CELEX: 52012PC0788
Language: pl
Date: 2012-12-19
Title: Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Dyrektywa 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych państw członkowskich, dotyczących produkcji,
prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych (dyrektywa w sprawie wyrobów
tytoniowych) została przyjęta w dniu 5 czerwca 2001 r.[1].
Od jej przyjęcia minęło ponad
dziesięć lat. W związku ze zmianą sytuacji rynkowej i
zmianami na szczeblu międzynarodowym oraz ze względu na postęp
naukowy powstała potrzeba zaktualizowania i uzupełnienia dyrektywy.
Artykuł 11 obecnej dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych wprost
przewiduje zmianę przepisów. Kilkakrotnie wzywały do niej Rada i
Parlament[2].
Zainicjowanie zmian dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych zapisano w planie
prac Komisji na 2012 r.[3].
Zmiany te mają na celu przede wszystkim
usprawnienie działania rynku wewnętrznego. Szczegółowe
cele wniosku to:
        aktualizacja przepisów w obszarach, które już
zostały objęte harmonizacją, aby usunąć
przeszkody, które utrudniają państwom członkowskim dostosowanie
przepisów krajowych do zmian sytuacji rynkowej i zmian na szczeblu
międzynarodowym oraz do postępu naukowego[4];
        uregulowanie nieobjętych jeszcze dyrektywą
środków dotyczących wyrobów, w takim zakresie, w jakim zróżnicowanie
podejścia w państwach członkowskich doprowadziło lub
może doprowadzić do fragmentacji rynku wewnętrznego[5];
        zapewnienie, aby przepisy dyrektywy nie były obchodzone
poprzez wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z dyrektywą w sprawie
wyrobów tytoniowych[6].

Istotnym celem wniosku jest także zapewnienie
zharmonizowanego wypełniania obowiązków wynikających z Ramowej
konwencji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o ograniczeniu użycia
tytoniu, wiążącej UE i wszystkie państwa członkowskie,
oraz stosowanie spójnego podejścia do niewiążących
zobowiązań podjętych w ramach konwencji, jeżeli istnieje
ryzyko, że państwa członkowskie będą transponować
ją w różny sposób. 
Zgodnie z art. 114 TFUE jako kryterium wyboru
spośród wariantów strategicznych wskazanych w ramach przeglądu
dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych przyjęto wysoki poziom ochrony
zdrowia. W tym kontekście w niniejszym wniosku dąży się
do uregulowania wyrobów tytoniowych w sposób odzwierciedlający ich
specyficzne cechy (uzależniające właściwości nikotyny)
oraz negatywne skutki ich spożycia (rak jamy ustnej, gardła i
płuc, choroby układu krążenia, w tym zawały serca,
udary, zatory tętnicze, podwyższone ryzyko utraty wzroku, impotencja,
spadek płodności, skutki dla płodu itd.). 
Palenie tytoniu jest najczęstszą
przyczyną przedwczesnych zgonów w UE – z tego powodu umiera co roku niemal
700 000 osób. We wniosku szczególną uwagę poświęca się
rozpoczęciu spożycia tytoniu, w szczególności przez młodych
ludzi, gdyż 70 % palaczy wypaliło pierwszego papierosa przed 18
r.ż., a 94 % – przed 25 r.ż.[7].
Podejście to odzwierciedlone jest w doborze i sposobie ujęcia
proponowanych obszarów polityki i wyrobów, których w pierwszym rzędzie
dotyczą te przepisy (papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania
papierosów oraz wyroby tytoniowe bezdymne). Zmiany powinny także
stworzyć takie warunki, w których wszyscy obywatele w całej UE
będą mogli podejmować świadome decyzje dotyczące
wyrobów tytoniowych, w oparciu o wiarygodne informacje o skutkach ich
spożycia dla zdrowia. W ostatecznym rozrachunku środki zawarte w
dyrektywie w sprawie wyrobów tytoniowych (np. ostrzeżenia zdrowotne i
przepisy dotyczące składników) powinny przynieść
korzyści wszystkim palaczom.
W szerszej perspektywie zmiana przepisów przyczyni
się do osiągnięcia ogólnego celu UE, jakim jest wspieranie
dobrobytu jej obywateli (art. 3 TUE) oraz do realizacji strategii „Europa
2020”, gdyż zapewnienie obywatelom dłuższego zdrowego i
aktywnego życia oraz wspieranie ich w zapobieganiu chorobom, których da
się uniknąć, i przedwczesnym zgonom będzie miało
pozytywny wpływ na wydajność i konkurencyjność.
Niezamierzonym, lecz korzystnym skutkiem ubocznym środków przeciwko
obrotowi wyrobami niespełniającymi wymogów dyrektywy, może
być lepsza ochrona dochodów podatkowych państw członkowskich,
gdyż obrót tymi wyrobami często odbywa się również z
obejściem krajowych przepisów podatkowych.
Zmiana dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych
dotyczy pięciu obszarów polityki: 1) wyrobów tytoniowych bezdymnych i
rozszerzenia zakresu wyrobów (tj. na wyroby zawierające nikotynę i
wyroby ziołowe do palenia), 2) opakowań i etykietowania, 3)
składników i dodatków, 4) transgranicznej sprzedaży na
odległość i 5) identyfikowalności i zabezpieczeń.
O ile można zachować niektóre elementy
obecnej dyrektywy (m.in. przepisy dotyczące zawartości substancji
smolistych, nikotyny i tlenku węgla, zgłaszanie składników oraz
zakaz wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego), w wielu
obszarach proponuje się daleko idące zmiany, a także dodaje
się pewne kwestie do zakresu dyrektywy.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI I OCENA SKUTKÓW
W ramach prac nad niniejszym wnioskiem w dniach 24
września – 17 grudnia 2010 r. przeprowadzono konsultacje społeczne.
Komisja otrzymała ponad 85 000 odpowiedzi od szerokiego grona
zainteresowanych stron. 96 % odpowiedzi pochodziło od obywateli, z czego
57 % uznano za „powielające się”/ powtórzone[8], prawdopodobnie nadesłane
w wyniku kilku kampanii mobilizujących obywateli, które odbyły
się w niektórych państwach członkowskich[9]. Działania i starania
podejmowane w ramach tych kampanii wpłynęły na ogólne dane
ilościowe zebrane w tych konsultacjach społecznych. Z danych tych
wynika, że większość obywateli, którzy wypowiedzieli się
w ramach konsultacji, jest przeciwna zmianom dyrektywy w sprawie wyrobów
tytoniowych. Rezultat ten znacząco odbiega od wyników ostatniego badania
Eurobarometru, opublikowanych w maju 2012 r. Badanie to wskazuje, iż
większość obywateli UE, w tym palaczy, opowiada się za
środkami ograniczającymi używanie tytoniu, włącznie z
tymi, które proponuje się w niniejszym wniosku, takimi jak zamieszczanie
ostrzeżeń obrazkowych na wszystkich opakowaniach tytoniu oraz
wprowadzenie zabezpieczeń[10].
Należy zaznaczyć, że, inaczej niż w przypadku konsultacji
społecznych, respondenci badań Eurobarometru dobierani są na
zasadzie losowej. Przedstawiciele państw członkowskich oraz, w
jeszcze większym stopniu, organizacje pozarządowe
działające na rzecz zdrowia, popierają wprowadzenie
rygorystycznych środków ograniczających używanie tytoniu,
podczas gdy przemysł tytoniowy i detaliści są przeciwko
niektórym z bardziej restrykcyjnych środków. W dniu 27 lipca 2011 r.
opublikowano sprawozdanie przedstawiające wyniki konsultacji, a odpowiedzi
zamieszczono na stronie internetowej[11].
W toku prac nad zmianami odbywały się rozmowy
z różnymi zainteresowanymi stronami. Pierwsza wymiana poglądów z
organizacjami pozarządowymi działającymi na rzecz zdrowia oraz z
przemysłem tytoniowym i farmaceutycznym odbyła się w dniach 3-4
grudnia 2009 r. oraz 19-20 października 2010 r. W 2011 i 2012 r.
kontynuowano rozmowy z organizacjami pozarządowymi, plantatorami tytoniu,
producentami papierosów i innych wyrobów tytoniowych, dystrybutorami wyrobów
tytoniowych i dostawcami surowców do produkcji wyrobów tytoniowych[12]. Otrzymano także wiele
pisemnych stanowisk, które starannie wzięto pod uwagę w ramach
analizy skutków różnych wariantów polityki. W lutym i w marcu 2012 r. komisarz
do spraw zdrowia i polityki konsumenckiej spotkał się z organizacjami
pozarządowymi działającymi na rzecz zdrowia i z podmiotami
gospodarczymi[13].
Zmiany dyrektywy były także regularnie omawiane w Komitecie
Regulacyjnym ds. Wyrobów Tytoniowych w latach 2009 – 2012[14].
Obszar polityki związany z
„identyfikowalnością i zabezpieczeniami” został
uwzględniony w zmianach w związku z obawami zgłaszanymi przez
niektóre zainteresowane strony, które alarmowały, że sprzedaż
przemycanych lub podrabianych wyrobów niespełniających wymogów
dyrektywy już dziś stanowi istotny problem[15].
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU[16]
3.1.        Składniki i wydzielane
substancje
Maksymalne zawartości substancji smolistych,
nikotyny i tlenku węgla oraz metody ich pomiaru pozostają takie same,
jak w dyrektywie 2001/37/WE. 
Dyrektywa 2001/37/WE stanowi, że państwa
członkowskie nakładają na producentów i importerów wyrobów
tytoniowych wymóg zgłaszania składników używanych w takich
wyrobach. Wniosek utrzymuje ten obowiązkowy system zgłaszania
składników, a także przewiduje wspólny elektroniczny format takich
zgłoszeń. Na producentów nakłada się również
obowiązek przekazywania dodatkowych danych (np. raportów rynkowych).
Opłaty, które państwa członkowskie pobierają za
przetwarzanie przekazanych im informacji, nie mogą przekraczać
kosztów tych czynności. Ponadto we wniosku przewiduje się, że
wprowadzanie do obrotu nowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych może
mieć miejsce dopiero po przekazaniu danych dotyczących
składników. Zgłoszone dane, z wyjątkiem informacji poufnych,
podlegają publikacji.
Zharmonizowany format zgłoszeń oraz
obowiązek zgłoszeniowy stworzy równe warunki działania i
ułatwi gromadzenie, analizę i monitorowanie danych. Zmniejszy to
także obciążenia administracyjne przemysłu, państw
członkowskich i Komisji oraz wzmocni system przetwarzania danych szczególnie
chronionych.
Obecna dyrektywa 2001/37/WE nie harmonizuje
przepisów państw członkowskich w sprawie dodatków. Niektóre
państwa członkowskie przyjęły więc przepisy w tej
dziedzinie bądź zawarły porozumienia z przemysłem,
dopuszczając stosowanie niektórych dodatków lub ich zakazując. W
rezultacie pewne składniki są zakazane tylko w niektórych
państwach członkowskich. We wniosku przewiduje się zakaz wyrobów
tytoniowych o aromacie charakterystycznym, takim jak aromat owocowy lub
czekoladowy. W procesie podejmowania decyzji będą brały
udział zespoły badawcze. Zabrania się także stosowania
dodatków kojarzonych z energią i witalnością (np. kofeiny i
tauryny), bądź stwarzających wrażenie, że wyroby
są korzystne dla zdrowia (np. witamin). Nie dopuszcza się stosowania
żadnych środków aromatyzujących w filtrach, papierze ani w
opakowaniach. Wyroby tytoniowe o podwyższonej toksyczności lub
zwiększonych właściwościach uzależniających nie
mogą być wprowadzane do obrotu. Państwa członkowskie
zapewniają, aby przepisy i warunki określone w ramach REACH[17] były, w stosownych
przypadkach, stosowane do wyrobów tytoniowych.
We wniosku wyroby tytoniowe inne niż
papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i wyroby
tytoniowe bezdymne, tj. cygara, cygaretki i tytoń fajkowy są
zwolnione z niektórych przepisów, takich jak zakaz wyrobów o aromacie
charakterystycznym. Zwolnienie to jest uzasadnione ze względu na to,
że wyroby te są spożywane głównie przez starszych
konsumentów, podczas gdy w niniejszym wniosku kładzie się nacisk na
uregulowanie wyrobów tytoniowych w taki sposób, by nie zachęcały
młodych ludzi do rozpoczęcia używania tytoniu. Zwolnienie to
zostanie zniesione, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności
(pod względem wielkości sprzedaży lub częstości
spożycia wśród młodych ludzi). Wniosek odnosi się do
zróżnicowanej sytuacji w zakresie regulacji składników w
poszczególnych państwach członkowskich oraz bierze pod uwagę
zmiany na szczeblu międzynarodowym, takie jak postanowienia Ramowej
konwencji WHO o ograniczeniu użycia tytoniu regulujące skład
wyrobów tytoniowych oraz wytyczne do stosowania tej konwencji. Wniosek pozwala
przemysłowi na dostosowanie wszystkich linii produkcyjnych jednocześnie,
pozostawiając mu jednak pewien margines swobody w zakresie
zróżnicowania wyrobów. W proponowanej dyrektywie kładzie się
nacisk na wyroby szczególnie atrakcyjne dla młodych ludzi. Oczekuje
się, że nowe przepisy ograniczą liczbę nowych palaczy. We
wniosku uwzględnia się także ostatnie zmiany na rynku, w tym
nową technologię umieszczania dodatków (np. mentolu) w filtrach
papierosów, oraz umożliwia się udzielanie dodatkowych wytycznych i
uwzględnianie zmian sytuacji w drodze aktów delegowanych. 
3.2.        Etykietowanie i opakowania
Wniosek przewiduje, że ostrzeżenia
mieszane (obrazek plus tekst) zajmujące 75 % opakowania powinny być
zamieszczane na obu stronach opakowań wyrobów tytoniowych. Różne
ostrzeżenia mieszane mają być wykorzystywane na zmianę.
Już na gruncie dyrektywy 2001/37/WE tekstowe ostrzeżenia zdrowotne
są obowiązkowe, zaś obrazkowe – opcjonalne. Osiem państw
członkowskich wprowadziło już obowiązek stosowania
ostrzeżeń obrazkowych na swoich terytoriach. W dwóch kolejnych
państwach taki obowiązek wejdzie w życie w 2013 r. Dane o
poziomie substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, zamieszczane na
opakowaniach zgodnie z dyrektywą 2001/37/WE, zastępuje się
wiadomością informacyjną dotyczącą szkodliwych
substancji związanych z tytoniem. Na opakowaniach będą także
umieszczane informacje dotyczące zaprzestania palenia (np. numery
infolinii, adresy stron internetowych). Opakowania wyrobów tytoniowych ani same
te wyroby nie mogą zawierać żadnych elementów, które
promują wyroby tytoniowe lub wprowadzają konsumenta w błąd,
sugerując, że dany wyrób jest mniej szkodliwy niż inne, a
także elementów, które odnoszą się do aromatu lub smaku
bądź sprawiają, że wyrób przypomina produkt spożywczy.
Wniosek zawiera także wymogi dotyczące opakowań, np.
prostopadłościennego kształtu opakowań papierosów i
minimalnej liczby papierosów w opakowaniu. 
W świetle wniosku państwa
członkowskie zachowałyby kompetencje do wprowadzania przepisów w
obszarach nieuregulowanych niniejszą dyrektywą lub innymi przepisami
Unii, w tym wprowadzania przepisów wykonawczych przewidujących
pełną standaryzację opakowań wyrobów tytoniowych
(włącznie z kolorami i czcionką), o ile przepisy te są
zgodne z Traktatem. Komisja złoży sprawozdanie z
doświadczeń dotyczących płaszczyzn nieuregulowanych w
dyrektywie w terminie pięciu lat po terminie jej transpozycji. 
We wniosku zwalnia się wyroby tytoniowe inne
niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów z
obowiązku zamieszczania większych ostrzeżeń zdrowotnych.
Aby zwiększyć widoczność ostrzeżeń zdrowotnych na
wyrobach tytoniowych bezdymnych, zgodnie z wnioskiem trzeba będzie
umieszczać te ostrzeżenia na obu stronach opakowania, lecz ich
rozmiar pozostanie taki sam, jak na gruncie dyrektywy 2001/37/WE. Inne wyroby
tytoniowe (np. cygara i tytoń fajkowy) będą uregulowane w
podobny sposób, jak w dyrektywie 2001/37/WE, tj. będą opatrzone
ostrzeżeniami tekstowymi zajmującymi nie mniej niż 30 %
przedniej części oraz 40 % tylnej części opakowania[18]. Zwolnienie to zostanie
zniesione, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności (pod
względem wielkości sprzedaży lub częstości
spożycia wśród młodych ludzi).
We wniosku dąży się do zapewnienia,
aby wygląd opakowania odzwierciedlał cechy wyrobu, który ma
niekorzystne skutki dla zdrowia, uzależnia i nie jest przeznaczony do
spożycia przez dzieci i nastolatki. Wniosek ma zaktualizować obowiązujące
przepisy dotyczące opakowań i etykietowania z uwzględnieniem
postępu naukowego i zmian na szczeblu międzynarodowym, a także w
świetle obecnej zróżnicowanej sytuacji w poszczególnych
państwach członkowskich, jeżeli chodzi o ostrzeżenia
obrazkowe. Wniosek zapewni efektywną prezentację ostrzeżeń
zdrowotnych, a jednocześnie pozostawi na opakowaniu pewną
przestrzeń na znaki handlowe. Ograniczenie na pierwszym etapie zakresu
wyrobów do papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów jest
uzasadnione faktem, iż inne wyroby tytoniowe (np. cygara i tytoń
fajkowy) są używane przede wszystkim przez starszych palaczy. Wniosek
oparty jest na nowych dowodach, z których wynika, że większe
ostrzeżenia, mające formę obrazkową, są bardziej
skuteczne[19],
zaś obecnie zamieszczane na opakowaniach dane o poziomie substancji
smolistych, nikotyny i tlenku węgla wprowadzają w błąd.
Dokładny rozmiar ostrzeżeń (75 %) został zaproponowany po
gruntownym przeanalizowaniu dowodów naukowych i doświadczeń z
całego świata[20],
a także zmian na szczeblu międzynarodowym (art. 11 Ramowej konwencji
WHO i wytyczne w sprawie jego stosowania wzywają do zamieszczania
dużych, dwustronnych ostrzeżeń obrazkowych oraz do przyjęcia
rygorystycznych przepisów dotyczących informacji wprowadzających w
błąd). Uwzględniono także skutki dla zainteresowanych
podmiotów gospodarczych. 
3.3.        Identyfikowalność i
zabezpieczenia
W dyrektywie 2001/37/WE przyznano Komisji
uprawnienie do przyjęcia środków technicznych dotyczących
identyfikowalności i identyfikacji, ale Komisja z niego nie
skorzystała. Ze względu na rozwój pojęcia
identyfikowalności, jaki miał miejsce w ostatnich latach, należy
dostosować i uzupełnić przepisy dotyczące
identyfikowalności i zabezpieczeń. We wniosku przewiduje się
unijny system śledzenia ruchu i pochodzenia opakowań wyrobów
tytoniowych w całym łańcuchu dostaw (z wyłączeniem
szczebla detalicznego). Państwa członkowskie mają zapewnić,
aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych zawarli umowy w sprawie
przechowywania danych z niezależnymi stronami trzecimi, aby zapewnić
niezależność systemu oraz jego pełną i stałą
przejrzystość i dostępność dla państw
członkowskich i Komisji. Przetwarzanie danych osobowych powinno
odbywać się z zachowaniem odpowiednich przepisów dotyczących
ochrony danych, w tym zasad i środków zabezpieczających
określonych w dyrektywie 95/46/WE[21].
Oprócz systemu śledzenia ruchu i pochodzenia przewiduje się
obowiązek umieszczania widocznych zabezpieczeń na wszystkich wyrobach
tytoniowych wprowadzanych do obrotu w UE, aby ułatwić
identyfikację autentycznych wyrobów. 
W drodze aktów delegowanych zostaną
przyjęte normy techniczne, które zapewnią kompatybilność
stosowanych systemów śledzenia ruchu i pochodzenia, a także umów ze
stronami trzecimi. Również w drodze aktów delegowanych mają
zostać przyjęte normy techniczne dotyczące zabezpieczeń. 
Dla wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów ustanawia się
pięcioletni okres przejściowy. 
Powyższe regulacje zmierzają do
zapewnienia przestrzegania wymogów dyrektywy, stwarzają równe warunki
działania dla różnych podmiotów (obecnie tylko czterech
największych producentów tytoniu jest zobowiązanych do wprowadzenia i
stosowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia), ułatwiają
nadzór rynku i zwiększają możliwości konsumentów w zakresie
sprawdzania autentyczności wyrobów tytoniowych. Wniosek nie ma na celu
zintegrowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia z istniejącym
systemem akcyzy i ceł (w szczególności z systemami odpowiedzialnymi
za kontrolowanie przemieszczeń dużych ładunków, takimi jak
system przemieszczania wyrobów akcyzowych (EMCS)).
3.4.        Tytoń do stosowania
doustnego 
Utrzymany zostanie zakaz wprowadzania do obrotu (w
tym w drodze transgranicznej sprzedaży na odległość)
tytoniu do stosowania doustnego (snusu), tak jak w dyrektywie 2001/37/WE (z
wyłączeniem Szwecji, objętej zwolnieniem określonym w Akcie
przystąpienia[22]).

Uznano, że nie ma powodów, by znosić
obecnie obowiązujący zakaz, wprowadzony już w 1992 r. Był
on uzasadniony z punktu widzenia rynku wewnętrznego, gdyż w tamtym
okresie trzy państwa już wprowadziły zakaz tytoniu do stosowania
doustnego lub zapowiadały jego wprowadzenie ze względu na szkodliwe i
uzależniające skutki tego wyrobu. Jednocześnie w tamtym czasie
rozpoczęto dystrybucję tytoniu do stosowania doustnego na rynku
niektórych państw członkowskich w sposób mający
przyciągać młodych ludzi. Szkodliwe skutki tytoniu do stosowania
doustnego zostały potwierdzone przez Komitet Naukowy Komisji ds.
Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia
(SCENIHR) oraz w innych badaniach. Biorąc pod uwagę stały rozwój
tytoniu do stosowania doustnego, w szczególności silnie aromatyzowanego i
sprzedawanego w atrakcyjnych opakowaniach na szwedzkim rynku, istnieje ryzyko, że
wyrób ten – a także inne wyroby tytoniowe – znajdzie nowych
użytkowników, w tym młodych ludzi. Przemysł potwierdził,
że w razie zniesienia zakazu tytoń do stosowania doustnego ma ogromny
potencjał rynkowy.
Trybunał Sprawiedliwości uznał w
2004 r., że obecnie obowiązujący zakaz jest proporcjonalny ze
względu na szkodliwe skutki tytoniu do stosowania doustnego,
niepewność co do tego, czy wyrób ten może stanowić
substytut papierosów, a także z powodu uzależniających i
toksycznych właściwości nikotyny oraz potencjalnego ryzyka
związanego z tytoniem do stosowania doustnego dla młodych ludzi i w
związku z nowością tego wyrobu[23].
Rozumowanie to jest nadal aktualne.
3.5.        Transgraniczna sprzedaż
wyrobów tytoniowych na odległość
Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych
na odległość nie jest objęta zakresem dyrektywy 2001/37/WE.
We wniosku przewiduje się obowiązek zgłoszeniowy dla sprzedawców
detalicznych wyrobów tytoniowych, którzy zamierzają prowadzić
sprzedaż transgraniczną na odległość. Wniosek pozwala
państwom członkowskim na zobowiązanie sprzedawców detalicznych
do wyznaczenia osoby fizycznej, która zapewnia zgodność z
dyrektywą wyrobów dostarczanych konsumentom w danym państwie
członkowskim. Przewiduje się także obowiązkowy system
sprawdzania wieku. 
Wniosek ułatwia prowadzenie legalnej
działalności, nie likwidując żadnych kanałów
sprzedaży, a jednocześnie umożliwia konsumentom legalny
dostęp do wyrobów tytoniowych niedostępnych na ich krajowym rynku. Proponowane
przepisy wzmacniają też skutki dla rynku wewnętrznego,
zapobiegając nabywaniu wyrobów niespełniających wymogów
dyrektywy, w tym wymogu zamieszczenia ostrzeżeń zdrowotnych w
odpowiednim języku oraz przepisów dotyczących składników.
Przepisy te skierowane są także przeciwko nabywaniu wyrobów
tytoniowych przez osoby poniżej progu wiekowego. Niezamierzonym skutkiem
ubocznym wniosku będzie zmniejszenie dostępności tańszych
wyrobów niezgodnych z krajową polityką cenową.
3.6.        Nowatorskie wyroby tytoniowe
Nowatorskie wyroby tytoniowe to wyroby
zawierające tytoń, które nie są objęte żadną z
określonych kategorii wyrobów (np. papierosy, tytoń do samodzielnego
skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej,
cygara, cygaretki, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń
do stosowania doustnego) i które są wprowadzane do obrotu po wejściu
w życie niniejszej dyrektywy. Wyroby te będą musiały
spełniać wymogi dyrektywy (np. w kwestii etykietowania i
składników), aby zapewnić równe warunki działania, a właściwość
przepisów będzie zależeć od tego, czy używanie wyrobu
obejmuje proces spalania. 
We wniosku przewiduje się także
obowiązek zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych, a w ciągu
pięciu lat od terminu transpozycji dyrektywy Komisja opublikuje
sprawozdanie o zmianach sytuacji rynkowej dotyczącej tych wyrobów. 
Wprowadzenie systemu zgłaszania nowatorskich
wyrobów tytoniowych przyczyni się do zwiększenia bazy wiedzy o tych
wyrobach pod kątem ewentualnych kolejnych zmian dyrektywy. 
3.7.        Wyroby
zawierające nikotynę
Wyroby zawierające nikotynę nie są
objęte dyrektywą 2001/37/WE. Państwa członkowskie
przyjmowały do tej pory różne podejścia do regulacji tych
wyrobów –traktowały je jako produkty lecznicze, stosowały do nich
niektóre przepisy dotyczące wyrobów tytoniowych lub nie regulowały
ich w żaden sposób. 
We wniosku przewiduje się, że wyroby
zawierające nikotynę, w przypadku których poziom nikotyny przekracza
2 mg, stężenie nikotyny przekracza 4 mg na ml lub w wyniku ich
użycia zgodnie z przeznaczeniem średnie maksymalne szczytowe
stężenie nikotyny w osoczu przekracza 4 ng na ml, mogą być
wprowadzane do obrotu tylko po uzyskaniu pozwolenia jako produkty lecznicze na
podstawie ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, oraz przy
pozytywnym stosunku ryzyka do korzyści[24].
Wyroby zawierające nikotynę poniżej tych progów mogą
być sprzedawane jako wyroby konsumpcyjne, o ile są opatrzone
odpowiednim ostrzeżeniem zdrowotnym. Próg dotyczący nikotyny zawarty
w tym wniosku został ustalony na podstawie zawartości nikotyny w
produktach leczniczych (produktach do nikotynowej terapii zastępczej, NTZ)
stosowanych u osób chcących zaprzestać palenia, które to produkty
uzyskały już pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na podstawie
przepisów o produktach leczniczych.
Wniosek usuwa obecnie występujące
różnice między przepisami poszczególnych państw
członkowskich oraz zróżnicowane traktowanie produktów do nikotynowej
terapii zastępczej oraz wyrobów zawierających nikotynę,
zwiększa pewność prawa i konsoliduje zmiany zachodzące w
państwach członkowskich. Proponowane przepisy stanowią
także zachętę do badań i innowacji w zakresie zaprzestania
palenia, tak by zmaksymalizować korzyści dla zdrowia. Biorąc pod
uwagę nowość wyrobów zawierających nikotynę i szybki
rozwój ich rynku, a także ich uzależniający i toksyczny
charakter, należy podjąć pilne działania, zanim więcej
osób, nie zdając sobie sprawy ze składu i skutków tych wyrobów,
bezwiednie uzależni się od nikotyny. 
We wniosku określa się wymogi
dotyczące etykietowania wyrobów zawierających nikotynę
poniżej ustalonego progu, dzięki czemu konsumenci będą
lepiej poinformowani o zagrożeniach dla zdrowia wiążących
się z tymi wyrobami. 
3.8.        Wyroby ziołowe do
palenia
Wyroby ziołowe do palenia nie są
objęte zakresem dyrektywy 2001/37/WE. Poszczególne państwa
członkowskie regulują te wyroby w różny sposób. 
We wniosku przewiduje się opatrywanie wyrobów
ziołowych do palenia odpowiednimi ostrzeżeniami zdrowotnymi, aby
informować konsumentów o niekorzystnych skutkach tych wyrobów dla zdrowia.
Ponadto nie zezwala się na stosowanie na opakowaniach tych wyrobów
żadnych elementów promocyjnych lub wprowadzających w błąd.
Wniosek zapewnia bardziej jednolite podejście
do tych wyrobów w UE i tworzy sieć bezpieczeństwa dla konsumentów.
Proponowane przepisy zapewniają konsumentom, także tym potencjalnym,
bardziej odpowiednie informacje o niekorzystnych skutkach dla zdrowia wyrobów
ziołowych do palenia, tym samym umożliwiając konsumentom
dokonywanie bardziej świadomych wyborów.
3.9.        Kompetencja Unii
3.9.1.     Podstawa prawna
Dyrektywa 2001/37/WE została przyjęta na
podstawie art. 95 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską
(TWE) (obecnie art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, TFUE)[25]. Wybór podstawy prawnej
został potwierdzony przez Trybunał Sprawiedliwości Unii
Europejskiej[26].
Ta sama podstawa prawna jest odpowiednia dla niniejszego wniosku, którego celem
jest zmiana dyrektywy 2001/37/WE. Artykuł 114 ust. 1 TFUE uprawnia
Parlament Europejski i Radę do przyjęcia środków
dotyczących zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu
ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Zgodnie z art. 114 ust.
3 TFUE w swoich wnioskach przewidzianych w art. 114 ust. 1 Komisja powinna
mieć na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia. 
Po pierwsze, ta podstawa prawna jest odpowiednia
do celów aktualizacji, w świetle postępu naukowego i zmian na
szczeblu międzynarodowym, obowiązującego poziomu harmonizacji w
zakresie informowania o poziomach substancji smolistych, nikotyny i tlenku
węgla, w zakresie wielkości ostrzeżeń i niektórych aspektów
cech zapewniających identyfikowalność[27]. Po drugie, zbliżenie
krajowych przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych na podstawie art. 114
jest uzasadnione, o ile jest ono potrzebne w celu usunięcia przeszkód w
swobodnym przepływie towarów[28].
Dotyczy to w szczególności środków odnoszących się do
zakresu wyrobów, etykietowania i składników. Po trzecie, harmonizacja jest
uzasadniona w celu zapewnienia, aby nie dochodziło do obchodzenia
niektórych przepisów dotyczących rynku wewnętrznego[29]. Dotyczy to w
szczególności transgranicznej sprzedaży na odległość,
identyfikowalności i zabezpieczeń. Środki przewidziane w tych
obszarach ułatwią legalne prowadzenie działalności,
zapobiegając tym samym sprzedaży wyrobów tytoniowych niespełniających
wymogów dyrektywy, w tym wymogu zamieszczenia ostrzeżeń zdrowotnych w
odpowiednim języku oraz przepisów dotyczących składników. 
3.9.2.     Pomocniczość
Cele zamierzonego działania nie mogą
zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa
członkowskie, zarówno na poziomie centralnym, jak i regionalnym oraz
lokalnym, lecz możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie
Unii (art. 5 ust. 3 TUE). 
Niektóre obszary objęte wnioskiem są
już zharmonizowane, konieczna jest jednak ich aktualizacja w związku
ze zmianą sytuacji rynkowej, z postępem naukowym i zmianami na
szczeblu międzynarodowym. Ze względu na harmonizację
wprowadzoną już w dyrektywie 2001/37/WE państwa
członkowskie nie mogą podejmować jednostronnych
działań, na przykład zwiększać rozmiaru
ostrzeżeń zdrowotnych lub usuwać z opakowań danych
dotyczących substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla.
W stosunku do innych obszarów, których dotyczy
niniejszy wniosek, państwa członkowskie przyjmowały
zróżnicowane podejście prawne, co doprowadziło do powstania
przeszkód w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Na przykład w
odniesieniu do etykietowania i składników zróżnicowana sytuacja w
państwach członkowskich spowodowała, że przemysł musi
produkować różne linie produktów na poszczególne rynki. Jedynie
zharmonizowane podejście na szczeblu UE do takich obszarów może
usunąć przeszkody w handlu transgranicznym i zapobiec fragmentacji
rynku, przy jednoczesnym zapewnieniu porównywalnego wysokiego poziomu ochrony
zdrowia. 
Wreszcie, podejmowanie jednostronnych
działań przez państwa członkowskie jest w niektórych
obszarach bardzo utrudnione ze względu na problemy z egzekwowaniem takich
przepisów w sytuacji, w której w innych państwach członkowskich
obowiązuje inne prawo. Na przykład wydaje się niemal
niemożliwe, by państwo członkowskie było w stanie
regulować sprzedaż tytoniu w internecie, np. w zakresie minimalnego
wieku uprawniającego do zakupu tytoniu, jeżeli taka sprzedaż nie
jest regulowana w innych państwach członkowskich. Prawnie
wiążący środek, obowiązujący w całej UE,
przynosi zatem oczywiste korzyści. To samo można powiedzieć o
unijnym systemie śledzenia ruchu i pochodzenia, gdyż wyroby tytoniowe
regularnie przemieszczają się między państwami.
Niniejszy wniosek przyczynia się także
do większej spójności, zarówno pomiędzy państwami członkowskimi,
jak i w ich obrębie, a także do wyższego poziomu pewności
prawa, na przykład w obszarze wyrobów zawierających nikotynę,
których obecna sytuacja prawna jest złożona i niejasna, co powoduje
nierówność warunków działania.
3.9.3.     Proporcjonalność
Zgodnie z zasadą proporcjonalności
zakres i forma działania Unii nie wykraczają poza to, co jest
konieczne do osiągnięcia celów Traktatu (art. 5 ust. 4 TUE).
Niniejszy wniosek pozostawia państwom członkowskim odpowiedni zakres
swobody w zakresie jego wdrażania. Przepisy te pozostają w
pełnej zgodzie z kompetencjami państw członkowskich w zakresie
organizowania, finansowania i świadczenia usług zdrowotnych i opieki
medycznej. Jest to wyważona propozycja, ambitna, a jednocześnie
szanująca uzasadnione interesy zainteresowanych stron.
3.9.4.     Prawa podstawowe
Niniejszy wniosek dotyczy kilku praw podstawowych
ustanowionych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, mianowicie prawa do
ochrony danych osobowych (art. 8), prawa do wolności wypowiedzi i do
informacji (art. 11), wolności podmiotów gospodarczych do prowadzenia
działalności gospodarczej (art. 16) i prawa własności (art.
17). Obowiązki
nałożone na producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów
tytoniowych są niezbędne, by usprawnić funkcjonowanie rynku
wewnętrznego, a jednocześnie zapewnić wysoki poziom ochrony
zdrowia i konsumenta, zgodnie z art. 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii
Europejskiej. 
3.9.5.     Forma prawna
Niniejszy wniosek ma formę dyrektywy, która
zastąpi całą dyrektywę 2001/37/WE. 
Mimo że proponowane zmiany nie dotyczą
wszystkich przepisów dyrektywy 2001/37/WE, jej tekst musiałby być
zmodyfikowany w znacznym stopniu, co zmieniłoby jego obecny kształt.
W związku z tym proponuje się uchylenie dyrektywy 2001/37/WE oraz,
dla zachowania jasności, zastąpienie jej nowym aktem opartym na
modelu obowiązującej dyrektywy, lecz wzbogaconym o nowe elementy i
dostosowanym do nowej sytuacji. 
4.           Wpływ na budżet
Wniosek ma następujący wpływ na
budżet: 
        Personel Komisji będzie nadal zarządzał unijnymi
ramami prawnymi dotyczącymi regulacji wyrobów tytoniowych i pracował
nad ich rozwojem (działanie niniejszej dyrektywy oraz sporządzanie
projektów aktów delegowanych lub wykonawczych); należy także
uwzględnić organy lub personel Komisji zajmujący się
opracowywaniem opinii naukowych i udzielaniem wsparcia technicznego.
        Personel Komisji będzie nadal wspierał państwa
członkowskie w zapewnieniu skutecznego i efektywnego wdrożenia
dyrektywy, w tym w opracowaniu planu wdrożenia oraz utworzeniu sieci
państw członkowskich, w ramach której będą one omawiać
kwestie związane z wdrożeniem. 
        Koszty organizacji kolejnych posiedzeń komitetu
ustanowionego niniejszą dyrektywą, w tym zwrot kosztów poniesionych
przez członków komitetu wyznaczonych przez państwa członkowskie.

        Koszty dalszych prac nad nowym ogólnounijnym elektronicznym
formatem zgłaszania składników.
        Koszty koordynacji nowych zespołów badawczych
zatwierdzanych i monitorowanych przez państwa członkowskie. 
        Koszty dalszych prac nad aktualizacją ostrzeżeń
zdrowotnych, w tym testowanie nowych ostrzeżeń.
        Koszty dalszego udziału we współpracy
międzynarodowej. 
Szczegółowe informacje na temat kosztów
zawarte są w ocenie skutków finansowych regulacji. W niniejszym wniosku
dopuszcza się pobieranie przez państwa członkowskie opłat
za obsługę spraw związanych ze zgłaszaniem składników.
Wpływ na budżet jest zgodny z
wieloletnimi ramami finansowymi na lata 2014-2020 proponowanymi przez
Komisję.
2012/0366 (COD)
Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w
sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i
powiązanych wyrobów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       W dyrektywie 2001/37/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
państw członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i
sprzedaży wyrobów tytoniowych[30]
określono obowiązujące na poziomie Unii przepisy dotyczące
wyrobów tytoniowych. Ze względu na postęp naukowy, zmianę
sytuacji rynkowej i zmiany na szczeblu międzynarodowym należy
dokonać znacznych zmian tej dyrektywy. Aby zapewnić jasność
przepisów, należy uchylić dyrektywę 2001/37/WE i
zastąpić ją nową dyrektywą.
(2)       W swoich sprawozdaniach z
2005 i 2007 r. w sprawie stosowania dyrektywy 2001/37/WE, składanych na
podstawie jej art. 11, Komisja wskazała obszary, w których
należałoby podjąć działania[31]. W 2008 i 2010 r. Komitet
Naukowy Komisji ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń
dla Zdrowia (SCENIHR) przekazał Komisji opinie naukowe w sprawie wyrobów
tytoniowych bezdymnych i dodatków do tytoniu[32].
W 2010 r. odbyły się szerokie konsultacje z zainteresowanymi stronami[33], po których
nastąpiły konsultacje z poszczególnymi grupami zainteresowanych
podmiotów; ponadto zlecono zewnętrznym konsultantom opracowanie stosownych
analiz. W procesie tym zasięgano także opinii państw
członkowskich. Parlament Europejski i Rada kilkakrotnie wzywały
Komisję do przeglądu i aktualizacji dyrektywy 2001/37/WE[34].
(3)       W niektórych obszarach
objętych dyrektywą 2001/37/WE państwa członkowskie są de
iure lub de facto pozbawione możliwości skutecznego
dostosowywania swoich przepisów do zmian sytuacji. Dotyczy to w
szczególności przepisów w zakresie etykietowania – państwa
członkowskie nie mogą zwiększyć rozmiaru
ostrzeżeń zdrowotnych, zmienić ich miejsca na opakowaniu
jednostkowym ani zastąpić wprowadzających w błąd
ostrzeżeń o poziomie substancji smolistych, nikotyny i tlenku
węgla innymi informacjami. 
(4)       W innych obszarach
wciąż istnieją znaczne różnice między przepisami
ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich w
sprawie wytwarzania, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych
wyrobów; różnice te utrudniają funkcjonowanie rynku
wewnętrznego. W świetle postępu naukowego, zmian sytuacji
rynkowej i zmian na szczeblu międzynarodowym można spodziewać
się, że różnice te jeszcze się powiększą. Dotyczy
to w szczególności wyrobów zawierających nikotynę, wyrobów
ziołowych do palenia, składników i wydzielanych substancji, pewnych
aspektów etykietowania i opakowań oraz transgranicznej sprzedaży
wyrobów tytoniowych na odległość.
(5)       Trzeba usunąć te
bariery, a w tym celu należy w dalszym stopniu zbliżyć przepisy
dotyczące produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i
powiązanych wyrobów.
(6)       Ze względu na rozmiar
rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, coraz
wyraźniejszą tendencję producentów wyrobów tytoniowych do
koncentracji produkcji przeznaczonej dla całej Unii w niewielkiej liczbie
zakładów produkcyjnych w państwach członkowskich oraz z powodu
związanej z tym znacznej skali transgranicznego handlu wyrobami
tytoniowymi i powiązanymi wyrobami prawidłowe funkcjonowanie rynku
wewnętrznego wymaga podjęcia działań na poziomie Unii
zamiast na poziomie krajowym.
(7)       Działania ustawodawcze
na poziomie Unii są także konieczne w celu wdrożenia Ramowej
konwencji WHO o ograniczeniu użycia tytoniu z maja 2003 r., której
stroną jest Unia Europejska i jej państwa członkowskie[35]. Szczególnie istotne są
następujące postanowienia konwencji: art. 9 (przepisy dotyczące
składu wyrobów tytoniowych), art. 10 (przepisy dotyczące informacji
jawnych o wyrobach tytoniowych), art. 11 (pakowanie i oznakowanie wyrobów
tytoniowych), art. 13 (reklama) i art. 15 (nielegalny obrót wyrobami
tytoniowymi). W trakcie różnych konferencji stron konwencji, przy wsparciu
Unii i państw członkowskich, przyjęto w drodze konsensusu szereg
wytycznych w sprawie wdrażania postanowień konwencji. 
(8)       Zgodnie z art. 114 ust. 3
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Traktatu) za podstawę
należy przyjąć wysoki poziom ochrony zdrowia,
uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach
naukowych. Wyroby tytoniowe nie są zwykłymi towarami, a wobec
szczególnie szkodliwych skutków tytoniu należy nadać priorytet
ochronie zdrowia, w szczególności ograniczeniu palenia wśród
młodych ludzi.
(9)       W dyrektywie 2001/37/WE
ustanowiono maksymalne limity zawartości substancji smolistych, nikotyny i
tlenku węgla, które należy stosować również do wyrobów
wywożonych z Unii. Limity te oraz to podejście pozostają w mocy.

(10)     Do pomiaru zawartości
nikotyny, substancji smolistych i tlenku węgla w dymie papierosowym
należy stosować normy ISO 4387, 10315 i 8454, które są normami
uznanymi na szczeblu międzynarodowym. W przypadku innych wydzielanych
substancji nie uzgodniono na szczeblu międzynarodowymi norm ani badań
służących do pomiaru ich zawartości, jednak trwają
prace w tym zakresie. 
(11)     Jeżeli chodzi o ustalanie
maksymalnych zawartości, w późniejszym okresie może pojawić
się potrzeba dostosowania tych wartości lub ustalenia maksymalnych
progów wydzielanych substancji przy uwzględnieniu ich toksyczności i
właściwości uzależniających. 
(12)     Do wykonywania funkcji
regulacyjnych państwa członkowskie i Komisja potrzebują
kompleksowych informacji o składnikach i wydzielanych substancjach, aby
móc ocenić atrakcyjność, właściwości
uzależniające i toksyczność wyrobów tytoniowych oraz ryzyko
dla zdrowia związane ze spożywaniem takich wyrobów. W tym celu
należy wzmocnić istniejące obowiązki w zakresie
zgłaszania składników i wydzielanych substancji. Pozostaje to w
zgodzie z nałożonym na Unię obowiązkiem zapewnienia
wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. 
(13)     Obecnie stosowane są
różne formaty zgłoszeń, co utrudnia producentom i importerom
wykonywanie ich obowiązków zgłoszeniowych oraz sprawia, że
porównywanie i analiza otrzymywanych informacji oraz wyciąganie z nich wniosków
jest uciążliwe dla państw członkowskich i dla Komisji. W
związku z tym należy wprowadzić wspólny obowiązkowy format
zgłaszania składników i wydzielanych substancji. Należy
zapewnić możliwie jak największą przejrzystość
informacji o wyrobach dla ogółu społeczeństwa, jednocześnie
zapewniając odpowiednie uwzględnienie praw własności
handlowej i intelektualnej producentów wyrobów tytoniowych. 
(14)     Brak zharmonizowanego
podejścia do przepisów dotyczących składników wpływa na
funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz na swobodny przepływ towarów w
UE. Niektóre państwa członkowskie przyjęły przepisy w tej
dziedzinie bądź zawarły wiążące porozumienia z
przemysłem, dopuszczając stosowanie niektórych dodatków lub ich
zakazując. W rezultacie pewne składniki są regulowane tylko w
niektórych państwach członkowskich. Państwa członkowskie
przyjmują także różne podejście do dodatków
znajdujących się w filtrach papierosów oraz do dodatków
barwiących dym tytoniowy. Jeżeli nie dojdzie do harmonizacji, w
najbliższych latach należy spodziewać się zwiększenia
przeszkód w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, biorąc pod uwagę
wdrażanie konwencji i wytycznych do niej oraz uwzględniając
doświadczenia państw spoza Unii. Wytyczne dotyczące art. 9 i 10
konwencji wzywają w szczególności do usunięcia składników,
które poprawiają właściwości smakowe, stwarzają
wrażenie, że wyroby tytoniowe przynoszą korzyści dla
zdrowia, są kojarzone z energią i witalnością lub mają
właściwości barwiące. 
(15)     Prawdopodobieństwo
zróżnicowania przepisów dodatkowo zwiększają obawy
dotyczące wyrobów tytoniowych, w tym bezdymnych, o aromacie
charakterystycznym innym niż aromat tytoniu; takie aromaty
charakterystyczne mogą sprzyjać wzrostowi spożycia tytoniu lub
wpływać na strukturę spożycia. Na przykład w wielu
państwach stopniowo wzrasta sprzedaż wyrobów mentolowych, mimo
iż spada częstość palenia w ogóle. Z licznych badań
wynika, że mentolowe wyroby tytoniowe mogą ułatwiać
inhalację, jak i wzrost spożycia wśród młodych ludzi. Należy
unikać środków, które w nieuzasadniony sposób różnicowałyby
traktowanie aromatyzowanych papierosów (np. mentolowych i goździkowych)[36].
(16)     Zakaz dotyczący wyrobów
tytoniowych o aromacie charakterystycznym nie obejmuje zakazu stosowania
poszczególnych dodatków, lecz zobowiązuje producentów do ograniczenia
ilości dodatków lub ich kombinacji w takim stopniu, by nie powodowały
one powstawania aromatu charakterystycznego. Należy dopuścić
stosowanie dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, o ile nie
powodują one powstania aromatu charakterystycznego. Komisja powinna
zapewnić jednolite warunki wdrażania przepisów dotyczących
aromatu charakterystycznego. Podejmując decyzje w tym zakresie,
państwa członkowskie i Komisja powinny korzystać z pomocy
niezależnych zespołów. Stosowanie niniejszej dyrektywy nie powinno
prowadzić do różnego traktowania poszczególnych odmian tytoniu.
(17)     Niektóre dodatki są
stosowane w celu wywołania wrażenia, że wyroby tytoniowe są
korzystne dla zdrowia, stwarzają mniejsze zagrożenie dla zdrowia
bądź podnoszą sprawność umysłową i wydolność
fizyczną. Należy zakazać stosowania tych dodatków, aby
zapewnić jednolite zasady oraz wysoki poziom ochrony zdrowia. 
(18)     Ze względu na
ukierunkowanie dyrektywy na młodych ludzi należy zwolnić z
niektórych wymogów dotyczących składników wyroby tytoniowe inne niż
papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i wyroby
tytoniowe bezdymne, spożywane głównie przez starszych konsumentów, o
ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem
wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród
młodych ludzi.
(19)     Nadal istnieją
różnice między przepisami krajowymi dotyczącymi etykietowania
wyrobów tytoniowych, na przykład w odniesieniu do stosowania mieszanych
ostrzeżeń zdrowotnych składających się z obrazka i
tekstu, informacji o pomocy w zaprzestaniu palenia oraz w odniesieniu do
elementów promocyjnych w i na opakowaniach. 
(20)     Takie różnice mogą
stanowić barierę w handlu i utrudniać funkcjonowanie rynku
wewnętrznego wyrobów tytoniowych, powinny zatem zostać wyeliminowane.
Ponadto konsumenci w niektórych państwach członkowskich mogą
być lepiej niż w innych państwach informowani o
zagrożeniach związanych z wyrobami tytoniowymi dla zdrowia.
Jeżeli nie zostaną podjęte działania na poziomie Unii, istniejące
różnice mogą pogłębić się w nadchodzących
latach.
(21)     Zmiana przepisów
dotyczących etykietowania jest również niezbędna w celu
dostosowania przepisów Unii do zmian na szczeblu międzynarodowym. Na
przykład w wytycznych dotyczących art. 11 ramowej konwencji WHO wzywa
się do zamieszczania dużych ostrzeżeń obrazkowych na obu
głównych płaszczyznach opakowania, do obowiązkowego
zamieszczania informacji o zaprzestaniu palenia oraz do przyjęcia
rygorystycznych przepisów dotyczących informacji wprowadzających w
błąd. Przepisy dotyczące informacji wprowadzających w
błąd uzupełnią ogólny zakaz stosowania wprowadzających
w błąd praktyk handlowych w relacji przedsiębiorstwo-konsument,
ustanowiony w dyrektywie 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11
maja 2005 r. dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez
przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym[37].
(22)     Przepisy dotyczące
etykietowania należy dostosować także do nowych dowodów
naukowych. Na przykład dowiedziono, że informacje o zawartości
substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym,
zamieszczane na opakowaniach papierosów, wprowadzają konsumentów w
błąd, gdyż na ich podstawie konsumenci sądzą, że
pewne papierosy są mniej szkodliwe niż inne. Z dowodów wynika także,
że duże mieszane oświadczenia zdrowotne są bardziej
skuteczne niż same ostrzeżenia tekstowe. W tym świetle
należy wprowadzić w całej Unii obowiązek stosowania
mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych, zajmujących znaczną,
widoczną część powierzchni opakowania. Należy
ustanowić minimalny rozmiar wszystkich ostrzeżeń zdrowotnych,
aby zapewnić ich widoczność i skuteczność.
(23)     W celu zapewnienia
spójności i widoczności ostrzeżeń zdrowotnych oraz
zmaksymalizowania ich skuteczności należy uregulować ich
rozmiar, a także niektóre aspekty wyglądu opakowania tytoniu, w tym
mechanizmu otwierania. Opakowanie i same wyroby mogą wprowadzać
konsumentów w błąd, w szczególności młodych ludzi,
sugerując, że dany wyrób jest mniej szkodliwy. Dotyczy to na
przykład niektórych napisów lub cech, takich jak „niska
zawartość substancji smolistych”, „light”, „ultralight”,
„łagodne”, „naturalne”, „organiczne”, „bez dodatków”, „bez substancji
aromatyzujących”, „slim”, a także nazw, obrazków, symboli graficznych
i innych. Również rozmiar i wygląd poszczególnych papierosów
może wprowadzać konsumentów w błąd, wywołując
wrażenie, że są one mniej szkodliwe. Z niedawno przeprowadzonego
badania wynika, że palacze cienkich papierosów (typu „slim”)
częściej sądzą, że papierosy używanej przez nich
marki mogą być mniej szkodliwe. Trzeba zająć się tymi
kwestiami. 
(24)     Wyroby tytoniowe do palenia,
inne niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania
papierosów, spożywane głównie przez starszych konsumentów,
należy zwolnić z niektórych wymogów dotyczących etykietowania, o
ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem
wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród
młodych ludzi. Etykietowanie tych innych wyrobów tytoniowych powinno
podlegać szczególnym zasadom. Należy zapewnić widoczność
ostrzeżeń zdrowotnych na wyrobach tytoniowych bezdymnych.
Ostrzeżenia powinny być zatem zamieszczane na dwóch głównych
płaszczyznach opakowania wyrobu tytoniowego bezdymnego.
(25)     Państwa członkowskie
stosują różne przepisy dotyczące liczby papierosów w opakowaniu.
Należy ujednolicić te przepisy, aby zapewnić swobodny obrót tymi
wyrobami.
(26)     Do obrotu wprowadzane są
znaczne ilości nielegalnych wyrobów, niespełniających wymogów
dyrektywy 2001/37/WE, i wygląda na to, że ich ilość
może jeszcze wzrosnąć. Takie wyroby zagrażają swobodnemu
obrotowi wyrobami zgodnymi z przepisami i podważają ochronę
przewidzianą przepisami o ograniczeniu użycia tytoniu. Ponadto ramowa
konwencja o ograniczaniu użycia tytoniu zobowiązuje Unię do
zwalczania nielegalnych wyrobów w ramach kompleksowej polityki ograniczania
użycia tytoniu. Należy zatem wprowadzić przepisy
przewidujące oznakowanie opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych w
niepowtarzalny i bezpieczny sposób oraz uregulować rejestrowanie
przemieszczeń tych opakowań, tak by można było
śledzić ruch i pochodzenie tych wyrobów w Unii, a także
monitorować i lepiej egzekwować ich zgodność z
niniejszą dyrektywą. Ponadto należy wprowadzić
zabezpieczenia, które ułatwią sprawdzanie autentyczności
wyrobów. 
(27)     Należy ustanowić
interoperacyjny system śledzenia ruchu i pochodzenia oraz wspólne
zabezpieczenie. We wstępnym okresie tylko papierosy i tytoń do
samodzielnego skręcania papierosów będą objęte systemem
śledzenia ruchu i pochodzenia oraz będą opatrzone
zabezpieczeniami. Dzięki temu producenci innych wyrobów tytoniowych
będą mogli skorzystać ze zdobytych w międzyczasie
doświadczeń.
(28)     Aby zapewnić
niezależność i przejrzystość, producenci wyrobów
tytoniowych powinni zawierać umowy w sprawie przechowywania danych z
niezależnymi stronami trzecimi, pod auspicjami audytora zewnętrznego.
Dane związane z systemem śledzenia ruchu i pochodzenia powinny
być przechowywane osobno od innych danych dotyczących
przedsiębiorstwa, podlegać kontroli właściwych organów
państw członkowskich i Komisji oraz być dla nich stale
dostępne. 
(29)     W dyrektywie Rady 89/622/EWG z
dnia 13 listopada 1989 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich,
dotyczących etykietowania wyrobów tytoniowych oraz zakazu wprowadzania do
obrotu niektórych rodzajów wyrobów tytoniowych do spożycia doustnego[38] wprowadzono zakaz
sprzedaży w państwach członkowskich pewnych rodzajów tytoniu do
stosowania doustnego. Zakaz ten potwierdzono w dyrektywie 2001/37/WE.
Artykuł 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji przyznaje
Królestwu Szwecji odstępstwo od tego zakazu[39]. Należy utrzymać
zakaz sprzedaży tytoniu do stosowania doustnego, aby uniknąć
wprowadzenia na rynek wewnętrzny wyrobu, który powoduje uzależnienie,
ma niekorzystne skutki dla zdrowia i jest atrakcyjny dla młodych ludzi. W
przypadku innych wyrobów tytoniowych bezdymnych, które nie są produkowane
na rynek masowy, uznaje się, że restrykcyjne przepisy dotyczące
etykietowania i składników wystarczą, by rynek tych wyrobów nie
rozwinął się poza ich tradycyjne użycie. 
(30)     Transgraniczna sprzedaż
wyrobów tytoniowych na odległość ułatwia młodym
ludziom dostęp do tych wyrobów i stwarza ryzyko nieprzestrzegania wymogów
przewidzianych w przepisach dotyczących ograniczania użycia tytoniu,
w szczególności w niniejszej dyrektywie. Niezbędne są wspólne
przepisy dotyczące systemu zgłoszeniowego, aby zapewnić
wykorzystanie pełnego potencjału niniejszej dyrektywy. Przepisy
niniejszej dyrektywy, które dotyczą zgłaszania transgranicznej sprzedaży
tytoniu na odległość, powinny być stosowane
niezależnie od procedury zgłaszania określonej w dyrektywie
2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie
niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego[40]. Sprzedaż konsumentom
wyrobów tytoniowych na odległość, prowadzona przez
przedsiębiorstwa, podlega także przepisom dyrektywy 97/7/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1997 r. w sprawie ochrony
konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość,
którą z dniem 13 czerwca 2014 r. zastąpi dyrektywa Parlamentu
Europejskiego i Rady 2011/83/UE z dnia 25 października 2011 r. w sprawie
praw konsumentów[41].

(31)     Wszystkie wyroby tytoniowe
mogą powodować śmierć, choroby i
niepełnosprawność, trzeba więc ograniczać ich
spożycie. Należy zatem monitorować zmiany sytuacji w zakresie
nowatorskich wyrobów tytoniowych. Na producentów i importerów należy
nałożyć obowiązek zgłaszania nowatorskich wyrobów
tytoniowych, bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich do
wprowadzenia ich zakazu lub udzielania na nie zezwoleń. Komisja powinna
monitorować rozwój sytuacji i złożyć sprawozdanie 5 lat po
terminie transpozycji niniejszej dyrektywy, aby ocenić, czy potrzebne
są zmiany niniejszej dyrektywy. 
(32)     Aby zapewnić równe
warunki działania, należy poddać nowatorskie wyroby tytoniowe,
będące wyrobami tytoniowymi w rozumieniu niniejszej dyrektywy,
określonym w niej wymogom.
(33)     Na unijnym rynku sprzedawane
są wyroby zawierające nikotynę. Chcąc odnieść
się do obaw dotyczących skutków tych wyrobów dla zdrowia i ich
bezpieczeństwa, poszczególne państwa członkowskie przyjmują
zróżnicowane podejście do regulowania tych wyrobów, co ma
niekorzystne skutki dla funkcjonowania rynku wewnętrznego, w
szczególności biorąc pod uwagę fakt, że wyroby te są
na dużą skalę sprzedawane transgranicznie na
odległość, w tym przez internet.
(34)     Dyrektywa 2001/83 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[42] stanowi ramy prawne oceny
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, w
tym wyrobów zawierających nikotynę. Na podstawie tych przepisów
wydano już pozwolenia dla znacznej liczby wyrobów zawierających
nikotynę. W pozwoleniu uwzględnia się zawartość
nikotyny w danym wyrobie. Poddanie tym samym ramom prawnym wszystkich wyrobów
zawierających nikotynę w ilości nie mniejszej niż w
wyrobach zawierających nikotynę, na które uprzednio udzielono
pozwolenia na podstawie dyrektywy 2001/83/WE, tworzy jasną sytuację
prawną, wyrównuje różnice między przepisami krajowymi, zapewnia
równe traktowanie wszystkich wyrobów zawierających nikotynę
stosowanych do celów zaprzestania palenia i zachęca do badań i
innowacji w zakresie zaprzestania palenia. Nie narusza to stosowania dyrektywy
2001/83/WE do innych wyrobów objętych niniejszą dyrektywą,
jeżeli spełnione są warunki określone w dyrektywie
2001/83/WE.
(35)     Należy wprowadzić
przepisy dotyczące etykietowania wyrobów zawierających nikotynę
poniżej progu określonego w niniejszej dyrektywie, tak by
zwrócić uwagę konsumentów na potencjalne zagrożenia dla zdrowia.

(36)     Poszczególne państwa
członkowskie w różny sposób regulują wyroby ziołowe do
palenia, które są często postrzegane jako nieszkodliwe lub mniej
szkodliwe mimo zagrożenia dla zdrowia spowodowanego ich spalaniem. Aby
zapewnić właściwe działanie rynku wewnętrznego i
poprawić informowanie konsumentów, należy wprowadzić na poziomie
Unii wspólne przepisy dotyczące etykietowania.
(37)     Aby zapewnić jednolite
warunki wdrażania niniejszej dyrektywy, w szczególności warunki
dotyczące formatu zgłaszania składników, ustalanie, które wyroby
mają aromat charakterystyczny lub podwyższony poziom
toksyczności bądź właściwości uzależniających
oraz metodykę ustalania, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat
charakterystyczny, należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze.
Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem (UE)
nr 182/2011[43].
(38)     Aby zapewnić pełne
działanie niniejszej dyrektywy i podążać za postępem
technicznym i naukowym oraz za międzynarodowymi zmianami w przemyśle
tytoniowym oraz w dziedzinie spożycia i regulacji wyrobów tytoniowych,
należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie
z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności w
zakresie przyjmowania i dostosowywania maksymalnych zawartości
wydzielanych substancji i metod ich pomiaru, ustalania maksymalnych poziomów
składników, które zwiększają toksyczność,
właściwości uzależniające lub atrakcyjność
wyrobów, w zakresie używania ostrzeżeń zdrowotnych,
niepowtarzalnych identyfikatorów i zabezpieczeń w etykietowaniu i na
opakowaniach, określania głównych elementów umów z niezależnymi
stronami trzecimi w sprawie przechowywania danych oraz w zakresie przeglądu
pewnych zwolnień przyznanych dla wyrobów tytoniowych innych niż
papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i wyroby
tytoniowe bezdymne, a także przeglądu poziomów nikotyny w wyrobach
zawierających nikotynę. Szczególnie ważne jest, aby w czasie
prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na
poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane,
Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie
przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(39)     Komisja powinna
monitorować rozwój sytuacji i złożyć sprawozdanie 5 lat po
terminie transpozycji niniejszej dyrektywy, aby ocenić, czy potrzebne
są zmiany niniejszej dyrektywy.
(40)     Należy
dopuścić, by państwa członkowskie mogły utrzymać
bardziej restrykcyjne przepisy krajowe w kwestiach objętym zakresem
niniejszej dyrektywy, stosowane bez rozróżnienia do wszystkich towarów, ze
względu na nadrzędne potrzeby związane z ochroną zdrowia
publicznego. Należy dopuścić również, by państwa
członkowskie mogły wprowadzać bardziej restrykcyjne przepisy,
stosowane bez rozróżnienia do wszystkich towarów, ze względów
związanych ze specyficzną sytuacją danego państwa
członkowskiego, pod warunkiem że przepisy te są uzasadnione
potrzebą ochrony zdrowia publicznego. Bardziej restrykcyjne przepisy
krajowe powinny być konieczne i proporcjonalne oraz nie mogą
stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczenia
handlu między państwami członkowskimi. Bardziej restrykcyjne
przepisy krajowe podlegają uprzedniemu zgłoszeniu i zatwierdzeniu
przez Komisję, która podejmuje decyzję przy uwzględnieniu
wysokiego poziomu ochrony zdrowia osiągniętego w niniejszej
dyrektywie. 
(41)     Państwa członkowskie
zachowują swobodę w zakresie wprowadzania lub utrzymania przepisów
krajowych stosowanych bez rozróżnienia do wszystkich towarów,
dotyczących kwestii nieobjętych zakresem niniejszej dyrektywy, o ile
przepisy te są zgodne z Traktatem i nie zagrażają pełnemu
stosowaniu niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie mogą na
przykład wprowadzić lub utrzymać przepisy przewidujące
standaryzację opakowań wyrobów tytoniowych, o ile przepisy te są
zgodne z Traktatem i zobowiązaniami w ramach WTO oraz nie
wpływają na pełne stosowanie niniejszej dyrektywy. Wymagane jest
uprzednie zgłaszanie przepisów technicznych zgodnie z dyrektywą
98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r.
ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm
i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa
informacyjnego[44].

(42)     Państwa członkowskie
powinny zapewnić, aby dane osobowe były przetwarzane
wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi
ustanowionymi dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24
października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie
przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych[45].
(43)     Przepisy niniejszej dyrektywy
nie naruszają przepisów Unii regulujących użycie i etykietowanie
organizmów zmodyfikowanych genetycznie. 
(44)     Zgodnie ze wspólną
deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia
28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów
wyjaśniających państwa członkowskie zobowiązały
się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia
o środkach transpozycji co najmniej jednego dokumentu
wyjaśniającego związki między elementami dyrektywy a
odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów
transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy prawodawca uznaje, że
przekazanie tych dokumentów jest uzasadnione.
(45)     Niniejszy wniosek dotyczy
kilku praw podstawowych ustanowionych w Karcie praw podstawowych Unii
Europejskiej, mianowicie prawa do ochrony danych osobowych (art. 8), prawa do
wolności wypowiedzi i do informacji (art. 11), wolności podmiotów
gospodarczych do prowadzenia działalności gospodarczej (art. 16) i
prawa własności (art. 17). Obowiązki nałożone na
producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów tytoniowych są
niezbędne, by usprawnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, a
jednocześnie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i konsumenta,
zgodnie z art. 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Niniejsza
dyrektywa powinna być stosowana z poszanowaniem prawa UE i stosownych
zobowiązań międzynarodowych, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
TYTUŁ I – PRZEPISY WSPÓLNE
Artykuł 1
Cel
Przedmiotem
niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych państw członkowskich dotyczących: 
a)           składników wyrobów tytoniowych
i substancji wydzielanych przez te wyroby oraz związanych z tym
obowiązków zgłoszeniowych. w tym maksymalnej zawartości
substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym;
b)           oznakowania i opakowań wyrobów
tytoniowych, w tym ostrzeżeń zdrowotnych, które należy
zamieszczać na opakowaniach jednostkowych wyrobów tytoniowych oraz na
opakowaniach zbiorczych, a także identyfikowalności i
zabezpieczeń, w celu zapewnienia przestrzegania niniejszej dyrektywy;
c)           zakazu wprowadzania do obrotu
tytoniu do stosowania doustnego;
d)           transgranicznej sprzedaży na
odległość wyrobów tytoniowych; 
e)           obowiązku zgłaszania
nowatorskich wyrobów tytoniowych;
f)            wprowadzania do obrotu i
oznakowania pewnych wyrobów związanych z wyrobami tytoniowymi, mianowicie
wyrobów zawierających nikotynę i wyrobów ziołowych do palenia, 
aby
ułatwić funkcjonowanie rynku wewnętrznego tytoniu i wyrobów
pokrewnych, przyjmując za podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się
następujące definicje:
1)           „właściwości
uzależniające” oznaczają potencjał farmakologiczny
substancji w zakresie wywoływania uzależnienia – stanu, który
wpływa na zdolność osoby do kontrolowania swojego zachowania,
zwykle poprzez wzbudzenie układu nagrody lub złagodzenie objawów
odstawienia, bądź na oba z tych sposobów;
2)           „dodatek” oznacza substancję
zawartą w wyrobie tytoniowym, jego opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu
zbiorczym, inną niż liście tytoniu lub inne naturalne lub
nieprzetworzone części roślin tytoniu;
3)           „system sprawdzania wieku” oznacza
system obliczeniowy, który w jednoznaczny sposób potwierdza elektronicznie wiek
konsumenta zgodnie z wymogami krajowymi;
4)           „aromat charakterystyczny” oznacza
wyraźny aromat lub smak inny niż aromat lub smak tytoniu,
wynikający z zastosowania dodatku lub kombinacji dodatków, w tym aromat
lub smak owoców, przypraw, ziół, alkoholu, słodyczy, mentolu lub
wanilii, odczuwany przed użyciem wyrobu tytoniowego zgodnie z
przeznaczeniem lub podczas jego używania; 
5)           „tytoń do żucia” oznacza
wyrób tytoniowy bezdymny przeznaczony wyłącznie do żucia;
6)           „cygaro” oznacza zrolowany
tytoń spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa
definicja określona jest w art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE z dnia
21 czerwca 2011 r. w sprawie struktury oraz stawek akcyzy stosowanych do
wyrobów tytoniowych[46];
7)           „papieros” oznacza zrolowany
tytoń spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa
definicja określona jest w art. 3 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE;
8)           „cygaretka” oznacza rodzaj
małego cygara o średnicy do 8 mm;
9)           „mieszane ostrzeżenie zdrowotne”
oznacza ostrzeżenie zdrowotne przewidziane w niniejszej dyrektywie,
składające się z połączenia ostrzeżenia
tekstowego i odpowiadającej mu fotografii lub ilustracji;
10)         „konsument” oznacza osobę
fizyczną działającą w celach niemieszczących się
w ramach jej działalności handlowej, gospodarczej,
rzemieślniczej lub zawodowej;
11)         „transgraniczna sprzedaż na
odległość” oznacza usługi sprzedaży na
odległość, w przypadku których w momencie zamawiania wyrobu
konsument znajduje się w państwie członkowskim innym niż
państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym znajduje
się siedziba punktu detalicznego; uważa się, że siedziba
punktu detalicznego znajduje się w państwie członkowskim:
a)      w przypadku osoby fizycznej – gdy jej
miejsce prowadzenia działalności znajduje się w tym
państwie członkowskim;
b)      w innych przypadkach – gdy punkt ten ma w
tym państwie członkowskim swoją siedzibę statutową,
zarząd lub miejsce prowadzenia działalności, w tym oddział,
agencję lub innego rodzaju zakład; 
12)         „wydzielane substancje”
oznaczają substancje uwalniane podczas używania wyrobu tytoniowego
zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w
dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych
bezdymnych;
13)         „środek aromatyzujący” oznacza
dodatek nadający aromat lub smak;
14)         „ostrzeżenie zdrowotne” oznacza
ostrzeżenie przewidziane w niniejszej dyrektywie, w tym ostrzeżenia
tekstowe, mieszane ostrzeżenia zdrowotne, ostrzeżenia ogólne i
wiadomości informacyjne;
15)         „wyrób ziołowy do palenia”
oznacza wyrób na bazie roślin lub ziół, który nie zawiera tytoniu i
jest spożywany w drodze procesu spalania;
16)         „przywóz wyrobów tytoniowych i
powiązanych wyrobów” oznacza wprowadzenie na terytorium Unii takich
wyrobów, chyba że wyroby te w chwili wprowadzenia ich do Unii były
objęte zawieszającą procedurą celną, a także ich
zwolnienie z zawieszającej procedury celnej;
17)         „importer wyrobów tytoniowych i
powiązanych wyrobów” oznacza właściciela wyrobów tytoniowych i
powiązanych wyrobów lub osobę mającą prawo do
rozporządzania tymi wyrobami, które zostały wprowadzone na terytorium
Unii;
18)         „składnik” oznacza dodatek,
tytoń (liście oraz inne naturalne, przetworzone lub nieprzetworzone
części roślin tytoniu, w tym tytoń ekspandowany i
tytoń odtworzony), a także wszystkie substancje występujące
w gotowym wyrobie tytoniowym, w tym papier, filtr, tusz, kapsułki i kleje;
19)         „maksymalny poziom” lub „maksymalna
zawartość” oznacza maksymalną ilość substancji w
wyrobie tytoniowym lub maksymalną ilość substancji wydzielanych
przez wyrób tytoniowy, mierzoną w gramach (poziom lub zawartość
może wynosić 0);
20)         „tytoń do nosa” oznacza wyrób
tytoniowy bezdymny zażywany przez nos;
21)         „nikotyna” oznacza alkaloidy
nikotynowe;
22)         „wyrób zawierający
nikotynę” oznacza wyrób, który konsumenci mogą spożywać
poprzez inhalację, połknięcie lub w inny sposób; do wyrobu tego
dodaje się nikotynę w procesie produkcji lub konsument dodaje ją
przed spożyciem lub w jego czasie;
23)         „nowatorski wyrób tytoniowy” oznacza
wyrób tytoniowy inny niż papieros, tytoń do samodzielnego
skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej,
cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń
do stosowania doustnego, wprowadzany do obrotu po wejściu w życie
niniejszej dyrektywy;
24)         „opakowanie zbiorcze” oznacza
każde opakowanie, w którym wprowadza się wyroby do obrotu, a które
zawiera opakowanie jednostkowe lub zbiór opakowań jednostkowych;
przezroczyste osłony nie są uważane za opakowanie zbiorcze;
25)         „wprowadzanie do obrotu” oznacza
udostępnianie wyrobów konsumentom w Unii, za opłatą lub
nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w
przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce
wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie, w
którym znajduje się konsument;
26)         „tytoń fajkowy” oznacza
tytoń spożywany w drodze procesu spalania, przeznaczony
wyłącznie do użycia w fajce;
27)         „punkt detaliczny” oznacza każdy
punkt, w którym wyroby tytoniowe są wprowadzane do obrotu, w tym przez
osobę fizyczną;
28)         „tytoń do samodzielnego
skręcania papierosów” oznacza tytoń, z którego konsumenci lub punkty
detaliczne mogą zrobić papierosy;
29)         „wyrób tytoniowy bezdymny” oznacza
wyrób tytoniowy, z którym nie wiąże się proces spalania, w tym
tytoń do żucia, tytoń do nosa i tytoń do stosowania
doustnego;
30)         „istotna zmiana okoliczności”
oznacza wzrost wielkości sprzedaży danej kategorii produktu, takiej
jak tytoń fajkowy, cygara, cygaretki, o co najmniej 10 % w co najmniej 10
państwach członkowskich, według danych dotyczących
sprzedaży przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 4; lub wzrost
częstości spożycia danej kategorii wyrobów tytoniowych w grupie
konsumentów poniżej 25 roku życia o co najmniej 5 punktów
procentowych w co najmniej 10 państwach członkowskich według
sprawozdania Eurobarometru z [this date will be set at the moment of adoption
of the Directive] r. lub według równoważnych badań
częstości spożycia wyrobów tytoniowych; 
31)         „substancje smoliste” oznaczają
surowy, bezwodny beznikotynowy kondensat dymu tytoniowego;
32)         „tytoń do stosowania doustnego”
oznacza wszelkie wyroby do stosowania doustnego, z wyjątkiem tych
przeznaczonych do inhalacji bądź żucia, wytworzone
całkowicie lub częściowo z tytoniu, w postaci proszku,
cząstek lub też połączenia tych postaci, szczególnie takie,
które są porcjowane w saszetki lub dostępne w perforowanych
saszetkach;
33)         „tytoń do palenia” oznacza wyrób
tytoniowy inny niż wyrób tytoniowy bezdymny;
34)         „wyroby tytoniowe” oznaczają
wyroby przeznaczone do spożycia przez konsumentów, składające
się, nawet częściowo, z tytoniu, w tym zmodyfikowanego
genetycznie; 
35)         „toksyczność” oznacza
stopień, w jakim dana substancja może wywołać szkodliwe
skutki dla organizmu człowieka, w tym skutki rozłożone w czasie,
zwykle będące następstwem regularnego lub stałego
spożycia lub narażenia;
36)         „opakowanie jednostkowe” oznacza
najmniejsze wprowadzane do obrotu pojedyncze opakowanie wyrobu. 
TYTUŁ II – WYROBY TYTONIOWE
Rozdział I:
Składniki i wydzielane substancje
Artykuł 3
Maksymalna
zawartość substancji smolistych, nikotyny, tlenku węgla i innych
substancji
1.           Zawartość
substancji w dymie papierosowym papierosów wprowadzonych do obrotu lub
wyprodukowanych w państwach członkowskich nie przekracza:
a)      w przypadku substancji smolistych – 10 mg
w przeliczeniu na jednego papierosa,
b)      w przypadku nikotyny – 1 mg w
przeliczeniu na jednego papierosa,
c)      w przypadku tlenku węgla – 10 mg w
przeliczeniu na jednego papierosa.
2.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu dostosowania
maksymalnych zawartości substancji określonych w ust. 1 przy
uwzględnieniu postępu naukowego i norm uzgodnionych na szczeblu
międzynarodowym.
3.           Państwa
członkowskie zgłaszają Komisji ustanowione przez siebie
maksymalne zawartości innych substancji wydzielanych przez papierosy oraz
substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.
Biorąc pod uwagę ewentualne normy uzgodnione na szczeblu
międzynarodowym oraz w oparciu dowody naukowe i zawartości zgłoszone
przez państwa członkowskie, Komisja jest uprawniona do przyjmowania
aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu określenia i dostosowania
maksymalnych zawartości innych substancji wydzielanych przez papierosy
oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy, które
to substancje znacznie zwiększają toksyczne lub
uzależniające skutki wywoływane przez wyroby tytoniowe, tak
że skutki te przekraczają próg toksyczności i
właściwości uzależniających wynikający z poziomów
zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla
określonych w ust. 1.
Artykuł 4
Metody
pomiaru
1.           Zawartość
substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym
mierzona jest na podstawie norm ISO: 4387 dla substancji smolistych, 10315 dla
nikotyny i 8454 dla tlenku węgla.
Dokładność podawanych informacji
dotyczących zawartości substancji smolistych i nikotyny sprawdza
się zgodnie z normą ISO 8243. 
2.           Pomiary, o których mowa w
ust. 1, prowadzi się lub weryfikuje w laboratoriach badawczych, które
są zatwierdzone i monitorowane przez właściwe organy państw
członkowskich.
Państwa członkowskie przekazują
Komisji wykaz zatwierdzonych laboratoriów, określając kryteria ich
zatwierdzania oraz stosowane metody monitorowania, oraz powiadamiają
Komisję o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja podaje do publicznej
wiadomości wykaz zatwierdzonych laboratoriów wskazanych przez państwa
członkowskie. 
3.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu dostosowania metod
pomiaru zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla,
przy uwzględnieniu postępu naukowego i technicznego oraz norm
uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym.
4.           Państwa
członkowskie powiadamiają Komisję o metodach, których
używają do pomiaru innych substancji wydzielanych przez papierosy
oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy. W
oparciu o te metody, przy uwzględnieniu postępu naukowego i
technicznego oraz norm uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym, Komisja
jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu
przyjęcia i dostosowania metod pomiaru.
Artykuł 5
Zgłaszanie
składników i wydzielanych substancji
1.           Państwa
członkowskie nakładają na producentów i importerów wyrobów
tytoniowych wymóg przedkładania właściwym organom wykazu
wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do
produkcji wyrobów tytoniowych, w podziale na marki i rodzaje; wykaz ten
obejmuje także substancje wydzielane przez te wyroby i ich
zawartość. Producenci lub importerzy powiadamiają
właściwe organy danego państwa członkowskiego w przypadku
zmiany składu wyrobu, wpływającej na informacje przekazywane na
podstawie niniejszego artykułu. Informacje wymagane na podstawie
niniejszego artykułu przedkładane są przed wprowadzeniem do
obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu tytoniowego. 
Wykazowi temu
towarzyszy oświadczenie określające powody użycia takich
składników w tych wyrobach tytoniowych. W wykazie tym podaje się
status tych składników, w tym wskazuje się, czy zostały one
zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH)[47],
a także podaje się klasyfikację tych składników zgodnie z
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia
16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i
mieszanin[48].
Wykazowi towarzyszą także, dostępne producentowi lub
importerowi, dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci
spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym
odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu
m.in. ich skutków uzależniających. Wykaz jest sporządzany w
porządku malejącym według masy każdego ze składników
zawartych w danym wyrobie. W przypadku składników innych niż
substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz w odniesieniu do
wydzielanych substancji, o których mowa w art. 4 ust. 4, producenci i importerzy
podają użyte metody pomiaru. Państwa członkowskie mogą
także nałożyć na producentów lub importerów wymóg
przeprowadzenia innych badań, określonych przez właściwe
organy krajowe, w celu ustalenia wpływu danych substancji na zdrowie, przy
uwzględnieniu m.in. ich właściwości uzależniających
i toksyczności.
2.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby informacje przedłożone zgodnie
z ust. 1 były rozpowszechniane na specjalnej stronie internetowej,
dostępnej dla ogółu społeczeństwa. Rozpowszechniając
powyższe informacje, państwa członkowskie należycie
uwzględniają potrzebę ochrony informacji stanowiących tajemnicę
handlową. 
3.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja określa i, w razie potrzeby, aktualizuje format, w jakim
należy przedkładać i rozpowszechniać informacje
określone w ust. 1 i 2. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 21. 
4.           Państwa
członkowskie nakładają na producentów i importerów wymóg
przedkładania dostępnych im wewnętrznych i zewnętrznych
analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w
tym młodych ludzi, dotyczących składników i wydzielanych
substancji. Państwa członkowskie nakładają także na
producentów i importerów wymóg corocznego przekazywania danych dotyczących
wielkości sprzedaży poszczególnych wyrobów, w sztukach lub w kilogramach,
w podziale według państw członkowskich, począwszy od
pełnego roku kalendarzowego następującego po wejściu w
życie niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie przekazują
alternatywne lub dodatkowe dane dotyczące sprzedaży, w stosownych
przypadkach, aby zapewnić wiarygodność i kompletność informacji
dotyczących wielkości sprzedaży, wymaganych na mocy niniejszego
ustępu. 
5.           Przekazywanie wszystkich
danych i informacji do państw członkowskich i przez państwa
członkowskie na podstawie niniejszego artykułu odbywa się w
formie elektronicznej. Państwa członkowskie przechowują
informacje w formie elektronicznej i zapewniają Komisji stały do nich
dostęp. Pozostałym państwom członkowskim należy
udostępniać te informacje na uzasadniony wniosek. Państwa
członkowskie i Komisja zapewniają traktowanie tajemnic handlowych i
innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności. 
6.           Opłaty, które
państwa członkowskie ewentualnie pobierają za otrzymywanie,
przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji
przekazanych na podstawie niniejszego artykułu, nie przekraczają
kosztów tych czynności. 
Artykuł 6
Przepisy dotyczące składników
1.           Państwa
członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o
aromacie charakterystycznym. 
Państwa członkowskie nie zakazują
stosowania dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, o ile
zastosowanie tych dodatków nie prowadzi do nadania wyrobowi aromatu
charakterystycznego. 
Państwa członkowskie powiadamiają
Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego
ustępu. 
2.           Na wniosek państwa
członkowskiego Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, czy dany
wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ustępu 1; Komisja może
też wydawać takie akty wykonawcze z własnej inicjatywy. Te akty
wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 21.
Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych
jednolite zasady dotyczące procedur, według których ustala się,
czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ust. 1. Te akty wykonawcze
przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 21.
3.           Jeżeli z
doświadczeń zebranych w miarę stosowania ust. 1 i 2 wynika,
że dany dodatek lub kombinacja dodatków po przekroczeniu danego poziomu
zawartości lub stężenia zwykle nadaje wyrobowi aromat
charakterystyczny, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych
zgodnie z art. 22 w celu określenia maksymalnych poziomów tych dodatków
lub kombinacji tych dodatków, nadających aromat charakterystyczny.
4.           Państwa
członkowskie zakazują stosowania następujących dodatków w wyrobach
tytoniowych:
a)      witamin i innych dodatków, które
stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy jest korzystny dla
zdrowia lub wiąże się z nim zmniejszone zagrożenie dla
zdrowia, lub
b)      kofeiny, tauryny oraz innych dodatków i
związków pobudzających, kojarzonych z energią i
witalnością, lub
c)      dodatków barwiących wydzielane
substancje.
5.           Państwa
członkowskie zakazują stosowania środków aromatyzujących w
komponentach wyrobów tytoniowych, takich jak filtry, papier, opakowania,
kapsułki, lub nadawania wyrobom tytoniowym właściwości
technicznych, które pozwalają na zmianę aromatu lub
intensywności dymu. Filtry i kapsułki nie zawierają tytoniu.
6.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby przepisy i warunki określone w
rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 były, w stosownych przypadkach,
stosowane do wyrobów tytoniowych. 
7.           W oparciu o dowody naukowe
państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów
tytoniowych z dodatkami w ilościach, które znacznie zwiększają,
na etapie spożycia, toksyczne lub uzależniające skutki
wywoływane przez wyroby tytoniowe.
Państwa członkowskie powiadamiają
Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego
ustępu.
8.           Na wniosek państwa
członkowskiego Komisja określa, w drodze aktu wykonawczego, czy dany
wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ustępu 7; Komisja może
też wydać taki akt wykonawczy z własnej inicjatywy. Te akty
wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 21, na podstawie najnowszych dowodów naukowych.
9.           Jeżeli dowody naukowe i
doświadczenia zebrane w miarę stosowania ust. 7 i 8 wykazują,
że pewne dodatki lub ich określona ilość znacznie wzmacnia,
na etapie spożycia, toksyczne lub uzależniające skutki
wywoływane przez wyroby tytoniowe, Komisja jest uprawniona do przyjmowania
aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu określenia maksymalnych
poziomów tych dodatków.
10.         Wyroby tytoniowe inne niż
papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i wyroby
tytoniowe bezdymne są zwolnione z zakazów określonych w ust. 1 i 5.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w
celu zniesienia tego zwolnienia, jeżeli nastąpi istotna zmiana
okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji.
Rozdział II: Etykietowanie i opakowania
Artykuł
7
Przepisy ogólne
1.           Na każdym opakowaniu
jednostkowym wyrobów tytoniowych i opakowaniu zbiorczym zamieszcza się
ostrzeżenia zdrowotne w języku bądź językach
urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób jest
wprowadzany do obrotu.
2.           Ostrzeżenia zdrowotne
zajmują całą przeznaczoną dla nich płaszczyznę;
nie można zamieszczać uwag do tych ostrzeżeń,
przeformułowywać ich ani odnosić się do nich w jakikolwiek
sposób.
3.           Aby zapewnić
spójność graficzną i widoczność ostrzeżeń
zdrowotnych, drukuje się je w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden
sposób nie ukrywa się ich ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy,
oznaczeniami ceny, oznaczeniami umożliwiającymi śledzenie ruchu
i pochodzenia, zabezpieczeniami lub wszelkiego rodzaju osłonami,
torebkami, obwolutami, pudełkami czy też przy użyciu innego
środka; ostrzeżenia te nie mogą być też ukrywane ani
zasłaniane poprzez otwarcie opakowania jednostkowego. 
4.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby podczas wprowadzania wyrobów tytoniowych
do obrotu ostrzeżenia zdrowotne na głównej płaszczyźnie
opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego były w pełni
widoczne, w tym by nie były one częściowo lub całkowicie
ukryte lub zasłonięte przez osłony, torebki, obwoluty,
pudełka lub przy użyciu innego środka. 
5.           Ostrzeżenia zdrowotne w
żaden sposób nie ukrywają ani nie zasłaniają znaków akcyzy,
oznaczeń ceny, oznaczeń umożliwiających śledzenie
ruchu i pochodzenia ani zabezpieczeń na opakowaniach jednostkowych. 
6.           Państwa
członkowskie nie zwiększają rozmiaru ostrzeżeń
zdrowotnych, w tym poprzez wprowadzenie obowiązku otoczenia ich
ramką. Faktyczny rozmiar ostrzeżeń zdrowotnych oblicza się
w stosunku do płaszczyzny, na której są one umieszczane, przed
otwarciem opakowania jednostkowego.
7.           Wizerunki opakowań
jednostkowych i opakowań zbiorczych, przeznaczonych dla konsumentów w
Unii, są zgodne przepisami niniejszego rozdziału. 
Artykuł 8
Ostrzeżenia
tekstowe dotyczące tytoniu do palenia
1.           Na każdym opakowaniu
jednostkowym i opakowaniu zbiorczym tytoniu do palenia zamieszcza się
następujące ostrzeżenie ogólne:
Palenie zabija – rzuć już teraz! 
2.           Na każdym opakowaniu
jednostkowym i opakowaniu zbiorczym tytoniu do palenia zamieszcza się
następującą wiadomość informacyjną: 
Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji
wywołujących raka
3.           W przypadku opakowań
papierosów ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną
drukuje się na bocznych stronach opakowań jednostkowych.
Ostrzeżenia te mają szerokość co najmniej 20 mm i
wysokość co najmniej 43 mm. W przypadku tytoniu do samodzielnego
skręcania papierosów wiadomość informacyjną drukuje
się na płaszczyźnie widocznej po otwarciu opakowania
jednostkowego. Zarówno ostrzeżenie ogólne, jak i wiadomość
informacyjna zajmują 50 % płaszczyzny, na której są wydrukowane.
4.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu: 
a)      dostosowania brzmienia
ostrzeżeń zdrowotnych określonych w ust. 1 i 2 do postępu
naukowego i zmian sytuacji rynkowej;
b)      określenia umiejscowienia, formatu,
układu i wyglądu ostrzeżeń zdrowotnych określonych w
tym artykule, w tym rodzaju czcionki i koloru tła. 
Artykuł 9
Mieszane ostrzeżenia zdrowotne dotyczące tytoniu do palenia
1.           Na każdym opakowaniu
jednostkowym i opakowaniu zbiorczym tytoniu do palenia zamieszcza się
mieszane ostrzeżenia zdrowotne. Mieszane ostrzeżenia zdrowotne: 
a)      składają się z
ostrzeżenia tekstowego wymienionego w załączniku I oraz
odpowiadającej mu kolorowej fotografii z biblioteki obrazów; 
b)      zawierają informacje o zaprzestaniu
palenia, takie jak numery telefonów, adresy e-mail lub adresy stron internetowych,
gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach
wsparcia dla osób, które chcą rzucić palenie;
c)      zajmują 75 % zewnętrznego
obszaru zarówno przedniej, jak i tylnej płaszczyzny opakowania
jednostkowego i opakowania zbiorczego;
d)      składają się z tego samego
ostrzeżenia tekstowego i odpowiadającej mu kolorowej fotografii na
obu stronach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego; 
e)      znajdują się przy górnej
krawędzi opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego i są
umieszczone w tym samym kierunku, co wszystkie inne informacje umieszczone na
opakowaniu;
f)       zachowują format, układ,
wygląd i proporcje określone przez Komisję na podstawie ust. 3;
g)      w przypadku opakowań jednostkowych
papierosów, mają następujące wymiary: 
(i)      wysokość: nie mniejsza
niż 64 mm;
(ii)      szerokość: nie mniejsza
niż 55 mm.
2.           Mieszane ostrzeżenia
zdrowotne podzielone są na trzy zestawy stosowane na zmianę,
każdy przez rok. Państwa członkowskie zapewniają, aby
każde mieszane oświadczenie zdrowotne było zamieszczane, w
możliwie największym przybliżeniu, na równej ilości wyrobów
każdej marki. 
3.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu:
a)      dostosowania ostrzeżeń
tekstowych wymienionych w załączniku I do niniejszej dyrektywy do
postępu naukowego i technicznego;
b)      utworzenia i dostosowania biblioteki
obrazów, o której mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, do
postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej; 
c)      określenia umiejscowienia, formatu,
układu, wyglądu, rotacji i proporcji ostrzeżeń zdrowotnych;

d)      w drodze odstępstwa od art. 7 ust.
3, określenia warunków, pod którymi można naruszyć
integralność ostrzeżeń zdrowotnych podczas otwierania
opakowania jednostkowego, w sposób zapewniający spójność graficzną
i widoczność tekstu, fotografii i informacji o zaprzestaniu palenia.
Artykuł 10
Etykietowanie
tytoniu do palenia innego niż papierosy i tytoń do samodzielnego
skręcania papierosów
1.           Tytoń do palenia inny
niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów jest
zwolniony z obowiązków w zakresie zamieszczania wiadomości
informacyjnej określonej w art. 8 ust. 2 oraz zamieszczania mieszanych
ostrzeżeń zdrowotnych określonych w art. 9. Oprócz
ostrzeżenia ogólnego określonego w art. 8 ust. 1 na każdym
opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym tych wyrobów zamieszcza się
ostrzeżenie tekstowe wymienione w załączniku I. Ostrzeżenie
ogólne określone w art. 8 ust. 1 zawiera informacje o pomocy w
zaprzestaniu palenia zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. b).
Ostrzeżenie ogólne drukuje się na
najbardziej widocznej płaszczyźnie opakowania jednostkowego i
opakowania zbiorczego. Ostrzeżenia tekstowe wymienione w
załączniku I stosowane są na zmianę, tak aby
zagwarantować ich regularne występowanie na opakowaniach.
Ostrzeżenia te drukuje się na drugiej pod względem
widoczności płaszczyźnie opakowania jednostkowego i opakowania
zbiorczego.
2.           Ostrzeżenie ogólne, o
którym mowa w ust. 1, zajmuje 30 % zewnętrznego obszaru odpowiedniej
płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta
wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których
obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku
państw członkowskich, w których obowiązują trzy języki
urzędowe. 
3.           Ostrzeżenie tekstowe, o
którym mowa w ust. 1, zajmuje 40 % zewnętrznego obszaru odpowiedniej
płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta
wzrasta do 45 % w przypadku państw członkowskich, w których
obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 50 % w przypadku
państw członkowskich, w których obowiązują trzy języki
urzędowe. 
4.           Ostrzeżenie ogólne i
ostrzeżenie tekstowe, o których mowa w ust. 1, są:
a)      drukowane czarną, pogrubioną
czcionką Helvetica na białym tle. W celu dostosowania wymogów
językowych państwa członkowskie mogą ustalić rozmiar
czcionki, pod warunkiem że rozmiar czcionki określony w ich
przepisach jest taki, że wymagany tekst zajmuje proporcjonalnie
możliwie największą część powierzchni dla niego
przeznaczonej;
b)      wyśrodkowane w obszarze, w którym
wymagane jest ich wydrukowanie, równolegle do górnej krawędzi opakowania
jednostkowego i opakowania zbiorczego;
c)      otoczone czarną ramką o
szerokości od 3 do 4 mm w obrębie płaszczyzny przeznaczonej na
tekst ostrzeżenia.
5.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu zniesienia zwolnienia
określonego w ust. 1, jeżeli nastąpi istotna zmiana
okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji.
Artykuł 11
Etykietowanie wyrobów tytoniowych bezdymnych
1.           Na każdym opakowaniu
jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych bezdymnych zamieszcza
się następujące ostrzeżenie zdrowotne:
Ten wyrób tytoniowy może szkodzić
Twojemu zdrowiu oraz powoduje uzależnienie. 
2.           Ostrzeżenie zdrowotne
określone w ust. 1 spełnia wymogi określone w art. 10 ust. 4.
Ponadto ostrzeżenie to:
a)      drukuje się na dwóch
największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania
zbiorczego;
b)      zajmuje 30 % zewnętrznego obszaru
odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.
Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w
których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w
przypadku państw członkowskich, w których obowiązują trzy
języki urzędowe. 
3.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu dostosowania wymogów
określonych w ust. 1 i 2 przy uwzględnieniu postępu naukowego i
zmian sytuacji rynkowej. 
Artykuł 12
Opis wyrobu 
1.           Etykietowanie opakowania
jednostkowego i opakowania zbiorczego, jak i sam wyrób tytoniowy nie mogą
zawierać jakiegokolwiek elementu lub cechy, które: 
a)      promują wyrób tytoniowy w
nieprawdziwy, wprowadzający w błąd lub podstępny sposób,
bądź też mogłyby stwarzać błędne
wrażenie co do cech tego wyrobu, jego skutków dla zdrowia, związanych
z nim zagrożeń i wydzielanych przez niego substancji;
b)      sugerują, że dany wyrób
tytoniowy jest mniej szkodliwy niż inne lub że jest ożywczy,
dodaje energii, ma lecznicze, odmładzające, naturalne, organiczne lub
innego rodzaju pozytywne skutki dla zdrowia lub pozytywne skutki społeczne;
c)      odnoszą się do aromatu, smaku,
środków aromatyzujących lub innych dodatków bądź ich braku;
d)      sprawiają, że wyrób przypomina
produkt spożywczy.
2.           Zakazane elementy lub cechy
mogą obejmować m.in. teksty, symbole, nazwy, znaki handlowe, oznaczenia
graficzne i inne, kolory wprowadzające w błąd, wkładki lub
inne dodatkowe materiały, takie jak naklejki, nalepki, materiały typu
onsert, zdrapki i etui, lub też takie elementy lub cechy mogą
być związane z kształtem samego wyrobu tytoniowego. Papierosy o
średnicy mniejszej niż 7,5 mm uważa się za
wprowadzające w błąd. 
Artykuł 13
Wygląd
i zawartość opakowań jednostkowych
1.           Opakowanie jednostkowe
papierosów ma kształt prostopadłościanu. Opakowanie jednostkowe
tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów ma formę torebki, tj.
prostokątnej kieszeni z klapką przykrywającą
zamknięcie. Klapka torebki zakrywa co najmniej 70 % przedniej strony
opakowania. Opakowanie jednostkowe papierosów zawiera co najmniej 20
papierosów. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania
papierosów zawiera co najmniej 40 g tytoniu.
2.           Opakowanie papierosów
może być wykonane z kartonu lub z miękkiego materiału i nie
posiada zamknięcia, które można ponownie zamknąć lub
zakleić po pierwszym otwarciu, innego niż wieczko otwierane do góry
(typu „flip-top”). Otwierane do góry wieczko opakowania papierosów jest
przymocowane tylko do tylnej części opakowania. 
3.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu ustanowienia bardziej
szczegółowych przepisów dotyczących kształtu i rozmiaru
opakowań jednostkowych, o ile przepisy te są niezbędne do
zapewnienia pełnej widoczności i spójności ostrzeżeń
zdrowotnych przed pierwszym otwarciem, podczas otwierania i po ponownym
zamknięciu opakowania jednostkowego.
4.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu wprowadzenia
obowiązku stosowania opakowań jednostkowych w kształcie
prostopadłościanu lub walca dla wyrobów tytoniowych innych niż
papierosy i tytoń, jeżeli nastąpi istotna zmiana
okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji.
Artykuł 14
Identyfikowalność
i zabezpieczenia 
1.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby wszystkie opakowania jednostkowe wyrobów
tytoniowych były opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem. Aby
zapewnić integralność niepowtarzalnych identyfikatorów, drukuje
się je lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden
sposób nie ukrywa się ich ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub
oznaczeniami ceny; identyfikatory te nie mogą być też ukrywane
ani zasłaniane poprzez otwarcie opakowania. W przypadku wyrobów
wyprodukowanych poza Unią obowiązki określone w niniejszym
artykule mają zastosowanie tylko do wyrobów przeznaczonych lub
wprowadzanych na rynek Unii.
2.           Niepowtarzalny identyfikator
umożliwia ustalenie:
a)      daty i miejsca produkcji;
b)      zakładu produkcyjnego;
c)      maszyny użytej do produkcji wyrobów;
d)      zmiany produkcyjnej lub czasu produkcji; 
e)      nazwy wyrobu;
f)       rynku, na którym wyrób ma być
wprowadzany do sprzedaży detalicznej;
g)      planowanej trasy transportu;
h)      w stosownych przypadkach, importera do
Unii; 
i)       rzeczywistej trasy transportu z miejsca
produkcji do pierwszego punktu detalicznego, w tym wszystkich wykorzystanych
magazynów; 
j)       danych wszystkich podmiotów, które
nabyły wyrób, na jego drodze od miejsca produkcji do pierwszego punktu
detalicznego; 
k)      faktury, numeru zamówienia i dowodów
płatności wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego
drodze od producenta do pierwszego punktu detalicznego.
3.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby wszystkie podmioty gospodarcze
uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego
podmiotu gospodarczego przed pierwszym punktem detalicznym, rejestrowały
moment wejścia w posiadanie każdego opakowania jednostkowego, a
także wszystkie przemieszczenia tych opakowań aż do momentu, w
którym podmioty te przestały być w posiadaniu tych wyrobów.
Obowiązek ten może być wykonywany poprzez rejestrowanie w formie
zagregowanej, na przykład opakowań zbiorczych, o ile pozostaje
możliwość śledzenia ruchu i pochodzenia opakowań
jednostkowych. 
4.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby producenci wyrobów tytoniowych
przekazywali wszystkim podmiotom gospodarczym uczestniczącym w obrocie
wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego podmiotu gospodarczego przed
pierwszym punktem detalicznym, w tym importerom, magazynom i
przedsiębiorstwom transportowym, odpowiednie urządzenia
umożliwiające rejestrowanie wyrobów tytoniowych, które podmioty te
nabywają, sprzedają, przechowują, transportują lub na
których dokonują innego rodzaju czynności. Urządzenia te
mogą odczytywać i przekazywać dane w formie elektronicznej do
ośrodka przechowywania danych zgodnego z ust. 6. 
5.           Żaden podmiot
gospodarczy uczestniczący w obrocie wyrobami tytoniowymi nie może zmieniać
ani usuwać zarejestrowanych danych, jednak podmiot gospodarczy, który
wprowadził dane, i inne podmioty gospodarcze, których dana transakcja
bezpośrednio dotyczy, takie jak dostawca lub odbiorca, mogą
wprowadzać uwagi do uprzednio wprowadzonych danych. Podmioty gospodarcze,
których dotyczy transakcja, dodają prawidłowe dane i odniesienie do
poprzedniego wpisu, który ich zdaniem wymaga poprawienia. W wyjątkowych
okolicznościach, pod warunkiem otrzymania odpowiednich dowodów, właściwy
organ w państwie członkowskim, w którym nastąpiła
rejestracja danych, lub, jeżeli miała ona miejsce poza Unią
Europejską, właściwy organ w państwie członkowskim
przywozu, może zezwolić na zmianę lub usunięcie uprzednio
zarejestrowanych danych.
6.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów
tytoniowych zawarli umowy w sprawie przechowywania danych z
niezależną stroną trzecią, która prowadzi ośrodek
przechowywania danych dotyczących danego producenta i importera. Ośrodek
przechowywania danych fizycznie znajduje się na terytorium Unii.
Odpowiedniość strony trzeciej, w szczególności jej
niezależność i zdolności techniczne, jak też samą
umowę, zatwierdza i monitoruje audytor zewnętrzny, proponowany i
opłacany przez producenta tytoniu oraz zatwierdzany przez Komisję.
Państwa członkowskie zapewniają pełną i
stałą przejrzystość i dostępność
ośrodków przechowywania danych dla właściwych organów
państw członkowskich, Komisji i dla niezależnej strony trzeciej.
W należycie uzasadnionych przypadkach państwa członkowskie lub
Komisja mogą udzielić producentom lub importerom dostępu do tych
informacji, o ile szczególnie chronione informacje handlowe pozostają pod
odpowiednią ochroną zgodnie ze stosownymi przepisami krajowymi i
unijnymi.
7.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby dane osobowe były przetwarzane
wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi
określonymi w dyrektywie 95/46/WE.
8.           Państwa
członkowskie wprowadzają wymóg, by oprócz niepowtarzalnego
identyfikatora wszystkie wprowadzane do obrotu opakowania jednostkowe wyrobów
tytoniowych były opatrzone widocznym zabezpieczeniem, odpornym na
manipulacje, o powierzchni co najmniej 1 cm²; zabezpieczenie to drukuje
się lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden sposób
nie ukrywa się go ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub
oznaczeniami ceny lub innymi elementami wymaganymi prawem. 
9.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu: 
a)      określenia
głównych elementów (takich jak czas trwania, możliwość
przedłużenia, wymagana wiedza specjalistyczna, poufność)
umowy, o której mowa w ust. 6, w tym jej regularnego monitorowania i oceny;
b)      określenia
norm technicznych, aby zapewnić pełną zgodność
systemów używanych do obsługi niepowtarzalnych identyfikatorów oraz powiązanych
funkcji z innymi systemami w całej Unii; oraz
c)      określenia norm technicznych
dotyczących zabezpieczeń oraz ich ewentualnej rotacji, a także
dostosowania ich do postępu naukowego i technicznego oraz do zmian
sytuacji rynkowej. 
10.         Wyroby tytoniowe inne niż
papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów są
zwolnione ze stosowania ust. 1 – 8 przez okres 5 lat od daty, o której mowa w
art. 25 ust. 1. 
Rozdział III: Tytoń do stosowania doustnego
Artykuł 15
Tytoń do stosowania doustnego
Państwa członkowskie zakazują
wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego, bez uszczerbku dla
postanowień art. 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji.

Rozdział IV:
Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość
Artykuł 16
Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na
odległość
1.           Państwa
członkowskie wprowadzają wymóg, by punkty detaliczne, które
zamierzają prowadzić transgraniczną sprzedaż na
odległość konsumentom znajdującym się w Unii,
podlegały rejestracji we właściwych organach w państwie
członkowskim, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego,
oraz w państwie członkowskim, w którym znajdują się
rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Punkty detaliczne, których
siedziba znajduje się poza Unią, podlegają rejestracji we
właściwych organach państwa członkowskiego, w którym
znajdują się rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Wszystkie
punkty detaliczne, które zamierzają prowadzić transgraniczną
sprzedaż na odległość, przekazują właściwym
organom co najmniej następujące informacje: 
a)      nazwę lub nazwę
przedsiębiorstwa oraz stały adres miejsca prowadzenia
działalności, z którego następuje dostawa wyrobów tytoniowych; 
b)      termin rozpoczęcia
działalności polegającej na oferowaniu wyrobów tytoniowych w
ramach transgranicznej sprzedaży na odległość ogółowi
społeczeństwa w drodze usług społeczeństwa
informacyjnego; 
c)      adresy stron internetowych
wykorzystywanych do tego celu oraz wszystkie informacje niezbędne do
zidentyfikowania tych stron.
2.           Właściwe organy
państw członkowskich publikują, zgodnie z zasadami i
środkami zabezpieczającymi określonymi w dyrektywie 95/46/WE,
pełen wykaz wszystkich zarejestrowanych w tych organach punktów
detalicznych. Punkty detaliczne mogą rozpocząć wprowadzanie do
obrotu wyrobów tytoniowych w drodze sprzedaży na odległość
nie wcześniej niż po opublikowaniu nazwy punktu w odpowiednich
państwach członkowskich. 
3.           Jeżeli jest to
konieczne, aby zapewnić przestrzeganie prawa i ułatwić jego
egzekwowanie, państwa członkowskie przeznaczenia mogą wprowadzić
wymóg, by punkt detaliczny wyznaczył osobę fizyczną
odpowiedzialną za sprawdzanie, zanim wyroby tytoniowe dotrą do
konsumentów, czy są one zgodne z przepisami krajowymi przyjętymi na
podstawie niniejszej dyrektywy w państwie członkowskim przeznaczenia.
4.           Punkty detaliczne
prowadzące sprzedaż na odległość posiadają system
sprawdzania wieku, który w momencie sprzedaży sprawdza, czy konsument
nabywający wyrób spełnia wymogi dotyczące minimalnego wieku określone
w przepisach krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia.
Detalista lub wyznaczona osoba fizyczna przekazuje właściwym organom
szczegółowe informacje na temat systemu sprawdzania wieku oraz opis jego
działania.
5.           Dane osobowe konsumenta
przetwarza się wyłącznie zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i nie
ujawnia się ich producentowi wyrobów tytoniowych, przedsiębiorstwom
wchodzącym w skład tej samej grupy przedsiębiorstw ani
żadnym innym stronom trzecim. Danych osobowych nie wykorzystuje się
ani nie przekazuje do celów niezwiązanych z daną transakcją sprzedaży.
Dotyczy to również sytuacji, w której punkt detaliczny wchodzi w
skład producenta wyrobów tytoniowych.
Rozdział V:
Nowatorskie wyroby tytoniowe
Artykuł 17
Zgłaszanie nowatorskich wyrobów tytoniowych
1.           Państwa
członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy wyrobów
tytoniowych zgłaszali właściwym organom państw
członkowskich wszystkie nowatorskie wyroby tytoniowe, które
zamierzają wprowadzić do obrotu w tych państwach
członkowskich. Zgłoszenia dokonuje się w formie elektronicznej
sześć miesięcy przed zamierzanym wprowadzeniem wyrobu do obrotu;
towarzyszy mu szczegółowy opis wyrobu oraz informacje o składnikach i
wydzielanych substancjach zgodnie z art. 5. Ponadto producenci i importerzy
zgłaszający nowatorski wyrób tytoniowy przekazują właściwym
organom: 
a)      dostępne badania naukowe
dotyczące toksyczności, właściwości
uzależniających i atrakcyjności wyrobu, w szczególności w
odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji; 
b)      dostępne analizy i badania rynku na
temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi, oraz

c)      wszystkie dostępne informacje
dotyczące wyrobu, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści
związanych z wyrobem, analizę spodziewanych skutków w kontekście
zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz innych
przewidywań dotyczących sposobu postrzegania wyrobu przez
konsumentów. 
2.           Państwa
członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy wyrobów
tytoniowych przekazywali ich właściwym organom nowe lub
zaktualizowane informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a) – c). Państwa
członkowskie mają prawo nałożyć na producentów lub
importerów obowiązek przeprowadzania dodatkowych badań lub
przekazywania dodatkowych informacji. Państwa członkowskie przekazują
Komisji wszystkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu.
Państwa członkowskie mają prawo wprowadzić system
zezwoleń i pobierać opłaty o proporcjonalnej wysokości.
3.           Nowatorskie wyroby tytoniowe
wprowadzane do obrotu spełniają wymogi określone w niniejszej
dyrektywie. Właściwość przepisów zależy od tego, czy
dany wyrób wchodzi w zakres definicji wyrobu tytoniowego bezdymnego
określonej w art. 2 pkt 29 czy definicji tytoniu do palenia
określonej w art. 2 pkt 33. 
TYTUŁ III – WYROBY INNE
NIŻ TYTONIOWE
Artykuł 18
Wyroby zawierające nikotynę
1.           Następujące wyroby
zawierające nikotynę mogą być wprowadzane do obrotu tylko
po uzyskaniu pozwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE:
a)      wyroby, w których poziom nikotyny
przekracza 2 mg w przeliczeniu na sztukę, lub
b)      wyroby, w których stężenie nikotyny
przekracza 4 mg na ml, lub
c)      wyroby, których użycie w sposób
zgodny z przeznaczeniem powoduje, że średnie maksymalne szczytowe
stężenie nikotyny w osoczu przekracza 4 ng na ml.
2.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu zaktualizowania
ilości nikotyny określonych w ust. 1 przy uwzględnieniu
postępu naukowego i pozwoleń na wprowadzenie do obrotu udzielonych
dla wyrobów zawierających nikotynę na podstawie dyrektywy 2001/83/WE.
3.           Na każdym opakowaniu
jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów zawierających nikotynę
poniżej progów określonych w ust. 1 zamieszcza się
następujące ostrzeżenie zdrowotne: 
Ten wyrób zawiera nikotynę i może
szkodzić Twojemu zdrowiu.
4.           Ostrzeżenie zdrowotne, o
którym mowa w ust. 3, spełnia wymogi określone w art. 10 ust. 4.
Ponadto ostrzeżenie to:
a)      drukuje się na dwóch
największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania
zbiorczego;
b)      zajmuje 30 % zewnętrznego obszaru
odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.
Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w
których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w
przypadku państw członkowskich, w których obowiązują trzy
języki urzędowe. 
5.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 22 w celu dostosowania wymogów
określonych w ust. 3 i 4 przy uwzględnieniu postępu naukowego i
zmian sytuacji rynkowej oraz w celu określenia i dostosowania
umiejscowienia, formatu, układu, wyglądu i rotacji ostrzeżeń
zdrowotnych. 
Artykuł 19
Wyroby
ziołowe do palenia
1.           Na każdym opakowaniu
jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów ziołowych do palenia
zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne: 
Ten wyrób może szkodzić Twojemu zdrowiu.
2.           Ostrzeżenie zdrowotne
drukuje się na przedniej i tylnej zewnętrznej płaszczyźnie
opakowania jednostkowego i na opakowaniu zbiorczym. 
3.           Ostrzeżenie zdrowotne
spełnia wymogi określone w art. 10 ust. 4. Zajmuje ono nie mniej
niż 30 % obszaru odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i
opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw
członkowskich, w których obowiązują dwa języki
urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w
których obowiązują trzy języki urzędowe. 
4.           Opakowania jednostkowe i
opakowania zbiorcze wyrobów ziołowych do palenia nie zawierają
elementów lub cech, o których mowa w art. 12 lit. a), b) i d), oraz nie podaje
się na nich, że wyrób nie zawiera dodatków ani środków
aromatyzujących. 
TYTUŁ IV – PRZEPISY
KOŃCOWE
Artykuł 20
Współpraca i egzekwowanie prawa
1.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy w stosownych
terminach przekazywali właściwym organom krajowym i Komisji
pełne i prawidłowe informacje wymagane na podstawie niniejszej
dyrektywy. Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa w
pierwszym rzędzie na producencie, jeżeli ma on siedzibę w Unii.
Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa w pierwszym
rzędzie na importerze, jeżeli producent ma siedzibę poza
Unią, zaś importer ma siedzibę na jej terytorium. Obowiązek
przekazywania wymaganych informacji spoczywa łącznie na producencie i
importerze, jeżeli oba te podmioty mają siedzibę poza Unią.
2.           Państwa
członkowskie zapewniają, aby nie wprowadzano do obrotu wyrobów, które
nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, w tym aktów wykonawczych
i delegowanych wydanych na jej podstawie. 
3.           Państwa
członkowskie wprowadzają przepisy dotyczące sankcji za
naruszenie przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej
dyrektywy oraz wprowadzają wszystkie środki niezbędne do
zapewnienia, aby przepisy te były egzekwowane. Sankcje
te są skuteczne, proporcjonalne i mają skutek odstraszający.
Artykuł 21
Procedura komitetowa
1.           Komisję wspomaga
Komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
2.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr
182/2011. 
3.           W przypadku gdy opinia
komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta
kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed
upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący
komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków
komitetu.
Artykuł 22
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1.           Powierzenie Komisji
uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom
określonym w niniejszym artykule.
2.           Uprawnienia do przyjęcia
aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 2, art. 3 ust. 3, art. 4 ust.
3, art. 4 ust. 4, art. 6 ust. 3, art. 6 ust. 9, art. 6 ust. 10, art. 8 ust. 4,
art. 9 ust. 3, art. 10 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 13 ust. 3, art. 13 ust. 4,
art. 14 ust. 9, art. 18 ust. 2 i art. 18 ust. 5, powierza się Komisji na
czas nieokreślony od dnia [Office of
Publications: please insert the date of the entry into force of
this Directive].
3.           Przekazanie uprawnień, o
którym mowa w art. 3 ust. 2, art. 3 ust. 3, art. 4 ust. 3, art. 4 ust. 4, art.
6 ust. 3, art. 6 ust. 9, art. 6 ust. 10, art. 8 ust. 4, art. 9 ust. 3, art. 10
ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 13 ust. 3, art. 13 ust. 4, art. 14 ust. 9, art. 18
ust. 2 i art. 18 ust. 5, może zostać w dowolnym momencie
odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o
odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień.
Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w
określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na
ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów
delegowanych. 
4.           Niezwłocznie po
przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
5.           Akt delegowany przyjęty
na podstawie art. 3 ust. 2, art. 3 ust. 3, art. 4 ust. 3, art. 4 ust. 4, art. 6
ust. 3, art. 6 ust. 9, art. 6 ust. 10, art. 8 ust. 4, art. 9 ust. 3, art. 10
ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 13 ust. 3, art. 13 ust. 4, art. 14 ust. 9, art. 18
ust. 2 i art. 18 ust. 5, wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament
Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy
od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed
upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada
poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten
przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu
Europejskiego lub Rady.
Artykuł 23
Sprawozdanie
1.           Nie później niż
pięć lat od daty określonej w art. 25 ust. 1 Komisja
przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi
Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie ze stosowania
niniejszej dyrektywy.
W pracach nad sprawozdaniem Komisja korzysta z
pomocy naukowców i ekspertów technicznych w celu zebrania wszelkich
niezbędnych dostępnych informacji.
2.           W sprawozdaniu Komisja
wskazuje w szczególności te kwestie, które należy zmienić lub
usprawnić w świetle osiągnięć w dziedzinie wiedzy
naukowo-technicznej, w tym w świetle uzgodnionych na szczeblu
międzynarodowym przepisów i norm dotyczących wyrobów; Komisja zwraca
szczególną uwagę na:
a)      doświadczenia zebrane w zakresie
wyglądu płaszczyzn opakowania nieuregulowanych w niniejszej dyrektywie,
przy uwzględnieniu zmian w sytuacji krajowej, międzynarodowej,
prawnej i gospodarczej oraz przy uwzględnieniu postępu naukowego;
b)      zmiany sytuacji rynkowej dotyczącej
nowatorskich wyrobów tytoniowych, biorąc pod uwagę między innymi
zgłoszenia otrzymane na podstawie art. 17;
c)      zmiany sytuacji rynkowej, które
stanowią istotną zmianę okoliczności.
Państwa członkowskie udzielają
Komisji pomocy i wszelkich dostępnych informacji potrzebnych do oceny
sytuacji i sporządzenia sprawozdania.
3.           Sprawozdaniu towarzyszą
wnioski dotyczące zmian w niniejszej dyrektywie, których wprowadzenie
Komisja uznaje za niezbędne w celu dostosowania jej do zmian w dziedzinie
wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, w zakresie koniecznym do
funkcjonowania rynku wewnętrznego, oraz w celu uwzględnienia
wszelkich zmian wynikających z faktów udowodnionych naukowo oraz ze zmian
uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym norm dotyczących wyrobów
tytoniowych.
Artykuł 24
Przywóz, sprzedaż i spożycie
wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów
1.           Państwa
członkowskie nie zakazują ani nie ograniczają przywozu,
sprzedaży ani spożycia wyrobów tytoniowych lub powiązanych
wyrobów, które są zgodne z niniejszą dyrektywą. 
2.           Państwa
członkowskie mogą jednak utrzymać bardziej restrykcyjne przepisy
krajowe w dziedzinach objętych dyrektywą, mające zastosowanie
bez rozróżnienia do wszystkich towarów, ze względu na nadrzędne
potrzeby związane z ochroną zdrowia publicznego. Państwa
członkowskie mogą także wprowadzać bardziej restrykcyjne
przepisy ze względów związanych ze specyficzną sytuacją
danego państwa członkowskiego, pod warunkiem że przepisy te
są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia publicznego. Takie przepisy
krajowe zgłasza się Komisji wraz z podaniem względów, dla
których zostały one utrzymane lub wprowadzone. W terminie sześciu
miesięcy od otrzymania zgłoszenia Komisja zatwierdza lub odrzuca te
przepisy po sprawdzeniu, biorąc pod uwagę wysoki poziom ochrony
zdrowia osiągnięty w drodze niniejszej dyrektywy, czy przepisy te
są uzasadnione, niezbędne i proporcjonalne do ich celu oraz czy nie
stanowią one środka arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego
ograniczenia handlu między państwami członkowskimi. Jeżeli
Komisja nie wyda decyzji w tym terminie, uznaje się, że przepisy
krajowe zostały zatwierdzone. 
3.           Niniejsza dyrektywa nie
narusza prawa państw członkowskich do utrzymania lub wprowadzenia,
zgodnie z Traktatem, przepisów krajowych dotyczących kwestii
nieuregulowanych w niniejszej dyrektywie. Takie przepisy krajowe muszą
być uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym oraz być
niezbędne i proporcjonalne do ich celu. Nie mogą one stanowić
środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczenia handlu
między państwami członkowskimi; nie mogą także
stać na przeszkodzie pełnemu zastosowaniu niniejszej dyrektywy.
Artykuł 25
Transpozycja
1.           Państwa
członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy
najpóźniej do dnia [Publications Office, please insert the exact date:
entry into force + 18 months] r. Niezwłocznie przekazują Komisji
tekst tych przepisów.
2.           Przepisy przyjęte przez
państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej
dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji.
Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez
państwa członkowskie.
3.           Państwa
członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa
krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą
dyrektywą.
Artykuł 26
Przepis przejściowy
Państwa członkowskie mogą zezwolić,
by następujące wyroby, które nie spełniają wymogów
niniejszej dyrektywy, były wprowadzane do obrotu do dnia [Publications
Office, please insert the exact date: entry into force + 24 months] r.:
a)           wyroby tytoniowe
b)           wyroby zawierające
nikotynę poniżej progu określonego w art. 18 ust. 1;
c)           wyroby ziołowe do palenia.
Artykuł 27
Uchylenie
Dyrektywa
2001/37/WE traci moc.
Odniesienia do
uchylonej dyrektywy interpretuje się jako odniesienia do niniejszej
dyrektywy i odczytuje się zgodnie z tabelą korelacji w
załączniku II.
Artykuł
28
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 29
Adresaci
Niniejsza
dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK I
Wykaz ostrzeżeń tekstowych
(określonych w art. 9 i art. 10 ust. 1)
1)           Palenie jest przyczyną
90 % przypadków raka płuc
2)           Palenie jest przyczyną raka
jamy ustnej i gardła
3)           Palenie niszczy płuca
4)           Palenie jest przyczyną
zawałów serca
5)           Palenie jest przyczyną udarów i
niepełnosprawności
6)           Palenie jest przyczyną
miażdżycy
7)           Palenie zwiększa ryzyko utraty
wzroku
8)           Palenie niszczy zęby i dziąsła
9)           Palenie może zabić Twoje nienarodzone
dziecko
10)         Dym szkodzi Twoim dzieciom, rodzinie
i przyjaciołom
11)         Dzieci palaczy często idą w
ślady rodziców
12)         Rzuć palenie – pomyśl o
swoich najbliższych
13)         Palenie zmniejsza
płodność
14)         Palenie zwiększa ryzyko
impotencji
ZAŁĄCZNIK II
 TABELA KORELACJI 
 Dyrektywa 2001/37/WE || Niniejsza dyrektywa ||   
 Artykuł 1 || Artykuł 1 ||   
 Artykuł 2 || Artykuł 2 ||   
 Artykuł 3 || Artykuł 3 ||   
 Artykuł 4 ust. 1 i 2 oraz artykuł 9 ust. 1 || Artykuł 4 ||   
 Artykuł 6 i artykuł 4 ust. 3 – 5 || Artykuł 5 ||   
 Artykuł 12 || Artykuł 6 ||   
 Artykuł 5 || Artykuł 7 ||   
 Artykuł 5 ust. 1 i 2 || Artykuł 8 ||   
 Artykuł 5 ust. 3 oraz artykuł 9 ust. 2 || Artykuł 9 ||   
 Artykuł 5 || Artykuł 10 ||   
 Artykuł 5 ust. 4 || Artykuł 11 ||   
 Artykuł 7 || Artykuł 12 ||   
   || Artykuł 13 ||   
 Artykuł 5 ust. 9 || Artykuł 14 ||   
 Artykuł 8 i artykuł 9 ust. 3 || Artykuł 15 ||   
   || Artykuł 16 ||   
   || Artykuł 17 ||   
   || Artykuł 18 ||   
   || Artykuł 19 ||   
   || Artykuł 20 ||   
 Artykuł 10 || Artykuł 21 ||   
   || Artykuł 22 ||   
 Artykuł 11 || Artykuł 23 ||   
 Artykuł 13 || Artykuł 24 ||   
 Artykuł 14 || Artykuły 25 i 26 ||   
 Artykuł 15 || Artykuł 27 ||   
 Artykuł 16 || Artykuł 28 ||   
 Artykuł 17 || Artykuł 29 ||   
   ||   ||   
 Załącznik I || Załącznik I ||   
 Decyzja Komisji 2003/641/WE i decyzja Komisji C(2005) 1452 final || Załącznik II ||   
 Załącznik III || Załącznik III ||   
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy 
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływ finansowy 
              1.7.    Przewidywany(-e)
tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY

              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na
które wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy
Wniosek
dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i
sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów.
1.2.        Dziedzina(-y) polityki w
strukturze ABM/ABB[49], których dotyczy wniosek/inicjatywa
Zdrowie
na rzecz wzrostu gospodarczego 
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[50] 
X Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem
bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy działania, które zostało przekształcone pod kątem
nowego działania 
1.4.        Cele
1.4.1.     Wieloletni(e) cel(e)
strategiczny(-e) Komisji wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 
Ogólnym
celem zmiany przepisów jest usprawnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego
i równoczesne zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia.
1.4.2.     Cel(e) szczegółowy(-e) i
działanie(-a) ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
Celem
wniosku jest:
1)      Aktualizacja przepisów w obszarach, które już zostały
objęte harmonizacją, aby usunąć przeszkody, które
utrudniają państwom członkowskim dostosowanie ich przepisów
krajowych do zmian sytuacji rynkowej i zmian na szczeblu międzynarodowym
oraz do postępu naukowego. 
2)      Uregulowanie środków dotyczących wyrobów, które to
środki nie są jeszcze objęte dyrektywą, w takim zakresie, w
jakim zróżnicowanie podejścia w państwach członkowskich
doprowadziło lub może doprowadzić do fragmentacji rynku
wewnętrznego. 
3)      Zapewnienie, aby przepisy dyrektywy nie były obchodzone
poprzez wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z dyrektywą w sprawie
wyrobów tytoniowych.
We
wniosku Komisji dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i
Rady w sprawie ustanowienia programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”
na lata 2014–2020 (COM [2011]709) wymieniono wspieranie środków, których
celem bezpośrednim jest ochrona zdrowia publicznego w odniesieniu do
wyrobów tytoniowych i ich reklamy, wymaganych w ramach celów prawodawstwa UE w
tej dziedzinie lub przyczyniających się do ich realizacji.
1.4.3.     Oczekiwany(-e) wynik(i) i
wpływ
Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
Skutki
wniosku dla wszystkich zaangażowanych stron (zainteresowanych podmiotów
gospodarczych, w tym plantatorów tytoniu, producentów wyrobów tytoniowych,
dostawców dostarczających im surowców, sieci dystrybucji, rządów,
społeczeństwa, konsumentów i pracodawców) podsumowano w rozdziale 6.2
sprawozdania z oceny skutków. 
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu
Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
Najważniejsze
wskaźniki odnoszące się do osiągnięcia celów wniosku
przedstawiono w sekcji 7 sprawozdania z oceny skutków.
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy
1.5.1.     Potrzeba(-y), która(-e)
ma(-ją) zostać zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub
długoterminowej 
Od
przyjęcia obecnej dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych
upłynęło ponad dziesięć lat. W związku ze
zmianą sytuacji rynkowej, postępem naukowym i zmianami na arenie
międzynarodowej, z perspektywy rynku wewnętrznego konieczne
stało się zaktualizowanie i uzupełnienie dyrektywy. Z punktu
widzenia zdrowia celem niniejszej zmiany przepisów jest zapewnienie, aby
składniki i opakowania wyrobów nie zachęcały do rozpoczęcia
spożycia ani go nie ułatwiały, w szczególności w przypadku
ludzi młodych. Powinno to doprowadzić do spadku spożycia
tytoniu.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Wartość
dodaną zaangażowania UE opisano w sekcji 2.4.2 sprawozdania z oceny
skutków. Następnie na przykładach przedstawiono ocenę skutków
dla każdej dziedziny polityki.
1.5.3.     Główne wnioski
wyciągnięte z podobnych działań
Nie
dotyczy.
1.5.4.     Spójność z innymi
właściwymi instrumentami oraz możliwa synergia
We
wniosku przewidziano spójne wypełnianie obowiązków wynikających
z Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu
użycia tytoniu oraz zharmonizowane podejście do podjętych w jej
ramach niewiążących zobowiązań. Przewiduje się
zwiększenie spójności z innymi przepisami dotyczącymi polityki
tytoniowej i innych obszarów (takich jak produkty lecznicze, dyrektywa
dotycząca ogólnego bezpieczeństwa produktów, REACH,
żywność).
1.6.        Czas trwania działania i
jego wpływ finansowy
¨ Wniosek/inicjatywa o określonym
czasie trwania 
–     
¨  Czas trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r. 
–     
¨  Czas trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
X Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym
czasie trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
RRRR r. do RRRR r.,
–     
po którym następuje faza operacyjna.
1.7.        Przewidywany(-e) tryb(y)
zarządzania[51] 
X Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję 
¨ Pośrednie zarządzanie
scentralizowane poprzez przekazanie zadań
wykonawczych:
–     
¨    agencjom wykonawczym 
–     
¨    organom utworzonym przez Wspólnoty[52]

–     
¨    krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej 
–     
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej,
określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu
art. 49 rozporządzenia finansowego 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi 
¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje
w części „Uwagi”.
Uwagi 
Komisja
będzie centralnie zarządzać wsparciem administracyjnym,
technicznym i naukowym dla komitetu regulacyjnego i podlegających mu
technicznych grup roboczych. 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
Należy
określić częstotliwość i warunki.
Zasady
dotyczące monitorowania i zgłaszania określono w sekcji 7
sprawozdania z oceny skutków. Ponadto zastosowanie pewnych aktów delegowanych
wymaga uprzedniego opracowania sprawozdania Komisji (zob. art. 22 wniosku
ustawodawczego).
2.2.        System zarządzania i
kontroli
2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko 
Nie
stwierdzono większego ryzyka, w szczególności w zakresie wpływu
na budżet. Na tym etapie największe ryzyko dotyczy reputacji Komisji.
2.2.2.     Przewidywane metody kontroli
Regularną
platformę dyskusji na temat kwestii związanych z wdrożeniem
dyrektywy stanowić będzie sieć przedstawicieli państw
członkowskich. Uważnie analizowane będą skargi obywateli i
organizacji pozarządowych, dzięki którym możliwe będzie
wykrycie ewentualnych niedociągnięć we wdrażaniu nowej
dyrektywy.
Zgodnie
z art. 23 projektu wniosku ustawodawczego Komisja przedkłada sprawozdanie
ze stosowania niniejszej dyrektywy nie później niż pięć lat
od jej transpozycji. 
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom
Określić
istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony
We
wniosku przewidziano środki zwalczania nadużyć finansowych,
które opisano i poddano ocenie w sekcji 5.6. oceny skutków.
Oprócz
stosowania wszystkich mechanizmów kontroli regulacyjnej właściwe
służby Komisji opracują strategię zwalczania
nadużyć finansowych zgodnie z nową strategią Komisji w
zakresie zwalczania nadużyć finansowych przyjętą w dniu 24
czerwca 2011 r. w celu zapewnienia m.in., aby jej wewnętrzne mechanizmy
kontroli odnoszące się do zwalczania nadużyć finansowych
były w pełni zgodne ze strategią Komisji w tym zakresie oraz by
jej podejście do zarządzania ryzykiem nadużyć finansowych
było ukierunkowane na wykrywanie obszarów ryzyka takich nadużyć
oraz na odpowiednie reagowanie. W razie konieczności utworzone
zostaną sieci kontaktów oraz odpowiednie narzędzia informatyczne
służące analizie przypadków nadużyć finansowych
odnoszących się do finansowania działań wykonawczych
związanych z dyrektywą w sprawie wyrobów tytoniowych. W
szczególności wprowadzone zostaną następujące środki: 
–              
decyzje, porozumienia i umowy wynikające z
finansowania działań wykonawczych związanych z dyrektywą w
sprawie wyrobów tytoniowych zawierać będą wyraźne
upoważnienie dla Komisji, w tym dla OLAF, jak również dla
Trybunału Obrachunkowego, do przeprowadzania audytów, kontroli na miejscu
oraz inspekcji;
–              
na etapie oceny zaproszeń do składania
wniosków lub ofert wnioskodawcy i oferenci będą poddawani kontroli w
odniesieniu do opublikowanych kryteriów wykluczenia, na podstawie
oświadczeń i z wykorzystaniem systemu wczesnego ostrzegania; 
–              
przepisy regulujące kwalifikowalność
kosztów zostaną uproszczone zgodnie z przepisami rozporządzenia
finansowego;
–              
prowadzone będą regularne szkolenia
dotyczące kwestii związanych z nadużyciami finansowymi i
nieprawidłowościami dla wszystkich pracowników uczestniczących w
zarządzaniu umowami oraz audytorów i kontrolerów weryfikujących
oświadczenia beneficjentów na miejscu.
Komisja
będzie ponadto prowadziła kontrolę ścisłego stosowania
zawartych we wniosku przepisów dotyczących konfliktu interesów.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Dział(y) wieloletnich
ram finansowych i pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ
·      Istniejące pozycje w budżecie 
Według działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Typ wydatków || Wkład 
 Numer [Opis… Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego] || Zróżnicowane /niezróżnicowane ([53]) || państw EFTA[54] || krajów kandydujących[55] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 3 || 17.0301[56] || Zróżnicowane /niezróżnicowane || TAK/ NIE || TAK/ NIE   || TAK/ NIE || TAK/ NIE 
·      Nowe pozycje w budżecie, o których utworzenie się wnioskuje 
Według
działów
wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Typ wydatków || Wkład 
 Numer [treść …...….] || Zróżnicowane /niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
   ||   ||   || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE 
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki 
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer || Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego 
 DG: SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 i lata następne || OGÓŁEM 2014-2018 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie 17.03.XX || Środki na zobowiązania || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Środki na płatności || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Numer pozycji w budżecie || Środki na zobowiązania || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane  ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla DG SANCO || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Środki na płatności || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Środki na płatności || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 3 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Środki na płatności || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Jeżeli wpływ wniosku/inicjatywy nie
ogranicza się do jednego działu:
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 i lata następne || OGÓŁEM 
 DG: SANCO || 
  Zasoby ludzkie || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 OGÓŁEM DG SANCO || Środki || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 i lata następne || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Środki na płatności || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne 
–     
¨    Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych 
–     
X     Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak
określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 i lata następne || OGÓŁEM 
 OUTPUTS 
 Rodzaj [58] || Średni koszt   || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt ogółem 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1[59] || Stworzyć mechanizmy zapewniające zharmonizowane wykonywanie przepisów przez wszystkie państwa członkowskie, przy jednoczesnym zrównoważonym, efektywnym i wiarygodnym zarządzaniu na poziomie UE z dostępem do wewnętrznej i zewnętrznej technicznej i naukowej wiedzy specjalistycznej, umożliwiając tym samym lepszą koordynację oraz lepszy podział zasobów między państwami członkowskimi (dotyczy obu głównych celów w sekcji 1.4.2) 
 - Realizacja || Sprawozdania techniczne, rynkowe i naukowe || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizacja || Unowocześnione narzędzie IT do analizy danych dotyczących składników. || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 2 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
3.2.3.1.  Streszczenie 
–     
¨    Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
X     Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych, jak
określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 i lata następne || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Poza DZIAŁEM 5[60] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Szacowane
zapotrzebowanie na zasoby ludzkie 
–     
¨    Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich 
–     
X     Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono
poniżej:
Wartości szacunkowe należy
wyrazić w pełnych kwotach (lub najwyżej z
dokładnością do jednego miejsca po przecinku)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 i lata następne 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 XX 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy – EPC)[61] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT i JED w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62] || - w centrali[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX oznacza odpowiednią dziedzinę
polityki lub odpowiedni tytuł w budżecie
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG SANCO już
przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w
ramach dyrekcji generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi
dodatkowymi zasobami, które mogą zostać przydzielone
zarządzającej dyrekcji generalnej w ramach procedury rocznego
przydziału środków oraz w świetle istniejących
ograniczeń budżetowych (szacunkowe potrzeby: 4,0 EPC/AD i 0,5
EPC/AST). Opis zadań do wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony ||   
 Personel zewnętrzny ||   
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 
–     
X     Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z nowymi
wieloletnimi ramami finansowymi 2014-2020. Działania zostaną
objęte proponowanym programem działań w dziedzinie zdrowia
2014-2020.
–     
¨    Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego
działu w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając pozycje w budżecie,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
…
–     
¨    Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu
elastyczności lub zmiany wieloletnich ram finansowych[64].
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając pozycje w budżecie, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
…
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
–     
X     Wniosek/inicjatywa nie przewiduje
współfinansowania ze strony osób trzecich 
–     
Wniosek/inicjatywa przewiduje
współfinansowanie szacowane zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || …wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Szacunkowy wpływ na
dochody 
–     
X     Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu
finansowego na dochody.
–     
¨    Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony
poniżej:
¨         wpływ na zasoby własne 
¨         wpływ na dochody różne 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Pozycja w budżecie dotycząca dochodów || Środki zapisane w budżecie na bieżący rok budżetowy || Wpływ wniosku/inicjatywy[65] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || …wprowadzić taką liczbę kolumn, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 Artykuł ………… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
W przypadku wpływu
na dochody różne, należy wskazać pozycję(-e) wydatków w
budżecie, którą(-e) ten wpływ obejmie.
…
Należy określić metodę obliczania
wpływu na dochod
[1]               Dz.U. L 194 z 18.7.2001, s. 26-35.
[2]               Zalecenie Rady z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie
środowisk wolnych od dymu tytoniowego; konkluzje Rady z dnia 1-2 grudnia
2011 r. w sprawie profilaktyki, wczesnego wykrywania i leczenia
przewlekłych chorób układu oddechowego u dzieci; rezolucja PE z dnia
15 września 2011 r. w sprawie stanowiska i zobowiązań Unii
Europejskiej przed posiedzeniem wysokiego szczebla ONZ w sprawie zapobiegania
chorobom niezakaźnym i ich zwalczania; rezolucja PE z dnia 24
października 2007 r. w sprawie zielonej księgi „Ku Europie wolnej od
dymu tytoniowego: alternatywne opcje polityki na szczeblu UE; rezolucja PE z
dnia 26 listopada 2009 r. w sprawie środowisk wolnych od dymu tytoniowego.

[3]               Załącznik 1 do programu prac Komisji na rok
2012 – przyszłe inicjatywy w 2012 r.
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_pl.htm (dostęp w dniu 17 grudnia 2012 r.) 
[4]               Bez takiej aktualizacji państwa członkowskie
nie mogą np. zwiększyć rozmiaru ostrzeżeń zdrowotnych,
zmienić ich miejsca na opakowaniu ani zastąpić danych o poziomie
substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla innymi informacji.
[5]               Na przykład obecnie w ośmiu państwach
członkowskich obowiązują obrazkowe ostrzeżenia zdrowotne, a
w poszczególnych państwach obowiązują zróżnicowane przepisy
dotyczące składników.
[6]               Na przykład środki dotyczące
transgranicznej sprzedaży na odległość oraz
identyfikowalności ułatwią legalne prowadzenie
działalności, zapobiegając w ten sposób sprzedaży wyrobów
niezgodnych z dyrektywą w sprawie wyrobów tytoniowych (np. w zakresie
ostrzeżeń zdrowotnych i składników).
[7]               Specjalne badanie Eurobarometru 385. 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Za „powielające się” uznano odpowiedzi,
udzielone w ramach konsultacji społecznych, które spełniały
następujące kryteria: 1. co najmniej sześć odpowiedzi
zawierających ten sam tekst; 2. więcej niż trzy słowa w
polu przeznaczonym na tekst; 3. w polu przeznaczonym na tekst nie ma tekstu
bezpośrednio skopiowanego z dokumentu konsultacyjnego.
[9]               Na przykład kampania zorganizowana przez grupę
reprezentującą ponad 75 % włoskich dystrybutorów tytoniu
(European Voice z 10 lutego 2011 r.). Po tej akcji wpłynęło
ponad 30 000 odpowiedzi, w tym 99 % powielających się odpowiedzi
z Włoch.
[10]             Specjalne badanie Eurobarometru 385. 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i
Konsumentów, lipiec 2011 r., Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC („Sprawozdanie z
konsultacji społecznych dotyczące ewentualnych zmian dyrektywy w
sprawie wyrobów tytoniowych 2001/37/WE”). Sprawozdanie i odpowiedzi są
opublikowane na stronie:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Oprócz odpowiedzi otrzymanych on-line na tej samej stronie internetowej
opublikowano także odpowiedzi udzielone w innej postaci przez rządy
lub ministerstwa 20 państw członkowskich oraz przez dwa państwa
EFTA/EOG. 
[12]             Protokoły spotkań zainteresowanych stron
znajdują się na stronie:           
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Tamże. 
[14]             Protokoły posiedzeń znajdują się na
stronie:  
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Należy podkreślić, że według
oceny Komisji preferowane warianty strategiczne nie prowadzą do
zwiększenia nielegalnego handlu. Już obecnie 8,25 % spożywanych
wyrobów pochodzi z nielegalnego handlu (dane Euromonitora przedstawione w
sprawozdaniu MATRIX z 2012 r.).
[16]             Podsumowanie to uporządkowane jest według
kolejności artykułów we wniosku ustawodawczym.
[17]             Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające
dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr
793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również
dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG,
93/105/WE i 2000/21/WE, Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
[18]             W przypadku państw członkowskich, w których
obowiązuje więcej niż jeden język urzędowy, rozmiar
ostrzeżeń zwiększa się do 32-35 % oraz 40-50 %. 
[19]             Hammond D. Health warning messages
on tobacco products: a review. („Przegląd ostrzeżeń zdrowotnych na wyrobach
tytoniowych”). Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review of the Science Base to Support the Development of Health
Warnings for Tobacco Packages. („Przegląd dowodów
naukowych przemawiających za rozwojem ostrzeżeń zdrowotnych na
opakowaniach wyrobów tytoniowych” Newport: Sambrook Research International;
2009. (sprawozdanie sporządzone dla Komisji Europejskiej).
[20]             75 % na obu stronach opakowania w Kanadzie, 30 i 90 % w
Australii i Nowej Zelandii, 80 % na obu stronach w Urugwaju, 60 i 70 % na
Mauritiusie, 30 i 100 % w Meksyku.
[21]             Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
[22]             Dz. L 241 z 29.8.1994 (zob. art. 151 i załącznik
XV).
[23]             Sprawa C-434/02 Arnold André GmbH & Co. KG przeciwko
Landrat des Kreises Herford [2004] Rec. I-11825.
[24]             Dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6
listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001, s.
67-128).
[25]             Oprócz art. 95 TWE podstawą dyrektywy w sprawie
wyrobów tytoniowych był art. 133 TWE.           
W sprawie C-491/01, The Queen przeciwko Secretary of
State for Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd
and Imperial Tobacco Ltd. [2002] Rec. I-11453,
Trybunał stwierdził, że art. 95 TWE jest jedyną
właściwą podstawą prawną, jednak powołanie na
art. 133 TWE jako na dodatkową podstawę prawną nie
spowodowało stwierdzenia nieważności dyrektywy.
[26]             Zob. sprawa C-491/01 The Queen
przeciwko Secretary of State for Health, ex parte British American
Tobacco (Investments) Ltd and Imperial Tobacco Ltd.
[27]             Tamże, pkt 77.
[28]             Tamże, pkt 64-75.
[29]             Tamże, pkt 82-83.
[30]             Dz.U. L 194 z 18.7.2001, s. 26.
[31]             Sprawozdania Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady i
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego: pierwsze sprawozdanie w
sprawie stosowania dyrektywy o wyrobach tytoniowych, COM (2005)339 final;
drugie sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy o wyrobach tytoniowych, COM
(2007)754 final.
[32]             SCENIHR. Health effects of smokeless tobacco products
(„Skutki wyrobów tytoniowych bezdymnych dla zdrowia”), 6 lutego 2008 r.                
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
SCENIHR. Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives
(„Właściwości uzależniające i atrakcyjność
dodatków do tytoniu”), 12 listopada 2010 r.            
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i
Konsumentów, lipiec 2011 r., Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC („Sprawozdanie z
konsultacji społecznych dotyczących ewentualnych zmian dyrektywy w
sprawie wyrobów tytoniowych 2001/37/WE”). Sprawozdanie i odpowiedzi są
opublikowane na stronie:   
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Zalecenie Rady z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie
środowisk wolnych od dymu tytoniowego; konkluzje Rady z dnia 1-2 grudnia
2011 r. w sprawie profilaktyki, wczesnego wykrywania i leczenia
przewlekłych chorób układu oddechowego u dzieci, w których
zachęca się Komisję, by rozważyła wzmocnienie
przepisów dotyczących ograniczenia użycia tytoniu; rezolucja PE z
dnia 15 września 2011 r. w sprawie stanowiska i zobowiązań Unii
Europejskiej przed posiedzeniem wysokiego szczebla ONZ w sprawie zapobiegania
chorobom niezakaźnym i ich zwalczania; rezolucja PE z dnia 24
października 2007 r. w sprawie zielonej księgi „Ku Europie wolnej od
dymu tytoniowego: alternatywne opcje polityki na szczeblu UE; rezolucja PE z
dnia 26 listopada 2009 r. w sprawie środowisk wolnych od dymu tytoniowego.

[35]             Decyzja Rady (2004/513/WE) z dnia 2 czerwca 2004 r. w
sprawie zawarcia Ramowej konwencji antytytoniowej Światowej Organizacji
Zdrowia, Dz.U. L 213 z 15.6.2004, s. 8.
[36]             Organ apelacyjny WTO, AB-2012-1, Stany Zjednoczone –
Measures Affecting the Production and Sale of Clove Cigarettes („Środki
wpływające na produkcję i sprzedaż papierosów
goździkowych”) (DS406).
[37]             Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22-39.
[38]             Dz.U. L 359 z 8.12.1989, s. 1.
[39]             Dz.U. L 241 z 29.8.1994,.
[40]             Dz.U. L 178 z 17.7.2000, s. 1-16.
[41]             Dz.U. L 144 z 4.6.1997, s. 19-27 i Dz.U. L 304 z
22.11.2011, s. 64-88.
[42]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ostatnio zmieniona
dyrektywą 2011/62/UE, Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74.
[43]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13-18.
[44]             Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37-48.
[45]             Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
[46]             Dz.U. L 176 z 5.7.2011, s. 24.
[47]             Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
[48]             Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1-1355.
[49]             ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami
działań - ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[50]             O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[51]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[53]             Środki zróżnicowane/ środki
niezróżnicowane
[54]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu. 
[55]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[56]             Pozycja w budżecie 17.0301
odnosi się do nowej nomenklatury w wieloletnich ramach finansowych (MFF)
2014-2020. Odpowiada tej samej pozycji w budżecie w MFF 2007-2013. Ta
pozycja w budżecie jest orientacyjna i może być zmieniona w
procedurze rocznej.
[57]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[58]             Realizacje odnoszą się do produktów i
usług, które zostaną zapewnione (np.: liczba sfinansowanych wymian
studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).
[59]             Zgodnie z opisem w pkt 1.4.2 „Cel(e) szczegółowy(-e)
…”
[60]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[61]             AC= pracownik kontraktowy; INT= pracownik tymczasowy; JED=
młodszy oddelegowany ekspert; AL= członek personelu miejscowego; END=
oddelegowany ekspert krajowy.
[62]             W ramach pułapu na personel zewnętrzny ze
środków operacyjnych (dawne pozycje „BA”).
[63]             Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz
Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz
Rybacki.
[64]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia
międzyinstytucjonalnego.
[65]             W przypadku tradycyjnych zasobów własnych
(opłaty celne, opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać
kwoty netto, tzn. kwoty brutto po odliczeniu 25 % na poczet kosztów
poboru.