CELEX: 32016R2150
Language: sk
Date: 2016-12-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2150 zo 7. decembra 2016 o povolení prípravkov z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

8.12.2016   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 333/44
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/2150
      zo 7. decembra 2016
      o povolení prípravkov z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie prípravkov z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosti sa týkajú povolenia prípravkov z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 21. apríla 2016 (2) k záveru, že prípravok z Lactobacillus plantarum DSM 29025 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Táto doplnková látka by sa však mala považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Úrad takisto dospel k záveru, že príslušný prípravok má potenciál zlepšiť výrobu siláže pripravovanej z ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľného materiálu. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úrad dospel v stanovisku z 24. mája 2016 (3) k záveru, že prípravok z Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Táto doplnková látka by sa však mala považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Úrad takisto dospel k záveru, že príslušný prípravok má potenciál znižovať degradáciu bielkovín v siláži pripravovanej z ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľného materiálu. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravkov z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených prípravkov by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 7. decembra 2016
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4479.
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4506.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Chemický vzorec, opis, analytické metódy
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     JTK doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu
                  
               
                     
                        Technologické doplnkové látky: doplnkové látky do siláže
                     
                  
               
                     1k20750
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     DSM 29025
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok z Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025 s obsahom najmenej 8 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     životaschopné bunky Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025.
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke: difúznou platňovou metódou na MRS agare (EN 15787).
                     Identifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 5 × 107 JTK/kg čerstvého materiálu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrany dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     28. decembra 2026
                  
               
                     1k20751
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     NCIMB 42150
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok z Lactobacillus plantarum
                     
                     NCIMB 42150 s obsahom minimálne 1×1011 JTK/g doplnkovej látky.
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     životaschopné bunky Lactobacillus plantarum
                     
                     NCIMB 42150.
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke: difúznou platňovou metódou na MRS agare (EN 15787).
                     Identifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrany dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     28. decembra 2026
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.