CELEX: 32013D0301
Language: mt
Date: 2013-06-11 00:00:00
Title: 2013/301/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 11 ta’ Ġunju 2013 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni  Test b’relevanza għaż-ŻEE

21.6.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 169/71
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-11 ta’ Ġunju 2013
   li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2013/301/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u partikolarment l-Artikolu 111b(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE pajjiż terz jista’ jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f’lista ta’ pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
            
         
               (2)
            
            
               L-Istati Uniti tal-Amerika talbet, permezz ta’ ittra tat-17 ta’ Jannar 2013, biex tkun inkluża fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonfermat li r-rekwiżiti ta’ dak l-Artikolu ġew issodisfati.
            
         
               (3)
            
            
               Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE tat-22 ta’ Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għandha tiġi emendata kif jixraq,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni 2012/715/UE jinbidel bit-test stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-ħames jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Ġunju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  ĠU L 325, 23.11.2012, p. 15.
   
      ANNESS
      
         
            “ANNESS
            
                        Pajjiż terz
                     
                     
                        Rimarki
                     
                  
                        L-Awstralja
                     
                     
                         
                     
                  
                        Il-Ġappun
                     
                     
                         
                     
                  
                        l-Isvizzera
                     
                     
                         
                     
                  
                        L-Istati Uniti tal-Amerika”