CELEX: 32017R2185
Language: sl
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 z dne 23. novembra 2017 o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP. )

24.11.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 309/7
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2185
   z dne 23. novembra 2017
   o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (1) ter zlasti členov 39(10) in 42(13) Uredbe,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (2) ter zlasti členov 35(10) in 38(13) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Pri ugotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746 se lahko zahteva sodelovanje organov za ugotavljanje skladnosti. Samo organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, lahko opravijo tako oceno in le za dejavnosti v zvezi z zadevnimi vrstami pripomočkov. Da se lahko opredeli področje uporabe imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti, priglašenih po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, je treba sestaviti seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov.
            
         
               (2)
            
            
               Pri seznamih kod in pripadajočih vrst pripomočkov bi bilo treba upoštevati različne vrste pripomočkov, za katere so lahko značilni zasnova in predvideni namen, postopek izdelave in uporabljene tehnologije, kot sta sterilizacija in uporaba nanomaterialov. V seznamih kod bi bilo treba določiti večdimenzionalno tipologijo pripomočkov, kar bi zagotovilo, da so organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani za priglašene organe, v celoti pristojni za pripomočke, ki jih morajo oceniti.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 42(3) Uredbe (EU) 2017/745 in členom 38(3) Uredbe (EU) 2017/746 morajo države članici, ko Komisiji in drugim državam članicam priglašajo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale, z uporabo kod jasno določiti področje uporabe imenovanja, navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za ocenjevanje katerih je priglašeni organ pooblaščen. Da bi poenostavili takšno priglasitev ter oceno vloge za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746, bi morali organi pri ugotavljanju skladnosti uporabljati sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz te uredbe, ko zaprosijo za imenovanje.
            
         
               (4)
            
            
               Izkušnje kažejo, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki zaprosijo za imenovanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zaprosijo tudi za imenovanje za medicinske pripomočke po Uredbi (EU) 2017/745. Zato je zaradi prijaznosti do uporabnikov primerno, da se v eno izvedbeno uredbo vključi tako seznam kod za Uredbo (EU) 2017/745 kot tudi za Uredbo (EU) 2017/746.
            
         
               (5)
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti lahko od 26. novembra 2017 vložijo vlogo za imenovanje kot priglašeni organ po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746. Da bi organi za ugotavljanje skladnosti lahko v vlogi za imenovanje uporabljali kode iz te uredbe, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Seznam kod
   1.   Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 je določen v Prilogi I k tej uredbi.
   2.   Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 je določen v Prilogi II k tej uredbi.
   Člen 2
   Vloga za imenovanje
   Organi za ugotavljanje skladnosti pri opredeljevanju vrst pripomočkov v vlogi za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746 uporabijo sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz prilog I in II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. novembra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 117, 5.5.2017, str. 1.
   
      (2)  UL L 117, 5.5.2017, str. 176.
   
      PRILOGA I
      
         Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745
      
      I   KODE, KI ODRAŽAJO ZASNOVO IN PREDVIDENI NAMEN PRIPOMOČKA
      
      A.   Aktivni pripomočki
      
      1.   Aktivni vsadljivi pripomočki
      
      
                  KODA MDA
               
               
                  Aktivni vsadljivi pripomočki
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktivni vsadljivi pripomočki za stimulacijo / inhibicijo / spremljanje
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktivni vsadljivi pripomočki za aplikacijo zdravil ali drugih snovi
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktivni vsadljivi pripomočki, ki podpirajo ali nadomeščajo organske funkcije
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktivni vsadljivi pripomočki, pri katerih se uporabljajo sevanje ali drugi aktivni vsadljivi pripomočki
               
            2.   Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko
      
      
                  KODA MDA
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje vitalnih fizioloških parametrov
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje in/ali diagnostiko
               
            3.   Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki
      
      
                  KODA MDA
               
               
                  Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja hipertermija / hipotermija
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za zdravljenje z udarnimi globinskim valovi (litotripsija)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za stimulacijo ali inhibicijo
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za zunajtelesni krvni obtok, aplikacijo ali odstranjevanje snovi in hemaferezo
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktivni nevsadljivi dihalni pripomočki
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane ali kože
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za uho, nos in grlo
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktivni nevsadljivi dentalni pripomočki
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Drugi aktivni nevsadljivi kirurški pripomočki
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktivne nevsadljive proteze, pripomočki za rehabilitacijo ter pripomočki za pozicioniranje in transport pacientov
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Programska oprema
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Sistemi za oskrbo z medicinskimi plini in njihovi deli
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktivni nevsadljivi pripomočki za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki
               
            B.   Neaktivni pripomočki
      
      1.   Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki
      
      
                  KODA MDN
               
               
                  Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni in nevrovaskularni vsadki
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Neaktivni kostni in ortopedski vsadki
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Neaktivni zobni vsadki in dentalni materiali
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Neaktivni mehkotkivni in drugi vsadki
               
            2.   Neaktivni nevsadljivi pripomočki
      
      
                  KODA MDN
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki za anestezijo, urgentno in intenzivno oskrbo
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki za aplikacijo, dovajanje in odstranjevanje snovi, vključno s pripomočki za dializo
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Neaktivni vodilni katetri, balonski katetri, vodilne žice, uvajalniki, filtri in z njimi povezani pripomočki
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane in kože
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi ortopedski in rehabilitacijski pripomočki
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi diagnostični pripomočki
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi instrumenti
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi dentalni materiali
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki za kontracepcijo in preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki za razkuževanje, čiščenje in izpiranje
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Neaktivni nevsadljivi pripomočki, sestavljeni iz snovi, ki se vstavijo v človeško telo prek telesne odprtine ali kože
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Splošni neaktivni nevsadljivi pripomočki v zdravstveni oskrbi in drugi neaktivni nevsadljivi pripomočki
               
            II.   VZPOREDNE KODE
      
      1.   Pripomočki s posebnimi značilnostmi
      
      
                  KODA MDS
               
               
                  Pripomočki s posebnimi značilnostmi
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Pripomočki, ki vsebujejo zdravilne učinkovine
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z uporabo človeških tkiv ali celic oz. njihovih derivatov
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z uporabo živalskih tkiv ali celic oz. njihovih derivatov
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Pripomočki, ki so tudi stroji po členu 2(2)(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Pripomočki v sterilnem stanju
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Kirurški instrumenti za večkratno uporabo
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so iz njih sestavljeni
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Pripomočki, pri katerih se uporabljajo biološko aktivne obloge in/ali materiali ali ki se v celoti ali delno absorbirajo ali lokalno razpršijo v človeškem telesu ali ki se v telesu kemijsko spremenijo
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema, vključno s pripomočki za nadzor, spremljanje ali neposredno vplivanje na delovanje aktivnih pripomočkov ali aktivnih vsadljivih pripomočkov
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Pripomočki z merilno funkcijo
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Pripomočkih v sistemih ali paketih za obravnavo
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Izdelki brez predvidenega medicinskega namena, navedeni v Prilogi XVI k Uredbi (EU) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Vsadljivi pripomočki razreda III, izdelani za posameznega uporabnika
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični pripomoček
               
            2.   Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki
      
      
                  KODA MDT
               
               
                  Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov (tj. tekstil, guma, usnje, papir)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Pripomočki, ki zahtevajo namestitev/spremembo namembnosti
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Pripomočki, ki so bili ponovno obdelani
               
            
         (1)  Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (preoblikovano) (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).
   
   
      PRILOGA II
      
         Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746
      
      I   KODE, KI ODRAŽAJO ZASNOVO IN PREDVIDENI NAMEN PRIPOMOČKA
      
      1.   Pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev posebnih sistemov krvnih skupin, da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Rh (rezus) [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
               
            2.   Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiva
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiva
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv (HLA A, B, DR), da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv
               
            3.   Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev, razen pripomočkov za genetsko testiranje človeka
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, diagnostiki, določanju stadija ali spremljanju raka
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev rakov in nemalignih tumorjev
               
            4.   Pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrditvi prirojene/podedovane anomalije
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri napovedovanju tveganja genetske bolezni/okvare in prognozi
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
               
            5.   Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrditvi, identifikaciji povzročitelja okužbe ali določanju statusa imunosti
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri prenatalnem presejanju žensk za določanje njihovega statusa imunosti na prenosljive povzročitelje
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, krvnih komponentah, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov ali pri odkrivanju izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova primernost za transfuzijo, presaditev ali dajanje celic
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti povzročitelja okužbe ali odkrivanju izpostavljenosti povzročitelju okužbe, vključno s spolno prenosljivimi povzročitelji
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju bremena okužbe, določanju statusa nalezljive bolezni ali statusa imunosti, in pripomočki, ki se uporabljajo za določanje stadija nalezljive bolezni
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri rasti/izolaciji/identifikaciji/ravnanju s povzročitelji okužbe
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti
               
            6.   Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju nenalezljivih patologij, fizioloških označevalcev, okvarah/motnjah (razen pri genetskem testiranju človeka) in terapevtskih ukrepih
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrjevanju posebne okvare/motnje
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev za posebno bolezen
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrjevanju/določanju ali spremljanju alergij in intoleranc
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni
               
            
                   
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljanju ravni zdravil, snovi ali bioloških komponent
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju stadija nenalezljive bolezni
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri ugotavljanju nosečnosti ali testiranju plodnosti
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov
               
            7.   Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne pripisane vrednosti
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Pripomočki, ki so kontrole brez kvalitativne pripisane vrednosti
               
            8.   Pripomočki razreda A v sterilnem stanju
      
      
                  KODA IVR
               
               
                  Pripomočki razreda A v sterilnem stanju
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Pripomočki, navedeni v točki 2.5 (pravilu 5) točke a) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumenti, namenjeni izključno za uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih, navedenih v točki 2.5 (pravilu 5) točke b) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Posode za vzorce, navedene v točki 2.5 (pravilu 5) točke c) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746
               
            II.   VZPOREDNE KODE
      
      1.   
            In vitro diagnostični pripomočki s posebnimi značilnostmi
      
      
                  KODA IVS
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki s posebnimi značilnostmi
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo za testiranje ob pacientu
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo za samotestiranje
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljevalni diagnostiki
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Pripomočki, proizvedeni z uporabo človeških tkiv ali celic oz. njihovih derivatov
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Pripomočki v sterilnem stanju
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Umerjevalci (točka 1.5 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni za določen analit ali več analitov (točka 1.6 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumenti, oprema, sistemi ali aparati
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Programska oprema, ki je pripomoček sam po sebi, vključno z aplikacijami programske opreme ter programsko opremo za analiziranje podatkov in opredeljevanje ali spremljanje terapevtskih ukrepov
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema
               
            2.   
            In vitro diagnostični pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije
      
      
                  KODA IVT
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov, (tj. tekstil, guma, usnje, papir)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem
               
            3.   
            In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda za namene preverjanja izdelka
      
      
                  KODA IVP
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o aglutinacijskih testih
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o biokemiji
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromatografiji
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromosomski analizi
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o koagulometriji
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o pretočni citometriji
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunoloških testih
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testiranju na podlagi lize
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o merjenju radioaktivnosti
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikroskopiji
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularnobiološkem testiranju, vključno s testi nukleinske kisline in sekvenciranjem naslednje generacije
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o fizikalni kemiji, vključno z elektrokemijo
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o spektroskopiji
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testih celičnih funkcij
               
            4.   
            In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o laboratorijskih in kliničnih vedah za namene preverjanja proizvoda
      
      
                  KODA IVD
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o laboratorijskih in kliničnih vedah za namene preverjanja proizvoda
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o bakteriologiji
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o klinični kemiji / biokemiji
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o odkrivanju prenosljivih povzročiteljev (brez organizmov ali virusov)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o genetiki
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o hematologiji/hemostazi, vključno z motnjami koagulacije
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o histokompatibilnosti in imunogenetiki
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunohistokemiji/histologiji
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunologiji
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularni biologiji/diagnostiki
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikologiji
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o parazitologiji
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  
                     In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o virologiji