CELEX: 32018D0133
Language: ro
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/133 a Comisiei din 24 ianuarie 2018 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2018) 213] (Text cu relevanță pentru SEE. )

26.1.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 22/36
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/133 A COMISIEI
   din 24 ianuarie 2018
   de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
   
      
         [notificată cu numărul C(2018) 213]
      
   
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 2 februarie 2016 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. poate fi considerată drept substanță din plante, preparat din plante sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.
            
         
               (2)
            
            
               Prin urmare, este adecvată includerea Valeriana officinalis L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (4)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 24 ianuarie 2018.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Decizia 2008/911/CE a Comisiei din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante (JO L 328, 6.12.2008, p. 42).
   
      ANEXĂ
      Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În anexa I, se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  „Valeriana officinalis L.”
               
            
                  2.
               
               
                  În anexa II, se adaugă următoarea substanță după rubrica „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM”:
                  
                     „ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Denumirea științifică a plantei
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Familia botanică
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Denumirea comună a preparatului din plante în toate limbile oficiale ale UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Preparat(e) din plante
                              
                           
                        
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Substanță vegetală măcinată
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Substanță vegetală sub formă de pulbere
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Suc presat din rădăcină proaspătă (1:0,60-0,85)
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Extract uscat (raportul medicament-extract 4-6:1), solvent de extracție: apă
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          Extract lichid (raportul medicament-extract 1:4-6), solvent de extracție: apă
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          Extract uscat (raportul medicament-extract 4-7:1), solvent de extracție: metanol 45 % (v/v)
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          Extract uscat (raportul medicament-extract 5,3-6,6:1), solvent de extracție: metanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          Extract lichid (raportul medicament-extract 1:7-9), solvent de extracție: vin dulce
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1), solvent de extracție: etanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:8), solvent de extracție: etanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:10), solvent de extracție: etanol 56 %
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:5), solvent de extracție: etanol 70 % (v/v)
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:5), solvent de extracție: etanol 60-80 % (v/v)
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          Extract uscat (raportul medicament-extract 5,5-7,4:1), solvent de extracție: etanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Referința monografică din Farmacopeea europeană
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indicații
                              
                           
                        
                              Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
                              Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
                           
                        
                              
                                 Tipul de tradiție
                              
                           
                        
                              Europeană.
                           
                        
                              
                                 Concentrația specificată
                              
                           
                        
                              A se vedea „Doza specificată”.
                           
                        
                              
                                 Doza specificată
                              
                           
                        
                              
                                 Adolescenți, adulți și vârstnici
                              
                              Administrare orală
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          doză unică: 0,3-3 g
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar.
                                          Ceai de plante medicinale: 0,3-3 g de substanță vegetală măcinată în 150 ml de apă clocotită sub formă de infuzie din plante;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          doză unică: 0,3-2,0 g
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          doză unică: 10 ml
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          doză unică: 420 mg
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          doză unică: 20 ml
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          doză unică: 144-288 mg
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 4 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar;
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          doză unică: 450 mg
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar;
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          doză unică: 10 ml, de până la 3 ori pe zi;
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          doză unică: 0,3-1,0 ml, de până la 3 ori pe zi;
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          doză unică: 4-8 ml, de până la 3 ori pe zi;
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          doză unică: 0,84 ml.
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de 3-5 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră înainte de culcare;
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          doză unică: 1,5 ml (stres psihic), 3 ml (pentru favorizarea somnului).
                                          Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi.
                                          Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră înainte de culcare;
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          doză unică: 10 ml, de până la 3 ori pe zi;
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          doză unică: 322 mg, de până la 3 ori pe zi.
                                       
                                    
                                 Utilizare ca adjuvant pentru baie
                              
                              doză unică: 100 g pentru o baie completă, până la 1 baie pe zi.
                           
                        
                              
                                 Calea de administrare
                              
                           
                        
                              Administrare orală
                              Utilizare ca adjuvant pentru baie. Temperatură: 34-37 °C, durata băii 10-20 de minute.
                           
                        
                              
                                 Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
                              
                           
                        
                              Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                           
                        
                              
                                 Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
                              
                           
                        
                              
                                 Contraindicații
                              
                              Hipersensibilitate la substanța activă.
                              
                                 Utilizare ca adjuvant pentru baie
                              
                              Băile complete sunt contraindicate în caz de plăgi deschise, leziuni cutanate mari, boli de piele acute, febră mare, infecții severe, tulburări circulatorii severe și insuficiență cardiacă.
                              
                                 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
                              
                              Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.
                              Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                              Pentru tincturi și extracte care conțin etanol trebuie inclusă etichetarea corespunzătoare pentru etanol, preluată din «Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe etichetă și în prospectul medicamentelor de uz uman».
                              
                                 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
                              
                              Nu s-au raportat.
                              
                                 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
                              
                              Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.
                              Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.
                              
                                 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
                              
                              Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
                              
                                 Reacții adverse
                              
                              
                                 Administrare orală
                              
                              Este posibil să apară simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, crampe abdominale) după ingerarea preparatelor din rădăcină de valeriană. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
                              În cazul altor reacții adverse, nemenționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                              
                                 Utilizare ca adjuvant pentru baie
                              
                              Nu se cunosc.
                              În cazul apariției reacțiilor adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                              
                                 Supradozaj
                              
                              
                                 Administrare orală
                              
                              În cazul ingerării unei doze de aproximativ 20 g, rădăcina de valeriană a cauzat simptome, cum ar fi oboseală, crampe abdominale, constricție toracică, stare de confuzie, tremurul mâinilor și dilatarea pupilelor, care au dispărut în decurs de 24 de ore. În caz de simptome, trebuie instituit tratamentul de susținere.
                              
                                 Utilizare ca adjuvant pentru baie
                              
                              Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
                              
                                 Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
                              
                              Nu se aplică.
                              
                                 Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și a experienței îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
                              
                              Nu se aplică.”