CELEX: 32010D0331
Language: pl
Date: 2010-06-14 00:00:00
Title: 2010/331/: Decyzja Komisji z dnia 14 czerwca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 3729)

15.6.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 149/16
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 14 czerwca 2010 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 3729)
   (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
   (2010/331/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 4 września 2006 r. przedsiębiorstwo Akzo Nobel Chemicals GmbH zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 11 września 2006 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa do spraw oceny żywności wydał sprawozdanie z wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny.
            
         
               (3)
            
            
               Komisja poinformowała wszystkie państwa członkowskie o wniosku w dniu 27 listopada 2006 r. Dnia 22 grudnia 2006 r. zwrócono się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie oceny.
            
         
               (4)
            
            
               Dnia 26 listopada 2009 r. panel naukowy ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS) przyjął opinię, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III). W opinii tej EFSA uznał, że EDTA nie stanowi zagrożenia, o ile jego dzienne pobranie nie przekracza 1,9 mg na kg masy ciała.
            
         
               (5)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (2), dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (3) oraz rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (4) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące stosowania w żywności witamin, składników mineralnych oraz innych substancji. Stosowanie etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) powinno być dozwolone bez uszczerbku dla wymogów wyżej wymienionych przepisów. Limity ustanowione w załączniku II do niniejszej decyzji odnoszą się wyłącznie do EDTA i nie naruszają żadnych innych limitów dotyczących dodawania żelaza do żywności. Na podstawie oceny naukowej ustalono, że etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III) spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Aby mieć pewność, że pobranie EDTA u dzieci nie przekracza dopuszczalnego dziennego pobrania, należy ustanowić ograniczenia dotyczące dodawania EDTA do żywności.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na dopuszczenie etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) do obrotu w Unii jako źródła żelaza zgodnie ze specyfikacją w załączniku I do stosowania w żywności jako nowy składnik żywności bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów rozporządzenia (WE) nr 953/2009, dyrektywy 2002/46/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
   Maksymalną zawartość etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) (wyrażoną jako bezwodnik EDTA) w żywności ustanawia się w załączniku II.
   Artykuł 2
   Nowy składnik żywności, dopuszczony do obrotu na mocy niniejszej decyzji, jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „Etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III)”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D – 52355 Düren.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 14 czerwca 2010 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 269 z 14.10.2009, s. 9.
   
      (3)  Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         Specyfikacja etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III)
      
      OPIS
      Etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III) jest żółtobrązowym, sypkim proszkiem bez zapachu, o czystości chemicznej przekraczającej 99 % (w/w). Dobrze rozpuszcza się w wodzie.
      
                  Nr CAS
               
               
                  :
               
               
                  18154-32-0 (postać bezwodna Nr CAS: 15708-41-5)
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  :
               
               
                  C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
               
            
                  Wzór strukturalny
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Właściwości chemiczne etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 953/2009, dyrektywy 2002/46/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1925/2006
               
            
                  pH 1 % roztworu
               
               
                  3,5 do 5,5
               
            
                  Żelazo
               
               
                  12,5 % do 13,5 %
               
            
                  Sód
               
               
                  5,5 %
               
            
                  Woda
               
               
                  12,8 %
               
            
                  Substancje organiczne (CHNO)
               
               
                  68,4 %
               
            
                  EDTA – kwas etylenodiaminotetraoctowy
               
               
                  65,5 % do 70,5 %
               
            
                  Substancje nierozpuszczalne w wodzie
               
               
                  nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Kwas nitrylotrioctowy
               
               
                  nie więcej niż 0,1 %
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Maksymalna zawartość etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) (wyrażona jako bezwodnik EDTA)
      
      
                  Dodatki do żywności (zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE)
               
               
                  Dzieci: 18 mg na dawkę dzienną stosownie do zaleceń producenta
               
            
                  Dorośli: 75 mg na dawkę dzienną stosownie do zaleceń producenta
               
            
                  Żywność dietetyczna (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2009)
               
               
                  12 mg EDTA na 100 g gotowej żywności
               
            
                  Wzbogacona żywność (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006)
               
               
                  12 mg EDTA na 100 g gotowej żywności