CELEX: 32016R0131
Language: bg
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/131 на Комисията от 1 февруари 2016 година за одобряване на C(M)IT/MIT (3:1) като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13 (Текст от значение за ЕИП)

2.2.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 25/48
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/131 НА КОМИСИЯТА
   от 1 февруари 2016 година
   за одобряване на C(M)IT/MIT (3:1) като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) беше установен списък на съществуващите активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди. Този списък включва веществото C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               На C(M)IT/MIT (3:1) бе направена оценка съгласно член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) с оглед на използването му в продуктов тип 2 — дезинфектанти за частна зона и за зони за обществено здраве и други биоциди, продуктов тип 4 — ветеринарнохигиенни биоциди, продуктов тип 6 — консерванти, използвани в съдове, продуктов тип 11 — консерванти за системи за течно охлаждане и преработка, продуктов тип 12 — антиплесенни продукти и продуктов тип 13 — консерванти за течности за обработка или рязане на материали, както са определени в приложение V към същата директива, които съответстват на продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Франция бе определена за оценяващ компетентен орган и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (4) тя представи на Комисията докладите за оценка заедно с препоръките си съответно на 19 октомври 2011 г., 27 ноември 2012 г. и 22 април 2013 г.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 становищата на Европейската агенция по химикалите бяха формулирани на 5 февруари 2015 г., на 14 април 2015 г. и на 17 юни 2015 г. от Комитета по биоцидите, като бяха взети предвид заключенията на оценяващия компетентен орган
            
         
               (5)
            
            
               От тези становища става ясно, че биоцидите, използвани за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13 и съдържащи веществото C(M)IT/MIT (3:1), може да се очаква да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО при спазването на определени условия за използването им.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това е целесъобразно да бъде одобрено веществото C(M)IT/MIT (3:1) за използване в биоциди за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13 при спазването на определени спецификации и условия.
            
         
               (7)
            
            
               За използване в продуктов тип 4 при оценката не е разгледано включването на съдържащи C(M)IT/MIT (3:1) биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5). За такива материали може да се наложи установяването на конкретни допустими граници за миграция в храната, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от посочения регламент. Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
            
         
               (8)
            
            
               Тъй като в C(M)IT/MIT (3:1) отговаря на критериите за класификация като кожен сенсибилизатор от категория 1 съгласно определението в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6), изделията, които са третирани с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържат C(M)IT/MIT (3:1), следва да бъдат съответно етикетирани при пускането им на пазара.
            
         
               (9)
            
            
               Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   C(M)IT/MIT (3:1) се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 1 февруари 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
   
      (2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
   
      (3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Общоприето наименование
               
               
                  Наименование по IUPAC
                  Идентификационни номера
               
               
                  Минимална степен на чистота на активното вещество (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Дата на изтичане на одобрението
               
               
                  Продуктов тип
               
               
                  Специални условия
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  Наименование по IUPAC:
                  Реакционна маса на 5-хлоро-2-метил-2h-изотиазол-3-он и 2-метил-2h-изотиазол-3-он (3:1)
                  ЕО №: не се прилага
                  CAS №: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (теоретично изчислена спецификация за сухото тегло)
                  Активното вещество се произвежда като технически концентрат (ТК) с различни разтворители и стабилизатори.
               
               
                  1 юли 2017 г.
               
               
                  30 юни 2027 г.
               
               
                  2
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  За професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                  Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при изпълнение на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържащо C(M)IT/MIT (3:1), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за професионалните ползватели биоцидите трябва да се натоварват само чрез автоматизирани системи, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Продуктите не се включват в материали и изделия, предназначени за контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграция на C(M)IT/MIT (3:1) в храни или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при изпълнение на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържащо C(M)IT/MIT (3:1), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за околната среда биоцидите не трябва да се използват за запазване на хартиена каша и течности за обработка на хартия, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при изпълнение на следното условие:
                  
                              1)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека, смесите, третирани с C(M)IT/MIT (3:1) или включващи C(M)IT/MIT (3:1) и пуснати на пазара за употреба от масовия потребител, не трябва да съдържат C(M)IT/MIT (3:1) в концентрация, определяща класифицирането им като кожни сенсибилизатори, освен ако експозицията може да бъде избегната с други средства, различни от използването на лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека, течните детергенти, третирани с C(M)IT/MIT (3:1) или включващи C(M)IT/MIT (3:1) и пуснати на пазара за употреба от професионални ползватели, не трябва да съдържат C(M)IT/MIT (3:1) в концентрация, определяща класифицирането им като кожни сенсибилизатори, освен ако експозицията може да бъде избегната с други средства, различни от използването на лични предпазни средства.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека, смесите, третирани с C(M)IT/MIT (3:1) или включващи C(M)IT/MIT (3:1), различни от течните детергенти, и пуснати на пазара за употреба от професионални ползватели, не трябва да съдържат C(M)IT/MIT (3:1) в концентрация, определяща класифицирането им като кожни сенсибилизатори, освен ако експозицията може да бъде избегната, включително чрез използване на лични предпазни средства.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържащо C(M)IT/MIT (3:1), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за околната среда не се разрешава употребата на продуктите за запазване на течности за проявяване на снимки, на разтвори за обработка на дървесина, както и за употреба в обширни открити рециркулационни охладителни системи, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да се намалят до приемливо равнище.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за околната среда и освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че:
                              
                                          а)
                                       
                                       
                                          За употреба в малки открити рециркулационни охладителни системи трябва да се вземат мерки за намаляване на прякото замърсяване на земната среда чрез отлагане от въздуха.
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          За употреби, различни от посочената в условие 2, отпадъчните води от съоръженията трябва да бъдат насочени към пречиствателни станции за отпадъчни води.
                                       
                                    
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при изпълнение на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържащо C(M)IT/MIT (3:1), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за околната среда не се разрешава употребата на продуктите в разположени в морето инсталации, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) на разрешените продукти за употреба в разположени в морето инсталации се посочва, че промивните сондажни течности не съдържат C(M)IT/MIT (3:1) в концентрация, определяща класифицирането им като кожни сенсибилизатори, освен ако могат да се установят процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки за работниците.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за околната среда, върху етикетите и в информационните листове за безопасност на разрешените продукти за употреба във фабрики за хартия се посочва, че индустриалните отпадъци от съоръженията, които се депонират във води след механично/химическо третиране в пречиствателна станция за отпадъчни води, трябва да са разредени по подходящ начин, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при изпълнение на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържащо C(M)IT/MIT (3:1), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за професионалните ползватели поставянето на продуктите в течности за обработка на метали трябва да бъде полу- или изцяло автоматизирано, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за професионалните ползватели, в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че продуктите не трябва да се използват в течности за обработка на метали в концентрация, определяща класифицирането им като кожни сенсибилизатори, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при изпълнение на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържащо C(M)IT/MIT (3:1), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
         (1)  Посочената в тази колона чистота беше минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕС. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
      
         (2)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).