CELEX: 51992PC0060
Language: de
Date: 1992-02-28
Title: Überprüfter Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES zur Annahme eines spezifischen Programmes für Forschung und technologische Entwicklung im Bereich der Biotechnologie ( 1990 - 1994 )

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                               K0M(92) 60 endg. - SYN 265
                                             B r ü s s e l , den 2 8 . Februar 1992
                       Überprüfter Vorschlag für eine
                     ENTSCHEIDUNG DES RATES
               zur Annahme eines spezifischen Programmes
              für Forschung und technologische Entwicklung
                       im Bereich der Biotechnologie
                               (1990 - 1994)
       (gemäß Artikel 149, Absatz 2, Buchstabe d des EWG-Vertrags
                      von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---                                         Begründung
Die Kommission hat dem Rat am 28. Mai 1990 den "Vorschlag für eine über ein
spezifisches Programm für Forschung und technologische Entwicklung im Bereich der
Biotechnologie (1990-1994)" vorgelegt.
Nach Stellungnahme des Parlamentes bei seiner ersten Lesung am 9. Oktober 1991 hat
die Kommission einen geänderten Vorschlag vorgelegt, der 31 der Änderungsvorschläge
berücksichtigte. Dieser Vorschlag wurde dem Rat am 18. Oktober 1991 übermittelt
Auf der Grundlage dieses geänderten Vorschlages hat der Rat am 28. November 1991
seinen Gemeinsamen Standpunkt verabschiedet, der, z.T. verändert, 30 der 31 von der
Kommission       übernommenen       Änderungsvorschläge     wie  auch    die  aus    dem
interinstitutionellen Übereinkommen vom 17. April 1991 hervorgegangenen Elemente
beinhaltet. Die Kommission hat diesen Gemeinsamen Standpunkt angenommen. In seiner
Plenarsitzung im Februar 1992 hat das Parlament 4 Änderungsvorschläge zum
Gemeinsamen Standpunkt beschlossen, die sich auf die Festlegung der wissenschafltichen
und technischen Ziele im Anhang I beziehen.
Die Änderungsvorschläge Nr. 1 und 4 sind von der Kommission angenommen worden,
der Letztere in veränderter Form. Der Änderungsvorschlag Nr. 1 führt redaktionelle
Änderungen l ein, die die grundlegende Bedeutung eines besseren Verständnisses von
biologischen und genetischen Mechanismen hervorheben. Änderungsvroschlag Nr. 4
spezifiziert die Themen, auf die sich die Abschätzung sozialer, rechtlicher und ethischer
Aspekte der Biotechnologie konzentrieren sollen.
Ohne die Zielrichtung des Gemeinsamen Standpunktes vorwegzunehmen, verdeutlichen
diese Änderungsvorschläge bestimmte Ziele, die das Parlament besonders betont haben
möchte.
Um die Haltung des Europäischen Parlaments zu berücksichtigen, legt die Kommission
dem Rat auf der Grundlage von Artikel 149, Nummer 2, Buchstabe d des EWG-
Vertrages einen modifizierten Vorschlag vor, der mit Ausnahme von zwei Abwandlungen
auf dem Text des Gemeinsamen Standpunktes beruht.
        Das gilt nicht für die griechische und französische Fassung.
                                             1
 ---pagebreak---                              Überprüfter Vorschlag für eine
                           ENTSCHEIDUNG DES RATES
                      zur Annahme eines spezifischen Programmes
                     für Forschung und technologische Entwicklung
                             im Bereich der Biotechnologie
                                     (1990 - 1994)
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 130 q Absatz 2,
auf Vorschlag der Kommission !,
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament2,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 3,
    1
      ABl. Nr. C 174 vom 16.7.1990, S. 53.
    2
      Stellungnahme vom          (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluß
vom             (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
    3
      ABl. Nr. C 31 vom 6.2.1991, S. 14.
                                           2
 ---pagebreak--- in Erwägung nachstehender Gründe:
Mit dem Beschluß 99/221/Euratom/EWG f hat der Rat ein drittes gemeinschaftliches
Rahmenprogramm im Bereich der Forschung und technologischen Entwicklung (1990-
 1994) angenommen, das insbesondere Maßnahmen vorsieht, die zur Stärkung des
europäischen Potentials beitragen, die Eigenschaften und Strukturen lebender Materie
zu verstehen und zu nutzen. Die vorliegende Entscheidung muß entsprechend der
Begründung in der Präambel des genannten Beschlusses ergehen.
Gemäß Artikel 130 k des Vertrags erfolgt die Durchführung des Rahmenprogramms im
Wege spezifischer Programme, die innerhalb einer jeden Aktion durchgeführt werden.
Forschung und technologische Entwicklung auf diesem Gebiet sollten mit verschiedenen
einschlägigen Politiken und Zielen der Gemeinschaft verknüpft werden.
Gemäß Artikel 4 und Anhang I des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG enthält der für
das gesamte Rahmenprogramm als notwendig erachtete Betrag eine Summe von
57 Millionen ECU für die zentralisierte Maßnahme zur Verbreitung und Verwertung der
Ergebnisse, die proportional zu dem für jedes spezifische Programm vorgesehenen Betrag
aufzuteilen ist.
 Im Rahmen dieses Programms sollte eine Bewertung der wirtschaftlichen und sozialen
Auswirkungen sowie der möglichen technologischen Risiken vorgenommen werden.
Grundlagenforschung in der Biotechnologie ist gemeinschaftsweit zu fördern.
    1
      ABl. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 28.
                                            3
 ---pagebreak--- Über das spezifische Programm "Mensch und Mobilität" hinaus ist es erforderlich, die
Ausbildung des Forschungspersonals im Rahmen dieses Programms zu fördern.
Biologische Forschung, insbesondere bei Arbeiten mit rekombinanter DNA, unterliegt
häufig einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, die die Vertragspartner erfüllen müssen.
Der Rat hat am 23. April 1990 die Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch
veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen l              und die Richtlinie
90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen 2 in die
Umwelt erlassen.
Die vielversprechende Entwicklung der Biotechnologie könnte durch konzertierte
Aktionen gefördert werden.
Es sollten Maßnahmen getroffen werden, die gewährleisten, daß den ethischen und
sozialen Auswirkungen dieser Vorhaben und ihrer Anwendungen in den Bereichen
Landwirtschaft, Industrie, Gesundheitswesen und Umwelt gebührend Rechnung getragen
wird. Mit diesen Maßnahmen wird sichergestellt, daß der Öffentlichkeit Informationen
über den Inhalt des Programms zur Verfügung gestellt werden.
Im Hinblick auf die Ergebnisse, die von der Genforschung erzielt werden können, muß
ein integrierter Ansatz gewählt werden, der den wissenschaftlichen, sicherheitsbezogenen,
ethischen und rechtlichen Aspekten möglicher Anwendungen und der Notwendigkeit,
eine unsachgemäße Nutzung oder eine Verfälschung der Ergebnisse zu verhindern,
Rechnung trägt.
     1
       ABl. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 1.
     2
       ABl. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 15.
                                             4
 ---pagebreak--- Die Kommission hat erklärt, daß sie den ethischen Auswirkungen der Biotechnologie
unter Einbeziehung der geeigneten Beratungsmöglichkeiten weiter nachzugehen
beabsichtigt.
Der Beschluß 90/221/Euratom, EWG sieht als besonderes Ziel der gemeinschaftlichen
Forschung die Stärkung der wissenschaftlichen und technologischen Grundlagen der
europäischen Industrie vor sowie die Unterstützung der Industrie, um sie auf
internationaler   Ebene     wettbewerbsfähiger     zu    machen.   Danach    ist  eine
Gemeinschaftsaktion dann gerechtfertigt, wenn sie unter Beachtung des Strebens nach
wissenschaftlicher und technischer Qualität unter anderem zur Stärkung des wirt-
schaftlichen und sozialen Zusammenhalts der Gemeinschaft und zur Förderung ihrer
harmonischen Entwicklung in allen Bereichen beiträgt. Das Programm für Forschung im
Bereich der Biotechnologie soll zur Erreichung dieser Ziele beitragen.
Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind soweit wie möglich an diesem Programm
zu beteiligen. Unbeschadet der wissenschaftlichen und technischen Qualität des
Programms sollte ihren besonderen Erfordernissen Rechnung getragen werden.
Biotechnologische Forschung kann dazu führen, daß die Leistungsfähigkeit und die
Rentabilität in Landwirtschaft und Industrie, der Schutz der Umwelt und der Gesundheit
sowie Qualitätserzeugnisse für den Verbraucher verbessert werden.
 ---pagebreak--- Gemäß Artikel 130 g des Vertrags gehört zu den Maßnahmen der Gemeinschaft zur
Stärkung der wissenschaftlichen und technischen Grundlagen der europäischen Industrie
und zur Förderung der Entwicklung ihrer Wettbewerbsfähigkeit die Förderung der
Zusammenarbeit mit dritten Ländern und internationalen Organisationen auf dem Gebiet
der Forschung und technologischen Entwicklung. Eine solche Zusammenarbeit kann sich
für die Entwicklung dieses Programms als besonders fruchtbar erweisen.
Wie in Anhang II des Beschlusses 90/221/Euratom/EWG vorgesehen, müssen die bio-
logischen Grundkenntnisse als erforderliche gemeinsame und integrierte Grundlage für
die Anwendungen in den Bereichen Landwirtschaft, Industrie, Ernährung und Umwelt
verbessert werden.
Der Ausschuß für wissenschaftliche und technische Forschung (AWTF) ist angehört
worden.
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Das in Anhang I festgelegte spezifische Programm für Forschung und technologische
Entwicklung im Bereich der Biotechnologie wird für den Zeitraum vom         *.... bis
zum 3L Dezember 1994 beschlossen.
    1
      Zeitpunkt der Genehmigung durch den Rat.
                                           6
 ---pagebreak---                                       Artikel 2
(1) Die für die Durchführung des Programms nach Artikel 1 für erforderlich
gehaltenen Mittel betragen 162,36 Millionen ECU einschließlich der Personal- und
Verwaltungsausgaben in Höhe von 7 Millionen ECU.
(2) Eine vorläufige Aufschlüsselung dieser Mittel ist in Anhang II festgelegt.
(3) Wenn der Rat einen Beschluß nach Artikel 1 Absatz 4 des Beschlus-
ses 90/221/Euratom, EWG faßt, wird die vorliegende Entscheidung entsprechend
angepaßt.
                                      Artikel 3
Die Einzelheiten der Durchführung des Programms sowie die Höhe der finanziellen
Beteiligung der Gemeinschaft sind in Anhang III festgelegt.
                                      Artikel 4
(1) Die Kommission überprüft das Programm im zweiten Jahr der Durchführung und
legt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Wirtschafts- und Sozialausschuß
einen Bericht über die Ergebnisse dieser Prüfung vor, dem erforderlichenfalls
Vorschläge zur Änderung des Programms beigefügt werden.
(2) Nach Abschluß des Programms läßt die Kommission die Ergebnisse durch eine
Gruppe von unabhängigen Sachverständigen bewerten. Der Bericht dieser Gruppe
wird zusammen mit den Bemerkungen der Kommission, dem Europäischen Par-
lament, dem Rat und dem Wirtschafts- und Sozialausschuß vorgelegt.
(3) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Berichte werden unter Berücksichtigung
der in Anhang I der vorliegenden Entscheidung festgelegten Ziele gemäß Artikel 2
Absatz 4 des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG erstellt.
 ---pagebreak---                                          Artikel 5
(1) Für die Durchführung des Programms ist die Kommission zuständig.
(2) Die von der Kommission geschlossenen Verträge regeln die Rechte und Pflichten
aller Parteien, einschließlich der Einzelheiten der Verbreitung, des Schutzes und der
Nutzung der Forschungsergebnisse gemäß den nach Artikel 130 k Absatz 2 des
Vertrages erlassenen Vorschriften.
(3) Es wird ein Arbeitsprogramm gemäß den Zielen in Anhang I festgelegt und
gegebenenfalls aktualisiert. Darin werden die genauen Ziele, die Art der durchzu-
führenden Vorhaben sowie die entsprechenden finanziellen Bestimmungen festgelegt.
Anhand des Arbeitsprogramms erstellt die Kommission Aufforderungen zur Ein-
reichung von Projektvorschlägen.
                                         Artikel 6
Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der
Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz
führt.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu
treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf
innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit
der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit
abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat
auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der
Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten
gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der
Abstimmung nicht teil.
                                             8
 ---pagebreak--- Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellung-
nahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses
nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem
Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat
beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist, die drei Monate von der Befassung des Rates an
nicht überschreiten darf, keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen
Maßnahmen von der Kommission erlassen.
                                        Artikel 7
(1) Das Verfahren des Artikels 6 gilt für
       die Erstellung und die Aktualisierung des in Artikel 5 Absatz 3 genannten
       Arbeitsprogramms;
       den Inhalt der Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen;
       die Bewertung der in Anhang III vorgesehenen Vorhaben und konzertierten
       Aktionen sowie des veranschlagten Betrags für die Beteiligung der
       Gemeinschaft an ihnen, wenn dieser Betrag 0,3 Millionen ECU übersteigt;
       Abweichungen von den in Anhang III enthaltenen allgemeinen Vorschriften;
       die Beteiligung der in Artikel 8 bezeichneten Organisationen und
       Unternehmen mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft an einem Vorhaben;
 ---pagebreak---        Anpassungen der in Anhang II vorgesehenen vorläufigen Aufschlüsselung de,
        Mittel;
        die für die Bewertung des Programms zu treffenden Maßnahmen;
        Einzelheiten der Verbreitung, des Schutzes und der Nutzung der im Rahmen
        des Programms erzielten Forschungsergebnisse.
(2) Beläuft sich der Gemeinschaftsbeitrag gemäß Absatz 1 dritter Gedankenstrich auf
höchstens 0,3 Millionen ECU, so unterrichtet die Kommission den Ausschuß über die
Vorhaben und konzertierten Aktionen sowie über das Ergebnis ihrer Bewertung.
Die Kommission unterrichtet den Ausschuß ferner über die Durchführung der flan-
kierenden Maßnahmen gemäß Anhang III.
                                       Artikel 8
(1) Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 130 n des Vertrages
internationale Abkommen mit Drittländern, die COST angehören, insbesondere mit
den Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelszone (EFTA) und den Ländern
Mittel- und Osteuropas, mit dem Ziel auszuhandeln, sie an dem gesamten Programm
oder an einem Teil des Programms zu beteiligen.
(2) Soweit zwischen der Gemeinschaft und europäischen Drittländern Rahmenab-
kommen über wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit geschlossen worden
sind, kann nach dem Verfahren des Artikels 6 sowie nach dem Kriterium des beider-
seitigen Nutzens Einrichtungen und Unternehmen mit Sitz in diesen Ländern gestattet
werden, an einem Vorhaben im Rahmen des Programms als Partner teilzunehmen.
Bei Vorhaben des Bereichs 3 gemäß Anhang I kann diese Möglichkeit auf
Einrichtungen und Unternehmen mit Sitz in anderen Drittländern sowie auf inter-
nationale Organisationen, die Forschung in diesem Bereich betreiben, ausgedehnt
werden.
                                           10
 ---pagebreak--- Ein Vertragspartner mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft, der an einem Vorhaben im
Rahmen dieses Programms teilnimmt, darf nicht in den Genuß der Gemein-
schaftsfinanzierung für das Programm kommen. Dieser Vertragspartner *beteiligt sich
an den allgemeinen Verwaltungskosten.
                                      Artikel 9
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu          am
                                                            Im Namen des Rates
                                                              Der Präsident
                                          11
 ---pagebreak---                                                                             ANT
       WISSENSCHAFTLICHE UND TECHNISCHE ZIELE UND INKALT
Die Richtlinien des dritten Rahmenprogramms, seine wissenschaftlich-technische
Zielsetzung und seine Grundsätze sind in dem vorliegenden spezifischen Programm m
vollem Umfang berücksichtigt.
Abschnitt I Nummer 4 Buchstabe a von Anhang II des Rahmenprogramms ist integraler
Bestandteil des vorliegenden spezifischen Programms. Insbesondere werden die Ziele des
BRIDGE-Programms erweitert.
Prä-normative Forschungsarbeiten werden in allen unten beschriebenen Bereichen des
Programms durchgeführt, der Schwerpunkt liegt dabei auf der Sicherheitsbewertung von
neuen Techniken und von neuartigen Produkten.
Die ethischen und sozialen Auswirkungen der Biotechnologie werden überwacht und
untersucht. Dabei wird ein multidisziplinäres Konzept verfolgt, an dem Vertreter der
einschlägigen Wissenschaften, Erwerbszweige und Tätigkeiten beteiligt sind. Für alle in
diesem Rahmen durchgeführten Vorhaben werden die Vertragspartner aufgefordert,
gegebenenfalls die für eine eingehende Bewertung der Auswirkungen ihrer Unter-
suchungen in sozialer, ethischer und ökologischer Hinsicht die erforderlichen Angaben
zu machen und, wenn erforderlich, die Zustimmung der zuständigen Behörden
einzuholen. Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit sind die einschlägigen Richtlinien der
Gemeinschaft anzuwenden. Dies gilt auch für Arbeiten gemäß Artikel 8.
                                           12
 ---pagebreak--- Bei der Beobachtung, Untersuchung und Bewertung der ethischen, sozialen und
wirtschaftlichen Implikationen und Auswirkungen der Biotechnologie wird besonderes
Augenmerk den folgenden Aspekten gewidmet werden:
       den verschiedenen Vorstellungen von Experten und der breiten Öffentlichkeit
       hinsichtlich Nutzen und Gefahren, einschiesslich der Auswirkungen verschiedener
       kultureller und institutioneller Sichtweisen auf diese Vorstellungen;
       den Faktoren, die die Glaubwürdigkeit und Möglichkeiten zur Akzeptanz
       wissenschaftlicher Nachweise in mit Biotechnologie befassten Politikbereichen
       beeinflussen, einschliesslich Bereichen wie Tier-, Umwelt- und Verbraucherschutz;
       die Auswirkungen der Biotechnologie angesichts der von nationalen und
       internationalen Gremien vorbereiteten ethischen Richtlinen;
       den möglichen Folgen der Anwendungen biotechnologischer Forschung und
       Entwicklung in der Landwirtschaft, Medizin und Industrie auf den sozialen
       Fortschritt und die wirtschaftliche Entwicklung, auch unter Berücksichtigung des
       Einflusses von Vorschriften zur Biotechnologie einschliesslich ihrer Förderung."
Die Informationstechnologie wird im gesamten Programm zur Erfassung, Speicherung,
Analyse, Verteilung oder Simulierung der Daten verwendet.
Es sind Forschungsarbeiten auf der Ebene der Moleküle, der Zellen, der Organismen
und der Populationen vorgesehen. Eine Integration zwischen den verschiedenen Ebenen
wird sichergestellt.
Auf der Grundlage und unter Berücksichtigung der vorgenannten Elemente wird im
folgenden der Inhalt des spezifischen Programms analytisch beschrieben.
                                             13
 ---pagebreak--- Bereich 1: Molekularkonzepte
Proteinstruktur und -funktion
Die Forschungen im Rahmen dieses Themas sind auf zwei Ziele ausgerichtet. Zum einen
auf das Verständnis und die Kontrolle der von den Proteinen ausgeführten biologischen
Funktionen (Enzyme, Hormone, Antikörper, Rezeptoren, Strukturen usw.). Zum anderen
auf die Herstellung von an die besonderen Bedürfnisse des Menschen angepaßten
Proteinen (zum Beispiel neue Arzneimittel, industrielle Enzyme).
Die Zielbereiche umfassen Enzyme und Proteine im Zusammenhang mit biologischen
Membranen.
Ein spezifisches Ziel des Programms ist die Analyse von Struktur-Funktionsbeziehungen
für eine Reihe von Membranproteinen.
Genstruktur
Das Ziel besteht in einem besseren Verständnis der biologischen und genetischen
Mechanismen. Die Untersuchung der genetischen Botschaft in repräsentativen Arten wird
auf zwei Ebenen durchgeführt: genaue Anordnung der Gene in Chromosomen
(Genkartierung) und genaue Festlegung der chemischen Zusammensetzung von Genen
(Gensequenzierung).
Es werden Anstrengungen unternommen, um zur Sequenzierung des gesamten Hefege-
noms beizutragen, das eine genetische Struktur und Organisation (Genom) aufweist, die
mit derjenigen von Pflanzen und Tieren vergleichbar ist, und um Gemeinschaftsarbeiten
zur Gensequenzierung in geeigneten Mikroorganismen, Pflanzen- und Tierarten
einzuleiten.
Ein besonderes Anliegen ist die Sequenzierung von mehr als zehn Millionen Nukleotiden
in den untersuchten Organismen.
Es werden enge Verbindungen zu den Forschungsarbeiten im Rahmen des Programms
"Analyse des menschlichen Genoms" gehalten, um sicherzustellen, daß die Entwicklungen
in der Methodologie, den Kartierungs- und Sequenzierungstechniken zum gegenseitigen
Nutzen mitgeteilt werden.
                                           14
 ---pagebreak--- Genexpression
Um die obigen Angaben über die Genstruktur vollständig zu nutzen, sollen die Prozesse,
durch die die als DNS in den Genen gespeicherte Information in Form von aktiven
Proteinen ausgedrückt wird, in einigen Modellen von praktischer Bedeutung untersucht
werden. Transkriptionsfaktoren, sich auf die Transkription auswirkende Faktoren, RNS-
Polymerasen, ihre Wechselwirkung mit Signalen, Liganden und                DNS    sowie
posttranskriptionale Ereignisse werden geprüft. Ein besonderes Ziel ist die Analyse
einiger RNS-Polymerasen und Transkriptionsfaktoren           in Hefe,    Pflanzen   und
Säugerzellen.
Bereich 2: Zellulare und Organismuskonzepte
Zellulare Regeneration, Reproduktion und Entwicklung lebender Organismen
Es werden vergleichende Untersuchungen über reproduktive Prozesse (meiotische
Paarung, Gametenverpackung, Gametenerkennung und Befruchtung), die Wechselwir-
kung von Zelle zu Zelle und die Zellreplikation in Tieren und Pflanzen durchgeführt, um
grundlegende Kenntnisse zu liefern, die für die Biotechnologie erforderlich sind. Die
Forschungsarbeiten werden sich auf die Kontrolle der Entwicklung, die Zellfunktion und
die Zelltotipotenz in höheren Organismen, ausgehend von der einfachsten Ebene der
Organisation, d.h. Gameten, Eiern, Zellreihen und ihrer Reorganisation in Organen und
Embryos, konzentrieren. Forschungsarbeiten an menschlichen Embryos sind nicht
Bestandteil des Programms.
Im Hinblick auf prä-normative Forschung werden gleichzeitig In-vitro-Testsysteme
entwickelt, die die hohe Spezifität moderner Medikamente und deren mögliche toxische
Effekte während der Zelldifferenzierung und Organentwicklung berücksichtigen.
Metabolismus von Tieren, Pflanzen und Mikroben; wesentliche physiologische Wege
Das Ziel besteht darin, der Industrie und Landwirtschaft die grundlegenden Kenntnisse
zu vermitteln, die für eine rationellere Nutzung der Ressourcen bei der Produktion, der
Verarbeitung und der Viehzucht erforderlich sind.
                                            15
 ---pagebreak--- Bei der Analyse des biologischen Materials zur Erforschung und zum Schutz der
menschlichen Gesundheit werden neue Tiermodelle, gegebenenfalls einschließlich
transgener Tiere, verwendet. Es wird streng darauf geachtet, daß diese Tiere nicht
unnötig leiden: die Gemeinschaftsvorschriften der Richtlinie 86/609/EWG l zum Schutz
der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere sind
anzuwenden.
Die Forschungen betreffen die Regulationsmechanismen, die einige der biologischen
Funktionen oder Stoffwechselaktivitäten in Arten bestimmen, die für den Menschen
wichtig sind (z.B. als spezifische Ziele: Produktion und Sekretion in Mikroorganismen,
extremophile      Mikroorganismen,    Stoffwechselwege    unter  extremer    Umgebung,
 Nitratassimilation in Pflanzen, Nahrungsverwertung und Stoffwechselkontrolle bei Tieren
usw.).
Kommunikationssysteme in lebenden Systemen
 Damit soll industriellen Biotechnologen, Agrarexperten und Medizinern ein neues
 Konzept zur Erfassung der Komplexität von Biosystemen an die Hand gegeben werden.
 Dieses neue Thema wird auf zellularer und systemischer Ebene untersucht.
 Die Forschungen sollen sich auf das Immun- und Nervensystem konzentrieren.
 Immunologische Untersuchungen erstrecken sich auf die komplexe Wechselwirkung
 zwischen den drei wichtigsten Zellarten (antigenenthaltende Zellen, T-Lymphozyten und
 B-Lymphozyten), die für die Reaktion des Tierkörpers auf Fremdstoffe (Antigene)
 verantwortlich sind. Zu prä-normativen Zwecken werden für die Bewertung von
 Biotechnologieprodukten, insbesondere zur Untersuchung der Immunreaktion beim
 sogenannten     "Drug-targeting" und     für   die Immunotoxikologie    im   speziellen,
 pharmakologische und toxikologische Testsysteme entwickelt. Synergie mit der
 Proteintechnik wird sichergestellt.
 In der Neurobiologie wird den Grundeinheiten des Gehirns, den Neuronen und ihren
 Wechselwirkungen, besondere Aufmerksamkeit beigemessen. Die biochemische,
 pharmakologische und genetische Beschreibung neuentdeckter Neurorezeptorensysteme
wird ein spezifisches Ziel des Programms darstellen.
     1
       ABl. Nr. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.
                                             16
 ---pagebreak--- Bereich 3: Ökologie und Populationsbiologie
Ökologische Auswirkungen der Biotechnologie
Das Ziel ist eine Untersuchung der Umweltauswirkungen der Biotechnologie und
insbesondere der Freisetzung lebender Organismen in die Umwelt durch den Menschen
im Zusammenhang mit den Industrie-, Agrar- und Umweltpolitiken der Gemeinschaft.
Besonders für Mikroorganismen wird eine systematische Analyse möglicher Risiken
vorgenommen, die der Notwendigkeit eines umfassenden Verständnisses der relevanten
Merkmale der jeweiligen Ökosysteme, wie z.B. des Bodens, Rechnung trägt. Die
Forschungsarbeiten umfassen die Analyse repräsentativer Beispiele von Wechsel-
wirkungen zwischen den mikrobiellen Populationen und anderen Organismen in dem
betreffenden Ökosystem, eine Untersuchung der Auswirkungen der Einführung genetisch
veränderter oder genetisch markierter Mikroorganismen auf die Rhizosphäre oder
Phyllosphäre, die Ermittlung des Verhaltens und der Auswirkungen von Organismen,
einschließlich gentechnisch veränderter Organismen, auf Ökosysteme (einschließlich
Fische und Insekten als Ergänzung zu den laufenden Forschungsarbeiten im Rahmen von
BRIDGE).
Erhaltung genetischer Ressourcen
Das Ziel besteht darin, die tatsächliche Dimension des Problems eines Verlustes
genetischer Vielfalt festzustellen. Kenntnisse über die genetische Erosion in Pflanzen,
Tieren und Mikroorganismen werden erworben, gesammelt und in Umlauf gebracht.
Die Taxonomie erhält neue Anstöße aus der Molekularbiologie durch spezifische und
zielgerichtete Unterstützung für dezentralisierte Sammlungen biotischen Materials; diese
Unterstützung beschränkt sich auf die Forschungsarbeiten und beinhaltet nicht die
Erhaltung oder den Ausbau bestehender Sammlungen. Außerdem ist eine systematische
Bewertung der restlichen genetischen Variabilität von Mikroben-, Pflanzen- und Tierarten
und -Varietäten vorgesehen, die regional und traditionell in der europäischen
Landwirtschaft und Ernährung von größerer Bedeutung waren.
Die Arbeiten werden eng mit anderen einschlägigen Forschungsprogrammen, ein-
schließlich "Biomedizin und Gesundheit" und "Umwelt", abgestimmt.
                                            17
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                             ANHANG II
        VORLÄUFIGE AUFSCHLÜSSELUNG DES VERANSCHLAGTEN
                                  MITTELBEDARFS
                                                              Mio. ECU
Bereich 1 - Molekularkonzepte                                 64
Bereich 2 - Zellulare und Organismuskonzepte                  81
Bereich 3 - Ökologie und Populationsbiologie                  17,36
                                                                      1 2 3
                                          INSGESAMT           162,36
Die Aufschlüsselung in verschiedene Bereiche schließt nicht aus, daß Vorhaben sich
auf mehrere Bereiche zugleich erstrecken könnten.
    i
       Einschließlich Personalkosten in Höhe von            3,5 Mio. ECU      und  der
       Verwaltungskosten in Höhe von 3,5 Mio. ECU.
    2
       Ein für erforderlich gehaltener Betrag in Höhe von 1,64 Mio. ECU, der nicht in
       den 162,36 Mio. ECU enthalten ist, wird als Beitrag des spezifischen Programms
       "Biotechnologie" für die zentralisierte Maßnahme zur Verbreitung und
       Verwertung der Ergebnisse bereitgestellt.
       Mindestens 10 % der Mittel werden für die Grundlagenforschung eingesetzt. 5 bis
       7 % der Mittel werden für die Ausbildung von Forschern eingesetzt. Bis zu 3 %
       der Mittel sind für die Bewertung der ethischen und sozioökonomischen
       Auswirkungen sowie der technischen Risiken bestimmt.
                                           18
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     EINZELHEITEN DER DURCHFÜHRUNG DES PROGRAMMS
1. Die Kommission führt das Programm unter Zugrundelegung des
   wissenschaftlichen und technischen Inhalts durch, der in Anhang I festgelegt ist.
2. Die Einzelheiten der Durchführung des Programms gemäß Artikel 3 umfassen
   Vorhaben zur Forschung und technologischen Entwicklung, konzertierte
   Aktionen und flankierende Maßnahmen. Bei der Auswahl der Vorhaben sind
   die in Anhang III des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG aufgeführten
   Kriterien sowie die in Anhang I der vorliegenden Entscheidung enthaltenen
   Ziele zu berücksichtigen.
          Forschungsvorhaben
          Für die Vorhaben werden Verträge zur Forschung und technischen
           Entwicklung auf Kostenteilungsbasis abgeschlossen; die finanzielle
           Beteiligung der Gemeinschaft an diesen Vorhaben beträgt in der Regel
           nicht mehr als 50 %. Universitäten und andere Forschungszentren, die
           sich an Aktionen auf Kostenteilungsbasis beteiligen, können für jedes
           Vorhaben eine Finanzierung von 50 % der Gesamtausgaben oder eine
           Finanzierung von 100 % der zusätzlichen Grenzkosten beantragen.
           Die Forschungsaktionen auf Kostenteilungsbasis sind in der Regel von
           Teilnehmern mit Sitz in der Gemeinschaft durchzuführen. Vorhaben, an
           denen beispielsweise Universitäten, Forschungsorganisationen und
           Firmen, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen, teilnehmen
           können, müssen im allgemeinen die Teilnahme von mindestens zwei
           Partnern vorsehen, die voneinander unabhängig und in mindestens zwei
           Mitgliedstaaten niedergelassen sind. Die Verträge für die
           Forschungsaktionen auf Kostenteilungsbasis werden in der Regel im
           Anschluß an ein Auswahlverfahren abgeschlossen, das auf
           Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlagen beruht, die im
           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden.
                                        19
 ---pagebreak--- Kooperative Forschungsvorhaben
Die kooperative Forschung wendet sich an insbesondere kleinere und
mittlere Unternehmen, die nicht über eigene Forschungseinrichtungen
verfügen; Ziel der kooperativen Forschung ist es, gemeinsame
technische Probleme zu lösen. Zur Durchführung der
Forschungsvorhaben werden ein oder mehrere Drittorganisationen
(Forschungsgemeinschaft, Universität oder Unternehmen) benannt.
Bis zu 50 % der Forschungskosten dieser Vorhaben werden für in der
Regel höchstens zwei Jahre abgedeckt. Diese Vorhaben müssen von
Unternehmen vorgestellt werden, die sich an der Forschungsplanung
und -leitung und an der Durchführung der Ergebnisse beteiligen
müssen.
Konzertierte Aktionen
Gegenstand der konzertierten Aktionen sind die Bemühungen der
Gemeinschaft um eine Koordinierung der einzelnen in den
Mitgliedstaaten durchgeführten Forschungsaktionen. Die
Kostenbeteiligung kann bis zu 100 % der Konzertierungskosten
betragen.
Flankierende Maßnahmen
Die in Artikel 7 aufgeführten und in Anhang I beschriebenen
flankierenden Maßnahmen werden insbesondere durchgeführt in Form
        von Seminaren. Workshops und wissenschaftlichen Konferenzen;
        einer internen Koordinierung durch integrierende Gruppen;
        von Ausbildungsprogrammen für fortgeschrittene Technologie,
        wobei der Schwerpunkt auf die Interdisziplinarität gelegt wird;
        einer Förderung der Verwertung der Ergebnisse;
                            20
 ---pagebreak---                  einer unabhängigen wissenschaftlichen und strategischen
                 Bewertung der Funktionsweise der Vorhaben und des
                 Programms.
3. Die Verbreitung der Kenntnisse die im Rahmen der Vorhaben gewonnen
   werden, erfolgt zum einen innerhalb des spezifischen Programms und zum
   anderen im Wege einer zentralisierten Maßnahme gemäß dem in Artikel 4
   Absatz 3 des Beschlusses 90/221/Euratom, EWG genannten Beschluß.
4. Jeder Vorschlag sollte eine Erklärung über die Umweltverträglichkeit
   enthalten. In dieser Erklärung sollte ferner die Zusage gegeben werden, daß
   die einschlägigen Sicherheitsvorschriften eingehalten werden.
                                       21
 ---pagebreak---                         Zurückgewiesene Änderungsvorschläge
Änderungsvorschlag Nr. 2 zielte auf eine Änderung des ersten Untertitels "Ökologie
und Populationsbiologie". Der vom Parlament vorgeschlagene Wortlaut hingegen geht
über den Rahmen dieses spezifischen Programms hinaus, um ganze Teile der
Ökologie mit einschließen zu können.
Der Änderungsvorschlag Nr. 3 sollte die Möglichkeit eröffnen, Vorhaben im Bereich
der Erhaltung genetischer Ressourcen auf die Zusammenarbeit mit nicht
teilnehmenden Organisationen auszudehnen, auch wenn diese ihren Sitz ausserhalb
der Gemeinschaft haben. Artikel 8 Nummer 2 des Gemeinsamen Standpunktes
berücksichtigt jedoch die Absicht des Parlaments in ausreichendem Ausmaß, indem er
festlegt, daß Einrichtungen und Unternehmen in jedem beliebigen Drittland wie auch
in demselben Forschungsgebiet tätige internationale Organisationen in der Regel mit
Projekten im Bereich "Ökologie und Populationsbiologie" in Kooperation treten
können.
                                          22
 ---pagebreak---                            (Änderungsantrag Nr. 2)
                    Anhang I Bereich 3 e r s t e Überschrift
Ökologische Auswirkungen  der  Bio-       Ökologie und Abschätzung der Aus-
technologie                               Wirkungen der Biotechnologie auf d i e
                                          Umwelt
                           (Änderungsantrag Nr. 3)
                     Anhang I Bereich 3 Absatz 4a (neu)
                                          Diese Arbeiten werden in Zusammen-
                                          arbeit mit den einschlägigen interna-
                                          tionalen Organisationen, die in der
                                          Europäischen Gemeinschaft tätig sind,
                                          sowie mit landwirtschaftlichen For-
                                          schunqsorqanisatJonen auf nationaler
                                          und regionaler Ebene und mit Ländern
                                          außerhalb der Europäischen Gemein-
                                          schaft unter besonderer Berücksich-
                                           tigung der Länder der Dritten Welt
                                          durchgeführt.
                                    Z3
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-14Ä7
                                                             KOM(92) 60 endg.
                                                      DOKUMENTE
DE                                                                               15
                                  Katalognuminer : CB-CO-92-067-DR-C
                                                            ISBN 92-77-41425-1
Amt fux amtliche VeiOffeullidiuiigeu der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                            zv