CELEX: 51991PC0386
Language: fr
Date: 1991-10-18
Title: Proposition modifiée de DECISION DU CONSEIL arrêtant un programme spécifique de recherche et de développement technologique dans le domaine de la biotechnologie ( 1990­1994 )

M                 COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                              C0M(91) 386 final - SYN 265
                                                              Bruxelles, le 18 octobre 1991
                                              Proposition modifiée de
           *                                    PECISIQN PU CONSEIL
wife                     arrêtant un programme spécifique de recherche et de développement
«lift
EtfEp                            technologique dans le domaine de la biotechnologie
                                                     (1990-1994)
•'i?iïM^!'Sfti^v.. '
                              (présentée par la Commission en vertu de l'article 149,
                                            paragraphe 3 du traité CEE)
       i — i
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                              -1-
                                          Note explicative
 Le 28 mai 1990, la Commission a présenté sa proposition relative à un programme spécifique
 de recherche et de développement technologique dans le domaine de la biotechnologie
 (COM(90)160 final - SYN 265). Le Comité Economique et Social a exprimé son opinion sur
 la proposition le 18 octobre 1990. Le Parlement européen l'a examinée le 9 octobre 1991 en
 première lecture et a voté 62 amendements.
 Les amendements 2 et 3, ainsi que les 12 et 14 dans leur dernière partie, sont compatibles avec
 les mesures prises pour les autres programmes spécifiques et peuvent être acceptés par la
 Commission sous une forme appropriée. Les autres amendements de type horizontal
 s'écartaient de l'accord des trois Présidents du 17 avril ou des décisions portant sur les
 précédents programmes, et n'ont pas été repris : il s'agit des n° 13, 14 (2 premières parties),
 15, 16, 40 à 50, 53 et 55.
 Certains amendements ne respectaient pas la délimitation des aires de compétence attribuées
 à ce programme, par excès ou par défaut : ce sont les n° 9, 12 (première partie), 17, 26, 28,
 37, 51, 54, 58, 60 à 64, 66 et 67. D'autres, en revanche, constituaient des compléments utiles
 à la description technique des objectifs et sont repris, en l'état ou moyennant reformulation,
dans la proposition modifiée de la Commission : les n° 1, 4, 6 à 8, 11,18, 22 à 25, 27, 29 à 36,
38, 52, 69 et 72.
En ce qui concerne la réglementation communautaire sur les organismes génétiquement
modifiés, la Commission s'en tiendra au contenu des directives adoptées par le Conseil, ce
qu'elle exprime dans sa version des amendements n° 5 et 19. Les soucis d'éthique seront pris
en compte en faisant figurer dans la proposition modifiée les amendements n° 8,11, 29, 38 et
en substituant à l'amendement 20 le "considérant" sur l'impact économique et social hérité du
trilogue, mais élargi à la notion d'éthique. L'amendement n° 8 complète les références que la
Commission entend faire à l'impact éthique des travaux de recherche. L'amendement n° 10 ne
sera pas repris. La partie de l'amendement 59 relative à la protection des animaux contre des
souffrances inutiles infligées en laboratoire est reprise dans une formulation qui fait référence
à la directive communautaire en vigueur.
L'amendement n° 38 est ajouté, dans une version remaniée, à la ventilation indicative des
dépenses et il inclut certaines mentions de l'amendement n° 39 qui n'est pas acceptable dans
ses autres parties.
Les modifications à la proposition initiale, soulignées, figurent ci-après dans l'ordre où elles
doivent apparaître dans le texte.
La proposition ainsi modifiée est présentée par la Commission en vertu du paragraphe 3 de
l'article 149 du Traité CEE.
 ---pagebreak---                                             -Z-
                                   Proposition modifiée de
                                 DECISION DU CONSEIL
           arrêtant un programme spécifique de recherche et de développement
                    technologique dans le domaine de la biotechnologie
                                          (1990-1994)
La proposition de décision du Conseil arrêtant un programme spécifique de recherche et de
développement technologique dans le domaine de la biotechnologie (COM/90/160 final - SYN
265) est modifiée de la façon suivante :
                            Deuxième considérant bis (nouveau)
                     considérant que la recherche et le
                     développement technologique devraient être en
                     relation avec les divers objectifs et politiques
                     communautaires en fonction de leur pertinence;
                           Troisième considérant bis (nouveau)
                     considérant que la recherche fondamentale dans
                     le domaine de la biotechnologie doit être
                     encouragée dans l'ensemble de la Communauté:
                           Troisième considérant ter (nouveau)
                     considérant qu'en plus du programme spécifique
                     concernant les ressources humaines et la
                     mobilité, il est nécessaire d'encourager la
                     formation des chercheurs dans le contexte de ce
                     programme;
                         Troisième considérant quater (nouveau)
                     considérant qu'il est souhaitable, dans le cadre de
                     ce programme, de faire évaluer l'impact éthique,
                     économique et social, ainsi que les éventuels
                     risques technologiques:
 ---pagebreak---                          -3
         Sixième considérant bis (nouveau)
  considérant que les travaux de re-
  cherche biologique, notamment ceux
  qui sont effectués en utilisant les
  techniques de recombinaison de l'ADN,
  sont souvent régis par des lois na-
  tionales que les contractants se doi-
  vent de respecter;
         Sixième considérant ter (nouveau)
considérant que la Communauté a adopté deux
directives le 23 avril 1990 (la directive
90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de
microorganismes génétiquement modifiés et la
directive 90/220/CEE relative à la dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés
dans l'environnement) sur les technologies de
l'ADN recombinant, que les Etats membres
s'engagèrent à mettre en vigueur avant le 23
octobre 1991 par d. ; dispositions législatives,
réglementaires et administratives;
       Septième considérant bis (nouveau)
considérant que la recherche dans le domaine de
la biotechnologie peut conduire à l'amélioration
de l'efficacité et de la viabilité de l'agriculture et
de l'industrie, à une meilleure préservation de
l'environnement et de la santé, et à un
accroissement de la qualité des produits destinés
au consommateur;
 ---pagebreak---                              -if-
       Neuvième considérant bis (nouveau)
  considérant que des actions
         doivent être menées pour garan-
  tir que les incidences éthiques et
  sociales de ces travaux et leurs
  rapports avec des applications dans
  1 ' agriculture, 1 industrie, la santé
  publique et 1 environnement seront
  dûment pris en considération ; que
  ces activités garantiront également
  1 ' information du public sur le con-
  tenu du programme ;
       Neuvième considérant ter (nouveau)
    considérant            que l e s             conditions
    contextuelles             djj      dével n p p ^ n t
    bénéfique de la blotechnoloqie en
    Europe peuvent ê t r e améliorées car
    des a c t i v i t é s de c o n c e r t a t i o n :
        Dixième considérant bis (nouveau)
 considérant que les découvertes éven-
 tuelles de la recherche génétique
 exigent la mise au point d'une métho-
 de de travail intégrée qui tienne
 compte aussi bien des aspects scien-
 tifiques, éthiques et juridiques de
 leur application éventuelle que de
 la nécessité d'éviter leur utilisa-
 tion abusive et erronée;
        Dixième considérant ter (nouveau)
considérant que la Commission a annoncé son
intention d'instituer une structure consultative
appropriée, chargée d'examiner les implications
éthiques de la biotechnologie;
 ---pagebreak---                       -5"-
                    Article 1
Un programme spécifique de recherche et de
développement technologique pour la
Communauté économique européenne dans le
domaine de la biotechnologie, tel qu'il est défini
à l'annexe I, est arrêté pour une période
commençant le... et se terminant le 31 décembre
1994.
            Article 6, paragraphe 3
3.     D est établi, au début de l'exécution du
       programme, un programme de travail qui
       est périodiquement révisé. Ce
       programme de travail définit les objectifs
      détaillés et le type de projets à
      entreprendre, ainsi que les dispositions
      financières correspondantes à arrêter. La
      Commission établit des appels à des
      propositions de projets sur la base des
      programmes de travail.
 ---pagebreak---        Annexe I, alinéa 4, troisième phrase
Suppression.
      Annexe I, alinéa 4, quatrième phrase
Pour tous les projets réalisés dans ce cadre, les
contractants seront invités à fournir, en utilisant
toujours un formulaire approprié, des
informations permettant d'évaluer en détail
l'impact social, éthique et écologique de leurs
études et, si besoin est, l'approbation des
autorités responsables. Pour ce qui concerne
l'impact écologique, les dispositions des directives
communautaires pertinentes doivent être mises
en oeuvre.
          Annexe I, Domaine 1 alinéa 1
La recherche dans ce domaine a un double
objectif. D'abord, comprendre et contrôler les
fonctions biologiques des protéines (enzymes,
hormones, anticorps, récepteurs, protéines
structurelles, etc.). Ensuite, produire des
protéines potentiellement utiles (nouveaux
médicaments, enzymes industriels, etc.).
