CELEX: 62018TN0211
Language: sv
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Mål T-211/18: Talan väckt den 26 mars 2018 – Vanda Pharmaceuticals mot kommissionen

4.6.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 190/35
            
         Talan väckt den 26 mars 2018 – Vanda Pharmaceuticals mot kommissionen
   (Mål T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Parter
   
   
      Sökande: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Förenade kungariket) (ombud: advokaterna M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, och C. Muttin)
   
      Svarande: Europeiska kommissionen
   
      Yrkanden
   
   Sökanden yrkar att tribunalen ska
   
               —
            
            
               ogiltigförklara dels kommissionens genomförandebeslut C(2018) 252 final av den 15 januari 2018, om att avslå ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 av ”Fanaptum – iloperidone”, ett humanläkemedel, dels de vetenskapliga slutsatserna och grunden för avslag, av den 9 november 2017, samt kommittén för humanläkemedels utvärderingsrapport av den 9 november 2017,
            
         
               —
            
            
               alternativt, ogiltigförklara enbart kommissionens ovannämnda genomförandebeslut C(2018) 252 final, och
            
         
               —
            
            
               förplikta Europeiska kommissionen att ersätta sökandes rättegångskostnader.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Till stöd för sin talan åberopar sökanden fem grunder.
   
               1.
            
            
               Första grunden: Riskbedömningen avseende den arytmi som eventuellt kan följa av iloperidones grundar sig på en bristfällig motivering (och är, i vart fall, uppenbart felaktig), och åsidosätter likabehandlingsprincipen.
            
         
               2.
            
            
               Andra grunden: Bedömningen av åtgärderna för minimering av riskerna med iloperidone grundar sig på en bristfällig motivering (och är, i vart fall, uppenbart felaktig) och åsidosätter artikel 5.1 och 5.4 i fördraget om Europeiska unionen (FEU), samt likabehandlingsprincipen.
            
         
               3.
            
            
               Tredje grunden: Bedömningen av konsekvenserna av en fördröjd debut av iloperidone grundar sig på en bristfällig motivering (och är, i vart fall, uppenbart felaktig) och åsidosätter artikel 5.1 och 5.4 FEU.
            
         
               4.
            
            
               Fjärde grunden: Kravet att identifiera en del av befolkningen hos vilken iloperidone skulle utklassa övriga produkter, åsidosätter artikel 5.1, 5.2 och 5.3 FEU, artiklarna 12 och 81.2 i förordning 726/2004 (1), samt likabehandlingsprincipen.
            
         
               5.
            
            
               Femte grunden: Den samlade bedömningen av riskerna/fördelarna med iloperidone grundar sig på en bristfällig motivering (och är, i vart fall, uppenbart felaktig).
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).