CELEX: 32017D1211
Language: hr
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1211 оd 4. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), sastoje se ili su proizvedeni od njega na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4495) (Tekst značajan za EGP. )

6.7.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 173/38
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/1211
   оd 4. srpnja 2017.
   o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), sastoje se ili su proizvedeni od njega na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4495)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Društvo Dow AgroSciences Europe podnijelo je 12. ožujka 2009. nadležnom tijelu Nizozemske, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sastoje se ili su proizvedeni od njega.
            
         
               (2)
            
            
               Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište pamuka 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju te se, osim za hranu i hranu za životinje, koristi kao i ostali pamuk, osim uzgoja.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) izdala je 8. travnja 2016. pozitivno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je genetski modificirani pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 jednako siguran i hranjiv kao njegov konvencionalni ekvivalent u kontekstu njegove predviđene namjene.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je u svojem mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je u svojem mišljenju zaključila i da je plan praćenja stanja okoliša koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvoda.
            
         
               (7)
            
            
               Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificirani pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sastoje se ili su proizvedeni od njega.
            
         
               (8)
            
            
               Genetski modificiranom pamuku 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sastoji se ili je proizvedena od njega, osim onih koji su propisani člankom 13. stavkom 1. i člankom 25. stavkom 2 Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 ili se od njega sastoje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se proizvodi u pitanju ne smiju upotrebljavati za uzgoj.
            
         
               (10)
            
            
               Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (5).
            
         
               (11)
            
            
               Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzor uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik Odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
   Genetski modificiranom pamuku (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
   
               (a)
            
            
               hrana i sastojci hrane koji sadržavaju pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje koja sadržava pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sastoji se ili je proizvedena od njega;
            
         
               (c)
            
            
               pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se upotrebljavaju za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   1.   Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6), „naziv organizma” jest „pamuk”.
   2.   Riječi „ne za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
   Članak 4.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   Nositelj odobrenja pobrinut će se za uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
   2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.
   Članak 5.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 6.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Europe, Ujedinjena Kraljevina, koje zastupa društvo Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države.
   Članak 7.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od deset godina od dana objave.
   Članak 8.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena društvu Dow AgroSciences Europe, European Development Centre 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. srpnja 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2016. Znanstveno mišljenje o zahtjevu EFSA-GMO-NL-2012-68 za stavljanje na tržište genetski modificiranog pamuka 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i obradu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. EFSA Journal 2016.; 14(4):4430, 21 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (5)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (6)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
   
      PRILOG
      (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe, koji zastupa Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe, European Development Centre 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina.
               
            (b)   Opis i specifikacija proizvoda:
      
      
                  1.
               
               
                  hrana i sastojci hrane koji sadržavaju pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
               
            
                  2.
               
               
                  hrana za životinje koja sadržava pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sastoji se ili je proizvedena od njega;
               
            
                  3.
               
               
                  pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se upotrebljavaju za druge namjene od onih iz točaka 1. i 2., osim uzgoja.
               
            Genetski modificiran pamuk DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, kako je opisan u zahtjevu, eksprimira protein fosfinotricin-acetil-transferaza (PAT), koji uzrokuje toleranciju na herbicide glufosinat-amonij i na modificirani protein CP4 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfatsintazu (CP4EPSPS), koji uzrokuje toleranciju na herbicid glifosat te proteine Cry1F i Cry1Ac, čime uzrokuje zaštitu od određenih insekata štetnika iz reda Lepidoptera.
      (c)   Označivanje:
      
      
                  1.
               
               
                  Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”;
               
            
                  2.
               
               
                  Riječi „ne za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju pamuk DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
               
            (d)   Metoda otkrivanja:
      
      
                  1.
               
               
                  specifične kvantitativne metode za otkrivanje pamuka DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 i MON-88913-8 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu; metode otkrivanja potvrđene su na genomskom DNK-u iz sjemena pamuka DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 i na genomskom DNK-u iz sjemena pojedinačnih promjena te provjerene na genomskom DNK-u iz sjemena pamuka DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;
               
            
                  2.
               
               
                  potvrdio referentni laboratorij Europske unije osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  referentni materijal:
                  
                              —
                           
                           
                              ERM®-BF422 za pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 dostupan je preko Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/, a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              AOCS 0906-D i AOCS 0804-A za pamuk MON 88913 dostupni su preko Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm.
                           
                        
            (e)   Jedinstveni identifikacijski kôd:
      
      DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8
      (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
      
      Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, evidencijska oznaka: vidjeti [popunjava se po objavi].
      (g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište proizvoda, njihovu uporabu odnosno rukovanje njima:
      
      Nije potrebno.
      (h)   Plan praćenja učinaka na okoliš:
      
      Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
      [Poveznica: plan objavljen na internetu]
      (i)   Zahtjevi praćenja uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
      
      Nije potrebno.
      
         Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.