CELEX: 32018R1278
Language: hr
Date: 2018-09-21 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1278 оd 21. rujna 2018. o odobravanju aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

24.9.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 239/4
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1278
         оd 21. rujna 2018.
         o odobravanju aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trgovačko društvo Syngenta Crop Protection AG 27. veljače 2015. Danskoj je podnijelo zahtjev za odobrenje aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Danska je, kao država članica izvjestiteljica, 3. srpnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica dostavila je 19. prosinca 2016. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. te Uredbe 23. svibnja 2017. zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 17. listopada 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 11. siječnja 2018. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar Pasteuria nishizawae Pn1 očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 11. ožujka 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za tvar Pasteuria nishizawae Pn1 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava predmetnu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno odobriti Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nadalje, Komisija smatra da je Pasteuria nishizawae Pn1aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 nije tvar koja izaziva zabrinutost i ispunjava uvjete iz točke 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 divlji je soj mikroorganizma koji se prirodno pojavljuje u okolišu. Riječ je o obligatnom parazitu cistolikih nematoda. Spore Pasteuria nishizawae Pn1klijaju samo kada dođu u dodir s cistolikim nematodama. Infektivnost za bilo koji drugi organizam, uključujući ljude i bolesnike s oslabljenim imunitetom može se isključiti. Stoga, budući da se taj mikroorganizam ne može razviti izvan obligatornog domaćina, njegova se otpornost na antimikrobna sredstva koja se upotrebljavaju u humanim ili veterinarskim lijekovima može isključiti: kriterij naveden u točki 5.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 smatra se ispunjenim.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti Pasteuria nishizawae Pn1 na razdoblje od 15 godina.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je, međutim, utvrditi određene opće uvjete s obzirom na to da je Pasteuria nishizawae Pn1 mikroorganizam.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar Pasteuria nishizawae Pn1, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 21. rujna 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 kao pesticida). EFSA Journal 2018;16(1):5159, str. 19. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Zbirka kulture ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        CIPAC br.
                        nije dodijeljen
                     
                     
                        nije primjenjivo
                     
                     
                        najmanja koncentracija: 1 × 1011 spora/g
                     
                     
                        14. listopada 2018.
                     
                     
                        14. listopada 2033.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pasteuria nishizawae Pn1, a posebno dodaci I. i II.
                        Pri cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posvetiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da Pasteuria nishizawae Pn1 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                            
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „13.
                        
                        
                           
                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Zbirka kulture ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           CIPAC br.
                           Nije dodijeljen
                        
                        
                           nije primjenjivo
                        
                        
                           najmanja koncentracija: 1 × 1011 spore/g
                        
                        
                           14. listopada 2018.
                        
                        
                           14. listopada 2033.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pasteuria nishizawae Pn1, a posebno dodaci I. i II.
                           Pri cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posvetiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da Pasteuria nishizawae Pn 1 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                           Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.”
                        
                     
            
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.