CELEX: 32005D0405
Language: sl
Date: 2005-05-04 00:00:00
Title: 2005/405/ES: Odločba Komisije z dne 4. maja 2005 o sprejetju v imenu Evropske skupnosti sprememb prilog k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi (notificirano pod dokumentarno številko K(2005) 1369)   (Besedilo velja za EGP)

31.5.2005   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 137/31
            
         ODLOČBA KOMISIJE
   z dne 4. maja 2005
   o sprejetju v imenu Evropske skupnosti sprememb prilog k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi
   (notificirano pod dokumentarno številko K(2005) 1369)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2005/405/ES)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Sklepa Sveta 98/258/ES z dne 16. marca 1998 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi (1), in zlasti člena 4(3) Sklepa,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V Skupnosti standardna metoda testiranja za Enterobacteriaceae in skupno število bakterij, zmožnih preživetja, v mesu je bila priznana za enakovredno ameriški testni metodi za Escherichia coli.
            
         
               (2)
            
            
               Med Skupnostjo in ZDA so potekala pogajanja o dodatnem sklopu smernic za revizije, vključno s smernicami za preiskave zdravja živali. Ta pogajanja so pripeljala do besedila za tiste smernice, o katerih sta se strinjali obe stranki.
            
         
               (3)
            
            
               Skupni upravljavski odbor za Sporazum („Odbor“) je izdal priporočila o določitvi enakovrednosti med obema testnima metodama in o sprejetju dodatnih smernic za revizije. Zaradi teh priporočil je primerno spremeniti Prilogi V in VI ter opombo (1) k Sporazumu.
            
         
               (4)
            
            
               Te spremembe je treba potrditi v imenu Skupnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali –
            
         SKLENILA:
   Člen 1
   V skladu s priporočili Skupnega upravljavskega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14 Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi, so spremembe točke 6 Priloge V, Priloge VI in opombe (1) k temu sporazumu s tem potrjene v imenu Evropske skupnosti.
   Besedilo Sporazuma v obliki izmenjave pisem, vključno s spremembami točke 6 Priloge V, opombe (1) in Priloge VI, je priloženo temu sklepu.
   Člen 2
   Generalni direktor za zdravje in varstvo potrošnikov je s tem pooblaščen za podpis Sporazuma v obliki izmenjave pisem, ki zavezuje Skupnost.
   Člen 3
   Ta sklep se uporablja od prvega dne v mesecu, ki sledi mesecu, v katerem Združene države Amerike pisno obvestijo Komisijo, da so njihovi notranji postopki za odobritev sprememb iz člena 1 zaključeni.
   
      V Bruslju, 4. maja 2005
      
         
            Za Komisijo
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 118, 21.4.1998, str. 1. Sklep, kakor je bil nazadnje spremenjen s Sklepom Komisije 2003/833/ES (UL L 316, 29.11.2003, str. 20).
   SPORAZUM V OBLIKI IZMENJAVE PISEM
   o sprejetju v imenu Evropske skupnosti sprememb prilog k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi
   V Bruslju, 7. oktobra 2004
   Spoštovani!
   V zvezi s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi, mi je v čast, da vam predlagam spremembo prilog Sporazuma na naslednji način:
   Po priporočilu Skupnega upravljavskega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14(1) Sporazuma, nadomestite besedili točke 6 Priloge V in opombe (1) k Sporazumu z besedilom Dodatka A k temu pismu in nadomestite besedilo Priloge VI k Sporazumu z besedilom Dodatka B k temu pismu.
   Hvaležen vam bom, če boste potrdili strinjanje Združenih držav Amerike s temi spremembami točke 6 Priloge V, opombe (1) in Priloge VI k Sporazumu.
   Spoštovani gospod, prosim vas, da sprejmete izraze mojega najglobljega spoštovanja.
   
       (1)
   
   
      
         Za Evropsko skupnost
      
      Jaana HUSU-KALLIO
   
   V Bruslju, 6. aprila 2005
   Spoštovani!
   V čast mi je odgovoriti na vaše pismo z dne 7. oktobra 2004, ki vsebuje v Dodatku A podrobnosti predlaganih sprememb točke 6 Priloge V, opombe (1) in v Dodatku B Priloge VI k Sporazumu z dne 20. julija 1999 med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi.
   V zvezi s tem mi je v čast potrditi, da so za Združene države Amerike sprejemljive predlagane spremembe, katerih kopija je priložena, kot jih predlaga Skupni upravljavski odbor, ustanovljen v skladu s členom 14(1) Sporazuma. Kot razumem, začnejo te spremembe veljati z datumom, na katerega ES obvesti ZDA, da je zaključila potrebne postopke za izvajanje teh sprememb.
   Spoštovani gospod, prosim vas, da sprejmete izraze mojega najglobljega spoštovanja.
   
       (2)
   
   
      
         Za pristojni organ Združenih držav Amerike
      
      Norval E. FRANCIS
   
   
      (1)  
   
                
            
            
               Priloga: Dodatek A, ki nadomešča točko 6 Priloge V in opombo (1) k Sporazumu, in Dodatek B, ki nadomešča Prilogo VI k Sporazumu.
            
         
      (2)  
   
                
            
            
               Priloga: Dodatek A, ki nadomešča točko 6 Priloge V in opombo (1) k Sporazumu, in Dodatek B, ki nadomešča Prilogo VI k Sporazumu.
            
         DODATEK A
   
      
         „PRILOGA V
         
                     
                                 —
                              
                              
                                 Proizvod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vrsta
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Zdravje živali/javno zdravje
                              
                           
                  
                     Izvoz iz ES v Združene države Amerike
                  
                  
                     Izvoz iz Združenih držav Amerike v ES
                  
               
                     Pogoji trgovanja
                  
                  
                     Enakovrednost
                  
                  
                     Posebni pogoji
                  
                  
                     Ukrepi
                  
                  
                     Pogoji trgovanja
                  
                  
                     Enakovred-nost
                  
                  
                     Posebni pogoji
                  
                  
                     Ukrepi
                  
               
                     Standardi ES
                  
                  
                     Standardi ZDA
                  
                  
                     Standardi ZDA
                  
                  
                     Standardi ES
                  
               6.   Sveže meso
                  
               
                     Zdravje živali
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Prežvekovalci
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                     Dodatna spričevala za govedo iz držav, ki jih je prizadel BSE
                  
                  
                     ZDA pregledajo pravila o BSE glede na regije z visoko/nizko stopnjo pojavljanja
                  
                  
                     9 CFR 53
                     (v primeru izbruha eksotične bolezni)
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                      Trimesečno bivanje.
                     Neokuženost gospodarstva z brucelozo za ovce in koze
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kopitarji
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Da 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                     Trimesečno bivanje
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Prašiči
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Da 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                      Trimesečno bivanje.
                     Neokuženost gospodarstva z brucelozo
                  
                  
                      
                  
               
                     Javno zdravje
                  
               
                     Prežvekovalci (8)
                     Kopitarji
                     Prašiči
                     Ovce
                     Koze
                     Prežvekovalci (8)
                     Kopitarji
                     Prašiči
                     Ovce
                     Koze
                     
                        (se nadaljuje)
                     
                  
                  
                     64/433
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     9 CFR
                     301–381, 416, 417
                  
                  
                     Da 3
                  
                  
                      Obrati, našteti v skladu z opombo (7), in ki izpolnjujejo ustrezne odločbe iz opombe (1)
                     Testiranje za Enterobacteriaceae in skupno število bakterij, zmožnih preživetja, izvedeno v skladu z Odločbo 2001/471/ES z dne 8. junija 2001, razen, da:
                     
                                 —
                              
                              
                                 se naključno vzorčenje opravlja v celotnem obdobju zakolov,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 morajo štiri območja zbiranja vzorcev za govedo, prašiče, ovce, koze in konje ostati ista, kot jih določa Odločba 2001/471/ES
                              
                           
                  
                     Enakovrednost (Da 2) se odobri, potem ko ZDA zaključijo preverjanje sistemov veterinarskih potrdil
                     Ta postopek se zaključi v roku 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti tega sporazuma
                  
                  
                     9 CFR
                     301–381, 416, 417
                  
                  
                     72/462
                     93/158
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     Da 3
                  
                  
                     Obrati, našteti v skladu z opombo (7), in ki izpolnjujejo ustrezne določbe iz opomb (2), (3), (4) in (5)
                  
                  
                     ES oceni program ZDA za ostanke skupaj z dodatnimi podatki, ki jih morajo predložiti ZDA, da bi odločila, če je skladen z ravnjo varstva v ES. Ta ocena se zaključi v roku šestih mesecev od začetka veljavnosti tega sporazuma.
                      ES oceni standarde ZDA za pitno vodo, da bi odločila, če so skladni z ravnjo varstva v ES. Ta ocena se zaključi v roku šestih mesecev od začetka veljavnosti tega sporazuma
                     ES na zahtevo ZDA, če se predloži, oceni potrebo po nadaljnjem testiranju konjskega mesa za trihinele
                     V zvezi z opombo 5(e) se rezultati pregledov po zarezovanju prašičjih src skupaj ocenijo po 12 mesecih, z namenom odločiti, če so potrebne spremembe določb opombe 5(e)
                     Enakovrednost (Da 2) se odobri, potem ko ES zaključi preverjanje uporabe navedenih pogojev. Ta postopek se zaključi v roku 12 mesecev od začetka veljavnosti tega sporazuma “
                  
               
   
   OPOMBA (1)
   
      
                  „(1)
               
               
                   Zmanjšanje povzročitelja bolezni: sistemi analize nevarnosti in kritičnih kontrolnih točk (HACCP); končni pravilnik je bil objavljen v Zveznem registru 61 (38806–38989) in spreminja različne določbe CFR, dele 304, 310, 320, 327, 381, 416 in 417.
                  Uporabljajo se določbe o standardnih sanitetnih operativnih postopkih.
                  ZDA in ES obravnavata predvidene faze zgornjega pravilnika, čim prej pred datumom njihove uporabe, da bi določili, ali so potrebni še dodatni posebni pogoji.“
               
            
   DODATEK B
   
      
         „PRILOGA VI
         SMERNICE ZA IZVAJANJE REVIZIJE
         Če standarde, smernice ali priporočila v zvezi z izvajanjem revizij prevzame ena od ustreznih mednarodnih standardizacijskih ustanov, stranki pregledata vsebino te priloge in vneseta ustrezne prilagoditve.
         Splošne določbe
         1.   Opredelitve pojmov
         Za izraze v tej prilogi se uporabljajo naslednje opredelitve:
         
                     1.1
                  
                  
                     ‚revizija’: ocena uspešnosti;
                  
               
                     1.2
                  
                  
                     ‚revidiranec’: stranka izvoznica, katere program izvrševanja in nadzora je predmet revizije;
                  
               
                     1.3
                  
                  
                     ‚revizor’: stranka uvoznica, ki izvaja revizijo;
                  
               
                     1.4
                  
                  
                     ‚obrat’: predelovalni obrat za živali ali živalske proizvode;
                  
               
                     1.5
                  
                  
                     ‚objekt’: kraj, razen predelovalnih obratov, kjer se dela z živalmi ali živalskimi proizvodi, brez prodajaln;
                  
               
                     1.6
                  
                  
                     ‚preiskava zdravstvenega stanja živali’: obisk lokacije z namenom zbiranja ali preverjanja podatkov, povezanih s statusom ali pogoji določene regije v zvezi z eno ali več živalskimi boleznimi, opredeljenimi v Prilogi III.
                  
               2.   Splošna načela
         2.1   Revizor in revidiranec naj pri izvajanju revizij sodelujeta v skladu z določbami iz te priloge. Revizorska skupina naj vključuje predstavnike revizorja in revidiranca, revidiranec pa naj določi osebje, odgovorno za olajševanje revizije. Za izvajanje revizije specializiranih sistemov in programov so lahko potrebna posebna poklicna znanja.
         Podatki se zbirajo s pogovori, pregledom dokumentov in evidenc ter z obiski na kraju samem. Vključijo se spremembe nadzora, nastale od sprejetja Sporazuma ali od prejšnje revizije. Podatki se lahko preverjajo s poizvedbami in preverjanji drugih virov; ki lahko vključujejo fizično opazovanje, merjenja, vzorce in evidence. Podatke, pridobljene med revizijo, je treba dokumentirati.
         2.2   Revizije morajo biti zasnovane tako, da preverjajo uspešnost revidirančevega programa izvrševanja in nadzora, in ne da zavračajo posamezne živali, pošiljke živil ali obrate. Revidirančev program izvrševanja in nadzora, ki ga zajema Sporazum, je treba ustrezno oceniti.
         2.2.1   Osnova za oceno vseh revizij, izvedenih v skladu s Sporazumom, so standardi stranke izvoznice ali kombinacija standardov stranke izvoznice in stranke uvoznice ter kateri koli posebni pogoji, ustrezni za določeno revizijo. Ti standardi in ustrezni posebni pogoji so opisani v Prilogi V in opredeljeni v členu 6.
         2.2.2   Ugotavlja se, da se bodo revizije na kraju samem, uvedene v postopku določanja začetne enakovrednosti, običajno opravile samo z uporabo standardov države izvoznice, medtem ko se bodo nadaljnje revizije na kraju samem, uvedene v namen preverjanja izvajanja predhodno vzpostavljenega pogoja enakovrednosti, opravile z uporabo standardov stranke izvoznice, ustreznih standardov stranke uvoznice, za katere ni bila določena enakovrednost in za katere je potrebna skladnost, ter katerih koli dogovorjenih posebnih pogojev, opisanih v Prilogi V.
         2.3   Revidiranec mora voditi dokumentiran program, s katerim revizorju dokaže, da se standardi dosledno izpolnjujejo.
         2.4   Pogostost revizij mora biti osnovana na uspešnosti stranke izvoznice pri izvajanju njenega programa za izvrševanje in nadzor. Če je raven uspešnosti nizka, morajo biti revizije pogostejše, na primer zato, da se zagotovi izboljšanje nezadovoljive uspešnosti.
         2.4.1   Podatki, ki se uporabljajo za določanje pogostosti revizij, lahko med drugim vsebujejo:
         
                     —
                  
                  
                     epidemiološko analizo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     rezultate predhodnih revizij,
                  
               
                     —
                  
                  
                     rezultate veterinarskih pregledov na meji (vključno z rezultati zbiranja in analize vzorcev iz uvoženih pošiljk),
                  
               
                     —
                  
                  
                     obdobje od zadnje revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     obseg trgovanja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     rezultate nadzorovanja javnega zdravja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     neokuženost z boleznijo s seznama živalskih bolezni,
                  
               
                     —
                  
                  
                     in okoljske ter geografske dejavnike.
                  
               2.5   Revizije in sklepi, sprejeti na njihovi osnovi, se morajo izvajati pregledno in dosledno.
         Revizor mora:
         
                     2.5.1
                  
                  
                     zagotoviti, da so zaključki revizije osnovani na objektivnih dokazih ali podatkih in ugotovitvah, za katere se lahko preveri, da so točni in zanesljivi;
                  
               
                     2.5.2
                  
                  
                     biti brez navzkrižnih interesov ali neprimernega vplivanja;
                  
               
                     2.5.3
                  
                  
                     zagotoviti, da ima postopek revizije pri izvajanju cilje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 preverjanja, ali stranka izvoznica izpolnjuje predhodno določene pogoje enakovrednosti, in
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 za revidiranca določiti območja, na katerih je mogoče uvesti izboljšave za povečanje uspešnosti revidirančevega dokumentiranega programa nadzora, zato da lahko od začetka ali še naprej izpolnjuje pogoj enakovrednosti, potreben za doseganje ustrezne ravni varstva, ki jo uporablja stranka uvoznica;
                              
                           
               
                     2.5.4
                  
                  
                     zagotoviti, da se vsi dokumenti in evidence, pridobljene med revizijo, hranijo in ščitijo, kot se dogovorita obe stranki ter v skladu z zakoni in predpisi, ki veljajo za vsako od strank;
                  
               
                     2.5.5
                  
                  
                     zagotoviti, da se spoštuje poslovna tajnost v skladu z zakoni in predpisi, ki veljajo za vsako od strank.
                  
               Revidiranec mora:
         
                     2.5.6
                  
                  
                     priskrbeti podatke v okviru obsega revizije, ki jih zahteva revizor, pravočasno med revizijo ali v 20 delovnih dneh po njej, s čimer zagotovi, da se lahko dosežejo cilji revizije;
                  
               
                     2.5.7
                  
                  
                     sodelovati z revizorjem in mu pomagati pri opravljanju njegovih nalog, da se lahko dosežejo cilji revizije. To vključuje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 obveščanje osebja, vključenega v revizijo, o ciljih revizije,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 določitev primerno usposobljenih uslužbencev za spremljanje revizorske skupine,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 zagotavljanje objektov, ki jih potrebuje revizorska skupina za opravljanje učinkovitega in uspešnega revizijskega postopka,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 zagotavljanje dostopa do lokacij in dokumentov, potrebnih za izvedbo revizije, ki jih zahteva revizor.
                              
                           
               2.6   Preiskave zdravstvenega stanja živali
         Preiskave zdravstvenega stanja živali se izvajajo z namenom pridobiti ustrezne epidemiološke in druge podatke o statusu bolezni v določeni regiji (lahko gre za državo članico/državo, del države članice/države ali dele več kot ene države članice/države). Preiskavo zdravstvenega stanja živali lahko opravi ena stranka (v tem besedilu navedena kot stranka ‚uvoznica’), da bi podprla začetno določitev statusa bolezni v neki regiji (npr. prvo priznanje neokuženosti z določeno boleznijo) s strani druge stranke (v tem besedilu navedena kot stranka ‚izvoznica’) ali po izbruhu bolezni.
         OPERATIVNE SMERNICE
         Priprava na revizije
         3.   Predhodna priprava
         3.1   Načrtovanje revizij
         Da bi zagotovili primerno pripravo revizij in njihovo čim učinkovitejšo izvedbo, morata stranki:
         
                     —
                  
                  
                     določiti poskusni revizijski program, ki zajema, kjer je to izvedljivo, dvanajstmesečno obdobje, med drugim ob upoštevanju analize, opisane v točki 2.4 Priloge VI k Sporazumu, in ukrepe, določene v Prilogi V k Sporazumu; ta indikativni program se pregleduje vsakih šest mesecev z namenom vzpostaviti tekoči revizijski program,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi, čim prej je to mogoče, po možnosti 60 dni prej, namen izvesti revizije, predvidene v indikativnem programu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     obvestiti revidiranca, čim prej je to mogoče, o kakršnih koli predvidenih spremembah indikativnega programa,
                  
               
                     —
                  
                  
                     izmenjati podatke o programih revizij, za katere je predvideno, da se bodo izvajale zunaj področja uporabe Sporazuma, kar je lahko potrebno in primerno za lažje izvajanje določb iz odstavka 6.3.
                  
               3.2   Začetek revizije
         Osnovo za začetek revizij običajno predstavljajo:
         
                     —
                  
                  
                     revizije, določene v okvirnem programu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revizije na povabilo revidiranca,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revizije na utemeljeno zahtevo ene od strank podpisnic Sporazuma, na primer revizije, opravljene v primeru resne zaskrbljenosti ene od strank zaradi nastajajočih ali na novo odkritih tveganj za javno zdravje ali zdravje živali.
                  
               V vsakem primeru mora revizor revidirancu pravočasno poslati obvestilo o predvideni reviziji, s čimer mu omogoči, da pripravi vse potrebno za zadovoljiv zaključek revizije. Čas pošiljanja tega obvestila naj odraža nujnost, ki jo uspešnost revizije predstavlja za javno zdravje in zdravje živali.
         Obvestilo revizorja revidirancu
         3.3   Dejavnosti pred revizijo
         3.3.1   Priprava načrta revizije
         Po posvetovanju z revidirancem mora revizor pripraviti načrt revizije. Revizor mora načrt revizije poslati revidirancu dovolj zgodaj pred revizijo, da mu omogoči pravočasno pripravo podatkov, če je mogoče 60 dni pred začetkom revizije. Revizija mora biti zastavljena tako, da je prilagodljiva v smislu možnosti sprememb poudarka na podlagi podatkov, pridobljenih pred ali med revizijo.
         Načrt mora vsebovati:
         
                     —
                  
                  
                     predmet, daljnosežnost in obseg dejavnosti revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     cilje revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     opredelitev ustreznih standardov iz Priloge V, na podlagi katerih se bo izvajala revizija. Natančneje so to standardi stranke izvoznice, ko se revizija izvaja na kraju samem kot začetna ocena učinkovitosti nadzornega programa revidiranca, ki je del odločitve, ali obstaja pogoj enakovrednosti, ali kombinacija standardov stranke izvoznice in stranke uvoznice, spremenjenih z ustreznimi posebnimi pogoji, določenimi s Prilogo V, če se izvede nadaljnja revizija za preverjanje predhodno ugotovljenega pogoja enakovrednosti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     datum in kraj revizije ter tipe vseh obratov ali objektov, ki bodo obiskani, da se lahko izberejo ustrezni člani revizorske skupine,
                  
               
                     —
                  
                  
                     časovni razpored do in vključno s predstavitvijo končnega poročila,
                  
               
                     —
                  
                  
                     jezik ali jezike, v katerih bo potekala revizija in napisano poročilo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     osebne podatke članov revizorske ekipe, vključno z vodjo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     razpored sestankov z uslužbenci in obiskov obratov ali objektov, vključno z nenajavljenimi obiski, če so ti primerni,
                  
               
                     —
                  
                  
                     določbe o spoštovanju poslovne tajnosti in izogibanje navzkrižju interesov.
                  
               3.3.2   Dogovor z revidirancem o načrtu in datumih
         Če revidiranec ugovarja katerim koli določbam iz načrta revizije, mora svoje ugovore takoj sporočiti revizorju, običajno v roku 10 delovnih dni po prejemu načrta revizije. Ugovore morata revizor in revidiranec razrešiti med seboj. Predlagane spremembe načrta revizije, ki so posledica podatkov, pridobljenih pred ali med revizijo, mora stranka, ki jih predlaga, sporočiti drugi stranki, kakor hitro je to izvedljivo.
         3.3.3   Pridobivanje potrebne dokumentacije od revidiranca
         Pred revizijo lahko revizor od revidiranca zahteva dokumentacijo, potrebno za njeno pripravo in izvedbo. Dokumentacija lahko na primer vključuje:
         
                     —
                  
                  
                     zakonodajo in ustrezne tehnične standarde in specifikacije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     poslovodno strukturo revidiranca,
                  
               
                     —
                  
                  
                     regulativne funkcije in pristojnosti revidiranca ter rezultate kakršnih koli izvršilnih ukrepov,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odobritvene postopke, ki jih je vodil revidiranec,
                  
               
                     —
                  
                  
                     podrobnosti v zvezi z nadzornimi programi, vključno s kopijami delovnih dokumentov, priročnikov in drugih operativnih smernic.
                  
               Revizor lahko od revidiranca zahteva pojasnila v zvezi z vso predloženo dokumentacijo.
         Vodenje revizije
         4.   Uvodni sestanek
         Priporočeno je, da se revizor in revidiranec sestaneta na uvodnem sestanku na kraju, o katerem se predhodno dogovorita obe stranki. Če je potrebno in primerno razjasniti vprašanja v zvezi z revizijo, lahko uvodni sestanek za revizije, ki jih opravljajo skupine Evropske komisije, poteka v Washingtonu, D.C., za revizije, ki jih opravljajo skupine ZDA, pa v Bruslju v Belgiji ali v Grangeu na Irskem. V ostalih primerih lahko uvodni sestanki potekajo na primernih lokacijah, kot so glavna mesta držav članic EU ali mesta v ZDA, če je to praktično in primerno za posamezno revizijo. Kjer koli poteka uvodni sestanek, ga mora voditi primerni zastopnik pristojnih organov revidiranca. Namen uvodnega sestanka je:
         
                     —
                  
                  
                     revidirancu predstaviti revizorsko skupino,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi predmet, daljnosežnost, obseg, revizijske standarde in cilje revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     opisati delovne metode in postopke, ki se bodo uporabljali za revizijo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi uradne komunikacijske povezave med revizorsko skupino in revidirancem med potekom revizije, vključno z določitvijo predstavnikov uradnih služb, ki bodo spremljali revizorsko skupino pri vsakem obisku,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi vladne in nevladne lokacije, ki bodo obiskane,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi primerno število in primerne vloge članov revizorske skupine, ki bodo sodelovali pri obiskih lokacij proizvodnih obratov ali objektov oziroma opazovali te obiske,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi čas, datum in kraj zaključnega sestanka in kakršne koli vmesne sestanke z revidirancem,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi organizacijo potovanj in namestitev,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi razpoložljivost sredstev in objektov, ki jih potrebuje revizorska skupina,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi načine poročanja, ki se bodo uporabljali,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zahtevati kakršno koli dodatno dokumentacijo, ki je v fazi pred revizijo opredeljena kot nujna za opravljanje revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odgovoriti na vprašanja revidiranca o postopku revizije.
                  
               5.   Pregled dokumentov
         5.1   Pregled dokumentov lahko na primer vključuje:
         
                     —
                  
                  
                     evidence v zvezi s programi skladnosti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     poročila o inšpekcijskih pregledih in notranjih revizijah,
                  
               
                     —
                  
                  
                     dokumentacijo o korektivnih ukrepih in sankcijah,
                  
               
                     —
                  
                  
                     evidenco sprejetih ukrepov za skladnost,
                  
               
                     —
                  
                  
                     načrte vzorčenja in njihove rezultate,
                  
               
                     —
                  
                  
                     dokumente, povezane s preverjanjem,
                  
               
                     —
                  
                  
                     regulativne postopke, po katerih dela revidiranec.
                  
               5.2   V primeru revizije, ki sledi določitvi enakovrednosti, lahko pregled dokumentov zajema tudi pregled ustreznih sprememb inšpekcijskih in certifikacijskih sistemov, nastalih od določitve enakovrednosti ali od prejšnje revizije.
         5.3   Revidiranec v postopku pregleda dokumentov polno sodeluje z revizorjem in pomaga zagotavljati, da ima revizor dostop do zahtevanih dokumentov in evidenc.
         6.   Preverjanje na kraju samem
         6.1   Odločitev o naravi in obsegu preverjanj na kraju samem mora revizor sprejeti ob upoštevanju dejavnikov, kot so zadevno območje, dotedanje izkušnje sektorja ali države izvoznice z izpolnjevanjem zahtev, določene s prejšnjimi revizijami in/ali veterinarskimi pregledi na meji (vključno z rezultati vzorčenja in analize uvoženih pošiljk), obseg proizvedenega in uvoženega ali izvoženega proizvoda, spremembe infrastrukture ter narava in delovanje nacionalnih inšpekcijskih in certifikacijskih sistemov.
         6.2   Preverjanje na kraju samem lahko vključuje obiske proizvodnih in predelovalnih obratov, objektov, območij za delo s hrano ali skladiščenje in nadzornih laboratorijev, s čimer se preveri točnost podatkov v dokumentih iz točke 5.1.
         6.3   Ko se izvajajo pregledi obratov ali objektov, revidiranec izvede pregled obrata ali objekta v skladu s svojimi običajnimi postopki, revizor pa sodeluje predvsem kot opazovalec, čeprav lahko revizor preveri tudi druge vidike uspešnosti, če se mu to zdi potrebno. Zaradi časovnih omejitev se lahko revizor odloči, da ne bo opazoval celotne, izčrpne inšpekcije revidiranca, temveč bo preverjal le določene inšpekcijske prakse s pogovori z inšpekcijskim osebjem revidiranca, ki se ne bodo izvajali na kraju samem.
         6.4   Revidiranec polno sodeluje z revizorjem pri postopku preverjanja na kraju samem in olajšuje dostop revizorja do obratov in objektov, ki so predmet preverjanja na kraju samem.
         6.5   Če preverjanja na kraju samem odkrijejo resno potencialno ali dejansko tveganje za zdravje ljudi ali živali, mora revizor o taki oceni nemudoma obvestiti revidiranca, ki mora sprejeti ustrezne ukrepe za korekcijo ugotovljenega in potrjenega tveganja.
         7.   Nadaljnja revizija
         Nadaljnja revizija se lahko izvede za preverjanje korekcije pomanjkljivosti, ugotovljenih pri prejšnji reviziji.
         8.   Delovni dokumenti
         Delovni dokumenti lahko vključujejo kontrolne sezname elementov, ki jih je treba oceniti, kot so naslednji:
         
                     —
                  
                  
                     zakonodaja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     sestava in delovanje inšpekcijskih in certifikacijskih služb,
                  
               
                     —
                  
                  
                     sestava, razporeditev, poslovanje in delovni postopki obratov in objektov,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zdravstvene statistike, načrti in rezultati vzorčenja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ukrepi in postopki za skladnost,
                  
               
                     —
                  
                  
                     postopki poročanja in pritožbeni postopki,
                  
               
                     —
                  
                  
                     programi usposabljanja.
                  
               8.1   Spremni dokumenti
         Dokumenti, ki spremljajo ugotovitve, sklepe in priporočila revizije, morajo biti čim bolj standardizirani, da bi bili uspešnost revizije in predstavitev njenih ugotovitev bolj poenoteni, pregledni in zanesljivi. Spremni dokumenti lahko vključujejo vse kratke preglede ali druge osnovne podatke elementov, ki jih je treba oceniti.
         9.   Sklepni sestanek
         Kot uvodni sestanek, lahko tudi sklepni sestanek poteka na kraju, ki je enako ustrezen tako za revidiranca kot za revizorja. Kjer koli poteka sklepni sestanek, ga mora voditi primerni zastopnik pristojnih organov revidiranca.
         Namen sklepnega sestanka je:
         
                     —
                  
                  
                     ponovno potrditi predmet, daljnosežnost, obseg, revizijske standarde in cilje revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     opomniti revidiranca, da je revizija osnovana na vzorčenju nadzorov sistema in ni namenjena odražanju vseh pomanjkljivosti sistema,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revidirancu predstaviti revizorjeve predhodne ugotovitve in/ali splošni pregled revizorjevih ugotovitev,
                  
               
                     —
                  
                  
                     predstaviti podrobnosti bistvenih pomanjkljivosti skupaj z objektivnimi dokazi za te pomanjkljivosti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     priskrbeti dodatno razlago, potrebno za zagotovitev, da revidiranec razume naravo bistvenih pomanjkljivosti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi, da bodo vse podrobnosti revizije podane v obliki poročila o reviziji in da bo imel revidiranec možnost predložiti svoje pripombe k poročilu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     omogočiti revidirancu, da predloži pripombe k ugotovitvam revizije ali prosi za kakršna koli pojasnila.
                  
               Dejavnosti po reviziji
         10.   Poročilo o presoji
         Poročilo o presoji mora predstaviti uravnovešeno sliko ugotovitev revizije in vsebovati sklepe ter priporočila, ki točno odražajo te ugotovitve. Običajno naj bi zajemalo naslednje:
         
                     —
                  
                  
                     predmet, daljnosežnost, obseg, revizijske standarde in cilje revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     podrobnosti načrta revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     navedbo referenčnih dokumentov, na podlagi katerih se je izvajala revizija,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revizorjeva ocena ugotovitev na podlagi standardov, ki so predmet revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     področja, o katerih se revizor in revidiranec ne strinjata,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revizorjeva priporočila za bistvene pomanjkljivosti, ki bi jih bilo treba odpraviti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odgovor na predstavitev ugotovitev vključno s sprejetimi obveznostmi za obravnavo ugotovljenih pomanjkljivosti.
                  
               10.1   Poslovno tajnost je treba spoštovati pri pripravi in pri nadaljnjem razdeljevanju poročila o presoji. Pred revizijo vsaka stranka drugo obvesti o svojih zakonih in postopkih za varstvo zaupnih poslovnih podatkov in drugih podatkov, ki jih lahko ena ali obe stranki štejeta za občutljive. Vsaka stranka bo v celoti izpolnjevala svoje zahteve za varstvo zaupnih podatkov. Kjer se v naravi podatkov, ki jih je treba varovati, med strankama pojavijo znatne razlike, stranki že pred revizijo navedeta te razlike in se dogovorita o ustreznih postopkih, ki jih bosta upoštevali.
         10.2   Osnutki poročil se pošljejo revidirancu v časovnih rokih, določenih s Sporazumom. Revidiranec lahko v roku predloži pripombe in mora opisati posebne korektivne ukrepe, ki se bodo ali so se izvajali z namenom zagotoviti enakovrednost ali nadaljevati z zagotavljanjem enakovrednosti, vključno z navedbo ciljnih datumov predvidenega zaključka.
         10.3   Spremembe besedila končnega poročila, ki so odgovor na pripombe pristojnih organov, morajo biti omejene na popravke konkretnih netočnosti. Vendar pa se lahko druge pripombe revidiranca posebej navedejo v poročilu, če pomagajo pojasnjevati vsebino poročila. V vsakem primeru je treba pripombe revidiranca priložiti končnemu poročilu.
         11.   Spremljanje korektivnih ukrepov
         Preverjanje korektivnih ukrepov, potrebnih za zagotavljanje enakovrednosti, se spreminja glede na naravo izvirne pomanjkljivosti. Preverjanje korektivnih ukrepov revidiranca lahko vključuje naslednje:
         
                     —
                  
                  
                     pregled zagotovil, ki jih je dal revidiranec,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pregled dokumentacije, ki jo je predložil revidiranec,
                  
               
                     —
                  
                  
                     nadaljnje revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pregled navedenega korektivnega ukrepa z naknadno revizijo.
                  
               Spremljanje postopka revizije je podobno navadni reviziji, le da se osredotoča na potrjevanje dejstva, da ukrepi, ki jih izvaja revidiranec, zadovoljivo obravnavajo in popravljajo ugotovljene pomanjkljivosti. Spremljevalno poročilo o korektivnih ukrepih se pripravi in razdeli na podoben način kot izvirno poročilo o reviziji.
         Preiskave zdravja živali
         12.   Preiskave zdravstvenega stanja živali
         12.1   Splošna načela
         Vse stranke, vključene v preiskave zdravstvenega stanja živali, morajo sodelovati pri izvajanju preiskave na odprt in pregleden način, z namenom opraviti vse potrebne postopke, kakor hitro je mogoče.
         12.2   Postopki
         12.2.1   Načrtovanje preiskave zdravstvenega stanja živali in začetek preiskave zdravstvenega stanja živali
         V večini primerov se preiskava izvede na zahtevo stranke izvoznice. Rezultati preiskave zdravstvenega stanja živali so namenjeni pridobitvi osnovnih podatkov o tveganju za bolezni, povezanemu z izvozom določenih proizvodov s tega območja. Stranka uvoznica pravočasno potrdi prejem te zahteve in določi kontaktno osebo, ki bo tesno sodelovala z zastopniki stranke izvoznice. Za potrebne obiske na kraju samem se ob prizadevanjih vseh strani načrtuje kar najhitrejša izvedba.
         V primeru izbruha ene od bolezni, določene v Prilogi III, in v primeru sprejetja zaščitnih ali regionalizacijskih ukrepov, lahko stranka uvoznica zahteva, da se pred ponovno vzpostavitvijo trgovine s proizvodi, na katere je vplivala bolezen, izvede preiskava zdravstvenega stanja živali. Da bi zmanjšali motnje v trgovini in olajšali ugotavljanje neokuženosti oziroma okuženosti z boleznijo ali da bi sprejeli ukrepe za ublažitev tveganja, se bodo ustrezni zastopniki stranke uvoznice in stranke izvoznice trudili načrtovati izvedbo preiskave v najhitrejšem možnem času. Čeprav je časovna razporeditev obiska odvisna od napredka pri vzpostavitvi nadzora nad izbruhom bolezni, morata stranki začeti pogovore takoj, ko za to obstajajo pogoji v praksi.
         12.2.2   Dejavnosti pred obiskom
         Stranka uvoznica določi območja, na katerih bodo potekali obiski v okviru obiskov na kraju samem, in subjekte, ki se vključijo v te obiske, v neposredni komunikaciji s stranko izvoznico. Obe stranki morata tesno sodelovati pri pripravi načrta preiskave, ki zajema naslednje:
         
                     —
                  
                  
                     načrtovane datume obiskov na kraju samem,
                  
               
                     —
                  
                  
                     območja, ki se bodo obiskala, in vrste podatkov, ki se bodo zbirali,
                  
               
                     —
                  
                  
                     imena članov preiskovalne skupine, vključno z vodjo preiskovalne skupine,
                  
               
                     —
                  
                  
                     razpored sestankov z uslužbenci in obiskov kmetij ali drugih lokacij,
                  
               
                     —
                  
                  
                     posebno dokumentacijo, ki se bo zahtevala kot del preiskave, kot na primer veljavno zakonodajo za izkoreninjenje bolezni in nadzor, podatke o nadzoru in spremljanju, poročila o izvoru in nahajališču proizvoda, poročila o opravljenih cepljenjih, če so opravljena, epidemiološke podatke, povezane z zadevnim izbruhom bolezni ali zadnjimi prejšnjimi izbruhi, laboratorijska poročila itd.,
                  
               
                     —
                  
                  
                     imena ustreznih kontaktnih oseb stranke izvoznice (to zajema zastopnike ustreznih služb iz vseh vključenih držav članic/držav) in pristojne regulativnih organov obeh strank.
                  
               Načrt preiskave je treba zaključiti pred odhodom preiskovalne skupine in poslati vsem strankam, vključenim v preiskavo zdravstvenega stanja živali.
         12.2.3   Izvedba preiskave
         12.2.3.1   Uvodni sestanek
         Priredi se uvodni sestanek med predstavniki vseh pogodbenic. Na tem sestanku stranka, ki opravlja preiskavo, pregleda načrt preiskave in potrdi, da so bili sprejeti vsi ukrepi, potrebni za opravljanje preiskave.
         Kraj uvodnega sestanka se določi v načrtu preiskave in ga lahko, če je to primerno, priredijo predstavniki ustreznih regulativnih organov.
         Namen uvodnega sestanka je:
         
                     —
                  
                  
                     predstaviti preiskovalno skupino predstavnikom stranke izvoznice,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pregledati glavna področja preiskave in postopke, ki se bodo upoštevali,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi uradne komunikacijske povezave med preiskovalno skupino in predstavniki stranke izvoznice,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi razpored obiskov in lokacije, ki bodo obiskane,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi datum, čas in kraj sklepnega sestanka,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi organizacijo potovanj in namestitev,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potrditi razpoložljivost sredstev in dokumentacije, ki jih potrebuje preiskovalna skupina,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odgovoriti na vsa vprašanja v zvezi s preiskavo, ki jih zastavijo predstavniki stranke izvoznice.
                  
               12.2.3.2   Evidenca preiskave
         Uradniki, ki opravljajo preiskavo, vodijo pisno evidenco svojih ugotovitev, skupaj z dokumentacijo, ki jo priskrbijo predstavniki stranke gostiteljice. Ta evidenca zajema obiskane lokacije, vključno s kmetijami, in imena ter nazive uradnikov, s katerimi so bili opravljeni pogovori v sklopu preiskave.
         12.2.3.3   Sklepni sestanek
         Predstavniki obeh strank se sestanejo na sklepnem sestanku. Kraj sklepnega sestanka se določi v načrtu preiskave in ga lahko, če je to primerno, priredijo predstavniki ustreznih regulativnih organov.
         Namen sestanka je:
         
                     —
                  
                  
                     ponovno pregledati glavna področja preiskave in postopke, ki so se upoštevali,
                  
               
                     —
                  
                  
                     dati priložnost predstavnikom stranke izvoznice, da pojasnijo vprašanja, povezana s preiskavo ali predloženo dokumentacijo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     opredeliti dodatne informacije, potrebne za zaključek ocene,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odgovoriti na vprašanja v zvezi z oceno preiskave in nadaljnjimi ukrepi,
                  
               
                     —
                  
                  
                     določiti okviren časovni razpored za predložitev ocene preiskave zdravstvenega stanja živali in/ali poročila o preiskavi stranki izvoznici.
                  
               12.2.4   Ocena
         Ocena mora biti znanstveno osnovana, pregledna in skladna z ustreznimi mednarodnimi standardi ter s podobnimi ocenami, ki jih je izvedla stranka uvoznica.
         Glede na postopke stranke uvoznice se lahko ocena in/ali poročilo javno objavita. Pripombe stranke izvoznice o oceni in/ali poročilu se obravnavajo v okviru veljavnih predpisanih zahtev stranke uvoznice.“