CELEX: 32016R0177
Language: mt
Date: 2016-02-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/177 tal-10 ta' Frar 2016 li japprova s-sustanza attiva benzovindiflupir, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

11.2.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 35/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/177
   tal-10 ta' Frar 2016
   li japprova s-sustanza attiva benzovindiflupir, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 24 flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-20 ta' Diċembru 2012 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand Syngenta Crop Protection AG għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva benzovindiflupir.
            
         
               (2)
            
            
               Fil-15 ta' Frar 2013, bħala l-Istat Membru relatur u b'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, Franza nnotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni..
            
         
               (3)
            
            
               Fil-25 ta' Marzu 2014, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-evalwazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fi Frar 2015.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-10 ta' Marzu 2015 l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk is-sustanza attiva benzovindiflupir tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-13 ta' Lulju 2015, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għall-benzovindiflupir lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jistipula li s-sustanza benzovindiflupir hija approvata.
            
         
               (7)
            
            
               L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew ivvalutati u spjegati fir-rapport tar-rieżami tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jitqiesu li ntlaħqu.
            
         
               (9)
            
            
               Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-benzovindiflupir huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-benzovindiflupir hija sustanza persistenti u tossika skont il-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3 rispettivament tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, peress li n-nofs ħajja fil-ħamrija u fis-sediment fl-ilma ħelu hija ogħla minn 120 jum u l-konċentrazzjoni bla effett osservat fit-tul għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/L. Għalhekk is-sustanza benzovindiflupir tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Għaldaqstant jixraq li s-sustanza benzovindiflupir tiġi approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni.
            
         
               (11)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
            
         
               (12)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (13)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni
   Is-sustanza attiva benzovindiflupir hija approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni kif stabbilit fl-Anness I.
   Artikolu 2
   Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat b'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Frar 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  The EFSA Journal 2015;13(3):4043. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Benżovindiflupir
                  Nru tal-CAS: 1072957-71-1
                  Nru CIPAC: mhux disponibbli
               
               
                  
                     N-[(1RS,4SR)-9-(diklorometilen)-1,2,3,4-tetraidro-1,4-metanonaftalen-5-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karbossammid
               
               
                  960 g/kg (50/50) raċemat
               
               
                  2.3.2016
               
               
                  2.3.2023
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-benżovindiflupir, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
                  Fejn rilevanti, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji.
                  L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
                  
                              (1)
                           
                           
                              l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif iffabbrikata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) inkluż ir-rilevanza ta' xi impuritajiet;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              l-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art jiġi estratt biex jintuża għax-xorb.
                           
                        L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba skont il-punti (1) u (2) lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-2 ta' Settembru 2016 u l-informazzjoni li hija mitluba fil-punt (3) qabel ma jgħaddu sentejn wara l-adozzjoni ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art.
               
            
         (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport ta' rieżami.
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti E tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
      
         
                      
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “4
                  
                  
                     Benżovindiflupir
                     Nru tal-CAS: 1072957-71-1
                     Nru CIPAC: mhux disponibbli
                  
                  
                     
                        N-[(1RS,4SR)-9-(diklorometilen)-1,2,3,4-tetraidro-1,4-metanonaftalen-5-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karbossammid
                  
                  
                     960 g/kg (50/50) raċemat
                  
                  
                     2.3.2016
                  
                  
                     2.3.2023
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-benżovindiflupir, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
                     Fejn rilevanti, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji.
                     L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif iffabbrikata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) inkluż ir-rilevanza ta' xi impuritajiet;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 l-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art jiġi estratt biex jintuża għax-xorb.
                              
                           L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba skont il-punti (1) u (2) lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-2 ta' Settembru 2016 u l-informazzjoni li hija mitluba fil-punt (3) qabel ma jgħaddu sentejn wara l-adozzjoni ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art.”
                  
               
      
         (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport ta' rieżami.