CELEX: 32021R1409
Language: pt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1409 da Comissão de 27 de agosto de 2021 relativo à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.8.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 304/5
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1409 DA COMISSÃO
         de 27 de agosto de 2021
         relativo à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da fitomenadiona (2). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos nutritivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2021 (3), que a fitomenadiona, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que os utilizadores não serão expostos por inalação quando o aditivo é apresentado na forma sólida ou na forma de um líquido viscoso. Os dados do Comité Científico da Segurança dos Consumidores indicam que a vitamina K1 pode ser classificada como sensibilizante cutâneo. No que se refere às preparações, a Autoridade não pôde tirar conclusões sobre o seu potencial de toxicidade por inalação ou de irritação cutânea/ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo e das suas preparações. A Autoridade concluiu que a fitomenadiona é considerada uma fonte eficaz de vitamina K1 para os cavalos, quando adicionada na sua alimentação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da fitomenadiona mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da fitomenadiona deve ser autorizada. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Também conhecida como vitamina K1.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           Mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        «Fitomenadiona» ou «Vitamina K1»
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação contendo ≥ 4,2 % de fitomenadiona.
                        Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        2-Metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametil-hexadec-2-enil]naftaleno-1,4-diona
                        Fórmula química: C31H46NNaO2SMn
                        Número CAS: 84-80-0
                        Pureza: ≥ 97 % para a soma dos isómeros E-fitomenadiona, E-epoxifitomenadiona e Z-fitomenadiona
                        Critérios de pureza:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % de E-fitotomenadiona;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % de E-epoxifitomenadiona
                                 
                              Produzida por síntese química
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação da fitomenadiona no aditivo para a alimentação animal: — Cromatografia líquida de alta resolução — Farmacopeia Europeia (8.0, 01/2014:1036).
                        Para a determinação da fitomenadiona na preparação do aditivo e em alimentos complementares para animais: — Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD).
                     
                     
                        Cavalos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, à irritação cutânea e ocular e à sensibilização cutânea resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports