CELEX: 32015R2033
Language: it
Date: 2015-11-13 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2033 della Commissione, del 13 novembre 2015, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva 2,4-D in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

14.11.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 298/8
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/2033 DELLA COMMISSIONE
   del 13 novembre 2015
   che rinnova l'approvazione della sostanza attiva 2,4-D in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'approvazione della sostanza attiva 2,4-D, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (2) della Commissione, scade il 31 dicembre 2015.
            
         
               (2)
            
            
               Una domanda di rinnovo dell'iscrizione del 2,4-D nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3) è stata presentata a norma dell'articolo 4, del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (4), entro i termini previsti da tale articolo.
            
         
               (3)
            
            
               Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
            
         
               (4)
            
            
               Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e il 4 marzo 2013 l'ha presentata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.
            
         
               (5)
            
            
               L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, provvedendo quindi ad inoltrare alla Commissione le osservazioni ricevute. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sommario supplementare.
            
         
               (6)
            
            
               Il 7 agosto 2014 e l'11 marzo 2015 (5) l'Autorità ha comunicato alla Commissione le proprie conclusioni sulla possibilità che il 2,4-D possa soddisfare i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 28 maggio 2015 la Commissione ha presentato il progetto del rapporto di riesame per il 2,4-D al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
            
         
               (7)
            
            
               È stato accertato, con riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 sono soddisfatti. Si ritiene quindi che tali criteri di approvazione siano soddisfatti.
            
         
               (8)
            
            
               È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del 2,4-D.
            
         
               (9)
            
            
               A norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. È in particolare opportuno chiedere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (10)
            
            
               La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del 2,4-D si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti 2,4-D possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione agli usi come erbicida.
            
         
               (11)
            
            
               In conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, del medesimo, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
            
         
               (12)
            
            
               È opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal giorno successivo alla data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva 2,4-D, indicata al considerando 1.
            
         
               (13)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
   L'approvazione della sostanza attiva 2,4-D, quale specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità dell'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2016.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 13 novembre 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell'iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l'elenco di tali sostanze (GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10).
   
      (5)  The EFSA Journal 2014; 12(9): 3812. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune,
                  numeri d'identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  2,4-D
                  N. CAS 94-75-7
                  N. CIPAC 1
               
               
                  Acido (2,4-diclorofenossi) acetico
               
               
                  ≥ 960 g/kg
                  Impurità:
                  
                               
                           
                           
                              Fenoli liberi (espressi come 2,4-DCP): non più di 3 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Somma di diossine e furani (OMS-TCDD TEQ) (2): non superiore a 0,01 mg/kg.
                           
                        
               
                  1o gennaio 2016
               
               
                  31 dicembre 2030
               
               
                  Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame del 2,4-D, in particolare delle appendici I e II.
                  Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per gli organismi acquatici, gli organismi terrestri e i consumatori in caso di usi che superano i 750 g/ha.
                  Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                  Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità:
                  
                              1)
                           
                           
                              informazioni di conferma sotto forma di presentazione dei risultati completi dell'attuale studio esteso su una generazione;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              informazioni di conferma sotto forma di presentazione della Prova sulla metamorfosi degli anfibi (AMA) [OCSE (2009) prova n. 231] per verificare le potenziali proprietà endocrine della sostanza.
                           
                        Le informazioni di cui al punto 1 devono essere presentate entro il 4 giugno 2016 e le informazioni di cui al punto 2 entro il 4 dicembre 2017.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
      
         (2)  Diossine [somma di policloro-dibenzo-p-diossine (PCDD) e policloro-dibenzo-furani (PCDF), espressa in equivalenti di tossicità (TEQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), utilizzando i fattori di tossicità equivalente dell'OMS (OMS-TEF)].
   
   
      ALLEGATO II
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  alla parte A, la voce 27 sul 2,4-D è soppressa;
               
            
                  2)
               
               
                  alla parte B, è inserita la voce seguente:
                  
                              «94
                           
                           
                              2,4-D
                              N. CAS 94-75-7
                              N. CIPAC 1
                           
                           
                              Acido (2,4-diclorofenossi) acetico
                           
                           
                              ≥ 960 g/kg
                              Impurità:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Fenoli liberi (espressi come 2,4-DCP): non più di 3 g/kg.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Somma di diossine e furani (OMS-TCDD TEQ) (1): non superiore a 0,01 mg/kg.
                                       
                                    
                           
                              1o gennaio 2016
                           
                           
                              31 dicembre 2030
                           
                           
                              Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame del 2,4-D, in particolare delle appendici I e II.
                              Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per gli organismi acquatici, gli organismi terrestri e i consumatori in caso di usi che superano i 750 g/ha.
                              Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                              Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità:
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          informazioni di conferma sotto forma di presentazione dei risultati completi dell'attuale studio esteso su una generazione;
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          informazioni di conferma sotto forma di presentazione della Prova sulla metamorfosi degli anfibi (AMA) [OCSE (2009) prova n. 231] per verificare le potenziali proprietà endocrine della sostanza.
                                       
                                    Le informazioni di cui al punto 1 devono essere presentate entro il 4 giugno 2016 e le informazioni di cui al punto 2 entro il 4 dicembre 2017.
                           
                        
            
         (1)  Diossine [somma di policloro-dibenzo-p-diossine (PCDD) e policloro-dibenzo-furani (PCDF), espressa in equivalenti di tossicità (TEQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), utilizzando i fattori di tossicità equivalente dell'OMS (OMS-TEF)].»