CELEX: 32010D0426
Language: mt
Date: 2010-07-28 00:00:00
Title: 2010/426/UE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 28 ta’ Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21 (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9), jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2010) 5135)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

31.7.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 199/36
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-28 ta’ Lulju 2010
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21 (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9), jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2010) 5135)
   (It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2010/426/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1) u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fil-31 ta’ Ottubru 2007, Syngenta Seeds S.A.S., f’isem Syngenta Crop Protection AG, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xGA21, jew li jikkonsistu minn, jew prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xGA21 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-22 ta’ Settembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, il-qamħirrum Bt11xGA21 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux modifikata ġenetikament. Għaldaqstant, ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xGA21, li jikkonsistu minnu jew li jiġu prodotti minnu, kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
            
         
               (5)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (7)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xGA21, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn għajr l-ikel jew l-għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, bl-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
            
         
               (9)
            
            
               L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (6), jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
            
         
               (13)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (14)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
            
         
               (15)
            
            
               Fil-laqgħa tiegħu tad-29 ta’ Ġunju 2010, il-Kunsill ma setax jilħaq deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata kemm favur kif ukoll kontra l-proposta. Il-Kunsill indika li l-proċedimenti dwar dan il-fajl kienu konklużi. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,
            
         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) Bt11xGA21, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li li jkun fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li jkun fih il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jkun jikkonsisti minnu jew li hu prodott minnu;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu, għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   L-Ittikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) jew li jikkonsistu minnu, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Id-destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur - Franza.
   
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Lulju 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2006-020
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (6)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds SAS
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franza
               
            F’isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle – l-Isvizzera
      (b)   L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
      
      
                  1
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li li jkun fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu;
               
            
                  2
               
               
                  għalf li jkun fih il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jkun jikkonsisti minnu jew li hu prodott minnu;
               
            
                  3
               
               
                  prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu, għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih avvenimenti ta’ SYN-BTØ11-1 u MON-ØØØ21-9 u jesprimi l-proteina Cry1Ab li tilqa’ kontra ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidotterani, il-proteina mEPSPS li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-glyphosate u l-proteina PAT li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.
      (c)   L-ittikkettjar:
      
      
                  1
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
               
            
                  2
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni, jew li jikkonsistu minnu, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.
               
            (d)   Metodu għall-iżvelar:
      
      
                  —
               
               
                  Metodi bbażati fuq il-PCR kwantitattiva fil-ħin reali għal avveniment speċifiku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1 u MON-ØØØ21-9 ivvalidat fuq il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9;
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Il-Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF412 (għas-SYN-BTØ11-1) aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, L-Istitut għal Materjal u Kejl ta’ Referenza (IRMM) f’https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u l-AOCS 0407 (for MON-ØØØ21-9) aċċessibbli mill-American Oil Chemists Society f’http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   L-identifikatur uniku:
      
      SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      
      Clearing House tal-Bijosigurtà, in-numru tar-reġistru: ara [to be completed when notified].
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-maniġġ tal-prodotti:
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      
      Il-pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum tal-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.
      Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.