CELEX: 32020L0366
Language: da
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2020/366 af 17. december 2019 om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser (EØS-relevant tekst)

5.3.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 67/129
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2020/366
         af 17. december 2019
         om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ved delegeret direktiv (EU) 2015/573 (2) indrømmede Kommissionen en undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser (»undtagelsen«) ved at opføre denne anvendelse i bilag IV til direktiv 2011/65/EU. Undtagelsen skulle være udløbet den 31. december 2018, jf. samme direktivs artikel 5, stk. 2, tredje afsnit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen den 25. maj 2017, dvs. inden for den tidsfrist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til denne bestemmelse forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Blyet i PVC-sensorkortene til det pågældende in-vitro medicinske udstyr (blodanalysatorer) forøger sensorernes ydeevne, hvilket er nødvendigt, hvis udstyrets ydeevne i henseende til analytisk pålidelighed skal være optimal som hævdet i produktbeskrivelsen, således at de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3), opfyldes.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     På markedet findes der blyfrie teknologier til visse analysatorer, som fremstilles af andre producenter, men det kræver ekstra tid at teste alternativernes pålidelighed til den specifikke anvendelse, som den foreliggende ansøgning om fornyelse vedrører.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Med en afskaffelse af undtagelsen er forventningen, at det kan undgås at markedsføre i alt 157 kg bly i Unionen. En afskaffelse vil imidlertid også medføre behov for at udskifte alt udstyr til diagnostik, hvilket følgelig forventes unødigt tidligt at frembringe 112 000 kg affald af elektrisk og elektronisk udstyr. Hertil kommer betydelige samfundsøkonomiske indvirkninger på sundhedstjenesteydere, som anvender det pågældende udstyr.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Undtagelsen svækker ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4). I lyset af den begrænsningsproces for bly i PVC, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør undtagelsen kun indrømmes for en kort gyldighedsperiode på to år med henblik på at sikre fuld tilpasning til denne forordning, når begrænsningsprocessen er afsluttet.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Undtagelsen vedrører kategori 8 af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, og bør fornyes for en periode på to år fra den 5. marts 2020, jf. artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —
                  
               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
         
            Artikel 1
            Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2021 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2021.
               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
            
            
               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
            
         
         
            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Formand
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
         
            (2)  Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/573 af 30. januar 2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (EUT L 94 af 10.4.2015, s. 4).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
         
            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            I bilag IV til direktiv 2011/65/EU affattes punkt 41 således:
            
               
                           »41.
                        
                        
                           Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Udløber den 31. marts 2022.«