CELEX: 62013CN0269
Language: sk
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Vec C-269/13 P: Odvolanie podané 16. mája 2013 : Acino AG proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma komora) zo 7. marca 2013 vo veci T-539/10, Acino AG (predtým Acino Pharma GmbH)/Európska komisia

27.7.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 215/8
            
         Odvolanie podané 16. mája 2013: Acino AG proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma komora) zo 7. marca 2013 vo veci T-539/10, Acino AG (predtým Acino Pharma GmbH)/Európska komisia
   (Vec C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Jazyk konania: nemčina
   
      Účastníci konania
   
   
      Odvolateľka: Acino AG (v zastúpení: R. Buchner a E. Burk, advokáti)
   
      Ďalší účastník konania: Európska komisia
   
      Návrhy odvolateľky
   
   Odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor
   
               —
            
            
               zrušil rozsudok Všeobecného súdu zo 7. marca 2013 vo veci T-539/10 z dôvodu porušenia práva Únie a rozhodnutia Európskej komisie K(2010) 2203, K(2010) 2205, K(2010) 2210 a K(2010) 2218 z 29. marca 2010 a rozhodnutia K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6434 a K(2010) 6435 zo 16. septembra 2010 týkajúce sa liekov Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel a Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel,
            
         
               —
            
            
               zaviazal Európsku komisiu na náhradu trov konania.
            
         
      Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Odvolateľka na podporu svojho odvolania uvádza päť dôvodov.
   Prvý odvolací dôvod odvolateľka zakladá na porušení a nesprávnom uplatnení článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 (1) v spojení s článkami 116 a 117 smernice (ES) 2001/83 (2), ako aj na porušení zásady obozretnosti. Všeobecný súd sa nesprávne domnieval, že porušenia zásad a pravidiel správnej výrobnej praxe liekov (GMP) uvedené v napadnutých rozhodnutiach Komisie odôvodňujú prakticky nevyvrátiteľnú domnienku potenciálnych nedostatkov kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia liekov.
   Druhý odvolací dôvod je založený na nesprávnom právnom posúdení skutočností konštatovaných Všeobecným súdom. Všeobecný súd nezohľadnil skutočnosť, že Komisia samotným odkazom na „stratu dôvery“, ku ktorej došlo v dôsledku porušenia GMP, porušila svoju povinnosť náležitej starostlivosti a odôvodnenia, keďže nepredložila skutočné a relevantné dôkazy o kvantitatívnom alebo kvalitatívnom nepriaznivom ovplyvnení liekov.
   Tretí odvolací dôvod je založený na právne nesprávnom uplatnení zásady proporcionality. Odvolateľka predložila dôkazy založené na evidencii, na základe ktorých bolo možné vylúčiť ohrozenie zdravia spôsobené vyrobenými liekmi, v dôsledku čoho nebolo potrebné a primerané, aby Komisia retroaktívne nariadila predovšetkým zmenu povolenia a stiahnutie výrobku z trhu.
   Štvrtý odvolací dôvod je založený na právne nesprávnom preskúmaní miery voľnej úvahy. Všeobecný súd na základe právne nesprávnej „absolutizácie“ pravidiel GMP dospel k nesprávnemu záveru, že Komisia zjavne neprekročila mieru svojej voľnej úvahy samotným odôvodnením rozhodnutí tým, že nenávratne došlo k „strate dôvery“.
   Posledný odvolací dôvod je založený na nezohľadnení požiadaviek kladených na odôvodnenie podľa článku 81 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004. Komisia v odôvodnení rozhodnutí vôbec neprihliadala na dôkazy založené na evidencii, ktoré predložila odvolateľka, v dôsledku čoho sú rozhodnutia formálne nekompletné a v rozpore s právom.
   
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
   
      (2)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).