CELEX: 51988PC0231
Language: el
Date: 1988-04-20
Title: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΠΟΥ ΡΥΘΜΙΖΟΥΝ ΤΙΣ ΤΙΜΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΝΤΑΞΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή, δυνάμει του άρθρου 149(3) της συνθήκης EOK)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                 COM(88 ) 231 τελικό - SYN 79
                                                 Βρυξέλλες , 20 Απριλίου 1988
                                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                               ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΠΟΥ ΡΥΘΜΙΖΟΥΝ
                   ΤΙΣ ΤΙΜΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
 ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΝΤΑΞΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
                     ( Υποβλήθηκε από την Επιτροπή , δυνάμει
                        του άρθρου 149(3 ) της συνθήκης ΕΟΚ )
                                     \
                                                V
                              r .,v
                              v”'
                                            4
                                                         α·
                           II
                                       ·' :·
                                              ■ JI
                                                   ■ - N
 ---pagebreak---                                        -2-
                                ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Στη σύνοδο του Μαρτίου 1988/ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε τις
τροποποιήσεις στην πρόταση της 23ης Δεκεμβρίου 1986 για οδηγία του
Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές
των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξή τους
στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης (1 ). Η Επι ¬
τροπή αποφάσισε, βάσει του άρθρου 149 (3 ) της συνθήκης ΕΟΚ, να τροπο¬
ποιήσει την πρότασή της για να ενσωματωθούν και οι 21 τροποποιήσεις
στο κείμενο .
Περαιτέρω, μετά τις συζητήσεις τεχνικού χαρακτήρα στα πλαίσια του Συμβουλίου,
η Επιτροπή αποφάσισε να επιφέρει ορισμένες άλλες λεπτομερείς τροποποι ¬
ήσεις στην πρότασή της . Οι κυριδτερες επιπτώσεις των άλλων αυτών τροπο¬
ποιήσεων είναι οι εξής :
1)        Στο άρθρο 3 ( αυξήσεις τιμών ) και το άρθρο 4 ( πάγωμα τιμών ),
          προτείνεται οι αρμόδιες εθνικές αρχές να έχουν τη δυνατότητα
          να επεκτείνουν τα χρονικά όρια κατά μία ενιαία περίοδο 60 ηρερών
          σε εξαιρετικές περιπτώσεις όταν οι αρχές λαμβάνουν πολυάριθμες
          αιτήσεις για αυξήσεις τιμών και δεν είναι ανθρώπινα εφικτή η
          διεκπεραίωση όλων των αιτήσεων στη χρονική προθεσμία των 90
          ημερών "
ίϊ )      Το άρθρο 4(1 ) τροποποιήθηκε για να γίνει σαφέστερη Π πρόθεση της
          αρχικής πρότασης η ετήσια επανεξέταση της ανάγκης συνέχισης του
          παγώματος των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται με
          βάση τη γενικότερη εξέλιξη των μακροοικονομικών δεικτών παρά με
          βάση το κάθε προϊόν ξεχωριστά "
• · · \
I I I)    Το άρθρο 5 ( έλεγχοι τιμών ) τροποποιήθηκε εν μέρει για να πάψει
          να υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα δημοσίευσης εμπιστευτικών
          στοιχείων "
1ν)       Στο άρθρο 6 προστέθηκαν δύο νέες παράγραφοι 5 και 6 που αφορούν
          τους Οδιαδικαστικούς
          τους   I αο I καοτ ικους κανόνες εξαίρεσης
                                   κανόνες *. ς«ιμ&υΐ |<, προϊόντων
                                                          ιιμίΜΐ/ νινν Ιή| κατηγοριών
                                                                           Γ\ν* I ιιτνκ 1
          προϊόντων από ένα θετικό πίνακα που καλύπτονται από το εθνικό
          σύστημα υγειονομικής ασφάλισης·
Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι συμπληΡ<*>Μ®τ , κές αυτές αλλαγές είναι πλήρως
σύμφωνες με τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
( 1 ) ΟΟΜ(86)765 τελικό, ΕΕ αριθ. 0 17 της 23.1.87
 ---pagebreak---           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 149 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 ΤΗΣ ΣΥΝΘΗΚΉΣ' ΕΟΚ
                         ΣΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΠΟΥ ΡΥΘΜΙΖΟΥΝ ΤΙΣ ΤΙΜΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
     ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΝΤΑΞΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
                                         ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
Έχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας , και ιδίως
το άρθρο 100 Α ,
την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ( 2 ),
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 3 ),
(1 )
( 2 ) Ψήφισμα της 9ης Μαρτίου 1988
( 3 ) ΕΕ αριθ . Ζ 319 , 30.11.1987 , σ .
 ---pagebreak---                                         -4-
Εκτιμώντας :
ότι οι Αδειες εμπορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται
βάσει της οδηγίας 65 / 65 / ΕΟΚ του Συμβουλ ίου της 26ης Ιανουαρίου 1965
περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών
διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( 4 ), όπως τροπο¬
 ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87 / 21 / ΕΟΚ ( 5 ), είναι δυνατόν να μην
 χορηγούνται μόνο για λόγους που σχετίζονται με την ποιότητα , ασφάλεια
 ή αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ,
 ότι τα κράτη μέλη έχουν λάβει μέτρα οικονομικού χαρακτήρα για την εμπορία
 φαρμακευτικών προϊόντων , προκειμένου να ελέγχουν τις δαπάνες δημόσιας
 υγείας για φάρμακα " ότι τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν άμεσους και έμμεσους
 ελέγχους ως προς τις τιμές των φαρμάκων λόγω του ότι ο ανταγωνισμός στην
 αγορά φαρμακευτικών προϊόντων είναι ανεπαρκής ή ανύπαρκτος , καθώς και
 περιορισμούς στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά συστή¬
 ματα υγει νομικής ασφάλισης ,
ότι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προστασία της δημόσιας
 υγείας , δεδομένου ότι εξασφαλίζεται ότι επαρκείς ποσότητες φαρμάκων είναι
 διαθέσιμες σε. λογικό κόστος " ότι , ωστόσο , τέτοια μέτρα πρέπει επίσης να
αποσκοπούν στην προώθηση της αποτελεσματικής παραγωγής φαρμάκων και στην
ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων από τα οποία εξαρτάται ,
σε τελική ανάλυση, η διατήρηση                υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην
Κοινότητα,
ότι τυχόν διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν
το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων και , επομένως, να επηρεάζουν άμεσα
τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον τομέα των φαρμάκων ,
ότι σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί αιολική εποπτεία ως προς τις
 εθνικές ρυθμίσεις για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανόμενου και του τρόπου
με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ' ιδίαν περιπτώσεις και όλων των κριτηρίων
 στα οποία βασίζονται , καθώς και η δυνατότητα πρόίβααις στα στοιχεία απά σε όλους
 όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη ότι οι πληροφορίες
 αυτές πρέπει να είναι δημόσιες ,
 ( 4 ) ΕΕ αρι θ . 22 ,    99.2
                            . . 1965p . 369/ 65
  ( 5 ) ΕΕ αριθ . I. 155 , 17.1.1987 , 0.36
 ---pagebreak---                                       -5-
ότι για εξάλειψη των διαφορών αυτών , είναι επειγόντως ανάγκη σαν ένα
πρώτο βήμα να καθοριστεί σειρά προϋποθέσεων που διασφαλίζουν ότι
όλοι οι ενδιαφερόμενοι        μπορούν να εξακριβώνουν ότι τα εθνικά μέτρα
δεν αποτελούν ποσοτικούς περιορισμούς στις εισαγωγές ή εξαγωγές ή μέτρα
 ισοδύναμου αποτελέσματος προς αυτούς " ότι , ωστόσο, οι προϋποθέσεις αυτές
δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών τα οποία , για τον καθορισμό
 των τιμών των φαρμάκων στηρίζονται κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισμό "
ότι οι εν λόγω προϋποθέσεις δεν επηρεάζουν ούτε τις εθνικές πολιτικές καθορισμού
 των τιμών και των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης , εκτός από την περίπτωση
ορισμένων διαδικασιών που είναι αναγκαίες για να εξασφαλιστεί η διαφάνεια
στα πλαίσια της παρούσας οδηγίας ,
ότι οι μεγάλες διαφορές ως προς τις τιμές των φαρμάκων στην Κοινότητα είναι
 δυνατό να μειωθούν σημαντικά με την προσέγγιση των συντελεστών του φόρου
 προστιθέμενης αξίας και την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην Κοινότητα ,
ότι η περαιτέρω προσέγγιση των μέτρων αυτών πρέπει να γίνει σταδιακά ,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ  ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
 ---pagebreak---                                       -6-
                                   Άρθρο 1
1 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα^ που καθορίζονται με
     νομοθετικές
     νομοθετικές,,                ή διοικητικές πράξεις είτε για τον έλεγχο
     των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, είτε για τον περιορισμό
     των ειδών φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά συστήματα υγειονο¬
     μικής ασφάλισης, είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
2 . 0 ορισμός του "φαρμάκου" που καθορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της
    οδηγίας 65 /65 / ΕΟΚ εφαρμόζεται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας .
3 . Καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν επιτρέπει την εμπορία φαρμα¬
     κευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί η άδεια που
     προβλέπεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65 / 65 / ΕΟΚ .
                                   Άρθρο 2
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν η εμπορία φαρμάκου επιτρέπεται
μόνον εφόσον οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους έχουν
εγκρίνει την τιμή του προϊόντος :
1 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την τιμή στην
     οποία μπορεί να χρεώνεται το εν λόγω φάρμακο λαμβάνεται και ανα¬
     κοινώνεται στον αιτούντα σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή αίτη­
     σης^ που υποβάλλει ο κάτοχος της σχετικής άδειας εμπορίας, σύμφωνα
     με τις προϋποθέσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος .
     0 αϊτών παρέχει στις αρμόδιες αρχές κάθε απαραίτητη πληροφορία .
     Αν οι πλποοιοοοίεε
            πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση       · είναι ανεπαρκείς
             η προθεσμία παρατείνεται για 90 ημέρες και οι αρμόδιες αρχές
     ανακοινώνουν στον αιτούνται ποιες πρόσθετες λεπτομέρειες πληρο¬
     φορίες      απαιτούνται . Εφόσον δεν υπάρξει τέτοια απόφαση μέσα στην  σ
    εν λόγω προθεσμία, ο αϊτών δικαιούται να διαθέσει το προϊόν στην
     προτεινδμενη τιμή .
 ---pagebreak---                                              -7-
2 . Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν την κυκλοφορία
    του εν λόγω φαρμάκου στην τιμά που προτείνεται από τον αιτούντα , η
    απόφαση πρέπει να είναι επαρκώς αιτιολογημένη και να [Βασίζεται οε
    αντικειμενικά κριτήρια που είναι δυνατό να ελεγχθούν . Επιπλέον , ο
    αϊτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει με βάση
    την ισχύουσα νομοθεσία και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκησή
    τους .
3 . Τουλάχιστον μια φορά κάθε χρόνο, οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε
    κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή κατάλογο των φαρμά¬
    κων των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί κατά τη διάρκεια της σχε¬
    τικής περιόδου , μαζί με τις τιμές στις οποίες μπορεί να χρεώνονται
    τα προϊόντα αυτά .
                                        Άρθρο 3
Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 , οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται όταν
 η αύξηση της τιμής                φαρμάκου επιτρέπεται μόνο εφόσον έχει προη-       προη­
γουμένως ληφθεί η έγκριση των αρμόδιων αρχών :
1 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται απόφαση μετά από αίτηση
    η οποία υποβάλλεται , σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζουν τα ενδια¬
    φερόμενο κράτη μέλη , από τον κάτοχο της σχετικής άδειας εμπορίας για
    την αύξηση της τιμής               φαρμάκου * η απόφαση ανακοινώνεται στον
    αι τσόντα      προθεσμία σε 90 ημερών από την παραλαβή της α ί τησης .  00 αϊτών
                                                                               αϊτών
    παρέχει στις αρμόδιες αρχές τις απαραίτητες πληροφορίες, που περιέχουν
     που περ ι λαμβάνουν λεπτομερεί στοιχεία για τα γεγονότα που έχουν μεσολαβήσει μετά
    τον τελευταίο καθορισμό της τιμής του φαρμάκου , οι οποίες , κατά τη
    γνώμη του , δικαιολογούν την αιτούμενη αύξηση της τιμής . Εάν οι
    πληροφορίες οι οποίες συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς , παρα-
    τείνεται για 90 ημέρες η προθεσμία και οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν
     στον αιτούντα ποιές πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται .
    Σε έκτακτες περιπτώσεις          εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων , η προθεσμία μπορεί
    να παραταθεί για 60 ακόμη ημέρες για μία και μοναδική φορά . Η παρά¬
    ταση αυτή γνωστοποιείται στον αιτούνται πριν λήξει η προθεσμία .
    Εφόσον δεν υπάρξει             τέτοια απόφαση μέσα στις εν λόγω προθεσμίες ,
    ο αϊτών δικαιούται να εφαρμόσει πλήρως τη ζητούμενη αύξηση .
 ---pagebreak---                                         -8-
 2 . Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν το ούνολο ή
      μέρος της ζητούμενης αύξησης της τιμής, η            απόφαση πρέπει να είναι
      επαρκώς αιτιολογημένη και να βασίζεται οε           αντικειμενικά κριτήρια
      που ε(ναι δυνατό να ελεγχθούν , και ο αϊτών          πρέπει να ενημερώνεται
      σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει με            βάση την ιοχύουσα νομοθε¬
      σία και σχετικά με τις πρόθεσμίες για την           άσκησή τους .
3 . Τουλάχιστον μια φορά κάθε χρόνο, οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε
      κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή τον κατάλογο των
      φαρμάκων για τα οποία δόθηκαν αυξήσεις τιμών κατά τη διάρκεια της
      σχετικής περιόδου, μαζί με τις νέες τιμές στις οποίες μπορεί να
      χρεώνονται τα προϊόντα αυτά .
                                       Άρθρο 4
1 . Σε     περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους επιβάλουν
     πάγωμα των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων,
     το εν λόγω κράτος μέλος          εξετάζει , τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.  χρόνο,
     κατά πόσο οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν την αμετάβλητη
     συνέχιση του παγώματος . Σε προθεσμία 90 ημερών από την έναρξη της επανε¬
     ξέτασης αυτής , οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν τις αυξήσεις ή μειώσεις
     που έγιναν ενδεχομένως στις τιμές .
2 . Σε εξαιρετικές περιπτώσει ς , ο κάτοχος άδειας εμπορίας φαρμάκου μπορεί
     να ζητήσει παρέκκλιση από το πάγωμα            . γων
                                                      των ττιμών
                                                             , μί>ν αν υπάρχουν ιδιαί ¬-
     τεροι λόγοι που δικαιολογούν από.            Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει
     επαρκή περιγραφή των λόγων αυτών . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι
     λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση για κάθε τέτοια αίτηση και ανακοι ¬
    νώνεται στον αιτοΰντα σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της. Αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν
     την αίτηση είναι ανεπαρκείς , η προθεσμία παρατείνεται κατά 90 ημέρες
     και οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν                   στον αιτούντα ποιές πρόσθετες
     λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται . Εάν χορηγηθεί παρέκκλιση, οι
     αρμόδιες αρχές εκδίδουν αμέσως ανακοίνωση για την επιτρεπόμενη αύξηση
     της τιμής .
     Σε εξαιρετικές περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεφία
     μπορεί να παραταθεί για 60 ακόμη ημέρες για μια και μοναδική φορά .
     Η παράταση αυτή γνωστοποιείται στον αιτούντα πριν λήξει η αρχική
     προθεσμία .
 ---pagebreak---                                     -9-
                                   'Αρθροδ
   Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει        σύστημα άμεσων ή έμμεσων ελέγχων
   για το ύψος των κερδών των προσώπων που είναι υπεύθυνα για την κυκλο­
φορία φαρμάκων στην αγορά, το ενδιαρερόμενο κράτος μέλος δημοσιεύει τις ακό¬
λουθες πληροφορίες σε κατάλληλο έντυπο και τις ανακοινώνει στην Επιτροπή .
αα))     τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στα κράτη μέλη για
 τον καθορισμό του ύψους των κερδών : απόδοση επί των πωλήσεων ή / και από¬
 δοση επί του κεφαλαίου ^
 ββ ))   τα ποσοστά επιδιωκόμενου κέρδους που επιτρέπεται να έχουν τα πρόσωπα
που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά των ενδιαφερομένων
κρατών μελών ,
  Yγ >)   τα κριτήρια σύμφωνα με τα οποία εγκρίνεται , για πρόσωπα που είναι
υπεύθυνα
υπεύθυνα        για την κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά, το επιδιωκόμενο
   ποσοστό κέρδους , μαζί με τα κριτήρια βάσει των οποίων τους επιτρέπεται
   να έχουν κέρδη υψηλότερα από τα δεδομένα επ ( διωκόμενα ποσοστά τους στο
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ,
δ5 )      το ανώτατο ποσοστό κέρδους που τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την
    κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά επιτρέπεται να έχουν πέρα από το επιδιωκόμενο
    ποσοστό τους στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος .
   Οι πληροφορίες αυτές προσαρμόζονται στις εξελίξεις μια φορά το χρόνο ή όταν
   παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές ,
   Όταν ένα κράτος μέλος , επιπλέον του συστήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων
   επί των - κερδών , εφαρμόζει    σύστημα ελέγχων επί των τιμών ορισμένων
τύπων φαρμάκων τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του συστήματος
ελέγχων επί των κερδών , οι διατάξεις των άρθρων 2,3 και 4 εφαρμόζονται ,
   κατά περίπτωση , σ'αυτούς τους ελέγχους επί των τιμών . Ωστόσο, τα άρθρα
   2,3 και 4 δεν εφαρμόζονται όταν η κανονική λειτουργία ενός συστήματος
   άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επι των κερδών καταλήγει , σε εξαιρετικές περιπτώσεις
   στον καθορισμό τιμής για συγκεκριμένο φάρμακο .
 ---pagebreak---                                      - 10-
                                    Άρθρο 6
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν ένα φάρμακο καλύπτεται από το
εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης μόνο αφού οι αρμόδιες αρχές έχουν
                     λάβουν το εν λδγιο
αποφασίσει να περί λαβουν            λόγιο φάρμακο σε         θετικό κατάλογο .
φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης .
1 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την αίτηση την
    οποία υποβάλλει , σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που έχουν καθοριστεί
    στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ο κάτοχος άδειας εμπορίας προκειμένου ένα
    στο
    φάρμακο να περιληφθεί στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται
    από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης , λαμβάνεται και κοινοποιείται
    στον αιτούντα οε προθεφία 90 ημερών από την παραλαβή της .
    Όταν υποβάλεται αίτηση βάσει του παρόντος άρθρου πριν οι αρμόδιες αρχές
    αποφασίσουν την τιμή στην οποία πρέπει να χρεώνεται το φάρμακο βάσει του
    άρθρου 2, ή όταν η απόφαση για την τιμή του φαρμάκου η απόφαση για
    να περιληφθεί το φάρμακο στον κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από
    το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης λαμβάνονται ύστερα από μία και
    μόνη διοικητική διαδικασία, η προθεσμία παρατείνεται για 90 ακόμη
    ημέρες . 0 αϊτών παρέχει τις απαραίτητες πληροφορίες στις αρμόδιες
    αρχές . Αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς
    η ισχύς της προθεσμίας αναστέλλεται και οι αρμόδιες αρχές γνωστο¬
    ποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιές πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες
    απαιτούνται .
    Όταν ένα κράτος μέλος δεν επιτρέπει να υποβληθεί αίτηση βάσει του
    παρόντος άρθρου προτού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή που
    πρέπει να χρεώνεται για το φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 2, το ενδιαφερόμενο
    κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι το συνολικό χρονικό διάστημα που απαι ¬
    τείται για τις δύο διαδικασίες δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες . Η προ¬
    θεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου
    2   ή να ανασταλεί σύμφωνα με τις διατάξεις του δεύτερου εδάφιου .
 ---pagebreak---                                        - 11-
2 . Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον κατάλογο των προϊόντων
    που καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει να είναι
    επαρκώς αιτιολογημένη βάσει αντικειμενικών κριτηρίων που μπορούν να
    ελεγχθούν , περιλαμβανομένων και των ενδεχομένων γνωμών και συστάσεων
    εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζεται . Επιπλέον , ο αϊτών ενημερώνεται
    σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει με βάση την ισχύουσα νομοθεσία
    και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκησή τους .
3 . Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος
    1          τα κράτη μέλη δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν
    στην Επιτροπή τα κριτήρια που λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές
    προκειμένου να αποφασίσουν εάν θα περί λάβουν ή όχι ορισμένα φάρμακα στους
    καταλόγους .
4 . Σε προθεσμία ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12
    παράγραφος 1    ., τα κράτ
                          κράτη μέλη δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανα­
     κοινώνουν στην Επιτροπή       πλήρη κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται
    από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης μαζί με τις τιμές τους,
    όπως έχουν καθοριστεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές . Οι πληροφορίες αυτές
      προσαρμόζονται στις εξελίξεις τουλάχιστον κάθε έξι μήνες .
5 . Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον κατάλογο των φαρμάκων
    που καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει να είναι
    επαρκώς αιτιολογημένη και να στηρίζεται σε αντικειμενικά κριτήρια
      που είναι δυνατόν να ελεγχθούν . Οι αποφάσεις αυτές , περιλαμβανομένων και
                                                                             και
      των ενδεχομένων γνώμων ή συστάσεων εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζονται
     ανακοινώνονται στον υπέύθυνο, που ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα
     που διαθέτει με βάση την ισχύουσα νομοθεσία και σχετικά με τις προθεσμίες
     για την άσκησή τους .
6 . Κάθε απόφαση αποκλεισμού μιας κατηγορίας φαρμάκων από τον κατάλογο
    των προϊόντων που καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης,
    πρέπει να είναι επαρκώς αιτιολογημένη; να στηρίζέται σε αντικειμενικά
    κριτήρια που είναι δυνατόν να ελεγχθούν και να δημοσιεύεται σε κατάλληλο
     έντυπο .
 ---pagebreak---                                    - 12-
                                 Άρθρο 7
Εάν οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν την εξουσία να λαμβά¬
νουν αποφάσεις για τον αποκλεισμό μεμονωμένων φαρμάκων ή κατηγοριών
φαρμάκων από την κάλυψη του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης
(αρνητικοί κατάλογοι ), εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις.
1 . Κάθε απόφαση αποκλεισμού μιας κατηγορίας φαρμάκων από το . εθνικό
    σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει να είναι επαρκώς αιτιολογημένη^
    να στηρίζεται σε αντικειμενικά κριτήρια που είναι δυνατόν να ελεγχθούν
     και να δημοσιεύεται σε κατάλληλο έντυπο .
2 . Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1
              τα κράτη μέλη δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοι ¬
    νώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια που λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες
    αρχές για να αποφασίσουν εάν θα αποκλείσουν ή όχι ένα μεμονωμένο
    φάρμακο από την κάλυψη του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης .
3 . Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον κατάλογο των φαρμά¬
    κων που καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει
    να είναι επαρκώς αιτιολογημένη κατ να στηρίζεται σε αντικειμενικά
    κριτήρια που είναι δυνατόν να ελεγχθούν .     Οι αποφάσεις
    αυτές , περιλαμβανομένων και   των ενδεχομένων γνωμών ή συστάσεων
    εμπειρογνωμόνων , στις οποίες               βασίζονται , ανακοινώνονται
    στον υπεύθυνο , που ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει
    με βάση την ισχύουσα νομοθεσία και σχετικά με τις προθεσμίες Υ |α τπν άσκη¬
    σή τους .
4 . Σε προθεσμία ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12
    παράγραφος 11 ,,   οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο
                                                                    εντ
    και ανακοινώνουν στην Επιτροπή κατάλογο των μεμονωμένων φαρμάκων
    που αποκλείστηκαν από το πεδίο εφαρμογής του συστήματος υγειονομικής
    ασφάλισης . Οι πληροφορίες αυτές προσαρμόζονται στις εξελίξεις τουλάχι ¬
    στον κάθε έξι μήνες .      >
 ---pagebreak---                                     - 13-
                                    Άρθρο 8
1 . Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1
                               τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή
      τα κριτήρια για τη θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμάκων που χρη¬
       σιμοποιούνται    από ττις αρμόδιες αρχές για το εθνικό σύστημα
      κοινωνικής ασφάλισης .
2. Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος
       1
       1         τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια που
      χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές για να εξακριβώνουν κατά
      πόσον είναι θεμιτές και διαφανείς οι τιμές που χρεώνονται για τις
      υεταωοοές , στα πλαίσια ομάδας εταιριών ,
      μεταφορές,                                      δραστηρικών ουσιών, ή
            ενδιάμεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμά-
      κων » ή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων .
                                     Άρθρο 9
 1.      Το αργότερο δύο χρόνια μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο
         12 παράγραφος 1 η Επιτροπή με βάση την αποκτηθείσα πείρα υποβάλει στο
         Συβμούλιο πρόταση στην οποία περιλαμβάνονται τα ενδεδει γμένα μέτρα για
         την κατάργηση των εμποδίων ή στρεβλώσεων της ελεύθερης διακίνησης των
         φαρμάκων που τυχόν εναπομένουν , ούτως ώστε ο εν λόγω τομέα να ευθυγραμ¬
         μιστεί περισσότερο προς τις συνήθης προϋποθέσεις της εσωτερικής αγοράς .
  2 . Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής Το αργότερο
       σε ένα χρόνο από την υποβολή της .
                                     Άρθρο 10
  1 . Συνιστάται στα πλαίσια της Επιτροπής , επιτροπή με την ονομασία συμβου¬
         λευτική επιτροπή για την εφαρμογή της οδηγίας 88 / .... / Ε0Κ και την προώ¬
         θηση ευρωπαϊκής πολιτικής στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων , που
         καλείται στο εξής "η επιτροπή ".
 ---pagebreak---                                     - 14-
2 . Τα καθήκοντα       της επιτροπής είναι :
     - να εξετάζει κάθε ζήτημα που έχει σχέοη με την εφαρμογή της παρούσας
       οδηγίας το οπό ίο υποβάλλεται προς συζήτηοη από την Επιτροπή ή από
       κράτος μέλος ,
        να
     - να    αναπτύοοει
             αναπτύοοει     ευρωπαϊκή πολιτ ική,στον τομέα των φαρμακευτικών
        προϊόντων , πε που ικανοποιεί τις ειδικές απαιτήσεις
        του υγειονομικού τομέα και συμβαδίζει με τους συνήθης κανόνες της
         εσωτερικής αγοράς .
3.     Η επιτροπή αποτελεί τα ι από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος .
       Γ ια κάθε εκπρόσωπο ορίζεται ένας αναπληρωτής του . 0 αναπληρωτής
       αυτός έχει δικαίωμα να συμμετέχει στις συνεδριάσεις της επιτροπής .
4 . Την προεδρία της επιτροπής ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής .
5. Η     επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό .
                                    Άρθρο 11
1 . Η Επιτροπή δημιουργεί           τράπεζα δεδομένων για να βελτιωθούν οι
     συνθήκες ανταγωνισμού στον τομέα των
                                    τπυέα  των φαρμάκων
                                                 φαρμάκων και
                                                           και να
                                                               να προωθηθεί
                                                                  προωθηθε η
      αποτελεσματικότερη χρήση των εν λόγω προϊόντων στην Κοινότητα .
2 . Γ ια κάθε          φάρμακο         που διατίθεται
                                           δια         μετά από έγκριση στην
    Κοινότητα                          δομένων
                          η τράπεζα δεδομένων      περιλαμβάνει κατά κανόνα:
     α ) την περίληψη των χαρακτηριστικών του, προϊόντος σύμφωνα με τα άρθρα
          4α και 4β της οδηγίας 65 /65 / ΕΟΚ ,
    β) τις τιμές εργοστασίου και λιανικής πώλησης του προϊόντος ,
    γ ) την εκτίμηση του κόστους της συνήθους καθημερινής δοσολογίας,
    δ) τον τρόπο χορήγησης στον   ασθενή
                                  ασ6     (χωρίς ,συνταγή, κατόπιν συνταγής, για
          νοσοκομειακή χρήση μόνο ).
 ---pagebreak---                                    - 15-
3 . Τα κράτη μέλη , οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς        συνεργάζονται
    με την Επιτροπή για τη δημιουργία της      εν λόγω τράπεζας δεδομένων ,
    στην οποία     έχουν πρόσ|3αση .
4 . Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992 , η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο των
     φαρμάκων που είναι εγκεκριμένα στην Κοινότητα στον οποίο περιέχονται
     οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 .
                                 'Αρθρο 12
1 . Τα κρ&τη μέλη θεσπίζουν , το αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1989 ,
    τις νομοθετικές ,                 και διοικητικές διατάξεις που είναι
    αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία . Ενημερώνουν
    αμέσως την Επιτροπή σχετικά .
2 . Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 , τα κράτη
    μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των νομοθετικών ,
                  ή διοικητικών διατάξεων που αφορούν τις τιμές των φαρμάκων ,
    το ύψος των κερδών των παρασκευαστών φαρμάκων και την κάλυψη του
    κόστους των φαρμάκων από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης .
    Οι τροποποιήσεις και τροπολογίες των νομοθετικών ή
    διοικητικών διατάξεων ανακοινώνονται αμέσως στην Επιτροπή .
                                 Άρθρο 13
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
Βρυξέλλες ,                                       Γ ι α το Ευμβούλ ι ο
                                                  0 Πρόεδρος