CELEX: 32022R0209
Language: hr
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/209 оd 16. veljače 2022. o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)

17.2.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 35/7
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/209
         оd 16. veljače 2022.
         o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 57. stavak 4.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/578 (2) utvrđeni su zahtjevi za prikupljanje podataka o opsegu prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kako bi države članice mogle prikupljati takve podatke i dostavljati ih Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”), format takvih podataka trebao bi biti jasno definiran.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Traženi format podataka trebao bi se primjenjivati na podatke prikupljene za antimikrobike iz članaka od 1. do 4. Delegirane uredbe (EU) 2021/578 kako bi se dobili usklađeni i usporedivi podaci. Traženi format podataka trebao bi se jednako primjenjivati na prikupljene podatke o antimikrobicima sadržanima u ljekovitoj hrani za životinje i međuproizvodima, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kad je riječ o formatu koji države članice trebaju upotrebljavati za dostavljanje podataka o prodaji i uporabi antimikrobikâ Agenciji, trebalo bi uzeti u obzir posebne varijable podataka koje je potrebno dostaviti za svaku vrstu pakiranja proizvoda kako bi Agencija mogla izračunati količinu antimikrobnih djelatnih tvari iz veterinarsko-medicinskih proizvoda prodanu u pojedinoj državi članici za uporabu na njezinu državnom području tijekom godine prikupljanja podataka. Te varijable podataka također bi trebale omogućiti Agenciji da izračuna količinu antimikrobnih djelatnih tvari iz lijekova koji se upotrebljavaju kod određenih životinjskih vrsta ili kategorija u pojedinoj državi članici na njezinu državnom području tijekom godine prikupljanja podataka. Države članice trebale bi Agenciji dostaviti dodatne varijable podataka za svaku godinu izvješćivanja kako bi se omogućila točna analiza i tumačenje podataka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija bi državama članicama trebala pružiti popratne informacije potrebne za olakšavanje usklađenog izračuna opsega prodaje i uporabe antimikrobikâ te olakšavanje naknadne validacije podataka u državama članicama prije njihova dostavljanja Agenciji. Te popratne informacije Agencija treba pružiti državama članicama putem internetskog sučelja za dostavljanje objedinjenih podataka iz članka 10. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Osim toga, Agencija bi trebala što je više moguće smanjiti napore koji se od država članica traže za unos podataka u internetsko sučelje tako da unaprijed ispuni polja za unos podataka kad god su podaci već dostupni iz postojećih baza podataka u okviru nadležnosti Agencije. Istodobno, u skladu s člankom 6. Delegirane uredbe (EU) 2021/578 države članice i dalje su odgovorne za ispunjavanje zahtjeva u pogledu kvalitete podataka u odnosu na informacije koje se dostavljaju o antimikrobnim proizvodima odobrenima na nacionalnoj razini, uključujući točnost informacija koje je Agencija pružila u tim unaprijed popunjenim poljima za unos podataka.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kako bi se osiguralo da prikupljeni podaci o prodaji i uporabi antimikrobikâ na nacionalnoj razini i na razini Unije budu usporedivi s onima iz prethodne godine te da se ti podaci primjereno analiziraju, pri definiranju formata za dostavljanje podataka trebalo bi uzeti u obzir veličinu populacije životinja koje će se vjerojatno liječiti antimikrobicima. To bi trebalo olakšati i usporedbu podataka dostavljenih na nacionalnoj razini i na razini Unije s podacima dostupnima iz trećih zemalja i na globalnoj razini. Stoga je važno definirati format u kojem bi se trebalo navoditi podatke o populaciji životinja. Pri svakoj usporedbi podataka među državama članicama trebalo bi uzeti u obzir različitu praksu unutar Unije i razlike u nacionalnim pravnim okvirima.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kad je riječ o kopnenim životinjama, najprikladniji format za podatke o populaciji trebao bi biti broj živih životinja ili broj zaklanih životinja, ovisno o predmetnim vrstama ili kategorijama životinja, dok bi za podatke o populaciji riba iz uzgoja najprikladniji format trebala biti proizvedena biomasa. Međutim, kako bi se na odgovarajući način uzeli u obzir podaci o populaciji životinja svake države članice u kontekstu prikupljanja podataka o opsegu prodaje i uporabe antimikrobikâ kod životinja tako da ih Agencija može djelotvorno upotrebljavati, podatke o populaciji životinja trebalo bi prilagoditi u skladu s tzv. nazivnicima, kao što su jedinica za korekciju populacije ili, prema potrebi, drugi nazivnici. Takve su prilagodbe nužne kako bi Agencija utvrdila kretanja u opsegu prodaje i uporabe antimikrobikâ kod životinja te provela relevantne analize.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ova je Uredba potrebna za primjenu Uredbe (EU) 2019/6, koja se primjenjuje od 28. siječnja 2022. Stoga bi se, te u skladu s člankom 153. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6, ova Uredba trebala primjenjivati od istog datuma.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 145. Uredbe (EU) 2019/6,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Podaci koji se dostavljaju Agenciji o opsegu prodaje antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda
            
