CELEX: 52013PC0498
Language: pt
Date: 2013-07-10
Title: Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à participação da União no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos empreendido conjuntamente por vários Estados-Membros

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			Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à participação da União no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos empreendido conjuntamente por vários Estados-Membros /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
A Parceria Europa-Países em Desenvolvimento
para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP) foi estabelecida em 2003 em
resposta à crise sanitária mundial causada pelas três principais doenças
associadas à pobreza — VIH/SIDA, malária e tuberculose — e ao compromisso
assumido pela UE de cumprimento, até 2015, dos Objetivos de Desenvolvimento do
Milénio das Nações Unidas. O período de financiamento ativo do primeiro
Programa EDCTP (EDCTP-1, 2003-2012) já chegou ao seu termo.
Apesar dos resultados e do impacto do Programa
EDCTP até à data, os encargos a nível de saúde e socioeconómico das doenças
relacionadas com a pobreza persistem e impedem o desenvolvimento sustentável
dos países em desenvolvimento, nomeadamente na África Subsariana. Mais de 1
milhar de milhões de pessoas, incluindo 400 milhões de crianças, sofrem de
uma ou mais das três principais doenças ligadas à pobreza, incluindo doenças
infecciosas negligenciadas como a doença do sono e as infeções parasitárias.
Estima-se que o VIH/SIDA mata, por si só, cerca de 2 milhões de pessoas,
enquanto a malária e a tuberculose matam cerca de 2,2 milhões de pessoas
por ano. Além de originarem sofrimento desnecessário e mortes prematuras, estas
doenças comprometem a produtividade e aumentam a insegurança e as enfermidades,
perpetuando assim o ciclo da pobreza. A África Subsariana é
desproporcionadamente afetada por essas doenças, com aproximadamente 90% de
todas as mortes relacionadas com a malária ocorridas em África em 2010. Esta
região tinha também mais de dois terços do número total de pessoas com VIH e
quase três quartos das mortes relacionadas com a SIDA.
Embora a melhoria geral das condições de
nutrição e das infraestruturas de saneamento e de saúde seja importante, o
controlo efetivo a longo prazo das doenças relacionadas com a pobreza exige
também o desenvolvimento de intervenções médicas novas ou melhoradas (produtos,
tratamentos e vacinas). Para além de se verificar uma falta generalizada desses
produtos médicos, muitos dos medicamentos e vacinas atualmente utilizados datam
do início do século XX e até já nem são eficazes devido ao desenvolvimento da
resistência a medicamentos nestas doenças. No entanto, a maior parte dos novos
medicamentos e vacinas em desenvolvimento está bloqueada na fase de
desenvolvimento clínico inicial. Tal deve-se principalmente aos custos
significativos do desenvolvimento clínico e dos ensaios necessários no ser
humano para comprovar a eficácia e a segurança de novas ou melhores intervenções
médicas. Estes custos estão ligados a três problemas subjacentes fundamentais:
i) investimentos insuficientes por parte do setor privado devido a uma falta de
rentabilidade dos investimentos (deficiências do mercado), ii) capacidade de
investigação clínica insuficiente nos países da África Subsariana e iii) apoio
público fragmentado.
Na sequência das recomendações da avaliação
intercalar independente do Programa EDCTP-1 e das conclusões da reunião dos
Estados-Membros de setembro de 2010, a Presidência Belga da UE propôs ao
Conselho Competitividade de 26 de novembro de 2010 o lançamento de um segundo
Programa Conjunto EDCTP (EDCTP-2) com uma vigência de, pelo menos, dez anos.
Para o efeito, os Estados participantes no Programa EDCTP-1 publicaram o Plano
Estratégico Empresarial 2014-2024 relativo ao Programa EDCTP-2.
É neste contexto que a Comissão apresenta uma
proposta de Decisão relativa à participação da UE no segundo Programa da
Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos
(EDCTP-2), ao abrigo do artigo 185.º do Tratado sobre o Funcionamento da
União Europeia, que prevê a possibilidade de a UE participar em programas de
investigação e desenvolvimento empreendidos por vários Estados-Membros.
Objetivo do
Programa EDCTP-2
O objetivo geral do Programa EDCTP-2 é
melhorar a capacidade da UE de investir de forma mais eficiente na investigação
e desenvolvimento de novas ou melhores intervenções contra as doenças
relacionadas com a pobreza, em benefício dos países em desenvolvimento e em
parceria com estes, em especial os países da África Subsariana.
Mais especificamente, o Programa EDCTP-2 visa
atingir os seguintes objetivos específicos:
·                        
Disponibilização de um número crescente de
intervenções médicas novas ou melhoradas para o tratamento do VIH/SIDA,
tuberculose, malária e outras doenças relacionadas com a pobreza e, até ao
final do Programa, disponibilização de, pelo menos, uma nova intervenção
médica, como seja um novo medicamento ou uma nova vacina contra a tuberculose
ou qualquer outra doença relacionada com a pobreza; elaboração, no mínimo, de
30 orientações para uma melhor ou maior utilização de intervenções médicas
existentes e avanços no desenvolvimento clínico de, pelo menos, 20 intervenções
médicas candidatas.
·                        
Intensificação da cooperação com os países da
África Subsariana, em especial no que diz respeito ao reforço da sua capacidade
para a realização de ensaios clínicos em plena conformidade com os princípios
éticos fundamentais e a legislação nacional, da União e internacional
relevante, nomeadamente a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a
Convenção Europeia dos Direitos do Homem e seus protocolos adicionais, a versão
de 2008 da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial e as normas da
Conferência Internacional sobre Harmonização.
·                        
Melhor coordenação, alinhamento e integração dos
programas nacionais relevantes a fim de melhorar a relação custo-eficácia dos
investimentos públicos europeus.
·                        
Alargamento da cooperação internacional com outros
financiadores públicos e privados.
·                        
Um maior impacto decorrente de uma efetiva
cooperação com iniciativas relevantes da UE, incluindo a ajuda ao
desenvolvimento.
O Programa EDCTP-2 foi concebido de modo a
complementar as ações executadas no âmbito do Fundo Europeu de Desenvolvimento
e dos Instrumentos de Cooperação para o Desenvolvimento e a respeitar o
compromisso da União assumido no contexto das conclusões da Conferência do
Rio+20 de 2012 relativo ao desenvolvimento e à realização dos Objetivos de
Desenvolvimento Sustentável acordados internacionalmente, incluindo os
Objetivos de Desenvolvimento do Milénio.
2.           RESULTADOS DAS CONSULTAS ÀS PARTES
INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO
A preparação da proposta teve plenamente em
consideração as respostas recebidas numa vasta consulta às partes interessadas,
incluindo uma consulta pública. Decisores políticos europeus e africanos, bem
como as partes interessadas da indústria, do meio académico e da sociedade
civil, exprimiram os seus pontos de vista. A proposta baseia-se também nas
avaliações externas intercalares do Programa EDCTP-1 e numa avaliação de
impacto aprofundada do potencial futuro Programa EDCTP-2. Estas consultas,
avaliações e apreciações do Programa EDCTP apelam sistematicamente à
continuação do programa, mas com um período de vigência mais longo e um âmbito
alargado de forma a abranger outras doenças relacionadas com a pobreza (para
além do VIH/SIDA, tuberculose e malária) e todas as fases de desenvolvimento
clínico. A incidência geográfica deve manter-se na África Subsariana, uma vez
que é uma região desproporcionadamente afetada pelas doenças relacionadas com a
pobreza e com a qual a União estabeleceu uma parceria estratégica.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA
3.1. Base jurídica
A proposta relativa ao Programa EDCTP-2 tem
como base jurídica o artigo 185.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE
que permite à União, na execução do Programa-Quadro Plurianual, prever a sua
participação em programas de investigação e desenvolvimento empreendidos por
vários Estados-Membros, em acordo com os Estados-Membros em causa, incluindo a
participação nas estruturas criadas para a execução desses programas.
3.2.Princípio da subsidiariedade
A base fundamental da Iniciativa EDCTP assenta
num programa conjunto baseado e constituído por programas e atividades
nacionais dos Estados-Membros participantes e países associados, com o apoio e
a participação da União.
Esse facto permite melhorar a relação
custo-eficácia do investimento da Europa em programas de investigação clínica
ao proporcionar uma plataforma comum capaz de explorar melhor os resultados da
investigação para o desenvolvimento de novas ou melhores intervenções médicas
contra o VIH/SIDA, a malária, a tuberculose e outras doenças relacionadas com a
pobreza, em benefício dos países em desenvolvimento, sobretudo na África
Subsariana. O impacto previsto ao nível europeu será maior do que a soma dos
impactos dos diferentes programas e atividades nacionais. Permitirá obter a
necessária massa crítica, tanto em termos humanos como financeiros, reunindo
recursos e competências especializadas complementares disponíveis com vista a
acelerar o desenvolvimento de novas ou melhores intervenções médicas
urgentemente necessárias para reduzir o impacto devastador das doenças
relacionadas com a pobreza nos países em desenvolvimento. Além disso, contribui
para criar uma frente unida que represente os esforços de investigação da
Europa na luta contra estas três doenças nos países em desenvolvimento. Por
último, promove um efeito estruturante a longo prazo nas políticas e sistemas
de investigação tanto da Europa como dos países em desenvolvimento e contribui
para integrar as políticas e sistemas de investigação e desenvolvimento da UE
num contexto coerente.
A proposta da Comissão relativa ao Programa-Quadro
Horizonte 2020 prevê a continuação da participação da União num segundo
Programa EDCTP ao abrigo do artigo 185.º do Tratado, que constitui o
instrumento adequado para a União apoiar este programa, uma vez que permite
simultaneamente a coordenação dos programas nacionais de investigação e a
participação da União no programa conjunto.
3.3. Princípio da proporcionalidade
A proposta não
excede o necessário para atingir os seus objetivos. A participação da União no
Programa EDCTP processar-se-á no âmbito das competências consagradas no Tratado
e limitar-se-á a facilitar e apoiar, incluindo financeiramente, a realização
dos objetivos do Programa EDCTP-2 pelos Estados participantes. Estes terão de
colaborar e trabalhar no sentido de uma melhor coordenação, alinhamento e
integração de programas ou atividades nacionais relevantes e, em última
análise, do desenvolvimento de mais e melhores intervenções médicas contra o
VIH/SIDA, a tuberculose, a malária, bem como outras doenças relacionadas com a
pobreza.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A Ficha Financeira Legislativa apresentada com
a presente decisão expõe as implicações orçamentais indicativas. A contribuição
da União poderá atingir 683 milhões de EUR[1],
incluindo a contribuição da EFTA. A dotação é expressa a preços correntes. A
contribuição da União é proveniente do Desafio «Saúde, alterações demográficas
e bem-estar», da dotação da DG Investigação & Inovação, no âmbito da
execução do Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação. O
montante máximo da contribuição da União para as despesas administrativas
poderá atingir 41 milhões de EUR.
Durante a realização da ação, a União pode
estudar a possibilidade de contribuir com financiamento equivalente aos
compromissos adicionais assumidos pelos Estados participantes ou países
associados ao Programa-Quadro Horizonte 2020. 
2013/0243 (COD)
Proposta de
DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à participação da União no segundo
Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de
Ensaios Clínicos empreendido conjuntamente por vários Estados-Membros
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 185.º e o artigo 188.º, segundo
parágrafo,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[2],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)                   
Na sua Comunicação «Europa 2020 — Uma estratégia
europeia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo»[3], a Comissão sublinha a
necessidade de criar condições favoráveis ao investimento no conhecimento e na
inovação a fim de garantir um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo
na União. Esta estratégia foi aprovada tanto pelo Parlamento Europeu como pelo
Conselho.
(2)                   
O Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação
e Inovação (2014-2020) estabelecido no Regulamento (UE) n.º .../2013 do
Parlamento Europeu e do Conselho de ... 2013[4]
(seguidamente designado «Programa-Quadro Horizonte 2020») visa obter um maior
impacto na investigação e inovação mediante uma contribuição para o reforço das
parcerias público-públicas, nomeadamente com a participação da União em
programas empreendidos por vários Estados-Membros em conformidade com o
disposto no artigo 185.º do Tratado.
(3)                   
Pela Decisão n.º 1209/2003/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2003, relativa à participação da
Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a
desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária
e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os
países em desenvolvimento, adotado por vários Estados-Membros[5], a Comunidade decidiu atribuir
uma contribuição financeira à Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a
Realização de Ensaios Clínicos (seguidamente designada EDCTP-1) equivalente à
dos Estados participantes, mas não superior a 200 milhões de EUR, para o
período de execução do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de ações em
matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração que visam
contribuir para a realização do espaço europeu da investigação e para a
inovação (2002-2006), estabelecido pela Decisão n.º 1513/2002/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de junho de 2002[6]. A Parceria EDCTP-1 beneficiou
também de apoio do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de atividades
em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração
(2007-2013), estabelecido pela Decisão n.º 1982/2006/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006[7].
(4)                   
Em 2009, peritos independentes adotaram o relatório
de avaliação intercalar do Programa EDCTP-1[8]. No seu
parecer, o painel de peritos considerou que o Programa EDCTP-1 proporciona uma
plataforma única para um genuíno diálogo com cientistas africanos e que já está
a começar a colmatar o fosso existente entre o Norte e o Sul no que diz
respeito ao reforço de capacidades de investigação e à criação de oportunidades
de aprendizagem e de trabalho para jovens investigadores africanos. Na
sequência deste relatório, há questões fundamentais a ter em consideração num
segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização
de Ensaios Clínicos (seguidamente designado «Programa EDCTP-2»): o atual âmbito
do Programa EDCTP-1 deve ser alterado e alargado; a integração dos programas
nacionais europeus deve ser melhorada; a colaboração com outras grandes
entidades públicas e privadas financiadoras, incluindo a indústria
farmacêutica, deve ser intensificada e alargada; as sinergias com ações da
política externa europeia devem ser reforçadas, nomeadamente a ajuda ao
desenvolvimento da União; as regras de cofinanciamento devem ser clarificadas e
simplificadas e os instrumentos de acompanhamento devem ser reforçados. 
(5)                   
De acordo com a Decisão .../2013/UE do Conselho, de
...2013 que estabelece o Programa Específico de execução do Horizonte 2020 –
Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)[9], pode ser concedido um maior
apoio ao Programa EDCTP-2.
(6)                   
O Programa EDCTP-1 permitiu grandes realizações e o
desenvolvimento até à data de oito tratamentos médicos melhorados, em especial
para recém-nascidos, crianças ou mulheres grávidas/lactantes afetadas pelo
VIH/SIDA ou a malária. Daí resultou o lançamento das quatro primeiras Redes de
Excelência Regionais Africanas que promovem a cooperação Sul-Sul em
investigação clínica e no âmbito da qual mais de 400 investigadores africanos
receberam formação. O Programa contribuiu também para o estabelecimento do
Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos (Pan-African Clinical Trials
Registry) e do Fórum Africano para a Regulamentação de Vacinas (African
Vaccine Regulators Forum).
(7)                   
Apesar dos consideráveis resultados e realizações
do Programa EDCTP-1, as doenças relacionadas com a pobreza representam ainda um
grande obstáculo ao desenvolvimento sustentável nos países em desenvolvimento
devido aos seus custos sociais e económicos, sobretudo na África Subsariana.
Continua a não haver tratamentos médicos eficazes, seguros e a preço acessível
para a maior parte das doenças relacionadas com a pobreza e o investimento em
investigação clínica continua a ser inadequado, uma vez que a realização de
ensaios clínicos é onerosa e a rentabilidade do investimento é limitada devido
a deficiências do mercado. Além disso, as atividades e programas de
investigação europeus encontram-se ainda frequentemente fragmentados e, por
conseguinte, a uma escala subcrítica ou com sobreposições, verificando-se
simultaneamente uma insuficiente capacidade de investigação e de investimento
nos países em desenvolvimento.
(8)                   
Em 15 de junho de 2010, o Parlamento Europeu adotou
uma Resolução sobre os progressos realizados na consecução dos Objetivos de
Desenvolvimento do Milénio (seguidamente designados «ODM») antes da reunião de
alto nível da ONU realizada em setembro de 2010, na qual «solicita à Comissão,
aos Estados-Membros e aos países em desenvolvimento que enfrentem o ODM 5
(melhorar a saúde materna), o ODM 4 (mortalidade infantil) e o ODM 6 (sobre o
HIV/SIDA, a malária e a tuberculose) de uma forma coerente e holística».
(9)                   
A União está empenhada em respeitar o compromisso
assumido no contexto das Conclusões da Conferência do Rio+20 de 2012 relativo
ao desenvolvimento e à realização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável
(seguidamente designados «ODS») acordados internacionalmente, na sequência, e
com inclusão, dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio.
(10)               
Em 2000, a União iniciou um diálogo político de
alto nível com os países africanos que resultou no estabelecimento de uma
Parceria Estratégica África-UE, na sequência da qual foi adotada a Estratégia
Conjunta África-UE em 2007 e estabelecido um diálogo político de alto nível
sobre ciência, tecnologia e inovação em 2011.
(11)               
A Comissão apresentou uma Comunicação em 31 de
março de 2010 sobre o Papel da União na Área da Saúde Mundial[10], que apela a uma abordagem
mais coordenada entre os Estados-Membros e todas as políticas relevantes com
vista a identificar e abordar conjuntamente prioridades mundiais comuns para a
investigação no domínio da saúde.
(12)               
Em 21 de setembro de 2011, a Comissão apresentou uma
Comunicação sobre as Parcerias em Investigação e Inovação[11] que coloca as parcerias
institucionais, nacionais e transcontinentais no centro da política de
investigação da União.
(13)               
Em consonância com os objetivos do Programa-Quadro
Horizonte 2020, todos os Estados-Membros e países a este associados devem ter o
direito de participar no Programa EDCTP-2. 
(14)               
Os Estados participantes tencionam contribuir para
a execução do Programa EDCTP-2 durante o seu período de vigência (2014-2024).
(15)               
Deve ser estabelecido um limite máximo para a
participação da União no Programa EDCTP-2 durante a vigência do Programa-Quadro
Horizonte 2020. A contribuição financeira da União deve, até esse limite
máximo, ser igual às contribuições iniciais atribuídas pelos Estados
participantes a fim de exercer um elevado efeito de alavanca e assegurar uma
mais forte integração dos programas dos Estados participantes. O referido
limite máximo deve também prever a possibilidade de igualar as contribuições de
qualquer outro Estado-Membro ou país associado ao Programa-Quadro Horizonte
2020 que adiram ao Programa EDCTP-2 durante a vigência do Programa-Quadro
Horizonte 2020. 
(16)               
A contribuição financeira da União deve ser
condicionada a compromissos formais dos Estados participantes quanto à sua
contribuição para a execução do Programa EDCTP-2 e ao cumprimento desses
compromissos. 
(17)               
A execução conjunta do Programa EDCTP-2 exige uma
estrutura de execução. Os Estados participantes chegaram a acordo sobre a
estrutura de execução do Programa EDCTP-2, tendo estabelecido a Estrutura de
Execução EDCTP-2 (seguidamente designada «Estrutura de Execução EDCTP-2»). A
Estrutura de Execução EDCTP-2 deve ser a destinatária da contribuição
financeira da União e garantir uma execução eficiente do Programa EDCTP-2.
(18)               
A participação financeira da União deve ser gerida
em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras
relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no Regulamento (UE,
Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro
de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da
União[12]
e no Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012 da Comissão, de 29 de outubro
de 2012, sobre as normas de execução do Regulamento (UE, Euratom)
n.º 966/2012[13].
(19)               
A fim de proteger os interesses financeiros da
União, a Comissão deve ter o direito de reduzir, suspender ou cessar a
participação financeira da União caso o Programa EDCTP-2 seja executado de
forma inadequada, parcial ou tardia, ou caso os Estados participantes não
contribuam, ou contribuam parcial ou tardiamente, para o financiamento do
Programa EDCTP-2. Os referidos direitos devem estar previstos no acordo de
delegação a celebrar entre a União e a Estrutura de Execução EDCTP-2.
(20)               
Com vista a uma execução eficiente do Programa
EDCTP-2, o apoio financeiro deve ser concedido pela Estrutura de Execução
EDCTP-2 principalmente sob a forma de subvenções aos participantes em ações por
esta selecionadas. As referidas ações devem ser selecionadas no âmbito de
convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais realizados sob a
responsabilidade da Estrutura de Execução EDCTP-2.
(21)               
A participação em ações indiretas ao abrigo do
Programa EDCTP-2 está sujeita às disposições do Regulamento (UE) n.º .../2013
do Parlamento Europeu e do Conselho, de ... de 2013, que estabelece as Regras
de Participação e Difusão relativas ao Horizonte 2020 – Programa Quadro de
Investigação e Inovação (2014-2020) [14].
No entanto, devido às necessidades de funcionamento específicas do Programa
EDCTP-2, é necessário prever derrogações ao referido regulamento em
conformidade com o disposto no seu artigo 1.º, n.º 3. 
(22)               
As derrogações ao artigo 8.º, n.º 1,
alínea b), ao artigo 9.º, n.º 1, alínea c), e ao artigo 11.º do
Regulamento (UE) n.º .../2013 são necessárias a fim de permitir a participação
e financiamento de entidades africanas e a cooperação através de convites à
apresentação de propostas conjuntos entre o Programa EDCTP-2 e outras entidades
jurídicas.
(23)               
As auditorias aos beneficiários de fundos da União
concedidos ao abrigo da presente Decisão devem assegurar uma redução dos
encargos administrativos, em conformidade com o disposto no Programa-Quadro
Horizonte 2020.
(24)               
Os interesses financeiros da União devem ser
protegidos através de medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de
despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de
irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou
utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas
e financeiras em conformidade com o previsto no Regulamento (UE, Euratom)
n.º 966/2012.
(25)               
A Comissão deve efetuar avaliações intercalares
para fins de aferimento, nomeadamente, da qualidade e eficiência do Programa
EDCTP-2 e dos progressos no sentido da realização dos objetivos estabelecidos,
bem como uma avaliação final, e preparar um relatório sobre essas avaliações.
(26)               
A pedido da Comissão, a Estrutura de Execução
EDCTP-2 e os Estados participantes devem facultar todas as informações de que a
Comissão necessite para inclusão nos relatórios relativos à avaliação do
Programa EDCTP-2.
(27)               
É essencial que as atividades de investigação
realizadas no âmbito do Programa EDCTP-2 estejam em plena conformidade com a
Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a Convenção Europeia dos
Direitos do Homem e seus protocolos adicionais, os princípios éticos constantes
da Declaração de Helsínquia revista de 2008, da Associação Médica Mundial, as
normas de boas práticas clínicas adotadas pela Conferência Internacional de
Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso
Humano, a legislação relevante da UE e os requisitos éticos locais dos países
onde serão realizadas as atividades de investigação.
(28)               
Atendendo a que os objetivos da presente decisão,
nomeadamente contribuir para a redução dos encargos sociais e económicos das
doenças relacionadas com a pobreza nos países em desenvolvimento e, em
especial, na África Subsariana mediante a intensificação do desenvolvimento
clínico de intervenções médicas eficazes, seguras e a preço acessível para o
tratamento das doenças relacionadas com a pobreza, não podem ser
suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido à falta da massa
crítica necessária, tanto em termos humanos como financeiros, e podem, pois,
devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançados a nível da União, a União
pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade
consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com
o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão
não excede o necessário para esse efeito.
ADOTARAM A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.º
Participação
no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a
Realização de Ensaios Clínicos
1.           A União Europeia participa no
segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização
de Ensaios Clínicos (seguidamente designado «o Programa EDCTP-2»), empreendido
conjuntamente pela Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Grécia,
Espanha, França, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Suécia e Reino
Unido, bem como pela Suíça e a Noruega (a seguir designados «Estados
participantes»), em conformidade com as condições estabelecidas na presente
decisão.
2.           O Programa EDCTP-2 está
aberto à participação de quaisquer outros Estados-Membros e países associados
ao Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)
estabelecido pelo Regulamento (UE) n.º .../2013 (seguidamente designado
«Programa-Quadro Horizonte 2020») desde que preencham o critério previsto no
artigo 3.º, n.º 1, alínea e) da presente decisão. Os Estados-Membros
e países associados que preencham a condição estabelecida no artigo 3.º,
n.º 1, alínea e), são considerados «Estados participantes» para efeitos da
presente decisão.
Artigo 2.º
Contribuição financeira da União
1.           O montante máximo da
contribuição financeira da União, incluindo as dotações EFTA, para o Programa
EDCTP-2 é de 683 milhões de EUR, distribuída do seguinte modo:
(a)         
594 milhões de EUR a fim de igualar as
contribuições dos Estados participantes enumerados no artigo 1.º, n.º 1;
(b)         
89 milhões de EUR a fim de igualar as contribuições
de qualquer outro Estado-Membro ou país associado ao Programa-Quadro Horizonte
2020 que participe no Programa EDCTP-2, em conformidade com o disposto no
artigo 1.º, n.º 2.
2.           A contribuição financeira
provém das dotações previstas no orçamento geral da União para as componentes
relevantes do Programa Específico de execução do Programa-Quadro Horizonte 2020,
estabelecido pela Decisão .../2013/UE, de acordo com o disposto no
artigo 58.º, n.º 1, alínea c), subalínea vi), e nos artigos 60.º
e 61.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012.
3.           A percentagem máxima da
contribuição financeira da União que pode ser utilizada para despesas
administrativas pela Estrutura de Execução EDCTP-2 é de 6%.
Artigo 3.º
Condições
aplicáveis à contribuição financeira da União
1.           A contribuição financeira da
União está subordinada às seguintes condições:
(a)         
Demonstração pelos Estados participantes de que o
Programa EDCTP-2 é estabelecido de acordo com o disposto nos anexos I, II
e III da presente decisão;
(b)         
Designação pelos Estados participantes, ou por
organizações designadas pelos Estados participantes, da Estrutura de Execução
EDCTP-2, uma entidade com personalidade jurídica, como a estrutura responsável
pela execução do Programa EDCTP-2 e pela receção, atribuição e acompanhamento
da contribuição financeira dos Estados participantes e da União;
(c)         
Demonstração pela Estrutura de Execução EDCTP-2 da
sua capacidade para executar o Programa EDCTP-2, incluindo a receção,
atribuição e acompanhamento da contribuição da União no âmbito da gestão
indireta do orçamento da União, em conformidade com o disposto nos
artigos 58.º, 60.º e 61.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012;
(d)         
Estabelecimento de um modelo de governação
aplicável ao Programa EDCTP-2 em conformidade com o disposto no anexo III;

(e)         
Compromisso de cada Estado participante quanto à
contribuição para o financiamento do Programa EDCTP-2; 
2.           Durante a execução do
Programa EDCTP-2, a contribuição financeira da União está subordinada às
seguintes condições:
(a)         
Implementação pelo Programa EDCTP-2 dos objetivos
estabelecidos no anexo I e das atividades indicadas no anexo II da
presente decisão, em particular as atividades e ações indiretas por este
financiadas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º ... referido no artigo
6.º;
(b)         
Implementação de um modelo de governação do
Programa EDCTP-2 que seja adequado e eficiente, de acordo com o estabelecido no
anexo III da presente decisão;
(c)         
Cumprimento pela Estrutura de Execução EDCTP-2 dos
requisitos de comunicação de informações previstos no artigo 60.º,
n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012;
(d)         
Respeito dos compromissos referidos no n.º 1, alínea
e). 
Artigo 4.º
Atividades
do Programa EDCTP-2
1.           As atividades do Programa
EDCTP-2 devem atingir os objetivos descritos no anexo I da presente
decisão e estar em conformidade com o disposto no anexo II.
As atividades podem incluir atividades de programas
nacionais dos Estados participantes e novas atividades, incluindo convites à
apresentação de propostas geridos pela Estrutura de Execução EDCTP-2.
As atividades são incluídas no plano de trabalho
do Programa EDCTP-2 adotado anualmente pela Estrutura de Execução EDCTP-2 na
sequência de uma avaliação externa positiva por análise interpares
internacional com base no artigo 14.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º
... [Regras de Participação e Difusão Horizonte 2020] e no que diz respeito à
sua contribuição para os objetivos do Programa EDCTP-2.
2.           O plano de trabalho
especifica o valor orçamentado de cada atividade e prevê a atribuição do
financiamento gerido pela Estrutura de Execução EDCTP-2, incluindo a
contribuição da União.
O plano de trabalho diferencia entre as atividades
financiadas ou cofinanciadas pela União e as atividades financiadas pelos
Estados participantes ou por outras receitas.
3.           A Estrutura de Execução
EDCTP-2 executa o plano de trabalho anual referido no n.º 1.
A Estrutura de Execução EDCTP-2 procede ao
acompanhamento da execução de todas as atividades nele incluídas ou
selecionadas na sequência de convites à apresentação de propostas por esta
geridos e informa a Comissão em conformidade.
4.           As atividades incluídas no
plano de trabalho que não são financiadas pela Estrutura de Execução EDCTP-2
são executadas em conformidade com os princípios comuns acordados pelos Estados
participantes e a Comissão, tendo em conta os princípios estabelecidos na
presente decisão, no título VI do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e
no Regulamento (UE) n.º..., [Regras de Participação e Difusão Horizonte 2020],
designadamente em matéria de igualdade de tratamento, transparência, seleção e
avaliação independentes interpares. Os Estados participantes e a Comissão
acordam também os requisitos relativos à comunicação de informações à Estrutura
de Execução EDCTP-2, nomeadamente no que diz respeito aos indicadores inscritos
em cada uma dessas atividades.          
Qualquer atividade financiada pela Estrutura de Execução EDCTP-2 de acordo com
o plano de trabalho ou na sequência de convites à apresentação de propostas por
esta geridos é considerada uma ação indireta na aceção do Regulamento (UE)
n.º... [Regras de Participação e Difusão Horizonte 2020] e é executada em conformidade
com o disposto no artigo 6.º.
5.           Qualquer comunicação ou
publicação relacionada com as atividades do Programa EDCTP-2, realizada pela
Estrutura de Execução EDCTP-2, um Estado participante ou participantes numa
atividade, deve ser referenciada ou correferenciada como «[nome da atividade]
faz parte do Programa EDCTP-2 apoiado pela União Europeia».
Artigo 5.º
Contribuições
dos Estados participantes 
1.           As contribuições dos Estados
participantes consistem no seguinte:
(a)         
Contribuições financeiras para a Estrutura de
Execução EDCTP-2; 
(b)         
Contribuições em espécie constituídas pelos custos
incorridos pelos Estados participantes na execução das atividades incluídas no
plano de trabalho referido no artigo 4.º, n.º 1, ou em relação ao orçamento
administrativo da Estrutura de Execução EDCTP-2.
2.           Com vista a avaliar as
contribuições referidas no n.º 1, alínea b), os custos são determinados de
acordo com as práticas contabilísticas habituais e as normas contabilísticas do
Estado participante em causa e as Normas Internacionais de Contabilidade/Normas
Internacionais de Relato Financeiro aplicáveis.
Artigo 6.º
Regras
de participação e difusão
1.           O Regulamento (UE) n.º ...
[Regras de Participação e Difusão Horizonte 2020] é aplicável às ações
indiretas selecionadas e financiadas pela Estrutura de Execução EDCTP-2, de
acordo com o plano de trabalho referido no artigo 4.º, n.º 1, ou na sequência
de convites à apresentação de propostas geridos pela Estrutura de Execução
EDCTP-2. Nos termos do referido regulamento, a Estrutura de Execução EDCTP-2 é
considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações
indiretas conforme estabelecido no anexo II da presente decisão.
2.           Em derrogação ao disposto no
artigo 8.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.º ... [Regras de
Participação e Difusão Horizonte 2020], o número mínimo de participantes são
duas entidades jurídicas estabelecidas em dois Estados participantes diferentes
e uma terceira entidade jurídica num país da África Subsariana constante do
plano de trabalho do Programa EDCTP-2 referido no artigo 4.º, n.º 1, da
presente decisão.
3.           Em derrogação do disposto no
artigo 9.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º... [Regras de
Participação e Difusão Horizonte 2020], é elegível para financiamento qualquer
entidade jurídica estabelecida num país da África Subsariana constante do plano
de trabalho do Programa EDCTP-2 referido no artigo 4.º, n.º 1, da presente
decisão.
4.           Quando essa atividade está
incluída no plano de trabalho, a Estrutura de Execução EDCTP-2 pode publicar
convites à apresentação de candidaturas conjuntos com países terceiros ou com
as suas organizações e agências científicas e tecnológicas, com organizações
internacionais ou com outros terceiros, em especial organizações não
governamentais, em conformidade com as regras estabelecidas de acordo com o
disposto no artigo 11.º do Regulamento (UE) n.º ... [Regras de
Participação e Difusão Horizonte 2020].
Artigo 7.º
Acordos
entre a União e a Estrutura de Execução EDCTP-2
1.           Sob reserva de uma avaliação ex
ante positiva da Estrutura de Execução EDCTP-2 em conformidade com o
disposto no artigo 61.º, n.º 1, do Regulamento (UE, Euratom)
n.º 966/2012, a Comissão conclui com a Estrutura de Execução EDCTP-2, em
nome da União, um acordo de delegação e acordos de transferência anual de
fundos.
2.           O acordo de delegação
referido no n.º 1 é celebrado nos termos estabelecidos no artigo 58.º,
n.º 3, nos artigos 60.º e 61.º do Regulamento (UE, Euratom)
n.º 966/2012 e no artigo 40.º do Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012.
Deve também incluir, entre outros, os seguintes elementos:
(a)         
Requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura
de Execução EDCTP-2 no que diz respeito aos indicadores de desempenho
estabelecidos no anexo II da Decisão (UE) n.º ... [Programa Específico de
execução do Programa-Quadro Horizonte 2020];
(b)         
Requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura
de Execução EDCTP-2 para o acompanhamento referido no anexo III da Decisão
(UE) n.º ... [Programa Específico de execução do Programa-Quadro Horizonte 2020];
(c)         
Indicadores de desempenho específicos relacionados
com o funcionamento da Estrutura de Execução EDCTP-2;
(d)         
Requisitos aplicáveis à Estrutura de Execução
EDCTP-2 no que diz respeito à disponibilização de informações sobre as despesas
administrativas e dados pormenorizados sobre a execução do Programa EDCTP-2; 
(e)         
Disposições relativas à apresentação dos dados
necessários para assegurar que a Comissão possa cumprir as suas obrigações de
difusão e comunicação de informações;
(f)           
Modalidades de aprovação ou rejeição pela Comissão
do projeto de plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2 referido no artigo
4.º, n.º 1, antes da sua adoção pela Estrutura de Execução EDCTP-2.
Artigo 8.º
Cessação,
redução ou suspensão da contribuição financeira da União
Caso o Programa EDCTP-2 não seja executado ou
seja executado inadequada, parcial ou tardiamente, a Comissão pode cessar,
reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União em
função da execução efetiva do Programa EDCTP-2.
Caso os Estados participantes não contribuam
ou contribuam apenas parcial ou tardiamente para o financiamento do Programa
EDCTP-2, a Comissão pode cessar, reduzir proporcionalmente ou suspender a
contribuição financeira da União, tendo em consideração o montante do
financiamento concedido pelos Estados participantes para a execução do Programa
EDCTP-2.
Artigo 9.º
Auditorias
ex post
1.           As auditorias ex post
das despesas relativas a ações indiretas são efetuadas pela Estrutura de
Execução EDCTP-2 em conformidade com o disposto no artigo 23.º do
Regulamento (UE) n.º ... [Programa-Quadro Horizonte 2020].
2.           A Comissão pode decidir
proceder ela mesma às auditorias referidas no n.º 1.
Artigo 10.º
Proteção
dos interesses financeiros da União
1.           A Comissão toma as medidas
necessárias para assegurar que, no quadro da execução das ações financiadas ao
abrigo da presente decisão, os interesses financeiros da União sejam protegidos
mediante a aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e
quaisquer outras atividades ilegais, por verificações eficazes e, se forem
detetadas irregularidades, pela recuperação dos montantes pagos indevidamente
e, se for caso disso, a aplicação de sanções administrativas e financeiras
efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
2.           A Estrutura de Execução EDCTP-2
concede ao pessoal da Comissão e a outras pessoas por esta autorizadas, bem
como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e instalações, bem como a
todas as informações, incluindo informações em formato eletrónico, necessárias
para a realização das suas auditorias.
3.           O Organismo Europeu de Luta
Antifraude (OLAF) pode realizar inquéritos, neles se incluindo verificações e
inspeções no local, em conformidade com as disposições do Regulamento (Euratom,
CE) n.º 2185/96 do Conselho[15]
e do Regulamento (CE) n.º 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho[16], com o fim de estabelecer se
houve fraude, corrupção ou qualquer outra atividade ilícita lesiva dos
interesses financeiros da União no âmbito de um acordo, decisão ou contrato
financiado ao abrigo da presente decisão.
4.           Os contratos, convenções de
subvenção e decisões de subvenção resultantes da execução da presente decisão
devem incluir disposições que habilitem expressamente a Comissão, a Estrutura
de Execução EDCTP-2, o Tribunal de Contas e o OLAF a proceder às referidas
auditorias e inquéritos, de acordo com as respetivas competências.
5.           Na execução do Programa
EDCTP-2, os Estados participantes tomam todas as medidas legislativas,
regulamentares, administrativas e outras necessárias para proteger os interesses
financeiros da União, em especial com vista a garantir a recuperação total dos
montantes eventualmente devidos à União, nos termos do Regulamento (UE,
Euratom) n.º 966/2012 e do Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012.
Artigo 11.º
Comunicação de informações
1.           A pedido da Comissão, a
Estrutura de Execução EDCTP-2 deve facultar à Comissão as informações
necessárias para a preparação dos relatórios referidos no artigo 12.º.
2.           Os Estados participantes
devem apresentar à Comissão, por intermédio da Estrutura de Execução EDCTP-2,
todas as informações solicitadas pelo Parlamento Europeu, pelo Conselho ou pelo
Tribunal de Contas relativamente à gestão financeira do Programa EDCTP-2.
3.           A Comissão inclui as
informações indicadas no n.º 2 nos relatórios referidos no
artigo 12.º.
Artigo 12.º
Avaliação

1.           A Comissão procede, até 31 de
dezembro de 2017, a uma avaliação intercalar do Programa EDCTP-2. A Comissão
elabora um relatório sobre a referida avaliação que inclui as conclusões da
avaliação e as observações da Comissão. A Comissão apresenta o referido
relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 30 de junho de 2018.
2.           No termo da participação da
União no Programa EDCTP-2, e o mais tardar até 31 de dezembro de 2023, a
Comissão procede a outra avaliação intercalar do Programa EDCTP-2. A Comissão
elabora um relatório sobre a referida avaliação que inclui os resultados da
mesma. A Comissão apresenta o referido relatório ao Parlamento Europeu e ao
Conselho.
3.           A Comissão procede, até 31 de
dezembro de 2026, a uma avaliação final do Programa EDCTP-2. A Comissão
apresenta os resultados dessa avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Artigo 13.º
Entrada
em vigor
A presente decisão entra em vigor no vigésimo
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 14.º
Destinatários
Os destinatários da presente decisão são os
Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
ANEXO I
OBJETIVOS DO PROGRAMA EDCTP-2
O Programa EDCTP-2 contribui para os seguintes
objetivos:
(1)                   
Objetivo geral
O Programa EDCTP-2 contribui para a redução dos
encargos sociais e económicos decorrentes das doenças relacionadas com a
pobreza nos países em desenvolvimento, sobretudo na África Subsariana,
acelerando o desenvolvimento clínico de intervenções médicas eficazes, seguras
e a preço acessível para o tratamento destas doenças, em parceria com países da
África Subsariana.
(2)                   
Objetivos específicos
A fim de contribuir para o objetivo geral, o
Programa EDCTP-2 deve atingir os seguintes objetivos específicos:
(a)         
Disponibilização de um maior número de novas ou
melhores intervenções médicas para tratamento do VIH/SIDA, tuberculose, malária
e outras doenças relacionadas com a pobreza e, no termo do programa de, pelo
menos, uma nova intervenção médica; elaboração, no mínimo, de 30 orientações
para uma melhor ou maior utilização de intervenções médicas existentes e
avanços no desenvolvimento clínico de, pelo menos, 20 intervenções médicas
candidatas.
(b)         
Intensificação da cooperação com os países da
África Subsariana, em especial no que diz respeito ao reforço da sua capacidade
para a realização de ensaios clínicos em plena conformidade com os princípios
éticos fundamentais e a legislação nacional, da União e internacional relevante,
nomeadamente a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a Convenção
Europeia dos Direitos do Homem e seus protocolos adicionais, a Declaração de
Helsínquia de 2008 da Associação Médica Mundial e as normas de boas práticas
clínicas adotadas pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos
Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (CIH).
(c)         
Melhor coordenação, alinhamento e integração dos
programas nacionais relevantes a fim de melhorar a relação custo-eficácia dos
investimentos públicos europeus.
(d)         
Alargamento da cooperação internacional com outros
financiadores públicos e privados.
(e)         
Um maior impacto decorrente de uma efetiva
cooperação com iniciativas relevantes da União Europeia, incluindo a ajuda ao
desenvolvimento.
(3)                   
Objetivos operacionais
A fim de atingir os objetivos específicos
estabelecidos definidos no ponto 2, os objetivos operacionais a seguir
indicados, incluindo metas indicativas, devem ser atingidos até ao final do
Programa EDCTP-2 em 2024:
(a)         
Apoio a ensaios clínicos de novas ou melhores
intervenções médicas para doenças relacionadas com a pobreza através de
parcerias entre países europeus e países em desenvolvimento, em especial na
África Subsariana:
Meta: aumentar o número de ensaios clínicos
apoiados para, pelo menos, 150, sabendo-se que no Programa EDCTP-1 foram 88.
Meta: manter ou aumentar a percentagem de ensaios
clínicos financiados pelo Programa EDCTP-2 com liderança africana ao nível,
pelo menos, de 50%.
Meta: aumentar o número de artigos científicos
publicados com análise interpares para, pelo menos, 1000.
(b)         
Apoio a atividades de reforço das capacidades de
investigação na África Subsariana que permitam a realização de ensaios clínicos
e que contribuam para reduzir a fuga de cérebros:
Meta: manter ou aumentar o número de países da
África Subsariana apoiados pelo Programa EDCTP-2 a, pelo menos, 30.
Meta: aumentar o número de bolsas a investigadores
e mestrandos/doutorandos da África Subsariana para, pelo menos, 600 em
comparação com 400 no Programa EDCTP-1, com, pelo menos, 90% destes a
prosseguir as suas carreiras de investigação na África Subsariana durante um
período mínimo de um ano após a sua bolsa.
Meta: aumentar o número de atividades de reforço
de capacidades apoiadas para a realização de ensaios clínicos na África
Subsariana para, pelo menos, 150, sabendo-se que com o Programa EDCTP-1 foram
74.
(c)         
Desenvolvimento de uma agenda de investigação
comum, de critérios para o estabelecimento de prioridades e de uma avaliação
comum:
Meta: pelo menos 50% dos investimentos públicos
dos Estados europeus participantes integrados, alinhados ou coordenados através
do Programa EDCTP-2.
(d)         
Garantia de uma execução eficiente do Programa
EDCTP-2:
Meta: despesas administrativas inferiores a 5% do
orçamento da Estrutura de Execução do Programa EDCTP-2.
(e)         
Estabelecimento de cooperação e realização de ações
conjuntas com outros financiadores públicos e privados.
Meta: aumentar as contribuições recebidas dos
países em desenvolvimento para, pelo menos, 30 milhões de EUR, sabendo-se que
com o Programa EDCTP-1 foram de 14 milhões de EUR.
Meta: obter contribuições adicionais, públicas ou
privadas, no mínimo de 500 milhões de EUR, sabendo-se que com o Programa
EDCTP-1 foram de 71 milhões de EUR.
(f)           
Estabelecimento de cooperação e lançamento de ações
conjuntas com iniciativas nacionais e internacionais e da União de ajuda ao
desenvolvimento a fim de assegurar a complementaridade e aumentar o impacto dos
resultados das atividades financiadas pelo Programa EDCTP-2.
ANEXO II
ATIVIDADES E EXECUÇÃO DO PROGRAMA EDCTP-2
(1)                   
Atividades
O Programa EDCTP-2 deve incluir as seguintes
atividades:
(a)         
Promoção da ligação em rede, coordenação,
harmonização, cooperação e integração das atividades e programas nacionais de
investigação sobre doenças infecciosas relacionadas com a pobreza aos níveis
científico, financeiro e de gestão;
(b)         
Apoio a atividades de investigação relativas a
ensaios clínicos e atividades afins sobre doenças relacionadas com a pobreza,
em especial o VIH/SIDA, a malária, a tuberculose e doenças infecciosas negligenciadas;
(c)         
Promoção do desenvolvimento de capacidades para a
realização de ensaios clínicos e de investigação conexa nos países em
desenvolvimento através de subvenções para: progressão na carreira de bolseiros
jovens/seniores, promoção da mobilidade, subvenções para intercâmbio de
pessoal, redes de formação pela investigação, reforço dos organismos de
regulamentação e de ética, tutoria e parcerias a nível individual ou
institucional;
(d)         
Estabelecimento de cooperação e lançamento de ações
conjuntas com outros financiadores públicos e privados;
(e)         
Garantia de sensibilização, apoio e reconhecimento
do Programa EDCTP-2 e das suas atividades através de ações de promoção e de
comunicação.
(2)                   
Definição e execução do Programa
O Programa EDCTP-2 é executado pela Estrutura de
Execução EDCTP-2 com base num plano de trabalho anual e num plano de trabalho
estratégico plurianual elaborados pela referida estrutura e adotados pela
Assembleia Geral da Estrutura de Execução do Programa EDCTP-2, na sequência de
uma análise interpares internacional e sob reserva de aprovação prévia pela
Comissão.
O plano de trabalho anual deve identificar os
tópicos a tratar e as atividades a realizar, incluindo os convites à
apresentação de propostas a publicar pela Estrutura de Execução EDCTP-2 para
fins de seleção e financiamento de ações indiretas, bem como os orçamentos e o
financiamento do Programa EDCTP-2 para esses tópicos e atividades.
O plano de trabalho anual diferencia entre as
atividades financiadas ou cofinanciadas pela União e as atividades financiadas
pelos Estados participantes ou por outras receitas.
O plano de trabalho estratégico plurianual deve
definir uma agenda estratégica de investigação comum que deve ser elaborada e
atualizada anualmente.
A Estrutura de Execução EDCTP-2 procede ao
acompanhamento da execução das atividades constantes do plano de trabalho,
incluindo as ações indiretas selecionadas na sequência de convites à
apresentação de propostas por esta geridos. Procede à atribuição dos fundos a
essas atividades e à sua gestão nos termos da presente decisão e à efetiva
execução das atividades selecionadas e identificadas em anteriores planos de
trabalho.
(3)                   
Prestações concretas esperadas da execução do
Programa EDCTP-2
A Estrutura de Execução EDCTP-2 elabora um
relatório anual, o qual apresentará uma panorâmica detalhada da execução do
Programa EDCTP-2. A referida panorâmica deve incluir informações sobre cada
atividade selecionada de acordo com o plano de trabalho, incluindo ações
indiretas selecionadas através de convites à apresentação de propostas geridos
pela Estrutura de Execução EDCTP-2. As referidas informações devem apresentar
uma descrição de cada atividade, incluindo ações indiretas, o respetivo
orçamento, o valor do financiamento atribuído, se aplicável, e o seu estado.
No que diz respeito aos convites geridos pela
Estrutura de Execução EDCTP, o relatório anual deve além disso incluir
informações sobre o número de projetos apresentados e selecionados para
financiamento, a utilização pormenorizada da contribuição financeira da União,
a distribuição das contribuições nacionais e outras, os tipos de participantes,
as estatísticas por país, os eventos de corretagem e as atividades de
divulgação. 
