CELEX: 32019R0011
Language: pt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/11 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.° 252/2006, (CE) n.° 943/2005 e (CE) n.° 1200/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 2/17
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/11 DA COMISSÃO
         de 3 de janeiro de 2019
         relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão (3), suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (4) e marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões desmamados, leitões não desmamados e suínos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de junho de 2015 (6) e de 21 de fevereiro de 2018 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar os parâmetros de desempenho nos leitões não desmamados, nos leitões desmamados, nos suínos de engorda e nas marrãs. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização tal como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 devem, pois, ser alterados em conformidade.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento (CE) n.o 252/2006
            O Regulamento (CE) n.o 252/2006 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        É suprimido o artigo 1.o;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        É suprimido o anexo I.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Alteração do Regulamento (CE) n.o 943/2005
            O Regulamento (CE) n.o 943/2005 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        É suprimido o artigo 1.o;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        É suprimido o anexo I.
                     
                  
         
            Artigo 4.o
            
            Alteração do Regulamento (CE) n.o 1200/2005
            No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1200/2005, é suprimida a entrada E 1705 relativa a Enterococcus faecium NCIMB 10415.
         
         
            Artigo 5.o
            
            Medidas transitórias
            A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 24 de julho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 24 de janeiro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
         
         
            Artigo 6.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão, de 14 de fevereiro de 2006, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 44 de 15.2.2006, p. 3).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão, de 21 de junho de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 159 de 22.6.2005, p. 6).
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).
         
            (6)  EFSA Journal 2015;13(7):4158.
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(3):5201.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415, contendo, no mínimo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    forma revestida (com goma-laca):
                                    2 × 1010 UFC/g aditivo ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    outras formas revestidas:
                                    1 × 1010 UFC/g aditivo ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    forma granulada não revestida:
                                    3,5 × 1010 UFC/g aditivo.
                                 
                              
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Células viáveis de Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                        Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                     
                     
                        Marrãs
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo é administrado a marrãs grávidas e em lactação e, simultaneamente, aos leitões não desmamados.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        24 de janeiro de 2029
                     
                  
                        Leitões não desmamados
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
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                        Leitões desmamados
                        Suínos de engorda
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
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               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports