CELEX: 32021R1425
Language: mt
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1425 tal-31 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

1.9.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 307/12
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1425
         tal-31 ta’ Awwissu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tal-10 ta’ Jannar 2020 (2) u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-kelat tal-manganiż tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-manipulazzjoni tal-addittiv joħloq riskju għall-utenti permezz tan-nifs u li jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur irritanti tal-għajnejn, tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi fit-tiġieġ għat-tismin; Din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għall-ispeċijiet l-oħra kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-kelat manganiż tal-liżina u tal-aċidu glutamiku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi, “addittivi nutrittivi”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta’ oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Kontenut tal-element (Mn) f’mg/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi nutrittivi
                        
                        
                           Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Kelat tal-manganiz tal-liżina u tal-aċidu glutamiku
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-kelati tal-manganiż bil-liżina u tal-kelati tal-manganiż bl-aċidu glutamiku fi proporzjon ta’ 1:1 bħala trab
                        b’kontenut ta’ liżina ta’ bejn 15 u 17 %,
                        b’kontenut ta’ liżina ta’ bejn 20 u 21,5 %,
                        b’kontenut tal-aċidu glutamiku ta’ bejn 22 u 24 % u
                        b’ndewwa massima ta’ 3,5 % u
                        b’massimu ta’ 4 ppm nikil.
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Ħut: 100 (totali)
                        Speċijiet oħra: 150 (totali)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal fosthom in-nikil. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabli b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-21 ta’ Settembru 2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi
                        
                        Formuli kimiċi:
                        Melħ tal-aċidu 2,6- diamminoeżanojku tal-manganiż, tal-klorur u tal-idroġenusulfat:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        Melħ tal-aċidu 2-amminopentanediojku tal-manganiż, tas-sodju u tal-idroġenusulfat:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Metodi analitiċi  (*1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku,AAS (EN ISO 6869); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni tal-pressjoni, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009, Anness IV-C); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku,AAS (EN ISO 6869); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni tal-pressjoni, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Biex tiġi ppruvata l-istruttura kelata tal-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija fl-infrared (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf
                                 
                              
                  
               (*1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports