CELEX: 32014R1154
Language: lv
Date: 2014-10-29 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) Nr. 1154/2014 (2014. gada 29. oktobris) par atteikumu piešķirt atļauju dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (Dokuments attiecas uz EEZ)

30.10.2014   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 309/23
               
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1154/2014
         (2014. gada 29. oktobris)
         par atteikumu piešķirt atļauju dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 5. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA, turpmāk “iestāde”) zinātniskā novērtējuma veikšanai, kā arī Komisijai un dalībvalstīm informācijai.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Iestāde sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums EJP Pharmaceutical ApS iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar cinka ietekmi un sliktas elpas novēršanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-01092) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Novērš sliktu elpu, neitralizējot gaistošos sēra savienojumus (GSS) mutē un mutes dobumā.”
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2011. gada 1. jūnijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka norāde “Novērš sliktu elpu, neitralizējot gaistošos sēra savienojumus mutē un mutes dobumā” ir saistīta ar elpas aromātu, nevis ķermeņa funkcijām, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. pantā. Norādes izvērtēšanas laikā pieteikuma iesniedzējam tika lūgts paskaidrot, kā ierosinātā norāde ir saistīta ar ķermeņa funkcijām. Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka gaistošie sēra savienojumi un halitoze kā daļa no mutes un mutes dobuma mikrofloras ir saistīti ar mutes un mutes dobuma funkcijām un tādējādi arī ar ķermeņa funkcijām. Tomēr iestāde norādīja, ka sniegtie pierādījumi neapliecina, ka elpas uzlabošanai paredzētā gaistošo sēra savienojumu ķīmiskā neitralizācija mutē atstāj fizioloģisku ietekmi uz ķermeņa funkcijām. Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pierādījumus, ka cinkam ir fizioloģiska ietekme uz ķermeņa funkcijām, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 1. punkta a) apakšpunktā. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums Leiber GmbH iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Yestimun® ietekmi un aizsargspējām pret patogēniem augšējos elpceļos (jautājums Nr. EFSA-Q-2012-00761) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Yestimun® uzņemšana katru dienu palīdz saglabāt ķermeņa aizsargspējas pret patogēniem.”
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2013. gada 8. aprīlī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp Yestimun® ((1,3)-(1,6)-beta-D-glikāni no alus rauga šūnu sienas) lietošanu uzturā un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums Vivatech iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Transitech® ietekmi un zarnu darbības uzlabošanu, kas saglabājas arī pēc šo pārtikas produktu uzņemšanas (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00087) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Uzlabo vēdera izeju un ilgstoši to regulē.”
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2013. gada 13. jūnijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp Transitech® lietošanu uzturā un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums Clasado Limited iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Bimuno® GOS ietekmi un kuņģa-zarnu trakta traucējumu mazināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2012-01007) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Regulāra 1,37 g Bimuno® galaktooligosaharīdu lietošana ikdienā var mazināt kuņģa-zarnu trakta traucējumus.”
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2013. gada 18. jūnijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā secināts, ka veselīguma norādi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu par Bimuno® GOS un kuņģa-zarnu trakta traucējumu mazināšanu iestāde jau ir izvērtējusi un sniegusi tai negatīvu vērtējumu, (6) un ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā papildinformācija nesniedza pierādījumus, kuri varētu būt izmantojami šīs norādes zinātniskai pamatošanai. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums Fuko Pharma Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus rhamnosus GG ietekmi un normālas defekācijas saglabāšanu antibiotiku kursa laikā (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00015) (7). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Lactobacillus rhamnosus GG paredzēts normālas defekācijas saglabāšanai perorāla antibiotiku kursa laikā.”
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2013. gada 18. jūnijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp Lactobacillus rhamnosus GG lietošanu uzturā un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums Gelita AG iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar VeriSol®P ietekmi un pārmaiņām ādas elastībā, veicinot ādas funkciju uzlabošanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2012-00839) (8). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Tipisks kolagēna peptīdu maisījums (kolagēna hidrolizāts) ar labvēlīgu fizioloģisku ietekmi uz ādas veselību, par ko liecina ādas elastības uzlabošanās un krunku samazināšanās, normalizējoties kolagēna un elastīna sintēzei.”
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2013. gada 20. jūnijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp Verisol ®P lietošanu uzturā un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums Pharmatoka S.A.S. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Urell® sastāvā esošo proantocianidīnu ietekmi un baktēriju koloniju veidošanās samazināšanu urīnceļos (jautājums Nr. EFSA-Q-2012-00700) (9). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja, inter alia, šādu norādes formulējumu: “Urell® sastāvā esošie proantocianidīni palīdz stiprināt aizsardzību pret baktēriju patogēniem urīnizvades sistēmā.”
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2013. gada 26. jūlijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp Urell® sastāvā esošo proantocianidīnu lietošanu uzturā un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Pēc tam, kad uzņēmums Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Preservation® ietekmi un šūnu darbības ātru atjaunošanos pēc stresa (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00021) (10). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Veicinot karstuma šoka proteīnu (HSP) izstrādi, uzlabo fizioloģisko atbildes reakciju uz stresu un uztur efektīvu HSP līmeni, lai nodrošinātu, ka organisms ir lieliskā stāvoklī, gadījumā, ja šūna tiktu pakļauta turpmākam stresam.”
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Komisija un dalībvalstis 2013. gada 26. jūlijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā secināja, ka pieteikuma iesniedzēja norādītā ietekme ir vispārēja un nespecifiska un ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās atsauces nesniedz informāciju, ar kuru būtu iespējams noteikt konkrētu labvēlīgu fizioloģisko ietekmi. Tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Veselīguma norādes, uz kurām attiecas šī regula, ir veselīguma norādes, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 1. punkta a) apakšpunktā un kurām var piemērot minētās regulas 28. panta 5. punktā noteikto pārejas posmu, līdz tiek pieņemts atļauto veselīguma norāžu saraksts, ar nosacījumu, ka tās atbilst minētajai regulai.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Atļauto veselības norāžu saraksts ir noteikts ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 432/2012 (11), un to piemēro no 2012. gada 14. decembra. Attiecībā uz norādēm, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktā un kuras iestāde nav pabeigusi izvērtēt vai Komisija nav izskatījusi līdz 2012. gada 14. decembrim un kas saskaņā ar šo regulu nav iekļautas atļauto veselības norāžu sarakstā, ir lietderīgi piemērot pārejas posmu, kurā tās vēl arvien var izmantot, lai dotu iespēju pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem un valsts kompetentajām iestādēm pielāgoties šādu norāžu aizliegumam.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               1.   Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
            
            
               2.   Tomēr 1. punktā minētās veselīguma norādes, kuras tika izmantotas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, var turpināt izmantot ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
            
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2014. gada 29. oktobrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  OV L 404, 30.12.2006., 9. lpp.
         
         
            (2)  EFSA Journal, 2011; 9(6):2169.
         
            (3)  EFSA Journal, 2013; 11(4):3159.
         
            (4)  EFSA Journal, 2013; 11(6):3258.
         
            (5)  EFSA Journal, 2013; 11(6):3259.
         
            (6)  EFSA Journal, 2011; 9(12):2472.
         
            (7)  EFSA Journal, 2013; 11(6):3256.
         
            (8)  EFSA Journal, 2013; 11(6):3257.
         
            (9)  EFSA Journal, 2013; 11(7):3326.
         
            (10)  EFSA Journal, 2013; 11(7):3330.
         
            (11)  Komisijas 2012. gada 16. maija Regula (ES) Nr. 432/2012, ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (OV L 136, 25.5.2012., 1. lpp.).
      
      
         
            PIELIKUMS
            NORAIDĪTĀS VESELĪGUMA NORĀDES
            
                        Pieteikums – Regulas (EK) Nr. 1924/2006 attiecīgie noteikumi
                     
                     
                        Uzturviela, viela, pārtikas produkts vai pārtikas produktu kategorija
                     
                     
                        Norāde
                     
                     
                        Atsauce uz EFSA atzinumu
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        Cinks
                     
                     
                        Novērš sliktu elpu, neitralizējot gaistošos sēra savienojumus (GSS) mutē un mutes dobumā.
                     
                     
                        Q-2010-01092
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        
                           Yestimun®
                     
                     
                        
                           Yestimun® uzņemšana katru dienu palīdz saglabāt ķermeņa aizsargspējas pret patogēniem.
                     
                     
                        Q-2012-00761
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        
                           Transitech®
                     
                     
                        Uzlabo vēdera izeju un ilgstoši to regulē.
                     
                     
                        Q-2013-00087
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        
                           Bimuno® GOS
                     
                     
                        Regulāra 1,37 g Bimuno® galaktooligosaharīdu lietošana ikdienā var mazināt zarnu trakta darbības traucējumus.
                     
                     
                        Q-2012-01007
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG paredzēts normālas defekācijas uzturēšanai perorāla antibiotiku kursa laikā.
                     
                     
                        Q-2013-00015
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        
                           VeriSol®P
                     
                     
                        Tipisks kolagēna peptīdu maisījums (kolagēna hidrolizāts) ar labvēlīgu fizioloģisku ietekmi uz ādas veselību, par ko liecina ādas elastības uzlabošanās un krunku samazināšanās, normalizējoties kolagēna un elastīna sintēzei.
                     
                     
                        Q-2012-00839
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        Proantocianidīni Urell® sastāvā
                     
                     
                        
                           Urell® sastāvā esošie proantocianidīni palīdz stiprināt aizsardzību pret baktēriju patogēniem urīnizvades sistēmā.
                     
                     
                        Q-2012-00700
                     
                  
                        Veselīguma norāde saskaņā ar 13. panta 5. punktu, kas pamatota ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību
                     
                     
                        
                           Preservation®
                     
                     
                        Veicinot karstuma šoka proteīnu (HSP) izstrādi, uzlabo fizioloģisko atbildes reakciju uz stresu un uztur efektīvu HSP līmeni, lai nodrošinātu, ka organisms ir lieliskā stāvoklī, gadījumā, ja šūna tiktu pakļauta turpmākam stresam.
                     
                     
                        Q-2013-00021