CELEX: 51988PC0496
Language: es
Date: 1988-10-21
Title: PROPOSICION DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA PROTECTION JURIDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLOGICAS

13. 1. 89                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    N° C 10/3
                                                                 II
                                                  (Actos jurídicos preparatorios)
                                                     COMISIÓN
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecno-
                                                               lógicas
                                                COM(88) 496 final — SYN 159
                                    (Prestentada por la Comisión el 20 de octubre de 1988)
                                                           (89/C 10/03)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                cos y a los progresos científicos otorgándoles protección
                                                                       mediante patente cuando ha resultado conveniente;
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,
                                                                       Considerando que las inversiones necesarias en Investi-
                                                                       gación y Desarrollo, en particular en el campo de la in-
Vista la propuesta de la Comisión,                                     geniería genética, resultan especialmente elevadas e im-
                                                                       plican muchos riesgos y que solamente se puede garanti-
En cooperación con el Parlamento Europeo,                              zar eficazmente la posibilidad de recuperar dicha inver-
                                                                       sión a través de una protección legal adecuada;
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                       Considerando que sin la existencia de una protección
Considerando que existen diferencias en la protección                  efectiva y armonizada en el conjunto de los Estados
jurídica de las invenciones biotecnológicas ofrecida por               miembros de la Comunidad nunca se realizarían dichas
la legislación y la práctica de los Estados miembros y que             inversiones;
tales diferencias podrían crear barreras en el comercio y
en la creación y funcionamiento propio del mercado in-
terior;                                                                Considerando que algunas invenciones desarrolladas en
                                                                       el campo de la biotecnología y la ingeniería genética no
                                                                       se encuentran actualmente protegidas de forma clara en
Considerando que tales diferencias en la protección jurí-              todos los Estados miembros por la legislación, la práctica
dica podrían incrementarse en la medida en que los Esta-               administrativa y la jurisprudencia existentes; y que dicha
dos miembros adopten una legislación y una práctica ad-                protección, cuando existe, tiene características diferentes
ministrativa nuevas y diferentes o que la jurisprudencia               según los países;
nacional, al interpretar esta legislación y estas prácticas,
se desarrolle diferentemente;
                                                                       Considerando que la inexistencia de una coordinación, a
Considerando que la biotecnología y la ingeniería gené-                nivel comunitario, de la protección jurídica que ofrecen
tica desempeñan un papel cada vez más importante en                    los Estados miembros a las invenciones biotecnológicas
una amplia gama de industrias y que se puede considerar                podría originar la aparición de nuevos obstáculos al co-
que la protección de las invenciones biotecnológicas re-               mercio en detrimento del posterior desarrollo industrial
viste una importancia fundamental para el desarrollo in-               de dichas invenciones y de la plena consecución del mer-
dustrial de la Comunidad;                                             cado interior;
Considerando que se debe adaptar el sistema de patentes                Considerando que es necesario eliminar las diferencias
a los nuevos avances tecnológicos que, a la vez que se                existentes que provocan la aparición de dichos obstáculos
refieren a la materia viva, cumplen también los requisitos            e impedir la aparición de nuevas diferencias que afecten
para la obtención de una patente;                                     negativamente al funcionamiento del mercado común y
                                                                       al desarrollo del comercio de mercancías y servicios bio-
Considerando que en las legislaciones nacionales o inter-             tecnológicos;
nacionales sobre patentes no existe ninguna prohibición
o exclusión que impida la patentabilidad de la materia                Considerando que los avances internacionales en el
viva como tal;                                                        campo de la protección jurídica de los productos de la
                                                                      biotecnología y de la ingeniería genética demuestran las
Considerando que los sistemas nacionales de patentes se               ventajas de una aproximación de las legislaciones nacio-
han podido adaptar, en el pasado, a los desarrollos técni-            nales;
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Considerando que los avances científicos y tecnológicos          lidad de utilizar un mecanismo de depósito en vez de
son, frecuentemente, el resultado de la colaboración in-         descripciones escritas para cumplir con los requisitos de
ternacional en investigación y, por tanto, es necesario          divulgación necesarios para los procedimientos de solici-
garantizar a las invenciones biotecnológicas una protec-         tud de patentes, a una inversión de la carga de la prueba
ción comparable a nivel internacional;                           cuando exista liberación de materia autorreplicable y al
                                                                 derecho a una licencia de dependencia no exclusiva para
                                                                 las variedades vegetales y razas animales;
Considerando que los instrumentos internacionales exis-
tentes, o en estudio, para armonizar los distintos aspec-
tos de la protección jurídica de las invenciones biotecno-       Considerando que la función de una patente es compen-
lógicas no resultan suficientes para los objetivos de la         sar el trabajo creativo de un inventor, concediéndole un
Comunidad, que debe tener en cuenta las necesidades de           derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fo-
la ciencia y la industria comunitaria así como de un mer-        mentar así la actividad inventiva, el titular del derecho
cado comunitario;                                                deberá poder prohibir el empleo del material autorrepli-
                                                                 cable patentado en situaciones similares a aquellas en que
                                                                 se permitiría dicha prohibición con productos no auto-
Considerando que en las legislaciones sobre patentes en          rreplicables, es decir, respecto a la producción del pro-
vigor en los Estados miembros existen disparidades que           ducto patentado en sí mismo;
obstaculizan el desarrollo del comercio de mercancías y
servicios biotecnológicos y falsean la competencia dentro
                                                                 Considerando que, en el sector de la explotación agrí-
del mercado común, afectando directamente a su crea-
                                                                 cola de nuevas características vegetales debidas a la inge-
ción y funcionamiento;
                                                                 niería genética se debe conceder acceso remunerado y
                                                                 garantizado en forma de licencia de pleno derecho,
Considerando que resulta especialmente importante eli-           como una excepción a los principios generales del dere-
minar dichas disparidades ya que, en la etapa actual den-        cho de patentes,
tro del proceso de establecimiento del mercado común,
es necesario garantizar a las empresas una protección ju-
rídica eficaz y equivalente en todos los Estados miem-           HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
bros para los resultados de sus investigaciones en cual-
quier parte de la Comunidad;
                                                                                          CAPÍTULO 1
Considerando que algunos convenios internacionales so-                         Patentabilidad de la materia viva
bre patentes y variedades vegetales no resultan claros en
cuanto a la posibilidad de proteger las invenciones bio-
                                                                                           Artículo 1
tecnológicas relacionadas con materia vegetal y con in-
venciones microbiológicas, que algunas legislaciones na-         Los Estados miembros garantizarán que sus legislaciones
cionales tienen su origen en dichos convenios y que su           nacionales sobre patentes cumplan las disposiciones de
terminología en algunos aspectos, como la imposibilidad          esta Directiva.
legal de patentar variedades vegetales y razas animales o
procesos esencialmente biológicos para la producción de
plantas o animales, hace necesaria una aproximación de                                     Artículo 2
las legislaciones de los Estados miembros;
                                                                 El objeto de una invención no será excluido de la paten-
                                                                 tabilidad por la simple razón de estar compuesto por ma-
Considerando que es necesario fomentar la innovación             teria viva.
potencial existente en toda actividad humana, recono-
ciendo que cualquier intervención humana que suponga
                                                                                           Artículo 3
algo más que seleccionar el material biológico y permitir
que desarrolle sus funciones biológicas propias en condi-        1.    Se considerarán patentables los microorganismos,
ciones naturales debe ser considerada patentable y no            las clasificaciones biológicas que no sean variedades ve-
como proceso esencialmente biológico;                            getales o razas animales, así como las partes de varieda-
                                                                 des vegetales y razas animales que no sean materia de
                                                                 propagación de las mismas que puedan protegerse al am-
Considerando que es conveniente armonizar las legisla-           paro de la legislación sobre protección de las obtenciones
ciones de los Estados miembros de forma que no discre-           vegetales. Las reivindicaciones relativas a otras clasifica-
pen de los convenios internacionales existentes en los que       ciones superiores a las variedades no se verán afectadas
se basan las legislaciones sobre patentes y variedades ve-       por los derechos que protegen a las variedades vegetales
getales de muchos Estados miembros;                              y razas animales.
Considerando que el marco legal de la Comunidad sobre            2.    Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 1, las
la protección de las invenciones biotecnológicas se puede        plantas y la materia vegetal se considerarán patentables a
limitar al establecimiento de ciertos principios relativos a     menos que estén producidas mediante el uso no patenta-
la patentabilidad de la materia viva como tal, a la posibi-      ble de un procedimiento biotecnológico conocido.
 ---pagebreak--- 13. 1. 89                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 10/5
                         Artículo 4                             partir de los experimentos o su descendencia, en forma
                                                                de producto idéntico o diferente, se utiliza para otras fi-
Se considerará patentable la utilización de variedades ve-      nalidades que no sean privadas o experimentales.
getales y razas animales y los procedimientos de produc-
ción de las mismas.
                                                                                          Artículo 11
                         Artículo 5                             Si un producto patentado autorreproducible ha sido
                                                                puesto en el mercado por el patentado o con su consenti-
Se considerarán patentables los procedimientos microbio-        miento, los derechos otorgados por la patente nacional
lógicos. A los efectos de la presente Directiva, este tér-      no se extenderán a actos de reproducción y multiplica-
mino significa e incluye todo procedimiento que se lleve        ción salvo en los casos en los que tales actos sean indis-
a cabo mediante la utilización de un microorganismo,            pensables para una utilización comercial, distinta de la
que se efectúe sobre un microorganismo o que dé como            reproducción y multiplicación.
resultado un microorganismo.
                                                                                          Artículo 12
                         Artículo 6
                                                                1.     Si el objeto de una patente es un procedimiento
Un procedimiento que consista en la sucesión de una se-         para la producción de materia viva u otra materia que
rie de pasos se considerará procedimiento microbiológico        contenga información genética y permita su multiplica-
si la esencia fundamental de la invención se incorpora en       ción bajo forma idéntica o diferente, los derechos confe-
uno o más pasos microbiológicos del mismo.                      ridos por la patente no sólo se extienden al producto ori-
                                                                ginal obtenido mediante el procedimiento patentado,
                                                                sino también a los productos idénticos o diferentes de la
                         Artículo 7                             primera o siguientes generaciones, por considerar que es-
                                                                tos productos también se han obtenido directamente a
Se considerará patentable todo procedimiento en el que          partir del proceso patentado.
la intervención humana no se limite a seleccionar una
materia biológica existente y dejar que se desarrolle su
función biológica intrínseca en condiciones naturales.          2.     La extensión de la protección de la patente a los
                                                                procedimientos indicados en el apartado 1 y a los pro-
                                                                ductos obtenidos mediante los mismos no será afectada
                         Artículo 8                             por la exclusión de patentabilidad de las variedades vege-
                                                                tales y razas animales.
Si el objeto de una invención, incluida una mezcla, cons-
tituye un elemento no aislado de una materia preexis-
tente no será excluido de la patentabilidad por la simple
razón de que formaba parte de la dicha materia natural.                                   Artículo 13
                                                                La protección de" un producto que esté formado por o
                                                                contenga determinada información genética como carac-
                         Artículo 9                             terística fundamental de la invención se extenderá a to-
                                                                dos los productos en los que dicha información genética
Si el objeto de una invención, incluida una mezcla, cons-       se haya incorporado y sea de importancia fundamental
tituía un elemento no aislado de una materia preexis-           para su aplicación o utilidad industrial.
tente, no se considerará como descubrimiento no paten-
table o como carente de novedad por la simple razón de
que formaba parte de dicha materia natural.
                                                                                         CAPÍTULO 3
                                                                       Licencia dependiente para variedades vegetales
                       CAPÍTULO 2
                 Ámbito de la protección
                                                                                          Artículo 14
                                                                1.     Si el titular de un derecho de obtención vegetal o
                        Artículo 10                             de un certificado de variedad tiene que infringir los dere-
                                                                chos inherentes a una patente nacional anterior para po-
La utilización de un producto protegido por una patente         der explotar o ejercitar sus derechos exclusivos, se le
que comprenda o consista en una información genética            concederá una licencia no exclusiva de explotación, en la
para el desarrollo de otro producto similar o bien la utili-    medida necesaria para que explote su derecho, siempre
zación de un procedimiento patentado para obtener tal           que la variedad protegida suponga un progreso técnico
producto no se considerará experimental, a los efectos de       significativo; esta licencia se concederá contra el pago de
la violación de una patente, si el producto desarrollado a      unos cánones razonables teniendo en cuenta la natura-
 ---pagebreak--- ^(StOBD                                                MiarioCohcial de las Comunidades Europeas                                                                P3 t     ^
leza de la invención p a t e n t a d a v d e l a s inversiones reali                   a^ dentro de un periodo de t D m e s e s a p a r t i r d e l a f e c h a
^ a d a s c o n m o t i v o d e la invencion^de su desarrollo                              de la presentacionde la solicitud o^ en caso de reivm^
                                                                                            dicacion depnondad^ después de l a f e c h a d e p r i o r i
                                                                                           dad^
^       l ^ o s e concederá ninguna licencia e n e l sentido del
apartado t antes de que transcurran tres a ñ o s a p a r t i r de                      b^ hasta la fecha de petición d é l a publicación d é l a solí
la t e c h a d e laconcesion de la patente o cuatro años a                                 citud^
partir d é l a f e c h a d e p r e s e n t a c i o n d e l a s o l i c i t u d d e p a
                                                                                       c^ en el pla^o de un mesapartir de que la oficina nación
tente^ aplicándose e l p l a ^ o q u e e ^ p i r e m a s tarde
                                                                                           nal de patentes ha^a comunicado al solicitante la e^is^
                                                                                           tenciade un derechode inspección de los depositóse
^       ^i se ha concedido una licencia conforme al párrafo                                conforme con el subepi^rafe id del epígrafe a^ del
t^siunavanedadprote^idaporelderechodeohten                                                  apartado-^aba^o mencionado
ciónve^etaloporuncertificado devanedadpuedeser
                                                                                       Elpenododereferencia sera aquelque espire en primer
explotada por el patentadomfnn^iendoasilos derechos
                                                                                       lu^ar La comunicación de esta información se conside
inherentes a tal variedad^ se concederá una licencia no
                                                                                       rara como consentimiento sin reservas e irrevocable por
exclusiva al patentados en la medida necesaria para la e^
                                                                                       parte del solicitante para que la materia depositada se
plotación de los derechos de obtención v e ^ e t a l o d e l c e r
                                                                                       pon^aadisposicion oel publico^ oe acuerdocon lodisD
nficadodevanedad^estosereali^aracontraelpa^ode
                                                                                       p u e s t o e n e l p r e s e n t e articulo
unos cánones razonables considerando la naturaleza de
la mejora v la compensación debida al propietario del                                  ^ a^ Amenos que la solicitud se h a v a r e c h a ^ a d o o r e t i
derechodeobtencion por las inversiones realizadas con                                            r a d o o se considere como retiradas l a m a t e n a d e
m o t r v o d e l a n u e v a v a n e d a d v d e su desarrollo                                  positada se pondrán previa solicitud^ a disposición
                                                                                                 de
^       Rara los casos en los que surcan desacuerdos con                                          d cualquier personaapartir d é l a fecha de publí^
respecto a la importancia del progreso técnico v al im                                                cacion de la solicitud de la patenten
porte de los cañones^ los Estados miembros designaran                                            id cualquier persona que ten^a derecho a inspecD
untnbunalcompetenteparalaresoluciondelhti^io                                                          cíonareldepositOLonformealasdisposiciones
                                                                                                      d é l a legislación nacional sobre patentes^enre^
                                                                                                      lacion con las solicitudes que dan lu^ar^ antes
                                                                                                      de la fecha de pubhcaciomaun derecho oponi
                                                                                                      bleaesta personan
                 lO^ósko^accesovnuevodepósiro                                              b^ ^e^un lo dispuesto e n e l a p a r t a d o ^ t a l d i s p o n i b i
                                                                                                 lidad se materializara mediante la entrega de una
                                                                                                 muestradelamatenadepositadaalapersonaque
                                                                                                 la ha^a solicitado r^en lo sucesivo denominada ^el
                                                                                                 peticionarios ^Pal entrega se llevaraacabo solo si
1        ^i una invención supone la utilización de un mi                                         el peticionario se ha comprometido con el soliciD
croor^amsmoocualquier otra materia autorreproducible                                             t a n t e o c o n el propietario de la patentea
quenoestáadisposiciondelpublico^quenosepuede
describir en la sohcitudde patente d e t a l manera q u e u n                                     d no poneradisposicion de terceras partes l a m a
esperto en la materia pueda reproducir la invencion^osi                                               tena depositada o cualquier materia derivada
la invención esta relacionada con dicha materia ^ r ^ s e                                             deella^
considerara q u e l e i n v e n c i o n e s t a d i v u l ^ a d a a l o s efectos
delale^islacionnacional sobrepatentes solosi                                                     id utilizar la materia depositadauotra materia de
                                                                                                      n v a d a d e e l l a e n c u a l q u i e r p a i s solopara fines
                                                                                                      experimentales relacionados con la invención^
a^ el microorganismo o cualquier otra materia autorre^                                                conlacondiciondequeestarestnccioncesara^
    producible se ha depositado e n u n a i n s t i t u c i o n d e d e ^                             e n e l p a i s d e l derecho d e p a t e n t e e n v i r t u d d e l
    pósito reconocida antes de la fecha de presentación                                               cual se obtuvo una muestra de la materia depo^
    de la solicitud^                                                                                  sitadas en el momento de la concesión de la pa^
                                                                                                      tente en cuestión o de cualquier otro derecho
                                                                                                      d e p r o t e c c i o n d e l a invención Estadisposicion
b^ la sohcitudpresentadada toda la información impor^                                                 noseaplicaraenelpaisdelderechodelapa^
    tante d é l a que dispone el solicitante sóbrelas caraca
                                                                                                      tente encu^avirtud se obtúvola m u e s t r a d e l a
    teristicas del microor^amsmoode la materia autorre^
                                                                                                      materia depositada en la medida en que el peti^
    producible^
                                                                                                      cíonarioha^auso de dicha materia con arreglo
                                                                                                      a una licencia obligatoria El termino ^licencia
c^ aparece en la s o l i c i t u d l a m s t i t u c i o n d e d e p o s i t o ^ e l                  obligatorias incluye las licencias ^ ^ c ^ ^ e l
    numero de archivo                                                                                 derecho a utilizar invenciones patentadas por
                                                                                                      motivos de ínteres publico
^       La información a la que se hace referencia en el                               ^        Plasta la fecha en la que se consideren ultimados
epígrafe c^ delapartado t puedepresentarse                                             lospreparativos tecnicosparalapubhcaciondelasohciD
 ---pagebreak---   13. 1. 89                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N ° C 10/7
 tud, el solicitante podrá informar a la oficina nacional de        a) el microorganismo o la materia autorreproducible ya
 patentes de que, hasta la publicación de la concesión de               no es viable, o
 la patente, la disponibilidad a la que se hace referencia
 en el apartado 3 sólo surtirá efecto mediante el envío de
 una muestra a un experto designado por el peticionario.            b) por cualquier otra razón, la institución de depósito no
                                                                        puede entregar muestras,
 5.     Se puede nombrar expertos a las siguientes perso-
 nas:
                                                                    y el microorganismo o la materia autorreplicante no se
 a) toda persona física, siempre que el peticionario                ha transferido a otra institución de depósito reconocida a
     pruebe en el momento de hacer la petición que la no-           efectos del artículo 15, en la que continúa estando dispo-
     minación de esta persona cuenta con la aprobación              nible, no se considerará que se ha producido una inte-
     del solicitante de la patente;                                 rrupción en la disponibilidad de estas materias, si se lleva
                                                                    a cabo un nuevo depósito del microorganismo o de la
 b) toda persona física reconocida como experto por la              materia autorreplicante originariamente depositada, y
     oficina nacional de patentes. La nominación ha de ir           ello en un plazo de tres meses a partir de la fecha en la
     acompañada de un compromiso formal del experto                 que la institución de depósito informó al depositario de
     respecto del solicitante de la patente; los subepígrafes       la interrupción de la disponibilidad de la materia y si la
     i) e ii) del epígrafe b) del apartado 3 entrarán en vi-        institución emite una copia del recibo del depósito y la
     gor, puesto que se considera al peticionario como ter-         remite a la oficina nacional de patentes en un plazo de 4
     cera parte.                                                    meses a partir de la fecha del nuevo depósito; especifi-
                                                                    cando en esta copia el número de solicitud o de patente
6.      A efectos del epígrafe b) del apartado 3, toda mate-        nacional.
ria derivada de la materia depositada se considerará
como derivada de la misma mediante el cultivo o cual-
quier otro método de replicación, conservando todas las             2.     En el caso previsto en el epígrafe a) del apartado 1,
características de la materia depositada que son esencia-           el nuevo depósito se hará en la institución de depósito en
les para llevar a cabo la invención. El compromiso al que           la que se hizo el depósito original; en los casos previstos
se hace referencia en el epígrafe b) del apartado 3 no              en el epígrafe b) del apartado 1, se puede hacer en otra
 impedirá el depósito de la materia derivada, necesario a           institución de depósito reconocida a efectos del apartado
los fines del procedimiento de patente.                             9 del artículo 15.
7.      La petición prevista en el apartado 3 se presentará a
la oficina nacional de patentes en un impreso reconocido            3.    Cuando la institución en la que se hizo el depósito
por tal oficina. La oficina nacional de patentes certificará       original deja de estar reconocida a efectos de la aplica-
en el impreso que se ha presentado una solicitud nacio-            ción del artículo 15, ya sea totalmente o sólo para el tipo
nal de patente referente al depósito del microorganismo            de microorganismo o materia autorreplicante a la que
o la materia autorreplicante en cuestión, y que el peticio-        pertenece el microorganismo depositado o la materia au-
nario o el experto nombrado por él tiene derecho a que             torreproducible depositada, o si la institución cesa de
se le entregue una muestra del microorganismo o de la              ejercer sus funciones en lo que respecta a los microorga-
materia autorreplicante en cuestión.                               nismos depositados u otra materia autorreproducible, ya
                                                                   sea temporalmente o definitivamente, y la notificación a
8.      La oficina nacional de patentes transmitirá una co-        la que se hace referencia en el apartado 1 procedente de
pia de la petición, junto con la certificación mencionada          la institución de depósito no se recibe en un plazo de 6
en el apartado 7, a la institución depositarla, así como al        meses a partir de tal acontecimiento, el período de 3 me-
solicitante de la patente o a su propietario.                      ses al que se hace referencia en el párrafo 1 comenzará a
                                                                   contar a partir de la fecha en la que se anuncia este
                                                                   acontecimiento en la publicación oficial de la oficina na-
9.      A efectos de este artículo, los Estados miembros
                                                                   cional de patentes.
designarán instituciones de depósito reconocidas.
10.      Si, conforme a los apartados 1 y 2, un microorga-
nismo u otra materia autorreplicante se ha depositado y            4.     Cualquier nuevo depósito ha de ir acompañado por
se ha entregado a una persona o a un experto conforme              una declaración firmada por el depositario afirmando
a los apartados 3 ó 4, se considerará que está a disposi-          que el microorganismo o la materia autorreplicante nue-
ción del público a partir de ese momento conforme a lo             vamente depositada es la misma que la que se depositó
previsto en el apartado 1.                                         en principio.
                          Artículo 16
                                                                   5.     Si el nuevo depósito previsto en el presente artículo
                                                                   se ha realizado al amparo del Tratado de Budapest sobre
1.     Si un microorganismo u otra materia autorreprodu-           el reconocimiento internacional del depósito de microor-
cible depositada conforme al artículo 15 deja de estar             ganismos a efectos del procedimiento de patentes de 28
disponible en la institución en la que se depositó por las         de abril de 1977, las disposiciones de tal Tratado preva-
siguientes razones:                                                lecerán en caso de conflicto.
 ---pagebreak--- N° C 10/8                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     13. 1. 89
6.    Si no se aceptase un depósito, o si la materia depo-                                CAPÍTULO 6
sitada ya no estuviese disponible en la institución de de-
pósito, y si esta falta de disponibilidad no pudiera ser                               Disposiciones finales
remediada por medio de un nuevo depósito, conforme a                                        Artículo 18
lo establecido en los apartados 1 al 5, tal falta de dispo-
nibilidad no afectará a la posibilidad de patentar la in-        Los métodos quirúrgicos o diagnósticos practicados a los
vención si el solicitante o el propietario de la patente         animales serán excluidos de la patentabilidad por falta de
proporciona a la parte peticionaria facultada para recibir       aplicación industrial, sólo si dichos métodos se practican
una muestra, la muestra en cuestión, certificando que es         con fines terapéuticos.
idéntica a la materia de la invención o utilizada en la
invención, o a la materia depositada originalmente, se-                                     Artículo 19
gún proceda.                                                     A los efectos de esta Directiva:
                                                                 a) el término «microorganismo», se interpretará en su
7.    Si una patente se anulase a causa de que el propie-            sentido más amplio, incluyendo todas las entidades
tario de la misma ya no pueda proporcionar una muestra               microbiológicas que puedan replicarse, entre otras, las
del material depositado, conforme a las disposiciones de             bacterias, los hongos, los virus, los micoplasmas, las
este, artículo, la nulidad no tendrá efectos retroactivos.           rickettsias, las algas, los protozoos y las células;
                                                                 b) el término «materia autorreplicante», se interpretará
                                                                     de forma que incluya también a la materia que posea
                                                                     el material genético necesario para efectuar su propia
                        CAPÍTULO 5                                   replicación mediante un organismo huésped o de
                                                                     cualquier otra forma indirecta, incluyendo, entre
             Inversión de la carga de la prueba                      otras cosas, las semillas, los plásmidos, las secuencias
                                                                     de ADN, los protoplastos, los replicantes y los culti-
                                                                     vos de tejidos.
                         Artículo 17
                                                                                            Artículo 20
1.    Si el objeto de una patente es un procedimiento
para obtener un producto nuevo o conocido, se conside-           1.     Los Estados miembros promulgarán las leyes nece-
rará que el mismo producto, cuando haya sido produ-              sarias para cumplir con esta Directiva a más tardar el 31
cido por un tercero, se ha obtenido mediante el procedi-         de diciembre de 1990.
miento patentado, salvo prueba en contrario, siempre
                                                                 2.     Los Estados miembros comunicarán, a la Comisión
que, conforme al artículo 14, se hayan depositado los
                                                                 los textos de las principales disposiciones de las legisla-
medios necesarios para reproducir el procedimiento y se
                                                                 ciones nacionales que adopten en el campo cubierto por
hayan entregado a un tercero.
                                                                 esta Directiva.
                                                                                            Artículo 21
2.    En el suministro de la prueba, se tendrá en cuenta
el interés legítimo del defendido, en proteger sus secretos      Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
de fabricación y comerciales.                                    dos miembros.