CELEX: 32021R1409
Language: hr
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1409 оd 27. kolovoza 2021. o odobrenju fitomenadiona kao dodatka hrani za konje (Tekst značajan za EGP)

30.8.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 304/5
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1409
         оd 27. kolovoza 2021.
         o odobrenju fitomenadiona kao dodatka hrani za konje
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje fitomenadiona (2). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje fitomenadiona kao dodatka hrani za konje. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenju od 17. ožujka 2021. (3) zaključila je da fitomenadion u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni okoliš. Agencija je zaključila da korisnici neće biti izloženi udisanjem ako je dodatak prisutan u krutom obliku ili viskoznoj tekućini. Prema podacima Znanstvenog odbora za zaštitu potrošača vitamin K1 može se kategorizirati kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože. Za pripravke Agencija nije mogla donijeti zaključak o njihovoj potencijalnoj toksičnosti udisanjem ni o njihovu potencijalu da nadražuju kožu/oči. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka i njegovih pripravaka. Agencija je zaključila da se fitomenadion smatra učinkovitim izvorom vitamina K1 za konje kada se dodaje hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocjena fitomenadiona pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu fitomenadiona. Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Poznat i kao vitamin K1.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Dodatak
                        
                     
                     
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                     
                     
                        
                           Najviša dob
                        
                     
                     
                        
                           Najmanja količina
                        
                     
                     
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                     
                     
                        
                           Ostale odredbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                  
                        
                           mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: Vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        „Fitomenadion” ili vitamin K1”
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak koji sadrži ≥ 4,2 % fitomenadiona.
                        Kruto stanje
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilheksadek-2-enil]naftalen-1,4-dion
                        Kemijska formula: C31H46O2
                        
                        CAS broj: 84-80-0
                        Čistoća: ≥ 97 % za zbroj izomera E-fitomenadiona, E-epoksifitomenadiona i Z-fitomenadiona
                        Kriteriji čistoće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-fitomenadiona;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epoksifitomenadiona
                                 
                              Proizvedena kemijskom sintezom
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za određivanje fitomenadiona u dodatku hrani za životinje: – Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti – Europska farmakopeja (8.0, 01/2014:1036).
                        Za određivanje fitomenadiona u pripravku dodatka hrani za životinje i u dopunskoj krmnoj smjesi: – Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detektorom fluorescencije (HPLC-FLD)
                     
                     
                        Konji
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju, iritaciji kože i očiju te preosjetljivosti kože, koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031.
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports