CELEX: 32018R0523
Language: sl
Date: 2018-03-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/523 z dne 28. marca 2018 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi fluazuron glede najvišje mejne vrednosti ostanka (Besedilo velja za EGP. )

4.4.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 88/1
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/523
   z dne 28. marca 2018
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi fluazuron glede najvišje mejne vrednosti ostanka
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti najvišje mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Fluazuron je že vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov za mišičje, maščevje, jetra in ledvice goveda, razen za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila (EMA) je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za fluazuron na govedo.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za fluazuron v ribah kostnicah.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več vrst, uporabijo tudi za druge vrste.
            
         
               (7)
            
            
               EMA je menila, da je ekstrapolacija vnosa za fluazuron na tkiva vseh prežvekovalcev razen ovc in na goveje mleko primerna.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Primerno je, da se zadevnim deležnikom zagotovi razumno časovno obdobje za sprejetje ukrepov, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 3. junija 2018.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 28. marca 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „fluazuron“ nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „Fluazuron
                  
                  
                     Fluazuron
                  
                  
                     vsi prežvekovalci razen goveda in ovc
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
                  
                  
                     učinkovine, ki delujejo proti parazitom/učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom“
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                      
                  
                  
                     govedo
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     mleko
                  
               
                      
                  
                  
                     ribe kostnice
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     mišičje in koža v naravnem razmerju
                  
                  
                     NI VNOSA