CELEX: 32019R0387
Language: el
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/387 της Επιτροπής, της 11ης Μαρτίου 2019, για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση της ονομασίας και των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης τoυ ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

12.3.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 70/17
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/387 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 11ης Μαρτίου 2019
         για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση της ονομασίας και των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης τoυ ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η εκτελεστική απόφαση (EΕ) 2015/545 της Επιτροπής (3) ενέκρινε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τη διάθεση στην αγορά ελαίου που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε ορισμένα τρόφιμα.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1032 της Επιτροπής (5) επέκτεινε την έγκριση χρήσης ελαίου από το μικροφύκος Schizochytrium sp. (T18) ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, σε πολτούς φρούτων/λαχανικών.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 10 Σεπτεμβρίου 2018 η εταιρεία DSM Nutritional Products Europe υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για την τροποποίηση των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο από Schizochytrium sp.» (ATCC PTA-9695) κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η αίτηση ζητούσε να επεκταθεί η χρήση του ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) σε πολτούς φρούτων και λαχανικών.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η προτεινόμενη επέκταση της χρήσης του νέου τροφίμου δεν μεταβάλλει την αξιολόγηση ασφάλειας που υποστήριξε την έγκριση του ελαίου Schizochytrium sp. (T18) με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1032 σε πολτούς φρούτων και λαχανικών και ούτε προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Λαμβάνοντας υπόψη το εν λόγω σκεπτικό, η προτεινόμενη επέκταση της χρήσης είναι σύμφωνη με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 10 Σεπτεμβρίου 2018 η εταιρεία DSM Nutritional Products Europe υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για να εγκρίνει την τροποποίηση της ονομασίας και των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης του νέου τροφίμου «έλαιο Schizochytrium sp.» (ATCC PTA-9695) κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Με την αίτηση ζητείται η διαγραφή της αναφοράς του στελέχους «(ATCC PTA 9695)» από την ονομασία του νέου τροφίμου που περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης και από την επισήμανση των τροφίμων που το περιέχουν.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ο αιτών θεωρεί ότι η αλλαγή της ονομασίας και των απαιτήσεων επισήμανσης του ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) είναι αναγκαία διότι η ένδειξη του στελέχους «(ATCC PTA-9695)» στην επισήμανση των τροφίμων που περιέχουν έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) δεν είναι κατανοητή ούτε χρήσιμη για τους καταναλωτές.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Υπάρχουν τέσσερα έλαια από Schizochytrium sp. που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένα και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων. Εντούτοις, το έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) είναι το μόνο του οποίου το στέλεχος θα πρέπει να διευκρινίζεται στην ετικέτα. Συνεπώς, η τροποποίηση της ονομασίας και των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης τoυ ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) θα εξασφαλίσει ότι υπάρχει συνέπεια μεταξύ της ονομασίας και της επισήμανσης όλων των ελαίων από Schizochytrium sp. που έχουν εγκριθεί ως νέα τρόφιμα χωρίς να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ανθρώπινη υγεία και στα συμφέροντα των καταναλωτών.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Όσον αφορά την αφαίρεση της αναφοράς του στελέχους «(ATCC PTA 9695)» από την ονομασία του νέου τροφίμου, καθώς και της ειδικής απαίτησης επισήμανσης για το έλαιο Schizochytrium sp., η διατύπωση «(ATCC PTA-9695)» θα πρέπει να περιληφθεί στις προδιαγραφές καθώς είναι απαραίτητη για την ορθή αναγνώριση του νέου τροφίμου. Ως εκ τούτου, οι προδιαγραφές της εγγραφής «έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» που καθορίζονται στον πίνακα 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η Επιτροπή δεν ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εφόσον η επέκταση της χρήσης του ελαίου από Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), η τροποποίηση της ονομασίας και των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης τoυ ελαίου από Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) και η μετέπειτα ενημέρωση του ενωσιακού καταλόγου δεν είναι πιθανό να έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, η οποία εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 και αναφέρεται στην ουσία Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               2.   Η εγγραφή στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕυρωπαϊκήςΈνωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/545 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2015, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά ελαίου φυκών από τα μικροφύκη Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ως νέου συστατικού τροφίμων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 90 της 2.4.2015, σ. 7).
         
            (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1032 της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 2018, για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης του ελαίου φυκών που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp. ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (ΕΕ L 185 της 23.7.2018, σ. 9).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        Η καταχώριση «έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                              
                                    «Έλαιο
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ανώτατα επίπεδα DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι «έλαιο από μικροφύκη Schizochytrium sp.»»
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Γαλακτοκομικά προϊόντα εκτός από τα ποτά με βάση το γάλα
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g ή για τυροκομικά προϊόντα 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Ανάλογα γαλακτοκομικών εκτός από τα ποτά
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g ή για τα ανάλογα τυροκομικών 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Λιπαρές ουσίες για επάλειψη και σάλτσες
                                 
                                 
                                    600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Δημητριακά προγεύματος
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ
                                 
                                 
                                    250 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό
                                 
                              
                                    450 mg/ημέρα για εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες
                                 
                              
                                    Υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, και υποκατάστατα γεύματος για έλεγχο του βάρους
                                 
                                 
                                    250 mg/γεύμα
                                 
                              
                                    Ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Τρόφιμα για την καταβολή έντονων μυϊκών προσπαθειών, ιδίως για τους αθλητές
                                 
                              
                                    Τρόφιμα που φέρουν δήλωση σχετικά με την απουσία ή τη μειωμένη παρουσία γλουτένης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 828/2014 της Επιτροπής
                                 
                              
                                    Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                 
                                 
                                    Σύμφωνα με τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα
                                 
                              
                                    Προϊόντα αρτοποιίας (ψωμιά, ψωμάκια, μπισκότα με προσθήκη γλυκαντικών)
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Μπάρες δημητριακών
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Μαγειρικά λίπη
                                 
                                 
                                    360 mg/100 g
                                 
                              
                                    Μη αλκοολούχα ροφήματα (περιλαμβάνονται ανάλογα γαλακτοκομικών και ποτά με βάση το γάλα)
                                 
                                 
                                    80 mg/100 g
                                 
                              
                                    Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                 
                                 
                                    Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                 
                              
                                    Επεξεργασμένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Πολτός φρούτων/λαχανικών
                                 
                                 
                                    100 mg/100 g
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Η καταχώριση «έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφή
                                 
                              
                                    «Έλαιο
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    Το νέο τρόφιμο λαμβάνεται από το στέλεχος ATCC PTA-9695 του μικροφύκους Schizochytrium sp.
                                    Αριθμός υπεροξειδίων (PV): ≤ 5,0 mEq/kg ελαίου
                                    Μη σαπωνοποιήσιμες ύλες: ≤ 3,5 %
                                    Trans-λιπαρά οξέα: ≤ 2,0 %
                                    Ελεύθερα λιπαρά οξέα: ≤ 0,4 %
                                    Εικοσιδυοπεντανικό οξύ (DPA) n-6: ≤ 7,5 %
                                    Περιεκτικότητα σε DHA: ≥ 35 %»