CELEX: 32013R1017
Language: sl
Date: 2013-10-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 1017/2013 z dne 23. oktobra 2013 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok  Besedilo velja za EGP

24.10.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 282/39
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1017/2013
   z dne 23. oktobra 2013
   o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da nosilci živilske dejavnosti lahko vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
            
         
               (3)
            
            
               Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
            
         
               (5)
            
            
               Družba Ceprodi KOT je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki „hipokaloričnih prigrizkov (izdelkov KOT)“ na zmanjšanje velikosti maščobnih celic na trebuhu pri nizkokalorični prehrani (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00016) (2). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Prispevajo k zmanjšanju velikosti maščobnih celic na trebuhu pri nizkokalorični prehrani.“
            
         
               (6)
            
            
               Komisija in države članice so 30. septembra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem „hipokaloričnih prigrizkov (izdelkov KOT)“ in pozitivnim fiziološkim učinkom, povezanim z zmanjšanjem velikosti podkožnih maščobnih celic na trebuhu, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (7)
            
            
               Družba Valio Ltd je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki izolevcil-prolil-prolina in valil-prolil-prolina na vzdrževanje normalnega krvnega tlaka (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00121) (3). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Peptida izolevcil-prolil-prolin in valil-prolil-prolin pomagata vzdrževati normalni krvni tlak.“
            
         
               (8)
            
            
               Komisija in države članice so 30. septembra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izolevcil-prolil-prolina in valil-prolil-prolina ter navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (9)
            
            
               Družba Diana Naturals je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki polifenolnega izvlečka iz jabolk (Malus domestica) v prahu Appl’In® na zmanjšanje glikemičnih odzivov po obroku (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00190) (4). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Appl’In® prispeva k zmanjšanju glikemičnih odzivov pri ženskah.“
            
         
               (10)
            
            
               Komisija in države članice so 5. oktobra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Appl’In® in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               Družba Tchibo GmbH je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem kave C21 in zmanjšanjem spontanega trganja verige DNK (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00783) (5). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah.“
            
         
               (12)
            
            
               Komisija in države članice so 5. decembra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kave C21 in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (13)
            
            
               Družba Kao Corporation je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki diacilglicerolnega olja na zmanjšanje telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00751) (6). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje diacilglicerolnega olja namesto običajnega rastlinskega olja pomaga uravnavati telesno težo med hujšanjem.“
            
         
               (14)
            
            
               Komisija in države članice so 5. decembra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem diacilglicerolnega olja (kot nadomestka triacilglicerolnih olj) in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (15)
            
            
               Družba Giuliani S.p.A. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, vključno z zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki spermidina na podaljšanje faze rasti (anagenske faze) v ciklusu rasti las (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00896) (7). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Spermidin podaljšuje fazo rasti (anagensko fazo) v ciklusu rasti las.“
            
         
               (16)
            
            
               Komisija in države članice so 7. decembra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da je navedena trditev povezana s patološkim stanjem, ki vodi do skrajšanja anagenske faze v ciklusu rasti las, s čimer je povezana tudi z zdravljenjem bolezni.
            
         
               (17)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 dopolnjuje splošna načela Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z označevanjem, predstavljanjem in oglaševanjem živil (8). Kot to določa člen 2(1)(b) Direktive 2000/13/ES, označbe na živilih ne smejo trditi ali opozarjati, da lahko živilo prepreči, zdravi ali ozdravi bolezni pri ljudeh. Ker je pripisovanje zdravilnih lastnosti živilom prepovedano, trditev o učinkih spermidina ne bi smela biti dovoljena.
            
         
               (18)
            
            
               Družba Clasado Ltd je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki galakto-oligosaharidov Bimuno® (Bimuno® GOS) na zmanjšanje prebavnih motenj (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00401) (9). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Redno dnevno uživanje 1,37 g galakto-oligosaharidov Bimuno® lahko zmanjša prebavne motnje.“
            
         
               (19)
            
            
               Komisija in države članice so 8. decembra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Bimuno® GOS in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (20)
            
            
               Družba Nordic Sugar A/S je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki vlaknin sladkorne pese na skrajšanje časa prehajanja črevesne vsebine (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00971) (10). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Vlaknine sladkorne pese skrajšujejo čas prehajanja črevesne vsebine.“
            
         
               (21)
            
            
               Komisija in države članice so 8. decembra 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem vlaknin sladkorne pese in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (22)
            
            
               Zdravstvena trditev o učinkih spermidina na podaljšanje faze rasti (anagenske faze) v ciklusu rasti las pripisuje zdravilne učinke živilu, na katerega se trditev nanaša, in je prepovedana za živila.
            
         
               (23)
            
            
               Zdravstveni trditvi o „hipokaloričnih prigrizkih (izdelkih KOT)“ in diacilglicerolnem olju sta zdravstveni trditvi, podobni tistim iz člena 13(1)(c) Uredbe (ES) št. 1924/2006, zato zanju velja prehodno obdobje iz člena 28(6) navedene uredbe. Ker vlogi nista bili predloženi pred 19. januarjem 2008, zahteva iz člena 28(6)(b) navedene uredbe ni izpolnjena, zato se prehodno obdobje iz navedenega člena za navedeni trditvi ne more uporabiti.
            
         
               (24)
            
            
               Druge zdravstvene trditve iz te uredbe so zdravstvene trditve, kot jih navaja člen 13(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006, za katere velja prehodno obdobje, določeno v členu 28(5) navedene uredbe, do sprejetja seznama dovoljenih zdravstvenih trditev, pod pogojem, da so skladne z navedeno uredbo.
            
         
               (25)
            
            
               Seznam dovoljenih zdravstvenih trditev je bil določen v Uredbi Komisije (EU) št. 432/2012 (11) in se uporablja od 14. decembra 2012. Za trditve iz člena 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006, ki jih Agencija oz. Komisija še nista ocenili oz. preučili do 14. decembra 2012 in ki niso na seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev v skladu s to uredbo, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se še smejo uporabljati, da se bodo lahko nosilci živilske dejavnosti in pristojni nacionalni organi prilagodili na prepoved takih trditev.
            
         
               (26)
            
            
               Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
            
         
               (27)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   1.   Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   2.   Vendar se zdravstvene trditve iz odstavka 1, uporabljene pred začetkom veljavnosti te uredbe, lahko še naprej uporabljajo največ šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. oktobra 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(9):2381.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(9):2380.
   
      (4)  EFSA Journal 2011; 9(10):2383.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(12):2465.
   
      (6)  EFSA Journal 2011; 9(12):2469.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(12):2466.
   
      (8)  UL L 109, 6.5.2000, str. 29.
   
      (9)  EFSA Journal 2011; 9(12):2472
   
      (10)  EFSA Journal 2011; 9(12):2467.
   
      (11)  UL L 136, 25.5.2012, str. 1.
   
      PRILOGA
      
         Zavrnjene zdravstvene trditve
      
      
                  Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006
               
               
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Referenčno mnenje Agencije za varnost hrane
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  „Hipokalorični prigrizki (izdelki KOT)“
               
               
                  Prispevajo k zmanjšanju velikosti maščobnih celic na trebuhu pri nizkokalorični prehrani.
               
               
                  Q-2011-00016
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  Izolevcil-prolil-prolin in valil-prolil-prolin
               
               
                  Peptida izolevcil-prolil-prolin in valil-prolil-prolin pomagata vzdrževati normalni krvni tlak.
               
               
                  Q-2011-00121
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  Polifenolski izvleček iz jabolk (Malus domestica) v prahu Appl’In®
               
               
                  Appl’In® prispeva k zmanjšanju glikemičnih odzivov pri ženskah.
               
               
                  Q-2011-00190
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  Kava C21
               
               
                  Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah.
               
               
                  Q-2011-00783
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  Diacilglicerolno olje
               
               
                  Uživanje diacilglicerolnega olja namesto običajnega rastlinskega olja pomaga uravnavati telesno težo med hujšanjem.
               
               
                  Q-2011-00751
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  Spermidin
               
               
                  Spermidin podaljšuje fazo rasti (anagensko fazo) v ciklusu rasti las.
               
               
                  Q-2011-00896
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  Bimuno® (Bimuno® GOS)
               
               
                  Redno dnevno uživanje 1,37 g galakto-oligosaharidov Bimuno® lahko zmanjša prebavne motnje.
               
               
                  Q-2011-00401
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zaščito podatkov o lastništvu
               
               
                  Vlaknine sladkorne pese
               
               
                  Vlaknine sladkorne pese skrajšujejo čas prehajanja črevesne vsebine.
               
               
                  Q-2011-00971