CELEX: 32016R0105
Language: hr
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/105 оd 27. siječnja 2016. o odobravanju tvari bifenil-2-ol kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 4, 6 i 13 (Tekst značajan za EGP)

28.1.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 21/74
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/105
   оd 27. siječnja 2016.
   o odobravanju tvari bifenil-2-ol kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 4, 6 i 13
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti zbog mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Na tom se popisu nalazi i bifenil-2-ol.
            
         
               (2)
            
            
               Bifenil-2-ol ocijenjen je za uporabu u vrsti proizvoda 1, biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi, vrsti proizvoda 2, dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama, vrsti proizvoda 4, dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje, vrsti proizvoda 6, konzervansi za proizvode tijekom skladištenja, te vrsti proizvoda 13, sredstva za zaštitu tekućina koje se koriste pri obradi ili rezanju materijala, kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Španjolska je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 2. lipnja 2014. dostavila izvješća o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (b) Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014, Odbor za biocidne proizvode sastavio je mišljenja Europske agencije za kemikalije, 5. veljače 2015. i 15. lipnja 2015., uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrstama proizvoda 1, 2, 4, 6 i 13 i sadržavaju bifenil-2-ol ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 19. stavku 1. točki (b) Uredbe (EU) br. 528/2012, pod uvjetom da se zadovolje određeni uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti bifenil-2-ol za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 4, 6 i 13, podložno zadovoljenju određenih specifikacija i uvjeta.
            
         
               (7)
            
            
               Za uporabu u vrsti proizvoda 4 ocjenjivanje se nije odnosilo na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadržavaju bifenil-2-ol u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Možda će se za takve materijale trebati odrediti posebna ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) te Uredbe. Stoga ovo odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takvu uporabu osim ako je Komisija odredila ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
            
         
               (8)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari trebalo bi zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Bifenil-2-ol odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 4, 6 i 13, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 od 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti
               
            
                  Bifenil-2-ol
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  orto-fenilfenol
                  EZ br.: 201-993-5
                  CAS br.: 90-43-7
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. srpnja 2017.
               
               
                  30. lipnja 2027.
               
               
                  1
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
               
            
                  2
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećem uvjetu:
                  Za profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
               
            
                  4
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za industrijske ili profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci te odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na utvrđene rizike za površinske vode, sedimente i tlo, biocidni proizvodi ne odobravaju se za dezinfekciju velikog razmjera, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za proizvode čiji ostatci mogu ostati u hrani ili hrani za životinje provjerava se je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i poduzimaju se sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-ovi.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Proizvodi se ne ugrađuju u materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije tvari bifenil-2-ol u hranu ili je u skladu s tom Uredbom odlučeno da navedena ograničenja nisu potrebna.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za industrijske ili profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci te odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na utvrđene rizike za vodene ekosustave biocidni proizvodi ne odobravaju se za konzerviranje tekućina za pranje i čišćenje i drugih deterdženata za profesionalnu uporabu, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
                           
                        
            
                  13
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećem uvjetu:
                  Za industrijske ili profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci te odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
               
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).
      
         (4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).