CELEX: 32022R0196
Language: fi
Date: 2022-02-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/196, annettu 11 päivänä helmikuuta 2022, luvan antamisesta UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) käytön laajentamiseksi ja eritelmien muuttamiseksi uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

14.2.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 31/46
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/196,
         annettu 11 päivänä helmikuuta 2022,
         luvan antamisesta UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) käytön laajentamiseksi ja eritelmien muuttamiseksi uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae) sisältyy hyväksyttynä uuselintarvikkeena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevaan unionin luetteloon.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/396/EU (3) hyväksyttiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (5) mukaisesti UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) markkinoille saattaminen käytettäväksi uuselintarvikkeena tietyissä elintarvikkeissa, mukaan lukien hiivalla nostatetut leivät ja sämpylät ja hiivalla nostatetut konditoriatuotteet sekä ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (6).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1018 (7) hyväksyttiin UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) käyttötarkoituksen ja -määrien laajentaminen asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti. Sillä laajennettiin erityisesti UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) käyttöä uusiin elintarvikeryhmiin eli kotipaistamiseen tarkoitettuun valmiiksi pakattuun tuore- ja kuivahiivaan sekä ravintolisiin ilman mainintaa sallituista enimmäismääristä ja muutettiin hiivatiivisteen D2-vitamiinipitoisuutta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Yritys Lallemand Bio-Ingredients Division, jäljempänä ’hakija’, toimitti 15 päivänä toukokuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen uuselintarvikkeen ”UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae)” käyttötarkoituksen laajentamiseksi. Hakija pyysi UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) käytön laajentamista useisiin muihin koko väestölle tarkoitettuihin elintarvikkeisiin. Hakija pyysi myös lupaa uuselintarvikkeen käytölle imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 20 päivänä heinäkuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä antamaan tieteellisen lausunnon UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) käytön laajentamisesta uuselintarvikkeena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä huhtikuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of extended uses of UV-treated baker’s yeast as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae) on turvallista ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae) täyttää erityisissä käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komission direktiivin 2006/125/EY (9) mukaisesti lastenruokiin ei saa lisätä D-vitamiinia. UV-käsiteltyä leivontahiivaa (Saccharomyces cerevisiae) ei pitäisi hyväksyä käytettäväksi lastenruoissa sen sisältämän D2-vitamiinin vuoksi. Lisäksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (10) mukaisesti vitamiineja ei saa lisätä käsittelemättömiin elintarvikkeisiin. Sen vuoksi UV-käsiteltyä leivontahiivaa (Saccharomyces cerevisiae) ei pitäisi hyväksyä ehdotettuun käyttöön sammakkoeläimissä, matelijoissa, etanoissa, hyönteisissä, levissä ja alkeistumallisissa sekä sienissä, sammaleissa ja jäkälissä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Elintarviketuvallisuusviranomaisen lausunnon mukaisesti UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) on oltava inaktivoidussa muodossa, kun sitä käytetään äidinmaitokorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (11) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, minkä vuoksi on aiheellista muuttaa uuselintarvikkeen eritelmiä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hakemuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annetut tiedot antavat riittävät perusteet vahvistaa, että uuselintarvikkeen eritelmien ja käyttöedellytysten muutokset täyttävät sen markkinoille saattamisen edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevaan hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon sisältyväuuselintarviketta ”UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae)” koskeva kohta tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
            
            
               2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 11 päivänä helmikuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanopäätös 2014/396/EU, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014, luvan antamisesta UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 186, 26.6.2014, s. 108).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker’s yeast, EFSA Journal 2014; 12(1):3520.
         
            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1018, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, luvan antamisesta UV-käsitellyn leivontahiivan (Saccharomyces cerevisiae) käytön laajentamiseksi uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 183, 19.7.2018, s. 9).
         
            (8)  EFSA Journal 2021; 19(6):6602.
         
            (9)  Komission direktiivi 2006/125/EY, annettu 5 päivänä joulukuuta 2006, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (Kodifioitu toisinto) (EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16).
         
            (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26).
         
            (11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva kohta ”UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae)” seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    ”UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       D2-vitamiinin enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”D-vitamiinia sisältävä hiiva” tai ”D2-vitamiinia sisältävä hiiva”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Hiivalla nostatetut leivät ja sämpylät
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Hiivalla nostatetut konditoriatuotteet
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
                                 
                                 
                                    Direktiivin 2002/46/EY mukaisesti
                                 
                              
                                    Kotipaistamiseen tarkoitettu valmiiksi pakattu tuore- tai kuivahiiva
                                 
                                 
                                    45 μg/100 g tuorehiivaa
                                    200 μg/100 g kuivahiivaa
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen nimitys elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”D-vitamiinia sisältävä hiiva” tai ”D2-vitamiinia sisältävä hiiva”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että elintarvike on tarkoitettu ainoastaan leivontaan ja että sitä ei pitäisi syödä raakana.
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen pakkausmerkinnöissä on oltava käyttöohjeet loppukuluttajille, jotta enimmäispitoisuus 5 μg/100 g D2-vitamiinia kotona paistetuissa lopputuotteissa ei ylity.
                                             
                                          
                              
                                    Ruoat, myös valmisateriat (muut kuin keitot ja salaatit)
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”D-vitamiinia sisältävä hiiva” tai ”D2-vitamiinia sisältävä hiiva”.”
                                 
                              
                                    Keitot ja salaatit
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Paistetut tai puristetut vilja-, siemen- tai juurespohjaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                 
                              
                                    Viljapohjaiset valmisruoat, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                 
                              
                                    Jalostetut hedelmätuotteet
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Vihannesjalosteet
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Leipä ja sen kaltaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Aamiaisviljatuotteet
                                 
                                 
                                    4 μg/100 g
                                 
                              
                                    Makaronivalmisteet, taikinat ja niiden kaltaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Muut viljapohjaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                              
                                    Mausteet, maustamisvalmisteet, kastikeainekset, jälkiruokien kastikkeet ja päällysteet
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Proteiinituotteet
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Juusto
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Maitojälkiruoat ja niiden kaltaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Hapatettu maito tai hapatettu kerma
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Maitojauheet ja -tiivisteet
                                 
                                 
                                    25 μg/100 g
                                 
                              
                                    Maitopohjaiset tuotteet, hera ja kerma
                                 
                                 
                                    0,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Lihaa ja maitotuotteita jäljittelevät tuotteet
                                 
                                 
                                    2,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ateriankorvikkeet painonhallintaan
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) oleva kohta ”UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae)” seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ”UV-käsitelty leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus / Määritelmä
                                    
                                    Leivontahiiva (Saccharomyces cerevisiae) käsitellään ultraviolettivalolla, mikä saa aikaan ergosterolin muuntumisen D2-vitamiiniksi (ergokalsiferoliksi). Hiivatiivisteen D2-vitamiinipitoisuus vaihtelee välillä 800 000–3 500 000 IU D-vitamiinia/100 g (200–875 μg/g).
                                    Äidinmaitokorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa käytettävän hiivan on oltava inaktivoidussa muodossa, kun taas muihin elintarvikkeisiin käytettävä hiiva voi olla mutta sen ei tarvitse olla inaktivoidussa muodossa.
                                    Hiivatiiviste sekoitetaan tavalliseen leivontahiivaan, jotta enimmäismäärä ei ylity kotipaistamiseen tarkoitetussa valmiiksi pakatussa tuore- tai kuivahiivassa.
                                    Kellertävänruskeita irtonaisia rakeita.
                                    
                                       D2-vitamiini
                                    
                                    Kemiallinen nimi: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-oli
                                    Synonyymi: Ergokalsiferoli
                                    CAS-numero: 50-14-6
                                    Molekyylipaino: 396,65 g/mol
                                    
                                       Hiivatiivisteen mikrobiologiset vaatimukset
                                    
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 103/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10/g
                                    
                                       Salmonella: Ei esiinny 25 g:ssa”