CELEX: 52013PC0168
Language: ro
Date: 2013-03-18
Title: Propunere modificată de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Propunere modificată de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE*
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
·                        
Contextul general
Legislația Uniunii prevede acordarea unei
autorizații de introducere pe piață de către
autoritățile naționale sau europene competente înainte ca un
medicament să poată fi introdus pe piață[1]. Normele în vigoare
vizează protecția sănătății publice prin
asigurarea unei evaluări adecvate a calității, siguranței
și eficacității medicamentelor înainte ca acestea să
poată fi puse la dispoziția pacienților din Uniunea
Europeană. Acest cadru legislativ vizează, de asemenea, facilitarea
comerțului cu medicamente dintre statele membre, în conformitate cu
principiul liberei circulații a mărfurilor.
În același timp, în temeiul articolului
168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
statelor membre le revine sarcina să își organizeze sistemele proprii
de sănătate și să presteze servicii de sănătate
și de îngrijire medicală, inclusiv să repartizeze resursele
alocate acestora. În acest cadru, fiecare stat membru poate să adopte
măsuri de gestionare a consumului de medicamente, să reglementeze
prețurile acestora sau să stabilească condițiile de
finanțare publică a acestora. Un medicament autorizat în conformitate
cu legislația UE pe baza profilului calității, siguranței
și eficacității sale poate face, așadar, obiectul unor
cerințe de reglementare suplimentare la nivel de stat membru, înainte de a
fi introdus pe piață sau eliberat pacienților în cadrul
sistemului public de asigurări de sănătate. De exemplu, statele
membre evaluează în mod curent eficacitatea medicamentelor autorizate din
punct de vedere al costurilor sau eficacitatea relativă a acestora, atât
pe termen scurt, cât și pe termen lung, în comparație cu alte produse
din aceeași clasă terapeutică, pentru a stabili prețul,
finanțarea și utilizarea lor în cadrul sistemului de asigurări
de sănătate. 
Măsurile naționale de control
privind finanțarea medicamentelor și de gestionare a consumului
acestora în cadrul sistemelor de sănătate pot crea obstacole în calea
comerțului, întrucât afectează capacitatea companiilor farmaceutice
de a-și vinde produsele pe piețele naționale. Jurisprudența
constantă a Curții de Justiție a Uniunii Europene
recunoaște dreptul statelor membre de a adopta astfel de măsuri
pentru a promova stabilitatea financiară a sistemelor lor de
asigurări de sănătate[2].
Cu toate acestea, trebuie să se respecte condițiile minime de
transparență procedurală pentru a se asigura 
* N.B. Dispozițiile care au fost introduse în propunere
în comparație cu propunerea inițială sunt indicate cu caractere
aldine, cursive și subliniate. Dispozițiile eliminate ale
propunerii inițiale sunt indicate cu caractere barate.
compatibilitatea acestora cu normele privind
piața unică din tratat. În special, măsurile privind stabilirea
prețurilor și rambursarea nu trebuie să discrimineze
medicamentele importate, ci să se bazeze pe criterii obiective și
verificabile, independente de originea medicamentelor. 
Directiva 89/105/CEE[3] codifică cerințele
minime stabilite de Curtea de Justiție. Aceasta a fost adoptată
pentru a permite operatorilor de pe piață să verifice dacă
măsurile naționale de reglementare a procesului de stabilire a
prețurilor și de rambursare a medicamentelor respectă principiul
liberei circulații a mărfurilor. În acest scop, directiva
stabilește o serie de cerințe procedurale care să asigure
transparența măsurilor privind stabilirea prețurilor și
rambursarea adoptate de statele membre. Aceste obligații includ termene
specifice pentru deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea
(90 de zile pentru stabilirea prețurilor, 90 de zile pentru rambursare sau
180 de zile în cazul deciziilor combinate privind stabilirea prețurilor
și rambursarea). De asemenea, directiva solicită ca
autoritățile naționale competente să își motiveze fiecare
decizie pe baza unor criterii obiective și verificabile, precum și
să pună la dispoziția companiilor reclamante căi de atac
legale adecvate.
·                        
Motivele și obiectivele propunerii
Directiva 89/105/CEE nu a fost niciodată
modificată de la adoptare. Dispozițiile sale reflectă
condițiile care au predominat pe piața farmaceutică în urmă
cu peste douăzeci de ani. Totuși, aceste condiții s-au schimbat
în mod fundamental, de exemplu odată cu apariția medicamentelor
generice, care oferă versiuni mai ieftine ale medicamentelor existente,
sau cu realizarea unor medicamente tot mai inovatoare (însă adesea
costisitoare) în urma cercetărilor. Concomitent, creșterea
constantă a cheltuielilor publice pentru produse farmaceutice în ultimele
decenii a încurajat statele membre să conceapă, în timp, sisteme mai
complexe și mai inovatoare în materie de stabilire a prețurilor
și de rambursare.
În pofida impactului pozitiv al Directivei
89/105/CEE asupra pieței interne a medicamentelor, există dovezi
potrivit cărora ea nu își îndeplinește în totalitate obiectivele
în contextul actual: 
–                        
în primul rând, s-a creat o discrepanță
între dispozițiile directivei, care descriu principalele tipuri de
proceduri de stabilire a prețurilor și de rambursare stabilite în
anii 1980 și gama mult mai largă de măsuri de limitare a
costurilor pe care statele membre le adoptă în prezent. În pofida
interpretării extinse a directivei de către Curtea de Justiție[4], punerea în aplicare a
dispozițiilor ei în dreptul intern și aplicarea eficientă a
măsurilor de respectare a principiilor sale, în special de către
Comisie, au devenit deosebit de dificile. Această situație
generează nu numai incertitudine juridică, ci și un nivel redus
de transparență a măsurilor naționale privind stabilirea
prețurilor și rambursarea, ceea ce afectează negativ
funcționarea corespunzătoare a pieței interne, în detrimentul
pacienților și al companiilor farmaceutice din Europa;
–                        
în al doilea rând, statele membre
depășesc cu regularitate termenele de adoptare a deciziilor privind
stabilirea prețurilor și rambursarea prevăzute în Directiva
89/105/CEE. Acest fapt conduce la întârzieri în introducerea pe piață
a medicamentelor, ceea ce, în schimb, reduce gradul de disponibilitate a unor
tratamente importante pentru pacienți. În anul 2009, investigația
Comisiei privind concurența în sectorul farmaceutic[5] a reamintit faptul că
statele membre ar trebui să respecte aceste termene. Investigația a
demonstrat, de asemenea, că întârzierile inutile la nivelul stabilirii
prețurilor și al rambursării medicamentelor generice întârzie
accesul pacienților la medicamente mai ieftine și sporesc sarcina
financiară a statelor membre. Prin urmare, Comisia a considerat că
procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare ar trebui
scurtate în cazul medicamentelor generice. În plus, investigația la
nivelul sectorului a arătat că interferența aspectelor legate de
brevete sau de siguranță în procesele de stabilire a prețurilor
și de rambursare poate întârzia în mod semnificativ accesul la medicamente
generice mai ieftine.
Principiile și obiectivele fundamentale
ale Directivei 89/105/CEE își mențin pe deplin valabilitatea în
contextul actual. Prin urmare, prezenta inițiativă vizează
adaptarea directivei la mediul farmaceutic actual, menținând principiile
sale fundamentale. Obiectivul general al propunerii este să clarifice
obligațiile procedurale care revin statelor membre și să asigure
eficacitatea directivei, atât în ceea ce privește evitarea întârzierilor
la nivelul deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea,
cât și prevenirea apariției unor obstacole în calea
comercializării produselor farmaceutice. Acest fapt se va realiza
fără să afecteze politicile naționale în domeniul
securității sociale, decât în măsura în care va fi necesar
pentru asigurarea transparenței procedurilor naționale și
eficiența legislației privind piața internă. 
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR PĂRȚILOR INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR
IMPACTULUI
·                        
Consultarea părților interesate
În perioada 28 martie – 30 mai 2011 a avut loc
o consultare publică privind posibila revizuire a Directivei 89/105/CEE.
Ca răspuns la această consultare, Comisia a primit 102
contribuții din partea unei game largi de părți interesate
incluzând autorități naționale, societăți publice de
asigurări de sănătate, companii și organizații
individuale reprezentând industria farmaceutică bazată pe cercetare,
industria medicamentelor generice, industria dispozitivelor medicale și
alte părți interesate, cum ar fi reprezentanți ai lanțului
de distribuție, organizații profesionale care activează în
domeniul sănătății, pacienți și
cetățeni. Întreprinderile mici și mijlocii au fost, de asemenea,
consultate prin intermediul Rețelei întreprinderilor europene.
Marea majoritate a respondenților au
recunoscut impactul pozitiv al directivei asupra transparenței
procedurilor naționale și a funcționării pieței
interne. Cu toate acestea, mulți dintre ei au subliniat și punerea
deficitară în aplicare a acesteia de către statele membre, indicând
deficiențele sale din punctul de vedere al clarității juridice
și al aplicării măsurilor de asigurare a respectării
dispozițiilor sale. Opiniile au fost diferite în ceea ce privește
acțiunile pertinente pe care ar trebui să le propună Comisia. De
exemplu, industria medicamentelor generice a susținut în unanimitate
revizuirea directivei, în timp ce companiile bazate pe cercetare și
organizațiile reprezentative ale acestora au preferat o abordare implicând
instrumente juridice neobligatorii, bazată pe o comunicare
interpretativă a Comisiei. 
Rezultatele consultării publice sunt
disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Evaluarea impactului
Răspunsurile la consultarea publică
au fost atent luate în considerare în timpul evaluării impactului
realizată de serviciile Comisiei. Raportul de evaluare a impactului
identifică și evaluează opțiunile cu și fără
caracter normativ, având ca obiectiv general asigurarea faptului că
măsurile privind stabilirea prețurilor și rambursarea adoptate
de statele membre fac obiectul unor norme adecvate și eficiente în ceea ce
privește transparența. Propunerea de revizuire a directivei se
bazează pe o combinație de opțiuni recomandate în cadrul
evaluării impactului și anume:
–                        
asigurarea adoptării la termen a deciziilor
privind stabilirea prețurilor și rambursarea:
opțiunile A.3/c (rapoarte periodice privind duratele de aprobare a
cererilor de stabilire a prețurilor și de rambursare), A.4/a (termene
mai scurte pentru deciziile privind stabilirea prețurilor și
rambursarea medicamentelor generice) și A.4/b (interzicerea recurgerii la
brevete și reevaluarea caracteristicilor de siguranță);
–                        
asigurarea caracterului adecvat și a eficienței
directivei în contextul actual: opțiunile B.3/b
(revizuire de amploare a directivei pentru a clarifica domeniul de aplicare
și formularea acesteia) și B.4 (notificarea proiectelor de
măsuri naționale menite să faciliteze aplicarea măsurilor
de asigurare a respectării dispozițiilor ei).
Posibila extindere a directivei pentru
includerea dispozitivelor medicale a fost analizată în cadrul
evaluării impactului, dar a fost respinsă din cauza
specificităților acestei piețe.
În plus, în pofida dificultății
de a formula o concluzie cu privire la bilanțul final al raportului
cost-beneficiu în ceea ce privește reducerea termenelor în raport cu
medicamentele originale, se propune o reducere a termenelor actuale de la
90/180 zile la 60/120 zile ținând cont de impactul pozitiv pe care l-ar
avea asupra punerii rapide la dispoziția pacienților a unor
medicamente inovatoare și asupra recompensării inovării în
domeniul farmaceutic atunci când rambursarea medicamentelor este aprobată.
Totuși, dată fiind complexitatea procedurilor de evaluare a
tehnologiei medicale (health technology assessment – HTA), s-a considerat a fi
necesar de a se găsi o abordare mai diferențiată pentru termene;
prin urmare, sunt propuse termene diferite, în funcție de faptul că
medicamentele fac obiectul evaluării tehnologiei medicale (90/180 de zile)
sau nu (60/120 de zile).
Raportul de evaluare a impactului și
rezumatul acestuia sunt disponibile la adresa:          
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
·                        
Temeiul juridic și subsidiaritatea
Obiectivul principal al Directivei 89/105/CEE
este facilitarea funcționării pieței interne a medicamentelor.
Prin urmare, temeiul său juridic este articolul 114 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene.
Directiva existentă are ca principiu de
bază ideea unei interferențe minime în organizarea politicilor
naționale privind securitatea socială de către statele membre[6]. Acest principiu fundamental
este respectat în propunerea de față. Cerințele propuse pentru
asigurarea unor decizii transparente și la termen pun cu atenție în
balanță obligația de a menține competențele statelor
membre în domeniul sănătății publice și necesitatea
garantării eficienței directivei în ceea ce privește
îndeplinirea obiectivelor sale referitoare la piața internă. Pentru a
respecta responsabilitățile care revin statelor membre în temeiul
tratatului, propunerea nu prevede aproprierea măsurilor naționale
privind stabilirea prețurilor și rambursarea, nici nu limitează
abilitatea statelor membre de a stabili în mod liber prețurile
medicamentelor și condițiile de finanțare publică a
acestora, pe baza criteriilor alese de ele. Raportul de evaluare a impactului
explică în detaliu modul în care principiile subsidiarității
și proporționalității au fost luate în considerare în
propunere. 
·                        
Prezentare generală a elementelor juridice
principale
Propunerea menține principiile
esențiale ale directivei existente, dar aduce în discuție și o
adaptare cuprinzătoare a dispozițiilor sale juridice, pe baza
următoarelor elemente-cheie: 
–                        
clarificarea domeniului de aplicare al
directivei: cerințele privind transparența
se aplică tuturor măsurilor privind stabilirea prețurilor
și rambursarea, înțelese în sens larg, inclusiv măsurilor care
vizează „cererea” și care sunt menite să limiteze sau să
promoveze prescrierea anumitor medicamente. Cu toate acestea, măsurile
care vizează achiziții publice și acorduri contractuale
voluntare cu companii individuale sunt excluse din domeniul de aplicare al
directivei, pentru a se evita interferența cu alte acte legislative;
–                        
abordarea cuprinzătoare a măsurilor
naționale și claritatea juridică:
dispozițiile directivei sunt reformulate în conformitate cu principiile
generale (și nu pe baza procedurilor naționale specifice) și
încorporează jurisprudența Curții de Justiție. Se
clarifică și se actualizează mai multe dispoziții-cheie, pentru
a se evita controversele legate de interpretare. În special, se clarifică
faptul că termenele aferente deciziilor privind stabilirea prețurilor
și rambursarea includ toate etapele procedurale care conduc la adoptarea
deciziei, inclusiv evaluările tehnologice medicale, dacă este cazul;
–                        
adaptarea termenelor de adoptare a deciziilor
privind stabilirea prețurilor și rambursarea:
termenele aplicabile medicamentelor generice se reduc la 30/60 15/30
de zile atunci când produsului de referință i-a fost deja stabilit
prețul și a fost inclus în sistemul de asigurări de
sănătate. Termenele aplicabile tuturor celorlalte medicamente sunt
reduse la 60/120 de zile. Totuși, în cazurile în care
autoritățile naționale supun medicamentele unor proceduri de
evaluare a tehnologiei medicale pentru a evalua eficacitatea relativă sau
eficacitatea pe termen scurt și lung, ca parte integrantă a
procesului prin care iau deciziile, termenele sunt de 90/180 de zile. 
–                        
separarea aspectelor legate de brevetare și
siguranță de procedurile de stabilire a prețurilor și de
rambursare: propunerea clarifică faptul că
drepturile de proprietate intelectuală nu ar trebui să interfereze cu
procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare, astfel cum se
întâmplă deja în cazul procedurilor de autorizare a introducerii pe
piață. În plus, elementele care au fost deja evaluate în cadrul
procesului de autorizare a introducerii pe piață (calitate,
siguranță și eficacitate, inclusiv bioechivalență) nu
pot fi reevaluate în cadrul procedurilor de stabilire a prețurilor și
de rambursare; 
–                        
instrumente de dialog și de aplicare a
măsurilor de asigurare a respectării legislației: se instituie diferite instrumente care să faciliteze dialogul
privind punerea în aplicare a directivei și să asigure aplicarea
efectivă a măsurilor de asigurare a respectării dispozițiilor
ei (consultare cu privire la proiectele de măsuri la nivel național
și notificare prealabilă a Comisiei, crearea unei proceduri de
recurgere la căi de atac în caz de nerespectare a termenelor aferente
includerii medicamentelor în sistemele de asigurări de
sănătate). 
·                        
Abrogarea Directivei 89/105/CEE
Modificările propuse cu privire la
Directiva 89/105/CEE sunt substanțiale și vizează toate
dispozițiile principale aflate în vigoare în prezent. Din motive de
claritate juridică și în conformitate cu principiul unei mai bune
legiferări, adoptarea propunerii va conduce la abrogarea legislației
existente. Totuși, efectele articolului 10 din Directiva 89/105/CEE se
mențin.
Nu se prevede niciun tabel de
corespondență, întrucât legislația UE existentă referitoare
la Directiva 89/105/CEE face referire la aceasta într-un mod general,
fără să indice dispozițiile specifice ale directivei.
4.           IMPLICAȚIILE BUGETARE [după
caz]
Propunerea Comisiei nu are niciun impact
asupra bugetului Uniunii Europene care să fie suplimentar față
de ceea ce este deja prevăzut pentru anii următori în cadrul
financiar multianual. Detalii privind resursele financiare sunt indicate în
fișa financiară legislativă.
5.           TRANSPUNERE
Notificarea măsurilor de transpunere ale
statelor membre trebuie să fie însoțite de tabele de
corespondență care să explice relația între componentele
unei directive și părțile corespondente din instrumentele
naționale de transpunere. Acest fapt este necesar ca urmare a:
·              
complexității directivei, care nu aduce
atingere conținutului, ci doar stabilește cerințe procedurale
minime pentru a asigura transparența măsurilor de reglementare a
prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în cadrul
sistemelor publice de asigurări de sănătate. 
·              
complexității procesului de transpunere
datorate dificultăților referitoare la interpretarea directivei.
Aplicarea unui set de norme procedurale la complicata arhitectură a
sistemelor de stabilire a prețurilor și de rambursare nu este
întotdeauna ușoară și clară. 
·              
evoluției constante a măsurilor
naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea menite
să țină limiteze cheltuielile farmaceutice, ceea ce face
dificilă monitorizarea procesului de punere în aplicare. 
Prin urmare, obligația de a comunica
tabele de corespondență va facilita procesul de punere în aplicare.
6.           INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Actul propus se
referă la un subiect de interes pentru Spațiul Economic European
și trebuie, prin urmare, extins la acesta. 
Propunerea
de directivă de abrogare a Directivei 89/105/CEE a Consiliului a fost
adoptată de către Comisie la 1 martie 2012.

Avizul
Comitetului Economic și Social European a fost adoptat la 12 iulie 2012.
Având în
vedere caracterul sensibil din punct de vedere politic al dosarului,
negocierile din cadrul Grupului de lucru pentru produse farmaceutice și
dispozitive medicale al Consiliului s-au dovedit a fi dificile. Principalele
preocupări ale statelor membre erau legate de: principiul
subsidiarității; procedura de recurgere la căi de atac
(articolul 8); crearea unui sistem de notificare prealabilă a Comisiei cu
privire la proiectele de măsuri (articolul 16); reducerea termenelor
pentru luarea deciziilor privind stabilirea prețurilor medicamentelor
și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor de asigurări
medicale (articolele 3, 4, 5, 7); distincția între medicamentele princeps
care fac obiectul unei HTA și cele care nu fac obiectul unei HTA
(articolele 3, 7); obligația de a consulta părțile interesate
(articolul 15). 
Parlamentul
European a adoptat poziția sa la prima lectură în 6 februarie 2013 cu
559 de voturi în favoare, 54 împotriva și 72 de abțineri. Parlamentul
European a propus amendamente care oferă un compromis pragmatic: acestea păstrează esența propunerii
Comisiei, ținând cont, în același timp, de preocupările
exprimate de statele membre.
Ca urmare
a votului din sesiunea plenară și luând în considerare poziția
statelor membre în Consiliu, Comisia a decis să-și modifice
propunerea. Amendamentele propuse de Parlamentul European care au fost votate
în cadrul sesiunii plenare au fost luate în considerare în mod
corespunzător. Comisia a acceptat sau a acceptat în principiu un
număr mare de modificări: 50 erau
acceptabile (16 așa cum erau și 34 acceptabile în principiu,
deși câteva dintre ele erau acceptabile doar parțial), iar 7 erau
inacceptabile. Aceste 7 modificări erau
inacceptabile deoarece reprezentau un pas înapoi în comparație cu
directiva actuală, având în vedere faptul că ar fi determinat
incertitudine juridică sau ar fi depășit competențele UE.
2012/0035 (COD)
Propunere modificată de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI A CONSILIULUI
privind transparența măsurilor care
reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea
acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de
sănătate
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[7],

după consultarea
Autorității Europene pentru Protecția Datelor ,
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Directiva 89/105/CEE a
Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care
reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și
includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de
asigurări de sănătate[8]
a fost adoptată în vederea eliminării denaturărilor la nivelul
comerțului cu medicamente din interiorul Uniunii. 
(2)       Pentru a ține seama de
evoluția pieței farmaceutice și a politicilor naționale de
limitare a cheltuielilor publice cu medicamentele medicamentele,
sunt necesare modificări substanțiale ale tuturor dispozițiilor
principale ale Directivei 89/105/CEE. Prin urmare, din motive de claritate, ar
trebui ca Directiva 89/105/CEE să fie înlocuită.
(3)       Legislația Uniunii
prevede un cadru armonizat de autorizare a medicamentelor de uz uman. În
conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman[9],
medicamentele pot fi introduse pe piața Uniunii numai după ce au
obținut o autorizație de introducere pe piață pe baza
evaluării calității, siguranței și
eficacității lor.
(4)       Statele membre s-au
confruntat cu o creștere constantă a cheltuielilor farmaceutice în
ultimele decenii, ceea ce a condus la adoptarea unor politici tot mai complexe
și mai inovatoare de gestionare a consumului de medicamente medicamente,
în cadrul sistemelor publice ale asigurărilor de sănătate. În
special, autoritățile din statele membre au pus în aplicare o serie
amplă de măsuri prin care să limiteze prescrierea de medicamente,
să reglementeze prețurile acestora sau să stabilească
condițiile de finanțare publică a acestora. Aceste măsuri
vizează, în principal, promovarea sănătății publice pentru
toți cetățenii prin asigurarea
disponibilității unor stocuri adecvate de medicamente la costuri
rezonabile, garantând în același timp stabilitatea financiară a
sistemelor publice de asigurări de sănătate. 
(5)       Discrepanțele existente
la nivelul măsurilor naționale pot să împiedice sau să
denatureze comerțul cu medicamente în interiorul Uniunii și, prin
urmare, să denatureze concurența, afectând astfel în mod direct
funcționarea pieței interne a medicamentelor.
(6)       Pentru a reduce efectele
discrepanțelor pe piața internă, măsurile naționale ar
trebui să respecte cerințele procedurale minime care permit
părților în cauză să verifice faptul că măsurile
respective nu constituie restricții cantitative ale importurilor sau ale
exporturilor sau măsuri cu efect echivalent. Aceste cerințe
procedurale minime ar trebui să asigure, de asemenea, certitudine
juridică și transparență pentru toate părțile
implicate în procesul de stabilire a prețurilor medicamentelor și de
includere în sistemele de asigurări de sănătate, promovând, în
același timp, producția de medicamente, accelerând intrarea pe
piață a medicamentelor generice și încurajând cercetarea și
elaborarea unor noi medicamente. Cu toate acestea, cerințele
respective nu ar trebui să afecteze politicile acelor state membre care se
bazează în primul rând pe libera concurență în procesul de
stabilire a prețului medicamentelor. De asemenea, ele nu ar trebui să
afecteze politicile naționale privind stabilirea prețurilor și
privind determinarea sistemelor de asigurări sociale, decât în măsura
necesară realizării transparenței în sensul prezentei directive
și a asigurării funcționării pieței interne. 
(7)       Pentru a asigura
eficiența pieței interne a medicamentelor, prezenta directivă ar
trebui să se aplice tuturor medicamentelor de uz uman în sensul Directivei
2001/83/CE. 
(8)       Datorită
diversității măsurilor naționale care vizează consumul
de medicamente, reglementarea prețurilor acestora sau stabilirea
condițiilor pentru a fi finanțate din fonduri publice este necesar
să se clarifice dispozițiile Directivei 89/105/CEE. În particular,
prezenta directivă ar trebui să cuprindă toate tipurile de
măsuri elaborate de statele membre care ar putea avea impact asupra
pieței interne. De la adoptarea Directivei 89/105/CEE, procedurile de
stabilire a prețurilor și de rambursare au evoluat și au devenit
mai complexe. În timp ce unele state membre au interpretat domeniul de aplicare
al Directivei 89/105/CEE în mod restrictiv, Curtea de Justiție a
hotărât că respectivele proceduri de stabilire a prețurilor
și de rambursare se încadrează în domeniul de aplicare al Directivei
89/105/CEE, ținând cont de obiectivele respectivei directive și de
necesitatea de a-i asigura eficacitatea. Prin urmare, prezenta directivă
ar trebui să reflecte evoluțiile politicilor naționale
referitoare la stabilirea prețurilor și la rambursare. Ținând
cont că în domeniul achizițiilor publice și al acordurilor
contractuale voluntare există norme și proceduri specifice,
măsurile naționale care implică achiziții publice și
acorduri contractuale voluntare ar trebui excluse din domeniul de aplicare al
prezentei directive.
(9)       Autoritățile
competente și titularii autorizațiilor de introducere pe
piață încheie din ce în ce mai frecvent acorduri contractuale
voluntare care vizează acordarea accesului la tratamente inovatoare pentru
pacienți. În special, aceste acorduri permit includerea unui medicament în
sfera sistemelor de asigurări de sănătate, abordând în
același timp incertitudinile cu privire la dovezile legate de eficacitatea
și/sau eficiența relativă a unui medicament specific prin
monitorizarea elementelor convenite în prealabil și în cursul unei
perioade definite de timp. Întârzierile la definirea termenilor și
condițiilor acestor acorduri contractuale voluntare depășesc
frecvent termenele stabilite în prezenta directivă și justifică
excluderea acestor acorduri din domeniul de aplicare al acesteia. Aceste
acorduri ar trebui să favorizeze efectiv sau să permită accesul
pacienților la medicamente inovatoare, ar trebui să rămână
voluntare și nu ar trebui să afecteze dreptul titularului
autorizației de introducere pe piață de a prezenta o cerere de
includere a unui medicament în sistemul de asigurări de sănătate
în temeiul prezentei directive.
(10)     Orice măsură de
reglementare directă sau indirectă a prețurilor medicamentelor luată
de statul membru, precum și orice măsuri prin care se
stabilește compensarea acestora în cadrul sistemelor publice de
asigurări de sănătate, ar trebui să se întemeieze pe
criterii transparente obiective și verificabile,
independente de originea medicamentului și ar trebui să ofere
companiilor afectate căi de atac legale adecvate, inclusiv de natură
judiciară, în conformitate cu procedurile naționale.
Aceste cerințe ar trebui să se aplice în mod egal măsurilor
naționale, regionale sau locale de limitare sau de promovare a prescrierii
unor medicamente specifice, întrucât aceste măsuri determină, de
asemenea, compensarea efectivă a respectivelor medicamente în cadrul
sistemelor de asigurări de sănătate.
(11)     Sprijinul
Uniunii pentru cooperarea în domeniul evaluării tehnologiei medicale
(denumită în continuare „HTA”), în conformitate cu articolul 15 din
Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9
martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul
asistenței medicale transfrontaliere[10], vizează optimizarea și coordonarea metodologiilor HTA care
ar trebui, de asemenea, să reducă, în cele din urmă,
întârzierile în procesele de stabilire a prețurilor și de rambursare
ale medicamentelor pentru care statele membre utilizează HTA ca parte a
procesului lor decizional. HTA include, în special, informații cu privire
la eficiența relativă a tehnologiilor medicale, precum și la
eficiența lor pe termen scurt și pe termen lung, dacă este
cazul, luând, de asemenea, în considerare beneficiile mai largi pe plan
economic și social sau raportul cost-eficiență pentru
medicamentul evaluat, în conformitate cu metodologia autorităților
competente. HTA este un proces multidisciplinar care sintetizează informațiile
cu privire la aspectele medicale, sociale, economice și etice legate de
utilizarea tehnologiei medicale într-un mod sistematic, transparent, obiectiv
și riguros. Scopul acesteia este să contribuie la formularea unor
politici sigure și eficace în domeniul sănătății, care
să fie concentrate asupra pacienților și care să vizeze
obținerea celui mai bun raport cost-eficiență.
(12)     Cererile de aprobare a
prețului unui medicament sau de compensare a acestuia în cadrul sistemului
de asigurări de sănătate nu ar trebui să întârzie
introducerea pe piață a medicamentului respectiv mai mult decât este
necesar. Prin urmare, se recomandă ca prezenta directivă să
stabilească termene obligatorii de adoptare a deciziilor naționale.
Pentru a fi eficiente, perioadele de timp stabilite ar trebui să
înceapă cu primirea cererii și să se încheie cu intrarea în
vigoare a deciziei corespunzătoare. Acestea ar trebui să includă
toate evaluările experților, inclusiv evaluările tehnologiilor
medicale, după caz, precum și toate etapele administrative necesare
pentru ca decizia să fie adoptată și să intre în vigoare.
(13)     Pentru a facilita respectarea
termenelor prevăzute de directivă, ar putea fi util ca
solicitanții unei autorizații de introducere pe piață
să înceapă negocieri informale pentru aprobarea prețului sau includerea
unui medicament în sistemele publice de asigurări de sănătate,
înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață. În
acest scop, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a
permite solicitanților să prezinte o cerere de negocieri informale în
ceea ce privește aprobarea prețului sau includerea unui medicament în
sistemele publice de asigurări de sănătate după ce
evaluarea științifică este finalizată de Comitetul pentru
medicamente de uz uman sau de autoritatea națională competentă
pentru procedura de autorizare a introducerii pe piață, după
caz. În aceste cazuri, termenele în ceea ce privește deciziile privind
prețul unui medicament sau includerea acestuia în sistemul de
asigurări de sănătate ar trebui să înceapă cu primirea
cererii oficiale pentru stabilirea prețurilor sau includerea în sistemele
de asigurări de sănătate, după acordarea autorizației
de introducere pe piață. 
(14)     Termenele de includere a
medicamentelor în sistemele de asigurări de sănătate,
menționate în Directiva 89/105/CEE, sunt obligatorii, astfel cum reiese în
mod clar din jurisprudența Curții de Justiție. Experiența a
arătat că termenele respective nu sunt întotdeauna respectate și
că există necesitatea de a asigura certitudinea juridică și
de a îmbunătăți normele procedurale referitoare la includerea
medicamentelor în cadrul sistemelor de asigurări de sănătate.
Prin urmare, ar trebui pusă în aplicare o procedură de recurgere la
căi de atac efectivă și rapidă. 
(15)     În comunicarea sa „Rezumatul
raportului privind investigația sectorului farmaceutic”[11], Comisia a demonstrat că
procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare întârzie,
adesea inutil, lansarea de medicamente medicamente generice
pe piețele Uniunii. Aprobarea prețului medicamentelor generice,
precum și compensare acestora, în cadrul sistemului de asigurări de
sănătate nu ar trebui să necesite nicio evaluare nouă sau
detaliată dacă produsului de referință i-a fost deja
stabilit prețul și a fost inclus în sistemul de asigurări de
sănătate. Prin urmare, este adecvat să se stabilească
termene mai scurte pentru medicamentele generice în cazurile respective. Aceleași
condiții s-ar putea aplica, după caz, medicamentelor biosimilare. 
(16)     Căile de atac judiciare
disponibile în statele membre au jucat un rol limitat în asigurarea
respectării termenelor, din cauza procedurilor adesea îndelungate din
jurisdicțiile naționale, care descurajează companiile afectate
să inițieze acțiuni în justiție. Prin urmare, sunt necesare
mecanisme eficiente de rezolvare rapidă a cazurilor de
nerespectare pe lângă procedurile judiciare, după caz, pentru a
controla și a asigura respectarea termenelor aferente deciziilor privind
stabilirea prețurilor și rambursarea. În acest scop, statele
membre ar trebui să aibă posibilitatea de a desemna un organism de
administrare existent..
(17)     Calitatea, siguranța
și eficacitatea medicamentelor, inclusiv bioechivalența medicamentelor
generice sau biosimilaritatea medicamentelor biosimilare
cu medicamentul de referință, sunt certificate în cadrul procedurilor
de autorizare pentru introducerea pe piață. Prin urmare, în cadrul
procedurilor de stabilire a prețurilor și de rambursare, autoritățile
competente statele membre ar trebui să nu reevalueze elementele
pe care se bazează autorizația de introducere pe piață,
incluzând calitatea, siguranța, eficacitatea sau bioechivalența sau
biosimilaritatea medicamentului, aspecte care au fost deja
evaluate în cadrul procesului de autorizare a introducerii pe piață.
În mod similar, în cazul medicamentelor orfane, autoritățile
competente nu ar trebui să reevalueze criteriile pentru desemnarea
medicamentelor orfane. Totuși, autoritățile competente ar trebui
să aibă acces deplin la datele folosite de autoritățile
responsabile pentru acordarea autorizației de introducere pe
piață a unui medicament și ar trebui să aibă
posibilitatea de a utiliza sau de a genera date relevante suplimentare pentru a
evalua un medicament în contextul includerii sale în domeniul sistemului public
de asigurări de sănătate.
(18)     Ne-reevaluarea elementelor pe
care se bazează autorizația de introducere pe piață în
cadrul procedurilor de stabilire a prețului și de rambursare nu ar
trebui totuși să împiedice autoritățile competente să
solicite, să acceseze și să utilizeze informațiile
obținute în cursul procesului de autorizare a introducerii pe
piață în scopul HTA. Schimbul de date între autoritățile
competente responsabile pentru autorizația de introducere pe
piață și cele responsabile pentru stabilirea prețului
și rambursare ar trebui să fie posibil la nivel național, în
cazul în care acesta există. Autoritățile competente ar trebui,
de asemenea, să poată să utilizeze informațiile disponibile
sau să genereze informațiile suplimentare relevante în scopul
evaluării tehnologiei medicale.
(19)                 În conformitate cu
Directiva 2001/83/CE, drepturile de proprietate intelectuală nu oferă
un motiv valabil pentru a refuza, suspenda sau revoca autorizația de
introducere pe piață. În mod similar, cererile, procedurile
decizionale și deciziile de reglementare a prețurilor medicamentelor
sau de compensare acestora în cadrul sistemelor de asigurări de
sănătate ar trebui să fie considerate proceduri administrative
care, prin ele însele, sunt independente de aplicarea măsurilor de asigurare
a respectării drepturilor de proprietate intelectuală.
Autoritățile naționale responsabile de respectivele proceduri,
atunci când examinează o cerere cu privire la un medicament generic sau
biosimilar, nu ar trebui să solicite informații privind
statutul brevetului medicamentului de referință și nu ar trebui
să analizeze veridicitatea unei presupuse încălcări a
drepturilor de proprietate intelectuală dacă medicamentul generic sau
biosimilar ar fi fabricat sau introdus pe piață ca urmare
a deciziei lor. În consecință, aspectele legate de proprietatea
intelectuală nu ar trebui nici să interfereze și nici să
întârzie procedurile de stabilire a prețurilor sau de rambursare din
statele membre.
(20)     Comisia și statele membre
ar putea investiga posibilitățile de cooperare în vederea instituirii
și menținerii unei baze de date cu informații privind
prețurile medicamentelor și condițiile relevante, astfel încât
să creeze o valoare adăugată la nivelul Uniunii în ceea ce
privește transparența prețurilor, respectând, în același
timp, competențele statelor membre în acest domeniu. 
(21)     Pentru a asigura
transparența, integritatea și independența procesului decizional
în cadrul autorităților naționale competente, numele
experților participanți din cadrul organismelor responsabile pentru
deciziile de stabilire a prețului și de rambursare, împreună cu
declarațiile de interese ale acestora și pașii procedurali care
conduc la deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare ar
trebui să fie puse la dispoziția publicului.
(22)                 Statele membre au
modificat în mod frecvent sistemele lor de asigurări de sănătate
sau au adoptat măsuri noi, care intră sub incidența Directivei
89/105/CEE. Prin urmare, este necesar să se stabilească un
mecanism mecanisme de informare destinat, pe de o parte,
asigurării consultării tuturor
părților interesate, inclusiv organizațiile
societății civile, de exemplu grupurile de pacienți sau de
consumatori și, pe de altă parte, facilitării
dialogului preventiv cu Comisia în ceea ce privește aplicarea prezentei
directivei. Deoarece obiectivul acțiunii de întreprins, și anume
punerea la dispoziție a unor norme de transparență minime pentru
a asigura buna funcționare a pieței interne, nu poate fi realizat în
mod suficient de către statele membre întrucât noțiunea de
transparență a măsurilor naționale se interpretează
și se aplică în mod diferit în fiecare stat membru, putând fi astfel
mai bine realizat, având în vedere dimensiunile acțiunii, la nivelul
Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din
Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul
respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este
necesar pentru atingerea obiectivului în cauză.
(23)     În conformitate cu
declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei
cu privire la documentele explicative din 28 septembrie 2011, statele membre
s-au angajat să anexeze, în cazuri justificate, la notificarea măsurilor
lor de transpunere, unul sau mai multe documente care explică relația
dintre componentele unei directive și părțile corespondente din
instrumentele naționale de transpunere. Cu privire la prezenta
directivă, organul legislativ consideră că transmiterea unor astfel
de documente este justificată, 
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Capitolul I
Domeniu de aplicare și definiții
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
1.           Statele membre se
asigură că orice măsură națională, regională
sau locală, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte
administrative, menită să limiteze prețul medicamentelor de uz
uman sau să stabilească gama de medicamente compensate în cadrul
sistemelor publice de asigurări de sănătate, incluzând gradul și
condițiile de compensare, este conformă cu cerințele prezentei
directive. Statele membre se asigură, de asemenea, că
procedurile naționale legate de stabilirea prețurilor medicamentelor
și de includerea lor în sistemele de asigurare de sănătate nu
sunt dublate la nivel regional sau local pe teritoriile pe care se aplică.
2.           Prezenta directivă nu se
aplică următoarelor:
(a)         
acorduri contractuale voluntare încheiate
între autoritățile competente și titularul unei autorizații
de introducere pe piață a unui medicament care nu este obligatoriu
și nici nu reprezintă singura posibilitate ca medicamentul să
fie inclus în sistemele de asigurare medicală; și care vizează
includerea unui medicament în sfera unui sistem de asigurare de
sănătate, monitorizând în același timp elementele convenite în
prealabil între părți cu privire la eficiența și/sau
eficacitatea relativă a medicamentului respectiv pentru a permite punerea
efectivă la dispoziția pacientului a respectivului medicament în
condiții specifice și în cursul unei perioade convenite de timp;
          încheiate între autoritățile
publice și titularul unei autorizații de introducere pe
piață a unui medicament, care au ca obiect posibilitatea punerii
efective la dispoziția pacientului a respectivului medicament în
condiții specifice
(b)         
măsurilor naționale destinate stabilirii
prețurilor sau compensării medicamentelor în cadrul sistemelor
publice de asigurări de sănătate care fac obiectul
legislației naționale sau a legislației Uniunii privind
achizițiile publice, în special Directiva 89/665/CEE a Consiliului[12], Directiva 92/13/CEE a
Consiliului[13]
și Directiva 2004/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[14].
Dispozițiile prezentei directive se
aplică măsurilor destinate a determina care medicamente pot fi
incluse în acorduri contractuale sau proceduri de achiziții publice. În
conformitate cu legislația Uniunii și cu legislația
națională cu privire la confidențialitatea afacerilor,
informațiile cu privire la denumirea medicamentului și la numele
titularului autorizației de introducere pe piață, incluse în
acordurile contractuale sau procedurile de achiziții publice, sunt
făcute publice după încheierea acordurilor sau a procedurilor
respective.
3.           Nicio dispoziție a
prezentei directive nu permite introducerea pe piață a unui
medicament care nu a primit autorizație de introducere pe piață,
astfel cum este prevăzut la articolul 6 din Directiva 2001/83/CE.
Prezenta directivă nu aduce atingere
autorizației de introducere pe piață a unui medicament
acordată în conformitate cu procedura menționată la articolul 6
din Directiva 2001/83/CE și la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului[15].
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică
următoarele definiții:
(1)                   
„medicament” înseamnă un medicament astfel cum
este definit la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE;
(2)                   
„medicament de referință” înseamnă
un medicament de referință astfel cum este definit la articolul 10
alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83/CE;
(3)                   
„medicament generic” înseamnă un medicament
generic astfel cum este definit la articolul 10 alineatul (2) litera (b) din
Directiva 2001/83/CE;
(4)                   
„medicament biosimilar” înseamnă un
medicament biologic similar unui produs biologic de referință;
(5)                   
„tehnologie medicală” reprezintă o
tehnologie medicală astfel cum este definită la articolul 3 litera
(l) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului[16]; 
(6)                   
„evaluare a tehnologiei medicale” înseamnă o
evaluare care acoperă cel puțin a evaluarea
eficacității relative sau a efectivității pe termen scurt
și lung a medicamentului în comparație cu alte tehnologii sau
intervențiile medicale utilizate pentru tratarea bolii
corespunzătoare.
Capitolul II
Stabilirea prețurilor medicamentelor
Articolul 3
Aprobarea prețurilor
1.           Alineatele (2) – (9) se
aplică dacă comercializarea unui medicament este permisă numai
după ce autoritățile competente ale statului membru în
cauză au aprobat prețul produsului.
2.           Statele membre se
asigură că titularul unei autorizații de introducere pe
piață poate, în orice moment, să depună o cerere de aprobare
a prețului unui medicament. Autoritățile competente
transmit solicitantului o confirmare de primire oficială a cererii
oficiale de stabilire a prețurilor în termen de 10 zile de la primirea ei.

Statele membre pot acorda solicitantului
de autorizație de introducere pe piață posibilitatea de a
prezenta o cerere de negocieri informale privind aprobarea prețului atunci
când Comitetul pentru medicamente de uz uman instituit prin articolul 5 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau autoritatea națională competentă
au emis un aviz favorabil privind acordarea autorizației de introducere pe
piață a medicamentului respectiv. 
3.           Statele membre se
asigură că decizia privind prețul perceput pentru medicamentul
în cauză este adoptată și comunicată solicitantului în
termen de 60 90 de zile de la primirea unei cereri
depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în
cauză de către titularul unei autorizații de introducere pe
piață. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care
statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a
procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile. În
privința medicamentelor generice, termenul respectiv este de 15 30
zile, cu condiția ca prețul medicamentului de referință
să fi fost aprobat de către autoritățile competente. 
Atunci când statele membre optează
pentru includerea evaluării tehnologiei medicale în cadrul procedurii lor
decizionale cu privire la stabilirea prețurilor pentru medicamente,
respectiva evaluare este efectuată în termenele prevăzute la primul
paragraf.
4.           Statele membre stabilesc în
detaliu informațiile și documentele care urmează a fi furnizate
de către solicitant. 
5.           Dacă informațiile
care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente
anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile
suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în
termen de 60 90 de zile de la primirea acestor
informații suplimentare. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele
pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca
parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile.
În privința medicamentelor generice, termenul respectiv este de 15 30
de zile, cu condiția ca prețul medicamentului de referință
să fi fost aprobat de către autoritățile competente.
Statele membre nu solicită informații suplimentare care nu sunt
explicit prevăzute în legislația națională sau în ghidurile
administrative. 
6.           În absența unei decizii
în termenul stabilit la alineatele (3) și (5), solicitantul este
îndreptățit să comercializeze produsul la prețul propus.
7.           Dacă
autoritățile competente decid să nu permită comercializarea
medicamentului în cauză la prețul propus de solicitant, această
decizie conține o expunere de motive bazată pe criterii obiective
și verificabile, incluzând orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor
experți pe care este bazată. Solicitantul este informat despre toate
căile de atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară,
precum și despre termenele de recurgere la acestea.
8.           Statele membre publică
într-o publicație adecvată și comunică Comisiei criteriile
pe care autoritățile competente trebuie să le ia în considerare
când aprobă prețurile medicamentelor. Statele membre fac
publice informațiile privind criteriile în cauză și organismele
decizionale la nivel național sau regional.
9.           Dacă
autoritățile competente decid să reducă din proprie
inițiativă prețul unui anumit medicament, această decizie
conține o expunere de motive bazată pe criterii obiective și
verificabile, incluzând orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor
experți pe care este bazată. Decizia este comunicată titularului
autorizației de introducere pe piață, care este informat despre
toate căile de atac disponibile, incluzând cele de natură
judiciară, precum și despre termenele de recurgere la acestea. Decizia
și rezumatul expunerii de motive sunt făcute publice de către
autoritățile competente fără întârziere, după
eliminarea tuturor informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială.
Articolul 4
Creșterea prețurilor
1.           Fără a aduce
atingere articolului 5, alineatele (2) – (6) se aplică în cazul în care o
creștere a prețului unui medicament este permisă numai după
obținerea în prealabil a aprobării din partea autorităților
competente.
2.           Statele membre se
asigură că o cerere de creștere a prețului unui medicament
poate fi transmisă oricând de către titularul autorizației de
introducere pe piață în conformitate cu legislația
națională. Autoritățile competente transmit
solicitantului o confirmare de primire oficială a cererii
în termen de 10 zile de la primirea ei. 
3.           Statele membre se
asigură că o decizie de aprobare sau respingere
a unei cu privire la o cereri depuse de către titularul unei
autorizații de introducere pe piață în conformitate cu
cerințele stabilite în statul membru în cauză, privind creșterea
prețului unui medicament este adoptată și comunicată
solicitantului în termen de 90 60 de zile de la
primirea cererii. 
În cazul unui număr excepțional de
cereri, termenul menționat în prezentul paragraf poate fi prelungit doar o
singură dată, cu 60 de zile. Solicitantul este notificat cu privire
la o astfel de prelungire înainte de expirarea termenului menționat în
prezentul paragraf.
4.           Statele membre stabilesc în
detaliu informațiile și documentele care urmează a fi furnizate
de către solicitant.
Solicitantul furnizează
autorităților competente informațiile adecvate, inclusiv detalii
privind evenimentele care au intervenit de la ultima stabilire a prețului
medicamentului și care, în opinia sa, justifică solicitarea
creșterii prețului. Dacă informațiile care susțin
cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță
imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate
care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 90 60
de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Statele membre nu
solicită informații suplimentare care nu sunt explicit prevăzute
în legislația națională sau în ghidurile administrative. 
5.           În absența unei decizii
în termenul relevant menționat în alineatele (3) și (4), solicitantul
este îndreptățit să aplice majorarea de preț
solicitată.
6.           Dacă
autoritățile competente decid să nu permită, în totalitate
sau parțial, creșterea solicitată a prețului, decizia
conține o expunere de motive bazată pe criterii obiective și
verificabile, iar solicitantul este informat despre toate căile de atac
disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și
despre termenele de recurgere la acestea.
Articolul 5
Înghețarea
și reducerea prețurilor
1.           În cazul în care
autoritățile competente ale unui stat membru impun înghețarea
sau reducerea prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de
medicamente, statul membru respectiv publică o expunere de motive privind
decizia sa, bazată pe criterii obiective și verificabile, incluzând,
dacă este cazul, o justificare a categoriilor de produse care fac obiectul
înghețării sau reducerii prețurilor. O dată pe an,
statele membre evaluează dacă înghețarea sau reducerea
prețurilor este încă justificată, ținând cont de
condițiile macro-economice, și adoptă modificările
necesare, după caz.
2.           Titularii autorizațiilor
de introducere pe piață pot solicita o derogare de la înghețarea
sau reducerea prețurilor dacă acest fapt se justifică din motive
speciale. Cererea conține o expunere de motive adecvată. Statele
membre se asigură că titularul unei autorizații de introducere
pe piață poate, în orice moment, să depună o cerere de
derogare. Autoritățile competente transmit solicitantului o
confirmare de primire oficială a cererii oficiale de includere a
medicamentului în sistemul de asigurări de sănătate în termen de
10 zile de la primirea acesteia. 
3.           Statele membre se
asigură că se adoptă și se comunică solicitantului o
decizie motivată privind cererea menționată la alineatul (2) în
termen de 90 60 de zile de la primirea cererii.
Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate,
autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu
privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și
iau decizia finală în termen de 90 60 de zile
de la primirea acestor informații suplimentare. Dacă derogarea se
acordă, autoritățile competente publică imediat un
anunț privind creșterea prețului permisă.
În cazul unui număr excepțional de
cereri, termenul relevant menționat la alineatul 3 poate fi prelungit doar
o singură dată, cu încă 60 de zile. Solicitantul este notificat
cu privire la o astfel de prelungire înainte de expirarea termenului
menționat la alineatul 3.
Articolul 6
Controlul
profiturilor
În cazul în care un stat membru adoptă un
sistem de controale directe sau indirecte ale profitabilității celor
responsabili pentru punerea pe piață a medicamentelor, statul membru
în cauză publică într-o publicație adecvată și
comunică Comisiei următoarele informații:
(a)         
metoda sau metodele utilizate în statul membru în
cauză pentru a defini profitabilitatea: rentabilitatea în raport cu
vânzările și/sau rentabilitatea în raport cu capitalul;
(b)         
intervalul profitului țintă autorizat în
perioada respectivă pentru cei responsabili pentru punerea pe
piață a medicamentelor în statul membru în cauză;
(c)         
criteriile conform cărora ratele de profit
țintă sunt acordate celor responsabili pentru punerea pe
piață a medicamentelor, împreună cu criteriile conform
cărora li se permite să păstreze profiturile peste țintele
stabilite în statul membru în cauză;
(d)         
profitul maxim în procente pe care orice
responsabil pentru introducerea medicamentelor pe piață îl poate
reține peste ținta care i-a fost stabilită în statul membru în
cauză.
Informațiile la care se face referire în
primul paragraf se actualizează o dată pe an sau în cazul în care se
realizează schimbări semnificative.
În cazul în care, pe lângă utilizarea
unui sistem de controale directe sau indirecte ale profiturilor, un stat membru
folosește un sistem de controale ale prețurilor anumitor tipuri de
medicamente care sunt excluse din domeniul de aplicare al sistemului de control
al profitului, articolele 3, 4 și 5 se aplică, după caz, acestor
controale ale prețului. Cu toate acestea, articolele respective nu se
aplică în cazul în care funcționarea normală a unui sistem de
controale directe sau indirecte ale profiturilor are ca rezultat, în mod
excepțional, stabilirea unui preț pentru un anumit medicament.
Capitolul III
Compensarea medicamentelor în cadrul
sistemelor publice de asigurări de sănătate
Articolul 7
Includerea medicamentelor în sistemele de
asigurări de sănătate
1.           Alineatele (2) – (8)
(9) se aplică în cazul în care un medicament este compensat în
cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai
după ce autoritățile competente au decis să includă
medicamentul în cauză în sfera de cuprindere a sistemului respectiv.
2.           Statele membre se
asigură că titularul unei autorizații de introducere pe
piață poate depune oricând o cerere de includere a unui medicament în
sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de
sănătate. Autoritățile competente transmit
solicitantului o confirmare de primire oficială a cererii în termen de 10
zile de la primirea ei. 
De asemenea, statele membre pot acorda
solicitantului de autorizație de introducere pe piață
posibilitatea de a prezenta o cerere de negocieri informale privind includerea
unui medicament în sfera sistemelor publice de asigurări de
sănătate atunci când Comitetul pentru medicamente de uz uman
instituit prin articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau
autoritatea națională competentă au emis un aviz favorabil
privind acordarea autorizației de introducere pe piață a
medicamentului respectiv. 
3.           În cazul în care sistemul
public de asigurări de sănătate cuprinde mai multe scheme sau
categorii de compensare, titularul autorizației de introducere pe
piață este îndreptățit să solicite includerea
medicamentului său în schema sau categoria pentru care optează.
Statele membre stabilesc în detaliu informațiile și documentele care
urmează a fi furnizate de către solicitant.
4.           Statele membre se
asigură că o decizie cu privire la o cerere de includere a unui
medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de
sănătate, transmisă de către titularul autorizației de
introducere pe piață în conformitate cu cerințele aplicabile în
țările membre în cauză, este adoptată și
comunicată solicitantului în termen de 60 90
de zile de la primirea ei. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele
pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca
parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile.
În cazul medicamentelor generice, termenul respectiv este de 15 30
zile, cu condiția ca medicamentul de referință să fi fost
deja inclus în sistemul public de asigurări de sănătate. 
Atunci când statele membre optează
pentru includerea evaluării tehnologiei medicale în cadrul procedurii lor
decizionale cu privire la stabilirea prețurilor pentru medicamente,
respectiva evaluare este efectuată în termenele prevăzute la primul
paragraf.
5.           Dacă informațiile
care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente
anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile
suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în
termen de 60 90 de zile de la primirea
informațiilor suplimentare. Cu toate acestea, cu privire la
medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei
medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90
de zile. În cazul medicamentelor generice, termenul respectiv este de 15
30 zile, cu condiția ca medicamentul de
referință să fi fost deja inclus în sistemul public de
asigurări de sănătate. Statele membre nu solicită
informații suplimentare care nu sunt explicit prevăzute în legislația
națională sau în ghidurile administrative. 
6.           Indiferent de organizarea
procedurilor lor interne, statele membre se asigură că perioada
totală necesară pentru procedura de includere menționată la
alineatul 5 al prezentului articol și pentru procedura de aprobare a prețului
menționată la articolul 3 nu depășește 120 180
de zile. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele
membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor
de luare a deciziilor, termenul nu depășește 180 de zile. În
cazul medicamentelor generice, termenul respectiv nu depășește 30
60 de zile, cu condiția ca medicamentul de
referință să fi fost deja inclus în sistemul public de
asigurări de sănătate. Respectivele termene pot fi prelungite în
conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol sau cu articolul 3
alineatul (5). 
7.           Orice decizie de a nu include
un medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de
sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii
obiective și verificabile. Orice decizie de includere a unui medicament în
sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate
conține o expunere de motive prin care se justifică decizia,
incluzând amploarea și condițiile compensării medicamentului, pe
baza unor criterii obiective și verificabile. 
Deciziile la care se face referire în prezentul
alineat includ, de asemenea, orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor
experți pe care ele sunt bazate. Solicitantul este informat despre toate
căile de atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară,
precum și despre procedura de recurgere la căile de atac
menționată la articolul 8, cu privire la termenele de recurgere la
aceste căi de atac.
8.           Statele membre publică
într-o publicație adecvată și comunică Comisiei criteriile
pe care autoritățile competente trebuie să le ia în considerare
atunci când decid dacă să includă sau nu medicamente în sfera de
cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate. Statele
membre fac publice informațiile privind criteriile în cauză și
organismele decizionale la nivel național sau regional.
Articolul 8
Proceduri de recurgere la căi de atac
în cazul în care nu se respectă termenele referitoare la includerea
medicamentelor în sistemele de asigurări de sănătate
1.           Statele membre se
asigură că solicitantul are la dispoziție proceduri eficiente
și rapide de recurgere la căi atac în caz de nerespectare a
termenelor menționate la articolul 7 și care sunt în conformitate cu
legislația lor națională.
2.           În sensul procedurilor de
recurgere la căi de atac menționate la alineatul (1), statele membre
pot desemna un organism și îi pot încredința competențe de
adoptare, în cel mai scurt timp și prin intermediul unor proceduri
provizorii, a unor măsuri provizorii care au drept scop corectarea
presupusei încălcări sau prevenirea lezării în continuare a
intereselor în cauză.
3.           Organismul însărcinat cu
procedurile de recurgere la căi de atac este independent de
autoritățile competente responsabile de stabilirea prețurilor
medicamentelor sau de stabilirea gamei de medicamente compensate în cadrul
sistemelor de asigurări de sănătate.
4.           Statele membre se
asigură că solicitantul are la dispoziție căi de atac
eficiente și rapide în caz de nerespectare a termenelor menționate la
articolul 7. 
5.           În sensul procedurii de
recurgere la căile de atac, statele membre desemnează un organism
și îi încredințează următoarele competențe: 
(a)         
adoptarea, în cel mai scurt timp și
prin intermediul unor proceduri provizorii, unor măsuri provizorii care au
drept scop corectarea presupusei încălcări sau prevenirea
lezării în continuare a intereselor în cauză;
(b)         
acordarea de daune solicitantului în caz de
nerespectare a termenelor menționate la articolul 7 în cazul în care se
solicită daune, cu excepția cazului în care autoritatea
competentă poate dovedi că întârzierea nu îi este imputabilă;
(c)         
impunerea unei plăți de
penalizare, calculată pe zi de întârziere. 
Referitor la dispoziția de la litera (c),
plata de penalizare se calculează în funcție de gravitatea
încălcării, de durata sa și de necesitatea ca penalizarea
însăși să descurajeze alte încălcări. 
Statele membre pot decide că organismul
menționat la primul paragraf poate ține cont de consecințele
probabile ale măsurilor potențiale luate în temeiul prezentului
alineat pentru toate interesele pasibile de a fi prejudiciate, precum și
de interesul public, și poate decide să nu ia astfel de măsuri,
în cazul în care consecințele lor negative sunt mai mari decât
beneficiile. 
6.           O decizie de a nu adopta
măsuri provizorii nu aduce atingere niciunei alte cereri a solicitantului
care solicită asemenea măsuri. 
7.           Statele membre se
asigură că deciziile adoptate de organismele responsabile cu
procedurile de recurgere la căile de atac pot fi aplicate efectiv. 
8.           Organismul menționat la
alineatul (2) este independent de autoritățile competente
responsabile de stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman sau de
stabilirea gamei de medicamente compensate în cadrul sistemelor de
asigurări de sănătate.
9.           Organismul menționat la
alineatul (2) își justifică deciziile. În plus, în cazul în care
organismul respectiv nu este de natură judiciară, trebuie să
existe dispoziții pentru a garanta proceduri prin care orice măsuri
despre care se presupune că au fost ilegal adoptate de organismul
independent sau orice presupusă deficiență în exercitarea
competențelor care îi sunt conferite pot fi supuse controlului
jurisdicțional sau revizuirii de către un alt organism care este o
autoritate judiciară sau un tribunal în sensul articolul 267 din Tratatul
privind funcționarea Uniunii Europene și care este independent atât
în raport cu autoritatea competentă, cât și cu organismul
menționat la alineatul 2. 
Membrii organismului menționat la
alineatul (2) sunt numiți și eliberați din funcție în
aceleași condiții ca și membrii corpului judiciar în ceea ce
privește autoritatea care răspunde de numirea lor, durata mandatului
lor și revocarea lor. Cel puțin președintele respectivului
organism are aceleași calificări juridice și profesionale ca
și membrii corpului judiciar. Respectivul organism ia decizii în cadrul
unei proceduri în care sunt audiate ambele părți, iar aceste decizii,
prin mijloacele stabilite de fiecare stat membru, au caracter juridic
obligatoriu.
Articolul 9
Excluderea medicamentelor din sistemele de
asigurări de sănătate
1.           Orice decizie de a exclude un
medicament din sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de
sănătate sau de a modifica gradul sau condițiile de compensare a
medicamentului respectiv conține o expunere de motive, bazată pe
criterii obiective și verificabile. Astfel de decizii includ orice
evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți pe care ele sunt bazate.
Solicitantul este informat despre toate căile de atac disponibile,
incluzând cele de natură judiciară, precum și despre termenele
de recurgere la acestea.
2.           Orice decizie de a exclude o
categorie de medicamente din sfera de cuprindere a sistemului public de
asigurări de sănătate sau de a modifica gradul sau
condițiile de compensare a categoriei respective conține o expunere
de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile, care este
publicată într-o publicație adecvată.
3.           Orice decizie de a exclude un
medicament sau o categorie de medicamente din domeniul sistemului public de
asigurări de sănătate este făcută publică, împreună
cu un rezumat al expunerii de motive, după eliminarea tuturor
informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială.
Articolul 10
Clasificarea medicamentelor în vederea
includerii acestora în sistemele de asigurări de sănătate
1.           Alineatele (2), (3) și
(4) se aplică în cazul în care medicamentele sunt grupate sau clasificate
în funcție de criterii terapeutice sau de alt tip în vederea includerii
lor în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de
sănătate.
2.           Statele membre publică
într-o publicație adecvată și comunică Comisiei criteriile
obiective și verificabile în conformitate cu care medicamentele sunt
clasificate în vederea includerii lor în sistemul public de asigurări de
sănătate.
3.           În ceea ce privește
medicamentele care fac obiectul grupării sau al clasificării, statele
membre publică într-o publicație adecvată și comunică
Comisiei metodologiile folosite pentru a stabili gradul sau condițiile de
includere a lor în sistemul public de asigurări de sănătate. 
4.           La cererea titularului unei
autorizații de introducere pe piață, autoritățile
competente specifică datele obiective pe baza cărora au stabilit
regimurile de compensare a medicamentelor, prin aplicarea criteriilor și a
metodologiilor menționate la alineatele (2) și (3). Într-un astfel de
caz, autoritățile competente informează, de asemenea, titularul
autorizației de introducere pe piață despre toate căile de
atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și
despre termenele de recurgere la acestea. 
Articolul 11
Măsuri de limitare sau de promovare a
prescrierii unor medicamente specifice
1.           Alineatele (2), (3) și
(4) se aplică în cazul în care un stat membru adoptă măsuri
menite să limiteze sau să promoveze prescrierea unor anumite
medicamente.
2.           Măsurile menționate
la alineatul (1) sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.
3.           Măsurile menționate
la alineatul (1), inclusiv orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor
experți pe care sunt bazate sunt publicate într-o publicație
adecvată și sunt puse la dispoziția publicului..

4.           La solicitarea titularului
unei autorizații de introducere pe piață ale cărui interese
sau a cărui poziție juridică sunt afectate măsurile
menționate la alineatul (1), autoritățile competente specifică
datele și criteriile obiective pe baza cărora au fost adoptate
măsurile respective cu privire la medicamentul său. Într-un astfel de
caz, autoritățile competente informează, de asemenea, titularul
autorizației de introducere pe piață despre toate căile de
atac disponibile, incluzând căile de atac judiciare, precum și despre
termenele de recurgere la acestea. 
Capitolul IV
Cerințe specifice
Articolul 12
Eficacitatea termenelor
1.           Termenele prevăzute la
articolele 3, 4, 5 și 7 se interpretează ca reprezentând perioada
cuprinsă între momentul primirii cererii sau a informațiilor
suplimentare, după caz, și momentul intrării efective în vigoare
a deciziei corespunzătoare. Toate evaluările experților și
etapele administrative necesare pentru luarea deciziei și aplicarea ei în
practică sunt efectuate în termenele prevăzute.
2.           Dacă procesul decizional
prevede negocieri între titularul autorizației de introducere pe
piață și autoritatea competentă, sub rezerva acordului
ambelor părți, termenele stabilite la articolele 3, 4, 5 și 7 sunt
suspendate din momentul în care autoritatea competentă își
comunică propunerile către titularul autorizației de introducere
pe piață până la primirea de către autoritatea
competentă a răspunsului din partea titularului autorizației de
introducere pe piață cu privire la propunerile sale. Statele membre
fac publice modalitățile practice pentru o astfel de suspendare.
Articolul 13
Dovezi
suplimentare privind calitatea, siguranța, eficacitatea sau
bioechivalența
1.           În cadrul deciziilor de
stabilire a prețurilor și de rambursare, statele membre ar trebui
să nu reevalueze elementele pe care se bazează autorizația de
introducere pe piață, incluzând calitatea, siguranța,
eficacitatea, sau bioechivalența sau biosimilaritatea
medicamentului sau criteriile pentru desemnarea medicamentelor orfane
care au fost deja evaluate în cadrul procesului de autorizare a introducerii pe
piață.
2.           Alineatul (1) nu aduce
atingere dreptului autorităților competente de a solicita datele
obținute în timpul procesului de autorizare a introducerii pe
piață și de a avea acces deplin la acestea în scopul
evaluării tehnologiei medicale, astfel încât ele să poată evalua
eficacitatea relativă și caracterul eficace pe termen lung și
scurt, dacă este cazul, al unui medicament.
3.           Autoritățile
competente sunt, de asemenea, în măsură să utilizeze
informațiile disponibile sau să producă informații
suplimentare relevante în vederea evaluării tehnologiei medicale.
Articolul 14
Neinterferența drepturilor de
proprietate intelectuală
1.           Cererile, procedurile de luare
a deciziilor și deciziile de reglementare a prețurilor medicamentelor
în conformitate cu articolul 3 sau de includere a acestora în sfera de
cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate în
conformitate cu articolele 7 și 9 sunt considerate de statele membre ca
fiind proceduri administrative care, în sine, sunt independente de aplicarea
măsurilor de asigurare a respectării drepturilor de proprietate
intelectuală. 
2.           Protecția drepturilor de
proprietate intelectuală nu este un motiv întemeiat pentru a refuza,
suspenda sau revoca deciziile privind prețul unui medicament sau
includerea acestuia în sistemul public de asigurări de sănătate.
3.           Alineatele (1) și (2) se
aplică fără a aduce atingere legislației naționale
și a Uniunii referitoare la protejarea proprietății
intelectuale.
Capitolul V
Mecanisme de asigurare a transparenței
Articolul 15
Consultarea părților interesate
În cazul în care un stat membru
intenționează să adopte sau să modifice orice
măsură legislativă care intră sub
incidența prezentei directive, el oferă organizațiilor
societății civile, inclusiv grupurilor de pacienți sau de
consumatori, și altor părți interesate
posibilitatea să formuleze observații cu privire la proiectul de
măsură într-un termen rezonabil. Autoritățile competente
publică normele aplicabile consultărilor. Rezultatele
consultărilor sunt puse la dispoziția publicului, cu excepția
informațiilor confidențiale, în conformitate cu legislația
națională și a Uniunii privind confidențialitatea
activităților comerciale. 
Articolul 16
Transparența organelor decizionale
și a prețurilor
1.           Statele membre se
asigură că autoritățile competente care controlează
prețurile medicamentelor sau stabilesc compensarea medicamentelor de
către sistemele publice de asigurări de sănătate fac
publică o listă actualizată periodic a membrilor organismelor
lor decizionale, precum și declarațiile de interese ale acestora.
2.           Alineatul (1) se aplică,
de asemenea, organismului la care face referire articolul 8 alineatul (2).
Articolul 16
Notificarea proiectelor de măsuri
naționale
1.           În cazul în care statele
membre intenționează să adopte sau să modifice orice
măsură care intră sub incidența prezentei directive, ele
comunică imediat Comisiei proiectul de măsură preconizat, împreună
cu raționamentul pe care se întemeiază măsura. 
2.           Dacă este cazul, statele
membre comunică simultan textele dispozițiilor de bază ale
legislației sau ale normelor care sunt vizate în principal și în mod
direct, în cazul în care cunoașterea acestor texte este necesară pentru
evaluarea implicațiilor măsurii propuse. 
3.           Statele membre comunică
din nou proiectul de măsură menționat la alineatul (1) în cazul
în care îi aduc modificări care afectează în mod semnificativ sfera
de cuprindere sau conținutul sau dacă scurtează termenul
prevăzut inițial pentru punerea în aplicare.
4.           Comisia poate trimite
observațiile sale statului membru care a comunicat proiectul de
măsură, în termen de trei luni.
Statul membru în cauză ia în considerare,
în măsura posibilului, observațiile Comisiei, în special dacă
acestea indică faptul că proiectul de măsură ar putea fi
incompatibil cu legislația Uniunii. 
5.           În cazul în care statul
membru în cauză adoptă în mod definitiv proiectul de
măsură, el comunică textul final Comisiei fără
întârziere. În cazul în care Comisia a formulat observații în conformitate
cu alineatul (4), comunicarea respectivă este însoțită de un
raport privind acțiunile întreprinse ca răspuns la observațiile
Comisiei.
Articolul 17
Raportul privind aplicarea termenelor
1.           Până la data de 31
ianuarie a anului […] [a se insera data – anul care urmează datei
menționate la articolul 18 alineatul (1) primul paragraf], iar
ulterior până la data de 31 ianuarie și 1 iulie a
fiecărui an, statele membre comunică Comisiei și publică
într-o publicație adecvată un raport detaliat în care se
furnizează următoarele informații:
(a)         
numărul de cereri primite în conformitate cu
articolele 3, 4 și 7 în cursul anului precedent;
(b)         
timpul necesar pentru a lua o decizie pentru
fiecare dintre cererile primite în conformitate cu articolele 3, 4 și 7; 
(c)         
o analiză a motivelor principale ale
eventualelor întârzieri, împreună cu recomandări pentru determina ca
procesele decizionale să respecte termenele prevăzute în prezenta
directivă.
În sensul literei (a) a primului paragraf, se face
o distincție între medicamentele generice supuse unor termene mai scurte
în conformitate cu articolele 3, 4 și 7 și alte medicamente.
În sensul literei (b) a primului paragraf, se
raportează orice suspendare a procedurii de solicitare de informații
suplimentare solicitantului, indicându-se clar durata suspendării și
motivele detaliate ale acesteia. 
2.           Comisia publică un
raport anual semestrial privind informațiile
transmise de statele membre în conformitate cu alineatul (1).
Capitolul VI
Dispoziții finale
Articolul 18
Transpunere
1.           Statele membre adoptă
și publică cel târziu până la [ultima zi a celei de-a
douăsprezecea luni de la publicarea prezentei directive în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene] actele cu putere de lege și actele
administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele
membre comunică Comisiei textul acestor acte. 
Ele aplică dispozițiile respective de la
[ziua următoare datei menționate în primul paragraf].
Atunci când statele membre adoptă aceste
acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite
de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre
stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2.           Statele membre comunică
Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le
adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. 
Articolul 19
Raportul privind punerea în aplicare a
prezentei directive
1.           Statele membre transmit
Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentei directive până
la data de [a se insera data – maxim doi ani de la data menționată
la articolul 18 alineatul (1) paragraful al doilea] și la fiecare trei
ani după această dată.
2.           Până la data de [a se
insera data – maxim trei ani de la data menționată la articolul 18
alineatul (1) paragraful al doilea], Comisia prezintă Parlamentului
European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentei
directive. Raportul poate fi însoțit de propuneri legislative
corespunzătoare.
Articolul 20
Abrogarea
Directiva 89/105/CEE se abrogă de la
[data menționată la articolul 18 alineatul (1) paragraful al doilea].

Efectele articolului 10 din
Directiva 89/105/CEE se mențin.
Trimiterile la directiva abrogată se
interpretează drept trimiteri la prezenta directivă. 
Articolul 21
Intrare în vigoare și aplicare
Prezenta directivă intră în vigoare
în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Articolul 16 se aplică de la [a se
insera data – data menționată la articolul 18 alineatul (1)
paragraful al doilea].
Articolul 22
Destinatari 
Prezenta
directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
FIȘĂ FINANCIARĂ
LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              1.1.    Denumirea propunerii/inițiativei 
              1.2.    Domeniul
(domeniile) de politică în cauză în structura ABM/ABB
              1.3.    Tipul
propunerii/inițiativei 
              1.4.    Obiective

              1.5.    Motivul
(motivele) propunerii/inițiativei 
              1.6.    Durata
acțiunii și impactul financiar al acesteia 
              1.7.    Metoda
(metodele) de gestionare preconizată (preconizate) 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
              2.1.    Norme
de monitorizare și raportare 
              2.2.    Sistem
de gestionare și control 
              2.3.    Măsuri
de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT
AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              3.1.    Rubrica
(rubricile) din cadrul financiar multianual și linia bugetară
(liniile bugetare) afectată (afectate) 
              3.2.    Impactul
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.1. Rezumatul impactului
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale 
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea
terților la finanțare 
              3.3.    Impactul estimat asupra veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.        Denumirea
propunerii/inițiativei 
Propunere
de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului referitoare la
transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor
de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor
publice de asigurări de sănătate (de abrogare a Directivei
89/105/CEE)
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică vizat(e) în structura ABM/ABB[17] 
Titlul
02 – Întreprinderi
1.3.        Tipul
propunerii/inițiativei 
ý Propunerea/inițiativa se referă la continuarea unei
acțiuni existente 
1.4.        Obiective
1.4.1.     Obiectiv(e) strategic(e)
multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 
1a.
Competitivitate pentru creștere și ocuparea forței de muncă
1.4.2.     Obiectiv(e) specific(e)
și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză 
Obiectiv specific nr. 1:
dezvoltarea
continuă a acquis-ului existent privind piața internă
și propunerea unei noi acțiuni legislative și nelegislative ori de
câte ori acestea sunt adecvate.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Capitolul
02 03: Piața internă a mărfurilor și politicile sectoriale
1.4.3.     Rezultatul (rezultatele)
și impactul preconizate
A se preciza
efectele pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă
asupra beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Propunerea prevede o actualizare cuprinzătoare a
Directivei 89/105/CEE în vederea asigurării transparenței
măsurilor naționale de reglementare a prețurilor medicamentelor
de uz uman și de includere a acestora în sfera de cuprindere a sistemelor
de securitate socială. Directiva existentă este
depășită, aplicarea măsurilor de asigurare a
respectării dispozițiilor ei fiind dificilă din cauza evoluției
pieței farmaceutice din ultimii douăzeci de ani, precum și a
multiplicării măsurilor naționale de limitare a costurilor
farmaceutice tot mai mari. Propunerea vizează evitarea barierelor în calea
liberei circulații a mărfurilor, interzise prin Tratatul UE, respectând,
în același timp, responsabilitățile statelor membre în
organizarea sistemelor proprii de asigurări de sănătate. Se
preconizează ca inițiativa:
- să îmbunătățească claritatea
și certitudinea juridică pentru toate părțile interesate; 
- să asigure un mediu concurențial echitabil
pentru companiile farmaceutice care activează în Europa;
- să faciliteze aplicarea măsurilor de asigurare a
respectării obligațiilor procedurale care revin statelor membre.
1.4.4.     Indicatori de rezultat și
de impact 
A se preciza indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare
a propunerii/inițiativei.
Propunerea
constă într-o directivă care urmează să fie transpusă
în legislația națională de către statele membre. Prin
urmare, primul indicator va fi rata de transpunere efectivă până la
termenul final de transpunere. Se alocă un buget care să asigure
verificarea transpunerii de către statele membre. 
A
doua etapă este monitorizarea punerii efective în aplicare.
Obiectivele-cheie urmărite de propunere constau în: (a) garantarea
faptului că deciziile naționale privind stabilirea prețurilor
și rambursarea sunt adoptate în termenele specifice și (b) asigurarea
eficienței normelor minime de asigurare a transparenței
măsurilor naționale privind stabilirea prețurilor și
rambursarea. Rezultatele se măsoară în funcție de următorii
indicatori:
1/
Momentul efectiv al deciziilor privind stabilirea prețurilor și
rambursarea în statele membre (instrument de monitorizare: raportare
anuală obligatorie de către statele membre).
2/
Numărul de cazuri de neconformare identificate în statele membre
(instrumente de monitorizare: notificare obligatorie a proiectelor de
măsuri naționale de către autoritățile naționale
și statisticile privind procedurile în caz de încălcare a
legislației).
1.5.        Motivul (motivele)
propunerii/inițiativei 
1.5.1.     Cerința (cerințele)
de îndeplinit pe termen scurt sau lung 
În
esență, textul propunerii solicită statelor membre să se
asigure că:
1/
Deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea sunt adoptate
în termen de 60/120 90/180 de zile. Cu toate
acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează
evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor,
termenul va fi de 90 de zile. În plus, acest termen este redus la 30/60
15/30 de zile în cazul medicamentelor generice.
2/
Orice măsură care vizează reglementarea prețurilor
medicamentelor, gestionarea consumului acestora sau stabilirea statutului
acestora în ceea ce privește rambursarea se adoptă în mod
transparent, pe baza unor criterii obiective și verificabile.
3/ Companiile
farmaceutice afectate au la dispoziție căi de atac judiciare
efective.
1.5.2.     Valoarea adăugată a
implicării UE
Măsurile
naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea au un
impact transnațional clar, corelat, în special, cu posibila denaturare pe
care o pot cauza pe piața internă a medicamentelor. Funcționarea
adecvată a pieței interne necesită, prin urmare, ca statele
membre să adopte măsuri transparente și la timp. Noțiunea
de transparență procedurală este înțeleasă în mod
diferit în UE, prin urmare acțiunile unor state membre individuale nu ar
asigura operatorilor economici suficiente garanții privind
transparența.
1.5.3.     Învățăminte
desprinse din experiențe similare anterioare
În
ultimii douăzeci de ani, Directiva 89/105/CEE a jucat un rol esențial
în promovarea transparenței măsurilor naționale privind
stabilirea prețurilor și rambursarea. Cu toate acestea,
experiența în gestionarea directivei a arătat că:
1/
Politicile naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea
evoluează rapid, astfel încât cerințele directivei ar trebui să
se bazeze mai mult pe principii generale decât pe descrierea unor tipuri
specifice de măsuri.
2/ Monitorizarea
efectivă a legislației naționale în acest domeniu de
competență care aparține, în mod esențial, statelor membre
necesită mecanisme mai solide de informare și aplicare a
măsurilor de asigurare a respectării legislației. 
1.5.4.     Coerența și posibila
sinergie cu alte instrumente relevante
Propunerea
trebuie să fie privită în contextul eforturilor Comisiei de a
consolida piața internă și a genera condiții favorabile
pentru o industrie farmaceutică competitivă, care să asigure
medicamente sigure, inovatoare și accesibile pentru cetățenii
europeni. Propunerea vizează o serie de inițiative recente sau în
curs de derulare, în special:
1/
Comunicarea Comisiei privind o viziune reînnoită asupra sectorului
farmaceutic (2008), care a anunțat că aplicarea Directivei 89/105/CEE
urmează să fie intensificată pentru asigurarea unor decizii cu
adevărat transparente și rapide privind stabilirea prețurilor
și rambursarea.
2/ Investigația
Comisiei în sectorul farmaceutic (2008 – 2009), care a concluzionat că,
pentru a facilita accesul la timp pe piață al medicamentelor
generice, Comisia ar putea analiza posibila necesitate de a revizui Directiva
89/105/CEE.
3/ Inițiativele
politice de stimulare a cooperării între statele membre cu privire la
provocările generate de stabilirea prețurilor și de rambursare,
în special Forumul farmaceutic la nivel înalt (2005 – 2008) și Procesul
privind responsabilitatea socială a întreprinderilor în domeniul
farmaceutic, lansat de Comisia Europeană în anul 2010. 
4/ Cooperarea
voluntară între statele membre cu privire la evaluările tehnologiilor
medicale este continuată în prezent în cadrul acțiunii comune
EUNetHTA și urmează să fie formalizată prin punerea în
aplicare a Directivei 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților
în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.
1.6.        Durata și impactul
financiar 
ý Propunere/inițiativă cu durată nelimitată
–     
În funcție de progresul înregistrat în cadrul
procesului legislativ, se preconizează că punerea în aplicare va
începe în 2014 (adoptare de către Consiliu și Parlament), termenul de
transpunere de către statele membre fiind 2015.
1.7.        Tipul (tipurile) de
gestionare preconizat(e)[18] 
ý Gestionare centralizată directă de către
Comisie 
Observații 
Statele membre
vor fi responsabile de punerea în aplicare a dispozițiilor directivei.
Rolul Comisiei constă, în principal, în:
- facilitarea
și verificarea transpunerii directivei. Impactul asupra bugetului:
cheltuieli administrative (misiuni, conferințe, etc.) și sprijin la
nivel de experți (verificarea transpunerii);
- facilitarea
punerii în aplicare a directivei, în contextul comitetului creat în
conformitate cu articolul 10 din Directiva 89/105/CEE și alcătuit din
reprezentanți naționali și prezidat de serviciile Comisiei.
Impactul asupra bugetului: cheltuieli administrative pentru organizarea
comitetului;
-
verificarea respectării dispozițiilor directivei de către
proiectele de măsuri naționale notificate Comisiei. Impactul asupra
bugetului: această activitate implică mobilizarea de resurse umane
suplimentare, externalizarea activităților de traducere, precum
și elaborarea unor instrumente IT specifice pentru comunicarea cu statele
membre;
- resursele
financiare necesare vor fi obținute din resursele existente (linia
pieței interne) care sunt alocate deja gestionării acțiunilor
și/sau prin redistribuire în cadrul DG.
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.        Norme de monitorizare și
raportare 
Propunerea
solicită statelor membre să comunice Comisiei:
1/
Criteriile folosite pentru aprobarea prețurilor medicamentelor și
pentru a decide cu privire la includerea medicamentelor în sfera de cuprindere
a sistemului public de asigurări de sănătate. Orice modificare a
acestor criterii ar trebui să fie, de asemenea, raportată.
2/
Informații specifice privind termenele efective ale deciziilor privind
stabilirea prețurilor și rambursarea (frecvență: anual
semestrial).
/ Orice proiect de propunere care intră în domeniul de aplicare al
directivei (verificare permanentă a conformității și dialog
timpuriu).
3/
Un raport privind punerea în aplicare a directivei în termen de doi ani de la
transpunere.
Pentru
o urmărire adecvată, informațiile comunicate vor fi evaluate de
către Comisie și discutate cu statele membre, dacă este necesar.
2.2.        Sistem de gestionare și
control 
2.2.1.     Riscul (riscurile)
identificat(e) 
Principalele
riscuri în gestionarea legislației propuse vizează următoarele
trei etape:
- transpunerea inițială în legislația
națională;
- conformitatea oricărei noi măsuri naționale
care intră în domeniul de aplicare al directivei;
- punerea efectivă
în aplicare a cerințelor procedurale prevăzute în legislația
națională.
2.2.2.     Metoda (metodele) de control
preconizată (preconizate) 
Metodele
de control preconizate sunt descrise în detaliu în Planul de transpunere
și punere în aplicare (TIP). Acestea constau, în principal, din:
- furnizarea de expertiză tehnică de către
Comisie în timpul etapei de transpunere;
- adoptarea unor ghiduri de interpretare de către
Comisie, în cooperare cu statele membre, în vederea clarificării
eventualelor chestiuni legate de punerea în aplicare;
- verificarea de către Comisie a
conformității proiectelor de măsuri naționale;
- revizuirea rapoartelor naționale privind punerea în
aplicare, elaborarea de către Comisie a unui proiect de raport privind
punerea în aplicare și posibilele măsuri subsecvente.
2.3.        Măsuri de prevenire a fraudelor
și a neregulilor 
Prezenta
inițiativă nu implică niciun risc special de fraudă,
întrucât prevede numai cerințele procedurale pe care trebuie să le
urmeze statele membre în cadrul politicilor de stabilire a prețurilor
și de rambursare în domeniul farmaceutic. Comisia va asigura gestionarea
generală a cadrului de reglementare prin implicare administrativă,
conform standardelor interne de control ale Comisiei.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT
AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile bugetare)
afectată (afectate) 
·      Linii bugetare de cheltuieli existente* 
În ordinea rubricilor
din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuția 
 Număr [Descriere………………………...……….] || CD/ CND ([19]) || din partea țărilor AELS[20] || din partea țărilor candidate[21] || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din regulamentul financiar 
 Rubrica 1 || 02.03.01 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniul notificării, certificării și apropierii sectoriale || CD || DA || NU || NU || NU 
 Rubrica 1 || 02.01.04.01 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniul notificării, certificării și apropierii sectoriale --- Cheltuieli de gestionare administrativă || CND || DA || NU || NU || NU 
* Rubricile financiare și liniile
bugetare trebuie să fie adaptate la noul temei juridic care urmează
să fie adoptat în cadrul perspectivelor financiare 2014 – 2020.
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor 
3.2.1.     Rezumatul impactului estimat
asupra cheltuielilor 
Milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 1 || 1.a Competitivitate pentru creștere și ocuparea forței de muncă 
 DG: ÎNTREPRINDERI ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniile notificării, certificării și apropierii sectoriale || Angajamente || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Plăți || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate  din bugetul unor programe specifice[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniile notificării, certificării și apropierii sectoriale — Cheltuieli de gestionare administrativă ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru DG ÎNTREPRINDERI || Angajamente || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Plăți || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Plăți || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 1 din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Plăți || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „Cheltuieli administrative” 
Milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 DG: ÎNTREPRINDERI ||   
  Resurse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Alte cheltuieli administrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DG ÎNTREPRINDERI || Credite || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
Milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1 – 5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Plăți || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Notă: Resursele financiare necesare vor
fi obținute din resursele existente (linia pieței interne) care sunt
alocate deja gestionării acțiunilor și/sau prin redistribuire în
cadrul DG. 
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor operaționale 
–     
ý  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de credite
operaționale, după cum se explică mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Indicați obiectivele și realizările   ò ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul realizării[23] || Costul mediu al realizării || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul total de realizări || Costuri totale 
 OBIECTIV SPECIFIC: dezvoltarea continuă a acquis-ului existent privind piața internă și propunerea unei noi acțiuni legislative și nelegislative ori de câte ori acestea sunt adecvate. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traducere || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Baza de date IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transpunere || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTURI TOTALE || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Impactul estimat asupra
creditelor cu caracter administrativ
3.2.3.1.  Rezumat 
–     
ý  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de credite
administrative, după cum se explică mai jos. 
Milioane EUR (cu 3
zecimale)
   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Alte cheltuieli administrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 În afara RUBRICII 5[24] din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli de natură administrativă || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Necesarul de resurse umane
estimat 
–     
ý  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de resurse umane,
după cum se explică mai jos:
Estimare exprimată în valoare întreagă (sau cel mult cu o
zecimală)
   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || ….. Acțiune continuată ….. 
  Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) 
 02 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în unități echivalent normă întreagă: ENI)[25] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „bugetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26] || - la sediu[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX este domeniul
de politică sau titlul din buget în cauză.
Necesarul de resurse umane
va fi acoperit din personalul direcției generale alocat deja
gestionării acțiunii și/sau redistribuit intern în cadrul DG,
completat, dacă este cazul, cu resurse suplimentare care ar putea fi
alocate direcției generale care gestionează acțiunea în cadrul
procedurii de alocare anuală și luând în considerare constrângerile
bugetare.
Descrierea sarcinilor
care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari || Gestionarea generală a directivei (coordonarea cu statele membre, organizarea comitetului consultativ, interpretarea juridică, procedurile în caz de încălcare a dispozițiilor, etc.), evaluarea proiectelor de măsuri naționale notificate Comisiei, asistență administrativă și de secretariat. 
 Personal extern || -- 
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual 
–     
ý  Propunerea/inițiativa este compatibilă cu cadrul financiar
multianual actual.
–     
Rubricile financiare și liniile bugetare vor
trebui să fie adaptate la noul temei juridic care urmează să fie
adoptat în cadrul perspectivelor financiare 2014 – 2020.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
Notă: 
Rubricile
financiare și liniile bugetare trebuie să fie adaptate la noul temei
juridic care urmează să fie adoptat în cadrul perspectivelor
financiare 2014 – 2020. 
3.2.5.     Participarea terților la
finanțare 
–     
ý Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare din partea
terților. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impactul estimat asupra
veniturilor 
–     
ý  Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor
[1]               A
se vedea Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67), astfel cum a
fost modificată, precum și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei
Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
[2]               A
se vedea, de exemplu, cauza 181/82, Roussel Laboratoria, Culegere 1983, p. 3849;
cauza 238/82, Duphar și alții, Culegere 1984, p. 523; cauza C-249/88,
Comisia/Belgia, Culegere 1991, p. I-1275.
[3]               Directiva 89/105/CEE
a Consiliului din 21 decembrie 988 privind transparența
măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor
medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare
al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO
L 40, 11.2.1989, p. 8).
[4]               A
se vedea cauza C-424/99, Comisia Comunităților Europene/Republica
Austria, Culegere 2011, p. 9285; cauza C-229/00, Comisia
Comunităților Europene/Republica Finlanda, Culegere 2003, p. 5727;
cauza C-317/05, Pohl-Boskamp, Culegere 2006, p. I-10611; Cauzele conexate C 352/07
– C 356/07, C 365/07 – C 367/07 și C 400/07 Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite și alții, [2009] Rep I-2495
; cauza C 62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry/Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency, [2010] Rep I-3603
.
[5]               Investigația
Comisiei privind sectorul farmaceutic, realizată în temeiul
articolului 17 din Regulamentul 1/2003. Rezultatele
investigației sunt publicate în Comunicarea Comisiei: „Rezumatul
raportului privind investigația în sectorul farmaceutic” [COM(2009) 351
final], precum și în documentul de lucru al serviciilor Comisiei: „Raport
privind investigația în sectorul farmaceutic”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Cauza
C-245/03 Merck, Sharp & Dohme împotriva Statului belgian, [2005] Rec., p. 2005,
I637, punctul 27.
[7]               JO C 299, 4.10.2012, p. 81.
[8]               JO L 40, 11.2.1989, p. 8.
[9]               JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[10]             JO L88; 4.4.2011; p.45
[11]             COM(2009)
351 final. 
[12]             JO L 395, 30.12.1989, p. 33.
[13]             JO L 76, 23.3.1992, p. 14.
[14]             JO L 134, 30.4.2004, p. 114.
[15]             JO
L 136, 30.4. 2004, p. 1
[16]             JO L 88, 4.4.2011, p. 45.
[17]             ABM (Activity Based Management): Gestionarea pe activități
– ABB (Activity Based Budgeting): Stabilirea bugetului pe activități.
[18]             Detalii privind tipul de gestionare și trimiterile la
regulamentul financiar pot fi găsite pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[19]             CD = credite diferențiate / CND = credite
nediferențiate
[20]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb. 
[21]             Țările candidate și, după caz,
țările potențial candidate din Balcanii Occidentali.
[22]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli în sprijinul punerii în aplicare a
programelor și/sau acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă și cercetare directă.
[23]             Realizările sunt produse și servicii care
urmează a fi furnizate (de exemplu: numărul de schimburi de
studenți finanțate, numărul de km de șosea construiți,
etc.) (A) = activități de traducere, (B) = sprijin IT, (C) = Servicii
– verificarea transpunerii.
[24]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli în sprijinul punerii în aplicare a
programelor și/sau acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă și cercetare directă.
[25]             AC = agent contractual; INT = personal interimar; JED = „Jeune
Expert en Délégation” (expert tânăr în delegație); AL = agent
local; END = expert național detașat.
[26]             Sub plafonul
pentru personal extern din credite operaționale (fostele linii „BA”).
[27]             Pentru fondurile structurale, Fondul european agricol
pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit
(FEP).