CELEX: 22011D0072
Language: da
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 72/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen

6.10.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 262/28
            
         DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
   Nr. 72/2011
   af 1. juli 2011
   om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
   DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
   under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Bilag II til aftalen blev ændret ved Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 25/2010 af 12. marts 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Kommissionens forordning (EF) nr. 249/2009 af 23. marts 2009 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen (2) skal indarbejdes i aftalen.
            
         
               (3)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (3), skal indarbejdes i aftalen.
            
         
               (4)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (4), skal indarbejdes i aftalen.
            
         
               (5)
            
            
               Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi (5) skal indarbejdes i aftalen.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiv 2009/35/EF ophæver Rådets direktiv 78/25/EØF (6), som er indarbejdet i aftalen, og som derfor skal slettes fra aftalen —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   I kapitel XIII i bilag II til aftalen foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Teksten i punkt 4 (Rådet direktiv 78/25/EØF) affattes således:
               »32009 L 0035: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10).«
            
         
               2)
            
            
               Følgende led indsættes i punkt 15h (Rådets forordning (EF) nr. 297/95):
               
                           »—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: Kommissionens forordning (EF) nr. 249/2009 af 23. marts 2009 (EUT L 79 af 25.3.2009, s. 34).«
                        
                     
         
               3)
            
            
               Følgende led indsættes i punkt 15p (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF):
               
                           »—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33).«
                        
                     
         
               4)
            
            
               Følgende led indsættes i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF):
               
                           »—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33)
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 (EUT L 242 af 15.9.2009, s. 3).«
                        
                     
         Artikel 2
   Den islandske og den norske udgave af forordning (EF) nr. 249/2009 og direktiv 2009/35/EF, 2009/53/EF og 2009/120/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
   Artikel 3
   Denne afgørelse træder i kraft den 2. juli 2011, forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandede EØS-udvalg, jf. aftalens artikel 103, stk. 1 (7).
   Artikel 4
   Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2011.
      
         
            På Det Blandede EØS-udvalgs vegne
         
         Kurt JÄGER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 143 af 10.6.2010, s. 18.
   
      (2)  EUT L 79 af 25.3.2009, s. 34.
   
      (3)  EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10.
   
      (4)  EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33.
   
      (5)  EUT L 242 af 15.9.2009, s. 3.
   
      (6)  EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18.
   
      (7)  Ingen forfatningsmæssige krav angivet.