CELEX: 62008CN0350
Language: nl
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Zaak C-350/08: Beroep ingesteld op 29 juli 2008 — Commissie van de Europese Gemeenschappen/Republiek Litouwen

27.9.2008   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 247/9
            
         Beroep ingesteld op 29 juli 2008 — Commissie van de Europese Gemeenschappen/Republiek Litouwen
   (Zaak C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Procestaal: Litouws
   Partijen
   
      Verzoekende partij: Commissie van de Europese Gemeenschappen (vertegenwoordigers: A. Steiblytės en M. Šimerdovos)
   
      Verwerende partij: Republiek Litouwen
   Conclusies
   
               —
            
            
               vast te stellen dat de Republiek Litouwen de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, en punt 4 van deel II van bijlage I van richtlijn 2001/83/EG (1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG (2), en krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 (3) en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 (4), door de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Grasalvas” te handhaven;
            
         
               —
            
            
               de Republiek Litouwen te verwijzen in de kosten.
            
         Middelen en voornaamste argumenten
   
               i)
            
            
               Volgens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG is de Republiek Litouwen verplicht om na te gaan of de voor de toetreding verleende vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan de voorwaarden van het op het ogenblik van de toetreding geldende communautaire geneesmiddelenrecht en, vanaf 1 mei 2004, om ervoor te zorgen dat slechts geneesmiddelen in de handel worden gebracht waarvoor een vergunning is afgegeven die aan deze voorwaarden voldoet.
            
         
               ii)
            
            
               Aangezien het geneesmiddel „Grasalva” niet voorkomt in aanhangsel A bij bijlage IX bij de toetredingsakte van 2003, kon dit geneesmiddel niet onder de overgangsbepalingen vallen en slechts vanaf 1 mei 2004 in de handel worden gebracht indien het voldeed aan alle gemeenschapsrechtelijke vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die gelden voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen, met name die welke zijn vastgesteld in punt 4 van deel II van bijlage I bij richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG.
            
         
               iii)
            
            
               De bevoegde autoriteiten van de Republiek Litouwen hebben zelf vastgesteld dat de documenten betreffende het geneesmiddel „Grasalva” niet overeenkomstig punt 4 van deel II van bijlage I bij richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG, gegevens over preklinische en klinische onderzoeken bevatten waaruit blijkt dat dit geneesmiddel beantwoordt aan de vereisten inzake veiligheid en doeltreffendheid die gelden voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen.
            
         
               iv)
            
            
               Aangezien de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Grasalva” niet voldoet aan de vereisten van punt 4 van deel II van bijlage I bij richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG, kon dit geneesmiddel slechts vanaf de toetredingsdatum in de handel worden gebracht indien een vergunning voor het in de handel brengen ervan was afgegeven volgens de gecentraliseerde procedure van artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 (dat van toepassing was tot en met 20 november 2005) of artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 (dat van toepassing was vanaf 21 november 2005).
            
         
      (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).
   
      (2)  Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 159, blz. 46).
   
      (3)  Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).