CELEX: 32011R0886
Language: da
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 886/2011 af 5. september 2011 om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001) som fodertilsætningsstof til søer (indehaver af godkendelsen er Roal Oy)  EØS-relevant tekst

6.9.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 229/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 886/2011
   af 5. september 2011
   om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001) som fodertilsætningsstof til søer (indehaver af godkendelsen er Roal Oy)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af enzympræparatet 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001) som fodertilsætningsstof til søer.
            
         
               (4)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 277/2010 (2) blev det tilladt at anvende det pågældende præparat i ti år til slagte- og avlsfjerkræ, dog ikke slagtekalkuner, til æglæggende fjerkræ og til svin, dog ikke søer, og ved Kommissionens forordning (EU) nr. 891/2010 (3) blev præparatet tilladt anvendt til kalkuner.
            
         
               (5)
            
            
               Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001) til søer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 15. marts 2011 (4), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001) under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at fordøjeligheden af calcium og fosfor hos søer kan forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. september 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 86 af 1.4.2010, s. 13.
   
      (3)  EUT L 266 af 9.10.2010, s. 4.
   
      (4)  EFSA Journal 2011; 9(3):2111.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof /kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
                  
               
            
                  4a12
               
               
                  Roal Oy
               
               
                  6-fytase EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              
                              Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001) med en aktivitet på mindst:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          40 000 PPU/g (1) i fast form
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          10 000 PPU/g i flydende form
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika:
                              
                              6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (CBS 122001)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (2)
                                 :
                              
                              Kolorimetri med mængdebestemmelse af 6-fytases aktivitet ved måling af frigivet uorganisk fosfat fra natriumfytat ved en analyse af farven, der fremkommer efter reduktion af et fosfomolybdatkompleks.
                           
                        
               
                  Søer
               
               
                  —
               
               
                  250 PPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet maksimumsdosis pr. kg fuldfoder til søer: 1 000 PPU
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Til brug i foder med indhold af fytinbundet fosfor på over 0,23 %.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.
                           
                        
               
                  26.9.2021
               
            
         (1)  1 PPU er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol uorganisk fosfat fra natriumfytat pr. minut ved pH 5,0 og 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx