CELEX: 32005R0642
Language: es
Date: 2005-04-27 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 642/2005 de la Comisión, de 27 de abril de 2005, por el que se imponen requisitos sobre información y realización de pruebas a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias con arreglo al Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentesTexto pertinente a efectos del EEE

28.4.2005   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 107/14
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 642/2005 DE LA COMISIÓN
   
   de 27 de abril de 2005
   por el que se imponen requisitos sobre información y realización de pruebas a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               Los ponentes designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 han evaluado la información presentada por los fabricantes e importadores en relación con determinadas sustancias prioritarias. Tras consultar con estos fabricantes o importadores, los ponentes han decidido que, a efectos de la evaluación del riesgo, es necesario solicitar a dichos fabricantes o importadores que presenten más datos y lleven a cabo nuevas pruebas.
            
         
               (2)
            
            
               La información necesaria para evaluar las sustancias en cuestión no puede obtenerse de los fabricantes o importadores anteriores. Los fabricantes e importadores han comprobado que las pruebas con animales no pueden sustituirse o limitarse utilizando otros métodos.
            
         
               (3)
            
            
               Procede por tanto requerir a los fabricantes e importadores de sustancias prioritarias el suministro de más información y la realización de nuevas pruebas de dichas sustancias. Los protocolos suministrados por los ponentes a la Comisión deben emplearse para realizar esas pruebas.
            
         
               (4)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CEE) no 793/93.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Los fabricantes e importadores de las sustancias que figuran en el lista del anexo, que han suministrado información con arreglo a lo dispuesto en los artículos 3, 4, 7 y 9 del Reglamento (CEE) no 793/93, proporcionarán la información y realizarán las pruebas que se indican en el anexo y comunicarán los resultados a los ponentes oportunos.
   Las pruebas se realizarán de acuerdo con los protocolos especificados por los ponentes.
   Los resultados se comunicarán en los plazos establecidos en el anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2005.
      
         
            Por la Comisión
         
         Stavros DIMAS
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  No
                  
               
               
                  No EINECS
               
               
                  No CAS
               
               
                  Nombre de la sustancia
               
               
                  Ponente
               
               
                  Pruebas y datos requeridos
               
               
                  Plazo a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento
               
            
                  1
               
               
                  201-245-8
               
               
                  80-05-7
               
               
                  4,4′-isopropilidendifenol (1)
                  
               
               
                  UK
               
               
                  Estudio de los efectos endocrinos a largo plazo en los peces con investigación de los efectos en el desarrollo del esperma
               
               
                  18 meses
               
            
                  Estudio de la toxicidad a largo plazo con una especie adecuada de caracol de agua dulce
               
               
                  18 meses
               
            
                  Estudio con 4,4′-isopropilidendifenol en dos generaciones de ratones con arreglo a la norma OCDE 416 (con algunas modificaciones específicas)
               
               
                  39 meses
               
            
                  2
               
               
                  203-545-4
               
               
                  108-05-4
               
               
                  Acetato de vinilo (2)
                  
               
               
                  D
               
               
                  Nuevos datos sobre el modelo de las instalaciones de polimerización e información sobre técnicas de purificación de gases de escape para instalaciones representativas
               
               
                  6 meses
               
            
                  3
               
               
                  202-627-7
               
               
                  98-01-1
               
               
                  2-furaldehído (3)
                  
               
               
                  NL
               
               
                  Prueba de toxicidad a largo plazo con peces
               
               
                  6 meses
               
            
                  Prueba de toxicidad a largo plazo con dafnia
               
               
                  6 meses
               
            
                  4
               
               
                  201-622-7
               
               
                  85-68-7
               
               
                  Ftalato de bencilo y butilo (1)
                  
               
               
                  N
               
               
                  Datos sobre vertidos en el Wupper desde todo tipo de fuentes
               
               
                  12 meses
               
            
                  Prueba de fumigación de organismos vegetales
               
               
                  12 meses
               
            
                  Estudio a largo plazo en peces sobre los efectos en los sistemas reproductor y endocrino
               
               
                  12 meses
               
            
                  Seguimiento de las concentraciones locales de aire cerca de lugares de producción de material para suelos y de fábricas de composición de materiales para sellado
               
               
                  12 meses
               
            
                  5
               
               
                  201-329-4
               
               
                  81-15-2
               
               
                  5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (1)
                  
               
               
                  NL
               
               
                  Prueba de simulación de biodegradación para determinar la semivida en medio marino
               
               
                  18 meses
               
            
                  6
               
               
                  200-663-8
               
               
                  67-66-3
               
               
                  Cloroformo (3)
                  
               
               
                  F
               
               
                  Información de exposición ambiental a efectos de producción y usos
               
               
                  6 meses
               
            
                  Dos pruebas de toxicidad a largo plazo con organismos presentes en los sedimentos
               
               
                  6 meses
               
            
                  Pruebas de toxicidad en microorganismos:
                  
                              —
                           
                           
                              pruebas en fango activado para lugares de producción
                           
                        
                              —
                           
                           
                              prueba de inhibición de la nitrificación,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              prueba sobre la inhibición de bacterias metanógenas
                           
                        
               
                  6 meses
               
            
                  7
               
               
                  202-974-4
               
               
                  101-77-9
               
               
                  4,4′-metilendianilina (2)
                  
               
               
                  D
               
               
                  Prueba de toxicidad a largo plazo con organismos presentes en los sedimentos (Chironomus spec.)
               
               
                  6 meses
               
            
                  Prueba de toxicidad a largo plazo en organismos presentes en el sedimento (Hyalella azteca)
               
               
                  6 meses
               
            
                  8
               
               
                  231-152-8
                  215-146-2
               
               
                  7440-43-9
                  1306-19-0
               
               
                  Cadmio (1)
                  
                  Óxido de cadmio (1)
                  
               
               
                  B
               
               
                  Pruebas de ecotoxicidad en condiciones de dureza del agua muy baja
               
               
                  12 meses
               
            
                  Validación de la aplicabilidad del concepto de SEM/AVS (biodisponibilidad en el compartimento sedimentario)
               
               
                  12 meses
               
            
                  9
               
               
                  231-668-3
               
               
                  7681-52-9
               
               
                  Hipoclorito de sodio (3)
                  
               
               
                  IT
               
               
                  Evaluación completa de efluentes
               
               
                  9 meses
               
            
                  10
               
               
                  247-148-4
               
               
                  25637-99-4
               
               
                  Hexabromociclododecano (3)
                  
               
               
                  S
               
               
                  Prueba de simulación de biodegradación que arroje semividas válidas, así como una identificación de los metabolitos
               
               
                  8 meses
               
            
                  11
               
               
                  201-236-9
               
               
                  79-94-7
               
               
                  2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (4)
                  
               
               
                  UK
               
               
                  Aclaración del modo de uso
               
               
                  9 meses
               
            
                  Prueba de toxicidad a largo plazo con Chironomus riparius en sedimento
               
               
                  9 meses
               
            
                  Prueba de toxicidad a largo plazo con Chironomus riparius en agua
               
               
                  9 meses
               
            
                  Estudio de toxicidad con moluscos
               
               
                  9 meses
               
            
                  Investigación de la degradación a 4,4′-isopropilidendifenol en sedimento
               
               
                  9 meses
               
            
                  12
               
               
                  287-476-5
               
               
                  85535-84-8
               
               
                  Alcanos, C10-13, cloro (2)
                  
               
               
                  UK
               
               
                  Información de la exposición ambiental relativa a las emisiones
               
               
                  3 meses
               
            
                  Prueba de simulación de biodegradación para determinar la semivida en medio marino
               
               
                  18 meses
               
            
         (1)  Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión (DO L 25 de 28.1.1997, p. 13; lista de sustancias prioritarias no 3).
      
         (2)  Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 1179/94 de la Comisión (DO L 131 de 26.5.1994, p. 3; lista de sustancias prioritarias no 1).
      
         (3)  Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 2268/95 de la Comisión (DO L 231 de 28.9.1995, p. 18; lista de sustancias prioritarias no 2).
      
         (4)  Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 2364/2000 de la Comisión (DO L 273 de 26.10.2000, p. 5; lista de sustancias prioritarias no 4).