CELEX: 32021R2096
Language: es
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2096 de la Comisión de 29 de noviembre de 2021 relativo a la autorización de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral, cerdos de engorde, lechones y todas las especies porcinas menores (titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, representado en la Unión por Genencor International B.V.) (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.11.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 427/187
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2096 DE LA COMISIÓN
         de 29 de noviembre de 2021
         relativo a la autorización de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral, cerdos de engorde, lechones y todas las especies porcinas menores (titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, representado en la Unión por Genencor International B.V.)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud mencionada tiene por objeto la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei CBS 143953 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral, cerdos de engorde, lechones y todas las especies porcinas menores, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional de «digestivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de marzo de 2021 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral, cerdos de engorde, lechones y todas las especies porcinas menores, no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse un sensibilizante respiratorio y un posible irritante ocular. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz como aditivo zootécnico para las cerdas durante la lactancia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(5):6539.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
                        
                     
                  
                        4a11
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, representado en la Unión por Genencor International B.V.
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Composición del aditivo
                           
                        
                        Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei CBS 143953 con una actividad mínima de 40 000  U/g  (1)
                        
                        
                           
                              Caracterización de la sustancia activa
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei CBS 143953
                        
                           
                              Método analítico
                           
                            (2)
                        
                        Para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-xilanasa:
                        método colorimétrico que mide el colorante hidrosoluble liberado por la acción de la endo-1,4-beta-xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzados con azurina
                     
                     
                        Todas las especies de aves de corral
                     
                     
                        -
                     
                     
                        625  U
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección ocular y respiratoria.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        Cerdos de engorde Lechones (destetados y lactantes)
                        Todas las especies porcinas menores
                     
                     
                        2 000  U
                     
                  
               (1)  1 U es la cantidad de enzima que liberan 0,48 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, con un pH de 4,2 y una temperatura de 50 °C.
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports