CELEX: 62016TN0295
Language: ro
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Cauza T-295/16: Acțiune introdusă la 6 iunie 2016 – SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 279/38
            
         Acțiune introdusă la 6 iunie 2016 – SymbioPharm/EMA
   (Cauza T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Limba de procedură: germana
   
      Părțile
   
   
      Reclamantă: SymbioPharm GmbH (Herborn, Germania) (reprezentant: A. Sander, avocat)
   
      Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
   
      Concluziile
   
   Reclamanta solicită Tribunalului:
   
               —
            
            
               anularea Deciziei EMA din 1 aprilie 2016, notificată la 7 aprilie 2016, de iniţiere a unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind medicamentul Symbioflor 2 şi medicamentele cu denumire similară aparţinând societăţii SymbioPharm GmbH;
            
         
               —
            
            
               obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   În susținerea acțiunii, reclamanta invocă cinci motive.
   
               1.
            
            
               Primul motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 31 din Directiva 2001/83/CE (1)
               
               Reclamanta invocă faptul că s-a iniţiat o procedură de sesizare deşi în cererea formulată de autoritatea germană competentă pentru acordarea autorizaţiei (notificare) nu s-a identificat o „situație specială în care sunt implicate interesele Uniunii” şi că o astfel de situaţie nu există.
            
         
               2.
            
            
               Al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
               Autoritatea germană competentă pentru autorizare nu a identificat condiţia procedurală privind un „risc pentru sănătatea publică” în raport cu medicamentul de uz uman Symbioflor 2, această condiţie nefiind în mod evident îndeplinită.
            
         
               3.
            
            
               Al treilea motiv, întemeiat pe încălcarea articolelor 116 şi 117 din Directiva 2001/83/CE
               Autoritatea germană competentă pentru autorizare nu a identificat un raport negativ între beneficiile şi riscurile medicamentului de uz uman Symbioflor 2, această împrejurare neregăsindu-se în mod evident în speţă.
            
         
               4.
            
            
               Al patrulea motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 22a din Directiva 2001/83/CE, a principiului proporţionalităţii şi a dreptului de a fi ascultat
               Reclamanta invocă faptul că s-a încălcat articolul 22a din Directiva 2001/83/CE şi principiul proporţionalităţii deoarece autoritatea germană competentă pentru autorizare nu a uzat de posibilitatea de a dispune efectuarea unui test de eficienţă (neutilizarea unei puteri discreţionare). Reclamanta apreciază că acest lucru rezultă şi din faptul că autoritatea germană competentă pentru autorizare a respins în mod explicit cererea pe care reclamanta a formulat-o în această privinţă sub forma unei medieri referitoare la această problemă.
            
         
               5.
            
            
               Al cincilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiilor aplicabile într-un stat de drept
               Reclamanta invocă în acest sens că iniţierea unei proceduri de sesizare în timp ce este în curs o procedură judiciară naţională cu privire la aceeaşi situaţie de fapt contravine principiilor aplicabile într-un stat de drept.
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediţie specială, 13/vol. 33, p. 3).