CELEX: 32013R0288
Language: hu
Date: 2013-03-25 00:00:00
Title: A Bizottság 288/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. március 25. ) a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről  EGT-vonatkozású szöveg

26.3.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 86/15
            
         A BIZOTTSÁG 288/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. március 25.)
   a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy felfüggesztésének feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelvvel összhangban – a két hónapnál fiatalabb malacok és kocák esetében a 256/2002/EK bizottsági rendelet (3), a 2–4 hónapos malacok és hízósertések esetében az 1453/2004/EK bizottsági rendelet (4), a hízómarhák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (5), a hízónyulak és brojlercsirkék esetében pedig az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (6) korlátlan időre engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a készítmény hízópulykáknál történő használatát a 166/2008/EK bizottsági rendelet (7), míg nőstény tenyésznyulaknál történő használatát a 378/2009/EK bizottsági rendelet (8) 10 évre engedélyezte.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkének (2) bekezdése alapján engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, bojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések és tenyészkocák takarmány-adalékanyagaként történő alkalmazására, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználására vonatkozóan, mindkét esetben kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelmek tartalmazták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. október 16-i véleményében (9) arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus cereus törzse rezisztens kétféle, a humán és állatgyógyászatban használt antibiotikummal szemben, és ezt legalább az egyik esetben szerzett rezisztenciának lehet tulajdonítani. Megállapítást nyert továbbá, hogy a Bacillus cereus patogén törzseivel megegyező szerkezetű gének jelenléte miatt az engedélyezés iránti kérelem tárgyát képező készítményben található Bacillus cereus törzs feltételezhetően az élelmiszer eredetű megbetegedéseknél szerepet játszó funkcionális toxinokat termel.
            
         
               (6)
            
            
               A rendelkezésre álló információk alapján nem lehet kizárni annak veszélyét, hogy a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény a szóban forgó antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját át tudja vinni más mikroorganizmusokra, valamint hogy az adalékanyagot kezelők, illetőleg a fogyasztók érintkezésbe kerülnek a toxinokkal. Ennek megfelelően azt sem lehet kizárni, hogy a készítmény javasolt feltételek mellett történő alkalmazása káros hatást gyakorolhat az emberi vagy az állati egészségre.
            
         
               (7)
            
            
               A Hatóság által a készítmény biztonságosságára vonatkozóan levont következtetések érvényesek annak valamennyi olyan faj tekintetében történő felhasználására, amelyre engedélyt adtak ki, beleértve a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet alapján a hízópulykák, illetve a nőstény tenyésznyulak esetében történő felhasználást.
            
         
               (8)
            
            
               Az említett engedélyek tehát nem felelnek meg az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (9)
            
            
               A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény biztonságos használatával összefüggő esetleges kiegészítő információk ismeretében lehetőség van az adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatára. A készítmény engedélyezésének kérelmezője e tekintetben azzal érvel, hogy új bizonyítékokat szolgáltatva alá lehet támasztani az adalékanyag biztonságosságát. A kérelmező e célból vállalta, hogy 2013 áprilisáig kiegészítő adatokat bocsát rendelkezésre. Az adatok a mikroorganizmus új Bacillus fajként történő új taxonómiai besorolására, az antibiotikummal szembeni rezisztencia átvitelének blokkolására és a Bacillus var. toyoi génállományában megtalálható enterotoxin gének működésképtelenné tételére irányuló legfrissebb vizsgálatokból várhatók.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítményre vonatkozóan a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK, az 1200/2005/EK, a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyeket a kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig fel kell függeszteni. A felfüggesztő intézkedést az említett adatoknak a Hatóság által végzett megfelelő értékelését követően felül kell vizsgálni.
            
         
               (11)
            
            
               Mivel a készítmény takarmányadalékként történő további felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére, a vonatkozó termékeket a lehető leggyorsabban ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 256/2002/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
   A 256/2002/EK rendelet szerinti, az említett rendelet III. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
   2. cikk
   Az 1453/2004/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
   Az 1453/2004/EK rendelet szerinti, az említett rendelet I. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
   3. cikk
   A 255/2005/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
   A 255/2005/EK rendelet szerinti, az említett rendelet I. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
   4. cikk
   Az 1200/2005/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
   Az 1200/2005/EK rendelet szerinti, az említett rendelet II. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
   5. cikk
   A 166/2008/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
   A 166/2008/EK rendelet 1. cikke szerinti engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
   6. cikk
   A 378/2009/EK rendelet alapján megadott engedély felfüggesztése
   A 378/2009/EK rendelet 1. cikke szerinti engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
   7. cikk
   Átmeneti intézkedések
   A hízómarhák, hízónyulak, bojlercsirkék, malacok, hízósertések, tenyészkocák, hízópulykák és nőstény tenyésznyulak esetében használt Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény, valamint az e készítményt tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit 2013. június 14-ig ki kell vonni a forgalomból. A készítmény, illetve a készítményt tartalmazó előkeverékek felhasználásával 2013. június 14-e előtt előállított takarmányalapanyagokat és összetett takarmányokat 2013. október 15-ig ki kell vonni a forgalomból.
   8. cikk
   Az intézkedés felülvizsgálata
   Ezt a rendeletet 2015. április 15-ig felül kell vizsgálni.
   9. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. március 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 41., 2002.2.13., 6. o.
   
      (4)  HL L 269., 2004.8.17., 3. o.
   
      (5)  HL L 45., 2005.2.16., 3. o.
   
      (6)  HL L 195., 2005.7.27., 6. o.
   
      (7)  HL L 50., 2008.2.23., 11. o.
   
      (8)  HL L 116., 2009.5.9., 3. o.
   
      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10):2924.