CELEX: C2003/275/42
Language: da
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Sag C-316/03: Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendelse afsagt den 3. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i delstaten Nordrhein-Westfalen

15.11.2003            DA                            Den Europæiske Unions Tidende                                             C 275/25
    IV. a)      Såfremt begrebet »sundhedsrisiko« i spørgs-                     b)    som følge af manglende tilladelse til markedsfø-
                mål II eller III eller i forbindelse med anden                        ring som lægemiddel?
                relevant fællesskabsret, f.eks. artikel 28 og 30
                EF, er af betydning, spørges: Skal det såkaldte
                                                                           VII. Såfremt EF-Domstolen ikke selv besvarer de under
                Upper-Safe-Level lægges til grund, eller skal
                                                                                punkt A anførte spørgsmål, kan den nationale ret da
                niveauet sænkes, f.eks. fordi de pågældende
                                                                                forelægge spørgsmål om klassificering af produkter
                stoffer allerede optages gennem næringen, og/
                                                                                eller naturvidenskabelige eller metodiske spørgsmål
                eller fordi der — i hvert fald ved længere tids
                                                                                for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
                optagelse — kan være behov for at tage
                                                                                i hvilket omfang er dennes afgørelser i givet fald
                hensyn til forskellige forbrugergrupper og deres
                                                                                bindende for den nationale ret?
                varierende grad af følsomhed? Hvorledes skal
                man definere begrebet »befolknings-reference-
                mængde«, som det fremgår af kosttilskudsdirek-
                tiet?
         b)     Er en — individuel — fastsættelse af et Upper-
                Safe-Level, og i givet fald domstolenes —
                individuelle — sænkning af niveauet, hvorved
                der efter national ret alene kan foretages en
                begrænset efterprøvelse af de fagmyndigheder-
                nes skønsmargin, i strid med fællesskabsretten?      Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-
                                                                     se afsagt den 3. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für
    V.   a)     Er det af betydning for muligheden for at kunne      das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
                markedsføre et produkt som levnedsmiddel             Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet
                i Tyskland, der lovligt er markedsført som           for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, interve-
                levnedsmiddel i mindst én anden medlemsstat,         nient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungs-
                at der »ikke er et ernæringsmæssigt behov« for                  gericht i delstaten Nordrhein-Westfalen
                dette produkt i Tyskland?
         b)     I bekræftende fald: Er det skøn, som tilkommer                                (Sag C-316/03)
                myndigheden i henhold til national ret, og som
                alene er undergivet en begrænset efterprøvelse
                ved domstolene, i overensstemmelse med fæl-                                  (2003/C 275/42)
                lesskabsretten?
    VI. Såfremt EF-Domstolen besvarer spørgsmålene under
         punkt III om van Bennekom-dommen bekræftende,
         og der her i sagen ikke foreligger uforenelighed            Ved kendelse afsagt den 3. juli 2003, indgået til Domstolens
         med kravene til beskyttelsen af sundheden, spørges:         Justitskontor den 24. juli 2003, har Oberverwaltungsgericht
         Hvorledes kan kravet på meddelelse af en markeds-           für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
         føringstilladelse gennemtvinges? Kan den generelle          Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for
         beslutning ifølge § 47 a i LMBG, som der er                 Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient:
         ansøgt om, afslås, uden at det er i strid med               Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i
         fællesskabsretten, fordi der ifølge den tyske klassifi-     delstaten Nordrhein-Westfalen, forelagt De Europæiske Fælles-
         ceringsordning er tale om et lægemiddel, mens               skabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af
         produktet kan bringes i omsætning i fremstillings-          følgende spørgsmål:
         medlemsstaten som levnedsmiddel? Er det i overens-
         stemmelse med fællesskabsretten, navnlig med arti-          A.    1.   Er det omtvistede produkt
         kel 28 og 30 EF, såfremt bestemmelsen i § 47 a
         LMBG ikke anvendes analogt på sådanne lægemid-
         ler? I benægtende fald: Kan den tyske stat fritages fra                »OPC 85«
         en eventuel forpligtelse til via de tyske domstole at
         træffe en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG                      et levnedsmiddel (eventuelt et kosttilskud) eller et
         (analogt) uden at handle i strid med fællesskabsret-                   lægemiddel? Er denne konstatering bindende i samt-
         ten, idet staten eller den myndighed, der har kompe-                   lige medlemsstater?
         tence med hensyn til levnedsmidler, men ikke læge-
         midler, fremsætter indsigelse om, at der ikke kan
         udstedes en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG               2.   Såfremt Domstolen antager, at det omhandlede
         (analogt), da der efter det tyske system er tale om et                 produkt er et lægemiddel, dog således at det fortsat
         lægemiddel,                                                            skal betragtes som et levnedsmiddel i de medlemssta-
                                                                                ter, hvor det hidtil var klassificeret som sådan, opstår
         a)     grundet den kompetente myndigheds manglen-                      der for den forelæggende ret de spørgsmål, som
                de kompetence til at udstede generelle beslut-                  danner grundlag for spørgsmål B VI, sammenholdt
                ninger ifølge § 47 a i LMBG også for læge-                      med B III; med henvisning til de nævnte spørgsmål
                midler,                                                         anmodes om en besvarelse af disse.
 ---pagebreak--- C 275/26              DA                               Den Europæiske Unions Tidende                                         15.11.2003
B.  Såfremt de ovenfor i punkt A anførte spørgsmål — som                          der i fremstillingsmedlemsstaten kan i bringes i
    hidtil — ikke skal afgøres af EF-Domstolen, men af de                         omsætning som levnedsmiddel ved meddelelse af
    nationale retter, finder retten det afgørende, hvorledes de                   en markedsføringstilladelse, selv om produktet i
    følgende spørgsmål skal besvares:                                             modtagelsesstaten betragtes som lægemiddel, når en
                                                                                  markedsføringstilladelse er forenelig med kravene
                                                                                  om beskyttelse af sundheden, også for probiotiske
                                                                                  produkter som det foreliggende, og fastholder EF-
    I.    a)    Skal en klassificering af det omtvistede produkt                  Domstolen sin opfattelse under hensyn til senere
                foretages ifølge artikel 2, stk. 1 og 2, jf.                      fællesskabsret?
                stk. 3, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets
                forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar
                2002 om generelle principper og krav i fødeva-               IV. a)     Såfremt begrebet »sundhedsrisiko« i spørgs-
                relovgivningen, om oprettelse af Den Europæi-                           mål II eller III eller i forbindelse med anden
                ske Fødevaresikkerhedsautoritet og om proce-                            relevant fællesskabsret, f.eks. artikel 28 og 30
                durer vedrørende fødevaresikkerhed, EFT L 31,                           EF, er af betydning, spørges: Skal det såkaldte
                s. 1, (herefter »grundforordningen«), eller —                           Upper-Safe-Level lægges til grund, eller skal
                efter gennemførelsesperiodens udløb — ifølge                            niveauet sænkes, f.eks. fordi de pågældende
                Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/                            stoffer allerede optages gennem næringen, og/
                46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnær-                             eller fordi der — i hvert fald ved længere tids
                melse af medlemsstaternes lovgivninger om                               optagelse — kan være behov for at tage
                kosttilskud, EFT L 183, s. 51, (herefter »kosttil-                      hensyn til forskellige forbrugergrupper og deres
                skudsdirektivet«), og i givet fald ifølge hvilke                        varierende grad af følsomhed? Hvorledes skal
                afsnit af direktivet?                                                   man definere begrebet »befolknings-reference-
                                                                                        mængde«, som det fremgår af kosttilskudsdirek-
                                                                                        tiet?
          b)    Såfremt grundforordningens artikel 2, stk. 1
                og 2, jf. stk. 3, litra d), finder anvendelse, opstår
                der følgende spørgsmål: Er det korrekt, at det                    b)    Er en — individuel — fastsættelse af et Upper-
                ikke længere er afgørende, hvilket (objektivt)                          Safe-Level, og i givet fald domstolenes —
                formål produktet overvejende har, men at et                             individuelle — sænkning af niveauet, hvorved
                produkt, der opfylder betingelserne for klassifi-                       der efter national ret alene kan foretages en
                cering både som levnedsmiddel og som læge-                              begrænset efterprøvelse af de fagmyndigheder-
                middel, retligt betragtet altid — alene — er et                         nes skønsmargin, i strid med fællesskabsretten?
                lægemiddel? I hvilket omfang er dets art — og
                det konkrete produkt — herved af betydning?
                                                                             V.   a)    Er det af betydning for muligheden for at kunne
                                                                                        markedsføre et produkt som levnedsmiddel
                                                                                        i Tyskland, der lovligt er markedsført som
    II.   a)    Hvad er definitionen af begrebet »farmakolo-                            levnedsmiddel i mindst én anden medlemsstat,
                gisk virkning«, der er væsentlig for produktets                         at der »ikke er et ernæringsmæssigt behov« for
                klassificering — bl.a. ifølge grundforordnin-                           dette produkt i Tyskland?
                gens artikel 2, stk. 1 og 2, jf. stk. 3, litra d)? Er
                især betingelsen med hensyn til sundhedsrisiko
                et led i denne definition?                                        b)    I bekræftende fald: Er det skøn, som tilkommer
                                                                                        myndigheden i henhold til national ret, og som
                                                                                        alene er undergivet en begrænset efterprøvelse
          b)    Efter at man i Europa-Parlamentets og Rådets                            ved domstolene, i overensstemmelse med fæl-
                direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om                              lesskabsretten?
                oprettelse af en fællesskabskodeks for human-
                medicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67 (ko-
                deksen) i artikel 1, nr. 2, andet alternativ                 VI. Såfremt EF-Domstolen besvarer spørgsmålene under
                (vedrørende såkaldte funktionslægemidler) har                     punkt III om van Bennekom-dommen bekræftende,
                indført det nye begreb »fysiologiske funktio-                     og der her i sagen ikke foreligger uforenelighed
                ner«, opstår tillige spørgsmålet om betydningen                   med kravene til beskyttelsen af sundheden, spørges:
                af dette begreb og forholdet til begrebet »farma-                 Hvorledes kan kravet på meddelelse af en markeds-
                kologisk virkning«.                                               føringstilladelse gennemtvinges? Kan den generelle
                                                                                  beslutning ifølge § 47 a i LMBG, som der er
                                                                                  ansøgt om, afslås, uden at det er i strid med
                                                                                  fællesskabsretten, fordi der ifølge den tyske klassifi-
    III. Har den opfattelse, som EF-Domstolen gav udtryk                          ceringsordning er tale om et lægemiddel, mens
          for i dom af 30. november 1983, sag 227/82, van                         produktet kan bringes i omsætning i fremstillings-
          Bennekom, Sml. s. 3883, præmis 39, angående en                          medlemsstaten som levnedsmiddel? Er det i overens-
          generel vurdering af vitaminpræparater, at der skal                     stemmelse med fællesskabsretten, navnlig med arti-
          være muligt at indføre et omsætningsegnet produkt,                      kel 28 og 30 EF, såfremt bestemmelsen i § 47 a
 ---pagebreak--- 15.11.2003               DA                           Den Europæiske Unions Tidende                                               C 275/27
            LMBG ikke anvendes analogt på sådanne lægemid-                  2.    Såfremt Domstolen antager, at det omhandlede
            ler? I benægtende fald: Kan den tyske stat fritages fra               produkt er et lægemiddel, dog således at det fortsat
            en eventuel forpligtelse til via de tyske domstole at                 skal betragtes som et levnedsmiddel i de medlemssta-
            træffe en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG                     ter, hvor det hidtil var klassificeret som sådan, opstår
            (analogt) uden at handle i strid med fællesskabsret-                  der for den forelæggende ret de spørgsmål, som
            ten, idet staten eller den myndighed, der har kompe-                  danner grundlag for spørgsmål B VI, sammenholdt
            tence med hensyn til levnedsmidler, men ikke læge-                    med B III; med henvisning til de nævnte spørgsmål
            midler, fremsætter indsigelse om, at der ikke kan                     anmodes om en besvarelse af disse.
            udstedes en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG
            (analogt), da der efter det tyske system er tale om et
            lægemiddel,
                                                                       B.   Såfremt de ovenfor i punkt A anførte spørgsmål — som
            a)     grundet den kompetente myndigheds manglen-               hidtil — ikke skal afgøres af EF-Domstolen, men af de
                   de kompetence til at udstede generelle beslut-           nationale retter, finder retten det afgørende, hvorledes de
                   ninger ifølge § 47 a i LMBG også for læge-               følgende spørgsmål skal besvares:
                   midler,
            b)     som følge af manglende tilladelse til markedsfø-
                   ring som lægemiddel?                                     I.    a)    Skal en klassificering af det omtvistede produkt
                                                                                        foretages ifølge artikel 2, stk. 1 og 2, jf.
      VII. Såfremt EF-Domstolen ikke selv besvarer de under                             stk. 3, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets
            punkt A anførte spørgsmål, kan den nationale ret da                         forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar
            forelægge spørgsmål om klassificering af produkter                          2002 om generelle principper og krav i fødeva-
            eller naturvidenskabelige eller metodiske spørgsmål                         relovgivningen, om oprettelse af Den Europæi-
            for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og                          ske Fødevaresikkerhedsautoritet og om proce-
            i hvilket omfang er dennes afgørelser i givet fald                          durer vedrørende fødevaresikkerhed, EFT L 31,
            bindende for den nationale ret?                                             s. 1, (herefter »grundforordningen«), eller —
                                                                                        efter gennemførelsesperiodens udløb — ifølge
                                                                                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/
                                                                                        46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnær-
                                                                                        melse af medlemsstaternes lovgivninger om
                                                                                        kosttilskud, EFT L 183, s. 51, (herefter »kosttil-
                                                                                        skudsdirektivet«), og i givet fald ifølge hvilke
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-                                 afsnit af direktivet?
se afsagt den 7. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für
das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet
for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, interve-                          b)    Såfremt grundforordningens artikel 2, stk. 1
nient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungs-                                og 2, jf. stk. 3, litra d), finder anvendelse, opstår
           gericht i delstaten Nordrhein-Westfalen                                      der følgende spørgsmål: Er det korrekt, at det
                                                                                        ikke længere er afgørende, hvilket (objektivt)
                                                                                        formål produktet overvejende har, men at et
                            (Sag C-317/03)                                              produkt, der opfylder betingelserne for klassifi-
                                                                                        cering både som levnedsmiddel og som læge-
                           (2003/C 275/43)                                              middel, retligt betragtet altid — alene — er et
                                                                                        lægemiddel? I hvilket omfang er dets art — og
                                                                                        det konkrete produkt — herved af betydning?
Ved kendelse afsagt den 7. juli 2003, indgået til Domstolens
Justitskontor den 24. juli 2003, har Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod                     II.   a)    Hvad er definitionen af begrebet »farmakolo-
Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for                                gisk virkning«, der er væsentlig for produktets
Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient:                               klassificering — bl.a. ifølge grundforordnin-
Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i                               gens artikel 2, stk. 1 og 2, jf. stk. 3, litra d)? Er
delstaten Nordrhein-Westfalen, forelagt De Europæiske Fælles-                           især betingelsen med hensyn til sundhedsrisiko
skabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af                                et led i denne definition?
følgende spørgsmål:
A.    1.    Er det omtvistede produkt
                                                                                  b)    Efter at man i Europa-Parlamentets og Rådets
            »Acide Free C-1000«                                                         direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
                                                                                        oprettelse af en fællesskabskodeks for human-
            et levnedsmiddel (eventuelt et kosttilskud) eller et                        medicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67 (ko-
            lægemiddel? Er denne konstatering bindende i samt-                          deksen) i artikel 1, nr. 2, andet alternativ
            lige medlemsstater?                                                         (vedrørende såkaldte funktionslægemidler) har