CELEX: 32015R2305
Language: pt
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/2305 da Comissão, de 10 de dezembro de 2015, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.° 2148/2004 e (CE) n.° 1520/2007 (detentor da autorização: Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.12.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 326/43
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2305 DA COMISSÃO
   de 10 de dezembro de 2015
   relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2148/2004 e (CE) n.o 1520/2007 (detentor da autorização: Huvepharma NV)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum) em seguida referida como «a preparação especificada no anexo» foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão (3) e leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1520/2007 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e leitões desmamados. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de abril de 2013 (5) e 10 de março de 2015 (6), que a preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda e leitões desmamados. A Autoridade considerou ainda que as conclusões sobre a eficácia podem ser extrapoladas para as espécies menores de aves de capoeira de engorda. Não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum) revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 2148/2004 e (CE) n.o 1520/2007 devem ser alterados em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 2148/2004
   No anexo IV do Regulamento (CE) n.o 2148/2004, é suprimida a entrada relativa a E 1616, endo-1,4-beta-glucanase.
   Artigo 3.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 1520/2007
   O Regulamento (CE) n.o 1520/2007 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               É suprimido o artigo 5.o.
            
         
               2)
            
            
               É suprimido o anexo V.
            
         Artigo 4.o
   
   Medidas transitórias
   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 30 de junho de 2016, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
   Artigo 5.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de dezembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão, de 16 de dezembro de 2004, relativo às autorizações definitivas e provisórias de determinados aditivos e à autorização de novas utilizações de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 370 de 17.12.2004, p. 24).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1520/2007 da Comissão, de 19 de dezembro de 2007, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 335 de 20.12.2007, p. 17).
   
      (5)  EFSA Journal (2013); 11(7): 3207.
   
      (6)  EFSA Journal (2015); 13(3): 4054.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a1616
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma
                     citrinoviride Bisset (IM SD142) com uma atividade mínima de 2 000 CU (1)/g (forma sólida e líquida).
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142).
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a determinação de endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                  
                              —
                           
                           
                              método colorimétrico baseado na quantificação de fragmentos corados solúveis em água (azurina) produzidos pela ação da endo-1,4-beta-glucanase sobre celulose reticulada com azurina.
                           
                        
               
                  Frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda.
               
               
                  —
               
               
                  500 CU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                           
                        
               
                  31 de dezembro de 2025
               
            
                  Leitões desmamados
               
               
                  350 CU
               
            
         (1)  1 CU é a quantidade de enzima que liberta 0,128 micromoles de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a um pH de 4,5 e a 30 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports