CELEX: 62018TA0211
Language: pl
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: Sprawa T-211/18: Wyrok Sądu z dnia 19 grudnia 2019 r. – Vanda Pharmaceuticals/Komisja (Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum – iloperydon – Decyzja odmowna Komisji – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Naukowa ocena ryzyka i korzyści związanych z produktem leczniczym – Obowiązek uzasadnienia – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność – Równość traktowania)

24.2.2020   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 61/25
            
         
      Wyrok Sądu z dnia 19 grudnia 2019 r. – Vanda Pharmaceuticals/Komisja
      (Sprawa T-211/18) (1)
      
      (Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum - iloperydon - Decyzja odmowna Komisji - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Naukowa ocena ryzyka i korzyści związanych z produktem leczniczym - Obowiązek uzasadnienia - Oczywisty błąd w ocenie - Proporcjonalność - Równość traktowania)
      (2020/C 61/30)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londyn, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci M. Meulenbelt, B. Natens, A.S. Melin i C. Muttin)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)
      
         Przedmiot
      
      Oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności, z jednej strony, decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 15 stycznia 2018 r. w sprawie odmowy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 229), wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Fanaptum – iloperydon”, a z drugiej strony, opinii oraz sprawozdania oceniającego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) z dnia 9 listopada 2017 r.
      
         Sentencja
      
      
                  1)
               
               
                  
                     Skarga zostaje oddalona.
                  
               
            
                  2)
               
               
                  
                     Vanda Pharmaceuticals Ltd zostaje obciążona kosztami postępowania.
                  
               
            
         (1)  Dz.U. C 190 z 4.6.2018.