CELEX: 62017CA0029
Language: ro
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Cauza C-29/17: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 21 noiembrie 2018 (cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato – Italia) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità [Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 3 punctul 1 – Articolul 6 – Directiva 89/105/CEE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Articolele 3, 25 și 26 – Reambalarea unui medicament în vederea utilizării sale pentru un tratament neacoperit de autorizația sa de introducere pe piață (în afara autorizației de introducere pe piață) – Suportare de către sistemul național de asigurări de sănătate]

21.1.2019   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 25/4
            
         
      Hotărârea Curții (Camera întâi) din 21 noiembrie 2018 (cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato – Italia) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Cauza C-29/17) (1)
      
      ([Trimitere preliminară - Medicamente de uz uman - Directiva 2001/83/CE - Articolul 3 punctul 1 - Articolul 6 - Directiva 89/105/CEE - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 - Articolele 3, 25 și 26 - Reambalarea unui medicament în vederea utilizării sale pentru un tratament neacoperit de autorizația sa de introducere pe piață (în afara autorizației de introducere pe piață) - Suportare de către sistemul național de asigurări de sănătate])
      (2019/C 25/05)
      Limba de procedură: italiana
      
         Instanța de trimitere
      
      Consiglio di Stato
      
         Părțile din procedura principală
      
      
         Reclamantă: Novartis Farma SpA
      
         Pârâți: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         cu participarea: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Dispozitivul
      
      
                  1)
               
               
                  Articolul 3 punctul 1 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012, trebuie interpretat în sensul că medicamentul Avastin, după ce a fost reambalat în condițiile prevăzute de măsurile naționale în discuție în litigiul principal, intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26.
               
            
                  2)
               
               
                  Articolul 6 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26, trebuie interpretat în sensul că nu se opune unor măsuri naționale precum cele în discuție în litigiul principal, care definesc condițiile în care medicamentul Avastin poate fi reambalat pentru utilizarea sa în tratarea unor indicații oftalmologice neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață.
               
            
                  3)
               
               
                  Articolele 3, 25 și 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012, trebuie interpretate în sensul că nu se opun unei măsuri naționale precum cea rezultată din articolul 1 alineatul 4 bis din decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Decretul lege nr. 536 din 21 octombrie 1996 privind „Măsuri de control al cheltuielilor farmaceutice și de redefinire a nivelului maxim al cheltuielilor pentru anul 1996”, aprobat prin Legea nr. 648 din 23 decembrie 1996), astfel cum a fost modificat prin decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Decretul lege nr. 36 din 20 martie 2014, aprobat prin Legea nr. 79 din 16 mai 2014), care autorizează Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [Agenția Italiană pentru Medicamente (AIFA)] să supravegheze medicamentele, precum Avastin, a căror utilizare în afara autorizației de introducere pe piață este suportată de Servizio Sanitario Nazionale (Serviciul Național de Sănătate, Italia) și să adopte, dacă este cazul, măsurile necesare pentru asigurarea siguranței pacienților.
               
            
         (1)  JO C 195, 19.6.2017.