CELEX: 62016TN0295
Language: el
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Υπόθεση T-295/16: Προσφυγή της 6ης Ιουνίου 2016 — SymbioPharm κατά EMA

1.8.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 279/38
            
         Προσφυγή της 6ης Ιουνίου 2016 — SymbioPharm κατά EMA
   (Υπόθεση T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγουσα: SymbioPharm GmbH (Herborn, Γερμανία) (εκπρόσωπος: A. Sander, δικηγόρος)
   
      Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
   
      Αιτήματα
   
   Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               Να ακυρώσει την απόφαση του EMA της 1ης Απριλίου 2016, η οποία επιδόθηκε στις 7 Απριλίου 2016, να κινήσει τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σε σχέση με το φάρμακο Symbioflor 2 και παρεμφερούς ονομασίας φάρμακα της εταιρείας SymbioPharm GmbH.
            
         
               —
            
            
               Να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα.
            
         
      Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
   
   Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει πέντε λόγους.
   
               1.
            
            
               Πρώτος λόγος: παράβαση του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1)
               
               Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι κινήθηκε η διαδικασία παραπομπής, μολονότι η αίτηση της αρμόδιας για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας γερμανικής αρχής (κοινοποίηση) δεν διαλαμβάνει ότι «συντρέχει περίπτωση ιδιαίτερου συμφέροντος της Ένωσης» ούτε ότι υφίσταται ένα τέτοιο συμφέρον.
            
         
               2.
            
            
               Δεύτερος λόγος: παράβαση του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
               Η διαδικαστική προϋπόθεση «κίνδυνος για τη δημόσια υγεία» δεν αποδείχθηκε από την αρμόδια για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας γερμανική αρχή σε σχέση με το φάρμακο για ανθρώπινη χρήση Symbioflor 2 και είναι προφανές ότι δεν συντρέχει.
            
         
               3.
            
            
               Τρίτος λόγος: παράβαση των άρθρων 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
               Δεν αποδείχθηκε από την αρμόδια για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας γερμανική αρχή ότι η σχέση του οφέλους του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Symbioflor 2 προς τους κινδύνους είναι δυσμενής και προφανώς τούτο δεν συμβαίνει.
            
         
               4.
            
            
               Τέταρτος λόγος: παράβαση του άρθρου 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, της αρχής της αναλογικότητας και του δικαιώματος προηγούμενης ακροάσεως
               Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι συντρέχει παράβαση του άρθρου 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και προσβολή της αρχής της αναλογικότητας, δεδομένου ότι η αρμόδια για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας γερμανική αρχή δεν έκανε χρήση της δυνατότητας να διατάξει τη διεξαγωγή δοκιμής αποτελεσματικότητας (παράλειψη να κάνει χρήση του περιθωρίου εκτιμήσεως). Τούτο συνάγεται και από το γεγονός ότι η αρμόδια για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας γερμανική αρχή απέρριψε ρητώς το αίτημα της προσφεύγουσας περί προηγούμενης ακροάσεως υπό τη μορφή συζητήσεως ενώπιον διαμεσολαβητή για το ζήτημα αυτό.
            
         
               5.
            
            
               Πέμπτος λόγος: προσβολή των αρχών του κράτους δικαίου
               Στο σημείο αυτό η προσφέυγουσα υποστηρίζει ότι αντιβαίνει στις αρχές του κράτους δικαίου η κίνηση διαδικασίας παραπομπής ενόσω εκκρεμεί για το ίδιο ζήτημα δικαστική διαδικασία ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).