CELEX: 32019R0716
Language: sk
Date: 2019-04-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/716 z 30. apríla 2019, ktorým sa menia vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 22/2013 a (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky cyflumetofén (Text s významom pre EHP)

10.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 122/39
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/716
         z 30. apríla 2019,
         ktorým sa menia vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 22/2013 a (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky cyflumetofén
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na druhú alternatívu jeho článku 21 ods. 3 a článku 78 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 22/2013 (2) sa stanovuje schválenie účinnej látky cyflumetofén a výsledné zaradenie cyflumetofénu do prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3). Vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 22/2013 sa takisto stanovuje predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií o mutagénnom potenciáli metabolitu B3 a o expozícii tomuto metabolitu prostredníctvom stravy, ako aj o riziku spojenom s cyflumetofénom pre vodné stavovce.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúce informácie s cieľom vylúčiť mutagénny potenciál metabolitu B3 a potvrdiť prijateľné riziko pre vodné stavovce.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Holandsko vyhodnotilo doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ. Ďalším členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) predložilo 6. októbra 2015 svoje hodnotenie vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V uvedenej záležitosti prebehli konzultácie s členskými štátmi, žiadateľom i úradom a účastníci boli požiadaní o predloženie pripomienok k hodnoteniu vypracovanému spravodajským členským štátom. Úrad zverejnil 25. februára 2016 technickú správu (4), v ktorej zhrnul výsledky konzultácií týkajúcich sa cyflumetofénu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia ďalej konzultovala s úradom v súvislosti s hodnotením metabolitu B3. Dňa 5. decembra 2016 úrad uverejnil svoje závery (5) hodnotenia doplňujúcich informácií.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad dospel k záveru, že podľa doplňujúcich informácií, ktoré poskytol žiadateľ, je na základe životného cyklu potvrdené prijateľné riziko pre vodné stavovce. Písmeno c) v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 22/2013 by sa preto malo považovať za zohľadnené. Pokiaľ však ide o metabolit B3, genotoxický potenciál na základe doplňujúcich údajov predložených v súlade s písmenami a) a b) prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 22/2013 nebolo možné vylúčiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok k nej a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a svoje preskúmanie finalizovali 22. marca 2019 vo forme revíznej správy Komisie o cyflumetoféne.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k aktualizovanej revíznej správe.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia dospela k záveru, že poskytnuté doplňujúce informácie nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil genotoxický potenciál metabolitu B3 a že podmienky schválenia stanovené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa mali obmedziť, aby sa zabezpečilo, že používanie prípravkov s obsahom cyflumetofénu bude prijateľné, najmä pokiaľ ide o expozíciu podzemných vôd metabolitu B3.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Preto je v súlade s článkom 21 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 potrebné a vhodné obmedziť schválenie cyflumetofénu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 22/2013 a (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Členským štátom by sa mala poskytnúť lehota na zmenu alebo zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu, ktoré nie sú v súlade s obmedzenými podmienkami schválenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 22/2013
            Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 22/2013 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Prechodné opatrenia
            Členské štáty v prípade potreby najneskôr 30. novembra 2019 zrušia alebo zmenia autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu ako účinnej látky.
         
         
            Článok 4
            Doba odkladu
            Akákoľvek doba odkladu, ktorú poskytnú členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, musí byť čo najkratšia a uplynúť najneskôr 30. mája 2020.
         
         
            Článok 5
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. apríla 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 22/2013 z 15. januára 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka cyflumetofén a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 11, 16.1.2013, s. 8).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (4)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for cyflumetofen in light of confirmatory data (Technická správa o výsledkoch konzultácií s členskými štátmi, žiadateľom a úradom EFSA o vyhodnotení rizika pesticídov v súvislosti s cyflumetofénom na základe potvrdzujúcich údajov). Podporná publikácia EFSA 2016: EN-997. 25 s
         
            (5)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance cyﬂumetofen in light of conﬁrmatory data (Záver z partnerského preskúmania hodnotenia rizík pesticídov na základe potvrdzujúcich údajov predložených v súvislosti s účinnou látkou cyﬂumetofén). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(12):4635, 20 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4635.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            V prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 22/2013 sa stĺpec „Osobitné ustanovenia“ nahrádza takto:
            „Prípravky na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu sú autorizované len na použitia, pri ktorých sa očakáva, že úroveň metabolitu B3 v podzemnej vode bude nižšia ako 0,1 μg/l.
            Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o cyflumetoféne, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 20. novembra 2012.
            Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
            
                        —
                     
                     
                        ochrane operátorov a pracovníkov,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ochrane podzemných vôd, najmä v prípade metabolitu B3, ak sa látka aplikuje v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ochrane pitnej vody,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        riziku pre vodné organizmy.
                     
                  V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Stĺpec „Osobitné ustanovenia“ v riadku 31 týkajúcom sa cyflumetofénu v časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa nahrádza takto:
            „Prípravky na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu sú autorizované len na použitia, pri ktorých sa očakáva, že úroveň metabolitu B3 v podzemnej vode bude nižšia ako 0,1 μg/l.
            Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o cyflumetoféne, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 20. novembra 2012.
            Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
            
                        —
                     
                     
                        ochrane operátorov a pracovníkov,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ochrane podzemnej vody, najmä v prípade metabolitu B3, ak sa látka aplikuje v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ochrane pitnej vody,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        riziku pre vodné organizmy.
                     
                  V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“