CELEX: 22017D0525
Language: fr
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Décision du Comité mixte de l'EEE n° 218/2015 du 25 septembre 2015 modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l'Union européenne
               
               
                  L 85/39
               
            DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L'EEE
      No 218/2015
      du 25 septembre 2015
      modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE [2017/525]
      LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,
      vu l'accord sur l'Espace économique européen (ci-après l'«accord EEE»), et notamment son article 98,
      considérant ce qui suit:
      
                  (1)
               
               
                  Le règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (1) doit être intégré dans l'accord EEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  La recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (2) doit être intégrée dans l'accord EEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il convient, dès lors, de modifier l'annexe II de l'accord EEE en conséquence,
               
            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
      Article premier
      Le chapitre XXX de l'annexe II de l'accord EEE est modifié comme suit:
      
                  1)
               
               
                  Le point suivant est inséré après le point 9 [règlement (UE) no 207/2012 de la Commission]:
                  
                              «10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8).»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Le point suivant est inséré après le point 1 (recommandation 2013/172/UE de la Commission), sous l'intitulé «ACTES DONT LES PARTIES CONTRACTANTES PRENNENT ACTE»:
                  
                              «2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27).»
                           
                        
            Article 2
      Les textes du règlement d'exécution (UE) no 920/2013 et de la recommandation 2013/473/UE en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne, font foi.
      Article 3
      La présente décision entre en vigueur le 26 septembre 2015, pour autant que toutes les notifications prévues à l'article 103, paragraphe 1, de l'accord EEE aient été faites (*1).
      Article 4
      La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne.
      
      
         Fait à Bruxelles, le 25 septembre 2015.
         
            
               Par le Comité mixte de l'EEE
            
            
               La présidente
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  JO L 253 du 25.9.2013, p. 8.
      
         (2)  JO L 253 du 25.9.2013, p. 27.
      
         (*1)  Pas d'obligations constitutionnelles signalées.