CELEX: 32021R0345
Language: fi
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/345, annettu 25 päivänä helmikuuta 2021, natriumkloridista elektrolyysillä tuotetun aktiivisen kloorin hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvissa biosidivalmisteissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

26.2.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 68/163
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/345,
         annettu 25 päivänä helmikuuta 2021,
         natriumkloridista elektrolyysillä tuotetun aktiivisen kloorin hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvissa biosidivalmisteissa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa mainitaan myös natriumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Natriumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori on arvioitu käytettäväksi biosidituotteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteessä V määriteltyyn tuotetyyppiin 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), tuotetyyppiin 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet), tuotetyyppiin 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja) tai tuotetyyppiin 5 (juomaveden desinfiointiaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 2, 3, 4 ja 5.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esitteleväksi jäsenvaltioksi nimettiin Slovakia, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti arviointikertomuksen sekä suosituksensa komissiolle 19 päivänä marraskuuta 2010.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Biosidivalmistekomitea antoi 16 päivänä kesäkuuta 2020 delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausunnot (4), joissa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvien biosidivalmisteiden, joissa käytetään natriumkloridista elektrolyysillä tuotettua aktiivista klooria, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että tiettyjä niiden käyttöä koskevia spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston lausuntojen perusteella on aiheellista hyväksyä natriumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään natriumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmiin 2 3, 4 ja 5 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis, Product type: 2, 3, 4 and 5, ECHA /BPC/251, 252, 253, 254, lausunto annettu 16. kesäkuuta 2020.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Yleisnimi
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-nimi
                        
                        
                           Tunnistenumero
                        
                     
                     
                        Tehoaineen vähimmäispuhtausaste  (1)
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksymisen päättymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Valmisteryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Erityisedellytykset
                        
                     
                  
                        Natriumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori
                     
                     
                        IUPAC-nimi: ei sovelleta
                        EY-numero: ei sovelleta
                        CAS-numero: ei sovelleta
                        Lähtöaine:
                        IUPAC-nimi: Natriumkloridi
                        EY-numero 231-598-3
                        CAS-numero 7647-14-5
                     
                     
                        Käyttöpaikalla tuotetun aktiivisen kloorin spesifikaatio riippuu lähtöaineena olevasta natriumkloridista, jonka on täytettävä jossakin seuraavista standardeista vahvistetut puhtausvaatimukset: NF Brand, EN 973 A, EN 973 B, EN 14805 Type 1, EN 14805 Type 2, EN 16370 Type 1, EN 16370 Type 2, EN 16401 Type 1, EN 16401 Type 2, CODEX STAN 150–1985 tai Euroopan farmakopea 9.0.
                     
                     
                        1. heinäkuuta 2022
                     
                     
                        30. kesäkuuta 2032
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjien suojeluun moppaamalla tai pyyhkimällä tapahtuvassa kovien pintojen desinfioinnissa.
                                 
                              
                  
                        3
                     
                     
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät (MRL) tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 470/2009  (2) tai asetuksen (EY) N:o 396/2005  (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
                                 
                              
                  
                        4
                     
                     
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
                                 
                              
                  
               (1)  Tässä sarakkeessa esitetyt lähtöaineen puhtausvaatimukset ovat samat kuin arvioidun tehoaineen hyväksyntähakemuksessa.
            
               (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).