CELEX: 32021R1974
Language: lt
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1974 2021 m. lapkričio 12 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

2021 11 15   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 402/5
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1974
         2021 m. lapkričio 12 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018 m. lapkričio 14 d. bendrovė „Medicinal Gardens S.L.“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius kaip naują maisto produktą. Paraiškoje prašoma leisti naudoti džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), neviršijant didžiausios paros dozės (0,9 g); tikslinė populiacija yra visi suaugusieji, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     pareiškėjas taip pat paprašė Komisijos apsaugoti paraiškoje pateiktus nuosavybės teise jam priklausančius mokslinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, sudėties tyrimais (4), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis (5), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymais (6), žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimu (7), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu (8), 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu (9) ir jutiminiu tyrimu (10);
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. kovo 25 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių, kaip naujo maisto produkto, saugos įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021 m. balandžio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių kaip naujo maisto produkto saugos (11);
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     savo nuomonėje Tarnyba nenustatė, kad pareiškėjo siūloma didžiausia džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių, naudojamų suaugusiesiems skirtuose maisto papilduose, dozė (0,9 g per parą) yra saugi, nes ji viršytų saugia laikomą dozę (10 mg/kg kūno masės per parą). Tačiau Tarnyba padarė išvadą, kad džiovinti Synsepalum dulcificum vaisiai yra saugūs suaugusiesiems, jei jų dedama į maisto papildus neviršijant 0,7 g paros dozės, atitinkančios saugią dozę suaugusiam asmeniui, kurio kūno svoris yra 70 kg. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad džiovinti Synsepalum dulcificum vaisiai, kurių didžiausia paros dozė yra 0,7 g per parą, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 7 straipsnio a ir b punktus ir 12 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     taikydama įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, pagrįstą mirakulino ir žemės riešutų baltymų sekos homologiškumo in silico analizėmis, ir remdamasi in vitro imunofermentinės analizės (ELISA) preliminaraus atrankinio eksperimento rezultatais, Tarnyba savo nuomonėje nustatė, kad esama džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių ir žemės riešutų kryžminio reaktyvumo galimybės. Tačiau trūksta papildomų in vivo eksperimentinių arba epidemiologinių įrodymų, kurių paprastai reikia siekiant patvirtinti arba paneigti tikimybę, kad nustatytas galimas kryžminis reaktyvumas gali pasireikšti realiomis sąlygomis. Atsižvelgdama į tai, kad tokių įrodymų nėra, ir į turimus in vitro duomenis, iš kurių matyti, kad mirakulinas bus greitai ir visiškai suskaidytas nurijus, Komisija mano, kad šiuo metu džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių potencialas sukelti kryžminį reaktyvumą žemės riešutų atžvilgiu realiomis sąlygomis mažai tikėtinas, todėl į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą šiuo atveju neturėtų būti įtrauktas specialus ženklinimo reikalavimas;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     savo nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta sudėties tyrimais, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis, dviem bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymais, žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimu, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu ir 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu. Ji taip pat pažymėjo, kad šios išvados ji nebūtų galėjusi padaryti be pareiškėjo dokumentų rinkinyje esančių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau paaiškinti pateiktą mokslinės nuosavybės teisės į šiuos tyrimus reikalavimo pagrindimą ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę remtis tais tyrimais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jis turėjo išimtinę teisę remtis sudėties tyrimais, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymais, žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimu, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu ir 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu, todėl trečiosios šalys negali teisėtai gauti šių tyrimų, jais naudotis arba remtis;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo datos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktų sudėties tyrimų konkrečių studijų, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymų, žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimo, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo ir 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu, kuriais Tarnyba pagrindė savo išvadą dėl naujo maisto produkto saugos ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tuo laikotarpiu tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama pateikti džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius Sąjungos rinkai;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimų duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Šio reglamento priede nurodyti džiovinti Synsepalum dulcificum vaisiai įtraukiami į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Penkerius metus nuo 2021 m. gruodžio 5 d. tik pirminiam pareiškėjui:
               bendrovei: „Medicinal Gardens S.L.“;
               adresas: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Ispanija,
               leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų arba gautų bendrovės „Medicinal Gardens S.L.“ sutikimą.
            
            
               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
         
         
            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių ji nebūtų galėjusi leisti naudoti naujo produkto, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo 2021 m. gruodžio 5 d. be bendrovės „Medicinal Gardens S.L.“ sutikimo.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 12 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017–2020 (nepaskelbta)
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L. Study No. IF-81517 (nepaskelbta, 2018c)
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L. Study No. IF-74616 (nepaskelbta, 2018a), Study No. 20229053 (nepaskelbta, 2020a)
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L. Study No. IF-74516 (nepaskelbta, 2018b)
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L. Study code: 20/020–013C (nepaskelbta, 2020b)
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L. Study No. 73416 (nepaskelbta, 2018d)
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L. Sensory study with healthy young adults (nepaskelbta, 2018)
         
            (11)  SAFEty of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(6):6600
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas: [Leidinių biurui: įrašyti abėcėlės tvarka EN versijoje.]
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    „Džiovinti nuostabiojo kaitulio (Synsepalum dulcificum) vaisiai
                                    
                                 
                                 
                                    Nurodyta maisto produktų kategorija
                                 
                                 
                                    Didžiausias leidžiamas kiekis
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „džiovinti Synsepalum dulcificum vaisiai“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Maisto papildų, kurių sudėtyje yra džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių, etiketėje turi būti nurodyta, kad juos gali vartoti tik suaugusieji, išskyrus nėščias ir žindančias moteris.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2021 m. gruodžio 5 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „Medicinal Gardens S.L.“ Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Ispanija.
                                    Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „Medicinal Gardens S.L.“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „Medicinal Gardens S.L.“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2026 m. gruodžio 5 d.“
                                 
                              
                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, skirti suaugusiesiems (išskyrus nėščias ir žindančias moteris)
                                 
                                 
                                    0,7 g per parą
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Specifikacijos
                                 
                              
                                    „Džiovinti Synsepalum dulcificum vaisiai
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas / apibrėžtis:
                                    
                                    Naujas maisto produktas – tai Sapotaceae šeimai priklausančių Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell vaisių be kauliuko liofilizuotas minkštimas ir odelė. Gauti džiovinti rupiniai sumalami į miltelius.
                                    
                                       Charakteristikos / sudėtis:
                                    
                                    Drėgnis (g/100 g): < 6
                                    Peleningumas (g/100 g): 3,5–8,5
                                    Bendras angliavandenių kiekis (g/100 g): 70–87
                                    Cukrūs (g/100 g): 50–75
                                    Ląsteliena (g/100 g): 1–6,5
                                    Bendras baltymų kiekis (g/100 g): 3,5–6,0
                                    Mirakulinas (*1) (g/100 g): 1,5–2,5
                                    Bendras riebalų kiekis (g/100 g): 0,50–3,50
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Bendras aerobinių kolonijų skaičius: < 104 KSV (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (spėjama): < 100 KSV/g
                                    Sulfitus redukuojančios Clostridia: ≤ 30 KSV/g
                                    Bendras Enterobacteriaceae kiekis: < 100 KSV/g
                                    Mielės ir pelėsiai: < 500 KSV/g
                                    
                                       Pesticidai:
                                    
                                    Pesticidų koncentracija pagal Reglamente (EB) Nr. 396/2005 nustatytą kodo Nr. 0820990 (vaisių prieskonių grupėje „Kita“) (1).
                                 
                              
                  
               (*1)  Mirakulinas sudaro bendro baltymų kiekio dalį.
            
               (*2)  KSV – kolonijas sudarantys vienetai.
            
               (1)  2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).“