CELEX: 32008L0066
Language: hu
Date: 2008-06-30 00:00:00
Title: A Bizottság 2008/66/EK irányelve ( 2008. június 30.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

1.7.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 171/9
            
         
      A BIZOTTSÁG 2008/66/EK IRÁNYELVE
   
   (2008. június 30.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin.
            
         
               (2)
            
            
               A szóban forgó hatóanyagok esetében a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik a referens tagállamokat, amelyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kötelesek a tárgyban értékelő jelentést és ajánlást benyújtani az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (EFSA). A bifenox esetében a referens tagállam Belgium volt, amely 2005. július 4-én minden releváns információt benyújtott. A diflufenikan esetében a referens tagállam az Egyesült Királyság volt, amely 2005. augusztus 1-jén minden releváns információt benyújtott. A fenoxaprop-P esetében a referens tagállam Ausztria volt, amely 2005. május 2-án minden releváns információt benyújtott. A fenpropidin és a kinoklamin esetében a referens tagállam Dánia volt, amely 2005. június 24-én, illetve 2005. június 15-én minden releváns információt benyújtott.
            
         
               (3)
            
            
               A tagállamok és az EFSA az értékelő jelentéseket szakmai vizsgálatnak vetették alá, melyeket a kinoklamin esetében 2007. november 14-én, a bifenox és a fenoxaprop-P esetében 2007. november 29-én, a diflufenikan és a fenpropidin esetében pedig 2007. december 17-én nyújtottak be a Bizottsághoz az EFSA tudományos jelentései (4) formájában. A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták a jelentéseket, majd a bifenoxról, a diflufenikanról, a fenoxaprop-P-ről, a fenpropidinről, illetve a kinoklaminról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2008. március 14-én véglegesítették.
            
         
               (4)
            
            
               A különböző vizsgálatok szerint a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.
            
         
               (5)
            
            
               Ettől függetlenül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt előírni, hogy a bifenoxot a fogyasztókra jelentett kockázatok és a növényevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok felmérésének megerősítése céljából, a fenpropidint pedig a növényevő és rovarevő madarakra jelentett hosszú távú kockázatok felmérésének megerősítése céljából további vizsgálatoknak vessék alá, és a róluk szóló tanulmányokat a bejelentők nyújtsák be.
            
         
               (6)
            
            
               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (7)
            
            
               A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
            
         
               (8)
            
            
               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe korábban felvett hatóanyagok kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségeket okozhat annak értelmezése, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjait milyen kötelezettségek terhelik az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
            
         
               (9)
            
            
               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (10)
            
            
               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2009. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Ezeket a rendelkezéseket 2009. július 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2009. június 30-ig módosítják, illetve visszavonják.
   A fenti időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a bifenoxra, a diflufenikanra, a fenoxaprop-P-re, a fenpropidinre és a kinoklaminra előírt feltételek teljesülnek-e, az adott hatóanyag bejegyzésének B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e, az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely bifenoxot, diflufenikant, fenoxaprop-P-t, fenpropidint vagy kinoklamint tartalmaz egyedüli hatóanyagként vagy olyan hatóanyagok egyikeként, amelyek legkésőbb 2008. december 31-ig felvételre kerülnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található jegyzékbe, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és az irányelv I. mellékletében a bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin, illetve kinoklamin bejegyzése B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               ha a növényvédő szerben a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, fenpropidin vagy a kinoklamin az egyedüli hatóanyag, akkor legkésőbb 2012. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
            
         
               b)
            
            
               a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, fenpropidint vagy a kinoklamint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2012. december 31-ig, illetve az adott hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben a módosításra vagy visszavonásra előírt időpontig – amelyik későbbi – szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         4. cikk
   Ez az irányelv 2009. január 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2008. június 30-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2008/45/EK bizottsági irányelvvel (HL L 94., 2008.4.5., 21. o.) módosított irányelv.
   
      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o. A legutóbb az 1044/2003/EK rendelettel (HL L 151., 2003.6.19., 32. o.) módosított rendelet.
   
      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o. A legutóbb az 1095/2007/EK rendelettel (HL L 246., 2007.9.21., 19. o.) módosított rendelet.
   
      (4)  Az EFSA 119. tudományos jelentése (2007), 1-84. o. A bifenox hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. november 29-én).
   Az EFSA 122. tudományos jelentése (2007), 1-84. o. A diflufenikan hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. december 17-én).
   Az EFSA 121. tudományos jelentése (2007), 1-76. o. A fenoxaprop-P hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. november 29-én).
   Az EFSA 124. tudományos jelentése (2007), 1-84. o. A fenpropidin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: december 17-én, felülvizsgálva 2008. január 29-én, a vizekre jelentett kockázatok felmérésében található számítási hibák javításával).
   Az EFSA 117. tudományos jelentése (2007), 1–70. o. A kinoklamin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. november 14-én).
   
      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 416/2008/EK rendelettel (HL L 125., 2008.5.9., 25. o.) módosított rendelet.
   
      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:
      
         
                     Szám
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosítószámok
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Hatálybalépés
                  
                  
                     A jegyzéken szereplés lejárata
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „186
                  
                  
                     Bifenox
                     CAS-szám: 42576-02-3
                     CIPAC-szám: 413
                  
                  
                     
                        metil-5-(2,4-diklór-fenoxi)-2-nitrobenzoát
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg, szennyezés:
                     
                                  
                              
                              
                                 max. 3 g/kg 2,4-diklór-fenol
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 max. 6 g/kg 2,4-diklór-anizol
                              
                           
                  
                     2009. január 1.
                  
                  
                     2018. december 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. március 14-én véglegesített, a bifenoxra vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a szerrel foglalkozók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a fogyasztók étkezési expozíciója az állati eredetű termékekben és a vetésforgóban következő növényekben található bifenoxmaradék tekintetében.
                              
                           Az érintett tagállamok a következők beadását írják elő:
                     
                                 —
                              
                              
                                 az állati eredetű élelmiszereknél a bifenoxmaradékra és a bifenoxból keletkező hidroxi-bifenox-savra, a vetésforgóban termesztett növényeknél pedig a bifenoxmaradékra vonatkozó információk,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a bifenox használata miatt a növényevő állatokra jelentett hosszú távú kockázatok további vizsgálatához szükséges információk.
                              
                           A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő ezen irányelv hatálybalépésétől számított két éven belül benyújtson ilyen megerősítő adatokat és információkat a Bizottsághoz.
                  
               
                     187
                  
                  
                     Diflufenikan
                     CAS-szám: 83164-33-4
                     CIPAC-szám: 462
                  
                  
                     
                        2′,4′-difluor-2-(α,α,α-trifluor-m-toliloxi)-nikotinanilid
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     2009. január 1.
                  
                  
                     2018. december 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. március 14-én véglegesített, a diflufenikanra vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a vízi élőlények védelme. Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védőzónák kialakítása) kell alkalmazni,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a megcélzottaktól különböző növények védelme. Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket (például nem permetezett védőzónák kialakítása a megművelt területen belül) kell alkalmazni.
                              
                           
               
                     188
                  
                  
                     Fenoxaprop-P
                     CAS-szám: 113158-40-0
                     CIPAC-szám: 484
                  
                  
                     
                        (R)-2[4-[(6-klór-2-benzoxazolil)oxi]-fenoxi]-propánsav
                     
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                  
                  
                     2009. január 1.
                  
                  
                     2018. december 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. március 14-én véglegesített, a fenoxaprop-P-re vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a szerrel foglalkozók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a megcélzottaktól különböző növények védelme,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 mefenpir-dietil ellenanyag jelenléte készítményekben a szerrel foglalkozók, más dolgozók és kívülállók expozíciója tekintetében,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a hatóanyag és egyes bomlástermékei tartós megmaradása olyan hideg helyeken és területeken, ahol anaerob körülmények állhatnak fenn.
                              
                           Az engedélyezés feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  
               
                     189
                  
                  
                     Fenpropidin
                     CAS-szám: 67306-00-7
                     CIPAC-szám: 520
                  
                  
                     
                        (R,S)-1-[3-(4-terc-butilfenil)-2-metilpropil]-piperidin
                     
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg (racemát)
                  
                  
                     2009. január 1.
                  
                  
                     2018. december 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Felhasználása csak gombaölő szerként engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. március 14-én véglegesített, a fenpropidinre vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a vízi élőlények védelme. Gondoskodnak arról, hogy az engedélyezés feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések, mint például védőzóna kialakítása.
                              
                           Az érintett tagállamok a következők beadását írják elő:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a fenpropidin használata miatt a növényevő állatokra jelentett hosszú távú kockázatok további vizsgálatához szükséges információk.
                              
                           A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő ezen irányelv hatálybalépésétől számított két éven belül benyújtson ilyen megerősítő adatokat és információkat a Bizottsághoz.
                  
               
                     190
                  
                  
                     Kinoklamin
                     CAS-szám: 2797-51-5
                     CIPAC-szám: 648
                  
                  
                     
                        2-amino-3-klór-1,4-naftokinon
                     
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg szennyezés:
                     diklon (2,3-diklór-1,4-naftokinon) max. 15 g/kg
                  
                  
                     2009. január 1.
                  
                  
                     2018. december 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Kinoklamint tartalmazó növényvédő szerek dísznövényektől és faiskolai növényektől különböző növényekhez való felhasználásának engedélyezése iránti kérelmek elbírálásakor a tagállamok külön figyelmet fordítanak a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírt kritériumokra, és az engedély kiadása előtt gondoskodnak arról, hogy valamennyi szükséges adat és információ rendelkezésre álljon.
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. március 14-én véglegesített, a kinoklaminra vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a szerrel foglalkozók, más dolgozók és a kívülállók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a vízi élőlények védelme,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a madarak és kisemlősök védelme.
                              
                           Az alkalmazás feltételei között adott esetben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  
               
      
         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.”