CELEX: 32021R2077
Language: hr
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2077 оd 26. studenoga 2021. o odobrenju L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

29.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 426/5
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2077
         оd 26. studenoga 2021.
         o odobrenju L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-valina. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. ožujka 2021. (2) zaključila da L-valin dobiven od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš kada se koristi kao dodatak prehrani u odgovarajućim količinama. U pogledu sigurnosti korisnika L-valina, Agencija nije mogla isključiti rizik pri udisanju niti da bi taj dodatak mogao nadraživati kožu ili oči ili izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Nadalje, Agencija je zaključila da se taj dodatak smatra djelotvornim izvorom esencijalne aminokiseline L-valina u prehrani životinja te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu da bi bio djelotvoran kod preživača. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021.;19(4):6521.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: nutritivni dodaci
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-valin
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Prah s najmanje 98 % L-valina (na osnovi suhe tvari) i najviše 1,5 % vode
                     
                     
                        Sve vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaci dodatka i premiksa mora se navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-valina prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        19. prosinca 2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        L-valin ((2S)-2-amino-3-metilbutanska kiselina) dobiven od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366
                        Kemijska formula: C5H11NO2
                        
                        CAS broj: 72-18-4
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za određivanje L-valina u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-valinu”
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Za kvantifikaciju valina u dodatku hrani za životinje:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)
                                 
                              Za kvantifikaciju valina u premiksima, krmivima i krmnim smjesama:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                 
                              Za kvantifikaciju valina u vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports