CELEX: 32021R0096
Language: mt
Date: 2021-01-28 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

29.1.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 31/201
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/96
         tat-28 ta’ Jannar 2021
         li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-28 ta’ Frar 2019, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju (“3’-SL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 DH1 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL jintuża bħala ikel ġdid fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal iż-żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL ma għandhomx jintużaw fil-ġranet meta dak li jkun jikkonsma ikel ieħor li jkun miżjud bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-28 ta’ Frar 2019, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ għadd ta’ studji sottomessi biex jappoġġaw l-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istrutturi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istrutturi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman (5); id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi (6)u ċ-ċertifikati tagħhom (7); l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar (8); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (9); ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni (10); ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 3’-SL (11); id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (12); iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju (13); ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (14); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (15); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-kompost relatat tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju (“6’-SL”) (16); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (17); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (18); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid (19); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (20), studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid (21), u studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (22).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-12 ta’ Ġunju 2019 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-25 ta’ Marzu 2020 l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283 ” (23).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kienet tal-fehma li ma kinitx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL, mingħajr id-data tar-rapporti analitiċi proprjetarji mwettqa permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) dwar it-tqabbil tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 3’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iżjed il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda rigward il-pretensjoni proprjetarja tiegħu tar-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 3’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament, u biex jiċċara l-pretensjoni għad-dritt esklużiv li jirreferi għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-data fid-dossier tal-applikant li kienet qed isservi ta’ bażi li fuqha l-Awtorità setgħet tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL, u li mingħajrha l-ikel il-ġdid ma kienx seta’ jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis seħħ ta’ dan ir-Regolament ma tintużax mill-Awtorità biex jibbenefika xi applikant sussegwenti. Għaldaqstant jenħtieġ li għal dak il-perjodu, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL ikun ristrett għall-applikant.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL u tar-referenza għad-data li hemm fid-dossier tal-applikant għalih biss ma jwaqqafx lil applikanti oħrajn japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tinkiseb b’mod legali li tkun tappoġġa tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jkunu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati fl-istess jum ma’ xi ikel ieħor li jkollu l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL miżjud.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant oriġinali biss:
               Il-kumpanija: Glycom A/S;
               Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka,
               huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew mingħajr ftehim mal-applikant.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Id-data li tinsab fid-dossier tal-applikazzjoni li fuqha l-Awtorità vvalutat il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju, li l-applikant iddikjara li tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament 2015/2283, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim mal-applikant.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Jannar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (6)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (8)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (9)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (10)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (11)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (12)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (13)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (14)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (15)  Gilby 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (16)  Gilby 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (17)  Šoltésová, 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (18)  Šoltésová, 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (19)  Stannard 2019a (mhux ippubblikat).
         
            (20)  Stannard 2019b (mhux ippubblikat).
         
            (21)  Flaxmer 2018a (mhux ippubblikat).
         
            (22)  Flaxmer 2018b (mhux ippubblikat).
         
            (23)  EFSA Journal 2020;18(5):6098.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    “L-ikel il-ġdid awtorizzat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel il-ġdid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Rekwiżiti oħrajn
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Il-Protezzjoni tad-Data
                                       
                                    
                                 
                              
                                    
                                       il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)
                                    
                                    
                                       (sors mikrobjali)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Livelli massimi (espressi bħala 3’-Sijalillattożju)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.
                                    It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju għandu jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                fil-jiem meta jittiekel ikel li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miżjud.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-18 ta’ Frar 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    L-applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Sakemm idum il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dan l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.
                                    Data tat-tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-18 ta’ Frar 2026.”
                                 
                              
                                    Prodotti tal-ħalib pasturizzati u prodotti tal-ħalib sterilizzati bla togħmiet miżjuda (fosthom prodotti UHT)
                                 
                                 
                                    0,25 g/L
                                 
                              
                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana
                                 
                                 
                                    0,25 g/L (xarbiet)
                                 
                              
                                    0,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Prodotti tal-ħalib iffermentat bla togħmiet miżjuda
                                 
                                 
                                    0,25 g/L (xarbiet)
                                 
                              
                                    2,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Xarbiet (xarbiet bit-togħmiet miżjuda, minbarra xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5)
                                 
                                 
                                    0,25 g/L
                                 
                              
                                    Bars taċ-ċereali
                                 
                                 
                                    2,5 g/kg
                                 
                              
                                    Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Ikel biċ-ċereali u ikel tat-trabi pproċessat maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,15 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    1,25 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet
                                 
                              
                                    Xarbiet magħmulin bil-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar
                                 
                                 
                                    0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Sostituzzjoni tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,5 g/L (xarbiet)
                                 
                              
                                    5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    Skont ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar
                                 
                                 
                                    0,5 g/kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    “L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Speċifikazzjoni
                                    
                                 
                              
                                    
                                       il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)
                                    
                                    
                                       (sors mikrobjali)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni:
                                    
                                    Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) huwa trab jew agglomerat ippurifikat abjad jew abjad jagħti fl-isfar prodott permezz ta’ proċess mikrobjali u fih livelli limitati ta’ lattożju, ta’ 3’ sijalil-lattulożju u ta’ aċidu sialiku.
                                    
                                       Sors: Ir-razza tal-Escherichia coli mmodifikata ġenetikament K-12 DH1
                                    
                                       Definizzjoni:
                                    
                                    Formula kimika: C23H38NO19Na
                                    Isem kimiku: Melħ tas-sodju ta’ N-Aċetil-α-D-newraminil-(2→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukożju
                                    Massa molekolari: 655.53 Da
                                    Nru CAS 128596-80-5
                                    
                                       Karatteristiki/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Dehra: Trab jew agglomerat abjad jew abjad jagħti fl-isfar
                                    Is-somma tal- melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju, D-Lattożju, u l-aċidu Sialiku (% tal-materja niexfa): ≥ 90,0 % (piż skont il-piż)
                                    Melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (% tal-materja niexfa) ≥ 88,0 % (piż skont il-piż)
                                    D-Lattożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)
                                    Aċidu Sialiku: ≤ 1,5 % (piż skont il-piż)
                                    3’-Sialil-lattulożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)
                                    Is-somma tal-karboidrati l-oħra: ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)
                                    Indewwa: ≤ 8,0 % (piż skont il-piż)
                                    Sodju: 2,5 – 4,5 % (piż skont il-piż)
                                    Klorur: ≤ 1,0 % (piż skont il-piż)
                                    pH (soluzzjoni ta’ 5 % f’temperatura ta’ 20 °C): 4,5 -6,0
                                    Proteina residwa: ≤ 0,01 % (piż skont il-piż)
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd totali tal-kolonji ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1000 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Assenza f’25 g
                                    Ħmira: ≤ 100 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg
                                 
                              CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini”