CELEX: 51991PC0382(01)
Language: pt
Date: 1991-10-31
Title: Alteração da proposta de REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                  C0M(91) 382 final - SYN 309-310-311
                                  Bruxelas, 31 de Outubro de 1991
  Futuro sistema com vista à livre circulação de medicamentos
                      ne Comunidade Europeia
                    Alteração da proposta de
                                                                  SYN 309
                  REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO
    que estabelece procedimentos comunitários de autorização
                 e fiscalização de medicamentos
          para uso humano e veterinário e institui uma
         Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
                   Alteração da proposta de
                                                                  SYN 310
                       DIRECTIVA DO CONSELHO
         que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE
   e 75/319/CEE respeitantes às especialadades farmacêuticas
                     Alteração da proposta de
                                                                  SYN 311
                       DIRECTIVA DO CONSELHO
        que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE
           respeitantes aos medicamentos veterinários
     (apresentadas pela Comissão em conformidade com o n
                 do artigo 149° do tratado CEE)
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                           EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
Na sequência da primeira leitura do Parlamento Europeu no seu perfodo de
sessão de Junho de 1991, a Comissão, em conformidade com o n° 3 do artigo
149° do Tratado, decidiu alterar as seguintes propostas (1):
1.  Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que estabelece
    procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de
    medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência
    Europeia de Avaliação dos Medicamentos (SYN 309);
2.  Proposta de directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE,
    75/318/CEE e 75/319/CEE, respeitantes às especialidades farmacêuticas
    (SYN 310);
3.  Proposta de directiva (CEE) do Conselho que altera as Directivas
    81/851/CEE e 81/852/CEE, respeitantes aos medicamentos veterinários
    (SYN 311).
(1) JO n° C 330 de 31.12.1991; COM (90) final
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A Comissão decidiu aceitar:
    uma série de alterações que se crê melhorarem o funcionamento ou a
    transparência dos procedimentos de autorização comunitária
    centralizada e descentralizada ou as salvaguardas para a indústria
    incorporadas nos referidos procedimentos;
    alterações tendentes a uma maior cooperação entre a Comunidade e a
    Organização Mundial de Saúde no domínio da farmacovigilância;
    três alterações que prevêem que os medicamentos com organismos
    geneticamente modificados apenas podem ser autorizados para uso
    comunitário caso observem os requisitos essenciais da Directiva
    90/220/CEE, de 23 de Abril de 1991, relativa à libertação deliberada
    no ambiente de organismos geneticamente modificados (2) e/ou da
    Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à
    utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (3);
    a parte da alteração 168 que autoriza o Parlamento Europeu a nomear
    dois representantes para o Conselho de Administração da Agência.
(2) J0 n° L 117 de 8.5.1990, p. 15.
(3) JO n° L 117 de 8.5.1990, p. 1.
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A Comissão decidiu, porém, não aceitar:
    as alterações que conduziriam a modificações substanciais do
    equilíbrio entre os procedimentos centralizados e descentralizados ou
    à atribuição à Agência de novas tarefas de envergadura nos seus
    primeiros anos de funcionamento;
    as alterações destinadas a modificar as regras essenciais relativas à
    autorização de medicamentos desenvolvidas a partir de 1965;
    as alterações que conduziriam a normas demasiado estritas de carácter
    processual e que não constam da legislação de nenhum Estado-membro;
    as restantes alterações de carácter institucional que diminuiriam os
    direitos dos Estados-membros ou da Comissão.
Em súmula, a Comissão aceitou, portanto, total ou parcialmente, 67 das
155 alterações votadas pelo Parlamento.
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                                             Alteração da proposta de
                                                                                                             SYN 309
1.                                        REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO
                    que estabelece procedimentos comunitários de autorização
                                         e fiscalização de medicamentos
                               para uso humano e veterinário e institui uma
                             Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
                                                               Alteração da proposta
Texto inicia
                              Citações e considerandos 1° - 3° inalterados
Quarto considerando                                             Quarto considerando
Considerando que, com vista à protecção da saúde pública, é      Considerando             que,       com     vista     à
necessário que as decisões relativas à autorização dos           protecção da saúde pública e dos
referidos medicamentos assentem em critérios científicos         consumidores             de     medicamentos.         ó
objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamen-      necessário que as decisões relativas à autorização dos
to em questão, independentemente de questões de carácter         referidos medicamentos assentem em critérios científicos
económico ou outro; que, todavia, os Estados-membros             objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamen-
devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu         to em questão, independentemente de questões de carácter
território de medicamentos para uso humano que violem            económico ou outro; que, todavia, os Estados-membros
conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi-       devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu
cas; que, além disso, a Comunidade poderá não autorizar          território de medicamentos para uso humano que violem
medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrá-     conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi-
ria às regras e objectivos fixados pela Comunidade no âmbito     cas; que, além disso, a Comunidade poderá não autorizar
da Política Agrícola Comum;                                      medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrá-
                                                                 ria às regras e objectivos fixados pela Comunidade no âmbito
                                                                 da Política Agrícola Comum;
                                     Considerandos 5° - 11° inalterados
Décimo segundo considerando                                     Décimo segundo considerando
Considerando                 que       a    principal            Considerando                que      a    principal
 atribuição da agência deve ser emitir                           atribuição da agência deve ser emitir
pareceres            científicos           da    máxima          pareceres           científicos          da     máxima
qualidade           possível        à    atenção     das         qualidade possível                à atenção das
 instituições              comunitárias         e    dos         instituições             comunitárias          e   dos
Estados-membros, para o exercício das                            Estados-membros, para o exercício das
competências                 que      a    legislação            competências              que      a     legislação
comunitária lhes confere no domínio                              comunitária lhes confere no domínio
dos medicamentos/ no que respeita à                              dos medicamentos, no que respeita á
autorização              e      fiscalização         dos         autorização            e      fiscalização         dos
mesmos;                                                          mesmos, com o fim de
                                                                 proteger os interesses do consumidor
                                                                 e assegurar a máxima transparência
                                                                 doa processos;
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Texto inicial                               Alteração da proposta
                        Considerandos 13° - 17° inalterados
Décimo oitavo considerando                     Décimo oitavo considerando
Considerando que deve igualmente ser           Considerando que deve igualmente ser
atribuída à Agência, funcionando em            atribuída à Agência, funcionando em
estreita cooperação com a Comissão, a          estreita cooperação com a Comissão, a
missão de coordenação do desempenho            missão de coordenação do desempenho
das   várias   responsabilidades     de        das    várias   responsabilidades     de
fiscalização    dos    Estados-membros,        fiscalização     dos    Estados-membros,
nomeadamente   o    acompanhamento   da        nomeadamente       a    prestação     de
observância das boas práticas de               informações relativas a medicamentos
fabrico, de laboratório e de clínica;          o_ acompanhamento da observância das
                                               boas    práticas     de   fabrico,    de
                                               laboratório e de clínica;
                       Décimo nono considerando inalterado
                                               Vigésimo considerando (novo)
                                               Considerando os eventuais riscos
                                               para o ambiente dos medicamentos
                                               que contêm ou são compostos por
                                               organ Ismos genet 1camente
                                               modificados; que, por conseguinte,
                                                Importa prever a avaliação do
                                               risco ambiental dos referidos
                                               produtos em moldes análogos aos
                                               estabelecidos na Directiva
                                               90/220/CEE, relativa à libertação
                                               deliberada no ambiente de
                                               organ Ismos genet Icamente
                                               modificados (9), bem como a
                                               avaliação da qualidade, segurança
                                               e eficácia do medicamento em
                                                questão no âmbito de um único
                                                procedimento comunitário;
(9) JO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15
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    Texto inicial                                              Alteração da proposta
                                           Artigos 1o - 5 o inalterados
    Artigo 6 o                                                    Artigo 6o
                                           Artigo 6 o , n° 1 inalterado
    Art igo 6 o , n° 2                                            Artigo 6 o , n° 2
   2.    O requerimento deve ser igualmente acompanhado da        2. No que respeita aos
   taxa a pagar à agência pela análise do pedido.                 medicamentos que contêm ou são
                                                                  compostos por organismos
                                                                  geneticamente modificados na
                                                                  acepção dos nos 1 e 2 da Directiva
                                                                  90/220/CEE, relativa à libertação
                                                                  deliberada no ambiente de
                                                                  organismos geneticamente
                                                                  modificados, o requerimento deve
                                                                  ser acompanhado por :
                                                                  - uma cópia da autorização escrita
                                                                    da autoridade competente em
                                                                    relação à libertação deliberada
                                                                    de organismos geneticamente
                                                                    modificados para os fins de
                                                                     investigação e desenvolvimento
                                                                    previstos no no 4 do artigo 6o
                                                                    da Directiva 90/220/CEE;
                                                                  - um processo técnico completo que
                                                                     forneça as Informações
                                                                     requeridas nos Anexos II e III
                                                                    da Directiva 90/220/CEE e uma
                                                                    avaliação do risco ambiental
                                                                    assente nesta informação.
                                                                  Os artigos 11o a 18o da Directiva
                                                                  90/220/CEE não são aplicáveis aos
                                                                  medicamentos para uso humano que
                                                                  contêm ou são compostos por
                                                                  organismos geneticamente
                                                                  mod i fIcados.
   Artigo 6 o , n° 3                                              Artigo 6 P , n° 3
   3.    A agência deve assegurar que o parecer do comité seja    3. 0 requerimento deve ser
   emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um             igualmente acompanhado da taxa a
   requerimento válido.                                           pagar à agência pela análise do
                                                                  pedido.
2)
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Texto inicial                                                 Alteração da proposta
Art igo 6*                                                      Artigo 6°, n° 4
4.    A agência, em consulta com os Estados-membros, a          4. A agência deve assegurar que o
Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de    parecer do comité seja emitido no
orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser           prazo de 210 dias após a recepção
apresentados os requerimentos para autorização.                 de um requerimento válido.
                                                                No que respeita aos medicamentos
                                                                que contêm ou são compostos por
                                                                organismos geneticamente
                                                                modificados, o parecer do Comité
                                                                deve atender aos requisitos de
                                                                segurança ambiental estabelecidos
                                                                na Directiva 90/220/CEE.
                                                                Artigo 6°, n" 5 (novo)
                                                                5. A agência, em consulta com os
                                                                Estados-membros, a Comissão e os
                                                                interessados directos, deve
                                                                elaborar linhas de orientação
                                                                pormenor i zadas sobre o modo como
                                                                devem ser apresentados os
                                                                requerimentos para autorização.
                                        Artigos 7° - 9° inalterados
 ---pagebreak---                                                           - 8 -
                                                             Alteração da proposta
Texto Inicial
Artigo 10°, n° 1                                                Artigo 10°, n° 1
1.     No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a         1.     No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar           Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos        relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan-    das políticas comunitárias e a todas as informações relevan-
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a      tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser      concessão de uma autorização de comercialização, devem ser
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c),     anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c),
do artigo 9? A Comissão transmitirá o projecto de decisão       do artigo 9? A Comissão transmitirá o projecto de decisão
aos Estados-membros e ao requerente.                            aos Estados-membros e ao requerente.
A       Comissão          deve         fundamentar              No caso excepcional de pretender
pormenorizadamente                os     motivos       de       redigir um projecto de decisão que
quaisquer           discrepâncias            entre       o      divirja do parecer do Comité. A
p r o j e c t o de decisão e o parecer do                       Comissão               deve        fundamentar
Comité.                                                          pormenorizadamente              os motivos de
                                                                quaisquer discrepâncias.
Artigo 10°, n° 2                                                 Artigo 10°, n° 2
2.      A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente     2.      A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha         ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro             recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro        no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos      interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o         restantes Estados-membros e ao requerente, observando o
mesmo prazo de tempo.                                           mesmo prazo de tempo.
                                                                0       Estado-membro           que       solicite       a
                                                                 reconsideração            da     questão        deverá
                                                                 j u s t i f i c a r esse pedido com base em
                                                                 argumentos              pormenorizados                de
                                                                carácter            cientifico     ou de        direito
                                                                comunitário.
                                     Artigo 10°, n° 3 e 4 inalterados
                                                                 Artigo 10°, n° 5 (novo)
                                                                                A Agência prestará a qualquer
                                                                 pessoa           interessada que o solicite
                                                                 informações            sobre     o     conteúdo        do
                                                                 relatório final do Comité.
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 Texto inicial                                           Alteração da proposta
                                           Artigo 11° inalterado
 Artigo 12°, n° 1                                          Artigo 12°, n° 1
1.    Sem prejuízo do disposto no artigo 6? da Directiva   1.    Sem prejuízo do disposto no artigo 6? da Directiva
65/65/CEE, qualquer autorização de comercialização con-    65/65/CEE, qualquer autorização de comercialização con-
cedida em conformidade com o procedimento previsto no      cedida em conformidade com o procedimento previsto no
presente regulamento é eficaz em toda a Comunidade. Deve   presente regulamento é eficaz em toda a Comunidade. Deve
conferir em cada Estado-membro os mesmos direitos e        conferir em cada Estado-membro os mesmos direitos e
obrigações produzidos por uma autorização de comercia-     obrigações produzidos por uma autorização de comercia-
lização concedida pelo próprio Estado-membro, em confor-   lização concedida pelo próprio Estado-membro, em confor-
midade com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE.             midade com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE.
                                                                        Os medicamentos autorizados
                                                           serão          inscritos            no     Registo
                                                           Comunitário              de       Medicamentos,
                                                           sendo-lhes atribuído um numero que
                                                           deverá figurar na embalagem.
                                        Artigo 12°, n° 2 inalterado
Artigo 12°, n° 3                                           Artigo 12°, n° 3
3.      0     anúncio         da    concessão       da     3. As autorizações de comercialização
autorização será publicado no Jornal                       serão publicadas no Jornal Oficial
Oficial das Comunidades EuropeiaSj a                       das      Comunidades            Europeias,        com
título informativo.                                        indicação do respectivo número de
                                                           Registo Europeu.
                                        Artigo 12°, n* 4 inalterado
Artigo 13°, n° 1                                           Artigo 13°, n° 1
1. A autorização é eficaz por um                           1. A autorização é eficaz por um
período de cinco anos, podendo ser                         período de cinco anos, podendo ser
renovada por períodos de cinco anos                        renovada por períodos de cinco anos
mediante requerimento do seu titular                       mediante requerimento do seu titular
apresentado pelo menos três meses                          apresentado pelo menos três meses
antes da sua expiração.                                    antes da sua expiração, após análise
                                                           pela Agência de um relatório que
                                                           contenha todos os dados relativos à
                                                           farmacov1g11ânci a.
 ---pagebreak---                                                                 - 10 -
 Texto inicial                                                     Alteração da proposta
 Artigo 13'                                                             Artigo 13'
2.       Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do            2.      Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do
requerente, pode ser concedida uma autorização sob reserva             requerente, pode ser concedida uma autorização sob reserva
das condições que se afigurem necessárias para assegurar a             de          determinadas                   obrigações
protecção da saúde pública, incluindo obrigações específicas           especificas definidas e reavaliadas
de proceder a estudos adicionais após a concessão da                   a n u a l m e n t e p e l a A g ê n c i a , no que s e
autorização e de declarar efeitos laterais do medicamento.             refere:
                                                                       - à r e a l i z a ç ã o de estudos adicionais
                                                                           após a concessão da autorização;
                                                                       - à comunicação dos e f e i t o s l a t e r a i s
                                                                           do medicamento.
                                                                       Estas decisões excepcionais apenas
                                                                       poderão            ser     tomadas         por        motivos
                                                                       o b j e c t i v o s e comprováveis, devendo
                                                                       basear-se               num dos               princípios
                                                                       enumerados no Capitulo I I I , da Parte
                                                                       III           do      Anexo        da          Directiva
                                                                       75/318/CEE.
                                                                                        Alguns produtos poderão ser
                                                                       o b j e c t o de a u t o r i z a ç ã o apenas para
                                                                       serem u t i l i z a d o s em meio h o s p i t a l a r
                                                                       ou        para        serem      receitados                 por
                                                                       especiali stas.
                                             Artigo 13°, n° 3 inalterado
                                                    Artigo 14°      inalterado
                                       Artigo 15°, np 1 - 3 inalterados
 Artigo 15°, n° 4                                                       A r t i g o 15'
 4.       A agência,          em c o n s u l t a com a                  4. A agência, em c o n s u l t a com a
 Comissão,              deve    adoptar               medidas          Comissão,             deve     adoptar              medidas
 adequadas               para    a      análise              das        adequadas             para    a       análise             das
 a l t e r a ç õ e s e modificações dos termos                         a l t e r a ç õ e s e modificações dos termos
 da a u t o r i z a ç ã o de c o m e r c i a l i z a ç ã o .           da a u t o r i z a ç ã o de c o m e r c i a l i z a ç ã o . As
                                                                       referidas             medidas        devem            prever
                                                                        igualmente um sistema de n o t i f i c a ç ã o
                                                                       ou        procedimentos            administrativos
                                                                       relativos               a    modificações                   de
                                                                       importância             menor    e       definir           com
                                                                       p r e c i s ã o a noção de "modificação de
                                                                       importância menor".
                                           Artigos 16° e 17° inalterados
 ---pagebreak---                                                           -  11 -
Texto inicial                                                   Alteração da proposta
Artigo 18°, n p 1                                                 Artigo 18°, n° 1
1.     Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades      1.     Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de              competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros        parecer que o fabricante ou importador de países terceiros
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo IV da         deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo IV da
Directiva 75/319/CEE, devem imediatamente informar o              Directiva 75/319/CEE, devem imediatamente informar o
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme-            comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme-
norizada e indicando as medidas propostas.                        norizada e indicando as medidas propostas.
O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que             0 mesmo se aplica caso um Estado-membro
qualquer das medidas previstas no capítulo V da Directiva         ou a Comissão considerem que quaIquer
75/319/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica-             das medidas previstas no capítulo V ou
mento em questão.                                                 capitulo V bis da Directiva 75/319/CEE
                                                                  deve ser aplicada relativamente ao me-
                                                                  dicamento em questão.
                                      Artigo 18°, n° 2 e 3 inalterados
 Artigo 18°, n° 4                                                  Artigo 18°, n° 4
4.     Em casos excepcionais, em que sejam necessárias            4.     Em casos excepcionais, em que sejam necessárias
medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um            medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um
 Estado-membro pode suspender a utilização no seu território      Estado-membro pode suspender a utilização no seu território
de um medicamento que tenha sido autorizado em confor-            de um medicamento que tenha sido autorizado em confor-
midade com o presente regulamento. O mais tardar no dia           midade com o presente regulamento , s e s e
útil seguinte, deve informar a Comissão sobre os motivos que      d e s c o b r i r que:
presidem a essa medida. A Comissão deve analisar de
imediato os motivos invocados pelo Estado-membro, em               1) a gravidade              dos       danos que o
conformidade com o n? 2, e dar início ao procedimento             medicamento poderia causar é tal que
previsto no n? 3.
                                                                   não se pode aguardar uma decisão
                                                                  definitiva da Comissão;
                                                                   2)     existe       a    possibilidade            de    o
                                                                  medicamento           causar       o dano         temido
                                                                  durante o processo de deliberação da
                                                                   Comissão;
                                                                   3)      o      risco   que       a     retirada        do
                                                                  medicamento           pode       trazer       para      os
                                                                   pacientes que estão a utilizá-lo é
                                                                   inferior ao dano causado pelo produto
                                                                  em si .
 ---pagebreak---                                                         -   12 -
Texto      inicial                                            A l t e r a ç ã o da p r o p o s t a
                                                                    0 mais t a r d a r no d i a ú t i l s e g u i n t e , p_
                                                                    Estado-membro                em      questão        deve
                                                                    i n f o r m a r a Comissão, bem como as
                                                                    autoridades                    sanitárias            dos
                                                                    Estados-membros, sobre os motivos que
                                                                    presidem a essa medida. A Comissão
                                                                    deve analisar de imediato os motivos
                                                                     Invocados          pelo       Estado-membro,          em
                                                                    conformidade com o n' 2, e dar
                                                                     inicio ao procedimento previsto no
                                                                    n" 3. Neste caso, o Estado-membro
                                                                    tomará imediatamente todas as medidas
                                                                    necessárias para Informar o público
                                                                    da sua decisão
                                          Artigo 18°, n° 5 inalterado
                                                                    Artigo 18°, n° 6, (novo)
                                                                                   A agência informará qualquer
                                                                    pessoa interessada crue o solicite
                                                                    sobre o conteúdo do parecer do comité
                                                                    referido no nfl 2.
                                         Artigos 19° - 20° inalterados
                                      Artigo 22°, n° 1 e 2 inalterados
                                                                     Artigo 22°, n° 3, (novo)
                                                                    Juntamente            com       os registos dos
                                                                    efeitos laterais, o responsável pela
                                                                    comercialização enviará uma análise
                                                                    dos dados dos efeitos laterais que
                                                                    facilitem a sua compreensão.
 Artigo 23'                                                          Art igo 23*
Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao                     Cada Estado-membro deve organizar o
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais          serviço          de      f armacovigil ância           no
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen-          próprio          território            nacional        em
tos autorizados em conformidade com o presente regulamen-            conformidade com o a r t i g o 24*.                 Deve
ti, no prazo de 15 dias a contar da recepção de um relatório         comunicar à Agência e ao
elaborado por um profissional de cuidados de saúde quali-            responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais
ficado.                                                              sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen-
                                                                     tos autorizados em conformidade com o presente regulamen-
                                                                     ti, no prazo de 15 dias a contar da recepção de um relatório
                                                                     elaborado por um profissional de cuidados de saúde quali-
                                                                     ficado.
 ---pagebreak---                                     - 13
Texto inicial                            Alteração da proposta
Artigo 24°                                  Artigo 24'
A   Agência,  em  consulta   com  os       A    Comissão,   em   consulta   com  a
Estados-membros,  a Comissão e os          Agência, os     Estados-membros e os
interessados directos, deve elaborar        interessados directos, deve adoptar
linhas de orientação pormenorizadas        linhas de orientação pormenorizadas
relativas à recolha, verificação e         relativas à recolha, verificação e
apresentação dos registos de efeitos       apresentação dos registos de efeitos
laterais.                                  laterais as quais serão comuns para
                                           todos os Estados-membros.Os referidos
                                           registos        deverão       utilizar
                                            formulários semelhantes aos que são
                                           elaborados no seio da Organização
                                           Mundial    de Saúde;
                                           A    Agência,   em   consulta   com  os
                                            Estados-membros          a   Comissão,
                                            estabelecerá uma rede de informação
                                            para a rápida comunicação dos dados
                                            entre     todas     as    autoridades
                                           competentes da Comunidade em caso de
                                            alerta relativamente a defeitos de
                                           fabrico, efeitos indesejáveis graves,
                                           bem como a outras informações de
                                            farmacovigi1 âneia       relativas   a
                                           medicamentos      comercializados    na
                                           Comunidade.
                            Artigo 25° inalterado
                                            Artigo 25° bis (novo)
                                           A    Agência     colaborará     com   a
                                           Organização    Mundial   de   Saúde  no
                                           controlo farmacêutico internacional e
                                            tomará as medidas      necessárias no
                                            sentido    de   serem    imediatamente
                                            comunicadas à Organização Mundial de
                                            Saúde    informações     adequadas   e
                                            suficientes relativamente às acções
                                           empreendidas na Comunidade que possam
                                            afectar a protecção da saúde pública
                                           em países terceiros, e enviará à
                                           Comissão e aos Estados-membros cópia
                                           das referidas informações.
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    Texto inicial                                                Alteração da proposta
                                                Artigo 26° inalterado
    Artigo 27°                                                      Artigo 27
                                           Artigo 27°, n° 1 inalterado
    Artigo 27», n° 2                                                Artigo 2 7 a , n° 2
    2.    O requerimento deve ser igualmente acompanhado da          2. No que respeita aos
    taxa a pagar à agência pela análise do pedido.                  medicamentos veterinários que
                                                                     contam ou são compostos por
                                                                    organismos geneticamente
                                                                    mod I f I cados na acepção dos no.s 1 e
                                                                     2 da Directiva 90/220/CEE,
                                                                     relativa à libertação deliberada
                                                                     no ambiente de organismos
                                                                     geneticamente modificados, o
                                                                     requerimento deve ser acompanhado
                                                                     por:
                                                                     - uma cópia da autorização escrita
                                                                       da autoridade competente em
                                                                       relação à libertação deliberada
                                                                       de organismos geneticamente
                                                                       modificados para os fins de
                                                                        Investigação e desenvolvimento
                                                                       previstos no no 4 do artigo 6a
                                                                       da Directiva 90/220/CEE;
                                                                     - um processo técnico completo que
                                                                       forneça as Informações
                                                                        requeridas nos Anexos II e III
                                                                       da Directiva 90/220/CEE e uma
                                                                       avaliação do risco ambiental
                                                                       assente nesta Informação.
                                                                     Os artigos 11o a 18o, da Directiva
                                                                     90/220/CEE não são aplicáveis aos
                                                                     medicamentos veterinários que
                                                                     contêm ou são compostos por
                                                                     organismos geneticamente
                                                                     mod IfIcados.
     Art igo 27°, n° 3                                               Artigo 27°, n° 3
     3.    A agência deve assegurar que o parecer do comité seja     3. 0 requerimento deve ser
     emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um              Igualmente acompanhado da taxa a
     requerimento válido.                                            pagar á agência pela análise do
                                                                     pedido.
t3)
 ---pagebreak---                                                         - 15 -
Texto inicial                                                Alteração da proposta
Artigo 27'        n«                                            Artigo 27*
4.    A agência, em consulta com os Estados-membros, a          4. A agência deve assegurar que o
Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de    parecer do comité seja emitido no
orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser           prazo de 210 dias após a recepção
apresentados os requerimentos para autorização.                 de um requerimento válido.
                                                                No que respeita aos medicamentos
                                                                veterinários que contêm ou são
                                                                compostos por organismos
                                                                geneticamente modificados, o
                                                                 parecer do Comité deve atender aos
                                                                 requisitos de segurança ambiental
                                                                 estabelecidos na Directiva
                                                                 90/220/CEE.
                                                                 Artigo 27°, n° 5 (novo)
                                                                 5. A agência, em consulta com os
                                                                 Estados-membros, a Comissão e os
                                                                 interessados directos, deve
                                                                 elaborar linhas de orientação
                                                                 pormenorizadas sobre o modo como
                                                                 devem ser apresentados os
                                                                 requerimentos para autorização.
                                       Artigos 28° - 30° inalterados
 ---pagebreak---                                                          - 16 -
                                                              Alteração da proposta
Texto inicial
Artigo 31°, n° 1                                                Artigo 31°, n° 1
1.    No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a          1.     No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar            Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos         relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan-     das políticas comunitárias e a todas as informações relevan-
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a       tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser       concessão de uma autorização de comercialização, devem ser
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c),      anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c),
do artigo 30?A Comissão transmitirá o projecto de decisão        do artigo 30?A Comissão transmitirá o projecto de decisão
aos Estados-membros e ao requerente.                             aos Estados-membros e ao requerente.
A_     Comissão           deve         fundamentar               No caso excepcional de a Comissão
 pormenorizadamente               os     motivos        de       pretender          redigir       um projecto de
 quaisquer          discrepâncias             entre      o       decisão         divergente         do     parecer do
 projecto de decisão e o parecer do                              Comité, a Comissão deve fundamentar
 Comité.                                                         pormenorizadamente                os     motivos        de
                                                                 quaisquer           discrepâncias.
Artigo 31°, n° 2                                                 Artigo 31°, n° 2
2.     A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente        2.    A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha           ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro               recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro          no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos        interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o           restantes Estados-membros e ao requerente, observando o
mesmo prazo de tempo.                                             mesmo prazo de tempo.
                                                                  0     Estado-membro             que      solicite       a
                                                                  reconsideração            da      questão       deverá
                                                                  justificar esse pedido com base em
                                                                  argumentos pormenorizados de carácter
                                                                  cientifico ou de direito comunitário.
                                      Artigo 31°, n° 3 e 4 inalterados
                                                                  Artigo 31°, n° 5 (novo)
                                                                                Os medicamentos             autorizados
                                                                 serão           inscritos             no      Registo
                                                                 Comunitário               de       Medicamentos,
                                                                 sendo-lhes a t r i b u í d o         um número que
                                                                 deverá f i g u r a r na embalagem.
 ---pagebreak---                                                            - 17 -
 Texto inicial                                                   Alteração da proposta
                                               Artigo 32° inalterado
 Artigo 33°, n p 1                                                 Artigo 33° t n* 1
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4? da Directiva              1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4? da Directiva
. . . / . . ./CEE do Conselho, que alarga o âmbito da Direc-       . . . / . . ./CEE do Conselho, que alarga o âmbito da Direc-
tiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações           tiva 81/851 /CEE, relativa à aproximação das legislações
dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteri-         dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteri-
nários e estabelece disposições adicionais no que respeita aos    nários e estabelece disposições adicionais no que respeita aos
medicamentos veterinários, qualquer autorização de comer-         medicamentos veterinários, qualquer autorização de comer-
cialização concedida em conformidade com o procedimento           cialização concedida em conformidade com o procedimento
previsto no presente regulamento é eficaz em toda a Comu-         previsto no presente regulamento é eficaz em toda a Comu-
nidade. Deve conferir em cada Estado-membro os mesmos             nidade. Deve conferir em cada Estado-membro os mesmos
direitos e obrigações produzidos por uma autorização de           direitos e obrigações produzidos por uma autorização de
comercialização concedida pelo próprio Estado-membro,             comercialização concedida pelo próprio Estado-membro,
em conformidade com o artigo 4? da Directiva 81/851/              em conformidade com o artigo 4? da Directiva 81/851/
/CEE.                                                             /CEE.
                                                                                   Os medicamentos a u t o r i z a d o s
                                                                  serão              inscritos                 no        Registo
                                                                  Comunitário                     de          Medicamentos
                                                                  V e t e r i n á r i o s , s e n d o - l h e s a t r i b u í d o um
                                                                  número            que       deverá            figurar           na
                                                                  embalagem.
                                          Artigo 33°, n° 2 inalterado
Artigo 33°, n° 3                                                  Artigo 33°, n° 3
3. O            anúncio      da      concessão         da         3. As autorizações de comercialização
autorização aerâ publicado no Jornal                              serão publicadas no Jornal Oficial
Oficial das Comunidades Europeias, a                              das           Comunidades              Europeias,              com
titulo informativo.                                               indicação                do    número          de Registo
                                                                  Comunitário                     de         medicamentos
                                                                  veterinários.
                                          Artigo 33°, n° 4 inalterado
Artigo 34°, n° 1                                                  Artigo 34°, n° 1
1. A autorização é eficaz por um                                  1. A autorização é eficaz por um
período de cinco anos, podendo ser                                período de cinco anos, podendo ser
renovada por períodos de cinco anos                               renovada por períodos de cinco anos
mediante requerimento do seu titular                              mediante requerimento do seu titular
apresentado pelo menos três meses                                 apresentado pelo menos três meses
antes da sua expiração.                                           antes da sua expiração, apôs uma
                                                                  análise pela agência de um "dossier"
                                                                  que contenha todos os dados relativos
                                                                  à farmacoviqilância.
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Texto inicial                                                Alteração da proposta
Artigo 34*, n* 2                                                Artigo 34°, n° 2
2.    Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do        2.      Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do
requerente, poderá ser concedida uma autorização sob            requerente, poderá ser concedida uma autorização sob
reserva das condições que se afigurem necessárias para          r e s e r v a das o b r i g a ç õ e s     especificas
assegurar a protecção da saúde pública ou animal, incluindo     d e f i n i d a s e r e a v a l i a d a s anualmente
obrigações especificas de proceder a estudos adicionais após    p e l a a g ê n c i a , no oue s e r e f e r e :
a concessão da autorização e de declarar efeitos laterais do
medicamento veterinário.                                        -     ã        rea1i zacão            de    estudos
                                                                      adicionais após a concessão da
                                                                      autorização;
                                                                      ã comunicação doa efeitos laterais
                                                                      do medicamento veterinário.
                                         Artigo 34°, n° 3 inalterado
                                              Artigo 35° inalterado
                                     Artigo 36*, n 9 1 - 3 inalterados
 Artigo 3 6 % n° 4                                              Artigo 36°, n 8 4
 4. A agência, em consulta com a                                 4. A agência, em consulta com a
 Comissão,          deve       adoptar         medidas          Comissão,              deve     adoptar        medidas
 adequadas           para       a     análise        das         adequadas             para     a      análise     das
 alterações • modificações dos termos                            alterações e modificações doe termos
 da autorização de comercial!sacão.                             da autorização de comercialização. As
                                                                medidas em causa deverão igualmente
                                                                preconizar um sistema de notificação
                                                                ou de procedimentos administrativos
                                                                 relativamente ás alterações POUCO
                                                                relevantes.
                                        Artigos 37° e 38° Inalterados
 ---pagebreak---                                                         - 19 -
Texto inicial                                               Alteração da proposta
Artigo 39°, n° 1                                               Artigo 39°, n° 1
1.    Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades    1. Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de           competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros     parecer que o fabricante ou importador de países terceiros
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo V da       deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo V da
Directiva 81/851/CEE, devem imediatamente informar o           Directiva 81/851/CEE, devem imediatamente informar o
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme-         comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme-
norizada e indicando as medidas propostas.                     norizada e indicando as medidas propostas.
O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que          0 mesmo se aplica caso um Estado-membro
qualquer das medidas previstas no capítulo VI da Directiva     ou a Comissão considerem que qualquer
81/851/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica-          das medidas previstas no capitulo VI ou
mento veterinário em questão.                                  capitulo VI bis da Directiva 81/851/CEE
                                                               deve ser aplicada relativamente ao me-
                                                               dicamento veterinário em questão.
                                     Artigo 39°, n° 2 - 5 inalterados
                                                               Artigo 39°, n° 6 (novo)
                                                                          A Agência informará qualquer
                                                               pessoa interessada gue o solicite
                                                               sobre o conteúdo do parecer do Comité
                                                               referido no n* 2.
                                       Artigos 40° - 42° inalterados
                                     Artigo 43°, n° 1 e 2 inalterados
                                                               Artigo 43°, n° 3 (novo)
                                                               Juntamente         com     os    registos dos
                                                               efeitos laterais, o responsável pela
                                                               comercialização enviará uma análise
                                                               dos dado9 dos efeitos laterais que
                                                               facilitem a sua compreensão.
 ---pagebreak---                                                              - 20 -
Texto inicial                                                     Alteração da proposta
Art s go 44*                                                          Artigo 44'
Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao                      Cada           Estado-membro               organizará        o
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais           serviço              de      farmacovlgllÃncia              no
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen-           próprio              território             nacional       em
tos veterinários autorizados em conformidade com o presen-            c o n f o r m i d a d e com o a r t i g o 4 5 ° . Deve
te regulamento, no prazo de 15 dias a contar da recepção de           comunicar à agência e ao
um relatório elaborado por um profissional de cuidados de             responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais
saúde qualificado.                                                    sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen-
                                                                     tos veterinários autorizados em conformidade com o presen-
                                                                     te regulamento, no prazo de 15 dias a contar da recepção de
                                                                     um relatório elaborado por um profissional de cuidados de
                                                                     saúde qualificado.
 A r t i g o 45*                                                      A r t i g o 45'
A agência, em consulta com os Estados-membros, a Comis-               A Comissão, em consulta                                com a
são e os interessados directos deve elaborar linhas de                agência, os Estados-membros e os
orientação pormenorizadas relativas à recolha, verificação e          interessados directos adoptará linhas
apresentação dos registos de efeitos laterais de medicamentos         de          orientação               pormenorizadas
veterinários.                                                         relativas à recolha, verificação e
                                                                      apresentação dos registos de efeitos
                                                                      laterais. Estes                    registos            deverão
                                                                      utilizar formulários semelhantes aos
                                                                      que         são elaborados                  no selo da
                                                                      Organização Mundial de Saúde;
                                                                              agência, em consulta com os
                                                                      Estados-membros                                    Comissão,
                                                                      estabelecerá uma rede de informação
                                                                      para a rápida comunicação dos dados
                                                                      entre              todas          as          autoridades
                                                                      competentes da Comunidade em caso de
                                                                      a l e r t a r e l a t i v a m e n t e a d e f e i t o s de
                                                                       f a b r i c o , e f e i t o s i n d e s e j á v e i s graves,
                                                                      bem como a o u t r a s informações de
                                                                       farmacoviqilância                         relativas         a
                                                                      medicamentos                  comercializados               na
                                                                      Comunidade.
                                                 A r t i g o 46° i n a l t e r a d o
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Texto inicial                                      Alteração da proposta
                                    Artigo 47e inalterado
                                                     Artigo 47° bis (novo)
                                                     A      Agência           colaborará       com    a
                                                     Organização            Mundial   de    Saúde    no
                                                     controlo farmacêutico internacional e
                                                     tomará          as medidas necessárias no
                                                     sentido             de' serem     imediatamente
                                                     comunicadas à Organização Mundial de
                                                     Saúde            informações      adequadas      e
                                                     suficientes relativamente às acções
                                                     empreendidas na Comunidade que possam
                                                     afectar a protecção da saúde pública
                                                     em países terceiros, e enviará à
                                                     Comissão e aos Estados-membros cópia
                                                     das referidas informações.
Artigo 489                                           Artigo 48°
Por forma a promover a protecção da                   Por forma a promover a protecção da
saúde pública em toda a Comunidade e                  saúde pública e dos consumidores de
a adopção de decisões regulamentares                  medicamentos em toda a Comunidade e a
uniformes      assentes       em    critérios         adopção de decisões regulamentares
científicos      de     comercialização       e       uniformes             assentes    em    critérios
utilização       de      medicamentos,        o       científicos de comercialização e de.
objectivo     da Agência        será    o de          utilização racional de medicamentos,
proporcionar aos Estados-membros e                    o objectivo da Agência será                 o de
instituições comunitárias pareceres                   proporcionar aos Estados-membros e
científicos       da      maior    qualidade          instituições comunitárias pareceres
relativamente a quaisquer questões                    cienti ficos            da   maior     qualidade
referentes à avaliação da qualidade,                  relativamente a quaisquer questões
segurança         ou       eficácia        dos        r e f e r e n t e s à avaliação da qualidade,
medicamentos      para      uso   humano    ou        segurança               ou    eficácia        dos
veterinário que lhe sejam submetidas,                 medicamentos            para   uso    humano    ou
em conformidade com o disposto na                     veterinário que lhe sejam submetidas,
legislação     comunitária       relativa a           em conformidade com o disposto na
medicamentos.                                         legislação            comunitária    relativa a
                                                      medicamentos.
A agência desempenhará, nomeadamente, as seguintes    A agência desempenhará, nomeadamente, as seguintes
funções:                                              funções:
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Texto inicial                               Alteração da proposta
                  Artigo 48°, alínea a) e alínea b) inalterados
Artigo 48°, ai fnea c)                          Artigo 48°, aiInea c)
c)    fiscalização      contínua,     em        c)    fiscalização      contínua,     em
condições práticas de utilização, de            condições práticas de utilização, de
medicamentos       que    tenham    sido        medicamentos      que     tenham    sido
autorizados na Comunidade e a emissão           autorizados na Comunidade e a emissão
de    pareceres    sobre    as   medidas        de   pareceres     sobre    as   medidas
necessárias      para     assegurar    a        necessárias      para     assegurar    a
utilização segura e eficaz destes               utilização segura e eficaz destes
produtos, nomeadamente na sequência             produtos, nomeadamente mediante a
de    relatórios    de   avaliação   dos        recolha e avaliação de informações
efeitos laterais (farmacovigilância);           acessíveis através de um banco de
                                                dados sobre os efeitos laterais dos
                                                referidos           medi c a m e n t o s
                                                (farmacovigilância);
                 Artigo 48°, alíneas d ) , e ) , f) e g) inalterados
Artigo 48°, aiInea h)                           Artigo 48°, aiInea h)
 h) se necessário, sugerir e permitir            h) sugerir e, a pedido do requerente,
o diálogo directo entre o requerente             promover o diálogo directo entre o
 e a Agência sobre o modo de execução            requerente e a Agência sobre o modo
dos     vários    testes     e   ensaios         de execução dos vários testes e
 necessários      para    comprovar     a        ensaios necessários para comprovar a
 qualidade, segurança e eficácia dos             qualidade, segurança e eficácia dos
medicamentos;                                    medicamentos;
                          Artigo 48°, aifnea i) inalterado
                                                Artigo 48°, alínea J) (novo)
                                                            registo     de   todas    as
                                                autorizações       de    medicamentos
                                                concedidas na Comunidade Europeia;
                                                 Artigo 48°, alínea k) (novo)
                                                         fornecer aos profissionais da
                                                 saúde uma informação científica sobre
                                                 os   medicamentos    autorizados    pelo
                                                 presente regulamento;
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Texto inicial                                     Alteração da proposta
                                 Artigo 49° inalterado
                        Artigo 50°, n° 1 - 3 inalterados
                                                     Artigo 50°, n° 4 (novo)
                                                                    Os pareceres emitidos pela
                                                    comité             deverão     ser      postos   à
                                                    disposição de quem os solicitar.
                         Artigos 51° e 52° inalterados
                        Artigo 53 s , n e 1 e 2 inalterados
          Artigo 53°, n° 3, os quatro primeros travessaos inalterados
                                                     Travessão cinco (novo)
                                                     - uma            lista     de      medicamentos
                                                     autorizados, recusados, r e t i r a d o s ou
                                                     cujo           expediente       tenha       sofrido
                                                     alterações s i g n i f i c a t i v a s .
                           A r t i g o 5 3 ° , n° 4 i n a l t e r a d o
                                                     A r t i g o 5 3 ° , n° 5 (novo)
                                                     0 Director Executivo não pode deter
                                                     quaisquer            interesses      directos     ou
                                                     indirectos na indústria farmacêutica
                                                     susceptíveis             de    afectar       a  sua
                                                     imparcial idade.
Artigo 54°, n° 1                                     Artigo 54°, n° 1
1. 0 Conselho de Gestão deve integrar                1. 0 Conselho de Gestão deve integrar
dois    representantes       de        cada          dois           representantes            de    cada
Estado-membro e_ dois representantes                 Estado-membrOj_ dois representantes da
da Comissão. Um representante terá                   Comi ssão,            e   dois     representantes
responsabilidades     específicas          no        nomeados pelo Parlamento Europeu. Um
domínio dos medicamentos para uso                    representante terá responsabilidades
humano e o outro no dos medicamentos                 específicas                no     domínio       dos
veterinários.                                        medicamentos para uso humano e o
                                                     outro             no    dos       medicamentos
                                                     veterinários.
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 Texto inicial                                           Aiteração da proposta
                                    Artigo 54°, n° 2 - 5 inalterados
                                      Artigos 55° - 64* inalterados
                                    Artigo 65°, n° 1 - 4 inalterados
                                                             Artigo 65°, n° 5 (novo)
                                                             0 nfl 2 do artigo 52 a , é igualmente
                                                             aplicável aos membros do Conselho
                                                             Científico.
                                           Artigo 66° inalterado
 Artigo 67°                                                  A r t i g o 67°
 Todas      as     decisões        de    concessão,          Todas        as    decisões        de   concessão,
 recusa,        alteração,          suspensão      ou        recusa,         alteração,          suspensão      ou
 revogação           de       autorizações         de        revogação            de      autorizações          de
comercialização                    tomadas         em        comercialização                    tomadas         em
conformidade                com      o    presente           conformidade               com      o    presente
 regulamento              devem         explicitar           regulamento               devem        explicitar
pormenorizadamente os fundamentos em                         pormenorizadamente os fundamentos em
que      assentam.         As     decisões     serão         que        assentam.       As    decisões      serão
notificadas             ao      interessado        em        notificadas             ao      interessado        em
questão,          que       pode      Interpor     os        questão,          que      pode      interpor      os
recursos p r e v i s t o s no Tratado CEE.                   recursos previstos no Tratado CEE,
                                                             nomeadamente no seu a r t i g o 173*.
                                      Artigos 68° e 69° inalterados
 Artigo 70°                                                  A r t i g o 70°
Sem prejuízo do disposto no artigo 68? e no Protocolo        Sem prejuízo do disposto no artigo 68? e no Protocolo
relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades        relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades
Europeias, cada Estado-membro determinará as sanções a       Europeias, cada Estado-membro determinará as sanções a
aplicar em caso de infracção do disposto no presente        aplicar em caso de infracção do disposto no presente
regulamento. As sanções devem ser de molde a assegurar a     regulamento. As sanções devem ser de molde a assegurar a
observância dessas medidas.                                 observância dessas medidas.
Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão do      Os        Estados-membros           devem     também
início dos processos de infracção.                           prever        medidas        sancionadoras        que
                                                             garantam o sigilo profissional dos
                                                             membros da A g e n d a em conformidade
                                                             com o disposto no artigo 62 a .
                                                             Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão do
                                                             início dos processos de infracção.
                                       Artigos 71° - 73 p     inalterados
                                              Anexo inalterado
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                              Alteração da proposta de
                                                                              SYN 310
2.                               DIRECTIVA DO CONSELHO
                    que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE
             e 75/319/CEE respeitantes às especialadades farmacêuticas
Texto inicial                               Alteração da proposta
                   Citações e considerandos 1° e 2° inalterados
Terceiro considerando                          Terceiro considerando
Considerando     que,    com   vista   à       Considerando     que, com     vista à
protecção da saúde pública, importa            protecção da saúde pública e do
que as decisões de autorização de              consumidor de medicamentos, importa
colocação no mercado de medicamentos           que as decisões de autorização de
assentem exclusivamente em critérios           colocação no mercado de medicamentos
de qualidade, segurança e eficácia;            assentem exclusivamente em critérios
que estes critérios foram grandemente          de qualidade, segurança e eficácia;
harmonizados na Directiva 65/65/CEE,           que estes critérios foram grandemente
de 26 de Janeiro de 1965, relativa à           harmonizados na Directiva 65/65/CEE,
aproximação        das     disposições         de 26 de Janeiro de 1965, relativa à
legislativas,       regulamentares     e       aproximação        das    disposições
administrativas,      respeitantes    às       legislativas,       regulamentares    e
especialidades farmacêuticas com a             administrativas,      respeitantes às
última redacção que lhe foi dada pela          especialidades farmacêuticas com a
Directiva 89/381/CEE, pela Directiva           última redacção que lhe foi dada
75/319/CEE e na Directiva 75/318/CEE           pela   Directiva     89/381/CEE, pela
do Conselho, de 20 de Maio de 1975,            Directiva 75/319/CEE e na Directiva
relativa      à    aproximação       das       75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio
legislações      dos    Estados-membros        de 1975, relativa à aproximação das
respeitantes às normas e protocolos            legislações    dos     Estados-membros
analíticos, tóxico-farmacológicos e            respeitantes às normas e protocolos
clínicos em matéria de ensaios de              analíticos, tóxico-farmacológicos e
especialidades farmacêuticas, com a            clínicos em matéria de ensaios de
última redacção que lhe foi dada pela          especialidades farmacêuticas, com a
Directiva 89/341/CEE; que, todavia, os         última redacção que lhe foi dada
Estados-membros                  devem         pela   Directiva     89/341/CEE; que,
excepcionalemnte poder proibir a               todavia, os Estados-membros devem
utilização    no   seu   território de         excepcionalemnte poder proibir a
medicamentos    que violem     conceitos       utilização no seu território de
objectivamente definidos de ordem e            medicamentos que violem conceitos
moral públicas.                                objectivamente definidos de ordem e
                                               moral públicas.
                                               Novo considerando inserido após o
                                               terceiro considerando
                                               Considerando que existem actualmente
                                               no    direito     comunitário     normas
                                               suficientes     para    a  avaliação    e
                                               controlo dos medicamentos, as quais
                                               estabelecem      níveis    máximos    de
                                               qualidade, segurança e eficácia e
                                               permitem o reconhecimento mútuo das
                                               acções das autoridades dos Estados-
                                               membros em matéria de medicamentos;
                          Restantes considerandos inalterados
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Texto inicial                                Alteração da proposta
              ARTIGO 1 o , NÚMERO 1 (Directiva 65/65/CEE, Artigo 3 o )
Nenhum medicamento pode ser colocado            Nenhum medicamento pode ser colocado
no mercado de um Estado-membro sem              no mercado de um Estado-membro sem
que as autoridades competentes desse            que tenha sido obtida uma autorização
Estado-membro ou a Comunidade tenham            conforme ás normas comunitárias.
concedido autorização.
                           ARTIGO 1°, NÚMERO 2 inalterado
             ARTIGO 1 o , NÚMERO 3 (Directiva 65/65/CEE, Artigo 4°B)
                                                Terceiro parágrafo (novo)
                                                Antes de um medicamento ser colocado
                                                no         mercado,              as     autoridades
                                                competentes                  enviarão     à   Agência
                                                Europeia                   de    Avaliação        dos
                                                Medicamentos                  cópia   da    resolução
                                                juntamente                   com    o   resumo    das
                                                c a r a c t e r í s t i c a s do produto a que se
                                                refere o artigo                   4*-B.    A Agência
                                                a t r i b u i r á ao medicamento autorizado
                                                um número de Registo Europeu que
                                                deverá f i g u r a r na embalagem.
                           ARTIGO 1 o , NUMERO 4 inalterado
          ARTIGO 1 o , NÚMERO 5 (Directiva 65/65/CEE, Artigo 7 o , n° 1)
Os Estados-membros tomarão as medidas           Os Estados-membros tomarão as medidas
adequadas para que o procedimento de            adequadas para que o procedimento de
concessão     das   autorizações       de       concessão                  das    autorizações     de
colocação de medicamentos no mercado            colocação de medicamentos no mercado
esteja concluído no prazo de 210 dias           esteja concluído no prazo de 140 dias
a contar da data de apresentação do             a contar da data de apresentação do
requerimento.                                   requerimento.
                             Artigo 7 o , n° 2 inalterado
                       ARTIGO 1°, NÚMEROS 6 e 7 inalterados
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Texto inicial                                               Alteração da proposta
                     ARTIGO 1°, NÚMERO 8 (Directiva 65/65/CEE. Artigo 10°)
1. A autorização é eficaz por um                               1. A autorização será válida por um
prazo          de    cinco      anos,       renovável          período de cinco anos renovável por
qulnquenalmente mediante requerimento                          perfodos quinquenais a pedido do
do titular apresentado pelo menos                              titular apresentado nos três meses
três meses antes do seu termo.                                 que precedem a expiração do prazo
                                                               fixado e após aná l i se de um processo
                                                               com        informações           actualizadas         no
                                                               domínio da farmacovigilância.
2.     Em circunstâncias excepcionais, e após consulta         2.      Em circunstâncias excepcionais, e após consulta
do requerente, pode ser concedida uma autorização sob          do requerente, pode ser concedida uma autorização sob
reserva das condições que se afigurem necessárias para         reserva de determinadas                    obrigações
assegurar a protecção da saúde pública, incluindo obri-        e s p e c i f i c a s . Incluindo!
gações específicas de se proceder a novos estudos após a
concessão da autorização e de se comunicar os efeitos           -     a r e a l i z a ç ã o de novos estudos após
laterais do medicamento.»
                                                                      a concessão da autorização;
                                                                -     á comunicação dos e f e i t o s l a t e r a i s
                                                                     de medicamento.
                                                                Estas d e c i s õ e s         serão     tomadas       de
                                                                acordo com o p r e v i s t o no Capitulo III
                                                                da Parte III do Anexo da Directiva
                                                                75/318/CEE.
                                              ARTIGO 2° inalterado
                    ARTIGO 3 S , NÚMERO 1 (Directiva 75/319/CEE, Capítulo                        III)
                                Artigos 8 e - 11°, inaIteração proposta
                                      Artigo 12°, primeiro parágrafo
Em casos e s p e c í f i c o s em que estejam                  Em casos e s p e c í f i c o s em que estejam
envolvidos I n t e r e s s e s comunitários,                   envolvidos i n t e r e s s e s comunitários,
os Estados-membros ou a Comissão                               os Estados-membros ou a Comissão^ e
podem submeter a questão ao Comité,                             inclusivamente                o   requerente         da
com v i s t a à aplicação do procedimento                      autorização,                 podem     submeter         a
p r e v i s t o no a r t i g o 13*, antes da                   questão ao Comité,                   com v i s t a à
adopção de uma decisão sobre o pedido                          aplicação do procedimento p r e v i s t o no
de autorização de comercialização,                             a r t i g o 1 3 a , antes da adopção de uma
sobre a suspensão ou revogação de uma                          decisão sobre o pedido de autorização
autorização ou sobre qualquer outra                            de comercialização, sobre a suspensão
alteração           eventualmente          necessária          ou revogação de uma autorização ou
dos termos de uma autorização de                               sobre           qualquer         outra      alteração
comercialização,             nomeadamente          para        eventualmente n e c e s s á r i a dos termos
atender           à    informação        obtida       em       de          uma            autorização                de
conformidade com o Capitulo Va.                                comercialização,               nomeadamente        para
                                                               atender             à     Informação      obtida em
                                                               conformidade com o Capitulo Va.
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Texto inicial                                              Alteração da proposta
                              Artigo 12°. parágrafos 2 e 3 inalterados
                                              Artigo 13° inalterado
                                     Artigo 14°, n° 1 - 5 inalterados
                                            Artigo 14°, n° 6 (novo)
                                                                               0 procedimento previsto nos
                                                                artigos 8' a 14* não se aplicará aos
                                                                casos referidos no n* 2 do artigo 9*
                                                                da      Directiva         sobre       medicamentos
                                                                homeopáticos               (C0M(90)          final-
                                                                SYN 251)
                                              Artigo 15° inalterado
                                                      Artigo 15°A
1.     Caso um Estado-membro considere necessária a             1.     Caso um Estado-membro considere necessária a
alteração dos termos de uma autorização de comerciali-          alteração dos termos de uma autorização de comerciali-
zação concedida em conformidade com o disposto no               zação concedida em conformidade com o disposto no
presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o           presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o
Estado-membro em questão submeterá de imediato a                Estado-membro em questão submeterá de imediato a
questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi-           questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi-
mentos previstos nos artigos 13? e 14?                          mentos previstos nos artigos 13? e 14?
2.     Em casos excepcionais, em que sejam necessárias          2.     Em casos excepcionais, em que sejam necessárias
medidas urgentes de protecção da saúde pública, o               medidas urgentes de protecção da saúde pública, o
referido Estado-membro pode suspender a utilização no           referido Estado-membro pode suspender a utilização no
seu território do medicamento em questão até que seja           seu território do medicamento em questão
adoptada uma decisão definitiva e deve notificar à                                , caso se verifique que:
Comissão, o mais tardar no dia útil seguinte, os motivos
na base desta medida.                                            1. A gravidade dos danos que o
                                                                medicamento poderia causar é tal que
                                                                não se pode aguardar uma decisão
                                                                definitiva da Comissão;
                                                                 2.     Existe      a possibilidade de o
                                                                medicamento causar o dano temido
                                                                durante o processo de deliberação da
                                                                Comissão;
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Texto inicial                                Alteração da proposta
                                                        risco   que a retirada do
                                               medicamento    pode   trazer    para   os
                                               pacientes que estão a utilizá-lo é
                                               inferior ao dano causado pelo produto
                                               em si .
                                               Os Estados-membros em questão devem
                                               notificar à Comissão, o mais tardar
                                               no dia útil seguinte, os motivos na
                                               base desta medida.
                               Artigo 15°B Inalterado
                                  Artigo 15°C, n° 1
1. A Agência publicará um relatório            1. A Agência publicará um relatório
anual   relativo    á   aplicação    dos       bianual    relativo   à aplicação dos
procedimentos previstos no presente            procedimentos previstos no presente
capitulo.                                      capitulo e dele dará conhecimento ao
                                               Parlamento Europeu e ao Conselho.
                            Artigo 15°C, n° 2 inalterado
                          ARTIGO 3 o , NÚMERO 2 inalterado
            ARTIGO 3 o , NÚMERO 3 (Directiva 75/319/CEE, Artigo 29°A)
Por forma a garantir a adopção de               Por forma a garantir a adopção de
decisões    regulamentares     adequadas       decisões     regulamentares     adequadas
relativamente     à    manutenção      da       relativamente      à   manutenção      da
autorização    de    medicamentos      na       autorização     de   medicamentos      na
Comunidade, atendendo à informação              Comunidade, atendendo à informação
obtida sobre efeitos laterais de                obtida   sobre efeitos laterais de
medicamentos em condições práticas de           medicamentos em condições práticas de
utilização, os Estados-membros devem            utilização, os Estados-membros devem
criar um sistema de farmacovigilância           criar um sistema de farmacovigilância
com vista à recolha de informação               com vista à recolha de informação
relativa aos efeitos laterias de                relativa aos efeitos laterias de
medicamentos em seres humanos e à               medicamentos em seres humanos e à
avaliação   cientifica     da   referida        avaliação    cientifica    da   referida
informação.                                     informação, mediante o relacionamento
                                                sistemático dessa informação sobre
                                                efeitos    laterais     com   os    dados
                                                existentes     sobre    o   consumo    de
                                                medicamentos.
 ---pagebreak---                                                      - 30 -
Texto inicial                                             Alteração da proposta
                                         Artigo 29°C inalterado
                             Artigo 29°C, alinéas a) e b) inalterados
                                         Artigo 29°C. aiInea c)
c)     Assegurar         resposta       pronta      e       c)    Assegurar          resposta      pronta      e
integral        a     qualquer       pedido      das        Integral        a    qualquer       pedido      das
autoridades               competentes             de        autoridades               competentes            de
Informações adicionais necessárias à                        Informações adicionais necessárias á
avaliação dos benefícios e riscos de                        avaliação dos benefícios e riscos de
um      medicamento,            Incluindo,        se        um medicamento, incluindo Informações
aplicável , Informações relativas ao                        relativas ao volume de vendas ou
volume de vendas ou receitas do                             receitas do medicamento em questão.
medicamento em questão.
                                Artigos 29°D, 29°E e 29°F inalterados
                                                 Artigo 29°G
Por forma a f a c i l i t a r o Intercâmbio                  Por forma a f a c i l i t a r o Intercâmbio
de        Informação              relativa          à        de       Informação              relativa          à
farmacovigilância                 a    nível       da        farmacovigilância                a    nível      da
Comunidade, a Agência, em consulta                           Comunidade, a Comissão e l a b o r a r á , em
com os Estados-membros, a Comissão e                         consulta        com      a     Agenda      e     os
os      Interessados           directos       devem          interessados         directos,       directrizes
elaborar d i r e c t r i z e s     pormenorizadas            pormenorizadas              relativamente          á
 relativamente à recolha, v e r i f i c a ç ã o              recolha, v e r i f i c a ç ã o e apresentação
e apresentação das comunicações de                           das comunicações de e f e i t o s l a t e r a i s .
efeitos laterais.                                            Estas      directrizes        deverão t e r em
                                                             conta           formulário        utilizado      na
                                                             Organização Mundial de Saúde.
                                                  Artigo 29°H
 Caso, na sequência da análise de                            Caso, na sequência da análise de
 comunicações de efeitos laterais, um                        comunicações de efeitos laterais, um
 Estado-membro          pondere a alteração                  Estado-membro pondere a alteração dos
 dos termos de uma autorização de                            termos       de     uma       autorização        de
 comercialização, ou a sua suspensão                         comercialização, ou a sua suspensão
 ou      revogação,            deve      Informar            ou      revogação,            deve      Informar
 imediatamente a agência desse facto.                        imediatamente a agência desse facto.,,
                                                             bem como o titular da autorização de
                                                             comercial ização.
 Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode            Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode
 suspender a comercialização de um medicamento, desde        suspender a comercialização de um medicamento, desde
 que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil         que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil
 seguinte.»                                                  seguinte.»
                                      ARTIGOS 4° e 5° inalterados
 ---pagebreak---                                           - 31 -
                                 Alteração da proposta de
                                                                                   SYN 311
3,                                  Pi RECTIVA DO CONSELHO
                    que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE
                        respeitantes aos medicamentos veterinários
Texto inicial                                 Alteração da proposta
                       Citações e considerandos inalterados
                                ARTIGO 1°, NÚMERO 1
           (Directiva 81/851/CEE, Artigo 4°, n° 1, primeiro parágrafo)
Nenhum medicamento veterinário pode              Nenhum medicamento veterinário pode
ser   colocado   no   mercado    de     um       ser   colocado    no   mercado    de   um
Estado-membro a menos que tenha sido             Estado-membro a menos que tenha sido
emitida     uma    autorização       pela        obtida uma autorização conforme ás
autoridade       competente        desse         normas comunitárias.
Estado-membro ou da Comunidade.
                       ARTIGO 1 o , NÚMEROS 2 e 3 inalterados
             ARTIGO 1 o , NÚMERO 4 (Directiva 81/851/CEE, Artigo 5°B)
                                                 Terceiro parágrafo (novo)
                                                 Antes de um medicamento veterinário
                                                 ser    colocado      no   mercado       as
                                                 autoridades competentes enviarão à
                                                 Agência Europeia de Avaliação dos
                                                 Medicamentos      cópia   da    resolução
                                                  juntamente      com    o  resumo     das
                                                 características do produto a que se
                                                 refere o artigo 4*~B. A Agenda
                                                 atribuirá ao medicamento veterinário
                                                 autorizado    um   número    de   registo
                                                 europeu que deverá ser Incluído na
                                                 embalagem.
                                 ARTIGO 1°, NUMERO 5
                      (Directiva 81/851/CEE, Artigo 8 o , n° 1)
 Os Estados-membros tomarão as medidas            Os Estados-membros tomarão as medidas
 adequadas para que o procedimento de             adequadas para que o procedimento de
 concessão     das   autorizações        de       concessão     das    autorizações     de
 colocação de medicamentos no mercado             colocação de medicamentos no mercado
 esteja concluído no prazo de 210 dias            esteja concluído no prazo de 140 dias
 a contar da data de apresentação do              a contar da data de apresentação do
 requerimento.                                    requerimento.
                             Artigo 8 o , n° 2 inalterado
                        ARTIGO 1 o , NÚMEROS 6 e 7 inalterados
 ---pagebreak---                                            32 -
                                             Alteração da proposta
Texto inicial
                                  ARTIGO 1    NUMERO 8
                      (Directiva 81/851/CEE, Artigo 15°, n° 1)
    A autorização é eficaz por um               1, A autorização será válida por um
1.                                              perfodo de cinco anos renovável por
prazo   de    cinco    anos,    renovável
quinquenalmente mediante requerimento           períodos quinquenais a pedido do
do titular apresentado pelo menos               titular apresentado nos três meses
três meses antes do seu termo.                  que precedem a expiração do prazo
                                                f i xado e_ após anáIi se de um processo
                                                com     informações    actualizadas   no
                                                domínio da farmacovigilância.
                             Artigo 15*, n° 2 inalterado
             ARTIGO 1°, NÚMERO 9 (Directiva 81/851/CEE, Capítulo IV)
                       Artigos 16° - 19° inaIteração proposta
                           Artigo 20°, primeiro parágrafo
Em casos específicos em que estejam              Em casos específicos em que estejam
envolvidos interesses comunitários,              envolvidos interesses comunitários,
os Estados-membros      ou a Comissão            os Estados-membros ou a ComissãOj e
podem submeter a questão ao Comité,              inclusivamente     o    requerente   da
com vista à aplicação do procedimento            autorização, podem submeter a questão
previsto no artigo 21'. a n t e s d a            ao Comité,com vista à aplicação do
adopção de uma decisão sobre o pedido            procedimento previsto no artigo 21",
de autorização de comercialização,               antes da adopção de uma decisão sobre
sobre a suspensão ou revogação de uma           o    pedido     de    autorização     de
autorização ou sobre qualquer outra             comercialização, sobre a suspensão ou
alteração    eventualmente     necessária       revogação de uma autorização ou sobre
dos termos de uma autorização de                qualquer         outra      alteração
comercialização,    nomeadamente     para       eventualmente necessária dos termos
atender    à   informação     obtida    em      de      uma     autorização           de
conformidade com o Capitulo Via.                comercialização,     nomeadamente   para
                                                atender     à   informação   obtida   em
                                                conformidade com o Capítulo Via.
                      Artigo 20°, parágrafos 2 e 3 inalterados
                           Artigos 21° - 23°B inalterados
                                   Artigo 23°C, n° 1
 1. A Agência publicará um relatório             1. A Agência publicará um relatório
anual    relativo    á   aplicação     dos      bianual    relativo    à aplicação dos
procedimentos previstos no presente             procedimentos previstos no presente
capitulo.                                       capítulo e dele dará conhecimento ao
                                                Parlamento Europeu e ao Conselho.
                             Artigo 23°C, n° 2 Inalterado
                           ARTIGO 1 o , NÚMERO 10 inalterado
 ---pagebreak---                                                             - 33 -
  Texto Inicial                                                   Alteração da proposta
                                                   ARTIGO 1 o , NÚMERO 11
                                     (Directiva 81/851/CEE, Capitulo Via)
                                                        Artigo 42°A
  Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen-                 Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen-
  tares adequadas relativamente à manutenção da auto-                   tares adequadas relativamente à manutenção da auto-
  rização de medicamentos na Comunidade, atendendo à                    rização de medicamentos na Comunidade, atendendo à
  informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen-                informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen-
  tos veterinários em condições práticas de utilização, os              tos veterinários em condições práticas de utilização, os
  Estados-membros devem criar um sistema de farmaco-                    Estados-membros devem criar um sistema de farmaco-
  vigilância com vista à recolha de informação relativa                 vigilância com vista à recolha de informação relativa
  aos efeitos laterais de medicamentos veterinários e à                 aos efeitos laterais de medicamentos veterinários e à
   avaliação científica da referida informação.                         avaliação                cientifica          da      referida
                                                                         informação, mediante o relacionamento
                                                                        sistemático               dessa        informação         sobre
                                                                        efeitos               laterais            com   os        dados
                                                                        existentes                 sobre              consumo           de
                                                                        medicamentos.
                                                  Artigo 42°B inalterado
                             Artigo 42°C, alinéa a) e alínea b) inalterados
                                                  Artigo 42 Q C, ai inea c)
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer                   c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer
    pedido das autoridades competentes de informa-                       pedido das autoridades competentes de informa-
    ções adicionais necessárias à avaliação dos                          ções adicionais necessárias à avaliação dos
    benefícios e riscos de um medicamento veterinário,                   benefícios e riscos de um medicamento veterinário,
    incluindo, se aplicável, informações relativas ao                    incluindo,                     informações relativas ao
    volume de vendas ou de receitas do medicamento                       volume de vendas ou de receitas do medicamento
    em questão.                                                          em questão.
                                      A r t i g o 42°D, 42°E e 42°F               inalterados
                                                         A r t i g o 42°G
    Por forma a f a c i l i t a r o i n t e r c â m b i o                 Por forma a f a c i l i t a r o i n t e r c â m b i o
    de       informação                 relativa             à            de          informação                    relativa              à
    farmacovigilância                    a       nivel     da             farmacovigilância                         a   nível            da
    Comunidade, a Agência, em c o n s u l t a                             Comunidade, a Comissão e l a b o r a r á , em
    com os Estados-membros, a Comissão e                                  consulta               com       a      Agência        e       os
    os      interessados              directos         deve               i n t e r e s s a d o s d i r e c t o s , as d i r e c t r i z e s
    elaborar         directrizes          pormenorizadas                  pormenorizadas                      relativamente                h
    relativamente à recolha, verificação                                  recolha, verificação                      e apresentação
    e apresentação das comunicações de                                    das comunicações de e f e i t o s l a t e r a i s .
    efeitos laterais.                                                     Estas          directrizes             deverão      ter        em
                                                                          conta                  formulário          utilizado           na
                                                                          Organização Mundial da Saúde.
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Texto inicial                                                Alteração da proposta
                                                      Artigo 42°H
Caso, na sequência da análise de                                 Caso, na sequência da análise de
comunicações de efeitos laterais, um                             comunicações de efeitos laterais, um
Estado-membro           pondere a alteração                      Estado-membro pondere a alteração dos
dos termos de uma autorização de                                 termos        de       uma      autorização             de
comercialização, ou a sua suspensão                              comercialização, ou a sua suspensão
ou      revogação,              deve        informar             ou      revogação,              deve        informar
imediatamente a agência desse facto.                             imediatamente a agência desse facto^
                                                                 bem como o titular da autorização de
                                                                 comercialização.
Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode                 Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode
suspender a comercialização de um medicamento,                   suspender a comercialização de um medicamento,
desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil        desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil
seguinte.»                                                       seguinte. »
                                         ARTIGOS 2 o - 4 B inalterados
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        -"3>5 _
                                                                   ISSN 0257-9553
                                                            COM(91) 382 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                            03
                                     N.° de catálogo : CB-CO-91-407-PT-C
                                                           ISBN 92-77-75865-1
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
Is-2985 Luxemburgo