CELEX: 51978FC0025
Language: fi
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

FI

|[pic]                     |EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO                                                                                     |

                                        Bryssel
                                        KOM(200.) XXX

                                                                     Ehdotus

                                               EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI …/…/EY

                                                                  annettu [...]

                                                       lääkkeissä sallituista väriaineista

                                                              (Kodifioitu toisinto)

                                                                    PERUSTELUT

1.    Komissio pitää Kansalaisten Eurooppa -hankkeen kannalta tärkeänä yhteisön lainsäädännön yksinkertaistamista ja selkeyttämistä, jotta  siitä
       saataisiin yksiselitteisempää ja luettavampaa tavallisille kansalaisille. Kansalaiset saisivat näin uusia mahdollisuuksia ja  tilaisuuksia
       käyttää lainsäädännön heille tarjoamia erityisiä oikeuksia.

       Tätä tavoitetta ei voida saavuttaa niin kauan kuin useita kertoja ja usein huomattavilta osin muutettuja säännöksiä ei ole koottu  yhteen,
       vaan niitä on etsittävä sekä  alkuperäisestä  säädöksestä  että  siihen  myöhemmin  tehdyistä  muutoksista.  Voimassa  olevien  säännösten
       selvittämiseksi on sen vuoksi tutkittava ja vertailtava suuri määrä säädöksiä.

       Useita kertoja muutetut säädökset on tästä syystä kodifioitava, jotta yhteisön oikeus olisi selkeää ja luettavaa.

2.    Tämän vuoksi komissio on  1  päivänä  huhtikuuta  1987  tekemällään  päätöksellä[1]  antanut  henkilöstölleen  ohjeet  toteuttaa  säädösten
       kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on  vähimmäissääntö,
       sillä yhteisön oikeuden selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi  yksiköiden  olisi  pyrittävä  kodifioimaan  niiden  vastuulla  olevat
       tekstit mahdollisimman lyhyin väliajoin.

3.    Tämä vahvistettiin Eurooppa-neuvoston puheenjohtajan Edinburghin huippukokouksessa  joulukuussa  1992  esittämissä  päätelmissä[2],  joissa
       korostettiin kodifioinnin merkitystä,  koska  sillä  taataan  oikeusvarmuus  tiettynä  ajankohtana  tiettyyn  kysymykseen  sovellettavasta
       lainsäädännöstä.

       Kodifiointi on toteutettava noudattaen kokonaisuudessaan yhteisön tavanomaista lainsäädäntömenettelyä.

       Koska kodifioinnissa ei saa muuttaa kodifioitavien säädösten asiasisältöä, Euroopan parlamentti, neuvosto ja  komissio  ovat  sopineet  20
       päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä toimielinten välisellä sopimuksella  nopeutetusta  käsittelymenettelystä,  jonka  mukaisesti  kodifioidut
       säädökset voidaan antaa nopeasti.

4.    Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifioida lääkkeissä sallittuja  väriaineita  koskevan  jäsenvaltioiden  lainsäädännön  lähentämisestä  12
       päivänä joulukuuta 1977 annettu neuvoston direktiivi 78/25/ETY[3].  Uudella  direktiivillä  korvataan  siihen  sisällytetyt  säädökset[4].
       Kodifioitavien säädösten asiasisältöä ei ole muutettu tässä ehdotuksessa, vaan niihin  on  yhdistettäessä  tehty  ainoastaan  kodifioinnin
       edellyttämät muodolliset muutokset.

5.    Kodifiointiehdotus on laadittu kaikilla virallisilla kielillä direktiivin 78/25/ETY ja sen  muuttamisesta  annettujen  säädösten  alustavan
       koonnelman pohjalta. Koonnelman on laatinut Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto  tietojenkäsittelyjärjestelmää  käyttäen.
       Siltä osin kuin artikloja on numeroitu uudelleen, vanhojen ja uusien numeroiden vastaavuus esitetään  kodifioidun  direktiivin  liitteessä
       II.

                                            ê 78/25/ETY (mukautettu)

                                                                     Ehdotus

                                               EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI …/…/EY

                                                                  annettu [...]

                                                     lääkkeissä Ö sallituista väriaineista Õ

                                                     (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen Ö 95 Õ artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[5],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[6]

sekä katsovat, että

                                            ê .

   1) Lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä  12  päivänä  joulukuuta  1977  annettua  neuvoston
      direktiiviä 78/25/ETY[7] on muutettu useita kertoja[8] ja  huomattavilta  osilta.  Sen  vuoksi  olisi  selkeyden  ja  järkeistämisen  takia
      kodifioitava mainittu direktiivi.

                                            ê 78/25/ETY johdanto-osan 1 kappale

   2) Lääkkeitä koskevan lainsäädännön ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen; kuitenkin tämä päämäärä on saavutettava
      keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä.

                                            ê 78/25/ETY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu)

   3)  Vaikka  Ö Euroopan  parlamentin  ja Õ  neuvoston  direktiivissä  Ö 94/36/EY Õ[9]  Ö perustetaan Õ  luettelo  elintarvikkeissa  sallituista
      väriaineista, jäsenvaltioiden väriaineen lisäämistä lääkkeisiin koskevassa lainsäädännössä on edelleen eroavuuksia.

                                            ê 78/25/ETY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu)

   4) Eroavuudet ovat osaltaan  esteenä  yhteisön  sisäiselle  lääkekaupalle  ja  niiden  väriaineiden  kaupalle,  joita  voidaan  lisätä  näihin
      valmisteisiin; nämä eroavuudet vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.

                                            ê 78/25/ETY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu)

   5) Kokemus on osoittanut, ettei ole terveydellisiä perusteita sille, etteivät ihmisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa hyväksytyt  väriaineet
      ole hyväksyttäviä myös lääkkeissä; sen  mukaisesti  Ö direktiivin  94/36/EY  liitteen  I  sekä  elintarvikkeissa  sallittujen  väriaineiden
      erityisistä puhtausvaatimuksista 26 päivänä heinäkuuta 2006 annetun komission direktiivin 95/45/EY[10] Õ tulisi soveltua myös lääkkeisiin.

                                            ê 78/25/ETY johdanto-osan 5 kappale

   6) Jos väriaineen käyttö elintarvikkeissa ja  lääkkeissä  kielletään  kansanterveyden  turvaamiseksi,  tulisi  teknologisia  ja  taloudellisia
      häiriöitä välttää niin pitkälle kuin mahdollista; tätä tarkoitusta varten tulisi säätää menettelystä, joka  tekisi  mahdolliseksi  kiinteän
      yhteistyön jäsenvaltioiden ja komission välille kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen  direktiivien  mukauttamista  lääkkeissä
      sallittujen väriaineiden osalta tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa.

                                            ê .

   7) Tämän direktiivin täytäntöönpanon edellyttämistä toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle  siirrettyä  täytäntöönpanovaltaa
      käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti[11].

   8) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa niitä liitteessä I olevassa C osassa  mainittuja  määräaikoja,  joiden
      kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

                                            ê 78/25/ETY (mukautettu)

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

                                                                    1 artikla

Jäsenvaltiot eivät saa sallia ihmisille tai eläimille  tarkoitettujen  lääkkeiden,  jotka  on  määritelty  Ö Euroopan  parlamentin  ja  neuvoston
direktiivin 2001/83/EY Õ[12] artiklassa Ö sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY[13] 1  artiklassa Õ,  värjäämiseen  muita
väriaineita kuin niitä, joita tarkoitetaan direktiivin 94/36/EY liitteessä I.

                                            ê 78/25/ETY

                                                                    2 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset  toimenpiteet  sen  varmistamiseksi,  että  direktiivin  94/36/EY  liitteessä  I  tarkoitetut
väriaineet täyttävät direktiivin 95/45/EY liitteessä asetetut yleiset ja erityiset puhtausvaatimukset.

                                            ê 78/25/ETY (mukautettu)

                                                                    3 artikla

Analyysimenetelmiä, jotka ovat tarpeen sen tarkastamiseksi, että  Ö komission  ensimmäisen  direktiivin  81/712/ETY[14] Õ  mukaisesti  hyväksytyt
yleiset ja erityiset puhtausvaatimukset täyttyvät, sovelletaan myös tämän direktiivin osalta.

                                                                    4 artikla

Jos väriaine poistetaan direktiivin 94/36/EY liitteestä I, mutta tätä  väriainetta  sisältäviä  elintarvikkeita  sallitaan  saattaa  markkinoille
rajoitetuksi ajaksi, soveltuu tämä  säännös  myös  lääkkeisiin.  Tätä  rajoitettua  käyttöjaksoa  voidaan  kuitenkin  muuttaa  lääkkeiden  osalta
jäljempänä Ö tämän direktiivin Õ 5 artiklan 2 kohdassa Ö tarkoitettua Õ menettelyä noudattaen.

.

                                            ê 807/2003 3 artikla ja III liite 25 alakohta (mukautettu)

                                                                    5 artikla

1. Komissiota avustaa kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista lääkkeissä  sallittujen  väriaineiden  osalta
tekniikan kehitykseen käsittelevä Ö direktiivin 78/25/ETY 5 artiklan mukaisesti perustettu Õ komitea, jäljempänä ”komitea”.

2. Jos tähän Ö kohtaan Õ viitataan, sovelletaan  päätöksen  1999/468/EY  5  ja  7 artiklassa  säädettyä  menettelyä  Ö ottaen  huomioon  mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset Õ.

                                            ê 807/2003 3 artikla ja III liite 25 alakohta

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

                                            ê 78/25/ETY (mukautettu)

                                                                    6 artikla

Jäsenvaltioiden on  toimitettava  tässä  direktiivissä  tarkoitetuista  kysymyksistä  antamansa  keskeiset  kansalliset  säännökset  kirjallisina
komissiolle.

                                            ê .

                                                                    7 artikla

Kumotaan direktiivi 78/25/ETY, sellaisena kuin se on  muutettuna  liitteessä  I  tarkoitetuilla  säädöksillä,  sanotun  kuitenkaan  rajoittamatta
jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä I olevassa C osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa  niiden  on  saatettava  mainitut  direktiivit
osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

                                                                    8 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

                                            ê 78/25/ETY

                                                                    9 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […].

Euroopan parlamentin puolesta     Neuvoston puolesta
Puhemies    Puheenjohtaja
[…]   […]

                                            é

                                                                     LIITE I

                                                                      A osa

                                                       Kumottu direktiivi ja sen muutokset
                                                            (7 artiklassa tarkoitetut)

|Neuvoston direktiivi 78/25/ETY                                                     |                                              |
|(EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18)                                                      |                                              |
|Neuvoston direktiivi 81/464/ETY                                          |                                                      |
|(EYVL L 183, 4.7.1981, s. 33)                                            |                                                      |
|Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003                                       |Ainoastaan III liite                                  |
|(EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36)                                           |                                                      |

                                                                      B osa

                                                             Kumoamattomat muutokset

1979 liittymisasiakirja

1985 liittymisasiakirja

                                                                      C osa

                                             Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
                                                            (7 artiklassa tarkoitetut)

|Direktiivi                                                           |Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle             |
|78/25/ETY                                                            |15 kesäkuuta 1979[15]                                                |
|81/464/ETY                                                           |30 syyskuuta 1981                                                    |

                                                                  _____________

                                                                     LIITE II

                                                                Vastaavuustaulukko

|Direktiivi 78/25/ETY                                                 |Tämä direktiivi                                                      |
|1 artiklan 1 alakohta                                                |1 artikla                                                            |
|1 artiklan 2 alakohta                                                |_____                                                                |
|2,3 ja 4 artikla                                                     |2,3 ja 4 artikla                                                     |
|5 artiklan 1 kohta                                                   |_____                                                                |
|6 artikla                                                            |5 artikla                                                            |
|7 artiklan 1 kohta                                                   |_____                                                                |
|7 artiklan 2 kohta                                                   |_____                                                                |
|7 artiklan 3 kohta                                                   |_____                                                                |
|7 artiklan 4 kohta                                                   |6 artikla                                                            |
|_____                                                                |7 artikla                                                            |
|_____                                                                |8 artikla                                                            |
|8 artikla                                                            |9 artikla                                                            |
|_____                                                                |Liite I                                                              |
|_____                                                                |Liite II                                                             |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Katso päätelmien A osan liite 3.
[3]   Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon – Yhteisön säännöstön kodifiointi, KOM(2001) 645  lopullinen
      – mukaisesti.
[4]   Katso tämän ehdotuksen liitteessä I oleva A ja B osa.
[5]   EUVL C [...], [...], s. [...].
[6]   EUVL C [...], [...], s. [...].
[7]   EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003,  s.
      36).
[8]   Katso liitteessä I oleva A ja B osa.
[9]   EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284,  31.10.2003,
      s. 1).
[10]  EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/33/EY (EUVL L 82, 21.3.2006, s. 10).
[11]  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
[12]  EYVL L 311, 28.11.2001, s 67.
[13]  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
[14]  EYVL L 257, 10.9.1981, s. 1.
[15]  Direktiivin 78/25/ETY 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti: ”2. Jäsenvaltio voi  kuitenkin  sallia  omalla  alueellaan  neljän  vuoden  määräajan
      loppuun saakka tämän direktiivin tiedoksi antamisesta saattaa markkinoille sellaisia väriaineita sisältäviä lääkkeitä,  jotka  eivät  täytä
      tämän direktiivin vaatimuksia,  edellyttäen,  että  nämä  väriaineet  olivat  luvallisia  tuossa  jäsenvaltiossa  ennen  tämän  direktiivin
      antamista.”