CELEX: 22018D1104
Language: de
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Beschluss Nr. 2/JP/2018 vom 17. Juli 2018 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 201/4
            
         
      BESCHLUSS Nr. 2/JP/2018
      vom 17. Juli 2018
      des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses [2018/1104]
      
         
      gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung (im Folgenden „Abkommen“), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 3,
      in der Erwägung, dass der vom Unterausschuss im Rahmen des sektoralen Anhangs bei seiner sechsten Sitzung festgelegte operative Produktumfang des sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (im Folgenden „sektoraler Anhang“) vom Gemischten Ausschuss zu bestätigen ist —
      BESCHLIESST:
      
                  1.
               
               
                  Der neue operative Produktumfang der Kategorien von Arzneimitteln, die dem sektoralen Anhang dieses am 4. April 2001 in Brüssel geschlossenen Abkommens unterliegen, enthält nunmehr folgende Kategorien:
                  
                              (1)
                           
                           
                              chemische Arzneimittel;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              homöopathische Arzneimittel (sofern sie als Arzneimittel behandelt werden und den GMP-Anforderungen in Japan unterliegen);
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Vitamine, Mineralien und Heilkräuter (wenn von beiden Vertragsparteien als Arzneimittel angesehen);
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              biologische Arzneimittel (1), einschließlich immunologischer Arzneimittel und Impfstoffe, die unter folgende Kategorien fallen:
                           
                        
                              (4.1)
                           
                           
                              aus Zellkulturen unter Verwendung natürlicher Mikroorganismen oder etablierter Zelllinien hergestellte Arzneimittel;
                           
                        
                              (4.2)
                           
                           
                              aus Zellkulturen unter Verwendung rekombinanter Mikroorganismen oder etablierter Zelllinien hergestellte Arzneimittel und
                           
                        
                              (4.3)
                           
                           
                              von nicht-transgenen Pflanzen und nicht-transgenen Tieren stammende Arzneimittel;
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              pharmazeutische Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredients — API) für eine der zuvor genannten Kategorien und
                           
                        
                              (6)
                           
                           
                              sterile Produkte, die unter eine der zuvor genannten Kategorien fallen.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Dieser Beschluss wird in zwei Urschriften ausgefertigt und von den beiden Vorsitzenden unterzeichnet. Er ist ab dem Zeitpunkt der letzten Unterschrift wirksam.
               
            
         
            Unterzeichnet in Tokio am 17. Juli 2018.
            
               Im Namen Japans
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Unterzeichnet in Brüssel am 28. Juni 2018.
            
               Im Namen der Europäischen Gemeinschaft
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Für die Zwecke des sektoralen Anhangs über GMP umfassen biologische Arzneimittel Erzeugnisse, die vom Ministerium für Gesundheitsfürsorge, Arbeit und Wohlfahrt im Einklang mit den Gesetzen und sonstigen Vorschriften Japans nicht notwendigerweise als biologische Arzneimittel bezeichnet werden, die aber in der EU als biologische Arzneimittel betrachtet werden.