CELEX: 51995PC0560
Language: el
Date: 1995-11-24
Title: Σχέδιο Πρότασης ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιοντίζουσας ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους, η οποία αντικαθιστά την οδηγία 84/466/Ευρατόμ (υποβληθέν από την Επιτροπή)

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                        Βρυξέλλες, 24.11.1995
                                        COM(95) 560 τελικό
                              Σχέδιο Πρότασης
                         ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιοντίζουσας
       ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους,
               η οποία αντικαθιστά την οδηγία 84/466/Ευρατόμ
                        (υποβληθέν από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 31 της συνθήκης Ευρατόμ, το παρόν
κείμενο υποβάλλεται στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή για γνωμοδότηση. Η
Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υποβάλει πρόταση στο Συμβούλιο αφού συνεκτιμήσει την εν λόγω
γνώμη.
 ---pagebreak---                             ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1.  ΙΣΤΟΡΙΚΟ
1.1 Το 1984 το Συμβούλιο ενέκρινε την οδηγία 84/466/Ευρατόμ για τον καθορισμό των
    θεμελιωδών μέτρων σχετικά με την προστασία από τις ακτινοβολίες όσων
    υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπευτική αγωγή '. Συνεπώς, το Συμβούλιο
    αναγνώρισε ότι οι ιατρικές πράξεις που χρησιμοποιούν ιοντίζουσες ακτινοβολίες
    αναπτύσσονταν ταχέως. Το γεγονός αυτό οδήγησε στη διαπίστωση ότι, εκτός από
    την ως επί το πλείστον αναπόφευκτη έκθεση σε φυσικές πηγές ακτινοβολίας, η
    έκθεση σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους αποτελούσε την κατά πολύ
    σημαντικότερη πηγή έκθεσης των πολιτών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σε
    ιοντίζουσες ακτινοβολίες. Η οδηγία όριζε τα βασικά μέτρα με στόχο τη βελτίωση της
    προστασίας των ασθενών από τις ακτινοβολίες χωρίς να διακυβεύονται τα οφέλη -
     πρώιμη αναγνίόριση, διάγνωση ή θεραπεία - που μπορούν να επιτευχθούν με τις
    ακτινοβολίες.
1.2 Η οδηγία συμπλήρωνε, όσον αφορά ειδικότερα την προστασία των ασθενών, την
    οδηγία του Συμβουλίου σχετικά με τους βασικούς κανόνες ασφάλειας για την
    προτασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από κινδύνους που
    προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες2, η οποία εφαρμόζεται σε κάθε
    δραστηριότητα που περιλαμβάνει κίνδυνο που προκύπτει από ιοντίζουσα
    ακτινοβολία.
    Το άρθρο 2(β) της Συνθήκης Ευρατόμ προβλέπει πράγματι τη θέσπιση στην
    Κοινότητα ομοιόμορφωνβασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας
    του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους κινδύνους που περικλείουν οι
    ιοντίζουσες ακτινοβολίες. Αυτοί οι βασικοί κανόνες ασφάλειας εγκρίθηκαν για
    πρώτη φορά το 1959 με οδηγία του Συμβουλίου3 και στη συνέχεια τροποποιήθηκαν
    πολλές φορές προκειμένου να συνεκτιμηθούν οι εξελίξεις των επιστημονικών
    γνώσεων στον τομέα της ακτινοπροστασίας.
    Το 1993 υποβλήθηκε στο Συμβούλιο πρόταση για αναθεώρηση της οδηγίας περί των
    βασικών κανόνων ασφάλειας4. Το 1994 διαβιβάστηκε τροποποιημένη πρόταση που
    συνεκτιμά τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου\ Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές
    δεν εξετάζουν την ακτινοπροτασία όσον αφορά τις εκθέσεις για ιατρικούς λύγους.
1.3 Από το 1984 η χρήση ιοντιζουσών ακτινοβολιών στην ιατρική εξακολούθησε να
    αναπτύσσεται και ο αριθμός των σχετικών εγκαταστάσεων να αυξάνεται. Ο στόχος,
    ο οποίος ορίζεται στην οδηγία 84/466/Ευρατόμ, της αποφυγής των άσκοπων
    εκθέσεων σε αυτό το συγκεκριμένο τομέα εξακολουθεί συνεπώς σήμερα να είναι
    έγκυρος, ιδίως καθώς τα μέτρα που αποσκοπούν στη μείωση των εκθέσεων χωρίς
    να μειωθεί η αποτελεσματικότητα της σχετικής πρακτικής μπορούν να είναι πιο
    αποτελεσματικά από άποψη κόστους σε αυτόν τον τομέα σε σύγκριση με άλλους
    τομείς στους οποίους χρησιμοποιούνται ιοντίζουσες ακτινοβολίες. Παρ' όλα αυτά,
    οι απαιτήσεις της οδηγίας του 1984 πρέπει να αναδιατυπωθούν με τη συνεκτίμηση
    EEL 265 της 05.10.1984
    ΕΕ L 246 της 17.09.1980 και ΕΕ L 265 της 05.10.1984
    ΕΕαριθ. II της 20.02.1959
    EEC 245 της 09.09.1993
    EEC 224 της 12.08.1994
 ---pagebreak---     της επιστημονικής/τεχνικής προόδου, της προταθείσας αναθεώρησης της οδηγίας
    περί των βασικών κανόνων ασφάλειας και της εμπειρίας που αποκομίστηκε από την
    εφαρμογή της οδηγίας. Αυτό θα εξασφαλίσει τη διατήρηση της ενότητας του
    δόγματος και των μεθόδων της ακτινοπροστασίας, όσον αφορά τις εκθέσεις για
    ιατρικούς λόγους.
1.4 Από τους παραπάνω προβληματισμούς προκύπτει ότι είναι σκόπιμο η Κοινότητα
    να αναθεωρήσει την οδηγία 84/466/Ευρατόμ και να παράσχει ενημερωμένη
    καθοδήγηση στο συγκεκριμένο τομέα της έκθεσης σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες για
    ιατρικούς λόγους.
    Όσον αφορά το κόστος εφαρμογής της οδηγίας, σε ορισμένες περιπτώσεις η θέσπιση
    μέτρων διασφάλισης της ποιότητας και ποιοτικού ελέγχου μπορεί να απαιτήσει από
    το χειριστή της ακτινολογικής εγκατάστασης κάποιες δαπάνες. Ωστόσο, οι δαπάνες
    αυτές θα αποφέρουν οφέλη με τη μορφή μειωμένων εκθέσεων. Η αυξημένη προσοχή
    που θα δίνεται στην αιτιολόγηση κάθε μεμονωμένης ακτινολογικής εξέτασης είναι
    πιθανό να μειώσει τον αριθμό τους και το συναφές κόστος για την κοινωνία. Μια
    άμεση ανάλυση κόστους-οφέλους είναι αδύνατο να πραγματοποιηθεί, χωρίς να έχει
    προηγουμένως καθοριστεί η τιμή του αποφευχθέντος ανθρωπο-sievert. Η
    βιβλιογραφία αναφέρει διάφορες τιμές για τα μεγέθη αυτά, οι οποίες κυμαίνονται
    από 5.000 σε πολλά εκατ. ECU ανά αποφευχθέν ανθρωπο-sievert ανάλογα με τις
    περιστάσεις. Όσον αφορά τις τιμές αυτές έως σήμερα δεν έχει επιτευχθεί καμιά
    διεθνής συμφωνία.
1.5 Σε διεθνές επίπεδο, η πρόταση είναι συνεπής με τις συστάσεις που πραγματοποίησε
    το 1990 η Διεθνής Επιτροπή Ακτινοπροστασίας (1CRP)6 και με τα διεθνή βασικά
    πρότυπα ασφάλειας για την προτασία από τις ιοντίζουσες ακτινοβολίες και την
    ασφάλεια των πηγών ακτινοβολίας, την κατάρτιση των οποίων συγχρηματοδότησαν
    έξι διεθνείς οργανώσεις7, και τα οποία δημοσιεύθηκαν το Δεκέμβριο του 1994 και
    εξετάζουν όλες τις πτυχές της ακτινοπροστασίας, συμπεριλαμβανομένων των
    εκθέσεων για ιατρικούς λόγους.
1.6 Η προστασία των εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού και
    παραϊατρικού προσωπικού, και του πληθυσμού δεν εξετάζεται από την οδηγία
    σχετικά με τις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους και εξασφαλίζεται από την οδηγία
    σχετικά με τους βασικούς κανόνες ασφάλειας που αναφέρεται παραπάνω. Οι
    απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται,
    συμπεριλαμβανομένων των πτυχών της ακτινοπροστασίας που αφορούν το
    σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διάθεση τους στην αγορά, καλύπτονται από την
    Διεθνής Επιτροπή Ακτινοπροστασίας, 1990
    Συστάσεις της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας, Δημοσίευση αριθ. 60,
    Pergamon Press, Oxford and New York (1991)
    Διεθνή βασικά πρότυπα ασφάλειας για την προστασία από τις ιοντίζουσες
    ακτινοβολίες και την ασφάλεια των πηγών ακτινοβολίας, την έκδοση των οποίων
    συγχρηματοδότησαν ο Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας (FAO) των Ηνωμένων
    Εθνών, ο Διεθνής Οργανισμός Ατομικής Ενέργειας, το Διεθνές Γραφείο Εργασίας,
    η Επιτροπή Πυρηνικής Ενέργειας της Οργάνωσης για την Οικονομική Συνεργασία
    και την Ανάπτυξη, η Παναμερικανική Οργάνωση Υγείας και η Παγκόσμια Οργάνωση
     Υγείας - Προσωρινή Έκδοση
     Safety Series No 115, International Atomic Energy Agency, Vienna, 1994.
 ---pagebreak---     οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου           της   14ης  Ιουνίου  1993   περί   των
    ιατροτεχνολογικών προϊόντων 8 .
1.7 Με την έναρξη ισχύος της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη συνθήκη ΕΚ
    εισήχθη ειδική αρμοδιότητα στον τομέα της δημόσιας ιτγνίας. Με τα άρθρα 3(ξ) και
     129 η Κοινότητα αναλαμβάνει το καθήκον να πραγματοπχΗ,ήσιι "σνμΙ3ολή στην
    επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας ". Οι διατάξεις του άρθρου 129
    οδήγησαν στην κατάρτιση ενός πλαισίου για κοινοτική δράση στον τομέα της
    δημόσιας υγείας που δίνει έμφαση στην πρόληψη των ασθενειών και στην προαγωγή
    της υγείας.
    Επιπλέον, το άρθρο 129 προβλέπει "ότι οι απαιτήσεις στον τομέα της προστασίας
    της υγείας αποτελούν συνιστώσα των άλλων πολιτικών της Κοινότητας". Η
    παρούσα πρόταση εφαρμόζει τη διάταξη αυτή ορίζοντας τις απαιτήσεις για την
    προστασία των ατόμων που υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις ή αγωγές που
    περιλαμβάνουν την έκθεση τους σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
2.  ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
    Με βάση τους παραπάνω παράγοντες και από τη στιγμή που ορισμένες συστάσεις
    του παραρτήματος της ισχύουσας οδηγίας έχουν νομικά δεσμευτικό χαρακτήρα,
    αναδιατυπώνεται όλο το κείμενο της ισχύουσας οδηγίας.
    Όσον αφορά την ισχύουσα οδηγία, οι κυριότερες τροποποιήσεις που εισάγονται
    είναι οι εξής:
2.1 Το πεδίο της οδηγίας ορίζεται σαφέστερα όσον αφορά τις εκθέσεις ατόμων που
    πραγματοποιούνται για ιατροδικαστικούς ή ασφαλιστικούς λόγους. Επίσης, το
    πεδίο διευρύνεται προκειμένου να περιλάβει εθελοντές που συμμετέχουν σε έρευνες
    και άτομα που συμβάλλουν στην υποστήριξη και ανακούφιση ασθενών.
2.2 Η οδηγία του 1984 επέβαλε την εφαρμογή στις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους της
    αρχής της αιτιολόγησης και της βελτιστοποίησης. Η πρόταση διευρύνει τις διατάξεις
    αυτές και ορίζει διάφορες ειδικές απαιτήσεις.
2.3 Εκτός από την απαίτηση ότι κάθε χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας σε ιατρικές
    πράξεις πραγματοποιείται υπό την ευθύνη ιατρού, όπως ορίζεται στην οδηγία του
    1984, η πρόταση προβλέπει ότι οι πρακτικές πτυχές της ιατρικής πράξης μπορούν
    να ανατίθενται σε άλλα άτομα που έχουν άδεια από τις οικείες εθνικές αρχές. Οι
    απαιτήσεις όσον αφορά την κατάρτιση των ιατρών και άλλων ατόμων ορίζονται
    ρητώς. Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν τη συνεχή εκπαίδευση και κατάρτιση.
2.4 Η πρόταση διευρύνει τις ισχύουσες απαιτήσεις σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο των
    εγκαταστάσεων και τις συμπληρώνει καθώς απαιτεί την καθιέρωση προγραμμάτων
    διασφάλισης της ποιότητας που επίσης περιλαμβάνουν εκτιμήσεις των δόσεων που
    λαμβάνει κάθε ασθενής.
2.5 Η πρόταση εισάγει πρόσθετες απαιτήσεις, οι οποίες αΓρορυύν τις εκθέσεις στο
    πλαίσιο της παιδιατρικής, των προγραμμάτων πληθυσμιακού ελέγχου, των πράξεων
    EEL 169 της 12.07.1993
 ---pagebreak---     στις οποίες χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις, την έκθεση εγκύων και θηλαζουσών
    γυναικών, την έκθεση συμβοηθούντων και εθελοντών.
2.6 Η πρόταση εισάγει την έννοια των δυνητικών εκθέσεων, μαζί με την απαίτηση να
    διατηρούνται η πιθανότητα και το μέγεθος τους στα χαμηλότερα λογικά επίπεδα.
2.7 Τέλος, ζητείται από τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν την καθιέρωση διαδικασιών
    για τον έλεγχο της εφαρμογής των απαιτήσεων της οδηγίας.
 ---pagebreak---                                       Σχέδιο Πρότασης
                                ΟΔΗΠΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        για την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιοντίζουσας
              ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους,
                      η οποία αντικαθιστά την οδηγία 84/466/Ευρατόμ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας, και ιδίως το
άρθρο 31,
την πρόταση της Επιτροπής, η οποία διατυπώθηκε μετά τη γνίόμη ομάδας προσωπικοτήτων
που ορίστηκαν από την Επιστημονική και Τεχνική Επιτροπή,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου9,
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής10,
Εκτιμώντας:
ότι το Συμβούλιο έχει εκδώσει οδηγίες που καθορίζουν τους βασικούς κανόνες ασφάλειας
για την προτασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που
προκύπτουν οιπό ιοντίζουσες ακτινοβολίες, όπως τροποποιήθηκαν τελευταία από τις οδηγίες
80/836/Ευρατύμ και 84/467/Ευρατόμ"·
ότι, στις 3 Σεπτεμβρίου 1984, το Συμβούλιο ενέκρινε την οδηγία 84/466/Ευρατόμ για τον
καθορισμό των θεμελιωδών μέτρων σχετικά με την προστασία από τις ακτινοβολίες όσων
υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπευτική αγωγή·
ότι, όπως το 1984, οι εκθέσεις για ιατρικούς λόγους εξακολουθούν να αποτελούν τη
σημαντικότερη πηγή έκθεσης των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε τεχνητές ιοντίζουσες
        ΕΕ L 246 της 17.09.1980 και ΕΕ L 265 της 05.10.1984.
                                             7
 ---pagebreak--- ακτινοβολίες· ότι οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες έχουν καταστήσει δυνατές σημαντικές
προόδους σε πολλούς τομείς της ιατρικής· ότι οι ιατρικές πράξεις που προκαλούν εκθέσεις
σε ακτινοβολίες πρέπει να πραγματοποιούνται σε βέλτιστες συνθήκες ακτινοπροστασίας·
ότι, αναγνωρίζοντας την εξέλιξη των επιστημονικών γνώσεων στον                   τομέα της
ακτινοπροστασίας που αφορά τις εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους, η Διεθνής
Επιτροπή Ακτινοπροστασίας επανεξέτασε το θέμα αυτό στις συστάσεις που διατύπωσε το
199012· ότι τα διεθνή βασικά πρότυπα ασφάλειας για την προστασία από τις ιοντίζουσες
ακτινοβολίες και την ασφάλεια των πηγών ακτινοβολίας13 συνιστούν τη λήψη μέτρων στον
τομέα αυτό·
ότι οι εξελίξεις αυτές καθιστούν απαραίτητη την αναθεώρηση της οδηγίας 84/466/Ευρατόμ·
ότι η οδηγία περί βασικών κανόνων ασφάλειας εξασφαλίζει την προτασία των εργαζομένων
που χρησιμοποιούν τις ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους και του πληθυσμού· ότι η ίδια
οδηγία εξασφαλίζει ότι το σύνολο των επιβαρύνσεων από κάθε δραστηριότητα στην έκθεση
του πληθυσμού ως συνόλου τηρείται υπό έλεγχο·
ότι οι απαιτήσεις στον τομέα της υγείας και της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των
πτυχών της ακτινοπροστασίας, όσον αφορά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διάθεση
στην αγορά των ιατρικών συσκευών, εξετάζονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του
Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών συσκευών14· ότι είναι
απαραίτητο να ορίζονται απαιτήσεις ακτινοπροστασίας στον τομέα της                   χρήσης
ακτινολογικών εγκαταστάσεων στην ιατρική από την ημερομηνία έναρξης της λειτουργίας
τους·
        Διεθνής Επιτροπή Ακτινοπροστασίας, 1990
        Συστάσεις της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας, Δημοσίευση αριθ. 60,
         Pcrgamon Press, Oxford and New York (1991)
        Διεθνή βασικά πρότυπα ασφάλειας για την προστασία από τις ιοντίζουσες
        ακτινοβολίες και την ασφάλεια των πηγών ακτινοβολίας, την έκδοση των οποίων
         συγχρηματοδότησαν ο Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας (FAO) των Ηνωμένων
         Εθνών, ο Διεθνής Οργανισμός Ατομικής Ενέργειας, το Διεθνές Γραφείο Εργασίας,
         η Επιτροπή Πυρηνικής Ενέργειας της Οργάνωσης για την Οικονομική Συνεργασία
        και την Ανάπτυξη, η Παναμερικανική Οργάνωση Υγείας και η Παγκόσμια Οργάνωση
         Υγείας - Προσωρινή Έκδοση
         Safety Series No 115, International Atomic Energy Agency, Vienna, 1994.
         E E L 169 της 12.07.1993
 ---pagebreak--- ότι η έννοια της έκθεσης για ιατρικούς λόγους πρέπει να οριστεί έτσι ώστε να περιλαμβάνει
εκθέσεις εθελοντών και ατόμων που συνειδητά και εκούσια βοηθούν άτομα που
υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις ή αγωγές·
ότι η Επιτροπή Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης ενέκρινε στις 6 Φεβρουαρίου 1990
τη σύσταση αριθ. R(90)3 σχετικά με την ιατρική έρευνα σε ανθρώπους·
ότι για την ορθή εφαρμογή των αρχών της αιτιολόγησης και της βελτιστοποίησης όσον
αφορά τις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους απαιτούνται λεπτομερείς απαιτήσεις·
ότι πρέπει να οριστούν οι ευθύνες για τη χρησιμοποίηση ακτινοβολιών για ιατρικούς
λόγους·
ότι  απαιτούνται κατάλληλη κατάρτιση του σχετικού προσωπικού, η καθιέρωση
προγραμμάτων διασφάλισης της ποιότητας και ποιοτικού ελέγχου καθώς και επιθεωρήσεις
από τις οικείες αρχές προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι εκθέσεις σε ακτινοβολίες για
ιατρικούς λόγους πραγματοποιούνται υπό καλές συνθήκες ακτινοπροστασίας·
ότι απαιτούνται ειδικές διατάξεις όσον αφορά ειδικές πράξεις, τις εγκύους και τις
θηλάζουσες γυναίκες, τους εθελοντές που συμμετέχουν σε έρευνες και τα συμβοηθούντα
άτομα·
ότι πρέπει να συνεκτιμηθούν οι δυνητικές εκθέσεις·
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ
Άρθρο 1 - Στόχος: Η παρούσα οδηγία ορίζει τις γενικές αρχές της ακτινοπροστασίας των
ατόμων που υποβάλλονται σε εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους και συναφείς
πράξεις που περιλαμβάνουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να συμπληρώσει την οδηγία 80/836/ Ευρατόμ σχετικά
με τους βασικούς κανόνες ασφάλειας όσον αφορά τις εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς
λόγους.
Αρθρο 2 - Ορισμοί: Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
 ---pagebreak--- Έλεγχος: Συστηματική και ανεξάρτητη εξέταση για τον καθορισμό του εάν
τα μέτρα που λαμβάνονται και τα σχετικά αποτελέσματα ικανοποιούν τα
κριτήρια που έχουν ορισθεί.
Οικείες αρχές: Κάθε αρχή που είναι αρμόδια σε ένα κράτος μέλος για την
εφαρμογή ή τη διαχείριση κάποιου τμήματος της παρούσας οδηγίας, ή
οποιαδήποτε άλλη αρχή, ή φορέας, ή φορείς που ορίζει το κράτος μέλος για
το σκοπό αυτό.
Έκθεση: Η διαδικασία της έκθεσης σε ιοντίζουσες ακτινο{1ολίες
Βλάβη της υγείας: Κλινικώς παρατηρήσιμα βλαβερά αποτελέσματα που
εμφανίζονται σε άτομα ή στους απογόνους τους άμεσα ή με χρονική
υστέρηση και, στην τελευταία περίπτωση, η εμφάνιση τους είναι μάλλον
πιθανή παρά βέβαιη.
Κάτοχος: Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που, δυνάμει της εθνικής
νομοθεσίας, έχει τη νομική ευθύνη μίας δεδομένης          ακτινολογικής
εγκατάστασης.
Πληθυσμιακός     έλεγχος:  Διαδικασία   στην  οποία    χρησιμοποιούνται
ακτινολογικές εγκαταστάσεις για την πρώιμη διάγνωση ασθενειών σε
ασυπτωματικές ομάδες πληθυσμού, η οποία καλείται και μαζικός έλεγχος.
Ακτινολόγος ιατρός: Εμπειρογνώμοναςστην ακτινοφυσική που εφαρμόζεται
σε εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους, η κατάρτιση και η
ικανότητα του οποίου είναι αναγνωρισμένες από τις οικείες αρχές και ο
οποίος, εάν χρειάζεται, παρέχει συμβουλές σχετικά με τη δοσιμετρία
ασθενών, με την ανάπτυξη και χρήση σύνθετων τεχνικών και εξοπλισμών,
με τη βελτιστοποίηση, τη διασφάλιση της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου
του ποιοτικού ελέγχου, καθώς και με την ακτινοπροστασία όπως ορίζει το
άρθρο 3, εάν χρειάζεται. Ο εν λόγω εμπειρογνώμονας μπορεί επίσης να
παρέχει συμβουλές στους εργαζομένους και στον πληθυσμό        σχετικά με
πτυχές της ακτινοπροστασίας.
                            10
 ---pagebreak--- Ιατρική ακτινολογική    πρακτική: Κάθε δραστηριότητα που έχει ως
αποτέλεσμα την έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους.
Συνολική κλινική ευθύνη: Η ευθύνη σχετικά με τις ατομικές εκθέσεις για
ιατρικούς λόγους που αποδίδεται σε έναν ιατρό, και ιδίως: αιτιολόγηση-
βελτιστοποίηση· κλινική αξιολόγηση του αποτελέσματος· συνεργασία με
άλλους ειδικούς και το προσωπικό, εάν χρειάζεται, όσον αφορά πρακτικές
πτυχές· συγκέντρωση πληροφοριών, εάν χρειάζεται, από προηγούμενες
εξετάσεις- ταχεία παροχή των ακτινολογικών πληροφοριών και/ή φακέλίον
που υπάρχουν σε άλλους ιατρούς· παροχή πληρο</>ορι<όν στους ασθενείς
σχετικά με τους κινδ\Υνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες,
εάν χρειάζεται.
Δυνητικές εκθέσεις: Έκθεση σε ακτινοβολία, η πιθανότητα της οποίας να
συμβεί μπορεί να εκτιμηθεί εκ των προτέρων όσον αφορά ατυχήματα ή
τυχαία περιστατικά, όπως βλάβη εξοπλισμού, κακή διαχείριση, ανθρώπινο
σφάλμα ή βλάβη υπολογιστή.
Πρακτικές πτυχές: Κάθε πτυχή που συνδέεται με την ιατρική πράξη, όπως
ο χειρισμός και η χρήση ακτινολογικού εξοπλισμού, η μέτρηση τεχνικών και
φυσικονν παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων των δόσεοκν ακτινοβολίας, η
βαθμονόμηση και η συντήρηση του εξοπλισμού, η παρασκευή και η έγχυση
ραδιο(|>αρμακευτικών προϊόντων, η πληροφορική για την ιατρική-
Ιατρός: Ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας
που είναι εξουσιοδοτημένοςνα αναλαμβάνει τη συνολική κλινική ευθύνη των
ατομικών εκθέσεων σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους σύμφωνα με την
εθνική νομοθεσία.
Παραπέμπων: Ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της
υγείας που είναι εξουσιοδοτημένος να παραπέμπει      άτομα σε έκθεση σε
ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους, σύμφχονα με την εθνική νομοθεσία
Διασφάλιση της ποιότητας: Όλες οι προγραμματισμένες και συστηματικές
ενέργειεςπου απαιτούνται προκειμένουνα υπάρχει επαρκής εμπιστοσύνη ότι
                             11
 ---pagebreak---             μία    δομή, σύστημα    ή εξάρτημα θα        λειτουργεί  ικανοποιητικά. Η
             ικανοποιητική λειτουργία προϋποθέτει τη βέλτιστη ποιότητα όλης της
            διαδικασίας. Ειδικότερα, σε περίπτωση ακτινοδιαγνωστικής πράξης,
            προϋποθέτει τη σταθερή παραγωγή των κατάλληλων διαγνωστικών
            πληροφοριών με την ελάχιστη έκθεση των ασθενών και των εργαζομένων
            και, σε περίπτωση ακτινοθεραπευτικής πράξης, τη βέλτιστη έκθεση των
            ασθενών και την ελάχιστη έκθεση των εργαζομένων.
             Ποιοτικός     έλεγχος:  Οι    ομάδες    λειτουργιών    (προγραμματισμός,
             συντονισμός, εκτέλεση) που αποσκοπούν στη διατήρηση ή στη βελτίωση της
            ποιότητας. Ο ποιοτικός έλεγχος περιλαμβάνει την παρακολούθηση, την
             αξιολόγηση    και   τη  διατήρηση    σε   βέλτιστα   επίπεδα  όλων     των
            χαρακτηριστικών επίδοσης που είναι δυνατόν να οριστούν, να μετρηθούν
            και να ελεγχθούν.
             Ακτινολογικός: Αναφέρεται στην ακτινοδιαγνωστική, στην ακτινοθεραπεία
            και στην πυρηνική ιατρική.
             Ακτινοδιαγνωστικός: Αναφέρεται     στην in vivo διαγνωστική πυρηνική
             ιατρική, στην ακτινοδιαγνωστική και στην επεμβατική ακτινολογία.
             Ακτινοθεραπευτικός: Αναιρέρεταιατη θεραπευτική πυρηνική ιατρική και σε
             κάθε άλλο τύπο ακτινοθεραπείας.
             Επίπεδο αναφοράς: Εργαλείο για τη βελτιστοποίηση της ακτινοπροστασίας
             στις ιατρικές ακτινοδιαγνωστικές πράξεις μέσω του προσδιορισμού των
             επιπέδων των δόσεων και, στην περίπτωση των            ραδιοφαρμακευτικων
             προϊόντων, των επιπέδων δραστηριότητας, για τυπικές εξετάσεις ασθενούς
             κανονικής σωματικής διάπλασης, με τη συνεκτίμηση της ορθής πρακτικής
             όσον αφορά τη διαγνωστική και την τεχνική επίδοση. Σε            περίπτωση
              υπέρβασης   των εν λόγω επιπέδων μπορεί να απαιτείται         έρευνα και
             λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα, εάν χρειάζεται.
Άρθρο 3 - Πεδίο:
                                          12
 ---pagebreak---      Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε όλες τις εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς
     λόγους και στις συναφείς πράξεις:
     α)      στην έκθεση ατόμων που υποβάλλονται σε ιατρική διάγνωση ή αγωγή·
     β)      στην έκθεση ατόμων που πραγματοποιείται στο πλαίσιο ιατροδικαστικών,
             ασφαλιστικών ή νομικών διαδικασιών·
     γ)       στην έκθεση ατόμων που πραγματοποιείται στο πλαίσιο πληθυσμιακού
              ελέγχου
     δ)       την έκθεση ατόμων που συνειδητά και εκούσια συμβάλλουν (εκτός του
              πλαισίου του επαγγέλματος τους) στην υποστήριξη και ανακούφιση ασθενών
              που υποβάλλονται σε ιατρική διάγνωση ή αγωγή·
     ε)       στην έκθεση ατόμων που συμμετέχουν σε προγράμματα έρευνας στον τομέα
             της ιατρικής και της βιοϊατρικής.
2.   Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στο σχεδιασμό και τη διάθεση στην αγορά
     ιατρικιόν συσκευών που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
Άρθρο 4 - Αιτιολόγηση:
1.    Όλες οι νέες ιατρικές ακτινολογικές πράξεις πρέπει να αιτιολογούνται εκ των
     προτέρων από τα δυνητικά οφέλη τους σε σχέση με τη βλάβη της υγείας πον μπορεί
     να προκαλέσουν· οι υπάρχουσες πράξεις πρέπει να αναθεωρούνται οποτεδήποτε
     συγκεντρώνται νέες σημαντικές ενδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή τις
     συνέπειες τους.
2.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα για την αποφυγή του άσκοπου πολλαπλασιασμού
     των εγκαταστάσεων για ακτινοδιαγνωστικούς και ακτινοθεραπευτικούς σκοπούς.
                                          13
 ---pagebreak--- 3.    Όλες οι εκθέσεις ατόμων για ιατρικούς λόγους πρέπει να αιτιολογούνται με τη
      συνεκτίμηση των συγκεκριμένων στόχων της έκθεσης, της ύπαρξης προηγούμενων
      διαγνωστικών πληροφοριών, εάν χρειάζεται, και της αποτελεσματικότητας και της
      διαθεσιμότητας εναλλακτικών τεχνικών. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις
      εκθέσεις που δεν έχουν κανένα άμεσο όφελος για το άτομο που υποβάλλεται στην
      έκθεση.
4.    Ο παραπέμπων σε έκθεση σε ακτινοβολίες και ο ιατρός συμμετέχουν στη διαδικασία
      αιτιολόγησης, στο κατάλληλο επίπεδο.
5.    Οι εκθέσεις που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο έρευνας στον τομέα της κιτρικής
      και της βιοϊατρικής πρέπει να εξετάζονται από επίσημα εγκεκριμένη επιτροπή
      δεοντολογίας και/ή τις οικείες αρχές, με τη συνεκτίμηση των αρχών που ορίζει η
      σύσταση αριθ. R(90)3 της Επιτροπής Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης.
6.    Σε περίπτωση φθοριοσκοπίας, οι εξετάσεις που πραγματοποιούνται χωρίς ενίσχυση
      της λαμπρότητας δεν αιτιολογούνται και συνεπώς απαγορεύονται, ενώ οι εξετάσεις
     χωρίς αυτόματο έλεγχο του επιπέδου δόσης πρέπει να περιορίζονται σε εξαιρετικές
      περιστάσεις.
Άρθρο 5 - Βελτιστοποίηση:
1.    Όλες οι εκθέσεις σε ακτινοβολίες για διαγνωστικούς σκοπούς διατηρούνται στα
     κατώτερα δυνατά επίπεδα που είναι λογικά για τη συγκέντρωση των απαιτούμενων
     διαγνωστικών πληροφοριών, με τη συνεκτίμηση οικονομικών και κοινωνικών
     παραγόντων. Τα κράτη μέλη προωθούν τον καθορισμό και τη χρήση επιπέδων
      αναφοράς για τις εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους και εξασφαλίζουν
     την παροχή καθοδήγησης για το σκοπό αυτό.
2.    Για ακτινοθεραπευτικούς   σκοπούς, οι εκθέσεις ιστών στόχων σχεδιάζονται σι
     ατομικό επίπεδο- οι εκθέσεις των υπόλοιπίον ιστών διατηρούνται στα κατοπερα
     δυνατά επίπεδα, χωρίς υποέκθεση των ιστών στόχων.
                                         14
 ---pagebreak--- 3.    Για κάθε τυποποιημένη ακτινολογικήπςαξτ] καταρτίζονται γραπτές κατευθυντήριες
     γραμμές για κάθε στοιχείο του ακτινολογικόι/εξοπλισμου.
4.    Η διαδικασία βελτιστοποίησης περιλαμβάνει την επιλογή το» εξοπλισμού καθ<υς και
     τη δοκιμή αποδοχής πριν από την πρώτη χρήση της εγκατάστασης για ιατρικούς
     σκοπούς και στη συνέχεια τη δοκιμή των επιδόσεων σε τακτική βάση καθώς και
     ύστερα από κάθε σημαντική διαδικασία συντήρησης.
5.    Στις ακτινοθεραπευτικές   πράξεις συμμετέχει εκ του σύνεγγυς ένας ακτινολόγος
      ιατρός. Στις διαγνωστικές     πρακτικές   πυρηνικής   ιατρικής  συμμετέχει   ένας
     ακτινολόγος ιατρός, εφόσον χρειάζεται.
