CELEX: 32015R1103
Language: pl
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1103 z dnia 8 lipca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie beta-karotenu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

9.7.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 181/57
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1103
   z dnia 8 lipca 2015 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie beta-karotenu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Beta-karoten został dopuszczony bezterminowo zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG jako dodatek paszowy do stosowania u wszystkich gatunków zwierząt, a następnie został wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę beta-karotenu i jego preparatów dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 23 maja 2012 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy beta-karoten nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził również, że beta-karoten jest wykorzystywany do syntezy retinolu u prawie wszystkich gatunków (z wyjątkiem kotów, które nie są w stanie wykorzystywać beta-karotenu do syntezy retinolu) i że nie budzi on obaw związanych z bezpieczeństwem użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena beta-karotenu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   1.   Substancja wyszczególniona w załączniku oraz zawierające ją premiksy, którą to substancję i premiksy wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 29 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
   2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 29 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
   3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 29 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Dziennik EFSA 2012; 10(6):2737.
   
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
                  
               
            
                  3a160(a)
               
               
                   
               
               
                  Beta-karoten
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Beta-karoten
                  Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg dodatku
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Beta-karoten
                  C40H56
                  
                  Numer CAS: 7235-40-7
                  Beta-karoten w postaci stałej, wytwarzany w procesie fermentacji lub syntezy chemicznej.
                  Szczepy stosowane w procesie fermentacji:
                  
                     Blakeslea trispora Thaxter XCPA 07-05-1 (CGMCC (1) 7.44) i XCPA 07-05-2 (CGMCC7.45) hodowane na podłożu skośnym.
                  Kryteria czystości:
                  
                              —
                           
                           
                              (badanie) min. 96 % barwników ogółem (w przeliczeniu na suchą masę) wyrażonych jako beta-karoten,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              karotenoidy inne niż beta-karoten ≤ 3 % barwników ogółem.
                           
                        
                     Metoda analizy
                      (2)
                  
                  Do oznaczania beta-karotenu w dodatku paszowym: metoda spektrofotometryczna w oparciu o Farmakopeę Europejską (monografia 1069 Farmakopei Europejskiej).
                  Do oznaczania beta-karotenu w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC) z wykorzystaniem detektora UV.
               
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Beta-karoten może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zalecana maksymalna zawartość w preparatach mlekozastępczych dla cieląt wynosi 50 mg beta-karotenu/kg preparatu mlekozastępczego.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania i stabilności.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z substancją należy chronić drogi oddechowe.
                           
                        
               
                  29 lipca 2025 r.
               
            
         (1)  China General Microbiological Culture Collection Center.
      
         (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.