CELEX: 32021R1686
Language: sl
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1686 z dne 7. julija 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede ocen obvestil pristojnih nacionalnih organov Komisiji ter vključitve cikatrizantov z oznako ATC D03AX in farmacevtske oblike mušjih ličink na seznam zdravil, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov (Besedilo velja za EGP)

21.9.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 332/1
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1686
         z dne 7. julija 2021
         o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede ocen obvestil pristojnih nacionalnih organov Komisiji ter vključitve cikatrizantov z oznako ATC D03AX in farmacevtske oblike mušjih ličink na seznam zdravil, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti točk (b) in (c) člena 54a(2) Direktive,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Člen 54a(1) Direktive 2001/83/ES določa, da morajo zdravila, ki se izdajajo na recept, nositi zaščitne elemente iz točke (o) člena 54 navedene direktive, razen če so bila uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz točke (b) člena 54a(2) navedene direktive. Navedeni seznam se oblikuje ob upoštevanju tveganja ponarejanja in tveganja, ki izhaja iz ponarejanja, povezanih z zdravili ali kategorijami zdravil, pri čemer se uporabijo merila iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Člen 47 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (2) določa, da kadar Komisija, potem ko je prejela obvestilo iz člena 46 navedene uredbe, ali država članica meni, da je na podlagi števila smrtnih žrtev ali hospitalizacij državljanov Unije zaradi ponarejenih zdravil potrebno hitro ukrepanje zaradi varovanja javnega zdravja, mora Komisija nemudoma oceniti obvestilo, najpozneje pa v 45 dneh. Da bi bil cilj navedenega člena učinkoviteje izpolnjen, bi bilo treba sklicevanje na državljane Unije nadomestiti s sklicevanjem na osebe v Uniji, saj bi bilo treba vse neželene dogodke v Uniji obravnavati in spremljati ne glede na državljanstvo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Člen 46(2) Delegirane uredbe (EU) 2016/161 določa, da lahko pristojni nacionalni organi Komisijo obvestijo o zdravilih, za katera menijo, da ni tveganja ponarejanja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Priloga I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161 določa seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov. Kategorija zdravil „cikatrizanti z oznako ATC D03AX“ s farmacevtsko obliko „mušje ličinke“ ni vključena na navedeni seznam.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je 22. avgusta 2019 od nemškega pristojnega organa prejela obvestilo, v katerem je ta navedel, da po njegovem mnenju pri zdravilu na recept BioBag (oznaka ATC D03AX in farmacevtska oblika „mušje ličinke“) ni tveganja ponarejanja v skladu z merili iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES in da bi bilo zato treba zdravilo izvzeti iz zahteve, da mora nositi zaščitne elemente.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je ocenila tveganja ponarejanja navedenega zdravila in tveganja, ki izhajajo iz ponarejanja navedenega zdravila, ob upoštevanju meril iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES. Zlasti posebne značilnosti in kratek rok uporabnosti farmacevtske oblike mušjih ličink pomenijo, da je tveganje ponarejanja zanemarljivo in da se zato navedena merila lahko štejejo kot izpolnjena.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se je posvetovala s strokovno skupino „Delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini“, ki je izpostavila izjemno kratek rok uporabnosti in dejstvo, da zdravilo vsebuje žive organizme (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zato je kategorijo zdravil „cikatrizanti z oznako ATC D03AX“ s farmacevtsko obliko „mušje ličinke“ primerno vključiti na seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov, iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Delegirano uredbo (EU) 2016/161 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Delegirana uredba (EU) 2016/161 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        člen 47 se nadomesti z naslednjim:
                        
                           „Člen 47
                           Ocena obvestil
                           Kadar Komisija, potem ko je prejela obvestilo iz člena 46, ali država članica meni, da je na podlagi števila smrtnih žrtev ali hospitalizacij oseb v Uniji zaradi ponarejenih zdravil potrebno hitro ukrepanje zaradi varovanja javnega zdravja, Komisija nemudoma oceni obvestilo, najpozneje pa v 45 dneh.“;
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Priloga I se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.
                     
                  
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 7. julija 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).
         
            (3)  Zapisnik 29. strokovne skupine za delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.
      
      
         
            PRILOGA
            V Prilogi I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161 se doda naslednji vnos:
            
               
                           Ime zdravilne učinkovine ali kategorije zdravil
                        
                        
                           Farmacevtska oblika
                        
                        
                           Jakost
                        
                        
                           Opombe
                        
                     
                           „cikatrizanti z oznako ATC D03AX
                        
                        
                           mušje ličinke“