CELEX: 32015R1052
Language: mt
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/1052 tal-1 ta' Lulju 2015 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

2.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 171/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1052
   tal-1 ta' Lulju 2015
   li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand SANOFI-AVENTIS FRANZA, li tressqet skont l-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tinkludi talba għall-ħarsien ta' dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet toħroġ opinjoni dwar il-modifikazzjoni tal-awtorizzazzjoni rigward indikazzjoni sanitarja relatata ma' esteri ta' sterol tal-pjanti u t-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm. Dik l-indikazzjoni tas-saħħa kienet awtorizzata, skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 983/2009 (2) u (UE) Nru 384/2010 (3). L-applikant talab estensjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, kif previst fir- Regolament (KE) Nru 983/2009 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 376/2010 (4) u fir-Regolament (UE) Nru 384/2010 fil-verżjoni oriġinali tiegħu, għas-supplimenti tat-trab li jiġu dilwiti fl-ilma f'doża ta' 2 g kuljum, li jnaqqsu il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm b'“5,4-8,1 %” wara sitt ġimgħat ta' konsum ta' kuljum.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-21 ta' Frar 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri irċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00595) (5) li kkonludiet li filwaqt l-isteroli tal-pjanti miżjuda ma' ikel bħal li jiddellek tat-tip tal-marġerina, majoneż, taħwir tal-insalata u mal-prodotti tal-ħalib, bħal ħalib, jogurts, li jinkludu l-jogurts tad-dieta, u ġobon inaqqsu b'mod konsistenti l-livelli tal-kolesterol LDL fid-demm, il-livell tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol f'numru kbir ta' studji, id-doża effettiva tal-isteroli tal-pjanti (bħala trab dilwit fl-ilma) meħtieġa biex tilħaq id-daqs tal-effett f'qafas ta' żmien partikolari, kif mitlub mill-applikant, ma jistax jiġi stabbilit permezz tad-dejta pprovduta.
            
         
               (7)
            
            
               Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-applikant jew il-membri tal-pubbliku jistgħu jibgħatu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni dwar opinjonjiet ppubblikati mill-Awtorità skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 16(6) ta' dan ir-Regolament. Fl-14 ta' April 2014, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex twieġeb għall-kummenti xjentifiċi riċevuti mill-applikant skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Dawn il-kummenti kienu jirrigwardaw l-evalwazzjoni xjentifika tal-Awtorità dwar l-estensjoni tal-kundizzjonijiet ta' użu tal-esteri ta' sterol tal-pjanti fit-trab, b'mod partikolari l-istudju ta' intervent li fuqu kienet ibbażata l-konklużjoni tal-opinjoni xjentifika adottata u l-meta-analiżi ġdida ppubblikata li kienet ippreżentata flimkien mal-kummenti.
            
         
               (8)
            
            
               Fil-21 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni rċeviet it-tweġiba tal-Awtorità dwar il-kummenti dwar l-opinjoni xjentifika (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00310) (6) fejn l-Awtorità tenniet mill-ġdid il-konklużjoni tal-opinjoni xjentifika tagħha (Mistoqija Nru EFSA-Q-2013-00595) rigward l-istudju ta' intervent. L-Awtorità żiedet li l-meta-analiżi ġdida ppubblikata ma tipprovdix informazzjoni addizzjonali għall-prova xjentifika tal-estensjoni tal-kundizzjonijiet ta' użu tal-esteri ta' sterol tal-pjanti fit-trab. Għaldaqstant, billi skont il-kundizzjonijiet ta' użu mitluba l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Jemo-pharm A/S imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li tinkludi talba għall-ħarsien ta' dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet toħroġ opinjoni dwar indikazzjoni sanitarja relatata mal-effett tal-CranMax® u t-tnaqqis ta' riskju ta' infezzjoni urinarja billi jevita li l-batterji jeħlu fis-sistema urinarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00649) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jipprevjeni l-E. coli milli teħel maċ-ċelloli uroepiteljali fin-nisa li huwa fattur ta' riskju għall-iżvillup ta' infezzjonijiet urinarji”.
            
         
               (10)
            
            
               FIl-5 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' CranMax® u t-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni urinarja billi jevita li l-batterji jeħlu fis-sistema urinarja. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stiġpulati f'din id-Deċiżjoni.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament m'għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 983/2009 tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut ta' awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 277, 22.10.2009, p. 3).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 384/2010 tal-5 ta' Mejju 2010 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut ta' awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 113, 6.5.2010, p. 6).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 376/2010 tat-3 ta' Mejju 2010 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 983/2009 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula dwar l-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 111, 4.5.2010, p. 3).
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3577.
   
      (6)  Il-pubblikazzjoni ta' sostenn tal-EFSA 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal 2014;12(5):3657.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa miċħudin
      
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  Modifika, skont l-Artikolu 19, ta' stqarrija dwar is-saħħa mill-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard.
               
               
                  Esteri ta' sterol tal-pjanti
               
               
                  L-esteri ta' sterol tal-pjanti ppreżentati bħala suppliment tal-ikel fi qartas ta' trab ibaxxu/jnaqqsu l-kolesterol LDL fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  Stqarrija dwar is-saħħa mill-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard.
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Jipprevjeni l-E. coli milli teħel maċ-ċelloli uroepiteljali fin-nisa li huwa fattur ta' riskju għall-iżvillup ta' infezzjonijiet urinarji.
               
               
                  Q-2013-00649