CELEX: 32011L0069
Language: de
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Richtlinie 2011/69/EU der Kommission vom 1. Juli 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Imidacloprid in Anhang I  Text von Bedeutung für den EWR

2.7.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 175/24
            
         RICHTLINIE 2011/69/EU DER KOMMISSION
   vom 1. Juli 2011
   zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Imidacloprid in Anhang I
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Imidacloprid.
            
         
               (2)
            
            
               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Imidacloprid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
            
         
               (3)
            
            
               Deutschland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 15. September 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 16. Dezember 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
            
         
               (5)
            
            
               Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Imidacloprid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Imidacloprid in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien sowie die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
            
         
               (7)
            
            
               Angesichts der festgestellten Risiken für die aquatischen Systeme empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produkte, bei denen die Emission in eine Kläranlage oder das direkte Ausströmen in Oberflächengewässer nicht verhindert werden können, nur dann für die Verwendung in Anlagen zur Unterbringung von Tieren zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die nachweisen, dass das Produkt die Anforderungen sowohl von Artikel 5 als auch von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG, gegebenenfalls durch die Anwendung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen, erfüllt.
            
         
               (8)
            
            
               Angesichts der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei der Produktzulassung Risikominderungsmaßnahmen angewendet werden. Besonders im Hinblick auf mögliche Risiken für Nichtfachleute sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen anzuwenden, um die potenzielle Exposition von Säuglingen und Kindern zu minimieren.
            
         
               (9)
            
            
               Angesichts der Hinweise auf eine mögliche indirekte Exposition von Menschen durch den Verzehr von Lebensmitteln empfiehlt es sich, gegebenenfalls zu prüfen, ob es gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) notwendig ist, neue Rückstandshöchstmengen (maximum residue levels — MRL) festzulegen und/oder bestehende MRL zu ändern. Es sollten Maßnahmen erlassen werden, die sicherstellen, dass die geltenden MRL nicht überschritten werden.
            
         
               (10)
            
            
               Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Imidacloprid enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
            
         
               (11)
            
            
               Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zu dem Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
            
         
               (12)
            
            
               Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
            
         
               (13)
            
            
               Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
            
         
               (14)
            
            
               Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —
            
         HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
   Artikel 2
   Umsetzung
   (1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
   Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. Juli 2013 an.
   Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
   (2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
   Artikel 3
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Artikel 4
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
   
      Brüssel, den 1. Juli 2011
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.
   
      (2)  ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.
   
      (3)  ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.
   
      (4)  ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.
   
      ANHANG
      In Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Eintrag angefügt:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Gebräuchliche Bezeichnung
                  
                  
                     IUPAC-Bezeichnung Kennnummern
                  
                  
                     Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird
                  
                  
                     Zeitpunkt der Aufnahme
                  
                  
                     Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in dem letzten Beschluss über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)
                  
                  
                     Aufnahme befristet bis
                  
                  
                     Produktart
                  
                  
                     Sonderbestimmungen (1)
                     
                  
               
                     „42
                  
                  
                     Imidacloprid
                  
                  
                     (2E)-1-[(6-chlorpyridin-3-yl)methyl]-N-nitroimidazolidin-2-imin
                     EG-Nr.: 428-040-8
                     CAS-Nr.: 138261-41-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1. Juli 2013
                  
                  
                     30. Juni 2015
                  
                  
                     30. Juni 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Bei der Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.
                     Produkte werden nicht für Verwendungen in der Tierhaltung, bei denen der Eintrag in Kläranlagen oder der direkte Eintrag in Oberflächengewässer nicht verhindert werden kann, zugelassen, es sei denn, es werden Daten vorgelegt, die nachweisen, dass ein Produkt die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI, gegebenenfalls durch die Anwendung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen, erfüllt.
                     Die Zulassungen sind an geeignete Risikominderungsmaßnahmen geknüpft. Insbesondere müssen geeignete Risikominderungsmaßnahmen ergriffen werden, um die potenzielle Exposition von Säuglingen und Kindern zu minimieren.
                     Bei Imidacloprid enthaltenden Produkten, bei denen Rückstände in Lebens- oder Futtermitteln auftreten können, prüfen die Mitgliedstaaten, ob es notwendig ist, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 neue Rückstandshöchstmengen (maximum residue levels - MRL) festzulegen und/oder bestehende MRL zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass die geltenden MRL nicht überschritten werden.“
                  
               
      
         (1)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind der Inhalt und die Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.