CELEX: 51990PC0676
Language: de
Date: 1990-12-14
Title: GEAENDERTER VORSCHLAG FUER EINEN BESCHLUSS DES RATES UEBER EIN SPEZIFISCHES PROGRAMM FUER FORSCHUNG UND TECHNOLOGISCHE ENTWICKLUNG IM BEREICH BIOMEDIZIN UND GESUNDHEITSWESEN ( 1990 - 1994 )

Nr. C 11/10                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  17. 1. 91
                                                             II
                                                 (Vorbereitende Rechtsakte)
                                               KOMMISSION
             Geänderter Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über ein spezifisches Programm für For-
             schung und technologische Entwicklung im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen
                                                      (1990—1994) O
                                            KOM(90) 676 endg. — SYN 267
              (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 14. Dezember
                                                            1990)
                                                       (91/C 11/04)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                         lichen Beträge werden von der Haushaltsbehörde unter
                                                                  Einhaltung der finanziellen Vorausschau für den Zeit-
                                                                  raum 1988—1992 im Anhang zur Interinstitutionellen
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-                Vereinbarung vom 29. Juni 1988 (3) und entsprechender
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel           noch zu verabschiedender finanzieller Vorausschauen für
 130q Absatz 2,                                                    1993 und 1994 festgelegt.
auf Vorschlag der Kommission,
                                                                  In jedem einzelnen der strategischen Forschungsbereiche
                                                                  des Rahmenprogramms ist spezifisch die Grundlagenfor-
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,                 schung gemeinschaftsweit zu fördern.
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-                Zusätzlich zu dem spezifischen Programm „Mensch und
schusses,                                                         Mobilität" ist die Ausbildung von Wissenschaftlern in je-
                                                                  dem einzelnen der strategischen Forschungsbereiche des
                                                                  Rahmenprogramms sicherzustellen.
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                  Die wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen (auf
Mit dem Beschluß 90/221/Euratom, EWG (2) hat der                  Mensch und Umwelt) sind von einem unabhängigen
Rat ein drittes gemeinschaftliches Rahmenprogramm im              Gremium zu bewerten und es ist eine Technologie- und
Bereich der Forschung und technologischen Entwicklung             Risikoabschätzung vorzunehmen, insbesondere im Be-
(1990—1994) angenommen, das u. a. Maßnahmen vor-                  reich der Bioethik.
sieht, die erforderlich sind, um zur Entwicklung des
europäischen Potentials beizutragen, die Eigenschaften
und Strukturen der lebenden Materie zu verstehen und              Gemäß Artikel 4 und Anhang I des Beschlusses
zu nutzen. Die vorliegende Entscheidung muß im Lichte             90/221/Euratom, EWG enthält der für das gesamte
der Begründung in der Präambel zu dem genannten Be-               Rahmenprogramm als notwendig erachtete Betrag eine
schluß ergehen.                                                   Summe von 57 Millionen ECU für die zentralisierten
                                                                  Maßnahmen zur Verbreitung und Verwertung der Er-
                                                                  gebnisse, die proportional zu dem für jede Aktion vorge-
Gemäß Artikel 130k des Vertrages erfolgt die Durchfüh-            sehenen Betrag aufzuteilen ist. Der Umfang dieses spezi-
rung des Rahmenprogramms im Wege spezifischer Pro-               fischen Programms innerhalb der Aktion „Biowissen-
gramme, die innerhalb einer jeden Aktion entwickelt              schaften und -technologien" führt zu einer Verringerung
werden.                                                          der Schätzung der zur Durchführung dieses Programms
                                                                 erforderlichen geschätzten Finanzmittel von 1,33 Millio-
                                                                 nen ECU für die genannten zentralisierten Maßnahmen,
Eine Vorausschätzung der zur Durchführung dieses spe-            um Artikel 130p Absatz 2 zweiter Satz des Vertrages
zifischen Programms notwendigen finanziellen Mittel              einzuhalten.
der Gemeinschaft ist erforderlich. Die endgültigen jähr-
O ABl. Nr. C 174 vom 16. 7. 1990, S. 65.
O ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 28.                          O ABl. Nr. L 185 vom 15. 7. 1988, S. 33.
 ---pagebreak--- 17. 1.91                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 11/11
Die Durchführung des vorliegenden Programms obliegt            Es ist notwendig, wie in Anhang II des Beschlusses
der Kommission. Um dieser die Erfüllung ihrer Aufgabe          90/221/Euratom, EWG vorgesehen, zur Verbesserung
zu erleichtern, sind die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5       des Wirkungsgrads bei Forschung und Entwicklung in
des Vertrages gehalten, ihr dafür jede erforderliche Hil-      der Medizin und im Gesundheitswesen in den Mitglied-
festellung zu gewähren, insbesondere im Rahmen eines           staaten beizutragen, insbesondere durch eine bessere Ko-
Ausschusses.                                                   ordinierung deren Forschungs- und Entwicklungsvorha-
                                                               ben, durch Anwendung von deren Ergebnissen in ge-
                                                               meinschaftlicher Kooperation und durch gemeinsamen
Das vorliegende Programm wird hauptsächlich durch die          Gebrauch der verfügbaren Ressourcen.
Auswahl von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben
durchgeführt, damit diesen eine Beteiligung der Gemein-
schaft zugute kommt. Die Kommission hat dafür zu sor-          Der Ausschuß für wissenschaftliche und technische For-
gen, daß solche Vorhaben auf dem üblichen Weg —                schung (CREST) ist gehört worden —
nämlich der im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaf-
ten veröffentlichten Aufforderungen zur Einreichung von
Vorschlägen — vorgelegt werden. Ferner ist ein Sonder-
verfahren, das zwischen den Aufforderungen zur Einrei-         HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
chung von Vorschlägen wirksam wird, im Hinblick auf
die Wahrung einer gewissen Flexibilität vorzusehen, da-
mit die Kommission angesichts der ständigen Weiterent-                                  Artikel 1
wicklung und des immer schnelleren wissenschaftlichen
und technologischen Fortschritts auch spontane Vor-            Ein spezifisches Programm der Europäischen Wirt-
schläge berücksichtigen kann, die den Zielen des Pro-          schaftsgemeinschaft für Forschung und technologische
gramms entsprechen.                                            Entwicklung im Bereich Biomedizin und Gesundheitswe-
                                                               sen gemäß Anhang I wird für den Zeitraum vom Zeit-
                                                               punkt der Veröffentlichung dieser Entscheidung im
Die Unterstützung der internationalen Wettbewerbsfä-           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften bis zum
higkeit der europäischen Industrie durch die Gemein-           31. Dezember 1994 beschlossen.
schaftsprogramme über Forschung und technologische
Entwicklung wird von einer Politik der Außenbeziehun-
gen der Gemeinschaft begleitet, die auf dem Prinzip des                                 Artikel 2
„globalen Ausgleichs der Vorteile" begründet ist; die Be-
teiligung europäischer Firmen, deren Eigentümer aus            (1)     Der Mittelbedarf der Gemeinschaft für die Durch-
Nicht-Mitgliedstaaten stammen, geschieht ebenfalls im          führung der mit dieser Entscheidung eingeleiteten Maß-
Lichte dieser Politik.                                         nahmen wird auf 133 Millionen ECU veranschlagt, ab-
                                                               züglich 1,33 Millionen ECU für die zentralisierten Maß-
                                                               nahmen zur Verbreitung und Verwertung der Ergeb-
Bei der Auswahl der im Rahmen des Programms durch-             nisse. Der auf 131,67 Millionen ECU reduzierte Betrag
zuführenden Vorhaben ist dem Grundsatz des wirt-               umfaßt die Personalausgaben, die sich auf höchstens 4 %
schaftlichen und sozialen Zusammenhalts, dem grenz-            belaufen dürfen. Eine vorläufige Aufschlüsselung dieser
überschreitenden Charakter der Vorhaben sowie der Un-          Mittel ist in Anhang II gegeben.
terstützung für die kleinen und mittleren Unternehmen
besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
                                                               (2)     Wird ein Beschluß nach Artikel 1 Absatz 4 des Be-
                                                               schlusses 90/221/Euratom, EWG gefaßt, so wird die
Erst aufgrund der bei der Durchführung des laufenden           vorliegende Entscheidung angepaßt, um jenem Beschluß
Programms gewonnenen Erfahrungen kann die Kommis-              Rechnung zu tragen.
sion unter Inanspruchnahme der in den Artikeln 1301,
130m oder 130o des Vertrages vorgesehenen Möglich-
keiten ergänzende Programmteile vorschlagen, über die          (3)     Die Haushaltsbehörde entscheidet über die für je-
der Rat beschließt, wenn sie zur Verwirklichung der            des Haushaltsjahr zur Verfügung stehenden Mittel.
Programmziele gemäß den Bedingungen in Artikel 2 Ab-
satz 2 des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG beitragen.
                                                                                        Artikel 3
Gemäß Artikel 130g des Vertrages gehört zu den Maß-            Die Einzelheiten der Durchführung des Programms sind
nahmen der Gemeinschaft zur Verstärkung der wissen-            in Anhang III festgelegt.
schaftlichen und technischen Grundlagen der europäi-
schen Industrie und zur Förderung der Entwicklung ih-
rer Wettbewerbsfähigkeit die Förderung der Zusammen-                                    Artikel 4
arbeit auf dem Gebiet der FTE mit dritten Ländern und
internationalen Organisationen; eine solche Zusammen-          Die finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft wird gemäß
arbeit kann sich für die Entwicklung dieses Programms          Anhang IV des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG fest-
als besonders fruchtbar erweisen.                              gelegt.
 ---pagebreak---  Nr. C 11/12                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  17. 1.91
                          Artikel 5                             (2)     Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maß-
                                                               nahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschus-
 (1)    Im Jahr 1992 überprüft die Kommission das Pro-         ses übereinstimmen.
 gramm und legt dem Rat und dem Europäischen Parla-
 ment einen Bericht über die Ergebnisse dieser Prüfung
 vor, dem gegebenenfalls Änderungsvorschläge beigefügt         (3)      Stimmen die geplanten Maßnahmen mit der Stel-
 sind.                                                         lungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt
                                                               keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission
                                                               dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu tref-
 (2)     Nach Abschluß des Programms bewertet die              fenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizier-
 Kommission die Ergebnisse. Sie übermittelt dem Rat und        ter Mehrheit.
 dem Europäischen Parlament einen entsprechenden Be-
 richt.
                                                               (4)      Hat der Rat nach Ablauf eines Monats nach dem
                                                               Zeitpunkt seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so
 (3)    Die Berichte werden unter Berücksichtigung der in      werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kom-
 Anhang I festgelegten Ziele und gemäß Artikel 2 Absatz        mission erlassen.
 4 des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG erstellt. In die-
 sen Berichten wird festgestellt, inwieweit die meßbare
 Durchführung des Programms mit den in Anhang II des                                      Artikel 8
 Beschlusses 90/221/Euratom, EWG festgelegten sechs
                                                               (1)     Das in Artikel 7 festgelegte Verfahren gilt für:
 großen Zielen übereinstimmt.
                                                               — die Erstellung und Aktualisierung der in Artikel 6
                          Artikel 6                                 Absatz 3 genannten Arbeitsprogramme;
 (1)    Die Kommission sorgt für die Durchführung des
                                                               — die Bewertung der unter Ziffer 2 von Anhang III vor-
 Programms. Sie wird dabei von einem Ausschuß —
                                                                    gesehenen Vorhaben sowie des veranschlagten Be-
 nachstehend „Ausschuß" genannt — unterstützt, der
                                                                    trags des finanziellen Beitrags der Gemeinschaft, so-
 sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt
                                                                    weit diese Vorhaben dem Normalverfahren, das un-
 und dessen Vorsitz der Vertreter der Kommission führt.
                                                                    ter Ziffer 4 des Anhangs III vorgesehen ist, unter-
                                                                    worfen werden und sofern dieser Betrag 5 Millionen
 (2)    Die von der Kommission geschlossenen Verträge               ECU überschreitet;
 regeln die Rechte und Pflichten aller Parteien, ein-
 schließlich der Verbreitung, des Schutzes und der Ver-        — die Bewertung aller Vorhaben, die dem unter Ziffer 4
wertung der Forschungsergebnisse und gegebenenfalls                 des Anhangs III vorgesehenen Sonderverfahren un-
der Ausbildungs- und Bewertungsverfahren gemäß den                  terworfen werden, sowie des veranschlagten Betrags
in Anwendung von Artikel 130k Absatz 2 des Vertrages                des finanziellen Beitrags der Gemeinschaft;
erlassenen Vorschriften.
                                                               — die für die Bewertung des Programms zu treffenden
                                                                    Maßnahmen.
(3)     Es wird beim Anlaufen des Programms ein Ar-
beitsprogramm festgelegt und regelmäßig überprüft, in
dem Ziele und Art der durchzuführenden Vorhaben so-            (2)     Die Kommission kann den Ausschuß zu allen Fra-
wie die entsprechenden finanziellen Bestimmungen ge-           gen im Zusammenhang mit dem Anwendungsbereich des
nau festgelegt werden. Aufgrund der Arbeitsprogramme           Programms hören.
erstellt die Kommission Aufforderungen zur Einreichung
von Vorschlägen.
                                                               (3)     Die Kommission unterrichtet den Ausschuß über:
                          Artikel 7                            — den Fortgang des Programms,
(1)     In den in Artikel 8 Absatz 1 genannten Fällen un-
                                                               — die Entwürfe für die in Artikel 6 Absatz 3 vorgesehe-
terbreitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß
                                                                    nen Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlä-
einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Aus-
                                                                    gen,
schuß gibt eine Stellungnahme zu diesem Entwurf inner-
halb einer Frist ab, die der Vorsitzende entsprechend der
Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzt. Die Stel-      — die unter Ziffer 2 des Anhangs III vorgesehenen, dem
lungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Ar-               Normalverfahren unterworfenen Vorhaben, bei de-
tikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der                nen die Beteiligung der Gemeinschaft unter 5 Millio-
vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden                   nen ECU liegt, sowie die Ergebnisse ihrer Bewer-
Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Aus-               tung,
schuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitglied-
staaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der           — die unter Ziffer 2 des Anhangs III vorgesehenen flan-
Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.                     kierenden Maßnahmen,
 ---pagebreak--- 17. 1.91                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                        Nr. C 11/13
— die unter Ziffer 2 des Anhangs III vorgesehenen kon-                 Vorrangig berücksichtigt wird die Zusammenarbeit mit
    zertierten Aktionen.                                               den EFTA-Staaten und den europäischen Staaten, die
                                                                       nicht Mitglied der Europäischen Gemeinschaft sind, ge-
                                                                       gebenenfalls in Übereinstimmung mit den zwischen dem
                           Artikel 9                                   Rat und dem Europäischen Parlament während des der
                                                                       Annahme des dritten Rahmenprogramms vorangegange-
Für die Durchführung des Programms können gegebe-
                                                                       nen Konzertierungsverfahrens vereinbarten Leitlinien.
nenfalls auch Zusatzprogramme im Sinne von Artikel
1301, Beteiligungen im Sinne von Artikel 130m und ge-
meinsame Unternehmen oder andere Strukturen im                         Verhandlungen über solche internationalen Abkommen
Sinne von Artikel 130o des Vertrages beschlossen wer-                  können nur mit den Drittländern eingeleitet werden, die
den.                                                                   bereits ein Abkommen mit der Gemeinschaft unterzeich-
                                                                       net haben, in dem Forschung und technologische Ent-
                                                                       wicklung oder wissenschaftlicher Fortschritt als eines der
                           Artikel 10                                  Ziele der Zusammenarbeit ausdrücklich genannt sind.
Sofern die Zusammenarbeit mit Drittländern und mit in-
ternationalen Organisationen zur Erreichung der Ziele                  Die Entscheidung über den Abschluß dieser internationa-
des Programms die Eingehung rechtlicher Verpflichtun-                  len Abkommen wird nach dem in Artikel 130q Absatz 2
gen zwischen der Gemeinschaft und den beteiligten drit-                des Vertrages vorgesehenen Verfahren getroffen.
ten Parteien erfordert, ist die Kommission ermächtigt,
gemäß Artikel 130n des Vertrages internationale Abkom-
                                                                                                 Artikel 11
men auszuhandeln, in denen die Modalitäten dieser Zu-
sammenarbeit festgelegt werden.                                        Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
                                                             ANHANG I
                                        Wissenschaftliche und technische Ziele und Inhalt
              Die Richtlinien des dritten Rahmenprogramms, seine wissenschaftlich-technische Zielsetzung und Begrün-
              dung sind integraler Bestandteil des vorliegenden spezifischen Programms.
              Absatz 4 C im Anhang II des Rahmenprogramms ist integraler Bestandteil des vorliegenden spezifischen
              Programms.
              Eine enge Koordinierung mit anderen entsprechenden Forschungsprogrammen einschließlich „Biotechno-
              logie", „Biowissenschaften und -technologien für Entwicklungsländer", „Telematiksysteme — Gesund-
              heitsfürsorge" und „Medizinische Forschung" im Rahmen des Vertrages der Europäischen Gemeinschaft
              für Kohle und Stahl sowie mit dem Programm „Europa gegen den Krebs" soll sichergestellt werden.
              Das Prinzip der Subsidiarität wird weitestgehende Anwendung finden. Die Harmonisierung der in den
              verschiedenen nationalen Programmen verwendeten Konzepte und Methodologien wird gefördert werden.
              Die Projekte im Rahmen der Programme werden, gestützt auf Forschungsnetzwerke, von europäischer
              Dimension sein. Deren Hauptkriterien werden Qualität und Komplementarität sein. Die Forschungsnetz-
              werke müssen sodann verstärkt werden, indem spezifische und erfolgversprechende thematische Schwer-
              punkte entwickelt werden, insbesondere durch die Schaffung offener europäischer Laboratorien.
              Die Mobilität der Forscher zwischen den beteiligten Laboratorien ist zu fördern einschließlich kurzfristiger
              Aufenthalte.
              Abgestimmte, für die entsprechenden Protokolle spezifische Methoden stellen sicher, daß die Daten aus
              den in der ganzen Gemeinschaft durchgeführten Projekten überall in der Gemeinschaft ausgewertet und
              genutzt werden können. Die Koordinierung mit nationalen Maßnahmen wird einen sinnvollen Einsatz der
              Mittel gewährleisten.
 ---pagebreak--- N r . C 11/14                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      17. 1. 91
              Die entscheidende Rolle der Grundlagenforschung zur Untermauerung der Arbeit im Rahmen des Pro-
              gramms ist anerkannt. Pränormative Forschung wird weitergeführt, sofern für die Vollendung des Binnen-
              marktes unter Wahrung der Bedürfnisse der Patienten notwendig.
              Auf der Grundlage und im Lichte der vorgenannten Elemente wird im folgenden der Inhalt des spezifi-
              schen Programms analytisch beschrieben.
              Bereich 1: Entwicklung koordinierter Forschung im Bereich der Vorbeugung, der Versorgung und der Ge-
                          sundheitssysteme.
              Dieser Bereich umfaßt die Harmonisierung der Methodologien und Protokolle in der epidemiologischen,
              biologischen, klinischen und technologischen Forschung. Die Hauptziele sind:
              Vorwettbewerbliche Arzneimitteltests und Forschung im Bereich des Monitoring und der Überwachung
              von Verschreibungspraktiken, der Befolgung der Verschreibungen durch den Patienten und des Vorkom-
              mens unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfolgen auf der Grundlage klinischer und epidemiologischer
              Daten, die durch koordinierte Netzwerke im Hinblick auf eine verbesserte Harmonisierung der Normen,
              Parameter und „Leitlinien" erfaßt werden.
              Die Gesundheit am Arbeitsplatz beeinträchtigende Risikofaktoren einschließlich gefährlicher Substanzen
              und biologischer Erreger werden mit dem Ziel ihrer Identifizierung, der Risikovorbeugung und der Krank-
              heits-Früherkennung untersucht. In Zusammenhang hiermit stehen Informationssysteme zur Sicherheit der
              Arbeitnehmer und ein wirksamer und wirtschaftlicher Einsatz der Früherkennungs-Verfahren. Forschungs-
              vorhaben zum genetischen Screening nach besonderer Anfälligkeit für Erkrankungen und beruflich be-
              dingte Unfälle können, sofern sie die Teilnahme der Arbeitnehmer erfordern, nur mit deren Zustimmung
              erfolgen.
              Aufwertung und Anwendung der biomedizinischen Technologie in der medizinischen Versorgung und im
              Gesundheitswesen erfolgen im Sinne der Entwicklung kohärenter Systeme und Verfahren für Diagnose,
              Therapie, Vorbeugung und Rehabilitation. Die Koordinierung der Grundlagenforschung (modelling) in
              der biomedizinischen Technologie zielt ab auf grundsätzliche Einsichten beim Ausfall menschlicher Funk-
              tionen und im Bereich der Merkmale von Biomaterialien. Ziel der angewandten technologischen Forschung
              ist der Ersatz ausfallender menschlicher Funktionen durch künstliche Systeme und die möglichst weitge-
              hende Milderung von Behinderungen.
              Schließlich ist es ratsam, in diesen verschiedenen Bereichen die Verteilung der Studien auf viele Zentren in
              verschiedenen Ländern zu fördern, um die Anerkennung von Patenten, epidemiologische Studien und die
              Genehmigung für das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel zu erleichtern.
              Besondere Beachtung soll die Harmonisierung von Protokollen und Konzepten im Bereich der Gesund-
              heitsdienste finden, insbesondere im Hinblick auf Europa 1992. Es werden Studien auf dem Gebiet der
              Finanzierung des Gesundheitswesens, der Verwaltung des Personals im Gesundheitswesen und der Systeme
              des Gesundheitswesens durchgeführt. Die Methodologie der Forschung in den Bereichen Vorbeugung,
              Therapie und Rehabilitation ist ebenfalls Forschungsgegenstand.
              Bereich 2: Wichtige Gesundheitsprobleme und Krankheiten von weitreichender sozioökonomischer Bedeu-
                          tung.
              Wichtige Gesundheitsprobleme und wirtschaftlich und sozial bedeutsame Krankheits-Gruppierungen sollen
              in Betracht gezogen werden, insbesondere:
              AIDS
              Unter Berücksichtigung der von der Gemeinschaft bereits eingeleiteten Vorhaben wird sich die Forschung
              auf fünf Haupt-Teilbereiche erstrecken:
              — Krankheitsvorbeugung — Konzentration auf spezifische epidemiologische Projekte, Untersuchungen
                  über primäre und sekundäre Vorbeugung, Bewertung von Vorbeugungsstrategien, Verhaltensforschung
                  und Vorhersage.
 ---pagebreak--- 17. 1.91                              Amtsblatt d e r E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                       Nr. C 11/15
         — Grundlagenforschung — Konzentration auf AIDS-Viren, Wirtsreaktion, Pathogenese und Versuchs-
             modelle.
         — Klinische Forschung — Konzentration auf klinische Prüfungen, klinische Manifestationen, Unterstüt-
             zung von Klinikzentren und Unterstützung der nationalen Koordinierung.
         — Die Entwicklung eines „European Vaccine against AIDS" (EVA) wird aktiv weitergeführt. Eine zen-
             trale Einrichtung wird in Zusammenarbeit mit industriellen und Hochschullaboratorien Antigene,
             Seren, Zellen und anderes Material herstellen.
         — Prüfungsmethoden für „Antiviral Drugs in AIDS Management" (ADAM), den jüngsten Forschungsbe-
             reich, werden weiterentwickelt. Die Einsatzmöglichkeiten zum Primärscreening werden verbessert
             durch die Einführung neuer Verfahren.
         In diesem spezifischen Bereich wird der Konzertierung mit anderen Maßnahmen der Europäischen Ge-
         meinschaft — insbesondere dem spezifischen Programm „Biowissenschaften und -technologien für Ent-
         wicklungsländer" — besondere Aufmerksamkeit gelten.
         Krebs
         Epidemiologische und Grundlagenforschung im Bereich genomische und phänotypische Veränderungen in
         Krebszellen (Invasion und Metastasierung) und Immunüberwachung werden ausgebaut. Besondere Auf-
         merksamkeit gilt den onkogenen und antionkogenen Substanzen. Vorrangige unterstützende Maßnahmen
         umfassen die Verbesserung der Europäischen Tumorzeil- und Gewebebank und die Erarbeitung einer
         wissenschaftlichen Basis für gemeinsame Richtlinien zur Untersuchung von Medikamenten in der Tumor-
         therapie.
         Die Forschungen werden sich auf verbesserte Verfahrensweisen einschließlich verschiedener Kombinations-
         Verfahren aus Chirurgie, Radiotherapie, Chemotherapie und immunmodulierender Therapie und deren
         anschließender Harmonisierung in Verbindung mit lokalen und ganzheitlichen Konzepten konzentrieren.
         Die Forschung erstreckt sich auch auf Zusammenhänge zwischen Umweltbedingungen und dem Auftreten
         von Krebsfällen mit dem Ziel, in Abstimmung mit dem Programm Umweltforschung Vorbeugungskonzepte
         zu entwickeln.
         In Verbindung mit dem Programm „Europa gegen den Krebs" kommt der Forschung auf dem Gebiet der
         pädiatrischen Onkologie besondere Bedeutung zu.
         Kardiovaskuläre    Erkrankungen
         Die unterschiedlichen Formen der Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden schwerpunktmäßig in einem For-
         schungsbereich untersucht, in welchem sinnvoll und breitbasig angelegte klinische und epidemiologische
         Beobachtungsstudien von größtem Nutzen sind; dies wird einschließen die Untersuchung der Zusammen-
         hänge zwischen genetischen Faktoren, Lebensstil, Ernährung und dem Auftreten und der Entwicklung
         kardiovaskulärer Störungen, der Wirkungen prophylaktischer und therapeutischer Maßnahmen, die Ent-
         wicklung von neuen Behandlungsschemata einschließlich nicht-invasiver Diagnosemethoden und die Arz-
         neimittelprüfung.
         Geisteskrankheiten, Neurologische Erkrankung
         Multidisziplinäre Konzepte zur Untersuchung ätiologischer Faktoren und krankheitsbegünstigender Bedin-
         gungen werden innerhalb eines Spektrums psycho-sozialer Umfelder entwickelt. Ziel solcher Untersuchun-
         gen ist ein besseres Verständnis der Ursachen für Geisteskrankheit sowie der Weg von der Krankheit in die
         Behinderung und die soziale Benachteiligung und die Entwicklung neuer Vorbeugungs- und Therapie-
         methoden.
         Die Dysfunktionen des zentralen Nervensystems werden zusammen mit den pathologischen und physio-
         pathologischen Ursachen auf der Grundlage eines globalen Konzepts untersucht, und zwar im Hinblick auf
         ein besseres Verständnis der ätio-pathogenetischen Mechanismen.
 ---pagebreak--- Nr. C 11/16                              Amtsblatt d e r Europäischen Gemeinschaften                                 17. 1. 91
            In den Bereichen Enzymologie, Neuroendokrinologie und Genetik werden spezifische Untersuchungen
            durchgeführt.
            Ferner wird dem Einfluß psychischer Faktoren auf die Entwicklung von Krankheiten wie Krebs, AIDS
            oder kardiovaskulären Erkrankungen besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
            Altern, altersbedingte Gesundheitsprobleme und Behinderungen
            Vergleichende Forschung soll auf dem Gebiet der perinatalen (einschließlich der Untersuchung der sozia-
            len und wirtschaftlichen Auswirkungen der vorgeburtlichen Diagnose) und pädiatrischen Erkrankungen
            und zur Wirksamkeit prophylaktischer und therapeutischer Maßnahmen betrieben werden.
            Das Gesamtziel der Forschung im Bereich des Alterns ist auf die Vorbeugung und die Bewältigung der
            Abhängigkeit ausgerichtet. Ein gemeinsames Konzept zur Untersuchung des Alterns wird verfolgt, um die
            wesentlichen Bestandteile zur Aufrechterhaltung der Lebensqualität der alten Menschen, zur Vorbeugung
            oder Verzögerung des funktionellen Abbaus des einzelnen und zur Reduzierung der Kosten für die Allge-
            meinheit herausfinden zu können. Eine wichtige Rolle spielen Langzeitstudien über das Altern in unter-
            schiedlichen kulturellen Umfeldern und spezifische altersbedingte Krankheiten wie Altersschwachsinn oder
            Osteoporose und Störungen des Immunsystems. Besondere Aufmerksamkeit kommt dem Einfluß der Um-
            welt auf die Gesundheit vor allem in empfindlicheren Altersgruppen zu; dies wird in enger Zusammenar-
            beit mit dem Forschungsprogramm Umweltschutz erfolgen.
            Erforscht werden Methoden zur Verbesserung der Organtransplantation.
            Bereich 3: Analyse des menschlichen Genoms
            Diese Forschungsarbeiten zielen auf die Vervollständigung und Zusammenstellung der Genkarten und phy-
            sikalischen Kartierung ab. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der genetischen Basis für biologische
            Funktionen sowie die Bildung eines Koordinationsmechanismus zur Sequenzierung eines Teils des Genoms
            von größerem biologischen Interesse (z. B. die HLA-Region).
            Besonderer W e n wird auf die medizinische Anwendbarkeit als Beitrag zum Wohle des Patienten gelegt in
            Abstimmung mit anderen Elementen des Programms Forschung im Bereich Biomedizin und Gesundheits-
            wesen, um zu gewährleisten, daß die Fortschritte im Verständnis der Genetik zur Förderung der menschli-
            chen Gesundheit eingesetzt werden: insbesondere auf das bessere Verständnis des genetischen Bestandteils
            bei multifaktoriellen Krankheitsbildern wie der Alzheimer'schen Krankheit und die Entwicklung von besse-
            ren Behandlungsmethoden.
            Es werden auch Verbindungen mit einschlägigen internationalen Organisationen (z. B. H U G O , the Hu-
            man Genome Organization) sowie mit Forschungsprojekten in Nichtmitgliedstaaten mit ähnlichen oder
            ergänzenden Zielsetzungen gehalten. Das gemeinschaftliche Programm zeichnet sich dadurch aus, daß es
            den Schwerpunkt auf die Erstellung einer Genkarte und die Nutzung der aus der Analyse der Genome
            anderer Spezies gewonnenen Erkenntnisse legt. Es ist daher wichtig, daß das Programm Forschung im
            Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen eng an relevante Maßnahmen in anderen Bereichen des Rah-
            menprogramms anschließt.
            Besondere Aufmerksamkeit und Vorsicht kommt den ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekten dieses
            Arbeitsgebiets zu, insbesondere solchen, die mit möglichem Mißbrauch von Forschungsergebnissen in Ver-
            bindung gebracht werden können. Im Rahmen dieses Programms wird keine Forschung zur Modifikation
            oder mit dem Ziel der Modifikation des menschlichen genetischen Materials durch Änderung von Keimzel-
            len oder in irgendeinem embryonalen Entwicklungsstadium, welche eine Vererbbarkeit dieser Änderungen
            möglich machen, durchgeführt.
            Dagegen müssen die Ergebnisse dieser Forschung jederzeit den Zugriff auf die für Transplantate erforder-
            lichen genetischen Daten der Spender ermöglichen.
 ---pagebreak--- 17. 1.91                               Amtsblatt d e r Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 11/17
         Bereich 4: Forschung im Bereich der biomedizinischen Ethik
         Die Arbeiten umfassen:
         — Die Erfassung derzeit bestehender Rechtsvorschriften im Bereich der Bioethik sowie laufender Pro-
             jekte,
         — die Veranstaltung von Sachverständigentreffen im Bereich der Bioethik im Hinblick auf die Ausarbei-
             tung gemeinschaftlicher Positionen,
         — die Beurteilung der sozialen Auswirkung des Programms wie auch der technologischen Risiken, die mit
             ihm in Zusammenhang stehen könnten,
         — die Beurteilung bioethischer Aspekte der verschiedenen Forschungsprogramme im Bereich des gemein-
             schaftlichen Forschungsrahmenprogramms.
         Es werden vorbereitende Studien durchgeführt, um im Einvernehmen mit den Europäischen Institutionen
         und Organisationen die Schaffung eines europäischen Ethikobservatoriums ins Auge zu fassen.
                                                         ANHANG    II
                                         Vorläufige Aufschlüsselung d e r Ausgaben
         In % für den Zeitraum 1990—1994:
         Bereich 1:       Entwicklung koordinierter Forschung im Bereich der Vorbeu-
                          gung, der Versorgung und der Gesundheitssysteme                                 20—25
         Bereich 2:       Wichtige Gesundheitsprobleme und Krankheiten von weitrei-
                          chender sozioökonomischer Bedeutung, hieraus für AIDS
                          50 % des Betrags für Bereich 2                                                  55—60
         Bereich 3:       Analyse des menschlichen Genoms                                                 20—25
         Bereich 4:       Forschung im Bereich biomedizinische Ethik: 5 % des Gesamt-
                          betrags für die Bereiche 1, 2 und 3
         Die Aufschlüsselung in verschiedene Bereiche schließt die Möglichkeit nicht aus, daß Vorhaben auch meh-
         rere Bereiche betreffen können.
         1. Ein Betrag in Höhe von 10 % des Gesamtbetrags ist für Vorhaben zur Förderung der Grundlagenfor-
            schung, die klar gekennzeichnet sein müssen, zu verwenden.
         2. Ein Betrag entsprechend 5 % des Gesamtbetrags ist für Vorhaben zur Förderung der Ausbildung von
            Wissenschaftlern in den von diesem spezifischen Programm erfaßten Bereichen vorzusehen.
 ---pagebreak--- N r . C 11/18                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                           17. 1.91
                                                                     ANHANG        III
              Modalitäten d e r D u r c h f ü h r u n g des P r o g r a m m s u n d M a ß n a h m e n zur Verbreitung und Verwer-
                                                              tung d e r Ergebnisse
              1. Die Kommission führt das Programm nach Maßgabe des in Anhang I festgelegten wissenschaftlichen
                 und technischen Inhalts durch.
              2. Die Modalitäten der Durchführung des Programms gemäß Artikel 3 umfassen Vorhaben der Forschung
                 und technologischen Entwicklung, flankierende Maßnahmen und konzertierte Aktionen.
                 Die Vorhaben sind Gegenstand von Verträgen im Bereich der Forschung und technologischen Entwick-
                 lung auf Kostenteilungsbasis.
                 Mit den flankierenden Maßnahmen sollen die Mittel eingesetzt werden, die eine gute technische Durch-
                 führung, Verwaltung und Bewertung des Programms sowie eine entsprechende Verbreitung und Zu-
                 gänglichkeit der Ergebnisse, die Koordinierung, Ausbildung und Unterrichtung der Teilnehmer am Pro-
                 gramm ermöglichen.
                 Die konzertierten Aktionen sind die in Artikel 92 der Haushaltsordnung festgelegten.
              3. Die Teilnehmer an den Vorhaben müssen natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Gemein-
                 schaft sein, wie Hochschulen, Forschungsorganisationen und Industrieunternehmen, einschließlich klei-
                 ner und mittlerer Unternehmen oder ihrer Verbände, insbesondere Europäische Wirtschaftliche Interes-
                 senvereinigungen (EWIV).
                 Natürliche und juristische Personen in Ländern, die mit der Gemeinschaft Abkommen geschlossen ha-
                 ben, in denen eine Zusammenarbeit im wissenschaftlichen und technischen Bereich vorgesehen ist, kön-
                 nen an den im Rahmen dieses Programms durchgeführten Vorhaben auf der Grundlage des wechselsei-
                 tigen Vorteils teilnehmen. Die ausgewählten Auftragnehmer werden nicht der im Rahmenprogramm
                 vorgesehenen finanziellen Beteiligung der Gemeinschaft teilhaftig. Sie leisten einen Beitrag zu den allge-
                 meinen Verwaltungskosten.
              4. Die Auswahl der Vorhaben erfolgt nach folgenden Prioritäten, wobei das erste Verfahren die Regel und
                 das zweite die Ausnahme darstellt:
                 Die Teilnehmer an den Vorhaben werden aufgrund des normalen Verfahrens der Aufforderung zur
                 Einreichung von Vorschlägen (Artikel 6 Absatz 4) ausgewählt und im Amtsblatt der Europäischen
                  Gemeinschaften bekanntgegeben.
                 Soweit andere Kriterien der herausragenden wissenschaftlichen Qualifikation erfüllt sind und entspre-
                 chend den zwischen dem Rat und dem Europäischen Parlament vereinbarten Leitlinien sowie gemäß
                 den untenstehenden Bedingungen für die Auswahl von Projekten sollen:
                  i) Projektvorschläge, an deren Durchführung Projektteilnehmer in benachteiligten Regionen und/oder
                     im industriellen Niedergang befindlichen Regionen, wie in den Artikeln 8 und 9 der Verordnung
                     (EWG) Nr. 2052/88 des Rates definiert, mitwirken;
                 ii) Projektvorschläge, bei denen kleine und mittlere Unternehmen oder ihre Verbände beteiligt sind,
                     bevorzugt behandelt werden.
                 Die Kommission entscheidet von Fall zu Fall, ob die Verwaltung des Programms ganz oder teilweise
                 Organisationen oder Institutionen außerhalb der Kommission überlassen werden kann ohne ihre Ent-
                 scheidungsgewalt zu delegieren.
                 Die Kommission kann auch nach einem Sonderverfahren und unter den nachfolgend genannten Bedin-
                 gungen Vorschläge annehmen, wenn sie besonders vielversprechende und wichtige Beiträge aufgrund
                 der Originalität des vorgeschlagenen Themas, der Neuartigkeit des wissenschaftlichen und technischen
                 Konzepts und der Durchführungsmethodologie sind, wobei der individuelle Charakter des Antragstel-
                 lers berücksichtigt wird.
 ---pagebreak--- 17. 1.91                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                       Nr. C 11/19
                Eine befürwortende technische Bewertung derartiger Vorschläge allein ist für die Annahme eines Vor-
                habens nicht ausreichend; das Sonderverfahren kommt nämlich nur zur Anwendung, wenn der Charak-
                ter des jeweiligen Vorhabens entsprechend der obigen Definition das Vorgehen nach dem normalen
                Verfahren (Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen) nachweislich nicht rechtfertigt.
                Das Sonderverfahren setzt nach der ersten Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen ein und muß
                vor dem normalen Verfahren durchgeführt werden, und zwar dergestalt, daß der für die finanzielle
                Beteiligung der Gemeinschaft an den im Normalverfahren ausgewählten Vorhaben verfügbare Betrag
                genau festgelegt werden kann. Die Frist für das Sonderverfahren wird jedes Jahr im Amtsblatt der Euro-
                päischen Gemeinschaften veröffentlicht.
                Die Kommission teilt der Haushaltsbehörde zusammen mit der Übermittlung des Haushaltsvorentwurfs
                mit, ob mit den im Haushaltsplan des vergangenen Jahres vorgesehenen Mitteln auch nach dem Sonder-
                verfahren ausgewählte Vorhaben finanziert wurden, und sie gibt die bereitgestellten Mittel an. Falls sich
                diese Vorhaben auf mehrere Programme beziehen, teilt sie mit, welcher Ausschuß Unterstützung ge-
                währt hat.
                Die Höhe der finanziellen Beteiligung der Gemeinschaft an allen im Sonderverfahren ausgewählten
                Vorhaben wird jedes Jahr festgelegt, und zwar in Abhängigkeit von den nach besonders strengen tech-
                nischen Maßstäben ausgewählten Vorhaben. Auf keinen Fall darf dieser Betrag 10 % überschreiten; er
                kann jedes Jahr aufgrund der Erfahrungen überprüft werden.
                Die Kommission erstellt einen Leitfaden mit allen Vorschriften für das Sonderverfahren, um vollstän-
                dige Transparenz zu gewährleisten.
             5. Die Vorhaben müssen die Beteiligung von mindestens zwei voneinander unabhängigen Partnern mit Sitz
                in verschiedenen Mitgliedstaaten vorsehen.
             6. Die Kommission kann die Teilnehmer dazu ermutigen, beispielsweise für besonders große Vorhaben
                eine EWIV zu bilden oder sonstige Vereinbarungen zu treffen, die eine dezentralisierte, den Besonder-
                heiten des Vorhabens angepaßte Verwaltung ermöglichen.
             7. Die Verbreitung der bei der Abwicklung der Vorhaben erworbenen Kenntnisse erfolgt einerseits inner-
                halb des spezifischen Programms und andererseits in Übereinstimmung mit dem Beschluß gemäß Artikel 4
                dritter Absatz des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG.
             Vorschlag für eine Entscheidung des Rates zur Änderung des Montrealer Protokolls über
             Stoffe, die zu einem Abbau der Ozonschicht führen, wie von den Vertragsparteien im Juni 1990
                                                      in London beschlossen
                                                        KOM(90)    589 endg.
                                     (Von der Kommission vorgelegt am 20. Dezember 1990)
                                                           (91/C 11/05)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                            nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-
                                                                     schusses,
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Ar-
tikel 130s und 113,                                                  in Erwägung nachstehender Gründe:
auf Vorschlag der Kommission,                                        Die Gemeinschaft hat gemeinsam mit allen ihren Mit-
                                                                     gliedstaaten das Wiener Übereinkommen zum Schutz
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,                      der Ozonschicht unterzeichnet.