CELEX: 52001PC0063
Language: it
Date: 2001-02-02
Title: Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza generale dei prodotti

29.5.2001               IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      C 154 E/265
               Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza generale
                                                                 dei prodotti
                                                              (2001/C 154 E/24)
                                                       (Testo rilevante ai fini del SEE)
                                                  COM(2001) 63 def.  2000/0073(COD)
                (Presentata dalla Commissione in applicazione dell’articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE il 2 febbraio 2001)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO                                              prodotti, disposizioni in materia di obblighi generali di
DELL’UNIONE EUROPEA,                                                              fabbricanti e distributori, in materia di attuazione dei
                                                                                  requisiti comunitari di sicurezza dei prodotti e di scambio
                                                                                  rapido di informazioni ed in alcuni casi di intervento a
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico-                 livello comunitario, dovrebbe contribuire a tale scopo.
lare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,                                          (5) ¨ molto difficile adottare una normativa comunitaria per
                                                                                  ogni prodotto attuale o futuro. Occorre un vasto quadro
                                                                                  legislativo a carattere orizzontale per disciplinare questi
visto il parere del Comitato economico e sociale,                                 prodotti e per colmare le lacune delle disposizioni legi-
                                                                                  slative specifiche vigenti o future, in particolare al fine di
                                                                                  garantire un elevato livello di protezione della salute e
considerando quanto segue:                                                        della sicurezza delle persone, come prescrive l’articolo
                                                                                  95 del trattato.
  (1) In forza dell’articolo 16 della direttiva 92/59/CEE del 29
      giugno 1992, sulla sicurezza generale dei prodotti (1),
      quattro anni dopo il termine d’attuazione della stessa, in              (6) ¨ pertanto necessario stabilire sul piano comunitario un
      base ad una relazione della Commissione relativa all’espe-                  requisito generale di sicurezza di ciascun prodotto im-
      rienza acquisita, corredata delle opportune proposte, il                    messo sul mercato, o altrimenti fornito o reso disponibile
      Consiglio doveva deliberare in merito all’eventuale ade-                    ai consumatori, destinato ai consumatori o suscettibile di
      guamento della direttiva. PoichØ occorre introdurre nume-                   essere utilizzato dai consumatori secondo un criterio di
      rose modifiche alla direttiva al fine di completarne, raffor-               ragionevole prevedibilità, anche se non loro specifica-
      zarne o chiarirne talune disposizioni tenendo conto del-                    mente destinato. In tutti questi casi, i prodotti in oggetto
      l’esperienza acquisita, come pure dei nuovi sviluppi in                     possono presentare rischi per la sicurezza e la salute dei
      materia di sicurezza dei prodotti di consumo e alla luce                    consumatori che occorre prevenire. ¨ tuttavia opportuno
      del principio di precauzione, Ł opportuno pertanto, a fini                  escludere, a motivo della loro natura, taluni beni di se-
      di chiarezza, procedere alla rifusione della direttiva                      conda mano.
      92/59/CEE.
  (2) ¨ importante adottare misure volte a migliorare il funzio-              (7) Le disposizioni della presente direttiva si devono applicare
      namento del mercato interno, un’area senza frontiere in-                    a prescindere dalle tecniche di vendita, compresi la tele-
      terne in cui sia garantita la libera circolazione delle merci,              vendita e il commercio elettronico.
      delle persone, dei servizi e dei capitali.
  (3) In mancanza di disposizioni comunitarie, la legislazione                (8) La sicurezza dei prodotti deve essere valutata tenendo
      orizzontale degli Stati membri in materia di sicurezza dei                  conto delle categorie di consumatori che possono essere
      prodotti, che impone in particolare l’obbligo generale agli                 particolarmente vulnerabili ai rischi presentati dai prodotti
      operatori economici di immettere sul mercato soltanto                       in esame, in particolare i bambini e le persone anziane.
      prodotti sicuri, potrebbe differire quanto al livello di tutela
      riservato alle persone. Tali disparità, insieme con l’assenza
      di legislazione orizzontale in taluni Stati membri, potreb-             (9) Le attrezzature di fabbricazione, beni capitali e altri pro-
      bero creare ostacoli al commercio e distorsioni della con-                  dotti usati nel contesto di commerci o affari devono es-
      correnza nel mercato interno.                                               sere contemplati dalla presente direttiva se sono destinati
                                                                                  ad essere usati per fornire un servizio ai consumatori,
                                                                                  nella misura in cui ne siano interessati aspetti di salute
  (4) Per garantire un elevato livello di tutela dei consumatori,                 e sicurezza dei medesimi. Per raggiungere gli obiettivi
      la Comunità deve contribuire alla protezione della salute e                 della presente direttiva, occorre che i fabbricanti garanti-
      della sicurezza degli stessi; la normativa comunitaria ge-                  scano che i loro prodotti non presentano rischi per la
      nerale che introduce un requisito generale di sicurezza dei                 sicurezza dei consumatori se utilizzati in condizioni nor-
                                                                                  mali o ragionevolmente prevedibili dai prestatori di ser-
(1) GU L 228 del 11.8.1992, pag. 24.                                              vizi.
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(10) I prodotti destinati ad uso professionale, ma successiva-              (17) In mancanza di disposizioni specifiche e quando le norme
     mente immessi sul mercato dei consumi, devono ottem-                        europee elaborate secondo i mandati decisi dalla Commis-
     perare ai requisiti della presente direttiva in quanto pos-                 sione non sono disponibili o non si ricorre ad esse, la
     sono presentare rischi per la salute e la sicurezza dei                     sicurezza dei prodotti dovrebbe essere valutata tenendo
     consumatori se utilizzati in condizioni ragionevolmente                     conto di norme nazionali che recepiscono altre norme
     prevedibili.                                                                europee pertinenti, di raccomandazioni della Commis-
                                                                                 sione o, in mancanza di queste ultime, di norme nazio-
                                                                                 nali, di codici di condotta, dello stato di avanzamento
                                                                                 delle conoscenze e delle legittime aspettative dei consu-
(11) In mancanza di piø specifiche disposizioni di sicurezza                     matori, in materia di sicurezza.
     delle normative comunitarie relative ai prodotti interes-
     sati, la presente direttiva deve applicarsi integralmente,
     al fine di tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori.
                                                                            (18) ¨ opportuno integrare il dovere di conformarsi al requi-
                                                                                 sito generale di sicurezza con altri obblighi degli operatori
(12) Quando una normativa comunitaria settoriale contempla                       economici in quanto l’intervento di questi ultimi Ł neces-
     soltanto taluni aspetti della sicurezza o categorie di rischi               sario per evitare rischi ai consumatori in determinate
     dei prodotti in questione, gli obblighi degli operatori eco-                circostanze.
     nomici di rispettare i requisiti di sicurezza, come la gene-
     razione dei dati, l’individuazione del pericolo e la valuta-
     zione dei rischi, devono essere regolati da tali normative,
     mentre il requisito generale di sicurezza di cui alla pre-
     sente direttiva si deve applicare agli altri aspetti.                  (19) Gli obblighi supplementari dei fabbricanti devono com-
                                                                                 prendere l’adozione di provvedimenti, commisurati alle
                                                                                 caratteristiche dei prodotti, che permettano loro di essere
                                                                                 informati dei rischi eventuali connessi a tali prodotti, la
(13) Quando esistono disposizioni specifiche di una normativa                    trasmissione ai consumatori di informazioni che permet-
     comunitaria di armonizzazione totale, in particolare                        tano a questi ultimi di valutare e prevenire i rischi, il
     quelle adottate in virtø del nuovo approccio, che stabili-                  dovere di avvertire i consumatori dei rischi presentati da
     scono i requisiti di sicurezza per taluni prodotti, non                     prodotti pericolosi già forniti, di ritirarli dal mercato e, in
     occorre imporre agli operatori economici ulteriori obbli-                   ultima analisi, di chiedere, se necessario, la resa di tali
     ghi relativi ai requisiti di sicurezza ai quali i prodotti                  prodotti.
     devono conformarsi per poter essere immessi sul mercato.
     Pertanto, in tali fattispecie, il requisito generale di sicu-
     rezza di cui alla presente direttiva non deve applicarsi.
                                                                            (20) Gli obblighi imposti ai distributori si applicano propor-
                                                                                 zionalmente alle loro responsabilità rispettive. In partico-
(14) Le disposizioni della presente direttiva relative ad altri                  lare puo’ risultare impossibile nel quadro di attività cari-
     obblighi di fabbricanti e distributori, obblighi e poteri                   tative, fornire alle autorità competenti informazioni e do-
     degli Stati membri, scambi di informazioni e situazioni                     cumentazioni sugli eventuali rischi e sull’origine del pro-
     di intervento rapido, nonchØ alla diffusione di informa-                    dotto per oggetti di occasione singoli forniti da privati.
     zioni e alla riservatezza si applicano ai prodotti contem-
     plati da normative comunitarie specifiche, qualora dette
     normative non comportino disposizioni specifiche che
     disciplinino gli stessi aspetti e perseguano gli stessi obiet-
     tivi.                                                                  (21) I distributori devono contribuire a garantire la conformità
                                                                                 con i requisiti di sicurezza pertinenti. Produttori e distri-
                                                                                 butori devono cooperare con le autorità competenti nelle
                                                                                 attività intese a prevenire i rischi ed informare queste
(15) Per agevolare un’applicazione efficace e coerente del re-                   ultime quando decidono che taluni prodotti forniti sono
     quisito generale di sicurezza di cui alla presente direttiva,               pericolosi. Le modalità di tale informazione devono essere
     Ł importante elaborare norme europee non cogenti ri-                        integrate nella presente direttiva per agevolarne l’efficace
     guardanti taluni prodotti e rischi in modo che un pro-                      applicazione senza un onere eccessivo per gli operatori
     dotto conforme a una norma nazionale che recepisce una                      economici e le autorità competenti.
     norma europea possa essere presunto conforme a tale
     requisito.
                                                                            (22) Per garantire l’effettivo rispetto degli obblighi dei fabbri-
(16) In considerazione degli scopi della presente direttiva, le                  canti e dei distributori, gli Stati membri devono istituire o
     norme europee devono essere stabilite da organismi di                       designare autorità responsabili della sorveglianza della si-
     normazione europei, tramite mandati decisi dalla Com-                       curezza dei prodotti e dotate dei poteri necessari per
     missione assistita da un comitato. I mandati devono indi-                   prendere gli opportuni provvedimenti, ivi compreso il
     care gli obiettivi che le norme devono soddisfare affinchØ i                potere di applicare sanzioni proporzionate e dissuasive e
     prodotti conformi alle norme stesse presentino il requisito                 garantire l’opportuno coordinamento fra le varie autorità
     generale di sicurezza.                                                      designate.
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(23) Occorre in particolare che tra gli opportuni provvedi-                (28) Un controllo efficace della sicurezza dei prodotti richiede
     menti sia previsto il potere per gli Stati membri di predi-                l’istituzione, ai livelli nazionale e comunitario, di un si-
     sporre o ordinare in modo efficace ed immediato il ritiro                  stema di scambio rapido di informazioni in situazioni di
     dei prodotti pericolosi già immessi sul mercato, vietare la                rischio grave che richiedano un rapido intervento ri-
     loro esportazione e in ultima analisi ritirare presso i con-               guardo alla sicurezza di un prodotto. ¨ inoltre opportuno
     sumatori i prodotti pericolosi già forniti. Questi poteri                  che la presente direttiva stabilisca procedure dettagliate
     devono essere applicati quando fabbricanti e distributori                  per il funzionamento del sistema e conferisca alla Com-
     non sono in grado di prevenire i rischi come prescritto                    missione, assistita da un comitato, il potere di adattarle.
     dai loro obblighi. Se del caso poteri e procedure oppor-
     tuni devono essere previsti per le autorità competenti al
     fine di decidere e applicare rapidamente eventuali misure
     necessarie.                                                           (29) Spetta in primo luogo agli Stati membri, in conformità del
                                                                                Trattato, ed in particolare degli articoli 28, 29 e 30, adot-
                                                                                tare misure adeguate riguardo ai prodotti pericolosi che si
                                                                                trovano sul loro territorio.
(24) La sicurezza dei consumatori dipende in larga misura da
     un controllo attivo dei requisiti comunitari di sicurezza
     dei prodotti. Gli Stati membri devono pertanto prevedere              (30) Se, tuttavia, gli Stati membri trattano diversamente i rischi
     metodi sistematici per garantire un’efficace sorveglianza                  di taluni prodotti, tali divergenze di metodo possono
     del mercato ed altre attività di controllo esecutivo, assicu-              comportare disparità inaccettabili per la tutela dei consu-
     randone inoltre l’accessibilità al pubblico e alle parti inte-             matori e costituire un ostacolo agli scambi intracomuni-
     ressate.                                                                   tari.
(25) La collaborazione fra le autorità degli Stati membri pre-             (31) Può essere necessario affrontare gravi problemi di sicu-
     poste all’applicazione della presente direttiva Ł necessaria               rezza di un prodotto che richiedono un intervento rapido,
     per salvaguardare gli obiettivi di sicurezza della presente                riguardanti o che potrebbero riguardare a brevissima sca-
     direttiva. ¨ pertanto opportuno istituire una rete europea                 denza tutta la Comunità o gran parte di essa, e che, data
     per la sicurezza dei prodotti fra dette autorità degli Stati               la natura del problema di sicurezza e compatibilmente
     membri al fine di agevolare la collaborazione a livello                    con l’urgenza, non possono essere trattati efficacemente
     operativo in materia di sorveglianza del mercato e altre                   nell’ambito delle procedure previste dalle normative co-
     attività di esecuzione, come in particolare la valutazione                 munitarie specifiche per i prodotti o per la categoria dei
     dei rischi, il collaudo dei prodotti, lo scambio di perizie e              prodotti interessati.
     di conoscenze scientifiche, l’esecuzione di progetti di sor-
     veglianza congiunta e la ricerca, il ritiro o il richiamo di
     prodotti pericolosi. La rete dovrebbe comprendere le au-
     torità responsabili dei prodotti e rischi specifici interessati.      (32) Occorre quindi predisporre un adeguato meccanismo che
                                                                                consenta di adottare, in ultima analisi, provvedimenti da
                                                                                applicare a tutta la Comunità, sotto forma di decisione
                                                                                destinata agli Stati membri, per far fronte a situazioni
                                                                                d’urgenza provocate da prodotti che presentano un ri-
(26) In conformità delle disposizioni relative al campo di ap-                  schio serio e richiedono un intervento rapido nelle circo-
     plicazione della presente direttiva, le disposizioni in ma-                stanze già indicate e di conseguenza il divieto dell’espor-
     teria di collaborazione fra le autorità esecutive devono far               tazione. Tale decisione non Ł direttamente applicabile agli
     salve le specifiche procedure di collaborazione previste                   operatori economici e deve essere recepita in un atto di
     dalla normativa comunitaria settoriale, e in particolare                   diritto interno. Le misure adottate con una siffatta proce-
     nel settore farmaceutico. La rete europea per la sicurezza                 dura sono provvedimenti cautelari, salvo quando si appli-
     dei prodotti coopera in particolare con i relativi enti in                 cano a prodotti o partite di prodotti identificati indivi-
     seno ai quali le autorità esecutive degli Stati membri col-                dualmente. Esse devono essere adottate dalla Commis-
     laborano in settori di prodotti contemplati dalla legislazi-               sione, assistita da un comitato composto di rappresentanti
     one comunitaria settoriale. Sistemi di interscambio di dati                degli Stati membri.
     fra amministrazioni possono essere utilizzati se del caso a
     sostegno di tale collaborazione.
                                                                           (33) Tali misure di intervento rapido necessarie per l’applica-
                                                                                zione della presente direttiva costituiscono delle misure di
(27) Per garantire un elevato livello di tutela della salute e della            portata generale ai sensi dell’articolo 2 della decisione
     sicurezza dei consumatori e per salvaguardare l’unità del                  1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999, recante
     mercato interno, occorre informare la Commissione in                       modalità per l’esercizio delle competenze d’esecuzione
     merito ad ogni provvedimento che limiti l’immissione                       conferite alla Commissione (1). Pertanto, esse devono es-
                                                                                sere adottate secondo la procedura di regolamentazione di
     sul mercato di un prodotto o che ne richieda il ritiro.
                                                                                cui all’articolo 5 della stessa.
     Tali provvedimenti possono essere adottati soltanto in
     conformità delle disposizioni del Trattato, e in particolare
     degli articoli 28, 29 e 30.                                           (1) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
 ---pagebreak--- C 154 E/268             IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           29.5.2001
(34) Alla luce dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE, le               HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
      altre misure necessarie per l’applicazione della presente
      direttiva devono essere adottate secondo la procedura
      consultiva di cui all’articolo 3 della stessa. Deve pertanto                                           CAPO I
      essere istituito un comitato consultivo per la sicurezza dei
                                                                                   SCOPO  CAMPO D’APPLICAZIONE  DEFINIZIONI
      prodotti di consumo, fatte salve le competenze del comi-
      tato di regolamentazione. Inoltre, i vari aspetti della sua                                           Articolo 1
      applicazione possono aver bisogno di essere discussi fra
      gli esperti della varie amministrazioni nazionali incaricate           1.      La presente direttiva mira a garantire che i prodotti di cui
      delle attività di effettiva esecuzione e di sorveglianza del           all’articolo 2, lettera a) immessi sul mercato siano sicuri.
      mercato.
                                                                             2.      La presente direttiva si applica soltanto in assenza di
                                                                             disposizioni specifiche del diritto comunitario in materia di
                                                                             sicurezza dei prodotti in questione.
(35) Occorre garantire il pubblico accesso alle informazioni in
      possesso delle autorità responsabili della sicurezza dei
      prodotti. Il segreto professionale di cui all’articolo 287             In particolare, nel caso di prodotti soggetti a requisiti di sicu-
      del Trattato deve essere tuttavia tutelato in modo compa-              rezza previsti da normative comunitarie settoriali relative a
      tibile con il bisogno di garantire l’efficacia delle attività di       detti prodotti.
      sorveglianza del mercato e delle misure di tutela.
                                                                              gli articoli 2, punti b) e c), 3 e 4 della presente direttiva non
                                                                                  si applicano a tali prodotti, per quanto riguarda i rischi o
(36) La presente direttiva non deve incidere sui diritti delle                    categorie di rischio, disciplinati dalla normativa settoriale;
      vittime ai sensi della direttiva 85/374/CEE del Consiglio,
      del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle dispo-             gli altri articoli si applicano qualora tale normativa non
      sizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli                  contenga disposizioni specifiche sugli aspetti disciplinati
      Stati membri in materia di responsabilità per danno da                      da tali articoli della presente direttiva.
      prodotti difettosi (1).
                                                                                                            Articolo 2
                                                                             Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:
(37) ¨ necessario che gli Stati membri predispongano adeguati
      mezzi di ricorso dinanzi alle giurisdizioni competenti per
      quanto concerne i provvedimenti presi dalle autorità com-              a) «prodotto», qualsiasi prodotto destinato ai consumatori o
      petenti, per limitare l’immissione sul mercato o imporre il                suscettibile, in condizioni ragionevolmente prevedibili, di
      ritiro di un prodotto.                                                     essere utilizzato dai consumatori, anche se non loro desti-
                                                                                 nato, fornito o reso disponibile a titolo oneroso o gratuito
                                                                                 nell’ambito di un’attività commerciale, indipendentemente
                                                                                 dal fatto che sia nuovo, di seconda mano o rimesso a nuovo.
(38) Inoltre, per quanto riguarda i prodotti importati, si deve
      procedere all’adozione di provvedimenti intesi a prevenire
      rischi per la sicurezza e la salute delle persone conforme-                Detta definizione comprende anche i prodotti utilizzati per
      mente agli obblighi internazionali della Comunità.                         fornire un servizio, con riguardo agli aspetti di sicurezza dei
                                                                                 prodotti di consumo in condizioni ragionevolmente preve-
                                                                                 dibili di utilizzazione dei prodotti in oggetto.
(39) La Commissione dovrebbe esaminare sistematicamente                          Essa non comprende prodotti di seconda mano forniti come
      l’applicazione della presente direttiva e i risultati ottenuti,            pezzi d’antiquariato o come prodotti da riparare o da rimet-
      con particolare riguardo al funzionamento dei sistemi di                   tere a nuovo prima dell’utilizzazione, purchØ il fornitore ne
      sorveglianza del mercato, allo scambio rapido di informa-                  informi chiaramente la persona cui fornisce il prodotto;
      zioni e a provvedimenti di livello comunitario, come pure
      ad altri aspetti di rilevanza per la sicurezza dei prodotti di
      consumo nella Comunità, nonchØ presentare relazioni sul-               b) «prodotto sicuro», qualsiasi prodotto che in condizioni di
      l’argomento al Parlamento europeo e al Consiglio.                          installazione, manutenzione e di uso normali o ragionevol-
                                                                                 mente prevedibili, compresa la durata, non presenti alcun
                                                                                 rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compati-
                                                                                 bili con l’impiego del prodotto e considerati accettabili nel-
                                                                                 l’osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della
(40) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati
                                                                                 sicurezza delle persone, in funzione, in particolare, degli
      membri relativi ai termini di attuazione e di applicazione
                                                                                 elementi seguenti:
      della direttiva 92/59/CEE,
(1) GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29. Direttiva modificata dalla direttiva           i) caratteristiche del prodotto, in particolare la sua compo-
    1999/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 141 del                   sizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assem-
    4.6.1999, pag. 20).                                                               blaggio, di installazione e manutenzione,
 ---pagebreak--- 29.5.2001               IT                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       C 154 E/269
    ii) effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragio-                                         CAPO II
        nevolmente prevedibile l’utilizzazione del primo con i
        secondi,                                                            REQUISITO GENERALE DI SICUREZZA, VALUTAZIONE DI
                                                                                      CONFORMITÀ, CRITERI E NORME EUROPEE
                                                                                                         Articolo 3
   iii) presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle
        eventuali istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione           1.     I produttori devono immettere sul mercato soltanto pro-
        nonchØ di qualsiasi altra indicazione o informazione da             dotti sicuri.
        parte del produttore e del distributore,
                                                                            2.     In assenza di specifiche disposizioni comunitarie sulla
   iv) categorie di consumatori a rischio nel momento dell’uso              sicurezza dei prodotti in questione, un prodotto Ł considerato
        del prodotto, in particolare bambini ed anziani,                    sicuro quando Ł conforme alle disposizioni nazionali specifiche
                                                                            dello Stato membro nel cui territorio il prodotto Ł legalmente
                                                                            fabbricato o commercializzato, emanate nel rispetto del trattato
    v) servizi in connessione diretta con il prodotto fornito,              e in particolare degli articoli 28 e 30, e che stabiliscono i
        quando tali servizi vengano prestati dal fabbricante, e             requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e
        in particolare l’installazione e la manutenzione del pro-           della sicurezza per poter essere commercializzato. Il prodotto Ł
        dotto.                                                              considerato sicuro in relazione agli aspetti disciplinati dal di-
                                                                            ritto nazionale.
   La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore
   o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio                 I prodotti conformi alle norme nazionali non cogenti che re-
   minore non costituisce un motivo sufficiente per conside-                cepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pub-
   rare un prodotto come «non sicuro» o «pericoloso»;                       blicati dalla Commissione sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità
                                                                            europee, in forza dell’articolo 4, sono conformi al requisito ge-
                                                                            nerale di sicurezza di cui alla presente direttiva in relazione agli
                                                                            aspetti oggetto di dette norme. Gli Stati membri pubblicano i
c) «prodotto pericoloso», qualsiasi prodotto che non risponda               riferimenti di tali norme.
   alla definizione di prodotto sicuro ai sensi della lettera b);
                                                                            3.     In assenza di disposizioni specifiche o di norme nazionali
d) «produttore»:                                                            che recepiscono le norme europee di cui al paragrafo 2, oppure
                                                                            quando non si ricorre a tali norme, si valuta la conformità di
                                                                            un prodotto al requisito generale di sicurezza tenendo conto
     i) il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità e              delle norme nazionali non cogenti che recepiscono altre norme
        qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante            europee pertinenti, delle raccomandazioni della Commissione
        apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio                  relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei
        marchio o un altro segno distintivo, o colui che rimette            prodotti oppure, in mancanza di queste ultime, delle norme
        a nuovo il prodotto;                                                elaborate nello Stato membro in cui il prodotto Ł legalmente
                                                                            fabbricato o commercializzato, dei codici di prassi corretta in
                                                                            materia di salute e di sicurezza vigenti nel settore interessato
                                                                            ovvero degli ultimi ritrovati della tecnica, nonchØ della sicu-
    ii) il rappresentante del fabbricante se quest’ultimo non Ł             rezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi.
        stabilito nella Comunità o, qualora non vi sia un rap-
        presentante stabilito nella Comunità, l’importatore del
        prodotto;
                                                                            4.     La conformità di un prodotto alle disposizioni di cui ai
                                                                            paragrafi 2 o 3 non preclude alle autorità competenti degli
                                                                            Stati membri l’adozione di opportune misure per limitarne
   iii) gli altri operatori professionali della catena di commer-
                                                                            l’immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato qua-
        cializzazione nella misura in cui la loro attività possa
                                                                            lora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso
        incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti
                                                                            per la salute e la sicurezza dei consumatori.
        commercializzati;
e) «distributore», qualsiasi operatore professionale della catena                                        Articolo 4
   commerciale l’attività del quale non incide sulle caratteri-
                                                                            1.     Ai fini della presente direttiva, la Commissione elabora i
   stiche di sicurezza dei prodotti;
                                                                            mandati degli organismi europei di normazione e pubblica
                                                                            sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i riferimenti
                                                                            delle norme europee. Se Ł chiaro che una norma non garanti-
f) «resa», le misure intese ad ottenere la resa di un prodotto              sce la conformità con il requisito generale di cui alla presente
   pericoloso già fornito o reso disponibile ai consumatori da              direttiva, la Commissione ritira, parzialmente o interamente,
   parte di fabbricanti o distributori.                                     tale pubblicazione conformemente al paragrafo 4.
 ---pagebreak--- C 154 E/270            IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          29.5.2001
I mandati vengono definiti in conformità della direttiva                     dei prodotti forniti, per essere informati dei rischi che tali
98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). La Com-                 prodotti potrebbero presentare e prendere iniziative opportune,
missione assicura il coordinamento con il comitato consultivo                compreso, se necessario per evitare tali rischi, il ritiro dei
per la sicurezza dei prodotti di consumo di cui all’articolo 15,             prodotti in questione dal mercato, avvertendo in modo appro-
paragrafo 1.                                                                 priato ed efficace i consumatori dei rischi presentati dai pro-
                                                                             dotti, o, in ultima analisi, chiedendo ai consumatori la resa dei
                                                                             prodotti già forniti, qualora non fosse possibile prevenire con
                                                                             altre misure i rischi del caso.
I mandati degli organismi europei di normazione definiscono
gli obiettivi che le norme devono soddisfare per far sì che i
prodotti conformi a tali norme soddisfino il requisito generale
di sicurezza della presente direttiva.                                       Dette misure comprendono, ad esempio, in tutti i casi in cui
                                                                             ciò sia opportuno, la marcatura dei prodotti o della partita di
                                                                             prodotti, in modo da poterli identificare, come anche i loro
2.    Le norme di cui al paragrafo 1 sono adottate da organi-                produttori, le verifiche mediante campionamento dei prodotti
smi europei di normazione in conformità dei principi conte-                  commercializzati, l’esame dei reclami presentati, nonchØ l’infor-
nuti negli orientamenti generali per la cooperazione fra la                  mazione dei distributori in merito a tale controllo.
Commissione e detti organismi.
                                                                             2.     I distributori sono tenuti ad agire con diligenza per con-
3.    La Commissione, previa consultazione del comitato isti-                tribuire all’osservanza degli obblighi di sicurezza pertinenti, in
tuito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, può decidere di              particolare sono tenuti a non fornire prodotti dei quali, in base
pubblicare sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i riferi-         alle informazioni in loro possesso ed in quanto professionisti,
menti delle norme europee relative ai prodotti disciplinati dalla            conoscano o avrebbero dovuto conoscere la non conformità a
presente direttiva, adottati dagli organismi europei di norma-               detti obblighi. Inoltre, nei limiti delle rispettive attività, essi
zione prima dell’entrata in vigore della medesima.                           partecipano ai controlli della sicurezza dei prodotti immessi
                                                                             sul mercato, in particolare trasmettendo le informazioni sui
                                                                             rischi inerenti al prodotto, conservando e fornendo la docu-
                                                                             mentazione atta a rintracciare l’origine dei prodotti, nonchØ
4.    Se uno Stato membro o la Commissione ritengono che
                                                                             cooperando alle azioni intraprese da produttori e autorità com-
una norma europea di cui all’articolo 3, paragrafo 2 non ri-
                                                                             petenti per prevenire tali rischi.
spetti il requisito di sicurezza di cui alla presente direttiva, la
Commissione o lo Stato membro sottopongono la questione al
comitato istituito dalla direttiva 98/34/CE, esponendone le mo-
tivazioni. Sentito il comitato, la Commissione comunica agli                 3.     Produttori e distributori informano immediatamente le
Stati membri se la norma in oggetto, o parte della stessa, debba             autorità competenti degli Stati membri qualora decidano che
essere ritirata dalla pubblicazione di cui all’articolo 3, para-             i prodotti da loro immessi sul mercato sono pericolosi. Essi
grafo 2 della presente direttiva.                                            informano in particolare le autorità in merito alle azioni intra-
                                                                             prese per prevenire i rischi per i consumatori e alle misure
                                                                             volontarie che intendono adottare o hanno adottato. Requisiti
                              CAPO III                                       specifici di tali informazioni figurano nell’allegato II. Essi ven-
                                                                             gono adattati dalla Commissione secondo la procedura di cui
    ALTRI OBBLIGHI DEI PRODUTTORI ED OBBLIGHI DEI                            all’articolo 15, paragrafo 2.
                          DISTRIBUTORI
                             Articolo 5
                                                                             4.     Entro i limiti delle rispettive attività, produttori e distri-
1.    Nei limiti delle rispettive attività, i produttori devono              butori collaborano con le autorità competenti, ove richiesto alle
fornire al consumatore le informazioni pertinenti che gli con-               medesime, in ordine alle azioni intraprese per evitare i rischi
sentano di valutare i rischi inerenti ad un prodotto durante la              presentati dai prodotti che essi forniscono o hanno fornito. Le
durata di utilizzazione normale o ragionevolmente prevedibile                autorità competenti definiscono le procedure di tale collabora-
del medesimo, quando tali rischi non siano immediatamente                    zione, ivi comprese le procedure di dialogo con i produttori e i
percettibili senza adeguate avvertenze, nonchØ di premunirsi                 distributori interessati in merito ad aspetti connessi con il con-
contro detti rischi.                                                         trollo della sicurezza dei prodotti di consumo.
  La presenza di tali avvertenze non esenta, comunque, dal                                                 CAPO IV
rispetto degli altri obblighi previsti dalla presente direttiva.
                                                                                OBBLIGHI PARTICOLARI E POTERI DEGLI STATI MEMBRI
                                                                                                          Articolo 6
Sempre nei limiti delle rispettive attività, i produttori devono
adottare misure proporzionate, in funzione delle caratteristiche             1.     Gli Stati membri provvedono affinchØ produttori e distri-
                                                                             butori rispettino gli obblighi loro incombenti in virtø della
(1) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37. Direttiva modificata dalla direttiva    presente direttiva in modo da assicurare che i prodotti immessi
    98/48/CE (GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18).                               sul mercato siano sicuri.
 ---pagebreak--- 29.5.2001              IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        C 154 E/271
2.    Gli Stati membri devono in particolare istituire o nomi-                  mente ed in forma adeguata di tale rischio, anche mediante
nare le autorità competenti preposte al controllo della confor-                 la pubblicazione di avvisi specifici;
mità dei prodotti con l’obbligo di immettere sul mercato sol-
tanto prodotti sicuri, provvedendo affinchØ tali autorità dispon-
gano dei poteri e delle responsabilità necessari per prendere gli            f) vietare temporaneamente, durante il tempo necessario per i
opportuni provvedimenti che ad esse incombono in forza della                    diversi controlli, verifiche o accertamenti della sicurezza, di
presente direttiva.                                                             fornire, proporre di fornire o esporre determinati prodotti
                                                                                qualora vi siano indizi precisi e coerenti che potrebbero
                                                                                essere pericolosi;
3.    Gli Stati membri definiscono compiti, organizzazione e
poteri delle autorità competenti per le varie categorie di pro-              g) vietare l’immissione sul mercato di prodotti pericolosi e
dotti, gli aspetti dei rischi e le attività di sorveglianza, come               stabilire le necessarie misure di accompagnamento per ga-
pure adeguate disposizioni per lo scambio di informazioni, il                   rantire l’osservanza di questo divieto;
coordinamento e la cooperazione con dette autorità e ne danno
notifica alla Commissione, anche per quanto riguarda eventuali
modificazioni successive. La Commissione trasmette tali infor-               h) organizzare o ordinare in cooperazione con i produttori e i
mazioni agli Stati membri.                                                      distributori, il ritiro effettivo e immediato di prodotti peri-
                                                                                colosi già immessi sul mercato, l’informazione dei consuma-
                                                                                tori circa i rischi presentati dai prodotti pericolosi, il ri-
                              Articolo 7                                        chiamo presso i consumatori dei prodotti già forniti e se
                                                                                del caso la distruzione dei prodotti in questione in condi-
Gli Stati membri determinano le regole riguardanti le sanzioni                  zioni opportune, nei casi in cui gli interventi di fabbricanti e
da irrogare in caso di violazione delle norme nazionali di                      distributori agli stessi fini, in forza degli obblighi imposti
attuazione della presente direttiva e prendono tutti i provvedi-                dalla presente direttiva, siano insoddisfacenti o insufficienti.
menti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono
essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri
                                                                             2.     Le autorità competenti dispongono in particolare dei po-
notificano le relative disposizioni alla Commissione entro la
                                                                             teri necessari ed intraprendono le azioni necessarie per appli-
data di cui all’articolo 20, paragrafo 1 e provvedono poi a
                                                                             care con la dovuta celerità opportune misure fra quelle di cui al
notificare immediatamente le eventuali modificazioni.
                                                                             paragrafo 1, lettere da d) ad h), nel caso di prodotti che pre-
                                                                             sentano un rischio serio tale da richiedere un intervento rapido.
                              Articolo 8
                                                                             3.     Le misure che le autorità competenti prendono in forza
1.    Per conseguire gli obiettivi della presente direttiva, in              dei paragrafi 1 e 2 sono destinate, a seconda dei casi:
particolare ai fini dell’articolo 6, le autorità competenti degli
Stati membri devono disporre dei poteri necessari e intrapren-
dere le azioni necessarie, in funzione della gravità del rischio e           a) al produttore;
nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, per
adottare opportune misure intese a quanto segue:
                                                                             b) nei limiti delle rispettive attività, ai distributori e, in parti-
                                                                                colare, al responsabile della prima distribuzione sul mercato
                                                                                nazionale;
a) organizzare, anche dopo che un prodotto Ł stato immesso
   sul mercato come prodotto sicuro, adeguate verifiche delle
   caratteristiche di sicurezza del medesimo su scala sufficiente            c) a qualsiasi altra persona, qualora ciò si riveli necessario, al
   fino allo stadio dell’uso o del consumo;                                     fine di collaborare alle azioni intraprese per evitare rischi
                                                                                derivanti da un prodotto.
b) esigere tutte le informazioni necessarie dalle parti interes-
                                                                                                           Articolo 9
   sate;
                                                                             1.     I metodi decisi dagli Stati membri per esercitare un’effi-
                                                                             cace sorveglianza del mercato, ivi comprese le procedure di
c) prelevare campioni di prodotti e sottoporli a controlli per               lavoro e di scambio di informazioni nonchØ di coordinamento
   accertarne la sicurezza;                                                  e di cooperazione fra le varie autorità interessate, mirano a
                                                                             garantire un elevato livello di tutela della salute e della sicu-
                                                                             rezza dei consumatori.
d) sottoporre la commercializzazione del prodotto a condizioni
   preventive in modo da renderlo sicuro, e richiedere l’appo-
                                                                             2.     Per raggiungere l’obiettivo di cui al paragrafo 1, gli Stati
   sizione di adeguati avvertimenti redatti in modo chiaro e
                                                                             membri provvedono affinchØ siano messi in opera strumenti e
   facilmente comprensibile, sui rischi che il prodotto può
                                                                             procedure opportuni ed efficaci, che possono in particolare
   presentare, nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato
                                                                             comprendere:
   membro in cui Ł commercializzato;
                                                                             a) l’istituzione, l’aggiornamento periodico e l’esecuzione di
e) disporre che le persone che potrebbero essere esposte al                     programmi settoriali di sorveglianza per categorie di pro-
   rischio derivante da un prodotto siano avvertite tempestiva-                 dotti o di rischi;
 ---pagebreak--- C 154 E/272             IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             29.5.2001
b) il controllo costante e l’aggiornamento delle conoscenze                  d) ad h), esso notifica tali provvedimenti alla Commissione,
    scientifiche sulla sicurezza dei prodotti disponibili al pub-            semprechØ tale notificazione non sia prescritta dall’articolo 12
    blico, rapporti periodici sulle attività di sorveglianza, con-           o da normative comunitarie specifiche, precisando le ragioni
    clusioni e risultati ottenuti;                                           che li hanno motivati. Se lo Stato membro che ha notificato
                                                                             ritiene che i provvedimenti riguardano un fatto di portata lo-
                                                                             cale ed in ogni caso limitato al suo territorio, tale circostanza
c) revisioni e valutazioni periodiche del funzionamento delle                viene menzionata nella notificazione. Lo Stato membro in-
    attività di controllo e della loro efficacia, come pure, se del          forma inoltre la Commissione in merito alla modificazione o
    caso, revisione dei metodi dell’organizzazione della sorve-              al ritiro di tali provvedimenti.
    glianza messa in opera.
                                                                             Le linee guida di cui all’allegato II, punto 8, definiscono il
3.     Gli Stati membri si assicurano che i consumatori ed altre             contenuto e la forma delle notificazioni previste dal presente
parti interessate possano sporgere reclami presso le autorità                articolo. In particolare, le linee guida forniscono criteri atti a
competenti con riguardo alla sicurezza dei prodotti e alle atti-             determinare quali misure relative ad aspetti meramente locali
vità di controllo e sorveglianza, e che tali reclami vengano                 non debbano essere notificate in quanto irrilevanti ai fini del
esaminati, seguiti e ricevano adeguata risposta. Essi informano              presente articolo.
attivamente i consumatori e le altre parti interessate in ordine
alle procedure istituite a tal fine.
                                                                             2.     La Commissione trasmette la notificazione agli altri Stati
                                                                             membri, salvo che, previo esame, concluda che il provvedi-
                             Articolo 10                                     mento non Ł conforme al diritto comunitario. In tal caso ne
                                                                             informa immediatamente lo Stato membro che ha preso l’ini-
1.     La Commissione promuove l’istituzione e l’esercizio di                ziativa.
una «rete europea per la sicurezza dei prodotti» (in prosieguo:
«la rete») fra le autorità degli Stati membri competenti per la
sorveglianza del mercato dei prodotti di consumo, e che coin-
volge anche la Commissione.                                                                                Articolo 12
                                                                             1.     Se uno Stato membro adotta o decide di adottare, racco-
                                                                             mandare o convenire con fabbricanti, importatori e distribu-
2.      La rete coopera con gli organismi competenti nei settori             tori, su base sia obbligatoria che volontaria, misure o azioni
di prodotti contemplati dalla legislazione di cui all’articolo 1,            per impedire, limitare o sottoporre a particolari condizioni
paragrafo 2 ed ha in particolare l’obiettivo di agevolare quanto             l’eventuale commercializzazione o uso, sul proprio territorio,
segue:                                                                       di prodotti, a causa di un rischio grave per la salute e la
                                                                             sicurezza dei consumatori, che richiede un intervento rapido,
                                                                             ne informa immediatamente la Commissione attraverso il si-
a) lo scambio di informazioni sulla valutazione dei rischi, sui              stema comunitario di informazione rapida («RAPEX»). Gli Stati
    prodotti pericolosi, su metodi e risultati di prove, sugli svi-          membri informano senza indugio la Commissione anche delle
    luppi scientifici recenti e su altri aspetti che interessano le          modificazioni o del ritiro di tali misure od azioni.
    attività di controllo;
                                                                             Se lo Stato membro notificante ritiene che gli effetti del rischio
b) l’elaborazione e l’esecuzione di progetti comuni di sorve-                non vanno o non possono andare al di là del suo territorio, la
    glianza e prova;                                                         notificazione indica tale circostanza, tenendo conto dei criteri
                                                                             pertinenti stabiliti nelle linee guida di cui all’allegato II, punto 8.
c) lo scambio di competenze e prassi corrette e collaborazione
    nelle attività di formazione;                                            Salvo il disposto del primo comma, gli Stati membri possono
                                                                             comunicare alla Commissione le informazioni di cui dispon-
                                                                             gono in merito all’esistenza di un rischio grave che richiede un
d) il coordinamento a livello comunitario del reperimento, ri-               intervento rapido prima di aver deciso l’adozione delle relative
    tiro e richiamo di prodotti pericolosi.                                  misure od azioni.
                               CAPO V                                        2.     Alla ricezione di tali informazioni, la Commissione ne
                                                                             verifica la conformità con i requisiti di funzionamento del
SCAMBI DI INFORMAZIONI E SITUAZIONI CHE ESIGONO UN                           RAPEX e le trasmette agli altri Stati membri che, a loro volta,
                       RAPIDO INTERVENTO                                     comunicano immediatamente alla Commissione i provvedi-
                                                                             menti presi.
                             Articolo 11
1.     Se uno Stato membro prende misure per limitare l’immis-
sione sul mercato di prodotti o per disporne il ritiro dallo                 3.     Le procedure dettagliate concernenti il RAPEX figurano
stesso, o la resa da parte dei consumatori dei prodotti già                  nell’allegato II. Esse vengono adattate dalla Commissione, se-
forniti, come previsto dall’articolo 8, paragrafo 1, lettere da              condo la procedura di cui all’articolo 15, paragrafo 2.
 ---pagebreak--- 29.5.2001              IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       C 154 E/273
4.     L’accesso al RAPEX Ł aperto ai paesi candidati, ai paesi                                            CAPO VI
terzi o alle organizzazioni internazionali nell’ambito di accordi
fra la Comunità e detti paesi od organizzazioni internazionali,                                 PROCEDURE DEI COMITATI
secondo le modalità ivi definite. Tali accordi si basano sul
principio di reciprocità e contengono disposizioni sulla riser-                                          Articolo 14
vatezza analoghe a quelle vigenti nella Comunità.                           1.     La Commissione Ł assistita da un comitato di regolamen-
                                                                            tazione per la sicurezza dei prodotti di consumo, composto di
                                                                            rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappre-
                             Articolo 13                                    sentante della Commissione.
1.     Se la Commissione viene a conoscenza che da taluni
prodotti deriva un serio rischio per la salute e la sicurezza
dei consumatori in vari Stati membri, e che ciò esige un inter-             2.     Quando venga fatto riferimento al presente paragrafo, si
vento rapido, sentiti gli Stati membri, essa può decidere, se-              applica la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5
condo la procedura di cui all’articolo 14, paragrafo 1 che gli              della decisione 1999/468/CE, salvo il disposto dell’articolo 7,
Stati membri prendano misure fra quelle previste dall’articolo 8,           paragrafo 3 e dell’articolo 8 della stessa. Il periodo di cui
paragrafo 1, lettere da d) ad h) e ciò purchØ sussistano le                 all’articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE Ł di
seguenti condizioni:                                                        quindici giorni.
a) negli Stati membri esistono differenze di approccio per af-                                           Articolo 15
    frontare il rischio in questione;
                                                                            1.     La Commissione Ł assistita da un comitato consultivo per
                                                                            la sicurezza dei prodotti di consumo, composto di rappresen-
                                                                            tanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della
b) vista la natura del problema di sicurezza posto dal prodotto
                                                                            Commissione.
    e compatibilmente con il grado di urgenza, il rischio non
    può essere trattato nell’ambito delle altre procedure previste
    dalle normative comunitarie settoriali relative ai prodotti
    interessati; e                                                          2.     Quando venga fatto riferimento al presente paragrafo, si
                                                                            applica la procedura consultiva di cui all’articolo 3 della deci-
                                                                            sione 1999/468/CE, salvo il disposto dell’articolo 7, paragrafo 3
c) il rischio può essere eliminato efficacemente soltanto con               e dell’articolo 8 della stessa.
    l’adozione di provvedimenti adeguati applicati a livello co-
    munitario al fine di garantire un livello coerente ed elevato
    di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori e          3.     Il comitato consultivo per la sicurezza dei prodotti di
    il buon funzionamento del mercato interno.                              consumo assiste inoltre la Commissione nella definizione dei
                                                                            mandati di normalizzazione in conformità dell’articolo 4, para-
                                                                            grafo 1, nonchØ nell’esame di ogni questione relativa all’appli-
2.     Le decisioni di cui al paragrafo 1 si applicano per un               cazione della presente direttiva, con particolare riguardo alle
periodo non superiore ad un anno e possono essere confer-                   attività di effettiva esecuzione e di sorveglianza del mercato.
mate, secondo la stessa procedura, per ulteriori periodi di un
anno.
                                                                                                          CAPO VII
Tuttavia, le decisioni che riguardano specifici prodotti indivi-                                  DISPOSIZIONI FINALI
dualmente identificati, o partite di prodotti, si applicano a                                            Articolo 16
tempo indeterminato.
                                                                            1.     Le informazioni di cui dispongono le autorità degli Stati
                                                                            membri o la Commissione, relative ai rischi per la salute dei
3.     Sono vietate le esportazioni dalla Comunità di prodotti              consumatori presentati da prodotti, devono essere in generale
nei confronti dei quali Ł stato chiesto agli Stati membri di                accessibili al pubblico in base alle esigenze di trasparenza. In
adottare misure fra quelle previste dall’articolo 8, paragrafo 1,           particolare, il pubblico ha accesso alle informazioni sull’identi-
lettere da f) a h).                                                         ficazione dei prodotti, sulla natura dei rischi e sulle misure
                                                                            adottate.
4.     Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per
dare esecuzione alle decisioni di cui al paragrafo 1, entro un              Tuttavia, gli Stati membri e la Commissione intraprendono i
termine inferiore ai dieci giorni, salvo altrimenti disposto nelle          passi necessari affinchØ i loro funzionari ed agenti siano tenuti
decisioni stesse.                                                           a non divulgare le informazioni raccolte in forza della presente
                                                                            direttiva, le quali, per loro natura, siano coperte dal segreto
                                                                            professionale in casi debitamente giustificati, salvo le informa-
5.     Le autorità competenti, incaricate dell’applicazione delle           zioni relative alle caratteristiche di sicurezza di un determinato
misure di cui al paragrafo 1, forniscono alle parti interessate,            prodotto la divulgazione delle quali Ł indispensabile, se le cir-
entro il termine di un mese, la possibilità di esprimere il loro            costanze lo richiedono, per tutelare la salute e la sicurezza dei
punto di vista e ne informano la Commissione in conseguenza.                consumatori.
 ---pagebreak--- C 154 E/274            IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         29.5.2001
2.     La tutela del segreto professionale non deve impedire la                                          Articolo 19
trasmissione alle autorità competenti delle informazioni perti-
nenti al fine di poter garantire l’efficacia della sorveglianza del         1.     Ogni tre anni a decorrere dalla data di cui all’articolo 20,
mercato e delle attività di effettiva esecuzione. Le autorità de-           paragrafo 1, la Commissione presenta al Parlamento europeo e
stinatarie delle informazioni coperte dal segreto professionale             al Consiglio una relazione sull’applicazione della presente diret-
garantiscono la tutela di quest’ultimo.                                     tiva.
                                                                            2.     La relazione contiene in particolare informazioni sulla
                             Articolo 17                                    sicurezza dei prodotti di consumo, sul funzionamento della
                                                                            sorveglianza del mercato, sui lavori di normazione, sul funzio-
La presente direttiva si applica salvo il disposto della direttiva          namento del RAPEX e sulle misure comunitarie adottate in
85/374/CEE.                                                                 base all’articolo 13. A tal fine, la Commissione procede a va-
                                                                            lutazioni dei relativi aspetti, in particolare di metodi, sistemi e
                                                                            pratiche posti in atto negli Stati membri, alla luce degli obblighi
                             Articolo 18
                                                                            previsti dalla direttiva e da altre normative comunitarie sulla
1.     I provvedimenti adottati a norma della presente direttiva i          sicurezza dei prodotti. Gli Stati membri forniscono alla Com-
quali limitino l’immissione sul mercato di un determinato pro-              missione tutta l’assistenza e le informazioni necessarie per svol-
dotto o ne dispongano il ritiro dal mercato o la domanda di                 gere le valutazioni e preparare le relazioni.
resa rivolta ai consumatori devono essere adeguatamente mo-
tivati. Essi sono notificati nei piø brevi termini alla parte inte-                                     Articolo 20
ressata, ed indicano i mezzi di ricorso previsti dalle disposizioni
vigenti nello Stato membro in questione ed i termini entro i cui            1.     Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi-
i ricorsi devono essere presentati.                                         slative, regolamentari ed amministrative necessarie per confor-
                                                                            marsi alla presente direttiva, con decorrenza di effetti dal
                                                                            1o gennaio 2003. Essi ne informano immediatamente la Com-
Le parti interessate devono avere la possibilità, ogniqualvolta             missione.
ciò sia possibile, di presentare il proprio punto di vista prima
dell’adozione del provvedimento. Se una consultazione non ha                Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste
avuto luogo a causa dell’urgenza del provvedimento da pren-                 contengono un riferimento alla presente direttiva o sono cor-
dere, essa deve aver luogo a tempo debito successivamente                   redate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione
all’esecuzione del provvedimento stesso.                                    ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli
                                                                            Stati membri.
Le misure che dispongono il ritiro di un prodotto dal mercato
                                                                            2.     Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
oppure la sua resa da parte dei consumatori debbono tenere
                                                                            delle disposizioni di diritto nazionale da essi adottate nella
conto della preoccupazione di indurre i distributori, gli utenti
                                                                            materia disciplinata dalla presente direttiva.
ed i consumatori a contribuire all’attuazione di dette misure.
                                                                                                        Articolo 21
2.     Gli Stati membri provvedono affinchØ qualsiasi misura
che sia stata presa dalle autorità competenti e che limiti l’im-            La direttiva 92/59/CEE Ł abrogata a decorrere dal 1o gennaio
missione sul mercato di un determinato prodotto o ne di-                    2003, fatto salvo l’obbligo degli Stati membri relativo ai ter-
sponga il ritiro dal mercato o la resa da parte dei consumatori             mini di attuazione e di applicazione della direttiva abrogata di
possa essere impugnata dinanzi alle giurisdizioni competenti.               cui all’allegato III.
                                                                            I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla pre-
3.     Le decisioni adottate in forza della presente direttiva, le          sente direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza di
quali limitino l’immissione sul mercato di un prodotto o ne                 cui all’allegato IV.
impongano il ritiro dal mercato, o la resa da parte dei consu-
matori, non incidono sulla valutazione, sotto il profilo delle                                          Articolo 22
disposizioni del diritto penale nazionale applicabile nella fatti-
specie, della responsabilità della parte cui sono destinate.                Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak--- 29.5.2001           IT                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                C 154 E/275
                                                                    ALLEGATO I
          REQUISITI RELATIVI ALLE INFORMAZIONI SUI PRODOTTI PERICOLOSI CHE DEVONO ESSERE FORNITE
                                 ALLE AUTORITÀ COMPETENTI DA PRODUTTORI E DISTRIBUTORI
          1) Le informazioni devono essere fornite nei casi in cui fabbricanti o distributori decidono, sulla base di dati, risultati di
             prove o altre informazioni loro disponibili, che un prodotto da loro fornito non Ł sicuro ai sensi dell’articolo 2(b) o,
             se del caso, alla luce degli specifici requisiti di sicurezza stabiliti dalla normativa comunitaria applicabile al prodotto
             in questione.
          2) Questo requisito si applica nel caso di linee o partite di prodotti e non ai prodotti individuali pericolosi.
          3) Le informazioni da fornire comprendono almeno:
              particolari che consentano una precisa individuazione del prodotto o della partita di prodotti in questione;
              una descrizione completa del rischio presentato dai prodotti interessati;
              tutte le informazioni disponibili che permettano di rintracciare il prodotto;
              una descrizione dei provvedimenti adottati per prevenire i rischi per i consumatori.
          4) Le informazioni vengono fornite alle autorità designate a tal fine negli Stati membri in cui i prodotti in questione
             sono o sono stati immessi in commercio o altrimenti forniti ai consumatori.
                                                                    ALLEGATO II
          PROCEDURE PER L’APPLICAZIONE DEL SISTEMA COMUNITARIO DI SCAMBIO RAPIDO DI INFORMA-
              ZIONI (RAPEX) PREVISTO DALL’ARTICOLO 13 E LINEE GUIDA PER LE NOTIFICHE DI CUI AGLI
                                                                ARTICOLI 12 E 13
           1) Il sistema riguarda i prodotti definiti all’articolo 2 (a) della presente direttiva e che presentano un rischio grave per la
              salute e la sicurezza dei consumatori che richiede un intervento rapido.
              I prodotti farmaceutici previsti nelle direttive 75/319/CEE e 81/851/CEE sono esclusi dall’applicazione del sistema
              RAPEX.
           2) Il sistema Ł inteso essenzialmente a permettere un rapido scambio di informazioni in presenza di un rischio grave
              ed immediato per la salute e la sicurezza dei consumatori che richiede un intervento rapido. Al riguardo, le autorità
              nazionali valutano ogni caso individuale tenendo conto delle linee guida di cui al punto 8 che definiscono criteri
              specifici per l’individuazione di rischi gravi che richiedono un intervento rapido.
           3) Gli Stati membri che notificano in virtø dell’articolo 12 della presente direttiva forniscono tutti i dettagli disponibili;
              in particolare, la notifica contiene le informazioni stabilite dalle linee guida di cui all’articolo 8 ed almeno:
              a) le informazioni che permettono di identificare il prodotto;
              b) una descrizione del pericolo, ivi compresa una sintesi dei risultati di eventuali test/analisi e delle loro conclusioni
                  che abbiano rilevanza per la valutazione del livello di rischio;
              c) la natura e la durata delle misure o azioni prese o decise, se del caso;
              d) informazioni sui canali di commercializzazione e distribuzione del prodotto;
              Tali informazioni devono essere trasmesse valendosi dello speciale formulario di notifica e degli strumenti stabiliti
              dalle linee guida di cui al punto 8.
              Quando la misura notificata in virtø degli articoli 11 o 12 tenta di limitare la commercializzazione o l’uso di una
              sostanza chimica o di un preparato chimico, gli Stati membri forniscono quanto prima possibile una sintesi o i
              riferimenti dei relativi dati della sostanza o del preparato in questione e dei sostituti conosciuti, qualora tale
              informazione sia disponibile. Essi comunicano inoltre gli effetti previsti del provvedimento sulla salute e la sicurezza
              dei consumatori, nonchØ la valutazione del rischio effettuata in conformità dei principi generali di valutazione dei
              rischi delle sostanze chimiche di cui all’articolo 10, paragrafo 4 del regolamento (CEE) n. 793/93 nel caso di
              sostanze esistenti o all’articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 67/548 nel caso di nuove sostanze. Le linee guida
              di cui al paragrafo 8 definiscono i particolari e le procedure relativi alle informazioni richieste a tal riguardo.
 ---pagebreak--- C 154 E/276           IT                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           29.5.2001
             4) Quando uno Stato membro ha informato la Commissione, in virtø dell’articolo 12, paragrafo 1, terzo comma, in
                merito ad un rischio, prima di decidere in merito a eventuali provvedimenti informa la Commissione, entro un
                termine di 45 giorni, se intende confermare o modificare tale informazione.
             5) La Commissione verifica, nel piø breve tempo possibile, la conformità con le disposizioni della presente direttiva
                delle informazioni ricevute in base al sistema di informazione rapida, e se lo ritiene necessario ed al fine di valutare
                la sicurezza del prodotto può svolgere un’indagine di propria iniziativa. Qualora abbia luogo tale indagine, gli Stati
                membri devono fornire alla Commissione nella misura del possibile, le informazioni richieste.
             6) Ricevuta una notifica, gli Stati membri informano la Commissione, entro e non oltre il termine stabilito dalle linee
                guida di cui al punto 8, in merito a quanto segue:
                a) se il prodotto sia stato immesso sul mercato nel loro territorio e se essi abbiano adottato o intendano adottare le
                    stesse o diverse misure o azioni adattate alle rispettive circostanze e se ritengano che non sia necessario adottare
                    misure o azioni nei confronti del prodotto interessato per via delle rispettive circostanze, fornendone motiva-
                    zione;
                b) se essi hanno ottenuto informazioni supplementari sul pericolo implicato, compresi i risultati di prove/analisi
                    effettuate per valutare il livello di rischio,
                c) se non concordano con le misure o azioni in questione e perchØ;
                d) se non ritengono necessario dare un seguito, spiegandone il perchØ;
                e) se Ł inutile adottare misure o intervenire nei confronti dei prodotti interessati nelle rispettive circostanze e
                    perchØ;
                Le linee guida di cui al punto 8 precisano come trattare le notifiche sui rischi che lo Stato membro di notifica ritiene
                dover essere circoscritte al proprio territorio.
             7) Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di eventuali modifiche o del ritiro delle misure o
                azioni in questione.
             8) Le linee guida che riguardano il funzionamento del sistema di scambio rapido di informazioni da parte della
                Commissione degli Stati membri vengono preparate e regolarmente aggiornate dalla commissione assistita dal
                comitato istituito dall’articolo 15, paragrafo 1 della presente direttiva.
             9) La Commissione può informare i punti di contatto nazionali riguardo ai prodotti che presentano rischi che
                richiedono un intervento rapido, importati nella Comunità europea o esportati dalla stessa o dallo Spazio econo-
                mico europeo.
            10) La responsabilità dell’accuratezza delle informazioni fornite incombe allo Stato membro di notifica.
            11) La Commissione assicura l’opportuno funzionamento del sistema.
                                                                    ALLEGATO III
                 DIRETTIVA ABROGATA E TERMINI DI RECEPIMENTO NELLA LEGISLAZIONE NAZIONALE E DI
                                                                   APPLICAZIONE
            Direttiva abrogata (di cui all’articolo 21): direttiva del Consiglio 92/59/CEE; termine di attuazione e di applicazione (di
            cui all’articolo 21): 29 giugno 1994.
 ---pagebreak--- 29.5.2001 IT                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                            C 154 E/277
                                               ALLEGATO IV
                                    TAVOLA DI CONCORDANZA
                                                       N. dell’artico-lo nella presente direttiva
             N. dell’articolo nella presente direttiva
                                                                       92/59/CEE
                                 1                                          1
                                 2                                          2
                                 3                                          4
                                 4                                         
                                 5                                          3
                                 6                                          5
                                 7                                     5, par. 2
                                 8                                          6
                                 9                                         
                                10                                         
                                11                                          7
                                12                                          8
                                13                                          9
                             14 + 15                                       10
                                16                                         12
                                17                                         13
                                18                                         14
                                19                                         15
                                20                                         17
                                21                                         18
                                22                                         19
                            Allegato I                                     
                            Allegato II                                 Allegato
                           Allegato III                                    
                           Allegato IV                                     