CELEX: 32022R0672
Language: pl
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/672 z dnia 22 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

25.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 122/24
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/672
         z dnia 22 kwietnia 2022 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje trans-resweratrol ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nowa żywność trans-resweratrol ze źródła mikrobiologicznego została dopuszczona jako nowy składnik żywności na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) do stosowania w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), w postaci kapsułek lub tabletek, przeznaczonych dla osób dorosłych, na podstawie jego istotnej równorzędności z resweratrolem o historii spożycia przed dniem 15 maja 1997 r., ekstrahowanym z rdestowca japońskiego (Fallopia Japonica).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/1190 (5) zezwolono na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 do stosowania również w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE, w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/51 (6) zmieniono warunki stosowania trans-resweratrolu. W szczególności zniesiono ograniczenia dotyczące postaci stosowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 29 lipca 2021 r. przedsiębiorstwo Evolva AG („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego. Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie wymogu, zgodnie z którym 100 % cząstek nowej żywności produkowanej przez S. cerevisiae powinno mieć wielkość mniejszą niż 62,23 mikrometra (< 62,23 μm).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Wnioskodawca uzasadnia wniosek, wskazując, że zmiana jest konieczna w celu uwzględnienia zróżnicowania wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego w trakcie procesu produkcji i przetwarzania do stosowania w suplementach diety. Na poparcie wniosku wnioskodawca przedstawił dane analityczne wykazujące, że profil wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego jest porównywalny z profilem wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolu, który został oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) (7) i w odniesieniu do którego w unijnym wykazie nowej żywności nie uwzględniono żadnych wymogów dotyczących wielkości cząstek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja wykazu unijnego nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna, ponieważ wnioskowane usunięcie wymogu dotyczącego wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego nie zmienia jego profilu bezpieczeństwa, ponieważ dowody analityczne przedłożone przez wnioskodawcę wykazują, że profil zróżnicowania wielkości cząstek jest porównywalny z profilem zróżnicowania wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolem, który został oceniony przez Urząd.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wnioskowane zmiany w specyfikacji trans-resweratrolu są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 22 kwietnia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1190 z dnia 19 lipca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 196 z 21.7.2016, s. 53).
         
            (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/51 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności „trans-resweratrol” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 23 z 25.1.2021, s. 10).
         
            (7)  Dziennik EFSA 2016;14(1):4368.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 2 (Specyfikacje) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący trans-resweratrolu otrzymuje brzmienie:
            
               
                           Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                        
                        
                           Specyfikacje
                        
                     
                           „Trans-resweratrol
                        
                        
                           
                              Opis/definicja:
                           
                           
                              Syntetyczny:
                              Trans-resweratrol ma postać kryształów o barwie od białawej do beżowej.
                           Nazwa chemiczna: 5-[(E)-2-(4-hydroksyfenylo)etenylo]benzeno-1,3-diol
                           Wzór chemiczny: C14H12O3
                           
                           Masa cząsteczkowa: 228,25 Da
                           Nr CAS: 501-36-0
                           
                              Czystość:
                           
                           
                              Trans-resweratrol: ≥ 98 %-99 %
                           Produkty uboczne razem (substancje powiązane): ≤ 0,5 %
                           Każda z substancji powiązanych z osobna: ≤ 0,1 %
                           Popiół siarczanowy: ≤ 0,1 %
                           Strata przy suszeniu: ≤ 0,5 %
                           
                              Metale ciężkie:
                           
                           Ołów: ≤ 1,0 ppm
                           Rtęć: ≤ 0,1 ppm
                           Arsen: ≤ 1,0 ppm
                           
                              Zanieczyszczenia:
                           
                           Diizopropyloamina: ≤ 50 mg/kg
                           
                              Źródło mikrobiologiczne: zmodyfikowany genetycznie szczep Saccharomyces cerevisiae
                           Wygląd: proszek o barwie od białawej do lekko żółtej
                           Zawartość trans-resweratrolu: co najmniej 98 % w/w (w przeliczeniu na suchą masę)
                           Popiół: maksymalnie 0,5 % w/w
                           Wilgotność: maksymalnie 3 % w/w”