CELEX: 51993PC0636
Language: nl
Date: 1993-12-07
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding

ïïi COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                           C0M(93) 636 dtf.
                                                           Brussel»     7 december 1993
                              Gewijzigd voorstel voor een
                                  RICHTLIJN VAN DE RAAD
                 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad
                  betreffende toevoegingsmiddelen In de diervoeding
         (door de Conmiasie ingediend krachtens artikel 189 A, Hd 2, van het BG-Verdrag)
 ---pagebreak---                                        2 -
                                 TOELICHTING
 In de plenaire vergadering van 15 tot en mat 19 november 199£ he^ft het
Europese Parlement advies uitgebracht over het voorstel voor een
richtlijn    van    de Raad    tot    wijziging  van   Richtlijn "7Q/524/EEG
betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (C0M(93)110 dof.).
De Commissie heeft de amendementen nrs. 1 en 2 ongewijzigd aanvaard en
van amendement nr. 3 alleen het deel dat betrekking heeft op de
wetenschappelijke documenten        die moeten worden overgelegd        voor
genetisch gemodificeerde organismen; ook de amendementen nrs. 23 en 24
(verruimde samenstelling van het Wetenschappelijk Comité voor de
diervoeding en beoordeling van enzymen die geproduceerd zijn door
genetisch gemodificeerde organismen om te voorkomen dat schade wordt
toegebracht aan de gezondheid van mens of dier of aan het milieu) zijn
ongewijzigd aanvaard.
Het tweede deel van amendement nr. 3 is evenwel door de Commissie
afgewezen; he doel daarvan was om, voor produkten die geproduceerd zijn
door genetisch gemodificeerde organismen, twee vergunningenprocedures
toe te passen, namelijk de procedure             van Richtlijn 70/524/EEG
betreffende toevoegingsmiddelen en die van Richtlijn 90/220/EEG inzake
de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in
het milieu. (De Commissie geeft er de voorkeur aan de materiële
bepalingen      van    Richtlijn      90/220/EEG    op    te    nemen     in
Richt Iijn 70/524/EEG).
De Commissie heeft voorts naar de geest ingestemd met de amendementen
nrs. 4, 5, 6 en 7 inzake de vermelding van een genetische modificatie
in de etikettering van toevoegingsmiddelen, aangezien - overeenkomstig
het door haar verdedigde standpunt in het kader van de bespreking van
het   rapport    Roth-Behrendt    inzake nieuwe    levensmiddelen - deze
etikettering individueel zou plaatsvinden om de aanwezigheid aan te
geven van een of meer bijzondere significante kenmerken die verband
houden met het vervaardigingsprocédé.
Bij dit voorstel wordt, op grond van artikel 189 A, lid 2, van het
Verdrag, het oorspronkelijke voorstel van de Commissie gewijzigd ten
einde rekening te houden met de aanvaarde amendementen.
 ---pagebreak---                                      - 3 -
                          Gewijzigd voorstel voor een
                             RICHTLIJN VAN DE RAAD
              tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad
              betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding
(Door de Commissie ingediend op grond van artikel 189 A, lid 2, van het
EG-Verdrag)
Op basis van het advies dat door het Parlement in de plenaire
vergadering van 15 tot en met 19 november 1993 is uitgebracht over het
op 24 maart 1993 bij de Raad ingediende voorstel voor een richtlijn tot
wijziging van Richt Iijn 70/524/EEG betreffende toevoeg IngsmIddeIen in
de diervoeding, heeft de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2,
van het Verdrag, besloten haar oorspronkelijke voorstel als volgt te
w i J z i gen :
1.   Na de eerste overweging worden de volgende overwegingen ingevoegd :
      "Overwegende dat opneming van de produktgroep van enzymen en micro-
     organismen in Richtlijn 70/524/EEG tot gevolg heeft dat de tot deze
      beide nieuwe categorieën behorende produkten en de fabrikanten
      daarvan aan dezelfde voorwaarden moeten voldoen als die welke in
      het algemeen gelden voor de toelating van toevoegingsmiddelen en
      producenten; dat het met name noodzakelijk is te waarborgen dat de
      in de handel gebrachte produkten voor het milieu, werknemers,
      veehouders en consumenten onschadelijk zijn en verder voldoen aan
      de daaraan gestelde eisen met betrekking tot efficiëntie, kwaliteit
     en controleerbaarheid;
     Overwegende dat de Commissie, teneinde de beoordeling en toelating
      van enzymen die geproduceerd zijn door genetisch gemodificeerde
     organismen, mogelijk te maken, een beoordeling van dergelijke
      produkten moet      invoeren om te voorkomen dat schade wordt
      toegebracht aan de gezondheid van mens of dier of aan het milieu-,
     Overwegende dat het noodzakelijk is dat het Wetenschappelijk Comité
      voor de Diervoeding de beschikking krijgt over deskundigen op het
     gebied van de genentechnologie, zodat bij de beoordelingsprocedure
      schadelijke gevolgen van dergelijke produkten voor mens, dier en
     milieu kunnen worden uitgesloten;
     Overwegende dat in de gemeenschappelijke vergunningenprocedure voor
      toevoegingsmiddelen         de      materiële     vereisten      van
      Richt IiJn 90/220/EEG^ 3 ^ betreffende de specifieke milieu-risico
      studie gelden voor toevoegingsmiddelen die genetisch gemodificeerde
     organismen bevatten; dat deze vereisten bijgevolg moeten worden
     opgenomen in Richtlijn 87/153/EEG tot vaststelling van richtsnoeren
      voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding< 4) en
      dat ze tegelijkertijd in overeenstemming zijn met de voorschriften
      van de huidige richtlijn-, "
(3) PB nr. L 117 van 08.05.1990, blz. 15.
(4) PB nr. L 64 van 07.03.1987, blz. 19.
 ---pagebreak---                                     - 4
2.  In artikel 1 wordt het volgende punt ingevoegd :
   "1.  Na artikel 7 wordt een artikel 7 bis ingevóeg<i, luidende :
                               "Artikel 7 bis
        Indien     een    toevoegingsmiddel     genetisch    gemodificeerde
        organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2, van
        RichtIijn 90/220/EEG     van de Raad       inzake de doelbewuste
        mtroductte vatr genettsch gemodIf\ceerdo ortjanIsmen in het
        milieu bevat, dient een specifieke risico-analyse von het
        milieu als voorzien in eerdergenoemde richtlijn te worden
        uitgevoerd; dienen voor dit doel de volgende documenten te
        worden opgenomen aan het uit hoofde van artikel 9 voor te
        leggen dossier ten einde de naleving van de in artikel 7,
         lid 2, vastgelegde bepalingen te waarborgen :
           - een kopie van de schriftelijke toestemming van de bevoegde
             instantie voor de doelbewuste Introductie van genetisch
             gemodificeerde    organismen    voor    wetenschappelijke    en
             ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 6, lid 4,
             van Richt Iijn 90/220/EEG, evenals de resultaten van de
             introductie(s) met      betrekking    tot   het   risico   voor
             respectievelijk de menselijke gezondheid en het milieu-,
           - het volledige technische dossier met de in de bijlagen II
             en III bij Richtlijn 90/220/EEG vereiste informatie, en de
             op grond van deze informatie uitgevoerde evaluatie van de
             risico's voor het milieu.
3.  In artikel 1 wordt punt 1 omgenummerd tot punt 2 én wordt de tekst
    van het bepaalde onder C. vervangen door :
   "C.  Voor toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep van de :
       a)    enzymen : de specifieke naam van het actieve bestanddeel
             (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische
             werking overeenkomstig bijlage I of II, het International
             Union of Blochemistry-ldentificatienummer,         het   aantal
             actlviteitseenheden (per g of per m l ) , de naam of de
             firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon
             die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde
             vermeldingen, de naam of de firmanaam en het adres of het
             hoofdkantoor     van    de    fabrikant     als    deze    niet
             verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste datum
             van garantie of de houdbaarheid vanaf
 ---pagebreak---                                    - 5 -
            de datum van vervaardiging, het referent ienummer van de
            partij en de datum van vervaardiging, de vermelding
            "Uitsluitend     bestemd      voor     de    vervaardiging    van
            diervoeders", de gebruiksaanwijzing en eventueel een
            aanbeveling    Inzake veilig gebruik wanneer voor deze
            toevoegIngsmiddeIen bijzondere bepalingen zijn opgenomen in
            de bijlagen, kolom "Andere bepalingen", het nettogewicht
            en, voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het nettovolume of
            het nettogewicht, in voorkomend geval de vermelding van
            bijzondere significante kenmerken die verband houden met
            het vervaardigingsprocédó, overeenkomstig de bepalingen
            inzake de etikettering in de kolom "Andere bepalingen" van
            de bij lagen;
       b)   micro-organismen : de identificatie van de stam (stammen)
            overeenkomstig bijlage I of II, het deponeringsnummer van
            de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden
            (CFU/g), de naam of de firmanaam en het adres of het
            hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de
            in dit lid bedoelde vermeldingen, de naam of de firmanaam
            en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze
            niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste
            datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van
            vervaardiging, het referentienummer van de partij, de datum
            van vervaardiging, de vermelding "Uitsluitend bestemd voor
            de vervaardiging van diervoeders", de gebruiksaanwijzing en
            eventueel een aanbeveling Inzake veilig gebruik wanneer
            voor deze toevoegingsmiddelen bijzondere bepalingen zijn
            opgenomen in de bijlagen, kolom "Andere bepalingen", het
            nettogewicht en, voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het
            nettovolume of het nettogewicht, in voorkomend geval de
            vermelding van bijzondere significante kenmerken die
            verband      houden      met      het      vervaardigingsprocédé,
            overeenkomstig de bepalingen inzake de etikettering in de
            kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen."
4.  In artikel 1 wordt punt 2 omgenummerd          tot punt 3 en wordt    het
    bepaalde onder a) vervangen door :
   "a)  De volgende nieuwe punten h) en i) worden ingevoegd :
       h)   enzymen : de specifieke naam van het actieve bestanddeel
            (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische
            werking overeenkomstig bijlage I of II, het International
            Union       of      Biochem1stry-identificatienummer,          de
            act iviteitseenheden (per g of per m l ) , de uiterste datum
            van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van
            vervaardiging, de naam of de firmanaam en het adres of het
            hoofdkantoor     van      de     fabrikant     als   deze    niet
            verantwoordelijk is voor de etikettering, in voorkomend
            geval de vermelding van bijzondere significante kenmerken
            die    verband    houden     met    het    vervaardigingsprocédé,
            overeenkomstig de bepalingen inzake de etikettering in de
            kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen;
 ---pagebreak---        I)   micro-organismen : de identificatie van de stam (stammen),
            het deponeringsnummer van de stam (stammen) overeenkomstig
            bijlage I of II, het aantal kolonievormende eenheden
            (CFU/g), de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid,
            vanaf de datum van vervaardiging, de naam of de firmanaam
            en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant ais deze
            niet   verantwoordelijk   is voor de etikettering, in
            voorkomend geval de vermelding van bijzondere significante
            kenmerken die verband houden met het vervaardigingsprocédé,
            overeenkomstig de bepalingen inzake de etikettering in de
            kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen.".
5.  In artikel 1 wordt punt 3 omgenummerd tot punt 4 en wordt het
    bepaalde onder h) en i) vervangen door :
   "h) voor enzymen : de specifieke naam van het actieve bestanddeel
        (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische
        werking overeenkomstig bijlage I of II, het International Union
        of Biochemistry-identificatienummer, de activiteitseenheden
        (per g of per m l ) , de uiterste datum van garantie of de
        houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend
        geval de vermelding van bijzondere significante kenmerken die
        verband houden met het vervaardIgingsprocédé, overeenkomstig de
        bepalingen   inzake de etikettering     in de kolom "Andere
        bepalingen" van de bijlagen;
    i) voor micro-organismen : de identificatie van de stam (stammen)
        overeenkomstig bijlage I of II, het deponeringsnummer van de
        stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU/g), de
        uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum
        van vervaardiging, in voorkomend geval de vermelding van
        bijzondere significante kenmerken die verband houden met het
        vervaardigingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake de
        etikettering In de kolom "Andere bepalingen" van de bijlagen.".
6.  In artikel 1 wordt punt 4 omgenummerd tot punt 5.
 ---pagebreak---                                             -y
                                                                    ISSNQ254-1513
                                                              COM(93) 636 def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                            03
                                Catalogusnummer : CB-CO-93-676-NL-C
                                                            ISBN 92-77-62412-4
Bureau voor offîciëie publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg