CELEX: 32014D0463
Language: es
Date: 2014-07-14 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 14 de julio de 2014, por la que se autoriza la comercialización de aceite de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE [notificada con el número C(2014) 4670]

16.7.2014   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 209/55
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 14 de julio de 2014
   por la que se autoriza la comercialización de aceite de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE
   
      
         [notificada con el número C(2014) 4670]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   
      (2014/463/UE)
   
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La Decisión 2003/427/CE de la Comisión (2) estableció la especificación del aceite de la microalga Schizochytrium sp. y autorizó su comercialización en varios alimentos respetando determinados niveles máximos de utilización. La primera extensión de los usos del aceite de la microalga Schizochytrium sp. se concedió mediante la Decisión 2009/778/CE de la Comisión (3).
            
         
               (2)
            
            
               El 16 de enero de 2013, la empresa DSM Nutritional Products presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud relativa a la extensión de los usos del aceite de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario. DSM Nutritional Products adquirió la empresa Martek Biosciences, que era el destinatario de las decisiones anteriores, mediante contrato de 30 de junio de 2012.
            
         
               (3)
            
            
               El 29 de abril de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la extensión de los usos de este aceite de alga cumple los criterios que se fijan en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
            
         
               (4)
            
            
               El 9 de julio de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (5)
            
            
               En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas. En particular, se plantearon objeciones relativas a los elevados niveles de ingesta de ácido docosahexaenoico (DHA). De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, debe adoptarse una Decisión de Ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. En consecuencia, el solicitante modificó la solicitud relativa a la cantidad máxima de DHA en los complementos alimenticios. Esta modificación y las explicaciones adicionales que facilitó el solicitante despejaron dichas preocupaciones a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
            
         
               (6)
            
            
               La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. El Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece requisitos sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. La Directiva 96/8/CE de la Comisión (7) establece requisitos sobre los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. El uso de aceite de la microalga Schizochytrium sp. debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de dicha legislación.
            
         
               (7)
            
            
               En aras de la claridad jurídica, las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE deben derogarse y sustituirse por la presente Decisión.
            
         
               (8)
            
            
               Las notificaciones de la comercialización de un ingrediente sustancialmente equivalente al aceite de alga autorizado mediante las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE, que se han presentado a la Comisión de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 258/97, siguen siendo válidas.
            
         
               (9)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El aceite de la microalga Schizochytrium sp. que se especifica en el anexo I podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en la dosis máxima establecidas en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) no 1925/2006, la Directiva 2009/39/CE y la Directiva 96/8/CE.
   Artículo 2
   La denominación del aceite de la microalga Schizochytrium sp. autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.».
   Artículo 3
   Quedan derogadas las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE.
   Artículo 4
   El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EE. UU.
   
      Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2014.
      
         
            Por la Comisión
         
         Tonio BORG
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Decisión 2003/427/CE de la Comisión, de 5 de junio de 2003, por la que se autoriza la comercialización de aceite rico en DHA (ácido docosahexaenoico) procedente de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 144 de 12.6.2003, p. 13).
   
      (3)  Decisión 2009/778/CE de la Comisión, de 22 de octubre de 2009, relativa a la extensión de los usos del aceite de alga de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 278 de 23.10.2009, p. 56).
   
      (4)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (5)  Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
   
      (6)  Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DO L 124 de 20.5.2009, p. 21).
   
      (7)  Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (DO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
   
      ANEXO I
      ESPECIFICACIÓN DEL ACEITE DE LA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Prueba
               
               
                  Especificación
               
            
                  Acidez
               
               
                  No más de 0,5 mg de KOH/g
               
            
                  Índice de peróxidos (PV)
               
               
                  No más de 5,0 meq/kg de aceite
               
            
                  Humedad y volatilidad
               
               
                  No más de 0,05 %
               
            
                  Insaponificables
               
               
                  No más de 4,5 %
               
            
                  Ácidos grasos trans
                  
               
               
                  No más de 1,0 %
               
            
                  Contenido de DHA
               
               
                  Al menos 32,0 %
               
            
   
      ANEXO II
      USOS AUTORIZADOS DEL ACEITE DE LA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Nivel máximo de uso de DHA
               
            
                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche
               
               
                  200 mg/100 g o para los productos del queso 600 mg/100 g
               
            
                  Análogos lácteos excepto bebidas
               
               
                  200 mg/100 g o para análogos de los productos del queso 600 mg/100 g
               
            
                  Materias grasas para untar y salsas
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Cereales para el desayuno
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Complementos alimenticios
               
               
                  250 mg de DHA por día, conforme a la recomendación del fabricante para la población normal
                  450 mg de DHA por día, conforme a la recomendación del fabricante para las mujeres durante el embarazo y la lactancia
               
            
                  Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso, tal como se definen en la Directiva 96/8/CE
               
               
                  250 mg por sustitutivo de una comida
               
            
                  Otros alimentos destinados a una alimentación especial, tal como se definen en la Directiva 2009/39/CE, excluidos los preparados para lactantes y preparados de continuación
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
               
               
                  Con arreglo a las necesidades nutricionales específicas de las personas a las que se destinan los productos
               
            
                  Productos de panadería (panes y panecillos), galletas dulces
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Barritas de cereales
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Grasas culinarias
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Bebidas no alcohólicas (incluidos los sucedáneos de productos lácteos y las bebidas a base de leche)
               
               
                  80 mg/100 ml