CELEX: 32022R1373
Language: sv
Date: 2022-08-05 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1373 av den 5 augusti 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av järnhydroxidadipattartrat som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

8.8.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 206/28
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1373
         av den 5 augusti 2022
         om godkännande för utsläppande på marknaden av järnhydroxidadipattartrat som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12.1, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 21 februari 2020 ansökte företaget Nemysis Limited (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut järnhydroxidadipattartrat på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel för användning som en källa till järn i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), i form av kapslar vid halter på upp till 100 mg/dag som skulle motsvara upp till 36 mg järn (Fe) per dag, avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn. I ansökan angav sökanden att järnhydroxidadipattartrat som ett konstruerat nanomaterial är ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 3.2 a viii i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 21 februari 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett mikrokärntest in vitro på däggdjur (4), ett genmutationstest in vitro på däggdjursceller med användning av thymidinkinasgenen (5) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (6), vilka lämnats in till stöd för ansökan.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 3 juli 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av järnhydroxidadipattartrat som ett nytt livsmedel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 27 oktober 2021 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC” (7) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I det vetenskapliga yttrandet drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att järnhydroxidadipattartrat är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna vid halter som inte överstiger 100 mg/dag och att det är en källa till biotillgängligt järn. I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten dock också att den inte hade fastställt en övre gräns för intag (UL) och att intaget av järn från kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet därför skulle kunna överstiga de referensvärden för befolkningen som medlemsstaterna har fastställt, och att det kombinerade intaget av järn från kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet och från kosten skulle vara högt. Mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens överväganden, järns betydelse för människans fysiologi, tillväxt och utveckling, särskilt tidigt i livet, och den hårfina linjen mellan järns positiva och negativa hälsoeffekter beroende på intag, anser kommissionen att försiktighet måste iakttas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kommissionen bad därför sökanden att se över de halter av järnhydroxidadipattartrat som föreslogs i ansökan (halter på upp till 100 mg/dag som skulle motsvara upp till 36 mg järn (Fe) per dag för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn). Som svar på kommissionens begäran ändrade sökanden sin ansökan och föreslog användning av järnhydroxidadipattartrat vid halter som inte överstiger 100 mg/dag, vilket begränsar de motsvarande järnhalterna till upp till 30 mg Fe/dag i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen, och vid halter som inte överstiger 50 mg järnhydroxidadipattartrat/dag, vilket begränsar de motsvarande järnhalterna till upp till 14 mg Fe/dag i kosttillskott avsedda för barn och ungdomar under 18 år, utom barn under fyra år. Sökanden angav dessutom att den kommer att justera halterna av järnhydroxidadipattartrat i kosttillskott som släpps ut på marknaden i en medlemsstat för att begränsa de motsvarande högsta järnhalterna till de referensvärden som den medlemsstaten har fastställt för varje åldersgrupp av befolkningen. Kommissionen anser att den ändrade användningen kommer att uppfylla villkoren för utsläppande på marknaden av järnhydroxidadipattartrat i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Införandet av järnhydroxidadipattartrat som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I samma vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att förekomsten av nickel i det nya livsmedlet innebär att konsumtion av kosttillskott som innehåller 100 mg järnhydroxidadipattartrat kan framkalla dermatitrelaterade allergiska reaktioner för personer som är tio år eller yngre och som tidigare har sensibiliserats för nickel efter hudkontakt, eftersom intaget av nickel från det nya livsmedlet inte skulle ge en exponeringsmarginal för intaget av nickel som enligt livsmedelsmyndigheten utgör en låg hälsorisk för barn och ungdomar under 18 år i den övre 95:e percentilen av exponering för nickel via kosten (8). Mot bakgrund av den ändrade föreslagna användningen av det nya livsmedlet vid halter som inte överstiger 50 mg järnhydroxidadipattartrat/dag i kosttillskott avsedda för barn och ungdomar under 18 år, utom barn under fyra år, kommer dock intaget av nickel från det nya livsmedlet att vara antingen över eller nära den exponeringsmarginal som enligt livsmedelsmyndigheten utgör en låg hälsorisk, och det kommer inte att bidra väsentligt till det totala intaget av nickel från livsmedel och dricksvatten. Med hänsyn till dessa överväganden och försiktigheten i livsmedelsmyndighetens intagsbedömning, som använde den 95:e percentilen av exponering via kosten för att härleda en exponeringsmarginal för nickel som utgör en låg hälsorisk, anser kommissionen att kontaktdermatit på grund av allergiska reaktioner hos den åldersgruppen av befolkningen sannolikt inte kommer att framkallas i verkliga situationer. Kommissionen anser därför att inget av de märkningskrav som föreskrivs i artikel 9.3 b i förordning (EU) 2015/2283 är nödvändigt vad gäller den allergiframkallande förmågan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I sitt vetenskapliga yttrande ansåg livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om säkerheten hos järnhydroxidadipattartrat och järnets biotillgänglighet är nära kopplad till det nya livsmedlets särskilda fysikalisk-kemiska egenskaper och profil för partikelstorleksfördelning och partikelagglomerering, som uppnås genom den kombinerade effekten av kapselformen av de kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet, och avsaknaden av andra ämnen än adipat, tartrat och natriumklorid vid framställningen av järnhydroxidadipattartrat. Livsmedelsmyndigheten ansåg därför att det nya livsmedlets säkerhetsprofil och näringsämneskällans biotillgänglighet kan påverkas och måste bedömas i varje enskilt fall om andra former av kosttillskott (t.ex. tabletter, pastiller, pulverpåsar, tuggbara kosttillskott eller sirapsberedningar) används ensamma eller i kombination med adipat, tartrat eller natriumklorid eller med andra ämnen än adipat, tartrat och natriumklorid, eller om andra ämnen används i kosttillskott i kapselform. När andra former av kosttillskott (t.ex. tabletter, pastiller, pulverpåsar, tuggbara kosttillskott eller sirapsberedningar) används i kombination med adipat, tartrat och natriumklorid eller i kombination med andra ämnen, eller om andra ämnen används i kosttillskott i kapselform som innehåller det nya livsmedlet, bör det nya livsmedlets partikelstorleksfördelning och partikelagglomerering därför överensstämma med de godkända specifikationerna, och järnets biotillgänglighet bör överensstämma med den biotillgänglighet som livsmedelsmyndigheten har bedömt i sitt vetenskapliga yttrande.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten noterade i sitt vetenskapliga yttrande att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga data från mikrokärntestet in vitro på däggdjur, genmutationstestet in vitro på däggdjursceller med användning av thymidinkinasgenen och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på gnagare, som ingick i sökandens ansökan, och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga data från mikrokärntestet in vitro på däggdjur, genmutationstestet in vitro på däggdjursceller med användning av thymidinkinasgenen och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på gnagare, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Dessa vetenskapliga data från mikrokärntestet in vitro på däggdjur, genmutationstestet in vitro på däggdjursceller med användning av thymidinkinasgenen och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på gnagare bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut järnhydroxidadipattartrat på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Att godkännandet av järnhydroxidadipattartrat enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Järnhydroxidadipattartrat är ett konstruerat nanomaterial enligt definitionen i artikel 3.2 f i förordning (EU) 2015/2283. Det nya livsmedlet bör därför tydligt anges i ingrediensförteckningen för de livsmedel som innehåller det, följt av ordet ”nano” inom parentes, i enlighet med artikel 18 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (9).
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Järnhydroxidadipattartrat bör införas i den unionsförteckningen över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Järnhydroxidadipattartrat godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
               Järnhydroxidadipattartrat ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
         
            Artikel 2
            Enbart företaget Nemysis Limited (10) får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den den 28 augusti 2022, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Nemysis Limited.
         
         
            Artikel 3
            De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Nemysis Limited användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 augusti 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Nemysis Limited (2019, opublicerad).
         
            (5)  Nemysis Limited (2019, opublicerad).
         
            (6)  Nemysis Limited (2019, opublicerad).
         
            (7)  EFSA Journal, vol. 19(2021):12, artikelnr 6935.
         
            (8)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6268.
         
            (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).
         
            (10)  Adress: Suite 4.01 Ormond Building 31–36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC Dublin, Irland.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1)
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        
                                    ”Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    
                                       Järnhydroxidadipattartrat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”järnhydroxidadipattartrat (nano)”.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller järnhydroxidadipattartrat ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av barn och ungdomar under 18 år/barn under fyra år (*).
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 28.8.2022. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Nemysis Limited, Suite 4.01 Ormond Building 31–36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC, Dublin, Irland. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Nemysis Limited släppa ut det nya livsmedlet järnhydroxidadipattartrat på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Nemysis Limited.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 28.8.2027.”
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna
                                 
                                 
                                    ≤ 100 mg/dag (≤ 30 mg Fe/dag)
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för barn och ungdomar under 18 år, utom barn under fyra år
                                 
                                 
                                    ≤ 50 mg/dag (≤ 14 mg Fe/dag)
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Järnhydroxidadipattartrat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Järnhydroxidadipattartrat är ett luktfritt, konstruerat nanomaterial i pulverform som är olösligt i vatten och framställs genom kemisk syntes som omfattar en rad steg som inbegriper syra-basreaktion, utfällning, filtrering och torkning.
                                    Kosttillskotten som innehåller det nya livsmedlet framställs i kapselform. Överskott av adipat, tartrat och natriumklorid används vid halter som härrör från produktionsprocessen för att bidra till att stabilisera järnhydroxidadipattartratet och säkerställa den godkända partikelstorleksfördelningen. Om andra former av kosttillskott (t.ex. tabletter, pastiller, pulverpåsar, tuggbara kosttillskott eller sirapsberedningar) används i kombination med adipat, tartrat och natriumklorid eller i kombination med andra ämnen, eller om andra ämnen används i kosttillskott i kapselform som innehåller det nya livsmedlet, ska det säkerställas att den godkända partikelstorleksfördelningen för järnhydroxidadipattartrat bibehålls.
                                 
                              
                                    
                                       Trivialnamn
                                    
                                 
                                 
                                    Järnoxohydroxidadipattartrat
                                 
                              
                                    
                                       Andra namn
                                    
                                 
                                 
                                    Järnhydroxidadipattartrat, järnoxihydroxidadipattartrat
                                 
                              
                                    
                                       Handelsnamn
                                    
                                 
                                 
                                    Järnhydroxidadipattartrat
                                 
                              
                                    
                                       CAS-nr
                                    
                                 
                                 
                                    2460638-28-0
                                 
                              
                                    
                                       Molekylformel
                                    
                                    
                                       (beräkad)
                                    
                                 
                                 
                                    FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z
                                    
                                    
                                       där m och n är odefinierade enligt vedertagen praxis för ferrijärnoxohydroxider
                                        (*1)
                                    
                                    x = 0,28–0,88
                                    y = 0,78–1,50
                                    z = 0,04–0,19
                                    Vinsyra (C4H6O6) och adipinsyra (C6H10O4) förekommer i protonerad form
                                 
                              
                                    
                                       Molekylvikt
                                    
                                 
                                 
                                    Genomsnittlig molekylvikt: 35 803,4  Da (lägre-övre: 27 670,5 –45 319,4  Da)
                                 
                              
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    
                                       Fysikalisk-kemiska
                                    
                                    Järn (% torrsubstans): 24,0–36,0
                                    Adipat (% torrsubstans): 1,5–4,5
                                    Tartrat (% torrsubstans): 28,0–40,0
                                    Vattenhalt (%): 10,0–21,0
                                    Natrium (% torrsubstans): 9,0–11,0
                                    Klorid (% torrsubstans): 2,6–4,2
                                    
                                       Fasfördelning
                                    
                                    Löslig (%): 2,0–4,0
                                    Nano (%): 92,0–98,0
                                    Mikro (%): 0,0–3,0
                                    
                                       Primär partikelstorlek
                                    
                                    Mediandiameter  (1).: 1,5–2,3 nm
                                    Medeldiameter  (1).: 1,8–2,8 nm
                                    Dv(10)  (2): 1,5–2,5 nm
                                    Dv(50)  (2): 2,5–3,5 nm
                                    Dv(90)  (2): 5,0–6,0 nm
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Arsenik: < 0,80 mg/kg
                                    Nickel: < 50,0 mg/kg
                                    
                                       Lösningsmedelsrester
                                    
                                    Etanol: < 500 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Aeroba mikroorganismer totalt: < 10 CFU/g
                                    Jäst och mögel totalt: < 10 CFU/g
                                 
                              
                  
               (*1)  Cornell RM och Schwertmann U, 2003, The Iron Oxides: Structure, Properties, Reactions, Occurences and Uses, 2:a upplagan, Wiley (https://doi.org/10.1002/3527602097)
            
               (1)  Nummerbaserad (genom transmissionselektronmikroskopi [TEM]).
            
               (2)  Volymbaserad (hydrodynamisk diameter genom dynamisk ljusspridning). CFU: kolonibildande enheter.”