          Annexe I, Domaine 1, alinéa 2
Parmi l e s d o m a i n e s - c i b l e s , on peut
notamment c i t e r l e s enzymes e t l e s
protéines       associés         aux       membranes
biologiques.
 ---pagebreak---                      -4-
         Annexe I, Domaine l, alinéa 4
               première phrase
  L'objectif est de parvenir à mieux
  comprendre les mécanismes biologiques
  et génétiques.
         Annexe I, Domaine 1, alinéa 5
 Des efforts seront consentis pour
 contribuer aux travaux de séquençage
 du génome entier de la levure qui a
 une structure génétique et une orga-
 nisation     (génome)     comparables à
 celles des végétaux et des animaux,
 ainsi que pour lancer une initiative
 communautaire de séquençage des gènes
 d'espèces     appropriées     de micro-
 organismes, de végétaux et d'animaux.
        Annexe I, Domaine 1, alinéa 8
 En vue d'exploiter au maximum les
 informations ci-dessus concernant la
 structure des gènes, les processus
par lesquels l'information stockée
sous forme d'ADN dans les gènes
s'exprime par la synthèse de pro-
téines actives seront étudiés dans
certains modèles revêtant une impor-
tance pratique. Les facteurs qui
influencent     la transcription, les
polymerases ARN, leurs interactions
avec des signaux, des ligands^_ l'ADN
et
     les processus post-transcription-
nels seront étudiés. L'analyse de
certaines polymerases ARN et de fac-
teurs de transcription dans la le-
vure, les végétaux et les cellules de
mammifères constituera un objectif
spécifique du programme.
 ---pagebreak---                       Annexe I, Domaine 2, alinéa 1, deuxième phrase
                                            La recherche p o r t e r a p r i n -
                       cipalement sur l e c o n t r ô l e du déve-
                       loppement, l a détermination de l a
                       cellule et la totipotence c e l l u l a i r e
                       dans l e s organismes s u p é r i e u r s , en
                       commençant par des niveaux d ' o r g a n i -
                       s a t i o n l e s plus simples, à s a v o i r l e s
                       gamètes, l e s o e u f s , l e s l i g n é e s en
                       prolifération et leur réorganisation
                       en organes e t embryons. La recherche
                       sur des embryons humains ne f a i t pas
                       p a r t i e de ce programme.
                                     Annexe I, Domaine 2, alinéa 3
                      Le but est d'apporter aux opérateurs industriels
                      et agricoles les connaissances de base nécessaires
                      à une exploitation plus rationnelle des ressources
                      au niveau de la production, de la transformation
                      et de l'élevage.
                      L'analyse du matériel biologique en vue d'étudier
                      et de préserver la santé humaine aura recours à
                      des nouveaux modèles animaux y compris, en
                      fonction des nécessités, aux animaux trans-
                      géniques. Toute souffrance inutile leur sera
                      strictement évitée, et les dispositions
                      communautaires * sur la protection des animaux
                      utilisés à des fins expérimentales seront
                      appliquées.
                                     Annexe I, Domaine 2, alinéa 4
                      La recherche p o r t e r a sur l e s méca-
                      nismes             régulateurs        qui   régissent
                      c e r t a i n e s fonctions biologiques ou
                      a c t i v i t é s métaboliques dans des e s -
                      pèces importantes pour l'homme (par
                      exemple, on peut c i t e r comme o b j e c -
                      t i f s s p é c i f i q u e s , l a production e t l a
                      s é c r é t i o n chez l e s micro-organismes,
                      l e s micro-organismes extrémophiles,
                      l e s voies métaboliques soumises à des
                      environnements extrêmes, l ' a s s i m i l a -
                      t i o n des n i t r a t e s chez l e s végétaux,
                      l ' u t i l i s a t i o n des aliments e t           le
                      c o n t r ô l e métabolique chez l e s a n i -
                     maux, e t c . ) .
1
  Directive du Conseil 86/609/CEE du 24/11/1986.
 ---pagebreak---                Annexe I, Domaine 2, alinéa 6
  La recherche portera principalement
  sur l e s systèmes                      immunitaires e t
  nerveux. Les études immunologiques
  concerneront l ' i n t e r a c t i o n complexe
  d e s t r o i s p r i n c i p a u x t y p e s de
  c e l l u l e s ( l e s c e l l u l e s présentant des
  antigènes, l e s lymphocytes T e t l e s
  lymphocytes B) r e s p o n s a b l e s de l a
  r é a c t i o n de l'organisme animal aux
  substances é t r a n g è r e s ( a n t i g è n e s ) .
  Des t e s t s p h a r m a c o l o g i q u e s e t
  t o x i c o l o g i q u e s a p p l i c a b l e s dans
  l ' é v a l u a t i o n de combinés produits par
  la b i o t e c h n o l o g i e , s e r o n t mis au
  point à des fins prénormatives, une
 a t t e n t i o n p a r t i c u l i è r e é t a n t accordée
 aux r é a c t i o n s immunitaires associées
 au c i b l a g e de médicaments e t à
  1 ' i m m u n o t o x i c o l o g i e en t a n t que
 t e l l e . Une synergie sera assurée avec
 le génie des p r o t é i n e s .
              Annexe I, Domaine 2, alinéa 7
En n e u r o b i o l o g i e , l ' a c c e n t sera mis
sur l ' u n i t é de base du cerveau, les^
neurones e t l e u r s i n t e r a c t i o n s . La
caractérisation                   biochimique,           phar-
macologique e t g é n é t i q u e des systèmes
n e u r o r é c e p t e u r s nouvellement décou-
v e r t s s e r a c o n s i d é r é e comme un ob-
j e c t i f s p é c i f i q u e du programme.
 ---pagebreak---                             -10-
          Annexe I, Domaine 3, alinéa 2
 Dans le cas des micro-organismes notamment, on
 procédera à une analyse systématique des risques
 éventuels, en tenant compte du fait qu'il faut se
 baser sur une connaissance approfondie des
 principales propriétés des écosystèmes comme
 des sols concernés. La recherche portera
 notamment sur l'analyse                d'exemples
 représentatifs d'interactions entre les populations
 microbiennes et d'autres organismes des
 écosystèmes; l'étude d'impact de l'introduction de
 microorganismes génétiquement modifiés ou
 génétiquement marqués au niveau de la
 rhizosphère ou à la surface des feuilles au niveau
des populations microbiennes naturelles dans
différents habitais; la détermination du
comportement çTorganismes, y compris les
organismes issus du génie génétique et les effets
qu'ils produisent sur les écosystèmes (y compris
les poissons et les insectes de manière à
compléter la recherche en cours dans le
programme BRIDGE).
         Annexe I, Domaine 3, sous-titre
                entre alinéas 2 et 3
  Diversité biologique
         Annexe I, Domaine 3, alinéa 4,
                  première phrase
Un nouvel élan sera donné à la taxo-
nomie grâce à la biologie molécu-
laire, par le biais d'un soutien
spécifique et ciblé à des collections
décentralisées          de matériaux         bio-
tiques ; ce soutien sera limité à la
recherche et exclura la conservation
ou l'agrandissement de collections
existantes ; en outre, une évaluation
systématique de la variabilité géné-
tique résiduelle des espèces agri-
coles et industrielles revêtant une
importance régionale et tradition-
nelle sera entreprise.
 ---pagebreak---                          - \ \
           Annexe I, Domaine 3, alinéa 4,
                   deuxième phrase
 Une évaluation systématique de la variabilité
 génétique résiduelle des espèces microbiennes.
 végétales et animales qui ont traditionnellement
 joué en Europe un rôle important dans
 l'agriculture et l'alimentation, sera entreprise.
           Annexe I, Domaine 3, alinéa 6
Les activités dans ce domaine seront
complémentaires de celles incluses aux
programmes de recherche communautaires
traitant des questions environnementales et de la
coopération internationale.
            Annexe H, dernière phrase
La répartition entre différents domaines n'exclut
pas que les projets puissent relever de plusieurs
domaines.
10% du montant seront consacrés à la recherche
fondamentale. Entre 5 et 1% du montant seront
consacrés à la formation des chercheurs.
3% du montant seront consacrés à l'évaluation
de l'impact éthique et socio-économique, ainsi
qu'à celle des risques technologiques.
 ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1491
                                                                COM (91) 386 final
                                                        DOCUMENTS
FR                                                                               15
                                     N° de catalogue : CB-CO-91-444-FR-C
                                                              ISBN 92-77-76474-0
Offîce des publications officielles des Coxmnunautés européennes
L-2985 Luxembourg