CELEX: 31993L0011
Language: da
Date: 1993-03-15 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 93/11/EØF af 15. marts 1993 om frigivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi

Avis juridique important

|

31993L0011

Kommissionens direktiv 93/11/EØF af 15. marts 1993 om frigivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi  

EF-Tidende nr. L 093 af 17/04/1993 s. 0037 - 0038 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 12 s. 0167  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 12 s. 0167 

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/11/EOEF af 15. marts 1993 om frigivelse af N-nitrosaminer og  N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR  - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, under henvisning til Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af  medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med  levnedsmidler  (1), saerlig artikel 3, og ud fra foelgende betragtninger: Paa grund af den paataenkte handlings omfang og virkninger er de ved dette direktiv fastsatte  EF-foranstaltninger ikke blot noedvendige, men ogsaa uundvaerlige for at opfylde maalene for det indre  marked; medlemsstaterne kan ikke opfylde disse maal enkeltvis; ved direktiv 89/109/EOEF er det  desuden fastsat, at maalene skal opfyldes paa EF-plan; det er blevet paavist, at flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi kan frigive  N-nitrosaminer og stoffer, som kan omdannes til N-nitrosaminer (nitroserbare stoffer); Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udtalt, at N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer  kan indebaere en sundhedsfare som foelge af deres giftighed, og har derfor anbefalet, at migrationen  af disse stoffer fra ovennaevnte genstande holdes under detektionsgraensen for en tilstraekkelig  foelsom metode; ifoelge artikel 2 i direktiv 89/109/EOEF maa materialer og genstande i deres faerdige form ikke afgive  bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde en fare for menneskers sundhed; for saa vidt angaar flaskesutter, vil et saerdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF vaere et  passende middel til at naa dette maal; brugen af narresutter kan indebaere samme type risiko, og det er derfor hensigtsmaessigt at indfoere  samme bestemmelser ogsaa for disse genstande; da det er noedvendigt at handle hurtigt, er dette direktiv begraenset til saerlige regler for  afgivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere  og gummi, idet loesningen paa andre problemer vedroerende flaskesutter og narresutter udsaettes til et  mere generelt direktiv om elastomere og gummi; i direktivet fastlaegges grundreglerne og de generelle kriterier for bestemmelsen af frigivelsen af  N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer, hvorimod definitionen af en detaljeret analysemetode  udsaettes til senere; den analysemetode, som er skitseret i bilagene, vedtages som en midlertidig foranstaltning, indtil  der foreligger flere resultater vedroerende anvendeligheden af denne metode og mulige alternative  metoder; Kommissionen har paataget sig at fremme yderligere forskning i analysemetoder, at gennemgaa den  metodologi, der er foreslaaet, samt at overveje fastlaeggelsen af analysetolerancer paa baggrund af  denne forskning; de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Staaende  Komité for Levnedsmidler  - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Dette direktiv er et saerdirektiv efter artikel 3 i direktiv  89/109/EOEF. Direktivet vedroerer frigivelsen af N-nitrosaminer og af stoffer, som kan omdannes til  N-nitrosaminer, fra flaskesutter og narresutter, fremstillet af elastomere og gummi. Artikel 2 De i artikel 1 omhandlede flaskesutter og narresutter maa ikke til en  frigivelsestestvaeske (spyttestoploesning) under de i bilag I fastsatte betingelser frigive  N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer, som kan paavises ved en valideret metode, som opfylder de  i bilag II fastsatte kriterier, og efter hvilken foelgende maengder kan bestemmes: -  0,01 mg total maengde frigivne N-nitrosaminer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der  er fremstillet af elastomere eller af gummi) -  0,1 mg total maengde N-nitroserbare stoffer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der  er fremstillet af elastomere eller af gummi). Artikel 3 1.  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft  for at efterkomme dette direktiv fra den 1. april 1994. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og administrative bestemmelser anvendes som foelger: Medlemsstaterne: -  tillader fra den 1. april 1994 handel med og brug af flaskesutter og narresutter, som er i  overensstemmelse med dette direktiv -  forbyder fra den 1. april 1995 handel med og brug af flaskesutter og narresutter, som ikke er i  overensstemmelse med dette direktiv. 2.  Naar medlemsstaterne vedtager de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger, henvises der deri til  dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler  for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. marts 1993. Paa Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen  BILAG I GRUNDREGLER FOR BESTEMMELSE AF FRIGIVELSEN AF N-NITROSAMINER OG N-NITROSERBARE  STOFFER 1.  Testoploesning (Spyttestoploesning) Til at fremstille testoploesningen oploeses 4,2 g natrium hydrogencarbonat (NaHCO3), 0,5 g  natriumchlorid (NaCl), 0,2 g kaliumcarbonat (K2CO3) og 30,0 mg natriumnitrit (NaNO2) i 1 liter  destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet. Oploesningen skal have pH = 9. 2.  Forsoegsbetingelser Materialeproever stammende fra et passende antal flaskesutter eller narresutter fra samme  produktserie nedsaenkes i testoploesningen i 24 timer ved en temperatur paa 40 ± 2° C.  BILAG II KRITERIER FOR METODEN TIL BESTEMMELSE AF AFGIVELSEN AF N-NITROSAMINER OG  N-NITROSERBARE STOFFER 1.  Afgivelsen af N-nitrosaminer bestemmes paa en delmaengde af hver  testoploesning fremstillet som beskrevet i bilag I. N-nitrosaminerne ekstraheres fra delmaengden med  nitrosaminfri dichlormethan (DCM) og bestemmes ved gaschromatografi. 2.  Afgivelsen af N-nitroserbare stoffer bestemmes paa en anden delmaengde af hver testoploesning  fremstillet som beskrevet i bilag I. De N-nitroserbare stoffer omdannes til N-nitrosaminer ved  behandling af delmaengden med saltsyre. Herefter ekstraheres N-nitrosaminerne fra testoploesningen  med DCM og bestemmes ved gaschromatografi.