CELEX: 32020R0666
Language: sv
Date: 2020-05-18 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/666 av den 18 maj 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 vad gäller förnyelse av utseende samt tillsyn och övervakning av anmälda organ (Text av betydelse för EES)

19.5.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 156/2
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/666
         av den 18 maj 2020
         om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 vad gäller förnyelse av utseende samt tillsyn och övervakning av anmälda organ
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 11.2,
         med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 16.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 (3) fastställer hur de viktigaste kraven för utseende av anmälda organ i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ska tolkas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och andra aktörer inom området för medicintekniska produkter. Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av unionens regelverk för medicintekniska produkter, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför och tillgången till ytterst viktiga medicintekniska produkter i unionen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Med anledning av covid-19-pandemin antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 (4) för att tillämpningen av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (5) som annars skulle börja tillämpas den 26 maj 2020, inklusive den bestämmelse som upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, skulle senareläggas med ett år.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Därigenom kan anmälda organ som utsetts i enlighet med de direktiven fortsätta att certifiera medicintekniska produkter ytterligare i ett år, till och med den 25 maj 2021. För ett stort antal av dessa anmälda organ löper dock giltighetstiden för utseendet ut mellan den 26 maj 2020 och 25 maj 2021. Utan giltigt utseende kan de anmälda organen inte längre utfärda intyg och säkerställa att dessa fortsättningsvis är giltiga, vilket är ett nödvändigt krav för att medicintekniska produkter lagligen ska kunna släppas ut på marknaden eller tas i bruk.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     För att det inte ska uppstå brist på ytterst viktiga medicintekniska produkter är det således mycket viktigt att de anmälda organ som för närvarande är utsedda i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG kan fortsätta att verka tills det nya regelverket för medicintekniska produkter i förordning (EU) 2017/745 blir tillämpligt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 innehåller förfaranderegler och rutiner för förnyelse av ett anmält organs utseende som de utseende myndigheterna i medlemsstaterna måste följa enligt direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Covid-19-pandemin har lett till extraordinära omständigheter som har betydande konsekvenser för de anmälda organens, medlemsstaternas och kommissionens arbete när det gäller förfarandet för förnyelse av utseendet. Medlemsstaternas reserestriktioner och folkhälsoåtgärder, t.ex. social distansering, samt det ökade behovet av resurser för att bekämpa covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått hindrar de berörda aktörerna från att genomföra förfarandet för utseende i enlighet med de förfaranderegler och rutiner som fastställs i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013. Den senarelagda tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 och det senarelagda upphävandet av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG gör det nödvändigt att förnya de utseenden av anmälda organ vars giltighetstid annars skulle löpa ut innan det nya regelverket för medicintekniska produkter i förordning (EU) 2017/745 blir tillämpligt. Dessa förnyelser av utseendet måste antas enligt ett pressat tidsschema, något som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) nr 920/2013 antogs.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Med hänsyn till de utmaningar utan motstycke som covid-19-pandemin innebär, det komplexa arbetet med att förnya utseendet av anmälda organ och behovet av att undvika eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter i unionen, bör genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 ändras när det gäller förnyelse av utseendet som anmält organ. Detta bör ge de utseende myndigheterna möjlighet att, till följd av covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått, göra undantag från förfarandena i artikel 3 i den förordningen för att garantera att ett utseende kan förnyas snabbt och smidigt innan giltighetstiden löper ut.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     För att patienternas hälsa och säkerhet ska säkerställas bör dessa undantagsåtgärder endast gälla förnyelse av redan beviljade utseenden som anmält organ för vilka förfarandet för utseende genomförts tidigare, inklusive en avslutad bedömning av det anmälda organet och därmed sammanhängande tillsyn och övervakning. Dessa förnyelser av utseendet bör vara tillfälliga och antas innan giltighetstiden för det föregående utseendet löper ut. De bör automatiskt upphöra att gälla senast datumet för upphävande av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. I samband med att den utseende myndigheten fattar beslut om huruvida utseendet ska förnyas bör den göra en bedömning av det anmälda organet för att kontrollera att det fortfarande har kompetens och förmåga att utföra de uppgifter för vilka det har utsetts. Bedömningen bör innehålla en granskning av dokumentation och verksamhet rörande det anmälda organet så att den utseende myndigheten kan kontrollera att kraven för utseende i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 är uppfyllda.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De extraordinära omständigheter som föranletts av covid-19-pandemin har också konsekvenser för tillsynen och övervakningen av de anmälda organen. Framför allt kan det bli omöjligt för den utseende myndigheten i en medlemsstat att under en viss tid utöva tillsyn genom bedömning på plats eller göra observerade revisioner. För att säkerställa en miniminivå för kontroll och övervakning av anmälda organ bör de utseende myndigheterna under den tiden fortsätta att vidta åtgärder för att säkerställa en så pass god tillsyn som omständigheterna medger samt bedöma ett lämpligt antal av det anmälda organets granskningar av tillverkarens kliniska utvärderingar och i lämplig omfattning gå igenom handlingar. De utseende myndigheterna bör granska sådana ändringar av de organisatoriska och allmänna kraven i bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 som gjorts efter den senaste bedömningen på plats samt den verksamhet som det anmälda organet därefter bedrivit inom det verksamhetsområde det utsetts för.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     För att säkerställa insynen och öka det ömsesidiga förtroendet bör det också ställas krav på att de utseende myndigheterna anmäler alla beslut om förnyat utseende som anmält organ som de fattat utan att tillämpa förfarandena i artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 till kommissionen och till varandra genom informationssystemet Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Dessa anmälningar bör innehålla skälen till de utseende myndigheternas beslut om förnyat utseende. Kommissionen bör kunna kräva att en utseende myndighet överlämnar resultatet av bedömningen till stöd för beslutet att förnya ett anmält organs utseende och resultatet av tillsynen och övervakningen, inklusive den som avses i artikel 5 i den genomförandeförordningen. Om det råder tvivel om det anmälda organets kompetens bör kommissionen ha möjlighet att undersöka det enskilda fallet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG är medlemsstaterna ansvariga för beslut om utseende som anmält organ. Detta ansvar omfattar också beslut om förnyat utseende, inklusive sådana som en medlemsstat fattar i enlighet med denna ändringsförordning.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som covid-19-pandemin innebär bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I artikel 4 ska följande punkt 6 läggas till:
                        
                           ”6.   Genom undantag från punkt 2 får den utseende myndigheten i en medlemsstat, mellan den 19 maj 2020 och den 25 maj 2021, under de exceptionella omständigheterna i samband med covid-19-pandemin och till följd av antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 (*1) genom vilken tillämpningen av vissa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (*2) senareläggs, besluta att förnya ett utseende som anmält organ utan att tillämpa förfarandena i artikel 3.
                           För att kunna besluta att förnya ett utseende som anmält organ i enlighet med första stycket ska den utseende myndigheten göra en bedömning för att kontrollera att det anmälda organet fortfarande har kompetens och förmåga att utföra de uppgifter för vilka det har utsetts.
                           Beslutet om förnyelse av ett utseende som anmält organ i enlighet med denna punkt ska antas innan giltighetstiden för det föregående utseendet löper ut och ska automatiskt upphöra att gälla senast den 26 maj 2021.
                           Den utseende myndigheten ska anmäla sitt beslut om förnyelse av ett utseende som anmält organ i enlighet med denna punkt till kommissionen genom informationssystemet Nando, och ska ange sakliga skäl till beslutet.
                           Kommissionen kan kräva att en utseende myndighet överlämnar resultatet av bedömningen till stöd för beslutet att förnya ett utseende som anmält organ i enlighet med denna punkt, och resultatet av tillsynen och övervakningen, inklusive den som avses i artikel 5.
                        
                        
                           (*1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser (EUT L 130, 24.4.2020, s. 18)."
                        
                        
                           (*2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I artikel 5.1 ska följande stycke läggas till:
                        ”Under de exceptionella omständigheterna i samband med covid-19-pandemin, som gör det omöjligt för den utseende myndigheten i en medlemsstat att utöva tillsyn genom bedömning på plats eller göra observerade revisioner, ska den utseende myndigheten, genom undantag från första och andra styckena, vidta åtgärder för att säkerställa en så pass god tillsyn som omständigheterna medger samt bedöma ett lämpligt antal av det anmälda organets granskningar av tillverkarens tekniska dokumentation, inklusive kliniska utvärderingar. Den utseende myndigheten ska granska sådana ändringar av de organisatoriska och allmänna kraven i bilaga II som gjorts efter den senaste bedömningen på plats samt den verksamhet som det anmälda organet därefter bedrivit.”
                     
                  
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 18 maj 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
         
            (2)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser (EUT L 130, 24.4.2020, s. 18).
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).