CELEX: 
Language: bg
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../… НА КОМИСИЯТА за изменение на Регламент (ЕО) № 429/2008 относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../… НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 26.11.2020 година
            
            
               за изменение на Регламент (ЕО) № 429/2008 относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните
                  1
               , и по-специално член 7, параграф 4 от него,
            
            
               след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)С Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията
                  2
                се определят подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 по отношение на подготовката и представянето на заявления за разрешаването на фуражни добавки и оценката на тези заявления.
            
            
               (2)Целта на Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета
                  3
                е повишаване на прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига. За тази цел с него се изменят Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета
                  4
                и Регламент (ЕО) № 1831/2003 с оглед повишаване на прозрачността на процедурите по разрешаване на фуражни добавки.
            
            
               (3)За да се вземат предвид специфичните особености на отделните сектори, с Регламент (ЕС) 2019/1381 се изменят разпоредбите относно прозрачността и поверителността, заложени в Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
            
               (4)Що се отнася до разрешаването на фуражни добавки, въведените с Регламент (ЕС) 2019/1381 изменения на Регламент (ЕО) № 178/2002 оказват пряко влияние и върху изискванията, определени в Регламент (ЕО) № 429/2008, доколкото те се отнасят до подготовката и представянето на досиетата на заявленията, като налагат тези изисквания да бъдат адаптирани от съображения за последователност и правна сигурност. Регламент (ЕО) № 429/2008 следва да бъде изменен, за да се определят необходимите допълнителни разпоредби по отношение на подготовката и представянето на досиетата на заявленията.
            
            
               (5)По-специално разпоредбите на Регламент (ЕО) № 429/2008 следва да бъдат адаптирани по отношение на исканията за поверителност, формата на информацията и данните в подкрепа на заявленията, които следва да бъдат електронни и да отговарят на стандартните формати на данните, концепцията за резюме на досието въз основа на заложения в Регламент (ЕС) 2019/1381 принцип на прозрачност и позоваването на изследванията, за които е извършено уведомяване съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.
            
            
               (6)Настоящият регламент следва да се прилага от 27 март 2021 г., както и по отношение на заявленията и досиетата, подадени от тази дата нататък, която е и началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2019/1381.
            
            
               (7)Поради това Регламент (ЕС) № 429/2008 следва да бъде съответно изменен.
            
            
               (8)Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
            
            
               Член 1
            
         
         
            
               Изменения на Регламент (ЕО) № 429/2008
            
            
               Регламент (ЕО) № 429/2008 се изменя, както следва:
            
            
               (1)В член 2 параграф 2 се заменя със следното:
            
            
               „2.
                     Преди приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (*) заявлението и досието се подават чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в електронен формат, който позволява изтеглянето, разпечатването и търсенето на документи. След приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 заявлението и досието се подават чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в съответствие с тези стандартни формати на данните.
            
            
               (*)
                     Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).“
            
            
               (2)Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
            
            
               Член 2
               Влизане в сила и прилагане
            
            
               Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Той се прилага от 27 март 2021 г. и по отношение на заявленията и досиетата, подадени от тази дата нататък.
            
            
               Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 26.11.2020 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 231, 6.9.2019 г., стр. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  BG
               
               
            
            
               
                  ПРИЛОЖЕНИЕ
               
               
            
            
               Приложения I и II към Регламент (ЕО) № 429/2008 се изменят, както следва:
            
            
               (1)
                     В приложение I точка 1.5 се заменя със следното:
            
            
                „1.5.
                     Приложения
            
            
               □
                     пълно досие;
            
            
               □
                     резюме на досието съгласно член 7, параграф 3, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
            
            
               □
                     научно резюме на досието;
            
            
               □
                     цялата информация относно уведомлението за изследванията съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002;
            
            
               □
                     искане за поверителност съгласно член 18 от Регламент (ЕС) № 1831/2003;
            
            
               □
                     копие на административните данни на заявителя/ите;
            
            
               □
                     три проби от фуражната добавка за РЛО в съответствие с член 7, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
            
            
               □
                     за РЛО: информационен лист за безопасност на материала;
            
            
               □
                     за РЛО: удостоверение за идентификация и анализ и
            
            
               □
                     потвърждение, че таксата за РЛО е платена (член 4 от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (*).
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8).“
            
            
               (2)
                     Приложение II се изменя, както следва:
            
            
               a) в частта „Общи аспекти“ предпоследната алинея преди заглавието „Оценка на безопасността“ за заменя със следното:
            
         
         
            
               „Всяко досие следва да съдържа резюме и научно резюме, за да може въпросната добавка да бъде идентифицирана и характеризирана.“;
            
            
               б) в точка 1.1. под раздел І заглавието се заменя със следното:
            
            
               „1.1.
                     Резюме съгласно член 7, параграф 3, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003“;
            
            
               в) точка 1.1.1., буква г) се заменя със следното:
            
            
               „г)
                     изследвания за безопасността и ефикасността на добавката наред с цялата информация относно уведомлението за изследванията съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002;“.