CELEX: 52014PC0557
Language: fr
Date: 2014-09-10
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) nº 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

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		52014PC0557
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) nº 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Motivation et objectifs
Une proposition visant à abroger et à
remplacer la directive 2001/82/CE relative aux médicaments vétérinaires ayant
été présentée, il est nécessaire de modifier le règlement (CE) nº 726/2004
établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments pour tenir
compte du fait que la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le
marché des médicaments vétérinaires sera séparée de celle applicable aux
médicaments à usage humain. 
Base juridique
La base juridique permettant l’adoption, dans
le domaine de la santé animale, de mesures législatives essentielles pour la
santé publique et animale, la protection de l’environnement, le commerce et la
politique du marché unique est constituée des dispositions suivantes:
·                        
l’article 114 du traité sur le fonctionnement
de l’Union européenne (TFUE), qui régit l’établissement et le fonctionnement du
marché intérieur et le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives applicables; et
·                        
l’article 168, paragraphe 4,
point c), du TFUE, qui prévoit l’adoption de mesures fixant des normes
élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs 
à usage médical.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS
DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DE L’ANALYSE D’IMPACT
La Commission a procédé à une consultation
publique sur l’amélioration de la réglementation relative aux médicaments
vétérinaires et, plus précisément, sur la manière d’instaurer un cadre légal
plus simple qui protège la santé publique et animale tout en améliorant la
compétitivité des entreprises; cette consultation portant sur les enjeux clés
de la proposition d’acte législatif envisagé a été entamée sur le site web de
la Commission le 13 avril 2010 et était accessible jusqu’au 15 juillet
par l’intermédiaire de l’outil d’élaboration interactive des politiques (IPM)[1].
La consultation et une étude de l’incidence de
la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires ont servi
de fondement à l’analyse d’impact effectuée pour la Commission entre novembre 2009
et juin 2011[2].
Le comité d’analyse d’impact de la Commission
(CAI) a publié son avis définitif en septembre 2013.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA
PROPOSITION
Les dispositions relatives à l’octroi et au
maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
sont supprimées du règlement (CE) nº 726/2004. La proposition de règlement
concernant les médicaments vétérinaires contient les règles relatives aux
autorisations de mise sur le marché valables dans tous les États membres de l’Union
européenne. Le nouveau règlement relatif aux médicaments vétérinaires régira l’ensemble
des procédures d’octroi d’autorisations de mise sur le marché des médicaments
vétérinaires dans l’Union, qu’elles soient centralisées ou nationales. 
Les frais découlant des procédures et services
afférents à l’application de ce règlement devront être répercutés sur les
opérateurs qui mettent les médicaments à disposition sur le marché et sur ceux
qui demandent une autorisation. Par conséquent, il convient d’établir certains
principes applicables aux redevances dues à l’Agence, dont la nécessité de
tenir compte, s’il y a lieu, des besoins particuliers des PME. Il convient de
mettre les dispositions régissant les redevances en concordance avec le traité
de Lisbonne.
À la suite de l’entrée en vigueur du traité de
Lisbonne, il y a lieu d’aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre
du règlement (CE) nº 726/2004 sur les articles 290 et 291
du TFUE. Il convient, pour compléter ou modifier certains éléments non
essentiels du règlement (CE) nº 726/2004, que le pouvoir d’adopter des actes
conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce
qui concerne l’adaptation de l’annexe aux progrès techniques et scientifiques,
la détermination des situations dans lesquelles des études d’efficacité
postautorisation peuvent être exigées, l’établissement des dispositions et
exigences relatives à l’octroi des autorisations de mise sur le marché soumises
à certaines obligations spécifiques, l’établissement des procédures d’examen
des demandes de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
et d’examen des demandes de transfert d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement
de la procédure d’enquête à suivre en cas d’infraction, l’imposition d’amendes
ou d’astreintes aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées
en vertu du présent règlement ainsi que les montants maximaux de ces sanctions et
les conditions et modalités de leur recouvrement.
Le présent règlement devrait entrer en vigueur
et s’appliquer à la même date que le nouveau règlement relatif aux médicaments
vétérinaires.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE 
Il est prévu que les frais de mise en œuvre et
d’application des nouvelles règles supportés par l’Agence européenne des
médicaments (EMA) seront intégralement couverts par les redevances imposées à
l’industrie. 
Par conséquent, la proposition ne devrait
avoir aucune incidence financière sur le budget de l’Union.
Comme indiqué dans la fiche financière
législative les besoins de l’EMA en ressources supplémentaires sont d’environ
huit membres du personnel, plus le montant des frais de réunion, de traduction,
d’équipement informatique, etc. 
La Commission fixera ultérieurement le niveau,
la structure, les modalités générales et dérogatoires des redevances par voie d’actes
d’exécution. Cela vaut pour les redevances afférentes aux nouvelles tâches
confiées à l’EMA par le présent règlement, mais aussi pour l’ensemble des
redevances.
5.           ÉLÉMENTS FACULTATIFS
2014/0256 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
modifiant le règlement (CE) nº 726/2004
établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL
DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, et notamment son article 114 et son article 168,
paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif
aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social
européen[3],
vu l’avis du Comité des régions[4], 
statuant conformément à la procédure
législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)       La directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil[5]
et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil[6] ont établi le cadre
réglementaire de l’Union régissant la fabrication, l’autorisation et la
distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l’expérience acquise
et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur
des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments
vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) nº [...] du Parlement
européen et du Conseil[7],
qui établit les procédures d’autorisation et de surveillance des médicaments
vétérinaires, a été adopté. 
(2)       Le règlement (UE)
nº [...] prévoit également des autorisations centralisées de mise sur le
marché des médicaments vétérinaires. Il convient par conséquent que les parties
du règlement (CE) nº 726/2004 qui ont trait aux procédures applicables à
ces autorisations de mise sur le marché soient abrogées.
(3)       Les frais découlant des
procédures et services afférents à l’application de ce règlement devront être
répercutés sur les opérateurs qui mettent les médicaments à disposition sur le
marché et sur ceux qui demandent une autorisation. Il convient d’établir
certains principes applicables aux redevances dues à l’Agence, dont la
nécessité de tenir compte, s’il y a lieu, des besoins particuliers des PME. Il
convient de mettre les dispositions régissant les redevances en concordance
avec le traité de Lisbonne.
(4)       À la suite de l’entrée en
vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d’aligner les pouvoirs conférés à la
Commission au titre du règlement (CE) nº 726/2004 sur les
articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne. Il convient, pour compléter ou modifier certains éléments non
essentiels du règlement (CE) nº 726/2004, que le pouvoir d’adopter des
actes conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la Commission
en ce qui concerne l’adaptation de l’annexe aux progrès techniques et
scientifiques, la détermination des situations dans lesquelles des études
d’efficacité postautorisation peuvent être exigées, l’établissement des
dispositions et exigences relatives à l’octroi des autorisations de mise sur le
marché soumises à certaines obligations spécifiques, l’établissement des
procédures d’examen des demandes de modification des termes des autorisations
de mise sur le marché et d’examen des demandes de transfert d’autorisations de
mise sur le marché, l’établissement de la procédure d’enquête à suivre en cas d’infraction,
l’imposition d’amendes ou d’astreintes aux titulaires d’autorisations de mise
sur le marché accordées en vertu du présent règlement ainsi que les montants
maximaux de ces sanctions et les conditions et modalités de leur recouvrement.
(5)       Il importe particulièrement
que la Commission mène les consultations appropriées durant ses travaux
préparatoires de l’adoption d’actes délégués, notamment au niveau des experts. Durant la phase d’élaboration et de rédaction des actes
délégués, la Commission devrait transmettre simultanément, en temps utile et en
bonne et due forme, les documents pertinents au Parlement européen et au
Conseil. 
(6)       Il convient, pour garantir
des conditions d’exécution uniformes du règlement (CE) nº 726/2004, que
des compétences d’exécution soient conférées à la Commission en vue de l’adoption
d’actes d’exécution concernant les autorisations de mise sur le marché des
médicaments à usage humain. Il convient que ces compétences soient exercées
conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et
du Conseil[8].
(7)       Il convient donc de modifier
le règlement (CE) nº 726/2004 en conséquence, 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) nº 726/2004 est modifié
comme suit:
1)           Le titre est remplacé par le texte
suivant:
«Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union
pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et
instituant une Agence européenne des médicaments»;
2)           À l’article 1er, le
premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Le présent règlement a pour objet l’établissement
de procédures de l’Union pour l’autorisation, la surveillance et la
pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et l’institution
d’une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l’“Agence”).»
3)           À l’article 2, le premier alinéa est
remplacé par le texte suivant:
«Les définitions figurant à l’article 1er
de la directive 2001/83/CE sont applicables aux fins du présent règlement.»
4)           L’article 3 est modifié comme suit:
a)      Au paragraphe 2, le point b)
est remplacé par le texte suivant:
«b)    le demandeur démontre que ce médicament
constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique
ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent
règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.»
b)      Au paragraphe 3, la partie
introductive et le point a) sont remplacés par le texte suivant:
«Un médicament générique
d’un médicament de référence autorisé par l’Union peut être autorisé par les
autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/CE,
dans les conditions suivantes: 
a) la demande d’autorisation est présentée
conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE;»
c)      Le paragraphe 4 est remplacé par le
texte suivant: 
«La Commission est
habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter
afin d’adapter l’annexe aux progrès techniques et scientifiques, sans que soit
élargi le champ d’application de la procédure centralisée.»
5)           À l’article 4, le paragraphe 3
est supprimé;
6)           L’article 10 est modifié comme suit:
a)      Le paragraphe 2 est remplacé par le
texte suivant:
«2. La Commission adopte, par voie d’actes
d’exécution, une décision définitive dans les quinze jours qui suivent la
réception de l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain. Ces
actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à
l’article 87, paragraphe 2.»
b)      Le paragraphe 5 est remplacé par le
texte suivant:
«5. La Commission adopte les modalités d’application
du paragraphe 4, qui précisent les délais et procédures applicables, par
voie d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec
la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2.»
7)           À l’article 10 ter, le
paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«La Commission est habilitée à adopter des
mesures, par voie d’actes délégués, conformément à l’article 87 ter,
pour déterminer les situations dans lesquelles des études d’efficacité
postautorisation peuvent être exigées en vertu de l’article 9,
paragraphe 4, point c quater), et de l’article 10 bis,
paragraphe 1, point b).»
8)           À l’article 14, le paragraphe 7
est remplacé par le texte suivant:
«7. Dans l’intérêt de la santé publique, une
autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines
obligations spécifiques, qui sont réévaluées annuellement par l’Agence. Ces
obligations et, le cas échéant, le délai dans lequel elles doivent être
remplies sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le
marché. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice mentionnent
clairement que l’autorisation de mise sur le marché du médicament a été
accordée sous réserve de ces obligations. 
Par dérogation au paragraphe 1, la durée de
validité de cette autorisation est d’un an et est renouvelable.
La Commission est habilitée à adopter des actes
délégués conformément à l’article 87 ter pour établir des
dispositions et exigences relatives à l’octroi de cette autorisation de mise
sur le marché et à son renouvellement.»
9)           À l’article 16, le paragraphe 4
est remplacé par le texte suivant:
«4. La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 87 ter pour établir
les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations
de mise sur le marché et d’examen des demandes de transfert d’autorisations de
mise sur le marché.» 
10)         L’article 20 est modifié comme suit:
a)      Le paragraphe 3 est remplacé par le
texte suivant:
«3. La Commission peut prendre des mesures
temporaires à n’importe quel stade de la procédure établie par le présent
article. Ces mesures temporaires sont appliquées immédiatement. 
La Commission adopte, par voie d’actes
d’exécution, une décision définitive concernant les mesures à prendre à l’égard
du médicament concerné. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec
la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2.
La Commission peut également adopter une décision
destinée aux États membres en vertu de l’article 127 bis de la
directive 2001/83/CE.»
b)      Le paragraphe 6 est remplacé par le
texte suivant:
«6.     Les mesures suspensives visées au
paragraphe 4 peuvent être maintenues jusqu’à ce qu’une décision définitive
ait été prise en conformité avec le paragraphe 3.»
11)         À l’article 57, paragraphe 2, le
premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«2. La banque de données prévue au paragraphe 1,
point l), contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les
notices destinées aux patients ou aux utilisateurs et les informations
contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en
priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les
médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament autorisé dans l’Union.»
12)         À l’article 59, le paragraphe 4
est remplacé par le texte suivant:
«4. Hormis les cas où le présent règlement, le
règlement UE nº [...] ou la directive 2001/83/CE en disposent autrement,
lorsqu’il existe un conflit de fond sur des points scientifiques et que l’organisme
concerné relève d’un État membre, l’Agence et l’organisme national concerné
collaborent en vue de résoudre le conflit ou d’élaborer un document commun
clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document est rendu public dès
après son adoption.»
13)         À l’article 61, le paragraphe 1
est remplacé par le texte suivant:
«1. Chaque État membre nomme, après consultation
du conseil d’administration, un membre du comité des médicaments à usage humain
et son suppléant pour une période de trois ans renouvelable. 
Les suppléants représentent les membres et votent
à leur place en leur absence; ils peuvent agir en qualité de rapporteur
conformément à l’article 62. 
Les membres et leurs suppléants sont choisis en
fonction de leur rôle et de leur expérience en matière d’évaluation des
médicaments à usage humain et ils représentent les autorités nationales
compétentes.»
14)         À l’article 62, paragraphe 3, le
deuxième alinéa est supprimé.
15)         À l’article 67, le paragraphe 3,
premier alinéa, est remplacé par le texte suivant:
«Les recettes de l’Agence se composent d’une
contribution de l’Union, des redevances versées par les entreprises pour
l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et
pour les autres services fournis par l’Agence ou, en ce qui concerne
l’exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater,
107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies
de la directive 2001/83/CE, par le groupe de coordination ainsi que des droits
versés pour d’autres services fournis par l’Agence.»
16)         L’article 70 est remplacé par le texte
suivant: 
«Article 70
1.         La Commission
adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 2 et en conformité
avec la procédure prévue à l’article 87, paragraphe 2, des actes
d’exécution qui déterminent:
a)      la structure et le niveau des redevances
et droits visés à l’article 67, paragraphe 3;
b)      les services pour lesquels des droits
peuvent être perçus;
c)      les conditions dans lesquelles les
petites et moyennes entreprises peuvent bénéficier d’une réduction des
redevances, d’un report de paiement des redevances ou d’une aide
administrative;
d)      les règles régissant la rémunération du
travail effectué par le membre du comité compétent ou le membre du groupe de
coordination qui agit en qualité de rapporteur; et
e)      les conditions de paiement et de rémunération.
Les redevances sont fixées
à un niveau qui permet d’éviter que le budget de l’Agence enregistre un déficit
ou une accumulation importante d’excédents et sont révisées si tel n’est pas le
cas.
2.         Lorsqu’elle adopte les actes
d’exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des éléments
suivants: 
a)      les redevances sont fixées à un niveau
qui permet de garantir que les recettes qui en résultent sont, en principe,
suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n’excèdent pas les
montants nécessaires pour couvrir ces coûts;
b)      le niveau des redevances est fondé sur
les résultats d’une évaluation transparente et objective des coûts de l’Agence
et des coûts des tâches effectuées par les autorités nationales compétentes;
c)      les besoins particuliers des PME sont
pris en considération s’il y a lieu, y compris en prévoyant la possibilité de
scinder les paiements en plusieurs tranches et phases;
d)      des considérations de santé publique peuvent
justifier l’exonération totale ou partielle des redevances pour une catégorie
particulière de médicaments;
e)      pour la fixation de la structure et du
montant des redevances, il est tenu compte du fait que les informations ont été
soumises conjointement ou séparément;
f)       dans des circonstances exceptionnelles
et dûment justifiées, et sous réserve de l’acceptation par l’Agence, une
exonération peut être accordée pour l’intégralité ou une partie des redevances;
g)      la rémunération du travail du rapporteur
est versée en principe à l’autorité nationale compétente employant le
rapporteur ou, dans le cas où le rapporteur n’est pas employé par l’autorité
compétente nationale, à l’État membre qui l’a désigné;
h)      il est tenu dûment compte des délais
prévus par les dispositions du présent règlement et du règlement (UE)
nº [...] pour fixer les délais de paiement des redevances et des droits.»
