CELEX: 52000PC0748(01)
Language: fr
Date: 2000-11-28
Title: Proposition de décision du Conseil relative à la signature, au nom de la Communauté, d'un protocole additionnel à l'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels

COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
                                                     Bruxelles, le 28.11.2000
                                                     COM(2000)748 final
                                                     2000/0293(ACC)
                                                     2000/0294(ACC)
                                        Proposition de
                                  DÉCISION DU CONSEIL
relative à la signature, au nom de la Communauté, d'un protocole additionnel à l'accord
européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États
                membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part,
         sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
                                        Proposition de
                                  DÉCISION DU CONSEIL
          relative à la conclusion d'un protocole additionnel à l'accord européen
établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres,
                     d'une part, et la République tchèque, d'autre part,
         sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
                                (présentées par la Commission)
 ---pagebreak---                                           Exposé des motifs
I. EXPOSE DES MOTIFS
Sur la base des directives de négociation fixées par le Conseil le 21 septembre 1992 et de la
décision spécifique adoptée par le Conseil en juin 1997 concernant les orientations données à
la Commission pour la négociation d'accords européens d'évaluation de la conformité avec
certains pays d'Europe centrale et orientale, la Commission a négocié et paraphé un protocole
additionnel à l'accord européen conclu avec la République tchèque (Protocole à l'accord
européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels, ci-après
dénommé «PECA»).
Le texte de ce protocole est joint en annexe à la présente communication. Celle-ci évalue le
protocole à la lumière des directives de négociation approuvées par le Conseil. Elle propose
que le Conseil autorise la signature du protocole additionnel à l'accord européen et décide
d'approuver sa conclusion, au nom de la Communauté.
I.1 ÉVALUATION DE L'ACCORD
Compte tenu du fait que cet accord est destiné à couvrir uniquement la période de
préadhésion et que l'accord européen fournit un cadre réglementaire approprié, il a été décidé,
en consultation avec le comité 133, d'adopter cet accord sous la forme d'un protocole
additionnel à l'accord européen plutôt que d'un accord autonome, comme il avait d'abord été
envisagé.
Le projet de PECA respecte les principes généraux énoncés au paragraphe 49 de la
communication de la Commission sur la politique commerciale extérieure dans le domaine
des normes et de l'évaluation de la conformité1.
Le PECA prévoit l'extension de certains avantages découlant du marché intérieur aux secteurs
déjà alignés. Il facilite ainsi l'accès au marché en éliminant les obstacles techniques au
commerce des produits industriels. À cet effet, le PECA prévoit deux dispositifs, à savoir
l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats
de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit
communautaire et au droit interne équivalent.
Le premier dispositif, qui concerne l'acceptation mutuelle des produits industriels, confirme
que l'article 10, paragraphe 4, et l'article 11, paragraphe 5, de l'accord européen conclu avec la
République tchèque s'appliquent sans autres restrictions que celles visées à l'article 36 du
même accord. Cette disposition confère la prévisibilité nécessaire aux producteurs et
exportateurs, en confirmant par avance que, dans le cadre de ce dispositif, les produits
industriels peuvent circuler librement entre les parties. Les annexes rendant ce mécanisme
opérationnel doivent encore être négociées.
Le second dispositif est un type particulier d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) dans
le cadre duquel la reconnaissance mutuelle s'opère sur la base de l'acquis communautaire. Il
permet aux produits industriels certifiés par des organismes désignés dans l'Union européenne
d'être mis sur le marché tchèque sans devoir faire l'objet de procédures d'approbation
supplémentaires, et vice-versa. Il couvre les secteurs suivants: les machines, les équipements
1
        COM (96) 564 - final du 13.11.1996.
                                                   2
 ---pagebreak--- de protection individuelle, les ascenseurs, la sécurité électrique, la compatibilité
électromagnétique, les appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en
atmosphères explosibles, les appareils à gaz, les chaudières à eau chaude, les appareils à
pression et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (contrôle et certification par
lots).
La République tchèque a transposé la législation technique communautaire dans les secteurs
couverts par le protocole et elle est membre des organisations européennes créées dans les
domaines de la normalisation, de la métrologie, des laboratoires d'essai et de l'accréditation.
Le PECA est constitué d'un accord cadre et d'une série d'annexes. Une déclaration unilatérale
et une déclaration commune sont jointes à l'acte final. La déclaration unilatérale invite les
représentants tchèques aux comités institués par la réglementation communautaire visée dans
les annexes; elle indique clairement que cela ne confère pas à la République tchèque le droit
de participer au processus de décision de la Communauté. La déclaration commune vise à
préparer une annexe supplémentaire relative aux échanges d'informations dans le domaine
couvert par la directive 98/34/CE. Les paragraphes qui suivent proposent une évaluation du
PECA.
I.1.1 Accord-cadre
L'évaluation qui suit procède article par article:
Préambule. Cette section définit le principal objectif du PECA, qui est de permettre
l'extension de certains avantages découlant du marché unique à un certain nombre de secteurs
dans lesquels la législation a déjà été alignée avant l'adhésion, puisque la demande d'adhésion
à l'Union européenne implique la mise en œuvre de l'acquis communautaire par le pays
candidat.
Article 1er: Objet. Cet article définit l'objet du PECA, à savoir l'élimination des obstacles
techniques au commerce des produits industriels. Le PECA prévoit deux dispositifs:
l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats
de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit
communautaire et au droit interne équivalent.
Article 2: Définitions. Cet article se passe de commentaires. Il comporte les définitions des
produits industriels, du droit communautaire et du droit interne. Tous les textes législatifs et
les mesures de mise en œuvre (dispositions administratives, lignes directrices et autres
moyens de mise en œuvre de la réglementation) sont couverts par les définitions du droit
communautaire et du droit interne.
Article 3: Alignement de la législation. Cet article comporte un engagement du pays
partenaire à prendre les mesures utiles pour préserver ou achever la transposition du droit
communautaire, notamment dans les domaines de la législation technique et aux fins du
PECA. En liaison avec le 4ème considérant, cet article indique que l'alignement est un
processus continu et que les parties acceptent de régler les éventuels problèmes de
transposition qui pourraient surgir ultérieurement.
Article 4: Acceptation mutuelle des produits industriels. Cet article précise le principe
énoncé au point 1 de l'article 1er. Il prévoit que l'énumération des produits industriels dans les
annexes confirmera que ces produits peuvent circuler librement entre les parties. Comme il a
été précédemment indiqué, ces annexes n'ont pas encore été négociées.
                                                 3
 ---pagebreak--- Article 5: Reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la
conformité. Cette disposition précise le principe énoncé au point 2 de l'article 1er. Ce type de
reconnaissance est similaire à celui des accords de reconnaissance mutuelle, avec pour seule
différence que l'ensemble des textes législatifs et des normes sont alignés. Les annexes
sectorielles contiendront les références à la législation communautaire et interne concernée.
Article 6: Clause de sauvegarde. Cet article confère à chaque partie le droit de refuser la
mise sur le marché lorsqu'elle est en mesure de démontrer qu'un produit peut compromettre
un intérêt légitime protégé par la législation visée dans les annexes (principalement la sécurité
ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes). Les annexes indiquent les procédures
précises à appliquer en pareil cas.
Article 7: Extension du champ d'application. Les parties peuvent modifier le champ
d'application du protocole en apportant un amendement aux annexes ou en en ajoutant de
nouvelles dès que les conditions d'alignement sont remplies.
Article 8: Origine. Cet article prévoit que le protocole s'applique aux produits industriels
originaires des parties conformément aux règles d'origine non préférentielles. L'origine peut
être attestée par la présentation d'un certificat d'origine ou d'une preuve de l'origine
conformément au protocole n° 4 de l'accord européen. En cas de règles divergentes, les règles
de la partie importatrice s'appliquent.
Article 9: Obligations des parties relatives à leurs autorités et à leurs organismes. Cet
article oblige les parties à garantir que leurs autorités respectives surveillent en permanence la
compétence technique et la conformité des organismes désignés et disposent du pouvoir et
des compétences nécessaires pour procéder à la désignation, la suspension ou la révocation,
etc. des organismes d'évaluation de la conformité. Par ailleurs, il oblige les parties à garantir
que leurs organismes désignés respectifs respectent sans discontinuer les dispositions du droit
communautaire ou interne et conservent les compétences requises pour effectuer les tâches
pour lesquelles ils ont été désignés.
Article 10: Organismes désignés. Cet article décrit la procédure de désignation des
organismes chargés d'évaluer la conformité au regard des exigences juridiques spécifiées dans
les annexes correspondantes. Cette procédure est simplifiée et similaire à celle appliquée au
sein de la Communauté. Le second paragraphe établit la procédure de révocation des
organismes désignés.
Article 11: Contrôle des organismes désignés. Cet article confère à une partie le droit de
demander le contrôle d'un organisme désigné par l'autre partie. Ce contrôle peut être effectué
par les autorités de désignation ou conjointement par les autorités des deux parties. Si les
parties ne s'entendent pas sur les mesures qu'il convient de prendre, elles peuvent informer le
président du Conseil d'association de leur différend et laisser le Conseil d'association décider
de l'action à mener. L'organisme désigné est alors suspendu à compter de la date à laquelle le
différend a été notifié au Conseil d'association jusqu'à ce que celui-ci prenne une décision
finale.
Article 12: Échange d'informations et coopération. Cet article introduit une disposition de
transparence visant à garantir une application et une interprétation correctes et uniformes du
protocole. Les parties sont invitées à encourager leurs organismes à coopérer afin d'établir des
accords de reconnaissance mutuelle volontaire.
Article 13: Confidentialité. Cet article propose une disposition classique destinée à éviter la
divulgation d'informations obtenues dans le cadre du protocole.
                                                  4
 ---pagebreak--- Article 14: Gestion du protocole. Le Conseil d'association est responsable du bon
fonctionnement du protocole; il peut déléguer ses compétences conformément aux
dispositions de l'accord européen.
Article 15: Coopération et assistance techniques. Cet article confirme la politique
communautaire de coopération et d'assistance techniques aux fins de la mise en œuvre
correcte du protocole.
Article 16: Accords avec d'autres pays. Cet article confirme que, sauf indication contraire,
le PECA ne peut entraîner l'obligation, pour une partie, d'accepter les résultats d'évaluations
de la conformité effectuées dans un pays tiers, même s'il existe un accord de reconnaissance
de l'évaluation de la conformité entre l'autre partie et le pays tiers concerné.
Article 17: Entrée en vigueur. Cet article consiste en une disposition classique prévoyant les
modalités de l'entrée en vigueur.
Article 18: Statut. Cet article établit le fait que le PECA fait partie intégrante de l'accord
européen.
I.1.2 Annexes du protocole
I.1.2.1 Annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures
d'évaluation de la conformité
Les observations qui suivent évaluent le contenu de chaque annexe du point de vue de son
champ d'application et, le cas échéant, ses implications éventuelles. En procédant à cette
évaluation, la Commission a tenu compte des éléments suivants:
a) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de
la normalisation, de la certification et de l'évaluation de la conformité en ce qui concerne les
secteurs et les produits industriels couverts;
b) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de
l'élimination des obstacles techniques au commerce.
L'évaluation sectorielle est suivie, au point I.2, d'une appréciation générale des avantages
découlant du protocole.
Annexes relatives aux machines, aux ascenseurs, aux équipements de protection
individuelle, à la sécurité électrique, à la compatibilité électromagnétique, aux appareils
et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, aux
chaudières à eau chaude, aux appareils à gaz et aux appareils à pression.
Ces annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation
de la conformité couvrent un éventail de produits industriels faisant l'objet d'une évaluation
de la conformité par un tiers conformément aux directives «nouvelle approche» qui
s'appliquent dans les secteurs concernés. Elles présentent toutes la même structure.
Le champ d'application est déterminé par la législation communautaire et interne
correspondante, énumérée dans la partie I de chaque annexe. La partie II, consacrée aux
autorités de désignation, énumère les autorités responsables de la désignation des organismes
dans les États membres et en République tchèque. La partie III, consacrée aux organismes
désignés, porte sur la désignation de tous les organismes d'évaluation de la conformité par les
                                                 5
 ---pagebreak--- États membres et la République tchèque. La partie IV, relative aux arrangements spécifiques,
définit les deux procédures de clause de sauvegarde, relatives aux produits industriels et aux
normes harmonisées.
Bien que les directives «ancienne approche» concernant les appareils et systèmes de
protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles2 n'aient pas été transposées par
la République tchèque et ne soient donc pas énumérées dans la partie I de l'annexe concernée,
une disposition supplémentaire dans la partie IV de cette annexe prévoit la reconnaissance par
la République tchèque des certificats CE valides conformes à ces directives.
Annexe relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments : inspection et
certification par lots
Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées par
chaque partie en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), des autorisations de
fabrication de chaque partie et des certifications de lots délivrées par les fabricants. Tous les
médicaments à usage humain et vétérinaire sont concernés.
La partie I énumère la législation communautaire et interne applicable. La partie II énumère
les services officiels d'inspection des BPF de chaque État membre et de la République
tchèque.
La partie III contient des dispositions concernant des définitions communes de termes
conformément à la législation respective de chaque partie, ainsi que l'objet et le champ
d'application de l'annexe. Une phase préopérationnelle de 6 mois est prévue. Le Conseil
d'association décidera de son achèvement ou de sa prolongation. Cette annexe entrera en
vigueur immédiatement après l'achèvement satisfaisant de la phase préopérationnelle.
Des dispositions supplémentaires portent sur les mécanismes de coopération (transmission de
rapports, échange d'informations, formation des inspecteurs, inspections conjointes, système
d'alerte, correspondants) entre les services d'inspection des parties. Une clause de sauvegarde
concernant les inspections réserve également à chaque partie le droit de procéder à titre
exceptionnel à ses propres inspections pour des motifs préalablement indiqués à l'autre partie.
Les parties sont supposées mettre tout en œuvre pour surmonter leurs divergences de vues
éventuelles. Si un désaccord persiste, l'affaire peut être portée devant le Conseil d'association.
Cette annexe supprimera la duplication des procédures de libération des lots et permettra ainsi
de réaliser des économies importantes sur les frais d'analyse de chaque lot importé. En outre,
la reconnaissance des inspections permettra d'éviter la duplication des inspections par les
services concernés, ce qui réduira nettement le temps d'accès au marché ainsi que les frais
d'inspection et autres coûts divers.
I.1.2.2 Annexes relatives à l'acceptation mutuelle des produits industriels
Aucune annexe de ce type n'a encore été négociée. Le PECA, conformément à l'accord
européen, fournit néanmoins le cadre nécessaire à une telle procédure d'acceptation des
produits, similaire à celle en vigueur dans la Communauté.
2
        Directives 76/117/CEE, 79/196/CEE et 82/130/CEE. La directive «nouvelle approche» visée dans la
        partie I de cette annexe (94/9/CE) contient une disposition prévoyant que: «les certificats de conformité
        CE aux normes harmonisées obtenus conformément aux modalités prévues par les directives citées au
        paragraphe 1 resteront valables jusqu'au 30 juin 2003, à moins qu'ils viennent à échéance avant cette
        date».
                                                       6
 ---pagebreak--- I.1.2.3 Déclarations unilatérale et commune
Ces déclarations sont jointes à l'acte final et annexées à la présente communication.
a) Déclaration unilatérale de la Communauté relative à la participation de
représentants tchèques aux comités. Cette déclaration invite la République tchèque à
envoyer des observateurs aux réunions des comités institués ou visés par la législation
communautaire citée dans les annexes. Elle suit les principes formulés par la Commission
dans sa communication sur la «participation des pays candidats aux programmes, agences et
comités communautaires»3».
b) Déclaration commune relative aux échanges d'informations. Cette déclaration,
formulée à la demande de la République tchèque, indique que les parties acceptent de
négocier une nouvelle annexe au PECA en vue de déterminer les modalités d'extension du
champ d'application de l'article 12 aux secteurs non harmonisés (à savoir la participation à
une procédure simplifiée sur la base de la directive 98/34/CE).
I.1.3 Relations avec les États membres de l'AELE et de l'EEE
Conformément aux procédures générales d'information et de consultation définies dans
l'accord sur l'Espace économique européen, et notamment dans son protocole 12, la
Commission a régulièrement informé les États membres de l'AELE et de l'EEE de l'évolution
et du résultat des négociations. Les États membres de l'AELE et de l'EEE ont entamé des
négociations relatives à un accord parallèle de reconnaissance mutuelle avec la République
tchèque.
I.2 APPRECIATION GLOBALE
La Commission considère que le PECA proposé présente, pour les deux parties, des
avantages assez équitablement répartis dans le cadre de la préadhésion. Dans tous les
secteurs, la Communauté a garanti un accès effectif au marché, dans le sens d'un accès à
toutes les procédures obligatoires de l'autre partie. Le PECA confirme que la République
tchèque a transposé une grande partie de la législation technique communautaire dans les
secteurs concernés. Il procure des avantages sur le plan tant politique que commercial.
Le protocole permettra aux exportateurs communautaires qui le souhaitent de soumettre leurs
produits industriels, préalablement à l'exportation, à une vérification et à une certification en
fonction des mêmes critères (alignés) et d'accéder ensuite au marché tchèque sans avoir à
respecter d'autres exigences en matière d'évaluation de la conformité. Les procédures de
certification ne devront plus être effectuées qu'une seule fois pour les deux marchés et en
fonction des même critères ou normes alignés. La reconnaissance de la certification permettra
de réaliser des économies et de stimuler les exportations. Les fédérations de l'industrie
européenne ont été consultées et ont apporté leur soutien unanime au protocole.
Les groupes industriels, bien que favorables au protocole, n'ont pas été en mesure de
quantifier le coût ou le temps nécessaires à l'obtention d'une évaluation de la conformité de
leurs produits industriels en République tchèque. Il n'est par conséquent pas possible de
déterminer dans tous les cas l'importance exacte de l'économie de temps ou de coûts, ni celle
des débouchés commerciaux que procurera le protocole. Sur la base d'un calcul approximatif,
3
        Point 4.2.b). COM (99) 710 - final. 20.12.1999.
                                                      7
 ---pagebreak--- le protocole permettrait cependant aux industries exportatrices, selon les estimations4,
d'économiser quelque 65 millions d'euros et aux exportateurs à destination de la CE quelque
45 millions d'euros, économies dont une partie sera répercutée au bénéfice des importateurs et
des consommateurs européens.
Les statistiques commerciales des échanges réalisés entre la CE et la République tchèque sont
joints pour information. Globalement, la balance commerciale dans les secteurs couverts par
le protocole affiche un excédent en faveur de la Communauté (selon un rapport moyen de 1,4
à 1, variant entre 10 à 1 dans le secteur pharmaceutique et 1,1 à 1 dans le secteur des appareils
à pression). Il est escompté que les échanges se développeront encore après l'entrée en
vigueur du PECA.
En réalité, la plupart des avantages ne sont pas quantifiables lorsqu'il s'agit par exemple de la
diminution du temps d'accès aux marchés, de l'amélioration de la prévisibilité, de la réduction
des mesures protectionnistes et de l'harmonisation des systèmes. Ce que l'on peut garantir en
revanche, c'est que l'accord prévoit des niveaux équivalents d'accès réciproque aux marchés
du point de vue de l'évaluation de la conformité.
Les avantages de l'accord surpassent largement les ressources que la Commission devra
affecter à la gestion du protocole, ressources évaluées à 2,0 personne par an et quelques frais
de mission et autres dépenses en relation avec des réunions et activités diverses telles que
l'élaboration de guides.
De son côté, la République tchèque trouvera avantage dans le fait que le PECA facilitera
l'accès au marché communautaire et constituera la reconnaissance politique de l'alignement
de sa législation. La République tchèque considère le PECA comme un moyen de nouer des
relations industrielles plus étroites avec l'UE et d'intégrer entièrement certains secteurs au
marché intérieur avant son adhésion.
II. PROPOSITION DE DECISIONS DU CONSEIL
Une proposition concernant deux décisions du Conseil est jointe en annexe.
La première décision concerne la signature du protocole. La République tchèque demande la
signature du protocole pour qu'il puisse être adopté. Il est donc proposé que le président du
Conseil soit autorisé à désigner la personne habilitée à signer le protocole au nom de la
Communauté, sous réserve d'une conclusion ultérieure, sur la base des articles 133 et 300 du
traité.
La proposition de seconde décision concerne l'adoption du PECA. À cet égard, sur le modèle
de ses décisions antérieures relatives à la conclusion d'accords de reconnaissance mutuelle, le
Conseil devrait instaurer une procédure communautaire appropriée à la mise en œuvre et à la
gestion du protocole.
En particulier, en consultation avec le comité spécial désigné par ses soins, le Conseil devrait
conférer à la Commission les compétences nécessaires à la gestion et à la mise en œuvre du
protocole. Par ailleurs, en concertation avec le comité spécial, il devrait déléguer à la
Commission le pouvoir d'arrêter, dans certains cas, la position de la Communauté relative à
ce protocole au sein du Conseil d'association ou, s'il y a lieu, du comité d'association.
4
        Hypothèse de travail : la certification et autres coûts y afférents représentent en moyenne 1 % des
        échanges.
                                                       8
 ---pagebreak--- Dans tous les autres cas, la position de la Communauté devrait être arrêtée par le Conseil,
statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission.
La Commission propose donc que le Conseil adopte les décisions ci-jointes relatives à la
signature et à la conclusion du PECA.
                                                 9
 ---pagebreak---                                                          2000/0293(ACC)
                                            Proposition de
                                       DÉCISION DU CONSEIL
relative à la signature, au nom de la Communauté, d'un protocole additionnel à l'accord
 européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États
                membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part,
         sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133, en liaison
avec son article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase,
vu la proposition de la Commission5,
considérant ce qui suit:
(1)     L'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et
        leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part6, est entré en
        vigueur le 1er février 1995.
(2)     L'article 75, paragraphe 2, de l'accord européen prévoit que la coopération dans le
        domaine de la normalisation et de l'évaluation de la conformité s'efforce de conclure
        des accords de reconnaissance mutuelle.
(3)     Le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des
        produits industriels a été négocié par la Commission au nom de la Communauté.
(4)     Sous réserve de son éventuelle conclusion à une date ultérieure, il convient de signer
        le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des
        produits industriels paraphé à Bruxelles le 10 juillet 2000,
DÉCIDE:
Sous réserve d'une éventuelle conclusion à une date ultérieure, le président du Conseil est
autorisé à désigner la personne habilitée à signer, au nom de la Communauté, le protocole à
l'accord européen conclu avec la République tchèque sur l'évaluation de la conformité et
l'acceptation des produits industriels.
Fait à Bruxelles, le .. .......... 2000.
                                                Par le Conseil
                                                Le président
5
        JO C […] du […], p. […].
6
        JO L 360 du 31.12.1994, p. 2.
                                                 10
 ---pagebreak---                                                         2000/0294(ACC)
                                           Proposition de
                                      DÉCISION DU CONSEIL
           relative à la conclusion d'un protocole additionnel à l'accord européen
 établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres,
                      d'une part, et la République tchèque, d'autre part,
          sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133, en liaison
avec son article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase, paragraphe 3, premier
alinéa, première phrase et paragraphe 4,
vu la proposition de la Commission7,
considérant ce qui suit:
(1)     L'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et
        leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part8, est entré en
        vigueur le 1er février 1995.
(2)     L'article 75, paragraphe 2, de l'accord européen prévoit que la coopération dans le
        domaine de la normalisation et de l'évaluation de la conformité s'efforce de conclure
        des accords de reconnaissance mutuelle.
(3)     L'article 108 de l'accord européen prévoit que le Conseil d'association peut déléguer au
        comité d'association tout ou partie de ses compétences.
(4)     L'article 2 de la décision 94/910/CEE du Conseil et de la Commission du 19 décembre
        1994 relative à la conclusion de l'accord européen établissant une association entre les
        Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République
        tchèque, d'autre part9, arrête les procédures décisionnelles de la Communauté et les
        modalités de présentation de la position de la Communauté au sein du Conseil
        d'association et du comité d'association.
(5)     L'article 14 de la décision n° 1/95 du Conseil d'association institué entre les
        Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République
        tchèque, d'autre part, du 4 avril 1995 arrêtant le règlement intérieur de celui-ci prévoit
        que le comité d'association peut créer d'autres sous-comités ou groupes chargés de
        l'assister dans l'accomplissement de ses tâches.
7
        JO C […] du […], p. […].
8
        JO L 360 du 31.12.1994, p. 2.
9
        JO L 360 du 31.12.1994, p. 1.
                                                11
 ---pagebreak--- (6)      Le projet de protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et
         l'acceptation des produits industriels a été signé à Bruxelles le [... 2000] au nom de la
         Communauté et devrait être approuvé.
(7)      Certaines tâches de mise en œuvre ont été confiées au Conseil d'association, et
         notamment la compétence de modifier certains aspects des annexes.
(8)      Les procédures internes nécessaires au bon fonctionnement du protocole devraient être
         établies.
(9)      Il convient d'habiliter la Commission à apporter certaines modifications techniques à
         ce protocole et à prendre certaines décisions relatives à sa mise en œuvre,
DÉCIDE :
                                                 Article premier
Le protocole additionnel à l'accord européen conclu entre la Communauté européenne et la
République tchèque sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
(ci-après dénommé «protocole») est approuvé au nom de la Communauté européenne.
Le texte du protocole est joint à la présente décision.
                                                    Article 2
Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note diplomatique prévue par
l'article 17 du protocole10.
                                                    Article 3
1.         Après consultation du comité spécial désigné par le Conseil, la Commission:
           a)     procède à la désignation, confirmation, suspension et révocation des
                  organismes ainsi qu'à la désignation d'une ou plusieurs équipes conjointes
                  d'experts, conformément aux articles 10, 11 et 14, tiret c), du protocole et à la
                  partie III de l'annexe du protocole relative aux bonnes pratiques de fabrication
                  (BPF);
           b)     procède aux consultations, échanges d'informations et demandes de vérification
                  ou de participation aux vérifications, conformément aux articles 3, 12 et 14,
                  tirets d) et e), et aux parties III et IV des annexes du protocole relatives aux
                  machines, aux ascenseurs, aux équipements de protection individuelle, à la
                  sécurité électrique, à la compatibilité électromagnétique, aux appareils et aux
                  systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles
                  (ATEX), aux chaudières à eau chaude, aux appareils à gaz, aux équipements
                  sous pression et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF);
           c)     répond, si nécessaire, aux demandes formulées conformément à l'article 11 et
                  aux parties III et IV des annexes du protocole relatives aux machines, aux
                  ascenseurs, aux équipements de protection individuelle, à la sécurité électrique,
                  à la compatibilité électromagnétique, aux appareils et aux systèmes de
                  protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX), aux
10
         La date d'entrée en vigueur du protocole sera publiée au Journal officiel des Communautés européennes
         par les soins du Secrétariat général du Conseil.
                                                        12
 ---pagebreak---                chaudières à eau chaude, aux appareils à gaz, aux équipements sous pression et
               aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
2.       Après consultation du comité spécial visé au paragraphe 1 du présent article, la
         Commission arrête la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil
         d'association et, s'il y a lieu, du comité d'association en ce qui concerne:
         a)    les modifications à apporter aux annexes conformément à l'article 14, tiret a),
               du protocole;
         b)    les décisions relatives aux désaccords sur le résultat de vérifications ou sur la
               suspension, en tout ou partie, d'un organisme désigné, conformément à l'article
               11, paragraphes 2 et 3, du protocole;
         c)    les mesures prises en application des clauses de sauvegarde figurant dans la
               partie IV des annexes du protocole relatives aux machines, aux ascenseurs, aux
               équipements de protection individuelle, à la sécurité électrique, à la
               compatibilité électromagnétique, aux appareils et aux systèmes de protection
               destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX), aux chaudières à
               eau chaude, aux appareils à gaz et aux équipements sous pression;
         d)    la phase préopérationnelle et les mesures à prendre conformément aux
               paragraphes 3.3, 3.4 et 5.1 de la partie III de l'annexe du protocole relative aux
               bonnes pratiques de fabrication (BPF);
         e)    les mesures relatives à la vérification, à la suspension ou au retrait de produits
               industriels bénéficiant de l'acceptation mutuelle visée à l'article 4 du protocole.
3.       Dans tous les autres cas, la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil
         d'association et, s'il y a lieu, du comité d'association en ce qui concerne le protocole
         est arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la
         Commission.
Fait à Bruxelles, le .. .......... 2000.
                                                Par le Conseil
                                                Le président
                                                […]
                                                  13
 ---pagebreak---                                    ANNEXE
                                 PROTOCOLE
         A L'ACCORD EUROPEEN ETABLISSANT UNE ASSOCIATION ENTRE
 LES COMMUNAUTES EUROPEENNES ET LEURS ÉTATS MEMBRES, D'UNE PART,
                   ET LA REPUBLIQUE TCHEQUE, D'AUTRE PART,
   SUR L'EVALUATION DE LA CONFORMITE ET L'ACCEPTATION DES PRODUITS
                                 INDUSTRIELS
                                   - PECA -
                           TABLE DES MATIÈRES
1.     Contexte
2.     Annexe relative à la reconnaissance mutuelle des résultats
des procédures d'évaluation de la conformité
     1.     Machines
     2.     Ascenseurs
     3.     Équipements de protection individuelle
     4.     Sécurité électrique
     5.     Compatibilité électromagnétique
     6.     Appareils et systèmes de protection destinés à être
     utilisés en atmosphères explosibles
     7.     Chaudières à eau chaude
     8.     Appareils à gaz
     9.     Appareils à pression
     10. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)               des
     médicaments: contrôle et certification par lots
                                      14
 ---pagebreak---    Protocole à l'accord européen établissant une association entre les Communautés
  européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre
    part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
                                         - PECA -
La Communauté européenne et la République tchèque, ci-après dénommées «parties»,
considérant que la République tchèque a demandé à adhérer à l'Union européenne et que
son adhésion implique la mise en œuvre effective de l'acquis communautaire,
reconnaissant que l'adoption et la mise en œuvre progressives du droit communautaire
par la République tchèque permettent d'étendre certains avantage découlant du marché
intérieur et d'assurer son bon fonctionnement dans certains secteurs avant l'adhésion de
ce pays,
considérant que, dans les secteurs couverts par le présent protocole, le droit tchèque
correspond, dans une large mesure, au droit communautaire,
considérant leur attachement mutuel aux principes de libre circulation des marchandises
et d'amélioration de la qualité des produits, de manière à garantir la santé et la sécurité de
leurs citoyens et la protection de l'environnement, notamment par le biais d'une
assistance technique et d'autres formes de coopération,
désireuses d'adjoindre à l'accord européen un protocole sur l'évaluation de la conformité
et l'acceptation des produits industriels (ci-après dénommé «protocole») prévoyant
l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des
résultats des procédures d'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont
soumis au droit communautaire ou tchèque, tout en observant que l'article 75 de l'accord
européen prévoit, le cas échéant, la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle,
prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le
Liechtenstein et la Norvège, instituées par l'accord sur l'Espace économique européen,
qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord européen parallèle
d'évaluation de la conformité, équivalent au présent protocole, entre la République
tchèque et ces pays,
conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation
mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de
l'accord sur les obstacles techniques au commerce,
sont convenues de ce qui suit:
                                                15
 ---pagebreak---                                        Article premier
                                            Objectif
L'objet du présent protocole est de faciliter l'élimination, par les parties, des obstacles
techniques au commerce de produits industriels. À cet effet, il convient que la
République tchèque adopte et mette progressivement en œuvre une législation
équivalente au droit communautaire.
Le présent protocole prévoit:
1) l'acceptation mutuelle des produits industriels, énumérés dans les annexes relatives à
«l'acceptation mutuelle des produits industriels», qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties;
2) la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité
des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire et au droit tchèque
équivalent, énumérés dans les annexes relatives à la «reconnaissance mutuelle des
résultats des procédures d'évaluation de la conformité».
                                           Article 2
                                         Définitions
Aux fins du présent protocole, on entend par:
«produits industriels», les produits au sens de l'article 9 et du protocole n° 3 de l'accord
européen.
«droit communautaire», tout acte législatif et toute pratique de mise en œuvre de la
Communauté européenne applicables à une situation, à un risque ou à une catégorie de
produits industriels, tels qu'interprétés par la Cour de justice des Communautés
européennes.
«droit tchèque» ou «droit interne», tout acte législatif et toute pratique par lesquels la
République tchèque transpose le droit communautaire applicable à une situation, à un
risque ou à une catégorie de produits industriels.
La définition des termes utilisés dans le présent protocole correspond à celle qu'ils ont en
droit communautaire et en droit tchèque.
                                           Article 3
                                Alignement de la législation
Aux fins du présent protocole, la République tchèque accepte de prendre, en consultation
avec la Commission européenne, les mesures utiles pour préserver ou achever la
transposition du droit communautaire, notamment dans les domaines de la normalisation,
de la métrologie, de l'accréditation, de l'évaluation de la conformité, de la surveillance du
marché, de la sécurité générale des produits et de la responsabilité des fabricants.
                                                 16
 ---pagebreak---                                            Article 4
                       Acceptation mutuelle des produits industriels
Les parties conviennent qu'aux fins de l'acceptation mutuelle, les produits industriels,
énumérés dans les annexes relatives à «l'acceptation mutuelle des produits industriels»,
qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties,
peuvent être mis sur le marché de l'autre, sans aucune autre restriction. Cette disposition
s'applique sans préjudice de l'article 36 de l'accord européen.
                                           Article 5
  Reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité
Les parties acceptent de reconnaître les résultats des procédures d'évaluation de la
conformité effectuées selon le droit communautaire ou tchèque visé dans les annexes
relatives à la «reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la
conformité». Elles n'exigent pas la répétition des procédures et n'instituent pas d'autres
conditions aux fins de la reconnaissance de la conformité.
                                           Article 6
                                    Clause de sauvegarde
Lorsqu'une partie constate qu'un produit industriel commercialisé sur son territoire en
application du présent protocole et utilisé conformément à son usage prévu peut
compromettre la sécurité ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes ou a toute
autre préoccupation légitime couverte par la législation précisée dans les annexes, elle
peut prendre des mesures appropriées pour le retirer du marché, pour interdire sa
commercialisation, sa mise en service ou son utilisation ou pour restreindre sa libre
circulation. Les annexes indiquent la procédure à appliquer en pareil cas.
                                           Article 7
                             Extension du champ d'application
Lorsque la République tchèque adopte et met en œuvre dans sa législation des
dispositions de droit communautaire, les parties peuvent modifier les annexes ou en
conclure d'autres, selon la procédure prévue à l'article 14.
                                                 17
 ---pagebreak---                                           Article 8
                                         Provenance
Les dispositions du présent protocole s'appliquent aux produits industriels originaires des
parties conformément aux règles d'origine non préférentielles. En cas de divergence, les
règles de la partie sur le territoire de laquelle le produit est mis sur le marché sont
déterminantes. La preuve de l'origine peut être établie par un certificat d'origine. Ce
certificat n'est pas requis en cas d'importation de produits couverts par une preuve de
l'origine conformément au protocole n° 4 de l'accord européen.
                                          Article 9
          Obligations des parties relatives à leurs autorités et à leurs organismes
Les parties veillent à ce que les autorités chargées, sous leur juridiction, de la mise en
œuvre effective du droit communautaire et tchèque l'appliquent sans discontinuer. En
outre, elles font en sorte que ces autorités puissent, le cas échéant, désigner, suspendre,
rétablir ou révoquer des organismes pour garantir la conformité des produits industriels
au droit communautaire ou tchèque et exiger leur retrait du marché.
Les parties veillent à ce que les organismes désignés, sous leur juridiction respective,
pour évaluer la conformité au regard du droit communautaire ou tchèque précisé dans les
annexes respectent sans discontinuer les dispositions du droit communautaire ou tchèque.
En outre, elles prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que ces organismes
conservent les compétences requises pour effectuer les tâches pour lesquelles ils ont été
désignés.
                                          Article 10
                                    Organismes notifiés
Dans un premier temps, les organismes désignés aux fins du présent protocole sont ceux
qui figurent dans les listes que la République tchèque et la Communauté européenne se
sont échangées avant l'achèvement des procédures d'entrée en vigueur.
La procédure décrite ci-dessous s'applique pour désigner par la suite les organismes
chargés d'évaluer la conformité au regard du droit communautaire ou tchèque précisé
dans les annexes:
a) une partie transmet par écrit sa désignation à l'autre;
b) après confirmation écrite de l'autre partie, l'organisme est réputé désigné et compétent
pour évaluer, à compter de cette date, la conformité aux dispositions précisées dans les
annexes.
Si une partie décide de révoquer un organisme désigné sous sa juridiction, elle en
informe l'autre partie par écrit. L'organisme cesse d'évaluer la conformité aux
dispositions précisées dans les annexes au plus tard à compter de la date de sa révocation.
Néanmoins, les évaluations de la conformité effectuées avant cette date restent valables,
sauf décision contraire du Conseil d'association.
                                                 18
 ---pagebreak---                                             Article 11
                              Contrôle des organismes désignés
Chaque partie peut demander à l'autre de vérifier la compétence technique et la
conformité d'un organisme désigné relevant de sa juridiction. Cette demande doit
permettre à la partie responsable de la désignation d'effectuer le contrôle demandé et d'en
rendre compte rapidement à l'autre partie. Les parties peuvent également examiner
conjointement le cas de cet organisme, avec la participation des autorités compétentes. À
cet effet, les parties s'assurent la pleine coopération des organismes relevant de leur
juridiction. Les parties prennent toutes les mesures appropriées et utilisent tous les
moyens nécessaires pour résoudre les problèmes constatés.
Si les problèmes ne peuvent être résolus à la satisfaction des deux parties, ces dernières
peuvent saisir le président du Conseil d'association en précisant les raisons de leur
différend. Le Conseil d'association peut prendre les mesures appropriées.
Sauf décision contraire du Conseil d'association, la désignation de l'organisme et la
reconnaissance de sa compétence pour évaluer la conformité au regard du droit
communautaire ou tchèque précisé dans les annexes sont suspendues en tout ou en partie
à compter de la date à laquelle le différend opposant les parties a été notifié au président
du Conseil d'association.
                                            Article 12
                           Échange d'informations et coopération
Afin d'assurer une application et une interprétation correctes et uniformes du présent
protocole, les parties, leurs autorités et leurs organismes désignés:
a) échangent toute information pertinente concernant la mise en œuvre de leur législation
et de leur pratique, notamment en ce qui concerne la procédure visant à garantir la
conformité des organismes désignés;
b) participent, le cas échéant, aux exercices d'information et de coordination, ainsi qu'aux
autres activités connexes des parties;
c) encouragent leurs organismes à coopérer en vue de conclure des accords de
reconnaissance mutuelle volontaire.
                                            Article 13
                                        Confidentialité
Les représentants, experts et autres agents des parties sont tenus, même après la cessation
de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent
protocole qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel. Les informations
ne peuvent pas être utilisées à des fins autres que celles prévues par le présent protocole.
                                                  19
 ---pagebreak---                                            Article 14
                                    Gestion du protocole
Conformément à l'article 106 de l'accord européen, la responsabilité du bon
fonctionnement du présent protocole incombe au Conseil d'association, qui est
notamment investi d'un pouvoir de décision en ce qui concerne:
a) la modification des annexes;
b) l'ajout de nouvelles annexes;
c) la nomination d'une ou de plusieurs équipes conjointes d'experts chargés de vérifier la
compétence technique et la conformité d'un organisme désigné;
d) l'échange d'informations sur les modifications proposées et effectives du droit
communautaire et tchèque précisé dans les annexes;
e) l'examen d'éventuelles procédures nouvelles ou complémentaires d'évaluation de la
conformité dans un secteur couvert par une annexe;
f) la résolution de tout problème lié à l'application du présent protocole.
Le Conseil d'association peut déléguer les compétences précitées définies dans le cadre
du présent protocole, conformément à l'article 108, paragraphe 2 de l'accord européen.
                                           Article 15
                            Coopération et assistance technique
La Communauté européenne peut coopérer avec la République tchèque et lui fournir, le
cas échéant, une assistance technique en vue de garantir la mise en œuvre et l'application
effectives du présent protocole.
                                           Article 16
                                Accords avec d'autres pays
Les accords d'évaluation de la conformité conclus par l'une des parties avec un pays non
signataire du présent protocole ne peuvent entraîner l'obligation, pour l'autre partie,
d'accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées dans ce
pays tiers, sauf accord exprès des parties au sein du Conseil d'association.
                                           Article 17
                                     Entrée en vigueur
Le présent protocole entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à
laquelle les parties se sont échangé les notes diplomatiques confirmant l'achèvement de
leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent protocole.
                                                 20
 ---pagebreak---                                          Article 18
                                            Statut
Le présent protocole fait partie intégrante de l'accord européen.
Le présent protocole est rédigé en double exemplaire en langues allemande, anglaise,
danoise, espagnole, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise, suédoise et
tchèque, chacun de ces textes faisant également foi.
Fait à ...
                                                 21
 ---pagebreak---    Annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures
                           d'évaluation de la conformité
                                Table des matières
1.     Machines
2.     Ascenseurs
3.     Équipements de protection individuelle
4.     Sécurité électrique
5.     Compatibilité électromagnétique
6.     Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères
       explosibles
7.     Chaudières à eau chaude
8.     Appareils à gaz
9.     Appareils à pression
10.    Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments: contrôle et
       certification par lots
                                             22
 ---pagebreak---   Annexe relative à la reconnaissance mutuelle des résultats
          des procédures d'évaluation de la conformité:
                                  MACHINES
                                  PARTIE I
                 DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit communautaire:   Directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil
                       du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des
                       législations des États membres relatives aux machines (JO
                       L 207 du 23.7.1998, p. 1), modifiée par la directive
                       98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27
                       octobre 1998 (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
Droit interne:         Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
                       exigences techniques imposées aux produits et sur les
                       modifications apportées à certaines lois, modifiée par la
                       loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
                       Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                       national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
                       commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
                       49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
                       6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
                       38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
                       24/03.04.2000).
                       Ordonnance n° 170/1997 Coll. (partie 60/31.07.1997), qui
                       définit les exigences techniques relatives aux machines,
                       modifiée par l'ordonnance n° 15/1999 Coll. (partie
                       6/25.01.1999) et ...
                                 PARTIE II
                     AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
• Autriche:          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:          Ministère des Affaires Économiques
                     Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:          Direktoratet for Arbejdstilsynet
                                          23
 ---pagebreak--- • Finlande:              Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
• France:                Ministère de l'emploi et de la solidarité
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5
                         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat
                         d'État à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                         et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:             Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Grèce:                 Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:               Department of Enterprise and Employment
• Italie:                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato
• Luxembourg:            Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines)
• Pays-Bas:              Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:              Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da
                         Qualidad
• Espagne:               Ministerio de Industria y Energía
• Suède:                 Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering
                         och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Royaume-Uni:           Department of Trade and Industry
République tchèque:      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                      PARTIE III
                            ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                               24
 ---pagebreak---                                        PARTIE IV
                         ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.      Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
        industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
        librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
        motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
        établie.
2.      Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
        connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.      En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.      En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
        Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.      Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
        a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
               tenues de les abroger;
        b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
               que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.      Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
        dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
        dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
        d'association en indiquant les raisons.
2.      Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
        européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
        précisée dans la présente annexe.
3.      La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
        de l'évolution de la procédure.
4.      Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                25
 ---pagebreak---     ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
               PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE:
                                  ASCENSEURS
                                   PARTIE I
                    DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit communautaire:    Directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil
                        du 29 juin 1995 concernant le rapprochement des
                        législations des États membres relatives aux ascenseurs
                        (JO L 213 du 7.9.1995, p. 1).
Droit interne:          Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
                        exigences techniques imposées aux produits et sur les
                        modifications apportées à certaines lois, modifiée par la
                        loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
                        Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                        national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
                        commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
                        49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
                        6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
                        38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
                        24/03.04.2000).
                        Ordonnance n° 14/1999 Coll. (partie 6/25.01.1999), qui
                        définit les exigences techniques relatives aux ascenseurs,
                        modifiée par l'ordonnance n° 227/1999 Coll. (partie
                        77/14.10.1999) et ...
                                  PARTIE II
                     AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
• Autriche:          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:          Ministère des Affaires Économiques
                     Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:          Direktoratet for Arbejdstilsynet
• Finlande:          Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
                                          26
 ---pagebreak--- • France:                Ministère de l'emploi et de la solidarité
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5
                         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                         Secrétariat d'État à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:             Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Grèce:                 Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:               Department of Enterprise and Employment
• Italie:                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato
• Luxembourg:            Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)
• Pays-Bas:              Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:              Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
• Espagne:               Ministerio de Industria y Energía
• Suède:                 Sous le contrôle des autorités suédoises:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
• Royaume-Uni            Department of Trade and Industry
République tchèque:      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                      PARTIE III
                            ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                                 27
 ---pagebreak---                                        PARTIE IV
                         ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.      Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
        industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
        librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
        motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
        établie.
2.      Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
        connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.      En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.      En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
        Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.      Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
        a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
        tenues de les abroger;
        b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.      Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
        dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
        dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
        d'association en indiquant les raisons.
2.      Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
        européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
        précisée dans la présente annexe.
3.      La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
        de l'évolution de la procédure.
4.      Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                28
 ---pagebreak--- ANNEXE    RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE:
                 ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE
                                   PARTIE I
                    DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit communautaire:      Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre
                          1989 concernant le rapprochement des législations des
                          États membres relatives aux équipements de protection
                          individuelle (JO L 399 du 30.12.1989, p. 18), modifiée
                          en dernier lieu par la directive 96/58/CE du Parlement
                          européen et du Conseil du 3 septembre 1996 (JO L 236
                          du 18.9.1996, p. 44).
Droit interne:            Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
                          exigences techniques imposées aux produits et sur les
                          modifications apportées à certaines lois, modifiée par la
                          loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
                          Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                          national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
                          commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
                          49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
                          6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
                          38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
                          24/03.04.2000).
                          Ordonnance n° 172/1997 Coll. (partie 61/04.08.1997),
                          qui définit les exigences techniques relatives aux
                          équipements de protection individuelle, modifiée par...
                                   PARTIE II
                     AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
 • Autriche:         Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
 • Belgique:         Ministère des Affaires Économiques
                     Ministerie van Economische Zaken
 • Danemark:         Direktoratet for Arbejdstilsynet
 • Finlande:         Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
                                          29
 ---pagebreak---  • France:               Ministère de l'emploi et de la solidarité
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5
                         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                         Secrétariat d'État à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) - SQUALPI
 • Allemagne:            Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
 • Grèce:                Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
 • Irlande:              Department of Enterprise and Employment
 • Italie:               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato
 • Luxembourg:           Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)
 • Pays-Bas:             Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 • Portugal:             Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
 • Espagne:              Ministerio de Industria y Energía.
 • Suède:                Sous le contrôle des autorités suédoises:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
 • Royaume-Uni:          Department of Trade and Industry
 République              Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
 tchèque:                (agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                      PARTIE III
                            ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                                 30
 ---pagebreak---                                        PARTIE IV
                         ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.      Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
        industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
        librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
        motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
        établie.
2.      Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
        connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.      En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.      En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
        Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.      Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
        a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
        tenues de les abroger;
        b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.      Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
        dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
        dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
        d'association en indiquant les raisons.
2.      Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
        européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
        précisée dans la présente annexe.
3.      La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
        de l'évolution de la procédure.
4.      Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                31
 ---pagebreak--- ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE       MUTUELLE DES RESULTATS DES PROCEDURES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE:
                               SECURITE ELECTRIQUE
                                      PARTIE I
                       DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit communautaire:      Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973
                          concernant le rapprochement des législations des États
                          membres relatives au matériel électrique destiné à être
                          employé dans certaines limites de tension (JO L 77 du
                          26.3.1973, p. 29), modifiée en dernier lieu par la directive
                          93/68/CEE du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
Droit interne:            Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
                          techniques imposées aux produits et sur les modifications
                          apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000
                          Coll. (partie 24/03.04.2000).
                          Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                          national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
                          commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
                          49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997),
                          la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n°
                          71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
                          Ordonnance n° 168/1997 Coll. (partie 60/31.07.1997), qui
                          définit les exigences techniques relatives aux équipements
                          électriques de faible voltage, modifiée par...
                                      PARTIE II
                        AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
• Autriche:          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:          Ministère des Affaires Économiques
                     Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:          Boligministeriet
• Finlande:          Kauppa ja teollisuusministeriö
                     Handels och industriministeriet
• France:            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                                          32
 ---pagebreak---                          Secrétariat d'État à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                         et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:             Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung
• Grèce:                 Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:               Department of Enterprise and Employment
• Italie:                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxembourg:            Ministère de l'Économie - Service de l'Énergie de l'État
                         Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)
• Pays-Bas:              Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (biens de
                         consommation)
                         Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (autres)
• Portugal:              Sous le contrôle des autorités portugaises:
                         Instituto Português da Qualidade
• Espagne:               Ministerio de Industria y Energía
• Suède:                 Sous le contrôle des autorités suédoises:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
• Royaume-Uni:           Department of Trade and Industry
République tchèque:      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                         PARTIE III
                              ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne conformément
aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et notifiés à la République
tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du droit
interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                                 33
 ---pagebreak---                                            PARTIE IV
                             ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.      Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits industriels
        portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son
        marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en
        expliquant comment la non-conformité a été établie.
2.      Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
        connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.      En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces
        produits ne soient pas mis sur le marché.
4.      En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil
        d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.      Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
        a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de
        les abroger;
        b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces
        produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.      Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la
        législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions
        essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant
        les raisons.
2.      Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
        européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée
        dans la présente annexe.
3.      La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie de
        l'évolution de la procédure.
4.      Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                 34
 ---pagebreak---     ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
               PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE:
                   COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
                                   PARTIE I
                    DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit communautaire:       Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le
                           rapprochement des législations des États membres relatives à
                           la compatibilité électromagnétique (JO L 139 du 23.5.1989, p.
                           19), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du 22
                           juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
Droit interne:             Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
                           techniques imposées aux produits et sur les modifications
                           apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll.
                           (partie 24/03.04.2000).
                           Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                           national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce,
                           modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992),
                           la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n°
                           110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000
                           Coll. (partie 24/03.04.2000).
                           Ordonnance n° 169/1997 Coll. (partie 60/31.07.1997), qui
                           définit les exigences techniques relatives à la compatibilité
                           électromagnétique des produits, modifiée par...
                                   PARTIE II
                     AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
• Autriche:          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:          Ministère des Affaires Économiques
                     Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:          Telestyrelsen
• Finlande:          Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
                     Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des
                     équipements de télécommunication et de radiodiffusion:
                     Liikenneministeriö/Trafikministeriet
• France:            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                                           35
 ---pagebreak---                          Secrétariat d'État à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies             de
                         l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:             Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
• Grèce:                 Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:               Department of Enterprise and Employment
• Italie:                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxembourg:            Ministère de l'Économie - Service de l'Énergie de l'État
• Pays-Bas:              Minister van Verkeer en Waterstaat
• Portugal:              Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da
                         Qualidade
• Espagne:               Ministerio de Industria y Energía
                         Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des
                         équipements de télécommunication et de radiodiffusion:
                         Ministerio de Fomento
• Suède:                 Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
• Royaume-Uni:           Department of Trade and Industry
République tchèque: Úřad pro technickou                normalizaci,  metrologii   a   státní
                         zkušebnictví
                         (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                      PARTIE III
                  ORGANISMES DÉSIGNÉS ET COMPÉTENTS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                                 36
 ---pagebreak---                                        PARTIE IV
                         ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.      Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
        industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
        librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
        motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
        établie.
2.      Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
        connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.      En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.      En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
        Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.      Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
        a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
        tenues de les abroger;
        b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.      Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
        dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
        dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
        d'association en indiquant les raisons.
2.      Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
        européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
        précisée dans la présente annexe.
3.      La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
        de l'évolution de la procédure.
4.      Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                37
 ---pagebreak---     ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
                PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE:
    APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE
               UTILISÉS EN ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES
                                    PARTIE I
                     DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit                  Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil
communautaire:         du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des
                       législations des États membres pour les appareils et les
                       systèmes de protection destinés à être utilisés en
                       atmosphères explosibles (JO L 100 du 19.4.1994, p. 1).
Droit interne:         Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
                       exigences techniques imposées aux produits et sur les
                       modifications apportées à certaines lois, modifiée par la
                       loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
                       Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                       national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
                       commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
                       49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
                       6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
                       38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
                       24/03.04.2000).
                       Ordonnance n° 176/1997 Coll. (partie 63/08.08.1997),
                       qui définit les exigences techniques relatives aux
                       appareils et systèmes de protection destinés à être
                       utilisés en atmosphères explosibles, modifiée par...
                                   PARTIE II
                     AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
• Autriche:         Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:         Ministère des Affaires Économiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:         Elektricitetsrådet
• Finlande:         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
• France:           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                                           38
 ---pagebreak---                        Secrétariat d'État à l'industrie
                       Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
                       (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
                       Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                       et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:           Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Grèce:               Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:             Department of Enterprise and Employment
• Italie:              Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato
• Luxembourg:          Ministère de l'Économie - Service de l'Énergie de l'État
• Pays-Bas:            Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:            Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia
• Espagne:             Ministerio de Industria y Energía
• Suède:               Sous le contrôle des autorités suédoises:
                       Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
• Royaume-Uni:         Department of Trade and Industry
République             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
tchèque:               (agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                     PARTIE III
                            ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                                39
 ---pagebreak---                                         PARTIE IV
                          ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
1.     Dispositions transitoires
Les certificats délivrés dans les États membres de la CE conformément aux directives
76/117/CEE, 79/196/CEE et 82/130/CEE sont acceptés comme preuve de l'évaluation
de la conformité visée à l'article 17 de la loi no 22/197 Coll. sur les exigences
techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois,
modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. Sur la foi de ces certificats, l'importateur des
produits concernés en République tchèque délivre une déclaration attestant la
conformité des produits aux exigences en vigueur mentionnées dans le présent
paragraphe.
2.     Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.       Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
         industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
         librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
         motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
         établie.
2.       Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
         connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.       En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
         que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.       En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
         Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.       Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
         a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
         tenues de les abroger;
         b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
         que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.       Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
         dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
         dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
         d'association en indiquant les raisons.
2.       Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
         européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
         précisée dans la présente annexe.
                                                 40
 ---pagebreak--- 3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
   de l'évolution de la procédure.
4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                         41
 ---pagebreak---     ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
               PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE:
                        CHAUDIERES A EAU CHAUDE
                                 PARTIE I
                 DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit               Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les
communautaire:      exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau
                    chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L
                    167 du 22.6.1992, p. 17), modifiée par la directive 93/68/CEE
                    du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
Droit interne:      Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
                    techniques imposées aux produits et sur les modifications
                    apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll.
                    (partie 24/03.04.2000).
                    Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil national
                    tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée
                    par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), la loi n°
                    22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll.
                    (partie 38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
                    24/03.04.2000).
                    Ordonnance n° 180/1999 Coll. (partie 61/17.08.1999), qui
                    définit les exigences techniques relatives aux nouvelles
                    chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou
                    gazeux, modifiée par...
                                 PARTIE II
                    AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
• Autriche:         Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:         Ministère des Affaires Économiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:         Boligministeriet
                                           42
 ---pagebreak--- • Finlande:              Ympäristöministeriö/Miljöministeriet
• France:                Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                         Secrétariat d'État à l'industrie
                         Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                         industrie (DARPMI) Sous-direction de la sécurité industrielle
                         Direction générale de l'industrie, des technologies            de
                         l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:             Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
• Grèce:                 Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:               Department of Enterprise and Employment
• Italie:                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato
• Luxembourg:            Ministère de l'Environnement
• Pays-Bas:              Ministerie van Economische Zaken
• Portugal:              Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade
• Espagne:               Ministerio de Industria y Energia
• Suède:                 Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Royaume-Uni:           Department of the Environment, Transport and the Regions
République tchèque:      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                      PARTIE III
                             ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque, conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                                 43
 ---pagebreak---                                        PARTIE IV
                         ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.      Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
        industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
        librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
        motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
        établie.
2.      Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
        connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.      En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.      En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
        Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.      Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
        a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
        tenues de les abroger;
        b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.      Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
        dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
        dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
        d'association en indiquant les raisons.
2.      Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
        européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
        précisée dans la présente annexe.
3.      La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
        de l'évolution de la procédure.
4.      Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                44
 ---pagebreak---     ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
               PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE:
                              APPAREILS A GAZ
                                  PARTIE I
                 DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit                Directive 90/396/CEE du Conseil du 29 juin 1990 relative au
communautaire:       rapprochement des législations des États membres concernant
                     les appareils à gaz (JO L 196 du 26.7.1990, p. 15), modifiée en
                     dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet
                     1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
Droit interne:        Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
                      techniques imposées aux produits et sur les modifications
                      apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll.
                      (partie 24/03.04.2000).
                      Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                      national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce,
                      modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), la
                      loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997
                      Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
                      24/03.04.2000).
                      Ordonnance n° 177/1997 Coll. (partie 64/12.08.1997), qui
                      définit les exigences techniques relatives aux appareils à gaz,
                      modifiée par...
                                  PARTIE II
                    AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
• Autriche:         Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:         Ministère des Affaires Économiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:         Danmarks Gasmaterial Prøvning
• Finlande:         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
• France:           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                                          45
 ---pagebreak---                          Secrétariat d'État à l'industrie
                         Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                         industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
                         Direction générale de l'industrie, des technologies            de
                         l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:             Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Grèce:                 Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:               Department of Enterprise and Employment
• Italie:                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato
• Luxembourg:            Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)
• Pays-Bas:              Ministerie van Economische Zaken
• Portugal:              Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade
• Espagne:               Ministerio de Industria y Energía
• Suède:                 Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Royaume-Uni:           Department of Trade and Industry
République tchèque:      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                    PARTIE III
                          ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                                 46
 ---pagebreak---                                        PARTIE IV
                         ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.      Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
        industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
        librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
        motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
        établie.
2.      Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
        connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.      En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.      En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
        Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.      Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
        a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
        tenues de les abroger;
        b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
        que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.      Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
        dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
        dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
        d'association en indiquant les raisons.
2.      Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
        européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
        précisée dans la présente annexe.
3.      La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
        de l'évolution de la procédure.
4.      Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                47
 ---pagebreak---     ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
               PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
                           APPAREILS A PRESSION
                                  PARTIE I
                   DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit               Directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant
communautaire:      le rapprochement des législations des États membres
                    relatives aux récipients à pression simples (JO L 220 du
                    8.8.1987, p. 48), modifiée en dernier lieu par la directive
                    93/68/CE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du
                    30.8.1993, p. 1).
                    Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du
                    29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des
                    États membres concernant les équipements sous pression (JO
                    n° L 181 du 9.7.1997, p. 1).
Droit interne:      Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
                    techniques imposées aux produits et sur les modifications
                    apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000
                    Coll. (partie 24/03.04.2000).
                    Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
                    national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
                    commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
                    49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997),
                    la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n°
                    71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
                    Ordonnance n° 175/1997 Coll. (partie 63/08.08.1997), qui
                    définit les exigences techniques relatives aux récipients à
                    pression simples, modifiée par l'ordonnance n° 80/1999 Coll.
                    (partie 30/04.05.1999) et ...
                    Ordonnance n° 182/1999 Coll. (partie 62/24.08.1999), qui
                    définit les exigences techniques relatives aux équipements
                    sous pression, modifiée par...
                                  PARTIE II
                    AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
• Autriche:       Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgique:       Ministère des Affaires Économiques
                                          48
 ---pagebreak---                      Ministerie van Economische Zaken
• Danemark:          Direktoratet for Arbejdstilsynet
• Finlande:          Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
• France:            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                     Secrétariat d'État à l'industrie
                     Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
                     (DARPMI).Sous-direction de la sécurité industrielle
                     Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                     et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Allemagne:         Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Grèce:             Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie
• Irlande:           Department of Enterprise and Employment
• Italie:            Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxembourg:        Ministère du Travail et de l'Emploi
• Pays-Bas:          Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:          Sous le contrôle des autorités portugaises:
                     Instituto Português da Qualidade
• Espagne:           Ministerio de Industria y Energía
• Suède:             Sous le contrôle des autorités suédoises:
                     Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Royaume-Uni:       Department of Trade and Industry
République           Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
tchèque:             (agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
                                     PARTIE III
                            ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
                                               49
 ---pagebreak--- République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.
                                         PARTIE IV
                           ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels
1.        Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
          industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
          librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
          motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
          établie.
2.        Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
          connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3.        En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
          que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4.        En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
          Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise.
5.        Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:
          a)     injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
          tenues de les abroger;
          b)     justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
          que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées
1.        Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
          dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
          dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
          d'association en indiquant les raisons.
2.        Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
          européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
          précisée dans la présente annexe.
3.        La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
          de l'évolution de la procédure.
4.        Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.
                                                  50
 ---pagebreak---  Annexe relative à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation
                                      de la conformité:
      BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF) DES MEDICAMENTS: CONTROLE ET
                                  CERTIFICATION PAR LOTS
                                          PARTIE I
                        DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit                   Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant
communautaire:          le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
                        administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L
                        22 du 9.2.1997), modifiée en dernier lieu par la directive
                        93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993,
                        p. 22).
                        Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au
                        rapprochement des législations des États membres concernant
                        les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques
                        et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques,
                        (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1), modifiée en dernier lieu par les
                        directives 1999/82/CE et 1999/83/CE de la Commission du 8
                        septembre 1999 (JO L 243 du 15.9.1999, p. 7 et 9).
                        Directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le
                        rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
                        administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L
                        147 du 9.6.1975, p. 13), modifiée en dernier lieu par la directive
                        93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993,
                        p. 22).
                        Directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981
                        concernant le rapprochement des législations des États membres
                        relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317 du 6.11.1981,
                        p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 90/676/CEE du
                        Conseil du 13 décembre 1990 (JO L 373 du 31.12.1990, p. 15).
                        Directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative
                        au rapprochement des législations des États membres
                        concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-
                        pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de
                        médicaments vétérinaires (JO L 317 du 6.11.1981, p. 16),
                        modifiée en dernier lieu par la directive 1999/104/CE de la
                        Commission du 22 décembre 1999 (JO L 3 du 6.1.2000, p. 18).
                        Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991
                        établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques
                        de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193
                        du 17.7.1991, p. 30).
                        Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991
                                              51
 ---pagebreak---                établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques
               de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du
               17.8.1991, p. 70).
               Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993
               établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et
               la surveillance des médicaments à usage humain et à usage
               vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation
               des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1), modifié en
               dernier lieu par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission
               du 23 mars 1998 (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).
               Directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la
               distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113
               du 30.4.1992, p. 1) et Guide des bonnes pratiques de
               distribution.
               Guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles
               relatives aux médicaments dans la Communauté européenne.
               Compilation des procédures communautaires de collaboration
               administrative et d'harmonisation des inspections (III/5698/94-
               FR).
Droit interne: Loi n° 79/1997 Coll. (partie 26/15.04.1997) sur les produits
               pharmaceutiques et sur les modifications apportées à certaines
               lois, modifiée par la loi no 149/2000 Coll. (partie
               47/13.06.2000).
               Décret n° 355/1997 Coll. (partie 115/31.12.1997) des ministères
               de la santé et de l'agriculture relatif aux bonnes pratiques de
               fabrication et de distribution, ainsi qu'à des modalités détaillées
               en matière d'octroi de licences de fabrication et de distribution
               de produits pharmaceutiques, modifié par le décret no ... (partie
               ...).
               Procédures recommandées pour la mise en œuvre des bonnes
               pratiques de fabrication et de distribution, Journal Officiel du
               SUKL, numéro spécial, février 1998.
               Recommandations générales du State Institute for Drug Control
               à Prague (SUKL) en matière de validation des processus de
               fabrication, Journal Officiel du SUKL n° 12/1995 (VYR-3).
               Recommandations générales du SUKL concernant les
               procédures de nettoyage et leur validation, Journal Officiel du
               SUKL n° 7/1996 (VYR-5).
               Salles blanches, Journal Officiel du SUKL n° 6/1997 (VYR-7).
               Principes des activités de contrôle du SUKL en matière de
               bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'usage des fabricants et
               distributeurs de produits pharmaceutiques, Journal Officiel du
                                      52
 ---pagebreak---                      SUKL n° 3/1998 (VYR-8).
                     Octroi de certificats de BPF, Journal Officiel du SUKL n°
                     10/1998 (VYR-9).
                     Recommandations générales du SUKL concernant la validation
                     des procédures aseptiques, Journal Officiel du SUKL n°
                     12/1998 (VYR-10).
                     Recommandations générales du SUKL concernant les
                     distributeurs de gaz médicinaux, Journal Officiel du SUKL n°
                     12/1998 (DIS-5).
                     Lignes directrices de l'Institute for State Control of Veterinary
                     Immunologicals and Medicaments à Brno (USKVBL)
                     - Procédures recommandées pour la mise en œuvre de bonnes
                     pratiques de distribution, Journal Officiel de l'USKVBL n°
                     1/1998.
                                     PARTIE II
                    SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION DES BPF
Communauté européenne:
• Autriche:   Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
• Belgique:   Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration
              Sociale. Inspection Pharmaceutique
              Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
              Farmaceutische Inspectie
• Danemark:   Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
• Finlande:   Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet
• France:     Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la
              santé
              Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
              (médicaments à usage humain)
              Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
              (médicaments vétérinaires)
• Allemagne:  Bundesministerium für Gesundheit
• Grèce:      Ministry of Health and Welfare, National Drug Organization
              (E.O.F.)
• Irlande:    Irish Medicines Board
                                          53
 ---pagebreak--- • Italie:            Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
                     (médicaments à usage humain)
                     Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                     pubblica veterinaria – Div IX (médicaments vétérinaires)
• Luxembourg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
• Pays-Bas:          Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie
                     Volksgezondheid
• Portugal:          Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED)
• Espagne:           Agencia Española del Medicamento
• Suède:             Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
• Royaume-           Medicines Control Agency
    Uni:
                     Veterinary Medicines Directorate
République           Státní ústav pro kontrolu lé iv - SUKL (State Institute for Drug
tchèque:             Control) Prague
                     Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv –
                     USKVBL (Institute for State Control of Veterinary
                     Immunologicals and Medicaments) Brno
                                            PARTIE III
                               ARRANGEMENTS SPECIFIQUES
1.        DÉFINITIONS
Par «médicaments», il y a lieu d'entendre tous les produits régis par la législation
pharmaceutique dans la Communauté européenne et en République tchèque mentionnée dans
la partie I ci-dessus.
Par «bonnes pratiques de fabrication (BPF)», il y a lieu d'entendre les définitions figurant
dans les directives 91/356/CEE et 91/412/CEE du Conseil et dans les dispositions législatives
correspondantes de la République tchèque, énumérées dans la partie I ci-dessus.
Par «inspection», il y a lieu d'entendre l'évaluation in situ d'un site de fabrication effectuée par
un service d'inspection cité dans la partie II ci-dessus, afin de déterminer si ce site de
fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication ou les engagements souscrits dans le
cadre de l'autorisation de mise sur le marché.
Par «rapport d'inspection», il y a lieu d'entendre les observations écrites et l'évaluation de
conformité aux bonnes pratiques de fabrication effectuées par une autorité citée dans la partie
II ci-dessus.
                                                 54
 ---pagebreak--- 2.       OBJET ET CHAMP D'APPLICATION
2.1      Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments à
         usage humain et vétérinaire fabriqués industriellement en République tchèque et dans
         la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences en matière de
         bonnes pratiques de fabrication.
2.2      En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle,
         chaque partie reconnaît les conclusions des inspections effectuées par les services
         d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées
         par les autorités compétentes de l'autre partie.
2.3      Par ailleurs, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses
         spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un
         contrôle à l'importation.
3.       PHASE PRÉOPÉRATIONNELLE
3.1      Les actions suivantes sont entreprises au cours de la phase préopérationnelle:
         La mise en œuvre effective des dispositions législatives, réglementaires et
         administratives de la Communauté européenne en matière de BPF par la République
         tchèque est évaluée selon une procédure arrêtée par la Communauté européenne.
         La mise en œuvre pratique des exigences de la Communauté européenne en matière
         de BPF est évaluée dans le cadre d'inspections communes et de l'examen des rapports
         d'inspection et d'autres documents liés à une inspection.
3.2      La durée de la phase préopérationnelle est de six mois.
3.3      Les résultats des actions entreprises dans le cadre de la phase préopérationnelle sont
         examinés au sein du groupe d'experts compétents (groupe de travail des inspecteurs
         de la Communauté européenne) avec la participation des autorités compétentes
         tchèques. Les parties se prononcent sur la prolongation ou l'achèvement de la phase
         préopérationnelle au sein du Conseil d'association. La phase opérationnelle débute
         immédiatement après l'achèvement réussi de la phase préopérationnelle.
3.4      Les parties peuvent, au sein du Conseil d'association, décider de renoncer à tout
         moment à la phase préopérationnelle, dès lors que les preuves de la mise en œuvre et
         du maintien des bonnes pratiques de fabrication en République tchèque ont été
         apportées.
4.       PHASE OPÉRATIONNELLE
Certification des fabricants
4.1      À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de
         l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de
         fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le
         fabricant:
                                                55
 ---pagebreak---          a)     est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer
         l'opération de fabrication spécifiée en question;
         b)     satisfait aux exigences de la Communauté européenne et de la République
         tchèque en matière de BPF et
         c)     qu'il est régulièrement inspecté par le service d'inspection compétent.
4.2      Les certificats doivent aussi indiquer le ou les lieux de fabrication. Des lignes
         directrices définiront un format commun pour ces certificats.
4.3      Les certificats sont établis rapidement, c'est-à-dire dans un délai qui ne doit pas
         excéder 30 jours calendrier. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle
         inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours.
Certification par lots
4.4      Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat établi par le fabricant
         (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative
         de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles
         nécessaires pour garantir la qualité du produit, conformément aux exigences de
         l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux
         spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation de mise sur le marché.
         Il doit être conservé par l'importateur du lot et est présenté à la demande de l'autorité
         compétente.
4.5      Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions
         du système actuel de certification de la Communauté européenne. Le certificat de lot
         doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du
         lot, c'est-à-dire la «personne qualifiée» visée à l'article 17 de la directive
         75/319/CEE, à l'article 29 de la directive 81/851/CEE et dans les sections 4 et 19 de
         la loi n° 79/1997 Coll.
Libération officielle des lots
4.6      La procédure de libération officielle des lots est un contrôle supplémentaire de la
         sécurité et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins, par exemple) et
         des dérivés sanguins, effectué par les autorités compétentes avant la distribution de
         chaque lot de produits. Le présent protocole ne couvre pas la reconnaissance
         mutuelle de ces libérations officielles de lots.
Inspections
4.7      La conformité aux exigences en matière de BPF, visées dans la partie I, est contrôlée
         par le service d'inspection compétent sur le plan local.
4.8      Les types suivants d'inspections peuvent être effectués:
         a)     Inspections générales: effectuées pour vérifier si un fabricant se conforme
         d'une manière générale aux exigences en matière de BPF (inspections de routine
         couvrant en particulier les exigences de base des BPF, par exemple).
                                                56
 ---pagebreak---        b)     Inspections des processus: effectuées pour vérifier si le ou les processus de
       fabrication respectent les exigences en matière de BPF (production d'eau stérile, par
       exemple).
       c)     Inspections des produits: effectuées pour vérifier si un fabricant produit
       certains médicaments ou une série de médicaments conformément aux exigences en
       matière de BPF. Cette inspection porte essentiellement sur la validation de la
       conformité aux processus spécifiques ou aux aspects du contrôle décrits dans
       l'autorisation de mise sur le marché («inspection préalable à la mise sur le marché»
       notamment), raison pour laquelle les informations utiles (le dossier qualité et le
       dossier de demande/d'autorisation) sont mises à la disposition de l'inspecteur.
4.9    Le régime des redevances d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de
       fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de
       l'autre partie au titre des produits couverts par le présent protocole.
Transmission des rapports d'inspection
4.10   Sur demande motivée, les services d'inspection compétents adressent une copie du
       dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, au cas où les
       opérations de contrôle seraient sous-traitées. Chaque partie utilise ce rapport
       d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine.
4.11   Si les procédures de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet
       d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection remonte à plus de
       deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection
       spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports
       d'inspection soient transmis dans les 30 jours calendrier au plus tard, ce délai étant
       porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée.
Système d'alerte
4.12   Les autorités compétentes informent les autorités de l'autre partie avec toute la
       diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lots, de contrefaçon ou de
       tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles
       supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée
       d'alerte est convenue entre les parties.
4.13   Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension
       ou de tout retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-
       respect des BPF et susceptible de porter atteinte à la protection de la santé publique.
Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité
4.14   Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les parties échangent
       toutes les informations nécessaires à la reconnaissance mutuelle des inspections.
4.15   En outre, les autorités compétentes se tiennent mutuellement informées de toute
       nouvelle procédure d'orientation ou d'inspection technique. Chaque partie consulte
       l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur
       rapprochement.
                                                57
 ---pagebreak--- Formation des inspecteurs
4.16    Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les sessions de
        formation pour inspecteurs organisées par les autorités compétentes sont accessibles
        aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties s'informent mutuellement de ces
        sessions.
Inspections conjointes
4.17    Conformément aux dispositions générales du présent protocole, et d'un commun
        accord entre les parties, des inspections conjointes peuvent être autorisées. Ces
        inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes
        des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont
        définies dans le cadre des procédures approuvées par les parties.
Correspondants
4.18    Aux fins du présent protocole, les correspondants pour le système d'alerte et toute
        question technique, telle que l'échange de rapports d'inspection, les séminaires de
        formation d'inspecteurs, les exigences techniques, sont,
        pour la Communauté européenne:
        le directeur de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
        pour la République tchèque:
        en ce qui concerne les médicaments à usage humain - le directeur du State Institute
        for Drug Control,
        en ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire - le directeur de l'Institute for
        State Control of Veterinary Immunologicals and Medicaments.
Divergences de vues
4.19    Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues
        en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les
        conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée
        devant le Conseil d'association.
5.      MECANISMES DE SAUVEGARDE
5.1     La partie qui constate par écrit que l'autre partie ne respecte pas les conditions fixées
        dans la présente annexe et qui motive objectivement ce constat peut consulter le
        Conseil d'association. Celui-ci peut arrêter les mesures à prendre.
5.2     Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons
        indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées par avance à l'autre
        partie, qui peut décider d'y prendre part. Le recours à cette clause de sauvegarde doit
        être exceptionnel. Les coûts entraînés par une telle inspection sont récupérables.
                                               58
 ---pagebreak---                 DECLARATION SUR L’ECHANGE D’INFORMATIONS
Les Parties conviennent de l’intérêt qu’il y aurait à adopter une annexe supplémentaire à cet
accord, qui concernerait l’échange d’information visé à son article 12. L’objectif en est de
prévenir l’érection de toute nouvelle barrière technique par l’extension, à la République
tchèque, de certains principes de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998, prévoyant une
procédure pour la transmission d’informations dans le domaine des normes et règlements
techniques, telle qu’amendée par la directive 98/48 du 20 juillet 1998. Une procédure
simplifiée sera préparée à cet effet sous la forme d’une nouvelle annexe à ce protocole.
                                                59
 ---pagebreak---     DECLARATION DE LA COMMUNAUTE EUROPEENNE CONCERNANT LA
  PARTICIPATION DES REPRESENTANTS TCHEQUES A CERTAINS COMITES
En vue d’assurer une meilleure compréhension des aspects pratiques de la mise en œuvre de
l’acquis communautaire, la Communauté européenne déclare que la République tchèque est
invitée, dans les conditions fixées ci-dessous, aux réunions des comités établis ou visés par la
législation communautaire sur les machines, la compatibilité électromagnétique, les appareils
à gaz et le matériel médical.
Cette participation sera limitée aux sessions ou aux parties de sessions durant lesquelles la
mise en œuvre de l’acquis est discutée; elle ne s’applique pas aux sessions destinées à
préparer et adopter des avis dans le cadre des pouvoirs délégués à la Commission par le
Conseil en matière mise en œuvre et de gestion.
Cette invitation peut être étendue, le cas échéant, aux groupes d’experts convoqués par la
Commission européenne.
                                               60
 ---pagebreak---                                 FICHE FINANCIÈRE 2001-2005
Relations commerciales extérieures - Protocole additionnel à l'accord européen entre la
Communauté européenne et la République tchèque sur l'évaluation de la conformité et
l'acceptation des produits industriels (PECA)
1. INTITULÉ
Relations commerciales extérieures-
Protocole additionnel à l'accord européen entre la Communauté européenne et la République
tchèque sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA)
2. LIGNE BUDGÉTAIRE: B7-8500
3. BASE JURIDIQUE
Article 133 du traité instituant la Communauté européenne
Proposition de décision du Conseil n°... relative à la conclusion d'un protocole additionnel à
l'accord européen entre la Communauté européenne et la République tchèque sur l'évaluation
de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA)
4. DESCRIPTION DE L'ACTION
4.1 Objectif global
Le PECA a pour principal objectif de faciliter les échanges grâce à l'élimination des obstacles
techniques au commerce des produits industriels dans certains secteurs dans lesquels le pays
candidat a aligné sa législation sur l'acquis communautaire.
Il vise à permettre l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les
conditions pour être légalement mis sur le marché et la reconnaissance mutuelle des résultats
de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis à la réglementation
technique communautaire et au droit interne tchèque équivalent.
Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de cette ligne
budgétaire sont les suivantes:
• renforcement de la confiance afin de faciliter la bonne mise en œuvre du PECA,
• gestion du PECA et maintien du niveau de confiance nécessaire,
• extension du PECA à de nouveaux secteurs.
La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les activités
sectorielles. Elle restera toutefois l'arbitre final pour la gestion du PECA.
4.2 Durée de l'action, modalités prévues pour son renouvellement
L'action générale sera entreprise pendant une période limitée. La durée de vie du PECA est
limitée à la période de préadhésion de la République tchèque. Le renforcement de la confiance
demandera dans un premier temps un effort accru, mais l'investissement nécessaire devrait
                                                   61
 ---pagebreak--- toutefois diminuer sensiblement après la première année. Néanmoins, un effort continu devra
être fourni pendant toute la durée de validité du protocole afin d'assurer la gestion et le
maintien de la confiance.
5. CLASSIFICATION DE LA DÉPENSE/RECETTE
5.1 Dépenses non obligatoires («DNO»)
5.2 Crédits dissociés («CD»)
5.3 Type de recettes visées:
Néant
6. TYPE DE LA DÉPENSE/RECETTE
-    Subvention à 100 %: non
-    - Subvention pour cofinancement avec d'autres sources du secteur public ou privé ?
Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de financement. Les
subventions seront accordées conformément au «Vade-mecum sur la gestion des subventions»
de la Commission. Des subventions peuvent être octroyées à des associations professionnelles
et à d'autres organismes responsables d'actions liées à la mise en œuvre du PECA.
-    Bonification d'intérêts: non
-    Autres actifs
Financement de manifestations, d'études, de publications et de conférences.
- En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total de l'apport
financier communautaire est-il prévu ? Sans objet
-    L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau des recettes ? Non
7. INCIDENCE FINANCIÈRE SUR LES CRÉDITS CONSACRÉS AUX ACTIONS
7.1      Méthode de calcul du coût total de l'action
Les coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour l'organisation de séminaires et
d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité,
la diffusion d'informations et la réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les
actions programmées.
Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne budgétaire et les
coûts fluctueront en fonction de la nature de l'action entreprise. Pour des actions de même
type (les séminaires par exemple), ils pourront varier en fonction de la portée de l'action et du
degré de spécialisation nécessaire.
Le coût des actions spécifiques sera déterminé:
                                                62
 ---pagebreak--- • par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les séminaires par
   exemple;
• à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission;
• à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets seront sélectionnés en
   fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Les subventions seront
   accordées et gérées conformément au «Vade-mecum sur la gestion des subventions».
A.      Composition du Conseil d'association, du comité d'association ou de tout sous-comité
ou groupe spécial auquel la gestion du PECA est déléguée
L'entité responsable de la gestion du protocole sera composée de fonctionnaires de la
Commission et de quelques experts des États membres. Le montant des frais de déplacement
et des dépenses journalières devrait être compris dans la fourchette habituelle. Les frais de
déplacement des fonctionnaires seront couverts par le budget consacré aux missions (A-
7010). Le remboursement des frais de déplacement et dépenses associées des experts sera
imputé sur la ligne budgétaire B7-8500.
B.      Ateliers et séminaires
Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment) aux exigences du
PECA. Le coût de ces séminaires variera en fonction du sujet et du lieu et inclura les frais
d'organisation et de déplacement lorsqu'ils auront lieu dans la Communauté ou des frais de
déplacement substantiels lorsqu'ils se tiendront en République tchèque. Les frais
d'organisation s'élèveront à environ 3 000 euros par séminaire. Le nombre de séminaires
variera en fonction de chaque secteur industriel couvert par le PECA.
C.      Actions de contrôle
La compétence des organismes désignés devra être contrôlée dans certains cas,
particulièrement au cours de la période initiale du PECA et, bien évidemment, durant toute sa
durée de validité, afin de maintenir la confiance dans le système.
Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation d'évaluations sur place, par des
équipes d'experts, des organismes désignés du pays partenaire et, par la suite, l'examen des
réclamations. Ces actions seront indispensables dans tous les secteurs visés par le PECA et
pourraient concerner plusieurs organismes désignés dans chaque secteur.
D.      Diffusion de l'information
Des crédits devront être consacrés à la diffusion de l'information. Il pourrait être nécessaire de
publier des guides décrivant la réglementation et les procédures d'évaluation. Le coût de ces
guides est généralement de 10 000 euros.
                                               63
 ---pagebreak--- 7.2     Ventilation par éléments de l'action
                                                                                        En euros
                                                                                  (prix courants)
Ventilation             Année          Année                                              Total
                        2001           2002                                               2001-
                                                  2003           2004         2005        2005
A. Comité               9 136          9 136      9 136          9 136        9 136       45 680
C. Séminaires           9 854          9 854                                              19 708
D. Contrôles
                        6 936          6 936      3 468          3 468        3 468       24 276
E. Information
                        20 000         5 000      5 000                                   30 000
Total                   45 926         30 926     17 604         12 604       12 604      119 664
Les estimations à partir de l'an 2002 sont données à titre d'information. Le nombre d'années et
le montant total dépendent de l'année d'adhésion de la République tchèque.
7.3     Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement
                                                                             En milliers d'euros
                      Année                                             2005      et
                                                                        années
                      2001
                                                                        suivantes     Total
                                  2002     2003    2004        2005
    Échéancier des 46             31       18      13          13       13            132
    paiements
    Crédits       de
    paiement
    2001              46                                                              46
    2002                          31                                                  31
    2003                                   18                                         18
    2004                                           13                                 13
    2005                                                       13                     13
    2006                                                                13            13
    Total             46          31       18      13          13       13            132
Le nombre d'années et le montant total dépendent de l'année d'adhésion de la République
tchèque.
                                               64
 ---pagebreak--- 8. DISPOSITIONS ANTI-FRAUDE PRÉVUES DANS LA PROPOSITION
Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc.) seront spécifiés dans tous les contrats
ou accords financiers conclus entre la Commission et les bénéficiaires.
Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation d'un
représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays tiers permettront
de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect des termes de référence et
des clauses des contrats ainsi que le professionnalisme nécessaire.
Les contrôles sont effectués avant le dernier versement. La même règle s'applique aux
incitations financières en faveur des entreprises participantes. Là où cela s'avère approprié, les
accords exigent également des organisations qu'elles présentent leurs comptes financiers
approuvés par des auditeurs.
9. ÉLÉMENTS D'ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ
9.1. Objectifs spécifiques de l'action proposée, population visée
- Les objectifs spécifiques des protocoles sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation
des produits industriels sont les suivants :
• éviter aux opérateurs économiques de devoir faire certifier deux fois le même produit;
• promouvoir les exportations, l'emploi, la compétitivité et les investissements;
• réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises et, finalement, pour
    le consommateur;
• étendre à la République tchèque certains avantages découlant du marché intérieur;
• garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans certains secteurs avant l'adhésion
    de la République tchèque.
- Population ciblée
La population visée comprend les entreprises exportatrices, les associations d'entreprises, les
chambres de commerce, les institutions publiques de l'Union européenne ainsi que les
consommateurs, qui bénéficieront de l'acceptation mutuelle des produits industriels et de la
reconnaissance des résultats de l'évaluation de la conformité, ou y trouveront un intérêt.
9.2. Justification de l'action
- Nécessité de l'intervention budgétaire communautaire
En vertu de l'article 133 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une compétence exclusive
en matière de politique commerciale et ce protocole a été négocié conformément aux
directives adressées par le Conseil des ministres et en consultation avec le comité visé à
l'article 133 dudit traité. La Commission sera responsable de la mise en œuvre et de la gestion
du protocole.
- Choix des modalités de l'intervention
                                                65
 ---pagebreak--- • avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages comparatifs)
• analyse d'actions similaires menées au niveau communautaire ou au niveau national
• résultats et effets multiplicateurs escomptés
Le choix du mode de gestion (Conseil d'association) a été précisé dans le PECA et constitue
une condition minimum nécessaire au bon fonctionnement de ce protocole. L'organisation de
séminaires durant la phase initiale permettra aux participants de se familiariser avec d'autres
systèmes.
Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance mutuelle; des
contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette confiance tout au long de la durée
du PECA. La confiance et son maintien sont des conditions fondamentales pour la bonne mise
en œuvre du protocole.
L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels portent le PECA
et par l'économie annuelle que devraient réaliser les exportateurs communautaires (estimée à
63 millions d'euros par an pour les exportations vers la République tchèque).
- Principaux facteurs d'incertitude pouvant affecter les résultats précis de l'action
* Néant
9.3   Suivi et évaluation de l'action
- Indicateurs de performance sélectionnés
* Indicateurs d'output
* Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis
L'amélioration des échanges qui devrait découler de l'unicité des tests, de la certification et
des coûts permettra d'évaluer le succès de ce protocole. L'économie annuelle que devrait
réaliser chaque année la Communauté européenne est indiquée ci-dessus (point 9.2).
Le succès du protocole peut également être mesuré par l'accroissement des exportations
communautaires et ce facteur sera pris en compte bien que les résultats à l'exportation
dépendent de variables si diverses (modifications des taux de change par exemple) qu'il est
impossible de baser les évaluations sur ce seul facteur.
- Évaluation des résultats
Des fonctionnaires de la Commission, le Conseil d'association et les opérateurs économiques
concernés assureront le suivi des progrès accomplis dans la réalisation des objectifs fixés.
                                               66
 ---pagebreak--- Modalités et périodicité de l'évaluation prévue
L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité du PECA fera l'objet d'un suivi régulier de la part de
la Commission, du Conseil d'association ou du comité d'association lors de leur assemblée
annuelle, ou de tout sous-comité ou groupe auquel le Conseil d'association a délégué la
gestion du PECA. La première évaluation majeure sera effectuée au maximum deux ans après
l'entrée en vigueur du protocole.
10.     DÉPENSES ADMINISTRATIVES
Les ressources humaines et administratives seront couvertes par les crédits déjà alloués au
service gestionnaire. Il ne sera pas nécessaire d'augmenter les effectifs.
10.1 Effet sur le nombre de postes (en tenant compte du fait que le PECA couvre 10
secteurs industriels)
      Type d'emploi         Personnel à affecter à la Source                                 Durée
                            gestion de l'action
                            Emplois            Emplois      Ressources         Ressources
                            permanents         temporaires existantes dans supplémen
                                                            les          DG taires
                            DG              I
                                                            (Commerce,
                            +
                                                            Élargissement,
                            DG
                                                            Entreprises et
                            sectorielles
                                                            Énergie        et
                                                            transports) ou
                                                            dans          les
                                                            services
                                                            concernés
      Fonctionnai     A                  1,5 Néant                       1,5 Néant           Permanent
      res                                                                                    e
                      B
                      C                  0,5                             0,5
      Autres ressources     Néant
      Total                 2,0                             2,0
10.2 Incidence financière globale des ressources humaines: 2,0 postes (108 000 euros par
poste/an = 216 000 euros) (lignes A1, A2, A4, A5 et A7)
10.3 Augmentation des autres dépenses administratives résultant de l'opération (A-7010:
missions)
Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des fonctionnaires
de la Commission participant aux réunions du Conseil d'association, du comité d'association
ou de tout sous-comité ou groupe spécial auquel la gestion du PECA a été déléguée, ainsi
qu'aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors de Bruxelles. Elles seront financées
par les crédits budgétaires correspondants des différentes directions générales concernées.
Les calculs pour 2001 sont les suivants (les missions supplémentaires seront financées par les
crédits de la ligne budgétaire A-7010):
                                                  67
 ---pagebreak--- Ligne budgétaire    Montant (euros)      Mode de calcul
                                         Nombre de missions     Coût unitaire par mission
Comité                           4 624 République tchèque: Bruxelles: déplacement:
                                         4                      800 euros; indemnités
A-7010
                                                                journalières: 150 euros
Séminaires                       1 526 République tchèque:
                                                                République        tchèque:
                                         1
A-7010                                                          déplacement: 786 euros;
Contrôles                        2 312 République tchèque: indemnités journalières:
                                         2                      185 euros
A-7010
A-7010: Total                    8 462            7
                                                                                      En euros
                        Année      Année                                    Total
                        2001       2002                                     2001-
                                            2003      2004       2005       2005
     A. Comité          4 624      4 624    4 624     4 624      4 624      23 120
     B. Séminaires      1 526      1 526                                    3 052
     C. Contrôles       2 312      2 312    1 156     1 156      1 156      9 092
     TOTAL              8 462      8 462    5 780     5 780      5 780      39 468
Ces montants ne sont donnés qu'à titre purement indicatif. L'incidence sur le personnel et les
missions sera couverte par les crédits du budget A-7 à partir de 2001 et dépendra de la date
d'adhésion de la République tchèque.
                                             68
 ---pagebreak---                              FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT
                  IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES
                     et, en particulier, sur les petites et moyennes entreprises
Intitulé de la proposition
Proposition de décisions du Conseil relatives à la signature et à la conclusion d'un protocole
additionnel à l'accord européen entre la Communauté européenne et la République tchèque
sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA)
Numéro de référence du document
Proposition
Ces décisions sont requises pour la conclusion du protocole additionnel à l'accord européen
entre la Communauté européenne et la République tchèque sur l'évaluation de la conformité et
l'acceptation des produits industriels. La Commission a négocié le projet de protocole
conformément aux directives adoptées par le Conseil en juin 1997 pour la négociation de
l'accord européen sur l'évaluation de la conformité avec les pays d'Europe centrale et
orientale.
Impact sur les entreprises
Les secteurs d'activité concernés sont les machines, les équipements de protection
individuelle, les ascenseurs, la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique, les
appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, les
appareils à gaz, les chaudières à eau chaude, les appareils à pression et les bonnes pratiques de
fabrication des médicaments (contrôle et certification par lots).
Le PECA prévoit l'extension de certains avantages découlant du marché intérieur aux secteurs
industriels déjà alignés. Il permet à des organismes communautaires de certifier que les
exportations vers la République tchèque sont conformes aux règlements techniques sur la
sécurité des produits, ce qui évite que les organismes tchèques d'évaluation de la conformité
ne procèdent à une nouvelle certification des produits avant leur commercialisation. La
procédure de certification et les règlements techniques sont les mêmes que dans la
Communauté.
Le PECA envisage également l'acceptation des produits industriels tchèques qui remplissent
les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'UE sans faire l'objet d'exigences
supplémentaires. Les annexes relatives à ce mécanisme doivent encore être négociées.
Le PECA présente donc des avantages non négligeables en matière de transparence, d'accès
au marché, de suppression des duplications, notamment au niveau des coûts, de bon
fonctionnement de certains secteurs avant l'adhésion et de facilitation globale des échanges.
Tous ces éléments sont particulièrement importants pour les petites et moyennes entreprises.
Le PECA couvre une large gamme de secteurs et concerne donc un vaste éventail de sociétés,
grandes ou petites. Par ailleurs, ces avantages ne sont pas limités à des zones géographiques
spécifiques dans la Communauté.
Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures tchèques. Toutefois,
celles-ci sont alignées sur celles de la Communauté dans les secteurs couverts par le PECA.
Par ailleurs, comme il est indiqué ci-dessus, la certification ne sera pas effectuée en
                                                   69
 ---pagebreak--- République tchèque mais dans la Communauté, par des organismes d'évaluation de la
conformité désignés par les États membres. Le PECA permettra donc de réduire sensiblement
les coûts de la certification et améliorera les perspectives d'exportation, d'emploi,
d'investissement et de compétitivité des entreprises communautaires.
Le PECA ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des petites et
moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de certification, qui
sont les mêmes pour toutes les entreprises, il bénéficiera proportionnellement plus aux petites
et moyennes entreprises qu'aux grandes sociétés.
Consultations
Les principales organisations industrielles, telles que EFPIA, Eurobit ou Orgalime, ont été
consultées et ont unanimement affirmé leur soutien à ce protocole.
                                               70