CELEX: 32011D0513
Language: pl
Date: 2011-08-19 00:00:00
Title: 2011/513/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 19 sierpnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5897)

20.8.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 215/20
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 19 sierpnia 2011 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5897)
   (2011/513/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 28 września 2009 r. przedsiębiorstwo Cantox Health Science International zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Enzymotec Ltd. do właściwych organów Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 14 kwietnia 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo Enzymotec dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 21 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. Sprzeciw ten dotyczył najwyższego dziennego pobrania. Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4 konieczne jest przyjęcie decyzji wykonawczej Komisji, uwzględniającej zgłoszony uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (5)
            
            
               Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.
   Artykuł 2
   Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „sojowa fosfatydyloseryna”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja jest skierowana do 
                        Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael
                    .
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         Specyfikacja fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
      
      
         Opis:
      
      Nowy składnik żywności to proszek o barwie białawej do jasnożółtej. Jest także dostępny w postaci płynu o barwie brązowej do pomarańczowej. Postać płynna zawiera jako nośnik trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT). Zawiera mniejsze ilości fosfatydyloseryny ze względu na znaczne ilości oleju (MCT).
      Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych jest uzyskiwana w procesie enzymatycznej transfosfatydylacji lecytyny sojowej o wysokiej zawartości fosfatydylocholiny przy pomocy aminokwasu L-seryny. Fosfatydyloseryna zawiera szkielet glicerofosforanowy sprzężony z dwoma kwasami tłuszczowymi i L-seryną przy pomocy wiązania fosfodiestrowego.
      
         Wzór strukturalny:
      
      
         
      
                  Charakterystyka fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
               
            
                  Parametr
               
               
                  Postać sproszkowana
               
               
                  Postać płynna
               
            
                  Wilgotność
               
               
                  mniej niż 2 %
               
               
                  mniej niż 2 %
               
            
                  Fosfolipidy
               
               
                  nie mniej niż 85 %
               
               
                  nie mniej niż 25 %
               
            
                  Fosfatydyloseryna
               
               
                  nie mniej niż 61 %
               
               
                  nie mniej niż 20 %
               
            
                  Glicerydy
               
               
                  mniej niż 2 %
               
               
                  nie dotyczy
               
            
                  Wolna L-seryna
               
               
                  mniej niż 1 %
               
               
                  mniej niż 1 %
               
            
                  Tokoferole
               
               
                  mniej niż 0,3 %
               
               
                  mniej niż 0,3 %
               
            
                  Fitosterole
               
               
                  mniej niż 0,2 %
               
               
                  mniej niż 0,2 %
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
                  Poziomy zastosowania (mg) fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
               
            
                  Napoje na bazie jogurtu
               
               
                  50 mg/100 ml
               
            
                  Proszki na bazie mleka w proszku
               
               
                  3,5 g/100 g
                  (równowartość 40 mg/100 ml napoju gotowego do spożycia)
               
            
                  Żywność na bazie jogurtu
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Batoniki zbożowe
               
               
                  350 mg/100 g
               
            
                  Wyroby cukiernicze na bazie czekolady
               
               
                  200 mg/100 g
               
            Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych może być stosowana w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego tylko zgodnie z dyrektywą Komisji 1999/21/WE (1).
      
         (1)  Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29.