CELEX: 32016R1083
Language: el
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1083 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2016, σχετικά με την έγκριση της ουσίας «Αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ» ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3 και 4 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.7.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 180/4
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1083 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 5ης Ιουλίου 2016
   σχετικά με την έγκριση της ουσίας «Αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ» ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3 και 4
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τις αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ.
            
         
               (2)
            
            
               Οι αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ, αξιολογήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση σε προϊόντα του τύπου προϊόντων 2 (απολυμαντικά για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους και άλλα βιοκτόνα προϊόντα), του τύπου προϊόντων 3 (βιοκτόνα προϊόντα του κτηνιατρικού τομέα) και του τύπου προϊόντων 4 (απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών), όπως ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, που ανταποκρίνονται, αντίστοιχα, στους τύπους προϊόντων 2, 3 και 4 όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Η Ιρλανδία ορίστηκε ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης και υπέβαλε τις εκθέσεις αξιολόγησης, μαζί με τις συστάσεις της, στις 30 Αυγούστου 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, οι γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκαν στις 15 Απριλίου 2015 για χρήση σε προϊόντα του τύπου προϊόντων 3 και στις 8 Δεκεμβρίου 2015 για χρήση σε προϊόντα των τύπων προϊόντων 2 και 4 από την επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα, λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με τις εν λόγω γνώμες, τα βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3 και 4 που περιέχουν αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ, μπορεί να αναμένεται ότι ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι τηρούνται ορισμένες προδιαγραφές και όροι σχετικά με τη χρήση τους.
            
         
               (6)
            
            
               Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθούν οι αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ, για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3 και 4, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
            
         
               (7)
            
            
               Όσον αφορά τη χρήση στον τύπο προϊόντων 4, κατά την αξιολόγηση δεν εξετάστηκε η ενσωμάτωση βιοκτόνων που περιέχουν αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ, σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν, άμεσα ή έμμεσα, σε επαφή με τρόφιμα όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Συνεπώς, η έγκριση δεν θα πρέπει να καλύπτει τη συγκεκριμένη χρήση, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει συγκεκριμένα όρια για τη μετανάστευση προς τα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού, ή εάν έχει διαπιστώσει ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
            
         
               (8)
            
            
               Πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Εγκρίνονται οι αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ, ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3 και 4, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που ορίζονται στο παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
   
      (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
   
      (3)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Κοινή ονομασία
               
               
                  Ονομασία IUPAC
                  Αριθμοί αναγνώρισης
               
               
                  Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
               
               
                  Τύπος προϊόντων
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  Αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ
               
               
                  Ονομασία IUPAC:
                  Αμίνες, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντα αντίδρασης με χλωροξικό οξύ
                  Αριθ. ΕΚ: Άνευ αντικειμένου
                  Αριθ. CAS: 139734-65-9
               
               
                  Θεωρητική (υπολογισμένη) προδιαγραφή για το ξηρό βάρος: 1 000  g/kg (100,0 %, κ.β.).
                  Η δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται είναι υδατικό διάλυμα 160-220 g/kg αμινών, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντων αντίδρασης με χλωροξικό οξύ (16-22 % κ.β.).
               
               
                  1η Ιανουαρίου 2018
               
               
                  31 Δεκεμβρίου 2027
               
               
                  2
               
               
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1.
                           
                           
                              Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν, κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή:
                              
                                          α)
                                       
                                       
                                          στους επαγγελματίες χρήστες·
                                       
                                    
                                          β)
                                       
                                       
                                          στα παιδιά —για προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε κτίρια και χώρους ιδρυμάτων·
                                       
                                    
                                          γ)
                                       
                                       
                                          στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα —για προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικούς χώρους ή χώρους ιδρυμάτων·
                                       
                                    
                                          δ)
                                       
                                       
                                          στο έδαφος —για προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικούς χώρους.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1.
                           
                           
                              Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν, κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή:
                              
                                          α)
                                       
                                       
                                          στους επαγγελματίες χρήστες·
                                       
                                    
                                          β)
                                       
                                       
                                          στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα —για προϊόντα που χρησιμοποιούνται για: i) την απολύμανση χώρων σταβλισμού των ζώων· ii) την απολύμανση οχημάτων που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά ζώων· iii) την απολύμανση υποδημάτων και οπλών των ζώων·
                                       
                                    
                                          γ)
                                       
                                       
                                          στο έδαφος για τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση οχημάτων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά ζώων·
                                       
                                    
                                          δ)
                                       
                                       
                                          στους μικροοργανισμούς μονάδας επεξεργασίας λυμάτων για τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση υποδημάτων και οπλών των ζώων.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1.
                           
                           
                              Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν, κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή:
                              
                                          α)
                                       
                                       
                                          στους επαγγελματίες χρήστες·
                                       
                                    
                                          β)
                                       
                                       
                                          στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα —για προϊόντα που χρησιμοποιούνται: i) σε βιομηχανίες τροφίμων, ποτών και γάλακτος· ii) σε χώρους άλμεξης· iii) σε σφαγεία και κρεοπωλεία· και iv) σε εστιατόρια και μαγειρεία τροφοδοσίας μεγάλης κλίμακας·
                                       
                                    
                                          γ)
                                       
                                       
                                          στο έδαφος για προϊόντα που χρησιμοποιούνται i) σε βιομηχανίες τροφίμων, ποτών και γάλακτος· ii) σε σφαγεία και κρεοπωλεία· και iii) σε εστιατόρια και μαγειρεία τροφοδοσίας μεγάλης κλίμακας.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Τα προϊόντα δεν ενσωματώνονται σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει ειδικά όρια μετανάστευσης των αμινών, N-C10–16-αλκυλοτριμεθυλενοδι-, προϊόντων αντίδρασης με χλωροξικό οξύ, στα τρόφιμα ή εάν έχει διαπιστωθεί, δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
                           
                        
            
         (1)  Η καθαρότητα που εμφανίζεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).