CELEX: 
Language: bg
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               С настоящата делегирана директива на Комисията се изменя, с цел привеждане в съответствие с техническия и научния напредък, приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена версия)
                  1
                (Директивата за ООВ) по отношение на освобождаването на специфични видове употреба на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) от съответното ограничение.
            
            
               Член 4 от Директивата за ООВ ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО). Понастоящем ограничени и изброени в приложение II към директивата са 10 вещества: олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили (PBB), полибромирани дифенилови етери (PBDE), бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP). DEHP, BBP, DBP и DIBP бяха добавени към списъка с Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията
                  2
                и ще бъдат забранени в медицинските изделия, обхванати от Директивата за ООВ, считано от 22 юли 2021 г. 
            
            
               В приложения III и IV към Директивата за ООВ са изброени материалите и компонентите на ЕЕО за специфични приложения, освободени от ограничението за веществата по член 4, параграф 1 от нея. В член 5 се предвижда, че приложения III и IV се адаптират към научно-техническия напредък (по отношение на предоставянето, подновяването и отмяната на освобождаванията). Съгласно член 5, параграф 1, буква а) за включване на освобождавания в приложения III и IV трябва да се гарантира, че с това не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постигната с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)
                  3
               , и че е изпълнено едно от следните условия: 
            
            
               –тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо; 
            
            
               –не са осигурени надеждни заместители; 
            
            
               –общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
            
            
               Решенията относно освобождаванията и тяхната продължителност трябва да бъдат съобразени с наличието на заместители и социално‑икономическото въздействие от заместването. При вземането на решения за срока на освобождаванията трябва да се отчитат всички потенциални последици за иновациите. Що се отнася до цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл.
            
            
               В член 5, параграф 1 от Директивата за ООВ се предвижда Комисията да включва материали за и компоненти на ЕЕО за специфични приложения в списъците, съдържащи се в приложения III и IV, посредством отделни делегирани актове на основание член 20. В член 5, параграф 3 и приложение V е установена процедурата за подаване на заявления за освобождаване.
            
            
               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
            
            
               Комисията получава многобройни искания
                  4
                от икономически оператори за предоставяне на освобождавания съгласно Директивата за ООВ или за тяхното подновяване (член 5, параграф 3 и приложение V).
            
            
               На 12 септември 2018 г. Комисията получи заявление за ново освобождаване за използването на DEHP в поливинилхлорид (PVC) за приспособления за разтоварване на опъна в кабел за намотки на магнитно-резонансни томографи.  През ноември 2018 г., за да оцени заявлението за това ново изключение, Комисията започна проучване
                  5
                за извършване на необходимата техническа и научна оценка. Като част от проучването, което беше приключено през 2020 г., беше включена и 8‑седмична онлайн консултация със заинтересованите страни, но не бяха получени отговори. Информация относно консултацията беше предоставена на уебсайта на проекта
                  6
               . 
            
            
               На 2 октомври 2019 г. Комисията получи сходно искане за ново освобождаване за използването на DEHP в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи. Поради сходството на двете искания и тъй като беше необходима допълнителна информация относно наличието на заместители и социално-икономическите аспекти Комисията започна през ноември 2019 г. задълбочено проучване, което беше завършено през юни 2020 г.
                  7
               
            
            
               Чрез 8-седмична обществена консултация заинтересованите страни бяха информирани за новите стъпки, като информацията се предоставяше на сайта на проекта
                  8
               . По време на консултацията не бяха получени отговори, но като част от дейностите по събиране на информация бяха интервюирани производители на магнитно-резонансни томографи, различни от заявителя. 
            
            
               На 23 февруари 2021 г. Комисията проведе консултация с експертната група на държавите членки за делегираните актове по Директивата за ООВ. Част от експертите се съгласиха с представените проекти, но друга голяма група не изрази становище. Комисията предприе всички необходими стъпки във връзка с освобождаването от ограничението за вещества по член 5, параграфи 3—7
                  9
               . Тя уведоми Съвета и Европейския парламент за всички дейности в този контекст.
            
            
               В докладите за техническа и научна оценка се подчертава, че:
            
            
               ·първото искане се отнася до използването на DEHP в PVC приспособления за разтоварване на опъна в кабел за детекторни намотки на МРТ. Второто има по-широк обхват и се отнася до използването на DEHP в гъвкави полимери, използвани в пластмасови елементи на детекторни намотки на МРТ. При оценката беше установено, че би било уместно да се издаде общо освобождаване;
            
            
               ·за много МРТ понастоящем няма намотки, които да не съдържат DEHP. Поне един от производителите обаче осигурява елементи на МРТ, които не съдържат DEHP;
            
         
         
            
               ·разработката на алтернативи и заместители ще изисква повече време, за да се гарантира подходящо предлагане с широка гама;
            
            
               ·с оглед на липсата понастоящем на достатъчно подходящи алтернатини технологии и заместители непредоставянето на освобождаване вероятно би довело до дифицит в предлагането на здравни услуги, зависещи от оригинални намотки за МРТ. Това може да доведе до здравни последици за много пациенти в ЕС, свързани с липсата на подходящо оборудване за диагностика и лечение.
            
