CELEX: 52012PC0084
Language: it
Date: 2012-03-01
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia

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		52012PC0084
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
·                        
Contesto generale
La legislazione dell'Unione prevede il
rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle
competenti autorità nazionali o dell'UE prima che un medicinale possa essere
immesso in commercio[1].
Le norme vigenti mirano a tutelare la salute pubblica assicurando un'adeguata
valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali
prima che essi possano essere messi a disposizione dei pazienti nell'Unione
europea. Questo quadro legislativo intende inoltre agevolare gli scambi di
medicinali tra gli Stati membri conformemente al principio della libera
circolazione delle merci.
Contemporaneamente, a norma dell'articolo 168,
paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, gli Stati
membri sono responsabili dell'organizzazione dei rispettivi sistemi di
assistenza sanitaria e della fornitura di servizi sanitari e di assistenza
medica, compresa l'assegnazione delle risorse loro destinate. In questo
contesto, ciascuno Stato membro può adottare misure per gestire il consumo di
medicinali, disciplinarne la fissazione dei prezzi o stabilire le condizioni
del loro finanziamento pubblico. Un medicinale autorizzato conformemente alla
legislazione dell'UE in base al suo profilo di qualità, di sicurezza e di
efficacia può pertanto essere soggetto a ulteriori prescrizioni regolamentari a
livello degli Stati membri prima di poter essere immesso in commercio o
dispensato ai pazienti nell'ambito di un regime pubblico di assicurazione
malattia. Di norma gli Stati membri valutano, ad esempio, il rapporto
costo-efficacia dei medicinali autorizzati o la loro efficacia relativa e la
loro efficacia a breve e lungo termine rispetto ad altri prodotti appartenenti
alla stessa classe terapeutica per determinarne il prezzo, il finanziamento e
l'utilizzazione nel quadro del loro regime di assicurazione malattia. 
Le misure nazionali volte a controllare il
finanziamento dei medicinali e a gestirne il consumo nell'ambito dei sistemi di
assistenza sanitaria rischiano di creare ostacoli agli scambi, in quanto
incidono sulla capacità delle aziende farmaceutiche di vendere i loro prodotti
sui mercati nazionali. La giurisprudenza costante della Corte di giustizia
dell'Unione europea riconosce il diritto degli Stati membri di adottare tali
misure al fine di promuovere la stabilità finanziaria dei rispettivi regimi di
assicurazione malattia[2].
Devono tuttavia essere rispettate condizioni fondamentali di trasparenza
procedurale per garantire la loro compatibilità con le disposizioni del
trattato in materia di mercato unico. In particolare, le misure in materia di
fissazione dei prezzi e di rimborso non devono costituire una discriminazione
nei confronti dei medicinali importati e devono basarsi su criteri oggettivi e
verificabili indipendenti dall'origine dei prodotti. 
La direttiva 89/105/CEE[3] sancisce i requisiti minimi
enunciati dalla Corte di giustizia. È stata adottata per consentire agli
operatori del mercato di verificare che le misure nazionali che disciplinano la
fissazione dei prezzi e il rimborso dei medicinali non siano in contrasto con
il principio della libera circolazione delle merci. La direttiva detta a tal
fine una serie di requisiti procedurali volti a garantire la trasparenza delle
misure adottate dagli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi e di
rimborso. Tra questi obblighi figurano, tra l'altro, precisi termini per le
decisioni di fissazione dei prezzi e di rimborso (90 giorni per la fissazione
dei prezzi, 90 giorni per il rimborso o 180 giorni per le decisioni riguardanti
contemporaneamente la fissazione del prezzo e il rimborso). La direttiva impone
inoltre alle autorità nazionali competenti di motivare ciascuna decisione sulla
base di criteri oggettivi e verificabili e di fornire rimedi giuridici adeguati
alle aziende richiedenti.
·                        
Motivazione e obiettivi della proposta
Da quando è stata adottata, la direttiva
89/105/CEE non è mai stata modificata. Le sue disposizioni riflettono le
condizioni del mercato farmaceutico prevalenti oltre venti anni fa; tuttavia
tali condizioni sono profondamente mutate, ad esempio con la comparsa dei
medicinali generici, che rappresentano versioni più economiche di prodotti
esistenti, o con lo sviluppo di medicinali sempre più innovativi (e però spesso
costosi), frutto della ricerca. Parallelamente, negli ultimi decenni
l'incremento costante della spesa pubblica farmaceutica ha spinto gli Stati
membri a mettere a punto nel corso del tempo sistemi più complessi e innovativi
in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso.
Nonostante gli effetti storicamente positivi
della direttiva 89/105/CEE sul mercato interno dei medicinali, è dimostrato che
nel contesto attuale essa non realizza appieno i suoi obiettivi. 
–                        
Prima di tutto è emerso un divario tra le
disposizioni della direttiva che descrivono i principali tipi di procedure di
fissazione dei prezzi e di rimborso vigenti negli anni '80 e il ventaglio
molto più ampio di misure di contenimento dei costi adottate oggi dagli Stati
membri. Nonostante l'interpretazione estensiva della direttiva ad opera della
Corte di giustizia[4],
l'attuazione delle sue disposizioni nel diritto interno e l'applicazione
efficace dei suoi principi, soprattutto da parte della Commissione, sono
diventate particolarmente problematiche. Questa situazione determina non
soltanto incertezze giuridiche ma anche una minore trasparenza delle misure
nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso, con conseguenze
negative sul corretto funzionamento del mercato interno a scapito dei pazienti
e delle aziende farmaceutiche europei.
–                        
In secondo luogo gli Stati membri superano
regolarmente i termini stabiliti dalla direttiva 89/105/CEE per le decisioni in
materia di fissazione dei prezzi e di rimborso. Ciò determina ritardi nella commercializzazione
dei medicinali con conseguente rallentamento dell'accesso dei pazienti a validi
trattamenti. Nel 2009 l'indagine della Commissione sulla concorrenza nel
settore farmaceutico[5]
ha ricordato che gli Stati membri sono tenuti al rispetto dei suddetti termini.
L'indagine ha dimostrato inoltre che gli inutili ritardi nella fissazione dei
prezzi e nel rimborso dei medicinali generici ritardano l'accesso dei pazienti
a medicinali meno costosi e aggravano l'onere finanziario a carico degli Stati membri.
La Commissione ha quindi preso in considerazione l'opportunità di ridurre i
tempi delle procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso dei medicinali
generici. Dall'indagine settoriale è emerso altresì che l'interferenza delle
questioni legate ai brevetti o alla sicurezza con le procedure di fissazione
dei prezzi e di rimborso può ritardare sensibilmente l'accesso a medicinali
generici meno costosi.
Gli obiettivi e i principi fondamentali della
direttiva 89/105/CEE restano pienamente validi nel quadro attuale. Ne consegue
che la presente iniziativa mira ad adeguare la direttiva al contesto
farmaceutico attuale, preservandone nel contempo gli elementi di base.
L'obiettivo generale della proposta è chiarire gli obblighi procedurali che
incombono agli Stati membri e garantire l'efficacia della direttiva, evitando
ritardi nelle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso e
prevenendo la comparsa di ostacoli agli scambi di medicinali. Questo obiettivo
deve essere realizzato senza incidere sulle politiche nazionali di sicurezza
sociale, se non nella misura in cui ciò sia necessario per garantire la
trasparenza delle procedure nazionali e l'efficacia della legislazione sul
mercato interno. 
2.           RISULTATI DELLE CONSULTAZIONI CON LE
PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO
·                        
Consultazione delle parti interessate
Dal 28 marzo al 30 maggio 2011 si è svolta una
consultazione pubblica su una possibile revisione della direttiva 89/105/CEE.
In risposta alla consultazione la Commissione ha ricevuto 102 contributi da
un'ampia gamma di soggetti interessati, quali autorità nazionali, istituti
pubblici di assicurazione malattia, singole imprese e organizzazioni di
rappresentanza dell'industria farmaceutica di ricerca, dell'industria dei
medicinali generici, dell'industria dei dispositivi medici, ed altre parti
interessate, come i rappresentanti della catena di distribuzione, delle
organizzazioni degli operatori sanitari, dei pazienti e dei cittadini.
Attraverso la rete Enterprise Europe sono state consultate anche le piccole e
medie imprese.
I rispondenti hanno, in larga maggioranza,
riconosciuto l'effetto positivo della direttiva sulla trasparenza delle
procedure nazionali e sul funzionamento del mercato interno, anche se molti di
essi hanno anche evidenziato un'attuazione inefficace da parte degli Stati
membri e segnalato limiti a livello di chiarezza giuridica e di applicazione.
Sono stati espressi pareri discordi sugli interventi pertinenti che la
Commissione dovrebbe proporre. L'industria dei medicinali generici, ad esempio,
si è unanimemente dichiarata a favore di una revisione della direttiva, mentre
le aziende che fanno ricerca e le loro organizzazioni rappresentative si sono
dette favorevoli a un approccio di tipo soft law imperniato su una
comunicazione interpretativa della Commissione. 
I risultati della consultazione pubblica sono
disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Valutazione dell'impatto
Le risposte alla consultazione pubblica sono
state oggetto di un attento esame nel corso della valutazione dell'impatto
svolta dai servizi della Commissione. La relazione sulla valutazione dell'impatto
individua e valuta le opzioni normative e non normative per il raggiungimento
dell'obiettivo generale, che consiste nel garantire l'applicazione di norme di
trasparenza efficaci e adeguate alle misure adottate dagli Stati membri in
materia di fissazione dei prezzi e di rimborso. La proposta di revisione della
direttiva si basa su una combinazione delle opzioni raccomandate nel quadro
della valutazione dell'impatto per:
–                        
garantire decisioni tempestive in materia di
fissazione dei prezzi e di rimborso: opzioni A.3/c
(relazioni periodiche sui tempi per la fissazione dei prezzi e per
l'approvazione dei rimborsi), A.4/a (termini più brevi per le decisioni di
fissazione dei prezzi e di rimborso relative ai medicinali generici) e A.4/b
[divieto di patent linkage (collegamento dell'approvazione del
medicinale generico allo status del prodotto "originator") e di nuova
valutazione delle caratteristiche di sicurezza);
–                        
garantire l'adeguatezza e l'efficacia della
direttiva nel contesto attuale: opzioni B.3/b (profonda
revisione della direttiva per chiarirne il campo di applicazione e la
formulazione) e B.4 (notifica dei progetti di misure nazionali per agevolare
l'applicazione).
Nella valutazione dell'impatto è stata
esaminata la possibilità di estendere la direttiva ai dispositivi medici –
ipotesi che è stata però scartata a causa delle specificità di questo mercato.
Inoltre, nonostante la difficoltà di trarre
conclusioni su quale sia il bilancio costi-benefici derivante da una riduzione
dei termini per i medicinali "originator", si propone una riduzione
dagli attuali 90-180 giorni a 60-120 giorni, considerato l'effetto positivo che
ciò avrebbe: i farmaci innovativi sarebbero messi rapidamente a disposizione
dei pazienti e l'innovazione farmaceutica verrebbe premiata nel momento il cui
questi medicinali fossero ammessi al rimborso. Tuttavia, data la complessità
delle procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), si è ritenuto
necessario adottare un approccio più articolato per quanto concerne i termini. Vengono
di conseguenza proposti termini diversi, a seconda che i medicinali siano
soggetti alla valutazione delle tecnologie sanitarie (90-180 giorni) o non
siano soggetti a tale valutazione (60-120 giorni). 
La relazione sulla valutazione dell'impatto e
la relativa sintesi sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
·                        
Base giuridica e sussidiarietà
L'obiettivo principale della direttiva
89/105/CEE è agevolare il funzionamento del mercato interno dei medicinali. La
base giuridica è pertanto l'articolo 114 del trattato sul funzionamento
dell'Unione europea.
Il principio alla base della direttiva vigente
è quello dell'ingerenza minima nell'organizzazione, da parte degli Stati
membri, delle loro politiche interne in materia di sicurezza sociale[6]. Questo principio fondamentale
è preservato nella proposta. I requisiti proposti per garantire decisioni
trasparenti e tempestive sono il frutto di un attento bilanciamento tra
l'obbligo di salvaguardare le competenze degli Stati membri nel campo della
sanità pubblica e la necessità di assicurare l'efficacia della direttiva quanto
al raggiungimento dei suoi obiettivi inerenti al mercato interno. Per
rispettare le responsabilità degli Stati membri a norma del trattato, la
proposta non prevede il ravvicinamento delle misure nazionali in materia di
fissazione dei prezzi e di rimborso, né limita la possibilità per gli Stati
membri di stabilire liberamente, in base a criteri di loro scelta, i prezzi e
le condizioni del finanziamento pubblico dei medicinali. La relazione sulla
valutazione dell'impatto spiega in maggiore dettaglio come la proposta abbia
tenuto conto dei principi di sussidiarietà e proporzionalità. 
·                        
Panoramica dei principali elementi di diritto
La proposta conserva i principi fondamentali
della direttiva attuale, ma contiene anche un adeguamento complessivo delle sue
disposizioni normative incentrato sui seguenti elementi chiave: 
–                        
chiarimento del campo di applicazione della
direttiva: i requisiti di trasparenza si applicano a
tutte le misure di fissazione dei prezzi e di rimborso intese in senso lato,
comprese le misure sul lato della domanda per controllare o promuovere la
prescrizione di medicinali specifici. Sono tuttavia escluse dal campo di
applicazione della direttiva le misure che comportano procedure di appalto
pubblico o accordi contrattuali volontari con singole aziende, in modo da evitare
interferenze con altre norme vigenti;
–                        
copertura piena delle misure nazionali e
chiarezza giuridica: le disposizioni della direttiva
sono riformulate secondo principi generali (invece che sulla base di procedure
nazionali specifiche) e tengono conto della giurisprudenza della Corte di
giustizia. Varie disposizioni fondamentali sono chiarite e aggiornate in modo
da evitare controversie interpretative. Viene, in particolare, chiarito che i
termini per le decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso
comprendono tutte le fasi della procedura decisionale, comprese – se del caso –
le valutazioni delle tecnologie sanitarie;
–                        
modifica dei termini per le decisioni in materia
di fissazione dei prezzi e di rimborso: i termini
applicabili ai medicinali generici sono ridotti a 15-30 giorni se il prezzo del
prodotto di riferimento è già stato fissato e il prodotto è già stato incluso
nel regime di assicurazione malattia. I termini applicabili a tutti gli altri
medicinali sono ridotti a 60-120 giorni. I termini sono tuttavia di 90-180
giorni nei casi in cui le autorità nazionali prevedano, per valutare
l'efficacia relativa o l'efficacia a breve e lungo termine dei medicinali,
procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie come parte integrante del
processo decisionale.
–                        
nessuna interferenza delle questioni legate ai
brevetti o alla sicurezza sulle procedure di fissazione dei prezzi e di
rimborso: la proposta chiarisce che i diritti di
proprietà intellettuale non devono interferire con le procedure di fissazione
dei prezzi e di rimborso, come avviene già oggi per le procedure di
autorizzazione all'immissione in commercio. Inoltre, nell'ambito delle
procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso, non possono essere oggetto di
una nuova valutazione gli elementi già valutati ai fini della procedura di
autorizzazione all'immissione in commercio (qualità, sicurezza ed efficacia,
bioequivalenza compresa); 
–                        
strumenti di dialogo e di applicazione: sono istituiti vari strumenti per facilitare il dialogo sull'attuazione
della direttiva e garantirne un'applicazione efficace (consultazione sui
progetti di misure a livello nazionale e prenotifica alla Commissione,
creazione di una procedura di ricorso in caso di mancato rispetto dei termini
previsti per l'inclusione dei medicinali nei regimi di assicurazione malattia).

·                        
Abrogazione della direttiva 89/105/CEE
Le proposte di modifica della direttiva
89/105/CEE sono sostanziali e riguardano tutte le principali disposizioni
attualmente in vigore. Per motivi di chiarezza giuridica e nel rispetto del
principio "legiferare meglio", l'adozione della proposta determinerà
l'abrogazione dell'atto vigente. Devono tuttavia essere mantenuti gli effetti
dell'articolo 10 della direttiva 89/105/CEE.
Non è prevista alcuna tavola di concordanza,
in quanto i rimandi alla direttiva 89/105/CEE contenuti nella vigente normativa
dell'UE hanno carattere generale e non rinviano a disposizioni specifiche della
direttiva.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
La proposta della Commissione non ha alcuna
incidenza sul bilancio dell'Unione europea al di là di quella già prevista per
i prossimi anni nel quadro finanziario pluriennale. I
particolari relativi alle risorse finanziarie sono contenuti nella scheda
finanziaria legislativa.
5.           RECEPIMENTO
La notifica delle misure di recepimento degli
Stati membri deve essere accompagnata da tavole di concordanza che spieghino il
rapporto tra gli elementi della direttiva e le parti corrispondenti degli
strumenti di recepimento nazionali. Ciò è necessario per i seguenti
motivi:
·              
la complessità della direttiva, che non disciplina
il merito ma fissa soltanto requisiti procedurali minimi per garantire la
trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei
medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di
assicurazione malattia; 
·              
la complessità del processo di recepimento dovuta
alle difficoltà interpretative della direttiva. L'applicazione di una serie di
norme procedurali alla complessa architettura dei sistemi di fissazione dei
prezzi e di rimborso non risulta sempre agevole e lineare; 
·              
l'evoluzione costante cui sono sottoposte le misure
nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso per il controllo
della spesa farmaceutica rende difficile il monitoraggio del processo di
attuazione. 
L'obbligo di trasmettere le tavole di
concordanza agevolerà quindi il processo di attuazione.
6.           INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI 
L'atto proposto riguarda un settore
contemplato dall'accordo SEE ed è quindi opportuno estenderlo allo Spazio
economico europeo.
2012/0035 (COD)
Proposta di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativa alla trasparenza delle misure che
disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro
inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[7],

deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)              
La direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21
dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la
fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro
inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia[8] è stata adottata per eliminare
le distorsioni negli scambi intracomunitari dei medicinali.
(2)              
Per tener conto dell'evoluzione del mercato
farmaceutico e delle politiche nazionali volte a controllare la spesa pubblica
per i medicinali, sono necessarie modifiche sostanziali di tutte le principali
disposizioni della direttiva 89/105/CEE. È quindi opportuno provvedere, per
ragioni di chiarezza, alla sostituzione della direttiva 89/105/CEE.
(3)              
La legislazione dell'Unione prevede un quadro
armonizzato in materia di autorizzazione dei medicinali per uso umano. A norma
della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso
umano[9],
i medicinali possono essere immessi sul mercato dell'Unione solo dopo aver
ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di una
valutazione della loro qualità, sicurezza ed efficacia.
(4)              
Negli ultimi decenni gli Stati membri hanno dovuto
far fronte a un aumento costante della spesa farmaceutica, che ha determinato
l'adozione di politiche sempre più innovative e complesse per gestire il
consumo dei medicinali nel quadro dei rispettivi regimi pubblici di
assicurazione malattia. Le autorità degli Stati membri hanno, in particolare,
attuato un'ampia serie di misure per controllare la prescrizione dei medicinali,
disciplinare la fissazione dei relativi prezzi o stabilire le condizioni del
loro finanziamento pubblico. Queste misure mirano principalmente alla
promozione della salute pubblica garantendo la disponibilità di
approvvigionamenti adeguati di medicinali a prezzi ragionevoli e la contestuale
stabilità finanziaria dei regimi pubblici di assicurazione malattia. 
(5)              
Le disparità tra le misure nazionali possono
ostacolare o falsare il commercio di medicinali all'interno dell'Unione e
provocare distorsioni della concorrenza, incidendo così direttamente sul
funzionamento del mercato interno dei medicinali.
(6)              
Per ridurre gli effetti che tali disparità hanno
sul mercato interno, le misure nazionali devono essere conformi a requisiti
procedurali minimi i quali consentano alle parti interessate di verificare che
tali misure non costituiscono restrizioni quantitative all'importazione o
all'esportazione né misure di effetto equivalente. Questi requisiti non devono,
tuttavia, incidere sulle politiche di quegli Stati membri nei quali la
fissazione dei prezzi dei medicinali si fonda in primo luogo sulla libera
concorrenza. Non devono incidere neppure sulle politiche nazionali di
fissazione dei prezzi e sulla definizione dei regimi di sicurezza sociale salvo
nella misura in cui ciò sia necessario per raggiungere la trasparenza prevista
dalla presente direttiva e garantire il funzionamento del mercato interno. 
(7)              
La presente direttiva deve applicarsi a tutti i
medicinali per uso umano ai sensi della direttiva 2001/83/CE in modo da
assicurare l'efficacia del mercato interno dei medicinali. 
(8)              
La disparità delle misure nazionali concernenti la
gestione del consumo dei medicinali, la fissazione del loro prezzo o la
definizione delle condizioni del relativo finanziamento pubblico impongono un
chiarimento della direttiva 89/105/CEE. Occorre che la presente direttiva
contempli tutti i tipi di misure elaborate dagli Stati membri e suscettibili di
incidere sul mercato interno. Dall'adozione della direttiva 89/105/CEE, si è
assistito a un'evoluzione delle procedure di fissazione dei prezzi e di
rimborso, che sono anche diventate più complesse. Mentre alcuni Stati membri
hanno interpretato restrittivamente il campo di applicazione della direttiva
89/105/CEE, la Corte di giustizia ha stabilito che tali procedure di fissazione
dei prezzi e di rimborso rientrano nel campo di applicazione della direttiva 89/105/CEE
considerati gli obiettivi di tale direttiva e vista la necessità di garantirne
l'efficacia. La presente direttiva deve pertanto riflettere l'evoluzione delle
politiche in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso. Data l'esistenza
di norme e procedure specifiche nel settore degli appalti pubblici e degli
accordi contrattuali volontari, vanno escluse dal campo di applicazione della
presente direttiva le misure nazionali che comportano procedure di appalto
pubblico e accordi contrattuali volontari.
(9)              
Le misure per disciplinare, direttamente o
indirettamente, la fissazione dei prezzi dei medicinali e le misure per
determinare la loro copertura da parte dei regimi pubblici di assicurazione
malattia devono basarsi su criteri oggettivi e verificabili, indipendenti
dall'origine del prodotto e offrire alle aziende interessate rimedi giuridici,
anche di tipo giurisdizionale, adeguati. Questi requisiti devono valere anche
per le misure nazionali, regionali o locali intese a controllare o a promuovere
la prescrizione di medicinali specifici, in quanto anche queste misure
determinano la copertura effettiva di tali medicinali da parte dei regimi di
assicurazione malattia. 
(10)          
Le domande per ottenere l'approvazione del prezzo
di un medicinale o per determinarne la copertura da parte dei regimi di
assicurazione malattia non devono ritardare oltre il necessario la sua
immissione in commercio. È quindi auspicabile che la presente direttiva
stabilisca termini obbligatori entro i quali le decisioni nazionali devono
essere assunte. Per essere efficaci, i termini stabiliti devono essere compresi
tra la data di ricevimento di una domanda e la data di entrata in vigore della
decisione corrispondente. Entro tali termini devono rientrare tutte le
valutazioni degli esperti, comprese – se del caso – le valutazioni delle
tecnologie sanitarie, e tutto l'iter amministrativo necessario affinché la
decisione venga adottata e abbia effetto.
(11)          
I termini stabiliti dalla direttiva 89/105/CEE per
l'inclusione dei medicinali nei regimi di assicurazione malattia sono
perentori, come chiarito dalla giurisprudenza della Corte di giustizia.
L'esperienza ha dimostrato che tali termini non vengono sempre rispettati e che
occorre garantire la certezza del diritto e migliorare le norme procedurali che
disciplinano l'inclusione dei medicinali nei regimi di assicurazione malattia.
Va pertanto introdotta una rapida ed efficace procedura di ricorso. 
(12)          
Nella comunicazione "Sintesi della relazione
relativa all'indagine sul settore farmaceutico"[10] la Commissione ha dimostrato
che le procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso provocano spesso
inutili ritardi nel lancio di medicinali generici sui mercati dell'Unione.
L'approvazione del prezzo dei medicinali generici e la loro copertura da parte
dei regimi di assicurazione malattia non deve richiedere una valutazione nuova
o dettagliata se il prezzo del prodotto di riferimento è già stato fissato e il
prodotto è stato incluso nel regime di assicurazione malattia. In questi casi è
quindi opportuno stabilire termini più brevi per i medicinali generici.
(13)          
I rimedi giurisdizionali previsti negli Stati
membri hanno avuto un ruolo limitato nel garantire il rispetto dei termini: ciò
a causa della frequente lunghezza delle procedure negli ordinamenti nazionali
che scoraggia le aziende interessate dall'intraprendere azioni legali. Sono
pertanto necessari meccanismi efficaci per controllare e garantire il rispetto
dei termini stabiliti per le decisioni di fissazione dei prezzi e di rimborso.
(14)          
La qualità, la sicurezza e l'efficacia dei
medicinali, compresa la bioequivalenza dei medicinali generici rispetto al
prodotto di riferimento, sono accertate nell'ambito delle procedure di
autorizzazione all'immissione in commercio. Nel quadro delle procedure di
fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri non devono pertanto
procedere a una nuova valutazione degli elementi – comprese qualità, sicurezza,
efficacia o bioequivalenza del medicinale – su cui si basa l'autorizzazione
all'immissione in commercio.
(15)          
Conformemente alla direttiva 2001/83/CE, i diritti
di proprietà intellettuale non costituiscono un motivo valido per rifiutare,
sospendere o revocare un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Analogamente, le domande, le procedure decisionali e le decisioni per
disciplinare la fissazione dei prezzi dei medicinali o per determinare la loro
copertura da parte dei regimi di assicurazione malattia devono essere
considerate procedure amministrative che, in quanto tali, sono distinte dal
rispetto dei diritti di proprietà intellettuale. Nell'esaminare una domanda
relativa a un medicinale generico, le autorità nazionali responsabili di queste
procedure non devono richiedere informazioni concernenti la copertura
brevettuale del medicinale di riferimento né esaminare la fondatezza di una
presunta violazione dei diritti di priorità intellettuale nel caso in cui il
medicinale generico venisse fabbricato o immesso in commercio a seguito della
loro decisione. Ne deriva che le questioni inerenti alla proprietà
intellettuale non devono interferire con le procedure di fissazione dei prezzi
e di rimborso degli Stati membri, né ritardarle.
(16)          
Gli Stati membri hanno frequentemente modificato i
loro regimi di assicurazione malattia o adottato nuove misure che rientrano nel
campo di applicazione della direttiva 89/105/CEE. È necessario quindi istituire
meccanismi di informazione volti a garantire, da un lato, la consultazione dei
soggetti interessati e ad agevolare, dall'altro, un dialogo preventivo con la
Commissione sull'applicazione della presente direttiva.
(17)          
Poiché l'obiettivo dell'azione da intraprendere,
ossia quello di dotarsi di norme minime di trasparenza per garantire il
funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura
sufficiente dagli Stati membri – essendo la nozione di trasparenza delle misure
nazionali intesa e applicata in modo diverso in ciascuno Stato membro – e può
quindi, in ragione della portata dell'azione, essere conseguito meglio a
livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di
sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La
presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale
obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato allo
stesso articolo.
(18)          
Conformemente alla dichiarazione politica comune
del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti
esplicativi, gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia
giustificato, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più
documenti intesi a chiarire il rapporto tra gli elementi di una direttiva e le
parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda
la presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali
documenti sia giustificata, 
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Capo I
Campo di applicazione e definizioni
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1.                      
Gli Stati membri assicurano la conformità ai
requisiti della presente direttiva di qualsiasi misura nazionale, regionale o
locale, di natura legislativa, regolamentare o amministrativa, presa per
controllare i prezzi dei medicinali per uso umano o per stabilire la gamma di
medicinali coperti dai regimi pubblici di assicurazione malattia, comprese la
portata e le condizioni della copertura.
2.                      
La presente direttiva non si applica:
a)      agli accordi contrattuali volontari
conclusi tra le autorità pubbliche e il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di un medicinale con l'obiettivo di consentire l'effettiva
erogazione di tale medicinale ai pazienti a specifiche condizioni;
b)      alle misure nazionali volte a determinare
il prezzo o la copertura dei medicinali da parte dei regimi pubblici di
assicurazione malattia, soggette alla legislazione nazionale o dell'Unione
sugli appalti pubblici, in particolare la direttiva 89/665/CEE del Consiglio[11], la direttiva 92/13/CEE del
Consiglio[12]
e la direttiva 2004/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[13].
Le disposizioni della presente direttiva si
applicano alle misure volte a determinare quali medicinali possono essere
inclusi negli accordi contrattuali o nelle procedure di appalto pubblico. 
3.                      
Nessuna disposizione della presente direttiva
consente l'immissione in commercio di un medicinale per cui non sia stata
rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 6
della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1)           "medicinale": un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE;
2)           "medicinale di
riferimento": un medicinale di riferimento ai sensi dell'articolo 10,
paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83/CE;
3)           "medicinale generico": un
medicinale generico ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera b), della
direttiva 2001/83/CE;
4)           "tecnologia sanitaria":
una tecnologia sanitaria ai sensi dell'articolo 3, lettera l), della
direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio[14]; 
5)           "valutazione delle tecnologie
sanitarie": una valutazione dell'efficacia relativa o dell'efficacia a
breve e lungo termine del medicinale rispetto ad altre tecnologie sanitarie
impiegate nel trattamento della patologia interessata.
Capo II
Fissazione dei prezzi dei medicinali
Articolo 3
Approvazione del prezzo
1.                      
Si applicano i paragrafi da 2 a 9 se la
commercializzazione di un medicinale è consentita solo dopo che le autorità
competenti dello Stato membro interessato abbiano approvato il prezzo del
prodotto.
2.                      
Gli Stati membri assicurano che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa presentare in qualsiasi
momento una domanda di approvazione del prezzo del prodotto. Le autorità
competenti forniscono al richiedente un avviso di ricevimento ufficiale. 
3.                      
Gli Stati membri assicurano che una decisione sul
prezzo applicabile al medicinale in questione sia adottata e comunicata al
richiedente entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda presentata –
conformemente a quanto prescritto dallo Stato membro interessato – dal titolare
di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Tuttavia il termine è di
novanta giorni per i medicinali per i quali gli Stati membri impiegano,
nell'ambito del processo decisionale, la valutazione delle tecnologie
sanitarie. Per i medicinali generici il termine è di quindici giorni, purché le
autorità competenti abbiano approvato il prezzo del medicinale di riferimento.
4.                      
Gli Stati membri stabiliscono nel dettaglio le
informazioni e i documenti che il richiedente deve presentare.
5.                      
Se le informazioni a sostegno della domanda sono
insufficienti, le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente
quali siano le ulteriori informazioni particolareggiate richieste e prendono
una decisione definitiva entro sessanta giorni dal ricevimento di queste
ulteriori informazioni. Tuttavia il termine è di novanta giorni per i
medicinali per i quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo
decisionale, la valutazione delle tecnologie sanitarie. Per i medicinali generici
il termine è in ogni caso di quindici giorni, purché le autorità competenti
abbiano approvato il prezzo del medicinale di riferimento. Gli Stati membri non
richiedono ulteriori informazioni che non siano esplicitamente prescritte dalle
disposizioni legislative o dagli orientamenti amministrativi nazionali. 
6.                      
In assenza di una decisione entro i termini di cui
ai paragrafi 3 e 5, il richiedente ha il diritto di commercializzare il
prodotto al prezzo proposto.
7.                      
Se le autorità competenti decidono di non consentire
la commercializzazione del medicinale interessato al prezzo proposto dal
richiedente, la decisione contiene una motivazione basata su criteri oggettivi
e verificabili, comprendente ogni eventuale valutazione, parere o
raccomandazione di esperti su cui si fonda. Il richiedente è informato di tutti
i rimedi, compresi quelli giurisdizionali, a sua disposizione e dei termini per
l'esperimento di tali rimedi.
8.                      
Gli Stati membri pubblicano in una pubblicazione
appropriata e comunicano alla Commissione i criteri di cui le autorità
competenti devono tener conto all'atto dell'approvazione dei prezzi dei
medicinali. 
9.                      
Se le autorità competenti decidono di propria
iniziativa di ridurre il prezzo di un medicinale specificamente designato, la
decisione contiene una motivazione basata su criteri oggettivi e verificabili,
comprendente ogni eventuale valutazione, parere o raccomandazione di esperti su
cui si fonda. La decisione è comunicata al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che è informato di tutti i rimedi, compresi quelli
giurisdizionali, a sua disposizione e dei termini per l'esperimento di tali
rimedi. 
Articolo 4
Aumento di prezzo
1.                      
Fatto salvo l'articolo 5, si applicano i paragrafi
da 2 a 6 se l'aumento di prezzo di un medicinale è consentito solo previa
preventiva approvazione delle autorità competenti.
2.                      
Gli Stati membri assicurano che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa presentare in qualsiasi
momento una domanda di aumento di prezzo del prodotto. Le autorità competenti
forniscono al richiedente un avviso di ricevimento ufficiale. 
3.                      
Gli Stati membri assicurano che una decisione sulla
domanda di aumento di prezzo di un medicinale sia adottata e comunicata al
richiedente entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda presentata –
conformemente a quanto prescritto dallo Stato membro interessato – dal titolare
di un'autorizzazione all'immissione in commercio. 
Nel caso di un numero eccezionale di domande il
termine di cui al presente paragrafo può essere prorogato una sola volta di
ulteriori sessanta giorni. La proroga è notificata al richiedente prima della
scadenza del termine di cui al presente paragrafo.
4.                      
Gli Stati membri stabiliscono nel dettaglio le
informazioni e i documenti che il richiedente deve presentare. 
Il richiedente fornisce alle autorità competenti
informazioni sufficienti, compresi i particolari dei fatti che si sono
verificati successivamente all'ultima fissazione del prezzo del medicinale e
che, a suo parere, giustificano l'aumento di prezzo richiesto. Se le
informazioni a sostegno della domanda sono insufficienti, le autorità
competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le ulteriori
informazioni particolareggiate richieste e prendono una decisione definitiva
entro sessanta giorni dal ricevimento di queste ulteriori informazioni. Gli
Stati membri non richiedono ulteriori informazioni che non siano esplicitamente
prescritte dalle disposizioni legislative o dagli orientamenti amministrativi
nazionali. 
5.                      
In assenza di una decisione entro i termini di cui
ai paragrafi 3 e 4, il richiedente ha il diritto di applicare l'aumento di
prezzo richiesto.
6.                      
Se le autorità competenti decidono di non
autorizzare, in tutto o in parte, l'aumento di prezzo richiesto, la decisione
contiene una motivazione basata su criteri oggettivi e verificabili e il
richiedente è informato di tutti i rimedi, compresi quelli giurisdizionali, a
sua disposizione e dei termini per l'esperimento di tali rimedi.
Articolo 5
Blocco
dei prezzi e riduzione dei prezzi
1.                      
Nel caso in cui le autorità competenti di uno Stato
membro impongano un blocco o una riduzione dei prezzi di tutti i medicinali o
di alcune categorie di medicinali, detto Stato membro pubblica la motivazione
di tale decisione che si basa su criteri oggettivi e verificabili e comprende,
se del caso, le ragioni dell'applicazione del blocco o della riduzione dei
prezzi ad alcune categorie di prodotti.
2.                      
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio possono chiedere una deroga al blocco o alla riduzione dei prezzi se
ciò è giustificato da precisi motivi. La domanda è adeguatamente motivata. Gli
Stati membri assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio possa presentare in qualsiasi momento domande di deroga. Le autorità
competenti forniscono al richiedente un avviso di ricevimento ufficiale. 
3.                      
Gli Stati membri assicurano che una decisione
motivata sulla domanda di cui al paragrafo 2 venga adottata e comunicata al
richiedente entro sessanta giorni dal ricevimento della stessa. Se le
informazioni a sostegno della domanda sono insufficienti, le autorità
competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le ulteriori
informazioni particolareggiate richieste e prendono una decisione definitiva
entro sessanta giorni dal ricevimento di queste ulteriori informazioni. Se la
deroga è accordata, le autorità competenti pubblicano immediatamente un
comunicato concernente l'aumento di prezzo accordato.
Nel caso di un numero eccezionale di domande il
termine di cui al paragrafo 3 può essere prorogato una sola volta di ulteriori
sessanta giorni. La proroga è notificata al richiedente prima della scadenza
del termine di cui al paragrafo 3.
Articolo 6
Controlli
dei margini di utile
Se uno Stato membro adotta un sistema di
controlli diretti o indiretti della redditività dei responsabili
dell'immissione in commercio dei medicinali, esso pubblica in una pubblicazione
appropriata e comunica alla Commissione le seguenti informazioni:
a)      il metodo o i metodi usati nello Stato
membro interessato per definire la redditività: redditività delle vendite e/o
redditività del capitale;
b)      l'obiettivo di utile, all'interno di una
forchetta, al momento consentito ai responsabili dell'immissione in commercio
dei medicinali nello Stato membro interessato;
c)      i criteri in base ai quali sono calcolati
gli obiettivi di utile in percentuale per ogni singolo responsabile
dell'immissione in commercio dei medicinali, nonché i criteri in base ai quali
i medesimi sono autorizzati a trattenere utili superiori al loro obiettivo
nello Stato membro interessato;
d)      la percentuale massima di utile che un
responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali è autorizzato a
trattenere, al di sopra del suo obiettivo nello Stato membro interessato.
Le informazioni di cui al primo comma
sono aggiornate una volta l'anno, oppure quando si verificano cambiamenti
significativi.
Se, oltre a un sistema di controllo diretto o
indiretto dei margini di utile, uno Stato membro attua un sistema di controllo
dei prezzi di determinati tipi di medicinali esclusi dall'applicazione del
sistema di controllo dei margini di utile, a tali controlli dei prezzi si
applicano, se del caso, gli articoli 3, 4 e 5. Tuttavia tali articoli non si
applicano se il normale funzionamento di un sistema di controlli diretti o
indiretti dei margini di utile determina eccezionalmente la fissazione del
prezzo di un singolo medicinale.
Capo III
Copertura dei medicinali da parte dei
regimi pubblici di assicurazione malattia
Articolo 7
Inclusione di medicinali nei regimi di
assicurazione malattia
1.                      
Si applicano i paragrafi da 2 a 9 se un medicinale
è coperto dal regime pubblico di assicurazione malattia solo dopo che le
autorità competenti hanno deciso di includerlo nel campo di applicazione di
tale regime.
2.                      
Gli Stati membri assicurano che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa presentare in qualsiasi
momento una domanda volta a includere un medicinale nel campo di applicazione
del regime pubblico di assicurazione malattia. Se il regime pubblico di
assicurazione malattia comprende diversi sistemi o categorie di copertura, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di
chiedere l'inclusione del proprio prodotto nel sistema o nella categoria di sua
scelta. Le autorità competenti forniscono al richiedente un avviso di
ricevimento ufficiale. 
3.                      
Gli Stati membri stabiliscono nel dettaglio le
informazioni e i documenti che il richiedente deve presentare. 
4.                      
Gli Stati membri assicurano che una decisione sulla
domanda di inclusione di un medicinale nel campo di applicazione del regime
pubblico di assicurazione malattia sia adottata e comunicata al richiedente
entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda presentata – conformemente
a quanto prescritto dallo Stato membro interessato – dal titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tuttavia il termine è di
novanta giorni per i medicinali per i quali gli Stati membri impiegano,
nell'ambito del processo decisionale, la valutazione delle tecnologie
sanitarie. Per i medicinali generici il termine è di quindici giorni, purché il
medicinale di riferimento sia già stato incluso nel regime pubblico di
assicurazione malattia.
5.                      
Se le informazioni a sostegno della domanda sono
insufficienti, le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente
quali siano le ulteriori informazioni particolareggiate richieste e prendono
una decisione definitiva entro sessanta giorni dal ricevimento di queste
ulteriori informazioni. Tuttavia il termine è di novanta giorni per i medicinali
per i quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo decisionale,
la valutazione delle tecnologie sanitarie. Per i medicinali generici il termine
è di quindici giorni, purché il medicinale di riferimento sia già stato incluso
nel regime pubblico di assicurazione malattia. Gli Stati membri non richiedono
ulteriori informazioni che non siano esplicitamente prescritte dalle
disposizioni legislative o dagli orientamenti amministrativi nazionali. 
6.                      
Indipendentemente dall'organizzazione delle loro procedure
interne, gli Stati membri assicurano che la durata complessiva della procedura
di inclusione di cui al paragrafo 5 del presente articolo e della procedura di
approvazione del prezzo di cui all'articolo 3 non superi i centoventi giorni.
Tuttavia il termine massimo è di centottanta giorni per i medicinali per i
quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo decisionale, la
valutazione delle tecnologie sanitarie. Per i medicinali generici il termine
massimo è di trenta giorni, purché il medicinale di riferimento sia già stato
incluso nel regime pubblico di assicurazione malattia. Questi termini possono
essere prorogati conformemente al paragrafo 5 del presente articolo o
all'articolo 3, paragrafo 5. 
7.                      
Qualsiasi decisione di escludere un medicinale dal
campo di applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia contiene
una motivazione basata su criteri oggettivi e verificabili. Qualsiasi decisione
di includere un medicinale nel campo di applicazione del regime pubblico di
assicurazione malattia contiene le motivazioni che la giustificano, anche per
quanto riguarda la portata e le condizioni di copertura del prodotto, in base a
criteri oggettivi e verificabili. 
Le decisioni di cui al presente paragrafo
contengono anche le valutazioni, pareri o raccomandazioni di esperti su cui si
basano. Il richiedente è informato di tutti i rimedi a sua disposizione,
compresi quelli giurisdizionali, della procedura di ricorso di cui all'articolo
8, e dei termini per l'esperimento di tali rimedi.
8.                      
Gli Stati membri pubblicano in una pubblicazione
appropriata e comunicano alla Commissione i criteri di cui le autorità
competenti devono tener conto quando decidono se includere o non includere i
medicinali nel campo di applicazione del regime pubblico di assicurazione
malattia. 
Articolo 8
Procedura di ricorso in caso di mancato
rispetto dei termini previsti per l'inclusione dei medicinali nei regimi di
assicurazione malattia 
1.                      
Gli Stati membri assicurano che, in caso di mancato
rispetto dei termini di cui all'articolo 7, il richiedente abbia a
disposizione rimedi efficaci e rapidi. 
2.                      
Ai fini della procedura di ricorso gli Stati membri
designano un organo e conferiscono ad esso il potere di: 
a)      prendere con la massima sollecitudine e
con procedura d'urgenza misure provvisorie intese a riparare la violazione
denunciata o a impedire che altri danni siano causati agli interessi coinvolti;
b)      accordare al richiedente il risarcimento,
eventualmente richiesto, in caso di mancato rispetto dei termini di cui
all'articolo 7, a meno che l'autorità competente non possa dimostrare che il
ritardo non è ad essa imputabile;
c)      imporre il pagamento di una penale,
calcolata per giorno di ritardo. 
Ai fini della lettera c), il pagamento della
penale è calcolato in base alla gravità della violazione, alla sua durata e
alla necessità di assicurare che la penale in sé costituisca un deterrente
contro ulteriori violazioni. 
Gli Stati membri possono prevedere che l'organo di
cui al primo comma possa tener conto delle probabili conseguenze delle
possibili misure adottate a norma del presente paragrafo per tutti gli
interessi che possono essere lesi, nonché per l'interesse pubblico, e decidere
di non adottare tali misure, qualora le conseguenze negative possano superare
quelle positive. 
3.                      
La decisione di non concedere misure provvisorie
non pregiudica gli altri diritti rivendicati dal richiedente che chiede tali
misure. 
4.                      
Gli Stati membri fanno sì che le decisioni prese
dagli organi responsabili delle procedure di ricorso possano essere attuate in
maniera efficace. 
5.                      
L'organo di cui al paragrafo 2 è indipendente dalle
autorità competenti incaricate di controllare i prezzi dei medicinali per uso
umano o di stabilire la gamma di medicinali coperti dai regimi di assicurazione
malattia.
6.                      
L'organo di cui al paragrafo 2 motiva le proprie
decisioni. Inoltre, qualora tale organo non abbia carattere giurisdizionale,
devono essere garantite procedure in base alle quali ogni misura, di cui sia
eccepita l'illegittimità, presa dall'organo indipendente oppure ogni presunta
infrazione nell'esercizio dei poteri ad esso conferiti possa essere oggetto di
un ricorso giurisdizionale o di un ricorso presso un altro organo che sia
giurisdizionale ai sensi dell'articolo 267 del trattato sul funzionamento
dell'Unione europea e che sia indipendente dall'autorità competente e
dall'organo di cui al paragrafo 2. 
La nomina dei membri dell'organo di cui al
paragrafo 2 e la loro cessazione dal mandato sono soggette a condizioni uguali
a quelle applicabili ai giudici, per quanto concerne l'autorità responsabile
della nomina, la durata del mandato e la revocabilità. Perlomeno il presidente
di tale organo ha le stesse qualifiche giuridiche e professionali di un
giudice. L'organo prende le proprie decisioni previa procedura in contraddittorio
e tali decisioni producono, tramite i mezzi determinati da ciascuno Stato
membro, effetti giuridici vincolanti.
Articolo 9
Esclusione di medicinali dai regimi di
assicurazione malattia
1.                      
Qualsiasi decisione volta a escludere un medicinale
dal campo di applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia o a
modificare la portata o le condizioni di copertura del prodotto interessato è
motivata in base a criteri oggettivi e verificabili. Le decisioni contengono le
valutazioni, i pareri o le raccomandazioni degli esperti su cui si basano. Il
richiedente è informato di tutti i rimedi, compresi quelli giurisdizionali, a
sua disposizione e dei termini per l'esperimento di tali rimedi.
2.                      
Qualsiasi decisione volta a escludere una categoria
di medicinali dal campo di applicazione del regime pubblico di assicurazione
malattia o a modificare la portata o le condizioni di copertura di tale
categoria è motivata in base a criteri oggettivi e verificabili ed è pubblicata
in una pubblicazione appropriata.
Articolo 10
Classificazione dei medicinali in vista
della loro inclusione nei regimi di assicurazione malattia
1.                      
Si applicano i paragrafi 2, 3 e 4 quando i
medicinali sono raggruppati o classificati in base a criteri terapeutici o
d'altro tipo ai fini della loro inclusione nel campo di applicazione del regime
pubblico di assicurazione malattia.
2.                      
Gli Stati membri pubblicano in una pubblicazione
appropriata e comunicano alla Commissione i criteri oggettivi e verificabili di
classificazione dei medicinali in vista della loro inclusione nel regime
pubblico di assicurazione malattia.
3.                      
Per i medicinali oggetto di tali raggruppamenti o
classificazioni, gli Stati membri pubblicano in una pubblicazione appropriata e
comunicano alla Commissione i metodi utilizzati per stabilire la portata o le
condizioni della loro inclusione nel regime pubblico di assicurazione malattia.

4.                      
Su richiesta del titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio, le autorità competenti precisano i dati obiettivi
in base ai quali hanno stabilito le modalità di copertura del medicinale in
applicazione dei criteri e dei metodi di cui ai paragrafi 2 e 3. In tal caso,
le autorità competenti informano anche il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di tutti i rimedi, compresi quelli giurisdizionali,
a sua disposizione e dei termini per l'esperimento di tali rimedi.
Articolo 11
Misure per controllare o promuovere la
prescrizione di medicinali specifici
1.                      
Si applicano i paragrafi 2, 3 e 4 quando uno Stato
membro adotta misure volte a controllare o promuovere la prescrizione di
medicinali specificamente designati.
2.                      
Le misure di cui al paragrafo 1 si basano su
criteri oggettivi e verificabili.
3.                      
Le misure di cui al paragrafo 1, compresa ogni
eventuale valutazione, parere o raccomandazione di esperti su cui si basano,
sono pubblicate in una pubblicazione appropriata. 
4.                      
Su richiesta del titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio i cui interessi o la cui posizione giuridica siano
colpiti dalle misure di cui al paragrafo 1, le autorità competenti precisano i
dati e i criteri oggettivi in base ai quali sono state adottate le misure
relative al suo medicinale. In tal caso, le autorità competenti informano anche
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i rimedi, compresi
quelli giurisdizionali, a sua disposizione e dei termini per l'esperimento di
tali rimedi.
Capo IV
Requisiti specifici
Articolo 12
Efficacia dei termini
I termini di cui agli articoli 3, 4, 5 e 7
vanno interpretati come il periodo tra il ricevimento di una domanda o di
ulteriori informazioni, a seconda dei casi, e l'effettiva entrata in vigore
della decisione corrispondente. Si svolgono entro i termini prescritti tutte la
valutazioni degli esperti e tutto l'iter amministrativo necessari ad adottare e
mettere in vigore la decisione.
Articolo 13
Ulteriori
prove riguardanti la qualità, la sicurezza, l'efficacia o la bioequivalenza
Nel quadro delle decisioni di fissazione del
prezzo e di rimborso, gli Stati membri non procedono a una nuova valutazione
degli elementi – comprese qualità, sicurezza, efficacia o bioequivalenza del
medicinale – su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 14
Non interferenza dei diritti di proprietà
intellettuale
1.                      
Le domande, le procedure decisionali e le decisioni
per disciplinare la fissazione dei prezzi dei medicinali a norma dell'articolo
3 o per determinare la loro inclusione nel campo di applicazione dei regimi
pubblici di assicurazione malattia a norma degli articoli 7 e 9 sono
considerate dagli Stati membri procedure amministrative che, in quanto tali,
sono distinte dal rispetto dei diritti di proprietà intellettuale. 
2.                      
La protezione dei diritti di proprietà
intellettuale non costituisce un motivo valido per rifiutare, sospendere o
revocare le decisioni relative al prezzo di un medicinale o alla sua inclusione
nel regime pubblico di assicurazione malattia.
3.                      
I paragrafi 1 e 2 si applicano lasciando
impregiudicata la normativa dell'Unione e nazionale concernente la protezione
della proprietà intellettuale. 
Capo V
Meccanismi di trasparenza
Articolo 15
Consultazione delle parti interessate
Lo Stato membro che intenda adottare o
modificare una misura rientrante nel campo di applicazione della presente
direttiva dà alle parti interessate la possibilità di presentare osservazioni
sul progetto di misura entro un termine ragionevole. Le autorità competenti
pubblicano le norme applicabili alle consultazioni. I risultati delle
consultazioni sono resi pubblici, salvo le informazioni riservate conformemente
alla legislazione nazionale e dell'Unione in materia di riservatezza
commerciale. 
Articolo 16
Notifica dei progetti di misure nazionali
1.                     
Gli Stati membri che intendano adottare o
modificare una misura rientrante nel campo di applicazione della presente
direttiva comunicano immediatamente alla Commissione il progetto di misura
prevista e la motivazione su cui essa si fonda. 
2.                      
Se del caso, gli Stati membri comunicano
contemporaneamente il testo delle fondamentali disposizioni legislative o
regolamentari principalmente e direttamente interessate, ove la conoscenza di
detti testi sia necessaria per valutare le implicazioni della misura proposta. 
3.                      
Gli Stati membri procedono a una nuova
comunicazione del progetto di misura di cui al paragrafo 1 qualora essi
apportino al progetto modifiche che ne alterino significativamente il campo di
applicazione o la sostanza o ne abbrevino il calendario di attuazione
originariamente previsto.
4.                     
La Commissione può entro tre mesi inviare
osservazioni allo Stato membro che ha comunicato il progetto di misura.
Lo Stato membro interessato tiene conto per quanto
possibile delle osservazioni della Commissione, soprattutto se esse indicano
che il progetto di misura può essere incompatibile con il diritto dell'Unione. 
5.                      
Quando lo Stato membro interessato adotta in via
definitiva il progetto di misura esso ne comunica senza indugio il testo
definitivo alla Commissione. Se la Commissione ha formulato osservazioni a
norma del paragrafo 4, la comunicazione è corredata di una relazione sulle
azioni intraprese in risposta alle osservazioni della Commissione.
Articolo 17
Relazione sull'applicazione dei termini
1.                      
Entro il 31 gennaio del […] [inserire la data:
anno successivo alla data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, primo comma]
e successivamente entro il 31 gennaio e il 1º luglio di ogni anno gli Stati
membri comunicano alla Commissione e pubblicano in una pubblicazione
appropriata una relazione dettagliata contenente le seguenti informazioni:
a)      il numero delle domande ricevute nel
corso dell'anno precedente a norma degli articoli 3, 4 e 7;
b)      il tempo impiegato per emanare una
decisione su ognuna delle domande ricevute a norma degli articoli 3, 4 e 7; 
c)      un'analisi dei principali motivi degli
eventuali ritardi, unitamente alle raccomandazioni per rendere i processi
decisionali conformi ai termini fissati dalla presente direttiva.
Ai fini del primo comma, lettera a), i medicinali
generici soggetti a termini più brevi a norma degli articoli 3, 4 e 7 sono
distinti dagli altri medicinali.
Ai fini del primo comma, lettera b), ogni
sospensione della procedura finalizzata alla richiesta di ulteriori
informazioni al richiedente è oggetto di una comunicazione che precisa la
durata e le motivazioni dettagliate della sospensione. 
2.                      
La Commissione pubblica ogni sei mesi una relazione
sulle informazioni presentate dagli Stati membri a norma del paragrafo 1.
Capo VI
Disposizioni finali
Articolo 18
Recepimento
1.                      
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il [ultimo
giorno del 12º mese successivo alla pubblicazione della presente direttiva
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea], le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali
disposizioni. 
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal
[il giorno successivo alla data di cui al presente paragrafo].
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.                      
Gli Stati membri comunicano alla Commissione il
testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia
disciplinata dalla presente direttiva. 
Articolo 19
Relazione sull'attuazione della presente
direttiva
1.                      
Gli Stati membri trasmettono alla Commissione una
relazione sull'attuazione della presente direttiva entro il [inserire la
data: due anni dalla data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, secondo comma]
e, successivamente, ogni tre anni.
2.                      
Entro il [inserire la data: tre anni
dalla data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, secondo comma] la
Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
sull'attuazione della presente direttiva. La relazione può essere corredata di
eventuali opportune proposte.
Articolo 20
Abrogazione
La direttiva 89/105/CEE è abrogata con effetto
dal [data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, secondo comma]. 
Sono mantenuti gli effetti
dell'articolo 10 della direttiva 89/105/CEE.
I riferimenti alla direttiva abrogata si
intendono fatti alla presente direttiva. 
Articolo 21
Entrata in vigore e applicazione
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
L'articolo 16 si applica a decorrere dal [inserire
la data: data di cui all'articolo 18, paragrafo , secondo comma].
Articolo 22
Destinatari 
Gli Stati
membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 1.3.2012
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
              1.1.    Titolo della proposta/iniziativa 
              1.2.    Settore/settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi

              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa 
              1.6.    Durata
e incidenza finanziaria 
              1.7.    Modalità
di gestione previste 
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni 
              2.2.    Sistema
di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
              3.1.    Rubrica/rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa
interessate 
              3.2.    Incidenza
prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
1.1.                
Titolo della proposta/iniziativa 

Proposta
di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza
delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso
umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia (che
abroga la direttiva 89/105/CEE)

1.2.                
Settore/settori interessati nella struttura ABM/ABB[15]

Titolo
02 – Imprese

1.3.                
Natura della proposta/iniziativa 

ý La proposta/iniziativa riguarda la proroga
di un'azione esistente 

1.4.                
Obiettivi
1.4.1.          
Obiettivo/obiettivi strategici pluriennali della
Commissione oggetto della proposta/iniziativa 

1a.
Competitività per la crescita e l'occupazione

1.4.2.          
Obiettivo/obiettivi specifici e attività ABM/ABB
interessate 

Obiettivo specifico n. 1
Sviluppare
costantemente l'acquis esistente in materia di mercato interno e proporre, se
opportuno, nuove iniziative legislative o non legislative.
Attività ABM/ABB interessate
Capitolo
02 03: Mercato interno per i beni e le politiche settoriali

1.4.3.          
Risultati e incidenza previsti

Precisare gli
effetti che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi
interessati.
La proposta prevede un aggiornamento complessivo della
direttiva 89/105/CEE nella prospettiva di garantire la trasparenza delle misure
nazionali che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso
umano e la loro inclusione nei regimi di sicurezza sociale. La direttiva
vigente risulta superata e di difficile applicazione vista l'evoluzione del
mercato farmaceutico negli ultimi venti anni e visto il moltiplicarsi di misure
nazionali per il contenimento della crescente spesa farmaceutica. La proposta
mira a evitare gli ostacoli alla libera circolazione delle merci, vietati a
norma del trattato UE, nel rispetto delle responsabilità degli Stati membri per
l'organizzazione dei loro regimi di assicurazione malattia. Si prevede che
l'iniziativa:
- migliori la certezza del diritto e la chiarezza giuridica
per tutte le parti interessate; 
- ponga in condizioni di parità tutte le società
farmaceutiche che operano in Europa; 
- faciliti l'applicazione degli obblighi procedurali cui
sono soggetti gli Stati membri.

1.4.4.          
Indicatori di risultato e di incidenza 

Precisare gli indicatori che permettono di seguire la realizzazione
della proposta/iniziativa.
La
proposta è una direttiva che gli Stati membri devono recepire nella
legislazione nazionale. Il primo indicatore sarà quindi il tasso di recepimento
effettivo entro il termine stabilito. È prevista l'assegnazione di risorse di
bilancio per la verifica del recepimento negli Stati membri. 
In
una seconda fase si procederà al monitoraggio dell'efficacia dell'attuazione.
Gli obiettivi principali della proposta sono: a) garantire che le decisioni nazionali
in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso siano prese entro precisi
termini temporali; b) garantire l'efficacia delle norme minime di trasparenza
in relazione alle misure nazionali di fissazione dei prezzi e di rimborso. I
risultati verranno misurati in rapporto ai seguenti indicatori:
1)
tempi effettivi delle decisioni di fissazione dei prezzi e di rimborso negli
Stati membri (strumento di monitoraggio: relazione annuale obbligatoria degli
Stati membri);
2)
numero dei casi di non conformità individuati negli Stati membri (strumenti di
monitoraggio: notifica obbligatoria da parte delle autorità nazionali dei
progetti di misure nazionali e statistiche dei procedimenti di infrazione).

1.5.                
Motivazione della proposta/iniziativa 
1.5.1.          
Necessità da coprire nel breve e lungo termine 

Fondamentalmente
il testo della proposta impone agli Stati membri di garantire che:
1)
le decisioni di fissazione dei prezzi e di rimborso vengano adottate entro
60-120 giorni. Tuttavia il termine è di 90-180 giorni per i medicinali per i
quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo decisionale, la
valutazione delle tecnologie sanitarie. Infine i termini sono ridotti a 15-30
giorni per i medicinali generici;
2)
le misure intese a disciplinare la fissazione dei prezzi dei medicinali, a
gestirne il consumo o a determinarne la rimborsabilità siano adottate in modo
trasparente in base a criteri oggettivi e verificabili;
3) le società
farmaceutiche interessate abbiano a disposizione rimedi giurisdizionali
efficaci.

1.5.2.          
Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione europea

Le
misure nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso hanno
un'evidente incidenza transnazionale, legata in particolare alle possibili
perturbazioni del mercato interno dei medicinali che esse potrebbero provocare.
Il corretto funzionamento del mercato interno richiede pertanto decisioni
trasparenti e tempestive degli Stati membri. La nozione di trasparenza
procedurale è intesa in modo diverso all'interno dell'UE e di conseguenza
l'intervento dei singoli Stati membri non offrirebbe sufficienti garanzie di
trasparenza agli operatori economici.

1.5.3.          
Insegnamenti tratti da esperienze analoghe

Negli
ultimi venti anni la direttiva 89/105/CEE ha svolto un ruolo cruciale nella
promozione della trasparenza delle misure nazionali in materia di fissazione
dei prezzi e di rimborso. L'esperienza legata alla gestione della direttiva ha
però dimostrato che:
1)
le politiche nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso
evolvono rapidamente, per cui è opportuno che le prescrizioni della direttiva
si basino su principi generali piuttosto che sulla descrizione di tipologie
specifiche di misure;
2) il monitoraggio
efficace della legislazione nazionale in questo ambito, che è essenzialmente di
competenza degli Stati membri, richiede meccanismi di informazione e di
applicazione più forti. 

1.5.4.          
Coerenza ed eventuale sinergia con altri strumenti
pertinenti

La
proposta va considerata nel quadro dell'impegno della Commissione volto a
rafforzare il mercato interno e a creare condizioni favorevoli a un'industria
farmaceutica competitiva che fornisca medicinali sicuri, innovativi e
accessibili ai cittadini europei. È collegata a una serie di iniziative recenti
o in corso, in particolare:
1)
la comunicazione della Commissione su una nuova visione del settore
farmaceutico (2008), nella quale si annunciava una migliore applicazione della
direttiva 89/105/CEE per rendere possibili decisioni veramente trasparenti e
rapide sui prezzi e sui rimborsi;
2) l'indagine della
Commissione sul settore farmaceutico (2008-2009), le cui conclusioni fanno
riferimento alla possibilità che la Commissione esamini la necessità di
revisione della direttiva 89/105/CEE così da facilitare un tempestivo accesso
al mercato dei medicinali generici;
3) le iniziative
politiche per promuovere la cooperazione tra gli Stati membri sui problemi
riguardanti la fissazione dei prezzi e i rimborsi, in particolare il Forum
farmaceutico di alto livello (2005-2008) e il processo sulla responsabilità
delle imprese nel settore farmaceutico avviato dalla Commissione europea nel
2010; 
4) la cooperazione
volontaria tra gli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
attualmente condotta nel quadro dell'azione comune EUNetHTA e destinata a
essere formalizzata a seguito dell'attuazione della direttiva 2011/24/UE
concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza
sanitaria transfrontaliera.

1.6.                
Durata e incidenza finanziaria 

ý Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–     
In funzione dell'andamento dell'iter legislativo,
l'attuazione dovrebbe iniziare nel 2014 (adozione da parte del Consiglio e del
Parlamento) con termine di recepimento per gli Stati membri nel 2015.

1.7.                
Modalità di gestione prevista[16] 

ý Gestione centralizzata diretta da parte della Commissione 
Osservazioni 
La
responsabilità di attuare le disposizioni della direttiva sarà degli Stati
membri. Il ruolo della Commissione consisterà principalmente:
-
nell'agevolare e nel verificare il recepimento della direttiva. Incidenza di
bilancio: spese amministrative (missioni, conferenze, ecc.) e sostegno di
esperti (verifica del recepimento);
- nel
facilitare l'attuazione della direttiva nel quadro del comitato istituito a
norma dell'articolo 10 della direttiva 89/105/CEE, composto di rappresentanti
nazionali e presieduto dai servizi della Commissione. Incidenza di bilancio:
spese amministrative di organizzazione del comitato;
- nel
verificare la conformità alla direttiva dei progetti di misure nazionali
notificati alla Commissione. Incidenza di bilancio: quest'attività comporta la
mobilitazione di risorse umane supplementari, traduzioni esterne e lo sviluppo
di specifici strumenti informatici per comunicare con gli Stati membri;
- il
fabbisogno di risorse finanziarie sarà soddisfatto mediante le risorse
esistenti (linea mercato interno) già assegnate alla gestione delle azioni e/o
mediante riassegnazione all'interno della DG.

2.                      
MISURE DI GESTIONE 
2.1.                
Disposizioni in materia di monitoraggio e di
relazioni 

La
proposta impone agli Stati membri di comunicare alla Commissione:
1)
i criteri utilizzati per approvare i prezzi dei medicinali e per decidere se
includere un medicinale nel campo di applicazione del regime pubblico di
assicurazione malattia, nonché le eventuali modifiche di tali criteri;
2)
informazioni specifiche sui tempi effettivi delle decisioni di fissazione dei
prezzi e di rimborso (frequenza della comunicazione: semestrale);
3)
i progetti di eventuali proposte che rientrano nel campo di applicazione della
direttiva (verifica costante della conformità e dialogo precoce);
4)
una relazione sull'attuazione della direttiva entro due anni dal suo
recepimento.
Le
informazioni trasmesse saranno valutate dalla Commissione e, se necessario,
discusse con gli Stati membri per l'opportuno follow-up.

2.2.                
Sistema di gestione e di controllo 
2.2.1.          
Rischi individuati 

I
rischi principali connessi alla gestione dell'atto normativo proposto
riguardano le tre fasi seguenti:
- il recepimento iniziale nel diritto interno;
- la conformità di eventuali nuove misure nazionali che
rientrano nel campo di applicazione della direttiva;
- l'attuazione efficace
dei requisiti procedurali stabiliti nel diritto interno.

2.2.2.          
Modalità di controllo previste 

Le
modalità di controllo previste sono descritte nel dettaglio nel piano di
recepimento e di attuazione e comportano principalmente:
- la messa a disposizione di competenze tecniche da parte
della Commissione durante la fase di recepimento;
- l'adozione di orientamenti interpretativi da parte della
Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, per chiarire eventuali
problematiche attuative;
- la verifica, da parte della Commissione, della conformità
dei progetti di misure nazionali;
- l'esame delle relazioni nazionali di attuazione,
l'elaborazione da parte della Commissione di una relazione di attuazione e
possibili misure di follow-up.

2.3.                
Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità 

La
presente iniziativa non comporta particolari rischi di frode in quanto stabilisce
unicamente requisiti procedurali cui gli Stati membri devono attenersi nelle
loro politiche di fissazione dei prezzi e di rimborso in ambito farmaceutico.
La Commissione assicurerà la gestione complessiva del quadro regolamentare
attraverso una partecipazione amministrativa, nel rispetto delle norme di
controllo interno della Commissione.

3.                      
INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.                
Rubrica/rubriche del quadro finanziario pluriennale
e linea/linee di bilancio di spesa interessate 

·      Linee di bilancio di spesa esistenti* 
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione……………………...……] || Diss./Non diss. ([17]) || di paesi EFTA[18] || di paesi candidati[19] || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 Rubrica 1 || 02.03.01 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale || Diss. || Sì || No || No || No 
 Rubrica 1 || 02.01.04.01 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale --- Spese di gestione amministrativa || Non diss. || Sì || No || No || No 
* Le rubriche del quadro finanziario e le
linee di bilancio dovranno essere adeguate alla nuova base giuridica che verrà
adottata nel quadro delle prospettive finanziarie per il periodo 2014-2020.

3.2.                
Incidenza prevista sulle spese 
3.2.1.          
Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese 

Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 1 || 1.a Competitività per la crescita e l'occupazione 
 DG: IMPRESE ||   ||   || Anno N = 2014 || Anno N+1= 2015 || Anno N+2 = 2016 || Anno N+3 = 2017 || Anno N+4 = 2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale || Impegni || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Pagamenti || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale – Spese di gestione amministrativa ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG IMPRESE || Impegni || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 1 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N = 2014 || Anno N+1 = 2015 || Anno N+2 = 2016 || Anno N+3 = 2017 || Anno N+4 = 2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 DG: IMPRESE ||   
  Risorse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Altre spese amministrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTALE DG IMPRESE || Stanziamenti || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N = 2014 || Anno N+1 = 2015 || Anno N+2 = 2016 || Anno N+3 = 2017 || Anno N+4 =2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Pagamenti || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Nota: il
fabbisogno di risorse finanziarie sarà soddisfatto mediante le risorse
esistenti (linea mercato interno) già assegnate alla gestione delle azioni e/o
mediante riassegnazione all'interno della DG. 

3.2.2.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti operativi 

–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi, come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno N=2014 || Anno N+1=2015 || Anno N+2=2016 || Anno N+3=2017 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato[21] || Costo medio del risultato || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO: Sviluppare costantemente l'acquis esistente in materia di mercato interno e proporre, se opportuno, nuove iniziative legislative o non legislative. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traduzioni || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Banca dati informatica || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Recepimento || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Totale parziale obiettivo specifico 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti di natura
amministrativa
3.2.3.1.    
Sintesi 

–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti di
natura amministrativa, come spiegato di seguito. 
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno N =2014 || Anno N+1 = 2015 || Anno N+2 = 2016 || Anno N+3 = 2017 || Anno N+4 = 2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Altre spese amministrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Esclusa la RUBRICA 5[22] del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Fabbisogno previsto di risorse umane 

–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di risorse umane,
come spiegato di seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al massimo, con un decimale)
   || Anno N= 2014 || Anno N+1= 2015 || Anno N+2= 2016 || Anno N+3= 2017 || Proseguimento dell'azione 
  Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) 
 02 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[23] 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [24] || - in sede[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX è il settore
o il titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di risorse
umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione
e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione
supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura annuale
di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei || Gestione complessiva della direttiva (coordinamento con gli Stati membri, organizzazione del comitato consultivo, interpretazione giuridica, procedimenti di infrazione, ecc.), valutazione dei progetti di misure nazionali notificati alla Commissione, supporto amministrativo e di segreteria. 
 Personale esterno || -- 

3.2.4.          
Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale
attuale 

–     
ý  La proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario
pluriennale attuale.
–     
Le rubriche finanziarie e le linee di bilancio
dovranno essere adeguate alla nuova base giuridica che verrà adottata nel
quadro delle prospettive finanziarie per il periodo 2014-2020.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Nota: 
Le
rubriche finanziarie e le linee di bilancio dovranno essere adeguate alla nuova
base giuridica che verrà adottata nel quadro delle prospettive finanziarie per
il periodo 2014-2020. 

3.2.5.          
Partecipazione di terzi al finanziamento 

–     
ý La proposta/iniziativa non prevede il cofinanziamento da parte di
terzi 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidenza prevista sulle entrate 

–     
ý  La proposta/iniziativa non ha alcuna incidenza finanziaria sulle
entrate
[1]               Cfr.
direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre
2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L
311 del 28.11.2001, pag. 67), quale modificata, e regolamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
[2]               Cfr.,
ad esempio, causa C-181/82 Roussel Laboratoria, Racc. 1983, pag. 3849, causa
C-238/82 Duphar ed altri, Racc. 1984, pag. 523, causa C-249/88, Commissione
contro Regno del Belgio, Racc. 1991, pag. I-1275.
[3]               Direttiva
89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza
delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali
per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione
malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8).
[4]               Causa
C-424/99 Commissione delle Comunità europee contro Repubblica d'Austria, Racc.
2001, pag. 9285, causa C-229/00 Commissione delle
Comunità europee contro Repubblica di Finlandia, Racc. 2003, pag. 5727,
causa C-317/05 Pohl-Boskamp, Racc. 2006, pag. I-10611, cause riunite da
C-352/07 a C-356/07, da C-365/07 a C-367/07 e C-400/07, Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite e altri, non ancora pubblicata, causa C-62/09 Association
of the British Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency, non ancora pubblicata.
[5]               Indagine
della Commissione sul settore farmaceutico a norma dell'articolo 17 del
regolamento (CE) n. 1/2003. I risultati dell'indagine sono pubblicati
nella comunicazione della Commissione "Sintesi della relazione relativa
all'indagine sul settore farmaceutico" [COM(2009)351 definitivo] e
nell'allegato documento di lavoro dei servizi della Commissione "Report on
the Pharmaceutical Sector Inquiry", disponibili alla pagina: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Causa
C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Racc. 2005, pag. I-637, punto 27.
[7]               GU
C [...] del [...], pag. [...].
[8]               GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8.
[9]               GU
L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[10]             COM(2009)
351 definitivo.

[11]             GU
L 395 del 30.12.1989, pag. 33.
[12]             GU
L 76 del 23.3.1992, pag. 14.
[13]             GU
L 134 del 30.4.2004, pag. 114.
[14]             GU
L 88 del 4.4.2011, pag. 45.
[15]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[16]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Diss.
= Stanziamenti dissociati / Non diss. = Stanziamenti non dissociati.
[18]             EFTA:
Associazione europea di libero scambio. 
[19]             Paesi
candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati dei Balcani occidentali.
[20]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta. 
[21]             I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade
costruiti ecc.). (A) = traduzioni, (B) supporto informatico, (C) = servizi –
verifica del recepimento.
[22]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta. 
[23]             AC
= agente contrattuale; AL = agente locale; END = esperto nazionale distaccato;
INT = personale interinale (intérimaire); JED = giovane esperto in
delegazione (jeune expert en délégation).
[24]             Sottomassimale per il
personale esterno previsto dagli stanziamenti operativi (ex linee
"BA").
[25]             Principalmente
per i fondi strutturali, il Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale
(FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).