CELEX: 32021R2080
Language: hu
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2080 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrátnak az uszonyos csontoshalak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.29.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 426/23
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2080 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 26.)
         az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrátnak az uszonyos csontoshalak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről és az ilyen engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként történő felhasználásának az uszonyos csontoshalakról valamennyi állatfajra való kiterjesztésének engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként történő felhasználásának az uszonyos csontoshalakról valamennyi állatfajra való kiterjesztésének engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. május 5-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin monohidroklorid-monohidrát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó adalékanyag tekintetében nem állapítható meg, hogy belélegezve toxikus lehet, vagy szemirritáló vagy bőrszenzibilizáló hatással bírhat. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag a hisztidin esszenciális aminosav hatékony forrásának, továbbá hatékony aromaanyagnak bizonyul.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021; 19(5):6622.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.
                        
                        
                           Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por,
                        legalább 98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal,
                        legalább 72 %-os hisztidintartalommal és
                        legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj az uszonyos csontoshalak kivételével
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidráttal történő kiegészítést a célállat táplálkozási szükségleteire kell korlátozni, amelyek a fajtól, az állat fiziológiai állapotától, a teljesítményszinttől, a környezeti feltételektől, az étrendben található egyéb aminosavak szintjétől, valamint az olyan lényeges nyomelemek szintjétől függenek, mint a réz és a cink.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                „Hisztidintartalom”.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből, illetve a bőrrel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. december 19.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                        Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS-szám: 5934-29-2
                        EINECS-szám: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia spektrofotometriás detektálással (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD),
                                 
                              Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS); 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A takarmány-adalékanyag hisztamintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia spektrofotometriás detektálással (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok.
                        
                        
                           Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por,
                        legalább 98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal,
                        legalább 72 %-os hisztidintartalommal és
                        legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén megadott felhasználási mennyiség eredményeként a teljes értékű takarmány hatóanyag-tartalma meghaladná a 3. pontban megadott szintet.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből, illetve a bőrrel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. december 19.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Escherichia coli NITE SD 00268 fermentációjával előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                        Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS-szám: 5934-29-2
                        EINECS-szám: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia spektrofotometriás detektálással (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD),
                                 
                              Az előkeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS); 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A takarmány-adalékanyag hisztamintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia spektrofotometriás detektálással (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports