CELEX: 32022R0501
Language: sl
Date: 2022-03-25 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/501 z dne 25. marca 2022 o odobritvi aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

30.3.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 102/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/501
         z dne 25. marca 2022
         o odobritvi aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba GlenBiotech je v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 državi članici poročevalki Nizozemski 10. marca 2017 predložila zahtevek za odobritev aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je v skladu s členom 9(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 20. julija 2017 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Učinki navedene aktivne snovi na zdravje ljudi in živali ter na okolje so bili ocenjeni v skladu s členom 11(2) in (3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za uporabo, ki jo je predlagal vlagatelj. Država članica poročevalka je 5. junija 2019 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v njem pa je ocenila, da se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je v skladu s členom 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, posredovala vlagatelju in drugim državam članicam ter organizirala javno posvetovanje o njem.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je v skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahtevala, da vlagatelj državam članicam, Komisiji in Agenciji predloži dodatne informacije. Država članica poročevalka je dodatne informacije ocenila in julija 2020 Agenciji predložila svojo oceno v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 6. oktobra 2020 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Beauveria bassiana, sev 203, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je 22. oktobra 2021 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu in osnutek uredbe o odobritvi aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vlagatelju je bila omogočena predložitev pripomb v zvezi s poročilom o pregledu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija na podlagi osnutka poročila o oceni, ki ga je predložila država članica poročevalka, sklepa Agencije in pripomb vlagatelja v zvezi z reprezentativno uporabo vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje snov Beauveria bassiana, sev 203, preučeno in podrobno opisano v poročilu o oceni, ugotavlja, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Snov Beauveria bassiana, sev 203, je zato primerno odobriti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vendar je v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6(b), (c) in (e) ter na podlagi trenutnih znanstvenih in tehničnih dognanj treba uvesti določene pogoje in omejitve, in sicer najvišjo vsebnost skrb vzbujajočega metabolita beauvericina v fitofarmacevtskih sredstvih in omejitev uporabe na okrasnih palmah.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov Beauveria bassiana, sev 203, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri pod pogoji, navedenimi v navedeni prilogi.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 25. marca 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Beauveria bassiana, sev 203). EFSA Journal 2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana, sev 203
                        Referenčna številka v Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Center za biotsko raznovrstnost gliv, inštitut Kraljeve nizozemske akademije umetnosti in znanosti v Utrechtu na Nizozemskem): CBS 121097
                     
                     
                        Ni relevantno.
                     
                     
                        Najvišja vsebnost beauvericina: 80 μg/kg v formuliranem proizvodu.
                     
                     
                        19. april 2022
                     
                     
                        18. april 2032
                     
                     
                        Dovoljena je le uporaba na okrasnih palmah.
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203, ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    najvišjo vsebnost metabolita beauvericina v fitofarmacevtskem sredstvu;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da vrsta Beauveria basssiana ne glede na sev na ljudi z izpostavljeno kožo ali dihalnim sistemom lahko deluje alergeno, zato mora biti med pogoji uporabe navedena ustrezna osebna zaščitna oprema.
                                 
                              Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih razmer in analizo nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2).
                        Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V del B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           „151
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana, sev 203
                           Pristopna številka v Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Center za biotsko raznovrstnost gliv, Kraljeva nizozemska akademija umetnosti in znanosti v Utrechtu na Nizozemskem): CBS 121097
                        
                        
                           Ni relevantno.
                        
                        
                           Najvišja vsebnost beauvericina: 80 μg/kg v formuliranem proizvodu.
                        
                        
                           19. april 2022
                        
                        
                           18. april 2032
                        
                        
                           Dovoljena je le uporaba na okrasnih palmah.
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Beauveria bassiana, sev 203, ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                           V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       najvišjo vsebnost metabolita beauvericina v fitofarmacevtskem proizvodu;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju dejstva, da vrsta Beauveria basssiana ne glede na sev na ljudi z izpostavljeno kožo in dihalnim sistemom lahko deluje alergeno, zato mora biti med pogoji za uporabo navedena ustrezna osebna zaščitna oprema.
                                    
                                 Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih razmer in analizo nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (*1).
                           Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf