CELEX: 32017D1387
Language: bg
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2017/1387 на Комисията от 24 юли 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на ензимен препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 194/65
               
            РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1387 НА КОМИСИЯТА
      от 24 юли 2017 година
      за разрешаване на пускането на пазара на ензимен препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
      
         
            (нотифицирано под номер С(2017) 4975)
         
      
      (само текстът на английски език е автентичен)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7, параграф 1 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  На 13 юни 2012 г. дружеството DSM Food Specialties подаде заявление до компетентните органи на Франция за пускане на пазара на Съюза на ензимен препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 258/97. Целевата група е възрастното население като цяло.
               
            
                  (2)
               
               
                  На 31 юли 2014 г. компетентният орган на Франция за оценка на храните представи своя доклад за първоначална оценка. Според заключението в доклада ензимният препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, отговаря на критериите за нова хранителна съставка, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  На 11 ноември 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
               
            
                  (4)
               
               
                  В рамките на 60-дневния срок, посочен в член 6, параграф 4, първата алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения от други държави членки.
               
            
                  (5)
               
               
                  На 25 ноември 2015 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи допълнителна оценка на ензимния препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  В становището си относно безопасността на пролилолигопептидаза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, изготвено на 13 декември 2016 г., ЕОБХ стигна до заключението, че ензимният препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, е безопасен при така предложените вид и нива на употреба (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Това становище дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените вид и нива на употреба ензимният препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ензимният препарат от пролилолигопептидаза е извън обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи (3), тъй като генетично модифицираният щам на Aspergillus niger се използва като спомагателно вещество, а материалът, получен от генетично модифицирания микроорганизъм, не присъства в новата храна.
               
            
                  (9)
               
               
                  С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на ензимния препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.
               
            
                  (10)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
      Член 1
      Без да се засяга Директива 2002/46/ЕО, ензимният препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, съгласно спецификацията в приложение I към настоящото решение, може да бъде пуснат на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за използване в хранителни добавки, предназначени за възрастното население като цяло, при максималната доза, установена в приложение II към настоящото решение.
      Член 2
      Наименованието, което се посочва при етикетиране на храни, съдържащи разрешения с настоящото решение ензимен препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, е „пролилолигопептидаза“.
      Член 3
      Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Швейцария.
      
         Съставено в Брюксел на 24 юли 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Член на Комисията
            
         
      
      
         (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
      
         (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1).
      
         (4)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ I
         
            Спецификации на ензимния препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger
            
         
         
            Спецификация на ензима
         
         
                     Системно наименование
                  
                  
                     Пролилолигопептидаза
                  
               
                     Синоними
                  
                  
                     Пролилендопептидаза, пролинспецифична ендопептидаза, ендопролилпептидаза
                  
               
                     Молекулна маса
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     ЕС номер на ензима
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     CAS номер
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Източник
                  
                  
                     Генетично модифициран щам на Aspergillus niger GEP-44)
                  
               
            Описание: пролилолигопептидазата е налична под формата на ензимен препарат, съдържащ приблизително 30 % малтодкстрин.
         
            Спецификации на ензимния препарат от пролилолигопептидаза
         
         
                     
                        Параметър
                     
                  
                  
                     Граници на спецификациите
                  
               
                     
                        Активност
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Външен вид
                     
                  
                  
                     Микрогранули
                  
               
                     
                        Цвят
                     
                  
                  
                     Белезникав до оранжево-жълтеникав. Цветът може да е различен в различните партиди.
                  
               
                     
                        Сухо вещество
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Глутен
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Тежки метали
                     
                  
               
                     Общо тежки метали (като олово)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Олово
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Арсен
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Кадмий
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Живак
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Микробиологични спецификации
                     
                  
               
                     Общ брой аеробни микроорганизми
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Общо дрожди и плесени
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Сулфитредуциращи анаеробни микроорганизми
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Ентеробактерии
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Салмонела
                     
                  
                  
                     Да не се открива в 25 g.
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Да не се открива в 25 g.
                  
               
                     
                        Staphylococus aureus
                     
                  
                  
                     Да не се открива в 10 g.
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Да не се открива в 10 g.
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Да не се открива в 25 g.
                  
               
                     Антимикробно действие
                  
                  
                     Няма.
                  
               
                     Микотоксини
                  
                  
                     Под границите на откриване: афлатоксин B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), общо афлатоксини (< 2,0 μg/kg), охратоксин A (< 0,20 μg/kg), T-2 токсин (< 5 μg/kg), зеараленон (< 2,5 μg/kg), фумонизин B1 и B2 (< 2,5 μg/kg).
                  
               
            (1)  PPI — Protease Picomole International
         
            (2)  PPU — единици пролилпептидаза или единици пролинпротеаза (Prolyl Peptidase Units или Proline Protease Units)
      
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ II
         
            Разрешени видове употреба на ензимния препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger
            
         
         
                     Категория храни
                  
                  
                     Максимална доза
                  
               
                     Хранителни добавки по смисъла на определението, дадено в Директива 2002/46/ЕО
                  
                  
                     120 PPU (1)/ден (2,7 g ензимен препарат/ден) (2 × 106 PPI (2)/ден) за възрастното население като цяло
                  
               
            (1)  PPU — единици пролилпептидаза или единици пролинпротеаза (Prolyl Peptidase Units или Proline Protease Units)
         
            (2)  PPI — Protease Picomole International