CELEX: 32018D2013
Language: sk
Date: 2018-12-14 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/2013 zo 14. decembra 2018 o identifikácii 1,7,7-trimetyl-3-(fenylmetylidén)bicyklo[2.2.1]heptán-2-ónu (3-benzylidén gáfru) ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (Text s významom pre EHP)

18.12.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 322/53
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/2013
         zo 14. decembra 2018
         o identifikácii 1,7,7-trimetyl-3-(fenylmetylidén)bicyklo[2.2.1]heptán-2-ónu (3-benzylidén gáfru) ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
         (Iba anglické znenie je autentické)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 59 ods. 9,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 59 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Nemecko 25. februára 2016 predložilo Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) dokumentáciu pripravenú v súlade s prílohou XV k uvedenému nariadeniu (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“) na identifikáciu 1,7,7-trimetyl-3-(fenylmetylidén)bicyklo[2.2.1]heptán-2-ónu (3-benzylidén gáfru) (č. ES 239-139-9, č. CAS 15087-24-8) ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia vzhľadom na jej vlastnosti endokrinného disruptora (rozvracača), v prípade ktorých existujú vedecké dôkazy o ich pravdepodobných závažných účinkoch na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Výbor členských štátov agentúry (ďalej len „výbor členských štátov“) prijal 8. júna 2016 stanovisko (2) k dokumentácii podľa prílohy XV. Hoci väčšina členov výboru členských štátov vyjadrila názor, že 3-benzylidén gáfor by mal byť identifikovaný ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006, výbor nedosiahol jednomyseľnú dohodu. Traja členovia sa zdržali hlasovania a dvaja členovia vyjadrili názor, že neexistujú dostatočné vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako iné látky uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia (ES) č. 1907/2006. Títo dvaja členovia vyjadrili pochybnosti o spoľahlivosti kľúčovej vedeckej štúdie a uviedli, že neexistujú dostatočné dôkazy, ktoré by preukazovali, že 3-benzylidén gáfor vzbudzuje rovnakú úroveň obáv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agentúra postúpila 22. júna 2016 v súlade s článkom 59 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovisko výboru členských štátov Komisii, aby prijala rozhodnutie o identifikácii 3-benzylidén gáfru na základe článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisia poznamenáva, v súlade so stanoviskom väčšiny výboru členských štátov, že viaceré údaje, ktoré boli predložené a zanalyzované v dokumentácii podľa prílohy XV, vrátane kľúčovej vedeckej štúdie uvedenej v stanovisku menšiny výboru členských štátov, poukazujú na to, že 3-benzylidén gáfor mení funkciu endokrinného systému, a teda pôsobí na endokrinný systém. Komisia ďalej poznamenáva, že menšina vo svojom stanovisku uznáva, že existujú zrejmé známky toho, že 3-benzylidén gáfor pôsobí na endokrinný systém rýb. Kľúčová štúdia navyše poukazuje na závažný a nezvratný účinok na plodnosť rýb, ktorá je dôležitá pre populácie voľne žijúcich druhov, zatiaľ čo z dostupných dôkazov vyplýva, že nepriaznivý účinok je výsledkom endokrinného pôsobenia. Komisia preto v súlade so stanoviskom väčšiny výboru členských štátov usudzuje, že 3-benzylidén gáfor spĺňa definíciu endokrinného disruptora podľa Svetovej zdravotníckej organizácie/Medzinárodného programu chemickej bezpečnosti (WHO/IPCS) (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia poznamenáva, že nepriaznivý účinok je podobne závažný ako v prípade iných látok, ktoré boli identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 z dôvodu ich vlastností endokrinného disruptora s pravdepodobnými závažnými účinkami na životné prostredie, a že 3-benzylidén gáfor spôsobuje nezvratné a dlhotrvajúce účinky na populácie voľne žijúcich živočíchov. Komisia usudzuje, že úroveň obáv z nepriaznivých účinkov zodpovedá úrovni obáv, ktoré vzbudzujú látky uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia (ES) č. 1907/2006. Obavy ďalej zvyšuje skutočnosť, že nepriaznivé účinky na plodnosť rýb boli v kľúčovej štúdii pozorované pri nízkych úrovniach koncentrácie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhľadom na svoje vlastnosti endokrinného disruptora s pravdepodobnými závažnými účinkami na životné prostredie by sa mal 3-benzylidén gáfor identifikovať ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            
               1.   1,7,7-trimetyl-3-(fenylmetylidén)bicyklo[2.2.1]heptán-2-ón (3-benzylidén gáfor) (č. ES 239-139-9, č. CAS 15087-24-8) je identifikovaný ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 z dôvodu jej vlastností endokrinného disruptora s pravdepodobnými závažnými účinkami na životné prostredie.
            
            
               2.   Látka uvedená v odseku 1 sa zahŕňa do zoznamu navrhovaných látok uvedeného v článku 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 s nasledujúcim označením v „dôvodoch zaradenia“: „vlastnosti endokrinných disruptorov [článok 57 písm. f) – životné prostredie]“.
            
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie je určené Európskej chemickej agentúre.
         
         
            V Bruseli 14. decembra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  členka Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
         
            (3)  WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Celkové posúdenie endokrinných disruptorov podľa súčasného stavu vedeckých poznatkov). WHO/IPCS/EDC/02.2, zverejnené na stránke http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.