CELEX: 32020R1798
Language: sk
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1798 z 30. novembra 2020 o povolení monohydrochloridu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

1.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 402/39
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1798
         z 30. novembra 2020
         o povolení monohydrochloridu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie monohydrochloridu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia monohydrochloridu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 19. marca 2020 (2) skonštatoval, že monohydrochlorid L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum DSM 32932 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad uviedol riziko pre používateľov, keďže látka by sa mala považovať za dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad vo svojom stanovisku z 1. júla 2020 (3) dospel k záveru, že síran L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že obe doplnkové látky sú účinnými zdrojmi aminokyseliny L-lyzín pre všetky druhy zvierat, a ak majú byť doplnkové látky rovnako účinné v prípade prežúvavcov, ako aj neprežúvavcov, mali by byť chránené pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia monohydrochloridu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6078.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6203.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy
                        
                     
                  
                        3c322i
                     
                     
                         
                     
                     
                        monohydrochlorid L-lyzínu, technicky čistý
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prášok z monohydrochloridu L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti 1,5 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Monohydrochlorid L-lyzínu, technicky čistý, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pre oči. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-lyzínom by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                     
                        21. 12. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        monohydrochlorid L-lyzínu produkovaný fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum DSM 32932.
                        Chemický vzorec: C6H15ClN2O2
                        
                        Číslo CAS: 657-27-2
                        
                           Analytické metódy
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu monohydrochloridu L-lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa monohydrochloridu L-lyzínu.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F).
                                 
                              
                  
                        3c323
                     
                     
                         
                     
                     
                        síran L-lyzínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Granulát s minimálnym obsahom L-lyzínu 55 % a s maximálnym obsahom 22 % síranu a vlhkosťou 4 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah L-lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Síran L-lyzínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-lyzínom by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                     
                        21. 12. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum FCC 11043
                        Chemický vzorec: C12H30N4O8S
                        Číslo CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analytické metódy
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Európsky liekopis, monografia 20301.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).