CELEX: 62006CC0452
Language: it
Date: 2008-07-10 00:00:00
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Bot del 10 luglio 2008. # The Queen, su istanza di Synthon BV contro Licensing Authority of the Department of Health. # Domanda di pronuncia pregiudiziale: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Regno Unito. # Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano - Autorizzazione all’immissione in commercio - Medicinali essenzialmente analoghi - Procedura abbreviata - Procedura di mutuo riconoscimento - Motivi di rifiuto - Responsabilità di uno Stato membro - Violazione qualificata del diritto comunitario. # Causa C-452/06.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      YVES BOT
      presentate il 10 luglio 2008 1(1)
      
      Causa C‑452/06
      The Queen, su domanda di:
      Synthon BV
      contro
      The Licensing Authority of the Department of Health (rappresentata da the Medecines Control Agency)
      [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (Regno Unito)]
      
      «Specialità farmaceutiche – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinali essenzialmente analoghi – Principio di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio – Motivi del rifiuto – Violazione qualificata del diritto comunitario»1.        Nell’ambito del presente rinvio pregiudiziale, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (Regno Unito), chiede alla Corte di interpretare l’art. 28 della direttiva 2001/83/CE (2), che istituisce una procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali.
      
      2.        La Corte è invitata, in sostanza, a pronunciarsi sull’ampiezza del potere discrezionale di cui dispone uno Stato membro allorché
         riceve una richiesta di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: lo «Stato membro
         interessato»), rilasciata da un altro Stato membro (in prosieguo: lo «Stato membro di riferimento») nell’ambito della procedura
         abbreviata di cui all’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della direttiva 2001/83. Tale procedura esonera il richiedente dall’obbligo
         di fornire, a sostegno della propria domanda, i risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche quando possa
         dimostrare che il medicinale in questione è «essenzialmente analogo» a un medicinale già autorizzato nella Comunità e in commercio
         nello Stato membro cui si riferisce la domanda stessa. (3)
      
      3.        Le questioni pregiudiziali sono state sollevate nell’ambito di una controversia tra la Synthon BV (4) e la Licensing Authority of the Department of Health, l’autorità britannica competente (5); quest’ultima ha respinto la domanda della Synthon BV diretta al mutuo riconoscimento dell’autorizzazione all’immissione
         in commercio rilasciata per il medicinale Varox dall’autorità danese competente, sulla base del rilievo che tale medicinale,
         a suo parere, non sarebbe essenzialmente analogo al medicinale di riferimento.
      
      4.        Nelle presenti conclusioni esporrò i motivi per i quali ritengo che il rigetto di una domanda di mutuo riconoscimento, in
         circostanze come quelle di cui alla controversia principale, sia in contrasto con l’art. 28 della direttiva 2001/83 e possa
         quindi integrare una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario.
      
      I –    Contesto normativo
      A –    Diritto comunitario
      5.        Le questioni poste dal giudice del rinvio riguardano l’interpretazione dell’art. 28 della direttiva 2001/83. Quest’ultima
         era infatti in vigore all’epoca del deposito, da parte della ricorrente, il 21 novembre 2002, della sua seconda domanda di
         mutuo riconoscimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’autorità danese (6).
      
      6.        Nondimeno, dalla decisione di rinvio risulta che sono applicabili anche le disposizioni delle direttive 65/65/CEE (7) e 75/319/CEE (8).
      
      7.        Infatti, l’autorizzazione all’immissione in commercio del Varox è stata rilasciata dall’autorità danese competente nell’ambito
         della procedura abbreviata originariamente prevista all’art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva
         65/65.
      
      8.        Rilevo, inoltre, che la prima domanda di mutuo riconoscimento di tale autorizzazione è stata presentata dalla Synthon alla
         Licensing Authority sulla base dell’art. 9 della direttiva 75/319 (9).
      
      9.        Nondimeno, nelle presenti conclusioni, per motivi di chiarezza, farò riferimento unicamente alle pertinenti disposizioni della
         direttiva 2001/83. Infatti, ciascuna delle disposizioni delle direttive 65/65 e 75/319 indicate ai paragrafi precedenti è
         stata codificata, in termini pressoché identici, agli artt. 10, n. 1, lett. a), sub iii), e 28 della direttiva 2001/83.
      
      10.      Tale direttiva è volta al ravvicinamento delle legislazioni nazionali avviato dalle direttive 65/65, 75/318/CEE (10) e 75/319 allo scopo di eliminare gli ostacoli al commercio di medicinali nel mercato comune. Essa codifica le menzionate
         normative in un sistema maggiormente strutturato.
      
      11.      Ai sensi dell’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83, nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro
         senza previa autorizzazione all’immissione in commercio.
      
      12.      Tale autorizzazione può essere concessa sia dalle autorità competenti di uno Stato membro, sia, dopo l’entrata in vigore del
         regolamento (CEE) n. 2309/93 (11), dalla Commissione delle Comunità europee.
      
      13.      Gli artt. 8‑12 della direttiva 2001/83 stabiliscono le condizioni cui è subordinato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione
         in commercio.
      
      14.      Conformemente all’art. 8, nn. 1 e 2, di tale direttiva, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio va presentata
         all’autorità competente dello Stato membro interessato da un richiedente stabilito nella Comunità. Detta domanda dev’essere
         corredata delle informazioni e dei documenti indicati all’art. 8, n. 3, della medesima direttiva. Fra tali documenti figurano,
         alla lett. i), i risultati delle prove chimico‑fisiche, biologiche, microbiologiche, tossicologiche, farmacologiche e cliniche
         del medicinale. La domanda dev’essere inoltre corredata di copia di ogni autorizzazione ottenuta all’immissione in commercio
         precedentemente ottenuta per il medicinale in un altro Stato membro [lett. l)].
      
      15.      L’art. 10 della direttiva 2001/83 precisa inoltre i casi nei quali è possibile ricorrere alla procedura abbreviata.
      
      16.      Ai sensi dell’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), primo comma, di tale direttiva (12), il richiedente non è tenuto a presentare i risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche se può dimostrare
         che il medicinale in questione è essenzialmente analogo a un medicinale già autorizzato da almeno sei anni nella Comunità
         e in commercio nello Stato membro cui si riferisce la domanda (13). Tale disposizione non riguarda l’ipotesi in cui il medicinale sia destinato a un impiego terapeutico diverso o debba essere
         somministrato per vie diverse o a differenti dosaggi rispetto agli altri medicinali in commercio. In tal caso, i risultati
         delle suddette prove devono essere forniti.
      
      17.      L’art. 18 della direttiva 2001/83 istituisce una procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in
         commercio quando uno Stato membro venga avvisato, attraverso le informazioni e i documenti allegati a una domanda di autorizzazione,
         che il medicinale è già stato autorizzato da un altro Stato membro (14).
      
      18.      Lo Stato membro interessato deve riconoscere tale autorizzazione entro 90 giorni dalla ricezione della relazione di valutazione
         dell’altro Stato membro, a meno che ritenga che detta autorizzazione possa presentare un rischio per la sanità pubblica (15). In tal caso, si applicano le procedure di concertazione e di arbitrato di cui agli articoli 29‑34.
      
      19.      La direttiva 2001/83 contiene inoltre un capitolo 4, intitolato «Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni». Tale capitolo,
         costituito dagli artt. 27‑39, costituisce il fulcro della presente causa pregiudiziale.
      
      20.      Ai sensi dell’art. 27 di detta direttiva, è istituito un comitato per le specialità medicinali, allo scopo di agevolare l’adozione
         di decisioni comuni da parte degli Stati membri riguardo all’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali nella
         Comunità (16). Esso è incaricato, in particolare, di esaminare tutte le questioni relative al rilascio, alla modifica, alla sospensione
         o alla revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
      
      21.      L’art. 28 della detta direttiva riguarda poi il caso in cui uno Stato membro riceva una domanda formale di mutuo riconoscimento (17).
      
      22.      Per poter ottenere il riconoscimento, da parte di uno Stato membro, dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata
         da un altro Stato membro, il titolare dell’autorizzazione, ai sensi dell’art. 28, n. 2, della direttiva 2001/83, deve presentare
         una domanda di immissione in commercio all’autorità competente dello Stato membro interessato, allegandovi le informazioni
         e i documenti di cui agli artt. 8 (procedura di autorizzazione normale), 10, n. 1 (procedura di autorizzazione abbreviata)
         e 11 della detta direttiva. Egli deve dichiarare che tale domanda è identica a quella già accolta dallo Stato membro di riferimento,
         ovvero indicare, se del caso, qualsiasi eventuale aggiunta o modifica.
      
      23.      L’art. 28, n. 4, di detta direttiva così recita:
      
      «Tranne nel caso eccezionale previsto all’articolo 29, paragrafo 1, ciascuno Stato membro riconosce l’autorizzazione all’immissione
         in commercio rilasciata dal primo Stato membro di riferimento entro novanta giorni dalla ricezione della domanda e della relazione
         di valutazione [(18)] (…)».
      
      24.      La riserva prevista all’art. 29, n. 1, della direttiva 2001/83 riguarda il caso in cui «uno Stato membro ritenga che vi siano
         fondati motivi di presumere che l’autorizzazione del medicinale interessato presenti un rischio per la sanità pubblica» (19). In tal caso, lo Stato membro interessato deve informare immediatamente il richiedente, lo Stato membro di riferimento, gli
         altri Stati membri interessati dalla domanda nonché l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Esso deve inoltre fornire
         una motivazione approfondita della propria posizione ed indicare i provvedimenti idonei a correggere le insufficienze della
         domanda.
      
      25.      L’art. 29, n. 2, di detta direttiva prevede quindi una procedura di concertazione tra gli Stati membri interessati diretta
         a consentire loro il raggiungimento di un accordo sulle misure da prendere in merito alla domanda. In caso di disaccordo fra
         gli Stati membri in ordine alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia di un medicinale, tale disposizione prevede una procedura
         arbitrale comunitaria le cui modalità sono stabilite dall’art. 32 della detta direttiva. Tale procedura, in cui il comitato
         svolge un ruolo fondamentale, deve consentire di procedere a una valutazione scientifica della questione per arrivare a una
         decisione univoca sull’oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati (20).
      
      B –    Diritto nazionale
      26.      In virtù della Section 6 della legge sui medicinali del 1968 (Medicines Act 1968) e alla regola n. 2 del regolamento del 1994
         sui medicinali per uso umano [(Medicines for Human Use (Marketing Authorisations etc.) Regulations 1994], la Licensing Authority
         è responsabile per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio delle specialità medicinali nel Regno Unito.
      
      27.      Tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nel Regno Unito devono essere conformi alle
         disposizioni del regolamento sui medicinali per uso umano del 1994. La terza, la quarta e la quinta regola di detto regolamento
         precisano che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nel Regno Unito di un medicinale rientrante nell’ambito
         di applicazione della direttiva 2001/83 nonché il rilascio di quest’ultima da parte dell’autorità nazionale competente devono
         essere conformi alle disposizioni comunitarie applicabili.
      
      II – Fatti e causa principale
      28.      La Synthon è una società olandese operante nel settore farmaceutico. Essa svolge attività di sviluppo, registrazione, immissione
         in commercio e distribuzione di un’ampia gamma di medicinali.
      
      A –    L’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale rilasciato in Danimarca conformemente alla procedura abbreviata
      29.      Il 23 ottobre 2000, la Synthon otteneva un’autorizzazione all’immissione in commercio in Danimarca di un medicinale denominato
         Varox. Tale medicinale contiene paroxetina mesilato. Detta autorizzazione veniva concessa dall’Agenzia danese dei medicinali
         conformemente alla procedura abbreviata, prevista all’epoca dei fatti della causa principale dall’art. 4, secondo comma, punto 8,
         lett. a), sub iii), della direttiva 65/65 [codificato nell’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della direttiva 2001/83].
      
      30.      Per ottenere la suddetta autorizzazione, la Synthon dimostrava, conformemente alle citate disposizioni, che il medicinale
         in questione era essenzialmente analogo a un medicinale già autorizzato nella Comunità da almeno sei anni e commercializzato
         dall’impresa farmaceutica SmithKline Beecham plc (in prosieguo: la «SmithKline») con la denominazione Seroxat (paroxetina
         cloridrato emiidrato). Poiché questi due medicinali contengono lo stesso principio attivo, ossia la paroxetina, la Synthon
         indicava il Seroxat quale medicinale di riferimento.
      
      31.      L’Agenzia danese dei medicinali riteneva che fosse effettivamente soddisfatta la condizione dell’analogia essenziale tra i
         due medicinali e accordava quindi alla Synthon l’autorizzazione all’immissione in commercio del Varox.
      
      32.      Il 30 ottobre 2000, la SmithKline contestava dinanzi all’Østre Landsret (Danimarca) la validità di tale autorizzazione all’immissione
         in commercio e, in particolare, la valutazione effettuata dall’Agenzia danese dei medicinali in ordine all’analogia essenziale
         dei due medicinali. Con decisione 19 febbraio 2003, detto giudice sospendeva il procedimento invitando la Corte a pronunciarsi,
         nell’ambito di un rinvio pregiudiziale, sulla questione se due medicinali aventi la stessa sostanza attiva, che si presenti
         però sotto forme diverse di sali, possano nondimeno essere considerati essenzialmente analoghi.
      
      33.      Con la sentenza 20 gennaio 2005, SmithKline Beecham (21), la Corte ha dichiarato che una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale può essere esaminata
         nell’ambito della procedura abbreviata quando tale medicinale contenga la stessa frazione attiva sotto il profilo terapeutico
         del medicinale di riferimento, ancorché associata ad un altro sale.
      
      B –    La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nel Regno Unito conformemente alla procedura di mutuo
            riconoscimento
      34.      Mentre era pendente il procedimento avviato dalla SmithKline, la Synthon presentava alla Licensing Authority una domanda di
         autorizzazione all’immissione in commercio del Varox nel Regno Unito conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento
         di cui all’art. 28 della direttiva 2001/83. La domanda della ricorrente si basava sull’autorizzazione rilasciata dall’Agenzia
         danese dei medicinali.
      
      35.      Con lettera 19 gennaio 2001, la Licensing Authority respingeva la domanda di mutuo riconoscimento presentata dalla Synthon,
         in base al rilievo che sali diversi dello stesso principio attivo (nella fattispecie la paroxetina mesilato e la paroxetina
         cloridrato emiidrato) hanno composizioni qualitativamente e quantitativamente diverse e pertanto non possono essere considerati
         essenzialmente analoghi.
      
      36.      Il 12 febbraio 2001, la Synthon informava la Licensing Authority che anche il Regno di Spagna, la Repubblica portoghese e
         il Regno di Norvegia avevano rifiutato di riconoscere l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalle autorità
         danesi, a causa di divergenze circa il fondamento normativo della domanda.
      
      37.      Il 21 novembre 2002, la ricorrente presentava una seconda domanda di mutuo riconoscimento, che la Licensing Authority respingeva
         nuovamente.
      
      38.      Il 28 febbraio 2003, la Synthon proponeva un ricorso dinanzi alla High Court of Justice, diretto a ottenere l’annullamento
         di tale decisione.
      
      39.      La ricorrente sosteneva, in particolare, che la Licensing Authority fosse tenuta, ai sensi della direttiva 2001/83, a riconoscere
         entro 90 giorni l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’Agenzia danese dei medicinali, salvo che, a suo
         parere, esistesse un rischio per la sanità pubblica, che essa non avrebbe invocato nel caso di specie. Inoltre, la Synthon
         ha sostenuto che la prassi amministrativa della Licensing Authority, consistente nel ritenere che sali diversi dello stesso
         principio attivo non potrebbero, in quanto tali, essere considerati essenzialmente analoghi, fosse in contrasto con il diritto
         comunitario. A tale riguardo, la ricorrente ha fatto valere che il rifiuto delle autorità britanniche di riconoscere l’autorizzazione
         all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento costituiva una violazione sufficientemente qualificata
         del diritto comunitario ai sensi della sentenza della Corte Brasserie du pêcheur e Factortame (22) e chiedeva, pertanto, il risarcimento dei danni.
      
      40.      Dall’esposizione dei fatti fornita dal giudice del rinvio risulta che la Licensing Authority non ha respinto le domande della
         ricorrente per il motivo indicato all’art. 29 della direttiva 2001/83, relativo a un rischio per la sanità pubblica.
      
      III – Questioni pregiudiziali
      41.      A fronte di dubbi sull’interpretazione del diritto comunitario, il giudice del rinvio ha deciso di sospendere il procedimento
         e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
      
      «1)      Nell’ipotesi in cui:
      –        [lo Stato membro interessato] riceva una domanda, ai sensi dell’art. 28 della direttiva [2001/83], per il mutuo riconoscimento
         sul suo territorio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (…) rilasciata [dallo Stato membro di
         riferimento];
      
      –        tale autorizzazione all’immissione in commercio sia stata rilasciata dallo Stato membro di riferimento ai sensi della procedura
         abbreviata di domanda di cui all’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della direttiva [2001/83] in quanto il [medicinale in
         questione] sia essenzialmente analogo [al medicinale di riferimento];
      
      –        lo Stato membro interessato avvii una procedura di convalida della domanda durante la quale verifichi che essa contenga le
         informazioni e i documenti richiesti dagli artt. 8, 10, n. 1, lett. a), sub iii), e 28 della direttiva [2001/83], e che le
         informazioni fornite siano compatibili con il fondamento normativo su cui poggia la domanda;
      
      a)      se sia compatibile con la direttiva e, in particolare, con il suo art. 28, il fatto che lo Stato membro interessato verifichi
         che il [medicinale in questione] sia essenzialmente analogo al medicinale di riferimento (senza effettuare alcuna valutazione
         di merito), si rifiuti di accettare e di esaminare la domanda e non riconosca l’autorizzazione all’immissione in commercio
         rilasciata dallo Stato membro di riferimento in quanto, a suo avviso, il [medicinale in questione] non sarebbe essenzialmente
         analogo al [medicinale di riferimento];
      
      b)      se lo Stato membro interessato sia tenuto a riconoscere l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato
         membro di riferimento entro 90 giorni dal ricevimento della domanda e della relazione di valutazione ai sensi dell’art. 28,
         n. 4, della direttiva [2001/83], a meno che lo Stato membro interessato invochi la procedura prevista dagli artt. 29‑34 della
         direttiva (che è applicabile quando vi siano motivi per ritenere che l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
         possa presentare un rischio per la sanità pubblica ai sensi dell’art. 29 della direttiva).
      
