CELEX: 32022R0383
Language: bg
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/383 на Комисията от 4 март 2022 година за подновяване на одобрението на активното вещество с нисък риск Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известно по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

7.3.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 76/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/383 НА КОМИСИЯТА
         от 4 март 2022 година
         за подновяване на одобрението на активното вещество с нисък риск Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известно по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 във връзка с член 22, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2)
                        Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известен по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52) бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Срокът на одобрението на активното вещество Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известен по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52), определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 30 април 2022 г.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Metarhizium brunneum, щам BIPESCO 5/F52.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Заявителите представиха допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 3 юни 2019 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това той изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването до заявителя и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     На 28 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) относно това дали може да се очаква Metarhizium brunneum, щам BIPESCO 5/F52 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 21 октомври 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклада във връзка с подновяването на одобрението, а на 1 декември 2021 г. — проект на настоящия регламент по отношение на Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известен по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52). В заявлението си заявителите посочват активното вещество с наименованието Metarhizium brunneum, щам BIPESCO 5/F52. Комисията предложи наименованието на активното вещество да се промени на Metarhizium brunneum, щам Ma 43. Така Органът потвърди, че BIPESCO 5 и F52 са субкултури на щам Ma 43 и че посочените субкултури са идентични по отношение на биологичните и генетичните си свойства и не се различават от първоначалния щам Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Комисията прикани заявителите да представят своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителите представиха своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Беше установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известен по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Освен това Комисията счете, че Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известен по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52) представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Посоченото активно вещество отговаря на условията, определени в точка 5.2.1 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, тъй като на ниво щам не е демонстрирало многократно резистентност към антимикробни агенти, използвани в хуманната или ветеринарната медицина.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно да бъде подновено одобрението на Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известен по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52) като активно вещество с нисък риск.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат предвидени определени условия.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Настоящият регламент следва да се прилага от деня след датата на изтичане на срока на одобрението на Metarhizium brunneum, щам Ma 43 (известен по-рано като Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Подновяване на одобрението на активното вещество
            Одобрението на активното вещество Metarhizium brunneum, щам Ma 43, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила и дата на прилагане
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 май 2022 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 4 март 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).
         
            (3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета oт 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
         
            (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
         
            (5)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).
         
            (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(10):6274. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, Идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum, щам Ma 43
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Няма значими онечиствания
                     
                     
                        1 май 2022 г.
                     
                     
                        30 април 2037 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на Metarhizium brunneum, щам Ma 43, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки следва да обръщат особено внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, предвид факта, че микроорганизмите сами по себе си се смятат за потенциални сенсибилизатори, като се гарантира, че използването на подходящи средства за лична защита е включено сред условията за употреба.
                     
                  
               (1)  Допълнителна подробна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        в част А вписване 200 за Metarhizium anisopliae var. anisopliae, щам BIPESCO 5/F52 се заличава;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        в част Г се добавя следното вписване:
                        
                                    Номер
                                 
                                 
                                    Популярно наименование, Идентификационни номера
                                 
                                 
                                    Наименование по IUPAC
                                 
                                 
                                    Чистота (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Дата на одобрението
                                 
                                 
                                    Изтичане срока на одобрението
                                 
                                 
                                    Специфични разпоредби
                                 
                              
                                    „36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum, щам Ma 43
                                 
                                 
                                    Не е приложимо
                                 
                                 
                                    Няма значими онечиствания
                                 
                                 
                                    1 май 2022 г.
                                 
                                 
                                    30 април 2037 г.
                                 
                                 
                                    За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на Metarhizium brunneum, щам Ma 43, и по-специално допълнения I и II към него.
                                    При тази цялостна оценка държавите членки следва да обръщат особено внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, предвид факта, че микроорганизмите сами по себе си се смятат за потенциални сенсибилизатори, като се гарантира, че използването на подходящи средства за лична защита е включено сред условията за употреба.“
                              
                  
               (1)  Допълнителна подробна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.