CELEX: 32017R0439
Language: fi
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/439, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2017, Escherichia colin tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

14.3.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 67/70
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/439,
      annettu 13 päivänä maaliskuuta 2017,
      
         Escherichia colin tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä rehun lisäaineena on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemus koskee Escherichia coli CGMCC 3705 -bakteerista käymisreaktiolla valmistetun L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikille eläinlajeille tarkoitetun rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä kesäkuuta 2015 (2) ja 26 päivänä tammikuuta 2017 (3) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli CGMCC 3705 -bakteerista käymisreaktiolla valmistettu L-lysiinisulfaatti ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se on tehokas aminohappolysiinin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että lisäaineena annettua L-lysiinisulfaattia olisi suojattava hajoamiselta pötsissä, jotta se toimisi täysin tehokkaasti märehtijöissä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Kyseisen aineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal (2015); 13(7):4155.
      
         (3)  EFSA Journal (2017); 15(2):4714.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäis-pitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut säännökset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     L-lysiinisulfaatti
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Granulaatti, joka sisältää L-lysiinia vähintään 55 % ja jonka
                     
                                 —
                              
                              
                                 kosteuspitoisuus on enintään 4 % ja
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sulfaattipitoisuus enintään 22 %.
                              
                           
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3705 -bakteerista käymisreaktiolla valmistettu L-lysiinisulfaatti
                     Kemiallinen kaava: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     CAS-numero: 60343-69-3
                     
                        Analyysimenetelmät
                         (1)
                     
                     L-lysiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                              
                           Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Euroopan farmakopean monografia 20301
                              
                           L-lysiinin kokonaismäärän määrittäminen rehuseoksissa ja rehuaineissa:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-UV) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (2).
                              
                           
                  
                     Kaikki lajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-lysiinisulfaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     2. huhtikuuta 2027
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).