CELEX: 32015D0684
Language: hr
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/684 оd 24. travnja 2015. o odobravanju stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) i obnovi odobrenja postojećih proizvoda kukuruza NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2753) (Tekst značajan za EGP)

30.4.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 112/6
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/684
   оd 24. travnja 2015.
   o odobravanju stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) i obnovi odobrenja postojećih proizvoda kukuruza NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2753)
      
   
   (Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3., članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Odlukom Komisije 2004/643/EZ (2) stavljanje na tržište hrane za životinje koja sadržava kukuruz NK603 ili se sastoji od njega i kukuruza NK603 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju za druge namjene a ne za hranu i hranu za životinje, osim uzgoja, odobrava se u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) do 17. listopada 2014.
            
         
               (2)
            
            
               Odlukom Komisije 2005/448/EZ (4) stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji sadržavaju kukuruz NK603, sastoje se od njega ili su proizvedeni od njega dopušta se u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (5) do 2. ožujka 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Dodaci hrani i hrani za životinje i krmiva koji se proizvode iz genetski modificiranog kukuruza NK603 stavljeni su na tržište prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i prijavljeni su kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (b) i člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te Uredbe kada je stupila na snagu.
            
         
               (4)
            
            
               Monsanto Europe S.A. podnio je 2. kolovoza 2005. zahtjev Europskoj komisiji u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za obnavljanje odobrenja dodataka hrani i hrani za životinje i krmiva proizvedenih iz kukuruza NK603 koji su ranije bili prijavljeni kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (b) i člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te Uredbe.
            
         
               (5)
            
            
               Monsanto Europe S.A. podnio je 2. kolovoza 2005. nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju kukuruz NK603, sastoje se od njega ili su proizvedeni od njega.
            
         
               (6)
            
            
               Zahtjevom je obuhvaćeno i stavljanje na tržište kukuruza NK603 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju za druge namjene, osim za hranu i hranu za životinje, koje su dopuštene za sve ostale sorte kukuruza, uključujući kao sjeme za uzgoj.
            
         
               (7)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (8)
            
            
               Dana 25. ožujka 2008. španjolsko nadležno tijelo i njegova Komisija za biološku sigurnost dostavili su Europskoj agenciji za sigurnost hrane („EFSA”) svoje mišljenje o procjeni rizika za okoliš u skladu s člankom 6. stavkom 3. točkom (c) i člankom 18. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te su zaključili da prema trenutačnom stanju znanstvenog znanja i nakon ispitivanja postojećih informacija i podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva španjolska Komisija za biološku sigurnost može dati pozitivno mišljenje o komercijalizaciji kukuruza NK603 u EU ako se primjenjuju prijedlozi i uvjeti utvrđeni izvješćem o procjeni rizika za okoliš.
            
         
               (9)
            
            
               EFSA je 11. lipnja 2009. u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 dala pozitivno mišljenje o oba zahtjeva. Zaključila je da je kukuruz NK603, kako je opisan u zahtjevima, jednako siguran kao njegov konvencionalni ekvivalent s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš (6). EFSA je u svojem mišljenju uzela u obzir sva posebna pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. te Uredbe.
            
         
               (10)
            
            
               U svojem mišljenju EFSA je zaključila i da je plan praćenja stanja okoliša koji je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s predviđenim namjenama proizvoda.
            
         
               (11)
            
            
               Dana 14. ožujka 2014. Monsanto Europe S.A. obavijestio je Europsku komisiju o svojoj odluci da izmijeni područje primjene prethodno navedenog novog zahtjeva tako da on više ne uključuje odobrenje za uzgoj kukuruza NK603 u Europskoj uniji.
            
         
               (12)
            
            
               Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je izdati odobrenje za te proizvode, osim za uzgoj, te je potrebno plan praćenja stanja okoliša prilagoditi izmijenjenom području primjene.
            
         
               (13)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu (u daljnjem tekstu „GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (7).
            
         
               (14)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koji sadržavaju kukuruz NK603 ili su proizvedeni od njega, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvodâ u okviru granica odobrenja predviđenih ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju GMO ili se sastoje od GMO-a, osim prehrambenih proizvoda za koje je zatraženo odobrenje, trebalo bi jasno istaknuti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.
            
         
               (15)
            
            
               U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8) utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a za hranu i hranu za životinje proizvedene od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
            
         
               (16)
            
            
               Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (9). Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzor uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar EU-a genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (18)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti Mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (10).
            
         
               (19)
            
            
               Odluke Komisije 2004/643/EZ i 2005/448/EZ potrebno je staviti izvan snage.
            
         
               (20)
            
            
               Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik Odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
   Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) NK603, kako je utvrđen u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MON-ØØ6Ø3-6, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
   
               (a)
            
            
               hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje koja sadržava kukuruz MON-ØØ6Ø3-6, sastoji se ili je proizvedena od njega;
            
         
               (c)
            
            
               kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   1.   Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
   2.   Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
   Članak 4.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   Nositelj odobrenja mora osigurati uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
   2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
   Članak 5.
   Registar EU-a
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar EU-a genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 6.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja je Monsanto Europe S.A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
   Članak 7.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
   Članak 8.
   Stavljanje izvan snage
   Odluke 2004/643/EZ i 2005/448/EZ stavljaju se izvan snage.
   Članak 9.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  SL L 295, 18.9.2004., str. 35.
   
   
      (3)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (4)  SL L 158, 21.6.2005., str. 20.
   
   
      (5)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
   
      (6)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626
   
      (7)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (8)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
   
      (9)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (10)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija
               
            U ime trgovačkog društva Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države.
      (b)   Opis i specifikacija proizvodâ
      
      
                  1.
               
               
                  hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
               
            
                  2.
               
               
                  hrana za životinje koja sadržava kukuruz MON-ØØ6Ø3-6, sastoji se ili je proizvedena od njega;
               
            
                  3.
               
               
                  kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega te se koriste za druge namjene od onih iz točaka 1. i 2., osim uzgoja.
               
            Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ6Ø3-6, kako je opisan u zahtjevima, eksprimira protein CP4 EPSPS koji uzrokuje toleranciju na glifosatne herbicide.
      (c)   Označivanje
      
      
                  1.
               
               
                  Za potrebe posebnih zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
               
            
                  2.
               
               
                  Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 ili se sastoje od njega, osim proizvodâ iz članka 2. točke (a).
               
            (d)   Metoda otkrivanja
      
      
                  —
               
               
                  specifična kvantitativna metoda za otkrivanje kukuruza MON-ØØ6Ø3-6 na temelju lančane reakcije polimerazom (PCR), u stvarnom vremenu,
               
            
                  —
               
               
                  potvrđeno na genomskom DNK-u iz certificiranog referentnog materijala od strane referentnog laboratorija Europske unije osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referentni materijal: ERM®-BF415 dostupan putem Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije na https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            (e)   Jedinstveni identifikacijski kod
      
      MON-ØØ6Ø3-6
      (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti
      
      Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti [unosi se u registar EU-a genetski modificirane hrane i hrane za životinje po objavi].
      (g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište proizvodâ i za njihovu uporabu odnosno rukovanje njima
      
      Nisu potrebni.
      (h)   Plan praćenja
      
      Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ [unosi se u registar EU-a genetski modificirane hrane i hrane za životinje po objavi].
      (i)   Zahtjevi praćenja uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište
      
      Nisu potrebni.