      2)      Qualora la questione sub 1 a) vada risolta in senso negativo e la questione sub 1 b) in senso affermativo, e nel caso in cui
         lo Stato membro interessato rigetti la domanda in fase di convalida in quanto il [medicinale in questione] non sarebbe essenzialmente
         analogo al [medicinale di riferimento], e non riconosca quindi l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo
         Stato membro di riferimento o non invochi la procedura prevista dagli artt. 29‑34 della direttiva [2001/83], se il mancato
         riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato
         membro di riferimento nelle circostanze sopra esposte costituisca una violazione del diritto comunitario sufficientemente
         qualificata ai sensi della seconda condizione stabilita nella [citata sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame]. In subordine,
         quali fattori debba prendere in considerazione il giudice nazionale nell’accertamento se tale mancato riconoscimento costituisca
         una violazione sufficientemente qualificata.
      
      3)      Nel caso in cui il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell’autorizzazione all’immissione in commercio
         rilasciata dallo Stato membro di riferimento, come esposto nella questione n. 1 supra, sia basato su una prassi generale adottata
         dallo Stato membro interessato, secondo cui sali diversi di una stessa frazione attiva non potrebbero, dal punto di vista
         giuridico, essere considerati essenzialmente analoghi, se il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato
         dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle circostanze sopra esposte
         costituisca una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario ai sensi della seconda condizione stabilita
         nella [citata sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame]. In subordine, quali fattori debba prendere in considerazione il
         giudice nazionale nell’accertamento se tale mancato riconoscimento costituisca una violazione sufficientemente qualificata».
      
      42.      Sembrerebbe che, dopo il presente rinvio pregiudiziale, la Licensing Authority abbia modificato la sua prassi decisionale
         in seguito alle modifiche apportate alla direttiva 2001/83 dalla direttiva della Commissione 25 giugno 2003, 2003/63/CE (23). Attualmente, la detta amministrazione accetterebbe le domande basate su un’analogia essenziale tra medicinali contenenti
         sali diversi dello stesso principio attivo.
      
      43.      La Synthon ha quindi presentato, nell’aprile 2005, una terza domanda di mutuo riconoscimento dell’autorizzazione all’immissione
         in commercio rilasciata dalle autorità danesi per il Varox. La Licensing Authority ha autorizzato l’immissione in commercio
         di tale medicinale il 6 febbraio 2006.
      
      IV – Analisi
      44.      Dopo avere esaminato la prima questione pregiudiziale, analizzerò congiuntamente la seconda e la terza questione poste dal
         giudice del rinvio.
      
      A –    Sulla prima questione
      45.      Con la prima questione, il giudice del rinvio chiede alla Corte, in sostanza, di pronunciarsi sulla questione se uno Stato
         membro che abbia ricevuto, ai sensi dell’art. 28 della direttiva 2001/83, una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione
         all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento nell’ambito di una procedura abbreviata possa respingere
         tale domanda sulla base del rilievo che il medicinale in questione non è, a suo parere, essenzialmente analogo al medicinale
         di riferimento.
      
      46.      La Corte è quindi invitata a pronunciarsi sull’ampiezza del potere discrezionale di cui dispone uno Stato membro nell’ambito
         della procedura di mutuo riconoscimento di cui all’art. 28 della direttiva 2001/83.
      
      1.      Osservazioni delle parti
      47.      Oltre alla Synthon, hanno presentato osservazioni sulle questioni poste dal giudice del rinvio la SmithKline, la Commissione,
         la Repubblica di Polonia, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, nonché il Regno di Norvegia.
      
      48.      La Synthon, la Commissione e la Repubblica di Polonia sostengono, in sostanza, che l’art. 28 della direttiva 2001/83 osti
         a che uno Stato membro respinga una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata
         da un altro Stato membro sulla base della procedura abbreviata di cui all’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), di tale direttiva,
         in base al rilievo che il medicinale non sarebbe essenzialmente analogo al medicinale di riferimento. Essi ritengono, al contrario,
         che ogni Stato membro sia tenuto a riconoscere, entro 90 giorni, un’autorizzazione all’immissione in commercio concessa da
         un’altra autorità nazionale, salvo che venga invocata la deroga di cui all’art. 29, n. 1, della detta direttiva.
      
      49.      Come la Commissione e la Repubblica di Polonia hanno ammesso, è pur vero che lo Stato membro interessato ha facoltà di applicare,
         in forza dell’art. 28 della direttiva 2001/83, una procedura di «convalida», diretta ad esercitare un controllo sulla regolarità
         amministrativa della domanda del richiedente. Tuttavia, tale procedura avrebbe solo carattere formale e non consentirebbe
         allo Stato membro interessato di effettuare nuovamente la valutazione compiuta da un altro Stato membro per stabilire se,
         effettivamente, il medicinale autorizzato sia essenzialmente analogo al medicinale di riferimento.
      
      50.      Inoltre, la Synthon rileva che la posizione assunta dalla Licensing Authority si pone parimenti in contrasto con gli obiettivi
         perseguiti con l’istituzione di una procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio e,
         in particolare, con l’obiettivo di evitare la ripetizione delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche nell’ambito
         della valutazione del medicinale di cui trattasi.
      
      51.      Il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord e il Regno di Norvegia non condividono tale opinione. Essi ricordano anzitutto
         che, per poter ottenere il mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 28 della
         direttiva 2001/83, il richiedente deve presentare una domanda corredata delle «informazioni e [dei] documenti di cui all’articolo 8,
         all’articolo 10, paragrafo 1 e all’articolo 11» della detta direttiva. Pertanto, a loro parere, occorrerebbe che lo Stato
         membro interessato verifichi la validità giuridica della domanda. Di conseguenza, essi ritengono che, nell’ambito di una procedura
         abbreviata, lo Stato membro interessato debba controllare se il medicinale in questione sia essenzialmente analogo al medicinale
         di riferimento. In caso contrario, la domanda non soddisferebbe le condizioni di cui all’art. 28, n. 2, della detta direttiva
         e sarebbe quindi invalida.
      
      52.      La SmithKline sottolinea la distinzione tra la valutazione scientifica approfondita del medicinale, che precede il rilascio
         di un’autorizzazione all’immissione in commercio, e la procedura di convalida, che fa invece parte della procedura di mutuo
         riconoscimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Per quanto riguarda quest’ultima procedura, la SmithKline
         sostiene che, nonostante le numerose modifiche regolamentari e le varie istruzioni pubblicate dalla Commissione, essa conserva
         le caratteristiche essenziali di un sistema di riconoscimento nazionale. Ne discenderebbe che gli Stati membri interessati
         resterebbero liberi di valutare la fondatezza delle autorizzazioni rilasciate da altre autorità nazionali.
      
      2.      Analisi
      53.      Al pari della Synthon, della Commissione e della Repubblica di Polonia, ritengo che uno Stato membro, cui sia stata presentata,
         ai sensi dell’art. 28 della direttiva 2001/83, una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in
         commercio rilasciata da un altro Stato membro nell’ambito di una procedura abbreviata, non possa respingere tale domanda in
         ragione del fatto che il medicinale di cui trattasi non è essenzialmente analogo al medicinale di riferimento.
      
      54.      Tale valutazione si fonda non solo sul tenore letterale dell’art. 28 della detta direttiva, ma anche sull’economia e sullo
         scopo della procedura di mutuo riconoscimento prevista da tale disposizione.
      
      55.      Prima di iniziare l’esame della detta disposizione, desidero sottolineare che l’art. 28 della direttiva 2001/83 si basa, al
         pari dell’art. 18 della medesima direttiva, sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali all’immissione
         in commercio. Orbene, queste due procedure vanno tenute distinte.
      
      56.      Infatti, l’art. 18 della detta direttiva riguarda l’ipotesi in cui un’autorità nazionale che abbia ricevuto una domanda di
         autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale constati, attraverso l’esame dei documenti e delle informazioni
         allegati dal richiedente alla propria domanda, che per tale medicinale sia già stata concessa un’autorizzazione da un’altra
         autorità nazionale. Quest’ipotesi era prevista all’art. 7 bis della direttiva 65/65. Essa non ricorre tuttavia nella specie.
      
      57.      L’art. 28 della direttiva 2001/83 riguarda, invece, l’ipotesi in cui uno Stato membro riceva formalmente una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale ipotesi è quella che ricorre nella
         presente causa. L’ambito e le modalità di applicazione di tale procedura erano definiti agli artt. 9 e 10 della direttiva
         75/319 prima di essere codificati, in termini pressoché identici, negli artt. 28 e 29 della direttiva 2001/83.
      
      a)      Il tenore letterale dell’art. 28 della direttiva 2001/83, alla luce dell’economia della procedura istituita da tale disposizione
         
      
      58.      Ricordo che l’art. 28 della direttiva 2001/83 si colloca nel capitolo 4, intitolato «Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni».
         Esso stabilisce le condizioni in cui un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da uno Stato membro può essere
         riconosciuta da un altro Stato membro.
      
      59.      L’art. 28, n. 4, di tale direttiva precisa, lo ricordo, che, «[t]ranne nel caso eccezionale previsto all’articolo 29, paragrafo 1,
         ciascuno Stato membro riconosce l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal primo Stato membro di riferimento
         entro novanta giorni dalla ricezione della domanda e della relazione di valutazione».
      
      60.      La riserva di cui all’art. 29, n. 1, della detta direttiva si fonda, come si vedrà, sull’esistenza di un rischio potenziale
         per la sanità pubblica.
      
      61.      L’art. 28, n. 4, della direttiva 2001/83 impiega una formulazione generica a favore del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni
         all’immissione in commercio.
      
      62.      Il tenore di tale disposizione è inequivocabile. Si tratta, come ha rilevato il giudice comunitario, di un meccanismo vincolante (24).
      
      63.      Pertanto, salvo sollevare la riserva di cui all’art. 29, n. 1, della direttiva 2001/83, uno Stato membro che riceva una domanda
         di mutuo riconoscimento è tenuto a riconoscere l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro
         di riferimento.
      
      64.      Per comprendere gli obblighi derivanti per uno Stato membro dall’applicazione di una procedura di mutuo riconoscimento, è
         necessario precisare il fondamento di tale procedura.
      
      65.      La procedura di mutuo riconoscimento presuppone, anzitutto, l’unicità del diritto. Il riconoscimento di un’autorizzazione
         all’immissione in commercio esige, infatti, che vi sia concordanza tra i vari regimi nazionali di autorizzazione all’immissione
         in commercio. La normativa farmaceutica comunitaria armonizza completamente le condizioni di immissione in commercio dei medicinali
         e, in particolare, le condizioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Essa stabilisce regole concernenti
         le norme e i protocolli analitici, tossico‑farmacologici e clinici che gli Stati membri devono adottare per consentire alle
         autorità competenti di pronunciarsi sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni. Detta normativa stabilisce inoltre
         le condizioni in cui i medicinali devono essere prodotti, importati ed etichettati.
      
      66.      La procedura di mutuo riconoscimento si fonda, inoltre, sulla fiducia reciproca tra gli Stati membri.
      
      67.      Infatti, nell’ambito di tale procedura, l’autorizzazione all’immissione in commercio non è più una decisione adottata in forza
         della normativa dello Stato membro interessato. Quest’ultimo deve infatti rimettersi all’esame e alla valutazione scientifica
         effettuati dalle autorità competenti dello Stato membro di riferimento.
      
      68.      In tal senso, lo Stato membro interessato dispone di un margine di discrezionalità molto limitato. Alla luce dei termini dell’art. 28
         della direttiva 2001/83, il suo ruolo consiste solo nel verificare la conformità della domanda di mutuo riconoscimento a quanto
         prescritto dal n. 2 di tale disposizione.
      
      69.      Lo Stato membro interessato deve quindi assicurarsi che la domanda includa i documenti e le informazioni di cui agli artt. 8
         e 10 di detta direttiva, nonché una sintesi delle caratteristiche del medicinale. Esso deve inoltre verificare che tale domanda
         sia identica a quella accettata dallo Stato membro di riferimento e che le aggiunte o le modifiche ivi contenute siano state
         indicate dal richiedente.
      
      70.      A differenza del ruolo svolto nell’ambito dell’esame di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, precisato
         all’art. 19 della direttiva 2001/83, il controllo dello Stato membro interessato da una domanda di mutuo riconoscimento è
         limitato all’aspetto strettamente giuridico della domanda. Esso non può pertanto procedere, a mio parere, ad un nuovo esame
         nel merito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e ripetere i controlli già svolti, a tale riguardo,
         dallo Stato membro di riferimento. Non può neppure decidere di assoggettare il medicinale a controlli supplementari o esigere
         che il richiedente completi il fascicolo al di là di quanto prescritto dall’art. 28, n. 2, della detta direttiva.
      
      71.      Infine, la procedura di mutuo riconoscimento limita i motivi per i quali uno Stato membro può rifiutare di riconoscere un’autorizzazione
         all’immissione in commercio, il che osta all’esercizio di un potere discrezionale da parte di tale Stato.
      
      72.      Infatti, ai sensi dell’art. 28, n. 4, della direttiva 2001/83, lo Stato membro interessato può solo far valere la riserva
         di cui all’art. 29, n. 1, di detta direttiva per non riconoscere, entro i termini, l’autorizzazione all’immissione in commercio
         rilasciata dallo Stato membro di riferimento. Esso deve quindi dimostrare che «vi siano fondati motivi di presumere che l’autorizzazione
         del medicinale interessato presenti un rischio per la sanità pubblica» (25).
      
      73.      Tale riserva costituisce l’unica deroga prevista al principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione
         in commercio.
      
      74.      Come ogni deroga a un principio, essa va interpretata restrittivamente.
      
      75.      La nozione di «rischio per la sanità pubblica», ai sensi dell’art. 1, punto 28, della direttiva 2001/83, riguarda i rischi
         connessi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale (26). Lo Stato membro interessato non è tenuto ad accertare l’esistenza di un pericolo per la sanità pubblica. Esso deve solo
         dimostrare, a norma dell’art. 29, n. 1, della detta direttiva, l’esistenza di «motivi» per presumerlo. A termini del dodicesimo
         ‘considerando’ della detta direttiva, tuttavia, tali motivi devono essere «fondati».
      
      76.      Lo Stato membro interessato può quindi rimettere in discussione le valutazioni effettuate dallo Stato membro di riferimento
         nell’ambito della valutazione del medicinale (27), qualora sussistano elementi di natura scientifica tendenti a dimostrare che il medicinale di cui trattasi non soddisfi tutti
         i necessari requisiti di sicurezza, efficacia o qualità. Solo in tale contesto, a mio parere, uno Stato membro che riceva
         una domanda di mutuo riconoscimento può contestare la valutazione effettuata dallo Stato membro di riferimento, in virtù del
         principio di precauzione. Conformemente all’art. 29, n. 1, della direttiva 2001/83, lo Stato membro interessato deve quindi
         motivare dettagliatamente le proprie conclusioni nonché, secondo me, produrre i dati scientifici sulla cui base ritenga che
         l’immissione in commercio del medicinale possa comportare un rischio per la sanità pubblica.
      
      77.      Il legislatore comunitario non ha previsto che lo Stato membro interessato, laddove nutra dubbi circa l’efficacia, la qualità
         o la sicurezza del medicinale, possa respingere di propria iniziativa la domanda di mutuo riconoscimento. Esso ha invece istituito,
         all’art. 29 della direttiva 2001/83, una procedura di concertazione fra tutti gli Stati membri interessati e di arbitrato
         comunitario (28).
      
      78.      Tale procedura deve consentire agli Stati membri di adottare una posizione comune per quanto riguarda le autorizzazioni all’immissione
         in commercio. È quindi unicamente nel contesto di tale procedura che viene effettuata la valutazione scientifica dei punti
         controversi e si stabilisce quale seguito dare alla domanda di mutuo riconoscimento (29).
      
      79.      Come rilevato dal giudice comunitario, si tratta, inoltre, di una procedura vincolante (30).
      
      80.       Alla luce delle suesposte considerazioni, uno Stato membro al quale venga presentata una domanda di mutuo riconoscimento
         di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 28 della direttiva 2001/83 dispone solo di un margine
         di discrezionalità molto limitato. Si deve necessariamente rilevare che tale disposizione non conferisce affatto allo Stato
         membro interessato la facoltà di subordinare il riconoscimento di un’autorizzazione a condizioni diverse da quelle previste
         all’art. 29, n. 1, della detta direttiva.
      
      81.      Tale interpretazione dell’art. 28 della direttiva presuppone, a mio parere, che l’autorizzazione all’immissione in commercio
         sia stata rilasciata dallo Stato membro di riferimento nell’ambito della procedura ordinaria di cui all’art. 8 della direttiva
         2001/83 o della procedura abbreviata di cui all’art. 10, n. 1, della detta direttiva (31).
      
      82.      Quest’ultima procedura, lo ricordo, esonera il richiedente dall’obbligo di fornire i risultati delle prove tossicologiche,
         farmacologiche e cliniche qualora dimostri che il medicinale di cui trattasi è «essenzialmente analogo» a un medicinale già
         autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e in commercio nello Stato membro cui si riferisce la domanda. In tal
         caso, l’autorità competente si basa sulla documentazione tossicologica, farmacologica e clinica relativa al medicinale di
         riferimento. Detta procedura consente di ridurre il periodo di preparazione di una domanda di autorizzazione, dispensando
         il richiedente dall’obbligo di effettuare parte delle prove indicate all’art. 8, n. 3, lett. i), della direttiva 2001/83.
         Conformemente al decimo ‘considerando’ di quest’ultima, la procedura abbreviata consente inoltre di evitare, per motivi di
         ordine pubblico, la ripetizione di prove sull’uomo o sull’animale non motivate da un’esigenza imperativa. 
      
      83.      Tale procedura è espressamente prevista all’art. 28, n. 2, della direttiva 2001/83, il quale precisa, lo ricordo, le condizioni
         cui è subordinata la presentazione di una domanda di mutuo riconoscimento. Infatti, secondo tale disposizione, il titolare
         dell’autorizzazione deve allegare alla propria domanda di mutuo riconoscimento «le informazioni e i documenti di cui all’articolo 8,
         all’articolo 10, paragrafo 1 e all’articolo 11» (32). In tal modo, il legislatore comunitario ha quindi inteso consentire al richiedente di ottenere il riconoscimento di un’autorizzazione
         all’immissione in commercio che avrebbe ottenuto sia nell’ambito di una procedura ordinaria, sia in quello di una procedura
         abbreviata.
      
      84.      Inoltre, all’art. 28, n. 4, della direttiva 2001/83, il legislatore non fa alcuna distinzione nell’applicazione della procedura
         di mutuo riconoscimento a seconda che l’autorizzazione sia stata concessa in esito ad una procedura ordinaria o ad una procedura
         abbreviata.
      
      85.      Ciò trova spiegazione nel fatto che un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata nell’ambito di una procedura
         abbreviata presenta le stesse garanzie in termini di sicurezza e di efficacia di un’autorizzazione accordata nell’ambito di
         una procedura ordinaria. Come già rilevato dalla Corte, la procedura abbreviata non rende meno rigorosi i criteri di sicurezza
         ed efficacia ai quali devono rispondere le specialità medicinali (33).
      
      86.      Infatti, benché il richiedente sia esonerato dall’obbligo di fornire i risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche
         e cliniche del medicinale, esso rimane nondimeno tenuto a dimostrare che quest’ultimo è «essenzialmente analogo» a un medicinale
         già autorizzato, secondo le disposizioni comunitarie in vigore, da almeno sei o dieci anni nella Comunità e in commercio nello
         Stato membro cui si riferisce la domanda.
      
      87.      La nozione di medicinale «essenzialmente analogo» non è stata definita dal legislatore comunitario, ma è stata definita dalla
         Corte nella sentenza 3 dicembre 1998, Generics (UK) e a. (34).
      
      88.      Alla luce di tale giurisprudenza, il richiedente che faccia valere l’analogia essenziale di due medicinali deve dimostrare
         che il medicinale di cui trattasi presenti la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi e la stessa
         forma farmaceutica del medicinale di riferimento. Il richiedente deve inoltre provare che i due medicinali siano bioequivalenti (35) e che il medicinale per il quale venga chiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio non presenti differenze significative
         in termini di sicurezza o di efficacia rispetto al medicinale di riferimento.
      
      89.      Alla luce delle suesposte considerazioni e, in particolare, del tenore letterale dell’art. 28 della direttiva 2001/83, ritengo
         che uno Stato membro, al quale pervenga una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio
         rilasciata nell’ambito di una procedura abbreviata, debba esaminare tale domanda allo stesso modo in cui esaminerebbe una
         domanda concernente un’autorizzazione all’immissione in commercio concessa nell’ambito di una procedura ordinaria.
      
      90.      Tale esame effettuato dallo Stato membro deve quindi limitarsi alla verifica della conformità di tale domanda a quanto prescritto
         dall’art. 28, n. 2, della detta direttiva. In tal caso, lo Stato membro interessato non può neppure ricorrere a nuove valutazioni
         scientifiche del medicinale. Esso non può, a mio parere, ripetere i controlli già effettuati dallo Stato membro di riferimento
         e, in tale contesto, procedere a un nuovo esame dell’analogia essenziale del medicinale con il medicinale di riferimento.
         Siffatto comportamento sarebbe per sua stessa natura in contrasto con il principio del mutuo riconoscimento. Esso priverebbe
         inoltre di qualsiasi effetto utile la procedura di concertazione e di arbitrato istituita dal legislatore comunitario, il
         quale ha voluto che la valutazione scientifica dei punti controversi fosse effettuata a livello comunitario.
      
      91.      Inoltre, lo Stato membro interessato dalla domanda resta tenuto a riconoscere tale autorizzazione, salvo che possa far valere
         una ragione oggettiva fondata sulla tutela della sanità pubblica. In tal caso, la direttiva 2001/83 non gli offre altra scelta
         se non quella di avviare la procedura prevista all’art. 29 della stessa.
      
      92.      Ritengo, pertanto, che l’art. 28 della detta direttiva osti non solo a che uno Stato membro, al quale sia stata presentata
         una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento
         nell’ambito della procedura abbreviata, proceda a un nuovo esame dell’analogia essenziale tra i due medicinali, ma anche a
         che lo Stato medesimo possa respingere tale domanda in base al rilievo che il medicinale di cui trattasi non sarebbe essenzialmente
         analogo al medicinale di riferimento.
      
      93.      Tale interpretazione dell’art. 28 della direttiva 2001/83 è avvalorata dallo spirito e dalla finalità della procedura di mutuo
         riconoscimento istituita dal legislatore comunitario.
      
      b)      Lo spirito e la finalità della procedura di mutuo riconoscimento
      94.      L’art. 28 della direttiva 2001/83 deve essere parimenti interpretato alla luce degli obiettivi perseguiti dal legislatore
         comunitario (36).
      
      95.      Come già rilevato, tale disposizione fa parte del capitolo 4 della direttiva 2001/83, intitolato «Mutuo riconoscimento delle
         autorizzazioni». Con l’istituzione di una procedura detta «di mutuo riconoscimento», il legislatore comunitario ha inteso
         perseguire vari obiettivi.
      
      96.      Il sistema messo in atto deve anzitutto permettere di assicurare il massimo livello di protezione della sanità pubblica nella
         gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (37). Esso deve garantire ai cittadini europei che i medicinali autorizzati per essere immessi in commercio siano stati sottoposti
         a una valutazione fondata su norme scientifiche rigorose in materia di qualità, sicurezza ed efficacia e che tali medicinali
         saranno utilizzati in condizioni identiche in tutta l’Unione europea. La riserva di cui all’art. 29, n. 1, della direttiva
         2001/83, basata sulla tutela della sanità pubblica, consente, in presenza di un’incertezza scientifica, di rimettersi a una
         valutazione scientifica comune agli Stati membri. Tale procedura consente, quindi, di garantire l’uniformità delle decisioni
         di autorizzazione all’immissione in commercio in tutto il territorio dell’Unione.
      
      97.      A prescindere dalla tutela della sanità pubblica, la procedura di mutuo riconoscimento è parimenti volta a facilitare la libera
         circolazione dei medicinali nel mercato comune e ad incentivare lo sviluppo dell’industria farmaceutica (38). A tale fine, detta procedura mira ad armonizzare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio eliminando le valutazioni
         multiple e le valutazioni divergenti tra le autorità nazionali competenti. Essa permette quindi alle imprese farmaceutiche
         di accedere più rapidamente al mercato unico europeo, riducendo la durata delle procedure amministrative nazionali e consentendo
         un impiego più razionale delle risorse necessarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali (39).
      
      98.      Alla luce degli obiettivi perseguiti dall’art. 28 della direttiva 2001/83, non posso aderire all’interpretazione suggerita
         dal Regno Unito, secondo cui uno Stato membro al quale venga presentata una domanda di mutuo riconoscimento potrebbe procedere
         a un nuovo esame della domanda e respingerla per motivi diversi dall’esistenza di un rischio potenziale per la sanità pubblica.
      
      99.      Tale interpretazione equivarrebbe a svuotare di contenuto il principio di mutuo riconoscimento, che costituisce la chiave
         di volta dell’art. 28 della direttiva 2001/83.
      
      100. Infatti, se si consentisse allo Stato membro interessato di esaminare e valutare la domanda di mutuo riconoscimento allo stesso
         modo in cui esamina una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, ciò priverebbe di senso la procedura di mutuo
         riconoscimento. Seguendo tale interpretazione si correrebbe il rischio di avere valutazioni divergenti a seconda delle autorità
         nazionali. Inoltre, il ricorso a nuove valutazioni scientifiche del medicinale da parte dello Stato membro interessato potrebbe
         essere interpretato come un segno di sfiducia nei confronti dei controlli già effettuati dalle autorità competenti dello Stato
         membro di riferimento. Tale comportamento condurrebbe, quindi, a minare la fiducia reciproca cui gli Stati membri devono ispirarsi
         in questa materia.
      
      101. Inoltre, se lo Stato membro interessato potesse respingere di propria iniziativa una domanda di mutuo riconoscimento, non
         si avrebbe alcuna uniformità tra le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio e tale atteggiamento priverebbe di
         qualsiasi effetto utile la procedura di concertazione e di arbitrato istituita a tal fine dal legislatore comunitario.
      
