CELEX: 62020TN0556
Language: nl
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Zaak T-556/20: Beroep ingesteld op 4 september 2020 — D&A Pharma/Commissie en EMA

3.11.2020   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 371/19
            
         
      Beroep ingesteld op 4 september 2020 — D&A Pharma/Commissie en EMA
      (Zaak T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Procestaal: Frans
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Parijs, Frankrijk) (vertegenwoordigers: N. Viguié en D. Krzisch, advocaten)
      
         Verwerende partijen: Europese Commissie en Europees Geneesmiddelenbureau
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  nietigverklaring van het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 6 juli 2020 tot weigering, uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik “Hopveus — natriumoxybaat”;
               
            
                  —
               
               
                  verwijzing van de Europese Commissie en het EMA in de kosten van de onderhavige procedure.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van haar beroep voert de verzoekende partij zes middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  Eerste middel: schending van artikel 62, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en schending van artikel 11 van het reglement van orde van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: “CHMP”). Verzoekster voert aan dat de procedure die tot het CHMP-advies heeft geleid niet correct is verlopen, daar het CHMP te rade moest gaan bij de wetenschappelijke adviesgroep “Scientific Advisory Group on Psychiatry”, een deskundig en onafhankelijk orgaan, omdat het daartoe was verzocht in de bezwaarprocedure voor de aanvraag van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (hierna: “VHB”) van Hopveus. Het CHMP heeft dat echter nagelaten.
               
            
                  2.
               
               
                  Tweede middel: schending van artikel 63, lid 2, van verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de procedure voor het CHMP niet onpartijdig was omdat bepaalde deskundigen van het door het CHMP bijeengeroepen ad-hoccomité belangenconflicten hebben. Deskundigen die onder meer werkzaam zijn als adviseur van farmaceutische bedrijven voor de ontwikkeling van behandelingen die mogelijk concurreren met Hopveus, mogen volgens verzoekster niet deelnemen aan ad-hocdeskundigengroepen. Hun deelname daaraan voldeed dus niet aan het beginsel van objectieve onpartijdigheid, zoals ontwikkeld door de Unierechter en het Europees Hof voor de rechten van de mens, en heeft redelijke twijfel doen rijzen over de vraag of verzoeksters aanvraag voor een voorwaardelijke VHB op neutrale en objectieve wijze is onderzocht.
               
            
                  3.
               
               
                  Derde middel: de notulen van de vergadering van het ad-hoccomité van 6 april 2020 zijn niet in overeenstemming met artikel 3.7 van het EMA-document “Opdracht, doelstellingen en reglement van orde van de wetenschappelijke adviesgroepen (SAG) en de ad-hocdeskundigengroepen”.
               
            
                  4.
               
               
                  Vierde middel: door een voorwaardelijke VHB te weigeren op grond dat de “risicobatenverhouding van Hopveus […] niet gunstig [was]”, heeft de Europese Commissie zich niet gehouden aan de regeling van verordening nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen, waardoor het bestreden besluit in strijd is met het beginsel van gelijke behandeling en het discriminatieverbod. Volgens verzoekster heeft de Commissie met die conclusie het recht verkeerd toegepast en blijk gegeven van een kennelijke beoordelingsfout, aangezien de indiening door de kandidaat van volledige klinische gegevens zonder methodologische beperkingen volgens verordening nr. 507/2006 geen voorwaarde is om een voorwaardelijke VHB te verkrijgen. Voorwaardelijke VHB’s “zijn gebaseerd op minder volledige gegevens dan normaal vereist en zijn onderworpen aan specifieke verplichtingen”. In dit geval zijn de aangedragen studies zelfs beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (hierna: “PRAC”) en door het CHMP naar aanleiding van de jaarlijkse evaluatie van op natriumoxybaat gebaseerde geneesmiddelen, en dit orgaan en de Europese Commissie hebben dan ook bevestigd dat deze studies geldig zijn voor het bio-equivalente geneesmiddel Alcover. Verzoekster concludeert dat het EMA niet kon oordelen dat de beperkingen van de door haar ingediende studies — sommige van die studies zijn gevalideerd in een wetenschappelijk advies van 2010 — belangrijk en doorslaggevend waren voor de verlening van een voorwaardelijke VHB, terwijl er geen soortgelijke kritiek was geuit bij de toekenning van onvoorwaardelijke VHB’s aan concurrenten.
               
            
                  5.
               
               
                  Vijfde middel: door een voorwaardelijke VHB te weigeren op grond dat de “risicobatenverhouding van Hopveus […] niet gunstig [was]”, heeft de Europese Commissie met haar besluit het beginsel van gelijke behandeling en het discriminatieverbod geschonden, een kennelijke beoordelingsfout gemaakt en inbreuk gepleegd op artikel 16 van verordening nr. 726/2004. Verzoekster stelt dat de EMA-organen (CHMP en PRAC) tegenstrijdige adviezen hebben uitgebracht over de respectieve risicobatenverhouding van Alcover en Hopveus, ook al is de bio-equivalentie van deze geneesmiddelen erkend en zijn beide bedoeld voor de behandeling van dezelfde pathologie. Deze uiteenlopende adviezen kunnen, met name gelet op de doelstellingen van de Europese geneesmiddelenwetgeving, niet worden verklaard door een objectief verschil. Bovendien kunnen de analyses vóór en na de toekenning van de VHB niet een verschillende risicobatenverhouding als uitkomst hebben.
               
            
                  6.
               
               
                  Zesde middel: met het bestreden besluit schendt de Commissie het beginsel van gelijke behandeling en het beginsel van samenhang van de adviezen van de EMA-organen, alsmede het beginsel van behoorlijk bestuur, aangezien het CHMP en het PRAC voortdurend tegenstrijdige adviezen hebben uitgebracht over de toediening van Hopveus en Alcover in de ambulante zorg en in ziekenhuizen.