CELEX: 32015R1104
Language: da
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1104 af 8. juli 2015 om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 for så vidt angår en ny type alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) (indehaver af godkendelsen er Kerry Ingredients and Flavours) (EØS-relevant tekst)

9.7.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 181/61
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1104
   af 8. juli 2015
   om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 for så vidt angår en ny type alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) (indehaver af godkendelsen er Kerry Ingredients and Flavours)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Anvendelsen af alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo- 1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) blev tilladt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 (2) og til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og til hønniker ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1365/2013 (3).
            
         
               (3)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 har indehaveren af godkendelsen foreslået en ændring af vilkårene for godkendelsen til at omfatte en flydende form af alfa-galactosidase og endo-1,4-beta-glucanase anvendt som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. Kommissionen sendte ansøgningen videre til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«).
            
         
               (4)
            
            
               Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 28. oktober 2014 (4), at den flydende form af alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at præparatet potentielt kan øge slagtekyllingers ydeevne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. I overensstemmelse hermed bør den eksisterende tilladelse ændres, så den omfatter den nye form.
            
         
               (6)
            
            
               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 af 19. marts 2012 om godkendelse af alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Kerry Ingredients and Flavours) (EUT L 80 af 20.3.2012, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1365/2013 af 18. december 2013 om godkendelse af et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og til hønniker (indehaver af godkendelsen er Kerry Ingredients and Flavours) (EUT L 343 af 19.12.2013, s. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2014;12(11):3897.
   
      BILAG
      
         
            »BILAG
            
                        Tilsæt-nings-stoffets identifi-kations-nummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelsesfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a17
                     
                     
                        Kerry Ingredients and Flavors
                     
                     
                        Alfa-galactosidase
                        EC 3.2.1.22
                        Endo-1,4-beta-glucanase
                        EC 3.2.1.4
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) med en aktivitet på mindst:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Fast form
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 000 U (1) alfa-galactosidase/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                5 700 U (2) endo-1,4- beta-glucanase/g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Flydende form
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                500 U alfa-galactosidase/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 850 U endo-1,4-beta-glucanase/g
                                             
                                          
                              
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) Endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604)
                        
                           Analysemetode
                            (3)
                        
                        Bestemmelse
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-galactosidase ved kolorimetri med måling af p-nitrophenol frigivet ved hjælp af alfa-galactosidase fra et substrat af p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,4-beta-glucanase: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-glucanase fra bygglucansubstrat tværbundet med azurin.
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 U alfa-galactosidase
                        285 U endo-1,4-beta-glucanase
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anbefalet maksimumsdosis:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                100 U alfa-galactosidase/kg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                570 U endo-1,4-beta-glucanase/kg
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Sikkerhedsforan-staltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                                 
                              
                     
                        9. april 2022
                     
                  
      
      
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol p-nitrophenol fra p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid (pNPG) pr. minut ved pH 5,0 og 37 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mg reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 50 °C.
      
         (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.«