CELEX: 32022R0641
Language: pl
Date: 2022-04-12 00:00:00
Title: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/641 z dnia 12 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (Tekst mający znaczenie dla EOG)

20.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 118/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/641
         z dnia 12 kwietnia 2022 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
         uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
         po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
         uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
         po konsultacji z Komitetem Regionów,
         stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (3) (zwana dalej „umową o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 (4) i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie (5) w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium, a mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej po zakończeniu tego okresu przejściowego. To zawiadomienie obejmuje wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki Komisja miała stosować unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na tych rynkach w odniesieniu do badanych produktów leczniczych. Zawiadomienie to przestało być stosowane w dniu 31 grudnia 2021 r.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej „protokołem”), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku 2 do protokołu mają zastosowanie, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium w odniesieniu do Irlandii Północnej. Ten wykaz obejmuje rozdział IX rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (6) dotyczący wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych i pomocniczych produktów leczniczych. Z tego względu badane produkty lecznicze wykorzystywane w badaniach klinicznych w Irlandii Północnej muszą być zgodne z tymi przepisami prawa Unii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ustanawia przepisy dotyczące badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w Unii. Rozporządzenie to ma zastosowanie od dnia 31 stycznia 2022 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w związku z protokołem import badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej wymaga uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zagwarantować uczestnikom badań klinicznych w Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie dalszy dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia, niezbędna jest zmiana rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu ustanowienia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. W celu zapewnienia jakości tych badanych produktów leczniczych i uniknięcia naruszenia integralności rynku wewnętrznego konieczne jest jednak określenie pewnych warunków.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 536/2014.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Aby zapewnić jednolite stosowanie prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do badanych produktów leczniczych, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i powinno obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 31 stycznia 2022 r.,
                  
               PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 dodaje się akapit w brzmieniu:
            „Przywóz badanych produktów leczniczych z innych części Zjednoczonego Królestwa do Irlandii Północnej oraz – do dnia 31 grudnia 2024 r. – na Cypr, do Irlandii i na Maltę nie wymaga jednak uzyskania takiego pozwolenia, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:
            
                        a)
                     
                     
                        badane produkty lecznicze przeszły certyfikację zwolnienia serii w Unii albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna w celu zweryfikowania zgodności z wymogami określonymi w art. 63 ust. 1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.”.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 stycznia 2022 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Parlamentu Europejskiego
               
               
                  Przewodnicząca
               
               R. METSOLA
            
            
               
                  W imieniu Rady
               
               
                  Przewodniczący
               
               C. BEAUNE
            
         
         
            (1)  Opinia z dnia 24 lutego 2022 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).
         
            (2)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 7 kwietnia 2022 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 12 kwietnia 2022 r.
         
            (3)  Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.
         
            (4)  Decyzja Rady (UE) 2020/135 z dnia 30 stycznia 2020 r. w sprawie zawarcia Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 1).
         
            (5)  Zawiadomienie Komisji – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego (2021/C 27/08) (Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11).
         
            (6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).