            
               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               Въпреки че DEHP в изделията е ограничен от вписване 51 в приложение XVII към Регламента REACH, попадащото в приложното поле на Директивата за ООВ ЕЕО е освободено от това ограничение. Резултатите от оценката показват, че предоставянето на освобождаване няма да отслаби защитата на околната среда и здравето, постигната от REACH, с което се изпълнява условието по член 5 от Директивата.
            
            
               Освен това исканията за освобождаване отговарят на поне един от критериите по член 5, параграф 1, буква а) от Директивата: не са осигурени надеждни заместители и общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
            
            
               С оглед на продължаващите усилия на производителите за намиране на надежден и широко достъпен заместител, е малко вероятно поисканата продължителност на освобождаването до 1 януари 2024 г. да има неблагоприятни последици за иновациите. Поради това освобождаването следва да се предостави за искания срок.
            
            
               С предложения акт за използването на DEHP в специфични приложения се предоставя освобождаване от ограниченията за веществата в приложение II към Директивата за ООВ, като то следва да бъде включено в приложение IV (относно изключенията, специфични за медицинските изделия и приборите за контрол и управление).
            
            
               Инструментът е делегирана директива, както е предвидено в Директивата за ООВ и отговаря на съответните изисквания на член 5, параграф 1, буква а) от нея.
            
            
               С делегираната директива се цели да се допринесе за защитата на здравето на човека и на околната среда и за хармонизирането на разпоредбите за функционирането на вътрешния пазар в областта на ЕЕО, като за специфични приложения се разреши употребата на иначе забранени вещества съгласно разпоредбите на Директивата за ООВ и съгласно установената в нея процедура за адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия напредък.
            
            
               Делегираната директива няма отражение върху бюджета на ЕС.
            
            
            
               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 11.8.2021 година
            
            
               за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат  (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ)
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
                  10
               , и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата.
            
         
         
            
               (2)Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.
            
            
               (3)Бис(2-етилхексиловият) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, изменена с Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията
                  11
               . Считано от 22 юли 2021 г. DEHP не може да се използва в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, ако концентрацията му превишава 0,1 тегловни процента в хомогенни материали.
            
            
               (4)На 12 септември 2018 г. и на 2 октомври 2019 г. Комисията получи заявления, подадени в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в  пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ) („поисканото освобождаване“).
            
            
               (5)За да се оценят заявленията за освобождаване, бяха проведени две проучвания за техническа и научна оценка. Първото проучване
                  12
                обхващаше първото получено заявление. Поради приликите между първото и второто заявление във второто проучване
                  13
                беше направена обща оценка на двете заявления. Заключението от оценката, която взе предвид наличието на технически осъществими и надеждни заместители и социално-икономическото въздействие на заместването, беше, че подходящи алтернативи на DEHP не са налични в достатъчна степен на пазара и че непредоставянето на освобождаване вероятно ще доведе до общи отрицателни последици за околната среда, здравето и безопасността на потребителите, дължащи се на заместването, и че те ще надхвърлят ползите от него.  Оценката включваше консултации със заинтересованите страни както се изисква в член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.
            
            
               (6)Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета
                  14
                и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него. 
            
            
               (7)Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.
            
            
               (8)За да се гарантира за здравеопазването доброто наличие на съвместими пластмасови елементи за детекторни намотки на МРТ и да се предостави време за разработването на подходящи и широко достъпни алтернативи, поисканото освобождаване следва да бъде предоставено до 1 януари 2024 г. в съответствие с член 5, параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.
            
            
               (9)Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.
            
            
               (10)В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и  да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
            
            
               Член 1
            
            
               Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
            
            
               Член 2
            
            
               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [последния ден на 5-ия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
            
            
               Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
            
            
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
            
               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
            
               Член 3
            
            
               Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Член 4
            
         
         
            
               Адресати на настоящата директива са държавите членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 11.8.2021 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        За окончателния доклад от проучването (пакет 17) вж.: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Период на провеждане на консултацията: 18 март — 17 май 2019 г.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        За окончателния доклад от проучването (пакет 20) вж.: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Период на провеждане на консултацията: 10 януари — 20 февруари 2020 г.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Списък на необходимите административни стъпки е на разположение на 
                  уебсайта на Комисията
                  . Настоящият етап от процедурата може да се види за всеки проект на делегиран акт в Междуинституционалния регистър на делегираните актове на следния адрес 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        За окончателния доклад от проучването (пакет 17) вж.: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        За окончателния доклад от проучването (пакет 20) вж.: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ
            
            
            
               В приложение ІV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46
                     
                  
                  
                     
                        Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на МРТ.
                     
                     
                        Изтича на 1 януари 2024 г.“