CELEX: 32017R0913
Language: mt
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/913 tad-29 ta' Mejju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi tat-tjur kollha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

30.5.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 139/33
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/913
      tad-29 ta' Mejju 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi tat-tjur kollha
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha avjarja, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Dan l-addittiv diġà kien awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għal għaxar snin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1115/2014 (2) għall-ħnieżer.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta' Ottubru 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li għandha l-kapaċità li tiddegrada l-fumonisini f'għalf kontaminat għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin u għat-tiġieġ li jbidu. Din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċi tat-tjur kollha. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1115/2014 tal-21 ta' Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer (ĠU L 302, 22.10.2014, p. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         ANNESS
         
                     Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija ta' annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Addittivi teknoloġiċi: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf minn mikotossini: fumoniżini
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumoniżina esterażi
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) li fiha minimu ta' 3 000  U (1)/g.
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Metodu analitiku
                         (2)
                     
                     Għad-determinazzjoni tal-attività ta' fumoniżina esterażi: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' spettrometrija ta' massa f'tandem.
                     (HPLC-MS/MS) metodu bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-aċidu trikarballiliku rilaxxat mill-azzjoni tal-enżim fuq il-fumoniżina B1 b'pH ta' 8,0 u f'temperatura ta' 30 °C.
                  
                  
                     L-ispeċi kollha ta' tjur
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tisħin.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doża massima rrakkomandata: 300 U/kg ta' għalf komplut.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 L-użu tal-addittiv huwa permess fl-għalf li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     Id-19 ta' Ġunju 2027
                  
               
            (1)  1 U hija l-attività enżimatika li tirrilaxxa 1 μmol ta' aċidu trikarballiliku kull minuta minn 100 μM fumoniżina B1 f'20mM ta' soluzzjoni mewwieta ta' Tris-Cl b'pH ta' 8,0 ma' 0,1 mg/ml albumina tas-serum bovin f'temperatura ta' 30 °C.
         
            (2)  Dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).