      102. Infine, se si consentisse allo Stato membro interessato di far valere motivi diversi da quello espressamente previsto all’art. 29,
         n. 1, della direttiva 2001/83, per non riconoscere un’autorizzazione all’immissione in commercio, tale comportamento porterebbe
         a limitare la portata dell’obbligo sancito dall’art. 28, n. 4, della detta direttiva.
      
      103. In base a tutti i suesposti elementi, suggerisco quindi alla Corte di dichiarare che l’art. 28 della direttiva 2001/83 dev’essere
         interpretato nel senso che uno Stato membro, al quale sia stata presentata una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione
         all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento nell’ambito di una procedura abbreviata ai sensi
         dell’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della direttiva medesima, è tenuto a riconoscere detta autorizzazione entro 90 giorni
         dalla ricezione della domanda e della relazione di valutazione, salvo che non sollevi la riserva di cui all’art. 29, n. 1,
         della medesima direttiva, fondata sull’esistenza di un rischio potenziale per la sanità pubblica.
      
      104. Di conseguenza, ritengo che l’art. 28 della direttiva 2001/83 osti a che lo Stato membro interessato proceda, nell’ambito
         dell’esame della domanda di mutuo riconoscimento, a un nuovo controllo dell’analogia essenziale fra i due medicinali e respinga
         la domanda stessa in base al rilievo che i due medicinali non sarebbero essenzialmente analoghi ai sensi dell’art. 10, n. 1,
         lett. a), sub iii), della detta direttiva.
      
      105. Il giudice del rinvio chiede inoltre se, in circostanze come quelle di cui alla controversia principale, lo Stato membro interessato
         abbia commesso una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario.
      
      106. Nei paragrafi seguenti esaminerò congiuntamente la seconda e la terza questione pregiudiziale.
      
      B –    Sulla seconda e terza questione
      107. Con la seconda e la terza questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se uno Stato membro che abbia respinto una
         domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio, in base al rilievo che il medicinale
         in questione non sarebbe essenzialmente analogo al medicinale di riferimento, negando così in tal modo il riconoscimento di
         tale autorizzazione secondo le modalità stabilite dall’art. 28 della direttiva 2001/83, abbia commesso una violazione sufficientemente
         qualificata del diritto comunitario, conformemente alla seconda condizione enunciata dalla Corte nella citata sentenza Brasserie
         du pêcheur e Factortame.
      
      108. Il giudice del rinvio chiede, inoltre, se tale condizione sia soddisfatta quando l’astensione dello Stato membro interessato
         si fondi su una prassi generale di detto Stato, secondo cui sali diversi della stessa frazione terapeutica non possono essere
         considerati, in diritto, essenzialmente analoghi.
      
      1.      Osservazioni delle parti
      109. La Synthon e la Repubblica di Polonia sostengono che, alla luce della chiarezza e della precisione del testo dell’art. 28
         della direttiva 2001/83 e del limitato margine di discrezionalità di cui dispone la Licensing Authority, il diniego di quest’ultima
         di accogliere una domanda di mutuo riconoscimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio già rilasciata in un altro
         Stato membro costituisca una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario.
      
      110. Inoltre, la Synthon sostiene che la prassi amministrativa della Licensing Authority, su cui è fondato il rigetto della domanda
         di mutuo riconoscimento in questione, integri di per sé una violazione grave e manifesta del diritto comunitario, che giustificherebbe
         la concessione del risarcimento dei danni.
      
      111. La Commissione e il Regno Unito ritengono invece che, conformemente alla giurisprudenza della Corte, i fattori da prendere
         in considerazione nella valutazione se la violazione del diritto comunitario sia «sufficientemente qualificata», vale a dire
         nella valutazione del margine di discrezionalità riservato agli Stati membri, il carattere intenzionale o volontario della
         trasgressione, nonché la scusabilità o inescusabilità dell’errore di diritto, rientrino nella competenza esclusiva del giudice
         nazionale. Pertanto, nell’ambito della controversia principale, la Corte non dovrebbe pronunciarsi in merito.
      
      112. In subordine, la Commissione e il Regno Unito sostengono che l’infrazione non debba essere considerata quale violazione qualificata
         del diritto comunitario, dato che le nozioni di «prodotto essenzialmente analogo» e di «prodotto generico» sono complesse
         e molto difficili da definire, ragion per cui la posizione assunta dalla Licensing Authority non sarebbe irragionevole.
      
      113. Il Regno Unito afferma inoltre che l’infrazione è stata commessa in modo involontario. L’autorità nazionale sarebbe stata
         in buona fede, tenuto conto del fatto che in tale materia non esisteva alcuna giurisprudenza comunitaria consolidata.
      
      2.      Analisi
      114. Ricordo che il principio della responsabilità dello Stato per danni causati ai singoli da violazioni del diritto comunitario
         loro imputabili è stato sancito dalla Corte nella sentenza 19 novembre 1991, Francovich e a. (40). Secondo la Corte, «[tale principio] è inerente al sistema del Trattato [CE]» (41).
      
      115. Tale principio ha conosciuto molti sviluppi successivamente alla citata sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame, per quanto
         riguarda la responsabilità dello Stato per il comportamento del legislatore o dell’amministrazione. Il principio della responsabilità
         dello Stato – essendo inerente al sistema del Trattato – si applica a tutte le ipotesi di violazione del diritto comunitario,
         a prescindere dall’organismo dello Stato la cui azione od omissione sia all’origine dell’inadempimento (42).
      
      116. Occorre precisare al giudice del rinvio che, quando una violazione del diritto comunitario da parte di uno Stato membro sia
         imputabile a un’autorità pubblica, i singoli lesi hanno diritto al risarcimento laddove sussistano tre condizioni, vale a
         dire che la norma giuridica violata sia preordinata a conferire loro diritti, che si tratti di una violazione sufficientemente
         qualificata e che esista un nesso causale diretto tra tale violazione e il danno subito dai singoli (43). Fatta salva tale riserva, lo Stato è tenuto a riparare le conseguenze del danno arrecato dalla violazione del diritto comunitario
         ad esso imputabile nell’ambito della normativa interna sulla responsabilità, restando inteso che le condizioni stabilite dalle
         legislazioni nazionali in materia di responsabilità per danni non possono essere meno favorevoli di quelle relative ad analoghi
         rimedi di natura interna e non possono essere congegnate in modo da rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile
         ottenere il risarcimento.
      
      117. Nella causa principale, risulta chiaramente dalla decisione di rinvio e dal testo della questione posta che quest’ultima è
         limitata alla seconda condizione enunciata dalla giurisprudenza. La High Court of Justice non ha sollevato questioni in ordine
         alle altre due condizioni.
      
      118. La natura dell’infrazione di cui trattasi è stata precisata dalla Corte nella citata sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame.
         La Corte ha distinto due casi.
      
      119. In primo luogo, qualora lo Stato membro in questione, al momento in cui ha commesso l’infrazione, non si fosse trovato di
         fronte a scelte normative e disponesse di un margine di discrezionalità considerevolmente ridotto, se non addirittura inesistente,
         la semplice trasgressione del diritto comunitario può essere sufficiente per accertare l’esistenza di una violazione sufficientemente
         qualificata. È il caso, ad esempio, in cui il legislatore comunitario imponga al legislatore nazionale, in un settore disciplinato
         dal diritto comunitario, obblighi di risultato oppure obblighi di comportamento (44) o di astensione. Tale nozione ampia della responsabilità dello Stato è stata applicata a più riprese dalla Corte, segnatamente
         in ragione della mancata attuazione di una direttiva (45), di un’attuazione che limitava gli effetti nel tempo di una direttiva (46) e del rifiuto dell’amministrazione di rilasciare una licenza d’esportazione quando tale rilascio avrebbe dovuto essere quasi
         automatico, tenuto conto dell’esistenza di direttive di armonizzazione nel settore considerato (47).
      
      120. In secondo luogo, la Corte ritiene che, nel caso in cui uno Stato membro agisca in un settore nel quale dispone di un ampio
         potere discrezionale, la responsabilità di quest’ultimo può sorgere solo in caso di violazione sufficientemente qualificata,
         vale a dire quando, nell’esercizio della sua funzione normativa, esso abbia disconosciuto, in modo palese e grave, i limiti
         che si impongono all’esercizio dei suoi poteri (48).
      
      121. Tuttavia, sembra che tale distinzione non sia più pertinente, vista l’evoluzione della giurisprudenza della Corte. Infatti,
         quest’ultima si fonda attualmente su criteri analoghi per valutare l’esistenza di una violazione sufficientemente qualificata,
         a prescindere dalla circostanza che si tratti dell’una o dell’altra ipotesi.
      
      122. Pertanto, per stabilire se una trasgressione del diritto comunitario costituisca una violazione sufficientemente qualificata,
         la Corte ritiene che occorra tenere conto di tutti gli elementi che caratterizzano la situazione sottoposta al sindacato del
         giudice nazionale (49).
      
      123. Fra tali elementi figurano in particolare il grado di chiarezza e di precisione della norma violata e l’ampiezza del potere
         discrezionale che tale norma riserva alle autorità nazionali, il carattere intenzionale o involontario dell’infrazione commessa
         o del danno causato, la scusabilità o inescusabilità di un eventuale errore di diritto e la circostanza che i comportamenti
         adottati da un’istituzione comunitaria abbiano potuto concorrere all’omissione, all’adozione o al mantenimento in vigore di
         provvedimenti o di prassi nazionali contrari al diritto comunitario (50).
      
      124. A questo punto si deve ricordare che, nella citata sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame, la Corte ha dichiarato che
         essa «non può sostituire la propria valutazione a quella dei giudici nazionali, unici competenti ad accertare i fatti delle
         cause a quibus e a qualificare le violazioni del diritto comunitario di cui trattasi» (51).
      
      125. Nondimeno, essa «[ha ritenuto] utile richiamare alcune circostanze delle quali i giudici nazionali potrebbero tener conto» (52). Tale giurisprudenza è stata confermata a più riprese (53). Essa si applica pienamente nel caso di un’azione che metta in causa la responsabilità dello Stato per la violazione del
         diritto comunitario da parte di un’autorità pubblica. Sulla base della giurisprudenza citata, formulerò alcune osservazioni
         in merito al caso in esame, alla luce degli elementi disponibili.
      
      126. Come si è potuto constatare nell’ambito dell’esame della prima questione, l’art. 28 della direttiva 2001/83 lascia all’autorità
         nazionale competente un margine di discrezionalità particolarmente limitato.
      
      127. Come ho rilevato, i termini dell’art. 28, n. 4, di tale direttiva, a mio parere, sono molto chiari e precisi. Essi obbligano
         lo Stato membro che abbia ricevuto una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio a
         riconoscere detta autorizzazione entro 90 giorni dalla ricezione della domanda e della relazione di valutazione, a meno che
         faccia valere la riserva espressamente prevista all’art. 29, n. 1, della detta direttiva, fondata sull’esistenza di un rischio
         potenziale per la sanità pubblica.
      
      128. Ritengo, inoltre, che l’art. 29 della direttiva 2001/83 descriva, con tutta la necessaria chiarezza, la procedura che uno
         Stato membro è tenuto ad avviare qualora nutra dubbi in ordine alla qualità, alla sicurezza o all’efficacia di un medicinale.
      
      129. La Commissione e il Regno Unito rilevano che la nozione di medicinale «essenzialmente analogo» di cui all’art. 10, n. 1, lett. a),
         sub iii), della direttiva 2001/83 è complessa e difficile da definire, per cui la violazione commessa dalla Licensing Authority
         non sarebbe irragionevole.
      
      130. Tale argomento non mi sembra pertinente. Il fatto che tale nozione abbia potuto dare luogo a difficoltà di interpretazione
         può effettivamente creare problemi per il rilascio, da parte dello Stato membro di riferimento, di un’autorizzazione all’immissione
         in commercio secondo la procedura abbreviata, ma non può, a mio parere, avere conseguenze sul riconoscimento di tale autorizzazione
         da parte dello Stato membro interessato. Si è infatti dimostrato che l’applicazione della procedura di mutuo riconoscimento
         è priva di ambiguità e non consente di rimettere in discussione la valutazione compiuta dallo Stato membro di riferimento
         per un motivo diverso da quello relativo all’esistenza di un rischio per la sanità pubblica.
      
      131. Di conseguenza, ritengo che non si possa accogliere l’interpretazione data dal Regno Unito all’art. 28, n. 4, della direttiva
         2001/83.
      
      132. Procedendo nuovamente a un esame che lo Stato membro di riferimento aveva già svolto, respingendo la domanda di mutuo riconoscimento
         per un motivo diverso da quello espressamente contemplato dalla direttiva 2001/83 e omettendo di avviare la procedura di concertazione
         e di mutua assistenza prevista a tal fine dalla medesima direttiva, il Regno Unito ha adottato un’interpretazione che equivale,
         a mio avviso, a svuotare di contenuto e privare di qualsiasi significato il principio di mutuo riconoscimento e le procedure
         di concertazione e di arbitrato istituite dagli artt. 28 e 29 della direttiva 2001/83.
      
      133. Tale interpretazione ha quindi l’effetto di ridurre l’efficacia del diritto comunitario, il che è incompatibile con le esigenze
         inerenti alla natura stessa di tale diritto.
      
      134. Di conseguenza, si può ritenere che, in circostanze come quelle di cui alla controversia principale, l’interpretazione adottata
         dallo Stato membro interessato in ordine al significato e alla portata dell’art. 28 della direttiva 2001/83 possa integrare
         una violazione qualificata del diritto comunitario.
      
      V –    Conclusione
      135. In base a tutte le considerazioni che precedono, propongo alla Corte di risolvere come segue le questioni pregiudiziali poste
         dalla High Court of Justice:
      
      «1)      L’art. 28 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario
         relativo ai medicinali per uso umano, dev’essere interpretato nel senso che uno Stato membro, al quale sia stata presentata
         una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da un altro Stato membro nell’ambito
         della procedura abbreviata ai sensi dell’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della direttiva medesima, è tenuto a riconoscere
         detta autorizzazione entro 90 giorni dalla ricezione della domanda e della relazione di valutazione, salvo che non sollevi
         la riserva di cui all’art. 29, n. 1, della medesima direttiva, fondata sull’esistenza di un rischio potenziale per la sanità
         pubblica.
      
      2)      L’art. 28 della direttiva 2001/83 osta a che uno Stato membro, al quale sia stata presentata una domanda di mutuo riconoscimento
         di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da un altro Stato membro nell’ambito della procedura abbreviata
         ai sensi dell’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della medesima direttiva, proceda a un nuovo controllo dell’analogia essenziale
         fra i due medicinali e respinga la domanda di cui trattasi in base al rilievo che i due medicinali non sarebbero “essenzialmente
         analoghi” ai sensi di tale disposizione.
      
      3)      In circostanze come quelle di cui alla controversia principale, l’interpretazione, data dallo Stato membro cui sia stata presentata
         tale domanda, al senso e alla portata dell’art. 28 della direttiva 2001/83 può costituire una violazione qualificata del diritto
         comunitario».
      
      1 –	Lingua originale: il francese.
      
      2 –	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali
         per uso umano (GU L 311, pag. 67), nella versione applicabile ai fatti della controversia principale. Nelle presenti conclusioni,
         il termine «medicinali» indicherà soltanto i medicinali per uso umano.
      
      3 –	In prosieguo: il «medicinale di riferimento».
      
      4 –	In prosieguo: la «Synthon» o la «ricorrente».
      
      5 –	In prosieguo: la «Licensing Authority».
      
      6 –	Decisione di rinvio (punto 14).
      
      7 –	Direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
         relative alle specialità medicinali (GU 22, pag. 369), come modificata dalle direttive del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE
         (GU 1987, L 15, pag. 36), e 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22; in prosieguo: la «direttiva 65/65»). La direttiva
         87/21 ha stabilito le modalità di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’ipotesi particolare di una
         procedura abbreviata. La direttiva 93/39 ha introdotto nella legislazione comunitaria preesistente una procedura di mutuo
         riconoscimento delle autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio, unitamente a una procedura di concertazione e di
         arbitrato comunitari.
      
      8 –	Seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
         ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), come modificata dalla direttiva 93/39 (in prosieguo:
         la «direttiva 75/319»).
      
      9 –	La decisione di rinvio non precisa la data esatta in cui la Synthon ha depositato tale domanda.
      
      10 –	Direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le
         norme ed i protocolli analitici, tossico‑farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali
         (GU L 147, pag. 1).
      
      11 –	Regolamento del Consiglio 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei
         medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).
         Tale regolamento istituisce una procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio a livello comunitario,
         che produce effetti giuridici uniformi in tutto il territorio dell’Unione europea, nonché un’Agenzia europea per la valutazione
         dei medicinali, incaricata di coordinare le risorse scientifiche esistenti messe a disposizione dagli Stati membri in vista
         della valutazione, del controllo e della farmacovigilanza dei medicinali.
      
      12 –	Ex art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 87/21.
      
      13 –	Secondo questa stessa disposizione, il suddetto periodo può essere esteso a dieci anni quando si tratti di un medicinale
         di alta tecnologia o quando uno Stato membro ritenga – sulla base di una decisione comprendente tutti i medicinali immessi
         sul mercato del proprio territorio – che le esigenze della salute pubblica lo richiedano. Nondimeno, tale disposizione non
         sembra avere alcuna incidenza sull’obbligo di fornire le informazioni relative alla natura fisico‑chimica del prodotto.
      
      14 –	Tale procedura, applicabile a decorrere dal 1° gennaio 1998, è stata introdotta dalla direttiva 93/39 nell’art. 7 bis della
         direttiva 65/65. L’art. 18, primo comma, della direttiva 2001/83 riguarda specificamente i documenti e le informazioni presentati
         conformemente all’art. 8, n. 3, lett. l), della medesima direttiva, vale a dire,  inter alia, una copia di ogni autorizzazione
         all’immissione in commercio ottenuta per detto medicinale negli altri Stati membri, l’elenco degli Stati membri ove sia in
         corso l’esame di una domanda, nonché una copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
      
      15 –	La nozione di «rischio per la sanità pubblica» è definita all’art. 1, punto 28, della direttiva 2001/83 quale «rischio
         connesso alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale».
      
      16 –	Tale comitato, istituito dalla direttiva 75/319, fa parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali.
      
      17 –	Tale procedura è stata introdotta dalla direttiva 93/39 nell’art. 9 della direttiva 75/319.
      
      18 –      Conformemente all’art. 28, n. 1, secondo comma, della direttiva 2001/83, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in
         commercio chiede allo Stato membro di riferimento di preparare una relazione di valutazione in merito al medicinale di cui
         trattasi o, eventualmente, di aggiornare le relazioni di valutazione che già esistessero.
      
      19 –	V. nota 15.
      
      20 –	V. dodicesimo ‘considerando’.
      
      21 –	Causa C‑74/03 (Racc. pag. I‑595).
      
      22 –	Sentenza 5 marzo 1996, cause riunite C‑46/93 e C‑48/93 (Racc. pag. I‑1029).
      
      23 –	GU L 159, pag. 46.
      
      24 –	Sentenza del Tribunale 31 gennaio 2006, causa T‑273/03, Merck Sharp & Dohme e a./Commissione (Racc. pag. II‑141, punto 87
         e giurisprudenza ivi citata).
      
      25 –	Tale riserva è l’espressione del principio di precauzione. Essa costituisce anche un motivo legittimo ai sensi dell’art. 30 CE.
      
      26 –	V. anche gli orientamenti adottati dalla Commissione nel marzo 2006, relativi alla definizione di un rischio potenziale
         grave per la salute pubblica a norma dell’articolo 29, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83 (GU C 133, pag. 5). Gli orientamenti
         fanno riferimento all’art. 29, nn. 1 e 2, della detta direttiva, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e
         del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34).
      
      27 –	Ai sensi dell’art. 28, n. 1, della direttiva 2001/83, lo Stato membro di riferimento è tenuto a preparare, aggiornare e
         trasmettere allo Stato membro interessato una relazione di valutazione del medicinale. Conformemente all’art. 21, n. 4, della
         detta direttiva, tale relazione contiene le osservazioni formulate dallo Stato membro di riferimento per quanto riguarda i
         risultati delle prove analitiche, farmaco‑tossicologiche e cliniche del medicinale interessato e dev’essere aggiornata «ogniqualvolta
         pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui
         trattasi».
      
      28 –	Conformemente a tale disposizione, gli Stati membri devono anzitutto tentare di giungere a un accordo sulle misure da prendere
         in merito alla domanda. Qualora non vi riescano, viene adito il comitato delle specialità farmaceutiche affinché emetta un
         parere motivato sulla questione sollevata, conformemente all’art. 32 della direttiva 2001/38. La decisione definitiva viene
         infine adottata dalla Commissione al termine della procedura di cui agli artt. 33 e 34 di detta direttiva.
      
      29 –	V. dodicesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83.
      
      30 –	Sentenza Merck Sharp & Dohme e a./Commissione, cit. (punto 87 e giurisprudenza ivi citata).
      
      31 –	Si deve infatti ricordare che, nel caso di specie, l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata alla Synthon
         dall’Agenzia danese dei medicinali è stata concessa nell’ambito della procedura abbreviata prevista, all’epoca dei fatti,
         all’art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65 [codificato nell’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii),
         della direttiva 2001/83].
      
      32 –	Il corsivo è mio.
      
      33 –	Sentenza 5 ottobre 1995, causa C‑440/93, Scotia Pharmaceuticals (Racc. pag. I‑2851, punto 17).
      
      34 –	Causa C‑368/96 (Racc. pag. I‑7967, punto 36).
      
      35 –	Due medicinali sono bioequivalenti se si tratta di prodotti farmaceutici equivalenti o alternativi e se la loro biodisponibilità
         (grado e celerità) dopo la somministrazione, nella medesima dose molare, è a tal punto simile che i loro effetti, sia dal
         punto di vista della loro efficacia sia da quello della loro sicurezza, sono essenzialmente gli stessi [v. guide de la Commission sur la réglementation des médicaments dans l’Union européenne (The Rules governing medicinal products
            in the European Union), Eudralex, vol. 3 C, Guidelines on medicinal products for human use, Efficacy, ed. 1998, pag. 235].
      
      36 –	V., per un’applicazione recente da parte della Corte di tale metodo di interpretazione, sentenza 15 aprile 2008, causa
         C‑268/06, Impact (non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 110 e giurisprudenza ivi citata).
      
      37 –	Ricordo che, a tenore del secondo ‘considerando’ della direttiva 2001/83, la salvaguardia della sanità pubblica è considerata
         lo «scopo principale».
      
      38 –	Terzo ‘considerando’ della direttiva 2001/83.
      
      39 –	Quindicesimo ‘considerando’ di detta direttiva.
      
      40 –	Cause riunite C‑6/90 e C‑9/90 (Racc. pag. I‑5357, punto 37).
      
      41 –	Ibidem (punto 35). Tale formula è stata invariabilmente ripresa dalla Corte, in particolare nelle sentenze Brasserie du
         pêcheur e Factortame, cit. (punto 31); 26 marzo 1996, causa C‑392/93, British Telecommunications (Racc. pag. I‑1631, punto 38);
         23 maggio 1996, causa C‑5/94, Hedley Lomas (Racc. pag. I‑2553, punto 24); 8 ottobre 1996, cause riunite C‑178/94, C‑179/94
         e da C‑188/94 a C‑190/94, Dillenkofer e a. (Racc. pag. I‑4845, punto 20); 17 ottobre 1996, cause riunite C‑283/94, C‑291/94
         e C‑292/94, Denkavit e a. (Racc. pag. I‑5063, punto 47); 24 settembre 1998, causa C‑319/96, Brinkmann (Racc. pag. I‑5255,
         punto 24); 4 luglio 2000, causa C‑424/97, Haim (Racc. pag. I‑5123, punto 26); 18 gennaio 2001, causa C‑150/99, Stockholm Lindöpark
         (Racc. pag. I‑493, punto 36); 28 giugno 2001, causa C‑118/00, Larsy (Racc. pag. I‑5063, punto 34), e 30 settembre 2003, causa
         C‑224/01, Köbler (Racc. pag. I‑10239, punto 30).
      
      42 –	Sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame, cit. (punti 31 e 32). Tale formula è stata, in particolare, ripresa e ampliata
         dalla Corte nella sentenza 1° giugno 1999, causa C‑302/97, Konle (Racc. pag. I‑3099, punto 62), nonché nelle citate sentenze
         Haim (punto 27), Larsy (punto 35), e Köbler (punto 36).
      
      43 –	V., in particolare, sentenza 25 gennaio 2007, causa C‑278/05, Robins e a. (Racc. pag. I‑1053, punto 69 e giurisprudenza
         ivi citata).
      
      44 –	V. sentenza Francovich e a., cit. (punto 46, che fa riferimento al caso della mancata attuazione di una direttiva).
      
      45 –	V. sentenza Dillenkofer e a., cit. (punto 26).
      
      46 –	V. sentenza 15 giugno 1999, causa C‑140/97, Rechberger e a. (Racc. pag. I‑3499, punto 51).
      
      47 –	V. sentenza Hedley Lomas, cit. (punti 18, 28 e 29).
      
      48 –	V. sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame, cit. (punti 45, 47, 51 e 55).
      
      49 –	V. sentenza Robins e a., cit. (punto 76 e giurisprudenza ivi citata).
      
      50 –	Ibidem (punto 77 e giurisprudenza ivi citata). Segnalo che la Corte non ha stabilito alcuna gerarchia tra questi diversi
         criteri.
      
      51 –	Punto 58. Successivamente confermata da una giurisprudenza costante [v., in particolare, citate sentenze British Telecommunications
         (punto 41), Brinkmann (punto 26), e Stockholm Lindöpark (punto 38)].
      
      52 –	Sentenza Brasserie du pêcheur e Factortame, cit. (punto 58).
      
      53 –	V., in particolare, le menzionate sentenze Konle (punto 59), Haim (punto 44), Stockholm Lindöpark (punto 38), e, recentemente,
         Robins e a. (punti 78‑82). Desidero tuttavia precisare che, in alcune sentenze, la stessa Corte ha valutato se esistesse una
         violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario. Mi riferisco, a tale riguardo, alle citate sentenze British
         Telecommunications (punto 41), Brinkmann (punto 26), e Larsy (punto 40). Nel caso in esame mi limiterò a definire alcuni orientamenti
         di cui il giudice nazionale potrà tenere conto nella sua valutazione, e ciò in considerazione dello spirito che anima il meccanismo
         di cooperazione giudiziaria costituito dal rinvio pregiudiziale.