CELEX: 32018R0462
Language: pl
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/462 z dnia 20 marca 2018 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

21.3.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 78/11
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/462
   z dnia 20 marca 2018 r.
   zezwalające na rozszerzenie zastosowania L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
            
         
               (2)
            
            
               Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 25 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Tetrahedron zwróciło się do właściwego organu Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej L-ergotioneiny („L-ergotioneina”) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczył stosowania L-ergotioneiny w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu ludności z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dla dzieci w wieku powyżej trzech lat, a także stosowania jej w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, niemowląt i małych dzieci.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 26 października 2016 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Stwierdziła w niej, że L-ergotioneina jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania.
            
         
               (6)
            
            
               Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/1281 (5) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.
            
         
               (7)
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wykonawcze dotyczy pozostałych zastosowań i poziomów zastosowań, w odniesieniu do których wnioskodawca złożył wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Komisja rozpoczęła kolejną ocenę przed podjęciem ostatecznej decyzji obejmującej pełen zakres wniosku, tak aby zapewnić bezpieczeństwo L-ergotioneiny w przypadku spożywania w innych postaciach niż suplementy diety przez niemowlęta i małe dzieci oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 26 kwietnia 2017 r. wnioskodawca został poinformowany o zamiarze zwrócenia się przez Komisję po raz kolejny do EFSA i wyraził swoją zgodę.
            
         
               (9)
            
            
               W dniu 19 maja 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa L-ergotioneiny w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie w odniesieniu do kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz niemowląt i małych dzieci.
            
         
               (10)
            
            
               Na podstawie art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               W dniu 25 października 2017 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny („Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine”) (6). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Opinia ta stanowi wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że L-ergotioneina stosowana jako składnik napojów bezalkoholowych, świeżych przetworów mlecznych, napojów na bazie mleka, batoników zbożowych i czekoladowych wyrobów cukierniczych w odniesieniu do wszystkich grup populacji jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (7) ustanawiającym wspólną organizację rynków produktów rolnych ustanowiono wymogi dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które mają zastosowanie do L-ergotioneiny w przypadku stosowania jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z częścią III pkt 2 w załączniku VII do tego rozporządzenia L-ergotioneiny nie można stosować w przetworach mlecznych do zastąpienia – w całości lub w części – jakichkolwiek naturalnych składników mleka. Należy zatem odpowiednio ograniczyć stosowanie L-ergotioneiny jako nowej żywności w przetworach mlecznych.
            
         
               (14)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   1.   We wpisie dotyczącym L-ergotioneiny w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Dziennik EFSA 2016; 14(11):4629.
   
      (5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1281 z dnia 13 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 184 z 15.7.2017, s. 65).
   
      (6)  Dziennik EFSA 2017; 15(11):5060.
   
      (7)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
      wpis w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dotyczący „L-ergotioneiny” otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                  
                  
                     Warunki stosowania nowej żywności
                  
                  
                     Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                  
                  
                     Inne wymogi
                  
               
                     „L-ergotioneina
                     
                  
                  
                     
                        Określona kategoria żywności
                     
                  
                  
                     
                        Maksymalne poziomy
                     
                  
                  
                     Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »L-ergotioneina«.”.
                  
                  
                      
                  
               
                     Napoje bezalkoholowe
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Napoje na bazie mleka
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     „Świeże” przetwory mleczne (*)
                  
                  
                     0,040 g/kg
                  
               
                     Batoniki zbożowe
                  
                  
                     0,2 g/kg
                  
               
                     Czekoladowe wyroby cukiernicze
                  
                  
                     0,25 g/kg
                  
               
                     Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE
                  
                  
                     30 mg/dzień dla ogółu populacji (z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią)
                     20 mg/dzień dla dzieci w wieku powyżej 3 lat
                  
               
                     
                                 (*)
                              
                              
                                 W przypadku stosowania w przetworach mlecznych L-ergotioneina nie może zastąpić w całości ani w części żadnego naturalnego składnika mleka.