CELEX: 32019D2083
Language: pt
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2019/2083 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 89788 (MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 7482] (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.12.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 316/68
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2083 DA COMISSÃO
         de 28 de novembro de 2019
         que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 89788 (MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
         [notificada com o número C(2019) 7482]
         (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Decisão 2008/933/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam a partir de soja geneticamente modificada MON 89788. O âmbito dessa autorização abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 89788 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 20 de novembro de 2017, o detentor da autorização, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., em nome da empresa Monsanto Company, apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 19 de novembro de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa à soja MON 89788, adotada pela Autoridade em 2008 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     No seu parecer de 19 de novembro de 2018, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 89788 e de produtos constituídos por essa soja ou que a contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Por carta de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe S.A./N.V. informou a Comissão de que tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica. A Monsanto Company confirmou a mudança de representante.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foi atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada MON 89788, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), no contexto da sua autorização inicial mediante a Decisão 2008/933/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 89788, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Organismo geneticamente modificado e identificador único
            À soja geneticamente modificada (Glycine max (L.) Merr.) MON 89788, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-89788-1.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Renovação da autorização
            A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:
            
                        a)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Rotulagem
            
               1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
            
            
               2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Método de deteção
            Para a deteção da soja geneticamente modificada MON-89788-1 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
         
         
            Artigo 5.o
            
            Plano de monitorização dos efeitos ambientais
            
               1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
            
            
               2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o formato indicado na Decisão 2009/770/CE.
            
         
         
            Artigo 6.o
            
            Registo comunitário
            As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artigo 7.o
            
            Detentor da autorização
            O detentor da autorização é a empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América, representada pela Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.
         
         
            Artigo 8.o
            
            Validade
            A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
         
         
            Artigo 9.o
            
            Destinatária
            A destinatária da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decisão 2008/933/CE da Comissão, de 4 de dezembro de 2008, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON89788 (MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 333 de 11.12.2008, p. 7).
         
            (3)  Painel OGM da EFSA 2018. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-011)» [Parecer científico sobre a avaliação da soja geneticamente modificada MON 89788 para renovação da autorização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (pedido EFSA-GMO-RX-011)]. EFSA Journal 2018;16(11):5468.
         
            (4)  «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2006-36) for the placing on the market of the glyphosate-tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto» [Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre um pedido (referência EFSA-GMO-NL-2006-36), apresentado pela empresa Monsanto, para a colocação no mercado de soja geneticamente modificada MON 89788 tolerante ao glifosato para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003]. EFSA Journal 2008;6(7):429.
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            a)   Requerente e detentor da autorização:
            
            
               Nome: Monsanto Company
            
               Endereço: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América
            Representada por Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Bélgica.
            b)   Designação e especificação dos produtos:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-89788-1;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
                     
                  A soja geneticamente modificada MON-89788-1 exprime o gene cp4 epsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
            c)   Rotulagem:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-89788-1, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.
                     
                  d)   Método de deteção:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Método baseado em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção da soja geneticamente modificada MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Material de referência: AOCS 0906-A e AOCS 0906-B acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS) em http://www.aocs.org.
                     
                  e)   Identificador único:
            
            MON-89788-1
            f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
            
            [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados aquando da notificação].
            g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
            
            Não aplicável.
            h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
            
            Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).
            [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].
            i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
            
            Não aplicável.
            
               Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
               (1)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).