CELEX: 52013PC0619
Language: pl
Date: 2013-09-17
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie nowych substancji psychoaktywnych

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie nowych substancji psychoaktywnych /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
1.1         Kontekst ogólny
Na rynku wewnętrznym pojawia się i
szybko rozprzestrzenia coraz więcej nowych substancji psychoaktywnych.
Substancje te naśladują działanie substancji kontrolowanych na
mocy konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających i
wprowadzane są do obrotu jako legalne odpowiedniki tych substancji (tzw.
„dopalacze”). Przedmiotowe substancje, działające na ośrodkowy
układ nerwowy i modyfikujące funkcje mentalne, stosowane są
również w przemyśle lub sektorze badawczym, np. jako substancje
czynne w produktach leczniczych. Rośnie liczba osób, zwłaszcza
młodych, które używają nowych substancji psychoaktywnych, mimo
zagrożeń, jakie mogą one stwarzać; zagrożenia te
porównywalne są do zagrożeń stwarzanych przez środki
odurzające kontrolowane ma mocy konwencji NZ. 
W ciągu ostatnich lat w UE co
tydzień zgłaszano jedną nową substancję
psychoaktywną; w nadchodzących latach tendencja ta prawdopodobnie
utrzyma się. Substancje te są swobodnie sprzedawane, chyba że organy
publiczne poddadzą je różnym środkom ograniczającym,
obejmującym sankcje administracyjne lub karne ze względu na
zagrożenia, jakie stwarzają one, kiedy są używane przez
ludzi. Takie krajowe środki ograniczające, które mogą
różnić się w zależności od państwa
członkowskiego i substancji, mogą utrudniać wymianę
handlową na rynku wewnętrznym i rozwój przyszłych
zastosowań w celach przemysłowych lub handlowych. 
Nowe substancje
psychoaktywne – w przeciwieństwie do substancji psychoaktywnych takich jak
kokaina lub amfetamina – nie są objęte środkami kontroli na mocy
konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających, można
jednak rozważyć objęcie ich kontrolą na szczeblu ONZ na
podstawie oceny zagrożeń, przeprowadzonej przez Światową
Organizację Zdrowia na wniosek co najmniej jednego państwa
członkowskiego ONZ. 
W przyjętym w październiku 2011 r.
komunikacie Komisji „Na rzecz bardziej zdecydowanej reakcji Europy na problem
narkotyków”[1]
rozprzestrzenianie nowych substancji psychoaktywnych uznano za jedno z najpoważniejszych
wyzwań dla polityki antynarkotykowej, wymagające bardziej
zdecydowanych działań ze strony UE. Komunikat stworzył podstawy
dla nowych wniosków ustawodawczych UE dotyczących nowych substancji
psychoaktywnych, w oparciu o decyzję Rady 2005/387/WSiSW w sprawie wymiany
informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych[2]. W grudniu 2011 r.[3] Rada zwróciła się do
Komisji o przedłożenie wniosku ustawodawczego zmieniającego
decyzję Rady 2005/387/WSiSW. Wniosek ustawodawczy dotyczący nowych
substancji psychoaktywnych jest przewidziany w programie prac Komisji na 2013 r.[4]
Celem niniejszego wniosku dotyczącego
rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego w
zakresie legalnych zastosowań nowych substancji psychoaktywnych poprzez
ograniczenie barier w handlu, zapobieganie pojawianiu się takich barier i
zapewnienie większej pewności prawa dla podmiotów gospodarczych, przy
równoczesnym ograniczaniu dostępności substancji stwarzających
zagrożenia poprzez szybsze, bardziej skuteczne i proporcjonalne
działania UE. Wnioskowi towarzyszy wniosek dotyczący dyrektywy
zmieniającej decyzję ramową Rady 2004/757/WSiSW z dnia 25
października 2004 r. ustanawiającą minimalne przepisy
określające znamiona przestępstw i kar w dziedzinie nielegalnego
handlu narkotykami[5].
Ma on na celu rozszerzenie zakresu decyzji ramowej, tak aby obejmowała ona
najbardziej szkodliwe nowe substancje psychoaktywne, które stwarzają poważne
zagrożenia. Oznacza to, że substancje, które stwarzają
poważne zagrożenia zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem i są w związku z tym objęte stałymi
ograniczeniami rynkowymi na mocy rozporządzenia, którego dotyczy niniejszy
wniosek, podlegają również – na mocy decyzji ramowej zmienianej przez
towarzyszący wniosek – przepisom prawa karnego mającym zastosowanie
do kontrolowanych substancji. 
Szybsze, bardziej skuteczne i proporcjonalne
działania w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych na szczeblu
UE są niezbędne, gdyż szybkie zmiany zachodzące na tym
rynku wymagają działań ze strony organów krajowych. W ostatnich
latach rosła liczba nowych substancji psychoaktywnych, jakie państwa
członkowskie zgłaszały Europejskiemu Centrum Monitorowania
Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA). W latach 1997-2012 zgłoszono około 290
substancji. Między 2009 a 2012 r. liczba zgłaszanych substancji
potroiła się (wzrastając z 24 do 73). Około 80 % tych
substancji zostało zgłoszonych przez więcej niż jedno
państwo członkowskie. Liczba substancji, które mogą się
pojawić, może sięgać tysięcy, ponieważ wiele
odmian istniejących substancji lub substancji nowych, jeszcze
niewykorzystywanych, może być wytwarzanych po stosunkowo niskich
kosztach. Problem ten podkreślono w sprawozdaniach rocznych EMCDDA z 2012
r.[6] i 2013 r.[7], a także w opublikowanym w
styczniu 2013 r. sprawozdaniu EMCDDA i Europolu dotyczącym rynku
środków odurzających w UE, obejmującym analizę
strategiczną[8].
Używanie nowych substancji
psychoaktywnych wydaje się wzrastać w Europie i jest szczególnie
popularne wśród młodych ludzi. Według wyników badań
Eurobarometru z 2011 r. na temat stosunku młodzieży do narkotyków, 5
% młodych ludzi w UE zażyło taką substancję
przynajmniej raz w życiu; najwięcej młodych ludzi przyznaje
się do tego w Irlandii – 16 %, a w Polsce, na Łotwie i w Zjednoczonym
Królestwie – blisko 10 %. Zgodnie z wynikami badań prowadzonych przez
EMCDDA w latach 2010-2012 liczba sklepów internetowych sprzedających nowe
substancje psychoaktywne wzrosła czterokrotnie, do 690.
Używanie nowych substancji
psychoaktywnych może powodować szkody zdrowotne oraz stanowić
zagrożenie dla bezpieczeństwa osób, prowadząc do śmierci,
urazów lub chorób, oraz stwarzać zagrożenie i obciążenie
dla społeczeństwa, bowiem rodzi agresywne zachowania i
przestępstwa. Te zagrożenia potęguje dodatkowo fakt, że
wiele takich substancji jest sprzedawanych konsumentom bez odpowiedniej
etykiety i instrukcji stosowania. W niektórych przypadkach sprzedawane są
one na czarnym rynku, oprócz lub zamiast kontrolowanych substancji.
Szybkie pojawianie się i rozpowszechnianie
tych substancji oraz potencjalne stwarzane przez nie zagrożenia
zmusiły organy krajowe do objęcia ich różnymi środkami
ograniczającymi. W ostatnich latach setki takich substancji lub mieszanin
zostały objęte różnego rodzaju środkami ograniczającymi
w państwach członkowskich. Takie środki krajowe powodują
zakłócenia w handlu tymi substancjami, kiedy przeznaczone są one do
legalnych zastosowań. Około jedna piąta substancji
zgłoszonych przez państwa członkowskie ma inne zastosowania
(jednak informacje o takich zastosowaniach nie są systematycznie
gromadzone w całej UE).
Krajowe środki ograniczające, które
mogą różnić się w zależności od państwa
członkowskiego i substancji, powodują powstawanie barier w handlu
tymi substancjami przeznaczonymi do legalnych zastosowań, rozdrobnienie,
nierówne warunki działania i niepewność prawa dla podmiotów
gospodarczych oraz utrudniają przedsiębiorstwom prowadzenie
działalności na rynku wewnętrznym. Powodują one, że
prowadzenie badań staje się bardziej uciążliwe, co utrudnia
rozwój nowych zastosowań tych substancji. Środki ograniczające
mogą łańcuchowo wpływać na kolejne podmioty
działające na różnych rynkach, ponieważ substancje te
są stosowane w produkcji innych substancji lub mieszanin, które z kolei
są wykorzystywane do wytwarzania różnych towarów. Jako że rynek
nowych substancji psychoaktywnych prawdopodobnie będzie rosnąć,
tego typu bariery w legalnym handlu również mogą się
mnożyć. 
Aby ułatwić funkcjonowanie rynku
wewnętrznego, a równocześnie chronić konsumentów przed nowymi
szkodliwymi substancjami psychoaktywnymi, działania na szczeblu UE
zapewniają swobodny przepływ nowych substancji psychoaktywnych
stosowanych w celach handlowych i przemysłowych oraz do badań
naukowych i rozwojowych, a także przewidują zestaw stopniowanych
środków ograniczających, nakładanych na substancje
stwarzające zagrożenia, proporcjonalnie do poziomu takiego
zagrożenia. 
Dlatego właśnie niniejszy wniosek
ustanawia solidny system szybkiej wymiany informacji dotyczących nowych
substancji psychoaktywnych pojawiających się na rynku, w tym na temat
ich zastosowań w celach handlowych i przemysłowych, który
umożliwić ma ocenę zagrożeń stwarzanych przez
substancje, które budzą obawy w całej UE, i wycofywanie z rynku tych
substancji, które zagrożenia takie stwarzają. 
Substancje, w odniesieniu do których
istnieją podejrzenia stwarzania bezpośredniego zagrożenia dla
zdrowia publicznego, będą tymczasowo wycofywane z rynku, do czasu
przeprowadzenia oceny zagrożeń. Po przeprowadzeniu oceny
zagrożeń podjęte zostaną działania proporcjonalne do
stwarzanych zagrożeń. O ile żadne ograniczenia nie
będą wprowadzane na poziomie UE względem substancji
stwarzających niskie zagrożenia zdrowotne, społeczne i
związane z bezpieczeństwem, to substancje stwarzające umiarkowane
zagrożenia zostaną objęte ograniczeniami na rynku konsumenckim,
co oznacza, że nie mogą być sprzedawane konsumentom (z
wyjątkiem zastosowań wyraźnie objętych pozwoleniem, jak np.
na podstawie przepisów dotyczących produktów leczniczych), ale zezwala
się na obrót nimi w celach handlowych i przemysłowych oraz do
badań naukowych i rozwojowych. 
Nowe substancje psychoaktywne stwarzające
poważne zagrożenia podlegać będą stałym
ograniczeniom rynkowym, obejmującym zarówno rynek konsumencki, jak i
handlowy, i będą mogły być stosowane jedynie w
wyraźnie dopuszczonych celach przemysłowych i handlowych oraz do
badań naukowych i rozwojowych. Ponadto, jak wyjaśniono powyżej,
substancje te podlegać będą przepisom prawa karnego UE na mocy
decyzji ramowej w sprawie nielegalnego handlu narkotykami, zmienionej
dyrektywą, której dotyczy towarzyszący wniosek. 
W przypadku nowych substancji psychoaktywnych,
w odniesieniu do których UE nie podjęła działań,
państwa członkowskie mogą wprowadzić krajowe przepisy
techniczne, w pełnej zgodności z przepisami UE mającymi
zapobiegać pojawianiu się nieuzasadnionych barier w handlu[9].
1.2.        Kontekst prawny
Niedługo po tym, jak stworzono pozbawiony
granic rynek wewnętrzny, i ze względu na pojawianie się i
szybkie rozprzestrzenianie narkotyków syntetycznych, takich jak amfetamina i
ekstazy, stało się jasne, że skuteczność krajowych
działań jest ograniczona, a działania unijne są konieczne,
aby powstrzymać rozprzestrzenianie się szkodliwych substancji. Aby
zająć się tym problemem, w 1997 r. UE przyjęła wspólne
działanie 97/396/WSiSW dotyczące wymiany informacji, oceny ryzyka
oraz kontroli nowych leków syntetycznych[10].

Decyzją Rady 2005/387/WSiSW, na mocy
której uchylono wspólne działanie 97/396/WSiSW, ustanowiono
obejmujący całą UE system pozwalający zająć
się nowymi substancjami psychoaktywnymi (syntetycznymi i naturalnymi),
które budzą obawy na poziomie UE. W decyzji określono zasady wymiany
informacji o tych substancjach między państwami członkowskimi,
koordynowanej przez EMCDDA i Europol, a także oceny stwarzanych przez nie
zagrożeń oraz poddawania kontroli i obejmowania sankcjami karnymi w
całej UE tych substancji, które stwarzają zagrożenia. 
W sprawozdaniu oceniającym Komisji[11] z lipca 2011 r. stwierdzono,
że o ile decyzja Rady 2005/387/WSiSW jest pożytecznym instrumentem,
nie jest ona jednak adekwatna do skali i złożoności problemu i
należy w związku z tym wprowadzić w niej zmiany. Było to
konieczne, ponieważ decyzja przewidywała długotrwałe
procedury, działała post factum i nie przewidywała opcji
poddawania kontroli i obejmowania sankcjami karnymi. 
Niniejsze rozporządzenie zastępuje
decyzję Rady 2005/387/WSiSW.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
2.1.        Konsultacje z
zainteresowanymi stronami
W ramach prac przygotowawczych nad niniejszym
wnioskiem przeprowadzono szeroko zakrojone konsultacje z zainteresowanymi
stronami i ekspertami, a także internetowe konsultacje społeczne oraz
badanie zewnętrzne. Komisja włączyła wszystkie państwa
członkowskie w ocenę funkcjonowania decyzji Rady 2005/387/WSiSW w
drodze pisemnych konsultacji. W ramach badania zewnętrznego Komisja
zgromadziła i zbadała opinie wielu organów krajowych
(odpowiedzialnych za ustawodawstwo antynarkotykowe, ministerstw
sprawiedliwości i zdrowia, instytutów zdrowia i organów ścigania)
oraz agencji UE biorących udział w wykonywaniu decyzji Rady 2005/387/WSiSW.
Zebrała także i zbadała opinie organizacji międzynarodowych
(w tym Światowej Organizacji Zdrowia), organizacji społeczeństwa
obywatelskiego, podmiotów gospodarczych obecnych na różnych rynkach,
instytutów badawczych i ekspertów akademickich.
Badanie przeprowadzone wśród państw
członkowskich w ramach sprawozdania oceniającego wykazało,
że znaczna liczba państw członkowskich uważała brak
możliwości kontrolowania i nakładania sankcji karnych w ramach
istniejącego instrumentu za stan nieodpowiedni i sugerowała, że
należy rozważyć szerszą gamę rozwiązań, na
podstawie prawa administracyjnego. Ponadto wszystkie państwa
członkowskie twierdziły, że nowe substancje psychoaktywne
wymagają szybszych działań (w tym środków tymczasowych) i
że obecny proces decyzyjny jest zbyt powolny. 
Na dwóch posiedzeniach ekspertów,
zorganizowanych przez Komisję w dniach 15 grudnia 2011 r. i 1 marca 2012
r., eksperci akademiccy i osoby zajmujące się tymi kwestiami w
praktyce podkreślili, że decyzja Rady i przepisy dotyczące
bezpieczeństwa produktów nie pozwalają odpowiednio zająć
się sporą liczbą nowych substancji psychoaktywnych
pojawiających się na rynku, których skutki i stwarzane przez nie
zagrożenia są w dużej mierze nieznane. Podkreślili oni,
że nowe przepisy dotyczące nowych substancji psychoaktywnych powinny
być dostosowane do różnych poziomów zagrożenia stwarzanego przez
te substancje. Niektórzy uczestnicy wyrazili obawy, że zbyt rygorystyczne
rozwiązania w dziedzinie polityki (takie jak generalne ograniczenie
względem całych grup substancji lub szerokie wykorzystanie sankcji
karnych) mogłyby mieć niepożądane skutki. Do takich niepożądanych
skutków należy przemieszczenie substancji z rynku legalnego na nielegalny,
zastąpienie substancji wycofanych z rynku innymi substancjami, być
może nawet bardziej szkodliwymi, czy też uniemożliwienie
dostępu do tych substancji sektorowi badawczemu. 
Przeprowadzono badania i rozmowy z podmiotami
gospodarczymi, które wytwarzają takie substancje do różnych
zastosowań przemysłowych, z ich stowarzyszeniami handlowymi, jak
również z podmiotami, które produkują lub zajmują się
dystrybucją nowych substancji psychoaktywnych stosowanych w celach
rekreacyjnych. Zebrano także opinie osób stosujących nowe substancje
psychoaktywne w celach rekreacyjnych. 
Opinie młodych osób (15-24 lata)
zgromadzono w ramach badania Eurobarometru z 2011 r. na temat stosunku
młodzieży do narkotyków. Prawie połowa respondentów (47 %)
była zdania, że ograniczenia powinny objąć jedynie te
substancje, w przypadku których dowiedziono istnienie zagrożeń dla
zdrowia, a 34 % uważało, że należy wprowadzić
ograniczenia względem wszystkich substancji, które naśladują
działanie kontrolowanych substancji. 
Komisja przeprowadziła konsultacje
społeczne na temat polityki antynarkotykowej w dniach od 28
października 2011 r. do 3 lutego 2012 r. Ujęto w nich kwestię
środków regulacyjnych, jakie UE powinna opracować, aby
powstrzymać rozprzestrzenianie się nowych substancji psychoaktywnych.
W większości ze 134 odpowiedzi podkreślono, że nowe
substancje psychoaktywne wymagają szybszych działań, i
ostrzegano przed zbiorowym nakładaniem sankcji karnych. Europejski Komitet
Ekonomiczno-Społeczny wezwał[12]
Komisję do zbadania rozwiązań, które pozwalają
uniknąć uznawania za przestępstwo osobistego użytku tych
substancji. 
2.2.        Ocena skutków
Komisja przeprowadziła ocenę skutków
wariantów polityki, w ramach której uwzględniła konsultacje z
zainteresowanymi stronami i wyniki zewnętrznych badań. W ocenie
skutków stwierdzono, że preferowane byłoby następujące
rozwiązanie:
–                        
zestaw bardziej stopniowanych i lepiej
ukierunkowanych środków ograniczających nakładanych na nowe
substancje psychoaktywne, które nie powinny utrudniać zastosowania tych
substancji do celów przemysłowych; 
–                        
środki ograniczające powinny być
wprowadzane wcześniej, a substancje, w odniesieniu do których
istnieją podejrzenia stwarzania bezpośredniego zagrożenia dla
zdrowia publicznego, powinny być poddane tymczasowym ograniczeniom;
–                        
środki ograniczające powinny być
proporcjonalne do lepiej określonego poziomu zagrożeń
stwarzanych przez substancje; oznacza to, że substancje stwarzające
umiarkowane zagrożenia zostaną objęte ograniczeniami na rynku konsumenckim
(przewidzianymi w prawie administracyjnym), a substancje stwarzające
poważne zagrożenia powinny zostać objęte szerszymi
ograniczeniami rynkowymi i podlegać prawu karnemu;
–                        
procedura wprowadzania środków
ograniczających powinna przebiegać szybciej. 
W ocenie skutków stwierdzono, że
najbardziej skutecznym sposobem utrzymania nowych szkodliwych substancji
psychoaktywnych z dala od rynku jest zastosowanie unijnych przepisów
dotyczących nielegalnego obrotu substancjami odurzającymi do nowych
substancji psychoaktywnych stwarzających poważne zagrożenia.
Zastosowanie takich samych przepisów prawa karnego do kontrolowanych substancji
i równie szkodliwych nowych substancji psychoaktywnych stwarzających
poważne zagrożenia pozwoli powstrzymać handel takimi substancjami
i odstraszy od niego grupy przestępcze, a przy tym zoptymalizuje i
uprości unijne ramy prawne dotyczące środków odurzających.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1.        Podstawa prawna
Celem wniosku jest zapewnienie, by handel
nowymi substancjami psychoaktywnymi mającymi zastosowania przemysłowe
i handlowe nie został zakłócony, a funkcjonowanie tego rynku
uległo poprawie, przy równoczesnym zagwarantowaniu, że zdrowie i
bezpieczeństwo osób jest chronione przed szkodliwymi substancjami, które
wzbudzają obawy na poziomie UE.
Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), który upoważnia Parlament
Europejski i Radę do przyjęcia środków dotyczących
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i
funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Zgodnie z art. 114 ust. 3 TFUE Komisja
powinna w swoich wnioskach przewidzianych w art. 114 ust. 1 TFUE zapewnić
wysoki poziom ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony konsumentów.
Niniejszy wniosek wchodzi w zakres działań na rzecz poprawy
funkcjonowania rynku wewnętrznego z następujących względów:
–                        
zajmuje się problemem barier w handlu nowymi
substancjami psychoaktywnymi mającymi dwojakie zastosowanie,
umożliwiając równocześnie przyjęcie środków w celu
ograniczenia dostępności dla konsumentów substancji
stwarzających zagrożenia;
–                        
zajmuje się problemem braku pewności
prawa podmiotów gospodarczych poprzez harmonizację zapewnianych
działań w odniesieniu do substancji wzbudzających obawy w
całej UE;
–                        
łączy rynek przemysłowych
zastosowań nowych substancji psychoaktywnych z szerszym rynkiem
wewnętrznym.
3.2.        Pomocniczość,
proporcjonalność i poszanowanie praw podstawowych
UE koniecznie musi podjąć
działania w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych. Jest to
niezbędne, ponieważ państwa członkowskie nie mogą same
rozwiązać problemów wynikających z rozprzestrzeniania się
na rynku wewnętrznym nowych szkodliwych substancji psychoaktywnych oraz
mnogości i rozbieżności podejść krajowych. Nieskoordynowane
działania krajowe w tej dziedzinie mogą łańcuchowo
wywoływać niepożądane skutki, np. zaszkodzić
funkcjonowaniu rynku wewnętrznego w zakresie legalnego handlu tymi
substancjami lub powodować przemieszczanie szkodliwych substancji z
jednego państwa członkowskiego do drugiego. 
W związku z tym działania na
szczeblu UE są niezbędne, by potencjalnie nowe szkodliwe substancje
psychoaktywne, które wzbudzają obawy w całej Unii, mogły
być identyfikowane, oceniane i – jeżeli stwarzają zagrożenia
– szybko wycofywane z rynków wszystkich państw członkowskich. 
Wniosek dotyczy następujących praw i
zasad zawartych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej: prawa do ochrony
zdrowia (zwłaszcza do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, art. 35)
oraz ochrony konsumentów (art. 38), poszanowania wolności prowadzenia
działalności gospodarczej (art. 16), prawa własności (art. 17),
prawa do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego
sądu (art. 47), domniemania niewinności i prawa do obrony (art. 48).
Te prawa i wolności mogą podlegać ograniczeniom, jednak jedynie
w granicach i na warunkach określonych w art. 52 ust. 1 karty.
Wniosek jest zgodny z zasadą
proporcjonalności i nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia jego celów, ponieważ dotyczy tylko tych nowych
substancji psychoaktywnych, które wzbudzają obawy na poziomie UE, i
ponieważ ustanawia dostosowane, stopniowane podejście, w ramach
którego środki są proporcjonalne do faktycznych zagrożeń
stwarzanych przez substancje. 
Wyraźne zabezpieczenia określone w
instrumencie gwarantują, że każda osoba, której prawa
zostają naruszone w wyniku wdrożenia jakiegokolwiek środka
administracyjnego lub sankcji na podstawie rozporządzenia, ma prawo do
skutecznego środka prawnego przed sądem. 
3.3.        Wybór instrumentu
W celu ustanowienia jednolitych zasad,
zagwarantowania jasności pojęć i procedur oraz zapewnienia
podmiotom gospodarczym pewności prawa, a równocześnie zapewnienia, by
środki ograniczające były bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich, rozporządzenie jest
odpowiednim instrumentem. 
3.4       Przepisy szczegółowe
Artykuł 1: Przedmiot i zakres
stosowania – w artykule tym określono cele i
zakres stosowania wniosku, a w szczególności ustanowiono zasady
wprowadzania ograniczeń dla swobodnego przepływu nowych substancji
psychoaktywnych na rynku wewnętrznym.
Artykuł 2: Definicje – artykuł ten zawiera definicje, które są stosowane w
całym akcie. 
Artykuł 3: Swobodny przepływ – w tym artykule ustanowiono zasadę swobodnego przepływu
nowych substancji psychoaktywnych stosowanych w celach handlowych i
przemysłowych, jak również do celów badań naukowych i
rozwojowych.
Artykuł 4: Zapobieganie powstawaniu
barier dla swobodnego przepływu – przepisy tego
artykułu wyjaśniają warunki, na jakich państwa
członkowskie mogą wprowadzać ograniczenia względem nowych
substancji psychoaktywnych. 
Artykuł 5: Wymiana informacji – przepisy tego artykułu określają odnośny zakres
obowiązków państw członkowskich, EMCDDA i Europolu w procesie
wymiany informacji na temat nowych substancji psychoaktywnych. 
Artykuł 6: Wspólne sprawozdanie – przepisy tego artykułu określają zawartość
wspólnego sprawozdania dotyczącego nowej substancji psychoaktywnej oraz
procedury jego sporządzania i przekazywania przez EMCDDA i Europol.
Komisja, Europejska Agencja Leków, Europejska Agencja Chemikaliów i Europejski
Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uczestniczą w
gromadzeniu informacji na potrzeby wspólnego sprawozdania.
Artykuł 7: Procedura oceny
zagrożeń i sprawozdanie – na mocy przepisów
tego artykułu Komisja może zwrócić się do EMCDDA o
oszacowanie zagrożeń stwarzanych przez nową substancję
psychoaktywną, na temat której sporządzono wspólne sprawozdanie. W
artykule tym określono procedury oceny zagrożeń, którą
przeprowadza komitet naukowy EMCDDA, oraz sporządzania i przekazywania
sprawozdania na temat oceny zagrożeń. 
Artykuł 8: Wyłączenie z
oceny zagrożeń – w artykule tym
wyszczególniono, w jakich okolicznościach nie przeprowadza się oceny
zagrożeń stwarzanych przez nową substancję psychoaktywną.
Artykuł 9: Bezpośrednie
zagrożenie dla zdrowia publicznego i tymczasowe ograniczenia na rynku
konsumenckim – przepisy tego artykułu
zawierają kryteria, na podstawie których Komisja określa, czy nowa
substancja psychoaktywna stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia
publicznego, i nadają Komisji uprawnienia do wprowadzenia tymczasowego
zakazu udostępniania na rynku konsumenckim substancji, która stwarza
bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Artykuł 10: Określenie poziomu
zagrożeń zdrowotnych, społecznych i związanych z
bezpieczeństwem w następstwie oceny zagrożeń – w artykule tym wskazano kryteria, na podstawie których Komisja
określa poziom zagrożeń zdrowotnych, społecznych i
związanych z bezpieczeństwem, stwarzanych przez nową substancję
psychoaktywną. 
Artykuł 11: Niskie zagrożenie – przepisy tego artykułu stanowią, że Komisja nie
wprowadza środków ograniczających względem nowych substancji
psychoaktywnych, które stwarzają niskie zagrożenia zdrowotne,
społeczne i związane z bezpieczeństwem; artykuł zawiera
także definicję niskiego zagrożenia.
Artykuł 12: Umiarkowane
zagrożenie i stałe ograniczenia na rynku konsumenckim – przepisami tego artykułu nadano Komisji uprawnienia do
wprowadzenia zakazu udostępniania na rynku konsumenckim nowych substancji
psychoaktywnych, które stwarzają umiarkowane zagrożenia zdrowotne,
społeczne i związane z bezpieczeństwem; artykuł zawiera
także definicję umiarkowanego zagrożenia. 
Artykuł 13: Poważne
zagrożenie i stałe ograniczenia rynkowe –
przepisami tego artykułu nadano Komisji uprawnienia do zakazania
produkcji, wytwarzania, udostępniania na rynku, transportu, przywozu i
wywozu nowych substancji psychoaktywnych stwarzających poważne
zagrożenia zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem; artykuł zawiera także definicję
poważnego zagrożenia.
Artykuł 14: Zastosowania objęte
pozwoleniem – w artykule tym określono
wyjątki od ograniczeń rynkowych wprowadzanych na podstawie
rozporządzenia. 
Artykuł 15: Monitorowanie – w artykule tym określono obowiązki w zakresie
monitorowania substancji, na temat których sporządzono wspólne
sprawozdanie. 
Artykuł 16: Ponowne zbadanie poziomu
zagrożenia – w artykule tym określono
procedurę ponownego zbadania poziomu zagrożenia stwarzanego przez
nową substancję psychoaktywną w świetle nowych informacji i
dowodów dotyczących tej substancji.
Artykuł 17: Sankcje – przepisy tego artykułu nakładają na państwa
członkowskie obowiązek określenia zasad dotyczących sankcji
administracyjnych mających zastosowanie, gdy naruszone zostaną
ograniczenia rynkowe, oraz zapewnienia, by były one skuteczne,
proporcjonalne i odstraszające. 
Artykuł 18: Środki prawne – artykuł ten ustanawia prawo do skutecznego środka prawnego
zgodnie z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. 
Artykuł 19: Komitet – przepisy tego artykułu określają standardowe zasady
wykonywania uprawnień wykonawczych zgodnie z art. 291 TFUE.
Artykuł 20: Badania i analiza – w artykule tym opisano, w jaki sposób UE wspiera rozwój,
udostępnianie i rozpowszechnianie informacji oraz wiedzy na temat nowych
substancji psychoaktywnych na potrzeby szybkiej wymiany informacji
dotyczących tych substancji i oceny stwarzanych przez nie
zagrożeń. 
Artykuł 21: Sprawozdawczość – przepisy tego artykuły nakładają na EMCDDA i Europol
wymóg przedstawiania dorocznego sprawozdania z wykonania niektórych elementów
rozporządzenia. 
Artykuł 22: Ocena – artykuł ten zobowiązuje Komisję do przeprowadzania
regularnej oceny wykonania, stosowania i skuteczności niniejszego
rozporządzenia oraz przedkładania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie
sprawozdania. 
Artykuł 23: Zastąpienie decyzji 2005/387/WSiSW – artykuł ten stanowi, że niniejsze rozporządzenie
zastępuje decyzję Rady 2005/387/WSiSW.
Artykuł 24: Wejście w życie – w artykule tym określono, kiedy rozporządzenie wchodzi w
życie. 
4.           WPŁYW NA BUDŻET
Wniosek nie ma bezpośredniego wpływu
na budżet UE i nie tworzy nowych zadań dla EMCDDA, Europolu,
Europejskiej Agencji Leków, Europejskiej Agencji Chemikaliów ani Europejskiego
Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. Na potrzeby niniejszego
rozporządzenia Europejska Agencja Chemikaliów i Europejski Urząd ds.
Bezpieczeństwa Żywności zobowiązane są jedynie do
udostępniania posiadanych informacji na temat ograniczonej liczby
substancji, a nie do tworzenia nowych informacji.
2013/0305 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie nowych substancji psychoaktywnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[13], 
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Nowe substancje
psychoaktywne, które mają wiele zastosowań w celach handlowych i
przemysłowych oraz naukowych, mogą stwarzać zagrożenia
zdrowotne, społeczne i związane z bezpieczeństwem, jeśli są
używane przez ludzi. 
(2)       W ostatnich latach rosła
liczba nowych substancji psychoaktywnych zgłaszanych przez państwa
członkowskie za pośrednictwem mechanizmu szybkiej wymiany informacji,
ustanowionego wspólnym działaniem 97/396/WSiSW z dnia 16 czerwca 1997 r.
przyjętym przez Radę na podstawie art. K.3 Traktatu o Unii
Europejskiej, dotyczącym wymiany informacji, oceny ryzyka oraz kontroli
nowych leków syntetycznych[14],
który został dodatkowo wzmocniony decyzją Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10
maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych
substancji psychoaktywnych[15].
Zdecydowana większość nowych substancji psychoaktywnych
została zgłoszona przez więcej niż jedno państwo
członkowskie. Wiele z tych nowych substancji psychoaktywnych sprzedawano
konsumentom bez odpowiedniej etykiety i instrukcji stosowania. 
(3)       Właściwe organy
publiczne państw członkowskich nakładają na nowe substancje
psychoaktywne różne środki ograniczające, aby zapobiec
zagrożeniom, jakie substancje te stwarzają lub mogą
stwarzać w przypadku używania. Ze względu na fakt, że nowe
substancje psychoaktywne są często stosowane w produkcji różnych
towarów lub innych substancji, które są wykorzystywane do wytwarzania
towarów, takich jak produkty lecznicze, rozpuszczalniki przemysłowe,
środki czyszczące, produkty przemysłu nowoczesnych technologii,
ograniczenie dostępu do nich do celów takiego zastosowania może
mieć znaczący wpływ na podmioty gospodarcze i zakłócać
ich działalność gospodarczą na rynku wewnętrznym.
(4)       Rosnąca liczba nowych
substancji psychoaktywnych dostępnych na rynku wewnętrznym, ich coraz
większa różnorodność, szybkość, z jaką
pojawiają się one na rynku, różnego rodzaju zagrożenia,
jakie mogą stwarzać, kiedy używane są przez ludzi, oraz
rosnąca liczba osób, które je spożywają, stanowią wyzwanie
dla organów publicznych, które muszą podjąć skuteczne
działania, by chronić zdrowie i bezpieczeństwo publiczne, nie
zakłócając przy tym funkcjonowania rynku wewnętrznego.
(5)       Środki
ograniczające znacznie się różnią między
państwami członkowskimi, co oznacza, że podmioty gospodarcze
stosujące przedmiotowe substancje w produkcji różnego rodzaju towarów
muszą – w odniesieniu do tej samej nowej substancji psychoaktywnej –
spełniać różne wymogi, takie jak powiadomienie przed wywozem,
zezwolenie na wywóz, pozwolenia na przywóz i wywóz. W związku z tym
występujące między państwami członkowskimi
różnice w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
dotyczących nowych substancji psychoaktywnych utrudniają funkcjonowanie
rynku wewnętrznego, bowiem powodują powstawanie barier w handlu,
fragmentację rynku, brak jasności prawa i równych warunków
działania dla podmiotów gospodarczych, utrudniając tym samym
przedsiębiorstwom prowadzenie działalności na całym rynku
wewnętrznym. 
(6)       Środki
ograniczające nie tylko powodują bariery w handlu w przypadku tych
nowych substancji psychoaktywnych, które mają już zastosowania
handlowe, przemysłowe lub naukowe, ale mogą także utrudnić
rozwój takich zastosowań i powodować powstanie barier w handlu dla
podmiotów gospodarczych, które chcą rozwijać takie zastosowania,
ponieważ utrudnią dostęp do tych nowych substancji
psychoaktywnych.
(7)       Rozbieżności
między różnego rodzaju środkami ograniczającymi stosowanymi
wobec nowych substancji psychoaktywnych mogą również powodować
przemieszczanie nowych szkodliwych substancji psychoaktywnych między
państwami członkowskimi, niwecząc starania na rzecz ograniczenia
ich dostępności dla konsumentów i zagrażając ochronie
konsumentów w całej Unii. 
(8)       Oczekuje się, że
rozbieżności takie jeszcze wzrosną, jako że państwa
członkowskie stosują różne podejścia w kwestii nowych
substancji psychoaktywnych. Bariery w handlu, fragmentacja rynku, brak jasności
prawa i równych warunków działania dla podmiotów gospodarczych mogą
zatem jeszcze wzrosnąć, co dodatkowo utrudni funkcjonowanie rynku
wewnętrznego. 
(9)       Należy wyeliminować
takie zakłócenia w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego i – w tym celu –
dokonać zbliżenia zasad dotyczących nowych substancji
psychoaktywnych, które wzbudzają obawy na poziomie Unii, zapewniając
równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony
konsumentów. 
(10)     Należy
umożliwić swobodny przepływ w Unii nowych substancji
psychoaktywnych i mieszanin, kiedy przeznaczone są one do zastosowania w
celach handlowych i przemysłowych, jak również do badań
naukowych i rozwojowych. Niniejsze rozporządzenie powinno
określać zasady wprowadzania ograniczeń dla takiego swobodnego
przepływu.
(11)     Nowymi substancjami
psychoaktywnymi, które stwarzają zagrożenia zdrowotne, społeczne
i związane z bezpieczeństwem w całej Unii, należy
zająć się na poziomie Unii. Działania względem nowych
substancji psychoaktywnych podejmowane na mocy niniejszego rozporządzenia
powinny przyczyniać się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, zgodnie z zapisami Karty praw podstawowych
Unii Europejskiej. 
(12)     Niniejszego
rozporządzenia nie powinno stosować się do prekursorów
narkotykowych, ponieważ wykorzystanie tych substancji chemicznych do
wytwarzania środków odurzających i substancji psychotropowych wchodzi
w zakres rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych[16] oraz rozporządzenia Rady
(WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady
nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a
państwami trzecimi[17].
(13)     Wszelkie działania Unii
względem nowych substancji psychoaktywnych powinny opierać się
na dowodach naukowych i podlegać specjalnej procedurze. Na podstawie
informacji zgłoszonych przez państwa członkowskie należy
sporządzić sprawozdanie dotyczące nowych substancji
psychoaktywnych, które wzbudzają obawy w całej Unii. W sprawozdaniu
należy wskazać, czy konieczne jest przeprowadzenie oceny
zagrożeń. W następstwie oceny zagrożeń Komisja powinna
określić, czy nowe substancje psychoaktywne powinny podlegać
jakimkolwiek środkom ograniczającym. Jeśli istnieją
bezpośrednie obawy związane ze zdrowiem publicznym Komisja powinna
poddać je tymczasowym ograniczeniom rynkowym do czasu zakończenia
oceny zagrożeń. Jeżeli pojawiają się nowe informacje
dotyczące danej nowej substancji psychoaktywnej, Komisja powinna ponownie
ocenić poziom zagrożeń stwarzanych przez tę
substancję. Sprawozdania dotyczące nowych substancji psychoaktywnych
powinny być publicznie dostępne.
(14)     Nie należy
przeprowadzać na mocy niniejszego rozporządzenia oceny
zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeśli podlega ona
ocenie na mocy prawa międzynarodowego lub jeśli jest substancją
czynną w produkcie leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym.
(15)     W przypadku gdy nowa
substancja psychoaktywna, na temat której sporządzono sprawozdanie, jest
substancją czynną w produkcie leczniczym lub weterynaryjnym produkcie
leczniczym, Komisja powinna ocenić wraz z Europejską Agencją
Leków konieczność dalszych działań.
(16)     Środki podejmowane
względem nowych substancji psychoaktywnych na poziomie Unii powinny
być proporcjonalne do zagrożeń zdrowotnych, społecznych i
związanych z bezpieczeństwem, jakie substancje te stwarzają.
(17)     Niektóre nowe substancje
psychoaktywne stwarzają bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia
publicznego, wymagając przez to niezwłocznych działań. W
związku z tym należy ograniczyć ich dostępność dla
konsumentów na czas określony, do czasu zakończenia oceny stwarzanych
przez nie zagrożeń. 
(18)     Na poziomie Unii nie
należy wprowadzać środków ograniczających względem
nowych substancji psychoaktywnych, które stwarzają niskie zagrożenia
zdrowotne, społeczne i związane z bezpieczeństwem.
(19)     Nowych substancji
psychoaktywnych, które stwarzają umiarkowane zagrożenia zdrowotne,
społeczne i związane z bezpieczeństwem, nie należy
udostępniać konsumentom. 
(20)     Nowych substancji
psychoaktywnych, które stwarzają poważne zagrożenia zdrowotne,
społeczne i związane z bezpieczeństwem, nie należy
udostępniać na rynku.
(21)     W niniejszym
rozporządzeniu należy ustanowić wyjątki, aby zapewnić
ochronę zdrowia ludzi i zwierząt, ułatwić badania naukowe i
rozwojowe oraz umożliwić zastosowanie nowych substancji
psychoaktywnych w przemyśle, pod warunkiem że nie dojdzie do ich
nadużycia lub odzyskania. 
(22)     Aby zapewnić skuteczne
wykonanie niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie
powinny określić przepisy w sprawie sankcji mających
zastosowanie, gdy naruszone zostaną środki ograniczające.
Sankcje takie powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. 
(23)     Europejskie Centrum
Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA), ustanowione
rozporządzeniem (WE) nr 1920/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12
grudnia 2006 r.[18],
powinno odgrywać centralną rolę w wymianie informacji
dotyczących nowych substancji psychoaktywnych oraz w ocenie
zagrożeń zdrowotnych, społecznych i związanych z
bezpieczeństwem, jakie substancje te stwarzają.
(24)     Mechanizm szybkiej wymiany
informacji dotyczących nowych substancji psychoaktywnych okazał
się użytecznym kanałem umożliwiającym
udostępnianie informacji na temat nowych substancji psychoaktywnych,
nowych tendencji w zakresie stosowania kontrolowanych substancji
psychoaktywnych oraz odnośnych ostrzeżeń związanych ze
zdrowiem publicznym. Mechanizm ten należy wzmocnić, aby
umożliwić skuteczniejszą reakcję na szybkie pojawianie
się i rozpowszechnianie nowych substancji psychoaktywnych w całej Unii.

(25)     Informacje od państw
członkowskich mają kluczowe znaczenie dla skutecznego funkcjonowania
procedur prowadzących do przyjęcia decyzji w sprawie ograniczeń
rynkowych względem nowych substancji psychoaktywnych. W związku z tym
państwa członkowskie powinny regularnie gromadzić dane
dotyczące stosowania nowych substancji psychoaktywnych, powiązanych
problemów w dziedzinie zdrowia, bezpieczeństwa i problemów
społecznych oraz ich rozwiązań z dziedziny polityki, zgodnie z
ramami EMCDDA dotyczącymi gromadzenia danych na potrzeby
najważniejszych wskaźników epidemiologicznych i innych istotnych
danych. Państwa członkowskie powinny udostępniać te dane.
(26)     Brak zdolności do
identyfikowania nowych substancji psychoaktywnych i do przewidywania ich
pojawiania się i rozprzestrzeniania oraz brak dowodów na stwarzane przez
nie zagrożenia zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem utrudniają zapewnienie skutecznej reakcji.
Należy w związku z tym zapewnić wsparcie, w tym na poziomie
Unii, aby ułatwić współpracę między EMCDDA,
instytutami badawczymi i laboratoriami kryminalistycznymi posiadającymi
odpowiednią wiedzę fachową w celu zwiększenia
zdolności w zakresie oceny nowych substancji psychoaktywnych i skutecznego
zajęcia się nimi. 
(27)     Procedury wymiany informacji,
oceny zagrożeń i przyjmowania tymczasowych i stałych
środków ograniczających względem nowych substancji
psychoaktywnych ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny
umożliwić szybkie działania. Ograniczenia rynkowe powinny
być przyjmowane bez zbędnej zwłoki, nie później niż
osiem tygodni od dnia otrzymania wspólnego sprawozdania lub sprawozdania na
temat oceny zagrożeń.
(28)     Dopóki Unia nie przyjmie
środków powodujących objęcie nowej substancji psychoaktywnej
ograniczeniami rynkowymi na mocy niniejszego rozporządzenia, państwa
członkowskie mogą przyjąć przepisy techniczne
dotyczące takiej nowej substancji psychoaktywnej zgodnie z przepisami
dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r.
ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i
przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług
społeczeństwa informacyjnego[19].
Aby zachować jedność rynku wewnętrznego Unii i zapobiec
pojawianiu się nieuzasadnionych barier w handlu, państwa
członkowskie powinny niezwłocznie przekazywać Komisji wszelkie
projekty przepisów technicznych dotyczących nowych substancji
psychoaktywnych zgodnie z procedurą ustanowioną dyrektywą 98/34/WE.
(29)     Środki w dziedzinie
profilaktyki, leczenia i ograniczania negatywnych skutków są istotne w
rozwiązywaniu problemu wzrastającego stosowania nowych substancji
psychoaktywnych i stwarzanych przez nich potencjalnych zagrożeń.
Należy wykorzystywać internet, który jest jednym z
najważniejszych kanałów dystrybucji stosowanych do sprzedaży
nowych substancji psychoaktywnych, do rozpowszechniania informacji na temat
zagrożeń zdrowotnych, społecznych i związanych z
bezpieczeństwem, jakie substancje te stwarzają. 
(30)     Produkty lecznicze i
weterynaryjne produkty lecznicze wchodzą w zakres dyrektywy 2001/82/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych[20],
dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6
listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[21] oraz rozporządzenia (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję
Leków[22].
W związku z tym nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie tych
produktów nie podlega niniejszemu rozporządzeniu.
(31)     W celu zapewnienia jednolitych
warunków wdrażania tymczasowych i stałych ograniczeń rynkowych
należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te
powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym
przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa
członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[23].
(32)     Komisja powinna
przyjąć akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie
jeżeli, w uzasadnionych przypadkach związanych z nagłym wzrostem
liczby zgłoszonych przypadków śmiertelnych w kilku państwach
członkowskich, będących wynikiem używania danej nowej
substancji psychoaktywnej, jest to uzasadnione szczególnie pilną
potrzebą. 
(33)     Przy stosowaniu niniejszego
rozporządzenia Komisja powinna konsultować się z ekspertami z
państw członkowskich, właściwymi agencjami unijnymi,
społeczeństwem obywatelskim i podmiotami gospodarczymi.
(34)     Ponieważ cele
proponowanego działania nie mogą zostać osiągnięte w
sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze
względu na skutki proponowanego działania możliwe jest ich
lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć
działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w
art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą
proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze
rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia tych celów. 
(35)     W celu ustanowienia
jednolitych zasad i zapewnienia jasności pojęć i procedur oraz
zapewnienia podmiotom gospodarczym pewności prawa, należy
przyjąć niniejszy akt w formie rozporządzenia. 
(36)     Niniejsze rozporządzenie
nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w Karcie praw
podstawowych Unii Europejskiej, w tym zasadą wolności prowadzenia działalności
gospodarczej, prawem własności oraz prawem do skutecznego środka
prawnego, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
Przedmiot – Zakres stosowania – Definicje
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
1.           W niniejszym
rozporządzeniu określono zasady wprowadzania ograniczeń dla
swobodnego przepływu nowych substancji psychoaktywnych na rynku
wewnętrznym. W tym celu w rozporządzeniu ustanowiono mechanizm
wymiany informacji dotyczących nowych substancji psychoaktywnych, oceny
zagrożeń stwarzanych przez te substancje oraz poddawania ich
ograniczeniom rynkowym na poziomie unijnym. 
2.           Niniejsze rozporządzenie
nie ma zastosowania do substancji sklasyfikowanych zdefiniowanych w
rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 i rozporządzeniu (WE) nr 111/2005.
Artykuł 2 
Definicje 
Do celów niniejszego rozporządzenia
stosuje się następujące definicje:
a)           „nowa substancja psychoaktywna”
oznacza substancję naturalną lub syntetyczną, która, jeśli
używana jest przez człowieka, może działać
pobudzająco lub depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy,
skutkując halucynacjami, zaburzeniami funkcji motorycznych, myślenia,
zachowania, percepcji, świadomości lub nastroju; która jest
przeznaczona do używania przez ludzi lub prawdopodobnie będzie używana
przez ludzi, nawet jeśli nie jest dla nich przeznaczona, z zamiarem
wywołania jednego lub kilku wymienionych powyżej skutków; która nie
jest kontrolowana ani na mocy jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o
środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972
r., ani konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971
r.; nie obejmuje alkoholu, kofeiny, tytoniu ani wyrobów tytoniowych w
rozumieniu dyrektywy Rady 2001/37/WE z dnia 5 czerwca 2001 r.
w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych
i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących
produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych[24];
b)           „mieszanina” oznacza mieszaninę
lub roztwór zawierające jedną lub kilka nowych substancji
psychoaktywnych; 
c)           „produkt leczniczy” oznacza produkt
zdefiniowany w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE;
d)           „weterynaryjny produkt leczniczy”
oznacza produkt zdefiniowany w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/82/WE;
e)           „pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu” oznacza pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego lub
weterynaryjnego produktu leczniczego, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,
dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004; 
f)            „udostępnienie na rynku”
oznacza każde dostarczenie nowej substancji psychoaktywnej w celu
dystrybucji, używania lub stosowania na rynku unijnym w ramach
działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
g)           „konsument” oznacza każdą
osobę fizyczną działającą w celach, które nie
mieszczą się w ramach jej działalności handlowej,
gospodarczej lub zawodowej;
h)           „zastosowanie w celach handlowych i
przemysłowych” oznacza wszelkie wytwarzanie, przetwarzanie, preparowanie,
przechowywanie, mieszanie, produkcję lub sprzedaż osobom fizycznym
lub prawnym innym niż konsumenci; 
i)            „badania naukowe i rozwojowe”
oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania
przeprowadzane w ściśle kontrolowanych warunkach, zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006;
j)            „system Narodów Zjednoczonych”
oznacza Światową Organizację Zdrowia, Komisję ds.
Środków Odurzających oraz Komitet Ekonomiczno-Społeczny,
działające zgodnie z zakresem ich odpowiedzialności
określonym w art. 3 jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o
środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972
r., lub w art. 2 konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych
z 1971 r.
ROZDZIAŁ II
Swobodny przepływ
Artykuł 3
Swobodny przepływ
Zezwala się na swobodny przepływ w
Unii nowych substancji psychoaktywnych i mieszanin do zastosowania w celach
handlowych i przemysłowych, jak również do celów badań naukowych
i rozwojowych.
Artykuł 4
Zapobieganie powstawaniu barier dla swobodnego przepływu
Jeżeli Unia nie przyjęła
środków powodujących objęcie nowej substancji psychoaktywnej
ograniczeniami rynkowymi na mocy niniejszego rozporządzenia, państwa
członkowskie mogą przyjąć przepisy techniczne
dotyczące takiej nowej substancji psychoaktywnej zgodnie z dyrektywą 98/34/WE.
Państwa członkowskie
niezwłocznie przekazują Komisji wszelkie projekty takich przepisów
technicznych dotyczących nowych substancji psychoaktywnych zgodnie z
dyrektywą 98/34/WE.
ROZDZIAŁ III
Wymiana i gromadzenie informacji
Artykuł 5
Wymiana informacji
Krajowe punkty
kontaktowe europejskiej sieci informacji o narkotykach i narkomanii („REITOX”)
oraz jednostki krajowe Europolu dostarczają EMCDDA i Europolowi
dostępne informacje na temat używania, ewentualnych
zagrożeń, wytwarzania, ekstrakcji, przywozu, handlu, dystrybucji,
obrotu, zastosowania do celów handlowych i naukowych substancji, które
mogą być nowymi substancjami psychoaktywnymi i mieszaninami.
EMCDDA i Europol
niezwłocznie przekazują te informacje sieci REITOX i jednostkom
krajowym Europolu.
Artykuł 6
Wspólne sprawozdanie
1.           Jeżeli EMCDDA i Europol
lub Komisja uznają, że udostępnione informacje o nowej
substancji psychoaktywnej zgłoszonej przez kilka państw członkowskich
wzbudzają obawy w całej Unii ze względu na zagrożenia
zdrowotne, społeczne i związane z bezpieczeństwem, jakie
może stwarzać ta nowa substancja psychoaktywna, EMCDDA i Europol
sporządzają wspólne sprawozdanie dotyczące tej substancji.
2.           Wspólne sprawozdanie zawiera
następujące informacje: 
a)      rodzaj zagrożenia stwarzanego przez
nową substancję psychoaktywną w przypadku używania przez
ludzi oraz skalę zagrożenia dla zdrowia publicznego, o którym mowa w
art. 9 ust. 1;
b)      tożsamość chemiczną i
fizyczną nowej substancji psychoaktywnej, metody oraz – o ile są
znane – prekursory chemiczne stosowane przy jej wytwarzaniu lub ekstrakcji oraz
inne nowe substancje psychoaktywne o podobnej strukturze chemicznej, które
się pojawiły;
c)      zastosowanie nowej substancji
psychoaktywnej w celach handlowych i przemysłowych oraz jej stosowanie do
badań naukowych i rozwojowych;
d)      zastosowanie nowej substancji
psychoaktywnej do leczenia ludzi i zwierząt, w tym jako substancji czynnej
w produkcie leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym;
e)      udział grup przestępczych w
wytwarzaniu nowej substancji psychoaktywnej, jej dystrybucji lub handlu
nią oraz wszelkie zastosowanie nowej substancji psychoaktywnej do
wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych; 
f)       informację o tym, czy nowa
substancja psychoaktywna jest obecnie poddawana lub została poddana ocenie
w ramach systemu Narodów Zjednoczonych;
g)      informację o tym, czy nowa
substancja psychoaktywna podlega jakimkolwiek środkom ograniczającym
w państwach członkowskich; 
h)      wszelkie istniejące środki w
zakresie zapobiegania i leczenia pozwalające radzić sobie z
konsekwencjami zastosowania tej nowej substancji psychoaktywnej.
3.           EMCDDA i Europol
zwracają się do krajowych punktów kontaktowych i jednostek krajowych
Europolu o dostarczenie dodatkowych informacji o nowej substancji
psychoaktywnej. Informacje te dostarczane są w terminie czterech tygodni
od dnia otrzymania wniosku.
4.           EMCDDA i Europol
zwracają się do Europejskiej Agencji Leków o dostarczenie informacji
o tym, czy w Unii lub którymkolwiek państwie członkowskim nowa
psychoaktywna substancja jest:
a)      substancją czynną w produkcie
leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
b)      substancją czynną w produkcie
leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym, dla których
złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
c)      substancją czynną w produkcie
leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jednak zostało one zawieszone przez
właściwy organ; 
d)      substancją czynną w produkcie
leczniczym nieobjętym pozwoleniem zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/83/WE
lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym przygotowanym doraźnie przez
osobę upoważnioną do dokonania tego na mocy krajowego
ustawodawstwa zgodnie z art. 10 lit. c) dyrektywy 2001/82/WE.
Państwa członkowskie przekazują
Europejskiej Agencji Leków powyższe informacje, jeśli agencja zwróci
się do nich z takim wnioskiem. 
Europejska Agencja Leków dostarcza posiadane
informacje w terminie czterech tygodni od dnia otrzymania wniosku od EMCDDA.
5.           EMCDDA zwraca się do
Europejskiej Agencji Chemikaliów i Europejskiego Urzędu ds.
Bezpieczeństwa Żywności o dostarczenie posiadanych informacji i
danych o nowej substancji psychoaktywnej. EMCDDA przestrzega warunków
wykorzystania informacji, jakie zostały mu przekazane przez
Europejską Agencję Chemikaliów i Europejski Urząd ds.
Bezpieczeństwa Żywności, w tym warunków dotyczących
bezpieczeństwa informacji i danych oraz ochrony poufnych informacji
handlowych.
Europejska Agencja Chemikaliów i Europejski
Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności dostarczają
posiadane informacje i dane w terminie czterech tygodni od dnia otrzymania
wniosku.
6.           EMCDDA i Europol przedkładają
Komisji wspólne sprawozdanie w terminie ośmiu tygodni od dnia wystosowania
wniosku o dodatkowe informacje, o którym mowa w ust. 3. 
Jeżeli EMCDDA i Europol zgromadzą
informacje na temat mieszanin lub kilku nowych substancji psychoaktywnych o
podobnej strukturze chemicznej, przedkładają Komisji odrębne
wspólne sprawozdania w terminie dziesięciu tygodni od dnia wystosowania
wniosku o dodatkowe informacje, o którym mowa w ust. 3.
ROZDZIAŁ IV
Ocena zagrożeń
Artykuł 7
Procedura oceny zagrożeń i sprawozdanie
1.           W terminie czterech tygodni
od dnia otrzymania wspólnego sprawozdania, o którym mowa w art. 6, Komisja
może zwrócić się do EMCDDA o oszacowanie potencjalnych
zagrożeń stwarzanych przez daną nową substancję
psychoaktywną i o sporządzenie sprawozdania na temat oceny
zagrożeń. Ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy
EMCDDA. 
2.           Sprawozdanie na temat oceny
zagrożeń obejmuje analizę kryteriów i informacji, o których mowa
w art. 10 ust. 2, co ma umożliwić Komisji określenie poziomu
zagrożeń zdrowotnych, społecznych i związanych z
bezpieczeństwem stwarzanych przez nową substancję
psychoaktywną. 
3.           Komitet naukowy EMCDDA ocenia
zagrożenia na specjalnym posiedzeniu. Skład komitetu może
zostać poszerzony o nie więcej niż pięciu ekspertów
reprezentujących dziedziny nauki właściwe dla zapewnienia
wyważonej oceny zagrożeń stwarzanych przez nową
substancję psychoaktywną. Dyrektor EMCDDA wyznacza ich na podstawie
listy ekspertów. Zarząd EMCDDA zatwierdza listę ekspertów co trzy
lata. Komisja, EMCDDA, Europol i Europejska Agencja Leków mają prawo
wyznaczyć po dwóch obserwatorów. 
4.           Komitet naukowy EMCDDA
przeprowadza ocenę zagrożeń na podstawie informacji o
stwarzanych przez daną substancję zagrożeniach i jej
zastosowaniach, w tym zastosowaniach w celach handlowych i przemysłowych,
dostarczonych przez państwa członkowskie, Komisję, EMCDDA,
Europol, Europejską Agencję Leków, Europejską Agencję
Chemikaliów i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz
na podstawie wszelkich innych stosownych dowodów naukowych. Komitet
uwzględnia wszystkie opinie swoich członków. EMCDDA udziela wsparcia
w ramach procedury oceny zagrożeń i określa potrzeby w zakresie
informacji, w tym ukierunkowane badania lub testy. 
5.           EMCDDA przedkłada
Komisji sprawozdanie na temat oceny zagrożeń w terminie dwunastu
tygodni od dnia otrzymania wniosku Komisji. 
6.           Na wniosek EMCDDA Komisja
może przedłużyć, o nie więcej niż dwanaście
tygodni, termin sporządzenia oceny zagrożeń, aby
umożliwić przeprowadzenie dodatkowych badań i gromadzenie informacji.
EMCDDA przedkłada taki wniosek Komisji w terminie sześciu tygodni od
dnia rozpoczęcia procedury oceny zagrożeń. Jeżeli w
ciągu dwóch tygodni od dnia złożenia takiego wniosku Komisja nie
zgłosiła wobec niego sprzeciwu, ocena zagrożeń zostaje
przedłużona zgodnie z wnioskiem.
Artykuł 8
Wyłączenie z oceny zagrożeń 
1.           Nie przeprowadza się
oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest
przedmiotem znajdującej się w zaawansowanej fazie oceny w ramach
systemu Narodów Zjednoczonych, to znaczy po opublikowaniu przez komitet
ekspertów ds. uzależnień od środków odurzających
Światowej Organizacji Zdrowia krytycznego przeglądu wraz z pisemnym
zaleceniem, z wyjątkiem przypadku, gdy istnieją istotne – nowe lub
mające szczególne znaczenie dla Unii – informacje, które nie zostały
uwzględnione przez system Narodów Zjednoczonych.
2.           Nie przeprowadza się
oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna
została poddana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, ale
podjęto decyzję o nieumieszczaniu jej w wykazie załączonym
do jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających
z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r. lub do konwencji Narodów
Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r., z wyjątkiem
przypadku, gdy istnieją istotne – nowe lub mające szczególne
znaczenie dla Unii – informacje.
3.           Nie przeprowadza się
oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest: 
a)      substancją czynną w produkcie
leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 
b)      substancją czynną w produkcie
leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym, dla których
złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
c)      substancją czynną w produkcie
leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jednak zostało one zawieszone przez
właściwy organ.
ROZDZIAŁ V
Ograniczenia rynkowe 
Artykuł 9
Bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia publicznego i tymczasowe
ograniczenia na rynku konsumenckim
1.           W przypadku gdy Komisja
występuje o przeprowadzenie oceny zagrożeń stwarzanych przez
nową substancję psychoaktywną na podstawie art. 7 ust. 1,
zakazuje ona w drodze decyzji udostępniania konsumentom tej substancji na
rynku, jeżeli istniejące informacje wskazują, że stwarza
ona bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia publicznego, o czym
świadczą:
a)      zgłoszone przypadki śmiertelne
i poważne skutki zdrowotne będące wynikiem używania nowej
substancji psychoaktywnej w kilku państwach członkowskich,
związane z jej silną toksycznością ostrą;
b)      powszechne występowanie i wzorce
używania nowej substancji psychoaktywnej przez populację ogólną
i specyficzne grupy, w szczególności częstotliwość,
ilości i sposoby używania, jej dostępność dla
konsumentów i możliwości rozpowszechniania, które wskazują,
że skala zagrożenia jest znaczna.
2.           Komisja przyjmuje
decyzję, o której mowa w ust. 1, w drodze aktów wykonawczych. Te akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 19 ust. 2.
W przypadku należycie uzasadnionej
szczególnie pilnej potrzeby związanej z nagłym wzrostem liczby
zgłoszonych przypadków śmiertelnych w kilku państwach
członkowskich, będących wynikiem używania tej nowej
substancji psychoaktywnej, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające
natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą określoną w art.
19 ust. 3.
3.           Ograniczenia rynkowe
określone w decyzji, o której mowa w ust. 1, obowiązują nie
dłużej niż dwanaście miesięcy.
Artykuł 10
Określenie poziomu zagrożeń zdrowotnych, społecznych
i związanych z bezpieczeństwem w następstwie oceny
zagrożeń
1.           Komisja określa poziom
zagrożeń zdrowotnych, społecznych i związanych z
bezpieczeństwem, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna, w
odniesieniu do której sporządzono sprawozdanie na temat oceny
zagrożeń. Dokonuje tego na podstawie wszystkich dostępnych
dowodów, zwłaszcza sprawozdania na temat oceny zagrożeń.
2.           Określając poziom
zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna, Komisja bierze
pod uwagę następujące kryteria:
a)      szkodę zdrowotną
spowodowaną używaniem nowej substancji psychoaktywnej
związaną z jej ostrą i przewlekłą
toksycznością, ryzykiem jej nadużywania oraz
właściwościami uzależniającymi, zwłaszcza uraz,
chorobę lub upośledzenie fizyczne lub umysłowe; 
b)      szkodę społeczną
poniesioną przez indywidualne osoby i społeczeństwo,
zwłaszcza wpływ tej substancji na funkcjonowanie
społeczeństwa, porządek publiczny i działalność
przestępczą, działalność przestępczości
zorganizowanej związaną z nową substancją
psychoaktywną, nielegalne dochody z produkcji nowej substancji
psychoaktywnej, handlu nią i jej dystrybucji oraz powiązane koszty
gospodarcze takiej szkody społecznej;
c)      zagrożenia związane z
bezpieczeństwem, zwłaszcza rozprzestrzenianie się chorób, w tym
transmisję wirusów krwiopochodnych, wpływ upośledzenia
fizycznego lub umysłowego na zdolność prowadzenia pojazdów,
skutki wytwarzania, transportu i usuwania nowej substancji psychoaktywnej oraz
powiązanych materiałów odpadowych dla środowiska.
Komisja uwzględnia także powszechne
występowanie i wzorce używania nowej substancji psychoaktywnej przez
populację ogólną i specyficzne grupy, jej dostępność
dla konsumentów, możliwości rozpowszechniania, liczbę
państw członkowskich, w których substancja stwarza zagrożenia
zdrowotne, społeczne i związane z bezpieczeństwem, zakres
zastosowania w celach handlowych i przemysłowych oraz jej zastosowanie do
celów badań naukowych i rozwojowych.
Artykuł 11
Niskie zagrożenie
Komisja nie przyjmuje środków
ograniczających względem nowej substancji psychoaktywnej,
jeżeli, w oparciu o istniejące dowody, stwierdza się, że
ogólnie stwarza ona niskie zagrożenia zdrowotne, społeczne i
związane z bezpieczeństwem, w szczególności:
a)      szkoda zdrowotna spowodowana
używaniem nowej substancji psychoaktywnej związana z jej ostrą i
przewlekłą toksycznością, ryzyko jej nadużywania oraz
właściwości uzależniające są ograniczone,
ponieważ powoduje ona niewielkie urazy i choroby lub lekkie upośledzenie
fizyczne lub umysłowe; 
b)      szkoda społeczna poniesiona przez indywidualne
osoby i społeczeństwo jest ograniczona, zwłaszcza jeśli
chodzi o wpływ tej substancji na funkcjonowanie społeczeństwa i
porządek publiczny, działalność przestępcza
związana z nową substancją psychoaktywną jest niewielka, a
nielegalne dochody z produkcji nowej substancji psychoaktywnej, handlu nią
i jej dystrybucji oraz powiązane koszty gospodarcze nie istnieją lub
są znikome;
c)      zagrożenia związane z
bezpieczeństwem są ograniczone, niewielkie jest zwłaszcza ryzyko
rozprzestrzeniania się chorób, w tym transmisji wirusów krwiopochodnych,
wpływ upośledzenia fizycznego lub umysłowego na
zdolność prowadzenia pojazdów nie istnieje lub jest niewielki, a
skutki wytwarzania, transportu i usuwania nowej substancji psychoaktywnej oraz
powiązanych materiałów odpadowych dla środowiska są
ograniczone.
Artykuł 12
Umiarkowane zagrożenie i stałe ograniczenia na rynku
konsumenckim
1.           W drodze decyzji, bez
zbędnej zwłoki, Komisja zakazuje udostępniania konsumentom nowej
substancji psychoaktywnej na rynku, jeżeli w oparciu o istniejące
dowody stwierdza się, że ogólnie stwarza ona umiarkowane
zagrożenia zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem, w szczególności:
a)      szkoda zdrowotna spowodowana
używaniem nowej substancji psychoaktywnej związana z jej ostrą i
przewlekłą toksycznością, ryzyko jej nadużywania oraz
właściwości uzależniające są umiarkowane,
ponieważ na ogół powoduje ona urazy i choroby
niezagrażające życiu lub umiarkowane upośledzenie fizyczne
lub umysłowe; 
b)      szkoda społeczna poniesiona przez
indywidualne osoby i społeczeństwo jest umiarkowana, zwłaszcza
jeśli chodzi o wpływ tej substancji na funkcjonowanie
społeczeństwa i porządek publiczny, ale powoduje naruszenie
porządku publicznego; działalność przestępcza i
działalność przestępczości zorganizowanej
związane z nową substancją psychoaktywną są
sporadyczne, a nielegalne dochody oraz koszty gospodarcze są umiarkowane;
c)      zagrożenia związane z
bezpieczeństwem są umiarkowane, zwłaszcza sporadycznie
występuje rozprzestrzenianie się chorób, w tym transmisja wirusów
krwiopochodnych, wpływ upośledzenia fizycznego lub umysłowego na
zdolność prowadzenia pojazdów jest umiarkowany, a wytwarzanie,
transport i usuwanie nowej substancji psychoaktywnej oraz powiązanych
materiałów odpadowych są uciążliwe dla środowiska.
2.           Komisja przyjmuje
decyzję, o której mowa w ust. 1, w drodze aktów wykonawczych. Te akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 19 ust. 2.
Artykuł 13
Poważne zagrożenie i stałe ograniczenia rynkowe
1.           W drodze decyzji, bez
zbędnej zwłoki, Komisja zakazuje produkcji, wytwarzania,
udostępniania na rynku, w tym przywozu do Unii, transportu i wywozu z Unii
nowej substancji psychoaktywnej, jeżeli w oparciu o istniejące dowody
stwierdza się, że ogólnie stwarza ona poważne zagrożenia
zdrowotne, społeczne i związane z bezpieczeństwem, w
szczególności:
a)      szkoda zdrowotna spowodowana
używaniem nowej substancji psychoaktywnej związana z jej ostrą i
przewlekłą toksycznością, ryzyko jej nadużywania oraz
właściwości uzależniające zagrażają
życiu, ponieważ na ogół powoduje ona śmierć lub uraz
zagrażający życiu, poważną chorobę lub
głębokie upośledzenie fizyczne lub umysłowe; 
b)      szkoda społeczna poniesiona przez
indywidualne osoby i społeczeństwo jest poważna, zwłaszcza
jeśli chodzi o wpływ tej substancji na funkcjonowanie
społeczeństwa i porządek publiczny, bowiem skutkuje
zakłóceniem porządku publicznego, agresywnym i antyspołecznym
zachowaniem powodującym szkodę dla użytkownika, innych osób lub
mienia; działalność przestępcza i
działalność przestępczości zorganizowanej
związane z nową substancją psychoaktywną są
systematyczne, a nielegalne dochody oraz koszty gospodarcze są wysokie;
c)      zagrożenia związane z
bezpieczeństwem są poważne, zwłaszcza występuje
znaczne rozprzestrzenianie się chorób, w tym transmisja wirusów
krwiopochodnych, wpływ upośledzenia fizycznego lub umysłowego na
zdolność prowadzenia pojazdów jest wysoki, a wytwarzanie, transport i
usuwanie nowej substancji psychoaktywnej oraz powiązanych materiałów
odpadowych powodują szkody dla środowiska.
2.           Komisja przyjmuje
decyzję, o której mowa w ust. 1, w drodze aktów wykonawczych. Te akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 19 ust. 2.
Artykuł 14
Zastosowania objęte pozwoleniem
1.           Decyzje, o których mowa w
art. 9 ust. 1 i art. 12 ust. 1, nie utrudniają swobodnego przepływu w
Unii nowych substancji psychoaktywnych, które są substancjami czynnymi w
produktach leczniczych lub weterynaryjnych produktach leczniczych, które to produkty
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ani udostępniania tych
nowych substancji psychoaktywnych konsumentom na rynku.
2.           Decyzje, o których mowa w
art. 13 ust. 1, nie utrudniają swobodnego przepływu w Unii ani
produkcji, wytwarzania, udostępniania na rynku, w tym przywozu do Unii,
transportu i wywozu z Unii nowych substancji psychoaktywnych:
a)      do badań naukowych i rozwojowych;
b)      do zastosowania w celach, na jakie
zezwala prawodawstwo Unii;
c)      będących substancjami czynnymi
w produktach leczniczych lub weterynaryjnych produktach leczniczych, które
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 
d)      do zastosowania w wytwarzaniu substancji
i produktów, pod warunkiem że nowe substancje psychoaktywne są
przetwarzane w taki sposób, że nie może dojść do ich
nadużycia lub odzyskania.
3.           Decyzjami, o których mowa w
art. 13 ust. 1, można ustanowić wymogi i warunki produkcji,
wytwarzania, udostępniania na rynku, w tym przywozu do Unii, transportu i
wywozu z Unii nowych substancji psychoaktywnych, stwarzających
poważne zagrożenia zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem, do zastosowania w celach wskazanych w ust. 2.
ROZDZIAŁ VI
Monitorowanie i ponowne badanie 
Artykuł 15
Monitorowanie 
EMCDDA i Europol, przy wsparciu sieci REITOX,
monitorują wszystkie nowe substancje psychoaktywne, na temat których
sporządzono wspólne sprawozdanie.
Artykuł 16
Ponowne
zbadanie poziomu zagrożenia
W przypadku pojawienia się nowych
informacji i dowodów dotyczących zagrożeń stwarzanych przez
nową substancję psychoaktywną, w przypadku której określono
już zagrożenia zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem zgodnie z art. 10, Komisja zwraca się do EMCDDA o
aktualizację sporządzonego sprawozdania na temat oceny
zagrożeń dotyczącego tej nowej substancji psychoaktywnej i
ponownie bada poziom zagrożeń stwarzanych przez tę
substancję.
ROZDZIAŁ VII
Sankcje i środki prawne
Artykuł 17
Sankcje
Państwa członkowskie
ustanawiają przepisy o sankcjach mających zastosowanie, gdy naruszone
zostaną decyzje, o których mowa w art. 9 ust. 1, art. 12 ust. 1 i art. 13
ust. 1, i stosują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić
ich wykonanie. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i
odstraszające. Państwa członkowskie niezwłocznie
powiadamiają Komisję o tych przepisach i wszelkich późniejszych
zmianach mających wpływ na te przepisy. 
Artykuł 18
Środki prawne
Każda osoba, której prawa zostają
naruszone w wyniku wykonania sankcji przyjętej przez państwo
członkowskie zgodnie z art. 17, ma prawo do skutecznego środka
prawnego przed sądem w tym państwie członkowskim. 
ROZDZIAŁ VIII
PROCEDURY 
Artykuł
19
Komitet
1.           Komisję wspomaga
komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011
w związku z art. 5 tego rozporządzenia.
ROZDZIAŁ IX
Przepisy końcowe
Artykuł 20
Badania i analiza 
Komisja i państwa członkowskie wspierają
rozwój, udostępnianie i rozpowszechnianie informacji oraz wiedzy na temat
nowych substancji psychoaktywnych. Dokonują tego poprzez ułatwianie
współpracy między EMCDDA, innymi agencjami unijnymi oraz
ośrodkami naukowo-badawczymi. 
Artykuł 21
Sprawozdawczość
EMCDDA i Europol przedstawiają doroczne
sprawozdania z wykonania niniejszego rozporządzenia. 
Artykuł 22
Ocena
Do dnia [pięć lat od dnia
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. a
następnie co pięć lat Komisja ocenia wykonanie, stosowanie i skuteczność
niniejszego rozporządzenia oraz publikuje sprawozdanie.
Artykuł 23
Zastąpienie decyzji 2005/387/WSiSW
Niniejszym uchyla się i zastępuje
decyzję 2005/387/WSiSW, bez uszczerbku dla zobowiązań
państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji tej
decyzji do prawa krajowego. Odniesienia do decyzji 2005/387/WSiSW należy
traktować jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia. 
Artykuł 24
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie [dwudziestego] dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i
Rady w sprawie nowych substancji psychoaktywnych 
1.2.        Dziedziny polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[25] 
Tytuł 33: Sprawiedliwość 
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy 
ý Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania będącego
następstwem projektu pilotażowego/działania przygotowawczego[26] 
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem
bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy działania, które zostało
przekształcone pod kątem nowego działania 
1.4.        Cel(e)
1.4.1.     Wieloletnie cele strategiczne
Komisji wskazane we wniosku/inicjatywie 
Budowanie bezpiecznej Europy: zwiększanie
zdolności do wykrywania i oceny nowych substancji psychoaktywnych oraz
podejmowania szybkich i skutecznych działań w odpowiedzi na
pojawiające się nowe substancje psychoaktywne
1.4.2.     Cele szczegółowe i
działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Cel szczegółowy nr:
Zapobieganie
zażywaniu narkotyków, uzależnieniu od narkotyków oraz szkodliwym
skutkom narkotyków i ograniczanie tych zjawisk
Działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
1.4.3.     Oczekiwane wyniki i wpływ
Zmniejszenie dostępności na rynku
wewnętrznym UE nowych substancji psychoaktywnych, które stwarzają
zagrożenia zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem, zapobieganie pojawianiu się barier w legalnym handlu
oraz zapewnienie większej pewności prawa dla podmiotów gospodarczych.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu 
·              
Liczba zgłoszonych nowych substancji
psychoaktywnych i państw członkowskich, które dokonały
zgłoszenia.
·              
Znane zastosowania nowych substancji
psychoaktywnych w celach handlowych i przemysłowych.
·              
Właściwości substancji i ich
dostępność (w tym w internecie).
·              
Liczba wspólnych sprawozdań i przeprowadzonych
ocen zagrożenia.
·              
Liczba i rodzaj środków ograniczających
nałożonych na nowe substancje psychoaktywne na poziomie UE i poziomie
krajowym.
·              
Liczba przypadków ogłoszenia stanu pogotowia w
odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych i działania
następcze podjęte przez właściwe organy.
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
1.5.1.     Potrzeby, które mają
zostać zaspokojone w perspektywie krótko- lub długoterminowej 
·              
Ograniczenie barier w legalnym handlu nowymi
substancjami psychoaktywnymi oraz zapobieganie powstawaniu takich barier.
·              
Ochrona zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów
przed zagrożeniami stwarzanymi przez nowe szkodliwe substancje psychoaktywne.
·              
Zajęcie się substancjami, które
stwarzają zagrożenie zdrowotne, społeczne i związane z
bezpieczeństwem i które budzą bezpośrednie obawy związane
ze zdrowiem publicznym.
·              
Zwiększenie zdolności do szybkiej
identyfikacji i oceny nowych substancji psychoaktywnych oraz podejmowania
odpowiednich działań w zależności od związanego z tymi
substancjami ryzyka.
·              
Ułatwienie legalnego handlu takimi
substancjami na rynku wewnętrznym.
·              
Zwiększenie spójności działań
podejmowanych na szczeblu krajowym względem nowych szkodliwych substancji
psychoaktywnych, które budzą obawy na poziomie transgranicznym, oraz
ograniczenie ryzyka przemieszczania się tych substancji pomiędzy
państwami członkowskimi.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Działania UE względem nowych substancji
psychoaktywnych spowodowałoby pobudzenie wymiany informacji między
państwami członkowskimi, a ewidentną wartością
dodaną byłoby ostrzeganie państw członkowskich o potencjalnie
szkodliwych substancjach, jakie pojawiły się w innych państwach
członkowskich, tak aby mogły przewidzieć one potencjalne
zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wartością dodaną oceny
zagrożeń stwarzanych przez substancje na poziomie UE jest
łączenie zasobów naukowych i zdolności analitycznych podmiotów z
całej UE, co pozwala uzyskać najlepsze dostępne dowody
dotyczące danej substancji oraz podjąć skuteczne działania
następcze. Podejmowanie na poziomie UE decyzji o ograniczeniu
dostępności szkodliwych substancji pozwoliłoby
zwiększyć pewność prawa i ograniczyć bariery dla
podmiotów gospodarczych na rynku legalnych zastosowań, poprawiając
równocześnie ochronę konsumentów w całej UE. 
1.5.3.     Główne wnioski
wyciągnięte z podobnych działań
W sprawozdaniu oceniającym Komisji z 2011 r.[27] dotyczącym oceny
funkcjonowania obecnie obowiązującej decyzji Rady 2005/387/WSiSW w
sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji
psychoaktywnych, sporządzonym na podstawie szerokich konsultacji z
zainteresowanymi stronami z państw członkowskich, stwierdzono,
że decyzja Rady jest pożytecznym instrumentem, aby zająć
się nowymi substancjami na poziomie UE, ale ma kilka poważnych
braków, w tym:
(1)     działa powoli i post factum, w
związku z czym nie umożliwia skutecznego reagowania na wzrost liczby
nowych substancji psychoaktywnych; 
(2)     brak jest wystarczających dowodów
umożliwiających podjęcie właściwych i trwałych
decyzji w ramach tego instrumentu;
(3)     nie przewiduje alternatywnych środków
ograniczających. 
1.5.4.     Spójność z innymi
właściwymi instrumentami oraz możliwa synergia
Działania w dziedzinie nowych substancji
psychoaktywnych są zgodne z obowiązującymi zasadami
funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz z unijnymi dokumentami
strategicznymi, w tym strategią antynarkotykową UE 2013-2020,
programem sztokholmskim oraz komunikatem Komisji „Na rzecz bardziej
zdecydowanej reakcji Europy na problem narkotyków”. Działania UE w
zakresie nowych substancji psychoaktywnych są również w pełni
spójne z działaniami na poziomie OZN. 
1.6.        Okres trwania działania
i jego wpływ finansowy 
¨ Wniosek/inicjatywa o ograniczonym
okresie trwania 
–     
¨  Okres trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r.

–     
¨  Okres trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
ý Wniosek/inicjatywa o nieograniczonym
okresie trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
RRRR r. do RRRR r.,
–     
po którym następuje faza operacyjna.
1.7.        Przewidywane tryby
zarządzania[28] 
Od budżetu na 2014 r.
ý Bezpośrednie zarządzanie przez Komisję
–     
ý przez jej departamenty, w tym jej personel w delegaturach Unii; 
–     
¨  przez agencje wykonawcze; 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzenie pośrednie poprzez przekazanie zadań wykonawczych:
–     
¨ państwom trzecim lub organom przez nie wyznaczonym;
–     
¨ organizacjom międzynarodowym i ich agencjom (należy wyszczególnić);
–     
¨ EBI oraz Europejskiemu Funduszowi Inwestycyjnemu;
–     
¨ organom, o których mowa w art. 208 i 209 rozporządzenia
finansowego;
–     
¨ organom prawa publicznego;
–     
¨ podmiotom podlegającym prawu prywatnemu, które świadczą
usługi użyteczności publicznej, o ile zapewniają one
odpowiednie gwarancje finansowe;
–     
¨ podmiotom podlegającym prawu prywatnemu państwa
członkowskiego, którym powierzono realizację partnerstwa
publiczno-prywatnego oraz które zapewniają odpowiednie gwarancje
finansowe;
–     
¨ osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych działań
w dziedzinie wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa na mocy
tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej oraz określonym we
właściwym podstawowym akcie prawnym.
–       W przypadku wskazania więcej niż
jednego trybu należy podać dodatkowe informacje w części
„Uwagi”.
Uwagi:
Przewiduje się, że jedyne –
niewielkie – koszty, jakie obciążą budżet UE,
będą związane z oceną instrumentu ustawodawczego i
spotkaniami komitetu przedstawicieli państw członkowskich.
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
Co pięć lat Komisja będzie
oceniać realizację, funkcjonowanie, skuteczność,
wydajność, przydatność i wartość dodaną
przyszłego mechanizmu dotyczącego nowych substancji psychoaktywnych,
publikować rezultaty i – w stosownych przypadkach – proponować
zmiany.
2.2.        System zarządzania i
kontroli 
2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko
Nie zidentyfikowano.
2.2.2.     Informacje dotyczące
struktury wewnętrznego systemu kontroli
Standardowe procedury Komisji w zakresie
kontroli/postępowania w sprawie naruszenia dotyczące stosowania
przyszłego rozporządzenia i dyrektywy.
2.2.3.     Oszacowanie kosztów i
korzyści wynikających z kontroli i ocena prawdopodobnego ryzyka
błędu 
Nie dotyczy ponieważ nie stwierdzono
szczególnego ryzyka.
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
W celu zwalczania nadużyć finansowych,
korupcji i innych bezprawnych działań zastosowanie mają przepisy
rozporządzenia (WE) nr 1073/1999.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Działy wieloletnich ram
finansowych i linie budżetowe po stronie wydatków, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
·      Istniejące linie budżetowe
Według
działów wieloletnich ram finansowych i linii budżetowych.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Linia budżetowa || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer […] [Treść ………………………….…] || Zróżnicowane /niezróżnicowane ([29])   || państw EFTA[30]   || krajów kandydujących[31]   || państw trzecich || w rozumieniu art. 21 ust. 2 lit. b) rozporządzenia finansowego 
 3 || [33 03 03]   || Zróżnicowane || NIE || NIE || NIE || NIE 
·      Nowe linie budżetowe, o których utworzenie się wnioskuje 
Według działów wieloletnich ram finansowych i
linii budżetowych
 Dział wieloletnich ram finansowych || Linia budżetowa || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer […] [Treść ………………………….…] || Zróżnicowane /niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 21 ust. 2 lit. b) rozporządzenia finansowego 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || TAK/NIE || TAK/NIE || TAK/NIE || TAK/NIE 
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki 
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych || Numer || [Dział 3: Bezpieczeństwo i obywatelstwo] 
 DG JUST ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Środki na zobowiązania || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Środki na płatności || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Numer linii budżetowej || Środki na zobowiązania || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer linii budżetowej ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla DG JUST || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Środki na płatności || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 3 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Jeżeli
wpływ wniosku/inicjatywy nie ogranicza się do jednego działu:
nie dotyczy
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 DG JUST || 
  Zasoby ludzkie || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 OGÓŁEM DG JUST || Środki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Środki na płatności || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do trzech
miejsc po przecinku)
 Określić cele i produkty   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 PRODUKT 
 Rodzaj[33]   || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba ogółem || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1 Zapobieganie zażywaniu narkotyków, uzależnieniu od narkotyków oraz szkodliwym skutkom narkotyków i ograniczanie tych zjawisk ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt || Ocena || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 1 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2….. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 2 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
3.2.3.1.  Streszczenie 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Poza DZIAŁEM 5[34] wieloletnich ram finansowych   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Potrzeby w zakresie
środków na zasoby ludzkie zostaną pokryte z zasobów DG już
przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w
ramach dyrekcji generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi
dodatkowymi zasobami, które mogą zostać przydzielone
zarządzającej dyrekcji generalnej w ramach procedury rocznego
przydziału środków oraz w świetle istniejących
ograniczeń budżetowych.
3.2.3.2.  Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:
Wartości szacunkowe należy wyrazić w
ekwiwalentach pełnego czasu pracy
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 33 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy )[35]   || 
 XX 01 02 01 (CA, SNE, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT i JED w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - w centrali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, SNE, INT - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Inna linia budżetowa (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w
budżecie
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Przygotowanie jednego spotkania komitetu państw członkowskich rocznie. Koordynacja badania zewnętrznego organizowanego co pięć lat w celu oceny instrumentu. 
 Personel zewnętrzny ||   
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając linie budżetowe,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych[37]
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając linie budżetowe, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
–     
Wniosek/inicjatywa nie przewiduje
współfinansowania ze strony osób trzecich 
–     
Wniosek/inicjatywa przewiduje
współfinansowanie szacowane zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Szacunkowy wpływ na
dochody 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony
poniżej:
- ¨       wpływ na zasoby własne 
- ¨       wpływ na dochody różne 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
 Linia budżetowa po stronie dochodów || Środki zapisane w budżecie na bieżący rok budżetowy || Wpływ wniosku/inicjatywy[38]   
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 Artykuł ………… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
W przypadku wpływu
na dochody różne należy wskazać linie budżetowe po stronie
wydatków, które ten wpływ obejmie.
Należy
określić metodę obliczania wpływu na dochody. 
[1]               COM(2011) 689 final.
[2]               Dz.U. L 127 z 10.5.2005, s. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf 
[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               Dz.U. L 335 z 11.11.2004, s. 8.
[6]               EMCDDA, „Sprawozdanie roczne 2012: Stan problemu
narkotykowego w Europie”, dostępne pod adresem: http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012

[7]               EMCDDA, „Europejski raport narkotykowy 2013”,
dostępny pod adresem: http://www.emcdda.europa.eu/edr2013

[8]               Sprawozdanie dostępne pod adresem: http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets

[9]               Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę
udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz
zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego
(Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37).
[10]             Dz.U. L 167 z 25.6.1997, s. 1.
[11]             COM(2011) 430 final oraz SEC(2011) 912 final.
[12]             Dz.U. C 229 z 31.7.2012, s. 85.
[13]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[14]             Dz.U. L 167 z 25.6.1997, s. 1.
[15]             Dz.U. L 127 z 20.5.2005, s. 32. 
[16]             Dz.U. L 47 z 18.2.2004, s. 1.
[17]             Dz.U. L 22 z 26.1.2005, s. 1.
[18]             Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 1.
[19]             Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37. 
[20]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. 
[21]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
[22]             Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
[23]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
[24]             Dz.U. L 194 z 18.7.2001, s. 26.
[25]             ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami
działań - ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[26]             O którym mowa w art. 54 ust. 2 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[27]             COM (2011) 430 final i SEC (2011) 912.
[28]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             Środki zróżnicowane/ środki
niezróżnicowane
[30]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu 
[31]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[32]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[33]             Produkty odnoszą się do produktów i usług,
które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów,
liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).
[34]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[35]             CA = personel kontraktowy; LA = personel miejscowy; SNE =
oddelegowany ekspert krajowy; INT = personel tymczasowy; JED = młodszy
oddelegowany ekspert. 
[36]             W ramach pułapu cząstkowego na personel
zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne linie „BA”).
[37]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego
(w okresie 2007-2013).
[38]             W przypadku tradycyjnych zasobów własnych
(opłaty celne, opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać
kwoty netto, tzn. kwoty brutto po odliczeniu 25 % na poczet kosztów poboru.