CELEX: 32020R1431
Language: mt
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1431 tal-14 ta’ Lulju 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

12.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 331/2
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1431
         tal-14 ta’ Lulju 2020
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jinkludi tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, u għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-aħħar aġġustament tal-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni stipulati fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 twettaq fl-2018 abbażi tar-rata tal-inflazzjoni tal-2017. Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għas-snin 2018 u 2019, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 1,7 % u 1,6 % rispettivament. Filwaqt li jitqies il-livell tar-rati tal-inflazzjoni għal dawk is-snin, huwa meqjus ġustifikat li jiġu aġġustati, f’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-remunerazzjonijiet għar-relaturi u għall-korelaturi msemmijin fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati tal-inflazzjoni għall-2018 u għall-2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Għal raġunijiet ta’ sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu arrotondati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi arrotondat sal-eqreb EUR 1.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Konsegwentement, l-ammont applikabbli se jiġi determinat sad-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    “EUR 20 110” huwa sostitwit bi “EUR 20 780”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    “EUR 13 520” huwa sostitwit bi “EUR 13 970”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fis-sentenza introduttorja, “EUR 44 340” huwa sostitwit bi “EUR 45 810”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 17 740” huwa sostitwit bi “EUR 18 330”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 7 510” huwa sostitwit bi “EUR 7 760”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 26 600” huwa sostitwit bi “EUR 27 480”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 11 260” huwa sostitwit bi “EUR 11 630”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 184 600” huwa sostitwit bi “EUR 190 740”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 40 020” huwa sostitwit bi “EUR 41 350”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                “EUR 304 660” huwa sostitwit bi “EUR 314 790”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    it-tieni subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                fil-punt (a), “EUR 123 060” huwa sostitwit bi “EUR 127 150”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                fil-punt (b), “EUR 149 740” huwa sostitwit bi “EUR 154 730”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                fil-punt (c), “EUR 176 420” huwa sostitwit bi “EUR 182 290”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                fil-punt (d), “EUR 203 090” huwa sostitwit bi “EUR 209 840”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fir-raba’ subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 1 030” huwa sostitwit bi “EUR 1 070”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 2 050” huwa sostitwit bi “EUR 2 110”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                “EUR 3 100” huwa sostitwit bi “EUR 3 200”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        fil-punt 1 tal Parti IV, “EUR 69” huwa sostitwit bi “EUR 71”.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Novembru 2020.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.
         
            (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).