CELEX: 32017D1212
Language: hu
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1212 végrehajtási határozata (2017. július 4.) a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 4503. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

6.7.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 173/43
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1212 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. július 4.)
   a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 4503. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2010. november 11-én a Dow AgroSciences Europe az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricának az ilyen kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
            
         
               (3)
            
            
               2016. december 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (3) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukorica az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított, forgalmazott változatai.
            
         
               (4)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (5)
            
            
               Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (6)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (7)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (9)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
            
         
               (10)
            
            
               Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (12)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (13)
            
            
               A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukorica (Zea mays L.) a DAS-4Ø278-9 egyedi azonosítót kapja.
   2. cikk
   Engedély
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
   
               (a)
            
            
               az 1. cikkben felsorolt GMO-t tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               (b)
            
            
               az 1. cikkben felsorolt GMO-t tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
            
         
               (c)
            
            
               az 1. cikkben említett GMO az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
   (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt GMO-t tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet g) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedélyes a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Dow AgroSciences Europe.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. július 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2016. Scientific Opinion on an application by DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) for placing on the market the genetically modified herbicide-tolerant maize DAS-40278-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. (Tudományos szakvélemény a DOW AgroSciences LLC EFSA-GMO-NL-2010-89 számú, a DAS-40278-9 kukorica élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 oldal, doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.
   
      (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      (a)   Az engedély jogosultja:
      
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság
               
            (b)   A termékek megnevezése és meghatározása:
      
      
                  1.
               
               
                  DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
               
            
                  3.
               
               
                  DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő DAS-40278-9 kukorica az 1. és a 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
               
            A DAS4Ø278-9 kukorica a 2,4-diklór-fenoxi-ecetsav (2,4-D) és az ariloxi-fenoxi-propionát (AOPP) gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító AAD-1 fehérjét expresszálja.
      (c)   Címkézés:
      
      
                  1.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
               
            
                  2.
               
               
                  A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
               
            (d)   Kimutatási módszer:
      
      
                  1.
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a DAS-4Ø278-9 kukoricához. A kimutatási módszert egyszeres genetikai eseményen hitelesítették a DAS-4Ø278-9 kukorica magjából kivont genomikus DNS felhasználásával.
               
            
                  2.
               
               
                  A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3.
               
               
                  Referenciaanyag: ERM®-BF433, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) keresztül a https://crm.jrc.ec.europa.eu/ internetcímen.
               
            (e)   Egyedi azonosító:
      
      DAS-4Ø278-9;
      (f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
      
      [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
      (g)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
      
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
      [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
      (h)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
      
      Nem szükségesek.
      
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.