CELEX: 32016D0375
Language: cs
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/375 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2016) 1419)

16.3.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 70/22
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/375
   ze dne 11. března 2016,
   kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2016) 1419)
      
   
   (Pouze dánské znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 15. ledna 2014 podala společnost Glycom A/S u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 10. června 2014 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že lakto-N-neotetraosa splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 7. července 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 13. října 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a požádala jej o další posouzení lakto-N-neotetraosy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 29. června 2015 dospěl EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že lakto-N-neotetraosa je při navrhovaném použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 5. října 2015 zaslala žadatelka Komisi dopis a poskytla dodatečné informace na podporu používání a schválení 2′-O-fukosyllaktosy a lakto-N-neotetraosy v doplňcích stravy pro běžnou populaci (s výjimkou kojenců) podle nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 14. října 2015 Komise konzultovala úřad EFSA a požádala jej o posouzení bezpečnosti těchto nových potravin v doplňcích stravy rovněž pro děti (s výjimkou kojenců).
            
         
               (9)
            
            
               Dne 28. října 2015 dospěl EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“ (3) k závěru, že lakto-N-neotetraosa je při navrhovaném použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná.
            
         
               (10)
            
            
               Směrnice Komise 96/8/ES (4) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (5) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) stanoví požadavky na doplňky stravy. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (9) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (10) stanoví požadavky na složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 (11) stanoví požadavky na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům. Použití lakto-N-neotetraosy by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Lakto-N-neotetraosa, jak je specifikována v příloze I, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro určená použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 41/2009 a prováděcího nařízení (EU) č. 828/2014.
   Článek 2
   1.   Při označování potravin obsahujících lakto-N-neotetraosu povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „lakto-N-neotetraosa“.
   2.   Spotřebitel musí být informován, že by neměl používat doplňky stravy obsahující lakto-N-neotetraosu, pokud konzumuje tentýž den jiné potraviny s přidanou lakto-N-neotetraosou.
   3.   Spotřebitel musí být informován, že doplňky stravy obsahující lakto-N-neotetraosu určené pro malé děti by se neměly používat, pokud tyto děti konzumují tentýž den mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou lakto-N-neotetraosou.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánsko.
   
      V Bruselu dne 11. března 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4183.
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
   
      (4)  Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22).
   
      (5)  Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (7)  Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1).
   
      (9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      (10)  Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku (Úř. věst. L 16, 21.1.2009, s. 3).
   
      (11)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 ze dne 30. července 2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům (Úř. věst. L 228, 31.7.2014, s. 5).
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE LAKTO-N-NEOTETRAOSY
      
      
         Definice:
      
      
                  Chemický název
               
               
                  β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-d-glukopyranosyl-(1→3)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranosa
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Popis: Lakto-N-neotetraosa je bílý až krémově bílý prášek.
      
         Čistota:
      
      
                  Zkouška
               
               
                  Specifikace
               
            
                  Obsah
               
               
                  Minimálně 96 %
               
            
                  D-laktosa
               
               
                  Ne více než 1,0 % hmotnostní
               
            
                  Lakto-N-triosa II
               
               
                  Ne více než 0,3 % hmotnostní
               
            
                  Fruktosový izomer lakto-N-neotetraosy
               
               
                  Ne více než 0,6 % hmotnostních
               
            
                  pH (20 °C, 5 % roztok)
               
               
                  5,0–7,0
               
            
                  Voda (%)
               
               
                  Ne více než 9,0 %
               
            
                  Síranový popel
               
               
                  Ne více než 0,4 %
               
            
                  Kyselina octová
               
               
                  Ne více než 0,3 %
               
            
                  Zbytková rozpouštědla (methanol, 2-propanol, methyl-acetát, aceton)
               
               
                  Ne více než 50 mg/kg (jednotlivě)
                  Ne více než 200 mg/kg v kombinaci
               
            
                  Zbytkové bílkoviny
               
               
                  Ne více než 0,01 %
               
            
                  Palladium
               
               
                  Ne více než 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikl
               
               
                  Ne více než 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiologická kritéria:
      
      
                  Celkový počet aerobních mezofilních bakterií
               
               
                  Ne více než 500 CFU/g
               
            
                  Kvasinky
               
               
                  Ne více než 10 CFU/g
               
            
                  Plísně
               
               
                  Ne více než 10 CFU/g
               
            
                  Zbytkové endotoxiny
               
               
                  Ne více než 10 EU/g
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         POVOLENÁ POUŽITÍ LAKTO-N-NEOTETRAOSY
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální limity
               
            
                  Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Neochucené kysané mléčné výrobky
               
               
                  0,6 g/l pro nápoje
                  9,6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
               
            
                  Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků
               
               
                  0,6 g/l pro nápoje
                  9,6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
               
            
                  Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů
               
               
                  0,6 g/l pro nápoje
                  6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
                  200 g/kg pro náhrady mléka
               
            
                  Cereální tyčinky
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Stolní sladidla
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Počáteční kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES
               
               
                  0,6 g/l v kombinaci s 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktosy v poměru 1:2 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
               
            
                  Pokračovací kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES
               
               
                  0,6 g/l v kombinaci s 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktosy v poměru 1:2 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
               
            
                  Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti ve smyslu směrnice 2006/125/ES
               
               
                  6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
                  0,6 g/l pro tekuté potraviny připravené k použití a prodávané jako takové nebo rekonstituované podle pokynů výrobce
               
            
                  Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem
               
               
                  0,6 g/l pro mléčné nápoje a obdobné výrobky při přidání samostatně nebo v kombinaci s 2′-O-fukosyllaktosou, v koncentraci 1,2 g/l, v poměru 1:2 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
               
            
                  Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely ve smyslu směrnice 1999/21/ES
               
               
                  V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
               
            
                  Potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti ve smyslu směrnice 96/8/ES (pouze výrobky nabízené k prodeji jako úplná náhrada celodenní stravy)
               
               
                  2,4 g/l pro nápoje
                  20 g/kg pro tyčinky
               
            
                  Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Ochucené nápoje
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Káva, čaj (kromě černého čaje), bylinné a ovocné čaje, cikorka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; přípravky na bázi čaje, bylin, ovoce a obilovin pro přípravu čajů a směsi a instantní směsi z těchto výrobků
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Doplňky stravy ve smyslu směrnice 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti
               
               
                  1,5 g/den pro běžnou populaci
                  0,6 g/den pro malé děti
               
            
         (1)  Od 20. července 2016 se kategorie „Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009“ nahrazuje tímto: „Chléb a těstoviny obsahující prohlášení o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014“.
      
         (2)  Maximální limity se vztahují na výrobky připravené k použití.