CELEX: 52012PC0051
Language: it
Date: 2012-02-10
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
La Commissione presenta una proposta di
regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento
(CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza. La proposta è
integrata da modifiche parallele della direttiva 2001/83/CE.
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Il 15 dicembre 2010 il Parlamento europeo e il
Consiglio hanno adottato la direttiva 2010/84/UE e il regolamento (UE) n.
1235/2010 ("normativa 2010 in materia di farmacovigilanza") che
modificano rispettivamente la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n.
726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza. La nuova normativa si applica
a decorrere dal luglio 2012.
Le misure adottate hanno rafforzato in modo
sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali mediante
disposizioni volte a rafforzare il ruolo di coordinamento dell'Agenzia, le
possibilità di rilevamento del segnale e il funzionamento delle procedure
coordinate a livello europeo per far fronte a problemi di sicurezza. 
Tuttavia recenti casi di farmacovigilanza
nell'Unione europea, in particolare il cosiddetto "caso Mediator",
hanno dimostrato l'esigenza di un ulteriore miglioramento del sistema di
farmacovigilanza.
A seguito di un'analisi del caso Mediator e alla
luce della normativa 2010 in materia di farmacovigilanza ("stress
test"), la Commissione ha rilevato nel sistema di farmacovigilanza alcune
lacune che vanno colmate.
In particolare la direttiva 2001/83/CE prevede una
valutazione automatica a livello dell'Unione qualora siano emerse gravi
questioni di sicurezza relative a medicinali autorizzati a livello nazionale.
Nella normativa 2010 in materia di farmacovigilanza, le modifiche apportate
alla proposta della Commissione nel corso dell'iter di codecisione hanno fatto
venir meno l'automatismo, in quanto l'avvio della procedura è collegato a una
valutazione dello Stato membro o della Commissione in merito alla necessità di
un intervento urgente. Di conseguenza, quando uno Stato membro intenderà
sospendere, revocare un'autorizzazione all'immissione in commercio o rifiutarne
il rinnovo, ma non riterrà necessario un intervento urgente, il problema di
sicurezza non verrà valutato a livello dell'Unione.
Inoltre i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio non sono tenuti a dichiarare i motivi del ritiro di
un'autorizzazione all'immissione in commercio o di un medicinale. Non si può
quindi escludere che il ritiro volontario di un'autorizzazione all'immissione
in commercio o di un medicinale da parte del titolare dell'autorizzazione possa
impedire che emergano questioni di sicurezza, soprattutto se l'azienda non dà
prova di trasparenza in merito a possibili problemi di sicurezza.
Infine l'elenco pubblico di medicinali soggetti a
monitoraggio addizionale previsto dall'articolo 23 del regolamento (CE)
n. 726/2004 comprenderà alcuni medicinali soggetti a condizioni di
sicurezza dopo l'autorizzazione. Questi medicinali saranno inclusi nell'elenco
previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza solo se la Commissione o le autorità competenti di uno Stato
membro ne faranno richiesta. Saranno quindi le autorità competenti a dover
decidere caso per caso se rendere pubblico il fatto che i medicinali siano
soggetti a una sorveglianza rafforzata.
2.           OBIETTIVO DELLE PROPOSTE DELLA
COMMISSIONE
Gli obiettivi strategici generali delle proposte
di modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 sono
in linea con gli obiettivi generali della normativa dell'UE in campo
farmaceutico: la finalità è garantire il corretto funzionamento del mercato
interno dei medicinali per uso umano e tutelare maggiormente la salute dei
cittadini dell'UE. In questa prospettiva, le proposte mirano, in particolare, a
colmare le lacune individuate nel sistema di farmacovigilanza dell'UE e a
garantire una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema nei casi in cui
siano stati individuati problemi di sicurezza.
3.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
Le proposte non hanno alcuna incidenza sul
bilancio dell'Unione.
Esse comportano solo modifiche di modesta portata
del sistema introdotto dalla normativa 2010 in materia di farmacovigilanza. Non
richiedono risorse umane o amministrative aggiuntive per il funzionamento del
sistema di farmacovigilanza.
2012/0023 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004
per quanto riguarda la farmacovigilanza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione
europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4,
lettera c),
vista la proposta della Commissione europea[1],
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[2],

visto il parere del Comitato delle regioni[3],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       Allo scopo
di garantire la trasparenza nella sorveglianza dei medicinali autorizzati,
l'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale istituito dal
regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce
l'agenzia europea per i medicinali[4],
quale modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010[5], deve comprendere
sistematicamente i medicinali soggetti a condizioni di sicurezza dopo
l'autorizzazione.
(2)       Inoltre gli interventi su base
volontaria del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non devono
determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai benefici o ai
rischi di un medicinale autorizzato nell'Unione non vengano affrontate
correttamente in tutti gli Stati membri. Occorre pertanto prevedere che il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunichi all'agenzia
i motivi del ritiro dal commercio di un medicinale, dell'interruzione della
commercializzazione di un medicinale, delle richieste di revoca di
un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato rinnovo di
un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(3)       È pertanto opportuno
modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 726/2004.
(4)       Poiché l'obiettivo del
presente regolamento, ossia l'istituzione di norme specifiche in materia di
farmacovigilanza e il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso
umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, non può essere
realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può essere realizzato
meglio a livello dell'Unione, l'Unione può intervenire in base al principio di
sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si
limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al
principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 726/2004 è
così modificato:
1)           All'articolo 13, paragrafo 4, il
secondo comma è sostituito dal seguente:
"Egli notifica all'agenzia anche ogni
eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale
medicinale nello Stato membro. Detta comunicazione, tranne in circostanze
eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della
commercializzazione del prodotto. Il titolare informa l'agenzia dei motivi di tale
intervento a norma dell'articolo 14 ter."
2)           È inserito il seguente articolo 14 ter:
"Articolo 14 ter
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio notifica all'agenzia, motivandolo, qualsiasi suo intervento volto a
sospendere la commercializzazione di un medicinale, ritirare un medicinale dal
commercio, chiedere la revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio
o a non chiederne il rinnovo. Egli specifica in particolare se tale intervento
è legato a uno dei motivi di cui agli articoli 116 e 117 della direttiva
2001/83/CE.
In tal caso, l'agenzia provvede affinché queste
informazioni siano comunicate agli Stati membri." 
3)           All'articolo 20, il paragrafo 8
è sostituito dal seguente:
"8. Se la procedura
deriva dalla valutazione dei dati relativi alla farmacovigilanza, il parere
dell'agenzia, ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, è adottato dal
comitato per i medicinali per uso umano sulla base della raccomandazione del
comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e si applica
l'articolo 107, lettera j), punto 2), della direttiva 2001/83/CE."
4)           L'articolo 23 è
sostituito dal seguente:
"Articolo 23
1. In collaborazione con gli Stati membri
l'agenzia redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono
soggetti a monitoraggio addizionale.
Detto elenco contiene il nome e le sostanze attive
dei:
a) medicinali autorizzati nell'Unione che
contengono una nuova sostanza attiva la quale non era contenuta in alcun
medicinale autorizzato nell'Unione in data 1º gennaio 2011;
b) medicinali biologici non compresi nella lettera
a) autorizzati dopo il 1º gennaio 2011;
c) medicinali autorizzati ai sensi del presente
regolamento e sottoposti alle condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 4,
lettere c), c bis), c ter) e c quater) o
all'articolo 10 bis, all'articolo 14, paragrafi 7 e 8, e
all'articolo 21, paragrafo 2;
d) medicinali autorizzati ai sensi della direttiva
2001/83/CE, fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22,
22 bis e 104 bis di detta direttiva.
2. L'elenco di cui al
paragrafo 1 contiene un link elettronico alle informazioni sui prodotti e al
riassunto del piano di gestione dei rischi.
3. Nei casi di cui al
paragrafo 1, lettere a) e b), del presente articolo, l'agenzia elimina un
medicinale dall'elenco cinque anni dopo la data di riferimento per l'Unione di
cui all'articolo 107 quater, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
Nei casi di cui al paragrafo 1, lettere c) e d),
l'agenzia elimina un medicinale dall'elenco quando sono state rispettate le
condizioni.
4. Per i medicinali compresi
in tale elenco, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto
illustrativo contengono la dicitura 'Medicinale sottoposto a monitoraggio
addizionale'. Tale dicitura è preceduta da un simbolo nero scelto dalla
Commissione previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per
la farmacovigilanza entro il 2 gennaio 2012 ed è seguita, se del caso, da una
specifica nota esplicativa standard."
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in
tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati
membri.
Fatto a Bruxelles, il 10.2.2012
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
[1]               GU C […] del […], pag. […].
[2]               GU C […] del […], pag. […].
[3]               GU C […] del […], pag. […].
[4]               GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
[5]               GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1.