CELEX: 32015R2304
Language: sk
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2304 z 10. decembra 2015 o povolení prípravku z endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a morky určené na chov (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.) (Text s významom pre EHP)

11.12.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 326/39
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2304
   z 10. decembra 2015
   o povolení prípravku z endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a morky určené na chov (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku z endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky hlavné a menej významné druhy hydiny vo výkrme, určené na znášku a chov, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie uvedeného prípravku bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/661 (2) na desať rokov v prípade kurčiat vo výkrme, kurčiat chovaných na znášku a menej významných druhov hydiny vo výkrme a chovaných na znášku.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 28. apríla 2015 (3) k záveru, že prípravok z endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že má potenciál podstatne zvýšiť pomer spotreby krmiva k prírastku hmotnosti moriek vo výkrme. Tento záver platí aj pre morky určené na chov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku z endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzenia v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. decembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/661 z 28. apríla 2015 o povolení prípravku endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.) (Ú. v. EÚ L 110, 29.4.2015, s. 1).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 13(5):4106.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                  
               
            
                  4a22
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8
                  a
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok z endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp.nov. DSM 26702 s minimálnou aktivitou:
                  
                              —
                           
                           
                              v tuhom stave: endo-1,4-β-xylanáza: 22 000 JV/g a endo-1,3(4)-β-glukanáza: 15 200 JV (1)/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              v kvapalnom stave: endo-1,4-β-xylanáza: aktivita 5 500 JV/ml a endo-1,3(4)-β-glukanáza: 3 800 JV/ml.
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) produkované kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,4-β-xylanázy:
                  
                              —
                           
                           
                              viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (pšeničný arabinoxylán).
                           
                        Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,3(4)-β-glukanázy:
                  
                              —
                           
                           
                              viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na glukánový substrát (jačmenný betaglukán) pri pH 5,5 a teplote 30 °C.
                           
                        
               
                  morky vo výkrme
                  morky určené na chov
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza 1 100 JV
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza 760 JV
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  31. decembra 2025
               
            
         (1)  1 JV (jednotka viskozimetrie) je množstvo enzýmu, ktoré hydrolyzuje substrát (jačmenný betaglukán, resp. pšeničný arabinoxylán), o ktoré sa zníži viskozita roztoku a vyvolá zmenu relatívnej fluidity 1 (bezrozmerná jednotka)/min pri teplote 30 °C a pH 5,5.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.