CELEX: 32019R1137
Language: sl
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1137 z dne 3. julija 2019 o obnovitvi odobritve aktivne snovi dimetenamid-p v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP.)

4.7.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 180/3
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1137
         z dne 3. julija 2019
         o obnovitvi odobritve aktivne snovi dimetenamid-p v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2003/84/ES (2) je vključila dimetenamid-p kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobritev aktivne snovi dimetenamid-p, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. oktobra 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtevek za obnovitev odobritve aktivne snovi dimetenamid-p je bil predložen v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 11. avgusta 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisiji je 12. aprila 2018 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za dimetenamid-p lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o obnovitvi in predlog uredbe o dimetenamidu-p 24. januarja 2019 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kar zadeva merila za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (7), je v sklepu Agencije navedeno, da je na podlagi znanstvenih dokazov malo verjetno, da bi dimetenamid-p lahko povzročil endokrine motnje, in da se meni, da ni treba izvesti nobenih dodatnih študij. Zato Komisija ugotavlja, da ni mogoče šteti, da ima dimetenamid-p lastnosti endokrinih motilcev.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k osnutku poročila o obnovitvi. Vlagatelj je vložil svoje pripombe, Komisija pa jih je skrbno proučila.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov dimetenamid-p, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno obnoviti odobritev dimetenamida-p.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ocena tveganja za obnovitev odobritve aktivne snovi dimetenamid-p temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo dimetenamid-p.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 navedene uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba določiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije o učinkih postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v pitni vodi, in po potrebi priporočiti državam članicam, da namenijo pozornost zaščiti izvajalcev in delavcev, podzemne vode, vodnih organizmov in malih rastlinojedih sesalcev v okviru kakršnih koli dovoljenj, ki se izdajo.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo zato treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1262 (8) je bilo podaljšano obdobje odobritve dimetenamida-p do 31. oktobra 2019, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem veljavnosti odobritve navedene aktivne snovi. Glede na to, da je sklep o obnovitvi sprejet pred navedenim podaljšanim prenehanjem veljavnosti odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. septembra 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Obnovitev odobritve aktivne snovi
            Odobritev aktivne snovi dimetenamid-p, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. septembra 2019.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 3. julija 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  Direktiva Komisije 2003/84/ES z dne 25. septembra 2003 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS za uvrstitev flurtamona, flufenaceta, jodosulfurona, dimetenamida-p, pikoksistrobina, fostiazata in siltiofama na seznam aktivnih snovi (UL L 247, 30.9.2003, str. 20).
         
            (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
         
            (6)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethenamid-P (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo dimetenamid-p). EFSA Journal 2018;16(4):5211.
         
            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33).
         
            (8)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1262 z dne 20. septembra 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobja odobritve aktivnih snovi 1-metilciklopropen, beta-ciflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-p, diuron, fludioksonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanat-metil in tribenuron (UL L 238, 21.9.2018, str. 62).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        dimetenamid-p
                        št. CAS 163515-14-8
                        št. CIPAC 638
                     
                     
                        (S)-2-kloro-N-(2,4-dimetil-3-tienil)-N-(2-metoksi1-metiletil)acetamid
                     
                     
                        ≥ 930 g/kg
                        Naslednja nečistoča je s toksikološkega vidika problematična in ne sme v tehničnem materialu presegati naslednje ravni:
                        1,1,1,2-tetrakloroetan (TCE): ≤ 1,0 g/kg
                     
                     
                        1. september 2019
                     
                     
                        31. avgust 2034
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi dimetenamid-p ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zaščito izvajalcev in delavcev, ob zagotovitvi, da je v pogojih uporabe predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaščito podzemne vode, zlasti glede metabolitov dimetenamida-p,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaščito vodnih organizmov in malih rastlinojedih sesalcev.
                                 
                              Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                        Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, kadar se površinska voda ali podzemna voda odvzema za pitno vodo.
                        Vlagatelj predloži zahtevane informacije v dveh letih od datuma objave smernic Komisije za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o obnovitvi.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v delu A se vnos 67 za dimetenamid-p črta;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        v delu B se doda naslednji vnos:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Splošno ime, identifikacijska številka
                                 
                                 
                                    Ime po IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistost (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Uveljavitev
                                 
                                 
                                    Veljavnost registracije
                                 
                                 
                                    Posebne določbe
                                 
                              
                                    „137
                                 
                                 
                                    dimetenamid-p
                                    št. CAS 163515-14-8
                                    št. CIPAC 638
                                 
                                 
                                    (S)-2-kloro-N-(2,4-dimetil-3-tienil)-N-(2-metoksi1-metiletil)acetamid
                                 
                                 
                                    ≥ 930 g/kg
                                    Naslednja nečistoča je s toksikološkega vidika problematična in ne sme v tehničnem materialu presegati naslednje ravni:
                                    1,1,1,2-tetrakloroetan (TCE): ≤ 1,0 g/kg
                                 
                                 
                                    1. september 2019
                                 
                                 
                                    31. avgust 2034
                                 
                                 
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi dimetenamid-p ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                                    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                zaščito izvajalcev in delavcev, ob zagotovitvi, da je v pogojih uporabe predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaščito podzemne vode, zlasti glede metabolitov dimetenamida-p,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaščito vodnih organizmov in malih rastlinojedih sesalcev.
                                             
                                          Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                                    Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, kadar se površinska voda ali podzemna voda odvzema za pitno vodo.
                                    Vlagatelj predloži zahtevane informacije v dveh letih od datuma objave smernic Komisije za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi.
                                 
                              
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o obnovitvi.“