CELEX: 
Language: fi
Date: 2022-03-22 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) / , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 liitteiden II, III ja IV muuttamisesta hyödynnettyjen erittäin puhtaiden aineiden lisäämiseksi EU-lannoitevalmisteiden ainesosaluokaksi

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Asetuksessa (EU) 2019/1009
                  1
                vahvistetaan säännöt, jotka koskevat EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla. EU-lannoitevalmisteet sisältävät ainesosia, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan mainitun asetuksen liitteessä II lueteltuun luokkaan. Asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdassa komissiolle siirretään valta antaa 44 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla liitettä II mukautetaan tekniikan kehitykseen ja jotta helpotettaisiin sellaisten EU-lannoitevalmisteiden sisämarkkinoille pääsyä ja vapaata liikkuvuutta, joiden kauppa sisämarkkinoilla on mahdollisesti merkittävää ja joista on tieteellisiä todisteita, että ne eivät aiheuta riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle ja että niiden avulla varmistetaan maataloudellinen teho. Asetuksella (EU) 2019/1009 kumotaan asetus (EY) N:o 2003/2003
                  2
               , ja sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2022.
            
            
               Arvioidessaan 42 artiklan 7 kohdan mukaisesti turvallisuutta ja maataloudellista tehoa koskevia kriteerejä, joita tarvitaan aineosaluokkaan 11 kuuluvien sivutuotteiden käyttämiseksi, komission yhteinen tutkimuskeskus, jäljempänä ’JRC’, on yksilöinyt tiettyjä jätteestä talteenotettuja erittäin puhtaita aineita, joiden maataloustuotannollinen arvo on korkea ja joita voitaisiin käyttää EU-lannoitevalmisteiden ainesosina. Yhteisen tutkimuskeskuksen arvio sisältyy raporttiin ”Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products”
                  3
               . 
            
            
               Raportti sisältää teknisiä ehdotuksia, jotka koskevat kyseisten erittäin puhtaiden aineiden hyväksyttäviä syötemateriaaleja ja hyödyntämistoimia, laatuvaatimuksia ja laadunhallintajärjestelmiä. 
            
            
               Asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 3 kohdassa säädetään, että komissio voi antaa delegoituja säädöksiä kyseisen artiklan mukaisesti asetuksen liitteen II muuttamiseksi sisällyttääkseen siihen materiaaleja, jotka läpikäytyään hyödyntämistoimen lakkaavat olemasta jätettä, ainoastaan, jos kyseisen liitteen hyödyntämissäännöillä, jotka hyväksytään viimeistään sisällyttämisen yhteydessä, varmistetaan, että materiaalit täyttävät direktiivin 2008/98/EY
                  4
                6 artiklassa säädetyt edellytykset. Tässä delegoidussa asetuksessa vahvistetaan erittäin puhtaita aineita koskevat hyödyntämissäännöt, joilla varmistetaan, että kyseiset aineet täyttävät direktiivissä 2008/98/EY säädetyt edellytykset. Näin ollen asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 3 kohdassa säädetty vaatimus täyttyy. 
            
            
               Tällä delegoidulla asetuksella muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liitettä II siten, että hyödynnetyt erittäin puhtaat aineet lisätään uudeksi ainesosaluokaksi, liitettä III siten, että lisätään tiettyjä merkintävaatimuksia, ja liitettä IV siten, että vahvistetaan oikeudellinen kehys kyseisiä aineita sisältävien EU-lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.
            
            
               Tämä aloite tukee vuonna 2020 kiertotalouden toimintasuunnitelmassa
                  5
               , joka on yksi Euroopan vihreän kehityksen ohjelman
                  6
                kulmakivistä, ilmoitettuja toimenpiteitä, sillä aloitteella luodaan uusia mahdollisuuksia sivutuotteiden ja hyödynnetyn jätteen käytölle ja edistetään siten EU:n uusioraaka-ainemarkkinoiden moitteetonta toimintaa. 
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Asetuksen (EU) 2019/1009 44 artiklan 4 kohdan ja paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen
                  7
                sääntöjen mukaisesti kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita kuultiin lannoitevalmisteita käsittelevässä komission asiantuntijaryhmässä (E01320).
            
            
               Kuulemisten tarkemmat tiedot esitetään 22. ja 23. marraskuuta 2021 ja 26. tammikuuta 2022 pidettyjen kokousten pöytäkirjoissa sekä eri sidosryhmien kannanotoissa, jotka ovat julkisesti saatavilla ryhmän CIRCABC-sivulla osoitteessa
            
            
               
                  https://circabc.europa.eu/ui/group/36ec94c7-575b-44dc-a6e9-4ace02907f2f/library/b8e01334-4d39-445d-bf4e-589356d55b1f
               
                
            
            
               Jäsenvaltiot ja sidosryhmät kannattivat laajalti tämän delegoidun asetuksen hyväksymistä.
            
            
               Delegoidun asetuksen luonnos on julkaistu paremman sääntelyn portaalissa palautteen saamiseksi. Kannanottoja toimitettiin yhdeksän. 
            
            
               Suurin osa saaduista kannanotoista koskee sitä, miten tässä delegoidussa asetuksessa, jolla otetaan käyttöön hyödynnettyjen erittäin puhtaiden aineiden ainesosaluokka (CMC) 15, otetaan huomioon asetuksen (EU) 2019/2009 täydentämisestä annettu delegoitu asetus vahvistettaessa sivutuotteiden turvallisuutta ja maataloustehokkuutta koskevat kriteerit. 
            
            
               Tässä yhteydessä on hyvä selventää, että ainesosaluokka (CMC) 15 kattaa nimenomaan hyödynnetyt erittäin puhtaat aineet. Silloin kun erittäin puhdas aine saadaan muusta syötemateriaalista kuin jätteestä, se voi aineen luokituksesta riippuen kuulua asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II vahvistettuun ainesosaluokkaan (CMC) 1 tai 11. 
            
            
               Lisäksi on esitetty huolenaiheita, jotka liittyvät hyödynnettyihin erittäin puhtaisiin magnesium- ja kaliumsuoloihin. Delegoidun asetuksen luonnokseen ei ole tehty niiden perusteella muutoksia, koska JRC ei ole arvioinut turvallisuutta ja maataloudellista tehoa koskevia kriteerejä näiden uusien aineiden osalta. 
            
            
               Delegoidun asetuksen luonnosta on saadun palautteen perusteella muutettu siten, että siihen on sisällytetty erittäin puhtaiden aineiden talteenotto sellaisen kaasunpuhdistus- tai päästöjenrajoitusprosessin yhteydessä, jonka tarkoituksena on poistaa ravinteet muista syötemateriaaleista peräisin olevista poistokaasuista. 
            
            
               Näin sallitaan erittäin puhtaiden aineiden talteenotto poistokaasuista, joita syntyy erilaisissa prosesseissa, joissa käytetään syötemateriaaleina kasveja ja kasvinosia. Kasveja ja kasvinosia esiintyy biojätteessä, mutta ne jäivät alkuperäisen luonnoksen ulkopuolelle sellaisissa tapauksissa, joissa niitä ei luokiteltu jätteeksi. Kasvien oikeudellisesta määritelmästä riippumatta ravinteiden talteenotto sellaisissa prosesseissa syntyvistä poistokaasuista, joissa käytetään syötemateriaaleina kasveja, ei kuitenkaan aiheuta uusia turvallisuusongelmia. 
            
         
         
            
               Lisäksi luonnokseen on sisällytetty mahdollisuus kerätä luokkaan 2 ja luokkaan 3 kuuluvien ainesten ja niistä johdettujen tuotteiden, siten kuin ne määritellään asetuksessa (EY) N:o 1069/2009
                  8
                ja asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II vahvistetuissa aineosaluokkia (CMC) 3 ja 5 koskevissa edellytyksissä, kompostoinnista ja mädätyksestä syntyviä poistokaasuja. Tämä muutos merkitsee esimerkiksi sitä, että myös eläimistä saatavia sivutuotteita sisältävän biojätteen mädätyksen (mikä on tavallinen käytäntö) yhteydessä syntyvien poistokaasujen puhdistusprosessit sallitaan. Viittaamalla asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II vahvistettuihin ainesosaluokkia (CMC) 3 ja 5 koskeviin edellytyksiin varmistetaan entistä paremmin, että prosessin tuloksena syntyvät erittäin puhtaat aineet ovat turvallisia. 
            
            
               Myös patogeenien havaitsemiseksi tehtävät testit ovat herättäneet huolta. Jotkin sidosryhmät katsoivat, että olisi säilytettävä yleinen sääntö, jonka mukaan valmistajat voivat tietyissä olosuhteissa ja omalla vastuullaan olla tekemättä testiä patogeenien esiintymisen havaitsemiseksi. Komissio katsoo kuitenkin, että järjestelmällinen testaus on tarpeen ainakin silloin, kun erittäin puhtaita aineita otetaan talteen poistokaasuista. Tämä on perusteltua, sillä niiden syötemateriaaleina sallitaan erilaiset lietteet ja jätevesi, tietyt eläimistä saatavat sivutuotteet ja lanta. Patogeenien raja-arvoja ei pitäisi soveltaa ainoastaan joidenkin prosessien tapauksessa. Saatujen huomautusten perusteella on otettu käyttöön uusi poikkeus testausvaatimuksesta silloin, kun on kyse tietyistä polttoprosesseista, joissa ei korkeiden lämpötilojen ansiosta ole pelkoa patogeenien esiintymisestä prosessin tuloksena olevissa erittäin puhtaissa aineissa.   
            
            
               Delegoidun asetuksen luonnoksesta on lisäksi tehty kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen 2 artiklan 9.2 kohdan mukainen ilmoitus. Huomautuksia ei ole esitetty.  
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Säädöksellä muutetaan asetusta (EU) 2019/1009. Tämän delegoidun säädöksen oikeusperusta on asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohta.
            
            
               KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
            
            
               annettu 22.3.2022,
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 liitteiden II, III ja IV muuttamisesta hyödynnettyjen erittäin puhtaiden aineiden lisäämiseksi EU-lannoitevalmisteiden ainesosaluokaksi
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta 5 päivänä kesäkuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009
                  9
                ja erityisesti sen 42 artiklan 1 kohdan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Asetuksessa (EU) 2019/1009 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla. EU-lannoitevalmisteet sisältävät ainesosia, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan mainitun asetuksen liitteessä II lueteltuun luokkaan. 
            
            
               (2)Asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdassa komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä mainitun asetuksen 44 artiklan mukaisesti liitteen II mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 3 kohdan, luettuna yhdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY
                  10
                6 artiklan kanssa, mukaisesti komissio voi sisällyttää ainesosaluokkiin materiaaleja, jotka läpikäytyään hyödyntämistoimen lakkaavat olemasta jätettä, jos tällaisia materiaaleja on tarkoitus käyttää erityisiin tarkoituksiin, jos niille on olemassa markkinat tai kysyntää ja jos niiden käytöstä ei aiheudu haitallisia kokonaisvaikutuksia ympäristölle eikä ihmisten terveydelle.
            
            
               (3)Komission yhteinen tutkimuskeskus, jäljempänä ’JRC’, on yksilöinyt tiettyjä erittäin puhtaita aineita, joita voitaisiin ottaa talteen jätteistä ja käyttää EU-lannoitevalmisteiden ainesosina.
                  11
                
            
            
               (4)JRC:n yksilöimät erittäin puhtaat aineet ovat ammoniumsuolat, sulfaattisuolat, fosfaattisuolat, alkuainerikki, kalsiumkarbonaatti ja kalsiumoksidi. Kaikki nämä aineet kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2003/2003
                  12
                soveltamisalaan, niille on runsaasti kysyntää markkinoilla, ja pitkän käyttöhistorian aikana niiden maataloustuotannollinen arvo on osoittautunut korkeaksi. 
            
            
               (5)Ensimmäisenä toimenpiteenä sekä turvallisuuden että maataloudellisen tehon varmistamiseksi olisi säädettävä erittäin puhtaiden aineiden vähimmäispuhtaudesta. JRC:n arviointiraportin tietojen perusteella silloin, kun aineen puhtausaste on 95 prosenttia kuiva-aineena ilmaistuna, maataloudellinen teho on hyvä ja riskit ympäristölle, terveydelle ja turvallisuudelle vähäiset. Joidenkin aineiden osalta tämä korkea puhtausaste on asetettu kunnianhimoisemmalle tasolle kuin asetuksessa (EY) N:o 2003/2003 edellytetään, mutta arvioiden mukaan se voidaan saavuttaa nykyisillä käytännöillä. 
            
            
               (6)Lisäksi on aiheellista täsmentää, että erittäin puhtaita aineita otetaan talteen jätteestä kahdenlaisten prosessien tuloksena: prosessit, joissa suolat tai muut aineet eristetään sellaisten kehittyneiden puhdistusmenetelmien (tai niiden yhdistelmän) avulla kuin kiteyttäminen, linkoaminen tai neste-nesteuutto, joita käytetään usein (petro)kemianteollisuudessa, ja kaasunpuhdistus- tai päästöjenrajoitusprosessit, joiden tarkoituksena on poistaa ravinteet poistokaasuista. 
            
            
               (7)Näin ollen ja JRC:n arviointiraportin perusteella tiettyjen näille aineille ominaisten epäpuhtauksien, patogeenien ja haitallisten aineiden pitoisuuksia ja orgaanisen hiilen pitoisuutta olisi rajoitettava. Kyseisiä rajoituksia olisi sovellettava asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä I asianomaiselle toimintoperusteiselle tuoteluokalle vahvistettujen turvallisuuskriteerien lisäksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021
                  13
                soveltamista.  
            
         
         
            
               (8)Lisäksi olisi vahvistettava raja-arvot kokonaiskromille ja talliumille, jotka ovat haitallisia aineita. Jotkin erittäin puhtaat aineet voivat sisältää tällaisia haitallisia aineita johtuen niiden talteenotossa käytetyistä syötemateriaaleista ja prosesseista. Näille haitallisille aineille ehdotettujen raja-arvojen pitäisi riittää sen varmistamiseen, että sellaisten erittäin puhtaita aineita sisältävien EU-lannoitevalmisteiden käyttö, jotka sisältävät näitä haitallisia aineita, ei johda kyseisten aineiden kertymiseen maaperään. Lisäksi olisi otettava käyttöön patogeenien pitoisuuksia koskevat vaatimukset kaikkien niiden EU-lannoitevalmisteiden osalta, jotka sisältävät erittäin puhtaita aineita tai koostuvat niistä, sillä hyödyntämisprosesseja on hyvin monenlaisia ja jätevirrat sallitaan syötemateriaaleina. Sekä haitallisten aineiden että patogeenien raja-arvot olisi määritettävä pitoisuutena lopputuotteessa, eli samalla tavalla kuin asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä I vahvistetuissa vaatimuksissa. Tämä on perusteltua siksi, että turvallisuuskriteerit, jotka on otettu käyttöön havaittuihin erityisiin riskeihin puuttumiseksi, koskevat yleensä lopputuotetta eivätkä ainesosaa. Tämän pitäisi helpottaa myös kyseisten tuotteiden markkinavalvontaa, koska testejä tehdään ainoastaan lopputuotteelle. 
            
            
               (9)Lisäksi olisi vahvistettava turvallisuuskriteerit 16:n polysyklisen aromaattisen hiilivedyn (PAH16) (
                  14
               ) sekä polykloorattujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien (PCDD/PCDF)
                  15
                pitoisuuksien rajoittamiseksi. Asetuksessa (EU) 2019/1021 säädetään tuotantoprosesseissa tahattomasti tuotettujen PAH16- ja PCDD/PCDF-yhdisteiden päästövähennyksistä, mutta siinä ei aseteta raja-arvoa tällaisia tapauksia varten. Koska tällaisten haitallisten aineiden esiintyminen lannoitevalmisteissa aiheuttaa suuria riskejä, katsotaan aiheelliseksi ottaa käyttöön tiukempia vaatimuksia kuin ne, joista säädetään mainitussa asetuksessa. Raja-arvot olisi vahvistettava aineosien tasolla eikä pitoisuutena lopputuotteessa, jotta varmistetaan johdonmukaisuus asetukseen (EU) 2019/1021 nähden. 
            
            
               (10)Nämä raja-arvot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikkien niiden erittäin puhtaiden aineiden osalta, jotka sisältyvät uuteen ainesosaluokkaan. Sen vuoksi valmistajilla olisi oltava mahdollisuus olettaa lannoitevalmisteen täyttävän tietyn vaatimuksen ilman todentamista, kuten testausta, jos kyseisen vaatimuksen täyttyminen seuraa varmasti ja kiistatta kyseisen erittäin puhtaan aineen luonteesta tai hyödyntämisprosessista taikka EU-lannoitevalmisteen valmistusprosessista.
            
            
               (11)Ylimääräisenä turvallisuustoimenpiteenä erittäin puhtaat aineet olisi rekisteröitävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  16
                perusteella niiden laajojen edellytysten mukaisesti, jotka on jo vahvistettu asetuksessa (EU) 2019/1009 muiden ainesosaluokkien kemiallisille aineille. Tämä auttaa varmistamaan, että valmistajat ottavat huomioon myös lannoitevalmistekäytön suorittaessaan kyseisen asetuksen mukaista riskinarviointia ja että myös ne aineet rekisteröidään, joiden tonnimäärä on pieni.  
            
            
               (12)Lisäksi joitakin erittäin puhtaita aineita saattaa olla saatavilla paikallisilla markkinoilla enemmän kuin niille on kysyntää. Sen varmistamiseksi, että erittäin puhtaille aineille on markkinoilla kysyntää ja että niiden pitkäaikaisesta varastoinnista muissa kuin optimaalisissa olosuhteissa ei aiheudu haitallisia ympäristövaikutuksia, on aiheellista rajoittaa ajanjaksoa, jonka ajan niitä voidaan tuotantonsa jälkeen käyttää EU-lannoitevalmisteiden ainesosina. Valmistajat olisi velvoitettava allekirjoittamaan kyseistä ainetta sisältävän EU-lannoitevalmisteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kyseisen ajan kuluessa. 
            
            
               (13)Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että jos erittäin puhtaat aineet on otettu talteen JRC:n arviointiraportissa ehdotettujen hyödyntämissääntöjen mukaisesti, niiden avulla voidaan varmistaa asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan ii alakohdan mukainen maataloudellinen teho. Lisäksi ne täyttävät direktiivin 2008/98/EY 6 artiklassa säädetyt kriteerit. Jos ne ovat muiden asetuksessa (EU) 2019/1009 säädettyjen yleisten vaatimusten ja sen liitteessä I säädettyjen erityisten vaatimusten mukaisia, ne eivät aiheuta asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettua riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle. Tällaisista aineista olisi hyötyä myös siinä mielessä, että niillä voitaisiin korvata muita EU-lannoitevalmisteiden tuotannossa käytettyjä raaka-aineita. Sen vuoksi hyödynnetyt erittäin puhtaat aineet olisi sisällytettävä asetuksen (EU) 2019/1009 liitteeseen II. 
            
            
               (14)Kun otetaan lisäksi huomioon, että erittäin puhtaat aineet ovat direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuja hyödynnettyjä jätteitä, ne olisi suljettava asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II olevien ainesosaluokkien 1 ja 11 ulkopuolelle mainitun asetuksen 42 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla. 
            
            
               (15)Osa erittäin puhtaista aineista voi sisältää seleeniä, joka voi olla myrkyllistä suurina pitoisuuksina. Jotkin niistä voivat sisältää myös kloridia, mikä voi aiheuttaa maaperän suolapitoisuuteen liittyvää huolta. Jos näiden aineiden pitoisuus ylittää tietyn rajan, niiden pitoisuus olisi ilmoitettava tuoteselosteessa, jotta lannoitevalmisteen käyttäjät saavat asianmukaista tietoa. Sen vuoksi asetuksen (EU) 2019/1009 liitettä III olisi muutettava. 
            
            
               (16)On tärkeää varmistaa, että erittäin puhtaita aineita sisältäviin lannoitevalmisteisiin sovelletaan asianmukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, johon sisältyy ilmoitetun laitoksen arvioima ja hyväksymä laatujärjestelmä. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EU) 2019/1009 liitettä IV, jotta voidaan säätää tällaisille lannoitevalmisteille soveltuvasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
            
            
               (17)Koska asetuksen (EU) 2019/1009 liitteissä II ja III vahvistettuja vaatimuksia ja liitteessä IV vahvistettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on määrä soveltaa 16 päivästä heinäkuuta 2022, tämän asetuksen soveltamispäivää on tarpeen lykätä samaan päivään, 
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Muutetaan asetus (EU) 2019/1009 seuraavasti:
            
            
               (1)Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
            
            
               (2)Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
            
            
               (3)Muutetaan liite IV tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.
            
            
               2 artikla
            
            
               Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               Sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2022.
            
            
               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            
         
         
            
               Tehty Brysselissä 22.3.2022
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula von der Leyen
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1009, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta (EUVL L 170, 25.6.2019, s. 1).
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2003/2003, annettu 13 päivänä lokakuuta 2003, lannoitteista (EUVL L 304, 21.11.2003, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Huygens D, Saveyn HGM, Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products, JRC128459, Euroopan unionin julkaisutoimisto, Luxemburg, 2022.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY, annettu 19 päivänä marraskuuta 2008, jätteistä ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta (EUVL L 312, 22.11.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Uusi kiertotalouden toimintasuunnitelma – Puhtaamman ja kilpailukykyisemmän Euroopan puolesta, COM/2020/98 final.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Euroopan vihreän kehityksen ohjelma, COM(2019) 640 final
               
               
                  
                     (7)
                  
                        EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1–14.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1069/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta (sivutuoteasetus) (EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        EUVL L 170, 25.6.2019, s. 1. 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY, annettu 19 päivänä marraskuuta 2008, jätteistä ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta (EUVL L 312, 22.11.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Huygens D, Saveyn HGM, Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products, JRC128459, Euroopan unionin julkaisutoimisto, Luxemburg, 2022.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2003/2003, annettu 13 päivänä lokakuuta 2003, lannoitteista (EUVL L 304, 21.11.2003, s. 1).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1021, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45). 
               
               
                  
                     (14)
                  
                  
                        Naftaleenin, asenaftyleenin, asenafteenin, fluoreenin, fenantreenin, antraseenin, fluoranteenin, pyreenin, bentso[a]antraseenin, kryseenin, bentso[b]fluoranteenin, bentso[k]fluoranteenin, bentso[a]pyreenin, indeno[1,2,3-cd]pyreenin, dibentso[a,h]antraseenin ja bentso[ghi]peryleenin summa.
                  
               
               
                  
                     (15)
                  
                  
                        Aineiden 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF ja OCDF summa.
                  
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE I
            
            
            
               Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liite II seuraavasti:
            
            
               (1)Lisätään I osaan kohta seuraavasti:
            
            
               ”AINESOSALUOKKA (CMC) 15: Hyödynnetyt erittäin puhtaat aineet”
            
            
               (2)Muutetaan II osa seuraavasti:
            
            
               (a)Muutetaan ainesosaluokkaa (CMC) 1 koskevassa kohdassa oleva 1 kohta seuraavasti: 
            
            
               i)poistetaan j alakohdan lopusta sana ”tai”;
            
            
               ii)korvataan k alakohdassa ”.” ilmaisulla ”, tai”;
            
            
               iii)lisätään l alakohta seuraavasti:
            
            
               ”l) ammoniumsuolat, sulfaattisuolat, fosfaattisuolat, alkuainerikki, kalsiumkarbonaatti tai kalsiumoksidi, jotka on otettu talteen direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta jätteestä.”
            
            
               (b)Muutetaan ainesosaluokkaa (CMC) 11 koskevassa kohdassa oleva 1 kohta seuraavasti:
            
            
               i)poistetaan f alakohdan lopusta sana ”tai”;
            
            
               ii)korvataan g alakohdassa ”.” ilmaisulla ”, tai”;
            
            
               iii)lisätään h alakohta seuraavasti:
            
            
               ”h) ammoniumsuolat, sulfaattisuolat, fosfaattisuolat, alkuainerikki, kalsiumkarbonaatti tai kalsiumoksidi, jotka on otettu talteen direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta jätteestä.”
            
            
               (c)Lisätään ainesosaluokka (CMC) 15 seuraavasti:
            
            
               ”AINESOSALUOKKA (CMC) 15: HYÖDYNNETYT ERITTÄIN PUHTAAT AINEET
            
            
               (1)EU-lannoitevalmiste voi sisältää sellaista hyödynnettyä erittäin puhdasta ainetta, joka on ammoniumsuolaa, sulfaattisuolaa, fosfaattisuolaa, alkuainerikkiä, kalsiumkarbonaattia tai kalsiumoksidia tai näiden seoksia, jos tällaisen aineen tai seoksen puhtausaste on vähintään 95 prosenttia kuiva-aineesta.
            
         
         
            
               (2)Erittäin puhtaan aineen on oltava otettu talteen jätteestä, joka on syntynyt
            
            
               (a)osana tuotantoprosessia, jossa käytetään syötemateriaaleina muita aineita ja seoksia kuin asetuksen (EY) N:o 1069/2009 (*) soveltamisalaan kuuluvia eläimistä saatavia sivutuotteita tai niistä johdettuja tuotteita, tai
            
            
               (b)osana kaasunpuhdistus- tai päästöjenrajoitusprosessia, jonka tarkoituksena on poistaa ravinteet poistokaasuista, jotka ovat peräisin jostakin seuraavista syötemateriaaleista ja tiloista:
            
            
               i)
                     aineet ja seokset, jotka eivät ole direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua jätettä,
            
            
               ii)
                     kasvit ja kasvinosat, 
            
            
               iii)
                     direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu biojäte, joka on peräisin biojätteen erilliskeräyksestä jätteiden syntypaikalla,
            
            
               iv)
                     direktiivin 91/271/ETY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhdyskuntajätevesi ja 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu talousjätevesi (**), 
            
            
               v)
                     direktiivin 86/278/ETY (***) 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettu liete, jolla ei ole direktiivin 2008/98/EY liitteessä III lueteltuja vaarallisia ominaisuuksia,
            
            
               vi)
                     direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu jäte sekä polttoaineet, joita käytetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/75/EU (****) tarkoitetussa jätettä käyttävässä rinnakkaispolttolaitoksessa, jota käytetään mainitun direktiivin edellytysten mukaisesti, edellyttäen, että näillä syötemateriaaleilla ei ole direktiivin 2008/98/EY liitteessä III lueteltuja vaarallisia ominaisuuksia, 
            
            
               vii)
                     luokkaan 2 tai luokkaan 3 kuuluvat ainekset tai niistä johdetut tuotteet noudattaen asetuksen (EY) N:o 1069/2009 32 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä ja mainitun asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä ja sillä edellytyksellä, että poistokaasut on saatu tämän asetuksen liitteessä II olevassa ainesosaluokkaa (CMC) 3 tai 5 koskevassa kohdassa vahvistetun kompostointi- tai mädätysprosessin mukaisesti,
            
            
               viii)
                     asetuksen (EY) N:o 1069/2009 3 artiklan 20 alakohdassa tarkoitettu lanta tai siitä johdetut tuotteet tai
            
            
               ix)
                     kotieläinten eläinsuojat.
            
            
               Edellä i-vi alakohdassa tarkoitetut syötemateriaalit eivät saa sisältää asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvia eläimistä saatavia sivutuotteita tai niistä johdettuja tuotteita.
            
            
               (3)Orgaanisen hiilen (Corg) pitoisuus erittäin puhtaassa aineessa saa olla enintään 0,5 prosenttia kuiva-aineesta.
            
            
               (4)Erittäin puhdas aine saa sisältää enintään 
            
            
               (a)6 mg polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH16) (*****) / kg kuiva-ainetta,
            
            
               (b)20 ng WHO:n toksisuusekvivalenttia (******) polykloorattuja dibentso-para-dioksiineja ja dibentsofuraaneja (PCDD/PCDF) (*******) / kg kuiva-ainetta. 
            
            
               (5)EU-lannoitevalmiste, joka sisältää erittäin puhtaita aineita tai koostuu niistä, saa sisältää enintään
            
            
               (a)400 mg kokonaiskromia (Cr) / kg kuiva-ainetta ja
            
            
               (b)2 mg talliumia (Tl) / kg kuiva-ainetta.
            
         
         
            
               (6)Jos jonkin 4 tai 5 kohdassa vahvistetun vaatimuksen (esimerkiksi tietyn haitallisen aineen esiintymättömyys) täyttyminen seuraa varmasti ja kiistatta kyseisen erittäin puhtaan aineen luonteesta tai hyödyntämisprosessista taikka EU-lannoitevalmisteen valmistusprosessista, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä voidaan olettaa vaatimusten täyttyvän valmistajan vastuulla ilman todentamista (esimerkiksi testausta).
            
            
               (7)Jos liitteessä I ei ole vahvistettu siihen toimintoperusteiseen tuoteluokkaan, johon edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja erittäin puhtaita aineita sisältävät tai niistä koostuvat EU-lannoitevalmisteet kuuluvat, sovellettavia bakteereja Salmonella spp., Escherichia coli tai Enterococcaceae koskevia vaatimuksia, kyseisten patogeenien määrä EU-lannoitevalmisteessa ei saa ylittää seuraavassa taulukossa esitettyjä rajoja:
            
            
                     
                        Testattavat 
                           mikro-organismit
                     
                  
                  
                     
                        Näytteenotto-
                           suunnitelmat
                     
                  
                  
                     
                        Raja-arvo
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        n
                     
                  
                  
                     
                        c
                     
                  
                  
                     
                        m
                     
                  
                  
                     
                        M
                     
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        Ei esiinny 25 g:ssa tai 25 ml:ssa
                     
                  
               
                     
                        Escherichia coli 
                           tai 
                        Enterococcaceae
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        1 000 1 g:ssa tai 1 ml:ssa
                     
                  
               
            
               jossa:
            
            
               n = testattavien näytteiden lukumäärä,
            
            
               c = sellaisten näytteiden lukumäärä, joissa pesäkkeen muodostavina yksikköinä (pmy) ilmaistu bakteerien lukumäärä voi olla m:n ja M:n välillä,
            
            
               m = tyydyttävänä pidetyn, pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistun bakteerien lukumäärän raja-arvo,
            
            
               M = pesäkkeen muodostavina yksikköinä ilmaistun bakteerien lukumäärän enimmäisarvo.
            
            
            
               (8)Se, että 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja erittäin puhtaita aineita sisältävät tai niistä koostuvat EU-lannoitevalmisteet täyttävät 7 kohdan vaatimukset tai ne bakteereja Salmonella spp., Escherichia coli tai Enterococcaceae koskevat liitteessä I vahvistetut vaatimukset, jotka koskevat kyseessä olevaa toimintoperusteista tuoteluokkaa (PFC), on todennettava suorittamalla liitteessä IV olevan II osan moduulin D1 (Tuotantoprosessin laadunvarmistus) 5.1.3.1 kohdan mukaiset testit. 
            
            
               Edellä 7 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia ja niitä bakteereja Salmonella spp., Escherichia coli tai Enterococcaceae koskevia liitteessä I vahvistettuja vaatimuksia, jotka koskevat sitä toimintoperusteista tuoteluokkaa (PFC), johon pelkästään 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja erittäin puhtaita aineita sisältävät EU-lannoitevalmisteet kuuluvat, ei sovelleta, jos kyseisille erittäin puhtaille aineille tai kaikille käytetyille biogeenisille syötemateriaaleille on tehty jokin seuraavista käsittelyistä:
            
            
               (a)painesterilointi kuumentamalla yli 133 °C:n sisälämpötilaan vähintään 20 minuutin ajaksi vähintään 3 baarin absoluuttisessa paineessa, ja paine on tuotettava poistamalla kaikki ilma sterilointitilasta ja korvaamalla se höyryllä (”kyllästetty höyry”),
            
            
               (b)prosessointi pastörointi- tai hygieniayksikössä siten, että prosessin aikana lämpötila nousee 70 °C:seen vähintään tunnin ajaksi.
            
            
               Edellä 7 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia ja niitä bakteereja Salmonella spp., Escherichia coli tai Enterococcaceae koskevia liitteessä I vahvistettuja vaatimuksia, jotka koskevat sitä toimintoperusteista tuoteluokkaa (PFC), johon pelkästään 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja erittäin puhtaita aineita sisältävät EU-lannoitevalmisteet kuuluvat, ei sovelleta, jos kyseiset poistokaasut ovat peräisin direktiivissä 2010/75/EU määritellystä polttoprosessista.
            
            
               (9)Erittäin puhtaita aineita, jotka eivät varastoitaessa ole suojassa sateelta ja suoralta auringonvalolta, voidaan lisätä EU-lannoitevalmisteeseen ainoastaan siinä tapauksessa, että ne on valmistettu enintään 36 kuukautta ennen kyseisen EU-lannoitevalmisteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen allekirjoittamista.
            
            
               (10)Erittäin puhtaiden aineiden on oltava rekisteröityjä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, ja rekisteröintiasiakirjojen on sisällettävä: 
            
            
               (a)asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VI, VII ja VIII säädetyt tiedot ja 
            
            
               (b)asetuksen (EY) N:o 1907/2006 14 artiklan mukainen kemikaaliturvallisuusraportti, joka kattaa käytön lannoitevalmisteena, 
            
            
               jollei niitä nimenomaisesti koske jokin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IV tai kyseisen asetuksen liitteessä V olevassa 6, 7, 8 tai 9 kohdassa säädetyistä rekisteröintivelvollisuutta koskevista vapautuksista.
            
         
         
            
               (*) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1069/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta (sivutuoteasetus) (EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1).
            
            
               (**) Neuvoston direktiivi 91/271/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1991, yhdyskuntajätevesien käsittelystä (EYVL L 135, 30.5.1991, s. 40).
            
            
               (***) Neuvoston direktiivi 86/278/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1986, ympäristön, erityisesti maaperän, suojelusta käytettäessä puhdistamolietettä maanviljelyssä (
               
                  EYVL L 181, 4.7.1986, s. 6
               
               ).
            
            
               (****) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/75/EU, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, teollisuuden päästöistä (yhtenäistetty ympäristön pilaantumisen ehkäiseminen ja vähentäminen) (EUVL L 334, 17.12.2010, s. 17). 
            
            
                (*****) Naftaleenin, asenaftyleenin, asenafteenin, fluoreenin, fenantreenin, antraseenin, fluoranteenin, pyreenin, bentso[a]antraseenin, kryseenin, bentso[b]fluoranteenin, bentso[k]fluoranteenin, bentso[a]pyreenin, indeno[1,2,3-cd]pyreenin, dibentso[a,h]antraseenin ja bentso[ghi]peryleenin summa.
            
            
               (******) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006), The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223–241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
            
            
               (*******) Aineiden 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF ja OCDF summa.”
            
            
            
               LIITE II
            
            
            
               Lisätään asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä III olevaan I osaan 7 b kohta seuraavasti:
            
            
               ”7 b. Jos EU-lannoitevalmiste sisältää liitteessä II olevan II osan ainesosaluokkaa (CMC) 15 koskevassa kohdassa tarkoitettuja erittäin puhtaita aineita tai koostuu niistä, ja 
            
            
               (a)sen sisältämän seleenin (Se) pitoisuus on yli 10 mg/kg kuiva-ainetta, seleenipitoisuus on ilmoitettava;
            
            
               (b)sen sisältämän kloridin (Cl-) pitoisuus on yli 30 g/kg kuiva-ainetta, kloridipitoisuus on ilmoitettava, paitsi jos EU-lannoitevalmiste on tuotettu valmistusprosessissa, jossa kloridia sisältäviä aineita tai seoksia on käytetty alkalimetallien tai maa-alkalimetallien suolojen tuottamiseksi tai sisällyttämiseksi ja näitä suoloja koskevat tiedot annetaan liitteen III mukaisesti.
            
            
               Kun seleeni- tai kloridipitoisuus ilmoitetaan a tai b alakohdan mukaisesti, se on erotettava selvästi ravinnepitoisuusilmoituksesta ja se voidaan ilmaista arvojen vaihteluvälinä. 
            
            
               Jos se, että tällainen EU-lannoitevalmiste sisältää seleeniä tai kloridia alle a ja b alakohdassa säädettyjen raja-arvojen, seuraa varmasti ja kiistatta kyseisen erittäin puhtaan aineen luonteesta tai hyödyntämisprosessista taikka sitä sisältävän EU-lannoitevalmisteen valmistusprosessista, valmistaja voi omalla vastuullaan jättää tuoteselosteesta pois kyseiset tiedot ilman varmentamista (kuten testausta).”
               
