CELEX: 32018R0520
Language: sl
Date: 2018-03-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/520 z dne 28. marca 2018 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi lahko aromatično naftno topilo glede najvišje mejne vrednosti ostankov (Besedilo velja za EGP. )

3.4.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 87/9
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/520
   z dne 28. marca 2018
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi lahko aromatično naftno topilo glede najvišje mejne vrednosti ostankov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti najvišje mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Snov lahko aromatično naftno topilo ni vključena v navedeno razpredelnico.
            
         
               (4)
            
            
               Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za lahko aromatično naftno topilo pri vseh vrstah za proizvodnjo živil.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila, da za varovanje zdravja ljudi ni nujno določiti MRL za lahko aromatično naftno topilo pri vseh vrstah za proizvodnjo živil.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več vrst, uporabijo tudi za druge vrste.
            
         
               (7)
            
            
               EMA je menila, da se ekstrapolacija razvrstitve „MRL se ne zahteva“ za lahko aromatično naftno topilo ne uporablja, saj se priporočilo nanaša na vse vrste za proizvodnjo živil.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 28. marca 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „Lahko aromatično naftno topilo s koncentracijo kumena, ki ne presega 2,5 %, in koncentracijo benzena, ki ne presega 0,0002 %
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     vse vrste za proizvodnjo živil
                  
                  
                     MRL se ne zahteva.
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     Samo za dermalno uporabo.
                     Samo če vsebnost ne presega 15 μl naftnega topila/kg telesne teže.
                  
                  
                     NI VNOSA“