CELEX: 52000PC0024
Language: fi
Date: 2000-01-26
Title: Ehdotus: neuvoston päätös lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja siihen liittyviä maksuja Ukrainassa koskevan riidan saattamisesta yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi ja yhteistyöneuvostossa vahvistettavasta yhteisön kannasta riidan ratkaisemiseen

Avis juridique important

|

52000PC0024

Ehdotus: neuvoston päätös lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja siihen liittyviä maksuja Ukrainassa koskevan riidan saattamisesta yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi ja yhteistyöneuvostossa vahvistettavasta yhteisön kannasta riidan ratkaisemiseen  /* KOM/2000/0024 lopull. - ACC 2000/0027 */  

Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja siihen liittyviä maksuja Ukrainassa koskevan riidan saattamisesta yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi ja yhteistyöneuvostossa vahvistettavasta yhteisön kannasta riidan ratkaisemiseen(komission esittämä)PERUSTELUT1. Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselmalla (nro 1666, joka annettiin 11. syyskuuta 1999 ja jolla muutetaan 27. huhtikuuta 1998 annettua päätöslauselmaa nro 569) ja Ukrainan terveysministeriön lääkealan tiede- ja asiantuntijakeskuksen 7. toukokuuta 1999 antamalla määräyksellä ulkomaisille lääkkeille asetettiin ylimääräiset erityisasiantuntijamaksut, joiden määrä on enintään 10 000 Yhdysvaltain dollaria tuotetta kohti. Kyseinen säädös otettiin käyttöön vain vähän sen jälkeen, kun vastaava säädös oli poistettu EY:n pyynnöstä EU:n makrotaloudelliseen rahoitusapuun liittyvien edellytysten noudattamiseksi. (Maahan tuotujen farmaseuttisten tuotteiden rekisteröintimaksujen korottamisesta 27. huhtikuuta 1998 annettu Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselma nro 569, jossa säädettiin Ukrainassa toimivia ulkomaisia yrityksiä syrjivistä rekisteröintimaksuista (satakertainen ero), poistettiin 22. helmikuuta 1999 samana päivänä annetulla päätöslauselmalla nro 241).2. Euroopan komissio on havainnut edellä mainituissa Ukrainan säädöksissä useita kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen (PCA-sopimus) rikkomisia ja/tai seikkoja, jotka ovat ristiriidassa WTO:n sääntöihin nähden. Nämä säädökset rikkovat erityisesti PCA-sopimuksen 15 artiklan 1 ja 2 kohdan määräyksiä, joiden mukaan eurooppalaisten tuotteiden syrjivä kohtelu, liittyipä se sitten maksuihin tai menettelyihin, on kielletty, sekä PCA-sopimuksen 16 artiklan 2 kohdan määräystä, jossa viitataan GATT-sopimuksen 8 artiklaan, jonka mukaan tuonnin yhteydessä kannettavien kaikkien palkkioiden tai maksujen on määrältään rajoituttava vastaamaan suoritettujen palvelusten arvoa. Ukrainan tällä kertaa vaatimat maksut ovat jopa korkeammat kuin aikaisemman lainsäädännön mukaan (maksuja on korotettu 8 500 dollarista 10 000 dollariin, kun taas ukrainalaisista tuotteista vaaditut maksut ovat 8,5 dollaria). Tämä ei myöskään ole sopusoinnussa EU:n direktiivien kanssa eikä Ukrainan hallituksen vuoden 1997 maaliskuussa antaman, EU:n direktiivien asteittaista käyttöönottoa Ukrainassa koskevan asetuksen nro 244 kanssa. Ukraina on jättänyt ottamatta huomioon markkinoille saattamista koskevan EU:n lisenssijärjestelmän (eli. tuontilisenssijärjestelmän).Lisäksi kyseinen voimassa oleva säädös on äärimmäisen harhaanjohtava, sillä niin sanottu rekisteröinti on vain yksi viidestä erillisestä menettelystä, joita noudatetaan farmaseuttisten tuotteiden tuontia Ukrainaan sääntelevillä eri hallinnon aloilla. Tämä puolestaan liittyy farmaseuttisten tuotteiden jakelua koskeviin muihin erillisiin menettelyihin. Ulkomaisista tuotteista kannettavien maksujen määrää ei ole myöskään julkistettu. Komission arvio perustuu yksinomaan Ukrainassa toimivilta yrityksiltä saatuihin tietoihin. 3. Komission kanta:Komissio katsoo, että tällaiset toimenpiteet, jotka ohjaavat kilpailua pois Ukrainan markkinoilta, eivät ainoastaan riko Ukrainan allekirjoittamia sopimuksia ja maan toimintalinjaa, joka tähtää WTO:hon liittymiseen, vaan ne ovat myös ristiriidassa Ukrainan yhdentymistä maailmantalouteen tukevan yhteisön avun yleisen tavoitteen kanssa. Tällainen politiikka on lisäksi erittäin kielteinen signaali muille mahdollisille ulkomaisille investoijille, ja se selittää Ukrainaan tähän mennessä tehtyjen ulkomaisten investointien alhaisen tason.Komissio katsoo, että kysymystä on syytä käsitellä edelleen etenkin seuraavista syistä:- On kiinnitettävä huomiota PCA-sopimuksen mukaan Ukrainalle kuuluviin sitoumuksiin. Ukraina ei ota riittävästi huomioon kansainvälisiä velvoitteitaan, mikä johtaa useisiin PCA-sopimuksen rikkomisiin. Ukraina jopa laiminlyö aikaisemmat sitoumuksensa kuten tässä asiassa tai ei pane niitä täytäntöön.- Tästä syrjivästä toiminnasta on tulossa tavanomainen käytäntö. Ukrainan talouden ja teollisuuden vähäisen rakenneuudistuksen takia kilpailukyvyltään heikot valtion toimialat eivät selviydy kilpailussa maailmanmarkkinoilla, ja niinpä ne painostavat hallitusta ottamaan käyttöön niitä ulkomaiselta kilpailulta suojaavia syrjiviä etuja tai kaupan esteitä. Viime kuukausina kaupan esteet ovat lisääntyneet, ja niiden tavoitteeksi on tunnustettu vaikeuksissa olevien alojen suojaaminen ja työllisyyden turvaaminen. EY:n ja Ukrainan välillä on aloitettu toinenkin riitojenratkaisumenettely, joka koskee autojen tuotannon edistämisestä Ukrainassa annettua lakia ja asiaan liittyviä käytettyjen autojen markkinoista annettuja säädöksiä. Liittyminen WTO:hon tulee olemaan hyvin vaikeaa, ellei tästä laista johtuvia ristiriitaisuuksia WTO:n sääntöihin nähden korjata. Ennen kaikkea helpotukset sisäisen verotuksen ja todennäköisesti myös tuontitullien osalta on laajennettava koskemaan ehdoitta myös kaikista WTO:n jäsenmaista tulevia kaikkia samankaltaisia tuotteita.- Vaikutus EY:n kanssa käytävään kauppaan on huomattava, joten tarvitaan toimia niiden haittojen torjumiseksi, joita aiheutuu Euroopan yhteisössä valmistettujen tuotteiden viennille Ukrainan markkinoille. Kyse on EY:n pääasiallisista vientitavaroista Ukrainaan; viennin arvo vuonna 1998 oli 93,2 miljoonaa euroa (2,7 prosenttia EY:n kokonaisviennistä). EY:n viennin määrä väheni jyrkästi vuonna 1998 talouskriisin sekä uuden lainsäädännön käyttöönoton seurauksena (viennin arvo vuonna 1997 oli 128,2 miljoonaa euroa eli 4 prosenttia EY:n kokonaisviennistä).4. PCA-sopimuksen 97 artiklan mukaiset neuvottelut käytiin vuoden 1999 maaliskuussa, ja niiden seurauksena syrjivä kohtelu poistettiin. Tämä kehitys asetettiin kyseenalaiseksi vuoden 1999 kesäkuussa (jolloin ulkomaisille lääkkeille asetettiin uudet ylimääräiset erityisasiantuntijamaksut), ja komission jäsen Hans van den Broek lähetti 2. heinäkuuta 1999 kirjeen varapääministeri Tigipkolle ja ministeri Goncharukille, jotta edellä mainitut toimenpiteet kumottaisiin pikaisesti. Komissio ilmoitti yhteistyökomitean kokouksessa 28. heinäkuuta 1999, että jos Ukrainan hallitus ei ratkaise syrjiviä maksuja koskevaa kysymystä kahden kuukauden kuluessa yhteistyökomitean kokouksesta, EY ja sen jäsenvaltiot ovat pakotettuja saattamaan riidan yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi PCA-sopimuksen 96 artiklan mukaisesti. Komissio pyysi uusia neuvotteluja. Ukrainan viranomaiset lykkäsivät vuoden 1999 lokakuuksi sovitun neuvottelukierroksen epämääräiseksi ajaksi. Komissio muistutti Ukrainan viranomaisille 18. lokakuuta 1999 osoittamassaan kirjeessä siitä, että jos Ukraina ei tee aloitetta, riita olisi saatettava yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi PCA-sopimuksen 96 artiklan mukaisesti siten kuin yhteistyökomitean kokouksessa on sovittu.Yhteistyöneuvostossa vahvistettavaa yhteisön kantaa riidan ratkaisemiseen koskevassa luonnoksessa esitetään toimenpiteet, jotka Ukrainan olisi toteutettava saattaakseen lainsäädäntönsä yhdenmukaiseksi PCA-sopimuksessa sovittujen sitoumusten ja WTO:n sääntöjen kanssa, jotta Ukraina voisi liittyä WTO:hon. Rekisteröintimaksut olisi kannettava syrjimättömällä tavalla. Ukrainan hallituksen olisi pikaisesti kumottava viimeisimmät toimenpiteet. Tämän vuoksi neuvostoa pyydetään:- hyväksymään päätösehdotus lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja siihen liittyviä maksuja Ukrainassa koskevan riidan saattamisesta yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi ja yhteistyöneuvostossa vahvistettavasta yhteisön kannasta riidan ratkaisemiseen ja- allekirjoittamaan liitteessä I oleva luonnos yhteistyöneuvoston puheenjohtajalle osoitettavasta kirjeestä, jolla riita saatetaan yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi.2000/0027 (ACC)Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja siihen liittyviä maksuja Ukrainassa koskevan riidan saattamisesta yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi ja yhteistyöneuvostossa vahvistettavasta yhteisön kannasta riidan ratkaisemiseenEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen virkkeen ja 3 kohdan ensimmäisen virkkeen kanssa,ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Ukrainan välisen kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen tekemisestä 26 päivänä tammikuuta 1998 tehdyn neuvoston ja komission päätöksen ja erityisesti sen 2 artiklan 1 kohdan [1],[1] EYVL L 49, 19.2.1998ottaa huomioon komission ehdotuksen [2],[2] EYVL C , , s.sekä katsoo seuraavaa:(1) Kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 96 artiklassa määrätään riitojen ratkaisemisesta.(2) Seuraavat Ukrainan säädökset rikkovat kumppanuus- ja yhteistyösopimusta, ja kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 97 artiklan nojalla pidetyt neuvottelut olivat tuloksettomat, minkä vuoksi nyt on tarkoituksenmukaista saattaa riita yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi:- lääkkeitä koskevan valtion rekisteröintimenettelyn (rekisteröinnin uusiminen) hyväksymisestä ja lääkkeitä koskevaan valtion rekisteröintimenettelyyn liittyvien maksujen määrästä 27 päivänä huhtikuuta 1998 annetun Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselman nro 569 muuttamisesta 11 päivänä syyskuuta 1999 annettu lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja lääkkeitä koskevaan valtion rekisteröintimenettelyyn liittyvien maksujen määrää koskevien muutosten käyttöönottoa koskeva Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselma nro 1666, ja- ulkomaisilta lääkkeiltä vaadittavista ylimääräisistä erityisasiantuntijamaksuista 7 päivänä toukokuuta 1999 annettu Ukrainan terveysministeriön lääkealan tiede- ja asiantuntijakeskuksen määräys,ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:Ainoa artikla1. Yhteisö saattaa riidan yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi liitteessä I olevalla yhteistyöneuvoston puheenjohtajalle osoitetulla kirjeellä, jonka komission ja neuvoston edustajat ovat yhdessä allekirjoittaneet. 