CELEX: 62007CA0527
Language: bg
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Дело C-527/07: Решение на Съда (първи състав) от 18 юни 2009 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Обединено кралство) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (чрез Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Преюдициално запитване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Основания за отказ — Генерични лекарствени продукти — Понятие за референтен лекарствен продукт)

1.8.2009   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 180/7
            
         Решение на Съда (първи състав) от 18 юни 2009 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Обединено кралство) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (чрез Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Дело C-527/07) (1)
   
   (Преюдициално запитване - Директива 2001/83/ЕО - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешение за търговия - Основания за отказ - Генерични лекарствени продукти - Понятие за референтен лекарствен продукт)
   2009/C 180/11
   Език на производството: английски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Страни в главното производство
   
   
      Ищци: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Ответник: Licensing Authority (чрез Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      В присъствието на: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Предмет
   
   Преюдициално запитване — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Тълкуване на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3) — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Заявление за издаване на разрешение за лекарствен продукт, генеричен на референтен лекарствен продукт — Понятие за референтен лекарствен продукт при разглеждане на заявлението
   
      Диспозитив
   
   Лекарствен продукт като Nivalin, разглеждан по главното производство, който не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и чието пускане на пазара в държава-членка не е разрешено съгласно приложимото общностно право, не може да бъде считан за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година.
   
      (1)  ОВ C 22, 26.1.2008 г.