CELEX: 51987PC0697(04)
Language: es
Date: 1988-01-04
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES SUPLEMENTARIAS SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS RADIOLOGICOS

N° C 36/30                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       8. 2. 88
               Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
               75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarías y administra-
               tivas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre
                                                productos farmacéuticos radiológicos
                                                           COM(87) final
                                        (Presentada por la Comisión el 12 de enero de 1988)
                                                            (88/C 36/05)
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                             en centros de cuidado de la salud exclusivamente a partir de
                                                                     «kits», generadores o productos farmacéueticos radiológicos
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica             precursores autorizados;
 Europea y, en particular su artículo 100 A,
                                                                     Considerando que es necesario dotar a la Comisión la
 Vista la propuesta de la Comisión,                                  facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los
                                                                     requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas
 En cooperación con el Parlamento Europeo,                           establecidos en al Anexo de la Directiva 75/318/CEE (6) de
                                                                     20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                    legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
                                                                     protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en
 Considerando que las diferencias en las actuales disposicio-        materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi-
nes legales, reglamentarias y administrativas de los Estados         cada por última vez por la Directiva 87/ 19/CEE (7) de 22 de
miembros pueden obstaculizar el comercio de productos                diciembre de 1987, para tener en cuenta la especial natura-
 farmacéuticos radiológicos dentro de la Comunidad;                  leza de los productos farmacéuticos radiológicos, en estrecha
                                                                     cooperación con el Comité para la adaptación al progreso
                                                                     técnico de las directivas relativas a la eliminación de
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma
                                                                     obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especiali-
relativa a la producción, ditribución y uso de productos
                                                                     dades farmacéuticas;
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección
de la salud pública;
                                                                     Considerando que cualquier norma relativa a los productos
                                                                     farmacéuticos radiológicos debe tener en cuenta lo dispuesto
Considerando que las disposiciones establecidas por la
                                                                     en la Directiva 84/466/Euratom (8) de 3 de septiembre de
Directiva 65/65/CEE ( J ), modificada por última vez por la
                                                                     1984 por la que se establecen las medidas fundamentales
Directiva 87/21/CEE ( 2 ), y la Segunda Directiva 75/319/
                                                                     relativas a la protección radiológica de las personas someti-
CEE ( 3 ), modificada por última vez por la Directiva 83/
                                                                     das a exámenes y tratamientos médicos; considerando que
570/CEE ( 4 ), relativas a la aproximación de las disposicio-
                                                                     también hay que tener en cuenta la Directiva 80/836/
nes legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali-
                                                                     Euratom (9) por la que se modifican las directivas que
dades farmcéuticas, aunque sean adecuadas, son insuficien-
                                                                     establecen las normas básicas relativas a la protección
tes para los productos farmacéuticos radiológicos;
                                                                     snaitaria de la población y los trabajadores contra los
                                                                     peligros que resultan de las radiaciones ionizantes, modifi-
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva          cada por última vez por la Directiva del Consejo 84/
87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio-             467/Euratom (10) de 3 de septiembre de 1984, cuyo objetivo
nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta        es evitar la exposición de trabajadores o pacientes a radia-
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la        ciones ionizantes de nivel excesivo o innecesariamente
Comisión debe presentar proquestas para armonizar, de                elevado y, en particular, la letra c de su artículo 5, que exige
forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE,             un régimen de autorización previa para la adición de
las condiciones de autorización de la fabricación y la               sustancias radiactivas a productos farmacéuticos y para la
comercialización de productos farmacéuticos radiológicos             importación de dichos productos farmacéuticos,
antes del 22 de diciembre de 1987;
Considerando que, en el caso de los productos farmacéuticos          HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
radiológicos, es necesaria una autorización para los produc-
tos farmacéuticos radiológicos, generadores, «kits» y pro-
ductos farmacéuticos radiológicos precursores preparados                                         Artículo 1
industrialmente; considerando que, sin embargo, no es
necesaria una autorización aparte para los productos farma-          1.     No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la
céuticos radiológicos en su forma acabada que se fabriquen           Directiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la
(!) DO n°   22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                              («) DO n°   L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(2) DO n°   L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.                               (7) DO n°   L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
(3) DO n°   L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                               (8) DO n°   L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(4) DO n°   L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.                              (») DO n°  L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
(5) DO n°   L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.                              (10) DO n°   L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.
 ---pagebreak---  ^          ^                                    Diario Cecial de las Comunidades Europeas                                      c^C^/31
presente Directivas las D i r e c t i v a s ^ / ^ 5 / C E E v 7 5 / 3 1 9 /
CEE se aplicaranalos productos farmacéuticos radiológicos
deusoliumano^ quedando excluidos losradionúclidos en                        páralos productos farmacéuticos radiológicos^ además de la
torma de tuentes selladas.                                                  información mencionada en el a r t í c u l o ^ a d e la Directiva
                                                                            ^5/^5/CEE^ el conjunto de características del producto
^         A lostmesdelapresenteDirectiva^se aplicarán las                   mencionadas en el punto^del secundo párrato del artículos
siguientes detmiciones^                                                     de la Directiva ^5/^5/CEE incluirá los siguientes puntos^v
                                                                            ^suplementarios^
— por ^productotarmacéuticoradioló^ico^ se entenderá
      cualquier productotarmacéuticoque^ cuando esté pre^                       ^7. explicación detallada de la dosimetría de la radiad
      parado para su uso^ contenga unoomásradionuclidos                              cion^
      ^isótopos radioactivos^que se havan incluido con al^un
      o^etivo medico^                                                            ^. instrucciones detalladas suplementarias para la preD
                                                                                     paraciónv^en su c a s o m ^ ^ ^ o máximo de almacén
— por ^enerador^ se entenderá cualquier sistema que
                                                                                     namiento durante el cual cualquier preparado inter^
      incorpore un radionúclido padre t n o a p a r t i r del que se
                                                                                     medios como un eluído^oel producto farmacéutico
      produzca un radionúclido Invoque deba eliminarse por
                                                                                     tinal listo para su empleo cumplan las especificación
      eluciónvutili^arse como parte de un producto Mrmacéu^
                                                                                     nes^.
      tico radiológicos
— por ^dot^seentenderácualquierpreparado industrial que
      de^areconstituirseocomr^marseconradionúclidosenel
      productotarmaceuticoradioló^ico^naP^eneralmente                                                  Ar^^oó^
      antes de su administración^
                                                                            El cartón e^tenorvla lata de productos farmacéuticos que
— por ^producto farmacéutico radiolo^icoprecursor^ se
                                                                            contengan radionúclidos estarán etiquetados con arre^loa
      entenderá cualquier otro radionuclido producido mdusD                 las disposiciones para el transporte seguro de materiales
      trialmente para el marcado radiológico de otras sustan^               radiactivosestablecidas por el C^amsmo Internacional de la
      cías antes de su administración.                                      Energía Atómica. Ademas^eletiquetadosea^ustaráalas
                                                                            siguientes disposiciones^
3,        ^ m ^ u n a p a r t e de la presente Directiva atectará de
ninguna tormaala normativa comunitaria sobre protección                     a^ El etiquetado del blindaje incluirá las características
contra la radiación de personas sometidas a exámenes o                          mencionadas en el artículo 13 de la Directiva ^ 5 /
tratamientos médicos ni a la normativa comunitaria que                          D^/CEE. Ademase el etiquetado del blindaje explicará
establece las normas básicas de secundad para la protección                     completamente los códigos utilizados en el vialeindica^
delasaludpúblicavdelostra^adorescontralospeli^rosde                             rá^ en su caso^para un tiempovtecnadadosia cantidad
la radiación ionizante.                                                         deradiactividadpor dosis o por vial v e l n ú m e r o d e
                                                                                cápsulaso^ si se trata de líquidos^ el número de mililitros
                                                                                del envasen
                                  ArrA^o^
                                                                            b^ El vial irá etiquetado con la siguiente información^
Ea autorización mencionada en el artículo3de la Directiva
                                                                                — el nombreocódi^o del producto farmacéuticos con
^5/^5/CEE será e^i^ida para los ^eneradores^its^ produce
                                                                                    inclusión del nombreosímbolo químico del radios
tos farmacéuticos radiológicos precursores v productos
                                                                                    núclido^
farmacéuticos radiológicos preparados industnalmente.^in
embar^o^ no se e^éi^irá autorización para un producto                           — indicación del lotevtecha de caducidad^
farmacéutico radiológico en su tormatmal^listo para usarse^                     — el símbolo internacional de radiactividad^
si dicho producto farmacéutico radiológico es preparado por
una persona autorizadas en un centro de cuidado de la salud                     — el nombre del fabricantes
autorizado e^édusivamenteapartir de ^eneradores^itso                            — lacantidadderadiactividad se^ún se m d i c a e n l a
productos farmacéuticos precursores autorizados con arre                            letra a^ anterior.
^ l ó a l a s instrucciones del tabncante.
                                  Ar^^o^                                                               Ar^^o^
Además de los requisitos establecidos en el artículo^de la                  1.     Eos Estados miembros se encardarán de que se adjunte
Directiva ^5/^5/CEE^ las solicitudesdeauton^ación de                        un prospecto mtormativodetalladomntocon el envasede los
comercialización de un generador incluirán también la                       productos farmacéuticos radioló^icos^eneradores^itso
mtormaciónvcaracterísticassi^uientes^                                       productos farmacéuticos radiológicos precursores. El te^éto
                                                                            de dicho prospecto se redactará de acuerdo con lo dispuesto
— una descripción general del sistema nmto con una
                                                                            enelartículo^delaDirectiva75/319/CEEemcluirátodala
      descripción detallada de los componentes del mismo que
                                                                            información allí mencionada. Además^ el prospecto incluirá
      puedan atectaralacomposiciónocalidad del preparado
                                                                            todas las precauciones que deban tomar el usuario v el
      núclidohno^                                                           pacientedurantelapreparaciónvadmmistracióndelproduc
— características cualitativasvcuantitativas del eluído.                    to^así como las precauciones especiales que deban adoptarse
 ---pagebreak--- N° C 36/32                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    8. 2. 88
para la eliminación del envase y de su contenido no                                          Artículo 8
utilizado.
                                                                  1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-
2.     Los Estados miembros permitirán el uso de prospectos       rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de
informativos redactados en más de una de las lenguas de la        enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a la
Comunidad, siempre que la información incluida en cada            Comisión.
versión lingüística del prospecto sea la misma.
                                                                  2.     Las solicitudes de autorización de comercialización de
                                                                  productos cubiertos por la presente Directiva presentadas
                                                                  después de la fecha mencionada en el apartado 1 deberán
                          Artículo 7                              ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de            3.    La presente Directiva se ampliará progresivamente
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la            antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma-
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la           céuticos existentes cubiertos par la presente Directiva.
ampliación del ámbito de las Directivas 65 / 65/CEE y
75/319/ CEE para cubrir los productos farmacéuticos radio-
lógicos se adoptarán con arreglo al procedimiento estableci-                                Artículo 9
do en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE. Todas
estas modificaciones entrarán en vigor el mismo día que la        Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
presente Directiva.                                               miembros.