CELEX: 32013R0403
Language: cs
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 403/2013 ze dne 2. května 2013 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z  Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata a kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držitel povolení DSM Nutritional Products)  Text s významem pro EHP

3.5.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 121/26
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 403/2013
   ze dne 2. května 2013
   o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata a kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držitel povolení DSM Nutritional Products)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (4) a pro nosnice a odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 1876/2006 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) (dříve ATCC 74252) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice a selata a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro výkrm a nosnice všech druhů drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. října 2012 (6) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může u cílových druhů příznivě ovlivnit užitkovost. Z důvodu neúplných informací poskytnutých žadatelem však úřad nebyl schopen určit minimální enzymatické aktivity. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, měla by být odpovídajícím způsobem změněna nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny nařízení (ES) č. 1259/2004
   Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Článek 2 se nahrazuje tímto:
               „Článek 2
               Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, IV, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“
            
         
               2)
            
            
               Příloha II se zrušuje.
            
         Článek 3
   Změny nařízení (ES) č. 1206/2005
   V příloze nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušují všechny údaje obsažené v položce E1602.
   Článek 4
   Změny nařízení (ES) č. 1876/2006
   Nařízení (ES) č. 1876/2006 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Článek 3 se zrušuje.
            
         
               2)
            
            
               Příloha III se zrušuje.
            
         Článek 5
   Přechodná opatření
   Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 23. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 23. květnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 6
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 2. května 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8.
   
      (4)  Úř. věst. L 197, 28.7.2005, s. 12.
   
      (5)  Úř. věst. L 360, 19.12.2006, s. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)- beta-glukanáza
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-glukanáza
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) s minimem aktivity pro:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanázu 2 700 U (1)/ml nebo g doplňkové látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glukanázu 700 U (2)/ml nebo g doplňkové látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glukanázu 800 U (3)/ml nebo g doplňkové látky
                                       
                                    (kapalná a pevná forma)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              endo-1,4-betaxylanáza, endo-1,4-betaglukanáza a endo-1,3(4)-betaglukanáza z Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (4)
                              
                              Charakteristika účinných látek v krmivech:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-xylanázy ze zesíťovaného substrátu azoxylanu březového dřeva
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,3(4)-beta-glukanázy ze zesíťovaného substrátu glukanu ječmene
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-glukanázy ze zesíťovaného substrátu azokarboxymethyl-celulózy
                                       
                                    
                        
               
                  Výkrm drůbeže kromě výkrmu krůt
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-xylanáza: 135 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 35 U
                  endo-1,4-beta-glukanáza: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro použití do krmiv bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro použití u odstavených selat do váhy 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní rukavice.
                           
                        
               
                  23. května 2023
               
            
                  Nosnice
               
               
                  endo-1,4-beta-xylanáza: 216 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 56 U
                  endo-1,4-beta-glukanáza: 64 U
               
            
                  Výkrm krůt
                  Selata
                  (odstavená)
               
               
                  endo-1,4-beta-xylanáza: 270 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 70 U
                  endo-1,4-beta-glukanáza: 80 U
               
            
         (1)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu glukózy z arabinoxylanu pšenice za minutu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.
      
         (2)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu glukózy z beta-glukanu ječmene za minutu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.
      
         (3)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu glukózy z karboxymethyl-celulózy za minutu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.
      
         (4)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx