CELEX: 51993PC0251
Language: da
Date: 1993-07-09
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                        KOM(93) 251 endelig udg.
                                        Bruxelles, den 09. juli 1993
                          Forslag t i I
                        RÅDETS DIREKTIV
               om ændring af direktiv 70/524/EØF
            om tilsætningsstoffer til foderstoffer
                  (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                  - w
                              BEGRUNOELSE
Erfaringerne siden den tredje ændring af direktiv 70/524/EØF har vist,
at enkelte retningslinjer bør tage op til ny vurdering for at undgå, at
der, som det er sket i løbet af de seneste måneder, i Fællesskabet
markedsføres en ulødig efterligning af et tilsætningsstof med
oprindelse i et tredjeland, hvis anvendelse ikke er uden risiko for
sundheden.
Af hensyn til gennemsigtighed og risikofrihed for såvel dyrs som
menneskers sundhed eller miljøet findes det bydende nødvendigt, at
fremtidige tilladelser til markedsføring af højteknologiske
tilsætningsstoffer af en ganske bestemt sammensætning knyttes til en
bestemt ansvar Iig.
Indførelsen af denne nye idé medfører en ændring af
tilladelsesproceduren og indførelse af en overgangsordning for at gøre
det muligt at skifte fra det gamle system til det fremtidige.
Den procedure, der skal følges ved gennemgangen af dokumentation, er
blevet præciseret, og der er fastsat frister for at sikre
effektiviteteten af de centraliserede mekanismer for tilladelse til
markedsføring af tilsætningsstoffer.
Det skal bemærkes, at i fremtiden vil gennemgangen af dokumentation på
nationalt plan give ret til opkrævning af gebyrer.
Desuden viser det sig med henblik på risikofrihed nødvendigt i
fremtiden at foretage en regelmæssig revurdering af dokumentationen for
tilsætningsstoffer for at tage hensyn til den videnskabelige udvikling,
især i forbindelse med toksikologisk vurdering af de pågældende
stoffer.
For at gøre en ende på de konkurrenceforvridninger og
handelshindringer, som har kunnet opstå på grund af henholdsvis store
forsinkelser ved gennemførelsen af direktiverne, der giver tilladelse
til markedsføring af tilsætningsstoffer, og forskelle mellem
medlemsstaterne hvad angår systemer for tilladelse pa deres område af
tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II, forudses det at give
tilladelse af tilsætningsstoffer ved beslutninger og at udvide den
foreløbige tilladelse af tilsætningsstoffer, der opfylder et mindstemål
af betingelser, til at omfatte hele Fællesskabet.
I forbindelse med sidstnævnte foranstaltning drejer det sig om at undgå
enhver tvist, der ellers kunne opstå mellem medlemsstaterne pa grund af
de nationale tilladelsesprocedurer. Medlemsstaterne har selvfølgelig
fortsat mulighed for at påberåbe sig beskyttelsesklausulen, hvis et
tilsætningsstof pA trods af de trufne forholdsregler skulle vise sig
far IIgt.
Det skal understreges, at den indførte procedure giver medlemsstaterne
fuldt spillerum med hensyn til vurderingen af dokumentation, som de får
forelagt med henblik på fremsendelse til Kommissionen for tilladelse.
 ---pagebreak---                                    \l
For at lette forståelsen er denne begrundelse vedlagt to skemaer
    et skema, der viser tilrettelæggelsen af den fremtidige procedure
    for tilladelse af tilsætningsstoffer
    et skema, der beskriver ovennævnte overgangsordning.
 ---pagebreak---                                              Procedure for t i l l o d » ! — of tllgetnlngeatoffer
                                                     Fabrikant
                                         Froroendelee t l l dan Into*. mdlena-
                                         • t o t of ana/pnlng 4 dskumnt. + gebyr
  388 doge
                                                    Indberettende
                                                     mdlemeetot
                                                (Kontrol og vurde-
                                                ring af dakuranto-
                                                tIonen)
                                           -rmæcBJSE. AF oaucNrATiocN-
  45              KMIISSIOCN                                                            Andre mtdlemoetoter
  dog.
            Cptagelee pa
            OEN STADCE           ttWlTE»          i                                 1
            dogeord« (Indledning       <        >   OEN VIDENSKABS.IOE NOMTE
            of gennemgangen)                      I
                                                                                                                                                              O
            Udtalelee fro
            DEN STÅDCE « X I TE
            am Karenlee le
            for« log
   330 dog»
            10*41951006 beelutning
            EF-TILUCELSE of t i I—              Foreløbig EF-TILLACELSE                EF-TWXJELSE af generleke           Forelablg EF-TIIUŒLSE of gener lak«
            aatnlngntoffer knyttet              af tlleatnlngeetoffer                  tll«atnlngeetoffer                 tlleatnlngeetoffer (ofpraVnlng)
            t l l den f or markede-             knytUt t l l dan for mar-                                                 rafjat t r e or
            feVingen a n e w U g *              kedefeV Ingen anevorllg»
            (1)                                 (1) (afpraVnlng) - M J «
                                                tro ara t i Modelée                                                       Optogelæ I kapitel IV I den årlige
                                                                                       Cptagelee I kapitel I I I I        fortegne Iee
            Dotabeekyttelee                                                            den or Uge for tegne I ee
                                                Dotabaekyttelee
            Cptagelee I kapitel I I             Qptogelae I kapital I I I
            dan or lige fortegnelee             den årlige fortegnelee
(1) Tllntnlngaatoffer, der t liner er de grupper, ecm ar cnfeVt I Mdete beelutning .../.../Eff                (jcoteknlk)
 ---pagebreak---                                                                                                                                O V E R O A N O S O R P N I NO                                                                               (PvHVtKABIS)
                          Generleke tllaatnlnge-                                     AUTOMATISK TILLADELSE
                          atoffer
                          Tlleatnlngeetoffar. der                                            OPTAGELSE                                                                          INDGIVELSE AF OCWACNTATION AF OEN      KXMISSICNEN BESLUTTER AT TILLAGE
                          entiondlee I ortlkel 2.                                            I BILAG B,                                                                        FOR IMKEDSFflRINXN ANSVAft. IGE MED     TIL903NIN3SSTCFFET WfTTTET TIL CEN
 TI lotnlngeetoffer       11 tro b ) , og eon er optaget                                     KAPITEL I                                                                         HENBLIK PA HEVUCERIN3                   FCR MtfteDSFØtlNXN ANSVAR. ICE
optoget I det             I bilag I t i or inden ved-
 tidligere bilog l        togeleen                                                                                                                                                              .A.                                 j^
                                                                                                   I M S . AF EN FOREN*.. ANS.                                    IWUrTTWDELSE AF BESLUT-
                          Tilestnlngeetoffer, der om-                                             M.HENBL. PA AT KNYTTE TIL-                                      NINGEN CM TILLADELSE
                          hondlee I a r t . 2 , l i t r a b ) .                                   LADELSEN T I L OEN FCRMAR-                                      KNYTTET TIL DEN FOR MlR-
                          og earn er optaget I bl lag I                                           KEDSFBKINZN ANSVARUGE                                           KEDSFBRINZN ANSVARLIGE
                          mindre end t i or Inden ved-
                          togeleen
                                                                VEDTAGELSE         liaWTTfWELSE AF ARTIKEL                                                              GENrC#gNELSE
                                                                                   M TIL »I
                                                                                             6M3R.                           1ÂR                                            2ÂR                                    9AR                                  BAR
                                                                                    CCNNEMVNB AF AHSJJON. I FLO.
                                                                                    CC NYE BESTEtfyELSER
                          Ganer take tllaMnlngwtoffer                   FCREL. TILLADELSE I rfUST FEU M ONDER HENSYNT. TIL
                                                                        HVOR UQCE STOFFET HAR W E T OPTAGET I BILAG 11
Tllaatnlngntoffer                                                           OVERFBR5EL TIL BILA3 B. KAP. I t , I
optoget I det t l t f l .                                                   HØJST FEM AR INDER rENSYNT. TIL hVCR
bilog I I                 Tllaxtnlngeetoffer, der om-                       LOGE STOFFET HAR W E T OPT. I BIL. I
                          handlet I a r t . 2 U t r o b)
                                                                                                                                            v
                                                                                            INDGIV. AF EN ANS9X. MED rCNBL. PA AT KNYTTE TILLAD. TIL OEN FOR MAftCDSF. ANSVARvlCE
 ---pagebreak---                                     - 2 -
                               RÅDETS DIREKTIV
                      om ændring af direktiv 70/524/EØF
                   om tilsætningsstoffer til foderstoffer
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,1)
under henvisning til udtalelse fra Parlamentet,2)
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg 3 ), og
ud fra følgende betragtninger:
Det har ved anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970
om tilsætningsstoffer til foderstoffer4), senest ændret ved Kommissionens
direktiv ../.../EØF^), vist sig, at nogle grundlæggende forhold bør tages
op til ny vurdering for at kunne sikre, at dyresundheden, folkesundheden og
miljøet beskyttes bedst muligt;
erfaringen har vist, at de nuværende bestemmelser om anvendelse af
tilsætningsstoffer til foderstoffer ikke giver alle de nødvendige garantier
for risikofrihed, navnlig på grund af at der i Fællesskabet omsættes ulødige
efterligninger af tilsætningsstoffer til foderstoffer; det er derfor
påkrævet at knytte tilladelsen af sådanne tilsætningsstoffer til den, der er
ansvarlig for at markedsføre det tilsætningsstof, som omfattes af EF-
tilladelsen;
der bør skelnes mellem de tilsætningsstoffer, der kaldes generiske, fordi de
bruges alment og uden særlig risiko som hjælpestoffer i
