CELEX: 32019R1085
Language: sl
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1085 z dne 25. junija 2019 o obnovitvi odobritve aktivne snovi 1-metilciklopropen v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 in o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2015/408 (Besedilo velja za EGP.)

26.6.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 171/110
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1085
         z dne 25. junija 2019
         o obnovitvi odobritve aktivne snovi 1-metilciklopropen v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 in o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2015/408
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) v povezavi s členom 78(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     1-metilciklopropen je bil z Direktivo Komisije 2006/19/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobritev aktivne snovi 1-metilciklopropen, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. oktobra 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vloga za obnovitev odobritve 1-metilciklopropena je bila predložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 28. aprila 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 28. maja 2018 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za 1-metilciklopropen lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o obnovitvi 1-metilciklopropena 12. in 13. decembra 2018 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kar zadeva nova merila za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (7), je v sklepu Agencije navedeno, da je malo verjetno, da bi 1-metilciklopropen lahko povzročil endokrine motnje pri sintezi estrogenov, androgenov, ščitničnih hormonov in steroidov. Agencija na podlagi razpoložljivih podatkov in trenutnih dognanj (8) ugotavlja, da 1-metilciklopropen zelo verjetno nima lastnosti endokrinih motilcev. Zato Komisija meni, da ni mogoče šteti, da ima 1-metilciklopropen lastnosti, ki lahko povzročajo motnje endokrinega sistema.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje 1-metilciklopropen, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 navedene uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno ohraniti omejitev uporabe kot regulatorja rasti rastlin za hrambo po spravilu samo v skladišču, ki se lahko zapečati.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2015/408 (9) je bil 1-metilciklopropen naveden kot kandidatka za zamenjavo na podlagi sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je občutno nižji od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi ali kategorij uporabe.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Agencija je na podlagi novih toksikoloških podatkov v dokumentaciji, ki je bila predložena za obnovitveni postopek, ugotovila znatno povečanje sprejemljivega dnevnega vnosa. Zato Komisija meni, da 1-metilciklopropen ne izpolnjuje meril iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 in torej ne izpolnjuje več meril, na podlagi katerih se lahko šteje za kandidatko za zamenjavo v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s tem bi bilo treba 1-metilciklopropen črtati iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/408.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Zato je primerno obnoviti odobritev 1-metilciklopropena.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1262 (10) je bil datum veljavnosti odobritve 1-metilciklopropena podaljšan do 31. oktobra 2019, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Glede na to, da je sklep o obnovitvi sprejet pred navedenim podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. avgusta 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Obnovitev odobritve aktivne snovi
            Odobritev aktivne snovi 1-metilciklopropen, kot je opredeljena v Prilogi I, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Sprememba Izvedbene uredbe (EU) 2015/408
            V skladu s tem bi bilo treba vnos za 1-metilciklopropen črtati iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/408.
         
         
            Člen 4
            Začetek veljavnosti in uporabe
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. Avgusta 2019.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 25. junija 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  Direktiva Komisije 2006/19/ES z dne 14. februar 2006 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve 1-metilciklopropena kot aktivne snovi (UL L 44, 15.2.2006, str. 15).
         
            (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5308. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene. (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo 1-metilciklopropen.)
         
            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33).
         
            (8)  OECD Conceptual Framework, as analysed in the EFSA Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors, EFSA Scientific Committee, 2013. (Konceptualni okvir OECD, kakor je bilo preučeno v Znanstvenem mnenju EFSA o oceni nevarnosti endokrinih motilcev, znanstveni odbor agencije EFSA, 2013.)
         
            (9)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/408 z dne 11. marca 2015 o izvajanju člena 80(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in pripravi seznama kandidatk za zamenjavo (UL L 67, 12.3.2015, str. 18).
         
            (10)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1262 z dne 20. septembra 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobja odobritve aktivnih snovi 1-metilciklopropen, beta-ciflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-p, diuron, fludioksonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanat-metil in tribenuron (UL L 238, 21.9.2018, str. 62).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        1-metilciklopropen
                        št. CAS 3100-04-7
                        št. CIPAC 767
                     
                     
                        1-metilciklopropen
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (tehnični koncentrat)
                        Naslednji nečistoči sta s toksikološkega vidika problematični in ne smeta presegati določene količine tehničnega materiala (tehnični koncentrat):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-kloro-2-metilpropen: največ 0,2 g/kg,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-kloro-2-metilpropen: največ 0,2 g/kg.
                                 
                              Za 1-metilciklopropen, ki se lahko pridobi in situ, sta heptan in metilcikloheksan toksikološko pomembni nečistoči. Ti nečistoči morata ostati pod 10 %.
                     
                     
                        1. avgust 2019
                     
                     
                        31. julij 2034
                     
                     
                        Registrira se lahko samo kot regulator rasti rastlin za hrambo po spravilu v skladišču, ki se lahko zapečati.
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi 1-metilciklopropen ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v delu A se vnos 117 1-metilciklopropen za črta;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        v delu B se doda naslednji vnos:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Splošno ime, identifikacijska številka
                                 
                                 
                                    Ime po IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistost (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Uveljavitev
                                 
                                 
                                    Veljavnost registracije
                                 
                                 
                                    Posebne določbe
                                 
                              
                                    „136
                                 
                                 
                                    1-metilciklopropen
                                    št. CAS 3100-04-7
                                    št. CIPAC 767
                                 
                                 
                                    1-metilciklopropen
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (tehnični koncentrat)
                                    Naslednji nečistoči sta s toksikološkega vidika problematični in ne smeta presegati določene količine tehničnega materiala (tehnični koncentrat):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-kloro-2-metilpropen: največ 0,2 g/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-kloro-2-metilpropen: največ 0,2 g/kg.
                                             
                                          Za 1-metilciklopropen, ki se lahko pridobi in situ, sta heptan in metilcikloheksan toksikološko pomembni nečistoči. Ti nečistoči morata ostati pod 10 %.
                                 
                                 
                                    1. avgust 2019
                                 
                                 
                                    31. julij 2034
                                 
                                 
                                    Registrira se lahko samo kot regulator rasti rastlin za hrambo po spravilu v skladišču, ki se lahko zapečati.
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi 1-metilciklopropen ter zlasti dodatka I in II k poročilu.“
                                 
                              
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.