CELEX: 62021TN0381
Language: cs
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Věc T-381/21: Žaloba podaná dne 5. července 2021 – D&A Pharma v. EMA

16.8.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 329/43
            
         
      Žaloba podaná dne 5. července 2021 – D&A Pharma v. EMA
      (Věc T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Jednací jazyk: francouzština
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paříž, Francie) (zástupci: N. Viguié a D. Krzisch, advokáti)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutí, kterým Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zrušila vědeckou poradní skupinu „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ působící v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a které bylo uveřejněno ve veřejné výzvě k vyjádření zájmu pro odborníky, aby se stali členy stálých poradních skupin (SAG) EMA, ze dne 5. května 2021, a v tiskové zprávě EMA ze dne 5. května 2021;
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA náhradu nákladů tohoto řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
      
               
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z porušení zásady rovnosti mezi uchazeči o rozhodnutí o registraci (dále jen „RR“), zásady konzistentnosti stanovisek orgánů a ustanovení čl. 56 odst. 2 nařízení č. 726/2004 (1). Žalobkyně dodává, že zrušení vědecké poradní skupiny „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ je ve všeobecné rovině protiprávní, jelikož připravuje uchazeče o RR o záruku konzistentnosti stanovisek vyjádřených ve specifické terapeutické oblasti, jako je psychiatrie, a také proto, že může vést k nekonzistentnosti a nerovnému zacházení s uchazeči o RR v rámci přezkumu podle článku 9 nařízení č. 726/2004, o který může požádat uchazeč o RR v případě negativního stanoviska výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen „CHMP“) v původním řízení.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vychází z porušení zásady nestrannosti, která musí být dodržována v řízeních o žádosti o RR před EMA, a čl. 56 odst. 2 nařízení č. 726/2004. Žalobkyně v tomto ohledu tvrdí, že zrušení výše uvedené vědecké poradní skupiny u uchazeče o RR v oblasti léčivých přípravků používaných v psychiatrii, který požádal o přezkum, nutně vyvolává legitimní pochybnost o nestrannosti tohoto postupu, jelikož členové ad hoc výborů odborníků vybírá CHMP pro účely daného přezkumu a pro každého uchazeče.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vychází z námitky protiprávnosti čl. 56 odst. 2 nařízení č. 726/2004, pokud by měl Tribunál za to, že tento článek výbor CHMP působící v rámci EMA opravňuje, aby podle svého uvážení zřizoval a zrušoval vědecké poradní skupiny, jelikož by to odporovalo zásadám rovnosti, nestrannosti a soudržnosti.
               
            
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).