CELEX: 32008R0971
Language: hu
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: A Bizottság 971/2008/EK rendelete ( 2008. október 3.) egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

4.10.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 265/3
            
         
      A BIZOTTSÁG 971/2008/EK RENDELETE
   
   (2008. október 3.)
   egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 3. és 9. cikkére,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagok engedélyezésére vonatkozó azon kérelmekre, amelyeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban nyújtottak be.
            
         
               (3)
            
            
               Az e rendelet mellékletében szereplő adalékanyag engedélyezésére vonatkozó kérelmet az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.
            
         
               (4)
            
            
               A kérelemre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti első észrevételeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért e kérelmet továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni.
            
         
               (5)
            
            
               A diklazuril adalékanyagot (Clinacox 0,5 % Premix) a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) a brojlercsirkék, a 418/2001/EK bizottsági rendelet (4) a hízópulykák, a 162/2003/EK bizottsági rendelet (5) pedig a tojójércék tekintetében már engedélyezte.
            
         
               (6)
            
            
               Az adalékanyag engedélyének jogosultja új adatokat nyújtott be, hogy alátámassza az adalékanyagnak a nyulak tekintetében kokcidiosztatikumként történő felhasználására vonatkozó, tíz évre szóló engedélyre vonatkozó kérelmét. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) két véleményt (6) adott ki az említett kokcidiosztatikum e rendelet mellékletében meghatározott feltételek melletti felhasználásának biztonságosságáról az emberek, az állatok és a környezet tekintetében. Az értékelés azt mutatja, hogy teljesülnek az említett engedélyezés tekintetében a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében előírt feltételek. Ennek megfelelően e készítménynek a mellékletben meghatározott felhasználását tíz évre engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A „Kokcidiosztatikum és más gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó, a mellékletben meghatározott készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása az említett mellékletben megállapított feltételek mellett tíz évre engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2008. október 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (2)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
   
      (4)  HL L 62., 2001.3.2., 3. o.
   
      (5)  HL L 26., 2003.1.31., 3. o.
   
      (6)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the European Commission on the safety and efficacy of „Clinacox 0,5 %” based on diclazuril for rabbits for fattening and breeding (A takarmányban használt adalékanyagokkal és termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság felkérésére kiadott véleménye a diklazurilalapú „Clinacox 0,5 %” biztonságosságról és hatásosságáról a hízó- és tenyésznyulak tekintetében), The EFSA Journal (2007) 506., 1-32. Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the safety of „Clinacox 0,5 %” (diclazuril) used in rabbits for fattening and breeding. (A takarmányban használt adalékanyagokkal és termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére frissített véleménye a hízó- és tenyésznyulakon alkalmazott „Clinacox 0,5 %” (diklazuril) biztonságosságról.), The EFSA Journal (2008) 697., 1-9.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag nyilvántartási száma
               
               
                  Az adalék forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maximális maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diklazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Szójadara: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Hatóanyag:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±(±)-4-klórfenil [2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) fenil] acetonitril
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS-szám: 101831-37-2
                           
                        
                     Rokon szennyeződések:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Bomlástermék (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Egyéb szennyeződések (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % egyenként
                           
                        
                               
                           
                           
                              Összes szennyeződés: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Házinyúl
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Használata legkésőbb a vágást megelőző napon tilos
               
               
                  2018. október 24.
               
               
                  2 500 μg diklazuril/kg nedves máj
                  1 000 μg diklazuril/kg nedves vese
                  150 μg diklazuril/kg nedves izom
                  300 μg diklazuril/kg nedves zsír