CELEX: 51995PC0560
Language: it
Date: 1995-11-24
Title: Progetto di proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                        Bruxelles, 24.11.1995
                                        COM(95) 560 def.
              Progetto di proposta di
         DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
riguardante la protezione della salute delle persone
    contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti
         connesse ad esposizioni mediche
    che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom
          (presentato dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- NOTA
In conformità della procedura definita all'articolo 31 del Trattato Euratom, il presente
testo viene trasmesso per parere al Comitato economico e sociale. La Commissione
presenterà una proposta al Consiglio previo esame di detto parere.
 ---pagebreak---                                         RELAZIONE
  1.     CONTESTO
  1.1.  Nel 1984 il Consiglio ha adottato la Direttiva 84/466/Euratom che stabilisce le
        misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte
        ad esami e a trattamenti medici1. Il Consiglio ha cosi riconosciuto che i gabinetti
        medici facenti ricorso a radiazioni ionizzanti si stavano diffondendo rapidamente
        e ciò ha portato a riconoscere che accanto all'esposizione per lo più invitabile a
        fonti naturali di radiazione, le esposizione mediche costituivano di gran lunga le
        principali fonti di esposizione a radiazioni ionizzanti per i cittadini della Comunità
        europea. La Direttiva ha definito disposizioni di base con l'obiettivo di migliorare
        la radioprotezione di pazienti senza per questo disconoscere i vantaggi - siano essi
        relativi all'accertamento precoce, alla diagnosi o alla terapia - ottenibili con le
       radiazioni.
 1.2.  La Direttiva completava, dal punto di vista particolare della protezione dei
       pazienti, la Direttiva del Consiglio che stabilisce le norme fondamentali di
       sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro
       i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti2 la quale si applica a qualunque
       attività che comporti un rischio derivante da radiazioni ionizzanti.
       L'Articolo 2(b) del Trattato Euratom prevede espressamente norme di sicurezza
       uniformi nella Comunità per la protezione sanitaria dei lavoratori e della
       popolazione contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti. Queste norme
       fondamentali di sicurezza sono state originariamente adottate nel 1959 tramite una
       Direttiva del Consiglio3 e sono state successivamente modificate in numerose
       occasioni per tener conto dei progressi delle conoscenze scientifiche nel campo
       della radioprotezione.
       Una proposta di revisione della Direttiva sulle norme di sicurezza fondamentali
       è stata presentata al Consiglio nel 19934. Una proposta emendata che teneva conto
       del parere del Parlamento europeo è stata presentata nel 19945. Queste proposte
       tuttavia non si occupavano della radioprotezione sotto l'aspetto delle esposizioni
       mediche.
 1.3.  Dal 1984 l'impiego di radiazioni ionizzanti nei gabinetti medici ha continuato a
       svilupparsi ed è aumentato il numero dei relativi impianti. L'obiettivo, posto nella
       G.U. L 265 del 5.10.1984
       G.U. L 246 del 17.9.1980 e G.U. L 265 del 5.10.1984
       G.U. n. 11 del 20.2.1959
4
       G.U. C 245 del 9.9.1993
       G.U. C 224 del 12.8.1994
 ---pagebreak---       Direttiva 84/466/Euratom, di eliminare esposizioni non necessarie in questo campo
      specifico resta pertanto valido ancora oggi, in particolare in quanto gli
      accorgimenti intesi a ridurre le esposizioni senza che vada persa l'efficacia della
      rispettiva pratica medica potrebbero essere economicamente più vantaggiosi in
      questo campo rispetto ad altri ambiti di impiego delle radiazioni ionizzanti.
      Tuttavia le prescrizioni della Direttiva del 1984 devono essere riformulate tenendo
     conto del progresso scientifico/tecnico, della revisione proposta della Direttiva
     riguardante le norme di sicurezza fondamentali e dell'esperienza acquisita
     nell'attuazione della Direttiva. Ciò nell'intento di mantenere l'omogeneità della
     dottrina in materia di radioprotezione e dei metodi riguardo alle esposizioni
     mediche.
1.4. Le considerazioni suddette mostrano l'opportunità per la Comunità di rivedere la
     Direttiva 84/966/Euratom aggiornando gli orientamenti nel campo particolare
     dell'esposizione medica a radiazioni ionizzanti.
     Per quanto riguarda i costi di attuazione della Direttiva, l'introduzione della
     garanzia di qualità e di provvedimenti di controllo della qualità può comportare
     in alcuni casi un qualche costo per l'operatore dell'impianto radiologico. Tuttavia
     questi costi produrranno vantaggi in termini di riduzione delle esposizioni. Una
     maggiore attenzione alla giustificazione di ogni esame radiologico individuale può
     probabilmente ridurre il loro numero ed i relativi costi per la società. Un'analisi
     diretta costi/vantaggi è impossibile senza attribuire una valore alla dose/uomo
     evitata. Nella letteratura sono reperibili varie cifre per questo valore, che vanno
     da 5.000 ECU a più milioni di ECU/uomo/dose a seconda delle circostanze. Su
     queste cifre non è stato possibile pervenire ad un accordo internazionale.
1.5. A livello internazionale la proposta si conforma alle raccomandazioni del 1990
     della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP)6 e alle
     norme di sicurezza fondamentali internazionali per la protezione contro le
     radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione, pubblicazione
     patrocinata da sei organizzazioni internazionali7 e pubblicata nel dicembre del
     1994 che si occupa di tutti gli aspetti della radioprotezione, comprese le
     esposizioni mediche.
1.6. La protezione dei lavoratori, del personale medico e paramedico, nonché della
     popolazione non viene toccata dalla Direttiva riguardante le esposizioni mediche
     ed è garantita dalla Direttiva succitata riguardante le norme fondamentali di
     Commissione internazionale per la protezione radiologica, 1990
     Raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica, pubblicazione
     n. 60, Pergamon Press, Oxford e New York (1991)
     Norme intemazionali fondamentali di sicurezza per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e
     per la sicurezza delle fonti di radiazione, sotto il patrocinio comune di: Organizzazione per
     l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite, Agenzia internazionale per l'energia atomica.
     Organizzazione internazionale del lavoro. Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per
     la cooperazione economica e lo sviluppo, Organizzazione sanitaria panamericana, Organizzazione
     mondiale della sanità - edizione Interim, Serie Safety n. 115, Agenzia internazionale per l'energia
     atomica, Vienna, 1994.
 ---pagebreak---       sicurezza. I requisiti di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di
     radioprotezione riguardo alla progettazione, fabbricazione, immissione sul mercato,
      dei dispositivi medici utilizzati sono disciplinati dalla Direttiva del Consiglio
      93/42/CEE del 14 giugno 1993 riguardante i dispositivi medici*.
1.7. Dall'entrata in vigore del Trattato sull'Unione europea è stata introdotta nel
     Trattato CE una competenza specifica nel campo della sanità pubblica. Gli articoli
     3(o) e 129 affidano alla Comunità il compito di dare "un contributo al
     conseguimento di un elevato livello di protezione della salute". Le disposizioni
     dell'articolo 129 hanno portato all'elaborazione di un quadro di azione comunitaria
     nel campo della sanità pubblica con l'accento posto sulla prevenzione delle
     malattie e la promozione della salute.
     Inoltre l'articolo 129 afferma che le "esigenze di protezione della salute
     costituiscono una componente delle altre politiche della Comunità". La presente
     proposta dà effetto a questa disposizione definendo requisiti per la protezione di
     persone soggette a esami o trattamenti medici che comportano la loro esposizione
     alle radiazioni ionizzanti.
2.   MODIFICHE PROPOSTE
     Tenuto conto dei fattori succitati e poiché alcune raccomandazioni dell'allegato
     all'attuale Direttiva presentano un carattere giuridicamente vincolante, è stato
     riformulato l'intero testo dell'attuale direttiva.
     Riguardo alla Direttiva attualmente in vigore le principali modificazioni introdotte
     sono le seguenti.
2.1. Il campo di applicazione della Direttiva è stato più chiaramente definito per
     quanto riguarda le esposizioni delle persone sotto l'aspetto dell'assicurazione
     medico-legale o delle procedure giuridiche. Esso è stato inoltre ampliato per farvi
     rientrare i volontari nell'ambito della ricerca e coloro che contribuiscono a fornire
     supporto e confort ai pazienti.
2.2. La Direttiva 1984 imponeva alle esposizioni mediche l'applicazione del principio
     di giustificazione e di ottimizzazione. La proposta amplia queste disposizioni e
     stabilisce numerosi requisiti specifici.
2.3. Oltre alla prescrizione che qualunque ricorso alle radiazioni ionizzanti nelle
     procedure mediche venga effettuato sotto la responsabilità di un medico generico,
     come stabilito nella Direttiva 1984, la proposta prevede che gli aspetti pratici della
     procedura medica possono essere delegati ad altre persone autorizzate dalle
     competenti autorità nazionali. Vengono esplicitamente definiti i requisiti per la
     formazione di medici generici e dell'altro personale. Tali requisiti comprendono
     l'istruzione e la formazione continua.
     G.U. L 169 del 12.7.1993.
 ---pagebreak--- 2.4. La proposta estende i requisiti esistenti riguardo al controllo di qualità degli
     impianti e li integra esigendo l'elaborazione di programmi di garanzia di qualità
     che comportano anche la valutazione delle dosi ricevute dal paziente.
2.5. Requisiti supplementari vengono introdotti riguardo alle esposizioni pediatriche,
     ai programmi di screening sanitario, alle prassi che comportano dosi elevate,
     all'esposizione di donne incinte o allattanti, all'esposizione di personale ausiliario
     e di volontari.
2.6. La proposta introduce il concetto di esposizioni potenziali, unitamente all'esigenza
     di mantenere la loro probabilità e entità al livello più basso ragionevolmente
     possibile.
2.7. Infine si chiede agli Stati membri di procedere alla definizione di procedure per
     valutare l'attuazione delle disposizioni della Direttiva.
 ---pagebreak---                                         Progetto di proposta di
                                  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                         riguardante la protezione della salute delle persone
                              contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti
                                   connesse ad esposizioni mediche
                             che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica ed in particolare
l'articolo 31,     .
vista la proposta della Commissione elaborata previo parere del gruppo di persone
nominate dal Comitato scientifico e tecnico,
visto il parere del Parlamento europeo9,
visto il parere del Comitato economico e sociale10,
considerando che il Consiglio ha adottato la Direttiva che stabilisce le norme
fondamentali di sicurezza per la protezione della salute della popolazione e dei lavoratori
contro il pericolo delle radiazioni ionizzanti, da ultimo emendata dalle Direttive
80/836/Euratom e 84/467/Euratom11;
considerando che il 3 settembre 1984 il Consiglio ha adottato la Direttiva 84/466 Euratom
che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone
sottoposte ad esami e a trattamenti medici;
considerando che le esposizioni mediche continuano, come nel 1984, a costituire la
principale fonte di esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali dei cittadini dell'Unione
europea; considerando che l'impiego di radiazioni ionizzanti ha consentito grandi processi
9
10
         G.U. L 246 del 17.9.1980 e G.U. L 265 del 5.10.1984.
                                                 7
 ---pagebreak---  in, numerosi settori della medicina; considerando che le prassi mediche che comportano
 esposizioni mediche devono essere svolte in condizioni ottimizzate di radioprotezione;
 considerando che la Commissione internazionale per la protezione radiologica, alla luce
del progresso delle conoscenze scientifiche nel campo della radioprotezione applicata alle
esposizioni mediche, ha riesaminato la materia nelle sue raccomandazioni del 199012;
considerando che le norme di sicurezza fondamentali internazionali per la protezione
contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione13 raccomandano
l'adozione di misure in questo campo;
considerando che tale evoluzione rende necessaria la revisione della Direttiva
84/466/Euratom;
considerando che la Direttiva sulle norme di sicurezza fondamentali garantisce la
protezione dei lavoratori che effettuano le esposizioni mediche e della popolazione;
considerando che la stessa Direttiva prevede che la totalità dei contributi all'esposizione
della popolazione nel suo complesso venga presa in esame;
considerando che i requisiti di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di
radioprotezione, riguardanti la progettazione, la fabbricazione e l'immissione sul mercato
dei dispositivi medici sono disciplinati dalla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14
giugno 1993 riguardante i dispositivi medici14. Considerando che è necessario stabilire
requisiti di radioprotezione per l'impiego medico di impianti radiologici a partire dalla
data della loro messa in funzione;
        Commissione intemazionale per la protezione radiologica. 1990
        Raccomandazioni della Commissione intemazionale per la protezione radiologica, pubblicazione
        n. 60. Pergamo» Press. Oxford e New York (1991)
        Norme intemazionali fondamentali di sicurezza per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e
        per la sicurezza delle fonti di radiazione, sotto il patrocinio comune di: Organizzazione per
        l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite. Agenzia intemazionale per l'energia atomica.
        Organizzazione intemazionale del lavoro. Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per
        la coopcrazione economica e lo sviluppo. Organizzazione sanitaria panamericana. Organizzazione
         mondiale della sanità - edizione Interim. Serie Safety n. 115. Agenzia intemazionale per l'energia
        atomica, Vienna. 1994.
        G.U. L 169 del 12.7.1993
 ---pagebreak--- considerando che il concetto di esposizione medica deve essere cosi definito da includere
esposizioni subite da volontari e da persone che coscientemente e volontariamente aiutano
persone soggette a esame o trattamento medico;
considerando che il Comitato di Ministri del Consiglio d'Europa ha adottato il 6 febbraio
1990 la Raccomandazione n. R(90)3 sulla ricerca medica sugli esseri umani;
considerando che disposizioni dettagliate sono necessarie per la corretta applicazione dei
principi di giustificazione e di ottimizzazione in relazione alle esposizioni mediche;
considerando che devono essere definite le responsabilità per l'effettuazione di esposizioni
mediche;
considerando che una adeguata formazione per il personale coinvolto, l'elaborazione di
programmi di garanzia di qualità e di verifica, nonché ispezioni da parte delle competenti
autorità sono necessarie per garantire che le esposizioni mediche vengano effettuate in
buone condizioni di radioprotezione;
considerando che disposizioni specifiche sono necessarie per quanto riguarda prassi
mediche speciali, donne incinte e allattanti, volontari nel campo della ricerca e personale
ausiliario;
considerando che si deve tener conto di esposizioni potenziali;
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA
Articolo 1 - Finalità:
La presente Direttiva definisce i principi generali della protezione radiologica di persone
sottoposte a esposizioni mediche e a prassi connesse comportanti radiazioni ionizzanti.
Lo scopo di questa Direttiva è quello di sostituire la Direttiva        80/836/EURATOM
relativa alle norme fondamentali di sicurezza per quanto riguarda le esposizioni mediche.
 ---pagebreak--- Articolo 2 - Definizioni:
Ai fini della presente Direttiva i seguenti termini sono definiti come segue:
              Verifica:
              Esame sistematico e indipendente per determinare se i provvedimenti adottati
              e i relativi risultati soddisfano ai criteri prescritti.
             Autorità competenti
              Ogni autorità responsabile in uno Stato membro dell'applicazione o della
             gestione di qualunque parte della presente direttiva, ovvero ogni altra
             autorità o ente o organismi designati dallo Stato membro a tal fine.
              Esposizione:
             Procedura di esposizione a radiazioni ionizzanti.
             Danno per la salute
             Effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o
             nei loro discendenti e la cui comparsa è sia immediata o tardiva e in
             quest'ultimo caso è probabile ma non certo che insorgano.
             Titolare
             Persona fisica o giuridica che ha la responsabilità legale in base alla
             normativa nazionale di un determinato impianto radiologico.
             Screening sanitario
             Procedura che impiega impianti radiologici per la diagnosi precoce nei
             gruppi asintomatici di popolazione, chiamato anche indagine di massa.
             Fisico medico
             Persona esperta nella fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni
             mediche la cui formazione e competenza ad operare sono riconosciute dalle
              autorità competenti e che, se del caso, dà consigli sulla dosimetria dei
              pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse e,
                                               10
 ---pagebreak--- all'occorrenza, su problemi riguardanti la radioprotezione, come previsto
all'art. 3. Esso può inoltre fornire consulenza ai lavoratori e alla popolazione
su aspetti riguardanti la radioprotezione.
Prassi medica radiologica
Qualunque tipo di attività risultante nell'esposizione alle radiazioni ionizzanti
per scopi medici.
Responsabilità clinica generale
Responsabilità riguardo le esposizioni mediche individuali attribuita ad un
medico generico, segnatamente: giustificazione; ottimizzazione; valutazione
clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale, se
del caso, per quanto riguarda gli aspetti pratici; raccolta di informazioni, se
del caso, di esami precedenti; fornire le informazioni radiologiche disponibili
e/o la documentazione tempestivamente agli altri medici generici; fornire, se
del caso, informazioni ai pazienti sul rischio delle radiazioni ionizzanti.
Esposizioni potenziali:
Esposizione con una probabilità di verificarsi che può essere valutata
preliminarmente      a   fronte   di   incidenti  e   infortuni,   quali   guasti
dell'attrezzatura, somministrazione errata, errore umano o difetto del
computer.
Aspetti pratici
Qualunque aspetto connesso con la pratica medica quale la manovra e
l'impiego di attrezzature radiologiche, misurazione di parametri tecnici e
fisici comprese le dosi di radiazione, calibratura e manutenzione
dell'attrezzatura, preparazione ed iniezione di radiofarmaci, informatica
medica.
                                  11
 ---pagebreak--- Medico generico
Medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la
responsabilità clinica generale per le esposizioni mediche individuali in
conformità della normativa nazionale.
Prescrivente:
Medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a prescrivere alla
persona esposizioni mediche, in conformità della legislazione nazionale.
Garanzia di qualità
Ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata
affidabilità che un impianto, un sistema o un componente radiologico
funzionerà in maniera soddisfacente. Il funzionamento            soddisfacente
comporta la qualità ottimale dell'intera procedura. In caso di procedura
radiodiagnostica, l'adeguata produzione di informazioni diagnostiche con
esposizione minima dei pazienti e del personale. In caso di procedura
radioterapeutica, esposizione ottimale dei pazienti e esposizione minima del
personale.
Controllo di qualità
Serie di operazioni (programmazione, coordinamento, svolgimento) intese a
mantenere o a migliorare la qualità. Esso comprende il monitoraggio, la
valutazione e il mantenimento a livelli ottimali di tutte le caratteristiche
operative che possono essere definite, misurate e controllate.
Radiologico
Si riferisce alla radiodiagnosi, alla radioterapia e alla medicina nucleare.
Radio diagnosi
Si riferisce alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia
diagnostica e alla radiologia intervenzionale.
                                 12
 ---pagebreak---              Radioterapeutico
             Si riferisce alla medicina nucleare terapeutica e ad ogni altro tipo di
             radioterapia.
