CELEX: 32016R1814
Language: ro
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2016/1814 al Comisiei din 13 octombrie 2016 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile pentru glicozidele steviolice (E 960) (Text cu relevanță pentru SEE)

14.10.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 278/37
            
         REGULAMENTUL (UE) 2016/1814 AL COMISIEI
   din 13 octombrie 2016
   de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile pentru glicozidele steviolice (E 960)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 14,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Specificațiile respective pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
            
         
               (3)
            
            
               La 13 noiembrie 2013, a fost depusă o cerere de modificare a specificațiilor pentru aditivul alimentar denumit glicozide steviolice (E 960). Cererea a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Potrivit specificațiilor actuale, preparatele de glicozide steviolice (E 960) conțin, în proporție de minimum 95 %, 10 glicozide steviolice: steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E și F, steviolbiozidă, rubuzozidă și dulcozidă, raportat la substanța uscată. De asemenea, specificațiile definesc preparatele/produsul finit care constă, în principal (cel puțin 75 %) din steviozidă și/sau rebaudiozidă A.
            
         
               (5)
            
            
               Solicitantul cere ca rebaudiozida M să fie adăugată pe lista glicozidelor steviolice autorizate ca glicozidă adițională care poate conține valoarea din teste de minimum 95 % (conținut total de glicozide steviolice). Solicitantul cere, de asemenea, eliminarea conținutului minim de 75 % de steviozidă și/sau de rebaudiozidă A, adică modificarea „definiției” glicozidelor steviolice.
            
         
               (6)
            
            
               În plus, solicitantul cere extinderea listei denumirilor chimice și a listei maselor moleculare și a numerelor CAS pentru a include, pe lângă steviozidă și rebaudiozidă A, și celelalte nouă glicozide steviolice. Rebaudiozida M ar trebui, de asemenea, să fie adăugată pe lista formulelor moleculare. „Descrierea” glicozidelor steviolice ar trebui modificată pentru a se ține cont de puterea de îndulcire mai mare a rebaudiozidei M.
            
         
               (7)
            
            
               Întrucât este posibil ca steviozida și rebaudiozida A să nu fie neapărat principalele glicozide steviolice, mențiunea privind steviozida și rebaudiozida A de la rubrica „Identificarea” glicozidelor steviolice ar trebui eliminată din specificații.
            
         
               (8)
            
            
               Potrivit informațiilor furnizate de solicitant, a fost dezvoltat un proces de producție care permite izolarea selectivă a rebaudiozidei M, ceea ce duce la producerea unor preparate de glicozide steviolice îmbogățite în mod specific cu rebaudiozidă M, având diferite concentrații (de la 50 % până la aproape 100 %). Potrivit solicitantului, numai frunzele plantei Stevia rebaudiana Bertoni conțin materia primă pentru producerea de extracte de glicozide steviolice cu un conținut de rebaudiozidă M de cel puțin 50 %. Procesul de fabricare a acesteia este similar cu metoda generală de extragere a glicozidelor steviolice din frunzele de S. rebaudiana, care a fost revizuită anterior de EFSA în 2010 (4).
            
         
               (9)
            
            
               În cadrul noului proces de producție, extracția din frunzele zdrobite de ștevie se face cu apă fierbinte, iar extractul obținut este izolat și purificat (prin utilizarea cromatografiei prin schimb ionic). Etapa inițială este urmată de etape ulterioare de purificare, inclusiv de etape ulterioare și repetate de recristalizare și de separare. Prin manipularea acestor etape de purificare (și anume, numărul specific de etape de cristalizare, concentrația solvenților, precum și temperatura la care are loc procesul și durata acestuia), producătorul poate cristaliza selectiv un preparat cu conținut ridicat de rebaudiozidă M. De asemenea, procesul de producție implică utilizarea de solvenți (etanol și metanol) recunoscuți în prezent pentru utilizarea lor la fabricarea preparatelor de glicozide steviolice.
            
         
               (10)
            
            
               Procesul de producție respectiv conduce la obținerea unui preparat cu un conținut de glicozide steviolice de 95 %, rebaudiozida M reprezentând peste 50 % din produsul finit, iar restul incluzând următoarele 10 glicozide steviolice înrudite, în orice combinație și proporție: steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E și F, dulcozidă, steviolbiozidă și rubuzozidă. În timp ce extractele cu un conținut de rebaudiozidă M de minimum 95 % conțin rebaudiozide D, A și B combinate în proporție de sub 5 %, extractele cu un conținut mai mic de rebaudiozidă M (aproximativ 50 %) pot conține rebaudiozidă D în proporție de aproape 40 % și rebaudiozidă A în proporție de aproape 7 %.
            
         
               (11)
            
            
               În avizul său (5) din 8 decembrie 2015, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că extinderea actualelor specificații pentru a include rebaudiozidele D și M ca alternative la rebaudiozida A în componentele predominante ale glicozidelor steviolice nu ar pune probleme în materie de siguranță. De asemenea, autoritatea a concluzionat că, în cazul în care conținutul total de glicozide steviolice (steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E, F și M, steviolbiozidă, rubuzozidă și dulcozidă) este mai mare de 95 %, toate fiind convertite în steviol, și dat fiind că nu exista nicio dovadă de absorbție a glicozidelor nemodificate la niveluri de utilizare realiste, compoziția specifică în glicozidelor steviolice (E 960) nu ar pune probleme în materie de siguranță. De asemenea, s-a considerat că DZA de 4 mg/kg Gc/zi (exprimată ca echivalente de steviol) poate fi aplicată, la rândul său, în cazul în care conținutul total de glicozide steviol (steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E, F și M, steviolbiozidă, rubuzozidă și dulcozidă) este mai mare de 95 %.
            
         
               (12)
            
            
               Luând în considerare cererea prezentată și evaluarea efectuată de către autoritate, este oportun să se modifice specificațiile aditivului alimentar E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (14)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 13 octombrie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  JO L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  Grupul pentru aditivi alimentari și surse nutritive (ANS) al EFSA; Scientific Opinion on the safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive (Aviz științific privind siguranța glicozidelor steviolice pentru utilizările propuse ca aditiv alimentar). EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  Grupul ANS al EFSA (Grupul pentru aditivi alimentari și surse nutritive adăugate în alimente al EFSA), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive [Aviz științific privind siguranța modificării propuse a specificațiilor pentru glicozidele steviolice (E 960) utilizate ca aditivi alimentari]. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      ANEXĂ
      În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012, rubrica privind glicozidele steviolice (E 960) se înlocuiește cu următorul text:
      
         
            „E 960 GLICOZIDE STEVIOLICE
         
         
                     
                        Sinonime
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definiție
                     
                  
                  
                     Procesul de producție cuprinde două etape principale: prima etapă implică extracția apoasă a frunzelor plantei Stevia rebaudiana Bertoni și purificarea preliminară a extractului utilizând cromatografia prin schimb ionic, din care rezultă un extract primar cu glicozide steviolice, iar a doua etapă implică recristalizarea glicozidelor steviolice din metanol sau din soluția apoasă de etanol, rezultând un produs finit care conține, în proporție de minimum 95 %, cele 11 glicozide steviol înrudite identificate în continuare, în orice combinație și proporție.
                     Aditivul poate conține reziduuri de rășini schimbătoare de ioni utilizate în procesul de producție. Câteva alte glicozide steviolice înrudite care pot fi generate în urma procesului de producție, dar care nu se găsesc în mod natural în planta Stevia rebaudiana, au fost identificate în cantități mici (0,10 și 0,37 % G/G).
                  
               
                     Denumire chimică
                  
                  
                     Steviolbiozidă: Acid 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rubuzozidă: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-β-D-glucopiranoziloxikaur-16-en-18-oic
                     Dulcozida A: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Steviozidă: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rebaudiozida A: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rebaudiozida B: Acid 13-[(2-O-β–D-glucopiranozil-3-O-β–D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rebaudiozida C: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-α–L-rhamnopiranozil-3-O-β–D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rebaudiozida D: Esterul 2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rebaudiozida E: Esterul 2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rebaudiozida F: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13[(2-O-β-D-xilofurananozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                     Rebaudiozida M: Esterul 2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic
                  
               
                     Formulă moleculară
                  
                  
                     
                        Denumire comună
                     
                  
                  
                     
                        Formulă
                     
                  
                  
                     
                        Factor de conversie
                     
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolbiozidă
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubuzozidă
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulcozida A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Steviozidă
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozidă A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozida B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozida C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozida D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiozida E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozida F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozida M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Masă moleculară și nr. CAS
                  
                  
                     
                        Denumire comună
                     
                  
                  
                     
                        Numărul CAS
                     
                  
                  
                     
                        Masă moleculară (g/mol)
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolbiozidă
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubuzozidă
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulcozida A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Steviozidă
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozida A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozida B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozida C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiozida D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiozida E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozida F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiozida M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Compoziție
                  
                  
                     Nu mai puțin de 95 % steviolbiozidă, rubuzozidă, dulcozida A, steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E, F și M, raportat la substanța uscată, în orice combinație și proporție.
                  
               
                     
                        Descriere
                     
                  
                  
                     Pulbere albă spre galben deschis, de aproximativ 200-350 de ori mai dulce decât zaharoza (la 5 % echivalență de zaharoză).
                  
               
                     
                        Identificare
                     
                  
               
                     Solubilitate
                  
                  
                     De la liber solubile la puțin solubile în apă
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Între 4,5 și 7,0 (soluție 1:100)
                  
               
                     
                        Puritate
                     
                  
               
                     Cenușă totală
                  
                  
                     Nu mai mult de 1 %
                  
               
                     Pierdere prin uscare
                  
                  
                     Nu mai mult de 6 % (105 °C, 2 ore)
                  
               
                     Solvenți reziduali
                  
                  
                     Nu mai mult de 200 mg/kg metanol
                     Nu mai mult de 5 000  mg/kg etanol
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Nu mai mult de 1 mg/kg
                  
               
                     Plumb
                  
                  
                     Nu mai mult de 1 mg/kg”