CELEX: 32020R1175
Language: pt
Date: 2020-08-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1175 da Comissão de 7 de agosto de 2020 relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.8.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 259/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1175 DA COMISSÃO
         de 7 de agosto de 2020
         relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 10 de janeiro de 2020 (2), que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade considerou igualmente nas suas conclusões que o requerente propõe rotular o aditivo com a advertência de perigo H335 (pode provocar irritação das vias respiratórias) ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que a substância é utilizada nos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais é a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia nos alimentos para animais.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Os teores recomendados para o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem excedidos, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A avaliação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     O facto de o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de agosto de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(2): 6003.
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CEE, e o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b920i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
                     
                     
                        Composição do aditivo
                        Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
                        Caracterização da substância ativa
                        Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
                        Produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181
                        Pureza: mín. 98,5%
                        Fórmula química: C3H7NO2S •HClH2O.
                        Número CAS: 7048-04-6
                        FLAVIS: 17.032
                        Método de análise (1)
                        
                        Para a identificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1
                                 
                              Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD)
                                 
                              Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado em pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão
                                    (anexo III, parte F)
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        30.9.2030
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports