CELEX: 32014L0070
Language: sk
Date: 2014-03-13 00:00:00
Title: Delegovaná smernica Komisie 2014/70/EÚ z  13. marca 2014 , ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v mikrokanálových platničkách  Text s významom pre EHP

20.5.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 148/74
            
         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE 2014/70/EÚ
   z 13. marca 2014,
   ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v mikrokanálových platničkách
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie olova v elektrických a elektronických zariadeniach uvedených na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Mikrokanálové platničky sa používajú na detekciu a amplifikáciu iónov a elektrónov v zdravotníckych pomôckach a monitorovacích a kontrolných prístrojoch. Nahradenie olova v mikrokanálových platničkách je z vedeckého a technického hľadiska neuskutočniteľné.
            
         
               (3)
            
            
               Nahradenie mikrokanálových platničiek ako komponentov alternatívnym detektorom nie je možné za podmienok, v ktorých sa vyžaduje extrémne zmenšenie, veľmi krátke časy odozvy alebo veľmi vysoké faktory násobenia signálu. Používanie olova v prípadoch, kde výkonnosť a osobitné charakteristiky mikrokanálových platičiek prevyšujú alternatívne detektory, by sa preto malo vyňať zo zákazu. Keďže momentálne nie sú na obzore žiadne alternatívy bez olova, podľa článku 5 ods. 2 smernice 2011/65/EÚ by výnimka mala platiť sedem rokov od príslušných dátumov pre zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje, zdravotnícke pomôcky in vitro a priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje podľa článku 4 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na inovačné cykly v prípade všetkých zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov je sedem rokov pomerne krátkym prechodným obdobím a je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvnilo inováciu.
            
         
               (4)
            
            
               Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do posledného dňa šiesteho mesiaca po nadobudnutí účinnosti. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 13. marca 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
   
      PRÍLOHA
      V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 39:
      
         
                     „39.
                  
                  
                     Olovo v mikrokanálových platničkách (MCP) používaných v zariadeniach s aspoň jednou z týchto charakteristík:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 kompaktná veľkosť detektora elektrónov alebo iónov, kde je priestor na detektor obmedzený na maximálne 3 mm/MCP (hrúbka detektora + priestor na inštaláciu MCP) a celkovo maximálne 6 mm, pričom alternatívne konštrukčné riešenie s väčším priestorom na detektor nie je z vedeckého a technického hľadiska možné;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 dvojrozmerné priestorové rozlíšenie na detekciu elektrónov alebo iónov, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:
                                 
                                             i)
                                          
                                          
                                             čas odozvy kratší ako 25 ns;
                                          
                                       
                                             ii)
                                          
                                          
                                             vzorková snímacia oblasť väčšia ako 149 mm2;
                                          
                                       
                                             iii)
                                          
                                          
                                             multiplikačný faktor väčší ako 1,3 × 103;
                                          
                                       
                           
                                 c)
                              
                              
                                 čas odozvy kratší ako 5 ns pri detekcii elektrónov alebo iónov;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 vzorková snímacia oblasť väčšia ako 314 mm2 pri detekcii elektrónov alebo iónov;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 multiplikačný faktor väčší ako 4,0 × 107.
                              
                           Výnimka platí do týchto dátumov:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 21. júl 2021 v prípade zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 21. júl 2023 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 21. júl 2024 v prípade priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov.“