CELEX: 31965L0065
Language: pt
Date: 1965-01-26 00:00:00
Title: Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas

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31965L0065

Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas  

Jornal Oficial nº 022 de 09/02/1965 p. 0369 - 0373 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0067  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0067  Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1965-1966 p. 0017  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1965-1966 p. 0024  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0025  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0018  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0018 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 26 de Janeiro de 1965    relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas ,   respeitantes às especialidades farmacêuticas     ( 65/65/CEE )    O CONSELHO DA COMUNIDADE ECONÓMICA EUROPEIA ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico   e Social (2) ,    Considerando que toda a regulamentação em matéria de   produção e distribuição das especialidades   farmacêuticas deve ter como objectivo essencial a   protecção da saúde pública ;    Considerando , todavia , que este objectivo deve ser   atingido por meios que não possam travar o   desenvolvimento da indústria farmacêutica e as   trocas dos produtos farmacêuticos na Comunidade ;    Considerando que as disparidades entre certas   disposições nacionais , e nomeadamente as   disposições relativas aos medicamentos ,   com excepção das substâncias ou composições   que são géneros alimentícios , alimentos destinados   aos animais ou produtos de higiene , têm por efeito   entravar as trocas das especialidades farmacêuticas   na Comunidade e têm , devido a este facto , uma   incidência directa sobre o estabelecimento e o   funcionamento do mercado comum ;    Considerando que importa , por conseguinte , eliminar   estes entraves e que , para atingir este objectivo ,   é necessária uma aproximação das disposições   em causa ;    Considerando , porém que esta aproximação só   pode ser realizada progressivamente e que importa ,   em primeiro lugar , eliminar as disparidades que mais   podem afectar o funcionamento do mercado comum ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Capítulo I    Definições e âmbito de aplicação    Artigo 1 º    Para efeitos do disposto na presente directiva   entende-se por :    1 . Especialidade farmacêutica    todo o medicamento preparado antecipadamente ,   introduzido no mercado com denominação e   acondicionamento especiais .    2 . Medicamento    Toda a substância ou composição apresentada como   possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas   a doenças humanas ou animais .    A substância ou composição que possa ser   administrada ao homem ou ao animal com vista a   estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar ,   corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem   ou no animal é igualmente considerada como   medicamento .    3 . Substância    Toda a matéria , seja qual for a sua origem , podendo   esta ser :     - humana , tal como ,    o sangue humano e os produtos derivados do sangue   humano ;     - animal , tal como ,    os micro-organismos , animais inteiros , partes de   órgãos , secreções animais , toxinas ,   substâncias obtidas por extracção , produtos   derivados do sangue , etc. ;     - vegetal , tal como ,    os micro-organismos , plantas , partes de plantas ,   secreções vegetais , substâncias obtidas por   extracção , etc. ;     - química , tal como ,    os elementos , matérias químicas naturais e os   produtos químicos de transformação e de   síntese .    Artigo 2 º    As disposições dos capítulos II a V aplicam-se   apenas às especialidades farmacêuticas para uso   humano e destinadas a serem colocadas no mercado dos   Estados-membros .    Capítulo II    Autorização de colocação no mercado das   especialidades farmacêuticas    Artigo 3 º    Nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada   no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização   tenha sido previamente concedida pela autoridade   competente deste Estado-membro .    Artigo 4 º    Tendo em vista a concessão da autorização de   colocação no mercado prevista no artigo 3 º ,   o responsável por essa colocação   apresentará à autoridade competente do   Estado-membro o respectivo pedido .    Este pedido deve ser acompanhado das informações e   documentos seguintes :    1 . Nome ou firma e domicílio ou sede social do   responsável pela colocação no mercado e ,   eventualmente , do fabricante .    2 . Denominação da especialidade ( nome de   fantasia , ou denominação comum acompanhada de   marca ou nome do fabricante , ou denominação   científica acompanhada de marca ou nome do   fabricante ) .    3 . Composição qualitativa e quantitativa de todos   os componentes da especialidade , em termos usuais ,   com exclusão das fórmulas químicas brutas , e   com a denominação comum internacional recomendada   pela Organização Mundial de Saúde , no caso de   existir tal denominação .    4 . Descrição sumária do modo de preparação .    5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações   e efeitos secundários .    6 . Posologia , forma farmacêutica , modo e via   de administração e duração presumida de   estabilidade , se esta for inferior a três anos .    7 . Métodos de controlo utilizados pelo fabricante   ( análise e dosagem dos componentes e do produto   acabado , ensaios particulares , por exemplo , ensaios   de esterilidade , ensaios para pesquisa de   substâncias pirogénicas , pesquisa de metais   pesados , ensaios de estabilidade , ensaios   biológicos e de toxicidade ) .    8 . Resultado dos ensaios :     - físico-químicos , biológicos ou   microbiológicos ;     - farmacológicos e toxicológicos ;     - clínicos .    Todavia :    a ) Uma documentação bibliográfica relativa   aos ensaios farmacológicos , toxicológicos e   clínicos pode substituir a apresentação dos   respectivos resultados desde que se trate :    i ) De uma especialidade já explorada que tenha sido   experimentada suficientemente no homem para   que os seus efeitos , incluindo os efeitos   secundários , sejam já conhecidos e figurem na   documentação bibliográfica ,    ii ) De uma especialidade nova cuja composição em   princípios activos seja idêntica à de uma   especialidade já conhecida e explorada ,    iii ) De uma especialidade nova contendo unicamente   componentes conhecidos , já associados em proporção   comparável em medicamentos suficientemente   experimentados e já explorados ;    b ) No que respeita a uma especialidade nova contendo   componentes conhecidos , mas que não foram ainda   associados para um fim terapêutico , os ensaios   relativos a estes componentes podem ser substituídos pela   apresentação de uma documentação bibliográfica .    9 . Uma ou várias amostras ou exemplares do modelo para   venda da especialidade farmacêutica e a   literatura , se estiver previsto que uma literatura seja   anexada a esta especialidade .    10 . Um documento que demonstre que o fabricante está   autorizado a produzir especialidades farmacêuticas no   seu país .    11 . A autorização de colocação no mercado   obtida para a especialidade farmacêutica noutro   Estado-membro ou num país terceiro , desde que   essa autorização exista .    Artigo 5 º    A autorização prevista no artigo 3 º será   recusada quando , após verificação das   informações e documentos enumerados no   artigo 4 º , se revelar que a especialidade é   nociva em condições normais de emprego , ou que   falta o efeito terapêutico da especialidade   ou está insuficientemente comprovado pelo   requerente , ou que a especialidade não tem a   composição qualitativa e quantitativa declarada .    A autorização será igualmente recusada se a   documentação e as informações apresentadas em   apoio do pedido não estiverem conformes com o   disposto no artigo 4 º .    Artigo 6 º    As autoridades competentes dos Estados-membros podem   recusar a autorização de colocação no mercado   de uma especialidade farmacêutica que tenha fins   anticoncepcionais se a sua legislação proibir a   comercialização das especialidades que tenham   essencialmente tais fins .    Artigo 7 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que a duração do processo para a   concessão da autorização de colocação no   mercado não exceda um prazo de 120 dias a contar   da data da apresentação do pedido .    Em casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado   por um período de 90 dias . Nestes casos , o requerente   será notificado antes do fim do prazo inicial .    Artigo 8 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que o titular da autorização   comprove a execução dos controlos efectuados   no produto acabado , segundo os métodos descritos   pelo requerente em cumprimento do disposto no   ponto 7 do segundo parágrafo do artigo 4 º .    Artigo 9 º    A autorização não afectará a responsabilidade   civil e criminal do fabricante e , eventualmente , do   responsável pela colocação no mercado .    Artigo 10 º    A autorização será válida por um período de   cinco anos renovável por períodos quinquenais a   pedido do titular apresentado nos três meses que   precedem a expiração do prazo fixado .    Capítulo III    Suspensão e revogação da autorização de   colocação no mercado das especialidades   farmacêuticas    Artigo 11 º    As autoridades competentes dos Estados-membros   suspenderão ou revogarão a autorização de   colocação no mercado , quando se revelar que a   especialidade farmacêutica é nociva nas   condições normais de emprego ou que falta o   efeito terapêutico ou , por fim , que a especialidade   não tem a composição quantitativa e   qualitativa declarada . O efeito terapêutico falta   quando se apurar que a especialidade farmacêutica   não permite obter resultados terapêuticos .    A autorização será igualmente suspensa ou   revogada quando se mostrar que as informações que   figuram no processo , por força do disposto no   artigo 4 º , estão erradas ou quando os controlos   do produto acabado , referidos no artigo 8 º ,   não tenham sido efectuados .    Artigo 12 º    As decisões tomadas nos termos dos artigos 5 º ,   6 º e 11 º devem ser fundamentadas de maneira precisa   e notificadas ao interessado com a indicação dos   meios de recurso previstos na legislação em vigor   e do prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto .    Cada Estado-membro publica no seu jornal oficial as   autorizações de colocação no mercado , bem   como as decisões de revogação .    Capítulo IV    Etiquetagem das especialidades farmacêuticas    Artigo 13 º    Os recipientes e as embalagens exteriores das   especialidades farmacêuticas devem possuir   as seguintes indicações :    1 . Denominação da especialidade , que pode ser   ou um nome de fantasia ou uma denominação comum   acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante ,   ou uma denominação científica acompanhada de   uma marca ou do nome do fabricante .    2 . Imediatamente junto da denominação da   especialidade , a composição qualitativa e   quantitativa em princípios activos por unidade   de dose ou em percentagem , consoante a forma   farmacêutica .    As denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde devem ser   usadas , sempre que estas denominações existam .    3 . O número de referência para a identificação   na produção ( número de lote de fabrico ) .    4 . O número da autorização de colocação   no mercado .    5 . O nome ou a firma e o domicílio ou a sede social   do responsável pela colocação no mercado e ,   eventualmente , do fabricante .    6 . O modo de administração .    7 . A data do fim do prazo de validade para as   especialidades cuja duração de estabilidade é   inferior a três anos .    8 . Eventualmente , as precauções especiais   de conservação .    A forma farmacêutica e o conteúdo em peso ,   em volume ou em unidades de dose podem ser indicados   apenas nas embalagens exteriores .    Artigo 14 º    Quando se trata de ampolas , as indicações   constantes do primeiro parágrafo do artigo 13 º   devem ser mencionadas nas embalagens exteriores .   Nos recipientes apenas são necessárias as   indicações seguintes :     - a denominação da especialidade ;     - a quantidade dos princípios activos ;     - a via de administração ;     - a data do fim do prazo de validade .    Artigo 15 º    No que respeita a pequenos recipientes que não   sejam ampolas contendo apenas uma dose de utilização   e nos quais é impossível mencionar as indicações   previstas no artigo 14 º , o disposto no artigo 13 º   é aplicável somente à embalagem exterior .    Artigo 16 º    No que respeita aos estupefacientes , a embalagem   exterior e o recipiente devem possuir , além das   indicações previstas no artigo 13 º , um   sinal especial constituído por um traço duplo   de cor vermelha .    Artigo 17 º    Na falta de embalagem exterior , todas as   indicações que , por força dos artigos precedentes ,   deveriam figurar nesta embalagem devem ser mencionadas   no recipiente .    Artigo 18 º    As indicações previstas nos pontos 6 , 7 e 8 do   primeiro parágrafo do artigo 13 º devem ser   redigidas na embalagem exterior e no recipiente das   especialidades farmacêuticas na ou nas línguas   do país de colocação no mercado .    Artigo 19 º    O disposto no presente capítulo não obsta à   menção , nas embalagens exteriores ou nos   recipientes , de indicações exigidas por   regulamentações que não são objecto da   presente directiva .    Artigo 20 º    Em caso de não observância do disposto no presente   capítulo se o interessado , uma vez notificado ,   persistir na não observância , as autoridades   competentes dos Estados-membros podem proceder   à suspensão ou à revogação da autorização   de colocação no mercado .    As decisões tomadas nos termos do parágrafo   anterior devem ser fundamentadas de modo preciso e   notificadas ao interessado com a indicação dos   meios de recurso previstos na legislação em vigor   e do prazo dentro do qual o recurso pode ser   interposto .    Capítulo V    Disposições gerais e finais    Artigo 21 º    A autorização de colocação no mercado apenas   pode ser recusada , suspensa ou revogada pelas razões   enumeradas na presente directiva .    Artigo 22 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva no prazo de dezoito meses a contar da   sua notificação . Desse facto informarão   imediatamente a Comissão .    Artigo 23 º    Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto   das principais disposições de direito nacional   que adoptarem no domínio regulado pela presente   directiva .    Artigo 24 º    A regulamentação prevista pela presente directiva   será progressivamente aplicada às especialidades   que tenham recebido a autorização de colocação   no mercado por força das disposições anteriores ,   no prazo de cinco anos a contar da notificação   referida no artigo 22 º .    Artigo 25 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 26 de Janeiro de 1965 .    Pelo Conselho    O Presidente    M. COUVE DE MURVILLE    (1) JO n º 84 de 4 . 6 . 1963 , p. 1571/63 .    (2) JO n º 158 de 16 . 10 . 1964 , p. 2508/64 .