CELEX: 32018D0134
Language: hr
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/134 оd 24. siječnja 2018. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 218) (Tekst značajan za EGP. )

26.1.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 22/41
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/134
   оd 24. siječnja 2018.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 218)
      
   
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 2. veljače 2016. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenima u toj Direktivi.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno uključiti Sideritis scardica Griseb., herba u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odluku 2008/911/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2018.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
   
      (2)  Odluka Komisije 2008/911/EZ od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 328, 6.12.2008., str. 42.).
   
      PRILOG
      Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U Prilogu I. nakon unosa Pimpinella anisum L umeće se sljedeća tvar:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba.”.
               
            
                  2.
               
               
                  U Prilogu II. nakon UNOSA U POPISU ZAJEDNICE za Pimpinella anisum L umeće se sljedeće:
                  „UNOS U POPISU UNIJE ZA SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Znanstveni naziv biljke
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botanička porodica
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Biljna tvar
                              
                           
                        
                              Očistova zelen (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatski): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Biljni pripravci
                              
                           
                        
                              Usitnjena biljna tvar
                           
                        
                              
                                 Referenca iz monografije Europske farmakopeje
                              
                           
                        
                              Nije primjenjivo
                           
                        
                              
                                 Indikacije
                              
                           
                        
                              Indikacija 1.
                              Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje kašlja uzrokovanog prehladom.
                              Indikacija 2.
                              Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje blaže gastrointestinalne nelagode.
                              Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.
                           
                        
                              
                                 Vrsta tradicije
                              
                           
                        
                              Europska
                           
                        
                              
                                 Jačina
                              
                           
                        
                              Vidjeti ‚Doziranje’.
                           
                        
                              
                                 Doziranje
                              
                           
                        
                              
                                 Odrasli i starije osobe
                              
                              Indikacije 1. i 2.
                              Pojedinačna doza: biljni čaj: 2 – 4 g usitnjene biljne tvari u 150 – 200 ml vode kao biljna infuzija dva do tri puta dnevno
                              Dnevna doza: do 12 g
                              Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
                           
                        
                              
                                 Put primjene
                              
                           
                        
                              Oralna primjena
                           
                        
                              
                                 Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
                              
                           
                        
                              Indikacija 1.
                              Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
                              Indikacija 2.
                              Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
                           
                        
                              
                                 Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikacije
                              
                              Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae)
                              
                                 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
                              
                              Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
                              Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
                              
                                 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
                              
                              Nije zabilježeno.
                              
                                 Plodnost, trudnoća i dojenje
                              
                              Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja.
                              Nisu dostupni podaci o plodnosti.
                              
                                 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
                              
                              Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
                              
                                 Neželjeni učinci
                              
                              Nisu poznati.
                              Ako se pojave neželjeni učinci, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
                              
                                 Predoziranje
                              
                              Nema podataka o predoziranju.
                              
                                 Farmaceutski podaci [ako je potrebno]
                              
                              Nije primjenjivo
                              
                                 Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu [ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda]
                              
                              Nije primjenjivo.”