CELEX: 62007CC0352
Language: ro
Date: 2008-11-13
Title: Concluziile avocatului general Trstenjak prezentate la data de13 noiembrie 2008. # A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții împotriva Ministero della Salute şi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) şi Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA împotriva Ministero della Salute şi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA împotriva Ministero della Salute şi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) şi SALF SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) şi Ministero della Salute (C-400/07). # Cereri având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia. # Directiva 89/105/CEE - Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman - Articolul 4 - Blocarea prețurilor - Reducerea prețurilor. # Cauze conexate C-352/07 până la C-356/07, C-365/07 până la C-367/07 și C-400/07.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
      VERICA TRSTENJAK
      prezentate la 13 noiembrie 20081(1)
      
      Cauzele conexate C‑352/07, C‑353/07, C‑354/07, C‑355/07, C‑356/07, C‑365/07, C‑366/07, C‑367/07 și C‑400/07
      A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (C‑352/07)
      FIRMA Srl (C‑352/07)
      Laboratori Guidotti SpA (C‑352/07)
      Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA (C‑352/07)
      Malesi Istituto Farmacobiologico SpA (C‑352/07)
      Menarini International Operations Luxembourg SA (C‑352/07)
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      Schering Plough SpA (C‑355/07)
      Bayer SpA (C‑356/07)
      Simesa SpA (C‑365/07)
      Abbott SpA (C‑366/07)
      Baxter SpA (C‑367/07)
      SALF SpA (C‑400/07)
      împotriva
      Ministero della Salute
      și/sau
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      În prezența:
      Sanofi Aventis SpA
      Baxter SpA
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA
      [cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italia)]
      „Directiva 89/105/CEE – Medicamente de uz uman – Cheltuieli de sănătate publică – Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor – Articolul 4 alineatele (1) și (2) – Noțiunea de blocare a prețurilor – Prelungirea și frecvența măsurilor – Referire la cheltuielile estimate sau stabilite – Criterii de verificare a condițiilor macroeconomice”I –    Introducere
      1.        Cauzele de față se referă în esență la problema interpretării articolului 4 alineatele (1) și (2) din Directiva 89/105/CEE
         a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
         de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate(2), în contextul măsurilor adoptate în anii 2006 și 2007 pentru reducerea prețului de vânzare către public în Italia a medicamentelor
         de uz uman care pot fi prescrise în sarcina Servizio Sanitario Nazionale (Serviciul Național Sanitar, denumit în continuare
         „SNS”). Se poate deduce din unele dintre observațiile depuse la Curte și din primirea altor ordonanțe de trimitere conexe
         că prezentele cauze nu reprezintă, evident, decât o parte din numeroasele litigii pendinte în Italia în această privință și
         suspendate în așteptarea deciziei Curții. 
      
      2.        Aspectele litigioase ale măsurilor atacate se referă în special la faptul că, pe de o parte, au fost adoptate la scurt timp
         după alte măsuri având aceeași finalitate; pe de altă parte, ceea ce face obiectul unei puternice contestări este faptul că,
         contrar măsurilor precedente, acestea nu prezintă un caracter corector, mai exact nu urmăresc corectarea depășirilor concrete
         constatate ale plafoanelor de cheltuieli, ci sunt, dimpotrivă, de natură preventivă, întrucât au ca scop prevenirea depășirilor
         prevăzute ale plafoanelor de cheltuieli. Problema care se află în centrul prezentei cereri de pronunțare a unei hotărâri preliminare
         și al observațiilor aferente depuse la Curte este dacă aceste două aspecte sunt conforme cu dreptul comunitar în raport cu
         Directiva 89/105. 
      
      II – Cadrul juridic
      A –    Dreptul comunitar
      3.        În al doilea considerent al Directivei 89/105 se constată că statele membre au adoptat măsuri de natură economică privind
         comercializarea medicamentelor, în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse. Potrivit
         acestui considerent, aceste măsuri includ controale directe și indirecte ale prețurilor medicamentelor, ca o consecință a
         caracterului inadecvat al concurenței sau a lipsei concurenței pe piața produselor farmaceutice, și limitarea gamei de produse
         incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. 
      
      4.        În al treilea considerent al Directivei 89/105 se arată că obiectivul primordial al acestor măsuri este promovarea sănătății
         publice prin asigurarea de stocuri disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil. În continuare se arată că, cu
         toate acestea, asemenea măsuri ar trebui să aibă ca scop și promovarea eficienței în producerea medicamentelor și încurajarea
         cercetării și dezvoltării de noi medicamente, de care depinde, în ultimă instanță, menținerea unui nivel ridicat al sănătății
         publice în cadrul Comunității.
      
      5.        În al patrulea considerent al Directivei 89/105 se constată că discrepanțele existente între aceste măsuri pot împiedica sau
         pot denatura comerțul intracomunitar cu medicamente și, prin urmare, pot afecta direct funcționarea pieței comune a medicamentelor.
         
      
      6.        Al cincilea considerent al Directivei 89/105 are următorul cuprins: 
      
      „întrucât obiectivul prezentei directive este de a obține o imagine de ansamblu a acordurilor naționale privind stabilirea
         prețurilor, inclusiv modul în care acestea funcționează în cazurile speciale și toate criteriile pe care se bazează, cât și
         de a asigura accesul public la aceste acorduri pentru toate persoanele din statele membre interesate de piața medicamentelor;
         întrucât aceste informații ar trebui să fie publice;”. 
      
      7.        Al șaselea considerent al Directivei 89/105 prevede:
      
      „întrucât, pentru înlăturarea acestor discrepanțe, este necesară stabilirea de urgență a unei serii de cerințe destinate să
         asigure că toate părțile interesate pot să verifice faptul că măsurile naționale nu reprezintă restricții cantitative ale
         importurilor sau exporturilor sau măsuri cu efect echivalent; întrucât, totuși, aceste cerințe nu afectează politicile acelor
         state membre care se bazează în primul rând pe libera concurență pentru a stabili prețul medicamentelor; întrucât aceste cerințe
         nu afectează nici politicile naționale privind stabilirea prețurilor și a schemelor de asigurări sociale, decât în măsura
         necesară realizării transparenței în sensul prezentei directive;”. 
      
      8.        Articolul 1 alineatul (1) din Directiva 89/105 prevede: 
      
      „Statele membre se asigură că orice măsură națională, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită
         să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor
         naționale de asigurări de sănătate ale acestor state, este conformă cu cerințele prezentei directive.”
      
      9.        Articolul 4 din Directiva 89/105 prevede:
      
      „(1)      În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru impun o blocare a prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor
         categorii de medicamente, statul membru respectiv face o analiză, cel puțin o dată pe an, pentru a stabili dacă condițiile
         macroeconomice justifică continuarea blocajului neschimbat. În termen de 90 de zile de la declanșarea acestei analize, autoritățile
         competente anunță creșterile sau reducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul.
      
      (2)      În cazuri excepționale, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita o derogare de la blocarea
         prețului, dacă acest lucru se justifică din motive speciale. Cererea trebuie să conțină o expunere adecvată a acestor motive.
         Statele membre trebuie să se asigure că, pentru fiecare cerere, o decizie motivată este adoptată și comunicată solicitantului
         în termen de 90 de zile. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul
         cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 90 de zile de la primirea
         acestor informații suplimentare. Dacă derogarea este acordată, autoritățile competente publică imediat un anunț privind creșterea
         permisă a prețului.
      
      […]”
      B –    Dreptul național
      10.      Directiva 89/105 a fost transpusă în ordinea juridică națională prin Decretul legislativ nr. 79 din 27 ianuarie 1992(3) (denumit în continuare „Decretul legislativ nr. 79/1992”).
      
      11.      Articolul 7 din Decretul legislativ nr. 79/1992, care transpune articolul 4 din Directiva 89/105, prevede:
      
      „1. În cazul unui blocaj generalizat al prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente, Comitato
         interministeriale dei prezzi [Comitetul interministerial pentru prețuri] verifică cel puțin o dată pe an dacă menținerea neschimbată
         a blocajului este justificată de condițiile macroeconomice. Creșterile sau reducerile eventuale de prețuri sunt publicate
         în Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Gazeta Oficială a Republicii Italiene] în termen de 90 de zile de la data la care a început respectiva verificare.
      
      2. În cazuri excepționale, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita Comitato interministeriale
         dei prezzi – Servizio prodotti farmaceutici (Comitetul interministerial pentru prețuri – Serviciul produse farmacceutice),
         prin derogare de la blocajul prețurilor, o creștere a acestora. Cererea trebuie motivată corespunzător și trebuie să cuprindă
         o expunere a rațiunilor speciale care justifică derogarea menționată. 
      
      3. În cazul în care informațiile comunicate în susținerea cererii sunt considerate insuficiente, comitetul notifică de îndată
         titularului autorizației de comercializare informațiile complementare detaliate necesare pentru adoptarea unei decizii definitive
         privind derogarea solicitată. 
      
      4. În cazul în care este acordată derogarea, comitetul publică decizia de acordare a derogării în Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, indicând prețul admis.
      
      5. Decizia motivată a comitetului privind cererea de derogare trebuie adoptată și comunicată persoanei interesate în termen
         de 90 de zile de la prezentarea cererii sau de la primirea informațiilor suplimentare solicitate. În cazul în care numărul
         de cereri este deosebit de ridicat, termenul poate fi prelungit cu 60 de zile o singură dată. Decizia de acordare a prelungirii
         se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului inițial.”
      
      12.      Din rezumatul reglementării naționale realizat de instanța de trimitere rezultă că în cauza principală este vorba despre medicamente
         care fac parte din categoria A a nomenclaturii italiene a medicamentelor, și anume medicamente esențiale și medicamente destinate
         tratării unor boli cronice al căror cost, în temeiul articolului 32 din Constituția italiană, trebuie să fie integral acoperit
         de SNS. Prețul acestor medicamente coincide cu prețul de vânzare către public dat fiind că, în cazul în care acest preț ar
         fi fixat la un nivel superior celui indicat în baremul stabilit de Agenzia italiana del Farmaco (Agenția Italiană a Medicamentelor,
         denumită în continuare „AIFA”), aceasta ar transfera automat medicamentul în cauză în categoria C, care cuprinde medicamentele
         care se află în totalitate în sarcina pacientului.
      
      13.      În plus, instanța de trimitere arată că, începând din 1997, marjele de beneficiu din cadrul prețului care revin diverșilor
         operatori, stabilite prin lege, sunt de 66,65 % pentru producător, 6,65 % pentru distribuitor și 26,7 % pentru farmacist.
      
      14.      Decretul‑lege nr. 269 din 30 septembrie 2003 privind măsuri urgente pentru favorizarea dezvoltării și redresarea situației
         conturilor publice(4), convertit în lege, după modificări, prin Legea nr. 326 din 24 noiembrie 2003(5) (denumit în continuare „Decretul‑lege nr. 269/2003”), cuprinde în capitolul IV intitulat „Accordo Stato Regioni in materia
         sanitaria” (Acord între stat și regiuni în domeniul sanitar) diverse prevederi, printre care articolul 48 intitulat „Tetto
         di spesa per l’assistenza farmaceutica” (Plafon de cheltuieli pentru asistența farmaceutică). Acest articol cuprinde prevederi
         referitoare la plafonul maxim de cheltuieli aflate în sarcina SNS, la sarcinile și atribuțiile AIFA și o trimitere la prevederile
         în vigoare privind modalitățile și criteriile de stabilire a prețurilor. Măsurile AIFA atacate în acțiunea principală au fost
         adoptate în temeiul Decretului‑lege nr. 269/2003.
      
      15.      Articolul 48 din Decretul‑lege nr. 269/2003 prevede:
      
      „1. Începând cu anul 2004, […] partea aflată în sarcina [SNS] în cadrul asistenței farmaceutice globale, inclusiv cea referitoare
         la tratamentul pacienților spitalizați, este fixată la 16 % pentru prima aplicare; acest procentaj are valoare de referință
         la nivel național, precum și la nivelul fiecărei regiuni. […] 
      
      […]
      5. […] potrivit acordurilor încheiate între stat și regiuni cu privire la stabilirea unui plafon al cheltuielilor farmaceutice
         și la procentajul de variație relativă anuală, [AIFA] are sarcina:
      
      […]
      b)      să controleze […] consumul de medicamente și cheltuielile farmaceutice teritoriale și de spitalizare aflate în sarcina [SNS],
         precum și consumul de medicamente și cheltuielile farmaceutice aflate în sarcina pacienților. Rezultatele controalelor se
         comunică lunar la Ministerul Economiei și Finanțelor;
      
      c)      să asigure, până cel târziu la data de 30 septembrie a fiecărui an sau semestrial în caz de depășire a plafonului de cheltuieli
         vizat la alineatul 1, întocmirea listei de medicamente rambursabile de către [SNS], pe baza criteriilor de cost/eficacitate,
         astfel încât să garanteze respectarea nivelurilor anuale de cheltuieli prevăzute în documentele contabile aflate în vigoare
         în materia finanțelor publice […]; 
      
      […]
      f)      să procedeze, în caz de depășire a plafonului de cheltuieli prevăzut la alineatul 1, […] la o revizuire – chiar temporară
         – a părții care revine producătorului potrivit articolului 1 alineatul 40 din Legea nr. 662 din 23 decembrie 1996, în limita
         a 60 % din depășire. Partea care revine farmacistului pentru produsele rambursate de [SNS] se recalculează luându‑se în considerare
         reducerea părții care revine producătorului, care este restituită [SNS] de către farmacist cu titlu de majorare a rabatului.
         Diferența de 40 % din depășire este acoperită de regiuni, prin adoptarea unor măsuri specifice în domeniul farmaceutic […];
      
      […]
      33. Începând cu 1 ianuarie 2004, prețurile produselor rambursate de [SNS] se determină în cadrul unei negocieri între agenție
         și producători, potrivit modalităților și criteriilor indicate în decizia nr. 3 a CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione
         Economica – Comitetul Interministerial de Programare Economică] din 1 februarie 2001 […]”. 
      
      16.      Ulterior faptelor din acțiunea principală a fost adoptată Legea nr. 296 din 27 decembrie 2006 privind stabilirea bugetului
         anual și plurianual al statului (Legea finanțelor 2007)(6) (denumită în continuare „Legea nr. 296/2006”), care a introdus la articolul 1 alineatul 796 litera f) măsuri de reducere
         a cheltuielilor de sănătate și care, în acest scop, a evocat de asemenea deciziile din 8 și din 21 iunie 2001 atacate în acțiunea
         principală. 
      
      17.      Potrivit instanței de trimitere, fără a aduce atingere regimului preexistent de stabilire a prețurilor prin negociere și baremului
         farmaceutic și fără a încălca prevederile referitoare la plafoanele de cheltuieli farmaceutice, Legea nr. 296/2006 modifică
         condițiile de intervenție în caz de depășire a plafoanelor. Potrivit acestei instanțe, Legea nr. 296/2006 ar inversa procedura
         de stabilire a prețurilor în măsura în care aceasta nu ar mai urma evoluția reală a cheltuielilor de sănătate, ci s‑ar întemeia
         pe o estimare a priori a acestor cheltuieli, sub rezerva unei reevaluări ulterioare bazate pe o analiză a cheltuielilor efectuate efectiv.
      
      18.      Articolul 1 alineatul 796 litera f) din Legea nr. 296/2006 prevede:
      
      „Pentru garantarea respectării obligațiilor comunitare și pentru realizarea obiectivelor stabilite în materia finanțelor publice
         pentru perioada trienală 2007-2009 […]:
      
      […]
      f)      măsurile de control al cheltuielilor farmaceutice adoptate prin deciziile nr. 34 din 22 decembrie 2005, nr. 18 din 8 iunie
         2006, nr. 21 din 21 iunie 2006, nr. 25 din 20 septembrie 2006 și nr. 26 din 27 septembrie 2006 ale Consiliului de administrație
         al [AIFA] în scopul respectării plafoanelor stabilite de articolul 48 alineatul 1 din [Decretul‑lege nr. 269/2003] sunt confirmate
         pentru 2007 și pentru anii următori, sub rezerva reevaluării acestor măsuri de către AIFA pe baza analizei evoluției efective
         a cheltuielilor”.
      
      19.      Potrivit instanței de trimitere, în temeiul articolului 1 alineatul 796 litera f) din Legea nr. 296/2006, întreprinderile
         farmaceutice ar avea posibilitatea de a solicita pentru medicamentele proprii suspendarea majorării cu 5 % a prețurilor prevăzută
         de AIFA în decizia din 27 septembrie 2006, angajându‑se să plătească regiunilor(7) o sumă echivalentă. 
      
      III – Situația de fapt din acțiunea principală și întrebările preliminare 
      20.      Reclamantele din acțiunea principală sunt întreprinderi farmaceutice, titulare de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor
         aparținând categoriei A(8) din nomenclatura italiană a medicamentelor, a căror prescriere, potrivit acestei nomenclaturi, se află în sarcina SNS.
      
      21.      În litigiile principale, diferitele reclamante urmăresc să obțină anularea în tot sau în parte a diverse decizii și deliberări
         ale AIFA, prin care au fost aprobate „un ansamblu de măsuri vizând reglementarea cheltuielilor farmaceutice acoperite sau
         neacoperite de convenții”(9), prevăzând o reducere de 5 % a prețului de vânzare către public a medicamentelor utilizate sau eliberate de SNS și impunând
         producătorului să acorde un rabat de 1 % din prețul de ieșire din uzină, ceea ce corespunde cu 0,6 % din prețul de vânzare
         către public.
      
      22.      Instanța de trimitere arată că criticile reclamantelor formulate împotriva măsurilor menționate și a deliberărilor și deciziilor
         adoptate în acest context se referă în special la faptul că au fost adoptate imediat după alte decizii aproape identice(10) având același scop și pe baza unei estimări a valorii depășirii care trebuie limitată ce rezultă din adunarea depășirilor
         prevăzute pentru 2005 și 2006, acestea fiind calculate pe baza unei proiecții, iar nu a cifrelor constatate pentru primele
         șase luni.
      
      23.      Referitor la context, instanța de trimitere arată că cerințele de echilibrare și de control al cheltuielilor publice, inclusiv
         cele de sănătate, au determinat stabilirea unor plafoane pentru cheltuielile farmaceutice ale SNS. Potrivit instanței de trimitere,
         după ce acest plafon a fost stabilit prin lege în 2001 la 13 % din cheltuielile de sănătate teritoriale în ceea ce privește
         distribuția în farmacie, articolul 48 alineatul 1 din Decretul‑lege nr. 269/2003 a confirmat acest procentaj, căruia i s‑au
         adăugat, pentru perioada începând cu 2004, 3 % din cheltuielile farmaceutice spitalicești, astfel încât rezultă un procentaj
         global de 16 % din cheltuielile de sănătate prevăzute.
      
      24.      Potrivit instanței de trimitere, rezultă din cadrul juridic național că un medicament poate fi preluat de SNS în sarcina sa
         în măsura în care este înscris, pe baza raportului cost/eficacitate, în baremul stabilit și actualizat periodic de AIFA. Potrivit
         acesteia, cuantumul rambursării rezultă din convențiile dintre părțile din acțiunea principală, mai exact, pe de o parte,
         AIFA și, pe de altă parte, producătorii de medicamente.
      
      25.      Potrivit instanței de trimitere, acest mod de a proceda este în principiu menținut de toate măsurile care vizează organizarea
         cheltuielilor de sănătate, dar, cu toate acestea, este modificat în măsura în care nu mai este vorba numai despre o depășire
         constatată concret a plafonului de cheltuieli farmaceutice care conduce la o scădere a prețului medicamentelor rambursabile,
         ci, pentru viitor, poate fi luată în considerare o depășire previzibilă a plafonului. Potrivit acestei instanțe, aceasta ar
         rezulta în primul rând din deliberările și din deciziile AIFA(11), iar ulterior – după ce instanța de trimitere a fost sesizată cu acțiunea principală – s‑ar confirma prin Legea nr. 296/2006.
         Astfel, potrivit instanței de trimitere, această nouă reglementare modifică condițiile de intervenție în caz de depășire a
         plafoanelor. La aceasta s‑ar adăuga posibilitatea acordată prin articolul 1 alineatul 796 litera g) din Legea nr. 296/2006
         de a solicita o suspendare a măsurii de reducere a prețului stabilit în deliberarea Consiliului de administrație al AIFA din
         27 septembrie 2006. 
      
      26.      Instanța de trimitere arată că aprecierea părților din acțiunea principală cu privire la incidența Legii nr. 296/2006 asupra
         litigiului este divergentă. Potrivit instanței de trimitere, această lege are incidență asupra litigiilor principale. Cu toate
         acestea, nu ar trebui reținută excepția ridicată de pârâte conform căreia deliberările și deciziile AIFA atacate de reclamante
         ar fi devenit lipsite de obiect. Potrivit acesteia, Legea nr. 296/2006 dispune pentru viitor, în măsura în care își stabilește
         efectele începând cu 1 ianuarie 2007, cu toate că măsurile atacate în acțiunea principală au legătură cu o perioadă anterioară
         care a început la 1 octombrie 2006, astfel încât interesul de a exercita acțiunea al întreprinderilor reclamante se menține.
         
      
      27.      În opinia instanței de trimitere, atât noua, cât și vechea reglementare ridică probleme în raport cu Directiva 89/105.
      
      28.      Potrivit instanței de trimitere, prevederile Directivei 89/105 constituie un sistem care pare conceput pentru a permite adoptarea
         de măsuri „participative”. Potrivit acesteia, sistemul respectiv se caracterizează prin faptul că diverse prevederi ale directivei
         sunt marcate de un dialog constant între autoritatea care stabilește prețul medicamentului și întreprinderea farmaceutică
         vizată, , de natură să reglementeze fazele procedurii. Potrivit directivei, autoritățile competente ar fi obligate să adopte
         decizii motivate la intervale fixe, motivarea deciziilor de respingere trebuind să se întemeieze pe criterii obiective și
         verificabile. Totodată, anterior adoptării unei decizii de respingere, părților interesate ar trebui să li se acorde posibilitatea
         de a se exprima. Ceea ce ar fi de asemenea caracteristic ar fi faptul că, în absența unei decizii adoptate de autoritățile
         competente în termenul stabilit, privitoare la cereri de stabilire a prețurilor potrivit articolelor 2 și 3 din Directiva
         89/105, prețul sau creșterea sa se va aplica astfel cum s‑a indicat anterior de către întreprinderea farmaceutică. În plus,
         totul s‑ar afla sub semnul unei transparențe fundamentale. În această privință, determinarea unei valori de referință pentru
         rambursare nu ar constitui nici un motiv, nici un criteriu obiectiv, întrucât ar fi vorba despre un obiectiv de politică generală,
         iar nu de un criteriu real și obiectiv și, înainte de toate, verificabil. Acesta este sensul în care ar trebui înțeleasă Hotărârea
         Duphar și alții(12). Potrivit instanței de trimitere, hotărârea menționată, anterioară Directivei 89/105, explică – după cum va face mai târziu
         directiva – marja de manevră de care dispun statele membre în privința sistemului de asigurări sociale, inclusiv a măsurilor
         care vizează menținerea echilibrului financiar al sistemului de asigurări de sănătate, accentuând necesitatea unor proceduri
         transparente și verificabile. 
      
      29.      În acest context, Tribunale amministrativo regionale del Lazio a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții
         în cauzele C‑352/07, C‑354/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07 următoarele întrebări preliminare: 
      
      „1)      Prin faptul că [articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/501] se referă la «reducerile de prețuri care se efectuează, dacă
         este cazul», această dispoziție trebuie interpretată în sensul că, pe lângă măsura generală care constă în blocarea prețurilor
         tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente, autorizează de asemenea o altă măsură generală, care constă în posibilitatea
         unei reduceri a prețurilor tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente, sau sintagma «reducerile de prețuri care se
         efectuează, dacă este cazul» se referă în mod exclusiv la medicamentele care sunt deja supuse blocării prețurilor?
      
      2)      Prin faptul că impune autorităților competente ale unui stat membru să verifice, cel puțin o dată pe an, în cazul blocării
         prețurilor, dacă menținerea acestei blocări este justificată de condițiile macroeconomice, articolul 4 alineatul (1) din Directiva
         89/105 poate fi interpretat în sensul că, dacă reducerea prețurilor este admisă ca răspuns la prima întrebare, este posibilă
         recurgerea la această măsură chiar de mai multe ori în cursul unui an și aceasta timp de mai mulți ani (începând cu 2002 și
         până în 2010)? 
      
      3)      În sensul [acestui] articol 4 – ce trebuie interpretat în lumina considerentelor Directivei [89/105], conform cărora obiectivul
         primordial al măsurilor de control al prețurilor medicamentelor este «promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri
         disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil și [necesitatea de a evita ca «discrepanțele existente între aceste
         măsuri să poată] împiedica sau denatura comerțul intracomunitar cu medicamente» – poate fi considerată compatibilă cu legislația
         comunitară adoptarea de măsuri care fac referire la cuantumuri ale cheltuielilor doar «estimate», iar nu «stabilite» (această
         întrebare se referă la ambele situații)? 
      
      4)      Cerințele referitoare la respectarea plafoanelor pentru cheltuielile farmaceutice pe care fiecare stat membru este competent
         să le stabilească trebuie să aibă legătură în mod precis numai cu cheltuielile farmaceutice sau este posibil să se considere
         că statele membre au puterea discreționară de a ține totuși cont și de datele referitoare la alte cheltuieli pentru sănătate?
         
      
      5)      Principiile transparenței și participării întreprinderilor interesate la măsurile de blocare sau de reducere generalizată
         a prețurilor la medicamente, principii ce decurg din Directiva [89/105], trebuie interpretate în sensul că este necesar să
         se prevadă întotdeauna și în orice caz o posibilitate de derogare de la prețul impus (articolul 4 alineatul (2) din directiva
         [89/105]) și o participare concretă a întreprinderii solicitante, administrația fiind obligată, în consecință, să motiveze
         un eventual refuz?”
      
      30.      În cauza C‑353/07, prima, a doua, a treia și a cincea întrebare preliminară sunt identice cu cele adresate în cauzele menționate
         mai sus. A patra întrebare preliminară adresată în cauza C‑353/07 este redactată astfel:
      
      „4)      Se poate considera că obligația de a indica criterii obiective și transparente de natură să permită controlul actelor autorităților
         competente în domeniu (pentru perioada de până la 31 decembrie 2006) și ale legiuitorului (începând cu 1 ianuarie 2007) a
         fost respectată în întregime prin menționarea cerințelor care au legătură cu plafonul de cheltuieli farmaceutice pe care fiecare
         stat membru este competent să îl determine și cu ceea ce este inclus în acest plafon și, în special, a datelor referitoare
         la toate cheltuielile pentru sănătate sau, mai precis, a datelor referitoare numai la cheltuielile farmaceutice?”
      
      IV – Procedura în fața Curții 
      31.      La 31 iulie 2007, grefa Curții a primit cererile de pronunțare a unor hotărâri preliminare în cauzele C‑352/07 (decizie de
         trimitere din 28 martie 2007), C‑353/07 (decizie de trimitere din 26 aprilie 2007), C‑354/07 (decizie de trimitere din 14
         februarie 2007), C‑355/07 și C‑356/07 (două decizii de trimitere din 28 martie 2007). La 2 august 2007, grefa Curții a primit
         cererile de pronunțare a unei hotărâri preliminare în cauzele C‑365/07, C‑366/07 și C‑367/07 (trei decizii de trimitere din
         28 martie 2007). Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare în cauza C‑400/07 (decizie de trimitere din 26 aprilie
         2007) a fost primită la grefa Curții la 29 august 2007.
      
      32.      La 23 octombrie 2007, președintele Curții a dispus conexarea acestor cauze.
      
      33.      În cadrul procedurii scrise, reclamantele din acțiunea principală (cu excepția FIRMA Srl și a Abbott SpA), guvernul italian
         și guvernul polonez, precum și Comisia Comunităților Europene au depus observații.
      
      34.      În ședința din 10 septembrie 2008, reclamantele din acțiunea principală (cu excepția FIRMA Srl și a Abbott SpA), guvernul
         italian și Comisia au formulat observații orale și au răspuns la întrebările adresate de Curte. 
      
      V –    Principalele argumente ale părților
      35.      Cu titlu introductiv, Comisia subliniază anumite aspecte imprecise referitoare la fondul cererilor de pronunțare a unei hotărâri preliminare. Pe de o parte,
         acestea ar fi lipsite de precizie în ceea ce privește prevederile de drept național aplicabile(13). Pe de altă parte, nu ar rezulta în mod clar în ce măsură întrebările preliminare sunt pertinente cu privire la soluționarea
         litigiilor cu care a fost sesizată instanța de trimitere.
      
      36.      Înainte de a continua prezentarea argumentelor esențiale ale părților, dorim să arătăm cu titlu introductiv că, la fel ca
         și Comisia în observațiile sale, intenționăm să tratăm întrebările preliminare în două părți. În prima parte vom rezuma întrebările
         preliminare referitoare la interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 (mai exact primele patru întrebări).
         În partea a doua ne vom ocupa de a cincea întrebare, care se referă la interpretarea articolului 4 alineatul (2) din Directiva
         89/105. Vom rezuma în continuare argumentele părților potrivit acestui plan. 
      
      A –    Principalele argumente ale părților cu privire la primele patru întrebări preliminare [interpretarea articolului 4 alineatul
            (1) din Directiva 89/105]
      37.      În măsura în care au formulat observații, reclamantele din acțiunea principală interpretează Directiva 89/105 în sensul că măsurile de blocare a prețurilor medicamentelor trebuie să aibă un caracter excepțional
         și, prin urmare, nu se pot aplica decât cu titlu excepțional și în împrejurări speciale. Potrivit acestora, măsurile de reducere
         a prețurilor medicamentelor, atacate în acțiunea principală, sunt, în schimb, disproporționate și nu sunt justificate de cuantumul
         cheltuielilor farmaceutice în Italia. Contrar obiectivelor urmărite de Directiva 89/105, aceste măsuri nu ar fi fost puse
         în aplicare cu titlu excepțional, ci ar fi de natură permanentă și structurală. 
      
      38.      În ceea ce privește prima întrebare, poziția reclamantelor din acțiunea principală este că articolul 4 alineatul (1) din Directiva
         89/105 trebuie interpretat în sensul că autoritățile competente nu pot dispune reduceri ale prețului medicamentelor decât
         atunci când, în prealabil, au început prin adoptarea unei măsuri de blocare a prețurilor, mai exact o „înghețare” a prețurilor
         cu privire la medicamentele în cauză. Potrivit reclamantelor, măsuri de reducere a prețurilor nu sunt autorizate decât cu
         titlu excepțional, atunci când, având în vedere condițiile macroeconomice, o blocare a prețurilor nu este adaptată. În orice
         caz, atât măsurile de blocare, cât și cele de reducere a prețurilor nu ar fi autorizate decât cu condiția de a se baza pe
         o analiză concretă potrivit unor criterii obiective și verificabile. 
      
      39.      Referitor la a doua întrebare, reclamantele din acțiunea principală arată că o reducere a prețului aplicată în mai multe reprize
         în cursul aceluiași an, care este reînnoită mai mulți ani consecutivi, este incompatibilă cu Directiva 89/105. Potrivit acestora,
         numai o măsură adoptată într‑un caz extrem, de natură strict provizorie și care nu se prelungește sine die, poate constitui o reducere a prețului în sensul directivei. Potrivit articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, atunci
         când s‑a hotărât o blocare a prețurilor, trebuie să se verifice cel puțin o dată pe an dacă menținerea sa este justificată
         în raport cu condițiile macroeconomice. Ar fi firesc să fie nevoie ca un interval de timp suficient să se fi scurs între două
         verificări pentru a se putea constata variații ale condițiilor macroeconomice. În orice caz, numai variațiile noi și/sau semnificative
         ale acestor condiții ar putea justifica o reducere a prețului; menținerea unei reduceri a prețului existente ar putea fi justificată
         în cazul în care condițiile macroeconomice rămân neschimbate. O înghețare a prețurilor ar garanta cel puțin prețul unui medicament
         stabilit în prealabil potrivit unor criterii obiective în cadrul unor negocieri consensuale. 
      
      40.      În ceea ce privește a treia întrebare, reclamantele din acțiunea principală susțin că adoptarea de măsuri bazate pe cuantumuri
         ale cheltuielilor care au fost numai „estimate”, iar nu „stabilite” nu este compatibilă cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva
         89/105. Potrivit acestora, numai datele care sunt reale la data adoptării măsurii în cauză pot îndeplini cerințele privind
         transparența și caracterul verificabil.
      
      41.      În ceea ce privește întrebarea (întrebările) preliminară (preliminare) cu numărul patru(14), pozițiile reclamantelor din acțiunea principală sunt diferite; desigur, ele sunt toate de acord asupra faptului că practica
         italiană, care ar consta într‑o simplă stabilire a unei depășiri a unui plafon (de 16 %) stabilit în mod liber (și rămas neschimbat
         de mult timp) al cheltuielilor de sănătate prevăzute, nu poate fi compatibilă cu prevederile directivei. Potrivit reclamantelor,
         la aceasta se adaugă faptul că plafonul a fost stabilit la un nivel atât de scăzut, încât, ca regulă generală, este inevitabilă
         o depășire. În schimb, opiniile sunt divergente cu privire la întrebarea care sunt criteriile, altele decât noțiunea „condiții
         macroeconomice” menționată la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, de care trebuie să se țină seama în cadrul verificării
         care trebuie efectuată cel puțin o dată pe an. Propunerile pornesc de la simpla luare în considerare a evoluției cheltuielilor
         farmaceutice (dacă este cazul, chiar excluzându‑se cheltuielile farmaceutice din cadrul spitalicesc, care sunt supuse unor
         reguli diferite de cele care se aplică la vânzarea medicamentelor în afara sectorului spitalicesc), continuând cu luarea în
         considerare a altor cheltuieli de sănătate și până la luarea în considerare a tuturor datelor referitoare la situația economică
         a statului vizat, ceea ce înglobează cele mai importante date economice variabile, cum ar fi, printre altele, produsul intern
         brut, venitul național brut, rata inflației, nivelul general al prețurilor, puterea de cumpărare, oferta și cererea, precum
         și cifrele referitoare la situația ocupării forței de muncă și a șomajului. În fine, se propune luarea în considerare, ca
         alt indicator, a prețului de vânzare a medicamentelor în statele vecine(15).
      
      42.      Potrivit guvernului italian, în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, pot fi hotărâte reduceri ale prețului medicamentelor chiar
         și în absența unei blocări prealabile a prețurilor. Potrivit acestuia, aceasta rezultă în special din faptul că politica în
         materia stabilirii prețurilor medicamentelor și în materia sistemului de asigurări sociale intră în competența exclusivă a
         statelor membre, astfel cum rezultă din Directiva 89/105 și din articolul 4 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
         European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(16). În subsidiar, în ipoteza în care, contrar celor propuse de guvernul italian, Curtea ar trebui să răspundă la prima întrebare
         în sensul că o reducere a prețurilor trebuie să fie precedată de o blocare a prețurilor, guvernul italian subliniază că această
         limită nu se poate aplica în toate cazurile. În opinia sa, în orice caz limita nu se aplică atunci când, la fel ca în Italia,
         producătorii de medicamente au posibilitatea să retragă medicamentele pe care le produc de pe lista acelora supuse stabilirii
         administrative a prețurilor și să le vândă la prețuri pe care le decid ei înșiși. Potrivit guvernului italian, în contextul
         italian, producătorul este liber să își retragă produsele din categoria A a nomenclaturii italiene a medicamentelor și, prin
         urmare, din sistemul de prescriere în sarcina SNS, produsul fiind transferat în categoria C a nomenclaturii menționate. Categoria
         C, în care figurează medicamentele care se află în totalitate în sarcina pacientului(17), nu ar fi supusă sistemului de stabilire a prețurilor. 
      
      43.      Potrivit guvernului italian, trebuie să se răspundă afirmativ la a doua întrebare, întrucât rezultă din modul de redactare
         a articolului 4 din Directiva 89/105 că este posibil să se intervină chiar de mai multe ori pe an, din moment ce condițiile
         macroeconomice o justifică. În ceea ce privește a treia întrebare preliminară, potrivit guvernului italian, articolul 4 alineatul
         (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că sunt de asemenea admise valori bazate pe o evaluare a evoluției
         previzibile a cheltuielilor, din moment ce criteriile sunt transparente și de bună‑credință. În fine, potrivit acestuia, trebuie
         să se răspundă la a patra întrebare în sensul că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 permite să se ia în considerare
         la analiza condițiilor macroeconomice nu numai cheltuielile farmaceutice stricto sensu, ci și totalitatea cheltuielilor de sănătate. 
      
      44.      Potrivit guvernului polonez, conform unui aviz consultativ al Curții AELS din 24 noiembrie 1998(18) privind interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, dispoziția menționată trebuie interpretată în sensul
         că nu este necesar ca o reducere a prețurilor să fie precedată de o blocare a prețurilor. Cu toate acestea, prevederile articolului
         4 alineatul (1) a doua teză din Directiva 89/105 nu s‑ar referi decât la măsuri de reducere a prețurilor care au fost precedate
         de o blocare a prețurilor.
      
      45.      La fel ca și guvernul italian, guvernul polonez apreciază că trebuie să se răspundă afirmativ la a doua întrebare preliminară,
         și anume că o reducere a prețurilor poate fi aplicată de mai multe ori în cursul aceluiași an și că poate fi prelungită timp
         de mai mulți ani. În ceea ce privește a treia întrebare, susține opinia potrivit căreia articolul 4 alineatul (1) din Directiva
         89/105 trebuie interpretat, având în vedere considerentele directivei menționate, în sensul că măsuri care fac referire la
         cuantumuri estimate, iar nu stabilite ale cheltuielilor sunt conforme directivei respective, cu condiția să fie definite într‑un
         mod transparent și să fie însoțite de un mecanism corector capabil să declanșeze o verificare automată a plafoanelor cheltuielilor
         în cazul unor estimări inexacte. În ceea ce privește a patra întrebare preliminară, guvernul polonez arată că, la stabilirea
         plafoanelor cheltuielilor în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, statele membre decid în mod liber ce
         cheltuieli de sănătate includ în plafoanele menționate.
      
      46.      Potrivit Comisiei, articolul 4 alineatul (1) din directivă nu se opune unei legislații naționale care, pentru controlarea cheltuielilor publice
         în materie de medicamente, autorizează autoritățile naționale competente: 
      
      –        să adopte măsuri generale de reducere a prețurilor pentru toate medicamentele sau pentru anumite categorii de medicamente,
         inclusiv în cazul în care acestea nu au fost supuse deja unei blocări generale a prețurilor;
      
      –        să recurgă la acest tip de măsuri de mai multe ori pe an și aceasta timp de mai mulți ani;
      –        să justifice adoptarea unor astfel de măsuri făcând referire numai la cuantumul cheltuielilor „estimate”, iar nu al celor
         „stabilite”, ținând cont în plus de elementele referitoare la totalitatea cheltuielilor de sănătate, iar nu la cele referitoare
         numai la cheltuielile farmaceutice,
      
      cu condiția ca cerințele de procedură și de transparență stabilite de dispoziția sus‑menționată a directivei să fie pe deplin
         respectate, în special cerința unei verificări cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice, precum și cea ca rezultatul
         acestei verificări să justifice, în fiecare caz, menținerea măsurii și/sau adaptarea ei prin introducerea de modificări.
      
      47.      Potrivit Comisiei, Directiva 89/105 se limitează la stabilirea unor obiective în materie de procedură pentru atingerea unui
         nivel ridicat de transparență în sectorul farmaceutic, pentru a nu mai exista discriminări între operatorii din diferite state
         membre și, în consecință, nici afectări ale pieței intracomunitare. 
      
      B –    Principalele argumente ale părților cu privire la a cincea întrebare preliminară [interpretarea articolului 4 alineatul (2)
            din Directiva 89/105]
      48.      În ceea ce privește a cincea întrebare, reclamantele din acțiunea principală arată că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105, coroborat cu principiile transparenței și participării(19) exprimate în directiva menționată, trebuie interpretat în sensul că statele membre trebuie să ofere întotdeauna întreprinderilor
         vizate de măsuri de blocare sau de reducere a prețurilor posibilitatea de a solicita în cazuri excepționale o derogare de
         la o astfel de măsură.
      
      49.      Potrivit reclamantelor din acțiunea principală, rezultă din finalitatea Directivei 89/105, precum și din articolul 4 alineatul
         (2) că o astfel de decizie trebuie să intervină potrivit unor criterii obiective și verificabile, în cadrul unei proceduri
         transparente cu o participare efectivă a solicitanților, și trebuie să fie motivată. O interpretare contrară ar încălca principiile
         proporționalității și încrederii legitime. Potrivit acestora, procedura practicată în Italia de prelungire aproape automată
         a măsurii, fără o examinare de la caz la caz, nu este conformă prevederilor directivei. 
      
      50.      Potrivit guvernului italian, reglementarea italiană este compatibilă cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 deoarece, astfel cum s‑a expus
         deja(20), producătorul este liber să își retragă produsele din categoria A a nomenclaturii italiene a medicamentelor și, prin urmare,
         din sistemul de stabilire a prețurilor. În plus, în temeiul legislației naționale(21), ar fi posibilă modificarea prețului convenit la expirarea perioadei de doi ani sau chiar înainte de expirarea acesteia în
         anumite cazuri speciale.
      
      51.      Potrivit guvernului polonez, principiile, care decurg din Directiva 89/105, ale transparenței și participării întreprinderilor vizate la măsurile de
         blocare sau de reducere a prețurilor impun ca producătorii vizați de o astfel de măsură să aibă posibilitatea de a solicita
         autorizația de derogare de la aceasta și să participe la procedura de analiză a acestei cereri. Potrivit acestuia, autoritatea
         competentă este obligată să își motiveze decizia în caz de respingere a cererii.
      
      52.      Potrivit Comisiei, articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că, în cazul unor măsuri de blocare sau de
         reducere generalizată a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale unora dintre acestea, trebuie întotdeauna să existe posibilitatea
         de a solicita derogarea de la prețul stabilit. Participarea concretă a întreprinderii care prezintă cererea ar fi prevăzută
         în măsura în care aceasta prezintă o cerere motivată și furnizează, dacă este cazul, informații suplimentare. Potrivit acesteia,
         autoritatea națională competentă trebuie să își motiveze în mod obligatoriu deciziile de respingere.
      
      VI – Apreciere juridică
      A –    Remarci preliminare cu privire la admisibilitatea cererii de pronunțare a unei hotărâri preliminare 
      53.      Mai întâi, trebuie să se remarce că observațiile Comisiei cu privire la anumite aspecte lipsite de conținut pe fond ale cererilor
         de pronunțare a unei hotărâri preliminare sunt pertinente. Într‑adevăr, lipsește în deciziile de trimitere o expunere, suficientă
         pentru formarea unei păreri, a cadrului juridic care rezultă din prevederile aplicabile ale dreptului național. Numai datorită
         diverselor observații formulate în timpul procedurii scrise acest cadru a putut fi completat. Efectiv, pertinența în privința
         tuturor dimensiunilor întrebărilor adresate nu este perceptibilă cu precizie, ceea ce este valabil în special cu privire la
         declarația instanței de trimitere potrivit căreia, în opinia sa, atât noua reglementare, cât și cea care a precedat‑o ridică
         probleme în raport cu Directiva 89/105. Instanța nu a arătat care este reglementarea precedentă, în ce măsură aceasta face
         obiectul acțiunilor cu care a fost sesizată și care sunt întrebările la care dă naștere. 
      
      54.      Cu toate acestea, lacunele respective nu determină, în opinia noastră, probleme de admisibilitate. Astfel, deși nu toate dimensiunile
         pertinenței întrebărilor sunt perceptibile, există totuși suficienți indicatori care arată că cererea de interpretare a dreptului
         comunitar are legătură cu realitatea și cu obiectul litigiului din acțiunea principală, fără a fi ipotetică. Chiar dacă aceasta
         se datorează observațiilor formulate în cadrul procedurii scrise, Curtea dispune de toate elementele de fapt sau de drept
         necesare pentru a răspunde în mod util la întrebările care îi sunt adresate(22). Astfel, în cadrul cooperării dintre Curte și instanțele naționale, este numai de competența instanței naționale, care este
         sesizată cu soluționarea litigiului și care trebuie să își asume responsabilitatea pentru hotărârea judecătorească ce urmează
         a fi pronunțată, să aprecieze, în raport cu particularitățile cauzei, atât necesitatea unei hotărâri preliminare pentru a
         fi în măsură să pronunțe propria hotărâre, cât și pertinența întrebărilor pe care le adresează Curții. 
      
      B –    Remarci preliminare cu privire la măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor de către statele membre 
      55.      Potrivit articolului 152 alineatul (5) CE, organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală sunt
         excluse în mod expres din sfera de acțiune a Comunității în domeniul sănătății publice.
      
      56.      Organizarea sănătății publice este foarte variabilă de la un stat membru la altul. Se poate alcătui o clasificare generală
         în două grupe: pe de o parte, statele membre în care îngrijirea medicală este organizată în cadrul unui serviciu național
         de sănătate (printre care figurează Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, Republica Finlanda, Regatul Spaniei,
         Republica Malta și Republica Italiană, în care este pendinte litigiul principal); pe de altă parte, statele membre în care
         organizarea îngrijirilor medicale intervine în cadrul unui sistem de asigurări sociale (precum Republica Franceză, Republica
         Austria, Republica Federală Germania, Marele Ducat al Luxemburgului, Republica Letonia și Republica Slovenia)(23). Există și alte diferențe în cadrul grupurilor citate, de exemplu, după cum prestările sunt efectuate pentru pacienți sub
         forma unor prestări în natură(24) sau sub forma unei rambursări a cheltuielilor efectuate. 
      
      57.      În ultimii ani, în aproape toate statele membre, cheltuielile publice în materie de medicamente au crescut și, pentru a lupta
         împotriva acestui lucru, au fost adoptate măsuri generale de reducere a cheltuielilor. Pentru aceasta a fost dezvoltat un
         mare număr de strategii diferite care au fost aplicate în cele mai variate combinații(25).
      
      58.      Constituie instrumente tipice de control pentru limitarea cheltuielilor de pe piața medicamentelor stabilirea prețurilor de
         către stat, măsurile publice de blocare sau de reducere a prețului, sistemele de preț de referință sau de limită pentru preluarea
         în propria sarcină, plafonarea cheltuielilor farmaceutice, listele pozitive și negative, lipsa prescripției medicale, excluderea
         de la rambursare, majorarea părții aflate în sarcina pacientului și promovarea medicamentelor generice(26). Aceste măsuri diferite sunt uneori folosite unele alături de altele, alteori în mod cronologic unele după altele, de exemplu
         în cadrul schimbării de orientare a politicii în acest domeniu. 
      
      59.      Măsuri directe de control al prețurilor, cum ar fi, printre altele, cele de stabilire, blocare și reducere a prețurilor, se
         aplică în anumite state membre exclusiv medicamentelor care se află în sarcina sistemului public de sănătate (în special în
         Italia, de unde provine prezenta cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare), iar în alte state tuturor medicamentelor(27).
      
      C –    Remarci preliminare cu privire la cadrul de reglementare a stabilirii prețurilor medicamentelor în cadrul pieței unice europene
            
      60.      Problema stabilirii de către stat a prețurilor medicamentelor are, în cadrul pieței unice europene, numeroase implicații care
         trebuie luate în considerare. Diverse elemente fundamentale caracterizează forțele parțial antagoniste pe care le atinge problema
         abordată: printre acestea, libertățile fundamentale (în special libera circulație a mărfurilor), necesitatea respectării competenței
         statelor membre în materia organizării sănătății publice(28), precum și probleme de politică economică(29), în special politica industrială (cu privire la promovarea cercetării și a dezvoltării în domeniul medicamentelor). 
      
      61.      Astfel, chiar înainte de adoptarea Directivei 89/105, aflată în discuție în prezenta cauză, jurisprudența Curții s‑a aplecat
         deja în mai multe rânduri asupra intervenției pe piață a statelor membre în sectorul medicamentelor, în special în raport
         cu libertățile fundamentale comunitare(30).
      
      62.      În diferite hotărâri, de exemplu în 1983 în Hotărârea Roussel Laboratoria și alții(31), Curtea a afirmat în mod clar că regimurile de reglementare a prețurilor aplicabile fără a distinge între produsele naționale
         și produsele importate(32) nu constituie în sine măsuri cu efect echivalent unei restricții cantitative, stabilind că acestea pot produce un astfel
         de efect atunci când prețurile se situează la un astfel de nivel încât vânzarea produselor importate devine fie imposibilă,
         fie mai dificilă decât cea a produselor naționale(33). Astfel, regimurile de reglementare a prețurilor din statele membre nu intră, prin ele însele, în sfera interdicției măsurilor
         cu efect echivalent unei restricții cantitative enunțate la articolul 28 CE, dar trebuie totuși să fie examinate din perspectiva
         interzicerii discriminării(34). 
      
      63.      În 1984, în Hotărârea Duphar și alții(35), Curtea – referindu‑se la principiul care va fi enunțat ulterior în mod constant de către jurisprudență, potrivit căruia
         dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de organizare a sistemului lor de securitate socială(36) – a precizat că aceasta include și posibilitatea, în special pentru asigurarea echilibrului financiar al acestora, de a regla
         consumul acestor produse(37). Curtea a statuat de asemenea că, ținând cont de specificitatea comerțului cu produse farmaceutice caracterizat prin substituirea
         consumatorilor cu instituțiile de asigurări sociale pentru preluarea în sarcina acestora a cheltuielilor medicale, o măsură
         de reglementare a consumului de medicamente nu poate fi considerată în sine drept constituind o restricție la libertatea importului,
         garantată de articolul 30 din Tratatul CEE (devenit articolul 30 CE și ulterior, după modificare, articolul 28 CE), dacă sunt
         îndeplinite anumite condiții. Trebuie în special să fie înlăturată orice discriminare în detrimentul medicamentelor importate(38). Cu siguranță, aceste constatări se raportau la „liste negative”(39), dar pot fi transpuse măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor după cum arată de altfel adoptarea
         Directivei 89/105, al cărei principiu al transparenței este inspirat de constatările din Hotărârea Duphar și alții(40). În ceea ce privește principiul transparenței, s‑a statuat în Hotărârea Duphar și alții că măsurile care reglementează consumul
         de medicamente trebuie adoptate potrivit unor criterii obiective, independente de originea produselor și controlabile de orice
         importator(41).
      
      64.      Nu trebuie omis nici că, odată cu cauza AOK Bundesverband și alții(42) din anul 2004, determinarea la nivel național de către casele de asigurări de sănătate și federațiile lor, în cadrul regimului
         obligatoriu de asigurări de sănătate, a unor cuantumuri maxime fixe pentru preluarea în sarcină a medicamentelor și a materialelor
         pentru îngrijiri medicale, care în practică au de asemenea efecte limitative asupra prețurilor medicamentelor și, prin urmare,
         pot fi considerate ca făcând parte dintre intervențiile pe piață ale statelor membre în această privință, a făcut obiectul
         jurisprudenței Curții în materia dreptului concurenței. Cu toate acestea, în temeiul Hotărârii AOK Bundesverband și alții,
         casele de asigurări de sănătate germane și federațiile lor care erau implicate în acțiunea principală nu trebuie considerate
         întreprinderi în sensul articolelor 81 CE și 82 CE atunci când stabilesc plafoane până la concurența cărora casele preiau
         în sarcină medicamentele.
      
      65.      Directiva 89/105 se înscrie în cadrul comunitar astfel schițat. În lipsa unui consens în privința rolului autorităților de
         stat în stabilirea prețului medicamentelor și în imposibilitatea subsecventă de armonizare a reglementării stabilirii prețului
         medicamentelor în cadrul Comunității(43), Directiva 89/105 a fost concepută ca o etapă în cadrul unei abordări progresive(44) care consideră transparența drept un scop care poate fi atins și urmărit(45). Mai multe dintre aspectele invocate la punctele precedente se regăsesc de asemenea în expunerea de motive a directivei.
      
      66.      Faptul că, în temeiul articolului 152 CE, în cadrul repartizării competențelor între Comisie și statele membre, politica de
         sănătate este în esență de competența statelor membre(46) și că aceasta determină diverse consecințe, inclusiv în materie de politică bugetară, și‑a găsit expresia în al doilea considerent
         al Directivei 89/105 astfel: „întrucât statele membre au adoptat măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor,
         în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse; întrucât aceste măsuri includ controale
         directe și indirecte ale prețurilor medicamentelor, ca o consecință a caracterului inadecvat al concurenței sau a lipsei concurenței
         pe piața produselor farmaceutice și limitarea gamei de produse incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de
         asigurări de sănătate”. 
      
      67.      În continuare, implicațiile generale în materie de politică de sănătate și de politică industrială(47) care se raportează la problema stabilirii prețurilor medicamentelor sunt rezumate astfel în al treilea considerent: „întrucât
         obiectivul primordial al acestor măsuri este promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri disponibile adecvate
         de medicamente la un cost rezonabil; întrucât, cu toate acestea, asemenea măsuri ar trebui să aibă ca scop și promovarea eficienței
         în producerea medicamentelor și încurajarea cercetării și dezvoltării de noi medicamente, de care depinde, în ultimă instanță,
         menținerea unui nivel ridicat al sănătății publice în cadrul Comunității”. Ultimul dintre aceste aspecte evocă, de exemplu,
         situația întreprinderilor farmaceutice care dispun de brevete noi și care pot avea un interes legitim să se țină cont de acest
         lucru în cadrul stabilirii prețurilor. Respectarea acestui interes poate fi, la rândul său, în interesul menținerii unui nivel
         ridicat al sănătății(48). Pe de altă parte, protecția brevetului oferă pentru o anumită perioadă întreprinderii vizate o poziție de monopol pe piață,
         pe care statele membre o combat cu siguranță, în parte prin măsuri de control al prețurilor, întrucât guvernele lor au participat
         deja din ce în ce mai frecvent la finanțarea dezvoltării(49).
      
      68.      În fine, al patrulea considerent al Directivei 89/105 exprimă importanța în raport cu piața internă astfel: „întrucât discrepanțele
         existente între aceste măsuri pot împiedica sau denatura comerțul intracomunitar cu medicamente și, prin urmare, afecta direct
         funcționarea pieței comune a medicamentelor”. În această privință, Curtea a precizat că un obstacol în calea schimburilor
         comerciale intracomunitare nu constituie totuși o condiție de aplicare a directivei menționate(50).
      
      69.      Între aceste forțe adesea antagoniste, finalitatea declarată a Directivei 89/105 este, potrivit celui de al cincilea considerent,
         „de a obține o imagine de ansamblu a acordurilor naționale privind stabilirea prețurilor, inclusiv modul în care acestea funcționează
         în cazurile speciale și toate criteriile pe care se bazează, cât și de a asigura accesul public la aceste acorduri pentru
         toate persoanele din statele membre interesate de piața medicamentelor”. În prima parte a celui de al șaselea considerent
         apare în mod clar care trebuie să fie contribuția directivei: „întrucât, pentru înlăturarea acestor discrepanțe, este necesară
         stabilirea de urgență a unei serii de cerințe destinate să asigure că toate părțile interesate pot să verifice faptul că măsurile
         naționale nu reprezintă restricții cantitative ale importurilor sau exporturilor sau măsuri cu efect echivalent”. Părților
         interesate trebuie, așadar, să li se ofere posibilitatea de a se asigura că înscrierea administrativă a medicamentelor răspunde
         unor criterii obiective și că nu se operează nicio discriminare între medicamentele naționale și cele provenind din alte state
         membre(51).
      
      70.      Această expresie referitoare la contribuția directivei face în același timp să reiasă în mod clar, a contrario, limitele contribuției sale. Astfel cum rezultă deja din titlul său, această directivă are funcția de a reglementa transparența
         care guvernează stabilirea prețului medicamentelor de uz uman și includerea lor în domeniul de aplicare al sistemelor de asigurări
         de sănătate. A contrario, această funcție care se referă în mod clar și precis la transparență trebuie distinsă strict de orice prevedere pe fondul
         stabilirii prețurilor pe piața medicamentelor(52).
      
      71.      Având în vedere competența statelor membre în domeniul sănătății, se precizează, în fine, în mod precis în al șaselea considerent
         al Directivei 89/105 că „totuși, aceste cerințe nu afectează politicile acelor state membre care se bazează în primul rând
         pe libera concurență pentru a stabili prețul medicamentelor; întrucât aceste cerințe nu afectează nici politicile naționale
         privind stabilirea prețurilor și a schemelor de asigurări sociale, decât în măsura necesară realizării transparenței în sensul
         prezentei directive”. Se recunoaște astfel că o directivă care instaurează transparența poate cu siguranță, în realitate,
         să nu fie complet lipsită de incidență asupra domeniului vizat(53), dar că are la bază, cu toate acestea, ideea unei ingerințe minime în organizarea de către statele membre a politicilor lor
         interne în domeniul securității sociale(54).
      
      72.      După cum s‑a precizat deja, se pare că obiectivele Directivei 89/105 sunt supuse în parte unor forțe antagoniste. Va fi necesar
         frecvent să se opereze un exercițiu dificil pentru a se lua în considerare în mod echilibrat(55), în cadrul expunerii de motive a directivei, aceste forțe antagoniste în interpretarea diferitelor prevederi ale directivei(56).
      
      73.      Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se rețină că Directiva 89/105 nu constituie o reglementare de fond sau o dispoziție
         privind stabilirea prețurilor pe piața medicamentelor(57). Este vorba despre o directivă care impune oricărei măsuri naționale, în scopul controlării prețurilor medicamentelor de
         uz uman sau al restrângerii gamei de medicamente acoperite de sistemele naționale de asigurări de sănătate(58), un cadru procedural. Având la bază criteriile care rezultă din Hotărârea Duphar și alții(59), această directivă enunță o interzicere a discriminării și o cerință de transparență(60).
      
      74.      Rezultă din considerentele analizate și, în special, din structura directivei că acest cadru cuprinde, în special și cu prioritate(61), cerințe referitoare la transparență, la accesul public la acordurile de stabilire a prețurilor pentru orice persoană vizată
         de piața produselor farmaceutice în statele membre și la caracterul verificabil potrivit unor criterii obiective, inclusiv
         obligațiilor de motivare(62). În plus, acest cadru este legat de cerințe concrete referitoare la durata procedurilor în fața administrațiilor naționale
         competente, precum și, parțial, de cerințe concrete referitoare la efectele nerespectării termenelor(63). În paralel, directiva impune o protecție jurisdicțională efectivă(64). Astfel, după cum a arătat Comisia în mod întemeiat în ședință, directiva nu reglementează ceea ce pot face statele membre în domeniul stabilirii prețurilor, ci numai în ce mod pot să le stabilească.
      
      75.      Analiza noastră care urmează referitoare la interpretarea articolului 4 alineatele (1) și (2) din Directiva 89/105, pentru
         a răspunde la întrebările preliminare adresate în prezenta cauză, va avea la bază considerațiile care precedă.
      
      D –    Cu privire la primele patru întrebări preliminare [interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105]
      76.      Primele patru întrebări preliminare ale instanței de trimitere(65) privesc interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105. Instanța de trimitere urmărește să se stabilească
         dacă o legislație națională care are scopul de a controla cheltuielile publice pentru medicamente, care permite autorităților
         naționale competente să adopte măsuri generale de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii
         de medicamente, chiar atunci când acestea nu au fost supuse anterior unei blocări a prețurilor, în sensul unei înghețări a
         prețurilor, este compatibilă cu articolul respectiv. În plus, aceasta întreabă dacă este compatibil cu acest articol ca astfel
         de măsuri să fie adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai mulți ani sau să fie prelungite. În fine, aceasta dorește
         să se stabilească dacă articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 impune ca astfel de măsuri să aibă la bază exclusiv
         cheltuieli deja stabilite sau dacă este de asemenea conform directivei să aibă la bază cheltuieli estimate și dacă trebuie,
         în acest sens, să se facă referire exclusiv la cheltuielile pentru medicamente sau și la alte cheltuieli de sănătate. 
      
      1.      Cu privire la prima întrebare preliminară 
      77.      Răspunsul la prima întrebare adresată de instanța de trimitere depinde în special de problema semnificației noțiunii „blocare
         a prețurilor”, în sensul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105. În cuprinsul acestei prevederi sunt menționate
         noțiunile „blocare a prețurilor”, „creștere a prețurilor” și „reducere a prețurilor”, fără ca raportul dintre aceste noțiuni
         să fie precizat mai detaliat. Mai exact, sfera care trebuie atribuită noțiunii „blocare a prețurilor” nu apare nici la articolul
         4 alineatul (1) din Directiva 89/105, nici în alt loc din cuprinsul ei. Singurul lucru care apare în mod evident este că suntem
         în prezența unei măsuri generale care nu este individualizată în mod precis(66). Întrucât răspunsul la întrebarea preliminară nu poate fi dedus din modul de redactare, acesta depinde, așadar, de economia
         generală a directivei, inclusiv de considerentele acesteia. 
      
      78.      În această privință, trebuie să se amintească în primul rând că, în temeiul articolului 1, Directiva 89/105 trebuie să garanteze
         că orice măsură națională menită să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse
         în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate ale acestor state este conformă cu cerințele directivei
         menționate(67). Utilizarea adjectivului nehotărât „orice” dovedește că nu este posibilă nicio excepție în această privință și că, în consecință,
         nicio măsură națională nu este exclusă din domeniul de aplicare al directivei(68). Din moment ce directiva, astfel cum a fost analizată anterior din perspectiva considerentelor sale și a jurisprudenței(69), nu poate urmări și nu urmărește instituirea unei reglementări pe fond sau a unei dispoziții privind stabilirea prețurilor
         pe piața medicamentelor, nu este obiectivul său să recomande statelor membre măsurile pe care le pot adopta și ordinea acestora.
         Prin urmare, sunt vizate fără excepție toate măsurile adoptate de statele membre, inclusiv cele precum măsurile din cauza
         principală, care operează o reducere a prețului fără o blocare prealabilă a prețurilor.
      
      79.      Raportul existent între noțiunile enumerate „blocare a prețurilor”, „creștere a prețurilor” și „reducere a prețurilor” nu
         poate fi, prin urmare, decât înțeles, având în vedere și cele ce precedă referitoare la considerentele directivei, în sensul
         că sfera noțiunii de blocare a prețurilor trebuie interpretată în mod larg și că ea cuprinde reducerile de prețuri care nu
         au fost precedate de o înghețare a prețurilor. Această interpretare corespunde, în plus, celei realizate de Curtea AELS(70).
      
      80.      Un raționament a contrario demonstrează că numai concluzia formulată la punctul precedent poate fi conformă directivei. 
      
      81.      Vom examina ca prim argument a contrario interpretarea susținută de reclamantele din acțiunea principală. Potrivit acestora, autoritățile competente nu ar putea dispune
         reducerea prețului medicamentelor decât atunci când au început în prealabil prin adoptarea unei măsuri de blocare a prețurilor,
         mai exact o „înghețare” a prețurilor privitoare la medicamentele în cauză. În opinia noastră, o astfel de interpretare, care
         cu siguranță nu se bazează pe modul de redactare a directivei, dar nu este nici exclusă de aceasta nu poate fi conformă cu
         Directiva 89/105. Astfel, după cum rezultă din analiza considerentelor directivei, precum și din jurisprudența referitoare
         la considerentele menționate(71) și la cadrul legislativ comunitar în care se înscrie(72), această directivă nu aduce atingere pe fond atribuțiilor statelor membre în materie de organizare a sistemului de sănătate,
         inclusiv celor referitoare la stabilirea prețurilor medicamentelor. Directiva nu impune în niciun mod tipul de măsură(73). Dimpotrivă, aceasta respectă în mod explicit în al cincilea considerent existența diferitelor acorduri naționale și are
         ca obiect (numai) să obțină o vedere de ansamblu a acestora. Astfel, ea respectă domeniul de competență al statelor membre.
         Or, interpretarea sugerată nu l‑ar respecta, întrucât o astfel de interpretare („reducere a prețurilor numai ulterior blocării
         prețurilor”) ar însemna să se impună statelor membre norme de fond privind stabilirea prețurilor pe piața medicamentelor.
         Această interpretare îndrăzneață ar fi contrară finalității Directivei 89/105 și jurisprudenței Curții, în temeiul căreia
         dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de a‑și stabili propriile sisteme de securitate socială și
         de a adopta, în special, dispoziții destinate reglementării consumului de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar
         al sistemelor lor de asigurare a îngrijirilor de sănătate(74).
      
      82.      Se poate avea în vedere o altă posibilitate de interpretare „restrânsă” a articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105
         pe care dorim să o abordăm ca un al doilea argument a contrario, și anume cea potrivit căreia cu siguranță nu este interzis să se adopte măsuri de reducere a prețurilor fără o înghețare
         prealabilă a prețurilor, dar că astfel de măsuri nu sunt vizate de articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105. Or, o astfel
         de interpretare ar fi contrară în mod flagrant articolului 1 din Directiva 89/105, potrivit căruia, astfel cum am amintit
         anterior(75), directiva vizează fără excepție toate măsurile naționale de control al prețurilor medicamentelor. În plus, ar fi paradoxal
         ca măsuri de reducere a prețurilor să nu fie supuse cerințelor procedurale ale directivei, dar să fie supuse acestor cerințe
         măsuri – mai puțin drastice prin comparație – de blocare a prețurilor în sensul unei înghețări a prețurilor. Menționăm în
         trecere că și din aceste motive nu putem fi de acord cu poziția guvernului polonez potrivit căruia articolul 4 alineatul (1)
         a doua teză din Directiva 89/105 nu vizează decât măsurile de reducere a prețurilor care au fost precedate de o blocare a
         prețurilor. 
      
      2.      Cu privire la a doua întrebare preliminară 
      83.      Din moment ce articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu se opune unor măsuri de reducere a prețului medicamentelor
         precum cele în cauză în acțiunea principală care nu au fost precedate de o blocare a prețurilor în sensul unei înghețări a
         prețurilor, trebuie să se analizeze dacă faptul că astfel de măsuri sunt adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai
         mulți ani sau că sunt prelungite este în conformitate cu dispoziția menționată. 
      
      84.      În această privință, rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 că trebuie să se verifice cel
         puțin o dată pe an dacă condițiile macroeconomice justifică continuarea blocajului neschimbat. Prin urmare, acest articol
         impune ca minim o verificare anuală, dar totuși nu prevede obligația limitării la această verificare. Rezultă că această dispoziție
         nu se opune efectuării unei verificări de mai multe ori pe an. 
      
      85.      În plus, rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, reprodus la punctul 9 din prezentele concluzii,
         că în cadrul acestei verificări trebuie să se determine dacă menținerea neschimbată a măsurii este justificată. Aceasta include
         în mod logic două rezultate posibile: fie menținerea neschimbată este justificată, fie nu este justificată. Această a doua
         posibilitate poate conduce la rândul său la două implicații foarte diferite: modificarea necesară care rezultă este fie în
         sensul unei creșteri, fie al unei noi reduceri a prețului medicamentelor. Cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva
         89/105 nu conține în această privință altă constatare în afară de aceea că, în termen de 90 de zile de la declanșarea acestei
         analize, autoritățile competente anunță creșterile sau reducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul. 
      
      86.      Niciun element din articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu lasă să se înțeleagă că ar fi interzis să se adopte,
         dacă se dovedește necesar, astfel de măsuri de mai multe ori pe an și/sau timp de mai mulți ani sau să fie prelungite, sub
         rezerva respectării cerințelor de procedură și de transparență stabilite de directiva menționată. A decide dacă există o astfel
         de necesitate este, prin urmare, de competența exclusivă a statului membru vizat. 
      
      3.      Cu privire la a treia întrebare preliminară 
      87.      Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 4 alineatul (1)
         din Directiva 89/105 impune ca măsurile în cauză să se bazeze exclusiv pe cheltuielile stabilite sau dacă este de asemenea
         conform directivei să se bazeze pe cheltuielile estimate. 
      
      88.      Din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu poate fi dedus niciun criteriu concret în această privință.
      
      89.      Răspunsul la această întrebare trebuie să țină cont de faptul că în această privință trebuie să se mențină un echilibru delicat
         între cerința transparenței și norma conform căreia politica de sănătate este de competența statelor membre, ceea ce cuprinde
         adoptarea de prevederi pe fond privind controlul la nivel național al prețului medicamentelor. Astfel, amintim al șaselea
         considerent al Directivei 89/105, deja evocat(76), din care rezultă că cerințele directivei nu afectează politicile naționale privind stabilirea prețurilor și schemele de
         asigurări sociale decât în măsura necesară realizării transparenței în sensul directivei menționate. 
      
      90.      Cu privire la acest aspect trebuie să se observe că în mod firesc o măsură care se bazează pe cheltuieli deja stabilite oferă
         un cadru de referință mai sigur decât o măsură care se bazează pe cheltuieli estimate. În pofida acestui fapt, respectând
         anumite condiții, o măsură care se bazează pe date estimate poate îndeplini cerințele directivei.
      
      91.      Astfel, nu se poate nega în general estimărilor, previziunilor și simulărilor, bazate pe o analiză macroeconomică, care utilizează
         metode statistice și care pot, așadar, în acest mod, să fie transparente, o aptitudine de a îndeplini cerințele Directivei
         89/105, din moment ce aceste estimări, previziuni și simulări se bazează pe criterii obiective și transparente. Simulări care
         au la bază tehnici formalizate fac parte dintre instrumentele cotidiene din numeroase domenii ale economiei și politicii.
         Astfel, nu se poate impune planificării de stat să se bazeze numai pe analiza ex post, perspectiva ex ante fiind un element inerent planificării. Guvernul polonez subliniază în mod întemeiat că simulările constituie un element fundamental
         al planificării de stat. Dacă estimările și simulările ar fi considerate în principiu incompatibile cu Directiva 89/105, aceasta
         ar determina în mod automat o atingere adusă competenței statelor membre, care ar depăși ceea ce este necesar pentru a stabili
         și a menține transparența în sensul directivei.
      
      92.      Conform Hotărârii Duphar și alții(77) și celui de al cincilea considerent al Directivei 89/105, este obligatoriu ca orice măsură care reglementează consumul medicamentelor,
         inclusiv o măsură referitoare la stabilirea prețurilor, să fie concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile,
         independent de faptul că se bazează pe estimări ale cheltuielilor viitoare sau pe cheltuieli deja stabilite. 
      
      93.      Prin urmare, pornind de la principiul că estimări care garantează transparența, în sensul Directivei 89/105, sunt în principiu
         adaptate din punctul de vedere al directivei menționate, trebuie în continuare să se facă din nou trimitere la cuprinsul articolului
         4 alineatul (1) din această directivă, care impune efectuarea cel puțin o dată pe an a unor verificări, însoțite de decizii
         referitoare la menținerea sau la modificarea măsurii vizate. Astfel, toate măsurile, inclusiv cele care se bazează pe estimări,
         trebuie verificate și adaptate periodic, ceea ce permite corectarea impreciziilor din estimările anterioare, astfel cum subliniază
         guvernul polonez. 
      
      94.      Prin urmare, trebuie să se rețină că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu impune ca măsurile de control al cheltuielilor
         publice pentru medicamente să se bazeze exclusiv pe cheltuielile deja stabilite. O abordare prospectivă bazată pe o estimare
         a cheltuielilor este conformă directivei, din moment ce este asigurată transparența vizată de Directiva 89/105, mai exact
         că este concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile și că respectă toate cerințele procedurale ale directivei,
         în special cea impusă la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 de a se efectua cel puțin o dată pe an o verificare
         și o adaptare a măsurii. 
      
      4.      Cu privire la a patra întrebare preliminară 
      95.      Prin intermediul celei de a patra întrebări referitoare la interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105,
         instanța de trimitere solicită să se stabilească care sunt criteriile în funcție de care trebuie să se efectueze verificarea
         cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice. Aceasta întreabă dacă trebuie luate în considerare exclusiv cheltuielile
         farmaceutice sau și alte cheltuieli de sănătate. 
      
      96.      Cu privire la acest aspect, reclamantele din acțiunea principală rețin în observațiile lor și alte posibilități de diferențiere(78). Discuția se referă la luarea în considerare numai a cheltuielilor farmaceutice, a cheltuielilor farmaceutice cu excluderea
         cheltuielilor farmaceutice din cadrul spitalicesc, a tuturor datelor referitoare la situația economică a statului vizat (inclusiv
         produsul intern brut, venitul național brut, rata inflației, nivelul general al prețurilor, puterea de cumpărare, oferta și
         cererea, precum și cifrele referitoare la situația ocupării forței de muncă și a șomajului), precum și a prețurilor din statele
         membre vecine.
      
      97.      Încă o dată, din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu poate fi dedus niciun criteriu concret. Noțiunea
         „condiții macroeconomice” nu este precizată nici în acest articol, nici în expunerea de motive a Directivei 89/105.
      
      98.      În cadrul unei interpretări sistematice și teleologice poate fi găsit cel mult un indiciu în al cincilea considerent al Directivei
         89/105, unde se menționează că trebuie să se obțină o imagine de ansamblu a acordurilor naționale privind stabilirea prețurilor,
         inclusiv toate criteriile pe care se întemeiază acestea. Se poate deduce de aici că criteriile utilizate de statele membre
         trebuie cu certitudine să fie documentate, dar totuși nu trebuie să fie impuse. 
      
      99.      Ni se pare extrem de verosimil că în această privință noțiunea de condiții macroeconomice nu are decât un caracter indicativ
         prin faptul că exprimă ideea că criteriile de verificare naționale nu trebuie să fie de natură pur economică (de exemplu axate
         pe costurile de cercetare și de producție), ci trebuie să joace un rol și alte criterii, cum ar fi caracterul finanțabil al
         sistemului de sănătate.
      
      100. În această etapă trebuie amintit, astfel cum s‑a menționat deja, că există un echilibru delicat între cerința transparenței
         și norma conform căreia politica de sănătate este de competența statelor membre(79). În acest context și în absența unor cerințe concrete în directivă referitoare la criterii, pledăm pentru reținere. În opinia
         noastră, a încerca o concretizare, în numele transparenței, fără cel mai mic indiciu în directivă, a noțiunii de condiții
         macroeconomice nu ar face decât să modifice unilateral echilibrul delicat evocat. 
      
      101. În absența unor prevederi specifice în directivă, este, așadar, de competența statelor membre să stabilească criteriile pentru
         verificarea cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice. În același mod în care a procedat Curtea în Hotărârea Merck,
         Sharp & Dohme(80), trebuie totuși amintit că, procedând astfel, potrivit principiului efectivității, aceasta nu trebuie să facă practic imposibilă
         sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică comunitară. În fine, se impune a fi amintit
         că aceste criterii trebuie să fie concepute astfel încât să nu defavorizeze întreprinderile din celelalte state membre(81).
      
      102. Având în vedere formularea celei de a patra întrebări preliminare în cauza C‑353/07 și observațiile unora dintre reclamantele
         din acțiunea principală, dorim să arătăm că avem cu certitudine îndoieli că o procedură care constă într‑o simplă stabilire
         a unui plafon de cheltuieli însoțită de o simplă verificare dacă acest plafon a fost depășit poate fi transparentă într‑un
         sens profund. Totuși considerăm că o astfel de procedură îndeplinește cerințele de transparență ale Directivei 89/105, care
         trebuie să permită în esență verificarea existenței unor restricții cantitative la import sau la export sau a unor măsuri
         cu caracter echivalent și impune în acest scop criterii obiective și verificabile. Astfel, stabilirea unui plafon al cheltuielilor
         farmaceutice în raport cu necesitatea de reducere a acestora – fie prin raportare la totalitatea cheltuielilor de sănătate,
         fie numai prin raportare la cheltuielile farmaceutice – oferă în principiu, pentru problema dacă există restricții cantitative
         la import sau la export sau măsuri cu caracter echivalent, suficiente criterii obiective și transparente.
      
      103. Având în vedere cele ce precedă, propunem să se răspundă la primele patru întrebări preliminare în sensul că, cu condiția
         ca celelalte cerințe ale acestei dispoziții să fie respectate, articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat
         astfel: 
      
      –        sfera noțiunii „blocare a prețurilor” trebuie interpretată în mod larg și cuprinde măsuri naționale de reducere a prețurilor
         în scopul controlării cheltuielilor publice pentru medicamente, care nu au fost precedate de o înghețare a prețurilor; 
      
      –        măsurile de control al cheltuielilor publice pentru medicamente pot fi adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai
         mulți ani și pot fi prelungite; 
      
      –        astfel de măsuri nu trebuie să se bazeze exclusiv pe cheltuieli deja stabilite și o abordare prospectivă bazată pe o estimare
         a cheltuielilor poate fi de asemenea conformă directivei, din moment ce este asigurată transparența vizată de Directiva 89/105,
         mai exact că este concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile și că respectă toate cerințele procedurale ale
         directivei, în special cea impusă la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 de a se efectua cel puțin o dată pe an
         o verificare și o adaptare a măsurii;
      
      –        este de competența statelor membre să stabilească criteriile pentru verificarea cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice.
         În această privință, trebuie amintit că aceste criterii selectate nu trebuie să fie de natură să defavorizeze întreprinderile
         din celelalte state membre și nu trebuie să facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite
         de ordinea juridică comunitară. 
      
      E –    Cu privire la a cincea întrebare preliminară [interpretarea articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105]
      104. A cincea întrebare adresată de instanța de trimitere se referă la interpretarea articolului 4 alineatul (2) din Directiva
         89/105. Instanța de trimitere întreabă dacă această dispoziție impune să se prevadă întotdeauna și în toate cazurile posibilitatea
         de a se solicita o derogare de la prețul impus și dacă rezultă de aici o participare concretă a întreprinderii reclamante,
         precum și necesitatea ca administrația să motiveze un refuz. 
      
      105. În temeiul articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament
         poate solicita o derogare de la blocarea prețului, dacă acest lucru se justifică din motive speciale.
      
      106. Modul de redactare a acestei dispoziții este clar și nu există niciun dubiu că se prevede că întotdeauna trebuie să existe
         posibilitatea de prezentare a unei solicitări și că încuviințarea unei astfel de derogări depinde de problema dacă există
         motive speciale care să o justifice. Această interpretare corespunde de altfel celei adoptate de Curtea AELS(82).
      
      107. În plus, instanța de trimitere întreabă dacă este necesară o participare concretă a întreprinderii reclamante. 
      
      108. În această privință, rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 că, dacă informațiile care susțin
         cererea sunt insuficiente, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate
         care sunt necesare. Astfel, Directiva 89/105 impune, prin urmare, o participare concretă a solicitantului, care trebuie pusă
         în aplicare în mod activ de către autoritatea competentă prin intermediul comunicării sale. 
      
      109. În plus, trebuie să se răspundă instanței de trimitere că rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (2) din Directiva
         89/105 că trebuie adoptată o decizie motivată pentru orice solicitare de acest tip – în termen de 90 de zile de la primirea
         solicitării sau a informațiilor suplimentare – care trebuie comunicată solicitantului. 
      
      110. Cu toate acestea, în măsura în care reclamantele din acțiunea principală consideră, referitor la problema „participării” întreprinderii
         solicitante cuprinsă în întrebarea instanței de trimitere(83), că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 nu permite măsuri unilaterale ale autorității naționale competente, ci
         ar conține „principiul dialogului” – aproape în sensul unei negocieri de stabilire a prețurilor – nu putem să fim de acord(84). Cu siguranță, este de înțeles că o procedură națională care prevede într‑o primă etapă negocieri complexe între părțile
         interesate, care, într‑o a doua etapă, pot fi contracarate de o măsură administrativă unilaterală, poate genera frustrări.
         Cu toate acestea, nu Directiva 89/105 poate fi invocată împotriva acestui aspect, întrucât participarea prevăzută la articolul
         4 alineatul (2) din directiva menționată nu depășește ceea ce este descris la punctele 108 și 109 din prezentele concluzii.
         
      
      111. Prin urmare, propunem să se răspundă la a cincea întrebare preliminară că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie
         interpretat în sensul că, în cazul unor măsuri de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor
         categorii de medicamente, trebuie întotdeauna să existe posibilitatea de a se solicita o derogare de la prețul impus și că
         este necesar ca administrația să motiveze un refuz. În ceea ce privește autoritatea competentă, aceasta trebuie să determine
         o participare concretă a solicitantului, în sensul că are obligația, dacă informațiile care susțin cererea sunt insuficiente,
         să anunțe imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare. 
      
      VII – Concluzie
      112. Pentru aceste considerente, propunem Curții să răspundă întrebărilor preliminare adresate de Tribunale amministrativo regionale
         del Lazio în felul următor:
      
      „1)      Cu condiția ca celelalte cerințe ale acestei dispoziții să fie respectate, articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE
         a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
         de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat
         astfel:
      
      –        sfera noțiunii «blocare a prețurilor» trebuie interpretată în mod larg și cuprinde măsuri naționale de reducere a prețurilor
         în scopul controlării cheltuielilor publice pentru medicamente, care nu au fost precedate de o înghețare a prețurilor;
      
      –        măsurile de control al cheltuielilor publice pentru medicamente pot fi adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai
         mulți ani și pot fi prelungite; 
      
      –        astfel de măsuri nu trebuie să se bazeze exclusiv pe cheltuieli deja stabilite și o abordare prospectivă bazată pe o estimare
         a cheltuielilor poate fi de asemenea conformă directivei, din moment ce este asigurată transparența vizată de Directiva 89/105,
         mai exact că este concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile și că respectă toate cerințele procedurale ale
         directivei, în special cea impusă la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 de a se efectua cel puțin o dată pe an
         o verificare și o adaptare a măsurii;
      
      –        este de competența statelor membre să stabilească criteriile pentru verificarea cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice.
         În această privință, trebuie amintit că aceste criterii selectate nu trebuie să fie de natură să defavorizeze întreprinderile
         din celelalte state membre și nu trebuie să facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite
         de ordinea juridică comunitară.
      
      2)      Articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că, în cazul unor măsuri de blocare sau de reducere
         a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, trebuie întotdeauna să existe posibilitatea
         de a se solicita o derogare de la prețul impus și că este necesar ca administrația să motiveze un refuz. În ceea ce privește
         autoritatea competentă, aceasta trebuie să determine o participare concretă a solicitantului, în sensul că are obligația,
         dacă informațiile care susțin cererea sunt insuficiente, să anunțe imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare
         detaliate care sunt necesare.”
      
      1 –	Limba originală: germana.
      
      2 –	JO 1989, L 40, p. 8, Ediție specială, 05/vol. 2, p. 84.
      
      3 –	Supliment ordinar nr. 26 la GURI nr. 36 din 13 februarie 1992.
      
      4 –	Supliment ordinar la GURI nr. 229 din 2 octombrie 2003.
      
      5 –	Supliment ordinar nr. 181 la GURI nr. 274 din 25 noiembrie 2003.
      
      6 –	Supliment ordinar nr. 244 la GURI nr. 299 din 27 decembrie 2006.
      
      7 –	În sistemul public de sănătate italian, guvernele regionale exercită atribuții importante, cum ar fi, astfel cum rezultă
         din observațiile care figurează în dosarul Curții, cele legate de reglementarea cuantumului cheltuielilor farmaceutice. Cu
         titlu incidental, se poate observa că un astfel de acord de reciprocitate nu trebuie să determine defavorizarea produselor
         importate; a se vedea Hotărârea din 19 martie 1991, Comisia/Belgia (C‑249/88, Rec., p. I‑1275, punctul 38).
      
      8 –	Categoria A cuprinde medicamente esențiale și medicamente destinate tratării unor boli cronice; a se vedea punctul 12 de
         mai sus.
      
      9 –	În special:
      
      	– deliberările nr. 18 din 8 iunie 2006 și nr. 21 din 21 iunie 2006 ale Consiliului de administrație al AIFA, prin care acesta
         a aprobat reducerea prețului de vânzare către public a medicamentelor;
      
      	– decizia AIFA din 3 iulie 2006 privind nomenclatura medicamentelor care intră în categoria A ce pot fi rambursate de SNS
         potrivit articolului 48 alineatul 5 litera c) din Decretul‑lege nr. 269/2003 (baremul național 2006 al medicamentelor); 
      
      	– deliberarea nr. 25 a Consiliului de administrație al AIFA din 20 septembrie 2006 privind aprobarea măsurilor de control
         al cheltuielilor farmaceutice acoperite sau neacoperite de convenții pentru anul 2006;
      
      	– decizia directorului general al AIFA din 27 septembrie 2006 având ca obiect „măsuri de reglementare a cheltuielilor farmaceutice
         acoperite și neacoperite de convenții”; 
      
      	– deliberarea nr. 26 a Consiliului de administrație al AIFA din 27 septembrie 2006 privind aprobarea documentului referitor
         la „finalizarea și definirea măsurilor de control al cheltuielilor farmaceutice acoperite și neacoperite de convenții și de
         susținere a necesității de anticipare a efectelor corecției în scopul reducerii deficitului pentru anul 2006 și, în același
         timp, de evitare a cumulului de deficite eventuale în anul 2007”.
      
      10 –	Cu privire la acest aspect, rezultă din diversele observații prezentate Curții că sunt vizate, ca decizii adoptate imediat
         după alte decizii aproape identice, în special o decizie a AIFA din 30 decembrie 2005 privind o scădere generală a prețurilor
         cu 4,4 % și decizia AIFA din 3 iulie 2006 citată la nota de subsol 9.
      
      11 –	A se vedea deliberarea nr. 34 a Consiliului de administrație al AIFA din 22 decembrie 2005, precum și deciziile și deliberările
         citate la nota de subsol 9 din prezentele concluzii, care au fost atacate de reclamantele din acțiunile principale.
      
      12 –	Hotărârea din 7 februarie 1984, Duphar și alții (238/82, Rec., p. 523).
      
      13 –	În această privință, trebuie subliniat că, în mod efectiv, cadrul juridic național expus în prezentele concluzii nu a putut
         fi extras din deciziile de trimitere, dar figurează în dosar datorită diverselor observații depuse la Curte, în care a fost
         prezentat suficient de detaliat. 
      
      14 –	Modul de redactare a celei de a patra întrebări este diferit în aceste cauze (a se vedea punctul 30 de mai sus), ceea ce
         are, în parte, o incidență asupra fondului.
      
      15 –	Potrivit reclamantelor din acțiunea principală, la scară europeană, în Italia prețul de vânzare a medicamentelor este cel
         mai scăzut. 
      
      16 –	JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3. Articolul 4 alineatul (3) din Directiva 2001/83 prevede: „Dispozițiile
         prezentei directive nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor
         sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor
         de sănătate, economice și sociale.”
      
      17 –	A se vedea de asemenea punctul 12 de mai sus. 
      
      18 –	Aviz consultativ în cauza Federația de comerț islandeză (Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) împotriva
         guvernului islandez și a Comitetului de stabilire a prețurilor farmaceutice (Lyfjaverðsnefnd) (E‑2/98, EFTA Court Report,
         p. 172, punctul 21).
      
      19 –	Reclamantele din acțiunea principală subliniază faptul că directiva ar stabili principiul participării celor care sunt
         vizați de o blocare a prețurilor. În această privință, în raport cu situația existentă în Italia, prezintă importanță faptul
         că, într‑o primă etapă, prețul medicamentelor a fost stabilit în cadrul unei proceduri complexe de negociere și de concertare
         între stat și întreprinderile vizate, ceea ce a fost înscris într‑o convenție cu o durată obligatorie de doi ani, dar că ulterior,
         într‑o a doua etapă, statul poate ocoli în practică prevederile convenției încheiate, stabilind în mod unilateral prețurile,
         ceea ce ar fi contrar Directivei 89/105. 
      
      20 –	A se vedea punctul 42 de mai sus.
      
      21 –	În această privință, guvernul italian menționează articolul 7 din decizia nr. 3 a CIPE din 1 februarie 2001, citată anterior
         (a se vedea punctul 15 de mai sus). 
      
      22 –	Cu privire la criteriile de admisibilitate enunțate, a se vedea jurisprudența constantă a Curții, în special Hotărârea
         din 16 iunie 2005, Pupino (C‑105/03, Rec., p. I‑5285, punctul 30), Hotărârea din 10 ianuarie 2006, IATA și ELFAA (C‑344/04,
         Rec., p. I‑403, punctul 24), și Hotărârea din 17 iulie 2008, Coleman (C‑303/06, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 31).
         A se vedea și Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, ediția a doua, 2006, p. 52 și urm., punctul 2-023 și urm.
      
      23 –	Cu privire la situația din 2007 din 25 de state membre, a se vedea Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, februarie 2008, p. 7 și urm. (în 2007, din aceste 25 de state membre studiate, 14 dispuneau de un sistem de securitate socială,
         11 de un serviciu național de sănătate, precizându‑se că pentru Cipru era prevăzută trecerea de la un serviciu național de
         sănătate la un regim de securitate socială). 
      
      24 –	Prestațiile în natură sunt efectuate de organisme care acordă îngrijiri de sănătate fără ca pacientul sau pacienta să trebuiască
         să plătească un avans din cheltuieli. 
      
      25 –	Rosian, „Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, în GGW 2/2002, p. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Brussels, p. 173.
         Aceste două surse oferă o imagine de ansamblu a măsurilor adoptate în anumite state membre.
      
      26 –	A se vedea Rosian, op. cit., p. 24, Espín/Rovira, op. cit., p. 27 și urm., Roth, „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen
         Binnenmarktes für Arzneimittel”, în Schwarze (ed.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, p. 31, și Mossialos/Walley/Mrazek, „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, în Mossialos/Mrazek/Walley
         (ed.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, p. 1 și urm. și p. 10 și urm.
      
      27 –	Espín/Rovira, op. cit., p. 38.
      
      28 –	A se vedea de asemenea punctul 55 de mai sus.
      
      29 –	Stabilirea prețurilor de către stat are incidență în materia politicii economice (a se vedea Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, p. 283) și intră în sfera articolului 99 CE.
      
      30 –	A se vedea Roth, op. cit., p. 32, Schwarze, „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen
         auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, în Schwarze (ed.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem
            Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, p. 59 (p. 63), menționează un conflict de principiu între libera circulație a mărfurilor și controlarea prețurilor
         de către stat.
      
      31 –	Hotărârea din 29 noiembrie 1983, Roussel Laboratoria și alții (181/82, Rec., p. 3849, punctul 17, care citează jurisprudența
         anterioară).
      
      32 –	Hotărârea din 9 iunie 1988, Comisia/Italia (56/87, Rec., p. 2919) furnizează un exemplu de măsură discriminatorie de reducere
         a prețurilor. În această cauză era vorba despre o procedură de stabilire a prețurilor care prevedea în mod expres că stabilirea
         prețurilor medicamentelor urmărea încurajarea dezvoltării industriei naționale și a activităților naționale de cercetare.
         
      
      33 –	A se vedea și Hotărârea Comisia/Belgia (citată anterior, punctul 16). În practica jurisprudențială, nu numai situațiile
         în care se putea admite că prețurile scăzute stabilite erau susceptibile de a face mai dificilă vânzarea produselor de import
         decât a produselor naționale au jucat un rol, ci și cele în care importul de medicamente provenite din alte state membre cu
         o regularizare a prețurilor la un nivel scăzut puteau să conducă la denaturări ale concurenței, în special în cazul importurilor
         paralele de medicamente care nu erau susceptibile de a face obiectul unui brevet (a se vedea Hotărârea din 11 iulie 1996,
         Bristol‑Myers Squibb și alții, C‑427/93, C‑429/93 și C‑436/93, Rec., p. I‑3457, punctul 46, și Hotărârea din 5 decembrie 1996,
         Merck și Beecham, C‑267/95 și C‑268/95, Rec., p. I‑6285, punctul 45 și urm.), ceea ce în fine poate determina de asemenea
         ca măsuri rigide de stabilire a prețurilor medicamentelor într‑un stat membru poate avea în practică o incidență asupra politicii
         de sănătate a unui alt stat membru (a se vedea Schwarze, op. cit., p. 63 și p. 65 și urm.).
      
      34 –	A se vedea în acest sens Thier, Das Recht des EG‑Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht
            und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der
            BRD, 1990, p. 306.
      
      35 –	Citată la nota de subsol 12, punctul 16.
      
      36 –	A se vedea printre altele Hotărârea din 17 iunie 1997, Sodemare și alții (C‑70/95, Rec., p. I‑3395, punctul 27), Hotărârea
         din 28 aprilie 1998, Kohll (C‑158/96, Rec., p. I‑1931, punctul 17), și Hotărârea din 20 ianuarie 2005, Merck, Sharp & Dohme
         (C‑245/03, Rec., p. I‑637, punctul 28). În lipsa unei armonizări la nivel comunitar, dreptul fiecărui stat membru determină
         condițiile de acordare a prestațiilor de securitate socială [a se vedea printre altele Hotărârea din 12 iulie 1979, Brunori,
         266/78, Rec., p. 2705, punctul 6, și Hotărârea din 24 aprilie 1980, Coonan, 110/79, Rec., p. 1445, punctul 12, în contextul
         interpretării Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului din 14 iunie 1971 privind aplicarea regimurilor de securitate
         socială în raport cu lucrătorii salariați și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității (JO L 149, p. 2,
         Ediție specială, 05/vol. 1, p. 26), completat printr‑o trimitere la articolul 51 din Tratatul CEE (devenit articolul 51 CE
         și ulterior, după modificare, articolul 42 CE); a se vedea în această privință, printre altele, Hotărârea din 4 octombrie
         1991, Paraschi, C‑349/87, Rec., p. I‑4501, punctul 15; mai recent, a se vedea Hotărârea din 16 mai 2006, Watts, C‑372/04,
         Rec., p. I‑4325, punctul 92, și Hotărârea din 19 aprilie 2007, Stamatelaki, C‑444/05, Rep., p. I‑3185, punctul 23]. Cu toate
         acestea, datorită evoluției jurisprudenței, în special în privința liberei circulații a serviciilor în temeiul articolului
         59 din Tratatul CE (devenit, după modificare, articolul 49 CE), a devenit perceptibil, încetul cu încetul, un efect în parte
         de ordin factual al dreptului comunitar asupra condițiilor acestor prestații, în special în cadrul prestațiilor de sănătate
         transfrontaliere (a se vedea printre altele Hotărârea din 28 aprilie 1998, Kohll, C‑158/96, Rec., p. I‑1931, Hotărârea din
         13 mai 2003, Müller‑Fauré și van Riet, C‑385/99, Rec., p. I‑4509, și Hotărârea Watts, citată anterior), care impune anumitor
         sisteme de sănătate ale statelor membre adaptări considerabile. De exemplu, faptul că persoanele vizate au plătit cheltuielile
         pentru prestațiile de sănătate efectuate într‑un alt stat membru și solicită ulterior rambursarea cheltuielilor efectuate
         pare mai degrabă straniu ca principiu pentru statele membre al căror sistem de sănătate este reglementat de principiul prestațiilor
         în natură.
      
      37 –	A se vedea Hotărârea Comisia/Belgia (citată anterior, punctul 31).
      
      38 –	A se vedea Hotărârea Duphar și alții (citată anterior, punctele 20 și 21).
      
      39 –	Listele negative enumeră medicamentele a căror prescriere nu poate fi în sarcina organismului care gestionează serviciul
         național de sănătate. 
      
      40 –	A se vedea Concluziile avocatului general Tizzano prezentate la 31 mai 2001 în cauza Comisia/Austria (C‑424/99, Rec., p. I‑9285,
         punctul 27) care se referă la raportul Comisiei depus în același timp cu propunerea de directivă [COM(867) 65 final din 23
         decembrie 1986, partea II.1]. A se vedea în același sens Thier, op. cit., p. 311.
      
      41 –	Citată anterior, punctul 21.
      
      42 –	Hotărârea din 16 martie 2004, AOK Bundesverband și alții (C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 și C‑355/01, Rec., p. I‑2493).
      
      43 –	Există mari diferențe între statele membre în privința politicii prețului medicamentelor. În anumite țări, printre care
         Italia, prețurile sunt inferioare mediei în raport cu alte țări (Hart/Reich, op. cit., p. 263). Aceasta rezultă din factori
         foarte diverși, care se bazează pe piețele respective, pe politica de prețuri a întreprinderilor farmaceutice, precum și pe
         diversele concepții ale statelor membre, care variază în cadrul Uniunii Europene de la o stabilire rigidă a prețurilor de
         către stat până la o reducere la minimum a intervențiilor statale în stabilirea prețurilor medicamentelor [a se vedea Stegemann,
         „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis”,
         în Govaere/Ullrich (ed.), Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, nr. 6, 2007, p. 145 și urm., precum și Hart/Reich, op. cit., p. 263].
      
      44 –	Astfel cum se declară chiar în directivă, în finalul expunerii de motive. A se vedea și Thier, op. cit., p. 311, Thompson,
         The single market for pharmaceuticals, 1994, p. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, în Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, p. 149, și Hancher, „Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession”,
         în Common Market Law Review, nr. 28/1991, p. 821 și urm., p. 851. Forțele antagoniste au acționat deja în mod vădit în amonte cu ocazia lucrărilor preparatorii
         ale directivei. Potrivit Greenwood [Greenwood, „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, în
         Pedler/van Schendelen (ed.), Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, p. 183 și urm., p. 188], până în 1984/1985 a fost discutată pregătirea unei directive europene privind stabilirea
         prețurilor medicamentelor. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), o federație europeană
         a industriei farmaceutice de cercetare, ar fi propus, dimpotrivă, cu succes, adoptarea nu a unei directive privind stabilirea
         prețurilor, ci a unei directive privind transparența procedurilor naționale de stabilire a prețurilor. Potrivit Kotzian (Kotzian,
         „Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets' incomplete integration and a possible remedy”,
         în Arbeitspapiere – Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, nr. 59, 2002, p. 3), pentru Comisie principala funcție a Directivei 89/105 ar fi să aibă „un picior în ușă” în ceea ce privește
         stabilirea prețurilor la nivel național.
      
      45 –	Trebuie totuși să se arate că s‑a scurs mult timp de la această primă etapă, fără să fi fost urmată de o alta. Între timp,
         Comisia a renunțat pentru moment în mod explicit la alte etape pe calea armonizării [a se vedea Thompson, op. cit., p. 10;
         Hancher, „The European Community dimension: coordinating divergence”, în Mossialos/Mrazek/Walley (ed.), op. cit., p. 55 și
         urm., p. 60]. Totuși se pare că recent Comisia a intenționat să introducă prețuri unitare la ieșirea din fabrică pentru medicamente,
         pentru a unifica piața fragmentată a medicamentelor și pentru a limita (cel puțin intermitent) comerțul cu produse reimportate;
         a se vedea Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, p. 280, nota de subsol 109. În pofida acestor considerații, nu pare posibil actualmente să se aibă în vedere o largă
         „comunitarizare” [precum cea constatată în alte domenii ale politicii europene a medicamentelor de către Dorbeck‑Jung/Oude
         Vrielink‑van Heffen, „EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer
         protection and better regulation?”, în Gessner/Nelken (ed.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, p. 279 și urm.] a stabilirii prețurilor medicamentelor.
      
      46 –	Trebuie să existe o expresie a principiului subsidiarității; a se vedea Wichard, în Callies/Ruffert (ed.), EUV/EGV‑Kommentar, „Art. 152 EGV”, punctul 10. Potrivit Berg, în Schwarze (ed.), EU‑Kommentar, „Art. 152 EGV”, punctul 8, statele membre ar fi întotdeauna „stăpâne ale politicii de sănătate”. 
      
      47 –	A se vedea, referitor la implicațiile în materia politicii industriale, Thier, op. cit., p. 308 și urm., care subliniază
         că este important pentru Comisie, în cadrul eforturilor sale de finalizare a pieței unice, să promoveze printre altele dezvoltarea
         în Europa a unei industrii farmaceutice foarte active în domeniul cercetării. 
      
      48 –	A se vedea Concluziile avocatului general Ruiz‑Jarabo Colomer prezentate la 1 aprilie 2008 în cauza Sot. Lélos kai Sia
         și alții (C‑468/06-C‑478/06, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 90).
      
      49 –	A se vedea Espín/Rovira, op. cit., p. 36 și 53.
      
      50 –	Hotărârea din 26 octombrie 2006, Pohl‑Boskamp (C‑317/05, Rec., p. I‑10611, punctul 29).
      
      51 –	Hotărârea din 12 iunie 2003, Comisia/Finlanda (C‑229/00, Rec., p. I‑5727, punctul 39), Hotărârea Merck, Sharp & Dohme (citată
         anterior, punctul 23), Hotărârea din 20 ianuarie 2005, GlaxoSmithKline (C‑296/03, Rec., p. I‑669, punctul 29), și Hotărârea
         Pohl‑Boskamp (citată anterior, punctul 26).
      
      52 –	Cu privire la această orientare, a se vedea Roth, op. cit., p. 32 și urm., și Hancher (2004), op. cit., p. 60. Hancher
         (1991), op. cit., p. 851, a adoptat, cel puțin intermitent, o poziție contrară potrivit căreia ar fi necesară o interpretare
         care se orientează spre o „transparență sporită” în raport cu piața internă. Totuși, acesta a constatat în mod întemeiat că
         jurisprudența Curții nu era aparent în acest sens. 
      
      53 –	A se vedea Concluziile avocatului general Tizzano prezentate la 31 mai 2001 în cauza Comisia/Austria (citate anterior),
         punctele 25-27.
      
      54 –	A se vedea Hotărârea Merck, Sharp & Dohme (citată anterior, punctul 27).
      
      55 –	Potrivit Thier (op. cit., p. 309 și urm.), în orice caz, Comisia a recunoscut în principiu ca echivalente obiectivele în
         materie de politică industrială și de politică de sănătate (în special echivalența promovării industriei farmaceutice europene
         și de aprovizionare suficientă a cetățenilor statelor membre cu medicamente cu un cost rezonabil). 
      
      56 –	Bernard, „Fixation des prix des médicaments”, în Europe, martie 2005, comentariul nr. 82, p. 18, vede în Hotărârile citate anterior Merck, Sharp & Dohme și GlaxoSmithKline o „jurisprudență
         de compromis”.
      
      57 –	A se vedea în același sens Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, p. 242.
      
      58 –	A se vedea Hotărârea din 27 noiembrie 2001, Comisia/Austria (C‑424/99, Rec., p. I‑9285, punctul 30), Hotărârea Comisia/Finlanda
         (citată anterior, punctul 37), Hotărârea Pohl‑Boskamp (citată anterior, punctul 25), și Hotărârea din 17 iulie 2008, Comisia/Austria
         (C‑311/07, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 29).
      
      59 –	A se vedea punctul 63 de mai sus.
      
      60 –	Thier, op. cit., p. 319.
      
      61 –	Cu privire la supremația transparenței și a accesului public, a se vedea Hotărârea Pohl‑Boskamp (citată anterior, punctul
         29).
      
      62 –	Potrivit jurisprudenței, cerința transparenței în materia stabilirii prețurilor include criteriile și modalitatea în care
         sunt determinate prețurile în anumite cazuri particulare; a se vedea Hotărârea Pohl‑Boskamp (citată anterior, punctul 29).
      
      63 –	Potrivit directivei, o acceptare de plin drept a cererii are loc uneori în mod automat, în cazul nerespectării unui termen
         de către administrație, în special în temeiul articolului 2 punctul 1 din Directiva 89/105. A se vedea Hotărârea Merck, Sharp
         & Dohme (citată anterior, punctele 31 și 32).
      
      64 –	Hotărârea GlaxoSmithKline (citată anterior, punctele 35 și 37).
      
      65 –	Aceasta include a patra întrebare adresată în cauza C‑353/07, citată la punctul 30 din prezentele concluzii.
      
      66 –	Hart/Reich, op. cit., p. 290.
      
      67 –	A se vedea de asemenea jurisprudența citată la nota de subsol 58.
      
      68 –	A se vedea și Thier, op. cit., p. 312, care subliniază că aceasta include noile tipuri de regim care nu au fost vizate
         în mod expres în Directiva 89/105 din cauza datei la care a fost adoptată. Prevederile directivei ar trebui să le fie aplicabile
         prin analogie.
      
      69 –	A se vedea punctul 65 și urm. de mai sus, în special punctul 73.
      
      70 –	A se vedea avizul consultativ al Curții AELS din 24 noiembrie 1998, citat anterior, punctele 21 și 22: „[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities,
            after a period of price freeze and on the basis of macro‑economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen
            prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a
            preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court
            finds that the words «price freeze» within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover
            a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting
            to a «price freeze» within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise
            the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4
            simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing
            level.”
      
      71 –	A se vedea punctele 65-74 de mai sus, în special punctul 73.
      
      72 –	A se vedea punctele 62-64 de mai sus. 
      
      73 –	A se vedea în același sens Schmidt am Busch, op. cit., p. 281. În plus, în același sens pledează evoluția cronologică a
         directivei, care nu a reglementat în mod precis, contrar intenției originare, stabilirea în sine a prețurilor, ci numai transparența
         acestei stabiliri a prețurilor. A se vedea Greenwood, op. cit., și Kotzian, op. cit.
      
      74 –	Hotărârea Duphar și alții, citată anterior, punctul 16.
      
      75 –	A se vedea punctul 78 de mai sus.
      
      76 –	A se vedea punctele 7 și 71 de mai sus.
      
      77 –	Citată anterior, punctul 21.
      
      78 –	A se vedea punctul 41 de mai sus.
      
      79 –	La fel ca și în alte domenii de competența statelor membre, precum impozitarea directă sau educația, există o obligație
         de respectare a dreptului comunitar. A se vedea Concluziile noastre prezentate la 24 aprilie 2008 în cauza Caffaro (C‑265/07,
         nepublicată încă în Repertoriu, punctul 43).
      
      80 –	Citată anterior, punctul 29.
      
      81 –	De exemplu, ar fi discriminatoriu în sensul articolului 28 CE să se acorde prioritate unor criterii care nu interesează
         în mod unilateral decât întreprinderile naționale; a se vedea Hotărârea Comisia/Belgia, citată anterior, punctul 10.
      
      82 –	A se vedea avizul consultativ al Curții AELS din 24 noiembrie 1998, citat anterior, punctul 28: „The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for
            price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze
            within the meaning of the Directive. […] In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain
            categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that
            a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional
            circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the
            latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive
            requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.”
      
      83 –	Instanța de trimitere menționează în plus decizii „participative”; a se vedea punctul 28 de mai sus.
      
      84 –	Mossialos/Walley/Mrazek (op. cit., p. 10) subliniază în plus că un proces de negociere cu concesii reciproce poate conduce
         la un rezultat care nu va fi cu siguranță transparent, în sensul Directivei 89/105.