CELEX: 51996PC0034
Language: it
Date: 1996-09-24
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO che modifica l'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
 •it      -ti
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 it       -U
    *it  +
                                                    Bruxelles, 24.09.1996
                                                    COM(96) 34 def.
                                       Proposta di
                      REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO
           che modifica V allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del
               Consiglio che defìnisce la procedura comunitaria per la
        determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari
                          negli alimenti di origine animale
                            (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       RELAZIONE
A. Quadro regolamentare
   In applicazione del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio,
   del 26 giugno 19901, la Commissione è incaricata di adottare limiti massimi
   giuridicamente vincolanti per i residui di medicinali veterinari presenti nei prodotti
   alimentari di origine animale. Tali limiti massimi di residui (d'ora in avanti
   denominati "LMR") vengono fissati seguendo la procedura del comitato di
   regolamentazione, previa valutazione scientifica del comitato per i medicinali
   veterinari. Questo comitato suggerisce di classificare le sostanze in uno dei quattro
   allegati del regolamento summenzionato:
            l'allegato I è riservato alle sostanze per le quali è possibile fissare un LMR a
            seguito di una valutazione dei rischi tossicologici che tale sostanza comporta
            per la salute umana;
            l'allegato II comprende le sostanze per le quali non è necessario fissare un
            LMR;
            l'allegato IH è riservato alle sostanze per le quali, in mancanza di dati
            scientifici sufficienti, non è possibile fissare in via definitiva un LMR, ma
            alle quali è possibile attribuire, senza compromettere la salute dei
            consumatori, un LMR provvisorio per un periodo limitato, legato al tempo
            necessario a completare gli studi scientifici. La validità degli LMR
            provvisori può essere prolungata in via eccezionale solo una volta;
            l'allegato IV include le sostanze per le quali non è apparentemente possibile
            determinare un LMR in quanto esse rappresentano un rischio per la salute
            dei consumatori, a prescindere da qualsiasi considerazione di natura
            quantitativa.
   GUL224deI 18.8.1990, pag. 1.
 ---pagebreak--- B.  Valuta/Jone scientifica
    La Commissione aveva elaborato un progetto di regolamento (111/5425/95)
    destinato in particolare a modificare l'allegato del regolamento (CEE) n. 2377/90, al
    fine di inserirvi anche il somatosalm .
    Questo progetto era il risultato della valutazione scientifica di questa sostanza
   effettuata dal comitato per i medicinali veterinari.
   Il somatosalm, sostanza appartenente alla famiglia delle somatotropine, è prodotto
   tramite processo biotecnologico. Il comitato ha raccomandato che questa sostanza,
   se utilizzata nei salmoni giovani, venga inserita nell'allegato II del regolamento
   summenzionato, per le seguenti ragioni:
   - il somatosalm è una proteina ad emivita molto breve nell'organismo dei pesci
       (< 30 min);
   - viene somministrata attraverso un'unica iniezione di sostanza attiva 1 o2anni
       prima dell'uccisione del pesce.
   Il progetto comprendeva altre cinque sostanze, ovvero l'azametifos, la streptomicina, la
   diidrostreptomicina, la gcnlamina e la neomicina, che sono poi divenute oggetto di un regolamento
   separato di determinazione dell'LMR.
 ---pagebreak--- C.  Procedura di regolamentazione e rinvio al Consiglio
1.  D 16 ottobre 1995 la Commissione aveva presentato al comitato per l'adeguamento
    al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli
    scambi nel settore dei medicinali veterinari (comitato di regolamentazione), una
    proposta di regolamento di attuazione che, in base alle motivazioni summenzionate,
   inseriva, tra l'altro, anche il somatosalm nell'allegato II del regolamento (CEE) n.
    2377/90.
   La proposta in questione non ha ottenuto da parte del comitato di regolamentazione
   un parere conforme alle misure previste.
2. Infatti, partendo dal fatto che la moratoria decisa dal Consiglio3 per quanto riguarda
   la somatotropina bovina (BST) sarebbe "indirettamente" rimessa in questione se sul
   mercato comunitario comparisse un'altra somatotropina, i rappresentanti di quattro
   Stati membri si sono opposti al principio stesso della classificazione del somatosalm
   in uno degli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio.
   A questo proposito va osservato in primo luogo che la moratoria del Consiglio di
   cui sopra riguarda solamente la somatotropina bovina e non tutte le sostanze ad
   azione somatotropa e che, in secondo luogo, dalla relazione di valutazione del
   comitato per i medicinali veterinari (e dalla documentazione presentata dalla casa
   farmaceutica interessata) risulta che, a differenza della BST, il somatosalm non
   viene utilizzato per facilitare la crescita, né per aumentare la produttività degli
   animali, ma solo per facilitare l'adattamento dei giovani salmoni dall'acqua dolce
   all'acqua di mare. Questa indicazione unica spiega la particolare modalità di
   somministrazione che consiste in un'unica iniezione della sostanza attiva 1 o 2 anni
   prima di uccidere l'esemplare.
   In seguito alla richiesta di ulteriori informazioni presentata dalla Commissione
   nell'aprile del 1996 per tener conto delle argomentazioni dei rappresentanti di alcuni
   Stati membri contrari alla classificazione del somatosalm, il comitato per i
   medicinali veterinari ha considerato l'eventualità di uso fraudolento di questa
   sostanza per stimolare la crescita dei salmoni e di altre specie animali. Il parere
   emesso il 28 giugno 1996 è inequivocabile: il somatosalm agisce solamente nei
   salmoni; inoltre, per le sue caratteristiche farmacologiche e la particolare modalità
   di somministrazione ai fini della sua efficacia (necessità di effettuare un'iniezione
   diretta nel ventre di ciascun esemplare), si può escludere qualsiasi possibilità di
   utilizzo di questa sostanza come stimolatore
   Decisione 94/936/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1994, che modifica la decisione 90/218/CEE
   relativa all'immissione sul mercato e all'impiego della somatotropina bovina (BST) (GU L 366 del
   31.12.1994, pag. 19).
 ---pagebreak--- La Commissione tiene inoltre a precisare che la fissazione di un determinato LMR
per questa sostanza non pregiudica affatto il contenuto della decisione che dovrà
essere adottata nell'ambito di un'eventuale richiesta di autorizzazione di immissione
sul mercato, decisione che comunque è soggetta, in base al diritto comunitario, a
procedure e criteri autonomi di valutazione.
In mancanza di un parere conforme da parte del comitato per l'adeguamento al
progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli
scambi nel settore dei medicinali veterinari, la Commissione invia al Consiglio una
proposta di regolamento conformemente alla procedura di cui all'articolo 8 del
regolamento (CEE) n. 2377/90 citato in precedenza.
In virtù dello stesso articolo il Consiglio è invitato ad adottare le misure proposte
entro un termine di tre mesi dalla data di consultazione.
 ---pagebreak---                                            PROPOSTA DI
                            REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO
                che modifica lf allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del
                    Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la
              determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari
                                  negli alimenti di origine animale
IL CONSIGLIO DELL' UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una
procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali
veterinari negli alimenti di origine animale ' * ', modificato da ultimo dal regolamento (CE)
n. 1433/96^' della Commissione, in particolare gli articoli 6 e 8;
vista la proposta della Commissione,
considerando che, a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, è necessario stabilire limiti
massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali
veterinari della Comunità destinati ad essere somministrati agli animali da produzione
alimentare;
considerando che i limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in seguito a
valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni relative
alla sicurezza dei residui presenti nelle sostanze destinate al consumatore di prodotti
alimentari di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei
generi alimentari;
(
  ')      GU L 224 del 18.08.1990, pag. 1.
(2
   )     GU L 184 del 24.07.1996, pag. 21
                                                      ^
 ---pagebreak---  considerando che, nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei
 prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali
 residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli
 tessuti prelevati dall'animale cui era stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la
 natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore);
 considerando che, il somatosalmo deve essere inserito nell'allegato II del Regolamento (CEE)
 n. 2377/90;
 considerando che va concesso un periodo di 60 giorni prima dell'entrata in vigore del presente
regolamento, al fine di consentire agli Stati membri di modificare in maniera appropriata le
autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali veterinari rilasciate in base alla
direttiva 81/851/CEE del Consiglio ( 3l , modificata dalla direttiva 93/40/CEE (4>, per tenere
conto delle disposizioni del presente regolamento;
considerando che, conformemente alla procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE)
n° 2377/90 del Consiglio, il progetto di misure da adottare è stato presentato al comitato per
l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti ad eliminare gli ostacoli tecnici agli
scambi nel settore dei medicinali veterinari; che questo comitato non è stato in grado di
esprimere un parere e che, di conseguenza, la Commissione ha sottoposto al Consiglio una
proposta relativa a queste misure;
,3
  >      GU n. L 317 del 6.11.1981, pag. I.
4
   )     GU n. L 214 del 24.08.1993, pag. 31.
 ---pagebreak--- HA ADOTTATO EL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                         Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CEE) n.2377/90 è sostituito dal testo dell'allegato al presente
regolamento.
                                         Articolo 2
D presente regolamento entra in vigore il 60° giorno successivo alla sua pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presenteregolamentoè obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles,
                                                        Per il Consiglio
                                               i-
 ---pagebreak---                                                                     ALLEGATO
  A.      L'allegato II viene modificato corno segue :
 _2.      Agenti organici
       Sostanze farmacologicamente attive                Specie animai       Altre disposizioni
  2.68. Somatosalmo                              Salmone
oQ
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1505
                                                              COM(96) 34 def.
                                                DOCUMENTI
IT                                                                         05 03
                                             N. di catalogo : CB-CO-96-039-IT-C
                                                              ISBN 92-77-99949-7
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo