CELEX: 32015R0723
Language: hu
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/723 végrehajtási rendelete (2015. május 5.) a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

6.5.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 115/22
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/723 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. május 5.)
   a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet előírja a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyeztetését, valamint rendelkezik az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. 10. cikke előírja továbbá a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A biotint a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. A terméket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően két kérelmet nyújtottak be: egyet a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, egyet pedig a rendelet 7. cikke alapján az ivóvízzel történő új felhasználás tekintetében. A kérelmezők azt kérték, hogy ezen adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. október 16-i és október 17-i véleményében (3) megállapította, hogy a biotin a takarmányokban és az ivóvízben a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy a szintetikus biotin a takarmányozásban használt hatékony biotinforrás, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság szerint forgalomba hozatal utáni egyedi nyomonkövetési intézkedéseket nem szükséges elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban és az ivóvízben található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               A biotin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazását nem indokolják biztonsági szempontok, célszerű átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   (1)   A mellékletben szereplő anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2015. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, 2015. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben e termékek célfajai élelmiszer-termelő állatok.
   (3)   Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, 2017. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben e termékek célfajai nem élelmiszer-termelő állatok.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. május 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(11):2925;EFSA Journal 2012;10(11):2926.
   
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb mennyiség
               
               
                  Legnagyobb mennyiség
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban vagy mg hatóanyag/egy liter víz
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van
                  
               
            
                  
                     3a880
                  
               
               
                  —
               
               
                  Biotin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Biotin
                  
                     Hatóanyag
                  
                  D-(+)-biotin
                  C10H16N2O3S
                  
                              —
                           
                           
                              CAS-szám: 58-85-5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kémiai szintézissel előállított szilárd biotin
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tisztasági kritérium: min. 97 %
                           
                        
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: potenciometrikus titrálás és optikai forgatással történő azonosítás (Európai Gyógyszerkönyv 6.0, 01/2008:1073-as módszer).
                  Az előkeverékek és a takarmányok D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiával kapcsolt tandem tömegspektrometria (RP-HPLC-MS/MS).
                  A víz D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: mikrobiológiai vizsgálat (USP 21 [az Egyesült Államok 21. gyógyszerkönyve], 3. kiegészítés, (88) 1986-os módszer).
               
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A biotin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                           
                        
               
                  2025. május 26.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports