CELEX: 62011CA0535
Language: et
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Kohtuasi C-535/11: Euroopa Kohtu (neljas koda) 11. aprilli 2013 . aasta otsus (Landgericht Hamburg — Saksamaa eelotsusetaotlus) — Novartis Pharma GmbH versus Apozyt GmbH (Eelotsusetaotlus — Määrus (EÜ) nr 726/2004 — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Loamenetlus — Loanõue — Mõiste „ravimid, mis on „arendatud” selle määruse lisa punktis 1 nimetatud biotehnoloogilistest protsessidest ühel viisil” — Ümberpakendamistoiming — Süstelahus, mida müüakse ühekordselt kasutatavates viaalides, mis sisaldavad tegelikult ravi eesmärgil kasutatavast rohkem ravimilahust — Nende viaalide sisu, millest üks osa pannakse arsti välja kirjutatud ravimiretsepti alusel, ravimit muutmata, väljakirjutatud doosile vastavatesse eeltäitesüstaldesse)

1.6.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 156/9
            
         Euroopa Kohtu (neljas koda) 11. aprilli 2013. aasta otsus (Landgericht Hamburg — Saksamaa eelotsusetaotlus) — Novartis Pharma GmbH versus Apozyt GmbH
   (Kohtuasi C-535/11) (1)
   
   (Eelotsusetaotlus - Määrus (EÜ) nr 726/2004 - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Loamenetlus - Loanõue - Mõiste „ravimid, mis on „arendatud” selle määruse lisa punktis 1 nimetatud biotehnoloogilistest protsessidest ühel viisil” - Ümberpakendamistoiming - Süstelahus, mida müüakse ühekordselt kasutatavates viaalides, mis sisaldavad tegelikult ravi eesmärgil kasutatavast rohkem ravimilahust - Nende viaalide sisu, millest üks osa pannakse arsti välja kirjutatud ravimiretsepti alusel, ravimit muutmata, väljakirjutatud doosile vastavatesse eeltäitesüstaldesse)
   2013/C 156/13
   Kohtumenetluse keel: saksa
   
      Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   
   Landgericht Hamburg
   
      Põhikohtuasja pooled
   
   
      Hageja: Novartis Pharma GmbH
   
      Kostja: Apozyt GmbH
   
      Ese
   
   Eelotsusetaotlus — Landgericht Hamburg — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229) lisa tõlgendamine — Lisa punktis 1 kasutatud mõiste „hergestellt” (eesti keeles „arendatud”) ulatus — Küsimus, kas sellega on hõlmatud ka vedela ravimi ümbervalamine originaalpakendist ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstaldesse
   
      Resolutsioon
   
   Niisuguste toimingute tegemiseks, nagu on kõne all põhikohtuasjas, ei ole osas, milles nende tulemusel ei muudeta kõnesolevat ravimprodukti ja milles need tehakse üksnes neid ette kirjutavate individuaalsete retseptide alusel — seda tuleb kontrollida siseriiklikul kohtul — vaja saada müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet artikli 3 lõike 1 alusel, ent need toimingud jäävad igal juhul reguleerituks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, sätetega.
   
      (1)  ELT C 13, 14.1.2012.