CELEX: 32019R1605
Language: pt
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1605 da Comissão, de 27 de setembro de 2019, que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

30.9.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 250/49
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1605 DA COMISSÃO
         de 27 de setembro de 2019
         que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a empresa Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. apresentou aos Países Baixos, em 16 de dezembro de 2014, um pedido para a aprovação da substância ativa Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 23 de junho de 2015, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 24 de fevereiro de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do mesmo regulamento, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 14 de dezembro de 2017, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 18 de abril de 2018, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 12 de dezembro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 e um projeto de regulamento que estabelece que o Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 é aprovado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado aprovar o Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Comissão considerou que o Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado aprovar o Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03 como substância de baixo risco por um período de 15 anos.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário estabelecer certas condições.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de setembro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03 (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03). EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03
                        Número de registo na Spanish Type Culture Collection (CECT), Espanha: CECT 7254
                        Número de registo na German Type Culture Collection (DSMZ), Alemanha: DSM 24682
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        Concentração mínima:
                        1 × 1013 UFC/kg
                        Concentração máxima:
                        5 × 1013 UFC/kg
                     
                     
                        20 de outubro de 2019
                     
                     
                        20 de outubro de 2034
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais utilizado em produtos fitofarmacêuticos, incluindo a caracterização completa dos metabolitos secundários relevantes;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes e garantindo que a utilização de equipamento de proteção individual adequado é incluída como condição de utilização.
                                 
                              O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento temático da OECD sobre limites de contaminantes microbianos em produtos desinfestantes microbianos, contido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2).
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           «17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03
                           Número de registo na Spanish Type Culture Collection (CECT), Espanha: CECT 7254
                           Número de registo na German Type Culture Collection (DSMZ), Alemanha: DSM 24682
                        
                        
                           Não aplicável
                        
                        
                           Concentração mínima:
                           1 × 1013 UFC/kg
                           Concentração máxima:
                           5 × 1013 UFC/kg
                        
                        
                           20 de outubro de 2019
                        
                        
                           20 de outubro de 2034
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus subtilis estirpe IAB/BS03, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais utilizado em produtos fitofarmacêuticos, incluindo a caracterização completa dos metabolitos secundários relevantes;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes e garantindo que a utilização de equipamento de proteção individual adequado é incluída como condição de utilização.
                                    
                                 O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento temático da OECD sobre limites de contaminantes microbianos em produtos desinfestantes microbianos, contido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (1).
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf»