CELEX: 32011D0869
Language: sv
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: Kommissionens beslut av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik [delgivet med nr K(2011) 9398]  Text av betydelse för EES

22.12.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 341/63
            
         KOMMISSIONENS BESLUT
   av den 20 december 2011
   om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
   [delgivet med nr K(2011) 9398]
   (Text av betydelse för EES)
   (2011/869/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1), särskilt artikel 5.3 andra stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Med tanke på folkhälsan bör om möjligt gemensamma tekniska specifikationer upprättas för de produkter som förtecknas i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG.
            
         
               (3)
            
            
               Tester för blodscreening för samt diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) har lagts till i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG genom kommissionens direktiv 2011/100/EU (3).
            
         
               (4)
            
            
               Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom kan gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening.
            
         
               (5)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (4) och som avses i artikel 7.1 i direktiv 98/79/EG.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
   Artikel 2
   Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 juli 2012.
   Medlemsstaterna ska dock låta tillverkarna tillämpa kraven i bilagan före det datum som anges i första stycket i denna artikel.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 20 december 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  EGT L 131, 16.5.2002, s. 17.
   
      (3)  Se sidan 50 i detta nummer av EUT.
   
      (4)  EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      BILAGA
      
                  1.
               
               
                  Följande punkt ska läggas till i slutet av punkt 3 i bilagan till beslut 2002/364/EG:
                  ”3.7   Gemensamma tekniska specifikationer för tester för blodscreening för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD)
                  
                  Gemensamma tekniska specifikationer för tester för blodscreening för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) anges i tabell 11.”
               
            
                  2.
               
               
                  Följande tabell ska läggas till i slutet av bilagan till beslut 2002/364/EG:
                  ”Tabell 11
                  
                  
                     Tester för blodscreening för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Material
                           
                           
                              Antal prov
                           
                           
                              Acceptanskriterier
                           
                        
                              Analytisk sensitivitet
                           
                           
                              vCJD hjärna som tillsatts plasma från människa (WHO-referensnummer NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 replikat av var och en av tre utspädningar av material med WHO-nummer NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 av de 24 replikaten ska påvisas vid
                              1×104
                              
                           
                        
                              vCJD mjälte som tillsatts plasma från människa (10 % mjälthomogenat – NIBSC-referensnummer NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 replikat av var och en av tre utspädningar av material med NIBSC-nummer NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 av de 24 replikaten ska påvisas vid
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostisk sensitivitet
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Prov från lämpliga djurmodeller
                                       
                                    
                           
                              Så många prov som är rimligen möjligt och tillgängliga, och minst 10 prov
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Prov från människor med känd klinisk vCJD
                                       
                                    
                           
                              Så många prov som är rimligen möjligt och tillgängliga, och minst 10 prov
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Endast om 10 prov inte är tillgängliga:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Antalet undersökta prov ska vara mellan 6 och 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Alla tillgängliga prov ska undersökas
                                       
                                    
                           
                              Högst ett falskt negativt resultat
                           
                        
                              Analytisk specificitet
                           
                           
                              Potentiellt korsreagerande blodprov
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostisk specificitet
                           
                           
                              Normala plasmaprov från människor i områden med låg BSE-exponering
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Minst 99,5 %”