CELEX: 51988PC0654
Language: de
Date: 1988-12-02
Title: Vorschlag fur eine RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über mit ionisierenden Strahlen behandelte Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile (von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 654
Vol. 1988/0217
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
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Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                KOM(88 ) 654 endg . - SYN 169
                                                Brussel , den 2 . Dezember 1988
                           Vorschlag fur eine
                          RICHTLINIE DES RATE S
     zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
                   über mit ionisierenden Strahlen
        behandelte Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile
                        ( von der Kommission vorgelegt )
                                         /F/                /'> \ ' \
                                        F :?     V        /    x >
                                        1С.' -7
                                        1-1
                                             VÂ,
 ---pagebreak---                                            Begründung
 HINTERGRUND
 Die Bestrahlung von Lebensmitteln ist ein physikalisches Verfahren zur
 Verarbeitung von Lebensmitteln , das mit anderen Methoden wie Wärmebehandlung
oder Gefrierverfahren verglichen werden kann .
Wie andere Verfahren der Lebensmittelverarbeitung stellt auch die Bestrahlung
keine Gefahr für den Verbraucher dar , solange sie unter ordnungsgemäß
kontrollierten Bedingungen durchgeführt wird ; das Verfahren ist bereits in
mehreren Mitgliedstaaten zugelassen .
Dringende Gründe sprechen für die Schaffung gemeinschaftsweiter
Rechtsvorschriften in diesem Bereich . Es gibt noch kein zufriedenstellendes
und generell zuverlässiges Verfahren , um nachzuweisen , ob ein Lebensmittel
bestrahlt wurde . Die Zulassung von Bestrahlungseinrichtungen und die
Kennzeichnung des Lebensmittels mit der Seriennummer und der Identifizierung
der Anlage sind die einzig wirksamen Alternativen , um öffentliche Kontrollen
so durchzuführen , daß die Interessen des Verbrauchers geschützt werden können .
Die Kommission ist der Auffassung , daß - vorausgesetzt , die Wissenschaft kommt
einhellig zu dem Schluß , daß unter kontrollierten Bedingungen bestrahlte
Lebensmittel bekömmlich sind - nationale Rechtsvorschriften den freien Verkehr
ordnungsgemäß gekennzeichneter , legal bestrahlter und in einem Mitgliedstaat
auf den Markt gebrachter Lebensmittel nicht behindern können . Dennoch ist es
zur Beseitigung von Unsicherheiten und Verwirrungen , die sich aus
Rechtsstreitigkeiten ergeben könnten , erforderlich , gemeinsame Bestimmungen zu
erlassen .
Daher wurde im Weißl^h ein
Lebensmi ttelbereich ^
                             überVorschlag
                                    die Vollendung    des Binnenmarktes im
                                               der Kommission angeregt , um ein hohes
Schutzniveau für den Verbraucher und den freien Verkehr bestrahlter
Lebensmittel zu gewährleisten .
Bei diesem Richtlinienvocschlag hat die Kommission die Entschließung des
Europäischen Parlaments          berücksichtigt , insbesondere in bezug auf die
Begrenzung der Anwendbarkeit des Verfahrens , die Notwendigkeit strenger
Kontrollen und Bestimmungen für Einfuhren aus Drittländern .
DAS VERFAHREN
Die Technologie der Bestrahlung von Lebensmitteln wurde gegen Ende der 40er
Jahre erstmalig erforscht und entwickelt . In besonderen Anlagen wird das
betreffende Lebensmittel für eine kurze Zeit Röntgen- oder Elektronenstrahlen
ausgesetzt , die von geeigneten Geräten erzeugt werden ; mitunter werden auch
Gammastrahlen aus den Radionukliden Kobalt-60 oder - seltener - Caesium-137
verwendet . Das Lebensmittel wird durch die Bestrahlung nicht radioaktiv .
Die Kommission nimmt den Standpunkt der Weltgesundheitsorganisation ^^ (WHO)
zur Kenntnis und schließt sich der Feststellung an , daß das Verfahren in
erster Linie zwei Hauptvorteile für die menschliche Gesundheit und das
menschliche Wohlergehen       hat :
( 1 ) K0M185 ) 603 endg .
( 2 ) PE 112.802 , Dienstag , 10 . März 1987
( 3 ) In : " Point of Fact ", Nr . 40 / 1987 .
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 (i)      Zerstörung bestimmter pathogener Organismen in den Nahrungsmitteln ,
          wodurch diese sicherer werden , und
 ( ii )   Verlängerung der Haltbarkeit der Lebensmittel durch Abtötung schädlicher
          und den Verderb fördernder Organismen , sowie Verlängerung der
          Frischhaltung und damit Verbesserung der Lebensmittelversorgung .
 Die Bestrahlung von Lebensmitteln sollte kein Ersatz für gute Hygiene sein und
eignet sich nicht für die Behandlung aller Lebensmittel . In dieser Hinsicht
unterscheidet sich das Verfahren nicht von anderen physikalischen Methoden wie
Konservierung , Pasteurisierung , Einfrieren usw ., oder von chemischen
Behandlungen,      die es vielleicht ersetzen könnte .
Aus diesen Gründen erkennt die Kommission zwar an , daß die Bestrahlung bei
 Durchführung innerhalb der im Bericht des Wissenschaftlichen
Lebensmittelausschusses genannten Grenzen keine Gefahr darstellt , sie schlägt
jedoch vor , die Bestrahlung nur für eine relativ begrenzte Liste von
Lebensmitteln zu erlauben , bei denen das Verfahren eindeutige Vorteile für den
Verbraucher mit sich bringt .
SICHERHEIT DES VERFAHRENS
Wegen sicherheitstechnischer Bedenken wurden in einer Reihe von
Mitgliedstaaten zahlreiche langwierige Tierversuche durchgeführt , die manchmal
sogar wiederholt werden .
Ferner stehen einige Informationen über die Wirkung auf den Menschen zur
Verfügung .
Auf internationaler Ebene wurden die Arbeiten durch das International Project
in the Field of Food Irradiation koordiniert , einer Initiative , die 1971 im
Rahmen einer Vereinbarung zwischen einer großen Zahl von Ländern ins Leben
gerufen und von der internationalen Atomenergie-Organisation ( IAEA ) und der
Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen ( FAO )
gemeinsam gefördert wurde .
Die im Rahmen dieses Vorhabens gewonnenen Daten wurden von Gemeinsamen
Sachverständigenausschüssen von FAO / IAEA / WHO analysiert , die im Jahre 1980 zu
der Schlußfolgerung gelangten , daß die Bestrahlung von Lebei^ijiitteln bis zu
einer durchschnittlich absorbierten Gesamtdosis von 10 kGy           kein
toxikologisches Risiko darstellt . Nach Ansicht der Ausschüsse bringt die
Bestrahlung von Lebensmitteln bis zu dieser Dosis auch keine besonderen
ernährungstechnischen oder mikrobiologischen Probleme mit sich .
Dennoch wurde weiterhin Kritik an den Standpunkten der Gemeinsamen
FAO / IAEA / WHO-Ausschüsse geäußert , und die Kommission beschloß, die Daten vom
Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß der EWG erneut prüfen zu lassen . Der
Ausschuß erhielt Zugang zu den umfangreichen Daten in den Archiven des
International Project in Karlsruhe .
Der Ausschuß kam zu dem Ergebnis , daß bei Berücksichtigung aller verfügbaren
Daten und im Kontext einer globalen Bewertung der Bekömmlichkeit bestrahlter
Lebensmittel nur solche Strahlendosen und Lebensmittelgruppen zugelassen
werden sollten , die als geeignet ausgewiesen sind , und zwar nicht nur vom rein
toxikologischen Standpunkt , sondern auch aus chemischer , mikrobiologischer ,
ernährungstechnischer und technologischer Sicht . Der Bericht nennt die
Lebensmittelgruppen und Bestrahlungsdosen , die dem Ausschuß zur Prüfung
( 1 ) Die absorbierte Dosis wird in Gray ( Gy ) ausgedrückt , k steht für
       Kilo (x 1.000 ).
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 Vorlagen und die der Ausschuß vom Standpunkt der Volksgesundheit für annehmbar
 hält . Oer Ausschuß vertritt die Ansicht , daß sich die gesundheitlichen
 Auswirkungen aller Veränderungen , die bei den aufgezählten Nahrungsmitteln bei
 den angegebenen Bestrahlungsdosen auftreten könnten , nicht von den
gesundheitlichen Auswirkungen der Veränderungen unterscheiden , die durch
Wärmebehandlung hervorgerufen werden .
 Die Kommission überprüfte die Informationen über die technologische
Notwendigkeit des Verfahrens in Zusammenarbeit mit Regierungssachverständigen
und Vertretern aus der Wirtschaft erneut und kam zu dem Schluß, daß die
Bestrahlung zwar kein Gesundheitsrisiko darstellt , daß jedoch keine
Notwendigkeit besteht , die Bestrahlung von Frischfleisch zuzulassen .
KENNZEICHNUNG BESTRAHLTER LEBENSMITTEL
Oie Kommission hat bereits Vorschläge zur Änderung der Richtlinie über die
Etikettierung von Lebensmitteln für den Endverbraucher vorgelegt , die eine
eindeutige^nnzeichnung
enthalten
                             von Lebensmitteln verlangen , die bestrahlte Zutaten
                 . Der betreffende Text befindet sich zur Zeit noch im Rat .
Ferner vertritt die Kommission die Ansicht , daß Lebensmittel , die sich im
Verkehr zwischen Lieferanten befinden , bei Bestrahlung gekennzeichnet werden
müssen , um sicherzustellen , daß das Endprodukt korrekt etikettiert wird .
Da die in den Lebensmitteln hervorgerufenen Veränderungen so gering sind ,
steht zur Zeit kein zufriedenstellendes Verfahren für den Nachweis der
Bestrahlung zur Verfügung ; dies gilt für alle Lebensmittel . In einigen Fällen
kann die Bestrahlung qualitativ dadurch nachgewiesen werden , daß bestrahlte
Lebensmittel wesentlich langsamer verderben als nicht bestrahlte , diese
Beobachtung kann jedoch nicht als angemessener Ersatz für ein objektives
Testverfahren angesehen werden . Daneben bestehen einige Tests , die nur bei
bestimmten Lebensmitteln angewendet werden können .
Das Fehlen eines zufriedenstellenden Nachweisverfahrens macht die
ordnungsgemäße Zulassung der Bestrahlungseinrichtungen und die Anwendung
gemeinsamer Bestimmungen und strenger Kontrollen des Verfahrens um so
notwendiger .
Die Kommission schlägt daher vor , Bestimmungen für den Betrieb von
Bestrahlungseinrichtungen auf der Grundlage des FAO/ WHO Verfahrenskodex für
den Betrieb von Bestrahlungseinrichtungen zu erlassen .
Vor allem bei aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen ist es wichtig , daß
diese denselben strengen Bestimmungen unterliegen wie Erzeugnisse aus der
Gemeinschaft .
Unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit dem FAO / WHO-Verfahrenskodex und der
internationalen Zusammenarbeit wird die Kommission entscheiden , ob zu
gegebener Zeit weitere Änderungen am Inspektionssystem vorgenommen werden
müssen .
IAEA , WHO und FAO entwickeln derzeit ein harmonisiertes internationales System
für die offizielle Zulassung von Bestrahlungseinrichtungen sowie für die
Ausbildung des Personals . Die Kommission arbeitet daher in diesen Bereichen
( 1 ) - K0MC86 ) 89 endg .: Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung
        der Richtlinie 79 / 112 / EWG .
      - K0MC87 ) 242 endg .: Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung
        der Richtlinie 79 / 112 / EWG .
 ---pagebreak---                   T
                   N                       - 5 -
  mit der IAEA zusammen . Allerdings muß die Gemeinschaft sich das Recht
  Vorbehalten , ein unabhängiges Inspektionssystem aufzubauen , wenn diese
  internationale Zusammenarbeit nicht erfolgreich ist .
                           (2)
  Daneben konnte " FLAIR "     , das mehrjährige Aktionsprogramm der Kommission , in
  seinen Teilbereichen " neue Technologien und Prozeflinnovationen , die die
  Qualität und Sicherheit sowie den Nährwert der Nahrung verbessern", Anregungen
  für Studien über die Bestrahlung von Lebensmitteln liefern , die ebenfalls
 diesen Zielen dienen .
  Ferner will die Kommission die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen
 Behörden der Mitgliedstaaten bei technischen und administrativen Fragen im
 Zusammenhang mit Zulassung und Betrieb von Bestrahlungseinrichtungen sowie
 beim Austausch von Informationen hinsichtlich der Ausbildung von Inspektoren
 fördern .
 INHALT DES VORSCHLAGS
 Artikel 1 legt den Anwendungsbereich der Richtlinie fest . Der Einsatz
 niedriger Dosen ionisierender Strahlen für Prüfgeräte sowie Diäten für
 bestimmte Krankheiten , die nach diesem Verfahren sterilisiert wurden , sind vom
 Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen .
 Artikel 2 bestimmt , daß für Lebensmittel , die gemäß den Bestimmungen der
 Richtlinie ordnungsgemäß bestrahlt wurden , der freie Umlauf innerhalb der
Gemeinschaft gewährleistet sein muß .
Artikel 5 legt fest , welche Lebensmittel und Strahlungsquellen für dieses
Verfahren verwendet werden dürfen .
Artikel 4 verbietet die erneute Bestrahlung von Lebensmitteln .
Artikel 5 nennt die Angaben , die im einzelnen auf Verpackungen oder
Behältnissen von bestrahlten Lebensmitteln vorhanden sein müssen .
Bei Erzeugnissen , die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt
sind , kann gegebenenfalls das in Anhang III dargestellte Zeichen zusammen mit
dem Hinweis verwendet werden , daß das Lebensmittel bestrahlt wurde . Die
Verwendung des Zeichens ohne weitere Erläuterungen könnte irreführend sein , da
die Bedeutung dieses Zeichens in Europa noch nicht ausreichend bekannt ist .
Die Verwendung des Zeichens könnte erneut überprüft werden , wenn die Erfahrung
gezeigt hat , ob seine gemeinschaftsweite Anwendung ohne schriftliche
Erläuterungen von Vorteil sein könnte .
Artikel 6, 7 und 8 enthalten Bestimmungen für die Zulassung von
Bestrahlungseinrichtungen durch die zuständigen Behörden in den
Mitgliedstaaten , und die Veröffentlichung einer Liste zugelassener
Einrichtungen im Amtsblatt der Gemeinschaft ( Artikel 6 ). Zugelassene
Einrichtungen müssen ihre Register für einen Zeitraum von fünf Jahren
aufbewahren ( Artikel 7 ). Anlagen in Drittländern müssen vergleichbare
Kriterien erfüllen , die , wenn nötig , in diesen Ländern der offiziellen
Kontrolle der Gemeinschaft unterliegen können ( Artikel 8 ).
( 2 ) - K0M(88 ) 351 endg .: Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über ein
        mehrjähriges Forschungs- und Entwicklungsprogramm für
        Nahrungsmittelwissenschaft und -technologie ( 1989-1993 ).
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Artikel 9 führt das Prinzip ein , daß Verpackungsmaterial für den jeweiligen
 Zweck geeignet sein muß . Dieser Bereich soll im Kontext der
Gemeinschaftsvorschriften für Verpackungsmaterialien weiter entwickelt werden .
Artikel 10, 11 , 12 beschreiben vereinfachte Verfahren , nach denen die
Richtlinie geändert werden kann , um dem technischen Fortschritt Rechnung zu
tragen . Änderungen werden von der Kommission nach Konsultation mit den
Mitgliedstaaten und gegebenenfalls nach Anhörung des Wissenschaftlichen
Lebensmittelausschusses vorgenommen .    Das Verfahren im Rahmen des Beratenden
Ausschusses wird von der Kommission gemäß der Erklärung zu den
Durchführungsbefugnissen der Kommission im Anhang zur Einheitlichen
Europäischen Akte vorgeschlagen .
Artikel 13 ist stets Bestandteil einer Richtlinie . Die Bestimmungen
beschreiben ein Verfahren , nach dem die Gemeinschaft rasch eingreifen kann ,
wenn neue Informationen oder die Neubewertung bestehender Informationen Grund
zu der Annahme geben , daß die Bestimmungen des gültigen Textes den Verbraucher
nicht ausreichend vor möglichen Gesundheitsrisiken schützen .
Anhang I enthält die Liste der zugelassenen Lebensmittel .
Anhang II nennt die zugelassenen Quellen für ionisierende Strahlung .
Anhang III zeigt das Zeichen , auf das in Artikel 5 Bezug genommen wird .
Anhang IV bezieht sich auf das technische Verfahren zur Berechnung der
mittleren absorbierten Strahlendosis .
Anhang V beschreibt die Kriterien , anhand derer die Eignung des Verfahrens für
bestimmte Lebensmittel bewertet wird .
STELLUNGNAHME DES BERATENDEN LEBENSMITTELAUSSCHUSSES
Der Beratende Lebensmittelausschuß erörterte die Frage auf seiner Sitzung am
26 . Mai 1987 . Trotz unterschiedlicher Standpunkte selbst innerhalb der
verschiedenen im Ausschuß vertretenen Gruppen ( Wirtschaft , Verbraucher ) - mit
Ausname des Vertreters der Arbeitnehmer - bestand im Ausschuß und seinen
Gruppen eine klare Mehrheit für die Billigung des Prinzips , daß eine von der
Gemeinschaft angenommene Richtline zur Klärung der rechtlichen Lage beitragen
würde . Der Ausschuß war im wesentlichen mit dem ihm vorgelegten Text
einverstanden . Dennoch wurde verschiedentlich der Wunsch geäußert , die
Anwendung des Verfahrens auf bestimmte Lebensmittel zu beschränken . Nach
Ansicht einiger Gruppen ist eine Liste nicht erforderlich und ein Höchstwert
von 10 kGy für Lebensmittel wäre ausreichend . Andererseits bedauerten viele
Redner das Fehlen von Nachwei sverf ahren > einige gingen sogar soweit , die
Richtlinie als solche abzulehnen , da sie nicht mit Hilfe der üblichen Methoden
durchgeführt werden kann , sondern bei ihrer Anwendung auf die Inspektion und
Zulassung von Kontrolleinrichtungen angewiesen ist .
Artikel 100a
Die Kommission hat die Frage des hohen Schutzniveaus in den Bereichen
Gesundheit , Sicherheit und Verbraucherschutz , das gemäß Artikel 100a , Absatz 3
erforderlich ist , eingehend geprüft , nachdem sie zuvor den Wissenschaftlichen
Lebensmittelausschuß angehört hatte . Die Kommission hat ferner im Lichte einer
Analyse der Risiken in diesem Bereich und der technischen Möglichkeiten der
europäischen Industrie die betroffenen Industrie- und Sozialpartner
hinzugezogen . Der Vorschlag trägt diesen Erwägungen angesichts der Gesamtziele
dieser Bestimmung des Vertrages in vollem Umfang Rechnung .
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                     Vorschlag für eine
                    RICHTLINIE DES RATES
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
              über mit ionisierenden Strahlen
   behandelte Lebensmittel und Lebensmi ttelbestandtei le
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                                   Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
              zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Hitgliedstaaten
                            über mit ionisierenden Strahlen
                 behandelte Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEHEINSCHAFTEN -
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen
 Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 a ,
                                  (1)
 auf Vorschlag der Kommission         ,
                                                       (2)
 in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament          ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses
 in Erwägung nachstehender Gründe :
Durch die Unterschiede bei den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die
Behandlung von Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen ( im folgenden
Lebensmittel genannt ) mit ionisierenden Strahlen sowie die
Anwendungsbedingungen dieses Verfahrens wird der freie Umlauf von
Lebensmitteln behindert . Dieser Umstand kann zu Wettbewerbsverzerrungen
führen , wodurch wiederum die Vollendung oder das Funktionieren des Gemeinsamen
Marktes direkt beeinträchtigt werden kann .
Zur stufenweisen Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31 . Dezember 1992 müssen
geeignete Maßnahmen durchgeführt werden , die sicherstellen , daß der
Binnenmarkt einen Raum ohne Binnengrenzen umfaßt , in dem der freie Verkehr von
Gütern , Personen , Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist .
Die Rechtsvorschriften für den Einsatz ionisierender Strahlen zur Behandlung
von Lebensmitteln sollten in erster Linie die Anforderungen der menschlichen
Gesundheit berücksichtigen , sie sollten jedoch innerhalb der Grenzen des
Gesundheitsschutzes auch wirtschaftlichen und technischen Anforderungen
Rechnung tragen .
Die EURATOM-Richtlinien 80/836          und 84 /467 ^ hinsichtlich der Grundnormen
für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die
Gefahren ionisierender Strahlungen ( EURATOM-Sicherheitsnormen ) sind
anzuwenden . Ferner sollten Bestrahlungseinrichtungen in der Gemeinschaft und
in Drittländern nur mit offizieller Zulassung betrieben werden , insbesondere
im Hinblick auf die Einhaltung der besonderen Bestimmungen für die Bestrahlung
von Lebensmitteln auf der Grundlage des FA0 / WH0 Verfahrenskodex für den
Betrieb von Bestrahlungseinrichtungen für die Lebensmittelbehandlung . Die
zugelassenen Bestrahlungseinrichtungen sollten einer offiziellen Kontrolle mit
Hilfe eines Inspektionssystems , das für die Belange dieser Richtlinie
einzurichten ist , unterliegen .
Die zugelassenen Bestrahlungseinrichtungen müssen über ihre Tätigkeiten Buch
führen , um zu gewährleisten , daß die Bestimmungen dieser Richtlinie
eingehalten werden .
(1)
(2)
(3)
( 4 ) ABI . L 246 vom 17.9.1980 , S.1
( 5 ) ABI . L 265 vom 5.10.1984 , S.4
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     In der Richtlinie £^112/
     Richtlinie .
                                 EWG des Rates , zuletzt geändert durch die
                              zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
     Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den
     Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür sind bereits
     die Bestimmungen für die Etikettierung bestrahlter Lebensmittel oder
     Lebensmittelbestandteile , die für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt
     sind , festgelegt .
     Für die Etikettierung von Lebensmitteln , die mit ionisierenden Strahlen
    behandelt wurden und nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt
     sind , müssen geeignete Vorschriften ausgearbeitet werden .
     Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß der Kommission muß gehört werden ,
    bevor Bestimmungen      erlassen werden , die Auswirkungen auf die Volksgesundheit
    haben können , wie zum Beispiel die Aufnahme neuer Lebensmittel in die
    genehmigte Liste , die Zulassung von Strahlendosen oder deren Änderung .
    Lebensmittel dürfen nur bestrahlt werden , wenn dies aus technologischen
    Gründen oder aus Gründen der Nahrungsmittelhygiene erforderlich ist , wenn sie
    sich in einwandfreiem Zustand befinden und für den Verzehr geeignet sind .
    Die Bestrahlung darf kein Ersatz für gute Herstellungsverfahren sein . Diese
    Bedingungen sind für die im Anhang I aufgeführten Lebensmittel erfüllt .
    Änderungen der Liste der für die Behandlung mit ionisierenden Strahlen
    zugelassenen Lebensmittel sowie der Behandlungsbedingungen und die
    Ausarbeitung von Methoden für Messung und Probenahme sind technische Fragen ,
    die der Kommission anzuvertrauen sind .
    In allen Fällen , in denen der Rat die Kommission beauftragt ,
    Rechtsvorschriften für die Bestrahlung von Lebensmitteln durchzuführen, sollte
    ein Verfahren vorgesehen werden , das eine enge Zusammenarbeit zwischen den
    Mitgliedstaaten und der Kommission innerhalb des Ständigen
    Lebensmittelausschusses , und - wenn nötig - innerhalb des Ständigen
    Veterinärausschusses oder des Ständigen Ausschusses für
    Pflanzenschutz gewährleistet .
    Wenn Grund zu der Annahme besteht , daß die Anwendung des Verfahrens oder ein
    auf der Grundlage dieser Richtlinie zugelassenes und mit ionisierenden
    Strahlen behandeltes Lebensmittel ein Gesundheitsrisiko darstellt , müssen die
    Mitgliedstaaten ermächtigt sein , seine Anwendung auszusetzen oder
    einzuschränken oder die Grenzwerte herabzusetzen , bis eine Entscheidung auf
    Gemeinschaftsebene gefällt wurde .
    HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                        Artikel 1
1 . Diese Richtlinie betrifft die Gewinnung und Vermarktung von Lebensmitteln
    und Lebensmittelbestandteilen , im folgenden als " Lebensmittel " bezeichnet ,
    die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind .
    ( 6 ) ABI . L 33 vom 8.2.1979, S. 1
    ( 7 ) ABI .
 ---pagebreak---                                                   10
 2 . Diese Richtlinie gilt nicht für :
      a ) Lebensmittel , die mit ionisierenden Strahlen von Meß- oder Prüfgeräten
           bestrahlt worden sind , wenn die absorbierte Dosis nicht über 0,5 Gy
           liegt ( bei einem maximalen Energieniveau von 5 MeV ).
      b ) die Bestrahlung von Lebensmitteln , die unter medizinischer Kontrolle für
           Patienten zubereitet werden , denen sterile Nahrung verordnet wurde .
                                         Artikel 2
 1 . Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , um zu
     gewährleisten , daß bestrahlte Lebensmittel nur dann in den Verkehr gebracht
     werden können , wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen .
 2 . Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von bestrahlten
     Lebensmitteln nicht mit der Begründung verbieten , beschränken oder
     behindern , daß diese mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind , wenn
     das angewandte Verfahren den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht .
                                         Artikel 3
1 . Die Lebensmittel , die bestrahlt werden dürfen , sowie die zulässigen
     Strahlungshöchstdosen sind in Anhang I aufgeführt .
2 . Die Bestrahlung darf nur mit den in Anhang II genannten Strahlenquellen und
     gemäß den in Artikel 6 Absatz 3 genannten Bestrahlungsvorschriften
     durchgeführt werden . Die durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis ist gemäß
     Anhang IV zu berechnen .
3 . Anhang I kann auf der Grundlage der in Anhang V festgelegten allgemeinen
     Kriterien geändert werden .
                                          Artikel 4
1 . Lebensmittel dürfen nicht erneut bestrahlt werden . Die aus bestimmten
     technologischen Gründen erforderliche Gesamtdosis darf jedoch in mehreren
     Schritten verabreicht werden . Die Bestrahlung kann auch in Verbindung mit
     anderen Verfahren durchgeführt werden .
2 . Ausnahmen zu den Bestimmungen von Absatz 1 werden entsprechend dem in
     Artikel 11 vorgesehenen Verfahren beschlossen .
                                         Artikel 5
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten ,
daßdie gemäß den Vorschriften dieser Richtlinie bestrahlten Lebensmittel nur
in den Verkehr gebracht werden , wenn Verpackung oder Behältnisse mit folgenden
Angaben versehen sind :
1 . Bei Erzeugnissen für den Verkauf an den Endverbraucher alle Angaben gemäß
     Richtlinie 79 / 112 / EWG .
2 . Bei Erzeugnissen , die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt
     sind :
     a ) Hinweis , daß das Lebensmittel bestrahlt wurde . Dieser Hinweis muß den
          Bestimmungen der Richtlinie 79 / 112 / EWG entsprechen ( bei Produkten für
          den Verkauf an den Endverbraucher ).
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     b ) Entweder über die Identität und Anschrift der Einrichtung , die die
         Bestrahlung durchgeführt hat , oder deren Referenznummer , wie in Artikel
         6 vorgesehen .
     c ) Serien- oder Postennummer ;
    d ) Das in Anhang III dargestellte Zeichen kann verwendet werden . Das
         Zeichen ist dann deutlich sichtbar und klar erkennbar mit dem Hinweis
         gemäß Artikel 1 anzubringen .
    e ) Enthalten nicht bestrahlte Lebensmittel Bestandteile , die bestrahlt
         worden sind , ist bei Produkten für den Verkauf an den Endverbraucher ein
         Hinweis gemäß der Richtlinie 79 / 112 / EWG anzubringen . Dieser Hinweis ist
         nicht erforderlich , wenn die bestrahlten Bestandteile im Verzeichnis der
         Bestandteile als solche ausgewiesen sind .
                                        Artikel 6
1 . Die Mitgliedstaaten benennen eine zuständige Behörde bzw . Behörden , die für
    die Umsetzung dieser Richtlinie verantwortlich ist ( sind ).
2 . Im Hinblick auf die Einrichtungen für die Bestrahlung von Lebensmitteln
    trägt die zuständige Behörde die Verantwortung für :
    - die vorherige Zulassung ;
    - die Zuteilung einer offiziellen Referenznummer ;
    - die offizielle Kontrolle und Inspektion ;
    - die Zurückziehung oder Änderung einer Zulassung .
                           1
3 . Die Zulassung wird nur gewährt , wenn die Einrichtung den Anforderungen des
    Empfohlenen Internationalen Verfahrenskodex des Gemeinsamen Ausschusses
    FAO / WHO Codex Alimentarius ( Ref . FAO / WHO CAC / Vol . XV , Ed . 1 ) für den
    Betrieb von Bestrahlungseinrichtungen für die Bestrahlung von Lebensmitteln
    oder sonstigen zusätzlichen Anforderungen , die gemäß dem in Artikel 11
    dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren angenommen werden , entspricht .
4 . Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen , die Anschrift und die
    Referenznummer der von ihm zugelassenen Bestrahlungsanlagen sowie den
    Wortlaut der Zulassungsverfügung und jede etwaige Verfügung über Aussetzung
    oder Rücknahme der Zulassung mit .
5 . Die Kommission veröffentlicht die Angaben über die in Absatz 4 genannten
    Anlagen sowie etwaige Änderungen in ihrem Rechtsstatus im Amtsblatt der
    Europäischen Gemeinschaften .
                                        Artikel 7
1 . Die gemäß Artikel 6 zugelassenen Bestrahlungsanlagen müssen für jede
    verwendete Quelle ionisierender Strahlung ein Register führen , das für jede
    bestrahlte Lebensmittelpartie angibt :
    a ) Art und Menge der bestrahlten Lebensmittel ;
    b ) Nummer der Partie ;
    c ) Auft ragnehmer ;
    d ) Bestrahlungsdatum;
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      e ) bei der Bearbeitung verwendeter Verpackungstyp ;
      f ) Parameter für die Überwachung des Bestrahlungsvorgangs gemäß Anhang IV,
           Angaben über die durchgef uhrten dosimetri sehen Kontrollen und deren
           Ergebnisse , wobei insbesondere die Mindest - und Höchstgrenze der
           absorbierten Dosis sowie die Art der ionisierenden Strahlen genau
           anzugeben sind ;
      g ) Hinweise auf die vor der Behandlung durchgeführten Validierungs¬
          messungen ;
     h ) gegebenenfalls die in dieser Richtlinie geforderten
          zusätzlichen Informationen .
 2 . Die in Absatz 1 genannten Register sind während eines Zeitraums von 5
     Jahren aufzubewahren .
 3 . Vorschriften zur Durchführung dieses Artikels werden in dem Verfahren nach
     Artikel 11 erlassen .
                                         Artikel 8
 1 . Bestrahlte Lebensmittel dürfen aus Drittländern nur eingeführt werden ,
     wenn :
     -    sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen und wenn die
          Dokumente , die der Lebensmittellieferung beigefügt sind , Aufschluß geben
          über Identität und Anschrift der Anlage , die die Bestrahlung
          durchgeführt hat , sowie über die in Artikel 7 genannten Angaben ;
     - wenn eine offizielle Bestätigung vorliegt , daß in dem betreffenden
          Drittland an den einzelnen Bestrahlungsanlagen für die
          Lebensmittelbehandlung amtliche Kontrollen stattfinden , mit denen
          sichergestellt wird , daß die Bedingungen , unter denen bestrahlt wird,
          den in Artikel 6 aufgeführten Bedingungen gleichwertig sind .
2 . Die Kommission kann
     - Vereinbarungen mit Drittländern über die gegenseitige Notifizierung von
         Bestrahlungseinrichtungen abschließen ;
     - für eine gemeinschaftliche Inspektion von Bestrahlungseinrichtungen in
         Drittländern sorgen .
3 . Die Anwendungsvorschriften für Absatz 2 werden von der Kommission gemäß dem
     in Artikel 11 vorgesehenen      Verfahren festgelegt .
4 . Die Kommission veröffentlicht Einzelheiten über die zugelassenen
     Einrichtungen in Drittländern und in den Mitgliedstaaten im Amtsblatt der
     Europäischen Gemeinschaften .
                                        Artikel 9
Material zur Verpackung der zu bestrahlenden Lebensmittel muß für diesen Zweck
geeignet sein .
 ---pagebreak---                                             13
                                     Artikel 10
 Änderungen der Anhänge , mit denen den wissenschaftlichen und technischen
 Entwicklungen Rechnung getragen werden soll , werden nach dem in Artikel 11
 vorgesehenen Verfahren erlassen .
                                     Artikel 11
 Wird das in diesem Artikel vorgesehene Verfahren angewendet , so befaßt der
 Vorsitzende des Ständigen Lebensmittelausschusses diesen mit der
 Angelegenheit . Oer Ständige Veterinärausschuß oder der Ständige Ausschuß für
 Pflanzenschutz kann gegebenenfalls konsultiert werden .
 Oer Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu
 treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer
 Frist , die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit der Frage ,
 erforderlichenfalls durch eine Abstimmung , festsetzen kann , Stellung .
 Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen ; darüber hinaus hat jeder
Mitgliedstaat das Recht zu verlangen , daß sein Standpunkt im Protokoll
 festgehalten wird .
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des
Ausschusses . Sie unterrichtet den Ausschuß darüber , inwieweit sie seine
Stellungnahme berücksichtigt hat .
                                      Artikel 12
Bestimmungen , die Auswirkungen auf die Volksgesundheit haben können , werden
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses verabschiedet .
                                      Artikel 13
1 . Hat ein Mitgliedstaat infolge neuer Angaben oder aufgrund einer seit Erlaß
    dieser Richtlinie vorgenommene Neubewertung der übermittelten Angaben
    Gründe für die Feststellung , daß die Bestrahlung eines Lebensmittels eine
    Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt , obwohl sie den
    Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht , so kann dieser Mitgliedstaat die
    Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Hoheitsgebiet zeitweise
    aussetzen oder beschränken . Er setzt die übrigen Mitgliedstaaten und die
    Kommission unter Begründung dieser Entscheidung unverzüglich davon in
    Kenntnis .
2 . Die Kommission prüft sobald wie möglich die von dem Mitgliedstaat des
    Ständigen Lebensmittelausschusses angegebenen Gründe , gibt sodann ihre
    Stellungnahme ab und trifft die entsprechenden Maßnahmen .
3 . Hält die Kommission Änderungen dieser Richtlinie für notwendig , um die in
    Absatz 1 genannten Schwierigkeiten auszuräumen und den Schutz der
    menschlichen Gesundheit zu gewährleisten , so können diese Änderungen in dem
    in Artikel 11 vorgesehenen Verfahren erlassen werden ; der Mitgliedstaat ,
    der Sicherheitsmaßnahmen getroffen hat , kann in diesem Fall diese Maßnahmen
    bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungen beibehalten .
                                    Artikel 14
Die Mitgliedstaaten ändern ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in der
Weise , daß sie
 ---pagebreak---                                            H
   spätestens [j8 Monate nach Bekanntgabe]] den Handel mit und die Verwendung
   von bestrahlten Lebensmitteln , die dieser Richtlinie entsprechen , zulassen ;
- ]]drei Jahre nach Bekanntgabe]]] den Handel mit und die Verwendung von
   bestrahlten Lebensmitteln , die dieser Richtlinie nicht entsprechen ,
   verbieten .
Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis .
                                    Artikel 15
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu                                                Im Namen des Rates
                                                            Oer Präsident
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                     Für eine Bestrahlung zugelassene Lebensmittel
                                   und Strah lunnshöchstdosen
                                                                  MAXIMALE
LEBEKSMITTELGRUPPE                                      DURCHSCHHITTLICHE GESAMTDOSIS
                                                                   ( kGy )
 1 . Erdbeeren , Papayas , Mangos                                  2
 2 . Trockenfrüchte                                                1
 2 . Hül senf rüchte ( Gemüse )                                    1
 4 . Gemüse , dohyrir at i si er t                                10
 5 . Getreidef locken                                              1
 6 . Zwiebeln und Knollen                                          0,2
 7 . Aromatische Kräuter und Gewürze                              10
 S. Garnelen                                                       3
 9 . Geflügelfleisch                                               7
10 . Froschschenke l                                               5
11 . Gummi a rab i cum                                            10
 ---pagebreak---                                          - 17
                                                                      Anhang II
                        Quellen ionisierender Strahlung
Lebensmittel dürfen nur mit den nachstehenden Arten ionisierender Strahlung
behandelt werden :
a ) Gammast rahlen aus Radionukl iden ^ Co oder      Cs .
b ) Röntgenstrahlen , die von Geraten erzeugt werden , die mit einer Energie ¬
    stärke von 5 MeV oder darunter betrieben werden .
c ) Elektronen , die von Geräten erzeugt werden , die mit einer Energiestarke
    von 10 MeV oder darunter betrieben werden .
 ---pagebreak---                          18 -
                                                           0пЬапд_111
Zei chen_auf _ dem _ EtiJkgtt .ypQ_mi t_ioDisierenden_
Strahl en , behandel ten Lebensmi tteln J.__ th e ._ nicht
      für . den Lndyer.br_auc_her . best i nrat_si ntL
 ---pagebreak---                                              - 19
                                                                        ANHANG IV
 1.   DOSIMETRIE
 Die durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis
 Bei der Bestimmung der Bekömmlichkeit von Lebensmitteln , die mit einer
 durchschnittlichen Gesamtdosis von 10 kGy oder weniger behandelt worden
 sind , kann davon ausgegangen werden , daß alle chemischen Bestrahlungseffekte
 in diesem spezifischen Dosisbereich proportional zur Dosis sind .
 Die durchschnittliche Gesamtdosis D wird durch die nachstehende
 Integralgleichung für die Gesamtmenge der Lebensmittel festgelegt .
                 D = M1_ JÇ* p ( x , y, z ) d ( x , y, z ) dV
wobei                M    = die Gesamtmasse der behandelten Probe
                     p    = die lokale Dichte an dem betreffenden Punkt
                            ( x,y,z )
                     d    = die an dem betreffenden Punkt ( x , Y , z )
                            absorbierte
                            lokale Dosis und
                     dV = das dx dy dz infinitesimale Volumenelement ist ,
                            das in der Realität durch die Volumenteile
                            dargestellt wird .
Die durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis kann für homogene Erzeugnisse
oder nicht verpackte Erzeugnisse mit einer homogenen Fülldichte unmittelbar
bestimmt werden , indem eine entsprechende Anzahl von Meßgeräten gezielt und
willkürlich über das gesamte Warenvolumen verteilt werden . Aus der so
ermittelten Dosisaufteilung kann ein Durchschnittswert errechnet werden , der
der durchschnittlich absorbierten Gesamtdosis entspricht .
Ist der Verlauf der Dosisaufteilungskurve durch das gesamte Erzeugnis klar
erkennbar , kann auch ermittelt werden , wo Mindest - und Höchstdosis auftreten .
Messungen der Dosisaufteilung an diesen beiden Stellen bei einer Reihe von
Probeexemplaren des Erzeugnisses ermöglichen eine Schätzung der
durchschnittlichen Gesamtdosis . In einigen Fällen ist der Mittelwert des
Durchschnittswertes der Mindest - ( Dmin ) und der Höchstdosis ( Dmax ) ein guter
Schätzungswert der durchschnittlichen Gesamtdosis .
d.h . in diesen Fällen entspricht
       die durchschnittliche Gesamtdosi s ^ Dmax + Dmin
                                                      2
Das Verhältnis      Dmax     sollte 3 nicht übersteigen .
                    Dmin
* I = Integral
 ---pagebreak---                                           - 20
2.  VERFAHREN
2.1 Vor der routinemäßigen Bestrahlung einer gegebenen Klasse von
    Lebensmitteln in einer Bestrahlungsanlage wird mit Oos i smessungen durch
    das ganze Produktvolumen ermittelt , an welcher Stelle die Höchst - und die
    Mindestdosis abgeben wird . Eine ausreichende Zahl dieser
    Validierungsmessungen muß vorgenommen werden ( z.B. 3-5 ), um den
    Schwankungen der Dichte oder Geometrie der Erzeugnisse Rechnung zu tragen .
2.2 Oie Messungen müssen wiederholt werden , wenn das Erzeugnis , seine
    Geometrie oder die Bestrahlungsbedingungen geändert werden .
2.3 Während der Behandlung werden routinemäßig Dosismessungen durchgeführt , um
    sicherzustellen , daß die Dosisgrenzen nicht überschritten werden .   Zur
    Durchführung der Messung werden Dosimeter bei der Höchst - und Mindestdosis
    oder in einer Bezugsstellung angeordnet . Die Dosis bei der Bezugsstellung
    muß mengenmäßig mit der Höchst - und der Mindestdosis verbunden sein . Die
    Bezugspunkte müssen an einem günstigen Punkt im oder auf dem Erzeugnis
    gewählt werden , an dem die Dosisschwankungen gering sind .
2.4 Die routinemäßigen Dosismessungen sollten während der Produktion bei jedem
    Los und in geeigneten Abständen durchgeführt werden .
2.5 Werden fließende , unverpackte Erzeugnisse bestrahlt , so können Mindest -
    und Höchstdosis nicht bestimmt werden .    Das Ermitteln der Extremwerte
    sollte in diesen Fällen durch Stichproben erfolgen .
2.6 Die Dosismessungen sollten mit anerkannten Dosimetriesystemen vorgenommen
    und auf Primärnormen bezogen werden .
2.7 Während der Bestrahlung müssen die einschlägigen Parameter der Anlage
    ständig überwacht und auf gezei chnet werden . Bei Radionuklidanlagen
    umfassen die Parameter die Produkttransportgeschwindigkeit oder die
    Aufenthaltszeit in der Strahlungszone und die genaue Angabe der korrekten
    Stellung der Quelle . Für die Beschleunigungsanlagen umfassen die
    Parameter die Produkttransportgeschwindigkeit und das Energieniveau , den
    Elektronenfluß und die Scanner-Breite der Anlage .
 ---pagebreak---                                                                    Anhang V
 Bedingungen für die Zulassung der Bestrahlung von Lebensmitteln
 1 . Oie Bestrahlung von Lebensmi tte ln ist nur zulässig, wenn :
- sie technologisch sinnvoll und notwendig ist ;
- sie keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt und gemäb den
     vorgeschlagenen Bedingungen durchgeführt wird;
- sie für den Verbraucher nützlich ist ;
- sie nicht als Ersatz für die Anwendung von Gesundheitsregeln , für gute
     llerstel lungs - oder Landwirtschaftsverfahren verwendet wird .
2 . Die Bestrahlung von Lebensmitteln darf nur einem der folgenden Zwecke
     di enen :
- Verringerung der Krankheitserreger in den Lebensmitteln durch Zerstörung
    pathogener Organismen ;
- Verringerung des Verderbs von Lebensmitteln durch Verzögern oder Anhalten
    von Verf al l sprozessen und durch Zerstörung verderbfördernder Organismen ;
- Verringerung der Verluste von Lebensmitteln durch vorzeitiges Reifen,
    Sprossung oder Keimung ;
- Desinfizierung der Lebensmittel von schädlichen sich auf Pflanzen und
    verarbeiteten Erzeugnissen befindlichen Organismen .