CELEX: 62020TN0703
Language: sv
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Mål T-703/20: Talan väckt den 27 november 2020 – Mylan Ireland mot EMA

1.2.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 35/54
            
         
      Talan väckt den 27 november 2020 – Mylan Ireland mot EMA
      (Mål T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ombud: advokaten J. Krens)
      
         Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  slå fast att sökandens invändning om rättsstridighet mot kommittén för humanläkemedels slutsats att Biogen Idec Ltd:s läkemedel Tecfidera® har en annan aktiv substans status, vilket medför ett nytt globalt godkännande för försäljning, såsom anges i beslutet av den 30 januari 2014 om godkännande för försäljning av ”Tecfidera® – Dimethyl Fumarate”, ska tas upp till prövning och bifallas,
               
            
                  —
               
               
                  ogiltigförklara det beslut som meddelades av EMA den 1 oktober 2020 om att inte godkänna sökandens ansökan avseende en generisk version av läkemedlet Tecfidera, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta EMA att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: Med hänsyn till att invändningen om rättsstridighet är välgrundad är det angripna beslutet inte lagenligt, eftersom EMA gjorde en felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna och en felaktig rättstillämpning, samt åsidosatte motiveringsskyldigheten och skyldigheten att göra en noggrann och grundlig bedömning, såsom föreskrivs i artikel 296 FEUF.
               
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: Lagenligheten av det angripna beslutet ifrågasätts, eftersom statusen en ”annan aktiv substans” borde ha undersökts igen vid inlämnandet av sökandens invändningar, vilka lämnades in under ansökningsförfarandet. EMA har således underlåtit att uppfylla sina skyldigheter på ett lämpligt sätt och i synnerhet dess skyldighet att göra en effektiv och noggrann bedömning och lämna en motivering i enlighet med artikel 296 FEUF, vilket medför att det angripna beslutet är rättsstridigt.