            
            
               LIITE III
            
            
            
               Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä IV olevan II osan moduuli D1 (Tuotantoprosessin laadunvarmistus) seuraavasti:
            
         
         
            
               (1)Korvataan 2.2 kohdan d alakohta seuraavasti:
            
            
               ”d)
                     piirustukset, kaaviot, kuvaukset ja selitykset, joita EU-lannoitevalmisteen valmistusprosessin ymmärtäminen edellyttää, ja liitteessä II tarkoitettuihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien osalta tuotanto- tai hyödyntämisprosessin kirjallinen kuvaus ja kaavakuva, johon on merkitty selkeästi jokainen käsittely, varastointiastia ja alue,”
            
            
               (2)Korvataan 5.1.1.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
            
            
               ”5.1.1.1 Valmistajan organisaation ylemmän johdon on liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien osalta”
            
            
               (3)Korvataan 5.1.2.1 kohta seuraavasti:
            
            
               ”5.1.2.1 Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien osalta laatujärjestelmän on varmistettava, että kyseisessä liitteessä määriteltyjä vaatimuksia noudatetaan.”
            
            
               (4)Muutetaan 5.1.3.1 kohta seuraavasti:
            
            
               (a)Korvataan johdantokappale seuraavasti:
            
            
               ”5.1.3.1 Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien osalta tarkastuksiin ja testeihin on kuuluttava seuraavaa:”
            
            
               (b)Korvataan b ja c alakohta seuraavasti:
            
            
               ”b) Pätevän henkilöstön on tehtävä jokaiselle syöte-erälle silmämääräinen tarkastus ja todennettava, täyttääkö se liitteessä II säädetyt [TAI: liitteessä II määritetyt] ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 liittyvien syötemateriaalien eritelmät.
            
            
               c) Valmistajan on hylättävä syöte-erät, joiden silmämääräinen tarkastus herättää epäilyjä siitä, että
            
            
               –niissä esiintyy aineita, jotka ovat vaarallisia tai haitallisia prosessille tai lopullisen EU-lannoitevalmisteen laadulle,
            
            
               –erä ei ole liitteessä II säädettyjen [TAI: liitteessä II määritettyjen] ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 liittyvien eritelmien mukainen, erityisesti koska erässä esiintyvän muovin vuoksi makroskooppisten epäpuhtauksien raja-arvo ylittyy.”
            
            
               (c)Korvataan e alakohta seuraavasti:
            
            
               ”e) Tuotosmateriaaleista on otettava näytteitä sen todentamiseksi, että ne ovat liitteessä II säädettyjen ainesosaluokille (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 vahvistettujen ainesosaeritelmien mukaiset ja että tuotosmateriaalin ominaisuudet eivät vaaranna sitä, että EU-lannoitevalmiste täyttää liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat vaatimukset.”
            
            
               (d)Korvataan fa alakohdan johdantokappale seuraavasti:
            
            
               ”fa) Ainesosaluokkiin (CMC) 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien ollessa kyseessä tuotosmateriaalista on otettava näytteet vähintään seuraavin oletusarvoisin väliajoin tai suunniteltua aikaisemmin, jos ilmenee jokin merkittävä muutos, joka voi vaikuttaa EU-lannoitevalmisteen laatuun:”
            
            
            
               (e)Korvataan fb alakohta seuraavasti:
            
         
         
            
               ”fb) Ainesosaluokkiin (CMC) 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien ollessa kyseessä jokaiselle tuotantoerälle tai tuotannon osalle on annettava yksilöllinen koodi laadunhallintaa varten. Näiden materiaalien osalta on varastoitava vähintään yksi näyte 3 000:ta materiaalitonnia kohden tai yksi näyte kahdessa kuukaudessa sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu useammin, hyvässä kunnossa vähintään kahden vuoden ajan.”
            
            
               (f)Korvataan g alakohdan iv alakohta seuraavasti:
            
            
               ”iv) Ainesosaluokkiin (CMC) 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien tapauksessa fb alakohdassa tarkoitetut varastoidut näytteet on tutkittava ja on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei kyseistä materiaalia enää kuljeteta tai käytetä.”
            
            
               (5)Korvataan 5.1.4.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
            
            
               ”5.1.4.1 Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien osalta laatupöytäkirjoissa on osoitettava syötemateriaalien tehokas valvonta sekä syöte- ja tuotosmateriaalien tuotanto ja varastointi kuten myös se, että ne ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisia. Jokaisen asiakirjan on oltava helppolukuinen ja saatavilla kaikissa asiaankuuluvissa käyttöpaikoissaan, ja vanhentuneet versiot on poistettava nopeasti niiden kaikista käyttöpaikoista tai ainakin merkittävä vanhentuneiksi. Laadunhallinta-asiakirjoissa on oltava vähintään seuraavat tiedot:” 
            
            
               (6)Korvataan 5.1.5.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
            
            
               ”5.1.5.1 Valmistajan on laadittava liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluville materiaaleille laatujärjestelmän noudattamisen todentamiseksi vuotuinen sisäisen auditoinnin ohjelma, joka sisältää seuraavat osiot:”
            
            
               (7)Korvataan 6.3.2 kohdan johdantokappale seuraavasti:
            
            
               ”6.3.2
                     Ilmoitetun laitoksen on otettava liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvien materiaalien osalta jokaisen auditoinnin aikana näytteitä tuotosmateriaalista ja analysoitava ne. Auditoinnit on tehtävä seuraavin väliajoin:”