               1.   Države članice dostavljaju Agenciji podatke o opsegu prodaje antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u formatu utvrđenom u Prilogu I.
            
            
               2.   Agencija uključuje format podataka iz stavka 1. u protokole i predloške koje stavlja na raspolaganje državama članicama, kako je predviđeno u članku 8. Delegirane uredbe (EU) 2021/578. Terminologija koja se upotrebljava u protokolima i predlošcima Agencije za dostavljanje podataka temelji se u najvećoj mogućoj mjeri na kontroliranim pojmovima definiranima u postojećim katalozima pojmova koje održava Agencija.
            
         
         
            Članak 2.
            Podaci koji se dostavljaju Agenciji o uporabi antimikrobnih proizvoda kod životinja
            
               1.   Države članice dostavljaju Agenciji podatke o uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda putem internetskog sučelja iz članka 10. Delegirane uredbe (EU) 2021/578, upotrebljavajući format utvrđen u Prilogu II.
            
            
               2.   Agencija uključuje format podataka iz stavka 1. u protokole i predloške koje stavlja na raspolaganje državama članicama, kako je predviđeno u članku 8. Delegirane uredbe (EU) 2021/578. Terminologija koja se upotrebljava u protokolima i predlošcima Agencije za dostavljanje podataka temelji se u najvećoj mogućoj mjeri na kontroliranim pojmovima definiranima u postojećim katalozima pojmova koje održava Agencija.
            
         
         
            Članak 3.
            Informacije koje Agencija treba pružiti za potrebe izračuna i validacije
            Pri pružanju informacija potrebnih za izračun obujma prodaje i uporabe antimikrobikâ te validaciju podataka, Agencija upotrebljava varijable navedene u Prilogu III.
         
         
            Članak 4.
            Podaci o populaciji životinja
            
               1.   U podacima o relevantnim populacijama životinja koje je utvrdila Agencija ili koje su dostavile države članice, kako je navedeno u članku 16. stavku 5. Delegirane uredbe (EU) 2021/578, uzimaju se u obzir životinjske vrste, kategorije i faze iz članka 15. Delegirane uredbe (EU) 2021/578 u sljedećem formatu:
               
                           (a)
                        
                        
                           za kopnene životinje: broj životinja godišnje (žive životinje ili zaklane životinje, ovisno o vrsti ili kategoriji životinja o kojima je riječ, kako je navedeno u protokolima i predlošcima Agencije za dostavljanje podataka);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           za ribu iz uzgoja: biomasa proizvedena godišnje (živa masa pri klanju).
                        
                     
            
               2.   Pri utvrđivanju ili dostavljanju podataka o relevantnim populacijama životinja Agencija ili države članice, kako je navedeno u članku 16. stavku 5. Delegirane uredbe (EU) 2021/578, uzimaju u obzir broj životinja koje su unesene iz drugih država članica i poslane drugim državama članicama za tov ili klanje, za relevantne vrste, kategorije i faze životinja, prema potrebi, u skladu s protokolima i predlošcima Agencije iz članka 8. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
            
            
               3.   Ako države članice dostavljaju podatke o relevantnim populacijama životinja na svojem državnom području, dužne su Agenciji dostaviti detaljan opis metoda koje su upotrijebile za dobivanje tih podataka.
            
         
         
            Članak 5.
            Prilagodbe podataka o populaciji životinja za potrebe analize
            
               1.   Agencija prilagođava podatke za relevantne populacije životinja iz članka 4. u skladu s takozvanim nazivnicima, koji se izračunavaju na temelju kombinacije broja zaklanih životinja i broja živih životinja prisutnih u državi članici tijekom razdoblja prikupljanja podataka, pomnožene sa standardiziranim masama životinja.
            
            
               2.   Ovisno o tome o kojim je podacima riječ, najprikladniji nazivnik koji treba upotrijebiti navodi se u protokolima i predlošcima Agencije iz članka 8. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
            
            
               3.   Izvori podataka i metodologija koju upotrebljava Agencija za izračun različitih nazivnika navode se u protokolima i predlošcima Agencije iz članka 8. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
            
         
         
            Članak 6.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 16. veljače 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
         
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjevâ koji se odnose na prikupljanje podataka o opsegu prodaje i o primjeni antimikrobnih proizvoda kod životinja (SL L 123, 9.4.2021., str. 7.).
         
            (3)  Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
               Format za dostavljanje podataka Agenciji o opsegu prodaje antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda
            
            
                        Broj
                     
                     
                        Naziv varijable podataka
                     
                     
                        Opis
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Podaci koji se dostavljaju za svaku vrstu pakiranja proizvoda
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        ISO oznaka zemlje
                     
                     
                        Dvoslovna oznaka (oznaka alpha-2), u skladu s međunarodnom normom za oznake zemalja (ISO, 2013.); XI za Sjevernu Irsku.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Godina
                     
                     
                        Četveroznamenkasti broj.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Dopušteno za primjenu na temelju članka 116. Uredbe (EU) 2019/6
                     
                     
                        Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo je li proizvod dopušten za primjenu na temelju članka 116. Uredbe (EU) 2019/6.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Identifikacija vrste pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda iz Unijine baze podataka o proizvodima
                     
                     
                        Polje za strukturirane podatke u kojem se navodi trajna i jedinstvena identifikacijska oznaka vrste pakiranja antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda iz Unijine baze podataka o proizvodima, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Referentni broj vrste pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda iz drugih relevantnih baza podataka
                     
                     
                        Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi referentni broj vrste pakiranja antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda iz drugih relevantnih baza podataka, kao što su nacionalne baze podataka. Nije obvezno za države članice.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Naziv proizvoda
                     
                     
                        Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi naziv antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je naveden u informacijama o proizvodu.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Oblik proizvoda
                     
                     
                        Oblik proizvoda, koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Veličina pakiranja
                     
                     
                        Samo brojčana vrijednost kako bi se navela količina sadržaja u veličini pakiranja.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Jedinica veličine pakiranja
                     
                     
                        Mjerna jedinica sadržaja veličine pakiranja, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica sadržaja veličine pakiranja mora odgovarati mjernoj jedinici jačine antimikrobne djelatne tvari.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Oznaka ATCvet: anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacijska oznaka veterinarsko-medicinskih proizvoda
                     
                     
                        Oznaka koja se odabire u skladu s najnovijom inačicom indeksa ATCvet.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        Odobreno samo za kućne ljubimce
                     
                     
                        Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo je li antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod odobren za primjenu samo na kućnim ljubimcima.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Broj prodanih pakiranja
                     
                     
                        Brojčana vrijednost kojom se navodi broj pakiranja vrste pakiranja proizvoda prodanih u godini izvješćivanja u državi članici izvjestiteljici.
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Naziv antimikrobne djelatne tvari
                     
                     
                        Naziv koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa antimikrobnih djelatnih tvari, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, što uključuje međunarodni nezaštićeni naziv (INN) antimikrobnih tvari, kako je predstavljen u skladu s najnovijom inačicom indeksa ATCvet.
                        U slučaju proizvoda s fiksnom kombinacijom sve antimikrobne djelatne tvari navode se pojedinačno.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Naziv soli antimikrobne djelatne tvari ako je jačina izražena u međunarodnim jedinicama (IU)
                     
                     
                        Naziv soli koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućila standardizirana pretvorba u masu djelatne tvari.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Naziv derivata ili spoja antimikrobne djelatne tvari
                     
                     
                        Naziv derivata ili spoja koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućio standardizirani izračun mase antimikrobne djelatne komponente.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Jačina
                     
                     
                        Brojčana vrijednost jačine ili količine antimikrobne djelatne tvari/antimikrobnih djelatnih tvari, kako je navedena u informacijama o proizvodu, kako bi se omogućio izračun količine antimikrobne djelatne tvari/antimikrobnih djelatnih tvari u svakoj vrsti pakiranja proizvoda.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Mjerna jedinica jačine
                     
                     
                        Mjerna jedinica jačine, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica jačine mora odgovarati mjernoj jedinici veličine pakiranja.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podaci koje treba dostaviti za godinu izvješćivanja
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Pružatelj/Pružatelji podataka
                     
                     
                        Pružatelj/Pružatelji podataka koji se odabire/odabiru s unaprijed utvrđenog popisa, uključujući:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nositelje odobrenja za stavljanje u promet
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    trgovce na veliko
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    trgovce na malo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tvornice hrane za životinje
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ljekarne
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinare.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Podaci za kontakt nacionalne kontaktne točke i voditeljâ zbirki podataka
                     
                     
                        Polje za slobodan unos teksta u kojem se utvrđuju i navode podaci za kontakt nacionalne kontaktne točke i voditeljâ zbirki podataka države članice radi povezanosti s Agencijom u pogledu dostavljanja podataka o prodaji antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
                     
                  
                        20
                     
                     
                        Mjere poduzete za izbjegavanje dvostrukog dostavljanja podataka o prodaji
                     
                     
                        Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo jesu li poduzete potrebne mjere za izbjegavanje dvostrukog dostavljanja podataka o prodaji.
                     
                  
                        21
                     
                     
                        Ispravak dostavljenih podataka o prodaji antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u vezi s kretanjem veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih za paralelni promet
                     
                     
                        Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo jesu li podaci o prodaji antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda na državnom području države članice ispravljeni u pogledu kretanja takvih proizvoda preko granica države članice u okviru paralelnog prometa, u skladu s člankom 102. Uredbe (EU) 2019/6.
                     
                  
      
      
         
            PRILOG II.
            
               Format za dostavljanje podataka Agenciji o uporabi antimikrobnih proizvoda na životinjama
            
            
                        Broj
                     
                     
                        Naziv varijable podataka
                     
                     
                        Opis
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Podaci koji se dostavljaju za svaku vrstu pakiranja proizvoda
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        Životinjska vrsta
                     
                     
                        Životinjske vrste, kategorije i faze za koje se prikupljaju i dostavljaju podaci o uporabi antimikrobnih proizvoda, koje se odabiru s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu sa zahtjevima iz članka 15. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        ISO oznaka zemlje
                     
                     
                        Dvoslovna oznaka (oznaka alpha-2), u skladu s međunarodnom normom za oznake zemalja (ISO, 2013.); XI za Sjevernu Irsku.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Godina
                     
                     
                        Četveroznamenkasti broj.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Identifikacija vrste pakiranja proizvoda iz relevantne Unijine baze podataka
                     
                     
                        Polje za strukturirane podatke u kojem se navodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    trajna i jedinstvena identifikacijska oznaka vrste pakiranja antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda iz Unijine baze podataka o proizvodima ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    identifikator pakiranog lijeka (PCID) vrste pakiranja antimikrobnog proizvoda za humanu primjenu koji je utvrdila služba za upravljanje proizvodima (PMS).
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Referentni broj vrste pakiranja lijeka iz drugih relevantnih baza podataka
                     
                     
                        Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi referentni broj vrste pakiranja antimikrobnog proizvoda iz drugih relevantnih baza podataka, kao što su nacionalne baze podataka. Nije obvezno za države članice
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Naziv lijeka
                     
                     
                        Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi naziv lijeka kako je naveden u informacijama o proizvodu
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Oblik lijeka
                     
                     
                        Oblik lijeka, koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Identifikacija parenteralnih lijekova dugotrajnog djelovanja
                     
                     
                        Dvoslovna oznaka (LA) samo za injektabilne lijekove, ako je primjenjivo, kako bi se identificirali parenteralni lijekovi u oblicima doziranja s dugim djelovanjem/produljenim otpuštanjem kod kojih je otpuštanje u promijenjenim oblicima doziranja sporije od otpuštanja u uobičajenom obliku doziranja koji se primjenjuje na isti način. Produljeno otpuštanje postiže se posebnom formulacijom i/ili metodom proizvodnje.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Veličina pakiranja
                     
                     
                        Samo brojčana vrijednost kako bi se navela količina sadržaja u veličini pakiranja.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Jedinica veličine pakiranja
                     
                     
                        Mjerna jedinica sadržaja veličine pakiranja, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica sadržaja veličine pakiranja mora odgovarati mjernoj jedinici jačine antimikrobne djelatne tvari.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        Oznaka ATC ili ATCvet: anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacijska oznaka lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda
                     
                     
                        Oznaka koja se odabire u skladu s najnovijom inačicom indeksâ ATC ili ATCvet.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Broj upotrijebljenih pakiranja
                     
                     
                        Brojčana vrijednost kojom se navodi broj pakiranja vrste pakiranja proizvoda upotrijebljenih u godini izvješćivanja u državi članici za pojedinu životinjsku vrstu, kategoriju i fazu, kako je navedeno u članku 15. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/578.
                        Ako se bilo kakvi podaci na nacionalnoj razini prikupljaju u drugim jedinicama u kojima se ne navodi broj upotrijebljenih pakiranja po antimikrobnom proizvodu i predmetnoj životinjskoj vrsti, država članica može prije dostave podataka Agenciji izračunati broj upotrijebljenih pakiranja na temelju upotrijebljenih količina (izraženih u masi ili volumenu).
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Naziv antimikrobne djelatne tvari
                     
                     
                        Naziv koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa antimikrobnih djelatnih tvari, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, koji uključuje međunarodni nezaštićeni naziv (INN) antimikrobnih tvari, kako je predstavljeno u skladu s najnovijim inačicama indeksa ATC ili ATCvet, za dostavljanje podataka o standardiziranoj uporabi antimikrobnih sredstava po njihovim razredima i djelatnim tvarima.
                        U slučaju proizvoda s fiksnom kombinacijom sve antimikrobne djelatne tvari navode se pojedinačno.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Naziv soli antimikrobne djelatne tvari ako je jačina izražena u međunarodnim jedinicama (IU)
                     
                     
                        Naziv soli koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućila standardizirana pretvorba u masu djelatne tvari.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Naziv derivata ili spoja antimikrobne djelatne tvari
                     
                     
                        Naziv derivata ili spoja koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućio standardizirani izračun mase antimikrobne djelatne komponente.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Jačina
                     
                     
                        Brojčana vrijednost jačine ili količine antimikrobne djelatne tvari/antimikrobnih djelatnih tvari, kako je navedena u informacijama o proizvodu, kako bi se omogućio izračun količine antimikrobne djelatne tvari u svakoj vrsti pakiranja proizvoda.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Mjerna jedinica jačine
                     
                     
                        Mjerna jedinica jačine, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica jačine mora odgovarati mjernoj jedinici veličine pakiranja.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podaci koje treba dostaviti za godinu izvješćivanja
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Izvor/Izvori podataka:
                     
                     
                        Izvor/Izvori podataka koji se odabire/odabiru s unaprijed utvrđenog popisa, uključujući:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zdravstvene evidencije
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    očevidnike o liječenju
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    dostavnice
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    račune s gospodarstava
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    recepte
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    evidencije ljekarni
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    evidencije veterinarskih ambulanti.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Pružatelj/Pružatelji podataka
                     
                     
                        Pružatelj/Pružatelji podataka koji se odabire/odabiru s unaprijed utvrđenog popisa, uključujući:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinare
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    trgovce na malo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ljekarne
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tvornice hrane za životinje
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    krajnje korisnike (uključujući poljoprivrednike ili uzgajivače).
                                 
                              
                  
                        20
                     
                     
                        Podaci za kontakt nacionalne kontaktne točke i voditeljâ zbirki podataka
                     
                     
                        Polje za slobodan unos teksta u kojem se utvrđuju i navode podaci za kontakt nacionalne kontaktne točke i voditeljâ zbirki podataka države članice za vezu s Agencijom u pogledu dostavljanja podataka o uporabi antimikrobnih proizvoda na životinjama.
                     
                  
      
      
         
            PRILOG III.
            
               Informacije koje Agencija treba pružiti za potrebe izračuna i validacije
            
            
                        Broj
                     
                     
                        Naziv varijable koju treba dostaviti
                     
                     
                        Opis
                     
                  
                        1
                     
                     
                        Konverzijski faktor za antimikrobnu djelatnu tvar, ako je jačina izražena u međunarodnim jedinicama (IU)
                     
                     
                        Konverzijski faktor koji automatski dodjeljuje Agencija na internetskom sučelju, ako je jačina antimikrobne djelatne tvari izražena u IU, a ta tvar je uvrštena na unaprijed utvrđeni popis, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije.
                        Ta varijabla informacija omogućuje pretvaranje iz IU-a u masu prodane ili upotrijebljene antimikrobne tvari, za svaku vrstu pakiranja proizvoda.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Konverzijski faktor za derivat ili spoj antimikrobne djelatne tvari
                     
                     
                        Konverzijski faktor koji automatski dodjeljuje Agencija na internetskom sučelju, ako je jačina izražena za derivat ili spoj, ali ne za antimikrobnu djelatnu komponentu, a taj derivat ili spoj uvršten je na unaprijed utvrđeni popis, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije.
                        Ta varijabla informacija omogućuje izračun mase prodane ili upotrijebljene antimikrobne djelatne komponente, za svaku vrstu pakiranja proizvoda.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Sadržaj antimikrobne djelatne tvari za svaku vrstu pakiranja proizvoda
                     
                     
                        Sadržaj antimikrobne djelatne tvari po gramu vrste pakiranja proizvoda
                        Ta varijabla informacija omogućuje izračun opsega prodaje i uporabe.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Jedinica antimikrobne djelatne tvari za svaku vrstu pakiranja proizvoda
                     
                     
                        Mjerna jedinica sadržaja antimikrobne djelatne tvari za svaku vrstu pakiranja proizvoda u gramima.
                        Ta varijabla informacija omogućuje izračun opsega prodaje i uporabe.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Količina prodane ili upotrijebljene antimikrobne djelatne tvari izražene u tonama
                     
                     
                        Opseg prodaje i uporabe (u tonama) antimikrobne djelatne tvari za svaku vrstu pakiranja proizvoda
                        Ta varijabla informacija omogućuje daljnju analizu i tumačenje podataka.