CELEX: 52013PC0894
Language: mt
Date: 2013-12-18
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel ġdid

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel ġdid /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
·        Raġunijiet
għal u miri tal-proposta
Il-proposta għandha l-mira li tiżgura
s-sigurtà tal-ikel, tipproteġi s-saħħa pubblika u tassigura
l-funzjonament tas-suq intern għall-ikel, filwaqt li tappoġġa
l-innovazzjoni għas-settur tal-ikel. 
Għandha l-għan li tissimplifika
l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, biex ittejjeb l-effiċjenza u
t-trasparenza tagħha. Tiċċara d-definizzjoni ta’ ikel ġdid,
inkluż teknoloġiji ġodda li għandhom impatt fuq l-ikel. 
Tintroduċi valutazzjoni tas-sigurtà aktar
rapida u proporzjonata għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi li
għandhom storja ta’ użu sigur tal-ikel.
Il-kriterji ġenerali għad-definizzjoni
tal-Ikel Ġdid jibqgħu l-istess: l-ikel ġdid huwa l-ikel u
l-ingredjenti tal-ikel li ma ġewx ikkunsmati fl-UE sa livell sinifikanti
ġenerali qabel id-dħul fis-seħħ (15 ta’ Mejju 1997)
tar-Regolament attwali dwar l-Ikel il-Ġdid.
·        Kuntest
ġenerali
Fl-14 ta’ Jannar 2008,
il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill dwar Ikel Ġdid[1].

Id-diskussjonijiet leġiżlattivi skont
il-Proċedura leġiżlattiva ordinarja jiffukaw prinċipalment
fuq id-dispożizzjonijiet applikabbli għan-nanomaterjali, l-ikklonjar
tal-annimali għall-produzzjoni tal-ikel, l-ikel tradizzjonali minn
pajjiż terzi, il-kriterji li għandhom jiġu eżaminati
għall-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskju u
l-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid skont it-Trattat
dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (it-Trattat ta’ Lisbona).
Id-diskussjonijiet ma ssoktawx fuq għadd
limitat ta’ kwistjonijiet (b’mod partikolari dawk marbuta mal-ikklonjar
tal-annimali). Il-Kumitat għall-Konċiljazzjoni ma laħaqx ftehim
finali fl-aħħar laqgħa tiegħu tat-28 ta’ Marzu 2011
u l-proposta ma ġietx adottata mil-leġiżlatur tal-Unjoni.
Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-kwistijonijiet
relatati mal-ikklonjar tal-annimali tar-razzett għandhom jiġu
indirizzati fi proposta separata, abbażi ta’ valutazzjoni tal-impatt.
Għalhekk, din il-proposta hija limitata
għas-sigurtà tal-ikel ġdid u hija bbażata fuq il-ftehim globali
milħuq fil-Konċiljazzjoni. 
·        Leġiżlazzjoni
attwali
L-awtorizzazzjoni
u l-użu ta’ ikel ġdid u ingredjenti tal-ikel ilhom armonizzati
fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 meta ġie adottat ir-Regolament (KE) Nru 258/97
dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti[2]
tal-ikel il-ġdid. Il-leġiżlazzjoni attwali hija magħmula
mir-Regolament dwar l-Ikel il-Ġdid u Regolament wieħed
tal-Kummissjoni:
–              
Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel
il-ġdid jistipula l-prinċipji ġenerali
għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u ingredjenti tal-ikel fl-Unjoni
Ewropea.
–              
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001
li jistabbilixxi regoli dettaljati biex ċerta informazzjoni
titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u
għall-protezzjoni tal-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97[3].
Attwalment, applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq hija l-ewwel ivvalutata minn korp
ta’ valutazzjoni tal-ikel ta’ Stat Membru. Ir-rapport ta’ valutazzjoni inizjali
jiġi ċċirkolat għal kummenti u oġġezzjonijiet
lill-Istati Membri kollha mill-Kummissjoni. Jekk ma tiġi ppreżentata
l-ebda oġġezzjoni dwar is-sigurtà, l-ikel ġdid jista’
jitqiegħed fis-suq. Jekk jitressqu oġġezzjonijiet dwar
is-sigurtà, hija meħtieġa deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni
mill-Kummissjoni. Din fil-biċċa l-kbira tad-drabi tinkludi
valutazzjoni addizzjonali li titwettaq mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà
fl-Ikel (EFSA).
L-awtorizzazzjoni taħt ir-regoli attwali
tingħata lill-applikant (awtorizzazzjoni individwali). Barra minn hekk,
applikant ieħor jista’ jinnotifika lill-Kummissjoni, dwar it-tqegħid
fis-suq ta’ ikel li huwa ekwivalenti b’mod sostanzjali għall-ikel
awtorizzat. Din in-notifika għandha tiġi sostanzjata minn evidenza
xjentifika li turi l-ekwivalenza sostanzjali tal-ikel innotifikat meta mqabbel
mal-ikel awtorizzat. Dawn ir-regoli taw lok għat-tqegħid fis-suq ta’
ikel differenti bħal polpa ta’ frott imnixxef ta’ Baobab,
żrieragħ ta' Chia, prodott tal-peptide tal-ħut (Sardinops
sagax) jew vitamina sintetika K2.
·       Konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħra
tal-Unjoni
Il-proposta tiġbor flimkien u
taġġorna d-dispożizzjonijiet tat-testijiet imsemmija hawn fuq li
ser jitħassru mad-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni
l-ġdida.
Il-proposta ssegwi l-miri tal-Komunikazzjoni dwar
ir-Regolamentazzjoni Intelliġenti fl-Unjoni Ewropea[4] u tal-Istrateġija
Ewropa 2020[5].
L-enfasi hija fuq is-simplifikazzjoni u l-armonizzazzjoni tal-proċess
regolatorju, sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u titjieb
il-kompetittività tal-industrija alimentari Ewropea, filwaqt li tiġi
ggarantita s-sigurtà tal-ikel, billi jinżamm livell għoli ta’
protezzjoni tas-saħħa pubblika u jitqiesu l-aspetti ġenerali.
2.           RIŻULTATI
TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT
·        Konsultazzjoni
mal-partijiet interessati
Il-partijiet interessati mill-industrija
alimentari, il-konsumaturi, il-pajjiżi terzi u l-awtoritajiet nazzjonali u
l-organizzazzjonijiet internazzjonali ġew ikkonsulati kemm qabel kif ukoll
wara l-adozzjoni tal-proposta tal-Kummissjoni ta’ Jannar 2008.
Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni ħadu sehem ukoll f’diversi
laqgħat jew seminars organizzati minn partijiet interessati u ddedikati
għal kwistjonijiet speċifiċi (eż. ikel tradizzjonali minn
pajjiżi terzi, proċedura ta’ valutazzjoni u awtorizzazzjoni,
nanoteknoloġiji) u laqgħat bilaterali ma’ partijiet interessati.
Matul l-ewwel u t-tieni qari u matul il-proċedura
ta’ Konċiljazzjoni dwar il-proposta leġiżlattiva tal-2008, anki
l-partijiet interessati esprimew il-pożizzjonijiet tagħhom.
·        Valutazzjoni
tal-impatt
Il-Kummissjoni wettqet Valutazzjoni tal-Impatt fl-2007.
Għal kull waħda mill-miżuri tal-proposta tal-2008, ġew
eżaminati diversi għażliet fir-rigward tal-impatt ekonomiku,
soċjali u ambjentali tagħhom fuq il-partijiet interessati u l-Istati
Membri. Hija disponibbli fuq        
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Fir-rigward tal-proposta attwali, il-valutazzjoni tal-impatt tal-2008
għadha valida, peress li r-raġuni fundamentali għal
reviżjoni fil-fond tal-leġiżlazzjoni attwali (it-tul u
l-ispiża tal-proċedura attwali ta’ awtorizzazzjoni,
il-ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskju u ġestjoni
tar-riskju ċentralizzata u għal proċedura aġġustata
għat-tqegħid fis-suq tal-UE ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi
terzi) baqgħet l-istess.
Il-bidliet ewlenin meta mqabbla mal-proposta tal-2008
huma primarjament dawk introdotti fil-Proċedura leġiżlattiva
ordinarja li l-impatt tagħhom għadu l-istess peress li
jiċċaraw biss l-iskop tal-miżuri. 
Fir-rigward tal-esklużjoni possibbli
tal-mikrointrapriżi mill-kamp ta’ applikazzjoni, jidher li tali
eżenzjoni ma tkunx kompatibbli mal-mira ġenerali li tiġi
żgurata s-sigurtà tal-ikel ġdid li jitqiegħed fis-suq tal-UE. 
3.           ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
·        Bażi legali
Il-bażi legali
tal-proposta hija l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea.
·        Prinċipju
tas-sussidjarjetà
Il-proposta
trid tikkonforma mal-prinċipju tas-sussidjarjetà peress li ma taqax
taħt il-kompetenza esklużiva tal-Unjoni.
Il-miri tal-proposta ma jistgħux
jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri
għar-raġunijiet li ġejjin:
–              
Azzjoni individwali mill-Istati Membri tista’
twassal għal livelli differenti ta’ sigurtà tal-ikel u protezzjoni
tas-saħħa tal-bniedem u tħawwad lill-konsumaturi.
It-tħassir tar-Regolament dwar l-Ikel il-Ġdid iwassal
għat-twarrib tar-regoli armonizzati dwar is-sigurtà tal-ikel u jipperikola
l-moviment liberu tal-ikel fl-UE. 
–              
Il-funzjonament effettiv tas-suq intern fir-rigward
tal-ikel ġdid filwaqt li tiġi protetta s-saħħa u l-interess
tal-konsumaturi Ewropej jista’ jintlaħaq bl-aħjar mod possibbli
b’azzjoni fil-livell tal-UE. 
Għalhekk, il-proposta hija konformi
mal-prinċipju tas-sussidjarjetà.
·        Prinċipju
tal-proporzjonalità
Il-proposta tikkonforma mal-prinċipju
tal-proporzjonalità għar-raġunijiet li ġejjin:
–              
Il-proposta tarmonizza l-qafas regolatorju
għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u għalhekk tikkontribwixxi
għall-funzjonament tas-suq tal-ikel fl-UE. 
–              
Il-miżuri proposti huma suffiċjenti
f’termini tal-ilħuq tal-miri li tiġi żgurata s-sigurtà tal-ikel
u li jiġi assigurat il-funzjonament tas-suq intern għall-ikel filwaqt
li jitnaqqas il-piż amministrattiv.
4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA

L-impatt finanzjarju u baġitarju tal-proposta
huwa indikat fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva mehmuża
ma’ din il-proposta.
5.           għażla
tal-istrumenti 
L-istrument propost
huwa Regolament.
Mezzi oħrajn
ma jkunux adegwati minħabba r-raġunijiet li ġejjin:
–              
Il-qasam ta’ ikel ġdid huwa armonizzat
kompletament fl-UE. Azzjoni mhux leġiżlattiva bbażata fuq,
pereżempju, kodiċi ta’ prassi tajba jew linji gwida ma tistax
tagħti ħarsien suffiċjenti u tkun nieqsa miċ-ċertezza
legali.
–              
L-użu sigur ta’ ikel ġdid jiddependi fuq
l-evalwazzjonijiet tas-sigurtà qabel ma jitqiegħed fis-suq u ta’ spiss fuq
kundizzjonijiet permessi ta’ użu ta’ dawn is-sustanzi, għalhekk
rakkomandazzjonijiet u awtoregolamentazzjonijiet ma jiggarantixxux
il-ħarsien tas-saħħa tal-konsumatur.
6.           KWISTJONIJIET OĦRAJN
·        Simplifikazzjoni
Il-proposta tipprevedi s-simplifikazzjoni
tal-leġiżlazzjoni u l-proċeduri amministrattivi
għall-awtoritajiet pubbliċi u l-partijiet privati meta mqabbla
mal-leġiżlazzjoni fis-seħħ:
–              
Teżisti biss proċedura ċentralizzata
waħda għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid.
Il-formulazzjoni tal-proposta ġiet aġġornata u
ċċarata.
–              
Il-proċeduri amministrattivi nazzjonali u
d-duplikazzjoni tax-xogħol tneħħew.
–              
Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ġiet
issimplifikata, u dan żied l-effiċjenza tagħha u naqqas
il-piż amministrattiv b’mod partikolari għall-partijiet privati.
–              
Ġiet introdotta proċedura ssimplifikata
għat-tqegħid fis-suq tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi.
·        Spiża għan-negozju, b’mod
partikolari SMEs
Il-miżuri proposti ser inaqqsu l-piż
amministrattiv u t-tul u l-ispiża tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni
għall-industrija tal-ikel (18-il xahar minflok 3 snin bħala
medja fil-preżent). Awtorizzazzjoni ġenerika ser tevita
s-sottomissjoni mill-ġdid ta’ applikazzjonijiet ġodda minn kumpaniji
oħra għall-istess ikel ġdid u hija mistennija li tkun ta’
benefiċċju b’mod partikolari għall-SMEs. Madankollu, sabiex
jinżamm inċentiv għall-iżvilupp ta’ prodotti tal-ikel
tassew innovattivi, ġiet introdotta skema ta’ “protezzjoni tad-dejta”
bl-approvazzjoni ta’ awtorizzazzjoni marbuta mal-applikant għal massimu
ta’ 5 snin. Il-miżuri ser jiffaċilitaw ukoll l-aċċess
għas-suq tal-UE għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi
bit-twaqqif ta’ proċedura ssimplifikata u aktar proporzjonata.
·        Żona Ekonomika Ewropea
L-att propost
jikkonċerna kwistjoni taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u
għalhekk għandu jiġi estiż għaż-ŻEE.
·        Spjegazzjoni
dettaljata tal-proposta
Kapitolu I – Suġġett, kamp ta’
applikazzjoni u definizzjonijiet
L-ikel ġdid għandu jkun
soġġett għall-evalwazzjoni tas-sigurtà u għal
awtorizzazzjoni permezz ta’ proċedura kompletament armonizzata. Id-definizzjonijiet
huma ċċarati u aġġornati. Jista’ jiġi ddeterminat
bil-proċedura ta’ eżaminazzjoni jekk l-ikel jaqax fil-kamp ta’
applikazzjoni tar-Regolament. 
In-nanomaterjali li huma maħsubin biex
jintużaw fl-ikel huma koperti mid-definizzjoni ta’ “nanomaterjali
manifatturati”, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 dwar
l-Għoti ta’ Informazzjoni dwar l-Ikel lill-Konsumaturi, għandhom
jiġu vvalutati u awtorizzati skont dan ir-Regolament qabel ma
jitqiegħdu fis-suq tal-UE. 
Kapitolu II – Rekwiżiti għat-tqegħid
fis-suq ta’ ikel ġdid fl-Unjoni
L-ikel ġdid kollu u l-użu tiegħu
fl-ikel irid ikun konformi mal-kriterji li ġejjin: ma għandux
jippreżenta perikolu għas-saħħa umana u l-użu
tiegħu ma għandux iħawwad lill-konsumatur. 
Għal kull ikel ġdid awtorizzat
jistgħu jiġu stabbiliti speċifikazzjonijiet, rekwiżiti ta’
tikkettar, kundizzjonijiet tal-użu u, fejn ikun xieraq, rekwiżit
għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Is-sistema attwali ta’ awtorizzazzjonijiet
individwali hija ssostitwita minn awtorizzazzjonijiet ġeneriċi. Dik
li hija magħrufa bħala l-“proċedura simplifikata” attwali li
hija bbażata fuq ekwivalenza sostanzjali, li għandha l-għan li
testendi awtorizzazzjoni individwali għal kumpaniji oħra
għall-istess ikel ġdid, tneħħiet peress li l-awtorizzazzjonijiet
isiru ġeneriċi b’mod dirett.
L-ikel ġdid diġà awtorizzat għandu
jibqa’ jitqiegħed fis-suq u ser jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni
ta’ ikel ġdid.
Kapitolu III – Proċedura ta’
awtorizzazzjoni għal ikel ġdid
F’konformità mad-deċiżjoni li jsir qlib
għal proċedura ċentralizzata fil-livell tal-UE u biex jiġu
sseparati l-ġestjoni tar-riskju u l-valutazzjoni tar-riskju,
l-applikazzjonijiet kollha għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid
għandhom jiġu sottomessi lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
sussegwentement tista’ titlob opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni
tar-riskju mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).
L-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista
tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ser titqies mill-Kummissjoni fuq il-bażi
tal-opinjoni mill-EFSA. Il-Kummissjoni ser tkun megħjuna mill-Kumitat
Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali
(SCOFCAH).
Għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi
terzi, hija introdotta valutazzjoni tas-sigurtà u ġestjoni tar-riskju,
abbażi ta’ esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel. Jekk l-applikant
juri esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel f’pajjiż terz għal
tal-anqas 25 sena, u jekk l-Istati Membri jew l-EFSA ma jippreżentawx
oġġezzjonijiet tas-sigurtà motivati abbażi ta’ evidenza
xjentifika, l-ikel jista’ jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni.
Madankollu, f’każ li jiġu
ppreżentanti oġġezzjonijiet tas-sigurtà mmotivati, hija
meħtieġa valutazzjoni tal-EFSA segwita minn proċedura ta’
awtorizzazzjoni tal-UE, b’mod simili għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni
standard iżda bi skadenzi iqsar. 
Din il-proċedura tipprevedi valutazzjoni
tar-riskju u ġestjoni tar-riskju aktar proporzjonata tal-ikel
tradizzjonali minn pajjiżi terzi u tippermetti li firxa ta’ prodotti
mill-produzzjoni primarja titqiegħed b’mod aktar rapidu fis-suq tal-UE,
mingħajr ma tiġi kompromessa s-sigurtà tal-ikel. 
Kapitolu IV –
Regoli proċedurali addizzjonali u rekwiżiti oħra
L-informazzjoni pprovduta mill-applikant
għandha tinżamm kunfidenzjali fejn l-iżvelar ta’ tali
informazzjoni jista’ jpoġġi f’periklu b’mod sinifikanti
l-pożizzjoni kompetittiva tagħhom.
Kapitolu V –
Protezzjoni tad-dejta
B’deroga mill-awtorizzazzjoni ġenerika sabiex
tiġi appoġġata l-innovazzjoni fl-industrija alimentari tal-UE u
unikament f’każijiet iġġustifikati b’mod xieraq, jistgħu
jingħataw awtorizzazzjonijiet individwali bil-protezzjoni tad-dejta
għal perjodu massimu ta’ ħames snin.
Kapitolu VI – Penali u
proċedura tal-kumitat
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli
dwar il-penali applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet
tar-Regolament propost.
L-implimentazzjoni tal-miżuri proposti f’dan
ir-Regolament ser tiġi adottata primarjament mill-Kummissjoni skont
il-proċedura tal-eżami stabbilita fl-Artikolu 5 tar-Regolament
(KE) Nru 182/2011. Dan jikkonsisti fl-inklużjoni tal-kundizzjonijiet
tal-użu u t-tikkettar ta’ ikel ġdid kif ukoll l-istipulazzjoni ta’
speċifikazzjonijiet u, fejn ikun xieraq rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’
wara t-tqegħid fis-suq. 
Kapitolu VII –
Dispożizzjonijiet tranżitorji u finali
Huma meħtieġa miżuri
tranżitorji biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel
fir-rigward tal-applikazzjonijiet u notifiki li jkunu għadhom
għaddejjin, li jkunu qegħdin jistennew id-dħul
fis-seħħ ta’ din il-leġiżlazzjoni. Barra minn hekk,
minħabba l-kjarifika tad-definizzjoni tal-ikel ġdid stabbilita f’dan
ir-Regolament u biex tittejjeb iċ-ċertezza legali, ikel li
tqiegħed fis-suq legalment qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament,
għandu jitħalla jiġi kkummerċjalizzat sakemm jiġu
konklużi l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni.

2013/0435 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar ikel ġdid
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114
tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[6],

Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja[7],
Billi:
(1)       Il-moviment liberu ta’ ikel
sigur u bnin huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod
sinifikanti għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini,
kif ukoll huwa ta’ benefiċċju għall-interessi
soċjali u ekonomiċi tagħhom. Id-differenzi bejn il-liġijiet
nazzjonali dwar il-valutazzjoni tas-sigurtà u l-awtorizzazzjoni ta’ ikel
ġdid jistgħu jfixklu l-moviment liberu ta’ tali ikel, u b’hekk
joħolqu kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni inġusti. 
(2)       Għandu jiġi
assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa
tal-bniedem u tal-interessi tal-konsumatur u l-funzjonament effettiv tas-suq
intern fl-insegwiment tal-politiki dwar l-ikel tal-Unjoni, filwaqt li tiġi
żgurata t-trasparenza. 
(3)       Ir-regoli tal-Unjoni dwar
l-ikel ġdid ġew stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 258/97
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[8]u
mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001[9]. Dawn ir-regoli
jeħtieġ li jiġu aġġornati biex jissimplifikaw
il-proċeduri attwali ta’ awtorizzazzjoni u biex iqisu l-iżviluppi
reċenti fil-liġi tal-Unjoni. Għal raġunijiet ta’
ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni,
ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001
għandhom jitħassru u r-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu
jiġi sostitwit b’dan ir-Regolament. 
(4)       L-ikel li huwa maħsub li
jintuża għal finijiet teknoloġiċi u ikel immodifikat
ġenetikament ma għandux jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan
ir-Regolament peress li huwa diġà kopert minn regoli oħrajn tal-Unjoni.
Għalhekk, l-ikel immodifikat ġenetikament li jaqa’ fil-kamp ta’
applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill[10],
enżimi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE)
Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[11], ikel li jintuża
biss bħala addittiv li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament
(KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[12], aromatizzanti li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[13]
għal solventi ta’ estrazzjoni li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni
tad-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[14] għandhom
jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(5)       Il-kategoriji eżistenti
ta’ ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE)
Nru 258/97 għandhom jiġu ċċarati u aġġornati
billi jiġu ssostitwiti l-kategoriji eżistenti b’referenza
għad-definizzjoni ġenerali ta’ ikel ipprovduta fl-Artikolu 2
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[15].
(6)       Sabiex tkun żgurata
l-kontinwità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 258/97,
in-nuqqas ta’ użu għall-konsum mill-bniedem sa livell sinifikanti
fl-Unjoni qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament, jiġifieri
l-15 ta’ Mejju 1997, għandu jinżamm bħala
l-kriterju għal ikel biex dan jitqies bħala ikel ġdid. Użu
fl-Unjoni għandu jirreferi wkoll għal użu fl-Istati
Membri irrispettivament mid-data tal-adeżjoni tad-diversi Stati
Membri fl-Unjoni.
(7)       It-teknoloġiji
emerġenti fil-proċessi ta’ produzzjoni tal-ikel jista’ jkollhom
impatt fuq l-ikel u b’hekk fuq is-sigurtà tal-ikel. Għalhekk, għandu
jiġi ċċarat ukoll li ikel għandu jiġi kkunsidrat
bħala ikel ġdid fejn ikun applikat proċess ta’ produzzjoni li
qabel ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni għal dak
l-ikel jew meta l-ikel ikun fih jew jikkonsisti minn nanomaterjali
manifatturati, kif iddefinit fl-Artikolu 2(2)(t) tar-Regolament (UE)
Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16].
(8)       Vitamini, minerali u sustanzi
oħra maħsuba li jintużaw fis-supplimenti tal-ikel jew li
għandhom jiġu miżjuda mal-ikel inkluż il-formula tat-trabi
u l-formuli tal-prosegwiment, ikel ipproċessat biċ-ċereali u
l-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet
mediċi speċjali, u s-sostituzzjoni totali tad-dieta
għall-kontroll tal-piż huma soġġetti għar-regoli
previsti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[17], fir-Regolament (KE)
Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[18] u fir-Regolament (UE)
Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[19]. Dawk is-sustanzi
għandhom jiġu vvalutati skont ir-regoli stabbiliti f’dan
ir-Regolament meta jkunu jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ ikel
ġdid stabbilita f’dan ir-Regolament. 
(9)       Meta jkun hemm tibdil
sinifikanti fil-proċess ta’ produzzjoni ta’ sustanza li jkun intuża
skont dan id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006
jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, jew tibdil fid-daqs tal-partikuli ta’
tali sustanza, pereżempju permezz tan-nanoteknoloġija, dan jista’
jkollu impatt fuq l-ikel u b’hekk fuq is-sigurtà tal-ikel. Għalhekk, din
is-sustanza għandha tiġi kkunsidrata bħala ikel ġdid skont
dan ir-Regolament u l-ewwel għandha tiġi evalwata mill-ġdid
skont dan ir-Regolament u sussegwentement skont il-leġiżlazzjoni
speċifika rilevanti.
(10)     Jekk, qabel il-15 ta’ Mejju 1997,
ikel intuża esklussivament bħala suppliment tal-ikel jew f’suppliment
tal-ikel, kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2
tad-Direttiva 2002/46/KE, dan għandu jkun jista’ jitqiegħed
fis-suq fl-Unjoni wara dik id-data għall-istess użu mingħajr ma
jitqies bħala ikel ġdid għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
Madankollu, dak l-użu bħala suppliment tal-ikel, jew f’suppliment
tal-ikel ma għandux jitqies għall-valutazzjoni dwar jekk l-ikel
intużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel
il-15 ta’ Mejju 1997. Għalhekk, użi tal-ikel
ikkonċernat minbarra f’suppliment tal-ikel, jew bħala suppliment
tal-ikel, għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament.
(11)     It-tqegħid fis-suq fl-Unjoni
ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi għandu jkun
iffaċilitat, fejn tkun intweriet l-esperjenza ta’ użu sigur
bħala ikel f’pajjiż terz. Dan l-ikel għandu jkun ikkunsmat
f’pajjiż terz għal tal-anqas 25 sena bħala parti mid-dieta
normali ta’ parti kbira mill-popolazzjoni ta’ pajjiż. L-esperjenza ta’
użu sigur bħala ikel ma għandhiex tinkludi l-użi mhux
għall-ikel jew użi mhux relatat ma’ dieti normali.
(12)     Għandu jiġi
ċċarat li ikel minn pajjiżi terzi li jitqies bħala ikel
ġdid fl-Unjoni għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel
tradizzjonali minn pajjiżi terzi meta jkun derivat minn produzzjoni
primarja kif iddefinit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002,
irrispettivament jekk ikunx ikel ipproċessat jew le. Għalhekk, fejn
ġie applikat proċess ta’ produzzjoni ġdid għal dan l-ikel
jew fejn l-ikel fih jew jikkonsisti minn “nanomaterjali manifatturati” kif
iddefinit fl-Artikolu 2(2)(t) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011,
l-ikel ma għandux jitqies bħala tradizzjonali.
(13)     Prodotti tal-ikel
magħmulin minn ingredjenti tal-ikel li ma jaqgħux fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari billi jinbidlu
l-ingredjenti tal-ikel, il-kompożizzjoni jew l-ammont tagħhom, ma
għandhomx jitqiesu bħala ikel ġdid. Madankollu, modifiki ta’
ingredjent tal-ikel, bħal estratti selettivi jew l-użu ta’ partijiet
oħrajn ta’ pjanta, li sa issa għadhom ma ntużawx
għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni, għandhom
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(14)     Id-Direttiva 2001/83/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[20]
tapplika meta prodott, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha
tiegħu, jista’ jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ “prodott
mediċinali” kif stabbilit fl-Artikolu 1(2) ta’ dik id-Direttiva u
taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’dan ir-Regolament. F’dan
ir-rigward, meta Stat Membru jistabbilixxi skont id-Direttiva 2001/83/KE
li prodott ikun prodott mediċinali, huwa jista’ jirrestrinġi
t-tqegħid fis-suq ta’ tali prodott skont il-liġi tal-Unjoni. Barra
minn hekk, il-prodotti mediċinali huma esklużi mid-definizzjoni ta’
ikel kif stabbilit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002
u għalhekk ma għandhomx jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’
dan ir-Regolament.
(15)     Għandhom jingħataw
setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi fejn
ikel partikolari jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ikel ġdid u
għalhekk huwa soġġett għar-regoli ta’ ikel ġdid
stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(16)     Id-determinazzjoni dwar jekk
l-ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti
fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997 għandha tkun
ibbażata fuq informazzjoni mogħtija mill-operaturi tan-negozju
tal-ikel u, fejn ikun il-każ, għandha tkun sostnuta minn
informazzjoni oħra disponibbli fl-Istati Membri. L-operaturi tan-negozju
tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istati Membri jekk ma jkunux
ċerti dwar l-istatus tal-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq.
Meta ma jkun hemm ebda informazzjoni disponibbli dwar il-konsum mill-bniedem
qabel il-15 ta’ Mejju 1997, jew l-informazzjoni disponibbli ma
tkunx biżżejjed, għandha tiġi stabbilita proċedura
sempliċi u trasparenti li tinvolvi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u
lill-operaturi ta’ negozji tal-ikel. Għandhom jingħataw setgħat
ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tispeċifika l-passi
proċedurali ta’ tali proċess ta’ konsultazzjoni.
(17)     L-ikel ġdid għandu
jiġi awtorizzat u użat biss jekk dan jissodisfa l-kriterji stabbiliti
f’dan ir-Regolament. L-ikel ġdid għandu jkun sigur u l-użu
tiegħu ma għandux iqarraq bil-konsumatur. Għalhekk, meta l-ikel
ġdid huwa maħsub biex jissostitwixxi ikel ieħor, huwa ma
għandux ikun differenti minn dak l-ikel li jkun anqas
vantaġġuż mil-lat ta’ nutrizzjoni għall-konsumatur.
(18)     L-ikel ġdid ma
għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża f’ikel għall-konsum
mill-bnieden sakemm ma jkunx inkluż f’lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid
awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni (“il-lista tal-Unjoni”).
Għalhekk, huwa xieraq li permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tiġi
stabbilita lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid billi jiddaħħal l-ikel
ġdid diġà awtorizzat jew innotifikat skont l-Artikoli 4, 5 jew 7
tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fil-lista tal-Unjoni, inkluż kwalunkwe
kundizzjoni ta’ awtorizzazzjoni eżistenti. Peress li dak l-ikel ġdid
diġà ġie evalwat għas-sigurtà tiegħu, ġie prodott
legalment u kkummerċjalizzat fl-Unjoni u ma tax lok għal tħassib
marbut mas-saħħa fl-imgħoddi, għandha tintuża
l-proċedura konsultattiva għall-istabbilment inizjali tal-lista
tal-Unjoni.. 
(19)     Huwa xieraq li jiġi
awtorizzat ikel ġdid billi tiġi aġġornata l-lista
tal-Unjoni soġġetta għall-kriterji u l-proċeduri stabbiliti
f’dan ir-Regolament. Għandha tiddaħħal fis-seħħ
proċedura li hija effiċjenti, limitata fiż-żmien u
trasparenti. Fir-rigward tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi li
għandhom esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel, huwa xieraq li
tiġi prevista proċedura simplifikata u aktar rapida u li l-lista
tal-Unjoni tiġi aġġornata jekk ma titressaq ebda objezzjoni
relatata mas-sigurtà motivata. Peress li l-aġġornament tal-lista
tal-Unjoni jimplika l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti f’dan
ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni
lill-Kummissjoni f’dan ir-rigward.
(20)     Għandhom jiġu
stabbiliti wkoll kriterji għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sigurtà li
jinħolqu mill-ikel ġdid. Sabiex tkun żgurata il-valutazzjoni
xjentifika armonizzata ta’ ikel ġdid, tali valutazzjonijiet għandhom
jitwettqu mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”).
(21)     Fir-rigward tal-użu
possibbli ta’ nanomaterjali għall-użu fl-ikel, li l-EFSA kkunsidrat
fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ April 2011[21] fuq il-Gwida dwar
il-valutazzjoni tar-riskju tal-applikazzjoni tan-nanoxjenza u
n-nanoteknoloġiji fil-katina alimentari u tal-għalf li hemm
informazzjoni limitata disponibbli fir-rigward tal-aspetti ta’
nanotossikokinetika u t-tossikoloġija ta’ nanomaterjali manifatturati u li
l-metodi ta’ ttestjar tat-tossiċità eżistenti jistgħu jkunu
jeħtieġu modifiki fil-metodoloġija. Sabiex tiġi vvalutata
aħjar is-sigurtà tan-nanomaterjali għall-użu fl-ikel,
il-Kummissjoni qiegħda tiżviluppa metodi ta’ ttestjar li jqisu
l-karatteristiċi speċifiċi tan-nanomaterjali manifatturati.
(22)     Meta ikel ġdid jiġi
awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tintroduċi rekwiżiti ta’ sorveljanza wara‑
t-tqegħid fis-suq biex tissorvelja l-użu tal-ikel ġdid
awtorizzat biex tiżgura li l-użu huwa fil-limiti siguri kif
stabbiliti fil-valutazzjoni tas-sigurtà mill-EFSA. 
(23)     F’ċirkostanzi
speċifiċi sabiex jiġu stimulati r-riċerka u l-iżvilupp
fl-industrija agro-alimentari, u għalhekk l-innovazzjoni, ikun xieraq li
jitħares l-investiment magħmul mill-innovaturi fil-ġbir
tal-informazzjoni u d-dejta pprovduta biex tappoġġa applikazzjoni għal
ikel ġdid li ssir skont dan ir-Regolament. L-evidenza
xjentifika żviluppata ġdida u d-dejta riżervata pprovduta biex
issostni applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista
tal-Unjoni għandhom ikunu protetti. Dik id-dejta u informazzjoni,
għal perjodu ta’ żmien limitat, ma għandhiex tintuża
għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti, mingħajr
il-qbil ta’ applikant preċedenti. Il-protezzjoni ta’ dejta xjentifika
mogħtija minn applikant wieħed ma għandhiex twaqqaf lil
applikanti oħra milli jfittxu l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni ta’
ikel ġdid abbażi tad-dejta xjentifika tagħhom stess jew billi
jirreferu għad-dejta protetta bi qbil mal-applikanti preċedenti.
Madankollu, il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dejta ta’ ħames snin li
ngħata lill-applikant preċedenti ma għandux jiġi estiż
minħabba l-għoti tal-protezzjoni tad-dejta lil applikanti
sussegwenti.
(24)     L-ikel ġdid huwa
soġġett għar-rekwiżiti ta’ tikkettar ġenerali
stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi u
rekwiżiti ta’ tikkettar rilevanti ieħor fil-liġi dwar l-ikel
tal-Unjoni. F’ċerti każijiet jista’ jkun meħtieġ li tkun
prevista informazzjoni addizzjonali ta’ tikkettjar, b’mod partikolari
fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-ikel, is-sorsi tiegħu, jew
il-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu biex jiġi żgurat li
l-konsumaturi jkunu infurmati b’mod suffiċjenti dwar in-natura tal-ikel
ġdid. 
(25)     Għal dawk
l-applikazzjonijiet li ġew sottomessi skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97
qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu
konklużi valutazzjoni tar-riskju u proċeduri ta’ awtorizzazzjoni
skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, minħabba l-kjarifika
tad-definizzjoni tal-ikel ġdid stabbilita f’dan ir-Regolament u biex
tittejjeb iċ-ċertezza legali, ikel li tqiegħed fis-suq legalment
fid-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fi prinċipju għandu
jitqiegħed fis-suq sakemm jiġu konklużi l-valutazzjoni
tar-riskju u l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni. Għalhekk, għandhom
jiġu stabbiliti regoli tranżitorji biex tiġi żgurata
tranżizzjoni bla xkiel għar-regoli ta’ dan ir-Regolament.
(26)     L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu regoli dwar penali li japplikaw għal ksur
tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu
l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu
implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati
u dissważivi.
(27)     Sabiex jiġu żgurati
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament,
fir-rigward tal-aġġornament tal-lista tal-Unjoni li tikkonċerna
ż-żieda ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fejn ma tkun
espressa ebda oġġezzjoni ta’ sigurtà motivata, għandhom
jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni.
(28)     Is-setgħat ta’
implimentazzjoni relatati mad-definizzjoni ta’ “ikel ġdid”,
il-proċess ta’ konsultazzjoni għad-determinazzjoni tal-istatus ta’
ikel ġdid, aġġornamenti oħra tal-lista tal-Unjoni,
l-abbozzar u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet jew notifiki għall-inklużjoni
ta’ ikel fil-lista tal-Unjoni, l-arranġamenti għall-ivverifikar
tal-validità tal-applikazzjonijiet jew in-notifiki, it-trattament kunfidenzjali
u dispożizzjonijiet tranżitorji, għandhom jiġu eżerċitati skont
ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[22]. 
(29)     Peress li l-mira ta’ dan
ir-Regolament, jiġifieri li jistabbilixxi regoli għat-tqegħid
ta’ ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni, ma tistax tinkiseb b’mod suffiċjenti
mill-Istati Membri iżda tista’ tinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni,
l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà
kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.
F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak
l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu
meħtieġ sabiex tinkiseb dik il-mira,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Kapitolu I 
Suġġett, kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1.           Dan ir-Regolament jistabbilixxi
r-regoli għat-tqegħid ta’ prodotti ġodda fis-suq fl-Unjoni
sabiex jiġi żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern filwaqt li
jiġi pprovdut livelli għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
tal-bniedem u l-interessi tal-konsumatur.
2.           Dan ir-Regolament ma għandux
japplika għal:
(a)     ikel immodifikat ġenetikament li
jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
(b)     ikel fejn u sakemm dan jintuża
bħala:
(i)      enżimi tal-ikel li jaqgħu
fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008;
(ii)     enżimi tal-ikel li jaqgħu
fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008;
(iii)    aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu
fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008;
(iv)    solventi ta’ estrazzjoni użati jew
li huma maħsuba li jintużaw fil-produzzjoni ta’ oġġetti
tal-ikel jew ingredjenti tal-ikel u li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni
tad-Direttiva 2009/32/KE;
(c)     ikel li jidħol fil-kamp ta'
applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill XXX/XX/UE dwar [it-tqegħid fis-suq
ta' ikel mill-kloni tal-annimali].
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1.           Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,
għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. 
2.           Għandhom
japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)     “ikel
ġdid” tfisser l-ikel kollu, li ma ntużax għall-konsum
mill-bniedem fi grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997,
irrispettivament mid-data ta’ adeżjoni tad-diversi Stati Membri fl-Unjoni
u b’mod partikolari jinkludi:
(i)      ikel li għalih jiġi applikat
proċess ta’ produzzjoni ġdid, li ma ntużax fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997,
fejn dak il-proċess ta’ produzzjoni jwassal għal bidliet sinifikanti
fil-kompożizzjoni jew fl-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur
nutrittiv tiegħu, il-mod li bih jiġi metabolizzat jew il-livell ta’
sustanzi mhux mixtieqa;
(ii)     l-ikel li fih jew jikkonsisti minn
“nanomaterjali manifatturati” kif iddefinit fl-Artikolu 2(2)(t)
tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011;
(iii)    vitamini, minerali u sustanzi
oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE)
Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn: 
–              
ġie applikat proċess ta’ produzzjoni
ġdid kif imsemmi fil-punt (i) ta’ dan il-paragrafu; jew
–              
tali sustanzi fihom jew jikkonsistu minn
“nanomaterjali manifatturati” kif iddefinit fl-Artikolu 2(2)t
tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011;
(iv)    ikel użat esklussivament
f’supplimenti tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997,
fejn huwa maħsub li jintuża f’ikel minbarra supplimenti tal-ikel kif
iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE. 
(b)     “ikel tradizzjonali minn pajjiż
terz” tfisser ikel ġdid, minbarra l-ikel ġdid kif imsemmi
fil-punt (a)(i) sa (iii), li huwa dderivat mill-produzzjoni primarja,
b’esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel f’pajjiż terz. 
(c)     “storja ta’ użu sigur bħala
ikel f’pajjiż terz” tfisser li s-sigurtà tal-ikel ikkonċernat
ġiet ikkonfermata b’dejta ta’ kompożizzjoni u mill-esperjenza ta’
użu kontinwu għal mill-anqas 25 sena fid-dieta normali ta’ parti
kbira mill-popolazzjoni ta’ pajjiż, qabel in-notifika msemmija
fl-Artikolu 13.
(d)     “l-applikant” tfisser l-Istat Membru,
il-pajjiż terz jew il-parti interessata, li jista’ jirrappreżenta
diversi partijiet interessati, li jkun issottometta applikazzjoni skont
l-Artikolu 9 jew 15 jew notifika skont l-Artikolu 13
lill-Kummissjoni.
(e)     “applikazzjoni valida” u “notifika
valida” tfisser applikazzjoni jew notifika li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
ta’ dan ir-Regolament u li fiha l-informazzjoni meħtieġa
għall-valutazzjoni tar-riskju u l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni.
Artikolu 3
Setgħa ta’ implimentazzjoni li tikkonċerna d-definizzjoni ta’ ikel
ġdid fl-Artikolu 2(2)(a)
Sabiex tiġi żgurata
l-implimentazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tista’
tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk ikel partikolari
jaqax taħt id-definizzjoni ta’ ikel ġdid jew le, kif stabbilit
fl-Artikolu 2(2)(a).
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija
fl-Artikolu 27(3).
Artikolu 4
Proċedura għad-determinazzjoni tal-istatus ta’ ikel ġdid
1.           L-operaturi tan-negozju tal-ikel
għandhom jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq
fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
2.           L-operaturi tan-negozju tal-ikel
għandhom jikkonsultaw Stat Membru meta ma jkunux ċerti jekk l-ikel li
beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. F’dak il-każ, l-operaturi
tan-negozju tal-ikel, għandhom jipprovdu l-informazzjoni
meħtieġa lill-Istat Membru fuq talba biex jippermettulu b’mod
partikolari jistabbilixxi sa liema punt l-ikel inkwistjoni intużax
għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997.

3.           Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’
atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-passi proċedurali
tal-proċess ta’ konsultazzjoni previst fil-paragrafu 2. 
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija
fl-Artikolu 27(3).
Kapitolu II
Rekwiżiti għat-tqegħid fis-suq
ta' ikel ġdid fl-Unjoni
Artikolu 5
Lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid
1.           Il-Kummissjoni għandha
tistabbilixxi u taġġorna lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid
awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni skont l-Artikoli 6, 7 u 8
(“il-lista tal-Unjoni").
2.           Huwa biss l-ikel awtorizzat u
inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni
bħala tali u użat fl-ikel jew fuq l-ikel taħt il-kundizzjonijiet
tal-użu speċifikati hemmhekk.
Artikolu 6
Kundizzjonijiet ġenerali għall-inklużjoni ta'
ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni
Il-Kummissjoni għandha tawtorizza u
tinkludi biss ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni jekk ikun jikkonforma
mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)          abbażi tal-evidenza xjentifika
disponibbli, ma jkun joħloq l-ebda riskju ta’ sigurtà
għas-saħħa tal-bniedem;
(b)          l-użu tiegħu ma jqarraqx
bil-konsumatur;
(c)          jekk ikun maħsub sabiex
jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b’tali mod
li l-konsum normali tiegħu ikun ta’ żvantaġġ mil-lat
nutrittiv għall-konsumatur.
Artikolu 7
Stabbiliment inizjali tal-lista tal-Unjoni
Sa mhux aktar tard minn ...[23] il-Kummissjoni
għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-lista
tal-Unjoni billi ddaħħal ikel ġdid awtorizzat jew innotifikat
skont l-Artikoli 4, 5 jew 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97
fil-lista tal-Unjoni, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta’ awtorizzazzjoni
eżistenti.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu
jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija
fl-Artikolu 27(2).
Artikolu 8
Kontenut tal-lista tal-Unjoni
1.           Il-Kummissjoni għandha
tawtorizza ikel ġdid u taġġorna l-lista tal-Unjoni skont
ir-regoli stabbiliti fi:
(a)     l-Artikoli 9, 10 u 11 u, fejn ikun
applikabbli, skont l-Artikolu 25 jew
(b)     l-Artikoli 13 sa 18.
2.           L-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid
u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previsti fil-paragrafu 1
għandhom jikkonsistu f’waħda minn dawn li ġejjin:
(a)     iż-żieda ta’ ikel ġdid
fil-lista tal-Unjoni;
(b)     it-tneħħija ta’ ikel ġdid
mil-lista tal-Unjoni;
(c)     iż-żieda, it-tneħħija
jew il-modifika tal-kundizzjonijiet, speċifikazzjonijiet jew
restrizzjonijiet li huma marbuta mal-inklużjoni ta’ ikel ġdid
fil-lista tal-Unjoni.
3.           Iż-żieda
ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni prevista fil-paragrafu 2
għandha tinkludi fejn ikun rilevanti:
(a)     speċifikazzjoni
tal-ikel ġdid;
(b)     il-kundizzjonijiet taħt liema jista’
jintuża l-ikel ġdid, sabiex b’mod partikolari jiġu evitati
l-effetti avversi possibbli fuq gruppi partikolari mill-popolazzjoni,
il-qbiż tal-livelli massimi ta’ teħid u r-riskji fil-każ ta’
konsum eċċessiv;
(c)     rekwiżiti ta’ tikkettar
speċifiċi addizzjonali biex il-konsmatur finali jiġi infurmat bi
kwalunkwe karatteristika speċifika jew proprjetà tal-ikel
bħall-kompożizzjoni, il-valur nutrittiv jew l-effetti nutrittivi u
l-użu intiż tal-ikel, li jwasslu sabiex ikel ġdid ma jibqax
aktar ekwivalenti għal ikel eżistenti jew fuq l-implikazzjonijiet
għas-saħħa ta’ gruppi speċifiċi mill-popolazzjoni;
(d)     rekwiżit ta’ monitoraġġ
wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 23.
Kapitolu III
Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal ikel ġdid
Taqsima I
Regoli ġenerali
Artikolu 9
Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
fl-Unjoni ta’ ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni
1.           Il-proċedura
għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel
ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previst
fl-Artikolu 8 għandhom jibdew jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew
wara applikazzjoni lill-Kummissjoni minn applikant. 
L-applikazzjoni għandha tinkludi:
(a)     l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel
ġdid;
(b)     il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid;

(c)     evidenza xjentifika li turi li l-ikel
ġdid ma joħloqx riskju ta’ sigurtà għas-saħħa
tal-bniedem;
(d)     fejn ikun applikabbli, proposta
għall-kundizzjonijiet tal-użu u proposta għar-rekwżiti ta’
tikkettar speċifiċi li ma jqarrqux bil-konsumatur.
2.           Il-Kummissjoni tista’ titlob
lill-EFSA biex tagħti l-opinjoni tagħha jekk l-aġġornament
jista’ jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem. 
3.           Il-proċedura
għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel
ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni kif previst
fl-Artikolu 8 għandhom jintemmu bl-adozzjoni ta’ att ta’
implimentazzjoni skont l-Artikolu 11. 
4.           B’deroga mill-paragrafu 3,
il-Kummissjoni tista’ ttemm il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u
tiddeċiedi li ma tipproċedix b’aġġornament, f’kull stadju
tal-proċedura, fejn din tqis li tali aġġornament mhuwiex iġġustifikat.
Fejn ikun applikabbli, għandha tqis
l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-EFSA u kwalunkwe fattur
leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament li qed
jitqies.
F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni
għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament,
filwaqt li tindika r-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax
l-aġġornament iġġustifikat.
5.           L-applikant jista’ jirtira
l-applikazzjoni tiegħu msemmija fil-paragrafu 1, f’kull ħin
qabel l-adozzjoni tal-opinjoni tal-EFSA msemmija fil-paragrafu 2, u b’hekk
itemm il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u
l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni. 
Artikolu 10
Opinjoni tal-EFSA 
1.           Meta l-Kummissjoni titlob opinjoni
mill-EFSA, din għandha tibgħat l-applikazzjoni valida lill-EFSA. L-EFSA
għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa’ xhur mid-data
ta’ rċevuta ta’ applikazzjoni valida.
Fil-valutazzjoni tas-sigurtà ta’ ikel ġdid,
fejn ikun xieraq, l-EFSA għandha tikkunsidra dan li ġej:
(a)     jekk l-ikel ġdid ikkonċernat
huwiex sigur daqs ikel minn kategorija ta’ ikel komparabbli li diġà
teżisti fis-suq tal-Unjoni;
(b)     jekk il-kompożizzjoni tal-ikel
ġdid u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju
ta’ sigurtà għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni.
2.           L-EFSA tibgħat l-opinjoni
tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u, jekk ikun applikabbli,
lill-applikant.
3.           F’każijiet
iġġustifikati b’mod xieraq fejn l-EFSA titlob informazzjoni
addizzjonali mill-applikant, il-perjodu ta’ disa’ xhur previst
fil-paragrafu 1 jista’ jiġi estiż.
Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-EFSA
għandha tispeċifika perjodu li matulu dik l-informazzjoni tista’
tiġi pprovduta u għandha tinforma lill-Kummissjoni bil-perjodu
addizzjonali meħtieġ.
Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax fi
żmien tmint ijiem xogħol minn meta tiġi infurmata mill-EFSA,
il-perjodu ta’ disa’ xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi
estiż awtomatikament minn dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni
għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.
4.           Meta l-informazzjoni addizzjonali
msemmija fil-paragrafu 3 ma tintbagħatx lill-EFSA matul il-perjodu
addizzjonali msemmi f’dak il-paragrafu, din għandha tiffinalizza
l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni li tkun diġà
ngħatatilha.
5.           Meta l-applikanti jissottomettu
informazzjoni addizzjonali fuq inizjattiva tagħhom stess, dawn
jibagħtu din l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-EFSA.
F’dan il-każ, l-EFSA għandha tagħti
l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta’ disa’ xhur previst
fil-paragrafu 1.
6.           L-EFSA għandha tqiegħed
għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u l-Istati Membri, l-informazzjoni
addizzjonali msemmmija fil-paragrafu 3.
Artikolu 11
Awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u aġġornament tal-lista tal-Unjoni

1.           Fi żmien disa’ xhur mid-data
ta’ pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-EFSA, il-Kummissjoni għandha
tissottometti lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 27(1), abbozz tal-att ta’
implimentazzjoni li jaġġorna l-lista tal-Unjoni li jkun iqis;
(a)     il-kundizzjonijiet previsti
fl-Artikolu 6, fejn ikun applikabbli;
(b)     kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti
tal-liġi tal-Unjoni; 
(c)     l-opinjoni tal-EFSA;
(d)     kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti
ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu
jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni
msemmija fl-Artikolu 27(3).
2.           Meta l-Kummissjoni ma tkun talbet
opinjoni mill-EFSA skont l-Artikolu 9(2), il-perjodu ta’ disa’ xhur
previst fil-paragrafu 1 għandu jibda mid-data li fiha l-Kummissjoni
rċeviet applikazzjoni valida skont l-Artikolu 9(1).
Artikolu 12
Setgħa ta’ implimentazzjoni fir-rigward tar-rekwiżiti amministrattivi
u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet
Minn ...[24]
l-aktar tard, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni
dwar:
(a)          il-kontenut, l-abbozzar u
s-sottomissjoni tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(1);
(b)          il-modalitajiet għall-kontroll
tal-validità ta’ dawk l-applikazzjonijiet;
(c)          it-tip ta’ informazzjoni li
teħtieġ li tiġi inkluża fl-opinjoni tal-EFSA msemmija
fl-Artikolu 10. 
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija
fl-Artikolu 27(3).
Taqsima II 
Regoli speċifiċi għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi
terzi
Artikolu 13
Notifika ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi
Applikant, li jkun beħsiebu jqiegħed
fis-suq tal-Unjoni, ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, għandu
jinnotifika din l-intenzjoni lill-Kummissjoni.
In-notifika għandha tinkludi
l-informazzjoni li ġejja:
(a)          l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel
tradizzjonali;
(b)          il-kompożizzjoni tiegħu;
(c)          il-pajjiż tal-oriġini tiegħu;
(d)          dejta ddokumentata li turi
l-esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel fi kwalunkwe pajjiż terz;
(e)          fejn ikun applikabbli,
il-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar
speċifiċi, li ma jqarrqux bil-konsumatur.
Artikolu 14
Proċedura għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi
1.           Il-Kummissjoni għandha
tibgħat in-notifika valida prevista fl-Artikolu 13 mingħajr
dewmien lill-Istati Membri u lill-EFSA.
2.           Fi żmien erba’ xhur mid-data li
fiha l-Kummissjoni tibgħat in-notifika skont il-paragrafu 1, Stat
Membru jew l-EFSA jistgħu jissottomettu lill-Kummissjoni
oġġezzjonijiet ta’ sigurtà motivata, ibbażati fuq evidenza
xjentifika, għat-tqegħid tal-ikel tradizzjonali ikkonċernat
fis-suq fl-UE.
3.           Il-Kummissjoni għandha tinforma
lill-Istati Membri, l-EFSA u lill-applikant bl-eżitu tal-proċedura
msemmija fil-paragrafu 2.
4.           Fejn ma ssir ebda
oġġezzjoni ta’ sigurtà motivata skont il-paragrafu 2 fil-limiti
ta’ żmien stabbiliti f’dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha
tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-ikel tradizzjonali
kkonċernat u taġġorna mingħajr dewmien il-lista tal-Unjoni.
5.           Fejn jiġu sottomessi
lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta’ sigurtà motivati, abbażi
tal-evidenza xjentifika, skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni la
għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ikel tradizzjonali
kkonċernat u lanqas taġġorna l-lista tal-Unjoni.
F’dak il-każ, l-applikant jista’
jissottometti applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 15.
Artikolu 15
Applikazzjoni għal ikel tradizzjonali minn pajjiż terz
L-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 14(5)
għandha tinkludi flimkien mal-informazzjoni diġà prevista skont
l-Artikolu 13, dejta ddokumentata li jkollha x’taqsam
mal-oġġezzjonijiet ta’ sigurtà motivati sottomessi skont
l-Artikolu 14(5).
Il-Kummissjoni għandha tibgħat
l-applikazzjoni valida mingħajr dewmien żejjed lill-EFSA u
għandha tagħmilha disponibbli għall-Istati Membri.
Artikolu 16
Opinjoni tal-EFSA dwar ikel tradizzjonali minn pajjiż terz
1.           L-EFSA għandha tadotta
l-opinjoni tagħha fi żmien sitt xhur mid-data ta’ rċevuta ta’
applikazzjoni valida.
2.           Fil-valutazzjoni tas-sigurtà ta’
ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, l-EFSA għandha tikkunsidra
l-kwistjonijiet li ġejjin:
(a)     jekk l-esperjenza ta’ użu sigur
bħala ikel f’pajjiż terz hijiex sostanzjata minn dejta affidabbli
sottomessa mill-applikant skont l-Artikoli 13 u 15;
(b)     jekk il-kompożizzjoni tal-ikel u
l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta’ sigurtà
għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni.
3.           L-EFSA għandha tibgħat
l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.
4.           F’każijiet
iġġustifikati b’mod xieraq, fejn l-EFSA titlob informazzjoni
addizzjonali mill-applikant, il-perjodu ta’ sitt xhur previst
fil-paragrafu 1 jista’ jiġi estiż.
Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-EFSA
għandha tispeċifika perjodu li matulu tista’ tiġi pprovduta dik
l-informazzjoni u għandha tinforma lill-Kummissjoni bil-perjodu
addizzjonali meħtieġ.
Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax fi
żmien tmint ijiem xogħol minn meta tiġi infurmata mill-EFSA,
il-perjodu ta’ disa’ xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi
estiż awtomatikament minn dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni
għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.
5.           Meta l-informazzjoni addizzjonali
msemmija fil-paragrafu 4 ma tintbagħatx lill-EFSA matul il-perjodu
addizzjonali msemmi f’dak il-paragrafu, din għandha tiffinalizza
l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni li tkun diġà
ngħatatilha. 
6.           Meta l-applikanti jissottomettu
informazzjoni addizzjonali fuq inizjattiva tagħhom stess, dawn
jibagħtu din l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-EFSA.
F’każijiet bħal dawn, l-EFSA
għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta’ sitt xhur
previst fil-paragrafu 1. 
7.           L-EFSA għandha tqiegħed
l-informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u
tal-Istati Membri.
Artikolu 17
Awtorizzazzjoni ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u
aġġornament tal-lista tal-Unjoni
1.           Fi żmien tliet xhur mid-data
ta’ pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-EFSA, il-Kummissjoni għandha
tissottometti lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 27(1), abbozz tal-att ta’
implimentazzjoni biex tawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel
tradizzjonali minn pajjiż terz u biex taġġorna l-lista
tal-Unjoni, filwaqt li tqis dan li ġej:
(a)     il-kundizzjonijiet previsti
fl-Artikolu 6, fejn ikun applikabbli;
(b)     kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti
tal-liġi tal-Unjoni; 
(c)     l-opinjoni tal-EFSA;
(d)     kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti
ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu
jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni
msemmija fl-Artikolu 27(3).
2.           B’deroga mill-paragrafu 1,
il-Kummissjoni tista’ ttemm il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u
tiddeċiedi li ma tipproċedix b’aġġornament, f’kull stadju
tal-proċedura, fejn din tqis li tali aġġornament mhuwiex
iġġustifikat.
Fejn ikun applikabbli, għandha tqis
l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-EFSA u kwalunkwe fattur
leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament.
F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni
għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament,
filwaqt li tindika r-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax
l-aġġornament iġġustifikat.
3.           L-applikant jista’ jirtira
l-applikazzjoni tiegħu msemmija fl-Artikolu 15, fi kwalunkwe ħin
qabel l-adozzjoni tal-opinjoni tal-EFSA msemmija fl-Artikolu 16, u b’hekk
itemm il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel tradizzjonali minn
pajjiż terz u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni. 
Artikolu 18
Aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tal-ikel tradizzjonali
awtorizzat minn pajjiż terz
Għat-tneħħija ta’ ikel
tradizzjonali minn pajjiż terz mil-lista tal-Unjoni jew
għaż-żieda, it-tneħħija jew it-tibdil
tal-kundizzjonijiet, l-ispeċifikazzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet
assoċjati mal-inklużjoni ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz
fil-lista tal-Unjoni, japplikaw l-Artikoli 9 sa 12.
Artikolu 19
Setgħa ta’ implimentazzjoni fir-rigward tar-rekwiżiti amministrattivi
u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel minn pajjiżi terzi
Minn ...[25]
il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar:
(a)          il-kontenut, l-abbozzar u
s-sottomissjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 13 u tal-applikazzjoni
prevista fl-Artikolu 14(5); 
(b)          l-arranġamenti
għall-kontroll tal-validità ta’ dawk in-notifiki u applikazzjonijiet;
(c)          il-passi proċedurali
għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-Istati Membri u mal-EFSA
għas-sottomissjoni ta’ oġġezzjonijiet ta’ sigurtà mmotivati kif
imsemmi fl-Artikolu 14(2), (4) u (5);
(d)          it-tip ta’ informazzjoni li
teħtieġ li tiġi inkluża fl-opinjoni tal-EFSA msemmija
fl-Artikolu 16.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija
fl-Artikolu 27(3).
Kapitolu IV
Regoli proċedurali addizzjonali u rekwiżiti oħra
Artikolu 20
Informazzjoni addizzjonali fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskji 
1.           Meta l-Kummissjoni titlob
informazzjoni addizzjonali mingħand applikant dwar kwistjonijiet li
jirrigwardaw il-ġestjoni tar-riskji, din f’konsultazzjoni mal-applikant,
għandha tistabbilixxi l-perjodu li fih għandha tingħata dik l-informazzjoni.
F’każijiet bħal dawn, il-perjodu ta’
żmien previst fl-Artikolu 11(1) jew (2) jew l-Artikolu 17(1) jista’
jiġi estiż kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tinforma
lill-Istati Membri dwar dik l-estensjoni u għandha tagħti
aċċess għall-informazzjoni addizzjonali disponibbli lill-Istati
Membri ladarba din tkun waslet. 
2.           Meta l-informazzjoni addizzjonali
msemmija fil-paragrafu 1 ma tasalx matul il-perjodu estiż imsemmi
f’dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha taġixxi abbażi
tal-informazzjoni diġà pprovduta. 
Artikolu 21
Estensjoni tal-perjodi ta’ żmien
F’ċirkostanzi eċċezzjonali,
il-Kummissjoni tista’ testendi l-perjodi ta’ żmien previsti
fl-Artikoli 10(1), 11(1) jew (2), 16(1) u 17(1) fuq l-inizjattiva
tagħha stess, fejn ikun applikabbli, fuq talba mill-EFSA, fejn in-natura
tal-kwistjoni msemmija tiġġustifika dan. 
F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni
għandha tinforma lill-Istati Membri u lill-applikant b’din l-estensjoni,
kif ukoll bir-raġunijiet li jiġġustifikawha.
Artikolu 22
Kunfidenzjalità tal-applikazzjoni għall-aġġornament tal-lista
tal-Unjoni 
1.           L-applikanti jistgħu jitolbu li
ċerta informazzjoni sottomessa tiġi trattata b’mod kunfidenzjali
skont dan ir-Regolament fejn l-iżvelar ta’ tali informazzjoni jista’ jkun
ta’ ħsara sinifikanti għall-pożizzjoni kompetittiva
tagħhom. 
2.           Għall-finijiet
tal-paragrafu 1, l-applikanti għandhom jindikaw liema
mill-informazzjoni pprovduta jixtiequ li tiġi ttrattata bħala
kunfidenzjali u għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha
meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba tagħhom għal
kunfidenzjalità. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista’
tiġi vverifikata f’każijiet bħal dawn.
3.           Wara li jiġu infurmati
bil-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar it-talba, l-applikanti jistgħu
jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom fi żmiem tliet ġimgħat
sabiex jippreservaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta. 
Il-kunfidenzjalità għandha tiġi
ppreservata sakemm jiskadi dan il-perjodu.
4.           Wara l-iskadenza tal-perjodu ta’
żmien imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi
li tikkonsulta mal-applikanti, liema informazzjoni tista’ tibqa’ kunfidenzjali
u, f’każ li ttieħdet deċiżjoni, għandha tinnotifika
lill-Istati Membri u lill-applikanti kif xieraq.
Madankollu, il-kunfidenzjalità ma għandhiex
tapplika għall-informazzjoni li ġejja:
(a)     l-isem u l-indirizz tal-applikant;
(b)     l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel
ġdid;
(c)     l-użu proposta tal-ikel ġdid;
(d)     sommarju tal-istudji sottomessi
mill-applikant;
(e)     meta jkun applikabbli, il-metodu jew
il-metodi tal-analiżi.
5.           Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u
l-EFSA għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex
jiżguraw il-kunfidenzalità xierqa tal-informazzjoni li huma jirċievu
skont dan ir-Regolament skont il-paragrafu 4, ħlief
għall-informazzjoni li għandha titqiegħed
għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sabiex tiġi protetta
s-saħħa tal-bniedem.
6.           Meta l-applikant jirtira jew ikun
irtira l-applikazzjoni tiegħu, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-EFSA ma
għandhomx jiżvelaw informazzjoni kunfidenzjali, inkluż
l-informazzjoni li l-kunfidenzjalità tagħha tkun soġġetta
għal nuqqas ta’ qbil bejn il-Kummissjoni u l-applikant.
7.           L-applikazzjoni tal-paragrafi 1
sa 6 ma għandhiex taffettwa ċ-ċirkolazzjoni ta’ informazzjoni li
tikkonċerna l-applikazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-EFSA.
8.           Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’
atti ta’ implimentazzjoni, tadotta regoli ddettaljati dwar l-implimentazzjoni
tal-paragrafi 1 sa 6.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija
fl-Artikolu 27(3).
Artikolu 23
Monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq 
1.           Il-Kummissjoni tista’, għal
raġunijiet ta’ sigurtà tal-ikel u wara l-opinjoni tal-EFSA, timponi
rekwiżit għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq ta’ ikel
ġdid biex tiżgura li l-użu tal-ikel ġdid awtorizzat ikun
f’limiti siguri.
2.           L-operaturi tan-negozju tal-ikel
għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bi:
(a)     kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew
teknika ġdida li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sigurtà fl-użu
tal-ikel ġdid;
(b)     kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni
imposta minn kwalunkwe pajjiż terz li fih l-ikel ġdid
jitqiegħed fis-suq.
Kapitolu V
Protezzjoni tad-dejta
Artikolu 24 
Proċedura ta’ awtorizzazzjoni f’każ ta’ protezzjoni tad-dejta
1.           Fuq talba mill-applikant,
appoġġjata minn informazzjoni xierqa u verifikabbli inkluża
fl-applikazzjoni prevista mill-Artikolu 9(1), evidenza xjentifika jew
dejta xjentifika żviluppata reċentement li tappoġġa
l-applikazzjoni ma tistax tintuża għall-benefiċċju ta’
applikazzjoni sussegwenti matul il-perjodu ta’ ħames snin mid-data
tal-inklużjoni tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni mingħajr
il-qbil tal-applikant preċedenti. 
2.           Dik il-protezzjoni tad-dejta
għandha tingħata meta jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li
ġejjin: 
(a)     l-evidenza xjentifika jew id-dejta
xjentifika żviluppata reċentement ġiet indikata bħala
proprjetarja mill-applikant qabel ma saret l-ewwel applikazzjoni; 
(b)     l-applikant preċedenti kellu d-dritt
esklussiv ta’ referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-dejta
xjentifika proprjetarja fil-ħin meta saret l-ewwel applikazzjoni u
(c)     l-ikel ġdid ma setax jiġi
awtorizzat mingħajr is-sottomissjoni tal-evidenza xjentifika jew id-dejta
xjentifika proprjetarja mill-applikant preċedenti.
Madankollu, l-applikant preċedenti jista’
jiftiehem ma’ applikant sussegwenti biex tali evidenza xjentifika u dejta
xjentifika tkun tista’ tintuża.
3.           Il-paragrafi 1 u 2 ma
għandhomx japplikaw għan-notifiki u l-applikazzjonijiet li
jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel tradizzjonali minn
pajjiżi terzi.
Artikolu 25 
Awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni
bbażata fuq evidenza xjentifika jew dejta xjentifika proprjetarja protetta
1.           Meta ikel ġdid jiġi
awtorizzat jew inkluż fil-lista tal-Unjoni bbażata fuq evidenza
xjentifika jew dejta xjentifika proprjetarja li jingħataw protezzjoni
tad-dejta kif previst fl-Artikolu 24(1), iż-żieda ta’ ikel
ġdid fil-lista tal-Unjoni, flimkien mal-informazzjoni msemmija
fl-Artikolu 8(3) għandha tindika:
(a)     id-data taż-żieda tal-ikel
ġdid fil-lista tal-Unjoni;
(b)     il-fatt li ż-żieda hija
bbażata fuq evidenza xjentifika u dejta xjentifika proprjetarja protetta
skont l-Artikolu 24;
(c)     l-isem u l-indirizz tal-applikant;
(d)     il-fatt li l-ikel ġdid huwa
awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni mill-applikant
speċifikat biss fil-punt (c), matul il-perjodu tal-protezzjoni
tad-dejta, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni
għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal dik l-evidenza
xjentifika jew dejta xjentifika proprjetarja indikata bħala tali
mill-applikant preċedenti jew bi qbil mal-applikant preċedenti;
(e)     id-data ta’ tmiem tal-protezzjoni
tad-dejta prevista fl-Artikolu 24.
2.           L-evidenza xjentifika jew id-dejta
xjentifika protetta skont l-Artikolu 24 jew għal liema l-perjodu ta’
protezzjoni skont dan l-Artikolu skada ma għandhiex terġa’
tiġi protetta.
Kapitolu VI
Penali u proċedura tal-kumitat
Artikolu 26 
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu
r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta’
dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha
meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali
pprovduti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati
Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawn
id-dispożizzjonijiet sa...[26]
mhux aktar tard minn u jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda
sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 27 
Proċedura tal-kumitat
1.           Il-Kummissjoni għandha tkun
assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u
s-Saħħa tal-Annimali mwaqqaf bl-Artikolu 58(1) tar-Regolament
(KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun il-kumitat skont
it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.           Fejn issir referenza għal dan
il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE)
Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’
proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm
mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien
għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi
hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.
3.           Fejn issir referenza għal dan
il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE)
Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’
proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm
mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien
għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi
hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri
tal-kumitat.
Kapitolu VII
Dispożizzjonijiet tranżitorji u finali
Artikolu 28 
Tħassir
Ir-Regolament (KE)
Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 qed jitħassru.

Artikolu 29 
Miżuri tranżitorji
1.           Kwalunkwe talba
għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid sottomessa lil Stat
Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u li
għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel ...[27] għandha titqies
bħala applikazzjoni taħt dan ir-Regolament.
2.           L-ikel li jitqiegħed fis-suq
skont il-liġi fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan
ir-Regolament u li jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ikel ġdid stabbilit
f’dan ir-Regolament jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq soġġett
għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)     Għandha tiġi sottomessa
applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid skont
l-Artikolu 9(1) jew għal notifika u applikazzjoni għal notifika
ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz skont l-Artikoli 13 u 15 sa
mhux aktar tard mid-[data ta’ applikazzjoni tar-regoli ta’ implimentazzjoni
skont l-Artikolu 12(a) jew 19(a) + 24 xahar]. Il-Kummissjoni
għandha tibgħat din l-applikazzjoni jew notifika lill-Istati Membri u
l-EFSA.
(b)     Jekk ma ssir ebda oġġezzjoni
għas-sigurtà motivata minn Stat Membru jew l-EFSA fi żmien erba’ xhur
mid-data ta’ rċevuta tal-applikazzjoni jew tan-notifika msemmija
fil-punt (a), l-ikel jista’ jitkompla jitqiegħed fis-suq sakemm
tittieħed deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni jew in-notifika
skont l-Artikoli 11, 14 jew 17.
(c)     Jekk isiru oġġezzjonijiet ta’
sigurtà motivati minn Stat Membru jew l-EFSA, il-Kummissjoni għandha
tieħu deċiżjoni interim dwar it-tqegħid fis-suq tal-ikel
fl-Unjoni fi żmien erba’ xhur mid-data ta’ rċevuta ta’ tali
oġġezzjonijiet.
3.           Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’
atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri tranżitorji
għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità
mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(3).
Artikolu 30
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn ….[28]
Dan ir-Regolament għandu jorbot
fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA
1.           QAFAS
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              1.1.    Titolu tal-proposta/inizjattiva
              1.2.    Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernata/i
fl-istruttura ABM/ABB
              1.3.    Natura tal-proposta/inizjattiva 
              1.4.    Mira(i)
              1.5.    Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva
              1.6.    Durata u impatt finanzjarju
              1.7.    Metodu/i ta’ ġestjoni previst(i)
2.           MIŻURI TA’
ĠESTJONI 
              2.1.    Regoli ta’ monitoraġġ u rapportar 
              2.2.    Sistema ta’ ġestjoni u kontroll 
              2.3.    Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u
irregolaritajiet 
3.           STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              3.1.    Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u
tal-intestatura/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i 
              3.2.    Impatt stmat fuq in-nefqa 
              3.2.1. Sommarju tal-impatt
stmat fuq in-nefqa 
              3.2.2. Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operattivi 
              3.2.3. Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
              3.2.4. Kompatibbiltà
mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
              3.2.5. Parteċipazzjoni
ta’ partijiet terzi fil-finanzjament 
              3.3.    Impatt stmat fuq id-dħul
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.           QAFAS
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.        Titolu tal-proposta/inizjattiva

Proposta
għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid
1.2.        Qasam/oqsma ta’ politika
kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB[29]

Ikel Ġdid u Sigurtà tal-Ikel
1.3.        Natura
tal-proposta/inizjattiva 
¨Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida 
¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida wara
proġett pilota/azzjoni preparatorja[30] 
¨Il-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni
eżistenti 
X
Il-proposta/l-inizjattiva tirrigwarda azzjoni ridirezzjonata lejn azzjoni
ġdida[31]

1.4.        Miri
1.4.1.     Il-mira/i
strateġika/ċi pluriennali tal-Kummissjoni mmirati
mill-proposta/inizjattiva 
Fil-qasam
tal-ikel ġdid, il-proposta għandha l-mira 
(1)
li tiżgura livell għoli ta’ saħħa pubblika u
l-funzjonament tajjeb tas-suq intern,
(2)
li tiffaċilita l-aċċess għas-suq għall-ikel
tradizzjonali minn pajjiżi terzi li għandhom esperjenza twila ta’
użu sigur bħala ikel,
(3)
li tippromovi l-innovazzjoni għas-settur alimentari.
1.4.2.     Mira/i speċifika/ċi
u attività/ajiet ABM/ABB ikkonċernati 
Mira speċifika 1: Simplifikazzjoni
tal-leġiżlazzjoni u tal-proċeduri amministrattivi
għall-awtoritajiet pubbliċi u l-operaturi tan-negozju tal-ikel
permezz ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ssimplifikata u kompletament
ċentralizzata.
Attività/ajiet ABM/ABB ikkonċernata/i
Saħħa
fi ħdan l-intestatura 3 Sigurtà u Ċittadinanza.
1.4.3.     Riżultat(i) u impatt(i)
mistennija
Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/grupp fil-mira.
Dwar l-operaturi tan-negozju tal-ikel:
il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni hija ssimplifikata u kompletament
ċentralizzata bi skadenzi għal kull pass mill-proċedura.
Jitnaqqas il-piż amministrattiv (tneħħija tal-valutazzjoni
tar-riskju doppja). Iż-żmien u l-ispejjeż relatati biex tinkiseb
awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid tnaqqsu. 
L-awtorizzazzjonijiet
individwali qegħdin isiru ġeneriċi, u dan jiffaċilita
l-aċċess għas-suq, b’mod partikolari għall-SMEs.
L-introduzzjoni tal-iskema għall-“protezzjoni ta-dejta” tistimula
l-innovazzjoni fis-settur tal-ikel.
Dwar l-operaturi minn pajjiż terzi:
Aċċess aħjar għas-swieq tal-UE għal ikel tradizzjonali
minn pajjiżi terzi permezz ta’ proċedura simplifikata (notifika).
Dwar il-konsumaturi tal-UE: livell għoli
ta’ saħħa pubblika huwa żgurat minn valutazzjoni
ċentralizzata sistematika tar-riskju mill-EFSA segwita minn
deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni mill-UE. 
Dwar l-awtoritajiet tal-Istati Membri:
L-ammont ta’ xogħol biex jiġi żgurat li titneħħa
l-valutazzjoni nazzjonali.
1.4.4.     Indikaturi tar-riżultati
u tal-impatti 
Speċifika l-indikaturi
għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
-
It-tul ta’ żmien medju għall-applikanti biex jiksbu
deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.
-
Għadd ta’ notifiki maqbula kull sena għal ikel tradizzjonali minn
pajjiżi terzi.
-
Għadd u proporzjon ta’ awtorizzazzjonijiet mal-iskema ta’ protezzjoni
tad-dejta mogħtija għal ikel innovattiv kull sena.
1.5.        Raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.     Rekwiżit/i li jrid/u
jiġu ssodisfat/i fuq medda qasira jew medda twila ta’ żmien 
Il-qafas
regolatorju eżistenti qiegħed jiġi kkritikat peress li huwa
partikolarment ta’ piż, twil u għali biex tinkiseb awtorizzazzjoni
għal Ikel Ġdid. B’konsegwenza ta’ dan, il-biċċa l-kbira
tan-negozji tal-ikel tal-UE ma jridux jiżviluppaw u jqiegħdu fis-suq
ikel jew ingredjenti tal-ikel ġodda li jkunu jaqgħu fil-kamp ta’
applikazzjoni tal-Ikel Ġdid, b’mod partikolari l-SMEs.
Fil-livell
internazzjonali, l-UE hija kkritikata ħafna fil-livell tad-WTO
mill-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw li jikkunsidraw li
l-awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid hija ostakolu
għall-kummerċ u timpedixxi l-aċċess għas-suq tal-UE
għal ikel li għandu esperjenza twila ta’ użu sigur bħala
ikel fil-pajjiż ta’ oriġini tiegħu.
Din
ir-reviżjoni għandha l-għan li tindirizza dawn in-nuqqasijiet
tal-leġiżlazzjoni attwali tal-UE u ddaħħal
fis-seħħ qafas regolatorju ssimplifikat u adattat, biex b’hekk
jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika.
1.5.2.     Valur miżjud
tal-involviment tal-UE 
Ir-reviżjoni
proposta tar-Regolament eżistenti dwar l-ikel ġdid tista’
tintlaħaq biss fil-livell tal-Unjoni. Il-proposta hija bbażata fuq
l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

1.5.3.     Tagħlimiet minn
esperjenzi simili fl-imgħoddi
It-tneħħija
tal-valutazzjoni nazzjonali diġà nkisbet għal ingredjenti tal-ikel
oħrajn (addittivi, aromatizzanti u enżimi) skont ir-Regolament (KE)
Nru 1331/2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni.
Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid hija simili. 
1.5.4.     Il-koerenza u s-sinerġija
possibbli ma’ strumenti rilevanti oħra
Ir-Regolament
dwar l-Ikel Ġdid jindirizza prinċipalment il-proċedura ta’
awtorizzazzjoni biex tiżgura li l-ikel ġdid huwa sigur.
Ir-rekwiżiti tal-Liġi dwar l-ikel japplikaw ukoll għall-ikel
ġdid.
1.6.        Durata u impatt finanzjarju 
¨ Proposta/inizjattiva ta’ perjodu limitat 
–              
Proposta/inizjattiva li ser ter tapplika minn
[JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS 
–              
Impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS 
X
Il-proposta/inizjattiva b’tul ta’ żmien mhux limitat
–              
Implimentazzjoni b’perjodu tal-bidu minn tmiem l-2014
sa tmiem l-2016, segwita minn operazzjoni bi skala sħiħa.
1.7.        Metodu/i ta’ ġestjoni
previst(i)[32]

X Ġestjoni ċentralizzata diretta mill-Kummissjoni.
X Ġestjoni ċentralizzata indiretta bid-delega tal-kompiti ta’ implimentazzjoni lil:
–              
¨         aġenziji eżekuttivi 
–              
X          korpi
stabbiliti mill-Komunitajiet[33]

–              
¨         korpi tas-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’
servizz pubbliku 
–              
¨         persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet
speċifiċi skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u
identifikati fl-att bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49
tar-Regolament Finanzjarju 
¨ Ġestjoni kondiviża mal-Istati
Membri 
¨ Ġestjoni deċentralizzata ma’ pajjiżi terzi 
¨ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali
(li għandhom jiġu speċifikati)
Jekk jiġi indikat
aktar minn mod ta’ ġestjoni wieħed, jekk jogħġbok ipprovdi
dettalji fis-sezzjoni “Kummenti”.
Kummenti 
Il-Kummissjoni
beħsiebha tiżgura s-servizzi kkonċernati permezz ta’
ġestjoni diretta ċentralizzata mal-EFSA li hi fdata bil-valutazzjoni
xjentifika tar-riskju.
2.           MIŻURI TA’
ĠESTJONI 
2.1.        Regoli ta’
monitoraġġ u rapportar 
Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
Il-grupp
ta’ ħidma espert dwar l-Ikel Ġdid magħmul minn esperti
tal-Istati Membri u l-kumitat SCOFCAH (l-Awtoritajiet tal-Istati Membri)
jipprovdu pjattaformi regolari biex jiddiskutu kwistjonijiet relatati
mal-implimentazzjoni ta’ qafas regolatorju ġdid. 
Ħames
snin wara d-dħul fis-seħħ, il-Kummissjoni għandha
tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni
tar-Regolament il-ġdid inkluż dwar l-inidikaturi u r-riżultati.
Ir-rapport għandu jindirizza l-impatt tar-regoli l-ġodda, b’mod
partikolari fuq il-proċedura simplifikata għall-ikel tradizzjonali
minn pajjiżi terzi.
2.2.        Sistema ta’ ġestjoni u
kontroll 
2.2.1.     Riskju/i identifikat/i 
Hija
r-responsabbiltà tal-operaturi tan-negozju tal-ikel li jivverifikaw jekk
il-prodotti tagħhom għandhomx bżonn awtorizzazzjoni għal
Ikel Ġdid biex jitqiegħdu fis-suq tal-UE. 
Ir-riskju
ewlieni għas-sigurtà tal-ikel huwa li l-ikel li huwa ġdid jista’ jkun
fis-suq tal-UE mingħajr Awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid u
għalhekk b’mod illegali.
2.2.2.     Metodu/i ta’ kontroll
previst(i)
L-Istati
Membri għandhom jistabbilixxu pjanijiet ta’ kontroll uffiċjali
annwali għat-tipi kollha ta’ ikel li jiġu sottomessi lill-Kummissjoni
għal awtorizzazzjoni.
Il-laqgħat
regolari mal-partijiet interessati u l-Istati Membri ser jiġu organizzati
biex jiżguraw li r-Regolament tal-UE jiġi mħares.
2.3.        Miżuri
għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet
Speċifika
l-miżuri ta’ prevenzjoni u protezzjoni eżistenti jew previsti.
Minbarra
l-applikazzjoni ta’ kull mekkaniżmu regolatorju ta’ kontroll, id-DĠ
Saħħa u Konsumaturi ser joħloq strateġija kontra l-frodi
allinjata mal-istrateġija l-ġdida tal-Kummissjoni kontra l-frodi
(CAFS) adottata fl-24 ta’ Ġunju 2011 sabiex jiżgura li
fost l-oħrajn, il-kontrolli interni relatati ma’ kontra l-frodi jkunu
allinjati bis-sħiħ mas-CASF u li l-approċċ
għall-ġestjoni kontra r-riskju ta' frodi jitħaddem b’tali mod li
jsib oqsma b’riskju ta’ frodi u tweġibiet xierqa għalihom. Fejn ikun
meħtieġ, ser jiġu stabbiliti gruppi ta’ netwerking u għodod
tal-IT adegwati maħsuba biex janalizzaw il-każijiet ta’ frodi marbuta
mal-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolament dwar l-Ikel
il-Ġdid; B’mod partikolari ser jiddaħħlu fis-seħħ
serje ta’ miżuri bħal:
-
id-deċiżjonijet, il-ftehimiet u l-kuntratti li jirriżultaw
mill-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolamenti dwar l-Ikel
ġdid għandhom jintitolaw b’mod ċar lill-Kummissjoni, inkluż
l-OLAF, u l-Qorti tal-Awdituri biex iwettqu verifiki u spezzjonijiet fuq
il-post;
-
waqt il-fażi tal-evalwazzjoni ta’ sejħa għall-proposti/offerti,
il-proponenti u l-offerenti jiġu vverifikati skont il-kriterji
tal-esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema
ta’ Twissija Bikrija (EWS);
-
ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-ispejjeż ser jiġu
ssimplifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament finanzjarju;
-
taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’ frodi u
irregolaritajiet ser jingħata lill-persunal kollu involut
fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li
jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post.
3.           STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.        Intestatura/i tal-qafas
finanzjarju pluriennali u tal-intestatura/i baġitarja/i tan-nefqa
affettwata/i 
–              
Intestaturi baġitarji eżistenti tan-nefqa

Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas
finanzjarju pluriennali u tal-intestaturi baġitarji.
Ma hija sejra tkun meħtieġa ebda
riżorsa ġdida oħra. Riżorsi operattivi li huma
meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din l-inizjattiva ser ikunu
koperti bl-użu mill-ġdid fi ħdan il-kontribuzzjoni mogħtija
lill-EFSA matul il-proċedura baġitarja annwali, skont l-ipprogrammar
finanzjarju stabbilit mill-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill (referenza COM(2013) 519 finali).
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Intestatura baġitarja || Tip ta’ nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Deskrizzjoni: EFSA] || Diff./mhux diff. ([34]) || minn pajjiżi tal-EFTA[35] || minn pajjiżi kandidati[36] || minn pajjiżi terzi || skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 3 || 17.03.11. || Diff/mhux-diff. || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE 
3.2.        Impatt stmat fuq in-nefqa 
3.2.1.     Sommarju tal-impatt stmat fuq
in-nefqa (fil-prezzijiet kurrenti) 
EUR miljuni (sa 3 punti deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || Numru 3 || Sigurtà u Ċittadinanza 
 DĠ SANCO ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL 
  Approprjazzjonijiet operattivi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-intestatura baġitarja 17.03.11. || Impenji || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamenti || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati  mill-pakkett ta' programmi speċifiċi[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-intestatura baġitarja: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet għal DĠ SANCO || Impenji || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagamenti || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 3 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagamenti || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Jekk aktar
minn intestatura waħda hija affettwata mill-proposta / inizjattiva:
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju pluriennali (Ammont tar-referenza) || Impenji || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Pagamenti || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || 5 || “Nefqa amministrattiva” 
EUR miljuni (sa 3 punti deċimali)
   ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL 
 DĠ SANCO || 
  Riżorsi umani || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Infiq amministrattiv ieħor || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL DĠ SANCO || Approprjazzjonijiet || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || (Impenji totali = Pagamenti totali) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR
miljuni (sa 3 punti deċimali)
   ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamenti || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operattivi 
–                        
¨      Il-proposta/inizjattiva ma teħtieġ l-ebda użu ta’
approprjazzjonijiet operattivi 
–                        
X       Il-proposta/l-inizjattiva
teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat
hawn taħt:
Approprjazzjonijiet għall-impenji f’miljuni ta’
EUR (sa 3 punti deċimali)
 Indika l-miri u r-riżultati   ò ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL 
 RIŻULTATI 
 Tip ta’ riżultat || Spiża medja tal-output || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd totali­ ta' ­outputs || Total spiża 
 MIRA SPEĊIFIKA Nru 1 || Simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni u tal-proċeduri amministrattivi għall-awtoritajiet pubbliċi u l-operaturi tan-negozju tal-ikel permezz ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ssimplifikata u kompletament ċentralizzata. 
 - Output || Opinjonijiet u pariri tekniċi u xjentifiċi u linji gwida xjentifiċi ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Subtotali tal-mira speċifika Nru 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Spejjeż totali ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
3.2.3.1.  Sommarju 
–                        
X       Il-proposta/inizjattiva
ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi 
–                        
¨      Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt:
EUR miljuni (sa 3 punti
deċimali)
   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL 
 INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Infiq amministrattiv ieħor ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Barra mill-INTESTATURA 5[38] tal-qafas finanzjarju pluriennali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal barra mill-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
L-ispejjeż
amministrattivi addizzjonali ser ikunu koperti permezz tal-allokazzjoni
mill-ġdid fi ħdan is-servizzi tal-Kummissjoni (DĠ SANCO).
3.2.3.2.  Stima tar-riżorsi umani
meħtieġa 
–                        
X       Il-proposta/l-inizjattiva ma
teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani 
–                        
¨      Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:
Stima għandha titfisser f’ammonti
sħaħ (jew sa mhux aktar minn post deċimali wieħed)
   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena >2019 
  Postijiet tat-tabella tal-persunal (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 17 01 01 01 (fil-Kwartieri Ġenerali u fl-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għal Full Time: FTE)[39] 
 XX 01 02 01 (AK, INT, ENS mill-“pakkett globali”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 ss [40] || - fil-Kwartieri Ġenerali[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - fid-delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, ENS - Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, ENS - Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Intestaturi baġitarji oħrajn (ispeċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Il-bżonnijiet
fejn jidħlu r-riżorsi umani meħtieġa ser ikun qiegħed
jaqdihom il-persunal tad-DĠ Saħħa u Konsumaturi li diġà
huwa allokat għall-ġestjoni tal-azzjoni u li ser jingħata karigi
oħra fid-DĠ, u jekk ikun meħtieġ dan isir flimkien ma’
kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ
responsabbli għall-ġestjoni skont il-proċedura ta’ allokazzjoni
annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet tal-baġit.
Deskrizzjoni tal-kompiti
li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u aġenti temporanji || Biex id-deċiżjonijiet u n-notifiki ta’ awtorizzazzjoni individwali eżistenti (madwar 100) jiġu ttrasformati f’lista kkonsolidata tal-Unjoni bi speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet tal-użu armonizzati (2016-2017). Biex jiġu ġestiti b’mod parallel l-applikazzjoni pendenti skont id-dispożizzjonijiet u l-applikazzjonijiet attwali taħt id-dispożizzjonijiet il-ġodda (il-perjodu tranżitorju). 
 Persunal estern ||   
3.2.4.     Kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju pluriennali attwali 
–                        
X       Il-proposta/inizjattiva
hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju multiannwali l-ġdid għal bejn
l-2014 u l-2020.
–                        
¨      Il-proposta/l-inizjattiva ser tinvolvi programmar mill-ġdid
tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.
Spjega liema pprogrammar mill-ġdid huwa
meħtieġ, billi tispeċifika l-intestaturi baġitarji
kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
–                        
¨      Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni
tal-istrument ta’ flessibbiltà jew reviżjoni tal-qafas finanzjarju
pluriennali[42].
Spjega dak li huwa meħtieġ, billi
tispeċifika l-intestaturi baġitarji kkonċernati u l-ammonti
korrispondenti.
3.2.5.     Kontribuzzjonijiet minn
partijiet terzi 
–                        
X       Il-proposta/l-inizjattiva
ma tipprevedi l-ebda kofinanzjament minn partijiet terzi 
–                        
Il-proposta/l-inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament
stmat hawn taħt:
                                                                                            Approprjazzjonijiet f’miljuni ta’ EUR (sa 3 punti
deċimali)
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal snin kemm hemm bżonn sabiex turi l-perjodu tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total 
 Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impatt stmat fuq id-dħul

–                        
X       Il-proposta/inizjattiva
ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.
–                        
¨      Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li
ġej:
–                        
1.       fuq ir-riżorsi proprji
–                        
2.       fuq id-dħul mixxellanju
                                                                                                                  EUR miljuni (sa 3 punti deċimali)
 Intestatura tad-dħul tal-baġit: || Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena baġitarja li għaddejja || Impatt tal-proposta/inizjattiva[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Is-snin ta’ wara 
 Artikolu …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Għad-dħul
mixxellanju assenjat, speċifika l-intestatura/i baġitarja/i tan-nefqa
affettwata/i.
Speċifika l-metodu
tal-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.
ANNESS għad-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA DWAR
L-IKEL ĠDID
(Informazzjoni riċevuta mill-EFSA)
1.         Numru
u spiża tar-riżorsi umani meqjusin meħtieġa
¨      Il-proposta/l-inizjattiva ma
teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani
ü      Il-proposta/inizjattiva
teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, deskritt kif ġej:
EUR miljuni (sa 3 punti
deċimali)
 EFSA || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Total (Total 2014-2020) 
 FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet 
 Persunal || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Spiża
ta’ nefqa oħra ta’ natura amministrattiva
¨      Il-proposta/inizjattiva ma
teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura
amministrattiva
ü      Il-proposta/inizjattiva
teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura
amministrattiva, kif deskritt hawn:
EUR
miljuni (sa 3 punti deċimali)
 EFSA || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || TOTAL (Somma 2014-2020) 
 Aġenti kuntrattwali || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Lagħat Xjentifiċi ||   ||   ||   || 0.169 || 0.169 || 0.169 || 0.169 || 0.676 
 Kooperazzjoni Xjentifika ||   ||   ||   || 0.150 || 0.150 || 0.150 || 0.150 || 0.600 
 Missjonijiet tal-Persunal || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.070 
 Total[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Metodi
ta’ kalkolazzjoni użati għall-istima tal-ispejjeż
Kunsiderazzjonijiet ġenerali
Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 ta’
Jannar 1997 jistabbilixxi regoli dettaljati għall-awtorizzazzjoni ta’
ikel ġdid u ingredjenti tal-ikel ġodda. Dawn ir-regoli jinkludu
valutazzjoni ta’ sigurtà inizjali minn Stat Membru. Jekk jitqajjem tħassib
ieħor minn Stati Membri fir-rigward ta’ din il-valutazzjoni, l-EFSA
tintalab twettaq valutazzjoni tar-riskju addizzjonali. Fil-preżent madwar
żewġ terzi (2/3) mill-applikazzjonijiet kollha għal ikel
ġdid fl-Ewropea huma soġġetti għal din il-valutazzjoni
ulterjuri mill-EFSA.
Il-leġiżlazzjoni riveduta dwar l-ikel
ġdid tipprevedi fost l-oħrajn li l-applikazzjonijiet kollha
għal ikel ġdid jgħaddu minn valutazzjoni tar-riskju
ċentralizzata mill-EFSA u li tiġi stabbilita proċedura ta’
notifika simplifikata minn pajjiżi terzi bl-involviment tal-EFSA sabiex
jippermettu aċċess għas-suq aktar faċli għal dawn
it-tipi ta’ prodotti.
Huwa mistenni li l-EFSA ser tirċievi madwar
15-il applikazzjoni għal Ikel Ġdid fis-sena. Barra minn
hekk, il-qlib minn proċedura parzjalment deċentralizzata għal
waħda kompletament deċentralizzata ser twassal għal żieda
fl-ammont ta’ xogħol għall-EFSA.
Huwa mistenni wkoll li l-EFSA ser tirċievi
madwar 10 notifiki fis-sena għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi
terzi bl-akbar numru mistenni immedjatament wara d-data ta’ applikazzjoni
tar-Regolament. Dan huwa mistenni li jkun xprunat minn materjali botaniċi
użati fil-mediċina tradizzjonali Ċiniża u Ayurvedic li
bħalissa ma jistgħux jidħlu fis-suq minħabba l-istatus
tagħhom ta’ Ikel Ġdid. 
L-EFSA ser tintalab ukoll tirrevedi l-linji
gwida xjentifiċi għall-valutazzjoni tar-riskju tal-Ikel Ġdid
kif ukoll biex tiżviluppa gwida teknika u għodod biex tassisti
lill-operaturi tan-negozji tal-ikel (l-UE u l-operaturi ta’ pajjiżi
terzi) għas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni jew notifika.
Fil-preżent, l-ammont ta’ xogħol skont
ir-Regolament eżistenti dwar l-Ikel Ġdid (madwar 8 applikazzjonijiet
fis-sena) huwa kopert minn 2 FTE (1.5 xjenzjat, 0.5 appoġġ
amministrattiv) u l-valutazzjoni tar-riskju tal-EFSA tista’ tibbaża
ruħha fuq il-ħidma preparatorja mwettqa mill-Istati Membri. 
Id-dejta prevista skont il-punti 1 u 2 ta’
dan l-Anness tipprovdi għall-ħtiġijiet tal-EFSA abbażi
taż-żieda fl-ammont ta’ xogħol meta mqabbel mal-qafas legali
attwali.
L-EFSA ser ikollha twettaq kompiti amministrattivi
biex tappoġġja l-ammont akbar ta’ xogħol, inkluż
l-organizzazzjoni tal-laqgħat, il-ġestjoni tad-dokumenti, u
l-akkwisti kif ukoll l-organizzazzjoni tal-missjonijiet u tranżazzjonijiet
finanzjarji addizzjonali. L-EFSA ser tassorbi dawn il-ħtiġijiet
bl-użu intern mill-ġdid ta’ riżorsi u minn kisbiet ulterjuri ta’
effiċjenza fil-forniment ta’ servizzi amministrattivi u ta’
appoġġ.
[1]               COM(2007) 872 finali.
[2]               Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u
l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.).
[3]               ĠU L 253, 21.9.2001, p. 17.
[4]               COM(2010) 543 finali.
[5]               COM(2010) 2020 finali.
[6]               ĠU C […], […], p. […].
[7]               ĠU C […], […], p. […].
[8]               Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u
l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.).
[9]               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001
tal-20 ta’ Settembru 2001 li jistabbilixxi regoli ddettaljati
biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni
tal-pubbliku u għall-protezzjoni tal-informazzjoni mressqa skont
ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97 (ĠU
L 253, 21.9.2001, p. 17).
[10]             Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003
dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003,
p. 1).
[11]             Ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008
dwar l-enżimi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 7).
[12]             Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008
dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16).
[13]             Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar
aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti
għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34).
[14]             Id-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-solventi tal-estrazzjoni
użati fil-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti
tal-ikel (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 3).
[15]             Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi
l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar
l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u
jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU
L 31, 1.2.2002, p. 1). 
[16]             Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti
ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolament (KE)
Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE,
id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE,
id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi
tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE)
Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
[17]             Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183,
12.7.2002, p. 51).
[18]             Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar
iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra
mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).
[19]             Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub
għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi
speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll
tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE,
id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE,
id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u
r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009
(ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
[20]             Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
[21]             EFSA Journal 2011;9(5):2140.
[22]             Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u
l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati
Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’
implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
[23]             Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk
jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar mid-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
[24]             Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk
jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data
tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
[25]             Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk
jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data
tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
[26]             Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk
jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data
tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
[27]             Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk
jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data
tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
[28]             Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk
jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data
tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
[29]             ABM: Immaniġġjar Ibbażat fuq l-Attività –
ABB: Ibbaġitjar Ibbażat fuq l-Attività.
[30]             Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b)
tar-Regolament Finanzjarju.
[31]             L-applikazzjonijiet li bħalissa jintbagħtu lill-Istati
Membri ser jintbagħtu lill-Kummissjoni u l-valutazzjoni tar-riskju li
bħalissa hija ġestita mill-awtoritajiet tal-Istati Membri ser
titwettaq mill-EFSA (proċedura kompletament ċentralizzata).
[32]             Dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fuq is-sit BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament
Finanzjarju.
[34]             Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux-diff. =
Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.
[35]             EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
Ħieles. 
[36]             Pajjiżi kandidati u, fejn ikun applikabbli,
pajjiżi kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.
[37]             Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa
bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE
u/jew l-azzjonijiet (dawk li kienu linji “BA”), riċerka indiretta,
riċerka diretta.
[38]             Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa
bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE
u/jew l-azzjonijiet (dawk li kienu linji “BA”), riċerka indiretta,
riċerka diretta.
[39]             CA= Aġent Kuntrattwali; INT= persunal
tal-aġenzija (“Intérimaire”); JED= “Jeune Expert en Délégation”
(Esperti Żgħażagħ fid-Delegazzjonijiet); LA= Aġent
Lokali; ENS= Espert Nazzjonali Sekondat.
[40]             Taħt il-limitu massimu għall- persunal estern
minn approprjazzjonijiet operattivi (dawk li kienu l-intestaturi “BA”).
[41]             Essenzjalment għall-Fondi Strutturali, il-Fond
Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u l-Fond Ewropew
għas-Sajd (FES).
[42]             Ara l-punti 19 sa 24 tal-Ftehim
Interistituzzjonali.
[43]             Fir-rigward ta’ riżorsi proprji tradizzjonali (dazji
doganali, levies taz-zokkor), l-ammonti indikati għandhom ikunu ammonti
netti, jiġifieri ammonti gross wara tnaqqis ta’ 25 %
għall-ispejjeż tal-ġbir.
[44]             Ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa ser
jiġu sodisfatti mill-baġit li diġà ġie allokat lill-EFSA u
ser jergħu jintużaw mill-EFSA, flimkien jekk ikun meħtieġ,
ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lill-EFSA skont
il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet
tal-baġit.