CELEX: 32014D0423
Language: bg
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 1 юли 2014 година за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2014) 4252)

3.7.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 196/24
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 1 юли 2014 година
   за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2014) 4252)
      
   
   (само текстът на немски език е автентичен)
   
      (2014/423/ЕС)
   
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
            
         
               (2)
            
            
               На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
            
         
               (4)
            
            
               В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
            
         
               (5)
            
            
               На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели — в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
            
         
               (6)
            
            
               На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
            
         
               (8)
            
            
               Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
            
         
               (10)
            
            
               В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
            
         
               (11)
            
            
               С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
            
         
               (12)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели — с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
   Член 2
   Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
   Член 3
   На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
   Член 4
   Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
   
      Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         Tonio BORG
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(10):3421.
   
      (3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
   
      (4)  Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).
   
      (5)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ЦИТИКОЛИН
      
         
            Определение
         : Цитиколин се състои от цитозин, рибоза, пирофосфат и холин.
      Химично наименование: холин цитидин 5′-пирофосфат, цитидин 5′-(трихидроген дифосфат) P′-[2-(триметиламонио)етил]естер вътрешнокомплексна сол
      Химична формула: C14H26N4O11P2
      
      Молекулна маса: 488,32 g/mol
      
         
            Описание
         : Бял кристален прах
      
         
            Идентификация
         : 
      
                  CAS №:
               
               
                  987-78-0
               
            
                  рН (разтвор на пробата от 1 %)
               
               
                  2,5 — 3,5
               
            
         
            Чистота
         : 
      
                  Изследване за стойностите
               
               
                  Не по-малко от 98 % въз основа на сухо вещество след изсушаване
               
            
                  Намаляване на масата при сушене (100 °C за 4 часа)
               
               
                  Не повече от 5,0 %
               
            
                  Амоний
               
               
                  Не повече от 0,05 %
               
            
                  Общо тежки метали (като Pb)
               
               
                  Не повече от 10 ppm
               
            
                  Арсен
               
               
                  Не повече от 2 ppm
               
            
                  Свободни фосфорни киселини
               
               
                  Не повече от 0,1 %
               
            
                  5′-цитидилова киселина
               
               
                  Не повече от 1,0 %
               
            
         
            Микробиологични критерии
         : 
      
                  Общ брой на микроорганизмите
               
               
                  Не повече от 1 000 CFU/g
               
            
                  Плесени и дрожди
               
               
                  Не повече от 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Да не се установява в 1 g