CELEX: 51989PC0409
Language: es
Date: 1989-08-01
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA UTILIZACION CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE

N° C 246/6                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    27. 9. 89
         b) notificar a la autoridad competente la nueva               2. Las técnicas que suponen la introducción directa
             información disponible y / o las modificaciones              en un organismo de material hereditario prepa-
             en la liberación, antes de que se realicen di-               rado fuera del organismo, incluidas la microinyec-
             chas modificaciones.»                                        ción, la macroinyección y la microencapsulación.
El apartado 4 del artículo 5 se sustituye por el siguiente:            3. Las técnicas de fusión celular o de hibridación en
                                                                          las que se forman células vivas con nuevas combi-
    «4.     El notificador no podrá efectuar la liberación                naciones de material genético hereditario me-
    hasta que no haya recibido la aprobación escrita de la                diante la fusión de dos o más células, utilizando
    autoridad competente, sujeta a cualquier condición                    métodos que no se producen naturalmente.
    requerida en esta aprobación.»
                                                                                               PARTE 2
El apartado 4 del artículo 17 se sustituye por el si-
guiente:                                                               Las técnicas a las que se refiere el inciso ii) del apar-
                                                                      tado 2 del artículo 2, de las que se considera que no
    «4.     Ni la Comisión ni las autoridades competentes             provocan modificación genética, a condición de que
    comunicarán a terceros cualquier tipo de información               en ellas no se utilicen moléculas de ADN o O G M ,
    confidencial notificada o transmitida con arreglo o la            son:
    presente Directiva.»
                                                                       1. La fertilización in vitro.
El Anexo I se sustituye por el siguiente:                             2. La conjugación, trasducción, transformación           o
                                                                          cualquier otro proceso natural.
                             «ANEXO I
                                                                       3. La inducción de poliploidia.»
                              PARTE I
    Las técnicas de modificación genética a las que se re-                                   ANEXO II
    fiere el inciso i) del apartado 2 del artículo 2 son,
    entre otras:                                                   Dentro de la letra b) del apartado 3 del Anexo II, el
                                                                   segundo guión se modificará como sigue:
    1. Las técnicas de ADN recombinante que utilizan
        los sistemas de vectores anteriormente incluidos en           «— características geográficas, geológicas, hidrológi-
        la Recomendación 82/472/CEE del Consejo.                            cas y edafológicas.»
               Propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la utilización confinada                de
                                        microorganismos modificados genéticamente (')
                                               COM(89) 409 final — SYN 131
                (Presentada por la Comisión con arreglo al apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 23 de
                                                        agosto de 1989)
                                                        (89/C 246/07)
               La Comisión, de acuerdo con el Dictamen del Parlamento Europeo de 24 de mayo de 1989, y
               con arreglo al apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE, modifica de la manera siguiente su
               Propuesta original de Directiva del Consejo relativa a la utilización confinada de MMG.
El considerando 3 se modifica de la manera siguiente:              El considerando 8 se modifica de la manera siguiente:
    «Considerando que, de acuerdo con el Tratado, la
    acción de la Comunidad relativa al medio ambiente                  «Considerando que es, por lo tanto, necesario apro-
    estará basada en el principio de acción preventiva y              ximar las legislaciones de los Estados miembros, esta-
    tendrá como objetivos conservar, proteger y mejorar               bleciendo un marco legislativo común para la evalua-
    la calidad del medio ambiente y contribuir a la pro-               ción y la reducción de los riesgos potenciales que
    tección de la salud humana;»                                       surjan en el curso de la utilización confinada de
                                                                       microorganismos genéticamente modificados en la
                                                                       investigación, desarrollo, manufactura, almacena-
(') DO n° C 198 de 28. 7. 1988, p. 9.                                  miento, transporte y tratamiento y eliminación de de-
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 246/7
    sechos, con objeto de permitir el desarrollo seguro de       Se añade al artículo 4 el apartado 5, redactado como si-
    la biotecnología en la Comunidad;»                           gue:
                                                                     «5.     Los resultados de la evaluación de los riesgos
El considerando 9 se modifica de la manera siguiente:                no pueden considerarse como confidenciales. Se pon-
                                                                     drá a disposición del público un resumen de la eva-
                                                                     luación de los riesgos en la que no figure la informa-
    «Considerando que la naturaleza y la escala precisa              ción estrictamente confidencial.»
