CELEX: 51987PC0113
Language: es
Date: 1987-03-16
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal en lo que respecta al Olaquindox#Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal en lo que respecta al carbadox#(presentadas por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (87) 113
Vol. 1987/0050
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                  COM(87 ) 113 final .
                                                 Bruselas , 16 de marzo de 1987
                                Propuesta de
                           DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se modifica la Directiva 70 / 524 / CEE sobre los aditivos en
        la alimentación animal en lo que respecta al Olaquindox
                                Propuesta de
                           DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se modifica la Directiva 70/ 524/ CEE sobre los aditivos en
         la alimentación animal en lo que respecta al carbadox
                      ( presentadas por la Comisión )
C0M(87 ) 113  final .
 ---pagebreak---                                             г
                                    EXPOSICION DE MOTIVOS
1 . Desde el 23 de noviembre de 1970, La utilizaciôn de Los aditivos en La
    aLimentación animaL se haLLa reguLada en La Comunidad , mediante La Directi ¬
    va deL Consejo 70 / 524 / CEE C1 ). Desde entonces , únicamente Las sustancias
    autorizadas por La Directiva mencionada pueden entrar en La composición de
    aLimentos para Los animaLes . Según eL niveL de garantías ofrecidas por eL
    aditivo , están previstos dos tipos de autorización . EL Anexo I recoge La
    Lista de Los aditivos que responden aL conjunto de Las exigencias de La
    Directiva y que , por consiguiente , pueden utiLizarse Libremente en toda La
    Comunidad ; eL Anexo II enumera Los aditivos cuyo examen está todavía en
    curso , pero que , respecto a La inocuidad , ofrecen suficientes garantías para
    que se Les dé a Los Estados miembros La posibiLidad de autorizarlos - con
    carácter de prueba - a niveL nacional durante un período que , desde eL 3 de
    diciembre de 1986, está limitado a cinco años .
    Como en otros ámbitos donde La Legislación comunitaria está estrechamente
    unida a La evolución constante de Los conocimientos científicos y técnicos ,
    el Consejo ha confiado a La Comisión La tarea de aportar Las modificaciones
    necesarias a Los anexos de La Directiva .      EL procedimiento utilizado a tal
    efecto prevé La intervención deL Comité Permanente de aLimentación animaL .
    Preocupada por contar con todas las garantias científicas necesarias , La
    Comisión creó eL 2 de septiembre de 1976, eL Comité Científico de alimenta¬
    ción animaL ( 2 ), aL que consulta sobre cualquier proyecto de medidas que
    puedan tener repercusiones en La salud animaL y, como consecuencia , en La
    salud humana .    En La elaboración de dichos proyectos , se concede una gran
     importancia aL dictamen deL Comité Científico .
     ( 1 ) D.O. na L 270 de 14.12.1970, p. 1
     ( 2 ) D.O. na L 279 de 09.10.1976, p. 35
 ---pagebreak--- 2 . El 22 de diciembre de 1986 , se presentó al Comité Permanente de alimentación
    animal un proyecto tendente a autorizar , en toda la Comunidad , el empleo del
    CARBADOX y del OLAQUINDOX .
    - Estos dos aditivos figuraban respectivamente , desde el 1 de julio de 1974
      y el 1 de diciembre de 1976 en el Anexo II de la Directiva 70 / 524 / CEE ;
      por ello, estaban autorizados desde hacía varios años en la mayor parte de
      los Estados miembros , debido a su acción benéfica sobre el crecimiento de
      los cerdos .
    - En virtud de las disposiciones de la Directiva 84 / 587 / CEE , se imponía una
      decisión sobre una autorización comunitaria , habida cuenta de que el plazo ,
      que limita a cinco años la duración de las autorizaciones de carácter
      nacional , se aplica desde el 3 de diciembre de 1986 .
    - El Comité Científico de alimentación animal , tras haber procedido a un
      minucioso examen de los expedientes y haber solicitado estudios complemen¬
      tarios , ha emitido un dictamen favorable respecto a estos dos aditivos (“i)
      siempre que se cumplan determinadas condiciones .
    Como consecuencia de la votación del Comité Permanente , no se dispone de
    ningún dictamen :
    53 "a favor " y 23 " en contra " ( D , DK y R. U. ).
3 . Estos tres Estados miembros han votado en contra por razones relacionadas con
    los datos toxicológicos del CARBADOX ; por otra parte , el Reino Unido no ha
    adoptado ninguna posición sobre el OLAQUINDOX .
4 . Habida cuenta del dictamen del Comité Científico de alimentación animal , la
    Comisión propone al Consejo que autorice , bajo las condiciones previstas , el
    CARBADOX y el OLAQUINDOX . A tal efecto , la Comisión presenta dos propuestas
    para que se decida sobre cada uno de dichos aditivos en función de sus propias
    características .
 1J CARBAD0X
    - Dictamen de 6 de julio de 1978 - Informes del Comité Cientîfico de alimenta-
      ciôn animal - 2â sérié - Doc . EUR 6918 ( 1980 ), p.   7
    - Dictamen de 7 de julio de 1982 - Informes del Comité Cientîfico de alimenta-
      ciôn animal - 4â sérié - Doc . EUR 8769 ( 1984 ), p. 82
    OLAQUINDOX
    - Dictamen de 8 de julio de 1981 - Informes del Comité Cientîfico de alimenta-
      ciôn animal - Doc . EUR 8769 ( 1984 ), p. 1
    - Dictamen de 3 de mayo de 1984 - Informes del Comité Cientîfico de alimenta-
      ciôn animal - 5 â sérié - Doc . EUR 10410 ( 1986 ), p. 1
 ---pagebreak---                                 Propuesta de
                            DIRECTIVA DEL CONSEJO
 por La que se modifies La Directiva 70 / 524/ CEE sobre Los aditivos en
          La alimentaciôn animaL en Lo que respecta aL OLaquindox
LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto eL Tratado constitutivo de La Comunidad Económica Europea ,
Vista La Directiva 70/524/ CEE deL Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre
Los aditivos en La aLimentación animaL (1 ), cuya úLtima modificación La con¿
tituye La Directiva 86/ 525/ CEE de La Comisión ( 2), y, en particuLar, su art1_
cuLo 7 y 24,
Vista La propuesta de La Comisiôn,
Considerando que Las di sposiciones de La Directiva 70 / 524 / CEE prevén que eL
contenido de Los Anexos deberá ser continuamente adaptado a La evoLución de
Los conocimientos científicos y técnicos ; que Los Anexos han sido codifica¬
dos por La Directiva 85 /429/ CEE de La Comisión (3 );
Considerando que eL empLeo deL OLaquindox como factor de crecimiento estaba
admitido hasta ahora en eL pLano nacionaL ; que, basándose en Los estúdios
reaLizados y en La experiencia adquirida , parece que puede autorizarse en to
da La Comunidad eL empLeo de este aditivo, para eL uso previsto, siempre que
respeten determinadas di sposi ciones tendentes a garanti zar su seguridad de
empLeo;
Considerando que, a faLta de dictamen deL Comité permanente de aLimentación
animaL , La Comisión no puede adoptar Las disposiciones que preveía adoptar
en La materia con arregLo aL procedimiento previsto en eL articulo 24 de La
Directiva 70 / 524 /XPE,                                    •
        •                    »                         -                     ,
HA AD0PTAD0 LA PRESENTE^ DIRECTIVA: *                ,
( 1 ) DO nQ L 270 de 14.12.1970, p. 1
( 2) DO nQ L 310 de 5.11:1986, p. 19
(3 ) DO nQ L 245 de 12.9.1985, p. 1
 ---pagebreak---                                         -r
                                    ArtfcuLo 1
EL Anexo I de La Directiva 70 / 524 / CEE será modificado de conformidad con eL
Anexo de La presente Directiva .
                                    ArtfcuLo 2
Los Estados miembros adoptarán Las disposiciones LegaLes , regLamentari as y
administrativas necesarias para cumpLir Las disposiciones deL artfcuLo 1 , a
más tardar , eL 30 de noviembre de 1987 . Informarán inmediatamente de eLLo a
La Comisión .
                                    ArtfcuLo 3
Los desti natari os de La présente Directiva serén Los Estados miembros .
 ---pagebreak---                                                                                                                    ANEXO
          En en Anexo I, parte J " Factores de crecimiento" se insertara La partida siguiente :
                                                                                         Contenido ¡Contenido
                                   Designación química        Especie animal :   Edad     mínimo     : máximo       Otras disposiciones
     No .   :    Aditivo
     CEE                               descripción            o catégorie de : maxima      mg / kg de pienso
                                                                 animales    :_          _completo_
     E851     Olaquindox      2 - lN- 2' -( hidroxietil )
                              carbamoil]3-metil-
                              quinoxalina-N^ , N^-
                              dioxide
                              Pureza mínima : 98 %                                                              Prohibida su administración
                                                                                                                al menos 4 semanas antes del
                              Características de la         :   Lechones     : 4 meses :     15      :    50    sacri fi ció
                              preparación autorizada :                       1 4 meses j     5O ( 2) ; 100 < 2) Cantidad maxima de polvo
                              - Contenido en olaquindox :                                                       emitido durante las manipu¬
                                  máximo 10%                                                                    laciones , determinada de
                                                                                                                acuerdo con el método
                               - Soporte : Carbonato cal-                                                       Stauber-Heubach ( 1 ) :
                                  cico conteniendo 1,5%                                                         0,1 ug de olaquindox
                                  de ricinoleato de glice -
                                  ril-polietilenglicol                                                          Indicar en la etiqueta de
                                                                                                                los aditivos y de las pre¬
                               - Estabilidad mfnima :                                                           mezclas , las normas de
                                   24 meses                                                                     seguridad necesarias , para
                                                                                                                prevenir la inhalación de
                                                                                                                polvo durante la manipula¬
                                                                                                                ción .
( 1 ) Referencia : Fresenius Z Anal Chem ( 1984 ) 318 : 522-524 Springer Verlag 1984 .
( 2 ) Unicamente lactoreemplazantes
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                                    Propuesta de
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
     por la que se modifies la Directiva 70 / 524/ CEE sobre Los aditivos en
             la alimentaciôn animal en lo que respecta al Carbadox
LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,
Vista la Directiva 70/ 524/ CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre
los aditivos en la alimentación animal (1 ), cuya última modificación la con£
tituye la Directiva 86 / 525 / CEE de la Comisión ( 2 ), y, en particular , su arti_
culo 7 y 24,
Vista la propuesta de la Comisiôn ,
Considerando que las di sposi ciones de la Di rectiva 70 / 524 / CEE prevén que el
contenido de los Anexos deberá ser conti nuamente adaptado a la evolución de
los conocimientos científicos y técnicos ; que los Anexos han sido codifica¬
dos por la Directiva 85 / 429 / CEE de la Comisión ( 3 );
Considerando que el empleo del Carbadox como factor de crecimiento estaba ad^
mitido hasta ahora en el plano nacional ; que, basándose en los estudios rea ¬
lizados y en la experiencia adquirida , parece que puede autorizarse en toda
la Comunidad el empleo de este aditivo, para el uso previsto, siempre que
respeten determinadas disposiciones tendentes a garantizar su seguridad de
empleo;
Considerando que , a falta de dictamen del Comité permanente de alimentación
animal , la Comisión no puede adoptar las disposiciones que preveía adoptar
en la materia con arreglo al procedimiento previsto en el articulo 24 de la
Directiva 70 / 524 / CEE,
HA AD0PTAD0 LA PRESENTE DIRECTIVA :
(1 ) DO nû L 270 de 14.12.1970, p. 1
( 2 ) DO nQ L 310 de 5.11.1986, p. 19
( 3 ) DO np L 245 de 12.9.1985 , p. 1
 ---pagebreak---                                     Articulo 1
El Anexo I de La Directiva 70 / 524 / CEE seri modificado de conformidad con el
Anexo de la presente Directiva .
                                    Articulo 2
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales , reglamentarias y
administrativas necesarias para cumplir las disposiciones del articulo 1 , a
más tardar , el 30 de noviembre de 1987 . Informarán inmediatamente de ello a
la Comisión .
                                    Articulo 3
Los desti natari os de la présente Directiva serin los Estados miembros .
 ---pagebreak---                                                                         ANEXO
En en Anexo I , parte J " Factores de crecimiento " se insertara    la  partida   siguiente :
                                                                                       : Contenido : Contenido
      No         Aditivo             Designación química    Especie animal     Edad    : mínimo    : máximo              Otras disposiciones
      CEE                               descripción         o categoría de    máxima : mg / kg de pienso
                                                              animales        _:_completo_
                                                                                                               \
      E850    Carbadox        Metil- 3 -( 2-quinoxalinil-
                              metilenoJcarbavazato-N1 ,
                              N4 -dióxido
                                                                                                                  Administracion prohibida al
                              Pureza mínima : 96 %                                                                menos 4 semanas antes dei
                                                                                                                  sacrificio :
                              Características de la           Lechones      4 meses          20
                              preparación autorizada :                                                             Cantidad máxima de polvo
                                                                                                                   admitido durante las
                              - Contenido en carbadox                                                              manipulaciones , determinada
                                máximo 10%                                                                       , de acuerdo con el método
                              - Estabilidad minima :                                                               Stauber Heubach ( 1 ):
                                 24 meses                                                                          0,1 yug carbadox
                              - Propionato calcico :
                                 0 , 1 a 0 p 5%                                                                    Indicar en la etiqueta de los
                              - Silicato calcico : 5%                                                              aditivos y de las premezclas ,
                              - Soporte de la prepara ¬                                                            las normas de seguridad necesa ¬
                                 ción : harina de soja con                                                         rias , para prevenir la inhala¬
                                 un contenido de un 7% de                                                          ción de polvo durante la mani ¬
                                 aceite de soja                                                                    pulación
                                                                                                               /
( 1 > Referencia : Fresenius Z Anal Chem ( 1984 ) 318 : 522-524 Springer Verlag 1984 .
 ---pagebreak--- FICHE D' IMPACT DE CERTAINS ACTES LEGISLATIFS SUR LES PME ET L' EMPLOI
       1.    OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L' APPLICATION DE
             LA LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
              Néant
       2.    AVANTAGES POUR L' ENTREPRISE
             - OUI /JNQNXX
             - LESQUELS
                 Valeur ajoutée aux aliments contenant ces produits
       3.     INCONVENIENTS POUR L' ENTREPRISE
              ( coûts supplémentaires )
             - XHM / NON
             - CONSEQUENCES
       4.     EFFETS SUR L' EMPLOI
              Bénéfique
       5.     Y A- T- IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
              SOCIAUX ?
              - 0UI /NCfcNxx Organisations Européennes (Industrie, conmerce et consomma­
                                                                                teurs)
              - AVIS DES PARTENAIRES SOCIAUX
                 Positif
       6.     Y A- T- IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
               Non
Les propositions en cause visent à autoriser l' emploi de deux additifs destinés à
l' alimentation animale et fabriqués respectivement par Pfizer et Bayer et utilisés
par les fabricants d' aliments composés pour animaux .