CELEX: 32019D1194
Language: sl
Date: 2019-07-05 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1194 z dne 5. julija 2019 o identifikaciji snovi 4-terc-butilfenol (PTBP) kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 4987) (Besedilo velja za EGP.)

12.7.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 187/41
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/1194
         z dne 5. julija 2019
         o identifikaciji snovi 4-terc-butilfenol (PTBP) kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 4987)
            
         
         (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1), ter zlasti člena 59(9) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 59(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 je Nemčija 30. avgusta 2016 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila dokumentacijo, pripravljeno v skladu s Prilogo XV k navedeni uredbi (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV), za identifikacijo snovi 4-terc-butilfenol (PTBP) (št. ES 202-679-0, št. CAS 98-54-4) kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57(f) navedene uredbe zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih učinkih na okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot ostale snovi iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dne 15. decembra 2016 je Odbor držav članic Agencije (v nadaljnjem besedilu: Odbor) sprejel mnenje (2) o dokumentaciji iz Priloge XV. Čeprav je večina članov Odbora menila, da bi bilo treba PTBP identificirati kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006, Odbor ni dosegel soglasne odločitve. Dva člana sta izrazila pomisleke glede zanesljivosti ključne znanstvene študije (3) in sta menila, da na podlagi razpoložljivih dokazov ni mogoče sklepati, da gre za enakovredno raven zaskrbljenosti kot pri ostalih snoveh iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006. Tudi tretji član je izrazil pomisleke glede zanesljivosti ključne študije, čeprav je podprl opredelitev PTBP kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Komisija se ne strinja s pomisleki glede zanesljivosti ključne znanstvene študije.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija je 17. januarja 2017 v skladu s členom 59(9) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Komisiji predložila mnenje Odbora za sprejetje sklepa o identifikaciji PTBP na podlagi člena 57(f) navedene uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija se strinja z mnenjem Odbora, v katerem slednji soglasno izraža, da obstajajo znanstveni dokazi o škodljivih učinkih pri ribah, ki so povezani z estrogenim načinom delovanja PTBP, kar kaže na to, da snov ustreza opredelitvi endokrinega motilca Svetovne zdravstvene organizacije/Mednarodnega programa za kemijsko varnost (SZO/MPKV) (4). Izpostavljenost PTBP povzroča resne in ireverzibilne škodljive učinke na spolni razvoj rib, zlasti na popolno in ireverzibilno spremembo spola prizadete populacije rib pri vsej ženski populaciji rib. Ugotovitev, da PTBT ima lastnosti endokrinih motilcev, dodatno podkrepljuje analogija z drugimi snovmi (5), ki spadajo v isti kemijski razred alkilfenolov kot PTBP. Komisija zato ugotavlja, da za PTBP obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih učinkih na okolje.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija meni, da so škodljivi učinki podobno resni kot pri drugih snoveh, ki so bile identificirane kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev z verjetnimi resnimi učinki na okolje. Učinki, opaženi pri ribah, so ireverzibilni in so lahko pomembni za prostoživeče vrste. Večina članov Odbora je menila, da se na podlagi razpoložljivih informacij zdi težko določiti varno raven izpostavljenosti za ustrezno ocenitev tveganja, čeprav morda obstaja. Komisija se strinja s to oceno. Komisija zato meni, da je raven zaskrbljenosti zaradi negativnih učinkov enaka tistim v zvezi s snovmi iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006. Zaskrbljenost nadalje krepi dejstvo, da je bil v ključni študiji opažen škodljivi učinek na spolni razvoj rib pri nizkih koncentracijah (najnižja koncentracija z opaženim učinkom: 1 μg/l).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     PTBP bi bilo treba v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 identificirati kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev z verjetnimi resnimi učinki na okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot ostale snovi iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz tega sklepa so skladni z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            
               1.   4-terc-butilfenol (PTBP) (št. ES 202-679-0, št. CAS 98-54-4) se identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev z verjetnimi resnimi učinki na okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot ostale snovi iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006.
            
            
               2.   Snov iz odstavka 1 se vključi na seznam kandidatnih snovi iz člena 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 z naslednjo navedbo v rubriki „Razlog za vključitev“: „Lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) – okolje)“.
            
         
         
            Člen 2
            Ta sklep je naslovljen na Evropsko agencijo za kemikalije.
         
         
            V Bruslju, 5. julija 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
         
            (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee.
         
            (3)  Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb (Vpliv nekaterih ksenobiotikov na razvoj genitalnega trakta rib); Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie (Plsztyn, Univerza v Varmiji in Mazuriji), str. 61.
         
            (4)  Svetovna zdravstvena organizacija/Mednarodni program za kemijsko varnost (SZO/MPKV), 2002. Globalna ocena znanstvenih dognanj o endokrinih motilcih (Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors). SZO/MPKV/EDC/02.2, na voljo javnosti na: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
         
            (5)  4-nonilfenol, razvejan in nerazvejan; 4-terc-butilfenol (št. CAS: 140-66-1; št. ES: 205-426-2); 4-heptilfenol, razvejan in nerazvejan; 4-terc-pentilfenol (št. CAS: 80-46-6; št. ES: 201-280-9).