CELEX: 32021D1240
Language: sl
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Sklep Komisije (EU) 2021/1240 z dne 13. julija 2021 o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)

31.7.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 275/1
               
            
         SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1240
         z dne 13. julija 2021
         o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (1) ter zlasti člena 82(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila portal na ravni Unije kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja (v nadaljnjem besedilu: portal EU), kot je določeno v prvem pododstavku člena 80 Uredbe (EU) št. 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agencija je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila podatkovno zbirko EU na ravni Unije, ki bo vsebovala podatke in informacije, predložene v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU), kot je določeno v členu 81(1) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija je 25. marca 2015 objavila funkcijske specifikacije za portal EU in podatkovno zbirko EU, ki bi jih bilo treba revidirati (2), pripravljene v sodelovanju z državami članicami in Komisijo v skladu s členom 82(1) Uredbe (EU) št. 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Upravni odbor Agencije je 21. aprila 2021 na podlagi neodvisnega revizijskega poročila z dne 8. aprila 2021 v skladu s členom 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Komisijo obvestil, da portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in da sistemi izpolnjujejo funkcijske specifikacije, ki jih je objavila Agencija.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je na podlagi informacij, ki jih je predložil upravni odbor Agencije, preverila, ali portal EU in podatkovna zbirka EU izpolnjujeta pogoje glede polnega delovanja in skladnosti z navedenimi funkcijskimi specifikacijami.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uredba (EU) št. 536/2014 se v skladu z drugim odstavkom člena 99 navedene uredbe uporablja od šestih mesecev po objavi obvestila v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati nemudoma –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in izpolnjujeta funkcijske specifikacije, kot je določeno v členu 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014.
         
         
            Člen 2
            Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            V Bruslju, 13. julija 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 158, 27.5.2014, str. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf