CELEX: 32016D1190
Language: el
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1190 της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της trans-ρεσβερατρόλης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4567]

21.7.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 196/53
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1190 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 19ης Ιουλίου 2016
   για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της trans-ρεσβερατρόλης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   
      
         [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4567]
      
   
   (Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 8 Νοεμβρίου 2012 η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd υπέβαλε αίτηση στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά της trans-ρεσβερατρόλης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Στις 28 Ιουνίου 2013 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η trans-ρεσβερατρόλη πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
            
         
               (4)
            
            
               Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Στις 3 Απριλίου 2014 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για την trans-ρεσβερατρόλη ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Στις 11 Δεκεμβρίου 2015 η EFSA, στη γνώμη της σχετικά με την ασφάλεια της συνθετικής trans-ρεσβερατρόλης ως νέου τροφίμου (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η trans-ρεσβερατρόλη που χρησιμοποιείται στα συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για ενηλίκους είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
            
         
               (7)
            
            
               Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκή βάση ώστε να διαπιστωθεί ότι η trans-ρεσβερατρόλη ως νέο τρόφιμο πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Στη γνώμη της η EFSA διευκρίνισε επίσης ότι η trans-ρεσβερατρόλη ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με συγκεκριμένα φάρμακα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι καταναλωτές όταν την καταναλώνουν σε συνδυασμό με φάρμακα.
            
         
               (9)
            
            
               Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση της trans-ρεσβερατρόλης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της ανωτέρω νομοθετικής πράξης.
            
         
               (10)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η trans-ρεσβερατρόλη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων που θα χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής σε κάψουλες ή δισκία που προορίζονται για ενήλικες μόνο, με μέγιστη ημερήσια δόση 150 mg, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
   Άρθρο 2
   1.   Η trans-ρεσβερατρόλη που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που την περιέχουν με την ονομασία«trans-ρεσβερατρόλη».
   2.   Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν trans-ρεσβερατρόλη φέρουν δήλωση ότι τα άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα θα πρέπει να καταναλώνουν το προϊόν μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Ηνωμένο Βασίλειο.
   
      Βρυξέλλες, 19 Ιουλίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016· 14(1):4368.
   
      (3)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ TRANS-ΡΕΣΒΕΡΑΤΡΟΛΗΣ
      
         Ορισμός:
      
      
                  Χημική ονομασία
               
               
                  5-[(E)-2-(4-υδροξυφαινυλο)-αιθενυλο]βενζολο-1,3-διόλη
               
            
                  Χημικός τύπος
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Μοριακό βάρος
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  Αριθ. CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Περιγραφή: Η trans-ρεσβερατρόλη είναι άχρωμη έως υποκίτρινη κρυσταλλική ουσία.
      
         Καθαρότητα:
      
      
                  
                     Trans-ρεσβερατρόλη
               
               
                  Τουλάχιστον 99 %
               
            
                  Σύνολο υποπροϊόντων (συναφείς ουσίες)
               
               
                  0,5 % κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Κάθε μεμονωμένη συναφής ουσία
               
               
                  0,1 % κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Μόλυβδος
               
               
                  1 ppm κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Υδράργυρος
               
               
                  0,1 ppm κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Κάδμιο
               
               
                  0,5 ppm κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Αρσενικό
               
               
                  1 ppm κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Απώλεια κατά την ξήρανση
               
               
                  0,5 % κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Θειική τέφρα
               
               
                  0,1 % κατ' ανώτατο όριο
               
            
                  Διισοπροπυλαμίνη
               
               
                  50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο