CELEX: 32017R0913
Language: lt
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: 2017 m. gegužės 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/913 dėl leidimo naudoti fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatą kaip visų rūšių paukščių pašaro priedą (Tekstas svarbus EEE. )

30.5.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 139/33
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/913
      2017 m. gegužės 29 d.
      dėl leidimo naudoti fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatą kaip visų rūšių paukščių pašaro priedą
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
               
            
                  (2)
               
               
                  pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (3)
               
               
                  prašymas pateiktas dėl leidimo pagal naują paskirtį naudoti fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatą kaip visų rūšių paukščiams skirtą pašaro priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „technologiniai priedai“;
               
            
                  (4)
               
               
                  leidimas tą priedą naudoti kaip kiaulių pašaro priedą jau buvo dešimčiai metų suteiktas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1115/2014 (2);
               
            
                  (5)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2016 m. spalio 18 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad šis preparatas gali ardyti užkrėstame mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų ir vištų dedeklių pašare esančius fumonizinus. Ši išvada gali būti taikoma visų rūšių paukščiams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašaro priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (6)
               
               
                  fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
               
            
                  (7)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinei grupei „pašarų užteršimo mikotoksinais mažinimo medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. gegužės 29 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
         (2)  2014 m. spalio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1115/2014 dėl leidimo naudoti fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatą kaip kiaulių pašarų priedą (OL L 302, 2014 10 22, p. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Technologiniai priedai: pašarų užteršimo mikotoksinais mažinimo medžiagos: fumonizinai
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonizino esterazės
                     (EC 3.1.1.87)
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 3 000  U (1)/g.
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     Fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 26643), preparatas.
                     
                        Analizės metodas
                         (2)
                     
                     Fumonizino esterazės aktyvumui nustatyti: naudojama didelio slėgio skysčių chromatografija kartu su dvigubąja masės spektometrija.
                     (HPLC-MS/MS) metodas, pagrįstas trikarbalilinės rūgšties, išskirtos fermentu veikiant fumoniziną B1, esant pH 8,0 ir 30 °C, kiekio nustatymu.
                  
                  
                     Visų rūšių paukščiai
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą apdorojant termiškai.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Didžiausia rekomenduojama dozė: 300 U/kg visaverčio pašaro.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priedą leidžiama naudoti pašaruose, laikantis Europos Sąjungos teisės aktų dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                              
                           
                  
                     2027 m. birželio 19 d.
                  
               
            (1)  1 U – tai fermentinis aktyvumas, atpalaiduojantis 1 μmol trikarbalilinės rūgšties per minutę iš 100 μΜ fumonizino B1 20 mM tris-Cl buferinio tirpalo, pH 8,0, su 0,1 mg/ml galvijų serumo albumino, esant 30 °C.
         
            (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės pašarų priedų laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose, OL L 140, 2002 5 30, p. 10.