CELEX: 32016R0952
Language: bg
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/952 на Комисията от 15 юни 2016 година за одобряване на активното вещество с нисък риск Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП)

16.6.2016   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 159/10
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/952 НА КОМИСИЯТА
      от 15 юни 2016 година
      за одобряване на активното вещество с нисък риск Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  На 9 април 2013 г. Франция получи заявление от Agro-Levures et Dérivés за одобрение на активното вещество Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 15 октомври 2013 г. Франция, като държава членка докладчик, нотифицира заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), че заявлението е допустимо.
               
            
                  (2)
               
               
                  На 4 декември 2014 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Органа, в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 14 септември 2015 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
               
            
                  (4)
               
               
                  На 3 декември 2015 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
               
            
                  (5)
               
               
                  На 7 март 2016 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклада за преразглеждане относно Saccharomyces cerevisiae щам LAS02, както и проект на регламент за одобрение на Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 като активно вещество с нисък риск.
               
            
                  (6)
               
               
                  На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
               
            
                  (7)
               
               
                  Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане. Поради това посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно веществото Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 да бъде одобрено.
               
            
                  (8)
               
               
                  Освен това Комисията счита, че Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 не е вещество с възможен риск и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Веществото Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 е естествена мая, широко използвана при производството на храни. Също така то е широко разпространено в околната среда. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия.
               
            
                  (9)
               
               
                  Поради това е целесъобразно Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 да бъде одобрено като вещество с нисък риск за срок от 15 години. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
               
            
                  (10)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Одобряване на активното вещество с нисък риск
      Активното вещество Saccharomyces cerevisiae щам LAS02, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
      Член 2
      Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
      Член 3
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 15 юни 2016 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
      
         (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(12):4322. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ I
         
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     
                        Saccharomyces cerevisiae щам LAS02
                     Номер за достъп в колекцията „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) на институт „Пастьор“: CNCM I-3936
                  
                  
                     Не се прилага
                  
                  
                     Минимална концентрация: 1 × 1013 CFU/kg
                  
                  
                     6 юли 2016 г.
                  
                  
                     6 юли 2031 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на Saccharomyces cerevisiae щам LAS02, и по-специално допълнения I и II към него.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Производителят осигурява стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес.
                  
               
            (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
      
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ II
         В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
         
            
                        Номер
                     
                     
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (*)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        „6
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisae щам LAS02
                        Номер за достъп в колекцията „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) на институт „Пастьор“: CNCM I-3936
                     
                     
                        Не се прилага
                     
                     
                        Минимална концентрация: 1 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        6 юли 2016 г.
                     
                     
                        6 юли 2031 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на Saccharomyces cerevisiae щам LAS02, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Saccharomyces cerevisiae щам LAS02 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        Производителят осигурява стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес.“
                     
                  
         
            (*)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.