CELEX: 
Language: sl
Date: 2019-02-07 00:00:00
Title: UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o spremembi Uredbe (ES) št. 2073/2005 o mikrobioloških merilih za živila v zvezi z nekaterimi metodami, merilom varnosti živila za Listeria monocytogenes v semenih, ki kalijo, ter proizvodnim higienskim merilom in merilom varnosti živila za nepasterizirane sadne in zelenjavne sokove (za neposredno uživanje)

UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
            
            
               z dne 7.2.2019
            
            
               o spremembi Uredbe (ES) št. 2073/2005 o mikrobioloških merilih za živila v zvezi z nekaterimi metodami, merilom varnosti živila za Listeria monocytogenes v semenih, ki kalijo, ter proizvodnim higienskim merilom in merilom varnosti živila za nepasterizirane sadne in zelenjavne sokove (za neposredno uživanje)
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil
                  1
                ter zlasti člena 4(4) in člena 12 Uredbe, 
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005
                  2
                določa mikrobiološka merila za nekatere mikroorganizme in izvedbena pravila, ki jih morajo upoštevati nosilci živilske dejavnosti v okviru splošnih in posebnih higienskih zahtev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 852/2004.
            
            
               (2)Evropski odbor za standardizacijo in Mednarodna organizacija za standardizacijo sta nedavno spremenila več referenčnih metod in protokol za preverjanje skladnosti z mikrobiološkimi merili. Uredbo (ES) št. 2073/2005 je zato treba ustrezno posodobiti. Posodobitev bi morala zadevati zlasti zahteve za uporabo alternativnih metod zaradi spremenjenega referenčnega standardnega protokola EN ISO 16140-2, način poročanja o rezultatih v skladu z novimi spremenjenimi metodami in nove reference nekaterih metod za odkrivanje Salmonella (EN ISO 6579-1), Cronobacter (EN ISO 22964) in stafilokoknih enterotoksinov (EN ISO 19020), za odkrivanje in kvantifikacijo histamina (EN ISO 19343), za ugotavljanje skupnega števila aerobnih mikroorganizmov (EN ISO 4833-1) in za metodo štetja kolonij za enterobakterije (EN ISO 21528).
            
            
               (3)Mikroorganizem Enterobacter sakazakii je bil leta 2007 prerazvrščen in preimenovan v Cronobacter spp.
            
            
               (4)Polni imeni dveh serotipov Salmonella sta „Salmonella enterica subsp. enterica serotype Typhimurium“ in „Salmonella enterica subsp. enterica serotype Enteritidis“. V skladu s priporočili kolaborativnega referenčnega centra Svetovne zdravstvene organizacije za raziskave na področju salmonele
                  3
                bi se morala Uredba (ES) št. 2073/2005 na navedene serotipe sklicevati na isti način.
            
            
               (5)Uredba (ES) št. 2073/2005 določa merilo varnosti živila za Listeria monocytogenes v živilih za neposredno uživanje, ki ne omogočajo rasti Listeria monocytogenes, razen živil, namenjenih dojenčkom in za posebne zdravstvene namene. V skladu z mnenjem Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) z dne 15. novembra 2011
                  4
                semena, ki kalijo, podpirajo rast Listeria monocytogenes in bi zato morala biti zajeta v merilo za živila za neposredno uživanje, ki omogočajo rast Listeria monocytogenes, razen živil, namenjenih dojenčkom in za posebne zdravstvene namene.
            
            
               (6)Priloga I k Uredbi (ES) št. 2073/2005 določa merilo varnosti živila za salmonelo ter proizvodno higiensko merilo za E. coli za nepasterizirane sadne in zelenjavne sokove (za neposredno uživanje). Glede na to, da obstajajo alternativni postopki za pasterizacijo s podobnim baktericidnim učinkom, se merilo varnosti živila za salmonelo ter proizvodno higiensko merilo za E. coli za nepasterizirane sadne in zelenjavne sokove (za neposredno uživanje) ne bi smela uporabljati za sadne in zelenjavne sokove (za neposredno uživanje), ki so se obdelali z baktericidnim postopkom s podobnim učinkom na E. coli in salmonelo, kot ga ima pasterizacija. 
            
            
               (7)Primerno je prehodno dovoliti nadaljnjo uporabo obstoječih alternativnih metod, da se nosilcem živilske dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev njihovih metod, saj so nekateri certifikati o alternativnih metodah, ki temeljijo na prejšnjem standardu ISO 16140:2003, lahko še vedno veljavni do konca leta 2021. 
            
            
               (8)Uredbo (ES) št. 2073/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
            
               (9)Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
            
            
               Člen 1
                  Spremembe Uredbe (ES) št. 2073/2005
            
         
         
            
               Uredba (ES) št. 2073/2005 se spremeni:
            
            
               (1)v členu 2 se za točko (m) vstavijo naslednje točke:
            
            
               „(n),širok spekter živil‘, kot je naveden v standardu EN ISO 16140-2, je živilo, kot je opredeljeno v prvem pododstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta(*);
            
            
               (o),neodvisni certifikacijski organ‘ je organ, ki je neodvisen od organizacije, ki proizvaja ali distribuira alternativno metodo, in ki v obliki certifikata pisno zagotovi, da validirana alternativna metoda izpolnjuje zahteve iz standarda EN ISO 16140-2;
            
            
               (p),zagotovilo proizvajalca o proizvodnem postopku‘ je proizvodni postopek, katerega upravljavski sistem zagotavlja, da je validirana alternativna metoda še naprej skladna z značilnostmi, zahtevanimi s standardom EN ISO 16140-2, ter zagotavlja, da se preprečijo napake in pomanjkljivosti v alternativni metodi.“;
            
            
               ______________________
            
            
               (*)Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane
                  (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
            
            
               (2)člen 5 se spremeni: 
            
            
               (a)tretji pododstavek odstavka 2 se nadomesti z naslednjim: 
            
            
               „Nosilci živilske dejavnosti, ki izdelujejo praškaste začetne formule za dojenčke ali praškasta živila za posebne zdravstvene namene, namenjena dojenčkom, mlajšim od šest mesecev, ki bi lahko zaradi vsebnosti Cronobacter spp. pomenila tveganje za njihovo zdravje, morajo v okviru svojega programa zagotoviti odvzem vzorcev iz proizvodnih prostorov in opreme na prisotnost enterobakterij.“;
            
            
               (b)tretji in četrti pododstavek odstavka 5 se nadomestita z naslednjim:
            
            
               „Uporaba alternativnih analitičnih metod je sprejemljiva, če so te metode:
            
            
               –validirane na podlagi posebne referenčne metode iz Priloge I v skladu s protokolom, določenim v standardu EN ISO 16140-2, ter 
            
            
               –validirane za kategorijo živil, opredeljeno v ustreznem mikrobiološkem merilu iz Priloge I, katerega skladnost je preveril nosilec živilske dejavnosti, ali pa so validirane za širok spekter živil, kot je navedeno v standardu EN ISO 16140-2. 
            
            
               Lastniške metode se lahko uporabljajo kot alternativne analitične metode, če so te metode:
            
            
               –validirane v skladu s protokolom iz standarda EN ISO 16140-2 na podlagi posebne referenčne metode za preverjanje skladnosti z mikrobiološkimi merili iz Priloge I, kot je določeno v tretjem pododstavku, ter 
            
            
               –jih je potrdil neodvisni certifikacijski organ. 
            
            
               Certificiranje lastniške metode iz druge alinee četrtega pododstavka:
            
            
               –se najmanj vsakih pet let ponovno oceni s postopki obnovitve; 
            
            
               –dokaže, da je bilo ocenjeno zagotovilo proizvajalca o proizvodnem postopku, ter 
            
         
         
            
               –vsebuje povzetek ali sklic na rezultate validacije lastniške metode in izjavo o vodenju kakovosti proizvodnega postopka metode.
            
            
               Nosilci živilske dejavnosti lahko uporabijo druge analitične metode, ki niso validirane ali certificirane, kot je določeno v tretjem, četrtem in petem pododstavku, če so bile take metode validirane v skladu z mednarodno sprejetimi protokoli in če je njihovo uporabo odobril pristojni organ.“;
            
            
               (3)Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
            
            
               Člen 2
                  Prehodna določba
            
            
               Nosilci živilske dejavnosti lahko do 31. decembra 2021 uporabljajo alternativne analitične metode iz člena 5 Uredbe (ES) št. 2073/2005, ki se uporabljajo pred spremembo s členom 1 te uredbe.
            
            
               Člen 3
                  Začetek veljavnosti
            
            
               Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            
            
               V Bruslju, 7.2.2019
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednik
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 139, 30.4.2004, str. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005 o mikrobioloških merilih za živila (UL L 338, 22.12.2005, str. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars (antigenske formule serovarjev salmonele), 7. izdaja. World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella (kolaborativni referenčni center Svetovne zdravstvene organizacije za raziskave na področju salmonele). Pariz, Francija: Inštitut Pasteur; 1997.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds (znanstveno mnenje EFSA o tveganju, ki ga predstavljajo Escherichia coli, ki proizvaja Šigov toksin (STEC), ter druge patogene bakterije v semenih in semenih, ki kalijo); EFSA Journal 2011;9(11):2424.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOGA
            
            
               Priloga I k Uredbi (ES) št. 2073/2005 se spremeni:
            
            
               (1)poglavje 1 se spremeni:
            
            
               (a)v vrsticah 1.1, 1.2, 1.4–1.20, 1.22–1.24, 1.28 in 1.29 v stolpcu „Mejne vrednosti“ se „odsotnost“ nadomesti z „neodkrito“;
            
            
               (b)v stolpcu „Analitska referenčna metoda“:
            
            
               (i)v vrsticah 1.4–1.20, 1.22 in 1.23 se „EN/ISO 6579“ nadomesti z „EN ISO 6579-1“;
            
            
               (ii)v vrstici 1.21 se „Evropska izločilna metoda referenčnega laboratorija Skupnosti za koagulazo pozitivne stafilokoke (13)“ nadomesti z „EN ISO 19020“;
            
            
               (iii)v vrstici 1.24 se „ISO/TS 22964“ nadomesti z „EN ISO 22964“;
            
            
               (iv)v vrsticah 1.26–1.27a se „HPLC (19)“ nadomesti z „EN ISO 19343“;
            
            
               (v)v vrstici 1.28 se „EN/ISO 6579 (za odkrivanje) sistem White-Kaufmann-Le Minor (za serotipizacijo)“ nadomesti z „EN ISO 6579-1 (za odkrivanje) sistem White-Kaufmann-Le Minor (za serotipizacijo)“;
            
            
               (c)v vrstici 1.24 se v stolpcu „Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti“ črta „(Enterobacter sakazakii)“;
            
            
               (d)v vrstici 1.28 v stolpcu „Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti“ se „Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis“ nadomesti s „Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis“;
            
            
               (e)v drugi alinei opombe 4 se črta „razen semenih, ki kalijo“;
            
            
               (f)opombi 13 in 19 se črtata;
            
            
               (g)v opombi 14 se „E. sakazakii“ „nadomesti s „Cronobacter spp.“;
            
            
               (h)v naslovu „Razlaga rezultatov preskusov“ se „Enterobacter sakazakii“ nadomesti s „Cronobacter spp.“;
            
            
               (i)v vrstici 1.20 v stolpcu „Kategorija živil“ se „Nepasterizirani sadni in zelenjavni sokovi (za neposredno uživanje)“ nadomesti z naslednjim:
            
            
               „Nepasterizirani(*) sadni in zelenjavni sokovi (za neposredno uživanje)“;
            
            
               ________________
            
         
         
            
               (*)Izraz „nepasteriziran“ pomeni, da se sok ni obdelal s pasterizacijo z uporabo kombinacij časa in temperature ali z drugimi postopki, validiranimi za doseganje enakovrednega baktericidnega učinka, kot ga ima pasterizacija, kar zadeva učinek na salmonelo.
            
            
               (1)poglavje 2 se spremeni:
            
            
               (a)v vrsticah 2.1.1, 2.1.2, 2.1.6 in 2.1.7 se „ISO 4833“ nadomesti z „EN ISO 4833-1“; 
            
            
               (b)v vrsticah 2.1.3–2.1.5, 2.2.9 in 2.2.10 v stolpcu „Mejne vrednosti“ se „odsotnost“ nadomesti z „neodkrito“;
            
            
               (c)v stolpcu „Analitska referenčna metoda“: 
            
            
               (i)v vrsticah 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 in 2.3.1 se „ISO 21528-2“ nadomesti z „EN ISO 21528-2“; 
            
            
               (ii)v vrsticah 2.1.3 in 2.1.4 se „EN/ISO 6579“ nadomesti z „EN ISO 6579-1“; 
            
            
               (iii)v vrstici 2.1.5 se „EN/ISO 6579 (za odkrivanje)“ nadomesti z „EN ISO 6579-1“; 
            
            
               (iv)v vrsticah 2.2.9 in 2.2.10 se „ISO 21528-1“ nadomesti z „EN ISO 21528-1“;
            
            
               (d)v oddelku 2.1 „Meso in mesni proizvodi“ se opomba 10 nadomesti z naslednjim:
            
            
               „Kadar se odkrije Salmonella spp., se izolati nadalje serotipizirajo za Salmonella Typhimurium in Salmonella Enteritidis, da se preveri skladnost z mikrobiološkim merilom iz vrstice 1.28 poglavja 1.“;
            
            
               (e)v oddelku 2.2 „Mleko in mlečni proizvodi“ se v opombi 9 „E. sakazakii“ nadomesti s „Cronobacter spp.“;
            
            
               (f)v vrstici 2.5.2 v stolpcu „Kategorija živil“ se „Nepasterizirani sadni in zelenjavni sokovi (za neposredno uživanje)“ nadomesti z naslednjim:
            
            
               „Nepasterizirani(*) sadni in zelenjavni sokovi (za neposredno uživanje)“.
            
            
               ________________
            
            
               (*)Izraz „nepasteriziran“ pomeni, da se sok ni obdelal s pasterizacijo z uporabo kombinacij časa in temperature ali z drugimi postopki, validiranimi za doseganje enakovrednega baktericidnega učinka, kot ga ima pasterizacija, kar zadeva učinek na E. coli.