CELEX: 52003PC0290
Language: es
Date: 2003-05-23
Title: Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración del Acuerdo para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco

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52003PC0290

Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración del Acuerdo para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco  /* COM/2003/0290 final - ACC 2003/0102 */  

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la celebración del Acuerdo para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco(presentada por la Comisión)EXPOSICIÓN DE MOTIVOS1. IntroducciónEl Principado de Mónaco no es miembro de la Unión Europea. En general, la legislación comunitaria no se aplica en Mónaco y tampoco se elevan consultas al Principado acerca de las modificaciones de dicha legislación. No obstante, Mónaco es parte del territorio aduanero de la Unión, por lo que se aplican las normas de la Unión Europea en materia de libre circulación de mercancías.El Principado mantiene relaciones privilegiadas con Francia, que defiende la independencia, la soberanía y la integridad del territorio; en contrapartida, el Gobierno del Principado se compromete a ejercer sus derechos en consonancia con los intereses franceses.2. Medicamentos, productos cosméticos y productos sanitariosLa fabricación y comercialización de medicamentos, productos cosméticos y productos sanitarios en la UE se rigen por un conjunto armonizado de normas comunitarias muy técnicas que persiguen el objetivo principal de la protección de la salud pública. La aplicación y gestión de estos instrumentos jurídicos requieren recursos importantes y la existencia en los Estados miembros de administraciones nacionales competentes muy especializadas. Teniendo en cuenta que, en la práctica, a un país tan pequeño como Mónaco le es imposible contar con esas estructuras, se suele confiar la tarea de aplicar y vigilar los procedimientos administrativos relativos a los medicamentos, los productos cosméticos y los productos sanitarios a las autoridades francesas competentes, o se lleva a cabo en estrecha colaboración con ellas. No existe aún, sin embargo, fundamento jurídico claro que garantice la correcta aplicación de las disposiciones reglamentarias comunitarias en vigor en estos ámbitos y el control adecuado de las mismas en el territorio de Mónaco. Esta seguridad jurídica es indispensable para que los fabricantes radicados en Mónaco puedan tener acceso al mercado de la UE y para garantizar a las autoridades de la UE que se ejecuta la normativa comunitaria y que su aplicación es objeto de una vigilancia rigurosa en el territorio de Mónaco.3. Objeto del AcuerdoSiguiendo la recomendación de la Comisión, el Consejo adoptó el 20 de diciembre de 2000 las directivas de negociación para un Acuerdo bilateral entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios al territorio del Principado de Mónaco. La Comisión ha negociado el acuerdo adjunto que estipula que los actos comunitarios en los ámbitos de los medicamentos para uso humano y veterinario, los productos cosméticos y los productos sanitarios se aplicarán mutatis mutandis en el territorio de Mónaco. El Principado se compromete a transponer estos actos a su legislación. Como este país no cuenta con las infraestructuras (autoridades, laboratorios etc.) necesarias para su aplicación, serán competentes las autoridades francesas. La aprobación de los productos de origen monegasco por parte de las autoridades francesas competentes en la materia conferirá derecho para su comercialización conforme a las normas aplicables. Se constituirá un Comité mixto, compuesto por representantes de las partes, que se encargará de la gestión y de la buena aplicación del Acuerdo.4. DeclaracionesCon ocasión de la adopción de la Decisión del Consejo adjunta, la Comisión hará la declaración siguiente:"La Comisión invitará a los Estados miembros a asistir, en calidad de observadores, a las reuniones del Comité Mixto y solicitará su experiencia técnica en los casos en que se considere oportuno."La Comisión propondrá al Consejo que, con motivo de la adopción de la Decisión adjunta, haga la declaración siguiente:"El Presidente del Consejo autorizará la firma de este Acuerdo cuando la legislación que figura en su anexo sea incorporada al ordenamiento jurídico interno monegasco."5. ConclusiónLa Comisión recomienda al Consejo que adopte la propuesta de decisión anexa, relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios al territorio del Principado de Mónaco.2003/0102 (ACC)Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la celebración del Acuerdo para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de MónacoEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en particular su artículo 133, conjuntamente su artículo 300,Vista la propuesta de la Comisión [1],[1]  DO C [...] de [...], p. [...].Considerando lo siguiente:(1) La Comisión ha negociado en nombre de la Comunidad un Acuerdo con el Principado de Mónaco.(2) El Acuerdo para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco, adjunto a la presente Decisión, debe aprobarse.(3) Algunas tareas de ejecución se han encomendado al Comité mixto estatuido conforme al Acuerdo, y en particular la facultad de modificar algunos aspectos de los anexos del mismo.(4) Deben establecerse los procedimientos internos adecuados para garantizar el correcto funcionamiento del Acuerdo, y que es necesario conferir poder a la Comisión para que acuerde algunas modificaciones del Acuerdo y adopte determinadas decisiones para su ejecución.DECIDE:Artículo 1Queda aprobado, en nombre de la Comunidad Europea, el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco.El texto del Acuerdo figura anexo a la presente Decisión.Artículo 2El Presidente del Consejo queda autorizado para designar a la persona facultada para firmar, en nombre de la Comunidad Europea, el Acuerdo al que se refiere el artículo 1 a efectos del consentimiento de la Comunidad para vincularse. El Presidente del Consejo o la persona por él designada, en nombre de la Comunidad Europea, notificará a Mónaco la aprobación prevista en el artículo 6 del Acuerdo.Artículo 3La Comunidad estará representada en el Comité mixto establecido en el artículo 3 del Acuerdo, denominado en lo sucesivo "el Comité", por la Comisión.El Consejo, basándose en una propuesta de la Comisión, decidirá la posición que adoptará la Comunidad en el Comité mediante la misma mayoría que la necesaria para la adopción del acto de que se trate.No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la Comisión adoptará la posición de la Comunidad sobre las decisiones relativas a la incorporación de los actos que figuran en el anexo del Acuerdo, cuando los actos en cuestión modifiquen actos ya incorporados.Hecho en Bruselas,Por el ConsejoEl PresidenteAcuerdo entre la Comunidad Europea y EL Principado de Mónacorelativo a la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de MónacoLa Comunidad Europea, «la Comunidad», y el Principado de Mónaco, «Mónaco»,(1) Considerando los estrechos vínculos que existen entre la Comunidad y Mónaco;(2) Considerando las relaciones particulares que existen entre Mónaco y la República Francesa,(3) Deseosos de celebrar un acuerdo que permita facilitar algunas actividades económicas y el comercio entre ellos,(4) Conscientes de la necesidad de crear y de mantener un marco legislativo común para las actividades contempladas,acuerdan celebrar el siguiente acuerdo:Artículo 1Objetivo1. Las partes deciden que los actos comunitarios en los sectores de los medicamentos de uso humano y veterinario, de los productos cosméticos y productos sanitarios que figuran en el Anexo se apliquen también en el territorio de Mónaco. El Comité Mixto, mencionado en el artículo 3, modificará el Anexo para lograr este objetivo, en particular, mediante la adición de todo nuevo acto comunitario en estos sectores.2. Los actos de la Comisión de las Comunidades Europeas, adoptados en aplicación de los actos citados en el primer apartado son aplicables en el territorio de Mónaco sin decisión del Comité Mixto. Para las materias incluidas en el presente acuerdo, las normas aplicables deben interpretarse, en su aplicación, de acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.Artículo 2Aplicación1. Mónaco adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la aplicación de los actos y decisiones contempladas en el artículo 1.2. Con objeto de llegar a una aplicación y a una interpretación uniformes de las disposiciones contempladas en el artículo 1, teniendo en cuenta, en particular, la jurisprudencia aplicable del Tribunal de Justicia, las autoridades monegascas podrán recurrir a las relaciones administrativas particulares que mantienen con la República Francesa.3. Se indicará al Comité Mixto cualquier problema relativo a la aplicación del presente acuerdo.4. Mónaco presentará informes anuales al Comité Mixto sobre el modo en que sus autoridades administrativas y tribunales respectivos hayan aplicado e interpretado las disposiciones a que se refiere el artículo 1, en su caso conforme a la interpretación del Tribunal de Justicia.5. En caso de que el Comité Mixto, en un plazo de tres meses a partir del momento en que se haya sometido a su apreciación una diferencia jurisprudencial sustancial entre el Tribunal de Justicia y los tribunales de Mónaco o una diferencia sustancial de aplicación entre las autoridades de los Estados miembros afectados y las de Mónaco respecto de las disposiciones a que se refiere el artículo 1, no haya conseguido garantizar la aplicación e interpretación uniformes, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 4.Artículo 3Comité Mixto1. Se creará un Comité Mixto, compuesto por representantes de las Partes, que será responsable de la gestión y aplicación correcta del acuerdo. A tal efecto, el Comité formulará recomendaciones, tomará decisiones en los casos previstos en el artículo 1 y se pronunciará de común acuerdo.2. La Presidencia del Comité Mixto la ejercerá por turno cada una de las Partes Contratantes según las modalidades que establezca su reglamento interno.3. El Comité Mixto se reunirá en función de las necesidades. Cada Parte podrá solicitar la convocatoria de una reunión.4. El Comité Mixto adoptará su reglamento interno.Artículo 4Solución de litigios1. En caso de litigio sobre la aplicación del presente acuerdo, o si, según lo dispuesto en el primer apartado del artículo 1, no se añade al Anexo ningún nuevo acto comunitario en el curso de los seis meses siguientes a su adopción en la Comunidad, la cuestión se incluirá en el orden del día del Comité Mixto.2. El Comité Mixto dispondrá de noventa días a partir de la aprobación del orden del día en el que se haya consignado el litigio para resolver la controversia.3. En caso de que el Comité Mixto no pueda resolver el litigio en el plazo citado en el apartado 2, el presente acuerdo dejará de ser aplicable a los seis meses de la expiración de este período.Artículo 5Aplicación territorialEl presente Acuerdo se aplicará, por una parte, en los territorios en los que el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea es de aplicación y en las condiciones establecidas en dicho Tratado y, por otra, en el territorio de Mónaco.Artículo 6Entrada en vigor y duración1. El presente Acuerdo será ratificado o aprobado por las Partes con arreglo a sus propios procedimientos. Entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la última notificación entre las partes del cumplimiento de los procedimientos contemplados por la frase anterior.2. El presente Acuerdo se celebra por un período indeterminado. Podrá ser denunciado por cada una de las Partes mediante un aviso previo de seis meses.Hecho en Bruselas, el [...], en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico, en un ejemplar único que será depositado en los archivos de la Secretaría General del Consejo de la Unión Europea.Por el ConsejoEl PresidenteANEXOI. MEDICAMENTOSACTOS AFECTADOS1. 378 L 0025: Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración (DO L 11 de 14.1.1978, p. 18), modificada por:- 179 H: Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Helénica y a las adaptaciones de los Tratados (DO L 291 de 19.11.1979, p. 108).- 381 L 0464: Directiva 81/464/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1981 (DO L 183 de 4.7.1981, p. 33).- 185 I: Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados (DO L 302 de 15.11.1985).- 194 N: Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de Noruega, de la República de Austria, de la República de Finlandia y del Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados en los que se basa la Unión Europea (DO C 241 de 29.8.1994, p. 21).2. 386 L 0609: Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO L 358 de 18.12.1986, p. 1).3. 389 L 0105: Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8).4. 390 R 2377: Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18.8.1990, p. 1), modificado por:- 392 R 0675: Reglamento (CEE) nº 675/92 de la Comisión, de 18 de marzo de 1992 (DO L 73 de 19.3.1992, p. 8).- 392 R 0762: Reglamento (CEE) nº 762/92 de la Comisión, de 27 de marzo de 1992 (DO L 83 de 28.3.1992, p. 14).- 392 R 3093: Reglamento (CEE) nº 3093/92 de la Comisión, de 27 de octubre de 1992 (DO L 311 de 28.10.1992, p. 18).- 393 R 0895: Reglamento (CEE) nº 895/93 de la Comisión, de 16 de abril de 1993 (DO L 93 de 17.4.1993, p. 10).- 393 R 2901: Reglamento (CEE) n° 2901/93 del Consejo, de 18 de octubre de 1993 (DO L 264 de 23.10.1993, p. 1).- 393 R 3425: Reglamento (CE) nº 3425/93 de la Comisión, de 14 de diciembre de 1993 (DO L 312 de 15.12.1993, p. 12).- 393 R 3426: Reglamento (CE) nº 3426/93 de la Comisión, de 14 de diciembre de 1993 (DO L 312 de 15.12.1993, p. 15).- 394 R 0955: Reglamento (CE) nº 955/94 de la Comisión, de 28 de abril de 1994 (DO L 108 de 29.4.1994, p. 8).- 394 R 1430: Reglamento (CE) nº 1430/94 de la Comisión, de 22 de junio de 1994 (DO L 156 de 23.6.1994, p. 6).- 394 R 2701: Reglamento (CE) nº 2701/94 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1994 (DO L 287 de 8.11.1994, p. 7).- 394 R 2703: Reglamento (CE) nº 2703/94 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1994 (DO L 287 de 8.11.1994, p. 19).- 395 R 1102: Reglamento (CE) nº 1102/95 de la Comisión, de 16 de mayo de 1995 (DO L 110 de 10.5.1995, p. 9).- 395 R 1441: Reglamento (CE) nº 1441/95 de la Comisión, de 26 de junio de 1995 (DO L 143 de 27.6.1995, p. 22).- 395 R 1442: Reglamento (CE) nº 1442/95 de la Comisión, de 26 de junio de 1995 (DO L 143 de 27.6.1995, p. 26).- 395 R 1798: Reglamento (CE) nº 1798/95 de la Comisión, de 25 de julio de 1995 (DO L 174 de 26.7.1995, p. 20).- 395 R 2796: Reglamento (CE) nº 2796/95 de la Comisión, de 4 de diciembre de 1995 (DO L 290 de 5.12.1995, p. 1).- 395 R 2804: Reglamento (CE) nº 2804/95 de la Comisión, de 5 de diciembre de 1995 (DO L 291 de 6.12.1995, p. 8).- 396 R 0281: Reglamento (CE) nº 281/96 de la Comisión, de 14 de febrero de 1996 (DO L 37 de 15.2.1996, p. 9).- 396 R 0282: Reglamento (CE) nº 282/96 de la Comisión, de 14 de febrero de 1996 (DO L 37 de 15.2.1996, p. 12).- 396 R 1140: Reglamento (CE) nº 1140/96 de la Comisión, de 25 de junio de 1996 (DO L 151 de 26.6.1996, p. 6).- 396 R 1147: Reglamento (CE) nº 1147/96 de la Comisión, de 25 de junio de 1996 (DO L 151 de 26.6.1996, p. 26).- 396 R 1311: Reglamento (CE) nº 1311/96 de la Comisión, de 8 de julio de 1996 (DO L 170 de 9.7.1996, p. 4).- 396 R 1312: Reglamento (CE) nº 1312/96 de la Comisión, de 8 de julio de 1996 (DO L 170 de 9.7.1996, p. 8).- 396 R 1433: Reglamento (CE) nº 1433/96 de la Comisión, de 23 de julio de 1996 (DO L 184 de 24.7.1996, p. 21).- 396 R 1742: Reglamento (CE) nº 1742/96 de la Comisión, de 6 de septiembre de 1996 (DO L 226 de 7.9.1996, p. 5).- 396 R 2017: Reglamento (CE) nº 2017/96 de la Comisión, de 22 de octubre de 1996 (DO L 270 de 23.10.1996, p. 2).- 396 R 2034: Reglamento (CE) nº 2034/96 de la Comisión, de 24 de octubre de 1996 (DO L 272 de 25.10.1996, p. 2).- 397 R 0017: Reglamento (CE) nº 17/97 de la Comisión, de 8 de enero de 1997 (DO L 5 de 9.1.1997, p. 12).- 397 R 0270: Reglamento (CE) nº 270/97 de la Comisión, de 14 de febrero de 1997 (DO L 45 de 15.2.1997, p. 8).- 397 R 0434: Reglamento (CE) nº 434/97 del Consejo, de 3 de marzo de 1997 (DO L 67 de 7.3.1997, p. 1).- 397 R 0716: Reglamento (CE) nº 716/97 de la Comisión, de 23 de abril de 1997 (DO L 106 de 24.4.1997, p. 10).- 397 R 0748: Reglamento (CE) nº 748/97 de la Comisión, de 25 de abril de 1997 (DO L 110 de 26.4.1997, p. 21).- 397 R 0749: Reglamento (CE) nº 749/97 de la Comisión, de 25 de abril de 1997 (DO L 110 de 26.4.1997, p. 24).- 396 R 2010: Reglamento (CE) nº 2010/96 de la Comisión, de 21 de octubre de 1996 (DO L 269 de 22.10.1996, p. 5).- 397 R 1836: Reglamento (CE) nº 1836/97 de la Comisión, de 24 de septiembre de 1997 (DO L 263 de 25.9.1997, p. 6).- 397 R 1837: Reglamento (CE) nº 1837/97 de la Comisión, de 24 de septiembre de 1997 (DO L 263 de 25.9.1997, p. 9).- 397 R 1838: Reglamento (CE) nº 1838/97 de la Comisión, de 24 de septiembre de 1997 (DO L 263 de 25.9.1997, p. 14).- 397 R 1850: Reglamento (CE) nº 1850/97 de la Comisión, de 25 de septiembre de 1997 (DO L 264 de 26.9.1997, p. 12).- 396 R 1798: Reglamento (CE) nº 1798/96 de la Comisión, de 17 de septiembre de 1996 (DO L 236 de 18.9.1996, p. 23).- 397 R 0211: Reglamento (CE) nº 211/97 de la Comisión, de 4 de febrero de 1997 (DO L 35 de 5.2.1997, p. 1).- 398 R 0426: Reglamento (CE) nº 426/98 de la Comisión, de 23 de febrero de 1998 (DO L 53 de 24.2.1998, p. 3).- 398 R 0613: Reglamento (CE) nº 613/98 de la Comisión, de 18 de marzo de 1998 (DO L 82 de 19.3.1998, p. 14).- 398 R 0121: Reglamento (CE) nº 121/98 de la Comisión, de 16 de enero de 1998 (DO L 11 de 17.1.1998, p. 11).- 398 R 1000: Reglamento (CE) nº 1000/98 de la Comisión, de 13 de mayo de 1998 (DO L 142 de 14.5.1998, p. 18).- 398 R 1076: Reglamento (CE) nº 1076/98 de la Comisión, de 27 de mayo de 1998 (DO L 154 de 28.5.1998, p. 14).- 398 R 1191: Reglamento (CE) nº 1191/98 de la Comisión, de 9 de junio de 1998 (DO L 165 de 10.6.1998, p. 6).- 394 R 3059: Reglamento (CE) nº 3059/94 de la Comisión, de 15 de diciembre de 1994 (DO L 323 de 16.12.1994, p. 15).- 398 R 1568: Reglamento (CE) nº 1568/98 de la Comisión, de 17 de julio de 1998 (DO L 205 de 22.7.1998, p. 1), rectificado en el DO L 271 de 8.10.1998, p. 42;- 398 R 1569: Reglamento (CE) nº 1569/98 de la Comisión, de 17 de julio de 1998 (DO L 205 de 22.7.1998, p. 7).- 398 R 1570: Reglamento (CE) nº 1570/98 de la Comisión, de 17 de julio de 1998 (DO L 205 de 22.7.1998, p. 10).- 398 R 1916: Reglamento (CE) nº 1916/98 de la Comisión, de 9 de septiembre de 1998 (DO L 250 de 10.9.1998, p. 8).- 398 R 1917: Reglamento (CE) nº 1917/98 de la Comisión, de 9 de septiembre de 1998 (DO L 250 de 10.9.1998, p. 13).- 398 R 1958: Reglamento (CE) nº 1958/98 de la Comisión, de 15 de septiembre de 1998 (DO L 254 de 16.9.1998, p. 7).- 398 R 2560: Reglamento (CE) nº 2560/98 de la Comisión, de 27 de noviembre de 1998 (DO L 320 de 28.11.1998, p. 28).- 398 R 2686: Reglamento (CE) nº 2686/98 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1998 (DO L 337 de 12.12.1998, p. 20).- 398 R 2692: Reglamento (CE) nº 2692/98 de la Comisión, de 14 de diciembre de 1998 (DO L 338 de 15.12.1998, p. 5).- 398 R 2728: Reglamento (CE) nº 2728/98 de la Comisión, de 17 de diciembre de 1998 (DO L 343 de 18.12.1998, p. 8).- 399 R 0508: Reglamento (CE) nº 508/1999 de la Comisión, de 4 de marzo de 1999 (DO L 60 de 9.3.1999, p. 16).- 399 R 0804: Reglamento (CE) nº 804/99 de la Comisión, de 16 de abril de 1999 (DO L 102 de 17.4.1999, p. 58).- 399 R 0953: Reglamento (CE) nº 953/99 de la Comisión, de 5 de mayo de 1999 (DO L 118 de 6.5.1999, p. 23).- 399 R 0954: Reglamento (CE) nº 954/99 de la Comisión, de 5 de mayo de 1999 (DO L 118 de 6.5.1999, p. 28).- 399 R 0997: Reglamento (CE) nº 997/99 de la Comisión, de 12 de mayo de 1999 (DO L 122 de 12.5.1999, p. 24).- 399 R 0998: Reglamento (CE) nº 998/99 de la Comisión, de 12 de mayo de 1999 (DO L 122 de 12.5.1999, p. 30).- 399 R 1308: Reglamento (CE) nº 1308/99 de la Comisión, de 15 de junio de 1999 (DO L 156 de 23.6.1999, p. 1).- 399 R 1931: Reglamento (CE) nº 1931/99 de la Comisión, de 9 de septiembre de 1999 (DO L 240 de 10.9.1999, p. 3).- 399 R 1942: Reglamento (CE) nº 1942/99 de la Comisión, de 11 de septiembre de 1999 (DO L 241 de 11.9.1999, p. 4).- 399 R 1943: Reglamento (CE) nº 1943/99 de la Comisión, de 11 de septiembre de 1999 (DO L 241 de 11.9.1999, p. 9).- 399 R 2385: Reglamento (CE) nº 2385/99 de la Comisión, de 10 de noviembre de 1999 (DO L 288 de 11.11.1999, p. 14).- 399 R 2393: Reglamento (CE) nº 2393/99 de la Comisión, de 11 de noviembre de 1999 (DO L 290 de 12.11.1999, p. 5).- 399 R 2593: Reglamento (CE) nº 2593/99 de la Comisión, de 8 de diciembre de 1999 (DO L 315 de 9.12.1999, p. 26).- 399 R 2728: Reglamento (CE) nº 2728/99 de la Comisión, de 20 de diciembre de 1999 (DO L 328 de 22.12.1999, p. 23).- 399 R 2757: Reglamento (CE) nº 2757/99 de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999 (DO L 331 de 23.12.1999, p. 45).- 399 R 2758: Reglamento (CE) nº 2758/99 de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999 (DO L 331 de 23.12.1999, p. 49).- 32000 R 1286: Reglamento (CE) nº 1286/2000 de la Comisión, de 19 de junio de 2000 (DO L 145 de 20.6.2000, p. 15).- 32000 R 1295: Reglamento (CE) nº 1295/2000 de la Comisión, de 20 de junio de 2000 (DO L 146 de 21.6.2000, p. 11).- 32000 R 1960: Reglamento (CE) nº 1960/2000 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2000 (DO L 234 de 16.9.2000, p. 5).- 32000 R 2338: Reglamento (CE) nº 2338/2000 de la Comisión, de 20 de octubre de 2000 (DO L 269 de 21.10.2000, p. 21).- 32000 R 2391: Reglamento (CE) nº 2391/2000 de la Comisión, de 27 de octubre de 2000 (DO L 276 de 28.10.2000, p. 5).- 32000 R 2535: Reglamento (CE) nº 2535/2000 de la Comisión, de 17 de noviembre de 2000 (DO L 291 de 18.11.2000, p. 9).- 32000 R 2908: Reglamento (CE) nº 2908/2000 de la Comisión, de 29 de diciembre de 2000 (DO L 336 de 30.12.2000, p. 72).- 32001 R 0749: Reglamento (CE) nº 749/2001 de la Comisión, de 18 de abril de 2001 (DO L 109 de 19.4.2001, p. 32).- 32001 R 0750: Reglamento (CE) nº 750/2001 de la Comisión, de 18 de abril de 2001 (DO L 109 de 19.4.2001, p. 35).- 32001 R 0807: Reglamento (CE) nº 807/2001 de la Comisión, de 25 de abril de 2001 (DO L 118 de 27.4.2001, p. 6).- 32001 R 1274: Reglamento (CE) nº 1274/2001 de la Comisión, de 27 de junio de 2001 (DO L 175 de 28.6.2001, p. 14).- 32001 R 1322: Reglamento (CE) nº 1322/2001 de la Comisión, de 29 de junio de 2001 (DO L 177 de 30.6.2001, p. 52).- 32001 R 1478: Reglamento (CE) nº 1478/2001 de la Comisión, de 18 de julio de 2001 (DO L 195 de 19.7.2001, p. 32).- 32001 R 1553: Reglamento (CE) nº 1553/2001 de la Comisión, de 30 de julio de 2001 (DO L 205 de 31.7.2001, p. 16).- 32001 R 1680: Reglamento (CE) nº 1680/2001 de la Comisión, de 22 de agosto de 2001 (DO L 227 de 23.8.2001, p. 33).- 32001 R 1815: Reglamento (CE) nº 1815/2001 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2001 (DO L 246 de 15.9.2001, p. 11).- 32001 R 1879: Reglamento (CE) nº 1879/2001 de la Comisión, de 26 de septiembre de 2001 (DO L 258 de 27.9.2001, p. 11).- 32001 R 2162: Reglamento (CE) nº 2162/2001 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2001 (DO L 291 de 08.11.2001, p. 9).- 32001 R 2584: Reglamento (CE) nº2584/2001 del Consejo, de 19 de diciembre de 2001 (DO L 345 de 29.12.2001, p. 7).- 32002 R 0077: Reglamento (CE) nº 77/2002 de la Comisión, de 17 de enero de 2002 (DO L 016 de 18.1.2002, p. 9).5. 391 L 0356: Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (DO L 193 de 17.7.1991, p. 30).6. 391 L 0412: Directiva 91/412/CEE de la Comisión, del 23 de julio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, p. 70).7. 393 L 0041: Directiva 93/41/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se deroga la Directiva 87/22/CEE por la que se aproximan las medidas nacionales relativas la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (DO L 214 de 24.8.1993, p. 40).8. 393 R 2309: Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214 de 24.8.1993, p. 1), modificado por:- 398 R 0649: Reglamento (CE) nº 649/98 de la Comisión, de 23 de marzo de 1998 (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).9. 395 R 0297: Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1), modificado por:- 398 R 2743: Reglamento (CE) nº 2743/98 de la Comisión, de 14 de diciembre de 1998 (DO L 345 de 19.12.1998, p. 3).10. 395 R 0540: Reglamento (CE) n° 540/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, por el que se establecen las modalidades para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, de los medicamentos de uso humano o veterinario autorizados de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo (DO L 55 de 11.3.1995, p. 5).11. 395 R 0541: Reglamento (CE) n° 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (DO L 55 de 11.3.1995, p. 7), modificado por:- 398 R 1146: Reglamento (CE) nº 1146/98 de la Comisión, de 2 de junio de 1998 (DO L 159 de 3.6.1998, p. 31).12. 395 R 0542: Reglamento (CE) n° 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo (DO L 55 de 11.3.1995, p. 15), modificado por:- 398 R 1069: Reglamento (CE) nº 1069/98 de la Comisión, de 26 de mayo de 1998 (DO L 153 de 27.3.1998, p. 11).13. 396 R 2141: Reglamento (CE) n° 2141/96 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1996, relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).14. 32000 R 0141: Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000 p. 1).15. 32000 R 0847: Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica» (DO L 103 de 28.4.2000, p. 5).16. 32001 L 0020: Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).17. 32001 L 0082: Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).18. 32001 L 0083: Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).ACTOS DE LOS CUALES LAS PARTES CONTRATANTES TOMARÁN NOTALas Partes contratantes toman nota del contenido de los siguientes actos:19. C/310/86/p. 7: Comunicación de la Comisión relativa a la compatibilidad con el artículo 30 del Tratado de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de control de los precios y de reembolso de los medicamentos (DO C 310 de 4.12.1986, p. 7).20. C/115/82/p. 5: Comunicación de la Comisión sobre las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas cuya comercialización ya ha sido autorizada (DO C 115 de 6.5.1982, p. 5).21. C/229/98/p. 4: Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos (DO C 229 de 22.7.1998, p. 4).II. PRODUCTOS COSMÉTICOSACTOS AFECTADOS1. 376 L 0768: Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169), modificada por:- 379 L 0661: Directiva 79/661/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1979 (DO L 192 de 31.7.1979, p. 35).- 179 H: Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Helénica y a las adaptaciones de los Tratados (DO L 291 de 19.11.1979, p. 108).- 382 L 0147: Directiva 82/147/CEE de la Comisión del 11 de febrero de 1982 (DO L 63 de 6.3.1982, p. 26).- 382 L 0368: Directiva 82/368/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1982 (DO L 167 de 15.6.1982, p. 1).- 383 L 0191: Segunda Directiva 83/191/CEE de la Comisión, de 30 de marzo de 1983 (DO L 109 de 26.4.1983, p. 25).- 383 L 0341: Tercera Directiva 83/341/CEE de la Comisión, de 29 de junio de 1983 (DO L 188 de 13.7.1983, p. 15).- 383 L 0496: Cuarta Directiva 83/496/CEE de la Comisión, de 22 de septiembre de 1983 (DO L 275 de 8.10.1983, p. 20).- 383 L 0574: Directiva 83/574/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983 (DO L 332 de 28.11.1983, p. 38).- 384 L 0415: Quinta Directiva 84/415/CEE de la Comisión, de 18 de julio de 1984 (DO L 228 de 25.8.1984, p. 31), rectificada en el DO L 255 de 25.9.1984, p. 28;- 385 L 0391: Sexta Directiva 85/391/CEE de la Comisión, de 16 de julio de 1985 (DO L 224 de 22.8.1985, p. 40).- 1 85 I: Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados (DO L 302 de 15.11.1985, p. 218).- 386 L 0179: Séptima Directiva 86/179/CEE de la Comisión, de 28 de febrero de 1986 (DO L 138 de 24.5.1986, p. 40).- 386 L 0199: Octava Directiva 86/199/CEE de la Comisión, de 26 de marzo de 1986 (DO L 149 de 3.6.1986, p. 38).- 387 L 0137: Novena Directiva 87/137/CEE de la Comisión, de 2 de febrero de 1987 (DO L 56 de 26.2.1987, p. 20).- 388 L 0233: Décima Directiva 88/233/CEE de la Comisión, de 2 de marzo de 1988 (DO L 105 de 26.4.1988, p. 11).- 388 L 0667: Directiva 88/667/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988 (DO L 382 de 31.12.1988, p. 46).- 389 L 0174: Undécima Directiva 89/174/CEE de la Comisión, de 21 de febrero de 1989 (DO L 64 de 8.3.1989, p. 10), rectificada en el DO L 199 de 13.7.1989, p. 23;- 389 L 0679: Directiva 89/679/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989 (DO L 398 de 30.12.1989, p. 25).- 390 L 0121: Duodécima Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990 (DO L 71 de 17.3.1990, p. 40).- 391 L 0184: Decimotercera Directiva 91/184/CEE de la Comisión, de 12 de marzo de 1991 (DO L 91 de 12.4.1991, p. 59).- 392 L 0008: Decimocuarta Directiva 92/8/CEE de la Comisión, de 18 de febrero de 1992 (DO L 70 de 17.3.1992, p. 23).- 392 L 0086: Decimoquinta Directiva 92/86/CEE de la Comisión, de 21 de octubre de 1991 (DO L 325 de 11.11.1992, p. 18).- 393 L 0035: Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 151 de 23.6.1993, p. 32).- 393 L 0047: Decimosexta Directiva 93/47/CEE de la Comisión, de 22 de junio de 1993 (DO L 203 de 13.8.1993, p. 24).- 394 L 0032: Decimoséptima Directiva 94/32/CE de la Comisión, de 29 de junio de 1994 (DO L 181 de 15.7.1994, p. 31).- 395 L 0034: Décima octava Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10 de julio de 1995 (DO L 167 de 18.7.1995, p. 19).- 396 L 0041: Decimonovena Directiva 96/41/CE de la Comisión, de 25 de junio de 1996 (DO L 198 de 8.8.1996, p. 36).- 397 L 0001: Vigésima Directiva 97/1/CE de la Comisión, de 10 de enero de 1997 (DO L 16 de 18.1.1997, p. 85).- 397 L 0018: Directiva 97/18/CE de la Comisión, de 17 de abril de 1997 (DO L 114 de 1.5.1997, p. 43).- 397 L 0045: Directiva 97/45/CE de la Comisión, de 14 de julio de 1997 (DO L 196 de 24.7.1997, p. 77).- 398 L 0016: Directiva 98/16/CE de la Comisión, de 5 de marzo de 1998 (DO L 77 de 14.3.1998, p. 44).- 398 L 0062: Directiva 98/62/CE de la Comisión, de 3 de septiembre de 1998 (DO L 253 de 15.9.1998, p. 20).- 32000 L 0006: Vigesimocuarta Directiva 2000/6/CE de la Comisión, de 29 de febrero de 2000 (DO L 56 de 1.3.2000, p. 42).- 32000 L 0011: Vigesimoquinta Directiva 2000/11/CE de la Comisión, de 10 de marzo de 2000 (DO L 65 de 14.3.2000, p. 22).- 32000 L 0041: Directiva 2000/41/CE de la Comisión de 19 de junio de 2000 (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25).2. 380 L 1335: Primera Directiva 80/1335/CEE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1980, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 383 de 31.12.1980, p. 27), modificada por:- 387 L 0143: Directiva 87/143/CEE de la Comisión, de 10 de febrero de 1987 (DO L 57 de 27.2.1987, p. 56).3. 382 L 0434: Segunda Directiva 82/434/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1982, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 185 de 30.6.1982, p. 1), modificada por:- 390 L 0207: Directiva 90/207/CEE de la Comisión, de 4 de abril de 1990 (DO L 108 de 28.4.1990, p. 92).4. 383 L 0514: Tercera Directiva 83/514/CEE de la Comisión, de 27 de septiembre de 1983, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 291 de 24.10.1983, p. 9).5. 385 L 0490: Cuarta Directiva 85/490/CEE de la Comisión, de 11 de octubre de 1985, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 295 de 7.11.1985, p. 30).6. 393 L 0073: Quinta Directiva 93/73/CEE de la Comisión, del 9 de septiembre de 1993, relativa a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 231 de 14.9.1993, p. 34).7. 395 L 0032: Sexta Directiva 95/32/CE de la Comisión, de 7 de julio de 1995, relativa a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 178 de 28.7.1995, p. 20).8. 396 L 0045: Séptima Directiva 96/45/CE de la Comisión, de 2 de julio de 1996, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar la composición de los productos cosméticos (DO L 213 de 22.8.1996, p. 8.)9. 395 L 0017: Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19 de junio de 1995, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes en la lista prevista para el etiquetado de productos cosméticos (DO L 140 de 23.6.1995, p. 26).10. 396 D 0335: Decisión 96/335/CE de la Comisión, de 8 de mayo de 1996, por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos (DO L 132 de 1.6.1996, p. 1).III. MATERIAL SANITARIOACTOS AFECTADOS1. 390 L 0385: Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990), modificada por:- 393 L 0068: Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1).2. 393 L 0042: Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).3. 398 L 0079: Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), rectificada en el DO L 22 de 29.1.1999, p. 75.4. 32000 L 0070: Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (DO L 313 de 13.12.2000, p. 22).