CELEX: 62008CA0350
Language: hu
Date: 2010-10-28 00:00:00
Title: C-350/08. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2010. október 28-i ítélete — Európai Bizottság kontra Litván Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés — A 2003. évi csatlakozási okmány — A csatlakozó államok kötelezettségei — Közösségi vívmányok — 2001/83/EK és 2003/63/EK irányelv — 2309/93/EGK rendelet és 726/2004/EK rendelet — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Biotechnológiai úton előállított, hasonló biológiai gyógyszerek — A csatlakozást megelőzően kiadott nemzeti forgalombahozatali engedély)

18.12.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 346/5
            
         A Bíróság (első tanács) 2010. október 28-i ítélete — Európai Bizottság kontra Litván Köztársaság
   (C-350/08. sz. ügy) (1)
   
   (Tagállami kötelezettségszegés - A 2003. évi csatlakozási okmány - A csatlakozó államok kötelezettségei - Közösségi vívmányok - 2001/83/EK és 2003/63/EK irányelv - 2309/93/EGK rendelet és 726/2004/EK rendelet - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Biotechnológiai úton előállított, hasonló biológiai gyógyszerek - A csatlakozást megelőzően kiadott nemzeti forgalombahozatali engedély)
   2010/C 346/07
   Az eljárás nyelve: litván
   
      Felek
   
   
      Felperes: Európai Bizottság (képviselők: A. Steiblytė és M. Šimerdová meghatalmazottak)
   
      Alperes: Litván Köztársaság (képviselők: D. Kriaučiūnas és R. Mackevičienė, meghatalmazottak)
   
      Tárgy
   
   Tagállami kötelezettségszegés — A 2003/63/EK irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 24. o.) I. melléklete II. része 6. cikke (1) bekezdésének, illetve I. melléklete II része 4. pontjának, valamint a emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) 3. cikke (1) bekezdésének, és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke (1) bekezdésének megsértése — A „Grasalva” elnevezésű hasonló biológiai gyógyszer nemzeti forgalomba hozatali engedélyének a fenntartása.
   
      Rendelkező rész
   
   
               1.
            
            
               A Litván Köztársaság — a Grasalva nevű gyógyszer nemzeti forgalombahozatali engedélyének fenntartásával — nem teljesítette a 2003. június 25-i 2003/63/EK bizottsági irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdéséből és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.
            
         
               2.
            
            
               A Bíróság a Litván Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.
            
         
      (1)  HL C 247., 2008.9.27.