CELEX: 32013R0306
Language: sl
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 306/2013 z dne 2. aprila 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odstavljene pujske in prašiče ( Suidae) , razen Sus scrofa domesticus (imetnik dovoljenja Kemin Europa N.V.)  Besedilo velja za EGP

3.4.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 91/5
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 306/2013
   z dne 2. aprila 2013
   o izdaji dovoljenja za pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odstavljene pujske in prašiče (Suidae), razen Sus scrofa domesticus (imetnik dovoljenja Kemin Europa N.V.)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za novo uporabo pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za novo uporabo Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kot krmnega dodatka za odstavljene pujske in prašiče (Suidae), razen Sus scrofa domesticus, ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) je bila za deset let odobrena za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (EU) št. 107/2010 (2) ter za piščance za nesnice, race za pitanje, prepelice, fazane, jerebice, pegatke, golobe, gosi za pitanje in noje z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 885/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojem mnenju z dne 25. aprila 2012 (4) potrdila svoje prejšnje ugotovitve, da se domneva, da je pod predlaganimi pogoji uporabe pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) varen za vse živalske vrste in potrošnike živalskih proizvodov, ki so vsebovali ta dodatek, ter za okolje. Čeprav je bi pri treh preskusih, ki jih je izvedel vlagatelj, vsaj en parameter bistveno izboljšan v primerjavi s kontrolnimi skupinami, Agencija zaradi nasprotujočih si rezultatov pri različnih preskušenih odmerkih ni mogla določiti najmanjšega odmerka, ki učinkuje, kot je predlagal vlagatelj. Dva preskusa sta pokazala znatna izboljšanja pri odmerku 1 × 107CFU/kg, vendar ne pri 5 × 107CFU/kg krme. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba uporabo navedenega pripravka dovoliti, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 2. aprila 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 36, 9.2.2010, str. 1.
   
      (3)  UL L 229, 6.9.2011, str. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(5):2671
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g dodatka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi:
                              
                              žive spore Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom s predhodnim segrevanjem vzorcev krme.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikacija: metoda gelske elektroforeze v pulzirajočem polju (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  (odstavljeni) pujski in (odstavljeni) prašiči (Suidae) razen Sus scrofa domesticus
                  
               
               
                  —
               
               
                  1× 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabo pri (odstavljenih) pujskih do približno 35 kg
                           
                        
               
                  23. april 2023
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.