CELEX: 32017R2274
Language: lt
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: 2017 m. gruodžio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2274 dėl leidimo 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 23036), preparatą naudoti pagal naują paskirtį – kaip žuvų pašaro priedą (leidimo turėtojas – „Huvepharma EOOD“) (Tekstas svarbus EEE. )

9.12.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 326/44
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2274
      2017 m. gruodžio 8 d.
      dėl leidimo 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 23036), preparatą naudoti pagal naują paskirtį – kaip žuvų pašaro priedą (leidimo turėtojas – „Huvepharma EOOD“)
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
               
            
                  (2)
               
               
                  pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 23036), preparatą kaip žuvų pašaro priedą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (3)
               
               
                  prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 23036), preparatą kaip žuvims skirtą pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
               
            
                  (4)
               
               
                  Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 98/2012 (2) leista tą preparatą naudoti kaip mėsinių viščiukų ir kalakutų, vištaičių dedeklių, veislei auginamų kalakutų, vištų dedeklių, kitų rūšių mėsinių ir dedeklių paukščių, nujunkytų paršelių, penimųjų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą dešimt metų;
               
            
                  (5)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2017 m. kovo 21 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 23036), preparatas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Joje padaryta išvada, kad priedas gali būti veiksmingas vaivorykštiniams upėtakiams ir lašišoms, ir ši išvada gali būti ekstrapoliuojama visoms pelekinėms žuvims. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (6)
               
               
                  6-fitazės (EC 3.1.3.26), gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 23036), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą preparatą;
               
            
                  (7)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 8 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
      
         (2)  2012 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 98/2012 dėl leidimo 6-fitazę (EC 3.1.3.26), gaunamą iš Pichia pastoris (DSM 23036), naudoti kaip mėsinių viščiukų ir kalakutų, viščiukų, iš kurių auginamos dedeklės, veislei auginamų kalakutų, vištų dedeklių, kitų mėsinių ir dedeklių paukščių lesalų ir nujunkytų paršelių, penimųjų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Huvepharma AD“) (OL L 35, 2012 2 8, p. 6).
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4763.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     „Huvepharma EOOD“
                  
                  
                     6-fitazė
                     (EC 3.1.3.26),
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     6-fitazės (EC 3.1.3.26), gaunamos iš Komagataella pastoris (DSM 23036), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)/g kieto pavidalo
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g skysto pavidalo
                              
                           
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     6-fitazė (EC 3.1.3.26), gaunama iš Komagataella pastoris (DSM 23036)
                     
                     
                        Analizės metodas
                         (2)
                     
                     Kiekybiniam 6-fitazės pašaruose įvertinimui:
                     kolorimetrinis metodas, pagrįstas neorganinio fosfato, atpalaiduoto naudojant fermentą iš natrio fitato, kiekybiniu įvertinimu.
                  
                  
                     Žuvys
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Naudoti pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 0,23 % su fitinu sujungto fosforo.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų ir odos apsaugos priemones.
                              
                           
                  
                     2027 12 29
                  
               
            (1)  1 OTU – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 1 mikromolį neorganinio fosfato per minutę iš 5,1 mM natrio fitato 5,5 pH ir 37 °C citratiniame buferiniame tirpale, matuojamas esant mėlynai fosforo molibdato kompleksinio junginio spalvai (820 nm).
         
            (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.