CELEX: 32018R0338
Language: sl
Date: 2018-03-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/338 z dne 7. marca 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesenje jajc, prašiče za pitanje, svinje, manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo, purane za pitanje, purane za razplod, vse ostale aviarne vrste (razen nesnic) in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP. )

8.3.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 65/17
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/338
      z dne 7. marca 2018
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesenje jajc, prašiče za pitanje, svinje, manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo, purane za pitanje, purane za razplod, vse ostale aviarne vrste (razen nesnic) in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja BASF SE)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
               
            
                  (2)
               
               
                  V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesenje jajc, prašiče za pitanje, svinje, manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo, purane za pitanje, purane za razplod, vse aviarne vrste za pitanje ali vzrejo ali za nesnice in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja BASF SE) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 28. septembra 2017 (2) navedla, da pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da pri ciljnih vrstah izboljša proizvodne lastnosti in/ali absorpcijo fosforja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ocena pripravka iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 7. marca 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017;15(11)5024.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                     
                  
               
                     4a27
                  
                  
                     BASF SE
                  
                  
                     6-fitaza
                     EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka:
                     
                     pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), z najnižjo vsebnostjo:
                     v trdni obliki: 5 000  FTU (1)/g
                     v tekoči obliki: 5 000  FTU/g
                     
                        Lastnosti aktivne snovi:
                     
                     6-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770)
                     
                        Analizna metoda
                         (2):
                     Za določanje aktivnosti fitaze v krmnem dodatku:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat.
                              
                           Za določanje aktivnosti fitaze v premiksih:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3.
                              
                           Za določanje aktivnosti fitaze v krmi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     prašiči za pitanje
                     svinje
                     manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 FTU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg.
                              
                           
                  
                     28.3.2028
                  
               
                     odstavljeni pujski
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
                     pitovni piščanci
                     piščanci za nesenje jajc
                  
                  
                     750 FTU
                  
               
                     purani za pitanje
                     purani za razplod
                     vse ostale aviarne vrste (razen nesnic)
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
            (1)  1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
         
            (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.