CELEX: 62016TN0329
Language: bg
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Дело T-329/16: Жалба, подадена на 21 юни 2016 г. — Bristol-Myers Squibb Pharma/Комисия и ЕМА

29.8.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 314/27
            
         Жалба, подадена на 21 юни 2016 г. — Bristol-Myers Squibb Pharma/Комисия и ЕМА
   (Дело T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Ъксбридж, Обединено кралство) (представители: P. Bogaert и B. Van Vooren, lawyers, и B. Kelly, Solicitor)
   
      Ответници: Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да обяви жалбата за допустима и основателна;
            
         
               —
            
            
               да отмени обжалваните актове и
            
         
               —
            
            
               да осъди Европейската комисия и Eвропейската агенция по лекарствата да заплатят разноските на жалбоподателя.
            
         
      Основания и основни доводи
   
   С жалбата си жалбоподателите искат отмяна на акта на Европейската комисия за заличаване на „elotuzumab“ от Регистъра на Съюза на лекарствените продукти сираци за хуманна употреба и/или на възможния акт на Европейската комисия или на Европейската агенция по лекарствата, установяващ, че „elotuzumab“ не отговаря вече на критериите за обозначаването му като лекарствен продукт сирак към момента на издаването на разрешението за търговия за лекарствения продукт „Empliciti“.
   В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага две основания.
   
               1.
            
            
               Първото основание е твърдението, че обжалваните актове нарушават член 5, параграф 12, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 (1), във връзка с принципа на пропорционалност:
               
                           —
                        
                        
                           Първо, съгласно член 5, параграф 12, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци, лекарствен продукт, който е получил разрешение за търговия след подаването на заявление за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт сирак, не може да бъде взет предвид съгласно член 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Второ, съгласно член 5, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци, обозначаването като лекарствен продукт сирак може да бъде оттеглено само, когато критериите по член 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци вече не се изпълняват.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Трето, съгласно член 5, параграф 12, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци, EMA и Комисията трябва да прилагат стандарт на доказване, който подкрепя целта на Регламента.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Второто основание е твърдението, че обжалваните актове нарушават член 5, параграф 12, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци, във връзка с член 5, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци, тъй като липсва формално решение на Комисията.
            
         
      (1)  Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233).