CELEX: 32013R1057
Language: sl
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1057/2013 z dne 29. oktobra 2013 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo manganov karbonat  Besedilo velja za EGP

30.10.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 288/63
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1057/2013
   z dne 29. oktobra 2013
   o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo manganov karbonat
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih pripravkih, ki se uporabljajo pri živinoreji, so določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Manganov karbonat je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov za vse živalske vrste za proizvodnjo živil samo za oralno uporabo.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za manganov karbonat, ki bi vključeval parenteralno uporabo navedene snovi pri govedu.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora Evropska agencija za zdravila preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.
            
         
               (6)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil razširitev MRL za manganov karbonat tudi na parenteralno uporabo pri govedu in ekstrapolacijo MRL za manganov karbonat, ki se uporablja za govedo, na vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti, da bi vključevala snov manganov karbonat za parenteralno uporabo pri vseh živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 29. oktobra 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  UL L 15, 20.1.2010, str. 1.
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov manganov karbonat nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                     
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „manganov karbonat
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     vse vrste za proizvodnjo živil
                  
                  
                     MRL se ne zahteva
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
                  
                     prebavila in presnova / mineralni dodatki“