CELEX: 32018R1566
Language: mt
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1566 tat-18 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Andrès Pintaluba S.A.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

19.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 262/27
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1566
         tat-18 ta' Ottubru 2018
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Andrès Pintaluba S.A.)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) ġie awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE mingħajr limitu ta' żmien bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (3). Sussegwentement dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-ikel bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma). L-applikant talab biex dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta' Ottubru 2013 (4), tas-16 ta' Mejju 2017 (5) u tas-17 ta' April 2018 (6) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparat għandu l-potenzjal li jtejjeb il-piż tal-ġisem finali u l-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż tal-ħnienes miftuma u dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma). L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bħala konsegwenza tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-preparazzjoni, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 jiġi emendat kif xieraq.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Minħabba li ma hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza li jirrikjedi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni, jixraq li jkun hemm perjodu tranżizzjonali għall-partijiet interessati sabiex ikunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1453/2004
            Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1453/2004, titħassar l-entrata E 1612 dwar il-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi, ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u ta' alfa-amilażi.
         
         
            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta' Mejju 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel it-8 ta' Novembru 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti jispiċċaw.
         
         
            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 tas-16 ta' Awwissu 2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 269, 17.8.2004, p. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
         
            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta' annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amilażi
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) li rispettivament ikollhom attività minima ta':
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 900 U (1)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,4-beta-ksilanażi 1 000  U (2)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-amilażi 3 000  U (3)/g
                                 
                              Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222)
                        
                           Metodi analitiċi
                            (4)
                        
                        Determinazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta':
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-glukanażi: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-glukanażi fuq sottostrat ta' betaglukan tax-xgħir fil-preżenza ta' 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS) b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-ksilinażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-ksilanażi fuq sottostrat ta' arabinoksilan tas-segala fil-preżenza ta' DNS b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amilażi: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-amilażi fuq sottostrat ta' lamtu tal-qamħ fil-preżenza ta' DNS b'pH ta' 5,0 u fi 30 °C.
                                 
                              Determinazzjoni tas-sustanzi attivi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-glukanażi fuq l-azo-xgħir-glukan;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-endo-1,4-β-ksilanażi fuq l-azo-ksilan;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-amilażi fuq il-p-nitrofenilmaltoeptaossid.
                                 
                              
                     
                        Ħnienes miftuma
                        Speċijiet porċini minuri
                        (miftuma)
                     
                     
                         
                     
                     
                        endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                        450 U
                        beta-ksilanażi
                        500 U
                        alfa-amilażi
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fil-ħnienes miftuma sa bejn wieħed u ieħor 35 kg.
                                 
                              
                     
                        It-8 ta' Novembru 2028
                     
                  
               (1)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-beta-glukan tax-xgħir kull minuta b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C.
            
               (2)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-arabinoksilan tas-segala kull minuta b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C.
            
               (3)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mil-lamtu tal-qamħ kull minuta b'pH ta' 5,0 u fi 30 °C.
            
               (4)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports