CELEX: 32016R1379
Language: mt
Date: 2016-08-16 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1379 tas-16 ta' Awwissu 2016 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula fuq l-ikel, għajr dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

17.8.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 222/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1379
   tas-16 ta' Awwissu 2016
   li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula fuq l-ikel, għajr dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex tinfurmahom.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni minn E-piim production Ltd., ippreżentata f'konformità mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata ma' Lactobacillus plantarum TENSIA® fil-“ġobon tal-qalb” semiiebes tat-tip Edam ta' Harmony™ u ż-żamma ta' pressjoni ta' demm normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00097 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Konsum regolari, tal-inqas għal tmien ġimgħat ta' 50 g/kuljum ta' Lactobacillus plantarum TENSIA® li jinkludi Südamejuust (traduzzjoni għall-Malti: “ġobon tal-qalb”) tad-ditta Harmony™ jgħin biex tinżamm is-saħħa tas-sistema kardjovaskulari/tal-qalb bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm/Simbolu tal-qalb”.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-1 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Lactobacillus plantarum TENSIA® fil-“ġobon tal-qalb” semiiebes tat-tip Edam ta' Harmony ™ u ż-żamma ta' pressjoni ta' demm normali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand il-British Specialist Nutrition Association Ltd., ippreżentata f'konformità mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mas-soluzzjonijiet ta' karboidrati u ż-żamma tal-prestazzjoni fiżika waqt eżerċizzju ta' reżistenza (Mistqosija Nru EFSA-Q-2014-00058 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “is-soluzzjonijiet ta' karboidrati jikkontribwixxu għaż-żamma tal-prestazzjoni b'reżistenza matul l-eżerċizzju ta' reżistenza fit-tul”. Fuq talba tal-Awtorità, l-applikant speċifika li l-ikel li huwa s-suġġett ta' din l-indikazzjoni jirrigwarda soluzzjonijiet ta' karboidrati li ma jinkludux elettroliti u li, f'dak li għandu x'jaqsam mal-effett mistqarr, is-soluzzjonijiet ta' karboidrati għandhom jitqabblu mal-ilma jew ma' soluzzjonijiet tal-elettroliti tal-ilma.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-1 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' soluzzjonijiet ta' karboidrati u ż-żamma tal-prestazzjoni fiżika waqt eżerċizzju ta' reżistenza meta mqabbel mal-ilma jew ma' soluzzjonijiet tal-elettroliti tal-ilma. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Il-kummenti mingħand l-applikanti li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament m'għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Awwissu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2014;12(10):3842.
   
      (3)  The EFSA Journal 2014;12(10):3836.
   
      ANNESS
      
         Indikazzjoni miċħuda dwar is-saħħa
      
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni tas-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum TENSIA® fil-“ġobon tal-qalb” semiiebes tat-tip Edam ta' Harmony™
               
               
                  Konsum regolari, tal-inqas għal tmien ġimgħat ta' 50 g/kuljum ta' Lactobacillus plantarum TENSIA® li jinkludi Südamejuust (traduzzjoni għall-Malti: “ġobon tal-qalb”) tad-ditta Harmony™ jgħin biex tinżamm is-saħħa tas-sistema kardjovaskulari/tal-qalb bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm/Simbolu tal-qalb/.
               
               
                  Q-2014-00097
               
            
                  Indikazzjoni tas-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Soluzzjonijiet ta' karboidrati
               
               
                  Soluzzjonijiet ta' karboidrati jikkontribwixxu għaż-żamma tal-prestazzjoni b'reżistenza matul l-eżerċizzju twil ta' reżistenza.
               
               
                  Q-2014-00058