CELEX: 32020R1762
Language: sl
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1762 z dne 25. novembra 2020 o dovoljenju za pripravek iz Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 kot krmni dodatek za vse vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod (imetnik dovoljenja Chr. Hansen A/S) (Besedilo velja za EGP)

26.11.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 397/14
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1762
         z dne 25. novembra 2020
         o dovoljenju za pripravek iz Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 kot krmni dodatek za vse vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod (imetnik dovoljenja Chr. Hansen A/S)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 kot krmni dodatek za vse vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 20. marca 2020 (2) navedla, da pripravek iz Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Ugotovila je tudi, da zaradi pomanjkanja podatkov ni mogoče sprejeti nobenih ugotovitev o tem, ali dodatek draži kožo/oči ali povzroča preobčutljivost kože, ter da je treba dodatek zaradi beljakovinske narave aktivnih snovi šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da je proizvod lahko učinkovit kot zootehnični dodatek v krmnih mešanicah in vodi za pitje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo proizvoda, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 25. novembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                     
                        CFU/l vode za pitje
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 z najnižjo vsebnostjo: 3,2 × 109 CFU/g dodatka (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g in 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        vse vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,6 x 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5,4 x 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za uporabo dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje dovoljene kokcidiostatike: diklazuril, dekokvinat in halofuginon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        žive spore Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 in Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Analizna metoda 
                            (1)
                        
                        Štetje v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in vodi: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom (EN 15784).
                        Identifikacija: metoda gelske elektroforeze v pulzirajočem polju (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.