      Στις άλλες ακτινοδιαγνωστικέςπςάξεις   συμμετέχει ένας ακτινολόγος ιατρός για την
     παροχή συμβουλών σχετικά με τη βελτιστοποίηση και τη διασ(|>άλιση της ποιότητας,
      συμπεριλαμβανομένου του ποιοτικού ελέγχου, εάν χρειάζεται, καθώς και για την
     παροχή συμβουλών σε θέματα σχετικά με την ακτινοπροστασία, εάν χρειάζεται.
6.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για κάθε σχέδιο έρευνας στον τομέα της
     βιοϊατρικής και της ιατρικής σε υγιείς εθελοντές καθορίζεται ένα ανώτατο επίπεδο
      ατομικής δύσης.
      Οι εθελοντές αυτοί ενημερώνονται για τους κινδύνους που περικλείει η έκθεση σε
      ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
7.    Στην ειδική περίπτωση των ασθενών που δέχονται να υποβληθούν σε πειραματική
      θεραπευτική ή διαγνωστική πράξη, τα βέλτιστα επίπεδοι δόσης πρέπει να
      καθορίζονται σε ατομική βάση από τον ιατρό.
Άρθρο 6 - Ευθύνες:
1.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε έκθεση σε ακτινο/ίολίες για ιατρικούς λόγους
      πραγματοποιείται υπό τη συνολική κλινική ευθύνη ιατρού.
2.    Οι πρακτικές πτυχές της διαδικασίας ή τμήματος αυτής μπορούν να ανατίθενται,
      εάν χρειάζεται, σε ένα ή περισσότερα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα από τις
      οικείες αρχές να ενεργούν στο σχετικό τομέα ειδίκευσης, όπως η ιατρική φυσική,
                                          15
 ---pagebreak---        η τεχνολογία της ακτινοβολίας και πυρηνικής κιτρικής, η ιατρική-πυρηνική
       μηχανική, η ραδκ^αρμακευτική και η πληροφορική για την ιατρική.
 Άρθρο 7 - Κατάρτιση:
 1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ιατροί και τα άτομα που αναφέρονται στο
      άρθρο 6 διαθέτουν κατάλληλη θεωρητική και πρακτική κατάρτιση όσον αφορά τις
      τεχνικές που χρησιμοποιούν στην ιατρική ή οδοντιατρική ακτινοδιαγνωστική, στην
      πυρηνική ιατρική ή στην ακτινοθεραπεία, καθώς και ανάλογες επαγγελματικές
      ικανότητες στον τομέα της ακτινοπροστασίας.
Ί     Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την παροχή συνεχούς εκπαίδευσης και κατάρτισης μετά
      τη λήψη του πιστοποιητικού ολοκλήρωσης των σπουδών και, στην ειδική περίπτωση
      της κλινικής εισαγωγής νέων τεχνικών, την προηγούμενη οργάνωση κατάρτισης
      σχετικά με τις τεχνικές αυτές και τις σχετικές απαιτήσεις ακτινοπροστασίας.
3.    Για το σκοπό αυτό τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την κατάρτιση κατάλληλων
      προγραμμάτων σπουδών και αναγνωρίζουν τα αντίστοιχα πτυχία, πιστοποιητικά
      ή επίσημα προσόντα, σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες του Συμβουλίου*5.
4.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στους παραπέμποντες σε εκθέσεις σε ακτινοβολίες
      για   ιατρικούς     λόγους    παρέχονται     κατάλληλα     κριτήρια  αναφοράς,
      συμπεριλαμβανομένων των δόσεων ακτινοβολίας.
5.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την εισαγωγή ενός μαθήματος ακτινοπροστασίας στο
      βασικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα των ιατρικών σχολών.
Άρθρο 8 - Κατάλογος:
1.    Τα κράτη μέλη καταρτίζουν κατάλογο των ακτινολογικών εγκαταστάσεων.
      Οδηγία του  Συμβουλίου  της 27ης Ιουνίου 1977 (77/452/ΕΟΚ)
      Οδηγία του  Συμβουλίου  της 25ης Ιουλίου 1978 (78/686/ΕΟΚ)
      Οδηγία του  Συμβουλίου  της 14ης Δεκεμβρίου 1981 (81/1057/ΕΟΚ)
      Οδηγία του  Συμβουλίου  της 16ης Σεπτεμβρίου 1985 (85/433/ΕΟΚ)
      Οδηγία του  Συμβουλίου  της 5ης Απριλίου 1993 (93/16/ΕΟΚ)
                                           16
 ---pagebreak---  2.    Ο κατάλογος αυτός πρέπει να αποτελεί ένα από τα εργαλεία που χρησιμοποιούν οι
       οικείες αρχές γτα λόγους επιθεώρησης.
 Άρθρο 9 - Επιτήρηση:
'Γα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι ακτινολογικές εγκαταστάσεις βρίσκονται υπό
αυστηρή επιτήρηση όσον αφορά την ακτινοπροστασία και τον ποιοτικό έλεγχο. Ο στόχος
αυτός επιτυγχάνεται σε δύο επίπεδα:
       α)     Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα προγράμματα διασφάλισης ποιότητας,
              συμπεριλαμβανομένωντων μέτρων για τον ποιοτικό έλεγχοκαι την εκτίμηση
              της δύσης που λαμβάνει ο ασθενής, καταρτίζονται από τον κάτοχο της
              εγκατάστασης.
              Οι οικείες αρχές ενημερώνονται για τα προγράμματα αυτά, εφύσον το
              ζητούν.
       β)     Οι οικείες αρχές επιθεωρούν τις ακτινολογικές εγκαταστάσεις σε τακτικά
              διαστήματα. Εξασφαλίζουν ύτι ο κάτοχος λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα
              για τη διόρθαχτη ανεπαρκατν ή ελαττωματικών χαρακτηρκττικοτν της εγκατά(ττα(της.
              Τέλος, εξασφαλίζουν το κλείσιμο όλων των εγκαταστάσεων που δεν
               ικανοποιούν ή δεν ικανοποιούν πια τα ειδικά κριτήρια που εγκρίνουν οι
              οικίες αρχές για το σκοπά αυτύ.
 Άρθρο 10 - Εδικές πράξεις
 1.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό που
       πραγματοποιεί
              συνήθεις ιατρικές πράξεις σε παιδιά που συνεπάγονται έκθεση σε
              ακτινοβολίες
              εκθέσεις σε ακτινοβολίες στο πλαίσιο πληθυσμιακονν ελέγχων
              εκθέσεις σε ακτινοβολίες με τεχνικές υψηλών δόσεων, όπως η παρεμβατική
              ακτινολογία και η τομογραφία με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή
                                            17
 ---pagebreak---        λαμβάνει ειδική κατάρτιση σχετικά με τις αντίστοιχες ακτινολογικές πράξης και τις
       ανάλογες πτυχές της ακτινοπροστασίας.
2.     Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στην παιδιατρική, στον πληθυσμιακό έλεγχο και
       στις   τεχνικές  υψηλών   δύσεων    χρησιμοποιούνται κάθε      φορά   κατάλληλες
       ακτινολογικές εγκαταστάσεις, καθώς και άτι για τις πράξεις αυτές εγκρίνονται
       ειδικά προγράμματα διασφάλισης ποιότητας, συμπεριλαμβανομένωντων μέτρων για
       τον ποιοτικό έλεγχο και την εκτίμηση της δύσης που λαμβάνει ο ασθενής.
Άρθρο 11 -     Εκθέσεις σε ακτινοβολίες εγκύων και θηλαζουσοΥν γυναικ<ί>ν για ιατρικούς
               λύγους
1.     Σε περίπτωση που ο ασθενής είναι γυναίκα σε ηλικία τεκνοποιίας, ο παραπέμπων
       σε έκθεση σε ακτινοβολίες και ο ιατρύς διερευνούν εάν η ασθενής είναι έγκυος ή
       θηλάζει, εφύσον χρειάζεται.
2.     Εάν δεν είναι δυνατύν να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη, ανάλογα με το είδος της
       έκθεσης σε ακτινοβολίες, δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αιτιολύγηση, και ιδίως
       στον επείγοντα χαρακτήρα, και στη βελτιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολίες
       τόσο για τη μητέρα όσο και για το κυοφορούμενο τέκνο.
3.     Στην πυρηνική ιατρική, για τις θηλάζουσες γυναίκες, ανάλογα με το είδος της
       ιατρικής εξέτασης ή αγωγής, δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αιτιολόγηση, ιδίως
       στον επείγοντα χαρακτήρα, και στη βελτιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολίες της
       μητέρας και του παιδιού.
Άρθρο 12 - Δυνητικές εκθέσεις
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι συνεκτιμούνται η πιθανότητα και το μέγεθος των
δυνητικών εκθέσεων ασθενών που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο ιατρικών πράξεων
καθώς και ότι διατηρούνται στα κατώτερα δυνατά επίπεδα, με τη συνεκτίμηση οικονομικών
και κοινωνικών παραγόντων.
                                           18
 ---pagebreak---  Αρθρο 13 - Συμβοηθο\>ντα άτομα
1.      Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την παροχή κατάλληλης καθοδήγησης για τις εκθέσεις
        ατύμων που συνειδητά και εκούσια συμβάλλουν, εκτύς του επαγγελματικού τους
        πλαισίου,    στην   υποστήριξη    και   την   ανακούφιση    νοσοκομειακών    ή
        εξωνοσοκομειακών ασθενών που υποβάλλονται σε ιατρική διάγνωση ή αγωγή.
2.      Σε περίπτωση ασθενούς που υποβάλλεται σε αγωγή με ραδιονουκλεΐόια, τα κράτη
        μέλη εξασφαλίζουν ότι, πριν από την έξοδο απύ το νοσοκομείο ή την κλινική, ο
        ιατρός παρέχει στον ασθενή ή το νόμιμο κηδεμόνα του γραπτές οδηγίες, εάν
        χρειάζεται, σχετικά με τη μείωση των δόσεων στα άτομα που έρχονται σε επαφή με.
        τον ασθενή και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που περικλείουν         οι
        ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
Άρθρο 14 - Έλεγχος
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την έγκριση των κατάλληλων διαδικασιών ελέγχου με στόχο
την εφαρμογή των παραπάνω άρθρων.
Αρθρο 15 - Εκτιμήσεις των δύσεων που λαμβάνει ο πληθυσμός
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ύτι οι εκτιμήσεις της ατομικής και της συλλογικής δύσης απύ
πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 πραγματοποιούνται για ολύκληροτον πληθυσμύ και
για τις σχετικές ομάδες αναφοράς του πληθυσμού.
Αρθρο 16 - Μεταφορά στο εθνικύ δίκαιο των κρατών μελών
 1.     Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις νομοθετικές, τις κανονιστικές και τις διοικητικές
        διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμάρφωση με την παρούσα οδηγία το αργύτερο
        έως την 1/1/99. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
                                            19
 ---pagebreak---       Οι διατάξεις αυτές, ύταν θεσπίζονται απύ τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην
      παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση
      τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
2.    Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις διατάξεις εθνικού δικαίου που
      θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Αρθρο 17 - Καταργήσεις
      Η οδηγία 84/466/Ευρατύμ καταργείται την 1/1/99.
Αρθρο 18 -
      Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                         20
 ---pagebreak---                                                         ISSN 0254-1483
                                             COM(95) 560 τελικό
                                              ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                             05 15
                            Αριθ. καταλόγου : CB-CO-95-611-GR-C
                                                   ISBN 92-77-96301-8
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουζεμβσύργο