CELEX: 32019R0008
Language: pl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/8 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

4.1.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 2/6
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/8
         z dnia 3 stycznia 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 20 lutego 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt i że, nawet jeżeli degradacja dodatku w żwaczu u przeżuwaczy jest niższa niż w przypadku DL-metioniny, dodatek powinien być chroniony przed degradacją w żwaczu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2018; 16(3):5198.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Preparat hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, o minimalnej zawartości hydroksyanalogu metioniny wynoszącej 88 % i minimalnej zawartości wapnia wynoszącej 8 %.
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        Hydroksyanalog metioniny:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy
                                    Numer CAS: 583-91-5
                                    Wzór chemiczny: C5H10O3S
                                    Sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa
                                    Numer CAS: 4857-44-7
                                    Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Metoda analityczna
                            (1):
                        Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne po reakcji utleniania-redukcji.
                                 
                              Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).
                                 
                              Do oznaczenia całkowitego poziomu wapnia w dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem, w szczególności z uwagi na to, że mają one działanie żrące na skórę i oczy. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym okularów i rękawic ochronnych.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: zawartość hydroksyanalogu metioniny.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych w wykazie dodatków należy wskazać informacje dotyczące:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                nazwy dodatku,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ilości dodanego hydroksyanalogu metioniny.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 stycznia 2029 r.
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.