17)         À l’article 84, le paragraphe 3
est remplacé par le texte suivant: 
«3. La Commission peut infliger des sanctions
financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en
vertu du présent règlement s’ils ne respectent pas les obligations dont sont
assorties ces autorisations. 
La Commission est habilitée à adopter,
conformément à l’article 87 ter, des actes délégués
établissant:
a)      une liste des obligations découlant du
présent règlement, dont l’inobservation peut entraîner l’imposition de
sanctions financières;
b)      des procédures régissant l’exercice du
pouvoir d’infliger des amendes ou astreintes, y compris les règles concernant l’ouverture
de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au
dossier, la représentation juridique et la confidentialité;
c)      des règles relatives à la durée de la
procédure et aux délais de prescription;
d)      les éléments dont la Commission doit
tenir compte lorsqu’elle inflige des amendes ou astreintes et en fixe les
niveaux et montants maximaux ainsi que les conditions et modalités de leur
recouvrement.
La Commission peut mener son enquête en
collaboration avec les autorités nationales compétentes et en s’appuyant sur
les ressources fournies par l’Agence.
Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une
sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y
mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché
concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées,
en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le
marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
La Cour de justice statue avec compétence de
pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles
la Commission a infligé des sanctions financières. Elle peut supprimer, réduire
ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée.»
18)         L’article 86 est remplacé par le
texte suivant:
«Article 86

Tous les dix ans au moins, la Commission publie un
rapport général sur l’expérience acquise en matière d’application des
procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre
4, de la directive 2001/83/CE.»
19)         L’article 87 est remplacé par le
texte suivant:
«Article 87
1. La Commission est assistée par le comité
permanent des médicaments à usage humain institué par l’article 121 de la
directive 2001/83/CE. Ce comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent
paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011
s’applique.»
20)         L’article 87 ter est
remplacé par le texte suivant:
«Article 87 ter
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués est
conféré à la Commission sous réserve des conditions énoncées au présent
article.
2. La délégation de pouvoir visée à l’article 3,
paragraphe 4, à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14,
paragraphe 7, à l’article 16, paragraphe 4, et à l’article 84,
paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une durée indéterminée à
compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 3,
paragraphe 4, à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article
14, paragraphe 7, à l’article 16, paragraphe 4, et à l’article 84,
paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen
ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui
y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la
publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne
ou à une date ultérieure qui y est précisée. Elle ne porte pas atteinte à la
validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la
Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3,
paragraphe 4, de l’article 10 ter, paragraphe 1, de
l’article 14, paragraphe 7, de l’article 16, paragraphe 4,
ou de l’article 84, paragraphe 3, n’entre en vigueur que si le
Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de
deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au
Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le
Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas
exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois sur l’initiative du
Parlement européen ou du Conseil.»
21)         Les articles 30 à 54, les
articles 79, 87 quater et 87 quinquies et le point 2 de
l’annexe sont supprimés.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le [...] jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de
l’Union européenne.
[Le présent règlement devrait entrer en
vigueur et s’appliquer à la même date que le nouveau règlement relatif aux
médicaments vétérinaires.]
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses
éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
[1]        Un résumé des
réponses reçues est publié à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf          
[2]        Étude réalisée par
GHK Consulting, qui est membre du consortium pour l’évaluation des politiques
européennes (EPEC), avec l’assistance de Triveritas.       
[3]               JO C […] du […], p. […].
[4]               JO C […] du […], p. […].
[5]               Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
[6]               Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
[7]               Règlement UE nº [...] du Parlement européen et du
Conseil du ... ... ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ... du
..., p ...).
[8]               Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et
du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux
relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des
compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).