CELEX: 32019R2093
Language: fi
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2093, annettu 29 päivänä marraskuuta 2019, asetuksen (EY) N:o 333/2007 muuttamisesta 3-monoklooripropaani-1,2-diolin (3-MCPD) rasvahappoesterien, glysidyylirasvahappoesterien, perkloraatin ja akryyliamidin määrittämisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

9.12.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 317/96
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/2093,
         annettu 29 päivänä marraskuuta 2019,
         asetuksen (EY) N:o 333/2007 muuttamisesta 3-monoklooripropaani-1,2-diolin (3-MCPD) rasvahappoesterien, glysidyylirasvahappoesterien, perkloraatin ja akryyliamidin määrittämisen osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) (1) ja erityisesti sen 34 artiklan 6 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission asetuksessa (EY) N:o 333/2007 (2) vahvistetaan näytteenotto- ja määritysmenetelmät tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden pitoisuuksien virallista tarkastusta varten.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Elintarvikkeissa olevien 3-monoklooripropaani-1,2-diolin (3-MCPD) rasvahappoesterien, glysidyylirasvahappoesterien ja perkloraatin sallitut enimmäismäärät on vahvistettu komission asetuksella (EY) N:o 1881/2006 (3). Komission asetuksessa (EU) 2017/2158 (4) vahvistetaan toimenpiteet ja vertailuarvot elintarvikkeiden akryyliamidipitoisuuden vähentämiseksi tietyissä elintarvikeryhmissä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 333/2007 vahvistetaan erityiset suoritusarvovaatimukset validoiduille määritysmenetelmille, joita eurooppalaiset laboratoriot soveltavat elintarvikkeissa olevien vierasaineiden määrittämiseksi. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa asetuksessa (EY) N:o 333/2007 erityiset suoritusarvovaatimukset, jotka elintarvikkeissa olevien 3-MPCD-rasvahappoesterien, glysidyylirasvahappoesterien, perkloraatin ja akryyliamidin enimmäismäärien tarkastamiseen käytettävän määritysmenetelmän on täytettävä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Rehuissa ja elintarvikkeissa olevia vierasaineita käsittelevät Euroopan unionin vertailulaboratoriot ovat laatineet ohjeasiakirjan, joka koskee toteamisrajan ja määritysrajan arviointia rehuissa ja elintarvikkeissa oleviin vierasaineisiin liittyvissä mittauksissa (5). Tämän vuoksi on aiheellista mukauttaa asetuksessa (EY) N:o 333/2007 annettuja toteamisrajaan ja määritysrajaan liittyviä määritelmiä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 333/2007 olisi muutettava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetusta (EU) 2017/625 sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2019. Sen vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä alkaen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetus (EY) N:o 333/2007 seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:
                        
                           ”1.   Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 3, 4, 6 ja 9 jaksossa vahvistettujen lyijyn, kadmiumin, elohopean, epäorgaanisen tinan, epäorgaanisen arseenin, 3-monoklooripropaani-1,2-diolin, jäljempänä ’3-MCPD’, 3-MCPD-rasvahappoesterien, glysidyylirasvahappoesterien, polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen, jäljempänä ’PAH-yhdisteet’, ja perkloraatin pitoisuuksien tarkastukseen ja komission asetuksen (EU) 2017/2158 (*1) mukaiseen akryyliamidin pitoisuuksien tarkastukseen liittyvä näytteenotto ja määritys on suoritettava tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
                        
                        
                           (*1)  Komission asetus (EU) 2017/2158, annettu 20 päivänä marraskuuta 2017, toimenpiteistä elintarvikkeiden akryyliamidipitoisuuden vähentämiseksi ja vertailuarvojen vahvistamiseksi (EUVL L 304, 21.11.2017, s. 24).”"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Muutetaan liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
                     
                  
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 333/2007, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2007, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeissa olevien hivenaineiden ja jalostuksesta peräisin olevien vierasaineiden pitoisuuksien tarkastusta varten (EUVL L 88, 29.3.2007, s. 29).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1881/2006, annettu 19 päivänä joulukuuta 2006, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).
         
            (4)  Komission asetus (EU) 2017/2158, annettu 20 päivänä marraskuuta 2017, toimenpiteistä elintarvikkeiden akryyliamidipitoisuuden vähentämiseksi ja vertailuarvojen vahvistamiseksi (EUVL L 304, 21.11.2017, s. 24).
         
            (5)  Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food, JRC Technical Reports EUR 28099 EU (2016). Saatavilla osoitteessa http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 333/2007 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan C.3.1 kohdassa ”Määritelmät” olevat ”toteamisrajan” ja ”määritysrajan” määritelmät seuraavasti:
                        
                           ””Toteamisraja”= Toteamisraja (”limit of detection”, LOD) on pienin määritetty pitoisuus, josta voidaan päätellä tutkittavan aineen esiintyminen kohtuullisella tilastollisella varmuudella.
                        
                           ”Määritysraja”= Määritysraja (”limit of quantification”, LOQ) on tutkittavan aineen pienin pitoisuus, joka voidaan mitata kohtuullisella tilastollisella varmuudella.”
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan C.3.3.1 kohdan ”Suoritusarvovaatimukset” b alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”b)
                                 
                                 
                                    3-monoklooripropaani-1,2-diolin (3-MCPD), 3-MCPD-rasvahappoesterien ja glysidyylirasvahappoesterien määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.1 kohdassa täsmennetyissä elintarvikkeissa olevan 3-MCPD:n määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                                                
                                                   Taulukko 6 a
                                                
                                                
                                                            Muuttuja
                                                         
                                                         
                                                            Vaatimus
                                                         
                                                      
                                                            Sovellettavuus
                                                         
                                                         
                                                            Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.1 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet
                                                         
                                                      
                                                            Spesifisyys
                                                         
                                                         
                                                            Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                                         
                                                      
                                                            Kenttäkokeiden nollanäyte
                                                         
                                                         
                                                            Alle toteamisrajan
                                                         
                                                      
                                                            Toistettavuus (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Uusittavuus (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Saanto
                                                         
                                                         
                                                            75–110 %
                                                         
                                                      
                                                            Toteamisraja
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 5 μg/kg (kuiva-aineessa)
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 10 μg/kg (kuiva-aineessa)
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.3 kohdassa täsmennetyissä elintarvikkeissa olevan 3-MCPD:n määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                                                
                                                   Taulukko 6 b
                                                
                                                
                                                            Muuttuja
                                                         
                                                         
                                                            Vaatimus
                                                         
                                                      
                                                            Sovellettavuus
                                                         
                                                         
                                                            Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.3 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet
                                                         
                                                      
                                                            Spesifisyys
                                                         
                                                         
                                                            Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                                         
                                                      
                                                            Kenttäkokeiden nollanäyte
                                                         
                                                         
                                                            Alle toteamisrajan
                                                         
                                                      
                                                            Toistettavuus (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Uusittavuus (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Saanto
                                                         
                                                         
                                                            75–110 %
                                                         
                                                      
                                                            Toteamisraja
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 7 μg/kg
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 14 μg/kg
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.3 kohdassa täsmennetyissä elintarvikkeissa olevien 3-MCPD-rasvahappoesterien (ilmaistuna 3-MPCD:nä) määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                                                
                                                   Taulukko 6 c
                                                
                                                
                                                            Muuttuja
                                                         
                                                         
                                                            Vaatimus
                                                         
                                                      
                                                            Sovellettavuus
                                                         
                                                         
                                                            Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.3 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet
                                                         
                                                      
                                                            Spesifisyys
                                                         
                                                         
                                                            Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                                         
                                                      
                                                            Toistettavuus (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Uusittavuus (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Saanto
                                                         
                                                         
                                                            70–125 %
                                                         
                                                      
                                                            Toteamisraja
                                                         
                                                         
                                                            Kolme kymmenesosaa määritysrajasta
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja:
                                                            4.3.1 ja 4.3.2 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg öljyissä ja rasvoissa
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja:
                                                            4.3.3 ja 4.3.4 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet, joiden rasvapitoisuus < 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ kaksi viidesosaa enimmäismäärästä
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja:
                                                            4.3.4 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet, joiden rasvapitoisuus ≥ 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 15 μg/kg rasvaa
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.2 kohdassa täsmennetyissä elintarvikkeissa olevien glysidyylirasvahappoesterien (ilmaistuna glysidolina) määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                                                
                                                   Taulukko 6 d
                                                
                                                
                                                            Muuttuja
                                                         
                                                         
                                                            Vaatimus
                                                         
                                                      
                                                            Sovellettavuus
                                                         
                                                         
                                                            Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 4.2 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet
                                                         
                                                      
                                                            Spesifisyys
                                                         
                                                         
                                                            Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                                         
                                                      
                                                            Toistettavuus (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Uusittavuus (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                                         
                                                      
                                                            Saanto
                                                         
                                                         
                                                            70–125 %
                                                         
                                                      
                                                            Toteamisraja
                                                         
                                                         
                                                            Kolme kymmenesosaa määritysrajasta
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja:
                                                            4.2.1 ja 4.2.2 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg öljyissä ja rasvoissa
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja
                                                            4.2.3 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet, joiden rasvapitoisuus < 65 %, ja 4.2.4 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet, joiden rasvapitoisuus < 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ kaksi viidesosaa enimmäismäärästä
                                                         
                                                      
                                                            Määritysraja:
                                                            4.2.3 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet, joiden rasvapitoisuus ≥ 65 %, ja 4.2.4 kohdassa täsmennetyt elintarvikkeet, joiden rasvapitoisuus ≥ 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 31 μg/kg rasvaa”
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Korvataan C.3.3.1 kohdan ”Suoritusarvovaatimukset” d alakohta ”Suoritusarvovaatimuksia koskevat huomautukset” seuraavasti:
                        
                                    ”d)
                                 
                                 
                                    Akryyliamidin määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                                    
                                       Taulukko 8
                                    
                                    
                                                Muuttuja
                                             
                                             
                                                Vaatimus
                                             
                                          
                                                Sovellettavuus
                                             
                                             
                                                Kaikki elintarvikkeet
                                             
                                          
                                                Spesifisyys
                                             
                                             
                                                Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                             
                                          
                                                Kenttäkokeiden nollanäyte
                                             
                                             
                                                Alle toteamisrajan
                                             
                                          
                                                Toistettavuus (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                             
                                          
                                                Uusittavuus (RSDR)
                                             
                                             
                                                Johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                             
                                          
                                                Saanto
                                             
                                             
                                                75–110 %
                                             
                                          
                                                Toteamisraja
                                             
                                             
                                                Kolme kymmenesosaa määritysrajasta
                                             
                                          
                                                Määritysraja
                                             
                                             
                                                Elintarvikkeet, joiden vertailuarvot < 125 µg/kg: ≤ kaksi viidesosaa vertailuarvosta (ei kuitenkaan tarvitse olla alle 20 µg/kg)
                                                Elintarvikkeet, joiden vertailuarvot ≥ 125 µg/kg: ≤ 50 µg/kg”
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Lisätään C.3.3.1 kohtaan ”Suoritusarvovaatimukset” e ja f alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”e)
                                 
                                 
                                    Perkloraatin määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                                    
                                       Taulukko 9
                                    
                                    
                                                Muuttuja
                                             
                                             
                                                Vaatimus
                                             
                                          
                                                Sovellettavuus
                                             
                                             
                                                Kaikki elintarvikkeet
                                             
                                          
                                                Spesifisyys
                                             
                                             
                                                Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                             
                                          
                                                Toistettavuus (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                             
                                          
                                                Uusittavuus (RSDR)
                                             
                                             
                                                Johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                             
                                          
                                                Saanto
                                             
                                             
                                                70–110 %
                                             
                                          
                                                Toteamisraja
                                             
                                             
                                                Kolme kymmenesosaa määritysrajasta
                                             
                                          
                                                Määritysraja
                                             
                                             
                                                ≤ kaksi viidesosaa enimmäismäärästä
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Suoritusarvovaatimuksia koskevat huomautukset:
                                    Horwitzin yhtälö (*1) (pitoisuudet 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) ja muutettu Horwitzin yhtälö (*2) (pitoisuudet C < 1,2 × 10–7) ovat yleisiä yhtälöitä uusittavuudelle, joka on riippumaton aineesta ja matriisista mutta riippuu useimpien rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta.
                                    Muutettu Horwitzin yhtälö pitoisuuksille C < 1,2 × 10–7:
                                    RSDR = 22 %
                                    jossa
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C on pitoisuusaste (1 = 100 g / 100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Muutettua Horwitzin yhtälöä sovelletaan pitoisuuksiin C < 1,2 × 10–7.
                                             
                                          Horwitzin yhtälö pitoisuuksille 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:
                                    RSDR = 2C(-0,15)
                                    
                                    jossa
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C on pitoisuusaste (1 = 100 g / 100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitzin yhtälöä sovelletaan pitoisuuksiin 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138.
                                             
                                          
                              
                           (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,63, 1980, 1344–1354."
                        
                        
                           (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385–386.”"
                        
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Korvataan C.3.3.2 kohdassa ”Tarkoitukseensopivuuteen perustuva lähestymistapa” viittaukset ”taulukkoon 8” viittauksilla ”taulukkoon 10”.
                     
                  
               (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,63, 1980, 1344–1354.
            
               (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385–386.””