CELEX: C2006/326/84
Language: sv
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: Mål C-452/06: Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) den 9 november 2006 – The Queen, på begäran av Synthon BV mot Licensing Authority, ytterligare deltagare i rättegången: SmithKline Beecham plc

30.12.2006   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 326/40
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) den 9 november 2006 – The Queen, på begäran av Synthon BV mot Licensing Authority, ytterligare deltagare i rättegången: SmithKline Beecham plc
   (Mål C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Rättegångsspråk: engelska
   Hänskjutande domstol
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Parter i målet vid den nationella domstolen
   
      Klagande: Synthon BV
   
      Motpart: Licensing Authority
   
      Ytterligare deltagare i rättegången: SmithKline Beecham plc
   Tolkningsfrågor
   
               1)
            
            
               Följande förutsättningar råder:
               
                           —
                        
                        
                           En medlemsstat (nedan kallad den berörda medlemsstaten) har mottagit en ansökan enligt artikel 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1) (nedan kallat direktivet) om ömsesidigt erkännande i den berörda medlemsstaten av ett godkännande för försäljning av en läkemedelsprodukt (nedan kallad produkten) som meddelats av en annan medlemsstat (referensmedlemsstaten).
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Referensmedlemsstaten meddelade detta godkännande för försäljning i enlighet med det förenklade ansökningsförfarandet i artikel 10.1 a iii i direktivet, då produkten i allt väsentligt överensstämmer med ett annat läkemedel som varit tillåtet inom EU under den tidsperiod som krävs (nedan kallat referensprodukten).
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Den berörda medlemsstaten tillämpar ett valideringsförfarande för ansökan, där den kontrollerar att ansökan innehåller de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 8, 10.1 a iii och 28 i direktivet och att de uppgifter som lämnats är förenliga med den rättsliga grunden för ansökan. Är det under dessa förutsättningar
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       förenligt med direktivet och i synnerhet med artikel 28 att den berörda medlemsstaten kontrollerar att produkten i allt väsentligt överensstämmer med referensprodukten (utan att göra en mer ingående bedömning) och att den inte tar upp och prövar ansökan och därmed inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, av det skälet att den berörda medlemsstaten inte anser att produkten i allt väsentligt överensstämmer med referensprodukten, eller
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       är den berörda medlemsstaten skyldig att erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten har beviljat inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten enligt artikel 28.4 i direktivet, såvida inte den berörda medlemsstaten åberopar förfarandet i artiklarna 29–34 i direktivet (som är tillämpligt när det finns skäl att anta att godkännande av produkten för försäljning skulle kunna medföra risk för människors hälsa i den mening som avses i artikel 29 i direktivet)?
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               Om svaret på fråga 1 a är nekande och svaret på fråga 1 b är jakande och den berörda medlemsstaten avslår ansökan på valideringsstadiet av det skälet att produkten inte i allt väsentligt överensstämmer med referensprodukten och därför inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, och inte heller använder sig av förfarandet i artiklarna 29–34 i direktivet, utgör då den berörda medlemsstatens underlåtenhet att under ovannämnda omständigheter erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat ett tillräckligt allvarligt åsidosättande av gemenskapsrätten i den mening som avses i det andra villkoret i dom av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie de pêcheur och Factortame (REG 1996, s. I-1029)?
            
         
               3)
            
            
               Om den berörda medlemsstatens underlåtenhet att erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, såsom beskrivs ovan i fråga 1, beror på en allmän princip som den berörda medlemsstaten antagit, nämligen att olika salter från samma aktiva fraktion rättsligt aldrig kan anses överensstämma i allt väsentligt, utgör då den berörda medlemsstatens underlåtenhet att under ovannämnda omständigheter erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat ett tillräckligt allvarligt åsidosättande av gemenskapsrätten i den mening som avses i det andra villkoret i den ovannämnda domen i de förenade målen Brasserie de pêcheur och Factortame? Alternativt, vilka faktorer skall den nationella domstolen beakta när den avgör huruvida en sådan underlåtenhet utgör ett tillräckligt allvarligt åsidosättande?
            
         
      (1)  EUT L 311, s. 67.