CELEX: 52012PC0008
Language: pt
Date: 2012-01-26
Title: Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas

|
			
		
		
		52012PC0008
		
			Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas /* COM/2012/08 final - 2012/0007 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO
DE MOTIVOS
1.           Em 1 de Abril de 1987, a Comissão
decidiu[1] solicitar aos seus
serviços que procedessem à codificação de todos os actos normativos após a
ocorrência de, no máximo, dez alterações, salientando que se
tratava de um requisito mínimo e que os serviços devem tomar todas as medidas
para codificar, com maior frequência, os textos pelos quais são responsáveis, a
fim de garantir que as suas disposições sejam claras e facilmente
compreensíveis.
2.           A Comissão deu início ao
procedimento de codificação da Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes
à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas[2].
A nova directiva deveria ter substituído os diversos actos nele integrados[3].
3.           Entretanto, o Tratado de Lisboa
entrou em vigor. O artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia (TFUE) permite ao legislador delegar na Comissão o poder de adoptar
actos não legislativos de alcance geral que completem ou alterem certos
elementos não essenciais de um acto legislativo. Na terminologia adoptada no
TFUE, os actos jurídicos adoptados deste modo pela Comissão são designados «actos
delegados» (artigo 290.º, n.º 3).
4.           A Directiva 1999/45/CE contém uma
disposição em relação à qual tal delegação de poder seria oportuna. Convém,
assim, transformar a codificação da Directiva 1999/45/CE numa
reformulação, a fim de incorporar as alterações necessárias.
5.           A proposta de reformulação
foi elaborada com base numa consolidação preliminar da Directiva
1999/45/CE, em 22 línguas oficiais, e dos
instrumentos que a alteram, realizada pelo Serviço das Publicações Oficiais da
União Europeia, através de um sistema de processamento de dados. Sempre
que os artigos passaram a ter novos números, é apresentada a correspondência
entre os antigos e os novos números dos artigos num quadro constante do Anexo
IX da directiva reformulada.
ê 1999/45/CE
(adaptado)
2012/0007 (COD)
Proposta de
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à classificação, embalagem e
rotulagem das preparações perigosas
(Reformulação)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia e, nomeadamente, o artigo Ö 114 Õ.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projecto de acto
legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[4],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário[5],
Considerando o seguinte:
ò texto renovado
(1)              
A Directiva 1999/45/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das
preparações perigosas[6] foi por várias vezes
alterada de modo substancial[7]. Devendo ser introduzidas
novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à
reformulação do referido regulamento.
(2)              
A aproximação das normas
em vigor nos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e
rotulagem de determinadas das preparações perigosas é essencial para a fixação
da igualdade de condições de concorrência e para o funcionamento do mercado
interno.
ê 1999/45/CE
considerando 3 (adaptado)
(3)              
Desde que tenham a ver com a saúde, a segurança e a
protecção das pessoas e do ambiente, as medidas de aproximação das disposições
dos Estados-Membros que afectem o funcionamento do mercado interno Ö devem Õ ter por base um
nível de protecção elevado. A presente directiva Ö deve Õ assegurar ao mesmo
tempo a protecção da população em geral, nomeadamente das pessoas que, durante
o seu trabalho ou ocupação de tempos livres, entrem em contacto com preparações
perigosas, bem como dos consumidores e do ambiente.
ê 1999/45/CE
considerando 8 (adaptado)
(4)              
De acordo com as disposições da Ö Directiva 2010/63/UE
do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Setembro de 2010, relativa à
protecção dos animais utilizados para fins científicos Õ , importa reduzir ao
mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais[8].
Ö Por força do
artigo 4.° n.º 1 da referida Directiva, os Estados-Membros devem assegurar que,
sempre que possível, é utilizado um método ou uma estratégia de ensaio,
cientificamente satisfatórios que não impliquem a utilização de animais vivos,
em vez de "um procedimento", na acepção da Directiva, definido como
qualquer utilização, invasiva ou não invasiva, de um animal para fins
experimentais ou outros fins científicos, com resultados conhecidos ou não, ou
para fins educativos, susceptível de lhe causar um nível de dor, sofrimento,
angústia, ou dano duradouro equivalente ou superior ao provocado pela
introdução de uma agulha em conformidade com as boas práticas veterinárias. Õ Em consequência, a
presente directiva só prevê o recurso a resultados de avaliações de
propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas quando estes já sejam conhecidos
e não obriga à realização de novas experiências com animais.
ê 1999/45/CE
considerando 14 (adaptado)
(5)              
Muito embora as munições não sejam abrangidas pela
presente directiva, os explosivos colocados no mercado com vista à produção de
um efeito explosivo ou pirotécnico podem, devido à sua composição química,
representar um perigo para a saúde. Nestas circunstâncias, tendo em vista uma
informação transparente, é necessário classificá-los Ö em conformidade
com esta directiva Õ e elaborar as
respectivas fichas de segurança em conformidade com Ö o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação,
autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência
Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e
revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho
e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão[9] Õ e rotulá-los de
acordo com as regras internacionais para o transporte desse tipo de substâncias
perigosas.
ê 1999/45/CE considerando
12 (adaptado)
(6)              
Em contraste com o que se passa relativamente às preparações químicas abrangidas pela
presente directiva, o Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de
2009, relativo à colocação dos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as
Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho Õ Ö [10] Õ e a Directiva 98/8/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998,
relativa à colocação de produtos biocidas no mercado[11],
prevêem um procedimento de autorização para cada produto com base num processo
apresentado pelo requerente e numa avaliação efectuada pela autoridade
competente de cada Estado-Membro. Esse procedimento inclui um controlo
específico da classificação, da embalagem e da rotulagem do produto em questão
antes da sua colocação no mercado. Tendo em vista uma informação clara e
transparente, é necessário classificar e rotular os produtos fitofarmacêuticos Ö e os produtos
biocidas Õ de acordo com as
disposições da presente directiva, fornecendo igualmente instruções de
utilização de acordo com os resultados da avaliação efectuada no quadro do Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Ö e da Directiva 98/8/CE Õ e assegurando que a
rotulagem satisfaz o elevado nível de protecção requerido tanto pela presente
directiva como pelo Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 ou a Directiva 98/8/CE respectivamente Õ. É, além disso,
necessário estabelecer fichas de segurança para os produtos fitofarmacêuticos Ö e para os produtos
biocidas Õ em conformidade com Ö o Regulamento
(CE) n.º 1907/2006 Õ .
ê 1999/45/CE
considerando 5
(7)              
É necessário prever limites, expressos em
percentagem volumétrica, de concentração no caso das preparações
comercializadas no estado gasoso.
ê 1999/45/CE
considerando 9
(8)              
É necessário definir quais os dados relativos aos
seres humanos, que podem ser tomados em consideração para a avaliação dos
riscos que uma preparação representa para a saúde. Sendo possível aceitar a
realização de estudos clínicos, se considera que tais estudos respeitam a
declaração de Helsínquia e as directrizes da Organização para a Cooperação e
Desenvolvimento Económico de boas práticas clínicas.
ê Rectificação
1907/2006 considerando 57 (JO L 136 de 29.5.2007, p. 3) (adaptado)
(9)              
Uma vez que a ficha de dados de segurança existente
já está a ser utilizada como ferramenta de comunicação ao longo da cadeia de
abastecimento de substâncias e preparações, Ö foi
desenvolvida e tornou-se Õ parte integrante do
sistema estabelecido ao abrigo do Regulamento Ö (CE) n.o
1907/2006, deve aquela ser retirada da presente directiva Õ .
ê Rectificação
2006/121/CE considerando 1 (JO L 136 de 29.5.2007, p. 281) (adaptado)
(10)          
Ö Devido à Õ aprovação do
Regulamento (CE) n.º 1907/2006, a Directiva 67/548/CEE do Conselho,
de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e
rotulagem das substâncias perigosas[12] Ö foi Õ adaptada e as suas
disposições em matéria de notificação e de avaliação dos riscos das substâncias
químicas Ö foram Õ revogadas. Ö Esta directiva
deve ser adaptada nesse sentido. Õ
ê 440/2008
considerando 2 (adaptado)
(11)          
O anexo V da Directiva 67/548/CEE Ö que estabelece
métodos para a determinação das propriedades físico-químicas, da toxicidade e
da ecotoxicidade das substâncias e preparações Õ foi revogado pela
Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[13],
com efeitos a partir de 1 de Junho de 2008. Ö As referências
a esse anexo na presente directiva devem ser adaptadas nesse sentido. Õ
ê 1272/2008
considerando 53 (adaptado)
(12)          
Para se aproveitar plenamente o trabalho e a
experiência acumulados no âmbito da Directiva 67/548/CEE, incluindo a
classificação e a rotulagem de substâncias específicas enumeradas no anexo I Ö dessa Õ Directiva, todas as
classificações harmonizadas já existentes deverão ser convertidas em novas
classificações harmonizadas com base nos novos critérios. Além disso, dado que
a aplicabilidade do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à
classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e
revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o
1907/2006[14] é diferida e as
classificações harmonizadas em conformidade com os critérios da Directiva
67/548/CEE são relevantes para a classificação das substâncias e misturas
durante o período de transição que se seguirá, todas as classificações
harmonizadas já existentes deverão igualmente ser objecto de um anexo Ö desse Õ regulamento, sem
sofrerem alterações. A conformidade de todas as futuras harmonizações de
classificações com o disposto Ö nesse Õ regulamento deverá
permitir evitar incoerências entre as classificações harmonizadas de uma mesma
substância, quer se baseiem nos critérios existentes, quer nos novos critérios.
ê 2006/8/CE
considerando 1 (adaptado)
(13)          
As preparações que contenham várias substâncias
classificadas no Ö quadro 3.2 da
parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Õ como cancerígenas,
mutagénicas e/ou tóxicas para a reprodução Ö foram Õ obrigadas a ser
rotuladas com frases de risco (frases R) para indicar a sua classificação nas
categorias 1 ou 2 e na categoria 3. Contudo, dado que a apresentação das duas
frases R pode dar azo a confusão, as preparações devem apenas ser classificadas
e rotuladas com a categoria mais alta.
ê 2001/60/CE
considerando 2 (adaptado)
(14)          
Ö As referências
à frase R40 na Directiva 67/548/CEE foram alteradas pela Õ Directiva 2001/59/CE
da Comissão[15] quando Ö a frase R40
era Õ aplicada aos
carcinogénios da categoria 3. Consequentemente, a anterior formulação da frase
R40 Ö passou Õ a ser R68 e Ö foi Õ utilizada para os
mutagénios da categoria 3 e para certas substâncias com efeitos irreversíveis
não letais. Ö As referências
à frase R40 na presente directiva devem ser adaptadas nesse sentido. Õ 
ê 2001/60/CE
considerando 3 (adaptado)
(15)          
Ö O Õ anexo VI da
Directiva 67/548/CEE Ö conforme
alterado pela Directiva 2001/59/CE dá Õ conselhos claros
sobre a classificação de substâncias e preparações para efeitos corrosivos. Ö As preparações
devem por isso ser classificadas nesse sentido na presente directiva. Õ 
ê 2001/60/CE
considerando 4 (adaptado)
(16)          
É sabido que as preparações de cimento contendo
crómio (VI) podem causar reacções alérgicas em certas circunstâncias. Essas
preparações Ö devem exibir o Õ aviso Ö em causa Õ .
ê 2001/60/CE
considerando 1 (adaptado)
(17)          
Ö A Directiva
67/548/CEE conforme alterada pela Õ Directiva 98/98/CE
da Comissão[16] prevê novos critérios e
uma nova frase R (R67) para os vapores que podem causar sonolência e vertigens.
Ö As preparações
devem ser classificadas e rotuladas nesse sentido. Õ 
ê 1999/45/CE
considerando 7 (adaptado)
(18)          
Ö Foram
introduzidos Õ critérios
desenvolvidos para a classificação e rotulagem das substâncias perigosas para o
ambiente, acompanhados dos símbolos, da indicação de perigo, das frases
indicadoras de riscos e das recomendações de prudência que devem figurar na
rotulagem, Ö pela Directiva
92/32/CEE do Conselho de 30 de Abril de 1992 que altera pela sétima vez a
Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e
rotulagem das substâncias perigosas[17] e pela Directiva
93/21/CEE da Comissão de 27 de Abril de 1993 que adapta ao progresso técnico,
pela décima oitava vez, a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas[18].
São necessárias Õ a nível Ö da União Õ disposições de
classificação e rotulagem das preparações que tenham em conta os efeitos destas
no ambiente. Nestas circunstâncias, é necessário Ö prever Õ um método de
avaliação dos perigos de dada preparação para o ambiente, seja por recurso a um
método de cálculo, seja, em determinadas condições, com base nas propriedades
ecotoxicológicas determinadas por métodos experimentais.
ê 2006/8/CE
considerando 2 (adaptado)
(19)          
No caso das substâncias muito tóxicas para o
ambiente aquático (classificadas com o símbolo «N») e qualificadas pelas frases
R50 ou R50/53, são aplicados limites de concentração específicos às substâncias
enumeradas no quadro 3.2 da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o
1272/2008, para evitar a subestimação dos perigos. Esta medida cria distorções
entre as preparações que contêm substâncias enumeradas Ö nesse Õ anexo, às quais são
aplicados limites de concentração específicos, e as preparações que contêm
substâncias ainda não incluídas Ö nesse Õ anexo, mas
classificadas e rotuladas provisoriamente em conformidade com o artigo 6.o
da Directiva 67/548/CEE e às quais não são aplicáveis limites de concentração
específicos. Consequentemente, é necessário garantir que sejam de igual forma
aplicados limites de concentração específicos a todas as preparações que
contenham substâncias muito tóxicas para o ambiente aquático.
ê 2006/8/CE
considerando 3 (adaptado)
(20)          
A Directiva 2001/59/CE reviu os critérios do anexo
VI da Directiva 67/548/CEE respeitantes à classificação e rotulagem das
substâncias que empobrecem a camada de ozono. O anexo III revisto actualmente
prevê apenas a atribuição do símbolo «N» em conjunto com a frase R59. Ö As preparações
devem ser classificadas e rotuladas nesse sentido. Õ
ê 1999/45/CE
considerando 20
(21)          
É importante garantir a confidencialidade de
determinadas substâncias que entram na composição das preparações. Nestas
circunstâncias, é necessário criar um sistema que permita ao responsável pela
colocação de uma preparação no mercado requerer a confidencialidade das
substâncias em questão.
ê 1999/45/CE
considerando 16 (adaptado)
(22)          
Ao fornecer-lhes uma primeira informação essencial
e concisa, o rótulo é algo de fundamental para os utilizadores de preparações
perigosas. Não obstante, é necessário complementá-lo com um sistema de
informações mais pormenorizadas a dois níveis, designadamente a ficha de
segurança destinada aos utilizadores profissionais prevista Ö no Regulamento
(CE) n.o 1907/2006 Õ, por um lado, e, por
outro, os organismos designados pelos Estados-Membros para a prestação de
informações reservadas exclusivamente a fins médicos de natureza preventiva ou
curativa.
ê 1999/45/CE
considerando 4
(23)          
Os recipientes de determinadas categorias de
preparações perigosas oferecidas ou vendidas à população em geral devem dispor
de um sistema de fecho de segurança para as crianças e/ou ser portadores de uma
indicação de perigo detectável pelo tacto. Determinadas preparações não
abrangidas por essas categorias de perigo podem, ainda assim, devido à sua
composição, representar um perigo para as crianças. Por esse motivo, as
embalagens das preparações em questão devem estar equipadas com um sistema de
fecho de segurança para as crianças.
ê 1999/45/CE
considerando 15 (adaptado)
(24)          
Para ter em conta determinadas preparações que,
apesar de não serem consideradas perigosas nos termos do disposto na presente
directiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores, é
necessário Ö que Õ determinadas
disposições da presente directiva Ö abarquem
as Õ preparações em
questão.
ê 1999/45/CE
considerando 6 (adaptado)
(25)          
Ö A presente
directiva Õ contém disposições
específicas aplicáveis à rotulagem de determinadas preparações. Para assegurar
um nível adequado de protecção das pessoas e do ambiente, também é necessário Ö estabelecer Õ disposições
específicas de rotulagem para determinadas preparações que, embora não sejam
consideradas perigosas na acepção da presente directiva, podem, ainda assim,
representar um perigo para os utilizadores.
ê 1999/45/CE
considerando 19 (adaptado)
(26)          
No caso das preparações classificadas de perigosas
na acepção da presente directiva, é conveniente permitir que os Estados-Membros
autorizem certas derrogações relativas à rotulagem caso as embalagens sejam
demasiado pequenas ou de qualquer outra forma inadequadas à rotulagem, ou se
trate de embalagens ou de quantidades tão pequenas que não haja motivos para
recear qualquer perigo para os seres humanos ou o ambiente. Nestes casos,
deverá igualmente ser ponderada a questão da aproximação destas disposições, a
nível Ö da União Õ. 
ê 1999/45/CE
considerando 13
(27)          
É adequado prever, em relação à rotulagem
ambiental, a possibilidade de isenções específicas ou de disposições
específicas, em casos especiais em que possa ser demonstrado que o impacto
ambiental global dos tipos de produtos em questão é inferior ao dos tipos de
produto correspondentes.
ò texto renovado
(28)          
Devem ser conferidos
poderes à Comissão para adoptar actos delegados de acordo com o artigo 290.° do
Tratado, a fim de complementar ou alterar certos elementos não‑essenciais
da presente Directiva, no que respeita à previsão de excepções a certas normas
relativas à rotulagem amiga do ambiente, criação de medidas no quadro das
normas especiais relativas à rotulagem de certas preparações e adaptação dos
Anexos ao progresso técnico. É de particular importância que a Comissão faça as
consultas apropriadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível
de peritos. Na preparação e elaboração de actos delegados, a Comissão deverá
assegurar a transmissão, simultânea, atempada e adequada de documentos
pertinentes ao Parlamento Europeu e do Conselho.
(29)          
Devem ser conferidos
poderes de execução à Comissão para assegurar a execução da presente Directiva
em termos de uniformidade. Tais poderes devem ser exercidos nos termos do
Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de
Fevereiro de 2011, que estabalece as regras e os princípios gerais relativos
aos mecanismos de controlo pelos Estados-membros no exercício das competências
de execução pela Comissão[19]
(30)          
A presente directiva
aplica-se sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros em relação aos prazos
para a transposição para o direito interno das directivas previstas no anexo
VIII, parte B,
ê 1999/45/CE
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Objectivos e âmbito de aplicação
1. A presente directiva tem por objectivo a
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados-Membros relativas à classificação, embalagem e rotulagem das
preparações perigosas e à aproximação das disposições específicas aplicáveis a
determinadas preparações que possam revelar-se perigosas, sejam ou não
classificadas de perigosas nos termos da presente directiva, quando essas
preparações forem colocadas no mercado dos Estados-Membros.
2. A presente directiva aplica-se às
preparações que:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
a)           Contenham pelo menos uma substância
perigosa na acepção do artigo 2.o; Ö e Õ
            
ê 1999/45/CE
b)           Sejam consideradas perigosas na
acepção dos artigos 5.o, 6.o ou 7.o.
ê 1999/45/CE
(adaptado)
3. As disposições específicas enunciadas no
artigo 9.o e no anexo IV, Ö e aquelas
estabelecidas Õ no artigo 10.o
e no anexo V aplicam-se igualmente às preparações que, embora não sejam
consideradas perigosas na acepção dos artigos 5.o, 6.o ou
7.o, podem, ainda assim, representar um perigo específico.
4. Sem prejuízo das disposições constantes do Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Õ , os artigos da
presente directiva referentes à classificação, à embalagem Ö e Õ à rotulagem são
aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos.
ê 1999/45/CE
5. A presente directiva não se aplica às
seguintes preparações na forma acabada e destinadas ao utilizador final:
a)           medicamentos para utilização
veterinária e medicamentos para utilização humana, respectivamente, tal como
definidos na Directiva 2001/82/CE[20] e 2001/83/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho[21];
b)           produtos cosméticos definidos na
Directiva 76/768/CEE do Conselho[22];
c)           misturas de substâncias que,
constituindo resíduos, são objecto da Directiva 2008/98/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho[23];
d)           géneros alimentícios;
e)           alimentos para animais;
f)            preparações que contenham
substâncias radioactivas, tal como definidas na Directiva 96/29/Euratom[24]
do Conselho;
ê 1999/45/CE
(adaptado)
g)           Os dispositivos médicos invasivos ou
utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições Ö da União Õ fixem, para as
substâncias e preparações perigosas, disposições de classificação e rotulagem
que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições da
presente directiva.
ê 1999/45/CE
6. A presente directiva não é aplicável:
a)           Ao transporte ferroviário,
rodoviário, por via navegável interior, marítimo e aéreo de preparações
perigosas;
b)           Às preparações em trânsito
submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer
tratamento ou transformação.
Artigo 2.o
Definições
1. Na acepção da presente directiva, entende-se
por:
a)           «Substâncias»: os elementos químicos
e seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer
processo de produção, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a
estabilildade do produto e qualquer impureza derivada do processo, com excepção
de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da
substância nem alterar a sua composição;
b)           «Preparações»: as misturas ou soluções
compostas por duas ou mais substâncias;
c)           «Polímero»: uma substância composta
por moléculas caracterizadas pelo encadeamento de sequências de um ou mais
tipos de unidades monómeras e contendo uma simples maioria ponderal de
moléculas com, pelo menos, três unidades monómeras unidas por uma ligação
covalente a, pelo menos, outra unidade monómera ou outro reagente e constituída
por menos de uma simples maioria ponderal de moléculas com o mesmo peso
molecular. As referidas moléculas devem formar uma gama no interior da qual as
diferenças de peso molecular decorram sobretudo das diferenças no número de
unidades monómeras que as constituem. No contexto desta definição uma «unidade
monómera» significa a estrutura tomada pelo monómero de partida dentro do polímero;
ê 1999/45/CE (adaptado)
d)           «Colocação no mercado»: a colocação
à disposição de terceiros. A importação no território aduaneiro da Ö União Õ é considerada, na
acepção da presente directiva, como uma colocação no mercado;
ê 1999/45/CE
e)           «Investigação e desenvolvimento
científicos»: a experimentação científica, a pesquisa ou a análise química
realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das
propriedades intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as
investigações científicas relativas ao desenvolvimento do produto;
f)            «Investigação e desenvolvimento da
produção»: o desenvolvimento posterior de uma substância, durante o qual as
áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de
produções-piloto ou de ensaios de produção;
ê 1999/45/CE
(adaptado)
g)           «Einecs» (European Inventory of
Existing Commercial Chemical Substances): o inventário europeu de substâncias
existentes no comércio. Este inventário contém a lista definitiva de todas as
substâncias químicas que se supõe existirem no mercado Ö da União Õ em 18 de Setembro de
1981.
ê 1999/45/CE
2. São «perigosas», na acepção da presente directiva,
as substâncias e preparações:
a)           Explosivas: substâncias e
preparações sólidas, líquidas, pastosas ou gelatinosas que podem reagir
exotermicamente e com uma rápida libertação de gases mesmo sem a intervenção do
oxigénio do ar e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, deflagram
rapidamente ou, sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento
parcial;
b)           Comburentes: substâncias e
preparações que, em contacto com outras substâncias, especialmente com
substâncias inflamáveis, apresentam uma reacção fortemente exotérmica;
c)           Extremamente inflamáveis:
substâncias e preparações líquidas, cujo ponto de inflamação é extremamente
baixo e cujo ponto de ebulição é baixo e substâncias e preparações gasosas que,
à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar;
d)           Facilmente inflamáveis:
i)       substâncias e preparações que podem
aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar a uma temperatura
normal, sem emprego de energia, ou
ii)       substâncias e preparações no estado
sólido, que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de
inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de
inflamação, ou
iii)      substâncias e preparações no estado
líquido, cujo ponto de inflamação é muito baixo, ou
iv)      substâncias e preparações que, em
contacto com a água ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis em
quantidades perigosas;
e)           Inflamáveis: substâncias e
preparações líquidas cujo ponto de inflamação é baixo;
f)            Muito tóxicas: substâncias e
preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele,
mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções
agudas ou crónicas;
g)           Tóxicas: substâncias e preparações
que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena
quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;
h)           Nocivas: substâncias e preparações
que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar
morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;
i)            Corrosivas: substâncias e
preparações que, em contacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma
acção destrutiva;
j)            Irritantes: substâncias e
preparações não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com
a pele ou as mucosas, podem provocar uma reacção inflamatória;
k)           Sensibilizantes: substâncias e
preparações que, por inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reacção
de hipersensibilização tal, que uma exposição posterior à substância ou à
preparação produza efeitos nefastos característicos;
l)            Cancerígenas: substâncias e
preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem provocar
cancro ou aumentar a sua incidência;
m)          Mutagénicas: substâncias e
preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem produzir
defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua incidência;
n)           Tóxicas para a reprodução:
substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea
podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários
na progenitura ou atentar contra as funções ou capacidades reprodutoras
masculinas ou femininas;
o)           Perigosas para o ambiente:
substâncias e preparações que, se penetrarem no ambiente, representam ou podem
representar um risco imediato ou diferido para um ou mais componentes do
ambiente.
Artigo 3.o
Determinação das propriedades
perigosas das preparações
1. A avaliação dos perigos associados às
preparações será feita com base na determinação:
a)           Das propriedades físico-químicas;
b)           Das propriedades de que resultem
efeitos para a saúde;
c)           Das propriedades de que resultem
efeitos para o ambiente.
Essas diferentes propriedades deverão ser
determinadas nos termos dos artigos 5.o, 6.o e 7.o.
Se forem realizados ensaios laboratoriais,
ensaiar-se-á a preparação tal como é colocada no mercado.
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 1 (adaptado)
2. Ao proceder à determinação das propriedades
perigosas nos termos dos artigos 5.o, 6.o e 7.o,
todas as substâncias perigosas, na acepção do artigo 2.o,
nomeadamente, Ö devem ser tomadas
em consideração de acordo com as disposições estabelecidas no método utilizado
as substâncias que Õ :
a)           figurarem na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ;
b)           tiverem sido classificadas e
rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, nos
termos do artigo 6.o da Directiva 67/548/CEE.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea a)
3. No que se refere às preparações abrangidas
pela presente directiva, as substâncias perigosas mencionadas no n.o
2 que sejam classificadas de perigosas devido aos seus efeitos para a saúde
e/ou o ambiente só devem ser tomadas em consideração, quando presentes como
impurezas ou como aditivos, se as respectivas concentrações forem iguais ou
superiores às concentrações definidas no quadro seguinte, salvo se tiverem sido
fixados valores inferiores na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç , na parte B do
anexo II ou na parte B do anexo III da presente directiva, salvo especificação
em contrário no seu anexo V.
 Categoria de perigo da substância || Concentração a ter em conta 
 Preparações gasosas (% volumétrica) || Outras preparações (% mássica) 
 Muito tóxico || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Tóxico || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Cancerígeno 1.a ou 2.a categorias || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Mutagénico 1.a ou 2.a categorias || ≥0,02 || ≥ 0,1 
 Tóxico para a reprodução 1.a ou 2.a categorias || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Nocivo || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Corrosivo || ≥ 0,02 || ≥ 1 
 Irritante || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Sensibilizante || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Cancerígeno 3.a categoria || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Mutagénico 3.a categoria || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Tóxico para a reprodução 3.a categoria || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Perigoso para o ambiente — N ||   || ≥ 0,1 
 Perigoso para o ambiente — ozono || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 
 Perigoso para o ambiente ||   || ≥ 1 
Artigo 4.o
Princípios gerais de classificação e
rotulagem
1. A classificação das preparações perigosas
em função do grau e da especificidade dos perigos envolvidos será feita com
base nas definições das categorias de perigo previstas no artigo 2.o.
2. Os princípios gerais de classificação e de
rotulagem das preparações serão aplicados com base nos critérios definidos no
anexo VI da Directiva 67/548/CEE, salvo se, conforme previsto nos artigos 5.o,
6.o, 7.o ou 10.o e nos anexos pertinentes da
presente directiva, forem aplicáveis outros critérios.
Artigo 5.o
Avaliação dos perigos decorrentes das
propriedades físico-químicas
ê 1999/45/CE
(adaptado)
1. Os perigos associados às preparações devido
às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação,
pelos métodos previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o
440/2008 do Conselho[25], das propriedades
físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua
correcta classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos
no anexo VI da Directiva Ö 67/548/CEE Õ .
ê 1999/45/CE
2. Em derrogação do disposto no n.o
1, não será necessário determinar as propriedades de explosividade,
comburência, extrema inflamabilidade, fácil inflamabilidade ou inflamabilidade
de uma determinada preparação se:
a)           Nenhum dos seus componentes
apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição do
fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigo;
b)           Tratando-se de uma modificação da
composição de uma preparação de composição conhecida, existirem bases
científicas que permitam considerar que a reavaliação dos perigos não
implicaria a alteração da classificação;
c)           No caso de ser colocada no mercado
sob a forma de aerossol, satisfizer as disposições do n.o 1-A do
artigo 8.o da Directiva 75/324/CEE do Conselho[26].
3. Para determinados casos, em que os métodos
previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 não
são apropriados, são referidos métodos de cálculo alternativos na parte B do
anexo I da presente directiva.
4. Na parte A do anexo I da presente directiva
são referidas algumas isenções à aplicação dos métodos previstos na parte A do
anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008.
ê 1999/45/CE
(adaptado)
5. Os perigos associados às preparações
abrangidas pelo Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Õ devido às suas
propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação das propriedades
físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua
correcta classificação em conformidade com os critérios definidos no anexo VI
da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades físico-químicas serão
determinadas pelos métodos previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o
440/2008, salvo se forem aceitáveis outros métodos internacionalmente
reconhecidos, em conformidade com as disposições dos Ö Regulamentos da
Comissão (UE) n.º 544/2011[27] e (UE) n.º 545/2011[28] Õ.
Artigo 6.o
Avaliação dos perigos para a saúde
1. Os perigos das preparações para a saúde
serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:
a)           Por um método convencional descrito
no anexo II;
b)           Através da determinação das
propriedades toxicológicas da preparação em questão, em conformidade com os
critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades
serão determinadas pelos métodos previstos na parte B do anexo do Regulamento
(CE) n.o 440/2008, a menos que, no caso dos produtos
fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis, de acordo com as disposições dos Ö Regulamentos (UE)
n.º 544/2011 e (UE) n.º 545/2011 Õ , outros métodos
internacionalmente reconhecidos.
2. Sem prejuízo dos requisitos do Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Õ , só se puder ser
cientificamente demonstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma
preparação no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem
ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do n.o
1 ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão
ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do n.o 1, na
condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados, em
conformidade com o artigo 12.o da Directiva 86/609/CEE.
Sempre que uma propriedade toxicológica for
comprovada pelos métodos indicados na alínea b) do n.o 1 para a
obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os
princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 2004/10/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho[29] e em conformidade com as
disposições da Directiva 86/609/CEE, em particular os seus artigos 7.o
e 12.o
Sem prejuízo das disposições do n.o
3, sempre que uma propriedade toxicológica tenha sido comprovada com base em
ambos os métodos indicados nas alíneas a) e b) do n.o 1, os
resultados dos métodos indicados na alínea b) do n.o 1, serão
utilizados para classificar a preparação, salvo se se tratar de efeitos cancerígenos,
mutagénicos ou tóxicos para a reprodução, casos em que só será utilizado o
método convencional indicado na alínea a) do n.o 1.
Todas as propriedades toxicológicas da
preparação que não forem avaliadas pelo método indicado na alínea b) do n.o
1 serão avaliadas pelo método convencional indicado no n.º 1 da alínea a).
3. Além disso, quando puder ser demonstrado através
de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como
especificado no anexo VI da Directiva 67/548/CEE ou de experiências
apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação de dados provenientes
de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças
profissionais:
–                        
que os efeitos toxicológicos
nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no
n.o 1, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos
seres humanos,
–                        
que uma avaliação convencional levaria à
subestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por
exemplo, de potenciação, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da
preparação,
–                        
que uma avaliação convencional levaria à
sobrestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por
exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da
preparação.
4. No caso das preparações de composição
conhecida, excepto as abrangidas pelo Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Õ que tenham sido
classificadas pelos métodos previstos na alínea b) do n.o 1,
efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelos métodos
indicados na alínea a) do n.o 1, ou na alínea b) do n.o
1, sempre que:
–                        
o fabricante modificar, de acordo com o quadro
seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou
volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:
 Intervalo da concentração inicial do componente || Variação autorizada da concentração inicial do componente 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 % ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 % ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 % ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
o fabricante modificar a composição da preparação
por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não
componentes perigosos na acepção das definições constantes do artigo 2.o
Esta nova avaliação só não será aplicável se
existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos
perigos não implicaria uma alteração da classificação.
Artigo 7.o
Avaliação dos perigos para o ambiente
ê 1999/45/CE
(adaptado)
1. Os perigos que as preparações representam
para o ambiente serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:
a)           Por um método convencional descrito
no anexo III; 
b)           Pela determinação, de acordo com os
critérios constantes do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, das propriedades
perigosas para o ambiente necessárias para a correcta classificação e rotulagem
da preparação. Essas propriedades serão determinadas segundo os métodos
definidos na parte C do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008,
salvo no caso dos produtos fitofarmacêuticos, se forem aceitáveis outros
métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos
Ö Regulamentos
(EU) n.º 544/2011 e (UE) n.º 545/2011 Õ. Sem prejuízo dos
requisitos em matéria de ensaio estabelecidos, Ö no ou para
efeitos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 Õ , as condições para
a aplicação dos métodos experimentais são descritas na parte C do anexo III da
presente directiva.
2. Quando determinada propriedade
ecotoxicológica for comprovada por um dos métodos indicados na alínea b) do n.o
1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os
princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 2004/10/CE
e nos termos das disposições da Directiva 86/609/CEE.
Se os perigos para o ambiente tiverem sido
avaliados de acordo com os dois métodos acima referidos, a preparação deverá
ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos na
alínea b) do n.o 1.
3. No caso das preparações de composição
conhecida (excepto as abrangidas pelo Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Õ que tenham sido
classificadas pelo métodos indicados na alínea b) do n.o 1,
efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para o ambiente pelos métodos
indicados na alínea a) ou na alínea b) do n.o 1, sempre que:
–                        
o fabricante modificar, de acordo com o quadro
seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou
volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:
 Intervalo da concentração inicial do componente || Variação autorizada da concentração inicial do componente 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 % ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 % ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 % ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
o fabricante modificar a composição da preparação
por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não
componentes perigosos na acepção das definições constantes do artigo 2.o
Esta nova avaliação só não será aplicável se
existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos
perigos não implicaria uma alteração da classificação.
Artigo 8.o
Obrigações e deveres dos
Estados-Membros
1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas
necessárias para garantir que as preparações abrangidas pela presente directiva
só possam ser colocadas no mercado se com ela estiverem conformes.
2. Para garantir a conformidade com a presente
directiva, as autoridades dos Estados‑Membros poderão solicitar
informações sobre a composição da preparação em questão, e quaisquer outras
informações pertinentes, aos responsáveis pela colocação da preparação no
mercado.
3. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas
necessárias para garantir que os responsáveis pela colocação de uma determinada
preparação no mercado mantêm à disposição das autoridades dos Estados-Membros:
a)           Os dados utilizados para a
classificação e rotulagem da preparação;
b)           Quaisquer informações úteis sobre as
condições de embalagem, segundo a alínea c) do artigo 9.o, incluindo
o certificado resultante dos ensaios em conformidade com a parte A do anexo IX
da Directiva 67/548/CEE;
c)           Os dados utilizados na elaboração da
ficha de segurança conforme previsto no artigo 31.o do
Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
4. Os Estados-Membros e a Comissão trocarão as
informações respeitantes ao nome e endereço completo das autoridades nacionais
responsáveis pela comunicação e intercâmbio de informações relativas à aplicação
da presente directiva.
Artigo 9.o
Embalagem
1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas
necessárias para garantir que:
a)           As preparações abrangidas pelo n.o
2 do artigo 1.o e as preparações abrangidas pelo anexo IV de acordo
com o n.o 3 do artigo 1.o só possam ser colocadas no
mercado se as embalagens respectivas satisfizerem os seguintes requisitos:
i)       as embalagens devem ser concebidas e
fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo; este requisito não se aplica
se forem obrigatórios dispositivos de segurança especiais,
ii)       os materiais constituintes das
embalagens e dos sistemas de fecho não devem poder ser atacados pelo conteúdo,
nem formar com este compostos perigosos,
iii)      todas as partes das embalagens e dos
sistemas de fecho devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer
tipo de relaxamento e por forma a suportarem com toda a segurança as
solicitações de um manuseamento normal,
iv)      a concepção dos recipientes dotados de
sistemas de fecho recolocáveis deve ser tal que as embalagens possam voltar a
ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo.
b)           Os recipientes que contenham
preparações abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o, ou as
preparações abrangidas pelo anexo IV em conformidade com o n.o 3 do
artigo 1.o, oferecidos ou vendidos à população em geral, não possam
ter:
i)       uma forma e/ou uma decoração gráfica
capazes de atrair ou de despertar a curiosidade activa das crianças ou de
induzir os consumidores em erro,
ii)       uma apresentação e/ou uma denominação
utilizadas para géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos
medicinais ou cosméticos.
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea b)
è2 Rectificação
1999/45/CE (JO L 151 de 7.6.2001, p. 52)
c)           Os recipientes que contenham
determinadas preparações oferecidas ou vendidas à população em geral,
abrangidas pelo anexo IV:
i)       disponham de um sistema de fecho de
segurança para as crianças, Ö e/ou Õ 
ii)       sejam portadores de uma indicação de
perigo detectável pelo tacto.
Os dispositivos em questão devem ser conformes com
as especificações técnicas constantes das partes A e B do anexo IX da Directiva
67/548/CEE.
2. Considera-se que as embalagens das
preparações satisfazem os critérios enunciados nas subalíneas i), ii) e iii) da
alínea a) do n.o 1, se obedecerem aos critérios aplicáveis ao
transporte ferroviário, rodoviário, marítimo, aéreo, ou por vias interiores
navegáveis, das mercadorias perigosas.
Artigo 10.o
Rotulagem
1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas
necessárias para garantir que:
a)           As preparações abrangidas pelo n.o
2 do artigo 1.o só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem
das respectivas embalagens satisfizer todos os requisitos do presente artigo e
as disposições específicas das partes A e B do anexo V;
b)           As preparações abrangidas pelo n.o
3 do artigo 1.o e definidas nas partes B e C do anexo V só possam
ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer
os requisitos das alíneas a) e b) do n.o 3 do presente artigo e as
disposições específicas das partes B e C do anexo V.
2. Relativamente aos produtos
fitofarmacêuticos referidos no Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Õ , os requisitos de
rotulagem que obedecem à presente directiva serão sempre acompanhados da
seguinte frase: 
«Para evitar riscos para os seres humanos e
para o ambiente, respeitar as instruções de utilização»
Esta rotulagem será aposta sem prejuízo da
informação exigida nos termos Ö do artigo 65.o Õ do Ö Regulamento
(CE) n.º 1107/2009 Õ e Ö dos Anexos I e
III Õ do Ö Regulamento
(UE) n.º 547/2011[30] Õ .
3. Todas as
embalagens devem ostentar, de forma clara e indelével, as seguintes
informações:
a)           Denominação ou designação comercial
da preparação;
b)           Nome, endereço completo e número de
telefone da pessoa estabelecida na Ö União Õ responsável pela
colocação da preparação no mercado, quer se trate de um fabricante, de um
importador ou de um distribuidor;
c)           Designação química da(s)
substância(s) presente(s) na preparação, com base nas seguintes regras:
i)       no que se refere às preparações
classificadas T+, T ou Xn em conformidade com o artigo 6.o,
só haverá que ter em conta as substâncias T+, T ou Xn
cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xn)
correspondente fixado na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou, na sua falta, na
parte B do anexo II da presente directiva,
ii)       no que se refere às preparações
classificadas C em conformidade com o artigo 6.o, só haverá que
ter em conta as substâncias C cuja concentração seja igual ou superior ao
limite mais baixo (limite Xi) fixado na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou, na sua falta, na
parte B do anexo II da presente directiva,
iii)      figurarão obrigatoriamente no rótulo as
designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação numa
ou mais das seguintes categorias de perigo:
–              
cancerígenio (1.a, 2.a ou 3.a
categorias),
–              
mutagénico (1.a, 2.a ou 3.a
categorias),
–              
tóxico para a reprodução (1.a, 2.a
ou 3.a categorias),
–              
muito tóxico, tóxico ou nocivo devido a efeitos não
letais após uma única exposição,
–              
tóxico ou nocivo devido a efeitos graves após
exposição repetida ou prolongada,
–              
sensibilizante.
         A designação química deve ser uma das
denominações adoptadas na è1 parte 3
do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou, se a substância
em questão ainda não figurar nesse anexo, numa nomenclatura química reconhecida
internacionalmente;
iv)      não será necessário fazer figurar no
rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da
preparação nas seguintes categorias de perigo Ö salvo se a ou
as substâncias em questão tiverem de ser mencionadas por força das subalíneas
i), ii) ou iii) Õ :
–              
explosivo,
–              
comburente,
–              
extremamente inflamável,
–              
facilmente inflamável,
–              
inflamável,
–              
irritante,
–              
perigoso para o ambiente;
v)      regra geral, será suficiente um máximo de
quatro designações químicas para identificar as principais substâncias
responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, base da classificação e da
escolha das frases indicadoras de riscos correspondentes. No entanto, em alguns
casos poderão ser necessárias mais de quatro designações químicas;
d)           Ö O(s) símbolo(s)
de perigo e a(s) indicação(ões) de perigo. Õ Os símbolos de
perigo previstos na presente directiva e as indicações relativas aos perigos
associados à utilização da preparação terão de ser conformes com os anexos II e
VI da Directiva 67/548/CEE e serão atribuídos com base nos resultados da
avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III da
presente directiva.
No caso das preparações que devem exibir mais de
um è2 símbolo
de perigo ç, a obrigatoriedade
do símbolo:
i)       T torna facultativos os símbolos C e X,
salvo disposições em contrário na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç,
ii)       C torna facultativo o símbolo X,
iii)      E torna facultativos os símbolos F e O,
iv)      Xn torna facultativo o
símbolo Xi.
O(s) símbolo(s) serão impressos a negro em fundo
amarelo-alaranjado;
e)           Ö As frases
indicadoras de riscos (frases R). Õ As indicações
relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com Ö o Õ anexo III da
Directiva 67/548/CEE e com Ö o Õ anexo VI da mesma
directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas
condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.
Regra geral, será suficiente um máximo de seis
frases R para descrever os riscos envolvidos; para esse efeito, as frases
combinadas que figuram no anexo III da Directiva 67/548/CEE são consideradas
frases únicas. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias
categorias de perigo, as frases-tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos
perigos principais associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos
poderão ser necessárias mais de seis frases R.
Se repetirem uma indicação de perigo utilizada em
conformidade com a alínea d), não será necessário fazer figurar no rótulo as
frases-tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável»;
f)            Ö As
recomendações de prudência (frases S). Õ As indicações que
traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com Ö o Õ anexo IV da
Directiva 67/548/CEE e com Ö o Õ anexo VI da mesma
directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas
condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.
Regra geral, será suficiente um máximo de seis
frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para esse
efeito, as frases combinadas que figuram no anexo IV da Directiva 67/548/CEE
são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser
necessárias mais de seis frases S.
Se for fisicamente impossível fazer figurar as
recomendações de prudência relativas à utilização da preparação no próprio rótulo
ou embalagem, essas recomendações terão de acompanhar a embalagem;
g)           A quantidade nominal (massa nominal
ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações oferecidas ou vendidas
à população em geral.
ê 1999/45/CE
ð texto renovado
4. Se o Estado-Membro fizer uso das opções
previstas no n.° 3, informará imediatamente a Comissão e os Estados-Membros. A
Comissão pode determinar ð adoptar actos delegados nos termos do
artigo 20.° para ï alterar o Anexo V com base na referida informação. 
ê 1999/45/CE
5. Se o conteúdo da embalagem não ultrapassar
125 ml:
a)           No caso das preparações
classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes, excepto as
qualificadas pela frase R41, ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo
símbolo N, não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S;
b)           No caso das preparações
classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não qualificadas
pelo símbolo N, será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S.
ê 1999/45/CE
(adaptado)
6. Sem prejuízo do disposto no Ö ponto 3 do
Anexo I do Regulamento (CE) n.º 547/2011 Õ, não poderão figurar
na embalagem nem no rótulo das preparações abrangidas pela presente directiva
indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou
qualquer outra que afirme tratar-se de uma preparação não perigosa, nem uma
indicação susceptível de implicar a subestimação dos perigos que tal preparação
representa.
ê 1999/45/CE
Artigo 11.o
Aplicação dos requisitos de rotulagem
1. Se as informações previstas no artigo 10.o
figurarem num rótulo, este deve estar solidamente afixado numa ou mais faces da
embalagem, de tal forma que as informações em questão possam ser lidas na
horizontal quando a embalagem estiver colocada na sua posição normal. As
dimensões dos rótulos são fixadas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE e estes
destinam-se exclusivamente à inscrição das informações previstas na presente
directiva e, se necessário, de informações complementares em matéria de higiene
ou de segurança.
2. O rótulo deixará de ser obrigatório se as
informações requeridas figurarem claramente na própria embalagem, conforme previsto
no n.o 1.
3. A cor e a apresentações do rótulo — ou, no
caso do n.o 2, da embalagem — devem ser tais que o símbolo de perigo
e o respectivo fundo se distingam claramente.
4. As informações a incluir no rótulo nos
termos do disposto no artigo 10.o devem destacar-se do fundo e ter
uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.
As disposições específicas relativas à
apresentação e ao formato dessas informações serão estabelecidas no anexo VI da
Directiva 67/548/CEE.
5. Os Estados-Membros poderão subordinar a
colocação no mercado, no seu território, das preparações abrangidas pela
presente directiva à utilização da sua ou das suas línguas oficiais na redacção
da rotulagem.
6. Para efeitos da presente directiva, os
requisitos de rotulagem consideram-se satisfeitos:
a)           No caso de embalagens exteriores que
contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem da embalagem
exterior estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte
de substâncias perigosas e a ou as embalagens interiores estiverem rotuladas em
conformidade com a presente directiva;
b)           No caso de uma única embalagem:
i)       se a rotulagem dessa embalagem estiver
conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias
perigosas e com as alíneas a), b), c), e) e f) do n.o 3 do
artigo 10.o; às preparações classificadas em conformidade com o
artigo 7.o aplica-se também o disposto na alínea d) do n.o
3 do artigo 10.o no que se refere a esta propriedade, quando a
mesma não estiver expressamente mencionada no rótulo, ou
ii)       se for caso disso, tratando-se de tipos
especiais de embalagens, como as garrafas de gás, se estas estiverem rotuladas
em conformidade com os requisitos específicos previstos no anexo VI da
Directiva 67/548/CEE.
              Se
uma preparação perigosa não sair do território de um determinado Estado‑Membro,
poderá ser autorizada uma rotulagem conforme com a regulamentação nacional, em
vez de uma rotulagem conforme com a regulamentação internacional para o
transporte de substâncias perigosas.
Artigo 12.o
Derrogações aos requisitos de
rotulagem e de embalagem
1. Os artigos 9.o, 10.o
e 11.o não se aplicam às disposições relativas aos explosivos
colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou
pirotécnico.
2. Os artigos 9.o, 10.o
e 11.o não são aplicáveis no caso de determinadas preparações
consideradas perigosas na acepção dos artigos 5.o, 6.o e
7.o e especificadas no anexo VII que, na forma em que são colocadas
no mercado, não representem qualquer risco físico-químico nem qualquer risco
para a saúde ou para o ambiente.
3. Além disso, os Estados-Membros podem
autorizar que:
a)           A rotulagem prevista no artigo 10.o
possa ser efectuada de outro modo apropriado se as embalagens, por serem
demasiado pequenas ou se revelarem inadequadas por qualquer outro motivo, não
puderem ser rotuladas em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo
11.o;
b)           Em derrogação aos artigos 10.o
e 11.o, as embalagens de preparações perigosas que sejam
classificadas de nocivas, extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis,
irritantes ou comburentes possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro
modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear
qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;
c)           Em derrogação aos artigos 10.o
e 11.o, as embalagens de preparações classificadas em conformidade
com o artigo 7.o possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro
modo caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear
qualquer perigo para o ambiente;
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1137/2008
art. 1° e anexo, pt. 3.5.2 (adaptado)
ð texto renovado
d)           Em derrogação aos artigos 10.o
e 11.o, as embalagens de preparações perigosas não mencionadas nas
alíneas b) ou c) sejam rotuladas de outro modo apropriado se as embalagens
forem demasiado pequenas para serem rotuladas em conformidade com os artigos
10.o e 11.o e não houver motivos para recear qualquer
perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;
Quando o presente número for aplicável, não
será permitida a utilização de símbolos, de indicações de perigo, de frases R
(riscos) ou de frases S (recomendações de prudência) diferentes dos previstos
na presente directiva.
4. Se um Estado-membro fizer uso das opções
previstas no n.º 3, informará imediatamente a Comissão e os outros
Estados-membros. è1 A
Comissão pode decidir ð adopta actos delegados nos termos do
artigo 20.o para ï prever isenções à aplicação de
determinadas disposições de rotulagem ambiental ou disposições específicas
relacionadas com a rotulagem ambiental, sempre que se puder demonstrar que do
facto resultará uma redução do impacto ambiental. alterar o Anexo V ð com base nas referidas informações. ï Essas isenções ou disposições
específicas são previstas nas partes A ou B do anexo V. ç
Artigo 13.o
Venda à distância
Toda a publicidade em relação a qualquer
preparação abrangida pela presente directiva que permita à população em geral
celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo dessa
preparação deve mencionar o ou os tipos de perigos indicados no rótulo. Este
requisito não prejudica as disposições da Directiva 97/7/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho[31].
Artigo 14.o
Confidencialidade das designações
químicas
Quando o responsável pela colocação de uma
preparação no mercado possa demonstrar que a revelação no rótulo ou na ficha de
segurança da identidade química de uma substância exclusivamente classificada
de:
–                        
irritante, com excepção das qualificadas pela frase
R41, ou que, para além de ser irritante, possua ainda pelo menos uma das outras
propriedades previstas na subalínea iv) da alínea c) do n.o 3 do artigo
10.o, ou
–                        
nociva ou que, para além de ser nociva, possua
ainda pelo menos uma das propriedades previstas na subalínea iv) da alínea c)
do n.o 3 do artigo 10.o que tenha unicamente efeitos
agudos letais,
comprometerá a confidencialidade da sua
propriedade intelectual, poderá ser-lhe permitido, em conformidade com o
disposto no anexo VI, referir-se a essa substância quer através de uma
designação que identifique os principais grupos químicos funcionais quer
através de uma designação alternativa. Este procedimento não poderá ser
aplicado caso tenha sido atribuído à substância em causa um limite Ö da União Õ de exposição.
Caso o responsável pela colocação no mercado
de uma preparação deseje beneficiar das disposições relativas à confidencialidade,
deverá dirigir um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em que a
preparação é colocada no mercado pela primeira vez.
Este pedido
deverá ser apresentado em conformidade com o disposto no anexo VI, e deverá
incluir as informações exigidas no formulário constante da parte A desse anexo.
Esta disposição não impede a autoridade competente de exigir outras informações
ao responsável pela colocação da preparação no mercado, se considerar
necessário ponderar a validade do pedido.
A autoridade do Estado-Membro que receba um
pedido de confidencialidade deverá notificar o autor do pedido da sua decisão.
O responsável pela colocação da preparação no mercado deverá enviar uma cópia
dessa decisão a cada um dos Estados-Membros em cujo mercado queira colocar o
produto.
As informações confidenciais de que tomem
conhecimento as autoridades de um Estado‑Membro ou a Comissão serão Ö mantidas
secretas Õ .
ò texto renovado
Em qualquer caso,
essas informações: 
–                        
só podem ser transmitidas
à autoridade ou às autoridades competentes para receber as informações
necessárias à avaliação dos riscos previsíveis que as preparações podem
apresentar para o homem ou o ambiente e para analisar a sua conformidade com as
prescrições da directiva. 
–                        
podem, todavia, ser dadas
a conhecer a pessoas directamente implicadas em procedimentos administrativos
ou processos judiciais que envolvam sanções, iniciados com a finalidade de
controlar as substâncias colocadas no mercado, bem como a pessoas que devam
participar ou ser ouvidas no âmbito de um processo legislativo. 
ê 1999/45/CE
Artigo 15.o
Prerrogativas dos Estados-Membros no
que se refere à segurança dos trabalhadores
A presente directiva não afecta o direito dos
Estados-Membros de especificarem, na observância do Tratado, os requisitos que
considerarem necessários para assegurar a protecção dos trabalhadores durante a
utilização de determinadas preparações perigosas, desde que tal não implique
qualquer alteração da classificação, da embalagem ou da rotulagem das
preparações perigosas em questão relativamente à presente directiva.
Artigo 16.o
Organismos responsáveis pela recepção
das informações relativas à saúde
Os Estados-Membros designarão o ou os
organismos responsáveis pela recepção das informações (incluindo a composição
química) relativas às preparações colocadas no mercado que sejam consideradas
perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físico‑químicos.
Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias
para garantir que os organismos designados ofereçam todas as garantias
requeridas no que respeita à manutenção da confidencialidade das informações
recebidas. Estas últimas só poderão ser utilizadas para satisfazer exigências
de natureza médica com vista à adopção de medidas preventivas ou curativas,
nomeadamente em situações de emergência.
Os Estados-Membros tomarão providências para
que as referidas informações não sejam utilizadas para outros fins.
Os Estados-Membros assegurarão que os organismos
designados disponham de todas as informações que devem ser fornecidas pelos
fabricantes, ou pelos responsáveis pela comercialização, necessárias à
realização das tarefas que lhes incumbem.
ê 1999/45/CE
(adaptado)
Artigo 17.o
Cláusula de livre circulação
Sem prejuízo de outras disposições da
legislação Ö da União Õ , os Estados-Membros
não poderão proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de quaisquer
preparações devido à sua classificação, embalagem Ö e Õ rotulagem se tais
preparações satisfizerem as disposições estabelecidas na presente directiva.
ê 1999/45/CE
Artigo 18.o
Cláusula de salvaguarda
1. Se um Estado-Membro tiver razões
fundamentadas para considerar que uma determinada preparação, embora conforme
com as disposições da presente directiva, representa um perigo para as pessoas
ou para o ambiente por motivos relacionados com o disposto na presente
directiva, esse Estado-Membro poderá, provisoriamente, proibir, ou submeter a
condições especiais, a colocação no mercado da preparação em questão no seu
território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes
Estados-Membros, indicando os motivos da sua decisão.
2. No caso previsto no n.o 1, a
Comissão consultará os Estados-Membros o mais rapidamente possível.
ê 1137/2008 art.
1° e anexo, pt. 3.5.3
ð texto renovado
3. A Comissão ð decide através de actos de execução. Os
referidos actos de execução serão adoptados ï pelo procedimento de ð exameï regulamentaçao a que se
refere o n.o 2 do artigo 21.o.
ê 1137/2008 art.
1° e anexo, pt. 3.5.4 (adaptado)
ð texto renovado
Artigo 19.o
Ö Adaptação
ao progresso técnico Õ
A Comissão adapta
ð adopta actos delegados nos termos do
artigo 20.o para adaptar ï ao progresso técnico os anexos Ö I a VII Õ. Essas medidas, que têm por objecto alterar
elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento
de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o-A.
ò texto renovado
Artigo 20.o
Exercício da
delegação
1. O poder de
adoptar actos delegados é conferido à Comissão nos termos do presente artigo.
2. O poder de
adoptar actos delegados nos termos dos artigos 10.° n.º4, 12.° n.º 4 e 19.° é
conferido por prazo indeterminado a partir de [data da entrada em vigor da
presente directiva]. 
3. A delegação de
poderes referida no n.o 4 do artigo 10.o, no n.o
4 do artigo 12.o e no artigo 19.o pode ser revogada a
qualquer momento, pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de
revogação põe termo à delegação de poderes especificados na presente decisão.
Entra em vigor no dia seguinte ao da publicação da decisão no Jornal Oficial
da União Europeia ou em data posterior aí precisada, mas não afecta
os actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da
União Europeia.
4. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão
notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. O acto delegado
adoptado para efeitos dos artigos 10.° n.º 4, 12.° n.º 4 e 19.° só entra em
vigor se não tiverem sido formuladas objecções pelo Parlamento Europeu ou pelo
Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do referido acto ao
Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo do referido prazo, o
Parlamento Europeu e o Conselho tiverem ambos informado a Comissão de que não
formulam objecções. O referido prazo é alargado por um mês a pedido do
Parlamento Europeu ou do Conselho.
ê 1137/2008 art.
1° e anexo, pt. 3.5.5 (adaptado)
ð texto renovado
Artigo 21.o
Ö Comité Õ
1. A Comissão é assistida pelo comité
estabelecido pelo n.o 1 do artigo 29.o da Directiva 67/548/CEE.
ð O referido Comité é um Comité para
efeitos do Regulamento (UE) n.º 182/2011.ï
2. Sempre que se faça referência ao presente
número, ð é aplicável o artigo 5.o do
Regulamento (UE) n.º 182/2011. ï São aplicáveis os artigos 5.° e 7.° da
Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.°.
O prazo previsto
no n.º 6 do artigo 5.° da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. Sempre que se
faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.°‑A e o artigo 7.° da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.°.
Artigo 22.o
Revogação
A Directiva
1999/45/CE, com a última redacção que lhe foi dada pelos actos constantes do
anexo VIII, parte A, é revogada, sem prejuízo das obrigações dos Estados‑Membros
no que diz respeito aos prazos de transposição para o direito nacional das
directivas constantes do anexo VIII, parte B da directiva revogada e do
anexo VIII, parte B da presente directiva.
As remissões para a directiva
revogadas devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem
ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo IX.
ê 1999/45/CE
Artigo 23.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
Artigo 24.°
Destinatários
Os Estados-Membros são destinatários da
presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 26.1.2012
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
ê 1999/45/CE
ANEXO I
MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DAS PROPRIEDADES
FÍSICO-QUÍMICAS DAS PREPARAÇÕES EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 5.o
PARTE A
Isenção dos métodos experimentais
previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o440/2008
Ver ponto 2.2.5 do anexo VI da Directiva
67/548/CEE.
PARTE B
Métodos alternativos de cálculo
B.1.        Preparações não gasosas
1.           Método para a determinação das
propriedades comburentes de preparações que contenham peróxidos orgânicos
              Ver ponto 2.2.2.1 do anexo VI da
Directiva 67/548/CEE.
B.2.        Preparações gasosas
1.           Método para a determinação das
propriedades comburentes
              Ver ponto 9.1.1.2 do anexo VI da
Directiva 67/548/CEE.
2.           Método para a determinação das
propriedades de inflamabilidade
              Ver ponto 9.1.1.1 do anexo VI da
Directiva 67/548/CEE.
_____________
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea c)
ANEXO II
MÉTODO DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS QUE AS
PREPARAÇÕES APRESENTAM PARA A SAÚDE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 6.o
Introdução
Deve ser feita uma avaliação de todos os
efeitos na saúde correspondentes aos efeitos na saúde das substtâncias contidas
numa preparação. O método convencional descrito nas partes A e B do
presente anexo é um método de cálculo aplicável a todas as preparações, que tem
em conta todas as propriedades perigosas para a saúde das substâncias que
entram na composição de cada preparação. Para esse fim, os efeitos perigosos
para a saúde foram subdivididos da seguinte forma:
1.           Efeitos agudos letais.
2.           Efeitos irreversíveis não letais
após uma única exposição.
3.           Efeitos graves após exposição
repetida ou prolongada.
4.           Efeitos corrosivos e efeitos irritantes.
5.           Efeitos sensibilizantes.
6.           Efeitos cancerígenos, efeitos
mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução.
Os efeitos de um preparação na saúde deverão
ser avaliados em conformidade com o n.o 1, alínea a), do artigo 6.o,
segundo o método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo, que
se baseia em limites individuais de concentração:
a)           No caso das substâncias perigosas
enumeradas na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para as quais tenham
sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do
método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, utilizar-se-ão esses
limites de concentração;
b)           No caso das substâncias perigosas
que não figuram na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, ou nele figuram sem
os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação
descrito na parte A do presente anexo, os limites de concentração a aplicar
serão definidos conforme previsto na parte B do presente anexo.
O processo de classificação é estabelecido na
parte A do presente anexo.
A classificação das substâncias e a
classificação da preparação dela decorrente são expressas:
–                        
quer por um símbolo e uma ou mais frases
indicadoras de riscos,
–                        
quer recorrendo às categorias (categoria 1,
categoria 2 ou categoria 3) e, do mesmo modo, a frases indicadoras de risco,
quando se trate de substâncias e preparações com efeitos cancerígenos
mutagénicos ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos
símbolos, é importante atender a todas as frases indicadoras de riscos
específicos que qualificam cada uma das substâncias consideradas.
A avaliação sistemáticas de todos os efeitos
perigosos para a saúde é feita com base em limites de concentração expressos em
percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que
são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma
relação com a classificação da substância.
Se não figurarem na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, os limites de
concentração a ter em conta na aplicação deste método convencional serão os
definidos na parte B do presente anexo.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 1° trav.
PARTE A
Processo de avaliação dos perigos para
a saúde
A avaliação será efectuada por fases, do
seguinte modo:
1.           As seguintes preparações são
classificadas de muito tóxicas
1.1.        Com base nos seus efeitos agudos
letais e são qualificadas pelo símbolo «T+», a indicação de perigo
«muito tóxico» e as frases indicadoras de riscos R26, R27 ou R28:
1.1.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de muito tóxica, e que produza tais efeitos,
cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância em
questão; ou
b)      À fixada no ponto 1 da parte B do
presente anexo (quadros 1 ou 1a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
1.1.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de muito tóxicas, cujas concentrações individuais
sejam inferiores aos limites fixados no ponto 1.1.1, alínea a) ou b), e que
satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PT+ || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; 
 LT+ || = || o limite «muito tóxico» fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56 pt.
2 alínea d) 2° trav.
1.2.        Com base nos seus efeitos
irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo
símbolo «T+», a indicação de perigo «muito tóxico» e as frases
indicadoras de riscos R39/via de exposição.
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração
seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 2 da parte B do
presente anexo (quadros 2 ou 2a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
2.           As seguintes preparações são
classificadas de tóxicas
2.1.        Com base nos seus efeitos agudos
letais e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e as
frases indicadoras de riscos R23, R24 ou R25:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 3° trav.
2.1.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de muito tóxica ou tóxica, e que produza tais
efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 1 da parte B do
presente anexo (quadros 1 ou 1a), se a substância em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
2.1.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de muito tóxicas ou tóxicas, cujas concentrações
individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 2.1.1, alíneas
a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PT+ || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; 
 PT || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte da preparação; 
 LT || = || é o limite «tóxico» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas ou tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 4° trav.
2.2.        Com base nos seus efeitos irreversíveis
não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo «T» e a
indicação de perigo «tóxico» e as frases indicadoras de riscos R39/via de
exposição.
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância perigosa classificada de muito tóxica ou tóxica, e que
produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão, ou
b)      À fixada no ponto 2 de parte B do
presente anexo (quadros 2 ou 2a), se a subsância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 5° trav.
2.3.        Com base nos seus efeitos a longo
prazo e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e
pelas frases indicadoras de riscos R48/via de exposição:
              As preparações que contenham pelo menos uma
substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual
ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão;
b)      À fixada no ponto 3 da parte B do
presente anexo (quadros 3 ou 3a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
3.           As seguintes preparações são
classificadas de nocivas
3.1.        Com base nos seus efeitos agudos
letais e são qualificadas pelo símbolo Xn e a indicação de perigo
«nocivo» e as frases indicadoras de riscos R20, R21 ou R22:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea d) 6° trav.
3.1.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva, e que
produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância em
questão; ou
b)      À fixada no ponto 1 da parte B do
presente anexo (quadros 1 ou 1a), se a substância em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
3.1.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, cujas
concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 3.1.1,
alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PT+ || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; 
 PT || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas que fazem parte da preparação; 
 PXn || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas que fazem parte da preparação; 
 LXn || = || é o limite «nocivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
3.2.        Com base nos seus efeitos agudos a
nível pulmonar por ingestão e são qualificadas Ö pelo símbolo Xn
e Õ pela frase
indicadora de riscos R65:
              As preparações classificadas de
nocivas de acordo com os critérios especificados no ponto 3.2.3 do anexo VI da
Directiva 67/548/CEE. Ao aplicar o método convencional em conformidade com o
ponto 3.1 Ö da presente
parte Õ , não será tomada em
consideração a classificação de uma substância como R65.
ê 1999/45/CE
è1 2001/60/CE art. 1°
pt. 1 1° trav.
3.3.        Com base nos seus efeitos
irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo
símbolo Xn, a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras
de riscos è1 R68 ç /via de exposição.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 7° trav.
              As preparações que contenham pelo
menos uma substâncias perigosa classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva,
e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 2 da parte B do
presente anexo (quadros 2 ou 2a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar em
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 8° trav.
3.4.        Com base nos seus efeitos a longo
prazo e são qualificadas pelo símbolo «Xn», a indicação de perigo
«nocivo» e as frases indicadoras de riscos R48/via de exposição:
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância perigosa classificada de tóxica ou nociva, e que produza
tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 3 da parte B do
presente anexo (quadros 3 ou 3a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
4.           As seguintes preparações são
classificadas de corrosivas
4.1.        e são qualificadas pelo símbolo «C»,
a indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R35:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea d) 9° trav.
4.1.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada e a frase R35,
cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 4 da parte B do
presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
4.1.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pela frase R35, cujas
concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 4.1.1,
alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PC, R35 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; 
 LC, R35 || = || é o limite «corrosivo» Ö R35 Õ fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35, expresso em percentagem mássica ou volumétrica; 
4.2.        e são qualificadas pelo símbolo «C» a
indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R34:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea d) 10° trav.
4.2.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada as frases R35 ou
R34, cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 4 da parte B do
presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substâncias ou substâncias em questão
não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
4.2.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34,
cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto
4.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PC, R35 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; 
 PC, R34 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; 
 LC, R34 || = || é o limite «corrosivo» Ö R34 Õ respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
5.           As seguintes preparações são classificadas de irritantes
5.1.        Podem provocar lesões oculares graves
e são qualificadas pelo símbolo «Xi», a indicação de perigo
«irritante» e a frase indicadora de riscos R41:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea d) 11° trav.
5.1.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R41,
cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 4 da parte B do
presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
5.1.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R41, ou
classificadas de corrosiva e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas
concentrações individuais sejam inferirores aos limites fixados no ponto 5.1.1,
alínea a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PC, R35 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; 
 PC, R34 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; 
 PXi, R41 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R41 que fazem parte da preparação; 
 LXi, R34 || = || é o limite «irritante» Ö R41 Õ respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R41, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
5.2.        São irritantes para os olhos e são
qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a
frase indicadora de riscos R36:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea d) 12° trav.
5.2.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pelas frases Ö R35 Õ ou R34 ou
classificada de irritante e qualificada pelas frases R41 ou R36, cuja
concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 4 da parte B do
presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
5.2.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pelas frases R41 ou R36,
ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas
concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.2.1,
alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PC, R35 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; 
 PC, R34 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; 
 PXi, R41 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R41 que fazem parte da preparação; 
 PXi, R36 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R36 que fazem parte da preparação; 
 LXi, R36 || = || é o limite «irritante» Ö R36 Õ respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pelas frases R41ou R36, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
5.3.        São irritantes para a pele e são
qualificadas pelo símbolo Xi, indicação de perigo «irritante» e a
frase indicadora de riscos R38:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea d) 13° trav.
5.3.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R38, ou
classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34, cuja
concentração seja igual ou superior.
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 4 da parte B do
presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
5.3.2.     As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R38, ou
classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas
concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.3.1,
alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: wenn
              em que:
 PC, R35 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação 
 PC, R34 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; 
 PXi, R38 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R38 que fazem parte da preparação; 
 LXi, R38 || = || é o limite «irritante» Ö R38 Õ respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R38, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
5.4.        São irritantes para as vias
respiratórias e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de
perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R37:
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea d) 14° trav.
5.4.1.     As preparações que contenham pelo
menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R37
cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 4 da parte B do
presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
5.4.2.     As
preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e
qualificadas pela fase R37, cujas concentrações individuais sejam inferiores
aos limites fixados no ponto 5.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a
seguinte condição:
              em que:
 PXi, R37 || = || é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R37 que fazem parte da preparação; 
 LXi, R37 || = || é o limite «irritante» Ö R37 Õ fixado para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frases R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
5.4.3.     As preparações gasosas, que contenham várias
substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R37, ou
classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas
concentrações sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.4.1, alíneas
a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
              em que:
 PC, R35 || = || é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; 
 PC, R34 || = || é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; 
 PXi, R37 || = || é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R37 que fazem parte da preparação; 
 LXi, R37 || = || é o limite «irritante» Ö R37 Õ respectivo fixado para cada uma dessas substâncias gasosas corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 
6.           As seguintes preparações são
classificadas de sensibilizantes
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 15° trav.
6.1.        Por contacto com a pele e são
qualificadas pelo símbolos «Xi», a indicação de perigo
«sensibilizante» e a frase R43:
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de
sensibilizante, seja qualificada pela frase R43 e cuja concentração seja igual
ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 5 da parte B do
presente anexo (quadros 5 ou 5a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 16° trav.
6.2.        Por inalação e são qualificadas pelo
símbolo «Xn», a indicação de perigo «nocivo» e a frase R42:
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de
sensibilizante, seja qualificada pela frase R42 e cuja concentração seja igual
ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 5 da parte B do
presente anexo (quadros 5 ou 5a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
7.           As seguintes preparações são
classificadas de cancerígenas
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 17° trav.
7.1.        Da categoria 1 ou da categoria 2 e
são qualificadas pelo símbolo «T» e as frases R45 ou R49:
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de
cancerígena, seja qualificada pelas frases R45 ou R49 (que são associadas às
substâncias cancerígenas da categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração
seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 18° trav.
7.2.        Da categoria 3 e são qualificadas
pelo símbolo «Xn» e a frase R40:
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de
cancerígena, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias
cancerígenas da categoria 3) e cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
8.           As seguintes preparações são classificadas
de mutagénicas
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 19° trav.
8.1.        Da categoria 1 ou da categoria 2 e
são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R46:
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica,
seja qualificada pela frase R46 (que é associada às substâncias mutagénicas da
categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 2001/60/CE art. 1°
pt. 1 2° trav.
8.2.        De categoria 3 e são qualificadas
pelo símbolo Xn e a frase è1 R68 ç :
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica,
seja qualificada pela frase è1 R68 ç (que é associada às
substâncias mutagénicas da categoria 3) e cuja concentração seja igual ou
superior:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 20° trav.
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância em
questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
9.           As seguintes preparações são classificadas
de tóxicas para a reprodução
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56° pt.
2 alínea d) 21° trav.
9.1.        Da categoria 1 ou da categoria 2 e
são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R60 (efeitos na fertilidade):
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para
a reprodução, seja qualificada pela frase R60 (que é associada às substâncias
tóxicas para a reprodução da categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração
seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 22° trav.
è2 Rectificação
1999/45/CE (JO L … de …, p. …)
9.2.        Da categoria 3 e são qualificadas
pelo símbolo «Xn» e a frase è2 R62 ç (efeitos na fertilidade):
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para
a reprodução, seja qualificada pela frase R62 (que é associada às substâncias
tóxicas para a reprodução da categoria 3) e cuja concentração seja igual ou
superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 23° trav.
9.3.        Da categoria 1 ou da categoria 2 e
são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R61 (efeitos no desenvolvimento):
              As preparações que contenham pelo
menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para
a reprodução, seja qualificada pela frase R61 (que é associada às substâncias
tóxicas para a reprodução da categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração
seja igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea d) 24° trav.
9.4.        Da categoria 3 e são qualificadas
pelo símbolo «Xn» e a frase R63 (efeitos no desenvolvimento):
              As preparações que contenham pelo
menos uma substâncias que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica
para a reprodução, seja qualificada pela frase R63 (que é associada às
substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 3) e cuja concentração seja
igual ou superior:
a)      À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão; ou
b)      À fixada no ponto 6 da parte B do
presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não
figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites concentração.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea e)
PARTE B
Limites de concentração a utilizar na
avaliação dos perigos para a saúde
Para cada um dos efeitos na saúde, o primeiro
quadro (quadros 1 a 6) estabelece os limites de concentração (expressos em
percentagem mássica) a aplicar às preparações não gasosas e o segundo quadro
(quadros 1a a 6a) estabelece os limites de concentração (expressos em
percentagem volumétrica) a aplicar às preparações gasosas. Estes limites de
concentração são utilizados na ausência de limites de concentração específicos
para a substância em questão na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç .
1.           Efeitos agudos letais
1.1.        Preparações não gasosas
              Os limites de concentração,
expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro 1 determinam
a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma
das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada.
 Quadro 1 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 T+ || T || Xn 
 T+ e R26, R27 ou R28 || concentração ≥ 7 % || 1 % ≤ concentração < 7 % || 0,1 % ≤ concentração < 1 % 
 T e R23, R24 ou R25 ||   || concentração ≥ 25 % || 3 % ≤ concentração < 25 % 
 Xn e R20, R21 ou R22 ||   ||   || concentração ≥ 25 % 
              A qualificação das preparações com
frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios:
–              
em função da classificação atribuída, figurarão
obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas,
–              
de um modo geral, serão escolhidas as frases R
aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação
mais rigorosa.
1.2.        Preparações gasosas
              Os limites de concentração,
expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro 1a
determinam a classificação a atribuir às preparações gasosas em função da
concentração de cada um dos gases presentes, cuja classificação também é
indicada.
 Quadro 1a 
 Classificação da substância (gás) || Classificação da preparação gasosa 
 T+ || T || Xn 
 T+ e R26, R27 ou R28 || concentração ≥ 1 % || 0,2 % ≤ concentração < 1 % || 0,02 % ≤ concentração < 0,2 % 
 T e R23, R24 ou R25 ||   || concentração ≥5 % || 0,5 % ≤ concentração < 5 % 
 Xn e R20, R21 ou R22 ||   ||   || concentração ≥ 5 % 
              A qualificação das preparações com
frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios:
–              
em função da classificação atribuída, figurarão
obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas,
–              
de um modo geral, serão escolhidas as frases R
aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação
mais rigorosa.
ê 1999/45/CE
è1 2001/60/CE art. 1°
pt. 2 1° trav.
è2 2001/60/CE
art. 1° pt. 2 2° trav.
2.           Efeitos irreversíveis não letais
após uma única exposição
2.1.        Preparações não gasosas
              No caso das substâncias que
produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de
exposição — è1 R68 ç /via de exposição),
os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que
são estabelecidos no quadro 2 determinam, se for caso disso, a classificação a
atribuir às preparações.
 Quadro 2 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 T+ || T || Xn 
 T+ e R39/via de exposição || concentração ≥ 10 % R39(*) obrigatória || 1 % ≤ concentração < 10 % R39(*) obrigatória || 0,1 % ≤ concentração < 1 % è1 R68 ç (*) obrigatória 
 T e R39/via de exposição ||   || concentração ≥ 10 % R39(*) obrigatória || 1 % ≤ concentração < 10 % è1 R68 ç (*) obrigatória 
 Xn e è1 R68 ç/via de exposição ||   ||   || concentração ≥ 10 % è1 R68 ç (*) obrigatória 
 _______________________ (*)                Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 
2.2.        Preparações gasosas
              No caso dos gases que produzem
efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição
— è2 R68 ç /via de exposição),
os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica,
que são estabelecidos no quadro 2a determinam, se for caso disso, a
classificação a atribuir às preparações.
 Quadro 2a 
 Classificação da substância (gás) || Classificação da preparação gasosa 
 T+ || T || Xn 
 T+ e R39/via de exposição || concentração ≥ 1 % R39 (*) obrigatória || 0,2 % ≤ concentração <1 % R39 (*) obrigatória || 0,02 % ≤ concentração < 0,2 % è2 R68 ç (*) obrigatória 
 T e R39/via de exposição ||   || concentração ≥5% R39 (*) obrigatória || 0,5 % ≤ concentração < 5 % è2 R68 ç (*) obrigatória 
 Xn e è2 R68 ç/via de exposição ||   ||   || concentração ≥ 5 % è2 R68 ç (*) obrigatória 
 ___________________ (*)                Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 
3.           Efeitos graves após exposição
repetida ou prolongada
3.1.        Preparações não gasosas
              No caso das substâncias que
produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de
exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem
mássica, que são estabelecidos no quadro 3 determinam, se for caso disso, a
classificação a atribuir às preparações.
 Quadro 3 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 T || Xn 
 T e R48/via de exposição || concentração ≥ 10 % R48 (*) obrigatória || 1 % ≤ concentração < 10 % R48 (*) obrigatória 
 Xn e R48/via de exposição ||   || concentração ≥ 10 % R48 (*) obrigatória 
 ___________________________ (*)                Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 
3.2.        Preparações gasosas
              No caso dos gases que produzem
efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os
limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que
são estabelecidos no quadro 3a determinam, se for caso disso, a classificação a
atribuir às preparações.
 Quadro 3a 
 Classificação da substância (gás) || Classificação da preparação gasosa 
 T || Xn 
 T e R48/via de exposição || concentração ≥ 5 % R48 (*) obrigatória || 0,5 % ≤ concentração < 5 % R48 (*) obrigatória 
 Xn e R48/via de exposição ||   || concentração ≥ 5 % R48 (*) obrigatória 
 _______________________ (*)                Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 
4.           Efeitos corrosivos e irritantes,
incluindo lesões oculares graves
4.1.        Preparações não gasosas
              No caso das substâncias que
produzem efeitos corrosivos (R34-R35) ou efeitos irritantes (R36, R37, R38,
R41) os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica,
que são estabelecidos no quadro 4 determinam, se for caso disso, a
classificação a atribuir às preparações.
 Quadro 4 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 C e R35 || C e R34 || Xi e R41 || Xi e R36, R37, R38 
 C e R35 || ≥ 10 % R35 obrigatória || 5 % ≤ concentração < 10 % R34 obrigatória || 5 %(*) || 1 % ≤ concentração < 5% R36/38 obrigatória 
 C e R34 ||   || concentração ≥ 10 % R34 obrigatória || 10 %(*) || 5 % ≤ concentração < 10 % R36/38 obrigatória 
 Xi e R41 ||   ||   || concentração ≥ 10 % R41 obrigatória || 5 % ≤ concentração < 10 % R36 obrigatória 
 Xi e R36, R37, R38 ||   ||   ||   || concentração ≥ 20 % R36, R37, R38 obrigatórias (em função das concentrações, caso sejam aplicáveis às substâncias em questão) 
 _________________________ (*)                De acordo com a guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE), as substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 devem ser consideradas igualmente qualificadas pela frase R41. Consequentemente, se as concentrações de substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 forem, numa determinada preparação, inferiores aos limites de concentração que determinariam a classificação da preparação em questão de corrosiva, essas substâncias poderão contribuir para a atribuição à preparação das classificações de irritante (R41) ou de irritante (R36). 
ê 2001/60/CE art.
1° pt. 3
N.B.:          A
aplicação simples do método convencional às preparações contendo substâncias
classificadas como corrosivas ou irritantes pode resultar na subclassificação
ou sobre classificação do perigo, se outros factores relevantes (por exemplo, o
pH da preparação) não forem tidos em conta. Por conseguinte, ao classificar a
corrosividade, há que considerar o conselho constante do ponto 3.2.5 do anexo
VI da Directiva 67/548/CEE e do n.o 3, segundo e terceiro
travessões, do artigo 6.o da presente directiva.
ê 1999/45/CE
4.2.        Preparações gasosas
              No caso dos gases que produzem este
tipo de efeitos (R34, R35 ou R36, R37, R38, R41), os limites individuais de
concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no
quadro 4a determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às
preparações.
 Quadro 4a 
 Classificação da substância (gás) || Classificação da preparação gasosa 
 C e R35 || C e R34 || Xi e R41 || Xi e R36, R37 ou R38 
 C e R35 || concentração ≥ 1 % R35 obrigatória || 0,2 % ≤ concentração < 1 % R34 obrigatória || 0,2 %(*) || 0,02 % ≤ concentração < 0,2 % R36/37/38 obrigatória 
 C e R34 ||   || concentração ≥ 5 % R34 obrigatória || 5 %(*) || 0,5 % ≤ concentração < 5 % R36/37/38 obrigatória 
 Xi e R41 ||   ||   || concentração ≥ 5 % R41 obrigatória || 0,5 % ≤ concentração < 5 % R36 obrigatória 
 Xi e R36, R37, R38 ||   ||   ||   || concentração ≥ 5 % R36, R37, R38 obrigatórias, consoante o caso 
 ___________________________ (*)                De acordo com o guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE), as substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 devem ser consideradas igualmente qualificadas pela frase R41. Consequentemente, se as concentrações de substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 forem, numa determinada preparação, inferiores aos limites de concentração que determinariam a classificação da preparação em questão de corrosiva, essas substâncias poderão contribuir para a atribuição das classificações de irritante (R41) ou de irritante (R36). 
ê 2001/60/CE art.
1° pt. 3
N.B.:          A
aplicação simples do método convencional às preparações contendo substâncias
classificadas como corrosivas ou irritantes pode resultar na subclassificação
ou sobre classificação do perigo, se outros factores relevantes (por exemplo, o
pH da preparação) não forem tidos em conta. Por conseguinte, ao classificar a
corrosividade, há que considerar o conselho constante do ponto 3.2.5 do anexo
VI da Directiva 67/548/CEE e do n.o 3, segundo e terceiro
travessões, do artigo 6.o da presente directiva.
ê 1999/45/CE
è1 2001/60/CE art. 1°
pt. 2 3° trav.
5.           Efeitos sensibilizantes
5.1.        Preparações não gasosas
              As preparações que produzem este
tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas:
–              
pelo símbolo Xn e pela frase R42, se
tais efeitos puderem resultar de inalação,
–              
pelo símbolo Xi e pela frase R43, se
tais efeitos puderem resultar de contacto com a pele.
              Os limites individuais de
concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro
5 determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.
 Quadro 5 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 Sensibilizante e R42 || Sensibilizante e R43 
 Sensibilizante e R42 || concentração ≥ 1 % R42 obrigatória ||   
 Sensibilizante e R43 ||   || concentração ≥ 1 % R43 obrigatória 
5.2.        Preparações gasosas
              As preparações gasosas que produzem
este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas:
–              
pelo símbolo Xn e pela frase R42, se
tais efeitos puderem resultar de inalação,
–              
pelo símbolo Xi e pela frase R43, se
tais efeitos puderem resultar de contacto com a pele.
              Os limites individuais de
concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no
quadro 5a determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às
preparações.
 Quadro 5a 
 Classificação da substância (gás) || Classificação da preparação gasosa 
 Sensibilizante e R42 || Sensibilizante e R43 
 Sensibilizante e R42 || concentração ≥ 0,2 % R42 obrigatória ||   
 Sensibilizante e R43 ||   || concentração ≥ 0,2 % R43 obrigatória 
6.           Efeitos cancerígenos, mutagénicos
e tóxicos para a reprodução
6.1.        Preparações não gasosas
              No caso das substâncias que
produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em
percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro 6 determinam, se for caso
disso, a classificação a atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas
pelos seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos:
 Cancerígenas das categorias 1 e 2 || T; R45 or R49 
 Cancerígenas da categoria 3 || Xn; R40 
 Mutagénicas das categorias 1 e 2 || T; R46 
 Mutagénicas da categoria 3 || Xn; è1 R68 ç 
 Tóxicas para a reprodução das categorias 1 e 2, com efeitos na fertilidade || T; R60 
 Tóxicas para a reprodução das categorias 1 e 2, com efeitos no desenvolvimento || T; R61 
 Tóxicas para a reprodução da categoria 3, com efeitos na fertilidade || Xn; R62 
 Tóxicas para a reprodução da categoria 3, com efeitos no desenvolvimento || Xn; R63 
ê 2006/8/CE art.
1° e anexo pt. 1 alínea a)
 Quadro 6 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 Categorias 1 e 2 || Categoria 3 
 Cancerígena das categorias 1 ou 2 e R45 ou R49 || concentração ≥ 0,1 % cancerígena R45, R49 obrigatórias, consoante o caso ||   
 Cancerígena da categoria 3 e R40 ||   || concentração ≥ 1 % cancerígena R40 obrigatória [excepto se já qualificada com R45 (*)] 
 Mutagénica das categorias 1 ou 2 e R46 || concentração ≥ 0,1 % mutagénica R46 obrigatória ||   
 Mutagénica da categoria 3 e R68 ||   || concentração ≥ 1 % mutagénica R68 obrigatória (excepto se já qualificada com R46) 
 «Tóxica para a reprodução» das categorias 1 ou 2 e R60 (efeitos na fertilidade) || concentração ≥ 0,5 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade) R60 obrigatória ||   
 «Tóxica para a reprodução» da categoria 3 e R62 (efeitos na fertilidade) ||   || concentração ≥ 5 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade) R62 obrigatória (excepto se já qualificada com R60) 
 «Tóxica para a reprodução» das categorias 1 ou 2 e R61 (efeitos no desenvolvimento) || concentração ≥ 0,5 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento R61 obrigatória ||   
 «Tóxica para a reprodução» da categoria 3 e R63 (efeitos no desenvolvimento) ||   || concentração ≥ 5 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento) R63 obrigatória (excepto se já qualificada com R61) 
 _______________________ (*)                Nos casos em que a preparação seja qualificada com as frases R49 e R40, manter-se-ão ambas as frases R, visto que a R40 não faz a distinção entre as vias de exposição, ao passo que a R49 só é usada para a via por inalação. 
ê 1999/45/CE
è1 2001/60/CE art. 1°
pt. 2 5° trav.
6.2.        Preparações gasosas
              No caso dos gases que produzem este
tipo de efeitos, os limites de concentração expressos em percentagem
volumétrica, que são estabelecidos no quadro 6a determinam, se for caso disso,
a classificação a atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas pelos
seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos:
 Cancerígenas das categorias 1 ou 2 || T; R45 or R49 
 Cancerígenas da categoria 3 || Xn; R40 
 Mutagénicas das categorias 1 ou 2 || T; R46 
 Mutagénicas da categoria 3 || Xn; è1 R68 ç 
 Tóxicas para a reprodução das categorias 1 ou 2, com efeitos na fertilidade || T; R60 
 Tóxicas para a reprodução das categorias 1 ou 2, com efeitos no desenvolvimento || T; R61 
 Tóxicas para a reprodução da categoria 3, com efeitos na fertilidade || Xn; R62 
 Tóxicas para a reprodução da categoria 3, com efeitos no desenvolvimento || Xn; R63 
ê 2006/8/CE art.
1° e anexo pt. 1 alínea b)
 Quadro 6a 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 Categorias 1 e 2 || Categoria 3 
 Cancerígena das categorias 1 ou 2 e R45 ou R49 || concentração ≥ 0,1 % cancerígena R45, R49 obrigatórias, consoante o caso ||   
 Cancerígena da categoria 3 e R40 ||   || concentração ≥ 1 % cancerígena R40 obrigatória [excepto se já qualificada com R45 (*)] 
 Mutagénica das categorias 1 ou 2 e R46 || concentração ≥ 0,1 % mutagénica R46 obrigatória ||   
 Mutagénica da categoria 3 e R68 ||   || concentração ≥ 1 % mutagénica R68 obrigatória (excepto se já qualificada com R46) 
 «Tóxica para a reprodução» das categorias 1 ou 2 e R60 (efeitos na fertilidade) || concentração ≥ 0,2 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade) R60 obrigatória ||   
 «Tóxica para a reprodução» da categoria 3 e R62 (efeitos na fertilidade) ||   || concentração ≥ 1 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade) R62 obrigatória (excepto se já qualificada com R60) 
 «Tóxica para a reprodução» das categorias 1 ou 2 e R61 (efeitos no desenvolvimento) || concentração ≥ 0,2 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento) R61 obrigatória ||   
 «Tóxica para a reprodução» da categoria 3 e R63 (efeitos no desenvolvimento) ||   || concentração ≥ 1 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento) R63 obrigatória (excepto se já qualificada com R61) 
 ________________________ (*)                Nos casos em que a preparação seja qualificada com as frases R49 e R40, manter-se-ão ambas as frases R, visto a R40 não fazer a distinção entre as vias de exposição, ao passo que a R49 só é usada para a via por inalação. 
_____________
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea f)
è2 Rectificação,
1999/45/CE (JO L 6 de 10.1.2002, p. 70)
è3 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea g) 1°trav.
è4 Rectificação
1999/45/CE (JO L … de …, p. …)
ANEXO III
MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS QUE
AS PREPARAÇÕES REPRESENTAM PARA O AMBIENTE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 7.o
Introdução
A avaliação sistemática de todas as
propriedades perigosas para o ambiente é feita com base em limites de
concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às
preparações gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em
ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância.
Na parte A é estabelecido o método de cálculo
de acordo com a alínea a) do n.o 1 do artigo 7.o e as
frases R a atribuir à classificação das preparações perigosas.
Na parte B são estabelecidos os limites de
concentração a utilizar quando se aplica o método convencional, e os
respectivos símbolos e frases R de classificação.
Nos termos do n.o 1, alínea a), do
artigo 7.o, os perigos que uma preparação representa para o ambiente
deverão ser avaliados segundo o método convencional descrito nas partes A e B
do presente anexo, que se baseia em limites individuais de concentração.
a)           No caso das substâncias perigosas
enumeradas na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para as quais tenham
sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do
método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, utilizar-se-ão esses
limites de concentração;
b)           No caso das substâncias perigosas
que não figuram na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, ou nele figuram sem
os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação
na parte A do presente anexo, os limites de concentração a aplicar serão
definidos conforme previsto no parte B do presente anexo.
Na parte C são estabelecidos os métodos
experimentais de avaliação dos perigos para o ambiente aquático.
PARTE A
Processo de avaliação dos perigos que
as preparações representam para o ambiente
a)           Ambiente aquático
I.            Método convencional de
avaliação dos perigos para o ambiente aquático
              O método convencional de avaliação
dos perigos para o ambiente aquático toma em consideração, conforme se
especifica a seguir è2 ,
todos os perigos que as preparações em questão podem representar para esse
meio. ç
              As seguintes preparações são
classificadas de perigosas para o ambiente:
1.      e são qualificadas pelo símbolo «N», a
indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e as frases indicadoras de
riscos R50 e R53 (R50-53):
1.1.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas
frases R50-53, cuja concentração seja igual ou superior:
a)       Ou à fixada na è3 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão,
b)      Ou à fixada na parte B do presente anexo
(quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar na è3 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração;
1.2.   As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas
frases R50-53, cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites
fixados no ponto I.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
         em que:
 PN, R50-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação, 
 LN, R50-53 || = || é o limite R50-53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50‑53, expresso em percentagem mássica; 
2.      e são qualificadas pelo símbolo «N», a
indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e as frases indicadoras de
riscos R51 e R53 (R51-53) è4 , excepto se
a preparação já estiver classificada de acordo com o ponto I.1 ç :
ê 1999/45/CE 
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea g) 2° trav.
2.1.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas
frases R50-53 ou R51-53 cuja concentração seja igual ou superior:
a)       À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão, ou
b)      À fixada na parte B do presente anexo
(quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração;
2.2.    As preparações
que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e
qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53 cujas concentrações individuais
sejam inferiores aos limites fixados no ponto I.2.1, alíneas a) ou b), e que
satisfaçam a seguinte condição:
         em que:
 PN, R50-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação, 
 PN, R51-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação, 
 LN, R51-53 || = || é o limite R51-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53, expresso em percentagem mássica; 
3.      e são qualificadas pelas frases
indicadoras de riscos R52 e R53 (R52-53), salvo se a preparação já estiver
classificada de acordo com os pontos I.1 e I.2 :
ê 1999/45/CE 
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea g) 3°trav.
3.1.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas
frases R50-53, R51-53 ou R52-53, cuja concentração seja igual ou superior:
a)       À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão, ou
b)      À fixada na parte B do presente anexo
(quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração;
3.2.   As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas
frases R50-53, R51-53 ou R52-53, cujas concentrações individuais sejam
inferiores aos limites fixados no ponto I.3.1, alíneas a) ou b), e que
satisfaçam a seguinte condição:
          em que:
 PN, R50-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação, 
 PN, R51-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação, 
 PR52-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R52-53 que fazem parte da preparação, 
 LR52-53 || = || é o limite R52-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica; 
4.      e são qualificadas pelo símbolo «N», a
indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e a frase indicadora de riscos
R50, excepto se a preparação já estiver
classificada de acordo com o ponto I.1:
ê 1999/45/CE 
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea g) 4°trav.
4.1.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela
frase R50, cuja concentração seja igual ou superior:
a)       À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão, ou
b)      À fixada na parte B do presente anexo
(quadro 2), se a substância ou substâncias em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração;
4.2.   As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela
frase R50 cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados
no ponto I.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
         em que:
 PN, R50 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50 que fazem parte da preparação, 
 LN, R50 || = || é o limite R50 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50, expresso em percentagem mássica; 
4.3.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela
frase R50 e não satisfaçam os critérios dos pontos I.4.1 e I.4.2, que contenham
pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e
qualificada pelas frases R50-53 e que satisfaçam a seguinte condição:
         em que:
 PN, R50 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50 que fazem parte da preparação, 
 PN, R50-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação, 
 LN, R50 || = || é o limite R50 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50 ou R50-53, expresso em percentagem mássica; 
5.      e são qualificadas pela frase indicadora
de riscos R52, excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com os
pontos I.1, I.2, I.3 ou I.4 :
ê 1999/45/CE 
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea g) 5°trav.
5.1.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela
frase R52 cuja concentração seja igual ou superior:
a)       À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão, ou
b)      À fixada na parte B do presente anexo
(quadro 3), se a substância ou substâncias em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração;
5.2.    As preparações
que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e
qualificadas pela frase R52, cujas concentrações individuais sejam inferiores
aos limites fixados no ponto I.5.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a
seguinte condição:
         em que:
 PR52 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52 que fazem parte da preparação, 
 LR52 || = || é o limite R52 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52, expresso em percentagem mássica; 
6.       e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R53,
excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com os pontos I.1,
I.2 ou I.3 :
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea g) 6°trav.
6.1.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela
frase R53 cuja concentração seja igual ou superior:
a)       À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão, ou
b)      À fixada na parte B do presente anexo
(quadro 4), se a substância ou substâncias em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração,
6.2.   As preparações que contenham várias
substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela
frase R53, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados
no ponto I.6.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:
         em que:
 PR53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53 que fazem parte da preparação, 
 LR53 || = || é o limite R53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53, expresso em percentagem mássica; 
6.3.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela
frase R53 e não satisfaçam os critérios do ponto I.6.2, que contenham pelo
menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada
pelas frases R50-53, R51-53 ou R52‑53 e que satisfaçam a seguinte
condição:
         em que:
 PR53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53 que fazem parte da preparação, 
 PN, R50-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação, 
 PN, R51-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R51-53 que fazem parte da preparação, 
 PR52-53 || = || é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52-53 que fazem parte da preparação, 
 LR53 || = || é o limite R53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R53, R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica; 
b)           Ambiente não aquático
1.           CAMADA DE OZONO
I.            Método convencional de avaliação
das preparações perigosas para a camada de ozono
              As seguintes preparações Ö devem ser Õ classificadas de
perigosas para o ambiente:
1.      e são qualificadas pelo símbolo «N», pela
indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e pela frase indicadora de
riscos R59:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008 art. 56°
pt. 2 alínea h)
1.1.   As preparações que contenham pelo menos
uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelo
símbolo «N» e a frase R59, cuja concentração seja igual ou superior:
a)       À fixada na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç para a substância ou
substâncias em questão, ou
b)      À fixada na parte B do presente anexo (quadro
5), se a substância ou substâncias em questão não figurar na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç ou nele figurar sem
limites de concentração.
2.           AMBIENTE TERRESTRE
I.            Avaliação das preparações perigosas
para o ambiente terrestre
              As frases indicadoras de riscos a
seguir enumeradas serão utilizadas na classificação das preparações com base em
critérios pormenorizados a aditar ao anexo VI da Directiva 67/548/CEE:
 R54 ||   || Tóxico para a flora 
 R55 ||   || Tóxico para a fauna 
 R56 ||   || Tóxico para os organismos do solo 
 R57 ||   || Tóxico para as abelhas 
 R58 ||   || Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente 
PARTE B
Limites de concentração a utilizar na
avaliação dos perigos para o ambiente
I.            Referentes ao ambiente aquático
              Os limites de concentração,
expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos nos quadros seguintes
determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração
de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada.
ê 2006/8/CE art.
1° e anexo pt. 2 alínea b)
 Quadro 1a 
 Toxicidade aguda em ambiente aquático e efeitos nefastos a longo prazo 
 Classificação da substância || Classificação da preparação 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 
 N, R50-53 || ver Quadro 1b || ver Quadro 1b || ver Quadro 1b 
 N, R51-53 ||   || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn< 25 % 
 R52-53 ||   ||   || Cn ≥ 25 % 
              Às preparações que contenham uma
substância qualificada pela frase N, R50-53 aplicam-se os limites de
concentração e a classificação decorrente indicados no quadro 1b.
 Quadro 1b 
 Toxicidade aguda em ambiente aquático e efeitos nefastos a longo prazo das substâncias muito tóxicas para o ambiente aquático 
 Valor LC50 ou EC50 [«L(E)C50»] da substância qualificada como N, R50‑53 (mg/l) || Classificação da preparação 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn< 25 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 % || 0,000025 % ≤ Cn< 0,00025 % 
 No que se refere às preparações que contenham substâncias com um valor LC50 ou EC50 inferior a 0,00001 mg/l, os limites de concentração correspondentes são calculados em conformidade (a intervalos de factor 10) 
ê 2006/8/CE art.
1° e anexo pt. 2 alínea c)
 Quadro 2 
 Toxicidade aguda em ambiente aquático 
 Valor LC50 ou EC50 [«L(E)C50»] da substância qualificada como N, R50 ou N, R-50-53 (mg/l) || Classificação da preparação N, R50 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % 
 No que se refere às preparações que contenham substâncias com um valor LC50 ou EC50 inferior a 0,00001 mg/l, os limites de concentração correspondentes são calculados em conformidade (a intervalos de factor 10). 
ê 1999/45/CE
 Quadro 3 
 Toxicidade em ambiente aquático 
 Classificação da substância || Classificação da preparação R52 
 N, R52 || Cn ≥ 25 % 
 Quadro 4 
 Efeitos nefastos a longo prazo 
 Classificação da substância || Classificação da preparação R53 
 R53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R50-53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R51-53 || Cn ≥ 25 % 
 R52-53 || Cn ≥ 25 % 
II.          Referentes ao ambiente não
aquático
              Os limites de concentração, expressos
em percentagem mássica (ou volumétrica no caso das preparações gasosas), que
são estabelecidos nos quadros seguintes determinam a classificação a atribuir
às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes,
cuja classificação também é indicada.
ê 2006/8/CE art.
1° e anexo pt. 2 alínea d)
 Quadro 5 
 Perigoso para a camada de ozono 
 Classificação da substância || Classificação da preparação N, R59 
 N e R59 || Cn ≥ 0,1 % 
ê 1999/45/CE
PARTE C
Métodos experimentais de avaliação dos
perigos para o ambiente aquático
Em geral, as preparações serão classificadas
pelo método convencional. Contudo, para a determinação da toxicidade aguda em
ambiente aquático pode, em alguns casos, ser conveniente submeter as próprias
preparações a ensaios experimentais.
O resultado dos ensaios efectuados com a
preparação só poderá dar azo à alteração da classificação relativa à toxicidade
aguda em ambiente aquático obtida por aplicação do método convencional.
Se o responsável pela colocação no mercado
optar pela realização desses ensaios, estes últimos devem ser realizados no
respeito dos critérios de qualidade dos métodos experimentais previstos na
parte C do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008.
Além disso, os ensaios devem ser efectuados em
cada uma das três espécies previstas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE
(algas, Daphnia e peixes), salvo se os resultados do ensaio efectuado numa das
espécies implicarem de imediato a atribuição da classificação de perigo mais
elevada à preparação em questão, no que respeita a toxicidade aguda em ambiente
aquático ou se ainda não existirem resultados de ensaios antes da entrada em
vigor da presente directiva.
____________
ANEXO IV
DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AOS
RECIPIENTES DAS PREPARAÇÕES OFERECIDAS OU VENDIDAS À POPULAÇÃO EM GERAL
PARTE A
Recipientes que devem dispor de um
sistema de fecho de segurança para as crianças
1.           Independentemente da sua capacidade,
os recipientes das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral que
tenham sido rotuladas de muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas em conformidade
com o disposto no artigo 10.o e nas condições previstas no artigo 6.o
da presente directiva devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as
crianças.
2.           Independentemente da sua capacidade,
os recipientes das preparações que apresentem um risco de aspiração (Xn,
R65), e sejam classificadas e rotuladas de acordo com o ponto 3.2.3 do anexo VI
da Directiva 67/548/CEE, com excepção das preparações colocadas no mercado sob
a forma de aerossóis ou em recipientes dotados de sistemas de pulverização
selados, devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças.
3.           Independentemente da sua capacidade,
os recipientes oferecidos ou vendidos à população em geral que contenham pelo
menos uma das substâncias a seguir enumeradas numa concentração igual ou
superior ao limite fixado no quadro para a substância em questão, devem dispor
de um sistema de fecho de segurança para as crianças:
 N.o || Identificação da substância || Limite de concentração 
 N.o de registo CAS || Designação || N.o EINECS 
 1 || 67-56-1 || Metanol || 2006596 || ≥ 3 % 
 2 || 75-09-2 || Diclorometano || 2008389 || ≥ 1 % 
PARTE B
Recipientes que devem ser portadores
de uma indicação de perigo detectável pelo tacto
Independentemente da sua capacidade, os
recipientes das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral que tenham
sido rotuladas de muito tóxicas, tóxicas, corrosivas, nocivas, extremamente
inflamáveis ou facilmente inflamáveis em conformidade com o disposto no artigo
10.o e nas condições previstas nos artigos 5.o e 6.o
devem ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto.
Esta disposição não se aplica aos aerossóis
classificados e rotulados unicamente como extremamente inflamáveis ou
facilmente inflamáveis.
_____________
ê 2006/8/CE art.
1° e anexo pt. 3
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea i)
è2 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea j)
ANEXO V
DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS RELATIVAS À
ROTULAGEM DE DETERMINADAS PREPARAÇÕES
A.           Aplicáveis às preparações classificadas como perigosas com
base nos artigos 5.o, 6.o e 7.o
1.           Preparações vendidas à
população em geral
1.1.        No rótulo das embalagens destas
preparações devem figurar, para além das recomendações de prudência
específicas, as recomendações de prudência S1, S2, S45 ou S46 que se revelarem
apropriadas à luz dos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.
1.2.        Quando estas preparações forem
classificadas como muito tóxicas (T+), tóxicas (T) ou corrosivas (C) e for
fisicamente impossível fornecer essa informação nas próprias embalagens, estas
últimas devem ser acompanhadas de instruções de utilização precisas e
facilmente compreensíveis, incluindo, se for caso disso, instruções para a
destruição da embalagem vazia.
2.           Preparações destinadas a
pulverização
              No rótulo das embalagens destas
preparações devem figurar obrigatoriamente a recomendação de prudência S23 e
uma das recomendações de prudência S38 ou S51, escolhida com base nos critérios
definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.
3.           Preparações que contenham
substâncias qualificadas pela frase R33: «perigo de efeitos cumulativos»
              Se a concentração de pelo menos uma
substância qualificada pela frase R33 numa determinada preparação for igual ou
superior a 1 % e não forem fixados valores diferentes na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, essa frase deve
figurar no rótulo da embalagem da preparação em questão com a redacção do anexo
III da Directiva 67/548/CEE.
4.           Preparações que contenham
substâncias qualificadas pela frase R64: «pode causar danos nas crianças
alimentadas com leite materno»
              Se a concentração de pelo menos uma
substância qualificada pela frase R64 numa determinada preparação for igual ou
superior a 1 % e não forem fixados valores diferentes na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, essa frase deve
figurar no rótulo da embalagem da preparação em questão com a redacção do anexo
III da Directiva 67/548/CEE.
B.           Aplicáveis a determinadas preparações,
independentemente da sua classificação com base nos artigos 5.o, 6.o
e 7.o
1.           Preparações que contenham
chumbo
1.1.        Tintas e vernizes
              No rótulo das embalagens de tintas
e vernizes cujo teor de chumbo, determinado pela norma ISO 6503/1984 e expresso
em percentagem mássica do metal na preparação, seja superior a 0,15 %, devem
figurar obrigatoriamente as seguintes indicações:
              «Contém chumbo. Não utilizar em
superfícies que possam ser mordidas ou chupadas por crianças».
              Se o conteúdo das embalagens for
inferior a 125 ml, a indicação poderá ser a seguinte:
              «Atenção! Contém chumbo».
2.           Preparações que contenham
cianoacrilatos
2.1.        Colas
              Nas embalagens que contenham
directamente colas à base de cianoacrilatos, o rótulo deve apresentar
obrigatoriamente as seguintes indicações:
              «Cianoacrilatos.
              Perigo.
              Cola à pele e aos olhos em poucos
segundos.
              Manter fora do alcance das
crianças».
              As embalagens devem ser
acompanhadas das recomendações de prudência adequadas.
3.           Preparações que contenham
isocianatos
              No rótulo das embalagens de
preparações que contenham isocianatos (monómeros, oligómeros, pré-polímeros,
etc. ou suas misturas) devem figurar as seguintes indicações:
              «Contém isocianatos.
              Ver as informações fornecidas pelo
fabricante».
4.           Preparações que contenham
componentes epoxídicos de massa molecular média não superior a 700
              No rótulo das embalagens de
preparações que contenham componentes epoxídicos de massa molecular média não
superior a 700 devem figurar as seguintes indicações:
              «Contém componentes epoxídicos
              Ver as informações fornecidas pelo
fabricante».
5.           Preparações que contenham
cloro activo e sejam vendidas à população em geral
              No rótulo das embalagens das
preparações que contenham mais de 1 % de cloro activo devem figurar as
seguintes indicações:
              «Atenção! Não utilizar juntamente
com outros produtos, pois podem libertar-se gases perigosos (cloro)».
6.           Preparações que contenham
(ligas de) cádmio e se destinem a ser utilizadas em soldadura (incluindo a
brasagem)
              No rótulo da embalagem destas
preparações devem figurar, em caracteres claramente legíveis e indeléveis, as
seguintes indicações:
              «Atenção! Contém cádmio.
              Libertam-se fumos perigosos durante
a utilização.
              Ver as informações fornecidas pelo
fabricante.
              Respeitar as instruções de
segurança».
7.           Preparações fornecidas sob a
forma de aerossóis
              Sem prejuízo das disposições da
presente directiva, as preparações fornecidas sob a forma de aerossóis também
estão sujeitas às disposições de rotulagem previstas nos pontos 2.2 e 2.3 do
anexo da Directiva 75/324/CEE.
8.           Preparações que contenham
substâncias ainda não completamente testadas
              Se a concentração de pelo menos uma
substância que, em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, deve ser
acompanhada da indicação «Atenção — Substância ainda não completamente testada»
numa determinada preparação for igual ou superior a 1 %, a indicação
«Atenção — Esta preparação contém uma substância ainda não completamente
testada» deve figurar no rótulo da embalagem da preparação em questão.
9.           Preparações não
classificadas como sensibilizantes mas que contenham pelo menos uma substância
sensibilizante
              No rótulo das embalagens de
preparações que contenham pelo menos uma substância classificada como
sensibilizante, presente numa concentração igual ou superior a 0,1 % ou
uma concentração igual ou superior à concentração referida numa nota específica
para a substância em questão na è2 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, deve figurar a
seguinte indicação:
              «Contém (nome da substância
sensibilizante em questão). Pode desencadear uma reacção alérgica».
10.         Preparações líquidas que
contenham hidrocarbonetos halogenados
              O rótulo da embalagem das
preparações líquidas que não apresentem ponto de ignição ou que apresentem um
ponto de ignição superior a 55 °C e que contenham um hidrocarboneto halogenado
e mais de 5 % de substâncias inflamáveis ou extremamente inflamáveis deve
ostentar uma das seguintes indicações, consoante adequado:
              «Pode tornar-se extremamente
inflamável quando utilizado» ou «Pode tornar-se inflamável quando utilizado».
11.         Preparações que contenham
substâncias qualificadas pela frase R67: «pode provocar sonolência e vertigens,
por inalação dos vapores»
              Se a concentração total de uma ou
mais substâncias classificadas pela frase R67 numa determinada preparação for
igual ou superior a 15 %, essa frase deve figurar no rótulo da embalagem da
preparação em questão com a redacção do anexo III da Directiva 67/548/CEE,
salvo se:
–              
a preparação já estiver classificada com as frases
R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ou R39/26,
–              
ou a preparação for apresentada numa embalagem não
ultrapassando 125 ml.
12.         Cimentos e preparações de
cimento
              O rótulo das embalagens de cimentos
e preparações de cimento contendo mais de 0,0002 % de crómio solúvel (VI)
do peso seco total do cimento deve comportar a inscrição:
              «Contém crómio (VI). Pode provocar
reacções alérgicas»
              salvo se a preparação já estiver
classificada e rotulada como sensibilizante com a frase R43.
C.           Aplicáveis às preparações
não classificadas com base nos artigos 5.o, 6.o e 7.o,
mas que contenham pelo menos uma substância perigosa
1.           Preparações não destinadas à
população em geral
              No rótulo das embalagens das
preparações a que se referem as alíneas a) e c) do n.o 3 do artigo
31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve figurar a
seguinte indicação:
              «Ficha de segurança fornecida a
pedido de utilizadores profissionais».
_____________
ê 1999/45/CE
(adaptado)
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea k)
ANEXO VI
CONFIDENCIALIDADE DA IDENTIDADE QUÍMICA
DE UMA SUBSTÂNCIA NOCIVA
PARTE A
Informações a fornecer com o pedido de
confidencialidade
Notas introdutórias:
A.           O artigo 14.o especifica
em que condições o responsável pela colocação de uma determinada preparação no
mercado poderá apresentar um pedido de confidencialidade.
B.           Para evitar a multiplicação dos
pedidos de confidencialidade, tratando-se de uma substância utilizada em
diversas preparações:
–              
cujos componentes perigosos sejam os mesmos e
estejam presentes nas mesmas gamas de concentração,
–              
cujas classificações e rotulagens sejam idênticas,
–              
cujas utilizações previstas sejam as mesmas,
              será suficiente um único pedido de
confidencialidade.
              A denominação alternativa utilizada
para dissimular a identidade química de uma substância utilizada em várias
preparações dever ser única. Além disso, o pedido de confidencialidade deve
conter todas as informações previstas (ver modelo a seguir), incluindo o nome
ou a designação comercial de todas as preparações em questão.
C.           A denominação alternativa utilizada
no rótulo deve ser idêntica à utilizada no ponto 3 («Composição/informação
sobre os componentes») do Ö anexo II Õ do Regulamento (CE)
n.o 1907/2006.
              É assim obrigatória a utilização de
uma denominação alternativa que forneça informação suficiente sobre a
substância em causa, para que a preparação em questão possa ser manipulada sem
perigo.
D.           Ao apresentar o pedido de utilização
de uma designação alternativa, o responsável pela colocação no mercado tem de
atender à necessidade de prestar informações suficientes para que se tomem as
precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho
e de garantir a minimização dos riscos decorrentes do manuseamento da
preparação.
Pedido de confidencialidade
Nos termos do artigo 14.o, os
pedidos de confidencialidade devem contemplar obrigatoriamente todas as
informações a seguir enumeradas:
1.           Nome e endereço completo (incluindo
o número de telefone) da pessoa estabelecida na Ö União Õ responsável pela
colocação da preparação no mercado (fabricante, importador ou distribuidor).
2.           Identificação precisa de cada uma
das substâncias objecto do pedido de confidencialidade e respectivas
denominações alternativas.
 N.o CAS || N.o EINECS || Designação química segundo a nomenclatura internacional e classificação (è1 parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç do Conselho ou classificação provisória) || Denominação alternativa 
 (a)    ||   ||   
 (b)    ||   ||   
 (c)    ||   ||   
 Nota:         No caso das substâncias classificadas provisoriamente, devem anexar-se informações (referências bibliográficas) comprovativas de que a classificação provisória foi efectuada com base em todas as informações pertinentes disponíveis no que respeita às propriedades da substância em questão. 
3.           Justificação da confidencialidade
(probabilidade — plausibilidade).
4.           Nome(s) ou designação(ões)
comercial(ais) de cada uma das preparações.
5.           Este(s) nome(s) ou designação(ões)
comercial(ais) é(são) o(s) mesmo(s) em toda a Ö União Õ ?
 SIM || NÃO 
              Em caso de resposta negativa,
especificar o(s) nome(s) ou a(s) designação(ões) comercial(ais) utilizado(s)
nos vários Estados-Membros:
ê 2006/96/CE art.
1° e anexo pt. G
              Bélgica:
              Bulgária:
              República Checa:
              Dinamarca:
              Alemanha:
              Estónia:
              Irlanda:
              Grécia:
              Espanha:
              França:
              Itália:
              Chipre:
              Letónia:
              Lituânia:
              Luxemburgo:
              Hungria:
              Malta:
              Países Baixos:
              Áustria:
              Polónia:
              Portugal:
              Roménia:
              Eslovénia:
              Eslováquia:
              Finlândia:
              Suécia:
              Reino Unido:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
art. 56° pt. 2 alínea l)
è2 1272/2008
art. 56° pt. 3
è3 1272/2008
art. 56° pt. 4
6.           Composição de cada uma das
preparações com base na rubrica 3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o
1907/2006.
7.           Classificação da ou das preparações
em conformidade com o artigo 6.o da presente directiva.
8.           Rotulagem da ou das preparações em
conformidade com o artigo 10.o da presente directiva.
9.           Utilizações previstas para a ou as
preparações.
10.         Ficha(s) de segurança, nos termos do
Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
PARTE B
Léxico-guia para o estabelecimento de
denominações alternativas (designações genéricas)
1.         Nota introdutória
              Este léxico-guia baseia-se no
processo de classificação das substâncias perigosas (divisão das substâncias em
famílias) que figura na è1 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç.
              Podem ser utilizadas denominações
alternativas às que se baseiam neste guia. No entanto, os nomes escolhidos
devem sempre fornecer informações suficientes para garantir que a preparação
pode ser manuseada sem riscos e que podem ser tomadas as necessárias precauções
em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho.
              As famílias são definidas do
seguinte modo:
–              
substâncias orgânicas ou inorgânicas caracterizadas
por possuírem em comum um determinado elemento químico, principal responsável
pelas suas propriedades. A designação da família decorre do nome do elemento
químico. Tal como na è2 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, estas famílias são
identificadas pelo número atómico do elemento químico em questão (001 a 103);
–              
substâncias orgânicas caracterizadas por possuírem
em comum um determinado grupo funcional, principal responsável pelas suas
propriedades.
              A designação da família decorre da
designação do grupo funcional.
              Estas famílias são identificadas
pelos números convencionais que lhes são atribuídos na è2 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç (601 a 650).
              Em alguns casos, foram
acrescentadas subfamílias que agrupam substâncias com características
específicas comuns.
2.         Estabelecimento das
designações genéricas
              Princípios gerais:
              O estabelecimento das designações
genéricas assenta na seguinte metodologia geral, composta por duas etapas
sucessivas:
i)       identificação dos grupos funcionais e
dos elementos químicos presentes na molécula;
ii)       determinação dos grupos funcionais e
dos elementos químicos mais significativos que importa ter em conta.
              Os grupos funcionais e elementos
químicos a ter em conta correspondem às designações de famílias e subfamílias
da lista constante do ponto 3, que, contudo, não é limitativa.
3.           Divisão das substâncias em famílias e subfamílias
 Número da família (è1 parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç) || Famílias Subfamílias 
 001 || Compostos de hidrogénio 
   || Hidretos 
 002 || Compostos de hélio 
 003 || Compostos de lítio 
 004 || Compostos de berílio 
 005 || Compostos de boro 
   || Boranos Boratos 
 006 || Compostos de carbono 
   || Carbamatos Compostos inorgânicos de carbono Sais de ácido cianídrico Ureia e derivados 
 007 || Compostos de azoto 
   || Compostos de amónio quaternário Compostos ácidos de azoto Nitratos Nitritos 
 008 || Compostos de oxigénio 
 009 || Compostos de flúor 
   || Fluoretos inorgânicos 
 010 || Compostos de néon 
 011 || Compostos de sódio 
 012 || Compostos de magnésio 
   || Derivados organometálicos de magnésio 
 013 || Compostos de alumínio 
   || Derivados organometálicos de alumínio 
 014 || Compostos de silício 
   || Silicones Silicatos 
 015 || Compostos de fósforo 
   || Compostos ácidos de fósforo Compostos de fosfónio Ésteres fosfóricos Fosfatos Fosfitos Fosforamidas e derivados 
 016 || Compostos de enxofre 
   || Compostos ácidos de enxofre Tióis (mercaptanos) Sulfatos Sulfitos 
 017 || Compostos de cloro 
   || Cloratos Percloratos 
 018 || Compostos de árgon 
 019 || Compostos de potássio 
 020 || Compostos de cálcio 
 021 || Compostos de escândio 
 022 || Compostos de titânio 
 023 || Compostos de vanádio 
 024 || Compostos de crómio 
   || Compostos de crómio VI (cromatos) 
 025 || Compostos de manganês 
 026 || Compostos de ferro 
 027 || Compostos de cobalto 
 028 || Compostos de níquel 
 029 || Compostos de cobre 
 030 || Compostos de zinco 
   || Derivados organometálicos de zinco 
 031 || Compostos de gálio 
 032 || Compostos de germânio 
 033 || Compostos de arsénio 
 034 || Compostos de selénio 
 035 || Compostos de bromo 
 036 || Compostos de crípton 
 037 || Compostos de rubídio 
 038 || Compostos de estrôncio 
 039 || Compostos de ítrio 
 040 || Compostos de zircónio 
 041 || Compostos de nióbio 
 042 || Compostos de molibdénio 
 043 || Compostos de tecnécio 
 044 || Compostos de ruténio 
 045 || Compostos de ródio 
 046 || Compostos de paládio 
 047 || Compostos de prata 
 048 || Compostos de cádmio 
 049 || Compostos de índio 
 050 || Compostos de estanho 
   || Derivados organometálicos de estanho 
 051 || Compostos de antimónio 
 052 || Compostos de telúrio 
 053 || Compostos de iodo 
 054 || Compostos de xénon 
 055 || Compostos de césio 
 056 || Compostos de bário 
 057 || Compostos de lantânio 
 058 || Compostos de cério 
 059 || Compostos de praseodímio 
 060 || Compostos de neodímio 
 061 || Compostos de promécio 
 062 || Compostos de samário 
 063 || Compostos de európio 
 064 || Compostos de gadolínio 
 065 || Compostos de térbio 
 066 || Compostos de disprósio 
 067 || Compostos de hólmio 
 068 || Compostos de érbio 
 069 || Compostos de túlio 
 070 || Compostos de itérbio 
 071 || Compostos de lutécio 
 072 || Compostos de háfnio 
 073 || Compostos de tântalo 
 074 || Compostos de tungsténio 
 075 || Compostos de rénio 
 076 || Compostos de ósmio 
 077 || Compostos de irídio 
 078 || Compostos de platina 
 079 || Compostos de ouro 
 080 || Compostos de mercúrio 
   || Derivados organometálicos de mercúrio 
 081 || Compostos de tálio 
 082 || Compostos de chumbo 
   || Derivados organometálicos de chumbo 
 083 || Compostos de bismuto 
 084 || Compostos de polónio 
 085 || Compostos de astato 
 086 || Compostos de rádon 
 087 || Compostos de frâncio 
 088 || Compostos de rádio 
 089 || Compostos de actínio 
 090 || Compostos de tório 
 091 || Compostos de protactínio 
 092 || Compostos de urânio 
 093 || Compostos de neptúnio 
 094 || Compostos de plutónio 
 095 || Compostos de amerício 
 096 || Compostos de cúrio 
 097 || Compostos de berquélio 
 098 || Compostos de califórnio 
 099 || Compostos de einsteinio 
 100 || Compostos de férmio 
 101 || Compostos de mendelévio 
 102 || Compostos de nobélio 
 103 || Compostos de laurêncio 
 601 || Hidrocarbonetos 
   || Hidrocarbonetos alifáticos Hidrocarbonetos aromáticos Hidrocarbonetos alicíclicos Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) 
 602 || Hidrocarbonetos halogenados (*) 
   || Hidrocarbonetos alifáticos halogenados (*) Hidrocarbonetos aromáticos halogenados (*) Hidrocarbonetos alicíclicos halogenados (*) 
 (*)                A especificar com base na família correspondente ao halogéneo 
 603 || Alcoóis e derivados 
   || Alcoóis alifáticos Alcoóis aromáticos Alcoóis alicíclicos Alcanolaminas Compostos epoxídicos Éteres Éteres glicólicos Glicóis e polióis 
 604 || Fenóis e derivados 
   || Derivados halogenados (*) de fenóis 
 (*)                A especificar com base na família correspondente ao halogéneo 
 605 || Aldeídos e derivados 
   || Aldeídos alifáticos Aldeídos aromáticos Aldeídos alicíclicos Acetais alifáticos Acetais aromáticos Acetais alicíclicos 
 606 || Cetonas e derivados 
   || Cetonas alifáticas Cetonas aromáticas (*) Cetonas alicíclicas 
 (*)                Incluindo as quinonas 
 607 || Ácidos orgânicos e derivados 
   || Ácidos alifáticos Ácidos alifáticos halogenados (*) Ácidos aromáticos Ácidos aromáticos halogenados (*) Ácidos alicíclicos Ácidos alicíclicos halogenados (*) Anidridos de ácidos alifáticos Anidridos de ácidos alifáticos halogenados (*) Anidridos de ácidos aromáticos Anidridos de ácidos aromáticos halogenados (*) Anidridos de ácidos alicíclicos Anidridos de ácidos alicíclicos halogenados (*) Sais de ácidos alifáticos Sais de ácidos alifáticos halogenados (*) Sais de ácidos aromáticos Sais de ácidos aromáticos halogenados (*) Sais de ácidos alicíclicos Sais de ácidos alicíclicos halogenados (*) Ésteres de ácidos alifáticos Ésteres de ácidos alifáticos halogenados (*) Ésteres de ácidos aromáticos Ésteres de ácidos aromáticos halogenados (*) Ésteres de ácidos alicíclicos Ésteres de ácidos alicíclicos halogenados (*) Ésteres de éteres glicólicos Acrilatos Metacrilatos 
   ||   || Lactonas Halogenetos de acilo 
 (*)                A especificar com base na família correspondente ao halogéneo 
 608 || Nitrilos e derivados 
 609 || Compostos nitrados 
 610 || Compostos cloronitrados 
 611 || Compostos azoxílicos e azóicos 
 612 || Aminas e compostos aminados 
   || Aminas alifáticas e derivados Aminas alicíclicas e derivados Aminas aromáticas e derivados Anilina e derivados Benzidina e derivados 
 613 || Bases heterocíclicas e derivados 
   || Benzimidazolo e derivados Imidazolo e derivados Piretrinóides Quinolina e derivados Triazina e derivados Triazolo e derivados 
 614 || Glucósidos e alcalóides 
   || Alcalóides e derivados Glucósidos e derivados 
 615 || Cianatos e isocianatos 
   || Cianatos Isocianatos 
 616 || Amidas e derivados 
   || Acetamida e derivados Anilidas 
 617 || Peróxidos orgânicos 
 647 || Enzimas 
 648 || Derivados complexos do carvão 
   || Extractos ácidos Extractos alcalinos Óleo antraceno Resíduo de extracção do óleo de antraceno Fracção de óleo antraceno Óleo fenólico Resíduo de extracção do óleo fenólico Líquidos do carvão, extracção com solvente líquido Líquidos do carvão, solventes resultantes de extracção com solvente líquido Óleo pesado da hulha Alcatrão de hulha Extrato de alcatrão de hulha Resíduo dos sólidos do alcatrão da hulha Coque (alcatrão de hulha) baixa temperatura, breu alta temperatura Coque (alcatrão de hulha), breu alta temperatura Coque (alcatrão de hulha), breu de mistura de hulha, alta temperatura Benzol (benzano) bruto Fenol bruto Bases de alcatrão bruto Bases destiladas Fenóis de destilação Destilados Destilados (carvão), extracção com solvente líquido, fracção primária Destilados (carvão) extracção com solvente, resultantes do hidrocracking Destilados (carvão), extracção com solvente, fracção média hidrogenada, hidrocracking Destilados (carvão), extracção com solvente, fracção média de hidrocracking Resíduos da extracção (carvão) solução alcalina do alcatrão de hulha baixa temperatura Óleo fresco Fuel, gasóleo (fuel), produtos da extracção do carvão com solvente, resultantes do hidrocracking e de hidrogenação «Jet fuel», extracção do carvão com solvente Gasolina, extracção do carvão com solvente, nafta resultante do hidrocracking Produtos obtidos por tratamento térmico Óleo pesado de antraceno Redestilado de óleo pesado de antraceno Óleo leve Resíduos da extracção do óleo leve, alta temperatura de ebulição (fracção pesada) Resíduos da extracção do óleo leve, temperatura de ebulição média (fracção média) Resíduos da extracção do óleo leve, baixa temperatura de ebulição (fracção leve) Redestilado do óleo leve, alta temperatura de ebulição Redestilado do óleo leve, temperatura de ebulição média Redestilado do óleo leve, baixa temperatura de ebulição Óleo de metilnaftaleno Resíduo de extracção do óleo de metilnaftaleno Nafta (carvão) do hidrocracking, extracção com solvente Óleo de naftaleno Resíduo de extracção do óleo de naftaleno Redestilado do óleo de naftaleno Breu (breu) Redestilado de breu Resíduo de breu Resíduo de breu tratado termicamente Resíduo de breu oxidado Produtos de pirólise Redestilados Resíduos (carvão), extracções com solvente líquido Alcatrão de lenhite Alcatrão de lenhite, baixa temperatura Óleo de alcatrão, alta temperatura, fracção pesada Óleo de alcatrão, temperatura média fracção intermédia Óleo de lavagem Resíduo de extracção do óleo de lavagem Redestilado do óleo de lavagem 
 649 || Derivados complexos do carvão 
   || Petróleo bruto Gás de petróleo Nafta de baixo ponto de ebulição Nafta modificada de baixo ponto de ebulição Nafta do cracking catalítico de baixo ponto de ebulição Nafta do «cat-reforming» de baixo ponto de ebulição Nafta de cracking térmico de baixo ponto de ebulição Nafta obtida por hidrogenação, baixo ponto de ebulição Nafta de baixo ponto de ebulição — modo de obtenção não especificado Querosene de destilação directa Querosene — modo de obtenção não especificado Gasóleo do cracking Gasóleo — modo de obtenção não especificado Fuelóleo Massa lubrificante Óleo-base não refinado ou moderadamente refinado Óleo-base — modo de obtenção não especificado Extracto aromático de destilado Extracto aromático de destilado (tratado) 
   ||   || Óleo de refinação das parafinas Parafinas brutas 
 Petrolatum 
 650 || Substâncias diversas 
   || Não utilizar esta família, mas sim as famílias e subfamílias precedentes 
4.           Aplicação prática
              Depois de se ter verificado se a
substância pertence a uma ou mais famílias ou subfamílias da lista, a
designação genérica pode ser estabelecida da seguinte forma:
4.1.        Se a designação de uma família ou de
uma subfamília for suficiente para caracterizar os elementos químicos ou grupos
funcionais significativos, essa designação será escolhida para designação
genérica:
              Exemplos:
–              
1,4-Di-hidroxibenzeno
 família 604 || : || fenóis e derivados 
 designação genérica || : || derivado do fenol 
–              
Butanol
 família 603 || : || álcoois e derivados 
 subfamília || : || alcoóis alifáticos 
 designação genérica || : || álcool alifático 
–              
2-Isopropoxietanol
 família 603 || : || álcoois e derivados 
 subfamília || : || éteres glicólicos 
 designação genérica || : || éter glicólico 
–              
Acrilato de metilo
 família 607 || : || ácidos orgânicos e derivados 
 subfamília || : || acrilatos 
 designação genérica || : || acrilato 
4.2.        Se a designação de uma família ou de
uma subfamília não for suficiente para caracterizar os elementos químicos ou
grupos funcionais significativos, a designação genérica será uma combinação das
designações de várias famílias ou subfamílias:
              Exemplos:
–              
Clorobenzeno
 família 602 || : || hidrocarbonetos halogenados 
 subfamília || : || hidrocarbonetos aromáticos halogenados 
 família 017 || : || compostos de cloro 
 designação genérica || : || hidrocarboneto aromático clorado 
–              
Ácido 2,3,6-triclorofenilacético
 família 607 || : || ácidos orgânicos e derivados 
 subfamília || : || ácidos aromáticos halogenados 
 família 017 || : || compostos de cloro 
 designação genérica || : || ácido aromático clorado 
–              
1-Cloro-1-nitropropano
 família 610 || : || derivados cloronitrados 
 família 601 || : || hidrocarbonetos 
 subfamília || : || hidrocarbonetos alifáticos 
 designação genérica || : || hidrocarboneto alifático cloronitrado 
–              
ditiopirofosfato de tetrapropilo
 família 015 || : || compostos de fósforo 
 subfamília || : || ésteres fosfóricos 
 família 016 || : || compostos de enxofre 
 designação genérica || : || éster tiofosfórico 
Nota: No caso de
alguns elementos, em especial os metais, a designação da família ou da
subfamília pode ser completada pelas expressões «orgânico» ou
«inorgânico».
              Exemplos:
–              
Dicloreto de dimercúrio
 família 080 || : || compostos de mercúrio 
 designação genérica || : || composto inorgânico de mercúrio 
–              
Acetato de bário
 família 056 || : || compostos de bário 
 designação genérica || : || composto orgânico de bário 
–              
Nitrito de etilo
 família 007 || : || compostos de azoto 
 subfamília || : || nitritos 
 designação genérica || : || nitrito orgânico 
–              
Ditionito de sódio
 família 016 || : || compostos de enxofre 
 designação genérica || : || composto inorgânico de enxofre 
              (Os exemplos anteriores são
substâncias que figuram na è3 parte
3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ç, e podem ser objecto
de um pedido de confidencialidade.)
_____________
ANEXO VII
PREPARAÇÕES ABRANGIDAS PELO N.o
2 DO ARTIGO 12.o
Preparações especificadas no ponto 9.3 da
Directiva 67/548/CEE.
_____________
é
ANEXO VIII
Parte A
Directiva revogada com a lista das
sucessivas alterações
(referidas no artigo 22.o)
 Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 200 de 30.7.1999, p. 1) ||   || 
 || Directiva 2001/60/CE da Comissão (JO L 226 de 22.8.2001, p. 5) ||   
 || Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1) || Apenas o ponto 90 do anexo III 
 || Directiva 2004/66/CE do Conselho (JO L 168 de 1.5.2004, p. 35) || Apenas no que diz respeito à referência à Directiva 1999/45/CE no artigo 1.o e no ponto I.B do anexo 
 || Directiva 2006/8/CE da Comissão (JO L 19 de 24.1.2006, p. 12) ||   
 || Directiva 2006/96/CE do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81) || Apenas no que diz respeito à referência à Directiva 1999/45/CE no artigo 1.o e na secção G do anexo 
 || Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1) || Apenas o artigo 140.o 
 || Regulamento (CE) n.o 1137/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 311 de 21.11.2008, p. 1) || Apenas o ponto 3.5 do anexo 
 || Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1) || Apenas o artigo 56.o 
Parte B
Lista dos prazos de transposição para
o direito nacional
(referidos no artigo 22.o)
 Directiva || Prazo de transposição 
 1999/45/CE || 30 de Julho de 2002 
 2001/60/CE || 30 de Julho de 2002 
 2004/66/CE || 1 de Maio de 2004 
 2006/8/CE || 1 de Março de 2007 
 2006/96/CE || 1 de Janeiro de 2007 
_____________
ANEXO IX
Quadro de
correspondência
 Directiva 1999/45/CE || Presente directiva 
 Artigo 1.°, n.° 1, termos introdutivos || Artigo 1.°, n.° 1 
 Artigo 1.°, n.° 1, primeiro travessão || Artigo 1.°, n.° 1 
 Artigo 1.°, n.° 1, segundo travessão || Artigo 1.°, n.° 1 
 Artigo 1.°, n.° 1, termos finais || Artigo 1.°, n.° 1 
 Artigo 1.°, n.° 2, termos introdutivos || Artigo 1.°, n.° 2, termos introdutivos 
 Artigo 1.°, n.° 2, primeiro travessão || Artigo 1.°, n.° 2, alínea a) 
 Artigo 1.°, n.° 2, segundo travessão || Artigo 1.°, n.° 2, alínea b) 
 Artigo 1.°, n.° 3, termos introdutivos || Artigo 1.°, n.° 3 
 Artigo 1.°, n.° 3, primeiro travessão || Artigo 1.°, n.° 3 
 Artigo 1.°, n.° 3, segundo travessão || Artigo 1.°, n.° 3 
 Artigo 1.°, n.° 3, terceiro travessão || - 
 Artigo 1.°, n.° 3, termos finais || Artigo 1.°, n.° 3 
 Artigo 1.°, n.° 4 || Artigo 1.°, n.° 4 
 Artigo 1.°, n.° 5 || Artigo 1.°, n.° 5 
 Artigo 1.°, n.° 6, termos introdutivos || Artigo 1.°, n.° 6, termos introdutivos 
 Artigo 1.°, n.° 6, primeiro travessão || Artigo 1.°, n.° 6, alínea a) 
 Artigo 1.°, n.° 6, segundo travessão || Artigo 1.°, n.° 6, alínea b) 
 Artigo 2.°, n.° 1, termos introdutivos || Artigo 2.°, n.° 1, termos introdutivos 
 Artigo 2.°, n.° 1, alíneas a), b) e c) || Artigo 2.°, n.° 1, alíneas a), b) e c) 
 Artigo 2.°, n.° 1, alínea d) || - 
 Artigo 2.°, n.° 1, alínea e) || Artigo 2.°, n.° 1, alínea d) 
 Artigo 2.°, n.° 1, alínea f) || Artigo 2.°, n.° 1, alínea e) 
 Artigo 2.°, n.° 1, alínea g) || Artigo 2.°, n.° 1, alínea f) 
 Artigo 2.°, n.° 1, alínea h) || Artigo 2.°, n.° 1, alínea g) 
 Artigo 2.°, n.° 2, termos introdutivos || Artigo 2.°, n.° 2, termos introdutivos 
 Artigo 2.°, n.° 2, alíneas a), b) e c) || Artigo 2.°, n.° 2, alíneas a), b) e c) 
 Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), termos introdutivos || Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), termos introdutivos 
 Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), primeiro travessão || Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), subalínea i) 
 Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), segundo travessão || Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), subalínea ii) 
 Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), terceiro travessão || Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), subalínea iii) 
 Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), quarto travessão || Artigo 2.°, n.° 2, alínea d), subalínea iv) 
 Artigo 2.°, n.° 2, alíneas e) a o) || Artigo 2.°, n.° 2, alíneas e) a o) 
 Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, termos introdutivos || Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, termos introdutivos 
 Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, primeiro travessão || Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, alínea a) 
 Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, segundo travessão || Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, alínea b) 
 Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, terceiro travessão || Artigo 3.°, n.° 1, primeiro parágrafo, alínea c) 
 Artigo 3.°, n.° 1, segundo e terceiro parágrafos || Artigo 3.°, n.° 1, segundo e terceiro parágrafos 
 Artigo 3.°, n.° 2, termos introdutivos || Artigo 3.°, n.° 2, termos introdutivos 
 Artigo 3.°, n.° 2, primeiro travessão || Artigo 3.°, n.° 2, alínea a) 
 Artigo 3.°, n.° 2, segundo travessão || - 
 Artigo 3.°, n.° 2, terceiro travessão || Artigo 3.°, n.° 2, alínea b) 
 Artigo 3.°, n.° 2, quarto travessão || - 
 Artigo 3.°, n.° 2, quinto travessão || - 
 Artigo 3.°, n.° 2, sexto travessão || - 
 Artigo 3.°, n.° 2, termos finais || Artigo 3.°, n.° 2, termos introdutivos 
 Artigo 3.°, n.° 3 || Artigo 3.°, n.° 3 
 Artigo 4.° || Artigo 4.° 
 Artigo 5.°, n.° 1 || Artigo 5.°, n.° 1 
 Artigo 5.°, n.° 2, primeiros termos introdutivos || Artigo 5.°, n.° 2, termos introdutivos 
 Artigo 5.°, n.° 2, segundos termos introdutivos || Artigo 5.°, n.° 2, termos introdutivos 
 Artigo 5.°, n.° 2, primeiro travessão || Artigo 5.°, n.° 2, alínea a) 
 Artigo 5.°, n.° 2, segundo travessão || Artigo 5.°, n.° 2, alínea b) 
 Artigo 5.°, n.° 2, terceiro travessão || Artigo 5.°, n.° 2, alínea c) 
 Artigo 5.°, n.os 3, 4 e 5 || Artigo 5.°, n.os 3, 4 e 5 
 Artigo 6.°, n.os 1 e 2 || Artigo 6.°, n.os 1 e 2 
 Artigo 6.°, n.o 3, termos introdutivos || Artigo 6.°, n.o 3, termos introdutivos 
 Artigo 6.°, n.o 3, primeiro travessão, primeira parte || Artigo 6.°, n.o 3, termos introdutivos 
 Artigo 6.°, n.o 3, primeiro travessão, segunda parte || Artigo 6.°, n.o 3, primeiro travessão 
 Artigo 6.°, n.o 3, segundo travessão || Artigo 6.°, n.o 3, segundo travessão 
 Artigo 6.°, n.o 3, terceiro travessão || Artigo 6.°, n.o 3, terceiro travessão 
 Artigo 6.°, n.o 4 || Artigo 6.°, n.o 4 
 Artigo 7.° || Artigo 7.° 
 Artigo 8.°, n.os 1 e 2 || Artigo 8.°, n.os 1 e 2 
 Artigo 8.°, n.o 3, termos introdutivos || Artigo 8.°, n.o 3, termos introdutivos 
 Artigo 8.°, n.o 3, primeiro travessão || Artigo 8.°, n.o 3, alínea a) 
 Artigo 8.°, n.o 3, segundo travessão || Artigo 8.°, n.o 3, alínea b) 
 Artigo 8.°, n.o 3, terceiro travessão || Artigo 8.°, n.o 3, alínea c) 
 Artigo 8.°, n.o 4 || Artigo 8.°, n.o 4 
 Artigo 9.°, ponto 1, termos introdutivos || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, termos introdutivos 
 Artigo 9.°, ponto 1.1, termos introdutivos || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), termos introdutivos 
 Artigo 9.°, ponto 1.1, primeiro travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), subalínea i) 
 Artigo 9.°, ponto 1.1, segundo travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), subalínea ii) 
 Artigo 9.°, ponto 1.1, terceiro travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), subalínea iii) 
 Artigo 9.°, ponto 1.1, quarto travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), subalínea iv) 
 Artigo 9.°, ponto 1.2, termos introdutivos || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), termos introdutivos 
 Artigo 9.°, ponto 1.2, primeiro travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea i) 
 Artigo 9.°, ponto 1.2, segundo travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea ii) 
 Artigo 9.°, ponto 1.3, primeiro parágrafo, termos introdutivos || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea c), termos introdutivos 
 Artigo 9.°, ponto 1.3, primeiro parágrafo, primeiro travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea c), subalínea i) 
 Artigo 9.°, ponto 1.3, primeiro parágrafo, segundo travessão || Artigo 9.°, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea c), subalínea ii) 
 Artigo 9.°, ponto 1.3, segundo parágrafo || Artigo 9.°, n.o 1, segundo parágrafo 
 Artigo 9.°, n.o 2 || Artigo 9.°, n.o 2 
 Artigo 10.°, ponto 1.1, termos introdutivos || Artigo 10.°, n.o 1, termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 1.1, alínea a) || Artigo 10.°, n.o 1, alínea a) 
 Artigo 10.°, ponto 1.1, alínea b) || Artigo 10.°, n.o 1, alínea b) 
 Artigo 10.°, ponto 1.2 || Artigo 10.°, n.o 2 
 Artigo 10.°, ponto 2, termos introdutivos || Artigo 10.°, n.o 3, termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 2.1 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea a) 
 Artigo 10.°, ponto 2.2 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea b) 
 Artigo 10.°, ponto 2.3, termos introdutivos || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.1 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea i) 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.2 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea ii) 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, primeiro parágrafo, termos introdutivos || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, primeiro parágrafo, primeiro travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, primeiro travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, primeiro parágrafo, segundo travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, segundo travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, primeiro parágrafo, terceiro travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, terceiro travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, primeiro parágrafo, quarto travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, quarto travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, primeiro parágrafo, quinto travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, quinto travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, primeiro parágrafo, sexto travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, sexto travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3., primeiro parágrafo, termos finais || Artigo 10.°, n.º 3, alínea c), subalínea iii), primeiro parágrafo, termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.3, segundo parágrafo || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iii), segundo parágrafo 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, termos introdutivos || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, primeiro travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), primeiro travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, segundo travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), segundo travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, terceiro travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), terceiro travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, quarto travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), quarto travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, quinto travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), quinto travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, sexto travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), sexto travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, sétimo travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), sétimo travessão 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.4, termos finais || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea iv), termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 2.3.5 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea c), subalínea v) 
 Artigo 10.°, ponto 2.4, primeiro parágrafo || Artigo 10.°, n.o 3, alínea d), primeiro parágrafo 
 Artigo 10.°, ponto 2.4, segundo parágrafo, termos introdutivos || Artigo 10.°, n.o 3, alínea d), segundo parágrafo, termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 2.4, segundo parágrafo, primeiro travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea d), segundo parágrafo, subalínea i) 
 Artigo 10.°, ponto 2.4, segundo parágrafo, segundo travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea d), segundo parágrafo, subalínea ii) 
 Artigo 10.°, ponto 2.4, segundo parágrafo, terceiro travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea d), segundo parágrafo, subalínea iii) 
 Artigo 10.°, ponto 2.4, segundo parágrafo, quarto travessão || Artigo 10.°, n.o 3, alínea d), segundo parágrafo, subalínea iv) 
 Artigo 10.°, ponto 2.4, terceiro parágrafo || Artigo 10.°, n.o 3, alínea d), terceiro parágrafo 
 Artigo 10.°, ponto 2.5 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea e) 
 Artigo 10.°, ponto 2.6 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea f) 
 Artigo 10.°, ponto 2.7 || Artigo 10.°, n.o 3, alínea g) 
 Artigo 10.°, ponto 3 || Artigo 10.°, n.o 4 
 Artigo 10.°, ponto 4, termos introdutivos || Artigo 10.°, n.o 5, termos introdutivos 
 Artigo 10.°, ponto 4, primeiro travessão || Artigo 10.°, n.o 5, alínea a) 
 Artigo 10.°, ponto 4, segundo travessão || Artigo 10.°, n.o 5, alínea b) 
 Artigo 10.°, ponto 5 || Artigo 10.°, n.o 6 
 Artigo 11.°, n.os 1 a 5 || Artigo 11.°, n.os 1 a 5 
 Artigo 11.°, n.o 6, termos introdutivos || Artigo 11.°, n.o 6, termos introdutivos 
 Artigo 11.°, n.o 6, alínea a) || Artigo 11.°, n.o 6, alínea a) 
 Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), primeiro parágrafo, termos introdutivos || Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), primeiro parágrafo, termos introdutivos 
 Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), primeiro parágrafo, primeiro travessão || Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), primeiro parágrafo, subalínea i) 
 Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), primeiro parágrafo, segundo travessão || Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), primeiro parágrafo, subalínea ii) 
 Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), segundo parágrafo || Artigo 11.°, n.o 6, alínea b), segundo parágrafo 
 Artigos 12.° e 13.° || Artigos 12.° e 13.° 
 Artigo 15.° || Artigo 14.°, primeiro a quinto parágrafos 
 - || Artigo 14.°, sexto parágrafo 
 Artigo 16.° || Artigo 15.° 
 Artigo 17.° || Artigo 16.° 
 Artigo 18.° || Artigo 17.° 
 Artigo 19.° || Artigo 18.° 
 Artigo 20.° || Artigo 19.° 
 Artigo 20.°- A, n.os 1 e 2 || Artigo 20.° 
 Artigo 20.°- A, n.o 3 || - 
 - || Artigo 21.° 
 - || Artigo 22.° 
 - || Artigo 23.° 
 - || Artigo 24.° 
 Artigo 21.° || - 
 Artigo 22.° || - 
 Artigo 23.° || Artigo 23.° 
 Artigo 24.° || Artigo 24.° 
 Anexo I - VII || Anexo I - VII 
 Anexo VIII || - 
 Anexo IX || - 
 - || Anexo VIII 
 - || Anexo IX 
_____________
[1]               COM(87) 868 PV.
[2]               JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.
[3]               Ver anexo VIII, parte A da presente proposta.
[4]               JO C […] de […], p. […].
[5]               JO C […] de […], p. […].
[6]               JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.
[7]               Ver anexo VIII, parte A.
[8]               JO L Ö 276 de
20.10.2010, p. 33 Õ.
[9]               JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
[10]             JO L Ö 309 de
24.11.2009, p. 1 Õ.
[11]             JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
[12]             JO 196 de 16.8.1967, p. 1. 
[13]             JO L 396 de 30.12.2006, p. 850.
[14]             JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
[15]             JO L 225 de 21.8.2001, p. 1.
[16]             JO L 355 de 30.12.1998, p. 1.
[17]             JO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
[18]             JO L 110 de 4.5.1993, p. 20.
[19]             JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[20]             JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
[21]             JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[22]             JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. 
[23]             JO L 312 de 22.11.2008, p. 3.
[24]             JO L 159 de 29.6.1996, p. 1. 
[25]             JO L 142 de 31.5.2008, p. 1.
[26]             JO L 147 de 9.6.1975, p. 40. 
[27]             JO L 155 de 11.6.2011, p. 1.
[28]             JO L 155 de 11.6.2011, p. 67.
[29]             JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.
[30]             JO L 155 de 11.6.2011, p. 176.
[31]             JO L 144 de 4.6.1997, p. 19.