foderstoffremstillingen, og højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en
ganske bestemt sammensætning, og som derfor skal være genstand for en
markedsføringstilladelse knyttet til den ansvarlige, således at det undgås,
at der bringes mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre
risikofrie efterligninger i handelen;
1)
2)
3)
4) EFT nr. L 270 af 14.12.1970, s
5)
 ---pagebreak---                                       - 3 -
Rådet bør opstille fortegnelsen over de grupper af tilsætningsstoffer, for
hvis vedkommende markedsføringstilladelse gives til en bestemt ansvarlig;
for at gøre det lettere at anvende direktivet bør rækken af definitioner
suppleres og enkelte af dem ændres; således bør selve begrebet tilsætningsstof
præciseres for at tage hensyn til den indflydelse, som det kan have på
animalske produkter, dyrs velfærd eller miljøet;
erfaringen har vist, at det giver anledning til store forsinkelser at tillade
tilsætningsstoffer ved direktiver; sådanne forsinkelser i direktivernes
gennemførelse kan skabe konkurrenceforvridninger og endog fremkalde
handelshindringer; for at afbøde denne situation vil det være hensigtsmæssigt
at give tilladelse af tilsætningsstoffer ved beslutninger;
det henhører under Fællesskabets beføjelser at tillade tilsætningsstoffer; dog
er der et meget tæt samarbejde med medlemsstaterne, nar dossiererne vedrørende
tilsætningsstofferne gennemgås og vurderes med henblik på godkendelse;
der bør i forbindelse med den indberettende medlemsstats gennemgang af
dokumentationen, som er grundlag for tilladelsen, opkræves et gebyr;
til gengæld for indførelsen af gebyrer bør der gives garanti for, at der inden
en given frist bliver truffet beslutning om ansøgningen om tilladelse til at
markedsføre et tilsætningsstof;
da nogle tilsætningsstoffer til  foderstoffer kan blive optaget i menneskets
fødekæde, er det nødvendigt, at  Den Videnskabelige Komité for Foder sam-
arbejder med Den Videnskabelige  Komité for Levnedsmidler, når det gælder
forhold, som kan få indflydelse  på forbrugernes sundhed;
for at afskaffe de indbyrdes forskelle mellem medlemsstaterne i forbindelse
med systemet for tilladelse af de tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag
I I, på deres område, bør den foreløbige tilladelse af tilsætningsstoffer, som
opfylder et mindstemål af betingelser, udvides til at omfatte hele
Fællesskabet;
det vil være nødvendigt at indføre en overgangsordning for omstillingen fra
det gamle tilladelsessystem til det nye; følgelig er det påkrævet at fremrykke
datoen for ikrafttrædelsen af bestemmelserne herom;
der bør tages hensyn til udviklingen i anvendelsesmåder for
tilsætningsstoffer; der bør derfor i bestemte tilfælde gives mulighed for på
særlige betingelser at tildele tilsætningsstoffer på anden måde end ved
iblanding i foder;
monografier om tilsætningsstoffer til foderstoffer bør ikke længere
offentliggøres; det er ti I gengæld nødvendigt at offentliggøre et datablad for
de pågældende tilsætningsstoffer, så de lettere kan identificeres;
 ---pagebreak---                                       - 4 -
for at gøre det muligt for de nationale myndigheder at foretage kontrol bør
der stilles en standardprøve til deres rådighed;
som følge af ophævelsen af bilag I og II bør der af klarhedshensyn og for
gennemsigtighedens skyld hvert år offentliggøres dels en liste over
producenter, der af indehaveren af en tilladelse har fået ret til at
fremstille tilsætningsstoffer, og dels en fortegnelse over samtlige tilladte
tilsætningsstoffer -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                    Artikel 1
I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til
foderstoffer foretages følgende ændringer:
1) Inden artikel 1 indsættes følgende overskrift:
                               "ANVENDELSESOMRÅDE"
2) Mellem artikel 1 og 2 indsættes følgende overskrift:
                                 •DEFINITIONER"
3) Artikel 2, litra a ) , affattes således:
   "a)   tilsætningsstoffer: stoffer eller præparater indeholdende stoffer,
         dog ikke forblandinger, jf. litra j ) , som anvendes til foder, der
         er egnet til at påvirke foderstoffernes egenskaber eller den
         animalske produktion eller animalske produkter eller til at mindske
         eventuelle miljøgener for mennesker eller dyr i forbindelse med
         husdyrbrug"
4) I artikel 2 indsættes efter litra a) følgende som litra b) og c ) :
 ---pagebreak---                                         - 5 -
   M
     b)     tilsætningsstoffer, der er genstand for en tilladelse knyttet til
            den, der er ansvarlig for deres markedsføring: tilsætningsstoffer,
            der tilhører de grupper af tilsætningsstoffer, som er anført i
            Rådets beslutning ../.../EØF"
   "c)      generiske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der tilhører
            grupper, som ikke er genstand for en tilladelse knyttet til den,
            der er ansvarlig for deres markedsføring"
5) I artikel 2 bliver litra b) til h) herefter henholdsvis litra d ) , e ) , f ) ,
   g ) , h ) , i) og j ) .
6) I artikel 2 indsættes efter litra j) følgende som litra k ) :
   "k)      råvarer: produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres
            naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse
            efter industriel forarbejdning, samt organiske eller uorganiske
            stoffer, der kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt
            til omsætning som ublandede foderstoffer eller til fremstilling af
            foderblandinger eller som bærestof i forblandinger".
7) I artikel 2 bliver litra i) og j) herefter henholdsvis litra 1) og m ) .
8  I artikel 2 indsættes efter litra m) følgende som litra n ) :
   "n)      markedsføring: besiddelse af tilsætningsstoffer med henblik på
            anvendelse heraf, salg eller anden form for overdragelse til
            tredjemand gratis eller mod vederlag samt selve salget eller
            overdragelsesformen.".
9) Artikel 3 til 9 udgår og i stedet indsættes nedenstående overskrifter og
   artikler:
                   "PROCEDURE FOR TILLADELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
                                      Artikel 3
   1. Medlemsstaterne foreskriver på foderstofområdet, at der ikke må
        markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-
        tilladelse ved en kommissionsbeslutning efter nedenstående procedure,
 ---pagebreak---                                   - 6 -
2. Med henblik på indrømmelse af en EF-tilladelse, jf. stk. 1, påser
   medlemsstaterne, at
   a) den, der er ansvarlig for markedsføring af tilsætningsstoffet, for
      ethvert tilsætningsstof eller i tilfælde af et allerede tilladt
      tilsætningsstof for enhver ny anvendelse indgiver en ansøgning til
      Kommissionen
   b) dokumentation, jf. stk. 3, vedlægges den ansøgning, som forelægges
      Kommissionen af den, der er ansvarlig for markedsføring af
      tilsætningsstoffet; dokumentationen og ansøgningen sendes af den
      medlemsstat, der optræder som formidler, ad officiel vej til
      Kommissionen og de øvrige medlemsstater, som kvitterer for
      modtagelsen hurtigst muligt.
3. Ansøgningen og dokumentationen, jf. stk. 2, skal udarbejdes ifølge
   Rådets direktiv 87/l53/EØF. De ændringer, som senere skal foretages af
   nævnte direktiv på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling,
   vedtages efter proceduren i artikel 23.
                                Artikel 4
1. Medlemsstaterne påser, at der fra den 1. juli 1996 opkræves et gebyr
   for gennemgang af dokumentationen i henhold til forpligtelserne i
   artikel 7, stk. 2, litra a ) .
2. Medlemsstaterne sørger for, at enhver form for direkte eller indirekte
   refusion er forbudt, og at det opkrævede gebyr er lavere end eller lig
   med de faktiske omkostninger ved gennemgang af dokumentationen.
3. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af
   Kommissionen, fastsætter inden den 1. januar 1998 standardsatserne for
   gebyret, jf. stk. 1.
 ---pagebreak---                                  - 7 -
                               Artikel 5
1. Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger,
   hvis udbredelse kunne medføre krænkelse af industriel og kommerciel
   ejendomsret, bliver behandlet fortroligt.
2. Nedenstående kan ikke betragtes som forretningshemmeligheder:
   -  tilsætningsstoffets navn og sammensætning
   -  tilsætningsstoffets biologiske og fysisk-kemiske egenskaber
      fortolkningen af farmakologiske, toksikologiske og
      økotoksikologiske oplysninger
      analysemetoder til kontrol af tilsætningsstoffet i foderstoffer
   -  metoder til kontrol af restkoncentrationer af tilsætningsstoffer i
      animalske produkter.
                               Artikel 6
1. Den Videnskabelige Foderstofkomité, der blev nedsat ved Kommissionens
   beslutning 76/791/EØF, i det følgende benævnt "den videnskabelige
   komité", har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i
   alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer til
   foderstoffer.
2. Den indberettende medlemsstat sørger på Kommissionens anmodning for,
   at hele eller en del af dokumentationen, jf. artikel 3, bliver sendt
   til den videnskabelige komités medlemmer.
                               Artikel 7
1. Der træffes beslutning om ansøgningen efter proceduren i artikel 23.
2. Ansøgningen optages på Den stående Foderstofkomités dagsorden til
   første behandling, såfremt
 ---pagebreak---                                  - 8 -
   a) den indberettende medlemsstat ved ansøgningens fremsendelse, der
      undtagen i tilfælde af afvisning eller begrundet udsættelse heraf
      skal finde sted senest et år efter indgivelsen af den nødvendige
      dokumentation, jf. artikel 3, stk. 2, litra b ) , har erklæret, at
      -  dokumentationen er forelagt i overensstemmelse med artikel 3,
         stk. 3,
      -  produktet ifølge de forelagte oplysninger synes at opfylde
         betingelserne i artikel 8
   b) de øvrige medlemsstater ikke inden 45 fulde dage efter fremsendelse
      af dokumentationen har gjort indsigelse begrundet i manglende
      overholdelse af bestemmelserne om forelæggelse af dokumentation i
      henhold til direktiv 87/153/EØF.
      Hvis det efter høring af Den stående Foderstofkomité fastslås, at
      reglerne for dokumentationens forelæggelse ikke er fulgt, meddeler
      Kommissionen via den indberettende medlemsstat dette til den, der
      er ansvarlig for ansøgningen om markedsføringstilladelse.
      så snart den indberettende medlemsstat mener, at dokumentationen er
      bragt i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF, underretter den
      de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom med henblik på at få
      ansøgningen optaget på komitéens dagsorden i henhold til dette
      stykke.
3. Kommissionen påser, at beslutningen om EF-tilladelse til at
   markedsføre et tilsætningsstof bliver truffet senest 330 dage efter,
   at ansøgningen er optaget på Den Stående Foderstofkomités dagsorden,
   jf. stk. 2. Kommissionen afbryder dog denne frist, hvis der anmodes om
   supplerende oplysninger.
   Hvis ansøgningen om EF-tilladelse til at markedsføre et
   tilsætningsstof afslås, oplyser Kommissionen via den indberettende
   medlemsstat den, der er ansvarlig for ansøgningen, om de grunde, der
   har givet anledning til afslaget.
 ---pagebreak---                                   - 9 -
                                Artikel 8
Der træffes beslutning om tilladelse af et tilsætningsstof, såfremt
a) det ved opblanding i foder har en gunstig virkning på foderstoffernes
   egenskaber eller den animalske produktion eller de animalske produkter
   eller gør det muligt at mindske eventuelle miljøgener for mennesker og
   dyr i forbindelse med husdyrbrug
b) det i betragtning af det tilladte indhold i foderstoffer ikke har
   nogen uheldig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på
   miljøet, og at det ikke er til skade for forbrugeren som følge af
   ændring af de animalske produkters egenskaber
c) der kan føres kontrol med det i foderstofferne
d) det i betragtning af det tilladte indhold i foderstoffer er udelukket,
   at der er tale om behandling eller forebyggelse af dyresygdomme; denne
   betingelse gælder ikke for stoffer af den art, der tilhører gruppen
   coccidiostatika og andre lægemidler
e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til
   menneskers eller dyrs sundhed må forbeholdes humanmedicinsk eller
   veterinærmedicinsk brug.
                     ORDNING FOR TILSÆTNINGSSTOFFER
                   KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG
                         FOR DERES MARKEDSFØRING
                                Artikel 9
1. EF-tilladelsen af foderstoffer, jf. artikel 2, litra b ) , er gyldig i
   ti år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato og kan fornys for yderligere
   tiårsperioder efter ansøgning indgivet af den, som har fået
   tilladelsen, mindst et år inden udløbsdatoen.
2. Artikel 3, 4, 5, 7 og 8 finder anvendelse på ansøgninger om fornyelse.
 ---pagebreak---                                  - 10 -
                              Artikel 9a
1. Som fravigelse af artikel 8 tillades et nyt tilsætningsstof som
   omhandlet i artikel 2, litra b), eller en ny form for anvendelse af
   tilsætningsstoffet foreløbigt på EF-plan, såfremt betingelserne i
   artikel 8, stk. 1, litra b), c) og e), er opfyldt, og det ud fra de
   foreliggende resultater med rette kan formodes, at de øvrige
   betingelser i artikel 8 også er opfyldt.
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, jf. stk. 1, må ikke
   være på over tre år.
                              Artikel 9b
   Når Kommissionen tillader tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel
   2, litra b), må den ikke benytte de videnskabelige data og oplysninger
   indeholdt i dokumentationen til fordel for en anden ansøger, medmindre
   sidstnævnte har aftalt med den første ansøger, at sådanne data og
   oplysninger kan benyttes.
   Rettigheder ifølge stk. 1 indrømmes ansøgeren fra den dato, hvor
   gennemgangen, jf. artikel 7, stk. 2, af tilsætningsstofferne, jf.
   artikel 2, litra b), første gang er optaget på Den Stående
   Foderstofkomités dagsorden.
                        FORELØBIG TILLADELSE AF
                     GENERISKE TILSÆTNINGSSTOFFER
                              Artikel 9c
1. Som fravigelse af artikel 8 tillades et nyt generisk tilsætningsstof
   eller en ny form for anvendelse af tilsætningsstoffet foreløbigt på
   EF-plan, såfremt betingelserne i artikel 8, litra b), c) og e), er
   opfyldt, og det med rette kan formodes, at de øvrige betingelser i
   artikel 8 også er opfyldt.
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, jf. stk. 1, må ikke
   være på over tre år.
 ---pagebreak---                                 - 11 -
                           OVERGANGSORDNING
                              Artikel 9d
Som fravigelse af artikel 3, stk. 1, tillader medlemsstaterne, at
tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag B, markedsføres.
                              Artikel 9e
1. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra c), der er optaget
   i [det tidligere] bilag I inden den 1. januar 1995, er tilladt som
   generiske tilsætningsstoffer.
2. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), der er optaget
   i [det tidligere] bilag I inden den 1. juli 1984, overføres til bilag
   B, kapitel I, med henblik på revurdering af dem som tilsætningsstoffer
   knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring.
3. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføring af
   et tilsætningsstof som omhandlet i stk. 2, senest den 30. juni 1999
   indsender dokumentation, jf. artikel 3, med henblik på revurdering. I
   modsat fald er det pågældende tilsætningsstof forbudt.
4. Kommissionen træffer alle forholdsregler til, at revurderingen af
   dokumentation, jf. stk. 3, afsluttes senest tre år efter indgivelse
   heraf.
                              Artikel 9f
   Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), der er optaget
   i [det tidligere] bilag I efter den 30. juni 1984, er tilladt, hvis
   de, der er ansvarlige for etablering af dokumentationen på grundlag af
   de tidligere tilladelser, inden den 1. juli 1995 indgiver ansøgning,
   jf. artikel 3, stk. 2, for at få tilladelse af tilsætningsstoffet som
   et tilsætningsstof knyttet til den, der er ansvarlig for dets
   markedsføring.
 ---pagebreak---                                 - 12 -
2. Medlemsstaterne påser, at ansøgningen, jf. stk. 1, ved fremsendelsen
   vedlægges monografien og databladet, jf. artikel 9m og 9n.
3. Kommissionen drager omsorg for, at beslutningen om tilladelse som
   omhandlet i stk. 1 får virkning fra den 1. juli 1996.
                              Artikel 9g
1. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra c), der er optaget
   i [det tidligere] bilag II inden den 1. januar 1995, er tilladt i en
   periode, der ikke kan være på over fem år, og som fastsættes under
   hensyntagen til perioden for optagelse i bilag II.
2. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), der er optaget
 > i [det tidligere] bilag II inden den 1. januar 1995, overføres til
   bilag B, kapitel II, med henblik på tilladelse af dem som
   tilsætningsstoffer knyttet til den, der er ansvarlig for deres
   markedsføring, for en periode, der ikke kan være på over fem år, og
   som fastsættes under hensyntagen til perioden for optagelse i bilag
   II.
3. Der skal for tilsætningsstoffer, som er optaget i bilag B, kapitel II,
   ansøges om tilladelse som omhandlet i artikel 3, stk. 2, inden den 1.
   juli 1995.
4. Medlemsstaterne påser, at ansøgningen, jf. stk. 3, ved fremsendelsen
   vedlægges monografien og databladet, jf. artikel 9m og 9n.
5. Gennemførelsesbestemmelserne om overførsel som omhandlet i stk. 1 og 2
   vedtages efter proceduren i artikel 23.
                              Artikel 9h
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et tilsætningsstof, der
er indgivet mellem den 1. januar 1995 og den 30. juni 1996, og som
Kommissionen på det tidspunkt endnu ikke har truffet beslutning om,
gennemgås i henhold til henholdsvis artikel 3, 5, 7, 9, 9a, 9b, 9c, 9k,
9m og 9n.
 ---pagebreak---                                 - 13 -
                              Artikel 9i
1. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 9g, stk. 1, der opfylder
   betingelserne i artikel 8, er tilladt.
2. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 9g, stk. 2, der opfylder
   betingelserne i artikel 8 og artikel 9g, stk. 3 og 4, inden den 1.
   juli 1996, er tilladt; artikel 9, artikel 9b, stk. 1, og artikel 9k
   finder anvendelse på disse tilsætningsstoffer.
           DISTRIBUTION OG ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
                              Artikel 9j
1. Medlemsstaterne foreskriver, at der til fodring kun må markedsføres de
   tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til dette direktiv, og at
   de kun må anvendes på de betingelser, der er fastsat i beslutningen om
   tilladelse. Hvis der ikke er givet oplysning nogen anden
   tildelingsmåde, må disse tilsætningsstoffer kun anvendes som iblanding
   i foder.
2. Medlemsstaterne påser navnlig, at tilsætningsstofferne ikke tilsættes
   til råvarer eller ublandede foderstoffer, medmindre en sådan
   anvendelse udtrykkeligt er anført i beslutningen om tilladelse.
                             REGISTRERING
                              Artikel 9k
1. Tilladelse af et tilsætningsstof som omhandlet i artikel 2, litra b),
   indebærer tildeling af et registreringsnummer til den, der er
   ansvarlig for deres markedsføring, og et EØF-registreringsnummer for
   tilsætningsstoffer.
2. Tilladelse af et tilsætningsstof som omhandlet i artikel 2, litra c),
   indebærer tildeling af et EØF-registreringsnummer.
 ---pagebreak---                                  - 14 -
                 TILBAGEKALDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
                               Artikel 91
Tilladelse af et tilsætningsstof tilbagekaldes, hvis en af betingelserne
i artikel 8 ikke længere opfyldes.
Det pågældende tilsætningsstof kan imidlertid fortsat tillades i en
bestemt periode, hvis betingelserne i artikel 8, litra b) og e), stadig
opfyldes.
                         MONOGRAFI OG DATABLAD
                               Artikel 9m
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv
   87/153/EØF, at ansøgeren indgiver en monografi om tilsætningsstoffer
   som omhandlet i artikel 2, litra b ) .
2. I forbindelse med proceduren for tilladelse af tilsætningsstoffer som
   omhandlet i artikel 2, litra b), afgiver Den Stående Foderstofkomité
   en udtalelse, eventuelt efter at have foretaget fornødne ændringer, om
   monografien om det tilsætningsstof, der er beskrevet i
   dokumentationen, jf. artikel 3, stk. 2.
   Kommissionen godkender efter proceduren i artikel 23 den udtalelse,
   Den Stående Foderstofkomité har afgivet om monografien og ændringerne
   heraf.
3. Der kan også vedtages monografier om andre tilsætningsstoffer end dem,
   der omhandles i stk. 1.
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan benytte monografien til at
      verificere, at det tilsætningsstof, der er markedsført, faktisk
      svarer til det tilsætningsstof, der er beskrevet i den
      dokumentation, som var grundlag for EF-tilladelsen
   -  bestemme, om et tilsætningsstof, som der ansøges om tilladelse for,
      udgør en nyhed, eller om det skal betragtes som en efterligning.
 ---pagebreak---                                    - 15 -
5. Ændringer, der senere skal foretages af monografier på grund af den
   tekniske og videnskabelige udvikling, forelægges Den Stående
   Foderstofkomité til udtalelse.
                                 Artikel 9n
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv
   87/153/EØF, at ansøgeren forelægger et datablad med angivelse af de
   vigtigste af de egenskaber, der er anført i monografien om
   tilsætningsstoffet, jf. artikel 9m.
2. Efter proceduren i artikel 23 vedtages:
   -     databladet
   -    de ændringer, der senere foretages af databladet på grund af den
        tekniske og videnskabelige udvikling.
3. For at gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der
   omhandles i stk. 1, ved officiel kontrol bliver det datablad, der er
   foreskrevet i samme stykke, offentliggjort i De Europæiske
   Fællesskabers Tidende.
                               STANDARDPRØVE
                                Artikel 9o
1. Den medlemsstat, der har forelagt den i artikel 3, stk. 2, omhandlede
   dokumentation for tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra
   b ) , drager omsorg for, at alle fornødne foranstaltninger træffes til,
   at en standardprøve, der har tilsætningsstoffets egenskaber som
   beskrevet i monografien, jf. artikel 9m, på begæring stilles til
   rådighed for medlemsstaternes nationale kontrolinstanser.
2. I tilfælde af ændring af tilsætningsstoffets egenskaber indgives der
   en ny standardprøve, der svarer til den nye monografi om
   tilsætningsstoffet.
3. Der kan efter proceduren i artikel 23 vedtages nærmere regler for
   indgivelse og vedligeholdelse af standardprøver.
 ---pagebreak---                                  - 16 -
                      BLANDINGER OG FORBLANDINGER
                               Artikel 9p
1. De største- og mindsteindhold, som er anført i beslutningerne om
   tilladelse, gælder for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12%,
   medmindre der er fastsat særlige bestemmelser i beslutningerne.
   Hvis det stof, der er tilladt som tilsætningsstof, også forekommer i
   naturlig tilstand i nogle af foderstoffets bestanddele, beregnes den
   tilsatte mængde tilsætningsstof sådan, at det samlede indhold af
   tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det
   størsteindhold, som er fastsat i beslutningerne om tilladelse.
2. De tilsætningsstoffer, som er anført i dette direktiv, må kun blandes
   i forblandinger eller i foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk
   forenelighed mellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn
   til de tilsigtede virkninger.
3. Medmindre der er tale om en blanding, som er anført i beslutningen om
   tilladelse, foreskriver medlemsstaterne nedenstående:
   a) antibiotika og vækstfremmende stoffer må ikke blandes med hinanden
      hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes
   b) coccidiostatica må ikke blandes med antibiotika og vækstfremmende
      stoffer, når coccidiostatica ligeledes har en antibiotisk eller
      vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategori
   c) coccidiostatica og andre lægemidler må ikke blandes indbyrdes, når
      de synes at have samme virkning.
4. Medlemsstaterne kan til praktiske forsøg eller i videnskabeligt øjemed
   fastsætte undtagelser fra bestemmelserne i artikel 3 og i nærværende
   artikels stk. 2 og 3, hvis der foretages fyldestgørende officiel
   kontrol.
 ---pagebreak---                                  - 17 -
                          ÆNDRING AF BILAGENE
                               Artikel 9q
Ændringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23
           OPLYSNINGER OM PRODUCENTER AF TILSÆTNINGSSTOFFER
                               Artikel 9r
   Medlemsstaterne drager omsorg for, at de, der har fået meddelt
   tilladelse af tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b),
   hurtigst muligt tilsender Kommissionen navn eller firmanavn på de
   producenter, som de har givet ret til at fremstille
   tilsætningsstofferne, samt deres adresse eller hjemsted, og hvis disse
   producenter er etableret i et tredjeland tillige angivelse af navn
   eller firmanavn på deres repræsentanter i Fællesskabet samt disses
   adresse eller hjemsted.
        OFFENTLIGGØRELSE I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDENDE
                              Artikel 9s
1. Kommissionen offentliggør senest den 30. november hvert år i c-udgaven
   af De Europæiske Fællesskabers Tidende:
      listen over de producenter, som omhandles i artikel 9r, samt deres
      repræsentanter i Fællesskabet, hvis producenterne er etableret i et
      tredjeland.
      fortegnelsen over tilladte tilsætningsstoffer."
 ---pagebreak---                                    - 18 -
10) Mellem artikel 9s og 10 indsættes følgende overskrift:
                                 "EMBALLAGE"
11) Mellem artikel 10 og 11 indsættes følgende overskrift:
                                "BESKYTTELSE"
12) I artikel 11 ændres "de i bilag I omhandlede" til "de tilladte".
13) Mellem artikel 11 og 12 indsættes følgende overskrift:
                     "INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER"
14) Mellem artikel 12 og 13 indsættes følgende overskrift:
                              "MARKEDSFØRING AF
                     ANTIBIOTIKA, COCCIDIOSTATICA OG
                          VÆKSTFREMMENDE STOFFER"
15) I artikel 13 foretages følgende ændringer:
    a) henvisningerne til "bilag III" ændres til "bilag A"
    b) i stk. 1 ændres "der er angivet i bilag I eller II" til "der er
       tilladt".
16) Mellem artikel 13 og 14 indsættes følgende overskrift:
                      "BETINGELSER FOR MARKEDSFØRING
                           AF TILSÆTNINGSSTOFFER"
17) I artikel 14 til 17 foretages følgende ændringer:
    a) i artikel 14, stk. 1:
    -  ændres i første afsnit "de i bilag I eller i bilag II anførte" til
       "de tilladte"
       affattes punkt A, litra a ) , således: "tilsætningsstoffets
       specifikke navn i henhold til beslutningen om tilladelse eller til
       bilag B, dets registreringsnummer og eventuelt det nummer, som er
       tildelt den, der er ansvarlig for dets markedsføring".
    b) i artikel 15:
       i stk. 1 ændres "i overensstemmelse med bilag I eller II" til "i
       henhold til beslutningen om tilladelse eller eventuelt til bilag B"
       og "der i bilag I eller II" til "der ved beslutningen om tilladelse
       eller eventuelt ved bilag B", medens "som er omhandlet i bilag I
       eller II" udgår.
    -  i stk. 2, litra a ) , ændres henvisningen til "artikel 4, stk. 1,
       litra b," til "artikel 9a"
 ---pagebreak---                                         - 19 -
    c) i artikel 16:
       -  ændres "i overensstemmelse med bilag I eller II" til "i henhold til
          beslutningen om tilladelse eller eventuelt til bilag B", og "i
          bilag I og II" til "i beslutningen om tilladelse eller eventuelt i
          bilag B"
          i stk. 4 ændres henvisningen til "artikel 4, stk. 1, litra b ) " til
          "artikel 9"
          stk. 8 udgår og stk. 9 og 10 bliver herefter stk. 8 og 9
    d) i artikel 17, stk. 1, ændres henvisningen til "bilag I og II" til
       "beslutningen om tilladelse og eventuelt i bilag B".
18)    Mellem artikel 20 og 21 indsættes følgende overskrift
                              "KONTROLFORANSTALTNINGER"
19)    Efter artikel 21 indsættes følgende:
                  "ÅRVÅGENHED OVER FOR MANGLENDE OVERENSSTEMMELSE
                                     Artikel 21a
   Medlemsstaterne sørger for, at i tilfælde af uforudsete, uønskede
   vekselvirkninger mellem tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2,
    litra b ) , og andre tilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler modtager
    den, der er ansvarlig for markedsføring af tilsætningsstoffet, alle
   oplysninger herom og sender dem til de kompetente myndigheder."
20)    Mellem artikel 21a og 22 indsættes følgende overskrift:
                             "UDFØRSEL TIL TREDJELANDE"
21)    Mellem artikel 22 og 23 indsættes følgende overskrift:
                  "GENNEMFØRELSESBEFØJELSER TILLAGT KOMMISSIONEN"
22)    I artikel 23, stk. 4, andet afsnit, og artikel 24, stk. 4, andet
       afsnit, udgår udtrykket "medmindre Rådet har udtalt sig imod de nævnte
       foranstaltninger med simpelt flertal".
23)    Mellem artikel 24 og 25 indsættes følgende overskrift:
                             "AFSLUTTENDE BESTEMMELSER"
24)    Bilag III bliver bilag A.
 ---pagebreak---                                      - 20 -
                                   Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser
   i kraft for at efterkomme
   a) de bestemmelser, der er fastsat under overskriften "OVERGANGSORDNING",
      jf. artikel 1, punkt 9 ) , den 1. januar 1995
   b) de øvrige bestemmelser i dette direktiv den 1. juli 1996.
   De underretter straks Kommissionen herom.
   Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til
   dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan
   henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af
   medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som
   de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
                                   Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den                           På Rådets vegne
                                                      Formand
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     -1\-
                              FINANSIERINGSOVERSIGT
                                 (udtrykt i ECU)
         Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 70/524/EØF
                     om tilsætningsstoffer til foderstoffer
1. Budgetpost: B2-5102. Plantesundhedsforanstaltninger
2. Bevillinger opført under denne post for regnskabsåret 1993
   opdelte bevillinger       FB: 4.000.000 ECU
                             BB: 3.000.000 ECU
3. Godkendt eller ønsket fremførsel (specificeres):
   automatisk:
   ikke-automatisk:
4. Udgifter som følge af det forslag, der forelægges Kommissionen (skøn):
   0,492 mio ECU i forpligtelsesbevillinger og betalingsbevillinger for 1996.
   a) i indeværende regnskabsår: intet
      - over bevillinger opført under de nævnte budgetposter:
      - over fremførte bevillinger:
      - ved hjælp af andre fremgangsmåder (1):
         (overførsler, tillægsbudgetter)
   b) i følgende regnskabsår:
                    FB       BB
      1996         0,492    0,492
      1997         0,452    0,492
      1998         0,501    0,501
      1999         0,501    0,501
5. Andre finansielle virkninger af forslaget:
   Ingen
6. Beregningsmåde (beskrives nærmere):
   Se detaljer i bilaget
UDTALELSE fra Generaldirektøren for Budgetter:
(1) Ved en sådan usædvanlig fremgangsmåde gives der en detaljeret begrundelse
 ---pagebreak---                                      •02 -
                        B I L A G   (beregningsmetode)
Skøn over omkostningerne til videnskabelig gennemgang af ansøgninger
(ekspertudtalelser)
A.  Større ansøgning(*)
       Toksikologi (5-6 sider)(2)                48 arbe jdstimer
       Effektivitet (5-6 sider)                  48 arbe jdstimer
       Metabolisme (4 sider)                     32 arbejdst imer
        (restkoncentrationer)
       Farmakologi (3 sider)                     24 arbejdst imer
       Miljø (2 sider)                           16 arbejd stimer
       Produktkvalitet (2 sider)                 16 arbe jdstimer
                                  I ALT         184 arbejdstimer
                                  afrundet til 200 arbejdstimer
75 ECU x 200      = 15 000 ECU x 4 ansøgninger = 60 000 ECU
B.  Kompliceret ansøgning( 3 )    =   9 000 ECU x 8 ansøgninger = 72 000 ECU
C.  Standardansøgning             =   4 500 ECU x 40 ansøgn. = 180 000 ECU
D.  Simpel ansøgning              =   1 500 ECU x 120 ansøgn. = 180 000 ECU
E.  Ændring                             900 ECU
    1996 - 1997                   =   intet
    1998 - 1999                       9 000 ECU om året
                                      (10 ændringer)
I ALT:                                           1996  492  000 ECU
                                                 1997  492  000 ECU
                                                 1998  501  000 ECU
                                                 1999  501  000 ECU
(1)   Zootekniske tilsætningsstoffer (undersøgelse af et nyt molekyle).
(2)   En side svarer til ca. 8 timer.
(3)   Gennemsnitspris for en ekspertudtalelse for en ansøgning vedrørende
      tilsætningsstoffer eller medicin.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1459
                                                  KOM (93) 251 endelig ud g.
                                                  DOKUMENTER
DA                                                                              03
                               Katalognummer : CB-CO-93-280-DA-C
                                                             ISBN 92-77-56312-5
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Offîdelle Publikationer
Lr2985 Luxembourg