CELEX: 51996PC0206
Language: sv
Date: 1996-05-20
Title: Förslag till rådets beslut om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) med följande kombinerade modifikation: BT-endotoxingenens insekticidverkan och ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                               Bryssel den,20.05.1996
                                               KOM(96) 206 slutlig

                                Förslag till

                            RÅDETS BESLUT

                    om utsläppande på marknaden av
                  genetiskt modifierad majs (Zea mays L.)
med följande kombinerade modifikation: BT-endotoxingenens insekticidverkan
          och ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium
                i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG

                        (framlagt av kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  MOTIVERING

1.   En anmälan (ref. C/F/94/11-03) om utsläppande på marknaden av genetiskt
     modifierad majs (Zea mays L.) med en kombinerad modifikation som ger den
     insektsavvärjande egenskaper genom Bt-endotoxingenen, samt ökad tolerans
     mot herbiciden glufosinatammonium har lämnats in av den behöriga franska
     myndigheten i enlighet med bestämmelserna i artikel 11 i direktiv
     90/220/EEG.

2.   Den behöriga franska myndigheten har överlämnat handlingarna i ärendet till
     kommissionen med tillstyrkan i enlighet med bestämmelserna i artikel 12 i
     detta direktiv.

3.   Vissa behöriga myndigheter i andra medlemsstater (AT, BE, DE, DK, IT, SE
     och UK) har gjort invändningar mot vissa punkter, bland annat etikettering,
     den icke-uttryckta 0-laktamasgenens inverkan på människors hälsa,
     miljöeffekterna av användning av herbicider på växterna och möjlig utveckling
     av resistens mot Bt-toxin. Dessa invändningar kräver att kommissionen fattar
     ett beslut i enlighet med bestämmelserna i artikel 21 i direktiv 90/220/EEG.

4.   Ett förslag till beslut om åtgärder har lämnats till den kommitté som inrättats i
     enlighet med bestämmelserna i artikel 21 i detta direktiv för yttrande.

5.   Kommittén har inte tagit ställning i frågan. Kommissionen skall därför i
     enlighet med bestämmelserna i artikel 21 i direktiv 90/220/EEG omgående till
     rådet lämna in ett förslag om åtgärder. Rådet skall besluta om antagande av
     detta förslag med kvalificerad majoritet.

6.   I samma artikel fastställs att de föreslagna åtgärderna skall antas av
     kommissionen om rådet inte inom tre månader från och med att ärendet
     inkommit till rådet beslutat om förslagets antagande.

                                        /ÖL
 ---pagebreak--- EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer1 i miljön, särskilt artikel 13 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

I artikel 10 till 18 i rådets direktiv 90/220/EEG fastställs ett gemenskapsförfarande
som bemyndigar en medlemsstats behöriga myndighet att medge utsläppande på
marknaden av levande produkter som består av genetiskt modifierade organismer.

En anmälan om utsläppande på marknaden av en sådan produkt har inlämnats till den
behöriga myndigheten i en medlemsstat (Frankrike).

Frankrikes behöriga myndighet har överlämnat handlingarna i ärendet till
kommissionen med tillstyrkan. De behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har
rest invändningar mot handlingarna.

Enligt artikel 13.3 skall kommissionen därför besluta enligt förfarandet i artikel 21 i
direktiv 90/220/EEG.

Efter att ha granskat de handlingar som inlämnats enligt direktiv 90/220/EEG och
beaktat all den information som överlämnats av medlemsstaterna har kommissionen
kommit fram till följande slutsatser:

       •       De upplysningar som lämnats av den sökande berör alla nya gener som
               införts på sista tiden, och inte bara de uttryckta generna.

       •       Vid riskbedömningen har hänsyn tagits till alla gener som införts, vare
               sig de är uttryckta eller ej. I fråga om den undersökta produkten har en
               riskbedömning även genomförts för närvaron av den icke-uttryckta
               j3-laktamasgenen med bakteriepromotor.

       •       För produkter avsedda som livsmedel eller djurfoder skall
               riskbedömningen i enlighet med direktiv 90/220/EEG visa om den
               genetiska modifikationen kan medföra toxiska eller skadliga effekter för
               människors hälsa eller för miljön.

       •       Det finns ingen anledning att anta att införandet av dessa gener i
               majsen skulle ha någon som helst negativ inverkan på människors hälsa
               eller på miljön.

       EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. Senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/15/EG (EGT nr
       L 103, 22.5.1994, s. 20).
 ---pagebreak---        •       Om insekterna eventuellt skulle bli resistenta mot det stympade
               proteinet CrylA(b) kan detta inte anses vara en skadlig effekt på
               miljön, eftersom de nuvarande metoderna för att bekämpa resistenta
               insektstammar kommer att vara tillgängliga även fortsättningsvis.

       •       Det föreligger inga säkerhetsaspekter som motiverar märkning på
               etiketten om att produkten framställts med hjälp av genetisk
               modifikation,

       •       Etiketten bör innehålla upplysningar om att plantor av denna art har
               ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.

Tillstånd för användning av kemiska herbicider på växter, samt utvärderingen av
deras inverkan på människors hälsa och på miljön är underkastade rådets direktiv
91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskydds-
produkter2, och faller därför inte under tillämpningsområdet för rådets direktiv
90/220/EEG.

Den undersökta produkten har anmälts för obegränsad användning, bland annat som
livsmedel och djurfoder.

I enlighet med gemenskapslagstiftningen utesluter detta beslut inte tillämpningen av
föreskrifter som utfärdats av medlemsstaterna inom livsmedels- och djurfoders-
säkerhet, om dessa inte uttryckligen berör produktens eller dess beståndsdelars
genetiska förändring.

Artiklarna 11.6 och 16.1 i direktivet ger ytterligare skydd om ny kunskap om risker
förknippade med produkten blir tillgänglig.

Den kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna som inrättats enligt
artikel 21 i direktiv 90/220/EEG och som konsulterats i ett skriftligt förfarande den 8
mars 1996 har inte yttrat sig om de åtgärder som förutses i utkastet till
kommissionens beslut.

       EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1. Senast ändrat genom direktiv 94/43/EG (EGT nr L 227, 1.9.1994,
       s. 31).
 ---pagebreak--- HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                    Artikel 1

1.   Utan att det påverkar gemenskapslagstiftningen, och i överensstämmelse med
     de villkor som fastställs i stycke 2-4, skall tillstånd för utsläppande på
     marknaden ges av de franska myndigheterna för följande produkt anmäld av
     Ciba-Geigy Limited (ref. C/F/94/11-03) i enlighet med artikel 13 i direktiv
     90/220/EEG.

     Produkten består av rena linjer och hybrider av majslinjen Zea mays L. (CG
     00256-176) som förändrats med hjälp plasmider som innehåller följande:

     i.     En kopia av Zter-genen från Streptomyces hygroscopicus (som kodar för
            fosfmotricinacetyltransferas) med promotorn 35S och terminatorn 35S
            från blomkålsmosaikviruset (CaMV).

     ii.    Två kopior av en stympad syntetisk gen som kodar för ett
            insektsavvärjande protein och som utgör den aktiva delen av
            ô-endotoxinet CryIA(b) från HDl-9-stammen av Bacillus thuringiensis
            subsp kurstaki och innehållande intron nr 9 av den gen som kodar för
            fosfoenolpyruvatkarboxylas i majs.

            Den första kopian kontrolleras av promotorn för fosfoenolpyruvat-
            karboxylas i majs, och terminatorn S35 från CaMV. Den andra kopian
            kontrolleras av en promotor från en gen som kodar för
            majskalciumavhängigt proteinkinas och CaMV35S-terminatorn.

     iii.   Prokaryotgenen bla som kodar för en /?-laktamasgen som överför
            resistens mot ampicillin, med en promotor för prokaryotes.

2.   Medgivandet avser alla hybrider mellan denna produkt och alla former av icke
     genetiskt modifierad majs.

3.   Utan att det påverkar bestämmelserna om etikettering och märkning i övrig
     gemenskapslagstiftning skall det på etiketten till varje utsädesförpackning
     anges att produkten

                   företer immunitet mot majsmott,
                   och företer ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.
 ---pagebreak---                                         Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel

                                                    På rådets vägnar
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(96) 206 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                        03 15

                                     Katalognummer : CB-CO-96-216-SV-C

                                                               ISBN 92-78-03907-1

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg