CELEX: 52011PC0866
Language: fr
Date: 2011-12-08
Title: Proposition de DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative aux menaces transfrontières graves pour la santé

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		52011PC0866
		
			Proposition de DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative aux menaces transfrontières graves pour la santé /* COM/2011/0866 final - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS

1.                      
CONTEXTE DE L’ACTE PROPOSÉ
1.1.                
Motivation et objectifs de la proposition

La décision
proposée vise à rationaliser et renforcer les capacités et les structures de
l’Union européenne afin de répondre efficacement aux menaces transfrontières graves
pour la santé. Ces menaces peuvent être des événements causés par des maladies
transmissibles ou des agents biologiques responsables de maladies non
transmissibles; il peut aussi s’agir de menaces d’origine chimique,
environnementale ou inconnue[1].
Les menaces dues aux effets du changement climatique (c’est-à-dire les vagues
de chaleur ou de froid) entrent dans le champ d’application de la présente
décision et sont traitées dans la même section que les menaces pesant sur
l’environnement. Les menaces pour la santé d’origine radiologique ou nucléaire
qui entraînent une exposition aux rayonnements ionisants ne font pas l’objet de
la présente proposition, puisqu’elles sont déjà couvertes par les dispositions
du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique
[article 2, point b), et articles 30 à 39], qui constitue la lex
specialis en liaison avec l’article 168 du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne.
En se fondant sur
les enseignements tirés des urgences récentes en matière de santé publique et
sur les instruments dont l’UE dispose déjà pour répondre aux menaces pour la
santé, la présente proposition établira un cadre cohérent permettant de réagir
aux situations de crise.
Bien qu’il incombe
aux États membres de gérer les crises de santé publique à l’échelon national,
aucun pays ne peut à lui seul combattre une crise internationale en matière de
santé publique. En pleine tourmente financière, il est crucial d’accorder la
priorité aux actions menées dans des domaines présentant clairement une valeur
ajoutée, telles que les mesures visant à réduire le plus possible les effets
négatifs d’une éventuelle crise de santé publique. De récents événements
internationaux, comme la pandémie de grippe H1N1 en 2009, le nuage de cendres
volcaniques et les coulées de boues rouges toxiques en 2010, ou encore
l’apparition de foyers d’infection à E. coli STEC O104 en 2011, ont
eu un impact sensible sur la société et ont montré qu’aucun des effets de ces
situations d’urgence ne pouvait être limité à un seul secteur. Les autres
secteurs doivent donc aussi être prêts à gérer les conséquences d’une crise de
santé publique, et ce grâce à une meilleure coopération multisectorielle à
l’échelle de l’UE.
Au niveau de l’UE,
les dispositions juridiques régissant la lutte contre les menaces
transfrontières graves pour la santé ont été renforcées par le traité de
Lisbonne. L’UE peut désormais adopter des mesures dans ce domaine, sauf dans le
cas d’une harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des
États membres. Le traité prévoit aussi que l’UE doit compléter et appuyer les
politiques nationales et encourager la coopération entre les États membres,
sans empiéter sur leur compétence dans ce domaine.
Pour l’heure, la législation de l’UE dans ce domaine ne
porte que sur les menaces liées aux maladies transmissibles[2]. Le réseau de surveillance
et de contrôle des maladies transmissibles de l’UE comporte des mécanismes
spécifiques permettant d’assurer la surveillance des maladies transmissibles,
de donner l’alerte et de coordonner la réaction de l’UE. Son champ d’action
étant limité aux maladies transmissibles, le réseau ne correspond
malheureusement plus aux normes et besoins actuels, qui exigent un renforcement
de la réaction de l’UE contre toutes les menaces transfrontières graves pour la
santé, et sera donc remplacé par la présente décision. La décision couvre
toutes les menaces transfrontières graves pour la santé, à l’exception de
celles qui sont provoquées par l’exposition radiologique ou nucléaire. La
décision proposée poursuit les objectifs décrits ci-après.
Premièrement, dans le domaine de la planification de la
préparation, la décision prévoit la coordination des efforts des États membres
en ce qui concerne l’amélioration de la préparation et le renforcement des
capacités. À cette fin, la Commission assurera la coordination entre les
systèmes de planification nationaux et entre les secteurs clés, tels que le
transport, l’énergie et la protection civile, et elle soutiendra les États
membres dans la mise en place d’une procédure conjointe de passation de marché
relative à des contre-mesures médicales.
Deuxièmement, afin de fournir les informations et données
nécessaires à l’évaluation des risques et à la surveillance des menaces
nouvelles, un réseau ad hoc sera mis en place lorsqu’un État membre signalera
une menace grave autre qu’une maladie transmissible. Les maladies
transmissibles continueront à être surveillées comme actuellement.
Troisièmement, la décision étend l’utilisation du système
actuel d’alerte précoce et de réaction pour qu’il couvre toutes les menaces
graves pour la santé, et pas uniquement les maladies transmissibles comme c’est
le cas aujourd’hui.
Quatrièmement, la proposition prévoit la réalisation
coordonnée d’évaluations nationales ou européennes des risques que présentent
pour la santé les menaces d’origine biologique, chimique, environnementale ou
inconnue en situation de crise.
Enfin, la décision établit un cadre cohérent régissant la
réaction de l’UE en cas de crise de santé publique. Concrètement, en
officialisant le comité de sécurité sanitaire existant, l’UE sera mieux à même
de coordonner les réactions nationales en cas d’urgence de santé publique.

1.2.                
Contexte général

La proposition contribuera à la mise en œuvre de la stratégie
européenne en matière de santé[3]
et à la stratégie Europe 2020[4]
en faisant de la santé une partie intégrante des objectifs de croissance
intelligente et inclusive. Elle contribuera aussi à la mise en œuvre du volet
de la stratégie de sécurité intérieure consacré à la gestion des catastrophes
et des crises[5],
et notamment de l’objectif général qui consiste à mettre en place une politique
cohérente de gestion des risques établissant un lien entre l’évaluation des
menaces et des risques et le processus décisionnel. L’initiative relative à la
sécurité sanitaire tiendra dûment compte des activités de coopération
extérieure que l’UE mène avec des pays tiers dans le domaine de la prévention
des crises sanitaires et de la réaction à celles-ci ainsi que des activités
soutenues par les programmes de recherche de l’Union; elle étudiera aussi les
possibilités de synergie avec les nombreux programmes bilatéraux de l’UE en
matière d’assistance et de coopération qui comportent un volet sanitaire
important.
De nombreuses activités liées à la planification de la
préparation et de l’intervention et à l’évaluation des risques relative aux
maladies transmissibles, mais aussi aux menaces pour la santé d’origine
chimique et aux événements causés par le changement climatique, ont été
soutenues par l’ancien programme en matière de santé et par le programme
actuel. Il est prévu que, pour les éléments importants de l’initiative, les
actions spécifiques seront soutenues par le futur programme en matière de
santé, actuellement en cours d’élaboration[6].
L’UE dispose déjà de politiques, de mécanismes et
d’instruments permettant la prévention et le contrôle des menaces
transfrontières graves et le développement des capacités de gestion des crises.
À titre non exhaustif, citons le mécanisme de protection civile de l’UE, les
Fonds de cohésion et de solidarité, le plan d’action de l’UE en matière de
sécurité chimique, biologique, radiologique et nucléaire[7] et les réseaux d’alerte
européens comme Ecurie[8].
En outre, afin de
soutenir le cadre de sécurité de l’UE et protéger les citoyens contre les
menaces transfrontières graves, il existe d’ores et déjà différents systèmes
d’alerte, d’information et de gestion, ainsi que des comités et agences
scientifiques, qui garantissent la sécurité des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux, la santé animale et végétale, l’innocuité des produits
médicaux et la protection des consommateurs. Des systèmes ont été mis en place
pour assurer le contrôle des accidents chimiques et des événements radiologiques,
la sécurité aux frontières et la protection contre la criminalité et le
terrorisme.
Afin d’éviter les chevauchements avec ces domaines et la
duplication des structures actuelles de prévention et de contrôle des
catastrophes, il a été procédé à une analyse des écarts afin de déterminer dans
quelle mesure les systèmes existants assurent la surveillance et la
notification des menaces pour la santé et l’évaluation des risques y afférents,
et pour vérifier leurs capacités et structures de gestion des crises touchant à
la santé publique. Cette analyse des écarts a révélé que les structures et
mécanismes actuels au niveau de l’UE ne traitent pas ces menaces assez
efficacement[9]
sur le plan de la santé publique. Par exemple, plusieurs systèmes de
surveillance et d’alerte correspondant à différentes menaces sont en place au
niveau de l’UE, mais ils ne sont pas systématiquement en relation avec les
établissements de santé publique de l’UE. En outre, le règlement sanitaire
international (RSI) (2005)[10]
— traité international permettant la coordination des mesures dans toutes les
situations d’urgence — prévoit que les États membres doivent signaler à
l’Organisation mondiale de la santé tout événement susceptible de constituer
une urgence de santé publique de portée internationale, quelle qu’en soit
l’origine (y compris biologique, chimique ou environnementale). Or, aucune
structure ne prévoit actuellement de telles obligations de notification au
niveau de l’UE.
En ce qui concerne les évaluations des risques en matière de
santé publique, celles-ci existent à l’échelon national mais ne sont pas
forcément exhaustives et cohérentes du point de vue de l’UE; en outre, on ne
dispose actuellement d’aucun mécanisme permettant une démarche coordonnée au
niveau de l’UE. Le fait qu’il n’existe pas d’évaluation des risques en matière
de santé publique au niveau de l’UE est source de disparités dans la manière
d’apprécier le danger que représente une menace donnée, débouche sur la
redondance des évaluations menées dans les différents États membres et conduit
à l’adoption de mesures incohérentes à l’échelle de l’Union. Cette situation
peut aussi entraîner l’utilisation inefficace des ressources limitées
actuellement disponibles et retarder l’adoption des mesures appropriées en
matière de santé publique, au risque d’entraver la réaction globale au niveau
de l’UE. L’absence d’évaluation exhaustive ou adéquate des risques peut
engendrer un défaut de communication et ébranler la confiance du public dans
les mesures proposées ou prises par les autorités sanitaires des États membres.
Outre les
instruments touchant au domaine de la protection radiologique, les mécanismes
actuels ne fournissent pas de base complète permettant d’adopter des décisions
relatives aux mesures de santé publique destinées à la population lorsqu’il
existe des conséquences graves pour la santé, par exemple en cas de
contamination ou d’intoxication causée par des événements chimiques,
biologiques ou environnementaux. C’est la raison pour laquelle une réaction
coordonnée de l’UE, sous la forme de mesures de santé publique ou d’accords en
matière de prophylaxie et de traitement, est impossible en l’état actuel des
choses. Les urgences sanitaires transfrontières de ce type sont traitées au cas
par cas. La proposition s’appuiera donc sur les instruments existants,
intensifiera la coopération et renforcera la coordination dans le domaine de la
notification et de l’évaluation des risques.
En ce qui concerne
la planification de la préparation, lors de la pandémie de grippe A (H1N1) de
2009, les États membres qui se procuraient à titre individuel des vaccins
contre la grippe pandémique se faisaient mutuellement concurrence pour acquérir
des vaccins qui n’étaient disponibles qu’en quantité limitée, et leur pouvoir
d’achat s’en est trouvé affaibli. Les clauses de confidentialité contractuelle
ont souvent empêché les États membres d’échanger des informations, ce qui s’est
traduit – comme le montre une évaluation indépendante[11] – par des différences
considérables d’un État membre à l’autre en ce qui concerne les conditions
contractuelles, notamment sur le plan du transfert de la responsabilité
relative aux effets secondaires des fabricants aux États membres. De surcroît,
le manque de souplesse des contrats, qui ne prévoyaient pas de conditions dans
lesquelles il était possible de modifier la quantité de doses réservée ou de
restituer les vaccins excédentaires, s’est traduit par un gaspillage colossal
des ressources. Les États membres qui n’étaient pas en mesure d’accepter ces
conditions défavorables n’avaient aucune garantie de pouvoir obtenir des
vaccins contre la grippe pandémique, ce qui a fragilisé la préparation de
l’ensemble de l’UE à une telle menace transfrontière. Cela aurait pu avoir des
conséquences sanitaires très graves si la pandémie s’était avérée plus
virulente et meurtrière.
En outre, à l’issue de la pandémie de grippe A de 2009, le
Parlement européen, dans sa résolution du 8 mars 2011, et le Conseil, dans
ses conclusions du 13 septembre 2010[12],
ont souligné la nécessité de mettre en place une procédure conjointe de
passation de marché relative à des contre-mesures médicales, et notamment des
vaccins contre les maladies pandémiques, afin de permettre aux États membres de
bénéficier de ces achats sur une base volontaire.
La présente proposition sert de base juridique à
l’établissement d’une procédure conjointe de passation de marché relative à des
contre-mesures médicales au niveau de l’UE, auquel les parties contractantes[13] pourraient participer à
titre volontaire pour acheter des contre-mesures médicales, par exemple des
vaccins contre la grippe pandémique, ce qui permettrait à l’UE d’être mieux
préparée aux futures pandémies.
Dans le domaine de la gestion des crises, sur la base des
enseignements tirés des situations d’urgence récentes, les ministres de la
santé ont demandé à plusieurs reprises un examen du cadre de sécurité
sanitaire, auquel seraient jointes des propositions de base juridique pour le
comité de sécurité sanitaire, et ont souligné la nécessité de réviser la
planification de la préparation aux pandémies.
Actuellement, le comité de sécurité sanitaire est une
structure informelle qui a été mise en place au niveau de l’UE pour coordonner
l’évaluation des risques en matière de santé publique et gérer les menaces
transfrontières graves pour la santé. Il a été créé par les ministres de la
santé de l’UE à la suite des attentats perpétrés aux États-Unis le
11 septembre 2001. Initialement, son mandat ne couvrait que la lutte
contre le bioterrorisme[14],
mais il a par la suite été étendu à tous les types de crises de santé publique[15]. Le comité regroupe des
représentants des autorités sanitaires des États membres et est présidé par la
Commission.
En raison de la nature informelle de ce comité, la
participation et l’engagement des États membres en son sein se font sur la base
d’une démarche volontaire, ce qui se traduit par une coordination insuffisante
des réactions en matière de santé publique et l’absence de corrélation
transsectorielle entre les processus décisionnels dans le domaine de la santé
publique. La Commission peut élaborer et présenter des recommandations et des
conseils. Une fois le comité de sécurité sanitaire officiellement établi, la
planification de la préparation en matière de santé publique et la gestion des
crises devraient pouvoir se dérouler de manière plus cohérente et générale au
niveau de l’UE. De plus, les États membres tireront profit de la mise en commun
des ressources limitées liées à l’évaluation des risques ou à la gestion des
crises, par exemple.

1.3.                
Les dispositions européennes et internationales en vigueur dans ce
domaine

Le réseau de
surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles
instauré par la décision n° 2119/98/CE porte sur la surveillance
épidémiologique des maladies transmissibles et le système d’alerte précoce et
de réaction (SAPR). Le règlement (CE) n° 851/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et
de contrôle des maladies[16]
(ECDC) confère à l’ECDC un mandat englobant la surveillance et l’évaluation des
risques que représentent les menaces pour la santé humaine dues à des maladies
transmissibles et à des maladies d’origine inconnue. Dans ce contexte, l’ECDC
est désormais responsable de la surveillance épidémiologique des maladies
transmissibles et de l’exploitation du SAPR, dont la charge incombait
auparavant au réseau communautaire. C’est pourquoi la décision proposée abroge
la décision n° 2119/98/CE.
Le traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) couvre plusieurs aspects de la
sécurité sanitaire, y compris ceux touchant à la prévention et au contrôle des
catastrophes au sein de l’UE. La question des mécanismes liés à la prévention
et au contrôle des catastrophes dans l’UE, ainsi qu’à la réaction à celles-ci,
est traitée dans le contexte de la protection civile
(article 196 TFUE), de la clause de solidarité (article 222
TFUE), de l’assistance financière de l’Union européenne aux États membres
(article 122 TFUE) et de l’aide humanitaire aux pays tiers (article 214
TFUE).
En outre, certains aspects de la sécurité sanitaire sont
déjà abordés dans les domaines soulevant des questions de sécurité communes en
matière de santé publique (tels que la sécurité alimentaire, la santé animale
et végétale, la qualité et l’innocuité des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux, ainsi que les organes et substances d’origine humaine, le
sang et les dérivés du sang), de protection des consommateurs, de santé et de
sécurité au travail, d’environnement, de sécurité et de sûreté des transports,
qui font respectivement l’objet de l’article 168, paragraphe 4, et
des articles 169, 153 à 156, 191 à 193, 141 et 91 du TFUE. Par ailleurs,
un système d’information sera mis en place d’ici le 1er juin
2015 en vertu de la directive 2010/65/UE. Il aidera les États membres à
améliorer la surveillance et l’alerte précoce en cas de menaces liées aux
navires. La directive contient des dispositions permettant d’échanger par voie
électronique les données mentionnées dans la déclaration des marchandises
dangereuses et dans la déclaration maritime de santé[17].
De plus, le droit
dérivé de l’UE (par exemple la directive Seveso II[18] et la directive CAFE[19]) fixe des règles
spécifiques de surveillance, d’alerte précoce et de lutte contre les menaces transfrontières
graves pour la santé et exige, dans de rares cas, que les États membres
agissent de concert pour combattre la pollution atmosphérique transfrontière, y
compris en indiquant la conduite recommandée (directive CAFE). C’est pourquoi
la présente décision n’empiète pas sur les dispositions qui existent déjà, mais
vise à combler les lacunes en ce qui concerne les notifications, la
surveillance, l’évaluation des risques et la gestion des crises sur le plan de
la santé publique. Elle étend donc le champ d’application du système d’alerte
précoce et de réaction à toutes les menaces transfrontières graves pour la
santé (sauf les menaces radiologiques et nucléaires), introduit une obligation
de surveillance en situation de crise à l’égard des menaces pour la santé
autres que les maladies transmissibles et prévoit une structure de gestion des
crises permettant de faire face aux menaces pour la santé, étant donné que ces
mécanismes ne sont pas prévus par d’autres dispositions législatives.
Le règlement sanitaire international (2005) oblige déjà les
États membres à acquérir, renforcer et maintenir leur capacité de détecter,
d’évaluer de notifier et de gérer les situations d’urgence de santé publique de
portée internationale. En application de cet accord, l’Organisation mondiale de
la santé a le pouvoir de déclarer les urgences de santé publique de portée
internationale et d’émettre des recommandations comprenant également des
mesures sanitaires. La décision proposée vise à assurer la mise en œuvre
cohérente et coordonnée du règlement sanitaire international par les États
membres de l’UE. Elle permettra notamment une coordination adéquate entre les
États membres pour atteindre un niveau homogène de préparation et garantir
l’interopérabilité des plans de préparation nationaux, tout en respectant la
responsabilité des États membres à l’égard de l’organisation de leur système de
santé.
Dans ce contexte,
la décision devrait s’appliquer sans préjudice des autres dispositions
juridiquement contraignantes relatives à la santé, a fortiori en ce qui
concerne la préparation, la surveillance, l’alerte, l’évaluation et la gestion
des menaces transfrontières graves pour la santé. Toutefois, la décision passe
en revue les lacunes constatées en matière de surveillance, d’alerte, d’évaluation
des risques ou de gestion des crises. Afin de combler ces lacunes, la décision
oblige les États membres à coordonner leurs efforts de préparation, étend le
système d’alerte précoce et de réaction à toutes les menaces transfrontières
graves pour la santé, prévoit l’évaluation coordonnée des risques en matière de
santé publique avec mise en commun des évaluations des risques et mise en
évidence de leurs aspects relatifs à la santé publique, introduit de nouvelles
exigences en matière de surveillance dans les situations de crise liées à des
menaces pour la santé autres que les maladies transmissibles et, enfin, prévoit
l’adoption d’une structure de gestion des crises pour faire face aux menaces
pour la santé.

2.                      
RÉSULTATS DES CONSULTATIONS MENÉES AUPRÈS DES PARTIES INTÉRESSÉES
2.1.                
Consultation des parties intéressées et utilisation des compétences

La consultation ouverte des parties intéressées sur le thème
de la sécurité sanitaire dans l’Union européenne a eu lieu du 4 mars au
31 mai 2011. En tout, 75 réponses ont été apportées au questionnaire en
ligne: 21 proviennent d’autorités nationales, régionales ou locales, 31
d’organisations et 23 de citoyens[20].
Il ressort essentiellement de cette consultation que la
plupart des parties intéressées soutiennent fermement l’intégration de toutes
les menaces transfrontières graves pour la santé dans la politique menée par
l’UE en matière de sécurité sanitaire[21].
Le comité de sécurité sanitaire a été consulté à six
reprises sur l’initiative. Le réseau SAPR a examiné l’initiative proposée dans
le domaine de la sécurité sanitaire lors de sa réunion en février 2011. Le
bureau européen de l’Organisation mondiale de la santé est présent en tant
qu’observateur dans les deux comités. En outre, des réunions bilatérales ont été
organisées avec six États membres, à la demande de ces derniers, et
l’initiative a également été présentée à l’occasion du forum européen sur la
politique de la santé, le 19 mai 2011.
Pour compléter l’expertise des États membres, le Centre
européen de prévention et de contrôle des maladies a apporté une contribution
utile en ce qui concerne les questions liées à l’évaluation scientifique des
risques.

2.2.                
Analyse d’impact

La Commission a procédé à l’analyse détaillée de trois
options:
–                        
Option 1: statu quo – maintien du niveau actuel des activités;
–                        
Option 2: gestion séparée et distincte des menaces transfrontières
graves pour la santé — renforcement de la coopération au sein de l’UE grâce à
l’utilisation d’instruments non contraignants dans le cadre d’une démarche volontaire;
–                        
Option 3: constitution d’un cadre juridique commun de l’UE couvrant
l’ensemble des menaces transfrontières graves pour la santé, fondé sur une
meilleure coopération et des mesures juridiquement contraignantes.
Les résultats de l’analyse ont abouti à la conclusion que
l’option 3 a les effets les plus positifs en matière de santé, car elle
améliore la protection des citoyens contre les menaces transfrontières graves
pour la santé. Cette option repose sur un cadre complet applicable aux systèmes
et structures de sécurité sanitaire et imposant aux États membres des
obligations relatives à la planification de la préparation et de
l’intervention.
La valeur ajoutée de l’UE sera renforcée par la
rationalisation et la coordination de tous les aspects de la planification de
la préparation et de l’intervention, ainsi que de l’évaluation et de la gestion
des risques, grâce à la mise en place de la coopération stratégique et
technique en matière de sécurité sanitaire au niveau de l’UE. L’établissement
d’une base juridique saine valable pour toutes les menaces transfrontières
graves pour la santé permettrait de garantir la réalisation de cet objectif. En
fournissant aussi une base juridique permettant d’établir une procédure
conjointe de passation de marché relative à des contre-mesures médicales, cette
option contribuerait à renforcer la préparation et la capacité de réaction et
permettrait ainsi de contrer les menaces transfrontières pour la santé dans
l’ensemble de l’UE.
Dans les États membres, il sera également possible de
réduire les coûts administratifs de la gestion des risques dans le domaine de
la santé publique grâce au renforcement de la coordination dans le cadre du
comité de sécurité sanitaire, qui permet de mettre en commun et d’échanger
l’expertise.

3.                      
ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
3.1.                
Base juridique

Depuis l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, l’Union a
le pouvoir d’appuyer, de coordonner ou de compléter l’action des États membres
dans le domaine de la protection et de l’amélioration de la santé humaine
[article 6, point a), TFUE]. Le traité prévoit également que l’action de
l’Union porte sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des
maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé
physique et mentale; elle doit, en particulier, comprendre «la surveillance de
menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces
et la lutte contre celles-ci» (article 168, paragraphe 1, TFUE).
L’action de l’UE devrait toutefois être menée à l’exclusion de toute
harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres
et dans le respect des responsabilités de ces derniers en ce qui concerne la
définition de leur politique de santé et l’organisation et la fourniture de
services de santé et de soins médicaux.
Par ailleurs, l’Union européenne devrait prendre en compte
les exigences liées à un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la
définition et la mise en œuvre de ses politiques et actions
(article 9 TFUE). Le principe de «l’intégration des questions de
santé dans toutes les politiques» est particulièrement pertinent dans le
contexte multisectoriel, en raison de la dimension transnationale des menaces
transfrontières graves pour la santé.
À l’échelle internationale, un cadre global de sécurité
sanitaire est en place depuis le 15 juin 2007, sous la forme du règlement
sanitaire international qui a été ratifié par tous les États membres.

3.2.                
Subsidiarité

De par leur nature, les menaces transfrontières graves pour
la santé et les urgences de santé publique de portée internationale ont des
répercussions transnationales. Dans une société mondialisée, les personnes et
les marchandises traversent les frontières, et les maladies et produits
contaminés peuvent se répandre en quelques heures sur la planète entière. Il
importe donc que les mesures de santé publique soient compatibles et
coordonnées pour prévenir la propagation et réduire le plus possible les
conséquences de ces menaces.
Les mesures
adoptées individuellement par un État membre pour faire face à ces menaces
risquent d’empiéter sur la compétence de l’UE ou d’autres gouvernements
nationaux et peuvent dès lors porter préjudice aux intérêts des États membres,
voire s’avérer contraires aux objectifs et principes fondamentaux de l’UE si
elles ne sont pas cohérentes entre elles et si elles ne sont pas fondées sur
une évaluation des risques commune, complète et scientifiquement objective. À
titre d’exemple, le manque de coordination au niveau de l’UE lors de
l’apparition de foyers d’infection à E. coli en 2011 s’est soldé par des
pertes de vies humaines et des pertes économiques pour l’industrie alimentaire,
sans parler de ses répercussions commerciales. En ce qui concerne la pandémie
de grippe A de 2009, l’observance thérapeutique liée aux vaccins pandémiques a
nettement reculé, ce qui était susceptible de mettre en danger la santé des
citoyens, dont les professionnels de la santé, et de compromettre la capacité
du secteur de la santé à combattre efficacement cette crise. La pandémie s’est
aussi traduite par des pertes économiques pour les États membres, dans la
mesure où un certain nombre de vaccins n’ont pas été utilisés en raison des
perceptions divergentes que l’opinion publique avait de la gravité de la menace
ainsi que de l’innocuité et de l’efficacité de ces produits. De surcroît,
certaines mesures efficaces sur le plan de la santé publique (par exemple
l’isolement, la quarantaine, la limitation des contacts sociaux, la fermeture
des écoles et des lieux de travail, les conseils de voyage et les contrôles aux
frontières) peuvent avoir des conséquences négatives sur les libertés civiles
et le marché intérieur. La coordination de la réaction au niveau de l’Union
devrait donc garantir que les mesures prises à l’échelon national sont proportionnées
et limitées aux risques de santé publique liés aux menaces transfrontières
graves pour la santé et qu’elles ne s’opposent pas aux obligations et droits
prévus par le traité, comme c’est le cas des mesures qui limitent les voyages
et les échanges. Les mesures de préparation devraient surtout viser à protéger
les travailleurs qui risquent d’être exposés à la menace.
Étant donné que les objectifs de l’action envisagée ne
peuvent pas être réalisés de manière satisfaisante par les seuls États membres,
en raison de la dimension transfrontière de ces menaces, et qu’il est donc
possible de les réaliser plus efficacement, pour des raisons d’efficacité, à
l’échelle de l’UE, cette dernière peut adopter des mesures dans le respect du
principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité sur l’Union
européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article,
la décision proposée n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces
objectifs.
La proposition s’appuie sur l’expérience positive acquise en
matière de coordination dans le domaine des maladies transmissibles et propose
d’étendre l’utilisation des systèmes existants et d’appliquer les enseignements
du passé afin de garantir que tous les citoyens jouissent du même niveau de
protection contre l’ensemble des risques pour la santé.
Aux fins de la
réalisation des objectifs, la Commission devrait se voir conférer le pouvoir
d’adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité
sur le fonctionnement de l’Union européenne, afin de compléter ou de modifier
certains éléments non essentiels de l’acte de base.
Afin de créer des
conditions uniformes pour la mise en œuvre de l’acte de base, notamment en ce
qui concerne les procédures de partage d’informations, de consultation et de
coordination de la préparation et de l’intervention, il convient de conférer à
la Commission le pouvoir d’adopter des actes d’exécution conformément à
l’article 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

4.                      
INCIDENCE BUDGÉTAIRE

La présente proposition législative n’a pas d’incidence sur
les agences décentralisées.
En outre, le programme actuel de l’UE en matière de santé
comprend déjà des activités liées à la surveillance, à l’alerte et à
l’évaluation des risques en ce qui concerne certaines menaces pour la santé.
Après 2013, la Commission a l’intention d’inclure ces activités dans le
programme «Santé en faveur de la croissance» proposé pour la période 2014‑2020.
Le coût correspondant est compris dans l’enveloppe proposée pour le nouveau
programme.
La procédure conjointe de passation de marché, en tant que
mécanisme volontaire, peut avoir une incidence budgétaire si les institutions
de l’UE y participent en qualité de pouvoir adjudicateur lors d’une passation
de marché relative à des contre‑mesures médicales destinées au personnel
des institutions de l’UE. Les États membres restent responsables de
l’acquisition des contre-mesures médicales destinées à leurs citoyens.
L’incidence budgétaire pour les institutions de l’UE est
difficile à prévoir, car elle dépend de la nature des contre-mesures médicales
faisant l’objet du marché, de la couverture souhaitée pour le personnel et,
dans le cas de la grippe pandémique, des caractéristiques inconnues de la
prochaine pandémie de grippe (la question étant de savoir si une ou deux doses
de vaccin seront nécessaires pour garantir l’immunité). La dépense y afférente
devrait être intégrée aux prévisions de dépenses médicales de chaque
institution.
Lors de la pandémie de grippe A (H1N1) de 2009, les
institutions de l’UE ont acheté 10 000 doses de vaccin contre la grippe
pandémique à 6 euros l’unité. Sur les 5 000 doses réservées au
personnel de la Commission, 3 000 ont été administrées (la vaccination
ayant été proposée sur une base volontaire). Le service médical envisage de
procéder de la même manière dans l’éventualité d’une nouvelle pandémie de
grippe. En cas de pandémie grave qui pousserait peut-être un plus grand nombre
de membres du personnel à se faire vacciner, il est envisagé que le personnel
soit vacciné par l’intermédiaire des services de santé du pays d’accueil. En
conclusion, l’incidence budgétaire de l’achat d’un vaccin lors d’une future
pandémie sera similaire à celle observée en 2009.
2011/0421 (COD)
Proposition de
DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative aux menaces transfrontières graves pour la santé
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 168, paragraphe 4, point c), et
paragraphe 5,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[22],
vu l’avis du Comité des régions[23],
vu l’avis du Contrôleur européen de la protection des
données[24],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire[25],
considérant ce qui suit:
(1)              
L’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
prévoit, entre autres, que l’action de l’Union dans le domaine de la santé
publique devrait comprendre la surveillance de menaces transfrontières graves
pour la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci,
et qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans
la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de
l’Union. Conformément à la même disposition, Les États membres doivent
coordonner entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et
programmes dans les domaines couverts par l’action de l’Union dans le domaine
de la santé publique.
(2)              
La décision n° 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du
24 septembre 1998[26] a
instauré un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies
transmissibles dans la Communauté. L’expérience acquise dans la mise en œuvre
de cette décision confirme que l’action coordonnée de l’Union en matière de
surveillance, d’alerte précoce et de lutte contre ces menaces donne une valeur
ajoutée à la protection et à l’amélioration de la santé humaine. Toutefois,
certaines évolutions survenues au niveau de l’Union et à l’échelle
internationale au cours de la dernière décennie imposent de réviser ce cadre
juridique.
(3)              
Outre les maladies transmissibles, plusieurs sources de danger pour la
santé, notamment liées à d’autres agents biologiques ou chimiques ou événements
environnementaux (qui englobent les risques liés au changement climatique),
peuvent, de par leur ampleur ou leur gravité, mettre en péril la santé des
citoyens dans l’ensemble de l’Union, entraîner un dysfonctionnement des
secteurs clés de la société et de l’économie et compromettre la capacité de
réaction individuelle des États membres. Le cadre juridique établi par la
décision n° 2119/98/CE devrait donc être étendu à ces autres menaces et
jeter les bases d’une approche élargie et coordonnée en matière de sécurité
sanitaire au niveau de l’Union.
(4)              
Le comité de sécurité sanitaire, groupe informel composé de
représentants de haut niveau des États membres et établi sur la base des
conclusions de la présidence du Conseil du 15 novembre 2001 sur le
bioterrorisme[27], a
joué un rôle important dans la coordination de crises récentes ayant concerné
l’Union. Il est nécessaire d’intégrer ce groupe dans un cadre institutionnel
formalisé et de lui attribuer un rôle bien défini de manière à éviter tout
double emploi avec d’autres entités de l’Union responsables de la gestion des
risques, notamment celle établie par la décision n° 2119/98/CE.
(5)              
Le règlement (CE) n° 851/2004 du Parlement européen et du Conseil
du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de
contrôle des maladies[28]
(ECDC) confère à l’ECDC un mandat englobant la surveillance, la détection et
l’évaluation des risques liés aux menaces pour la santé humaine dues à des maladies
transmissibles et à des épidémies d’origine inconnue. L’ECDC a progressivement
endossé la responsabilité de la surveillance épidémiologique des maladies
transmissibles et de l’exploitation du système d’alerte précoce et de réaction,
qui incombait auparavant au réseau communautaire instauré par la décision
n° 2119/98/CE. Cette évolution n’apparaît pas dans la décision
n° 2119/98/CE, qui a été adoptée avant la création de l’ECDC.
(6)              
Le règlement sanitaire international (2005), adopté le 23 mai 2005
par la cinquante‑huitième Assemblée mondiale de la santé, a permis aux
États membres de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), qui regroupe tous
les États membres de l’Union, de renforcer la coordination de leur préparation
à une urgence de santé publique de portée internationale et de leur réaction à
une telle urgence. La législation de l’Union devrait tenir compte de cette
évolution, y compris de l’approche intégrée «tous risques» de l’OMS, qui couvre
toutes les catégories de menaces quelle que soit leur origine.
(7)              
La présente décision ne devrait pas s’appliquer aux menaces
transfrontières graves pour la santé dues aux rayonnements ionisants, étant
donné que celles-ci sont déjà traitées à l’article 2, point b), et au
titre II, chapitre 3, du traité instituant la Communauté européenne de
l’énergie atomique. De plus, elle devrait s’appliquer sans préjudice des autres
dispositions contraignantes relatives à des activités spécifiques ou
établissant les normes de qualité et de sécurité de certaines marchandises, qui
prévoient des obligations spéciales et des outils de surveillance, d’alerte
précoce et de lutte contre des menaces spécifiques de nature transfrontière.
(8)              
La planification de la préparation et de l’intervention est un élément
essentiel qui garantit l’efficacité de la surveillance, de l’alerte précoce et
des mesures de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé.
Cette planification devrait comprendre notamment la préparation idoine des
secteurs clés tels que l’énergie, les transports, la communication ou la
protection civile, qui, dans une situation de crise, dépendent de la bonne
préparation des systèmes de santé publique, eux‑mêmes dépendants du
fonctionnement de ces secteurs et du maintien des services essentiels à un
niveau adéquat.
(9)              
Le règlement sanitaire international (2005) oblige déjà les États
membres à acquérir, renforcer et maintenir leur capacité de détecter, d’évaluer
de notifier et de gérer une situation d’urgence de santé publique de portée
internationale. La coordination des États membres s’impose pour atteindre un
niveau homogène de préparation et garantir l’interopérabilité des plans de
préparation nationaux, compte tenu des normes internationales applicables, tout
en respectant la compétence des États membres à l’égard de l’organisation de
leur système de santé.
(10)          
Le Parlement européen, dans sa résolution du 8 mars 2011[29], et le Conseil, dans ses
conclusions du 13 septembre 2010[30],
ont souligné la nécessité de mettre en place une procédure conjointe de
passation de marché relative à des contre-mesures médicales, et notamment des
vaccins contre les maladies pandémiques, afin de permettre aux États membres de
bénéficier de ces achats groupés sur une base volontaire. En ce qui concerne
les vaccins antipandémiques, dans un contexte où les capacités de production à
l’échelle mondiale sont limitées, une telle procédure permettrait d’améliorer
la disponibilité des vaccins et d’assurer un accès plus équitable à ces
produits pour les États membres qui prennent part à la procédure conjointe de
passation de marché.
(11)          
Contrairement aux maladies transmissibles, dont la surveillance au
niveau de l’Union est assurée en permanence par l’ECDC, les autres menaces
transfrontières graves pour la santé ne nécessitent pas actuellement une veille
systématique. Pour faire face à ces autres menaces, il est donc plus approprié
de suivre une démarche fondée sur les risques, dans le cadre de laquelle des
réseaux de veille sont mis en place au cas par cas et à titre temporaire.
(12)          
Il y a lieu d’instaurer un système permettant de notifier, au niveau de
l’Union, des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé,
afin de garantir que la Commission et les autorités des États membres
compétentes en matière de santé publique sont dûment informées en temps utile.
Par conséquent, le système d’alerte précoce et de réaction (SAPR), établi par
la décision n° 2119/98/CE pour les maladies transmissibles, devrait être
étendu à toutes les menaces transfrontières graves pour la santé qui sont
couvertes par la présente décision. La notification d’une alerte ne devrait
être exigée que dans les cas où l’ampleur et la gravité de la menace en cause
ont ou peuvent acquérir une importance telle qu’elles rendent nécessaire la
coordination de la réaction au niveau de l’Union.
(13)          
L’expertise scientifique disponible devrait être mobilisée d’une manière
coordonnée, par l’intermédiaire de canaux ou structures adaptés au type de
menace concerné, afin de permettre que l’évaluation des risques de santé
publique à l’échelle de l’Union liés aux menaces transfrontières graves pour la
santé soit cohérente et exhaustive du point de vue de la santé publique. Cette
évaluation des risques devrait être fondée sur des preuves scientifiques
solides et une expertise indépendante et être fournie par les agences de
l’Union, en fonction de leurs missions respectives, ou par des groupes
d’experts créés par la Commission.
(14)          
Pour contrer efficacement les menaces transfrontières graves pour la
santé au niveau national, les États membres doivent appliquer une méthode
cohérente, en liaison avec la Commission, ce qui impose d’échanger des
informations, de réaliser des consultations et de coordonner les actions. En
vertu de la décision n° 2119/98/CE, la Commission coordonne déjà la
réaction au niveau de l’Union en ce qui concerne les maladies transmissibles,
avec la collaboration des États membres. Un mécanisme analogue devrait
s’appliquer à toutes les menaces transfrontières graves pour la santé, quelle
que soit leur origine. Il convient aussi de rappeler que, nonobstant la
présente décision, un État membre peut, dans les situations d’urgence majeure,
demander assistance au titre de la décision du Conseil du 8 novembre 2007
instituant un mécanisme communautaire de protection civile (2007/779/CE,
Euratom)[31].
(15)          
Les mesures prises par certains États membres pour réagir à ces menaces
peuvent porter atteinte aux intérêts d’autres États membres si elles ne sont
pas compatibles entre elles ou ne se fondent pas sur une évaluation des risques
commune et fiable. Elles peuvent aussi empiéter sur des compétences de l’Union
ou être incompatibles avec des règles fondamentales du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne. Par conséquent, la coordination de la
réaction au niveau de l’Union devrait garantir, entre autres, que les mesures
prises au niveau national sont proportionnées et limitées aux risques de santé
publique liés aux menaces transfrontières graves pour la santé et qu’elles ne
s’opposent pas aux obligations et droits prévus par le traité, comme c’est le
cas des mesures qui restreignent les voyages et les échanges.
(16)          
Une communication incohérente ou désordonnée avec le public et les
parties intéressées, comme les professionnels de la santé, peut avoir un impact
négatif sur l’efficacité de la réaction, sous l’angle de la santé publique, et
sur les opérateurs économiques. La coordination de la réaction au niveau de
l’Union devrait donc comprendre des campagnes d’information communes et des
messages cohérents à l’intention des citoyens, élaborés sur la base d’une
évaluation robuste et indépendante des risques pour la santé publique.
(17)          
L’applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE)
n° 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation
de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil[32] et du règlement (CE)
n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen
des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments
à usage humain et de médicaments vétérinaires[33]
dépend de la reconnaissance au niveau de l’Union, dans le cadre de la décision
n° 2119/98/CE, d’une situation d’urgence ou de pandémie en ce qui concerne
la grippe humaine. Ces dispositions permettent d’accélérer la mise sur le
marché de certains médicaments en cas d’urgence, en prévoyant respectivement
une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité
d’accepter, à titre temporaire, une modification des termes d’une autorisation
de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, même si certaines
données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles. Toutefois, bien que
ces dispositions s’avèrent utiles en situation de crise, il n’existe à ce jour
aucune procédure spécifique permettant de délivrer une telle reconnaissance au
niveau de l’Union. Il convient dès lors d’inclure une telle procédure dans les
normes de qualité et de sécurité des médicaments.
(18)          
Le traitement des données à caractère personnel aux fins de la mise en
œuvre de la présente décision devrait être conforme aux dispositions de la
directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995
relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des
données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données[34]
et du règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du
18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard
du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes
communautaires et à la libre circulation de ces données[35].
En particulier, le fonctionnement du système d’alerte précoce et de réaction
devrait comporter des garanties spécifiques permettant d’échanger légalement et
en toute sécurité des données à caractère personnel dans le cadre des mesures
de recherche des contacts appliquées par les États membres à l’échelle
nationale.
(19)          
Étant donné que les objectifs de la présente décision ne peuvent pas
être réalisés de manière satisfaisante par les seuls États membres, en raison
de la dimension transfrontière de ces menaces, et qu’il est donc plus efficace
de les réaliser au niveau de l’Union, cette dernière peut adopter des mesures
dans le respect du principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité
sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, également
énoncé audit article, la présente décision n’excède pas ce qui est nécessaire
pour atteindre ces objectifs.
(20)          
Le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 290
du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être conféré à la
Commission en ce qui concerne les mesures nécessaires pour compléter l’action
des États membres, dans des situations d’urgence très spécifiques, à l’égard
des aspects transnationaux de la lutte contre les menaces transfrontières
graves pour la santé. Il est particulièrement important que la Commission
procède à des consultations appropriées tout au long de son travail
préparatoire, y compris au niveau des experts, dans la mesure où l’urgence de
la situation le permet. Lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la
Commission devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis
en temps voulu et de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au
Conseil.
(21)          
Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution de la présente
décision, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la
Commission en vue de l’adoption d’actes d’exécution en ce qui concerne: les
procédures de coordination, d’échange d’information et de consultation mutuelle
en matière de planification de la préparation et de l’intervention; l’adoption
d’une liste de maladies transmissibles couvertes par le réseau de surveillance
épidémiologique et les procédures d’exploitation dudit réseau; la création et
la dissolution de réseaux de veille ad hoc et les procédures d’exploitation de
ces réseaux; l’adoption de définitions de cas applicables aux menaces
transfrontières graves pour la santé; les procédures d’exploitation du système
d’alerte précoce et de réaction; les procédures de coordination des réactions
des États membres; la reconnaissance des situations d’urgence au niveau de
l’Union ou des situations prépandémiques en ce qui concerne la grippe humaine
au niveau de l’Union. Ces compétences d’exécution devraient être exercées
conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et
du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux
relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des
compétences d’exécution par la Commission[36].
(22)          
Il convient, dans un souci de clarté et de sécurité juridique, d’abroger
la décision n° 2119/98/CE et de la remplacer par la présente
décision,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Chapitre I
Dispositions générales 
Article premier
Objet
1.           La présente décision établit les règles
relatives à la surveillance des menaces transfrontières graves pour la santé, à
l’alerte en cas de telles menaces et à la lutte contre celles‑ci, ainsi
que celles relatives à la planification de la préparation et de l’intervention
liées à ces activités.
2.           La présente décision vise à favoriser la
prévention de maladies humaines graves et la lutte contre leur propagation
transfrontière dans les États membres, et à prévenir d’autres sources majeures
de menace transfrontière grave pour la santé afin de contribuer à un niveau
élevé de protection de la santé publique dans l’Union.
Article 2
Champ d’application
1. La présente décision s’applique dans les cas de menaces
transfrontières graves pour la santé relevant des catégories suivantes:
a) menaces d’origine biologique, comprenant:
i) les maladies transmissibles;
ii) la résistance aux antimicrobiens et les infections
associées aux soins de santé liées aux maladies transmissibles (ci-après les
«problèmes sanitaires particuliers connexes»); 
iii) les biotoxines ou autres agents biologiques toxiques
non liés aux maladies transmissibles;
b) les menaces d’origine chimique à l’exception des menaces
résultant des rayonnements ionisants;
c) les menaces d’origine environnementale, y compris les
menaces liées aux effets du changement climatique; 
d) les menaces d’origine inconnue;
e) les événements pouvant constituer des urgences de santé
publique de portée internationale déterminées conformément au règlement
sanitaire international (2005), à condition qu’ils relèvent de l’une des
catégories de menaces visées aux points a) à d).
2. La présente décision s’applique sans préjudice des
mesures en matière de surveillance des menaces transfrontières graves pour la
santé, d’alerte en cas de telles menaces et de lutte contre celles-ci et sans
préjudice des exigences concernant la planification de la préparation et de
l’intervention prévues dans d’autres dispositions contraignantes de l’Union, y
compris les mesures établissant des normes de qualité et de sécurité pour des
marchandises déterminées et les mesures relatives à des activités économiques
spécifiques. 
3. La Commission veille, le cas échéant et en liaison avec
les États membres, à ce que la coordination et l’information réciproque soient
assurées entre les mécanismes et les structures établis au titre de la présente
décision et les mécanismes et structures similaires établis au niveau de
l’Union dont les activités peuvent être utiles à la surveillance de menaces
transfrontières graves pour la santé, à l’alerte en cas de telles menaces et à
la lutte contre celles‑ci.
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente décision, on entend par:
a) «définition de cas», un ensemble de critères de
diagnostic communs qui doivent être remplis afin de détecter de façon précise
les cas de menace transfrontière grave pour la santé ciblée dans une population
donnée, tout en excluant la détection d’autres menaces similaires;
b) «maladie
transmissible», une maladie infectieuse causée par un agent contagieux qui peut
se transmettre de personne à personne par contact direct avec une personne
affectée ou par un moyen indirect, tel que l’exposition à un vecteur, objet,
produit ou environnement, ou l’échange d’un fluide, contaminés par l’agent
contagieux;
c) «recherche des contacts», les mesures appliquées à
l’échelle nationale en vue de rechercher les personnes qui ont été exposées à
une source de menace transfrontière grave pour la santé, et qui ont développé
ou risquent de développer une maladie;
d) «surveillance
épidémiologique», la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’interprétation et
la diffusion rapides et systématiques de données et d’analyses sur les maladies
transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes, y compris les
données reflétant l’état sanitaire actuel d’une communauté ou population, et la
détection systématique des menaces dans le but d’orienter l’action en matière
de santé publique;
e) «veille», l’observation, la surveillance, la détection ou
l’examen continus des évolutions d’une condition ou d’une situation ou des
changements dans les activités, y compris une fonction continue basée sur la
collecte systématique de données et d’analyses sur les indicateurs spécifiés
liés aux menaces transfrontières graves pour la santé;
f) «mesure de santé publique», une décision ou une activité
qui vise à prévenir ou à combattre les maladies, ou bien à prévenir les sources
de risques pour la santé publique ou à atténuer leur incidence sur la santé publique;
g) «menace transfrontière grave pour la santé», un danger
d’origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue qui est
susceptible de traverser les frontières nationales des États membres et qui
peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique nécessitant une
action coordonnée au niveau de l’Union; 
h) «risque grave pour la santé publique», la probabilité
d’un danger qui peut entraîner la mort, mettre la vie en péril, provoquer une
maladie grave chez les personnes exposées ou produire une anomalie congénitale.
Chapitre II
Planification 
Article 4
Planification de la préparation et de l’intervention
1. Les États membres, en liaison avec la Commission et sur
la base de ses recommandations, coordonnent leurs efforts, au sein du comité de
sécurité sanitaire visé à l’article 19, afin de développer, renforcer et
maintenir leurs capacités de surveillance, d’alerte précoce, d’évaluation et
d’intervention face aux menaces transfrontières graves pour la santé. Cette
coordination porte notamment sur les aspects suivants:
a) l’interopérabilité des plans de préparation nationaux; 
b) la mise en œuvre cohérente des principales capacités
requises pour la surveillance et l’action visées aux articles 5 et 13
du règlement sanitaire international (2005).
2. Aux fins du paragraphe 1, les États membres mettent
à la disposition de la Commission les informations suivantes concernant l’état
d’avancement de leur planification de la préparation et de l’intervention:
i) les normes minimales concernant les principales capacités
déterminées à l’échelon national pour le secteur de la santé;
ii) les mécanismes spécifiques établis à l’échelon national
pour réaliser l’interopérabilité entre le secteur de la santé et d’autres
secteurs cruciaux de la société;
iii) les dispositions en matière de continuité des activités
dans des secteurs cruciaux de la société. 
3. La Commission met à la disposition des membres du comité
de sécurité sanitaire les informations visées au paragraphe 2.
4. Avant l’adoption ou la révision de leur plan de
préparation national, les États membres se consultent et consultent la
Commission en ce qui concerne les questions visées au paragraphe 1, points
a) et b).
5. La Commission arrête, par voie d’actes d’exécution, les
procédures nécessaires à la coordination, à l’échange d’informations et à la
consultation mutuelle visés aux paragraphes 1 à 4.
Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la
procédure d’examen visée à l’article 20, paragraphe 2. 
Article 5
Procédure conjointe de passation de marché relative à des contre-mesures
médicales
1. Les institutions de l’Union et les États membres qui le
souhaitent peuvent engager une procédure conjointe de passation de marché,
effectuée conformément à l’article 91, paragraphe 1, troisième
alinéa, du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil
du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget
général des Communautés européennes[37]
et à l’article 125 quater du règlement (CE, Euratom)
n° 2342/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 établissant
les modalités d’exécution du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du
Conseil portant règlement financier applicable au budget général des
Communautés européennes[38],
en vue de l’achat anticipé de contre-mesures médicales relatives à des menaces
transfrontières graves pour la santé. 
2. La procédure conjointe de passation de marché visée au
paragraphe 1 répond aux conditions suivantes:
a) la participation à la procédure conjointe est ouverte à
tous les États membres jusqu’à l’ouverture de la procédure; 
b) les droits et obligations des États membres qui ne
participent pas à la procédure conjointe sont respectés, notamment en ce qui
concerne la protection et l’amélioration de la santé humaine;
c) la procédure conjointe n’a pas d’incidence sur le marché
intérieur, ne constitue pas une discrimination ou une restriction des échanges
commerciaux et n’entraîne pas de distorsions de la concurrence.
3. Avant d’entamer la procédure conjointe de passation de
marché, les parties concluent un accord de passation conjointe de marché
déterminant les modalités pratiques régissant cette procédure, notamment
l’ordre de priorité pour les livraisons aux parties, et le processus
décisionnel en ce qui concerne le choix de la procédure, l’évaluation des
offres et l’attribution du marché.
Chapitre III
Surveillance permanente et veille ad hoc
Article 6
Surveillance épidémiologique 
1. Il est institué un réseau de surveillance épidémiologique
des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes
visés à l’article 2, paragraphe 1, point a) i) et
point a) ii).
2. Le réseau de surveillance épidémiologique assure la mise
en communication permanente de la Commission, du Centre européen de prévention
et de contrôle des maladies, et des autorités compétentes chargées, à l’échelle
nationale, de la collecte d’informations relatives à la surveillance
épidémiologique.
3. Les autorités nationales compétentes procèdent à la
collecte de données et d’informations comparables et compatibles en ce qui
concerne la surveillance épidémiologique et les communiquent sans délai au
réseau de surveillance épidémiologique.
4. Lors de la communication des informations sur la
surveillance épidémiologique, les autorités nationales compétentes utilisent
les définitions de cas adoptées conformément au paragraphe 5 pour chaque
maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe visés au
paragraphe 1. 
5. La Commission établit et met à jour, par voie d’actes
d’exécution:
a) la liste des maladies
transmissibles visées à l’article 2, paragraphe 1, point a) i), afin
qu’aucune n’échappe au champ d’action du réseau de surveillance
épidémiologique;
b) les définitions de cas
relatives à chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier
connexe soumis à une surveillance épidémiologique afin d’assurer, à l’échelle
de l’Union, la comparabilité et la compatibilité des données collectées;
c) les procédures de
fonctionnement du réseau de surveillance épidémiologique mises au point en
application des articles 10 et 11 du règlement (CE)
n° 851/2004.
Ces actes d’exécution sont
adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 20,
paragraphe 2.
Pour des raisons d’urgence
impérieuses dûment justifiées liées à la gravité ou à la nouveauté de la menace
transfrontière pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États
membres, la Commission peut adopter les mesures visées aux points a) et b) par
voie d’actes d’exécution immédiatement applicables, conformément à la procédure
d’urgence visée à l’article 20, paragraphe 3.
Article 7
Réseaux de veille ad hoc 
1. À la suite d’une alerte au sens de l’article 9
concernant une menace pour la santé visée à l’article 2,
paragraphe 1, point a) iii) ou points b), c) ou d),
les États membres, sur la base des informations disponibles provenant de leurs
systèmes de veille, s’informent mutuellement, en liaison avec la Commission,
par l’intermédiaire d’un réseau de veille ad hoc mis en place en application du
paragraphe 3, de l’évolution de la situation à l’échelle national au regard
de la menace en question.
2. Les informations transmises en vertu du paragraphe 1
contiennent notamment toute évolution de la répartition géographique, de la
propagation et de la gravité de la menace pour la santé en question, ainsi que
des moyens de détection. Elles sont transmises au réseau de veille au moyen, le
cas échéant, des définitions de cas établies conformément au paragraphe 3,
point d).
3. Par voie d’actes d’exécution, la Commission:
a) met en place, aux fins de la coopération visée au
paragraphe 1, un réseau de veille ad hoc qui assure la mise en
communication de la Commission et des points de contact nationaux désignés par
les États membres conformément à l’article 17, paragraphe 1), point
b), pour la menace en question;
b) met fin à l’exploitation d’un réseau de veille ad hoc
lorsque les conditions pour la notification d’une alerte afférente à la menace
concernée, comme prévu à l’article 9, paragraphe 1, ne sont plus
remplies;
c) adopte des procédures générales pour l’exploitation de
réseaux de veille ad hoc;
d) adopte, si nécessaire, les définitions de cas à utiliser
pour la veille ad hoc, de manière à garantir, à l’échelle de l’Union, la
comparabilité et la compatibilité des données collectées;
Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à
la procédure d’examen visée à l’article 20, paragraphe 2.
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées
liées à la gravité d’une menace transfrontière pour la santé ou à la rapidité
de sa propagation entre les États membres, la Commission peut mettre en place
un réseau de veille ad hoc ou bien adopter ou mettre à jour les définitions de
cas visées au point d) par voie d’actes d’exécution immédiatement applicables,
conformément à la procédure d’urgence visée à l’article 20, paragraphe 3.
Chapitre IV
Alerte précoce et réaction
Article 8
Établissement d’un système d’alerte précoce et de réaction
1. Il est institué un système d’alerte rapide pour la
notification, au niveau de l’Union, des alertes liées aux menaces
transfrontières graves pour la santé (le «système d’alerte précoce et de
réaction»). Ce système assure la mise en communication permanente de la
Commission et des autorités compétentes chargées, à l’échelle nationale, de
donner l’alerte, d’évaluer les risques pour la santé publique et de déterminer
les mesures qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé publique.
2. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des
procédures concernant l’échange d’informations afin d’assurer le bon
fonctionnement du système d’alerte précoce et de réaction et la mise en œuvre
uniforme des articles 8 et 9.
Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la
procédure d’examen visée à l’article 20, paragraphe 2.
Article 9
Notifications d’alerte
1. Les autorités nationales compétentes ou la Commission
notifient une alerte dans le système d’alerte précoce et de réaction lorsque
l’apparition ou le développement d’une menace transfrontière grave pour la
santé remplit les conditions suivantes:
a) la menace est inhabituelle ou imprévue au lieu et au moment
donnés; elle entraîne ou peut entraîner une morbidité ou une mortalité
importante chez l’homme; elle se développe ou peut se développer rapidement;
elle dépasse ou risque de dépasser les capacités de réaction nationales, et
b) la menace concerne ou peut concerner plus d’un État
membre, et
c) la menace nécessite ou peut nécessiter une réponse
coordonnée au niveau de l’Union.
2. Lorsque les autorités nationales compétentes notifient à
l’Organisation mondiale de la santé des événements qui peuvent constituer des
urgences de santé publique de portée internationale conformément à
l’article 6 du règlement sanitaire international (2005), elles
notifient simultanément, si elles ne l’ont pas fait avant, une alerte dans le
système d’alerte précoce et de réaction, à condition que la menace concernée
rentre dans le cadre de celles visées à l’article 2, paragraphe 1, de
la présente décision.
3. Lors de la notification d’une alerte, les autorités
nationales compétentes et la Commission communiquent dans les plus brefs délais
toute donnée pertinente en leur possession qui peut être utile pour la
coordination de la réaction, et en particulier sur:
a) le type et l’origine de l’agent,
b) la date et le lieu de l’incident ou de l’apparition d’une
maladie,
c) les voies de transmission ou de dissémination,
d) les données toxicologiques,
e) les méthodes de détection et de confirmation,
f) les risques pour la santé publique,
g) les mesures de santé publique appliquées ou prévues à
l’échelon national,
h) les mesures autres que celles de santé publique,
i) les données à caractère personnel requises aux fins de la
recherche des contacts conformément à l’article 18.
4. La Commission met à la disposition des autorités
nationales compétentes, par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de
réaction, toute information qui peut être utile à la coordination de la
réaction au niveau de l’Union, y compris les informations sur les dangers et
les mesures de santé publique liés à des menaces transfrontières graves pour la
santé transmises par d’autres systèmes d’alerte de l’Union.
Article 10
Évaluation des risques pour la santé publique
Si une alerte est notifiée en application de
l’article 9, la Commission, lorsque la coordination de la réaction au
niveau de l’Union le nécessite, met rapidement à la disposition des autorités
nationales compétentes, par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de
réaction, et du comité de sécurité sanitaire, visés respectivement aux
articles 8 et 19, une évaluation des risques pour la santé publique.
Cette évaluation est fondée:
a) sur l’avis émis par le Centre européen de
prévention et de contrôle des maladies conformément à l’article 7,
paragraphe 1, du règlement (CE) n° 851/2004; et/ou
b) sur l’avis émis par l’Autorité européenne de sécurité des
aliments conformément à l’article 23 du règlement (CE)
n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002
établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la
législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des
aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées
alimentaires[39];
et/ou
c) sur un avis ad hoc indépendant lorsque l’évaluation
requise est totalement ou partiellement en dehors des mandats des agences
susmentionnées.
Article 11
Coordination de la réaction
1. À la suite d’une alerte notifiée en application de
l’article 9, les États membres, sur la base des informations disponibles,
et notamment de l’évaluation des risques visée à l’article 10, se
consultent au sein du comité de sécurité sanitaire visé à l’article 19 et
en liaison avec la Commission en vue de coordonner les réactions nationales à
la menace transfrontière grave pour la santé, y compris lorsqu’une urgence de
santé publique de portée internationale est déclarée conformément au règlement
sanitaire international (2005) et relève de l’article 2 de la
présente décision.
2. Lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter des mesures
de santé publique pour lutter contre une menace transfrontière grave pour la
santé, il doit, avant d’adopter ces mesures, consulter les autres États membres
et la Commission au sujet de la nature, de l’objet et du champ d’application
des mesures, à moins que le degré d’urgence du besoin de protection de la santé
publique soit tel qu’une adoption immédiate de ces mesures est nécessaire.
3. Lorsqu’un État membre doit adopter d’urgence des mesures
de santé publique pour faire face à l’apparition ou à la résurgence d’une
menace transfrontière grave pour la santé, il informe, immédiatement après
l’adoption de ces mesures, les autres États membres et la Commission de leur
nature, de leur objet et de leur champ d’application.
4. En cas de menace transfrontière grave pour la santé
dépassant les capacités d’intervention nationales, un État membre touché peut
également solliciter une assistance auprès des autres États membres par
l’intermédiaire du mécanisme de protection civile de l’UE instauré par la
décision 2007/779/CE, Euratom du Conseil.
5. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les
procédures nécessaires à la mise en œuvre uniforme de l’information réciproque,
la consultation et la coordination prévues dans le présent article.
Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la
procédure d’examen visée à l’article 20, paragraphe 2.
Article 12
Mesures communes et temporaires de santé publique
1. Lorsque la coordination des réactions nationales prévue à
l’article 11 se révèle insuffisante pour lutter contre la propagation
d’une menace transfrontière grave pour la santé entre les États membres ou à l’ensemble
de l’Union et que, en conséquence, la protection de la santé de la population
de l’Union dans sa totalité est menacée, la Commission peut compléter l’action
des États membres en arrêtant, par voie d’actes délégués adoptés conformément à
la procédure prévue à l’article 22, des mesures communes et temporaires de
santé publique dont la mise en œuvre incombe aux États membres. Ces mesures ne
s’appliquent pas au contrôle de la menace en question au sein de chaque État
membre.
2. Le paragraphe 1 ne s’applique qu’aux menaces
transfrontières graves pour la santé pouvant entraîner des décès ou des
hospitalisations à grande échelle dans l’ensemble des États membres.
3. Les mesures adoptées au titre du paragraphe 1:
a) ne portent pas atteinte aux responsabilités des États
membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que
l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux;
b) sont proportionnées aux risques pour la santé publique
liés à cette menace, et évite en particulier toute restriction inutile à la
libre circulation des personnes, des marchandises et des services;
c) sont compatibles avec toute obligation internationale
applicable de l’Union ou des États membres.
Chapitre
V
Situations d’urgence et de
grippe pandémique à l’échelle de l’Union 
Article 13
Reconnaissance de situations d’urgence ou de situations de grippe pandémique
1. La Commission peut, lorsque les conditions
exceptionnelles énoncées au paragraphe 2 sont remplies, reconnaître
officiellement, par voie d’actes d’exécution:
a) des situations d’urgence à l’échelle de l’Union; ou
b) des situations prépandémiques de grippe humaine à
l’échelle de l’Union.
Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la
procédure d’examen visée à l’article 20, paragraphe 2.
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées
liées à la gravité d’une menace transfrontière pour la santé ou à la rapidité
de sa propagation dans les États membres, la Commission peut reconnaître
officiellement des situations d’urgence ou des situations prépandémiques de
grippe humaine à l’échelle de l’Union par voie d’actes d’exécution
immédiatement applicables adoptés conformément à la procédure d’urgence visée à
l’article 20, paragraphe 3.
2. La Commission ne peut adopter les mesures visées au
paragraphe 1 que si toutes les conditions ci-dessous sont réunies:
a) le directeur général de l’Organisation mondiale de la
santé n’a pas encore adopté une décision déclarant l’existence d’une urgence de
santé publique de portée internationale conformément aux dispositions des
articles 12 et 49 du règlement sanitaire international (2005);
b) la menace transfrontière grave pour la santé dont il est
question:
i) peut, en raison de sa nature, être prévenue ou traitée au
moyen de médicaments;
ii) se propage rapidement au sein des États membres et d’un
État membre à l’autre, et met en danger la santé publique à l’échelle de
l’Union;
iii) met la vie en danger;
c) les médicaments, et notamment les vaccins, déjà autorisés
au niveau de l’Union conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des médicaments[40]
ou dans les États membres grâce à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à
la procédure décentralisée visées dans la directive n° 2001/83/CE du
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain[41], ne sont pas ou risquent
de ne pas être suffisamment efficaces pour la prévention ou le traitement de la
menace en question;
d) en vue de la reconnaissance officielle d’une situation
prépandémique de grippe humaine au niveau de l’Union, la menace en question est
la grippe humaine.
Article 14
Effets juridiques de la reconnaissance
1. La reconnaissance d’une situation d’urgence au niveau de
l’Union, en application de l’article 13, paragraphe 1, point a), a
pour unique effet juridique de rendre applicable, dans le contexte de cette
situation, l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE)
n° 507/2006.
2. La reconnaissance d’une situation prépandémique de grippe
humaine au niveau de l’Union, en application de l’article 13,
paragraphe 1, point b), a pour unique effet juridique de rendre
applicables, dans le contexte de cette situation, l’article 2,
paragraphe 2, du règlement (CE) n° 507/2006 et l’article 21
du règlement (CE) n° 1234/2008.
Article 15
Fin de la reconnaissance 
La Commission met un terme, par voie d’actes d’exécution, à
la reconnaissance des situations visées à l’article 13,
paragraphe 1), points a) et b), dès que l’une des conditions énoncées à
l’article 13, paragraphe 2, points b), c) et d), n’est plus remplie.
Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la
procédure d’examen visée à l’article 20, paragraphe 2.
Chapitre VI
Accords internationaux
Article 16
Accords internationaux
L’Union peut conclure des accords internationaux avec des
pays tiers ou des organisations internationales qui permettent et organisent sa
coopération avec ces pays tiers ou ces organisations internationales en ce qui
concerne des menaces transfrontières graves pour la santé qui présentent des
risques spécifiques de transmission pour la population de l’Union, afin de
couvrir les aspects suivants:
a) l’échange de bonnes pratiques dans les domaines de la
planification de la préparation et de l’intervention,
b) l’échange d’informations utiles provenant des systèmes de
veille et d’alerte, y compris la participation des pays ou organisations
concernés aux réseaux de surveillance épidémiologique ou de veille ad hoc
appropriés et au système d’alerte précoce et de réaction,
c) la collaboration en matière d’évaluation des risques pour
la santé publique suscités par les menaces transfrontières graves pour la
santé, notamment par les urgences de santé publique de portée internationale
déclarées conformément au règlement sanitaire international (2005),
d) la collaboration en matière de coordination de la
réaction, y compris la participation occasionnelle des pays ou organisations
concernés au comité de sécurité sanitaire en tant qu’observateurs, notamment
dans les cas d’urgences de santé publique de portée internationale déclarées conformément
au règlement sanitaire international (2005).
Chapitre VII
Procédures
Article 17
Désignation des autorités et représentants nationaux
1. Chaque État membre désigne, dans un délai de trois mois à
compter de l’entrée en vigueur de la présente décision:
a) les autorités compétentes responsables à l’échelon
national de la collecte d’informations relatives à la surveillance
épidémiologique visée à l’article 6;
b) les points de contact uniques aux fins de la coordination
la veille ad hoc visée à l’article 7;
c) la ou les autorités compétentes chargées à l’échelon
national de notifier les alertes et de déterminer les mesures nécessaires à la
protection de la santé publique, aux fins des articles 8, 9
et 10.
d) un représentant et son suppléant au sein du comité de
sécurité sanitaire visé à l’article 19.
2. Les États membres informent la Commission et les autres
États membres des désignations visées au paragraphe 1.
3. Chaque État membre informe la Commission et les autres
États membres de toute modification concernant les informations fournies au
titre du paragraphe 2.
Article 18
Protection des données à caractère personnel
1. Dans le cadre de l’application de la présente décision,
les données à caractère personnel sont traitées conformément à la
directive 95/46/CE et au règlement (CE) n° 45/2001.
2. Le système d’alerte précoce et de réaction inclut une
fonctionnalité de messagerie sélective permettant de ne communiquer les données
à caractère personnel qu’aux autorités nationales compétentes concernées par des
mesures de recherche des contacts.
3. Lorsque les autorités compétentes chargées de la mise en
œuvre des mesures de recherche des contacts communiquent des données à
caractère personnel nécessaires aux fins de la recherche des contacts par
l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction conformément à
l’article 9, paragraphe 3, elles utilisent la fonctionnalité de
messagerie sélective visée au paragraphe 2 du présent article et
communiquent les données uniquement aux autres États membres concernés par les
mesures de recherche des contacts.
4. Lors de la transmission des informations visées au
paragraphe 3, les autorités compétentes font référence à l’alerte notifiée
préalablement au système d’alerte précoce et de réaction.
5. Lorsqu’une autorité nationale compétente constate qu’une
notification de données à caractère personnel qu’elle a effectuée en vertu de
l’article 9, paragraphe 3, s’est révélée ultérieurement contraire aux
dispositions de la directive 95/46/CE, du fait que cette notification n’était
pas nécessaire à l’application des mesures de recherche des contacts en
question, elle informe sans délai les États membres auxquels cette notification
a été transmise.
6. La Commission adopte:
a) les lignes directrices visant à assurer que le fonctionnement
quotidien du système d’alerte précoce et de réaction est conforme aux
dispositions de la directive 95/46/CE et du règlement (CE)
n° 45/2001;
b) une recommandation contenant une liste indicative des
données à caractère personnel qui peuvent ou doivent être échangées aux fins de
la coordination des mesures de recherche des contacts.
Article 19
Comité de sécurité sanitaire
1. Il est institué un «comité de sécurité sanitaire»,
composé de représentants à haut niveau des États membres.
2. Le comité de sécurité sanitaire assume les tâches
suivantes: 
a) il favorise l’échange d’informations entre les États
membres et la Commission sur l’expérience acquise en ce qui concerne la mise en
œuvre de la présente décision;
b) il aide la Commission à assurer la coordination des
efforts de planification de la préparation et de l’intervention des États
membres conformément à l’article 4;
c) il aide la Commission à assurer la coordination des
réactions des États membres aux menaces transfrontières graves pour la santé
conformément à l’article 11.
3. Le comité de sécurité sanitaire est présidé par un
représentant de la Commission. Le comité de sécurité sanitaire se réunit à
intervalles réguliers et chaque fois que la situation le requiert, à la demande
de la Commission ou d’un État membre. 
4. Le secrétariat est assuré par les services de la
Commission.
Article 20
Comité sur les menaces transfrontières graves pour la santé
1. Pour l’adoption d’actes d’exécution, la Commission est
assistée par le comité sur les menaces transfrontières graves pour la santé. Ce
comité est un comité au sens de l’article 3, paragraphe 2, du
règlement (UE) n° 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe,
l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.
3. Dans le cas où il est fait référence au présent
paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) n° 182/2011
s’applique, en liaison avec l’article 5 du même règlement.
Article 21
Exercice de la
délégation
1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués est conféré à la
Commission sous réserve des conditions fixées par le présent article.
2. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à
l’article 12 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à
compter du […][42].
La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus
tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir
est prorogée tacitement pour des périodes d’une durée identique, sauf si
le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois
au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 12 peut
être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La
décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée.
La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite
décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date
ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à
la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le
notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 12
n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé
d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet
acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai,
le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur
intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois
sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 22
Procédure d’urgence
1. Les actes délégués adoptés en vertu du présent article
entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est
exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué
au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la
procédure d’urgence.
2. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent exprimer des
objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à
l’article 21, paragraphe 5. En pareil cas, la Commission abroge
l’acte concerné sans délai après que le Parlement européen ou le Conseil lui a
notifié sa décision d’exprimer des objections.
Article 23
Rapports concernant la présente décision
Tous les trois ans, la Commission présente au Parlement
européen et au Conseil un rapport technique sur les activités du système
d’alerte précoce et de réaction et les autres activités accomplies dans le
cadre de la mise en œuvre de la présente décision.
Chapitre VIII
Dispositions finales
Article 24
Abrogation de la décision n° 2119/98/CE
1. La décision n° 2119/98/CE est abrogée.
2. Les références à la décision abrogée s’entendent comme
faites à la présente décision.
Article 25
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le jour suivant
celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 26
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente
décision.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ANNEXE
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

5.                      
CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE
5.1.                
Dénomination de la proposition/de l’initiative

Projet de
décision du Parlement européen et du Conseil relative aux menaces
transfrontières graves pour la santé
Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB[43]
Action de l’Union
dans le domaine de la santé (17 03 06)
Programme de l’Union
européenne dans le domaine de la santé - Dépenses pour la gestion
administrative (17 01 04 02)
Personnel
externe et autres dépenses de gestion à l’appui du domaine politique «Santé et
protection des consommateurs» - Autres dépenses de gestion (17 01 02 11)
Dépenses
administratives du domaine politique «Administration de la Commission» -
Politique et gestion du personnel – Service médical (26 01 50 01)

5.2.                
Nature de la proposition/de l’initiative 

¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[44]
þ La
proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action
existante
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
réorientée vers une nouvelle action

5.3.                
Objectif(s)
5.3.1.          
Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par
la proposition/l’initiative

SÉCURITÉ
SANITAIRE
Les objectifs
généraux de la présente initiative sont d’améliorer la protection des citoyens
de l’Union européenne contre les menaces transfrontières graves pour la santé
et d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine lors de la
conception et de la mise en œuvre des politiques et des activités de l’UE. Les
capacités et les structures seront renforcées et il est envisagé de prendre des
mesures concernant la surveillance de menaces transfrontières graves pour la
santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci, telles
que définies à l’article 168 TFUE.

5.3.2.          
Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s)

L’objectif
spécifique de la présente initiative est d’améliorer la réaction à toutes les
menaces transfrontières graves pour la santé (autres que celles associées aux événements
radiologiques et nucléaires) en adoptant une stratégie complète et cohérente de
planification de la préparation et de l’intervention, de surveillance et d’évaluation
des risques, ainsi que de gestion des risques, incluant la communication sur
les risques.
Objectif
spécifique n° 1:
En ce qui
concerne la planification de la préparation et de l’intervention, l’objectif
spécifique est d’élaborer une stratégie commune de planification de la
préparation à l’échelle de l’UE pour toutes les menaces transfrontières graves
pour la santé, en assurant cohérence et interopérabilité entre les secteurs au
niveau de l’UE et dans les États membres, et notamment en garantissant un accès
plus équitable aux contre‑mesures médicales (tels les vaccins contre la
grippe pandémique).
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Action de l’Union
dans le domaine de la santé (17 03 06)
Programme de l’Union
européenne dans le domaine de la santé - Dépenses pour la gestion
administrative (17 01 04)
Dépenses
administratives du domaine politique «Administration de la Commission» -
Politique et gestion du personnel – Service médical (26 01 50 01)[45]
Objectif
spécifique n° 2:
Dans le domaine
de la surveillance et l’évaluation des risques, l’objectif spécifique
est de créer les conditions pour garantir la définition et la notification
cohérentes et complètes des menaces sanitaires, ainsi que l’évaluation des risques
qui en découlent pour la santé, notamment dans le cas des crises sanitaires qui
ont une dimension pluridisciplinaire.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Action de l’Union
dans le domaine de la santé (17 03 06)
Programme de l’Union
européenne dans le domaine de la santé - Dépenses pour la gestion
administrative (17 01 04)
Objectif
spécifique n° 3:
Dans le domaine
de la gestion des risques, l’objectif spécifique est de créer les
conditions pour renforcer et améliorer la coordination entre les États membres,
les organes internationaux et la Commission, afin d’assurer une stratégie
politique cohérente et constante qui permettra de gérer efficacement les
réactions aux menaces transfrontières graves pour la santé dans l’ensemble de l’Union.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Action de l’Union
dans le domaine de la santé (17 03 06)
Personnel
externe et autres dépenses de gestion à l’appui du domaine politique «Santé et
protection des consommateurs» - Autres dépenses de gestion (17 01 02 11)
Objectif
spécifique n° 4:
En ce qui
concerne la communication relative aux risques et aux crises, il s’agit
de créer et de faciliter des messages et des stratégies de communication
communs afin d’éviter d’adresser des informations contradictoires ou inexactes
au public.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Action de l’Union
dans le domaine de la santé (17 03 06)
Programme de l’Union
européenne dans le domaine de la santé - Dépenses pour la gestion
administrative (17 01 04)

5.3.3.          
Résultat(s) et incidence(s) attendu(s)

Préciser les effets que la
proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
Incidences
sur la santé publique. Cette initiative permettrait d’améliorer
considérablement la protection des citoyens de l’UE contre les menaces
transfrontières graves pour la santé et d’accroître l’efficacité des structures
et mécanismes relatifs à la sécurité de la santé publique dans l’UE. Elle
favoriserait une planification cohérente de la préparation, fondée sur des
normes obligatoires communes, et une réponse mieux coordonnée et plus
équilibrée à tous les types de menaces transfrontières graves pour la santé. À
titre d’exemple, tous les États membres devraient disposer de plans de
préparation couvrant à la fois les mesures sanitaires et les autres secteurs
essentiels, ainsi que de structures et capacités conformes aux listes de
contrôle convenues. Cette option engendrerait aussi une méthode plus cohérente
et complète pour définir, notifier et évaluer les menaces transfrontières
graves pour la santé. En créant une base juridique qui permettrait la passation
conjointe de marchés, cette option améliorerait considérablement l’accès
équitable des États membres aux contre-mesures médicales, assurant ainsi une
meilleure protection des citoyens dans toute l’Union. De plus, la coopération
intersectorielle serait renforcée en cas de menaces sanitaires transfrontières,
ce qui contribuerait aussi à une protection accrue de la santé publique.
Incidences
sociales. La coordination de l’accès aux contre-mesures médicales
renforcerait la confiance dans les actions des autorités de la santé publique,
dans la mesure où elles s’appuieraient sur un instrument juridique solide. Dans
les États membres ayant choisi de participer à une procédure conjointe de
passation de marché, ce mécanisme offrirait une protection accrue aux groupes
vulnérables en assurant un approvisionnement garanti. Il favoriserait la
solidarité entre les États membres en fournissant une couverture minimale
commune aux catégories vulnérables de la société.
Incidences
économiques. La création d’un mécanisme d’approvisionnement commun pour les
contre-mesures médicales stimulerait l’offre de produits médicaux et
encouragerait le développement de nouveaux produits, dans le cadre de contrats
de longue durée avec le secteur de la santé publique.
Incidences
financières. La préparation devrait engendrer des frais supplémentaires,
notamment en raison du coût des ressources humaines et de l’apport d’équipement
technique dans les États membres et à l’échelon européen. Afin de combler les
lacunes de l’évaluation des risques, des ressources financières supplémentaires
de l’ordre de 500 000 EUR annuels provenant du programme de
santé de l’UE seraient nécessaires pour conclure un contrat-cadre et accéder
ainsi aux connaissances d’experts en cas de besoin. L’objectif serait de créer
des réseaux permanents de correspondants nationaux entre les autorités et
agences sanitaires chargées d’évaluer les menaces spécifiques. Toutefois, les
mesures proposées pour renforcer la coopération n’auraient pas d’impact
financier substantiel, parce qu’elles seraient fondées sur les mécanismes et
structures déjà en place.
Charge
administrative. La gestion des risques pour la santé publique progresserait
de manière significative, dans la mesure où un seul comité d’experts suffirait.
Incidences
internationales. La coordination accrue de l’application du règlement
sanitaire international (2005)[46]
par les États membres et la collaboration plus étroite entre l’Union européenne
et l’OMS en ce qui concerne la préparation et la réaction aux urgences de santé
publique de portée internationale participeraient à l’amélioration de la
sécurité sanitaire mondiale

5.3.4.          
Indicateurs de résultats et d’incidences

Préciser les indicateurs
permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.
Pour assurer un
suivi systématique des mesures relevant de la planification de la préparation
et de l’intervention, ainsi que de l’évaluation et de la gestion des risques,
la surveillance et l’évaluation de l’application de l’instrument législatif
seront effectuées comme suit.
La Commission
soumettra au Parlement européen et au Conseil des rapports réguliers sur l’évaluation
de l’application de l’acte juridique. Le premier rapport sera présenté à la
suite d’une évaluation qui sera effectuée dans les quatre ans suivant l’entrée
en vigueur de l’acte juridique.
L’évaluation du
fonctionnement concret des structures et mécanismes prévus par l’initiative
pour la sécurité sanitaire se fondera sur les informations fournies
annuellement par les États membres, avec le soutien scientifique des agences et
organisations spécialisées telles que le Centre européen de prévention et de
contrôle des maladies (ECDC) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin
d’établir une base de comparaison et une cohérence dans l’établissement des
rapports de la Commission.
Le principal
instrument de collecte de données aux fins de cette évaluation sera un système
de notification qui sera approuvé et mis en œuvre par le nouveau comité
sanitaire. Les autorités compétentes des États membres, le Centre européen de
prévention et de contrôle des maladies et la Commission coopéreront étroitement
en vue d’élaborer les outils et instruments requis. L’implication d’autres
organes internationaux tels que l’Organisation mondiale de la santé et l’Initiative
pour la sécurité sanitaire mondiale (Global Health Security Initiative)[47]peut éventuellement être
envisagée.
Les rapports
incluront des renseignements sur les mécanismes de coopération établis, les
secteurs clés concernés et les sites web existants afin de partager les
informations sur les bonnes pratiques. Les indicateurs clés pour la
surveillance ainsi que l’évaluation de la mise en œuvre des mesures et des
résultats sont exposés ci‑après.
Suivi de la mise en œuvre des actions proposées
Indicateurs d’incidences
 Objectifs spécifiques || Indicateurs de résultats || Sources d’information 
 1. Protection accrue des citoyens de l’UE contre les menaces transfrontières graves pour la santé || Neutralisation plus rapide et plus efficace des menaces transfrontières graves pour la santé des citoyens de l’UE [morbidité, mortalité, années de vie ajustées par la qualité de vie (QALY)] || Évaluation externe et indépendante quatre ans après la mise en œuvre de la base juridique 
 2. Structures et systèmes relatifs à la sécurité de la santé publique: efficacité[48], efficience[49] et cohérence[50] en ce qui concerne les objectifs décrits dans la présente initiative   ||   ||   
 2.1 Stratégie générale cohérente et complète pour toutes les menaces transfrontières graves pour la santé [planification de la préparation et de l’intervention, surveillance et évaluation des risques et gestion des risques (incluant la communication relative aux risques)] || Proposition législative relative à l’initiative pour la sécurité sanitaire adoptée || Évaluations régulières en vertu d’une prescription légale (article dans le texte législatif), première évaluation après quatre ans d’application de la base juridique 
 2.2. Planification de la préparation et de l’intervention, stratégie européenne commune pour toutes les menaces transfrontières graves pour la santé a. Préparation générale et spécifique b. Garantie de la cohérence et de l’interopérabilité entre les secteurs vitaux de la société c. Principales capacités communes pour la préparation / critères adaptés à l’UE pour la notification (pour appliquer le RSI dans le cadre d’une stratégie commune) d. Accès équitable aux contre-mesures médicales || a. Nombre de nouveaux plans de préparation établis au niveau de l’UE et au niveau national Perfectionnement des principes généraux de préparation (le cas échéant, modalités détaillées pour des menaces spécifiques)   b. Nombre de plans de préparation et d’intervention dans les secteurs vitaux de la société c. Nombre d’accords sur les capacités minimales et les normes communes au niveau de l’UE pour l’exécution du RSI d. Adoption de la proposition visant à instituer un mécanisme d’approvisionnement commun et mise en œuvre de celle-ci: nombre de pays participants, quantité de contre‑mesures médicales achetées par l’intermédiaire de ce mécanisme || Rapports annuels des autorités compétentes dans les États membres fondés sur un questionnaire convenu Évaluation continue par l’ECDC de la préparation à l’échelle nationale pour les maladies transmissibles Rapports de synthèse de la Commission tous les deux ans avec une évaluation qualitative de la mise en œuvre par les États membres 
 ·                    2.3. Surveillance et évaluation des risques: stratégie complète et cohérente pour: ·                     - définir et notifier les menaces sanitaires, sur la base d’une meilleure articulation entre les mécanismes et structures de surveillance et de notification existants - renforcer les capacités pour une évaluation solide, fiable et rapide des risques pour la santé publique suscités par les menaces transfrontières graves pour la santé || Procédures opérationnelles standard en place et protocoles d’accord convenus avec les secteurs concernés pour créer un lien plus étroit entre les structures de notification existantes Critères adaptés à l’UE appliqués pour notifier les menaces pour la santé adoptés à l’échelle de l’Union Nombre et types de menaces détectées et liens établis avec le RSI Capacités renforcées existantes pour évaluer les menaces pour la santé, indépendamment de leur cause (nombre de réseaux en place et nombre de types de menaces prises en compte) Nombre d’évaluations des risques, type de menaces évaluées, structures qui évaluent le risque et qualité des évaluations des risques requises et exécutées || Rapport de la Commission 
 ·                    2.4. Gestion des risques: coordination améliorée ·                    - structure durable à l’échelle de l’UE pour toute crise transfrontière grave de santé publique ·                     - mandat clair pour cette structure, avec une forte implication des États membres   || Existence d’un mécanisme (groupe sanitaire opérationnel de l’UE) et d’une structure durable pour la gestion de crises à l’échelle de l’UE Procédures opérationnelles standard pour la gestion de crises convenues avec les États membres Procédures internes établies pour une structure unique (niveau de participation des États membres, nombre et qualité des recommandations émises) || Rapport de la Commission 
 Communication de crise: conditions améliorées pour la communication de crise || Accord sur des procédures opérationnelles renforcées en matière de communication relative aux risques et aux crises (qui, pourquoi, quand, où, comment, quoi) Nombre de campagnes menées, nombre d’exercices réalisés, nombre de communiqués de presse communs, nombre et qualité des outils de communication, brochures, documents d’orientation, affiches, etc. || Stratégies de communication et coordination des messages 
Un inventaire
plus détaillé des capacités disponibles, des mesures et des plans est
actuellement préparé. Il couvrira la préparation, l’évaluation et la gestion
des risques dans chaque État membre et inclura toutes les menaces autres que
les maladies transmissibles. Il permettra d’affiner les indicateurs et de les
utiliser comme références pour mesurer les progrès réalisés après l’approbation
de l’initiative juridique.

5.4.                
Justification(s) de la proposition/de l’initiative 
5.4.1.          
Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme 

L’initiative
pour la sécurité sanitaire vise à rationaliser et à renforcer les capacités et
les structures dans le domaine de la sécurité sanitaire, afin d’améliorer la
protection des citoyens de l’Union européenne contre les graves menaces
transfrontières qui peuvent affecter la santé publique. Ces menaces peuvent être
des événements provoqués par des maladies transmissibles ou par des agents
biologiques qui déclenchent des maladies non transmissibles[51]; il peut aussi s’agir de
menaces d’origine chimique, environnementale ou inconnue, ou résultant du
changement climatique. Les menaces résultant des effets du changement
climatique (comme les vagues de chaleur ou de froid) figurent, dans l’initiative,
parmi les menaces environnementales.
En raison du
caractère transfrontière de ces menaces et de leurs conséquences
potentiellement graves pour la population de l’UE, il est nécessaire d’adopter
une politique de santé publique coordonnée à l’échelle de l’UE. L’initiative
pour la sécurité sanitaire vise à établir ce cadre commun européen de sécurité
sanitaire.
L’initiative
pour la sécurité sanitaire vise à offrir aux citoyens européens le même niveau
de protection que celui existant déjà pour les maladies transmissibles, ainsi
qu’à compléter et à valoriser les actions entre États membres grâce à une
gestion cohérente et plus efficace des menaces pour la santé. Elle vise à
accroître la coordination de la gestion des risques à l’échelle de l’UE et
renforcera les structures et mécanismes existants dans le domaine de la santé
publique.
Le traité de
Lisbonne, qui a doté l’UE d’une nouvelle compétence, à savoir la mise en place
de mesures dans le domaine des menaces transfrontières graves pour la santé[52], constitue la base
juridique de l’initiative. L’analyse d’impact portera sur une série d’options
stratégiques destinées à améliorer le processus de gestion des crises sous l’angle
de la protection de la santé publique. Son champ d’application couvre les
domaines prioritaires suivants:
- la
coordination à l’échelle de l’UE de la planification de la préparation et de l’intervention
pour les menaces transfrontières graves pour la santé, notamment l’accès
équitable aux contre‑mesures médicales telles que les vaccins et une
meilleure préparation pour tous les secteurs vitaux de la société;
- la
surveillance et l’évaluation scientifique à l’échelle de l’UE des risques
émanant de ces menaces potentielles étant donné la nécessité d’une expertise
indépendante fondée sur des avis scientifiques solides sur les menaces
émergentes pour la santé afin de réagir efficacement à une urgence sanitaire;
- les aspects
sanitaires de la gestion de crise et les mesures de santé publique requises
dans de telles circonstances afin d’empêcher ou de limiter la propagation de
menaces pour la santé publique et d’atténuer les effets de tels événements[53]. Dans ce contexte, l’analyse
d’impact apportera également des précisions sur le statut du comité de sécurité
sanitaire[54]
(CSS) et étudiera les façons de garantir une communication efficace.

5.4.2.          
Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE

La valeur
ajoutée de l’UE augmenterait pour tous les aspects de la planification de la
préparation et de l’intervention, de l’évaluation et de la gestion des risques,
grâce à une coopération européenne stratégique et technique en matière de
sécurité sanitaire. Ces progrès seraient garantis par la création d’un
instrument juridique solide pour toutes les menaces transfrontières graves pour
la santé. En fournissant aussi une base juridique pour gérer un mécanisme d’approvisionnement
commun en contre-mesures médicales, cette option pourrait contribuer à
renforcer les capacités de préparation et de réaction aux menaces sanitaires
transfrontières dans l’ensemble de l’Union.

5.4.3.          
Leçons tirées d’expériences similaires

De récents
événements internationaux, comme la pandémie de grippe A (H1N1)
en 2009/2010, le nuage de cendres volcaniques en 2010, ou encore
l’apparition de foyers d’infection à E. coli STEC O104
en 2011, ont eu des effets sensibles sur la société et ont montré
qu’aucune de ces situations d’urgence ne pouvait être limitée à un secteur
spécifique. En effet, non seulement la santé publique, mais aussi la protection
civile, la sécurité alimentaire, le commerce international, les déplacements
et/ou le maintien de l’ordre, sont également concernés, en fonction de la
nature de la menace.
La pandémie
de grippe H1N1 de 2009 et 2010 a causé 2 900 décès dans
l’UE et 18 000 dans le monde. Cette pandémie a soumis les services de
santé, notamment les soins intensifs, à une forte pression, a nécessité une
recherche des contacts, d’énormes investissements dans les vaccins et les
antiviraux et a mis les États membres en concurrence pour obtenir les
meilleures conditions d’achat de vaccins. Les bouleversements économiques et
sociétaux, notamment au Mexique et aux États-Unis où, par exemple, des écoles
ont été fermées, ont entraîné des perturbations pour le tourisme et les
voyages.
La gestion de la
pandémie de grippe H1N1 a fait l’objet d’une évaluation approfondie[55].
Les
enseignements tirés à l’échelle de l’UE et les messages clés entérinés par le
comité de sécurité sanitaire se traduisent, entre autres, comme suit[56]: les États membres, la
Commission et les agences de l’UE continuent à évaluer le degré de préparation
aux pandémies des secteurs et services pouvant être exposés au risque (santé et
services intersectoriels), étant donné que tous les secteurs ne sont pas soumis
à la même pression. Les États membres, la Commission et les agences de l’UE
affinent et publient dès que possible les estimations relatives à des
hypothèses de planification relatives à une nouvelle pandémie afin que d’autres
secteurs puissent se préparer, et veillent à ce que ces estimations soient
révisées au fur et à mesure de la progression de la pandémie. Les États membres
intègrent la planification de la fourniture d’aide mutuelle dans la
planification générale de la continuité des activités des services de santé,
parmi lesquelles l’approvisionnement du secteur de la santé et les services d’appui.
De nombreuses
améliorations s’avèrent indispensables. Par exemple, les enseignements tirés de
la pandémie H1N1 de 2009, et confirmés lors des récents ateliers dirigés
par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’OMS
pour l’Europe (septembre 2011) révèlent qu’il est nécessaire d’adopter une
approche fondée sur l’analyse des risques de façon à apporter des réponses
mieux proportionnées et ajustées aux caractéristiques spécifiques d’une
pandémie particulière, celles‑ci pouvant varier considérablement.
Conformément à
la législation actuelle de l’UE sur les maladies transmissibles, une
surveillance de l’UE et une définition de cas pour le virus H1N1 ont été
rapidement approuvées sur la base des avis de l’ECDC et de l’OMS. Cependant, le
comité de sécurité sanitaire a tardé à adopter des communications sur la
couverture vaccinale[57],
les conseils aux voyageurs[58]
et les fermetures d’école[59]
pendant la pandémie, et celles‑ci n’ont pas toujours été suivies par les
États membres, étant donné le caractère informel de ce comité. Il n’a pas été
possible non plus, en raison de limitations réglementaires et contractuelles,
de disposer rapidement d’un mécanisme permettant de garantir l’approvisionnement
en antiviraux et en vaccins[60].
Pendant la
pandémie de grippe H1N1 en 2009, quelques États membres n’ont pas pu se
procurer suffisamment de vaccins contre la grippe pandémique et ceux‑ci
ont été livrés à des dates très variables dans les différents pays de l’UE. L’accès
non équitable aux vaccins contre la grippe pandémique lors de la pandémie H1N1
(2009) est dû au faible pouvoir d’achat des États membres[61]. En revanche, dans
certaines régions d’Amérique latine et des Caraïbes, les pays participant au
mécanisme habituel d’achat groupé de vaccins de l’Organisation panaméricaine de
la santé ont reçu des vaccins contre la pandémie à peu près au même moment,
conformément à un plan préétabli et selon des conditions plus avantageuses que
celles négociées par les États membres de l’UE.
Les États
membres souhaitant obtenir des vaccins contre la grippe pandémique se sont fait
concurrence et ont dû accepter des conditions contractuelles défavorables. Les
données recueillies pour la Commission dans une évaluation indépendante[62] révèlent des écarts
considérables en ce qui concerne les conditions contractuelles, notamment sur
le plan du transfert de la responsabilité relative aux effets secondaires des
fabricants aux États membres. De surcroît, le manque de souplesse des contrats,
qui ne prévoyaient pas de conditions dans lesquelles il était possible de
modifier la quantité de doses réservée ou de restituer les vaccins
excédentaires, s’est traduit par un gaspillage colossal des ressources. Les
États membres qui n’étaient pas en mesure d’accepter ces conditions
défavorables n’avaient absolument aucune garantie de pouvoir obtenir des
vaccins contre la grippe pandémique, ce qui a fragilisé la préparation de
l’ensemble de l’UE à une telle menace transfrontière. Cela aurait pu avoir des
conséquences sanitaires très graves si la pandémie s’était avérée plus
virulente et meurtrière.
Il y a eu des
difficultés à communiquer avec les professionnels de la santé et le public sur
la nécessité de se faire vacciner contre la grippe pandémique H1N1 de 2009[63].
En raison de l’interruption
massive des transports due au nuage de cendres volcaniques en provenance
d’Islande en 2010, des transplantations d’organes, par exemple, ont dû
être reportées à la suite de retards dans les livraisons d’organes; des
personnes bloquées à l’étranger, sans leur traitement habituel et sans
ordonnance, n’ont pas pu obtenir leurs médicaments et certaines personnes,
notamment celles souffrant de pathologies, ont eu des problèmes respiratoires.
La récente
épidémie due à la bactérie E.coli/STEC O104 a
contaminé 3 910 personnes et causé 46 décès en deux
mois seulement. Elle a entraîné la saturation des unités de soins intensifs en
Allemagne et des pénuries d’équipements médicaux, pour la dialyse par exemple;
elle a mis à rude épreuve la capacité des laboratoires à analyser les
échantillons et elle a suscité la méfiance de la population à l’égard des
mesures sanitaires. Cette épidémie a eu des répercussions considérables sur le
secteur des légumes et l’agriculture dans l’UE. Un régime de compensation
de 227 000 000 EUR a été mis en place à la suite de l’interdiction
des importations de légumes frais de l’UE imposée par la Russie pendant deux
mois qui a engendré des coûts extrapolés supplémentaires
de 100 000 000 EUR.
La crise due à
la bactérie E.coli/STEC O104 a clairement montré comment la préparation
insuffisante et l’inédaquation de la réaction ou de la stratégie de
communication d’un État membre avaient aggravé les incidences négatives pour
les autres États.
Des informations
sur l’origine de l’épidémie ont été communiquées prématurément au grand public
et à la presse à divers niveaux. Certains communiqués nationaux ou régionaux n’étaient
pas étayés par des données scientifiques solides ou par une évaluation des
risques, ce qui a entravé la bonne gestion de la crise et entraîné de graves
conséquences économiques.
Les citoyens et
les pays tiers ont arrêté de consommer ou d’importer certains légumes frais,
avec des conséquences dévastatrices pour les producteurs des légumes en cause
(salades, concombres, germes), notamment dans le sud de l’Europe.
Les
organisations d’agriculteurs ont estimé les pertes des opérateurs économiques
dans les deux premières semaines de la crise à au
moins 812 600 000 EUR. Il s’agit peut-être d’une sous‑estimation
étant donné que ce chiffre ne couvre pas la totalité de la période de crise et
n’inclut pas les données de tous les États de l’UE. Les pertes dues aux
restrictions commerciales adoptées par les pays tiers (interdiction d’importation)
doivent aussi être prises en compte (par exemple, l’interdiction d’importation
de légumes imposée par la Russie a engendré une perte estimée
à 600 000 000 EUR).
La Commission a
participé activement à la réduction de la charge financière afférente à cette
crise. Un programme d’aide de 210 000 000 EUR a été
immédiatement adopté et une aide supplémentaire de
75 100 000 EUR, financée avec les États membres, sont destinés à
la promotion des produits agricoles au cours des trois prochaines années.
La communication
au public d’informations sur les risques liés à la bactérie E. coli
STEC O104 en 2011 a été brouillée par l’incohérence et l’incoordination
des messages diffusés aux échelons régional, national et européen, ainsi que de
ceux émanant de l’OMS.
À la suite de
plusieurs attentats terroristes au chlore en Iraq en mars 2007,
Europol a demandé instamment à la Commission d’évaluer la capacité du chlore à
devenir une arme terroriste commune et, plus particulièrement, la possibilité
que cette substance soit utilisée en Europe. Aucun organisme de l’UE n’étant en
mesure d’effectuer cette évaluation des risques, la Commission a dû recueillir
les informations auprès de différentes sources, telles que le groupe de travail
sur les substances chimiques du CSS, auprès des représentants de projets consacré
à ce sujet financés dans le cadre du programme de santé et en faisant appel aux
efforts conjugués de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et du
Centre commun de recherche (JRC). L’absence de mécanisme permettant de
mobiliser l’expertise appropriée a retardé l’évaluation des risques, malgré l’existence
d’évaluations axées sur le maintien de l’ordre et la protection civile.
Un problème est
également apparu concernant l’évaluation des risques pour la santé publique
liés à la contamination du lait à la mélamine en 2008[64]. Se basant sur leurs
connaissances, les autorités de sécurité alimentaire n’ont pas vu de risque
pour les adultes en Europe. Cependant, les autorités sanitaires ont dû répondre
aux préoccupations des citoyens relatives aux effets à plus long terme,
notamment pour les voyageurs revenant de Chine qui étaient susceptibles d’avoir
consommé du lait contaminé et des produits dérivés. Il n’était pas possible d’obtenir
une évaluation complète et rapide des risques pour la santé publique, ni d’assurer
une surveillance des personnes exposées à court, moyen ou long terme.
En ce qui
concerne les événements chimiques, une série d’exercices théoriques ont
été effectués en 2011 («Iridium») afin de simuler des incidents provoqués
par des produits chimiques dangereux, inspirés d’événements réels. Par exemple,
en raison d’une fuite d’un conteneur sur un transbordeur de la mer Baltique,
des passagers et des membres de l’équipage qui sont entrés en contact avec le
produit chimique ont été malades, mais ils ont dû rester à bord jusqu’à leur
destination finale. Ils souffraient de symptômes inhabituels et non spécifiques[65].
Au cours des
exercices, des lacunes ont été constatées dans les mécanismes mis en place à l’échelle
de l’UE pour déclencher une alerte ou informer des conséquences possibles ou
effectives d’un incident chimique sur la santé publique, afin d’effectuer une
évaluation précoce des risques ou d’élaborer une définition de cas de l’UE pour
maîtriser ou circonscrire les effets d’un incident chimique sur la santé
publique. Des procédures opérationnelles standard pour évaluer l’impact
sur la santé publique d’un événement chimique à l’échelle de l’UE, et
éventuellement une proposition de nouvelles dispositions offriraient une base
plus solide d’analyse des aspects sanitaires des incidents chimiques.
Des difficultés
ont été rencontrées dans la gestion des événements chimiques transfrontières,
comme l’indique le rapport d’exercice Iridium (secteurs concernés: chimie,
transports, santé et transport maritime).
En 2003, il
n’existait pas de mesures de gestion au niveau de l’UE pour affronter les vagues
de chaleur qui ont provoqué des décès; des mesures coordonnées n’ont pas
été envisagées, telles que le partage des capacités hospitalières au‑delà
des frontières nationales.
Le suivi du déversement
de boues d’aluminium en Hongrie, qui a pollué le Danube en 2010
(secteurs concernés: environnement, chimie, santé et protection civile) est un
autre exemple de l’absence de coordination appropriée des mesures à l’échelle
de l’UE.

5.4.4.          
Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments
appropriés

Dans un cadre
stratégique plus général, l’initiative pour la sécurité sanitaire contribuera à
la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de santé[66] et à la stratégie Europe
2020[67]
en faisant de la santé une partie intégrante des objectifs de croissance
intelligente et inclusive. En outre, elle contribuera au contexte européen
général en matière de sécurité et s’appuiera sur des stratégies et instruments
existants dans le domaine de la prévention et du contrôle des catastrophes.
Plusieurs grands
domaines relevant du TFUE ont trait à la prévention et au contrôle des
catastrophes au sein de l’UE. Les mécanismes liés à la prévention et au
contrôle des catastrophes dans l’UE couvrent la protection civile
(article 196), la clause de solidarité (article 222), l’assistance
financière de l’Union européenne (article 122), l’aide humanitaire
(article 214), la politique de cohésion et les affaires intérieures. De
plus, le TUE contient des dispositions relatives à l’action extérieure de l’UE
liée à la coopération internationale dans le domaine de l’assistance en cas de
catastrophes naturelles ou d’origine humaine (article 21). Par ailleurs,
le droit dérivé de l’UE fixe des règles spécifiques applicables à la prévention
et au contrôle des catastrophes dans l’UE (comme c’est le cas de la directive
Seveso II).
L’UE dispose
d’une série de politiques, de mécanismes et d’instruments permettant d’assurer
la prévention et le contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé
et de développer des capacités de gestion des crises[68]. Il s’agit par exemple du
mécanisme de protection civile, de la stratégie de sécurité intérieure, des
Fonds de cohésion et de solidarité et des réseaux d’alerte paneuropéens comme
Ecurie, pour n’en citer que quelques-uns[69].
Tous sont régis
par les services responsables de la Commission. En outre, plus de vingt agences
de l’UE fournissent des informations et des conseils, supervisent les
opérations et soutiennent l’élaboration des politiques. Au niveau
institutionnel, la gestion de crise est coordonnée par l’intermédiaire d’ARGUS,
le système institutionnel de gestion de crise de la Commission. La Commission
assure une coordination interne plus large grâce à un groupe interservices sur
les capacités de gestion de crise de l’Union (Community Capacity in
Crisis Management), qui réunit l’ensemble des directions générales et
services compétents, ainsi que des agences de l’UE. Dans le cadre de ce groupe,
la DG SANCO a apporté des informations concernant l’initiative pour la sécurité
sanitaire et a également reçu des contributions utiles pour l’analyse d’impact.
L’initiative
pour la sécurité sanitaire s’inscrit dans l’ensemble des mécanismes et
stratégies de l’UE en matière de prévention et de contrôle des catastrophes.
Elle aura pour effet d’intensifier l’interaction avec toutes les structures de
gestion des catastrophes opérant au niveau de l’UE et propres aux différents
secteurs.
L’UE a déjà mis
en place plusieurs structures dans le domaine de la sécurité sanitaire, à
savoir:
- des agences de
l’UE, telles que l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA),
l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence européenne pour la sécurité
maritime (EMSA), l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies
(OEDT), l’Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA)
et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA);
- des réseaux
conçus à cet effet, tels que le système de notification des maladies des
animaux (ADNS), le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux (RASFF), le réseau télématique européen des produits
pharmaceutiques (EUDRANET), le système d’alerte rapide pour les produits non
alimentaires dangereux (RAPEX), le Centre de suivi et d’information (MIC),
ainsi que RAS-CHEM, qui est un système d’alerte rapide en cas de risques
chimiques pour la santé;
- des comités
scientifiques (sur les produits de consommation, les risques pour la santé et l’environnement
et les nouveaux risques pour la santé), qui ont pour mission d’évaluer les
risques en fonction du type de menace[70].
Afin d’éviter les chevauchements avec les structures existantes et
d’appuyer l’analyse d’impact, il a été procédé à une analyse des écarts sur la
base des mécanismes et structures dont disposent actuellement la Commission et
les différentes agences de l’UE, par exemple le Centre européen de prévention
et de contrôle des maladies, l’Agence européenne des médicaments, l’Autorité européenne
de sécurité des aliments et Frontex. L’examen a révélé que ces structures ne
tiennent pas suffisamment compte de la préparation et de la réaction en cas de
menaces transfrontières pour la santé. En particulier, elles ne fournissent pas
de base cohérente et satisfaisante permettant d’adopter les mesures de santé
publique qui pourraient s’avérer nécessaires pour faire face aux risques et
assurer un suivi efficace des événements. En outre, bon nombre d’entre elles
fonctionnent sans être suffisamment en contact avec les autorités et les
agences responsables de la santé publique dans les États membres ou au niveau
de l’UE.
L’initiative
pour la sécurité sanitaire apportera sa contribution à d’autres initiatives de
l’UE dans le domaine des mesures répressives et de la protection
civile.
Elle aidera à
mettre en place la stratégie de sécurité intérieure de l’UE[71], qui renvoie
spécifiquement à l’initiative pour la sécurité sanitaire.
Elle jouera
aussi un rôle déterminant dans le renforcement de la sécurité biologique et
chimique dans l’UE, comme le prévoit le plan d’action de l’UE dans le
domaine CBRN[72].
Grâce à cette initiative, l’étroite coopération entre les autorités et agences
des États membres et les DG HOME et SANCO, entreprise dans le cadre du volet
«faire le lien entre sécurité et santé» et soutenue par Europol et le Centre
européen de prévention et de contrôle des maladies, sera renforcée par
l’amélioration de la préparation et de l’intervention en cas de menaces
transfrontières graves pour la santé.
Dans le domaine
de la protection civile, la Commission a adopté, le 5 mars 2008, une
communication intitulée «Renforcer la capacité de réaction de l’Union
européenne en cas de catastrophes»[73].
Celle-ci a été suivie d’une communication de la Commission du 26 octobre
2010, intitulée «Vers une capacité de réaction renforcée de l’UE en cas de
catastrophe: le rôle de la protection civile et de l’aide humanitaire»[74]. La coopération au niveau
de l’UE dans le domaine de la protection civile vise à mieux protéger la population
et son environnement, sa propriété et son patrimoine culturel en cas de
catastrophes de grande ampleur d’origine naturelle ou humaine survenues à
l’intérieur comme à l’extérieur de l’UE.
En matière de
préparation et de réaction aux catastrophes civiles, la DG ECHO et la DG
SANCO ont développé, avec le soutien de l’ECDC, une coopération rapprochée qui
a prouvé son efficacité dans plusieurs situations de crise.
En 2010, dans le
cadre de l’«instrument de stabilité», l’UE a démarré un projet qui
permettra aux pays tiers de collaborer dans de nombreuses régions du monde pour
renforcer leurs capacités en vue de réduire les risques associés aux matières
chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires, quelle que soit l’origine
de ces risques (cause naturelle, acte criminel ou accident industriel). Les
éventuelles synergies avec les activités menées par ces centres d’excellence
CBRN (chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires) régionaux seront
passées en revue dans le cadre de l’initiative pour la sécurité sanitaire.

5.5.                
Durée et incidence financière

¨ Proposition/initiative
à durée limitée
–     
¨  Proposition/initiative en vigueur à partir du [JJ/MM]AAAA
jusqu’au [JJ/MM]AAAA
–     
¨  Incidence financière de AAAA jusqu’en AAAA
þ Proposition/initiative
à durée illimitée
–     
Fonctionnement en rythme de croisière le jour suivant celui de sa
publication au Journal officiel de l’Union européenne.

5.6.                
Mode(s) de gestion prévu(s)[75]

þ Gestion
centralisée directe par la Commission
þ Gestion
centralisée indirecte par délégation de tâches d’exécution à:
–     
¨  des agences exécutives
–     
þ  des organismes créés par les Communautés[76]
–     
¨  des organismes publics nationaux/organismes avec mission de
service public
–     
¨  des personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques
en vertu du titre V du traité sur l’Union européenne, identifiées dans
l’acte de base concerné au sens de l’article 49 du règlement financier
¨ Gestion
partagée avec les États membres 
¨ Gestion
décentralisée avec des pays tiers
¨ Gestion
conjointe avec des organisations internationales (à préciser)
Si plusieurs modes de gestion
sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».
Remarques
Si les menaces
transfrontières (potentielles) graves pour la santé sont en rapport avec une
maladie transmissible ou d’origine inconnue, le Centre européen de prévention
et de contrôle des maladies (ECDC) sera mis à contribution dans le domaine de
la planification de la préparation et de l’intervention, ainsi que dans celui
de la surveillance et de l’évaluation des risques.

6.                      
MESURES DE GESTION
6.1.                
Dispositions en matière de suivi et de compte rendu

Préciser la fréquence et les
conditions de ces dispositions.
La dépense fera
l’objet d’un suivi annuel visant à la fois à mesurer la réalisation des
objectifs spécifiques au vu des résultats et des indicateurs d’impact, et à
permettre les adaptations nécessaires des priorités en matière de politiques et
de financement.
Étant donné que
la dépense sera principalement couverte par le programme en matière de santé,
elle sera examinée lors des évaluations à mi-parcours et ex post dudit
programme. L’évaluation à mi-parcours portera sur les progrès accomplis dans la
réalisation des objectifs du programme, déterminera si les ressources de ce
dernier ont été utilisées de manière efficace et appréciera sa valeur ajoutée
au niveau européen.
L’évaluation ex
post du programme actuel (2008 – 2013), qui doit être réalisée avant fin 2015,
apportera également des éléments utiles pour la mise en œuvre du programme 2014
– 2020.
Les dépenses non
couvertes par le programme, à savoir celles financées par les services
médicaux, sur la ligne budgétaire 26 01, feront tous les cinq ans l’objet
d’une évaluation dans le cadre de laquelle la Commission déterminera s’il est
nécessaire de modifier la présente décision et présentera au Parlement européen
et au Conseil un rapport sur sa mise en œuvre, accompagné, le cas échéant,
d’une proposition législative. 

6.2.                
Système de gestion et de contrôle
6.2.1.          
Risque(s) identifié(s)

Les principaux
risques sont les suivants:
* l’utilisation
inefficace ou le gaspillage des fonds octroyés pour les marchés publics
(parfois, le nombre restreint d’opérateurs économiques disposant des
connaissances spécialisées requises empêche de procéder à une comparaison
satisfaisante des offres de prix);
* le discrédit
que subirait la Commission en cas de découverte d’activités frauduleuses ou
criminelles; les systèmes de contrôle internes des parties tierces ne sont pas
entièrement fiables en raison du nombre relativement élevé de contractants et
de bénéficiaires hétérogènes, lesquels disposent chacun d’un système de
contrôle propre, souvent de petite envergure.

6.2.2.          
Moyen(s) de contrôle prévu(s)

Le budget sera
exécuté par gestion centralisée directe, bien qu’une partie des tâches
d’exécution du programme puisse être déléguée à l’ECDC. Cette agence, qui
possède son propre système de contrôle interne, est supervisée par la DG SANCO
et soumise au contrôle de la Cour des comptes.
La DG SANCO et
l’ECDC mettent en place des procédures internes visant à tenir compte des
risques susmentionnés. Ces procédures internes sont pleinement conformes au
règlement financier et prévoient des analyses coûts-avantages. Dans ce
contexte, la DG SANCO continue d’étudier les possibilités d’amélioration de la
gestion et de simplification. Les principales caractéristiques du dispositif de
contrôle sont énoncées ci-après.
Caractéristiques
du processus de sélection des offres: chaque appel à propositions ou appel
d’offres repose sur le programme de travail annuel adopté par la Commission.
Les critères d’exclusion, de sélection et d’attribution relatifs aux offres ou
propositions sont publiés dans chaque appel. Un comité d’évaluation,
éventuellement assisté par des experts externes, évalue chaque proposition ou
offre à l’aune de ces critères et dans le respect des principes d’indépendance,
de transparence, de proportionnalité, d’égalité de traitement et de
non-discrimination.
Stratégie de
communication externe: la DG SANCO dispose d’une stratégie de communication
élaborée destinée à garantir que les contractants ou les bénéficiaires
comprennent bien les exigences et les dispositions contractuelles. Elle
s’appuie, à cet effet, sur le site EUROPA, une «foire aux questions», un
service d’assistance et des notes d’orientation détaillées, ainsi que sur des réunions
d’information avec les bénéficiaires et les contractants.
* Contrôles
avant et pendant l’exécution des contrats:
- La DG SANCO
utilise les modèles de contrats de services recommandés par la Commission. Ces
modèles prévoient un certain nombre de mécanismes de contrôle, comme des
certificats d’audit, des garanties financières, des vérifications sur place et
des inspections par l’OLAF.
- Tous les
membres du personnel signent le code de bonne conduite administrative. Les
membres du personnel participant à la procédure de sélection ou à la gestion
des contrats signent également une déclaration d’absence de conflit d’intérêts.
Le personnel reçoit régulièrement des formations et utilise des réseaux
d’échange de pratiques exemplaires.
- La réalisation
technique des contrats fait l’objet, à intervalles réguliers, de contrôles
documentaires effectués sur la base des rapports d’avancement techniques remis
par les contractants; des réunions avec les contractants et des visites sur
place sont également organisées dans certains cas.
- Les procédures
financières de la DG SANCO sont prises en charge par les outils informatiques
de la Commission et reposent sur un degré élevé de séparation des tâches:
toutes les transactions financières afférentes à un contrat sont vérifiées par
deux personnes indépendantes avant d’être signées par les ordonnateurs
compétents. La préparation et la vérification opérationnelles sont réalisées
par des membres distincts du personnel compétent pour le domaine concerné. Les
paiements sont effectués sur la base de plusieurs justificatifs prédéterminés,
tels que les rapports techniques approuvés et les demandes de remboursement et
factures vérifiées. La cellule financière centrale réalise, sur un échantillon
de transactions, des contrôles documentaires préalables de deuxième niveau;
dans certains cas, des contrôles financiers préalables peuvent également être
réalisés sur place avant le paiement final.
* Contrôles
au terme du contrat:
La DG SANCO
dispose d’une équipe d’audit centralisée qui vérifie sur place l’admissibilité
des demandes de remboursement. Ces contrôles sont destinés à prévenir, détecter
et corriger les erreurs matérielles liées à la légalité et à la régularité des
transactions financières. Pour maximiser l’incidence des contrôles, la
procédure de sélection des contractants à soumettre à un audit prévoit,
premièrement, de combiner une sélection en fonction du risque et un
échantillonnage aléatoire et, deuxièmement, de prendre en considération, dans
la mesure du possible, les aspects opérationnels lors des vérifications sur
place.
* Coûts et
avantages des contrôles:
Les mesures de
gestion et de contrôle prévues dans le programme sont conçues sur la base de
l’expérience acquise: au cours des trois années écoulées, le système de
contrôle interne en place a permis de garantir un taux d’erreur résiduel moyen
inférieur à 2 % et le respect des procédures de passation de marchés
établies par le règlement financier. Il s’agit là des deux principaux objectifs
en matière de contrôle, tant de l’ancien que du nouveau programme en matière de
santé.
Le nouveau
programme n’étant pas fondamentalement différent du précédent du point de vue
de sa conception, les risques liés à la mise en œuvre du programme sont réputés
rester relativement stables. Il est donc prévu de maintenir les mesures de
gestion et de contrôle en place; les simplifications que le nouveau règlement
financier pourrait permettre d’envisager seront néanmoins concrétisées dans les
meilleurs délais et dans toute la mesure du possible.
Grâce à des
contrôles ex ante et ex post fondés sur les risques, ainsi qu’à des contrôles
documentaires et des vérifications sur place, les objectifs en matière de
contrôle seront atteints à un coût raisonnable. Les avantages résultant d’un
taux d’erreur résiduel moyen inférieur à 2 % et du respect des
dispositions du règlement financier sont considérés comme suffisamment
importants pour justifier le choix des mesures de gestion et de contrôle
retenues.

6.3.                
Mesures de prévention des fraudes et irrégularités

Préciser les mesures de
prévention et de protection existantes ou envisagées.
Non seulement la
DG SANCO appliquera tous les mécanismes de contrôle réglementaires, mais elle
élaborera une stratégie de lutte contre la fraude qui s’inscrira dans le droit
fil de la nouvelle stratégie antifraude de la Commission, adoptée le
24 juin 2011, pour garantir, entre autres, que ses contrôles internes de
détection de la fraude seront parfaitement conformes à la nouvelle stratégie et
que la gestion des risques de fraude sera conçue de manière à permettre la mise
en évidence des domaines les plus exposés à ces risques et la définition des
moyens appropriés d’y faire face. Si nécessaire, des groupes de mise en réseau
et des outils informatiques adéquats consacrés à l’analyse des cas de fraude
seront mis en place, et en particulier une série de mesures, telles que les
mesures suivantes:
- les décisions,
conventions et contrats résultant de la mise en œuvre du programme en matière
de santé autoriseront expressément la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour
des comptes à réaliser des audits, des vérifications sur place et des
inspections;
- pendant la
phase d’évaluation d’un appel à propositions ou d’un appel d’offres, les
candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères d’exclusion
publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce;
- les règles
régissant l’éligibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux
dispositions du règlement financier;
- des formations
sur des questions relatives à la fraude et aux irrégularités sont régulièrement
dispensées à l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats,
ainsi qu’aux auditeurs et aux contrôleurs qui vérifient les déclarations des
bénéficiaires sur le terrain.

7.                      
INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE
7.1.                
Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de
dépenses concernée(s)

·      Lignes
budgétaires existantes
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel
et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………...……….] || CD/CND ([77])   || de pays AELE[78]   || de pays candidats[79]   || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
 3. Sécurité et citoyenneté || 17 03 06 Action de l’Union dans le domaine de la santé || CD || OUI || OUI || NON || NON 
 3. Sécurité et citoyenneté || 17 01 04 Programme de l’Union européenne dans le domaine de la santé – Dépenses pour la gestion administrative || CND || OUI || OUI || NON || NON 
 5. Administration || 17 01 02 11 Personnel externe et autres dépenses de gestion à l’appui du domaine politique «Santé et protection des consommateurs» – Autres dépenses de gestion || CND || OUI || OUI || NON || NON 
 5. Administration || 26 01 50 01 Dépenses administratives du domaine politique «Administration de la Commission» – Politique et gestion du personnel – Service médical || CND || NON || NON || NON || NON 
·      Nouvelles
lignes budgétaires dont la création est demandée
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé……………………………………..] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Incidence estimée sur les dépenses
7.2.1.          
Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses

En millions d’euros (à la 3e décimale)
en prix courants
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro 3 || Sécurité et citoyenneté 
 DG: SANCO ||   ||   || Année 2013[80]   || Année 2014 || Année 2015 || Années ultérieures || TOTAL[81]   
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Engagements || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(année d’engagement-1)*1,02 ||   
 Paiements || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Ligne budgétaire || Engagements || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés   par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(année d’engagement-1)*1,02 ||   
 TOTAL des crédits pour la DG SANCO || Engagements || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Paiements || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(année d’engagement-1)*1,02 ||   
 Paiements || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(année d’engagement-1)*1,02 ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 3 «Sécurité et citoyenneté» du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (montant de référence) || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
En millions d’euros (à la 3e décimale) en prix courants
   ||   ||   || Année 2013 || Année 2014 || Année 2015 || Années ultérieures || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Ressources humaines (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Autres dépenses administratives (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 TOTAL pour la DG SANCO || Crédits ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Année 2013 || Année 2014 || Année 2015 || insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.5) || TOTAL 
 DG: HR || 
  Ressources humaines[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Autres dépenses administratives (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL pour la DG HR || Crédits || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total des engagements = Total des paiements) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N[84]   || Année N+1 || Année N+2 || insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.5) || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Incidence estimée sur les crédits opérationnels

–     
¨  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de
crédits opérationnels.
–     
þ  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de
crédits opérationnels, comme expliqué ci-après.
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   || Année 2013 || Année 2014 || Année 2015 || TOTAL 
 RÉALISATIONS (outputs) 
 Type[85]   ||   Coût moyen || Nbre[86]   || Coût || Nbre[87]   || Coût || Nbre || Coût || Nbre total[88]   || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1[89] Planification de la préparation et de l’intervention ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation || nouveaux plans de préparation établis au niveau de l’UE et à l’échelon national ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Réalisation || Perfectionnement des principes généraux de préparation (le cas échéant, modalités détaillées pour des menaces spécifiques) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
 Réalisation || Planification de la préparation et de l’intervention dans les secteurs vitaux de la société ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Réalisation || Accords sur les capacités minimales et les normes communes au niveau de l’UE pour l’exécution du RSI ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
 Réalisation || Proposition relative à l’institution d’un mécanisme d’approvisionnement commun et à sa mise en œuvre: pays participants, contre-mesures médicales achetées par l’intermédiaire de ce mécanisme ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Sous-total objectif spécifique n° 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 2 Surveillance et évaluation des risques ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation || Procédures opérationnelles standard en place et protocoles d’accord convenus avec les secteurs concernés pour créer un lien plus étroit entre les structures de notification existantes ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Critères adaptés à l’UE et appliqués pour notifier les menaces pour la santé, adoptés à l’échelle de l’Union ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Liens établis avec le RSI ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Capacités renforcées existantes pour évaluer les menaces pour la santé, indépendamment de leur cause, et réseaux en place ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Sous-total objectif spécifique n° 2 OBJECTIF spécifique n° 3 Risk management ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 3 Gestion des risques ||   
 Réalisation || Existence d’un mécanisme (groupe sanitaire opérationnel de l’UE) et d’une structure durable pour la gestion de crises à l’échelle de l’UE ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Réalisation || Procédures opérationnelles standard pour la gestion de crises convenues avec les États membres ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Réalisation || Procédures internes établies pour une structure unique (niveau de participation des États membres) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Réalisation || Mise en place d’un comité responsable des actes d’exécution ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Sous-total objectif spécifique n° 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 4 Communication relative aux risques et aux crises ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Réalisation || Accord sur des procédures opérationnelles renforcées en matière de communication relative aux risques et aux crises (qui, pourquoi, quand, où, comment, quoi) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Réalisation || Campagnes menées; exercices réalisés; production de communiqués de presse communs, d’outils de communication, de brochures, de documents d’orientation, d’affiches, etc.; ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Sous-total objectif spécifique n° 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 COÛT TOTAL ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Incidence estimée sur les crédits de nature administrative
7.2.3.1.    
Synthèse

–     
¨  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de
crédits de nature administrative.
–     
þ  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de
crédits de nature administrative, comme expliqué ci-après.
En millions d’euros (à la 3e décimale)
en prix courants
   || Année 2013 [92]   || Année 2014 || Année 2015 || Années ultérieures || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Autres dépenses administratives (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Dépenses administratives du domaine politique «Administration de la Commission» - Politique et gestion du personnel – Service médical (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   
 Hors RUBRIQUE 5[93] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(année d’engagement-1)*1,02 ||   
 Sous-Total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Besoins estimés en ressources humaines

–     
¨  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de
ressources humaines.
–     
þ  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources
humaines, comme expliqué ci-après.
Estimation à exprimer en valeur entière (ou au plus
avec une décimale)
   || Année 2013 || Année 2014 || Année 2015 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.5) 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 17 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || 4 ||   4 || 4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalent temps plein – ETP)[94]   
 XX 01 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95]   || - au siège[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX est le domaine politique ou le titre concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires ||   
 Personnel externe ||   

7.2.4.          
Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel

–     
þ  La proposition/l’initiative est compatible avec le cadre
financier pluriannuel actuel et avec le cadre financier pluriannuel 2014-2020
proposé dans la communication COM(2011) 500 de la Commission.
–     
¨  La proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation
de la rubrique concernée du cadre financier pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
–     
¨  La proposition/l’initiative nécessite le recours à
l’instrument de flexibilité ou la révision du cadre financier pluriannuel[97].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.

7.2.5.          
Participation de tiers au financement

–     
þ  La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement
par des tierces parties.
–     
¨  La proposition/l’initiative prévoit un cofinancement estimé
ci-après.
Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.5) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Incidence estimée sur les recettes

–     
þ  La proposition/l’initiative est sans incidence financière
sur les recettes.
–     
¨  La proposition/l’initiative a une incidence financière
décrite ci-après:
¨         sur les ressources propres
¨         sur les recettes diverses
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[98]   
 Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant de colonnes que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.5) 
 Article …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Y
compris les menaces délibérément créées à des fins malveillantes.
[2]               Décision
n° 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre
1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des
maladies transmissibles dans la Communauté (JO L 268 du 3.10.1998,
p. 1).
[3]               Livre
blanc du 23 octobre 2007 — Ensemble pour la santé: une approche
stratégique pour l’UE 2008-2013, COM(2007) 630 final
[4]               Communication
de la Commission du 3 mars 2010 — Europe 2020: une stratégie pour une
croissance intelligente, durable et inclusive, COM(2010) 2020 final.
[5]               «La
stratégie de sécurité intérieure de l’UE en action: cinq étapes vers une Europe
plus sûre», 22 novembre 2010 -COM(2010) 673 final – Objectif 5: renforcer
la résilience de l’Europe aux crises et aux catastrophes – Action 2: une
approche tous risques de l’évaluation des menaces et des risques.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:FR:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_fr.pdf.
[7]               Communication
de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 24 juin 2009 sur
le renforcement de la sécurité chimique, biologique, radiologique et nucléaire
dans l’Union européenne – un plan d’action de l’UE dans le domaine CBRN [COM
(2009) 273 final].
[8]               Système
européen d’échange d’informations en cas d’urgence radiologique (Ecurie).
[9]               Pour
de plus amples informations, voir le rapport d’analyse d’impact, et notamment
l’appendice 2 «Structures de préparation et de réaction aux menaces
transfrontières pour la santé».
[10]             http://www.who.int/ihr/fr/.
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]             Conclusions
du Conseil du 13 septembre 2010 sur les enseignements à tirer de la
pandémie A/H1N1— La sécurité sanitaire dans l’Union européenne (12665/10).
[13]             Les
parties contractantes éventuelles sont les États membres et la Commission
européenne (cette dernière se procurant des contre-mesures médicales pour le
compte de toutes les institutions concernées de l’UE aux fins de la couverture
du personnel).
[14]             Conclusions
de la présidence du 15 novembre 2001 sur le bioterrorisme (13826/01).
[15]             Conclusions
du Conseil du 22 février 2007 concernant la prolongation et l’extension
provisoires du mandat du comité de sécurité sanitaire (6226/07).
[16]             JO L 142
du 30.4.2004, p. 1.
[17]             Directive
2010/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010
concernant les formalités déclaratives applicables aux navires à l’entrée et/ou
à la sortie des ports des États membres et abrogeant la directive 2002/6/CE
(JO L 283 du 29.10.2010, p. 1).
[18]             Directive
96/82/CE du Conseil du 9 décembre 1996 concernant la maîtrise des dangers
liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses
(JO L 10 du 14.1.1997, p. 13).
[19]             Directive
2008/50/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2008 concernant
la qualité de l’air ambiant et un air pur pour l’Europe (JO L 152 du
11.6.2008, p. 1)
[20]             Rapport
sur la consultation des parties intéressées en ce qui concerne la sécurité
sanitaire dans l’Union européenne: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             Voir
les résultats de la consultation présentés dans le rapport d’analyse d’impact.
[22]               JO C
du , p. . 
[23]               JO C
du , p. .
[24]               JO C
du , p. .
[25]               Position
du Parlement européen du 5 juillet 2011 (non encore parue au Journal
officiel) et décision du Conseil du 27 juillet 2011.
[26]               JO L 268
du 3.10.1998, p. 1.
[27]               13826/01.
[28]               JO
L 142 du 30.4.2004, p. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             JO L 314
du 1.12.2007, p. 9.
[32]             JO L 92
du 30.3.2006, p. 6.
[33]             JO
L 334 du 12.12.2008, p. 7.
[34]             JO L 281
du 23.11.1995, p. 31.
[35]             JO
L 8 du 12.1.2001, p. 1.
[36]             JO L 55
du 28.2.2011, p. 13.
[37]             JO
L 248 du 16.9.2002, p. 1.
[38]             JO
L 357 du 31.12.2002, p. 1.
[39]             JO
L 31 du 1.2.2002, p. 1.
[40]             JO L 136
du 30.4.2004, p. 1.
[41]             JO L 311
du 28.11.2001, p. 67.
[42]             JO:
veuillez insérer la date: date d’entrée en vigueur de la présente décision.
[43]               ABM:
Activity-Based Management – ABB: Activity-Based Budgeting.
[44]               Tel(le)
que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du
règlement financier.
[45]               Participation
à la procédure conjointe de passation de marché relative aux vaccins contre la
grippe pandémique destinés au personnel de la Commission.
[46]               http://www.who.int/ihr/fr/
[47]               Des
informations supplémentaires sur l’Initiative pour la sécurité sanitaire
mondiale figurent dans le document de travail des services de la Commission
relatif à la sécurité sanitaire dans l’UE et dans le monde, disponible à
l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Efficacité
= la capacité des options à atteindre les objectifs de la proposition.
[49]             Efficience/rapport
coût‑efficacité = la capacité à réaliser des objectifs à un niveau donné
de ressources/ au moindre coût (rapport coût-efficacité).
[50]             Cohérence
= degré de cohérence des options avec les objectifs généraux de la politique de
l’UE, et leur capacité potentielle de limiter les corrélations négatives dans
le domaine économique, social ou environnemental.
[51]             Les
incidents biologiques peuvent être provoqués par des maladies transmissibles et
par des substances dangereuses produites par des micro‑organismes (telles
que la ricine). Ces substances dangereuses sont présentes dans la nature, mais
peuvent être produites, modifiées ou manipulées afin de provoquer
intentionnellement une maladie lors d’un attentat criminel ou terroriste. 
[52]             Voir
l’annexe 1 pour l’article 168 du traité de Lisbonne.
[53]             Les
mesures comprennent les contre‑mesures médicales (masques, médicaments)
et le confinement de l’événement et la décontamination (réduction ou
élimination d’agents chimiques présents sur des personnes ou dans des lieux qui
ont été contaminés). Les mesures de santé publique ne s’appliquent pas aux
questions dépassant le cadre de la santé publique et ne comprennent pas, par
conséquent, de mesures repressives ou de protection civile.
[54]             Afin d’éviter
de confondre ce comité avec un comité établi en application de l’article 3
du règlement (UE) n° 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:FR:PDF),
il serait judicieux d’en changer le nom et d’éviter le terme de «comité».
L’appellation «groupe de haut niveau de l’UE pour la sécurité sanitaire», par
exemple, reflèterait mieux la véritable nature de cet organisme.
[55]             Le site de
l’ECDC (http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx) offre un aperçu de toutes les
évaluations de la pandémie H1N1.
[56]             Rapport
d’évaluation sur la réaction à l’échelle de l’UE à la pandémie (H1N1) de 2009
couvrant la période du 24 avril 2009 au 31 août 2009 (http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf).
[57]             Déclaration du
comité de sécurité sanitaire (CSS) et du système d’alerte précoce et de
réaction (EWRS) sur la grippe A(H1N1) 2009: groupes cibles et prioritaires à
vacciner, 25 août 2009 (http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf).
[58]             Déclaration du
CSS et de l’EWRS sur la grippe A(H1N1) 2009: voyageurs présentant des symptômes, 13
août 2009 (http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf).
[59]             Déclaration du
CSS et de l’EWRS sur les fermetures d’écoles, 13 août 2009: (http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf).
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Rapport
d’évaluation sur les stratégies européennes en matière de vaccins pandémiques
du 25 août 2010 (http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf).
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(chapitre 12).
[64]             La
mélamine s’accumule dans le corps et provoque des problèmes d’intoxication.
En 2008, des produits contenant du lait contaminé ont été importés de
Chine dans le monde entier. Selon l’OMS, plus de 51 900 nourrissons
et enfants en bas âge ont été hospitalisés en Chine pour des problèmes
urinaires, des obstructions possibles du conduit rénal et d’éventuels calculs
rénaux liés à la consommation de préparations pour nourrissons et de produits
laitiers apparentés contaminés à la mélamine. Six décès de nourrissons ont été
confirmés en Chine continentale.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Stratégie en
matière de santé: COM(2007) 630 final – Livre blanc – Ensemble pour la santé:
une approche stratégique pour l’UE 2008-2013 (http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_fr.pdf).
[67]             Europe
2020: une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive
(http://ec.europa.eu/europe2020/index_fr.htm).
[68]             Voir
les informations détaillées figurant à l’annexe 7.
[69]             Pour
en savoir davantage, veuillez consulter l’inventaire des capacités de gestion
de crise au sein de la Commission et des agences («Inventory of Crisis
Management Capacities in Commission and Agencies»).
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_fr.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_fr.pdf

[73]             COM(2008)
130 final (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:FR:PDF).
[74]             COM(2010)
600 final (http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_fr.pdf).
[75]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb (http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html).
[76]             Tels
que visés à l’article 185 du règlement financier.
[77]             CD
= crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
[78]             AELE:
Association européenne de libre-échange. 
[79]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans
occidentaux.
[80]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
Elle est fonction de l’année d’adoption de la décision (procédure de
codécision).
[81]             Pour
les trois premières années. Tous les trois ans, un rapport technique sur les
activités du système d’alerte précoce et de réaction et les autres activités
accomplies dans le cadre de la mise en œuvre de la présente décision au cours
des années précédentes sera transmis au Parlement européen et au Conseil.
[82]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[83]             Procédure
conjointe de passation de marché relative aux vaccins contre la grippe
pandémique, coordonnée par la DG SANCO.
[84]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[85]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par
exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes
construites, etc.).
[86]             Seules
les réalisations au niveau de l’UE sont prises en compte.
[87]             Seules
les réalisations au niveau de l’UE sont prises en compte.
[88]             Seules
les réalisations au niveau de l’UE sont prises en compte.
[89]             Tel
que décrit au point 5.3.2. «Objectif(s) spécifique(s)…».
[90]             =(année
d’engagement-1)*1,02
[91]             =(année
d’engagement-1)*1,02
[92]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[93]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[94]             AC
= agent contractuel; AL = agent local, END = expert national détaché, INT=
intérimaire; JED = jeune expert en délégation. 
[95]             Sous-plafond
de personnel externe sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[96]             Essentiellement
pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement
rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).
[97]               Voir
points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.
[98]               En
ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane,
cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants
nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de
perception.