    de los riesgos asociados a los microorganismos gené-
    ticamente modificados son desconocidos en parte, y           Artículo 6; se sustituye por el texto siguiente:
    que los peligros que suponen deben ser estudiados
    caso por caso; que se debe prestar particular atención           «Artículo 6
    a las actividades relacionadas con ciertos microorga-
                                                                     Cuando unas instalaciones específicas vayan a ser uti-
    nismos genéticamente modificados;»
                                                                     lizadas por primera vez para operaciones que impli-
                                                                     quen la utilización confinada de microorganismos
El considerando 10 se modifica de la manera siguiente:               modificados genéticamente, el usuario deberá presen-
                                                                     tar a las autoridades competentes, antes de comenzar
                                                                     dicha utilización, una notificación que contenga,
    «Considerando que los microorganismos genética-                  como mínimo, la información especificada en la parte
    mente modificados deben ser clasificados de acuerdo              A del Anexo IV. Se presentarán notificaciones sepa-
    con el peligro que supongan; que en ausencia de las              radas para la primera utilización de MMG que perte-
    específicamente necesarias, en la actualidad, para es-           nezcan, respectivamente, a los Grupos I y II.»
    tablecer estas clases, parece apropiado elaborar crite-
    rios de clasificación; que para evaluar el peligro para      Artículo 7; se sustituye por el texto siguiente:
    la salud humana y el medio ambiente es necesario es-
    tablecer requisitos esenciales para la evaluación de los         «Artículo 7
    riesgos y condiciones adecuadas para la utilización;»
                                                                     1.     Se exigirá a los usuarios de microorganismos
                                                                     modificados genéticamente clasificados en el Grupo
                                                                     1, en operaciones no industriales, que lleven un regis-
El considerando 12 se sustituye por el texto siguiente:
                                                                     tro de los trabajos realizados, registro que facilitarán,
                                                                     previa petición, a la autoridad competente.
    «Considerando que es necesario que cada Estado
    miembro mantenga un inventario permanente de in-                 2.     Se exigirá a los usuarios de microorganismos
    formación relacionada con la utilización confinada               modificados genéticamente clasificados en el Grupo
    de O G M , con objeto de seguir de cerca el desarrollo           I, en operaciones industriales, la presentación a la au-
    de la utilización y de detectar el origen de cualquier           toridad competente, antes de iniciar la utilización
    efecto negativo o accidente que pueda surgir;»                   confinada, de una notificación que contenga la infor-
                                                                     mación especificada en la parte B del Anexo IV. La
                                                                     información deberá ser suficiente para permitir que la
El considerando 13 se sustituye por el texto seguiente:              autoridad competente valore la corrección de la clasi-
                                                                     ficación.»
    «Considerando que toda persona que vaya a proce-
    der por primera vez a la utilización confinada de mi-        Artículo 8; se sustituye por el texto siguiente:
    croorganismos modificados genéticamente en una de-               «Artículo 8
    terminada instalación debe antes presentar a la auto-
    ridad competente una notificación que contenga da-               1.     Se exigirá a los usuarios de microorganismos
    tos mediante los cuales dicha autoridad pueda tener              modificados genéticamente clasificados en el Grupo
    la certeza de que la instalación propuesta es ade-               II, en operaciones no industriales, la presentación a la
    cuada para llevar a cabo la actividad de que se trata            autoridad competente, antes de iniciar la utilización
    sin peligro alguno para el hombre o el medio am-                 confinada, de una notificación que contenga la infor-
    biente;»                                                         mación especificada en la parte C del Anexo IV.
                                                                     2.     Se exigirá a los usuarios de microorganismos
El considerando 16 se modifica de la manera siguiente:               modificados genéticamente clasificados en el Grupo
                                                                     II, en operaciones industriales, la presentación a las
                                                                     autoridades competentes, antes de iniciar la utiliza-
    «Considerando que, si se produce un accidente, el                ción confinada, de una notificación que contenga la
    usuario debe informar inmediatamente a la autoridad              información siguiente:
    competente y proporcionar la información necesaria
    para evaluar el impacto de dicho accidente; que, en              — información sobre el (los) microorganismo(s) mo-
    caso de accidente que pudiera representar una ame-                    dificado^) genéticamente,
    naza para la salud humana y para el medio ambiente,              — información sobre el personal y la formación,
    la autoridad competente debe informar inmediata-
    mente al público;»                                               — información sobre la instalación,
 ---pagebreak--- N° C 246/8                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   27. 9. 89
    — información sobre la gestión de los residuos,                    5. a) salvo indicación contraria de la autoridad com-
                                                                              petente, las operaciones notificadas con arreglo
    — información sobre la prevención de accidentes y                         al apartado 2 del artículo 7 y al apartado 1 del
         los planes de emergencia,                                            artículo 8, podrán efectuarse a los 60 días de la
                                                                              fecha de notificación, o antes si la autoridad
    — la evaluación de seguridad a que se refiere el artí-                    competente diese su aprobación.
         culo 4,
                                                                          b) las operaciones notificadas con arreglo al apar-
    que se detalla en parte D del Anexo IV.»                                  tado 2 del artículo 8 no podrán efectuarse sin
                                                                              el consentimiento de la autoridad competente.
Artículo 9; se sustituye por el texto siguiente:                          La autoridad competente comunicará su decisión
                                                                          por escrito a más tardar en los 90 días siguientes a
    «Artículo 9                                                           la presentación de la notificación.
    1.     Los Estados miembros designarán a la autori-               6.     No se tendrán en cuenta para el cómputo de los
    dad o autoridades competentes para ejecutar las me-               períodos a los que se refieren los apartados 4 y 5 los
    didas que adopten en aplicación de la presente Direc-             espacios de tiempo durante los cuales la autoridad
    tiva y para recibir y acusar recepción de las notifica-           competente:
    ciones que se mencionan en el artículo 6, en el apar-
    tado 2 del artículo 7 y en el artículo 8.                         — esté esperando a que el notificante le facilite da-
                                                                           tos más concretos que, con arreglo a la letra a)
                                                                           del apartado 3 del presente artículo, haya podido
    2.     Las autoridades competentes comprobarán que
                                                                           solicitarle
    las notificaciones se ajustan a las disposiciones de la
   presente Directiva, que la información facilitada es                    o
    exacta y completa, que la clasificación es correcta y,            — esté llevando a cabo, con arreglo al apartado 2
    en su caso, que las medidas para la gestión de resi-                   del artículo 11, alguna investigación o consulta
    duos, de seguridad y de respuesta en caso de emer-                     pública.»
    gencia son las adecuadas, y facilitará información
    adecuada y consultas al público, si esto fuese necesa-        Artículo 10; se sustituye por el texto siguiente:
   rio.
                                                                      «Artículo 10
    3.     Si fuese necesario, las autoridades competentes            1.     El usuario estará obligado a informar lo antes
   podrán:                                                            posible a la autoridad competente sobre cualquier
                                                                      dato nuevo importante o cualquier modificación de la
    a) pedir al usuario que proporcione más información               utilización confinada, así como sobre cualquier cam-
        o que modifique las condiciones de la utilización             bio de categoría de los microorganismos modificados
        confinada propuesta. En este caso, la utilización             genéticamente que esté empleando, y a modificar en
        confinada propuesta no podrá efectuarse hasta                 consecuencia la notificación que haya enviado con
        que la autoridad competente haya dado su apro-                arreglo a los artículos 6, 7 y 8.
        bación con arreglo a la información complementa-
        ria obtenida o a la modificación de las condicio-             2.     Si, con posterioridad, la autoridad competente
        nes para la utilización confinada;                            recibiera por cualquier vía datos que indiquen que los
                                                                      riesgos de una utilización confinada o las condiciones
   b) limitar el período en que se permite la utilización             en que ésta debe llevarse a cabo pueden provocar al-
        confinada, o supeditarla a determinadas condicio-             guna incidencia, deberá volver a examinar la notifica-
        nes específicas.                                              ción y podrá exigir al usuario que facilite datos com-
                                                                      plementarios, que modifique las condiciones de la
   4.      Cuando se vayan a utilizar por primera vez                 utilización confinada, que la suspenda o que la dé
   unas instalaciones con arreglo al artículo 6:                      por concluida.»
   — si los MMG pertenecen al Grupo I, la utilización            Artículo 11; se sustituye por el texto siguiente:
         confinada podrá llevarse a cabo una vez transcu-
         rridos 90 días después de la fecha de envío de la            «Artículo 11
         notificación a la autoridad competente, salvo in-            1.     Las autoridades competentes garantizarán que,
         dicación contraria de ésta, o antes, si se cuenta            cuando sea necesario, antes de que comience una
         con el consentimiento expreso de la autoridad                operación,
         competente;
                                                                      a) se haya elaborado un plan de emergencia para ha-
   — si los MMG pertenecen al Grupo II, sólo se po-                       cer frente, en caso de accidente, a los riesgos bio-
         drá llevar a cabo la utilización confinada si se                 lógicos fuera de las instalaciones, y que los servi-
         cuenta con el consentimiento expreso de la auto-                 cios de emergencia tengan conocimiento de los
         ridad competente. Esta deberá comunicar su deci-                 riesgos, sean informados por escrito de ellos y es-
         sión por escrito, a más tardar 90 días después de                tén debidamente entrenados y equipados para ha-
         la fecha de envío de la notificación.                            cer frente a dichos accidentes;
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 246/9
    b) todas las personas que puedan verse afectadas en                    accidente y garantizar que se adopten precaucio-
       caso de accidente estén adecuadamente informa-                      nes para evitar accidentes similares en el futuro y
       das, sin que deban solicitarlo, sobre las medidas                   limitar sus consecuencias.»
       de seguridad y el comportamiento que deben ob-
       servar en caso de accidente. La información se re-          Letra c) del apartado 1 del artículo 13; se modifica de la
       petirá y actualizará a intervalos de tiempo apro-           manera siguiente:
       piados. Además, se pondrá a disposición del pú-
       blico dicha información, junto al resumen del                  «c) informarán lo antes posible a la Comisión de
       proyecto propuesto.                                                  todo accidente relacionado con la presente Di-
       Los Estados miembros de que se trate facilitarán                     rectiva, proporcionando detalles de las circuns-
       al mismo tiempo a los demás Estados miembros                         tancias del mismo, la identidad y cantidad de los
       interesados la misma información que se difunda a                    organismos liberados y de las medidas de actua-
       sus propios nacionales, que se utilizará como base                   ción de emergencia adoptadas y de su eficacia,
       para toda consulta necesaria dentro del marco de                     así como un análisis del accidente con instruccio-
       sus relaciones bilaterales.                                          nes para limitar sus repercusiones y evitar acci-
                                                                            dentes similares en el futuro.»
    2.    Cuando la autoridad competente lo considere
    conveniente, podrá consultar a determinados grupos             Se añade el artículo 14 a, redactado de la manera si-
    o al público sobre cualquier aspecto de la utilización         guiente :
    confinada propuesta.»
                                                                       «Artículo 14 a
Artículo 12; se sustituye por el texto siguiente:                      1.     La Comisión y las autoridades competentes se
                                                                       abstendrán de comunicar a terceros cualquier infor-
    «Artículo 12
                                                                       mación confidencial que les haya sido notificada o de
    1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas                  la que hayan tenido conocimiento con arreglo a la
    necesarias para garantizar que, en caso de producirse             presente Directiva.
    un accidente, el usuario esté obligado a informar in-
    mediatamente a la autoridad competente especificada                2.     El notificador podrá precisar, en las notificacio-
    en el artículo 9 y a facilitar la información siguiente:           nes cursadas de conformidad con lo dispuesto en la
                                                                      presente Directiva, la información que debe mante-
    — las circunstancias del accidente,                                nerse en secreto y cuya divulgación podría perjudicar
    — la identidad y la cantidad de los microorganismos                su competitividad. En tales casos, deberá ofrecerse
        modificados genéticamente liberados,                           una justificación verificable.
    — toda la información necesaria para evaluar los                   3.     La autoridad competente decidirá, previa con-
        efectos del accidente sobre la salud de la pobla-              sulta con el notificador, la información que debe
        ción y el medio ambiente,                                      mantenerse en secreto e informará al notificador de
                                                                       su decisión.
    — las medidas de emergencia que se hayan tomado,
    — las medidas que se tomen con posterioridad para                  4.     En ningún caso se mantendrá en secreto la se-
        evitar futuros accidentes.                                     guiente información:
    2.    Los Estados miembros estarán obligados a:                   — descripción de los MMG, nombre y dirección del
                                                                           notificador, finalidad de la utilización confinada y
    — garantizar la adopción de todas las medidas de                       lugar de uso;
        emergencia necesarias a medio y largo plazo, y
        advertir inmediatamente a cualquier otro Estado                — métodos y planes para el control de los MMG y
        miembro que pueda verse afectado por el acci-                      para una actuación de emergencia;
        dente,
                                                                       — la evaluación de los efectos previsibles y, en parti-
    — recopilar, cuando sea posible, la información ne-                    cular, cualquier efecto patógeno y / o de perturba-
        cesaria para realizar un análisis exhaustivo del                   ción ecológica.»