CELEX: 32017R1914
Language: ro
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1914 al Comisiei din 19 octombrie 2017 privind autorizarea salinomicinei sodice (microgranulat Sacox 120 și microgranulat Sacox 200) ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1853/2003 și (CE) nr. 1463/2004 (titularul autorizației Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE. )

20.10.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 271/1
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1914 AL COMISIEI
      din 19 octombrie 2017
      privind autorizarea salinomicinei sodice (microgranulat Sacox 120 și microgranulat Sacox 200) ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1853/2003 și (CE) nr. 1463/2004 (titularul autorizației Huvepharma NV)
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (3),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și justificarea și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Salinomicina sodică 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) a fost autorizată timp de zece ani în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv furajer pentru puicuțele pentru ouat prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2003 al Comisiei (3) și pentru puii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1463/2004 al Comisiei (4). Aditivul a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea salinomicinei sodice 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat. În conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere de autorizare pentru o nouă formulă de salinomicină sodică 200 g/kg (microgranulat Sacox 200), prin care se solicită ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”. În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere prin care se solicită reducerea perioadei de așteptare premergătoare sacrificării de la o zi la zero zile și se solicită o modificare a limitelor maxime de reziduuri („LMR”) pentru respectivul aditiv de la 5 μg/kg în toate țesuturile umede la 0,150 mg/kg în ficat, 0,040 mg/kg în rinichi, 0,015 g/kg în mușchi și 0,150 mg/kg în piele/țesut adipos. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 6 decembrie 2016 (5) că, în condițiile de utilizare propuse, salinomicina sodică 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) și salinomicina sodică 200 g/kg (microgranulat Sacox 200) nu au efecte adverse asupra sănătății animale, umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat în continuare că utilizarea salinomicinei sodice 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) și a salinomicinei sodice 200 g/kg (microgranulat Sacox 200) este eficientă pentru combaterea coccidiozei la puii pentru îngrășare și că, potrivit studiilor puse la dispoziție, concluzia este extinsă la puicuțele pentru ouat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că estimările expunerii la cel mai înalt nivel de utilizare au indicat o perioadă de așteptare premergătoare sacrificării acceptabilă de zero zile. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că nu este necesar să se stabilească LMR. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Totuși, din motive de control, ar trebui să fie stabilite LMR aplicabile pentru ficat, rinichi, mușchi și piele/țesut adipos. S-a considerat, de asemenea, că trebuie realizată monitorizarea pe teren a rezistenței Eimeria spp. la salinomicină sodică, de preferință în cea de a doua parte a perioadei de autorizare.
               
            
                  (6)
               
               
                  Evaluarea salinomicinei sodice (microgranulat Sacox 120 și microgranulat Sacox 200) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1852/2003 și Regulamentul (CE) nr. 1463/2004 ar trebui abrogate.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este rezonabil să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizat în calitate de coccidiostat în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexă.
      Articolul 2
      Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1852/2003
      Regulamentul (CE) nr. 1852/2003 se abrogă.
      Articolul 3
      Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1463/2004
      Regulamentul (CE) nr. 1463/2004 se abrogă.
      Articolul 4
      Măsuri tranzitorii
      Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține respectivul preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 9 mai 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 noiembrie 2017, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      Articolul 5
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 19 octombrie 2017.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 1852/2003 al Comisiei din 21 octombrie 2003 de autorizare a utilizării pe o perioadă de 10 ani a unui coccidiostatic în hrana animalelor (JO L 271, 22.10.2003, p. 13).
      
         (4)  Regulamentul (CE) nr. 1463/2004 al Comisiei din 17 august 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „microgranulat Sacox 120” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (JO L 270, 18.8.2004, p. 5).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele titularului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                     (denumirea comercială)
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
                  
                     Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Coccidiostatice și histomonostatice
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV.
                  
                  
                     Salinomicină sodică 120 g/kg
                     (microgranulat Sacox 120)
                     Salinomicină sodică 200 g/kg
                     (microgranulat Sacox 200)
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     (microgranulat Sacox 120):
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomicină sodică: 114-132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Dioxid de siliciu: 10-100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Carbonat de calciu: 500-700 g/kg
                              
                           Stare solidă
                     (microgranulat Sacox 200):
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomicină sodică: 190-220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Dioxid de siliciu: 50-150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Carbonat de calciu: 50-150 g/kg
                              
                           Stare solidă
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Salinomicină sodică,
                     C42H69NaO11,
                     Numărul CAS: 55721-31-8,
                     Sare sodică a polieterului acidului monocarboxilic produs prin fermentarea Streptomyces
                        azureus (DSM 32267)
                     Impurități asociate:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg elaiofilină/kg salinomicină sodică;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-dezoxisalinomicină/kg salinomicină sodică;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-dezoxisalinomicină/kg salinomicină sodică;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihidrosalinomicină/kg salinomicină sodică;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g salinomicină metilată/kg salinomicină sodică.
                              
                           
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru cuantificarea salinomicinei în aditivul destinat hranei animalelor:
                     cromatografie lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu o detecție spectrofotometrică (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Pentru cuantificarea salinomicinei în preamestecuri și hrana pentru animale:
                     cromatografie lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu o detecție spectrofotometrică (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     Pui pentru îngrășare
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivii trebuie încorporați în furajele combinate sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare se vor indica următoarele:
                                 „Periculos pentru cabaline și curcani.
                                 Acest furaj conține un ionofor:
                                 utilizarea simultană cu anumite substanțe medicamentoase (de exemplu, tiamulin) poate fi contraindicată”.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Salinomicina sodică nu trebuie amestecată cu alte coccidiostatice.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Titularul autorizației trebuie să planifice și să execute un program de monitorizare ulterioară introducerii pe piață privind rezistența la bacterii și la Eimeria spp.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Zero zile pentru perioada de așteptare.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, de protecție pentru ochi și de protecție pentru piele.
                              
                           
                  
                     9 noiembrie 2027
                  
                  
                     150 μg salinomicină sodică/kg de ficat;
                     40 μg salinomicină sodică/kg de rinichi;
                     15 μg salinomicină sodică/kg de mușchi; și 150 μg salinomicină sodică/kg piele/țesut adipos.
                  
               
                     Puicuțe pentru ouat
                  
                  
                     12 săptămâni
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports