CELEX: 32019R0914
Language: hu
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/914 végrehajtási rendelete (2019. május 29.) a Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény hízópulykák, tenyészpulykák és kevésbé jelentős hízó- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: HuvePharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg.)

5.6.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 146/60
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/914 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 29.)
         a Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény hízópulykák, tenyészpulykák és kevésbé jelentős hízó- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: HuvePharma NV)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény hízópulykák, tenyészpulykák és kevésbé jelentős hízó- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába tartozó Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény takarmány-adalékanyagként való alkalmazását az (EU) 2017/1904 bizottsági végrehajtási rendelet (2) a brojlercsirkék és tojójércék esetében tíz évre engedélyezte.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. november 28-i véleményében (3) megállapította, hogy a Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül, és nem lehet következtetést levonni az adalékanyag szem- vagy bőrszenzibilizáló, illetve -irritáló hatására vonatkozóan. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag a hízópulykák esetében az ajánlott adagban hatékony lehet a takarmánybevitel-súlygyarapodás aránya tekintetében, és hogy ez a következtetés a tenyészpulykákra és a kevésbé jelentős hízó- és tojóbaromfifajokra is kiterjeszthető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/1904 végrehajtási rendelete (2017. október 18.) a Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Huvepharma NV) (HL L 269., 2017.10.19., 27. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710 készítmény, amely legalább az alábbit tartalmazza:
                        3,2 × 109 CFU/g adalékanyag
                        szilárd formában
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Bacillus licheniformis DSM 28710 csíraképes spórái
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékben és a takarmányban található Bacillus licheniformis DSM 28710 számlálására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    lemezkenéses módszer (EN 15784)
                                 
                              A Bacillus licheniformis DSM 28710 azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Hízópulykák
                        Tenyészpulykák
                        Kevésbé jelentős hízó- és tojóbaromfifajok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumok valamelyikét tartalmazó, pulykáknak szánt takarmányban engedélyezett: diklazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin vagy monenzin.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumok valamelyikét tartalmazó, kevésbé jelentős hízó- és tojóbaromfifajoknak szánt takarmányban engedélyezett: diklazuril vagy lasalocid.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a bőrön, belélegzésen és szemen keresztüli expozíciót e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. június 25.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports