CELEX: 32007R0108
Language: hr
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 108/2007 od 5. veljače 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1356/2004 u pogledu uvjeta za odobrenje dodatka hrani za životinje Elancoban, koji pripada skupini „Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari”  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 033
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               246
            
         32007R0108
   
               L 031/4
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               05.02.2007.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 108/2007
   od 5. veljače 2007.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1356/2004 u pogledu uvjeta za odobrenje dodatka hrani za životinje Elancoban, koji pripada skupini „Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari”
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dodatak hrani za životinje monensin natrij (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) odobren je pod određenim uvjetima u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). Uredbom Komisije (EZ) br. 1356/2004 (3) taj je dodatak odobren za razdoblje od 10 godina za korištenje za tovne piliće, pilenke nesilice u uzgoju i pure te je odobrenje povezano s osobom odgovornom za stavljanje tog dodatka hrani za životinje u promet. Taj je dodatak hrani za životinje prijavljen kao postojeći proizvod na temelju članka 10. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Budući da su dostavljeni svi podaci propisani tom odredbom, taj je dodatak hrani za životinje upisan u Registar Zajednice dodataka hrani za životinje.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 utvrđuje se mogućnost izmjene odobrenja za dodatak hrani za životinje na zahtjev nositelja odobrenja i u skladu s mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (Agencije). Nositelj odobrenja za dodatak monensin natrij (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) podnio je zahtjev u kojemu predlaže izmjenu uvjeta odobrenja uvođenjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) kako je ocijenila Agencija.
            
         
               (3)
            
            
               U mišljenju usvojenom 21. studenoga 2006. Agencija je predložila donošenje privremenih NDK za dotičnu aktivnu tvar (4). Može se javiti potreba za revizijom NDK utvrđenih u Prilogu s obzirom na rezultate budućeg ocjenjivanja te aktivne tvari, koju će izvršiti Europska agencija za lijekove.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 1356/2004 treba stoga u skladu s tim izmijeniti.
            
         
               (5)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EZ) br. 1356/2004 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. veljače 2007.
      
         
            Za Komisiju
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2005 (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1. Direktiva stavljena izvan snage Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
   
      (3)  SL L 251, 27.7.2004., str. 6.
   
      (4)  Mišljenje Znanstvenog odbora za dodatke i proizvode ili tvari koji se upotrebljavaju u hrani za životinje o najvećim dopuštenim količinama rezidua za monensin natrij za tovne piliće i tovne pure, doneseno 21. studenoga 2006., The EFSA Journal (2006.), 413, str. 1.-13. Vidjeti također Mišljenje Znanstvenog odbora za dodatke i proizvode ili tvari koji se upotrebljavaju u hrani za životinje na zahtjev Komisije o ponovnome ocjenjivanju kokcidiostatika Elancobana u skladu s člankom 9.G Direktive Vijeća 70/542/EEZ, doneseno 4. ožujka 2004., The EFSA Journal (2004.), 42, str. 1.-61.
   PRILOG
   
      
                  Registracijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Ime i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje dodatka hrani za životinje u promet
               
               
                  Dodatak (trgovačko ime)
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinja
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Trajanje odobrenja
               
               
                  Privremene najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla
               
            
                  mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese
               
            
                  
                     Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari
                  
               
            
                  „E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Monensin natrij (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                     Aktivna tvar:
                  
                  C36H61O11Na
                  natrijeva sol polietera monokarboksilne kiseline koju proizvodi Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 u obliku granula.
                  Sastav faktora:
                  
                               
                           
                           
                              Monensin A: ne manje od 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Monensin: A + B: ne manje od 95 %
                           
                        
                     Sastav dodatka hrani za životinje:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Granulirani monensin (proizvod suhe fermentacije) koji odgovara aktivnosti monensina od 10 % m/m
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mineralno ulje 1-3 % m/m
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vapnenac u granulama 13-23 % m/m
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rižine ljuske ili vapnenac u granulama qs 100 % m/m
                           
                        
                               
                           
                           
                              Granulirani monensin (proizvod suhe fermentacije) koji odgovara aktivnosti monensina od 20 % m/m
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mineralno ulje 1-3 % m/m
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rižine ljuske ili vapnenac u granulama qs 100 % m/m
                           
                        
               
                  Tovni pilići
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Korištenje je zabranjeno najmanje tri dana prije klanja. U uputama za korištenje potrebno je navesti sljedeće:
                  
                     ‚Opasno za kopitare. Ova hrana za životinje sadrži ionofor: izbjegavati istovremenu uporabu s tiamulinom i nadzirati moguće neželjene učinke kada se upotrebljava istodobno s drugim ljekovitim tvarima’
                  
               
               
                  30.7.2014.
               
               
                  25 μg monensin natrija/kg mokre kože + masti.
                  8 μg monensin natrija/kg mokre jetre, bubrega i mišića”.
               
            
                  Pilenke nesilice u uzgoju
               
               
                  16 tjedana
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Pure
               
               
                  16 tjedana
               
               
                  60
               
               
                  100