CELEX: 52011PC0765
Language: ro
Date: 2011-11-21
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind  armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind  armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică /* COM/2011/0765 final - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE

1.                      
Contextul propunerii

Contextul general, motivele și
obiectivele propunerii 
Prezenta propunere este prezentată în
cadrul punerii în aplicare a „pachetului bunuri” adoptat în 2008. Ea
face parte dintr-un pachet de propuneri care aliniază zece directive
privind produsele la Decizia CE nr. 768/2008 de stabilire a unui cadru comun
pentru comercializarea produselor.
Legislația de armonizare a Uniunii (UE),
care asigură libera circulație a produselor, a contribuit în mod
considerabil la realizarea și funcționarea pieței unice. Ea se
bazează pe un nivel ridicat de protecție și oferă
operatorilor economici mijloacele de a demonstra conformitatea produselor,
asigurând astfel libera lor circulație grație încrederii în produse. 
Directiva 2004/108/CE este un exemplu de
legislație de armonizare a Uniunii, asigurând libera circulație a
aparatelor. Ea stabilește cerințe esențiale de compatibilitate
electromagnetică pe care aparatele trebuie să le îndeplinească
pentru a fi puse la dispoziție pe piața UE. Aceste cerințe
esențiale se aplică, de asemenea, instalațiilor fixe.
Producătorii trebuie să demonstreze că un aparat a fost
proiectat și fabricat în conformitate cu cerințele esențiale de
siguranță și să aplice marcajul CE. Persoanele responsabile
de instalațiile fixe trebuie să garanteze, de asemenea, că
instalațiile fixe respectă cerințele esențiale. 
Experiența legată de punerea în
aplicare a legislației de armonizare a Uniunii a arătat – la
scară transsectorială – anumite lacune și incoerențe în ceea
ce privește punerea în aplicare și asigurarea respectării
acestei legislații, ducând la:
–     
prezența unor produse neconforme sau
periculoase pe piață și, prin urmare, o anumită lipsă
de încredere în marcajul CE;
–     
dezavantaje concurențiale pentru operatorii economici
care respectă legislația, în raport cu cei care eludează
normele;
–     
tratament inegal în cazul produselor neconforme
și denaturarea concurenței între operatorii economici din cauza
diferitelor practici de asigurare a respectării legislației; 
–     
practici diferite aplicate de
autoritățile naționale pentru desemnarea organismelor de
evaluare a conformității;
–     
probleme legate de calitatea anumitor organisme
notificate.
De asemenea, cadrul de reglementare a devenit
din ce în ce mai complex, deoarece, în mod frecvent, mai multe acte legislative
se aplică simultan unuia și aceluiași produs. Din cauza
incoerențelor între aceste acte legislative, operatorii economici și
autoritățile au din ce în ce mai multe dificultăți în ceea
ce privește interpretarea și aplicarea corectă a
legislației.
Pentru a remedia aceste lacune orizontale din
cadrul legislației de armonizare a Uniunii, observate în mai multe
sectoare industriale, a fost adoptat în 2008 „noul cadru legislativ”, ca
parte a „pachetului bunuri”. Obiectivul său este consolidarea
și completarea normelor existente, precum și
îmbunătățirea aspectelor practice ale aplicării și
asigurării respectării lor. Noul cadru legislativ (NCL) este
constituit din două instrumente complementare, și anume Regulamentul
nr. 765/2008 privind acreditarea și supravegherea pieței și
Decizia nr. 768/2008 de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea
produselor.
Regulamentul NCL a introdus norme privind
acreditarea (un instrument pentru evaluarea competenței organismelor de
evaluare a conformității) și cerințele pentru organizarea
și realizarea activităților de supraveghere a pieței
și de control al produselor din țări terțe. Începând cu 1
ianuarie 2010, aceste norme se aplică direct în toate statele membre.
Decizia NCL stabilește un cadru comun
pentru legislația de armonizare a UE aplicabilă produselor. Acest
cadru este format din dispozițiile utilizate în mod curent în
legislația UE privind produsele (de exemplu, definiții,
obligațiile operatorilor economici, organisme notificate, mecanisme de
salvgardare etc.). Aceste dispoziții comune au fost consolidate pentru a
garanta faptul că directivele pot fi aplicate și că se poate
asigura respectarea lor într-un mod mai eficient în practică. Au fost
introduse noi elemente, cum ar fi obligațiile care le revin
importatorilor, care sunt esențiale pentru îmbunătățirea
siguranței produselor pe piață. 
Dispozițiile deciziei NCL și cele
ale regulamentului NCL sunt complementare și strâns corelate. Decizia NCL
conține obligațiile care le revin operatorilor economici și
organismelor notificate, permițând autorităților de supraveghere
a pieței și autorităților cărora le sunt subordonate
organismele notificate să îndeplinească în mod adecvat sarcinile care
le sunt impuse de regulamentul NCL și să asigure o aplicare
eficientă și coerentă a legislației UE privind produsele. 
Cu toate acestea, spre deosebire de
regulamentul NCL, dispozițiile deciziei NCL nu sunt direct aplicabile.
Pentru a garanta faptul că toate sectoarele economice care fac obiectul legislației
de armonizare a Uniunii beneficiază de îmbunătățirile aduse
de NCL, dispozițiile deciziei NCL trebuie integrate în legislația
existentă privind produsele.
Un studiu realizat după adoptarea
„pachetului bunuri” în 2008 a arătat că o parte majoră a legislației
de armonizare a Uniunii cu privire la produse urma să fie revizuită
în următorii trei ani, nu doar pentru a remedia problemele observate în
ansamblul sectoarelor, ci și din motive specifice fiecărui sector. O
astfel de revizuire ar include automat o aliniere a legislației în
cauză la decizia NCL deoarece Consiliul, Parlamentul și Comisia s-au
angajat să utilizeze dispozițiile sale cât mai mult posibil în
viitoarea legislație privind produsele pentru a garanta o coerență
optimă a cadrului de reglementare. 
Pentru un anumit număr de alte directive
de armonizare ale Uniunii, inclusiv Directiva 2004/108/CE, nu se preconiza
nicio revizuire datorată unor probleme sectoriale specifice în acest
interval. Pentru a garanta că problemele legate de neconformitate și
de organismele notificate sunt totuși remediate în aceste sectoare și
pentru a asigura coerența cadrului general de reglementare aplicabil
produselor, s-a decis să se alinieze aceste directive la dispozițiile
deciziei NCL în cadrul unui pachet.
Coerența
cu alte politici și obiective ale Uniunii
Prezenta
inițiativă este în conformitate cu Actul privind piața
unică[1],
care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în
calitatea produselor de pe piață și importanța
consolidării supravegherii pieței.
De asemenea, ea sprijină politica
Comisiei privind o mai bună legiferare și simplificarea cadrului de
reglementare.

2.                      
Consultarea părților interesate și
evaluarea impactului

Consultarea părților interesate
Alinierea Directivei 2004/108/CE la decizia
NCL a fost discutată cu experții naționali responsabili cu
punerea în aplicare a acestei directive, cu grupul de organisme notificate, cu
grupul de cooperare administrativă, precum și în cadrul unor
întâlniri bilaterale cu asociațiile din acest sector.
Din iunie până în octombrie 2010, a fost
organizată o consultare publică care a inclus toate sectoarele
implicate în această inițiativă. Ea a constat în patru
chestionare adresate operatorilor economici, autorităților,
organismelor notificate și, respectiv, utilizatorilor, serviciile Comisiei
primind 300 de răspunsuri. Rezultatele sunt publicate la următoarea
adresă: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Pe lângă consultarea generală, s-a
desfășurat o consultare specifică adresată IMM-urilor. În
mai/iunie 2010, au fost consultate 603 IMM-uri prin intermediul Rețelei
întreprinderilor europene. Rezultatele sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Procesul de consultare a pus în lumină un
sprijin amplu pentru această inițiativă. Necesitatea de a
îmbunătăți supravegherea pieței și sistemul de
evaluare și monitorizare a organismelor notificate este unanim
recunoscută. Autoritățile susțin deplin acest
exercițiu, deoarece va consolida sistemul existent și va îmbunătăți
cooperarea la nivelul UE. Întreprinderile așteaptă condiții de
concurență mai echitabile rezultate din acțiuni mai eficiente
împotriva produselor care nu respectă legislația, precum și un
efect de simplificare în urma alinierii legislației. Au fost exprimate
anumite preocupări privind unele obligații care sunt, totuși,
indispensabile pentru creșterea eficienței supravegherii pieței.
Aceste măsuri nu vor presupune costuri semnificative pentru sectoarele în
cauză, iar beneficiile care rezultă din îmbunătățirea
supravegherii pieței ar trebui să depășească de
departe costurile. 
Obținerea și utilizarea
expertizei
Evaluarea impactului prezentului pachet de
măsuri de punere în aplicare s-a bazat în mare măsură pe
evaluarea impactului realizată pentru Noul cadru legislativ. Pe lângă
expertiza obținută și analizată în acel context, s-a
realizat o nouă consultare în rândul experților și al grupurilor
de interes din sectoare specifice, precum și al experților
„orizontali” care își desfășoară activitatea în domeniul
armonizării tehnice, al evaluării conformității, al
acreditării și al supravegherii pieței.
Evaluarea impactului 
Pe baza informațiilor colectate, Comisia
a efectuat o evaluare a impactului care a examinat și a comparat trei
opțiuni.
Opțiunea 1- Nicio modificare a
situației actuale
Această opțiune nu propune nicio
modificare a directivei actuale și se bazează exclusiv pe anumite
îmbunătățiri care pot fi așteptate în urma regulamentului
NCL.
Opțiunea 2 – Alinierea la decizia NCL
prin măsuri nelegislative
Opțiunea 2 examinează posibilitatea
încurajării unei alinieri voluntare la dispozițiile prevăzute în
decizia NCL prin, de exemplu, prezentarea lor sub forma celor mai bune practici
în documentele de orientare. 
Opțiunea 3 – Alinierea la decizia NCL
prin măsuri legislative
Această opțiune constă în
integrarea dispozițiilor deciziei NCL în directivele existente.
Opțiunea 3 a
fost considerată ca fiind opțiunea preferată deoarece:
–     
va îmbunătăți competitivitatea
întreprinderilor și a organismelor notificate care își iau în serios
obligațiile, spre deosebire de cele care eludează sistemul;
–     
va îmbunătăți funcționarea
pieței interne prin asigurarea unui tratament egal pentru toți
operatorii economici, în special importatori și distribuitori, precum
și organisme notificate;
–     
nu presupune costuri semnificative pentru operatorii
economici și organismele notificate; pentru cei care își
desfășoară deja activitatea în mod responsabil, nu se
preconizează costuri suplimentare sau se preconizează doar costuri
neglijabile;
–     
este considerată mai eficientă decât
opțiunea 2: opțiunea 2 neavând forță executorie, nu este
sigur că efectele pozitive așteptate s-ar concretiza în cazul
alegerii acelei opțiuni;
–     
opțiunile 1 și 2 nu oferă
soluții la problema incoerențelor din cadrul de reglementare și,
prin urmare, nu au niciun impact pozitiv asupra simplificării cadrului de
reglementare.

3.                      
Principalele elemente ale propunerii
3.1.                
Definiții orizontale

Propunerea
introduce definiții armonizate ale termenilor care sunt utilizați în
mod curent în legislația de armonizare a Uniunii și care ar trebui,
prin urmare, să fie interpretați în mod coerent în ansamblul acestei
legislații. 

3.2.                
Obligațiile operatorilor
economici și cerințe în materie de trasabilitate

Propunerea clarifică obligațiile
producătorilor și ale reprezentanților autorizați și
introduce obligații pentru importatori și distribuitori. Importatorii
trebuie să verifice faptul că producătorul a efectuat procedura
aplicabilă de evaluare a conformității și a întocmit o
documentație tehnică. De asemenea, ei trebuie să se asigure
împreună cu producătorul că această documentație
tehnică poate fi pusă la dispoziție autorităților la
cerere. În plus, importatorii trebuie să verifice că aparatele
poartă marcajul corect și sunt însoțite de documentația
necesară. Ei trebuie să păstreze o copie a declarației de
conformitate și să indice numele și adresa lor pe produs sau, în
cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentația
care însoțește produsul. Distribuitorii trebuie să verifice
că aparatul poartă marcajul CE, numele producătorului și al
importatorului, dacă este cazul, și că este însoțit de
documentația și instrucțiunile necesare.
Importatorii și distribuitorii trebuie
să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței
și să adopte măsurile adecvate în cazul în care au furnizat
aparate neconforme.
Sunt introduse obligații sporite în
materie de trasabilitate pentru toți operatorii economici. Aparatele
trebuie să poarte numele și adresa producătorului și un
număr care să permită identificarea lor și stabilirea
legăturii între aparat și documentația sa tehnică. Atunci
când un aparat este importat, numele și adresa importatorului trebuie, de
asemenea, menționate pe aparat. De asemenea, fiecare operator economic
trebuie să fie în măsură să indice autorităților
numele operatorului economic care i-a furnizat un aparat sau căruia i-a
furnizat un aparat.

3.3.                
Standardele armonizate

Respectarea standardelor armonizate
conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale.
La 1 iunie 2011, Comisia a adoptat o propunere de Regulament privind standardizarea
europeană [COM(2011) 315 final][2]
care stabilește un cadru juridic orizontal pentru standardizarea
europeană. Propunerea de regulament conține, printre altele,
dispoziții privind cererile de standardizare adresate de Comisie
organismelor europene de standardizare, privind procedura pentru
obiecțiile la standardele armonizate și privind participarea
părților interesate la procesul de standardizare. Prin urmare,
dispozițiile Directivei 2004/108/CE care vizează aceleași
aspecte au fost eliminate în prezenta propunere din motive de securitate
juridică. 
Dispoziția care conferă
prezumția de conformitate cu standardele armonizate a fost modificată
pentru a clarifica domeniul de aplicare al prezumției de conformitate
atunci când standardele vizează doar parțial cerințele
esențiale.

3.4.                
Evaluarea conformității și marcajul
CE

Directiva 2004/108/CE a stabilit procedurile
adecvate de evaluare a conformității pe care producătorii
trebuie să le aplice pentru a demonstra că aparatele lor
respectă cerințele esențiale. Propunerea aliniază aceste
proceduri la versiunile lor actualizate prevăzute în decizia NCL,
menținând anumite elemente specifice, legate de evaluarea
conformității în ceea ce privește compatibilitatea
electromagnetică. Directiva introduce, de asemenea, un model pentru
declarația UE de conformitate.
Principiile generale privind marcajul CE sunt
prevăzute la articolul 30 din Regulamentul 765/2008, în timp ce
dispozițiile detaliate privind aplicarea marcajului CE pe aparate au fost
introduse în prezenta propunere.

3.5.                
Organisme notificate

Propunerea consolidează criteriile de
notificare pentru organismele notificate. Ea clarifică faptul că
filialele sau subcontractanții trebuie să îndeplinească, de
asemenea, cerințele de notificare. Sunt introduse cerințe specifice
pentru autoritățile de notificare și se revizuiește
procedura pentru notificarea organismelor notificate. Competența unui
organism notificat trebuie demonstrată printr-un certificat de acreditare.
În cazul în care acreditarea nu a fost utilizată pentru a evalua
competența unui organism notificat, notificarea trebuie să
includă documentația care demonstrează modul în care a fost
evaluată competența organismului respectiv. Statele membre vor avea
posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la o notificare.

3.6.                
Supravegherea pieței și procedura clauzei
de salvgardare

Propunerea revizuiește procedura clauzei
de salvgardare în vigoare. Ea introduce o fază de schimb de
informații între statele membre și precizează măsurile care
trebuie luate de autoritățile în cauză în cazul
identificării unui aparat neconform. Procedura clauzei de salvgardare
propriu-zisă - care duce la o decizie la nivelul Comisiei indicând
dacă o măsură este justificată sau nu - este lansată
doar în cazul în care un alt stat membru ridică obiecții cu privire
la o măsură adoptată împotriva unui aparat. Dacă nu s-a
exprimat nici un dezacord cu privire la măsura restrictivă
adoptată, toate statele membre trebuie să întreprindă
acțiunile adecvate pe teritoriul lor.

4.                      
Elemente juridice ale propunerii

Temei juridic
Propunerea se bazează pe articolul 114
din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Principiul subsidiarității
Piața internă este o
competență partajată între Uniune și statele membre.
Principiul subsidiarității se aplică în special în ceea ce
privește noile dispoziții adăugate care au drept obiectiv
îmbunătățirea aplicării efective a Directivei 2004/108/CE,
și anume, obligațiile importatorului și ale distribuitorului,
dispozițiile în materie de trasabilitate, dispozițiile privind evaluarea
și notificarea organismelor notificate și obligațiile
consolidate de cooperare în contextul procedurilor revizuite de supraveghere a
pieței și de salvgardare. 
Experiența legată de aplicarea
legislației a arătat că măsurile adoptate la nivel
național au dus la abordări divergente și la un tratament
diferit al operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce compromite
realizarea obiectivului prezentei directive. Luarea unor măsuri la nivel
național pentru a remedia problemele riscă să creeze obstacole
în calea liberei circulații a mărfurilor. De asemenea, acțiunile
întreprinse la nivel național sunt limitate la competența
teritorială a unui stat membru. Având în vedere amplificarea
internaționalizării comerțului, numărul de probleme
transfrontaliere se află într-o creștere constantă. O
acțiune coordonată la nivelul UE este în măsură să
îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite și, în special, va
spori eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, este mai adecvat
să se ia măsuri la nivelul UE.
În ceea ce privește problema
incoerențelor constatate între directive, ea poate fi
soluționată doar de către organul legislativ al Uniunii.
Proporționalitate
În conformitate cu principiul
proporționalității, modificările propuse nu
depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor
stabilite. 
Obligațiile noi sau modificate nu impun
sarcini și costuri inutile industriei – în special întreprinderilor mici
și mijlocii – sau administrațiilor. În cazul în care se constată
că anumite modificări au efecte negative, analiza impactului
opțiunii permite găsirea celei mai potrivite soluții în raport
cu problemele identificate. Un număr de modificări se referă la
îmbunătățirea clarității directivei existente
fără a introduce noi cerințe care presupun costuri suplimentare.

Tehnica legislativă utilizată
Alinierea la decizia NCL necesită un
număr de modificări de fond ale dispozițiilor Directivei
2004/108/CE. Pentru a asigura lizibilitatea textului modificat, a fost
aleasă tehnica reformării, în conformitate cu Acordul
interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind utilizarea mai
structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative[3]. 
Modificările aduse dispozițiilor
Directivei 2004/108/CE se referă la: definiții, obligațiile
operatorilor economici, prezumția de conformitate conferită de
standardele armonizate, declarația de conformitate, marcajul CE,
organismele notificate, procedura clauzei de salvgardare și procedurile de
evaluare a conformității.
Propunerea nu modifică domeniul de
aplicare al Directivei 2004/108/CE și cerințele esențiale. 

5.                      
Implicații bugetare

Prezenta propunere nu are implicații
pentru bugetul UE.

6.                      
Informații suplimentare

Abrogarea actelor legislative existente
Adoptarea propunerii va duce la abrogarea
Directivei 2004/108/CE.
Spațiul Economic European
Propunerea prezintă interes pentru SEE
și ar trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European.
ê 2004/108 (adaptat)
2011/0351 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI A CONSILIULUI
privind apropierea
Ö armonizarea Õ legislațiilor statelor membre cu
privire la compatibilitatea electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE
(Reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice
Europene Ö privind
funcționarea Uniunii Europene Õ, în special
articolul 95 Ö 114 Õ,
având în vedere propunerea Comisiei  Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[4],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
ê 2004/108 considerentul
1 (adaptat)
Directiva
89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere legislativă a
statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică[5]
a făcut obiectul unei revizuiri în cadrul inițiativei cunoscute ca
SLIM (simplificarea legislației privind piața internă). Atât
procesul SLIM cât și consultarea aprofundată care a urmat au indicat
necesitatea completării, consolidării și clarificării
cadrului instituit prin Directiva 89/336/CEE.
ò nou 
(1)              
Directiva 2004/108/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind
apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea
electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE[6] trebuie să facă
obiectul mai multor modificări substanțiale. Din motive de claritate,
ar trebui să se procedeze la reformarea directivei menționate.
(2)              
Regulamentul (CE) nr.
765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de
stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței
în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a
Regulamentului (CEE) nr. 339/93[7]
stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a
conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței
produselor și pentru controlul produselor provenite din țările
terțe și prevede principiile generale privind marcajul CE. 
(3)              
Decizia nr. 768/2008/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru
comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei
93/465/CEE a Consiliului[8]
stabilește un cadru comun de principii generale și dispoziții de
referință menite să se aplice în întreaga legislație care
armonizează condițiile pentru comercializarea produselor, astfel
încât să confere o bază coerentă pentru revizuirea sau reformarea
legislației respective. Prin urmare, Directiva 2004/108/CE ar trebui
adaptată la decizia respectivă.
ê 2004/108 considerentul
2
(4)              
            Statele membre răspund de
asigurarea protecției radiocomunicațiilor, inclusiv a
recepționării emisiunilor de radiodifuziune și a serviciilor de
radioamatori care funcționează în conformitate cu reglementările
radio ale Uniunii Internaționale de Telecomunicații (UIT), cât
și a rețelelor de alimentare cu energie electrică și a
celor de telecomunicații, precum și a echipamentelor conectate la
acestea, contra perturbațiilor electromagnetice.
ê 2004/108 considerentul
3 
(5)              
Dispozițiile de drept intern în materie care
asigură protecția contra perturbațiilor electromagnetice trebuie
armonizate pentru a garanta libera circulație a aparatelor electrice
și electronice fără să se reducă nivelurile
justificate de protecție în statele membre.
ê 2004/108 considerentul
4
(6)              
Protecția contra perturbațiilor
electromagnetice necesită impunerea anumitor obligații pentru
diferiții operatori economici.        Aceste obligații trebuie
aplicate în mod corect și eficient pentru a asigura o asemenea
protecție.
ê 2004/108 considerentul
5
Compatibilitatea electromagnetică a echipamentelor trebuie
reglementată în vederea asigurării funcționării pieței
interne, adică a unei zone fără frontiere interne în care este
asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor,
serviciilor și capitalurilor.
ê 2004/108 considerentul
6 (adaptat)
(7)              
Echipamentele reglementate de prezenta
directivă trebuie să cuprindă atât aparatele, cât și
instalațiile fixe. Cu toate acestea, trebuie prevăzute
dispoziții separate pentru fiecare categorie în parte. Aceasta deoarece în
timp ce asemenea aparate pot circula liber în interiorul Ö Uniunii Õ Comunității,
instalațiile fixe sunt montate pentru uz permanent într-o locație
prestabilită, ca ansambluri de diferite tipuri de aparate și,
după caz, alte dispozitive. Compoziția și funcționarea unor
astfel de instalații corespund în cele mai multe cazuri nevoilor specifice
ale operatorilor acestora.
ê 2004/108 considerentul
7 (adaptat)
(8)              
            Echipamentele radio și
echipamentele terminale de telecomunicații nu trebuie reglementate de
prezenta directivă, deoarece acestea sunt deja reglementate de Directiva
1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999
privind echipamentele radio și echipamentele terminale de
telecomunicații și recunoașterea reciprocă a
conformității acestora[9].
Cerințele în materie de compatibilitate electromagnetică din ambele
directive asigură același nivel de protecție.
ê 2004/108 considerentul
8 (adaptat)
(9)              
Aeronavele sau echipamentele destinate
instalării în aeronave nu trebuie reglementate de prezenta directivă,
deoarece acestea se supun deja normelor comunitare Ö Uniunii Õ sau
internaționale speciale în materie de compatibilitate
electromagnetică.
ê 2004/108 considerentul
9
(10)          
Nu este necesar ca prezenta directivă să
reglementeze echipamentele care sunt intrinsec inofensive din punct de vedere
al compatibilității electromagnetice.
ê 2004/108 considerentul
10 (adaptat)
(11)          
Prezenta directivă nu trebuie să vizeze
siguranța echipamentelor deoarece aceasta face obiectul unor măsuri
legislative comunitare Ö la nivelul
Uniunii Õ sau interne
distincte.
ê 2004/108 considerentul
11 (adaptat)
(12)          
Atunci când prezenta directivă
reglementează aparate, ea trebuie să se refere la aparate finite disponibile în comerț pentru prima dată Ö introduse Õ pe piațăa comunitară.
Anumite componente sau subansambluri trebuie, în anumite condiții, să
fie considerate aparate, în cazul în care sunt puse la dispoziția
utilizatorului final.
ê 2004/108 considerentul
12 (adaptat)
Principiile pe care se
bazează prezenta directivă sunt cele din Rezoluția Consiliului
din 7 mai 1985 pentru o nouă abordare în materie de armonizare
tehnică și standarde[10]. În conformitate cu această
abordare, proiectarea și fabricarea echipamentelor se supun
cerințelor esențiale de compatibilitate electromagnetică. Aceste
cerințe sunt exprimate tehnic de standardele europene armonizate care urmează
să fie adoptate de diferite organisme europene de standardizare, Comitetul
European pentru Standardizare (CEN), Comitetul european pentru standardizare
electrotehnică (Cenelec) și Institutul European de Standarde în
Telecomunicații (ETSI). CEN, Cenelec și ETSI sunt recunoscute ca
instituțiile competente în domeniul prezentei directive pentru adoptarea
de standarde armonizate, pe care le elaborează în conformitate cu
orientările generale de cooperare între acestea și Comisie și cu
procedura stabilită de Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și
a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea
de informații în domeniul standardelor și reglementărilor
tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale[11].
ê 2004/108 considerentul
13 (adaptat)
Standardele armonizate
reflectă starea curentă general recunoscută în materie de
compatibilitate electromagnetică în Uniunea Europeană. Astfel, este
în interesul funcționării pieței interne să dispună de
standarde pentru compatibilitatea electromagnetică a echipamentelor care
au fost armonizate la nivel comunitar. Odată ce trimiterea la un astfel de
standard a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
conformitatea cu acesta trebuie să dea naștere prezumției de
conformitate cu cerințele esențiale relevante, deși trebuie
permise și alte mijloace de demonstrare a acestei conformități.
Conformitatea cu un standard armonizat înseamnă conformitatea cu
dispozițiile sale și demonstrarea acestei conformități prin
metodele pe care standardul armonizat le descrie sau la care face trimitere.
ê 2004/108 considerentul
14
(13)          
Producătorii de echipamente destinate
conectării la rețele trebuie să construiască aceste
echipamente astfel încât să împiedice rețelele să sufere o degradare
inacceptabilă a serviciului în cazul în care sunt folosite în
condiții normale de operare. Operatorii de rețea trebuie să
își construiască rețelele astfel încât producătorii
echipamentelor susceptibile de a fi conectate la rețele să nu suporte
constrângeri disproporționate pentru a împiedica rețelele să
sufere o degradare inacceptabilă a serviciului. Organismele europene de
standardizare trebuie să ia în considerare acest obiectiv (inclusiv
efectele cumulative ale tipurilor relevante de fenomene electromagnetice)
atunci când elaborează standarde armonizate.
ê 2004/108 considerentul
15 (adaptat)
Introducerea pe
piață a unui aparat sau punerea sa în funcțiune trebuie să
fie posibile numai în cazul în care producătorii în cauză au stabilit
că acest aparat a fost proiectat și fabricat în conformitate cu
cerințele prezentei directive. Aparatele introduse pe piață
trebuie să poarte marcajul CE care atestă conformitatea cu prezenta
directivă. Deși evaluarea conformității trebuie să
cadă în sarcina producătorului, fără a fi necesară
implicarea unui organism independent de evaluare a conformității,
producătorii trebuie să fie liberi să folosească serviciile
unui astfel de organism.
ò nou
(14)          
Operatorii economici ar
trebui să fie răspunzători pentru conformitatea produselor, în
funcție de rolul lor respectiv în lanțul de aprovizionare, astfel
încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice și
protecția consumatorilor, și să garanteze o concurență
loială pe piața Uniunii.
(15)          
Toți operatorii
economici care intervin în lanțul de furnizare și de distribuție
ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura
că pun la dispoziție pe piață numai produse care sunt în conformitate
cu prezenta directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție
clară și proporțională a obligațiilor care corespund
rolului deținut de fiecare operator în procesul de furnizare și
distribuție.
(16)          
Producătorul, fiind
persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de
proiectare și de producție, este cel mai în măsură să
efectueze procedura completă de evaluare a conformității.
Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să
rămână exclusiv obligația producătorului.
(17)          
Este necesar să se
asigure că produsele din țările terțe care intră pe
piața Uniunii respectă cerințele din prezenta directivă, în
special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare adecvate
pentru produsele în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă
dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se
asigura că produsele pe care le introduc pe piață respectă
cerințele din prezenta directivă și de a nu introduce pe
piață produse care nu îndeplinesc cerințele respective sau
prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se adopte dispoziții
prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura
că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității
și că marcajul produselor și documentația elaborată de
producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de
autoritățile de supraveghere.
(18)          
Distribuitorul pune la
dispoziție pe piață un produs după ce acesta a fost
introdus pe piață de producător sau de importator și
trebuie să acționeze cu grija cuvenită pentru a se asigura
că prin operațiunile sale de manipulare a produsului nu
influențează negativ conformitatea acestuia.
(19)          
Atunci când introduce un
produs pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe
produs numele său și adresa la care poate fi contactat. Ar trebui
să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura
produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile
în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și
putea înscrie numele și adresa pe produs.
(20)          
Orice operator economic
care introduce pe piață un produs sub numele sau marca sa sau care
modifică un produs, afectând conformitatea acestuia cu cerințele
prezentei directive, ar trebui să fie considerat ca fiind producător
și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile
producătorului.
(21)          
Distribuitorii și
importatorii, având în vedere proximitatea lor față de
piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de
supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile
naționale competente și ar trebui să fie pregătiți
să participe activ, furnizând autorităților respective toate
informațiile necesare referitoare la produsul vizat.
(22)          
Asigurarea
trasabilității unui produs pe tot parcursul lanțului de aprovizionare
contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii
pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina
autorităților de supraveghere a pieței de a identifica
operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață produse
neconforme.
ê 2004/108 considerentul
18 (adaptat)
(23)          
Instalațiile fixe, inclusiv utilajele mari
și rețelele, pot genera perturbații electromagnetice sau pot fi
afectate de acestea. Poate exista o interfață între instalațiile
fixe și aparate, iar perturbațiile electromagnetice produse de
instalațiile fixe pot afecta aparatele și invers. În materie de
compatibilitate electromagnetică, este irelevant dacă perturbația
electromagnetică este produsă de un aparat sau de o instalație
fixă. Prin urmare, instalațiile fixe și aparatele trebuie
să se supună unui regim coerent și complet de cerințe
esențiale. Trebui să fie
posibilă folosirea unor standarde armonizate pentru instalații fixe
pentru a demonstra conformitatea cu cerințele esențiale cuprinse în
aceste standarde.
ò nou
(24)          
Prezenta directivă
ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale.
Pentru a facilita evaluarea conformității cu cerințele
respective, este necesar să se prevadă prezumția de conformitate
pentru echipamentele care sunt în conformitate cu standardele armonizate care
sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [../..] al Parlamentului
European și al Consiliului din […..] privind standardizarea europeană
și de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale
Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE și 2009/23/CE ale
Parlamentului European și ale Consiliului[12]
în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale
cerințelor respective. 
(25)          
Regulamentul (UE) nr.
[../..] [privind standardizarea europeană] prevede o procedură pentru
obiecțiile la standardele armonizate în cazul în care standardele
respective nu satisfac în totalitate cerințele prezentei directive. 
(26)          
            Pentru a
permite operatorilor economici să demonstreze că produsele puse la
dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale
și autorităților competente să se asigure de acest lucru,
este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a
conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru
procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la
cea mai puțin strictă până la cea mai strictă,
proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de
siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența
intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca
procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre
aceste module.
ê 2004/108 considerentul
16
(27)          
Obligația de evaluare a
conformității ar trebui să impună producătorului
efectuarea unei evaluări a compatibilității electromagnetice a
aparatului, pe baza unor fenomene relevante, pentru a constata dacă acesta
îndeplinește sau nu cerințele de protecție prevăzute de
prezenta directivă.
ê 2004/108 considerentul
17
(28)          
            În cazul în care un aparat poate lua
diferite configurații, evaluarea compatibilității
electromagnetice trebuie să determine dacă ele corespund
cerințelor de protecție în configurațiile pe care
producătorul le apreciază ca reprezentative pentru o utilizare
normală în aplicațiile prevăzute;. îÎn astfel de
cazuri, trebuie să fie suficientă efectuarea unei evaluări pe
baza configurației cu cea mai mare probabilitate de a provoca
perturbații maxime și a configurației celei mai sensibile la
perturbații.
ê 2004/108 considerentul
20
(29)          
Nu este adecvată efectuarea evaluării de
conformitate în cazul unui aparat introdus pe piață cu scopul de a fi
incorporat într-o instalație fixă dată și care nu este
disponibil în comerț sub o altă formă, separat de
instalația fixă în care urmează să fie incorporat. În
consecință, un astfel de aparat trebuie să fie exceptat de la
procedurile de evaluare aplicabile în mod normal aparatelor. Cu toate acestea,
nu este permis ca un astfel de aparat să compromită conformitatea
instalației fixe în care este incorporat. În cazul în care un aparat
trebuie incorporat în mai multe instalații fixe identice, identificarea
caracteristicilor de compatibilitate electromagnetică a instalațiilor
trebuie să fie suficientă pentru a asigura exceptarea de la aplicarea
procedurii de evaluare a conformității.
ò nou
(30)          
Producătorii ar
trebui să elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi
informații detaliate cu privire la conformitatea unui aparat cu
cerințele prezentei directive și ale celorlalte acte legislative de
armonizare relevante ale Uniunii. 
(31)          
Marcajul CE, indicând
conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg
proces cuprinzând evaluarea conformității în sensul larg. Principiile
generale care reglementează marcajul CE sunt prevăzute în
Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care reglementează aplicarea
marcajului CE ar trebui prevăzute în prezenta directivă.
ê 2004/108 considerentul
19 (adaptat)
(32)          
Datorită caracteristicilor lor specifice, în
cazul instalațiilor fixe nu este necesară obligația de aplicare
a marcajului „CE” sau a declarației Ö UE Õ de conformitate.
ò nou
(33)          
Una dintre procedurile de
evaluare a conformității prevăzute în prezenta directivă
necesită intervenția organismelor de evaluare a
conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele
membre.
(34)          
Experiența a
demonstrat că criteriile care sunt stabilite în Directiva 2004/108/CE
și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a
conformității pentru ca acestea să poată fi notificate
Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de
performanță în rândul organismelor notificate din Uniune. Cu toate
acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își
îndeplinească funcțiile la același nivel și în
condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită
stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a
conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza
servicii de evaluare a conformității.
(35)          
            Pentru a se
asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește
evaluarea conformității, este necesar, de asemenea, să se
stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare
și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și
monitorizarea organismelor notificate.
(36)          
În cazul în care un
organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea
cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se
considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare
prevăzute în prezenta directivă.
(37)          
Sistemul stabilit în
prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare
prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un
mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare
a conformității, ea ar trebui utilizată și în scopurile
notificării.
(38)          
Acreditarea
transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr.
765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de
conformitate, ar trebui să fie considerată de către
autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind
modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a
organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea,
autoritățile naționale pot considera că dispun de
mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această evaluare. În
astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a
evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea
ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele
justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a
conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de
reglementare relevante.
(39)          
Organismele de evaluare a
conformității subcontractează deseori părți ale
activităților lor legate de evaluarea conformității sau
recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de
protecție solicitat pentru produsele care urmează să fie
introduse pe piața Uniunii, este esențial ca subcontractanții
și filialele de evaluare a conformității să
îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea
ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității.
Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a
funcționării organismelor care urmează să fie notificate,
precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere
și activitățile executate de subcontractanți și filiale.
(40)          
Este necesar ca
eficiența și transparența procedurii de notificare să fie
sporite și, în special, ca aceasta să fie adaptată la noile
tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line.
(41)          
Deoarece organismele
notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat
să se acorde acordarea oportunitatea celorlalte state membre și
Comisiei de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin
urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care orice
îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a
conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea
să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.
(42)          
Din rațiuni de
competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice
procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini
inutile pentru operatorii economici. Din același motiv și pentru a
asigura tratamentul egal al operatorilor economici, trebuie asigurată
consecvența în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a
conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare
și cooperare adecvate între organismele notificate.
(43)          
Pentru a asigura
securitatea juridică, este necesar să se clarifice faptul că
normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor
care intră pe piața Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr.
765/2008 se aplică echipamentelor care fac obiectul prezentei directive.
Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să
aleagă autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor
respective.
(44)          
            Directiva
2004/108/CE prevede deja o procedură de salvgardare. Pentru a crește
transparența și a reduce timpul de procesare, este necesar să se
îmbunătățească procedura clauzei de salvgardare în vigoare,
cu scopul de a o face mai eficientă și de a utiliza expertiza
disponibilă în statele membre. 
(45)          
Sistemul existent ar
trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia
părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile
preconizate în legătură cu produsele care prezintă un risc cu
privire la anumite aspecte de protecție a interesului public. De asemenea,
acest sistem ar trebui să permită autorităților de
supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici
relevanți, să acționeze din timp cu privire la astfel de
produse.
(46)          
În cazul în care statele
membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei
măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară
intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care
neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard
armonizat.
(47)          
Statele membre ar trebui
să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul
încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul
prezentei directive și să asigure punerea în aplicare a acestor
norme. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente,
proporționale și cu efect de descurajare.
(48)          
Este necesar să se
prevadă dispoziții tranzitorii care să permită punerea la
dispoziție pe piață și punerea în funcțiune a
aparatelor care au fost deja introduse pe piață în conformitate cu
Directiva 2004/108/CE. 
ê 2004/108 considerentul
22 (adaptat)
(49)          
Deoarece obiectivul prezentei directive, respectiv
asigurarea funcționării pieței interne prin impunerea
conformității echipamentelor cu un nivel adecvat de compatibilitate
electromagnetică, nu poate fi atins în mod satisfăcător de
statele membre și în consecință, date fiind amploarea și
efectele sale, poate să fie mai bine atins la nivelul comunitar Ö Uniunii Õ, Comunitatea Ö Uniunea Õ poate adopta
măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității
prevăzut la articolul 5 din tTratatul Ö privind Uniunea
Europeană Õ. În conformitate cu
principiul proporționalității de la articolul respectiv,
prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru
atingerea acestui obiectiv.
ò nou
(50)          
Obligația de a
transpune prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se
limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare de fond în
raport cu Directiva 2004/108/CE. Obligația de a transpune
dispozițiile care sunt neschimbate rezultă din Directiva 2004/108/CE.
(51)          
Prezenta directivă
nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre
privind termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a
Directivei 2004/108/CE prevăzute în anexa V.
ê 2004/108 considerentul
21 (adaptat)
Este necesară o
perioadă de tranziție pentru a garanta că producătorii
și alte părți implicate se pot adapta la noul sistem de
reglementare.
ê 2004/108 (adaptat)
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL 1I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
ê 2004/108 
1.Prezenta directivă reglementează compatibilitatea
electromagnetică a echipamentelor. Scopul său este de a asigura
funcționarea pieței interne prin impunerea conformității
echipamentelor cu un nivel adecvat de compatibilitatea electromagnetică. 
ê 2004/108 (adaptat)
Articolul 2
Ö Domeniu de
aplicare Õ
1. Prezenta directivă se aplică echipamentelor definite la
articolul 23.
2. Prezenta directivă nu se aplică Ö în
următoarele cazuri Õ :
ê 2004/108
(a)          echipamentelor reglementate de
Directiva 1999/5/CE;
(b)          produselor, pieselor și echipamentelor
aeronautice menționate de Regulamentul (CE) nr. 1592/2002 216/2008 al
Parlamentului European și al Consiliului[13] din 15 iulie 2002 privind normele comune în domeniul aviației
civile și de înființare a unei Agenții europene de
siguranță aviatică[14];
ê 2004/108 (adaptat)
(c)          echipamentelor radio folosite de
radioamatori în sensul Reglementărilor Radio adoptate în cadrul
Constituției Ö Uniunii
Internaționale a Telecomunicațiilor Õ și
Convenției UIT Ö Uniunii
Internaționale a Telecomunicațiilor Õ[15] , în
cazul în care echipamentele nu sunt disponibile în comerț.; Ansamblurile de componente care urmează
să fie asamblate de radioamatori și echipamentele comerciale
modificate de radioamatori pentru uz propriu nu sunt considerate echipamente
disponibile în comerț.
(d)          3. Prezenta directivă nu
se aplică nici unui echipamentului ale
cărui caracteristici fizice, prin însăși natura lor, sunt astfel
încât:
ê 2004/108
(ai)    acesta nu poate să genereze sau să contribuie la
emisiile electromagnetice care depășesc un nivel ce permite
echipamentelor radio și de telecomunicații și altor echipamente
să funcționeze așa cum este prevăzut; și
ê 2004/108 (adaptat)
(bii)   acesta funcționează fără degradare
inacceptabilă în prezența perturbației electromagnetice
rezultată în mod normal în urma funcționării prevăzute.
ÖÎn sensul primului
paragraf litera (c), ansamblurile de componente care urmează să fie
asamblate de radioamatori și echipamentele comerciale modificate de
radioamatori pentru uz propriu nu sunt considerate echipamente disponibile în
comerț. Õ
43. În cazul
în care pentru echipamentele menționate la alineatul (1) cerințele
esențiale menționate la Ö prevăzute
în Õ anexa I sunt
stabilite, în totalitate sau parțial, mai specific de către alte
directive Ö ale
Uniunii Õ comunitare, prezenta
directivă nu se aplică sau încetează să se aplice echipamentelor
în cauză în ceea ce privește aceste cerințe de la data punerii
în aplicare a directivelor respective.
ê 2004/108 (adaptat)
54. Prezenta
directivă nu aduce atingere aplicării legislației Ö Uniunii Õ comunitare sau
interne de reglementare a securității echipamentelor.
Articolul 32 [Articolul R1 din Decizia nr. 768/2008/CE]  
Definiții 
ê 2004/108 
În sensul prezentei directive, se aplică
următoarele definiții:
ê 2004/108 
(a1)        „echipament” înseamnă orice aparat sau instalație
fixă;
(b2)        „aparat” înseamnă orice dispozitiv finit sau
combinație de astfel de dispozitive disponibilă în comerț ca
unitate funcțională independentă, destinat utilizatorului final
și susceptibil de a produce perturbații electromagnetice, sau a
cărui funcționare este susceptibilă de a fi afectată de
astfel de perturbații; 
(c3)        „instalație fixă” înseamnă o anumită
combinație a mai multor tipuri de aparate și, după caz, a altor
dispozitive asamblate, instalate și destinate a fi folosite în mod
permanent într-o locație prestabilită; 
(d4)        „compatibilitate electromagnetică” înseamnă
capacitatea echipamentelor de a funcționa în mod satisfăcător în
mediul lor electromagnetic fără să producă perturbații
magnetice intolerabile altor echipamente din acel mediu;
ê 2004/108 (adaptat) 
(e5)        „perturbație electromagnetică” înseamnă orice
fenomen electromagnetic care poate degrada funcționarea echipamentelor Ö ,
inclusiv Õ . Perturbație electromagnetică poate fi zgomotul electromagnetic, un semnal nedorit sau o modificare a
însuși mediului de propagare;
ê 2004/108 
(f6)         „imunitate” înseamnă capacitatea echipamentelor de a
funcționa conform destinației, fără degradarea
performanțelor în prezența perturbațiilor electromagnetice;
(g7)        „obiective de siguranță” înseamnă obiective de
protecție a vieții sau proprietății oamenilor;
(h8)        „mediu electromagnetic” înseamnă toate fenomenele
electromagnetice observabile într-un anumit loc.;
ò nou
(9)          „punere la
dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui aparat pentru
distribuție, consum sau uz pe piața Uniunii în cursul unei
activități comerciale, contra cost sau gratuit;
(10)        „introducere
pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima
dată a unui aparat pe piața Uniunii;
(11)        „producător”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică care
fabrică un aparat sau pentru care se proiectează sau se fabrică
un astfel de aparat și care comercializează aparatul în cauză
sub numele sau marca sa;
(12)        „reprezentant
autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică
stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui
producător de a acționa în numele acestuia în legătură cu
sarcini specifice;
(13)        „importator”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită
în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un aparat dintr-o
țară terță;
(14)        „distribuitor”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul
de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la
dispoziție pe piață un aparat;
(15)        „operatori
economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat,
importatorul și distribuitorul;
(16)        „specificație
tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele
tehnice pe care trebuie să le îndeplinească echipamentul;
(17)        „standard
armonizat” înseamnă standard armonizat, astfel cum a fost definit la
articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. [../..] [privind
standardizarea europeană];
(18)        „acreditare”
înseamnă acreditare astfel cum a fost definită la articolul 2
alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(19)        „organism
național de acreditare” înseamnă organism național de acreditare
astfel cum a fost definit la articolul 2 alineatul (11) din Regulamentul (CE)
nr. 765/2008;
(20)        „evaluare a
conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează
dacă au fost îndeplinite cerințele referitoare la un aparat;
(21)        „organism
de evaluare a conformității” înseamnă un organism care
efectuează activități de evaluare a conformității,
inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție;
(22)        „rechemare”
înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un aparat care a
fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;
(23)        „retragere”
înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la
dispoziție pe piață a unui aparat din lanțul de aprovizionare;
(24)        „marcaj CE”
înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că
aparatul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în
legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului
marcaj pe produs;
(25)        „legislația
de armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care
armonizează condițiile de comercializare a produselor.
ê 2004/108 (adaptat)
2. În sensul prezentei
directive Ö punctului (2)
de la primul paragraf Õ, se consideră
aparate în sensul alineatului (1)
litera (b):
ê 2004/108
ð nou
              (a) „componentele” sau
„subansamblurile” destinate incorporării într-un aparat de către
utilizatorul final, care sunt susceptibile să genereze perturbații
electromagnetice sau a căror funcționare este susceptibilă de a
fi afectată de astfel de perturbații.;
              (b) „instalațiile mobile”
definite ca o combinație de aparate și, după caz, alte
dispozitive, destinate deplasării și funcționării în mai
multe locuri. 
Articolul 43
            Introducerea ð Punerea la dispoziție ï pe piață și/sau punerea în funcțiune
Statele membre iau toate măsurile
adecvate pentru a garanta că echipamentele sunt introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și/sau puse în funcțiune numai în cazul
în care sunt conforme cu cerințele prezentei directive atunci când sunt
instalate corespunzător, întreținute și folosite pentru scopul
prevăzut.
Articolul 54
Libera circulație a echipamentelor
1. Statele membre nu împiedică, din
motive legate de compatibilitatea electromagnetică, introducerea
ð punerea la dispoziție ï pe piață și/sau punerea în funcțiune pe teritoriul
lor a echipamentelor care se conformează prezentei directive.
2. Cerințele prezentei directive nu
împiedică aplicarea în nici un stat membru a următoarelor măsuri
speciale privind punerea în funcțiune sau folosirea echipamentelor:
              (a) măsuri pentru rezolvarea
unei probleme de compatibilitate electromagnetică existente sau
previzibile la o locație specifică;
              (b) măsuri adoptate din motive
de siguranță, pentru a proteja rețelele publice de
telecomunicații sau stațiile de recepție sau de emisie, atunci
când sunt folosite în scopuri de siguranță în situații bine
definite în privința Sspectrului.
Fără a aduce atingere Directivei
98/34/CE, statele membre adresează o notificare Comisiei și
celorlalte state membre cu privire la aceste măsuri speciale.
Măsurile speciale care au fost acceptate
sunt publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
3. Statele membre nu creează obstacole în
calea expunerii și/sau demonstrațiilor în cadrul târgurilor comerciale,
expozițiilor sau evenimentelor similare a echipamentelor care nu sunt
conforme cu prezenta directivă, cu condiția ca un semn vizibil
să indice clar că aceste echipamente nu pot fi introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și/sau puse în funcțiune înainte de a se
conforma prezentei directive. Demonstrația poate avea loc numai cu
condiția adoptării măsurilor corespunzătoare pentru
evitarea perturbațiilor electromagnetice.
Articolul 65
Cerințele esențiale
ê 2004/108 (adaptat)
Echipamentele menționate la articolul 1
respectă cerințele esențiale din anexa I.
ò nou 
CAPITOLUL
2
OBLIGAȚIILE
OPERATORILOR ECONOMICI 
Articolul 7 [Articolul R2 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Obligațiile
producătorilor
1. Atunci când
introduc aparatele lor pe piață și/sau le pun în funcțiune,
producătorii se asigură că ele au fost proiectate și
fabricate în conformitate cu cerințele esențiale stabilite în anexa
I.
2. Producătorii
întocmesc documentația tehnică menționată în anexa II
și în anexa III și efectuează procedura de evaluare a
conformității menționată la articolul 15 sau dispun
efectuarea acestei proceduri.
În cazul în care s-a
demonstrat conformitatea aparatului cu cerințele aplicabile prin procedura
menționată, producătorii întocmesc o declarație UE de
conformitate și aplică marcajul CE.
3. Producătorii
păstrează documentația tehnică și declarația UE
de conformitate timp de cel puțin 10 ani după introducerea pe
piață a aparatului.
4. Producătorii
se asigură că există proceduri care să garanteze
conformitatea continuă a producției în serie. Modificările
referitoare la proiectarea sau caracteristicile aparatului și
modificările standardelor armonizate sau ale specificațiilor tehnice,
în raport cu care se declară conformitatea aparatului, se iau în
considerare în mod corespunzător.
5. Producătorii
asigură faptul că aparatele lor poartă tipul, lotul sau
numărul de serie sau alt element care permite identificarea lor sau,
dacă dimensiunea sau natura aparatului nu permite acest lucru,
producătorii se asigură că informația solicitată este
prevăzută pe ambalaj sau într-un document care însoțește
aparatul.
6. Producătorii
indică numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau
marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați pe
aparat sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un
document care însoțește aparatul. Adresa trebuie să indice un
singur punct de contact pentru producător.
7. Producătorii
se asigură că aparatul este însoțit de instrucțiuni și
de alte informații menționate la articolul 18 într-o limbă care
poate fi ușor înțeleasă de către consumatori și
alți utilizatori finali, după cum se stabilește de către
statul membru în cauză.
8. Producătorii
care consideră sau au motive să creadă că un aparat pe care
l-au introdus pe piață și/sau l-au pus în funcțiune nu este
conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective
necesare pentru a aduce respectivul aparat în conformitate, pentru a-l retrage
sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care aparatul
prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens
autoritățile naționale competente din statele membre în care au
pus la dispoziție și/sau au pus în funcțiune aparatul, oferind
detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri
corective adoptate.
9.
Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei
autorități naționale competente, furnizează acesteia toate
informațiile și documentația necesară pentru a demonstra
conformitatea aparatului, într-o limbă care poate fi ușor
înțeleasă de către autoritatea în cauză. Aceștia
cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire
la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate
de aparatele pe care aceștia le-au introdus pe piață și/sau
le-au pus în funcțiune.
Articolul 8 [Articolul R3 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Reprezentanți
autorizați
1. Un
producător poate numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat.
Obligațiile stabilite
la articolul 7 alineatul (1) și întocmirea documentației tehnice nu
fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
2. Reprezentantul
autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la
producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să
îndeplinească cel puțin următoarele:
(a) să
mențină declarația UE de conformitate și documentația
tehnică la dispoziția autorităților naționale de
supraveghere timp de 10 ani după ce aparatul a fost introdus pe
piață;
(b) în urma unei
cereri motivate din partea unei autorități naționale competente,
să furnizeze acestei autorități toate informațiile și
documentația necesară pentru a demonstra conformitatea aparatului;
(c) să
coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea
acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea
riscurilor reprezentate de aparatele vizate de mandatul reprezentantului
autorizat.
Articolul 9 [Articolul R4 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Obligațiile
importatorilor
1. Importatorii
introduc pe piață numai aparate conforme. 
2. Înainte de
introducerea unui aparat pe piață, importatorii se asigură
că procedura corespunzătoare de evaluare a conformității a
fost îndeplinită de către producător. Aceștia se
asigură că producătorul a întocmit documentația
tehnică, că produsul poartă marcajul CE, că acesta este
însoțit de documentele necesare și că producătorul a
respectat cerințele prevăzute la articolul 7 alineatele (5) și
(6).
În cazul în care un
importator consideră sau are motive să creadă că un aparat
nu este conform cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I,
acesta nu introduce aparatul pe piață înainte ca el să fie adus
în conformitate. În plus, atunci când aparatul prezintă un risc, importatorul
informează producătorul și autoritățile de
supraveghere a pieței în acest sens.
3. Importatorii
indică numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau
marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați pe
aparat sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document
care însoțește aparatul.
4. Importatorii se
asigură că aparatul este însoțit de instrucțiuni și de
alte informații menționate la articolul 18 într-o limbă care
poate fi ușor înțeleasă de către consumatori și alți
utilizatori finali, după cum se stabilește de către statul
membru în cauză.
5. Importatorii se
asigură că, atât timp cât un aparat se află în responsabilitatea
lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează
conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I.
6. Importatorii care
consideră sau au motive să creadă că aparatul pe care l-au
introdus pe piață nu este în conformitate cu cerințele prezentei
directive, iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce
în conformitate respectivul aparat, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema,
după caz. În plus, în cazul în care aparatul prezintă un risc,
importatorii informează imediat în acest sens autoritățile
naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție
aparatul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la
orice măsuri corective luate.
7. Importatorii
păstrează o copie a declarației UE de conformitate la
dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o
perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului
și se asigură că documentația tehnică poate fi
pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere.
8. Importatorii, în
urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale
competente, furnizează acesteia toate informațiile și
documentația necesară pentru a demonstra conformitatea aparatului,
într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către
autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea
respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune
întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de aparatele pe care
aceștia le-au introdus pe piață.
Articolul 10 [Articolul R5 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Obligațiile
distribuitorilor
1. În cazul în care
pun la dispoziție un aparat pe piață, distribuitorii
acționează cu grija cuvenită privind cerințele prezentei
directive.
2. Înainte de a pune
la dispoziție un aparat pe piață, distribuitorii verifică
dacă aparatul poartă marcajul CE, dacă acesta este însoțit de
documentele necesare și de instrucțiunile și alte
informații menționate la articolul 18, într-o limbă ușor de
înțeles de către consumatori și alți utilizatori finali din
statul membru în care aparatul urmează să fie pus la dispoziție
pe piață și/sau pus în funcțiune și dacă
producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute
la articolul 7 alineatele (5) și (6) și la articolul 9 alineatul (3).
În cazul în care un
distribuitor consideră sau are motive să creadă că un
aparat nu este conform cu cerințele esențiale prevăzute în anexa
I, acesta nu poate pune la dispoziție aparatul pe piață înainte
ca el să fie adus în conformitate. Mai mult, atunci când aparatul
prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau
importatorul în acest sens, precum și autoritățile de supraveghere
a pieței.
3. Distribuitorii
se asigură că, atât timp cât un aparat se află în
responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu
periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale
prevăzute în anexa I.
4. Distribuitorii
care consideră sau au motive să creadă că un aparat pe care
l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu
cerințele prezentei directive, se asigură că se iau
măsurile corective necesare pentru a aduce în conformitate respectivul
aparat, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în
cazul în care aparatul prezintă un risc, distribuitorii informează
imediat în acest sens autoritățile naționale competente din
statele membre în care au pus la dispoziție aparatul, oferind detalii, în
special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
luate.
5. Distribuitorii,
în urma unei cereri motivate din partea unei autorități
naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile
și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea
aparatului. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la
cererea acesteia, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor
prezentate de aparatul pe care l-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul 11 [Articolul R6 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Situațiile
în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor
și distribuitorilor
Un importator sau un
distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive
și este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul
articolului 7 atunci când introduce pe piață un aparat sub numele sau
marca sa sau modifică un aparat deja introdus pe piață într-o
manieră care poate afecta conformitatea cu cerințele prezentei
directive.
Articolul 12 [Articolul R7 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Identificarea
operatorilor economici
Operatorii economici
transmit, la cerere, autorităților de supraveghere a pieței
datele de identificare ale: 
(a) oricărui
operator economic care le-a furnizat un aparat;
(b) oricărui
operator economic căruia i-au furnizat un aparat.
Operatorii economici
trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul
paragraf pentru o perioadă de 10 ani după ce le-a fost furnizat
aparatul și pentru o perioadă de 10 ani după ce au furnizat
aparatul.
ê 2004/108 (adaptat)
CAPITOLUL 3III
ÖCONFORMITATEA ECHIPAMENTELOR Õ
Articolul 613 [Articolul R8 din Decizia nr. 768/2008/CE]  
Standardele
armonizate Ö Prezumția
de conformitate Õ 
ê 2004/108
1. „Standard armonizat” înseamnă o specificație tehnică
adoptată de un organism european de standardizare recunoscut în cadrul
unui mandat acordat de Comisie în conformitate cu procedurile stabilite de
Directiva 98/34/CE în scopul stabilirii unei cerințe europene. Conformitatea
cu un „standard armonizat” nu este obligatorie.
ê 2004/108 (adaptat)
2. Conformitatea eEchipamenteleor Ö care sunt în
conformitate Õ cu standardele
armonizate aplicabile Ö sau cu
părți ale acestora Õ ale căror
trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene Ö sunt
considerate a fi în Õ dau naștere prezumției, din partea
statelor membre, de conformitate cu cerințele
esențiale Ö vizate de
standardele respective sau de părțile lor, prevăzute în Õ menționate la
anexa I la care se referă
standardele respective. Această
prezumție de conformitate se limitează la domeniul de aplicare a
standardului (standardelor) armonizat(e) aplicat(e) și la cerințele
esențiale reglementate de acest(e) standard(e) armonizat(e).
3. În cazul în care un
stat membru sau Comisia consideră că un standard armonizat nu
răspunde în totalitate cerințelor esențiale menționate la
anexa I, ele prezintă subiectul comitetului permanent instituit de
Directiva 98/34/CE (denumit în continuare „comitetul”) expunându-și
motivele. Comitetul emite un aviz, în cel mai scurt timp posibil.
4. La primirea avizului
comitetului, Comisia ia una din următoarele decizii privind trimiterile la
standardul armonizat vizat:
              (a) să nu îl publice;
              (b) să îl publice cu restricții;
              (c) să mențină trimiterea în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene;
              (d) să retragă trimiterea din Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.;
Comisia informează
fără întârziere statele membre cu privire la decizia sa.
ò nou
[În cazul în care un
standard armonizat satisface cerințele pe care le vizează și
care sunt prevăzute în anexa I sau la articolul 24, Comisia publică
referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.]
ê 2004/108 (adaptat)
Articolul 147
            Procedura de evaluare a
conformității pentru aparate
Conformitatea aparatelor cu cerințele
esențiale menționate la Ö prevăzute
în Õ anexa I se
demonstrează folosind procedura Ö oricare dintre
următoarele proceduri Õ: descrisă la anexa II (controlul intern al producției). Cu
toate acestea, este la discreția producătorului sau a
reprezentantului său autorizat din Comunitate, să urmeze procedura
descrisă la anexa III.
Ö(a) controlul intern
al producției prevăzut în anexa II; Õ
Ö(b) examinarea UE de
tip care este urmată de conformitatea cu tipul bazată pe controlul
intern al producției prevăzută în anexa III. Õ
ê 2004/108 
Articolul 8
Marcajul „CE”
1. Aparatele a căror conformitate cu prezenta directivă a
fost stabilită prin procedura de la articolul 7 poartă marcajul „CE”
care atestă acest fapt. Aplicarea marcajului „CE” cade în sarcina
producătorului sau a reprezentantului său autorizat în Comunitate. Marcajul
„CE” se aplică în conformitate cu anexa V.
2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a interzice
aplicarea pe aparat, pe ambalaj sau pe instrucțiunile de folosire ale
acestuia a unor marcaje susceptibile să inducă în eroare terții
cu privire la înțelesul și/sau forma grafică a marcajului „CE”.
3. Orice alt marcaj poate fi aplicat pe aparat, pe ambalajul sau pe
instrucțiunile de folosire ale acestuia, cu condiția ca acesta
să nu compromită nici vizibilitatea și nici lizibilitatea
marcajului „CE”.
4. Fără a aduce atingere articolului 10, în cazul în care o
autoritate competentă stabilește că marcajul „CE” nu a fost
aplicat corespunzător, producătorul sau reprezentantul său
autorizat din Comunitate, aduc aparatul în conformitate cu dispozițiile
privind marcajul „CE” în condițiile impuse de statul membru vizat.
ò nou 
Articolul 15 [Articolul R10 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Declarația
UE de conformitate
1. Declarația
UE de conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor
esențiale menționate în anexa I a fost demonstrată.
2. Declarația
UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut în
anexa IV la prezenta directivă și se actualizează constant.
Aceasta este tradusă în limba (limbile) impusă (impuse) de statul
membru pe piața căruia este introdus sau pus la dispoziție
aparatul. 
3. În cazul
în care un aparat face obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se
solicită o declarație UE de conformitate, se redactează o
singură declarație UE de conformitate în legătură cu toate
aceste acte ale Uniunii. Declarația respectivă conține
identificarea actelor în cauză, inclusiv referințele de publicare.
4. Prin redactarea
declarației UE de conformitate, producătorul își asumă
responsabilitatea pentru conformitatea aparatului. 
Articolul 16 [Articolul R11 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Principii
generale ale marcajului CE
Marcajul CE face
obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul
(CE) nr. 765/2008.
Articolul 17 [Articolul R12 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Norme și
condiții pentru aplicarea marcajului CE
1. Marcajul CE se
aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe aparat sau pe
plăcuța cu date ale aparatului. În cazul în care acest lucru nu este
posibil sau nu este justificat dată fiind natura aparatului, marcajul se
aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire. 
2. Marcajul CE se
aplică înainte ca aparatul să fie introdus pe piață.
ê 2004/108 (adaptat)
Articolul 189
            Alte mărci și
informații
ê 2004/108 
1. Fiecare aparat este identificat prin tip, lot, numărul de serie
sau orice alte informații care permit identificarea sa.
2. Fiecare aparat este însoțit de numele și adresa
producătorului și, în cazul în care acesta nu este stabilit în
Comunitate, numele și adresa reprezentantului său autorizat sau ale
persoanei din Comunitate responsabilă pentru introducerea aparatului pe
piața comunitară.
ê 2004/108 (adaptat)
13.
Producătorul furnizează informații despre orice precauții
specifice care trebuie luate la asamblarea, instalarea, întreținerea sau
folosirea aparatului pentru a asigura, la punerea în funcțiune,
conformitatea aparatului cu cerințele de protecție Ö esențiale Õ de la anexa I
punctul 1.
24.
Aparatul pentru care conformitatea cu cerințele de protecție Ö esențiale
prevăzute în anexa I punctul 1 Õ nu este
asigurată în zone rezidențiale este însoțit de o indicație
clară referitoare la această Ö o astfel
de Õ restricție de
folosire, inclusiv, după caz, pe ambalaj.
35.
Informațiile necesare pentru a permite folosirea aparatului în
conformitate cu destinația acestuia sunt conținute Ö incluse Õ în instrucțiunile
care îl însoțesc.
ê 2004/108 
Articolul 10
Măsuri de protecție
1. În cazul în care un stat membru constată că aparate
purtând marcajul „CE” nu se conformează cerințelor prezentei
directive, acesta ia toate măsurile adecvate pentru a le retrage de pe
piață, pentru a interzice introducerea lor pe piață sau
punerea lor în funcțiune sau pentru a restricționa libera lor
circulație.
2. Statul membru vizat informează de îndată Comisia și
celelalte state membre cu privire la aceste măsuri, indicând motivele
și specificând, în special, dacă neconformitatea se datorează:
              (a) nerespectării cerințelor esențiale
menționate la anexa I, în cazul în care aparatele nu sunt conforme cu
standardele armonizate menționate la articolul 6;
              (b) aplicării incorecte a standardelor armonizate
menționate la articolul 6;
              (c) unor lacune ale standardelor armonizate
menționate la articolul 6.
3. Comisia consultă părțile implicate cât mai curând
posibil, informând apoi statele membre dacă apreciază că
măsura este justificată sau nu.
4. În cazul în care măsura menționată la alineatul (1)
este atribuită unei lacune a standardelor armonizate, Comisia, după
consultarea părților, în cazul în care statul membru respectiv
intenționează să mențină măsura, supune problema
comitetului și inițiază procedura stabilită la articolul 6
alineatele (3) și (4).
5. În cazul în care aparatele neconforme au fost supuse procedurii de
evaluare a conformității menționate la anexa III, statul membru
respectiv ia măsurile corespunzătoare cu privire la autorul
declarației menționate la anexa III punctul 3 și informează
Comisia și celelalte state membre în consecință.
Articolul 11
Deciziile cu privire la retragerea, interzicerea sau
restricționarea liberei circulații a aparatelor
1. Orice decizie adoptată în temeiul prezentei directive de a
retrage aparate de pe piață, a interzice sau a restricționa
introducerea pe piață sau punerea în funcțiune sau de a
restricționa libera lor circulație expune motivele precise pe care se
bazează. Astfel de decizii sunt notificate fără întârziere
părții vizate, care este în același timp informată asupra
căilor de atac în dreptul intern în vigoare în statul membru respectiv
și asupra termenelor în care trebuuie formulate aceste căi de atac.
2. În cazul deciziei menționate la alineatul (1),
producătorul, reprezentantul său autorizat sau orice altă parte
interesată au posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere în
prealabil, cu excepția cazului în care o astfel de consultare nu este
posibilă ținând seama de caracterul urgent al măsurii care
trebuie luată, în special cu privire la cerințele legate de interesul
public.
Articolul 12
Organisme notificate
1. Statele membre adresează o notificare Comisiei cu privire la
organismele pe care le-au desemnat pentru a îndeplini sarcinile menționate
în anexa III. Atunci când stabilesc organismele care urmează să fie
desemnate, statele membre aplică criteriile stabilite în anexa VI.
Această notificare indică dacă organismele sunt sau nu
desemnate să îndeplinească sarcinile menționate la anexa III
pentru toate aparatele reglementate de prezenta directivă și/sau de
cerințele esențiale menționate la anexa I sau dacă domeniul
de aplicare a desemnării se limitează la anumite aspecte specifice
și/sau categorii de aparate.
2. Se presupune că organismele care se conformează
criteriilor de evaluare stabilite de standardele armonizate aplicabile se
conformează criteriilor stabilite în anexa VI reglementate de respectivele
standarde armonizate. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene trimiterile la aceste standarde.
3. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
lista organismelor notificate. Comisia asigură actualizarea listei.
4. În cazul în care un stat membru constată că un organism
notificat nu mai îndeplinește criteriile enumerate la anexa VI, acesta
informează Comisia și celelalte state membre în consecință.
Comisia retrage trimiterea la acest organism din lista menționată la
alineatul (3).
ê 2004/108 (adaptat)
ð nou
INSTALAȚIILE
FIXE
Articolul 1913
Instalațiile fixe
1. Aparatele introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și care pot fi incorporate într-o
instalație fixă se supun tuturor dispozițiilor aplicabile pentru
aparate stabilite de prezenta directivă.
Cu toate acestea, dispozițiile Ö cerințele Õ articolelor 5, 7, 8 și 9 Ö 6-11 și
ale articolelor 15-18 Õ nu sunt obligatorii
în cazul aparatelor destinate incorporării într-o Ö anumită Õ instalație
fixă dată și care nu sunt disponibile
în comerț Ö puse la
dispoziție pe piață Õ sub altă
formă. 
În astfel de cazuri, documentația
însoțitoare identifică instalația fixă și
caracteristicile sale de compatibilitate electromagnetică și
indică precauțiile care trebuie luate pentru incorporarea aparatului
în instalația fixă astfel încât să nu compromită
conformitatea acesteia. În plus, dDocumentația
cuprinde și informațiile menționate la articolul 9 alineatele (1) și (2) 7 alineatele (5)
și (6) și la articolul 9 alineatul (3).
ê 2004/108 
2. În cazul în care există elemente care
indică neconformitatea instalației fixe, în special în cazul în care
există plângeri privind perturbații generate de instalație,
autoritățile competente din statul membru respectiv pot solicita
dovezi ale conformității instalației fixe și, după
caz, pot iniția o evaluare.
ê 2004/108 (adaptat)
În cazul în care se stabilește
neconformitatea, autoritățile competente pot impune măsuri
adecvate de aducere a instalației în conformitate cu cerințele de protecție Ö esențiale Õ stabilite în anexa I
punctul 1.
3. Statele membre adoptă
dispozițiile necesare pentru identificarea persoanei sau persoanelor
responsabile pentru stabilirea conformității unei instalații
fixe cu cerințele esențiale.
ò nou
CAPITOLUL
4
NOTIFICAREA
ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 
Articolul 20 [Articolul R13 din Decizia nr. 768/2008/CE]  
Notificarea
organismelor notificate
Statele membre
notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate
să îndeplinească sarcini de evaluare a conformității ca
părți terțe în temeiul prezentei directive.
Articolul 21 [Articolul R14 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Autoritățile
de notificare
1. Statele membre
desemnează o autoritate de notificare care va fi responsabilă de
instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și
notificarea organismelor de evaluare a conformității și de
monitorizarea organismelor notificate, incluzând conformitatea cu
dispozițiile articolului 26.
2. Statele membre
pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1)
să fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul
și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
3. În cazul în care
autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod
evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui
organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul
organism trebuie să fie o persoană juridică și să
îndeplinească, mutatis mutandis, cerințele prevăzute la
articolul 22 alineatele (1)-(6). În plus, un astfel de organism prevede
modalități de acoperire a responsabilităților decurgând din
activitățile desfășurate.
4. Autoritatea de
notificare își asumă întreaga răspundere pentru sarcinile
îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3).
Articolul 22 [Articolul R15 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Cerințe
privind autoritățile de notificare
1. Autoritatea de
notificare este instituită în așa fel încât să nu existe
conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.
2. Autoritatea de
notificare este organizată și funcționează în așa fel
încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea
activităților sale.
3. Autoritatea de
notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie cu
privire la notificarea organismului de evaluare a conformității să
fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat
evaluarea.
4. Autoritatea de
notificare nu oferă și nu prestează activități pe care
le prestează organismele de evaluare a conformității și
nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.
5. Autoritatea de
notificare garantează confidențialitatea informațiilor
obținute.
6. Autoritatea de
notificare are la dispoziție personal competent suficient în vederea
îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale.
Articolul 23 [Articolul R16 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Obligația de
informare a autorităților de notificare
Statele membre
informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare
și notificare a organismelor de evaluare a conformității și
de monitorizare a organismelor notificate și în legătură cu
orice modificări ale acestora.
Comisia pune la
dispoziția publicului informațiile respective.
Articolul 24 [Articolul R17 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Cerințe cu
privire la organismele notificate
1. Pentru a fi
notificat, un organism de evaluare a conformității îndeplinește
cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).
2. Organismul de
evaluare a conformității este înființat în temeiul
legislației naționale și are personalitate juridică.
3. Organismul de
evaluare a conformității este un organism terț, independent de
organizația sau de aparatul pe care îl evaluează.
Un organism care
aparține unei asociații de întreprinderi sau unei federații
profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea,
fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea aparatelor
pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu
condiția să se demonstreze că este independent și că
nu există conflicte de interese.
4. Organismul de
evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul
responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu
trebuie să acționeze ca proiectant, producător, furnizor,
instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de
întreținere a aparatelor pe care le evaluează și nici ca
reprezentant autorizat al vreuneia dintre acele părți. Acest lucru nu
împiedică utilizarea aparatelor evaluate care sunt necesare pentru
operațiunile organismului de evaluare a conformității sau
utilizarea unor astfel de aparate în scopuri personale.
Organismul de
evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul
responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu
sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția,
comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea aparatelor
respective și nu reprezintă părțile angajate în acele
activități. Aceștia nu se implică în activități
care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce
privește activitățile de evaluare a conformității
pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în
special serviciilor de consultanță.
Organismele de
evaluare a conformității se asigură că
activitățile filialelor sau ale subcontractanților lor nu
afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea
activităților lor de evaluare a conformității.
5. Organismele de
evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc
activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt
grad de integritate profesională și de competență
tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie
liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar
putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de
evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a
grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor
activități.
6. Organismul de
evaluare a conformității este capabil să îndeplinească
toate sarcinile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite
prin anexa III și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele
sarcini sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a
conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia. 
De fiecare dată
și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității
și pentru fiecare tip sau categorie de aparate pentru care este notificat,
organismul de evaluare a conformității are la dispoziție:
(a) personalul
necesar având cunoștințe tehnice și experiență
suficientă și corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de
evaluare a conformității;
(b) descrierile
necesare ale procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea
conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea
de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici și
proceduri adecvate care fac o distincție clară între sarcinile
îndeplinite ca organism notificat și alte activități;
(c) procedurile
necesare pentru a-și desfășura activitatea ținând seama în
mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de
activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei
aparatului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de
masă al procesului de producție.
Organismul de
evaluare a conformității trebuie să aibă mijloacele
necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și
administrative legate de activitățile de evaluare a
conformității și are acces la toate echipamentele sau instalațiile
necesare.
7. Personalul
responsabil de îndeplinirea activităților de evaluare a
conformității trebuie să posede următoarele:
(a) o pregătire
tehnică și profesională solidă care acoperă toate
activitățile de evaluare a conformității pentru care
organismul de evaluare a conformității a fost notificat;
(b)
cunoștințe satisfăcătoare ale cerințelor
evaluărilor pe care le realizează și ale autorității
corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
(c)
cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a
cerințelor esențiale stabilite în anexa I, a standardelor armonizate
aplicabile și a dispozițiilor relevante din legislația de
armonizare a Uniunii și din legislația națională;
(d) abilitatea
necesară pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte
pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.
8.
Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a
personalului de conducere și a personalului de evaluare al acestora
trebuie să fie garantată.
Remunerația
conducerii generale și a personalului de evaluare al organismului de
evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări
realizate sau de rezultatele acestor evaluări.
9. Organismele de
evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în
cazul în care răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu
legislația națională sau în cazul în care statul membru nu este
direct responsabil pentru evaluarea conformității.
10. Personalul
organismului de evaluare a conformității păstrează secretul
profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea
sarcinilor sale în temeiul anexei III sau al oricărei dispoziții din
legislația națională de punere în aplicare a acesteia,
excepție făcând relația cu autoritățile competente ale
statului membru în care își desfășoară
activitățile. Drepturile de autor sunt protejate.
11. Organismele de
evaluare a conformității participă la activitățile de
standardizare relevante și la activitățile grupului de
coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul legislației
de armonizare relevante a Uniunii sau se asigură că personalul lor de
evaluare este informat în legătură cu acestea și pun în aplicare
ca orientare generală deciziile și documentele administrative rezultate
în urma activității acelui grup.
Articolul 25 [Articolul R18 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Prezumția de
conformitate
În cazul în care un
organism de evaluare a conformității își demonstrează
conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante
sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost
publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră
că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la
articolul 24 în măsura în care standardele armonizate aplicabile
vizează aceste cerințe.
Articolul 26 [Articolul R20 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Filiale ale
organismelor notificate și subcontractarea de către organismele notificate
1. În cazul în care
subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea
conformității sau recurge la o filială, un organism notificat se
asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește
cerințele stabilite la articolul 24 și informează autoritatea de
notificare în acest sens.
2. Organismele
notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de
subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.
3.
Activitățile pot fi subcontractate sau realizate de o filială
numai cu acordul clientului.
4. Organismele
notificate pun la dispoziția autorității de notificare
documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului
sau ale filialei și a activităților executate de către
aceștia în temeiul anexei III.
Articolul 27 [Articolul R22 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Cererea de
notificare
1. Un organism de
evaluare a conformității depune o cerere de notificare către
autoritatea de notificare a statului membru în care este constituit.
2. Cererea respectivă
este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a
conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a
conformității și a aparatului sau aparatelor pentru care
organismul se consideră a fi competent, precum și de un certificat de
acreditare, în cazul în care există, eliberat de un organism național
de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a
conformității satisface cerințele prevăzute la articolul
24.
3. În cazul în care
organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un
certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de
notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea,
recunoașterea și monitorizarea periodică a
conformității acestuia cu cerințele prevăzute la articolul
24.
Articolul 28 [Articolul R23 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Procedura de
notificare
1.
Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare
a conformității care au satisfăcut cerințele prevăzute
la articolul 24.
2. Ele notifică
Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare
electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.
3. Notificarea
include detalii complete ale activităților de evaluare a
conformității, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformității
și ale aparatului sau aparatelor în cauză și atestarea
relevantă a competenței.
4. În cazul în care
o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menționat
la articolul 27 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei
și celorlalte state membre documentele justificative care atestă
competența organismului de evaluare a conformității și
măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat
periodic și că va îndeplini în continuare cerințele
prevăzute la articolul 24.
5. Organismul în
cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai
dacă Comisia și celelalte state membre nu au ridicat obiecții în
termen de două săptămâni de la notificare, în cazul în care se utilizează
un certificat de acreditare, și de două luni de la notificare, în
cazul în care nu se utilizează acreditarea.
Numai un astfel de
organism este considerat organism notificat în sensul prezentei directive. 
6. Comisia și
celelalte state membre sunt notificate în legătură cu orice modificări
ulterioare relevante aduse notificării.
Articolul 29 [Articolul R24 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Numerele de
identificare și listele organismelor notificate
1. Comisia atribuie
un număr de identificare organismului notificat.
Comisia atribuie un
singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în baza
mai multor acte ale Uniunii.
2. Comisia pune la
dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei
directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate și
activitățile pentru care au fost notificate.
Comisia se
asigură că această listă este actualizată.
Articolul 30 [Articolul R25 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Modificări
ale notificărilor
1. În cazul în care
o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un
organism notificat nu mai satisface cerințele prevăzute la articolul
24 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile,
autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage
notificarea după caz, în funcție de gravitatea încălcării
cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Ea trebuie să
informeze imediat Comisia și celelalte state membre în
consecință.
2. În caz de
restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul
în care organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru
notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele
organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie
sunt puse la dispoziția autorităților competente de notificare
și de supraveghere a pieței responsabile, la cererea acestora.
Articolul 31 [Articolul R26 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Contestarea
competenței organismelor notificate
1. Comisia
investighează toate cazurile cu privire la care are îndoieli sau i se
atrage atenția asupra unor îndoieli privind competența unui organism
notificat sau privind îndeplinirea, în continuare, de către un organism
notificat a cerințelor și a responsabilităților care îi
revin.
2. Statul membru
notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile
referitoare la baza notificării sau la menținerea competenței
organismului în cauză.
3. Comisia se
asigură că toate informațiile sensibile obținute pe
parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.
4. În cazul în care
Comisia constată că un organism notificat nu satisface sau nu mai
satisface cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul
membru notificator în consecință și solicită acestuia
să ia măsurile corective necesare, inclusiv denotificarea, dacă
este necesar.
Articolul 32 [Articolul R27 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Obligații
operaționale în sarcina organismelor notificate
1. Organismele
notificate efectuează evaluările conformității cu
respectarea procedurilor de evaluare a conformității prevăzute
în anexa III.
2. Evaluările
conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând
sarcinile inutile pentru operatorii economici.
Organismele de
evaluare a conformității își desfășoară
activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei
întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul
de complexitate a tehnologiei aparatului în cauză, precum și de
caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
În același
timp, ele trebuie să respecte gradul de precizie și nivelul de
protecție necesare pentru conformitatea aparatului cu prezenta
directivă.
3. În cazul în care
un organism notificat constată că cerințele esențiale
prevăzute în anexa I sau în standardele armonizate sau specificațiile
tehnice corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către un
producător, acesta solicită producătorului să ia
măsurile corective corespunzătoare și nu emite un certificat de
conformitate.
4. În cazul în care,
pe parcursul monitorizării conformității, ulterior eliberării
certificatului, un organism notificat constată că un aparat nu mai
este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile
corective corespunzătoare și suspendă sau retrage certificatul,
dacă este necesar.
5. În cazul în care
nu sunt luate măsuri corective sau ele nu au efectul necesar, organismul
notificat restricționează, suspendă sau retrage orice
certificat, după caz.
Articolul 33
Recurs împotriva
deciziilor organismelor notificate
Statele membre se
asigură că este disponibilă o procedură de recurs împotriva
deciziilor organismelor notificate. 
Articolul 34 [Articolul R28 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Obligații de
informare în sarcina organismelor notificate
1. Organismele
notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:
(a) orice refuz,
restricție, suspendare sau retragere a unui certificat;
(b) orice
circumstanțe care afectează domeniul de aplicare și
condițiile notificării;
(c) orice cerere de
informare cu privire la activitățile de evaluare a
conformității desfășurate, primită de la
autoritățile de supraveghere a pieței;
(d) la cerere,
activitățile de evaluare a conformității realizate în limitele
domeniului de aplicare a notificării și în legătură cu
orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere
și subcontractare.
2. Organismele
notificate oferă celorlalte organisme notificate în conformitate cu
prezenta directivă care îndeplinesc activități similare de
evaluare a conformității, vizând aceleași aparate
informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale
evaluărilor conformității și, la cerere, rezultatele
pozitive ale evaluărilor conformității.
Articolul 35 [Articolul R29 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Schimbul de
experiență
Comisia asigură
organizarea unui schimb de experiență între autoritățile
naționale ale statelor membre responsabile de politica privind
notificarea.
Articolul 36 [Articolul R30 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Coordonarea
organismelor notificate
Comisia se
asigură că este pusă în aplicare și operată corect o
coordonare și cooperare corespunzătoare între organismele notificate
în temeiul prezentei directive, sub forma unui grup sectorial al organismelor
notificate.
Statele membre se
asigură că organismele notificate de acestea participă la
activitatea grupului respectiv, în mod direct sau prin intermediul unor
reprezentanți desemnați.
CAPITOLUL
5
SUPRAVEGHEREA
PIEȚEI UNIUNII ȘI CONTROLUL APARATELOR CARE INTRĂ PE PIAȚA
UNIUNII ȘI PROCEDURI DE SALVGARDARE
Articolul 37
Supravegherea pieței Uniunii și
controale privind aparatele care intră pe piața Uniunii 
Articolul 15 alineatul (3) și articolele 16-29 din Regulamentul
(CE) nr. 765/2008 se aplică aparatelor.
Articolul 38 [Articolul R31 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Procedura
aplicabilă aparatelor care prezintă un risc la nivel național
1. În cazul în care
autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au
acționat în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau
în cazul în care au motive suficiente să creadă că un aparat
care intră sub incidența prezentei directive prezintă un risc
pentru aspecte referitoare la protecția interesului public care intră
sub incidența prezentei directive, ele fac o evaluare cu privire la
aparatul în cauză, acoperind toate cerințele stabilite în prezenta
directivă. Operatorii economici relevanți cooperează cu
autoritățile de supraveghere a pieței, daă este necesar.
În cazul în care, pe
parcursul acelei evaluări, autoritățile de supraveghere a
pieței constată că aparatul nu este conform cerințelor
stabilite în prezenta directivă, acestea solicită de îndată
operatorului economic relevant să întreprindă toate acțiunile
corective adecvate pentru a aduce aparatul în conformitate cu acele
cerințe, pentru a retrage aparatul de pe piață sau pentru a-l
rechema în decursul unei perioade rezonabile, proporțională cu natura
riscului, pe care o stabilesc acestea.
Autoritățile
de supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în
consecință. 
Articolul 21 din Regulamentul
(CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor menționate la al doilea
paragraf.
2. În cazul în care
autoritățile de supraveghere a pieței consideră că
neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea
informează Comisia și celelalte state membre cu privire la
rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-au solicitat
din partea operatorului economic.
3. Operatorul
economic se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile
corective adecvate pentru toate aparatele vizate pe care acesta le-a pus la
dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.
4. În cazul în care
operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate
în termenul menționat la alineatul (1) paragraful al doilea,
autoritățile de supraveghere a pieței iau toate măsurile
provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restrânge punerea la
dispoziție a aparatului pe piața lor națională, a retrage
sau a rechema aparatul de pe piață.
Autoritățile
de supraveghere a pieței informează Comisia și celelalte state
membre fără întârziere cu privire la astfel de măsuri.
5. Informațiile
menționate la alineatul (4) furnizează toate detaliile disponibile,
în special cu privire la datele necesare pentru a identifica aparatul
neconform, originea aparatului, natura neconformității invocate
și a riscului implicat, natura și durata măsurilor
naționale luate, precum și argumentele prezentate de operatorul
economic relevant. Autoritățile de supraveghere a pieței
indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia
dintre următoarele situații:
(a) aparatul nu
îndeplinește cerințele cu privire la aspectele referitoare la
protecția interesului public care fac obiectul prezentei directive; 
(b) există
deficiențe ale standardelor armonizate menționate la articolul 12
care conferă prezumția de conformitate.
6. Statele membre,
altele decât statul membru care a inițiat procedura, informează
imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile
adoptate și informațiile suplimentare referitoare la neconformitatea
aparatului în cauză aflate la dispoziția lor și cu privire la
obiecțiile lor, în caz de dezacord cu măsura națională
notificată.
7. În cazul în care,
în termen de 2 luni de la primirea informațiilor menționate la
alineatul (4), niciun stat membru sau Comisia nu a ridicat obiecții cu
privire la o măsură provizorie luată de un stat membru,
măsura este considerată justificată.
8. Statele membre se
asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive
adecvate în legătură cu aparatul în cauză.
Articolul 39 [Articolul R32 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Procedura de
salvgardare la nivelul Uniunii
1. În cazul în care,
la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 38 alineatele (3) și
(4), se ridică obiecții la adresa unei măsuri luate de un stat
membru sau în cazul în care Comisia consideră că măsura
națională este contrară legislației Uniunii, Comisia
inițiază fără întârziere consultări cu statele membre
și operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și
evaluează măsura națională. Pe baza rezultatelor
evaluării respective, Comisia decide dacă măsura
națională este justificată sau nu.
Comisia
adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică
imediat acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant
(relevanți).
2. În cazul în care
măsura națională este considerată justificată, toate
statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta că aparatul
neconform este retras de pe piețele lor și informează Comisia în
consecință. În cazul în care măsura națională este
considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage
măsura.
3. În cazul în care
măsura națională este considerată justificată, iar
neconformitatea aparatului este atribuită unor deficiențe ale
standardelor armonizate menționate la articolul 38 alineatul (5) litera
(b) din prezenta directivă, Comisia aplică procedura
prevăzută la articolul [8] din Regulamentul (UE) nr. [../..] [privind
standardizarea europeană].
Articolul 40 [Articolul R34 din Decizia nr.
768/2008/CE]  
Neconformitatea
formală
1. Fără a
aduce atingere articolului 38, un stat membru solicită operatorului
economic relevant să pună capăt neconformității
respective în cazul în care constată una dintre situațiile
următoare:
(a) marcajul CE a
fost aplicat cu încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr.
765/2008 sau a articolului 17 din prezenta directivă;
(b) marcajul CE nu a
fost aplicat;
(c) declarația
UE de conformitate nu a fost întocmită;
(d) declarația
UE de conformitate nu a fost întocmită corect;
(e)
documentația tehnică nu este disponibilă sau este
incompletă.
2. În cazul în care
neconformitatea menționată la alineatul (1) se menține, statul
membru în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a
restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață
a aparatului sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de
pe piață.
ê 2004/108 (adaptat)
CAPITOLUL IV6
          DISPOZIȚII Ö TRANZITORII ȘI
Õ FINALE 
ò nou
Articolul 41
Sancțiuni
Statele membre
stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul
încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul
prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura
aplicarea acestor norme. 
Sancțiunile
prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu
efect de descurajare. 
Statele membre
notifică dispozițiile respective Comisiei până la [data
menționată la articolul 43 alineatul (1) al doilea paragraf] cel
târziu și notifică fără întârziere Comisiei orice
modificare ulterioară care le afectează.
ê 2004/108
ð nou
Articolul 4215
Dispoziții tranzitorii
Statele membre nu
împiedică introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață și/sau punerea în funcțiune a
echipamentelor conforme cu dispozițiile
Directivei 89/336/CEE și care au fost introduse pe piață înainte
de 20 iulie 2009 ð care fac obiectul Directivei
2004/108/CE și care sunt în conformitate cu directiva respectivă
și au fost introduse pe piață înainte de [data
prevăzută la articolul 43 alineatul (1) al doilea paragraf] ï .
ê 2004/108 (adaptat)
Articolul 4316
Transpunere
1. Statele membre adoptă și
publică Ö până la [a
se insera data - 2 ani după adoptare] cel târziu Õ actele cu putere de
lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive Ö articolului 3
primul paragraf punctele (9) - (25), articolului 4, articolului 5 alineatul
(1), articolelor 7 - 12, articolelor 15 - 17, articolului 19 alineatul (1)
primul paragraf, articolelor 20 – 42, precum și anexelor II, III și
IV. Õ până la 20 ianuarie 2007. Statele membre informează Ö comunică Õ de îndată
Comisieia cu privire la aceasta
Ö textul acestor
acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte
și prezenta directivă Õ .
Statele membre aplică aceste
dispoziții începând de la 20
iulie 2007 Ö [ziua
următoare datei menționate la primul paragraf] Õ .
Atunci când statele membre adoptă aceste
dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau
sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor
oficiale. Statele membre stabilesc
modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. ÖEle conțin, de
asemenea, o mențiune potrivit căreia trimiterile din actele cu putere
de lege și actele administrative în vigoare, la directiva abrogată
prin prezenta directivă se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă.
Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri și
modul în care se formulează această mențiune. Õ
2. Comisiei îi sunt comunicate de către
statele membre textele Ö principalelor Õ dispozițiilor de
drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta
directivă.
Articolul 4414
Abrogare
Directiva 89/336/CEE
2004/108/CE se abrogă de la 20
iulie 2007 Ö [data
prevăzută la articolul 43 alineatul (1) al doilea paragraf],
fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce
privește termenele de transpunere în legislația națională
și de aplicare a directivei menționate în anexa V. Õ
Trimiterile la Ddirectiva Ö abrogată Õ 89/336/CEE se
interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în
conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VII.
Articolul 4517
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare
în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
ê
Articolul 1, articolul 2, articolul 3 primul
paragraf punctele (1) - (8) și al doilea paragraf, articolul 5 alineatele
(2) și (3), articolul 6, articolul 13 primul paragraf, articolul 19
alineatul (3) și anexa I se aplică de la [data prevăzută la
articolul 43 alineatul (1) al doilea paragraf].
ê 2004/108
Articolul 4618
Destinatari
Prezenta
directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la […],
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
ê 2004/108 (adaptat)
ANEXA I
CERINȚE ESENȚIALE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 5
1. Cerințe Ö esențiale Õ de protecție
ê 2004/108
Echipamentele sunt astfel proiectate și
fabricate, ținând seama de stadiul de dezvoltare tehnică, încât
să garanteze că:
              (a) perturbațiile magnetice
generate nu depășesc nivelul peste care echipamentele radio și
de telecomunicații sau alte echipamente nu pot să funcționeze
după cum a fost prevăzut;
              (b) au un nivel de imunitate la
perturbații electromagnetice de așteptat pentru utilizarea
prevăzută care le permite să funcționeze fără
degradarea inacceptabilă a respectivei utilizării.
2. Cerințe specifice pentru instalațiile fixe
Instalația și utilizarea
prevăzută a componentelor
ê 2004/108 (adaptat)
O instalație fixă se montează
conform bunelor practici de inginerie și cu respectarea informațiilor
privind utilizarea prevăzută a componentelor sale, în vederea
îndeplinirii cerințelor Ö esențiale Õ de protecție de
la punctul 1. Aceste bune practici de inginerie sunt documentate, iar persoana
(persoanele) răspunzătoare păstrează această
documentație la dispoziția autorităților naționale
competente în scopul inspecției pe toată durata de funcționare a
instalației fixe.
ê 2004/108 (adaptat)
ANEXA II
PROCEDURA DE EVALUARE
A CONFORMITĂȚII MENȚIONATĂ LA ARTICOLUL 7
ê 2004/108
(CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI)
1. Producătorul efectuează o evaluare a
compatibilității electromagnetice a aparatelor pe baza fenomenelor
relevante, în vederea îndeplinirii cerințelor de protecție cuprinse
în anexa I punctul 1. Aplicarea corectă a tuturor standardelor armonizate
aplicabile ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene este echivalentă cu realizarea evaluării
compatibilității electromagnetice.
2. Evaluarea compatibilității electromagnetice ține
seama de toate condițiile de funcționare normale prevăzute. În
cazul în care un aparat poate avea diferite configurații, evaluarea
compatibilității electromagnetice confirmă dacă acesta
corespunde cerințelor de protecție cuprinse în anexa I punctul 1 în
toate configurațiile posibile pe care producătorul le apreciază
ca reprezentative pentru utilizarea prevăzută.
3. În conformitate cu dispozițiile cuprinse în anexa IV,
producătorul întocmește documentația tehnică care face
dovada conformității aparatelor cu cerințele esențiale ale
prezentei directive.
4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat din
Comunitate păstrează documentația tehnică la
dispoziția autorităților competente pentru cel puțin zece
ani de la data la care a fost fabricat ultimul aparat de acest tip.
5. Conformitatea aparatelor cu toate cerințele esențiale
aplicabile este atestată printr-o declarație de conformitate CE
dată de producător sau de reprezentantul său autorizat din
Comunitate.
6. Producătorul sau reprezentantul său autorizat din
Comunitate păstrează declarația de conformitate CE la
dispoziția autorităților competente pentru cel puțin zece ani
de la data la care a fost fabricat ultimul aparat de acest tip.
7. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul
său autorizat nu sunt stabiliți în Comunitate, obligația de a
păstra declarația de conformitate CE și documentația
tehnică la dispoziția autorităților competente îi revine
persoanei care introduce aparatele pe piața comunitară.
8. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare
pentru a garanta că produsele sunt fabricate în conformitate cu
documentația tehnică menționată la punctul 3 și cu
dispozițiile prezentei directive care le sunt aplicabile.
9. Documentația tehnică și declarația de
conformitate CE se întocmesc în conformitate cu dispozițiile cuprinse în
anexa IV.
ò nou
1. Controlul intern
al producției este procedura de evaluare a conformității prin
care producătorul efectuează o evaluare a compatibilității
electromagnetice a aparatului, pe baza fenomenelor relevante, pentru a respecta
cerințele esențiale prevăzute în anexa I punctul 1 și
îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4
și garantează și declară pe răspunderea sa
exclusivă că aparatul în cauză satisface cerințele
prezentei directive.
Evaluarea
compatibilității electromagnetice ține seama de toate
condițiile de funcționare normale prevăzute. În cazul în care un
aparat poate avea diferite configurații, evaluarea
compatibilității electromagnetice confirmă dacă acesta
corespunde cerințelor esențiale cuprinse în anexa I punctul 1 în
toate configurațiile posibile pe care producătorul le apreciază
ca reprezentative pentru utilizarea prevăzută.
Aplicarea
corectă a tuturor standardelor armonizate aplicabile ale căror
trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene este
echivalentă cu realizarea evaluării compatibilității
electromagnetice.
2. Documentația
tehnică
Producătorul
întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică
permite evaluarea aparatului din punctul de vedere al conformității
cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și
o evaluare a riscului (riscurilor).
Documentația
tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în
măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea,
fabricarea și funcționarea aparatului. Documentația tehnică
cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
— o descriere
generală a aparatului;
— o listă a
standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante
ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, aplicate în totalitate sau parțial și
descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele
esențiale ale prezentei directive, în cazul în care aceste standarde
armonizate nu au fost aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate
parțial, documentația tehnică menționează acele
părți care au fost aplicate;
— rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; și
— rapoartele de
încercare.
3.
Fabricația 
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și
monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu
documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu
cerințele instrumentelor legislative care se aplică acestora.
4. Marcajul CE
și declarația UE de conformitate 
4.1.
Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare aparat în parte care satisface
cerințele aplicabile ale prezentei directive.
4.2.
Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate
scrisă pentru un model de aparat și o păstrează
împreună cu documentația tehnică la dispoziția
autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după
introducerea pe piață a aparatului. Declarația de conformitate
identifică aparatul pentru care a fost întocmită.
O copie a
declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția
autorităților relevante la cerere.
5. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului cuprinse la punctul 4 pot fi îndeplinite de către
reprezentantul său autorizat, în numele său și pe
răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în
mandat.
ê 2004/108
ANEXA III
PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
MENȚIONATĂ LA ARTICOLUL 7
1. Prezenta procedură constă din aplicarea anexei II
completată după cum urmează:
2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat din
Comunitate prezintă documentația tehnică organismului notificat
menționat la articolul 12 și solicită organismului notificat o
evaluare. Producătorul sau reprezentantul său autorizat din
Comunitate precizează organismului notificat care aspecte ale
cerințelor esențiale trebuie să facă obiectul evaluării
acestuia.
3. Organismul notificat analizează documentația tehnică
și evaluează dacă documentația tehnică
demonstrează sau nu în mod adecvat îndeplinirea cerințelor directivei
care fac obiectul evaluării sale. În cazul în care se confirmă
conformitatea aparatelor, organismul notificat emite o declarație
către producător sau către reprezentantul său autorizat din
Comunitate, în care confirmă conformitatea aparatului. Declarația se
limitează la acele aspecte ale cerințelor esențiale care au
făcut obiectul evaluării organismului notificat.
4. Producătorul adaugă declarația organismului notificat
la documentația tehnică.
ò nou
Partea A
EXAMINAREA UE DE TIP
1. Examinarea UE de
tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin
care un organism notificat examinează desenul tehnic al unui aparat
și verifică și atestă dacă desenul tehnic al
aparatului corespunde cerințelor prezentei directive.
2. Examinarea UE de
tip se efectuează prin evaluarea caracterului adecvat al proiectului
tehnic al aparatului prin examinarea documentației tehnice și a documentelor
justificative prevăzute la punctul 3, fără examinarea unui model
(tip de proiect). Ea poate fi limitată la unele aspecte ale
cerințelor esențiale, astfel cum se specifică de către
producător sau de către reprezentantul său autorizat în Uniune.
3. Producătorul
depune o cerere pentru examinare UE de tip la un singur organism notificat ales
de acesta.
Cererea cuprinde:
(a)        numele
și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este
depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de
asemenea, numele și adresa acestuia;
(b)        o
declarație scrisă care arată că această cerere nu a
mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
(c)        documentația
tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea aparatului din
punctul de vedere al conformității cu cerințele aplicabile ale
prezentei directive și include o analiză adecvată și o
evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică
cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care este
acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și
funcționarea aparatului. Documentația tehnică cuprinde, unde
este cazul, cel puțin următoarele elemente: 
(i)       o descriere
generală a aparatului;
(ii)      o listă a
standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante
ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, aplicate în totalitate sau parțial și
descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele
esențiale ale prezentei directive, în cazul în care aceste standarde
armonizate nu au fost aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate
parțial, documentația tehnică menționează acele
părți care au fost aplicate;
(iii)     rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; și
(iv)     rapoartele de încercare;
(d)        documente
justificative privind caracterul adecvat al soluției desenului tehnic.
Aceste documente justificative menționează orice document care a fost
utilizat, în special atunci când standardele relevante armonizate și/sau
specificațiile tehnice nu au fost aplicate în întregime. Documentele
justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele
încercărilor efectuate în numele său ori pe răspunderea sa de
laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator
de încercări.
4. Organismul
notificat examinează documentația tehnică și documentele
justificative pentru a evalua caracterul adecvat al desenului tehnic al
aparatului.
5. Organismul
notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază
activitățile întreprinse, conform punctului 4, precum și
rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale
față de autoritățile de notificare, organismul notificat
transmite conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, numai
cu acordul producătorului.
6. În cazul în care
tipul satisface cerințele prezentei directive care se aplică
aparatului în cauză, organismul notificat emite pentru producător un
certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține denumirea și
adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile
(dacă există) pentru valabilitatea certificatului și datele
necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea
atașată una sau mai multe anexe. 
Certificatul și
anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit
evaluarea conformității cu tipul examinat a aparatelor fabricate
și care permit controlul în utilizare. 
În cazul în care
tipul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive,
organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de
tip și informează solicitantul în consecință, precizând în
detaliu motivele refuzului.
7. Organismul
notificat se va informa permanent în legătură cu orice
modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care
indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu
cerințele aplicabile ale prezentei directive și stabilește
dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate.
În acest caz, organismul notificat informează în consecință
producătorul.
Producătorul
informează organismul notificat care deține documentația
tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip în
legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea
afecta conformitatea aparatului cu cerințele esențiale ale
instrumentului legislativ sau condițiile de valabilitate a certificatului.
Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma
unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip.
8. Fiecare organism
notificat își informează autoritățile de notificare în
legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau cu orice
suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau
la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare
lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate,
suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism
notificat informează celelalte organisme notificate în legătură
cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea
pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod
și, pe baza unei cereri, în legătură cu certificatele
și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis. 
Comisia, statele
membre și celelalte organisme notificate, pot obține, la cerere, o
copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a suplimentelor
acestora. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a
documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate
de organismul notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar
al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și suplimentelor
acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă
de producător, până la expirarea valabilității
certificatului.
9. Producătorul
păstrează la dispoziția autorităților naționale
un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al
suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o
perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.
10. Reprezentantul
autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la
punctul 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele
7 și 9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Partea B 
CONFORMITATE CU TIPUL BAZATĂ PE CONTROLUL INTERN
AL PRODUCȚIEI
1. Conformitatea cu
tipul bazată pe controlul intern al producției este acea parte din
procedura de evaluare a conformității prin care producătorul
îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 3
și garantează și declară că aparatele în cauză
sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip
și satisfac cerințele prezentei directive care se aplică
acestora.
2.
Fabricația 
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și
monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu
tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu
cerințele prezentei directive care se aplică acestora.
3. Marcajul CE
și declarația UE de conformitate 
3.1.
Producătorul aplică marcajul CE impus, astfel cum este stabilit în
prezenta directivă, pe fiecare aparat în parte care este în conformitate
cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface
cerințele aplicabile ale prezentei directive. 
3.2.
Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate
scrisă pentru fiecare model de aparat și o păstrează la
dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10
ani după introducerea pe piață a aparatului. Declarația UE
de conformitate identifică modelul de aparat pentru care a fost
întocmită.
O copie a
declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția
autorităților relevante la cerere.
4. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului stabilite la punctul 3 pot fi îndeplinite de către
reprezentantul său autorizat, în numele său și pe
răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în
mandat.
ê 2004/108 (adaptat)
ANEXA IV
DOCUMENTAȚIA
TEHNICĂ ȘI DECLARAȚIA Ö UE Õ DE CONFORMITATE CE
ê 2004/108
1.
Documentația tehnică
Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității
aparatelor cu cerințele esențiale. Aceasta trebuie să
cuprindă proiectul și fabricarea aparatului, în special:
–                        
o descriere generală a aparatului;
–                        
dovada conformității cu standardele
armonizate, în cazul în care există, aplicate integral sau parțial;
–                        
în cazul în care producătorul nu a aplicat
standardele armonizate sau le-a aplicat numai parțial, o descriere și
o explicație referitoare la etapele parcurse pentru aducerea la
îndeplinire a cerințelor esențiale ale directivei, inclusiv o
descriere a evaluării compatibilității electromagnetice
prevăzută la anexa II punctul 1, rezultatele calculelor de proiectare
efectuate, examinările efectuate, rapoartele de încercare etc.;
–                        
o declarație din partea organismului notificat,
atunci când a fost urmată procedura menționată la anexa III.
2.
Declarația de conformitate CE
Declarația de conformitate CE trebuie să conțină
cel puțin următoarele:
–                        
o trimitere la prezenta directivă;
–                        
identificarea aparatului la care se referă,
după cum se stabilește la articolul 9 alineatul (1);
–                        
numele și adresa producătorului și,
după caz, numele și adresa reprezentantului său autorizat din
Comunitate;
–                        
o trimitere datată la specificațiile în
temeiul cărora se declară conformitatea, pentru a asigura
conformitatea aparatului cu dispozițiile prezentei directive;
–                        
data acestei declarații;
–                        
identitatea și semnătura persoanei
împuternicite să angajeze răspunderea producătorului sau a
reprezentantului său autorizat din Comunitate.
ò nou
1. Nr. … (număr
unic de identificare a aparatului):
2. Denumirea și
adresa producătorului sau a reprezentantului său autorizat:
3. Prezenta declarație
de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a
producătorului (sau a instalatorului):
4. Obiectul
declarației (identificarea aparatului permițând trasabilitatea. Poate
include și o fotografie, dacă este cazul):
5. Obiectul
declarației descris mai sus este în conformitate cu legislația
relevantă de armonizare a Uniunii: 
6. Trimiteri la
standardele armonizate relevante folosite, inclusiv data standardului, sau
trimiteri la specificații, inclusiv data specificației, în
legătură cu care se declară conformitatea:
7. După caz,
organismul notificat … (denumire, număr) … a efectuat … (descrierea
intervenției) … și a emis certificatul: …
8. Informații
suplimentare:
Semnat pentru
și în numele: …………………………………
(locul și data
emiterii):
(numele,
funcția) (semnătura):
ê 2004/108 (adaptat)
ð nou
ANEXA V
MARCAJUL „CE” MENȚIONAT LA ARTICOLUL 8
Marcajul „CE” constă din inițialele „CE” cu următoarea
formă:
Marcajul „CE” trebuie să aibă o
înălțime de cel puțin 5 mm. În cazul în care marcajul „CE” este
micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile, așa cum
reies ele din desenul pe scară gradată de mai sus.
Marcajul „CE” trebuie aplicat pe aparat sau pe placa sa indicatoare. În
cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este justificat dată
fiind natura aparatului, marcajul trebuie aplicat pe ambalaj, în cazul în care
există, și pe documentele de însoțire.
În cazul în care aparatul face obiectul altor directive care
reglementează alte aspecte și care prevăd, de asemenea, marcajul
„CE”, acesta din urmă arată că aparatul este, de asemenea,
conform cu aceste alte directive.
Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste
directive permit producătorului, pentru o perioadă de tranziție,
să aleagă ce regim aplică, marcajul „CE” indică
conformitatea numai cu directivele aplicate de producător. În acest caz,
trimiterile la directivele aplicate, astfel cum sunt publicate în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, trebuie menționate în documentele, notele
explicative sau instrucțiunile cerute de aceste directive și care
însoțesc aparatul respectiv.
ê 2004/108
ANEXA VI
CRITERII PENTRU EVALUAREA ORGANISMELOR CE
URMEAZĂ A FI NOTIFICATE
1. Organismele notificate de statele membre îndeplinesc
următoarele condiții minimale:
              (a) disponibilitatea personalului și a mijloacelor
și echipamentelor necesare;
              (b) competența tehnică și integritatea
profesională a personalului;
              (c) independența în elaborarea rapoartelor și
îndeplinirea funcției de verificare prevăzute în prezenta
directivă;
              (d) independența cadrelor și a personalului
tehnic în raport cu toate părțile interesate, grupuri sau persoane
care au legături directe sau indirecte cu echipamentele vizate;
              (e) păstrarea secretului profesional de către
personal;
              (f) deținerea unei asigurări de răspundere
civilă, în afara cazului în care această răspundere nu este
acoperită de statul membru în baza dispozițiilor de drept intern.
2. Îndeplinirea condițiilor stabilite la punctul 1 se
verifică periodic de către autoritățile competente ale
statului membru.
ê
ANEXA V
Lista termenelor de transpunere în dreptul
intern și de aplicare
(menționate la articolul 44)
 Directiva || Termen de transpunere || Data aplicării 
 2004/108/CE || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108 (adaptat)
ANEXA VII
             TABEL DE CORESPONDENȚĂ 
 Directiva 89/336/CEE Ö2004/108/CEÕ || Prezenta directivă 
 Articolul 1 punctul 1 || Articolul 2 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) 
 Articolul 1 punctul 2 || Articolul 2 alineatul (1) litera (e) 
 Articolul 1 punctul 3 || Articolul 2 alineatul (1) litera (f) 
 Articolul 1 punctul 4 || Articolul 2 alineatul (1) litera (d) 
 Articolul 1 punctele 5 și 6 || - 
 Articolul 2 alineatul (1) || Articolul 1 alineatul (1) 
 Articolul 2 alineatul (2) || Articolul 1 alineatul (4) 
 Articolul 2 alineatul (3) || Articolul 1 alineatul (2) 
 Articolul 3 || Articolul 3 
 Articolul 4 || Articolul 5 și anexa I 
 Articolul 5 || Articolul 4 alineatul (1) 
 Articolul 6 || Articolul 4 alineatul (2) 
 Articolul 7 alineatul (1) litera (a) || Articolul 6 alineatele (1) și (2) 
 Articolul 7 alineatul (1) litera (b) || - 
 Articolul 7 alineatul (2). || - 
 Articolul 7 alineatul (3) || - 
 Articolul 8 alineatul (1) || Articolul 6 alineatele (3) și (4) 
 Articolul 8 alineatul (2) || - 
 Articolul 9 alineatul (1) || Articolul 10 alineatele (1) și (2) 
 Articolul 9 alineatul (2) || Articolul 10 alineatele (3) și (4) 
 Articolul 9 alineatul (3) || Articolul 10 alineatul (5) 
 Articolul 9 alineatul (4) || Articolul 10 alineatul (3) 
 Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf || Articolul 7, anexele II și III 
 Articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf || Articolul 8 
 Articolul 10 alineatul (2) || Articolul 7, anexele II și III 
 Articolul 10 alineatul (3) || - 
 Articolul 10 alineatul (4) || - 
 Articolul 10 alineatul (5) || Articolul 7, anexele II și III 
 Articolul 10 alineatul (6) || Articolul 12 
 Articolul 11 || Articolul 14 
 Articolul 12 || Articolul 16 
 Articolul 13 || Articolul 18 
 Anexa I punctul 1 || Anexa IV punctul 2 
 Anexa I punctul 2 || Anexa V 
 Anexa II || Anexa VI 
 Anexa III ultimul alineat || Articolul 9 alineatul (5) 
 Ö Articolul 1 alineatul (1) Õ || Ö Articolul 1 și articolul 2 alineatul (1) Õ 
 Ö Articolul 1 alineatul (2) Õ || Ö Articolul 2 alineatul (2) Õ 
 Ö Articolul 1 alineatul (3) Õ || ÖArticolul 2 alineatul (2) litera (d) Õ 
 Ö Articolul 1 alineatul (4) Õ || Ö Articolul 2 alineatul (3) Õ 
 Ö Articolul 1 alineatul (5) Õ || Ö Articolul 2 alineatul (4) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (a) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (1) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (b) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (2) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (c) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (3) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (d) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (4) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (e) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (5) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (f) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (6) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (g) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (7) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) litera (h) Õ || Ö Articolul 3 alineatul (8) Õ 
 Ö Articolul 2 alineatul (2) Õ || Ö Articolul 3 ultimul alineat Õ 
 Ö Articolul 3 Õ || Ö Articolul 4 Õ 
 Ö Articolul 4 Õ || Ö Articolul 5 Õ 
 Ö Articolul 5 Õ || Ö Articolul 6 Õ 
 Ö Articolul 6 Õ || Ö Articolul 13 Õ 
 Ö Articolul 7 Õ || Ö Articolul 14 Õ 
 Ö Articolul 8 Õ || Ö Articolul 16 și articolul 17 Õ 
 Ö Articolul 9 alineatul (1) Õ || Ö Articolul 7 alineatul (5) Õ 
 Ö Articolul 9 alineatul (2) Õ || Ö Articolul 7 alineatul (6) Õ 
 Ö Articolul 9 alineatul (3) Õ || Ö Articolul 18 alineatul (1) Õ 
 Ö Articolul 9 alineatul (4) Õ || Ö Articolul 18 alineatul (2) Õ 
 Ö Articolul 9 alineatul (5) Õ || Ö Articolul 18 alineatul (3) Õ 
 Ö Articolul 10 și articolul 11 Õ || Ö Articolul 37, articolul 38 și articolul 39 Õ 
 Ö Articolul 12 și anexa VI Õ || Ö Capitolul IV Õ 
 Ö Articolul 13 Õ || Ö Articolul 19 Õ 
 Ö Articolul 14 Õ || Ö Articolul 44 Õ 
 Ö Articolul 15 Õ || Ö Articolul 42 Õ 
 Ö Articolul 16 Õ || Ö Articolul 43 Õ 
 Ö Articolul 17 Õ || Ö Articolul 45 Õ 
 Ö Articolul 18 Õ || Ö Articolul 46 Õ 
 Ö Anexa I Õ || Ö Anexa I Õ 
 Ö Anexa II Õ || Ö Anexa II Õ 
 Ö Anexa III Õ || Ö Anexa III Õ 
 Ö Anexa IV Õ || Ö Anexa IV Õ 
 ÖAnexa V Õ || Ö Articolul 16 și articolul 17 Õ 
 Ö Anexa VI Õ || Ö Capitolul 4 Õ 
 Ö Anexa VII Õ || Ö Anexa VI Õ 
[1]               Comunicarea
Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și
Social European și Comitetul Regiunilor, COM(2011) 206 final.
[2]               Propunere
de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind
standardizarea europeană și de modificare a Directivelor 89/686/CEE
și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE și
2009/23/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului
[3]               JO C 77, 28.3.2002.
[4]               JO C 220, 16.9.2003, p. 13.
[5]               JO L 139, 23.5.1989, p.
19. Directivă modificată ultima dată de Directiva 93/68/EEC
(JO L 220, 30.8.1993, p. 1).
[6]               JO L 390, 31.12.2004, p. 24.
[7]               JO L 218, 13.8.2008, p. 30.
[8]               JO L 218, 13.8.2008, p. 82.
[9]               JO L 91, 7.4.1999, p. 10. Directivă modificată ultima dată de Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
[10]             JO C 136, 4.6.1985, p. 1.
[11]             JO L 204, 21.7.1998, p.
37. Directivă modificată ultima dată de Actul de aderare
din 2003.
[12]             JO L […], […], p. […]
[13]             JO L 79,
19.3.2008, p. 1.
[14]             JO L 240, 7.9.2002, p.
1. regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE)
nr. 1701/2003 al Comisiei (JO L 243, 27.9.2003, p. 5).
[15]             Constituția și Convenția Uniunii Internaționale a
Telecomunicațiilor adoptate de Conferința adițională a
plenipotențiarilor (Geneva, 1992), astfel cum au fost modificate prin
Conferința plenipotențiarilor (Kyoto, 1994).