CELEX: 32015R0649
Language: it
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2015/649 della Commissione, del 24 aprile 2015, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l'impiego di L-leucina come eccipiente per edulcoranti da tavola in compresse (Testo rilevante ai fini del SEE)

25.4.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 107/17
            
         REGOLAMENTO (UE) 2015/649 DELLA COMMISSIONE
   del 24 aprile 2015
   che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l'impiego di L-leucina come eccipiente per edulcoranti da tavola in compresse
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3, l'articolo 14 e l'articolo 30, paragrafo 5,
   visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
            
         
               (2)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
            
         
               (4)
            
            
               Il 9 settembre 2010 una domanda di autorizzazione per l'impiego di L-leucina come eccipiente (per favorire la compressione) per edulcoranti da tavola in compresse è stata presentata dalla Germania, dove tale impiego è autorizzato. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               L'impiego di L-leucina negli edulcoranti da tavola in compresse ha una funzione tecnologica ed è necessario. La L-leucina è miscelata in modo omogeneo con gli edulcoranti prima che l'insieme sia compresso e favorisce la compressione evitando che le compresse rimangano attaccate ai macchinari.
            
         
               (6)
            
            
               L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha valutato la sicurezza degli aminoacidi e delle sostanze connesse quando sono utilizzate come sostanze aromatizzanti ed ha espresso un parere il 29 novembre 2007 (4). Essa ha concluso che l'esposizione umana agli aminoacidi attraverso gli alimenti è superiore, in ordine di grandezza, ai livelli di esposizione previsti per il loro utilizzo come sostanze aromatizzanti e che nove sostanze, tra cui la L-leucina, non presentavano problemi di sicurezza ai livelli stimati di assunzione come sostanze aromatizzanti.
            
         
               (7)
            
            
               Nella domanda è stato dimostrato che persino un consumo elevato di compresse edulcoranti non supererebbe il 4 % della quantità di assunzione raccomandata per la L-leucina.
            
         
               (8)
            
            
               È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di L-leucina come eccipiente per edulcoranti da tavola in compresse, come specificato nell'allegato I del presente regolamento, assegnando a tale additivo alimentare il numero E 641.
            
         
               (9)
            
            
               Le specifiche per la L-leucina dovrebbero essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012 quando tale sostanza è inserita per la prima volta negli elenchi UE dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008. A tale riguardo è opportuno prendere in considerazione i criteri di purezza della Farmacopea europea per la L-leucina.
            
         
               (10)
            
            
               I regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.
            
         
               (11)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.
   Articolo 2
   L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
   
      (2)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
   
      (3)  Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).
   
      (4)  The EFSA Journal (2008) 870, 1-46.
   
      ALLEGATO I
      L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  nella parte B, sezione 3 «Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti», dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 640 è inserita la nuova voce seguente:
                  
                              «E 641
                           
                           
                              L-leucina»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  nella parte E, categoria alimentare 11.4.3 «Edulcoranti da tavola sotto forma di compresse», dopo l'additivo alimentare E 640 è inserita la nuova voce seguente:
                  
                               
                           
                           
                              «E 641
                           
                           
                              L-leucina
                           
                           
                              50 000 »
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ALLEGATO II
      Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce relativa a E 640 è inserita la nuova voce seguente:
      
         
                     «E 641 L-LEUCINA
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Acido 2-aminoisobutilacetico; acido L-2-amino-4-metilvalerico; acido alfa-aminoisocaproico; acido (S)-2-amino-4-metilpentanoico; L-Leu
                  
               
                     
                        Definizione
                     
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     Numero CAS
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Denominazione chimica
                  
                  
                     L-leucina; acido L-2-amino-4-metilpentanoico
                  
               
                     Formula chimica
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Peso molecolare
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Tenore
                  
                  
                     Non inferiore al 98,5 % e non superiore al 101,0 % su base anidra
                  
               
                     
                        Descrizione
                     
                  
                  
                     Polvere cristallina bianca o quasi bianca o fiocchi brillanti
                  
               
                     
                        Identificazione
                     
                  
               
                     Solubilità
                  
                  
                     Solubile in acqua, acido acetico, acido cloridrico diluito e carbonati e idrossidi alcalini; leggermente solubile in etanolo
                  
               
                     Potere rotatorio specifico
                  
                  
                     [α]D
                        20 da + 14,5° a + 16,5°
                     [soluzione al 4 % (base anidra) in 6N acido cloridrico]
                  
               
                     
                        Purezza
                     
                  
               
                     Perdita all'essiccazione
                  
                  
                     Non più dello 0,5 % (100 °C – 105 °C)
                  
               
                     Ceneri solfatate
                  
                  
                     Non più dello 0,1 %
                  
               
                     Cloruri
                  
                  
                     Non più di 200 mg/kg
                  
               
                     Solfati
                  
                  
                     Non più di 300 mg/kg
                  
               
                     Ammonio
                  
                  
                     Non più di 200 mg/kg
                  
               
                     Ferro
                  
                  
                     Non più di 10 mg/kg
                  
               
                     Arsenico
                  
                  
                     Non più di 3 mg/kg
                  
               
                     Piombo
                  
                  
                     Non più di 5 mg/kg
                  
               
                     Mercurio
                  
                  
                     Non più di 1 mg/kg»