CELEX: 32021R2095
Language: hr
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2095 оd 29. studenoga 2021. o odobrenju L-lizina bazičnog, L-lizin monohidroklorida i L-lizin sulfata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

30.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 427/179
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2095
         оd 29. studenoga 2021.
         o odobrenju L-lizina bazičnog, L-lizin monohidroklorida i L-lizin sulfata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje L-lizina bazičnog, L-lizin monohidroklorida i L-lizin sulfata. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-lizina bazičnog i L-lizin monohidroklorida dobivenih od Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizin monohidroklorida i L-lizin sulfata dobivenih od Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 i L-lizin sulfata dobivenog od Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste i njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 17. ožujka 2021. (2)
                        , (3) i 23. lipnja 2021. (4) zaključila da L-lizin bazični i L-lizin monohidroklorid dobiveni od Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizin monohidroklorid i L-lizin sulfat dobiveni od Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 i L-lizin sulfat dobiven od Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. U pogledu L-lizin sulfata dobivenog od Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Agencija je zaključila da ta aktivna tvar nije toksična pri udisanju, da ne nadražuje kožu ni oči te da ne izaziva preosjetljivost kože. U pogledu sigurnosti korisnika L-lizin monohidroklorida i L-lizin sulfata dobivenih od Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Agencija nije mogla isključiti rizik pri udisanju niti da bi te aktivne tvari mogle nadraživati kožu ili oči ili izazvati preosjetljivost kože. Nadalje, Agencija je navela da je L-lizin bazični dobiven od Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 opasan pri udisanju te da je L-lizin monohidroklorid dobiven od Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 opasan pri udisanju i blago nadražuje oči. Stoga Komisija smatra da bi za oblike lizina dobivene od Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tih dodataka. Agencija je također zaključila da su svi dodaci djelotvoran izvor aminokiseline L-lizina za sve životinjske vrste te da bi ih trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bili jednako djelotvorni za preživače i nepreživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjene L-lizina bazičnog i L-lizin monohidroklorida dobivenih od Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizin monohidroklorida i L-lizin sulfata dobivenih od Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 i L-lizin sulfata dobivenog od Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 pokazale su da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Tvari i pripravci navedeni u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. studenoga 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021.;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021.;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021.;19(7):6706.
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Naziv nositelja odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatak
                        
                     
                     
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                     
                     
                        
                           Najviša dob
                        
                     
                     
                        
                           Najmanja količina
                        
                     
                     
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                     
                     
                        
                           Ostale odredbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                  
                        
                           mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin bazični, tekući
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Pripravak (vodena otopina) L-lizina s najmanje 50 % L-lizina.
                     
                     
                        Sve vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka treba navesti količinu lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ potrebno je navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-lizina prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        L-lizin dobiven fermentacijom s pomoću Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Kemijska formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS broj: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za kvantifikaciju lizina u dodatku hrani za životinje i premiksima koji sadržavaju više od 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u premiksima, krmnim smjesama i krmivima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizin monohidroklorid, tehnički čist
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        L-lizin monohidroklorid u prahu s najmanje 78 % L-lizina i i najvećim udjelom vlage od 1,5 %.
                     
                     
                        Sve vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka treba navesti količinu lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ potrebno je navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-lizina prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        L-lizin monohidroklorid dobiven fermentacijom s pomoću
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 ili Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Kemijska formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS broj: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za određivanje L-lizin monohidroklorida u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-lizin monohidrokloridu”
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u dodatku hrani za životinje i premiksima koji sadržavaju više od 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u premiksima, krmnim smjesama i krmivima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin sulfat
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Granulirani pripravak L-lizin sulfata s najmanjom količinom L-lizina od 52 %, najvećom dopuštenom količinom sulfata od 24 % i najvećim udjelom vlage od 4 %.
                     
                     
                        Sve vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka treba navesti količinu L-lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ potrebno je navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-lizina prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        L-lizin sulfat dobiven fermentacijom s pomoću Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Kemijska formula: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS broj: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za kvantifikaciju lizina u dodatku hrani za životinje i premiksima koji sadržavaju više od 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Za određivanje sulfata u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografija Europske farmakopeje 20301
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u premiksima, krmnim smjesama i krmivima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin sulfat
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Granulirani pripravak L-lizin sulfata s najmanjim količinom L-lizina od 52 %, najvećom dopuštenom količinom sulfata od 24 % i najvećim udjelom vlage od 4 %.
                     
                     
                        Sve vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka treba navesti količinu L-lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ potrebno je navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-lizina prehrani treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        L-lizin sulfat dobiven fermentacijom s pomoću Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Kemijska formula: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS broj: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za kvantifikaciju lizina u dodatku hrani za životinje i premiksima koji sadržavaju više od 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Za određivanje sulfata u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografija Europske farmakopeje 20301
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u premiksima, krmnim smjesama i krmivima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina u vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports