CELEX: 32017D1281
Language: cs
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1281 ze dne 13. července 2017, kterým se povoluje uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 184/65
               
            PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1281
      ze dne 13. července 2017,
      kterým se povoluje uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
      
         
            (oznámeno pod číslem C(2017) 4844)
         
      
      (Pouze anglické znění je závazné)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Dne 25. července 2013 podala společnost Tetrahedron u příslušných orgánů ve Francii žádost o uvedení syntetického L-ergothioneinu (dále jen „L-ergothionein“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. V žádosti se uvádí, že výrobek nesmí používat kojenci, malé děti, těhotné a kojící ženy.
               
            
                  (2)
               
               
                  Dne 19. února 2015 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Francii svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že L-ergothionein splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dne 9. března 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
               
            
                  (4)
               
               
                  Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dne 14. října 2015 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení L-ergothioneinu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dne 26. října 2016 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že uvedená složka je při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití bezpečná.
               
            
                  (7)
               
               
                  Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje L-ergothionein kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití L-ergothioneinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčena ustanovení uvedené směrnice.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
      Článek 1
      L-ergothionein, jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy určených obecné populaci s výjimkou kojenců a malých dětí a těhotných a kojících žen při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
      Článek 2
      Označení L-ergothioneinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní „L-ergothionein“.
      Článek 3
      Toto rozhodnutí je určeno společnosti Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paříž, Francie.
      
         V Bruselu dne 13. července 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               člen Komise
            
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         PŘÍLOHA I
         
            SPECIFIKACE L-ERGOTHIONEINU
         
         
            Definice
         
         
                     Chemický název (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylamonio)-propanoát
                  
               
                     Chemický vzorec
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulová hmotnost
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     Č. CAS
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii).
                  
               
            Specifikace
         
         
                     Parametr
                  
                  
                     Specifikace
                  
                  
                     Metoda
                  
               
                     Vzhled
                  
                  
                     Bílý prášek
                  
                  
                     Vizuální zkouška
                  
               
                     Optická rotace
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrie
                  
               
                     Chemická čistota
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikace
                  
                  
                     V souladu se strukturou
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elementární analýza
                  
               
                     Celkem zbytkových rozpouštěděl
                     (methanol, ethyl-acetát, propan-2-ol, ethanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Plynová chromatografie
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Úbytek hmotnosti sušením
                  
                  
                     Vnitřní standard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Nečistoty
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC nebo 1H-NMR
                  
               
                     
                        Těžké kovy
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP-AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomová fluorescence (Hg)
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Rtuť
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiologická specifikace
                         (2)
                     
                  
               
                     Životaschopné aerobní bakterie celkem (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 KTJ/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Počet kvasinek a plísní celkem (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 KTJ/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Nepřítomná v 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Evropský lékopis; 1H-NMR: protonová nukleární magnetická rezonance; HPLC: vysokoúčinná kapalinová chromatografie; GPC: gelová permeační chromatografie; ICP-AES: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem;
                     KTJ: kolonii tvořící jednotky.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Analýzy provedeny na každé šarži.
         
            (3)  Maximální limit v souladu s nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).
      
      
         PŘÍLOHA II
         
            POVOLENÁ POUŽITÍ L-ERGOTHIONEINU
         
         
                     Kategorie potravin
                  
                  
                     Maximální limity
                  
               
                     Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES
                  
                  
                     30 mg/den pro obecnou populaci (s výjimkou těhotných a kojících žen)
                     20 mg/den pro děti starší 3 let