CELEX: 32011R0888
Language: mt
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 888/2011 tal- 5 ta’ Settembru 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999  Test b’relevanza għaż-ŻEE

6.9.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 229/9
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 888/2011
   tal-5 ta’ Settembru 2011
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd sa 16-il ġimgħa u d-dundjani sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-użu tiegħu ġie awtorizzat ulterjorment għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1118/2010 (4) għall-fargħuni permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 169/2011 (5) u għall-fniek permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 971/2008 (6).
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani għat-tismin, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ("l-Awtorità") ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Marzu 2011 (7) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fid-dundjani għat-tismin. Hija kkonkludiet li l-ebda ħsibijiet dwar is-sigurtà ma għandhom jinqalgħu sakemm jittieħdu miżuri xierqa ta' protezzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tad-diklażuril turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               B'konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida permezz ta' dan ir-Regolament, l-annotazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 dwar id-diklażuril għandha titħassar.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li l-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ma għandhomx x'jaqsmu ma' raġunijiet ta' sikurezza, huwa xieraq li jingħata permess għal perjodu ta' tranżizzjoni għar-rimi ta' ħażniet eżistenti ta' pretaħlitiet u għalf kompost li fih din il-preparazzjoni, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq id-dundjani sa 12-il ġimgħa.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   L-annotazzjoni fl-Anness II mar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 dwar id-diklażuril għad-dundjani identifikata man-numru ta' reġistrazzjoni 27, tħassret.
   Artikolu 3
   Il-pretaħlitiet u l-għalf kompost ittikkettjati skont id-Direttiva 70/524/KEE u li fihom id-diklażuril, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq id-dundjani sa 12-il ġimgħa, jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jinħlew l-istokks eżistenti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Settembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 317, 3.12.2010, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 49, 24.2.2011, p. 6.
   
      (6)  ĠU L 265, 4.10.2008, p. 3.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta' annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwi (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidijostati u istomonostati
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklażuril 0,05 g/100 g
                  (Klinacoss 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Il-kompożizzjoni tal-addittiv:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklażuril: 0,50 g/100 g.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ikel magħmul minn estratt tas-soja nieqes mill-proteini: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                              Diklażuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril,
                              Numru CAS: 101831-37-2
                              Impuritajiet relatati:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individwalment
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni ta' diklażuril fl-għalf: kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja ta' fażi invertita (HPLC) b'użu ta' Detezzjoni Ultravjola b'280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni ta' diklażuril fit-tessuti tat-tjur tal-irziezet: L-HPLC flimkien ma' spettrometru tal-massa (MS/MS) kwadrupolu triplu b'użu ta' jone prekursur wieħed u żewġ joni ffurmati bħala prodott ta' reazzjoni.
                                       
                                    
                        
               
                  Dundjani għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  1 
               
               
                  1 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ pretaħlita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma' koċċidijostati oħrajn.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġjar għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs, nuċċali, u ingwanti
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Programm ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterja u l-Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.
                           
                        
               
                  is-26 ta' Settembru 2021
               
               
                  1 500  μg ta' diklażuril/kg ta’ fwied imxarrab
                  1 000  μg ta' diklażuril/kg ta’ kilwa mxarrba
                  500 μg ta' diklażuril/kg ta’ muskolu mxarrab
                  500 μg ta' diklażuril/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrab
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.