CELEX: 32021R1322
Language: sv
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1322 av den 3 augusti 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/2076 för att göra administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family (Text av betydelse för EES)

11.8.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 288/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1322
         av den 3 augusti 2021
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/2076 för att göra administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket och artikel 50.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29 november 2019 beviljades Contec Europe, genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2076 (2), unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family, med godkännandenummer EU-0020460-0000.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 5 februari 2020 lämnade Contec Europe i enlighet med artikel 11.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (3) in en anmälan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan till den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe föreslog en revidering av förteckningen över handelsnamn för produkterna, inbegripet ändringar av handelsnamn och strykande av handelsnamn för enskilda produkter i meta-SPC 1 och 2 i sammanfattningen av egenskaperna för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/2076. Anmälan registrerades med nummer BC-GC057245-55 i registret över biocidprodukter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 6 mars 2020 lämnade kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 11.3 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 ett yttrande (4) till kommissionen om de föreslagna ändringarna. I yttrandet konstaterades det att ändringarna av det befintliga godkännandet som innehavaren av produktgodkännandet ämnar göra lyder under artikel 50.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 och att villkoren i artikel 19 i den förordningen fortfarande är uppfyllda efter det att ändringarna har gjorts. Samma dag översände kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 11.6 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 den ändrade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family bör ändras.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/2076 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2076 av den 29 november 2019 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family (EUT L 316, 6.12.2019, s. 19).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4).
         
            (4)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 2 mars 2020 om en administrativ ändring av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            BILAGA
            
               
                  
                     ”BILAGA II
                     Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
                     Contec IPA Product Family
                     Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
                     Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
                     Godkännandenummer: EU-0020460-0000
                     R4BP-tillgångsnummer: EU-0020460-0000
                     DEL I
                     
                        FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
                     
                     1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
                     1.1   Familjenamn
                     
                     
                                 Namn
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2   Produkttyp(er)
                     
                     
                                 Produkttyp(er)
                              
                              
                                 PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                                 PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                              
                           1.3   Innehavare av produktgodkännande
                     
                     
                                 Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet
                              
                              
                                 Namn
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adress
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankrike
                              
                           
                                 Godkännandenummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    R4BP-tillgångsnummer
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Datum för godkännande
                              
                              
                                 26 december 2019
                              
                           
                                 Utgångsdatum för godkännande
                              
                              
                                 30 november 2029
                              
                           1.4   Tillverkare av biocidprodukter
                     
                     
                                 Tillverkarens namn
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Tillverkarens adress
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg, Förenta staterna
                              
                           
                                 Tillverkningsställe(n)
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg, Förenta staterna
                              
                           
                        
                     
                                 Tillverkarens namn
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd, Kina
                              
                           
                                 Tillverkarens adress
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Kina
                              
                           
                                 Tillverkningsställe(n)
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Kina
                              
                           
                        
                     
                                 Tillverkarens namn
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Tillverkarens adress
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Förenade kungariket
                              
                           
                                 Tillverkningsställe(n)
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Förenade kungariket
                              
                           
                        
                     
                                 Tillverkarens namn
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Tillverkarens adress
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Förenade kungariket
                              
                           
                                 Tillverkningsställe(n)
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Förenade kungariket
                              
                           1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet
                     
                     
                                 Verksamt ämne
                              
                              
                                 Propan-2-ol
                              
                           
                                 Tillverkarens namn
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Tillverkarens adress
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen, Tyskland
                              
                           
                                 Tillverkningsställe(n)
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat, Nederländerna
                              
                           2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
                     2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
                     
                     
                                 Trivialnamn
                              
                              
                                 IUPAC-namn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EG-nummer
                              
                              
                                 Innehåll (%)
                              
                           
                                 Minst
                              
                              
                                 Högst
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Verksamt ämne
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Typ(er) av formuleringar
                     
                     
                                 Formulering(ar)
                              
                              
                                 AL (Övriga vätskor) – RTU lösning/Sprayflaska
                                 AL (Övriga vätskor) – RTU servett
                              
                           DEL II
                     
                        ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
                     
                     
                        META-SPC 1
                     
                     1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
                     1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
                     
                     
                                 Benämning
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2   Tillägg till registreringsnummer
                     
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3   Produkttyp(er)
                     
                     
                                 Produkttyp(er)
                              
                              
                                 PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                                 PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                              
                           2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
                     2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
                     
                     
                                 Trivialnamn
                              
                              
                                 IUPAC-namn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EG-nummer
                              
                              
                                 Innehåll (%)
                              
                           
                                 Minst
                              
                              
                                 Högst
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Verksamt ämne
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
                     
                     
                                 Formulering(ar)
                              
                              
                                 AL (Övriga vätskor) – RTU lösning/Sprayflaska
                              
                           3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
                     
                                 Faroangivelse
                              
                              
                                 Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                                 Orsakar allvarlig ögonirritation.
                                 Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                                 Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
                              
                           
                                 Skyddsangivelse
                              
                              
                                 Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                                 Förvaras oåtkomligt för barn.
                                 Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.
                                 Behållaren ska vara väl tillsluten.
                                 Undvik att inandas ångor.
                                 Tvätta händerna grundligt efter användning.
                                 Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                                 Använd ögonskydd.
                                 VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                                 VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                                 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                                 Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                                 Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.
                                 Vid brand: Släck med alkoholresistent skum
                                 Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt.
                                 Förvaras inlåst.
                                 Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav..behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav..
                              
                           4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
                     4.1   Bruksanvisning
                     
                     
                        Tabell 1
                     
                     
                        Användning # 1–Yrkesmässig användning
                     
                     
                                 Produkttyp
                              
                              
                                 PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                                 PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                              
                           
                                 En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                              
                              
                                 Bakterier
                                 Mykobakterier
                                 Jäst
                              
                           
                                 Användningsområde
                              
                              
                                 Inomhus
                                 Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden.
                                 Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20 ± 2 °C).
                              
                           
                                 Appliceringsmetod
                              
                              
                                 Spreja och torka
                              
                           
                                 Dosering(ar) och frekvens
                              
                              
                                 50 ml produkt per m2 av ytan.
                                 Torkning: 1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier
                                 3 minuters kontakttid för jäst
                              
                           
                                 Användarkategori(er)
                              
                              
                                 Yrkesmässig användare
                              
                           
                                 Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                              
                              
                                 Högdensitetspolyeten (HDPE) Sprayflaska – 0,5–1 l
                                 HDPE påfyllnadsflaska med lock – 5 l
                              
                           4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning
                     
                     Se avsnitt 5.1
                     4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
                     
                     Se avsnitt 5.2
                     4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
                     
                     Se avsnitt 5.3
                     4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
                     
                     Se avsnitt 5.4
                     4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
                     
                     Se avsnitt 5.5
                     5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1)
                        FÖR META-SPC 1
                     
                     5.1   Bruksanvisning
                     
                     Använd vid rumstemperatur. För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
                     Torkning: Applicera/spraya produkten på en rengöringsduk av god kvalitet. Se till att rengöringsduken är tillräckligt och enhetligt mättad med lösningen innan du torkar ytan som ska desinficeras.
                     Se till att ytan täcks jämnt med produkten och torka sedan av med en steril trasa.
                     Kontakttider: Torka av 1 minut för bakterier och mykobakterier samt 3 minuter för jäst.
                     Rengöringsdukar som har använts måste kasseras i en sluten behållare.
                     5.2   Riskbegränsande åtgärder
                     
                     Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
                     Undvik kontakt med ögonen.
                     
                        ”För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.”
                     
                     5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
                     
                     Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
                     
                                 Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
                              
                           
                                 Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
                              
                           
                                 Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
                              
                           
                                 Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
                              
                           Första hjälpen-åtgärder:
                     
                                 Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
                              
                           
                                 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
                              
                           
                                 VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
                              
                           
                                 Vid förtäring: Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
                              
                           
                                 Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
                              
                           
                                 För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
                              
                           LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
                     Råd till sjukvårdspersonal:
                     
                                 Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
                              
                           
                                 Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
                              
                           
                                 Övervaka glykemi och keton-nivåer.
                              
                           
                                 Kräkframkallande medel ska inte användas.
                              
                           NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RINGA GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
                     5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
                     
                     Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
                     Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
                     5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
                     
                     Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
                     Förvara åtskild från antändningskällor.
                     Förvara skyddad från direkt solljus.
                     Förvara behållaren tätt tillsluten.
                     Hållbarhet: 2 år
                     6.   ÖVRIG INFORMATION
                     Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
                     7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
                     7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
                     
                     
                                 Handelsnamn
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Godkännandenummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1–1
                              
                           
                                 Trivialnamn
                              
                              
                                 IUPAC-namn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EG-nummer
                              
                              
                                 Innehåll (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Verksamt ämne
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META-SPC 2
                     
                     1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION
                     1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
                     
                     
                                 Benämning
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2   Tillägg till registreringsnummer
                     
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3   Produkttyp(er)
                     
                     
                                 Produkttyp(er)
                              
                              
                                 PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                                 PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                              
                           2.   META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING
                     2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
                     
                     
                                 Trivialnamn
                              
                              
                                 IUPAC-namn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EG-nummer
                              
                              
                                 Innehåll (%)
                              
                           
                                 Minst
                              
                              
                                 Högst
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Verksamt ämne
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
                     
                     
                                 Formulering(ar)
                              
                              
                                 AL (övriga vätskor) – RTU servett
                              
                           3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
                     
                                 Faroangivelse
                              
                              
                                 Orsakar allvarlig ögonirritation.
                                 Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                                 Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                                 Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
                              
                           
                                 Skyddsangivelse
                              
                              
                                 Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                                 Förvaras oåtkomligt för barn.
                                 Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.
                                 Behållaren ska vara väl tillsluten.
                                 Undvik att inandas ångor.
                                 Tvätta händerna grundligt efter användning.
                                 Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                                 Använd ögonskydd.
                                 VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                                 VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                                 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                                 Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                                 Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.
                                 Vid brand: Släck med alkoholresistent skum
                                 Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt.
                                 Förvaras inlåst.
                                 Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav.behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav.
                              
                           4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2
                     4.1   Bruksanvisning
                     
                     
                        Tabell 2
                     
                     
                        Användning # 1–Yrkesmässig användning
                     
                     
                                 Produkttyp
                              
                              
                                 PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                                 PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                              
                           
                                 En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                              
                              
                                 Bakterier
                                 Mykobakterier
                                 Jäst
                              
                           
                                 Användningsområde
                              
                              
                                 Inomhus
                                 Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden.
                                 Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20 ± 2 °C).
                              
                           
                                 Appliceringsmetod
                              
                              
                                 Torka
                              
                           
                                 Dosering(ar) och frekvens
                              
                              
                                 1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier
                                 3 minuter kontakttid för jäst
                              
                           
                                 Användarkategori(er)
                              
                              
                                 Yrkesmässig användare
                              
                           
                                 Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                              
                              
                                 Impregnerade dukar av 100 % polypropylen i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-behållare med HDPE-lock – 150 dukar (1,7 eller 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Polyetentereftalat (PET)/Polyeten (PE)-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 30, 40 eller 50 dukar
                                          
                                       Impregnerade dukar av 100 % polyester i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-behållare med HDPE-lock – 100 dukar (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-paket förseglat med PET/PE-cellofanfolie – 20 dukar
                                          
                                       Impregnerade dukar av 100 % stickad polyester:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 8, 10, 20, 30 eller 50 dukar
                                          
                                       Impregnerade dukar av 55 % cellulosa och 45 % polyester i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-behållare med HDPE-lock – 100 dukar (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 24, 30, 50 eller 75 dukar
                                          
                                       Impregnerade dukar av 50 % rayon/50 % polyester i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-behållare med HDPE-lock v 700 dukar (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning
                     
                     Se avsnitt 5.1
                     4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
                     
                     Se avsnitt 5.2
                     4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
                     
                     Se avsnitt 5.3
                     4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
                     
                     Se avsnitt 5.4
                     4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
                     
                     Se avsnitt 5.5
                     5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2)
                        FÖR META-SPC 2
                     
                     5.1   Bruksanvisning
                     
                     För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
                     Se till att ytan är jämnt täckt med produkt och låt den verka under en kontakttid på 1 minut för en baktericid och mykobaktericid effekt och 3 minuter för en jästicid effekt.
                     5.2   Riskbegränsande åtgärder
                     
                     Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
                     Undvik kontakt med ögonen. Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter.
                     
                        ”För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.”
                     
                     5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
                     
                     Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
                     
                                 Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
                              
                           
                                 Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
                              
                           
                                 Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
                              
                           
                                 Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
                              
                           Första hjälpen-åtgärder:
                     
                                 Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
                              
                           
                                 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
                              
                           
                                 VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
                              
                           
                                 Vid förtäring: Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
                              
                           
                                 Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
                              
                           
                                 För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
                              
                           LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
                     Råd till sjukvårdspersonal:
                     
                                 Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
                              
                           
                                 Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
                              
                           
                                 Övervaka glykemi och keton-nivåer
                              
                           
                                 Kräkframkallande medel ska inte användas.
                              
                           NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RINGA GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
                     5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
                     
                     Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
                     Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
                     Dukar som har använts ska kasseras i en sluten behållare.
                     Kassera dukar som har använts som torrt avfall.
                     5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
                     
                     Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
                     Förvara åtskild från antändningskällor.
                     Förvara skyddad från direkt solljus.
                     Förvara behållaren tätt tillsluten.
                     Hållbarhet: 2 år.
                     6.   ÖVRIG INFORMATION
                     Polypropylen, polyester, stickad polyester, 55 % cellulosa/45 % polyester eller 50 % rayon/50 % polyesterdukar, 34–240 gsm, innehållande 5–38 ml produkt (2,75–20,9 g propan-2-ol)
                     Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
                     7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
                     7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
                     
                     
                                 Handelsnamn
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Godkännandenummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1–2
                              
                           
                                 Trivialnamn
                              
                              
                                 IUPAC-namn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EG-nummer
                              
                              
                                 Innehåll (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Verksamt ämne
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ”
            
               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.
            
               (2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.