CELEX: 62021CN0438
Language: sv
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Mål C-438/21 P: Överklagande ingett den 14 juli 2021 av Europeiska kommissionen av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA

27.9.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 391/12
            
         
      Överklagande ingett den 14 juli 2021 av Europeiska kommissionen av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
      (Mål C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Klagande: Europeiska kommissionen (ombud: L. Haasbeek, S. Bourgois och A. Sipos)
      
         Övriga parter i målet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Biogen Netherlands BV
      
         Klagandens yrkanden
      
      Klaganden yrkar att domstolen ska
      
                  —
               
               
                  upphäva den överklagade domen,
               
            
                  —
               
               
                  ogilla talan i första instans, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta Pharmaceutical Works Polpharma S.A. att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Överklagandet riktar sig mot punkterna 181–218, 224–238, 248–265, 273–275, 280–282, 288, 289 och 292 i den överklagade domen och mot slutsatserna i punkterna 295 och 296 samt domslutet.
      Kommissionen anför fyra grunder för överklagandet:
      
                  1.
               
               
                  Tribunalen missuppfattade uppenbart de faktiska omständigheterna, vilket ledde till uppenbart oriktiga rättsliga slutsatser, när den grundade sitt resonemang I den överklagade domen på det felaktiga antagandet att Fumaderm utvärderades av den tyska läkemedelsmyndigheten (Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte, BfArM) för första och enda gången år 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Tribunalen åsidosatte artikel 6.1 i direktiv 2001/83, (1) såsom den tolkats i domstolens praxis, genom att – som ett led i EMA:s och kommissionens utvärdering av huruvida två läkemedelsprodukter faller under samma övergripande godkännande för försäljning – kräva en (ny) utvärdering av den kvalitativa sammansättningen avseende aktiva substanser i den ursprungliga läkemedelsprodukten.
                  För det första förde tribunalen rättsstridigt in en utvärdering som ingår i förfarandet för godkännande för försäljning av den ursprungliga läkemedelsprodukten i utvärderingen för det övergripande godkännandet för försäljning. För det andra skapade tribunalen rättsstridigt två skilda begrepp avseende övergripande godkännanden för försäljning, beroende på om utvärderingen för dessa godkännanden utförs av kommissionen och EMA eller av den behöriga nationella myndigheten.
               
            
                  3.
               
               
                  Tribunalen åsidosatte det system med decentraliserad tillämpning av unionslagstiftningen på läkemedelsområdet som infördes genom förordning 726/2004 (2) och direktiv 2001/83, principen om tilldelade befogenheter och subsidiaritetsprincipen, vilka slås fast i artikel 5 FEU, principen om ömsesidigt förtroende samt artiklarna 6.1, 30 och 31 i direktiv 2001/83 och artiklarna 57.1 och 60 i förordning 726/2004 genom att finna att kommissionen och EMA är behöriga och skyldiga – inom ramen för utvärderingen av om två läkemedelsprodukter faller under samma övergripande godkännande för försäljning – att göra en ny utvärdering eller kontroll av den tidigare utvärderingen, utförd av en behörig nationell myndighet, av den kvalitativa sammansättningen beträffande de aktiva substanserna i en av de läkemedelsprodukterna.
               
            
                  4.
               
               
                  Tribunalen överskred sina befogenheter att utföra domstolskontroll när den ersatte de behöriga regleringsmyndigheternas vetenskapliga bedömning med sin egen.
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).