CELEX: 32007R1353
Language: el
Date: 2007-11-20
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1353/2007 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2007 , για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά τις ουσίες μονενσίνη, λασαλοσίδη και τυλβαλοσίνη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

21.11.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 303/6
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1353/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 20ής Νοεμβρίου 2007
   για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά τις ουσίες μονενσίνη, λασαλοσίδη και τυλβαλοσίνη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως το άρθρο 2,
   τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Όλες οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται εντός της Κοινότητας σε κτηνιατρικά φάρμακα, τα οποία προορίζονται για παραγωγικά ζώα, πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων της μονενσίνης, ενός αντιβιοτικού που ανήκει στην ομάδα των ιονοφόρων. Με βάση τη σύσταση της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, η ουσία αυτή θα πρέπει να προστεθεί στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή (μύες, λιπώδης ιστός, ήπαρ, νεφροί και γάλα).
            
         
               (3)
            
            
               Η ουσία λασαλοσίδη περιλαμβάνεται ήδη στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα πουλερικά όσον αφορά τους μυς, το δέρμα και το λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς και στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα πουλερικά από τα οποία παράγονται αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, αλλά τελεί υπό την αίρεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου. Οι εν λόγω επιστημονικές μελέτες έχουν πλέον ολοκληρωθεί και η αναλυτική μέθοδος επικυρώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση. Η λασαλοσίδη ανήκει στην ομάδα των ιονοφόρων αντιβιοτικών με κοκκιδιοστατικές ιδιότητες. Κατά συνέπεια, η λασαλοσίδη πρέπει να προστεθεί, στο νέο σημείο 1.2.16, στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα πουλερικά από τα οποία παράγονται αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, ενώ η εγγραφή για τη λασαλοσίδη στο σημείο 2.4.4 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να διαγραφεί.
            
         
               (4)
            
            
               Η ουσία ακετυλισοβαλερυλοτυλοσίνη, ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των μακρολιδίων περιλαμβάνεται προς το παρόν στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τους χοίρους και τα πουλερικά. Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποιήθηκε αλλαγή της διεθνούς κοινής ονομασίας της εν λόγω δραστικής ουσίας. Η ονομασία της ουσίας «ακετυλισοβαλερυλοτυλοσίνη» πρέπει να αντικατασταθεί από τη νέα διεθνή κοινή ονομασία, τυλβαλοσίνη.
            
         
               (5)
            
            
               Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (6)
            
            
               Πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να δοθεί επαρκής προθεσμία, ώστε τα κράτη μέλη να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν τις τυχόν προσαρμογές που θα χρειαστούν, βάσει του κανονισμού, στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (2), ώστε να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από τις 20 Ιανουαρίου 2008.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 20 Νοεμβρίου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Αντιπρόεδρος
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1323/2007 της Επιτροπής (ΕΕ L 294 της 13.11.2007, σ. 11).
   
      (2)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/28/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται ως εξής:
      
                  1.
               
               
                  Στο σημείο 1.2.4 η εγγραφή για την ουσία «ακετυλισοβαλερυλοτυλοσίνη» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                  1.2.4.   Μακρολίδια
                  
                              Φαρμακολογικώς δραστική(-ές) ουσία(-ες)
                           
                           
                              Κατάλοιπο-δείκτης
                           
                           
                              Ζωικά είδη
                           
                           
                              ΑΟΚ
                           
                           
                              Ιστοί-στόχοι
                           
                        
                              «Τυλβαλοσίνη
                              
                           
                           
                              Άθροισμα τυλβαλοσίνης και 3-O-ακετυλοτυλοσίνης
                           
                           
                              Χοίροι
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Μύες
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Λιπώδης ιστός (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Ήπαρ
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Νεφροί
                           
                        
                              Πουλερικά (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Λιπώδης ιστός (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Ήπαρ
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 1.2.16:
                  1.2.16.   Ιονοφόρα
                  
                              Φαρμακολογικώς δραστική(-ές) ουσία(-ες)
                           
                           
                              Κατάλοιπο-δείκτης
                           
                           
                              Ζωικά είδη
                           
                           
                              ΑΟΚ
                           
                           
                              Ιστοί-στόχοι
                           
                        
                              
                                 Μονενσίνη
                              
                           
                           
                              Μονενσίνη A
                           
                           
                              Βοοειδή
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Μύες
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              Λιπώδης ιστός
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              Ήπαρ
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Νεφροί
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Γάλα
                           
                        
                              
                                 Λασαλοσίδη
                              
                           
                           
                              Λασαλοσίδη A
                           
                           
                              Πουλερικά
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              Μύες
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Λιπώδης ιστός (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Ήπαρ
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Νεφροί
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              Αυγά
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  Στο σημείο 2.4.4 διαγράφεται η εγγραφή για τη «λασαλοσίδη».
               
            
         (1)  Για τους χοίρους, το εν λόγω ΑΟΚ αφορά “το δέρμα και το λιπώδη ιστό σε φυσικές αναλογίες”.
      
         (2)  Απαγορεύεται η χρήση σε ζώα από τα οποία παράγονται αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
      
         (3)  Για τα πουλερικά, το εν λόγω ΑΟΚ αφορά “το δέρμα και το λιπώδη ιστό σε φυσικές αναλογίες”.»
      
         (4)  Για τα πουλερικά, το εν λόγω ΑΟΚ αφορά “το δέρμα και το λιπώδη ιστό σε φυσικές αναλογίες”.»