CELEX: 
Language: hr
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o izmjeni Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uvrštenja perfluorooktanske kiseline (PFOA), njezinih soli i njoj srodnih spojeva

EUROPSKA
                            KOMISIJA
                                                    Bruxelles, 8.4.2020.
                                                    C(2020) 1973 final
                      DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                        оd 8.4.2020.
   o izmjeni Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu
      uvrštenja perfluorooktanske kiseline (PFOA), njezinih soli i njoj srodnih spojeva
                                  (Tekst značajan za EGP)
HR                                                                                      HR
 ---pagebreak---                                          OBRAZLOŽENJE
   1.       KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
   Člankom 1. Uredbe (EU) 2019/1021 utvrđuje se kao cilj te uredbe da se zdravlje ljudi i okoliš
   zaštite od postojanih organskih onečišćujućih tvari zabranjujući, postupno ukidajući u
   najkraćem mogućem roku ili ograničavajući proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tvari
   koje podliježu Stockholmskoj konvenciji o postojanim organskim onečišćujućim tvarima. Na
   devetom zasjedanju Konferencije stranaka Stockholmske konvencije u Ženevi od 29. travnja
   do 10. svibnja 2019. donesene su odluke o uvrštavanju dodatnih tvari u Dodatak A
   Konvenciji. Te regulatorne mjere i odluke trebale bi se odražavati u Prilogu I. Uredbi (EU)
   2019/1021. Ovim se delegiranim aktom provodi odluka SC-9/12 o perfluorooktanskoj kiselini
   (PFOA), njezinim solima i njoj srodnim spojevima. U skladu s člankom 15.stavkom 1. drugim
   podstavkom Uredbe (EU) 2019/1021, za druge odluke Konferencije stranaka o uvrštenju
   kemikalija u Dodatak A donose se zasebni delegirani akti.
   2.       SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
   O nacrtu izmjene provedeno je savjetovanje sa stručnom skupinom (dalje u tekstu „sastanak
   Povjerenstva za postojane organske onečišćujuće tvari”) dana 26. studenoga 2019. te su
   primjedbe uzete u obzir u najvećoj mogućoj mjeri. Ta skupina obuhvaća sve relevantne
   dionike: predstavnike država članica, Europske agencije za kemikalije, kemijske industrije i
   civilnog društva.
   Javno savjetovanje za nacrt akta provedeno je od 7. studenoga do 5. prosinca 2019. Od
   dionika je primljeno nekoliko primjedbi, uglavnom o nepodudarnostima između odstupanja u
   postojećim ograničenjima u pogledu PFOA-a, njegovih soli i njemu srodnih spojeva iz
   Uredbe REACH (unos 68. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006) i izuzeća u nacrtu
   akta. Komisija je u prijedlog uvrstila izuzeća koja su utvrđena i u odluci SC-9/12 na temelju
   Stockholmske konvencije i u ograničenju iz Uredbe REACH. Kad je riječ o trajanju izuzeća,
   Komisija je odabrala rok od 5 godina za izuzeća koja nisu imala rok u okviru ograničenja iz
   Uredbe REACH, odnosno rok za primjenu ograničenja iz Uredbe REACH za izuzeća s rokom
   kraćim od 5 godina. Za odstupanja odobrena u okviru ograničenja iz Uredbe REACH koja
   nisu uvrštena u odluku SC-9/12 na temelju Stockholmske konvencije Komisija predlaže da se
   ona primjenjuju do datuma stupanja na snagu odluke SC-9/12 (3. prosinca 2020.). Tako će se
   industrijama koje se koriste odstupanjima od ograničenja iz Uredbe REACH dati više
   vremena da dovrše postupno ukidanje PFOA-e, a da istodobno im se omogućuje da poštuju
   rok za provedbu Odluke SC-9/12. Ostale napomene odnosile su se na granične vrijednosti
   PFOA-a kao nenamjerno prisutne onečišćujuće tvari u tragovima u određenim tvarima,
   smjesama i proizvodima. Komisija je odlučila povećati neke granične vrijednosti za
   nenamjerno prisutne onečišćujuće tvari u tragovima i zatražiti od ECHA-e detaljnu
   znanstvenu procjenu kako bi se te granične vrijednosti što prije preispitale.
   3.       PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
   Delegiranim aktom izmjenjuje se popis kemikalija u Prilogu I. na temelju kretanja u skladu s
   Konvencijom, kako je predviđeno člankom 15. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/1021.
HR                                                1                                              HR
 ---pagebreak---                             DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                                  оd 8.4.2020.
     o izmjeni Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu
        uvrštenja perfluorooktanske kiseline (PFOA), njezinih soli i njoj srodnih spojeva
                                            (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019.
   o postojanim organskim onečišćujućim tvarima1, a posebno njezin članak 15. stavak 1.,
   budući da:
   (1)     Uredbom (EU) 2019/1021 provode se obveze Unije na temelju Stockholmske
           konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima2 (dalje u tekstu
           „Konvencija”) i Protokola o postojanim organskim onečišćujućim tvarima uz
           Konvenciju iz 1979. o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka3 (dalje u
           tekstu „Protokol”).
   (2)     Dodatak A Konvenciji („Ukidanje”) sadržava popis kemikalija koje svaka stranka
           Konvencije mora zabraniti i/ili poduzeti pravne i administrativne mjere potrebne za
           ukidanje njihove proizvodnje, uporabe, uvoza i izvoza.
   (3)     Konferencija stranaka Konvencije na svojem je devetom zasjedanju odlučila u skladu s
           člankom 8. stavkom 9. Konvencije izmijeniti Dodatak A Konvenciji kako bi se u njega
           uvrstili perfluorooktanska kiselina (dalje u tekstu „PFOA”), njezine soli i njoj srodni
           spojevi. Ta izmjena sadržava različita posebna izuzeća.
   (4)     Dio A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021, koji sadržava popis tvari navedenih u
           Konvenciji i u Protokolu te tvari navedenih samo u Konvenciji, trebalo bi stoga
           također izmijeniti kako bi se uvrstili PFOA, njegove soli i njemu srodni spojevi.
   (5)     PFOA, njegove soli i njemu srodni spojevi navedeni su u Prilogu XVII. Uredbi (EZ)
           br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća4, podložno određenim odstupanjima.
           Povjerenstvo za razmatranje postojanih organskih onečišćujućih tvari ocijenilo je ta
           odstupanja te ih nije sva preporučilo Konferenciji stranaka. Stoga odluka koju je
           donijela Konferencija stranaka (SC-9/12) sadržava neka, ali ne i sva odstupanja koja
   1
           SL L 169, 25.6.2019., str. 45.
   2
           SL L 209, 31.7.2006., str. 3.
   3
           SL L 81, 19.3.2004., str. 37.
   4
           Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji,
           evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za
           kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i
           Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ,
           93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
HR                                                       2                                                        HR
 ---pagebreak---            su prethodno odobrena Uredbom (EZ) br. 1907/2006. S obzirom na to da se procjena
           Povjerenstva temeljila na novijim informacijama te uzimajući u obzir Odluku Vijeća
           (EU) 2019/6395, primjereno je u Prilogu I. Uredbi (EU) 2019/1021 dopustiti samo ona
           posebna odstupanja koja su odobrena u skladu s Konvencijom i koja su potrebna u
           Uniji.
   (6)     Konferencija stranaka Konvencije na svojem je devetom zasjedanju odlučila o
           posebnom izuzeću koje nije uvršteno u Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Ono
           se odnosi na uporabu perfluorooktil-bromida koji sadržava perfluorooktil-jodid u
           svrhu proizvodnje farmaceutskih proizvoda. Budući da informacije o toj uporabi nisu
           bile dostupne u trenutku uvrštenja PFOA-a, njegovih soli i njemu srodnih spojeva u
           Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 te s obzirom na naknadnu procjenu Europske
           agencije za kemikalije6, smatra se primjerenim uvrstiti to posebno izuzeće u Prilog I.
           Uredbi (EU) 2019/1021.
   (7)     Kako bi se poboljšale primjena i provedba članka 3. Uredbe (EU) 2019/1021 u Uniji,
           trebalo bi utvrditi graničnu vrijednost za PFOA, njegove soli i njemu srodne spojeve
           koji se u tvarima, smjesama i proizvodima pojavljuju kao nenamjerni kontaminanti u
           tragovima. Ta granična vrijednost trebala bi biti 0,025 mg/kg za PFOA, uključujući
           njegove soli, te 1 mg/kg za pojedinačne spojeve srodne PFOA-u ili kombinaciju tih
           spojeva. Za primjene u kojima trenutačno nije moguće poštovati te granične
           vrijednosti koncentracije trebalo bi utvrditi više granične vrijednosti koncentracije
           podložno preispitivanju Komisije u roku od dvije godine u cilju snižavanja tih
           vrijednosti.
   (8)     Uredbu (EU) 2019/1021 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
   (9)     Budući da su industriji u prijelaznom razdoblju još potrebna neka odstupanja
           prethodno odobrena u ograničenju za PFOA, njegove soli i njemu srodne spojeve u
           Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, ali koja nisu među posebnim izuzećima iz
           Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021, ta bi se odstupanja trebala primjenjivati do
           3. prosinca 2020., što je dan stupanja na snagu izmjene Dodatka A Stockholmskoj
           konvenciji u pogledu PFOA-a, njegovih soli i njemu srodnih spojeva.
   (10)    Ograničenje za PFOA, njegove soli i njemu srodne spojeve u Prilogu XVII. Uredbi
           (EZ) br. 1907/2006, koje Komisija sad planira obrisati, trebalo se početi primjenjivati
           4. srpnja 2020. Radi dosljednosti i olakšavanja provedbe Uredbe (EU) 2019/1021 ova
           bi se Uredba trebala primjenjivati od istog datuma,
   DONIJELA JE OVU UREDBU:
                                                   Članak 1.
   Prilog I Uredbi (EU) 2019/1021 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
                                                   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
   unije.
   Primjenjuje se od 4. srpnja 2020.
   5
           Odluka Vijeća (EU) 2019/639 od 15. travnja 2019. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije
           na devetom sastanku Konferencije stranaka u pogledu izmjena dodataka A i B Stockholmskoj
           konvenciji o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 109, 24.4.2019., str. 22.).
   6
           https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0
HR                                                     3                                                         HR
 ---pagebreak---    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
   Sastavljeno u Bruxellesu 8.4.2020.
                                               Za Komisiju
                                               Predsjednica
                                               Ursula VON DER LEYEN
HR                                               4                                          HR
 ---documentbreak---                             EUROPSKA
                            KOMISIJA
                                                  Bruxelles, 8.4.2020.
                                                  C(2020) 1973 final
                                                  ANNEX
                                         PRILOG
                     DELEGIRANOJ UREDBI KOMISIJE (EU) …/...
   o izmjeni Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu
      uvrštenja perfluorooktanske kiseline (PFOA), njezinih soli i njoj srodnih spojeva
HR                                                                                      HR
 ---pagebreak---                                                 PRILOG
                U dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 dodaje se sljedeći unos:
   Tvar                                    CAS br.    EZ br.     Posebno izuzeće za uporabu tvari
                                                                    kao poluproizvoda ili druga
                                                                            specifikacija
   „Perfluorooktanska             kiselina 335-67-1   206-397-  1. Za potrebe ovog unosa
   (PFOA), njezine soli i njoj srodni i drugi         9 i drugi članak 4. stavak 1. točka (b)
   spojevi                                                      primjenjuje se na koncentracije
   „Perfluorooktanska             kiselina                      PFOA-a ili bilo koje njegove soli
   (PFOA), njezine soli i njoj srodni                           jednake ili niže od 0,025 mg/kg
   spojevi” znači sljedeće:                                     (0,0000025 % masenog udjela)
    (i) perfluorooktanska kiselina,                             kada se nalaze u tvarima,
          uključujući sve njezine                               smjesama ili proizvodima.
          razgranate izomere;
    (ii) njezine soli;                                          2. Za potrebe ovog unosa
                                                                članak 4. stavak 1. točka (b)
    (iii) spojevi srodni PFOA-u, koji
                                                                primjenjuje se na koncentracije
          su za potrebe Konvencije
          sve tvari koje se razgrađuju                          pojedinačnog spoja          srodnog
          u PFOA, uključujući sve                               PFOA-u ili kombinacije spojeva
          tvari (među ostalim soli i                            srodnih PFOA-u jednake ili niže
          polimere)        koje     imaju                       od 1 mg/kg (0,0001 % masenog
          linearnu     ili     razgranatu                       udjela) kada se nalaze u tvarima,
          perfluoroheptilnu skupinu s                           smjesama ili proizvodima.
          dijelom (C7F15)C kao jednim
          od strukturnih elemenata.                             3. Za potrebe ovog unosa
   Sljedeći spojevi ne ubrajaju se u                            članak 4. stavak 1. točka (b)
   spojeve srodne PFOA-u:                                       primjenjuje se na koncentracije
    (i) C8F17-X, pri čemu je X = F,                             spojeva srodnih PFOA-u jednake
          Cl, Br;                                               ili niže od 20 mg/kg (0,002 %
    (ii) fluoropolimeri obuhvaćeni                              masenog udjela) kada se nalaze u
          formulom CF3[CF2]n-R’, pri                            tvari koja se treba upotrijebiti kao
          čemu je R’ = bilo koja                                prevezeni izolirani intermedijer u
          skupina, n > 16;                                      smislu       članka 3.    točke 15.
    (iii) perfluoroalkilne karboksilne                          podtočke (c)       Uredbe      (EZ)
          kiseline (uključujući njihove                         br. 1907/2006 i ispunjava strogo
          soli, estere, halogenide i                            kontrolirane uvjete iz članka 18.
          anhidride)          s        ≥8                       stavka 4. točaka od (a) do (f) te
          perfluoriranih ugljika;
                                                                uredbe za proizvodnju fluoriranih
    (iv) perfluoroalkanske sulfonske                            kemikalija s ugljikovim lancem
          kiseline       i      perfluoro                       duljine od najviše šest atoma.
          fosfonske               kiseline
                                                                Komisija preispituje i procjenjuje
          (uključujući njihove soli,
HR        estere,     halogenide         i
                                                    1           to izuzeće najkasnije do [… Ured     HR
          anhidride)          s        ≥9                       za publikacije: unijeti datum 2
 ---pagebreak---        perfluoriranih ugljika;         godine nakon stupanja na snagu
   (v) perfluorooktan      sulfonska   ove Uredbe o izmjeni].
       kiselina i njezini derivati
       (PFOS) kako su navedeni u       4. Za potrebe ovog unosa
       ovom Prilogu.                   članak 4. stavak 1. točka (b)
                                       primjenjuje se na koncentracije
                                       PFOA-a i njegovih soli jednake
                                       ili niže od 1 mg/kg (0,0001 %
                                       masenog udjela) kada se nalaze u
                                       mikroprahovima
                                       politetrafluoroetilena      (PTFE)
                                       proizvedenima         ionizirajućim
                                       zračenjem          od        najviše
                                       400 kilogreja     ili   toplinskom
                                       razgradnjom te u smjesama ili
                                       proizvodima za industrijsku i
                                       profesionalnu      upotrebu     koji
                                       sadržavaju mikroprahove PTFE-
                                       a. Izbjegavaju se sve emisije
                                       PFOA-a tijekom proizvodnje i
                                       upotrebe mikroprahova PTFE-a, a
                                       ako ih nije moguće izbjeći,
                                       smanjuju se koliko je god
                                       moguće. Komisija preispituje i
                                       procjenjuje to izuzeće najkasnije
                                       do [... Ured za publikacije: unijeti
                                       datum 2 godine nakon stupanja
                                       na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                                       5. Odstupajući od navedenog,
                                       proizvodnja, stavljanje na tržište i
                                       uporaba PFOA-a, njegovih soli i
                                       njemu srodnih spojeva dopuštaju
                                       se za sljedeće:
                                       (a) fotolitografske postupke ili
                                       postupke graviranja u proizvodnji
                                       poluvodiča, do 4. srpnja 2025.;
                                       (b) fotografske premaze koji se
                                       nanose na filmove, do 4. srpnja
                                       2025.;
                                       (c) tkanine otporne na ulje i vodu
                                       za zaštitu radnika od opasnih
                                       tekućina koje mogu ugroziti
HR                                   2                                      HR
 ---pagebreak---      njihovo zdravlje i sigurnost, do
     4. srpnja 2023.;
     (d)       invazivne       medicinske
     proizvode i medicinske proizvode
     za ugradnju, do 4. srpnja 2025.;
     (e)                      proizvodnju
     politetrafluoroetilena (PTFE) i
     poliviniliden fluorida (PVDF) za
     proizvodnju:
         (i) visokodjelotvornih
              membrana otpornih na
              koroziju za filtriranje
              plinova, za filtriranje vode
              i     za      uporabu      u
              medicinskim tekstilima;
         (ii) opreme za rekuperatore
              topline za industrijski
              otpad;
         (iii) industrijskih sredstava za
              brtvljenje koja mogu
              spriječiti       propuštanje
              hlapljivih         organskih
              spojeva i čestica PM2,5,
     do 4. srpnja 2023.
     6. Odstupajući od navedenog,
     dopušta se uporaba PFOA-a,
     njegovih soli i njemu srodnih
     spojeva u vatrogasnoj pjeni za
     suzbijanje para tekućeg goriva i
     gašenje požara od tekućeg goriva
     (požari       B-klase)      u     već
     instaliranim sustavima, pokretnim
     i fiksnim, do 4. srpnja 2025.,
     podložno sljedećim uvjetima:
              (a) vatrogasna pjena koja
              sadržava       ili     može
              sadržavati PFOA, njegove
              soli i/ili njemu srodne
              spojeve ne smije se
              koristiti za obuku;
HR 3                                       HR
 ---pagebreak---               (b) vatrogasna pjena koja
              sadržava      ili     može
              sadržavati PFOA, njegove
              soli i/ili njemu srodne
              spojeve ne smije se
              koristiti za ispitivanje
              osim ako se zadrže sva
              ispuštanja;
              (c) od 1. siječnja 2023.
              primjena vatrogasne pjene
              koja sadržava ili može
              sadržavati PFOA, njegove
              soli i/ili njemu srodne
              spojeve dopuštena je samo
              na lokacijama na kojima
              se mogu zadržati sva
              ispuštanja;
              (d) zalihama vatrogasne
              pjene koja sadržava ili
              može sadržavati PFOA,
              njegove soli i/ili njemu
              srodne spojeve upravlja se
              u skladu s člankom 5.
     7. Odstupajući od navedenog,
     dopušta           se        uporaba
     perfluorooktil-bromida           koji
     sadržava perfluorooktil-jodid u
     svrhu proizvodnje farmaceutskih
     proizvoda,                 podložno
     preispitivanju i procjeni Komisije
     do 31. prosinca 2026., svake
     četiri godine nakon toga te do
     31. prosinca 2036.
     8. Dopušta se uporaba proizvoda
     koji sadržavaju PFOA, njegove
     soli i/ili njemu srodne spojeve, a
     već su bili u uporabi u Uniji prije
     4. srpnja     2020.     Na     takve
     proizvode primjenjuje se članak
     4. stavak 2. podstavci 3. i 4.
     9. Odstupajući od navedenog,
HR 4                                       HR
 ---pagebreak---      uporaba PFOA-a, njegovih soli i
     njemu srodnih spojeva dopušta se
     do 3. prosinca 2020. za sljedeće
     predmete:
     (a) medicinske proizvode osim
     medicinskih       proizvoda    za
     ugradnju obuhvaćene područjem
     primjene                   Uredbe
     (EU) 2017/745*;
     (b) lateks tinte;
     (c) plazma nanopremaze.
     --------
     * Uredba (EU)            2017/745
     Europskog parlamenta i Vijeća od
     5. travnja 2017. o medicinskim
     proizvodima, o izmjeni Direktive
     2001/83/EZ,       Uredbe     (EZ)
     br. 178/2002 i Uredbe (EZ)
     br. 1223/2009 te o stavljanju
     izvan snage direktiva Vijeća
     90/385/EEZ i 93/42/EEZ. ”.
HR 5                                   HR