CELEX: 22011D0072
Language: pt
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n. o  72/2011, de 1 de Julho de 2011 , que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

6.10.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 262/28
            
         DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
   N.o 72/2011
   de 1 de Julho de 2011
   que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE
   O COMITÉ MISTO DO EEE,
   Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «o Acordo», nomeadamente o artigo 98.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo II do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 25/2010, de 12 de Março de 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 249/2009 da Comissão, de 23 de Março de 2009, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho relativo ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação (2), deve ser incorporado no Acordo.
            
         
               (3)
            
            
               A Directiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (3), deve ser incorporada no Acordo.
            
         
               (4)
            
            
               A Directiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009, que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos (4), deve ser incorporada no Acordo.
            
         
               (5)
            
            
               A Directiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de Setembro de 2009, que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada (5), deve ser incorporada no Acordo.
            
         
               (6)
            
            
               A Directiva 2009/35/CE revoga a Directiva 78/25/CEE do Conselho (6), que está incorporada no Acordo e que deve, por conseguinte, ser dele suprimida,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O capítulo XIII do anexo II do Acordo é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               O ponto 4 (Directiva 78/25/CEE do Conselho) passa a ter a seguinte redacção:
               «32009 L 0035: Directiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (JO L 109 de 30.4.2009, p, 10).».
            
         
               2)
            
            
               Ao ponto 15h [Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho] é aditado o seguinte travessão:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: Regulamento (CE) n.o 249/2009 da Comissão, de 23 de Março de 2009 (JO L 79 de 25.3.2009, p. 34).».
                        
                     
         
               3)
            
            
               Ao ponto 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte travessão:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009 (JO L 168 de 30.6.2009, p. 33).».
                        
                     
         
               4)
            
            
               No ponto 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) são inseridos os seguintes travessões:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009 (JO L 168 de 30.6.2009, p. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: Directiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de Setembro de 2009 (JO L 242 de 15.9.2009, p. 3).».
                        
                     
         Artigo 2.o
   
   Fazem fé os textos do Regulamento (CE) n.o 249/2009 e das Directivas 2009/35/CE, 2009/53/CE e 2009/120/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o
   
   A presente decisão entra em vigor em 2 de Julho de 2011, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo (7).
   Artigo 4.o
   
   A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   
      Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2011.
      
         
            Pelo Comité Misto do EEE
         
         
            O Presidente
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  JO L 143 de 10.6.2010, p. 18.
   
      (2)  JO L 79 de 25.3.2009, p. 34.
   
      (3)  JO L 109 de 30.4.2009, p. 10.
   
      (4)  JO L 168 de 30.6.2009, p. 33.
   
      (5)  JO L 242 de 15.9.2009, p. 3.
   
      (6)  JO L 11 de 14.1.1978, p. 18.
   
      (7)  Não foram indicados requisitos constitucionais.