CELEX: 51996PC0643
Language: fi
Date: 1996-12-20
Title: Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
•k     *
                                             Bryssel, 20.12.1996
                                             KOM(96) 643 lopull.
                                             95/0013 (COD)
                              Muutettu ehdotus
      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
            IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETUISTA
                    LÄÄKINNÄLLISISTÄ LAITTEISTA
   (komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                        -2-
                                         PERUSTELUT
Euroopan parlamentti antoi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan
mukaisesti 14 päivänä maaliskuuta 1996 lausunnon komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, minkä
johdosta komissio on päättänyt muuttaa ehdotustaan.
Komissio on hyväksynyt seuraavat tarkistukset:
       Toimitukselliset muutokset, jotka parantavat ja selkeyttävät tekstiä (tarkistukset 2, 5, 10, 11,
        12, 24, 28,29, ja 30)
       Soveltamisalan tarkempi rajaaminen verrattuna koneita koskevan jäsenvaltioiden
       lainsäädännön lähentämisestä annettuun direktiiviin 89/392/ETY1 (tarkistus 4)
       Tarkennus, jonka mukaan yhdenmukaistaminen ei koske lääkinnällisten laitteiden
       määräämiseen liittyviä seikkoja (tarkistus 15)
       Tarkennus, jonka mukaan direktiivin soveltamisalaan kuuluvat in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joita käytetään terapeuttiseen seurantaan (tarkistus 8)
        Sellaisten suojeluun liittyvien vaatimusten vahvistaminen, joiden tarkoituksena on erityisesti
        riskien, mukaan lukien pakkaukseen liittyvät riskit, vähimmäistäminen (tarkistukset 1, 3,41,
       42, 44,46 ja 47 (osittain), 48, 49, 50 ja 58)
        Jäsenvaltioiden viranomaisten toimivallan tarkentaminen ja sen vahvistaminen
        markkinoiden valvomisen osalta (tarkistukset 6, 14, 16, 23, 25 ja 29)
        Markkinoille saatettuja tuotteita koskevan eurooppalaisen tietokannan perustaminen
        (tarkistus 21 osittain ja tarkistus 26)
        Sellaisen in vitro -diagnostiikkaan käytettävien lääkinnällisten laitteiden ryhmän
        laajentaminen, jonka tuotteille on ennen niiden markkinoille saattamista saatava kolmannen
        osapuolen antama varmennus (tarkistus 56)
        Tiettyjen lääkinnällisten laitteiden, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisestä peräisin
        olevista kudoksista tai soluista valmistettujen tuotteita, sisällyttäminen direktiivin
        93/42/ETY soveltamisalaan (tarkistukset 33, 36, 37, 38 ja 39)
         Direktiivin 93/42/ETY muuttaminen johdonmukaisuuden parantamiseksi tämän direktiivin
         kanssa (tarkistukset 30, 32 ja 34)
 1
         EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 9. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY
         (EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 1)
 ---pagebreak--- Komissio ei ole hyväksynyt seuraavia tarkistuksia:
      Johdanto-osan yhdeksännentoista kappaleen poistaminen (tarkistus 7). Useat ehdotuksen
      säännökset perustuvat tähän kappaleeseen.
      Vaatimus markkinoille saatettujen tuotteiden liitteenä olevien tietojen saatavuudesta
      jäsenvaltioiden virallisilla kielillä (tarkistukset 17 ja 35). Ehdotus takaa jo käyttäjille
      riittävän suojan antamalla jäsenvaltioille oikeuden vaatia näitä tietoja niiden virallisilla
      kielillä.
      Komitean luonteen muuttaminen (tarkistus 18). Komiteamenettelyn yhteydessä
      toteutettaviksi vaadittavat toimenpiteet vaikuttavat terveydensuojelun tasoon. Tämän
      perusteella ja ottaen huomioon johdonmukaisuuden muiden lääkinnällisistä laitteista
       annettujen direktiivien kanssa on ehdotukseen jätettävä neuvoston päätöksen 87/373/ETY
       mukainen komiteamenettelyn III vaihtoehto a.
       Kaikissa jäsenvaltiossa markkinoille saatettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettava
       väliaikainen järjestely (tarkistuksen 21 viimeinen osa). Tällainen järjestely ei ole tarpeen. On
       parempi perustaa yhteisön järjestelmä heti direktiivin soveltamisen aloittamisesta lähtien.
       Liitteessä II oleva luettelo tuotteista, joista direktiivin säännökset edellyttävät kolmannen
       osapuolen varmennuksen ennen niiden saattamista markkinoille (tarkistukset 55, 57 ja 71).
       Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuilta laitteilta vaaditaan jo nyt komission
       ehdotuksessa niiden suunnitteluun liittyvien seikkojen vuoksi kolmannen osapuolen antama
       varmennus. Muiden tuotteiden osalta ehdotuksessa säädetyt suojelukeinot ovat jo riittävät.
       Kolmannen osapuolen antamaan varmennukseen liittyvän vaatimuksen vahvistaminen ei ole
       perusteltua.
       Direktiivissä 93/42/ETY annetun markkinoille saattamisen määritelmän muuttaminen
       (tarkistus 31). Direktiivin 93/42/ETY muuttaminen tällä direktiivillä on rajoitettava niihin
       säännöksiin, joilla mainittu direktiivi ja tämä direktiivi saatetaan keskenään
       j ohdonmukaisiksi.
       Koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin
       89/392/ETY muuttaminen (tarkistus 40). Komissio pitää parempana vaihtoehtona tarkistusta
       4, joka tukee komission ehdotusta.
       Tekniset näkökohdat (tarkistukset 20,43 ja 54). Näitä näkökohtia koskevat muutokset eivät
        ole tarpeellisia.
 ---pagebreak---                                                                4-
                     ALKUPERÄ1NEN TEKSTI                                                MUUTETTU TEKSTI
                                                  Johdanto-osan kolmas kappale
kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa                kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen
keino poistaa tällaisia vapaan kaupan esteitä ja estää               ainoa on keino poistaa tällaisia vapaan kaupan
uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida                 esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä
saavuttaa tyydyttävällä tavalla muulla tasolla yksittäisissä         tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla
jäsenvaltioissa; tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan            muulla tasolla yksittäisissä jäsenvaltioissa; tässä
tarpeelliset ja riittävät vaatimukset niiden in vitro                direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden           riittävät vaatimukset niiden in vitro -diagnostiikkaan
vapaalle liikkumiselle, joihin sitä sovelletaan,                     tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden parhaissa
                                                                     mahdollisissa turvallisuusolosuhteissa tapahtuvalle
                                                                     vapaalle liikkumiselle, joihin sitä sovelletaan,
II                                                Johdanto-osan viides kappale
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten             in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille   laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja
 osapuolille korkea suojelun taso ja saavutettava valmistajan         kolmansille osapuolille korkea terveydensuojelun
 niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun             taso ja saavutettava valmistajan niille alun perin
 suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen on yksi tämän          määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun
 direktiivin olennaisista tavoitteista,                               suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen on
                                                                      yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista,
 III                                               Johdanto-osan kuudes kappale
 teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta                 teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin
 lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa                 uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta
 neuvoston päätöslauselmassa vahvistettujen periaatteiden               1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa
 mukaisesti kyseisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja       vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kyseisten
 valmistusta koskevien määräysten on rajoituttava olennais-            lääkinnällisten laitteiden suunnitte^ valmistusta ja
 ten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin;               pakkausta koskevien määräysten on rajoituttava
 olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava            olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin
 vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia,             säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden
 mukaan lukien vaarojen vähimmäistämistä ja vähentämistä               vaatimusten olisi korvattava vastaavat kansalliset
 koskevat vaatimukset, olisi sovellettava harkiten ottaen              säännökset; olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien
 huomioon suunnittelun aikana olemassa ollut teknologia ja             vaarojen vähimmäistämistä ja vähentämistä
 käytäntö sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean            koskevat vaatimukset, olisi sovellettava harkiten
 tason kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset                  ottaen huomioon suunnittelun aikana olemassa ollut
 näkökohdat,                                                           teknologia ja käytäntö sekä terveyden ja turvallisuu-
                                                                        den suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat
                                                                       tekniset ja taloudelliset näkökohdat,
 ---pagebreak---                                                             5-
                    ALKUPERA1NEN TEKSTI                                           MUUTETTU TEKSTI
IV                                   Johdanto-osan yhdeksäs a kappale (uusi)
                                                                erityisesti in vitro -diagnostisiin tutkimuksiin
                                                                tarkoitetut mekaaniset laboratoriolaitteet kuuluvat
                                                                tämän direktiivin soveltamisalaan ja direktiivi
                                                                89/392/ETY1 sellaisena kuin se on viimeksi
                                                                muutettuna direktiivillä 93/68/ETY2 on näin ollen
                                                                muutettava, jotta se olisi yhdenmukainen tämän
                                                                direktiivin kanssa,
                                     Johdanto-osan viidestoista kappale
on tarpeen päivittää niiden in vitro -diagnostiikkaan           on tarpeen päivittää niiden in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloa, joilta     tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloa, joilta
 edellytetään kolmannen osapuolen arviointia                    edellytetään kolmannen osapuolen arviointia
 vaatimustenmukaisuudesta, ottaen huomioon teknologinen         vaatimustenmukaisuudesta, ottaen huomioon
 kehitys ja evoluutio terveydensuojelun alueella; tällaiset     teknologinen kehitys ja evoluutio terveydensuojelun
 päivitystoimenpiteet on tehtävä yhdenmukaisesti neuvoston      alueella; tällaiset päivitystoimenpiteet on tehtävä
 päätöksessä 87/373/ETY1 määrätyn III a.menettelyn              yhdenmukaisesti neuvoston päätöksessä
 kanssa; haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä               87/373/ETY määrätyn III a menettelyn kanssa;
 (vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä) on hyödyllinen       Euroopan parlamentti, neuvosto ia komissio ovat
 markkinavalvontaväline, mukaan lukien uusien tuotteiden        tehneet 20 päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen
 toiminta; vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmän ja ulkoisen vhteistoimintatavasta EY:n perustamissopimuksen
 laadunarviontijärjestelmän kautta saadut tiedot ovat            189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti
 hyödyllisiä laitteiden luokittelua koskevassa                  annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä;
 päätöksenteossa,                                                haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä ~
                                                                 (vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä) on
                                                                 hyödyllinen markkinavalvontaväline, mukaan lukien
                                                                 uusien tuotteiden toiminta; vaaratilanteiden
                                                                 ilmoittamisjärjestelmän ja ulkoisen
                                                                 laadunarviontijärjestelmän kautta saadut tiedot ovat
                                                                 hyödyllisiä laitteiden luokittelua koskevassa
                                                                 päätöksenteossa,
           EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 9
           EYVL N:o L 220, 30.8.19931, s. 1
 ---pagebreak---                      ALKUPERÄINEN TEKSTI                                                    MUUTETTU TEKSTI
VI                                     Johdanto-osan kahdeksastoista kappale
markkinavalvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten                  markkinavalvonnasta vastuussa olevien
viranomaisten on voitava erityisesti hätätapauksissa                   toimivaltaisten viranomaisten on voitava erityisesti
kääntyä valmistajan tai sen valtuuttaman yhteisöön                     hätätapauksissa kääntyä valmistajan tai sen
sijoittautuneen edustajan puoleen; yhteistyö ja                        valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan
tietojenvaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeellista tämän           puoleen, jotta voidaan toteuttaa tarpeellisiksi
direktiivin soveltamiseksi yhdenmukaisesti, erityisesti                katsottuja varotoimenpiteitä; yhteistyö ja
markkinavalvonnan osalta, ja                                           tietojenvaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeellista
                                                                       tämän direktiivin soveltamiseksi yhdenmukaisesti,
                                                                       erityisesti markkinavalvonnan osalta, ja
VII                                                       1 artiklan 1 kohta
 1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan               1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro
tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin.   -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin
Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan in vitro         laitteisiin, mukaan lukien diagnostisiin tarkoituksiin
 -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. In           käytetyt terapeuttiset seurantalaitteet, ja niiden
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja        lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään
 niiden lisälaitteita kutsutaan jäljempänä 'laitteiksi1.                 sellaisenaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina
                                                                         lääkinnällisinä laitteina. In vitro -diagnostiikkaan
                                                                         tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien
                                                                         diagnostisiin tarkoituksiin käytetyt terapeuttiset
                                                                         seurantalaitteet, ja niiden lisälaitteita kutsutaan
                                                                         jäljempänä 'laitteiksi'.
 VIII                         1 artiklan 2 kohdan b alakohdan ensimmäinen ja toinen alakohta
 (b)       'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla                        (b)        'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla
 lääkinnällisellä laitteella' kaikkia lääkinnällisiä laitteita, jotka      lääkinnällisellä laitteella' kaikkia lääkinnällisiä
 koostuvat reagenssista, reagenssituotteesta, kalibraattorista,            laitteita, jotka koostuvat reagenssista,
 kontrollimateriaalista. testipakkauksesta, instrumentista,                reagenssituotteesta, kalibraattorista,
 laitteesta, laitteistosta tai järjestelmästä joko yksin tai               kontrollimateriaalista, testipakkauksesta,
 yhdessä käytettynä ja jotka valmistaja on tarkoittanut                    instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai järjestel-
 käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden,                 mästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja jotka
 mukaan lukien veren ja kudosten luovutus, tutkimuksissa                   valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro
 yksinomaan tai pääasiallisesti tarkoituksena saada tietoa                 ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien
 fysiologisesta tilasta, terveydentilasta tai sairaudesta tai              veren ja kudosten luovutus, tutkimuksissa
 synnynnäisestä epämuodostumasta tai määrittää                             yksinomaan tai pääasiallisesti tarkoituksena saada
  mahdollisten vastaanottajien turvallisuus ja yhteensopivuus.             tietoa fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai
                                                                           synnynnäisestä epämuodostumasta tai määrittää
                                                                           mahdollisten vastaanottajien turvallisuus ja
                                                                           yhteensopivuus.
  Tässä direktiivissä näytteenottoputkea, jossa on tvhiiö tai ei           Tässä direktiivissä näytteenottoputkea, jossa on
  ja jonka valmistaja on erityisesti tarkoittanut sisältävän                tvhiiö tai ei ja jonka valmistaja on erityisesti
  näytettä in vitro -diagnostista tutkimusta varten, pidetään               tarkoittanut sisältävän näytettä in vitro -diagnostista
  laitteena;                                                                tutkimusta varten, pidetään laitteena;
 ---pagebreak---                                                             -7-
               A L K U P E R A I N E N TEKSTI                                         M U U T E T T U TEKSTI
IX                                              1 artiklan 2 kohdan e alakohta
(e) 'suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella' mitä          (e) 'suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla
tahansa laitetta, jota sen valmistaja on tarkoittanut                  laitteella' mitä tahansa laitetta, jota sen valmistaja
käytettävän yhdessä tai useammassa suorituskyvyn                       on tarkoittanut käytettävän yhdessä tai
arviointitutkimuksessa kliinisissä laboratorioissa tai muissa          useammassa suorituskyvyn arviointitutkimuksessa
asianmukaisissa tiloissa omien tilojensa ulkopuolella;                 lääketieteellisissä analyysilaboratorioissa tai muissa
                                                                       asianmukaisissa tiloissa omien tilojensa
                                                                       ulkopuolella;
                                                                 2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat                      1       Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan                 tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
 saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne              laitteet voidaan saattaa markkinoille ja ottaa
täyttävät tässä direktiivissä asetetut vaatimukset ja kun ne            käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät tässä
 asennetaan ja niitä ylläpidetään ja käytetään                          direktiivissä asetetut vaatimukset ja kun ne
 asianmukaisesti niiden käyttötarkoitusta noudattaen.                   toimitetaan, asennetaan ja niitä ylläpidetään ja
                                                                        käytetään asianmukaisesti niiden käyttötarkoitusta
                                                                        noudattaen.
                                                                        2.      Jäsenvaltioiden on valvottava jatkuvasti
                                                                        markkinoille saatettujen laitteiden turvallisuutta ia
                                                                        laatua.
 XI                                                               3 a artikla (uusi)
                                                                                                   3 a artikla
                                                                         Tämä direktiivi ei vaikuta lääkemääräyksen
                                                                         edellyttävien lääkinnällisten laitteiden
                                                                         toimittamisesta annettuun kansalliseen
                                                                          lainsäädäntöön.
 XII                                                        4 artiklan 2 kohta
 2.     Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten laitteiden             2.      Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten
 esillepanoa messuilla, näyttelyissä tai esittelyissä, jotka           laitteiden esillepanoa messuilla, näyttelyissä^
 eivät ole tämän direktiivin mukaisia, jos näkyvä merkintä             esittelyissä tai tieteellisissä tai teknisissä
 selvästi ilmaisee, ettei tällaisia laitteita voida saattaa            kokouksissa, jotka eivät ole tämän direktiivin
 markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu            mukaisia, jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee,
 vaatimusten mukaisiksi.                                               ettei tällaisia laitteita voida saattaa markkinoille eikä
                                                                       ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu
                                                                       vaatimusten mukaisiksi.
 ---pagebreak---                                                            8-
                   ALKUPERÄINEN TEKSTI                                                  MUUTETTU TEKSTI
XIII                                                     10 artikla (otsikko)
Valmistajien rekisteröinti                                              Valmistajien ia laitteiden rekisteröinti
XIV                                                      11 artiklan 3 kohta
3.      Suoritettuaan arvioinnin, mahdollisuuksien mukaan           3.       Suoritettuaan arvioinnin, mahdollisuuksien
yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava          mukaan yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden
viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa         on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille
tarkoitetuista tilanteista, joiden vuoksi toimenpiteitä on          jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tilanteista,
toteutettu tai suunnitellaan, sanotun kuitenkaan                    joiden vuoksi toimenpiteitä, mukaan lukien iopa
rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.                              markkinoilta vetäminen, on toteutettu tai
                                                                    suunnitellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8
                                                                    artiklan soveltamista.
XV                                           11 artiklan 4 kohdan johdantokappale
4.      Jos 10 artiklan tarkoittaman ilmoituksen yhteydessä          4.       Jos 10 artiklan tarkoittaman ilmoituksen
 ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on 'uusi' tuote,         yhteydessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite
valmistajan on merkittävä tämä asia ilmoitukseensa.                  on 'uusi' tuote, valmistajan on merkittävä tämä asia
Tällaisen ilmoituksen saanut toimivaltainen viranomainen              ilmoitukseensa. Tällaisen ilmoituksen saanut
voi milloin tahansa seuraavien kahden vuoden aikana                  toimivaltainen viranomainen voi milloin tahansa
 aiheellisin perustein vaatia valmistajaa antamaan                    seuraavien kahden vuoden aikana aiheellisin
 selvityksen laitetta koskevista kokemuksistaan sen                   perustein vaatia valmistajaa antamaan selvityksen
 markkinoille saattamisen jälkeen.                                    laitetta koskevien kokemusten tuloksista sen
                                                                      markkinoille saattamisen jälkeen.
 XVI                                                 11 artiklan 5 a kohta (uusi)
                                                                         5 a. Valmistajien 10 artiklan mukaisesti toimittamat
                                                                         tiedot kootaan lisäksi yhteisö tietokantaan, johon
                                                                         toimivaltaisilla viranomaisilla on pääsy, jotta ne
                                                                         voivat toteuttaa valvontaa tehokkaasti. Tietojen
                                                                         toimittamisen muoto on standardoitava.
 ---pagebreak---                                                             -9
                 ALKUPERÄINEN TEKSTI                                                    MUUTETTU TEKSTI
XVII                                                         13 artiklan 2 kohta
2.        Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään                     2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään
sovellettava liitteessä IX vahvistettuja vaatimuksia.                  sovellettava liitteessä IX vahvistettuja vaatimuksia.
Laitosten, jotka täyttävät kyseisten yhdenmukaistettujen               Laitosten, jotka täyttävät kyseisten
standardien mukaisissa kansallisissa standardeissa                     yhdenmukaistettujen standardien mukaisissa
määritellyt vaatimukset, edellytetään täyttävän asiaa                  kansallisissa standardeissa määritellyt vaatimukset,
koskevat vaatimukset.                                                  edellytetään täyttävän mainitun liitteen 9 mukaisesti
                                                                       sovellettavat vaatimukset.
XVIII                                                    16 artiklan 2 kohta
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla           2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään,
tai tämän yhteisöön sijoittautuneella valtuutetulla                   valmistajalla tai tämän yhteisöön sijoittautuneella
edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaista kantansa                  valtuutetulla edustajalla on oltava mahdollisuus
ennakolta, ellei se ole mahdotonta toteutettavan toimen-              ilmaista kantansa ennakolta, ellei se ole mahdotonta
piteen kiireellisyyden vuoksi.                                        toteutettavan toimenpiteen kiireellisyyden ja
                                                                      kansanterveyden asettamien vaatimusten vuoksi.
XIX                                               19 artiklan 1 kohdan a alakohta
                                       Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohta
"(c) 'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä         "(c) 'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla
laitteella' lääkinnällistä laitetta, joka koostuu reagenssista,        lääkinnällisellä laitteella' lääkinnällistä laitetta, joka
reagenssituotteesta, kalibraattorista, kontrollimateriaalista,         koostuu reagenssista, reagenssituotteesta,
testipakkauksesta, instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai       kalibraattorista, kontrollimateriaalista, testipak-
järjestelmästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja jonka              kauksesta, instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai
valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro                     järjestelmästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja
ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren-ja             jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro
kudosten luovutus, tutkimuksissa yksinomaan tai                        ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien
pääasiallisesti tarkoituksena saada tietoa fysiologisesta              veren-ja kudosten luovutus, tutkimuksissa
tilasta, terveydentilasta tai sairaudesta tai synnynnäisestä           yksinomaan tai pääasiallisesti tarkoituksena saada
epämuodostumasta tai määrittää mahdollisten                            tietoa fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai
vastaanottajien turvallisuus ja yhteensopivuus."                       synnynnäisestä epämuodostumasta tai määrittää
                                                                       mahdollisten vastaanottajien turvallisuus ja
                                                                       yhteensopivuus."
 ---pagebreak---                                                            10
                 ALKUPERÄINEN TEKSTI                                              MUUTETTU TEKSTI
XX                                         19 artiklan 1 kohdan a b alakohta (uusi)
                                Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan i a alakohta (uusi)
                                                                   a b) Lisätään 1 artiklan 2 kohtaan seuraava i a
                                                                   alakohta:
                                                                   "i a) 'valtuutetulla edustajalla' valmistajan selkeästi
                                                                   nimeämää yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai
                                                                   oikeushenkilöä, joka toimii ia johon yhteisön
                                                                   viranomaiset ja muut elimet voivat ottaa yhteyttä
                                                                   valmistajan siiasta jälkimmäisen tämän direktiivin
                                                                   mukaisten velvollisuuksien osalta;"
XXI                                             19 artiklan 1 kohdan b alakohta
                                    Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 5 kohdan f alakohta
"(f) ihmisestä peräisin oleviin elimiin tai kudoksiin tai          "(f) ihmisestä peräisin oleviin elimiin tai kudoksiin tai
soluihin, ellei laitteen valmistuksessa käytetä kudoksia.          soluihin, ellei ole kysymys sellaisista ihmisestä
jotka ovat elinkvvvttömiä tai jotka on tehty elinkyvvttömäksi,     peräisin olevista soluista tai kudoksesta
tai näistä kudoksista johdettuja aineita. Tässä tapauksessa        valmistetuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
direktiivi ei vaikuta ihmisalkuperää olevien kudosten tai          lääkinnällisistä laitteista, joita on muutettu niin, että
aineiden keräämisen etiikkaa koskeviin kansallisiin                niiden solurakenne tai alkuperäiskudoksen
määräyksiin eikä eettisiin säännöksiin tällaista alkuperää         tunnusomainen rakenne on hävinnyt ja ne eivät
olevien tietyntyyppisten laitteiden jakelusta."                    enää ole elinkykyisiä. Tässä tapauksessa direktiivi ei
                                                                   vaikuta ihmisalkuperää olevien kudosten tai
                                                                   aineiden keräämisen etiikkaa koskeviin kansallisiin
                                                                   määräyksiin eikä eettisiin säännöksiin tällaista
                                                                   alkuperää olevien tietyntyyppisten laitteiden
                                                                   jakelusta."
XXII                                        19 artiklan 1 kohdan b a alakohta (uusi)
                                                 Direktiivin 93/42/ETY 2 artikla
                                                                    b a) Muutetaan 2 artikla seuraavasti:
                                                                                             2 artikla
                                                                    Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat
                                                                    toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet
                                                                    voidaan saattaa markkinoille ia ottaa käyttöön
                                                                    ainoastaan, jos ne täyttävät tässä direktiivissä
                                                                    asetetut vaatimukset ia kun ne toimitetaan ia
                                                                    asennetaan ja niitä ylläpidetään ia käytetään
                                                                    asianmukaisesti niiden käyttötarkoitusta noudattaen.
 ---pagebreak---                                                              11-
                  ALKUPERÄINEN TEKSTI                                                MUUTETTU TEKSTI
XXIII                                             19 artiklan 1 kohdan c alakohta
                         Direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 8.2 kohdan ensimmäinen alakohta
"8.2. Kun laitteen valmistukseen käytetään ihmiskudosta tai          "8.2. Kun lääkinnällisen laitteen valmistukseen
ihmiskudoksesta johdettuja aineita, tällaisten kudosten tai          käytetään ihmiskudosta tai ihmisestä peräisin olevia
aineiden käytössä on noudatettava asianmukaisia                      soluia. sellaisina kuin ne on määritelty edellä 1
validoituja valinta- ja seulontamenettelyjä, mukaan lukien           artiklan 5 kohdan f alakohdassa, niiden käytössä on
niihin liittyvän riskin perusteella määritetty jäljitettävyys.       noudatettava asianmukaisia validoituja valinta- ja
                                                                     seulontamenettelyjä, mukaan lukien niihin liittyvän
                                                                     riskin perusteella määritetty jäljitettävyys.
XXIV                                              19 artiklan 1 kohdan d alakohta
                                 Direktiivin 93/42/ETY liitteessä I oleva 13.1 kohdan n alakohta
M
  n) Ilmoitus siitä, että laite sisältää ihmisalkuperää olevia        "n) Ilmoitus siitä, että lääkinnällinen laite sisältää
kudoksia tai tällaisista kudoksista johdettuja aineita, jos           ihmisalkuperää olevia aineita, jos laitteiden
 laitteisiin sisältyy ihmisalkuperää olevia kudoksia tällaisista      valmistuksessa käytetään ihmisalkuperää olevia
 kudoksista johdettuja aineita."                                      soluia tai kudoksia tällaisista kudoksista johdettuja
                                                                      aineita."
XXV                                                 19 artiklan 1 kohdan e alakohta
                                  Direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 3.2 kohdan c alakohdan
                               liitteessä III olevan 3 kohdan kolmanneksi viimeinen luetelmakohta
 "-      Tiedot valinnasta ja alkuperästä, jos laitteet sisältävät           Tiedot valinnasta ja alkuperästä, jos laitteiden
 ihmis- tai eläinalkuperää olevaa kudosta."                           valmistuksessa käytetään soluista johdettuja aineita
                                                                      tai ihmis- tai eläinalkuperää olevaa kudosta."
 XXVI                                               19 artiklan 1 kohdan f alakohta
                       Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX olevan III jakson 4.5 kohdan viimeinen alakohta
 "Kaikki laitteet, jotka valmistetaan käyttäen ihmiskudosta tai        "Kaikki laitteet, joiden valmistuksessa käytetään
 tällaisesta kudoksesta johdettuja aineita, kuuluvat luokkaan          ihmisestä peräisin olevia soluja tai kudosta tai näistä
                                                                       johdettuja aineita, kuuluvat luokkaan III."
 ---pagebreak---                                                              12
                  ALKUPERÄINEN TEKSTI                                                  MUUTETTU TEKSTI
XXVII                                                 Liitteessä I oleva 1 kohta
1.      Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne      1.      Laitteet on suunniteltava valmistettava ja
eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettynä        pakattava siten, että ne eivät suunnitelluissa
vaaranna suoraan tai epäsuorasti potilaiden terveydentilaa tai         olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettynä vaaranna
turvallisuutta, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden          suoraan tai epäsuorasti potilaiden terveydentilaa tai
turvallisuutta ja terveyttä tai omaisuuden turvallisuutta.             turvallisuutta, käyttäjien ja tarvittaessa muiden
Kaikkien laitteiden käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien on       henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä tai omaisuuden
oltava potilaan saamaan hyötyyn nähden hyväksyttävät sekä              turvallisuutta. Kaikkien laitteiden käyttöön
yhteensopivat terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean             mahdollisesti liittyvien riskien on oltava potilaan
tason kanssa.                                                          saamaan hyötyyn nähden hyväksyttävät sekä
                                                                       yhteensopivat terveyden ja turvallisuuden suojelun
                                                                       korkean tason kanssa.
 XXVIII                    Liitteessä I olevan 2 kohdan toisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta
 -poistaa tai vähimmäistää vaarat (suunnitteluun ja                     -poistaa tai vähimmäistää vaarat (suunnitteluun^
 valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus);                       valmistukseen ja pakkaukseen luonnostaan kuuluva
                                                                        turvallisuus);
 XXIX                                               Liitteessä I oleva 6.1 ja 6.2 kohta
 6.1. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että            6.1. Laitteet on suunniteltavai valmistettava ja
 saavutetaan I osassa 'Yleiset vaatimukset' tarkoitetut                  pakattava siten, että saavutetaan I osassa 'Yleiset
 ominaisuudet ja suorituskyky. Huomiota on kiinnitettävä                vaatimukset' tarkoitetut ominaisuudet ja
 mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka            suorituskyky. Huomiota on kiinnitettävä
 johtuu käytettyjen materiaalien ja laitteen kanssa yhdessä              mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn
  käytettäväksi tarkoitettujen näytteiden (esimerkiksi biologiset        heikkenemiseen, joka johtuu käytettyjen
  kudokset, solut, elimistön nesteet ja mikro-organismit)                materiaalien ja laitteen kanssa yhdessä
  keskinäisestä yhteensopimattomuudesta ottaen huomioon                  käytettäväksi tarkoitettujen näytteiden (esimerkiksi
  laitteen käyttötarkoitus.                                              biologiset kudokset, solut, elimistön nesteet ja
                                                                         mikro-organismit) keskinäisestä
                                                                         yhteensopimattomuudesta ottaen huomioon laitteen
                                                                         käyttötarkoitus.
  6.2. Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava             6.2. Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja
  siten, että vähimmäistetään tuotteen vuotamisesta, tartunta-           pakattava siten, että vähimmäistetään tuotteiden
  aineista ja jäämistä kuljetukseen, varastointiin ja laitteiden         vuotamisesta, tartunta-aineista ja jäämistä
   käyttöön osallistuville henkilöille aiheutuva riski, ottaen            kuljetukseen, varastointiin ja laitteiden käyttöön
   huomioon tuotteen käyttötarkoitus.                                     osallistuville henkilöille aiheutuva riski, ottaen
                                                                          huomioon tuotteen käyttötarkoitus.
 ---pagebreak---                                                                13
                 ALKUPERÄINEN TEKSTI                                                    MUUTETTU TEKSTI
XXX                                                      Liitteessä I oleva 7.1 kohta
7.1. Laitteet on suunniteltava siten, että poistetaan tai              7.1. Laitteet on suunniteltava siten, että poistetaan
vähimmäistetään käyttäjälle tai muille henkilöille aiheutuva           tai vähimmäistetään käyttäjälle tai muille henkilöille
infektion vaara. Suunnittelulla on mahdollistettava                    aiheutuva infektion vaara. Suunnittelulla on
helppokäyttöisyys ja tarvittaessa vähimmäistettävä laitteen            mahdollistettava helppokäyttöisyys ja tarvittaessa
käytön aikainen kontaminaatio ja vuoto ja                              vähimmäistettävä laitteen käytön aikainen
näytteenottoputkien osalta näytteen kontaminoitumisen                  kontaminaatio ja vuoto ja näytteenottoputkien osalta
vaara. Valmistusprosessien täytyy olla asianmukaisia                   näytteen kontaminoitumisen vaara.
näihin tarkoituksiin.                                                  Valmistusprosessien täytyy olla asianmukaisia
                                                                       näihin tarkoituksiin.
XXXI                                                 Liitteessä I oleva 7.2 kohta
7.2. Kun laitteet sisältävät biologisia aineita, infektioriski on        7.2. Kun laitteet sisältävät biologisia aineita, kaikki
vähimmäistettävä valitsemalla sopivat luovuttajat, sopivat               infektioriskit käyttäjälle tai muille henkilöille on
 aineet ja käyttämällä sopivaa inaktivointia, säilytystä,                poistettava tai vähimmäistettävä valitsemalla sopivat
testaus- ja kontrollimenetelmiä.                                         luovuttajat, sopivat aineet ja käyttämällä sopivaa
                                                                         inaktivointia, säilytystä, testaus- ja
                                                                         kontrollimenetelmiä.
 XXXII                                                 Liitteessä I oleva 7.5 kohta
 7.5. Muille kuin 7.3 kohdassa määritellyille laitteille                   7.5. Muille kuin 7.3 kohdassa määritellyille laitteille
 tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on säilytettävä tuote                tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on säilytettävä
 heikentämättä säädettyä puhtauden tasoa, jos valmistaja on               tuote heikentämättä säädettyä puhtauden tasoa, jos
 sellaisen ilmoittanut, ja, jos laitteet on sterilisoitava ennen          valmistaja on sellaisen ilmoittanut, ja, jos laitteet on
 käyttöä, pakkausjärjestelmien on vähimmäistettävä                         sterilisoitava ennen käyttöä, pakkausjärjestelmien
 mikrobikontaminaation vaara.                                              on vähimmäistettävä mikrobikontaminaation vaara.
 Raaka-aineiden valinnan ja käsittelyn, valmistuksen,                      Raaka-aineiden valinnan ja käsittelyn, valmistuksen,
 varastoinnin ja jakelun aikana tapahtuvan                                 pakkaamisen, varastoinnin ja jakelun aikana
 mikrobikontaminaation vähentämiseksi on toteutettava                      tapahtuvan mikrobikontaminaation
 toimenpiteitä, jos tällainen kontaminaatio voi vaikuttaa                  vähimmäistämiseksi on toteutettava toimenpiteitä,
 haitallisesti laitteen suorituskykyyn.                                    jos tällainen kontaminaatio voi vaikuttaa haitallisesti
                                                                           laitteen suorituskykyyn.
 ---pagebreak---                                                         -14-
                ALKUPERAINEN TEKSTI                                                MUUTETTU TEKSTI
XXXIII                                         Liitteessä I oleva 8.3 ja 8.4 kohta
8.3. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että         8.3. Laitteet on suunniteltavai valmistettava ja
vähimmäistetään palo- ja räjähdysvaaroja tavanomaisessa             pakattava siten, että vähimmäistetään palo- ja
käytössä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden   räjähdysvaaroja tavanomaisessa käytössä. Erityistä
aiottuun käyttöön liittyy altistuminen tulenaroille aineille tai    huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden aiottuun
aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö           käyttöön liittyy altistuminen tulenaroille aineille tai
tällaisten aineiden kanssa.                                         aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai
                                                                    käyttö tällaisten aineiden kanssa.
8.4. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne      8.4. Laitteet on suunniteltavai valmistettava ja
helpottavat turvallisen jätehuollon hoitamista.                     pakattava siten, että ne helpottavat turvallisen
                                                                    jätehuollon hoitamista.
XXXIV                            Liitteessä I olevan 12 kohdan johdantolause ja 12.1 kohta
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on              Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on
suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat               suunniteltavai valmistettava ia pakattava siten, että
asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaan ottaen                   ne toimivat käyttötarkoituksensa mukaan ottaen
huomioon käyttäjien taidot ja käytettävissä olevat keinot            huomioon niiden kävttö. käyttäjien taidot ja
sekä vaikutus, joka voidaan kohtuudella ennakoida                    käytettävissä olevat keinot sekä vaikutus, joka
käyttäjien käyttötavan ja ympäristön vaihtelun perusteella.          voidaan kohtuudella ennakoida käyttäjien
Käyttäjän on pystyttävä helposti ymmärtämään ja                      käyttötavan ja ympäristön vaihtelun perusteella.
omaksuman valmistajan antamat tiedot ja käyttöohjeet.                Käyttäjän on pystyttävä helposti ymmärtämään ja
                                                                     omaksuman valmistajan antamat tiedot ja
                                                                     käyttöohjeet.
 12.1. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on       12.1. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut
suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään           laitteet on suunniteltavaa valmistettava ia pakattava
käyttäjän tekemän virheen riski käsittelyssä ja tuloksen             siten, että vähimmäistetään käyttäjän tekemän
tulkinnassa.                                                         virheen riski käsittelyssä ja tuloksen tulkinnassa.
 ---pagebreak---                                                           15
               ALKUPERÄINEN TEKSTI                                                MUUTETTU TEKSTI
XXXV                                              Liitteessä II oleva 2 kohta
2. Reagenssit ja reagenssituotteet HIV-infektion, hepatiitti       2. Reagenssit ja reagenssituotteet HIV-infektion,
B:n ja C:n tutkimiseksi ihmisestä otetuista näytteistä.            hepatiitti B:^ hepatiitti C:n. vihurirokon ia
                                                                   toksoplasmoosin tutkimiseksi ihmisestä otetuista
                                                                    näytteistä.
XXXVI                      Liitteessä VII olevan 3.2 kohdan kolmannen alakohdan d alakohta
(d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen                (d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen
suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden           jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja
suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto. Testauslait-        testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä laitteisto,
teiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on               Laitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se
myöhemmin mahdollista osoittaa asianmukaisesti.                     takaa asianmukaisen toistettavuuden.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                             -/It-
                                                             ISSN 1024-4492
                                                   KOM(96) 643 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                                  15 05
                                        Luettelonumero : CB-CO-96-641-FI-C
                                                         ISBN 92-78-13014-1
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg