CELEX: 32014D0758
Language: pt
Date: 2014-10-29 00:00:00
Title: 2014/758/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 29 de outubro de 2014 , que rejeita a recusa de autorizar um produto biocida notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 7915]  Texto relevante para efeitos do EEE

31.10.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 311/75
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 29 de outubro de 2014
   que rejeita a recusa de autorizar um produto biocida notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2014) 7915]
      
   
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   
      (2014/758/UE)
   
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. As Diretivas 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) e 2008/86/CE (5) da Comissão aditaram as substâncias ativas propiconazol, IPBC e tebuconazol, respetivamente, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, estas sustâncias são substâncias ativas aprovadas incluídas na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
            
         
               (2)
            
            
               A empresa Arch Timber Protection Ltd. apresentou em 2 de abril de 2010 ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um produto biocida de proteção da madeira com propiconazol, IPBC e tebuconazol (adiante designado por «produto contestado»). Em 7 de junho de 2012, o Reino Unido autorizou este produto apenas para uso industrial e proteção temporária de madeira recém-serrada/abatida e madeira verde, tendo indicado também que a madeira tratada com este produto pode ser utilizada para as classes de utilização 2 e 3, conforme descritas no documento «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation» (6). O produto consiste em duas embalagens para misturar e diluir nas instalações industriais segundo as condições de aplicação locais específicas, por processos de imersão. Posteriormente, dez Estados-Membros autorizaram o produto contestado, mediante reconhecimento mútuo.
            
         
               (3)
            
            
               A empresa Arch Timber Protection Ltd. (adiante designada por «requerente») apresentou em 16 de julho de 2012 à Alemanha um pedido completo de reconhecimento mútuo da autorização do produto contestado concedida pelo Reino Unido.
            
         
               (4)
            
            
               Em 19 de agosto de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de recusar a autorização, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha considerou que o produto contestado não satisfaz as exigências do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no que respeita ao ambiente.
            
         
               (5)
            
            
               Segundo a Alemanha, a autorização não indicava claramente que o produto se destinava à proteção temporária da madeira e o Reino Unido não tinha avaliado devidamente o produto em termos de riscos para o ambiente. A avaliação efetuada pela Alemanha concluiu que existia um risco inaceitável para o ambiente no trigésimo dia após a aplicação do produto («tempo 1»), suscitando também preocupações quanto à possível utilização de madeira tratada com o produto contestado nas condições das classes de utilização 2 e 3.
            
         
               (6)
            
            
               A Alemanha considerou também que, dado que o rácio das substâncias ativas e substâncias não ativas nas soluções de trabalho do produto é variável, o produto não satisfaz a definição de produtos biocidas do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 98/8/CE e devia ter sido autorizado como formulação-quadro, conforme definida pelo artigo 2.o, alínea j), da mesma diretiva.
            
         
               (7)
            
            
               A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e à requerente que, no prazo de 90 dias, apresentassem observações escritas sobre a notificação, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha, o Reino Unido e a requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também discutida em 24 de setembro de 2013 na reunião do grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (8)
            
            
               Na sequência dessas discussões e observações, no que diz respeito aos riscos para o ambiente, concluiu-se que, na ausência de um modelo aprovado para a proteção temporária da madeira, a avaliação efetuada pelo Reino Unido seguiu as melhores orientações disponíveis na altura (7), baseadas nos modelos para a colocação no mercado de madeira tratada nas condições das classes de utilização 2 e 3. A avaliação baseou-se também na hipótese mais pessimista da libertação completa das substâncias ativas no tempo 1.
            
         
               (9)
            
            
               Conclui-se também que a avaliação efetuada pelo Reino Unido segundo os referidos modelos é compatível com as atuais orientações (8). Quando é identificado um risco no tempo 1 em resultado de uma hipótese mais pessimista, a madeira tratada pode ser utilizada com segurança nas condições das classes de utilização 2 e 3 quando o risco para o ambiente no fim da vida útil for considerado aceitável.
            
         
               (10)
            
            
               A Comissão observa também que, a fim de estabelecer uma abordagem harmonizada, estão atualmente em discussão a nível da União os casos em que é identificado no tempo 1 um risco inaceitável para o ambiente. Neste contexto, a Comissão entende que, até essa abordagem ser formalmente adotada, as conclusões da avaliação pelo Reino Unido do produto contestado devem ser consideradas válidas até à renovação da autorização do produto.
            
         
               (11)
            
            
               Quanto à identidade do produto, das referidas discussões e observações decorre que o produto contestado, na forma em que é fornecido aos utilizadores industriais, tem concentrações fixas específicas das substâncias ativas e não ativas. A Comissão considera que o facto de os utilizadores industriais poderem preparar diferentes concentrações do produto no local de trabalho, dependentes do processo, não pode ser interpretado como se o detentor da utilização colocasse no mercado um grupo de diferentes produtos biocidas conforme referido no artigo 2.o, alínea j), da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (12)
            
            
               Perante tais argumentos, a Comissão apoia as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos outros Estados-Membros que aprovaram o produto por reconhecimento mútuo, considerando que o produto contestado respeita a definição do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 98/8/CE e satisfaz as exigências estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, da mesma diretiva no que diz respeito ao ambiente. A Comissão considera, pois, que o pedido de recusa da autorização, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.
            
         
               (13)
            
            
               Por último. com base nas discussões realizadas, afigura-se necessário mencionar explicitamente, na autorização do produto, que a utilização deste se destina à proteção temporária da madeira e assegurar, enquanto condição de autorização, que sejam fornecidas às empresas utilizadoras instruções específicas para utilização do produto, tendo em conta as características das instalações industriais em que o produto vai ser utilizado.
            
         
               (14)
            
            
               Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se ao produto contestado. Uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, a presente decisão deve ter por destinatários todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
            
         
               (15)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   A presente decisão é aplicável aos produtos identificados pelo seguinte número de referência do pedido, no Estado-Membro de referência, conforme previsto no Registo dos Produtos Biocidas:
   2010/2509/5687/UK/AA/6745
   Artigo 2.o
   
   É indeferida a proposta da Alemanha de recusa da autorização que o Reino Unido concedeu em 7 de junho de 2012 em relação aos produtos referidos no artigo 1.o.
   Artigo 3.o
   
   A utilização pretendida descrita na autorização do produto passa a ter a seguinte redação:
   
      «Apenas para proteção temporária da madeira contra fungos causadores de manchas e bolores superficiais na madeira recém-serrada/abatida e na madeira verde. A madeira tratada com este produto pode ser utilizada para as classes de utilização 2 e 3 (madeiras que não estejam em contacto com o solo, quer expostas em permanência aos agentes atmosféricos quer protegidas destes agentes mas sujeitas com frequência à humidade).»
   
   Artigo 4.o
   
   É imposta aos produtos referidos no artigo 1.o a seguinte condição:
   
      «Enquanto condição de autorização, o detentor da autorização deve garantir o fornecimento aos utilizadores, no local de aplicação, de instruções pormenorizadas de utilização do produto, tendo em conta as características das instalações industriais em que o produto vai ser utilizado.»
   
   Artigo 5.o
   
   Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 2008/78/CE da Comissão, de 25 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa propiconazol no anexo I da mesma (JO L 198 de 26.7.2008, p. 44).
   
      (4)  Diretiva 2008/79/CE da Comissão, de 28 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa IPBC no anexo I da mesma (JO L 200 de 29.7.2008, p. 12).
   
      (5)  Diretiva 2008/86/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa tebuconazol no anexo I da mesma (JO L 239 de 6.9.2008, p. 9).
   
      (6)  Disponível no sítio web http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_tnsg-product-evaluation_en.pdf
   
      (7)  Cf. documentos da OCDE sobre cenários de emissão para os produtos de proteção da madeira: Partes 1 — 4 (2003), disponíveis no sítio web http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation/emission-scenario-documents
   
      (8)  «Report of leaching workshop» (Arona, Itália, 13-14 de junho de 2005), disponível no sítio web http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_08/PT_8_Leaching_Workshop_2005.pdf/at_download/file