CELEX: 32022R1445
Language: sv
Date: 2022-08-31 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1445 av den 31 augusti 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/1039 vad gäller villkoren för godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

1.9.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 227/127
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1445
         av den 31 augusti 2022
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/1039 vad gäller villkoren för godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Användningen av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1039 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, om det ändras enligt sökandes förslag. Denna ändring består av en utvidgning av proteinkällorna för aminosyrorna och ett införande av en minimispecifikation för fria aminosyror samt en striktare specifikation av kopparhalten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 (3) att de begärda ändringarna av villkoren för godkännande inte ändrar slutsatserna i de tidigare bedömningarna om säkerheten för de djurslag som tillsatsen är avsedd för, konsumenterna och miljön samt den berörda tillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande, och fastställde att det finns en potentiell risk vid exponering genom inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av de föreslagna ändringarna av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     För tydlighetens skull bör tillsatsens sammansättning ändras så att det anges att tillsatsen består av ett preparat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) 2018/1039 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/1039 ska uppgifterna om koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1039 av den 23 juli 2018 om godkännande av koppar(II)diacetatmonohydrat, koppar(II)karbonatdihydroxi-monohydrat, koppar(II)kloriddihydrat, koppar(II)oxid, koppar(II)sulfatpentahydrat, koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform, koppar(II)kelat av hydrolyserade proteiner, koppar(II)kelat av glycinhydrat (fast) och koppar(II)kelat av glycinhydrat (flytande) som fodertillsatser för alla djurarter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1334/2003, (EG) nr 479/2006 och (EU) nr 349/2010 samt genomförandeförordningar (EU) nr 269/2012, (EU) nr 1230/2014 och (EU) 2016/2261 (EUT L 186, 24.7.2018, s. 3).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):10, artikelnr 6896.
      
      
         
            BILAGA
            
               
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                        
                           Tillsats
                        
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                        
                           Högsta ålder
                        
                        
                           Lägsta halt
                        
                        
                           Högsta halt
                        
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                           Halt av ämnet (Cu) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                           
                              Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.
                           
                        
                     
                           ”3b406
                        
                        
                           –
                        
                        
                           Koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform
                        
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                           Preparat av koppar(II)aminosyrekomplex i pulverform där koppar och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en lägsta kopparhalt av 10 %
                        
                        
                           Alla djurarter
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           Nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt)
                           Andra nötkreatur: 30 (totalt)
                           Får: 15 (totalt)
                           Getter: 35 (totalt)
                           Smågrisar:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Diande och avvanda, upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt)
                                    
                                 Kräftdjur: 50 (totalt)
                           Andra djur: 25 (totalt)
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Följande ska anges på märkningen:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   För fårfoder om fodrets kopparhalt överstiger 10 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.”
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   För nötkreaturfoder efter idisslingens början om fodrets kopparhalt understiger 20 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.”
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.
                                    
                                 
                        
                           13 augusti 2028
                        
                     
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                           Kemisk formel: Cu(x)1–3•nH2O, där x = anjon av en aminosyra från sojaproteinhydrolysat
                           Högst 10 % av molekylerna överstiger 1 500  Da
                        
                     
                           
                              Analysmetoder
                               (1)
                           
                           Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD)
                                    
                                 Bestämning av totalhalten koppar i fodertillsatsen:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)
                                    
                                 Bestämning av totalhalten koppar i förblandningar:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)
                                    
                                 Bestämning av totalhalten koppar i foderråvaror och foderblandningar:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)
                                    
                                 
                     
                           3b406i
                        
                        
                           –
                        
                        
                           Koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform
                        
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                           Preparat av koppar(II)aminosyrekomplex i pulverform där koppar och aminosyrorna har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en kopparhalt av 10–11 % och minst 18 % fria aminosyror
                        
                        
                           Alla djurarter
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           Nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt)
                           Andra nötkreatur: 30 (totalt)
                           Får: 15 (totalt)
                           Getter: 35 (totalt)
                           Smågrisar:
                           Diande och avvanda, upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt)
                           Från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt)
                           Kräftdjur: 50 (totalt)
                           Andra djur: 25 (totalt)
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Följande ska anges på märkningen:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   För fårfoder om fodrets kopparhalt överstiger 10 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.”
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   För nötkreaturfoder efter idisslingens början om fodrets kopparhalt understiger 20 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.”
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       För tillsatser som framställs genom hydrolys av animaliskt protein ska djurarten (fågelarten) anges på tillsatsens och förblandningarnas etikett.
                                    
                                 
                        
                           13 augusti 2028”
                        
                     
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                           Kemisk formel: Cu(x)1–3•nH2O, där x = en aminosyra från hydrolyserade proteinkällor från fjädrar eller växter
                           Högst 10 % av molekylerna överstiger 1 500  Da
                        
                     
                           
                              Analysmetoder
                               (1)
                           
                           Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F, och EN ISO 17180)
                                    
                                 Bestämning av totalhalten koppar i fodertillsatsen:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)
                                    
                                 Bestämning av totalhalten koppar i förblandningar:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)
                                    
                                 Bestämning av totalhalten koppar i foderråvaror och foderblandningar:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports