmos
         resíduos.
2.4.2.6. Nos  casos em que tal      se   justifique, os     Estados-membros
         devem estimar a exposição de animais, atendendo aos teores
         de  resíduos   em  vegetais    ou  produtos     vegetais  tratados
         destinados à sua alimentação.
 ---pagebreak---                                   - 23 -
2.5.        Influência no ambiente
2.5.1.1     Destino e disseminação no ambiente
            Ao   avaliarem   o   destino   e  disseminação    do  produto
            fitofarmacêutico no ambiente, os Estados-membros devem ter
            em conta todos os compartimentos ambientais, incluindo os
            biota; devem ter em conta, nomeadamente, os compartimentos
            a que a seguir se faz referência .
2.5.1.1.    Os  Estados-membros   devem  avaliar  a  possibilidade   de o
            produto fitofarmacêutico atingir o solo nas condições de
            utilização propostas; se essa possibilidade existir, devem
            avaliar   a velocidade  e a via de degradação     no solo, a
            mobilidade no solo e as variações da concentração total
            (extractável e não extractável)(*) da substância activa e
            dos seus metabolitos e produtos de degradação e de reacção
            cuja presença seja de esperar, no solo da área onde se
            pretende que a utilização venha      a ter  lugar, depois da
            utilização   do produto  fitofarmacêutico de acordo    com as
            condições de utilização propostas.
            Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
            (i)     as informações específicas relativas ao destino e
                    comportamento no solo previstas no Anexo II e os
                    resultados da sua avaliação;
(*) Os resíduos não extractaveis (por vezes ditos "ligados" ou "não
extraídos") presentes em plantas e solos são definidos como entidades
químicas originárias de pesticidas utilizados de acordo com boas
práticas agrícolas que não são extraídos por métodos que não modificam
significativamente a natureza química desses resíduos. Estes resíduos
não extractaveis não incluem os fragmentos que possam reportar-se a
produtos naturais por mecanismos metabólicos.
 ---pagebreak---                                  - 24 -
         (ii)    outras   informações    relevantes     sobre  a   substância
                 activa, tais como :
                 - a massa molecular,
                 - a solubilidade na água,
                 - o coeficiente de partição octanol/água,
                 - a pressão de vapor,
                 - a velocidade de volatilização,
                 - a constante de dissociação
                 - a velocidade de degradação por via fotoquímica e a
                    identificação dos produtos de degradação,
                 - a velocidade de hidrólise em           função do pH e a
                    identificação dos produtos de degradação;
         (iii)   todas   as   informações    relevantes    sobre   o   produto
                 fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
                 as   informações    relativas     à   sua   disseminação    e
                 dissipação no solo;
         (iv)    nos   casos    em   que    tal   se    justifique,     outras
                 utilizações     de   produtos      fitofarmacêuticos      que
                 contenham    a mesma    substância    activa   ou   que  dêem
                 origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
                 a utilização é proposta.
2.5.1.2. Os  Estados-membros     devem   avaliar    a   possibilidade    de  o
         produto fitofarmacêutico atingir as águas subterrâneas nas
         condições de utilização propostas; se essa            possibilidade
         existir, devem estimar a concentração da substância activa
         e  dos   seus  metabolitos    e   produtos    de  degradação    e  de
         reacção    cuja    presença    seja    de    esperar,    nas    águas
         subterrâneas das ou provenientes das áreas onde se pretende
         que a utilização venhe a ter lugar, depois da utilização do
         produto   fitofarmacêutico    de   acordo    com  as  condições    de
         utilização propostas, recorrendo, quando for caso disso, a
         um modelo de cálculo apropriado.
 ---pagebreak---                       - 25 -
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
(i)    as   informações   específicas    sobre   o    destino   e
       comportamento no solo e na água previstas no Anexo
       II e os resultados da sua avaliação;
(ii)   outras   informações   relevantes   sobre  a   substância
       activa, tais como :
       - a massa molecular,
       - a solubilidade na água,
       - o coeficiente de partição octanol/água,
       - a pressão de vapor,
       - a velocidade de volatilização,
       - a velocidade de hidrólise em        função do pH e a
          identificação dos produtos de degradação,
       - a constante de dissociação;
(iii)  todas   as  informações   relevantes   sobre   o   produto
       fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
       as informações sobre a sua disseminação e dissipação
       no solo e na água;
(iv)   nos   casos   em   que   tal   se   justifique,     outras
       utilizações    de   produtos    fitofarmacêuticos      que
       contenham   a mesma   substância   activa   ou   que  dêem
       origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
       se pretende que a utilização venha a ter lugar.
(v)    nos casos em que tal se justifique, dados relativos
       à dissipação, incluindo transformação e sorção na
       zona saturada;
(vi)   nos casos em que tal se justifique, dados relativos
       aos processos de desvio e tratamento de água potável
       na área em que se prevê a utilização.
 ---pagebreak---                                 - 26 -
2.5.1.3. Os   Estados-membros   devem    avaliar  a   possibilidade   de  o
         produto fitofarmacêutico atingir as águas superficiais nas
         condições de utilização propostas; se essa           possibilidade
         existir, devem estimar a concentração da substância activa
         e  dos   seus  metabolitos    e  produtos   de   degradação   e de
         reacção prevista no ambiente a curto e a longo prazo depois
         da utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as
         condições de utilização propostas, recorrendo, se for caso
         disso, a um modelo de cálculo apropriado.
         Essa   avaliação terá em conta, nos casos em           que tal  se
         justifique, as seguintes informações :
         (i)     as   informações    específicas    sobre    o   destino  e
                 comportamento no solo e na água previstas no Anexo
                 II e os resultados da sua avaliação;
         (ii)    outras   informações    relevantes   sobre   a  substância
                 activa, tais como :
                 - a massa molecular,
                 - a solubilidade na água,
                 - o coeficiente de partição octanol/água,
                 - a pressão de vapor,
                 - a velocidade de volatilização,
                 - a velocidade de hidrólise em         função do pH e a
                   identificação dos produtos de degradação,
                 - a constante de dissociação;
         (iii)   todas  as   informações    relevantes   sobre   o  produto
                 fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
                 informações   sobre   a disseminação     e dissipação   no
                 solo e na água;
 ---pagebreak---                                 - 27 -
          (iv)   possíveis vias de exposição :
                 - arrastamento,
                 - escorrência,
                 - pulverização por cima da superfície das águas,
                 - descarga através de esgotos,
                 - lixiviação,
                 - deposição de origem atmosférica;
         (v)     nos   casos   em   que    tal   se    justifique,   outras
                 utilizações    de    produtos     fitofarmacêuticos    que
                 contenham   a mesma    substância    activa  ou  que ' dêem
                 origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
                 se pretende que a utilização venha a ter lugar.
         (vi)    no casos em que tal se justifique, dados relativos
                 aos processos de desvio e tratamento de água potável
                 na área em que se prevê a utilização.
2.5.1.4. Os   Estados-membros   devem   avaliar    a  possibilidade   de  o
         produto fitofarmacêutico se dissipar no ar nas condições de
         utilização propostas; se essa possibilidade existir, devem
         estimar   a concentração    da   substância   activa  e dos   seus
         metabolitos   e produtos de degradação        e de   reacção  cuja
         presença seja de esperar, no ar, depois da utilização do
         produto   fitofarmacêutico    de   acordo   com  as  condições  de
         utilização propostas.
         Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
         (i)     as informações específicas      relativas ao destino e
                 comportamento no solo, na água e no ar previstas no
                 Anexo II e os resultados da sua avaliação;
 ---pagebreak---                                 - 28 -
         (ii)    outras   informações   relevantes   sobre   a  substância
                 activa, tais como :
                 - a pressão de vapor,
                 - a solubilidade na água,
                 - a velocidade de hidrólise em        função do pH e a
                   identificação dos produtos de degradação,
                 - a degradação por via fotoquímica na água e no ar e
                   a identificação dos produtos de degradação,
                 - o coeficiente de partição octanol/água;
         (iii)   todas  as   informações   relevantes    sobre  o  produto
                 fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
                 informações relativas à disseminação e dissipação no
                 ar.
2.5.1.5. Os Estados-membros devem avaliar a adequação dos processos
         de     destruição      ou     descontaminação      do     produto
         fitofarmacêutico e sua embalagem.
2.5.2.   Impacto em espécies não visadas
2.5.2.1. Os   Estados-membros    devem   avaliar   a    possibilidade   de
         exposição de aves e de outros vertebrados          terrestres ao
         produto    fitofarmacêutico    nas   condições    de   utilização
         propostas; se essa possibilidade existir, devem avaliar o
         grau de risco (incluindo o risco de efeitos na reprodução)
         a curto e a longo prazo que seja de esperar para esses
         organismos depois da utilização do produto fitofarmacêutico
         de acordo com as condições de utilização propostas.
 ---pagebreak---                      - 29 -
a)    Essa    avaliação    terá     em    conta    as     seguintes
      informações :
(i)   as   informações    específicas     relativas     a   estudos
      toxicológicos em mamíferos e aos efeitos nas aves e
      noutros    vertrebrados     terrestres       não     visados,
      incluindo   efeitos   na  reprodução, bem       como   outras
      informações   relevantes    sobre    a   substância    activa
      previstas   no   Anexo   II   e   os   resultados     da  sua
      avaliação;
(ii)  todas  as   informações    relevantes     sobre   o   produto
      fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
      informações    sobre   efeitos     nas    aves    e   noutros
      vertebrados terrestres não visados;
(iii) nos   casos   em   que    tal    se    justifique,     outras
      utilizações    de    produtos     fitofarmacêuticos       que
      contenham   a mesma    substância    activa    ou   que  dêem
      origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
      se pretende que a utilização venha a ter lugar.
b)    Essa avaliação incluirá :
(i)   o destino e disseminação, incluindo persistência e
      bioconcentração,    da  substância     activa   e   dos  seus
      metabolitos e produtos de degradação e de reacção
      nos compartimentos relevantes do ambiente, depois da
      aplicação do produto fitofarmacêutico;
 ---pagebreak---                                  - 30 -
         (ii)    a     estimativa      da     exposição       das       espécies
                 potencialmente em risco no momento da aplicação ou
                 durante   o   período    de   permanência     dos    resíduos,
                 atendendo a todas as vias relevantes de exposição,
                 tais   como  a  ingestão    do produto     ou   de   alimentos
                 tratados, uma alimentação que inclua            invertebrados
                 ou vertebrados contaminados, contacto - decorrente
                 de   pulverização     directamente      por   cima      de   uma
                 determinada zona ou contacto com vegetação tratada
                 -, por inalação ou como resultado das operações de
                 limpeza características do comportamento de alguns
                 animais;
         (iii)   um   cálculo   da   razão   entre    a   toxicidade      aguda,
                 subcrónica e, sendo necessário, a longo prazo, e a
                 exposição.     As   razões     toxicidade/exposição          são
                 definidas, respectivamente, pelo quociente entre a
                 DL5Q,   a CL50 ou     a NOEC, expressas        em   relação    à
                 substância activa, e a exposição estimada, expressa
                 em mg/kg de peso corporal.
2.5.2.2. Os   Estados-membros     devem    avaliar    a    possibilidade       de
         exposição      de     organismos       aquáticos       ao       produto
         fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas; se
         essa possibilidade existir, devem avaliar o grau de risco a
         curto   e  a   longo   prazo   que    seja   de   esperar     para    os
         organismos    aquáticos    depois    da   utilização      do    produto
         fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização
         propostas.
         a)      Essa    avaliação     terá    em    conta     as     seguintes
                 informações :
         (i)     as informações específicas relativas aos efeitos em
                 organismos   aquáticos    previstas     no Anexo      II   e  os
                 resultados da sua avaliação;
 ---pagebreak---                      - 31 -
(ii)  outras   informações    relevantes   sobre   a  substância
      activa, tais como :
      - a solubilidade na água,
      - o coeficiente de partição octanol/água,
      - a pressão de vapor,
      - a velocidade de volatilização,
      - a constante de adsorção,
      - a   biodegradação    em   sistemas   aquáticos,    e,  em
        especial,     a    sua     capacidade     imediata     de
        biodegradação,
      - a velocidade de degradação por via fotoquímica e a
        identificação dos produtos de degradação,
      - a velocidade de hidrólise em        função do pH e a
        identificação dos produtos de degradação;
(iii) todas   as  informações    relevantes   sobre   o   produto
      fitofarmacêutico     previstas     no    Anexo     III   e,
      nomeadamente, os efeitos nos organismos aquáticos;
(iv)  nos   casos   em   que    tal   se   justifique,     outras
      utilizações    de   produtos     fitofarmacêuticos      que
      contenham   a mesma    substância   activa   ou   que  dêem
      origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
      se pretende que a utilização venha a ter lugar.
b)    Essa avaliação incluirá :
(i)   o   destino   e   a   disseminação     dos   resíduos    da
      substância activa e dos seus metabolitos e produtos
      de degradação e de reacção na água, nos sedimentos
      ou em organismos aquáticos;
 ---pagebreak---                                    - 32 -
         (ii)    um cálculo da razão toxicidade subcrõnica/exposição
                 para   os    peixes    e   a   Daphnia.      A  razão     toxicidade
                 subcrónica/exposição           é    definida       pelo    quociente
                                                         ou   a  CE
                 entre, por um lado, a C L 5 0                      50   agudas, e,
                 por outro, o valor previsto para a concentração no
                 ambiente a curto prazo;
         (iii)   o   cálculo    da    razão      inibição     do    crescimento     de
                 algas/exposição        para      as   algas.      Esta     razão   de
                 exposição é definida pelo quociente entre a C E 5 0 e
                 o valor previsto para a concentração no ambiente a
                 curto prazo;
         (iv)    um    cálculo       da      razão       toxicidade         a    longo
                 prazo/exposição para os peixes e a Daphnia. A razão
                 toxicidade a longo prazo/exposição é definida pelo
                 quociente entre a NOEC e o valor previsto para a
                 concentração no ambiente a longo prazo;
         (v)     nos     casos      em     que      tal     se      justifique,      a
                 bioconcentração       nos peixes e a possível              exposição
                 dos seus predadores, incluindo o homem;
         (vi)    se    o     produto      fitofarmacêutico            for     aplicado
                 directamente em águas superficiais, os efeitos em
                 termos    de    alterações       das   características         dessas
                 águas,    por    exemplo     o   pH   ou   o   teor     de   oxigénio
                 dissolvido.
2.5.2.3. Os   Estados-membros       devem      avaliar      a   possibilidade       de
         exposição    de    abelhas     ao    produto      fitofarmacêutico        nas
         condições de utilização propostas; se essa                    possibilidade
         existir, devem avaliar os riscos a curto e a longo prazo
         que sejam de esperar para as abelhas depois da utilização
         do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de
         utilização propostas.
         a)      Essa     avaliação       terá      em    conta       as    seguintes
                 informações :
         (i)     as informações específicas sobre toxicidade para as
 ---pagebreak---               - 33 -
abelhas previstas no Anexo II e os resultados da sua
avaliação;
 ---pagebreak---                         - 34 -
(ii)  outras    informações      relevantes     sobre   a   substância
      activa, tais como :
      - a solubilidade na água,
      - o coeficiente de partição octanol/água,
      - a pressão de vapor,
      - a velocidade de degradação por via fotoquímica e a
         identificação dos produtos de degradação,
      - o    modo    de    actuação     (por   exemplo,     actividade
         reguladora do crescimento de insectos);
(iii) todas    as   informações      relevantes    sobre    o   produto
      fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
      toxicidade para as abelhas;
(iv)  nos    casos    em     que    tal    se   justifique,      outras
      utilizações       de    produtos      fitofarmacêuticos        que
      contenham     a mesma     substância     activa   ou    que   dêem
      origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
      se pretende que a utilização venha a ter lugar.
b)    Essa avaliação incluirá :
(i)   a razão entre a taxa de aplicação máxima, em grama
      de   substância     activa    por   hectare,    e   a   DL50   por
      contacto     e oral, em      fjg  de   substância    activa    por
      abelha      (quocientes      de    nocividade),       e,     sendo
      necessário, a persistência de resíduos à superfície
      ou, nos casos em que tal se justifique, no interior
      das plantas tratadas;
(ii)  nos casos em que tal se justifique, os efeitos nas
      larvas das abelhas, no comportamento das abelhas e
      na sobrevivência e no desenvolvimento das colónias
      depois da utilização do produto fitofarmacêutico de
      acordo com as condições de utilização propostas.
 ---pagebreak---                                  - 35 -
2.5.2.4. Os   Estados-membros     devem   avaliar  a   possibilidade   de
         exposição de artrópodes úteis, para além das abelhas, ao
         produto    fitofarmacêutico    nas   condições    de  utilização
         propostas; se essa possibilidade existir, devem avaliar os
         efeitos letais e subletais nesses organismos que sejam de
         esperar depois da utilização do produto fitofarmacêutico de
         acordo com as condições de utilização propostas.
         Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
         (i)     as informações específicas sobre toxicidade para as
                 abelhas e outros artrópodes úteis previstas no Anexo
                 II e os resultados da sua avaliação;
         (ii)    outras   informações   relevantes   sobre   a substância
                 activa, tais como :
                 - a solubilidade na água,
                 - o coeficiente de partição octanol/água,
                 - a pressão de vapor,
                 - a velocidade de degradação por via fotoquímica e a
                   identificação dos produtos de degradação,
                 - o   modo   de   actuação   (por  exemplo,   actividade
                   reguladora do crescimento de insectos);
         (iii)   todas   as  informações   relevantes   sobre  o  produto
                 fitofarmacêutico previstas no Anexo III, tais como :
                 - os efeitos     nos artrópodes úteis, para além     das
                   abelhas,
                 - a toxicidade para as abelhas,
                 - um resumo dos dados provenientes da despistagem
                   biológica preliminar em laboratório,
                 - a taxa de aplicação máxima;
 ---pagebreak---                                  - 36 -
         (iv)    nos    casos   em   que     tal   se    justifique,    outras
                 utilizações     de    produtos     fitofarmacêuticos      que
                 contenham    a mesma    substância     activa   ou  que  dêem
                 origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
                 se pretende que a utilização venha a ter lugar.
2.5.2.5. Os   Estados-membros     devem     avaliar    a    possibilidade   de
         exposição    de   minhocas   e   de   outros    macrorganismos    não
         visados do solo ao produto fitofarmacêutico nas condições
         de  utilização    propostas;    se   essa  possibilidade     existir,
         devem avaliar o grau de risco a curto e a longo prazo que
         seja de esperar para esses organismos depois da utilização
         do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de
         utilização propostas.
         a)      Essa    avaliação     terá     em    conta     as   seguintes
                 informações :
         (i)     as informações específicas relativas à toxicidade da
                 substância    activa   para   as minhocas     e para   outros
                 macrorganismos     não   visados   do    solo   previstas  no
                 Anexo II e os resultados da sua avaliação;
         (ii)    outras    informações    relevantes     sobre   a  substância
                 activa, tais como :
                 - a solubilidade na água,
                 - o coeficiente de partição octanol/água,
                 - a constante de adsorção,
                 - a pressão de vapor,
                 - a velocidade de hidrólise em            função do pH e a
                   identificação dos produtos de degradação,
                 - a velocidade de degradação por via fotoquímica e a
                   identificação dos produtos de degradação,
                 - o TD50 e o TDgo para a degradação no solo;
 ---pagebreak---                                 - 37 -
          (iii) todas as informações        relevantes   sobre o produto
                 fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
                os efeitos nas minhocas e noutros macrorganismos não
                visados do solo;
          (iv)  nos    casos   em    que   tal   se   justifique,   outras
                utilizações     de    produtos    fitofarmacêuticos    que
                contenham a mesma substância activa ou que dêem
                origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
                se pretende que a utilização venha a ter lugar.
         b)     Essa avaliação incluirá :
          (i)   os efeitos letais e subletais;
          (ii)  os valores previstos para as concentrações inicial e
                a longo prazo no ambiente;
          (iii) um   cálculo    da   razão   toxicidade    aguda/exposição
                 (definida pelo quociente entre a C L 5 Q       e o valor
                previsto para a concentração inicial no ambiente) e
                da    razão    toxicidade     a   longo    prazo/exposição
                 (definida pelo quociente entre a NOEC e o valor
                previsto    para   a   concentração   a   longo  prazo  no
                ambiente);
         (iv)   a bioconcentração e persistência dos resíduos nas
                minhocas.
2.5.2.6. Nos casos em que a avaliação efectuada nos termos do ponto
         2.5.1.1 da Parte B não excluir a possibilidade de o produto
         fitofarmacêutico atingir o solo nas condições de utilização
         propostas, os Estados-membros devem avaliar o impacto na
         actividade   microbiana,     por   exemplo,   nos   processos  de
         mineralização do azoto e do carbono no solo, depois da
         utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as
         condições de utilização propostas.
 ---pagebreak---                       - 38 -
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
(i)    todas as informações relevantes sobre a substância
       activa   previstas     no   Anexo    II,   incluindo     as
       informações   específicas    relativas   aos   efeitos   em
       microrganismos não visados do solo, e os resultados
       da sua avaliação;
(ii)   todas  as   informações    relevantes   sobre   o   produto
       fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo
       os efeitos nos microrganismos n&o visados do solo;
(iii)  nos   casos   em   que    tal   se   justifique,     outras
       utilizações    de   produtos     fitofarmacêuticos      que
       contenham   a mesma    substância   activa   ou   que  dêem
       origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde
       a utilização é proposta.
 ---pagebreak---                                - 39 -
2.6.   Métodos analíticos
       Os  Estados-membros     devem   avaliar   os  métodos    analíticos
       propostos para os diversos tipos de controlos a efectuar
       após o registo, tendo em vista :
2.6.1. no que se refere à análise da formulação :
       determinar    a   natureza    e   o  teor    da(s)    substância(s)
                  no
       activa(s)       produto fitofarmacêutico e, quando for caso
       disso, de impurezas e de outros componentes toxicológica ou
       ecotoxicologicamente significativos;
2.6.2. no que se refere à análise dos resíduos :
       determinar    os    resíduos    da   substância      activa  e   os
       metabolitos   e   produtos   de  degradação    e   de  reacção  que
       tenham  significado     do  ponto   de   vista    toxicológico   ou
       ambiental e que resultem das utilizações autorizadas para o
       produto fitofarmacêutico.
       Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
       (i)    os dados sobre métodos analíticos previstos no Anexo
              II e os resultados da sua avaliação;
       (ii)   os dados sobre métodos analíticos previstos no Anexo
              III e, nomeadamente :
              - a especificidade dos métodos propostos,
              - a taxa de recuperação dos métodos propostos,
              - a precisão dos métodos propostos           (repetibilidade
                intra-laboratorial            e         reprodutibilidade
                inter-laboratorial);
 ---pagebreak---                    - 40 -
(iv) o limite de detecção dos métodos propostos;
(v)  o limite de determinação dos métodos propostos
 ---pagebreak---                              - 41 -
2.7.   Propriedades fisico-químicas
2.7.1. Os Estados-membros devem avaliar o teor real da substância
       activa no produto fitofarmacêutico e a sua estabilidade na
       armazenagem.
2.7.2. Os   Estados-membros     devem   avaliar  as   propriedades
       fisico-químicas do produto fitofarmacêutico; nomeadamente :
              existindo uma especificação da FAO para a substância
              activa do produto fitofarmacêutico, as propriedades
              fisico-químicas descritas nessa especificação;
              não existindo qualquer especificação da FAO para a
              substância activa do produto fitofarmacêutico, todas
              as propriedades fisico-químicas referidas no "Manual
              on the development and use of FAO specifications for
              plant protection products" que sejam relevantes para
              a formulação.
       Essa avaliação terá em conta as seguintes informações :
              os dados relativos às propriedades fisico-químicas
              da  substância   activa previstos no Anexo  II e  os
              resultados da sua avaliação;
       -      os dados relativos às propriedades fisico-químicas
              do produto fitofarmacêutico previstos no Anexo III.
 ---pagebreak---                             - 42 -
2.7.3. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações
       relativas    à  utilização    do    produto   fitofarmacêutico
       juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos na forma
       de  uma   mistura,  deve   ser   avaliada   a  compatibilidade
       fisico-química dos produtos componentes da mistura.
 ---pagebreak---                            - 43 -
C. DECISÃO
1. Princípios gerais
1. Quando for caso disso, os Estados-membros devem submeter as
   autorizações    concedidas     a   condições    ou    restrições.   A
   natureza e o grau dessas medidas devem ser adequadamente
   estabelecidos   com base na natureza e na           importância das
   vantagens esperadas e dos riscos potenciais.
2. Os Estados-membros devem garantir que as decisões tomadas
   quanto  à concessão     de  autorizações    têm    em   conta,  sendo
   necessário,   as   condições     agrícolas,    fitossanitárias     ou
   ambientais    (incluindo     climáticas)    das     áreas    onde  se
   pretende que a utilização venha a ter lugar. Da apreciação
   dessas condições podem resultar condições e restrições de
   utilização específicas e, sendo necessário, a concessão de
   autorizações   cuja    validade    se  restringe     a   determinadas
   áreas do Estado-membro      em questão,     ficando outras      áreas
   excluídas.
3. Os  Estados-membros      devem   garantir    que    as    quantidades
   autorizadas, em termos de taxas de aplicação e número de
   aplicações, representam o mínimo necessário para atingir o
   efeito   desejado,    ainda   que   quantidades      superiores   não
   impliquem riscos inaceitáveis para a saúde humana, para a
   sanidade   animal    ou   para    o   ambiente.     As    quantidades
   autorizadas devem ser adequadamente diferenciadas em função
   das  condições    agrícolas,     fitossanitárias      ou   ambientais
   (incluindo climáticas) das várias áreas a que diz respeito
   a autorização concedida. Contudo, as quantidades a utilizar
   não poderão dar origem a efeitos indesejáveis, tais como o
   desenvolvimento de resistências.
4. Sempre que possível, os Estados-membros devem garantir que
   as decisões têm em conta os princípios da luta integrada.
 ---pagebreak---                        - 44 -
Os Estados-membros devem garantir que a concessão de uma
autorização implica a aprovação do rótulo previsto para o
produto fitofarmacêutico, estabelecido em conformidade com
os requisitos do artigo 162. Além disso, devem figurar no
rótulo    as   informações     referentes     à   protecção     dos
utilizadores     requeridas    pela     legislação      comunitária
relativa   à  protecção    dos   trabalhadores.      Figurarão   no
rótulo,   nomeadamente,    as   condições     ou   restrições    de
utilização ou de não utilização do produto fitofarmacêutico
indicadas nos pontos 1, 2, 3 e 4 precedentes.
Os Estados-membros devem garantir que a concessão de uma
autorização implica a aprovação da embalagem proposta e dos
processos propostos para a destruição ou descontaminação do
produto fitofarmacêutico e sua embalagem.
A  embalagem   deve  ser  concebida    em   conformidade    com  as
disposições do artigo 152 e deve satisfazer os requisitos
dos testes efectuados segundo as disposições do ponto 4 da
Parte A do Anexo III.
Os processos propostos para a destruição ou descontaminação
do  produto   fitofarmacêutico    e   sua  embalagem     devem  ser
práticos e eficazes.
A autorização não será concedida enquanto a totalidade dos
requisitos da Secção 2 da Parte C não for satisfeita. No
entanto :
a)     quando   um  ou  mais   dos   requisitos   específicos    de
       decisão dos pontos 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 da Parte C
       não for satisfeito, as autorizações serão concedidas
       quando    as   vantagens    da   utilização     do   produto
        fitofarmacêutico    nas     condições     de     utilização
       propostas    se  sobrepuserem     aos   eventuais    efeitos
       negativos daí decorrentes. Tais vantagens podem ter
       a ver com os seguintes aspectos :
 ---pagebreak---                   - 45 -
   compatibilidade com medidas de luta integrada ou com
   a agricultura biológica e vantagens daí decorrentes;
   estratégias no sentido da minimização dos riscos de
   desenvolvimento de resistências, se facilitadas;
-  a necessidade de uma maior diversidade de tipos de
   substâncias   activas  ou   de  modos   bioquímicos  de
   actuação, por exemplo no caso de estratégias que
   pretendam evitar a rápida degradação no solo;
   a redução dos riscos para os utilizadores e os
   consumidores ;
   reduzida contaminação do ambiente e pequeno impacto
   nas espécies não visadas.
b) nos casos em que os critérios do ponto 2.6 da Parte
   C  não  forem   satisfeitos devido    a  limitações da
   tecnologia e da ciência analíticas do momento será
   concedida uma autorização para um período limitado,
   desde que tenha sido demonstrado que os métodos
   apresentados se adequam aos fins pretendidos. Em tal
   caso, deve ser atribuído ao requerente um prazo para
   o   desenvolvimento    e   apresentação    de   métodos
   analíticos que estejam de acordo com os critérios
   referidos. A autorização será reexaminada uma vez
   expirado esse prazo.
 ---pagebreak---                             - 46 -
8.   Nos casos em que tenha sido concedida uma autorização em
     conformidade    com  os   requisitos   previstos   no  presente
     Anexo, os Estados-membros,     em cooperação    estreita  com o
     requerente, poderão, se tal for possível :
   * a)      identificar medidas para melhorar as características
             do produto fitofarmacêutico,
     b)      identificar   medidas   para   uma  maior   redução  da
             exposição que pode ocorrer depois da utilização do
             produto fitofarmacêutico.
     Os Estados-membros    informarão os requerentes de quaisquer
     medidas   a)  ou  b)  e  farão  um   apelo  para  que  forneçam
     quaisquer   dados ou   informações   suplementares  necessários
     para demonstrar as características ou os riscos potenciais
     decorrentes das novas condições.
 ---pagebreak---                               - 47
       Princípios específicos
2.1.   Eficácia
2.1.1. Nos   casos   em   que   as    utilizações      propostas    incluam
       recomendações relativas ao controlo ou à protecção contra
       organismos    considerados      não     nocivos     nas    condições
       agrícolas,    fitossanitárias       ou    ambientais      (incluindo
       climáticas) normais nas áreas onde a utilização é proposta
       ou nos casos em que, nessas condições, os outros efeitos
       pretendidos   não  sejam   considerados      vantajosos, não    será
       concedida autorização para tais utilizações.
2.1.2. O nível, duração e regularidade do controlo, da protecção
       ou de outros efeitos pretendidos devem ser semelhantes aos
       que resultariam    da utilização de produtos de           referência
       adequados. Não existindo produtos de referência adequados,
       deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico oferece
       vantagens   definidas    em    termos     de   nível,    duração   e
       regularidade do controlo, da protecção ou de outros efeitos
       pretendidos   nas   condições    agrícolas,      fitossanitárias   e
       ambientais (incluindo climáticas) da área onde a utilização
       é proposta.
2.1.3. Nos  casos   em   que   tal   se   justifique,      os  efeitos   no
       rendimento ou a redução das perdas na armazenagem, quer em
       quantidade quer em qualidade, devem ser semelhantes aos que
       resultariam    da  utilização     de    produtos     de   referência
       adequados. Não existindo produtos de referência adequados,
       deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico oferece
       vantagens definidas e regulares em termos de efeitos no
       rendimento e redução das perdas na armazenagem, quer em
       quantidade  quer   em   qualidade,     nas   condições   agrícolas,
       fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da área
       onde a utilização é proposta, nos casos em que tal                se
       justifique.
 ---pagebreak---                                - 48 -
2.1.4. As conclusões relativas à eficácia da preparação devem ser
       válidas para todas as áreas do Estado-membro em que esta
       seja   autorizada    e  manter   a  sua   validade   em  todas  as
       condições de utilização propostas, salvo nos casos em que o
       rótulo proposto especifique que a preparação se destina a
       ser    utilizada      em    circunstâncias      específicas    bem
       determinadas (por exemplo, infestações ligeiras, tipos de
       solo específicos, condições de crescimento específicas).
2.1.5. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações
       relativas à utilização da preparação juntamente com outros
       produtos   fitofarmacêuticos     na  forma   de  uma  mistura,  os
       princípios referidos nos pontos 2.1.1 a 2.1.4 precedentes
       devem    ser    satisfeitos    pela   mistura,    uma   vez   nela
       incorporada a preparação.
2.2.   Ausência    de   efeitos   inaceitáveis    nos   vegetais   e  nos
       produtos vegetais
2.2.1. Não devem existir efeitos fitotóxicos          significativos nos
       vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo se, no rótulo
       proposto, figurarem limitações de utilização apropriadas.
2.2.2. Não deve haver uma redução do rendimento da colheita para
       níveis inferiores ao que seria obtido sem a utilização do
       produto   fitofarmacêutico,    salvo   se, concumitantemente, a
       qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados puder
       ser melhorada.
2.2.3. Não   devem    existir   efeitos    negativos    inaceitáveis   na
       qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo
       no caso de efeitos negativos nos processos de transformação
       se for especificado no rótulo proposto que a preparação não
       deve ser aplicada a culturas que se destinem a esses fins.
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2.2.4. Não deve existir qualquer impacto negativo inaceitável nos
       vegetais ou produtos vegetais tratados utilizados para fins
       de  propagação,    tais    como    efeitos    na  viabilidade,     na
       germinação,    no   abrolhamento,      no    enraizamento     ou   no
       pegamento,   salvo   se   for   especificado     no   rótulo   que  a
       preparação não deve ser aplicada a vegetais ou produtos
       vegetais que se destinem a esses fins.
2.2.5. Não deve existir qualquer impacto inaceitável nas culturas
       posteriores,   salvo    se   for   especificado     no   rótulo   que
       determinadas   culturas,     que   seriam   afectadas,    não   devem
       seguir-se à cultura tratada.
2.2.6. Não deve existir qualquer impacto inaceitável em culturas
       adjacentes,   salvo   se   for   especificado    no   rótulo   que  a
       preparação   não   deve    ser   aplicada    nas   proximidades    de
       determinadas culturas vulneráveis.
2.2.7. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações
       relativas à utilização da preparação juntamente com outros
       produtos  fitofarmacêuticos      na   forma   de  uma   mistura,   os
       princípios referidos nos pontos 2.2.1 a 2.2.6 precedentes
       devem   ser   satisfeitos      pela    mistura,     uma   vez    nela
       incorporada a preparação.
2.2.8. As instruções propostas para a limpeza do equipamento de
       aplicação devem    ser práticas e eficazes, de modo            a que
       possam  ser seguidas com facilidade e que a remoção               dos
       vestígios   residuais     do   produto     fitofarmacêutico,      que
       poderiam vir a representar um perigo, fique assegurada.
2.3.   Impacto nos vertebrados a combater
       O efeito pretendido     nos vertebrados a combater deve ser
       obtido sem sofrimento ou dor desnecessários desses animais.
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2.4.        Impacto na saúde humana ou na sanidade animal
2.4.1.      Decorrente do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1.    A   autorização     não   será   concedida      se    a   exposição   do
            utilizador       ao    manusear      e     utilizar         o    produto
            fitofarmacêutico      nas   condições   de    utilização      propostas,
            incluindo a dose e o método de aplicação, exceder o nível
            aceitável de exposição do utilizador (AOEL).
            Por outro lado, as condições da autorização devem estar de
            acordo com o valor-limite estabelecido para a substância
            activa e/ou o(s) composto(s) toxicologicamente relevante(s)
            do produto em conformidade com a Directiva 80/1107/CEE do
            Conselho relativa à protecção dos trabalhadores contra os
            riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e
            biológicos     durante    o   trabalhou)       e    com    a   Directiva
            90/394/CEE      do    Conselho     relativa      à      protecção    dos
            trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes
            cancerígenos durante o trabalho( 2 ).
2.4.1.2.    Nos   casos   em   que  as   condições    de   utilização      propostas
            exigirem     vestuário     ou   equipamento        de    protecção,    a
            autorização     só  será   concedida   se    estes     forem   eficazes,
            puderem    ser   obtidos    com   facilidade     pelo     utilizador   e
            puderem ser utilizados nas circunstâncias de utilização do
            produto fitofarmacêutico.
2.4.1.3.    Os produtos fitofarmacêuticos a que, devido a determinadas
            propriedades, possam estar associados riscos importantes,
            se   forem   mal   manuseados    ou  mal    utilizados,       devem  ser
            submetidos a restrições específicas, tais como as dimensões
            da embalagem ou o tipo de formulação, a distribuição, a
            utilização ou o modo de utilização. Além disso, os produtos
            fitofarmacêuticos      classificados     como    muito     tóxicos   não
            podem ser fornecidos nem utilizados por utilizadores não
            profissionais.
(1) JO ns L 327, de 3.12.1980, p. 8.
(2) JO ní L 196, de 26.7.1990, p. 1.
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2.4.1.4. Os  intervalos   de   segurança   e   de  reentrada   ou   outras
         precauções devem ser tais que a exposição das pessoas que
         se encontrem nas proximidades ou dos trabalhadores depois
         da  aplicação  do   produto   fitofarmacêutico   não   exceda  os
         níveis AOEL estabelecidos para a substância activa ou para
         o(s) composto(s) toxicologicamente relevante(s) do produto
         fitofarmacêutico   nem   os  valores-limite    que  tenham   sido
         estabelecidos para esses compostos em conformidade com as
         disposições   comunitárias     referidas    no   ponto    2.4.1.1
         precedente.
2.4.1.5. Os  intervalos   de   segurança   e   de  reentrada   ou   outras
         precauções devem ser tais que não ocorram efeitos negativos
         em animais.
2.4.1.6. Os  intervalos   de   segurança   e   de  reentrada   ou   outras
         precauções que garantam o respeito dos níveis AOEL e dos
         valores-limite devem ser realistas; em caso de necessidade,
         devem ser previstas medidas cautelares especiais.
2.4.2.   Decorrente dos resíduos
2.4.2.1. Os resíduos devem corresponder às quantidades mínimas do
         produto fitofarmacêutico necessárias para o controlo eficaz
         da praga, sendo estas aplicadas de um modo (por exemplo, os
         maiores intervalos de segurança ou períodos de espera em
         armazém  exequíveis)    que   garanta   resíduos   na   colheita,
         recolha, abate ou após armazenagem, consoante os casos, tão
         baixos quanto possível.
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2.4.2.2.      Nos casos em que não exista um teor máximo de resíduos
              comunitário(*) nem um teor máximo de resíduos provisório (a
              nível nacional ou comunitário), os Estados-membros devem
              estabelecer     um  teor   máximo    de  resíduos  provisório;    as
              conclusões relativas aos limites fixados devem ser válidas
              em todas as circunstâncias que possam influenciar os teores
              de resíduos nas culturas, tais como a época de aplicação, a
              taxa de aplicação ou o modo de utilização.
2.4.2.3.      Nos    casos   em   que   as   boas   práticas   agrícolas   ou   as
              circunstâncias     de utilização do produto       fitofarmacêutico
              não correspondam àquelas para as quais foi estabelecido um
              determinado    teor máximo de resíduos provisório          (a nível
              nacional ou comunitário), os Estados-membros não concederão
              a   autorização    do   produto   fitofarmacêutico,    salvo  se   o
              requerente puder demonstrar que o teor máximo de resíduos
              em questão não será excedido na utilização recomendada ou
              se    for  estabelecido     um  novo    teor  máximo  de   resíduos
              provisório.
(*)  Teor máximo de resíduos comunitário significa um teor máximo de
resíduos estabelecido em conformidade com a Directiva              76/895/CEE do
Conselho, de 23 de Novembro de           1976, relativa à fixação de teores
máximos de resíduos de pesticidas nas e sobre as frutas e produtos
hortícolas, da Directiva 86/362/CEE, de 24 de Julho de 1986, relativa à
fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e
no interior de cereaisí 1 ), da Directiva         86/363/CEE do Conselho, de 24
de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos
de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de
origem    animalí 2 ),  da  Directiva    90/642/CEE    do  Conselho,   de  27   de
Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de
pesticidas    nos    e  sobre   determinados     produtos   de  origem   vegetal,
incluindo frutas e produtos hortícolas^) ou da Directiva 91/132/CEE,
de 4 de Março de 1991, que altera a Directiva 74/63/CEE relativa às
substâncias    e  produtos    indesejáveis    na   alimentação  dos  animais( 4 );
prevê-se que os dados necessários para a fixação destes limites estejam
disponíveis dentro de um período que, normalmente, não excederá três
anos.
(1) JO  n2  L 221 de 7.8.1986, p. 37.
(2) JO  na  L 221 de 7.8.1986, p. 43.
(3) JO  nfi L 350 de 14.12.1990, p. 71.
(4) JO  ni  L 66 de 13.3.1991, p. 16.
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2.4.2.4. Nos   casos    em   que    exista     um   teor   máximo    de   resíduos
         comunitário,       os     Estados-membros        não     concederão      a
         autorização      do    produto     fitofarmacêutico,       salvo    se   o
         requerente puder demonstrar que o teor máximo de resíduos
         em questão não será excedido na utilização recomendada.
2.4.2.5. Nos    casos    referidos       nos    pontos     2.4.2.2     e   2.4.2.3
         precedentes,       cada     pedido      de   autorização       deve    ser
         acompanhado de uma avaliação de riscos que tenha em conta o
         caso    mais     desfavorável        de    exposição      potencial     de
         consumidores no Estado-membro em questão.
         Tendo    em    conta     todas    as     utilizações     registadas,     a
         utilização proposta não poderá ser autorizada se a melhor
         estimativa     possível      da   exposição     por    via    do   regime
         alimentar exceder a dose diária aceitável (ADI).
2.4.2.6. Quando,    no   decorrer     dos   processos     de   transformação,     a
         natureza dos resíduos for afectada, poderá ser necessária
         uma nova avaliação de riscos nas condições previstas no
         ponto 2.4.2.5 precedente.
2.4.2.7. Quando    os   vegetais      ou   produtos     vegetais     tratados    se
         destinarem à alimentação de animais, os resíduos não devem
         ter efeitos nocivos na saúde destes.
2.5.     Influência no ambiente
2.5.1.   Destino e disseminação no ambiente
2.5.1.1. A autorização não será concedida se a substância activa e,
         nos  casos em      que   tenham    importância     do  ponto    de  vista
         toxicológico ou ambiental, os seus metabolitos e produtos
         de  degradação      ou   de   reacção,     depois   da   utilização     do
         produto     fitofarmacêutico        nas    condições    de     utilização
         propostas,
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            -       persistirem no solo durante mais de um ano (isto é,
                           >    a n o e TD     > 3
                    TD90      1            50        meses) ou
            -       formarem resíduos ligados que excedam 50% da dose
                    inicial     após     30   dias      ou  70% após     100   dias,  em
                    simultâneo com uma taxa de mineralização inferior a
                    5% em 100 dias.
            Este   princípio       não     se    aplica     se   for   cientificamente
            demonstrado que em condições de campo o nível de acumulação
            no solo não dá origem a resíduos e/ou efeitos fitotóxicos
            inaceitáveis      nas     culturas       posteriores     e/ou   a   qualquer
            impacto      inaceitável         em      espécies     não     visadas,    em
            conformidade      com    os    requisitos      relevantes     previstos   no
            ponto 2.5.2 da Parte C.
2.5.1.2.    A autorização não será concedida se for de esperar que,
            após a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições
            de  utilização       propostas,        a    concentração    da    substância
            activa ou dos seus metabolitos ou produtos de degradação ou
            de reacção em águas destinadas ao consumo humano, conforme
            definidas na      Directiva 80/778/CEE, de 15 de Julho de 1980,
            relativa    à    qualidade      das     águas    destinadas     ao   consumo
                    1
            humano^ ),     não     satisfaça,         sem   tratamento     especial,   o
            disposto naquela directiva.
2.5.1.3.    A  autorização      não    será     concedida     se   a  concentração    da
            substância activa ou dos seus metabolitos ou produtos de
            degradação ou de reacção cuja ocorrência seja de esperar,
            depois    da   utilização        do     produto    fitofarmacêutico      nas
            condições de utilização propostas, nas águas superficiais :
(1) JO n2 L 229 de 30.8.1980, p. 11.
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                    nos   casos    em   que   as  águas   superficiais      da   ou
                    provenientes      da   área   onde   se    pretende     que   a
                    utilização     venha    a  ter   lugar    se   destinarem     à
                    produção de água potável, exceder os valores fixados
                    pela Directiva 75/440/CEE, de 16 de Junho de 1975,
                    relativa     à     qualidade    das   águas      superficiais
                    destinadas      à    produção    de    água    potável      nos
                    Estados-membros(2),
                    tiver um impacto julgado inaceitável em espécies não
                    visadas, incluindo animais, em conformidade com os
                    requisitos relevantes previstos no ponto 2.5.2               da
                    Parte C.
            As  instruções     de   utilização    propostas     para   o   produto
            fitofarmacêutico, incluindo as que se referem à limpeza do
            equipamento     de    aplicação,     devem     ser    tais     que    a
            probabilidade      de     contaminação     acidental      das    águas
            superficiais seja minimizada.
2.5.1.4.    A concentração da substância activa no ar não deve exceder,
            em condições de utilização realistas, nem o AOEL, nem os
            valores-limite referentes à exposição dos utilizadores, das
            pessoas    que   se     encontrem    nas    proximidades      ou    dos
            trabalhadores, conforme é referido no ponto 2.4.1 da Parte
            C.
(2) JO ns L 194 de 25.7.1975, p. 34.
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2.5.2.   Impacto em espécies não visadas
2.5.2.1. Se  existir   a possibilidade     de exposição    de   aves  ou  de
         outros vertebrados terrestres       não visados, a autorização
         não será concedida se :
                a   razão   toxicidade    aguda   e  subcrónica/exposição
                referente às aves e outros vertebrados           terrestres
                não visados for inferior a 10 e a razão toxicidade a
                longo prazo/exposição      for inferior a 5, salvo se,
                através de uma avaliação de riscos apropriada, for
                claramente demonstrado que, em condições de campo,
                não   se verifica   um   impacto   inaceitável    depois da
                utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com
                as condições de utilização propostas;
         -      o factor de bioconcentração (BCF, relacionado com os
                tecidos gordos) for superior a 1, salvo se, através
                de    uma   avaliação     de   riscos    apropriada,     for
                claramente demonstrado que, em condições de campo,
                não    surgem,   directa    ou   indirectamente,     efeitos
                inaceitáveis     depois     da   utilização    do    produto
                fitofarmacêitico     de   acordo   com  as    condições   de
                utilização propostas.
2.5.2.2. Se  existir   a  possibilidade     de  exposição   de   organismos
         aquáticos a autorização não será concedida se :
         -       a razão toxicidade/exposição referente aos peixes e
                à Daphnia for inferior a 100 para a exposição aguda
                e inferior a 10 para a exposição crónica, salvo se,
                através de uma avaliação de riscos apropriada, for
                claramente demonstrado que, em condições de campo, a
                viabilidade das espécies aquáticas não fica ameaçada
                depois da utilização do produto fitofarmacêutico de
                acordo com as condições de utilização propostas;
 ---pagebreak---                                    - 57 -
                 a razão inibição do crescimento de algas/exposição
                 for   inferior      a    10,     salvo    se,   através     de   uma
                 avaliação     de    riscos       apropriada,      for    claramente
                 demonstrado       que,     em      condições      de    campo,     a
                viabilidade       das    algas      n&o   fica   ameaçada      depois
                utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com
                as condições de utilização propostas;
                o    factor     de    bioconcentração         (BCF)     máximo    for
                superior a 1000, para os produtos fitofarmacêuticos
                prontamente biodegradáveis, ou superior a 100, para
                os   que    não    o   forem,      salvo    se,  através     de   uma
                avaliação      de    riscos      apropriada,      for    claramente
                demonstrado      que,     em    condições     de   campo,    não   se
                verifica      um     impacto        inaceitável,       directo     ou
                indirecto (predadores), na viabilidade das espécies
                expostas       depois        da      utilização       do     produto
                fitofarmacêutico         de    acordo     com   as   condições     de
                utilização propostas.
2.5.2.3. Se  existir   a   possibilidade        de    exposição    de   abelhas,    a
         autorização    não    será      concedida       se   os    quocientes     de
         nocividade referentes à exposição oral ou por contacto de
         abelhas excederem 50, salvo se, através de uma avaliação de
         riscos   apropriada,      for    claramente       demonstrado      que,   em
         condições de campo, não se verificam efeitos inaceitáveis
         nas larvas das abelhas, no comportamento das abelhas e na
         sobrevivência    e   desenvolvimento          das   colónias    depois    da
         utilização   do produto       fitofarmacêutico de acordo             com  as
         condições de utilização propostas.
2.5.2.4. Se  existir   a   possibilidade         de   exposição     de   artrópodes
         úteis,   para   além    das    abelhas,      a   autorização      não   será
         concedida    se,    através       de     uma     avaliação     de     riscos
         apropriada,    não     for     claramente        demonstrado      que,    em
         condições de campo, não se verifica um impacto inaceitável
         nesses  organismos,      tendo     em    conta    a  sua   capacidade     de
         recuperação      depois         da        utilização        do      produto
         fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização
         propostas.
 ---pagebreak---                        - 58 -
Se  existir   a   possibilidade   de  exposição    de  artrópodes
úteis, para além das abelhas, a autorização de utilização
em  sistemas   integrados    de  controlo   de  pragas   não  será
concedida   se mais de     30% dos organismos     testados   forem
afectados   em   testes   laboratoriais    letais   ou  subletais
efectuados com a máxima taxa de aplicação proposta, salvo
se,  através   de uma   avaliação   de riscos    apropriada,   for
claramente demonstrado que, em condições de campo, não se
verifica um impacto inaceitável nesses organismos depois da
utilização   do produto    fitofarmacêutico de acordo      com  as
condições de utilização propostas. Quaisquer reivindicações
relativas   à  selectividade    e  propostas   de  utilização   em
sistemas   integrados    de   controlo   de   pragas   devem   ser
fundamentadas em dados apropriados.
 ---pagebreak---                                 - 59 -
2.5.2.5. Se existir   a possibilidade    de exposição       de minhocas, a
         autorização   não   será  concedida    se  a    razão   toxicidade
         aguda/exposição referente às minhocas for inferior a 10 e a
         razão toxicidade a longo prazo/exposição for inferior a 5,
         salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada,
         for claramente demonstrado que, em condições de campo, as
         populações  de   minhocas   não    ficam  em    risco   depois   da
         utilização  do produto    fitofarmacêutico de       acordo  com  as
         condições de utilização propostas.
2.5.2.6. Se existir a possibilidade de exposição de microrganismos
         não visados do solo, a autorização não será concedida se os
         processos  de   mineralização    do  azoto   e    do  carbono,   em
         estudos laboratoriais, forem afectados em mais de 25% em
         100 dias, salvo    se, através    de uma   avaliação     de  riscos
         apropriada, for claramente demonstrado que, em condições de
         campo, não se verifica um impacto inaceitável na actividade
         microbiana depois da utilização do produto fitofarmacêutico
         de acordo com as condições de utilização propostas.
2.6.     Métodos analíticos
         Para que os métodos analíticos propostos para os diversos
         tipos de controlos a efectuar após o registo possam             ser
         validados devem ser satisfeitos os seguintes critérios :
2.6.1.   No que se refere à análise da formulação :
         o   método  deve    poder   identificar    e     determinar    a(s)
         substância(s) activa(s) e, quando for caso disso, quaisquer
         impurezas    ou    outros     componentes      toxicológica      ou
         ecotoxicologicamente significativos.
 ---pagebreak---                                - 60 -
2.6.2. No que se refere à análise de resíduos :
        (i)      o  método   deve  poder   determinar   e    confirmar  a
                 presença de resíduos com importância toxicológica ou
                 ambiental,
        (ii)     as  taxas  de  recuperação   mínimas  devem    situar-se
                 entre  70% e   110%, com   um  desvio-padrão    que, em
                 termos relativos, seja inferior a 20%.
        (iii)    a repetibilidade deve    ser inferior     aos  seguintes
                 valores :
       Teor do resíduo                Diferença       Diferença
             (mg/kg)                   (mg/kg)            (%)
               0,01                     0,005             50
               0,1                      0,025             25
               1                        0,125             12,5
            > 1                                           12,5
       Os valores intermédios      são determinados por interpolação
       com base num gráfico de escala duplamente logarítmica.
       (iv)     a reprodutibilidade deve ser inferior aos seguintes
                valores :
       Teor do resíduo                Diferença       Diferença
             (mg/kg)                   (mg/kg)             (%)
               0,01                     0,01              100
               0,1                      0,05               50
               1                        0,25                25
            > 1                                            25
       Os valores intermédios      são determinados por interpolação
       com base num gráfico de escala duplamente logarítmica.
 ---pagebreak---                               - 61 -
       (v)     no caso da análise de resíduos em vegetais, produtos
               vegetais,    géneros   alimentícios,    alimentos    para
               animais ou produtos de origem       animal   tratados, a
               sensibilidade dos métodos propostos deve satisfazer
               os critérios seguintes, salvo se o teor máximo de
               resíduos ou o teor máximo da resíduos proposto se
               situar no limite de determinação :
           Teor máximo de resíduos            Limite de determinação
          proposto, provisório ou
           Comunitário
                    (mg/kg)                           (mg/kg)
                     > 5                               0,5
                     5 - 0,5                           0,5 - 0,1
                     0,5 - 0,05                        0,1 - 0,02
                     < 0,05                          Teor máximo de
                                                     resíduos . 0,5
2.7.   Propriedades fisico-químicas
2.7.1, Nos casos em que exista uma especificação da FAO para a
       substância activa contida no produto fitofarmacêutico, essa
       especificação deve ser cumprida.
2.7.2  Não   existindo    qualquer   especificação   da    FAO  para   a
       substância activa contida no produto fitofarmacêutico, as
       propriedades fisico-químicas devem satisfazer o seguinte :
       a)      Propriedades químicas :
               A diferença percentual entre os teores declarado e
               real      da    substância     activa      no     produto
               fitofarmacêutico não deve, no decurso do período de
               conservação, exceder os seguintes valores :
 ---pagebreak---                               - 62 -
                Teor(*)                   Diferença percentual
           < 25 g/kg ou g/l                       ±15%
         25 - 100 g/kg ou g/1                     ±10%
       100 - 250 g/kg ou g/1                       ±6%
       250 - 500 g/kg ou g/1                       ±5%
           > 500 g/kg ou g/1                  ±25 g/kg ou g/1
            (*) o limite superior não é
           incluído nos intervalos.
       b)       Propriedades físicas :
       O   produto   fitofarmacêutico  deve  satisfazer  os   critérios
       físicos    (incluindo   o  de  estabilidade    na  armazenagem)
       especificados no "Manual on the development and use of FAO
       specifications for plant protection products" para o tipo
       de formulação em questão.
2.7.3. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações
       relativas à utilização da preparação juntamente com outros
       produtos    fitofarmacêuticos na   forma de uma mistura     e/ou
       indicações referentes à compatibilidade da preparação com
       outros produtos fitofarmacêuticos em misturas, os produtos
       em causa devem ser física e quimicamente compatíveis nessa
       mistura.
 ---pagebreak---                                        - 6'^ -
                                                                    ISSN 0257-9553
                                                             COM (93) 117 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                        03 05
                                     N.° de catálogo : CB-CO-93-154-PT-C
                                                           ISBN 92-77-54010-9
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo