CELEX: 32022D0530
Language: ro
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/530 a Comisiei din 31 martie 2022 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB811 (BCS-GH811-4), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2022) 1873] (Numai textul în limba germană este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

4.4.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 105/45
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/530 A COMISIEI
         din 31 martie 2022
         de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB811 (BCS-GH811-4), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
         
            
               [notificată cu numărul C(2022) 1873]
            
         
         (Numai textul în limba germană este autentic)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 19 septembrie 2018, BASF Agricultural Solutions Belgium NV, cu sediul în Belgia, sucursală a BASF SE, cu sediul în Germania, a transmis, în numele BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Spania (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB811, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic GHB811 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau hrană animală, cu excepția cultivării.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 16 august 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că bumbacul modificat genetic GHB811, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional și ca soiurile de bumbac de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că consumul de produse alimentare și de hrană pentru animale fabricate din bumbac modificat genetic GHB811 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul științific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB811 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Este necesară alocarea unui identificator unic bumbacului modificat genetic GHB811, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic GHB811, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB811, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Organismul modificat genetic și identificatorul unic
            Identificatorul unic BCS-GH811-4 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, bumbacului modificat genetic (Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense) GHB811, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.
         
         
            Articolul 2
            Autorizare
            Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
            
                        (a)
                     
                     
                        produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GH811-4;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        furaje care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GH811-4;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GH811-4, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
                     
                  
         
            Articolul 3
            Etichetare
            
               (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.
            
            
               (2)   Mențiunea „nu este destinată cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GH811-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
            
         
         
            Articolul 4
            Metoda de detecție
            Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea bumbacului modificat genetic BCS-GH811-4.
         
         
            Articolul 5
            Monitorizarea efectelor asupra mediului
            
               (1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.
            
            
               (2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolul 6
            Registrul comunitar
            Informațiile din anexă trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
         
         
            Articolul 7
            Titularul autorizației
            Titularul autorizației este BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, reprezentat în Uniune de BASF SE.
         
         
            Articolul 8
            Valabilitate
            Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.
         
         
            Articolul 9
            Destinatar
            Decizia se adresează BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 31 martie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-ES-2018-154) [Aviz științific privind evaluarea bumbacului modificat genetic GHB811 pentru utilizările ca produse alimentare și ca hrană pentru animale, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (cererea EFSA-GMO-ES-2018-154)]. EFSA Journal 2021; 19(8):6781, 28 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
         
            (4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Solicitantul și titularul autorizației:
                        
                        Nume: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Adresă: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii
                        reprezentată în Uniune de: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Denumirea și specificațiile produselor:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GH811-4;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    furaje care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GH811-4;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GH811-4, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
                                 
                              Bumbacul modificat genetic BCS-GH811-4 exprimă gena hppdPfW336-1Pa, care conferă toleranță la erbicidele inhibitoare de HPPD, și gena 2mepsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Etichetare:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GH811-4, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul (1).
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda de detecție:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea bumbacului modificat genetic BCS-GH811-4;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Materiale de referință: ERM®-BF442 este disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Identificatorul unic:
                        
                        BCS-GH811-4
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
                        
                        [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:
                        
                        Nu sunt necesare.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
                        
                        Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
                        [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:
                        
                        Nu sunt necesare.
                     
                  
               Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate pe parcurs. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.