CELEX: 32019R0637
Language: hu
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/637 végrehajtási rendelete (2019. április 23.) a kolekalciferolnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

24.4.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 109/13
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/637 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. április 23.)
         a kolekalciferolnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2013. április 19-én a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be Svédország értékelő illetékes hatóságához a kolekalciferol hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletébe történő felvétele iránt a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozó biocid termékekben történő felhasználás céljából, amely terméktípus megfelel az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusnak.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2016. április 15-én Svédország értékelő illetékes hatósága az 528/2012/EU rendelet 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelő jelentését, valamint ajánlásait az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: ügynökség).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2017. december 13-án elfogadta az ügynökség véleményét figyelembe véve az értékelő illetékes hatóság következtetéseit (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény szerint a kolekalciferol egy pro-hormon, ezért megfelel az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (4) meghatározott kritériumoknak, amelyek szerint olyan, endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak kell tekinteni, amely az emberekre nézve esetleg káros hatású. A kolekalciferol tehát teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ezenfelül az említett szakvélemény szerint a kolekalciferolt tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a kolekalciferol teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot is.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdése értelmében egy kizárási kritériumnak megfelelő hatóanyag csak abban az esetben hagyható jóvá, ha bizonyítást nyer, hogy az említett cikkben meghatározott eltérési feltételek közül legalább egy teljesül.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az ügynökség 2017. július 17. és 2017. szeptember 15. között nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat (5) is beleértve.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság szintén tartott egy egyedi nyilvános konzultációt 2018. február 7. és 2018. április 7. között, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek. A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette a konzultáció során beérkezett hozzászólásokat (6).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében a tagállamokkal megvitatták a két fent említett nyilvános konzultációból származó információkat, a rágcsálóirtó szerek engedélyezése és a véralvadásgátló szerekben használt antikoaguláns hatóanyagok jóváhagyásának megújítása során szerzett tapasztalatokat, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek azon alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat, amelyek a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre mint biocid termékekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló végleges bizottsági jelentés (7) 1. mellékletében szerepelnekt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A rágcsálók olyan kórokozókat hordozhatnak, amelyek az emberek, illetve az állatok egészségére potenciálisan komoly veszélyt jelentő zoonózisokért felelősek. A rágcsálóirtó szerekben jelenleg használt főbb hatóanyagok közé tartozó antikoaguláns hatóanyagok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésében foglalt kizárási kritériumoknak is, mivel a reprodukciót károsító anyagok 1B. kategóriájába vannak besorolva, és többségük perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag. A 14. terméktípusra vonatkozóan jelenleg engedélyezett és kizárás alá nem tartozó más alternatív hatóanyagok, nevezetesen a szén-dioxid, az alfa-klóralóz, az alumínium-foszfid, a hidrogén-cianid és a porított csöves kukorica, jellegükben és korlátozott felhasználási feltételeikben rejlő korlátokkal rendelkeznek. A rágcsálók elleni védekezés vagy megelőzés nem vegyi módszerei, például a mechanikus, elektromos vagy ragasztós csapdákat felhasználó módszerek, nem mindig elég hatékonyak, és további kételyeket vet fel, hogy használatuk emberséges-e, vagy szükségtelen szenvedést okoz a rágcsálóknak.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A kolekalciferol jóváhagyása egy további hatóanyagot jelentene a piac számára, és hasznos lenne a rágcsálók antikoaguláns hatóanyagokkal szembeni ellenálló képessége folyamatos javulásának kezelése érdekében, mivel a kolekalciferol teljesen más módon viselkedik a véralvadásgátló szerekhez képest. A kolekalciferol elérhetősége csökkentheti a véralvadásgátló hatású hatóanyagok és különösen azok legerősebb második generációja használatát is. Ezért a kolekalciferol szerepet játszhat a jövőben annak biztosítása érdekében, hogy a rágcsálók populációit megfelelőképen kontrollálják az integrált növényvédelmi megközelítés keretében, a kizárási kritériumok hatálya alá nem tartozó, fent említett alternatívák támogatása révén, valamint a véralvadásgátló hatóanyagok rágcsálóirtó szerekben történő alkalmazásának esetleges csökkentése mellett.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Továbbá a rágcsálók elleni elégtelen védekezés nemcsak az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolhat jelentős negatív hatást, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, és így gazdasági és társadalmi következményekkel járna. Endokrin károsító tulajdonságai ellenére a kolekalciferol összességében jobb toxikológiai és ökotoxikológiai profillal rendelkezőnek tekinthető a véralvadásgátló hatóanyagokhoz képest, mivel sem a reprodukciót károsító 1B. kategóriájú anyagként, sem PBT-ként vagy vPvB-ként nem osztályozható. A kolekalciferol D3-vitamin, amely – a megfelelő dózis esetén – az emberi élet alapvető eleme, és rágcsálóirtó szerként alkalmazva a véralvadásgátló hatású hatóanyagokhoz képest várhatóan alacsonyabb kockázatot jelent az emberekre nézve. A kolekalciferol tartalmú termékek használatából eredő, az emberek és az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők bizonyos előírások és feltételek betartásával. Amint azt a fentiekben már kifejtettük, a kolekalciferol szerepet játszhat a jövőben annak biztosítása érdekében, hogy a rágcsálók populációit megfelelőképen kontrollálják az integrált növényvédelmi megközelítés keretében, a kizárási kritériumok hatálya alá nem tartozó, fent említett alternatívák támogatása révén, valamint a véralvadásgátló hatóanyagok rágcsálóirtó szerekben történő alkalmazásának esetleges csökkentése mellett. Ebben az összefüggésben a hatóanyag jóváhagyásának hiánya megfosztaná a felhasználókat a rágcsálók kontrollálásának egyik lehetőségétől, amely hozzáadott értéket teremthet, és amely legalább olyan megfelelő, mint sok más, használatban lévő alternatív anyag. Mindezt figyelembe véve a kolekalciferol hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint amekkora kockázatot annak felhasználása jelent. Vagyis az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel teljesül.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló jóváhagyni a kolekalciferolnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     mivel a kolekalciferol teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kizárási kritériumot, a jóváhagyás az említett rendelet 4. cikke (1) bekezdésének második mondatában foglaltak szerint legfeljebb öt évre adható meg.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Bizottság jóváhagyja, hogy a kolekalciferolt a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. április 23-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
         
            (3)  A biocid termékekkel foglalkozó bizottság szakvéleménye a kolekalciferol hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről (Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: Cholecalciferol), terméktípus: 14., ECHA/BPC/180/2017.
         
            (4)  A Bizottság (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. szeptember 4.) az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumoknak az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 301., 2017.11.17., 1. o.)
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/faces/jsp/extension/wai/navigation/container.jsp
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név
                     
                     
                        IUPAC-név
                        Azonosító számok
                     
                     
                        A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Terméktípus
                     
                     
                        Egyedi feltételek
                     
                  
                        Kolekalciferol
                     
                     
                        IUPAC-név:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-szekokoleszta-5,7,10(19),22-trién-3-ol
                        EK-szám: 200-673-2
                        CAS-szám: 67-97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        2019. július 1.
                     
                     
                        2024. június 30.
                     
                     
                        14.
                     
                     
                        A kolekalciferol az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének d) pontja szerint a termékek lakossági felhasználásra való forgalmazása nem engedélyezhető.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    A kolekalciferol névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg a 0,075 tömegszázalékot.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.
                                 
                              
                                    (6)
                                 
                                 
                                    A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.
                                 
                              
                                    (7)
                                 
                                 
                                    A nyomjelző portól eltérő kontakt készítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők a beltéri, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
                                 
                              
                                    (8)
                                 
                                 
                                    Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.
                                 
                              
                                    (9)
                                 
                                 
                                    Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Ezek közé tartozik például a lehetőség szerint szakképzett foglalkozásszerű felhasználók vagy foglalkozásszerű felhasználók általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.
                                 
                              
                                    (10)
                                 
                                 
                                    A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani. Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni kell a termék címkéjén.
                                 
                              Az általános feltételeken túlmenően a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    A termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    A termékek felhasználása engedélyezhető fedett és védett etetőhelyeken, amennyiben azok ugyanolyan szintű védelmet biztosítanak a nem célzott fajok és az emberek tekintetében, mint a felnyitás ellen védett csalétekállomások.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    A termékek folyamatos kezelésre történő felhasználása csak olyan helyeken engedélyezhető, ahol nagy az esély az újrafertőződésre, és ahol a védekezés más módszerei elégtelennek bizonyultak.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    A termékek nem engedélyezhetők ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e szakképzett foglalkozásszerű felhasználók kívül más személy ne férjen hozzá.
                                 
                              Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    A termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.
                                 
                              
                  
               (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.