CELEX: 51982PC0615
Language: fr
Date: 1982-10-01
Title: Proposition d'une DIRECTIVE DU CONSEIL concernant la fixation de lignes directrices pour l'évaluation de certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82) 615
Vol. 1982/0193
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                       COM(82 ) 615 final
                                       Bruxelles , le 1er octobre 1982
                           Proposition d' une
                         DIRECTIVE DU CONSEIL
        concernant la fixation de lignes directrices pour l' évaluation
            de certains produits utilisés dans l' alimentation des
                               animaux
                   ( présentée par la Commission au Conseil )
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                             EXPOSE DES MOTIFS
Le 30 juin 1982 , Le Conseil a adopté La directive 82 / 471 / CEE concernant
certains produits utilisés dans L 'alimentation des animaux en raison de
Leur apport en protéines .
Les dispositions de cette directive-cadre visent à autoriser - sous certaines
conditions - la production et L' utilisation dans l' alimentation animale des
"bioprotéines ". Abstraction faite de certains produits déjà très connus com­
me les acides aminés , Les composés azotés non protéiques et certaines Levures ,
cette directive a surtout pour objet de réglementer L' emploi de nouvelles pro­
téines qui sont obtenues à partir d' algues , de champignons ou même par culture
de micro-organismes ( bactéries , levures ) sur des substrats d' origine très di­
verse , tels que le pétrole ou le méthanol .
En vue de s' entourer de toutes Les garanties nécessaires à La protection de La
santé humaine et animale , ainsi qu' à la préservation de l' environnement , le
Conseil a décidé de soumettre Les produits protéiniques obtenus à partir de
bactéries , de levures , d' algues et de champignons inférieurs à une procédure
d' autorisation très sévère imposant à La Commission La consultation du Comité
Scientifique de l' Alimentation Animale et du Comité Scientifique de l' Alimen­
tation Humaine, ainsi que L' avis du Comité Permanent des Aliments des Animaux .
En outre , afin de s' assurer du respect des exigences sanitaires et zootechni­
ques définies par la directive , il est prévu , à son article 7 , que les Etats
membres veilleront à ce que , pour chaque produit , un dossier soit transmis
officiellement à chaque Etat membre et à La Commission , ainsi qu' aux membres des
Comités Scientifiques .   Ce dossier devra , par ailleurs , être établi selon des
Lignes directrices que Le Conseil s' est engagé à arrêter , de manière à ce que
ces dispositions soient applicables au plus tard à la date d' application de
la directive de base .
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La présente directive a donc pour objet de définir Les Lignes directrices
seLon LesqueLLes Les dossiers des produits visés à L' articLe 7 de La directive
82 / 471 / CEE devront être présentés .
Ces Lignes directrices constitueront un guide permettant d' évatuer Les pro­
duits concernés dans L' état actueL des connaissances et de s' assurer qu' Us
répondent aux principes fondamentaux imposés pour leur admission .
 ---pagebreak---  Proposition d une directive du Conseil concernant La fixation de Lignes
 directrices pour L' évaluation de certains produits utilisés dans L' ali­
                               mentation des animaux
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES /
Vû le Traité instituant la Communauté économique européenne ,
vu La directive 82 / 471 / CEE du Conseil du 30 juin 1982 , concernant certains
produits utilisés dans l' alimentation des animaux 1 ), et notamment son
article 7 ,
vu la proposition de la Commission ,
considérant que les dispositions de la directive 82 / 471 / CEE prévoient que
 l' examen des produits appartenant à certains groupes doit être effectué
sur la base d' un dossier transmis officiellement aux Etats membres et à la
Commission ;
considérant que ces dossiers doivent permettre de vérifier que les produits
en cause répondent aux principes généraux imposés par la directive pour
toute inscription de nouveau produit à l' annexe ;
considérant qu' il est apparu nécessaire de prévoir que ces dossiers soient
établis selon des lignes directrices communes définissant , pour chaque
principe , les données scientifiques permettant d' identifier et de caracté­
riser les produits concernés ainsi que les études nécessaires pour évaluer
leurs propriétés nutrit ionnel les et leurs effets biologiques ; que ces
lignes directrices doivent être applicables à la date à laquelle la direc-'
tive 82 / ^71 / CEE sera elle-même d' application ;
considérant que les lignes directrices constituent avant tout un guide de
portée générale ; que , selon la nature du produit ou les conditions de son
emploi , l' étendue des études nécessaires pour évaluer ses propriétés ou
ses effets pourra varier ;
considérant que les lignes directrices ont été établies sur la base des
connaissances scientifiques et techniques actuelles et qu' elles pourront
être adaptées , le cas échéant , à toute évolution dans ce domaine ,
                                                                         ./.
