CELEX: 32016R1833
Language: pt
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1833 da Comissão, de 17 de outubro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.10.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 280/19
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1833 DA COMISSÃO
   de 17 de outubro de 2016
   relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de outubro de 2014 (2) e 22 de outubro de 2015 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo deve ser considerado como sensibilizante respiratório e que existe um risco potencial de exposição por inalação. Concluiu, além disso, que o aditivo tem algum potencial para melhorar o desempenho dos leitões durante o período após o desmame. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade animal/dia
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (potenciador de rendimento em leitões desmamados)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Lectinas de feijão-comum
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris), com uma atividade mínima de: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Mistura de isoformas de fito-hemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L) 9008-97-3
                  
                     Métodos analíticos
                      (2)
                  
                  Para a quantificação da lectina de feijão-comum no aditivo:
                  Ensaio de hemaglutinação
               
               
                  Leitões não desmamados
               
               
                  14 dias
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incluído na alimentação de leitões não desmamados do 10.o ao 14.o dia de idade apenas através de um complemento alimentar, com a dose máxima de:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/leitão não desmamado/dia durante 3 dias ou
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/leitão não desmamado (num dia).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na rotulagem do aditivo, devem ser indicadas as instruções de utilização através de alimentos complementares para animais.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                           
                        
               
                  7 de novembro de 2026
               
            
         (1)  1 HAU (unidades de atividade de hemaglutinação) é a quantidade de material (1 mg/ml) na última diluição que provoca a aglutinação de 50 % dos glóbulos vermelhos.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports