CELEX: 52001PC0182
Language: nl
Date: 2001-07-26
Title: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG

Avis juridique important

|

52001PC0182

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG  /* COM/2001/0182 def. - COD 2001/0180 */  

Publicatieblad Nr. 304 E van 30/10/2001 blz. 0327 - 0330

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG(ingediend door de Commissie)TOELICHTINGInleidingIn de loop van de bemiddelingsprocedure betreffende de herziening van Richtlijn 90/220/EEG en in een verklaring achteraf heeft de Commissie haar voornemen kenbaar gemaakt passende voorstellen inzake de traceerbaarheid en etikettering van GGO's in alle fasen van het in de handel brengen daarvan in te dienen. Daarbij heeft de Commissie zich er ook toe verbonden, te zorgen voor een passende traceerbaarheid van met GGO's voortgebrachte producten.De communautaire wetgeving inzake voedingsmiddelen, diervoeders en zaden bevat reeds bepaalde algemene traceerbaarheidsvoorschriften. In het bijzonder werd naar aanleiding van de recente BSE-crisis bij Verordening (EG) nr. 1760/2000 [1] een traceringssysteem voor rundvlees producten in het leven geroepen. Wat GGO's in het bijzonder betreft, werd het begrip "traceerbaarheid" voor het eerst in de communautaire wetgeving geïntroduceerd bij Richtlijn 2001/18/EG [2], die in artikel 4, lid 6, voorschrijft dat de lidstaten de nodige maatregelen treffen om de traceerbaarheid in alle stadia van het in de handel brengen van GGO's te verzekeren.[1]  Verordening (EG) nr. 1760/2000 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 820/97 van de Raad, PB L 204 van 11.8.2000, blz. 1.[2]  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.Hoewel de richtlijn bepalingen bevat waarop een traceerbaarheidssysteem voor GGO's zou kunnen worden gebaseerd, bevat zij noch een definitie van traceerbaarheid van GGO's, noch traceerbaarheidsdoelstellingen en evenmin een integrale benadering van de implementatie daarvan. De richtlijn voorziet in de etikettering van GGO's waarvoor een - aan de kennisgever gerichte - toestemming werd verleend, maar de desbetreffende bepalingen zijn niet van toepassing op de ondernemingen die deze GGO's vervolgens in de handel brengen. Over de traceerbaarheid en etikettering van producten die met GGO's zijn geproduceerd, zegt de richtlijn niets omdat dergelijke producten buiten de werkingssfeer ervan vallen.Verschillen en overlappingen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de traceerbaarheid van GGO's en met GGO's geproduceerde levensmiddelen en diervoeders kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van producten en daardoor de concurrentie vervalsen.Een op de eisen van Richtlijn 2001/18/EG gebaseerde communautaire verordening waardoor een geharmoniseerd kader voor de traceerbaarheid van dergelijke producten tot stand wordt gebracht, zou derhalve rechtszekerheid bieden en zorgen voor een coherente en samenhangende benadering die kan bijdragen tot het doeltreffend functioneren van de interne markt.Traceerbaarheidsdoelstellingen voor GGO's en met GGO's geproduceerde levensmiddelen en diervoedersTraceerbaarheid kan in de context van dit voorstel worden gedefinieerd als het vermogen om GGO's en met GGO's geproduceerde producten in alle fasen van het in de handel brengen in de hele productie- en distributieketen te traceren, waardoor de kwaliteitscontrole en in voorkomend geval het uit de handel nemen van producten worden vergemakkelijkt. Belangrijk is dat effectieve traceerbaarheid een "vangnet" biedt in geval van onvoorziene schadelijke effecten.De retroactieve tracering van de weg die GGO's en met GGO's geproduceerde producten door de productie- en distributieketen hebben gevolgd, wordt vergemakkelijkt door traceerbaarheidsvoorschriften die gebaseerd zijn op het meedelen en bijhouden van de relevante gegevens met betrekking tot dergelijke producten in alle fasen van het in de handel brengen ervan. Een dergelijk traceerbaarheidssysteem zorgt ervoor dat onderbrekingen van de doorstroming van productspecifieke informatie door de keten zoveel mogelijk worden voorkomen, en vergemakkelijkt daardoor* het uit de handel nemen van producten wanneer een onvoorzien risico voor de menselijke gezondheid of het milieu wordt vastgesteld;* (in voorkomend geval) de gerichte bewaking van mogelijke effecten op de menselijke gezondheid of het milieu; en* de controle op en verificatie van beweringen die op het etiket worden aangebracht.Een kader voor de traceerbaarheid van GGO's en met GGO's geproduceerde levensmiddelen en diervoedersDit voorstel betreft de traceerbaarheid van GGO's - als omschreven in Richtlijn 2001/18/EG - die als product of in producten in de handel worden gebracht, met inbegrip van zaden, alsmede van levensmiddelen en diervoeders die met GGO's zijn geproduceerd. De term "met GGO's geproduceerd" wordt in dit voorstel op dezelfde wijze gedefinieerd als in artikel 1, lid 2, onder b), van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Het gaat om producten die met behulp van genetisch gemodificeerde organismen worden geproduceerd maar dergelijke organismen niet bevatten. Het voorstel doet geen afbreuk aan meer specifieke voorschriften inzake traceerbaarheid en etikettering krachtens andere communautaire wetgeving, bijvoorbeeld inzake de nummering van partijen voorverpakte producten.Het voorstel bevat de volgende eisen die een geharmoniseerd kader voor de traceerbaarheid van de producten in kwestie in alle fasen van het in de handel brengen ervan moeten garanderen:* De betrokken bedrijven dienen te beschikken over operationele systemen en procedures die het mogelijk maken, vast te stellen bij wie een product werd aangekocht en aan wie het ter beschikking werd gesteld;* De betrokken bedrijven dienen bepaalde nader omschreven informatie (zie verder) te verstrekken over de identiteit van de diverse GGO's die een product bevat, c.q. mede te delen of het product met GGO's is geproduceerd;* Bepaalde specifieke informatie moet door de betrokken bedrijven gedurende vijf jaar worden bijgehouden en op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gesteld.Het voorstel specificeert niet hoe deze informatie moet worden medegedeeld en bijgehouden, omdat vele organisaties daartoe reeds hun eigen systemen toepassen.De traceerbaarheidsdoelstellingen voor GGO's en met GGO's geproduceerde producten zijn niet dezelfde en daarom wordt bij de specificatie van de gegevens die moeten worden medegedeeld en bijgehouden, een onderscheid gemaakt tussen beide types producten. Dit voorstel koppelt de traceerbaarheid van de afzonderlijke GGO's in een product aan de corresponderende modificaties waarvoor toestemming werd verleend. Voor de traceerbaarheid van met GGO's geproduceerde producten daarentegen is de identificatie van de GGO's waarmee zij zijn geproduceerd, niet vereist.Traceerbaarheid en etikettering van GGO'sSpecifieke traceerbaarheidseisenArtikel 4, lid 6, van Richtlijn 2001/18/EG schrijft voor dat de lidstaten de nodige maatregelen treffen om de traceerbaarheid, overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV, in alle stadia van het in de handel brengen van krachtens deel C toegelaten GGO's te verzekeren. In bijlage IV van de richtlijn wordt op het stuk van de voorschriften geen onderscheid gemaakt tussen de verschillende toepassingen van GGO's; bedoelde voorschriften houden onder meer in dat in de kennisgeving informatie en een methodiek worden medegedeeld waarmee het GGO in kwestie kan worden opgespoord en bepaald.In Richtlijn 2001/18/EG is ook de verplichting opgenomen om een monitoringplan toe te passen teneinde alle onmiddellijk, vertraagd of onverwacht optredende directe of indirecte effecten op de gezondheid van de mens en het milieu van GGO's die als product of in producten in de handel zijn gebracht, te kunnen traceren en signaleren.Of een GGO mogelijk onverwachts of op lange termijn milieueffecten kan veroorzaken, hangt af van de intrinsieke eigenschappen van het GGO en de specifieke genetische modificatie die het heeft ondergaan. Zo worden de potentiële effecten van de overdracht van genetisch gemodificeerd stuifmeel naar klassieke landbouwgewassen of verwante wilde soorten in eerste instantie goeddeels bepaald door het normale bestuivingspatroon (kruisbestuiving of zelfbestuiving) van het genetisch gemodificeerde gewas. Van een eventueel risico dat plaaginsecten zouden worden geselecteerd die resistent zijn tegen het Bt-toxine, is dan weer alleen sprake in het geval van GGO's die zó werden gewijzigd dat zij dit specifieke toxine uitdrukken. Voor GGO's die specifiek werden gemodificeerd met het oog op herbicidentolerantie is dit aspect niet relevant, aangezien zij geen Bt-toxinegen bevatten.Met de eis tot traceerbaarheid wordt beoogd, het gericht uit de handel nemen alsook de monitoring van de milieueffecten van GGO's te vergemakkelijken. Derhalve is het noodzakelijk dat de specifieke identiteit van een GGO en de kenmerken en bijzonderheden daarvan kunnen worden vastgesteld. Dit wordt mogelijk gemaakt door een traceerbaarheidssysteem dat op eenduidige identificatoren voor GGO's is gebaseerd.De vaststelling van de specifieke identiteit van GGO's kan ook van belang zijn wanneer de toelating voor het gebruik van een GGO overeenkomstig de vigerende wetgeving tot welbepaalde toepassingen - bijvoorbeeld wél in diervoeder maar niet in levensmiddelen - beperkt is. Dat geldt zowel voor mengsels van GGO's, inclusief bulkladingen, als voor producten die slechts één GGO bevatten.Om de traceerbaarheid van GGO's te vergemakkelijken, schrijft het voorstel voor dat elke exploitant aan elk bedrijf dat zijn producten afneemt, de volgende specifieke informatie meedeelt:* dat het product GGO's bevat of daaruit bestaat; en* de eenduidige identificatiecode(s) van de GGO's welke het product bevat.Specificatie van de identiteit van het GGO - Eenduidige identificatiecodesToelatingen voor GGO's krachtens de communautaire wetgeving betreffen steeds een of meer specifieke modificaties. Het uitgangspunt van dit voorstel vormen de toegestane modificaties die werden toegepast om een GGO te produceren. Onder modificatie wordt de ingreep verstaan waarbij een bestaande levensvorm wordt veranderd door de introductie van (een) gewijzigde DNA-sequentie(s), waardoor een GGO ontstaat. In laatste instantie zijn het deze geïntroduceerde sequenties die de gewijzigde kenmerken van het GGO, zoals resistentie tegen insecten en tolerantie voor herbiciden, bepalen.Teneinde de identiteit van de betrokken GGO's te specificeren, schrijft Richtlijn 2001/18/EG voor dat de schriftelijke toestemming in alle gevallen uitdrukkelijk de identiteit van de GGO's die als product of in producten in de handel worden gebracht, alsook de eenduidige identificatiecodes daarvan, dient te vermelden. Elke eenduidige identificatiecode dient bijgevolg te corresponderen met de toegelaten modificatie waarvoor de toestemming geldt. De richtlijn schrijft voor dat middels de passende comitéprocedure een systeem wordt ontwikkeld waarbij aan GGO's een eenduidige identificatiecode wordt toegekend, rekening houdend met relevante ontwikkelingen in internationale fora. Dit behelst mede de in het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid alsook in de lopende werkzaamheden van de OESO gestelde eis om de identiteit van de GGO's in kwestie te specificeren.Het onderhavige voorstel bepaalt daarom dat de Commissie een systeem in het leven moet roepen dat de ontwikkeling van een coderingsformaat en de toekenning van eenvoudige numerieke of alfanumerieke, eenduidige identificatiecodes aan GGO's omvat. Het is de bedoeling dat een dergelijk systeem aan ieder GGO automatisch een eenduidige code toekent op basis van de informatie in de kennisgeving betreffende de modificatie. Er wordt van uitgegaan dat de Commissie rekening houdt met de internationale ontwikkelingen terzake. Aangezien de eenduidige codes relevant zijn voor alle betrokken sectoren, met inbegrip van de sectoren levensmiddelen, diervoeders en zaden, wordt voorgesteld om in het kader van het onderhavige voorstel een comité voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige codes aan GGO's in te stellen.Het gebruik van eenduidige codes in de context van het Protocol inzake bioveiligheid en de werkzaamheden van de OESOIn het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid is het traceerbaarheidsaspect niet aan de orde. Wel bevat het protocol eisen inzake de specificatie van de identiteit van GGO's. In tegenstelling tot Richtlijn 2001/18/EG maakt het protocol wel degelijk een onderscheid naar gelang van het gebruik dat van de GGO's wordt gemaakt. Artikel 18, lid 2, onder c), schrijft voor dat de identiteit van levende gemodificeerde organismen die voor doelbewuste introductie in het milieu zijn bestemd, alsook de relevante eigenschappen en/of kenmerken daarvan, worden vermeld.Artikel 18, lid 2, onder a), van het protocol voorziet in de vaststelling van een besluit over gedetailleerde voorschriften aangaande producten die bestemd zijn om als voedingsmiddel of diervoeder of voor verwerking te worden gebruikt, met inbegrip van de specificatie van de identiteit daarvan. Bedoeld besluit is nog niet genomen; dit dient in elk geval binnen een termijn van twee jaar na de inwerkingtreding van het protocol te gebeuren. Het gaat daarbij met name om de specificatie van de identiteit van de betrokken GGO's en een eventuele eenduidige identificatie (als bedoeld in bijlage II van het protocol). Het gebruik van eenduidige identificatiecodes om het opzoeken en opvragen van informatie over GGO's via het Biosafety Clearing House te vergemakkelijken, met name ingeval de aanbevolen gecentraliseerde aanpak inzake opslag en beheer van de informatie betreffende de procedures voor als voedingsmiddel, als diervoeder of voor verwerking gebruikte GGO's wordt geïmplementeerd, is reeds ter sprake gekomen.Ook in de OESO vindt overleg plaats over eenduidige identificatiesystemen, waarbij de aandacht vooral uitgaat naar genetisch gemodificeerde variëteiten van landbouwgewassen. Uit het verslag over de in oktober 2000 gehouden OESO-workshop over eenduidige identificatiesystemen voor transgene planten [3] komt naar voren dat er kennelijk eensgezindheid bestaat over de toekenning van eenduidige codes (identificatiecodes) op basis van de betrokken modificatie, zoals ook in het onderhavige voorstel het geval is. In de OESO-werkgroep bestaat ook eensgezindheid over het feit dat het toekennen van de eenduidige codes moet worden gekoppeld aan het verlenen van toestemming voor commerciële toepassingen van de betrokken GGO's. Die codes moeten ook kunnen worden gebruikt voor producten waarvoor deze toestemming reeds is verleend.[3]  OESO-publicaties over milieuhygiëne en milieuveiligheid. Opgenomen in de reeks "Harmonisatie van de handhaving van de regelgeving inzake biotechnologie" (ENV/JM/MONO(2001)5).Andere fundamentele kwesties die in de OESO-werkgroep moeten worden ontwikkeld, zijn bijvoorbeeld de alfanumerieke structuur van de codes en de koppeling aan de centrale databanken voor producten waarvoor toestemming is verleend voor commerciële toepassingen, namelijk introductie in het milieu en toepassing als voedingsmiddel en/of diervoeder. Het betreft onder meer het gebruik van cijfers en/of letters voor de codering van gegevens als het jaar waarin de toestemming werd verleend, het kennisgevend bedrijf, de gemodificeerde soort, het type modificatie en het voorgenomen gebruik van het GGO. Deze OESO-werkzaamheden vorderen gestaag.Hoe het systeem zal functionerenDe voor de betrokken exploitanten geldende eis om bovenbedoelde gegevens mede te delen en bij te houden - en zulks vanaf het voor het eerst in de handel brengen van het GGO tot het definitieve en finale gebruik ervan als voedingsmiddel, als diervoeder of voor verwerking - moet de bevoegde autoriteiten in staat stellen de weg die deze GGO's door de productie- en distributieketen volgen, te traceren. Deze gegevens zullen, ingeval zich een onvoorzien effect voordoet, het achteraf uit de handel nemen van die producten alsook de monitoring vergemakkelijken. Ook de etikettering wordt erdoor vereenvoudigd.Voor de controle op en de bewaking van reeds in de handel gebrachte GGO's, met inbegrip van de verificatie van de identiteit van de in een product aanwezige GGO's, kan nadere informatie, met name betreffende de precieze aard van de genetische modificatie, noodzakelijk zijn. Artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG bepaalt dat de Commissie één of meer registers moet opzetten voor de vastlegging van dit soort informatie, inclusief identificatie- en detectiemethoden. Lid 3 van dat artikel bepaalt voorts dat de lidstaten ook registers dienen aan te leggen om de locatie op te tekenen van GGO's die overeenkomstig deel C met het oog op monitoring van milieueffecten worden geteeld. Het is de bedoeling dat dit soort registers ook de naleving van sectorspecifieke wetgeving zal vergemakkelijken en dat de eenduidige identificatiecodes, die de "sleutels" vormen tot bedoelde registers, toegang verschaffen tot alle informatie die met betrekking tot de toegestane modificaties wordt bijgehouden.Wil het traceerbaarheidssysteem doeltreffend functioneren, dan is het nodig dat de identiteit van de in een product aanwezige GGO's kan worden vastgesteld op het moment waarop dat product bij het doorlopen van de productie- en distributieketen voor het eerst in de handel wordt gebracht. Voor producten die hun oorsprong vinden in de Gemeenschap, zal dit wellicht niet zo'n probleem zijn.Er dient echter ook passende aandacht te worden besteed aan producten die uit derde landen worden ingevoerd, met name bulkladingen plantaardige grondstoffen die een onbekend percentage GGO's kunnen bevatten. Bedrijven die dit soort goederen in de Gemeenschap invoeren, zullen de identiteit van de betrokken producten - met name wat betreft de GGO's die zij bevatten - moeten specificeren. Indien deze informatie niet door de uitvoerder wordt verstrekt, dient de invoerder zélf de identiteit van de in het product aanwezige GGO's te bepalen. Meestal zullen daarvoor bemonstering en laboratoriumanalyses noodzakelijk zijn. Het voorstel voorziet daarom in de mogelijkheid om richtsnoeren voor de bemonstering en beproeving van bulkgoederen op te stellen teneinde de totstandkoming van een gemeenschappelijke benadering in de Gemeenschap te vergemakkelijken.De bepaling van de identiteit van de in een product aanwezige GGO's in dit vroege stadium is van wezenlijk belang, aangezien deze informatie in alle volgende fasen van het in de handel brengen van het product zal worden doorgegeven en bijgehouden. Het voorstel bepaalt dat deze informatie het product van dan af blijft vergezellen, ongeacht of dit product vervolgens in zijn geheel in de handel wordt gebracht dan wel in afzonderlijke partijen wordt opgesplitst. Wanneer een initiële partij of bulklading wordt onderverdeeld, wordt van de bedrijven die het product achteraf in de handel brengen niet verwacht dat zij garanderen dat alle GGO's waarvan de aanwezigheid in de oorspronkelijke partij werd vastgesteld, daadwerkelijk nog steeds in het product worden aangetroffen. Die bedrijven zijn evenwel verplicht de voor de oorspronkelijke partij gespecificeerde gegevens, met inbegrip van de eenduidige codes, aan het volgende bedrijf in de keten mede te delen.Het voorstel voorziet bijgevolg niet in de verplichting voor de bedrijven om hun product in elke fase van het in de handel brengen ervan te testen. Dat zou namelijk niet kosteneffectief zijn. Wel mogen tests worden uitgevoerd op vrijwillige basis alsook - indien vereist - door de inspectie-instanties.Om een gecoördineerde aanpak van inspecties en toezicht door de lidstaten te vergemakkelijken, zal de Commissie technische richtsnoeren met betrekking tot de bemonsterings- en beproevingsmethodiek opstellen alvorens deze verordening wordt toegepast. De Commissie blijft in internationale fora en met de handelspartners samenwerken om een gemeenschappelijke benadering van bedoelde methodiek tot stand te brengen, met name ten aanzien van bulkgoederen. Voorts moeten in kennisgevingen van het in de handel brengen van GGO's en met GGO's geproduceerde producten in het kader van Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr/ ..../2002 inzake genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen en diervoeders, de geëigende bepalings- en opsporingsmethoden worden aangegeven.Met het oog op de haalbaarheid en een zo groot mogelijke werkbaarheid van het traceerbaarheids- en etiketteringssysteem kan het noodzakelijk zijn, voor producten die toevallige of technisch niet te vermijden sporen van GGO's kunnen bevatten, drempelwaarden vast te stellen zodat producten waarin deze waarden niet worden overschreden, niet geëtiketteerd of getraceerd hoeven te worden.EtiketteringArtikel 21 van Richtlijn 2001/18/EG bepaalt dat de lidstaten er zorg voor moeten dragen dat GGO's in alle fasen van het in de handel brengen in overeenstemming met de desbetreffende voorschriften in de schriftelijke toestemming worden geëtiketteerd. Met het oog op de traceerbaarheid voorziet het onderhavige voorstel in de juridische verplichting voor de bedrijven om bepaalde nader omschreven gegevens betreffende de GGO's, met inbegrip van hun eenduidige identificatiecodes, in alle fasen van het in de handel brengen van het product mede te delen en bij te houden. Deze verplichting werd uitgebreid tot de etikettering van dergelijke producten in voorverpakte vorm, overeenkomstig de passende, bij Richtlijn 2001/18/EG voorgeschreven formulering.Dit voorstel bepaalt dat exploitanten die in enig stadium van de productie- en distributieketen voorverpakte producten in de handel brengen die uit GGO's bestaan of GGO's bevatten, ervoor dienen te zorgen dat op het etiket van deze producten de vermelding "Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen" wordt aangebracht. Wanneer producten, bijvoorbeeld bulkproducten, onverpakt zijn en er geen etiket kan worden aangebracht, dient de exploitant er niettemin voor te zorgen dat deze informatie het product vergezelt, bijvoorbeeld in de vorm van bijgevoegde documentatie.Traceerbaarheid van producten die met GGO's zijn geproduceerdDe communautaire wetgeving inzake voedingsmiddelen en diervoeders bevat reeds bepaalde algemene traceerbaarheidsvoorschriften. In het bijzonder werd naar aanleiding van de recente BSE-crisis bij Verordening (EG) nr. 1760/2000 [4] een traceringssysteem voor rundvleesproducten in het leven geroepen.[4]  Verordening (EG) nr. 1760/2000 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 820/97 van de Raad, PB L 204 van 11.8.2000, blz. 1.Richtlijn 89/396/EEG van de Raad betreffende de vermeldingen of merktekens die het mogelijk maken de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificeren [5], bepaalt dat een levensmiddel alleen in de handel mag worden gebracht indien het vergezeld gaat van een aanduiding van de partij waartoe het behoort. Deze richtlijn vormt de tenuitvoerlegging van een norm van de Codex die erop gericht is, de consument beter over de identiteit van producten te informeren en voorts te voorzien in een nuttige bron van gegevens voor het geval dat voedingsmiddelen het voorwerp worden van een geschil of een gezondheidsrisico vormen voor de consument. Deze richtlijn zorgt zodoende voor een zekere mate van traceerbaarheid in de productie- en distributieketen. Niet alle voedselingrediënten vallen evenwel binnen de werkingssfeer van deze richtlijn; met name op bulkproducten is zij niet van toepassing.[5]  PB L 186 van 30.6.1989, blz. 21.Ook de wetgeving inzake diervoerders, bijvoorbeeld Richtlijn 95/69/EG houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding, bevat een aantal traceerbaarheidseisen.Het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving [6] (algemene levensmiddelenwetgeving) vestigt het beginsel van de traceerbaarheid van producten in alle fasen van de productie- en distributieketen in de sectoren levensmiddelen en diervoeders. In dat voorstel wordt met die traceerbaarheid beoogd, het gericht uit de handel nemen van specifieke producten te vergemakkelijken en/of de consument en de controlerende ambtenaar passend te informeren. Het voorstel schrijft voor dat bedrijven in de voedingsmiddelen- en diervoedersector moeten kunnen vaststellen van wie zij een product hebben verkregen, en de gegevens met betrekking tot de producten moeten bijhouden en aan het volgende bedrijf in de keten moeten mededelen. Die gegevens moeten op verzoek ook aan de bevoegde instanties worden medegedeeld.[6]  COM(2000)716 definitief van 8.11.2000.De traceerbaarheidsvoorschriften in de vigerende Gemeenschapswetgeving inzake voedingsmiddelen en diervoeders en in het voorstel inzake een algemene levensmiddelenwetgeving betreffen evenwel niet specifiek de traceerbaarheid van met GGO's geproduceerde producten.Het onderhavige voorstel bouwt voort op de traceerbaarheidssystemen waarin de huidige voedingsmiddelen- en diervoederwetgeving en het voorstel inzake de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving voorzien en voegt daaraan de eis toe dat wordt medegedeeld of een voedingsmiddel of diervoeder met GGO's is geproduceerd.Daartoe voorziet dit voorstel in de verplichting voor bedrijven om bepaalde informatie, namelijk het feit dat een product met GGO's is geproduceerd, mee te delen aan de volgende bedrijven in de productie- en distributieketen. Het voorstel schrijft evenwel niet voor dat de eenduidige identificatiecodes van de GGO's de met die GGO's geproduceerde producten dienen te vergezellen, en dit om de volgende redenen:* Er bestaat weinig kans dat zich onverwachte milieueffecten zullen voordoen als gevolg van het in de handel brengen van met GGO's geproduceerde producten, bijvoorbeeld meel van genetisch gemodificeerde maïskorrels, omdat het genetisch materiaal in het eindproduct op zich immers "niet levensvatbaar" is.* De etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen omvatten geen informatie betreffende de modificaties die de GGO's waarmee een product wordt geproduceerd, hebben ondergaan.Doordat het feit dat een voedingsmiddel of diervoeder met GGO's is geproduceerd, in alle fasen van de productie- en distributieketen wordt bijgehouden en doorgegeven, wordt het de bedrijven gemakkelijk gemaakt het eindproduct overeenkomstig de geldende EU-regeling inzake het merken van levensmiddelen te etiketteren. Hierdoor worden ook de instrumenten aangereikt voor inspectie en controle op de naleving van de vigerende etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen, en worden inspecties en controles minder afhankelijk van de beschikbaarheid van adequate detectietechnieken.Voor een allesomvattend etiketteringsysteem is het niet noodzakelijk dat de gedetailleerde voorgeschiedenis en oorsprong van de afzonderlijke GGO's via het traceerbaarheidssysteem kunnen worden vastgesteld. Ten behoeve van een passende voorlichting van de koper of consument volstaat het dat op het etiket wordt vermeld dat het product met GGO's is geproduceerd. De invoering van de in dit voorstel vervatte traceerbaarheidseisen legt de basis voor de uitbreiding van de huidige etiketteringsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde levensmiddelen tot alle met GGO's geproduceerde levensmiddelen en voedselingrediënten.Bedrijven die producten in de Gemeenschap invoeren, zullen de voorschriften van dit voorstel moeten naleven en het feit dat hun product met GGO's is geproduceerd, moeten bekendmaken.KostenHet is niet eenvoudig, een precieze raming te maken van de kosten van de invoering van een specifieke traceerbaarheidsregeling voor GGO's en met GGO's geproduceerde producten. De voorgestelde traceerbaarheidsvoorschriften vloeien evenwel grotendeels voort uit de algemene eisen van het voorstel van de Commissie tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, waardoor het beginsel van de traceerbaarheid in alle fasen van de productie- en distributieketen in de sector voedingsmiddelen en de sector diervoeders wordt gevestigd.Het meedelen en bijhouden van de in het voorstel gespecificeerde informatie kan grotendeels in de bestaande transactiesystemen worden geïntegreerd, zodat daaraan voor de bedrijven niet veel extra kosten verbonden zullen zijn. Nu reeds gaan de meeste transacties gepaard met de overdracht van gegevens zoals de identiteit van de leverancier en de klant, de prijs en de verkoopsdatum alsmede de aard, oorsprong, samenstelling en hoeveelheid van het verkochte product. Deze gegevens moeten nu reeds door de bedrijven worden bijgehouden uit hoofde van nationale administratieve regelingen zoals deze inzake de BTW-aangifte. Een niet-geharmoniseerde benadering, resulterend in de totstandkoming van uiteenlopende traceerbaarheidsvoorschriften in de lidstaten, zou een hinderpaal vormen voor het vrije verkeer van goederen en leiden tot mededingingsvervalsing. Ook van een dergelijk scenario vallen de kosten moeilijk te becijferen, maar het is zeer aannemelijk dat deze voor alle bedrijven een stuk hoger zouden zijn.In het voorstel wordt er ook van uitgegaan dat het meedelen en bijhouden van gegevens met het oog op de traceerbaarheid zal leiden tot een minder grote noodzaak om via bemonstering en beproeving van producten de identiteit daarvan in iedere fase van het in de handel brengen vast te stellen. Dit voorstel garandeert ook een geringere behoefte om eindproducten op de aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal te testen. Dit zal zeker de kosten verlagen die voor de bedrijven aan de naleving van de huidige etiketteringscriteria uit hoofde van de communautaire wetgeving zijn verbonden.Bemonstering en beproeving blijven evenwel noodzakelijk met het oog op verificatie in gevallen waarin geen betrouwbare documentatie van het uitvoerende land beschikbaar is, alsmede voor controles en inspecties. Daaraan zijn dus wel bepaalde kosten verbonden. Het voorstel bepaalt dat de Commissie richtsnoeren inzake bemonstering kan opstellen. Dit zal de rechtsonzekerheid grotendeels wegnemen en de lasten van de bemonstering en beproeving voor de bedrijven beperken.De invoering van een doeltreffend traceerbaarheidssysteem kan ook buitensporige economische verliezen en de beschadiging van de goede reputatie van merknamen helpen voorkomen in gevallen waarin zich onverwachts een risico voor de menselijke gezondheid of het milieu voordoet. Een recent voorval in de VS, waarbij een genetisch gemodificeerde maïsvariëteit waarvan het gebruik alleen in diervoeders was toegestaan, in de menselijke voedingsketen opdook, toont aan dat het ontbreken van traceerbaarheidsvoorschriften die voor alle bedrijven in de productie- en distributieketen verbindend zijn, kan resulteren in enorme kosten - en dat niet alleen voor de betrokken bedrijven, maar ook voor de overheid. Een systeem dat alleen aanleiding kan geven tot een gedeeltelijke terugname of een terugname op vrijwillige basis, dreigt evengoed het vertrouwen van de consument verder te ondermijnen.2001/0180 (COD)Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EC(Voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, lid 1,Gezien het voorstel van de Commissie [7],[7]  PB C ... van ..., blz. ...Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [8],[8]  PB C ... van ..., blz. ...Gezien het advies van het Comité van de Regio's [9],[9]  PB C ... van ..., blz. ...Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [10],[10]  PB C ... van ..., blz. ...Overwegende hetgeen volgt:(1) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad [11], zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. .../2002 [inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders] [12], schrijft voor dat de lidstaten de nodige maatregelen treffen om de traceerbaarheid en de etikettering van de toegestane genetisch gemodificeerde organismen [GGO's] in alle fasen van het in de handel brengen daarvan te verzekeren.[11]  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.[12]  PB L ... van ..., blz. ...(2) Verschillen tussen de wettelijke, bestuursrechtelijke en administratiefrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de traceerbaarheid en etikettering van GGO's als product of in producten, alsook inzake de traceerbaarheid van met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders, kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer daarvan, doordat ongelijke en oneerlijke mededingingsvoorwaarden worden geschapen. Een geharmoniseerde communautaire kaderregeling voor de traceerbaarheid en etikettering van GGO's dient bij te dragen tot de doeltreffende werking van de interne markt. Richtlijn 2001/18/EC dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.(3) De traceerbaarheidsvoorschriften voor GGO's moeten het zowel gemakkelijker maken producten uit de handel te nemen wanneer onverwachte schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu worden vastgesteld, als om aan gerichte bewaking te doen, om de potentiële gevolgen voor met name het milieu na te gaan.(4) Er dienen traceerbaarheidsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders te worden vastgesteld, opdat de juiste etikettering van dergelijke producten overeenkomstig de eisen van Verordening (EG) nr. .../2002 [inzake genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen en diervoeders] wordt vergemakkelijkt, zodat exploitanten en consumenten in staat worden gesteld hun keuzevrijheid doeltreffend uit te oefenen, alsook controle op en verificatie van de beweringen op het etiket mogelijk is. De voorschriften betreffende met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen respectievelijk diervoeders moeten gelijkaardig zijn om te vermijden dat er leemten in de voorlichting ontstaan wanneer een product een andere eindbestemming krijgt.(5) Het doorgeven en bijhouden van de mededeling dat een product GGO's bevat of daaruit bestaat, alsmede van de eenduidige identificatiecodes van die GGO's, in alle fasen van het in de handel brengen, verschaffen de grondslag voor een passende traceerbaarheid en etikettering van GGO's. Deze codes kunnen worden gebruikt om toegang te verschaffen tot specifieke gegevens over de betrokken GGO's welke in een register zijn opgenomen, en vergemakkelijken de identificatie, opsporing en het toezicht waarin Richtlijn 2001/18/EG voorziet.(6) Het doorgeven en bijhouden van de mededeling dat een product met GGO's is geproduceerd verschaft ook de grondslag voor een passende traceerbaarheid van met GGO's geproduceerde producten.(7) Er dienen richtsnoeren inzake de bemonstering en opsporing te worden ontwikkeld teneinde een gecoördineerde benadering van controles en inspecties te bevorderen en de exploitanten rechtszekerheid te bieden.(8) De lidstaten dienen regels vast te stellen voor de bestraffing van inbreuken op de bepalingen van deze verordening.(9) Bepaalde sporen van GGO's in producten kunnen toevallig of onvermijdbaar zijn. De aanwezigheid van dergelijke GGO's behoeft derhalve geen aanleiding te vormen voor de toepassing van etiketterings- en traceerbaarheids voorschriften.(10) Daar de nodige maatregelen ter uitvoering van de onderhavige verordening maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [13], dienen deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van genoemd besluit te worden vastgesteld.[13]  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.(11) Er dienen systemen voor de ontwikkeling en de toekenning van eenduidige identificatiecodes voor GGO's te worden vastgesteld, alvorens de maatregelen met betrekking tot de traceerbaarheid en de etikettering kunnen worden toegepast.(12) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende beginselen in acht,HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:Artikel 1VoorwerpDeze verordening biedt een kaderregeling voor de traceerbaarheid van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) en met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders, teneinde een juiste etikettering, milieutoezicht en het uit de handel nemen van producten te vergemakkelijken.Artikel 2Werkingssfeer1. Deze verordening is in alle fasen van het in de handel brengen van toepassing op:a) uit GGO's bestaande of GGO's bevattende producten die overeenkomstig de gemeenschapswetgeving in de handel worden gebracht;b) met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en voedselingrediënten, met inbegrip van voedings middelenadditieven en aroma's, die overeenkomstig de gemeenschapswetgeving in de handel worden gebracht;c) met GGO's geproduceerde voedermiddelen, mengvoeders en diervoederadditieven die overeenkomstig de communautaire wetgeving in de handel worden gebracht.2. Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik waarvan het gebruik krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 [14] is toegestaan.[14]  PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.Artikel 3DefinitiesVoor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:1. 'genetisch gemodificeerd organisme': een organisme zoals omschreven in artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG;2. 'met GGO's geproduceerd': geheel of gedeeltelijk uit GGO's afgeleid, maar geen GGO's bevattend en niet uit GGO's bestaand;3. 'traceerbaarheid': het vermogen GGO's en met GGO's geproduceerde producten in alle fasen van het in de handel brengen daarvan in de productie- en distributieketen te traceren;4. 'eenduidige code': de eenvoudige numerieke of alfanumerieke code aan de hand waarvan een GGO identificeerbaar is op grond van de toegelaten wijziging die werd toegepast om het te ontwikkelen, en die het mogelijk maakt voor dat GGO relevante specifieke gegevens op te vragen;5. 'exploitant': een persoon die een product in de handel brengt dan wel een persoon die in enig stadium van de productie- en distributieketen een in de Gemeenschap in de handel gebracht product in ontvangst neemt, evenwel met uitsluiting van de eindverbruiker;6. 'voedingsmiddel': een voedingsmiddel in de zin van [artikel 2 van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelen wetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden];7. 'levensmiddelenadditief': een stof zoals omschreven in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad [15];[15]  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.8. 'aroma': een stof zoals omschreven in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad [16];[16]  PB L 184 van 15.7.1988, blz. 61.9. 'diervoeder' of 'veevoeder': een product zoals omschreven in [artikel 3, punt 4, van het voorstel voor een verordening tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelen wetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden];10. 'mengvoeders': producten zoals omschreven in artikel 2, onder b), van Richtlijn 79/373/EEG van de Raad [17];[17]  PB L 86 van 6.4.1979, blz. 30.11. 'voedermiddelen': producten zoals omschreven in artikel 2, onder a), van Richtlijn 96/25/EG van de Raad  [18];[18]  PB L 125 van 23.5.1996, blz. 35.12. 'diervoederadditieven': producten zoals omschreven in artikel 2, onder a), van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad [19];[19]   PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.13. 'in de handel brengen': het ter beschikking stellen van derden, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt;14. 'de eerste fase van het in de handel brengen van een product': de eerste transactie in de productie- en distributieketen waarbij een product ter beschikking van een derde wordt gesteld;15. 'voorverpakt product': ieder artikel dat als zodanig aan de eindverbruiker ten verkoop wordt aangeboden en dat bestaat uit een product en de verpakking waarin dat product wordt verpakt alvorens het ten verkoop wordt aangeboden, ongeacht of deze verpakking het product geheel of slechts gedeeltelijk omgeeft, voorzover aan de inhoud niets kan worden gewijzigd zonder dat de verpakking wordt geopend of veranderd.Artikel 4Traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften voor GGO's1. Wanneer een exploitant voorverpakte producten in de handel brengt die uit GGO's bestaan of GGO's bevatten, zorgt hij ervoor dat het etiket de vermelding "dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen" draagt.2. In de eerste fase van het in de handel brengen van enig product - ook een stortproduct - dat uit GGO's bestaat of GGO's bevat, zorgt de exploitant ervoor dat aan de exploitant die het product afneemt de volgende gegevens worden medegedeeld:a) dat het product GGO's bevat of daaruit bestaat;b) de eenduidige code of codes die overeenkomstig artikel 8 aan de betrokken GGO's werd of werden toegekend.De in onder b) bedoelde gegevens mogen evenwel worden vervangen door een verklaring van de exploitant dat het product uitsluitend als voedingsmiddel, als diervoeder of voor verwerking mag worden gebruikt, in combinatie met de eenduidige codes van de GGO's welke het product kan bevatten.3. In alle volgende fasen van het in de handel brengen van de in lid 2 bedoelde producten zorgt de exploitant ervoor dat de gegevens welke hij uit hoofde van lid 2 heeft ontvangen, aan de exploitanten die het product afnemen wordt medegedeeld.4. Onverminderd het bepaalde in artikel 6 passen de exploitanten systemen en procedures toe die het mogelijk maken gedurende een periode van vijf jaren na elke transactie, de identiteit vast te stellen van diegenen van wie de in lid 2 bedoelde producten werden verkregen en diegenen aan wie deze producten ter beschikking werden gesteld.5. Het bepaalde in de leden 1 tot en met 4 laat andere specifieke bepalingen van de gemeenschapswetgeving onverlet.Artikel 5Traceerbaarheidsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde producten1. Wanneer een exploitant met GGO's geproduceerde producten in de handel brengt, zorgt hij ervoor dat aan de exploitanten die het product afnemen de volgende gegevens worden medegedeeld:a) een opgave van de afzonderlijke voedselingrediënten, met inbegrip van additieven en aroma's, die met GGO's zijn geproduceerd;b) een opgave van elk van de afzonderlijke voedermiddelen of diervoederadditieven die met GGO's zijn geproduceerd;c) in het geval van producten waarvoor geen lijst van ingrediënten bestaat, een mededeling dat het product met GGO's is geproduceerd.2. Onverminderd het bepaalde in artikel 6 passen de exploitanten systemen en procedures toe die het mogelijk maken gedurende een periode van vijf jaren na elke transactie, de identiteit vast te stellen van diegenen van wie de in lid 1 genoemde producten werden verkregen en diegenen aan wie deze producten ter beschikking werden gesteld.3. Het bepaalde in de leden 1 en 2 laat andere specifieke bepalingen van de gemeenschapswetgeving onverlet.Artikel 6Vrijstellingen1. In gevallen waarin de communautaire wetgeving in specifieke identificatiesystemen voorziet, bijvoorbeeld de nummering van partijen of zendingen voorverpakte producten, is de exploitant niet verplicht de in artikel 4, leden 2 en 3, en artikel 5, lid 1, vermelde gegevens bij te houden, op voorwaarde dat deze gegevens en het nummer van de partij of zending duidelijk op de verpakking worden vermeld en dat de gegevens met betrekking tot de partij- of zendingnummers gedurende de in artikel 4, lid 4, en artikel 5, lid 2, genoemde termijn worden bijgehouden.2. In afwijking van het bepaalde in artikel 4, leden 3 en 4, en artikel 5, lid 2, behoeft de exploitant die voedingsmiddelen aan de eindverbruiker levert, niet bij te houden aan welke personen de producten werden verkocht.3. GGO's bevattende of uit GGO's bestaande producten die bestemd zijn om rechtstreeks als voedingsmiddel of diervoeder te worden gebruikt of te worden verwerkt en die aan de voorwaarden van artikel 12 bis van Richtlijn 2001/18/EG* voldoen, zijn van het bepaalde in artikel 4 vrijgesteld.4. Met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders die aan de voorwaarden van de artikelen 5 en 18 van Verordening (EG) nr. .../2002 [inzake genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen en diervoeders] voldoen, zijn van het bepaalde in artikel 5 vrijgesteld.Artikel 7Wijziging van Richtlijn 2001/18/EGArtikel 4, lid 6, van Richtlijn 2001/18/EC wordt geschrapt.Artikel 8Eenduidige codesOvereenkomstig de in artikel 10, lid 2, bedoelde procedure dient de Commissie:a) vóór de toepassing van de artikelen 1 tot en met 7, en rekening houdende met de internationale ontwikkelingen terzake, het systeem vast te stellen voor de ontwikkeling van eenduidige codes en de toekenning ervan aan GGO's;b) het onder a) bedoelde systeem in voorkomend geval aan te passen in het licht van verdere ontwikkelingen in internationale fora.Artikel 9Inspectie- en controlemaatregelen1. De lidstaten zien erop toe, dat passende inspecties en andere controlemaatregelen worden uitgevoerd om de naleving van de bepalingen van deze verordening te verzekeren.2. Alvorens de artikelen 1 tot en met 7 worden toegepast, stelt de Commissie technische richtsnoeren inzake bemonstering en beproeving op, teneinde een gecoördineerde benadering van de tenuitvoerlegging van lid 1 te vergemakkelijken.Artikel 10Comité1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité.2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing.3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld.Artikel 11SanctiesDe lidstaten stellen de regels vast die van toepassing zijn op overtredingen van de bepalingen van deze Verordening en treffen alle nodige maatregelen om te garanderen dat zij worden toegepast. De sancties waarin wordt voorzien, moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [de 180e dag na de dag van bekendmaking van deze verordening in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen], in kennis van deze bepalingen en delen de Commissie latere wijzigingen van die bepalingen zo spoedig mogelijk mee.Artikel 12Inwerkingtreding1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.2. De artikelen 1 tot en met 7 en artikel 9, lid 1, van deze verordening worden van toepassing op de negentigste dag volgende op die van de bekendmaking van de in artikel 8, onder a), bedoelde maatregel in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.Gedaan te Brussel,Voor het Europees Parlement Voor de RaadDe Voorzitster De VoorzitterFINANCIEEL MEMORANDUM VOOR WETGEVINGBeleidsgebied(en): MilieuActiviteit(en): NVTBenaming van de actie: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG1. BEGROTINGSPLAATS(EN) + BENAMING(EN)A0701, A07030, A070312. ALGEMENE CIJFERS2.1 Totale toewijzing voor de actie (deel B):0 miljoen EUR aan VK2.2 Looptijd:De eerste activiteit in punt 5.1.1 wordt uitgevoerd gedurende een periode die begint op 1 juni 2001 tot aan de inwerkingtreding van deze verordening.Het kan nodig zijn, afhankelijk van de ontwikkelingen op de internationale fora, het systeem en ook specifieke informatie-eisen krachtens de verordening nadien aan te passen.2.3 Meerjarenraming van de totale uitgaven:a) Tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten (financiële steun) (zie punt 6.1.1)miljoen EUR (tot op 3 decimalen)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;b) Technische en administratieve bijstand en ondersteunende uitgaven (zie punt 6.1.2)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;c) Totale financiële gevolgen van de personele middelen en andere huishoudelijke uitgaven (zie de punten 7.2 en 7.3)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;2.4 Verenigbaarheid met de financiële programmering en de financiële vooruitzichten|X| Voorstel verenigbaar met de bestaande financiële programmering| | Dit voorstel vergt een herprogrammering van de betrokken rubriek van de financiële vooruitzichten| | Inclusief in voorkomend geval een beroep op de bepalingen van het interinstitutioneel akkoord.2.5 Financiële gevolgen voor de ontvangsten [20]:[20]  Zie voor verdere informatie een afzonderlijk hulpdocument.|X| Geen financiële gevolgen (betreft technische aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van een maatregel)| | Financiële gevolgen - de gevolgen voor de ontvangsten zijn als volgt:Noot: Alle details en opmerkingen met betrekking tot de berekeningsmethode van de gevolgen voor de ontvangsten moeten worden opgenomen in een afzonderlijke bijlage.&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;(Beschrijf elke betrokken begrotingslijn, voeg het benodigde aantal rijen toe aan de tabel wanneer er gevolgen zijn voor meerdere begrotingslijnen)3. BEGROTINGSKENMERKEN&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;4. RECHTSGRONDArtikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.5. BESCHRIJVING EN MOTIVERING5.1 Waarom de Gemeenschap moet optreden [21][21]  Zie voor verdere informatie een afzonderlijk hulpdocument.5.1.1 DoelstellingenHet voorstel voert eisen en verplichtingen in met het oog op de traceerbaarheid en etikettering van GGO's en van GGO's afgeleide producten in alle stadia van het op de markt brengen. Deze zijn gebaseerd op het overzenden en bewaren van gespecificeerde informatie betreffende dergelijke producten in elke fase van het op de markt brengen, inclusief het gebruik van unieke codes die aan de GGO's worden toegekend.Dit voorstel voor een verordening trekt de traceerbaarheidseisen voor GGO's krachtens Richtlijn 2001/.../EG in en voorziet in de instelling van een systeem om unieke codes te ontwikkelen en aan GGO's toe te wijzen in overeenstemming met de comitéprocedure waarin krachtens de richtlijn is voorzien. Op deze basis wordt in de financiering voor het systeem voorzien krachtens de financiële regelingen betreffende deze verordening in tegenstelling tot deze van de richtlijn.De doelstelling is de financiering mogelijk te maken van activiteiten om een aantal bepalingen van deze verordening ten uitvoer te leggen met betrekking tot de unieke code en informatie-eisen wanneer deze eenmaal is aangenomen.Instelling van een systeem om unieke codes te ontwikkelen en toe te wijzen aan GGO's die toegelaten zijn krachtens de communautaire wetgeving;5.1.2 Getroffen maatregelen in verband met de evaluatie ex anteNiet van toepassing.5.1.3 Naar aanleiding van de evaluatie ex post getroffen maatregelenNiet van toepassing.5.2 Overwogen maatregelen en wijze waarop financiële steun wordt verleend- Algemene doelstellingen: verbanden met de totaaldoelstellingDe totaaldoelstelling van de verordening, in de context van het op de markt brengen van GGO's en van GGO's afgeleide producten, is bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en inkopers en consumenten relevante informatie te verstrekken betreffende de aard van dergelijke producten.- Specifieke en kwantificeerbare doelstellingenEen geharmoniseerd kader invoeren met het oog op de traceerbaarheid en etikettering van van GGO's afgeleide producten door het overzenden en bewaren van gespecificeerde informatie inclusief, wat GGO's betreft, een unieke code om hun identiteit te specificeren als een middel ter vergemakkelijking- van het uit de markt nemen van producten mocht er een onvoorzien risico voor de menselijke gezondheid of het milieu blijken;- waar nodig, van gerichte monitoring van potentiële effecten voor de menselijke gezondheid of het milieu;- van toezicht op en controle van de vermeldingen op het etiket.Als een middel om de identiteit van GGO's te specificeren een systeem invoeren om unieke codes te ontwikkelen en aan GGO's toe te wijzen die krachtens de communautaire wetgeving op de markt zijn toegelaten.- DoelgroepDe leden van het grote publiek, in belangrijke mate de consumenten, zijn de ultieme begunstigden van de voorgestelde maatregelen. Er moet in dit verband ook aandacht worden geschonken aan de bescherming van het milieu en de gezondheid van dieren.5.3 Modaliteiten voor de tenuitvoerleggingDe uitgaven betreffende het wetgevingsproces zullen grotendeels gebaseerd zijn op de kosten van vergaderingen met de relevante deskundigen uit de lidstaten. Dit omvat bepaling van het alfanumerieke formaat van het unieke coderingssysteem en ook de manier van toewijzing.Er zijn met dit doel werkgroepbijeenkomsten, die de relevante deskundigen uit de lidstaten omvatten, gepland. Er zijn deskundigen vereist op milieugebied en op de gebieden levensmiddelen, diervoeder en zaden. Het bijwonen van relevante internationale vergaderingen, bijvoorbeeld van de OESO, en vergaderingen met relevante stakeholders, inclusief de industrie, consumentenorganisaties en onderzoeksorganisaties, zal deze doelstelling bevorderen.De definitieve instemming met en aanneming van het systeem zal gebeuren via de comitologieprocedure krachtens deze verordening. Er is (zijn) met dit doel een vergadering (vergaderingen) gepland van het passende regelgevingscomité, dat individuen uit de lidstaten omvat.6. FINANCIËLE GEVOLGEN6.1 Totale financiële gevolgen voor deel B-(voor de gehele programmeringsperiode)(De methode voor de berekening van de totale bedragen in de onderstaande tabel moet worden verduidelijkt door de specificatie in tabel 6.2. )6.1.1 Financiële steunVastleggingskredieten in miljoen EUR (tot op 3 decimalen nauwkeurig)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;6.2 Berekening van de kosten per overwogen maatregel in deel B (voor de gehele programmeringsperiode) [22][22]  Zie voor verdere informatie een afzonderlijk hulpdocument.(Bij meerdere acties dienen de nodige preciseringen te worden gegeven ten aanzien van de specifieke maatregelen die voor elke actie moeten worden genomen om het mogelijk te maken dat het volume en de kosten van de prestaties worden geraamd.)Vastleggingskredieten in miljoen EUR (tot op 3 decimalen nauwkeurig)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;Zo nodig de wijze van berekening toelichten7. GEVOLGEN VOOR HET PERSONEELSBESTAND EN DE ADMINISTRATIEVE UITGAVEN7.1 Gevolgen voor de personeelssterkte&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;7.2 Algemene financiële gevolgen in verband met de personele middelen&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;De bedragen komen overeen met de totale uitgaven voor 12 maanden.1.1 Andere huishoudelijke uitgaven als gevolg van de actie&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;De bedragen komen overeen met de totale uitgaven voor 12 maanden.(1) De aard van het comité en de groep waar het deel van uitmaakt, specificeren.I. Jaarlijks totaal (7.2 + 7.3)II. Looptijd van de actieIII. Totale kosten van de actie (I x II)  //  1ste jaar: 98 700 EUR2de jaar: 151 300 EUR3de jaar: 122 500 EUR3 jaar372 500 EUR8. FOLLOW-UP EN EVALUATIE8.1 Follow-up-systeemDe lidstaten moeten ervoor zorgen dat waar nodig inspecties en andere controlemaatregelen worden uitgevoerd met het oog op de naleving van deze verordening. De lidstaten nemen passende wettelijke of administratieve maatregelen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en stellen de Commissie daarvan in kennis.8.2 Werkwijze voor en frequentie van de geplande evaluatieDe Commissie moet de doeltreffendheid van het systeem overwegen op basis van mogelijke klachten en rapporten van de lidstaten.9. MAATREGELEN TER BESTRIJDING VAN FRAUDENiet van toepassing gezien de financiële risico's in kwestie.