CELEX: 62018TA0611
Language: sk
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Vec T-611/18: Rozsudok Všeobecného súdu z 5. mája 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA („Humánne lieky – Žiadosť o povolenie uvedenia na trh generickej verzie lieku Tecfidera – Rozhodnutie EMA o zamietnutí žiadosti o povolenie uvedenia na trh – Predchádzajúce rozhodnutie Komisie, podľa ktorého Tecfidera – dimetylfumarát nepatrí do rozsahu pôsobnosti toho istého všeobecného povolenia na uvedenie na trh ako Fumaderm – Námietka nezákonnosti – Prípustnosť – Skôr povolená kombinácia liekov – Následné povolenie na uvedenie na trh zložky kombinácie liekov – Posúdenie existencie dvoch rôznych globálnych povolení na uvedenie na trh – Zjavne nesprávne posúdenie“)

21.6.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 242/20
            
         
      Rozsudok Všeobecného súdu z 5. mája 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Vec T-611/18) (1)
      
      („Humánne lieky - Žiadosť o povolenie uvedenia na trh generickej verzie lieku Tecfidera - Rozhodnutie EMA o zamietnutí žiadosti o povolenie uvedenia na trh - Predchádzajúce rozhodnutie Komisie, podľa ktorého Tecfidera - dimetylfumarát nepatrí do rozsahu pôsobnosti toho istého všeobecného povolenia na uvedenie na trh ako Fumaderm - Námietka nezákonnosti - Prípustnosť - Skôr povolená kombinácia liekov - Následné povolenie na uvedenie na trh zložky kombinácie liekov - Posúdenie existencie dvoch rôznych globálnych povolení na uvedenie na trh - Zjavne nesprávne posúdenie“)
      (2021/C 242/26)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poľsko) (v zastúpení: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti, a S. Faircliffe, solicitor)
      
         Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: T. Jabłoński, S. Drosos a R. Pita, splnomocnení zástupcovia)
      
         Vedľajší účastníci, ktorí v konaní podporujú žalovanú: Európska komisia (v zastúpení: A. Sipos a L. Haasbeek, splnomocnení zástupcovia), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokátka)
      
         Predmet veci
      
      Na jednej strane návrh na určenie, že námietka nezákonnosti vznesená proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2014) 601 final z 30. januára 2014, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku „Tecfidera – dimetylfumarát“ na použitie v humánnej medicíne na trh, je prípustná a dôvodná, keďže v tomto vykonávacom rozhodnutí sa Komisia domnieva, že na liek Tecfidera – dimetylfumarát sa nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm, a na druhej strane návrh založený na článku 263 ZFEÚ na zrušenie rozhodnutia EMA z 30. júla 2018, ktorým sa zamieta žiadosť žalobkyne o povolenie na uvedenie na trh generickej verzie lieku Tecfidera
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1.
               
               
                  Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 30. júla 2018, ktorým bola zamietnutá žiadosť spoločnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. o udelenie povolenia na uvedenie na trh generickej verzie lieku Tecfidera, sa zrušuje.
               
            
                  2.
               
               
                  V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.
               
            
                  3.
               
               
                  EMA znáša okrem svojich vlastných trov trovy konania Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4.
               
               
                  Biogen Netherlands BVa Európska komisia znášajú svoje vlastné trovy konania.
               
            
         (1)  Ú. v. EÚ C 455, 17.12.2018.