CELEX: 62007CJ0140
Language: cs
Date: 2009-01-15
Title: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 15. ledna 2009.#Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Bundesverwaltungsgericht - Německo.#Směrnice 2001/83/ES - Článek 1 bod 2 a čl. 2 odst. 2 - Pojem ,léčivý přípravek podle své funkce‘ - Výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není prokázána - Zohlednění dávkování účinných látek.#Věc C-140/07.

Věc C-140/07
      Hecht-Pharma GmbH
      v.
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht)
      „Směrnice 2001/83/ES – Článek 1 bod 2 a čl. 2 odst. 2 – Pojem ,léčivý přípravek podle své funkce‘ – Výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není prokázána – Zohlednění dávkování účinných látek“
      Shrnutí rozsudku
      1.        Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Rozsah působnosti 
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, čl. 2 odst. 2)
      2.        Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle
            funkce – Kritéria 
      [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, čl. 1 bod 2 písm. b)]
      3.        Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle
            funkce – Kritéria 
      [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, čl. 1 bod 2 písm. b)]
      1.        Článek 2 odst. 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27,
         musí být vykládán v tom smyslu, že uvedená směrnice, v platném znění, se nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého
         přípravku podle funkce není vědecky prokázána, aniž by mohla být vyloučena.
      
      (viz bod 29, výrok 1)
      2.        Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice
         2004/27, musí být, i přes změny v definici léčivého přípravku provedené směrnicí 2004/27, vykládán v tom smyslu, že taková
         kritéria jako podmínky použití výrobku, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může
         způsobit jeho užívání, jsou nadále rozhodující pro účely rozhodnutí, zda tento výrobek spadá do definice léčivého přípravku
         podle své funkce.
      
      (viz body 35, 37, výrok 2)
      3.        Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice
         2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že kromě případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy
         nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek ve smyslu tohoto ustanovení, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování
         účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce
         prostřednictvím farmakologického, imunologického a metabolického účinku. Kritérium schopnosti obnovit, upravit či změnit fyziologické
         funkce totiž nemůže vést k tomu, aby se za léčivý přípravek podle své funkce kvalifikovaly výrobky, které sice mají vliv na
         lidské tělo, ale nemají významný fyziologický účinek, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování.
      
      (viz body 41, 45, výrok 3)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
      15. ledna 2009 (*)
      
      „Směrnice 2001/83/ES – Článek 1 bod 2 a čl. 2 odst. 2 – Pojem ,léčivý přípravek podle své funkce‘ – Výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není prokázána – Zohlednění dávkování účinných látek“
      Ve věci C‑140/07,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Bundesverwaltungsgericht
         (Německo) ze dne 14. prosince 2006, došlým Soudnímu dvoru dne 12. března 2007, v řízení
      
      Hecht-Pharma GmbH
      proti
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg,
      
      za přítomnosti:
      Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      
      SOUDNÍ DVŮR (první senát),
      ve složení P. Jann, předseda senátu, M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (zpravodaj) a J.-J. Kasel, soudci,
      generální advokátka: V. Trstenjak,
      vedoucí soudní kanceláře: M.-A. Gaudissart, vedoucí oddělení,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 24. dubna 2008,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za Hecht-Pharma GmbH C. Sachs, Rechtsanwältin,
      –        za Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg H. Laackmannem, jako zmocněncem,
      –        za řeckou vládu N. Dafniou a O. Patsopoulou, jakož i M. Apessosem, jako zmocněnci,
      –        za polskou vládu E. Ośnieckou-Tameckou, jakož i T. Krawczykem a P. Dąbrowskim, jako zmocněnci,
      –        za vládu Spojeného království Z. Bryanston-Cross, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s A. Henshawem, barrister,
      –        za Komisi Evropských společenství B. Stromskym, B. Schimou a G. Wilmsem, jako zmocněnci,
      po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 19. června 2008,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
         2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve
         znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262,
         dále jen „směrnice 2001/83“), a zejména čl. 1 bodu 2 a čl. 2 odst. 2. 
      
      2        Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Hecht-Pharma GmbH (dále jen „Hecht-Pharma“) a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt
         Lüneburg ohledně otázky, zda má být výrobek nazvaný „Red Rice“ pro účely svého uvedení na trh na německém území kvalifikován
         jako doplněk stravy, nebo jako léčivý přípravek.
      
       Právní rámec
       Právní úprava Společenství
      3        Článek 1 bod 2 směrnice 2001/83 ve svém původním znění stanovil, že za „léčivý přípravek“ se musí považovat:
      
      „jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí.
      jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či
         ovlivnění fyziologických funkcí u lidí [...]“
      
      4        Podle čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 musí být za „léčivý přípravek“ nyní považována:
      
      „a)      jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí;
         nebo 
      
      b)      jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických
         funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
         
      
      5        Článek 2 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 stanoví:
      
      „1.      Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny
         průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.
      
      2.      V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ,léčivého
         přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“
      
      6        Druhý až čtvrtý a sedmý bod odůvodnění směrnice 2004/27 stanoví:
      
      „2)      Dosud přijaté právní předpisy Společenství významně přispěly k dosažení cíle, kterým je volný a bezpečný pohyb humánních léčivých
         přípravků a odstranění překážek obchodu s těmito přípravky. Na základě získaných zkušeností je však zřejmé, že jsou nezbytná
         nová opatření k odstranění zbývajících překážek volného pohybu. 
      
      3)      Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní právní a správní předpisy, které se liší v základních zásadách, aby bylo podpořeno
         fungování vnitřního trhu a současně zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
      
      4)      Hlavním účelem jakékoliv regulace výroby a distribuce humánních léčivých přípravků by měla být ochrana veřejného zdraví. Tohoto
         cíle by však mělo být dosaženo pomocí prostředků, které nebrání rozvoji farmaceutického průmyslu a obchodu s léčivými přípravky
         ve Společenství.
      
      […]
      7)      Zejména v důsledku vědeckého a technického pokroku by se měly vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice 2001/83/ES, aby
         bylo dosaženo vysokých standardů jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků. Aby se zohlednil vznik nových
         terapií i rostoucí počet tzv. ,hraničních‘ přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími, měla by být změněna
         definice ,léčivého přípravku‘ tak, aby byly vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek
         plně odpovídající definici léčivého přípravku může současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků. Tato definice
         by měla upřesnit způsob účinku, kterým léčivý přípravek může působit na fyziologické funkce. Tento výčet účinků také umožní
         zahrnout takové léčivé přípravky, jako jsou například přípravky pro genovou terapii, radiofarmaka i určité léčivé přípravky
         pro topické použití. S ohledem na charakteristické znaky farmaceutických právních předpisů by se také mělo zajistit, aby se
         takové předpisy uplatnily. Se stejným cílem, tedy vyjasnit situace, kdy daný přípravek odpovídá definici léčivého přípravku,
         ale zároveň by také mohl odpovídat definici jiného regulovaného výrobku, je nezbytné při pochybnostech a k zajištění právní
         jistoty výslovně stanovit, která ustanovení se použijí. Pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků,
         zejména potravin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů nebo kosmetiky, neměla by se tato směrnice použít. Rovněž
         je vhodné zvýšit jednotnost terminologie farmaceutických právních předpisů.“
      
       Vnitrostátní právní úprava
      7        Podle § 69 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz) přijímají příslušné německé orgány nezbytná opatření
         za účelem odstranění zjištěných porušení práva nebo předcházení budoucím porušením práva. Mohou zejména zakázat uvedení léčivých
         přípravků na trh, pokud neexistuje nutné schválení nebo registrace léčivých přípravkům 
      
       Spor v původním řízení a předběžné otázky
      8        Během září 2002 uvedla Hecht-Pharma, která provozuje farmaceutický velkoobchod, v Německu na trh výrobek složený z červené
         fermentované rýže s názvem „Red Rice 330 mg kapsle“.
      
      9        Kapsle byly prodávány v plastových lékovkách, jejichž štítek obsahoval mimo jiné následující údaje: „Red Rice, 330 mg, doplněk
         stravy s fermentovanou rýží. Jedna kapsle odpovídá 1,33 mg monacolinu K“. Doporučené užívání znělo následovně: „užívat 1–3
         x denně 1 kapsli jako doplněk stravy“.
      
      10      Rozhodnutím ze dne 19. prosince 2002 zakázala Bezirksregierung Lüneburg společnosti Hecht-Pharma uvést výrobek dotčený v původním
         řízení na německý trh z důvodu, že se jedná o léčivý přípravek, pro nějž je nutná registrace, a že tento přípravek nebyl předmětem
         takové registrace.
      
      11      Hecht-Pharma podala odvolání proti tomuto rozhodnutí u Bezirksregierung Lüneburg. Jelikož její odvolání bylo zamítnuto rozhodnutím
         ze dne 11. června 2003, podala Hecht-Pharma žalobu proti posledně uvedenému rozhodnutí k Verwaltungsgericht, který ji zamítl
         rozsudkem ze dne 28. dubna 2005.
      
      12      Podle Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, který rozsudkem ze dne 23. března 2006 zamítl odvolání Hecht–Pharma, které
         podala proti rozsudku Verwaltungsgericht, je napadený zákaz prodeje odůvodněný skutečností, že výrobek dotčený v původním
         řízení je léčivým přípravkem.
      
      13      Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht rozhodl, že právní úprava v oblasti léčivých přípravků se použije z důvodu, že tento
         výrobek může spadat do rozsahu působnosti definice léčivého přípravku podle své funkce. Obsahuje totiž monacolin K ve významném
         množství. Tato účinná látka je totožná s lovastatinem, inhibitorem syntézy cholesterolu, který je obsažen jakožto účinná látka
         v různých léčivých přípravcích na lékařský předpis.
      
      14      Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht z toho vyvozuje, že výrobek dotčený v původním řízení může snížit zvýšenou hladinu
         cholesterolu, a může tedy přispět k dosažení terapeutického účelu. Dodává, že inhibitory syntézy cholesterolu mohou krom toho
         mít závažné vedlejší účinky na svaly a ledviny.
      
      15      Podle Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht se Hecht-Pharma nemůže dovolávat skutečnosti, že je vyloučeno, aby výrobek
         dotčený v původním řízení měl při udaném doporučeném užívání farmakologický účinek. Rozhodl totiž, že z okolnosti, že doporučené
         užívání vede k denní dávce ve výši 1,33 až 4 mg monacolinu K, což je ve srovnání s doporučenou denní dávkou 10 až 80 mg lovastatinu
         málo, nelze vyvodit, že uvedený výrobek nemá farmakologický účinek.
      
      16      Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht dodal, že i když doporučená denní dávka obsahuje nízkou dávku monacolinu K ve srovnání
         s denní dávkou obsaženou v léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis, musí být zohledněno, že prodávané preparáty
         deklarované jako doplněk stravy jsou zpravidla užívány nekontrolovaně a ve větším množství, než je doporučeno.
      
      17      Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht krom toho uvedl, že jelikož důkaz o farmakologickém účinku nebyl podán s jistotou,
         je třeba použít úpravu pro případ pochybností zavedenou v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83. Použití tohoto ustanovení není vázáno
         na podmínku, aby byla kritéria pojmu „léčivý přípravek“ prokazatelně splněna. Postačí, že výrobek může spadat do rozsahu působnosti
         definice léčivého přípravku.
      
      18      Hecht-Pharma podala opravný prostředek „Revision“ proti rozsudku Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht.
      
      19      Jelikož Bundesverwaltungsgericht měl za to, že rozhodnutí sporu vyžaduje výklad práva Společenství, rozhodl se přerušit řízení
         a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
      
      „1)      Znamená úprava pro případ pochybností zavedená v čl. 2 odst. 2 směrnice [...] 2001/83 [...], že se směrnice 2001/83 [...]
         musí použít na výrobek, který je třeba případně kvalifikovat jako léčivý přípravek, jehož povaha léčivého přípravku však není
         pozitivně prokázána? Jaká míra pravděpodobnosti, a tedy jaká míra objasnění věci je případně nutná, aby bylo odůvodněno použití
         směrnice 2001/83 [...]?
      
      2)      Může být výrobek, který není léčivým přípravkem podle své prezentace, považován za léčivý přípravek podle své funkce ve smyslu
         čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES [...], neboť obsahuje složku, která může při určitém dávkování vyvolat fyziologické změny,
         což však v případě posuzovaného výrobku – při užívání v souladu se stanoveným účelem – nenastane? Vztahuje se tato otázka
         na kritérium ,farmakologické účinky‘, nebo na kritérium ,ovlivnění fyziologických funkcí u lidí‘?
      
      3)      Jsou po změně definice léčivého přípravku směrnicí 2004/27 [...] nadále významná kritéria ‚podmínky použití, míra jeho rozšíření,
         znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání‘ (rozsudek ze dne 9. června 2005, [HLH
         Warenvertrieb a Orthica,] C‑211/03, [C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03], Sb. rozh. s. I‑5141, bod 51), která byla při kvalifikaci
         léčivých přípravků v judikatuře prohlášena za rozhodná vedle farmakologických vlastností?“
      
       K předběžným otázkám
       K první otázce
      20      Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že se
         tato směrnice použije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není prokázána, aniž by mohla být
         vyloučena. Snaží se rovněž případně zjistit, jaká míra pravděpodobnosti, a tudíž jaká míra objasnění věci je případně nutná,
         aby bylo odůvodněno použití směrnice 2001/83.
      
      21      Zaprvé je třeba konstatovat, že jak článek 2 směrnice 2001/83, ve svém původním znění, tak čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83
         v podstatě stanoví, že směrnice se použije na humánní léčivé přípravky, které jsou určeny k uvedení na trh v členských státech
         a které jsou vyrobeny průmyslově.
      
      22      Rozsah působnosti směrnice 2001/83 je tak omezen na výrobky, které jsou vyrobeny průmyslově, s výjimkou výrobků, které nesplňují
         jednu či druhou definici léčivého přípravku uvedenou v čl. 1 bodě 2 písm. a) a b) této směrnice.
      
      23      Toto zjištění není vyvráceno čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83.
      
      24      Ze sedmého bodu odůvodnění směrnice 2004/27 totiž vyplývá, že uvedené ustanovení bylo do směrnice 2001/83 zavedeno za účelem
         upřesnění, že pokud přípravek odpovídá současně definici léčivého přípravku a definici jiných regulovaných výrobků, musí se
         na něj vztahovat ustanovení směrnice 2001/83. Článek 2 odst. 2 směrnice 2001/83 tak vychází z postulátu, že dotčený výrobek
         splňuje podmínky pro léčivý přípravek (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, body 43 a 44).
      
      25      V tomto ohledu je třeba připomenout, že na rozdíl od pojmu „léčivý přípravek podle své prezentace“, jehož extenzivní výklad
         má za cíl chránit spotřebitele výrobků, které nemají účinnost, již jsou spotřebitelé oprávněni očekávat, má pojem „léčivý
         přípravek podle své funkce“ zahrnovat výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny a které jsou skutečně
         určeny ke stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí (rozsudek ze dne 15. listopadu
         2007, Komise v. Německo, C‑319/05, Sb. rozh. s. I‑9811, bod 61).
      
      26      Směrnice 2001/83 se tedy nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b)
         této směrnice není prokázána, tj. výrobek, jehož schopnost obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím
         farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo schopnost stanovit lékařskou diagnózu nebyla vědecky zjištěna.
      
      27      Tento výklad je posílen judikaturou, podle které výklad ustanovení směrnice 2001/83 – jejímž cílem je kromě ochrany lidského
         zdraví zajistit volný pohyb zboží ve Společenství – nesmí způsobit překážky volného pohybu zboží, které nemají žádný vztah
         ke sledovanému cíli ochrany zdraví (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Komise v. Německo, body 62 a 71). 
      
      28      Krom toho je třeba dodat, že tento výklad nezpochybňuje judikaturu, podle které je stále možné, že za současného stavu práva
         Společenství přetrvávají rozdíly mezi členskými státy ohledně kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků nebo potravin. Není
         tak vyloučeno, že jeden členský stát má za to, že je prokázaná vlastnost výrobku jakožto léčivého přípravku podle funkce,
         zatímco jiný členský stát má za to, že důkaz, že se jedná o léčivý přípravek podle své funkce, nebyl předložen za současného
         stavu vědeckých znalostí (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, bod 56).
      
      29      V důsledku toho je třeba odpovědět na první část první otázky, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu,
         že se tato směrnice nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není vědecky prokázána,
         aniž by mohla být vyloučena. 
      
      30      Vzhledem k této odpovědi není třeba odpovědět na druhou část první otázky.
      
       Ke třetí otázce
      31      Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba přezkoumat před druhou otázkou, je, zda po změně definice léčivého
         přípravku směrnicí 2004/27, musí být čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že taková kritéria jako
         podmínky použití výrobku, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho
         užívání, stanovené judikaturou Soudního dvora, jsou nadále rozhodující pro účely rozhodnutí, zda tento výrobek spadá do definice
         léčivého přípravku podle své funkce. 
      
      32      Ve své judikatuře, která předcházela změně směrnice 2001/83 směrnicí 2004/27, uvedl Soudní dvůr, že za účelem rozhodnutí,
         zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout
         případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti,
         tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost,
         kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (výše uvedené rozsudky HLH Warenvertrieb a Orthica,
         bod 51, jakož i Komise v. Německo, bod 55).
      
      33      Jak vyplývá ze sedmého bodu odůvodnění, cílem změn provedených směrnicí 2004/27 v definici léčivého přípravku je zohlednit
         vznik nových terapií a rostoucí počet tzv. „hraničních“ přípravků. Za účelem zamezení pochybností, pokud jde o použitelnou
         právní úpravu, byla definice upřesněna a nyní podrobně uvádí farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek – který
         musí mít léčivý přípravek, aby obnovil, upravil či ovlivnil fyziologické funkce u lidí.
      
      34      Zdá se, že takové upřesnění mohlo být nezbytné pro zákonodárce Společenství v rozsahu, v němž fyziologický účinek není specifický
         pro léčivé přípravky, ale je rovněž součástí kritérií používaných pro definici doplňku stravy (výše uvedený rozsudek Komise
         v. Německo, bod 63).
      
      35      Naproti tomu nic ve změnách v definici léčivého přípravku provedených směrnicí 2004/27 neukazuje na takový záměr změnit kritéria
         stanovená judikaturou, kromě nezbytnosti zohlednit nyní vedle farmakologických vlastností výrobku i jeho imunologické a metabolické
         vlastnosti. 
      
      36      Článek 2 odst. 2 směrnice 2001/83, zavedený směrnicí 2004/27, naopak potvrzuje přístup judikatury, když připomíná, že za účelem
         určení, zda výrobek odpovídá definici léčivého přípravku, je třeba „přihlédnout ke všem jeho vlastnostem“. 
      
      37      Je tedy třeba odpovědět na třetí otázku, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že taková
         kritéria jako podmínky použití výrobku, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může
         způsobit jeho užívání, jsou nadále rozhodující pro účely rozhodnutí, zda tento výrobek spadá do definice léčivého přípravku
         podle své funkce.
      
       Ke druhé otázce
      38      Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu,
         že výrobek může být kvalifikován jako léčivý přípravek podle své funkce, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování
         účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce. Táže
         se rovněž Soudního dvora, zda dávkování účinných látek výrobku musí být zohledněno pro účely posouzení, zda tento výrobek
         může mít „farmakologický účinek“ nebo může „ovlivnit fyziologické funkce u lidí“.
      
      39      Úvodem je třeba připomenout, že jak vyplývá z bodů 32 a 33 tohoto rozsudku, za účelem rozhodnutí, zda výrobek spadá do definice
         léčivého přípravku podle své funkce ve smyslu směrnice 2001/83, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout
         případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické
         a metabolické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití,
         míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání.
      
      40      Z toho vyplývá, že jako léčivý přípravek podle své funkce nemůže být systematicky kvalifikován každý výrobek ve složení, v němž
         je látka, která má fyziologický účinek, aniž by příslušné správní orgány provedly s nezbytnou péčí posouzení každého výrobku
         případ od případu, berouce v úvahu zejména farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, které jsou mu vlastní, tak
         jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání.
      
      41      V tomto ohledu je třeba připomenout, že kritérium schopnosti obnovit, upravit či změnit fyziologické funkce nemůže vést k tomu,
         aby se za léčivý přípravek podle své funkce kvalifikovaly výrobky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný
         fyziologický účinek, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek
         Komise v. Německo, bod 60).
      
      42      Z toho vyplývá, že krom případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován
         za léčivý přípravek podle své funkce, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu
         se stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce u lidí.
      
      43      S ohledem na druhou část druhé otázky položené předkládajícím soudem je třeba připomenout, že léčivý přípravek podle své funkce
         ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 představuje výrobek, který lze použít u lidí nebo podat lidem zejména k „obnově,
         úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku“.
      
      44      Rozlišení, které činí předkládající soud, mezi schopností mít farmakologický účinek a schopností změnit fyziologické funkce
         tedy nemá význam pro kvalifikaci výrobku jakožto léčivého přípravku podle funkce.
      
      45      Na druhou otázku je tedy třeba odpovědět, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že kromě
         případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek
         ve smyslu tohoto ustanovení, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu se
         stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického
         a metabolického účinku. 
      
       K nákladům řízení
      46      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:
      1)      Článek 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím
            se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být
            vykládán v tom smyslu, že směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého
            přípravku podle funkce není vědecky prokázána, aniž by mohla být vyloučena. 
      2)      Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že taková kritéria jako
            podmínky použití výrobku, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho
            užívání, jsou nadále rozhodující pro účely rozhodnutí, zda tento výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce.
      3)      Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že kromě případu látek
            nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek ve smyslu tohoto
            ustanovení, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem
            nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického a metabolického
            účinku.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: němčina.