CELEX: 32018R1550
Language: el
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1550 της Επιτροπής, της 16ης Οκτωβρίου 2018, για την ανανέωση της έγκρισης του βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 (κάτοχος άδειας: DSM Nutritional Products Ltd.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

17.10.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 260/3
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1550 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 16ης Οκτωβρίου 2018
         για την ανανέωση της έγκρισης του βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 (κάτοχος άδειας: DSM Nutritional Products Ltd.)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το βενζοϊκό οξύ εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 της Επιτροπής (2) και για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 της Επιτροπής (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση από τον κάτοχο των εν λόγω αδειών για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, τόσο για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, όσο και για τους χοίρους προς πάχυνση, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 28 Νοεμβρίου 2017 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους χορήγησης της άδειας. Από την αξιολόγηση του βενζοϊκού οξέος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ως συνέπεια της ανανέωσης της έγκρισης της ουσίας βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 θα πρέπει να καταργηθούν.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η άδεια για την πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» ανανεώνεται υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 καταργούνται.
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 16 Οκτωβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2006, για την έγκριση του βενζοϊκού οξέος (VevoVitall) ως πρόσθετου ζωοτροφών (ΕΕ L 325 της 24.11.2006, σ. 9).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 της Επιτροπής, της 1ης Οκτωβρίου 2007, για την έγκριση μιας νέας χρήσης του βενζοϊκού οξέος (Vevo Vitall) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 256 της 2.10.2007, σ. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2017· 15 (12): 5093.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου έγκρισης
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (βελτίωση ζωοτεχνικών παραμέτρων: αύξηση βάρους ή ποσοστό εξοικονόμησης ζωοτροφών)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        Βενζοϊκό οξύ
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Βενζοϊκό οξύ (≥ 99,9 %)
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Βενζολοκαρβονικό οξύ, φαινυλοκαρβονικό οξύ,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C 7 H 6 O 2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθ. CAS 65-85-0
                                 
                              Μέγιστο επίπεδο των προσμείξεων:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Φθαλικό οξύ: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Διφαινύλιο: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    τιτλοδότηση με υδροξείδιο του νατρίου (μονογραφία 0066 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας)
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC/UV) – βάσει του προτύπου ISO9231: 2008
                                 
                              
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Βενζοϊκό οξύ (≥ 99,9 %)
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Βενζολοκαρβονικό οξύ, φαινυλοκαρβονικό οξύ,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C 7 H 6 O 2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθ. CAS 65-85-0
                                 
                              Μέγιστο επίπεδο των προσμείξεων:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Φθαλικό οξύ: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Διφαινύλιο: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    τιτλοδότηση με υδροξείδιο του νατρίου (μονογραφία 0066 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας)
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Υγροχρωματογραφία αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους RP-HPLC/UV) βάσει του προτύπου ISO9231: 2008
                                 
                              
                     
                        Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Συνιστώμενη ελάχιστη δόση: 5 000  mg/kg πλήρους ζωοτροφής.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες πηγές βενζοϊκού οξέος ή βενζοϊκών εστέρων.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρονται:
                                    «Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν βενζοϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως τροφή για απογαλακτισμένα χοιρίδια ή χοίρους προς πάχυνση.
                                    Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές πρέπει να αναμειγνύονται πλήρως με άλλα υλικά ζωοτροφών της ημερήσιας δόσης».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια σωματικού βάρους έως 35 kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας των ματιών και του δέρματος.
                                 
                              
                     
                        5 Νοεμβρίου 2028
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (μείωση του pH των ούρων).
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        Βενζοϊκό οξύ
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Βενζοϊκό οξύ (≥ 99,9 %)
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Βενζολοκαρβονικό οξύ, φαινυλοκαρβονικό οξύ,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C 7 H 6 O 2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθ. CAS 65-85-0
                                 
                              Μέγιστο επίπεδο των προσμείξεων:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Φθαλικό οξύ: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Διφαινύλιο: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    τιτλοδότηση με υδροξείδιο του νατρίου (μονογραφία 0066 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας)
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC/UV) – βάσει του προτύπου ISO9231: 2008
                                 
                              
                     
                        Χοίροι προς πάχυνση
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    H πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες πηγές βενζοϊκού οξέος ή βενζοϊκών εστέρων.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρονται:
                                    «Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν βενζοϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως τροφή για απογαλακτισμένα χοιρίδια ή χοίρους προς πάχυνση.
                                    Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές πρέπει να αναμειγνύονται πλήρως με άλλα υλικά ζωοτροφών της ημερήσιας δόσης».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας των ματιών και του δέρματος.
                                 
                              
                     
                        5 Νοεμβρίου 2028
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports