CELEX: E2011J0007
Language: sk
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Rozsudok súdu z  30. marca 2012 vo veci E-7/11 – Grund, elli- og hjúkrunarheimili proti Islandská agentúra pre lieky (Lyfjastofnun) (Smernica 2001/83/ES – Voľný pohyb tovaru – Lieky – Paralelný dovoz – Kontrolné správy – Ochrana verejného zdravia – Odôvodnenie – Jazykové požiadavky na označovanie a príbalové letáky)

11.10.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 307/24
            
         ROZSUDOK SÚDU
   z 30. marca 2012
   vo veci E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili proti Islandská agentúra pre lieky (Lyfjastofnun)
   (Smernica 2001/83/ES – Voľný pohyb tovaru – Lieky – Paralelný dovoz – Kontrolné správy – Ochrana verejného zdravia – Odôvodnenie – Jazykové požiadavky na označovanie a príbalové letáky)
   2012/C 307/10
   Vo veci E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili proti Islandská agentúra pre lieky (Lyfjastofnun) – ŽIADOSŤ podľa článku 34 Dohody medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného úradu a súdu na Súd EZVO podanej Héraðsdómur Reykjavíkur (okresným súdom v Reykjavíku), ktorá sa týka výkladu smernice 2001/83/ES a článkov 11 a 13 Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Súd EZVO v zložení Carl Baudenbacher, predseda, Per Christiansen (sudca spravodajca) a Páll Hreinsson, sudcovia, vyniesol 30. marca 2012 rozsudok, ktorého výroková časť znie takto:
   
               1.
            
            
               Vnútroštátne orgány môžu podmieniť dovoz liekov z Nórska, ktorým bolo udelené nórske povolenie na uvedenie na nórsky trh a ktoré sú rovnaké alebo v zásade podobné liekom, ktoré majú islandské povolenie na uvedenie na islandský trh, prostredníctvom zdravotníckeho zariadenia, akým je žalobca, pre potreby pacientov v starostlivosti tohto zariadenia držbou povolenia na paralelný dovoz.
               Takéto povolenie musí byť vydané na základe konania obmedzujúceho sa na kontrolu, či príslušné lieky majú platné povolenie na uvedenie na trh v štáte vývozu v rámci EHP a či je daný liek rovnaký alebo v zásade podobný liekom, ktoré už majú povolenie na uvedenie na trh v štáte dovozu v rámci EHP.
               V tejto súvislosti teda vnútroštátne orgány nesmú požadovať, aby paralelní dovozcovia, akým je aj žalobca, predložili výrobné kontrolné správy. Takýto postup nemôže byť odôvodnený na základe článku 13 Dohody o EHP.
            
         
               2.
            
            
               Ak liek nie je určený priamo pre pacienta, je právo príslušných orgánov na udelenie výnimky podľa článku 63 ods. 3 smernice 2001/83/ES obmedzené všeobecnými zásadami práva EHP. Táto diskrečná právomoc sa nesmie vykonávať neprimeraným, svojvoľným alebo zneužívajúcim, a najmä nie protekcionistickým spôsobom.