CELEX: 32004R1464
Language: fi
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 1464/2004, annettu 17 päivänä elokuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen «Monteban» käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

18.8.2004   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 270/8
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1464/2004,
   annettu 17 päivänä elokuuta 2004,
   kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Monteban” käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1) ja erityisesti sen 9 g artiklan 5 kohdan b alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY mukaan kokkidiostaatit, jotka on merkitty kyseisen direktiivin liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksyttiin väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirrettiin liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaavaa henkilöä. Narasiinituote Monteban on direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevassa I luvussa lueteltujen kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva lisäaine.
            
         
               (2)
            
            
               Monteban-tuotteen liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö on jättänyt hyväksymistä varten hakemuksen ja asiakirja-aineiston kyseisen direktiivin 9 g artiklan 2 kohdan ja 4 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisten lisäaineiden hyväksymisen voimassaoloa jatketaan ilman eri toimenpiteitä, kunnes komission päätös on tehty, jos hyväksymisen haltijasta riippumattomista syistä päätöstä hyväksymisen uudistamisesta ei voida tehdä ennen hyväksymisen päättymistä. Tätä säännöstä sovelletaan Monteban-tuotteen hyväksymiseen. Komissio pyysi 26 päivänä huhtikuuta 2001 eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta täyden riskinarvioinnin, ja tämä pyyntö välitettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Uudelleenarviointiprosessin aikana pyydettiin useaan otteeseen lisätietoja, minkä takia uudelleenarvioinnin loppuun saattaminen 9 g artiklassa edellytetyssä määräajassa oli mahdotonta.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen kuuluva eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevä tiedelautakunta antoi myönteisen lausunnon Monteban-tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta broilereiden rehussa.
            
         
               (5)
            
            
               Komission suorittama Monteban-tuotteen uudelleenarviointi osoitti, että direktiivissä 70/524/ETY säädetyt asiaa koskevat edellytykset täyttyvät. Monteban olisi siksi hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi lisäaineena, jonka hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö, ja sisällytettävä kyseisen direktiivin 9 t artiklan b kohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
            
         
               (6)
            
            
               Koska lisäaineen hyväksymiseen vaaditaan nyt liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö ja koska hyväksyntä korvaa aiemman hyväksynnän, johon ei vaadittu tiettyä henkilöä, on aiheellista peruuttaa aiempi hyväksyntä.
            
         
               (7)
            
            
               Koska narasiinituotetta ei ole tarpeen vetää välittömästi markkinoilta turvallisuussyistä, on asianmukaista sallia kuuden kuukauden siirtymäkausi, jotta lisäaineen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten hyvinvointia käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liitteessä B oleva I luku seuraavasti:
   poistetaan kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva narasiini-lisäaine.
   2 artikla
   Hyväksytään tämän asetuksen liitteessä tarkoitetun kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvan Monteban -lisäaineen käyttö eläinten ruokinnassa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   3 artikla
   Sallitaan narasiinivarastojen käyttö kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2004.
      
         
            Komission puolesta
         
         David BYRNE
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1289/2004 (EUVL L 243, 15.7.2004, s. 15).
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen rekisteröin-tinumero
               
               
                  Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
               
               
                  Lisäaine (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäis-ikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Väliaikaisen hyväksymisen päättyminen
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua
               
            
                  Kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet
               
            
                  ”E 765
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasiini: 100 g/kg
                  (Monteban, Monteban G 100)
               
               
                  Lisäaineen koostumus:
                  
                               
                           
                           
                              Narasiini: 100 g aktiivisuus/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Soija- tai kivennäisöljy: 10–30 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vermikuliitti: 0–20 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Soijapavun tai riisin kuori qs 1 kg
                           
                        
                     Tehoaine:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narasiini
                           
                        
                               
                           
                           
                              C43H72O11
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS-numero: 55134-13-9
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Streptomyces aureofaciensis (NRRL 8092) -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihappo, rakeina
                           
                        
                               
                           
                           
                              Narasiini A aktiivisuus: ≥ 90 %.
                           
                        
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
                  Käyttöohjeissa oltava merkintä:
                  
                               
                           
                           
                              ’Vaarallista hevoseläimille, kalkkunoille ja kaniineille.’
                           
                        
                               
                           
                           
                              ’Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden (esim. tiamuliinin) kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita.’
                           
                        
               
                  21. elokuuta 2014”