O relatório anual deve igualmente incluir
informações sobre os progressos realizados no sentido do cumprimento dos
objetivos do Programa EDCTP-2 estabelecidos no anexo I.
Além disso, a Estrutura de Execução EDCTP-2 deve
apresentar todos os relatórios e informações prevista na presente decisão e no
acordo celebrado com a União.
ANEXO III
GOVERNAÇÃO DO PROGRAMA EDCTP-2
A estrutura organizativa do Programa EDCTP-2
deve incluir os seguintes aspetos:
(1)                   
A Estrutura de Execução EDCTP-2 é regida por uma
Assembleia Geral («AG»), na qual estão representados todos os Estados
participantes.
A principal responsabilidade da Assembleia Geral é
assegurar que sejam realizadas todas as atividades necessárias para atingir os
objetivos do Programa EDCTP-2 e que os respetivos recursos sejam geridos de
forma adequada e eficiente. A Assembleia Geral adota o plano de trabalho anual.
A Assembleia Geral decide por consenso. Na
ausência de consenso, as decisões da Assembleia Geral são adotadas por uma
maioria de, pelo menos, 75% dos votos.
A União, representada pela Comissão, é convidada
para todas as reuniões da Assembleia Geral na qualidade de observador, e recebe
todos os documentos necessários. A Comissão pode participar nos debates. 
(2)                   
A Assembleia Geral nomeia o Conselho de
Administração, que supervisiona o Secretariado da Estrutura de Execução EDCTP-2
(«SEC») estabelecido pela Assembleia Geral como órgão executivo do Programa
EDCTP-2.
O Secretariado tem as seguintes funções:
(a)         
Representação da Estrutura de Execução EDCTP-2;
(b)         
Apoio à Assembleia Geral;
(c)         
Execução do Programa EDCTP-2 e gestão das
atividades que lhe tenham sido confiadas no plano de trabalho anual;
(d)         
Acompanhamento da execução do Programa EDCTP-2 e
comunicação de informações sobre essa execução;
(e)         
Gestão da contribuição financeira dos Estados
participantes, da União e de terceiros e comunicação de informações sobre a sua
utilização à Assembleia Geral e à União;
(f)           
Promoção da visibilidade do Programa EDCTP-2
através de atividades de promoção e comunicação;
(g)         
Ligação com a Comissão, em conformidade com o
estabelecido no acordo de delegação referido no artigo 7.º
(3)                   
Um Comité Científico Consultivo («CCC») aconselha a
Assembleia Geral sobre as prioridades estratégicas do Programa EDCTP-2.
O Comité Científico Consultivo é nomeado pela
Assembleia Geral e composto por peritos independentes europeus e africanos com
competências em domínios relevantes para o Programa EDCTP-2.
O Comité Científico Consultivo tem as seguintes
funções:
(a)         
Aconselhamento da Assembleia Geral sobre as
prioridades e necessidades estratégicas relativas a ensaios clínicos em África;
(b)         
Análise e aconselhamento da Assembleia Geral sobre
o conteúdo, âmbito e dimensão do projeto de plano de trabalho anual do Programa
EDCTP-2, incluindo as doenças abrangidas e as abordagens a adotar, de um ponto
de vista científico e técnico;
(c)         
Revisão dos aspetos científicos e técnicos da
execução do Programa EDCTP-2 e emissão de parecer sobre o seu relatório anual.
No exercício das suas funções, o Comité Científico
Consultivo acompanha e promove elevados padrões de conduta ética nos ensaios
clínicos e estabelece contactos com autoridades reguladoras na área das
vacinas.
O Comité Científico Consultivo pode recomendar à
Assembleia Geral a criação de subcomités científicos, task forces e
grupos de trabalho.
A Assembleia Geral estabelece o número de membros
do Comité Científico Consultivo, os seus direitos de voto e as modalidades da
sua nomeação, em conformidade com o disposto no artigo 37.º do Regulamento
(UE) n.º ... [Regras de Participação e Difusão Horizonte 2020]. A Assembleia
Geral pode criar grupos de trabalho especializados no âmbito do Comité
Científico Consultivo com peritos independentes adicionais para a execução de
tarefas específicas.
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA
              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa
              1.2.    Domínio(s)
de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB
              1.3.    Natureza
da proposta/iniciativa
              1.4.    Objetivos
              1.5.    Justificação
da proposta/iniciativa
              1.6.    Duração
da ação e do seu impacto financeiro
              1.7.    Modalidade(s)
de gestão prevista(s)
2.           MEDIDAS DE GESTÃO
              2.1.    Disposições
em matéria de acompanhamento e prestação de informações
              2.2.    Sistema
de gestão e de controlo
              2.3.    Medidas
de prevenção de fraudes e irregularidades
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA
              3.1.    Rubrica(s)
do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas
envolvida(s)
              3.2.    Impacto
estimado nas despesas
              3.2.1. Síntese do impacto
estimado nas despesas
              3.2.2. Impacto estimado nas
dotações operacionais
              3.2.3. Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4. Compatibilidade com
o atual quadro financeiro plurianual
              3.2.5. Participação de
terceiros no financiamento
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA
1.1.        Denominação da
proposta/iniciativa
Decisão
do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à participação da União Europeia
no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a
Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP-2) empreendido conjuntamente por vários
Estados-Membros
1.2.        Domínio(s) de intervenção
abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[17]
Título
08 - Investigação e Inovação, Programa-Quadro Horizonte 2020
1.3.        Natureza da
proposta/iniciativa
¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação
¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência
de um projeto-piloto/ação preparatória[18]
¨ A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente
ý A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova
ação
1.4.        Objetivos
1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa
O
Programa EDCTP-2 contribuirá para a Estratégia Europa 2020 e para a realização
do Espaço Europeu da Investigação, nomeadamente para o objetivo de consagrar 3%
do PIB da UE ao investimento em I&D, mediante o desenvolvimento de uma
verdadeira parceria com os países em desenvolvimento a fim de contribuir para a
erradicação da pobreza, a promoção do crescimento e a realização dos Objetivos
de Desenvolvimento do Milénio.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa
Execução
do Programa EDCTP-2: O Programa contribuirá para a redução dos encargos sociais
e económicos decorrentes das doenças relacionadas com a pobreza nos países em
desenvolvimento, sobretudo na África Subsariana, acelerando o desenvolvimento
clínico de intervenções médicas eficazes, seguras e a preço acessível para o
tratamento destas doenças em parceria com países da África Subsariana.
Atividade (s) ABM/ABB em causa: 08.02 - Cooperação — Saúde
1.4.3.     Resultados e impacto esperados
Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada.
1) Disponibilização de
um maior número de novas ou melhores intervenções médicas para tratamento do
VIH/SIDA, tuberculose, malária e outras doenças relacionadas com a pobreza em
benefício dos países em desenvolvimento e, até ao final do Programa,
disponibilizar, pelo menos, 1 nova intervenção médica; elaboração, no mínimo,
de 20 orientações para uma melhor ou maior utilização de intervenções médicas
existentes e realização de progressos no desenvolvimento clínico de, pelo
menos, 10 intervenções médicas candidatas.
2) Reforço da cooperação
com os países da África Subsariana, nomeadamente em matéria de reforço das suas
capacidades para a realização de ensaios clínicos.
3) Melhor coordenação,
alinhamento e integração dos programas nacionais relevantes a fim de melhorar a
relação custo-eficácia dos investimentos públicos europeus.
4) Alargamento da
cooperação internacional com outros financiadores públicos e privados.
5) Um maior impacto
decorrente de uma efetiva cooperação com iniciativas relevantes da União,
incluindo a ajuda ao desenvolvimento proveniente da UE.
1.4.4.     Indicadores de resultados e de
impacto
Especificar os
indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
- Número de resultados
de ensaios clínicos integrados em orientações ou recomendações para melhorar a
prática clínica ou apresentados às autoridades reguladoras.
- Proporção de
investimentos públicos dos Estados participantes europeus que estão integrados,
alinhados ou coordenados com o programa conjunto EDCTP.
- Número de países
africanos participantes nos projetos financiados pelo Programa EDCTP.
- Percentagem de ensaios
clínicos financiados pelo Programa EDCTP com liderança africana.
- Número de intervenções
médicas que resultam num maior desenvolvimento (através de ensaios adicionais
ou da passagem à fase seguinte).
- Número de artigos
científicos com avaliação interpares.
- Número de investigadores
africanos beneficiários de bolsas do Programa EDCTP que se mantêm em África
durante, pelo menos, um ano após o termo da sua formação.
- Número de ensaios
clínicos apoiados.
- Número de atividades
de reforço de capacidades apoiadas para a realização de ensaios clínicos na
África Subsariana.
- Número de bolsas para
investigadores e mestrandos/doutorandos africanos.
- Tempo necessário para
a concessão de subvenções e para o pagamento.
- Volume e proporção do
cofinanciamento da União e dos Estados participantes, incluindo fundos obtidos
de terceiros do setor público e privado por esses Estados e pelo Programa
EDCTP.
- Encargos
administrativos.
1.5.        Justificação da
proposta/iniciativa
1.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo
Apesar
dos resultados promissores do Programa EDCTP-1 e de outras iniciativas
internacionais, verifica-se ainda uma falta de eficácia nas intervenções
médicas para o tratamento das doenças relacionadas com a pobreza. Os encargos
socioeconómicos derivados destas doenças continuam a ser um fator limitador
para o desenvolvimento sustentável dos países em desenvolvimento, nomeadamente
na África Subsariana. Embora a melhoria geral de fatores como a nutrição, o
saneamento e as infraestruturas seja certamente importante, o desenvolvimento
de novas e melhores intervenções médicas é essencial para uma contenção eficaz
e um controlo a longo prazo destas doenças. 
A
persistente falta de intervenções médicas para o tratamento das doenças
relacionadas com a pobreza está condicionada por cinco fatores-chave que
requerem a intervenção da União por intermédio do Programa EDCTP-2:
investimento insuficiente; fraca capacidade da investigação clínica nos países
da África Subsariana; apoio público fragmentado; âmbito limitado do Programa
EDCTP-1 e ligações insuficientes com outras iniciativas da UE. Em primeiro
lugar e sobretudo, as intervenções médicas necessárias para o tratamento das
doenças relacionadas com a pobreza não serão desenvolvidas exclusivamente pelo
setor privado devido aos limitados incentivos financeiros (deficiência de
mercado). Em segundo lugar, a escala e complexidade dos ensaios clínicos é tal
que nenhum país pode proporcionar os recursos necessários. A abordagem a nível
da UE em que se baseia o Programa EDCTP permite atingir a necessária massa
crítica de recursos, com o financiamento da União a complementar as
contribuições dos Estados participantes para o Programa EDCTP-2. 
Para
mais informações, consultar o Relatório da Avaliação de Impacto do Programa
EDCTP-2 que acompanha a presente proposta legislativa.
1.5.2.     Valor acrescentado da
participação da UE
É
necessária a intervenção pública a nível da UE a fim de reunir programas
nacionais de investigação compartimentados, de contribuir para a elaboração de
estratégias comuns de investigação e financiamento para além das fronteiras
nacionais e de atingir a massa crítica de intervenientes e investimentos
necessária para a realização de ensaios clínicos, com uma utilização intensiva
de recursos, de novas intervenções médicas para o tratamento das doenças
relacionadas com a pobreza nos países em desenvolvimento. Será assim possível
otimizar o impacto das atividades europeias e a eficácia do investimento
público neste domínio. À luz das restrições orçamentais e numa perspetiva puramente
económica, faz mais do que nunca sentido investir coletivamente a fim de
maximizar a relação custo-eficácia e o impacto. A intervenção pública está em
consonância com as disposições gerais do Tratado UE e as políticas conexas da
UE e contribui, em especial, para o cumprimento dos compromissos assumidos pela
União em matéria de promoção da eficácia da ajuda ao desenvolvimento, do
crescimento inclusivo e dos progressos no sentido na realização dos Objetivos
de Desenvolvimento do Milénio.
1.5.3.     Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes
Até à data, o Programa
EDCTP financiou 241 projetos com a participação de 185 instituições de
investigação africanas e 70 europeias. Estes projetos incluíram 88 ensaios
clínicos que foram todos sujeitos a autorização ética dos comités nacionais de
ética competentes no país ou países em que o(s) ensaio(s) deveria(m) ter lugar
antes da concessão de qualquer subvenção do Programa EDCTP. A maioria dos
ensaios clínicos apoiados pelo Programa EDCTP teve início a partir de 2007 e
está ainda em curso. No entanto, já produziram mais de 350 publicações
científicas em revistas com avaliação interpares, tendo até à data os
resultados de oito ensaios clínicos sido integrados em orientações para
melhorar a prática clínica. 
Apesar destas
realizações, foram levantadas várias questões no Relatório da Avaliação
Intercalar de 2009 e na consulta pública. As questões a seguir referidas são
fundamentais para a conceção e subsequente execução do Programa EDCTP-2:
- O atual âmbito do Programa
EDCTP deve ser alterado e alargado;
- A integração dos
programas nacionais europeus deveria ser melhorada;
- A colaboração com
outras grandes entidades públicas e privadas financiadoras, incluindo a
indústria farmacêutica, deve ser reforçada e alargada;
- As sinergias com ações
da política externa europeia devem ser reforçadas, nomeadamente a ajuda ao
desenvolvimento da UE;
- As regras de
cofinanciamento devem ser clarificadas e simplificadas;
- Os instrumentos de
acompanhamento devem ser reforçados.
Para mais informações,
consultar o Relatório da Avaliação de Impacto do Programa EDCTP-2 que acompanha
a presente proposta legislativa.
1.5.4.     Coerência e eventual sinergia
com outros instrumentos relevantes
O
Programa EDCTP foi concebido para complementar as ações executadas no âmbito do
Fundo Europeu de Desenvolvimento (FED) e do Instrumento de Cooperação para o
Desenvolvimento (ICD) com vista a assegurar o desenvolvimento e a prestação de
intervenções médicas aos que delas necessitam. Até à data, a interação com
estes programas europeus de ajuda ao desenvolvimento tem sido limitada, mas
continua a haver margem para uma melhor exploração de sinergias e a obtenção de
um maior impacto das ações da União no domínio da investigação e da ajuda ao
desenvolvimento. O mandato do Programa EDCTP está limitado ao apoio a ensaios
clínicos e correspondente reforço de capacidades. No entanto, em contextos de
escassez de recursos, como sucede na África Subsariana, essas atividades não
existem isoladamente e teriam muito maior impacto se fossem integradas e
coordenadas com os sistemas e programas nacionais de saúde.
Para
mais informações, consultar o Relatório da Avaliação de Impacto do Programa
EDCTP-2 que acompanha a presente proposta legislativa.
1.6.        Duração da ação e do seu
impacto financeiro
ý Proposta/iniciativa de duração
limitada
–     
ý  Proposta/iniciativa válida entre 1/1/2014 e 31/12/2024
–     
ý  Impacto financeiro das dotações de autorização de 2014 a 2020 e das
dotações de pagamento de 2014 a 2024.
¨ Proposta/iniciativa de duração
ilimitada
–     
Aplicação com um período de arranque progressivo
entre AAAA e AAAA,
–     
seguido de um período de aplicação a um ritmo de
cruzeiro
1.7.        Modalidade(s) de gestão
prevista(s)[19]
¨ Gestão centralizada direta por parte da Comissão
ý Gestão centralizada indireta por delegação de funções de execução:
–     
¨  nas agências de execução
–     
¨  nos organismos criados pelas Comunidades[20]
–     
ý  nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço
público
–     
¨  nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força
do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base
pertinente na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro
¨ Gestão partilhada com
os Estados-Membros
¨ Gestão descentralizada com países terceiros
¨ Gestão conjunta com
organizações internacionais (especificar)
Se for indicada mais de
uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».
Observações
O Programa
EDCTP-2 será executado por intermédio da entidade jurídica EDCTP como estrutura
de execução. A atual entidade jurídica EDCTP foi estabelecida pelos 15 países
fundadores como um Agrupamento Europeu de Interesse Económico (AEIE) nos Países
Baixos. Será estabelecida uma nova entidade jurídica EDCTP antes do lançamento
do Programa EDCTP-2, com base em princípios organizacionais descritos
pormenorizadamente no anexo III.
2.           MEDIDAS DE GESTÃO
2.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações
Especificar a
periodicidade e as condições.
A
execução do Programa EDCTP-2 será objeto de acompanhamento através de
relatórios anuais abrangendo um único ano N, que serão apresentados pela
estrutura de execução EDCTP no ano N+1. Nos referidos relatórios anuais será
apresentada uma panorâmica detalhada das atividades do Programa EDCTP no ano N,
em comparação com o plano de trabalho estratégico plurianual (abrangendo o ano
N até ao ano N+2) e o plano de trabalho anual do ano N. Nestes relatórios serão
também apresentadas informações pormenorizadas sobre o desempenho e os
progressos na realização dos objetivos e metas do Programa EDCTP-2. Esses
relatórios incluirão também dados atualizados sobre os indicadores enumerados
no ponto 1.4.4.
Será
efetuada uma avaliação intercalar com a assistência de peritos externos
independentes após três anos de funcionamento e o mais tardar até 31 de
dezembro de 2017.
Antes
do termo do Programa EDCTP-2, mas o mais tardar até 31 de dezembro de 2023, a
Comissão procederá a uma avaliação intercalar, com a ajuda de peritos externos
independentes.
Proceder-se-á
a uma última avaliação ex post independente após o termo do Programa
EDCTP-2, e o mais tardar até 31 de dezembro de 2026, por um painel de peritos
independentes estabelecido pela Comissão e encarregado de proceder à análise do
desempenho e da qualidade da execução do Programa EDCTP-2 e das atividades
financiadas.
2.2.        Sistema de gestão e de
controlo
2.2.1.     Risco(s) identificado(s)
1)
O principal risco diz respeito à capacidade dos Estados participantes de
integrar eficazmente os seus programas e atividades nacionais e, por
conseguinte, de contribuir efetivamente para o Programa.
2)
Um segundo risco diz respeito à proteção eficaz contra a fraude e eventuais
perdas financeiras, especialmente decorrentes de uma deficiente governação e
capacidade financeira em alguns dos países em desenvolvimento e dos
correspondentes beneficiários de subvenções EDCTP-2.
3)
Um terceiro risco diz respeito à capacidade da estrutura de execução para gerir
a contribuição orçamental da União e acompanhar as atividades nacionais que
contribuem para o Programa.
4)
Um quarto risco está ligado aos elevados custos, à longa duração, à necessidade
de autorização ética e ao controlo regulamentar exigidos para ensaios clínicos
em seres humanos, o que pode resultar em ensaios clínicos com maior duração
e/ou mais dispendiosos do que o inicialmente previsto. Este risco está muitas
vezes associado a atrasos na autorização ética e/ou resultados clínicos que
exigem alterações na conceção dos ensaios clínicos.
2.2.2.     Meio(s) de controlo
previsto(s)
Os
interesses financeiros da União Europeia devem ser protegidos através de
medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por
meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de
fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for
caso disso, da aplicação de sanções.
O
artigo 8.º estipula que, caso o Programa EDCTP-2 não seja executado ou
seja executado de forma inadequada, parcial ou tardia, ou caso os Estados
participantes não contribuam ou contribuam parcial ou tardiamente para o
financiamento do Programa EDCTP-2, a Comissão pode reduzir, suspender ou cessar
a contribuição financeira da União Europeia.
Os
artigos 9.º e 10.º estabelecem que a estrutura de execução do Programa
EDCTP tem o dever de garantir um nível de proteção dos interesses financeiros
da União e de prever disposições sobre o acesso às informações e instalações
para fins de controlo, avaliação e auditorias da execução do Programa. 
2.2.3.     Custos e benefícios dos
controlos e provável taxa de incumprimento
O
artigo 9.º prevê auditorias ex post das despesas com ações
indiretas a efetuar em conformidade com o estabelecido no Programa-Quadro
Horizonte 2020. A fim de assegurar a coerência, a Comissão pode decidir
proceder às auditorias nele referidas.
2.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades
Especificar as medidas
de prevenção e de proteção existentes ou previstas.
O
artigo 10.º estabelece que a estrutura de execução do Programa EDCTP tem
de permitir o acesso a informações e instalações que seja necessário para a
Comissão proceder ao controlo, avaliação e auditoria da execução do Programa
EDCTP-2, ou para o OLAF proceder a inquéritos.
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA
3.1.        Rubrica(s) do quadro financeiro
plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s)
·      Rubricas orçamentais existentes
Segundo a ordem das rubricas do quadro
financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Tipo de despesas || Contribuição 
 Rubrica 1a - Competitividade para o crescimento e o emprego || DD/DND ([21])   || dos países EFTA[22]   || dos países candidatos[23]   || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
   || Despesas administrativas 08.01.05.03 Outras despesas de gestão no domínio da investigação || DND || SIM || SIM || SIM || SIM 
   || Despesas operacionais Desafios societais 08.02.03.01 Melhorar a saúde e o bem-estar ao longo da vida || DD || SIM || SIM || SIM || SIM 
·      Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Tipo de despesas || Contribuição 
 Rubrica 1a - Competitividade para o crescimento e o emprego || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
   || Despesas administrativas 08.01.05.03 Outras despesas de gestão no domínio da investigação || DND || SIM || SIM || SIM || SIM 
   || Despesas operacionais Desafios societais 08.02.03.01 Melhorar a saúde e o bem-estar ao longo da vida || DD || SIM || SIM || SIM || SIM 
3.2.        Impacto estimado nas despesas
3.2.1.     Síntese do impacto estimado
nas despesas
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 1A || Rubrica 1a - Competitividade para o crescimento e o emprego 
 DG: RTD ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Anos de 2021-2024 || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Autorizações || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Pagamentos || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 1A do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Pagamentos || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || 1A || Rubrica 1A - «Despesas administrativas» - Competitividade para o crescimento e o emprego 
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Anos de 2021-2024 || TOTAL 
 DG: RTD ||   || 
  Recursos humanos || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Outras despesas administrativas || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 TOTAL DG RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL das dotações para a RUBRICA 1A do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Anos de 2021-2024 || TOTAL 
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Pagamentos || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais
–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais,
tal como explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de EUR (3 casas
decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações* ò ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo[25]   || Custo médio** || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número total || Custo total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 1 || Execução do Programa EDCTP-2 
 - Realização || Atividade I&D || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
 - Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal do objetivo específico n.º 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
* Desde que a contribuição dos Estados participantes
seja aumentada em, pelo menos, 15%, com a adesão ao Programa EDCTP-2 de novos
países participantes, conforme previsto artigo 2.º, n.º 1, de modo a que o
valor total do Programa EDCTP-2 seja, no mínimo, de 1 366,379 milhões
de EUR, incluindo um montante máximo de 5% (68,319 milhões de EUR) para
despesas administrativas, com uma contribuição da UE de 683,000 milhões de
EUR (dos quais 6%, ou seja, 41 milhões de EUR, para despesas
administrativas).
** Foi calculado um custo médio por atividade de
I&D com base nos objetivos operacionais para o número mínimo de atividades
específicas de I&D a apoiar pelo Programa EDCTP-2 e nas estimativas de
custos médios por atividade específica de I&D: 150 ensaios clínicos
(7,254 milhões de EUR); 600 bolsas (0,200 milhões de EUR); 150
atividades de reforço de capacidades (0,600 milhões de EUR)
3.2.3.     Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa
3.2.3.1.  Síntese
–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de
natureza administrativa
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente:
Em milhões de EUR
(3 casas decimais)
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL 
 RUBRICA 5A do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Com exclusão da RUBRICA 5A do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5A do quadro financeiro plurianual || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 TOTAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
As dotações
administrativas necessárias serão cobertas pelas dotações da DG já afetadas à
gestão da ação e/ou reafetadas no interior da DG, se necessário juntamente com
eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora no quadro do
processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais.            

3.2.3.2.  Necessidades estimadas de
recursos humanos
–     
¨  A proposta/iniciativa não implica a utilização de recursos humanos.
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:[26]
As estimativas devem ser expressas em unidades
de equivalente a tempo inteiro
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 
   ||  Lugares do quadro do pessoal (funcionários e agentes temporários) 
 08 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (Investigação indireta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (Investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Pessoal externo (em equivalente a tempo inteiro: ETI)[27]   
 XX 01 02 01 (AC, TT, PND da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - na sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (AC, PND e TT - Investigação indireta)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (AC, PND e TT - Investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras rubricas orçamentais (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX constitui o domínio de intervenção ou título
orçamental em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários || Participação na Assembleia Geral do Programa EDCTP: 2 reuniões de dois dias/ano (Diretor, Chefe de Unidade). Participação no Comité Científico Consultivo EDCTP: 2 reuniões de dois dias/ano (Chefe de Unidade, responsável de projeto). Participação na consulta das partes interessadas e em sessões de informação: 8 eventos por ano (Chefe de Unidade, responsável de projeto). Negociação, preparação e pagamento do acordo de delegação com a Estrutura de Execução EDCTP (responsável de projeto, gestor financeiro, assistente administrativo). Acompanhamento do Programa EDCTP-2, assistência a avaliações intercalares/finais (responsável de projeto). Auditoria financeira e jurídica do Programa EDCTP-2 (gestor financeiro). 
 Pessoal externo || Acompanhamento do Programa EDCTP-2, assistência a avaliações intercalares/finais (agente contratual). 
3.2.4.     Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual
–     
ý  A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro
plurianual.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[29].
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
3.2.5.     Participação de terceiros no
financiamento
–     
A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento
por terceiros.
–     
ýA proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento estimado seguinte:
Dotações em milhões de EUR (3 casas decimais)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total 
 Compromissos dos Estados participantes* no Programa EDCTP-2 enumerados no artigo 1.º || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Compromissos de qualquer outro Estado-Membro ou país associado ao Programa-Quadro Horizonte 2020 que adira ao Programa EDCTP-2 em conformidade com o disposto no artigo 2.º || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 TOTAL das dotações cofinanciadas || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Os compromissos dos
Estados participantes no Programa EDCTP-2 conforme aprovados pela Assembleia
Geral EDCTP dos representantes dos Estados participantes e comunicados à
Comissão em junho de 2013.
Por conseguinte, será publicado pela Parceria EDCTP um Plano Estratégico
Empresarial atualizado EDCTP-2:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Informações relativas
ao cofinanciamento
As contribuições dos
Estados participantes deve ser, pelo menos, igual à contribuição da UE. A
contribuição da UE não deve, em caso algum, ser superior a 683,000 milhões
de EUR.
Uma percentagem máxima de
5% do valor total do Programa EDCTP-2 destinar-se-á a cobrir as despesas
administrativas da Estrutura de Execução EDCTP-2, até um montante máximo de
68,319 milhões de EUR. A contribuição máxima da UE para estas despesas
administrativas poderá atingir 6% da contribuição da UE para o Programa
EDCTP-2, ou seja não será superior a 41,000 milhões de EUR.
[1]               Este montante é indicativo e dependerá do montante final
atribuído à DG Investigação e Inovação ao abrigo do desafio supramencionado. 
[2]               JO C ... [Parecer do CES]
[3]               COM(2010) 2020 final de 3.3.2010.
[4]               JO... [Programa-Quadro Horizonte 2020]
[5]               JO L 169 de 8.7.2003, p. 1-5
[6]               JO L 232 de 29.8.2002, p. 1-33
[7]               JO L 412 de 30.12.2006, p. 1-43
[8]               Van Velzen et al., Independent External Evaluation
Report, dezembro de 2009.
[9]               JO L ... [Programa Específico Horizonte 2020]
[10]             COM(2010) 128 final
[11]             COM(2011) 572 final
[12]             JO L 298 de 26.10.2012, p. 1-96
[13]             JO L 362 de 31.12.2012, p. 1-111
[14]             JO [RdP H2020]
[15]             JO L 292 de 15.11.1996, p. 2-5
[16]             JO L 136 de 31.5.1999,
p. 1-7
[17]             ABM: Activity Based Management (gestão por
atividades) – ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por
atividades).
[18]             Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) ou b), do
Regulamento Financeiro.
[19]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Conforme referido no artigo 185.º do Regulamento
Financeiro.
[21]             DD = dotações diferenciadas / DND = dotações não
diferenciadas.
[22]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre .
[23]             Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos
potenciais dos Balcãs Ocidentais.
[24]             Assistência técnica e/ou
administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE
(antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.
[25]             As realizações dizem respeito aos
produtos fornecidos e serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de
estudantes financiados, número de quilómetros de estradas construídas, etc.).
[26]             O pessoal necessário após 2020 para o acompanhamento da
execução do Programa EDCTP-2 será decidido numa fase posterior.
[27]             AC = agente contratual; AL= agente local; PND = perito
nacional destacado; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas
delegações;
[28]             Dentro do limite para o pessoal
externo previsto nas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[29]             Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.