CELEX: 32020R1371
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1371 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/8
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1371
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Jannar 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilinażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi bħala addittiv żootekniku biex itejjeb id-diġestibilità tad-dieti tal-ħnieżer li jreddgħu. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6025.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta- ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,4-beta- glukanażi (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404  b’attività minima ta’ 5 600  TXU (1) u 2 500  TGU (2) /g fil-forma solida jew likwida
                     
                     
                        Ħnieżer li jreddgħu
                     
                     
                        -
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                     
                        it-22 ta’ Ottubru 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 
                     
                     
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (3)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        Il-metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis tal-viskożità prodott b’azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (l-arabinoksilan tal-qamħ) f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C.
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        Il-metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis tal-viskożità prodott b’azzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fuq is-substrat li fih il-glukan (il-betaglukan tax-xgħir) f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 40 °C.
                     
                  
               (1)  TXU huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera 5 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull minuta f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C.
            
               (2)  TGU huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera 1 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-betaglukan tax-xgħir kull minuta f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 40 °C.
            
               (3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports