CELEX: 32021R0367
Language: da
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/367 af 1. marts 2021 om fornyelse af godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som et fodertilsætningsstof til kalve til opdræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 883/2010 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre) (EØS-relevant tekst)

2.3.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 71/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/367
         af 1. marts 2021
         om fornyelse af godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som et fodertilsætningsstof til kalve til opdræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 883/2010 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, tidligere identificeret som produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 883/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 14, stk. 2.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2020 (3), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de eksisterende godkendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede også, at det ikke er hud- eller øjenirriterende, og på grund af manglende data kan der ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt tilsætningsstoffet kan have potentiale for hudsensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor fornyes.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof bør forordning (EU) nr. 883/2010 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Fornyelse af godkendelsen
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Overgangsperiode
            
               1.   Det i bilaget opførte tilsætningsstof og forblandinger, der indeholder det, som er produceret og mærket før den 22. september 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. marts 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte tilsætningsstof, som er produceret og mærket før den 22. marts 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. marts 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
            
         
         
            Artikel 3
            Ophævelse
            Forordning (EU) nr. 883/2010 ophæves.
         
         
            Artikel 4
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 883/2010 af 7. oktober 2010 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt (indehaver af godkendelsen er Société industrielle Lesaffre) (EUT L 265 af 8.10.2010, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020: 18(6):6167.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC I-4407, der indeholder mindst 5 × 109 CFU/g.
                        Fast form
                     
                     
                        Kalve til opdræt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige, tørrede celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407.
                     
                  
                        
                           Analysemetode  (1)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse: pladespredning
                        under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar
                        EN15789.
                        Identifikation: PCR-metode (polymerasekædereaktion) CEN/TS
                        15790.
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.