CELEX: 32019R0388
Language: it
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/388 della Commissione, dell'11 marzo 2019, che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.)

12.3.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 70/21
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/388 DELLA COMMISSIONE
         dell'11 marzo 2019
         che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione (5) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 23 giugno 2016 la società Glycom A/S (il richiedente) ha informato la Commissione, in conformità all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, in merito all'intenzione di immettere sul mercato il 2′-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione batterica con Escherichia coli, ceppo K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nella notifica alla Commissione il richiedente ha anche presentato una relazione pubblicata il 10 giugno 2016 dall'autorità competente dell'Irlanda in conformità all'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 che, sulla base dei dati scientifici presentati dal richiedente, concludeva che il 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, è sostanzialmente equivalente al 2′-fucosillattosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il 16 agosto 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Le modifiche richieste riguardano una riduzione dei livelli di 2′-fucosillattosio dal 90 % all'83 % e aumenti dei livelli dei saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, nello specifico l'aumento dei livelli massimi di D-lattosio dal 3,0 % al 10,0 % e l'aumento dei livelli massimi di difucosil-D-lattosio dal 2,0 % al 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Al fine di garantire che in seguito all'introduzione delle suddette modifiche delle specifiche la purezza complessiva del nuovo alimento rimanga immutata rispetto a quella del 2′-fucosillattosio attualmente autorizzato, ottenuto da Escherichia coli, ceppo K12, o da Escherichia coli, ceppo BL21, il richiedente propone inoltre che il livello complessivo della somma di 2′-fucosillattosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio) sia pari o superiore al 90 % nel nuovo alimento.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento sono dovute a modifiche del processo di fabbricazione che comportano la sostituzione della fase di purificazione per cristallizzazione con una fase di essiccazione a spruzzo attualmente utilizzata nella produzione del 2′-fucosillattosio ottenuto da Escherichia coli, ceppo BL21. Questa modifica della fase di purificazione nella produzione del nuovo alimento richiede un maggiore uso del D-lattosio come substrato di fermentazione nella produzione del 2′-fucosillattosio, il che spiega la leggera diminuzione del livello di 2′-fucosillattosio e i concomitanti leggeri aumenti dei livelli di D-lattosio e di difucosil-D-lattosio nel nuovo alimento finale. Il richiedente ritiene che le modifiche di fabbricazione proposte siano necessarie al fine di ridurre l'impatto energetico e ambientale del processo di fabbricazione del 2′-fucosillattosio e di ridurre il costo per unità prodotta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Le modifiche proposte non alterano le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell'autorizzazione del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12. È pertanto opportuno modificare le specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio conformemente ai livelli proposti di 2′-fucosillattosio, D-lattosio, difucosil-D-lattosio e ai livelli complessivi proposti della somma di 2′-fucosillattosio e saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Le informazioni fornite nella domanda forniscono motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio sono conformi all'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     È quindi opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La voce relativa al nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283 e inserita nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (3)  Decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2016, pag. 27).
         
            (4)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
         
            (5)  Decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione, del 27 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (
               GU L 313 del 29.11.2017, pag. 5).
         
      
      
         
            ALLEGATO
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
            nella tabella 2 (Specifiche) la voce «2′-fucosillattosio (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
            
               
                           «Definizione
                           
                           Denominazione chimica: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio
                           Formula chimica: C18H32O15
                           
                           N. CAS: 41263-94-9
                           Peso molecolare: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Fonte
                           
                           Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Fonte
                           
                           Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Descrizione
                           
                           Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbico.
                           
                              Purezza
                           
                           2′-fucosillattosio: ≥ 83 %
                           D-lattosio: ≤ 10,0 %
                           L-fucosio: ≤ 2,0 %
                           Difucosil-D-lattosio: ≤ 5,0 %
                           2′-fucosil-D-lattulosio: ≤ 1,5 %
                           Somma dei saccaridi (2′-fucosillattosio, D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio, 2′-fucosil-D-lattulosio): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, soluzione al 5 %): 3,0-7,5
                           Acqua: ≤ 9,0 %
                           Ceneri solfatate: ≤ 2,0 %
                           Acido acetico: ≤ 1,0 %
                           Proteine residue: ≤ 0,01 %
                           
                              Criteri microbiologici
                           
                           Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 3 000  CFU/g
                           Lieviti: ≤ 100 CFU/g
                           Muffe: ≤ 100 CFU/g
                           Endotossine: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Descrizione
                           
                           Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra e il concentrato liquido è una soluzione acquosa chiara (45 % ± 5 % p/v), da incolore a leggermente gialla. Il 2′-fucosillattosio è prodotto mediante un procedimento microbiologico.
                           
                              Purezza
                           
                           2′-fucosillattosio: ≥ 90 %
                           Lattosio: ≤ 5,0 %
                           Fucosio: ≤ 3,0 %
                           3′-fucosillattosio: ≤ 5,0 %
                           Fucosilgalattosio: ≤ 3,0 %
                           Difucosillattosio: ≤ 5,0 %
                           Glucosio: ≤ 3,0 %
                           Galattosio: ≤ 3,0 %
                           Acqua: ≤ 9,0 % (in polvere)
                           Ceneri, solfatate: ≤ 0,5 % (in polvere e liquido)
                           Proteine residue: ≤ 0,01 % (in polvere e liquido)
                           
                              Metalli pesanti
                           
                           Piombo: ≤ 0,02 mg/kg (in polvere e liquido)
                           Arsenico: ≤ 0,2 mg/kg (in polvere e liquido)
                           Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (in polvere e liquido)
                           Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (in polvere e liquido)
                           
                              Criteri microbiologici
                           
                           Conteggio totale su piastra: ≤ 104 CFU/g (in polvere), ≤ 5 000  CFU/g (liquido)
                           Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g (in polvere), ≤ 50 CFU/g (liquido)
                           Enterobatteriacee/coliformi: assenza in 11 g (in polvere e liquido)
                           
                              Salmonella: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)
                           
                              Cronobacter: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)
                           Endotossine: ≤ 100 EU/g (in polvere), ≤ 100 EU/ml (liquido)
                           Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg (in polvere e liquido)»