( 1 ) J . 0 . N° L 213      du 21 / 7 / 82 p . 8
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A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE       :
                                 Article premier
Les Etats membres prescrivent que Les dossiers des produits énumérés aux
points 1.1 . et 1.2 . de L' annexe de La directive 82 / 471 / CEE sont établis
selon Les lignes directrices décrites à L' annexe .
                                   Article 2
Les Etats membres mettent en vigueur          le 13 juillet 1984
les dispositions législatives , réglementaires ou administratives nécessaires
pour se conformer aux dispositions de La présente directive .        Ils en infor­
ment immédiatement    La Corr, mission .
                                   Arti ele 3
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                         Fait à Bruxelles ,
                                         Pour le Conseil
 ---pagebreak---                                                                    ANNEXE
LIGNES DIRECTRICES POUR L' EVALUATION DE CERTAINS PRODUITS UTILISES DANS
L' ALIMENTATION DES ANIMAUX
CONSIDERATIONS GENERALES
Les " Lignes directrices 1 constituent un guide destiné à établir les dossiers des
produits visés au point 1 de l' annexe de la directive du Conseil 82 /471 / CEE , du
30 juin 1982 , concernant certains produits utilisés dans l' alimentation des ani­
maux ( 1 ), obtenus par culture de micro-organismes et susceptibles d' être admis
comme nouvelles sources de protéines dans l' alimentation des animaux . Ces
dossiers doivent permettre d' évaluer les produits concernés dans l' état actuel
des connaissances et de s' assurer qu' ils répondent aux principes fondamentaux
imposés pour leur admission et faisant l' objet des dispositions de l' article 6 ,
paragraphe 2 de la directive précitée .
Toutes les études indiquées dans ce document pourront être requises et , si néces­
saire , des compléments d' information pourront être demandés . En règle générale ,
toutes les informations visant à établir l' identité du micro-organisme et la com­
position du milieu de culture ainsi que le procédé de fabrication, les caracté­
ristiques , la présentation , les conditions d' emploi , les méthodes de contrôle et
les propriétés nutritionnel les du produit devront être fournies . Il en sera de
même des informations nécessaires à évaluer la tolérance du produit par les espè­
ces cibles ainsi que les risques pouvant résulter directement ou indirectement
de son emploi à l' égard de l' homme et de l' environnement . Les études toxicologi­
ques requises à cet effet dépendront de la nature du produit , des espèces ani­
males concernées et du métabolisme du produit chez l' animal de laboratoire .
La documentation à fournir comprendra des rapports détaillés , présentés dans
l' ordre et selon la numérotation proposée dans les " lignes directrices " et accom­
pagnés d' un sommaire . L' absence de toute étude prévue devra être motivée . Les
publications citées en référence seront annexées .
OBSERVATIONS
Dans ce document , le terme " produit " se réfère au produit protéinique dans l' état
où i l sera présenté comme aliment ou composant d' un aliment pour animaux .
Toute modification intervenant dans le procédé de fabrication d' un produit ou
dans ses conditions d' emploi devra être notifiée et pourra nécessiter la présen­
tation d' un dossier approprié à une nouvelle évaluation .
                                                                                 ./.
( 1 ) J.O. N°L 213 du 21 / 7 / 82 , p. 8
 ---pagebreak--- PRESENTATION DES ETUDES
I.    Mi cro-orgam sme , milieu de culture et procédé de fabrication,
      caractéristiques du produit , présentation et conditions d' emploi ,
      méthodes de contrôle .
II .  Etudes des propriétés nutritionnelles du produit .
III . Etudes concernant les conséquences biologiques de l' utilisation du
      produit dans l' alimentation des animaux .
IV .  Autres études appropriées .
CHAPITRE I : MICRO-ORGANISME , MILIEU DE CULTURE ET PROCEDE DE FABRICATION ,
               CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , PRESENTATION ET CONDITIONS
               D' EMPLOI , METHODES DE CONTROLE
1.       MICRO-ORGANISME
1.1 .    Taxonomie , morphologie , propriétés biologiques , manipulation
         génétique éventuelle .
1.2 .    Innocuité , possibilités de survie en dehors du fermenteur et
         conséquences éventuelles sur l' environnement .
1.3 .    Constance et pureté des souches cultivées .    Méthodes utilisées
         pour vérifier ces critères .
2.       MILIEU DE CULTURE ET PROCEDE DE FABRICATION
2.1 .    Composition du substrat , des substances ajoutées , etc.
2.2 .    Procédés de fabrication et de purification . Méthodes utlisées
         pour vérifier la constance de la composition du produit de culture
         et pour détecter toute contamination chimique ou biologique au
         cours de la production .
2.3 .    Procédés techniques de préparation pour l' emploi .
3.       CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
3.1 .    Propriétés physiques et physico-chimiques : morphologie macrosco­
         pique et microscopique, granulométrie, densité , poids spécifique ,
         hygroscopicité , solubilité , caractéristiques des solutions ( pH ,
         propriétés rhéologiques ), propriétés électrostatiques , etc.
3.2 .    Composition chimique :
3.2.1 . Teneurs en humidité, protéines brutes , matières grasses brutes ,
         fibre brute, cendres , extractifs non azotés .   Limites de variation
         de ces teneurs .
3.2.2 . Teneurs en azote total , protéines vraies , azote ammoniacal , azote
         amidique, nitrates et nitrites . Composition qualitative et
         quantitative des acides aminés totaux et libres , des acides
         nucléiques (bases puriques et pyrimidiques ) .
 ---pagebreak---                                      - 3  -
3.2.3 . Composition qual tative et quantitative des Lipides totaux :
        acides gras , mat ères insaponi fiables , pigments liposolubles .
        etc .
3.2.4 . Composition quai tative et quantitative des glucides et sub-
        stances apparentées
3.2.5 . Composition quai tative et quantitative des composants minéraux ,
3.2.6 . Composition quai tative et quantitative des vitamines .
3.2.7 . Composition qualitative et quantitative des autres constituants :
        additifs , résidus du substrat et de solvants , contaminants
        ( notamment , hydrocarbures aromatiques polycycliques, nitrosamines ),
        etc.
3.3 .   Contaminations par micro-organismes au cours de la production .
3.4 .   Comportement et stabilité du produit en l' état et mélange à des
        aliments d' usage courant , au cours de la conservation .
4.      PRESENTATION ET CONDITIONS D' EMPLOI
4.1 .   Dénominations prévues pour la commercialisation du produit .
4.2 .   Présentations prévues pour la commercialisation du produit .
4.3 .   Emplois proposés du produit en alimentation animale . Concentra­
        tions prévues dans les aliments complets et complémentaires pour
        les différentes espèces animales concernées .
5.      METHODES DE CONTROLE
        Méthodes d analyse qualitative et quantitative destinées au
        contrôle du produit dans les aliments complets et complémentaires .
        N.B. : La description de ces méthodes devra être accompagnée
                d' indications sur la spécificité , la sensibilité , les
                limites de détection, les marges d' erreur , Les inter­
                férences éventuelles d' autres substances .  Des échan­
                tillons du produit dans ses différentes présentations
                prévues devront être disponibles .
CHAPITRE II : ETUDE DES PROPRIETES NUTRITIONNELLES DU PRODUIT
1.      EVALUATION DE LA VALEUR PROTEIQUE
1.1 .   Etudes chimiques et /ou microbiologiques .
1.2 .   Etudes sur animaux de laboratoire (de préférence, rats ) : diges­
        tibilité, efficacité protéique, valeur biologique du produit en
        comparaison avec des protéines de référence .
2.      ETUDES SUR ESPECES CIBLES
        Les études indiquées ci-après se feront sur chaque espèce cible,
        en comparaison avec un groupe d' animaux témoins recevant , dans
         les mêmes conditions d' équilibre alimentaire, une alimentation
        traditionnelle contenant des quantités équivalentes d' azote
        protéique .
 ---pagebreak--- 2.1 .   Valeur de supplémentation protéique et énergétique du produit
        dans Les rations dans Les conditions pratiques d' emploi proposées ,
        à différents stades physiologiques des animaux ( croissance,
        gestation, ponte , etc. ).
2.2 .   Influences du produit , dans les conditions pratiques d' emploi
        proposées , sur Le taux de croissance, le taux de conversion des
        rations , la morbidité , la mortalité, etc.
2.3 .   Niveaux optima d' incorporation du produit dans Les rations .
2.4 .   Effets du produit dans les conditions pratiques d' emploi proposées
        sur la composition et sur les qualités nutritives, technologiques
        et organoleptiques des viandes , des abats, des oeufs et du lait .
3.      CONDITIONS EXPERIMENTALES DES ETUDES SUR ESPECES CIBLES
        Donner une description détaillée des essais effectués en préci­
        sant  :
3.1 .   L' espèce, la race, l' âge et Le sexe des animaux. Leur mode d' iden­
        tification .
3.2 .   Le nombre de groupes d' essais et témoins ; Le nombre d' animaux de
        chaque groupe ( ce nombre devra être suffisant pour permettre une
        analyse statistique en appliquant des paramètres statistiques
        appropriés ) .
3.3 .   Les taux d' incorporation du produit , la composition qualitative
        et quantitative de la ration alimentaire et son analyse .
3.4 .   Le lieu des essais , l' état physiologique et sanitaire des animaux
        ainsi que les différentes conditions d' élevage ( selon les pratiques
        en usage dans La Communauté ) .
3.5 .   La durée exacte des essais et les dates des examens pratiqués .
3.6 .   Les effets défavorables survenus au cours des essais et le moment
        de Leur apparition .
CHAPITRE III : ETUDES CONCERNANT LES CONSEQUENCES BIOLOGIQUES DE
                 L' UTILISATION DU PRODUIT DANS L' ALIMENTATION DES ANIMAUX
Les études indiquées dans ce chapitre sont destinées à évaluer la sécurité
de L' emploi du produit pour les espèces cibles ainsi que Les risques
pouvant résulter directement ou indirectement de cet emploi à L' égard de
L' homme et de l' environnement . Les études toxicologiques requises à cet
effet dépendront de la nature du produit , des espèces animales concernées
et du métabolisme du produit chez L' animal de Laboratoire .
1.      ETUDES SUR ESPECES CIBLES
        Les études indiquées ci-après se feront sur chaque espèce cible ,
        en comparaison avec un groupe d' animaux témoins recevant , dans
        les mêmes conditions d' équilibre alimentaire, une alimentation
        traditionnelle contenant des quantités équivalentes d' azote
        protéique .
 ---pagebreak---                                       –   5 –
1.1 .   Taux maxima d' incorporation du produit dans La ration, exempts
        d' effets défavorables .
1-2.    Effets de L' ingestion du produit/ dans Les conditions pratiques
        d' emploi proposées, sur Les micro-organismes de La flore diges­
        tive, effets sur la colonisation du tube digestif par des micro­
        organismes pathogènes .
1.3 .   Recherche, dans les conditions pratiques d' emploi proposées, de
        résidus éventuels du produit ( substrat , milieu de culture,
        solvants , contaminants ) dans les produits d' origine animale
        ( viande , lait , oeufs, etc. ).
1.4 .   Recherche, dans les conditions pratiques d' emploi proposées, de
        résidus éventuels du produit ( substrat , milieu de culture, sol­
        vants , contaminants ) dans les excrétas .
2.      ETUDES SUR ANIMAUX DE LABORATOIRE
2.1 .   Métabolisme
        Devenir du produit dans L' organisme : absorption, élimination, etc.
2.2 .   Mutagenèse
        Recherches sur les potentialités mutagènes imputables à des
        contaminants ( notamment , mycotoxines ) ou à des résidus du produit
        ( substrat , milieu de culture, solvants ), incluant des essais
        in vitro avec activation métabolique .
2.3 .   Etudes toxicologiques
        Les études indiquées ci - après se feront en comparaison avec des
        groupes d' animaux témoins recevant , dans les mêmes conditions
        d' équilibre alimentaire , un régime traditionnel contenant des
        quantités équivalentes d' azote protéique . Les effets toxiques
        observés feront l' objet d' études visant à en élucider La cause et
        Les mécanismes et à vérifier , en particulier , qu' ils ne résultent
        pas d' un déséquilibre nutritionnel ou d' un surdosage du produit à
        L 'étude .
2.3.1 . Toxicité à court terme ( 90 jours au moins )
        En règle générale , ces études seront effectuées sur deux espèces
        animales dont l' une appartient à l' ordre des rongeurs . Le produit
        sera administré dans La ration journalière, au moins à deux taux
        d' incorporation différents .    Ceux-ci seront choisis de manière à
        déterminer un niveau sans effet et un niveau entraînant , si
        possible , un effet défavorable .     Les groupes d' animaux compren­
        dront un nombre approprié de sujets de chaque sexe .       Un groupe
        témoin sera toujours inclus .
        Il y aura lieu d' enregistrer à intervalles appropriés toutes les
        données biologiques significatives , en particulier , celles qui
        concernent la croissance, La consommation d' aliments , l' hémato­
        logie , l' analyse urinaire, les paramètres biochimiques , La morta­
        lité, le poids des organes , les symptômes traduisant des effets
        pathologiques . Les altérations histologiques des principaux
        organes et tissus . Les résultats seront présentés de manière
        exhaustive et assortis , dans la mesure du possible, d' évaluations
        statistiques .
 ---pagebreak--- 2.3.2 . Toxicité à Long terme
        En réglé générale, ces études seront effectuées sur deux espèces
        animales dont l' une appartient à l' ordre des rongeurs . Le pro­
        duit sera administré dans la ration journalière, au moins à deux
        taux d' incorporation différents . La durée de l' expérience sera
        de deux ans au moins chez le rat et de 80 semaines au moins chez
        la souris . Les groupes d' animaux comprendront un nombre approprié
        de sujets de chaque sexe . Un groupe témoin sera toujours inclus .
        Si l' expérimentation se poursuit au delà de la période minimale
        prévue , elle s' achèvera lorsque le nombre d' animaux survivants de
        tout groupe, à l' exception du groupe ayant reçu le taux d' incorpo­
        ration Le plus élevé, sera réduit à 20 % .
        Les examens biologiques indiqués sous le point 2.3.1 . seront
        effectués de préférence sur un petit groupe satellite d' animaux,
        à des intervalles appropriés au cours de l' étude et sur Les
        sujets survivants à la fin de l' étude .   Pour l' étude de la cancéro-
        genèse, il y aura lieu de noter le moment de l' apparition, Les
        types histologiques des tumeurs observées et leur incidence . Les
        effets pouvant résulter d' une modification du régime alimentaire,
        due à l' incorporation du produit , sur l' incidence des tumeurs ou
        sur l' incidence et l' évolution de maladies seront évalués en se
        référant à des groupes témoins, comme indiqué sous le point 2.3 .
        Les résultats seront présentés de manière exhaustive et assortis ,
        dans La mesure du possible, d' évaluations statistiques .
2.4 .   Autres études
        Les études de reproduction s' étendront sur au moins deux généra­
        tions en ligne directe et pourront être combinées à des études
        d' embryotoxicité comprenant la tératogenèse . Une attention
        particulière sera accordée à La fécondité, à la fertilité, à
        l' observation des portées au cours de leur évolution après la
        naissance .
2.5 .   Conditions expérimentales des études sur animaux de laboratoire
        Donner une description détaillée des essais effectués en préci­
        sant  :
2.5.1 . L' espèce, la race , la souche et le sexe des animaux .
2.5.2 . Le nombre de groupes d' essais et témoins , le nombre d' animaux de
        chaque groupe ( ce nombre devra être suffisant pour permettre une
        analyse statistique en appliquant des paramètres statistiques
        appropriés ).
2.5.3 . Les taux d' incorporation du produit , la composition qualitative
        et quantitative de la ration alimentaire et son analyse .
2.5.4 . L' ensemble des conditions d' élevage pendant toute la durée des
        essais .
2.5.5 . La durée exacte des essais et les dates des examens pratiqués .
2.5.6 . Le taux et l' échelonnement de la mortalité dans chaque lot .
2.5.7 . Les incidents pathologiques survenus au cours des essais et le
        moment de leur apparition .
 ---pagebreak--- 3.     ETUDES CONCERNANT LE MILIEU AMBIANT
       Selon la nature des résidus éventuels du produit ( substrat ,
       milieu de culture , solvants , contaminants ) dans les excrétas des
       espèces cibles , des données sur le devenir de ces résidus dans
       les fumiers , les sols et les eaux pourront être requises avec
       leurs effets sur la biologie du sol , la végétation et la vie
       aquatique .
CHAPITRE IV : AUTRES ETUDES APPROPRIEES
Selon la nature et les conditions d' emploi du produit , des données
concernant les phénomènes d' allergie, d' irritation de la peau, des
muqueuses oculaires , respiratoires ou digestives pourront être requises
en vue d' évaluer les risques potentiels lors de la manipulation du
produit et de les prévenir .