CELEX: 32013R0797
Language: mt
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 797/2013 tal- 21 ta’ Awwissu 2013 li jirrigwarda l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 11181 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u t-tismin u l-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) u li jirrevoka r-Regolament (KE) Nru 1333/2004  Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.8.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 224/6
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 797/2013
   tal-21 ta’ Awwissu 2013
   li jirrigwarda l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 11181 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u t-tismin u l-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) u li jirrevoka r-Regolament (KE) Nru 1333/2004
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 11181 kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq l-għoġġiela għat-trobbija u t-tismin u l-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1333/2004 (3). Din il-preparazzjoni mbagħad iddaħħlet fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 meħud flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-gdid ta’ dik il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u t-tismin u l-ħnienes miftuma bit-talba biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikularitajiet u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Frar 2012 (4) li skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-Enterococcus faecium NCIMB 11181 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li huwa effikaċi biex itejjeb ir-rendiment żootekniku tal-għoġġiela għat-trobbija u t-tismin u l-ħnienes miftuma. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil- Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 11181 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intlaħqu. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi awtorizzazzjoni ġdida tingħata skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 1333/2004 għandu jiġi revokat.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali għar-rimi tal-ħażniet eżistenti tal-addittiv, tal-pretaħlitiet u tal-għalf kompost li fihom dan l-addittiv, kif awtorizzat bir-Regolament (KE) Nru 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2004 huwa rrevokat.
   Artikolu 3
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta’ Marzu 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta’ Settembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fuq is-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Awwissu 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 247, 21.7.2004, p. 11.
   
      (4)  The EFSA Journal 2012; 10(2):2574.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet għall-bhejjem b’kontenut ta’ meraq ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium (NCIMB 11181) li tinkludi minimu ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla solida: 5 × 1010 CFU/g ta’ addittiv;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla solida solubbli fl-ilma: 2 × 1011 CFU/g ta’ addittiv.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Enumerazzjoni: metodu ta’ tifrix fuq dixx bl-użu ta’ Bile Esculin Azide agar (EN 15788).
                              Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                           
                        
               
                  Għoġġiela għat-trobbija u għat-tismin
               
               
                  6 xhur
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlita, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għall-pelleting u fl-ilma.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Jista’ jintuża fis-sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela għat-trobbija u t-tismin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-ħnienes miftuma sa 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dożi minimi rrakkomandati:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          għoġġiela għat-trobbija u t-tismin: 2 × 1010 CFU/kg għalf komplut
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnienes (miftuma): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg għalf komplut
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              L-għamla li tinħall fl-ilma tal-preparazzjoni tista’ tintuża għall-ħnienes miftuma fl-ilma tax-xorb b’doża minima rrakkomandata ta’ 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza għandhom jintlibsu waqt l-użu.
                           
                        
               
                  Il-11 ta’ Settembru 2023.
               
            
                  Ħnienes (miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.