CELEX: 32019R1690
Language: fi
Date: 2019-10-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1690, annettu 9 päivänä lokakuuta 2019, tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksynnän uusimisesta korvattavana tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.10.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 259/2
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1690,
         annettu 9 päivänä lokakuuta 2019,
         tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksynnän uusimisesta korvattavana tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 24 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2004/58/EY (2) sisällytettiin alfa-sypermetriini tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä heinäkuuta 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemus, joka koskee alfa-sypermetriinin hyväksynnän uusimista, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 7 päivänä toukokuuta 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 7 päivänä elokuuta 2018 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko alfa-sypermetriinin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti alfa-sypermetriiniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 24 ja 25 päivänä tammikuuta 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin tilaisuus esittää huomautuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (7) käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin uusiin kriteereihin, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän mukaan on erittäin epätodennäköistä, että alfa-sypermetriini on estrogeeni-, steroidi- ja kilpirauhasvaikutuksia omaava hormonitoimintaa häiritsevä aine. Lisäksi käytettävissä oleva näyttö viittaa siihen, ettei alfa-sypermetriini todennäköisesti ole androgeenivaikutuksia omaava hormonitoimintaa häiritsevä aine. Sen vuoksi komissio katsoo, että alfa-sypermetriinilla ei pitäisi katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Alfa-sypermetriinin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten alfa-sypermetriinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista pitää voimassa rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö hyönteisten torjunta-aineena.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komissio katsoo kuitenkin, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla alfa-sypermetriini on korvattava tehoaine. Jotkin se toksikologisista viitearvoista ovat huomattavasti alhaisemmat kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista aineiden luokissa. Alfa-sypermetriini täyttää näin ollen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa vahvistetun edellytyksen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista uusia alfa-sypermetriinin hyväksyntä korvattavana tehoaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan sekä 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Komissio katsoo elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmässä tiivistetysti esitettyjen saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella, että alfa-sypermetriinilla ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tämän päätelmän luotettavuuden vahvistamiseksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 2.2 kohdan b alakohdan mukaisesti hakijan olisi kuitenkin toimitettava androgeenivaikutuksia koskeva päivitetty arvio asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa vahvistetuista kriteereistä noudattaen hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevia ohjeita (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Alfa-sypermetriinin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään heinäkuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/707 (9), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty jo ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi alettava soveltaa kyseistä päivämäärää aikaisemmin.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen korvattavana tehoaineena
            Uusitaan tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksyntä korvattavana tehoaineena liitteen I mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä marraskuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä lokakuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2004/58/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2004, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta alfa-sypermetriinin, benalaksyylin, bromoksyniilin, desmedifamin, ioksiniilin ja fenmedifamin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 120, 24.4.2004, s. 26).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.
         
            (7)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
         
            (9)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/707, annettu 7 päivänä toukokuuta 2019, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden alfa-sypermetriini, beflubutamidi, benalaksyyli, bentiavalikarbi, bifenatsaatti, boskalidi, bromoksyniili, kaptaani, syatsofamidi, desmedifami, dimetoaatti, dimetomorfi, diuroni, etefoni, etoksatsoli, famoksadoni, fenamifossi, flumioksatsiini, fluoksastrobiini, folpetti, foramsulfuroni, formetanaatti, metalaksyyli-M, metiokarbi, metributsiini, milbemektiini, Paecilomyces lilacinus kanta 251, fenmedifaami, fosmetti, pirimifossi-metyyli, propamokarbi, protiokonatsoli, S-metolaklori ja tebukonatsoli hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 120, 8.5.2019, s. 16).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus  (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset määräykset
                     
                  
                        Alfa-sypermetriini
                        CAS-numero: 67375-30-8
                        CIPAC-numero: 454
                     
                     
                        Rasemaatti, joka sisältää
                        (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S,3S)-3-(2,2 dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R,3R)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                        tai
                        (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                        ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisy klopropaanikarboksylaattia
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        Valmistusepäpuhtautta heksaani pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 1 g/kg teknisessä materiaalissa.
                     
                     
                        1. marraskuuta 2019
                     
                     
                        31. lokakuuta 2026
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 9 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon alfa-sypermetriiniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    käyttäjien suojeluun varmistaen, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kuluttajille aiheutuvan riskin arviointiin,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    3-fenoksibentsoyyliä sisältävien metaboliittien toksikologinen profiili,
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    sypermetriinin yksittäisten isomeerien ja erityisesti enantiomeerin (1S cis αR) mahdollinen suhteellinen myrkyllisyys,
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi,
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevat 3.6.5 ja 3.8.2 kohta.
                                 
                              Hakijan on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2020 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan isomeeriseosten arvioinnista; ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan osalta on toimitettava viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2021 päivitetty arvio jo toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei aineella ole androgeenisia hormonaalisia vaikutustapoja.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
               1)   
               
                  Poistetaan A osasta alfa-sypermetriinia koskeva 83 kohta.
               
            
            
               2)   
               
                  Lisätään E osaan kohta seuraavasti:
               
            
            
               
                           Nro
                        
                        
                           Nimi, tunnistenumero
                        
                        
                           IUPAC-nimi
                        
                        
                           Puhtaus (*1)
                           
                        
                        
                           Hyväksymispäivä
                        
                        
                           Hyväksynnän päättymispäivä
                        
                        
                           Erityiset määräykset
                        
                     
                           ”12
                        
                        
                           Alfa-sypermetriini
                           CAS-numero: 67375-30-8
                           CIPAC-numero: 454
                        
                        
                           Rasemaatti, joka sisältää
                           (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S,3S)-3-(2,2 dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R,3R)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                           tai
                           (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                           ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           Valmistusepäpuhtautta heksaani pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 1 g/kg teknisessä materiaalissa.
                        
                        
                           1. marraskuuta 2019
                        
                        
                           31. lokakuuta 2026
                        
                        
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 9 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon alfa-sypermetriiniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       käyttäjien suojeluun varmistaen, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       kuluttajille aiheutuvan riskin arviointiin,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun.
                                    
                                 Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       3-fenoksibentsoyyliä sisältävien metaboliittien toksikologinen profiili,
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       sypermetriinin yksittäisten isomeerien ja erityisesti enantiomeerin (1S cis αR) mahdollinen suhteellinen myrkyllisyys,
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi,
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevat 3.6.5 ja 3.8.2 kohta.
                                    
                                 Hakijan on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2020; 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan isomeeriseosten arvioinnista; ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan osalta on toimitettava viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2021 päivitetty arvio jo toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei aineella ole androgeenisia hormonaalisia vaikutustapoja.”
                        
                     
            
               (*1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa