CELEX: 52011PC0766
Language: fr
Date: 2011-11-21
Title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché  des instruments de pesage à fonctionnement non automatique

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		52011PC0766
		
			Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché  des instruments de pesage à fonctionnement non automatique /* COM/2011/0766 final - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS

1.                      
CONTEXTE DE LA
PROPOSITION

Contexte général, motifs et objectifs de la proposition
La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise
en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008;
elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix
directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE,
qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits.
La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la
libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au
fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de
protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour
démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre
circulation grâce à la confiance ainsi établie.
La directive 2009/23/CE est un exemple de cette
législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des
instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Elle définit les
exigences essentielles auxquelles les instruments de pesage à fonctionnement
non automatique doivent satisfaire pour pouvoir être mis à disposition sur le
marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que leurs instruments de
pesage à fonctionnement non automatique ont été conçus et fabriqués dans le
respect de ces exigences essentielles et y apposer le marquage CE.
Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été
constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application
effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à:
–     
la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché
et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE,
–     
des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques
respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en
vigueur,
–     
des différences de traitement en ce qui concerne les produits non
conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en
raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la
législation,
–     
des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour
la désignation des organismes d’évaluation de la conformité,
–     
des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés.
Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de
plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ
d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant
entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres
ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement
cette législation.
Pour remédier à ces lacunes générales de la législation
d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité
industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet
relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et
compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de
leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre
législatif est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement
(CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance
du marché et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre
commun pour la commercialisation des produits.
Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière
d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes d’évaluation
de la conformité), ainsi que des exigences concernant l’organisation et la
réalisation des activités de surveillance du marché et de contrôle des produits
provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent directement dans tous les
États membres depuis le 1er janvier 2010.
La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre
commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits.
Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation
européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant
aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des
mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été
consolidées pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et
appliquées plus efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment
les obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont
essentiels pour une meilleure sécurité des produits proposés sur le marché.
Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont
complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à
respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour
permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont
relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui
leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application
efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits.
Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de
la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que
tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de
l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre
législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la
législation en vigueur sur les produits.
Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du
paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation d’harmonisation
de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une révision dans les
trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés dans l’ensemble
des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun de ceux‑ci. Une
telle révision impliquerait automatiquement l’alignement des dispositions sur
celles de la décision précitée puisque le Parlement européen, le Conseil et la
Commission se sont engagés à généraliser autant que possible ces nouvelles
dispositions dans la législation future sur les produits pour garantir une
cohérence optimale du cadre réglementaire.
Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation
de l’Union, dont la directive 2009/23/CE, aucune révision due à des
problèmes sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin
de remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et aux
organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de
l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a
été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la
décision.
Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de
l’Union
La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte
pour le marché unique[1],
qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la
qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de
renforcer la surveillance du marché.
Elle concourt également aux objectifs de la politique de la
Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement
réglementaire.

2.                      
Consultation
des parties intéressées et analyse d’impact

Consultation des parties intéressées
L’alignement de la directive 2009/23/CE sur la décision
du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts
nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive ainsi qu’avec
d’autres parties prenantes intéressées et a été examiné lors de réunions
bilatérales avec des associations européennes du secteur des instruments de
pesage.
De juin à octobre 2010, une consultation publique a été
organisée, à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente
initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux
opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes notifiés et aux
utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission.
Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Outre cette consultation générale, une autre a été lancée
spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par
l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les
résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
La consultation a mis en lumière l’accueil généralement
favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance
du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait
l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement
parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au
niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions
de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront
être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi
qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables.
Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations qui sont
toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace.
Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés;
ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages
découlant de l’amélioration de la surveillance du marché.
Obtention et utilisation d’expertise
L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en
œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du
nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans
ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de
groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi
que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation
technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la
surveillance du marché.
Analyse d’impact
Sur la base des informations ainsi rassemblées, la
Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les
trois options suivantes ont été examinées et comparées.
Option 1: aucune modification de la situation actuelle
Aucune modification n’est apportée à la directive en
vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du
règlement relevant du nouveau cadre législatif.
Option 2: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures non législatives
Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement
volontaire sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous
la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation.
Option 3: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures législatives
Les dispositions de la décision sont intégrées dans le
dispositif des directives existantes.
La troisième option a été jugée
préférable pour les raisons suivantes:
–     
elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes
notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui
contournent le système,
–     
elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant
l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les
importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés,
–     
elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs
économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les
obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire
aucun coût supplémentaire,
–     
elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où
cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas certain
que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option était
retenue,
–     
les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des
incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification
de celui‑ci.

3.                      
Éléments
principaux de la proposition
3.1.                
Définitions universelles

La proposition prévoit des
définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la
législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être
interprétés de manière cohérente dans toute cette législation.

3.2.                
Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de
traçabilité

La proposition clarifie les obligations incombant aux
fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce
qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent
vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la
conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent
aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut
être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs doivent
en outre vérifier que les instruments de pesage à fonctionnement non
automatique sont porteurs du marquage requis et accompagnés par des
instructions et des informations. Ils doivent conserver une copie de la
déclaration de conformité et indiquer leurs nom et adresse sur le produit ou,
lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document
accompagnant le produit. Les distributeurs ont l’obligation de vérifier que les
instruments de pesage à fonctionnement non automatique portent le
marquage CE, mentionnent le nom du fabricant et de l’importateur le cas
échéant et sont accompagnés de la documentation et des instructions requises.
Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec
les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent
s’ils ont fourni des instruments de pesage à fonctionnement non automatique non
conformes.
Des obligations accrues en matière de traçabilité
sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les instruments de pesage à
fonctionnement non automatique doivent porter les nom et adresse du fabricant,
ainsi qu’un numéro permettant de les identifier et de les rattacher à la
documentation technique concernée. S’il s’agit d’un instrument de pesage à
fonctionnement non automatique importé, les nom et adresse de l’importateur
doivent aussi figurer sur celui-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique
doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique
qui lui a fourni un instrument de pesage à fonctionnement non automatique ou
auquel il a fourni un tel instrument.

3.3.                
Normes harmonisées

Le respect des normes harmonisées confère une présomption de
conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011,
la Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation
européenne[2]
visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation
européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions
sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes
européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes
harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de
normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 2009/23/CE
qui portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente
proposition pour des raisons de sécurité juridique. La disposition conférant la
présomption de conformité aux normes harmonisées a été modifiée afin de
clarifier la portée de celle‑ci lorsque les normes ne couvrent que
partiellement les exigences essentielles.

3.4.                
Évaluation de la conformité et marquage CE

La directive 2009/23/CE a déterminé les procédures
appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer
en vue de démontrer que leurs instruments de pesage à fonctionnement non
automatique satisfont aux exigences essentielles. La proposition aligne ces
procédures sur leurs versions actualisées définies dans la décision du nouveau
cadre législatif, tout en conservant certains éléments sectoriels spécifiques
déjà prévus dans la directive 2009/23/CE, comme l’intervention, dans
certains cas, de deux organismes notifiés dans la phase de contrôle de la
production. Par ailleurs, la vérification statistique prévue dans les
modules F et F1 de la décision du nouveau cadre législatif n’a pas été
conservée car elle n’est pas pertinente pour le secteur des instruments de
pesage à fonctionnement non automatique.
Les principes généraux relatifs au marquage CE sont
énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les
dispositions particulières concernant son apposition et celle de la lettre M
sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique figurent dans la
présente proposition.

3.5.                
Organismes notifiés

La proposition renforce les critères de notification
applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants
doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences
spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure
révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat
d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen
de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la
notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence
de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre
une objection à l’encontre d’une notification.

3.6.                
Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde

La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de
sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États
membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées
lorsqu’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique non conforme
est identifié. La procédure de la clause de sauvegarde à proprement parler –
qui donne lieu à l’adoption, par la Commission, d’une décision indiquant si la
mesure prise est justifiée ou non – n’est engagée que lorsqu’un État membre
formule une objection contre une mesure frappant un instrument de pesage à
fonctionnement non automatique. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant la
mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les
dispositions requises sur leur territoire.

4.                      
Éléments
juridiques de la proposition

Base juridique
La proposition est fondée sur l’article 114 du traité
sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Principe de subsidiarité
Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union
partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en
particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer l’application
effective de la directive 2009/23/CE, à savoir les obligations incombant à
l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de traçabilité,
celles sur l’évaluation et la notification des organismes notifiés, ainsi que
les obligations renforcées de coopération dans le contexte des procédures
révisées de sauvegarde et de surveillance du marché.
L’expérience de l’application de la législation a montré que
les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches
divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de
l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les
mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier
aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre
circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est
limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation
croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse
constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à
même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance
du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de
l’Union.
En ce qui concerne les incohérences constatées entre les
directives, seul le législateur européen peut intervenir.
Proportionnalité
Conformément au principe de proportionnalité, les
modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les
objectifs définis.
Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de
charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux
administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent
avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de
trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain
nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante
sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des
coûts.
Technique législative
L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif
impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la
directive 2009/23/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été
décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord
interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus
structuré à la technique de la refonte des actes juridiques[3].
Les modifications apportées aux dispositions de la directive 2009/23/CE
concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs
économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées,
la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes notifiés, la
procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les procédures d’évaluation de
la conformité.
La proposition ne modifie en rien le champ d’application de
la directive 2009/23/CE ni la teneur des exigences essentielles.

5.                      
Incidence
budgétaire

La proposition n’a aucune incidence sur le budget de
l’Union.

6.                      
Informations
complémentaires

Abrogation d’actes législatifs existants
L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la
directive 2009/23/CE.
Espace économique européen
Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il convient
donc qu’il lui soit étendu.
ê 2009/23/CE (adapté)
2011/0352 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative Ö à
l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition
sur le marché Õ aux
des instruments de pesage à
fonctionnement non automatique
(Refonte)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne
Ö sur le fonctionnement de l’Union
européenne Õ , et notamment son article 95 Ö 114 Õ ,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[4],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
ê 2009/23/CE considérant 1 (adapté)
La
directive 90/384/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant
l’harmonisation des législations des États membres relatives aux instruments
de pesage à fonctionnement non automatique[5] a été modifiée[6] de façon substantielle.
Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la
codification de ladite directive.
ò nouveau
(1)              
La directive 2009/23/CE du
Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux
instruments de pesage à fonctionnement non automatique[7]
doit faire l’objet de plusieurs modifications substantielles. Par souci de
clarté, il convient de procéder à sa refonte.
(2)              
Le règlement (CE)
n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du
9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation
et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et
abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[8]
définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de
la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché
et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et énonce
les principes généraux relatifs au marquage CE.
(3)              
La décision n° 768/2008/CE
du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un
cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la
décision 93/465/CEE du Conseil[9]
établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence
conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des
conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base
cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc
d’adapter la directive 2009/23/CE aux dispositions de ladite décision.
ê 2009/23/CE considérant 2
(4)              
Il incombe aux États membres de protéger le public contre les résultats
incorrects des opérations de pesage effectuées à l’aide d’instruments de pesage
à fonctionnement non automatique, lorsque ceux-ci sont utilisés dans certains
domaines d’application.
ê 2009/23/CE considérant 3 (adapté)
Dans
les États membres, des dispositions impératives définissent en particulier
les exigences de fonctionnement nécessaires pour les instruments de pesage à
fonctionnement non automatique par la spécification de prescriptions
métrologiques et techniques ainsi que de procédures de contrôle avant et après la mise en service. Ces dispositions impératives
ne conduisent pas nécessairement à des niveaux de protection différents d’un
État membre à l’autre, mais, en raison de leur disparité, elles entravent les
échanges à l’intérieur de la Communauté.
ò nouveau
(5)              
Les opérateurs économiques
devraient être responsables de la conformité des instruments de pesage à
fonctionnement non automatique, conformément au rôle particulier qui leur
incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau
élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité, la
protection des utilisateurs ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur
le marché de l’Union.
(6)              
Tous les opérateurs économiques
intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient
prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à
disposition sur le marché que des instruments de pesage à fonctionnement non
automatique qui sont conformes à la présente directive. Il convient de prévoir
une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle
de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement et de distribution.
(7)              
Le fabricant, en raison de la
connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production,
est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la
conformité. Celle-ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant.
(8)              
Il est nécessaire de veiller à ce
que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique originaires de
pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences
de la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient
effectué les procédures d’évaluation appropriées pour ces instruments. Il convient
dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce
que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qu’ils mettent
sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce
qu’ils ne mettent pas sur le marché de tels instruments qui ne sont pas
conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de
prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les
procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le
marquage ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient
à la disposition des autorités de surveillance.
(9)              
Le distributeur met un instrument
de pesage à fonctionnement non automatique à disposition sur le marché après
qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et doit
agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule
l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique ne porte pas préjudice
à la conformité de celui-ci.
(10)          
Lors de la mise sur le marché
d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique, chaque importateur
devrait indiquer sur celui‑ci son nom et l’adresse à laquelle il peut être
contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature
de l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique ne le permet pas.
Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour
mettre son nom et son adresse sur l’instrument.
(11)          
Tout opérateur économique qui met
sur le marché un instrument de pesage à fonctionnement non automatique sous son
nom ou sa marque propre ou qui modifie un instrument de pesage à fonctionnement
non automatique de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente
directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le
fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci.
(12)          
Du fait de leur proximité avec le
marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux
tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales
compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces
autorités toutes les informations nécessaires sur l’instrument de pesage à
fonctionnement non automatique concerné.
(13)          
Garantir la traçabilité d’un
instrument de pesage à fonctionnement non automatique tout au long de la chaîne
d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la
rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités
de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique
qui a mis des instruments de pesage à fonctionnement non automatique non
conformes à disposition sur le marché.
ê 2009/23/CE considérant 4 (adapté)
ð nouveau
(14)          
Dès lors, la présente directive devrait ð s’en tenir à ï définir les
exigences impératives et
essentielles de métrologie et de fonctionnement concernant les instruments de
pesage à fonctionnement non automatique. Pour Ö Afin de Õ faciliter la preuve
Ö l’évaluation Õ de la conformité avec les Ö ces Õ exigences essentielles,
il est indispensable de disposer de Ö d’instaurer une présomption de conformité pour les
instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui répondent aux Õ normes harmonisées sur le plan européen ð adoptées conformément au règlement (UE)
n° […/…] du Parlement européen et du Conseil du […] relatif à la
normalisation européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et
93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE
du Parlement européen et du Conseil[10]
pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant
auxdites exigences, ï concernant
notamment les caractéristiques de métrologie, de conception et de construction, normes harmonisées dont le respect assure aux
instruments une présomption de conformité avec les exigences essentielles.
Ces normes harmonisées au niveau européen sont
élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur statut de textes
non obligatoires. À cette fin, le Comité européen de normalisation (CEN), le
Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) et l’Institut
européen de normalisation des
télécommunications (ETSI) sont reconnus comme étant les organismes compétents
pour adopter des normes harmonisées conformément aux orientations générales[11] pour la coopération entre la Commission,
l’Association européenne de libre-échange (AELE) et ces trois organismes,
signées le 28 mars 2003.
ò nouveau
(15)          
Le règlement (UE) n° […/…]
[relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la
formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci
ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.
ê 2009/23/CE considérant 5 (adapté)
Une
série de directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges
se fondant sur les principes qui sont établis dans la résolution du Conseil
du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière
d’harmonisation technique et de normalisation[12] a été adoptée; ces
directives prévoient chacune l’apposition du marquage «CE» de conformité. La
Commission, dans sa communication du 15 juin 1989[13] concernant une approche
globale en matière de certification et essais, a proposé la création d’une
réglementation commune concernant un marquage «CE» de conformité au graphisme
unique. Le Conseil, dans sa résolution du 21 décembre 1989 concernant
une approche globale en matière d’évaluation de la conformité[14], a approuvé comme
principe directeur l’adoption d’une telle approche cohérente en ce qui concerne
l’utilisation du marquage «CE» de conformité. Les deux éléments fondamentaux de
la nouvelle approche qui devrait être appliquée sont les exigences
essentielles et les procédures d’évaluation de la conformité.
ê 2009/23/CE considérant 6
(16)          
L’évaluation de la conformité avec les prescriptions métrologiques et
techniques applicables est nécessaire pour protéger efficacement les
utilisateurs et les tiers. Les procédures
existantes d’évaluation de la conformité diffèrent d’un État membre à
l’autre. Pour éviter des évaluations multiples de la conformité, qui sont
autant d’entraves à la libre circulation des instruments, il convient de
prévoir une reconnaissance mutuelle des procédures d’évaluation de la
conformité par les États membres. Pour
faciliter cette reconnaissance mutuelle des procédures d’évaluation de la
conformité, il convient notamment de prévoir des procédures communautaires
ainsi que des critères pour la désignation des organismes chargés d’effectuer
les opérations relevant des procédures d’évaluation de la conformité.
ò nouveau
(17)          
Il est nécessaire de définir des
procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs
économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les
instruments de pesage à fonctionnement non automatique mis à disposition sur le
marché sont conformes aux exigences essentielles. La décision
n° 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui
prévoient des procédures de la moins contraignante à la plus contraignante, en
fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin
d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il
est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi
ces modules.
(18)          
Il y a lieu que les fabricants
établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des
informations détaillées concernant la conformité des instruments de pesage à
fonctionnement non automatique aux exigences définies par la présente directive
ainsi que par toute autre législation d’harmonisation de l’Union qui serait
applicable.
(19)          
Le marquage CE, qui atteste
la conformité d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique, est
la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la
conformité au sens large. Le règlement (CE) n° 765/2008 fixe les principes
généraux relatifs au marquage CE, ainsi que les liens entre le marquage CE
et d’autres marquages. Outre le marquage CE, le fabricant doit
apposer la vignette portant la lettre M. Les règles régissant
l’apposition du marquage CE et de la vignette M devraient être
définies par la présente directive.
ò nouveau
(20)          
Les procédures d’évaluation de la
conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention
d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission
par les États membres.
ê 2009/23/CE considérant 7
Il est dès lors essentiel de veiller à ce que ces
organismes désignés assurent dans l’ensemble de la Communauté un haut niveau de
qualité.
ò nouveau
(21)          
L’expérience a montré que les
critères définis dans la directive 2009/23/CE que doivent remplir les
organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la
Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément
élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant
primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau
équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer
des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la
conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services
d’évaluation de la conformité.
(22)          
Afin d’assurer un niveau de
qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire
de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités
notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la
notification et à la surveillance des organismes notifiés.
(23)          
Si un organisme d’évaluation de
la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes
harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes
énoncées dans la présente directive.
(24)          
Le système défini dans la
présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu
dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un
moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la
conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être
encouragée.
(25)          
L’accréditation organisée de
manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008
pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de
conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans
l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence
technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les
autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés
pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir
le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités
nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres
les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes
d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont
aux exigences réglementaires applicables.
(26)          
Les organismes d’évaluation de la
conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à
l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver
le niveau de protection requis pour les instruments de pesage à fonctionnement
non automatique destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial
que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent
les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la
réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que
l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et
le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par
les sous-traitants et les filiales.
(27)          
Il est indispensable d’accroître
l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment,
de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en
ligne.
(28)          
Étant donné que les organismes
notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient
de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de
soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important
de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant
à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés,
avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.
(29)          
Pour des raisons de
compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les
procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux
opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de
traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application
technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet
objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre
les organismes notifiés.
(30)          
Afin de garantir la sécurité
juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la
surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le
marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent
aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique relevant de la
présente directive. Celle-ci ne doit pas empêcher les États membres de choisir
les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.
(31)          
La directive 2009/23/CE
prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission
d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre
d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique qu’ils estiment non
conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il
y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de la clause de sauvegarde, afin de
la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise disponible dans les
États membres.
(32)          
Le système actuel devrait être
complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées
des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’instruments de pesage à
fonctionnement non automatique présentant un risque pour la santé et la
sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des
intérêts publics. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance
du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à
un stade plus précoce en ce qui concerne de tels instruments.
(33)          
Lorsque les États membres et la
Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure prise par un État membre,
une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans
les cas où la non-conformité peut être attribuée à des lacunes d’une norme
harmonisée.
(34)          
Les États membres devraient fixer
des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux
dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à
ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être
efficaces, proportionnées et dissuasives.
(35)                        
Il est nécessaire de prévoir un
régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en
service d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique déjà mis sur
le marché en vertu de la directive 2009/23/CE.
(36)          
Étant donné que l’objectif de la
présente directive, qui est d’assurer que les instruments de pesage à
fonctionnement non automatique se trouvant sur le marché soient conformes aux
exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité
ainsi que d’autres intérêts publics, tout en assurant le fonctionnement du
marché intérieur, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États
membres, et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux
réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au
principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union
européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé au même
article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour
atteindre cet objectif.
ê 2009/23/CE considérant 8
La présence sur un instrument de pesage à
fonctionnement non automatique du marquage «CE» de conformité et de la vignette
portant la lettre M doit constituer une présomption de sa conformité avec
la présente directive et doit rendre par conséquent inutile la répétition
des évaluations de la conformité déjà effectuées.
ò nouveau
(37)          
L’obligation de transposer la
présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui
constituent une modification de fond par rapport à la
directive 2009/23/CE. L’obligation de transposer les dispositions
inchangées résulte de la directive précédente.
ê 2009/23/CE considérant 9
(38)          
La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des
États membres concernant les délais de transposition en droit national et
d’application des directives indiqués à l’annexe VII, partie B, de la directive 2009/23/CE,
ê 2009/23/CE (adapté)
ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE 1
CHAMP D’APPLICATION, MISE SUR LE MARCHÉ ET LIBRE CIRCULATION
Ö DISPOSITIONS
GÉNÉRALES Õ
Article premier
Ö Champ d’application Õ
ê 2009/23/CE (adapté)
1. La présente directive s’applique à tous les instruments
de pesage à fonctionnement non automatique.
2. Aux fins de la présente directive, on distingue les
domaines d’utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non
automatique suivants:
              a)
         ai)
la détermination de la masse pour les transactions commerciales;
         bii)
la détermination de la masse pour le calcul d’un péage, d’un tarif, d’une taxe,
d’une prime, d’une amende, d’une rémunération, d’une indemnité ou d’une
redevance de type similaire;
         ciii)
la détermination de la masse pour l’application d’une législation ou d’une
réglementation ou pour des expertises judiciaires;
         div)
la détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le
pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de
traitements médicaux;
         ev)
la détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance
en pharmacie et la détermination de la masse lors des analyses effectuées dans
les laboratoires médicaux et pharmaceutiques;
         fvi)
la détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au
public et la confection de préemballages;
         gb)
toutes les applications autres que celles énumérées aux points a)
Ö à f) Õ.
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 2
Ö Définitions Õ
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1)           «instrument de pesage»,: un instrument de mesure servant à
déterminer la masse d’un corps en utilisant l’action de la pesanteur sur ce
corps; un
instrument de pesage peut, en outre, servir Ö ou servant Õ à déterminer d’autres grandeurs, quantités, paramètres
ou caractéristiques liés à la masse;
2)           «instrument de pesage à fonctionnement non
automatique» ou «instrument»,: un instrument de pesage nécessitant
l’intervention d’un opérateur au cours de la pesée;
ê 2009/23/CE
3)           «norme harmonisée»,
une spécification technique (norme européenne ou document d’harmonisation)
adoptée par le Comité européen de normalisation
(CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec), ou
l’Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI), ou par deux
ou trois de ces organisations, sur mandat de la Commission conformément à la
directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du
22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine
des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services
de la société de l’information[15] et aux orientations générales pour la
coopération entre la Commission, l’Association européenne de libre-échange
(AELE) et ces trois organismes, signées le 28 mars 2003.
ò nouveau
3)           «mise à
disposition sur le marché»: toute fourniture d’un instrument destiné à être
distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité
commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
4)           «mise sur
le marché»: la première mise à disposition d’un instrument sur le marché de
l’Union;
5)           «fabricant»:
toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument ou fait concevoir
ou fabriquer un instrument, et qui commercialise celui-ci sous son nom ou sa
marque;
6)           «mandataire»:
toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit
du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches
déterminées;
7)           «importateur»:
toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument
provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
8)           «distributeur»:
toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne
d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un
instrument à disposition sur le marché;
9)           «opérateurs
économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
10)         «spécification
technique»: un document qui établit les exigences techniques auxquelles un
instrument, processus ou service doit répondre;
11)         «norme
harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2,
paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la
normalisation européenne];
12)         «accréditation»:
l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement
(CE) n° 765/2008;
13)         «organisme
national d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de
l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008;
14)         «évaluation
de la conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences de la
présente directive relatives à un instrument ont ou non été respectées;
15)         «organisme
d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités
d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la
certification et l’inspection;
16)         «rappel»:
toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument qui a déjà été mis à la
disposition de l’utilisateur final;
17)         «retrait»:
toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un
instrument de la chaîne d’approvisionnement;
18)         «marquage CE»:
le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument est conforme aux
dispositions applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de
l’Union prévoyant son apposition;
19)         «législation
d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les
conditions de commercialisation des produits.
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 3
Ö Mise à disposition sur le marché et mise en
service Õ
ê 2009/23/CE
ð nouveau
1.         Les États membres prennent toutes les dispositions pour que seuls les
instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive puissent
être mis ð à disposition ï sur le marché.
ê 2009/23/CE (adapté)
2.         Les États membres prennent toutes les dispositions afin que ne puissent
être mis en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er,
paragraphe 2, points a) à f), que des instruments qui satisfont
aux prescriptions de la présente directive et qui, à ce titre, sont munis du marquage «CE» de
conformité prévu à l’article 11.
Article 14
3.         Les
États membres prennent toutes les dispositions pour que les instruments portant le marquage «CE»
de conformité attestant la conformité avec les prescriptions de la présente
directive restent conformes à ces Ö aux Õ prescriptions Ö de la présente directive Õ .
Article 4
Ö Exigences essentielles Õ
ê 2009/23/CE
ð nouveau
Les instruments utilisés pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), doivent satisfaire aux exigences
essentielles définies à l’annexe I ð et porter le marquage CE ainsi que les
inscriptions prévues à l’annexe III, point 1 ï . 
ê 2009/23/CE
Dans le cas où l’instrument comporte ou est connecté à des
dispositifs qui ne sont pas utilisés pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ces dispositifs ne sont pas soumis
à ces exigences essentielles.
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 5
Ö Libre circulation Õ
ê 2009/23/CE
ð nouveau
1.         Les États membres n’entravent pas la mise ð à disposition ï sur le marché
des instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive.
2.         Les États membres n’entravent pas la mise en
service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er,
paragraphe 2, points a) à f), des instruments qui satisfont aux
prescriptions de la présente directive.
ò nouveau
CHAPITRE 2
OBLIGATIONS DES
OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 6 [Article R2
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des fabricants
1.         Les fabricants
s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs instruments qui sont utilisés
pour les applications énumérées à l’article 1er,
paragraphe 2, points a) à f), que ceux-ci ont été conçus et fabriqués
conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.
Les fabricants s’assurent,
lorsqu’ils mettent sur le marché leurs instruments qui ne sont pas utilisés
pour les applications énumérées à l’article 1er,
paragraphe 2, points a) à f), que ceux-ci portent les inscriptions
prévues à l’annexe III, point 2.
2.         En ce qui
concerne les instruments utilisés pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les
fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font
mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à
l’article 14.
Lorsqu’il a été démontré, à
l’aide de cette procédure, que l’instrument respecte les exigences applicables,
les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le
marquage CE ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe III,
point 1.
En ce qui concerne les
instruments qui ne sont pas utilisés pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les
fabricants apposent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 2.
ê 2009/23/CE (adapté)
Lorsqu’un instrument utilisé pour l’une des applications énumérées
à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), comporte ou est connecté à des
dispositifs qui n’ont pas fait l’objet de l’évaluation de la conformité visée à l’article 913, chacun de ces dispositifs porte le
symbole restrictif d’usage défini Ö prévu Õ à l’annexe IVIII, point 3.
ò nouveau
3.         En ce qui
concerne les instruments utilisés pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les
fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de
conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de
l’instrument.
4.         Les fabricants
s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série
reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou
des caractéristiques de l’instrument ainsi que des modifications des normes
harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la
conformité d’un instrument est déclarée.
Lorsque cela semble
approprié au vu des performances d’un instrument, les fabricants effectuent des
essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché,
examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels
d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et
informent les distributeurs d’un tel suivi.
5.         Les fabricants
s’assurent que leurs instruments portent un numéro de type, de lot ou de série,
ou un autre élément permettant leur identification, tel que prévu à
l’annexe III.
6.         Les fabricants
indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à
laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument ou, lorsque ce n’est pas
possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’instrument.
L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté.
7.         Les fabricants
veillent à ce que l’instrument soit accompagné d’instructions et d’informations
rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et
autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre
concerné.
8.         Les fabricants
qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis
sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder
les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou
le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les
fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des
États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition, en
fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure
corrective adoptée.
9.         Sur requête
motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent
toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la
conformité de l’instrument, dans une langue aisément compréhensible par cette
autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure
adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont
mis sur le marché.
Article 7 [Article R3
de la décision n° 768/2008/CE]
Mandataires
1.         Le fabricant peut
désigner un mandataire par un mandat écrit.
Les obligations énoncées à
l’article 6, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation
technique ne peuvent être confiés au mandataire.
2.         Le mandataire
exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit
au minimum autoriser le mandataire:
a)      à tenir la déclaration UE
de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de
surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le
marché de l’instrument;
b)      sur requête motivée
d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations
et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’instrument;
c)      à coopérer avec les
autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par les instruments couverts par le mandat
délivré au mandataire.
Article 8 [Article R4
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des importateurs
1.         Les importateurs
ne mettent sur le marché de l’Union que des instruments conformes.
2.         Avant de mettre
sur le marché un instrument utilisé pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les
importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la
conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a
établi la documentation technique, que l’instrument porte le marquage CE
et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, et est
accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences
énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur
considère ou a des raisons de croire qu’un instrument utilisé pour les
applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2,
points a) à f), n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à
l’annexe I, il ne met cet instrument sur le marché qu’après qu’il a été
mis en conformité. En outre, si l’instrument présente un risque, l’importateur
en informe le fabricant, ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre sur le
marché un instrument qui n’est pas utilisé pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les
importateurs s’assurent que celui-ci porte les inscriptions prévues à
l’annexe III, point 2, et que le fabricant a respecté les exigences
énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.
3.         Les importateurs
indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à
laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument ou, lorsque ce n’est pas
possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’instrument.
4.         Les importateurs
veillent à ce que l’instrument soit accompagné d’instructions et d’informations
rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et
autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre
concerné.
5.         Les importateurs
veillent à ce que, tant qu’un instrument utilisé pour les applications
énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à
f), est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne
compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à
l’annexe I.
6.         Lorsque cela
semble approprié au vu des performances d’un instrument, les importateurs
effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le
marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels
d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et
informent les distributeurs d’un tel suivi.
7.         Les importateurs
qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis
sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder
les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou
le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les
importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes
des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition, en
fournissant des précisions, notamment, sur la non‑conformité et toute mesure
corrective adoptée.
8.         En ce qui
concerne les instruments utilisés pour les applications énumérées à
l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les
importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la
disposition des autorités de surveillance du marché pendant une durée de dix
ans à compter de la mise de l’instrument sur le marché et s’assurent que la
documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.
9.         Sur requête
motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent
toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la
conformité d’un instrument, dans une langue aisément compréhensible par cette
autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure
adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis
sur le marché.
Article 9 [Article R5
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des distributeurs
1.         Lorsqu’ils
mettent un instrument à disposition sur le marché, les distributeurs agissent
avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente
directive.
2.         Avant de mettre à
disposition sur le marché un instrument utilisé pour les applications énumérées
à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les
distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et les inscriptions
prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents
requis ainsi que d’instructions et d’informations rédigées dans une langue
aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de
l’État membre dans lequel l’instrument doit être mis à disposition sur le
marché et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées
à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8,
paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur
considère ou a des raisons de croire qu’un instrument n’est pas conforme aux
exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet instrument à
disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si
l’instrument présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur
ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre à
disposition sur le marché un instrument qui n’est pas utilisé pour les
applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2,
points a) à f), les distributeurs vérifient qu’il porte les inscriptions
prévues à l’annexe III, point 2, et que le fabricant et l’importateur
ont respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5
et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.
3.         Les distributeurs
veillent à ce que, tant qu’un instrument utilisé pour les applications
énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à
f), est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne
compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à
l’annexe I.
4.         Les distributeurs
qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis à
disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à
ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en
conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument
présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités
nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet
instrument à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la
non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
5.         Sur requête
motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent
toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la
conformité d’un instrument. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à
toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des
instruments qu’ils ont mis à disposition sur le marché.
Article 10 [Article R6
de la décision n° 768/2008/CE]
Cas
dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et
aux distributeurs
Un importateur ou un
distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente
directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de
l’article 6 lorsqu’il met un instrument sur le marché sous son nom ou sa
marque, ou lorsqu’il modifie un instrument déjà mis sur le marché de telle
sorte que la conformité aux exigences de la présente directive peut en être affectée.
Article 11 [Article R7
de la décision n° 768/2008/CE]
Identification
des opérateurs économiques
Les opérateurs économiques,
sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:
a) tout opérateur économique
qui leur a fourni un instrument;
b) tout opérateur économique
auquel ils ont fourni un instrument.
Les opérateurs économiques
doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa
pendant une durée de dix ans à compter de la date où l’instrument leur a été
fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils ont fourni
l’instrument.
ê 2009/23/CE (adapté)
CHAPITRE 23
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Ö DES INSTRUMENTS Õ
ê 2009/23/CE
Article 6
1. Les États membres présument la
conformité avec les exigences essentielles définies à l’annexe I pour les
instruments qui sont conformes aux normes nationales mettant en œuvre les
normes harmonisées qui satisfont à ces exigences.
2. La Commission publie les
références des normes harmonisées visées au paragraphe 1 au Journal officiel de l’Union européenne.
Les États membres publient les
références des normes nationales visées au paragraphe 1.
ò nouveau
Article 12 [Article R8
de la décision n° 768/2008/CE]
Présomption
de conformité
Les instruments conformes à
des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne
sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont couvertes par ces
normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe I.
[Lorsqu’une norme harmonisée
satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe I
ou à l’article 23, la Commission publie les références de ladite norme au Journal
officiel de l’Union européenne.]
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 913
Ö Procédures d’évaluation de la conformité Õ
ê 2009/23/CE
1. La conformité des instruments avec les exigences
essentielles définies à l’annexe I peut être attestée au choix du demandeur
par l’une ou l’autre des procédures suivantes:
ê 2009/23/CE (adapté)
a) l’examen CE de type visé Ö le module B prévu Õ à l’annexe II, point 1, suivi soit de la déclaration CE
de conformité au type (assurance de la qualité de la production) visée
Ö du module D prévu Õ à l’annexe II, point 2, soit de la vérification CE visée Ö du module F prévu Õ à l’annexe II, point 34.
Toutefois, l’examen CE de type Ö le module B Õ n’est pas obligatoire pour les instruments qui n’utilisent pas des
dispositifs électroniques et dont le dispositif mesureur de charge n’utilise
pas de ressort pour équilibrer la charge Ö . En ce qui concerne les instruments non soumis au
module B, le module D1 prévu à l’annexe II, point 3, ou le
module F1 prévu à l’annexe II, point 5, s’applique Õ ;
b) la vérification CE à l’unité visée Ö le module G prévu Õ à l’annexe II, point 46.
2. Les documents et la correspondance concernant les
procédures visées au paragraphe 1 doivent être rédigés dans une Ö l’une des Õ langues
officielles de l’État membre où lesdites
Ö ces Õ procédures sont effectuées ou dans une langue acceptée
par l’organisme notifié conformément à l’article 10,
paragraphe 118.
ê 2009/23/CE
3.         Lorsque les
instruments font l’objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage «CE» de
conformité, celui-ci indique que les instruments sont également présumés
conformes aux dispositions de ces autres directives.
            Toutefois, lorsqu’une ou
plusieurs des directives applicables aux instruments laissent au fabricant,
pendant une période transitoire, le choix du régime à appliquer, le marquage
«CE» de conformité indique la conformité avec les dispositions des seules
directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de
publication au Journal
officiel de l’Union européenne des directives appliquées doivent être inscrites
sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et
accompagnant les instruments.
Article 7
Lorsqu’un État membre ou la
Commission estime que les normes harmonisées visées à l’article 6,
paragraphe 1, ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles
définies à l’annexe I, la Commission ou l’État membre concerné porte la
question devant le comité permanent institué par l’article 5 de la
directive 98/34/CE, ci-après dénommé
«comité», en donnant les raisons de sa position.
Le comité formule un avis sans
délai.
À la lumière de l’avis du comité, la
Commission notifie aux États membres s’il est ou non nécessaire de retirer ces
normes des publications visées à l’article 6, paragraphe 2.
ò nouveau
Article 14 [Article R10
de la décision n° 768/2008/CE]
Déclaration UE
de conformité
1.         La déclaration UE
de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à
l’annexe I a été démontré.
2.         La déclaration UE
de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la
décision n° 768/2008/CE, contient les éléments précisés dans les modules
pertinents prévus à l’annexe II de la présente directive et est mise à
jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par
l’État membre sur le marché duquel l’instrument est proposé ou mis à
disposition.
3.         Lorsqu’un
instrument relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une
déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE
de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les
titres des actes concernés, ainsi que les références de leur publication.
4.         En établissant la
déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la
conformité de l’instrument.
ê 2009/23/CE
Article 8
1. Si un État membre estime que des
instruments portant le marquage «CE» de conformité visé à l’annexe II,
points 2, 3 et 4, ne satisfont pas aux exigences de la présente
directive bien qu’étant correctement installés et utilisés conformément à
leur destination, il prend toutes les mesures appropriées pour retirer ces
instruments du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise en service
et/ou leur mise sur le marché.
L’État membre concerné informe
immédiatement la Commission d’une telle mesure, en indiquant la raison de sa
décision, et en particulier si la non-conformité est due:
              a) au non-respect des exigences essentielles
définies à l’annexe I lorsque les instruments ne satisfont pas aux normes
harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1;
              b) à l’application incorrecte des normes
harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1;
              c) à des lacunes des normes harmonisées visées à
l’article 6, paragraphe 1.
2. La Commission consulte, dans les
plus brefs délais, les parties concernées.
Après cette consultation, elle
informe immédiatement du résultat l’État membre qui a engagé l’action. Si la
Commission estime que la mesure est justifiée, elle en informe immédiatement
aussi les autres États membres.
Si la décision est attribuée à des
lacunes dans les normes, la Commission, après consultation des parties
intéressées, porte l’affaire devant le comité dans un délai de deux mois si
l’État membre auteur des mesures entend les maintenir; elle engage ensuite la
procédure visée à l’article 7.
3. Si un instrument non conforme
porte le marquage «CE» de conformité, l’État membre compétent doit agir de
manière appropriée contre quiconque a apposé le marquage et en informer la
Commission et les autres États membres.
4. La Commission veille à ce que
les États membres soient tenus informés du déroulement et de l’issue de cette
procédure.
Article 10
1. Les États membres notifient à la
Commission et aux autres États membres les organismes qu’ils ont désignés pour
effectuer les procédures visées à l’article 9, ainsi que les tâches
spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros
d’identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel de l’Union européenne une liste des organismes notifiés, comprenant
leur numéro d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été
notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.
2. Les États membres appliquent les
critères minimaux définis à l’annexe V pour la désignation des
organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés par les normes
harmonisées applicables en la matière sont présumés satisfaire aux critères
définis à ladite annexe.
3. Un État membre qui a désigné un
organisme annule la désignation si cet organisme ne satisfait plus aux
critères de désignation visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement
les autres États membres et la Commission et retire la notification.
CHAPITRE 3
MARQUAGE «CE» DE CONFORMITÉ ET
INSCRIPTIONS
ò nouveau
Article 15 [Article R11
de la décision n° 768/2008/CE]
Principes
généraux du marquage CE
Le marquage CE est
soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE)
n° 765/2008.
Article 16 [Article R12
de la décision n° 768/2008/CE]
Règles
et conditions d’apposition du marquage CE et des inscriptions
1.         Le marquage CE
et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, ou celles
prévues à l’annexe III, point 2, sont apposés de façon visible,
lisible et indélébile sur l’instrument ou sur sa plaque signalétique.
2.         Le marquage CE
et/ou les inscriptions sont apposés avant que l’instrument ne soit mis sur le
marché.
3.         Le marquage CE
est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié qui intervient dans
la phase de contrôle de la fabrication.
Le numéro d’identification
de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction
de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.
4.         Le marquage CE
et le numéro d’identification visé au paragraphe 3 peuvent être suivis
d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un usage
particuliers.
5.         Le marquage CE et le numéro
d’identification visé au paragraphe 3 sont suivis de la vignette portant
la lettre M, décrite à l’annexe III, point 1.1 b).
ê 2009/23/CE
Article 11
1. Sur les instruments dont la
conformité CE a été constatée, le marquage «CE» de conformité et les données
supplémentaires requises spécifiées à l’annexe IV, point 1, doivent
être apposés d’une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et
de manière indélébile.
2. Sur tous les autres instruments,
les inscriptions mentionnées à l’annexe IV, point 2, doivent être
apposées d’une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et de
manière indélébile.
3. Il est interdit d’apposer sur les instruments
des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le
graphisme du marquage «CE» de conformité. Tout autre marquage peut être apposé
sur les instruments à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage «CE» de conformité.
Article 12
Sans préjudice de l’article 8:
              a) tout constat par un État membre de l’apposition
indue du marquage «CE» de conformité entraîne pour le fabricant ou son
mandataire établi dans la Communauté l’obligation de remettre l’instrument
en conformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage «CE» de
conformité et de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par cet
État membre;
              b) si la non-conformité persiste, l’État membre
doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la
mise sur le marché de l’instrument en cause ou assurer son retrait du marché
selon les procédures prévues à l’article 8.
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 17
Ö Symbole restrictif d’usage Õ
Ce
Ö Le Õ symbole Ö visé à l’article 6, paragraphe 2,
quatrième alinéa, Õ est à apposer sur les
dispositifs de manière bien visible et indélébile.
ò nouveau
CHAPITRE 4
NOTIFICATION DES
ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 18 [Article R13
de la décision n° 768/2008/CE]
Notification
Les États membres notifient
à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à
effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la
présente directive.
Article 19 [Article R14
de la décision n° 768/2008/CE]
Autorités
notifiantes
1.         Les États membres
désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de
l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des
organismes notifiés, y compris le respect de l’article 24.
2.         Les États membres
peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont
effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE)
n° 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3.         Lorsque
l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la
notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui
n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se
conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 20,
paragraphes 1 à 6. En outre, cet organisme prend des dispositions
pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.
4.         L’autorité
notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par
l’organisme visé au paragraphe 3.
Article 20 [Article R15
de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences
concernant les autorités notifiantes
1.         Une autorité
notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les
organismes d’évaluation de la conformité.
2.         Une autorité
notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et
l’impartialité de ses activités.
3.         Une autorité
notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la
notification d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des
personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4.         Une autorité
notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les
organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une
base commerciale ou concurrentielle.
5.         Une autorité
notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6.         Une autorité
notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne
exécution de ses tâches.
Article 21 [Article R16
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation
d’information des autorités notifiantes
Les États membres informent
la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des
organismes notifiés, et de toute modification en la matière.
La Commission rend publiques
ces informations.
Article 22 [Article R17
de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences
applicables aux organismes notifiés
1.         Aux fins de la
notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences
énoncées aux paragraphes 2 à 11.
2.         Un organisme
d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et
possède la personnalité juridique.
3.         Un organisme
d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de
l’organisation ou de l’instrument qu’il évalue.
Un organisme appartenant à
une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui
représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la
fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments
qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout
conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette
condition.
4.         Un organisme
d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé
d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le
concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire,
l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des instruments qu’ils évaluent,
ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation
d’instruments évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme
d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de ces instruments à des fins
personnelles.
Un organisme d’évaluation de
la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les
tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni
comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la
commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces
instruments. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en
conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre
des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés.
Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation
de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou
sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou
l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5.         Les organismes
d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités
d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et
la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de
toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles
d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la
conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes
intéressés par ces résultats.
6.         Un organisme
d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches
d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à
l’article 13 et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient
exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et
pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute
catégorie d’instruments pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation
de la conformité dispose à suffisance:
a)      du personnel requis
ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour
effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)      de descriptions des
procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence
et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de
politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches
qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
c)      de procédures pour
accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des
entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur
structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question
et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Il se dote des moyens
nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées
aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements
ou installations nécessaires.
7.         Le personnel
chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède:
a)      une solide formation
technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la
conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été
notifié;
b)      une connaissance
satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et
l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)      une connaissance et une
compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I,
des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la
législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;
d)      l’aptitude pour rédiger
les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation
des évaluations effectuées.
8.         L’impartialité
des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de
leur personnel effectuant l’évaluation est garantie.
La rémunération des cadres
supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme
d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations
effectuées ni de leurs résultats.
9.         Les organismes
d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance en responsabilité
civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la
base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée
sous la responsabilité directe de l’État membre.
10.       Le personnel d’un
organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel
pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses
fonctions dans le cadre de l’article 13 ou de toute disposition de droit
national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État
membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11.       Les organismes
d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation
pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés
établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable,
ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique
comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs
résultant du travail de ce groupe.
Article 23 [Article R18
de la décision n° 768/2008/CE]
Présomption
de conformité
Lorsqu’un organisme
d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés
dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont
les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 22 dans la
mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.
Article 24 [Article R20
de la décision n° 768/2008/CE]
Filiales
et sous-traitants des organismes notifiés
1.         Lorsqu’un
organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de
l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le
sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 22
et informe l’autorité notifiante en conséquence.
2.         Les organismes
notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous‑traitants
ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3.         Des activités ne
peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du
client.
4.         Les organismes
notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents
pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la
filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de
l’article 13.
Article 25 [Article R22
de la décision n° 768/2008/CE]
Demande
de notification
1.         Un organisme
d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité
notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.
2.         Cette demande est
accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du
ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’instrument ou des
instruments pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un
certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national
d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité
remplit les exigences énoncées à l’article 22.
3.         Lorsque
l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat
d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves
documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle
régulier de sa conformité avec les exigences énoncées à l’article 22.
Article 26 [Article R23
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure
de notification
1.         Les autorités
notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la
conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 22.
2.         Elles les
notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de
notification électronique mis au point et géré par la Commission.
3.         La notification
comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la
conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’instrument ou
les instruments concernés, ainsi que l’attestation de compétence
correspondante.
4.         Lorsqu’une
notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à
l’article 25, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la
Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent
la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions
en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et
continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 22.
5.         L’organisme
concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si
aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans
les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation
est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de
non-recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est
considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.
6.         La Commission et
les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée
ultérieurement à la notification.
Article 27 [Article R24
de la décision n° 768/2008/CE]
Numéros
d’identification et listes d’organismes notifiés
1.         La Commission
attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul
numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2.         La Commission
rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente
directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les
activités pour lesquelles ils ont été notifiés.
La Commission veille à ce
que la liste soit à jour.
Article 28 [Article R25
de la décision n° 768/2008/CE]
Modifications
apportées aux notifications
1.         Lorsqu’une
autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne
répondait plus aux exigences énoncées à l’article 22, ou qu’il ne
s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou
retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du
manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et
les autres États membres.
2.         En cas de
restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque
l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les
mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme
soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des
autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes
qui en font la demande.
Article 29 [Article R26
de la décision n° 768/2008/CE]
Contestation
de la compétence des organismes notifiés
1.         La Commission
enquête sur tous les cas dans lesquels elle conçoit des doutes ou est avertie
de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il
continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des
responsabilités qui lui incombent.
2.         L’État membre
notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations
relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de
l’organisme concerné.
3.         La Commission
s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses
enquêtes sont traitées de manière confidentielle.
4.         Lorsque la
Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux
exigences relatives à sa notification, elle en informe l’État membre notifiant
et l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris la
dénotification si nécessaire.
Article 30 [Article R27
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
opérationnelles des organismes notifiés
1.         Les organismes
notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des
procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II.
2.         Les évaluations
de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer
des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de
la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille
des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur
structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question
et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils
respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la
conformité des instruments avec les dispositions de la présente directive.
3.         Lorsqu’un
organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à
l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les spécifications techniques
correspondantes n’ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à
prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de
conformité.
4.         Lorsque, au cours
du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un
organisme notifié constate qu’un instrument n’est plus conforme, il invite le
fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le
certificat si nécessaire.
5.         Lorsque les
mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis,
l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat,
selon le cas.
Article 31
Recours contre les décisions des organismes notifiés
Les États membres veillent à
ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes
notifiés soit disponible.
Article 32 [Article R28
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation
des organismes notifiés en matière d’information
1.         Les organismes
notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
a)      tout refus,
restriction, suspension ou retrait d’un certificat;
b)      toute circonstance
influant sur la portée et les conditions de la notification;
c)      toute demande
d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des
activités d’évaluation de la conformité;
d)      sur demande, les
activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur
notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous‑traitances
transfrontalières.
2.         Les organismes
notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente
directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité
couvrant les mêmes instruments des informations pertinentes sur les questions
relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur
demande, aux résultats positifs.
Article 33 [Article R29
de la décision n° 768/2008/CE]
Partage
d’expérience
La Commission veille à
l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États
membres responsables de la politique de notification.
Article 34 [Article R30
de la décision n° 768/2008/CE]
Coordination
des organismes notifiés
La Commission veille à ce
qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes
notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de
manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels ou
intersectoriels d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à
ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce ou ces
groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.
CHAPITRE 5
SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE
L’UNION, CONTRÔLE DES INSTRUMENTS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET
PROCÉDURES DE SAUVEGARDE
Article 35
Surveillance du marché de l’Union et contrôle des
instruments entrant sur le marché de l’Union
L’article 15,
paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE)
n° 765/2008 s’appliquent aux instruments.
Article 36 [Article R31
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure
applicable aux instruments qui présentent un risque au niveau national
1.         Lorsque les
autorités de surveillance du marché d’un État membre ont pris des mesures
conformément à l’article 20 du règlement (CE) n° 765/2008 ou qu’elles
ont des raisons suffisantes de croire qu’un instrument couvert par la présente
directive présente un risque pour les aspects liés à la protection de l’intérêt
public couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de
l’instrument en cause en tenant compte de toutes les exigences énoncées dans la
présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la
coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché.
Si, au cours de cette
évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que l’instrument
ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles
invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les
mesures correctives appropriées pour mettre l’instrument en conformité avec ces
exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable,
proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.
Les autorités de
surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.
L’article 21 du
règlement (CE) n° 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième
alinéa.
2.         Lorsque les
autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas
limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres
États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont
prescrites à l’opérateur économique.
3.         L’opérateur
économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises
pour tous les instruments en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans
toute l’Union.
4.         Lorsque
l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates
dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de
surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour
interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument sur leur marché
national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.
Les autorités de
surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres
États membres.
5.         Les informations
visées au paragraphe 4 contiennent toutes les précisions disponibles,
notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument non conforme,
son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru,
ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les
arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les
autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle
d’une des causes suivantes:
a)      la non-conformité de
l’instrument avec des exigences concernant les aspects liés à la protection de
l’intérêt public définis par la présente directive;
b)      des lacunes des normes
harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de
conformité.
6.         Les États membres
autres que celui qui a entamé la procédure informent sans tarder la Commission
et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information
supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’instrument
concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposent à la mesure nationale
notifiée, de leurs objections.
7.         Lorsque, dans un
délai de deux mois à compter de la réception des informations visées au
paragraphe 4, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la
Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre,
cette mesure est réputée justifiée.
8.         Les États membres
veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises à l’égard
de l’instrument concerné sans tarder.
Article 37 [Article R32
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure
de sauvegarde de l’Union
1.         Lorsque, au terme
de la procédure prévue à l’article 36, paragraphes 3 et 4, des
objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou
lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la
législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec
les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation
de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la
Commission décide si la mesure nationale est justifiée ou non.
La Commission adresse sa
décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci
ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
2.         Si la mesure
nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures
nécessaires pour s’assurer du retrait de l’instrument non conforme de leur
marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non
justifiée, l’État membre concerné la retire.
3.         Lorsque la mesure
nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’instrument est
attribuée à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 36, paragraphe 5,
point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure
prévue à l’article 8 du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la
normalisation européenne].
Article 38 [Article R33
de la décision n° 768/2008/CE]
Instruments
conformes qui présentent un risque
1.         Lorsqu’un État
membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 36,
paragraphe 1, qu’un instrument, bien que conforme à la présente directive,
présente un risque pour certains aspects liés à la protection de l’intérêt
public, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures
appropriées pour faire en sorte que l’instrument concerné, une fois mis sur le
marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler
dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.
2.         L’opérateur
économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de
tous les instruments en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans
toute l’Union.
3.         L’État membre
informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les
informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment
les données nécessaires pour identifier l’instrument concerné, l’origine et la
chaîne d’approvisionnement de cet instrument, la nature du risque encouru,
ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
4.         La Commission
entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les
opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures
nationales prises. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission
décide si la mesure est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures
appropriées.
5.         La Commission
adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à
ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
Article 39 [Article R34
de la décision n° 768/2008/CE]
Non-conformité
formelle
1.         Sans préjudice de
l’article 36, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations
suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la
non-conformité en question:
a)      le marquage CE
et/ou les inscriptions prévues à l’annexe III ont été apposés en violation
de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 ou de l’article 16
de la présente directive;
b)      le marquage CE
et/ou les inscriptions prévues à l’annexe III n’ont pas été apposés;
c)      la déclaration UE
de conformité n’a pas été établie;
d)      la déclaration UE
de conformité n’a pas été établie correctement;
e)      la documentation
technique n’est pas disponible ou n’est pas complète.
2.         Si la
non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné
prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à
disposition de l’instrument sur le marché ou pour assurer son rappel ou son
retrait du marché.
ê 2009/23/CE (adapté)
CHAPITRE 46
DISPOSITIONS FINALES Ö ET
TRANSITOIRES Õ
ê 2009/23/CE
Article 15
Toute décision prise conformément à
la présente directive et entraînant des restrictions à la mise en service d’un
instrument doit mentionner les raisons exactes qui la justifient.
Une telle décision est notifiée sans
délai à la partie concernée qui doit en même temps être informée des recours
judiciaires dont elle dispose aux termes des lois en vigueur dans l’État membre
en question et des limites de temps auxquelles ces recours sont soumis.
ò nouveau
Article 40
Sanctions
Les États membres fixent des
règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions
nationales adoptées en vertu de la présente directive et prennent toutes les
dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées.
Ces sanctions sont
efficaces, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient
ces dispositions à la Commission au plus tard le [date mentionnée à
l’article 42, paragraphe 1, deuxième alinéa] et lui notifient dans
les meilleurs délais toute modification ultérieure éventuelle les concernant.
Article 41
Dispositions
transitoires
Les États membres
n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service
d’instruments relevant de la directive 2009/23/CE qui sont conformes aux
dispositions de cette directive et ont été mis sur le marché avant le [date
mentionnée à l’article 42, paragraphe 1, deuxième alinéa].
Les certificats de
conformité délivrés conformément à la directive 2009/23/CE sont valables
en vertu de la présente directive jusqu’au [date mentionnée à
l’article 42, paragraphe 1, deuxième alinéa], à moins qu’ils ne viennent
à échéance avant cette date.
ê
Article 42
Transposition
1.         Les États membres adoptent et publient au plus
tard le [ajouter la date – deux ans après l’adoption] les dispositions
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à
l’article 2, points 3) à 19), aux articles 6, 7, 8, 9, 10, 11,
12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32,
33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 et 41, ainsi qu’à l’annexe II. Ils
communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi
qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente
directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du [le lendemain de
la date mentionnée au premier alinéa].
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions,
celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont
accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles
contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les
dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la
directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la
présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette
mention sont arrêtées par les États membres.
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 16
2.         Les
États membres communiquent à la Commission les textes
des dispositions essentielles de droit interne Ö national Õ qu’ils adoptent dans
le domaine régi par la présente directive.
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 1743
Ö Abrogation Õ
La directive 90/384/CEE, 2009/23/CE telle
que modifiée par la directive visée à l’annexe VII, partie A,
est abrogée Ö avec effet au [date mentionnée à
l’article 42, paragraphe 1, deuxième alinéa] Õ , sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne
les délais de transposition en droit national et d’application des directives
indiqués à l’annexe VII, partie B,
de la directive 2009/23/CE.
ê 2009/23/CE
Les références faites à la
directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à
lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VIIIIV.
ê 2009/23/CE (adapté)
Article 1844
Ö Entrée en vigueur Õ
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Ö L’article 1er,
l’article 2, points 1) et 2), les articles 3, 4, 5 et 17,
ainsi que les annexes I et III sont applicables à compter du [date
mentionnée à l’article 42, paragraphe 1, deuxième alinéa]. Õ
ê 2009/23/CE
Article 1945
Les États membres sont
destinataires de la présente directive.
Fait à […], le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ê 2009/23/CE (adapté)
ANNEXE I
EXIGENCES
ESSENTIELLES
La terminologie utilisée est celle de l’Organisation
internationale de métrologie légale.
Remarque
préliminaire
Dans le cas où l’instrument comporte ou est connecté à plus
d’un dispositif indicateur ou imprimeur qui sont utilisés pour les applications
énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ceux de ces dispositifs qui
répètent les résultats de la pesée et qui ne peuvent pas influencer le
fonctionnement correct de l’instrument ne sont pas soumis aux exigences
essentielles si les résultats de la pesée sont imprimés ou enregistrés de
manière correcte et indélébile par une partie de l’instrument qui satisfait aux
exigences essentielles et qu’ils sont accessibles aux deux parties concernées
par la mesure. Cependant, pour les instruments utilisés pour la vente directe
au public, les dispositifs d’affichage et d’impression pour le vendeur et le
client doivent répondre aux exigences essentielles.
PRESCRIPTIONS
MÉTROLOGIQUES
1.
Unités de masse
Les unités de masse à utiliser sont les unités légales au
sens de la directive 80/181/CEE du Conseil du
20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des
États membres relatives aux unités de mesure[16].
Sous réserve du respect de la condition précitée, les unités
autorisées sont les suivantes:
–a) unités SI: kilogramme, microgramme,
milligramme, gramme, tonne,;
–b) unité du système impérial: troy
ounce, s’il s’agit de la pesée de métaux précieux,;
–c) autre unité non SI: carat métrique,
s’il s’agit de la pesée de pierres précieuses.
Pour les instruments utilisant l’unité de masse du système
impérial visée ci-dessus, les exigences essentielles applicables et définies
ci-après sont converties dans cette unité par simple interpolation.
2.
Classes de précision
2.1. On a défini les classes de précision suivantes:
a)      I. spéciale
b)      II. fine
c)      III.
moyenne
d)      IIII.
ordinaire
Les spécifications de ces classes figurent au
tableau 1.
 Tableau 1 
 Classes de précision 
 Classe || Échelon de vérification (e) || Portée minimale (Min) || Nombre d’échelons de vérification n = ((Max)/(e)) 
   ||   ||   || Valeur minimale || Valeur minimale || Valeur maximale 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100 000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10 000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1 000 
La portée minimale est réduite à 5 e pour les
instruments des classes II et III servant à déterminer un tarif de
transport.
2.2. Échelons
2.2.1. L’échelon réel (d) et l’échelon de vérification (e)
se présentent sous la forme suivante:
1 × 10k, 2 × 10k ou 5 × 10k
unités de masse,
k étant un nombre entier ou zéro.
2.2.2. Pour tous les instruments autres que ceux qui sont
dotés de dispositifs indicateurs auxiliaires:
d = e.
2.2.3. Pour les instruments
avec dispositifs indicateurs auxiliaires, les conditions sont les suivantes:
e = 1 × 10k g,;
d < e ≤
10 d,.
sauf
pour les Ö Ces conditions ne
s’appliquent pas aux Õ instruments de
classe I avec d < 10‑4 g
pour lesquels e = 10–3 g.
3.
Classification
3.1. Instruments à une seule étendue de pesage
Les instruments équipés d’un dispositif indicateur
auxiliaire doivent appartenir aux classes I ou II. Pour ces instruments,
les limites minimales de portée pour ces deux classes sont tirées du
tableau 1 par remplacement dans la colonne 3 de l’échelon de
vérification (e) par l’échelon réel (d).
Si d < 10–4 g,
la portée maximale de la classe I peut être inférieure à
50 000 e.
3.2. Instruments à étendues de pesage multiples
Les étendues de pesage multiples sont autorisées, pourvu
qu’elles soient clairement indiquées sur l’instrument. Chaque étendue de pesage
individuelle est classée conformément au point 3.1. Si les étendues de
pesage se situent dans différentes classes de précision, l’instrument doit
répondre aux prescriptions les plus sévères applicables aux classes de
précision dans lesquelles se situent les étendues de pesage.
3.3. Instruments à échelons multiples
3.3.1. Les instruments à une seule étendue de pesage peuvent
avoir plusieurs étendues partielles de pesage (instruments à échelons
multiples).
Les instruments à échelons multiples ne doivent pas être
équipés d’un dispositif indicateur auxiliaire.
3.3.2. Chaque étendue partielle de pesage i des
instruments à échelons multiples est définie
 — par son échelon de vérification ei || e(i + 1) > ei 
 — par sa portée maximale Maxi || Maxr = Max 
 — par sa portée minimale Mini || Mini = Max (i – 1) et Min1 = Min 
où
 i || = || 1, 2, … r, 
 i || = || n° de l’étendue partielle de pesage, 
 r || = || nombre total des étendues partielles de pesage. 
Toutes les portées sont des portées de charge nette,
indépendamment de la valeur de tare utilisée.
3.3.3. Les étendues partielles de pesage sont classées
conformément au tableau 2. Toutes les étendues partielles de pesage se
trouvent dans la même classe de précision, qui est la classe de précision de
l’instrument.
 Tableau 2 
 Instruments à échelons multiples 
               i         =          1, 2, … r               i         =          n° de l’étendue partielle de pesage,               r         =          nombre total des étendues partielles de pesage. 
 Classe || Échelon de vérification (e) || Portée minimale (Min) || Nombre d’échelons de vérification 
   ||   ||   || Valeur minimale || Valeur minimale[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Valeur maximale n = ((Maxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5 000 || 100 000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1 000 
4.
Précision
4.1. Dans l’application des procédures prévues à
l’article 913,
l’erreur d’indication ne doit pas dépasser l’erreur d’indication maximale
tolérée, comme indiqué au tableau 3. En cas d’indication numérique,
l’erreur d’indication est corrigée de l’erreur d’arrondissement.
Les erreurs maximales tolérées s’appliquent à la valeur
nette et à la valeur de tare pour toutes les charges possibles, excepté les
valeurs de tare prédéterminées.
 Tableau 3 
 Erreurs maximales tolérées 
 Charge || Erreur maximale tolérée 
 Classe I || Classe II || Classe III || Classe IIII 
 0 ≤ m ≤ 50 000 e || 0 ≤ m ≤ 5 000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ±0,5 e 
 50 000 e < m ≤ 200 000 e || 5 000 e < m ≤ 20 000 e || 500 e < m ≤ 2 000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ±1,0 e 
 200 000 e < m || 20 000 e < m ≤ 100 000 e || 2 000 e < m ≤ 10 000 e || 200 e < m ≤ 1 000 e || ±1,5 e 
4.2. Les erreurs maximales tolérées en service sont le
double des erreurs maximales tolérées fixées au point 4.1.
5. Les résultats de pesée d’un instrument doivent être
répétés et reproduits par les autres dispositifs indicateurs utilisés par
l’instrument et selon les autres méthodes d’équilibrage utilisées.
Les résultats de pesée doivent être suffisamment insensibles
aux changements de l’emplacement de la charge sur le dispositif récepteur de
charge.
6. L’instrument doit réagir aux petites variations de la
charge.
7.
Grandeurs d’influence et temps
7.1. Les instruments des classes II, III et IIII,
susceptibles d’être utilisés en position dénivelée, doivent être suffisamment
insensibles aux dénivellements pouvant se produire en utilisation normale.
7.2. Les instruments doivent satisfaire aux prescriptions
métrologiques dans l’intervalle de température spécifié par le fabricant. La
valeur de cet intervalle est au moins égale à:
– a)   5 °C
pour un instrument de classe I,;
– b)   15 °C
pour un instrument de classe II,;
– c)   30 °C
pour un instrument de classe III ou IIII.
En l’absence de spécification du fabricant, l’intervalle de
température applicable est celui de ‑ 10 °C à + 40 °C.
7.3. Les instruments alimentés par le réseau électrique
doivent satisfaire aux prescriptions métrologiques, en conditions
d’alimentation comprises dans les limites de fluctuations normales.
Les instruments fonctionnant sur piles doivent signaler
toute baisse de tension au-dessous du minimum requis, et, dans ce cas, ils
doivent continuer à fonctionner correctement ou être automatiquement
déconnectés.
7.4. Les instruments électroniques, sauf ceux des
classes I et II pour lesquels e est inférieur à 1 g, doivent
satisfaire aux prescriptions métrologiques pour une humidité relative élevée à
la limite supérieure de leur intervalle de température.
7.5. Le chargement d’un instrument de classe II, III ou IIII
pendant une période prolongée doit avoir une influence négligeable sur
l’indication en charge ou sur l’indication du zéro, immédiatement après le
retrait du chargement.
7.6. Dans les autres conditions, les instruments doivent
continuer à fonctionner correctement ou être automatiquement déconnectés.
Conception
et construction
8. Prescriptions générales
8.1. La conception et la construction des instruments
doivent être telles qu’ils conservent leurs qualités métrologiques s’ils sont
correctement utilisés et installés et si l’environnement dans lequel ils
fonctionnent est celui pour lequel ils sont conçus. La valeur de la masse doit
être indiquée.
8.2. En cas de perturbations, les instruments électroniques
ne doivent pas présenter de défauts significatifs, ou bien ils doivent
automatiquement les détecter et les mettre en évidence.
En cas de détection automatique d’un défaut significatif,
les instruments électroniques doivent émettre un signal d’alarme visuel ou
sonore qui doit persister jusqu’à ce que l’utilisateur prenne des mesures
correctives ou jusqu’à disparition du défaut.
8.3. Les exigences des points 8.1 et 8.2 doivent être
satisfaites sur une base permanente pendant une période de temps normale compte
tenu de l’usage de ces instruments prévu.
Les dispositifs électroniques numériques doivent toujours
exercer un contrôle adéquat du fonctionnement correct du processus de mesures,
du dispositif indicateur et de tout le stockage et le transfert de données.
En cas de détection automatique d’une erreur de durabilité
significative, les instruments électroniques doivent émettre un signal visuel
ou sonore qui doit persister jusqu’à ce que l’utilisateur prenne des mesures
correctives ou jusqu’à disparition de l’erreur.
8.4. Si un équipement extérieur est connecté à un instrument
électronique par le biais d’une interface appropriée, cela ne doit pas influer
négativement sur les qualités métrologiques de l’instrument.
8.5. Les instruments ne doivent pas posséder de
caractéristiques susceptibles de faciliter leur utilisation frauduleuse; les
possibilités de mauvaise utilisation accidentelle doivent être réduites au
minimum. Les composants qui ne doivent pas être démontés ou réglés par
l’utilisateur doivent être protégés contre ce type d’actions.
8.6. Les instruments doivent être conçus de façon à
permettre l’exécution rapide des contrôles réglementaires prévus par la
présente directive.
9. Indication des résultats de pesée et des autres
valeurs de poids
L’indication des résultats de pesée et des autres valeurs de
poids doit être précise, non ambiguë et non susceptible d’induire en erreur; le
dispositif indicateur doit permettre une lecture facile de l’indication en
conditions normales d’utilisation.
Les noms et les symboles des unités visées au point 1
de la présente annexe sont conformes aux dispositions de la
directive 80/181/CEE avec ajout du symbole pour le carat métrique qui est
le symbole «ct».
L’indication est impossible au-delà de la portée maximale
(Max), augmentée de 9 e.
Un dispositif indicateur auxiliaire est uniquement autorisé
après la marque décimale. Un dispositif d’extension de l’indication ne peut
être utilisé que temporairement; l’impression est rendue impossible pendant son
fonctionnement.
Des indications secondaires peuvent apparaître, à condition
de ne pas pouvoir être confondues avec les indications primaires.
10. Impression de résultats de pesée et d’autres
valeurs de poids
Les résultats imprimés doivent être corrects, convenablement
identifiés et non ambigus. L’impression doit être claire, lisible, non
effaçable et durable.
11. Mise à niveau
Si nécessaire, les instruments doivent être munis d’un
dispositif de mise à niveau et d’un indicateur de niveau, suffisamment
sensibles pour permettre une installation correcte.
12. Mise à zéro
Les instruments peuvent être équipés de dispositifs de mise
à zéro. Le fonctionnement de ces dispositifs doit permettre une mise à zéro
précise et ne doit pas être la cause de résultats de mesure incorrects.
13. Dispositifs de tare et dispositifs de
prédétermination de la tare
Les instruments peuvent avoir un ou plusieurs dispositifs de
tare et un dispositif de prédétermination de la tare. L’utilisation des
dispositifs de tare doit permettre une mise à zéro précise et garantir des
pesées nettes correctes. L’utilisation du dispositif de prédétermination de la
tare doit garantir la détermination correcte de la valeur nette calculée.
14. Instruments pour vente
directe au public, dont la capacité maximale ne dépasse pas 100 kg:
prescriptions additionnelles
Les instruments pour vente directe au public doivent
présenter toutes les informations essentielles sur l’opération de pesée et, s’il
s’agit d’instruments indiquant le prix, indiquer clairement au client le calcul
du prix du produit qu’il achète.
Le prix à payer, s’il est indiqué, doit être précis.
Les instruments de calcul du prix doivent afficher les
indications essentielles suffisamment longtemps pour permettre au client de les
lire correctement.
Les instruments de calcul des prix peuvent assumer des
fonctions autres que la pesée par article et le calcul du prix, à condition que
toutes les indications relatives à l’ensemble des transactions soient imprimées
de manière claire et non ambiguë et bien disposées sur un ticket ou sur une
étiquette destinés au client.
Les instruments ne doivent pas comporter des
caractéristiques susceptibles d’entraîner, directement ou indirectement,
l’affichage d’indications dont l’interprétation n’est pas facile ou immédiate.
Les instruments doivent garantir la protection des clients
contre toute transaction de vente incorrecte, due à leur mauvais
fonctionnement.
Les dispositifs indicateurs auxiliaires et les dispositifs
d’extension de l’indication ne sont pas autorisés.
Des dispositifs supplémentaires ne sont autorisés que dans
la mesure où ils ne permettent pas un usage frauduleux.
Les instruments similaires à ceux normalement utilisés pour
la vente directe au public et qui ne satisfont pas aux exigences du présent
point doivent porter près de l’affichage, de manière indélébile, l’inscription
«interdit pour la vente directe au public».
15. Instruments étiqueteurs du prix
Les instruments étiqueteurs du prix doivent satisfaire aux
prescriptions des instruments indicateurs de prix pour vente directe au public,
dans la mesure où elles s’appliquent à l’instrument en question. L’impression
de l’étiquette de prix doit être impossible en dessous d’une portée minimale.
ê 2009/23/CE
ANNEXE II
PROCÉDURES
D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
ê 2009/23/CE (adapté)
1. Ö MODULE B: Õ Examen CE
Ö UE Õ de type
ê 2009/23/CE
1.1. L’examen CE de type est la
procédure par laquelle un organisme notifié vérifie et certifie qu’un
instrument, représentatif de la production envisagée, satisfait aux
dispositions de la présente directive.
1.2. La demande d’examen CE de type
est introduite auprès d’un seul organisme notifié par le fabricant ou par
son représentant autorisé établi dans la Communauté.
La demande comporte:
–                        
le nom et
l’adresse du demandeur et, si la demande est introduite par le représentant
autorisé, le nom et l’adresse de ce dernier également,
–                        
une déclaration
écrite indiquant que la demande n’a pas été introduite auprès d’un autre
organisme notifié,
–                        
la documentation
technique décrite à l’annexe III.
Le demandeur met à la disposition de
l’organisme notifié un instrument représentatif de la production envisagée
et ci-après dénommé «type».
1.3. L’organisme notifié
1.3.1. examine la documentation
relative au projet et vérifie que le type a été fabriqué conformément à cette
documentation;
1.3.2. convient avec le demandeur du
lieu où les examens et/ou les essais seront effectués;
1.3.3. effectue ou fait effectuer
les examens et/ou essais appropriés pour vérifier que les solutions adoptées
par le fabricant satisfont aux exigences essentielles lorsque les normes
harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1, n’ont pas été
appliquées;
1.3.4. effectue ou fait effectuer
les examens et/ou essais appropriés pour vérifier, lorsque le fabricant a
choisi d’appliquer les normes correspondantes, que celles-ci ont été réellement
appliquées, en assurant ainsi la conformité avec les exigences essentielles.
1.4. Lorsque le type satisfait aux
dispositions de la présente directive, l’organisme notifié délivre au demandeur
un certificat d’approbation CE de type. Ce certificat contient les conclusions
de l’examen, les conditions (le cas échéant) de sa validité, les données
nécessaires à l’identification de l’instrument approuvé et, si nécessaire, une
description de son fonctionnement. Tous les éléments techniques pertinents,
tels que dessins et schémas, sont à annexer
au certificat d’approbation CE de type.
Le certificat a une validité de dix
ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de
nouvelles périodes de dix ans.
En cas de changements fondamentaux
dans la conception de l’instrument, par exemple par suite de l’application
de techniques nouvelles, la validité du certificat peut être limitée à deux ans
et prorogée de trois ans.
1.5. Chaque organisme notifié met
périodiquement à la disposition de tous les États membres, la liste:
-           des demandes d’examen CE de type reçues,
-           des certificats d’approbation CE de type délivrés,
-           des demandes de certificats de type refusées,
-           des additifs et modifications concernant les
documents déjà délivrés.
En outre, chaque organisme notifié
informe immédiatement tous les États membres en cas de retrait de certificat
d’approbation CE de type.
Chaque État membre met ces
informations à la disposition des organismes qu’il a notifiés.
1.6. Les autres organismes notifiés
peuvent recevoir copie des certificats et de leurs annexes.
1.7. Le demandeur informe
l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’approbation CE de type de
toute modification apportée au type approuvé.
Les modifications apportées au type
approuvé doivent en outre recevoir l’approbation de l’organisme notifié qui
a délivré le certificat d’approbation CE de type lorsque des changements
influent sur la conformité avec les exigences essentielles de la présente
directive ou avec les conditions prescrites pour l’utilisation de l’instrument.
Cette approbation supplémentaire est donnée
sous la forme d’un additif au certificat original d’approbation CE de type.
ò nouveau
1.1. L’examen UE de
type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle
un organisme notifié examine la conception technique d’un instrument et vérifie
et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui
sont applicables.
1.2. L’examen UE de
type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après:
–     
examen d’un échantillon,
représentatif de la fabrication envisagée, de l’instrument complet (type de
fabrication);
–     
évaluation de l’adéquation de la
conception technique de l’instrument par un examen de la documentation
technique et des preuves visées au point 1.3, avec examen d’échantillons,
représentatifs de la fabrication envisagée, d’une ou de plusieurs parties
critiques de l’instrument (combinaison du type de fabrication et du type de
conception);
–     
évaluation de l’adéquation de la
conception technique de l’instrument par un examen de la documentation
technique et des preuves visées au point 1.3, sans examen d’un échantillon
(type de conception).
1.3. Le fabricant introduit
une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son
choix.
Cette demande comprend:
a)      le nom et l’adresse du
fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est
introduite par celui-ci;
b)      une déclaration écrite
certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre
organisme notifié;
c)      la documentation
technique. La documentation technique permet l’évaluation de l’instrument du
point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente
directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.
Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à
l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de
l’instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les
éléments suivants:
i)        une description
générale de l’instrument;
ii)       des dessins de la
conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des
sous-ensembles, des circuits, etc.;
iii)      les descriptions et
explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le
fonctionnement de l’instrument;
iv)      une liste des normes
harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées
pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque ces
normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes
harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise
les parties appliquées;
v)       les résultats des
calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
vi)      les rapports d’essai;
d)      les échantillons,
représentatifs de la fabrication envisagée. L’organisme notifié peut demander
d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert;
e)      les preuves à l’appui
de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces
preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier
lorsque les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables
n’ont pas été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les
résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par
un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
1.4. L’organisme notifié:
en ce qui concerne
l’instrument:
1.4.1. examine la
documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la
conception technique de l’instrument;
en ce qui concerne le ou les
échantillons:
1.4.2. vérifie que le ou les
échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et
relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions
applicables des normes harmonisées et/ou des spécifications techniques
pertinentes, ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les
dispositions pertinentes desdites normes;
1.4.3. effectue ou fait
effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où
le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées
et/ou les spécifications techniques pertinentes, celles-ci ont été appliquées
correctement;
1.4.4. effectue ou fait
effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où
les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications
techniques pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le
fabricant satisfont aux exigences essentielles correspondantes de la présente
directive;
1.4.5. convient avec le
fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.
1.5. L’organisme notifié
établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées
conformément au point 1.4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses
obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne
divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord
du fabricant.
1.6. Lorsque le type
satisfait aux exigences de la présente directive, l’organisme notifié délivre
au fabricant une attestation d’examen UE de type. L’attestation contient
le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions
(éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du
type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.
L’attestation et ses annexes
contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de
la conformité des instruments fabriqués au type examiné et le contrôle en
service.
L’attestation a une validité
de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelée pour
de nouvelles périodes de dix ans. En cas de changements fondamentaux dans la
conception de l’instrument, par exemple par suite de l’application de
techniques nouvelles, la validité de l’attestation peut être limitée à deux ans
et prorogée de trois ans.
Lorsque le type ne satisfait
pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié
refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le
demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
1.7. L’organisme notifié
suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette
évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme
aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens
complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en
informe le fabricant. Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la
documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de
toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la
conformité de l’instrument aux exigences essentielles de la présente directive
ou les conditions de validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent
une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale
d’examen UE de type.
1.8. Chaque organisme
notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen UE
de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments
qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
La Commission, les États
membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une
copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur
demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la
documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme
notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE
de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y
compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant
jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.
1.9. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE
de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique,
pour une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le
marché.
1.10. Le mandataire du
fabricant peut introduire la demande visée au point 1.3 et s’acquitter des
obligations visées aux points 1.7 et 1.9 pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 2009/23/CE (adapté)
2. Déclaration CE de
conformité au type (assurance de la qualité de la production)
Ö MODULE D: Conformité au type sur la
base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication Õ
ê 2009/23/CE
2.1. La déclaration CE de conformité
au type (assurance de la qualité de la production) est la procédure par
laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2.2 déclare
que les instruments sont, le cas échéant, conformes au type décrit dans le
certificat d’approbation CE de type et satisfont aux exigences de la présente directive.
Le fabricant ou son mandataire
établi dans la Communauté appose sur chaque instrument le marquage «CE» de
conformité ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe IV et établit une
déclaration écrite de conformité.
Le marquage «CE» de conformité
est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la
surveillance CE visée au point 2.4.
2.2. Le fabricant doit avoir mis en
œuvre de manière appropriée un système de qualité décrit au point 2.3 et
doit être assujetti à la surveillance CE comme indiqué au point 2.4.
2.3. Système de qualité
2.3.1. Le fabricant introduit une
demande d’approbation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié.
La demande comprend:
–                        
l’engagement de
respecter les obligations découlant du système de qualité approuvé,
–                        
l’engagement de
maintenir le système de qualité approuvé en vue d’assurer en permanence son
adéquation et son efficacité.
Le fabricant met à la disposition de
l’organisme notifié toutes les informations nécessaires, en particulier la
documentation relative au système de qualité et la documentation relative à la
conception de l’instrument.
2.3.2. Le système de qualité doit
assurer la conformité des instruments avec le type décrit dans le certificat
d’approbation CE de type et avec l’exigence ou les exigences de la présente
directive.
Tous les éléments, toutes les
exigences et toutes les dispositions adoptés par le fabricant doivent faire
l’objet d’une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de
règles, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation du
système de qualité doit permettre une bonne compréhension des programmes,
plans, manuels et procès-verbaux relatifs à la qualité.
Cette documentation doit comporter
en particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs
de qualité et de l’organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la
direction en ce qui concerne la qualité du produit,
–                        
du processus de
fabrication, des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité et des
actions systématiques qui seront utilisées,
–                        
des examens et
essais qui seront effectués avant, durant et après la fabrication, et de leur
fréquence,
–                        
des moyens
permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise pour le produit et
le fonctionnement efficace du système de qualité.
2.3.3. L’organisme notifié examine
et évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences
visées au point 2.3.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsque
les systèmes de qualité mettent en œuvre la norme harmonisée correspondante.
Il notifie sa décision au fabricant
et en informe les autres organismes notifiés. La notification au fabricant
comprend les conclusions de l’examen et, en cas de refus, la justification de
la décision.
2.3.4. Le fabricant ou son
représentant autorisé tiennent l’organisme notifié qui a approuvé le système
de qualité informé de toute mise à jour du système d’assurance de qualité à la
suite des changements entraînés par exemple par les nouvelles technologies et
les nouveaux concepts de qualité.
2.3.5. Tout organisme notifié qui
retire son approbation à un système de qualité en informe les autres organismes
notifiés.
2.4. Surveillance CE
2.4.1. La surveillance CE a pour
objet d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent
du système de qualité approuvé.
2.4.2. Le fabricant autorise
l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection, aux lieux de fabrication,
d’inspection, d’essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations
nécessaires, notamment:
–                        
la documentation
relative au système de qualité,
–                        
la documentation
technique,
–                        
les procès-verbaux
relatifs à la qualité, tels que les rapports d’inspection et les données
d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
L’organisme notifié effectue
périodiquement des audits afin d’assurer que le fabricant maintient et applique
le système de qualité; il fournit un rapport d’audit au fabricant.
En outre, l’organisme notifié peut
effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de ces
visites, l’organisme notifié peut procéder à des audits complets ou partiels.
Il fournit un rapport de la visite et, le cas échéant, un rapport d’audit au
fabricant.
2.4.3. L’organisme notifié s’assure
que le fabricant maintient et applique le système de qualité approuvé.
ò nouveau
2.1. La conformité au type
sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la
partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant
remplit les obligations définies aux points 2.2 et 2.5 et assure et
déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont
conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et
satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2.2. Fabrication
Le fabricant applique un
système de qualité approuvé pour la fabrication, l’inspection des instruments finis
et l’essai des instruments concernés conformément au point 2.3, et est
soumis à la surveillance visée au point 2.4.
2.3.
Système de qualité
2.3.1. Le fabricant
introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation
de son système de qualité pour les instruments concernés.
Cette demande comprend:
a)      le nom et l’adresse du
fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est
introduite par celui-ci;
b)      une déclaration écrite
certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre
organisme notifié;
c)      toutes les informations
appropriées pour la catégorie d’instruments envisagée;
d)      la documentation
relative au système de qualité;
e)      la documentation
technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE
de type.
2.3.2. Le système de qualité
garantit la conformité des instruments au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur
sont applicables.
Tous les éléments, les
exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de
manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de
politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation
relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des
programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier
une description adéquate:
a)      des objectifs de
qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du
personnel d’encadrement en matière de qualité des instruments;
b)      des techniques
correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la
qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
c)      des contrôles et des
essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la
fréquence à laquelle ils auront lieu;
d)      des dossiers de
qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et
d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.;
e)      des moyens de
surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des
instruments et le bon fonctionnement du système de qualité.
2.3.3. L’organisme notifié
évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences énoncées
au point 2.3.2.
Il présume la conformité à
ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme
harmonisée applicable et/ou aux spécifications techniques.
L’équipe d’auditeurs doit
posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au
moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments
et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation
dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la
documentation technique visée au point 2.3.1 e) afin de vérifier la
capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente
directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité
de l’instrument à ces exigences.
La décision est notifiée au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision
d’évaluation motivée.
2.3.4. Le fabricant s’engage
à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est
approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
2.3.5. Le fabricant informe
l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de
modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue
les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié
continuera à répondre aux exigences énoncées au point 2.3.2 ou si une
nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision
d’évaluation motivée.
2.4. Surveillance sous la
responsabilité de l’organisme notifié
2.4.1. Le but de la
surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations découlant du système de qualité approuvé.
2.4.2. Le fabricant autorise
l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de
fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les
informations nécessaires, notamment:
a)      la documentation
relative au système de qualité;
b)      les dossiers de
qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et
d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
2.4.3. L’organisme notifié
effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et
applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
2.4.4. En outre, l’organisme
notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de
telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire
effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du
système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite
et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
2.5. Marquage de conformité
et déclaration de conformité
2.5.1. Le fabricant appose
le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III,
point 1, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 2.3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque
instrument individuel qui est conforme au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la
présente directive.
2.5.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle d’instrument et
la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans
à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
2.6. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales pendant une durée d’au moins dix ans à
partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:
a)      la documentation visée
au point 2.3.1;
b)      les modifications
approuvées visées au point 2.3.5;
c)      les décisions et
rapports de l’organisme notifié visés aux points 2.3.5, 2.4.3 et 2.4.4.
2.7. Chaque organisme
notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de
qualité qu’il a délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur
demande, la liste des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées,
suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
2.8. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 2.3.1, 2.3.5, 2.5 et 2.6 peuvent être remplies par son
mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
3. MODULE D1: Assurance de la qualité du procédé de
fabrication
3.1. L’assurance de la
qualité du procédé de fabrication est la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 3.2, 3.4 et 3.7 et assure et déclare sous sa seule responsabilité
que les instruments concernés satisfont aux exigences de la présente directive
qui leur sont applicables.
3.2. Documentation technique
Le fabricant établit la
documentation technique décrite. La documentation permet l’évaluation de
l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et
inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La
documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la
mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le
fonctionnement de l’instrument. La documentation technique comprend, le cas
échéant, au moins les éléments suivants:
a)      une description
générale de l’instrument;
b)      des dessins de la
conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des
sous-ensembles, des circuits, etc.;
c)      les descriptions et
explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le
fonctionnement de l’instrument;
d)      une liste des normes
harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées
pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque ces
normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes
harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise
les parties appliquées;
e)      les résultats des
calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
f)       les rapports d’essais.
3.3. Le fabricant tient la
documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes
pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur
le marché.
3.4. Fabrication
Le fabricant applique un
système de qualité approuvé pour la fabrication, l’inspection des instruments finis
et l’essai des instruments concernés conformément au point 3.5, et est
soumis à la surveillance visée au point 3.6.
3.5. Système de qualité
3.5.1. Le fabricant
introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation
de son système de qualité pour les instruments concernés.
Cette demande comprend:
a)      le nom et l’adresse du
fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est
introduite par celui-ci;
b)      une déclaration écrite
certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre
organisme notifié;
c)      toutes les informations
appropriées pour la catégorie d’instruments envisagée;
d)      la documentation
relative au système de qualité;
e)      la documentation technique
visée au point 3.2.
3.5.2. Le système de qualité
garantit la conformité des instruments aux exigences de la présente directive
qui leur sont applicables.
Tous les éléments, les
exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de
manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de
politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation
relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des
programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier
une description adéquate:
a)      des objectifs de
qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du
personnel d’encadrement en matière de qualité des instruments;
b)      des techniques
correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la
qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
c)      des contrôles et des
essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la
fréquence à laquelle ils auront lieu;
d)      des dossiers de qualité
tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les
rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;
e)      des moyens de
surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des
instruments et le bon fonctionnement du système de qualité.
3.5.3. L’organisme notifié
évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences énoncées
au point 3.5.2.
Il présume la conformité à
ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme
harmonisée applicable et/ou aux spécifications techniques.
L’équipe d’auditeurs doit
posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au
moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments
et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation
dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la
documentation technique visée au point 3.2 afin de vérifier la capacité du
fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à
réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument
à ces exigences.
La décision est notifiée au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision
d’évaluation motivée.
3.5.4. Le fabricant s’engage
à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est
approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3.5.5. Le fabricant informe
l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de
modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue
les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié
continuera à répondre aux exigences énoncées au point 3.5.2 ou si une
nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision
d’évaluation motivée.
3.6. Surveillance sous la
responsabilité de l’organisme notifié
3.6.1. Le but de la
surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations découlant du système de qualité approuvé.
3.6.2. Le fabricant autorise
l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de
fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les
informations nécessaires, notamment:
a)      la documentation
relative au système de qualité;
b)      la documentation
technique visée au point 3.2;
c)      les dossiers de
qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et
d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
3.6.3. L’organisme notifié
effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et
applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
3.6.4. En outre, l’organisme
notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de
telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire
effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système
de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et,
s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
3.7. Marquage de conformité
et déclaration de conformité
3.7.1. Le fabricant appose
le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III,
point 1, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 3.5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque
instrument individuel qui satisfait aux exigences applicables de la présente
directive.
3.7.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle d’instrument et
la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans
à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
3.8. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales pendant une durée d’au moins dix ans à
partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:
a)      la documentation visée
au point 3.5.1;
b)      les modifications
approuvées visées au point 3.5.5;
c)      les décisions et
rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5.5, 3.6.3 et 3.6.4.
3.9. Chaque organisme
notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de
qualité qu’il a délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur
demande, la liste des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées,
suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
3.10. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 et 3.8 peuvent être remplies
par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles
soient spécifiées dans le mandat.
ê 2009/23/CE (adapté)
34. Vérification CE Ö MODULE F: Conformité au type sur la base de la vérification
du produit Õ
ê 2009/23/CE
3.1. La vérification CE est la
procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la
Communauté assure et déclare que les instruments qui ont été soumis aux
dispositions du point 3.3 sont conformes, le cas échéant, au type décrit
dans le certificat d’examen «CE de type» et remplissent les exigences
applicables de la présente directive.
3.2. Le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des
instruments, le cas échéant, avec le type décrit dans le certificat d’examen
«CE de type» et avec les exigences applicables de la présente directive. Le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE»
de conformité sur chaque instrument et établit une déclaration écrite de
conformité.
3.3. L’organisme notifié effectue
les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit
avec les exigences de la présente directive par contrôle et essai de chaque
instrument comme spécifié au point 3.5.
3.4. Pour les instruments non soumis
à approbation «CE de type», la documentation relative à la conception de
l’instrument visée à l’annexe III doit être accessible à l’organisme
notifié si celui-ci en fait la demande.
3.5. Vérification par contrôle et
essai de chaque instrument
3.5.1. Tous les instruments sont
examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les
normes harmonisées applicables visées à l’article 6, paragraphe 1, ou
des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur
conformité, le cas échéant, avec le type décrit dans l’attestation d’examen «CE de type» et avec les exigences applicables de la
présente directive.
3.5.2. L’organisme notifié appose ou
fait apposer son numéro d’identification sur chaque instrument dont la
conformité avec les exigences a été constatée et établit une attestation écrite
de conformité relative aux essais effectués.
3.5.3. Le fabricant ou son
mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de
conformité de l’organisme notifié.
ò nouveau
4.1. La conformité au type
sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure
d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations
définies aux points 4.2, 4.5.1 et 4.6 et assure et déclare sous sa seule
responsabilité que les instruments concernés, qui ont été soumis aux
dispositions du point 4.3, sont conformes au type décrit dans
l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la
présente directive qui leur sont applicables.
4.2. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués au type approuvé
décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
4.3. Vérification
Un organisme notifié choisi
par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la
conformité des instruments au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE
de type et aux exigences applicables de la présente directive.
Les examens et essais
destinés à vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables
sont effectués par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au
point 4.4.
4.4. Vérification de
conformité par contrôle et essai de chaque instrument
4.4.1. Tous les instruments
sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les
normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables, ou des
essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité au type
approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences
pertinentes de la présente directive.
En l’absence d’une telle
norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à
effectuer.
4.4.2. L’organisme notifié
délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais
effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro
d’identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les
certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins
d’inspection pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a
été mis sur le marché.
4.5. Marquage de conformité
et déclaration de conformité
4.5.1. Le fabricant appose
le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III,
point 1, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 4.3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument
individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE
de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
4.5.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle d’instrument et
la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans
à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Si l’organisme notifié visé
au point 4.3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous
la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur
les instruments.
4.6. Avec l’accord de
l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut
apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les instruments au cours
de la fabrication.
4.7. Mandataire
Les obligations du fabricant
peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité,
pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut
remplir les obligations du fabricant visées aux points 4.2 et 4.5.1.
5. MODULE F1:
Conformité sur la base de la vérification du produit
5.1. La conformité sur la
base de la vérification du produit est la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 5.2, 5.3, 5.6.1 et 5.7 et assure et déclare sous sa seule
responsabilité que les instruments concernés, qui ont été soumis aux
dispositions du point 5.4, satisfont aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
5.2. Documentation technique
Le fabricant établit la
documentation technique. La documentation permet l’évaluation de l’instrument
du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une
analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation
technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure
nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement
de l’instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins
les éléments suivants:
a)      une description
générale de l’instrument;
b)      des dessins de la
conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des
sous-ensembles, des circuits, etc.;
c)      les descriptions et
explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le
fonctionnement de l’instrument;
d)      une liste des normes
harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées
pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque ces
normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes
harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise
les parties appliquées;
e)      les résultats des
calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
f)       les rapports d’essais.
Le fabricant tient la
documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes
pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur
le marché.
5.3. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués aux exigences
applicables de la présente directive.
5.4. Vérification
Un organisme notifié choisi
par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la
conformité des instruments aux exigences applicables de la présente directive.
Les examens et essais
destinés à vérifier la conformité à ces exigences sont effectués par contrôle
et essai de chaque instrument comme décrit au point 5.5.
5.5. Vérification de
conformité par contrôle et essai de chaque instrument
5.5.1. Tous les instruments
sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les
normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes, ou des
essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité aux exigences
qui leur sont applicables. En l’absence d’une telle norme harmonisée et/ou de
spécifications techniques, l’organisme notifié concerné décide des essais
appropriés à effectuer.
5.5.2. L’organisme notifié
délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais
effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro
d’identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les
certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une
durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.
5.6. Marquage de conformité
et déclaration de conformité
5.6.1. Le fabricant appose
le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III,
point 1, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 5.4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument
individuel qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5.6.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle d’instrument et
la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans
à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Si l’organisme notifié visé
au point 5.5 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous
la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur
les instruments.
5.7. Avec l’accord de
l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut
apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les instruments au cours
de la fabrication.
5.8. Mandataire
Les obligations du fabricant
peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité,
pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut
remplir les obligations du fabricant visées aux points 5.3 et 5.6.1.
ê 2009/23/CE (adapté)
46. Vérification CE à l’unité Ö MODULE G: Conformité sur la base de la
vérification à l’unité Õ
ê 2009/23/CE
4.1. La vérification CE à l’unité
est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la
Communauté assure et déclare que l’instrument, en général conçu pour une
application spécifique et qui a obtenu l’attestation visée au point 4.2,
est conforme aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté
appose le marquage «CE» de conformité sur l’instrument et établit une
déclaration écrite de conformité.
4.2. L’organisme notifié examine
l’instrument et effectue les essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées
applicables visées à l’article 6, paragraphe 1, ou des essais
équivalents en vue de la vérification de sa conformité avec les exigences
applicables de la présente directive.
L’organisme notifié appose ou fait
apposer son numéro d’identification sur l’instrument dont la conformité avec
les exigences a été constatée et établit une attestation écrite de conformité
relative aux essais effectués.
4.3. La documentation technique
relative à la conception de l’instrument visée à l’annexe III a pour but de
permettre l’évaluation de la conformité avec les exigences de la présente
directive, ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du
fonctionnement de l’instrument. Elle doit être accessible à l’organisme
notifié.
4.4. Le fabricant ou son
mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de
conformité de l’organisme notifié.
ò nouveau
6.1. La conformité sur la
base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 6.2, 6.3 et 6.5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité
que l’instrument concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 6.4,
satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.
6.2. Documentation technique
Le fabricant établit la
documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé
au point 6.4. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du
point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une
analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation
technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure
nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement
de l’instrument.
La documentation technique
comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
a)      une description générale
de l’instrument;
b)      des dessins de la
conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des
sous-ensembles, des circuits, etc.;
c)      les descriptions et
explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le
fonctionnement de l’instrument;
d)      une liste des normes
harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées
pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque ces
normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes
harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise
les parties appliquées;
e)      les résultats des
calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
f)       les rapports d’essais.
Le fabricant tient la
documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes
pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur
le marché.
6.3. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité de l’instrument fabriqué aux exigences
applicables de la présente directive.
6.4. Vérification
Un organisme notifié choisi
par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés
décrits dans les normes harmonisées et/ou les spécifications pertinentes, ou
des essais équivalents, pour vérifier la conformité de l’instrument aux
exigences applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme
harmonisée et/ou de spécifications techniques, l’organisme notifié concerné
décide des essais appropriés à effectuer.
L’organisme notifié délivre
un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais
effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro
d’identification sur l’instrument approuvé.
Le fabricant tient les
certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une
durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.
6.5. Marquage de conformité
et déclaration de conformité
6.5.1. Le fabricant appose
le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III,
point 1, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 6.4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument
qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
6.5.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a
été mis sur le marché. La déclaration de conformité précise l’instrument pour
lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6.6. Mandataire
Les obligations du fabricant
visées aux points 6.2 et 6.5 peuvent être remplies par son mandataire, en
son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans
le mandat.
ê 2009/23/CE (adapté)
57. Dispositions communes
57.1. La déclaration CE de conformité au type (assurance
de la qualité de la production), la vérification CE et la vérification CE à
l’unité peuvent Ö L’évaluation de la conformité conformément au
module D, D1, F, F1 ou G peut Õ être effectuées dans l’usine du
fabricant et en tout autre lieu si le transport au lieu d’utilisation ne rend
pas nécessaire le démontage de l’instrument, si la mise en service au lieu
d’utilisation ne rend pas nécessaire l’assemblage de l’instrument ou d’autres
travaux techniques d’installation susceptibles d’affecter les performances de
l’instrument, et si la valeur de la gravité au lieu de mise en service est
prise en considération ou si les performances de l’instrument sont insensibles
aux variations de gravité. Dans tous les autres cas, elles sont Ö est Õ effectuées au
lieu d’utilisation de l’instrument.
ê 2009/23/CE
57.2. Si les performances de l’instrument
sont sensibles aux variations de gravité, les procédures visées au point 57.1 peuvent être effectuées en deux
étapes; la deuxième étape comprend tous les examens et essais dont le résultat
dépend de la gravité et la première étape tous les autres examens et essais. La
deuxième étape est réalisée au lieu d’utilisation de l’instrument. Dans le cas
où un État membre a établi des zones de gravité sur son territoire,
l’expression «au lieu d’utilisation de l’instrument» peut s’entendre comme
«dans la zone de gravité d’utilisation de l’instrument».
57.2.1. Lorsqu’un fabricant a choisi
l’exécution en deux étapes de l’une des procédures mentionnées au point 57.1 et lorsque ces deux étapes sont
effectuées par des parties différentes, l’instrument qui a fait l’objet de la
première étape de la procédure doit porter le numéro d’identification de
l’organisme notifié qui a participé à cette étape.
57.2.2. La partie qui a effectué la
première étape de la procédure délivre pour chacun des instruments une
attestation écrite contenant les données nécessaires à l’identification de
l’instrument et spécifiant les examens et essais qui ont été effectués.
La partie qui effectue la deuxième étape de la procédure
effectue les examens et essais qui n’ont pas encore été réalisés.
Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présenter sur demande les attestations de conformité de l’organisme notifié.
ê 2009/23/CE (adapté)
57.2.3. Le fabricant qui a choisi la déclaration CE de
conformité au type (assurance de la qualité de la production)
Ö le module D ou D1 Õ à la première étape peut, pour la deuxième étape, soit utiliser la
même procédure, soit décider d’utiliser la vérification CE Ö le module F ou F1, selon le cas Õ.
57.2.4. Le marquage «CE» de conformité
est à apposer sur l’instrument après achèvement de la deuxième étape, de même
que le numéro d’identification de l’organisme notifié qui a participé à la deuxième
étape.
ê 2009/23/CE
ANNEXE III
DOCUMENTATION
TECHNIQUE RELATIVE AU PROJET
La documentation technique doit
permettre la compréhension de la conception, de la fabrication et du
fonctionnement du produit, ainsi que l’évaluation de sa conformité avec les
exigences de la directive.
La documentation comprend les
éléments suivants dans la mesure où ils sont nécessaires à l’évaluation:
–                        
une description
générale du type,
–                        
les études de
conception, dessins de fabrication et schémas des composants,
sous-assemblages, circuits, etc.,
–                        
des descriptions
et explications nécessaires pour la compréhension de ce qui précède, notamment
le fonctionnement de l’instrument,
–                        
une liste des
normes harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1, appliquées
entièrement ou en partie, et des descriptions des solutions adoptées pour
satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées visées à
l’article 6, paragraphe 1, n’ont pas été appliquées,
–                        
les résultats des
calculs de conception effectués, des examens, etc.,
–                        
les rapports
d’essai,
–                        
les certificats
d’approbation CE de type et les résultats d’essais correspondants concernant
des instruments contenant des éléments identiques à ceux du projet.
ê 2009/23/CE (adapté)
ANNEXE IVIII
MARQUAGE «CE» DE CONFORMITÉ
ET INSCRIPTIONS
1. Instruments soumis à la procédure CE Ö UE Õ d’évaluation de la conformité
1.1. Ces instruments doivent porter:
a)      – le marquage «CE» de conformité,
comprenant le symbole «CE» décrit Ö prévu Õ à l’annexe VIII du règlement (CE) n° 765/2008, Ö suivi du Õ
–       le
ou les numéros d’identification
du ou des
de l’organismes
notifiés
qui ont effectué la
surveillance CE ou la vérification CE. Ö intervenant dans la phase de contrôle de la production; Õ
ê 2009/23/CE
              Le marquage et les
inscriptions indiquées ci-dessus sont à apposer sur l’instrument, groupés de
manière distincte;
ê 2009/23/CE (adapté)
b)      une vignette carrée d’au moins 12,5 mm de côté,
verte, portant la lettre M en caractère majuscule d’imprimerie noir;
c)      les inscriptions ci-après:
–i)      le
cas échéant, le numéro du certificat d’approbation CE de type, Ö de l’attestation d’examen UE de type; Õ
–ii)     la
marque ou le nom du fabricant,;
–iii)    la
classe de précision, à l’intérieur d’un ovale ou de deux lignes horizontales
jointes par deux demi-cercles,;
–iv)    la
portée maximale, sous la forme Max …,;
–v)     la
portée minimale, sous la forme Min …,;
–vi)    l’échelon
de vérification, sous la forme e = …,;
–vii)   les
deux derniers chiffres de l’année d’apposition du marquage «CE» de conformité,;
            plus, Ö et Õ le cas échéant,
ê 2009/23/CE
–viii)  le
numéro de fabrication,;
–ix)    pour
les instruments composés d’éléments séparés, mais associés: la marque
d’identification sur chaque élément,;
–x)     l’échelon,
s’il est différent de e, sous la forme: d = …,;
–xi)    l’effet
maximal additif de tare, sous la forme: T = + …,;
–xii)   l’effet
maximal soustractif de tare, s’il est différent de Max sous la forme: T
= – …,;
–xiii)  l’échelon
de tare, s’il est différent de d, sous la forme: dT =
…,;
–xiv)  la
charge limite, si elle est différente de Max, sous la forme: Lim …,;
–xv)   les
limites particulières de température, sous la forme: … °C/ … °C,;
–xvi)  le
rapport entre récepteur de poids et de charge.
ê 2009/23/CE (adapté)
1.2. Les instruments doivent être pourvus d’aménagements
permettant l’apposition du marquage «CE» de conformité et/ou des
inscriptions. Ceux-ci doivent être tels qu’il soit impossible de les enlever
sans les endommager et qu’ils soient visibles lorsque l’instrument se trouve en
position de fonctionnement normal.
ê 2009/23/CE
1.3. Si l’on utilise une plaque de données, cette plaque
doit pouvoir être scellée à moins qu’il ne soit impossible de la retirer sans
la détruire. Si la plaque de données est scellable, on doit pouvoir lui
appliquer une marque de contrôle.
1.4. Les inscriptions Max, Min, e et d doivent
également apparaître à proximité de l’affichage du résultat, si elles ne
figurent pas déjà à cet endroit.
1.5. Tout dispositif mesureur de charge connecté ou
susceptible d’être connecté à un ou plusieurs récepteurs de charge doit porter
les inscriptions appropriées relatives à ces récepteurs de charge.
2. Autres instruments
Les autres instruments doivent porter
–                        
la marque ou le nom du fabricant,
–                        
la portée maximale, sous la forme Max ….
Ces instruments ne peuvent pas porter la vignette prévue au
point 1.1. b).
3. Symbole restrictif d’usage prévu à l’article 1317
Ce symbole est constitué par la lettre M en caractère majuscule
d’imprimerie noir sur un fond rouge carré d’au moins 25 mm de côté, le
tout barré par les deux diagonales du carré.
ê 2009/23/CE
ANNEXE V
Critères minimaux à appliquer par les États
membres lors de la désignation d’organismes pour l’accomplissement des tâches
relatives aux procédures visées à l’article 9
1. Les organismes doivent disposer
du personnel, des moyens et de l’équipement nécessaires.
2. Le personnel des organismes doit
avoir les compétences techniques nécessaires et faire preuve d’intégrité
professionnelle.
3. Les organismes doivent travailler
de manière indépendante de tout milieu et groupe ou de toute personne ayant
un intérêt direct ou indirect dans les instruments de pesage à fonctionnement
non automatique en ce qui concerne la réalisation des essais, la préparation
des procès-verbaux, la délivrance des certificats et la surveillance imposée
par la présente directive.
4. Le personnel des organismes doit
respecter le secret professionnel.
5. Les organismes doivent souscrire
une assurance en responsabilité civile si leur responsabilité civile n’est pas
couverte par l’État en vertu de la loi nationale.
Les États membres procèdent à une
vérification périodique des conditions indiquées aux points 1) et 2).
ê 2009/23/CE
ANNEXE VI
MARQUAGE
«CE» DE CONFORMITÉ
–                        
Le marquage «CE» de conformité est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:
–                        
En cas de
réduction ou d’agrandissement du
marquage «CE» de conformité, les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessous doivent être respectées.
–                        
Les différents
éléments du marquage «CE» de conformité doivent avoir sensiblement la même dimension
verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm.
ê 2009/23/CE (adapté)
ANNEXE VII
PARTIE A
 Directive abrogée avec sa modification 
 (visées à l’article 17) 
 Directive 90/384/CEE du Conseil (JO L 189 du 20.7.1990, p. 1.) ||   
 Directive 93/68/CEE du Conseil (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1.) || Uniquement l’article 1er, point 7), et l’article 8 
PARTIE B
 Délais de transposition en droit national et d’application 
 (visés à l’article 17) 
 Directive || Date limite de transposition || Date d’application 
 90/384/CEE || 30 juin 1992 || 1er janvier 1993[18]   
 93/68/CEE || 30 juin 1994 || 1er janvier 1995[19]   
ê 2009/23/CE (adapté)
ANNEXE VIIIIV
 TABLEAU DE CORRESPONDANCE 
 Directive 90/384/CEE Ö 2009/23/CE Õ || Présente directive 
 Considérant 5, dernière phrase || Article 2, point 3) 
 Article 1er, paragraphe 1, premier alinéa || Article 2, point 1) 
 Article 1er, paragraphe 1, deuxième alinéa || Article 2, point 2) 
 Article 1er, paragraphe 1, troisième alinéa || Article 1er, paragraphe 1 
 Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive || Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive 
 Article 1er, paragraphe 2, point a) 1) || Article 1er, paragraphe 2, point a) i) 
 Article 1er, paragraphe 2, point a) 2) || Article 1er, paragraphe 2, point a) ii) 
 Article 1er, paragraphe 2, point a) 3) || Article 1er, paragraphe 2, point a) iii) 
 Article 1er, paragraphe 2, point a) 4) || Article 1er, paragraphe 2, point a) iv) 
 Article 1er, paragraphe 2, point a) 5) || Article 1er, paragraphe 2, point a) v) 
 Article 1er, paragraphe 2, point a) 6) || Article 1er, paragraphe 2, point a) vi) 
 Article 1er, paragraphe 2, point b) || Article 1er, paragraphe 2, point b) 
 Article 2 || Article 3 
 Article 3 || Article 4 
 Article 4 || Article 5 
 Article 5 || Article 6 
 Article 6, premier alinéa, première phrase || Article 7, premier alinéa 
 Article 6, premier alinéa, deuxième phrase || Article 7, deuxième alinéa 
 Article 6, deuxième alinéa || Article 7, troisième alinéa 
 Article 7 || Article 8 
 Article 8, paragraphes 1 et 2 || Article 9, paragraphes 1 et 2 
 Article 8, paragraphe 3, point a) || Article 9, paragraphe 3, premier alinéa 
 Article 8, paragraphe 3, point b) || Article 9, paragraphe 3, deuxième alinéa 
 Article 9 || Article 10 
 Article 10 || Article 11 
 Article 11 || Article 12 
 Article 12 || Article 13 
 Article 13 || Article 14 
 Article 14, première phrase || Article 15, premier alinéa 
 Article 14, deuxième phrase || Article 15, deuxième alinéa 
 Article 15, paragraphes 1 à 3 || — 
 Article 15, paragraphe 4 || Article 16 
 Article 15, paragraphe 5 || — 
 — || Article 17 
 — || Article 18 
 Article 16 || Article 19 
 Annexes I à VI || Annexes I à VI 
 — || Annexe VII 
 — || Annexe VIII 
 Ö Article 1er, paragraphe 1 Õ || Ö Article 1er, paragraphe 1 Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, point a) i) Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, point a) Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, point a) ii) Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, point b) Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, point a) iii) Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, point c) Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, point a) iv) Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, point d) Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, point a) v) Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, point e) Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, point a) vi) Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, point f) Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 2, point b) Õ || Ö Article 1er, paragraphe 2, point g) Õ 
 Ö Article 2, point 1 Õ || Ö Article 2, point 1) Õ 
 Ö Article 2, point 2 Õ || Ö Article 2, point 2) Õ 
 Ö Article 2, point 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ  || Ö Article 2, points 3) à 19) Õ 
 Ö Article 3 Õ || Ö Article 3 Õ 
 Ö Article 4 Õ || Ö Article 4 Õ 
 Ö Article 5 Õ || Ö Article 5 Õ 
 Ö Article 6 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Article 7 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Article 8 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 6 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 7 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 8 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 9 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 10 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 11 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 12 Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 1, phrase introductive Õ || Ö Article 13, phrase introductive Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 1, point a) Õ || Ö Article 13, paragraphe 1, point a) Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 1, point b) Õ || Ö Article 13, paragraphe 1, point b) Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 2 Õ || Ö Article 13, paragraphe 2 Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 3 Õ || Ö _____ Õ 
 Ö Article 10 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Article 11 Õ || Ö ___ Õ 
 Ö Article 12 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 14 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 15 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 16, paragraphes 1 à 4 Õ 
 Ö Article 13, première phrase Õ || Ö Article 6, paragraphe 2, quatrième alinéa Õ 
 Ö Article 13, deuxième phrase Õ || Ö Article 17 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 18 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 19 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 20 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 21 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 22 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 23 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 24 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 25 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 26 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 27 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 28 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 29 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 30 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 31 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 32 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 33 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 34 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 35 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 36 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 37 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 38 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 39 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 40 Õ 
 Ö Article 14 Õ || Ö Article 3, paragraphe 3 Õ 
 Ö Article 15 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 41 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 42, paragraphe 1 Õ 
 Ö Article 16 Õ || Ö Article 42, paragraphe 2 Õ 
 Ö Article 17 Õ || Ö Article 43 Õ 
 Ö Article 18 Õ || Ö Article 44, premier alinéa Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Article 44, deuxième alinéa Õ 
 Ö Article 19 Õ || Ö Article 45 Õ 
 Ö Annexe I Õ || Ö Annexe I Õ 
 Ö Annexe II, point 1 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Annexe II, point 1 Õ 
 Ö Annexe II, point 2 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Annexe II, point 2 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Annexe II, point 3 Õ 
 Ö Annexe II, point 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Annexe II, point 4 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Annexe II, point 5 Õ 
 Ö Annexe II, point 4 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Annexe II, point 6 Õ 
 Ö Annexe II, point 5 Õ || Ö Annexe II, point 7 Õ 
 Ö Annexe III Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Annexe IV Õ || Ö Annexe III Õ 
 Ö Annexe V Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Annexe VI Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Annexe VII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Annexe VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Annexe IV Õ 
[1]               Communication
de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et
social européen et au Comité des régions, COM(2011) 206 final.
[2]               Proposition
de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la normalisation
européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil,
ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du
Conseil [COM(2011) 315 final].
[3]               JO C 77
du 28.3.2002.
[4]               JO C […]
du […], p. […].
[5]               JO L 189 du 20.7.1990, p. 1.
[6]               Voir annexe VII, partie A.
[7]               JO L 122 du 16.5.2009,
p. 6.
[8]               JO L 218 du 13.8.2008,
p. 30.
[9]               JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.
[10]             JO L […] du […], p. […].
[11]             JO C 91 du 16.4.2003, p. 7.
[12]             JO C 136 du 4.6.1985, p. 1.
[13]             JO C 267 du 19.10.1989, p. 3.
[14]             JO C 10 du 16.1.1990, p. 1.
[15]             JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.
[16]             JO L 39
du 15.2.1980, p. 40.
[17]          Pour i = r, on applique la colonne
correspondante du tableau 1, e étant remplacé par er.
[18]             Conformément à l’article 15, paragraphe 3, de la
directive 90/384/CEE, les États membres admettent, pendant une période de
dix ans à partir de la date à laquelle ils appliquent les lois, règlements
et dispositions administratives adoptés par les États membres aux fins de la
transposition en droit national de ladite directive, la mise sur le marché
et/ou en service des instruments conformes aux réglementations en vigueur avant
le 1er janvier 1993.
[19]             Conformément à l’article 14, paragraphe 2, de la
directive 93/68/CEE: «Les États membres admettent jusqu’au 1er janvier 1997
la mise sur le marché et la mise en service des produits conformes aux régimes
de marquage en vigueur avant le 1er janvier 1995.»