CELEX: C2006/326/84
Language: hu
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: C-452/06. sz. ügy: A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2006. november 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Synthon BV kontra Licensing Authority, érdekelt fél az eljárásban: Smithkline Beecham plc

30.12.2006   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 326/40
            
         A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2006. november 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Synthon BV kontra Licensing Authority, érdekelt fél az eljárásban: Smithkline Beecham plc
   (C-452/06. sz. ügy)
   (2006/C 326/84)
   Az eljárás nyelve: angol
   A kérdést előterjesztő bíróság
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság)
   Az alapeljárás felei
   
      Felperes: Synthon BV
   
      Alperes: Licensing Authority
   
      Érdekelt fél az eljárásban: Smithkline Beecham plc
   Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
               1.
            
            
               Amennyiben:
               
                           —
                        
                        
                           egy tagállamhoz (a továbbiakban: érintett tagállam) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) (a továbbiakban: irányelv) 28. cikke alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be egy másik tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) által engedélyezett gyógyszerkészítmény (a továbbiakban: készítmény) forgalomba hozatali engedélyének az érintett tagállamban történő elismerésére vonatkozóan;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a forgalomba hozatali engedélyt a referencia-tagállamban az irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerinti rövidített eljárásban adták ki, azzal az indokkal, hogy a készítmény alapvetően hasonló egy másik gyógyszerkészítményhez, amelyet az EU-ban az előírt időtartamra már engedélyeztek (a továbbiakban: referenciakészítmény);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az érintett tagállam lefolytatja a kérelem érvényességének megállapítása iránti eljárást, amelynek során ellenőrzi, hogy a kérelem tartalmazza-e az irányelv 8. cikkében, 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában és 28. cikkében előírt adatokat és dokumentumokat, és hogy a rendelkezésre bocsátott adatok összhangban vannak-e a benyújtott kérelem alapjául szolgáló jogalappal;
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       az irányelvvel, és különösen annak 28. cikkével, összeegyeztethető-e az, hogy az érintett tagállam ellenőrzi, hogy a készítmény alapvetően hasonló-e a referenciakészítményhez (anélkül, hogy alapos értékelést folytatna le), hogy elutasítja a kérelem elfogadását és megvizsgálását, továbbá nem ismeri el a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt azzal az indokkal, hogy véleménye szerint a készítmény nem alapvetően hasonló a referenciakészítményhez? Vagy
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       az érintett tagállam köteles-e az irányelv 28. cikkének (4) bekezdése alapján elismerni a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt a kérelem és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 90 napon belül, kivéve ha az érintett tagállam alkalmazza az irányelv 29–34. cikkében foglalt eljárást (amely akkor alkalmazandó, ha okkal feltételezhető, hogy a készítmény forgalomba hozatalának engedélyezése az irányelv 29. cikke értelmében vett közegészségügyi kockázatot jelenthet)?
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               Ha az 1. kérdés (a) pontjára a válasz nemleges, az 1 kérdés (b) pontjára pedig igenlő, és az érintett tagállam a kérelmet az érvényesség megállapítása iránti eljárásban azzal az indokkal utasítja el, hogy a készítmény nem alapvetően hasonló a referenciakészítményhez, és így nem ismeri el a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt, vagy nem hivatkozik az irányelv 29–34. cikkében foglalt eljárásra, akkor a fent hivatkozott körülmények között megvalósítja-e a C-46/93. és C-48/93. sz. Brasserie du Pecheur és Factortame egyesített ügyekben hozott ítélet második feltétele értelmében a közösségi jog kellően egyértelmű megsértését az, hogy az érintett tagállam nem ismeri el a referencia-tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedélyt? Másodlagosan, milyen tényezőket kell a nemzeti bíróságnak figyelembe vennie, amikor arról határoz, hogy az elismerés hiánya kellően egyértelmű jogsértést valósít-e meg?
            
         
               3.
            
            
               Amennyiben a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély érintett tagállam általi elismerésének hiánya – ahogy azt az 1. kérdés kifejti – az érintett tagállam által elfogadott azon általános politikán alapszik, amely szerint az azonos terápiásan hatékony összetevőjű különböző sók jog szerint nem tekinthetőek alapvetően hasonlónak, akkor a fent hivatkozott körülmények között megvalósítja-e a C-46/93. és C-48/93. sz. Brasserie du Pecheur és Factortame egyesített ügyekben hozott ítélet második feltétele értelmében a közösségi jog kellően egyértelmű megsértését az, hogy az érintett tagállam nem ismeri el a referencia-tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedélyt? Másodlagosan, milyen tényezőket kell a nemzeti bíróságnak figyelembe vennie, amikor arról határoz, hogy az elismerés hiánya kellően egyértelmű jogsértést valósít-e meg?
            
         
      (1)  HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.