CELEX: 21994A0625(01)
Language: ro
Date: 1964-07-22 00:00:00
Title: Convenție privind elaborarea unei farmacopei europene

13/Volumul 14
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               74
            
         21994A0625(01)
   
               L 158/19
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
         CONVENȚIE PRIVIND ELABORAREA UNEI FARMACOPEI EUROPENE
   GUVERNELE REGATULUI BELGIEI, REPUBLICII FRANCEZE, REPUBLICII FEDERALE GERMANIA, REPUBLICII ITALIENE, MARELUI DUCAT AL LUXEMBURGULUI, REGATULUI ȚĂRILOR DE JOS, CONFEDERAȚIEI ELVEȚIENE ȘI REGATULUI UNIT AL MARII BRITANII ȘI IRLANDEI DE NORD,
   având în vedere că părțile la Tratatul de la Bruxelles din 17 martie 1948, modificat la 23 octombrie 1954, s-au declarat hotărâte să consolideze legăturile sociale care le unesc și să depună împreună toate eforturile, atât prin consultare directă, cât și în cadrul instituțiilor specializate, pentru a ridica standardul de viață al popoarelor lor și pentru a încuraja dezvoltarea armonioasă a serviciilor sociale în fiecare din țările lor;
   având în vedere că activitățile sociale reglementate prin Tratatul de la Bruxelles și exercitate, până în 1959, sub auspiciile Organizației Tratatului de la Bruxelles și ale Uniunii Europei Occidentale, se desfășoară în prezent în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu decizia adoptată la 21 octombrie 1959 de Consiliul Uniunii Europei Occidentale și cu Rezoluția (59) 23 adoptată la 16 noiembrie 1959 de Comitetul de Miniștri al Consiliului Europei;
   având în vedere că de la 6 mai 1964 Confederația Elvețiană participă la activitățile din domeniul sănătății publice desfășurate în temeiul rezoluției sus-menționate;
   având în vedere că scopul Consiliului Europei este realizarea unei mai strânse unități între membrii săi în vederea încurajării, inter alia, a progresului economic și social prin încheierea de acorduri și prin acțiuni comune în domeniile economic, social, cultural, științific, juridic și administrativ;
   având în vedere că, în măsura în care acest lucru este posibil, au depus toate eforturile pentru a încuraja progresul atât în domeniul social, cât și în domeniul conex al sănătății publice și că au întreprins armonizarea legislațiilor lor interne în conformitate cu dispozițiile sus-menționate;
   având în vedere că, acum mai mult ca niciodată, sunt necesare asemenea măsuri cu privire la producerea, circulația și distribuția medicamentelor în Europa;
   convinse că este de dorit și necesar să se armonizeze specificațiile cu privire la substanțele medicamentoase care, în starea lor originală sau sub formă de preparate farmaceutice, prezintă un interes și o importanță generală pentru țările Europei;
   convinse de necesitatea de a grăbi elaborarea specificațiilor pentru numărul tot mai mare de substanțe medicamentoase noi care apar pe piață;
   având în vedere că acest obiectiv poate fi cel mai bine atins prin stabilirea treptată a unei farmacopei comune pentru țările europene interesate,
   CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:
   Articolul 1
   Elaborarea unei farmacopei europene
   Părțile contractante se angajează:
   
               (a)
            
            
               să elaboreze în mod treptat o farmacopee care să fie comună țărilor interesate și care să se intituleze „Farmacopeea europeană”;
            
         
               (b)
            
            
               să ia măsurile necesare pentru a garanta că monografiile care vor fi adoptate în temeiul articolelor 6 și 7 ale prezentei convenții și care vor constitui farmacopeea europeană devin norme oficiale aplicabile pe teritoriile țărilor respective.
            
         Articolul 2
   Organele însărcinate cu elaborarea farmacopeii europene
   Elaborarea farmacopeii europene se realizează de către:
   
               (a)
            
            
               Comitetul pentru sănătate publică ale cărui activități se desfășoară în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu rezoluția (59) 23 menționată în preambulul la prezenta convenție, denumit în continuare „Comitetul pentru sănătate publică”;
            
         
               (b)
            
            
               o comisie europeană a farmacopeii instituită de Comitetul pentru sănătate publică în acest scop, denumită în continuare „comisia”.
            
         Articolul 3
   Alcătuirea Comitetului pentru sănătate publică
   În scopul aplicării prezentei convenții, Comitetul pentru sănătate publică este alcătuit din delegații naționale desemnate de părțile contractante.
   Articolul 4
   Atribuțiile Comitetului pentru sănătate publică
   (1)   Comitetul pentru sănătate publică asigură controlul general a activităților comisiei, iar în acest scop comisia prezintă Comitetului pentru sănătate publică un raport cu privire la fiecare din sesiunile sale.
   (2)   Toate deciziile luate de comisie, altele decât cele de natură tehnică sau procedurală, fac obiectul aprobării de către Comitetul pentru sănătate publică. În cazul în care Comitetul pentru sănătate publică nu aprobă o decizie sau o aprobă numai parțial, comitetul o retrimite comisiei în vederea unei noi examinări.
   (3)   Comitetul pentru sănătate publică, având în vedere recomandările comisiei în conformitate cu articolul 6 litera (d), stabilește termenele în care aceste decizii de natură tehnică referitoare la farmacopeea europeană se aplică pe teritoriile părților contractante.
   Articolul 5
   Membrii comisiei
   (1)   Comisia se compune din delegații naționale desemnate de părțile contractante. Fiecare delegație este alcătuită din cel mult trei membri aleși pentru competența lor în chestiunile tratate de comisie. Fiecare parte contractantă poate desemna un număr egal de suplinitori cu competențe similare.
   (2)   Comisia își stabilește regulamentul de procedură.
   (3)   Comisia alege un președinte dintre membrii săi prin vot secret. Mandatul președintelui și condițiile care reglementează realegerea acestuia se stabilesc în regulamentul de procedură al comisiei, înțelegându-se că mandatul primului președinte este de trei ani. Pe durata mandatului său, președintele nu este membru al nici unei delegații naționale.
   Articolul 6
   Atribuțiile comisiei
   Sub rezerva dispozițiilor de la articolul 4 al prezentei convenții, atribuțiile comisiei constau în:
   
               (a)
            
            
               stabilirea principiilor generale aplicabile la elaborarea farmacopeii europene;
            
         
               (b)
            
            
               stabilirea metodelor de analiză corespunzătoare;
            
         
               (c)
            
            
               luarea măsurilor necesare pentru pregătirea și adoptarea monografiilor care urmează să fie incluse în farmacopeea europeană;
            
         
               (d)
            
            
               recomandarea de a se stabili termenele în care trebuie puse în aplicare deciziile sale de natură tehnică referitoare la farmacopeea europeană pe teritoriile părților contractante.
            
         Articolul 7
   Deciziile comisiei
   (1)   Fiecare din delegațiile naționale prevăzute la articolul 5 alineatul (1) are dreptul la un vot.
   (2)   În ceea ce privește chestiunile tehnice, inclusiv ordinea în care urmează să se pregătească monografiile prevăzute la articolul 6, deciziile comisiei se iau cu votul unanim exprimat de delegații și cu votul majorității delegațiilor care au dreptul de a face parte din comisie.
   (3)   Toate celelalte decizii ale comisiei se iau cu o majoritate de două treimi din voturile exprimate și cu votul majorității delegațiilor care au dreptul de a face parte din Comisie.
   Articolul 8
   Sediul și reuniunile comisiei
   (1)   Comisia se reunește la Strasburg, sediul Consiliului Europei.
   (2)   Comisia este convocată de președinte și se reunește de câte ori este necesar, dar cel puțin de două ori pe an.
   (3)   Comisia se reunește cu ușile închise; limbile de lucru sunt limbile oficiale ale Consiliului Europei.
   (4)   Comitetul pentru sănătate publică poate desemna un observator care să participe la reuniunile comisiei.
   Articolul 9
   Secretariatul comisiei
   Comisia dispune de un secretariat al cărui șef și personal tehnic sunt numiți de către Secretarul General al Consiliului Europei cu avizul comisiei și în conformitate cu regulamentul administrativ al personalului Consiliului Europei. Ceilalți membri ai secretariatului sunt numiți de către secretarul general, prin consultare cu șeful secretariatului comisiei.
   Articolul 10
   Finanțe
   (1)   Cheltuielile secretariatului comisiei și toate celelalte cheltuieli comune care decurg din punerea în aplicare a prezentei convenții sunt suportate de părțile contractante în conformitate cu dispozițiile de la alineatul (2) al prezentului articol.
   (2)   Până la încheierea unui acord special în acest sens, aprobat de toate părțile contractante, administrarea financiară a operațiunilor realizate în temeiul prezentei convenții se face în conformitate cu dispozițiile privind bugetul acordului special în domeniul social referitor la activitățile prevăzute în rezoluția (59) 23 menționată în preambulul la prezenta convenție.
   Articolul 11
   Intrarea în vigoare
   (1)   Prezenta convenție se ratifică sau se acceptă de către guvernele semnatare. Instrumentele de ratificare sau de acceptare se depun la Secretarul General al Consiliului Europei.
   (2)   Prezenta convenție intră în vigoare la trei luni de la data depunerii celui de-al optulea instrument de ratificare sau de acceptare.
   Articolul 12
   Aderări
   (1)   După data intrării în vigoare a prezentei convenții, Comitetul de Miniștri al Consiliului Europei, reunit în sesiune restrânsă la nivelul reprezentanților părților contractante, poate invita alte state membre ale Consiliului, în condițiile pe care le consideră corespunzătoare, să adere la prezenta convenție.
   (2)   După expirarea a șase ani de la data sus-menționată, Comitetul de Miniștri poate invita state europene nemembre ale Consiliului Europei să adere la prezenta convenție, în condițiile pe care le consideră corespunzătoare.
   (3)   Aderarea se efectuează prin depunerea la Secretarul General al Consiliului Europei a unui instrument de aderare, care intră în vigoare la trei luni de la data depunerii.
   Articolul 13
   Aplicare teritorială
   (1)   Orice guvern poate desemna, la data semnării sau la data depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aderare, teritoriul sau teritoriile cărora li se aplică prezenta convenție.
   (2)   Orice guvern poate extinde prezenta convenție, la data semnării sau la data depunerii instrumentului de ratificare, acceptare sau aderare sau la orice dată ulterioară, printr-o declarație adresată Secretarului General al Consiliului Europei, la orice alt teritoriu sau teritorii desemnate în declarație și ale căror relații internaționale le asigură sau în numele cărora este împuternicit să se angajeze.
   (3)   Orice declarație făcută în temeiul paragrafului anterior poate fi retrasă, pentru oricare din teritoriile desemnate în declarația respectivă, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 din prezenta convenție.
   Articolul 14
   Durata
   (1)   Prezenta convenție rămâne în vigoare pe o perioadă nelimitată.
   (2)   Oricare parte contractantă poate denunța prezenta convenție, în ceea ce o privește, printr-o notificare adresată Secretarului General al Consiliului Europei.
   (3)   Denunțarea intră în vigoare la șase luni de la data primirii notificării de către secretarul general.
   Articolul 15
   Notificări
   Secretarul general al Consiliului Europei notifică statelor contractante:
   
               (a)
            
            
               orice semnare;
            
         
               (b)
            
            
               depunerea oricărui instrument de ratificare, acceptare sau aderare;
            
         
               (c)
            
            
               data intrării în vigoare a prezentei convenții în conformitate cu articolul 11;
            
         
               (d)
            
            
               orice declarație primită în temeiul dispozițiilor de la articolul 13;
            
         
               (e)
            
            
               orice notificare primită în temeiul dispozițiilor de la articolul 14 și data intrării în vigoare a denunțării.
            
         Articolul 16
   Acorduri complementare
   Acorduri complementare vor putea preciza ulterior condițiile de aplicare a dispozițiilor din prezenta convenție.
   Articolul 17
   Aplicare provizorie
   Până la intrarea în vigoare a prezentei convenții în conformitate cu dispozițiile articolului 11, statele semnatare convin, pentru a evita orice întârziere privind punerea în aplicare a prezentei convenții, să o aplice cu titlu provizoriu de la data semnării, în conformitate cu respectivele lor norme constituționale.
   
      DREPT CARE, subsemnații, împuterniciți în acest scop, au semnat prezenta convenție.
      Adoptată la Strasburg, în a 22-a zi a lunii iulie 1964, în limbile engleză și franceză, ambele texte fiind egal autentice, într-un singur exemplar care rămâne depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul General al Consiliului Europei transmite copii certificate fiecărui stat semnatar și fiecărui stat aderent.