CELEX: 32017R0447
Language: hu
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/447 végrehajtási rendelete (2017. március 14.) a Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény kocák, elválasztott malacok, hízósertések, tenyészborjak és hízópulykák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1453/2004/EK, a 2148/2004/EK és a 600/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) (EGT-vonatkozású szöveg. )

15.3.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 69/18
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/447 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. március 14.)
      a Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény kocák, elválasztott malacok, hízósertések, tenyészborjak és hízópulykák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1453/2004/EK, a 2148/2004/EK és a 600/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – kocák esetében az 1453/2004/EK bizottsági rendelet (3), hízósertések és malacok esetében a 2148/2004/EK bizottsági rendelet (4), hízópulykák és borjak esetében pedig az 600/2005/EK bizottsági rendelet (5) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény kocák, malacok, hízósertések, tenyészborjak és hízópulykák takarmány-adalékanyagaként való alkalmazásának újraértékelése iránt. A rendelet 7. cikke szerinti kérelem a készítmény ivóvízben való új használatának értékelésére is vonatkozik. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. július 12-i véleményében (6) megállapította, hogy a Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság megállapította, hogy az adalékanyag a malacok, hízósertések, kocák és tenyészborjak takarmányába és ivóvizébe keverve javíthatja az állatok teljesítményét. Az adalékanyag hízópulykák esetében való használata tekintetében a Hatóság megállapította, hogy két tanulmány bizonyítékokkal támasztotta alá az adalékanyagnak a növekedésre és a takarmánybevitel-súlygyarapodás arányára gyakorolt pozitív hatását, egy harmadik tanulmány pedig arról számolt be, hogy a nőstény állatoknál jelentősen nagyobb súlygyarapodás következett be, azonban hím állatoknál ilyen súlygyarapodásbeli különbség nem volt megfigyelhető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ugyanakkor ezeket a bizonyítékokat – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a súlygyarapodásra vonatkozó tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintette. A Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag hízópulykák takarmányában és ivóvízében való használata hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében az 1453/2004/EK rendeletet, a 2148/2004/EK rendeletet és a 600/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (8)
               
               
                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az 1453/2004/EK rendelet módosítása
      Az 1453/2004/EK rendelet I. mellékletét el kell hagyni.
      3. cikk
      A 2148/2004/EK rendelet módosítása
      A 2148/2004/EK rendelet II. mellékletében a Bacillus licheniformis (DSM 5749) és Bacillus subtilis (DSM 5750) keverékére vonatkozó E 1700 bejegyzést el kell hagyni.
      4. cikk
      A 600/2005/EK rendelet módosítása
      A 600/2005/EK rendelet III. mellékletében a Bacillus licheniformis (DSM 5749) és Bacillus subtilis (DSM 5750) keverékére vonatkozó E 1700 bejegyzést el kell hagyni.
      5. cikk
      Átmeneti intézkedések
      A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2017. október 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. április 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      6. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. március 14-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 1453/2004/EK rendelete (2004. augusztus 16.) az egyes takarmányadalékok állandó engedélyezéséről (HL L 269., 2004.8.17., 3. o.).
      
         (4)  A Bizottság 2148/2004/EK rendelete (2004. december 16.) egyes adalékanyagok állandó és ideiglenes engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új felhasználásainak engedélyezéséről (HL L 370., 2004.12.17., 24. o.).
      
         (5)  A Bizottság 600/2005/EK rendelete (2005. április 18.) egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 99., 2005.4.19., 5. o.).
      
         (6)  EFSA Journal (2016); 14(9):4558.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
                  
                     CFU/l ivóvízben
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) és Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Bacillus subtilist
                     (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény, amely legalább 3,2 × 1010 CFU-t tartalmaz az adalékanyag 1 grammjában
                     (1:1 arány)
                     szilárd formában
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     A Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) és Bacillus licheniformis (DSM 5749) csíraképes spórái
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, takarmányban és vízben található Bacillus subtilis (DSM 5750) és Bacillus licheniformis (DSM 5749) azonosítása és számlálása:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Számlálás: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer – EN 15784
                              
                           
                  
                     Elválasztott malacok
                     Hízósertések
                     Kocák
                     Tenyészborjak
                     Hízópulykák
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. április 4.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.