CELEX: 51980PC0267
Language: fr
Date: 1980-05-28
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL portant modification des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (présentée par Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 267
Vol. 1980/0101
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                        COM(80)267 final
                                                        Bruxelles , le 28 mal 1980
                     PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
       portant modification des directives 65 / 65 / CEE et 75 / 319 / CEE ,
         concernant le rapprochement des dispositions législatives ,
                 réglementaires et administratives relatives
                       aux spécialités pharmaceutiques
                                              pi
                  (présentée par    Commission au Conseil )
                            v >v.            y
COM ( 80 ) 267 final
 ---pagebreak---                                 F oosé des motifs
 1.            Les dispositifs nationales relatives à l' importation et à la
 commercialisation des spécialités pharmaceutiques ont fait l' objet
 d 'une série de directives du Conseil ( 65 / 65 / CEE du 26 janvier 1965 ,
75 / 31 8 / f CE et 75 / 319/ CEE du 20 mai 1975 ).    .
2.            Or, dans un arrêt du 26      mai   ' 1976 ( Affaire 104 / 75 -
De Peijper - Recueil 1976, p. 613 ), la Cour de Justice a été appelée
à se prononcer sur la compatibilité avec le Traité et en particulier
de ses articles 30 et suivants , de certaines pratiques nationales .qui
conduisent à canaliser les importations en ce sens que seuls certains
opérateurs économiques peuvent y procéder , alors que d' autres - s' en
voient exclus .
              Selon l' arrêt de la Cour , il faut éviter que les réglementations
et pratiques ne permettent " au fabricant de la spécialité pharmaceutique
et à ses représentants agréés de monopoliser l' importation et la commei–
cialisation du produit , et cela par le simple refus de produire les docu­
ments relatifs au médicament en général ou à un lot concret de ce médica­
ment ". Il faut aussi s' assurer que " la santé et la vie des personnes peu­
vent être protégés de manière aussi efficace par des mesures moins res­
trictives des échanges intracommunautaires " sans que cela "dépasse mani­
festement les moyens raisonnables d' une administration normalement active".
3.            Il est apparu que les Etats membres n' ont pas tiré les mêmes consé­
quences de cet arrêt de la Cour de Justice . Certains ont njodifié leur, légis­
lation^ d' autres, sans la modifier, ne~ se sont pas opposés à ce que l' impor­
tation et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques ne soient plus
monopolisées par le fabricant et ses représentants agréés .
            '       « C3 conditions, même si , cowme la Cour l' a rappelé, les Etats
              np j^'jvent invoquer . des directives pour se soustraire aux obliga­
toire définies par le Traité, il apparaît utile de compléter les directives
communautaires pour supprimer les entraves .
 ---pagebreak---  4.        Pour atteindre ces objectifs , il y a lieu de compléter les
 dispositions de la directive 65 / 65 / CEE par un système d' enregistre­
 ment des importateurs parallèles : les importateurs parallèles sont
 enregistrés comme responsable de la mise sur le marché lorsqu' il y a
 identité entre produit importé et produit autorisé ( article 1,par . 4 , 1er
alinéa ). Ainsi peut -on établir une claire distinction êntre le produit
qui reçoit une autorisation de mise sur le marché et les personnes
responsables de sa commercialisation , qui sont enregistrées .
          Le demandeur de U enregi strement fournit les renseignements
dont il dispose sans difficulté ( art . 1 , par . 4 , 2ème alinéa ).
          L' autorité compétente pourra examiner sans retard la conformité
du produit importé parallèlement avec le produit autorisé : il est fait
obligation au demandeur de l' autorisation de mise sur le marché d' indi­
quer dans son dossier les modifications apportées au produit dans les
différents Etats membres et de fournir les renseignements et documents
les concernant et de tenir son dossier à jour ( article 1er , par . 1 ).
5.        Afin d' éviter des modifications purement formelles de produits ,
qui rendraient plus difficile la surveillance du marché qui incombe aux
autorités compétentes conformément aux dispositions du chapitre V de la
directive 75 / 319 / CEE , de nouveaux cas de refus d' autorisation de mise sur
 le marché sont proposés à l' article 1 , par . 2 et 3 les changements de composi
 tion doivent avoir des justifications thérapeutiques , les changements
 de dénomination doivent avoir des motifs légitimes et r.e doivent pas
 provoquer de risque de confusion ou induire en erreur quant iux qualités
 ou aux propriétés du produit .
 6.        Après que le responsable de la mise sur le marché ait été enre­
 gistré , il faut encore que les autorités soient en mesure de vérifier
  à tout moment et de manière sûre si le médicament importé est conforme
  aux indications figurant dans le dossier . Pour les produits importés
  par le fabricant ou l' importateur agréé , cette conformité est prouvée
  par les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée qui
  tccompagnent le produit . Pour les produits importés parallèlement , d' au­
  tres méthodes de preuve sont prévues à l' article 1 , par . 2 , au choix du
   responsable de la mise sur le marché .
 ---pagebreak--- LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VU le Traité instituant la Communauté économique européenne , et
        (                                                             -      '  N
notamment son article 100,
VU la proposition de la Commission,
VU l' avis du Parlement européen,
VU l' avis du Comité économique et social ,
CONSIDERANT que l' article 4 de la directive 65 / 65 / CEE du Conseil C1 ),
teCqù'il à été' modifié par la directive 75 / 319/ CEE ( 2 ), dispose qu' en
vue de l' octroi de l' autorisation de mise sur le marché le responsable
ae la mise sur le marché introduit une demande auprès de l' autorité
compétente de l' Etat membre ; que l' article 22 de la directive 75 / 319 / CEE ,
modifiée par la directive 78 /420/ CEE ( 3 ), subordonne la dispense des
contrôles à la présentation de comptes rendus de contrôle signés par la
personne - qualifiée ;                      -,             ~       - "    '
CONSIDERANT qu' il convient d' éviter que par le simple refus de produire
les documents relatifs à la spécialité en général ou à un lot concret de
cette spécialité, le fabricant soit en mesure de monopoliser l' importation
et la commercialisation des spécialités pharmaceutiques ;
CONSIDERANT - en conséquence qu' il y a lieu de compléter les dispositions de
                                                 9
la directive 65 / 65 / CEE pour permettre l' enregistrement des importateurs
parallèles en tant que responsables de la mise sur le marché, nécessaire à
la bonne surveillance du marché par les autorités compétentes; que afin d' éviter
des ifiodificatio . s purement formelles des spécialités pharmaceutiques, il
convient également de prévoir de nouveaux cas de refus d' autorisation de
mise sur le marché;
( 1 ) J.O. n° 22 du 9.2.1965 , p. 369/ 65 .
( 2 ) J.O. n° L 147 du 9.6.1975 , p. 13 .
(3 ) J.O. n° L 123 du 11.5.1978, p. 26 .
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CONSIDERANT qu' il y a lieu de modifier les dispositions de la directive
75 / 319 / CEE pour faciliter la preuve de la conformité de la spécialité
importée aux indications figurant dans le dossier ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
Article premier
La directive 65 / 65 / CEE est modifiée comme suit :
1 . A l' article 4 2ème alinéa le point 11 est remplacé par le texte suivant :
     " 11 L' autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité
            pharmaceutique , dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers , pour
            autant que cette autorisation existe , avec la spécification des modi­
            fications apportées à cette "spécialité dans les différents Etats membres
            et les renseignements et documents les concernant "™
2 . A l' article 4 sont ajoutés les deux alinéas suivants :
          " Le titulaire de l' autorisation de mise sur le marché doit immédiate­
            ment transmettre aux autorités compétentes tout élément nouveau qui
            entraîne une modification des renseignements et documents énumérés au
            2ème alinéa ou un complément d' instruction et , notamment , toute intei–
            diction ou restriction imposée par les autorités compétentes des
            Etats où le médicament est sur le marché .
            Le titulaire de l' autorisation de mise sur le marché doit immédiate­
            ment transmettre aux autorités compétentes toute modification qu' il
            se propose d' apporter aux renseignements et documents énumérés au
            2ème alinéa ".
3 . L' article 5 , premier alinéa , est remplacé par le texte suivant :
          " L' autorisation prévue à l' article 3 sera refusée lorsque , aorès
            vérification des renseignements et des documents énumérés à l' article 4 ,
            il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales
        \
            d' emploi , ou que l' effet thérapeutique de la spécialité fait défaut
            ou est insuffisamment justifié par le demandeur , ou que la spécialité
            iVa pas la composition qualitative ou quantitative déclarée , ou que
            le composition qualitative ou quantitative de la spécialité est
            flioavf ie par rapport à celle autorisée dans un autre Et*t memcre sans
            jusfn -i c or. thérapeutique",
 ---pagebreak---  A l' article 5 est ajouté l' alinéa suivant : .
 "L 'autorisation de mise sur le marché est enfin refusée " si la déno-
' mination de la spécialité risque de provoquer une confusion avec
   une spécialité déjà enregistrée et qui a une autre composition
   qualitative en ce qui concerne les substances actives , ou si la dé­
   nomination de la spécialité est susceptible d' induire en erreur- quant
   à ses qualités ou ses propriétés , ou si la dénomination demandée'
   est différente par rapport à celle utilisée dans les autres Etats .
   membres pour la même spécialité, à moins que des motifs légitimes ne         .
   justifient l' utilisation d' une telle dénomination différente". .
Les articles 10 bis et 10 ter , suivants sont" insérés après l' article 10 :
"Article 10 bis                           '          »      ; ■ • ' >
  Les autorités compétentes enregistrent les autres responsables de La
  mise sur le marché qui en font la demande , dans les 45 jours de cette-
  demande , sauf si la spécialité qu' i Is souhaitent mettre sur le marché
  n' est pas autorisée dans l' Etat membre de provenance ou' si elle n' a
  pas été fabriquée par le même fabricant ou le même groupe de fabricants
  ou si elle présente , par rapport à la spécialité autorisée , des différen
  ces qui en affectent l' effet thérapeutique ou-la . nocivité .
  A cette demande doivent être - joints les renseignements suivants :
  1 . nom ou raison sociale et domicile ou siégé social du responsable de
       la mise sur le marché ,               '    •
  2 . Etat membre de provenance de la spécialité à importer ,
  3 . dénomination de la spécialité dans l' Etat membre de provenance et
                                    . ■                  _                    t
      numéro de l' autorisation de mise sur le marché , .
  4 . dénomination de la spécialité dans l' Etat membre saisi de la dei. -" nde
      d' enregistrement et numéro de l' autorisation de, mise sur le marché,
  5 . forme pharmaceutique . '                         V' "
 ---pagebreak---      ArciclelOter .
     Les autorités compétentes radient l ' enregi strement prévu à L' article
     1Ç bis lorsqu' il apparaît que la spécialité pharmaceutique en cause
     ne répond plus aux conditions visées à cet article ".
6 . A l' article 12 premier alinéa la première phrase est remplacée pa'r le
     texte suivant :          ' _                              *•
     "Toute décision prise aux termes - des a rti cles 5 , 6, 10 bis , 10 ter et 11
       devra être motivée de façon précise ".
Article 2
                                      .               * -                  "
                                            1
L' article 22 bis suivant est inséré' après l' article 22 de la directive
75 / 31 9 / CEE :     "  "..ZI'ZTZ                                ^
     " Article 22 bis                   ■ '
       1 . Le responsable de la mise sur le marché en vertu de l' article 10 bis
       qui ne dispose pas des comptes rendus de contrôle visés à l' article 22
       paragraphe 1 2ème alinéa peut obtenir des autorités compétentes : –
       a ) que les comptes rendus de contrôle lui Soient fournis ;
       b ) d' effectuer les contrôles déterminés par les autorités compétentes
            conformément aux dispositions du présent chapitre ;
       c ) que les contrôles soient effectués par un laboratoire désigné à cet
           effet par les autorités compétentes .
           Les Etats membres prennent toutes les dispositions utiles oour que
       u- fabricant leur fournisse immédiatement , sur demande ,» les comptes
      r-r : . ! s de contrôle visés au paragraphe 1 , pour tout lot ou partie o <?
    " lot ce spéciall : ès»"~
 ---pagebreak---                                    -.7 -
    3 . Sur demande , les autorités compétentes concernées se communiquent
    immédiatement les comptes rendus de contrôle visés aù paragraphe 1 ".
Article 3
Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se
conformer à la présente directive dans un délai de 6 mois suivant sa noti
fication et en informent immédiatement la Commission .
Lés Etats membres communiquent à la Commission îe^ texte des dispositions
de droit interne qu' ils adoptent dans le domaine régi par la présente
di rective .
Article 4
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive ;