CELEX: 32017R0307
Language: mt
Date: 2017-02-21 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/307 tal-21 ta' Frar 2017 dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-klieb (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

22.2.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 44/1
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/307
      tal-21 ta' Frar 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-klieb
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  L-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera kien ġie awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dan il-prodott imbagħad iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-klieb. L-applikant talab li dan l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' April 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu fl-għalf, is-sustanzi konċernati ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni tal-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li l-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera huwa effikaċi fl-ikel, minħabba li jżid ir-riħa tal-ikel jew il-palat. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf.
               
            
                  (5)
               
               
                  Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux li jiġi ffissat il-kontenut massimu, u b'kunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni mwettqa mill-ġdid mill-Awtorità, jenħtieġ li fuq it-tikketta tal-addittiv jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Meta dan il-kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel, tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf għandha tiġi indikata ċerta informazzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet li fin-nuqqas ta' dejta dwar is-sikurezza tal-utent l-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera għandu jitqies bħala potenzjalment perikoluż għas-sistema respiratorja, għall-ġilda, għall-għajnejn u bħala sensibilizzant għall-ġilda u għas-sistema respiratorja. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu l-miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni tas-sustanza konċernata turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif jipprevedi l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din is-sustanza jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Billi r-raġunijiet ta' sigurtà ma jeħtieġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għas-sustanzi konċernati, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jirrispettaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżitorji
      1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettjati minn qabel l-14 ta' Ottubru 2017 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel l-14 ta' Marzu 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettjati qabel l-14 ta' Marzu 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel l-14 ta' Marzu 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza kif speċifikata fl-Anness li huma prodotti u ttikkettjati minn qabel l-14 ta' Marzu 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel l-14 ta' Marzu 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-Seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Frar 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
      
         (3)  EFSA Journal 2016;14(6):4476.
      
         ANNESS
         
                     Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatiċi
                     
                  
               
                     2b485
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-estratt niexef mill-għeneb
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     L-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera
                     
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Taħlit ta' estratt ta' żerriegħa u ta' qoxra kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 80 % ta' polifenoli espressi bħala ekwivalenti ta' katekina;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 60 % ta' proantoċjanidini;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 0,75 %: antoċjanini u antoċjanidini;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 % ta' kontenut ta' ilma.
                              
                           Nru. CoE: 485
                     Numru CAS: 85594-37-2
                     FEMA 4045
                     
                        Metodu ta' analiżi
                         (2)
                     
                     Għad-determinazzjoni tal-estratt niexef mill-għeneb fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV (HPLC-UV) għall-identifikazzjoni ta' aċidu galliku bħala fitomarkatur, u
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 spettrofotometrija b'280 nm għall-kwantifikazzjoni ta' kontenut ta' polifenoli totali, espress bħala ekwivalenti ta' katekina.
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-klieb
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun ta' 100 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 100 mg/kg”
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 100 mg/kg
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     L-14 ta' Marzu 2027
                  
               
            (1)  Natural sources of flavourings — Report No. 2 (2007)
         
            (2)  Id-dettalji dwar il-metodi ta' analiżi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.