CELEX: 32018R0755
Language: sl
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2018/755 z dne 23. maja 2018 o obnovitvi odobritve aktivne snovi propizamid kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP. )

24.5.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 128/4
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/755
   z dne 23. maja 2018
   o obnovitvi odobritve aktivne snovi propizamid kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 24 v povezavi s členom 20(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Direktiva Komisije 2003/39/ES (2) je vključila propizamid kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Odobritev aktivne snovi propineb, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. januarja 2019.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtevek za obnovitev odobritve propizamida je bil predložen v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
            
         
               (5)
            
            
               Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
            
         
               (6)
            
            
               Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 31. julija 2015 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
            
         
               (8)
            
            
               Komisiji je 12. julija 2016 predložila svoj sklep o tem, ali se za propizamid lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (6). Komisija je osnutek poročila o obnovitvi za propizamid 22. marca 2018 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
            
         
               (9)
            
            
               Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na osnutek poročila o obnovitvi.
            
         
               (10)
            
            
               V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje propizamid, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno obnoviti odobritev propizamida.
            
         
               (11)
            
            
               Ocena tveganja za obnovitev odobritve propizamida temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo propizamid, lahko registrirajo. Zato je primerno, da se omejitev na uporabo navedene snovi samo kot herbicida odpravi.
            
         
               (12)
            
            
               Vendar Komisija meni, da je snov propizamid kandidatka za zamenjavo v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Propizamid je obstojna in strupena snov v skladu s točkama 3.7.2.1 in 3.7.2.3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, saj je njegova razpolovna doba v sladki vodi daljša od 40 dni, dolgoročna koncentracija, pri kateri niso bili opaženi učinki na sladkovodne organizme, pa je manjša od 0,01 mg/l. Propizamid zato izpolnjuje pogoj iz druge alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Zato je primerno obnoviti odobritev propizamida kot kandidatke za zamenjavo.
            
         
               (14)
            
            
               V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
            
         
               (15)
            
            
               Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (16)
            
            
               Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/84 (7) je bilo podaljšano obdobje odobritve propizamida do 31. januarja 2019, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Vendar ker je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom poteka veljavnosti odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. julija 2018.
            
         
               (17)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Obnovitev odobritve aktivne snovi kot kandidatke za zamenjavo
   Odobritev aktivne snovi propizamid kot kandidatke za zamenjavo se obnovi, kot je določeno v Prilogi I.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti in uporabe
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 1. julija 2018.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. maja 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  Direktiva Komisije 2003/39/ES z dne 15. maja 2003 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve propineba in propizamida kot aktivnih snovi (UL L 124, 20.5.2003, str. 30).
   
      (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
   
      (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
   
      (6)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide. (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo propizamid.) EFSA Journal 2016;14(7):4554, 103 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/84 z dne 19. januarja 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 v zvezi s podaljšanjem obdobij odobritve za aktivne snovi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotianidin, bakrove spojine, dimoksistrobin, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamil, petoksamid, propikonazol, propineb, propizamid, piraklostrobin in zoksamid (UL L 16, 20.1.2018, str. 8).
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime, identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  Čistost (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Veljavnost registracije
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  propizamid
                  št. CAS 23950-58-5
                  št. CIPAC 315
               
               
                  3,5-dikloro-N-(1,1-dimetilprop-2-inil)benzamid
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  1. julij 2018
               
               
                  30. junij 2025
               
               
                  Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu propizamida ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                  V svoji celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                  
                              —
                           
                           
                              zaščito izvajalcev;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zaščito podzemne vode na občutljivih območjih;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zaščito ptic, sesalcev, neciljnih rastlin, tal in vodnih organizmov.
                           
                        Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja,
                  natančneje osebno zaščitno opremo, kot so rokavice, delovna obleka in čvrsta obutev, da se zagotovi, da AOEL ni presežen za izvajalca.
                  Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:
                  
                              1.
                           
                           
                              dokončanju ocene toksikološkega profila metabolitov, ugotovljenih v precejšnji koncentraciji v primarnih kmetijskih rastlinah in kmetijskih rastlinah, ki sledijo v kolobarju;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              razpadanju v tleh glavnega metabolita RH-24580;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, kadar se površinska ali podzemna voda odvzema za pitno vodo.
                           
                        Vlagatelj predloži informacije iz točke (1) do 31. oktobra 2018, informacije iz točke (2) pa do 30. aprila 2019. Predloži tudi potrditvene informacije iz točke (3) v dveh letih po tem, ko Komisija objavi smernice za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  v delu A se vnos 55 za propizamid črta;
               
            
                  (2)
               
               
                  v delu E se doda naslednji vnos:
                  
                              Številka
                           
                           
                              Splošno ime, identifikacijska številka
                           
                           
                              Ime po IUPAC
                           
                           
                              Čistost (1)
                              
                           
                           
                              Uveljavitev
                           
                           
                              Veljavnost registracije
                           
                           
                              Posebne določbe
                           
                        
                              „9
                           
                           
                              propizamid
                              št. CAS 23950-58-5
                              št. CIPAC 315
                           
                           
                              3,5-dikloro-N-(1,1-dimetilprop-2-inil)benzamid
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              1. julij 2018
                           
                           
                              30. junij 2025
                           
                           
                              Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu propizamida ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                              V svoji celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          zaščito izvajalcev;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zaščito podzemne vode na občutljivih območjih;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zaščito ptic, sesalcev, neciljnih rastlin, tal in vodnih organizmov.
                                       
                                    Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja,
                              natančneje osebno zaščitno opremo, kot so rokavice, delovna obleka in čvrsta obutev, da se zagotovi, da AOEL ni presežen za izvajalca.
                              Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          dokončanju ocene toksikološkega profila metabolitov, ugotovljenih v precejšnji koncentraciji v primarnih kmetijskih rastlinah in kmetijskih rastlinah, ki sledijo v kolobarju;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          razpadanju v tleh glavnega metabolita RH-24580;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, kadar se površinska ali podzemna voda odvzema za pitno vodo.
                                       
                                    Vlagatelj predloži informacije iz točke (1) do 31. oktobra 2018, informacije iz točke (2) pa do 30. aprila 2019. Predloži tudi potrditvene informacije iz točke (3) v dveh letih po tem, ko Komisija objavi smernice za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi.“
                           
                        
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.