CELEX: 32021R0756
Language: lt
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/756 2021 m. kovo 24 d. kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (Tekstas svarbus EEE)

2021 5 10   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 162/1
               
            
         KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2021/756
         2021 m. kovo 24 d.
         kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 23b straipsnį,
         atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (2), ypač į jo 16a straipsnio 3 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     koronavirusinė liga (COVID-19) yra infekcinė liga, kurią sukelia neseniai aptiktas koronavirusas (SARS-CoV-2). 2020 m. sausio 30 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) COVID-19 protrūkį paskelbė tarptautinio masto ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija. 2020 m. kovo 11 d. PSO COVID-19 protrūkį paskelbė pandemija;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     dėl COVID-19 pandemijos susiklostė precedento neturinti ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, visame pasaulyje pareikalavusi šimtų tūkstančių gyvybių ir ypač paveikusi vyresnio amžiaus asmenis bei pirminių ar ankstesnių sveikatos sutrikimų turinčius asmenis;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     COVID-19 yra sudėtinga liga, veikianti daugelį fiziologinių procesų. Manoma, kad šios pandemijos sąlygomis vakcinos nuo COVID-19 yra veiksminga medicininė atsako priemonė tiek ypatingai pažeidžiamoms grupėms, tiek visiems gyventojams apsaugoti;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     remdamasi Europos vaistų agentūros moksliniu vertinimu Komisija yra leidusi prekiauti keliomis vakcinomis nuo COVID-19;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     SARS-CoV-2 viruso mutacijos – natūralus ir tikėtinas reiškinys. Vakcinos, kuriomis leista prekiauti, nebūtinai mažiau veiksmingai užtikrina apsaugą nuo viruso mutacijų, tačiau tokia rizika yra;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     siekdamos užtikrinti, kad vakcinos nuo COVID-19, kuriomis leista prekiauti, ir toliau būtų veiksmingos, gali reikėti jas modifikuoti keičiant sudėtį, kad jos galėtų užtikrinti apsaugą nuo naujų ar kelių padermių atmainų per šią pandemiją ar apskritai. Šie pakeitimai, be kita ko, serotipo, padermės ar antigeno arba serotipų, padermių ar antigenų derinio pakeitimai ar papildymai, turėtų būti laikomi rinkodaros leidimo sąlygų keitimais pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1234/2008 (3). Kai kurios vakcinos yra pagrįstos nukleorūgšties technologija imuniniam atsakui sukelti. Modifikuojant šias vakcinas gali būti keičiama kodavimo seka;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     visiems žmogaus koronavirusams turėtų būti taikomas tas pats požiūris;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     minėtiems keitimams turėtų būti taikomos supaprastintos nuostatos, ypač pandemijos metu. Laikantis vakcinoms nuo žmogaus gripo taikomo požiūrio, nustatyta tvarka turėtų būti taikoma visoms vakcinoms nuo žmogaus koronaviruso ir remtis paspartintu grafiku. Vis dėlto tais atvejais, kai atlikdamos vertinimą kompetentingos institucijos reikalauja pateikti papildomų duomenų, neturėtų būti reikalaujama, kad jos priimtų sprendimą galutinai tų duomenų neįvertinusios;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     pandemijos metu visuomenės sveikatos tikslais gali būti naudinga tvarkyti keitimus remiantis ne tokiais išsamiais duomenimis, kokiais būtų remiamasi įprastomis sąlygomis. Vis dėlto tokiais atvejais turėtų būti reikalaujama vėliau papildyti duomenis, kad būtų galima patvirtinti, jog naudos ir rizikos santykis tebėra palankus;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     todėl Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 iš dalies keičiamas taip:
            
                        (1)
                     
                     
                        21 straipsnis pakeičiamas taip:
                        
                           „21 straipsnis
                           Pandeminė padėtis dėl žmogaus gripo ir žmogaus koronaviruso
                           
                              (1)   Nukrypstant nuo I, II, IIa ir III skyrių, kai pandeminė padėtis dėl žmogaus gripo ar žmogaus koronaviruso yra Pasaulio sveikatos organizacijos ar Sąjungos tinkamai pripažinta laikantis Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 1082/2013/ES (*1), atitinkamos institucijos arba, jei rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, – Komisija gali išimties tvarka laikinai priimti vakcinos nuo žmogaus gripo ar vakcinos nuo žmogaus koronaviruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kai trūksta tam tikrų farmacinių, ikiklinikinių ar klinikinių duomenų.
                           
                           
                              (2)   Tam, kad atitinkama institucija galėtų užbaigti vertinimą per jos nustatytą laikotarpį, ji gali prašyti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos.
                           
                           
                              (3)   Sąlygų keitimai gali būti priimti pagal 1 dalį tik tuo atveju, jei vaisto naudos ir rizikos santykis yra palankus.
                           
                           
                              (4)   Jeigu sąlygų keitimas pagal 1 dalį yra priimtas, rinkodaros leidimo turėtojas per atitinkamos institucijos nustatytą laikotarpį pateikia trūkstamus farmacinius, ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.
                           
                           
                              (5)   Jei rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, trūkstami duomenys ir jų pateikimo ar sąlygų įvykdymo terminas nurodomi rinkodaros leidimo sąlygose. Jei rinkodaros leidimas suteiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14-a straipsnį, tai gali būti atlikta įgyvendinant konkrečius to straipsnio 4 dalyje nurodytus įpareigojimus.
                           
                        
                        
                           (*1)  2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).“"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        23 straipsnio 1a dalies a punktas papildomas šiuo ix papunkčiu:
                        
                                    „ix)
                                 
                                 
                                    sąlygų keitimai, susiję su vakcinos nuo žmogaus koronaviruso veikliosios medžiagos pakeitimais, įskaitant serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimą ar papildymą;“
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        I priedo 1 dalies c punktas pakeičiamas taip:
                        
                                    „c)
                                 
                                 
                                    veikliosios biologinės medžiagos pakeitimas kiek kitos molekulinės struktūros medžiaga, jeigu veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria, išskyrus:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                sezoninės, ikipandeminės ar pandeminės vakcinos nuo žmogaus gripo veikliosios medžiagos pakeitimus;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vakcinos nuo žmogaus koronaviruso serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimą ar papildymą;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                veterinarinės vakcinos nuo paukščių gripo, snukio ir nagų ligos ar mėlynojo liežuvio ligos serotipo, padermės ar antigeno arba serotipų, padermių ar antigenų derinio pakeitimą ar papildymą;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                veterinarinės vakcinos nuo arklių gripo padermės pakeitimą;“
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        II priedo 2 punktas papildomas šiuo l punktu:
                        
                                    „l)
                                 
                                 
                                    sąlygų keitimai, susiję su vakcinos nuo žmogaus koronaviruso serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimu ar papildymu.“
                                 
                              
                  
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. kovo 24 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
         
            (2)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
         
            (3)  2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7).