CELEX: 32021R2071
Language: mt
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2071 tal-25 ta’ Novembru 2021 li jagħmel ċerti vaċċini u sustanzi attivi użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini soġġetti għas-sorveljanza tal-esportazzjoni

26.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 421/52
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2071
         tal-25 ta’ Novembru 2021
         li jagħmel ċerti vaċċini u sustanzi attivi użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini soġġetti għas-sorveljanza tal-esportazzjoni
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2015 dwar ir-regoli komuni għall-esportazzjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/111 (2) li jagħmel l-esportazzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 kif ukoll tas-sustanzi attivi, inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji, użati għall-manifattura ta’ dawn it-tilqimiet, soġġetti għall-produzzjoni ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2015/479, għal perjodu ta’ sitt ġimgħat. Wara dan, fit-12 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/442 (3) li jagħmel l-esportazzjoni tal-istess prodotti soġġetta għal awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2021, skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/479.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/521 (4) li jintroduċi, bħala fattur addizzjonali li jrid jitqies fil-kunsiderazzjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni, il-ħtieġa li jittieħed kont dwar jekk din l-awtorizzazzjoni tkunx ta’ theddida fuq is-sigurtà tal-provvista tal-prodotti koperti mir-Regolament (UE) 2021/442 fl-Unjoni. Bl-istess Regolament, il-Kummissjoni ddeċidiet dwar sospensjoni temporanja tal-eżenzjoni ta’ ċerti pajjiżi ta’ destinazzjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/442.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/521 ġie adottat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2015/479 u japplika għal mhux aktar minn sitt ġimgħat. Il-miżuri introdotti minn dan ir-Regolament ġew sussegwentement estiżi sat-30 ta’ Ġunju 2021 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/734 (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemm ir-Regolament (UE) 2021/442 kif ukoll ir-Regolament (UE) 2021/521 ġew estiżi ulterjorment, l-ewwel sat-30 ta’ Settembru 2021 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1071 (6), u mbagħad sal-31 ta’ Diċembru 2021 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1728 (7).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-produzzjoni u l-konsenji tad-dożi tal-vaċċin kontra l-COVID-19 fl-Unjoni ġew aċċellerati u r-riskju li l-esportazzjonijiet jheddu l-eżekuzzjoni tal-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem bejn l-Unjoni u l-manifatturi tal-vaċċin jew is-sigurtà tal-provvisti tal-Unjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 u s-sustanzi attivi tagħhom attwalment naqas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fiċ-ċirkostanzi attwali u s-sitwazzjoni tal-provvista, il-Kummissjoni qieset l-applikazzjoni tar-rekwiżit li tiġi prodotta awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni għall-esportazzjonijiet ta’ vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV) u s-sustanzi attivi, inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini, wara l-31 ta’ Diċembru 2021, mhux meħtieġa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Madankollu, għad hemm bżonn li ssir sorveljanza permezz tal-proċedura bbażata fuq l-Artikolu 56(5) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), u li jkun meħtieġ li d-dikjarazzjoni ta’ esportazzjoni jew ta’ esportazzjoni mill-ġdid tinkludi l-kodiċijiet addizzjonali TARIC, ipprovduti fl-Anness, kif ukoll in-numri ta’ dożi (fil-każ ta’ kontenituri b’ħafna dożi, id-dożi għall-adulti) għal perjodu ta’ 24-il xahar mill-1 ta’ Jannar 2022 ’il quddiem.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Din is-sorveljanza għandha tippermetti lill-Kummissjoni tiġbor data statistika supplimentari dwar l-esportazzjoni fil-livell ta’ kull manifattur bil-ħsieb li tiskopri fil-ħin (i) kwalunkwe indikazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità mal-Ftehim ta’ Xiri bil-Quddiem konkluż mill-Kummissjoni (ii) kwalunkwe ċirkostanza oħra li tista’ thedded is-sigurtà tal-provvista tal-Unjoni, u (iii) il-kapaċità tal-Unjoni li twiegħed, u twassal, donazzjonijiet ulterjuri. Dan għandu jippermetti lill-Kummissjoni, fejn meħtieġ, tieħu azzjoni ulterjuri sabiex tipprevjeni li tirriżulta sitwazzjoni kritika minħabba nuqqas ta’ dawn il-prodotti skont ir-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2015/479,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   L-oġġetti li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għas-sorveljanza tal-esportazzjoni għal perjodu ta’ 24-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament:
               
                           (a)
                        
                        
                           vaċċini kontra coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV) li jaqgħu taħt il-kodiċi NM 3002 20 10 irrispettivament mill-imballaġġ tagħhom;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           sustanzi attivi, inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini, li bħalissa jaqgħu taħt il-kodiċijiet NM ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 u ex 3504 00 90.
                        
                     
            
               2.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, “esportazzjoni” tfisser:
               
                           (a)
                        
                        
                           esportazzjoni ta’ merkanzija tal-Unjoni bil-proċedura ta’ esportazzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 269(1) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           esportazzjoni mill-ġdid ta’ merkanzija mhux tal-Unjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 270(1) ta’ dak ir-Regolament wara li tali merkanzija tkun ġiet soġġetta għal operazzjonijiet ta’ manifattura inkluż il-mili u l-ippakkjar fit-territorju doganali tal-Unjoni.
                        
                     
         
         
            Artikolu 2
            Id-dikjarazzjoni ta’ esportazzjoni jew ta’ esportazzjoni mill-ġdid tal-oġġetti msemmija fl-Artikolu 1 għandha, matul iż-żmien imsemmi fih, tinkludi l-kodiċijiet addizzjonali TARIC imsemmija fl-Anness, jew kwalunkwe kodiċi futur korrispondenti, u għandha tindika n-numru ta’ dożi (fil-każ ta’ kontenituri b’ħafna dożi, in-numru ta’ dożi għall-adulti).
         
         
            Artikolu 3
            Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-informazzjoni dwar l-esportazzjonijiet, filwaqt li tqis il-konfidenzjalità tad-data ppreżentata.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2022.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 83, 27.3.2015, p. 34.
         
            (2)  ĠU L 31 I, 30.1.2021, p. 1.
         
            (3)  ĠU L 85, 12.3.2021, p. 190.
         
            (4)  ĠU L 104, 25.3.2021, p. 52.
         
            (5)  ĠU L 158, 6.5.2021, p. 13.
         
            (6)  ĠU L 230, 30.6.2021, p. 28.
         
            (7)  ĠU L 345, 30.9.2021, p. 34.
         
            (8)  Ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            KODIĊIJIET ADDIZZJONALI TARIC
            
                        Manifattur
                     
                     
                        Kodiċi addizzjonali Taric għall-vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV)
                     
                     
                        Kodiċi addizzjonali Taric għas-sustanzi attivi  (*1)
                        
                     
                  
                        AstraZeneca AB
                     
                     
                        4500
                     
                     
                        4520
                     
                  
                        Pfizer / BioNTech
                     
                     
                        4501
                     
                     
                        4521
                     
                  
                        Moderna Switzerland / Moderna Inc
                     
                     
                        4502
                     
                     
                        4522
                     
                  
                        Janssen Pharmaceutica NV
                     
                     
                        4503
                     
                     
                        4523
                     
                  
                        CureVac AG
                     
                     
                        4504
                     
                     
                        4524
                     
                  
                        Sanofi Pasteur / GlaxoSmithKline Biologicals S.A
                     
                     
                        4505
                     
                     
                        4525
                     
                  
                        Novavax
                     
                     
                        4506
                     
                     
                        4526
                     
                  
                        Valneva
                     
                     
                        4507
                     
                     
                        4527
                     
                  
                        Gedeon Richter
                     
                     
                        4508
                     
                     
                        4528
                     
                  
                        Arcturus
                     
                     
                        4509
                     
                     
                        4529
                     
                  
                        PCI Pharma
                     
                     
                        4510
                     
                     
                        4530
                     
                  
                        Manifatturi oħrajn
                     
                     
                        4999
                     
                     
                        4999
                     
                  
               
            
                        Kumpanija
                     
                     
                        Kodiċi addizzjonali TARIC għal sustanzi oħrajn  (*2)
                        
                     
                  
                        Il-manifatturi kollha
                     
                     
                        4599
                     
                  
               (*1)  sustanzi attivi inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV).
            
               (*2)  “Sustanzi oħrajn” huma prodotti jew sustanzi li mhux se jintużaw għall-manifattura ta’ vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV), iżda li huma kklassifikati taħt l-istess kodiċijiet NM bħas-sustanzi attivi.