2. Yhteistyöneuvostossa vahvistettava riidan ratkaisemista koskeva yhteisön kanta on liitteessä II olevan suositusluonnoksen mukainen.Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta PuheenjohtajaLIITE 1Luonnos yhteisön kirjeeksi EU:n ja Ukrainan välisen yhteistyöneuvoston puheenjohtajalleArvoisa herra puheenjohtaja,EU:n ja Ukrainan välisen yhteistyöneuvoston 26. huhtikuuta 1999 pidetyssä kokouksessa tuoduista farmaseuttisista tuotteista kannettavista asiantuntijamaksuista käydyn keskustelun johdosta yhteistyökomitealle tiedotettiin sen 28. heinäkuuta 1999 pidetyssä kokouksessa tilanteesta, joka oli seurannut ulkomaisilta lääkkeiltä vaadittavista ylimääräisistä erityisasiantuntijamaksuista 7. toukokuuta 1999 annetusta Ukrainan terveysministeriön lääkealan tiede- ja asiantuntijakeskuksen määräyksestäKyseinen määräys liittyy 27. huhtikuuta 1998 annetun Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselman nro 569 muuttamisesta 11. syyskuuta 1999 annetusta lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja lääkkeitä koskevaan valtion rekisteröintimenettelyyn liittyvien maksujen määrää koskevien muutosten käyttöönottoa koskevasta Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselmasta nro 1666.Komissio painotti, että kyseiset säädökset rikkovat kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 15 artiklan 1 ja 2 kohdan määräyksiä, joiden mukaan eurooppalaisten tuotteiden syrjivä kohtelu, liittyipä se sitten maksuihin tai menettelyihin, on kielletty, sekä kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 16 artiklan 2 kohdan määräystä, jossa viitataan GATT-sopimuksen 8 artiklaan, jonka mukaan tuonnin yhteydessä kannettavien kaikkien palkkioiden tai maksujen on määrältään rajoituttava vastaamaan suoritettujen palvelusten arvoa.Komission pyytämät (kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 97 artiklan mukaiset) viralliset neuvottelut käytiin vuoden 1999 maaliskuussa, ja niiden seurauksena syrjivä kohtelu poistettiin. Tämä kehitys asetettiin kyseenalaiseksi vuoden 1999 kesäkuussa (jolloin ulkomaisille lääkkeille asetettiin uudet ylimääräiset erityisasiantuntijamaksut), ja komission jäsen Hans van den Broek lähetti 2. heinäkuuta 1999 kirjeen varapääministeri Tigipkolle ja ministeri Goncharukille, jossa heitä pyydettiin kumoamaan edellä mainitut toimenpiteet pikaisesti. Komissio ilmoitti yhteistyökomitean kokouksessa 28. heinäkuuta 1999, että jos Ukrainan hallitus ei ratkaise syrjiviä maksuja koskevaa kysymystä kahden kuukauden kuluessa yhteistyökomitean kokouksesta, EY ja sen jäsenvaltiot ovat pakotettuja saattamaan riidan yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 96 artiklan mukaisesti. Komissio pyysi uusia neuvotteluja. Ukrainan viranomaiset lykkäsivät vuoden 1999 lokakuuksi sovitun neuvottelukierroksen epämääräiseksi ajaksi. Komissio muistutti Ukrainan viranomaisille 18. lokakuuta 1999 osoittamassaan kirjeessä siitä, että jos Ukraina ei tee aloitetta, riita olisi saatettava yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 96 artiklan mukaisesti siten kuin yhteistyökomitean kokouksessa on sovittu.Yhteisö ja sen jäsenvaltiot sekä Ukraina eivät päässeet hyväksyttävään sovitteluratkaisuun.Tämän vuoksi edellä mainitun päätöksen mukaisesti minulla on kunnia saattaa tämä riita yhteistyöneuvoston käsiteltäväksi. Oheisena on luonnos suositukseksi, jonka yhteistyöneuvosto voisi antaa kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 96 artiklan 2 kohdan mukaisesti riidan ratkaisemiseksi.Olisin kiitollinen, jos voisitte toimittaa kirjeen ja sen liitteenä olevan suosituksen yhteistyöneuvoston jäsenille kuten työjärjestyksen 6 artiklassa määrätään.Euroopan unionin neuvoston puolesta Euroopan yhteisöjen komission puolestaLIITE IILuonnos:Yhteistyöneuvoston suositus lääkkeitä koskevasta valtion rekisteröintimenettelystä (rekisteröinnin uusiminen) ja siihen liittyvistä maksuista UkrainassaYHTEISTYÖNEUVOSTO, jokaottaa huomioon Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1994 Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Ukrainan välillä allekirjoitetun kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen ja erityisesti sen 96 artiklan,ottaa asianmukaisesti huomioon sopimuspuolten kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 97 artiklan nojalla käymät neuvottelut,sekä katsoo seuraavaa:Sitoumukset, joista määrätään Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Ukrainan kumppanuus- ja yhteistyösopimuksessa, erityisesti sen 15 artiklan 1 ja 2 kohdassa, joiden mukaan eurooppalaisten tuotteiden syrjivä kohtelu, liittyipä se sitten maksuihin tai menettelyihin, on kielletty, sekä kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 16 artiklan 2 kohdassa, jossa viitataan GATT-sopimuksen 8 artiklaan, jonka mukaan tuonnin yhteydessä kannettavien kaikkien palkkioiden tai maksujen on määrältään rajoituttava vastaamaan suoritettujen palvelusten arvoa, näyttävät olevan ristiriidassa lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja siihen liittyviä maksuja Ukrainassa koskevien voimassa olevien säädösten joidenkin kohtien kanssa etenkin seuraavien seikkojen osalta:ulkomaisia tuotteita syrjivät maksut;suoritettuun palvelukseen nähden kohtuuttomat maksut; jaulkomaisia tuotteita syrjivät rekisteröintimenettelyt,SUOSITTELEE seuraavaa:1. Ukraina mukauttaa nykyisen lainsäädäntönsä edellä esitettyjen seikkojen mukaisesti eli:- kumoaa lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja lääkkeitä koskevaan valtion rekisteröintimenettelyyn liittyvien maksujen määrää koskevien muutosten käyttöönotosta 11 päivänä syyskuuta 1999 annetun Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselman nro 1666, lääkkeitä koskevan valtion rekisteröintimenettelyn (rekisteröinnin uusiminen) hyväksymisestä ja lääkkeitä koskevaan valtion rekisteröintimenettelyyn liittyvien maksujen määrästä 27 päivänä huhtikuuta 1998 annetun Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselman nro 569 ja lääkkeitä koskevaa valtion rekisteröintimenettelyä (rekisteröinnin uusiminen) ja lääkkeitä koskevaan valtion rekisteröintimenettelyyn liittyvien maksujen määrää koskevien muutosten käyttöönotosta 22 päivänä helmikuuta 1999 annetun Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselman nro 241,- kumoaa ulkomaisilta lääkkeiltä vaadittavista ylimääräisistä erityisasiantuntijamaksuista 7 päivänä toukokuuta 1999 annetun Ukrainan terveysministeriön lääkealan tiede- ja asiantuntijakeskuksen määräyksen.2. Ukraina yksinkertaistaa lääkkeiden tuontia koskevia menettelyjään erityisesti saattamalla kaikki siellä valtion rekisteröintimenettelyyn ja lääkkeiden lupamenettelyihin liittyvät viranomaiset terveysministeriön yhteydessä toimivan elintarvikkeiden, lääkkeiden ja lääkintäkäyttöön tarkoitettujen tuotteiden laadunohjauksesta ja turvallisuudesta vastaavan kansallisen viraston alaisuuteen.3. Ukraina varmistaa, että ukrainalaisiin ja eurooppalaisiin tuotteisiin sovelletaan yhdenmukaisia menettelyjä (kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti) ja julkistaa taloudellisilta toimijoilta kannettavien maksujen määrän.4. Ukraina antaa yhteistyöneuvoston seuraavassa kokouksessa selvityksen toimista, jotka se on toteuttanut tämän suosituksen täytäntöönpanemiseksi.Tehty BrysselissäNeuvoston puolesta Puheenjohtaja