CELEX: C2007/247/11
Language: fr
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Affaire C-353/07: Demande de décision préjudicielle présentée par le Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italie) le 31 juillet 2007 — Sanofi Aventis SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

20.10.2007   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 247/8
            
         Demande de décision préjudicielle présentée par le Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italie) le 31 juillet 2007 — Sanofi Aventis SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Affaire C-353/07)
   (2007/C 247/11)
   Langue de procédure: l'italien
   Juridiction de renvoi
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italie)
   Parties dans la procédure au principal
   
      Partie requérante: Sanofi Aventis SpA
   
      Partie défenderesse: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
   Questions préjudicielles
   
               1)
            
            
               Après les dispositions des articles 2 et 3 [de la directive 89/105/CEE (1)], qui définissent les rapports entre les autorités publiques d'un État membre et les entreprises pharmaceutiques en ce sens que la détermination du prix d'un médicament, ou l'augmentation de ce prix, est effectuée d'après les indications fournies par les premières mais dans la mesure où l'autorité responsable les accepte, c'est-à-dire sur la base d'un dialogue entre les entreprises elles-mêmes et les autorités chargées de maîtriser les dépenses pharmaceutiques, l'article 4, paragraphe 1 [de la directive] régit le «blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments», conçu comme une mesure à caractère général qui doit être revue, au moins une fois par an, afin de décider ou non de son maintien, en tenant compte des conditions macroéconomiques qui prévalent dans l'État membre.
               Cette disposition confère aux autorités compétentes un délai de quatre-vingt-dix jours pour annoncer quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu'il y en a.
               En ce qu'elle évoque des «réductions de prix, si tant est qu'il y en a», cette disposition est-elle à comprendre en ce sens que, en plus de la mesure à caractère général que constitue le blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, elle autorise également le recours à une autre mesure à caractère général qui consiste à réduire le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, ou si les mots «réductions de prix, si tant est qu'il y en a» se réfèrent exclusivement aux médicaments qui sont déjà soumis à un blocage de prix?
            
         
               2)
            
            
               En ce qu'il fait obligation aux autorités compétentes d'un État membre, en cas de blocage de prix, de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macro-économiques justifient le maintien de ce blocage, l'article 4, paragraphe 1, de la directive peut-il être interprété en ce sens que, si la réduction des prix est admise comme réponse à la première question, le recours à cette mesure est possible même plusieurs fois par an et ce pendant plusieurs années (à partir de 2002 et jusqu'à 2010)?
            
         
               3)
            
            
               L'article 4, précité, lu à la lumière des considérants de la directive qui font état de l'objectif primordial des mesures de maîtrise des prix des médicaments, qui est de promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable et d'éviter des disparités entre des mesures qui puissent entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments, permet-il d'adopter des mesures qui fassent référence à des montants de dépenses «estimés» plutôt que «constatés» (cette question concerne les deux cas)?
            
         
               4)
            
            
               Peut-on considérer que l'obligation de mentionner des critères objectifs et transparents de nature à permettre le contrôle des actes des autorités compétentes en la matière (pour la période qui a pris fin le 31 décembre 2006) et du législateur (à partir du 1er janvier 2007) a été intégralement respectée par la mention des exigences liées au plafond de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le pouvoir de déterminer et à ce qui entre dans ce plafond et qui portent, en particulier, sur des éléments concernant toutes les dépenses de santé ou, plus spécifiquement, les seules dépenses pharmaceutiques?
            
         
               5)
            
            
               Les principes, découlant de la directive, de transparence et de participation des entreprises concernées aux mesures de blocage ou de réduction généralisée des prix des médicaments sont-ils à interpréter en ce sens qu'il y a lieu de prévoir toujours et dans tous les cas une possibilité de déroger au prix imposé (article 4, paragraphe 2, de la directive) et une participation concrète de l'entreprise requérante, l'administration étant tenue en conséquence de motiver un refus éventuel?
            
         
      (1)  Directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie (JO L 40, p. 8).