CELEX: 51989PC0034
Language: da
Date: 1989-02-16
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM MARKEDSFOERING AF EOEF-GODKENDTE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

Nr. C 89/22                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        10. 4. 89
                  Ændret forslag til Rådets direktiv om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelses-
                                                              midler i1)
                                                      KOM(89) 34 endelig udg.
                          (Forelagt af Kommissionen     i henhold til E&¥-Traktaten,      artikel 149, stk. 3,
                                                       den 24. februar 1989)
                                                            (89/C 89/02)
               (!) EFT nr. C 212 af 9. 9. 1976, s. 3.
Ordene »EØF-godkendte« slettes fra titlen.                            der bør være ensartede regler i medlemsstaterne vedrørende
                                                                      forudsætningerne og proceduren for godkendelse af
Præamblen og artiklerne affattes således:                             plantebeskyttelsesmidler;
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                            sådanne regler skal skabe sikkerhed for, at plantebeskyttel-
                                                                      sesmidler kun markedsføres, hvis de er officielt godkendt,
                                                                      og at de anvendes korrekt under hensyntagen til principper-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
                                                                      ne for integreret bekæmpelse;
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                      på det tidspunkt, hvor plantebeskyttelsesmidler godken-
                                                                      des, er det nødvendigt at sikre, at de, når de anvendes
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,                korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt virksom-
                                                                      me og ikke har uacceptable virkninger på planter eller
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og                  planteprodukter, ikke har uacceptabel skadelig indflydelse
Sociale Udvalg, og                                                    på miljøet i almindelighed og ikke har skadelig virkning på
                                                                      menneskers og dyrs sundhed i særdeleshed;
ud fra følgende betragtninger:
                                                                      godkendelsen bør begrænses til plantebeskyttelsesmidler,
Planteavlen spiller en meget stor rolle i Fællesskabet;               der indeholder bestemte virksomme stoffer, der er fastlagt
                                                                      på fællesskabsplan på grundlag af deres toksikologiske og
udbyttet af denne planteavl trues stedse af skadegørere og            økotoksikologiske egenskaber;
af ukrudt, og for at forhindre en mindskelse af udbyttet er
det absolut nødvendigt at beskytte planter mod disse farer
og derigennem sikre forsyningen;                                      det er derfor nødvendigt at opstille en EF-liste over
                                                                      godkendte virksomme stoffer;
et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og
planteprodukter og dermed til forøgelse af landbrugets
produktivitet er anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler;             der bør indføres en fællesskabsprocedure til vurdering af,
                                                                      om et virksomt stof kan opføres på EF-listen, og det bør
virkningen af disse plantebeskyttelsesmidler har ikke                 bestemmes, hvad det af ansøgeren indsendte dossier skal
udelukkende gunstig indvirkning på planteproduktionen,                indeholde, for at optagelse tillades;
og deres anvendelse kan indebære risici for mennesker såvel
som for miljøet, idet der for det meste er tale om giftige
stoffer eller præparater med farlige virkninger;                      fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at en
                                                                      medlemsstat i en begrænset periode på sit område kan
henset til disse risici findes der i de fleste medlemsstater          tillade plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et virksomt
bestemmelser for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler,             stof, som endnu ikke er opført på EF-listen, såfremt det
og disse bestemmelser udviser forskelle, som kan udgøre en            sikres, at der er indsendt et dossier i overensstemmelse med
hindring ikke blot for handelen med plantebeskyttelses-               fællesskabsreglerne, og at den pågældende medlemsstat har
midler, men også for handelen med planteprodukter, og                 vurderet, at det virksomme stof og plantebeskyttelsesmid-
derved umiddelbart have indflydelse på oprettelsen og                 lerne opfylder de fællesskabsbetingelser, der er fastsat med
funktionen af det fælles marked;                                      hensyn til dem;
det er derfor ønskeligt at overvinde denne hindring ved at
samordne de bestemmelser, der er truffet i medlemsstater-             af hensyn til sikkerheden bør stoffer på listen gennemgås
ne;                                                                   regelmæssigt;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 89/23
for at såvel planteprodukter som plantebeskyttelsesmidler         virksomme stoffer til anvendelse som fastlagt i artikel 2,
frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet af en           nr. 1.
medlemsstat, samt de prøver, der foretages med henblik på
disse godkendelser, anerkendes af de øvrige medlemsstater,        2. Dette direktiv begrænser ikke gyldigheden af bestem-
medmindre de landbrugs-, plantesundheds- og miljøbetin-           melserne i Rådets direktiv 78/63l/EØF af 26. juni 1978 om
gelser, der er relevante for brugen af de pågældende              tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende
produkter, ikke er sammenlignelige;                               klassificering, emballering og etikettering af farlige
                                                                  præparater (pesticider) (*) og, for så vidt angår virksomme
                                                                  stoffer, gyldigheden af bestemmelserne om klassificering,
det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med           emballering og etikettering i Rådets direktiv 67/548/EØF
gensidige informationer, og at medlemsstaterne stiller            af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om
detaljer og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i        klassificering, emballering og etikettering af farlige
forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebe-           stoffer (2).
skyttelsesmidler, til rådighed for hinanden;
medlemsstaterne må dog kunne godkende plantebeskyttel-                                        Artikel 2
sesmidler, der ikke er i overensstemmelse med ovenstående
krav, når det er nødvendigt på grund af en uforudsigelig          I dette direktiv forstås ved:
fare, der truer planteproduktionen, og som ikke kan
hindres på anden vis; en sådan godkendelse bør gennemgås
af Kommissionen i nært samarbejde med medlemsstaterne             1.       Plantebeskyttelsesmidler
inden for rammerne af Den Stående Komité for Plantesund-
hed;                                                                    Virksomme stoffer og præparater, som indeholder et
                                                                        eller flere virksomme stoffer, i den form, i hvilken de
                                                                        leveres til brugeren, og som er bestemt til
dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne vedrørende
klassificering, emballering og etikettering af pesticider;
sammen med de sidstnævnte bestemmelser giver det en                     1.1. at ødelægge skadegørere på planter eller plante-
væsentligt forbedret beskyttelse af brugerne af plantebe-                     produkter eller at beskytte disse mod sådanne
skyttelsesmidler og forbrugerne af planter og plantepro-                      skadegørere, for så vidt sådanne stoffer eller
dukter, samtidig med at det bidrager til miljøbeskyttelsen;                   præparater ikke er defineret i nedenstående
                                                                              bestemmelser;
for at sikre, at kravene til de godkendte plantebeskyttelses-           1.2. at øve indflydelse på planters livsprocesser på
midler overholdes ved markedsføringen, bør medlemssta-                        anden måde end som ernæring;
terne udstede regler for en passende kontrol;
                                                                        1.3. at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke
                                                                              findes særlige bestemmelser fra Rådet eller
de i dette direktiv fastsatte procedurer er ikke fyldestgøren-
                                                                              Kommissionen om konserveringsmidler for så-
de med hensyn til en vurdering af de miljørisici, der er
                                                                              danne stoffer eller præparater;
forbundet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder
eller består af genetisk modificerede organismer, men inden
for en nær fremtid vil der ved en ændring af dette direktiv             1.4. at ødelægge uønskede planter; eller
kunne fastlægges specifikke procedurer, hvorved sådanne
plantebeskyttelsesmidler kan evalueres;                                 1.5. at ødelægge plantedele eller forebygge uønsket
                                                                              vækst af planter.
gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets
bilag til den tekniske og videnskabelige udvikling kræver et      2.    Restkoncentrationer     af     plantebeskyttelsesmidler
snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlems-
staterne; den i forbindelse med Den Stående Komité for                  Et eller flere stoffer i eller på planter eller plantepro-
Plantesundhed gældende procedure er et passende grundlag                dukter eller andetsteds i miljøet, som skyldes brug af et
herfor —                                                                plantebeskyttelsesmiddel.
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                        3.     Stoffer
                                                                        Kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således
                                                                        som de forekommer naturligt eller ved industriel
                                                                        fremstilling indeholdende alle urenheder, som er en
                            Artikel 1
                                                                        uundgåelig følge af fremstillingsprocessen.
1. Dette direktiv vedrører godkendelse og markedsføring
i Fællesskabet af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori      (!) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13.
de bringes i handelen, og markedsføring i Fællesskabet af         (2) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/24                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     10. 4. 89
4.   Virksomme     stoffer                                                                Artikel 3
     Stoffer, mikroorganismer og vira med generel eller
                                                                1. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmid-
     specifik virkning
                                                               ler kun kan markedsføres til brug på deres område, hvis de
                                                               er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv.
    4.1. mod skadegørere, eller
    4.2. på planter, plantedele eller planteprodukter.         2. Medlemsstaterne hindrer ikke med den begrundelse, at
                                                               et plantebeskyttelsesmiddel ikke er godkendt til anvendelse
                                                               på deres område, oplagring og omsætning af plantebeskyt-
5.   Præparater                                                telsesmidler, der skal anvendes i en anden medlemsstat,
                                                               hvis
    Blandinger eller opløsninger, som består af to eller
    flere stoffer, hvoraf mindst et er et virksomt stof, og    — plantebeskyttelsesmidlet er godkendt i en anden
    som anvendes som plantebeskyttelsesmidler.                      medlemsstat,
6.   Planter                                                   — den kontrol, der kræves af medlemsstaterne for at sikre
                                                                   overholdelsen af stk. 1, gennemføres.
    Levende planter og levende plantedele, herunder friske
    frugter og frø.                                            3. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmid-
                                                               lerne skal anvendes efter deres formål og i overensstemmel-
                                                               se med de krav, der vedtages til gennemførelse af dette
7.     Planteprodukter                                         direktiv. Anvendelse efter formålet indebærer, at princip-
                                                               perne for integreret bekæmpelse af skadegørere efterleves.
    Produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller
    forarbejdede ved simple metoder som formaling,
    tørring eller presning, for så vidt der ikke er tale om    4. Medlemsstaterne fastsætter, at de virksomme stoffer
    planter i den i nr. 6 anførte betydning.                   kun kan markedsføres, når
                                                               — disse stoffer er klassificeret, emballeret og etiketteret i
8.    Skadegørere                                                  overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, og
    Skadegørere på planter eller planteprodukter henhø-
    rende under dyreriget eller planteriget, også i form af    — der er tale om virksomme stoffer, som endnu ikke
    vira, mykoplasma og andre patogener.                           fandtes på markedet før datoen for anvendelsen af
                                                                   nærværende direktiv, et dossier er indsendt til medlems-
                                                                   staterne og Kommissionen, jf. artikel 6, med en
9.   Dyr                                                           erklæring om, at det virksomme stof er bestemt til
                                                                   anvendelse som omhandlet i artikel 2, nr. 1.
    Dyr tilhørende arter, som almindeligvis fodres og
    holdes eller fortæres af mennesker.
                                                                                          Artikel 4
10.    Markedsføring
                                                               1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyt-
    Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset       telsesmidler kun godkendes, når
    fra overdragelse til oplagring med efterfølgende
    forsendelse ud af EF-området; Indførsel til EF's           a) de virksomme stoffer er anført i bilag I, og betingelserne
    område anses som markedsføring i den i dette direktiv          deri er opfyldt;
    omhandlede forstand.
                                                               b) det på grundlag af den videnskabelige og tekniske viden
11.  Miljø                                                         på det pågældende tidspunkt er fastslået, at de ved
                                                                   korrekt anvendelse til det beregnede formål under
    Vand, luft og jord og det indbyrdes forhold derimel-           hensyntagen til alle tænkelige forhold, hvorunder de vil
    lem samt forholdet mellem disse elementer og enhver            kunne anvendes;
    levende organisme.
                                                                   i) er tilstrækkeligt effektive;
12. Integreret   bekæmpelse
                                                                   ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på planter og
    Rationel anvendelse af en kombination af biologiske,                planteprodukter;
    kemiske og dyrkningsmæssige eller planteavlsmæssige
    metoder, hvorved brugen af kemiske plantebeskyttel-            iii) ikke har nogen skadelig virkning på menneskers eller
    sesmidler indskrænkes til det mindst mulige.                        dyrs sundhed;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 89/25
    iv) ikke har nogen uacceptabel skadelig indvirkning på        — at aflægge mundtlig redegørelse for Komitéen.
         miljøet;
                                                                  4. Optagelsen af det virksomme stof i bilag I og i givet
c) de heri indeholdte virksomme stoffers art og mængde og
                                                                  fald betingelserne for optagelsen afgøres efter proceduren i
    eventuelt deres toksiske urenheder lader sig bestemme
                                                                  artikel 18.
    ved almindeligt anvendte metoder.
2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af           5. Stk. 1-4 anvendes ligeledes ved ændring af de
de i stk. 1 omhandlede krav konstateres ved officielle eller      betingelser, der eventuelt er opført i bilag I for et bestemt
officielt anerkendte prøver og analyser udført under              virksomt stof.
landbrugs-, plantesundheds- og miljøbetingelser, der er
relevante for brugen af det pågældende plantebeskyttelses-
middel, og som er repræsentative for de forhold, der              6. Stk. 3 og 4 anvendes, dersom der efter et virksomt stofs
hersker dér, hvor det er hensigten at anvende midlet inden        optagelse i bilag I måtte optræde forhold, som gør det
for deres område.                                                 usikkert, om det virksomme stof fortsat opfylder betingel-
                                                                  serne i artikel 5, stk. 1.
                          Artikel 5
1. Et virksomt stof optages i bilag I for en begyndelses-                                     Artikel 7
periode på ikke over ti år, men kun hvis
                                                                  Medlemsstaterne foreskriver, at indehaveren af en godken-
a) dets restkoncentrationer i spiselige planteprodukter,          delse skal oplyse den kompetente myndighed om de
    spiselige produkter af animalsk oprindelse eller miljøet      skadelige virkninger af et virksomt stof, der er opført i
    ikke har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs        bilag I, og af dets restkoncentrationer på menneskers og
    sundhed eller på miljøet og, hvis de udgør en potentiel       dyrs sundhed samt om dets uacceptable skadelige virk-
    fare, kan måles ved almindeligt anvendte metoder;             ninger på miljøet. Medlemsstaterne giver de øvrige
                                                                  medlemsstater og Kommissionen underretning herom, og
b) det på baggrund af videnskabelige og tekniske data kan         Kommissionen videregiver sagen til Den Stående Komité
    forventes, at præparater fremstillet deraf vil opfylde        for Plantesundhed.
    kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv).
2. Optagelsen af et stof i bilag I kan fornys en eller flere
gange for perioder på ikke over fem år hver gang.                                             Artikel 8
                                                                  Som undtagelse fra artikel 4 kan medlemsstaterne gøre
                           Artikel 6                              følgende:
1. For at et virksomt stof kan optages i bilag I, skal en
medlemsstat eller Kommissionen påse, at ansøgeren                  1. For en periode på indtil 120 dage kan de under ganske
tilstiller de øvrige medlemsstater og Kommissionen et                  særlige omstændigheder tillade markedsføring af
dossier, der opfylder kravene i bilag II.                              plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingel-
                                                                       serne i artikel 4, hvis det skønnes nødvendigt på grund
                                                                       af en uforudsigelig fare, der truer planteproduktionen,
Den Stående Komité for Plantesundhed behandler dossieret
                                                                       og som ikke kan hindres på anden vis. I så tilfælde giver
på Kommissionens vegne.
                                                                       den pågældende medlemsstat straks de øvrige med-
                                                                       lemsstater og Kommissionen meddelelse herom. Det
2. Komitéen kan på anmodning af en medlemsstat og                      besluttes straks efter proceduren i artikel 18, om og i så
tidligst tre måneder efter, at den har fået dossieret forelagt,        fald på hvilke betingelser medlemsstatens aktion kan
efter proceduren i artikel 19 fastslå, at det opfylder                 videreføres eller gentages.
betingelserne i bilag II.
Dette hindrer ikke senere anvendelse af stk. 3 i denne             2. For en periode på højst tre år kan de tillade
artikel, såfremt evalueringen af dossieret nødvendiggør det.           markedsførning af plantebeskyttelsesmidler, der inde-
                                                                       holder et virksomt stof, som ikke er anført i bilag I, og
                                                                       som endnu ikke findes på markedet på datoen for
3. Ved evalueringen af dossieret kan Kommissionen                      iværksættelsen af dette direktiv, såfremt
opfordre ansøgeren til
— at fremsende yderligere oplysninger, som den finder                  a) det efter iværksættelse af bestemmelserne i artikel 6,
     nødvendige for at evaluere, om det virksomme stof                     stk. 1 og 2, konstateres, at dossieret vedrørende det
     opfylder kravene i artikel 5, stk. 1,                                 virksomme stof opfylder betingelserne i bilag II;
 ---pagebreak--- Nr. C 89/26                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     10. 4. 89
     b) medlemsstaten har fastslået, at det virksomme stof        — fabrikantens navn og adresse, hvis vedkommende ikke
         opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, og at plantebe-        er ansøgeren,
         skyttelsesmidlet opfylder betingelserne i artikel 4,
         stk. 1, litra b) og c).
                                                                  — plantebeskyttelsesmidlets betegnelse, handelsnavn eller
     I dette tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig          kodenummer,
     de øvrige medlemsstater og Kommissionen om sin
     evaluering af dossieret og om betingelserne for              — præparattype,
     godkendelsen.
     Det kan efter proceduren i artikel 18 besluttes, at          — navnet på og mængden af hvert virksomt stof, der er
     medlemsstaten skal trække godkendelsen tilbage, hvis             indeholdt deri,
     det ved evalueringen af dossieret i overensstemmelse
     med artikel 6, stk. 3, konstateres, at det virksomme stof
     ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1.                   — dets anvendelsesformål og en brugsanvisning.
3.   For en periode på ti år fra datoen for iværksættelsen af     6. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der udarbejdes
     dette direktiv og uden at gyldigheden af bestemmelser-       et dossier for hver ansøgning. Hvert dossier skal mindst
     ne i direktiv 79/117/EØF berøres, kan de tillade             indeholde en kopi af ansøgningen, en oversigt over de
     markedsføring på deres område af plantebeskyttelses-         administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet
     midler, der indeholder virksomme stoffer, der ikke er        vedrørende ansøgningen, og de enkeltheder og den
     opført i bilag I og som allerede var på markedet før         videnskabelige dokumentation, der omhandles i artikel 12,
     denne dato.                                                  stk. 1, samt et resumé af sidstnævnte. På anmodning stiller
                                                                  medlemsstaterne de omhandlede dossierer til rådighed for
     Kommissionen opstiller et arbejdsprogram for gradvis         de øvrige medlemsstater og Kommissionen; på anmodning
     undersøgelse af disse virksomme stoffer i denne              giver de dem alle oplysninger, der er nødvendige for at
     periode. Under afviklingen af dette program kan              forstå ansøgningerne fuldt ud.
     Kommissionen kræve, at de pågældende inden for en
     bestemt frist tilstiller Kommissionen og medlemsstater-
     ne alle krævede oplysninger.
     I løbet af denne periode kan det efter undersøgelse i                                  Artikel 10
     Den Stående Komité for Plantesundhed af et virksomt
     stof i denne kategori og efter proceduren i artikel 18
                                                                  Ved ansøgning om godkendelse må den medlemsstat,
     besluttes, at det virksomme stof kan optages i bilag I,
                                                                  hvortil der indgives ansøgning om godkendelse af et
     eller at medlemsstaterne skal trække den ovenfor
                                                                  plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i en
     omhandlede godkendelse tilbage inden for en bestemt
                                                                  anden medlemsstat,
     frist.
                                                                  — ikke kræve gentagelse af prøver og analyser, der allerede
                              Artikel 9                               er udført i forbindelse med godkendelsen af midlet i den
                                                                      anden medlemsstat, medmindre visse for midlets brug
1. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelses-                 relevante landbrugs-, plantesundheds- og miljøforhold
middel kan indgives af fabrikanten, importøren eller                  ikke er sammenlignelige i de pågældende regioner,
forhandleren, hvis det er ham, der første gang markedsfører
plantebeskyttelsesmidlet.
                                                                  — godkende dets markedsføring på sit område, medmin-
                                                                      dre visse for midlets brug relevante landbrugs-,
2. Ansøgeren skal have fast forretningssted i Fællesska-
                                                                      plantesundheds- og miljøforhold ikke er sammenligne-
bet.
                                                                      lige i de pågældende regioner.
3. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgninger om
godkendelse indgives på deres eller et af deres nationale         2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de
eller officielle sprog.                                           tilfælde, hvor der er krævet en gentagelse af en prøve for, og
                                                                   om de tilfælde, hvor der er nægtet godkendelse af et i en
4. Medlemsstaterne skal modtage enhver ansøgning om                anden medlemsstat allerede godkendt plantebeskyttelses-
godkendelse, de får indgivet, til behandling og træffe             middel, for hvilket ansøgeren havde påberåbt sig for
beslutning inden for en rimelig frist.                             midlets brug relevante landbrugs-, plantesundheds- og
                                                                   miljøforhold i de regioner i medlemsstaten, hvor prøven
5. Inden for 45 dage efter modtagelsen af en ansøgning             blev udført eller godkendelsen bevilget, der var sammenlig-
underretter den pågældende medlemsstat de øvrige                   nelige med de nævnte forhold i den medlemsstat, hvor
medlemsstater og Kommissionen derom og giver samtidig              ansøgningen blev indgivet. Medlemsstaterne angiver
meddelelse om følgende enkeltheder i ansøgningen:                  desuden over for Kommissionen de nærmere grunde til, at
                                                                   prøven er blevet krævet gentaget eller godkendelsen
— ansøgerens navn og adresse,                                      nægtet.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 89/27
3. Det kan efter proceduren i artikel 18 besluttes, om en        økotoksikologi og restkoncentrationer, der har været
medlemsstat, der har afvist at anerkende sammenlignelig-         indsendt med henblik på det virksomme stofs optagelse i
heden, skal acceptere prøverne og analyserne eller skal          bilag I af en anden person end den, der ansøger om
tillade, at produktet markedsføres i de pågældende               godkendelse, medmindre:
regioner på sit område.
                                                                 — ansøgeren med denne anden person har aftalt, at disse
                                                                     oplysninger anvendes,
                           Artikel 11
                                                                 — ansøgningen om godkendelse indsendes mindst 15 år
1. Medlemsstaterne giver straks de øvrige medlemsstater              efter den første godkendelse i en medlemsstat af et
og Kommissionen skriftlig underretning om hvert plante-              plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågælden-
beskyttelsesmiddel, der er godkendt i henhold til dette              de virksomme stof.
direktiv, med angivelse af betingelserne og gyldigheds-
perioden for en sådan godkendelse vedlagt et eksemplar af        3. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, når de
den etiket, hvormed plantebeskyttelsesmidlet skal mar-           ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse finder,
kedsføres. De underretter også straks de øvrige medlems-         at virksomme stoffer er optaget i bilag I, som er fremstillet
stater og Kommissionen om eventuel senere tilbagekaldelse        af en anden person eller ved en anden fremstillingsmetode
eller manglende fornyelse af godkendelsen eller ændring af       end dem, der er nævnt i det dossier, på grundlag af hvilket
betingelserne for godkendelse.                                   det virksomme stof er optaget i bilag I. De tilsender den alle
                                                                 oplysninger om identiteten af og urenhederne i det
2. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over plante-        virksomme stof.
beskyttelsesmidler, der er godkendt på deres område, og
fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og
Kommissionen.
                                                                                           Artikel 13
3. Efter proceduren i artikel 19 indføres der et standardi-
seret informationssystem, der skal lette anvendelsen af          Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at
stk. 1 og 2 samt af artikel 9, stk. 5.                           oplysninger, der indeholder forretningshemmeligheder,
                                                                 efter anmodning fra den, der ansøger om optagelse af et
                                                                 virksomt stof i bilag I, eller fra den, der ansøger om
4. En godkendelse tilbagekaldes eller ændres, hvis det           godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, holdes fortro-
fastslås, at                                                     lige.
a) forudsætningerne for godkendelse ikke eller ikke
                                                                 Forretningshemmeligheder omfatter ikke følgende:
    længere er opfyldt;
                                                                 — det virksomme stofs eller plantebeskyttelsesmidlets
b) der er givet forkerte eller vildledende oplysninger om de
                                                                     benævnelse og sammensætning,
    kendsgerninger, der har dannet grundlag for godkendel-
    sen.
                                                                 — fysisk-kemiske oplysninger vedrørende det virksomme
                                                                     stof eller plantebeskyttelsesmidlet,
                           Artikel 12
                                                                 — mulige metoder til at gøre det virksomme stof eller
                                                                     plantebeskyttelsesmidlet uskadeligt,
1. Medlemsstaterne kræver, at den, der ansøger om
godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, skal vedlægge
sin ansøgning                                                    — fortolkningen af resultater af prøver, der går ud på at
                                                                     fastslå effektiviteten og uskadeligheden over for dyr,
                                                                     planter og miljøet, samt navnet på det organ, der er
a) et dossier, der opfylder kravene i bilag III;
                                                                     ansvarligt for prøverne,
b) et dossier i overensstemmelse med bestemmelserne i
                                                                 — anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter
    bilag II for hvert virksomt stof, der findes i plantebe-
                                                                     farerne ved håndtering, opbevaring, transport, brand og
    skyttelsesmidlet, bortset fra dem, der omhandles i
                                                                     andet,
    artikel 8, stk. 3, første afsnit.
2. Uanset stk. 1 kan ansøgeren fritages for at indsende de       — dekontamineringsforanstaltninger, der skal træffes i
oplysninger, der omhandles i stk. 1, litra b), dog ikke de           tilfælde af udslip,
oplysninger, der vedrører det virksomme stofs identitet,
når dette allerede er opført i bilag I og ikke adskiller sig     — førstehjælp og lægehjælp, der skal ydes i tilfælde af
væsentligt for så vidt angår renhedsgrad og arten af                 personskade.
urenheder.
                                                                 Hvis den pågældende eller ansøgeren senere frigiver hidtil
Denne fritagelse kan dog ikke gives for de oplysninger           fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente
vedrørende undersøgelser for toksikologi, metabolisme,           myndighed meddelelse herom.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/28                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     10. 4. 89
                            Artikel 14                                 h) Sikkerhedsregler i form af standardformuleringer,
                                                                            der er udvalgt blandt de i bilag V til dette direktiv
Bestemmelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 78/63 l/EØF                  angivne.
gælder for alle plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i
dette direktiv.                                                        i) Plantebeskyttelsesmidlets virkefelt (f. eks. insekti-
                                                                            cid, væksthormon, herbicid osv.).
                                                                       j) Præparattype (f.eks. sprøjtepulver,         emulsions-
                            Artikel 15                                      koncentrat osv.).
Medlemsstaterne drager omsorg for, at emballeringen af                 k) De anvendelsesformer, hvortil plantebeskyttelses-
alle plantebeskyttelsesmidler opfylder følgende krav med                    midlet er blevet godkendt.
hensyn til mærkning:
                                                                       1) Brugsanvisning og dosering, angivet i metriske
1. Alle pakninger skal tydeligt og med uudslettelig tekst                   enheder, for hver af de anvendelsesformer, godken-
     vise følgende:                                                         delsen dækker.
     a) Plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn eller beteg-             m) I givet fald den tid, der skal hengå mellem
         nelse.                                                             anvendelse og
     b) Navn og adresse på den, der har fået godkendelsen,                 — udsåning eller plantning af den kultur, der skal
         og det registrerede nummer på plantebeskyttelses-                      beskyttes,
         midlet, samt navn og adresse på den, der bringer
         plantebeskyttelsesmidlet på markedet, hvis dette er               — udsåning eller plantning af efterafgrøder,
         en anden person.
                                                                           — høst,
     c) Navn på og mængde af hvert virksomt stof
                                                                           — anvendelse eller forbrug.
         — for plantebeskyttelsesmidler, der er faste stoffer,
             aerosoler, flygtige væsker (max. kogepunkt                n) Enkeltheder om eventuel fytotoksicitet, følsomhed
             50°C) eller tyktflydende væsker (ikke mindre                   hos bestemte sorter, indflydelse på produkternes
             end 1 Pa ved 20°C) udtrykt i vægtprocent,                      smag osv. og andre uheldige bivirkninger samt de
                                                                            frister, der skal overholdes mellem anvendelse og
         — for andre væsker udtrykt i vægtprocent og i g/l                  udsåning eller plantning af
             ved 20°C,
                                                                           — den pågældende afgrøde, eller
         — for luftarter udtrykt i rumfangsprocent.
                                                                           — efterafgrøder.
         Navnet skal angives som i listen i bilag I til direktiv
         67/548/EØF eller, hvis det ikke er optaget deri, ved          o) Såfremt der er vedlagt en brugsanvisning som
         sit almindelige ISO-navn. Hvis sidstnævnte ikke                    omhandlet i stk. 2 sætningen: »Læs først vedlagte
         foreligger, betegnes det virksomme stof ved dets                   brugsanvisning«.
         kemiske betegnelse ifølge IUPAC eller Chemical
         Abstracts-nomenklaturen.                                  2. Medlemsstaterne kan tillade, at de oplysninger, der
                                                                       kræves under litra 1) og n) i stk. 1, gives på en særskilt
     d) Plantebeskyttelsesmidlets nettomængde udtrykt i                anvisning, der ledsager emballagen, hvis der er for lidt
         tilladte måleenheder.                                         plads på emballagen hertil. En sådan anvisning anses i
                                                                       dette direktivs forstand som en del af mærkningen.
     e) Partinummer.
                                                                   3. Medlemsstaterne foreskriver, at etiketterne på god-
                                                                       kendte plantebeskyttelsesmidler, der ikke er beregnet
     f) De angivelser, der kræves i henhold til artikel 6 i            til brug i hjemmet, også skal bære påskriften »uegnet til
         direktiv 78/631/EØF, og især dem, der omhandles i             brug i hjemmet«.
         stk. 2, litra d), g), h) og i), punkt 3 og 4, i samme
         artikel, for præparater, der i henhold til nævnte
                                                                       På etiketten på emballagen for plantebeskyttelsesmid-
         direktiv betragtes som farlige.                               ler må betegnelser som »ikke giftig« eller »uskadelig«
                                                                       eller angivelser af lignende art ikke forekomme i noget
     g). Angivelse af arten af eventuelle særlige risici, i form       tilfælde. Den i stk. 2 omhandlede anvisning må dog
         af standardformuleringer, der er udvalgt blandt de i          indeholde angivelse af, at plantebeskyttelsesmidlet er
         bilag IV til dette direktiv angivne.                          uskadeligt for bier eller for andre udtrykkeligt angivne
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 89/29
     organismer, for så vidt en sådan angivelse er relevant       Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når
     for den normale brug af plantebeskyttelsesmidlet.            de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
5.   Medlemsstaterne kan betinge markedsføringen af               Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse
     plantebeskyttelsesmidler på deres område af, at der ved      med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet
     mærkningen anvendes det eller de nationale sprog.            nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et
                                                                  forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet
                                                                  træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
                            Artikel 16                            Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra
                                                                  forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til, at         afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af
plantebeskyttelsesmidler, der er blevet bragt på markedet,        Kommissionen.
bliver officielt kontrolleret ved stikprøver for at konstatere,
om de opfylder dette direktivs krav.
                                                                                           Artikel 19
                            Artikel 17                            Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,
                                                                  indbringer formanden enten på eget initiativ eller på
                                                                  begæring af en medlemsstat sagen for Den Stående Komité
1. Under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige          for Plantesundhed, der er nedsat ved Rådets afgørelse 76/
og tekniske viden skal der efter proceduren i artikel 18          894/EØF, i det følgende benævnt »komitéen«.
fastslås følgende:
                                                                  Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et
— kriterierne for sammensætning, renhed og beskaffenhed           udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen
    af visse af de i bilag I anførte virksomme stoffer, når       afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som
    dette findes påkrævet,                          .             formanden kan fastsætte under hensyntagen til det
                                                                  pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved
— eventuelle nødvendige ændringer af bilag I,                     afstemning.
                                                                  Udtalelsen optages i mødeprotokollen, derudover har hver
— ensartede principper for, at kontrollen opfylder kravene
                                                                  medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning
    i artikel 4, stk. 1, litra b).
                                                                  indføres i mødeprotokollen.
2. Under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige          Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens
og tekniske viden skal der efter proceduren i artikel 19          udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har
fastslås følgende:                                                taget hensyn til dens udtalelse.
— eventuelle nødvendige ændringer af bilag II, III, IV og V,
                                                                                           Artikel 20
— forklaringer vedrørende enkelthederne i bilag II og III.
                                                                  1. Uden at det berører stk. 2 og 3, kan plantebeskyttelses-
                                                                  midler kun anvendes til forsøgsbrug eller videnskabelige
                                                                  formål under kontrollerede forhold og i begrænset
                            Artikel 18                            mængde.
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,              2. Medlemsstaterne kræver, at personer, der på deres
indbringer formanden enten på eget initiativ eller på             område har til hensigt at foretage forskning, forsøg eller
begæring af en medlemsstat straks sagen for Den Stående           prøver, der indebærer, at der slippes et plantebeskyttelses-
Komité for Plantesundhed, der er nedsat ved Rådets                middel, som indeholder levende mikroorganismer eller
afgørelse 76/894/EØF, i det følgende benævnt »komitéen«.          virus som virksomt stof, ud i miljøet, mindst 45 dage før
                                                                  indledningen af forskningen, forsøget eller prøven under-
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et                 retter deres kompetente myndigheder herom. Samtidig med
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen        meddelelsen skal de pågældende myndigheder have de
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som      oplysninger, der er nødvendige for, at de kan bedømme
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det                 sikkerheden ved forskningen, forsøget eller prøven. Denne
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig          bestemmelse gælder ikke for genetisk ændrede organismer
med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk.    som omhandlet i direktiv .../.../EØF om frivillig spredning
2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der         af genetisk ændrede organismer i miljøet.
afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt,
som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i       Hvis forskningen, forsøget eller prøven vil have skadelige
afstemningen.                                                     virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en
 ---pagebreak--- Nr. C 89/30                                          De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                  10. 4. 89
uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, skal den                                                            Artikel 21
pågældende medlemsstat enten .udstede forbud eller give
tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som                             Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative
fornødne for at forhindre sådanne følger.                                            bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden
                                                                                     for to år efter datoen for vedtagelsen. De underretter straks
                                                                                     Kommissionen derom. De bestemmelser, der omhandles i
                                                                                     artikel 17, stk. 1, tredje led, vedtages inden for samme
                                                                                    periode.
3. Fælles kriterier for anvendelsen af denne artikel og især
de maksimumsmængder af bekæmpelsesmidler, der kan                                                                A t'h I ??
slippes ud ved forsøg, jf. stk. 1, vedtages efter proceduren i
artikel 18.                                                                         Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                          BILAG 1
                               AKTIVE STOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
              Opstilles efter proceduren i artikel 6, stk. 4, og artikel 8, stk. 2, tredje led.
                                                                         BILAG II
                 KRAV TIL DET MATERIALE, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PÅ OPTAGELSE AF ET
                                                              AKTIVT STOF I BILAG I
                                                                     INDLEDNING
             Den krævede information skal omfatte:
             — teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplysninger, som er nødvendige til at vurdere forudselige,
                  øjeblikkelige eller senere forekommende risici, stoffet kan frembyde for mennesket og miljøet, og som
                  mindst indeholder de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater, herunder en detaljeret
                  og fuldstændig beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af de anvendte metoder eller
                  litteraturhenvisninger hertil,
             — forslag til klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF af
                  27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, evaluering og etikettering af farlige stoffer, og
                  senere ændringer.
             Såfremt det ikke er teknisk muligt, eller såfremt det ikke forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger,
             skal grundene hertil anføres.
             Forsøg skal gennemføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag V til direktiv 79/831/EØF (*), eller i tilfælde
             af, at en metode er uegnet eller ikke er beskrevet, skal andre anvendte metoder begrundes. Forsøg skal
             gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF (2).
             i1) Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og
                 etikettering af farlige stoffer (EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979, s. 10), som ændret ved Kommissionens direktiv 84/449/EØF
                  (EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1) og 87/302/EØF (EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1).
             (2) Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr,
                 der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1).
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 89/31
                                                                   Del A
                                                              Kemiske stoffer
          1.         DET AKTIVE STOFS IDENTITET
          1.1.       Handelsnavn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer.
          1.2.       Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur).
          1.3.       Ansøger (navn, adresse osv.).
          1.4.       Fabrikant (navn, adresse osv.).
          1.5.       Fabrikantens udviklingskodenummer (numre).
          1.6.       CAS og EØF numre (hvis disse foreligger).
          1.7.       Empirisk formel og strukturformel samt molekylvægt.
          1.8.       Fremstilling af det aktive stof.
          1.9.       Minimalt og maksimalt indhold af rent aktivt stof i vægtprocent.
          1.10.      Identitet og mængde af isomerer, urenheder og andre biprodukter tillige med oplysninger om det
                     mulige omfang udtrykt som vægtprocent.
          2.         DET AKTIVE STOFS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
          2.1.       Smeltepunkt, kogepunkt, massefylde, brydningsindeks.
          2.2.       Damptryk i mm Hg ved 20°C, flygtighed.
          2.3. (!)   Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt).
          2.4. (*)   Absorptionsspektra — ultraviolet, synligt og infrarødt.
          2.5. (!)   Opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler ved 20°C.
          2.6. (*)    Fedtopløselighed.
          2.7.       Fordelingskoefficient — N-octanol/vand.
          2.8.       Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, nedbrydningsprodukters identitet.
          2.9.       Stabilitet i luft, fotolysehastighed, nedbrydningsprodukters identitet.
          2.10.      Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i præparater.
          2.11.      Stabilitet i sure og alkaliske miljøer.
          2.12.      Termisk nedbrydning, herunder nedbrydningsprodukternes identitet.
          2.13.      Molær ekstension ved relevante bølgelængder.
          2.14.      Antændelighed, herunder selvantændelighed.
          2.15.       Flammepunkt.
          2.16.       Overfladespænding.
          2.17.      Eksplosive egenskaber.
          2.18.       Oxiderende egenskaber.
          2.19.       Adfærd over for beholdermaterialer.
          2.20.       Oplagring.
          3.          YDERLIGERE OPLYSNINGER OM DET AKTIVE STOF
          3.1.        Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, lager for levnedsmidler eller foder osv.
          3.2.        Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid osv.
          3.3.        Virkninger på skadeorganismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller
                      fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter.
          3.4.        Skadeorganismer, som kontrolleres, og afgrøder eller produkter, som beskyttes eller behandles.
          3.5.        Virkemåde.
          3.6.        Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling.
          3.7.        Anvendelseshyppighed.
          3.8.        Antal anvendelser og tidsintervaller samt beskyttelsens varighed.
          3.9.        Anvendelsesmetoder (f.eks. sprøjtning i store eller små mængder osv.).
          i1) Disse data skal oplyses både for det aktive stof og det rene aktive stof.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/32                                De E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                              10. 4. 89
           3.10.    Fytotoksicitet: nødvendige venteperioder for at undgå fytotoksiske virkninger i tilfælde af
                    jordfumiganter og persistente herbicider eller andre plantebeskyttelsesmidler.
           3.11.    Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende: håndtering, oplagring, transport
                    eller brand.
           3.12.    I tilfælde af brand, reaktionsproduktets art, f.eks. forbrændingsgasser osv.
           3.13.    Nødforholdsregler i ulykkestilfælde.
           3.14.    Mulighed for at gøre det aktive stof uskadelig.
           3.14.1.  Mulighed for genvinding.
           3.14.2.  Mulighed for neutralisering.
           3.14.3.  Kontrolleret udledning.
           3.14.4.  Afbrænding.
           3.14.5.  Vandrensning.
           3.14.6.  Andet.
           4.      ANALYTISKE METODER
           4.1.    Analytiske metoder for det aktive stof, som skal omfatte metoder til bestemmelse af inaktive
                   isomerer og urenheder.
           4.2.    Analytiske metoder, herunder genvinding og de nedre grænser for bestemmelse af reststoffer i:
           4.2.1.  Fødevarer, foder.
           4.2.2.   Jord.
           4.2.3.  Koncentrationer i vand og luft.
           5.      TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG STOFSKIFTEUNDERSØGELSER
           5.1.    Akut toksicitet i pattedyr
           5.1.1.  Oral enkeltdosis-toksicitet LD 5 0 — rotte og mindst én anden pattedyrsart.
           5.1.2.  Gennem huden — mindst rotte.
           5.1.3.  Indånding — mindst rotte.
           5.1.4.  Intraperitoneal — mindst rotte.
           5.1.5.  Andre peritoneale veje.
           5.1.6.  Hud- og øjenirritation — kanin.
           5.1.7.   Hudoverfølsomhed.
           5.2.    Toksicitet på kort sigt
           5.2.1.  Oral indgivelse — to arter, en gnaver og en ikke-gnaver (1/10 livslængde, dvs. 90 dage for rotte).
           5.2.2.  Andre veje.
           5.3.    Kronisk toksicitet
           5.3.1.  Toksicitet på lang sigt og/eller kræftfremkaldende evne (mindst rotte) til vurdering af no-effect level
                   (NOEL), hvorved det er muligt at foretage et skøn over en acceptabel daglig indtagelse (ADI).
           5.4.    Supplerende toksikologiske undersøgelser
           5.4.1.  Mutagenicitetsundersøgelser, som dækker passende genetiske »endpoints« (mindst to kortsigtede
                   forsøg omfattende mindst et bakterielt og et ikke-bakterielt system).
           5.4.2.  Reproduktionsundersøgelser — tre generationsforsøg (helst hos rotte).
           5.4.3.  Teratogenicitetsundersøgelser — mindst i to gnaverarter, hvoraf den ene kanin.
         • 5.4.4.  Neurotoksicitetsundersøgelser — voksne høns.
           5.4.5.  Stofskifteundersøgelser — dyr og planter.
           5.4.6.  Giftvirkninger af nedbrydningsprodukter fra behandlede planter i tilfælde, hvor disse er forskellige
                   fra animalske nedbrydningsprodukter.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                               D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                          Nr. C 89/33
          5.5.    Medicinske data
          5.5.1.  Medicinsk overvågning af produktionspersonale.
          5.5.2.  Direkte observation, f.eks. kliniske tilfælde.
          5.5.3.  Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug.
          5.5.4.  Fatale forgiftningstilfælde/selvmord.
          5.5.5.  Observationer af almen befolkningens udsættelse.
          5.5.6.  Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests.
          5.5.7.   Overfølsomhed/allergifremkaldelse.
          5.5.8.  Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling.
          5.5.9.  Prognose.
          6.      RESTSTOFFER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER
          6.1.    Adfærd af reststoffer af det rene aktive stof og dets nedbrydningsprodukter fra anvendelses-
                  tidspunktet til høst — fordeling i planten, forsvindingskinetik, binding til plantebestanddele osv.
          6.2.    Generel materialebalance for det anvendte aktive stof.
          6.3.    Tilstrækkelige data om reststoffer fra gennemførte forsøg til at påvise, at reststoffer, som kan
                  forventes i forbindelse med de påtænkte behandlinger, ikke giver anledning til bekymring for
                  menneskers og dyrs sundhed.
          6.4.    Data om reststofovervågning for produkter i fordelingskæden.
          6.5.    Industriel behandling og/eller madlavnings indvirkning på reststoffer.
          6.6.    Farvning, lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i friske eller behandlede produkter.
          7.      ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
          7.1.    Virkninger på organismer
          7.1.1.  Oral enkeltdosis-toksicitet LD 5 0 for mindst to fuglearter.
          7.1.2.  Akut LC 50 , 96 timers udsættelse for en fiskeart, f.eks. regnbueørred, zebrafisk, guppi.
          7.1.3.  Subakut toksicitet for fisk (mindst 14 dage).
          7.1.4.  Akut LC 50 , 48 timers udsættelse for en egnet fiskefoderart, f.eks. dafnia.
          7.1.5.  Subakut toksicitet for dafnia (mindst 14 dage).
          7.1.6.  Bioakkumulation.
          7.1.7.  Algetest — akut LD 5 0 — 9 timers udsættelse, Scenedosmusarter.
          7.1.8.  Virkninger på nyttige leddyr (honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovorganismer og
                  parasitter).
          7.1.9.  Virkninger på makroorganismer uden for målgruppen i jord, f.eks. regnorm — laboratorieforsøg og
                  forsøg i marken.
          7.1.10. Virkninger på andre makroorganismer.
          7.1.11. Virkninger på mikroorganismer i jorden uden for målgruppen med betydning for (f.eks.
                  jordgennemluftning, nitrificering, nitrogenfiksation og nedbrydning af organisk materiale).
          7.1.12. Nedbrydning af visne blade.
          7.2.    Skæbne i miljøet
          7.2.1.  Nedbrydning i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper.
          7.2.2.  Adsorption og desorption i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper.
          7.2.3.  Persistens i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper.
          7.2.4.  Mobilitet i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper.
          7.2.5.  Nedbrydning i vandmiljøet.
          7.2.6.  Laboratorietests af bionedbrydning, hydrolyse og fotolyse.
          7.2.7.  Testning af nedbrydning i marken.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/34                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                             10. 4. 89
                                                                            DelB
                                Mikroorganismer og vira (ikke genetisk modificerede i sindet af Direktivet ... ) (J)
            1.         ORGANISMENS IDENTITET
            1.1.       Systematisk navn og stamme for bakterier, protozoa og svampe, samt hvorvidt der er tale om en
                       mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det virksomme stof, serotype,
                       stamme eller mutant.
            1.2.       Handelsnavn eller alternative og udgåede navne.
           1.3.        Ansøger (navn, adresse osv.).
           1.4.        Fabrikant (navn, adresse osv.).
           1.5.        De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi,
                       serologi).
           1.6.        Sammensætning — mikrobiologisk renhed, art og identitet af urenheder og indhold af fremmede
                       organismer.
           2.          ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER
           2.1.       Målgruppevært (art af skadeorganismer). Sygdomsfremkaldende evne eller modsætningsforhold til
                      vært, smitsom dosis, overførselsmulighed og oplysning om virkemåde.
           2.2.       Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk
                      udbredelse.
           2.3.       Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end målgruppeskadeorganismen, herunder de
                      nærmest beslægtede arter til målgruppearten — inklusive effektivitet, sygdomsfremkaldende evne
                      og overførbarhed.
           2.4.       Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpå-
                      virkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige
                      miljømæssige anvendelsesbetingelser.
           2.5.       Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en
                      sygdomsfremkaldende art hos et hvirveldyr uden for målgruppen.
           2.6.       Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser
                      for den foreslåede anvendelse.
          2.7.        Tilstedeværelse, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art og identitet.
          3.          YDERLIGERE OPLYSNINGER OM ORGANISMEN
          3.1.        Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af
                      vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede
                      oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de
                      vilde forældrestammer.
          3.2.        Metoder til at fastslå identitet og renhed af det frøunderlag, hvorfra forsøgsserier produceres, samt
                      opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet.
          3.3.        Anvendte metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og vise, at
                      forurenende stoffer er blevet kontrolleret til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger
                      om variabilitet.
          3.4.        Metoder til påvisning af, at organismen er fri for ethvert sygdomsfremkaldende stof for mennesker
                      og pattedyr.
          3.5.        Metoder til hindring af tab af virulens i underlag.
          3.6.        Metoder til bestemmelse af lagringsstabilitet og (i givet fald) opbevaringsstabilitet              efter
                      rekonstitution af det aktive stof, samt de opnåede resultater.
          3.7.        Anvendelsesområde: landbrug/gartneri (herunder opbevaring af levnedsmidler) og skovbrug.
          3.8.        Kontrollerede skadeorganismer.
          3.9.        Beskyttet afgrøde.
          (!) Rådets direktiv (forslaget) om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer [dok. KOM(88) 160].
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                 D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                             Nr. C 89/35
          3.10.    Anvendelseshyppighed.
          3.11.    Antal anvendelser og tidsintervaller.
          3.12.    Anvendelsesmetode (f.eks. sprøjtning i store eller små mængder, frigivelse af smittet vært osv.).
          3.13.    Eventuel forenelighed med andre produkter, som kan forventes anvendt på afgrøden eller som
                   anbefales til sådan anvendelse. F.eks. kemiske plantebeskyttelsesmidler, som har vist sig at være
                   mutagene i bakterie eller virussystemer, må ikke blandes med biologiske præparater.
          3.14.    Fytopatogenicitet.
          3.15.    Fytotoksicitet.
          3.16.    Anbefalede metoder og sikkerhedsforskrifter vedrørende håndtering, oplagring, transport eller
                   brand.
          3.17.    Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt.
          4.       TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG UNDERSØGELSER VEDRØRENDE SMITTE-
                   EVNE
          4.1.     Bakterier, svampe, protozoa
          4.1.1.   Akut toksicitet og smitteevne
          4.1.1.1. Oral enkeltdosis — mindst mus og rotter.
          4.1.1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis LD 5 0 — bestemmelse ikke er velegnet til at vurdere den
                   sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige virksomme
                   stoffer og smitteevne.
          4.1.1.3. Enkeltdosis under huden — mindst mus og marsvin.
          4.1.1.4. Indånding af enkeltdosis — mindst rotte og marsvin.
          4.1.1.5. Intraperitoneal enkeltdosis — mindst mus og marsvin.
          4.1.1.6. Øjenirritationstest — kanin.
          4.1.2.   Toksicitet på kort sigt
          4.1.2.1. Oral indgivelse — rotte.
          4.1.2.2. Indånding — marsvin.
          4.1.3.   Specielle toksikologiske   undersøgelser
                   Hvor anvendelsen af et produkt kan forventes at resultere i reststoffer i levnedsmidler, og/eller hvor
                   resultaterne af forsøg over akutte og kortsigtede virkninger tyder herpå, kan følgende yderligere tests
                   være nødvendige:
          4.1.3.1. Toksicitet på lang sigt.
          4.1.3.2. Neurotoksicitet.
          4.1.3.3. Reproduktion (tre generationer).
          4.1.3.4. Stofskifte og udskillelse hos dyr.
          4.1.4.   Yderligere toksikologiske    undersøgelser
                   For en organisme, som frembringer et toksin, kræves følgende:
          4.1.4.1. Kemisk struktur og stabilitet af toksin.
          4.1.4.2. Toksicitet — larver af saltvandsreje.
          4.1.4.3. Mutagenicitet — prokaryotiske og/eller eukaryotiske mikroorganismer.
          4.1.4.4. Mulig svulstfremkaldende evne — en test baseret på in vitro celleomdannelse.
          4.1.4.5.  Teratogenicitet.
          4.1.4.6. Kræftfremkaldende evne.
          4.1.4.7. Allergifremkaldende evne.
          4.1.4.8. Smitteevne under immunosuppression.
          4.2.     Vira
          4.2.1.   Akut toksicitet og smitteevne
                   Data som skitseret under 4.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt
                   virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/36                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                 10. 4. 89
            4.2.2.   Toksicitet på kort sigt
                     Data som skitseret under 4.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved insektbioforsøg eller på en
                     egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos dyrene.
            4.2.3.   Specielle toksikologiske     undersøgelser
                     Hvor anvendelsen af et produkt kan forventes at resultere i reststoffer i levnedsmidler, og/eller hvor
                     resultaterne af tests for akutte og kortsigtede virkninger tyder herpå, er de under 4.1.3 skitserede
                     tests nødvendige.
            4.2.4.   Yderligere toksikologiske      undersøgelser
                     Afhængigt af resultaterne af undersøgelser vedrørende akut og subakut toksicitet og smitteevne kan
                     følgende være nødvendigt:
            4.2.4.1. Mutagenicitet.
            4.2.4.2. Svulstfremkaldende evne.
            4.2.4.3. Teratogenicitet.
            4.2.4.4. Kræftfremkaldende evne.
            4.3.     Medicinske data
            4.3.1.   Medicinsk overvågning af produktionspersonale.
            4.3.2.   Direkte observation, f. eks. kliniske tilfælde.
            4.3.3.   Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug.
            4.3.4.   Observationer af almen befolkningens udsættelse.
            4.3.5.   Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests.
            4.3.6.   Overfølsomhed/allergifremkaldende evne.
            4.3.7.   Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling.
            4.3.8.   Prognose.
            5.       RESTSTOFFER I LEVNEDSMIDLER OG FODER
            5.1.     Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) reststoffer i behandlede afgrøder,
                     de levedygtige reststoffer ved dyrkning eller bioforsøg og de ikke-levedygtige ved passende
                     teknikker.
            5.2.     Sandsynligheden af multiplikation af det aktive stof i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen
                     med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten.
            5.3.     Omfang af indirekte kontaminering af tilstødende afgrøder uden for målgruppen, vilde planter, jord
                     og vand.
            5.4.     I tilfælde, hvor der stadig er reststoffer af toksiner på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under
                     punkt 6 i bilag II, del A, være nødvendige.
            6.       ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
            6.1.     Virkninger på organismer og skæbne i miljøet, herunder smitteevne
            6.1.1.   Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten.
            6.1.2.   Honningbier: akut toksicitet og smitteevne.
            6.1.3.   Regnorm.
            6.1.4.   Andre organismer uden for målgruppen, som menes at være udsat for risiko.
            6.1.5.   Fisk — mindst én indigen art.
            6.1.6.   Fugle — akut toksicitet hos mindst to arter.
            6.1.7.   Virkninger på husdyr, herunder immunologisk respons.
            6.1.8.   Spredning i luft, jord og vand.
            6.1.9.   Persistens i luft, jord og vand.
            6.1.10.  Mulig skæbne i fødekæder.
            6.1.11.  Virkninger på plante- og dyreliv.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                  Nr. C 89/37
                                                                      BILAG III
           KRAV TIL DET MATERIALE, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PÅ GODKENDELSE AF ET
                                                       PLANTEBESKYTTELSESMIDDEL
                                                                   INDLEDNING
          Den krævede information skal omfatte:
          — teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplysninger, som er nødvendige til at vurdere effektiviteten og de
               forudselige, øjeblikkelige eller senere forekommende risici, stoffet kan frembyde for mennesket og miljøet,
               og som mindst indeholder de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater, herunder en
               detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af de anvendte metoder eller
               litteraturhenvisninger hertil,
          — forslag til klassificering og etikettering af præparatet i overensstemmelse med relevante fællesskabs-
               direktiver.
          Såfremt det ikke er teknisk muligt, eller såfremt det ikke forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger,
          skal grundene hertil angives.
          Forslag skal gennemføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag V til direktiv 79/831/EØF (*), eller i tilfælde
          af, at en metode er uegnet eller ikke er beskrevet, skal andre anvendte metoder begrundes. Forsøg skal
          gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF (2).
                                                                         Del A
                                                                Kemiske præparater
          1.            PRÆPARATETS IDENTITET
          1.1.          Handelsnavn eller foreslået handelsnavn.
          1.2.          Ansøger (navn og adresse osv.).
          1.3.          Fabrikant (navn og adresse osv., herunder fabrikkens beliggenhed).
          1.4.          Anvendelseskategori (herbicid, insekticid, osv.).
          1.5.          Detaljerede kvantitative/kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning (aktiv(e) stof(fer),
                        urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele, osv.).
          1.6.          Præparatets fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres; pulver, som kan fugtes;
                        opløsning osv.).
          2.            PRÆPARATETS FYSISK-KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER
          2.1.          Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt).
          2.2.          Eksplosive og oxiderende egenskaber.
          2.3.          Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelse.
          2.4.           Aciditet/alkalitet.
          2.5.           Overfladespænding.
          2.6.           Massefylde.
          2.7.          Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed i forbindelse med påvirkninger fra lys, temperatur,
                        fugtighed osv.
          2.8.          Damptryk i mm Hg ved 20°C, flygtighed.
          2.9.          Præparatets tekniske karakteristika
          2.9.1.         Fugtningsmulighed.
          2.9.2.        Persistent skum.
          2.9.3.         Opslemningsmulighed.
          2.9.4.         Vådsigtningstest.
          i1) Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og
               etikettering af farlige stoffer (EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979, s. 10), som ændret ved Kommissionens direktiv 84/449/EØF
               (EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1) og 87/302/EØF (EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1).
           2
          ( ) Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr,
               der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1).
 ---pagebreak--- Nr. C 89/38                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            10. 4. 89
            2.9.5.  Tørsigtningstest.
            2.9.6.  Kornstørrelse for granulater eller partikler samt indhold af fint materiale.
            2.9.7.  Emulsionsstabilitet.
            2.9.8.  Korroderende virkning.
            2.9.9.  Forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler, som det anbefales brugt sammen med.
            2.9.10. Forenelighed med foreslåede emballeringsmaterialer.
            2.9.11. Fugtning og vedhængning til afgrøder og produkter.
            3.      ANALYTISKE METODER
            3.1.    Analytiske metoder til bestemmelse af præparatets sammensætning.
            4.      YDERLIGERE TEKNISKE OPLYSNINGER OM PRÆPARATET
            4.1.    Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. kontrollerede skadeorganismer og/eller
                    planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet.
            4.2.    Anvendelseshyppighed.
            4.3.    Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den
                    fortyndede spray).
            4.4.    Anvendelsesmetode (små mængder, ultrasmå mængder osv.).
            4.5.    Antal anvendelser og tidsintervaller.
            4.6.    Specifik fytotoksicitet: nødvendige venteperioder for at undgå fytotoksiske virkninger fra jord —
                    fumiganter, herbicider osv.
            4.7.    Emballage.
            4.8.    Destruktion eller dekontaminering af præparatet og emballagen.
            4.9.    Model af etiket og i givet fald af det informationsark, som ledsager pakken.
            5.      EFFEKTIVITETSDATA
            5.1.    Laboratorieforsøg — virkning på målorganismen.
            5.2.    Forsøg i marken — resultater under praktiske anvendelsesbetingelser, pålidelighed, beskyttelsens
                    varighed og konsekvens eller andre tilsigtede virkninger, som egner sig for det ønskede mål af
                    afgrødebeskyttelse på de forskellige udviklingstrin for den skadelige organisme og/eller for afgrøde,
                    afgrødeprodukt osv.
            5.3.    Virkninger på kvantiteten eller kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter.
            5.4.    Sikkerhedshensyn, for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for
                    målgruppen af planteprodukter.
            5.5.    Sammenligning med referenceprodukter eller normalt accepteret praksis.
            5.6.    Mulige fordele ved produktet eller dets anvendelsesmetode sammenlignet med andre produkter
                    (beskyttelsens varighed eller konsekvens osv.).
            5.7.    Uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige og andre organismer uden for målgruppen,
                    på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til
                    formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere).
            5.8.    Forenelighed med forskellige former for dyrkningspraksis og andre afgrødebeskyttelsesforanstalt-
                    ninger under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
            5.9.    Virkninger af variable faktorer: klima, temperatur, fugtighed, jord osv.
            6.      TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF PRÆPARATET
            6.1.    Akut toksicitet hos pattedyr
            6.1.1.  Oral enkeltdosis-toksicitet LD 5 0 — rotte og mindst én anden pattedyrsart.
            6.1.2.  Under huden (akut og subakut) — mindst rotte.
            6.1.3.  Indånding (akut og subakut) — mindst rotte.
            6.1.4.  Hud- og øjenirritation — kanin.
            6.1.5.   Hudoverfølsomhed.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           Nr. C 89/39
          7.   RESTSTOFFER I LEVNEDSMIDLER OG FODER
          7.1. Data om reststoffer af det aktive stof, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder,
               levnedsmidler eller foder, hvortil præparatet foreslås anvendt, med alle forsøgsbetingelser og
               enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og
               agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde.
          1.%. Tidsintervaller inden høst for foreslåede anvendelser.
          7.3. Foreslåede maksimale restniveauer og begrundelse for, at disse restniveauer er acceptable.
          7.4. Affarvning, lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i friske eller behandlede produkter.
          8.   EKSISTERENDE OPLYSNINGSMULIGHEDER
          8.1. Information om oplysningsmuligheder i andre lande.
          8.2. Oplysning om opstillede maksimalgrænser for reststoffer i andre lande.
                                                              DelB
                                            Præparater af mikroorganismer eller vira
          1.   IDENTITET AF OG OPLYSNINGER OM PRÆPARATET
          1.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn.
          1.2. Ansøger (navn, adresse osv.).
          1.3. Fabrikant (navn, adresse osv.).
          1.4. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid, osv.).
          1.5. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning (aktiv(e)
               organisme(r), virkningsløse bestanddele, fremmedorganismer, osv).
          1.6. Præparatets fysiske tilstand og art.
          1.7. Præparatets stabilitet, virkninger af temperaturændring, emballeringsmetode og oplagring samt
               bevarelse af biologisk aktivitet under oplagring.
          1.8. Metoder til at fastslå oplagringsstabilitet.
          2.   YDERLIGERE TEKNISKE OPLYSNINGER OM PRÆPARATET
          2.1. Enkeltheder vedrørende påtænkt anvendelse, f .eks. arter af kontrollerede skadelige organismer samt
               planter eller planteprodukter, som skal beskyttes.
          2.2. Anvendelseshyppighed.
          2.3. Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den
               fortyndede spray).
          2.4. Anvendelsesmetode (f.eks. små mængder, ultrasmå mængder, frigivelse af smittet vært).
          2.5. Antal anvendelser og tidsintervaller.
          2.6. Emballage.
          2.7. Destruktion eller dekontaminering af præparatet og emballagen.
          2.8. Model af etiketten og i givet fald af det informationsark, som ledsager pakken.
          3.   ANALYTISKE METODER
          3.1. Analytiske metoder for bestemmelse af præparatets sammensætning.
          4.   EFFEKTIVITETSDATA
          4.1. Laboratorieforsøg — virkning på målgruppeværten.
          4.2. Forsøg i marken — resultater under praktiske anvendelsesbetingelser, pålidelighed, varighed og
               konsekvens af beskyttelsen eller andre tilsigtede virkninger, egnede for det ønskede mål af
               afgrødebeskyttelse på de forskellige udviklingsstadier af den skadelige organisme og/eller afgrøden,
               afgrødeproduktet osv.
          4.3. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling.
          4.4. Virkninger på kvantitet eller kvalitet af behandlede planter eller planteprodukter.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/40                                  De E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                          10. 4. 89
           4.5.       Sammenligning med referenceprodukter eller normalt accepteret praksis. Fordele ved det
                      virksomme stof sammenlignet med konventionelt anvendte kontrolmetoder, navnlig i henseende til
                      risici ved anvendelse, for forbrugere af behandlede produkter og for miljøet.
           4.6.      Forenelighed med forskellige former for dyrkningspraksis og andre afgrødebeskyttelsesforanstalt-
                      ninger under de påtænkte anvendelsesbetingelser (herunder mod andre skadelige organismer for den
                      afgrøde, som skal behandles).
           4.7.       Virkninger af variable faktorer — klima, temperatur, fugtighed, jord osv.
           4.8.       Uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. for nyttige eller andre organismer uden for
                      målgruppen, for efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter anvendt til
                      formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere).
            5.        UNDERSØGELSER AF TOKSICITET OG SMITTEEVNE
           5.1.      Akut toksicitet og smitteevne
           5.1.1.     Oral enkeltdosis LD 5 0 — mindst mus og rotte.
           5.1.2.    Enkeltdosis under huden — mindst mus og rotte.
           5.1.3.    Indånding af enkeltdosis — mindst rotte og marsvin.
           5.1.4.     Øjenirritationsforsøg — kanin.
           5.1.5.      Overfølsomhedsundersøgelser.
            6.       RESTER I LEVNEDSMIDLER OG FODER
            6.1.     Data om reststoffer af det aktive stof, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder,
                     levnedsmidler eller foder, hvortil præparatet foreslås anvendt, med alle forsøgsbetingelser og
                     enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og
                     agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde.
           6.2.      Tidsintervaller inden høst for foreslåede anvendelser.
           6.3.      Foreslåede maksimale restniveauer og begrundelse for, at disse restniveauer er acceptable (for
                     toksiner).
           6.4.      Affarvning, lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i friske eller behandlede produkter.
           7.        EKSISTERENDE OPLYSNINGSMULIGHEDER
           7.1.      Information om oplysningsmuligheder i andre lande.
           7.2.       Oplysning om opstillede maksimalgrænser for reststoffer i andre lande.
                                                                   BILAG IV
                                 STANDARDSÆTNINGER O M ARTEN AF SPECIELLE RISICI
           Indhold af bilag III i forslag af 4. august 1976.
                                                                   BILAG V
                                  STANDARDSÆTNINGER O M SIKKERHEDSFORSKRIFTER
           Indhold af bilag IV i forslag af 4. august 1976.