CELEX: 62021CN0439
Language: sk
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Vec C-439/21 P: Odvolanie podané 14. júla 2021: Biogen Netherlands BV proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 391/13
            
         
      Odvolanie podané 14. júla 2021: Biogen Netherlands BV proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Vec C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Odvolateľka: Biogen Netherlands BV (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Ďalší účastníci konania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska agentúra pre lieky, Európska komisia,
      
         Návrhy odvolateľky,
      
      Odvolateľka navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  vyhovel odvolaniu,
               
            
                  —
               
               
                  zrušil napadnutý rozsudok.
               
            
         Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Prvý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne uplatnil článok 277 ZFEÚ, keď neuznal, že námietka nezákonnosti vznesená proti rozhodnutiu Komisie z 30. januára 2014, ktorým sa vydáva povolenie na uvedenie na trh pre liek Tecfidera, bola neprípustná, pretože proti tomuto rozhodnutiu mohla podať opravný prostriedok priamo Polpharma, pretože ide o regulačný akt, ktorý si nevyžaduje vykonávacie opatrenia a týka sa priamo spoločnosti Polpharma.
      Druhý odvolací dôvod: Všeobecný súd v rámci svojho posúdenia nezákonnosti nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil koncept globálneho povolenia na uvedenie na trh upravený v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES (1).
      Tretí odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil zákonné požiadavky kladené na povolenie kombinácie liečiv v roku 1994 a neuznal obnovenie povolenia Fumaderm v roku 2013 na základe vlastného posúdenia tejto otázky.
      Štvrtý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil zásadu vzájomného uznávania posúdení a rozhodnutí vnútroštátnych orgánov keď rozhodol, že v prejednávanom prípade sa uvedená zásada nevzťahuje na EMA a Komisiu.
      Piaty odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne uplatnil príslušnú zásadu súdneho prieskumu vo vzťahu k vedeckému hodnoteniu a vedeckým dôkazom, pretože pristúpil k vlastnému hodnoteniu vedeckých údajov uvedených v spise.
      
         (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).