CELEX: 32019R0454
Language: da
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/454 af 20. marts 2019 om godkendelse af præparater af alpha-amylase fra Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 eller Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 samt et præparat af endo-1,4-beta-glucanase fra Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 som ensileringstilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

21.3.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 79/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/454
         af 20. marts 2019
         om godkendelse af præparater af alpha-amylase fra Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 eller Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 samt et præparat af endo-1,4-beta-glucanase fra Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 som ensileringstilsætningsstoffer til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003, indeholder specifikke bestemmelser vedrørende evaluering af produkter, der anvendes i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparaterne af alpha-amylase (EC 3.2.1.1) produceret af følgende stammer af Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 eller Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 samt et præparat af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter tilhørende den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer« til alle dyrearter.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af de tre præparater af alpha-amylase (EC 3.2.1.1) og et præparat af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af præparater af alpha-amylase (EC 3.2.1.1) produceret af Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 eller Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 samt et præparat af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 7. marts 2018 (2), at præparaterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at de pågældende præparater har potentiale til at kunne forbedre produktionen af ensilage fremstillet af foderplantemateriale, som det er let, forholdsvis let eller vanskeligt at ensilere. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af præparaterne af alpha-amylase (EC 3.2.1.1) produceret af Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 eller Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 samt præparatet af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af de pågældende præparater bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            De i bilaget opførte præparater tilhørende tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer« tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. marts 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018 16(4):5224.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Tilsætningsstoffets aktive enheder/kg frisk materiale
                     
                  
                        
                           Teknologiske tilsætningsstoffer: ensileringstilsætningsstoffer
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        Alpha-amylase
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af alpha-amylase produceret af:
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553 med en aktivitet på mindst 129 800  DNS (1)/g tilsætningsstof
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553)
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til bestemmelse af alpha-amylase i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri (DNS) baseret på enzymatisk hydrolyse af stivelse ved pH 4,5 og 37 °C
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimumsdosis for alpha-amylase, hvis det ikke anvendes sammen med andre enzymer eller mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer, er 40 DNS/kg frisk materiale.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        Alpha-amylase
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens DSM 30251 med en aktivitet på mindst 101 050  DNS/g tilsætningsstof
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til bestemmelse af alpha-amylase i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri (DNS) baseret på enzymatisk hydrolyse af stivelse ved pH 4,5 og 37 °C
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimumsdosis for alpha-amylase, hvis det ikke anvendes sammen med andre enzymer eller mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer, er 10 DNS/kg frisk materiale.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        Alpha-amylase
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af alpha-amylase produceret af Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 med en aktivitet på mindst 235 850  DNS/g tilsætningsstof
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Alpha-amylase produceret af Aspergillus oryzae ATTC SD-5374
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til bestemmelse af alpha-amylase i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri (DNS) baseret på enzymatisk hydrolyse af stivelse ved pH 4,5 og 37 °C
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimumsdosis for alpha-amylase, hvis det ikke anvendes sammen med andre enzymer eller mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer, er 23 DNS/kg frisk materiale.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-glucanase
                        (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 med en aktivitet på mindst 2 750  DNS (3)/g tilsætningsstof
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei ATCC PTA-10001
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til bestemmelse af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri (DNS) baseret på enzymatisk hydrolyse af carboxymethylcellulose (CMC) ved pH 4,5 og 37 °C
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimumsdosis for endo-1,4-beta-glucanase, hvis det ikke anvendes sammen med andre enzymer eller mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer, er 7 DNS/kg frisk materiale.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
               (1)  Enheden DNS (3,5-dinitrosalicylsyre) er den mængde reducerende sukker, der frigives som maltoseækvivalenter i μmol pr. g pr. minut ved pH 4,5 og 37 °C fra stivelse under specificerede assaybetingelser.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Enheden DNS (3,5-dinitrosalicylsyre) er den mængde reducerende sukker, der frigives som glucoseækvivalenter i μmol pr. g pr. minut ved pH 4,5 og 37 °C fra carboxymethylcellulose (CMC) under specificerede assaybetingelser.