CELEX: 32014R0418
Language: mt
Date: 2014-04-24 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 418/2014 tal- 24 ta' April 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza ivermektina  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

25.4.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 124/19
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 418/2014
   tal-24 ta' April 2014
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza ivermektina
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Bħalissa s-sustanza ivermektina hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (4)
            
            
               Fil-15 ta' Diċembru 2010 il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex tagħti opinjoni ġdida dwar is-sustanza ivermektina biex tinkludi l-possibbiltà li jiġi stabbilit MRL għat-tessuti tal-muskoli.
            
         
               (5)
            
            
               Fid-9 ta' Ġunju 2011 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“CVMP” — Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) adotta opinjoni li tirrakkomanda l-istabbiliment ta' MRLs għas-sustanza ivermektina fit-tessuti, inklużi tal-muskoli, għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipprodoċu l-ikel.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-25 ta' Ottubru 2011 il-Kummissjoni talbet lis-CVMP sabiex jikkunsidra mill-ġdid l-opinjoni tiegħu tad-9 ta' Ġunju 2011 u jemenda l-parti li tirreferi għal-livelli ta' residwi fiż-żona tat-tilqim fit-taqsima “Dispożizzjonijiet oħrajn” tat-Tabella 1 fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Fit-12 ta' Settembru 2013, is-CVMP adotta opinjoni riveduta li tirrakkomanda l-istabbiliment ta' MRL għas-sustanza ivermektina għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Għall-iskop tal-monitoraġġ tar-residwi tal-ivermektina, is-CVMP, fl-opinjoni riveduta tiegħu, irrakkomanda li, meta tkun disponibbli l-karkassa sħiħa, għandhom jittieħdu kampjuni tax-xaħam, il-fwied u l-kliewi qabel ma jittieħdu tal-muskoli billi r-resiwdi fit-tessuti jdumu ma jinqerdu aktar mir-residwi fil-muskoli.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk l-annotazzjoni għall-ivermektina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata sabiex tinkludi MRLs għas-sustanza farmaċewtika għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (9)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mill-24 ta' Ġunju 2014.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza ivermektina tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċijiet tal-Annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Ivermektina
                  
                  
                     22, 23-Diidro-avermektina B 1a
                  
                  
                     L-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel
                  
                  
                     30 μg/kg
                     100 μg/kg
                     100 μg/kg
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                  
                  
                     Għall-ispeċi tal-majjali, l-MRL tax-xaħam jirrigwarda ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali’.
                     Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endo u l-ektoparassiti”