CELEX: 62014TN0452
Language: sk
Date: 2014-06-17 00:00:00
Title: Vec T-452/14: Žaloba podaná 17. júna 2014 – Laboratoires CTRS/Komisia

4.8.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 253/62
            
         Žaloba podaná 17. júna 2014 – Laboratoires CTRS/Komisia
   (Vec T-452/14)
   2014/C 253/84
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francúzsko) (v zastúpení: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Vickers, solicitors)
   
      Žalovaná: Európska komisia
   
      Návrhy
   
   Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               zrušil článok 1 napadnutého rozhodnutia v rozsahu, v akom rozhodnutie v podstate uvádza, že liek Cholic Acid FGK je povolený pre indikácie Orphacolu, alebo subsidiárne zrušil článok 1 rozhodnutia v celosti a
            
         
               —
            
            
               uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Žalobca je držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre liek na ojedinelé ochorenia Orphacol, ktorý je povolený na liečenie dvoch veľmi zriedkavých a závažných genetických chorôb pečene a ktorého účinnou látkou je kyselina cholová. Orphacol má od 16. septembra 2013 desaťročnú exkluzivitu na trhu pre tieto dve indikácie v súlade s článkom 8 nariadenia č. 141/2000 (1).
   Napadnutým rozhodnutím zo 4. apríla 2014 Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre iný liek na ojedinelé ochorenia (Cholic Acid FGK) s kyselinou cholovou ako účinnou látkou. Hoci Cholic Acid FGK bol povolený pre tri iné terapeutické indikácie než Orphacol, súhrn charakteristických vlastností lieku a hodnotiaca správa pre Cholic Acid FGK, ktoré podľa žalobcu tvoria nedeliteľnú súčasť napadnutého rozhodnutia, obsahujú podrobné odkazy na účinnosť a bezpečnosť Cholic Acid FGK pri terapeutických indikáciách, pre ktoré bol povolený Orphacol.
   Na podporu žaloby uvádza žalobca jediný dôvod založený na porušení článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 tým, že Komisia udelením povolenia na uvedenie na trh pre Cholic Acid FGK za podmienok uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a hodnotiacej správe porušila žalobcovu exkluzivitu na trhu, keďže podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh pre Cholic Acid FGK v podstate znamenajú, že Cholic Acid FGK je takisto povolený pre dve terapeutické indikácie, pre ktoré je povolený Orphacol.
   
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21).