CELEX: 52014XG1206(03)
Language: sk
Date: 2014-12-06
Title: Závery Rady o inovácii v prospech pacientov

6.12.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 438/12
            
         Závery Rady o inovácii v prospech pacientov
   (2014/C 438/06)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   
            
               1.
            
            
               PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pri stanovovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, že činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa majú zameriavať na zlepšenie verejného zdravia, že Únia podnecuje spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti verejného zdravia a podľa potreby podporuje ich činnosti a plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti a za prideľovanie príslušných zdrojov.
            
         
            
               2.
            
            
               UZNÁVA, že inovácie v zdravotnej starostlivosti môžu prispieť k zdraviu a blahu občanov a pacientov prostredníctvom prístupu k inovačným výrobkom, službám a liečebným postupom, ktoré majú pridanú hodnotu v porovnaní s existujúcimi, a môžu viesť aj k účinnejšej organizácii, riadeniu a monitorovaniu práce v sektore zdravotníctva, ako aj k zlepšeniu pracovných podmienok zdravotníckeho personálu.
            
         
            
               3.
            
            
               PRIPOMÍNA nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.
            
         
            
               4.
            
            
               PRIPOMÍNA smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.
            
         
            
               5.
            
            
               BERIE NA VEDOMIE, že na podnietenie rozvoja je potrebné uľahčiť premietnutie vedeckého pokroku do inovačných liekov, ktoré spĺňajú regulačné normy, urýchľujú prístup pacientov k inovačným liečebným postupom s pridanou hodnotou pre pacientov a ktoré sú pre zdravotné systémy členských štátov EÚ finančné dostupné.
            
         
            
               6.
            
            
               BERIE NA VEDOMIE, že právne predpisy EÚ v oblasti liekov už ustanovujú regulačné nástroje na povoľovanie liekov s cieľom splniť nenaplnené liečebné potreby a uľahčiť včasný prístup pacientov k inovačným liečebným postupom za určitých okolností a za predpokladu splnenia určitých podmienok. Medzi tieto mechanizmy patria „podmienené“ povolenie na uvedenie na trh, povolenie na základe „výnimočných okolností“, zrýchlené vedecké preskúmanie a programy pre „súcitné“ použitie.
            
         
            
               7.
            
            
               PRIPOMÍNA, že nariadenie (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia poskytuje stimuly pre vývoj liekov na ojedinelé ochorenia a doteraz sa prostredníctvom neho schválil veľký počet takýchto liekov a rovnako veľký počet liekov bol zaradený do tejto kategórie.
            
         
            
               8.
            
            
               PRIPOMÍNA, že cieľom nového nariadenia (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní je zvyšovať konkurencieschopnosť EÚ v oblasti klinického výskumu a vývoja nových a inovačných liečebných postupov.
            
         
            
               9.
            
            
               KONŠTATUJE, že nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie prispelo k lepšiemu a bezpečnejšiemu výskumu a k zvýšeniu počtu liekov pre deti na trhu EÚ.
            
         
            
               10.
            
            
               UZNÁVA, že vývoj inovačných liekov je nákladný a časovo náročný a zahŕňa určité riziká; z toho môže vyplývať nedostatok investícií do výskumu a vývoja, v dôsledku čoho je pre menšie spoločnosti mimoriadne zložité priniesť na trh inovačné výrobky.
            
         
            
               11.
            
            
               UZNÁVA, že včasný dialóg medzi vývojármi technológií, regulačným posudzovaním zdravotníckych technológií a podľa okolností aj orgánmi cenotvorby môže podporiť inováciu a rýchlejší prístup k cenovo dostupným liekom v prospech pacientov.
            
         
            
               12.
            
            
               PRIPOMÍNA, že nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu má zabezpečiť ochranu verejného zdravia, voľný pohyb pokrokových liečebných postupov a účinné fungovanie vnútorného trhu v odvetví biotechnológií, pričom má byť zároveň priaznivé pre inováciu, primerané a prispôsobené vedeckému pokroku.
            
         
            
               13.
            
            
               BERIE NA VEDOMIE prebiehajúci pilotný projekt Európskej agentúry pre lieky v oblasti adaptačného udeľovania licencií.
            
         
            
               14.
            
            
               BERIE NA VEDOMIE správu Komisie Európskemu parlamentu a Rade v súlade s článkom 25 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (1).
            
         
            
               15.
            
            
               PRIPOMÍNA smernicu 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernicu 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernicu 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
            
         
            
               16.
            
            
               PRIPOMÍNA závery Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok prijaté v 6. júna 2011 (2).
            
         
            
               17.
            
            
               PRIPOMÍNA závery Rady o procese úvah o moderných, pružne reagujúcich a udržateľných systémoch zdravotnej starostlivosti, ktoré sa prijali 10. decembra 2013 (3), a závery Rady o hospodárskej kríze a zdravotnej starostlivosti, ktoré sa prijali 20. júna 2014 (4), v ktorých sa obhajuje potreba spolupráce pri plnom rešpektovaní oblastí právomoci členských štátov v súvislosti so stratégiami na účinné riadenie výdavkov na lieky a zdravotnícke pomôcky pri zabezpečení spravodlivého prístupu k účinným liekom v rámci udržateľných vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.
            
         
            
               18.
            
            
               SO ZNEPOKOJENÍM KONŠTATUJE, že v dôsledku veľmi vysokých cien niektorých inovačných liekov v porovnaní s ich prínosom pre pacientov a v dôsledku možností niektorých členských štátov v oblasti verejných výdavkov na zdravotníctvo pacienti nemajú vždy prístup k inovačným liečebným postupom.
            
         
            
               19.
            
            
               BERIE NA VEDOMIE spoluprácu v rámci siete príslušných orgánov cenotvorby a úhrady, ako aj iniciatívy (5) na výmenu informácií a spoluprácu v oblasti stanovovania cien a náhrady nákladov medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a všetkými príslušnými zainteresovanými stranami, ktoré podporuje Európska komisia a ktoré môžu uľahčiť okrem iného obmedzovanie nákladov, farmaceutickú inováciu a prístup pacientov k liekom.
            
         
            
               20.
            
            
               BERIE NA VEDOMIE, že Európska únia podporila spoluprácu v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií (HTA) od konca deväťdesiatych rokov spolufinancovaním projektov a dvoma jednotnými akciami (EUnetHTA I a II).
            
         
            
               21.
            
            
               PRIPOMÍNA, že rešpektujúc právomoci členských štátov, môže európska spolupráca v oblasti HTA podporiť jednotnejší prístup k HTA ako nástroju politiky v oblasti zdravia na podporu fakticky podložených, udržateľných a spravodlivých rozhodnutí v oblasti zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych technológií v prospech pacientov.
            
         
            
               22.
            
            
               PRIPOMÍNA, že sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií má za cieľ (6): i) podporovať členské štáty, pokiaľ ide o poskytovanie objektívnych, spoľahlivých, včasných, transparentných, porovnateľných a prenosných informácií o relatívnej účinnosti, ako aj o prípadnej krátkodobej a dlhodobej účinnosti zdravotníckych technológií a umožniť efektívnu výmenu týchto informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi alebo subjektmi; ii) podporovať analýzu povahy a druhu informácií, ktoré sa majú vymieňať, a iii) zabrániť duplicite posudzovania.
            
         
            
               23.
            
            
               ZDÔRAZŇUJE význam stratégie, ktorú prijala sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií 29. októbra 2014 (7).
            
         
            
               24.
            
            
               PRIPOMÍNA diskusie pracovnej skupiny pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov o nákladovo efektívnom využívaní liekov v rámci procesu úvah o moderných, pružne reagujúcich a udržateľných systémoch zdravotnej starostlivosti.
            
         
            
               25.
            
            
               PRIPOMÍNA rokovanie na neformálnom zasadnutí ministrov zdravotníctva 22. – 23. septembra 2014 v Miláne na tému „inovácia v zdravotnej starostlivosti v prospech pacientov“, na ktorom sa zdôraznila potreba podporovať inováciu v prospech pacientov lepším využívaním existujúcich regulačných nástrojov na postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh a na ktorom sa poukázalo na potenciálne riziká pre udržateľnosť niektorých vnútroštátnych zdravotných systémov, ktoré súvisia s veľmi vysokými finančnými tlakmi vyplývajúcimi z niektorých inovačných výrobkov.
            
         
            
               26.
            
            
               UZNÁVA, že hoci tieto závery poukazujú najmä na lieky, vzhľadom na osobitnú povahu odvetvia sa rovnaké úvahy o výskume a vývoji, ako aj o oblasti HTA vzťahujú aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré zohrávajú pri inovácii v prospech pacientov rovnako dôležitú úlohu.
            
         VYZÝVA ČLENSKÉ ŠTÁTY, ABY:
   
            
               27.
            
            
               Preskúmali možnosti spolupráce zameranej na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi v súvislosti s „prístupom životného cyklu“ k inovačným liekom, čo podľa okolností zahŕňa:
               
                           a)
                        
                        
                           včasný dialóg a vedecké poradenstvo;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           modely cenotvorby a úhrad;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           registre pre monitorovanie účinnosti liečebných postupov a technológií;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           vhodné prehodnotenia;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           štúdie po vydaní povolenia;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               Vykonávali stratégiu HTA, ktorú prijala sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií, s ohľadom na vnútroštátne okolnosti.
            
         
            
               29.
            
            
               Zintenzívnili účinnú výmenu informácií o cenách liekov a výdavkoch na lieky vrátane inovačných liekov.
            
         
            
               30.
            
            
               Naďalej diskutovali a pracovali v súvislosti s inováciami v prospech pacientov v rámci pracovnej skupiny pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov, pričom je potrebné vziať na vedomie, že v rámci Farmaceutického výboru sa už začalo diskutovať o vzťahu medzi súčasným právnym rámcom pre lieky a včasným prístupom pacientov k liekom.
            
         VYZÝVA ČLENSKÉ ŠTÁTY A KOMISIU, ABY:
   
            
               31.
            
            
               Si vymieňali názory na to, ako účinne využívať existujúce regulačné nástroje EÚ na zrýchlené posudzovanie, podmienečné povolenie na uvedenie na trh a povolenie za mimoriadnych okolností, ako aj názory na účinnosť a vplyv týchto nástrojov so zreteľom na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti pacientov.
            
         
            
               32.
            
            
               Diskutovali o vnútroštátnych iniciatívach zameraných na včasný prístup pacientov k inovačným liekom a o možnosti intenzívnejšej výmeny informácií a spolupráce v súvislosti so „súcitným“ použitím s cieľom maximalizovať možnosti pacientov v celej EÚ na získanie inovačných liekov.
            
         
            
               33.
            
            
               Ďalej posilňovali spoločnú prácu na HTA.
            
         
            
               34.
            
            
               Podporovali spoluprácu medzi vnútroštátnymi regulačnými orgánmi, orgánmi HTA, Európskou agentúrou pre lieky a sieťou na posudzovanie zdravotníckych technológií počas celého životného cyklu výrobkov a bez obmedzovania nezávislosti a príslušných právomocí regulačných procesov a procesov HTA.
            
         
            
               35.
            
            
               Využívali existujúce relevantné fóra na úvahy o:
               
                           a)
                        
                        
                           možnom vývoji súčasných vnútroštátnych politík cenotvorby a transparentnosti všetkých relevantných aktérov vrátane priemyslu vo vzťahu k nákladom, čo by mohlo prispieť k zvýšeniu dostupnosti a prístupnosti inovačných liekov pre pacientov, pričom sa v plnej miere rešpektuje, že tieto oblasti patria do právomoci členských štátov;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           potrebnosti kritérií na posúdenie pridanej liečebnej hodnoty nových liekov v porovnaní s existujúcimi, na účely ich uvedenia na trh.
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               Pokračovali v dialógu medzi zainteresovanými stranami a príslušnými orgánmi vrátane orgánov pre cenotvorbu a úhrady a preskúmali možnosti potenciálnej spolupráce na dobrovoľnom základe v oblasti cenotvorby a úhrad a uľahčili začatie pilotných projektov v tejto oblasti.
            
         VYZÝVA KOMISIU, ABY:
   
            
               37.
            
            
               Zvážila možné zmeny nariadenia (ES) č. 1394/2007 s cieľom analyzovať a v prípade potreby znížiť regulačné zaťaženie v záujme zvýšenia stimulov pre malé a stredné podniky a akademickú obec a zároveň zachovať zásadu, že povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje na základe kvality, účinnosti a bezpečnosti.
            
         
            
               38.
            
            
               Podporovala spoluprácu medzi členskými štátmi zameranú na vykonávanie stratégie HTA prostredníctvom jednotnej akcie v rámci tretieho akčného programu Únie v oblasti zdravia (2014 – 2020), pričom preskúma možnosti trvalého a udržateľného financovania.
            
         
            
               39.
            
            
               Navrhla opatrenia na zabezpečenie dlhodobej udržateľnosti práce na HTA, pričom komplexne preskúma všetky možnosti vrátane úvah o tom, ako čo najlepšie využiť existujúce orgány, ktoré by mohli uľahčiť spoluprácu, zvýšenie efektívnosti a vedecké synergie.
            
         
            
               40.
            
            
               Pri plnom rešpektovaní právomocí členských štátov podporovala výmenu informácií medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o ceny, politiky cenotvorby a hospodárske faktory ovplyvňujúce dostupnosť liekov a v príslušných prípadoch aj zdravotnícke pomôcky, s osobitným dôrazom na lieky na ojedinelé ochorenia a malé trhy, pretože sú osobitne citlivé na odloženie alebo opomenutie uvedenia na trh, nedostatok dodávok a prekážky dosiahnutia dostupných cien liekov.
            
         
            
               41.
            
            
               Naďalej podporovala výskumné a informačné nástroje, ktoré sú zamerané na lepšie porozumenie toho, ako možno cenotvorbu farmaceutických výrobkov využiť na maximalizovanie prínosov pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti členských štátov a vo vhodných prípadoch aj na minimalizovanie prípadných neželaných negatívnych vplyvov na prístup pacientov a zdravotnícke rozpočty.
            
         
      (1)  7310/14 – KOM(2014) 188 final.
   
      (2)  Ú. v. EÚ C 202, 8.7.2011, s. 7.
   
      (3)  Ú. v. EÚ C 376, 21.12.2013, s. 3 a korigendum v Ú. v. EÚ C 36, 7.2.2014, s. 6.
   
      (4)  Ú. v. EÚ C 217, 10.7.2014, s. 2.
   
      (5)  Platforma pre prístup k liekom v Európe http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 26. júna 2013, ktorým sa stanovujú pravidlá pre zriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete vnútroštátnych orgánov alebo subjektov zodpovedných za posudzovanie zdravotníckych technológií (2013/329/EÚ) (Ú. v. EÚ L 175, 27.6.2013, s. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm