CELEX: 32015D0695
Language: ro
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/695 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) și de autorizare a introducerii pe piață a uleiului din semințe de bumbac fabricat din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2015) 2769] (Text cu relevanță pentru SEE)

30.4.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 112/56
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/695 A COMISIEI
   din 24 aprilie 2015
   de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) și de autorizare a introducerii pe piață a uleiului din semințe de bumbac fabricat din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2015) 2769]
      
   
   (Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 30 noiembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a uleiului din semințe de bumbac destinat alimentației umane și animale și a constituenților acestuia fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445.
            
         
               (2)
            
            
               Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
            
         
               (3)
            
            
               La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Domeniul de aplicare al celor două cereri laolaltă acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La 28 martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic, în contextul utilizărilor lor prevăzute.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 ar trebui să fie acordată.
            
         
               (9)
            
            
               Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).
            
         
               (10)
            
            
               Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).
            
         
               (13)
            
            
               Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Organism modificat genetic și identificator unic
   Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic MON 531 x MON 1445, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
   Articolul 2
   Autorizare
   Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
   
               (a)
            
            
               produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
            
         
               (b)
            
            
               furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
            
         Articolul 3
   Etichetarea
   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.
   Articolul 4
   Registrul comunitar
   Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
   Articolul 5
   Titularul autorizației
   Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.
   Articolul 6
   Valabilitate
   Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.
   Articolul 7
   Destinatar
   Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia.
   
      Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  „Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005-09 and EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto” [„Aviz științific privind cererile EFSA-GMO-UK-2005-09 și EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 din partea Monsanto de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care sunt fabricate din sau care conțin ingrediente fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 × MON 1445 rezistent la insecte și tolerant la erbicide și, respectiv, de reînnoire a autorizației pentru produsele existente fabricate din bumbac MON 531 × MON 1445, ambele în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003”]. EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXĂ
      (a)   Solicitantul și titularul autorizației
      
      
                  Nume
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresă
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia
               
            În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.
      (b)   Denumirea și specificațiile produselor
      
      
                  1.
               
               
                  produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            Bumbacul modificat genetic MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, conform descrierii din cerere, exprimă proteina Cry1Ac care conferă rezistență la lepidoptere dăunătoare și proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele conținând glifosat. O genă nptII, care conferă rezistență la kanamicină și la neomicină, și gena aadA, care conferă rezistență la spectinomicină și la streptomicină, au fost utilizate ca marcatori de selecție în procesul de modificare genetică.
      (c)   Etichetare
      
      În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.
      (d)   Metodă de detecție
      
      
                  1.
               
               
                  Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  3.
               
               
                  Material de referință: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identificator unic
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      (f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică
      
      Nu se aplică.
      (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor
      
      Nu sunt necesare.
      (h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
      
      Nu este necesar.
      (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
      
      Nu sunt necesare.