CELEX: 31993L0068
Language: mt
Date: 1993-07-22 00:00:00
Title: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li temenda d-Direttivi 87/404/KEE (reċipjenti sempliċi ta' pressjoni), 88/378/KEE (sigurtà tal-ġugarelli), 89/106/KEE (prodotti tal-kostruzzjoni), 89/336/KEE (kompatibilità elettromanjetika), 89/392/KEE (makkinarju), 89/686/KEE (tagħmir ta' protezzjoni personali), 90/384/KEE (strumenti ta' użin mhux awtomatiċi), 90/385/KEE (tagħmir mediċinali attiv li jiddaħħal fil-ġisem), 90/396/KEE (strumenti li jaħarqu fuels tal-gass), 91/263/KEE (tagħmir terminali tat-telekomunikazzjonijiet), 2/42/KEE (kaldaruni tal-misħun ġodda imsaħħna bi fuels likwidi jew tal-gass) u 73/23/KEE (tagħmir ta' l-elettriku ddisinnjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti ta' vultaġġ)

Avviż Legali Importanti

|

31993L0068

Official Journal L 220 , 30/08/1993 P. 0001 - 0022 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 24 P. 0197  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 24 P. 0197 

		Id-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEEtat-22 ta' Lulju 1993li temenda d-Direttivi 87/404/KEE (reċipjenti sempliċi ta' pressjoni), 88/378/KEE (sigurtà tal-ġugarelli), 89/106/KEE (prodotti tal-kostruzzjoni), 89/336/KEE (kompatibilità elettromanjetika), 89/392/KEE (makkinarju), 89/686/KEE (tagħmir ta' protezzjoni personali), 90/384/KEE (strumenti ta' użin mhux awtomatiċi), 90/385/KEE (tagħmir mediċinali attiv li jiddaħħal fil-ġisem), 90/396/KEE (strumenti li jaħarqu fuels tal-gass), 91/263/KEE (tagħmir terminali tat-telekomunikazzjonijiet), 2/42/KEE (kaldaruni tal-misħun ġodda imsaħħna bi fuels likwidi jew tal-gass) u 73/23/KEE (tagħmir ta' l-elettriku ddisinnjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti ta' vultaġġ)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],F'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi l-Kunsill diġà adotta serje ta' Direttivi maħsubin sabiex ineħħu l-ostakoli tekniċi għall-kummerċ b'mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-Risoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għal armonizzazzjoni u standards tekniċi [4]; billi kull waħda minn dawn id-Direttivi tipprovdi għat-twaħħil tal-marka "CE"; billi, għal dan il-għan, fl-interessi li tiġi ssimplifikata l-leġislazzjoni tal-Komunità u sabiex din issir aktar konsistenti, hemm bżonn li dawn id-dispożizzjonijiet varji jiġu sostitwiti bi preskrizzjonijiet uniformi; billi għal dan il-għan, hemm bżonn li dawn id-dispożizzjonijiet jiġu armonizzati, b'mod partikolari fir-rigward ta' prodotti li jistgħu jaqgħu fi ħdan l-iskop ta' bosta minn dawn id-Direttivi;Billi fil-komunikazzjoni tagħha tal-15 ta' Ġunju 1989 dwar approċċ globali għaċ-ċertifikazzjoni u l-ittestjar [5], il-Kummissjoni pproponiet li jsiru regoli komuni li jikkonċernaw immarkar ta' konformita "CE" b'disinn sempliċi; billi, fir-Risoluzzjoni tagħha tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar approċċ globali għal stima ta' konformità [6], il-Kunsill approva bħala prinċipju ta' gwida l-adozzjoni ta' approċċ konsistenti bħal dan fir-rigward ta' l-użu tal-marka "CE";Billi ż-żewġ elementi bażiċi ta' l-approċċ il-ġdid li għandhom jiġu applikati huma għalhekk il-ħtiġiet essenzjali u l-proċeduri ta' stima tal-konformità;Billi din l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw it-twaħħil u l-użu tal-marka "CE" teħtieġ li d-Direttivi eżistenti jgħaddu minn emenda dettaljata sabiex jiġu konformi ma' l-arranġamenti l-ġodda,Billi d-Deċiżjoni 90/683/KEE [19] tistabbilixxi l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità li huma maħsubin li jintużaw fid-Direttivi ta' armonizzazzjoni teknika;Billi l-għażla ta' proċeduri m'għandiex twassal għal tnaqqis fl-istandards tas-sigurtà ta' tagħmir ta' l-elettriku, li diġà ġew stabbiliti fil-Komunità kollha,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttivi li ġejjin huma b'dan il-mezz emendati:1. Id-Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar reċipjenti sempliċi ta' pressjoni [7];2. Id-Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE tat-3 ta' Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar is-sigurtà tal-ġugarelli [8];3. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar prodotti ta' kostruzzjoni [9];4. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-kompatibilità elettromanjetika [10];5. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-makkinarju [11];6. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar it-tagħmir ta' protezzjoni personali [12];7. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/384/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-istrumenti ta' l-użin mhux awtomatiċi [13];8. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem [14];9. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/396/KEE tad-29 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar strumenti li jaħarqu fuels tal-gass [15];10. Id-Direttiva tal-Kunsill 91/263/KEE tad-29 ta' April 1991 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar tagħmir terminali tat-telekomunikazzjoni, inkluż ir-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom [16];11. Id-Direttiva tal-Kunsill 92/42/KEE tal-21 ta' Mejju 1992 dwar il-ħtiġiet ta' effiċjenza għall-kaldaruni tal-misħun imsaħħna bi fuels likwidi jew tal-gass [17];12. Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar tagħmir ta' l-elettriku ddisinnjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-vultaġġ [18].L-Artikolu 2Id-Direttiva 87/404/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "il-marka tal-KE" tinbidel b' "l-immarkar CE";2. fl-Artikolu 5 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jassumu li reċipjenti li għandhom il-immarkar CE jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li tinkludi l-proċeduri ta' stima ta' konformità li hemm referenza għaliha fil-Kapitolu II.Il-konformità tar-reċipjenti ma' l-istandards nazzjonali jibdlu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fi preżunzjoni ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tas-sigurtà li saret referenza għalihom fl-Artikolu 3. L-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawn l-istandards nazzjonali.;"3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 5:"3. (a) Fejn ir-reċipjenti huma soġġetti għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li r-reċipjenti in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn ir-reċipjenti.;"4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi approvati li nnominaw sabiex jesegwixxu l-proċeduri li saret referenza għalihom fl-Artikolu 8(1) u (2) flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati li jesegwixxu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."5. l-Artikolu 11 jinbidel bit-test li ġej:"Verifika tas-CEL-Artikolu 111. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikjara li r-reċipjenti li ġew ikkontrollati b'mod konformi mal-paragrafu 3 huma f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE jew ma' l-iskeda ta' disinn u manifattura li saret referenza għaliha fl-Anness II it-Taqsima 3 b'riċevuta ta' ċertifikat ta' suffiċjenza.2. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri meħtieġa kollha għall-proċess ta' manifattura sabiex jiżgura li r-reċipjenti kollha jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE jew għall-iskeda ta' disinn u manifattura li saret referenza għaliha fl-Anness II it-Taqsima 3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal il-marka CE fuq kull reċipjent u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità.3. Il-korp approvat għandu jesegwixxi l-eżaminazzjonijiet u testijiet xierqa sabiex jikkontrolla l-konformità tar-reċipjenti mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar tar-reċipjenti b'mod konformi mal-paragrafi li ġejjin:3.1. Il-manifattur għandu jippreżenta r-reċipjenti tiegħu fil-forma ta' lottijiet u għandu jieħu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-uniformità ta' kull lott prodott.3.2. Dawn il-lottijiet għandhom ikunu akkumpanjati b'ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE imsemmi fl-Artikolu 10, jew, jekk ir-reċipjenti ma jkunux immanifatturati b'mod konformi ma prototip approvat, mill-iskeda ta' disinn u manifatturar imsemmija fl-Anness II it-Taqsima 3. F'dan il-każ il-korp approvat għandu, qabel il-verifika tal-KE, jeżamina l-iskeda sabiex jiċċertifika l-konformità tagħha.3.3. Meta lott jiġi eżaminat, il-korp ta' spezzjoni għandu jiżgura li r-reċipjenti ġew manifatturati u kkontrollati b'mod konformi ma' l-iskeda ta' disinn u manifatturar u għandu jagħmel test idrostatiku jew, test pnewmatiku ta' effett ekwivalenti fuq kull reċipjent fin-numru ta' reċipjenti bi pressjoni Ph ugwali għal darba u nofs tal-pressjoni ddisinnjata għar-reċipjent sabiex jiġi kkontrollat l-istat tajjeb tiegħu. It-test pnewmatiku għandu jkun soġġett għall-aċċettazzjoni tal-proċeduri tas-sigurtà tat-testijiet mill-Istat Membru li fih isir it-test.Barra minn hekk, il-korp ta' spezzjoni għandu jwettaq testijiet fuq biċċiet għat-test meħudin minn biċċa għat-test tal-produzzjoni rappreżentattiva jew minn reċipjent, kif jagħżel il-manifattur, sabiex tiġi eżaminata l-kwalità ta' l-iwweldjar. It-testijiet għandhom isiru fuq weldjaturi lonġitudinali. Iżda, fejn jintużaw tekniki differenti ta' wweldjar għal weldjaturi lonġitudinali u ċirkulari, it-testijiet għandhom jerġgħu jsiru fuq il-weldjaturi ċirkulari.Għar-reċipjenti msemmija fl-Anness I it-Taqsima 2.1.2 dawn it-testijiet fuq biċċiet għat-test għandhom jinbidlu b'test idrostatiku fuq ħames reċipjenti meħudin b'mod każwali minn kull numru ta' reċipjenti, sabiex jiġi kkontrollat li jikkonformaw mal-ħtiġiet ta' l-Anness I it-Taqsima 2.1.2.3.4. Fil-każ ta' lottijiet aċċettati, il-korp approvat għandu jwaħħal, jew iqabbad lil min iwaħħal, in-numru ta' identifikazzjoni fuq kull prodott reċipjent u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa. Ir-reċipjenti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk li m'għaddewx b'mod sodisfaċenti minn test idrostatiku jew test pnewmatiku.Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħdu miżuri xierqa sabiex jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' dak il-lott. Fl-eventwalità ta' rifjut b'mod frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika ta' l-istatistika.Il-manifattur jista', taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan ta' l-aħħar waqt il-proċess ta' manifattura.3.5. Il-manifattur jew ir-rappreżentat awtorizzat tiegħu għandu jkun jista' jforni fuq talba, iċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp approvat li saret referenza għalihom fis-subparagrafu 3.4.;"6. fl-Artikolu 12(1) l-ewwel sentenza tinbidel bit-test li ġej:"1. Manifattur li jissodisfa l-obbligi li jqumu mill-Artikolu 13 għandu jwaħħal l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 16 fuq ir-reċipjenti li jiddikjara li huma f'konformità:- ma' l-iskeda ta' disinn u manifattura li saret referenza għaliha fl-Anness II it-Taqsima 3, u li fuqha ġie ppreparat ċertifikat ta' adegwatezza, jew- prototip approvat.;"7. l-Artikolu 15 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 15Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità tkompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fuq is-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"8. fl-Artikolu 16(1) it-tieni subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:"L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' fil-forma murija fil-kampjun fl-Anness II. L-immarkar CE għandu jkun segwit min-numru li jiddistingwih li hemm referenza għalih fl-Artikolu 9(1) tal-korp ta' spezzjoni approvat responsabbli mill-verifiki tal-KE jew mis-sorveljanza tal-KE.;"9. fl-Artikolu 16 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. It-twaħħil ta' marki fuq ir-reċipjenti li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mar-reċipjenti jew mal-pjanċa tad-data sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunx b'hekk imnaqqsa.;"10. fl-Anness II, it-Taqsima 1 tinbidel bit-test li ġej:"1. IMIMMARKAR U SKRIZZJONIJIET CE1. (a) marka ta' konformità CE- Il-marka ta' konformità CE għandha tkun magħmula mill-inizjali "CE" fil-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.1. (b) SkrizzjonijietIr-reċipjent jew il-pjanċa tad-data għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:- il-pressjoni massima tax-xogħol (PS f'bar),- it-temperatura massima tax-xogħol (Tmax f'°C)- it-temperatura minima tax-xogħol (Tmin f' °C),- il-kapaċità tar-reċipjent (V f'l)- l-isem jew il-marka tal-manifattur,- it-tip u l-identifikazzjoni tas-serje jew tal-lott tar-reċipjent,- l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha ġie mwaħħal l-immarkar CE.Fejn tintuża l-pjanċa tad-data, għandha tkun ddisinjata b'mod li ma tistax terġa' tintuża u għandha tinkludi spazju vojt sabiex tippermetti li tiġi pprovduta informazzjoni oħra."L-Artikolu 3Id-Direttiva 88/378/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" tinbidel b' "l-immarkar CE";2. fl-Artikolu 5 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jassumu li l-ġugarelli għandhom l-immarkar CE jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li tinkludi l-proċeduri ta' stima ta' konformità li hemm referenza għalihom fl-Artikoli 8, 9 u 10.Il-konformità ta' ġugarelli ma' l-istandards nazzjonali jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fi preżunzjoni ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tas-sigurtà li saret referenza għalihom fl-Artikolu 3. L-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawn l-istandards nazzjonali.;"3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 5:"3. (a) Fejn il-ġugarelli huma soġġetti għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-ġugarelli in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn il-ġugarelli jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tagħhom.;"4. fl-Artikolu 9 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi approvati li nnominaw sabiex iwettqu l-eżaminazzjonijiet tat-tip KE li saret referenza għalihom fl-Artikolu 8(2) flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati li jwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"5. fl-Artikolu 11 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' fil-forma murija fil-kampjun fl-Anness V.;"6. fl-Artikolu 11 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"3. It-twaħħil ta' marki fuq il-ġugarelli li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-ġugarelli, l-imballaġġ tagħhom jew fuq tikketta sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar KE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"7. Il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 12:"1a. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn tissokta in-nuqqas ta' konformita, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"8. l-Anness li ġej huwa miżjud:"L-ANNESS VIMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali "CE" li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm."L-Artikolu 4Id-Direttiva 89/106/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "l-immarkar CE";2. fl-Artikolu 2 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. (a) Fejn prodotti huma soġġetti għal Direttivi oħra fir-rigward ta' aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar ta' konformità CE, li saret referenza għalih fl-Artikolu 4(2), dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-prodotti huma wkoll preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn il-prodotti.;"3. fl-Artikolu 4(2) l-introduzzjoni tinbidel bit-test li ġej:"2. L-Istati Membri għandhom jassumu li l-prodotti huma tajbin għall-użu jekk jippermettu x-xogħlijiet li fihom jintużaw, sakemm dawn ta' l-aħħar ikunu ddisinjati u mibnijin sew, jissodisfaw il-ħtiġiet essenzjali saret referenza għalihom fl-Artikolu 3 fejn dawn il-prodotti għandhom l-immarkar CE li jindika li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbilita fil-Kapitolu V u l-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III. L-immarkar CE għandu jindika:";4. fl-Artikolu 4(6) l-ewwel subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:"6. L-immarkar CE ifisser li l-prodotti jissodisfaw il-ħtiġiet tal-paragrafi 2 u 4 ta' dan l-Artikolu. Hija r-responsabbilità tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità li jwaħħal l-immarkar CE fuq il-prodott innifsu, fuq tikketta mwaħħla miegħu, fuq l-imballaġġ tiegħu, jew fuq id-dokumenti kummerċjali jakkumpanjawh.;"5. fl-Artikolu 15 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie imwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità tissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 21.;"6. fl-Artikolu 15 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprojbixxu t-twaħħil ta' marki li jafu jqarrqu b'terzi persuni ma' prodotti jew l-imballaġġ tagħhom fejn tidħol it-tifsira u l-forma ta' l-immarkar CE. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-prodotti ta' kostruzzjoni, fuq tikketta mwaħħla mal-imballaġġ tal-prodott jew fuq dokumenti kummerċjali li jakkunpanjaw lill-prodott sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunx b'hekk imnaqqsa.;"7. fl-Artikolu 18 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi ta' ċertifikazzjoni u spezzjoni u l-laboratorji li jagħmlu t-testijiet li huma nnominaw għax-xogħlijiet li għandhom isiru għall-għanijiet ta' approvazzjoni teknika, ċertifikati ta' konformità, spezzjonijiet u testijiet, b'mod konformi ma' din id-Direttiva, flimkien ma' isimhom u l-indirizzi tagħhom u n-numri ta' idenfikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u laboratorji flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"8. l-Anness III, it-Taqsima 4 jinbidel bit-test li ġej:"4.1. Immarkar ta' konformità CE- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.- L-immarkar CE għandu jiġi segwit min-numru ta' identifikazzjoni ta' l-oġġett involut fl-istadju ta' kontroll tal-produzzjoni.- L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjuat mill-isem jew marka ta' identifikazzjoni tal-produttur, l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħlet il-marka, u fejn xieraq, in-numru taċ-ċertifikat ta' konformità tas-CE u, fejn xieraq, indikazzjonijiet sabiex jiġu identifikati l-karatteristiċi tal-prodott fuq il-bażi ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi."L-Artikolu 5Id-Direttiva 89/336/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";2. L-Artikolu 3 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 3L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiżguraw li l-apparat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 2 għandu jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal fis-servizz biss jekk għandu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10 li jindika l-konformità tiegħu mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Artikolu 10, meta huwa installat sew u mantenut u meta jintuża għall-għanijiet li għalihom huwa maħsub.;"3. il-ħames subparagrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 10(1):"L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprojbixxu t-twaħħil ma' apparat, l-imballaġġ tiegħu, l-istruzzjonijiet għall-użu u ċ-ċertifikat ta' garanzija tal-marki li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn tidħol it-tifsira u l-forma ta' l-immarkar CE. Tista' titwaħħal kull marka oħra ma' l-apparat, l-imballaġġ tiegħu, l-istruzzjonijiet għall-użu jew iċ-ċertifikat ta' garanzija sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"4. fl-Artikolu 10(6) l-ewwel subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:"6. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar l-awtoritajiet kompetenti li hemm referenza għalihom f'dan l-Artikolu u l-korpi responsabbli sabiex joħorġu ċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 5, flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati li jwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"5. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 10:"7. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9:(a) fejn Stat Membru jew awtorità kompetenti jistabbilixxu li l-immarkar CE ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità tissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 9.;"6. l-Anness I it-Taqsima 2 jinbidel bit-test li ġej:"2. Immarkar ta' konformità CE- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Fejn l-apparat huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar ta' konformità CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-apparat in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw ma' dawk id-Direttivi l-oħra.- Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan l-apparat.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sustanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm."L-Artikolu 6Id-Direttiva 89/392/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";2. fl-Artikolu 8 il-ħames paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"5. (a) Fejn il-makkinarju huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar KE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-makkinarju huwa preżunt li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan il-makkinarju.;"3. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi approvati li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"4. fl-Artikolu 10 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-immarkar ta' konformita CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE'. Il-forma ta' l-immarkar li għandu jintuża huwa muri fl-Anness III.;"5. fl-Artikolu 10 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"3. It-twaħħil ta' marki fuq il-makkinarju li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-makkinarju sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"6. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 10:"4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"7. it-Taqsima 1.7.3 ta' l-Anness I hija emendata b'li ġej:(a) it-tieni inċiż jinbidel bit-test li ġej:- "— l-immarkar CE (ara l-Anness III);"(b) jiżdied il-ħames inċiż:- "— is-sena tal-kostruzzjoni;"8. L-Anness III jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS IIIL-IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandhom ikollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal makkinarju ta' skala żgħira."L-Artikolu 7Id-Direttiva 89/686/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "l-immarkar CE";2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew ifixklu t-tqegħid fis-suq ta' PPE jew komponenti tal-PPE li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għandhom l-immarkar CE li jafferma l-konformità tagħhom mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludi l-proċeduri ta' ċertifikazzjoni fil-Kapitolu II.;"3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 5:"6. (a) Fejn il-PPE huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-PPE huwa preżunt li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan il-PPE.";4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."5. is-sentenza ta' introduzzjoni ta' l-Artikolu 12 tinbidel b'dan li ġej:"Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE hija l-proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżentant awotirizzat tiegħu huwa stabbilit fi ħdan il-Komunità:";6. l-Artikolu 13 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 131. L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' fil-forma murija fil-kampjun fl-Anness IV. Fl-eventwalità ta' l-involviment ta' korp notifikat fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni kif indikat fl-Artikolu 11, għandu jiġi miżjud in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu.2. L-immarkar CE għandu jitwaħħal ma kull biċċa ta' PPE manifatturat sabiex ikun viżibbli, jinqara u ma jistax jitħassar tul iż-żmien kollu tal-ħajja tal-PPE; iżda, jekk dan mhuwiex possibbli mil-lat tal-karatterisitiċi tal-prodott, l-immarkar CE jista' jitwaħħal mal-imballaġġ.3. It-twaħħil ta' marki fuq il-PPE li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-PPE jew l-imballaġġ tiegħu sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE jkun ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fuq is-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"7. it-test li ġej jiżdied mat-Taqsima 1.4 ta' l-Anness II:"(h) fejn xieraq, ir-referenzi tad-Direttivi applikati b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(6)(b);(i) l-isem, indirizz u numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fl-istadju tad-disinn tal-PPE.;"8. l-Anness IV jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS IVL-IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE U INFORMAZZJONI- L-immarkar ta' konformita CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandhom ikollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal PPE ta' skala żgħira.Informazzjoni addizzjonali- L-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha ġie mwaħħal l-immarkar CE; din l-informazzjoni mhijiex meħtieġa fil-każ tal-PPE li hemm referenza għalih fl-Artikolu 8(3)."L-Artikolu 8Id-Direttiva 90/384/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";2. fl-Artikolu 2 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-istrumenti ma jistgħux jiddaħħlu fis-servizz għall-użu stabbilit fl-Artikolu 1(2)(a) jekk ma jissodisfawx il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità li hemm referenza għalihom fil-Kapitolu II, u b'mod konformi jkollhom l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10.;"3. fl-Artikolu 8 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"3. (a) Fejn l-istrumenti huma soġġetti għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-istrumenti in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi li japplikaw għall-istrumenti jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn l-istrumenti."4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."5. fl-Artikolu 10 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"3. It-twaħħil ta' marki fuq l-istrumenti li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra ma' l-istrumenti sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa."6. l-Artikolu 11 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 11Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel l-istrument konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta' l-istrument in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7."7. il-paragrafi segwenti ta' l-Anness II huma emendati kif ġej:(a) fil-paragrafu 2.1 it-tieni u t-tielet subparagrafi jinbidlu bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u l-iskrizzjonijiet li hemm provdut għalihom fl-Anness IV u jagħmel dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għas-sorveljanza tal-KE li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 2.4.";(b) il-paragrafi 3 u 4 jinbidlu b'li ġej:"3. Verifika tal-KE3.1. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrumenti li ġew iċċekkjati b'mod konformi mal-paragrafu 3.3 huma, fejn applikabbli, f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tas-CE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.3.2. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura konformità ta' l-istrumenti, fejn xieraq, mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar KE fuq kull prodott u jagħmel dikjarazzjoni ta' konformità.3.3. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u testijiet xierqa sabiex jikkontrolla l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva b'eżaminazzjoni u ttestjar ta' kull strument, kif speċifikat fil-paragrafu 3.5.3.4. Għall-istrumenti li mhumiex soġġetti għall-approvazzjoni tat-tip KE, id-dokumenti relatati mad-disinn ta' l-istrument, kif stabbilit fl-Anness III, għandhom ikunu aċċessibbli għall-korp notifikat jekk dan ta' l-aħħar jitlob hekk.3.5. Verifika permezz ta' kontroll u ttestjar ta' kull strument.3.5.1. L-istrumenti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom, fejn applikabbli, mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u l-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.3.5.2. Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull strument li għalih tkun ġiet stabbilita l-konformità mal-ħtiġiet u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa.3.5.3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat fuq talba.4. Verifika ta' l-unità tal-KE4.1. Il-verifika ta' l-unità tal-KE hija l-proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżenant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrument, ġenerament iddisinjat għal applikazzjoni speċifika, li ġie fornut biċ-ċertifikat li hemm referenza għalih fil-paragrafi 4.2 jikkonforma mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwaħħal l-immarkar CE ma' l-istrument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.4.2. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-istrument u jwettaq it-testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) rispettivi imsemmijin fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex jiżgura l-konformità tiegħu mal-ħtiġiet relevanti ta' din id-Direttiva.Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu ma' l-istrument li għalih ġiet stabbilita l-konformità mal-ħtiġiet u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa.4.3. L-għan tad-dokumentazzjoni teknika dwar id-disinn ta' l-istrument, kif hemm referenza għaliha fl-Anness III, huwa sabiex tiġi stmata l-konformità mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva u sabiex id-disinn, il-manifattura u l-operazzjoni ta' l-istrument tiġi mifhuma. Għandu jkun aċċessibbli għall-korp notifikat.4.4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitlub.";(c) il-paragrafi 5.3.1 u 5.3.2 jinbidlu bit-test li ġej:"5.3.1. Fejn manifattur ikun għażel li l-esekuzzjoni ta' waħda mill-proċeduri msemmija f'5.1 issir f'żewġ stadji, u fejn dawn iż-żewġ stadji jsiru minn persuni differenti, strument li għadda mill-ewwel stadju tal-proċedura għandu jkollu n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut f'dak l-istadju.5.3.2. Il-parti li tkun wettqet l-ewwel stadju tal-proċedura għandha toħroġ għal kull strument ċertifikat li jkun fih id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' l-istrument u li jispeċifika l-eżaminazzjonijiet u testijiet li jkunu saru.Il-parti li twettaq it-tieni stadju tal-proċedura għandha twettaq dawk l-eżaminazzjonijiet u testijiet li jkunu għadhom ma sarux.Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat fuq talba.";(d) il-paragrafu 5.3.4 jiġi mibdul b'dan li ġej:"5.3.4. L-immarkar CE għandu jitwaħħal ma' l-istrument meta jitlesta t-tieni stadju, flimkien man-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li ħa sehem fit-tieni stadju,"8. l-Anness IV paragrafu 1.1 huwa emendat kif ġej:(a) is-subparagrafu (a) jinbidel bit-test li ġej:"(a) - l-immarkar ta' konformità CE magħmul mis-simbolu CE kif deskritt fl-Anness VI,- in-numru(i) ta' identifikazzjoni tal-korp/korpi notifikati li wettaq/wettqu s-sorveljanza tal-KE jew il-verifika tal-KE.L-immarkar u l-iskrizzjonijiet imsemmijin hawn fuq għandhom jitwaħħlu ma' l-istrument ħdejn xulxin b'mod distint;".(b) fis-subparagrafu (2), wara s-sitt inċiż,l-inċiż li ġej huwa miżjud:- "— l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar CE,".9. l-Anness VI jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS VIL-IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm."L-Artikolu 9Id-Direttiva 90/385/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE"2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri m'għandhomx jimpedixxu t-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz fi ħdan it-territorju tagħhom ta' tagħmir li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għandu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 12 li jindika li kienu s-soġġett ta' evalwazzjoni tal-konformità tagħhom b'mod konformi ma' l-Artikolu 9."3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 4:"5. (a) Fejn it-tagħmir huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li t-tagħmir huwa preżunt li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan it-tagħmir; dawn id-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet għandhom ikunu aċċessibbli mingħajr ma jkun meħtieġ li jiġi distrutt l-imballaġġ li jżomm it-tagħmir sterili."4. fl-Artikolu 11 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."5. fl-Artikolu 12(2) it-tieni subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:"Għandu jkun segwit min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Annessi 2, 4 u 5."6. fl-Artikolu 12 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"3. It-twaħħil ta' marki fuq it-tagħmir li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-imballaġġ jew mal-ktejjeb ta' struzzjonijiet li jakkumpanja t-tagħmir sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa."7. l-Artikolu 13 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 13Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7."8. l-Anness II huwa emendat kif ġej:(a) fit-Taqsima 2 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 12 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri kampjun wieħed jew aktar identifikati tal-prodott u għandha tinżamm mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fi ħdan il-Komunità.L-immarkar CE għandu jkun akkumpanjat bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.";(b) it-Taqsima 6 tinbidel bit-test li ġej:"6. Disposizzjonijiet amministrattivi6.1. Għal mill-inqas ħames snin mill-aħħar data ta' manifattura tal-prodott, il-manifattur għandu jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali:- id-dikjarazzjoni ta' konformità,- id-dokumentazzjoni li hemm referenza għaliha fit-tieni inċiż tat-Taqsima 3.1,- l-emendi li hemm referenza għalihom fit-Taqsima 3.4,- id-dokumentazzjoni li hemm referenza għaliha fit-Taqsima 4.2,- id-deċiżjonijiet u rapporti tal-korp notifikat li hemm referenza għalihom fit-Taqsimiet 3.4, 4.3, 5.3 u 5.4.6.2. Fuq talba, il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtorità kompetenti l-informazzjoni relevanti kollha dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità maħruġin, rifjutati jew irtirati.6.3. Fejn la l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunux stabbiliti fil-Komunità, ix-xogħol li d-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 4(2) tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet għandu jaqa' taħt il-persuna responsabbli sabiex tqiegħed l-istrument fis-suq tal-Komunità."9. fl-Anness III, it-Taqsimiet 7 u 8 jinbidlu bit-test li ġej:"7. Disposizzjonijiet amministrattivi7.1. Fuq talba, il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtorità kompetenti, l-informazzjoni relevanti kollha dwar iċ-ċertifikati tat-tip KE u addendi maħruġa, rifjutati jew irtirati.7.2. Korpi notifikati oħra jistgħu jiksbu kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u/jew l-addenda għalihom. L-annessi għaċ-ċertifikati għandhom ikunu disponibbli għall-korpi notifikati l-oħra meta ssir applikazzjoni raġunata u wara li jiġi nfurmat il-manifattur.7.3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u s-supplimenti tagħhom flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għal perjodu ta' mill-inqas ħames snin mill-manifattura ta' l-aħħar strument.7.4. Fejn la l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, ix-xogħol li d-dokumentazzjoni teknika tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet għandha taqa' taħt il-persuna responsabbli sabiex tqiegħed l-istrument konċernat fis-suq tal-Komunità."10. l-Anness IV jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS IVVERIFIKA TAL-KE1. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-prodotti soġġetti għad-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3 huma f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.2. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità.3. Il-manifattur għandu, qabel tibda l-manifattura, jifformola dokumenti li jiddefinixxu l-proċessi ta' manifattura, b'mod partikolari b'rigward għall-isterilizzazzjoni, flimkien mad-dispożizzjonijiet tar-rutina kollha stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implimentati sabiex jiżguraw l-uniformità tal-produzzjoni u l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE kif ukoll mal-ħtiġiet relevanti ta' din id-Direttiva.4. Il-manifattur għandu jieħu ħsieb li jistitwixxi u jżomm aġġornata sistema ta' sorveljanza wara li jsir il-marketing. Din l-impriża għandha tinkludi l-obbligu mill-parti tal-manifattur li jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-avvenimenti li ġejjin minnufih meta jsiru magħrufa:(i) kull bidla fil-karatteristiċi jew rendimenti u kull ineżattezza fil-ktejjeb ta' struzzjonijiet għal tagħmir li jista' jwassal jew wassal għall-mewt ta' pazjent jew għal deterjorazzjoni fl-istat ta' saħħtu;(ii) kull raġuni teknika jew medika li tirriżulta fit-tneħħija ta' tagħmir mis-suq minn manifattur.5. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex jiċċekkja l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva permezz ta' eżaminazzjonijiet u ttestjar ta' prodotti fuq bażi ta' statistika, kif speċifikat fit-Taqsima 6. Il-manifattur għandu jawtorizza l-korp notifikat sabiex jistma l-effiċjenza tal-miżuri meħuda skond it-Taqsima 3, permezz ta' reviżjoni fejn xieraq.6. Verifika ta' statistika6.1. Il-manifatturi għandhom jippreżentaw il-prodotti manifatturati fil-forma ta' lottijiet uniformi u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-uniformità ta' kull lott prodott.6.2. Għandu jittieħed kampjun b'mod każwali minn kull lott. Prodotti f'kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u b'hekk jiġi stabbilit jekk lott għandux jiġi aċċettat jew rifjutat.6.3. Kontroll statistiku ta' prodotti għandu jkun ibbażat fuq attribwiti, li jinvolvi sistema ta' teħid ta' kampjuni mal-karatteristiċi li ġejjin:- livell ta' kwalità li jikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 95 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 0,29 u 1 %,- limitu ta' kwalità li tikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 3 u 7 %,6.4. Fejn jiġu aċċettati lottijiet, il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa. Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk il-prodotti mill-kampjun li instabu li ma kienux f'konformità.Fejn lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat għandu jieħu miżuri xierqa sabiex jimpedixxi t-tqegħid fis-suq ta' dak il-lott. Fl-eventwalità ta' twarrib b'mod frekwenti ta' lottijiet il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika ta' statistika.Il-manifattur jista', taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan ta' l-aħħar waqt il-proċess ta' manifattura.6.5. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitlub."11. it-tieni subparagrafu tat-Taqsima 2 ta' l-Anness V jinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 12 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri kampjun jew aktar identifikat tal-prodott u għandha tinżamm mill-manifattur. L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.";12. l-Anness IX jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS IXIMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali "CE" li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal tagħmir żgħir."L-Artikolu 10Id-Direttiva 90/396/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew ifixklu t-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz ta' strumenti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fil-Kapitolu II, u li għandhom l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10.;"3. fl-Artikolu 8 il-ħames paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"5. (a) Fejn l-istrumenti huma koperti minn Direttivi oħra li jieħdu ħsieb aspetti oħra u li jispeċifikaw it-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-istrumenti huma preżunti wkoll li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn l-istrumenti."4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha, għall-informazzjoni, tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, lista ta' dawn il-korpi u n-numru li jiddistingwihom li allokat għalihom, u għandha tiżgura li dik il-lista tinżamm aġġornata.;"5. fl-Artikolu 10 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. It-twaħħil ta' mmarkar fuq l-istrumenti li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra ma' l-istrument jew mal-pjanċa tad-data sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"6. l-Artikolu 11 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 11Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta' l-istrument in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"7. l-Anness II huwa emendat kif ġej:(a) fil-punt 2.1 it-tieni sentenza tinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";(b) fil-punt 2.1 l-aħħar sentenza tinbidel bit-test li ġej:"L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp responsabbli għall-investigazzjonijiet b'mod każwali stabbiliti fil-punt 2.3.";(c) fil-punt 3.1 it-tieni sentenza tinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u jagħmel dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";(d) fil-punt 3.1 l-aħħar sentenza tinbidel bit-test li ġej:"L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għas-sorveljanza tal-KE.";(e) fil-punt 4.1 it-tieni sentenza tinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";(f) fil-punt 4.1 l-aħħar sentenza tinbidel bit-test li ġej:"L-immarkar CE għandu jkun akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għas-sorveljanza tal-KE.";(g) il-punti 5 u 6 għandhom jiġu mibdula b'li ġej:"5. VERIFIKA TAL-KE5.1. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrumenti soġġetti għad-disposizzjonijeit tal-punt 3 huma f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.5.2. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-konformità ta' l-istrumenti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. Id-dikjarazzjoni tista' tkopri strument wieħed jew akar identifikat u għandha tinżamm mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fi ħdan il-Komunità.5.3. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex jikkontrolla l-konformità ta' l-istrument mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar ta' kull strument, kif speċifikat fil-punt 5.4 jew permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar ta' strumenti fuq bażi ta' statistika, kif speċifikat fil-punt 5.5, skond l-għażla tal-manifattur.5.4. Verifika permezz ta' kontroll u ttestjar ta' kull strument.5.4.1. L-istrumenti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u l-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.5.4.2. Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa. Iċ-ċertifikat ta' konformità jista' jkopri strument wieħed jew aktar.5.4.3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitluba.5.5. Verifika statistika5.5.1. Il-manifatturi għandhom jippreżentaw l-istrumenti mmanifatturati fil-forma ta' lottijiet uniformi u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-uniformità ta' kull lott prodott.5.5.2. Il-kontroll statistiku huwa kif ġej:L-istrumenti huma soġġetti għal kontroll statistiku skond l-attribwiti. Għandhom jiġu miġbura f'lottijiet li jingħarfu li jikkonsistu f'unitajiet ta' mudell wieħed immanifatturat taħt l-istess kondizzjonijiet. Lott jiġi eżaminat f'intervalli każwali. L-istrumenti li jikkostitwixxu kampjun jiġu eżaminati individwalment u għandhom jiġu mwettqa testijiet xierqa jew testijiet ekwivalenti, kif stabbilit fl-istandard(s) rispettivi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, sabiex jiġi determinat jekk il-lott għandux jiġi aċċettat jew imwarrab.Għandha tiġi applikata sistema ta' teħid ta' kampjuni bil-karatteristiċi li ġejjin:- livell ta' kwalità li jikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 95 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 0,5 u 1,5 %,- limitu ta' kwalità li jikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 5 u 10 %,5.5.3. Fejn jiġu aċċettati lottijiet, il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub li jirrelata mat-testijiet imwettqa. L-istrumenti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk il-prodotti mill-kampjun li nstabu li ma kienux f'konformità.Fejn lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat għandu jieħu miżuri xierqa sabiex jimpedixxi t-tqegħid fuq is-suq ta' dak il-lott. Fl-eventwalita ta' rifjut frekwenti ta' lottijiet il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika statistikali.Il-manifattur jista', taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan ta' l-aħħar waqt il-proċess ta' manifattura.5.5.4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jistà jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat fuq talba.6. VERIFIKA TA' L-UNITÀ TAL-KE6.1. Il-verifika ta' l-unità tal-KE hija l-proċedura li biha l-manifattur jew r-rappreżenant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrument konċernat, li ġie fornut biċ-ċertifikat li hemm referenza għalih fil-paragrafi 2 jikkonforma mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwaħħal l-immarkar CE ma' l-istrument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub li huwa għandu jżomm.6.2. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-istrument u jesewixxi t-testijeit xierqa, jinnota d-dokumentazzjoni tad-disinn sabiex jiżgura l-konformita tiegħu mal-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva.Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu ma' l-istrument approvat u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub konċernat mat-testijiet imwettqa.6.3. L-għan tad-dokumentazzjoni teknika relatata mad-disinn ta' l-istrument, kif hemm referenza għalih fl-Anness IV, huwa li jippermetti li tiġi stmata l-konformità mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva u sabiex jiġu mifhuma d-disinn, manifattura u operazzjoni ta' l-istrument.Id-dokumentazzjoni tad-disinn li hemm referenza għaliha fl-Anness IV għandha tkun disponibbli lill-korp notifikat.6.4. Jekk il-korp notifikat iħoss li huma meħtieġa, l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet jistgħu jsiru wara l-istallazzjoni ta' l-istrument.6.5. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitluba.;"8. l-Anness III jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS IIIIMMARKAR TA' KONFORMITÀ U SKRIZZJONIJIET CE1. L-immarkar ta' konformità KE huwa magħmul mill-inizjali ‘CE' kif muri hawn taħt:+++++ TIFF +++++L-immarkar KE għandu jiġi segwit min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni.2. L-istrument jew il-pjanċa tad-data tiegħu għandu jkollu l-immarkar CE flimkien ma' l-iskrizzjonijiet li ġejjin:- l-isem tal-manifattur jew is-simbolu ta' identifikazzjoni,- l-isem tad-ditta ta' l-istrument,- it-tip ta' provvista ta' l-elettriku wżat, jekk applikabbli,- il-kategorija ta' l-istrument,- l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar CE.L-informazzjoni meħtieġa għall-għanijiet ta' installazzjoni tista' tiġi miżjuda skond in-natura ta' l-istrument.3. Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm."L-Artikolu 11Id-Direttiva 91/263/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";2. fl-Artikolu 11(4) it-terminu "il-marka tal-KE" jinbidel b' "l-inizjali CE kif muri fl-Anness VI";3. fl-Artikolu 3 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiżguraw li tagħmir terminali jista' jitqiegħed fis suq jew jiddaħħal fis-servizz biss jekk għandu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 11 li jindika l-konformità tiegħu għall-ħtiġiet ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Artikolu II u fejn huwa installat sew u mantenut u wżat għall-għanijiet li għalihom huwa maħsub.;"4. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 3:"4. (a) Fejn it-tagħmir terminali huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar tas-CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li t-tagħmir huwa preżunt ukoll li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw it-tagħmir terminali.;"5. fl-Artikolu 10 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi stabbiliti fi ħdan il-Komunità li huma nnominaw sabiex iwettqu ċ-ċertifikazzjoni, investigazzjonijiet fuq il-prodotti u xogħlijiet assoċjati ta' sorveljanza relatati mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Anness 9, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.L-Istati Membri għandhom japlikaw il-kriterji minimi stabbiliti fl-Anness V għan-nomina ta' dawn il-korpi. Korpi li jissodisfaw il-kriterji ffissati mill-istandards relevanti armonizzati għandhom jkunu preżunti li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness V.;"6. fl-Artikolu 10 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u lista tal-laboratorji tat-testijiet flimkien max-xogħlijiet li għalihom ġew nominati u għandha tiżgura li dawn il-listi jinżammu aġġornati.;"7. fl-Artikolu 11 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"L-immarkar ta' tagħmir terminali jikkonforma ma' din id-Direttiva għandu jkun magħmul mill-immarkar CE li jikkonsisti fl-inizjali CE, segwit min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fl-istadju ta' kontroll tal-produzzjoni u simbolu li jindika li t-tagħmir huwa maħsub u huwa xieraq biex jitqabbad man-network pubbliku tat-telekomunikazzjonijiet. Il-forma ta' l-immarkar CE li għandu jintuża, flimkien ma' l-informazzjoni l-oħra, huwa muri fl-Anness VI.;"8. fl-Artikolu 11 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"2. It-twaħħil ta' mmarkar fuq it-tagħmir li jaf iqarraq b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mat-tagħmir sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"9. l-Artikolu 12 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 12Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel it-tagħmir konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru.(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 8.;"10. fl-Annessi II u III l-aħħar sentenza tal-punt 1 jinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar li hemm provdut għalih fl-Artikolu 11(1) fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità mat-tip bil-miktub.;"11. fl-Anness IV l-aħħar sentenza tal-punt 1 tinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwaħħal l-immarkar li hemm provdut għalih fl-Artikolu 11(1) fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.;"12. l-Anness VI jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS VIIMMARKAR GĦAT-TAGĦMIR TERMINALI HEMM REFERENZA GĦALIH FL-ARTIKOLU 11(1)- L-immarkar ta' konformita CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma li ġejja, segwiti mill-informazzjoni addizzjonali li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 11(1);+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++| | |Inizjali CE | Numru ta' l-identifikazzjoni tal-Korp notifikat | Simbolu ta' l-addattabilità sabiex jitqabbad man-network pubbliku tat-telekomunikazzjonijiet |(Ara l-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej għal font tal-karattri) |- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm."13. l-Anness VII huwa emendat kif ġej:"L-ANNESS VIIIMMARKAR GĦAT-TAGĦMIR LI HEMM REFERENZA GĦALIH FL-ARTIKOLU 11(4)+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm."L-Artikolu 12Id-Direttiva 92/42/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew ifixklu t-tqegħid fis-suq jew id-dħul fis-servizz fi ħdan it-territorji tagħhom ta' strumenti u kaldaruni li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għandhom l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 7 li jaffermaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva li jinkludu proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Artikolu 7 u 8, għajr jekk mhux stabbilit b'mod ieħor fit-Trattat jew Direttivi oħra jew dispożizzjonijiet tal-Komunità.;"3. Il-paragrafu 5 li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 4:"5. (a) Fejn il-kaldaruni huma soġġetti għal Direttivi oħra li jikkonċernaw aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-kaldaruni in kwistjoni huma preżunti wkoll li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika l-konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lill-kaldaruni.;"4. fl-Artikolu 7 ir-raba' paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"4. L-immarkar ta' konformità CE mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva u mad-dispożizzjonijiet l-oħra li jikkonċernaw l-għoti ta' l-immarkar CE, u anki l-iskrizzjonijiet speċifikati fl-Anness I, għandhom jitwaħħlu mal-kaldaruni b'mod li jidher, li jinqara faċilment u li ma jitħassarx. It-twaħħil ta' kull immarkar fuq dawn il-prodotti li jaf iqarraq b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-kaldaruni u strumenti sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"5. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 7:"5. (a) Fejn Stat Membru jew korp notifikat jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-kaldarun konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq, u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.;"6. fl-Artikolu 8 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 7 flimkien ma' xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"7. l-Anness I jinbidel bit-test li ġej:"L-ANNESS IIMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE U MMARKAR ADDIZZJONALI SPEĊIFIKU1. Immarkar ta' konformità CEL-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.2. Immarkar addizzjonali speċifiku- L-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar tal-KE- It-tikketta tar-rendiment ta' enerġija ppreżentata taħt l-Artikolu 6 ta' din id-Direttiva hija magħmula mis-simbolu li ġej:+++++ TIFF +++++"8. l-Anness IV huwa emendat kif ġej:(a) l-aħħar sentenza tat-Taqsima 1 tal-modulu Ċ tinbidel bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";(b) l-aħħar żewġ sentenzi tat-Taqsima 1 tal-modulu D huma mibdulin bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. L-immarkar CE huwa akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-investigazzjonijiet li hemm referenza għalihom fit-Taqsima 4.";(c) l-aħħar żewġ sentenzi tat-Taqsima 1 tal-modulu E huma mibdulin bit-test li ġej:"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull kaldarun u strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-inivestigazzjonijiet li hemm referenza għalihom fit-Taqsima 4."L-Artikolu 13Id-Direttiva 73/23/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:1. fil-preambolu ż-żewġ rakkonti li ġejjin huma miżjudin mat-tmiem:"Billi d-Deċiżjoni 90/683/KEE [19] tistabbilixxi l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità li huma maħsubin li jintużaw fid-Direttivi ta' armonizzazzjoni teknika;Billi l-għażla ta' proċeduri m'għandiex twassal għal tnaqqis fl-istandards tas-sigurtà ta' tagħmir ta' l-elettriku, li diġà ġew stabbiliti fil-Komunità kollha,"2. fl-Artikolu 8 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:"1. Qabel jitqiegħed fuq is-suq, it-tagħmir ta' l-elettriku li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 għandu jkollu mwħall miegħu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10 li jafferma l-konformità tiegħu mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, li jinkludi l-proċedura ta' stima ta' konformità deskritta fl-Anness IV.;"3. il-paragrafu 3 li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 8:"3. (a) Fejn it-tagħmir ta' l-elettriku huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li t-tagħmir huwa preżunt ukoll li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw it-tagħmir ta' l-elettriku.;"4. l-Artikolu 10 jinbidel bit-test li ġej:"L-Artikolu 101. L-immarkar ta' konformità CE li hemm referenza għalih fl-Anness III għandu jitwaħħal mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità mat-tagħmir ta' l-elettriku jew, jekk dan ma jistax iseħħ, ma' l-imballaġġ, il-folja ta' introduzzjoni jew iċ-ċertifikat ta' garanzija, sabiex ikun viżibbli, jinqara faċilment u ma jitħassarx.2. It-twaħħil ta' kull immarkar fuq tagħmir elettriku li jaf iqarraq b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Iżda, tista' titwaħħal kull marka oħra mat-tagħmir tekniku, mal-imballaġġ tiegħu, mal-folja ta' struzzjonijiet jew maċ-ċertifikat ta' garanzija sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9:(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie imwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel it-tagħmir ta' l-elettriku konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir ta' l-elettriku in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 9.;"5. fl-Artikolu 11 it-tieni inċiż huwa mħassar;6. l-Annessi li ġejjin huma miżjudin: "L-ANNESS IIIIMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE U DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KEA. Immarkar ta' konformità CEL-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:+++++ TIFF +++++- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.B. Dikjarazzjoni ta' konformità tas-CEId-dikjarazzjoni ta' konformità tas-CE għandu jkun fiha l-elementi li ġejjin:- l-isem u l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità,- deskrizzjoni tat-tagħmir ta' l-elettriku,- referenza għall-istandards armonizzati,- fejn xieraq, referenza għall-ispeċifikazzjonijiet li magħhom hija ddikjarata l-konformità,- identifikazzjoni tal-firmatarju li ġie awtorizzat sabiex jidħol f'irbit għan-nom tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità,- l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar CE.L-ANNESS IVKONTROLL TAL-PRODUZZJONI INTERNA1. Il-kontroll tal-produzzjoni interna huwa l-proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità, li jwettaq l-obbligi stabbiliti fil-punt 2, jiżgura u jiddikkjara li t-tagħmir ta' l-elettriku jissodisfa l-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.2. Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika deskritta fil-punt 3 u hu jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jżommu fit-territorju tal-Komunità għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali relevanti għall-għanijiet ta' spezzjoni għal perjodu li jintemm mill-inqas 10 snin wara li kien manifatturat l-aħħar prodott.Meta la l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fi ħdan il-Komunità, dan l-obbligu huwa r-responsabbilità tal-persuna li jqiegħed it-tagħmir ta' l-elettriku fis-suq tal-Komunità.3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tgħin l-istima tal-konformità tat-tagħmir ta' l-elettriku mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. Għandu, sakemm ikun relevanti għal din l-istima, ikopri d-disinn, manifattura u operazzjoni tat-tagħmir ta' l-elettriku. Għandu jinkludi:- deskrizzjoni ġenerali tat-tagħmir ta' l-elettriku,- disinn konċettwali u tpinġiji tal-manifattura u skemi ta' komponenti, subassemblaġġi, ċirkwiti, eċċ.,- deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta' l-imsemmija tpinġiji u skemi u l-operazzjoni tat-tagħmir ta' l-elettriku,- lista ta' l-istandards applikati fil-milja tagħhom jew f'parti, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jissodisfaw l-aspetti ta' sigurtà ta' din id-Direttiva fejn ma ġewx applikati l-istandards,- riżultati tal-kalkolazzjonijiet tad-disinn magħmula, eżaminazzjonijiet imwettqa, eċċ.- rapporti tat-testijiet.4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità mad-dokumentazzjoni teknika.5. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura konformità mal-prodotti mmanifatturati mad-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fil-punt 2 u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom."L-Artikolu 141. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa' l-1 ta' Lulju 1994. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni minnufih dwar dan.Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet milfl-1 ta' Jannar 1995Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva u għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. Sa l-1 ta' Jannar 1997 l-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz ta' prodotti li jikkonformaw ma' l-arranġamenti ta' mmarkar fis-seħħ qabel fl-1 ta' Jannar 1995.3. L-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.L-Artikolu 15Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, it-22 ta' Lulju, 1993.Għall-KunsillIl-PresidentM. Offeciers-van de wiele[1] ĠU C 160, ta' l-20.6.1991, p. 14;u ĠU C 28, tat-2.2.1993, p. 16.[2] ĠU C 125, tat-18.5.1992, p. 178;ĠU C 115, tas-26.4.1993, p. 117; u d-Deċiżjoni ta' l-14 ta' Lulju 1993 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).[3] ĠU C 14, ta' l-20.1.1992, p. 15; uĠU C 129, ta' l-10.5.1993, p. 3.[4] ĠU C 136, ta' l-4.6.1985, p. 1.[5] ĠU C 231, tat-8.9.1989, p. 3; uĠU C 267, tad-19.10.1989, p. 3.[6] ĠU C 10, tas-16.1.1990, p. 1.[19] ĠU L 380, tal-31.12.1990, p. 13.[7] ĠU L 220, tat-8.8.1987, p. 48; Direttiva emendata bid-Direttiva 90/488/KEE (ĠU L 270, tat-2.10.1990, p. 25).[8] ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 1.[9] ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 12.[10] ĠU L 139, tat-23.5.1989, p. 19; Direttiva emendata l-aħħar bid-Direttiva 92/31/KEE (ĠU L 126, tat-12.5.1992, p. 11).[11] ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 9; Direttiva emendata bid-Direttiva 91/368/KEE (ĠU L 198, tat-22.7.1991, p. 16).[12] ĠU L 399, tat-30.12.1989, p. 18.[13] ĠU L 189, ta' l-20.7.1990, p. 1.[14] ĠU L 189, ta' l-20.7.1990, p. 17.[15] ĠU L 196, tas-26.7.1990, p. 15.[16] ĠU L 128, tat-23.5.1991, p. 1.[17] ĠU L 167, tat-22.6.1992, p. 17.[18] ĠU L 77, tas-26.3.1972, p. 29.[19] ĠU L 380, tal-31.12.1990, p. 13.--------------------------------------------------