CELEX: 32022D0835
Language: nl
Date: 2022-05-25 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/835 van de Commissie van 25 mei 2022 betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van het biocide Primer Stain TIP overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2022) 3379) (Voor de EER relevante tekst)

30.5.2022   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 147/49
               
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/835 VAN DE COMMISSIE
         van 25 mei 2022
         betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van het biocide Primer Stain TIP overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
         
            
               (Kennisgeving geschied onder nummer C(2022) 3379)
            
         
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 29 april 2016 heeft de onderneming Lanxess Deutschland GmbH (“de aanvrager”) bij Frankrijk overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de wederzijdse parallelle erkenning van het biocide Primer Stain TIP (hierna “het biocide” genoemd). Het biocide is een houtconserveringsmiddel van productsoort 8 voor de preventieve behandeling tegen houtverkleurende schimmels, houtvernietigende basidiomyceten en houtkevers (larven). Het product wordt toegepast met kwast of roller, door automatisch onderdompelen, handmatig onderdompelen of automatisch besproeien en bevat als werkzame stoffen tebuconazool, IPBC en permethrin. Duitsland is de referentielidstaat die overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verantwoordelijk is voor de beoordeling van de aanvraag.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Frankrijk heeft op 28 augustus 2020 overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bezwaren naar de coördinatiegroep doorverwezen en aangegeven dat de door Duitsland vastgestelde toelatingsvoorwaarden niet garanderen dat het biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, punt b), iii), van die verordening. Frankrijk is van mening dat voor een veilige hantering van het biocide, het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit beschermende, chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd), vereist is voor toepassing door middel van kwast en roller en automatisch onderdompelen, dat het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende, chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd) en beschermende kleding van ten minste type 6 zoals gespecificeerd in Europese norm EN 13034, vereist is voor toepassing door middel van handmatig onderdompelen en automatisch besproeien, en dat het dragen van chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 vereist is om het pas behandelde hout vervolgens handmatig te verwerken. Volgens Frankrijk biedt de toepassing van de technische en organisatorische maatregelen overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG van de Raad (2) als mogelijke vervanging voor het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen geen adequate bescherming indien die maatregelen niet worden gespecificeerd en geëvalueerd bij de beoordeling van het biocide.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Duitsland is van mening dat de rangorde van de verschillende risicobeperkende maatregelen voor de bescherming van werknemers bij Richtlijn 98/24/EG is vastgesteld en dat hierin voorrang wordt gegeven aan de toepassing van technische en organisatorische maatregelen boven het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen bij het gebruik van het biocide. Volgens Duitsland moet de werkgever op grond van die richtlijn bepalen welke technische en organisatorische maatregelen moeten worden toegepast en is het, aangezien er een breed scala aan dergelijke maatregelen bestaat, niet haalbaar bij de toelating van het biocide de maatregelen te beschrijven en te beoordelen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Aangezien de coördinatiegroep geen overeenstemming kon bereiken, heeft Duitsland het bezwaar waarover geen overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op 28 oktober 2020 doorverwezen naar de Commissie. Duitsland heeft de Commissie daarbij een gedetailleerde verklaring doen toekomen van het punt waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. Die verklaring werd doorgestuurd naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In artikel 2, lid 3, punten b) en c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is bepaald dat die verordening Richtlijn 89/391/EEG van de Raad (3) en Richtlijn 98/24/EG onverlet laat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Volgens artikel 19, lid 1, punt b), iii), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is een van de criteria voor het verlenen van een toelating dat het biocide noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten heeft op de gezondheid van mensen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     In punt 9 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 is bepaald dat de toepassing van de in die bijlage vastgestelde gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers voor biociden als bedoeld in artikel 19, lid 1, punt b), van die verordening in combinatie met de andere voorwaarden van datzelfde artikel 19 ertoe kan leiden dat de bevoegde autoriteiten of de Commissie beslissen of een biocide al dan niet moet worden toegelaten. Een dergelijke toelating kan beperkingen voor het gebruik van het biocide of andere voorwaarden inhouden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Overeenkomstig punt 18, d), van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten bij de risicobeoordeling voor het product de maatregelen worden vastgesteld die nodig zijn om mens, dier en milieu te beschermen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als in een realistisch worstcasescenario.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In punt 56, 2), van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 is aangegeven dat wanneer de beoordelingsinstantie nagaat of voldaan is aan de criteria van artikel 19, lid 1, punt b), van die verordening, een van de conclusies waartoe zij moet komen is dat het biocide aan de criteria kan voldoen, mits het wordt onderworpen aan specifieke voorwaarden/beperkingen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Overeenkomstig punt 62 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de beoordelingsinstantie indien nodig concluderen dat het criterium van artikel 19, lid 1, punt b), iii), van die verordening alleen kan worden vervuld als er preventieve en beschermende maatregelen worden genomen, waaronder het ontwerpen van werkmethoden en technische maatregelen, het gebruiken van passende uitrusting en materialen, het toepassen van collectieve beschermingsmaatregelen en, indien blootstelling niet anderszins kan worden voorkomen, het toepassen van individuele beschermingsmaatregelen, waaronder het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     In punt 62 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 is echter niet bepaald dat de beoordeling die leidt tot de conclusie dat het criterium van artikel 19, lid 1, punt b), iii), van die verordening alleen kan worden vervuld door toepassing van preventie- en beschermingsmaatregelen, overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG moet worden uitgevoerd. In dat punt wordt evenmin uitdrukkelijk bepaald dat die richtlijn niet van toepassing is. Uit deze bepalingen mag dan ook niet worden afgeleid dat Richtlijn 98/24/EG niet van toepassing is. Bovendien worden de relevante verplichtingen van Richtlijn 98/24/EG opgelegd aan werkgevers en niet aan de autoriteiten van de lidstaten.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     In artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG is bepaald dat de werkgevers de benodigde aanvullende informatie bij de leverancier of uit andere makkelijk toegankelijke bronnen moeten verkrijgen voor de evaluatie van de risico’s voor de veiligheid en de gezondheid van werknemers die het gevolg zijn van de aanwezigheid van chemische agentia en dat waar nodig die informatie de specifieke evaluatie van de risico’s voor de gebruikers behelst die op basis van de wetgeving van de Unie inzake chemische agentia is uitgevoerd.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     In artikel 6 van Richtlijn 98/24/EG is de orde van voorrang vastgesteld van de maatregelen die de werkgever moet nemen ter bescherming van de werknemers tegen de risico’s van chemische agentia op het werk. Vervanging van de gevaarlijke stof moet voorrang krijgen en wanneer dit niet mogelijk is, moet het risico van een gevaarlijk chemisch agens voor de veiligheid en gezondheid van werknemers op het werk door de toepassing van beschermings- en preventiemaatregelen tot een minimum worden beperkt. Indien blootstelling aan de gevaarlijke stof niet met andere middelen kan worden voorkomen, moet de bescherming van de werknemers door toepassing van individuele beschermingsmaatregelen, met inbegrip van persoonlijke beschermingsmiddelen, worden gewaarborgd.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Rekening houdend met de wijzen van toepassing van het biocide en de beschikbare informatie van de beoordelingsinstantie, zijn in de aanvraag tot toelating van het biocide of tijdens de beoordeling van die aanvraag geen dergelijke technische of organisatorische maatregelen geïdentificeerd.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De Commissie is derhalve van oordeel dat het biocide voldoet aan het criterium van artikel 19, lid 1, punt b), iii), van Verordening (EU) nr. 528/2012, mits de toelating en het etiket van het biocide de volgende voorwaarde met betrekking tot het gebruik ervan bevatten: “Het dragen van beschermende, chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd), is vereist voor toepassing door middel van kwast en roller en automatisch onderdompelen, het dragen van beschermende, chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd) en beschermende kleding van ten minste type 6 zoals gespecificeerd in Europese norm EN 13034, is vereist voor toepassing door middel van handmatig onderdompelen en automatisch besproeien, en het dragen van chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd), is vereist om het pas behandelde hout vervolgens handmatig te verwerken. Dit laat de toepassing door werkgevers van Richtlijn 98/24/EG van de Raad en andere wetgeving van de Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk onverlet.”
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Indien de aanvrager van de toelating echter doeltreffende technische of organisatorische maatregelen identificeert en de vergunningverlenende autoriteit ermee instemt dat dergelijke maatregelen leiden tot een gelijke of hogere blootstellingsreductie, of indien de vergunningverlenende autoriteit zelf maatregelen identificeert die leiden tot een gelijke of hogere blootstellingsreductie, moeten die maatregelen het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen vervangen en moeten zij in de toelating en op het etiket van het biocide worden gespecificeerd.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Op 15 februari 2022 heeft de Commissie de aanvrager overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 in de gelegenheid gesteld schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken. De aanvrager heeft geen opmerkingen ingediend.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Het biocide dat onder het nummer BC-NF023903-46 in het biocidenregister is vermeld, voldoet aan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, punt b), iii), van Verordening (EU) nr. 528/2012, mits de toelating en het etiket van het biocide de volgende voorwaarde met betrekking tot het gebruik ervan bevatten: “Het dragen van beschermende, chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd), is vereist voor toepassing door middel van kwast en roller en automatisch onderdompelen, het dragen van beschermende, chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd) en beschermende kleding van ten minste type 6 zoals gespecificeerd in Europese norm EN 13034, is vereist voor toepassing door middel van handmatig onderdompelen en automatisch besproeien, en het dragen van chemicaliënbestendige handschoenen die voldoen aan de eisen van de Europese norm EN 374 (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd), is vereist om het pas behandelde hout vervolgens handmatig te verwerken. Dit laat de toepassing door werkgevers van Richtlijn 98/24/EG van de Raad en andere wetgeving van de Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk onverlet.”
            Indien de aanvrager van de toelating echter technische of organisatorische maatregelen identificeert en de vergunningverlenende autoriteit ermee instemt dat dergelijke maatregelen leiden tot een gelijke of hogere blootstellingsreductie dan de reductie die wordt bereikt door het dragen van de in de eerste alinea bedoelde beschermingsmiddelen, of indien de vergunningverlenende autoriteit zelf dergelijke maatregelen identificeert die leiden tot een gelijke of hogere blootstellingsreductie dan de reductie die wordt bereikt door het dragen van de in de eerste alinea bedoelde beschermingsmiddelen, moeten die maatregelen worden toegepast in plaats van die persoonlijke beschermingsmiddelen en moeten zij in de toelating en op het etiket van het biocide worden vermeld. In dat geval is de in de eerste alinea vastgestelde verplichting om de voorwaarde voor het gebruik van het biocide op te nemen, niet van toepassing.
         
         
            Artikel 2
            Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
         
         
            Gedaan te Brussel, 25 mei 2022.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Lid van de Commissie
               
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11).
         
            (3)  Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1).