CELEX: 62017CN0423
Language: sk
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Vec C-423/17: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Gerechtshof Den Haag (Holandsko) 13. júla 2017 – Staat der Nederlanden/Warner-Lampert Company LLC

25.9.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 318/8
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Gerechtshof Den Haag (Holandsko) 13. júla 2017 – Staat der Nederlanden/Warner-Lampert Company LLC
   (Vec C-423/17)
   (2017/C 318/13)
   Jazyk konania: holandčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Gerechtshof Den Haag
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Odvolateľ: Staat der Nederlanden
   
      Odporkyňa: Warner-Lampert Company LLC
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Má sa článok 11 smernice 2001/83 (1) alebo iné ustanovenie práva Únie vykladať v tom zmysle, že oznámenie žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie generického lieku na trh v zmysle článku 10 smernice 2001/83, ktorým orgán informujú, že časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobu dávkovania a patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku generického lieku, sa má považovať za návrh na obmedzenie povolenia na uvedenie na trh, z ktorého vyplýva, že povolenie na uvedenie na trh sa nevzťahuje resp. sa už nevzťahuje na indikácie alebo spôsoby dávkovania chránené patentom?
            
         
               2.
            
            
               V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, bráni článok 11 a článok 21 ods. 3 smernice 2001/83 alebo iné ustanovenia práva Únie príslušnému orgánu, aby v súvislosti s povolením vydaným v súlade s článkom 6 v spojení s článkom 10 smernice 2001/83 zverejnil súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobu dávkovania a patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, ak žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh orgán informoval, že časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobu dávkovania a patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku?
            
         
               3.
            
            
               Je pre odpoveď na druhú otázku relevantné, že príslušný orgán od držiteľa povolenia vyžaduje, aby v príbalovom letáku, ktorý je povinný priložiť k baleniu lieku, uviedol odkaz na webovú stránku orgánu, na ktorej je zverejnený súhrn charakteristík výrobku vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobu dávkovania a patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, hoci sa tieto časti v súlade s článkom 11 smernice 2001/83 neuvádzajú v príbalovom letáku?
            
         
      (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).