CELEX: 32008R0523
Language: de
Date: 2008-06-11 00:00:00
Title: Verordnung (EG) Nr. 523/2008 der Kommission vom 11. Juni 2008 zur Änderung der Anhänge VIII, X und XI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Einfuhr von Blutprodukten zur Herstellung technischer Erzeugnisse (Text von Bedeutung für den EWR)

12.6.2008   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 153/23
            
         
      VERORDNUNG (EG) Nr. 523/2008 DER KOMMISSION
   
   vom 11. Juni 2008
   zur Änderung der Anhänge VIII, X und XI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Einfuhr von Blutprodukten zur Herstellung technischer Erzeugnisse
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4, Artikel 28 Absatz 2, Artikel 29 Absatz 3 Unterabsatz 1 und Artikel 32 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 enthält Tiergesundheits- und Hygienevorschriften hinsichtlich der Einfuhr von Blutprodukten für technische Verwendungszwecke in die Gemeinschaft bzw. für deren Durchfuhr durch die Gemeinschaft; unter anderem handelt es sich um Muster-Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr und um Listen der Länder, aus denen die Einfuhr zulässig ist.
            
         
               (2)
            
            
               Nach der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 dürfen Nebenprodukte von Tieren, die mit bestimmten Stoffen behandelt wurden, die gemäß der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (2) verboten sind, nur nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 oder zu erlassender besonderer Vorschriften in die Gemeinschaft eingeführt werden.
            
         
               (3)
            
            
               Die Möglichkeit, derartige Blutprodukte einzuführen, ist für die Biotechnologiebranche von wesentlicher Bedeutung für die Herstellung verschiedener technischer Erzeugnisse, die vor allem in Pharmazie und Forschung Verwendung finden. Da diese Produkte weder zum menschlichen Verzehr noch zur Verfütterung an Tiere bestimmt sind und bei ihrer Verarbeitung und Verwendung kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier dadurch entsteht, dass sie von Tieren stammen, die mit bestimmten gemäß der Richtlinie 96/22/EG verbotenen Stoffen behandelt wurden, sollte die Einfuhr dieser Blutprodukte in die Gemeinschaft erlaubt werden.
            
         
               (4)
            
            
               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 müssen Blutprodukte, die zur Herstellung technischer Erzeugnisse dienen, speziell behandelt werden oder das Herkunftsland bzw. Herkunftsgebiet der Produkte muss ohne Impfung frei von bestimmten Krankheiten sein. Gleichwohl dürfen einige Länder oder bestimmte Gebiete, die mit Impfung frei von Maul- und Klauenseuche sind, frisches Fleisch von Wiederkäuern in die Gemeinschaft liefern, sofern das Risiko einer möglichen Verbreitung des Virus eingedämmt wird. Entsprechend sollte die Einfuhr unbehandelter Blutprodukte von Wiederkäuern aus den betreffenden Ländern und Gebieten erlaubt werden, sofern diese Produkte unter sicheren Bedingungen zur Weiterverarbeitung an ihren Bestimmungsort verbracht werden.
            
         
               (5)
            
            
               Ferner gilt gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 im Fall von Blutprodukten von Wiederkäuern, dass auch lebende Tiere derselben Arten aus dem Herkunftsgebiet in die Gemeinschaft eingeführt werden dürfen. Gemäß internationalen Standards ist die Übertragung gravierender Krankheiten durch Blutprodukte weniger wahrscheinlich als die durch lebende Tiere. Daher ist es angebracht, diese Bedingung aus den einschlägigen Vorschriften zu streichen.
            
         
               (6)
            
            
               Teil VI Buchstabe A des Anhangs XI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 umfasst Listen der Drittländer, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Blutprodukten für technische Verwendungszwecke zulassen können. Diese Listen beschränken sich derzeit auf Länder, aus denen auch die Einfuhr aller Kategorien frischen Fleisches zulässig ist, das von den betreffenden Tierarten stammt und zum menschlichen Verzehr bestimmt ist.
            
         
               (7)
            
            
               Da die geltenden Vorschriften die Behandlung von Blutprodukten ermöglichen, sollten diese Listen auf Länder ausgeweitet werden, die zwar kein frisches Fleisch von den betreffenden Tierarten in die Gemeinschaft ausführen dürfen, jedoch die Behandlungsanforderungen erfüllen können. Gleichwohl sollten aus Gründen der Klarheit separate Veterinärbescheinigungen für behandelte und unbehandelte Blutprodukte vorgeschrieben werden.
            
         
               (8)
            
            
               Es ist angebracht, die Vorschriften über die Einfuhr von Blutprodukten von Geflügel und anderen Vogelarten zu aktualisieren, indem auf die internationalen Standards gemäß dem Gesundheitskodex für Landtiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) Bezug genommen wird.
            
         
               (9)
            
            
               Die Anhänge VIII, X und XI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 sollten daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (10)
            
            
               Es sollte eine Übergangsfrist für die Zeit nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure die notwendige Zeit haben, den neuen Vorschriften nachzukommen, und damit die Einfuhr der gegenwärtig unter die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 fallenden Blutprodukte in die Gemeinschaft weiterhin möglich ist.
            
         
               (11)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Anhänge VIII, X und XI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 2
   Sendungen mit Blutprodukten, denen eine Veterinärbescheinigung beiliegt, die gemäß den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 ausgefüllt und unterzeichnet wurde, dürfen bis zum 12. Dezember 2008 in die Gemeinschaft eingeführt werden.
   Derartige Sendungen werden ferner bis zum 12. Februar 2009 zugelassen, wenn die beiliegende Veterinärbescheinigung spätestens am 12. Dezember 2008 ausgefüllt und unterzeichnet wurde.
   Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und gilt ab dem genannten Tag.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 11. Juni 2008
      
         
            Für die Kommission
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 273 vom 10.10.2002, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 437/2008 der Kommission (ABl. L 132 vom 22.5.2008, S. 7).
   
      (2)  ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3. Verordnung geändert durch die Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 17).
   
      ANHANG
      Die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 werden wie folgt geändert:
      
                  1.
               
               
                  Anhang VIII Kapitel IV erhält folgende Fassung:
                  „KAPITEL IV
                  Vorschriften für Blut und Blutprodukte, außer von Equiden, zur Herstellung technischer Erzeugnisse
                  A.   Einfuhr
                  
                              1.
                           
                           
                              Für die Einfuhr von Blut gelten die Vorschriften des Kapitels XI.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Die Mitgliedstaaten müssen die Einfuhr von Blutprodukten zur Herstellung technischer Erzeugnisse — einschließlich Materials von Tieren, denen bestimmte gemäß der Richtlinie 96/22/EG verbotene Stoffen verabreicht wurden — zulassen, wenn die Blutprodukte folgende Bedingungen erfüllen:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sie stammen aus Drittländern, die auf der jeweiligen Liste gemäß Anhang XI Teil VI Buchstabe A stehen;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          sie stammen aus einer technischen Anlage, die die besonderen Bedingungen dieser Verordnung erfüllt, oder aus dem Gewinnungsbetrieb;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          ihnen liegt eine Veterinärbescheinigung bei, die dem Muster in Anhang X Kapitel 4(C) bzw. Kapitel 4(D) entspricht.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Das Blut, aus dem Blutprodukte zur Herstellung technischer Erzeugnisse erzeugt werden, muss
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          in gemäß dem Gemeinschaftsrecht zugelassenen Schlachthöfen gewonnen worden sein;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          in Schlachthöfen gewonnen worden sein, die die zuständige Behörde des betreffenden Drittlands zugelassen hat und überwacht; oder
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          von lebenden Tieren in Betrieben stammen, die die zuständige Behörde des betreffenden Drittlands zugelassen hat und überwacht.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Blutprodukte zur Herstellung technischer Erzeugnisse, die von Tieren der Taxa Artiodactyla, Perissodactyla und Proboscidea oder von deren Kreuzungen stammen, müssen entweder die unter Buchstabe a oder die unter Buchstabe b aufgeführten Bedingungen erfüllen:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Die Produkte wurden einer der folgenden Behandlungen unterzogen, die gewährleisten, dass sie frei von Erregern der unter Buchstabe b genannten Krankheiten sind:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      einer mindestens dreistündigen Hitzebehandlung bei 65 °C mit nachfolgender Wirksamkeitsprüfung,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      einer Bestrahlung (Gammastrahlen, 25 kGy) mit nachfolgender Wirksamkeitsprüfung,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      einer Hitzebehandlung bei einer Kerntemperatur von mindestens 80 °C mit nachfolgender Wirksamkeitsprüfung,
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      nur im Fall anderer Tiere als Suidae und Tayassuidae: einer Behandlung, bei der der pH-Wert auf 5 geändert und dieser pH-Wert zwei Stunden lang gehalten wird, mit nachfolgender Wirksamkeitsprüfung;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Blutprodukte, die nicht gemäß Buchstabe a behandelt wurden, stammen aus einem Land oder Gebiet,
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      in dem seit zwölf Monaten kein Fall von Rinderpest, Pest der kleinen Wiederkäuer oder Rifttalfieber gemeldet wurde und in dem seit mindestens zwölf Monaten gegen keine dieser Krankheiten geimpft wurde,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      in dem seit zwölf Monaten kein Fall von Maul- und Klauenseuche gemeldet wurde und in dem seit mindestens zwölf Monaten nicht gegen diese Krankheit geimpft wurde oder
                                                      in dem seit zwölf Monaten kein Fall von Maul- und Klauenseuche gemeldet wurde und in dem seit mindestens zwölf Monaten Programme zur Impfung domestizierter Wiederkäuer gegen Maul- und Klauenseuche amtlich durchgeführt und überwacht werden; in diesem Fall müssen die Produkte im Anschluss an die in der Richtlinie 97/78/EG vorgesehene Grenzkontrolle gemäß den Vorschriften von Artikel 8 Absatz 4 der genannten Richtlinie auf direktem Wege zur technischen Anlage am Bestimmungsort befördert werden, und es sind alle erforderlichen Vorkehrungen — einschließlich einer sicheren Entsorgung von Abfällen, nicht verwendetem oder überschüssigem Material — zu treffen, damit Risiken der Ausbreitung von Krankheiten auf Mensch oder Tier vermieden werden.
                                                   
                                                Zusätzlich zu den Ziffern i und ii muss im Fall anderer Tiere als Suidae und Tayassuidae eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Im Herkunftsland bzw. Herkunftsgebiet wurde seit zwölf Monaten kein Fall von vesikulärer Stomatitis, Blauzungenkrankheit oder entsprechenden seropositiven Tieren gemeldet, und seit mindestens zwölf Monaten wurden die empfänglichen Tierarten gegen keine dieser Krankheiten geimpft;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      die Produkte müssen im Anschluss an die in der Richtlinie 97/78/EG vorgesehene Grenzkontrolle gemäß den Vorschriften von Artikel 8 Absatz 4 der genannten Richtlinie auf direktem Wege zur technischen Anlage am Bestimmungsort befördert werden, und es sind alle erforderlichen Vorkehrungen — einschließlich einer sicheren Entsorgung von Abfällen, nicht verwendetem oder überschüssigem Material — zu treffen, damit Risiken der Ausbreitung von Krankheiten auf Mensch oder Tier vermieden werden.
                                                   
                                                Zusätzlich zu den Ziffern i und ii gilt im Fall von Suidae und Tayassuidae Folgendes: Im Herkunftsland bzw. Herkunftsgebiet wurde seit mindestens zwölf Monaten kein Fall von vesikulärer Schweinekrankheit, klassischer Schweinepest oder afrikanischer Schweinepest gemeldet, seit mindestens zwölf Monaten wurde gegen keine dieser Krankheiten geimpft und eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Im Herkunftsland bzw. Herkunftsgebiet wurde seit zwölf Monaten kein Fall von vesikulärer Stomatitis, Blauzungenkrankheit oder entsprechenden seropositiven Tieren gemeldet, und seit mindestens zwölf Monaten wurden die empfänglichen Tierarten gegen keine dieser Krankheiten geimpft;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      die Produkte müssen im Anschluss an die in der Richtlinie 97/78/EG vorgesehene Grenzkontrolle gemäß den Vorschriften von Artikel 8 Absatz 4 der genannten Richtlinie auf direktem Wege zur technischen Anlage am Bestimmungsort befördert werden, und es sind alle erforderlichen Vorkehrungen — einschließlich einer sicheren Entsorgung von Abfällen, nicht verwendetem oder überschüssigem Material — zu treffen, damit Risiken der Ausbreitung von Krankheiten auf Mensch oder Tier vermieden werden.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Blutprodukte zur Herstellung technischer Erzeugnisse, die von Geflügel oder anderen Vogelarten stammen, müssen entweder die unter Buchstabe a oder die unter Buchstabe b aufgeführten Bedingungen erfüllen:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Die Produkte wurden einer der folgenden Behandlungen unterzogen, die gewährleisten, dass sie frei von Erregern der unter Buchstabe b genannten Krankheiten sind:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      einer mindestens dreistündigen Hitzebehandlung bei 65 °C mit nachfolgender Wirksamkeitsprüfung,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      einer Bestrahlung (Gammastrahlen, 25 kGy) mit nachfolgender Wirksamkeitsprüfung,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      einer Hitzebehandlung bei einer Kerntemperatur von mindestens 70 °C mit nachfolgender Wirksamkeitsprüfung;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Blutprodukte, die nicht gemäß Buchstabe a behandelt wurden, stammen aus einem Land oder Gebiet,
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      das im Sinne des OIE-Gesundheitskodex für Landtiere frei von Newcastle-Krankheit und hochpathogener aviärer Influenza ist,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      in dem in den letzten zwölf Monaten nicht gegen aviäre Influenza geimpft wurde,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      in dem Geflügel oder andere Vogelarten, aus denen die Produkte gewonnen werden, nicht mit Impfstoffen gegen Newcastle-Krankheit geimpft wurden, die aus einem Saatvirusstamm der Newcastle-Krankheit hergestellt wurden, dessen Pathogenität höher als die lentogener Virusstämme ist.“
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Anhang X wird wie folgt geändert:
                  
                              a)
                           
                           
                              Kapitel 4(C) erhält folgende Fassung:
                              „KAPITEL 4(C)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Das folgende Kapitel 4(D) wird angefügt:
                              „KAPITEL 4(D)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Anhang XI Teil VI Buchstabe A erhält folgende Fassung:
                  
                              „A.
                           
                           
                              Blutprodukte:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Unbehandelte Blutprodukte von Huftieren:
                                          Drittländer bzw. Drittlandgebiete gemäß Anhang II Teil 1 der Entscheidung 79/542/EWG, aus denen auch die Einfuhr frischen Fleisches von allen domestizierten Huftierarten zulässig ist, und zwar nur für den Zeitraum gemäß den Spalten 7 und 8,
                                          Japan.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Unbehandelte Blutprodukte von Geflügel und anderen Vogelarten:
                                          Drittländer bzw. Drittlandgebiete gemäß Anhang II Teil 1 der Entscheidung 2006/696/EG,
                                          Japan.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Unbehandelte Blutprodukte von anderen Tieren:
                                          Drittländer gemäß Anhang II Teil 1 der Entscheidung 79/542/EWG, gemäß Anhang II Teil 1 der Entscheidung 2006/696/EG der Kommission bzw. gemäß Anhang I der Entscheidung 2000/585/EG der Kommission,
                                          Japan.
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          Behandelte Blutprodukte von allen Tierarten:
                                          Drittländer gemäß Anhang II Teil 1 der Entscheidung 79/542/EWG, gemäß Anhang II Teil 1 der Entscheidung 2006/696/EG bzw. gemäß Anhang I der Entscheidung 2000/585/EG,
                                          Japan.“