CELEX: 51989PC0418
Language: it
Date: 1989-08-23
Title: MODIFICA DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE AGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI IMPIANTABILI ATTIVI

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                            C0MC89) 418 def. - SYN 173
                                            Bruxelles,  23 agosto 1989
                     Modifica della proposta di
                    DIRETTIVA    DEt  CONSIGLIO
  per II ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
 relative agli apparecchi elettromedlcaII Implantablll attivi
   (presentata dalla Commissione In virtù dell'articolo 149,
                 paragrafo 3 de I trattato C E E )
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Nel corso della seduta del 12 aprile 1989 il Parlamento europeo
ha espresso II proprio parere fn merito alta proposta della
Commissione formulata nel documento C0M(88) 717 def. - SYN 173.
La presente proposta tiene conto delle modifiche proposte dal
Parlamento europeo che la Commissione ritiene possano venir
accettate.
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                     Proposta           modificata          di d i r e t t i v a   del     Consiglio
 per        il      ravvicinamento               delle          legislazioni            degli       Stati       membri
 relative           agli apparecchi               elettromedIcaII impiantabili                          attivi.
  In     seguito           al p a r e r e       espresso           dal Parlamento               europeo^1),             in
 prima         lettura          e d al f i n i          della       procedura          di    cooperazione.              i n
 m e r i t o a l i a p r o p o s t a di d i r e t t i v a               del C o n s i g l i o c o n c e r n e n t e     il
 ravvicinamento                   delle       legislazioni              degli      Stati      membri         relative
 agli            apparecchi                e I e t t r o m e d I cai I         ImpI a n t a b I I I        attivi^2),
 trasmessa              dalla         Commissione             al    Consiglio,            la C o m m i s s i o n e      ha
 d e c i s o di m o d i f i c a r e t a l e p r o p o s t a nel m o d o s e g u e n t e :
 1.           II t e s t o de I I'art i co lo 1, p a r a g r a f o                3, s e g u e n d o    trattino        va
             s o s t I tu i to :
                     apparecchi               e I e t t r o m e d I c a I i imp Iantab i l                att I v
                     qualsiasi             apparecchio              elettromedicale                con       finalità
                      terapeutiche              .o        diagnostiche               destinato             a      venir
                      impiantato             in     permanenza             nei      corpo      umano         mediante
                     un'operazione                chirurgica,              e     che     utilizzi           l'energia
                     elettrica              proveniente               da      una       batterla           parimenti
                      i m p i a n t a t a o da u n a             fonte esterna,              I n s i e m e ai       suoi
                     accessor I . "
             Aggiungere             all'articolo            4 paragrafo           2   II t e r z o    trattino        :
             "-      fabbricati            su p r e s c r i z i o n e di un           medico specialista o
                     sotto            la     sua        responsabilità                 per      uno        specifico
                     paziente".
             II       testo        dell'articolo               12      va    sostituito           con      i I    testo
             seguente
             "Qualsiasi               decisione           adottata           in     forza      della         presente
             d i r e t t i v a e t a l e da c o m p o r t a r e la m a n c a t a a u t o r i z z a z i o n e o
             restrizioni                alla     messa          in    commerci          e/o    alla        messa        in
             f u n z i o n e di un a p p a r e c c h i o d e v e r e c a r e i m o t i v i p r e c i s i su
            cui è b a s a t a . T a l e d e c i s i o n e va n o t i f i c a t a                    senza       indugi
            alla          parte          Interessata,              la     quale        nei     contempo           viene
             i n f o r m a t a sui r i m e d i g i u r i d i c i di cui d i s p o n e s e c o n d o la
             l e g i s l a z i o n e v i g e n t e n e l l o S t a t o m e m b r o in q u e s t i o n e n o n c h é
            sui t e r m i n i cui s o n o s o t t o p o s t i tali r i m e d i . "
             Il      testo         dell'allegato               2,      punti      4.3.3.       paragrafo            2    è
            s o s t i t u i t e dal t e s t o s e g u e n t e :
            "L'organismo                  notificato             notifica          la     sua      decisione            al
            f a b b r i c a n t e e ne i n f o r m a gli altri o r g a n i s m i n o t i f i c a t i al
            p i ù tardi 2 m e s i d o p o c h e si ò s v o l t a l ' a u d i z i o n e g e n e r a l e .
            Là n o t i f i c a al f a b b r i c a n t e r i p o r t a l ' e s i t o d e l l ' e s a m e e il
            giudizio motivato della valutazione."
(1)
(2)         C 0 M ( 8 8 ) 7 1 7 f inal/SYN 173                de    12    dicembre        1988,      JOCE     n°14      du
            18 g e n n a i o 1 9 8 9 ,        p.4
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1505
                                                               COM(89)418def.
                                                            DOCUMENTI
 ÎT                                                                         06 13
                                           N. di catalogo : CB-CO-89-365-IT-C
                                                             ISBN 92-77-52559-2
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo