CELEX: 32021R0413
Language: cs
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/413 ze dne 8. března 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko krevní moučka a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

9.3.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 81/32
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/413
         ze dne 8. března 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko krevní moučka a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/127/ES (2) byla krevní moučka zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky krevní moučka, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. srpna 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky krevní moučka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 18. února 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 31. ledna 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že krevní moučka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 16. července 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva první zprávu o obnovení schválení a návrh nařízení týkající se krevní moučky.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku krevní moučka jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Je tedy vhodné schválení krevní moučky obnovit.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky krevní moučka vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující krevní moučku povoleny.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Po posouzení provedeném zpravodajským členským státem a úřadem a s přihlédnutím k zamýšleným použitím nebyla zjištěna žádná kritická oblast obav.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ze závěru úřadu vyplývá, že je vysoce nepravděpodobné, že by krevní moučka byla endokrinní disruptor. Komise se proto domnívá, že krevní moučku nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že krevní moučka je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009, vzhledem k tomu, že se nejedná o látku vzbuzující obavy a že splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Krev je kromě toho součástí těla zvířat a běžně se vyskytuje v lidské stravě.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by proto mělo být prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1160 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení krevní moučky do 31. srpna 2021, aby bylo možné dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím uvedené doby platnosti schválení. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení se přijímá před uplynutím této prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky krevní moučka, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a datum použitelnosti
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. dubna 2021.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 8. března 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 18(2):6006, doi: 10.2903/j.efsa.2020.6006. K dispozici na internetové adrese: https://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/6006.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1160 ze dne 5. srpna 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek síran hlinito-amonný, křemičitan hlinitý, krevní moučka, uhličitan vápenatý, oxid uhličitý, výtažek z kajeputu střídavolistého (tea tree), destilační zbytky tuku, mastné kyseliny C7 až C20, výtažek z česneku, giberelová kyselina, gibereliny, hydrolyzované bílkoviny, síran železnatý, křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek), rostlinné oleje/řepkový olej, hydrogenuhličitan draselný, křemenný písek, rybí tuk, pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu/ovčí tuk, motýlí feromony s rovným řetězcem, tebukonazol a močovina (Úř. věst. L 257, 6.8.2020, s. 29).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                     
                     
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Čistota
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Datum schválení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                     
                     
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                  
                        Krevní moučka
                        90989-74-5
                        909
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Obsah hemoglobinu ve 100 % krevní moučky: min. 80 %.
                     
                     
                        
                           1. dubna 2021
                        
                     
                     
                        
                           31. března 2036
                        
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení krevní moučky, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně ryb a vodních bezobratlých při používání méně cílených technik postřiku a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tomu, že přípravky na ochranu rostlin obsahující krevní moučku je třeba za účelem zvlhčení přípravku před použitím krouživými pohyby promíchat.
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 222 pro krevní moučku;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    
                                       Číslo
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Obecný název, identifikační čísla
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Název podle IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Čistota
                                        (*)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Datum schválení
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konec platnosti schválení
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Zvláštní ustanovení
                                    
                                 
                              
                                    „26
                                 
                                 
                                    Krevní moučka
                                    90989-74-5
                                    909
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Obsah hemoglobinu ve 100 % krevní moučky: min. 80 %.
                                 
                                 
                                    
                                       1. dubna 2021
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       31. března 2036
                                    
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení krevní moučky, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně ryb a vodních bezobratlých při používání méně cílených technik postřiku a
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                tomu, že přípravky na ochranu rostlin obsahující krevní moučku je třeba za účelem zvlhčení přípravku před použitím krouživými pohyby promíchat.
                                             
                                          
                              
                  
               (*)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.“