             Livello di riferimento
             Strumento per ottimizzare la radioprotezione nei gabinetti medici
             radiodiagnostici con l'indicazione di livelli di dose e, nel caso di livelli
             farmaceutici di attività, per esami tipici per un paziente di categoria
             standard, tenuto conto della buona prassi riguardo all'intervento diagnostico
             e tecnico. Un esame può essere necessario qualora questi livelli vengano
             superati e, se del caso, va intrapreso un intervento correttivo.
Articolo 3 - Campo di applicazione:
1.     La presente direttiva si applica a tutte le esposizioni mediche e relative prassi:
       a)    esposizione di persone come componente della rispettiva diagnosi o
             trattamento medico;
       b)    esposizione di persone come componente di procedure medico-legali,
             assicurative o giuridiche;
        e)   esposizione di persone come componente dello screening:
        d)   esposizione di persone che coscientemente e volontariamente (accanto alla
             propria occupazione) assistono e confortano pazienti sottoposti a diagnosi o
             trattamento medico;
        e)    esposizione di persone in programmi di ricerca medica e biomedica.
2.      La direttiva non si applica alla progettazione e alla commercializzazione di
        dispositivi medici contemplati dalla direttiva 93/42/CEE.
                                              13
 ---pagebreak--- Articolo 4 - Giustificazione:
1.     Tutte le nuove prassi radiologiche mediche devono essere giustificate
       preliminarmente dai loro potenziali vantaggi rispetti al danno alla salute che esse
       possono causare; le prassi esistenti saranno rivedute ogni qualvolta vengano
       acquisite prove rilevanti circa la loro efficacia o le loro conseguenze.
2.     Gli Stati membri adotteranno provvedimenti per evitare l'inutile proliferazione di
       impianti per scopi radiodiagnostici e radioterapeutici.
3.     Tutte le singole esposizioni mediche saranno giustificate tenendo conto degli
       obiettivi specifici dell'esposizione, della disponibilità di informazioni diagnostiche
       preliminari, se del caso, e dell'efficacia e della disponibilità di tecniche alternative.
       Una particolare attenzione sarà annessa a quelle esposizioni che non presentano
       un beneficio diretto per la salute delle persone esposte.
4.     Il prescrivente, nonché il medico generico dovranno partecipare al processo di
       giustificazione, a livello adeguato.
5.     Le esposizioni per ricerche mediche e biomediche devono essere giustificate da
       un comitato etico ufficialmente riconosciuto e/o dalle autorità competenti, tenendo
       conto dei principi fissati dalla Raccomandazione n. R(90)3 del Comitato di
       Ministri del Consiglio d'Europa.
6.     Per quanto riguarda la fluoroscopia gli esami senza intensificazione dell'immagine
       non sono giustificati e devono pertanto essere vietati e gli esami senza un
       controllo automatico del dosaggio devono essere limitati a casi eccezionali.
                                               14
 ---pagebreak--- Articolo 5 - Ottimizzazione:
1.     Tutte le esposizioni mediche per scopi diagnostici dovranno essere mantenute al
       livello ragionevolmente più basso compatibile con l'ottenimento dell'informazione
       diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali. Gli Stati
       membri promuoveranno la definizione e l'impiego di livelli di riferimento per
       esposizioni mediche e garantiranno la disponibilità delle indicazioni a tal fine.
2.     Ai fini radioterapeutici l'esposizione di tessuti mirati dovrà essere programmata
       individualmente; l'esposizione di tessuti non mirati dev'essere la più bassa
       possibile, evitando una sottoesposizione dei tessuti mirati.
3.     Per ciascun tipo di prassi radiologica standard dovranno essere elaborati protocolli
       scritti per ciascun elemento dell'attrezzatura radiologica.
4.     Il processo di ottimizzazione comprenderà la scelta delle attrezzature, nonché
       prove di collaudo prima che si inizi a impiegare l'impianto per scopi clinici e
       quindi prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento
       rilevante di manutenzione.
5.     Negli interventi di radioterapia dovrà essere associato strettamente un fisico
       medico. Nelle attività diagnostiche di medicina nucleare dovrà essere associato,
       se del caso, un fisico medico. Per le altre azioni radiodiagnostiche dovrà essere
        disponibile un fisico medico per consultazione sull'ottimizzazione e la garanzia di
        qualità, compreso, se del caso, il controllo di qualità, nonché per consulenza su
       problemi connessi con la radioprotezione.
6.      Gli Stati membri si adopereranno affinché venga fissato per ciascun progetto
       biomedico e di ricerca medica nei soggetti volontari un livello massimo
        individuale di dose.
        I volontari dovranno essere informati circa i rischi di esposizione a radiazioni
        ionizzanti.
                                             15
 ---pagebreak--- 7.     Nel caso particolare di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a
       trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico, dovranno essere fissati, da
       parte del medico generico, livelli ottimali di dose su base individuale.
Articolo 6 - Responsabilità:
1.     Gli Stati membri si adopereranno affinché ogni esposizione medica sia effettuata
       sotto la responsabilità clinica globale di un medico generico.
2.     Gli aspetti pratici per la procedura o parte di essa possono essere delegati, se del
       caso, ad uno o più soggetti abilitati dalle autorità competenti ad agire al riguardo
       nei relativi campi di specializzazione, quali fìsica medica, tecnologia delle
       radiazioni      e    della     medicina      nucleare,   ingegneria   medico-nucleare,
       radiofarmaceutica, radiografia e informatica medica.
Articolo 7 - Formazione:
1.      Gli Stati membri faranno sì che i medici generici e i soggetti menzionati
        all'articolo   6 dispongano        di un'adeguata     formazione   teorica e pratica
        corrispondente alle tecniche impiegate in radiologia diagnostica medica o dentale,
        in medicina nucleare o in radioterapia, nonché di adeguata competenza in materia
        di radioprotezione.
2.      Gli Stati membri assicureranno la disponibilità dell'educazione continua e della
        formazione dopo il conseguimento della qualifica e, nel caso speciale
        dell'introduzione clinica di nuove tecniche, l'organizzazione preliminare di corsi
        di formazione riguardanti dette tecniche e le prescrizioni pertinenti di
        radioprotezione.
3.      A tale scopo gli Stati membri cureranno l'elaborazione di adeguati curriculi e
        riconosceranno i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali, in conformità
        delle vigenti direttive del Consiglio15.
15
        Direttiva del Consiglio del 27 giugno 1977 (77/452/CEE)
                                                  16
 ---pagebreak--- 4.      Gli Stati membri garantiranno che adeguati criteri diriferimentoper l'esposizione
        medica, comprese dosi di radiazione, vengano forniti a coloro che prescrivono
        esposizioni mediche.
5.      Gli Stati membri introdurranno un corso in materia di radioprotezione nel
        curriculum di base delle scuole per medici generici.
Articolo 8 - Inventario:
1.      Gli Stati membri effettueranno un inventario degli impianti radiologici.
2.      Detto inventario sarà uno degli strumenti impiegati per fini ispettivi da parte delle
        autorità competenti.
Articolo 9 - Sorveglianza:
Gli Stati membri faranno in modo che tutti gli impianti radiologici in uso siano tenuti
sotto stretta sorveglianza per quantoriguardala radioprotezione e il controllo di qualità.
Ciò dovrà essere conseguito a due livelli:
        a)      Gli Stati membri disporranno che il titolare dell'impianto elabori programmi
                di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità e
                dosimetria dei pazienti.
                Le competenti autorità saranno informate circa questi programmi se lo
                richiedono.
         Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1978 (78/686/CEE)
        Direttiva del Consiglio del 14 dicembre 1981 (81/1057/CEE)
         Direttiva del Consiglio del 16 settembre 1985 (85/433/CEE)
         Direttiva del Consiglio del 5 aprile 1993 (93/16/CEE)
                                                    17
 ---pagebreak---        b)    Le autorità competenti effettueranno ad intervalli regolari ispezioni degli
             impianti radiologici. Esse veglieranno affinché il titolare degli impianti adotti
             i necessari provvedimenti per migliorare aspetti inadeguati o difettosi
             dell'impianto.
             Esse garantiranno che tutti gli impianti che non soddisfano o non soddisfano
             più ai criteri specifici adottati dalle competenti autorità a tal fine siano messi
             fuori servizio.
Articolo 10 - Prassi speciali
1.     Gli Stati membri adottano i necessari provvedimenti affinché il personale medico
       e paramedico che esegue:
             esposizioni mediche pediatriche di routine
             esposizioni come parti di programmi di screening
             esposizioni ad alto dosaggio, quali radiologia interventiva e tomografìa
             computerizzata
       riceva una formazione specifica sulle relative prassi radiologiche e sui pertinenti
       aspetti di radioprotezione.
2.     Gli Stati membri vigilano affinché in ogni caso nei trattamenti pediatrici, nelle
       indagini di massa e nelle tecniche ad alto dosaggio vengano impiegati adeguati
       impianti radiologici e che per questi trattamenti vengano adottati specifici
       programmi di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità
       e di dosimetria dei pazienti.
Articolo 11 - Esposizioni mediche di donne incinte e allattanti
1.     Nel caso di una paziente di sesso femminile in età di procreare, il prescrivente ed
       il medico generico devono accertare se essa sia incinta o, se del caso, allattante.
 ---pagebreak--- 2.      Qualora la gravidanza non possa essere esclusa, una particolare attenzione dovrà
        essere annessa, a seconda del tipo di esposizione medica, alla giustificazione, in
        particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la madre
        che per il nascituro.
3.     Nella medicina nucleare per donne allattanti si dovrà annettere particolare
        attenzione a seconda del tipo di esame o trattamento medico alla giustificazione,
        in particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la
       madre che per il figlio.
Articolo 12 - Esposizioni potenziali
       Gli Stati membri vigileranno affinché la probabilità e l'entità delle esposizioni
       potenziali di pazienti a causa di trattamenti medici vengano prese in conto e
       mantenute quanto più basse possibili, tenuto conto di fattori economici e sociali.
Articolo 13 - Personale ausiliario
1.     Gli Stati membri elaboreranno adeguate direttive per le esposizioni di soggetti che
       coscientemente e volontariamente coadiuvano, al di fuori della loro occupazione,
       nell'assistenza e nel conforto di pazienti degenti o esterni sottoposti a diagnosi o
       trattamento medico.
2.     Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento con radionuclidi gli Stati
       membri adotteranno disposizioni affinché prima che detto paziente lasci l'ospedale
       o la clinica, il medico generico fornisca al paziente stesso o al tutore legale
       adeguate istruzioni scritte sulla riduzione delle dosi per persone in diretto contatto
       con il paziente e informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti.
Articolo 14 - Verifica
Per garantire l'attuazione degli articoli precedenti gli Stati membri adotteranno adeguate
procedure per la verifica.
                                               19
 ---pagebreak--- Articolo 15 - Valutazione della dosimetria per la popolazione
Gli Stati membri dovranno garantire che per tutta la popolazione e per gruppi pertinenti
di riferimento della popolazione vengano effettuate valutazioni della dosimetria
individuali e collettive.
Articolo 16 - Recepimento nella legislazione degli Stati membri
1.      Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e
        amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1°. 1.1999.
       Essi ne informano immediatamente la Commissione.
        Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un
       riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento
       all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli
        Stati membri.
2.     Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione i testi delle
       disposizioni di diritto interno adottate nel campo contemplato dalla presente
       direttiva.
Articolo 17 - Abrogazione
       La direttiva 84/466/Euratom è abrogata con effetto al 1°. 1.1999.
Articolo 18 -
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                              20
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(95) 560 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                        05 15
                                             N. di catalogo : CB-CO-95-611-IT-C
                                                              ISBN 92-77-96304-2
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo