CELEX: 62019TN0549
Language: de
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Rechtssache T-549/19: Klage, eingereicht am 8. August 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Kommission

7.10.2019   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 337/15
            
         
      Klage, eingereicht am 8. August 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Kommission
      (Rechtssache T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Verfahrenssprache: Deutsch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Deutschland) (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt P. von Czettritz)
      
         Beklagte: Europäische Kommission
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;
               
            
                  —
               
               
                  der Europäischen Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Die Klage richtet sich gegen Art. 5 des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 20. Juni 2019 C(2019) 4858 (final) über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Trecondi – Treosulfan“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1).
      Zur Stützung der Klage macht die Klägerin fünf Klagegründe geltend.
      
                  1.
               
               
                  Erster Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung leide an einem offensichtlichen Rechtsfehler dadurch, dass bei der Auslegung des Begriffs „zufriedenstellende Methode“ im Sinne von Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 (2) entgegen dieser Vorschrift Daten von Trecondi im Vergleich zu nicht-zugelassenen Anwendungsgebieten von Melphalan und Cyclophosphamid gefordert worden seien.
               
            
                  2.
               
               
                  Zweiter Klagegrund: Dies stelle zudem einen Ermessensmissbrauch dar, da die Berücksichtigung nicht-zugelassener Anwendungsgebiete gegen die einschlägige „Bekanntmachung der Kommission betreffend die Anwendung der Art. 3, 5 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden“ vom 18. November 2016 (2016/C 424/03) (3) verstoße.
               
            
                  3.
               
               
                  Dritter Klagegrund: Ferner verstoße die angefochtene Entscheidung gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung sowie gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes als Unterfälle des Ermessensmissbrauchs, da die Kommission bei der Beurteilung der bestehenden zufriedenstellenden Methoden im Sinne von Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 während des laufenden Verfahrens nicht mehr die Konditionierungstherapie im Vorfeld einer Stammzelltransplantation, sondern die Behandlung bei Stammzelltransplantation an sich als Maßstab zugrunde gelegt habe.
               
            
                  4.
               
               
                  Vierter Klagegrund: Außerdem liege ein offensichtlicher Ermessensmissbrauch darin begründet, dass rechtsfehlerhaft bei der Bewertung, ob ein „erheblicher Nutzen“ von Trecondi gemäß Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorliegt, nicht alle Daten in die Beurteilung mit einbezogen worden seien, sondern klinische Daten, die auf Basis indirekter Vergleiche gewonnen worden seien, als methodisch nicht valide nicht in die Bewertung eingeflossen seien.
               
            
                  5.
               
               
                  Fünfter Klagegrund: Schließlich verstoße die angefochtene Entscheidung gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung als einen besonderen Unterfall des Ermessensmissbrauchs, da indirekte Vergleichsdaten aus methodischer Sicht nicht akzeptiert worden seien, obwohl in der Vergangenheit indirekte Vergleichsdaten, welche auf vergleichbaren Methodiken beruht hätten, in vergleichbaren Fällen akzeptiert worden seien.
               
            
         (1)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).
      
         (2)  Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. 2000, L 18, S. 1).
      
         (3)  Bekanntmachung der Kommission betreffend die Anwendung der Artikel 3, 5 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (2016/C 424/03) (ABl. 2016, C 424, S. 3).