CELEX: 32022R0672
Language: cs
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/672 ze dne 22. dubna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny trans-resveratrol (z mikrobiálního zdroje) (Text s významem pro EHP)

25.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 122/24
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/672
         ze dne 22. dubna 2022,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny trans-resveratrol (z mikrobiálního zdroje)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje trans-resveratrol ze syntetických a mikrobiálních zdrojů jako povolenou novou potravinu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nová potravina trans-resveratrol z mikrobiálního zdroje byla povolena jako nová složka potravin podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) pro použití v doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), ve formě tobolek nebo tablet pro dospělé na základě její podstatné rovnocennosti s resveratrolem s historií konzumace před 15. květnem 1997 extrahovaným z křídlatky japonské (Fallopia japonica).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1190 (5) povolilo uvedení syntetického trans-resveratrolu na trh Unie jako nové složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97 rovněž pro použití v doplňcích stravy, jak je definuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, ve formě tobolek nebo tablet určených dospělým.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/51 (6) změnilo podmínky použití trans-resveratrolu. Zejména byla zrušena omezení týkající se formy dodání u doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 29. července 2021 podala společnost Evolva AG (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu specifikací trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje. Žadatel požádal o zrušení požadavku, aby 100 % částic nové potraviny získávané ze S. cerevisiae mělo velikost menší než 62,23 mikrometrů (< 62,23 μm).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žadatel odůvodňuje žádost tím, že uvádí, že změna je nezbytná, aby se zohlednily rozdíly ve velikosti částic trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje v průběhu jeho výrobního procesu a zpracování pro použití v doplňcích stravy. Na podporu žádosti předložil žadatel analytické údaje prokazující, že profil velikosti částic trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje je srovnatelný s profilem velikosti částic chemicky syntetizovaného trans-resveratrolu, který vyhodnotil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (7) a pro nějž nejsou na seznam Unie pro nové potraviny zařazeny žádné požadavky na velikost částic.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené úřadem v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné, neboť požadované odstranění požadavku na velikost částic trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje nemění jeho bezpečnostní profil, protože analytické důkazy předložené žadatelem prokazují, že jeho profil distribuce velikosti částic je srovnatelný s profilem chemicky syntetizovaného trans-resveratrolu, který úřad vyhodnotil.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Informace uvedené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že požadované změny specifikací trans-resveratrolu jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 22. dubna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1190 ze dne 19. července 2016, kterým se povoluje uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 196, 21.7.2016, s. 53).
         
            (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/51 ze dne 22. ledna 2021, kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „trans-resveratrolu“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 23, 25.1.2021, s. 10).
         
            (7)  EFSA Journal 2016; 14(1):4368.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce 2 (Specifikace) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro trans-resveratrol nahrazuje tímto:
            
               
                           Povolená nová potravina
                        
                        
                           Specifikace
                        
                     
                           „Trans-resveratrol
                        
                        
                           
                              Popis/definice:
                           
                           
                              Syntetický
                              Trans-resveratrol tvoří bělavé až béžové krystaly.
                           Chemický název: 5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)ethenyl]benzen-1,3-diol
                           Chemický vzorec: C14H12O3
                           
                           Molekulová hmotnost: 228,25 Da
                           CAS: 501-36-0
                           
                              Čistota:
                           
                           
                              Trans-resveratrol ≥ 98 %–99 %
                           Vedlejší produkty celkem (příbuzné látky): ≤ 0,5 %
                           Jakákoli samostatná příbuzná látka: ≤ 0,1 %
                           Sulfátový popel: ≤ 0,1 %
                           Úbytek hmotnosti sušením: ≤ 0,5 %
                           
                              Těžké kovy:
                           
                           Olovo: ≤ 1,0 ppm
                           Rtuť: ≤ 0,1 ppm
                           Arsen: ≤ 1,0 ppm
                           
                              Nečistoty:
                           
                           Diisopropylamin ≤ 50 mg/kg
                           
                              Mikrobiální zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Saccharomyces cerevisiae
                           
                           Vzhled: Bělavý až béžový prášek
                           Obsah trans-resveratrolu: min. 98 % hmot. (v sušině)
                           Popel: max. 0,5 % hmot.
                           Vlhkost: max. 3 % hmot.“