CELEX: 62008CN0385
Language: el
Date: 2008-09-02 00:00:00
Title: Υπόθεση C-385/08: Προσφυγή της 2ας Σεπτεμβρίου 2008 — Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Δημοκρατίας της Πολωνίας

6.12.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 313/12
            
         Προσφυγή της 2ας Σεπτεμβρίου 2008 — Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Δημοκρατίας της Πολωνίας
   (Υπόθεση C-385/08)
   (2008/C 313/18)
   Γλώσσα διαδικασίας: η πολωνική
   Διάδικοι
   
      Προσφεύγουσα: Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (εκπρόσωποι: M. Šimerdová και K. Herrmann)
   
      Καθής: Δημοκρατία της Πολωνίας
   Αιτήματα της προσφεύγουσας
   Η προσφεύγουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να διαπιστώσει ότι η Δημοκρατία της Πολωνίας διατηρώντας σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων αντιστοιχούντων στο φάρμακο αναφοράς Plavix παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/EΚ (1) σε συνδυασμό με το άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 (2), καθώς και των άρθρων 89 και 90 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (3)·
            
         
               —
            
            
               να διαπιστώσει ότι η Δημοκρατία της Πολωνίας επιτρέπουσα ή ανεχόμενη την κυκλοφορία, μετά την 1η Μαΐου 2004, φαρμάκων η άδεια κυκλοφορίας των οποίων δεν εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη διάταξη αυτή της εν λόγω οδηγίας·
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει τη Δημοκρατία της Πολωνίας στα δικαστικά έξοδα.
            
         Ισχυρισμοί και κύρια επιχειρήματα
   Κατά την άποψη της Επιτροπής, οι άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που χορηγήθηκαν με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας της Δημοκρατίας της Πολωνίας κατά το διάστημα μεταξύ Ιανουαρίου και Απριλίου 2004, οι οποίες περιλαμβάνουν πρόσθετες συστάσεις ή διατάσσουν πρόσθετες έρευνες δεν εμπίπτουν στη μεταβατική περίοδο που προβλέπει το σημείο 1.5 του παραρτήματος XII της Πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Πολωνίας στην ΕΕ, καθόσον οι δύο αποφάσεις του Υπουργού Υγείας που εκδόθηκαν προ της 1ης Μαΐου 2004 δεν συνιστούν άδειες κυκλοφορίας κατά την έννοια του σημείου 1.5 του παραρτήματος XII της εν λόγω Πράξεως. Η κυκλοφορία των επίμαχων φαρμάκων έπρεπε να γίνεται βάσει αδειών σύμφωνων προς τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83 ή τις διατάξεις του κανονισμού 2309/93.
   Επιπροσθέτως, η κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων που αντιστοιχούν στο φάρμακο αναφοράς Plavix δεν εμπίπτει στη μεταβατική περίοδο που προβλέπει το σημείο 1.5 του παραρτήματος XII της Πράξεως Προσχωρήσεως, καθόσον οι προβλεπόμενες σχετικώς παρεκκλίσεις αφορούν αποκλειστικώς την κατοχύρωση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας κατά την οδηγία 2001/83, όχι όμως τη δεκαετή περίοδο που προβλέπει το άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93, καθώς και τα άρθρα 89 και 90 του κανονισμού 726/2004.
   
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67 έως 128).
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1 έως 21).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1 έως 33).