CELEX: 32015R2085
Language: de
Date: 2015-11-18 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2015/2085 der Kommission vom 18. November 2015 zur Genehmigung des Wirkstoffs Mandestrobin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)

19.11.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 302/93
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/2085 DER KOMMISSION
   vom 18. November 2015
   zur Genehmigung des Wirkstoffs Mandestrobin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Österreich erhielt am 18. Dezember 2012 von Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S. einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Mandestrobin.
            
         
               (2)
            
            
               Am 31. Januar 2013 informierte der berichterstattende Mitgliedstaat Österreich gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) über die Zulässigkeit des Antrags.
            
         
               (3)
            
            
               Am 31. Januar 2014 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Behörde — den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Behörde verfuhr gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen im März 2015 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.
            
         
               (5)
            
            
               Am 27. April 2015 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Mandestrobin die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt (2). Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.
            
         
               (6)
            
            
               Am 13. Juli 2015 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Mandestrobin und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Mandestrobin vor.
            
         
               (7)
            
            
               Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
            
         
               (8)
            
            
               Es wurde in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungszwecke, festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt. Der Wirkstoff Mandestrobin sollte daher genehmigt werden.
            
         
               (9)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
            
         
               (10)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) entsprechend geändert werden.
            
         
               (11)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Genehmigung des Wirkstoffs
   Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Mandestrobin wird unter den dort genannten Bedingungen genehmigt.
   Artikel 2
   Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 3
   Inkrafttreten
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 18. November 2015
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(12):3913. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
   
      ANHANG I
      
                  Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung
               
               
                  Reinheit (1)
                  
               
               
                  Datum der Genehmigung
               
               
                  Befristung der Genehmigung
               
               
                  Sonderbestimmungen
               
            
                  Mandestrobin
                  CAS-Nr.: 173662-97-0
                  CIPAC-Nr.: Nicht verfügbar
               
               
                  (RS)-2-Methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acetamid
               
               
                  ≥ 940 g/kg (bezogen auf die Trockenmasse)
                  Xylol (ortho, meta, para), Ethylbenzol max. 5 g/kg (TK)
               
               
                  9. Dezember 2015
               
               
                  9. Dezember 2025
               
               
                  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Mandestrobin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                  Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:
                  
                              —
                           
                           
                              die Gefährdung von Wasserorganismen;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              den Schutz des Grundwassers, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird.
                           
                        Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                  Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über
                  
                              1.
                           
                           
                              die technischen Spezifikationen des technischen Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung), einschließlich der Relevanz einiger individueller Verunreinigungen;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Übereinstimmungen der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit den bestätigten technischen Spezifikationen.
                           
                        Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 9. Juni 2016 vor.
               
            
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
   
   
      ANHANG II
      In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
      
         
                      
                  
                  
                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
                  
                  
                     IUPAC-Bezeichnung
                  
                  
                     Reinheit (1)
                     
                  
                  
                     Datum der Genehmigung
                  
                  
                     Befristung der Genehmigung
                  
                  
                     Sonderbestimmungen
                  
               
                     „93
                  
                  
                     Mandestrobin
                     CAS-Nr.: 173662-97-0
                     CIPAC-Nr.: Nicht verfügbar
                  
                  
                     (RS)-2-Methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acetamid
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg (bezogen auf die Trockenmasse)
                     Xylol (ortho, meta, para), Ethylbenzol max. 5 g/kg (TK)
                  
                  
                     9. Dezember 2015
                  
                  
                     9. Dezember 2025
                  
                  
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Mandestrobin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:
                     
                                 —
                              
                              
                                 die Gefährdung von Wasserorganismen;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 den Schutz des Grundwassers, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird.
                              
                           Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                     Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über
                     
                                 1.
                              
                              
                                 die technischen Spezifikationen des technischen Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung), einschließlich der Relevanz einiger individueller Verunreinigungen;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Übereinstimmungen der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit den bestätigten technischen Spezifikationen.
                              
                           Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 9. Juni 2016 vor.“
                  
               
      
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.