CELEX: 32019R1125
Language: fi
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1125, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, metioniinisulfaatin sinkkikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

2.7.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 177/77
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1125,
         annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019,
         metioniinisulfaatin sinkkikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus metioniinisulfaatin sinkkikelaatin hyväksymisestä. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee metioniinisulfaatin sinkkikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä toukokuuta 2017 (2) ja 4 päivänä lokakuuta 2018 (3) antamissaan lausunnoissa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa metioniinisulfaatin sinkkikelaatilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä kuluttajien turvallisuuteen. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa herkistävänä ja silmiä ja ihoa ärsyttävänä ja että hengitettynä siitä aiheutuu lisäaineen käyttäjille riski. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin sinkkiyhdisteisiin ja että se on tehokas sinkin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asianmukaisia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä kesäkuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(6):4859.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5463.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Alkuaineen (Zn) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                        
                     
                  
                        3b614
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Metioniini-sulfaatin sinkki-kelaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Metioniinisulfaatin sinkkikelaatti jauheena, jonka sinkkipitoisuus on 2–15 %.
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        Sinkki, 2-amino-4 metyylisulfanyylibutaanihappo, sulfaatti; metioniinisulfaatin sinkkikelaatti moolisuhteessa 1:1
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kemiallinen kaava: C5H11NO6S2Zn
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero: 56329-42-1
                                 
                              
                           Analyysimenetelmät
                            (1):
                        Sinkin kokonaispitoisuuden määrittäminen lisäaineesta ja esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES), tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) painehajotuksen jälkeen.
                                 
                              Metioniinipitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 tai VDLUFA 4.11.6 ja EN ISO 13903.
                                 
                              Sinkin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    asetus (EY) N:o 152/2009 – atomiabsorptiospektrometria (AAS); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) painehajotuksen jälkeen.
                                 
                              
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Koirat ja kissat: 200 (yhteensä) Lohikalat ja vasikoiden maidonkorvikkeet: 180 (yhteensä)
                        Porsaat, emakot, kanit ja kaikki muut kalalajit kuin lohikalat: 150 (yhteensä)
                        Muut lajit ja luokat: 120 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Metioniinisulfaatin sinkkikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten turvalliset työtavat ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        22. heinäkuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports