CELEX: 51998PC0271
Language: it
Date: 1998-05-06
Title: Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Canada

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
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                                                   Bruxelles, 06.05.1998
                                                   COM( 1998) 271 def.
                                                   98/0167 (ACC)
                        Proposta di decisione del Consiglio
relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di
                            valutazione della conformità
                       tra la Comunità europea e il Canada
                             (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         RELAZIONE
1. L* Accordo
Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la
Commissione ha negoziato con il Canada e siglato un accordo sul reciproco
riconoscimento della valutazione della conformità (Accordo sul reciproco riconoscimento,
ARR). Si riporta in allegato il testo dell'accordo siglato nel mese di giugno 1997.
Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle
direttive di negoziato approvale dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti una
decisione in cui si approva l'accordo.
1.1 Valutazione dell'accordo
La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del
Consiglio, che si sia tenuto conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato
dell'articolo 113 - che ha fornito circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei
negoziati - e che l'accordo sia vantaggioso per la Comunità europea. L'accordo non
prevede una norma in materia di origine. Come nel caso degli Stati Uniti, infatti, anche
con il Canada è risultato impossibile negoziare tale clausola.
Gli Stali membri stanno designando un numero considerevole di organismi di valutazione
della conformità (OVC). Quando tali organismi saranno stali accettali provvisoriamente
dal Canada, soggetti al riconoscimento formale mediante decisione del comitato misto, il
segretariato del Consiglio riceverà l'elenco degli OVC in forma di documento dei servizi
della Commissione.
Tra le Parti dell'accordo si e instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di
procedere.
1.1.1 L'accordo quadro
L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui
di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro.
Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali dell'accordo di reciproco
riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi.
Articolo 1 - Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni.
 ---pagebreak---  Articolo 2 - Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti
 di accettare i risultati delle valutazioni della conformità eseguite dall'altra Parte in base ai
 suoi requisiti, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa
 disposizione stabilisce l'impegno ad accettare le autorizzazioni e le certificazioni dei
 prodotti di ciascuna delle Parli. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento tra gli
 obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali.
 Articolo 3 - Settori contemplati: questo articolo prevede che le procedure di valutazione
 della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e
 illustra il contenuto di tali allegati.
 Articolo 4 - Regimi transitori: questo articolo si riferisce ai regimi transitori specificati
 negli allegati, alla necessità di fissare un termine per il loro completamento e alla
 possibilità di modificarli, nonché alla necessità di passare alla piena applicazione entro il
 termine di tale periodo a meno che non sia dimostrala, con clementi documentali di
 prova, una mancanza di competenza.
 Articolo 5 • Responsabilità civile: questo articolo conferma le leggi e le competenze
 esistenti in materia di responsabilità civile nei territori delle Parti e prevede che siano
 concordate disposizioni adeguate per tali responsabilità. È prevista inoltre una notifica e
 una reciproca assistenza in caso di apertura di un procedimento.
 Articolo 6 - Organismi di valutazione della conformità (OVC): questo articolo
riconosce che gli OVC operano sulla base dei requisiti della Parte importatrice e che una
designazione costituisce un riconoscimento formale, ad opera della Parte designatrice, del
fatto che un OVC è tecnicamente competente e si è impegnato a rispettare i requisiti della
Parle i m portatrice.
Articolo 7 - Autorità designatrici: si tratta di una disposizione fondamentale, in base
alla quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei
confronti degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia
contrattuale che il Canada abbia l'autorità necessaria per designare, sospendere o
revocare tali organismi.
Articolo 8 - Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità:
questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli organismi
dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede l'OVC in
questione. Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto, l'OVC è
sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati membri del
gruppo ARR del comitato dell'articolo 113, il diritto di verifica è stato rigorosamente
circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale.
Articolo 9 - Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale al fine
di assicurare la trasparenza.
Articolo 10 - Monitoraggio dell'accordo: questo articolo assicura che venga mantenuto
il coordinamento tra gli organismi di ciascuna delle Parti affinché essi possano
interpretare correttamente, in via continuativa, i requisiti normativi dell'altra Parte.
                                                      ii-
 ---pagebreak--- Articolo 11 - Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto
che amministri l'accordo per conto delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano
l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volte ad aggiungere o eliminare
organismi di valutazione della conformità e la discussione delle divergenze d'opinione.
L'articolo 11, paragrafo 4, specifica nei particolari le procedure per la designazione degli
organismi e il diritto dell'altra Parte di contestare tali designazioni conformemente a
detcrminate regole. L'articolo non riconosce al Comitato misto il diritto di ampliare il
campo d'applicazione e la portata dell'accordo incorporando nuovi settori. Tali
ampliamenti devono essere decisi dalle Parti.
Articolo 12 - Gruppi settoriali misti: questo articolo prevede l'istituzione di gruppi
settoriali misti per i singoli allegati settoriali, composti dalle opportune autorità e da
esperti, per assistere il Comitato misto.
Articolo 13 - Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni, assistenza e
interventi d'emergenza: questo articolo prevede dei punti di contatto per gli scambi di
informazioni, la gestione dell'accordo e gli interventi di emergenza.
Articolo 14 - Salvaguardie: questo articolo prevede che una Parte importatrice conservi,
sul suo territorio, tutti i poteri che le derivano dal suo diritto interno di adottare misure
nei confronti di prodotti certificati da un'altra Parte. Tali poteri devono essere esercitati
conformemente al principio della non discriminazione.
Articolo 15 - Accesso al mercato: questo articolo prevede che il riconoscimento a opera
di una Parte sia condizionalo al sussistere dell'accesso riconosciuto dall'altra Parte per i
prodotti debitamente certificati e alla presenza di autorità in grado di applicare l'accordo
nell'altra Parte suddetta. Le nuove procedure di valutazione della conformità applicabili
ai prodotti contemplati saranno incorporate nell'ambito dell'accordo, salvo decisione
diversa adottata di comune intesa, al fine di preservare i vantaggi negoziali in termini di
accesso al mercato.
Articolo 16 - Spese: questo articolo prevede che una Parte non addebiti spese per le
valutazioni della conformità eseguite da altre Parti ai sensi dell'accordo.
Articolo 17 - Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che gli accordi di
reciproco riconoscimento ira Parli del presente accordo e altri paesi non abbiano alcun
effetto in relazione all'altra Parte del presente accordo.
Articoli 18, 19 e 20: si traila di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti
che l'accordo ha durala illimitata, e che non è previsto che una Parte possa recedere
unilateralmente da un singolo allegato settoriale.
1.1.2 Gli allegati settoriali
Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal
punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco
riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e
d'altro genere. Neil'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei
seguenti elementi:
                                                     %
 ---pagebreak--- a)     se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, ossia se sono
       state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un
       determinato settore;
b)     se gli allegati settoriali comprendono la valutazione della conformità non solo in
       base al diritto federale canadese, ma anche a eventuali regolamenti a livello
       inferiore;
e)     il livello degli scambi tra la Comunità e il Canada per i settori e i prodotti
       contemplati;
d)     i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del
       reciproco riconoscimento;
e)     l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo ili reciproco
       riconoscimento con il Canada nei settori contemplati;
1)     la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della
       standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di
       valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi.
Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi
dell'accordo.
La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a
ciascuno dei settori contemplati riportati nell'allegato della presente nota. Da questi dati
emerge che, in tutti i settori interessati, la bilancia commerciale della Comunità con il
Canada è, grossomodo, in pareggio. La certificazione ad opera di terzi (oggetto
dell'ARR) si applica soprattutto ai prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei
quali la Comunità e il Canada sono tra i principali esportatori.
Già questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco
riconoscimento dovrebbe risultare vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per il
Canada. Si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei
probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, in
particolare i seguenti:
a)    la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera
      di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle Parti in
      un determinato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra Parte, quella
      esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi;
b)    la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di
      valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o
      requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale per il settore in questione. In
      generale, questo aspetto non presenta particolari problemi nel caso del Canada, che
       ha adottato abbastanza sistematicamente le norme, i regolamenti e i sistemi di
      conformità internazionali.
                                                     \t
 ---pagebreak--- La Commissione osserva che i gruppi industriali consultali lungo tutto l'arco dei
negoziati, quali Hurobil e Orgalime, pur sostenendo l'accordo, non sempre sono stati in
grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per ottenere la valutazione della
conformità dei loro prodotti nei paesi terzi, compreso il Canada. Non è possibile dunque
determinare caso per caso la misura dei risparmi in termini di tempo, costi o opportunità
di mercato, delle intese specificate nell'accordo. Ciò potrà essere fatto solo dopo che
l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può accertare, comunque, è
se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che qualsiasi accordo prevedesse
livelli reciproci di accesso al mercato per quanto riguarda le procedure di valutazione
della conformità.
L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza,
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei
costi, e più in generale in materia di agevolazione degli scambi. Ciò ò particolarmente
importante per le piccole e medie imprese.
Sulla base di calcoli approssimativi si ritiene che l'accordo genererà risparmi per le
industrie esportatrici per almeno 20 MECU ed un ammontare equivalente in termini di
minori costi per le imprese che esportano verso l'UE, parte del quale andrà a beneficio
degli importatori e dei consumatori europei.
Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato
settoriale.
Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP)
Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di
produzione di medicinali di ciascuna delle Parti conformemente alle rispettive norme
GMP, che sono di fatto equivalenti.
Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e del conscguente certificato di
idoneità GMP, non occorre più che le aziende di ciascuna Parte siano ispezionate dalle
autorità dell'altra Parte. Ciascuna Parte accetta il certificato GMP rilasciato dalle autorità
della Parte esportatrice e i prodotti scambiati non devono subire ulteriori verifiche delle
partite e controlli all'importazione.
L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle
ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono
state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate. La Comunità
ò un importante esportatore verso il Canada (cfr. allegato).
Il campo d'applicazione dell'accordo e il più vasto possibile e comprende tutti i prodotti
medicinali sottoposti a uno o più processi produttivi, quali fabbricazione,
riconfezionamento, etichettatura, collaudo o vendila all'ingrosso ai quali si applicano le
GMP. Si riporta inoltre un elenco indicativo di tali prodotti (appendice 1 dell'allegato
settoriale). I prodotti immunologia per uso veterinario sono esclusi dal campo di
applicazione.
                                                        V
 ---pagebreak---  L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o
 nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base
 delle norme GMP interne di ciascuna delle Parti. In alcuni casi (marginali), in cui un
 prodotto è classificato come farmaceutico in una Parte ma non nell'altra, l'accordo
 permette all'autorità preposta alle ispezioni della Parte esportatrice di certificare le GMP
 in base ai requisiti della Parte importatrice a titolo volontario.
 L'accordo elenca inoltre la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di
 certificazione. In una serie di appendici (3-6) dell'allegato settoriale si riportano poi gli
 orientamenti per l'istituzione e il funzionamento di un Gruppo misto settoriale che
 esercita un ruolo importante nella gestione dell'accordo, le componenti di un programma
di osservanza delle GMP, le componenti di un sistema di allerta bidirezionale e le fasi di
 un periodo di sviluppo della reciproca fiducia.
 L'accordo cli reciproco riconoscimento sulle buone prassi di fabbricazione in materia di
prodotti farmaceutici e medicinali si basa su tre elementi principali:
 1) un programma di osservanza delle GMP. Sono accettati unicamente i certificati
    rilasciati dalle autorità presso le quali esistono programmi di osservanza delle GMP
    (comprese le necessarie infrastrutture in termini di requisiti regolamentari, norme,
    procedimenti, sistemi di qualità ecc.) reciprocamente riconosciuti come equivalenti.
    Gli elementi di tale sistema sono descritti nell'appendice 4 dell'allegato settoriale
    dell'accordo. Attualmente sia la Comunità europea, sia il Canada gestiscono sistemi di
    questo tipo;
2) un sistema di allerta bidirezionale. Il Gruppo settoriale misto che sarà istituito per
    gestire questo settore garantirà il funzionamento continuativo di un efficiente ed
    efficace sistema di allerta "bidirezionale." Gli elementi di tale sistema sono descritti
    nell'appendice 5 dell'allegato settoriale;
3) una fase di transizione di 18 mesi che comprende un programma di sviluppo della
    reciproca fiducia. All'inizio della fase di transizione, il gruppo settoriale misto prepara
    un programma comune di sviluppo della reciproca fiducia. L'attuazione di questo
    programma consentirà di determinare la capacità delle autorità di ciascuna delle Parti
    di eseguire certificazioni di idoneità GMP (l'appendice 6 dell'allegato settoriale
    riporta i relativi orientamenti). Il programma si articolerà in tre fasi: esame e
    valutazione delle leggi e degli altri documenti, valutazione dei procedimenti e delle
    procedure e decisione sul successo dell'esercizio e conclusioni.
Oltre ad assicurare reciproci vantaggi alle società farmaceutiche e a consentire qualche
risparmio alle autorità preposte alle ispezioni, riteniamo che l'ARR in questo settore
costituisca un positivo precedente per altri negoziati. Il presente accordo istituisce inoltre
meccanismi per una coopcrazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte
alle ispezioni che non solo assicureranno che l'accordo continui ad essere applicato
correttamente, ma stimoleranno ulteriori iniziative di armon;/,zazionc in altri settori del
controllo dei medicinali, quali le buone prassi cliniche e di laboratorio. Poiché i sistemi
in essere sono assai simili e il campo dei prodotti contemplati ò in larga misura
equivalente, l'accordo ò molto equilibrato.
                                                           %
 ---pagebreak--- Dispositivi medici
L'accordo settoriale prevede il reciproco riconoscimento dei certificati relativi ai
dispositivi medici assoggettati a procedure di certificazione ad opera di terzi nell'una o
nell'altra Parte, con poche specifiche eccezioni. Il campo di applicazione è dunque
determinato in base alle due direttive comunitarie in vigore per i dispositivi medici e, per
il Canada, alla sua legislazione interna in questo settore. L'allegato incorpora pertanto
tutte le procedure di valutazione della conformity delle Parti, ivi comprese l'approvazione
e la certificazione              finale.           \
L'accordo prevede il pieno riconoscimento dei certificati rilasciati dall'una e dall'altra
Parte (con un ulteriore breve rapporto giustificativo che dovrà essere rilasciato con i
certificati europei). Gli allegati I e II riportano gli elenchi delle autorità designatici e
degli Organismi di valutazione della conformità (da compilare dopo il programma di
sviluppo della fiducia).
L'accordo prevede anche che ciascuna Parte rispetti i criteri specificati nei regolamenti o
negli orientamenti dell'altra Parte nella designazione degli OVC (nell'allegato V
dell'allegato settoriale si riportano orientamenti tion vincolanti).
Le Parti si assicureranno inoltre della continua presenza di un sistema di allerta
bidirezionale.
L'accordo prevede altresì un periodo di transizione (di 18 mesi) che consenta di valutare
le capacità delle autorità normative/designatrici, gli organismi di valutazione della
conformità designati e il funzionamento di un sistema di allerta bidirezionale
conformemente a una serie di passi e criteri specificati negli allegati III-IV dell'allegato
settoriale.
Il sistema utilizzalo per accertare la capacità degli organismi di valutazione della
conformità comprenderà l'accreditamento e altre modalità. Durante la fase di transizione,
le Parti collaboreranno anche al fine di armonizzare i loro dati relativi alle valutazioni.
I requisiti di valutazione a opera di terzi prima dell'immissione sul mercato sono vasti da
entrambe le Parti e coprono fino al 90% del settore. Da questo punto di vista riteniamo
quindi che l'accordo presenti un rapporto equilibrato di vantaggi per l'una e l'altra Parte.
Alla luce di quanto sopra, pensiamo che l'industria europea sia soddisfatta dell'ARR
proposto in questo settore.
La Commissione ritiene che l'ARR in questo settore costituisca il precedente adeguato in
rapporto ai nostri obiettivi a lungo termine. Tutte le procedure di certificazione sono
contemplate ed è stato istituito un collegamento tra reciprocoriconoscimentoe procedure
armonizzate. La prospettiva di un ARR con la Comunità e stata anzi uno dei principali
motivi della recente ristrutturazione della legislazione canadese, che ora ò assai simile al
sistema della CE.
Sicurezza elettrica
Questo allegato riguarda i requisiti di prova e certificazione specificati nella direttiva CE
sui dispositivi a bassa tensione e nella corrispondente legislazione e nei regolamenti a
livello provinciale del Canada, ivi compresi i dispositivi medici non coperti dalla
direttiva CE sui dispositivi a bassa tensione.
 ---pagebreak---  I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno
 manifestato il loro sostegno a condizione che noi garantiamo che qualsiasi accordo
 preveda una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi o più
 onerosi requisiti. Data l'attuale apertura del regime CE e dato che l'allegato settoriale
 contempla la necessaria legislazione canadese, tali requisiti sono chiaramente soddisfatti.
 Mentre nella CE esiste l'auloccrlifica/ionc dei produttori, in Canada per alcune categorie
 di prodotti ò richiesta una certificazione ad opera di terzi. In passato, inoltre, ciascun
 regolamento provinciale richiedeva una certificazione. Grazie all'accordo le cose non
 stanno più così, e un certificato rilasciato da un organismo di valutazione della
 conformità europeo designato sarà ora sufficiente. Dal punto di vista della CE, l'accordo
 presenta dunque dei chiari vantaggi.
 L'accordo prevede un regime transitorio di 18 mesi per dare occasione alle autorità
designatici responsabili di sviluppare la reciproca fiducia e la comprensione delle
rispettive procedure di riconoscimento degli OVC e la fiducia nella capacità di tali
organismi di svolgere i compiti loro assegnati. Nel corso della fase di transizione, gli
OVC della CE e del Canada accetteranno i rapporti di prova rilasciati dagli OVC
designati nei rispettivi territori a condizione che essi soddisfino determinati requisiti.
Compatibilità elettromagnetica (CEM)
Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti di CEM a una vasta gamma di prodotti
elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il fenomeno della
CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare tutte le
procedure di valutazione della conformità pertinenti.
Ciascuna Parte accetta di riconoscere tutti i rapporti, i certificati e le documentazioni
tecniche di fabbricazione dell'altra Parte richiesti dalle rispettive legislazioni senza
ulteriori valutazioni dei prodotti. Entrambe le Parti accettano inoltre di riconoscere
reciprocamente le dichiarazioni di idoneità dei fornitori richieste dalle rispettive
legislazioni.
L'accordo prevede anche un regime transitorio di 18 mesi. Nel corso di tale periodo le
Parti collaboreranno al fine di familiarizzarsi con i reciproci requisiti normativi,
scambiarsi informazioni ed esaminare il lavoro svolto dagli organismi di valutazione
della conformità designati e dimostrare, in maniera reciprocamente soddisfacente, la loro
capacità di effettuare valutazioni della conformità in base ai requisiti dell'altra Parte.
Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni
Esiste un allegato specifico sulle apparecchiature per telecomunicazioni; tuttavia, si
applicano anche gli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità
elettromagnetica. Tali allegati settoriali si applicano a tulle le apparecchiature terminali
per le telecomunicazioni (AIT) disciplinate dalle direttive e dai regolamenti tecnici
comuni pertinenti della Comunità, dalla legislazione nazionale non armonizzata per i
dispositivi analogici e i radiotrasmettitori e dalla corrispondente legislazione canadese.
 ---pagebreak---   L'accordo prevede il riconoscimento dei certificali di valutazione della conformità
 (specificati in maniera dettagliata nell'articolo 4 dell'allegalo settoriale) degli organismi
 di valutazione della conformità designati dalle Parti. Gli organismi di valutazione della
 conformità saranno tenuti a rispettare i criteri e le norme specificati nei requisiti
 normativi dell'altra Parte (negli allegati 3, 4 e 5 dell'allegato settoriale si riporta, o si
 riporterà, un elenco degli organismi di designazione e di approvazione e degli organismi
 designali con un'indicazione dei prodotti e delle procedure per cui questi ultimi sono stati
 designati). L'accordo elenca inoltre le norme pertinenti canadesi (appendice 1).
 L'accordo prevede un periodo transitorio di diciolto mesi, durante il quale le Parti
 accetteranno i rapporti di prova rilasciati dagli OVC designati. Inoltre, durante tale
 periodo, le Parli si scamberanno informazioni e matureranno una migliore comprensione
 dei rispettivi requisiti regolamentari per sviluppare meccanismi per gli scambi di
 informazioni sui cambiamenti dei requisiti tecnici e per seguire e valutare il lavoro svolto
dagli organismi di valutazione della conformità designati nel corso della fase di
 transizione. Al termine della fase di transizione le Parti si accorderanno il pieno reciproco
riconoscimento dei certificali di conformità.
 Le organizzazioni dell'industria europea sono slate ampiamente consultate in merito ai
negoziali per l'ARR e ne hanno sostenuto gli obiettivi a condizione che si ottenga
l'accesso, mediante riconoscimento, a tutte le forme di valutazione della conformità
canadesi, ivi comprese le approvazioni dei prodotti. A questo riguardo, l'accordo prevede
il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi
compresa la certificazione finale senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della
parle importatrice.
Imbarcazioni da diporto
L'allegalo settoriale sulle imbarcazioni da diporto si applica a tutte le imbarcazioni da
diporto, ivi comprese le imbarcazioni personali, assoggettate a certificazione a opera di
terzi nella Comunità europea o nel Canada. L'accordo contempla tutta la legislazione
pertinente (direttiva 94/25) e i regolamenti federali del Canada. Il sistema canadese si
basa in larga misura suH'autoccrtificazionc del produttore, ma è richiesto anche un
limitato intervento di terzi e la conclusione di un accordo presenta dunque un reciproco
vantaggio.
Le Parti riconosceranno i certificati rilasciati dai reciproci organismi di valutazione della
conformità designati senza alcuna ulteriore valutazione dei prodotti cui si riferiscono.
L'accordo prevede un regime transitorio di 18 mesi durante i quali le Parti si
scamberanno informazioni e si familiarizzeranno con i rispettivi requisiti normativi ed
apporteranno i cambiamenti politici, legislativi e normativi richiesti dalle disposizioni
dell'allegato.
1.1.3 Relazioni con i paesi EFTA, membri dello Spazio economico europeo
Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione stabilite
nell'accordo SEE e nel protocollo 12 di detto accordo, la Commissione ha informato
periodicamente i paesi EFTA/SEE in merito all'andamento dei negoziati e li ha informati
del risultato finale dei negoziati.
                                                      jX.
 ---pagebreak---  I paesi EFT A/SEE hanno avuto colloqui preliminari con il Canada al fine di negoziare un
 accordo di reciproco riconoscimento equivalente a quello da concludersi tra la Comunità
 e il Canada.
 1.1.4 Valutazione complessiva
 La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi
complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori. D
saldo commerciale generale nei confronti del Canada sembra inoltre indicare che
l'accordo favorirà gli esportatori della CE. In tutti i settori, la Comunità si è assicurata un
effettivo accesso al mercato sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie
dell'altra Parte. Il Canada ha accettato l'impostazione della Comunità, basata sul
reciproco riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle
approvazioni di conformità ai reciproci requisiti, anche per quanto riguarda
l'applicazione tramite la legislazione sub-federale. Ciò rappresenta un notevole passo
avanti e costituisce un positivo precedente per altri negoziati sugli ARR. L'accordo
permetterà agli esportatori della Comunità, se lo vorranno, di collaudare e certificare i
loro prodotti in base ai requisiti canadesi prima dell'esportazione e di accedere quindi a
tali mercati senza altri requisili ili valutazione della conformità. Questo agevolerà le
esportazioni comunitarie. Le federazioni industriali europee sono state consultale in
merito all'accordo e si sono dichiarale favorevoli.
Poiché in generale il Canada basa i suoi regolamenti e le sue norme di prodotto, nonché i
criteri per l'accettazione degli organismi comunitari, su norme internazionali o europee
consolidate, gli organismi europei di valutazione della conformità saranno in grado di
partecipare all'accordo e di offrire i loro servizi agli esportatori europei. La Commissione
ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di valutazione della
conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questo accordo, a
testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei confronti
dell'accordo.
In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle
Parli al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In
alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione
dell'impostazione regolamentare e dei requisili tecnici della Comunità.
II. 11 progetto di decisione del Consiglio
Si allega una proposta di decisione del Consiglio sulla conclusione dell'accordo. Tale
decisione si prefigge un duplice obiettivo:
a) raccomandare l'approvazione del progetto di Accordo in base degli articoli 113 e 228
del trattato; e
 ---pagebreak--- b) stabilire la procedura comunitaria adatta per permettere alla Commissione, assistita dal
Comitato dell'articolo 113 ("Riconoscimento reciproco"), di rappresentare la Comunità
nel Comitato misto e nei gruppi settoriali misti istituiti dagli allegati settoriali e di
determinare la posizione della Comunità nell'ambito di tale Comitato misto e dei gruppi
settoriali misti nel caso di modifiche agli allegati e di altre questioni settoriali,
conformemente all'articolo 228, paragrafo 4, del trattato, in consultazione con il Comitato
dell' articolo 113.
Per quanto riguarda questo secondo aspetto si nota che, in base all'articolo 11
dell'accordo, è operativo un Comitato misto delle Parti. Tale Comitato misto è
responsabile della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi
settoriali esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni
procedurali relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente: emendare i riferimenti ai
regolamenti applicabili ai settori contemplati; emendare gli allegati a seguito di decisioni
di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o
autorità designataci nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attività. Il
potere di emendare l'accordo quadro, di abrogare allegati settoriali o di aggiungere nuovi
allegati settoriali è invece riservato alle Parti.
Si propone pertanto che:
a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 ("Riconoscimento
reciproco"), rappresenti la Comunità nel Comitato misto e nei gruppi settoriali misti
istituiti dagli allegati settoriali e che la posizione della Comunità nell'ambito di tale
Comitato misto e dei gruppi settoriali misti nel caso di modifiche agli allegati e di altre
questioni settoriali, sia determinata dalla Commissione, conformemente all'articolo 228,
paragrafo 4, del trattato, previa consultazione del comitato di cui sopra.
b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che
delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.
La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti la decisione allegata e indichi
la persona abilitata a firmare l'accordo per conto della Comunità.
                                                   JSi-.
 ---pagebreak---                   SCAMBI COMMERCIALI                UE-CANADA 1995 (MKCU)
                     IMPORT                                                EXPORT
Prodotti farmaceutici                95      0,8      Prodotti farmaceutici             351      3,4
Dispositivi medici                   79      0,7      Dispositivi medici                 97      0,9
Apparecchi per la                  266       2,3      Apparecchi per la                  38      0,4
telefonia o la telegrafia                             telefonia o la telegrafia
Materiale elettrico                 834      7,1      Materiale elettrico               838      8,1
Imbarcazioni da diporto              27      0,2      Imbarcazioni da diporto            18      0,2
                      Totale     1300       11,1                          'Totale     1342     13,0
 POTALE                         11707      100,0       TOTALE                        10 337   100,0
                  SCAMBI COMMERCIALI               UE-CANADA 1996 (MKCU)
                    IMPORT                                                 EXPORT
                      w>  .> \
Prodotti farmaceutici                88      0,8      Prodotti farmaceutici             41       3,8
Disposi!ivi medici                  104      0,9      Dispositivi medici                 16      1,1
Apparecchi per la                   213       1.9     Apparecchi per la                  53      0,5
telefonia o la telegrafia                             telefonia o la telegrafia
Materiale elettrico                 988      8,6      Materiale elettrico               881      8,2
Imbarcazioni da diporto              24      0,2      Imbarcazioni da diporto             4      0,3
                      Totale     1416       12,3                          Totale      1465     13,9
TOTALE                          11478      100,0       TOTALE                        10 689   100,0
FONTE:
                    Prodotti farmaceutici: (Cap. 30)
                    Dispositivi medici: (Cap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                    Apparecchi per la telefonia o la telegrafia: (Cap. 8517)
                    Materiale elettrico: (Cap. 85)
                    Imbarca/ioni da diporto: (Cap. 8903)
 Fonte: EUROSTAT (COMEXT)                                             Bruxelles, 29 Ottobre 1997
                                                       0
 ---pagebreak---                               Proposta di decisione del Consiglio
  relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di
                                  valutazione della conformità
                             tra la Comunità europea e il Canada
Il Consiglio dell'Unione europea,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafi 2), 3) primo comma e 4),
Vista la proposta della Commissione,
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della
conformità tra il Canada e la Comunità europea, siglato il 30 Maggio /10 giugno 1997, è
stato negoziato e deve essere approvato;
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito
dall'accordo;
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto
funzionamento dell'accordo, che è quindi necessario delegare alla Commissione il potere
di decidere talune modiliche tecniche dell'Accordo e di prendere talune decisioni per la
sua attua/ione;
DECIDE:
                                             Articolo 1
È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento
in materia di valutazione della conformità tra il Canada e la Comunità europea, ivi
compresi i suoi allegati.
Il testo dell'accordo e degli allegati è allegato alla presente decisione.
                                             Articolo 2
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo
XIX dell'accordo1.
1
     La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
     europee.
                                                    ^
 ---pagebreak---                                              Articolo 3
1.    La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto e nei gruppi settoriali
      misti istituiti dagli allegati settoriali di cui agli articoli 11 e 12 dell'accordo, assistita
      dal Comitato speciale istituito conformemente all'articolo 113 del trattato CE
      ("Riconoscimento reciproco"). La Commissione procede, previa consultazione di
      tale comitato, alle designazioni, allo scambio di informazioni e alle richieste di
      verifica di cui agli articoli 9, 10, 11 paragrafo 3, lettere e) ed e), all'articolo 12,
      lettera b) e all'articolo 13 dell'accordo e delle disposizioni corrispondenti degli
      allegali settoriali.
2.    La posizione della Comunità nel Comitato misto o, eventualmente, nei gruppi
      settoriali misti è detcrminata, per quanto concerne la modifica degli allegati
      settoriali (articolo II, paragrafo 3, lettera a), e paragrafo 4 dell'Accordo) e la
      verifica della conformità, conformemente agli articoli S e l l , paragrafo 4, lettera e)
      dell'accordo, dalla Commissione previa consultazione del summenzionato comitato
      speciale.
3.    In lutti gli altri casi, la posizione della Comunità concernente una decisione del
      Comitato misto o dei gruppi settoriali misti e stabilita dal Consiglio, che delibera a
      maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La stessa procedura si
      applica alle decisioni prese dalla CE nell'ambito degli articoli 15, paragrafo 3 e 19,
      paragrafo 4.
Fatto a Bruxelles,                                                  Per il Consiglio
                                                                    Il presidente
 ---pagebreak---              ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
               TRA IL CANADA E LA COMUNITÀ EUROPEA
                                 INDICE
1. Accordo quadro                                  pag. 1
2. Apparecchiature terminali per telecomunicazioni pag. 11
3. Compatibilità elettromagnetica (EMC)            pag. 28
4. Sicurezza elettrica                             pag. 39
5. Imbarcazioni da diporto                         pag. 47
6. Buone prassi di fabbricazione                   pag. 53
7. Dispositivi medici                              pag. 69
                               r
                                     xv
 ---pagebreak---                   ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
                 IN MATERIA DI VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ
                    TRA IL CANADA E LA COMUNITÀ EUROPEA
 Il governo del Canada e la Comunità europea (di seguito denominati "le Parti");
considerando i tradizionali legami d'amicizia esistenti tra il Canada e la Comunità
europea;
considerando che, sulla base delle esperienze acquisite con l'accordo quadro del 1976
sulla cooperazione commerciale ed economica tra le Comunità europee e il Canada, ed al
fine di sviluppare ulteriormente il dialogo nel settore della normalizzazione come
specificato nella dichiarazione del 1990 sulle relazioni CE-Canada, ambe le Parti hanno
espresso il desiderio di stabilire un quadro più formale in materia di collaborazione nel
campo del riconoscimento reciproco in relazione alla valutazione di conformità;
considerando l'interesse delle Parti al rafforzamento delle norme che governano gli
scambi internazionali liberi e senza ostacoli;
considerando il miglioramento delle condizioni degli scambi commerciali tra le Parti
conscguente al mutuo riconoscimento di test, certificati e marchi di conformità;
riconoscendo l'importanza di mantenere i loro rispettivi standard avanzati in materia di
sanità e di sicurezza;
tenendo presente il loro statuto di Parti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione
mondiale del commercio e consci, in particolare, dei loro obblighi nell'ambito
dell'Organizzazione mondiale del commercio in materia di ostacoli tecnici agli scambi,
concordano quanto segue:
                                          Articolo 1
                                         Definizioni
Per i termini generali utilizzati nel presente accordo e nei relativi allegati, valgono le
definizioni contenute nella Guida 2 (edizione 1996) dell'Organizzazione internazionale
per la standardizzazione e della Commissione elettrotecnica internazionale, salvo diversa
indicazione nell'accordo e nei suoi allegati settoriali. Inoltre, al presente accordo si
applicano i termini e le definizioni seguenti:
- Accordo: l'accordo quadro e tutti gli allegali settoriali.
- Valutazione di conformità: un esame sistematico volto a determinare in che misura
     un prodotto, processo o servizio soddisfa determinali requisiti;
- Organismo di valutazione della conformità: un organismo preposto allo
    svolgimento di procedure volte a determinare in che misura un prodotto, processo o
    servizio soddisfa determinati requisiti;
 ---pagebreak---  - Autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla
    designazione, al controllo, alla sospensione o alla revoca della designazione degli
    organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione;
 - Designazione: l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della conformità
    concessa da un'autorità designatrice a un organismo di valutazione della conformità;
 - Autorità regolatrice: un'agenzia governativa o altro organismo che ha il potere
    giuridico di controllare l'utilizzo o la vendita di prodotti nell'ambito della
    giurisdizione di una delle Parti, e che può decidere azioni coercitive per garantire che i
    prodotti commercializzati sotto la sua giurisdizione siano conformi ai requisiti
    giuridici.
In caso di incompatibilità tra le definizioni della Guida 2 ISO/IEC e le definizioni
contenute nel presente accordo o nei relativi allegati, prevalgono le definizioni contenute
nel presente accordo.
                                           Articolo 2
                                        Obblighi generali
(1)      Gli allegati settoriali del presente accordo quadro costituiscono parte integrante
    del presente accordo
(2)      Il Governo del Canada accetta i risultati delle procedure di valutazione della
     conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi
     di conformità, richiesti dalla legislazione canadese e dai regolamenti indicati negli
     allegati settoriali, rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati
     della Comunità europea conformemente al presente accordo.
(3)      La Comunità europea accetta i risultati delle procedure di valutazione della
     conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi
     di conformità, richiesti dalla legislazione della Comunità europea e dei suoi Stati
     membri e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di
     valutazione della conformità designati del Canada conformemente al presente
     accordo.
(4)      Qualora negli allegati settoriali siano state specificate norme transitorie, le norme
     di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento della fase transitoria.
(5)      Il presente accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei
     regolamenti tecnici delle Parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle
     norme o dei regolamenti tecnici suddetti, salvo diversa indicazione in un allegato
     settoriale.
 ---pagebreak---                                               Articolo 3
                                         Settori contemplati
(1)      Il presente accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità
     concernenti i prodotti coperti negli allegali settoriali.
(2)      Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:
          (a)      un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati;
          (b)      i requisiti legislativi, normativi e amministrativi relativi alle procedure di
              valutazione della conformità e ai regolamenti tecnici;
          (e)      un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati, o
              l'indicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco;
          (d)      un elenco delle autorità preposte a designare gli organismi di valutazione
              della conformità, e la fonte delle procedure e dei criteri adottati;
          (e)      una descrizione degli obblighi pertinenti al reciproco riconoscimento;
          (1)      un piano di transizione settoriale;
          (g)      una descrizione del gruppo settoriale misto;
          (h)      un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna parte;
          (i)      orientamenti per azioni correttive.
 (3)      Per un dato prodotto o settore, le norme specifiche contenute nel pertinente
     allegato settoriale prevalgono sulle disposizioni più generali dell'accordo quadro.
                                              Articolo 4
                                      Disposizioni transitorie
 1. Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori sul rafforzamento della fiducia
    eventualmente previsti negli allegati settoriali.
2. Le Parti convengono che ciascun piano settoriale transitorio deve specificare un
    termine per il completamento.
3. Le parti possono modificare qualsiasi periodo transitorio, previo reciproco accordo,
    mediante il Comitato misto istituito ai sensi del presente accordo, tenendo conto delle
    raccomandazioni formulate dai pertinenti gruppi settoriali misti;
4. Il passaggio dalla fase transitoria al pieno riconoscimento reciproco avviene a
    condizione che non vi siano prove documentate della scarsa competenza tecnica di una
    delle Parti in materia di valutazione della conformità.
 ---pagebreak---                                            Articolo 5
                                      Responsabilità civile
(1)       Nessuna parte del presente accordo e intesa a sostituire o modificare la
    legislazione nel territorio dell'altra Parte in materia di responsabilità civile di
    produttori, distributori, fornitori, organismi di valutazione della conformità, autorità
    designatrici o regolatrici, governi, nei confronti dei consumatori o tra di essi,
    relativamente alla progettazione, alla produzione, al collaudo, all'ispezione, alla
    distribuzione o alla vendita di prodotti sottoposti alla valutazione di conformità
    conformemente al presente accordo.
(2)      Le Parti convengono che i rispettivi organismi di valutazione della conformità
    devono prendere misure adeguate per quanto concerne la responsabilità derivante dal
    loro operalo nell'ambito del presente accordo. Le Parti valutano periodicamente,
    tramite il Comitato misto, se i rispettivi organismi di valutazione della conformità
    continuano a rispettare tale requisito e se gli interessi delle Parti sono adeguatamente
    salvaguardati.
(3)      Ciascuna Parte informa senza indugio l'altra Parte di qualsiasi azione legale o
    altro procedimento minaccialo o intentato nel territorio di tale Parte conseguente o
    connesso a valutazioni di conformità effettuate da un organismo di valutazione della
    conformità dell'altra Parte.
(4)      Ciascuna Parte coopera con l'altra Parte nell'inchiesta e nella difesa relativa a
    qualsiasi azione legale o procedimento che coinvolga gli interessi di una delle Parti.
    In particolare, le Parti si prestano ragionevole assistenza in materia di documenti e di
    testimonianze necessari per l'inchiesta e la difesa nell'ambito di tali azioni legali o
    procedimenti.
                                           Articolo 6
                                     Autorità designatrici
(1)      Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della
    designazione degli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati
    settoriali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione,
    al controllo, alla sospensione e alla revoca della designazione di tali organismi.
(2)      In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione,
    l'autorità designatile della Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e
    il Comitato misto.
(3)      Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che i
    rispettivi organismi di valutazione della conformità continuino a rispettare le
    disposizioni legislative, normative e amministrative del presente accordo.
 ---pagebreak---                                               Articolo 7
                           Organismi di valutazione della conformità
 (1)      Gli organismi di valutazione della conformità designati nel territorio della Parte
      esportatrice operano conformemente ai requisiti della Parte importatrice e soddisfano
      le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione a tali requisiti.
 (2)       Nel designare tali organismi, le autorità designatici specificano, in ciascun
      allegato, il campo di applicazione delle attività di valutazione della conformità per le
     quali sono stati designati.
 (3)       La designazione costituisce un giudizio formale della Parte, che indica che
      l'organismo di valutazione della conformità ha dimostralo un livello di competenza
      tecnica accettabile nella prestazione dei servizi identificati nella designazione e che ha
     inoltre convenuto di soddisfare i requisiti indicati dall'altra Parte, come stabilito
     nell'allegato settoriale.
(4)       Conformemente ai termini indicati nell'allegato settoriale, ciascuna autorità
     designatricc fornisce, su richiesta, una dichiarazione di competenza tecnica degli
     organismi di valutazione della conformità da essa designati.
                                              Articolo 8
           Verifica e sospensione degli organismi di valutazione della conformità
(1)       Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli
     organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte.
     Tale diritto viene esercitalo solo in circostanze eccezionali. La contestazione di cui
     sopra .-.•'•w'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per
     iscritto all'altra Parte e alla presidenza del Comitato misto. Il Comitato misto valuta
     tali richieste.
(2)       Qualora, di propria iniziativa o su raccomandazione del gruppo settoriale
     interessato, il Comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza
     tecnica o dell'idoneità di un organismo di valutazione della conformità che opera nel
     territorio dell'altra Parte, tale verifica viene eseguita senza indugio dalla Parte nel cui
     territorio si trova l'organismo in questione oppure, eventualmente, congiuntamente
     dalle Parti. Per la verifica, la Parte può chiedere assistenza alla propria autorità
     designatricc.
(3)       Salvo diversa decisione del Comitato misto, l'organismo di valutazione della
     conformità contestato viene sospeso dall'autorità designatricc competente a decorrere
     dal momento in cui si constala un disaccordo in seno al Comitato misto e fino a
     quando il Comitato misto ha raggiunto un accordo sullo statuto di tale organismo.
(4)       1 certificati di conformità o altri documenti concernenti un prodotto rilasciati da
     un organismo di valutazione della conformità susseguentemente rimosso dal
     Comitato misto o dall'autorità designatrice, rimangono validi salvo decisione
     specifica della pertinente autorità regolatrice per motivi sanitari e di sicurezza che
     impongano il ritiro del prodotto dal mercato.
 ---pagebreak---                                              Articolo 9
                                    Scambio di informazioni
 (1)       Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative,
      normative e amministrative indicate negli allegati settoriali.
 (2)       Ciascuna Parte informa l'altra Parte delle modifiche che intende apportare alle
      materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per i casi in cui
      considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente
      richiedono interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all'altra Parte almeno
      sessanta giorni prima della loro entrata in vigore.
(3)       Ciascuna Parte notifica senza indugio all'altra Parte qualsiasi modifica delle sue
      autorità designatrici e dei suoi organismi di valutazione della conformità.
                                            Articolo 10
                                      Verifica dell' accordo
(1)       Le Parti possono tenere consultazioni ad hoc in seno al Comitato misto per
     garantire il buon funzionamento del presente accordo.
(2)       Una Parte può chiedere all'altra di effettuare, per conto della prima, verifiche e
     nuove valutazioni di organismi di valutazione della conformità che operano
     nell'ambito dei requisiti della Parte richiedente. La Parte richiedente sostiene i costi di
     tale verifica.
(3)       Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione
     della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di
     valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di
     coordinamento e di confronto svolte dalle autorità regolatrici di ciascuna delle Parti
     nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente accordo.
                                            Articolo 11
                                         Comitato misto
(1)       È istituito un Comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti,
     responsabile del funzionamento efficace dell'accordo.
(2)       Il Comitato misto prende decisioni e adotta raccomandazioni all'unanimità. Il
     Comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del
     Comitato stesso. Esso decide il proprio regolamento interno. Il Comitato misto può
     istituire gruppi settoriali misti nell'ambito di un allegato settoriale, e può decidere di
     delegare specifici compiti a tali gruppi. Ciascuna Parte può invitare i propri
     rappresentanti dei gruppi settoriali misti a partecipare alle riunioni del Comitato misto
     qualora all'ordine del giorno figuri un argomento che rientra negli interessi di tale
     gruppo settoriale.
 ---pagebreak---  (3)      Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del
     presente accordo, ed in particolare:
           -        emenda gli allegati settoriali;
           -        dà attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare o
               rimuovere un determinato organismo di valutazione della conformità;
           -        consente lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate
               dall'una e dall'altra Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della
              conformità specificati negli allegati settoriali conservino un livello di
              competenza adeguato;
           -       determina lo statuto di organismi di valutazione della conformità la cui
              competenza tecnica sia stata contestata;
                   consente lo scambio di informazioni e notifica alle Parti le modifiche
              delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli
              allegati settoriali,
           -    risolve    eventuali questioni relative all'applicazione del presente accordo e
              dei relativi allegati settoriali, comprese le questioni relative alla sanità e alla
              sicurezza, all'accesso al mercato, e all'equilibrio tra diritti e doveri
              nell'ambito dell'accordo;
(4)      La seguente procedura si applica all'inclusione o all'esclusione di un organismo
     di valutazione della conformità da un allegato settoriale:
           -       la Parte che designa o revoca una designazione di un organismo di
              valutazione della conformità invia la sua proposta per iscritto all'altra Parte;
           -       qualora l'altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di
              sessanta giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento
              dell'organismo di valutazione della conformità nell'allegato settoriale o la stia
              revoca entrano in vigore, e;
          -        qualora l'altra Parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di un
              organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di
              sessanta giorni, il Comitato misto può chiedere alla Parte proponente di
              procedere a una verifica, eventualmente anche approfondita, dell'organismo
              in questione, conformemente alle disposizioni del presente accordo.
                                            Articolo 12
                                      Gruppi settoriali misti
(1)      Il Comitato misto può istituire gruppi settoriali misti per singoli allegati settoriali,
     comprendenti le autorità regolatrici ed esperti delle parti. Tali gruppi si occupano
     delle questioni concernenti la valutazione e la regolamentazione in un dato settore.
 ---pagebreak---  (2)      La responsabilità dei gruppi settoriali misti può includere:
           -        l'esame, su richiesta di una Parte, di problemi specifici connessi
               all'attuazione di progetti transitori in materia di riconoscimento reciproco, e
               la trasmissione al Comitato misto di pareri su argomenti di reciproco
               interesse;
           -        informazioni e consulenze in materia di attuazione, regolamenti,
               procedure e sistemi di valutazione della conformità relativi a un determinato
               allegato, secondo le eventuali richieste di una delle Parti;
                    l'analisi di diversi aspetti dell'attuazione e del funzionamento di ciascun
               allegato settoriale compresi gli aspetti sanitari e la sicurezza;
           -        l'esame dei problemi di interpretazione dei requisiti indicati negli allegati
              settoriali e, eventualmente, presentazione di raccomandazioni al Comitato
              misto.
                                             Articolo 13
                   Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni,
                                  assistenza e azioni d'emergenza
(1)       Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto i nomi e gli indirizzi dei punti di
     contatto responsabili per le attività contemplate in ciascun allegato settoriale.
(2)       Le comunicazioni concernenti le attività di rafforzamento della fiducia, le azioni
     d'emergenza e l'applicazione della normativa a prodotti soggetti al presente accordo
     sono generalmente trattati direttamente dai punti di contatto settoriali.
                                             Articolo 14
                                            Salvaguardie
(1)       Le pertinenti autorità normative di ciascuna Parte mantengono la piena autorità,
     nell'ambito della legislazione applicabile di tale Parte, di interpretare e, come
     specificato nel paragrafo 2, applicare le rispettive disposizioni legislative e normative.
     L'autorità regolatrice della Parte importatrice non è considerata come un
     rappresentante legale della Parte esportatrice.
(2)       Qualora una Parte o una delle sue autorità regolatrici abbiano ragione di ritenere
     che un prodotto dell'altra Parte, coperto da un allegato settoriale, possa
     compromettere la salute o la sicurezza di persone nel proprio territorio, o comunque
     non soddisfi un requisito dell'allegato settoriale applicabile, la Parte del territorio
     ricevente esercita tutti i poteri applicabili ai sensi della propria legislazione nazionale
     al fine di prendere immediatamente le misure più idonee per ritirare tale prodotto dal
     mercato, proibirne l'introduzione sul mercato, limitarne la libera circolazione, o
     richiamarlo. L'autorità regolatrice nel cui territorio avviene tale azione informa le
     proprie controparti e il Comitato misto entro quindici giorni, allegando le proprie
     motivazioni.
 ---pagebreak--- (3)      Le Parti convengono che i controlli alle frontiere e le ispezioni dei prodotti
    certificati secondo i requisiti della Parte importatrice devono essere completati con la
    massima rapidità. Le Parti convengono inoltre che le ispezioni nell'ambito della
    circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo
    modalità più sfavorevoli rispetto a quelle concernenti prodotti simili di produzione
    nazionale.
                                           Articolo 15
                                      Accesso al mercato
(1)      L'obbligo di riconoscimento reciproco incombente a ciascuna Parte ai sensi di un
    allegato settoriale del presente accordo è soggetto alla condizione che l'altra Parte:
                  permetta l'accesso al proprio mercato a prodotti soggetti alle procedure di
             valutazione della conformità per i quali si possa dimostrare la conformità ai
             requisiti tecnici applicabili, e;
          -       tenga in attività autorità giuridiche e normative in grado di dare
             attuazione alle disposizioni del presente accordo.
(2)      Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della
    conformità che interessano un settore coperto da un allegato settoriale, il Comitato
    misto, salvo diversa decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni
    del presente accordo e del pertinente allegato settoriale.
(3)      Qualora, all'attuazione di tali nuove o ulteriori procedure, gli organismi di
    valutazione della conformità designati dall'altra Parte al fine di applicare tali requisiti
    non siano stati riconosciuti dalla Parte che ha introdotto tali requisiti, l'altra Parte può
    sospendere i propri obblighi per quanto concerne l'allegato settoriale in questione.
                                           Articolo 16
                                        Imposte e tasse
Ciascuna Parte garantisce che, per procedure di valutazione della conformità effettuate
conformemente al presente accordo e ai suoi allegati settoriali, non vengono addebitate
imposte o tasse nel proprio territorio per servizi di valutazione della conformità forniti
dall'altra Parte.
                                           Articolo 17
                                    Accordi con altri paesi
Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o
dall'altra Parte con un paese che non è parte del presente accordo non hanno effetti né
obblighi per l'altra Parte, salvo esplicito accordo tra le Parti.
 ---pagebreak---                                            Articolo 18
                                    Applicazione territoriale
 H presente accordo, compresi i suoi allegati, si applica al territorio del Canada e ai
territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, e alle condizioni
 stabilite nel suddetto trattato.
                                           Articolo 19
                             Entrata in vigore, modifica e durata
(1)      H presente accordo, compresi i suoi allegati, entra in vigore il primo giorno del
     secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate le note
     diplomatiche in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua
    entrata in vigore.
(2)      Il presente accordo può essere modificato previo accordo scritto tra le Parti. Le
    Parti modificano gli allegati settoriali o decidono di porre fine a tali allegati tramite il
    Comitato misto.
(3)      Le Parti possono aggiungere allegati settoriali previo scambio di note
    diplomatiche. Tali allegati entrano in vigore in quanto parte del presente accordo il
    trentesimo giorno successivo alla data dello scambio delle note diplomatiche che
    confermano l'aggiunta di tali allegati.
(4)      Ciascuna delle Parti può denunciare il presente accordo dando all'altra Parte un
    preavviso scritto di sei mesi.
                                          Articolo 20
                                       Disposizioni finali
(1)      Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in
    lingua danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese,
    spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede.
                                                10
 ---pagebreak--- ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE
  TELECOMUNICAZIONI, LE APPARECCHIATURE PER LA TECNOLOGIA
         DELL'INFORMAZIONE, E I RADIOTRASMETTITORI
                          Accordo sul
                           reciproco
                        riconoscimento
                          UE-CANADA
ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE
 TELECOMUNICAZIONI, LE APPARECCHIATURE PER LA TECNOLOGIA
         DELL'INFORMAZIONE, E I RADIOTRASMETTITORI
                                 w
 ---pagebreak--- 1.        FINALITÀ
      Il presente allegato mira a stabilire un quadro per l'accettazione delle relazioni di
      controllo e, alla fine di un periodo transitorio, dei certificati di conformità rilasciati
      nel territorio di una parte conformemente ai requisiti stabiliti dall'altra Parte, come
      indicato nell'annesso 1.
2.       CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
2.1.     Le disposizioni del presente allegato si applicano ai seguenti tipi di
         apparecchiature terminali, radiotrasmettitori e attrezzature concernenti la
         tecnologia dell'informazione:
     a) apparecchiature destinate ad essere collegate a reti pubbliche di telecomunicazioni
         al fine di inviare, elaborare o ricevere informazioni, sia mediante collegamento
         diretto al "terminale" della rete, sia in interazione con una tale rete, collegate
         direttamente o indirettamente al punto terminale. Il sistema di collegamento può
         essere a cavo, mediante onde radio, ottico, o un altro sistema elettromagnetico;
     b) apparecchiature atte ad essere collegate ad una rete pubblica di telecomunicazioni
         anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto, comprese le apparecchiature
         per le tecnologie dell'informazione dotate di porta di comunicazione;
     e) le categorie di radiotrasmettitori definite e specificate nell'annesso 2.
2.2.     L'annesso 2 contiene inoltre un elenco delle interfacce e dei servizi coperti da
         ciascuna Parte.
2.3.     Le Parti convengono che il seguente elenco di categorie di radiotrasmettitori
         coperte è illustrativo e non esaustivo:
        - apparecchi a portata limitata, compresi gli apparecchi a bassa potenza quali i
         telefoni senza fili e i radiomicrofoni
         - sistemi terrestri mobili, compresi:
                          - radiotelefonia mobile privata
                         - apparecchi mobili per telecomunicazioni
                         - cercapersone
        - sistemi terrestri fissi
        - sistemi satellitari mobili
        - sistemi satellitari fissi
        - sistemi di radiodiffusione
        - sistemi di radiolocalizzazione
                                                12
 ---pagebreak---      3.       REQUISITI PER L'APPROVAZIONE
3.1.      Il presente allegato si applica a tutti i requisiti obbligatoriamente richiesti per
          l'approvazione adottali nei territori delle Parti da organizzazioni governative e/o
         organismi dotati del potere giuridico di l'are osservare un requisito tecnico, per le
         apparecchiature di cui all'annesso 2. I pertinenti requisiti tecnici sono specificati nelle
          nonne giuridiche elencate nell'annesso I.
3.2.     Tutti i requisiti e le procedure di valutazione della conformità applicati a prodotti di
         fabbricazione nazionale sono applicati, senza ulteriori requisiti o altre variazioni, ai
         prodotti o ai risultati delle valutazioni di conformità originari dell'altra Parte.
     4.       ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
4.1.     Ambe le Parti dichiarano che i rispettivi organismi di valutazione della conformità,
         riconosciuti nell'ambito del presente allegato, sono autorizzati a svolgere le seguenti
         attivila nei confronti dei reciproci requisiti tecnici in materia di apparecchiature
         terminali per le telecomunicazioni, radiotrasmettitori, e attrezzature per le tecnologie
         del l'i n formazione:
     - apparecchiature terminali e trasmissioni radiofoniche: collaudo, rilascio e accettazione
        dei verbali di collaudo, effettuazione della valutazione tecnica e rilascio del necessario
        certificato di conformità ai requisiti stabiliti dalle leggi e dai regolamenti applicabili
        nei territori delle Parti ai prodotti coperti dal presente allegato;
     - compatibilità elettromagnetica (EMC): riconoscimento reciproco dei certificati di
        conformità, delle dichiarazioni dei fornitori, e della scheda tecnica, come richiesto.
        Disposizioni dettagliate si trovano nell'allegato settoriale sull'EMC;
     - sicurezza elettrica/bassa tensione: accettazione del collaudo e della certificazione dei
        prodotti coperti per quanto concerne i requisiti di sicurezza elettrica dell'altra Parte.
        Disposizioni dettagliate si trovano nell'allegato settoriale sulla sicurezza elettrica;
     - gestione della qualità: riconoscimento dei certificati di gestione della qualità di una
        Parte conformemente ai requisiti normativi dell'altra Parte.
4.2.     I certificati di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità di
         ciascuna Parte designati conformemente alle disposizioni del presente allegato sono
         riconosciuti dalle autorità dell'altra Parte senza ulteriori valutazioni dei prodotti.
                                                      13
 ---pagebreak---      5.      ISTITUZIONI
5.1.    AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE
5.1.1. Le autorità designatici sono le autorità e le organizzazioni preposte a designare e
        assicurare la competenza degli organismi di valutazione della conformità in merito al
        collaudo e alla certificazione delle apparecchiature coperte dal presente allegato
        secondo i requisiti dell'altra Parte. Le autorità designatrici ai fini del presente allegato
        sono elencate nell'annesso 3. NeU'esercitare tali responsabilità, le autorità
        designatrici possono fare ricorso ai servizi dei rispettivi sistemi di accreditamento.
5.7.2. Ciascuna Parte notifica all'altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le
        modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici e la loro autorità ad
        adempiere gli obblighi di cui nel presente allegato.
5.2.    ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
5.2.1. Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di valutazione della
        conformità preposti alla valutazione della conformità secondo i requisiti stabiliti
        dall'altra Parte. Ciascuna Parte garantisce che gli organismi designati soddisfano i
        criteri e le norme che figurano nei requisiti normativi dell'altra Parte. Nel l'effettuare
        le designazioni, le Parti indicano i prodotti e le procedure per le quali tali organismi
        sono stati designali. Un elenco degli organismi designali, comprendente l'indicazione
        dei prodotti e delle procedure per le quali sono stali designati, figura nell'annesso 4.
5.2.2. Gli organismi di valutazione della conformità designali conformemente al presente
        allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione della
        conformità per le quali sono stati designati.
5.2.3. La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valutazione della
        conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle procedure
        stabilite dal Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo quadro di reciproco
        riconoscimento.
5.2.4. qualora vi siano reclami o emergano fatti che mettano in discussione la capacità di un
        organismo di valutazione della conformità di svolgere le attività previste nel presente
        allegato, l'autorità designatrice competente adotta provvedimenti a soddisfazione
        reciproca delle Parti. Se necessario, tali problemi possono essere esaminati dal
        Comitato misto istituito nell'ambito del presente accordo di reciproco
        riconoscimento, al fine di trovare una soluzione.
     6.      DISPOSIZIONI TRANSITORIE
6.1.    Prima della piena attuazione delle disposizioni contenute nel presente allegato, in
        particolare nella sezione 4, si applica un periodo transitorio di 18 mesi.
6.2.    Tale periodo transitorio è utilizzato dalle Parti per:
        6.2.1. scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti di legge ed accrescerne
                 la comprensione;
                                                   14
 ---pagebreak---       6.2.2. sviluppare, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in
              materia di cambiamenti dei requisiti tecnici o dei metodi di designazione
              degli organismi di valutazione della conformità;
      6.2.3. controllare e valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli organismi
              di valutazione della conformità designati.
6.3. Durante il periodo transitorio, le Parti riconoscono inoltre reciprocamente i verbali di
     collaudo e gli altri documenti rilasciati dagli organismi di valutazione della
     conformità designati dell'altra Parte conformemente alle disposizioni del presente
     allegato. A tal fine, le autorità preposte all'approvazione elencate nell'annesso 5
     accettano i verbali di collaudo e gli altri documenti rilasciali dagli organismi designati
     nel territorio dell'altra Parte, ai fini dell'approvazione, senza imporre ulteriori
     requisiti, e garantiscono che:
            al ricevimento dei verbali di collaudo, degli al tri documenti, e della prima
            valutazione di conformità, la completezza della pratica viene verificata con la
            massima sollecitudine;
         - il richiedente viene informato in modo preciso e completo di qualsiasi
            eventuale mancanza;
         - le richieste di ulteriori informazioni sono limitate ai casi di omissione,
            incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici;
         - le procedure concernenti apparecchiature modificate posteriormente alla
            determinazione della conformità sono limitale alle procedure necessarie a
            confermarne la conformila;
            le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati ai
            prodotti ili fabbricazione nazionale devono essere applicati ai prodotti o ai
            risultati dei collaudi originari dell'altra Parie senza ulteriori requisiti o
            variazioni.
         6.4.     Ciascuna autorità preposta all'approvazione si impegna a rilasciare le
                  approvazioni o ad avvertire il richiedente al più tardi entro sei (6) mesi dal
                  ricevimento del rapporto di collaudo e della valutazione effettuati da un
                  organismo designato nel territorio dell'altra Parte.
         6.5.     Al termine del periodo transitorio le Parti procedono al pieno
                  riconoscimento reciproco dei certificati di conformità rilasciati dagli
                  organismi designati dell'altra Parte. Eventuali proposte fatte durante o alla
                  fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un
                  organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo
                  dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato si
                  basano su criteri obiettivi e documentati. Previa correzione degli clementi
                  contestati, un organismo può chiedere di essere ripreso in considerazione.
                  Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure prima del termine del
                  periodo transitorio.
                                                 15
 ---pagebreak--- 7. DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
   SUBAPPALTO
   7.1. Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia
        di subappallo dell'altra Parte.
   7.2. Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli
        concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri
        subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalli. Tali dati sono
        messi, su richiesta, a disposizione dell'altra Parte.
   SORVEGLIANZA POST-VENDITA
   7.3. Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere
        eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione.
        L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte
        esportatrice. I numeri sono apposti dalla Parte importatrice.
   7.4. Qualora vi sia notizia dell'abuso di un marchio di conformità o di un
        incidente in cui sia coinvolto un prodotto approvalo coperto dal presente
        allegalo, ambe le Parli determinano congiuntamente la portata dell'utilizzo
        improprio e la natura e il grado dell'azione correttiva da prendere.
   GRUPPO MISTO PER LE TELECOMUNICAZIONI
   7.5. Il Comitato misto istituito ai sensi dell'accordo quadro sul reciproco
        riconoscimento può nominare un gruppo misto per le telecomunicazioni,
        che si riunisce quando necessario, per affrontare problemi di tipo tecnico,
        tecnologico, o concernenti la valutazione di conformità, relativi al presente
        allegato.
   SCAMBIO Di INFORMAZIONI E RECIPROCA ASSISTENZA
   7.6. Ciascuna Parte istituisce un punto di contallo preposto a soddisfare le
        ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai
        regolamenti e ai reclami.
   7.7. Come previsto dagli accordi transitori di cui al punto 6.2, durante il primo
        anno successivo all'entrala in vigore del presente allegato le Parti possono
        promuovere congiuntamente due seminari, uno in Canada e uno nella
        Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici per l'approvazione dei
        prodotti.
   7.8. Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai
        regolamenti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle
        procedure amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro
        notifica nazionale.
                                        16
 ---pagebreak--- MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO
7.9.  Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all'annesso 1 o di introduzione
      di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della
      conformità presso una delle Parli, le Parli aggiornano il presente allegato.
RIFERIMENTI
7.10. Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a
      requisiti in materia di sicurezza elettrica o di EMC, si applicano (anche) le
      pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e
      sulla EMC.
                                     17
 ---pagebreak--- ANNESSO I
         REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI
              COMUNITÀ EUROPEA                                     CANADA.
 Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, integrata  Telecommunications Act
 dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio e
 modificata dalla direttiva 93/68/CEE del       Radiocommunication Act
 Consiglio
                                                Decisione CRTC Telecom n. 82-14
 Direttiva 73/23/CEE del Consiglio modificata
 dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio        Norma di certificazione CS-03
 Direttiva     89/336/CEE     del   Consiglio, Procedura di certificazione CP-01
 modificata dalle direttive 92/31 /CEE e
 93/68/CEE del Consiglio                        Regolamenti          in          materia         di
                                                radiocomunicazioni
 Decisioni della Commissione Europea
 adottate a norma delle direttive 91/263/CEE Radio Standards Procedure (RSP) #100:
 e 93/97/CEE del Consiglio.                     Radio
 La legislazione e i regolamenti degli Stati    Procedura       di       certificazione       delle
 membri CE in materia di:                       apparecchiature
 (a) collegamento analogico non armonizzato     Canadian Electrical Code
 alla     rete    pubblica    commutata      di
 telecomunicazioni;                             Elenco delle apparecchiature terminali (TEL)
 (b) radiotrasmettitori non armonizzati (per    Elenco delle apparecchiature radiofoniche
 uso civile).                                   (REL)
 Manuale di applicazione della direttiva        Elenco delle norme concernenti gli apparati
 91/263/CEE (approvato da ADLNB e ACTE).        radiofonici esenti da licenza
                                                Elenco delle norme concernenti gli apparati
                                                radiofonici    esenti     da      certificato    di
                                                radiodiffusione
                                                Elenco delle norme               concernenti     le
                                                apparecchiature di Categoria I
                                                Elenco delle        norme        concernenti     le
                                                apparecchiature di Categoria II
                                           18
 ---pagebreak--- ANNESSO 2
COPERTURA
             COMUNITA EUROPEA                                      CANADA
 In termini      specifici, sono   compresi  le In termini    specifici,  sono   compresi    le
 interfacce e i servizi seguenti:               interfacce e i servizi seguenti:
 Accesso di base ISDN                           Accesso di base ISDN
 Accesso primario ISDN                          Accesso primario ISDN
 Telefonia ISDN                                 Accesso X.21
 Accesso X21/V.24/V.35                          Accesso X.25
 Accesso X25                                    Accesso ai servizi digitali
 Rete telefonica pubblica        commutata    -   -1,2 kbps
 servizio non vocale                              -2,4 kbps
                                                  -9,6 kbps
 Fornitura di rete aperta con terminali di        -4,8 kbps
 linea affittati dei tipi:                        -19,2 kbps
                                                  -56,0 kbps
  -64 kbit/sec                                    -64,0 kbps
  -2048 kbit/s non strutturato                    -1.544 kbps
  -2048 kbit/s strutturato                        -45 Mbps
  - Accesso 34 Mbit/s                           Linee/operazioni private analogiche bifilari
  - Accesso 140 Mbit/s                          Linee/operazioni private analogiche a 4 fili
  -sistema bifilare analogico
  -commutazione a 4 fili analogica
 Collegamenti        analogici  alia  rete   di Collegamenti      analogici   alia  rete     di
 telecomunicazioni pubblica commutata;          telecomunicazioni pubblica commutata;
                                            19
 ---pagebreak--- • COMUNITÀ EUROPEA
                                                                  CANADA
Tutti i radiotrasmettitori, armonizzati e no,
ad eccezione:                                   Tutti i radiotrasmettitori soggetti alla
                                                normativa sulle radiocomunicazioni (cfr.
• dei dispositivi medici ai sensi
                                                appendice 1 ) ed eccezione:
   dell'articolo      1     della   direttiva
   93/42/CEE del Consiglio, del 14              • dei dispositivi medici           e       dei
   giugno 1993;                                    dispositivi medici impiantabili attivi
                                                   compresi tutti i radiotrasmettitori
• dei dispositivi medici impiantabili              inerenti il servizio medico compresi
   attivi ai sensi dell'articolo 1 della          gli strumenti, i radiocollegamenti
   direttiva 90/385/CEE del Consiglio,             per la telemetria e le altre
   del 20 giugno 1990;                            apparecchiature                  utilizzati
                                                   principalmente negli ospedali e
• dei componenti o delle entità                    nelle cliniche;
   tecniche separate di veicoli ai sensi
   della     direttiva   72/245/CEE       del • dei sistemi di accensione a scintilla
   Consiglio, del 20 giugno 1972 o della          per veicoli, compresi            tutti     i
   direttiva 92/61/CEE del Consiglio, del          radiotrasmettitori   inerenti i  sistemi
   30 giugno 1992;                                di accensione a scintilla per veicoli;
• delle apparecchiature radiofoniche • delle apparecchiature radiofoniche
   utilizzate dai radioamatori ai sensi            utilizzate dai radioamatori ai sensi
   dell'articolo 1, definizione 53, dei           dell'articolo 1, definizione 53, dei
   regolamenti dell'UIT in materia di             regolamenti dell'UIT in materia di
   radiofonia       ad    eccezione     delle     radiofonia ad eccezione delle
   apparecchiature di tipo commerciale;           apparecchiature            di          tipo
                                                  commerciale;
• degli equipaggiamenti coperti dalla
   direttiva 96/98/CE (la direttiva sugli • delle            apparecchiture      marittime
   equipaggiamenti marittimi);                    compresi      tutti i  radiotrasmettitori
                                                  inerenti il servizio marittimo, sia a
• dei cavi e della cavetteria;                    bordo che a terra;
• delle apparecchiature radiofoniche • dei cavi e della cavetteria;
   esclusivamente riceventi, destinate
   ad essere utilizzate unicamente per • delle apparecchiature radiofoniche
   la ricezione di radiodiffusione sonora         esclusivamente riceventi, destinate
   e televisiva;                                  ad essere utilizzate unicamente per
                                                  la ricezione di          radiodiffusione
dei prodotti, delle attrezzature e degli          sonora e televisiva;
elementi di cui all'articolo 2 del
regolamento (CEE) n.3922/91 del
Consiglio, del 16 dicembre 1991,
concernente l'armonizzazione di regole
tecniche e di procedure amministrative
nel settore dell'aviazione civile;
                                             20
 ---pagebreak---            COMUNITÀ EUROPEA                                           CANADA
• delle apparecchiature e dei sistemi • delle apparecchiature aeronautiche
   per la gestione del traffico aereo ai               compresi i radiotrasmettitori inerenti
   sensi dell'articolo 1 della direttiva               il servizio aeronautico (civile) sia
   93/65/CEE del Consiglio, del 19                     montati a bordo degli aeromobili
   luglio 1993, relativa alla definizione e            che installati a terra, ai fini della
   all'utilizzazione di specifiche tecniche            navigazione aerea, del controllo del
   compatibili         per     l'acquisto      di      traffico aereo, della sicurezza aerea
   apparecchiature e di sistemi per la                 e delle radiocomunicazioni per il
   gestione del traffico aereo;                        servizio del traffico aereo (quindi,
                                                       escluso il servizio telefonico
• delle       apparecchiature          utilizzate      commerciale          da     e    verso
   esclusivamente          per     attività di         l'aeromobile);
   pubblica sicurezza, difesa, sicurezza
   dello Stato (compreso il benessere • delle apparecchiature utilizzate
   economico dello Stato nell'ambito di                esclusivamente per attività di
   attività concernenti la sicurezza dello             pubblica         sicurezza,     difesa,
   Stato) e le attività dello Stato in                 sicurezza dello Stato (compreso il
   materia di diritto penale.                          benessere economico dello Stato
                                                       nell'ambito di attività concernenti la
                                                       sicurezza dello Stato) e le attività
                                                       dello Stato in materia di diritto
                                                       penale.
Il termine "radiotrasmettitore" indica              Il termine "radiotrasmettitore" indica
qualsiasi           apparecchiatura             o   qualsiasi         apparecchiatura         o
combinazione di apparecchiature a                   combinazione di apparecchiature a
radiofrequenze destinata o atta ad                  radiofrequenze destinata o atta ad
essere        utilizzata     per       qualsiasi    essere      utilizzata     per   qualsiasi
trasmissione o emissione di segni,                  trasmissione o emissione di segni,
segnali, testi, immagini, suoni o                   segnali, testi, immagini, suoni o
informazioni        di     qualsiasi      natura    informazioni di qualsiasi natura
mediante onde elettromagnetiche di                  mediante onde elettromagnetiche di
frequenza inferiore a 3 000 Ghz                     frequenza superiore a 9 kHz ma
propagate nello spazio senza alcuna                 inferiore a 3 000 Ghz propagate nello
guida artificiale. Nel presente accordo             spazio senza alcuna guida artificiale.
non sono contemplati i radiotrasmettitori           Sono contemplati nel presente
che operano in frequenze inferiori ai 9             accordo           unicamente        siffatti
kHz.                                                radiotrasmettitori per uso civile.
                                                 21
 ---pagebreak--- ANNESSO 3
                                AUTORITÀ DESIGNATRICI
  COMUNITÀ EUROPEA E SUOI STATI                                     CANADA
  MEMBRI
  Austria:Bundesministerium fùr wirtschaftliche Industry Canada per i collegamenti terminali,
           Angelegenheiten, Sektion IX/2        i radiotrasmettitori e la EMC
  Belgio: BIPT
  Danimarca: Telestyrelsen                      Standards Council         of Canada  per  la
  Finlandia: Ministero delle Telecomunicazioni  sicurezza elettrica
  Germania: Ministerium fur Post und
 Telekommunication                              Standards Council of Canada per la
  Grecia: Ministero dei Trasporti e delle       registrazione dei sistemi di gestione della
 comunicazioni                                  qualità
  Francia: Ministère de l'Economie, des
 finances et de l'industrie
 Irlanda: Dept. Of Transport, Energy and
 Communications
  Italia: Ministero delle Comunicazioni DGRQS
 e ISETI (radiotrasmettitori)
 Lussemburgo: Administration des Postes et
 Télécommunications
  Paesi Bassi: Min. Verkeer en Waterstaat,
 Telecom, en Post Dept.
  Portogallo: Instituto das Communicaçoes
 Spagna: Ministerio de Obras Publicas y
 Transportes
 Svezia: Styrelsen for ackreditering och
 teknisk kontroll (SWEDAC)
 Regno Unito:.Dept of Trade and Industry
 (DTI)
                                            22
 ---pagebreak--- ANNESSO 4
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
(Queste informazioni devono comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e
fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della
conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti
normativi dell'altra Parte).
                                         23
 ---pagebreak---   ANNESSO 5
  AUTORITÀ INCARICATE DELL'APPROVAZIONE
| Comunità europea e suoi Stati membri    Canada
  (Da determinarsi)                       Industry Canada
                                       24
 ---pagebreak---  APPENDICE 1
 ELENCO DELLE NORME CONCERNENTI I RADIOTRASMETTITORI Al SENSI DEI
REGOLAMENTI SULLE RADIOCOMUNICAZIONI
NORME IN MATERIA DI APPARECCHIATURE CHE PRODUCONO INTERFERENZE
    Norma         Titolo                                                     Edizione    Data
    ICES 001      Generatori di radiofrequenze industriali, scientifici 2                13.8.91
                  e medici
    ICES 003      Apparecchiature digitali                                   3          22.10.97
    ICES 0040     Equipaggi motore a corrente alternata ad alta 1                      giugno'91
                  tensione
NORME CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE RADIOFONICHE
(RADIO STANDARDS SPECIFICATIONS -RSS-)
        Norma                                Titolo                            Edizion         Data
                                                                                    e
    RSS118         Stazioni terrestri e di abbonati: trasmettitori e               2         19.8.90
                   ricevitori radiotelefonici modulati di dati e vocali, a
                   modulazione angolare, operanti nelle bande di
                   telefonia cellulare da 824 a 849 MHz e da 869 a
                   894 MHz
    Aggiunta al                                                                     1         1.9.90
    118
    Allegato A al  Norme sulla compatibilità tra stazioni mobili cellulari                 22.10.83
    118'           e stazioni terrestri
    Supplemento    Supplemento 1993-1 alle norme concernenti le                              12.6.93
    1993-1         apparecchiature radiofoniche (RSS) n.118
    Modifica       Modifica n. 2 all'RSS 118                                                 24.8.96
    dell'RSS118
    RSS119         Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri mobili e        5        24.8.96
                   fissi, nella banda da 27,41 a 960 MHz
    RSS123         Apparecchiature per radiocomunicazioni a bassa               1 Provv.     24.2.96
                   potenza
    RSS125         Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri mobili e       2
                   fissi, nella banda da 1,705 a 50,0 MHz,                                   24.8.96
                   principalmente in modulazione di ampiezza.
    RSS128         Telefoni cellulari bimodali da 800MHz                        1 Provv.     12.6.93
    Modifica       Modifiche all'RSS 128                                                     24.8.96
    dell'RSS128
    RSS129         Telefoni cellulari bimodali da 800Mhz COMA                   1 Provv.     24.2.96
    RSS130         Telefoni digitali senza fili nella banda da 944 a                2       23.1.93
                   948,5MHz '
                                             25
 ---pagebreak---      Allegata    1    CT2Plus Class 2: Norme per I'interfaccia comune              2      23.1.93
     dell'RSS 130     canadese per la telefonia digitale senza fili,
                      compresi i servizi di accesso pubblico
     Appendice 1      Norme provvisorie /l-ETS 300 131 dell'Istituto                        4.92
     dell'RSS 130     europeo delle norme di telecomunicazione
     RSS 131         Amplificatori del segnale radio per il servizio di            1      24.2.96
                     telefonia mobile                                            Provv.
     RSS 133         Servizio di comunicazione personale da 2 Ghz               1 Provv. 29.10.97
     RSS 134         Servizio di comunicazione personale da 900 MHz in          1 Provv.  24.8.96
                     banda stretta
     RSS 135         Ricevitori "scanner" digitali                              1 Provv. 26.10.96
     RSS 136         Trasmettitori e ricevitori radiotelefonici terrestri e per    5       1.1.77
                     stazioni mobili operanti nella gamma del servizio di
                     radiocomunicazioni generali da 26,960 a 27,410
                     MHz
     RSS 137         Servizi di localizzazione e monitoraggio (902-928          1 Provv. 29.11.97
                     Mhz)
     RSS 210         Apparecchiature        a     bassa      potenza        per    2     24.2.96
                     radiocomunicazioni, esenti da licenza
Nota 1: Il supplemento 1993-1, pubblicato il 12 giugno 1993, si applica agli RSS 118 e
182.
Ulteriori norme in materia di radiofonia si trovano nell'indice nella sezione sulle norme
concernenti le emissioni radiotelevisive.
NORME TECNICHE CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE PER EMISSIONI
RADIOTELEVISIVE
      Norma                            Titolo                           Ediz.    Data
   BETS-1         Norme e requisiti tecnici per trasmittenti a            1     1.11.96
                  bassa potenza nelle bande di frequenza da
                  525 a 1.705 kHz e da 88 a 107,5 MHz
   BETS-3         Norme e requisiti tecnici per apparecchiature           1     1.11.96
                  radiofoniche nell'ambito di un'impresa di
                  trasmissione radiotelevisiva con antenna
                  televisiva centralizzata (MATV)
   BETS-4         Norme e requisiti tecnici per trasmettitori             1     1.11.96
                  televisivi
   BETS-5         Norme e requisiti tecnici per emittenti                 1     1.11.96
                  radiotelevisive in modulazione di ampiezza
                  (AM)
   BETS-6         Norme e requisiti tecnici per emittenti                 1     1.11.96
                  radiotelevisive in modulazione di frequenza
                  (FM)
   BETS-8         Norme e requisiti tecnici per trasmettitori in          1     1.11.96
                  FM operanti in piccole comunità isolate
                                              26
 ---pagebreak---   BETS-9      Norme e requisiti tecnici per trasmettitori       1      1.11.96
              televisivi operanti in piccole comunita isolate
  BETS-10     Norme e requisiti tecnici per trasmettitori       1      1.11.96
              televisivi nella banda da 2.596 a 2.686 MHz
  BETS-11     Requisiti tecnici in materia di identificazione   1      1.11.96
              delle stazioni emittenti
NORME CONCERNENTI LA DIFFUSIONE RADIOTELEVISIVA
  Norma                           Titolo                      Edizione      Data
 BTS1-1   Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM;        1 Provv.     6.2.88
          radiotrasmissione in stereofonia
 BTS1-2   Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM;        1 Provv.    Nov.89
          emissioni massime delle RF.
 BTS3     Norme sulle emissioni radiotelevisive: emissioni        2       Mag.90
          televisive
 BS14     Norme sulle emissioni radiotelevisive: emissioni    1 Provv.    19.6.81
          televisive in televideo
                                          27
 ---pagebreak--- ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC)
                           Accordo sul
                         riconoscimento
                            reciproco
                           UE-CANADA
ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC)
                             2%
 ---pagebreak--- 1. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato si applicano:
• alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature quale definita nella direttiva
    89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni
    degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e successive modifiche;
• alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature contemplate nelle diverse
    sezioni del "Canadian Radiocommunications Act".
2. REQUISITI
2.1.    I requisiti tecnici pertinenti sono specificati nella legislazione e nelle normative di
        cui all'annesso 1.
2.2     Le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati da
        una Parte ai prodotti di fabbricazione nazionale devono essere applicati
        senza ulteriori requisiti o variazioni ai prodotti o ai risultati dei collaudi
        originari dell'altra Parte.
3. ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
3.1     Ciascuna Parte riconosce tutti i verbali, certificati e schede tecniche necessari, ai
        sensi delle rispettive legislazioni, senza altre valutazioni dei prodotti.
3.2     Entrambe le parti riconoscono le dichiarazioni di conformità rilasciate dai
        reciproci fornitori nel quadro delle rispettive legislazioni
4. ISTITUZIONI
4.1     AUTORITÀ DESIGNATRICI
a)      Le autorità designatrici ai fini del presente allegato sono elencate nell'annesso 2.
b)      Ciascuna Parte notifica all'altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le
        modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici e la loro autorità ad
        adempiere gli obblighi di cui nel presente allegato.
4.2     ORGANISMI Di VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
a)      Gli organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del presente
        allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione
        della conformità in materia di EMC. Ciascuna Parte ^irantisce che gli organismi
        designati soddisfano i criteri e le norme indicati nei requisiti normativi dell'altra
        Parte. Un elenco degli organismi designati, comprendente l'indicazione dei
        prodotti e delle procedure per le quali sono stati designati, figura nell'allegato 3.
                                                29
 ---pagebreak---  b)      La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valutazione della
         conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle
         procedure stabilite dal Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo quadro di
         reciproco riconoscimento.
 5. DISPOSIZIONI TRANSITORIE
 5.1     Le disposizioni in materia di riconoscimento reciproco di cui al presente allegato,
        in particolare alla sezione 3, entrano in vigore 18 mesi dopo l'entrata in vjgore
        del presente allegato.
5.2     Nel periodo precedente la conclusione dell'accordo e la sua effettiva
        applicazione, le Parti collaborano al fine di: 1) aumentare la reciproca
        conoscenza dei requisiti normativi dell'altra Parte; 2) scambiare informazioni e
        valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli organismi di valutazione
        della conformità designati; 3) dimostrare la reciproca capacità di effettuare la
        valutazione di conformità conformemente ai requisiti dell'altra Parte.
6. DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
        SUBAPPALTO
6.1     Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia di
       subappalto dell'altra parte.
6.2    Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli
       concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri
       subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalti. Tali dati sono messi, su
        richiesta, a disposizione dell'altra Parte.
       SORVEGLIANZA POST-VENDITA
6.3    Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere eventuali
       obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L'assegnazione di
       numeri o l'apposizione di etichette o marcature può avvenire nel territorio della
       Parte esportatrice.
       SCAMBIO DI INFORMAZIONI E RECIPROCA ASSISTENZA
6.4    Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto preposto a soddisfare le
       ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai
       reclami.
6.5    Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regolamenti,
       alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle procedure amministrative
       entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazionale.
       MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO
6.6    Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all'annesso 1 o di introduzione di
       nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della conformità presso
       una delle Parti, le Parti aggiornano il presente allegato.
                                               30
 ---pagebreak---     RIFERIMENTI
6.7 Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requisiti in
    materia di sicurezza elettrica o di radiofonia o telecomunicazioni, si applicano
    anche le pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica,
    sulle apparecchiature per terminali di telecomunicazioni, sulla apparecchiature
    concernenti la tecnologia dell'informazione, e i trasmettitori radio
                                         31
 ---pagebreak--- ANNESSO 1
DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. NORMATIVE E AMMINISTRATIVE
             COMUNITÀ EUROPEA                                      CANADA
 Direttiva    89/336/CEE      del     Consiglio,  Radiocommunication Act
 modificata dalle direttive 91/263/CEE,
 92/31/CEE, 93/68/CEE e 93/97/CEE del             Regolamenti         in       materia di
 Consiglio                                        radiocomunicazioni (Appendice 1 )
 La legislazione e le norme degli Stati membri    Elenco delle norme concernenti       le
 della CE in materia di EMC per trasmettitori     apparecchiature di categoria II
 radiofonici non armonizzati (per usi civili).
                                               32
 ---pagebreak--- ANNESSO 2
AUTORITÀ DESIGNATRICI
L'autorità designatrice del Canada è Industry Canada.
Le autorità designatrici della Comunità europea sono elencate nella seguente
tabella:
    Stato                Autorita competenti                     Attivita coperte
  membro
Austria        Bundesministerium                    fur Tutte le apparecchiature
               wirtschaftliche        Angelegenheiten   salvo            quelle      per
               Abteilung IX/4                            telecomunicazioni
               Landstrasser Haupstrasse 55-57
               1031 WIEN
Austria        Bundesministerium fur                    Apparecchiature              per
               offentliche Wirtschaft und               telecomunicazioni
               Verkehr
               Radetzkystrasse 2
               1030 WIEN
Austria        Zulassungsburo                           Apparecchiature              per
               Nordbergstrasse 15                       telecomunicazioni
               1091 WIEN
Austria        Fernmeldebiiro           fur       Wien, Apparecchiature              per
               Niederosterreich und Burgenland          telecomunicazioni
               Nordbergstrass 15
               1091 WIEN
Austria        Fernmeldebiiro fur Steiermark und        Apparecchiature              per
               Karten                                   telecomunicazioni
               Neutorgasse 46
               8011 GRAZ
Austria        Fernmeldebiiro     fur   Oberosterreich  Apparecchiature              per
               und Salzburg                             telecomunicazioni
               Dorngasse 1
               4010 LINZ
Austria        Fernmeldebiiro       fur     Tirol  und  Apparecchiature              per
               Voralberg                                telecomunicazioni
               Maximilianstrasse 2
               6010 INNSBRUCK
Belgio         Ministere des Affaires Economiques       Autorita federale        per   il
               Administration de I'Energie              coordinamento
               Service Equipements et Produits          dell'applicazione          della
               Energetiques                             no mativa EMC
               154, Bd Emile Jacqmain
               1210BRUXELLES                            Vigilanza         generale     e
                                                        sorveglianza del mercato per
                                                        tutti i prodotti
                                            33
 ---pagebreak--- Belgio      Ministere de I'Emploi et du Travail       Sorveglianza del mercato dei
            Administration de la Securite du          prodotti      concementi       la
            Travail                                   protezione dei lavoratori
            Rue Belliard, 51
            1040BRUXELLES
Belgio      Institut Beige des Services Postaux       Surveglianza del mercato nel
            et des Telecommunications (aupres         settore dei prodotti che
            du Ministere des Communications et        possono                  causare
            de I'lnfrastucture)                       radiodisturbo, trasmettitori e
            Tour Astro                                ricevitori radiofonici.
            Av. de I'Astronomie, 14, BP21
                                                      Rete d
            1030 BRUXELLES                                   ' telecomunicazioni.
Danimarca   Telestyrelsen
            Holsteinsgade 63
            2100COPENAGHEN
Finlandia   Ministry of Trade and Industry            Attrezzature         per       la
            P.O. Box 230                              lavorazione industriale
            00171 HELSINKI
                                                      Apparecchiature           medico
                                                      scientifiche
                                                      Apparecchiature         per    le
                                                      tecnologie deH'informazione
                                                      Elettrodomestici                e
                                                      apparecchiature elettroniche
                                                      domestiche
                                                      Apparecchiature elettroniche
                                                      didattiche
                                                      Luci e lampade fluorescenti
Finlandia   Telecommunications       Administration   Apparecchiature         terminali
            Centre                                    per telecomunicazioni
            P.O. Box 53
            00211 HELSINKI                            Apparecchiature radiofoniche
                                                      Reti di telecomunicazioni
Finlandia   Turvatekniikan keskus (TUKES)
            Safety Technology Authority
            P.O. Box 123
            Lonnrotinkatu 37
          | 00181 HELSINKI                          |
                                       34
 ---pagebreak---  Francia       Ministere de I'lndustrie, des Postes et
               des Telecommunications et du
               Commerce Exterieur
               Direction Generate des Strategies
               Industrielles
               Sous-Direction de la Qualite pour
               I'lndustrie et la Normalisation
               22, rue Monge
               75005 PARIS
Germania       Bundesamt           fur      Post  und     Tutte le apparecchiature
              Telekommunikation (BAPT)
               Referat 124
               Postfach 8001
              55003 MAINZ
Germania       Bundesministerium fur Post und            Tutte le apparecchiature
              Telekommunikation (BMPT)
               Referat 314
              Postfach 8001 53105 BONN
Grecia        Ministry         of       Transport and
              Communications
              49, Syngrou Avenue
               11780 ATHENS
Irlanda       Department of Transport, Energy and
              Communications
              44 Kildare Street
              Dublin 2
Italia        Ministero delle Comunicazioni
              (DGRQS)
              Viale America 201
              00144 ROMA
Italia        Ministero           dell'lndustria, del
              Commercio e deM'Artigianato
              (DGSPC)
              Via Molise 2
              00187 ROMA
Lussemburgo Service de I'Energie de L' Etat
              B.P. 10
              2010 LUXEMBOURG
Paesi Bassi   Ministerie van Verkeer en Waterstaat
              Hoofdirectie Telecommunicatie en
              Post
              Postbus 450
              9700 AL GRONINGEN
Portogallo    Instituto das Comunicacoes de
              Portugal (ICP)
              Av. J. Malhoa, 12
              1070LISBOA
Spagna        Ministerio de Fomento                      Apparecchiature           per
              Direccion              General       de    telecomunicazioni
              Telecomunicaciones
              Palacio de Telecomunicaciones
              Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
            I 28014 MADRID                             |
                                             35
 ---pagebreak--- Spain       Ministerio de Industria y Energia     Tutte le apparecchiature
            Direccion General de Calidad y         coperte dalla direttiva eccetto
            Seguridad Industrial                  quelle per telecomunicazioni
            Paseo de la Castellana, 160 Planta 12
            28071 MADRID
Svezia      National Electrical Safety Board      Autorita       nazionale       di
            P.O.B. 1371                            coordinamento               per
            11193 STOCKHOLM                        I'attuazione della legislazione
                                                   EMC.       Supervisione        e
                                                  vigilanza del mercato in
                                                  materia di EMC per tutti i
                                                  prodotti ad eccezione dei
                                                  trasmettitori radio e delle
                                                  apparecchiature destinate ad
                                                  essere collegate alia rete
                                                  pubblica                       di
                                                  telecomunicazione
Svezia      National Post and Telecom Agency      Supervisione e sorveglianza
            P.O.B. 5398                           del mercato
            10249 STOCKHOLM
                                                  Autorita     competente        in
                                                  materia di EMC per i
                                                  trasmettitori radio e le
                                                  apparecchiature destinate ad
                                                  essere collegate alia rete
                                                  pubblica                      di
                                                  telecomunicazione
Regno Unito Department of Trade and Industry
            Standards Policy Unit
            151 Buckingham Palace Road
            LONDON SW1W9SS
                                      36
 ---pagebreak--- ANNESSO 3
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
(Queste informazioni devono comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e
fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della
conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti
normativi dell'altra Parte).
                                         37
 ---pagebreak--- APPENDICE 1
NORME      CONCERNENTI        LE     APPARECCHIATURE             CHE     GENERANO
INTERFERENZE
    Norma      Titolo                                                Edizione  Data
   ICES 001    Generatori di radiofrequenze industriali, scientifici 2         13.8.91
               e medici
    ICES 003   Apparecchiature digitali                              3         22.10.97
    ICES 0040  Equipaggi motore a corrente alternata ad alta 1                giugno'91
               tensione
                                        38
 ---pagebreak--- ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA
                  Accordo sul
                riconoscimento
                   reciproco
                  UE-CANADA
ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA
                        31
 ---pagebreak--- (1)        FINALITÀ
(a)        Il presente allegato mira a istituire un quadro per l'accettazione di prodotti
           elettrici mediante il riconoscimento della valutazione di conformità effettuata da
           organismi che soddisfano i requisiti dell'altra Parte senza peraltro modificare la
           normativa sulla sicurezza di alcuna delle Parti.
 (b)       Il presente allegato definisce inoltre procedure per il riconoscimento:
                     degli organismi di valutazione della conformità (OVC) canadesi da parte
                 della Comunità europea (CE); e
                     degli OVC comunitari da parte del Canada.
(2)        CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
(a)        Per l'accesso alla CE: la sicurezza del materiale elettrico coperto dalla direttiva
           sulla bassa tensione (direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973,
           modificata dalla direttiva 93/68/CEE)1.
(b)        Per l'accesso al Canada: il materiale elettrico a bassa tensione, compresi i
           dispositivi medici, coperti dal "Canadian Electrical Code" ad eccezione dei
           prodotti specificamente esclusi della direttiva CE sulla bassa tensione (fatti salvi
           i dispositivi medici).
(e)        I requisiti legislativi, normativi e amministrativi applicabili nel territorio di ciascuna
           Parte come pure le autorità preposte alla sicurezza elettrica sono elencati
           nell'annesso 1.
(3)       AUTORITÀ RESPONSABILI/DESIGNATRICI
(a)        Le autorità di cui nell'annesso 2 sono le organizzazioni/autorità pubbliche
           preposte al controllo degli OVC che rispondono della competenza di tali
           organismi a certificare la conformità del materiale elettrico nei rispettivi territori
           secondo i requisiti dell'altra Parte.
(4)       FASE TRANSITORIA
(a)        Le disposizioni transitorie si applicano per un periodo di diciotto (18) mesi
           dall'entrata in vigore del presente accordo di reciproco riconoscimento.
(b)        La fase transitoria mira ad offrire alle autorità responsabili/designatrici la
           possibilità di aumentare la fiducia e la comprensione nei confronti delle
           reciproche procedure di riconoscimento degli OVC e dell'idoneità di tali
           organismi a svolgere i compiti affidatigli. Il completamento soddisfacente di tale
          fase indica che le autorità responsabili convengono che gli OVC nominati
           rispondono ai criteri applicabili e sono idonei a svolgere attività di valutazione
           della conformità secondo modalità ritenute accettabili dall'altra Parte.
     Sono esclusi dal campo d'applicazione della direttiva: i materiali elettrici destinati ad essere usati in
     ambienti esposti a pericoli di esplosione, i materiali elettrici per radiologia e uso clinico, le parti
     elettriche di ascensori e montacarichi, i contatori elettrici, le prese di corrente (basi e spine) a uso
     domestico, i dispositivi d'alimentazione di recinti elettrici, i disturbi radio-elettrici.
                                                       40
 ---pagebreak---  (e)       Durante la fase transitoria le autorità possono promuovere congiuntamente due
           seminari, uno in Canada e uno nella CE, in materia di requisiti, anche tecnici,
           per l'approvazione dei prodotti.
  (5)      GESTIONE DELLA FASE TRANSITORIA
 (a)       Nella fase transitoria, gli OVC canadesi accettano i rapporti di collaudo e gli altri
           documenti pertinenti rilasciati dagli OVC nel territorio dell'altra Parte. Gli OVC
           della CE devono soddisfare i seguenti requisiti:
                     partecipare al programma della Commissione elettrotecnica
                intemazionale (CEI) nell'ambito della IECEE per quanto concerne il
                riconoscimento dei risultati dei collaudi in materia di norme di sicurezza del
                materiale elettrico (programma CB) in conformità del sistema IEC per la
                verifica della conformità alle norme in materia di sicurezza del materiale
                elettrico (IECEE) come definito nel documento IECEE 02/1992-05, oppure;
                     avere un accordo contrattuale in materia di accettazione dei dati dei
                collaudi con un'organizzazione di certificazione accreditata presso lo
                "Standards Council of Canada".
(b)       Durante la fase transitoria, le OVC della CE:
                    collaudano prodotti secondo i requisiti del Canada;
                    rilasciano una documentazione completa in materia di collaudo e
               valutazione (ad esempio, risultati di valutazioni, relazioni) che il produttore
               dei prodotti collaudati presenta ad un'organizzazione di certificazione in
               Canada.
(e)      Le organizzazioni di certificazione canadesi:
                    informano in modo preciso e completo il richiedente e l'OVC della CE in
               merito ad eventuali problemi;
                    limitano le richieste di ulteriori informazioni ai casi di omissione,
               incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici;
                    procedono alla certificazione secondo le procedure esistenti, compresa
               l'applicazione del loro marchio.
(6)       IL MARCHIO DI CONFORMITÀ
(a)      Durante la fase transitoria il Comitato misto sviluppa meccanismi e procedure
      reciprocamente accettabili per la marcatura dei prodotti da esportare in Canada, al
      fine di indicare la conformità di questi ultimi alla normativa canadese. Tale marchio,
      apposto        sotto    il controllo    degli    OVC      riconosciuti  dalle    autorità
      responsabili/designatrici, garantisce la rintracciabilità dei prodotti, informa i
      consumatori in modo soddisfacente, e non dà adito a confusione con altri marchi di
      conformità. Per l'accesso al mercato comunitario, si applica la marcatura CE.
                                                41
 ---pagebreak---  (7)     LA FASE OPERATIVA
(a)     Nella fase operativa, le Parti procedono al pieno riconoscimento reciproco dei
        risultati delle attività di valutazione della conformità come previsto dalle rispettive
        legislazioni. Gli OVC riconosciuti dalle autorità responsabili/ designated operano
        nel seguente modo:
                   Per l'accesso al mercato comunitario:
             •         qualora un prodotto venga messo in discussione nell'ambito della
             direttiva sulla bassa tensione, un rapporto redatto da un'OVC canadese
             riconosciuto ai sensi del presente accordo è considerato dalla CE come
             redatto da un organismo notificato europeo.
                   Per l'accesso al mercato canadese:
             •         Gli OVC della CE sono accreditati in base ai criteri fissati dallo
             "Standards Council of Canada" (SCC) per l'accreditamento degli organismi
             di certificazione riconosciuti in Canada e ricevono un certificato di
             accreditamento. Le seguenti condizioni si ritengono equivalenti ai criteri
             previsti:
             (1 )      la prova di un operato soddisfacente durante la fase transitoria;
             (2)      l'accreditamento da parte di un'organizzazione di accreditamento
                  europea a norma delle guide ISO/IEC pertinenti adattate alle condizioni
                  canadesi ed europee per l'accreditamento di organizzazioni di
                  certificazione;
             (3)      la prova dell'esistenza di procedure di controllo delle attività di
                  certificazione compresa l'identificazione di un punto di contatto
                  responsabile dell'avvio delle eventuali azioni nei confronti dei produttori
                  in causa.
(b)     Le Parti incoraggiano la conclusione di accordi di reciproco riconoscimento tra le
        organizzazioni di accreditamento europee e l'SCC.
(e)     Dopo l'entrata in vigore della fase operativa, l'inclusione di nuovi OVC avviene
       secondo le norme stabilite nell'accordo quadro e nel presente allegato.
(8)    LIMITAZIONE DELLA COPERTURA O RIFIUTO DEL RICONOSCIMENTO Al
    FINI DELLA CERTIFICAZIONE
(a)     Su richiesta, un OVC può essere tenuto a fornire ulteriori prove documentarie al
       fine di facilitarne il passaggio dalla fase transitiva a quella operativa.
(b)     Eventuali proposte fatte alle autorità responsabili/designatrici durante o alla fine
        del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di
       valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall'elenco degli
        organismi designati, conformemente alle procedure illustrate nell'accordo
        quadro, si basano su criteri obiettivi, documentati per iscritto e presentati al
        Comitato misto.
(e)     Previa correzione degli elementi contestati, un OVC precedentemente escluso o
        solo parzialmente riconosciuto può chiedere di essere ripreso in considerazione.
                                                 42
 ---pagebreak--- (9)  CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI CERTIFICAZIONE
(a)  Le autorità di ciascuna Parte (cfr. annessi 1 e 2) mantengono il diritto di mettere
     in dubbio le prestazioni degli OVC che operano nel contesto del presente
     allegato. (Su richiesta motivata, le autorità di una Parte possono farsi
     consegnare una copia della certificazione preparata su sua richiesta nel territorio
     della Parte esportatrice. Tale certificazione viene fornita gratuitamente e con la
     massima sollecitudine).
(b)  Gli OVC preparano insieme ai propri clienti un piano d'azione per il ritiro dal
     mercato di prodotti non conformi o pericolosi. Nell'ambito di tale piano viene
     identificato un punto di contatto responsabile per l'avvio di eventuali azioni nei
     confronti dei produttori in questione.
(10)  GRUPPO MISTO SULLA SICUREZZA ELETTRICA
(a)  Il Comitato misto istituito ai sensi dell'accordo di reciproco riconoscimento
     istituisce un gruppo misto sulla sicurezza elettrica.
(b)  Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica è composto da un numero pari di
     rappresentanti del Canada e della CE.
(e)  Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica può analizzare questioni di interesse per
     una o ambe le Parti. Una Parte non può rifiutare la richiesta dell'altra Parte di
     analizzare una data questione.
(d)  Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica può trasmettere raccomandazioni al
     Comitato misto in merito a questioni sollevate dai rappresentanti del Canada o
     della CE.
(e)  Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica adotta il proprio regolamento interno,
     prende decisioni e adotta raccomandazioni all'unanimità.
                                           43
 ---pagebreak--- ANNESSO 1
REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI APPLICABILI E
AUTORITÀ PREPOSTE ALLA SICUREZZA ELETTRICA (Cfr. Articoli 2.3 e 9.1)
           European Community                                      Canada
Direttiva 73/23/CEE del Consiglio come II codice canadese dell'elettricita ripreso
modificata dalla direttiva 93/68/CEE del nella legislazione provinciale e territoriale e
Consiglio                                     sotto la responsabilita delle seguenti autorita
                                              regolatrici provinciali e territoriali:
Autorita regolamentari dell'UE: I'elenco
corrisponde a quello che figura nell'annesso
2
                                              Alberta:
                                              The Safety Codes Act,
                                              Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
                                              Alberta Department of Labour, Technical
                                              and Safety Services;
                                              Columbia Britannica:
                                              Electrical Safety Act, Chapter 109
                                              Electrical Safety Regulation,
                                              B.C. Reg 253/96
                                              Ministry of Municipal Affairs & Housing;
                                              Manitoba:
                                              The Manitoba Hydro Act, 1976
                                              Provincial Regulations 126-94, modificati nel
                                              settembre 1995
                                              Manitoba Hydro;
                                              Nuovo Brunswick:
                                              The Electrical Installation and Inspection Act
                                              84-165 The General Regulation
                                              82-215 The Lighting Protection Regulation
                                              Department of Advanced Education and
                                              Labour;
                                              Terranova:
                                              Public Safety Act
                                              Electrical Regulations, 1996
                                              Department of Government Services and
                                              Lands;
                                              Territori del Nord-Ovest
                                              Electrical Protection Act,
                                              R.S.N.W.T. 1988, C.E-3
                                              Department of Public Works and Services;
                                              Nuova Scozia:
                                              The Electrical Installation and Inspection Act
                                              Nova Scotia Department of Labour;
                                           44
 ---pagebreak---    Ontario:
   The Power Corporation Act,
   Revised Statutes of Ontario, 1990,
   Chapter P18, Section III
   Ontario Regulation 612-94
   Ontario Hydro;
   Isola Principe Edoardo:
   The Electrical Inspection Act
   The Electrical Inspection Act Regulations
   Department of Community Affairs and
   Attorney General;
   Quebec:
   Loi sur les installations electriques,
   L.R.Q., Chapter 1-13.01
   Reglement sur les installations electriques,
   1-13.01, R.3
   Code de I'electricite du Quebec
   Regie du batiment du Quebec;
   Saskatchewan:
   The Electrical Inspection Act, 1993
   Electrical Inspection Regulations
   SaskPower;
   Yukon:
   The Electrical Protection Act
   OIC 1992-017 Electrical Protection Act
   Yukon Regulations
   Yukon Department of Community and
   Transportation Services
45
 ---pagebreak--- ANNESSO 2
AUTHORITÀ DESIGNATACI
1. Le autorità responsabili per la designazione degli organismi di valutazione della
   conformità sono:
   a) Per la Comunità europea:
      - Austria: Bundesministerium fùr wirtschaftliche Angelegenheiten
      - Belgio: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische
        Zaken
      - Danimarca: Elektricitetsradet
      - Finlandia: Ministero del Commercio e dell'industria
      - Francia: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
      - Germania: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung
      - Grecia: Ministero dello Sviluppo
      - Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment
      - Italia: Ministero dell'Industria
      - Lussemburgo: Service de l'Energie de l'Etat
      - Paesi Bassi: Ministerie van Economische Zaken
      - Portogallo: sotto la tutela del Ministero dell'Industria: Instituto Português da
        Qualidade
      - Regno Unito: Department of Trade and Industry
      - Spagna: Ministerio de Industria y Energia
      - Svezia: sotto la tutela del governo svedese: Styrelsen for ackreditering och
        teknisk controll (SWEDAC)
   b) Per il Canada:
        The Standards Council of Canada, un organismo federale istituito da una
        legge del Parlamento nel 1970.
                                         46
 ---pagebreak--- ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DIPORTO
                    Accordo sul
                  riconoscimento
                     reciproco
                    UE-CANADA
ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DIPORTO
                          4-^
 ---pagebreak--- Sezione I: Campo di applicazione e prodotti contemplati
1.1    Le disposizioni del presente allegato si applicano a tutte le imbarcazioni
      da diporto, comprese le imbarcazioni personali soggette, nella Comunità
      europea o in Canada, a valutazione della conformità o a procedura di
      approvazione da parte di un organismo di valutazione della conformità o
      di un organismo di certificazione indipendente.
1.2   La copertura dei prodotti è determinata dalla pertinente legislazione di
      ambe le Parti, ovvero:
a)    per la Comunità europea:
      le imbarcazioni da diporto quali definite nell'articolo 1 della direttiva
      94/25/CE
b)    per il Canada:
      le imbarcazioni da diporto quali definite al capo 1487 del regolamento
      sulle imbarcazioni leggere contenuto nel Canada Shipping Act, come
      menzionato nella pubblicazione di Transport Canada n. TP1332.
1.3   Le parti convengono di applicare il reciproco riconoscimento nell'ambito
      del presente allegato conformemente alle seguenti disposizioni:
a)    per la valutazione ai fini dei requisiti stabiliti dalla Comunità europea, gli
      organismi di valutazione della conformità designati dal Canada rilasciano
      certificati di conformità secondo le disposizioni della direttiva 94/25/CEE.
      Tali certificati sono riconosciuti dalla Comunità europea senza altre
      valutazioni dei prodotti ai quali si riferiscono.
b)    per la valutazione ai fini dei requisiti stabiliti dal Canada, gli organismi di
      valutazione della conformità designati dalla Comunità europea certificano
      il prodotto conformemente ai requisiti di cui al capo 1487 del regolamento
      sulle imbarcazioni leggere contenuto nel Canada Shipping Act, e
      rilasciano le pertinenti targhette di conformità insieme a tutta la
      documentazione necessaria. I prodotti cosi certificati possono essere
      introdotti nel mercato canadese senza alcuna ulteriore procedura di
      approvazione.
Sezione II: Requisiti legislativi, normativi e amministrativi
2.1   per la Comunità europea:
      direttiva 94/25/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
      giugno 1994, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative,
      regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti le
      imbarcazioni da diporto.
                                           48
 ---pagebreak--- 2.2   per il Canada:
      Requisiti normativi - il capo 1487 del regolamento sulle imbarcazioni
      leggere contenuto nel Canada Shipping Act, come menzionato nella
      pubblicazione di Transport Canada n. TP1332 sulle norme di costruzione
      per imbarcazioni leggere, comprese le imbarcazioni personali come
      definite e certificate ai sensi della norma ISO/DIS 13590.
Sezione III: Autorità preposte alla designazione degli organismi di valutazione
              della conformità come specificato nei moduli di valutazione della
              conformità
3.1   per la Comunità europea:
      le amministrazioni         o   gli organismi      degli   Stati   membri   indicati
      nell'annesso 1.
3.2   per il Canada:
      la guardia costiera canadese.
Sezione IV: Procedure per la designazione degli organismi di valutazione della
             conformità
4.1   Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di
      valutazione della conformità preposti ad effettuare valutazioni della
      conformità e approvazioni in base ai requisiti dell'altra Parte. Tale
      designazione avviene conformemente alle procedure stabilite nell'accordo
      quadro di reciproco riconoscimento. Un elenco degli organismi di
      valutazione della conformità, comprendente i prodotti e le procedure per i
      quali sono stati abilitati, figura nell'annesso 2.
4.2   Ciascuna Parte accetta che gli organismi di valutazione della conformità
      designati si conformino ai requisiti stabiliti dall'altra Parte, ovvero:
      a)       Per la Comunità europea, gli organismi notificati ai sensi della
               direttiva 94/25/CE si ritengono conformi ai requisiti canadesi;
               Per la CE, un "organismo notificato" è una terza parte autorizzata
               ad effettuare i compiti di verifica della conformità specificati nella
               direttiva 94/25/CE, designata da uno Stato membro e scelta tra gli
               organismi che ricadono sotto la sua giurisdizione. L'organismo
               notificato soddisfa i requisiti stabiliti nella direttiva 94/25/CE, ed è
               notificato alla Commissione e agli altri Stati membri.
      b)       Per il Canada, le procedure e i criteri per la designazione di
               organismi di valutazione della conformità devono essere conformi
               alle pertinenti disposizioni della direttiva 94/25/CE.
                                            49
 ---pagebreak--- Sezione V:      Disposizioni transitorie
Prima dell'entrata in vigore del presente allegato vigono, per un periodo di
diciotto mesi, le seguenti disposizioni transitorie. Nel periodo transitorio, le Parti:
        a)      si scambiano informazioni;
        b)      effettuano le modifiche programmatiche, legislative e normative
                necessarie ai fini delle disposizioni del presente allegato.
Sezione VI: Disposizioni supplementari
6.1     Conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo quadro sul
        reciproco riconoscimento, le Parti garantiscono la continua disponibilità
        dei nomi dei rispettivi organismi certificati o organismi di valutazione della
        conformità, e forniscono periodicamente dettagli in merito alle
        certificazioni effettuate al fine di facilitare la sorveglianza post-vendita.
6.2     Le Parti osservano che, nella misura in cui a prodotti coperti dal presente
        allegato settoriale si applichino requisiti in materia di sicurezza elettrica o
        compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni degli allegati
        settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica.
                                              50
 ---pagebreak---          Annesso 1 : Autorità designatici
            Per la Comunita europea                               Per il Canada
Le amministrazioni degli Stati membri di            La guardia costiera canadese
cui all'articolo 9, paragrafo 1, della direttiva
94/25/CEE
                                                 51
 ---pagebreak--- Annesso 2: Organismi di valutazione della conformità designati.
Comunità europea
Gli organismi notificati che sono stati comunicati dagli Stati membri della
Comunità europea e i cui nomi e numeri di riferimento sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Canada
Da determinarsi.
                                   52
 ---pagebreak--- ALLEGATO SETTORIALE SULLA CERTIFICAZIONE DELLA BUONA PRASSI IN
      MATERIA DI FABBRICAZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI
                          Accordo sul
                        riconoscimento
                           reciproco
                          UE-CANADA
ALLEGATO SETTORIALE SULLA CERTIFICAZIONE DELLA BUONA PRASSI IN
      MATERIA DI FABBRICAZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI
                           SS
 ---pagebreak--- 1.  FINALITÀ
   1.1.    Il presente allegato settoriale per il reciproco riconoscimento della
           certificazione della buona prassi di fabbricazione (BPF) dei prodotti
           farmaceutici e delle droghe è stato elaborato dalla Comunità europea
           (CE) e dal Canada al fine di:
           1.1.1. migliorare       la cooperazione         bilaterale in   materia      di
                    regolamentazione;
           1.1.2. stabilire il reciproco riconoscimento per quanto concerne la
                    certificazione in materia di BPF e l'accettazione di
                    autorizzazioni/licenze di produzione rilasciate direttamente dalle
                    autorità designate, previa positiva conclusione di un'attività di
                    rafforzamento della fiducia;
            1.1.3. sviluppare un'infrastruttura per le comunicazioni e consultazioni
                    correnti tra il Canada, la Commissione europea, e le autorità
                    normative degli Stati membri della CE al fine di permettere di
                    determinare e mantenere l'equivalenza dei rispettivi programmi di
                    valutazione della conformità in materia di BPF.
2. CONSIDERAZIONI GENERALI
   2.1.   Il presupposto per un accordo di reciproco riconoscimento in materia di
          certificazione della BPF è la possibilità di dimostrare che il Canada e gli
          Stati membri della CE hanno programmi di valutazione della conformità
          della BPF equivalenti e che quindi il rilascio di un'autorizzazione/licenza
          di produzione da parte di un'autorità di una Parte, nella quale si certifica
          l'idoneità di un determinato impianto in materia di BPF costituisce l'unica
          prova necessaria affinché l'altra Parte accetti tale impianto come
          conforme in materia di produzione e/o controllo di prodotti farmaceutici
          e/o droghe o rilasci una autorizzazione/licenza di produzione simile. Si
          noti che "equivalente" non significa "identico", ma che tuttavia il risultato è
          il medesimo.
   2.2.   L'accettazione da parte di un'autorità di una autorizzazione/licenza di
          produzione rilasciata da un'autorità dell'altra Parte dipende dal positivo
          completamento di un periodo di prova (attività di rafforzamento della
          fiducia) e dalla valutazione dei risultati. Sono accettati unicamente i
          certificati rilasciati dalle autorità nell'ambito di programmi di valutazione
          della conformità delle BPF (comprese le infrastrutture per i requisiti
          regolamentari, le norme, i procedimenti e i sistemi di controllo della
          qualità, ecc.) reciprocamente riconosciuti come equivalenti.
   2.3.   L'accordo di reciproco riconoscimento sulle buone prassi di fabbricazione
          in materia di prodotti farmaceutici e droghe si basa su tre pilastri:
                 gli elementi che compongono un programma di valutazione delle
             BPF (appendice 4);
                 un sistema d'allerta "bidirezionale" (appendice 5);
                 un periodo transitorio comprendente un'attività di rafforzamento
             reciproco della fiducia (appendice 6).
                                           54
 ---pagebreak--- 3.   CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
     3.1.      Le disposizioni del presente allegato coprono tutti i prodotti farmaceutici e
               le droghe che sono stati sottoposti a uno o più procedimenti di
               lavorazione (quali fabbricazione, reimballaggio, etichettatura, analisi,
               distribuzione all'ingrosso) in Canada e nella Comunità europea ai quali si
               applicano i requisiti in materia di buona prassi di fabbricazione (BPF)
               sotto entrambe le giurisdizioni. Il riconoscimento si limita al procedimento
               (o ai procedimenti) effettuato/i e soggetto/i a controlli nei rispettivi territori
               delle Parti.
     3.2.      Il presente allegato può inoltre applicarsi, su base volontaria, a prodotti
               coperti dalla legislazione di una sola delle Parti, qualora convenuto dalle
               autorità interessate.
     3.3.      I prodotti coperti sono determinati dalla pertinente legislazione di
               ciascuna Parte. Nell'appendice 1 figurano tali legislazioni, come pure, un
               elenco indicativo dei prodotti interessati.
     3.4.     Ai fini del presente allegato, le BPF includono il sistema mediante il quale
              il produttore riceve le specifiche concernenti il prodotto e/o il
               procedimento        da    parte      della   MA      (autorizzazione         alla
              commercializzazione) o della DIN (numero di identificazione delle droghe)
              o da parte del titolare della licenza o del richiedente e garantisce che il
              prodotto è fabbricato conformemente alle specifiche (equivalente alla
              certificazione di persona qualificata nella CE).
     La buona prassi di fabbricazione (BPF) è quella parte dell'assicurazione della
     qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati
     in base a norme di qualità:
      appropriate all'utilizzo previsto, e;
   -  richieste per l'autorizzazione alla commercializzazione (MA) o secondo
      specifiche del prodotto e ai fini della procedura di assegnazione del numero
      identificativo delle droghe (DIN) o della licenza.
     3.5.     Su richiesta di una Parte, l'altra Parte effettua controlli sui prodotti o sui
              procedimenti. Per quanto riguarda i controlli pre-omologazione, le Parti
              convengono di scambiarsi i verbali di ispezione pre-omologazione nella
              misura necessaria nell'ambito delle leggi e dei regolamenti della Parte
              importatrice, ai fini delle rispettive procedure di omologazione dei
              prodotti. L'autorizzazione per lotti per i prodotti biologici è esclusa dal
              presente accordo.
4.   RISERVATEZZA
     4.1.     Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di
              tipo tecnico, commerciale, o scientifico, compresi i segreti commerciali e
              industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall'altra
              Parte.
                                             55
 ---pagebreak---      4.2.    Ciascuna Parte si riserva il diritto di divulgare i risultati di valutazioni di
             conformità comprese le conclusioni dei rapporti di ispezione, forniti
             dall'altra Parte, qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia
             di sanità pubblica.
5.   MECCANISMI DI GESTIONE
    5.1.     È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente
             accordo settoriale. Il gruppo settoriale misto stabilisce la propria
             composizione e adotta il proprio regolamento interno. Il ruolo di tale
             gruppo è descritto nell'appendice 3. Il gruppo comprende rappresentanti
             del programma sui prodotti terapeutici di Health Canada, della
             Commissione europea, e delle pertinenti autorità della CE. Il gruppo è
             copresieduto da un membro di ciascuna delle due Parti.
6.  RISOLUZIONE DELLE DIVERGENZE D'OPINIONE
    6.1.     Le divergenze d'opinione che non sono state appianate tra le autorità
             sono deferite al gruppo settoriale misto. Qualora il gruppo settoriale misto
             non sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti
             possono porre la questione all'attenzione del Comitato misto.
7. PERIODO TRANSITORIO
   7.1.      Tempistica
    Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell'accordo di reciproco
    riconoscimento; il termine di tale periodo è previsto entro 18 mesi.
   7.2.      Il programma per il rafforzamento della fiducia
   All'inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma
   comune di rafforzamento della fiducia. L'attuazione di tale programma permette
   di determinare la capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare
   certificazioni in materia di BPF (maggiori informazioni si trovano nell'appendice
   6.
   7.3.      Bilancio
   Ciascuna Parte dell'accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi
   concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforzamento della fiducia.
   7.4.      Disposizioni amministrative
   I prodotti farmaceutici e le droghe provenienti da impianti di lavorazione
   dimostratisi affidabili dal punto di vista della Parte importatrice e che sono stati
   inclusi in un elenco di siti qualificati, sono esentati dall'obbligo di nuove prove.
   Tale elenco è a cura del gruppo settoriale misto.
                                            56
 ---pagebreak---    7.5.    Fine del periodo transitorio
          7.5.1. Alla fine del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto effettua
                   una valutazione congiunta dell'equivalenza e delle capacità dei
                   programmi di verifica delle autorità partecipanti (appendice 2).
          7.5.2. I programmi ritenuti non equivalenti ai programmi di verifica delle
                   BPF dell'altra Parte non vengono inclusi nell'appendice 2 alla fine
                  del periodo transitorio. Eventuali proposte miranti a limitare il
                   riconoscimento dell'equivalenza di un'autorità o ad escluderla
                  dall'appendice devono basarsi su criteri oggettivi e prove
                  documentate.
         7.5.3. Nella summenzionata appendice possono essere incluse autorità
                  per specifiche categorie di procedimenti produttivi (ad es.
                  biologici, radiofarmaci). Le autorità escluse (o non incluse per un
                  determinato procedimento produttivo) possono chiedere di essere
                  riprese in considerazione previa adozione delle necessarie misure
                  correttive.
8. FASE OPERATIVA
   8.1.  Disposizioni generali
         8.1.1. La Comunità europea e il Canada convengono che, per i prodotti
                 farmaceutici/droghe coperti dal presente allegato, ciascuna Parte
                  riconosce le conclusioni del programma di verifica delle BPF
                 svolto dall'altra Parte nel proprio territorio, come pure le pertinenti
                 autorizzazioni/licenze di produzione rilasciate dalle autorità
                 ritenute equivalenti alle autorità dell'altra Parte, elencate
                 nell'appendice 2. Inoltre, la certificazione del produttore sulla
                 conformità delle singole partite è riconosciuta dall'altra Parte
                 senza altri controlli all'importazione.
         8.1.2. I produttori stabiliti nel Canada o in uno stato membro della
                 Comunità la cui autorità interessata non è elencata nell'appendice
                 2 o non figura per quanto riguarda la pertinente categoria del
                 processo di produzione possono chiedere che sia effettuata una
                 verifica a cura di una qualsiasi delle autorità elencate
                 nell'appendice 2. I certificati di idoneità e quelli relativi a singole
                 partite rilasciati secondo tale procedura sono riconosciuti dall'altra
                 Parte a condizione che, in caso di irregolarità, possano essere
                 avviate nei confronti di tale meccanismo procedure ingiuntive
                 equivalenti.
         8.1.3. Per quanto concerne i prodotti farmaceutici/droghe coperti dalla
                 legislazione farmaceutica della Parte importatrice ma non di quella
                 esportatrice, il servizio di controllo localmente competente
                 intenzionato ad effettuare una verifica delle pertinenti operazioni di
                 produzione fa riferimento alle proprie BPF se del caso oppure, in
                 mancanza di specifici requisiti in materia di BPF, con riferimento
                 alle BPF applicabili della Parte importatrice. Ciò avviene anche
                 quando le BPF applicabili localmente non sono considerate
                 equivalenti, in termini di assicurazione della qualità dei prodotti
                finiti, alle BPF della Parte importatrice.
                                         57
 ---pagebreak---         Queste disposizioni si possono applicare anche ai produttori di
        ingredienti farmaceutici attivi, di prodotti intermedi, e di prodotti
        destinati a sperimentazioni cliniche.
8.1.4. Le autorità di cui nell'allegato garantiscono che qualsiasi
       sospensione o ritiro (totale o parziale) di un'autorizzazione alla
       produzione suscettibile di ripercussioni a livello di sanità pubblica
       è comunicato all'altra Parte con il grado di urgenza appropriato
       come definito nel programma di allerta "bidirezionale".
        Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle
        autorità e ai produttori di informare le autorità dell'altra Parte con
        la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di
        partite, contraffazione e altri problemi concementi la qualità che
       potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione
       della distribuzione del prodotto.
8.1.5. Certificazione dei produttori
       Su richiesta di un esportatore, importatore, o autorità dell'altra
       Parte, le autorità responsabili del rilascio di certificazioni di
       autorizzazioni/licenze di produzione e della sorveglianza della
       fabbricazione di prodotti farmaceutici/droghe certificano che i siti
       utilizzati per la produzione e/o il controllo:
       a)        sono debitamente autorizzati a fabbricare e/o controllare i
                 pertinenti prodotti farmaceutici/droghe o a svolgere le
                 pertinenti operazioni specificate;
       b)        sono periodicamente ispezionati dalle autorità, e;
       e)        sono conformi ai requisiti in materia di BPF riconosciuti
                 come equivalenti dalle due Parti.
       I certificati di autorizzazione/licenza di produzione identificano il
       sito (o i siti) di produzione. Nell'appendice 7 figurano, a scopo
       illustrativo, due modelli (uno canadese e uno comunitario) di tali
       certificati.
       I certificati di autorizzazione/licenza di produzione sono rilasciati
       senza indugio, comunque entro trenta giorni di calendario.
       Qualora sia necessario effettuare un'ulteriore ispezione, tale
       termine può essere portato a sessanta giorni di calendario.
8.1.6. Certificazione delle partite
       Tutte le partite esportate sono accompagnate da un certificato
       rilasciato dal produttore ("autocertificazione") previa approfondita
       analisi qualitativa e quantitativa di tutti i componenti attivi al fine di
       garantire la conformità della qualità dei prodotti ai requisiti
       dell'autorizzazione alla commercializzazione/omologazione del
       prodotto.
                               58
 ---pagebreak---               Nel rilasciare il certificato, il produttore tiene conto delle
              disposizioni dell'attuale regime di certificazione dell'OMS in
              materia di qualità dei prodotti farmaceutici/droghe oggetto di
              commercio internazionale. Tale certificato attesta che la partita in
             oggetto è conforme ai requisiti ed è stato fabbricato
             conformemente         alla     pertinente      autorizzazione      alla
             commercializzazione/omologazione del prodotto, ed elenca le
             caratteristiche del prodotto, i metodi d'analisi adottati e i risultati
             ottenuti, e comprende la dichiarazione che la documentazione
             concernente la lavorazione e l'imballaggio sono stati esaminati e
             trovati conformi alle BPF.
             La certificazione della partita è firmata dalla persona preposta al
             rilascio per la vendita o la fornitura. Nella Comunità europea, la
             "persona qualificata" è contemplata all'articolo 21 della direttiva
             75/319/CEE, e in Canada, la persona nominata quale
             responsabile del controllo qualità della produzione è specificata
             nella "Food and Drug Regulation", divisione 2, sezione C.02.014,
             paragrafo 1.
     8.1.7. Tasse
             Il regime delle tasse d'ispezione e/o di stabilimento è determinato
             dal luogo d'insediamento del produttore. I programmi di recupero
             dei costi e le tasse relative al rilascio delle autorizzazioni/licenze
             di produzione in ciascuna giurisdizione sono gestiti
             autonomamente dalle rispettive giurisdizioni.
             Le Parti garantiscono che le tasse riscosse per servizi sono
             correlate ai costi e tengono conto dei pertinenti fattori di costo.
             Qualora non vengano erogati servizi, non vengono riscosse
             tasse.
     8.1.8. Ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare ispezioni per
            proprio conto per motivi comunicati all'altra Parte. Tali ispezioni
            devono ossoro notificate anticipatamente all'altra Parte, che ha la
            Incolta di partecipare a tale ispezione. Il ricorso a tale clausola di
            salvaguardia è riservato a casi eccezionali.
     8.1.9. La decisione di sospendere o revocare una licenza compete alla
            Parte che ha rilasciato tale documento.
8.2. Condivisione delle informazioni
     8.2.1. Conformemente alle disposizioni generali dell'allegato, le Parti si
            scambiano tutte le informazioni necessarie per determinare e
            mantenere l'equivalenza dei programmi di conformità BPF. Inoltre,
            le autorità interessate del Canada e della CE si comunicano
            reciprocamente informazioni sui nuovi orientamenti tecnici,
            procedure d'ispezione o modifiche de* regolamenti (compresi:
            documenti orientativi, pubblicazioni di riferimenti a norme,
            formulari, e documenti concernenti l'applicazione di requisiti
            giuridici). Prima di adottare siffatte modifiche, ciascuna Parte
            consulta l'altra al fine di garantire l'ininterrotta equivalenza dei
            programmi di conformità BPF. Gli eventuali problemi vengono
            segnalati al gruppo settoriale misto.
                                    59
 ---pagebreak---            8.2.2. Su richiesta motivata, il servizio ispettivo interessato trasmette
                    una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del sito produttivo o di
                    lavorazione,      qualora    le    operazioni     analitiche    siano
                    convenzionalmente escluse. La richiesta può concernere un
                    "rapporto di ispezione completo" o un "rapporto dettagliato". Il
                    "rapporto di ispezione completo" comprende una pratica principale
                    sul sito (a cura del produttore o dell'ispettorato) ed una relazione
                    dell'ispettorato. Il "rapporto dettagliato" risponde a specifiche
                    osservazioni dell'altra Parte in merito ad un'impresa. Le Parti
                    garantiscono che tali rapporti vengono trasmessi entro un periodo
                    di trenta giorni di calendario, eventualmente prorogabile fino a
                    sessanta nel caso di una nuova ispezione.
    8.3.   Sistema di allerta bidirezionale
           8.3.1. Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto
                    di un efficiente ed efficace sistema di allerta "bidirezionale". Gli
                    elementi di tale sistema sono descritti nell'appendice 5.
           8.3.2. Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le
                    sospensioni o le revoche (totali o parziali) di certificazioni di
                    conformità sono comunicate alle autorità preposte dell'altra Parte
                    con l'appropriata sollecitudine.
           8.3.3. Ciascuna Parte notifica all'altra tutte le relazioni concernenti la
                    conferma di problemi, azioni correttive, o richiami di prodotti
                    coperti dal presente allegato. Ciascuna Parte risponde a
                    specifiche richieste di informazioni e assicura che le autorità
                    rendano disponibili le informazioni richieste.
            I punti di contatto sono elencati nell'appendice 5.
9.  VERIFICA DELL'ACCORDO
    9.1.   Il controllo continuo dei programmi di conformità BPF ritenuti equivalenti
           alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure
           tutte le susseguenti decisioni concementi tale equivalenza si svolgono in
           base a un programma di mantenimento dell'equivalenza sviluppato e
           gestito congiuntamente. Tale programma è gestito dal gruppo settoriale
           misto.
    9.2.   Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del
           gruppo settoriale misto istituito nell'ambito del presente allegato, al fine di
           garantire la pertinenza e l'accuratezza dell'allegato stesso. Le autorità del
           Canada e degli Stati membri possono organizzare riunioni al fine di
           discutere questioni e problemi specifici.
    9.3.   Al fine di mantenere il loro statuto quale elencato nell'appendice 2, le
           autorità partecipano ad attività di mantenimento come stabilito nell'ambito
           del gruppo settoriale misto.
10. APPENDICI
    10.1.  Le appendici 1 e 2 costituiscono parte integrante del presente allegato.
    10.2. Le appendici 3, 4, 5, 6 e 7 costituiscono orientamenti generali.
                                           60
 ---pagebreak---                                                                         Appendice 1
1. Elenco della legislazione applicabile
1.1    Per la Comunità europea:
       direttiva 65/65 CEE come modificata;
       direttiva 75/319 CEE come modificata;
       direttiva 81/352 CEE come modificata;
       direttiva 91/356 CEE come modificata;
       direttiva 91/412 CEE come modificata;
       regolamento (CEE) n.2309/93;
       direttiva 25/92 e guida alla buona prassi di distribuzione;
       versione corrente della guida alla buona prassi di produzione, volume IV
       delle Norme che disciplinano i prodotti farmaceutici nella Comunità
       europea.
1.2    Per il Canada:
       Food and Drugs Act e regolamenti connessi, Health of Animals Act e i
       regolamenti per il rilascio di permessi per materiali di origine animale.
2. Elenco indicativo dei prodotti
       Riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano
       nella legislazione di cui sopra, si fornisce qui di seguito un elenco
       indicativo dei prodotti coperti dall'accordo:
          prodotti farmaceutici per uso umano, comprese le droghe prescrivlbili
          e no, ed i gas terapeutici;
       - prodotti biologici per uso umano compresi i vaccini, specialità
          medicinali stabili derivate dal sangue o plasma umano, prodotti
          bioterapeutici e immunologici;
       - radiofarmaci per uso umano;
       - prodotti farmaceutici per uso veterinario, comprese le droghe
          prescrivibili e no, e premiscele per la preparazione di mangimi
          veterinari medicati;
       - se del caso, vitamine, minerali, specialità da erboristeria e rimedi
          omeopatici;
          ingredienti farmaceutici attivi o prodotti farmaceutici in lotti (NB: gli
          ingredienti farmaceutici attivi non sono regolati dalle BPF).
                                      61
 ---pagebreak---                                                                                  Appendice 2
AUTORITÀ
Per la Comunità europea
Austria:         Ispettorato austriaco, Ministero federale della Sanità e della protezione
                 dei consumatori, Vienna
Belgio:          Ispettorato farmaceutico, Ministero degli Affari sociali, pubblica sanità e
                 ambiente, Bruxelles
Danimarca:       Ispettorato dei prodotti farmaceutici, Divisione prodotti farmaceutici,
                 Consiglio nazionale della sanità, Bronshoj
Finlandia:       Ente nazionale per i prodotti farmaceutici, Ministero degli Affari sociali e
                della Sanità, Helsinki
Francia:         Ente per i prodotti farmaceutici, Parigi
                 Ente nazionale di medicina veterinaria, Parigi
Germania:        Ministero federale della Sanità, Bonn
                 Paul-Ehrlich Institut, Langen
                 16 Lander
Grecia:Organizzazione nazionale per le droghe (EOF),
                 Ministero della Sanità, Atene
Irlanda:        Comitato consultivo sulle droghe, dipartimento della Sanità, Dublino
Italia:          Ispettorato centrale, Ministero della Sanità, Roma
Lussemburgo: Laboratorio nazionale della sanità, Lussemburgo
Paesi Bassi: Ispettorato della Sanità; Ministero della Sanità, affari sociali, e sport,
                Rijswijk
Portogallo:     Ispettorato delle Farmacie e dei prodotti farmaceutici, Istituto nazionale
                di farmacia e medicina (INFARMED), Lisbona
Regno Unito: Agenzia per il controllo dei prodotti farmaceutici, Londra
                Direzione dei prodotti veterinari, Surrey
Spagna:         Direzione per il controllo dei prodotti farmaceutici,
                direzione generale delle Farmacie e dei prodotti sanitari
                Ministero della Sanità e dei consumatori, Madrid
Svezia:         Agenzia per i prodotti farmaceutici, Uppsala
Per il Canada:
Programma per i prodotti terapeutici, Health Canada, Ottawa.
Ufficio delle droghe veterinarie, direzione alimentazione, Health Canada, Ottawa
                                               62
 ---pagebreak---                                                                            Appendice 3
                              GRUPPO SETTORIALE MISTO
   È istituito un gruppo settoriale misto (GSM) per la gestione del processo di
   rafforzamento della fiducia e per la successiva sorveglianza dell'accordo di
   reciproco riconoscimento.
   Il GSM è copresieduto da un membro di ciascuna Parte e determina la propria
   composizione garantendo, per quanto possibile, una partecipazione consistente.
   Il GSM assicura le comunicazioni con il Comitato misto, gestisce il periodo
   transitorio e sorveglia l'ininterrotta applicazione del presente allegato. Il GSM è
   preposto, tra l'altro, a:
- prendere decisioni in merito alle attività necessarie per definire e decidere
    l'equivalenza dei programmi di conformità e il sistema di allerta bidirezionale;
- valutare i risultati dell'attività di rafforzamento della fiducia e determinare quali
    autorità regolatrici sono ritenute equivalenti. Il GSM prepara un elenco degli
    organismi regolatori equivalenti e trasmette raccomandazioni al Comitato misto;
- orientare gli esperti incaricati di valutare i rispettivi programmi di conformità BPF
    e intraprendere attività comuni (ispezioni, seminari, ecc.);
- prendere decisioni in merito alle misure necessarie nell'ambito del programma
    di mantenimento dell'accordo di reciproco riconoscimento.
Il GSM si riunisce quando necessario per adottare il piano di lavoro in materia di
rafforzamento della fiducia, risolvere problemi, e sorvegliare lo svolgimento
dell'attività di rafforzamento della fiducia. Il Comitato misto è tenuto al corrente
degli ordini del giorno e delle conclusioni delle riunioni, e sui progressi registrati nel
corso del periodo di transizione.
                                           63
 ---pagebreak---                                                                              Appendice 4
               COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI CONFORMITÀ BPF
  1. Requisiti legislativi e normativi e portata
 - Legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l'autorità di
      far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo
      svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non
      conformi, ecc.;
 - controlli opportuni in materia di conflitti d'interessi.
 2. Direttive e politiche normative
 -    Procedure per la designazione degli ispettori;
 - politiche/orientamenti/procedure ingiuntivi (ispezione, seconda ispezione, azione
      correttiva);
      codici di condotta/etici;
      strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione;
- politiche/orientamenti/procedure per la gestione delle allerte e delle crisi;
- struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in
      materia di resoconti.
3. Norme in materia di buone prassi di fabbricazione (BPF)
- Copertura e particolari delle BPF necessari per il controllo della fabbricazione di
     prodotti parafarmaceutici (droghe);
-    requisiti per la convalida dei procedimenti
4. Risorse in materia di ispezione
-    Personale - qualifiche iniziali, certificazione degli ispettori;
     numero degli ispettori in relazione alle dimensioni dell'industria (dipendenti, a
     contratto, terzi);
- programmi e processi di formazione e certificazione (ad es. la frequenza della
     formazione);
- meccanismi di assicurazione della qualità al fine di garantire l'efficacia dei
     programmi di formazione.
5. Procedure d'ispezione (attività prima, durante e dopo l'ispezione)
-    Strategie d'ispezione (tipo, portata, tempistica, obiettivo principale
     dell'ispezione, notificazione delle ispezioni, ispezioni in base al calcolo del
     rischio);
- preparazione e requisiti dell'attività ante ispezione;
                                             64
 ---pagebreak---   -   formato e contenuto della relazione d'ispezione (compresi strumenti ausiliari
      quali i materiali fisici, ecc.);
  -   metodologia dell'ispezione (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati
      dell'impresa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni,
      audizioni);
  -   procedure operative standard in materia di ispezione;
  -   attività dopo l'ispezione (procedure per l'invio della relazione, fasi successive,
      processo decisionale);
      conservazione dei dati raccolti.
  6. Norme in materia di ispezione
 -    frequenza e numero delle ispezioni, qualità e aggiornamento delle relazioni
     d'ispezione, norme, frequenza e procedure in materia di seconda ispezione e di
     azioni correttive.
 7. Poteri e procedure di attuazione
 -   notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse;
 -   gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità
     (richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza,
     sequestro, azione penale);
 -   modalità di ricorso;
     altre misure per promuovere l'osservanza spontanea delle norme da parte delle
     imprese.
8. Sistema di allerta e di crisi
-    meccanismi d'allerta;
-    meccanismi per la gestione delle crisi;
-    norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività).
9. Capacità analitiche
-    accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie;
-    procedure operative unificate in materia di supporto analitico;
-    procedure di convalida dei metodi di analisi.
lO.Programma e misure di sorveglianza (utilizzati dalle imprese e dalle autorità
      regolatrici)
-    procedure di campionamento e di audizione;
-    controllo dei richiami (compresi i controlli sull'efficacia, e la verifica delle
     procedure);
                                            65
 ---pagebreak--- -  sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori;
   sistemi e procedure in materia di segnalazione degli effetti collaterali;
-  sistemi e procedure in materia di segnalazione              dei difetti di prodotti
   parafarmaceutici (droghe).
11. Sistemi di gestione della qualità
-  Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire
   l'ininterrotta idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli
   orientamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di
   conformità BPF, compresi la definizione di norme ed una revisione contabile
   annuale.
                                        66
 ---pagebreak---                                                                          Appendice 5
        COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI ALLERTA "BIDIREZIONALE"
 1. Documentazione
 -   Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono             una
    dichiarazione di allerta;
 - procedure operative standard;
 - meccanismo di classificazione e valutazione dei prodotti pericolosi per la salute;
 - lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni;
 2. Sistema di gestione delle crisi
    meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi;
- istituzione di punti di contatto;
- meccanismi di segnalazione;
3. Procedure attuative e coercitive
- meccanismi di verifica;
- procedure in materia di azioni correttive.
4. Sistema di assicurazione della qualità
- Programma di farmacovigilanza
    Sorveglianza e controllo dell'attuazione delle azioni correttive.
Punti di contatto
Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per questioni tecniche quali lo
scambio di rapporti d'ispezione, sessioni di formazione degli ispettori, norme
tecniche, sono:
per il Canada,
   the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada,
   2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture,
   Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada, tei. 1-613-957-0369, fax 1-613-952-
   7756;
per la Comunità europea
   the Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency,
   7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK, Londra E14 4HB, Regno Unito
   tel. +44-171-418 8400, fax 418 8416.
                                         67
 ---pagebreak---                                                                         Appendice 6
            FASI DEL PERIODO DI RAFFORZAMENTO DELLA FIDUCIA
    Il gruppo settoriale misto determina l'equivalenza dei programmi di
    conformità BPF facendo riferimento alle seguenti tre fasi:
    1. Esame e valutazione della documentazione (scambio di documenti)
   - Strumenti giuridici (regolamenti, legislazione, direttive) e orientamenti
        sulle BPF;
   - programmi d'ispezione (portata, strategie, direttive, procedure);
   - requisiti in materia di relazioni d'ispezione;
   - sistemi analitici di laboratorio;
       segnalazioni di allerte.
2. Valutazione di procedimenti e procedure
   - verifica di sistemi e procedure;
   - scambio e valutazione di relazioni;
   - controllo dei sistemi di allerta compresa la gestione dei richiami;
   - ispezioni congiunte presso produttori                al fine   di   determinare
       l'equivalenza dei metodi d'ispezione.
  - scambio di ispettori o organizzazione di seminari misti (opzionale).
3. Fase di decisione in merito al successo dell'attività e conclusioni.
       Valutazione dei risultati dell'attività di rafforzamento della fiducia;
       azioni da intraprendere, sviluppo "di opzioni e soluzioni per risolvere gli
       eventuali problemi riscontrati;
  - determinazione degli organismi competenti che soddisfano i criteri di
       valutazione;
  - definizione delle condizioni e dei meccanismi per il mantenimento
       corrente del programma di certificazione (sviluppo del sistema di
       gestione della qualità, meccanismo di controllo, e procedura di
       consultazione e dialogo).
                                         68
 ---pagebreak--- ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI
             Accordo sul
           riconoscimento
              reciproco
             UE-CANADA
ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI
              Q\
 ---pagebreak--- 1. FINALITÀ
    1.1. Il presente accordo sul reciproco riconoscimento della valutazione di
         conformità e dell'omologazione dei dispositivi medici è stato elaborato
         dalla Comunità europea e dal Canada al fine di rafforzare la cooperazione
         normativa bilaterale in materia di dispositivi medici facilitando al
         contempo gli scambi e mantenendo gli stessi alti standard sanitari e di
         sicurezza in entrambe le giurisdizioni.
    1.2. Inoltre, il presente allegalo prevede lo sviluppo di un'infrastruttura per le
         comunicazioni e consultazioni correnti tra autorità regolatrici c/o
         designataci e organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti al
         fine di permeitele la determinazione e il mantenimento dell'equivalenza
         delle capacità in materia di valutazione della conformità dei dispositivi
         medici, e di sviluppare un approccio cooperativo alla vigilanza post
         vendita.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
   2.1.  Il presente allegato si applica a tutti i dispositivi medici soggetti, in
         Canada o nella Comunità europea, a procedure di valutazione della
         conformità, comprese valutazioni tecnico scientifiche di dispositivi medici
         ad alto rischio e valutazioni dei sistemi di qualità, da parte di un
         organismo di valutazione della conformità.
   2.2.  I prodotti contemplati sono detcrminati dalla legislazione pertinente di
         ciascuna Parte, ossia:
         a) per la Comunità europea
         - la direttiva 90/358/CEE concernente i dispositivi medici impiantabili
            attivi (GU n. 189 del 20.7.1990) e modifiche successive;
         - la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU n. 169 del
             12.7.1993) e modifiche successive;
         b) per il Canada
         - la "Food and Drugs Act" e i regolamenti in materia di dispositivi
            medici (la cui adozione è stata proposta nel 1997) e successive
            modifiche;
         - il "Canadian electrical code" (per quanto concerne i dispositivi medici).
             il "Radiation Emitting Devices Act" e i regolamenti connessi e
            successive modifiche (per quanto concerne i dispositivi medici).
         I seguenti prodotti non sono coperti dal presente accordo:
                                        70
 ---pagebreak---             dispositivi medici per diagnosi in vitro;
        - dispositivi che incorporano, come parte integrante, sostanze che, se usate
            separatamente, possono essere considerate come prodotti medicinali;
        - protesi mammarie;
        - dispositivi medici che incorporano tessuti di origine umana o animale.
            Sono tuttavia coperti dal presente allegato settoriale i dispositivi medici
            che incorporano tessuti di origine animale qualora il dispositivo sia
            destinato ad entrare a contatto unicamente con pelle intatta.
        Tuttavia, le Parti possono decidere di comune accordo di estendere
        l'applicazione del presente allegato ai dispositivi medici summenzionati o a
        qualsiasi altro dispositivo medico.
3. RISERVATEZZA
   3.1.    Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di
           tipo tecnico, commerciale e scientifico, compresi i segreti commerciali e
           industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall'altra
           Parte.
   3.2.    Ciascuna Parte si riserva il diritto di divulgare i risultati di valutazioni di
           conformità qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia di
           sanità pubblica.
4. RISOLUZIONE DELLE DIVERGENZE D'OPINIONE
   4.1.    Le divergenze d'opinione che non sono state appianate tra le autorità sono
           deferite al gruppo settoriale mislo. Qualora il gruppo settoriale misto non
           sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono
           porre la questione ali'alien/ione del Comitato misto.
5. MECCANISMI DI GESTIONE
   5.1.    È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente
           accordo settoriale. Il gruppo decide in materia di definizione, introduzione
           e valutazione di procedure e programmi di valutazione della conformità,
           istituzione del programma di allerta "bidirezionale", gestione del periodo
           di rafforzamento della fiducia, e definizione di un programma di
           mantenimento che permetta il funzionamento ininterrotto dell'accordo di
           riconoscimento reciproco. Il gruppo comprende rappresentanti di Health
           Canada, e delle autorità competenti della Comunità europea, ed è
           copresieduto da un membro di ciascuna delle due Parti.
                                          71
 ---pagebreak--- 6. PERIODO TRANSITORIO
   6.1.      Tempistica
    Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell'accordo di reciproco
   riconoscimento; il termine di tale periodo ò previsto entro 18 mesi.
   6.2.     Il programma di rafforzamento della fiducia
    All'inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma
   comune di rafforzamento della fiducia (maggiori informazioni si trovano
   nell'annesso III). L'attuazione di tale programma permette di determinare la
   capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare certificazioni in materia di
   BPF. Le informazioni probanti hanno una rilevanza pratica per le decisioni
   concernenti la fase operativa.
   Il programma di rafforzamento della fiducia comprende le seguenti azioni e
   attività:
   a) organizzazione di seminari per informare le autorità regolatrici/designatrici e
            gli organismi di valutazione della conformità in merito ai sistemi
            normativi, le procedure e i requisiti di ciascuna Parte;
   b) svolgimento di riunioni di lavoro destinate a permettere alle autorità
            regolatrici/designatrici un'intesa e uno scambio di informazioni sui
            requisiti e le procedure per la designazione e la sorveglianza degli
            organismi di valutazione della conformità;
   e) a fini di valutazioni tecnico-scientifiche, un'attività di confronto incrociato
            consistente in valutazioni parallele (doppie valutazioni senza riscontro)
            effettuate dall'organismo di valutazione della conformità in ciascun
            territorio, di una richiesta tecnica di immissione sul mercato di un
            detcrminato dispositivo presentata da un produttore. A conclusione, le
            Parti effettueranno una comparazione di tutte le relazioni e
            raccomandazioni. Nel corso di tale studio comparativo un organismo potrà
            rilasciare certificati di conformità per il mercato di sua competenza. Lo
            studio comparativo si svolge secondo un metodo a campione
            comprendente un numero sufficiente di casi suddivisi tra diversi livelli
            tecnologici di rischio, e con la partecipazione delle autorità
            regolatrici/designatrici e degli organismi di valutazione della conformità
            di ambe le Parti. Ciascuna Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali
            concernenti la competenza delle autorità regolatrici/ designatrici o degli
            organismi di valutazione della conformità;
                                           72
 ---pagebreak---          (I) per quanto riguarda la valutazione di sistemi di qualità, un'attività di
                  confronto incrociato consistente nella partecipazione di autorità
                  regolatrici/designatrici a verifiche effettuate dagli organismi di valutazione
                 della conformità dell'altra Parte sulla base dei requisiti dell'altra Parte. Si
                 compareranno i melodi, le relazioni e la gestione delle verifiche. Lo studio
                 comparativo si svolge secondo un metodo a campione comprendente un
                 numero di casi sufficiente suddivisi tra diversi livelli tecnologici di
                 rischio, e con la partecipazione delle autorità regolatrici/designatrici e
                 degli organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti. Ciascuna
                 Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali concernenti la
                 competenza delle autorità regolatrici/designatrici o degli organismi di
                 valutazione della conformità;
        e) ideazione, sviluppo e collaudo di un sistema di allerta bidirezionale (maggiori
                 chiarimenti si trovano nell'annesso IV);
         I)  istituzione di punti di contatto tra autorità regolatrici/designatrici e organismi
                 di valutazione della conformità di ambe le Parti;
        g) partecipazione a riunioni per lo scambio di informazioni con particolare
                 enfasi sulla valutazione della conformità e la vigilanza, compresa la
                 partecipazione a sessioni di formazione del personale; anche gli scambi di
                 personale saranno incoraggiati;
        h) durante il programma di rafforzamento della fiducia, qualora una Parte abbia
                 acquistato sufficiente fiducia nei metodi di valutazione e nei risultati
                 dell'altra Parte, può rilasciare il pertinente attestato di conformità che
                 permette l'accesso al mercato sotto la propria giurisdizione sulla base dei
                 rapporti di valutazione dell'altra Parte senza una procedura completa.
La partecipazione alle attività di cui alle lettere e) e d) è da intendersi come un mezzo per
fornire, in base ad esempi, ulteriori prove fattuali relative al processo di designazione e
sorveglianza di organismi di valutazione della conformità.
        6.3.     Bilancio
        Ciascuna Parte dell'accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi
        concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforzamento della fiducia.
        6.4.     Conclusione del periodo transitorio
        Al più tardi diciotto mesi dopo l'entrata in vigore del presente accordo, il gruppo
        settoriale misto effettua una valutazione congiunta dell'esperienza acquisita. Tale
        valutazione comprende la valutazione dell'adeguatezza del programma di
        rafforzamento della fiducia, le capacità delle autorità regolatrici/designatrici, e le
        capacità degli organismi di valutazione della conformità designati.
                                                 73
 ---pagebreak---    In base ai risultati del programma di rafforzamento della fiducia le autorità
   regolatrici/designatrici partecipanti, elencate nell'annesso I, raccomandano al
   gruppo settoriale misto l'inclusione di organismi di valutazione della conformità
   nell'annesso II. Gli organismi di valutazione della conformità accettati dal gruppo
   settoriale misto sono elencati nell'annesso II insieme all'indicazione delle
   conoscenze specifiche riconosciute nel settore dei dispositivi medici. L'autorità
   rcgolatricc/dcsignatricc responsabile di un determinato organismo di valutazione
   della conformità è elencata nell'annesso II. Le proposte volte a limitare il
   riconoscimento delle capacità di organismi di valutazione della conformità
   devono basarsi su prove fattuali documentate. Il gruppo settoriale misto può
   raccomandare che un organismo di valutazione della conformità non venga
   incluso nell'annesso II a patto che vi siano prove documentate delle insufficienti
   capacità di tale organismo. Previa correzione e verifica degli elementi contestati,
   un organismo precedentemente escluso può chiedere di essere ripreso in
   considerazione.
   Qualora nel gruppo settoriale misto non sia possibile arrivare ad un'intesa in
   merito a quanto precede, la questione è deferita al Comitato misto nell'ambito
   dell'accordo quadro.
   La Parti passano alla fase operativa a condizione che nell'annesso II figuri un
   rappresentante di ciascuna Parte.
   Inoltre, alla fine del periodo transitorio, l'accordo è riesaminato per tenere conto
   dell'evoluzione normativa di ciascuna Parte. Dovrà essere presa in considerazione
   una specifica richicsla/valutazionc/csamc di sistemi di qualità che soddisfi
   simultaneamente i requisiti di ciascuna giurisdizione.
7. LA FASE OPERATIVA
   7.1.    Obblighi generali
   Le disposizioni della presente sezione si applicano unicamente alle valutazioni di
   conformità effettuate nei rispettivi territori delle Parti da organismi di valutazione
   della conformità riconosciuti ai sensi del presente allegato settoriale.
   La Comunità europea e il Canada convengono che, per i dispositivi medici coperti
   dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni delle valutazioni di
   conformità e i certificati di conformità rilasciati dall'organismo di valutazione
   della conformità dell'altra Parte, senza ulteriori valutazioni.
   Ai fini della valutazione del rispetto dei requisiti europei, Health Canada o gli
   altri organismi di valutazione della conformità designati dal Canada fissano le
   conclusioni delle valutazioni di conformità completate, come indicato nella
   direttiva sui dispositivi medici impiantabili e in quella sui dispositivi medici, e
   rilasciano i pertinenti certificati di conformità. Le autorità responsabili della
   Comunità europea accettano, senza altre valutazioni, la certificazione quale prova
   della conformità ai requisiti per l'immissione sul mercato stabiliti nelle pertinenti
   direttive europee.
                                          74
 ---pagebreak---  Ai fini della valutazione del rispello dei requisiti canadesi, gli organismi di
 valutazione della conformità europei fissano le conclusioni dell'esame e
 sottopongono a Health Canada una breve relazione, unitamente al certificato di
conformità che comprende tali conclusioni. Sulla base di tali documenti, e senza
 altre valutazioni, Health Canada accetta la certificazione quale prova della
conformità ai requisiti per l'immissione sul mercato stabiliti nei regolamenti
canadesi in materia di dispositivi medici.
Ciascuna Parte fornisce all'altra, su richiesta motivata, qualsiasi informazione
rivista nell'ambito di una valutazione di un dispositivo medico al fine del rilascio
di certificati di conformità.
Ciascuna Parte ha la facoltà di mettere in discussione, in qualsiasi momento,
informazioni nell'ambito del processo di designazione o di valutazione della
conformità, rispetto ai requisiti del proprio sistema normativo. Inoltre, ciascuna
Parte si riserva il diritto di effettuare valutazioni per proprio conto motivando
all'altra Parte tale decisione. Una tale azione deve essere giustificata da elementi
probatori e le motivazioni devono essere previamente comunicate all'altra Parte.
Il ricorso a tale azione deve essere considerato come un'eccezione.
7.2.     Procedure di designazione degli organismi di valutazione della
         conformità
Le procedure che le autorità designatrici di ciascuna Parte sono tenute a seguire
per la designazione di organismi di valutazione della conformità rispetta i criteri
fissati nei regolamenti o negli orientamenti dell'altra Parte (nell'annesso V
figurano indicazioni non vincolanti).
7.3.     Condivisione delle informazioni
Conformemente alle disposizioni generali dell'allegato, le Parti si scambiano tutte
le informazioni necessarie per determinare e mantenere l'equivalenza delle
procedure di valutazione della conformità. Inoltre, ciascuna Parte condivide con
l'altra le informazioni prodotte nell'ambito del proprio sistema normativo
rilevanti ai fini delle procedure di valutazione (ossia documenti orientativi,
pubblicazioni o riferimenti a norme, formulari, documenti concernenti
l'applicazione di requisiti normativi). Ciascuna Parte può associare autorità
regolalrici/designatrici e organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte
ad attività di scambio di informazioni e di esperienze.
In casi particolari quali le situazioni d'emergenza tutte le persone interessate
all'applicazione del presente allegato si adoperano per fornire con la massima
sollecitudine tutta la documentazione richiesta da una delle Parti.
7.4.     Sistema di allerta bidirezionale
Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un efficiente
ed efficace sistema di allerta "bidirezionale". Gli elementi di tale sistema sono
descritti nell'annesso IV.
                                       75
 ---pagebreak--- Ciascuna Parte notifica all'altra tutte le relazioni concernenti la conferma di
 problemi, azioni correttive, o richiami di prodotti coperti dal presente allegato.
Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni su determinati
dispositivi e assicura che le autorità preposte e gli organismi di valutazione della
conformità rendano disponibili le informazioni richieste.
Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o
revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comunicate alle
autorità preposte dell'altra Parte con l'appropriata sollecitudine.
7.5.     Tasse
Il regime della registrazione e delle tasse di valutazione della conformità è
determinato dal luogo d'insediamento del produttore. I programmi di recupero dei
costi e le tasse relative al rilascio dei certificati di conformità in ciascuna
giurisdizione sono gestiti autonomamente dalle rispettive giurisdizioni. Una Parte
non impone il pagamento di tasse di valutazione a produttori stabiliti nel territorio
dell'altra Parte qualora la valutazione della conformità sia stata effettuata da un
organismo di valutazione della conformità stabilito nel territorio dell'altra Parte.
7.6.    Verifica dell'accordo
La continua verifica dell'equivalenza delle procedure di designazione, e di
valutazione della conformità ai requisiti di ambe le Parti ritenuti equivalenti alla
conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure tutte le
susseguenti decisioni concernenti tale equivalenza si svolgono in base a un
programma di mantenimento dell'equivalenza sviluppato e gestito
congiuntamente. Tale programma ò gestito dal gruppo settoriale misto.
Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del gruppo
settoriale misto istituito nell'ambito del presente allegato, al fine di garantire la
pertinenza e l'accuratezza dell'allegato stesso. Le autorità regolatrici/designatrici
e gli organismi di valutazione della conformità organizzano riunioni al fine di
discutere questioni e problemi specifici.
Al fine di mantenere il loro statuto quale elencato nell'annesso II, gli organismi di
valutazione della conformità e le autorità regolatrici/designatrici devono
continuare a partecipare ad attività di mantenimento come stabilito dal gruppo
settoriale misto nell'ambito del presente allegato.
Le Parti possono chiedere l'aggiunta di autorità regolatrici/designatrici o di
organismi di valutazione della conformità nell'annesso II. La procedura per
l'accettazione di nuove autorità regolatrici/designatrici ò descritta nel programma
di rafforzamento della fiducia. Nuovi organismi di valutazione della conformità
saranno aggiunti all'annesso II su raccomandazione di una autorità
regolatrice/designatrice e decisione congiunta del gruppo settoriale misto.
                                      76
 ---pagebreak---         7.7.    Punti di contatto
        Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità regolatrici
        e ai produttori di informare le autorità regolatrici dell'altra Parte con la debita
        sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami, e altri problemi che
        potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione
        del prodotto, o la sospensione o la revoca di un certificato di conformità.
        Ai fini del presente accordo, i punti di contatto sono:
        per il Canada                 e
        per la Comunità europea [quìndici Stati membri e la Commissione!
8.      ANNESSI
Gli annessi I e II costituiscono parti integranti del presente allegato. Gli annessi III, IV e
V costituiscono orientamenti generali.
                                              77
 ---pagebreak--- ANNESSO I
AUTORITÀ REGOLATRICI/DESIGNATRICI ABILITATE A                     PARTECIPARE AL
PRESENTE ACCORDO
 Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della
 conformità designati dal Canada                conformità designati dalla Comunità europea
 Canada                                        Austria
                                               Ministero federale della Sanità e della
 Medicai    Devices     Bureau,    Therapeutic protezione dei consumatori
 Products Directorate, Health Canada
                                               Belgio
                                               Ministère de la Santé publique, de
                                               l'Environment et de l'Intégration sociale
                                               Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
                                               Sociale Integrati e
                                               Danimarca
                                               Sundhedsministeriet
                                               Finlandia
                                               Sosiaali-ja terveysministerio
                                               Germania
                                               Bundesministerium fur Gesundheit
                                               Grecia
                                               Ministero della Sanità
                                               Spagna
                                               Ministerio Sanidad y Consumo
                                               Francia
                                               Ministère du Travail et des Affaires Sociales
                                               Irlanda
                                               Department of Health
                                               Italia
                                               Ministero della Sanità
                                               Lussemburgo
                                               Ministère de la Santé
                                               Paesi Bassi
                                               Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
                                               Sport
                                         78
 ---pagebreak---    Portogallo
   Ministerio da Saude
   Svezia
   Sotto I'autorita del governo svedese:
   Styrelsen for ackreditering och teknisk controll
   (SWEDAC)
   Regno Unito
   Department of Health
79
 ---pagebreak--- ANNESSO II
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI E RISPETTIVE
AUTORITÀ DESIGNATRICI
 Per il Canada                             Per la Comunita europea
 Da completare al termine del programma di Da completare al termine del programma di
 rafforzamento della fiducia               rafforzamento della fiducia
                                      80
 ---pagebreak--- ANNESSO III
 FASI ED ELEMENTI DEL PROGRAMMA DI RAFFORZAMENTO DELLA
FIDUCIA
A.       Revisione e valutazione di elementi della valutazione di conformità (scambio di
        documenta/ione).
 1. Requisiti legislativi e normativi e copertura
        - Legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l'autorità
            di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo
            svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non
            conformi, ecc.;
        - controlli opportuni in materia di conflitti d'interessi.
2. Direttive e politiche normative
         - Procedure per la valutazione della competenza di ispettori e revisori;
            politiche, orientamenti, e procedure ingiuntivi;
           codici di condotta, elica;
        - strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione;
        - politiche, orientamenti e procedure per la gestione delle allerte e delle crisi;
        - struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in
           materia di resoconti.
3. Metodologie e prassi di gestione del controllo della qualità
     - Portata e dettagli degli standard operativi, ecc.;
     - qualifiche dei revisori e loro numero, formazione, assicurazione della qualità,
         appalto dei revisori, ecc.
4. Metodologico prassi di valutazione tecnico scientifica
     - Portata e dettagli degli standard operativi, ecc.;
     - qualifiche degli ispettori e loro numero, formazione, assicurazione della qualità,
         appalto degli ispettori, ecc.
5. Relazioni di valutazione e di revisione
     - Portata e formato delle relazioni;
     - requisiti a livello di contenuto;
     - archiviazione, recupero e disponibilità delle relazioni;
                                               81
 ---pagebreak---       - portata e formalo delle relazioni abbreviate, delle conclusioni delle valutazioni di
         conformità, e dei certificali di conformità.
6. Procedure di verifica e di valutazione
      - Strategie di verifica e di valutazione (tipo, portata, tempistica, obiettivo
         principale, notificazione, calcolo del rischio);
      - preparazione e requisiti dell'attività ante verifica;
      - formato e contenuto della relazione d'ispezione (compresi strumenti ausiliari
         quali i materiali fisici, ecc.);
      - metodologia (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati dell'impresa,
         raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni);
      - attività dopo la verifica e la valutazione (procedure per l'invio della relazione,
         fasi successive, processo decisionale);
      - raccolta, conservazione e disponibilità dei dati.
7. Norme in materia di verifica e di valutazione
      - frequenza e numero, qualità e aggiornamento delle relazioni, norme, frequenze e
         procedure in caso di seconda verifica o seconda valutazione e di azioni correttive.
8. Poteri e procedure di attuazione
     - Notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse;
     - gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità
         (richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, sequestro,
        azione penale);
     - modalità di opposizione;
     - altre misure per promuovere l'osservanza spontanea delle norme da parte delle
        imprese.
9. Sistema di allerta e di crisi
     - meccanismi d'allerta;
     - meccanismi per la gestione delle crisi;
     - norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività).
                                              82
 ---pagebreak---  10. Capacità analitiche
      - accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie;
      - procedure operative standard in materia di supporto analitico;
      - procedure di convalida dei metodi di analisi.
 11.      Programma e misure di sorveglianza (utilizzati dalle imprese e dalle autorità
         regolatrici)
          procedure di campionamento e di audizione;
       - controllo dei richiami (compresi i controlli sull'efficacia, e la verifica delle
          procedure);
     - sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori;
     - sistemi e procedure in materia di segnalazione di difetti e incidenti.
12. Sistemi di gestione della qualità
     - Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire la
         continua idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli orientamenti
         e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di valutazione
         della conformità, compresi la definizione di norme ed una revisione contabile
         annuale.
B.       Attività di comparazione incrociata
         - Verifica di sistemi e procedure;
        - svolgimento di valutazioni parallele (senza riscontro);
        - criteri in materia di dati clinici sperimentali;
        - scambio e valutazione di resoconti;
        - controllo dei sistemi di allarme e gestione dei richiami;
        - verifica congiunta di produttori al fine di determinare l'equivalenza dei metodi;
        - scambio di ispettori e revisori o organizzazione in comune di seminari
            (opzionale).
C.      Processo decisionale per quanto concerne il successo dell'attività di
        comparazione incrociata
        - Valutazione dei risultati;
        - azioni da intraprendere, sviluppo di opzioni e risoluzione di problemi;
                                               83
 ---pagebreak--- determinazione degli organismi di valutazione della conformità competenti
conformi ai criteri di valutazione;
determinazione delle condizioni e dei meccanismi del mantenimento corrente
dell'accordo di reciproco riconoscimento (sviluppo di sistemi di gestione della
qualità, di meccanismi di verifica, e di dialogo e consultazione).
                                   84
 ---pagebreak--- ANNESSO IV
        COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI ALLERTA "BIDIREZIONALE"
    1. Documentazione
   -    Definizione di crisi/emergenza       e  delle  condizioni    che  richiedono  una
       dichiarazione di allerta;
   -   procedure operative standard;
   -   meccanismo di classificazione e valutazione dei prodotti pericolosi per la salute;
   -   lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni;
   2. Sistema di gestione delle crisi
   -   meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi;
   -   istituzione di punti di contatto;
   -   meccanismi di segnalazione;
   3. Procedure attuative e coercitive
   -   meccanismi di verifica;
  -    procedure in materia di azioni correttive.
   4. Sistema di assicurazione della qualità
  -    Programma di vigilanza
  -    Sorveglianza e controllo dell'attuazione delle azioni correttive.
                                            85
 ---pagebreak--- ANNESSO V
ORIENTAMENTI: PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL CONTROLLO
 DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
A.    Requisiti e condizioni generali
 1.   Le autorità designatoci nominano come organismi di valutazione della conformità
      unicamente entità giuridicamente identificabili.
2.    Le autorità designatoci nominano unicamente organismi di valutazione della
      conformità in grado di dimostrare la comprensione, l'esperienza e la competenza
      in materia di applicazione dei requisiti e delle procedure legislative, normative e
      amministrative dell'altra Parte per le quali sono stati designati, concernenti la
      valutazione della conformità.
3.   La dimostrazione delle capacità tecniche si basa su:
     - la conoscenza tecnica dei prodotti, servizi e procedimenti pertinenti;
     - la comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai
         rischi nel cui ambito si chiede la designazione;
     - l'esperienza concernente          le    disposizioni legislative,   normative    e
         amministrative applicabili;
     - la capacità fisica di svolgere le pertinenti attività di valutazione della
         conformità;
     - una gestione adeguala delle pertinenli attività di valutazione della conformità;
     - qualsiasi altro elemento necessario ad assicurare che l'attività di valutazione
         della conformità sia continuamente svolta in modo adeguato.
4.   I criteri in materia di capacità tecniche si basano su documenti accettati a livello
     internazionale appoggiati da un numero sufficiente di documenti interpretativi
     prodotti di volta in volta.
5.   Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di
     valutazione della conformità mediante la cooperazione tra autorità designatrici e
     organismi di valutazione della conformità tramite riunioni di coordinamento e la
     partecipazione ad intese di reciproco riconoscimento e a riunioni di gruppi di
     lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di
     designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco
     riconoscimento.
                                            86
 ---pagebreak--- B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della
   conformità
6.  Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della
   conformità, le autorità designatoci possono adottare le procedure seguenti. Se
   necCwSsario, una Parte indica all'autorità designatole i possibili modi per
   dimostrare la competenza.
   a) Accreditamento
   L'accredilamenlo costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione
   ai requisiti dell'altra Parie quando:
            i) il processo di accreditamento ò condotto in conformità della
                documentazione internazionale pertinente (EN serie 45000 o Guide
                ISO/IEC); e, o
           ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco
                riconoscimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale che
                prevede un esame della competenza degli organismi di accreditamento
                e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da
                parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta
                a valutazione; oppure
           iii) l'organismo di accreditamento, che opera sotto la tutela dell'autorità
                designatrice, prende parte, conformemente a procedure che dovranno
                essere concordate, a programmi comparativi e scambi di conoscenze
                tecniche al l'ine di garantire la costante fiducia nella competenza
                tecnica degli organismi di accredilamento e degli organismi di
                valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere
                valutazioni congiunte, programmi speciali di coopcrazione o
                valutazioni paritetiche.
   Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato solo per
   valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo
   o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecniche.
   Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato
   per valutare l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato
   prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora elementi
   che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e comprensione dei
   requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o
   servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare
   l'osservanza di tali requisiti essenziali.
   b) Altre modalità
                                          87
 ---pagebreak---      Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano
     circostanze particolari, le autorità designatoci chiedono agli organismi di
     valutazione della conformila di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad
     esempio tramile:
         -la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di
         certificazione regionali/internazionali ;
         -periodiche valutazioni orizzontali;
         -prove delle capacità specifiche; e
         -confronti tra organismi di valutazione della conformità.
C.   Valutazione del sistema di designazione
7.   Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la
    competenza degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte può
    verificare, in consultazione con le autorità designatoci, che tali sistemi diano
    garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della
    conformità soddisfa i suoi requisiti.
D.  Designazione formale
8.  Le autorità designatoci consultano gli organismi di valutazione della conformità
    soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere
    designati ai sensi del presente accordo. Dette consultazioni dovrebbero
    comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando
    nell'ambito dei requisiti legislativi, normativi e amministrativi della Parte in
    questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi,
    normativi e amministrativi dell'altra Parte e in grado di farlo.
9.  Le autorità designatoci comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al
    Comitato misto istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione
    della conformità da inserire nella sezione XX degli allegati settoriali o da
    eliminare da tale sezione. La designazione, la sospensione o la revoca della
    designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono
    conformemente alle disposizioni del presente accordo e del regolamento interno
    del Comitato misto.
10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il Comitato misto
    istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione della
    conformità da inserire negli allegati settoriali, l'autorità designatrice indica i
    seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità:
    a) nome;
    b) indirizzo postale;
    e) numero di fax;
                                           88
 ---pagebreak---      d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo e autorizzalo a
         valutare;
    e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e
    f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.
E.   Sorveglianza
11. Le autorità designatoci esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una
    sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità
    designati tramile periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di
     tali attivila corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto
    concordato dal Comitato misto.
12. Le autorità designatoci richiedono agli organismi di valutazione della conformità
    designali di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altri opportuni
    esercizi di confronto qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi
    ragionevoli.
13. Se necessario, le autorità designatoci si consultano con le loro controparti per fare
    in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione
    della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione
    congiunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad
    altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a
    condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi
    ragionevoli.
14. Se necessario, le autorità designatoci si consultano con le autorità regolamentari
    competenti dell'altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari
    siano identificati e affrontati in modo soddisfacente.
                                          89
 ---pagebreak---                                  Schedafinanziaria1998-2002
          Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento
 1.      TITOLO
 Relazioni commerciali esterne
 Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda
e Israele
2.       LINEE DI BILANCIO:              B7-8500
                                         A-7010
3.       BASE GIURIDICA
• Articolo 113 del Trattato di Roma
• Proposta di decisione del Consiglio n              riguardante l'attuazione da parte della
    Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti,
    Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele.
4.       DESCRIZIONE DELL'AZIONE
4.1      Obiettivo generale
L'obicttivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei
prodotti con i regolamenti tecnici e le norme in vigore nei paesi che costituiscono parte
dell'accordo.
Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio
riguardano:
• lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo;
• la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia.
La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività
settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi.
4.2     Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo
L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della
fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di
spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni.
Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continuato tanto
per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia.
5.      CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE
5.1     Spese non obbligatorie ("SNO")
5.2     Stanziamenti dissociati ("SD")
 ---pagebreak---  5.3      Tipo di entrate previste: nessuno
 6.       NATURA DELLE SPESE/ENTRATE
  - Sovvenzione al 100% : Nessuna
     Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o
     privato?
 Può essere presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono
 concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad altre
 organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo.
- Abbuono di interessi: nessuno
- Altre
Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze.
- Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o
    totale del contributo finanziario comunitario?
Non applicabile
- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate?
No
7.       INCIDENZA FINANZIARLA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI
         ALLE OPERAZIONI
7.1      Metodo di calcolo del costo totale dell'azione
La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari,
viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione,
informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni.
Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a
seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi
possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione
richiesto.
I costi di azioni specifiche saranno determinati:
• dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari;
• sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione;
• sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionati
    secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità
    corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un
    massimo del 50%.
                                                 3\
 ---pagebreak---  A.      Partecipazione al comitato misto
 Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le
spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di
spesa.
B.      Partecipazione ai gruppi settoriali misti
Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero
maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media
normalmente prevista per questo tipo di spesa.
C.      Workshop e seminari
Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli
altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione
dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario
si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese
partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU per
seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi
nell'accordo.
D.      Attività di verifica
In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della
conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata
dello stesso per mantenere la credibilità del sistema.
Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre
di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa ò
essenziale in tutti i settori dell'accordo (....) e può comportare diversi organismi di
valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale.
E.      Raccolta e divulgazione di informazioni
La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi
necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo
di 10 000 ECU.
                                                  32.
 ---pagebreak--- 7.2       Ripartizione per elementi del costo dell'azione
"Accordi commerciali con partner importanti"
Per il 1998 il calcolo è il seguente:
     Voce di bilancio      Importo (ECU)                     Metodo di calcolo
                                                 N. di missioni       Costo unitario standard
  Comitato misto                    12940    Bxl                 2    US: viaggio: 2 000 ECU;
                                             Bxl                 2    diaria:185ECU
  B7-85(X)                                   Aus/NZ              2
                                             Israele             1
  Gruppi scttoriali                 57 680   Bxl               16 CAN: viaggio: 1 750
  B7-8500                                    US                 8     ECU; diaria: 170 ECU
                                             CAN                8
 Seminar!                          103 540   US                10 Aus/NZ: viaggio :3 200
                                             CAN               10 ECU; diaria: 190 ECU
  B7-8500                                    Aus/NZ            14
                                             Bxl              28
 Verifiche                         142 150   US                18     Bxl: viaggio: 800 ECU;
                                             CAN               18 diaria: 110 ECU
 B7-8500                                     Aus/NZ            12
                                             Israele            1
 Informazione                       10 000
 B7-8500
 Totale B7-8500                    326 310                   150
                                                                                 in ECU
                                                                                 (prezzi attuali)
    Ripartizione       Anno      Anno                                  r
                        1998      1999      2000       2001        2002           Totale
                                                                                1998-2002
 A. Comitato           12 940     13 760    12 940     13 760      12 940               66 340
 misto
 B. Gruppi                                                                             288 400
                       57 680    57 680     57 680     57 680      57 680
 settoriali misti
 C. Seminari          103 540    96 310                                                199 850
 D. Verifiche         142 150 142 150       48 430     48 430      48 430             429 590
 E. Informazioni       10 000    10 000     10 000                                      30 000
 Totale               326 310   319 900    129 050   119 870      11? 050            1 014 180
Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione
                                                   «li
 ---pagebreak--- 7.3     Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento
                                                                   migliaia di ECU
                           Anno                                          2003
                            1998     1999     2000     2001   2002       eanni    Totale
                                                                      successivi
    Scadenzario degli      326      319      129      119    119      119          1 131
    stanziamenti di
    pagamento e di
    impcgno
     1998                  326                                                    326
     1999                           319                                           319
    2000                                     129                                   129
    2001                                              119                          119
    2(K)2                                                    119                   119
    2003                                                              119         119
    Totale                 326      319      129      119    119      119         1 131
                                                i
 ---pagebreak---  8.       DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE
 In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di
 controllo (relazioni, ecc.).
 Una stretta cooperazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della
Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che
 le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per
 accertare la necessaria professionalità.
 I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi
 finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni
 obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori.
 Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene
 ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate.
9.        ELEMENTI DI ANALISI COSTO/EFFICACIA
9.1       Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari
- Gli obiettivi specifici degli accordi diriconoscimentoreciproco sono:
• evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici;
• promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti;
• ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il
    consumatore.
- Beneficiari
I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di
commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che
possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione.
9.2      Giustificazione dell'azione
- Necessità di un intervento del bilancio comunitario
A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza
della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un
mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione è
responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi.
- Scelta delle modalità d'intervento
    * vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati)
    * analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o
       nazionale
    * effetti derivati e moltiplicatori previsti
                                                   i£
 ---pagebreak--- La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata
negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli
stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una
migliore conoscenza di altri sistemi.
I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma
anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di
questi ultimi.
L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati
dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU
annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni
dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova
Zelanda).
- Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione
    * Nessuno
9.3      Controllo e valutazione dell'azione
- Indicatori di efficacia prescelti
    * indicatori di output
    * indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti
II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano
duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità
europea sono indicati al paragrafo 9.2.
Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che
tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei
tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione.
- Valutazione dei risultati ottenuti
Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della
Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici
interessati.
Modalità e periodicità previste della valutazione
L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e
dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione
importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti.
10.      SPESE AMMINISTRATIVE
La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione
annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in
particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio.
Non è necessario un aumento dell'organico.
                                                   t
                                                   ne
 ---pagebreak---  10.1    Incidenza sul numero dei posti di lavoro
  Tipo di posto    Effettivi da assegnare alia      Fonte di finanziamento       Durata
                      gestione dell'azione
                  Posti            Posti       Risorse          Risorse
                  permanenti       temporanei  esistenti        supplementari
                                               nell'ambito
                       DGI                     delle DG o
                        +                      dei servizi
                  DG settoriali                interessati
Funzionari    A              3.5 Nessuno                   3.5 Nessuna        Indeterminat
                                                                              a
              B
              C                1                             1
Altre risorse     Nessuno
Totale                       4.5                          4.5
10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4.5 persone (107 500 ECU per
persona all'anno = 483 750 ECU)
 ---pagebreak---  10.3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese
      di viaggio)
      Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della
      Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei
      gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei
      relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate.
Per il 1998 il calcolo è il seguente:
 Linea di bilancio        Importo (ECU)                       Metodo di calcolo
                                             N. di missioni          Costo unitario standard
Comitato misto                               Aus/NZ             4    US: viaggio: 2 000 ECU;
                                             Israele            4    diaria: 185 ECU
A-7010                   22 120
Gruppi settoriali                            US                4     CAN: viaggio: 1 750 ECU;
                                             CAN               4     diaria: 170 ECU
A-7010                   20 680
Scminari                                     US               4      Aus / NZ: viaggio: 3 200
                                             CAN              4      ECU; diaria: 190 ECU
A-7010                   20 680              Aus/NZ
Vcril'iche                                   US               18
                                             CAN              18
A-7010                  142 150              Aus/NZ           12
                                             Israele           1
A-7010        Totale   205 630                               73
                                                                        in ECU
                       Anno         Anno                                       Totale
                       1998         1999        2000      2001      2002        1998-
                                                                                2002
 A. Comitato
 mislo
                         22 120      20 680     22 120    20 680    22 120      107 720
 B Gruppi
 sclloriali misli                               20 680    20 680    20 680      103 4(H)
                         20 680      20 680
 C. Seminari             20 680      18 260                                      38 940
 D. Verifiche          142150       142 150     48 430    48 430    48 430     429 590
 TOTALE                205 630     201 770      91230     89 790    91230      679 650
                                                     9#
 ---pagebreak---                      MODULO DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO
                     L'IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE
                    con particolare riferimento alle piccole e medie imprese
 Titolo della proposta
 Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco
 riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il
 Canada
 Numero di riferimento
 La proposta
 L'atto legislativo è necessario per concludere un Accordo sul reciproco riconoscimento in
 materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra il Canada e
 la Comunità europea. L'accordo ò stato negoziato e siglato dalla Commissione
conformemente al mandato e alle direttive di negoziato approvati dal Consiglio il 21
settembre 1992.
Impatto sulle imprese
 I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni,
delle apparecchiature elettriche, delle imbarcazioni da diporto, dei prodotti medicinali e
dei dispositivi medici.
L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai
regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate al
Canada. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi di
valutazione della conformità canadesi prima dell'immissione dei prodotti sul mercato del
Canada.
L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza,
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei
costi, e più in generale in materia di agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente
importante per le piccole e medie imprese.
L'accordo contempla tutta una serie di settori attivi in tutta la Comunità e una vasta
gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a
specifiche aree geografiche della Comunità.
Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure canadesi, ma la
certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della
conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché in Canada.
L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le
prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese
europee.
 ---pagebreak--- L'accordo non prevede misure per tener conto della specifica situazione delle piccole e
medie imprese, ma per la sua slessa natura e grazie alla riduzione dei costi di
certificazione, che sono uguali per tutte le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie
imprese rispetto a quelle di dimensioni maggiori.
Consultazione
Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit Orgalime ed
EFPIA sono state consultate e si sono unanimemente dichiarate favorevoli all'accordo.
                                                loo
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1505
                                                             COM(98)271def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                              11 08 06 10
                                            N. di catalogo : CB-C0-98-289-IT-C
                                                              ISBN 92-78-35530-5
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
                                                   KM