CELEX: 32018R0991
Language: et
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/991, 12. juuli 2018, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat ning millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

13.7.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 177/9
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/991,
   12. juuli 2018,
   millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat ning millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
            
         
               (2)
            
            
               Tulenevalt määruse (EL) 2015/2283 artiklist 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestati liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 12 peab komisjon tegema otsuse uuendtoidule loa andmise, uuendtoidu liidu turule laskmise ja liidu loetelu ajakohastamise kohta.
            
         
               (4)
            
            
               31. augustil 2016 esitas Ühendkuningriigi äriühing DSM Nutritional Products Ltd. Iirimaa pädevale asutusele taotluse lasta uuendtoiduna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses liidu turule kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat. Taotluses soovitakse kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaati kasutada toidulisandites ja muudes toidugruppides, eelkõige mittealkohoolsetes jookides.
            
         
               (5)
            
            
               Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõikele 1 käsitatakse määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena iga taotlust uuendtoidu turulelaskmiseks liidus, mis on esitatud liikmesriigile määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 kohaselt ja mille kohta enne 1. jaanuari 2018 ei ole lõplikku otsust tehtud.
            
         
               (6)
            
            
               Kuigi taotlus kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaadi uuendtoiduna liidu turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4, vastab taotlus ka määrusega (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.
            
         
               (7)
            
            
               Iirimaa pädev asutus esitas 12. mail 2017 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
            
         
               (8)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 31. mail 2017. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitas mitu liikmesriiki põhjendatud vastuväiteid seoses ebapiisava teabega kavandatud kasutusotstarbe, kokkupuute hindamise, toksikoloogiliste andmete, toote spetsifikatsiooni ja tootmisprotsessi kohta.
            
         
               (9)
            
            
               Võttes arvesse liikmesriikide esitatud vastuväiteid, eelkõige kõigi võimalike kavandatud kasutustega seotud võimalikust kombineeritud tarbimisest tuleneva kokkupuute ebapiisava hindamise kohta, muutis taotleja taotlust toidugruppide osas, piirdudes uuendtoiduna kasutamisega üksnes toidulisandites. Liikmesriigid ja komisjon jäid rahule uuendtoidu kavandatud kasutuse muudatuse ning taotleja esitatud lisaselgitustega, mis leevendasid probleeme seoses vastavusega määruse (EL) 2015/2283 artiklile 7.
            
         
               (10)
            
            
               Kõnealused selgitused annavad piisavalt alust kinnitada, et kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste korral vastab toidulisandite koostisosana kasutatav kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõuetele.
            
         
               (11)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4) on sätestatud nõuded toidulisanditele. Kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaadi kasutamine tuleks lubada, ilma piiramata kõnealuse direktiivi kohaldamist.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8.
   2.   Liidu loetelu kanne, millele lõikes 1 osutatakse, sisaldab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.
   3.   Käesolevas artiklis sätestatud luba ei piira direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist.
   Artikkel 2
   Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 12. juuli 2018
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
   
      (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
   
      LISA
      Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  Tabelisse 1 (Lubatud uuendtoidud) lisatakse Bacteroides xylanisolvens'iga fermenteeritud kuumtöödeldud piimatooteid käsitleva kande järele järgmine kanne:
                  
                              „Lubatud uuendtoit
                           
                           
                              Uuendtoidu kasutamise tingimused
                           
                           
                              Täiendavad märgistuse erinõuded
                           
                           
                              Muud nõuded
                           
                        
                              
                                 Kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat
                              
                           
                           
                              
                                 Määratud toidugrupp
                              
                           
                           
                              
                                 Piirnorm
                              
                           
                           
                              Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „Kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat“.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, (1) ette nähtud täiskasvanud elanikkonnale
                           
                           
                              1 000  mg päevas
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse Bacteroides xylanisolvens'iga fermenteeritud kuumtöödeldud piimatooteid käsitleva kande järele järgmine kanne:
                  
                              „Lubatud uuendtoit
                           
                           
                              Spetsifikatsioon
                           
                        
                              
                                 Kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat
                              
                           
                           
                              
                                 Kirjeldus/määratlus:
                              
                              Kanamunavalge lüsosüümi hüdrolüsaat saadakse kanamunavalge lüsosüümist ensümaatilise protsessiga, milles kasutatakse Bacillus licheniformis'est pärit subtilisiini.
                              Toode on valge kuni helekollane pulber.
                              
                                 Spetsifikatsioon:
                              
                              Valk (TN (*) × 5,30): 80–90 %
                              Trüptofaan: 5–7 %
                              Suhe trüptofaan/LNAA (**): 0,18–0,25
                              Hüdrolüüsiaste: 19–25 %
                              Niiskus: < 5 %
                              Tuhk: < 10 %
                              Naatrium: < 6 %
                              
                                 Raskmetallid:
                              
                              Arseen: < 1 ppm
                              Plii: < 1 ppm
                              Kaadmium: < 0,5 ppm
                              Elavhõbe: < 0,1 ppm
                              
                                 Mikrobioloogilised kriteeriumid:
                              
                              Aeroobsete bakterite üldarv: < 103 CFU/g
                              Pärm- ja hallitusseente üldarv: < 102 CFU/g
                              Enterobakterid: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella spp: 25 grammis ei leidu
                              
                                 Escherichia coli: 10 grammis ei leidu
                              
                                 Staphylococcus aureus: 10 grammis ei leidu
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: 10 grammis ei leidu
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: üldlämmastik
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: suure molekuliga neutraalsed aminohapped“
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).