CELEX: 32016D1685
Language: mt
Date: 2016-09-16 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 tas-16 ta' Settembru 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jew li huma magħmula jew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat bit-tgħaqqid ta' tnejn jew tlieta mill-eventi Bt11, MIR162, MIR604 u GA21, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE (notifikata bid-dokument C(2016) 5746) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

20.9.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 254/22
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1685
   tas-16 ta' Settembru 2016
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jew li huma magħmula jew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat bit-tgħaqqid ta' tnejn jew tlieta mill-eventi Bt11, MIR162, MIR604 u GA21, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2016) 5746)
      
   
   (It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3), 9(2), 19(3) u 21(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fid-9 ta' Frar 2009, Syngenta France SAS ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fihom, il-qamħirrum Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 jew li huma magħmula, jew prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 fi prodotti li huma magħmula minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (4)
            
            
               Fil-5 ta' Lulju 2013, Syngenta wessgħet l-ambitu tal-applikazzjoni għas-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avveniment uniku ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu l-qamħirrum Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (“sottokumbinazzjonijiet”), inklużi l-qamħirrum Bt11 × GA21, il-qamħirrum MIR604 × GA21, il-qamħirrum Bt11 × MIR604, u l-qamħirrum Bt11 × MIR604 × GA21, li huma diġà awtorizzati rispettivament bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) u 2011/894/UE (6). Syngenta talbet lill-Kummissjoni biex tħassar dawk l-erba' Deċiżjonijiet ladarba tingħata l-awtorizzazzjoni għall-qamħirrum Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 u s-sottokumbinazzjonijiet kollha.
            
         
               (5)
            
            
               Fis-7 ta' Diċembru 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (7). Din ikkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament immodifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv bħall-kontraparti konvenzjonali tiegħu, u ma ġie identifikat ebda tħassib għal ebda waħda mis-sottokumbinazzjonijiet tiegħu.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA tirrakkomanda li tinġabar l-informazzjoni rilevanti dwar il-livelli ta' espressjoni tal-proteini espressi mill-ġdid, kieku s-sottokumbinazzjonijiet Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 u/jew MIR162 × GA21 kellhom jinħolqu permezz ta' metodi ta' tnissil immirati, u jiġu kkummerċjalizzati. B'konformità ma' din ir-Rakkomandazzjoni, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi għal dak l-għan.
            
         
               (9)
            
            
               Meta jitqies dan kollu, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti li fihom, jew jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-kumbinazzjonijiet ta' qamħirrum immodifikat ġenetikament Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 u MIR604 × GA21.
            
         
               (10)
            
            
               Id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE li jawtorizzaw il-qamħirrum Bt11 × GA21, il-qamħirrum MIR604 × GA21, il-qamħirrum Bt11 × MIR604, u l-qamħirrum Bt11 × GA21 × MIR604 għandhom jitħassru.
            
         
               (11)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (8).
            
         
               (12)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidher li huwa meħtieġ għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li fihom, jew li huma magħmula, jew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, inklużi l-kumbinazzjonijiet kollha possibbli tal-eventi uniċi ta' modifikazzjoni ġenetika. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrun Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 u s-sottokumbinazzjonijiet ta' dawn, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) jistipula r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabbiltà ta' dawk il-prodotti qegħdin stipulati fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti dwar it-traċċabbiltà tal-għalf u tal-ikel li jiġu prodotti mill-OĠM qegħdin stipulati fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (14)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq ir-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali lill-Kummissjoni. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (10). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (16)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).
            
         
               (18)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appel ma tax opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
   1.   L-identifikaturi uniċi għall-organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) ġew assenjati b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004:
   
               (a)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
            
         
               (b)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
            
         
               (c)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
            
         
               (d)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
            
         
               (e)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
            
         
               (f)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
            
         
               (g)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
            
         
               (h)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
            
         
               (i)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;
            
         
               (j)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
            
         
               (k)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
            
         2.   Il-kumbinazzjonijiet ta' qamħirrum imsemmijin fil-paragrafu 1 qegħdin speċifikati fil-punt (b) tal-Anness.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jew li huma magħmulin jew prodotti mill-OĠM msemmija fl-Artikolu 1;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih, jew li huwa magħmul jew prodott mill-OĠM msemmija fl-Artikolu 1;
            
         
               (c)
            
            
               l-OĠM msemmija fl-Artikolu 1 f'prodotti li fihom minnhom jew li huma magħmula minnhom għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom l-OĠM msemmija fl-Artikolu 1, jew li huma magħmula minnhom, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq ir-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Kundizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-kundizzjonijiet speċifiċi, imsemmija fil-punt (g) tal-Anness, jiġu implimentati.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq ir-rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni sakemm tibqa' sseħħ l-awtorizzazzjoni.
   Artikolu 6
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 7
   Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Sygenta France SAS, li tirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, tal-Iżvizzera.
   Artikolu 8
   Tħassir
   Id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE huma mħassra.
   Artikolu 9
   Validità
   Din id-Deċiżjoni tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 10
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta France SAS, 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Franza
   
      Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Settembru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/426/UE tat-28 ta' Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 199, 31.7.2010, p. 36).
   
      (4)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/892/UE tat-22 ta' Diċembru 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament immodifikat MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21- 9) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 344, 28.12.2011, p. 55).
   
      (5)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/893/UE tat-22 ta' Diċembru 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5) jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 344, 28.12.2011, p. 59).
   
      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/894/UE tat-22 ta' Diċembru 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 344, 28.12.2011, p. 64).
   
      (7)  Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2015. Opinjoni Xjentifika dwar applikazzjoni minn Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) għat-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 u sottokumbinazzjonijiet li huma tolleranti għall-erbiċidi u reżistenti għall-insetti, indipendentement mill-oriġini tagħhom, għall-użi ta' ikel u ta' għalf, għall-importazzjoni u għall-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297
   
      (8)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (10)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (11)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  (a)
               
               
                  
                     L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:
                  
                  
                              Isem
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Syngenta France SAS
                           
                        
                              Indirizz
                           
                           
                              :
                           
                           
                              12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, France
                           
                        F'isem Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera.
               
            
                  (b)
               
               
                  
                     Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e);
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              l-ikel li fih, li huwa magħmul, jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e);
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e) fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                           
                        il-qamħirrum SYN-BTØ11-1 jesprimi l-proteina Cry1Ab li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara lepidotterani u l-proteina PAT, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.
                  il-qamħirrum SYN-IR162-4 jesprimi l-proteina Vip3Aa20 li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara lepidotterani u l-proteina PAT, li tintuża bħala markatur selezjonabbli.
                  il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 jesprimi l-proteina Cry3 A li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara koleotterani u l-proteina PMI, li tintuża bħala markatur selezjonabbli.
                  il-qamħirrun MON-ØØØ21-9 jesprimi l-proteina mEPSPS li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċidi tal-glifosat.
               
            
                  (c)
               
               
                  
                     It-tikkettar:
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrum speċifikat f'(e) bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  
                     Il-metodu ta' detezzjoni:
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-eventi bbażati fuq il-PCR għall-qamħirrun SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 u MON-ØØØ21-9; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi uniċi ĠM u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qamħirrun SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Materjal ta' Referenza: ERM®-BF412 (għal SYN-BTØ11-1) u ERM®-BF423 (għal SYN-IR6Ø4-5) aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u AOCS 1208-A u AOCS 0407-A (għal SYN-IR162-4), AOCS 0407-A u AOCS 0407-B (għal MON-ØØØ21-9) aċċessibbli mill-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  
                     L-identifikatur uniku:
                  
                  
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
                           
                        
            
                  (f)
               
               
                  
                     L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
                  
                  [Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
               
            
                  (g)
               
               
                  
                     Il-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:
                  
                  Il-kundizzjonijiet speċifiċi skont l-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf lill-Kummissjoni jekk is-sottokumbinazzjonijiet SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 u/jew SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 jkunu se jinħolqu permezz ta' approċċi mmirati ta' tnissil u jiġu kkummerċjalizzati.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Jekk dan ikun il-każ, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni dwar il-livell tal-espressjoni ta' proteini li għadhom kif ġew espressi.
                           
                        
            
                  (h)
               
               
                  
                     Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali
                  
                  Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE
                  [Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati].
               
            
                  (i)
               
               
                  
                     Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
                  
                  Mhux meħtieġa.
               
            
         Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mpoġġija għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.