CELEX: 32021D1126
Language: lt
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1126 2021 m. liepos 8 d. kuriuo nustatomas Šveicarijos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (Tekstas svarbus EEE)

2021 7 9   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 243/49
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1126
         2021 m. liepos 8 d.
         kuriuo nustatomas Šveicarijos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu (1), ypač į jo 3 straipsnio 10 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamentu (ES) 2021/953 nustatoma sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistema, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tokių pažymėjimų turėtojams naudotis savo teise laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu. Šiuo reglamentu taip pat padedama sudaryti palankesnes sąlygas valstybėms narėms laipsniškai ir koordinuotai panaikinti laisvo judėjimo apribojimus laikantis Sąjungos teisės, kad būtų apribotas SARS-CoV-2 plitimas;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sąjungos ir Šveicarijos piliečiai naudojasi abipusėmis teisėmis atvykti į šalį ir joje apsigyventi, grindžiamomis Europos bendrijos bei jos valstybių narių ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl laisvo asmenų judėjimo (2) (toliau – FMOPA). Nors FMOPA I priedo 5 straipsnio 1 dalyje numatyta galimybė apriboti laisvą judėjimą dėl su visuomenės sveikata susijusių priežasčių, jame nenumatytas Sąjungos aktų įtraukimo mechanizmas. Taigi, Šveicarija patenka į įgaliojimų suteikimo sritį pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 10 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2021 m. birželio 4 d. Šveicarija priėmė įsakymą dėl COVID-19 pažymėjimų (3) (toliau – Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymas), kuriuo nustatomas skiepijimo nuo COVID-19, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų išdavimo teisinis pagrindas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2021 m. birželio 23 d. Šveicarija pranešė Komisijai, kad sąveikius skiepijimo pažymėjimus išduota tik tuo atveju, jeigu paskiepyta COVID-19 vakcinomis, kurias leidžiama naudoti Šveicarijoje. Šiuo metu „Comirnaty“, „Moderna“ ir „Janssen“ yra COVID-19 vakcinos, kurioms taikoma Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa. Šveicarija taip pat informavo Komisiją, kad skiepijimo nuo COVID-19 pažymėjimus išduoda paskiepijus kiekviena doze ir juose aiškiai nurodo, ar skiepijimo kursas baigtas, ar ne;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     be to, Šveicarija informavo Komisiją, kad ji išduos sąveikius tyrimų sertifikatus tik dėl nukleorūgšties amplifikacijos tyrimų arba greitųjų antigenų tyrimų, išvardytų bendrame atnaujintame COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąraše, dėl kurio susitarė Sveikatos saugumo komitetas, įsteigtas pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 1082/2013/ES (4) 17 straipsnį, remdamasis 2021 m. sausio 21 d. Tarybos rekomendacija (5);
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Šveicarija taip pat pranešė Komisijai, kad ji sąveikius persirgimo pažymėjimus išduoda ne anksčiau kaip po 11 dienų nuo tyrimo, kurio rezultatas teigiamas, ir jie galioja iki 180 dienų;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     be to, Šveicarija informavo Komisiją, kad jos COVID-19 pažymėjimų išdavimo pagal Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymą sistema atitinka Komisijos įgyvendinimo sprendime (ES) 2021/1073 (6) nustatytas technines specifikacijas;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2021 m. birželio 9 d. Komisija atliko techninius bandymus, iš kurių matyti, kad Šveicarijos pagal Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymą išduotus COVID-19 pažymėjimus valstybės narės techniškai gali patikrinti naudodamosi pagal Reglamentą (ES) 2021/953 nustatyta patikimumo užtikrinimo sistema;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     2021 m. birželio 23 d. Šveicarija taip pat pateikė oficialų patikinimą, kad ji pripažins valstybių narių pagal Reglamentą (ES) 2021/953 išduotus pažymėjimus;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     visų pirma Šveicarija informavo Komisiją, kad tais atvejais, kai ji pripažįsta skiepijimo įrodymą, siekdama panaikinti laisvo judėjimo apribojimus, nustatytus pagal FMOPA siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, ji tokiomis pačiomis sąlygomis pripažins ir Sąjungos valstybių narių pagal Reglamentą (ES) 2021/953 išduotus skiepijimo pažymėjimus, kai paskiepyta COVID-19 vakcina, kuriai suteiktas rinkodaros leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (7). Tuo pačiu tikslu Šveicarija taip pat gali pripažinti pagal Reglamentą (ES) 2021/953 valstybių narių išduotus skiepijimo pažymėjimus paskiepijus COVID-19 vakcina, kuriai valstybės narės kompetentinga institucija suteikė rinkodaros leidimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (8), COVID-19 vakcina, kurios platinimas laikinai leidžiamas pagal tos direktyvos 5 straipsnio 2 dalį, arba COVID-19 vakcina, kurios atžvilgiu baigta PSO įtraukimo į naudojimo esant ekstremaliajai padėčiai sąrašą procedūra. Jeigu Šveicarija pripažįsta skiepijimo tokia COVID-19 vakcina pažymėjimus, ji tomis pačiomis sąlygomis pripažins ir valstybių narių pagal Reglamentą (ES) 2021/953 išduotus skiepijimo ta pačia COVID-19 vakcina pažymėjimus;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     be to, Šveicarija informavo Komisiją, kad, jeigu Šveicarija reikalauja pateikti tyrimo dėl SARS-CoV-2 infekcijos įrodymą, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų pagal FMOPA ir atsižvelgiant į ypatingą pasienio bendruomenių padėtį, siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, ji taip pat tokiomis pačiomis sąlygomis pripažins tyrimo pažymėjimus, nurodančius neigiamą rezultatą, išduotus valstybių narių pagal Reglamentą (ES) 2021/953;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Šveicarija taip pat informavo Komisiją, kad, jeigu Šveicarija pripažįsta persirgimo SARS-CoV-2 infekcijos sukelta liga įrodymus, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų pagal FMOPA siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, ji tokiomis pačiomis sąlygomis pripažins valstybių narių pagal Reglamentą (ES) 2021/953 išduotus persirgimo pažymėjimus;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     be to, 2021 m. birželio 9 d. atlikus techninį bandymą nustatyta, kad valstybių narių išduotus ES skaitmeninius COVID pažymėjimus Šveicarija gali techniškai patikrinti naudodamasi pagal Reglamentą (ES) 2021/953 nustatyta patikimumo užtikrinimo sistema;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     vadinasi, esama būtinų elementų, kuriais remiantis nustatoma, kad Šveicarijos pagal Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymą išduoti COVID-19 pažymėjimai turi būti laikomi lygiaverčiais pagal Reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     todėl Šveicarijos pagal Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymą išduoti COVID-19 pažymėjimai turėtų būti pripažįstami Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalyje, 6 straipsnio 5 dalyje ir 7 straipsnio 8 dalyje nurodytomis sąlygomis. Todėl, jeigu valstybės narės pripažįsta skiepijimo, persirgimo SARS-CoV-2 infekcijos sukelta liga arba SARS-CoV-2 infekcijos tyrimo įrodymus, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, tomis pačiomis sąlygomis jos taip pat turi pripažinti skiepijimo pažymėjimus, kai paskiepyta COVID-19 vakcina, kuriai suteiktas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, persirgimo pažymėjimus arba tyrimų pažymėjimus, kuriuose nurodytas neigiamas rezultatas, išduotus Šveicarijos pagal Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymą. Tuo pačiu tikslu valstybės narės taip pat galėtų pripažinti skiepijimo pažymėjimus, Šveicarijos išduotus pagal Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymą, kai paskiepyta COVID-19 vakcina, kuriai kompetentinga Šveicarijos institucija suteikė rinkodaros leidimą, bet kuriai nesuteiktas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     siekdama apsaugoti Sąjungos interesus, visų pirma visuomenės sveikatos srityje, Komisija gali pasinaudoti savo įgaliojimais sustabdyti arba nutraukti šio sprendimo taikymą, jei nebesilaikoma Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 10 dalyje nustatytų sąlygų;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     kad šį sprendimą būtų galima taikyti, Šveicarija turėtų būti prisijungusi prie Reglamentu (ES) 2021/953 sukurtos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemos;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     atsižvelgiant į tai. kad Šveicarijai reikia kuo greičiau prisijungti prie Reglamentu (ES) 2021/953 sukurtos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemos, šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (ES) 2021/953 14 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Šveicarijos pagal Šveicarijos COVID-19 pažymėjimų įsakymą išduoti COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimai laikomi lygiaverčiais pagal Reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams.
         
         
            2 straipsnis
            Šveicarija turi būti prisijungusi prie Reglamentu (ES) 2021/953 sukurtos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemos.
         
         
            3 straipsnis
            Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
         
         
            Priimta Briuselyje 2021 m. liepos 8 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 211, 2021 6 15, p. 1.
         
            (2)  OL L 114, 2002 4 30, p. 6.
         
            (3)  Verordnung vom 4. Juni 2021 über Zertifikate zum Nachweis einer Covid-19-Impfung, einer Covid-19-Genesung oder eines Covid-19-Testergebnisses (Covid-19-Verordnung Zertifikate), AS 2021 325/ Ordonnance du 4 juin 2021 sur les certificats attestant la vaccination contre le COVID-19, la guérison du COVID-19 ou la réalisation d’un test de dépistage du COVID-19 (Ordonnance COVID-19 certificats), RO 2021 325/Ordinanza del 4 giugno 2021 concernente i certificati attestanti l’avvenuta vaccinazione anti-COVID-19, la guarigione dalla COVID-19 o il risultato di un test COVID-19 (Ordinanza sui certificati COVID-19), RU 2021 325.
         
            (4)  2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).
         
            (5)  2021 m. sausio 21 d. Tarybos rekomendacija dėl bendros greitųjų antigenų testų naudojimo ir patvirtinimo sistemos ir COVID-19 tyrimų rezultatų tarpusavio pripažinimo Europos Sąjungoje (OL C 24, 2021 1 22, p. 1).
         
            (6)  2021 m. birželio 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1073, kuriuo nustatomos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemos, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/953, techninės specifikacijos ir įgyvendinimo taisyklės (OL L 230, 2021 6 30, p. 32).
         
            (7)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
         
            (8)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).