CELEX: 32014D0514
Language: hu
Date: 2014-07-31 00:00:00
Title: 2014/514/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2014. július 31. ) a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésének a Koreai Köztársaságban működő laboratóriumok számára történő engedélyezéséről (az értesítés a C(2014) 5352. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

2.8.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 231/11
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2014. július 31.)
   a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésének a Koreai Köztársaságban működő laboratóriumok számára történő engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2014) 5352. számú dokumentummal történt)
      
   
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   
      (2014/514/EU)
   
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (2010. július 1-jén épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES intézetbe) intézetet jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
            
         
               (2)
            
            
               Az említett határozat rendelkezései szerint az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
            
         
               (3)
            
            
               A Koreai Köztársaság illetékes hatósága a Sinam-myeonban található KBNP, INC laboratórium engedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2013. szeptember 16-i kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
            
         
               (4)
            
            
               Az ANSES intézet 2013. szeptember 16-i, kedvezőtlen értékelést adó jelentése nyomán a 2010/436/EU bizottsági határozatnak (2) megfelelően visszavonták a Siheung-siben található Komipharm International Co. Ltd laboratórium számára a 2000/258/EK határozat alapján 2011. március 1-jén kiadott engedélyt.
            
         
               (5)
            
            
               A Koreai Köztársaság illetékes hatósága a Siheung-siben található Komipharm International Co. Ltd laboratórium újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2014. április 24-i kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett laboratóriumok számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák kutyák, macskák és görények esetében való hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok végzését.
            
         
               (7)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratóriumok jogosultak a veszettség elleni vakcinák kutyák, macskák és görények esetében való hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végezni:
   
               a)
            
            
               
                           KBNP, INC
                        
                     
                           235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
                        
                     
                           Yesan-gun, Chungcheongnam-do
                        
                     
                           Koreai Köztársaság
                        
                     
         
               b)
            
            
               
                           Komipharm International Co. Ltd
                        
                     
                           17 Gyeongje-ro,
                        
                     
                           Siheung-si, Gyeonggi-do,
                        
                     
                           429-848,
                        
                     
                           Koreai Köztársaság
                        
                     
         2. cikk
   E határozatot 2014. augusztus 15-től kell alkalmazni.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2014. július 31-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Tonio BORG
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 79., 2000.3.30., 40. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2010. augusztus 9-i 2010/436/EU határozata a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 209., 2010.8.10., 19. o.).