CELEX: 22001D0069
Language: es
Date: 2001-06-19 00:00:00
Title: Decisión del Comité Mixto del EEE n° 69/2001, de 19 de junio de 2001, por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE

Avis juridique important

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22001D0069

Decisión del Comité Mixto del EEE n° 69/2001, de 19 de junio de 2001, por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE  

Diario Oficial n° L 238 de 06/09/2001 p. 0015 - 0016

Decisión del Comité Mixto del EEEn° 69/2001de 19 de junio de 2001por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEEEL COMITÉ MIXTO DEL EEE,Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, adaptado por el Protocolo por el que se adapta el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en lo sucesivo denominado "el Acuerdo", y, en particular, su artículo 98,Considerando lo siguiente:(1) El anexo II del Acuerdo fue modificado por la Decisión del Comité Mixto del EEE n° 2/2001, de 31 de enero de 2001(1).(2) Debe incorporarse al Acuerdo la Directiva 2000/38/CE de la Comisión, de 5 de junio de 2000, por la que se modifica el capítulo V bis, "Farmacovigilancia", de la Directiva 75/319/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas(2).(3) Debe incorporarse al Acuerdo el Reglamento (CE) n° 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de "medicamento similar" y "superioridad clínica"(3).DECIDE:Artículo 1En el punto 3 (Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo) del capítulo XIII del anexo II del Acuerdo se añadirá el guión siguiente: "- 32000 L 0038: Directiva 2000/38/CE de la Comisión, de 5 de junio de 2000 (DO L 139 de 10.6.2000, p. 28).".Artículo 2Después del punto 15m [Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo] del capítulo XIII del anexo II del Acuerdo se añadirá el punto siguiente: "15n. 32000 R 0847: Reglamento (CE) n° 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de 'medicamento similar' y 'superioridad clínica' (DO L 103 de 28.4.2000, p. 5).".Artículo 3Los textos de la Directiva 2000/38/CE y del Reglamento (CE) n° 847/2000 en lenguas islandesa y noruega, anejos a las respectivas versiones lingüísticas de la presente Decisión, son auténticos.Artículo 4La presente Decisión entrará en vigor el 20 de junio de 2001, siempre que se hayan transmitido al Comité Mixto del EEE todas las notificaciones previstas en el apartado 1 del artículo 103 del Acuerdo(4).Artículo 5La presente Decisión se publicará en la sección EEE y en el Suplemento EEE del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 2001.Por el Comité Mixto del EEEEl PresidenteP. Westerlund(1) DO L 66 de 8.3.2001, p. 44.(2) DO L 139 de 10.6.2000, p. 28.(3) DO L 103 de 28.4.2000, p. 5.(4) No se han indicado preceptos constitucionales.