CELEX: 51988PC0663
Language: pt
Date: 1988-11-10
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas#Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem disposições complementares para os produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergéneos#Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os produtos farmacêuticos derivados do plasma humano#Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições complementares para os produtos radiofarmacêuticos#(Apresentadas pela Comissão em conformidade com o nº 3 do artigo 149º do Tratado CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 663
Vol. 1988/0221
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---          COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                  COM(88 ) 663 final - SYN 114
                                                  Bruxelas , 10 de Novembro de 1988
                             Proposta alterada de
                            DIRECTIVA DO CONSELHO
 que altera as Directivas 65 /65 / CEE, 75 /318 / CEE e 75 /319 / CEE, relativas
        â aproximação das disposições legislativas , regulamentares
    ou administrativas , respeitantes às especialidades farmacêuticas
                                     * * *
                             Proposta alterada de
                            DIRECTIVA DO CONSELHO
que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65 /65 / CEE e 75 /319 /CEE,
  relativas â aproximação das disposições legislativas , regulamentares
     ou administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas
      e que estabelecem disposições complementares para os produtos
           farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas ,
                       toxinas ou soros e alergéneos
                                     * * *
                             Proposta alterada de
                            DIRECTIVA DO CONSELHO
que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65 /65 / CEE e 75 /319 / CEE,
  relativas à aproximação das disposições legislativas , regulamentares
     e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas
            e que prevê disposições especiais para os produtos
                 farmacêuticos derivados do plasma humano^ |
                                     * * *
                                                             V
                             Proposta alterada de
                            DIRECTIVA DO CONSELHO
que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE ev 75/319 /CEE,
  relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares
     e administrativas respeitantes às especialidades farmaceuticas
                  e que prevê disposições complementares^^
                    para os produtos radiofarmacêuticos
                        ( Apresentadas pela Comissão
        em conformidade com o n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE )
 ---pagebreak--- ALARGAMENTO DO ÂMBITO DAS Dl RECTIVAS FARMACÊUTICAS
       AOS MEDICAMENTOS AINDA NÃO INCLUÍDOS
      Quatro propostas alteradas apresentadas
           pela Comissão ao Conselho , em
 conformidade com o n° 3 do artigo 149° do Tratado
 ---pagebreak---                                                                                                   2.
                                    MEMORANDO EXPLICATIVO
Aquando da sua sessão plenária , o Parlamento Europeu aprovou , em 13 de
Outubro de 1988 , as 4 propostas da Comissão relativas ao alargamento do
âmbito das directivas farmacêuticas aos medicamentos ainda não                      Incluídos
(1).
A Comissão decidiu , em conformidade com o n° 3 do artigo 149° do Tratado
CEE , alterar as suas propostas a fim de Inserir 24 alterações nos textos .
Além disso , como consequência das discussões técnicas que tiveram lugar no
âmbito do Conselho , a Comissão decidiu Introduzir outros melhoramentos de
pormenor .      Esses melhoramentos não alteram , em nada , o equilíbrio geral
dos    textos     Inicialmente propostos e são         Intelramente compatíveis com o
parecer emitido pelo Parlamento Europeu .
Essas alterações estão resumidas a seguir             :                                       •
A)     PROPOSTA         I  que  altera    as   Directivas    65 / 65 / CEE ,  75 / 318 / CEE    e
       75 / 319 / CEE ,   relativas   à  aproximação    das  disposições       legislativas ,
        regulamentares       ou  administrativas ,   respeitantes        às  especialidades
        f armacêut i cas .
       Foram inseridas as alterações n°s 1 , 2 , 3,4 , 7 , 9 e 11 .
       A    fim    de melhorar    a    Informação  disponível     quanto às medidas          de
       proibição , de retirada do mercado ou quanto às restrições que afectem
       certos      medicamentos    que   circulam  dentro   e    fora    da  Comunidade ,      a
       Comissão aceita alterar o artigo 33° , tendo em conta certos aspectos
       da a I teração n° 10 .
( 1 ) COM ( 87 ) 697 de 4.1.1988 e JO n° C 36 de 8.2.1988
 ---pagebreak---                                                                              3
B) PROPOSTA II relativa aos medicamentos Imunológlcos
   Foram inseridas as três alterações do Parlamento .
   Relativamente    as  controlo  dos  lotes pelos   laboratórios oficiais ,
   julgou-se preferível definir critérios objectlvos no n° 3 do artigo
   4° , em vez da lista Inicial de vacinas num anexo que seria dlflcll
   manter actualizada atempadamente .
C) PROPOSTA l l l relativa aos medicamentos derivados do plasma humano .
   Foram inseridas as onze alterações do Parlamento .
D) PROPOSTA IV relativa aos medicamentos rad lofarmacêut icos .
   Foram Inseridas as três alterações do Parlamento .
 ---pagebreak---                                                                                   4
           Proposta alterada de directlva do Conselho que altera as
                Dl rectivas 65 / 65 /CEE , 75 / 318 / CEE e 75 / 319/ CEE ,
                     relativas à aproximação das disposições
               legislativas , regulamentares ou administrativas ,
                 respeitantes às especialidades farmacêuticas
( Apresentada pela Comissão ao Conselho ,           em conformidade com o n° 3 do
artigo 149° do Tratado )
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                          TEXTO ALTERADO
  Directiva do Conselho que altera as
  Directivas 65 / 65 / CEE , 75 / 318 / CEE e                 Titulo Inalterado
  75 / 319/ CEE , relativas à aproximação das
  disposições legislativas , regulamentares
  ou administrativas , respeitantes às
  especialidades farmacêuticas
   O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
   Tendo em conta o Tradado que institui a Comunidade          Cltagoes inalteradas
   EconcSmica Europeia e, nomeadamente , o seu artigo
   I ()()?,
i Tendo em conta a proposta da Comissão ,
     Em cooperação com o Parlamento Europeu ,
      Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
      Social ,
     Considerando que toda a regulamentação em matéria de
     produção e distribuição das especialidades farmacêuticas 1° considerando :  inalterado
     deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde
     pública ;
 ---pagebreak---                     TEXTO       INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
                                                                                                                6.
Considerando que as directivas relativas à aproximação das            Considerando        que    as    directivas
legislações respeitantes às especialidades farmacéuticas              relativas        à      aproximação      das
devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em conta a
experiência adquirida a partjf da sua adopçâo;                        legislações           respeitantes        às
                                                                    ¡ especialidades farmacêuticas devem ser
                                                                   ! adaptadas ao progresso cientifico e
                                                                   ! ter em conta a experiência adquirida a
                                                                   i partir da sua adopção com o object Ivo
                                                                      de    aar ant Ir   uma   maior   qualidade ,
                                                                      sequrança e eficácia ;
 Considerando que nas suas conclusões de 15 de Maio de                 3 o a 6 o considerandos    : Inalterados
  1987 , relativas à melhoria da utilização das especialidades
 farmacêuticas pelo consumidor ( ' ), o Conselho considerou
 que é conveniente melhorar o sistema da literatura inclusa
 nas embalagens das especialidades farmacêuticas para uso
 humano comercializadas na Comunidade ;
 Considerando que devem ser mantidas as garantias de
 qualidade dos produtos farmacêuticos preparados na Comu¬
 nidade exigindo a observância dos princípios das boas
 práticas tic fabrico dos produtos farmacêuticos , seja qual for
 o fim a que se destinam ;
                                                                 1
      ( ' ) IO »? C 178 dc 7 . 7 . IVX7 . p. 1 .
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                                  TEXTO ALTERADO
                                                                                                                  7.
   Considcrnndo que a Comissão deve ter poderes para definir
  em pormenor os princípios das boas práticas de fabrico dos
   produtos farmacêuticos em estreita cooperação com o
   Comité para a adaptação ao progresso técnico das direcrivas
   que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no
   sector das especialidades farmacêuticas;
   Considerando que nos termos da resolução do Parlamento
   Europeu de 13 de Junho de 1986 , relativa à exportação de
   produtos farmacêuticos para o Terceiro Mundo, devem ser
   adoptadas medidas tendentes a melhorar o fornecimento de
   informações a países terceiros quanto às condições de
   utilização dos produtos farmacêuticos no Estados-mem-
   bros ;
  Considerando que deve ser alargado o âmbito da Directiva
  65 / 65 / CEE ( J ), com a última redacção que lhe foi dada pela  considerando que deve ser alargado o
  Directiva 87 / 21 / CEE ( 3 ), e da Segunda Directiva 75 /        âmbito da Directiva 65/ 65 / CEE ( ) com
  / 319 / CEE ( 4 ), com a última redacção que lhe foi dada pela   ia última     redacção que      lhe foi    dada
  Directiva 83 / 570 / CEE ( 3 ), relativas à aproximação das
  disposições legislativas, regulamentares ou administrativas,     ípela Directiva 87/ 21 /CEE ( ) , e da
  respeitantes às especialidades farmacêuticas, de forma a          segunda Directiva 75 / 319 / CEE ( ), com
  incluir outros produtos farmacêuticos pré-preparados que
  não são abrangidos pela definição de especialidades farma¬        a última redacção que lhe foi dada
  cêuticas ;                                                        pela     Directiva      83/ 570/CEE     (    ),
                                                                    relativas       à       aproximação        das
                                                                    disposições                     legislativas ,
                                                                    regulamentares       ou     administrativas    ,
                                                                    respe I tantes       às       especialidades
                                                                    farmacêut Icas ,    de    forma    a  Incluir
                                                                    outros      medicamentos              f abr Ico
                                                                     Industrial até agora excluídos ;
  I' ) ,)<> n ? 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369 / 65 .
  O JO n ? L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 36 .
| (‘ ) JO n» L. 147 de 9. 6. 1975 , p. 13.
  ( ’ ) JO n ? ¡ 332 de 28 . 1 1 . 1983 , p. 1 .
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                                  TEXTO ALTERADO
                                                                                                           8.
  Considerando que nas directivas comunitárias relativas a           8° considerando : suprimido
   produtos farmacêuticos , a palavra «terapêutico» deve ser
  entendida como abrangendo todos os fins medicinais para os
  quais um produto farnaacêutico pode ser administrado ao
  homem ou ao animal , para prevenir ou tratar a doença , fazer
   um diagnóstico médico ou restabelecer, corrigir ou modificar
   funções fisiológicas ,
    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                               Artigo 1 ?                                           Artigo 1 o
    A Directiva 65 / 65 / CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de
    1965 , relativa à aproximação das disposições legislativas ,   Ina I terado
    regulamentares ou administrativas respeitantes às especiali¬
    dades farmacêuticas é alterada do seguinte modo :
1 . No artigo 1 ?, são inseridos os pontos 4 e 5 seguintes:         " 1 . No artigo 1 o são Inseridos os
                                                                          pontos 4 e 5 seguintes :
      « 4 . Produtos farmacêuticos pré-preparados
            Qualquer produto farmacêutico preparado anteci¬
            padamente que não seja abrangido pela definição de
            especialidade farmacêutica e que seja introduzido no    4.    Considera-se     fórmula mag istral
            mercado sob forma farmacêutica pronta a utilizar              oualauer   medicamento   preparado
            sem necessidade de processamento industrial ulte¬
            rior .                                                        numa farmácia segundo uma receita
                                                                          destinada      a      um  paciente
                                                                          determinado .
                                                                 I
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
                                                                                                                 9.
    5 . Terapêutico
        O fim medicinal para o qual um produto farmacêu¬         5.    Consl dera -se    fórmula     laboratorial
        tico é administrado ao homem ou ao animal , tal como           qua lauer medicamento preparado na
        se especifica no ponto 2.»                                     farmácia segundo as Indicações de
                                                                       uma farmacopeia e destinado a ser
                                                                       dispensado         directamente          aos
                                                                       pacientes     abastecidos        por   essa
                                                                       farmácia .
2 . O artigo 2 ? passa a ter a seguinte redacção:            2.   0 artigo 2 o passa a ter a redacção
     «As disposições dos capítulos II a V aplicam-se aos           seguinte :
     produtos farmacêuticos para uso humano destinados a
     serem colocados no mercado dos Estados-membros sob      "1 . As disposições dos capítulos II a
     a forma de especialidades farmacêuticas pré-preparados,
     com exclusão dos produtos farmacêuticos preparados no         V    apl Icarn-se     às    especialidades
     momento numa determinada farmácia para um determi¬            f armacêut I cas      para     uso    humano
     nado paciente .»
                                                                   destinadas      a  serem      colocadas   no
                                                                   mercado dos Estados-membros .
                                                             2.    Se   um    Estado-membro       autorizar    a
                                                                   colocado          nc>        mercado      de
                                                                   medicamentos .                   fabr Içados
                                                                    Industr talmente        mas      aue    não
                                                                    correspondam        à      definição     de
                                                                   especial Idades             farmaceut feas .
                                                                    api Icar - lhes-á       I gua Imente     as
                                                                    disposições dos capítulos 1 1 a V.
 ---pagebreak---                TEXTO INICIAL                                                     TEXTO ALTERADO
                                                                                                                 10 .
                                                                3.   As disposições dos capítulos II a
                                                                     V não ss apl Icam :
                                                                          aos     medicamentos        preparados
                                                                          segundo    uma fórmula magistral
                                                                          ou oficinal     ;
                                                                          aos  medicamentos        destinados      a
                                                                          exper léñelas     de   Investigação e
                                                                          desenvolvimento :
                                                                          aos     produtos        Intermediär los
                                                                          destinados    a    uma   transformação
                                                                          Industr la I    posterior       por     um
                                                                          fabricante autorizado .
                                                                     De    acordo     com    a    legislação      em
                                                                     vigor     e    a   fim      de   satisfazer
                                                                     necessidades           especificas .         um
                                                                     Estado-membro         pode     excluir      das
                                                                     disposições dos capítulos             II   a -V
                                                                     os     medicamentos         fornecidos       em
                                                                     conseguêncla de um pedido genuíno
                                                                     e não solicitado , elaborados em
                                                                     conformidade com as especificações
                                                                     de     um     profissional        de     saúde
                                                                     autorizado      e  destinados      aos    !seus
                                                                     doentes particulares sob a                  sua
                                                                     responsabilidade              pessoal          e
                                                                     d I recta .
3 . No título, preâmbulo e capítulos II a V, todas as        3.    Inalterado
    referências a « especialidade farmacêutica » são substi¬
    tuídas por « produto farmacêutico ».
 ---pagebreak---                      TEXTO INICIAL                                                      TEXTO ALTERADO
                                                                                                                     11 .
 4 . No artigo 4?A , é inserido o ponto 6.6 seguinte:               4.     No artigo 4°-A , é Inserido o ponto
                                                                           6.6 seguinte *.
        « 6.6 . Precauções especiais ao deitar fora o produto não '
        utilizado ou restos do produto, quando se justifi*
       quem ».                                                             " 6.6 .     Precauções      especiais    ao
                                                                           deitar        fora    o      produto    não
                                                                           utilizado        ou   restos      derivados
                                                                           deste            produto , quando         se
                                                                           Just i f I quem " .
5 . No artigo 13 ?, é inserido o ponto 9 seguinte:                     5.    No artigo 13 e , é       Inserido o ponto
       «9.      Precauções especiais ao deitar fora o produto não            9 seguinte :
       utilizado ou restos do produto, caso existam».
                                                                              “ 9 . Precauções especiais ao deitar
                                                                              fora o produto não utilizado ou
                                                                              restos      derivados     deste   produto ,
                                                                              caso ex istam " .
    6 . No artigo 14 ?, é acrescentado o seguinte travessão:            6.      Inalterado
          « número de lote do fabricante ».
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                          Artigo 2 ?                                            Art Igo 2°
Na Direcriva 75 / 31 8 / CEE do Conselho , de 20 de Maio de
1975 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-
- membros respeitantes às normas e protocolos analíticos ,       I na I tarado
tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
especialidades farmacêuticas, todas as referências a «especia¬
lidade farmacêutica » serão substituídas por «produto farma¬
cêutico ».
                          Artigo 3 ?                                            Art Igo 3°
A Directiva 75 / 319 / CEE do Conselho , de 20 de Maio de
 1975 , relativa à aproximação das disposições legislativas ,
regulamentares ou administrativas , respeitantes às especiali¬   I na 1 terado
dades farmacêuticas é alterada do seguinte modo :
                                                               i
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                                                                                                               13 .
1 . No artigo 4 , o texto da alínea b ) é alterado do seguinte   1. No artigo 4 o , o texto da alínea b )
    modo :                                                          é alterado do seguinte modo :
    «b ) Podem submeter o produto farmacêutico , os seus
         princípios activos ou outros materiais constituti¬         "b)   Podem      submeter        o    produto
         vos ao controlo de um laboratório estatal ou de                  farmacêut Ico ._as_suas
         um laboratório designado para o efeito, para se
         assegurarem de que são satisfatórios os métodos                  matér las-pr Imas            e ._se
         de controlo utilizados pelo fabricante e descritos               necessário , os seus produtos
         no processo que acompanha o pedido, em con¬                      Intermédios             ou       outros
         formidade com o segundo parágrafo , ponto 7 , do
         artigo 4 ? da Directiva 65 / 65 / CEE ».                         materiais         constitutivos       ao
                                                                          controlo       de    um    laboratório
                                                                          estatal ou de um laboratório
                                                                          designado         para     o    efeito ,
                                                                          para se assegurarem de que
                                                                          são satisfatórios os métodos
                                                                          de controlo utilizados pelo
                                                                          fabricante         e   descritos      no
                                                                          processo que            acompanha o
                                                                          pedido , em conformidade com
                                                                          o segundo parágrafo , ponto
                                                                          7 , do artigo 4 o da Directiva
                                                                          65 / 65 / CEE " .
                                                               I
 ---pagebreak---                 TEXTO INICIAL                                                      TEXTO ALTERADO
                                                                                                            14 .
2 . No Artigo f>?, o último parágrafo passa a ter a seguinte       2. No artigo 6 # , o último parágrafo é
    red.icção :                                                       alterado do seguinte modo :
    «A inclusão de um literatura na embalagem de produtos
    farmacêuticos de venda livre será obrigatória a não ser           "A Inclusão de uma literatura' na
    que todas as informações exigidas no presente artigo              embalagem          de        produtos
    possam ser fornecidas na própria embalagem .
                                                                      farmacêuticos de venda livre será
    Para efeitos do presente artigo , “produtos farmacêuti¬           obrigatória a não ser que todas as
    cos de venda livre” são os produtos colocados no                  Informações exigidas no presente
    mercado para fins de venda directa ao público , sem
    necessidade de prescrição médica , destinados ao alívio           artigo possam ser fornecidas no
    de doenças de pequena gravidade que não exijam                    recipiente      e   nas    embalagens
    diagnóstico inédico .
                                                                      exter lores . n
    No caso de outros produtos farmacêuticos , os Esta-
    dos-membros podem exigir que seja incluído um folhe¬
    to de literatura na embalagem .
    Num prazo de dois anos a contar da data de adopção da
    presente directiva , a Comissão apresentará ao Conse¬
    lho um relatório , eventualmente acompanhado de
    propostas adequadas , sobre a possibilidade de tomar
    mais sistemática a utilização , e mais legível e acessível o
    conteúdo , da literatura inclusa ».
                                                                 i
 ---pagebreak---                  TEXTO INICIAL                                                  TEXTO ALTERADO
                                                                                                           15 .
3 . No artigo 16 ?, o n ? 1 é alteraddo do seguinte              3.  Inalterado
     modo :
      «1.    Os Estados-membros tomarão todas as medidas
     necessárias para que o fabrico dos produtos farmacêu¬
     ticos esteja dependente da tituiaridade de uma autori¬
     zação . Esta autorização de fabrico será exigida ainda
     que os produtos farmacêuticos em questão sejam
     destinados à exportação .»
   4 . É inserido o artigo 16?A seguinte:                        4. É     Inserido     o     artigo    16°-A
                                                                    seguinte :
        «Artigo 16 ?A
                                                                    “ Artigo 16° -A .
         1.    A pedido do fabricante ou das autoridades de um
        país de recepção , os Estados-membros devem atestar a
        posse por parte de um fabricante de produtos farma¬         A    pedido     do    fabricante ,    do
        cêuticos da autorização referida no n ? 1 do artigo 16 ?
        Ao emitir um tal certificado , os Estados-membros           exportador ou das autoridades de
        devem ter em conta as disposições administrativas           um pais     terceiro    Importador ,  os
        correntes da Organização Mundial de Saúde .
                                                                    Estados-membros      devem    atestar  a
                                                                    posse por parte de um fabricante
                                                                    de     produtos     farmacêuticos     da
                                                                    autorização referida no n°1           do
                                                                    artigo 16° .      Ao   emitir um tal
                                                                    certificado ,     os   Estados-membros
                                                                    respe I tarão_as_seguintes
                                                                    cond I çôes :
                                                                    1 . devem     ter     em     conta    as
                                                                        disposições administrativas em
                                                                        vigor da Organização Mundial de
                                                                        Saúde .
 ---pagebreak---                      TEXTO INICIAL                                                       TEXTO ALTERADO
                                                                                                                          16 .
           2.     O resumo das caractrrístícas do produto aprova ¬       2 . Re I at I vamente aos medlcamentos
           do pelo Lstado-membro nos termos do artigo 4?A da                 dest I nados       à      exportação      Já
           Directiva 65 / 65 / CEE deve ser colocado em anexo ao
           certificado .                                                     autor I zados      no    seu território .
                                                                             fornecerão           um      resumo     das
                                                                             carácter 1 st 1 cas          do     produto
                                                                             aprovado em conformidade com o
                                                                             artlqo        4°·-B       da      Directiva
                                                                             65 / 65 / CEE .
          3 . Quando o fabricante não estiver na posse de uma           3.   Quando o fabricante não estiver na
          autorização de colocação no mercado no país de                     posse       de     uma       autorização      de
          origem , deve fornecer às autoridades responsáveis pela
          emissão do certificado referido no n ? 1 uma declaração            colocação no mercado no pais de
          em que justifique os motivos pelos quais não foi obtida            origem ,          deve         fornecer       às
          autorização de colocação no mercado .»
                                                                             autoridades            responsáveis         pela
                                                                             emissão do certificado referido no
                                                                             n°       1   uma      declaração       em    que
                                                                              Justifique os motivos pelos quais
                                                                             não        se      encontra         disponível
                                                                             autorização            de      colocação      no
                                                                             mercado.”
5 . No artigo 17 ?, é inserida a alínea d ) seguinte :                                         é Inser Ida a a I Inea
                                                                   j 5. No art igo 19 c
    - d ) Demonstrar que observam os princípios de Boas            j    f ) seguinte :
          Práticas de Fabrico de produtos farmacêuticos
          estabelecidos pela legislação comunitária .»
                                                                         "f)      Respeitar os princípios e as
                                                                                  d I rectr I zes             relativas
                                                                                  aospr I nc I p l os       de      Boas
                                                                                  Práticas         de     Fabrico      de
                                                                                  produtos               farmacêuticos
                                                                                  estabelecidos                     pela
                                                                                  legislação comunitária ."
 ---pagebreak---                TEXTO INICIAL                                              TEXTO ALTERADO
                                                                                                         17 .
6 . É inserido o artigo 17?A seguinte:                      6. É     Inserido     o     artigo      19° -A
                                                               seguinte :
    «Artigo 17 ?A
    Os princípios de boas práticas de fabrico de produtos      " Artigo 19° -A
    farmacêuticos referidos no artigo 17?, alínea d), serão
    adoptados sob forma de uma directiva de que são
    destinatários os Estados-membros nos termos do dis¬        " Os princípios e as dlrectr Izes de
    posto no artigo 2?C da Directiva 75 / 318 /CEE .»
                                                               boas prácticas de fabrico de
                                                               produtos    farmacêuticos      referidos
                                                               no artigo    19° ,   alínea   f) .   serão
                                                               adoptados      sob     forma     de    uma
                                                               directiva de que são destinatários
                                                               os   Estados-membros     nos  termos     do
                                                               disposto     no      artigo      2°C     da
                                                               Directiva      75/ 318/ CEE    ;     serão
                                                               publ Içadas_pe I a_Com I ssão
                                                               dlrectrlzes      pormenorizadas         que
                                                               serão revistas para ter em conta o
                                                               progresso cientifico e técnico ."
 ---pagebreak---                   TEXTO INICIAL                                               TEXTO ALTERADO
                                                                                                                  18 .
7 . No artigo 26 ? , segundo parágrafo , t inserida a alínea d) 7. No artigo 26° :
    seguinte :
    « d ) Enviar periodicamente relatórios às autoridades          -  o primeiro parágrafo passa                    a
          competentes sobre a observância por parte do                ter a seguinte redacção :
          fabricante dos princípios de boa prática de fabrico
          de produtos farmacêuticos, estabelecidos pela
          legislação comunitária ».                                   "A    autoridade            competente       do
                                                                      Estado-membro                 em         causa
                                                                      cert I f I car - se -á ,      por    melo    de
                                                                      Inspecções repet I das , de que as
                                                                      disposições legais respeitantes
                                                                      às especialidades farmacêuticas
                                                                      são respeitadas ."
                                                                   -  Acrescenta -se              o      parágrafo
                                                                      seguinte :
                                                                      " Os     agentes           da     autoridade
                                                                      competente            e I aborarão           um
                                                                      re I atór lo    depo I s       de   cada    uma
                                                                      das     Inspecções           refer I das     no
                                                                      primei ro parágrafo , relativo ao
                                                                      respeito       pelo        fabricante       dos
                                                                      princípios e dlrectrlzes de
                                                                      boas        práticas           de     fabrico
                                                                      estabelecidos pela legislação
                                                                      común It ár la         »
                                                                                                      será       dado
                                                                      conhec I mento       do       conteúdo      dos
                                                                      re I atór los         ao          f abr I cante
                                                                      sujeito         a        I nspecção . Este
                                                                      poderá       requerer uma segunda
                                                                       l nspecção .
 ---pagebreak---                 TEXTO INICIAL                                             TEXTO ALTERADO
                                                                                                        19 .
8 . No artigo 30 ?, é inserido o segundo parágrafo se¬
    guinte :                                                 8. No    artigo     30° ,    é    Inserido   o
                                                                segundo parágrafo seguinte :
    «A pedido , os Estados-membros transmitirão imedia¬
    tamente os relatórios referidos na alínea d) do segundo
    parágrafo do artigo 26 ? às autoridades competentes de      " Mediante pedido fundamentado , os
    outro Estado-membro . Se após análise dos relatórios , o    Estados-membros               transmitirão
    Estado-membro que os recebe considerar que não pode
    aceitar as conclusões da autoridade competente do           Imediatamente          os        relatórios
    Estado-membro no qual o relatório foi elaborado, deve       refer Idos no terceiro parágrafo do
    informar a autoridade competente em questão das suas
    razões e pode exigir a realização de mais uma inspecção     artigo       26°       às      autoridades
    ao estabelecimento de fabrico . Se os Estados-membros       competentes       de      outro     Estado-
    em questão não puderem chegar a acordo , devem              membro . Se ,      após      análise    dos
    informar desse facto a Comissão .»
                                                                relatórios , o Estado-membro que os
                                                                recebe considerar que não pode
                                                                aceitar        as       conclusões       da
                                                                autoridade     competente       do  Estado-
                                                                membro    no   qual     o   relatório   foi
                                                                elaborado ,       deve       Informar      a
                                                                autoridade competente em questão
                                                                das suas razões e pode ped I r
                                                                 Informações        complementares . Em
                                                                caso de desacordo prolongado entre
                                                                Estados-membros . o(s ) Estado(s >-
                                                                membro(s )     Informa(m )     a   Comissão
                                                                desse facto ."
 ---pagebreak---                 TEXTO INICIAL                                                   TEXTO ALTERADO
                                                                                                               20 .
9 . São acrescentados ao artigo 33 ? os números 2 e 3          9.    São acrescentados ao artigo 33® os
    seguintes :                                                      números 2 , 3 e 4 seguintes :
    «2.     A entidade responsável pela colocação no mer¬
    cado de um produto farmacêutico terá a obrigação de              "2 .  A   entidade     responsável      pela
    notificar os Estados-mcmbros imediatamente de qual¬              colocação       no    mercado       de     um
    quer acção por ela iniciada no sentido de suspender a
    colocação de uma especialidade no mercado ou de                  medicamento terá a obrigação de
    retirar uma especialidade do mercado , bem como das              notificar          Imed latamente          os
    razões para tal acção . Os Estados-membros devem                 Estados-membros de qualquer acção
    assegurar que esta informação seja imediatamente
    levada ao conhecimento do Comité .                               por ela iniciada no sentido de
                                                                     suspender a comercialização de um
                                                                     medicamento      ou   de   o   ret 1 rar   do
                                                                     mercado ,    indicando    as   razões para
                                                                     tais    medidas .   Os   Estados-membros
                                                                     devem        assegurar        que        esta
                                                                      Informação       seja       Imediatamente
                                                                      levada ao conhecimento do Comité .
    3.     Os Estados-mcmbros devem assegurar que sejam           3.    Inalterado
    imediatamente levadas ao conhecimento da Organiza¬
    ção Mundial de Saúde , com cópia para o Comité , as
    informações adequadas" sobre acções iniciadas nos
    termos dos n?’ 1 e 2 que sejam susceptíveis de ter efeitos
    sobre a protecção da saúde pública em países tercei¬
    ros .»
                                                               4.    A Comissão publicará anualmente
                                                                     uma       lista      de      medicamentos
                                                                     proibidos        na     Comunidade         ou
                                                                     sujeitos a restrições especiais em
                                                                     mals de três Estados-membros .
 ---pagebreak---                 TEXTO INICIAL                                                  TEXTO ALTERADO
                                                                                                        21 .
  10 . O primeiro parágrafo do artigo 34 ? é alterado do       10 . 0 primeiro parágrafo do artigo 34°
        seguinte modo :                                             é alterado do seguinte modo :
        «A presente directiva aplica-se aos produtos farmacêu¬
        ticos para uso humano sob forma de especialidades
        farmacêuticas ou de produtos farmacêuticos pré-prepa-
                                                                     "A  presente   directiva   apl Ica-se
        rados , com exclusão dos produtos farmacêuticos pre¬         aos  produtos   farmacêuticos para
        parados no momento numa determinada farmácia para           uso   humano   dentro   dos    limites
        um determinado paciente .»
                                                                     referidos    no    artigo    2°    da
                                                                    Directiva 65/65 /CEE alterada ."
11 . Com excepção do primeiro parágrafo do artigo 34 ?,         11 . Suprimido
      todas as referências a especialidade farmacêutica serão
      substituídas por produto farmacêutico .
 ---pagebreak---                 TEXTO    INICIAL                                                    TEXTO ALTERADO
                                                                                                   22 .
                          Artigo 4 ?
1.      Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá-                              Artigo 4°
rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
Janeiro de 1991 . Informarão desse facto imediatamente a
Comissão .
                                                                       Ina 1 terado
2.      Os pedidos de autorização de colocação no mercado
apresentados após a data referida no n ? 1 devem obedecer ao
disposto na presente directiva .
3.      Durante um período de cinco anos a contar da data de
entrada em vigor da presente directiva , os artigos 1 ? , 2 ? e 3 ?
da presente directiva serão progressivamente alargados,
sempre que se lhes apliquem , aos produtos farmacêuticos
existentes .
                          Artigo 5 ?                                                 Artigo 5 o
Os Estados-mcmbros são destinatários da presente dire-
ctiva .
                                                                    I na I terado
 ---pagebreak---                                                                               23 .
                   Proposta alterada de dl rectiva do Conselho
                         que alarga o âmbito de aplicação
        das Dlrectlvas 65/65/CEE e 75/ 319/CEE , relativas à aproximação
       das disposições legislativas , regulamentares ou administrativas
        respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem
                        disposições complementares para os
                       produtos farmacêuticos imunológlcos
            que consistam em vacinas , toxinas ou soros e alergéneos
( Apresentada pela Comissão ao Conselho , em conformidade com o n°       3 do
artigo 149° do Tratado )
 ---pagebreak---                       TEXTO        INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
                                                                                                               24 .
                                                                          1
Directiva do Conselho que alarga o ámbito                                 '¡Titulo Inalterado
de aplicação das Directivas 65 / 65 / CEE e
7 5 / 319 / CEE , relativas à aproximação das
disposições legislativas , regulamentares ou
administrativas respeitantes às especiali ¬
dades farmacêuticas e que estabelecem
disposições complementares para os produtos
farmacêuticos imunológicos que consistam
em vacinas , toxinas ou soros e alergéneos
    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
    Tendo cm coma o Tratado que institui a Comunidade                       Citações Inalteradas
    Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo
     100 ?,
    Tendo em conta a proposta da Comissão ,
    Em cooperação com o Parlamento Europeu ,
    Tendo cm conta o parecer do Comité Económico e
    Social ,
     Considerando que o disposto na Directiva 65 / 65 / CEE ( ' ),       1 o a 5 o considerandos : Inalterados
     com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
     87 / 21 / CEE (*), e na segunda Directiva 75 / 319 / CEE ( 3 ),
     com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
     83 / 570 / CEE ( 4 ), relativas à aproximação das disposições
     legislativas, regulamentares ou administrativas respeitantes      !
     às especialidades farmacéuticas, embora adequado, não t
     suficiente no que se refere aos produtos farmacéuticos
     imunológicos que consistam em vacinas , toxinas ou soros e
     alergéneos ;
                                                                     1
                                                                     1
                                                                     ¡
      (' ) JO n? 22 de 9. 2, 1965 , p. 369/ 65 .                     1
      (*> JO n ? L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 36 .
      (») JO n ? 1. 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .
      (♦) JO n ? L 332 de 28 . 11 . 1983 , p. 1 .
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                                                                               25 .
Considerando que toda a regulamentação em matéria de
produção , de distribuição ou de utilização dos produtos
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial a protecção
da saúde pública ;
Considerando que as disparidades existentes nas disposições
legislativas , regulamentares ou administrativas dos Esta-
dos-membros podem constituir obstáculo ao comécio de
produtos imunológicos dentro da Comunidade ;
Considerando que , nos termos do artigo 5 ? da Directiva
87 / 22/ CEE ( 5 ) relativa à aproximação das disposições
nacionais respeitantes à colocação no mercado dos produtos
farmacêuticos de alta tecnologia , nomeadamente dos resul ¬
tantes da biotecnologia , a Comissão deve apresentar propos¬
tas no sentido de harmonizar , nos termos da Directiva
75 / 319 / CF.E , as condições de autorização de fabrico e
colocação no mercado dos produtos farmacêuticos imuno¬
lógicos até 22 de Dezembro de 1 987 ;
                                                              i
                                                             I
  (>) JO n ? L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 .
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                                                                                                                 26 .
  Considerando que , p.ira ser emitida uma autorização de
  mlntnçào no mercado de um produto imunológico , o
  fabricante deve demonstrar a sua capacidade de conseguir
  uniformidade dos lotes ;
Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar          " Considerando que a Comissão deve ter
quaisquer alterações necessárias aos requisitos para o ensaio
de especialidades farmacêuticas estabelecidos em anexo à           poderes         para      adoptar       quaisquer
Directiva 75 /3 18 / CEE (’ ), de 20 de Maio de 1975 , relativa    alterações necessárias aos requisitos
à aproximação das legislações dos Estados-membros respei¬
tantes às normas e protocolos analíticos , tóxico-farmacoló¬
                                                                   para     o      ensaio     de    especialidades
gicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades           farmacêuticas estabelecidos em anexo à
farmacêuticas , com a última redacção que lhe foi dada pela        Directiva 75 / 318/CEE , de 20 de Maio de
Directiva 87 / 19 / CEE ( 2 ), de 22 de Dezembro de 1987 , de
forma a ter em consideração a natureza especial dos produtos       1975 , relativa à             aproximação das
farmacêuticos imunológicos, em estreita cooperação com o            legislações          dos       Estados-membros
Comité de adaptação ao progresso técnico das directivas
relativas à eliminação dc entraves técnicos ao comércio no         respeitantes        às normas e protocolos
sector das especialidades farmacêuticas ,                          analíticos ,        tóx Ico-farmaco lógicos        e
                                                                   clínicos em matéria de ensaios de
                                                                   especialidades farmacêuticas , com a
                                                                   última redacção que lhe foi dada pela
                                                                   Directiva 87/ 19/ CEE , de 22 de Dezembro
                                                                   de    1987 ,       de    forma      a    ter    em
                                                                   consideração a natureza especial dos
                                                                   medicamentos Imunológicos . em estreita
                                                                   cooperação com o Comité de adaptação
                                                                   ao   progresso       técnico    das    directivas
                                                                   relativas       à   eliminação      de   entraves
                                                                   técnicos ao comércio no sector d^s
                                                                   espec I a I I dades              f armacêut I cas ,
                                                                   garantindo          uma     maior       qualidade
                                                                   segurança e eficácia
 ADOr rOU A PRF.SENTE DIRECTIVA :
                                                                 I
        (M |0 ii ? 1 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .
                                                                I
        r JO n ? 1 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 31 .
 ---pagebreak---                  TEXTO INICIAL                                                    TEXTO ALTERADO
                                                                                                          27 .
                           Artigo 1 ?                                              Artigo I o
1.     Lm derrogação do artigo 3-4 ? da Directiva 75 / 319 /
/ CEE , e nos termos do disposto na presente directiva , as
Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 3 19 / CEE passarão a aplicar-se   1 ,  Inalterado
aos produtos farmacêuticos imunológicos que consistam cm
vacinas, toxinas e soros e produtos alergéneos para uso
humano .
 2.    Para efeitos do disposto na presente directiva , enten-     2.  Para    efeitos   do    disposto   na
dc-se por :
                                                                       presente    directiva ,    entende-se
 – « produto farmacêutico imunológico» um produto de                   por  :
    origem biológica destinado a ter efeito sobre o sistema
    imunitário e utilizado no diagnóstico , prevenção e trata¬
    mento da doença . Inclui as vacinas, as toxinas e soros e os       -   primeiro travessão : suprimido
    alergéneos ,
– «produto alergéneo» qualquer produto destinado a iden¬
    tificar ou induzir uma alteração adquirida específica na
    resposta imunológica a um agente alergénico,                       -   segundo travessão : Inalterado
– vacinas, toxinas e soros terão o significado que lhes é
    atribuído no anexo à Directiva 75 / 3 19 / CEE .
                                                                       -   terceiro travessão :   Inalterado
                                                                 I
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                                                                 i
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                                                                                  Artigo 2°
                              Artigo 2°
  1.    A descrição quantitativa de uma especialidade farma¬    1. A descrição quantitativa de uma
 cêutica imunológica será expressa em massa ou em unidades
 internacionais ou unidades de nctividade biológica ou de
                                                                   especialidade                 farmacêutica
 teor de proteínas , conforme o caso de cada produto               l muno lógica       será ,     dentro     do
 considerado .
                                                                   poss I ve I . expressa em massa ou em
                                                                   unidades        Internacionais      ou    em
                                                                   unidades de actividade biológica
                                                                   ou      em      teor      especifico      de
                                                                   proteínas , conforme o caso de cada
                                                                   produto considerado .
2.    Nas Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE , a expres¬ 2. Relat Ivamente_aos_produtos
são «descrição qualitativa e quantitativa dos componentes»          I muno lógicos          referidos       nas
incluirá também a descrição relativa à actividade biológica
ou o teor de proteínas , e a expressão «composição qualitativa      Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 319/ CEE ,
e quantitativa » incluirá também a composição do produto ,          a expressão " descrição qualitativa
expressa em termos de actividade biológica ou de teor de
proteínas .
                                                                    e   quantitativa        dos  componentes "
                                                                     Incluirá     a descrição relativa à
                                                                    actividade biológica ou o teor de
                                                                    proteínas ,         e      a     expressão
                                                                    " composição           qualitativa         e
                                                                    quantitativa "        incluirá   também    a
                                                                    composição do produto , expressa em
                                                                    termos de actividade biológica ou
                                                                    de teor de proteínas .
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                                     TEXTO ALTERADO
                                                                                                                   29 .
   3.     Sempre que seja expresso o nome de um produto               3.    Em   aualquer    documento      elaborado
   farmacêutico imunológico , será também incluída a designa¬               para    os    efeitos      da    presente
   ção comum ou científica dos componentes aptivos .
                                                                            directiva em que sela expresso o
                                                                            nome       de      um        medicamento
                                                                            Imunológico .    será    Incluída ,  pelo
                                                                            menos uma vez .    a designação comum
                                                                            ou    cientifica     dos      componentes
                                                                            activos , podendo ser abreviada nas
                                                                            restantes menções .
                               Artigo 3 ?
                                                                                         Art Igo 3 e
   Em complemento à informação referida no artigo 4?A da
   Directiva 65 / 65 / CEE , o resumo das características do          Ina 1 ter ado
1 produto referidas no segundo parágrafo , ponto 9 , do artigo
   4 ? da Directiva 65 / 65 / CEE , incluirá a seguinte informação
   relativa aos produtos imunológicos:
 i – no ponto 5.4 , informações relativas a quaisquer precau¬
       ções especiais a adoptar por parte das pessoas que
        manuseiam o produto farmacêutico imunológico e por
        pane das pessoas que o administram aos pacientes , bem
       como quaisquer precauções a adoptar pelo paciente .
                                                                    1
                                                                   I
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                             TEXTO ALTERADO
                             Artigo 4 ?                                         Art Igo 4°
   1.     Os Estados-membros devem assegurar que o? proces¬
   sos de fabrico utilizados no fabrico de produtos imunológi-  1. Os    Estados-membros   devem   tomar
   cos sejam devidamente validados e permitam assegurar a           todas as medidas apropriadas para
   uniformidade dos lotes . Para este efeito , as autoridades
   competentes podem submeter um número de amostras , que          que    os   processos    de   fabrico
   não exceda cinco , de lotes do produto a granel e / ou do       utilizados no fabrico de produtos
   produto acabado ao controlo de um laboratório estatal ou de      Imunológicos sejam devldamente
   um laboratório nomeado para esse efeito , tanto durante o
   exame do pedido nos termos do artigo 4 ? da Directiva           validados e permitam assegurar a
   75 / 319 / CEE como após a concessão da autorização de          uniformidade dos lotes .
   colocação no mercado .
                                                               Segundo trecho : suprimido
2 . Para os efeitos da aplicação do disposto no artigo 8 ?
da Directiva 65 / 65 / CEE e no artigo 27 ? da Directiva       2.  Inalterado
75 / 3 19 / CEE , os Estados-membros podem solicitar às enti¬
dades responsáveis pela colocação no mercado de produtos
imunológicos a submissão às autoridades competentes de
cópias de todos os relatórios de controlo, assinados pelo
perito competente , nos termos do artigo 22 ? da Directiva
75 / 319 / CEE .
 ---pagebreak---                   TEXTO INICIAL                                             TEXTO ALTERADO
                                                                                                           31 .
3.     Caso o considere necessário no interesse da saúde     3. Caso   o     considere     necessário       no
pública , um Estado-membro pode solicitar às entidades
responsáveis pela colocação no mercado de vacinas vivas , de    Interesse da saúde pública e_a
vacinas utilizadas na imunização primária de crianças, ou de    legislação de um Estado-membro o
vacinas utilizadas em programas de imunização no domínio        previr , as autoridades competentes
da saúde pública, enumeradas em anexo à presente directiva,
a submissão a uma autoridade competente de amostras de          podem        exigir       às       entidades
cada lote do produto a granel e / ou acabado para efeitos de    responsáveis       pela     colocação       no
exame por parte de um laboratório estatal ou de um              mercado :
laboratório nomeado para esse efeito antes da colocação no
mercado , a não ser que a autoridade competente de outro
Estado-membro já tenha examinado o lote em questão e o          -   de vacinas vivas ;
tenha declarado em conformidade com a especificação             -   de medicamentos           I muno lógicos
aprovada . Os Estados-membros devem assegurar que este
exame , caso seja efectuado , fique terminado no período de         utilizados          na        imunização
 trinca dias a contar da recepção das amostras . O anexo à          primária      de    crianças      ou    de
 presente directiva , do qual consta a lista das vacinas que        outros grupos etários sujeitos
 podem ser submetidas a exame anterior à colocação no
 mercado pode ser alterado nos termos do disposto no                a risco ;
 artigo 2 ?, alínea c ), da Directiva 75 / 318 / CEE .          -   de    medicamentos        imunológlcos
                                                                    utilizados        em   programas        de
                                                                    Imunização no domínio da saúde
                                                                    púb I I ca ;
                                                                -   durante um período transitório
                                                                    estabelecido pela autorização
                                                                    de    colocação      no mercado . de
                                                                    med 1 camentos 1 muno lógicos novos
                                                                    ou fabricados segundo técnicas
                                                                    novas      ou    alteradas       ou    que
                                                                    apresentam        um     carácter       de
                                                                    novidade         para        um       dado
                                                                    fabr l cante ;
                                                                a submissão , antes da colocação no
                                                                mercado , ao controlo por parte de
                                                                um   laboratório       estatal     ou   de  um
                                                                 laboratório      aprovado       para     esse
                                                                efeito de amostras de cada lote do
 ---pagebreak---                TEXTO      INICIAL                                                          TEXTO ALTERADO
                                                                                                                          32 .
                                                                              produto a granel e / ou do produto
                                                                              acabado , a não ser que , no caso de
                                                                              um    lote    fabricado      noutro    Estado-
                                                                              membro . a autoridade competente de
                                                                              um       Estado-membro            Já     tenha
                                                                              examinado o lote em questão e o
                                                                               tenha     declarado       em    conformidade
                                                                              com a especificação aprovada .
                                                                              Os Estados-membros devem assegurar
                                                                               que este exame , caso seja período ,
                                                                               fique terminado no período de 60
                                                                               dias    a    contar      da   recepção     dos
                                                                               amostras .
                                                                               Último trecho : suprimido
                                                                                            Artigo 5°
                           Artigo 5 ?
Quaisquer alterações consideradas necessárias aos requisitos
de ensaio de produtos farmacêuticos , estabelecidos em anexo      I
                                                                       Quaisquer          alterações         consideradas
à Directiva 75 / 318 / CEE para tomar em consideração o                necessárias aos           requisitos de ensaio
alargamento do âmbito das Directivas 65 / 65 / CEE e                   de            produtos              farmacêuticos ,
75 / 319 / CEE de forma a abranger os produtos farmacêuti¬
cos imunológicos , devem ser adoptadas nos termos do                   estabelecidos         em    anexo     à   Directiva
disposto no artigo 2 ?, alínea c), da Directiva 75 / 31 8 / CEE . ' 75/ 318/ CEE para tomar em consideração
Tais alterações , caso existam , entrarão em vigor na mesma
data que a presente directiva .                                        o alargamento do âmbito das Directivas
                                                                       65 / 65 / CEE   e    75 / 319 / CEE   de    forma   a
                                                                    ' abranger        os     produtos       farmacêuticos
                                                                       Imunológicos , devem ser adoptadas nos
                                                                       termos      do     disposto       no    artigo    2o ,
                                                                       alínea c ), da Directiva 75 / 318 / CEE .
                                                                     . Segundo trecho : suprimido
 ---pagebreak---                   TEXTO INICIAL                                                    TEXTO ALTERADO
                             Artigo 6 ?
                                                                                    Art Igo 6°
   1.    Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá¬
   rias para dar cumprimento à presente directiva até I de
  Janeiro de 1991 . informarão imediatamente a Comissão         1 . Salvo o caso previsto no n° 2 . os
  desse facto .                                                     Estados-membros             adoptarão          as
   2.    Os pedidos de colocação no mercado de produtos             medidas         necessárias        para      dar
   abrangidos pela presente directiva, apresentados após o          cumprimento à presente directiva
  prazo referido no número anterior, devem estar em confor¬
   midade com o disposto na presente directiva.                     até       1    de     Janeiro      de      1991 .
                                                                     Informarão            Imediatamente            a
  3.     A presente directiva será progressivament alargada aos
  produtos farmacêuticos imunológicos existentes até 31 de          Comissão desse facto .
   Dezembro de 1992 .
                                                                     Se     as    alterações       à    D I reet I va
                                                                     75 / 318 / CEE   referidas no artigo 5 o
                                                                     não    tiverem     sido   adoptadas até à
                                                                     data    referida     no   ne  1 ,  esta    data
                                                                     substituída pela da adopçõa .
                                                                3.   Os pedidos de colocação no mercado
                                                                     de      produtos        abrangidos         pela
                                                                     presente       directiva ,     apresentados
                                                                     após      a  data     de    Inicio     da   sua
                                                                     I I cação         devem        estar          em
                                                                     conformidade com o             disposto       na
                                                                     presente directiva .
                                                                4.   A       presente         directiva         será
                                                                     progressivament            alargada          aos
                                                                     produtos                      farmacêuticos
                                                                     imunológicos existentes até 31 de
                                                                     Dezembro de 1992 .
                          Artigo 7 ?                                                Artigo 7 o
Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
tiva .                                                          Inalterado
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                       TEXTO ALTERADO
                                                                                       34 .
                             ANEXO
                                                                            Anexo
LISTA DAS VACINAS REFERIDAS NO N ? 3 DO ARTIGO 4 ?
                                                             Supr Imldo
   Vacinas para uso humano » apresentadas ou utilizadas para
  a profilaxia das seguintes doenças:
      cólera
      difteria
      hepatite
      gripe
      sarampo
      papeira
      coqueluche
      poliomielite
      raiva
      rubéola
      tétano
      tuberculose
      febre tifdide
      febra amarela
 ---pagebreak---                                                                              35 .
            Proposta alterada de dl rectiva do Conselho que alarga o
          âmbito de aplicação das Dl rectivas 65/65/CEE e 75/ 319/CEE ,
              relativas à aproximação das disposições legislativas ,
                regulamentares e administrativas respeitantes às
             especialidades farmacêuticas e que prevê disposições
                    especiais para os produtos farmacêuticos
                           derivados do plasma humano
( Apresentada pela Comissão ao Conselho , em conformidade com o n°      3 do
artigo 149° do Tratado )
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                                                                     !
Directiva do Conselho que alarga o ámbito
                                                                       Directiva do Conselho que alarga o
de aplicação das Directivas 65 /65 / CEE e                             âmbito de aplicação das Directivas
75 / 319 / CEE , relativas à aproximação das                           65 / 65 / CEE  e  75 / 319/CEE ,  relativas   à
disposições legislativas , regulamentares e                            aproximação             das        disposições
                                                                        legislativas ,          regulamentares       e
administrativas respeitantes às especiali ¬
                                                                       administrativas            respeitantes      às
dades farmacêuticas e que prevê disposições                            especialidades         farmacêuticas    e   que
complementares para os produtos farmacêu¬                           ( preve       disposições     especiais   para  os
ticos derivados do sangue humano
                                                                    'produtos farmacêuticos derivados do
                                                                    'plasma humano .
   O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo cm conta o Tratado que institui a Comunidade
   Economic:· Europeia e , notncadamcntc , o seu artigo
                                                                       Citações Inalteradas
   1 0()?A ,
   Tendo em conta a proposta da Comissão ,
   F.m cooperarão com o Parlamento Europeu ,
   Tendo cm conta o parecer do Comité Económico e
   Social ,
   Considerando que as disposições previstas na Directiva
   65 / 65 / CEE ( ' ), com a última redacção que lhe foi dada pela    1 » a 5® considerandos : Inalterados
   Directiva 87 / 21 / CEE ( 2 ), e na segunda Directiva 75 /
   / 319 / CEE ( J ), com a última redacção que lhe foi dada pela
   Directiva 83 / 570 / CEE ( 4 ), relativa à aproximação das
   disposições legislativas, regulamentares e administrativas
   respeitantes ás especialidades farmacêuticas, apesar de serem
   adequadas , são insuficientes no que respeita a produtos
   farmacêuticos derivados do sangue humano;
 »
       ("' ) |0 n? 22 de 9. 2. 1965 , p. 369/ 65 .
       (*) IO n ? 1. 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 36 .
       (>) JO n ? 1. 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13.
       (*) JO n ? L 332 de 28 . 11 . 1983 , p. 1 .
                                                                                                                            I
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Considerando que toda a regulamentação cm matéria de
produção , distribuição ou utilização de produtos farmacêu¬
ticos deverá ter como objectivo essencial a protecção da
saúde pública ;
Considerando que as actuais disparidades nas disposiçócs
legislativas , regulamentares e administrativas dos Esta-
dos-membros podem representar um entrave ao comércio de
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano dentro
da Comunidade ;
Considerando que , em conformidade com o artigo 5 ? da
Di rectiva 87 / 22 / CEE ( 5 ), relativa à aproximação das dispo¬
sições nacionais relativas à colocação no mercado dos
produtos farmacêuticos de alta tecnologia , nomeadamente
dos resultantes de biotecnologia , a Comissão deverá apre¬
sentar propostas de harmonização , nos termos do disposto
na Directiva 75 / 319 / CEE , das condições de autorização de
fabrico c de colocação no mercado dos produtos farmacêu -
ticos derivados do sangue humano até 22 de Dezembro de
1 987 ;
                                                                  I
 ( ' ) |() n ? 1 l.s de 17 . I. 1987 , p. 38 .
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 ( onsidcrnndo i|iie a Comunidade Europeia apoia plenamen¬
 te os esforços do Conselho da Europa no sentido de
promover dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue,
com vista a uma auto-suficiência do conjunto da Comuni¬
dade em matéria de abastecimento de produtos sanguíneos e
para assegurar o cumprimento dos princípios éticos no
comércio de substâncias terapêuticas de origem humana ;
                                                                1
 Considerando que as regras que permitem garantir a quali¬        ! Considerando     que    as    regras     que
  dade , a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos        permitem    garantir    a   qualidade ,    a
  derivados do sangue humano se devem aplicar do mesmo
  modo aos estabelecimentos públicos e privados;                    segurança   e a eficácia dos produtos
                                                                    farmacêuticos     derivados    do    plasma
                                                                    humano se devem aplicar do mesmo modo
                                                                    aos    estabelecimentos      públicos      e
                                                                    privados , bem como ao sangue     Importado
                                                                    de países exteriores à CEE ;
Considerando que antes de emitir uma autorização de                  7 o considerando :   Inalterado
colocação no mercado de um produto farmacêutico derivado
do sangue humano , o fabricante deverá comprovar a sua
capacidade de assegurar de modo contínuo a conformidade
dos lotes bem como a ausência de contaminação virai ;
                                                             I1
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                                                                                                                          39 .
Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar             ! Considerando qu© a Comissão deve ter
quaisquer alterações necessárias às exigências respeitantes
aos ensaios das especialidades farmacêuticas fixadas em              j poderes         para adoptar quaisquer
anexo á Directiva 75 / 318 / CEE ( ‘ ), de 20 de Maio de 1975 ,         alterações necessárias às exigências
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros              respeitantes          aos       ensaios      das
respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farma¬
cológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades            especialidades farmacêuticas fixadas
farmacêuticas , com a última redacção que lhe foi dada pela             em anexo à Directiva 75 / 318/CEE , de 20
Directiva 87 / 19 / CEE ( 7 ), de 22 de Dezembro de 1986 , para         de      Maio     de     1975 ,     relativa    à
ter em conta a natureza especial dos produtos farmacêuticos
derivados de sangue humano , em estreita cooperação com a               aproximação         das     legislações      dos
Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Direc-                 Estados-membros respeitantes às normas
tivas que têm por Objectivo a Eliminação dos Entraves
Técnicos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma¬                e     protocolos       analíticos ,      tóxico-
cêuticas ,                                                              farmacológicos e clínicos em matéria
                                                                        de        ensaios       de      especialidades
                                                                        farmacêuticas , com a última redacção
                                                                        que      lhe   foi    dada     pela    Directiva
                                                                        87 / 19 / CEE de 22 de Dezembro de 1986 ,
                                                                        para tsr em conta a natureza especial
                                                                        dos    med I camentos   derivados     do  plasma
                                                                   j humano em estreita cooperação com o
                                                                  I Comité para a adaptação ao progresso
                                                                        técnico das d ! rectivas que têm por
                                                                        objectivo a eliminação dos entravçs
                                                                        técnicos      ao   comércio     no   sector  dos
                                                                        medicamentos ,       com    o    objectivo    de
                                                                    i garantir           uma      maior       qualidade ,
                                                                    ! segurança e eficácia ."
  (‘ ) JO n ? L 147 de 9. 6. 1975 , p. 1 .
  ( 7) JO n? L 15 de 17. 1 . 1987 , p. 31
                                                                !
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          ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                              Artigo 1 ?
                                                                                     Artigo 1°
    1.     Em derrogação do artigo 34 ? da Directiva 75 / 319 /
    / CEE e sem prejuízo do disposto na presente directiva , as
    Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE aplicam-se aos pro¬  1.   Em derrogação do artigo                34°  da
    dutos farmacêuticos à base de componentes de sangue                 Directiva       75 / 319 / CEE       e     sem
    preparados industrialmente pro estabelecimentos públicos            prejuízo do disposto na presente
    ou privados , a seguir denominados «produtos farmacêuticos
i derivados do sangue humano»; estes produtos compreendem               directiva , as Directivas 65 / 65 / CEE
 | nomeadamente a albumina, os factores de coagulação e as              e    75 / 319/CEE      apl Icam-se         aos
  | imunoglobulinas de origem humana.                                   produtos farmacêuticos à base de
                                                                        componentes     de    sangue     preparados
                                                                        Industr lalmente       por      estabeleci ¬
                                                                        mentos     públicos     ou     privados ,    a
                                                                        seguir     denominados       “ med I camentos
                                                                        derivados do plasma humano " : estes
                                                                        produtos compreendem nomeadamente
                                                                        a    albumina ,      os      factores       de
                                                                        coagulação e as Imunoglobulinas de
                                                                        origem humana .
       2 . A presente directiva não se aplica ao sangue total , ao  2 .   Ina l terado
       plasma e às células sanguíneas de origem humana.
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 L         A presente directiva não prejudica a Decisão 86 /
/.346 / CEE ( ' ) do Conselho que aceita , en nome da Comu¬          3.    Inalterado
nidade , o Acordo Europeu relativo ao comércio de substân¬
cias terapêuticas de origem humana .
                                Artigo 2 ?                                        Art Igo 2°
  1.        A descrição quantitativa de um produto farmacêutico
 derivado do sangue humano deverá ser expressa em massa ,       1. A    descrição     quantitativa    de  um
 em unidades internacionais ou em unidades de actividade
                                                                   medicamento       derivado     do  plasma
 biológica , em função do produto em causa.
                                                                   humano     deverá     ser    expressa  em
                                                                   massa , em unidades        Internacionais
                                                                   ou     em   unidades      de   actividade
                                                                   biológica , em função do produto em
                                                                   causa .
     ( ' ) JO n ? L 207 de 30. 7 . 1986 , pp. 1 a 29.
 ---pagebreak---                 TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
                                                                                                          42 .
2 . Nas Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE , a expres¬    2.  Inalterado
são « descrição qualitativa e quantitativa dos componentes»
diz respeito à descrição relativa à actividade biológica e «a
composição qualitativa e quantitativa » indica a composição
do produto expressa em termos de actividade biológica .
  3.    A denominação do produto farmacêutico derivado do
  sangue humano deverá ser sempre acompanhada da deno¬          3.  Em   qualquer     documento    elaborado
   minação comum ou cientifica dos componentes activos .            para    os     efeitos     da   presente
                                                                    direct Iva ,   em que seja    mene lonado
                                                                    o nome de um medicamento derivado
                                                                    do plasma humano , Indlcar -sé-á,
                                                                    pelo menos uma vez , a denominação
                                                                    comum        ou      cientifica       dos
                                                                    componentes      activos ,  podendo   nas
                                                                    restantes menções ser abreviada .
                                                              (
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                                                                                                          43 .
                         Artigo 3 ?                                            Artigo 3 o
A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas , os
Estados-membros tomarão em consideração as medidas           1 . Os     Estados-membros        tomarão    as
recomendadas no âmbito do Conselho da Europa e da                medidas necessárias para evitar a
Organização Mundial de Saúde , nomeadamente para a
sclccção e controlo dos dadores de sangue.
                                                                 transmissão             de         doenças
                                                                 Infecciosas .        Essas         medidas
                                                                 incluirão pelo menos as que são
                                                                 recomendadas       pelo     Conselho     da
                                                                 Europa e pela Organização Mundial
                                                                 de Saúde , especlalmente no que diz
                                                                 respeito à selecção e controlo dos
                                                                 dadores de sangue .
                                                          | 2.
                                                          i
                                                                 Os      Estados-membros         tomam    as
                                                                 med I das  necessárias para que .        no
                                                                 caso    de   transferencia de sangue
                                                                 humano .    a origem do centro de
                                                                 recolha     de    sangue     seja    sempre
                                                                 perfeitamente Identificada .
                                                             3.  Por      outro      lado .     devem    ser
                                                                 asseguradas todas as condições de
                                                                 segurança       e     de     pureza .    na
                                                                  Importação       de     sangue      humano
                                                                 proven I ente de países exteriores à
                                                                 CEE .
                                                            I4 . Os     Estados -membros       tomarão     as
                                                                 medidas necessárias a promoção da
                                                                 auto-suf i c lene la   da Comunidade      em
                                                                 sangue humano .       Para este efeito .
                                                                 deve     ser    estimulada       a   doação
                                                                 vo luntár ia    e    não-remunerada       de
                                                                 sangue .
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                                                                                                                      44 .
                          Artigo 4 ?
                                                                                  Artigo 4°
I.      Os Estados-membros adoptarão todas as disposições
úteis para que os processos de fabrico e de purificação
utilizados na produção de produtos farmacêuticos derivados       1. Os Estados-membros adoptarão todas
de sangue humano sejam devidamente validos e permitam               as disposições úteis para que os
assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes e
garantir a ausência de contaminação vira). Para este fim , as       processos         de      fabrico         e      de
autoridades competentes poderão submeter ao controlo de             purificação utilizados na produção
um laboratório estatal , ou de um laboratório destinado a este
                                                                    de    um   medicamento          derivado         de
efeito , amostras do produto a granel e/ ou do produto
acabado proveniente de no máximo cinco lotes, aquando do            plasma     humano       sejam    devldamente
exame do pedido nos termos do artigo 4 ? da Directiva               validados e permitam assegurar de
75 / 319 / CEE ou após a concessão da autorização de
colocação no mercado .                                              modo   continuo       a   conformidade          dos
                                                                     lotes e garantir , na medida em que
                                                                    o   desenvolvimento          da     técnica       o
                                                                    perml ta ,         a        ausência             de
                                                                    contaminação           viral .   Para        este
                                                                    efeito ,      o       fabricante           deverá
                                                                    común I car            ás        autor I dades
                                                                    competentes o' método prev Isto para
                                                                    reduzir      ou      eliminar       os      v I rus
                                                                    patogén I cos         que      possam           ser
                                                                    transmi t Idos        pe los    med I camentos
                                                                    der i vados   do    p I asma   humano .      Para
                                                                    este        fim ,        as      autor I dades
                                                                    competentes poderão             submeter         ao
                                                                    controlo        de        um      labor atór lo
                                                                    estatal ,     ou de um            I aboratór lo
                                                                    destinado a esse efeito , amostras
                                                                    do produto a granel                   e / ou do
                                                                    produto acabado proveniente de no
                                                                    máximo cinco lotes , aquando do
                                                                    exame do pedido nos termos do
                                                                    artigo 4 o da Directiva 75 / 319 / CEE
                                                                    ou após a concessão da autorização
                                                                    de colocação no mercado .
                                                               I
                                                               I
                                                               I
                                                               i
 ---pagebreak---                   TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
                                                                                                              45 .
   2.     Com vista à aplicação do artigo 8 ? da Directiva         2. Com vista à aplicação do artigo 8o
   65 / 65 / CEE e do artigo 27 ? da Directiva 75 / 319 / CEE , os
   Estados-membros poderão exigir que os responsáveis pela
                                                                      da Directiva 65/ 65/CEE e do artigo
  colocação no mercado de produtos farmacêuticos derivados            27° da Directiva 75 / 319 / CEE , os
  do sangue humano submetam a uma autoridade competente               Estados-membros poderão ©xlglr que
  uma cópia de todos os relatórios de controlo assinados pela         os responsáveis pela colocação no
  pessoa qualificada , em conformidade com o artigo 22 ? da
  Directiva 75 / 319 / CEE .                                          mercado de med I camentos derivados
                                                                      do p I asma humano submetam a uma
                                                                      autoridade competente uma cópia de
                                                                      todos   os   relatórios      de  controlo
                                                                      assinados pela pessoa qualificada ,
                                                                      em conformidade com o artigo 22 *
                                                                      da Directiva 75 / 319 / CEE .
3.      Se um Estado-membro o considerar necessário no
interesse da saúde pública , pode exigir que o responsável pela
                                                                   3. Se , no Interesse da saúde pública ,
colocação no mercado de um produto farmacêutico derivado              a legislação de um Estado-membro o
do sangue submeta ao controlo de um laboratório estatal ou            previr , as autoridades competentes
de um laboratório designado para este efeito amostras de
cada lote do produto a granel e / ou do produto acabado,              podem exigir que o responsável
antes da sua entrada em circulação, a menos que a autoridade          pela colocação no mercado d®
competente de um outro Estado-membro não tenha já
examinado o lote em questão e não o tenha declarado em                medicamentos       derivados        plasma
conformidade com as especificações aprovadas . Os Esta¬               humano submeta ao controlo de 4m
dos-membros velarão por que este exame esteja terminado               laboratório     estatal       ou   de    um
num prazo de trinta' dias a contar da recepção das amos¬
tras .                                                                laboratório    designado       para   este
                                                                      efeito   amostras     de   cada   lote   do
                                                                      produto a granel       e /ou do produto
                                                                      acabado   antes    da   sua   entrada    em
                                                                      circulação ,     a     menos      que     a
                                                                      autoridade competente de um outro
                                                                      Estado-membro        não      tenha      Já
                                                                      examinado o lote em questão e não
                                                                      o tenha declarado ©m conformidade
                                                                      com as especificações aprovadas .
                                                                      Os Estados-membros velarão por que
                                                                      este exame esteja terminado num
                                                                      prazo de 60 dias a contar da
                                                                      recepção das amostras .
 ---pagebreak---                                                                                     TEXTO ALTERADO
                 TEXTO INICIAL                                                                                           46 .
                                                                                  Artigo 4°b Is ( novo )
                                                                     Para     a  autorização        de     colocação       no
                                                                    mercado     dos medicamentos derivados de
                                                                     p I asma       humano        ut I I I zar - se - á       o
                                                                     procedimento         previsto        na     Directiva
                                                                  i 87 / 22 / CEE .
                                                                                         Artigo 5°
                           Artigo 5 ?
Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no que          Qualquer            alteração            que         seja
respeita às exigências relativas aos ensaios de produtos           conveniente introduzir no que respeita
farmacêuticos , que constam do anexo ã Directiva 75 /
/ 318 / CEE , para ter em conta o alargamento do âmbito de         às exigências relativas aos ensaios de
aplicação das Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE aos        produtos farmacêuticos , que constam do
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano, será             anexo à Directiva 75 / 318 / CEE , para ter
adoptada em conformidade com o procedimento previsto no
artigo 2° , alínea c), da Directiva 75 / 318 / CEE . Tais altera¬  em conta o alargamento do âmbito de
ções, caso existam, entram em vigor na mesma data que a             aplicação das Directivas 65 / 65 / CEE e
presente directiva .
                                                                    75 / 319/ CEE aos produtos farmacêuticos
                                                                    derivados         do   p I asma      humano ,       será
                                                                    adoptada         em    conformidade            com       o
                                                                    procedimento previsto no artigo 2 o,,
                                                                    alínea c ), da Directiva 75 / 318 / CEE .
                                                                    Segundo trecho : suprimido
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                             TEXTO ALTERADO
                                                                                                             47 .
                                                                                     Art Igo 6 *
                            Artigo 6 ?
    1.       Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá¬     1.  Salvo o caso provisto no n' 2 , os
    rias para dar cumprimento à presente directiva o raais tardar     Estados-membros           adoptarão     ae
    em 1 de Janeiro de 1991 . Os Estados-membros informarão
    imediatamente a Comissão desse facto.                             medidas       necessárias       para   dar
                                                                      cumprimento à presente directiva o
    2. Os pedidos de autorização de colocação ao mercado
, para os produtos referidos na presente directiva, que sejam         ma Is tardar      em   1   de Janeiro de
    apresentados após o prazo referido no n? 1 , deverão estar em     1991 . Os                 Estados-membros
| conformidade com as disposições da presente directiva.              Informarão           imediatamente       a
    3. A presente directiva será progressivamente alargada            Comissão desse facto .
 1 aos produtos farmacêuticos derivados do sangue humano
 | referidos no n? 1 do artigo 1 ? até 31 de Dezembro de
  ; 1992 .                                                        2.  Se     as    alterações      à   Directiva
                                                                      75 / 318/ CEE referidas no artigo 5 “
                                                                      não tiverem sido adoptadas até à
                                                                      data referida no n * 1 . sta data é
                                                                      substituída peai da adopção .
                                                                  3.  Os pedidos de autorização               de
                                                                      colocação ao mercado para               os
                                                                      produtos      referidos      na   presente
                                                                      directiva , que sejam apresentados
                                                                      após a data de Inicio da               sua
                                                                      apl Ição .       deverão       estar    em
                                                                      conformidade com as disposições da
                                                                      presente directiva .
                                                                  4.  A      presente        directiva      será
                                                                      progressl vamente          alargada    aos
                                                                      produtos farmace&t Icos derivados
                                                                      de plasma humano referidos no n° 1
                                                                     do artigo 1° ató 31 de Dezembro de
                                                                      1992 .
                                                                                     Art Igo 7°
                              Artigo 7?
      Os Estados-membros são destinatários da presente direc¬     Inalterado
      tiva .
 ---pagebreak---                                                                                    48 .
                  Proposta alterada de dl rectiva do Conselho
                       que alarga o âmbito de aplicação
        das Dlrectlvas 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE relativas à aproximação
                das disposições legislativas , regulamentares e
         administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas
                e que prevê disposições complementares para os
                          produtos rad lof armacêut I cos
( Apresentada  pela Comissão ao Conselho ,          em conformidade com o n°  3 do
artigo 149° do Tratado )
 ---pagebreak---                    TEXTO INICIAL                                                    TEXTO ALTERADO
                                                                                                          49 .
Directiva do Conselho que alarga o ámbito                          !
de aplicação das Directivas 65 / 65 / CEE e                           Titulo Inalterado
75 / 319 / CEE relativas à aproximação das
diposi ções legislativas , regulamentares
e administrativas respeitantes às espe¬
cialidades farmacêuticas e que prevê
disposições complementares para os
produtos radiofarmacêuticos
  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
  Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo                   Citações Inalteradas
  100?A ,
 Tendo em conta a proposta da Comissão ,
  Em cooperação com o Parlamento Europeu ,
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
 Social ,
 Considerando que as disposições da Directiva 65 / 65 /
  / CEEI 1 ), com a última redacção que lhe foi dada pela            1 e a 4° considerandos : Inalterados
 Directiva 87 / 21 / CEE f 1 ), e da segunda Directiva 75 /      I
                                                                 i
  / 319 / CEE ( } ), com a última redacção que lhe foi dada pela
  Directiva 83 / 570 / CEE {"), relativas à aproximação das
 disposições legislativas , regulamentares e administrativas
 respeitantes às especialidades farmacêuticas, ainda que ade¬
 quadas , são insuficientes para os produtos radiofarmacêuti¬
 cos ;
       (■) JO n?  22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369 / 65 .
       (*) JO n?  L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 36 .
       (J) JO n?  L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .
       (*) JO n?  L 332 de 28 . 11 . 1983 , p. 1 .
 ---pagebreak---                   TEXTO INICIAL                                   TEXTO ALTERADO
                                                                                 50 .
Considerando que toda a regulamentação em mataria de
produção , de distribuição ou de utilização de produtos
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial garantir a
protecção da saúde pública ;
Considerando que as disparidades actuais das disposições
legislativas , regulamentares ou administrativas dos Esta-
dos-mcmbros podem levantar entraves ao comércio de
produtos radiofarmacêuticos na Comunidade ;
Considerando que , em conformidade com o artigo 5 ? da
Directiva 87 / 22 / CEE ( 5 ) , relativa à aproximação das dispo¬
sições nacionais respeitantes à colocação no mercado de
produtos farmacêuticos da alta tecnologia , nomeadamente
os produtos resultantes da biotecnologia , a Comissão deve
apresentar propostas para harmonizar , em conformidade
com as disposições da Directiva 75 / 319 / CEE , as condições
dc autorização do fabrico e da colocação no mercado de
produtos radíofarmacêuticos até 22 de Dezembro de
1987 ;
   (») JO n ? L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 .
 ---pagebreak---                TEXTO INICIAL                                                   TEXTO ALTERADO
                                                                                                                51 .
Considerando que , no caso dos produtos radiofarmaceuti-       Considerando       que ,      no      caso     dos
cos , deve ser exigida uma autorização para os produtos        medicamentos      radiofarmacêuticos .         dos
radiofarmacêuticos preparados industrialmente , os gerado¬
res , os kits e os produtos radiofarmacêuticos precursores;    geradores ,   dos   " kits " e dos produtos
que, no entanto, não deve ser exigida uma outra autorização    radiofarmacêuticos        precursores pré-
 para os produtos radiofarmacêuticos na sua forma final que    preparados . deve        ser exigida uma
 tenham sido exdusivamente preparados por meio de kits,      ! autorização ; que , no entanto , não deve
 geradores ou produtos radiofarmacêuticos precursores auto¬
 rizados nos estabelecimentos hospitalares;                    ser   exigida     uma    outra       autorização
                                                               especifica       para      os      medicamentos
                                                               radiofarmacêuticos na sua forma final
                                                            j que       tenham      sido        exdusivamente
                                                            i preparados em centros de assistência
                                                               por   melo    de    " kits ",     geradores     ou
                                                               produtos                  r ad I of armacâut I cos
                                                               autor i zados .
 ---pagebreak---                                                                                TEXTO ALTERADO
                     TEXTO INICIAL                                                                             52 .
Considerando que a Comissão deve estar autorizada a           Considerando que a Comissão deve estar
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências para o
ensaio de especialidades farmacêuticas constantes do anexo    autorizada         a      adoptar        quaisquer
da Directiva 75 / 318 / CEE ( ‘ ), de 20 de Maio de 1975 ,    alterações necessárias às exigências
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros    para     o    ensaio        de     especialidades
respeitantes ás normas e protocolos analíticos, tóxico-farma-
cológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades  farmacêuticas constantes do Anexo da
farmacêuticas , com a última redacção que lhe foi dada pela   Directiva 75 / 318 / CEE , de 20 de Maio de
Directiva 87 / 19 / CEE ( 7 ), para ter em conta o carácter
especial dos produtos radiofarmacêuticos, em estreita co¬     1975 ,     relativa       à    aproximação      das
operação com o Comité para a Adaptação ao Progresso           legislações          dos          Estados-membros
Técnico das Directivas relativas à Eliminação dos Entraves
Técnicos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma¬      respeitantes às normas e protocolos
cêuticas ;                                                    analíticos ,       tóx I co-f armaco lóg I cos e
                                                              clínicos      em   matéria        de   ensaios    de
                                                              especialidades farmacêuticas , com a
                                                              última redacção que lhe foi dada pela
                                                              Directiva 87 / 19 / CEE , de 22 de Dezembro
                                                              de 1986 , para ter em conta o carácter
                                                              especial       dos      med I camentos       radlo-
                                                              farmacêut leos , em estreita cooperação
                                                              com    o    Comité    para      a    Adaptação    ao
                                                              progresso        Técnico        das     Directivas
                                                              relativas à Eliminação dos Entraves
                                                              Técnicos ao Comércio no sector d^s
                                                              Especialidades              Farmacêuticas          e^
                                                              garant I r_uma_ma I or_qua I i riade
                                                              segurança_e_ef I các I a_dos
                                                              medlcamentos ;
          (») JO n? L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .
          ( 1 ) JO n” L 265 de 5 . 10 . 1984 , p. 1 .
 ---pagebreak---                                                                              TEXT0 ALTERADO
                 TEXTO INICIAL
Considerando que todas as disposições que regulamentam os
                                                                   conslderando :  Inalterado
produtos radiofarmacêuticos devem ter em conta as disposi¬
ções da Directiva 84 / 466 / Euratom ( ' ), de 3 de Setembro de
1984 , que estabelece as medidas fundamentais para a
protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou
tratamentos médicos; que dever ser igualmente tida em conta
a Directiva 80 / 836 / Euratom ( ’ ), que altera as directivas que
fixam as normas básicas de segurança para a protecção da
saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de
radiações ionizantes, com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 84 / 467 / Euratom ( ,0) do Conselho, de 3 de
Setembro de 1984 , que tem por objectivo garantir a protec¬
ção de trabalhadores ou de pacientes contra os níveis
excessivos ou desnecessariamente elevados de radiações
ionizantes e, em especial , a alínea c) do seu artigo 5 ? que
exige uma autorização prévia para adicionar substâncias
radioactivas a produtos farmacêuticos, bem como para a
importação de tais produtos farmacêuticos,
         (■) JO n° L 265 de 5 . 10. 1984 , p. 1 .
         (♦) JO n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1 .
        ('») JO n? L 265 de 5 . 10. 1984, p. 4.
 ---pagebreak---                                                                                            TEXTO ALTERADO
                     TEXTO INICIAL
j ADOPTOU A PRESENTE DIRECT1VA:
!
i
                                                                                            Artigo 1 o
                              A rtigo 1 ?
   1.      Lm derrogação do artigo 34 ? da Directiva 75 / 319 /       1 .    Ina I terado
 | / CEE e em conformidade com as disposições da presente
     directiva , as disposições das Directivas 65 / 65 / CEE e
     75 / 319 / CEE aplicam-se aos produtos radiofarmacêuticos
     destinados à utilização no homem , à excepção dos radio-
     nuclideos utilizados sob forma de fontes seladas .
       2.     Para os fins da presente directiva , entende-se por:        2.    Para       os    fins     da     presente
                                                                                directiva , entende -se por :
       – « produto radiofnrmacêutico »: qualquer produto farma¬
            cêutico que , quando pronto para ser utilizado , contenha
            um ou vãrios radionuclídeos ( isótopos radioactivos )               -    " produto   radiofarmacêutico”
            destinados a uso médico ,
                                                                                     qualquer    produto farmacêutico
       – « gerador»: qualquer sistema que contenha um radio-                         que ,   quando    pronto   para  ser
            nuclideo genitor específico a partir do qual se produz um
            radionuctídeo de filiação obtido por eluição e utilizado                 utilizado ,     contenha     um   ou
            num produto radiofarmacêutico ,                                          vários radionuclídeos ( Isótopos
                                                                                     radioactivos )    destinados a uso
                                                                                     méd I co ,
                                                                                     " gerador "       qualquer sistema
                                                                                     que contenha um rad lonuc I Ideo
                                                                                     genitor especifico a partir do
                                                                                     qual se produz um rad lonuc I 1 deo
                                                                                     de filiação obtido por eluição
                                                                                     ou por qualquer outro método e
                                                                                     utilizado        num     medicamento
                                                                                     radlofarmacêut Ico .
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL                                              TEXTO ALTERADO
                                                                                                             55 .
        – .. kit » : qualquer preparado industrial destinado a ser    -  " kit "       qualquer    preparado
            reconstituído ou combinado com radionuclídeos no             destinado a ser reconstituído
            produto radiofarmacêutico final , normalmente antes da       ou combinado com radionuclídeos
            sua administração ,
                                                                         no     produto    radiofarmacêutico
        – . produto farmacêutico precursor»: qualquer outro              final , normalmente antes da sua
            radionuclídeo produzido industrialmente para a rotula¬
            rem radioactiva de uma outra substância antes da             administração ,
            administração .
                                                                      -  " precursor "   :   qualquer  outro
                                                                         radionuclídeo produzido para a
                                                                         rotulagem radioactiva de uma
                                                                         outra substância antes da sua
                                                                         administração .
i 3.        Nenhuma das disposições da presente directiva preju-   3. Inalterado
 | dica as regulamentações comunitárias relativas ã protecção
  | contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos
   j médicos ou as regulamentações comunitárias que estabele-
    i cem as normas de base relativas à protecção da saúde da
      população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações
      ionizantes .
 ---pagebreak---                                                                                    TEXTO ALTERADO
              TEXTO INICIAL
                                                                                                               56 .
                                                                                    Artigo 2°
                           Artigo 2 ?
                                                                   A autorização referida no artigo 30 8
A autorização referida no artigo 3 ? da Directiva 65 / 65 / CEE
é exigida para os precursores , os kits e os produtos radio-       da Directiva 65 / 65 / CEE é exigida para
farmacèuricos precursores, bem como para os produtos               os precursores , os kits e os produtos
rndiofarmacêuticos preparados industrialmente . Contudo ,
não é exigida autorização para um produto radiofarmacêu-
                                                                   radlofarmacêut icos     precursores ,  bem
tico pronto a ser utilizado se tal produto for preparado por       como         para        os       produtos
um técnico reconhecido , num estabelecimento de saúde              rad lofarmacéut Icos            preparados
reconhecido , a partir de geradores exclusivamente , kits ou de
produtos rndiofarmacêuticos precursores autorizados e cm            Industr lalmente .  Contudo ,    não     é
conformidade com as instruções do fabricante .                     exigida autorização para um produto
                                                                   radlofarmacêut leo preparado no momento
                                                                1 da utilização por uma pessoa ou uma
                                                                    Instituição autorizadas .      segundo a
                                                                    legislação nacional , a utilizar tais
                                                                   medicamentos     num  estabelecimento    de
                                                                   saúde reconhecido ,     exclusivamente a
                                                                 I partir de geradores , kits ou de produ¬
                                                                   tos radiofarmacêuti cos precursores
                                                                   autorizados e em conformidade com as
                                                                   instruções do fabricante .
 ---pagebreak---               TEXTO INICIAL                                               TEXTO ALTERADO
                                                                           Art I go 3°
                          Artigo 3 ?
Para além dos requisitos constantes do artigo 4 ? da Directiva
65 / 65 / CEE , um pedido de autorização para colocar no       Inalterado
mercado um gerador deve conter igualmente as seguintes
informações e especificações:
– uma descrição geral do sistema conjuntamente com uma
    descrição pormenorizada dos componentes do sistema
    susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de
    um preparado do nuclídeo de filiação ,
– as características qualitativas e quantitativas da substân¬
    cia eluida .
 ---pagebreak---                    TEXTO     INICIAL                                         TEXTO ALTERADO
                                                                                            58 .
                            Artigo 4 ?
                                                                               Art Igo 4°
Para os produtos radiofarmacêuticos , para além das infor¬
mações referidas no artigo 4 ?, alínea a ), da Directiva
65 / 65 / CEE , o resumo das caracterlscicas do produto apre¬
sentado no artigo 4 ?, segundo parágrafo , ponto 9 , da
                                                                Ina 1 terado
Directiva 65 / 65 / CEE deve incluir os pontos 7e 8 suplemen¬
tares com a seguinte redacção :
    «7 .    Pormenores completos sobre a dosimetria das
    radiações .
    8.     Instruções suplementares pormenorizadas para a
    preparação e , se for caso disso , para o período máximo de
    armazenamento durante o qual qualquer preparação
    intermédia , tal como uma substância eluída ou o produto
    radiofarmacêutico pronto para ser utilizado corresponde
    às especificações previstas .»
 ---pagebreak---                     TEXTO    INICIAL                                       TEXTO ALTERADO
                                                                                          59 .
                           Artigo 5 ?
                                                                            Ar t Igo 5°
A embalagem exterior e o recipiente de produtos farmacêu¬
ticos que contenham radionudideos devem ser rotulados em
conformidade com as regulamentações da Agência Interna¬
cional da Energia Atómica relativas à segurança do trans¬
porte de materiais radioactivos. Além disso , a rotulagem       Inalterado
deve estar em conformidade com as seguintes disposições:
a ) O rótulo da blindagem de protecção deve induir as
    especificações referidas no artigo 13 ? da Directiva
    65 / 65 / CEE . Além disso , a rotulagem da blindagem de
    protecção deve apresentar integralmente os códigds
    utilizados para o recipiente e, se for caso disso, indicar,
    para uma hora e data determinadas, a quantidade de
     radioactividadc por dose ou por recipiente e o número de
    cápsulas ou , para os liquidos, o número de mililitros
    contidos no recipiente ;
b ) O rótulo do recipiente deve conter as seguintes informa¬
     ções :
     – o número ou código do produto farmacêutico ,
         incluindo a designação ou o símbolo químico do
         radionudídeo ,
     – a identificação do lote e data de validade,
     – o símbolo internacional da radioactividade ,
     – o nome do fabricante,
     – a quantidade de radioactividade tal como especifica¬
         do na alinea a ) anterior.
 ---pagebreak---                  TEXTO INICIAL                                             TEXTO ALTERADO
                                                                                          60 .
                          Artigo 6 ?
                                                                             Artigo 6 o
 1.    Os Estados-membros assegurarão que seja incluído um
folheto de instruções pormenorizadas no acondicionamento
em embalagem de produtos radiofannacéuticos, geradores ,
kits ou produtos radiofarmacêuticos precursores. O texto     I na I terado
desse folheto deve ser estabelecido em conformidade com as
disposições do artigo 6° da Directiva 75 / 319 / CEE e deve
conter todas as informações referidas nesse artigo . Além
disso , o folheto deve incluir quaisquer precauções a tomar
pelo utilizador e pelo paciente durante a preparação e a
administração do produto e as precauções especiais para
eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado .
2.     Os Estados-membros autorizarão a utilização de folhe¬
tos de informação destinada ao utilizador que tenham sido
redigidos em várias línguas comunitárias desde que as
informações contidas nas diferentes versões do folheto sejam
idênticas .
 ---pagebreak---                                                                                                             61 .
            TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
                                                                                  Artigo 7°
                             Artigo 7 ?
 /\ introdução de quaisquer alterações necessárias aos requi¬   A Introdução de quaisquer alterações
 sitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos       necessárias aos requisitos de ensaio
 no anexo da Directiva 75 / 318 / CEE para ter em conta
 o alargamento do campo de aplicação das Directivas             de          produtos         farmacêuticos ,
 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE aos produtos radiofarmacêuti-   estabelecidos     no   anexo   da   Directiva
 cos , será adoptada em conformidade com o procedimento
 estabelecido na alínea c ) do artigo 2° da Directiva 75 /      75 / 318/CEE    para    ter   em    conta     o
 / 318 / CEE . Tais alterações entrarão em vigor na mesma       alargamento do campo de aplicação das
 data que a presente directiva .                                Directivas 65 / 65 /CEE e 75/ 319/CEE aos
                                                                produtos       radiofarmacêut leos ,      será
                                                                adoptada      em    conformidade      com     o
                                                                procedimento estabelecido na alínea c )
                                                                do artigo 2° da Directiva 75/ 318/CEE .
                                                                Segundo trecho : suprimido
                            Artigo 8 ?
                                                                                 Artigo 8 o
1.      Os Estados-membros tomarão todas as medidas neces¬
                                                                                                            f
sárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
Janeiro de 1991 o mais tardar e desse facto informarão          1.   Salvo o caso previsto no n " 2 , os
imediatamente a Comissão.
                                                                     Estados-membros tomarão todas as
                                                                     medidas     necessárias      para    dar :
                                                                     cumprimento à presente directiva
                                                                     até 1   de Janeiro de 1991 o ma Is
                                                                      tardar  e desse     facto   Informarão
                                                                      imediatamente a Comissão .
                                                              I
 ---pagebreak---                                                                                                                  62 .
          TEXTO INICIAL                                                     TEXTO ALTERADO
 2. Os pedidos de autorização para colocação no mercado         2.    Se     as    alterações      à    Dircctiva
 de produtos abrangidos pela presente direcdva introduzidos
 após a data limite referida no n? 1 devem estar em                   75 / 318 / CEE referidas no artigo 5 *
conformidade com a presente dtrcctiva.                                não tiverem sido adoptadas até à
 3.    A presente dircctiva será progressivamente alargada a          data referida no n e 1 . esta data é
 produtos farmacêuticos existentes abrangidos pela presente           substituída pela da adopção .
directiva até 31 de Dezembro de 1992 .
                                                                3.    Os pedidos de autorização para
                                                                      colocação no mercado de produtos
                                                                      abrangidos pela presente directiva
                                                                       Introduzidos ap6s a data de o da
                                                                      sua     apl I cação ,   devem     estar   em
                                                                      conformidade          com     a    presente
                                                                      dlrect Iva .
                                                                4.    A       presente        directiva       será
                                                                      progress l vamente          alargada        a
                                                                      medicamentos                 farmacêuticos
                                                                      existentes            abrangidos        pela
                                                                      presente directiva             até   31   de
                                                                      Dezembro de 1992 .
                          Artigo 9 ?                                                Art Igo 9 o
Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
tiva .
                                                               Ina I terado
                                                             i