CELEX: 62000TO0112
Language: es
Date: 2001-01-24 00:00:00
Title: Auto del Tribunal de Primera Instancia (Sala Cuarta) de 24 de enero de 2001. # Iberotam SA, Probelete SA, Agripraza SA, Protex SA, Laboratoire d'achat pour l'agriculture (LAPA), Afrasa SA, Herbex SA, European Crop Care Association (ECCA) y K & N Efthymiadis SA contra Comisión de las Comunidades Europeas. # Recurso de anulación - Directiva 91/414/CEE - Comercialización de productos fitosanitarios - Reglamento (CEE) nº 451/2000 - Programa de trabajo para la evaluación de las sustancias activas existentes en el mercado (segunda y tercera fases) - Inadmisibilidad. # Asuntos acumulados T-112/00 y T-122/00.

Avis juridique important

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62000B0112

Auto del Tribunal de Primera Instancia (Sala Cuarta) de 24 de enero de 2001.  -  Iberotam SA, Probelete SA, Agripraza SA, Protex SA, Laboratoire d'achat pour l'agriculture (LAPA), Afrasa SA, Herbex SA, European Crop Care Association (ECCA) y K & N Efthymiadis SA contra Comisión de las Comunidades Europeas.  -  Recurso de anulación - Directiva 91/414/CEE - Comercialización de productos fitosanitarios - Reglamento (CEE) nº 451/2000 - Programa de trabajo para la evaluación de las sustancias activas existentes en el mercado (segunda y tercera fases) - Inadmisibilidad.  -  Asuntos acumulados T-112/00 y T-122/00.  

Recopilación de Jurisprudencia 2001 página II-00097

ÍndicePartesMotivación de la sentenciaDecisión sobre las costasParte dispositiva
Palabras clave

Recurso de anulación - Personas físicas o jurídicas - Actos que les afectan directa e individualmente - Reglamento que establece un procedimiento de notificación y de evaluación de las sustancias activas existentes en el mercado de los productos fitosanitarios - Recurso de empresas que comercializan productos fitosanitarios que contienen sustancias activas y de una asociación que las agrupa - Inadmisibilidad[Art. 230 CE, párrafo 4; Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión; Directiva 91/414/CEE del Consejo) 

Índice

 $$Las empresas que comercializan productos fitosanitarios que contienen sustancias activas no pueden considerarse individualmente afectadas por el Reglamento nº 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fases del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, en el que se establece el procedimiento de notificación y evaluación de determinadas sustancias activas. Por una parte, en la medida en que en la mayoría de los Estados miembros los operadores económicos deben ser titulares de una autorización de comercialización para poder comercializar productos fitosanitarios que incorporen sustancias activas, el hecho de ser titular de una autorización de comercialización no constituye una cualidad propia o una situación de hecho específica que individualice a las demandantes de manera análoga a la del destinatario de una decisión. Por otra parte, no basta con que un acto tenga mayores repercusiones económicas en determinados operadores que en sus competidores para que se los considere individualmente afectados por dicho acto.Asimismo, una asociación que agrupa a dichas empresas no puede alegar la existencia de un interés individual propio y distinto del de sus miembros para justificar su legitimación activa. En efecto, ni el artículo 43 del Tratado (actualmente artículo 37 CE, tras su modificación), que sirvió de base jurídica para la adopción de la Directiva 91/414, ni la propia Directiva prevén la intervención de particulares en la adopción de la normativa de que se trata. Por tanto, la Comisión no estaba obligada a consultar ni a oír a las demandantes en el marco de la adopción del Reglamento impugnado. Además, ni el proceso de elaboración de los actos normativos ni los actos normativos en sí mismos, en cuanto medidas de alcance general, exigen, con arreglo a principios generales del Derecho comunitario, como el derecho a ser oído, la participación de las personas afectadas, ya que se supone que los intereses de éstas los representan los órganos políticos a los que corresponde adoptar dichos actos.( véanse los apartados 68, 70, 72, 77, 78 y 80 ) 

Partes

En los asuntos T-112/00 y T-122/00,Iberotam, S.A., con domicilio social en Barcelona (España),Probelete, S.A., con domicilio social en Murcia (España),Agripraza, SA, con domicilio social en Torres Vedras (Portugal),Protex SA, con domicilio social en Wijnegem (Bélgica),Laboratoire d'achat pour l'agriculture (LAPA), con domicilio social en Omicourt (Bélgica),Afrasa, S.A., con domicilio social en Fuente del Jarro-Paterna (España),Herbex, SA, con domicilio social en Sintra (Portugal),European Crop Care Association (ECCA), con sede en Eghezee (Bélgica),representadas por los Sres. M. Roca Junyent y J. Roca Sagarra, abogados de Barcelona, que designan como domicilio en Luxemburgo el despacho de Me V. Gillen, 13, rue Aldringen,partes demandantes en el asunto T-112/00,yK & N Efthymiadis, SA, con domicilio social en Salónica (Grecia), representada por los Sres. M. Roca Junyent y J. Roca Sagarra, abogados de Barcelona, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho de Me V. Gillen, 13, rue Aldringen,parte demandante en el asunto T-122/00,contraComisión de las Comunidades Europeas, representada por el Sr. G. Berscheid y la Sra. A.-M. Alves Vieira, miembros del Servicio Jurídico, en calidad de agentes, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr. C. Gómez de la Cruz, miembro del Servicio Jurídico, Centre Wagner, Kirchberg,parte demandada,que tienen por objeto un recurso de anulación del Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 55, p. 25),EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIADE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Cuarta),integrado por el Sr. P. Mengozzi, Presidente, la Sra. V. Tiili y el Sr. R.M. Moura Ramos, Jueces;Secretario: Sr. H. Jung;dicta el siguienteAuto 

Motivación de la sentencia

Hechos que dieron lugar al litigio y marco jurídico1 El sector fitosanitario agrupa a empresas cuya actividad consiste en producir, importar, distribuir y/o comercializar sustancias activas y productos fitosanitarios. Estos productos, o preparados, contienen una o varias sustancias activas y sirven para proteger los vegetales contra los organismos nocivos, influir en sus procesos vitales, garantizar su conservación y destruir los vegetales no deseables o parte de éstos.2 Las demandantes son pequeñas y medianas empresas de este sector. Todas ellas son miembros de la European Crop Care Association (ECCA), asociación que agrupa a las pequeñas y medianas empresas del sector fitosanitario.3 En el mismo sector existe otra asociación, la European Crop Protection Association (ECPA), que agrupa, en particular, a veinte asociaciones nacionales y alrededor de dieciocho grandes empresas que producen sustancias activas. Sus miembros producen el 90 % de los productos fitosanitarios comercializados en el mercado comunitario.4 El 15 de julio de 1991, el Consejo adoptó la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1; en lo sucesivo, «Directiva»), que tiene por objeto establecer normas uniformes sobre las condiciones y procedimientos aplicables para la autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») y la utilización de dichos productos.5 Su principal objetivo consiste no sólo en mejorar la producción agrícola mediante la utilización de productos fitosanitarios eficaces, sino también proteger a las personas, los animales y el medio ambiente contra los riesgos y peligros de una utilización mal controlada de esos productos. Por ello, pretende garantizar la comercialización de productos seguros que no tengan ningún efecto nocivo directo o indirecto sobre la salud humana o animal o sobre el medio ambiente. Además, pretende eliminar los obstáculos a la libre circulación de este tipo de mercancías.6 En el artículo 2, punto 1, de la Directiva se indica que por productos fitosanitarios deben entenderse las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios y destinados a acciones específicas enunciadas en esa misma disposición. En el artículo 2, punto 4, se definen las sustancias activas como las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica contra organismos nocivos o en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.7 Con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la Directiva, los Estados miembros deben disponer que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de dicha Directiva.8 El artículo 4 de la Directiva establece los requisitos y el procedimiento común aplicables para la concesión (artículo 4, apartados 1 a 4), la revisión (artículo 4, apartado 5) y la retirada (artículo 4, apartado 6) de la AC de los productos fitosanitarios. En el apartado 1, letra a), de este artículo se precisa que sólo pueden autorizarse los productos cuyas sustancias activas estén incluidas en el anexo I. Corresponde a la Comisión elaborar la lista de sustancias activas autorizadas con arreglo a un procedimiento determinado.9 Los requisitos exigidos para la inclusión de sustancias activas en el anexo I se precisan en el artículo 5 de la Directiva. Dicha inclusión sólo es posible cuando, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen determinadas condiciones relativas a su falta de nocividad.10 Como excepción al procedimiento común definido en el artículo 4 de la Directiva, y en tanto se adoptaba la lista de sustancias activas autorizadas, el legislador comunitario estableció medidas transitorias de dos tipos. Con arreglo al artículo 8 de la Directiva, la concesión de una AC para un producto que contenga alguna sustancia activa no incluida en el anexo I obedece a un régimen diferente dependiendo de que se trate de una sustancia activa «existente», es decir, que esté contenida en un producto ya comercializado dos años después de la fecha de notificación de la Directiva (artículo 8, apartado 2, párrafo primero) o no (artículo 8, apartado 1, párrafo primero).11 A tenor del artículo 8, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva, un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas existentes.12 Este mismo artículo prevé que la Comisión inicie un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante el período de doce años antes mencionado. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que se determinará en el programa, todos los datos necesarios. Asimismo, prevé que la Comisión adopte un reglamento en el que se establezcan todas las disposiciones necesarias para la aplicación del programa.13 Durante este período de doce años, podrá decidirse que una sustancia activa, tras haber sido examinada por el Comité fitosanitario permanente, pueda incluirse, y en qué condiciones, en el anexo I de la Directiva o, cuando no se cumplan los requisitos del artículo 5 o no se hayan facilitado dentro del plazo fijado los datos e informaciones necesarios, que dicha sustancia no se incluya en el anexo. Los Estados miembros deben garantizar que las autorizaciones correspondientes se concedan, retiren o modifiquen, según proceda, dentro del plazo prescrito.14 En el artículo 13 de la Directiva se establecen las disposiciones relativas a los datos que debe facilitar el solicitante de una AC, la protección de estos datos y su confidencialidad. En particular, dispone que cada solicitante de una AC de un producto fitosanitario deberá adjuntar a su solicitud «para cada una de las sustancias activas del producto fitosanitario una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en el anexo II». Además, este artículo impone a las autoridades nacionales competentes el respeto, durante un determinado período, de la confidencialidad de los datos facilitados por el solicitante en apoyo de su solicitud de autorización (artículo 13, apartado 3).15 El anexo I de la Directiva contiene la lista de las sustancias activas cuya incorporación en los productos fitosanitarios está autorizada. En el anexo II figuran «los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I». Los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de un producto fitosanitario se encuentran en el anexo III.16 El programa de trabajo para el examen progresivo de las sustancias activas existentes fue objeto de dos reglamentos. En primer lugar, el Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva (DO L 366, p. 10), estableció un procedimiento de evaluación de noventa sustancias activas existentes con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva.17 Posteriormente, el Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva (DO L 55, p. 25; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»), previó la evaluación de las sustancias activas enumeradas en su anexo I con vistas a su inclusión en el anexo I de la Directiva (segunda fase) y la evaluación de las sustancias activas enumeradas en su anexo II con vistas a su posible inclusión en una lista prioritaria y, en una fase posterior, en el anexo I de la Directiva (tercera fase).18 Los artículos 4 a 9 de este Reglamento se refieren a la aplicación de la segunda fase del programa de trabajo. El artículo 4, apartado 1, dispone:«Todo productor que desee obtener la inclusión [...] de una sustancia activa mencionada en el anexo I del presente Reglamento o de alguna de sus variantes [...] deberá presentar separadamente, por cada sustancia activa, una notificación al efecto al Estado miembro ponente [...] dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.»19 El artículo 4, apartado 3, establece:«Los productores que no hayan efectuado la notificación de una determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 dentro del plazo previsto en dicho apartado, o cuya notificación haya sido rechazada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 5, sólo podrán participar en este programa de forma colectiva con uno o varios notificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida con arreglo a lo previsto en el apartado 2 del artículo 5, presentando un expediente conjunto.»20 En el artículo 5, apartado 1, se dispone que, para cada sustancia activa, el Estado miembro designado ponente debe presentar a la Comisión, a más tardar tres meses después de que finalice el plazo mencionado en el artículo 4, apartado 1, antes citado, un informe sobre la admisibilidad de las notificaciones. A continuación, la Comisión transmitirá los informes al Comité fitosanitario permanente, que examinará la admisibilidad de la solicitud. En el artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, se dispone:«Una vez concluido dicho examen [...] se adoptará un Reglamento por el que se establezca la lista de sustancias activas admitidas a evaluación, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva. Únicamente se incluirán en dicho Reglamento aquellas sustancias activas respecto de las cuales una notificación, como mínimo, haya sido considerada admisible, de conformidad con lo dispuesto en el párrafo primero.»21 Según el artículo 6, todos los productores que deseen obtener la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva deben presentar a la autoridad nacional, individual o colectivamente, un expediente completo en el plazo indicado en el Reglamento que establezca la lista de sustancias activas admitidas a evaluación.22 En el artículo 6, apartado 7, se dispone:«[...] la Comisión [...] tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la [Directiva] las sustancias activas respecto de las cuales no se haya presentado ninguna notificación ni expediente dentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán, a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.»23 El artículo 7, relativo al control de la conformidad documental de los expedientes, prevé, en su apartado 3, el mismo tipo de consecuencias en el supuesto de que no se haya presentado un expediente completo dentro del plazo fijado.24 El artículo 8 establece el procedimiento de evaluación de los expedientes por los Estados miembros ponentes y por la Comisión. Los expedientes son analizados por los Estados miembros ponentes, que envían a la Comisión un informe de evaluación en el que recomiendan, indicando los motivos, bien la inclusión, bien la no inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva. En el artículo 8, apartado 4, se prevé que la Comisión adopte, tras un procedimiento de consulta, en particular al Comité fitosanitario permanente, una directiva destinada a incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva y en la que se establezcan, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo a tal efecto, o una decisión motivada destinada a los Estados miembros por la que se retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, en virtud de lo dispuesto en el artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de la Directiva, lo que significa, en consecuencia, la no inclusión de esa sustancia en el anexo I de la Directiva.25 El artículo 10 del Reglamento impugnado establece las condiciones de notificación de las sustancias activas incluidas en la tercera fase del programa de trabajo. En particular, el apartado 1 dispone que «todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo II del presente Reglamento deberá notificarlo al organismo especificado en el anexo VII».26 El artículo 11, apartado 2, del Reglamento impugnado establece que la Comisión tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas contempladas en esta fase de evaluación respecto de las cuales no se haya presentado dentro del plazo fijado ninguna notificación admisible ni un expediente completo, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros deben retirar, a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.27 Antes de la adopción del Reglamento impugnado, la ECCA comunicó a la Comisión sus críticas con respecto al régimen establecido por la Directiva.28 En particular, la ECCA presentó denuncias ante las Direcciones Generales de Competencia (el 13 de noviembre de 1998 y el 5 de enero de 2000), de Agricultura (el 9 de diciembre de 1998) y de Política de la Empresa, Comercio, Turismo y Economía Social (el 9 de diciembre de 1998 y el 21 de julio de 1999). Estas denuncias tenían por objeto informar a la Comisión de la situación de las pequeñas y medianas empresas del sector fitosanitario a raíz de las primeras aplicaciones prácticas del sistema instituido por la Directiva y el Reglamento nº 3600/92. En particular, denunciaban el comportamiento de determinadas empresas protegidas por la norma de confidencialidad de los datos prevista en el artículo 13 de dicha Directiva (véase el apartado 14 supra).29 Durante la fase de preparación del Reglamento impugnado, la ECCA hizo llegar a la Comisión comentarios sobre los diferentes textos preparatorios de dicho Reglamento en cinco escritos de 9 y 17 de febrero de 1999, 8 y 22 de marzo de 1999 y 20 de mayo de 1999. De dichos escritos se desprende que una parte de estos comentarios se referían a la denuncia que la ECCA había dirigido a la Comisión, relativa a una supuesta vulneración de las normas sobre la competencia por parte de las grandes empresas en detrimento de sus miembros, vulneración que a su entender se veía favorecida por las normas de confidencialidad de los datos previstas en la Directiva.30 Mediante escritos de 6 de abril de 1999 y de 28 de julio de 1999, la Comisión reaccionó a los comentarios de la ECCA. En su escrito de 6 de abril de 1999, la Comisión señaló lo siguiente:«Desearía consultarles sobre un proyecto de documento de trabajo (6304/VI/98 rev. 1) relativo al segundo programa de revisión de las sustancias activas de los productos fitosanitarios, en el marco de la Directiva 91/414 [...] Si hubiera que introducir modificaciones significativas tras las consultas mantenidas entre los diferentes Servicios, se les informaría de ello lo antes posible.Me gustaría recibir cualquier posible observación a más tardar el 26 de abril.»31 En su escrito de 28 de julio de 1999, la Comisión indicó lo siguiente:«Les agradezco su escrito de 20 de mayo de 1999, con sus comentarios sobre el proyecto de reglamento de la Comisión. Puedo garantizarles que hemos tenido debidamente en cuenta sus observaciones; asimismo, éstas han sido comunicadas a los Estados miembros en el marco del grupo de trabajo sobre legislación - productos fitosanitarios, y han sido discutidas con ellos.No es posible responder positivamente a todas sus observaciones. No obstante, puedo asegurarles que, dentro de los límites impuestos por la Directiva 91/414 [...] hemos intentado tener en cuenta en lo posible sus observaciones.[...]Para su información, adjunto como anexo la versión más reciente del proyecto de propuesta.»32 Entre la fecha de adopción del Reglamento impugnado y el mes de agosto de 2000, se notificaron noventa y ocho sustancias activas.Procedimiento y pretensiones de las partes33 Mediante escritos registrados en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 2 de mayo (asunto T-112/00) y el 8 de mayo de 2000 (asunto T-122/00), las demandantes interpusieron los presentes recursos.34 Mediante escritos separados presentados en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia los días 19 de julio y 7 de agosto de 2000, la Comisión propuso una excepción de inadmisibilidad contra cada uno de dichos recursos, con arreglo al artículo 114 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia. Las demandantes presentaron sus observaciones sobre dichas excepciones el 21 de septiembre de 2000 en el asunto T-122/00 y el 26 de septiembre de 2000 en el asunto T-112/00.35 Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 6 de octubre de 2000, la ECPA solicitó intervenir en los asuntos T-112/00 y T-122/00 en apoyo de las pretensiones de la parte demandada.36 Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 50 del Reglamento de Procedimiento, y oídas las partes, procede acumular los asuntos T-112/00 y T-122/00 a efectos del presente auto.37 En los asuntos T-112/00 y T-122/00, las demandantes solicitan al Tribunal de Primera Instancia, en sus escritos de interposición de recurso, que:- Anule el Reglamento impugnado.- Condene en costas a la Comisión.38 En los asuntos T-112/00 y T-122/00, la Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:- Declare la inadmisibilidad del recurso.- Condene en costas a las demandantes.39 En sus observaciones sobre las excepciones de inadmisibilidad, las demandantes en los asuntos T-112/00 y T-122/00 solicitan al Tribunal de Primera Instancia que declare la admisibilidad del recurso.Sobre la admisibilidad40 En virtud del artículo 114, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, salvo decisión en contrario del Tribunal de Primera Instancia el resto del procedimiento sobre la excepción de inadmisibilidad se desarrollará oralmente. En el presente caso, el Tribunal de Primera Instancia estima que está suficientemente informado por los documentos que obran en autos y que no procede abrir la fase oral.Alegaciones de las partes41 La Comisión sostiene que los recursos, que se basan en el artículo 230 CE, párrafo cuarto, son inadmisibles por tres motivos. En primer lugar, la demandada señala que el verdadero objetivo de los recursos es la anulación de la Directiva y no la del Reglamento impugnado. Ahora bien, aun suponiendo que las demandantes pudieran impugnar la Directiva ante el Tribunal de Primera Instancia, resulta obligado señalar, según la Comisión, que el plazo de dos meses establecido para la interposición del recurso de anulación ya se ha superado ampliamente, pues la Directiva fue publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas el 19 de agosto de 1991.42 En segundo lugar, y dejando a un lado el verdadero objeto de los presentes recursos, el Reglamento impugnado no afecta directamente a las demandantes. La Comisión pone de relieve que el Reglamento pretende únicamente establecer el procedimiento de notificación y evaluación de las sustancias activas existentes que son objeto de la segunda y tercera fase del programa de evaluación previsto en el artículo 8 de la Directiva. Pues bien, a su juicio sólo la posterior decisión de la Comisión de incluir o no una sustancia activa en el anexo I de la Directiva, y, en consecuencia, la eventual decisión de retirar una sustancia activa del mercado, puede producir efectos definitivos con respecto a las demandantes.43 Además, las demandantes no pueden alegar que el Reglamento impugnado las afecta, ya que en ningún momento identifican en sus recursos cuáles son las sustancias activas que producen y, en consecuencia, de qué modo puede perjudicarlas el Reglamento impugnado.44 En tercer lugar, la Comisión sostiene que el Reglamento impugnado no afecta individualmente a las demandantes, en la medida en que se aplica a situaciones objetivamente determinadas y produce efectos jurídicos respecto de una categoría de personas definida de forma general y abstracta. Por tanto, no puede calificarse de decisión que reviste la forma de un reglamento.45 Además, las demandantes no resultan afectadas por el Reglamento impugnado en razón de una situación de hecho que las caracterice en relación con cualesquiera otras personas y las individualice de manera análoga a la de un destinatario.46 Por su parte, las demandantes sostienen que el Reglamento impugnado es en realidad una decisión que reviste la forma de un reglamento. En primer lugar, y en la medida en que establece el procedimiento de notificación y evaluación de las sustancias activas enumeradas en sus anexos I y II, el Reglamento impugnado no se refiere a las sustancias activas en general, sino a una lista cerrada y precisa de sustancias activas.47 Las demandantes consideran, además, que al regular de forma específica la posibilidad, para los productores de las sustancias activas a las que se refiere, de solicitar la inclusión de dichas sustancias en el anexo I de la Directiva, el Reglamento impugnado afecta únicamente a los productores que, en la fecha de su entrada en vigor, fabrican tales sustancias activas. En consecuencia, produce efectos frente a un grupo de productores perfectamente determinado que no puede modificarse en el futuro.48 En cualquier caso, según una jurisprudencia reiterada, aun suponiendo que el acto de que se trata tenga carácter normativo -lo que las demandantes niegan-, ello no excluye que pueda afectar individualmente a determinados operadores económicos (sentencias del Tribunal de Justicia de 15 de julio de 1963, Plaumann/Comisión, 25/62, Rec. pp. 197 y ss., especialmente p. 222, y de 18 de mayo de 1994, Codorníu/Consejo, C-309/89, Rec. p. I-1853, apartado 20; sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 1 de diciembre de 1999, Boehringer/Consejo y Comisión, asuntos acumulados T-125/96 y T-152/96, Rec. p. II-3427, apartado 163).49 Las demandantes invocan fundamentalmente tres argumentos para demostrar que el Reglamento impugnado las afecta individualmente.50 En primer lugar, alegan el hecho de que la ECCA (de la que todas son miembros) participó en el proceso de elaboración del Reglamento impugnado. Esta participación queda demostrada por el intercambio de correspondencia entre la ECCA y la Comisión, en particular por el escrito de esta última de 6 de abril de 1999 y por los comentarios que la ECCA envió a la Comisión acerca de los textos preparatorios del Reglamento impugnado (véase el apartado 29 supra).51 En segundo lugar, el Reglamento impugnado supone un cambio sustancial en la situación jurídica de las demandantes y menoscaba los derechos específicos de que son titulares. En su opinión, las empresas que no están en condiciones de presentar el expediente completo exigido por el Reglamento impugnado para la notificación de las sustancias activas a efectos de su inclusión en el anexo I de la Directiva se ven privadas de la posibilidad de comercializar los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias. Las demandantes afirman ser titulares en la actualidad de AC en los Estados miembros que pueden ser retiradas debido a su incapacidad para hacer frente a las nuevas exigencias contenidas en el Reglamento impugnado en lo que respecta a la notificación de las sustancias activas y la presentación de expedientes completos.52 En tercer lugar, la situación específica en la que se encuentran las demandantes en relación con el Reglamento impugnado se debe, además, a las características del sector fitosanitario, que dicho Reglamento no tiene en cuenta.53 A este respecto, las demandantes señalan que en este sector existen dos grupos de operadores. El primero de ellos comprende a aquellos operadores que producen las sustancias activas y que posteriormente elaboran productos a partir de ellas. Se trata de sociedades que poseen patentes de invención y que, en su mayoría, tienen una dimensión multinacional. Los operadores del segundo grupo son aquellos que, al igual que las demandantes, se dedican principalmente a la fabricación de productos a partir de las sustancias activas elaboradas por los operadores del primer grupo cuya patente ha expirado. Estas sociedades, por el contrario, no cuentan con una unidad de investigación para la elaboración de nuevas sustancias y tienen, en su mayoría, una dimensión nacional con una actividad de exportación complementaria.54 Los operadores pertenecientes al segundo grupo dependen de los fabricantes del primer grupo para su abastecimiento en sustancias activas. Además, dado que estos operadores no las producen, no están en condiciones de presentar la información necesaria para su notificación. En estas circunstancias, basta con que las empresas que han producido las sustancias activas no las notifiquen para que los operadores del segundo grupo no puedan seguir utilizándolas. Al no tener en cuenta esta situación de dependencia de las demandantes respecto de la información que poseen las grandes multinacionales, el Reglamento impugnado afecta de manera grave e irreparable a la posición competitiva de las demandantes, ya que resulta totalmente imposible para éstas continuar comercializando determinados productos.55 Ahora bien, el perjuicio que el Reglamento impugnado causa a la competitividad de las empresas demandantes constituye, según la jurisprudencia del Tribunal de Primera Instancia, un motivo de individualización de un particular respecto de un acto comunitario (sentencia de 6 de julio de 1995, AITEC y otros/Comisión, asuntos acumulados T-447/93 a T-449/93, Rec. p. II-1971, apartados 59 a 61).56 Además, las demandantes aseguran que el Reglamento impugnado las afecta directamente en la medida en que no deja ninguna facultad de apreciación a los destinatarios encargados de su aplicación, es decir, los Estados miembros. Aunque son las autoridades competentes de cada Estado miembro las que deben examinar las notificaciones de las sustancias activas, corresponde a la Comisión decidir en última instancia sobre la admisión de dichas sustancias y su inclusión en el anexo I de la Directiva. En cualquier caso, lo que perjudica a las demandantes son las exigencias de notificación de las sustancias activas que el Reglamento impugnado les impone, y no las decisiones finales de la Comisión sobre la autorización o no de una sustancia activa determinada.57 Por último, las demandantes sostienen que los presentes recursos son el único cauce jurídico de que disponen para someter el Reglamento impugnado a un control jurisdiccional, en la medida en que éste no requiere medidas de adaptación del Derecho interno y, en consecuencia, su legalidad nunca podrá ser impugnada ante el Juez nacional.Apreciación del Tribunal de Primera Instancia58 A tenor del artículo 230 CE, párrafo cuarto, toda persona física o jurídica puede interponer un recurso contra las decisiones de las que sea destinataria y contra las decisiones que, aunque revistan la forma de un reglamento o de una decisión dirigida a otra persona, la afecten directa e individualmente.59 Las demandantes cuestionan, en primer lugar, la naturaleza reglamentaria del acto impugnado, y alegan que debe considerarse una decisión de la que son destinatarias como miembros de un grupo cerrado y restringido de operadores económicos afectados.60 A este respecto, procede recordar que el criterio para distinguir entre el reglamento y la decisión debe buscarse en el alcance general o no del acto de que se trate, apreciando la naturaleza del acto impugnado y, en particular, los efectos jurídicos que pretende producir o que produce efectivamente (véanse la sentencia del Tribunal de Justicia de 24 de febrero de 1987, Deutz y Geldermann/Consejo, 26/86, Rec. p. 941, apartado 7, y los autos del Tribunal de Justicia de 23 de noviembre de 1995, Asocarne/Consejo, C-10/95 P, Rec. p. I-4149, apartado 28, y de 24 de abril de 1996, CNPAAP/Consejo, C-87/95 P, Rec. p. I-2003, apartado 33).61 En el caso de autos, procede señalar que el Reglamento impugnado, redactado en términos generales y abstractos, tiene por objeto constituir, entre las sustancias activas existentes, una lista de sustancias autorizadas a efectos de la concesión de la AC prevista en la Directiva. Con este fin, establece el procedimiento de notificación y evaluación de determinadas sustancias activas que enumera. Por tanto, puesto que dicho Reglamento tiene como destinatario «todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo I del presente Reglamento o de alguna de sus variantes», su aplicación se efectúa en virtud de una situación objetiva de hecho y de Derecho definida por el acto y relacionada con la finalidad de éste.62 Aun suponiendo que fuera posible identificar a los productores de las sustancias activas a las que se refiere el acto impugnado en el momento de su entrada en vigor, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, la posibilidad de determinar, con mayor o menor precisión, el número o incluso la identidad de los sujetos de derecho a los que se aplica el acto impugnado no pone en entredicho su naturaleza reglamentaria (véase, por ejemplo, la sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de febrero de 1996, Buralux y otros/Consejo, C-209/94 P, Rec. p. I-615, apartado 24).63 De ello se desprende que, debido a su alcance general, el Reglamento impugnado reviste carácter normativo, y que no constituye una decisión a efectos del artículo 249 CE.64 Sin embargo, el carácter normativo del Reglamento impugnado no excluye que éste pueda afectar directa e individualmente a determinadas personas físicas o jurídicas a efectos del artículo 230 CE, párrafo cuarto (véanse la sentencia Codorníu/Consejo, antes citada, apartado 19, y las sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 14 de septiembre de 1995, Antillean Rice Mills y otros/Comisión, asuntos acumulados T-480/93 y T-483/93, Rec. p. II-2305, apartado 66, y de 13 de diciembre de 1995, Exporteurs in Levende Varkens y otros/Comisión, asuntos acumulados T-481/93 y T-484/93, Rec. p. II-2941, apartado 50). Esto es lo que ocurre si la disposición de que se trate afecta a una persona física o jurídica debido a ciertas cualidades que le son propias o a una situación de hecho que la caracteriza en relación con cualquier otra persona (sentencia Codorníu/Consejo, antes citada, apartado 20).65 En este contexto, las demandantes invocan fundamentalmente tres argumentos: en primer lugar, la participación de la ECCA -asociación de la que todas ellas son miembros- en el proceso de elaboración del Reglamento impugnado; en segundo lugar, el cambio sustancial que éste provoca en su situación jurídica, al afectar a derechos específicos de los que son titulares, y, en tercer lugar, la incidencia económica que el sistema de notificación previsto en el Reglamento impugnado tiene sobre su posición en el mercado.66 Procede analizar, en primer lugar y conjuntamente, los argumentos que tienen por objeto demostrar que el acto impugnado afecta individualmente a las empresas demandantes y, a continuación, el argumento relativo a la situación de la ECCA en su condición de asociación.67 Las demandantes alegan que el Reglamento impugnado menoscaba sus derechos específicos en la medida en que son titulares de AC en los diferentes Estados miembros que pueden verse cuestionadas si no cumplen las exigencias de dicho Reglamento.68 A este respecto, basta señalar que, en la medida en que en la mayoría de los Estados miembros los operadores económicos deben ser titulares de una AC para poder comercializar productos fitosanitarios que incorporen sustancias activas, el hecho de ser titular de una AC no constituye una cualidad propia o una situación de hecho específica que individualice a las demandantes de manera análoga a la del destinatario de una decisión.69 No obstante, las demandantes sostienen que el Reglamento impugnado afecta específicamente a su posición jurídica, ya que, a diferencia de los productores de las sustancias activas, las demandantes se encuentran en la imposibilidad de proporcionar los datos necesarios para la inclusión de las sustancias activas que utilizan en el anexo I de la Directiva. En consecuencia, pueden encontrarse en la imposibilidad de comercializar sus productos y, por tanto, pueden sufrir graves perjuicios.70 A este respecto, procede recordar que no basta con que un acto tenga mayores repercusiones económicas en determinados operadores que en sus competidores para que se los considere individualmente afectados por dicho acto (auto del Tribunal de Primera Instancia de 15 de septiembre de 1999, Van Parys y otros/Comisión, T-11/99, Rec. p. II-2653, apartado 50).71 Por lo que respecta al argumento de las demandantes basado en la sentencia AITEC y otros/Comisión, antes citada, no procede analizarlo, ya que, en cualquier caso, las demandantes no han aportado ante el Tribunal de Primera Instancia ninguna prueba de que el Reglamento impugnado puede afectar de forma significativa a su posición en el mercado. En efecto, las demandantes se han limitado a formular alegaciones de carácter general según las cuales comercializan productos fitosanitarios que contienen sustancias activas objeto del Reglamento impugnado y no pueden proporcionar la información necesaria para solicitar la inclusión de dichas sustancias en el anexo I de la Directiva, sin haber proporcionado al Tribunal de Primera Instancia, sin embargo, ningún elemento capaz de probar tales alegaciones. A este respecto, procede señalar que ni los anexos que las demandantes adjuntaron a sus observaciones sobre las excepciones de inadmisibilidad, ni las copias de las denuncias que la ECCA presentó ante la Comisión y que las demandantes aportaron a los autos, contienen elementos que acrediten que sus actividades económicas dependen en gran medida de la autorización de las sustancias activas objeto del Reglamento impugnado.72 De todas estas consideraciones se desprende que no puede considerarse que las empresas demandantes estén individualmente afectadas por el Reglamento impugnado.73 Acto seguido, procede analizar si el Reglamento impugnado puede afectar individualmente a la ECCA como asociación.74 A este respecto, procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, una asociación constituida para promover los intereses colectivos de una categoría de justiciables no puede ser considerada como individualmente afectada, a efectos del artículo 230 CE, párrafo cuarto, por un acto que afecta a los intereses generales de esa categoría y, por consiguiente, no está legitimada para interponer un recurso de anulación en nombre de sus miembros cuando éstos no puedan hacerlo individualmente (sentencias del Tribunal de Justicia de 14 de diciembre de 1962, Fédération nationale de la boucherie en gros et du commerce en gros des viandes y otros/Consejo, asuntos acumulados 19/62 a 22/62, Rec. p. 943, y de 2 de abril de 1998, Greenpeace Council y otros/Comisión, C-321/95 P, Rec. p. I-1651, apartados 14 y 29). De ello se desprende que, en la medida en que, como acaba de indicarse, no puede considerarse que las empresas demandantes estén individualmente afectadas por el Reglamento impugnado, tampoco puede estarlo, a tenor de dicha jurisprudencia, la ECCA como representante de sus intereses colectivos.75 Sin embargo, la existencia de circunstancias particulares, tales como la función desempeñada por una asociación en el marco de un procedimiento que ha concluido con la adopción de un acto a efectos del artículo 230 CE, puede justificar la admisibilidad de un recurso interpuesto por una asociación cuyos miembros no están individualmente afectados por dicho acto, en particular cuando éste afecta a su posición de negociadora (sentencias del Tribunal de Justicia de 2 de febrero de 1988, Van der Kooy y otros/Comisión, asuntos acumulados 67/85, 68/85 y 70/85, Rec. p. 219, apartados 19 a 25, y de 24 de marzo de 1993, CIRFS y otros/Comisión, C-313/90, Rec. p. I-1125, apartados 29 y 30).76 En estas circunstancias, procede examinar si el intercambio de correspondencia entre la Comisión y la ECCA constituye una circunstancia particular que pueda conferir a esta última legitimación activa como asociación profesional que representa los intereses de sus miembros a efectos de la citada jurisprudencia.77 A este respecto, procede señalar que ni el artículo 43 del Tratado CE (actualmente artículo 37 CE, tras su modificación), que sirvió de base jurídica para la adopción de la Directiva, ni la propia Directiva prevén la intervención de particulares en la adopción de la normativa de que se trata y que, por tanto, la Comisión no estaba obligada a consultar ni a oír a las demandantes en el marco de la adopción del Reglamento impugnado. Además, tal como ha declarado ya el Tribunal de Primera Instancia, ni el proceso de elaboración de los actos normativos ni los actos normativos en sí mismos, en cuanto medidas de alcance general, exigen, con arreglo a principios generales del Derecho comunitario, como el derecho a ser oído, la participación de las personas afectadas, ya que se supone que los intereses de éstas los representan los órganos políticos a los que corresponde adoptar dichos actos (autos del Tribunal de Primera Instancia de 30 de septiembre de 1997, Federolio/Comisión, T-122/96, Rec. p. II-1559, apartado 75, y de 15 de septiembre de 1998, Molkerei Grobraunshain y Bene Nahrungsmittel/Comisión, T-109/97, Rec. p. II-3533, apartado 60).78 En estas circunstancias, la ECCA no puede alegar la existencia de un interés individual propio y distinto del de sus miembros para justificar su legitimación activa.79 Por último, en lo que respecta al argumento basado en que el presente recurso es el único cauce jurídico de que disponen las demandantes para impugnar la legalidad del Reglamento impugnado, procede señalar que corresponde a la Comisión la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas que no hayan sido objeto de una notificación admisible y/o para las que no se haya presentado un expediente completo dentro del plazo fijado (véanse los apartados 22 y 23 supra). En estas circunstancias, no cabe excluir, en particular, que las demandantes puedan interponer ante el Tribunal de Primera Instancia un recurso basado en el artículo 230 CE, párrafo cuarto, contra una decisión de la Comisión por la que se desestime tal solicitud de inclusión y alegar, en el marco de dicho recurso, la ilegalidad del Reglamento impugnado basándose en el artículo 241 CE.80 De las consideraciones anteriores se desprende que el Reglamento impugnado no afecta individualmente a las demandantes. Por tanto, no están legitimadas para solicitar su anulación con arreglo al artículo 230 CE, párrafo cuarto, sin que sea necesario abordar la cuestión de si el Reglamento impugnado las afecta directamente.81 En consecuencia, procede declarar la inadmisibilidad de los recursos, sin que sea necesario pronunciarse sobre la demanda de intervención de la ECPA. 

Decisión sobre las costas

Costas82 A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido desestimados los motivos formulados por las demandantes, y habiendo solicitado la Comisión su condena en costas, procede condenar en costas a las partes demandantes. 

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Cuarta)resuelve:1) Acumular los asuntos T-112/00 y T-122/00.2) Declarar la inadmisibilidad de los recursos.3) Condenar en costas a las demandantes.4) No procede pronunciarse sobre la demanda de intervención de la European Crop Protection Association (ECPA).