CELEX: 52013PC0075
Language: it
Date: 2013-02-13
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE, il regolamento (UE) n. 305/2011, il regolamento (CE) n. 764/2008 e il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio

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		52013PC0075
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE, il regolamento (UE) n. 305/2011, il regolamento (CE) n. 764/2008 e il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio /* COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Per contribuire alla ripresa della propria
economia, l'Unione europea ha bisogno di un mercato unico che funzioni nel modo
più efficiente possibile. Delle quattro libertà fondamentali che costituiscono
il mercato interno, sancite nel trattato sul funzionamento dell'Unione europea
(TFUE), la libera circolazione delle merci è la più sviluppata e la più
consolidata. Sarebbe tuttavia autocompiacimento ritenere che il lavoro sia
terminato. Nonostante sia indubbio che sono in vigore norme di armonizzazione[1] per la maggior parte dei
prodotti e che le disposizioni del TFUE sulla libera circolazione, integrate
dal principio del reciproco riconoscimento, sono sufficienti per i prodotti
rimanenti, anche un buon quadro legislativo è efficace solo nella misura
consentitagli da coloro che lo utilizzano. Accanto ad operatori economici
responsabili, pronti ad adeguare i loro metodi e a sostenere le spese
necessarie per rispettare la legge, ci saranno sempre operatori che cercano
scorciatoie o che violano deliberatamente le norme per fare profitti
velocemente o per ottenere un vantaggio competitivo.
Queste pratiche aggressive non solo sbilanciano il
mercato unico a sfavore del tipo di operatori che desideriamo incoraggiare,
compromettendo l'efficacia del mercato unico e danneggiando consumatori e
imprese, ma mettono anche a repentaglio gli interessi pubblici che la nostra
normativa intende proteggere. Oltre agli oneri finanziari, i cittadini europei
sono esposti a prodotti potenzialmente pericolosi. L'ambiente è messo a
rischio. La sicurezza pubblica può addirittura essere compromessa.
La vigilanza del mercato è la risposta. Se una
normativa di elevata qualità, basata su un'accurata valutazione delle esigenze
del mercato, è un lato della medaglia, la vigilanza del mercato è l'altro. Essa
dovrebbe consentire di identificare e di tenere lontani o di ritirare dal
mercato i prodotti non sicuri o nocivi e di punire gli operatori privi di
scrupoli o addirittura criminali. Dovrebbe inoltre svolgere una forte azione
deterrente.
La vigilanza del mercato non ha tenuto il passo
con l'evoluzione del quadro normativo dell'Unione. In un mercato unico nel
quale i prodotti circolano liberamente in 27 (e in alcuni settori fino a 32)[2] territori nazionali, la vigilanza
del mercato deve essere estremamente coordinata e in grado di reagire
rapidamente in un territorio vastissimo. Nell'ultimo decennio sono stati
compiuti progressi, in particolare con l'attuazione della direttiva 2001/95/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei
prodotti[3]
(la "direttiva sicurezza generale dei prodotti" o semplicemente
DSGP), che doveva essere recepita entro il 2004, e con l'applicazione nel 2010
del regolamento (CE) n. 765/2008 che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato[4].
Tuttavia, le sovrapposizioni delle norme di vigilanza del mercato e degli
obblighi degli operatori economici contenuti in diversi atti legislativi
dell'Unione (la DSGP, il regolamento (CE) n. 765/2008 e la normativa
settoriale di armonizzazione dell'Unione) hanno creato confusione sia tra gli
operatori economici che tra le autorità nazionali e hanno ostacolato gravemente
l'efficacia delle attività di vigilanza del mercato nell'Unione.
La presente proposta intende chiarire il quadro
normativo per la vigilanza del mercato nel settore dei prodotti non alimentari.
Essa fonde le norme in materia di vigilanza del mercato della DSGP, del
regolamento (CE) n. 765/2008 e molte norme settoriali contenute nella normativa
di armonizzazione dell'Unione in un unico strumento giuridico che si applica
orizzontalmente a tutti i settori.
L'azione di vigilanza del mercato da parte delle
autorità nazionali ha implicazioni importanti per le piccole e medie imprese.
Di conseguenza, è necessario tener conto della loro situazione, in particolare
in relazione ad azioni che potrebbero imporre oneri amministrativi
supplementari.
La proposta fa parte del "Pacchetto sicurezza
dei prodotti e vigilanza del mercato", che comprende anche una proposta di
regolamento sulla sicurezza dei prodotti di consumo (che sostituisce la DSGP) e
un piano d'azione pluriennale per la vigilanza del mercato che copre il periodo
2013-2015. Dopo che l'Atto per il mercato unico (2011)[5] aveva individuato nella revisione
della DSGP e nella stesura di un piano d'azione pluriennale per la vigilanza
del mercato le iniziative che contribuiranno a promuovere la crescita e a
creare posti di lavoro, la Commissione ha aggiunto la presente proposta di
regolamento unico sulla vigilanza del mercato alle altre due iniziative in
risposta agli inviti del Parlamento europeo e delle parti interessate
dell'industria e delle pubbliche amministrazioni. L'Atto per il mercato unico
II[6], adottato nel 2012, conferma
che il "Pacchetto sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato" è
un'azione chiave "per migliorare la sicurezza dei prodotti che circolano
nell'UE accrescendo l'uniformità delle norme in materia di sicurezza dei
prodotti e di vigilanza del mercato e migliorando il controllo della loro
osservanza".
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E
VALUTAZIONI D'IMPATTO
Dal 2009 al 2011, la Commissione ha organizzato
ampie consultazioni pubbliche sulla revisione della DSGP (per maggiori dettagli
si veda la proposta di regolamento sulla sicurezza dei prodotti di consumo).
Uno degli ambiti sostanziali riguardava il miglioramento della cooperazione e
del coordinamento delle attività di vigilanza del mercato, compreso il
funzionamento del sistema RAPEX. 
Uno dei risultati del processo di consultazione
pubblica e del dialogo con le parti interessate è stato il trasferimento delle
norme di vigilanza del mercato dall'attuale DSGP ad un nuovo regolamento
autonomo sulla vigilanza del mercato da elaborare e adottare di pari passo con
la proposta di revisione della DSGP. 
La valutazione d'impatto elaborata dalla
Commissione riguarda dunque aspetti relativi sia alla revisione della DSGP che
alla presente proposta. 
Il comitato per la valutazione d'impatto della
Commissione ha emesso un parere favorevole nel settembre 2012.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
Elementi principali
L'obiettivo generale di questo nuovo regolamento è
semplificare il più possibile il quadro di vigilanza del mercato dell'Unione in
modo che esso funzioni meglio per i suoi utenti principali: le autorità di
vigilanza del mercato e gli operatori economici. Attualmente, in funzione della
categoria di prodotti si applicano prescrizioni e procedure di valutazione
diverse. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter svolgere il
proprio lavoro di valutazione del rischio presentato dai prodotti senza essere
ostacolate da complessità inutili e condividere i risultati di tale lavoro in
modo efficiente. 
Il nuovo regolamento eliminerà le sovrapposizioni,
colmerà le lacune, ridurrà al minimo la necessità di classificare i prodotti e
assimilerà nella misura del possibile le norme e le procedure applicabili a
tutti i prodotti. Ciò si tradurrà in un'applicazione più omogenea delle norme
di vigilanza del mercato in tutti gli Stati membri, in un miglioramento della
protezione dei consumatori e degli altri utilizzatori, in condizioni
commerciali più uniformi per gli operatori economici, in una riduzione degli
oneri amministrativi e in una maggiore condivisione delle informazioni e del
lavoro tra le autorità di vigilanza del mercato. Ciò è particolarmente
importante nel contesto della crisi economica e risponde alla necessità di
rendere il mercato interno più efficiente e competitivo per le merci.
·              
Ridurre il numero di atti legislativi recanti
norme di vigilanza del mercato
A prima vista questo obiettivo potrebbe sembrare
un'operazione di facciata, ma l'attuale serie di norme di vigilanza del mercato
è distribuita tra la DSGP, il regolamento (CE) n. 765/2008 e un gran
numero di normative settoriali (sempre più basate sulle disposizioni di
riferimento della decisione 768/2008). Questo sistema "su 3 livelli"
causa problemi sia alle autorità di vigilanza del mercato che agli operatori
economici ed è stato espressamente criticato dal Parlamento europeo. Il nuovo
regolamento istituisce un sistema su un unico livello in cui tutte queste norme
sono riunite in un unico strumento. Esso può essere integrato da norme
settoriali previste nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione. 
·              
Eliminare le sovrapposizioni attualmente
presenti nel sistema
Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la
normativa settoriale si applicano a tutti i prodotti armonizzati,
indipendentemente dal fatto che siano destinati a (o suscettibili di) essere
utilizzati dai consumatori o dai professionisti. La DSGP si applica a tutti i
prodotti di consumo a prescindere dal fatto che siano o meno armonizzati. Ciò
ovviamente crea sovrapposizioni per quanto riguarda i prodotti armonizzati
destinati o suscettibili di essere utilizzati dai consumatori. Il sistema
attuale cerca di risolvere il problema attraverso complesse disposizioni di lex
specialis, universalmente considerate insoddisfacenti. 
Il nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato
eliminerebbe la distinzione tra prodotti di consumo e professionali ai fini
della vigilanza del mercato. Eviterebbe anche di distinguere tra prodotti
armonizzati e prodotti non armonizzati, salvo laddove ciò sia inevitabile
nell'applicazione di talune disposizioni specifiche. Nella misura del possibile
le norme applicabili sarebbero le stesse per tutti i prodotti.
·              
Integrare il sistema RAPEX e le procedure di
valutazione dell'Unione
Attualmente sussistono due procedure distinte, a
volte parallele, che obbligano gli Stati membri a notificare alla Commissione e
agli altri Stati membri determinate azioni di vigilanza del mercato adottate a
livello nazionale. Questo è un aspetto particolarmente problematico delle
sovrapposizioni delle categorie di prodotti sopraccitate. Con il nuovo
regolamento le due procedure si fondono in un unico flusso in cui alcuni eventi
determinano l'invio di una notifica unica agli altri Stati membri e alla
Commissione (attraverso il sistema di allarme rapido RAPEX già testato o il
sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato, secondo
la distinzione di cui al presente regolamento). 
Nel caso di prodotti oggetto della normativa
settoriale di armonizzazione dell'Unione, nell'eventualità di un disaccordo tra
gli Stati membri in merito ad azioni realizzate da uno di essi, la proposta
darebbe alla Commissione la facoltà di decidere se le misure adottate dallo
Stato membro notificante iniziale sono ragionevoli, necessarie e proporzionate
e dovrebbero essere seguite da tutti gli Stati membri nell'interesse del
mercato unico. In tal modo il processo di vigilanza del mercato può giungere a
una conclusione definitiva. Quanto sopra non si applica ai prodotti che non
sono oggetto della normativa settoriale di armonizzazione dell'Unione, in
quanto una tale decisione non può essere presa in assenza dei requisiti
essenziali dei prodotti previsti in tale normativa.
In situazioni di emergenza la Commissione ha
facoltà di adottare misure temporanee o permanenti che richiedono un'azione
coerente in tutta l'UE contro prodotti che presentano un rischio grave, quando
tale rischio non può essere eliminato in modo soddisfacente da uno o più Stati
membri. 
·              
Rendere la normativa più accessibile e di più
facile consultazione
Oltre ad essere ripartite su tre livelli di
legislazione dell'UE (e, nel caso delle direttive, anche in misure di
attuazione nazionali), le attuali disposizioni in materia di vigilanza del
mercato non si basano su un flusso cronologico di eventi - dall'identificazione
da parte delle autorità di vigilanza del mercato di un prodotto che potrebbe
presentare un rischio, alla valutazione del rischio, al coinvolgimento degli
operatori economici, all'intervento delle autorità nazionali, alla notifica
agli altri Stati membri, fino a possibili azioni in tutta l'Unione da parte di
tutti gli Stati membri e, se necessario, alla valutazione e alla decisione
della Commissione a livello di Unione. Le autorità di vigilanza del mercato e
gli operatori economici sono invece costretti a cercare nella normativa quali
disposizioni li riguardano direttamente. 
Il nuovo regolamento definisce l'intero processo
di un esercizio di vigilanza del mercato in modo cronologico e sequenziale.
Esso presenta una catena di eventi, integrando in ciascuna fase della procedura
le disposizioni pertinenti riguardanti aspetti di giustizia naturale, la
pubblicazione delle informazioni, la notifica, ecc. Questo approccio migliora
considerevolmente l'accessibilità e la facilità di consultazione della
normativa e quindi la sua efficacia.
Base giuridica
La proposta si fonda sugli articoli 33, 114 e 207
del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
Sussidiarietà
La vigilanza del mercato è un'attività svolta
dalle autorità degli Stati membri dell'Unione. Ciò rimarrà invariato. Tuttavia,
per essere efficace, l'azione di vigilanza del mercato deve essere uniforme in
tutta l'Unione. Se la vigilanza del mercato è "meno rigorosa" in
alcune regioni dell'Unione rispetto ad altre, emergono punti deboli che
minacciano l'interesse pubblico e creano condizioni commerciali inique. Spesso
poi i prodotti non sicuri che mettono a repentaglio gli interessi pubblici
tutelati dalla normativa dell'UE provengono da paesi terzi, deve pertanto
esserci una vigilanza del mercato efficace lungo tutte frontiere esterne
dell'Unione.
Vi è quindi la necessità di una normativa
dell'Unione che stabilisca obblighi uniformi in relazione alle attività da
svolgere, alle risorse da attribuire e ai poteri e ai compiti delle autorità di
vigilanza del mercato. Allo stesso modo, deve esserci un obbligo di collaborazione
e di coordinamento della vigilanza del mercato e si devono stabilire meccanismi
e strumenti per consentire e agevolare lo svolgimento di questi compiti. Anche
le sanzioni, i finanziamenti e la presentazione di relazioni devono essere
definiti a livello di Unione.
Proporzionalità
Nel rispetto del principio di proporzionalità, le
modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli
obiettivi stabiliti. Le modifiche introdotte dal presente regolamento non
impongono oneri inutili o costi all'industria, in particolare alle piccole e
medie imprese, o alle amministrazioni. Molte delle modifiche apportate al
quadro legislativo esistente ne migliorano la chiarezza e l'attuabilità senza
introdurre nuove prescrizioni importanti con ripercussioni sui costi. Se una
modifica ha un impatto sugli oneri o sui costi significa che secondo l'analisi
di impatto essa costituisce la risposta più proporzionata al problema
individuato. 
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
L'incidenza sul bilancio è già prevista in
programmi esistenti o in progetti di programmi e rispetta la proposta della
Commissione relativa al nuovo quadro finanziario pluriennale. Questa iniziativa
sarà finanziata mediante la ridistribuzione di risorse esistenti. I dettagli
figurano nella scheda finanziaria allegata alla presente proposta.
2013/0048 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sulla vigilanza del mercato dei prodotti e
che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE,
2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE,
2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE, il regolamento (UE)
n. 305/2011, il regolamento (CE) n. 764/2008 e il regolamento (CE)
n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare gli articoli 33, 114 e 207,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[7],
sentito il garante europeo della protezione
dei dati,
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       Al fine di garantire la
libera circolazione dei prodotti nell'Unione è necessario assicurare che
soddisfino le prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione degli
interessi pubblici quali la salute e la sicurezza in generale, la salute e la
sicurezza sul posto di lavoro, la tutela dei consumatori, la protezione
dell'ambiente e la sicurezza pubblica. L'applicazione
rigorosa di queste prescrizioni è indispensabile per tutelare adeguatamente
questi interessi e per creare le condizioni che favoriscano la concorrenza
leale sul mercato dei beni dell'Unione. Sono
quindi necessarie norme in materia di vigilanza del mercato e di controlli sui
prodotti che entrano nell'Unione da paesi terzi.
(2)       Le attività di vigilanza del
mercato che rientrano nel presente regolamento non dovrebbero essere dirette
esclusivamente alla protezione della salute e della sicurezza, ma dovrebbero
applicarsi anche all'applicazione della normativa dell'Unione volta a difendere
altri interessi pubblici, ad esempio, regolamentando l'accuratezza delle
misurazioni, la compatibilità elettromagnetica e l'efficienza energetica. 
(3)       Occorre stabilire un quadro
generale di norme e principi in materia di vigilanza del mercato, che non
dovrebbe incidere sulle norme sostanziali della normativa dell'UE esistente
volte a tutelare interessi pubblici come la salute e la sicurezza e la
protezione dei consumatori e dell'ambiente, ma dovrebbe mirare a migliorarne il
funzionamento.
(4)       Il regolamento (CE)
n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che
pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto
riguarda la commercializzazione dei prodotti[8]
è stato adottato per stabilire un quadro per la vigilanza del mercato volto ad
integrare e a rafforzare le disposizioni della normativa di armonizzazione
dell'Unione esistenti in materia di vigilanza del mercato e la loro
applicazione. 
(5)       Per assicurare
un'applicazione equivalente e coerente della normativa di armonizzazione
dell'Unione, il regolamento (CE) n. 765/2008 ha introdotto un quadro
dell'UE in materia di vigilanza del mercato, stabilendo prescrizioni minime
alla luce degli obiettivi che gli Stati membri devono conseguire e un quadro
per la cooperazione amministrativa, compreso lo scambio di informazioni fra gli
Stati membri.
(6)       La direttiva 2001/95/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla
sicurezza generale dei prodotti[9],
ha istituito norme per garantire la sicurezza dei prodotti destinati o
suscettibili di essere utilizzati dai consumatori. Il
regolamento (CE) n. 765/2008 ha mantenuto la possibilità per le autorità
di vigilanza del mercato di adottare le misure più specifiche a loro disposizione
a norma di detta direttiva.
(7)       Nella risoluzione dell'8
marzo 2011 sulla revisione della direttiva sulla sicurezza generale dei
prodotti e la sorveglianza del mercato[10]
il Parlamento europeo afferma che l'esistenza di un regolamento unico è il solo
modo di instaurare un sistema unico di vigilanza del mercato per tutti i
prodotti ed esorta quindi la Commissione a istituire un sistema unico di
vigilanza del mercato per tutti i prodotti, basato su un unico atto legislativo
che copra sia la direttiva 2001/95/CE che il regolamento (CE) n. 765/2008.
(8)       Il presente regolamento
dovrebbe pertanto integrare le disposizioni del regolamento n. 765/2008,
della direttiva 2001/95/CE e di alcuni atti settoriali della normativa di
armonizzazione dell'Unione relativi alla vigilanza del mercato in un unico
regolamento che copra i prodotti rientranti sia nelle aree armonizzate che
nelle aree non armonizzate della normativa dell'Unione, indipendentemente dal
fatto che siano destinati o suscettibili di essere utilizzati dai consumatori o
dai professionisti. 
(9)       La normativa dell'Unione
applicabile ai prodotti e ai processi della catena alimentare, in particolare
il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la
conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme
sulla salute e sul benessere degli animali[11],
stabilisce un quadro generale per l'esecuzione dei controlli e delle altre
attività ufficiali atti a verificare la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e il benessere degli animali,
alle norme sugli organismi geneticamente modificati, alle norme fitosanitarie e
alle norme sui materiali di moltiplicazione dei vegetali, sui fitofarmaci e sui
pesticidi. Questi ambiti vanno pertanto esclusi dall'ambito di applicazione del
presente regolamento. 
(10)     La normativa dell'Unione in
materia di prodotti farmaceutici, di dispositivi medici, di dispositivi
medico-diagnostici in vitro e di sostanze di origine umana reca disposizioni
speciali, atte a garantire la sicurezza dopo la commercializzazione, basate in
particolare sulla vigilanza settoriale e sui sistemi di vigilanza del mercato.
Anche questi prodotti vanno dunque esclusi dall'ambito di applicazione del
presente regolamento, fatta eccezione per le disposizioni relative al controllo
dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione, che vanno applicate nella
misura in cui la normativa dell'Unione pertinente non reca norme specifiche
riguardo all'organizzazione dei controlli alle frontiere. 
(11)     La direttiva 2010/35/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di
attrezzature a pressione trasportabili[12]
si applica non soltanto alle attrezzature a pressione trasportabili di nuova
fabbricazione ai fini della loro messa a disposizione sul mercato, ma anche ad
alcune altre attrezzature a pressione trasportabili ai fini delle ispezioni
periodiche, delle ispezioni intermedie, delle verifiche straordinarie e
dell'uso straordinario. Essa prevede la marcatura Pi specifica e una procedura
di salvaguardia dell'Unione nonché procedure particolari per la gestione delle
attrezzature a pressione trasportabili che comportano rischi a livello
nazionale, delle attrezzature a pressione trasportabili conformi che presentano
rischi per la salute e la sicurezza e delle non conformità formali. Pertanto,
le procedure di controllo dei prodotti all'interno dell'Unione di cui al
presente regolamento non si applicano alle attrezzature a pressione
trasportabili che rientrano nella direttiva 2010/35/UE.
(12)     Il presente regolamento
dovrebbe istituire un quadro completo per la vigilanza del mercato nell'Unione.
Dovrebbe definire l'ambito dei prodotti coperti e di quelli esclusi, imporre un
obbligo per gli Stati membri di organizzare ed effettuare la vigilanza del
mercato, richiedere agli Stati membri di designare le autorità di vigilanza del
mercato e di precisarne le competenze e gli obblighi e investire gli Stati
membri della responsabilità di elaborare programmi di vigilanza del mercato
generali e settoriali.
(13)     Vari atti legislativi di
armonizzazione dell'Unione recano disposizioni in materia di vigilanza del
mercato e clausole di salvaguardia. Queste
possono basarsi sulle disposizioni di riferimento in materia di vigilanza del
mercato e clausole di salvaguardia contenute nella decisione
n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008,
relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti[13]. È
opportuno che il presente regolamento rechi tutte le disposizioni in materia di
vigilanza del mercato applicabili ai prodotti che rientrano nel suo campo
d'applicazione. Il presente regolamento
dovrebbe pertanto includere le disposizioni di riferimento in materia di
vigilanza del mercato e clausole di salvaguardia di cui alla decisione
n. 768/2008/CE. Le disposizioni della
normativa di armonizzazione dell'Unione esistente relative alla vigilanza del
mercato e alle clausole di salvaguardia, elaborate prima dell'adozione della
decisione n. 768/2008/CE o sulla base delle sue disposizioni di
riferimento, vanno eliminate da tale normativa di armonizzazione, salvo che non
sussistano motivi settoriali specifici per mantenerle.
È opportuno derogare dalle disposizioni di salvaguardia in relazione ai
prodotti oggetto del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH),
ad alcuni accessori oggetto della direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 30 novembre 2009, ad alcune attrezzature a pressione
disciplinate dalla direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 29 maggio 1997, e a taluni apparecchi a pressione disciplinati dalla
direttiva 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre
2009.
(14)     Al fine di rendere l'intero
processo di vigilanza del mercato trasparente e facile da seguire sia per le
autorità di vigilanza del mercato che per gli operatori economici, è opportuno
che il regolamento indichi chiaramente le fasi di tale processo in ordine
cronologico, dal momento in cui le autorità di vigilanza del mercato
identificano un prodotto che a loro avviso potrebbe presentare rischi, alla
valutazione del rischio presentato, all'azione correttiva che l'operatore
economico interessato deve realizzare entro un determinato periodo di tempo,
alle misure che le stesse autorità di vigilanza del mercato devono realizzare,
se gli operatori economici non lo fanno o nei casi di emergenza. 
(15)     La vigilanza del mercato
dovrebbe basarsi sulla valutazione del rischio presentato da un prodotto
tenendo conto di tutti i dati pertinenti. Si presume che un prodotto oggetto
della normativa di armonizzazione dell'Unione, che stabilisce i requisiti
essenziali in materia di tutela di determinati interessi pubblici, non
costituisca un rischio per tali interessi pubblici, se rispetta tali requisiti
essenziali. 
(16)     Si presume che i prodotti
oggetto della normativa di armonizzazione dell'Unione che non stabilisce
requisiti essenziali, ma che mira a garantire la tutela di determinati
interessi pubblici, non costituiscano un rischio per tali interessi pubblici,
se sono conformi a tale normativa.
(17)     Analogamente, si presume che
un prodotto, che non è oggetto della normativa di armonizzazione dell'Unione,
ma che è conforme alle disposizioni nazionali in materia di salute e sicurezza
delle persone o alle norme europee citate nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea, non costituisca un rischio per la salute e la
sicurezza.
(18)     Ai fini del presente
regolamento, la valutazione del rischio va effettuata per identificare i
prodotti che potrebbero potenzialmente recare pregiudizio agli interessi
pubblici tutelati dal [regolamento (UE) n. XXXX (sulla sicurezza dei
prodotti di consumo)], dalla normativa settoriale di armonizzazione dell'Unione
e da altre normative dell'Unione sui prodotti oggetto del presente regolamento. Essa tiene conto dei dati sui rischi che si
sono materializzati in precedenza in relazione al prodotto in questione, se
disponibili, e dei provvedimenti eventualmente
adottati dall'operatore economico interessato per attenuare i rischi. Va considerata la particolare vulnerabilità
potenziale dei consumatori, rispetto agli utilizzatori professionali, e la
maggiore vulnerabilità di alcune categorie di consumatori, come i minori, gli
anziani o le persone diversamente abili.
(19)     I prodotti sia nuovi che di
seconda mano originari al di fuori dell'Unione possono essere immessi sul
mercato solo dopo la loro immissione in libera pratica. Sono necessari
controlli efficaci alle frontiere esterne dell'Unione per sospendere
l'immissione in libera pratica di prodotti che possono costituire un rischio se
immessi sul mercato nell'Unione in attesa della valutazione e di una decisione
definitiva da parte delle autorità di vigilanza del mercato. 
(20)     Imponendo alle autorità
responsabili dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione di
svolgere controlli su scala adeguata, si contribuisce a rendere più sicuro il
mercato dei prodotti dell'Unione. Al fine di aumentare l'efficacia di questi
controlli, è opportuno rafforzare la cooperazione e lo scambio di informazioni
tra tali autorità e le autorità di vigilanza del mercato sui prodotti che
presentano un rischio.
(21)     È opportuno autorizzare le
autorità di vigilanza del mercato a distruggere i prodotti, a renderli
inutilizzabili o ad ordinarne la distruzione da parte dell'operatore economico
interessato, qualora lo ritengano necessario e proporzionato, per garantire che
tali merci non possano costituire ulteriori minacce.
(22)     L'immissione in libera pratica
di prodotti posseduti da persone che entrano nell'Unione e importati per il
proprio uso personale e non a fini commerciali non va sospesa o rifiutata a
norma del presente regolamento dalle autorità responsabili dei controlli sui
prodotti che entrano nel mercato dell'Unione.
(23)     Lo scambio di informazioni tra
gli Stati membri e tra gli Stati membri e la Commissione deve essere efficace,
rapido e accurato. È pertanto necessario prevedere strumenti efficaci a tal
fine. Il sistema di allarme rapido dell'Unione (RAPEX) ha dimostrato la sua
efficacia ed efficienza. Esso permette di adottare misure in tutta l'Unione
relativamente a prodotti che presentano un rischio che va al di là del
territorio di un singolo Stato membro. Per evitare inutili duplicazioni, tale
sistema va utilizzato per tutte le notifiche di allarme prescritte dal presente
regolamento relative a prodotti che presentano un rischio. 
(24)     Un'attività di vigilanza del
mercato coerente ed efficiente in termini di costi in tutta l'Unione richiede
anche un'archiviazione e una condivisione ben strutturate e complete fra gli
Stati membri di tutte le informazioni pertinenti sulle attività nazionali in
questo campo, compreso un riferimento alle notifiche prescritte dal presente
regolamento, per costituire una base dati completa delle informazioni in
materia di vigilanza del mercato. La
Commissione ha creato una banca dati denominata "Sistema di informazione e
comunicazione per la vigilanza del mercato", che si presta a tale scopo e
va quindi utilizzata. 
(25)     Date le dimensioni del mercato
delle merci dell'Unione e non essendoci frontiere interne, è indispensabile che
le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri siano disposte e in
grado di collaborare tra loro in modo efficace e di coordinare il sostegno
comune e gli interventi congiunti. Di conseguenza, vanno stabiliti meccanismi
di assistenza reciproca.
(26)     Al fine di agevolare la
vigilanza del mercato dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione da paesi
terzi, è opportuno che il presente regolamento fornisca una base per la
cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e le
autorità di tali paesi.
(27)     È opportuno istituire un forum
europeo di vigilanza del mercato composto da rappresentanti delle autorità di
vigilanza del mercato. Il forum dovrebbe costituire uno strumento per coinvolgere
tutte le parti interessate, comprese le organizzazioni professionali e le
associazioni dei consumatori, al fine di sfruttare le informazioni disponibili
utili per la vigilanza del mercato quando si definiscono, si attuano e si
aggiornano i programmi di vigilanza del mercato.
(28)     È opportuno che la Commissione
sostenga la cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato e che
partecipi al forum. Il regolamento dovrebbe stabilire un elenco di compiti che
dovranno essere svolti dal Forum. Un segretariato esecutivo si occuperebbe di
organizzare le riunioni del forum e di fornire il sostegno operativo necessario
all'espletamento dei suoi compiti. 
(29)     Se del caso, occorre designare
laboratori di riferimento che offrano una consulenza tecnica e imparziale di
esperti e che effettuino sui prodotti le prove richieste in relazione alle
attività di vigilanza del mercato.
(30)     Il presente regolamento
dovrebbe permettere di raggiungere un equilibrio tra la trasparenza attraverso
la divulgazione al pubblico del maggior numero di informazioni possibili e la
salvaguardia della riservatezza, ad esempio per ragioni di protezione dei dati
personali, di segretezza commerciale o per tutelare le indagini, conformemente
alle norme in materia di riservatezza contenute nel diritto nazionale
applicabile o, per quanto riguarda la Commissione, conformemente al regolamento
(CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio
2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo,
del Consiglio e della Commissione[14]. Nell'ambito del presente regolamento si applicano
la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre
1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento
dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati[15] e il regolamento (CE)
n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000,
concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei
dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari nonché
la libera circolazione di tali dati[16].
(31)     Le informazioni scambiate tra
le autorità competenti devono essere coperte dalle più rigorose garanzie di
riservatezza e segretezza professionale e trattate in modo da non compromettere
le indagini e da non danneggiare la reputazione degli operatori economici. 
(32)     Gli Stati membri devono
prevedere mezzi di impugnazione dinanzi ai tribunali competenti delle misure
restrittive adottate dalle autorità nazionali.
(33)     Gli Stati membri dovrebbero
stabilire le sanzioni da irrogare in caso di violazione del presente
regolamento e assicurarne l'esecuzione. Tali
sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. 
(34)     La vigilanza del mercato
dovrebbe essere finanziata, almeno in parte, da tasse a carico degli operatori
economici, nei casi in cui le autorità di vigilanza del mercato impongono agli
operatori economici di adottare misure correttive o sono obbligate a prendere
provvedimenti in prima persona. 
(35)     Per conseguire gli obiettivi
del presente regolamento è opportuno che l'Unione contribuisca al finanziamento
delle attività necessarie ad attuare le politiche nel campo della vigilanza del
mercato, come la stesura e l'aggiornamento degli orientamenti, le attività
preliminari o accessorie connesse all'attuazione della normativa dell'Unione e
dei programmi di assistenza tecnica e di cooperazione con i paesi terzi nonché
il miglioramento delle politiche a livello di Unione e internazionale. 
(36)     Il finanziamento dell'Unione
dovrebbe essere messo a disposizione a norma del regolamento (UE, Euratom)
n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012,
che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale
dell'Unione[17],
in funzione della natura dell'attività da finanziare, in particolare per
sostenere il segretariato esecutivo del Forum europeo di vigilanza del mercato
(EMSF).
(37)     Al fine di garantire
condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è opportuno
conferire competenze di esecuzione alla Commissione per quanto concerne le
misure nazionali adottate e notificate da uno Stato membro in relazione a
prodotti oggetto della normativa di armonizzazione dell'Unione e l'istituzione
di laboratori di riferimento dell'Unione. 
(38)     Al fine di garantire
condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è opportuno
conferire competenze di esecuzione alla Commissione per quanto concerne le
condizioni uniformi di esecuzione dei controlli, con riferimento a categorie di
prodotti o settori particolari, compresa la portata dei controlli da effettuare
e l'adeguatezza dei campioni da sottoporre a controllo.
Occorre inoltre conferire competenze di esecuzione per quanto riguarda
le modalità di comunicazione delle informazioni alle autorità di vigilanza del
mercato da parte degli operatori economici e l'elaborazione di condizioni
uniformi per determinare i casi in cui tali informazioni non devono essere
fornite. Occorre conferire competenze di esecuzione anche per quanto riguarda
le modalità e le procedure di scambio di informazioni attraverso il sistema
RAPEX e l'adozione di restrizioni temporanee o permanenti alla
commercializzazione dei prodotti che presentano un rischio grave, se del caso,
specificando le misure di controllo necessarie che devono essere adottate dagli
Stati membri per garantirne l'effettiva attuazione, nei casi in cui altre
normative dell'Unione non prevedono una procedura specifica per affrontare i
rischi in questione. Occorre che tali poteri vengano esercitati conformemente
al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio che
stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo
da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione
attribuite alla Commissione[18].

(39)     La Commissione adotta atti di
esecuzione immediatamente applicabili qualora, in casi debitamente giustificati
in relazione a misure restrittive relative a prodotti che presentano un rischio
grave, motivi imperativi di emergenza lo richiedano. 
(40)     Le disposizioni in materia di
vigilanza del mercato della direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre
1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi di protezione individuale[19], della direttiva 93/15/CEE del
Consiglio, del 5 aprile 1993, relativa all'armonizzazione delle disposizioni
relative all'immissione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso
civile[20],
della direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in
atmosfera potenzialmente esplosiva[21],
della direttiva 94/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno
1994, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati membri riguardanti le imbarcazioni da diporto[22], della direttiva 95/16/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 1995, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori[23], della direttiva 97/23/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 maggio 1997, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione[24], della direttiva 1999/5/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le
apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il
reciproco riconoscimento della loro conformità[25],
della direttiva 2000/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo
2000, relativa agli impianti a fune adibiti al trasporto di persone[26], della direttiva 2000/14/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica
ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto[27], della direttiva 2001/95/CE,
della direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15
dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative alla compatibilità elettromagnetica[28], della direttiva 2006/42/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine[29],
della direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12
dicembre 2006, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro
taluni limiti di tensione[30],
della direttiva 2007/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23
maggio 2007, relativa all'immissione sul mercato di articoli pirotecnici[31], della direttiva 2008/57/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa
all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario[32], della direttiva 2009/48/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei
giocattoli[33],
della direttiva 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
settembre 2009, in materia di recipienti semplici a pressione[34],della direttiva 2009/142/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, in materia di
apparecchi a gas[35],
della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8
giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose
nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche[36], del regolamento (UE)
n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che
fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da
costruzione[37]
e del regolamento (CE) n. 765/2008 si sovrappongono alle disposizioni del
presente regolamento e vanno dunque soppresse. Il regolamento (CE)
n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che
stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche
nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che
abroga la decisione n. 3052/95/CE[38]
va modificato di conseguenza. 
(41)     Poiché l'obiettivo del
presente regolamento, vale a dire assicurare che i prodotti sul mercato oggetto
della normativa dell'Unione soddisfino i requisiti che garantiscono un elevato
livello di protezione della salute e della sicurezza e tutelano altri interessi
pubblici, assicurando al contempo il funzionamento del mercato interno grazie
ad un quadro per una vigilanza del mercato coerente nell'UE, non può essere
conseguito a dovere dagli Stati membri, perché la sua realizzazione richiede un
grado elevato di cooperazione, interazione e uniformità di funzionamento tra
tutte le autorità competenti di tutti gli Stati membri, e può dunque, date le
sue dimensioni e i suoi effetti, essere realizzato meglio a livello di Unione,
quest'ultima può adottare misure in base al principio di sussidiarietà sancito
all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si
limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al
principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(42)     Il presente regolamento
rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in modo
particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In
particolare, il presente regolamento intende assicurare il pieno rispetto
dell'obbligo di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e
dei consumatori nonché il pieno rispetto della libertà d'impresa e del diritto
di proprietà, 
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
Disposizioni
generali
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce un quadro
per verificare che i prodotti soddisfino i requisiti che salvaguardano, ad un
livello elevato, la salute e la sicurezza delle persone in generale, la salute
e la sicurezza sul posto di lavoro, la protezione dei consumatori, l'ambiente,
la sicurezza pubblica e altri interessi pubblici. 
Articolo 2
Ambito di applicazione 
1.           I capi I, II, III, V e VI del
presente regolamento si applicano a tutti i prodotti oggetto del regolamento
(UE) n. [… sulla sicurezza dei prodotti di consumo] o della normativa di
armonizzazione dell'Unione, compresi i prodotti assemblati o fabbricati ad uso
del fabbricante, e nella misura in cui la normativa di armonizzazione
dell'Unione non contiene disposizioni specifiche con lo stesso obiettivo.
2.           I capi I e IV e l'articolo 23
si applicano a tutti i prodotti oggetto della normativa dell'Unione, nella
misura in cui altri atti dell'Unione non contengono disposizioni specifiche
riguardo all'organizzazione dei controlli alle frontiere esterne o alla
cooperazione tra le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne. 
3.           I capi II, III, V e VI non si
applicano ai seguenti prodotti: 
(a)         
medicinali per uso umano e veterinario, 
(b)         
dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici
in vitro,
(c)         
sangue, tessuti, cellule, organi e altre sostanze
di origine umana.
4.           Il capo III del presente
regolamento non si applica alle attrezzature a pressione trasportabili oggetto
della direttiva 2010/35/UE.
5.           Gli articoli 11 e 18 del
presente regolamento non si applicano ai seguenti prodotti:
(a)         
i prodotti oggetto del regolamento (CE) n. 1907/2006,
(b)         
i dispositivi, come definiti all'articolo 1,
paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2009/142/CE,
(c)         
le attrezzature a pressione oggetto delle
disposizioni dell'articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 97/23/CE, 
(d)         
i recipienti semplici a pressione oggetto delle
disposizioni dell'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2009/105/CE. 
6.           Il presente regolamento non
si applica nei settori disciplinati dalla normativa dell'Unione in materia di
controlli ufficiali e altre attività ufficiali svolte per verificare la
conformità alle seguenti norme: 
(a)         
norme che disciplinano gli alimenti e la sicurezza
degli alimenti, in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione e
della distribuzione, comprese le norme volte a garantire pratiche commerciali
leali e a tutelare gli interessi e l'informazione dei consumatori, 
(b)         
norme che disciplinano la fabbricazione e l'uso di
materiali e articoli destinati a venire a contatto con gli alimenti,
(c)         
norme che disciplinano l'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati,
(d)         
norme che disciplinano i mangimi e la sicurezza dei
mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione, della
distribuzione e dell'uso degli stessi, comprese le norme volte a garantire
pratiche commerciali leali e a tutelare gli interessi e l'informazione dei
consumatori,
(e)         
norme che fissano i requisiti di polizia sanitaria,
(f)           
norme volte a prevenire e a ridurre al minimo i
rischi per la salute umana e degli animali derivanti dai sottoprodotti e dai
prodotti derivati di origine animale,
(g)         
norme che fissano i requisiti in materia di
benessere degli animali,
(h)         
norme sulle misure di protezione contro i parassiti
delle piante,
(i)           
norme sulla produzione, in vista dell'immissione
sul mercato, e sull'immissione sul mercato dei materiali di moltiplicazione
delle piante,
(j)           
norme che fissano i requisiti per l'immissione sul
mercato e per l'uso dei prodotti fitosanitari e per un utilizzo sostenibile dei
pesticidi,
(k)         
norme che disciplinano la produzione biologica e
l'etichettatura dei prodotti biologici,
(l)           
norme sull'utilizzo e l'etichettatura delle
denominazioni di origine protetta, delle indicazioni geografiche protette e
delle specialità tradizionali garantite.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende
per:
(1)                   
"prodotto": un prodotto ottenuto mediante
un processo di fabbricazione;
(2)                   
"messa a disposizione sul mercato": la
fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato
dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
(3)                   
"immissione sul mercato": la prima messa
a disposizione di un prodotto sul mercato dell'Unione;
(4)                   
"fabbricante": una persona fisica o
giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo
commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
(5)                   
"mandatario": una persona fisica o
giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato
scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati
compiti;
(6)                   
"importatore": una persona fisica o
giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto
proveniente da un paese terzo;
(7)                   
"distributore": una persona fisica o
giuridica nella catena di fornitura, diversa da un fabbricante o da un
importatore, che mette un prodotto a disposizione sul mercato;
(8)                   
"operatori economici": il fabbricante, il
mandatario, l'importatore e il distributore; 
(9)                   
"valutazione di conformità": la
valutazione della conformità, come definita nel regolamento (CE)
n. 765/2008;
(10)               
"organismo di valutazione della
conformità": l'organismo di valutazione della conformità, come definito
nel regolamento (CE) n. 765/2008;
(11)               
"vigilanza del mercato": le attività
svolte e le misure adottate dalle autorità pubbliche per garantire che i
prodotti non mettano a repentaglio la salute, la sicurezza o qualsiasi altro
aspetto della protezione del pubblico interesse e, nel caso di prodotti che
rientrano nel campo di applicazione della normativa di armonizzazione
dell'Unione, che soddisfino le prescrizioni di tale normativa;
(12)               
"autorità di vigilanza del mercato":
l'autorità di uno Stato membro preposta alla vigilanza del mercato nel
territorio di tale Stato;
(13)               
"prodotto che presenta un rischio": un
prodotto che potenzialmente potrebbe pregiudicare la salute e la sicurezza
delle persone in generale, la salute e la sicurezza sul posto di lavoro, la
protezione dei consumatori, l'ambiente e la sicurezza pubblica, nonché altri
interessi pubblici oltre quanto ritenuto ragionevole ed accettabile nelle
condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, incluse la durata di
utilizzo e, se del caso, le prescrizioni relative alla messa in servizio,
all'installazione e alla manutenzione; 
(14)               
"prodotto che presenta un rischio grave":
un prodotto che presenta un rischio che richiede un intervento e un
monitoraggio rapidi, compresi i casi in cui gli effetti possono non essere
immediati;
(15)               
"richiamo": qualsiasi provvedimento volto
ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato reso disponibile
all'utilizzatore finale;
(16)               
"ritiro": qualsiasi provvedimento volto a
impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di
fornitura; 
(17)               
"immissione in libera pratica": la
procedura di cui all'articolo 79 del regolamento (CEE) n. 2913/92 del
Consiglio[39];
(18)               
"normativa di armonizzazione
dell'Unione": la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di
commercializzazione dei prodotti; 
(19)               
"norma europea": una norma europea, quale
definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE)
n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio[40];
(20)               
"norma armonizzata": una norma
armonizzata, quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del
regolamento (UE) n. 1025/2012. 
CAPO II
Quadro di
vigilanza del mercato dell'Unione
Articolo 4
Obbligo di vigilanza del mercato
1.           Gli Stati membri sono
responsabili della vigilanza del mercato per quanto riguarda i prodotti oggetto
del presente regolamento.
2.           La vigilanza del mercato è
organizzata ed effettuata in conformità al presente regolamento al fine di
garantire che i prodotti che presentano un rischio non siano messi a
disposizione sul mercato dell'Unione e, nel caso in cui tali prodotti siano
stati messi a disposizione, che si adottino misure efficaci per eliminare il
rischio presentato dal prodotto.
3.           L'attuazione delle attività
di vigilanza del mercato e dei controlli alle frontiere esterne è monitorata
dagli Stati membri, che riferiscono annualmente su tali attività e controlli
alla Commissione. Le informazioni fornite comprendono le statistiche relative
al numero di controlli effettuati e sono comunicate a tutti gli Stati membri.
Gli Stati membri possono mettere una sintesi dei risultati a disposizione del
pubblico.
4.           I risultati del monitoraggio
e della valutazione delle attività di vigilanza del mercato effettuati a norma
del paragrafo 3 sono messi a disposizione del pubblico per via elettronica e,
ove opportuno, con altri mezzi.
Articolo 5
Autorità di vigilanza del mercato
1.           Ciascuno Stato membro
istituisce o designa le autorità di vigilanza del mercato e ne definisce i
compiti, i poteri e l'organizzazione.
2.           Le autorità di vigilanza del
mercato dispongono dei poteri, delle risorse e dei mezzi necessari per svolgere
adeguatamente i propri compiti.
3.           Ciascuno Stato membro
istituisce meccanismi appropriati per assicurare che le autorità di vigilanza
del mercato che ha istituito o designato si scambino informazioni, cooperino e
coordinino le proprie attività tra loro e con le autorità responsabili dei
controlli sui prodotti alle frontiere esterne dell'Unione.
4.           Ciascuno Stato membro informa
la Commissione in merito alle sue autorità di vigilanza del mercato e al loro
ambito di competenza, fornendo i necessari recapiti, e la Commissione trasmette
tali informazioni agli altri Stati membri e pubblica un elenco delle autorità
di vigilanza del mercato.
5.           Gli Stati membri informano il
pubblico dell'esistenza, delle competenze e dell'identità delle autorità
nazionali di vigilanza del mercato e del modo per contattarle.
Articolo 6
Obblighi generali delle autorità di
vigilanza del mercato
1.           Le autorità di vigilanza del
mercato effettuano controlli opportuni sulle caratteristiche dei prodotti, su
scala e con una frequenza adeguate, attraverso una verifica documentale e, se
del caso, una verifica fisica e di laboratorio sulla base di un campione
appropriato. Essi registrano tali controlli nel sistema di informazione e
comunicazione per la vigilanza del mercato di cui all'articolo 21.
Nei casi di rischio noto o emergente connesso agli
obiettivi di cui all'articolo 1 del presente regolamento e riguardante un
prodotto o una categoria di prodotti particolare, la Commissione può adottare
atti di esecuzione al fine di stabilire condizioni uniformi per l'esecuzione
dei controlli da parte di una o più autorità di vigilanza del mercato in
riferimento a tale prodotto o categoria di prodotti particolare e alle
caratteristiche di tale rischio noto o emergente. Tali condizioni possono
comprendere prescrizioni relative ad un aumento temporaneo della scala e della
frequenza dei controlli da eseguire e all'adeguatezza dei campioni da sottoporre
a controllo. Tali atti di esecuzione sono adottati in conformità alla procedura
d'esame di cui all'articolo 32, paragrafo 2.
2.           Se del caso, le autorità di
vigilanza del mercato allertano gli utilizzatori nel loro territorio, con una
tempistica opportuna, in merito a prodotti da esse identificati come prodotti
che presentano un rischio. 
Esse cooperano con gli operatori economici per
prevenire o ridurre i rischi derivanti dai prodotti messi a disposizione da
tali operatori. A questo fine incoraggiano e favoriscono l'intervento
volontario degli operatori economici, se del caso, anche attraverso
l'elaborazione e l'adesione a codici di buone prassi.
3.           Le autorità di vigilanza del
mercato eseguono i loro compiti in modo indipendente, imparziale e senza
pregiudizi, adempiono ai loro obblighi a norma del presente regolamento ed
esercitano i loro poteri in relazione agli operatori economici in conformità al
principio di proporzionalità.
4.           Se necessario e giustificato
al fine dello svolgimento dei propri compiti, le autorità di vigilanza del
mercato possono entrare nei locali degli operatori economici e prelevare i
campioni di prodotti necessari. 
5.           Le autorità di vigilanza del
mercato: 
(a)         
offrono ai consumatori e alle altre parti
interessate la possibilità di presentare e di seguire come si conviene denunce
su questioni relative alla sicurezza dei prodotti, alle attività di vigilanza
del mercato e ai rischi derivanti dai prodotti,
(b)         
verificano l'adozione di misure correttive,
(c)         
seguono e si tengono aggiornate sull'evoluzione
delle conoscenze scientifiche e tecniche relative alla sicurezza dei prodotti.
6.           Sono stabilite procedure
adeguate per permettere alle autorità di vigilanza del mercato di adempiere a
tali obblighi e tali procedure sono rese note al pubblico.
7.           Fatta salva la normativa
nazionale in materia di riservatezza, è garantita la salvaguardia della
riservatezza delle informazioni ricevute e raccolte dalle autorità di vigilanza
del mercato. Le informazioni riservate scambiate tra le autorità nazionali di
vigilanza del mercato e tra queste e la Commissione rimangono riservate, a meno
che l'autorità che le ha fornite non acconsenta a divulgarle. 
8.           La tutela della riservatezza
non impedisce la trasmissione alle autorità di vigilanza del mercato delle informazioni
necessarie a garantire una vigilanza del mercato efficace.
Articolo 7
Programmi di vigilanza del mercato
1.           Ogni Stato membro elabora un
programma generale di vigilanza del mercato e lo rivede, e se del caso lo
aggiorna, almeno ogni quattro anni. Il programma copre l'organizzazione della
vigilanza del mercato e le attività connesse e tiene conto delle esigenze
specifiche delle imprese in generale e delle PMI in particolare all'atto di
attuare la normativa di armonizzazione dell'Unione e il regolamento (UE)
n. […/…] [sulla sicurezza dei prodotti di consumo] e fornisce orientamento
e assistenza. Esso comprende i seguenti elementi:
(a)         
la competenza settoriale e geografica delle
autorità designate a norma dell'articolo 5, paragrafo 1,
(b)         
le risorse finanziarie, il personale, i mezzi
tecnici e di altra natura assegnati alle autorità,
(c)         
un'indicazione dei settori prioritari di intervento
delle diverse autorità,
(d)         
i meccanismi di coordinamento tra le diverse
autorità e con le autorità doganali,
(e)         
la partecipazione delle autorità allo scambio di
informazioni di cui al capo V,
(f)           
la partecipazione delle autorità alla cooperazione
settoriale o finalizzata a progetti a livello di Unione, 
(g)         
i mezzi per soddisfare i requisiti di cui
all'articolo 6, paragrafo 5. 
2.           Ciascuno Stato membro elabora
programmi settoriali e li rivede, e se del caso li aggiorna, ogni anno. Tali
programmi coprono tutti i settori in cui le autorità realizzano attività di
vigilanza del mercato.
3.           I programmi generali e
settoriali e i loro aggiornamenti sono comunicati agli altri Stati membri e
alla Commissione e, a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, sono resi accessibili
al pubblico per via elettronica e, ove opportuno, con altri mezzi. 
Articolo 8
Obblighi generali degli operatori
economici
1.           A richiesta, gli operatori
economici e, se del caso, gli organismi di valutazione della conformità,
mettono a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato qualsiasi
documento e informazione richiesti da queste ultime per lo svolgimento delle
loro attività, in una lingua che possa essere facilmente compresa dalle stesse.
2.           Gli operatori economici
forniscono tutte le informazioni necessarie alle autorità di vigilanza del
mercato, comprese le informazioni che consentono l'identificazione precisa del
prodotto e ne facilitano la tracciabilità.
CAPO III
Controllo dei
prodotti nell'Unione
Articolo 9
Prodotti che presentano un rischio
1.           Se, nel corso dello
svolgimento dei controlli di cui all'articolo 6, paragrafo 1, o a seguito delle
informazioni ricevute, le autorità di vigilanza del mercato hanno sufficienti
motivi per ritenere che un prodotto immesso o messo a disposizione sul mercato
o utilizzato nell'ambito della prestazione di un servizio possa presentare un
rischio, esse effettuano una valutazione del rischio in relazione a tale
prodotto tenendo conto delle considerazioni e dei criteri di cui all'articolo
13.
Le autorità di vigilanza del mercato tengono
debitamente conto di qualsiasi risultato di prove e della valutazione del
rischio già effettuate o pubblicate in relazione al prodotto da un operatore
economico o da ogni altra persona o autorità, disponibili in tempi rapidi,
comprese le autorità degli altri Stati membri.
2.           In relazione a un prodotto
oggetto della normativa di armonizzazione dell'Unione, una non conformità
formale rispetto a tale normativa dà alle autorità di vigilanza del mercato
motivo sufficiente per ritenere che il prodotto possa comportare un rischio in
uno qualsiasi dei seguenti casi:
(a)         
la marcatura CE o le altre marcature previste dalla
normativa di armonizzazione dell'Unione non sono state apposte o sono state
apposte in modo scorretto,
(b)         
la dichiarazione di conformità UE, ove richiesta,
non è stata redatta o non è stata redatta correttamente,
(c)         
la documentazione tecnica è incompleta o non disponibile,

(d)         
l'etichettatura o le istruzioni per l'uso richieste
sono incomplete o inesistenti. 
Indipendentemente dal fatto che la valutazione del
rischio indichi che il prodotto presenta effettivamente un rischio, le autorità
di vigilanza del mercato chiedono all'operatore economico di rettificare la non
conformità formale. Se l'operatore economico non lo fa, le autorità di
vigilanza del mercato si assicurano che il prodotto sia ritirato o richiamato.
3.           Fatto salvo l'articolo 10,
paragrafo 4, quando le autorità di vigilanza del mercato constatano che un
prodotto presenta un rischio, esse specificano senza indugio le misure
correttive necessarie che l'operatore economico interessato deve adottare per
eliminare il rischio entro un termine prestabilito. Le autorità di vigilanza
del mercato possono raccomandare o concordare con l'operatore economico
interessato le misure correttive da adottare.
L'operatore economico garantisce che siano
adottate tutte le misure correttive necessarie in merito a tutti i prodotti
interessati che ha messo a disposizione sul mercato dell'Unione. 
L'operatore economico fornisce tutte le
informazioni necessarie alle autorità di vigilanza del mercato a norma
dell'articolo 8, e in particolare le seguenti informazioni:
(a)         
una descrizione completa del rischio presentato dal
prodotto,
(b)         
una descrizione di tutte le azioni correttive
intraprese per fronteggiare il rischio.
Ove possibile, le autorità di vigilanza del
mercato identificano il fabbricante o l'importatore del prodotto e intervengono
in relazione a tale operatore economico oltre che al distributore.
4.           Le azioni correttive che gli
operatori economici devono realizzare in relazione a un prodotto che presenta
un rischio possono comprendere:
(a)         
nel caso di un prodotto oggetto delle prescrizioni
di cui o in applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione,
l'adozione delle misure necessarie a rendere il prodotto conforme a tali
prescrizioni, 
(b)         
nel caso di un prodotto che può presentare un
rischio unicamente in determinate condizioni o solo per determinate persone e
se tale rischio non è contemplato nelle prescrizioni della normativa di
armonizzazione dell'Unione:
i)        l'apposizione sul prodotto delle
opportune avvertenze, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibili, sui
rischi che può presentare, nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato
membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato,
ii)       l'imposizione di condizioni preliminari
alla commercializzazione del prodotto,
iii)      la comunicazione dell'informazione alle
persone a rischio in tempo utile e in un modo opportuno, anche mediante la
pubblicazione di avvertenze specifiche,
(c)         
nel caso di un prodotto che può presentare un
rischio grave, il divieto temporaneo all'immissione o alla messa a disposizione
sul mercato, in attesa di una valutazione del rischio,
(d)         
nel caso di un prodotto che presenta un rischio
grave:
i)        il divieto all'immissione o alla messa
a disposizione sul mercato,
ii)       il ritiro o il richiamo del prodotto e
la comunicazione al pubblico del rischio esistente,
iii)      la distruzione o la messa fuori uso del
prodotto.
5.           La Commissione può adottare
atti di esecuzione che definiscano le modalità di fornitura delle informazioni
a norma del paragrafo 3, terzo comma, garantendo nel contempo l'efficacia e il
corretto funzionamento del sistema. Tali atti di esecuzione sono adottati in
conformità alla procedura d'esame di cui all'articolo 32, paragrafo 2.
Articolo 10
Misure adottate dalle autorità di
vigilanza del mercato
1.           Se l'identità dell'operatore
economico interessato non può essere determinata dalle autorità di vigilanza
del mercato o se un operatore economico non ha preso le misure correttive
necessarie a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, entro il periodo indicato, le
autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le misure necessarie per
fronteggiare il rischio presentato dal prodotto.
2.           Ai fini del paragrafo 1, le
autorità di vigilanza del mercato possono obbligare gli operatori economici
interessati ad adottare tra l'altro qualsivoglia delle azioni correttive di cui
all'articolo 9, paragrafo 4, o adottarle esse stesse, a seconda dei casi. 
Le autorità di vigilanza del mercato possono
distruggere o rendere altrimenti inutilizzabile un prodotto che presenta un
rischio qualora lo ritengano necessario e proporzionato. Esse possono esigere
che l'operatore economico interessato sostenga i costi di tale azione.
Il primo comma non impedisce agli Stati membri di
consentire alle autorità di vigilanza del mercato di adottare altre misure
supplementari.
3.           Prima di adottare qualsiasi
misura a norma del paragrafo 1 in relazione a un operatore economico che non ha
realizzato le necessarie azioni correttive, le autorità di vigilanza del
mercato gli concedono almeno 10 giorni di tempo per essere sentito.
4.           Qualora le autorità di
vigilanza del mercato ritengano che un prodotto comporta un rischio grave, esse
adottano tutte le misure necessarie e possono farlo senza chiedere prima
all'operatore economico di intraprendere azioni correttive a norma
dell'articolo 9, paragrafo 3, e senza concedergli preventivamente la
possibilità di essere sentito. In questi casi l'operatore economico è sentito
non appena possibile. 
5.           Qualsiasi misura adottata a
norma dei paragrafi 1 o 4:
(a)         
è comunicata senza indugio all'operatore economico
insieme ad informazioni circa i mezzi di ricorso previsti dalla normativa dello
Stato membro interessato,
(b)         
menziona le motivazioni esatte su cui è basata,
(c)         
è revocata senza indugio se l'operatore economico
dimostra di aver realizzato le azioni richieste.
Ai fini della lettera a) del primo comma, se
l'operatore economico cui è stata comunicata la misura non è l'operatore
economico interessato, il fabbricante stabilito nell'Unione o l'importatore è
informato della misura, purché le autorità di vigilanza del mercato ne
conoscano l'identità. 
6.           Le autorità di vigilanza del
mercato pubblicano su un sito web dedicato informazioni sull'identificazione
del prodotto, sulla natura del rischio e sulle misure adottate per prevenirlo,
ridurlo o eliminarlo, nella misura necessaria a tutelare gli interessi degli
utilizzatori dei prodotti nell'Unione. Queste informazioni non sono pubblicate
quando è necessario mantenere la riservatezza per proteggere segreti
commerciali, tutelare dati personali a norma del diritto nazionale e dell'Unione
o evitare di compromettere attività di controllo e di indagine. 
7.           Qualsiasi misura adottata a
norma dei paragrafi 1 o 4 può essere oggetto di ricorso, anche dinanzi ai
tribunali nazionali competenti.
8.           Quando adottano misure a
norma dei paragrafi 1 o 4, le autorità di vigilanza del mercato possono
richiedere agli operatori economici il pagamento di una tassa a copertura
totale o parziale dei costi delle loro attività, comprese le prove effettuate
per la valutazione del rischio.
Articolo 11
Valutazione dell'Unione per i prodotti
controllati nell'Unione e oggetto della normativa di armonizzazione 
1.           Entro i 60 giorni successivi
alla comunicazione da parte della Commissione agli Stati membri, a norma
dell'articolo 20, paragrafo 4, delle misure adottate a norma dell'articolo 10,
paragrafi 1 o 4, dallo Stato membro notificante originale, uno Stato membro può
opporsi a tali misure, se si riferiscono a un prodotto oggetto della normativa
di armonizzazione dell'Unione. Lo Stato membro specifica i motivi della sua
obiezione e indica le eventuali differenze nella sua valutazione del rischio
presentato dal prodotto, le eventuali circostanze particolari e qualsiasi altra
informazione supplementare sul prodotto in questione. 
2.           Se non è sollevata alcuna
obiezione da parte di uno Stato membro a norma del paragrafo 1 e la Commissione
non ritiene che le misure nazionali siano contrarie alla normativa dell'Unione,
le misure prese dallo Stato membro notificante originale sono ritenute
giustificate e ciascuno Stato membro garantisce che siano adottate senza
indugio misure restrittive in relazione al prodotto in questione.
3.           Se uno Stato membro solleva
un'obiezione a norma del paragrafo 1 o se la Commissione ritiene che le misure
nazionali possano essere contrarie alla normativa dell'Unione, essa avvia senza
indugio consultazioni con gli operatori economici interessati e valuta le
misure nazionali, tenendo conto di tutte le prove scientifiche o tecniche
disponibili. 
4.           Sulla base dei risultati
della valutazione svolta a norma del paragrafo 3, la Commissione può decidere
tramite atti di esecuzione se le misure nazionali sono giustificate e se misure
analoghe dovrebbero essere adottate da tutti gli Stati membri che non lo hanno
ancora fatto. In questo caso, gli Stati membri interessati sono i destinatari
di tale decisione, che è comunicata immediatamente a tutti gli Stati membri e
all'operatore o agli operatori economici interessati. 
5.           Se la Commissione decide che
le misure nazionali sono giustificate, ciascuno Stato membro adotta le
necessarie misure restrittive senza indugio. Se decide che la misura nazionale
non è giustificata, lo Stato membro notificante originale e ogni altro Stato
membro che abbia adottato una misura analoga la ritira e ne dà notifica tramite
il sistema di scambio rapido di informazioni a norma dell'articolo 20.
6.           Se la misura nazionale è
ritenuta giustificata e viene accertato che il prodotto non è conforme alla
normativa di armonizzazione dell'Unione a causa di carenze nelle norme
armonizzate pertinenti, la Commissione informa l'organismo europeo di
normazione competente e può fare una richiesta opportuna conformemente
all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012. 
Articolo 12
Azione dell'Unione nei confronti di
prodotti che presentano un rischio grave
1.           Se è evidente che un prodotto
o una categoria o un gruppo specifici di prodotti, se utilizzati secondo l'uso
previsto o in condizioni ragionevolmente prevedibili, presentano un rischio
grave, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare tutte le
misure necessarie in funzione della gravità della situazione, comprese misure
atte a vietare, sospendere o limitare l'immissione o la messa a disposizione
sul mercato di tali prodotti o a stabilire condizioni speciali per la loro
commercializzazione, al fine di garantire un livello elevato di protezione
dell'interesse pubblico, a condizione che il rischio non possa essere
opportunamente contenuto mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli
Stati membri interessati o mediante qualsiasi altro procedimento previsto nella
normativa dell'Unione. Mediante tali atti di esecuzione la Commissione può
definire le misure di controllo opportune che gli Stati membri devono prendere
per garantire l'attuazione efficace delle misure adottate.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono
adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 32, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente
giustificati relativi alla salute e alla sicurezza delle persone in generale,
alla salute e alla sicurezza sul posto di lavoro, alla protezione dei
consumatori, all'ambiente e alla sicurezza pubblica e ad altri interessi
pubblici, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili
conformemente alla procedura di cui all'articolo 32, paragrafo 3. 
2.           Per i prodotti e i rischi
oggetto del regolamento (CE) n. 1907/2006, una decisione presa dalla
Commissione a norma del paragrafo 1 del presente articolo è valida per un
periodo massimo di due anni e può essere prorogata al massimo per ulteriori due
anni. Tale decisione non pregiudica le procedure previste in detto regolamento.
3.           L'esportazione dall'Unione di
un prodotto la cui immissione o messa a disposizione sul mercato dell'Unione è
stata vietata in base ad una misura adottata in conformità al paragrafo 1 è
vietata, a meno che la misura non la consenta espressamente.
4.           Ogni Stato membro può
presentare alla Commissione una domanda motivata di esaminare la necessità di
adottare una misura di cui al paragrafo 1.
Articolo 13
Valutazione del rischio
1.           La valutazione del rischio si
fonda sulle prove scientifiche o tecniche disponibili.
Per i prodotti oggetto del regolamento (CE)
n. 1907/2006, la valutazione del rischio è effettuata, se del caso, in
linea con le parti pertinenti dell'allegato I di detto regolamento.
2.           Nel contesto della
valutazione del rischio, le autorità di vigilanza del mercato tengono conto
della misura in cui il prodotto soddisfa:
(a)         
le prescrizioni di cui o in applicazione della
normativa di armonizzazione dell'Unione applicabili al prodotto e riguardanti
il rischio potenziale in esame, tenendo pienamente conto dei verbali o dei
certificati di prova attestanti la conformità e rilasciati da un organismo di
valutazione della conformità,
(b)         
in assenza di prescrizioni di cui o in applicazione
della normativa di armonizzazione dell'Unione, disposizioni specifiche che
stabiliscono requisiti in materia di salute e sicurezza per tali prodotti nella
legislazione nazionale dello Stato membro in cui il prodotto è messo a
disposizione sul mercato, a condizione che tali disposizioni siano conformi al
diritto dell'Unione, 
(c)         
le norme europee i cui riferimenti sono stati
pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
3.           La conformità ai criteri di
cui ai punti a), b) e c) del paragrafo 2 determina una presunzione che il
prodotto salvaguardi adeguatamente gli interessi pubblici cui tali criteri si
riferiscono. Tuttavia, ciò non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato
di adottare misure a norma del presente regolamento, se emergono nuovi elementi
di prova che, nonostante tale conformità, il prodotto presenta un rischio.
4.           La possibilità di ottenere
livelli più elevati di protezione dell'interesse pubblico in questione e la
disponibilità di altri prodotti che presentano un rischio minore non
costituiscono un motivo per ritenere che un prodotto presenti un rischio.
CAPO IV
Controllo dei
prodotti che entrano nell'Unione
Articolo 14
Controlli e sospensione
dell'immissione in libera pratica
1.           Le autorità degli Stati
membri responsabili del controllo dei prodotti alle frontiere esterne
dell'Unione dispongono dei poteri e delle risorse necessari per svolgere
adeguatamente i propri compiti. Esse effettuano opportuni controlli documentali
e, se del caso, verifiche fisiche e di laboratorio sui prodotti prima che siano
immessi in libera pratica.
2.           Se in uno Stato membro più
autorità sono responsabili della vigilanza del mercato o dei controlli alle
frontiere esterne, tali autorità cooperano tra loro, condividendo le
informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni.
3.           A norma dell'articolo 17, le
autorità responsabili dei controlli alle frontiere esterne sospendono
l'immissione in libera pratica di un prodotto nel mercato dell'Unione, se nel
corso dei controlli di cui al paragrafo 1 hanno motivo di ritenere che il
prodotto possa presentare un rischio.
Relativamente a un prodotto che deve essere
conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione quando è immesso in
libera pratica, la non conformità formale a tale normativa costituisce per le
autorità degli Stati membri motivo sufficiente per ritenere che il prodotto
possa presentare un rischio nei seguenti casi: 
(a)         
se non è accompagnato dalla documentazione
richiesta dalla normativa,
(b)         
se non è contrassegnato o etichettato a norma di tale
normativa, 
(c)         
se la marcatura CE o qualsiasi altra marcatura
prescritta nella normativa di armonizzazione dell'Unione è stata apposta in
modo falso o fuorviante. 
4.           Le autorità incaricate dei
controlli alle frontiere esterne informano immediatamente le autorità di
vigilanza del mercato circa i provvedimenti di sospensione adottati a norma del
paragrafo 3.
5.           Per quanto riguarda i
prodotti deperibili, le autorità incaricate dei controlli alle frontiere
esterne fanno in modo, nella misura del possibile, che le condizioni da esse
imposte relativamente al magazzinaggio dei prodotti o allo stazionamento dei
veicoli usati per il trasporto non siano incompatibili con la conservazione dei
prodotti.
6.           Se le autorità incaricate dei
controlli alle frontiere esterne hanno motivo di ritenere che prodotti non
dichiarati per l'immissione in libera pratica presentano un rischio, esse
trasmettono tutte le informazioni pertinenti alle autorità incaricate dei
controlli alle frontiere esterne dello Stato membro di destinazione finale.
Articolo 15
Immissione in libera pratica
1.           Un prodotto la cui immissione
in libera pratica è stata sospesa dalle autorità incaricate dei controlli alle
frontiere esterne a norma dell'articolo 14, è immesso in libera pratica se,
entro tre giorni lavorativi dalla sospensione, non è loro richiesto dalle
autorità di vigilanza del mercato di mantenere la sospensione o sono informate
dalle autorità di vigilanza del mercato che il prodotto non presenta un
rischio, e a condizione che tutte le altre prescrizioni e formalità riguardanti
tale immissione in libera pratica siano soddisfatte.
2.           Se le autorità di vigilanza
del mercato concludono che un prodotto la cui immissione in libera pratica è
stata sospesa a causa di una non conformità formale a norma dell'articolo 14,
paragrafo 3, secondo comma, in effetti non presenta alcun rischio, l'operatore
economico corregge comunque la non conformità formale prima che il prodotto sia
immesso in libera pratica.
3.           La conformità alle
prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabili al
prodotto al momento della sua immissione in libera pratica riguardanti il
rischio potenziale in esame, tenuto debitamente conto dei verbali o dei
certificati di prova attestanti la conformità e rilasciati da un organismo di
valutazione della conformità, determina una presunzione da parte delle autorità
di vigilanza del mercato che il prodotto non presenta alcun rischio. Tuttavia,
ciò non impedisce a tali autorità di dare istruzioni alle autorità incaricate
dei controlli alle frontiere esterne di non immettere il prodotto in libera
pratica nel caso in cui sia dimostrato che, nonostante detta conformità, esso
presenta effettivamente un rischio.
Articolo 16
Rifiuto dell'immissione in libera
pratica
1.           Qualora le autorità di
vigilanza del mercato concludano che un prodotto presenta un rischio, esse
danno istruzioni alle autorità incaricate dei controlli alle frontiere esterne
di non immettere tale prodotto in libera pratica e di apporre la seguente
dicitura sulla fattura commerciale che accompagna il prodotto e su qualsiasi
altro documento di accompagnamento pertinente:
"Il prodotto presenta un rischio — immissione
in libera pratica non autorizzata — Regolamento (UE) n. XXX/XXXX".
2.           Qualora tale prodotto venga
successivamente dichiarato per una procedura doganale diversa dall'immissione
in libera pratica e purché le autorità di vigilanza del mercato non vi si
oppongano, la dicitura di cui al paragrafo 1 è apposta, alle condizioni di cui
al paragrafo 1, anche sui documenti utilizzati in relazione a tale procedura.
3.           Le autorità di vigilanza del
mercato o le autorità responsabili dei controlli alle frontiere esterne,
secondo i casi, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabile un
prodotto che presenta un rischio qualora lo ritengano necessario e
proporzionato. Il costo di tale azione è a carico della persona che dichiara il
prodotto per l'immissione in libera pratica.
4.           Le autorità di vigilanza del
mercato informano le autorità incaricate dei controlli alle frontiere esterne
in merito alle categorie di prodotti nelle quali è stato identificato un
rischio a norma del paragrafo 1. 
5.           Qualsiasi misura adottata a
norma dei paragrafi 1 o 3 può essere oggetto di ricorso, anche dinanzi ai
tribunali nazionali competenti.
6.           Quando adottano misure a
norma del paragrafo 1, le autorità di vigilanza del mercato possono richiedere
il pagamento di una tassa a copertura totale o parziale dei costi delle loro
attività, comprese le prove effettuate per la valutazione del rischio.
Articolo 17
Importazioni personali
1.           Quando un prodotto entra
nell'Unione insieme e in quanto proprietà di una persona fisica e sembra essere
ragionevolmente destinato all'uso personale di tale persona, la sua immissione
in libera pratica non è sospesa a norma dell'articolo 14, paragrafo 3, salvo
nel caso in cui l'uso del prodotto possa mettere in pericolo la salute e la
vita delle persone, degli animali o dei vegetali.
2.           Un prodotto è considerato
destinato all'uso personale di una persona fisica che lo porta nell'Unione se è
di natura occasionale ed è destinato esclusivamente ad essere usato da tale
persona o dalla sua famiglia e per la sua natura o quantità non indica alcun
intento commerciale. 
Articolo 18
Valutazione
dell'Unione per i prodotti che entrano nell'Unione e che sono oggetto della
normativa di armonizzazione
1.           Entro i 60 giorni successivi
alla comunicazione da parte della Commissione agli Stati membri, a norma
dell'articolo 20, paragrafo 4, di un rifiuto all'immissione in libera pratica
di un prodotto da parte dello Stato membro notificante originale, uno Stato
membro può opporsi a tale rifiuto, se esso riguarda un prodotto oggetto della
normativa di armonizzazione dell'Unione. Lo Stato membro specifica i motivi
della sua opposizione e indica le eventuali differenze nella sua valutazione
del rischio presentato dal prodotto, le eventuali circostanze particolari e
qualsiasi altra informazione supplementare sul prodotto in questione. 
2.           Se non è sollevata alcuna
obiezione da parte di uno Stato membro a norma del paragrafo 1 e la Commissione
non ritiene che le misure nazionali siano contrarie alla normativa dell'Unione,
il rifiuto dello Stato membro notificante originale è ritenuto giustificato e
ciascuno Stato membro garantisce che siano adottate senza indugio misure
restrittive in relazione al prodotto in questione.
3.           Se è sollevata un'obiezione
da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 o se la Commissione ritiene che il
rifiuto possa essere contrario alla normativa dell'Unione, essa avvia senza
indugio consultazioni con gli operatori economici interessati e valuta il
rifiuto, tenendo conto di tutte le prove scientifiche o tecniche disponibili. 
4.           Sulla base dei risultati
della valutazione svolta a norma del paragrafo 3, la Commissione può decidere
tramite atti di esecuzione se il rifiuto è giustificato e se misure analoghe
dovrebbero essere adottate da tutti gli Stati membri che non lo hanno ancora
fatto. In questo caso, gli Stati membri interessati sono i destinatari di tale
decisione, che è comunicata immediatamente a tutti gli Stati membri e
all'operatore o agli operatori economici interessati. 
5.           Se la Commissione decide che
il rifiuto è giustificato, ciascuno Stato membro adotta le necessarie misure
restrittive senza indugio. Se decide che il rifiuto non è giustificato, lo
Stato membro notificante originale e ogni altro Stato membro che abbia adottato
una misura analoga la ritira e ne dà notifica tramite il sistema RAPEX a norma
dell'articolo 20.
6.           Se un rifiuto è ritenuto
giustificato e si accerta che il prodotto non è conforme alla normativa di
armonizzazione dell'Unione a causa di carenze nelle norme armonizzate
pertinenti, la Commissione informa l'organismo europeo di normazione competente
e può fare una richiesta opportuna a norma dell'articolo 11 del regolamento
(UE) n. 1025/2012.
CAPO V
Scambio di
informazioni
Articolo 19
Sistema di scambio rapido di
informazioni dell'UE- RAPEX
1.           La Commissione mantiene il
sistema di scambio rapido di informazioni (RAPEX). Gli Stati membri utilizzano
il sistema RAPEX per scambiarsi informazioni sui prodotti che presentano un
rischio a norma del presente regolamento.
2.           Ogni Stato membro designa un
unico punto di contatto per il sistema RAPEX. 
3.           La Commissione può, mediante
atti di esecuzione, prescrivere le modalità e le procedure per lo scambio di
informazioni tramite il sistema RAPEX. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 32, paragrafo 2.
4.           La partecipazione al sistema
RAPEX è aperta ai paesi candidati, ai paesi terzi o alle organizzazioni
internazionali nel quadro e in conformità agli accordi tra l'Unione e tali
paesi o organizzazioni. Tali accordi si basano sul principio di reciprocità e
recano disposizioni sulla riservatezza analoghe a quelle vigenti nell'Unione.
Articolo 20
Notifica tramite il sistema RAPEX dei
prodotti che presentano un rischio
1.           Il punto di contatto RAPEX
notifica immediatamente alla Commissione le informazioni riguardanti:
(a)         
eventuali azioni correttive intraprese dagli
operatori economici a norma dell'articolo 9, paragrafo 3,
(b)         
ogni misura adottata dalle autorità di vigilanza
del mercato a norma dell'articolo 10, paragrafi 1 o 4, a meno che questa non
riguardi un prodotto oggetto di una notifica a norma della lettera a), 
(c)         
qualsiasi rifiuto all'immissione in libera pratica
di un prodotto a norma dell'articolo 16.
Il primo comma non si applica quando il punto di
contatto RAPEX ha motivo di ritenere che gli effetti del rischio presentato da
un prodotto non vadano al di là del territorio del suo Stato membro. 
Il punto di contatto RAPEX informa immediatamente
la Commissione di qualsiasi aggiornamento, modifica o ritiro dell'azione
correttiva o delle misure di cui al primo comma.
2.           Le informazioni fornite a
norma del paragrafo 1 comprendono tutti i particolari disponibili relativi al
rischio e almeno quanto segue:
(a)         
la natura e il livello del rischio, compresa una
sintesi dei risultati della valutazione del rischio,
(b)         
la natura delle eventuali non conformità alla
normativa di armonizzazione dell'Unione,
(c)         
i dati necessari all'identificazione del prodotto,
(d)         
l'origine e la catena di fornitura del prodotto, 
(e)         
la data di adozione della misura o dell'azione
correttiva e la sua durata,
(f)           
la natura della misura o dell'azione correttiva
adottata specificando se è volontaria, approvata, richiesta, 
(g)         
se l'operatore economico ha avuto la possibilità di
essere sentito.
Le informazioni di cui al primo comma sono
trasmesse utilizzando il modulo di notifica standard messo a disposizione dalla
Commissione nel sistema RAPEX.
3.           Nel caso in cui una notifica
si riferisca ad un prodotto risultato non conforme alla normativa di
armonizzazione dell'Unione, nelle informazioni fornite va specificato anche se
la non conformità è dovuta a:
(a)         
mancato rispetto delle prescrizioni della normativa
applicabile,
(b)         
carenze nelle norme armonizzate cui fa riferimento
tale normativa, che conferiscono una presunzione di conformità a tali
prescrizioni.
Se una misura o un'azione correttiva di cui al
paragrafo 1 si riferisce ad un prodotto che è stato oggetto di una valutazione
di conformità effettuata da un organismo notificato, le autorità di vigilanza
del mercato garantiscono che l'organismo notificato interessato sia informato
in merito all'azione o alle misure correttive adottate.
4.           Al ricevimento di una
notifica, la Commissione la trasmette agli altri Stati membri. Se la notifica
non soddisfa le prescrizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, la Commissione può
sospenderla.
5.           Gli Stati membri informano
immediatamente la Commissione dell'azione o delle misure adottate in seguito al
ricevimento di una notifica e forniscono eventuali informazioni supplementari,
compresi i risultati di prove o analisi effettuate o eventuali opinioni
divergenti. La Commissione trasmette immediatamente dette informazioni agli
altri Stati membri.
Articolo 21
Sistema di informazione e
comunicazione per la vigilanza del mercato
1.           La Commissione mantiene un
sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS)
per la raccolta e l'immagazzinamento strutturato di informazioni su questioni
attinenti alla vigilanza del mercato, in particolare le seguenti informazioni:
(a)         
le autorità di vigilanza del mercato e i loro
ambiti di competenza,
(b)         
i programmi di vigilanza del mercato,
(c)         
il monitoraggio, la revisione e la valutazione
delle attività di vigilanza del mercato,
(d)         
le denunce o le relazioni su questioni attinenti ai
rischi derivanti dai prodotti, 
(e)         
qualsiasi non conformità alla normativa di
armonizzazione dell'Unione diversa dalle misure o dalle azioni correttive notificate
tramite il sistema RAPEX a norma dell'articolo 20,
(f)           
qualsiasi obiezione sollevata da uno Stato membro a
norma dell'articolo 11, paragrafo 1, o dell'articolo 18, paragrafo 1, e il
relativo seguito.
L'ICSMS contiene un registro di riferimenti alle notifiche
di misure o azioni correttive inviate tramite il sistema RAPEX a norma
dell'articolo 20. 
Se necessario o opportuno, l'ICSMS può anche
essere messo a disposizione delle autorità responsabili dei controlli alle
frontiere esterne.
2.           Ai fini del paragrafo 1, gli
Stati membri inseriscono nell'ICSMS tutte le informazioni di cui dispongono, e
che non sono già state notificate a norma dell'articolo 20, sui prodotti che
presentano un rischio, in particolare, relativamente all'identificazione dei
rischi, ai risultati delle prove effettuate, alle misure restrittive adottate,
ai contatti con gli operatori economici interessati e ai motivi che
giustificano l'adozione o la mancata adozione di provvedimenti.
3.           Le autorità di vigilanza del
mercato riconoscono la validità e utilizzano i verbali di prova redatti da o
per i loro omologhi in altri Stati membri e caricati nell'ICSMS.
Articolo 22
Scambio internazionale di informazioni
riservate
La Commissione e gli Stati membri si possono
scambiare informazioni riservate, incluse le informazioni scambiate tramite il
sistema RAPEX, con le autorità di regolamentazione di paesi terzi o con le
organizzazioni internazionali con cui la Commissione e lo Stato membro o il
gruppo di Stati membri hanno concluso accordi di riservatezza bilaterali o
multilaterali, basati sul principio di reciprocità.
CAPO VI
Cooperazione 
Articolo 23
Assistenza reciproca
1.           Vi sono una cooperazione e
uno scambio di informazioni efficaci tra le autorità di vigilanza del mercato
degli Stati membri, tra le diverse autorità all'interno di ciascuno Stato
membro e tra le autorità di vigilanza del mercato, la Commissione e le
competenti agenzie dell'Unione sui programmi di vigilanza del mercato e su
tutte le questioni riguardanti i prodotti che comportano un rischio.
2.           Le autorità di vigilanza del
mercato, su richiesta debitamente motivata di un'autorità di vigilanza del
mercato di un altro Stato membro, forniscono informazioni o documentazione ed
effettuano verifiche, ispezioni o indagini e riferiscono in merito alle stesse
e alle eventuali azioni di controllo intraprese all'autorità richiedente.
Le informazioni, la documentazione e le
comunicazioni di cui al primo comma sono utilizzate solo in relazione alla
questione per cui sono state richieste e sono elaborate il più rapidamente
possibile, per via elettronica. 
Articolo 24
Cooperazione con le autorità
competenti dei paesi terzi
1.           Le autorità di vigilanza del
mercato possono cooperare con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di
scambiarsi informazioni e assistenza tecnica, promuovere e agevolare l'accesso
ai sistemi di scambio di informazioni dell'Unione, compreso il sistema RAPEX, a
norma dell'articolo 19, paragrafo 4, e promuovere attività di valutazione della
conformità e di vigilanza del mercato.
2.           La cooperazione con le
autorità competenti dei paesi terzi prende, tra l'altro, la forma dei tipi di
attività di cui all'articolo 27. Gli Stati membri garantiscono che le loro
autorità competenti partecipino a tali attività.
Articolo 25
Forum europeo di vigilanza del mercato
1.           È istituito un forum europeo
di vigilanza del mercato (European Market Surveillance Forum - EMSF). 
2.           Ciascuno Stato membro è
rappresentato nelle riunioni dell'EMSF da una persona o da persone, selezionate
dallo Stato membro, aventi le competenze e l'esperienza specifiche richieste
secondo il tema della riunione.
3.           L'EMSF si riunisce ad
intervalli regolari e, se necessario, su richiesta della Commissione o di uno
Stato membro.
4.           L'EMSF si adopera per
raggiungere un accordo. Qualora sia impossibile raggiungere un accordo, l'EMSF
adotta la sua posizione a maggioranza semplice dei suoi membri. I membri
possono chiedere che le loro posizioni e le relative motivazioni siano
verbalizzati.
5.           L'EMSF può invitare esperti e
altri terzi a partecipare alle riunioni o a inviare contributi scritti.
6.           L'EMSF può istituire
sottogruppi permanenti o temporanei comprendenti i gruppi di cooperazione
amministrativa per la vigilanza del mercato stabiliti ai fini dell'applicazione
della normativa di armonizzazione dell'Unione. Le organizzazioni che
rappresentano gli interessi dell'industria, delle piccole e medie imprese, dei
consumatori, dei laboratori e degli organismi di valutazione della conformità a
livello di Unione possono essere invitate a partecipare a tali sottogruppi in
qualità di osservatori. 
7.           L'EMSF adotta il proprio
regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della
Commissione.
8.           L'EMSF coopera con il Forum
per lo scambio di informazioni sull'applicazione, istituito dal regolamento
(CE) n. 1907/2006. 
Articolo 26
Sostegno della Commissione e
segretariato esecutivo
1.           La Commissione sostiene la
cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato e partecipa alle riunioni
dell'EMSF e dei suoi sottogruppi.
2.           Per lo svolgimento dei
compiti di cui all'articolo 27, l'EMSF è coadiuvato da un segretariato
esecutivo che fornisce sostegno tecnico e logistico all'EMSF e ai suoi
sottogruppi. 
Articolo 27
Compiti dell'EMSF
L'EMSF ha i seguenti compiti:
(a)         
agevolare lo scambio di informazioni sui prodotti
che presentano un rischio, sulla valutazione del rischio, sui metodi di prova e
i risultati delle prove, sui recenti sviluppi scientifici e su altri aspetti
attinenti le attività di controllo,
(b)         
coordinare l'elaborazione e l'attuazione dei
programmi generali e settoriali di vigilanza del mercato di cui all'articolo 7,
(c)         
organizzare una vigilanza del mercato congiunta e
progetti comuni di prove sui prodotti,
(d)         
scambiare conoscenze e migliori pratiche,
(e)         
organizzare programmi di formazione e scambi di
funzionari nazionali,
(f)           
partecipare alle attività di monitoraggio di cui
all'articolo 4, paragrafo 3,
(g)         
organizzare campagne informative e programmi di
visite comuni,
(h)         
migliorare la cooperazione a livello di Unione in
materia di individuazione, ritiro e richiamo dei prodotti che presentano un
rischio, 
(i)           
rendere semplice l'accesso, il recupero e la
condivisione delle informazioni sulla sicurezza dei prodotti raccolte dalle
autorità di vigilanza del mercato, comprese le informazioni sulle denunce, gli
incidenti, le relazioni sul pregiudizio arrecato e i risultati delle indagini e
delle prove,
(j)           
contribuire alla definizione di orientamenti per
garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, tenendo
debitamente conto degli interessi delle imprese, in particolare delle piccole e
delle medie imprese, e delle altre parti interessate,
(k)         
fornire consulenza e assistenza alla Commissione,
su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative
all'applicazione del presente regolamento,
(l)           
contribuire all'uniformità delle pratiche
amministrative relative alla vigilanza del mercato negli Stati membri.
Articolo 28
Laboratori di riferimento dell'Unione
europea
1.           Per prodotti specifici o per
una categoria o un gruppo di prodotti o per rischi specifici connessi a una
categoria o ad un gruppo di prodotti, la Commissione può, mediante atti di
esecuzione, designare laboratori di riferimento dell'Unione che soddisfino i
criteri di cui al paragrafo 2. 
2.           Ogni laboratorio di
riferimento dell'Unione soddisfa i seguenti criteri:
(a)         
dispone di personale in possesso delle qualifiche e
con una formazione adeguate nelle tecniche analitiche utilizzate nel rispettivo
ambito di competenza e con una conoscenza adeguata di norme e pratiche,
(b)         
possiede le attrezzature e il materiale di
riferimento necessari per espletare i compiti che gli sono assegnati,
(c)         
agisce nel pubblico interesse in modo imparziale e
indipendente,
(d)         
assicura che il personale rispetti il carattere
riservato di alcuni temi, risultati o comunicazioni.
3.           Nella zona di designazione, i
laboratori di riferimento dell'Unione, se del caso, hanno i seguenti compiti:
(a)         
effettuano prove sui prodotti in relazione ad
attività di vigilanza del mercato e di indagine,
(b)         
contribuiscono alla risoluzione di controversie tra
le autorità degli Stati membri, gli operatori economici e gli organismi di
valutazione della conformità,
(c)         
danno pareri tecnici o scientifici indipendenti
alla Commissione e agli Stati membri,
(d)         
sviluppano tecniche e metodi di analisi nuovi,
(e)         
diffondono informazioni e offrono formazione.
CAPO VII
Finanziamento
Articolo 29
Finanziamento delle attività
1.           L'Unione può finanziare le
seguenti attività in relazione all'applicazione del presente regolamento:
(a)         
l'elaborazione e l'aggiornamento di contributi agli
orientamenti sulla vigilanza del mercato,
(b)         
la messa a disposizione della Commissione di
competenze tecniche o scientifiche allo scopo di aiutarla nell'attuazione della
cooperazione amministrativa in materia di vigilanza del mercato e delle
procedure di valutazione dell'Unione di cui agli articoli 11 e 18,
(c)         
la realizzazione di lavori preparatori o accessori
relativi all'attuazione delle attività di vigilanza del mercato connesse
all'applicazione della normativa dell'Unione, come studi, programmi,
valutazioni, orientamenti, analisi comparative, visite congiunte reciproche,
lavoro di ricerca, sviluppo e aggiornamento di banche dati, attività di
formazione, attività di laboratorio, prove valutative, prove interlaboratorio e
attività di valutazione della conformità nonché campagne europee di vigilanza
del mercato e attività analoghe,
(d)         
le attività svolte nell'ambito di programmi di
assistenza tecnica, la cooperazione con paesi terzi e la promozione e la
valorizzazione delle politiche e dei sistemi europei di vigilanza del mercato
tra le parti interessate a livello europeo e internazionale,
(e)         
il funzionamento della cooperazione tra le autorità
di vigilanza del mercato e il sostegno tecnico e logistico del segretariato
esecutivo all'EMSF e ai suoi sottogruppi.
2.           Il contributo finanziario
dell'Unione alle attività che rientrano nel presente regolamento è erogato
conformemente al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, in forma diretta o
indiretta, con delega delle funzioni di esecuzione del bilancio alle entità
elencate all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE,
Euratom) n. 966/2012.
3.           Gli stanziamenti assegnati
alle attività di cui al presente regolamento sono determinati ogni anno
dall'autorità di bilancio entro i limiti del quadro finanziario in vigore.
4.           Gli stanziamenti stabiliti
dall'autorità di bilancio per il finanziamento di attività di vigilanza del
mercato possono anche coprire spese relative ad attività di preparazione,
monitoraggio, controllo, revisione contabile e valutazione necessarie per la
gestione delle attività a norma del presente regolamento e per la realizzazione
dei loro obiettivi, in particolare, studi, riunioni di esperti, azioni di
informazione e comunicazione, tra cui la comunicazione istituzionale delle
priorità politiche dell'Unione, nella misura in cui sono legate agli obiettivi
generali delle attività di vigilanza del mercato, spese legate alle reti
informatiche per l'elaborazione e lo scambio di informazioni, oltre a tutte le
altre spese di assistenza tecnica e amministrativa sostenute dalla Commissione
per la gestione delle attività a norma del presente regolamento.
5.           La Commissione valuta la
pertinenza delle attività di vigilanza del mercato che ricevono il
finanziamento dell'Unione alla luce delle prescrizioni delle politiche e della
normativa dell'Unione e informa il Parlamento europeo e il Consiglio circa i
risultati di tale valutazione entro [cinque anni dalla data di applicazione]
e successivamente ogni cinque anni.
Articolo 30
Tutela degli interessi finanziari
dell'Unione
1.           La Commissione adotta
provvedimenti opportuni volti a garantire che, nella realizzazione delle azioni
finanziate a norma del presente regolamento, gli interessi finanziari
dell'Unione siano tutelati mediante l'applicazione di misure preventive contro
la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita, mediante controlli
efficaci e, ove fossero rilevate irregolarità, mediante il recupero delle somme
indebitamente versate e, se del caso, sanzioni efficaci, proporzionate e
dissuasive 
2.           La Commissione o i suoi
rappresentanti e la Corte dei conti hanno la facoltà di sottoporre ad audit,
documentale e con verifiche in loco, tutti i beneficiari di sovvenzioni, i
contraenti e i subcontraenti, nonché terzi che hanno ottenuto fondi dell'Unione
a norma del presente regolamento.
3.           L'Ufficio europeo per la
lotta antifrode (OLAF) può effettuare controlli e verifiche sul posto presso
gli operatori economici che siano direttamente o indirettamente interessati da
tali finanziamenti, secondo le procedure stabilite dal regolamento (Euratom,
CE) n. 2185/96 del Consiglio[41],
per accertare eventuali frodi, casi di corruzione o altre attività illecite
lesive degli interessi finanziari dell'Unione in relazione a convenzioni o
decisioni di sovvenzione o a contratti relativi ai finanziamenti stessi.
4.           Fatti salvi i paragrafi 1 e
2, gli accordi di cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali
e le convenzioni e decisioni di sovvenzione e i contratti conclusi in
applicazione del presente regolamento abilitano espressamente la Commissione,
la Corte dei conti e l'OLAF ad effettuare revisioni, controlli e verifiche sul
posto.
CAPO VIII
Disposizioni
finali
Articolo 31
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme
relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del
presente regolamento che impongono obblighi agli operatori economici e delle
disposizioni di qualsiasi normativa di armonizzazione dell'Unione sui prodotti
disciplinati dal presente regolamento che impongono obblighi agli operatori
economici, se tali normative non prevedono sanzioni, e adottano tutte le misure
necessarie ad assicurare che tali sanzioni siano applicate. Le sanzioni
previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri
comunicano tali norme alla Commissione entro [3 mesi precedenti alla data di
applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente alla
Commissione qualsiasi modifica successiva delle stesse.
Le sanzioni di cui al primo comma tengono
conto delle dimensioni delle imprese e, in particolare, della situazione delle
piccole e medie imprese. Le sanzioni possono essere inasprite se l'operatore
economico interessato ha precedentemente commesso una violazione analoga e
possono comprendere sanzioni penali per le infrazioni gravi.
Articolo 32
Procedura di comitato
1.           La Commissione è assistita da
un comitato. Tale comitato è un comitato a norma del regolamento (UE)
n. 182/2011.
2.           Nei casi in cui è fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento
(UE) n. 182/2011.
3.           Nei casi in cui è fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE)
n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.
Articolo 33
Valutazione
Entro [cinque] anni dalla data di entrata in vigore,
la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento e trasmette una
relazione di valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio. Tale relazione valuta se il presente regolamento ha
raggiunto i suoi obiettivi, in particolare: assicurare un'applicazione più
efficace ed efficiente delle norme in materia di sicurezza dei prodotti e della
normativa di armonizzazione dell'Unione, migliorare la cooperazione tra le
autorità di vigilanza del mercato, aumentare i controlli sui prodotti che
entrano nell'Unione e proteggere meglio la salute e la sicurezza delle persone
in generale, la salute e la sicurezza sul posto di lavoro, i consumatori,
l'ambiente, la sicurezza pubblica e gli altri interessi pubblici, tenendo conto
dell'impatto dello stesso sulle imprese e in particolare sulle piccole e medie
imprese.
Articolo 34
Modifiche
1.           Sono soppresse le seguenti
disposizioni:
(a)         
 l'articolo 18 della direttiva 2011/65/UE; 
(b)         
l'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del
Consiglio; 
(c)         
 l'articolo 7, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 8
della direttiva 93/15/CEE;
(d)         
l'articolo 7 della direttiva 94/9/CE; 
(e)         
l'articolo 7, l'articolo 10, paragrafo 4, e
l'articolo 11 della direttiva 94/25/CE; 
(f)           
gli articoli 7 e 11 della direttiva 95/16/CE;
(g)         
 gli articoli 8, 16 e 18 della direttiva 97/23/CE; 
(h)         
 l'articolo 9 della direttiva 1999/5/CE; 
(i)           
gli articoli 14, 15 e 19 della direttiva 2000/9/CE;

(j)           
l'articolo 5 della direttiva 2000/14/CE;
(k)         
l'articolo 6, paragrafi 2 e 3, gli articoli 8, 9,
10, 11, 12 e 13 e l'allegato II della direttiva 2001/95/CE;
(l)           
 gli articoli 10 e 11 della direttiva 2004/108/CE;

(m)       
l'articolo 4, paragrafi 3 e 4, e gli articoli 11,
17 e 20 della direttiva 2006/42/CE; 
(n)         
 l'articolo 9 della direttiva 2006/95/CE; 
(o)         
 l'articolo 14, paragrafi 5 e 6, e gli articoli 15,
16 e 17 della direttiva 2007/23/CE; 
(p)         
l'articolo 13, paragrafo 5, e l'articolo 14 della
direttiva 2008/57/CE; 
(q)         
 gli articoli 39, 40 e da 42 a 45 della direttiva
2009/48/CE; 
(r)          
gli articoli 7, 15 e 17 della direttiva
2009/105/CE; 
(s)          
gli articoli 7, 11 e 12 della direttiva
2009/142/CE; 
(t)           
gli articoli da 56 a 59 del regolamento (UE)
n. 305/2011. 
2.           L'articolo 3, paragrafo 2,
lettera a), del regolamento (CE) n. 764/2008 è sostituito dal seguente: 
"a) articolo 10 del regolamento (UE) n. […]
[sulla vigilanza del mercato dei prodotti];"
3.           Il regolamento (CE)
n. 765/2008 è così modificato:
(a)         
 l'articolo 1, paragrafi 2 e 3, l'articolo 2, punti
14, 15, 17, 18 e 19, il capo III e l'articolo 32, paragrafo 1, lettera e), del
regolamento (CE) n. 765/2008, sono soppressi;
(b)         
il titolo del regolamento (CE) n. 765/2008 è
sostituito dal seguente:
"Regolamento (CE) n. 765/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, recante le prescrizioni
per l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità e i
principi generali della marcatura CE e che abroga il regolamento (CEE)
n. 339/93"
I riferimenti alle disposizioni degli articoli
da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 si intendono fatti al presente
regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza riportata
nell'allegato.
Articolo 35
Disposizioni transitorie
Le procedure avviate a livello nazionale o
dell'Unione in applicazione di qualsivoglia delle disposizioni di cui
all'articolo 34 del presente regolamento o degli articoli da 6 a 9 della
direttiva 2001/95/CE continuano a essere disciplinate da tali disposizioni.
Articolo 36
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il [alla
stessa data del regolamento (UE) n. […/…] [sulla sicurezza dei prodotti di
consumo].
Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio
2015.
Il presente
regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile
in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATO
Tavola di concordanza
 Regolamento (CE) n. 765/2008 || Il presente regolamento 
 Articolo 15, paragrafi 1, 2 e 5 || Articolo 2 
 Articolo 15, paragrafo 3 || - 
 Articolo 15, paragrafo 4 || Articolo 3, paragrafo 1 
 Articolo 16, paragrafo 1 || Articolo 4, paragrafo 1 
 Articolo 16, paragrafo 2 || Articolo 4, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 3, paragrafo 12; articolo 17, paragrafo 1, e articolo 26, paragrafo 5 
 Articolo 16, paragrafo 3 || - 
 Articolo 16, paragrafo 4 || - 
 Articolo 17, paragrafo 1 || Articolo 5, paragrafo 4 
 Articolo 17, paragrafo 2 || Articolo 26, paragrafo 1 
 Articolo 18, paragrafo 1 || Articolo 5, paragrafo 3 
 Articolo 18, paragrafo 2 || Articolo 6, paragrafo 6 
 Articolo 18, paragrafo 3 || Articolo 5, paragrafo 2 
 Articolo 18, paragrafo 4 || Articolo 6, paragrafo 4 
 Articolo 18, paragrafi 5 e 6 || Articolo 4, paragrafo 3, articolo 6, paragrafi 7, 8 e 9, e articolo 26, paragrafo 2 
 Articolo 19, paragrafo 1, primo comma || Articolo 6, paragrafo 1 
 Articolo 19, paragrafo 1, secondo comma || Articolo 6, paragrafo 5, e articolo 7 
 Articolo 19, paragrafo 1, terzo comma || Articolo 8, paragrafo 1, secondo comma 
 Articolo 19, paragrafo 2 || Articolo 6, paragrafo 2 
 Articolo 19, paragrafo 3 || Articolo 9, paragrafo 5, lettera a) 
 Articolo 19, paragrafo 4 || Articolo 6, paragrafo 3 
 Articolo 19, paragrafo 5 || Articolo 26, paragrafo 5, e articolo 27 
 Articolo 20, paragrafo 1 || Articolo 9, paragrafo 4, e articolo 18, paragrafo 1, lettera b) 
 Articolo 20, paragrafo 2 || Articolo 12 
 Articolo 21 || Articolo 6, paragrafo 4, e articolo 9 
 Articolo 22, paragrafi 1, 2 e 3 || Articolo 18, paragrafi 1 e 2 
 Articolo 22, paragrafo 4 || Articolo 17 
 Articolo 23, paragrafi 1 e 2 || Articolo 19 
 Articolo 23, paragrafo 3 || Articolo 27 
 Articolo 24, paragrafi 1 e 2 || Articolo 20 
 Articolo 24, paragrafo 3 || Articolo 19, paragrafo 1 
 Articolo 24, paragrafo 4 || Articolo 18, paragrafo 2, e articolo 19, paragrafo 2 
 Articolo 25 || Articoli da 22 a 24 
 Articolo 26 || Articolo 21 
 Articolo 27 || Articolo 13 
 Articolo 28 || Articolo 14 
 Articolo 29 || Articolo 15 
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa 
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
1.4.        Obiettivi 
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa 
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
1.7.        Modalità di gestione previste

2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
3.2.1.     Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese 
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi 
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
3.3.        Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa 
 Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla vigilanza del mercato dei prodotti 
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB[42] 
Titolo 2 – Imprese – Capitolo 02 03: Mercato
interno dei beni e politiche settoriali
Titolo 17 — Salute e tutela dei consumatori –
Capitolo 17 02: Politica dei consumatori
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
La proposta/iniziativa riguarda la proroga di
un'azione esistente 
1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivo/obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa 
Mercato interno dei beni e politiche settoriali:
migliorare il funzionamento del mercato unico e conseguire un elevato livello
di protezione dei consumatori, degli altri utilizzatori e degli altri interessi
pubblici;
Sicurezza e cittadinanza – Politica dei
consumatori. 
1.4.2.     Obiettivo/obiettivi specifici
e attività ABM/ABB interessate 
Obiettivo specifico della DG ENTR: riesame permanente della normativa del mercato interno e, se del caso,
proposte di nuove misure legislative e no.
Obiettivo specifico della DG SANCO: rafforzamento e miglioramento della sicurezza dei prodotti mediante
un'efficace vigilanza del mercato in tutta l'Unione.
1.4.3.     Risultati e incidenza previsti
Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
 Il risultato atteso della presente iniziativa è il miglioramento del quadro di vigilanza del mercato, che è ancora frammentato nell'Unione. La presente proposta fonde le disposizioni del regolamento (CE) n. 765/2008 e della direttiva sicurezza generale dei prodotti riguardanti la vigilanza del mercato in un unico atto normativo che copre i prodotti disciplinati sia dalla normativa armonizzata che non armonizzata, indipendentemente dal fatto che siano destinati o suscettibili di essere utilizzati dai consumatori o dai professionisti. La presente proposta avrà un impatto sugli operatori economici e sulle autorità nazionali che saranno meglio informate in merito ai loro obblighi in materia di attività di vigilanza del mercato. La proposta migliorerà inoltre la protezione dei consumatori e degli altri utilizzatori dei prodotti grazie ad una applicazione più efficace delle prescrizioni relative ai prodotti. 
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza 
Precisare gli
indicatori che permettono di seguire l'attuazione della proposta/iniziativa.
-
Numero di notifiche riguardanti prodotti pericolosi nel sistema di informazione
GRAS-RAPEX; 
- %
di notifiche RAPEX che hanno comportato almeno una reazione (da parte di altri
Stati membri);
-
Rapporto tra numero di reazioni / numero di notifiche (rischi gravi); 
-
Volume e qualità dei dati scambiati attraverso il sistema di informazione
generale ausiliario ICSMS;
-
Numero e risultati delle azioni congiunte di vigilanza del mercato; 
-
Condivisione del lavoro e delle risorse;
-
Indicatori di applicazione delle norme in materia di sicurezza dei prodotti
(bilanci, ispezioni, test di laboratorio, misure adottate, ecc.).
1.5.        Motivazione della proposta 
1.5.1.     Necessità da coprire nel breve
e lungo termine 
L'obiettivo
generale della presente iniziativa è migliorare il funzionamento del mercato
unico e conseguire un livello elevato di protezione dei consumatori, degli
altri utilizzatori e degli altri interessi pubblici attraverso la riduzione del
numero di prodotti non sicuri o non conformi.
1.5.2.     Valore aggiunto
dell'intervento dell'Unione europea
Nonostante
l'esistenza del mercato unico europeo, l'applicazione delle prescrizioni di
sicurezza dei prodotti è di competenza degli Stati membri. A causa delle
differenze nell'organizzazione nazionale della vigilanza del mercato negli
Stati membri e dell'interdipendenza delle autorità nazionali di vigilanza del mercato,
permangono alcuni problemi. L'UE ha il diritto di intervenire, a norma
dell'articolo 114 del TFUE, per assicurare il corretto funzionamento del
mercato unico dei prodotti di consumo e per migliorare l'efficienza della
vigilanza del mercato transfrontaliera. L'articolo 169, paragrafo 1, del TFUE
integra tale diritto di intervento. Secondo tale articolo, al fine di
promuovere gli interessi dei consumatori e di assicurare un livello elevato di
protezione dei consumatori, l'Unione, tra l'altro, contribuisce a proteggere la
salute, la sicurezza e gli interessi economici dei consumatori. Tuttavia, al
fine di rispettare il principio di sussidiarietà, la presente proposta fa salva
la possibilità per gli Stati membri di seguire procedure e realizzare azioni contro
prodotti concreti che presentano rischi. 
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
Nonostante
l'UE abbia istituito il mercato unico e sebbene delle quattro libertà che
costituiscono il mercato interno la libera circolazione dei beni sia quella che
si è maggiormente sviluppata e radicata, rimangono ancora cose da fare. La
salute pubblica e la sicurezza sul posto di lavoro, la tutela dei consumatori,
la protezione dell'ambiente e degli altri interessi pubblici possono essere
compromesse da alcune imprese che non rispettano la legge e che immettono sul
mercato prodotti pericolosi. La vigilanza del mercato vuole essere una risposta
a tutte queste problematiche. Essa però non ha tenuto il passo con l'evoluzione
del quadro normativo dell'Unione. La vigilanza del mercato deve essere
estremamente coordinata e in grado di reagire rapidamente in tutta l'UE. È vero
che si sono registrati progressi grazie all'attuazione della direttiva
sicurezza generale dei prodotti e del regolamento (CE) n. 765/2008, ma la
frammentazione delle norme di vigilanza del mercato fra i diversi atti
normativi dell'UE (la direttiva sicurezza generale dei prodotti, il regolamento
(CE) n. 765/2008 e molte direttive settoriali) ha generato confusione sia
tra gli operatori economici che tra le autorità nazionali e ha ridotto
l'efficacia delle attività di vigilanza del mercato nell'Unione. Di
conseguenza, la presente proposta di regolamento unico e autonomo sulla
vigilanza del mercato è essenziale per risolvere tali problemi.
1.5.4.     Coerenza ed eventuale sinergia
con altri strumenti pertinenti
La
presente iniziativa è del tutto compatibile con l'acquis in materia di libera
circolazione delle merci, in particolare con la direttiva 2009/48/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei
giocattoli, con la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze
pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, con la direttiva
2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sui
rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), con la direttiva
2010/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sui
rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), con la direttiva
2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al
materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di
tensione e con la direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 30 novembre 2009, in materia di apparecchi a gas[43].
La
presente proposta è inoltre coerente con la proposta di regolamento sulla
sicurezza dei prodotti di consumo, che la accompagna e che sostituirà la
direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti.
La
proposta crea sinergie per quanto riguarda la notifica dei prodotti non sicuri
e delle misure di salvaguardia a norma della normativa settoriale, che in
futuro dovranno essere notificate una sola volta nell'ambito del sistema RAPEX
rivisto.
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
Proposta/iniziativa di durata illimitata
1.7.        Modalità di gestione previste

X Gestione centralizzata diretta da parte
della Commissione 
X Gestione centralizzata indiretta con
delega delle funzioni di esecuzione a:
·              
X          agenzie esecutive 
·              
¨         organismi creati dalle Comunità[44] 
·              
¨         organismi pubblici nazionali/organismi investiti di
attribuzioni di servizio pubblico 
¨      persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo
V del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario 
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri 
¨ Gestione decentrata con paesi terzi 
¨ Gestione congiunta con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni:
La
presente iniziativa non richiede nuove risorse di bilancio, ma sarà finanziata
mediante la ridistribuzione delle risorse esistenti. Alcune azioni saranno
gestite dall'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori (EAHC);
conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 58/2003 del
Consiglio, del 19 dicembre 2002, che definisce lo statuto delle agenzie
esecutive incaricate dello svolgimento di alcuni compiti relativi alla gestione
dei programmi comunitari[45],
la Commissione ha delegato[46]
all'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori i compiti di esecuzione per
la gestione del programma d'azione comunitaria in materia di politica dei
consumatori (2007-2013). La Commissione può pertanto decidere di affidare
all'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori anche funzioni di esecuzione
per la gestione del programma consumatori 2014-2020 che, una volta adottate,
sarebbero la base giuridica per le sovvenzioni e i contratti nel settore della
sicurezza dei prodotti. La delega del programma prevista sarà l'estensione dei
compiti già affidati all'EAHC. 
Inoltre,
la presente iniziativa non richiede ulteriori risorse di bilancio a copertura
dei costi connessi alla gestione, alla manutenzione e agli adattamenti di
entrambi i sistemi TI, vale a dire GRAS-RAPEX e ICSMS, rispetto a quelle già incluse
nel bilancio operativo della DG SANCO e della DG ENTR proposto per il quadro
finanziario pluriennale 2014-2020. 
2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
Precisare frequenza e
condizioni.
Il
futuro forum di vigilanza del mercato (EMSF) costituirà la piattaforma per le
discussioni riguardanti la corretta attuazione del futuro regolamento.
Una
disposizione finale propone inoltre che la Commissione effettui una valutazione
ed elabori una relazione sull'attuazione cinque anni dopo la sua entrata in
vigore. Questa dovrebbe individuare gli eventuali problemi e le eventuali
carenze del regolamento e potrebbe essere il punto di partenza per ulteriori
provvedimenti, inclusa un'eventuale proposta di modifica, in vista di un
ulteriore miglioramento del quadro di vigilanza del mercato.
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.2.1.     Rischi individuati 
Rischi
connessi al corretto funzionamento del sistema RAPEX (ad esempio l'aumento del
numero di notifiche che potrebbe distogliere l'attenzione dai prodotti
realmente pericolosi o ridurre la credibilità del sistema; problemi di natura
informatica quali guasti al sistema, questioni di riservatezza).
I
rischi connessi al funzionamento dell'ICSMS si riferiscono principalmente a
problemi di natura informatica, quali un'eventuale guasto al sistema, e alle
questioni di riservatezza.
2.2.2.     Modalità di controllo previste

Le
modalità di controllo previste sono riportate nel regolamento finanziario e
nelle modalità di applicazione.
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità 
Precisare le misure di
prevenzione e tutela in vigore o previste.
La
Commissione deve garantire che gli interessi finanziari dell'Unione siano
protetti mediante l'applicazione di misure preventive contro la frode, la
corruzione e altre attività illegali, mediante controlli efficaci e il recupero
degli importi indebitamente versati e, qualora siano accertate irregolarità,
mediante sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive, in conformità ai regolamenti
(CE, Euratom) n. 2988/95, (CE, Euratom) n. 2185/96 e (CE)
n. 1073/1999. Oltre ad applicare tutti i meccanismi normativi di
controllo, i servizi responsabili della Commissione elaboreranno una strategia
antifrode in linea con la nuova strategia antifrode della Commissione (CAFS),
adottata il 24 giugno 2011, al fine di garantire tra l'altro che i propri
controlli interni siano pienamente conformi alla CAFS e che il proprio metodo
di gestione del rischio di frode sia in grado di individuare i settori di
rischio e fornire le risposte adeguate. Se necessario, saranno istituiti gruppi
riuniti in rete e saranno creati strumenti di tecnologia dell'informazione
appropriati finalizzati ad analizzare i casi di frode in relazione al programma
per la tutela dei consumatori. Saranno adottate varie misure, ad esempio:
·              
le decisioni, le convenzioni e i contratti inerenti
all'attuazione del programma per la tutela dei consumatori autorizzeranno
esplicitamente la Commissione, compreso l'OLAF, e la Corte dei conti a procedere
a audit, controlli e verifiche sul posto,
·              
durante la fase di valutazione di un invito a
presentare proposte o di una gara d'appalto, la posizione dei candidati e degli
offerenti sarà valutata secondo i criteri di esclusione pubblicati, sulla base
di dichiarazioni e del sistema di allarme preventivo,
·              
le norme che disciplinano la rimborsabilità dei
costi saranno semplificate conformemente alle disposizioni del regolamento
finanziario,
·              
una formazione in materia di frodi e irregolarità
verrà impartita regolarmente a tutto il personale che partecipa alla gestione
dei contratti, nonché ai revisori e ai controllori preposti alle verifiche sul
posto delle dichiarazioni dei beneficiari.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
Linee di bilancio di spesa esistenti
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione…...….] || Diss./Non diss. ([47])   || di paesi EFTA[48]   || di paesi candidati[49]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 N° 1: Mercato interno dei beni e politiche settoriali || 02.03.01.   || Diss. || SÌ || NO || NO || NO 
 N° 3: Sicurezza e cittadinanza || 17.01.04.01 Spese amministrative a sostegno del programma per la tutela dei consumatori (2014 – 2020) || Non diss. || SÌ || NO || NO || NO 
Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la
creazione
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario
pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Rubrica…] || Diss./Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 N° 3: Sicurezza e cittadinanza || 17 02 01 Programma per la tutela dei consumatori (2014 – 2020) || Diss. || SÌ || SÌ || NO || NO 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
3.2.1.     Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese[50]

Mio EUR ai prezzi correnti (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 1 || Mercato interno dei beni e politiche settoriali 
 DG: ENTR ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio 02.03.01 || Impegni || (1) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagamenti || (2) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[51]   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Numero della linea di bilancio || Impegni || (1a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagamenti || (2a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG ENTR || Impegni || =1+1a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagamenti || =2+2a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (3) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagamenti || (4) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 2 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =3+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagamenti || =4+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 3 || Sicurezza e cittadinanza 
 DG: SANCO ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio 17.02.01 || Impegni || (1) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924 
 Pagamenti || (2) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924 
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[52]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio 17.01.04.01 || Impegni || (1a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Pagamenti || (2a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG SANCO || Impegni || =1+1a || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524 
 Pagamenti || =2+2a || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524 
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (3) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924 
 Pagamenti || (4) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924 
 TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (5) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 3 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =3+ 5 || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524 
 Pagamenti || =4+ 5 || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524 
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (6) || 4,300 || 4,360 || 4,421 || 4,484 || 4,547 || 4,612 || 26,724 
 Pagamenti || (7) || 2,800 || 4,330 || 4,391 || 4,452 || 4,515 || 6,236 || 26,724 
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (8) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (importo di riferimento) || Impegni || =6+ 8 || 4,400 || 4,460 || 4,521 || 4,584 || 4,647 || 4,712 || 27,324 
 Pagamenti || =7+ 8 || 2,900 || 4,430 || 4,491 || 4,552 || 4,615 || 6,336 || 27,324 
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR ai prezzi correnti (al terzo decimale)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTALE 
 DG: ENTR ||   ||   || 
  Risorse umane || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4,716 
  Altre spese amministrative || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 DG SANCO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Risorse umane || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288 
  Altre spese amministrative (missioni, riunioni) || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 TOTALE || Stanziamenti || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
Mio EUR ai prezzi correnti (al terzo decimale)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 6,392 || 6,452 || 6,513 || 6,576 || 6,639 || 6,704 || 39,276 
 Pagamenti || 4,892 || 6,422 || 6,483 || 6,544 || 6,607 || 8,328 || 39,276 
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi 
La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di
stanziamenti operativi, come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in MIO EUR ai prezzi correnti
(al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTALE 
   || 
 Tipo di risultato[53]   || Costo medio del risultato || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO[54]: riesame permanente della normativa del mercato interno e, se del caso, proposte di nuove misure legislative e no   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Orientamenti e confronti incrociati ||   || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0,050 || 6 || 0.300 || 
 Consulenza e assistenza tecnica ||   || 0.600 || 1 || 0.600 || 1 || 0.600 || 1 || 0.600 || 1 || 0.600 || 1 || 0.600 || 1 || 0,600 || 6 || 3.600 || 
 Promozione delle politiche europee di vigilanza del mercato ||   || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 6 || 0.300 
 Cooperazione con i paesi terzi ||   || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 6 || 0.600 
 Sostegno alle autorità di vigilanza del mercato (compreso l'ICSMS) ||   || 0.500 || 2 || 0.500 || 2 || 0.500 || 2 || 0.500 || 2 || 0.500 || 2 || 0.500 || 2 || 0.500 || 12 || 3.000 
 Totale parziale Obiettivo specifico ENTR || 6 || 1.300 || 6 || 1.300 || 6 || 1.300 || 6 || 1.300 || 6 || 1.300 || 6 || 1.300 || 36 || 7.800 
 OBIETTIVO SPECIFICO: SANCO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Azioni di vigilanza del mercato e di applicazione (azioni comuni, scambio di funzionari, finanziamento del segretariato del Forum di vigilanza del mercato) ||   || 2,357 || 3 || 2,242 || 3 || 2,287 || 3 || 2,333 || 3 || 2,380 || 3 || 2,427 || 3 || 2,425 || 18 || 14,144 
 Ulteriore sviluppo e gestione del sistema RAPEX (soprattutto applicazioni TI) ||   || 0,797 || 1 || 0,758 || 1 || 0,773 || 1 || 0,788 || 1 || 0,804 || 1 || 0,820 || 1 || 0,837 || 6 || 4,780 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo specifico SANCO || 4 || 3,000 || 4 || 3,060 || 4 || 3,121 || 4 || 3,184 || 4 || 3,247 || 4 || 3,312 || 24 || 18,924 
 COSTO TOTALE ||   || 4,300 ||   || 4,360 ||   || 4,421 ||   || 4,484 ||   || 4,547 ||   || 4,612 ||   || 26,724 
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa
3.2.3.1.  Sintesi 
La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di
stanziamenti amministrativi, come spiegato di seguito:
Mio EUR ai prezzi
correnti (al terzo decimale)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4.716 
 Risorse umane SANCO (costo medio FTE: 131.000 €) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288 
 Altre spese amministrative ENTR || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 Altre spese amministrative SANCO || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
 Esclusa la RUBRICA 5[55] del quadro finanziario pluriennale   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   
 Altre spese di natura amministrativa SANCO || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 TOTALE || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 12,552 
3.2.3.2.  Fabbisogno previsto di risorse
umane 
La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di
risorse umane, come spiegato di seguito:
Mio EUR ai prezzi correnti (al terzo decimale)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 02 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) - ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 
 02 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) – SANCO (costo medio FTE: 131.000 €) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 10 01 05 01 (ricerca diretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[56]   || - in sede[57]   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - nelle delegazioni || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca indiretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 10 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca diretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Altre linee di bilancio (specificare) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE (ENTR, SANCO) || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 
XX è il settore o il
titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di risorse umane è coperto dal
personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione e/o riassegnato
all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione supplementare
concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura annuale di
assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio. Le risorse richieste sono
indicate senza considerare i compiti che saranno svolti da un'agenzia
esecutiva. La proposta non comporta un aumento delle risorse già a disposizione
dell'agenzia esecutiva.
Descrizione dei
compiti da svolgere: 
 Funzionari e agenti temporanei   || Amministratori: Garantire, monitorare e riferire sulla corretta attuazione e applicazione delle politiche dell'UE nel settore della vigilanza del mercato. Partecipare all'elaborazione di strumenti ed effettuare un'analisi comparativa dell'applicazione del regolamento sulla vigilanza del mercato da parte degli Stati membri. Partecipare al funzionamento del sistema RAPEX, compresa la valutazione delle notifiche e delle reazioni. Gestire e sviluppare la piattaforma ICSMS e i relativi orientamenti. Seguire gli sviluppi delle politiche nel settore della vigilanza del mercato e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri. Partecipare e rappresentare la Commissione nei gruppi di esperti connessi alla vigilanza del mercato. Concepire nuove attività o estensioni di attività esistenti e condurre riflessioni concettuali. Elaborare e assicurare il coordinamento della vigilanza del mercato degli Stati membri e delle azioni comuni. Partecipare all'elaborazione, all'adozione e quindi all'attuazione degli orientamenti RAPEX riveduti e degli orientamenti in materia di valutazione del rischio riveduti. Assistenti: Fornire assistenza amministrativa in relazione al funzionamento del sistema RAPEX in qualità di membro del gruppo interno RAPEX. Segnalare eventuali incoerenze o sovrapposizioni nelle notifiche e contribuire a e fornire assistenza nelle riunioni dei punti di contatto RAPEX. Contribuire a dar seguito alle notifiche RAPEX, sotto la supervisione dell'amministratore responsabile, in caso di non conformità formale della notifica. Contribuire alla redazione della relazione settimanale sulle notifiche convalidate. Coordinare e autorizzare le domande di traduzione attraverso Poetry. Contribuire all'attuazione e all'esecuzione delle norme di controllo interno, in particolare garantendo la continuità operativa del sistema RAPEX, avvisando il coordinatore e la direzione del gruppo in caso di questioni che richiedono la loro attenzione. Coordinare la gestione delle informazioni e dei documenti per quanto riguarda la convalida delle notifiche e delle reazioni nel quadro del sistema RAPEX. Elaborare e gestire statistiche e relazioni relative al sistema RAPEX. Elaborare procedure interne relative alla gestione del sistema GRAS RAPEX e contribuire ai relativi manuali.   
 Personale esterno ||   
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale 
La proposta è compatibile con il nuovo quadro
finanziario pluriennale 2014-2020 proposto dalla Commissione.
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
La proposta/iniziativa non prevede il
cofinanziamento da parte di terzi. 
3.3.        Incidenza prevista sulle
entrate 
La proposta/iniziativa non ha incidenza
finanziaria sulle entrate.
[1]               Le norme di armonizzazione mirano ad attuare la libera
circolazione proteggendo ad un livello elevato gli interessi pubblici che
altrimenti gli Stati membri potrebbero invocare per giustificare l'imposizione
di restrizioni al commercio dei prodotti.
[2]               Conformemente agli accordi internazionali dell'UE con i
paesi EFTA e la Turchia.
[3]               GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.
[4]               GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
[5]               COM(2011) 206 def.
[6]               COM(2012) 573 final.
[7]               GU C [….] del [….], pag. [….].
[8]               GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
[9]               GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.
[10]             2010/2085 (INI).
[11]             GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1.
[12]             GU L165 del 30.6.2010, pag. 1.
[13]             GU L 218 del 13.8.2008, p.82.
[14]             GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.
[15]             GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31. 
[16]             GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.
[17]             GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1.
[18]             GU L 55 del 28.2.2011, pag. 11.
[19]             GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18. 
[20]             GU L 121 del 15.5.1993, pag. 20.
[21]             GU L 100 del 19.4.1994, pag. 1.
[22]             GU L 164 del 30.6.1994, pag. 15.
[23]             GU L 213 del 7.9.1995, pag. 1.
[24]             GU L 181 del 9.7.1997, pag. 1.
[25]             GU L 91 del 7.4.1999, pag. 10.
[26]             GU L 106 del 3.5.2000, pag. 21.
[27]             GU L 162 del 3.7.2000, pag. 1.
[28]             GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24.
[29]             GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24.
[30]             GU L 374 del 27.12.2006, pag. 10.
[31]             GU L 154 del 14.6.2007, pag. 1.
[32]             GU L 191 del 18.7.2008, pag. 1.
[33]             GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.
[34]             GU L 264 dell'8.10.2009, pag. 12.
[35]             GU L 330 del 16.12.2009, pag. 10.
[36]             GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
[37]             GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5.
[38]             GU L 218 del 13.8.2008, pag. 21.
[39]             GU L 302 del 19.10.1992, pag. 1.
[40]             GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
[41]             GU L 292 del 14.11.1996, pag. 2.
[42]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[43]             L'elenco completo della normativa settoriale è riportato
nell'allegato del presente regolamento.
[44]             A norma dell'articolo 185 del regolamento finanziario.
[45]             GU L 11 del 16.1.2003, pag. 1.
[46]             Decisione C(2008)4943 della Commissione, del 9 settembre
2008.
[47]             Diss. = Stanziamenti dissociati / Non diss. = Stanziamenti
non dissociati.
[48]             EFTA: Associazione europea di libero scambio. 
[49]             Paesi candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati
dei Balcani occidentali.
[50]             Importi in base all'esito della proposta della Commissione
per il nuovo quadro finanziario pluriennale 2014-2020.
[51]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[52]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[53]             I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade
costruiti ecc.).
[54]             Quale descritto nella sezione 1.4.2.
"Obiettivo/obiettivi specifici…".
[55]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[56]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[57]             Principalmente per i fondi strutturali, il Fondo europeo
agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).