CELEX: 
Language: pt
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção aplicável ao chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) utilizado em determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais

COMISSÃO
                             EUROPEIA
                                                       Bruxelas, 17.12.2019
                                                       C(2019) 9069 final
                   DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO
                                          de 17.12.2019
    que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da
     Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma
     isenção aplicável ao chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo)
   utilizado em determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de
                  amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais
                              (Texto relevante para efeitos do EEE)
PT                                                                                         PT
 ---pagebreak---                                         EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DO ATO DELEGADO
   A presente Diretiva Delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso
   técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à
   restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e
   eletrónicos (reformulação)1 (Diretiva RSP 2) no que diz respeito a uma isenção referente a
   aplicações específicas com chumbo.
   A Diretiva RSP 2 restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos
   elétricos e eletrónicos, nos termos estabelecidos no seu artigo 4.º, tendo entrado em vigor a 21
   de julho de 2011.
   As substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva RSP 2 são as
   seguintes: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB),
   éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑ etil-hexilo) (DEHP), ftalato de
   benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). Os
   anexos III e IV da Diretiva RSP 2 enumeram os materiais e componentes de equipamentos
   elétricos e eletrónicos (EEE) para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de
   substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, da mesma.
   O artigo 5.º prevê a adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico (inclusão,
   renovação, alteração e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as
   isenções incluídas nos anexos III e IV não devem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde
   proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/20062 e a sua inclusão está subordinada a
   uma das seguintes condições: é impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a
   eliminação ou substituição dos materiais ou componentes em causa através de alterações de
   conceção ou de materiais ou componentes que não requeiram nenhum dos materiais ou
   substâncias a que se refere o anexo II; não está garantida a fiabilidade das substâncias
   alternativas; os impactes negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos
   consumidores, decorrentes da substituição, ultrapassam os benefícios totais ambientais, para a
   saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.
   As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a
   disponibilidade de substâncias alternativas e o impacte socioeconómico da substituição. As
   decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactes na
   inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao
   impacte global da isenção.
   Além disso, o artigo 5.º, n.º 1, estabelece que a Comissão Europeia (a seguir designada por
   «Comissão») procede à inclusão de materiais e componentes de EEE para aplicações
   específicas nas listas dos anexos III e IV através de atos delegados individuais, nos termos do
   artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento a seguir para a
   apresentação de pedidos de concessão, renovação ou revogação de isenções.
   1
           JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
   2
           JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
PT                                                  1                                               PT
 ---pagebreak---    2.         CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
   Depois da publicação da Diretiva RSP 2, a Comissão recebeu numerosos3 pedidos de
   operadores económicos, em consonância com o disposto no artigo 5.º, n.º 3, e no anexo V,
   relativamente à concessão de isenções e à renovação de isenções já concedidas.
   A isenção 41 atualmente constante do anexo IV permite a utilização de chumbo como
   estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em
   sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos usados em
   dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros
   fluidos e gases corporais. Em junho de 2017, a Comissão recebeu um pedido de renovação
   desta isenção. Embora a data de caducidade da aplicabilidade da isenção 41 a dispositivos
   médicos de diagnóstico in vitro da categoria 8 fosse 31 de dezembro de 2018, o artigo 5,º,
   n.º 5, segundo parágrafo, da Diretiva RSP estabelece que a isenção se mantém aplicável até a
   Comissão ter tomado uma decisão sobre a renovação do pedido.4
   Para avaliar o pedido de isenção, a Comissão fez realizar um estudo com vista às avaliações
   técnicas e científicas necessárias, incluindo uma consulta pública em linha aberta às partes
   interessadas5, durante seis semanas, sobre o pedido em causa. A consulta das partes
   interessadas produziu um contributo.
   Publicou-se o relatório final de avaliação do pedido6 e notificaram-se as partes interessadas.
   Subsequentemente, a Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para atos
   delegados ao abrigo da Diretiva RSP 2, em reuniões de peritos realizadas a 29 de outubro de
   2018 e 21 de outubro de 2019. Nas reuniões, na sua maioria os peritos concordaram com a
   proposta apresentada, apesar de muitos deles não se terem pronunciado. No contexto da
   reunião de 21 de outubro de 2019, um Estado-Membro apresentou uma observação escrita
   adicional de oposição ao projeto de proposta, na qual se referia que o valor limite aplicável ao
   chumbo presente no PVC deveria ser reduzido para 0,01 %, em percentagem ponderal. Em
   conformidade com as orientações «Legislar Melhor», o projeto de diretiva delegada foi
   publicado no portal «Legislar Melhor», para auscultação do público durante quatro semanas.
   Não foi recebido nenhum comentário. Cumpriram-se integralmente as formalidades aplicáveis
   previstas no artigo 5.º, n.os 3 a 7, para as isenções à restrição de substâncias7. O Conselho e o
   Parlamento Europeu foram informados de todas as atividades.
   O relatório final destacou, nomeadamente, as seguintes informações e avaliações técnicas:
             O chumbo presente nos cartões sensores de PVC dos dispositivos médicos in vitro
              (analisadores de sangue) em causa confere aos sensores o melhor desempenho
              necessário para obter a fiabilidade analítica otimizada alegada na literatura dos
              produtos e, portanto, satisfazer as exigências da legislação da UE no domínio dos
              dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
   3
            A lista está disponível em http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm.
   4
            As categorias enumeradas no anexo I da Diretiva 2011/65/UE são as seguintes: 1. Grandes
            eletrodomésticos; 2. Pequenos eletrodomésticos; 3. Equipamento informático e de telecomunicações; 4.
            Equipamento de consumo; 5. Equipamento de iluminação; 6. Ferramentas elétricas e eletrónicas; 7.
            Brinquedos e equipamento de desporto e lazer; 8. Dispositivos médicos; 9. Instrumentos de
            monitorização e controlo, incluindo instrumentos industriais de monitorização e controlo; 10.
            Distribuidores automáticos; 11. Outros EEE não incluídos em nenhuma das categorias acima.
   5
            Período de consulta: de 20 de outubro a 1 de dezembro de 2017.
   6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
   7
            Está disponível no sítio web da Comissão uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É
            possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de
            atos delegados, em https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
PT                                                          2                                                           PT
 ---pagebreak---             Embora, para determinados analisadores de outros fabricantes, estejam disponíveis
             no mercado tecnologias sem chumbo, o requerente pede tempo adicional para ensaiar
             a fiabilidade de substâncias alternativas e cumprir o exigido. Se as aplicações com
             chumbo fossem descontinuadas sem se conceder tempo adicional ao requerente, seria
             expectável a produção prematura de 112 000 kg de resíduos de EEE. Por outro lado,
             uma vez que os dispositivos em causa representam 30 % do mercado dos
             analisadores de sangue na UE, perspetivar-se-iam custos significativos para os
             prestadores de cuidados de saúde.
            A aplicação objeto do pedido de isenção cumpre, pelo menos, um dos critérios
             especificados no artigo 5.º, n.º 1, alínea a): os impactes negativos totais para o
             ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição (isto
             é, produção prematura de resíduos de EEE), ultrapassam previsivelmente os
             benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí
             resultantes (menos aproximadamente 157 kg de chumbo colocados no mercado).
   Os resultados da avaliação efetuada para os dispositivos médicos in vitro da categoria 8
   revelam que, neste momento, a isenção específica não fragilizará a proteção do ambiente e da
   saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), em conformidade com
   o artigo 5.º da Diretiva 2011/65/UE. No âmbito do Regulamento (CE) n.º 1907/2006
   (REACH), está a decorrer desde 2016 um processo de restrição do chumbo no PVC. O
   projeto, recentemente publicado, de proposta de restrição no âmbito do Regulamento
   REACH8 é suficientemente indicativo, relativamente à presença de chumbo no PVC, para que
   se possa tomar uma decisão no âmbito da Diretiva RSP. De qualquer modo, atendendo ao
   processo de restrição em curso no âmbito do Regulamento REACH, por razões de
   alinhamento com este regulamento uma vez concluído esse processo de restrição, a isenção
   deve ser renovada por um período curto, de dois anos a contar da data de publicação da
   diretiva delegada no Jornal Oficial. Sendo o prazo de validade da isenção muito curto, não é
   provável que tenha impactes adversos na inovação. Por outro lado, uma vez que a renovação
   da isenção concederá mais tempo para se cumprirem as exigências, evitar-se-ão os impactes
   socioeconómicos que, caso contrário, a substituição teria em determinados prestadores de
   cuidados de saúde. Tampouco se espera que o prazo de validade concedido tenha impactes
   adversos na inovação.
   3.        ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
   A diretiva delegada concede uma isenção, a incluir no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, das
   restrições que esta estabelece no artigo 4.º, n.º 1, à utilização de chumbo em aplicações
   específicas.
   O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva 2011/65/UE,
   nomeadamente nas disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da mesma.
   O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e
   aproximar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos
   8
           O projeto de Regulamento da Comissão que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006
           do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos
           produtos químicos (REACH), no respeitante ao chumbo e aos compostos de chumbo está acessível em
           http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
PT                                                        3                                                 PT
 ---pagebreak---    equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas
   sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com as disposições e condições
   previstas na Diretiva RSP 2 e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos
   anexos III e IV ao progresso científico e técnico.
   Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, a medida não excede o necessário
   para atingir o seu objetivo.
   A proposta não tem incidências no orçamento da União.
PT                                                 4                                          PT
 ---pagebreak---                          DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO
                                                   de 17.12.2019
      que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da
        Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma
        isenção aplicável ao chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo)
     utilizado em determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de
                        amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais
                                     (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho
   de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos
   elétricos e eletrónicos1, nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:
   (1)      O artigo 4.º, n.º 1, da Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que
            os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as
            substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não
            abrange determinadas aplicações isentas, específicas de dispositivos médicos e de
            instrumentos de monitorização e de controlo e enumeradas no anexo IV da referida
            diretiva.
   (2)      As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE
            se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.
   (3)      O chumbo é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da
            Diretiva 2011/65/UE.
   (4)      Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/5732, a Comissão isentou a utilização de
            chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como
            material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e
            condutimétricos usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise
            de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais (a seguir designada por
            «isenção»), tendo incluído essa aplicação no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE. Em
            conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, terceiro parágrafo, dessa diretiva, a data de
            caducidade da isenção era 31 de dezembro de 2018.
   (5)      A Comissão recebeu a 25 de maio de 2017, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.º,
            n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção (a seguir designado
   1
            JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
   2
            Diretiva Delegada (UE) 2015/573 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015, que altera, para efeitos de
            adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
            Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de chumbo em sensores de poli(cloreto de
            vinilo) em dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (JO L 94 de 10.4.2015, p. 4).
PT                                                        5                                                       PT
 ---pagebreak---            por «pedido de renovação»). Nos termos dessa disposição, a isenção permanece válida
           até a Comissão ter tomado uma decisão sobre o pedido de renovação.
   (6)     Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do
           pedido de renovação compreendeu consultas às partes interessadas.
   (7)     O chumbo presente nos cartões sensores de PVC dos dispositivos médicos de
           diagnóstico in vitro (analisadores de sangue) em causa confere aos sensores o melhor
           desempenho necessário para obter a fiabilidade analítica otimizada do dispositivo
           alegada na literatura dos produtos e, portanto, satisfazer o exigido na
           Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho3.
   (8)     Embora estejam disponíveis no mercado tecnologias sem chumbo, que são utilizadas
           nos analisadores de outros fabricantes, é necessário mais tempo para ensaiar com
           fiabilidade substâncias alternativas para a aplicação específica que é objeto do
           presente pedido de renovação.
   (9)     Prevê-se que, se a isenção fosse descontinuada, se evitaria a colocação de 157 kg de
           chumbo no mercado da União. No entanto, traduzir-se-ia também na necessidade de
           substituir a totalidade do dispositivo de diagnóstico, o que geraria, previsível e
           prematuramente, 112 000 kg de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos.
           Acrescem impactes socioeconómicos significativos nos prestadores de cuidados de
           saúde que utilizam os dispositivos em causa.
   (10)    A isenção não fragiliza a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo
           Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho4. Tendo em
           atenção o processo de restrição do chumbo no PVC previsto no Regulamento (CE)
           n.º 1907/2006, a isenção deve ser concedida por um período curto, de dois anos, por
           razões de pleno alinhamento com esse regulamento uma vez concluído o referido
           processo de restrição.
   (11)    Justifica-se, portanto, renovar a isenção.
   (12)    A isenção incide na categoria 8 de equipamentos elétricos e eletrónicos à qual a
           Diretiva 2011/65/UE se aplica e, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, terceiro
           parágrafo, dessa mesma diretiva, deve ser renovada por um período de dois anos, com
           início a [data de publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]. Tendo em conta os
           resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é
           provável que a duração da isenção tenha impactes adversos na inovação.
   (13)    A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,
   ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
                                                    Artigo 1.º
   O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente
   diretiva.
   3
           JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
   4
           Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006,
           relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a
           Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
PT                                                       6                                                  PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 2.º
   1.       Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 12º mês após a data
            de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares
            e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os
            Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas
            disposições.
            Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [último dia
            do 12.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva mais um dia].
            As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente
            diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os
            Estados Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.
   2.       Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais
            disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente
            diretiva.
                                              Artigo 3.º
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal
   Oficial da União Europeia.
                                              Artigo 4.º
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 17.12.2019
                                                Pela Comissão
                                                A Presidente
                                                Ursula VON DER LEYEN
PT                                                 7                                               PT
 ---documentbreak---                              COMISSÃO
                             EUROPEIA
                                                    Bruxelas, 17.12.2019
                                                    C(2019) 9069 final
                                                    ANNEX
                                           ANEXO
                                              da
                                Diretiva Delegada da Comissão
    que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da
     Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma
     isenção aplicável ao chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo)
   utilizado em determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de
                  amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais
PT                                                                                         PT
 ---pagebreak---                                            ANEXO
   No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, o ponto 41 é substituído pelo seguinte ponto:
   «41.       Chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado
              como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos,
              potenciométricos e condutimétricos usados em dispositivos médicos de
              diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e
              gases corporais.
              Caduca a [último dia do 24.º mês após a publicação da diretiva delegada no
              Jornal Oficial].»
PT                                             1                                            PT