CELEX: 32016L0585
Language: sk
Date: 2016-02-12 00:00:00
Title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2016/585 z 12. februára 2016, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre použitia obsahujúce olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok alebo elektrónových mikroskopov a používaných na ich opravu alebo modernizáciu (Text s významom pre EHP)

16.4.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 101/12
            
         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2016/585
   z 12. februára 2016,
   ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre použitia obsahujúce olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok alebo elektrónových mikroskopov a používaných na ich opravu alebo modernizáciu
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie olova, kadmia, šesťmocného chrómu a polybrómovaných difenyléterov (PBDE) v elektrických a elektronických zariadeniach uvádzaných na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Prax modernizovať zariadenia existuje pri zobrazovacích zariadeniach, ako sú zobrazovacie zariadenia prístrojov na magnetickú rezonanciu, zariadenia na počítačovú tomografiu, diagnostické pomôcky in vitro, zariadenia na monitorovanie pacientov a elektrónové mikroskopy. Niektoré získané náhradné diely opätovne použité na účely modernizácie budú obsahovať malé množstvá olova, kadmia, šesťmocného chrómu alebo PBDE.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa výnimky 31 stanovenej v prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ nie je povolené používať náhradné diely získané z použitých zariadení, ktoré sa neuviedli na trh EÚ, čo znamená obmedzenie dostupnosti získaných náhradných dielov.
            
         
               (4)
            
            
               Z porovnania vplyvu použitia modernizovaných dielov v takých prípadoch s vplyvom nahradenia modernizovaných dielov novými vyplýva, že celkový negatívny vplyv nahradzovania na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť používateľov by prevážil nad jeho celkovými prínosmi.
            
         
               (5)
            
            
               Vzhľadom na skutočnosť, že obmedzenia látok pri rozličných dotknutých zariadeniach majú rôzne počiatočné dátumy začatia uplatňovania stanovené v článku 4 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ, mali by sa stanoviť rôzne dátumy uplynutia uplatňovania výnimky podľa jednotlivých druhov zariadení.
            
         
               (6)
            
            
               Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               V záujme zabezpečenia bezproblémového prechodu subjektov na trhu zo starého ustanovenia na navrhované a s cieľom predísť narušeniu trhu je vhodné stanoviť začiatočný dátum súčasného uplatňovania vnútroštátnych ustanovení v členských štátoch, čím sa medzi týmto dátumom a dátumom transpozície poskytne primeraný časový odstup,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 28. februára 2017 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 6. novembra 2017.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 12. februára 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
   
      PRÍLOHA
      Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Bod 31 sa vypúšťa.
               
            
                  2.
               
               
                  Dopĺňa sa tento bod 31a:
                  
                              „31a.
                           
                           
                              Olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na opravu alebo modernizáciu takýchto pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro či elektrónových mikroskopov a ich príslušenstva, za predpokladu, že opätovné použitie sa uskutočňuje v rámci kontrolovateľného uzatvoreného systému spätného odberu medzi podnikmi a že spotrebiteľ je informovaný o každom opätovnom použití náhradných dielov.
                              Platí do:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          21. júla 2021 pri použití v zdravotníckych pomôckach iných než diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          21. júla 2023 pri použití v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          21. júla 2024 pri použití v elektrónových mikroskopoch a ich príslušenstve.“