CELEX: 32019R0764
Language: fi
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/764, annettu 14 päivänä toukokuuta 2019, Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 muodostaman valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

15.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 126/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/764,
         annettu 14 päivänä toukokuuta 2019,
         
            Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 muodostaman valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 muodostaman valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 muodostaman valmisteen hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka olisi luokiteltava lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä lokakuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 muodostamalla valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena eikä ihon tai silmien herkistymisestä lisäaineelle tai sen aiheuttamasta iho- tai silmä-ärsytyksestä voida tehdä päätelmiä. Komissio katsoo tämän vuoksi, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kyseessä oleva valmiste voi parantaa helposti ja kohtalaisen vaikeasti säilöttävästä rehuaineksesta valmistetun säilörehun tuotantoa. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 muodostaman valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 14 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2018); 16(10):5455.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY lisäainetta/kg tuoretta ainesta
                     
                  
                        
                           Teknologiset lisäaineet: säilörehun lisäaineet
                        
                     
                  
                        1k20757
                     
                     
                        
                           Lactobacillus hilgardii -organismin kanta CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kanta CNCM I-4323/NCIMB 40788
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 muodostama valmiste, joka sisältää vähintään 1,5 × 1011 PMY/g lisäainetta (suhde 1:1).
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        
                           Lactobacillus hilgardii -organismin kannan CNCM I-4785 ja Lactobacillus buchneri -organismin kannan CNCM I-4323/NCIMB 40788 elinkykyisiä soluja
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määritys rehun lisäaineessa ja esiseoksissa: pintaviljelynä MRS-agarilla: EN 15787.
                        Tunnistaminen rehun lisäaineessa: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointiolosuhteet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen vähimmäispitoisuus, kun sitä ei käytetä yhdessä muiden mikro-organismien kanssa säilörehun lisäaineena: 3 × 108 PMY/kg (L. hilgardii -organismin kantaa CNCM I-4785 ja L. buchneri -organismin kantaa CNCM I-4323/NCIMB 40788 suhteessa 1:1) helposti ja kohtalaisen vaikeasti säilöttävää tuoretta ainesta (2).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        4. keäskuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Helposti säilöttävä nurmirehu: > 3 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreessa aineksessa. Kohtalaisen vaikeasti säilöttävä nurmirehu: 1,5–3,0 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreessa aineksessa. Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).