CELEX: 51990PC0135(02)
Language: el
Date: 1990-04-26
Title: Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                      C0M(90) 135 τελικό - SYN 189, 190
                                                      Βρυξέλλες, 26 Απριλίου 1990
                          ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ   ΤΗΣ  ΠΡΟΤΑΣΗΣ  ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ
                                  (ΕΟΚ)  ΤΟΥ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
      περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικασίας γ ι α τον καθορισμό ορίων ανοχής
               για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
                                    COM(90) 135 τελικό
                    .ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     που τροποποιεί την οδηγία 81/351/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών
        των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
                              C0M(90) 135 τελικό - SYN 189
                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως
                                                                     1
           των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με το κτηνιατρικά
            φαρμακευτικά προϊόντα, και προβλέπει πρόσθετες διατάζεις
                   για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά
                                      προϊόντα
                              C0MC90) 135 τελικό- SYN 190
                        (νττο0ληθβίσ€β αϊτό την Βιητροιτή
            σύμφωνα με τον παράγραφο 3 του όρθρου Κ 9 της Συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    - 2-                               Ι
                                                                      i
                            Επεξηγηματικό μνημόνιο
Συμφωνά με τις απόψεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στη
σύνοόο του Μαρτίου 1990, η Επιτροπή αποφάσισε, βάσει του
άρθρου^149, παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ, να τροποποιήσει
τις ακόλουθες προτάσεις (Ι) :
Ι.  Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής
    διαδικασίας για τον καθορισμό  ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα
    κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
2.  Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την
    οδηγία 81/851/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών
    των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευ­
    τικά προϊόντα
 3* Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που επεκτείνει το
    πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για την
    προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
    σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
    και             ορίζει πρόσθετες διατάζεις για τα
     ανοσοποιητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Ι. Ε.Ε, αριθ. C 61 της 10.3.89, σ. 3-20; COM (88) 779 τελικό
 ---pagebreak---                                                                   - 3 -
1· Πρόταση της Ε π ι τ ρ ο π ή ς γ ι α κανονισμό του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής
   δ ι α δ ι κ α σ ι α ς γ ι α τον κ α θ ο ρ ι σ μ ό o p i u v α ν ο χ ή ς γ ι α t a κ α τ ά λ ο ι π α κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ώ ν
   φαρμακευτικών προϊόντων
   -^_____—             1
               Αρχικό κείμενο                                                           Τροποποιημένο κείμενο
                 Το υπόλοιπο προοίμιο και οι αιτιολογικές σκέψεις 1.9 αμετάβλητα
                                                Δέκατη αιτιολογική σκέψη
     ότι        ια ό ρ ι ο α ν ο χ ή ς π ρ έ π ε ι            να        Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο
    α π ο φ α σ ι σ τ ο ύ ν με χαχοία        διαδικασία η
     οποία           SiaouaUCci                τη      στενή
     σ υ ν ε ρ γ α σ ί α μ ε τ α ξ ύ της Επιτροπής και
     ιων κ ρ α ν ώ ν μ ε λ ώ ν σ τ α π λ α ί σ ι α τ η ς
     uni ιροιιής κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ώ ν φαρμάκων που
     ε χ ci       συσταθεί            με τ η ν       οδηγία
     01/851/C0K· ότι α π α ι τ ε ί τ α ι επίσης
     ε π ε ί γ ο υ σ α δ ι α δ ι κ α σ ί α γ ι α να
     δ ι α σ φ α λ ί ζ ε τ α ι π ταχεία επανεξέταση
     ο ι ι ο ι ο υ δ ή π ο τ ε ο ρ ί ο υ α ν ο χ ή ς , που
     μ π ο ρ ε ί να μ η ν ε π α ρ κ ε ί γ ι α τ η ν
     προστασία της δημόσιας υ γ ε ί α ς .
                            Τελευταία α ι τ ι ο λ ο γ ι κ ή σκέψη και άρθρα 1-3 αμετάβλητα
    Άρθρο 4
                                                                       Αρθρο 4
   Π ρ ο σ ω ρ ι ν ό ό ρ ι ο α ν ο χ ή ς μ π ο ρ ε ί να
   ε γ κ ρ ι θ ε ί              γ ι α   ο υ σ ί α         που         Π ρ ο σ ω ρ ι ν ό ό ρ ι ο α ν ο χ ή ς μ π ο ρ ε ί να
   χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ε ί τ α ι ως ε ν ε ρ γ ό σ υ σ τ α τ ι κ ό     ε γ κ ρ ι θ ε ί              για     ο υ σ ί α       που
   σε κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ά φαρμακευτικά προϊόντα                     χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ε ί τ α ι ως ε ν ε ρ γ ό συστατικό
    εφόσον δ ε ν υπάρχουν υ π ό ν ο ι ε ς ό τ ι τα                    σε κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ά φαρμακευτικά προϊόντα
    κ α τ ά λ ο ι π α της σ υ γ κ ε κ ρ ι μ έ ν η ς ο υ σ ί α ς       εφόσον δ ε ν υπάρχουν υ π ό ν ο ι ε ς ότι τα
   στο ε π ί π ε δ ο που έ χ ο υ ν π ρ ο τ α θ ε ί                    κ α τ ά λ ο ι π α της σ υ γ κ ε κ ρ ι μ έ ν η ς ο υ σ ί α ς
   α π ο τ ε λ ο ύ ν κ ί ν δ υ ν ο γ ι α την υ γ ε ί α των            στο ε π ί π ε δ ο που έ χ ο υ ν π ρ ο τ α θ ε ί
    καταναλωτών.                 Ενα π ρ ο σ ω ρ ι ν ό ό ρ ι ο        α π ο τ ε λ ο ύ ν κ ί ν δ υ ν ο γ ι α την υ γ ε ί α των
   ανοχής εφαρμόζεται για καθορισμένη                                 καταναλωτών. Έ ν α προσωρινό ό ρ ι ο
    χ- ρ ο ν ι κ ή M c ρ t. ο δ ο , ό χ ι α ν ώ τ ε ρ η των           α ν ο χ ή ς εφαρμόζεται γ ι α κ α θ ο ρ ι σ μ έ ν η
    ι ρ ι υ ν ε τ ώ ν , κοι μπορεί να ανανεωθεί                       χ ρ ο ν ι κ ή π ε ρ ί ο δ ο , ό χ ι α ν ώ τ ε ρ η των
    μόνο μια φορά.                                                    τριών ε τ ώ ν , και μπορεί να ανανεωθεί
                                                                       μ ό ν ο μ ι α φορά και υ ό ν ο ν υπό
                                                                       ε ξ α ι ρ ε τ ι κ έ ς συνθήκες καθώς και γ ι α
                                                                       την ί δ ι α ανώτατη χρονική π ε ρ ί ο δ ο .
 ---pagebreak---          Αρχικό κ ε ί μ ε ν ο                               - 4 -                  Τροποπο ι η μ έ ν ο κε im-v
0     κ α τ ά λ ' ο γ ο ς          ο υ σ ι ώ ν          π ο υ        αμετάβλητο
χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ο ύ ν τ α ι ως ε ν ε ρ γ ά σ υ σ τ α τ ι κ ά
ο ε κ τ η ν ι α ι ο ι κ α           φαρμακευτικά'
προϊόντα,               για ι ι c οποίες             έχουν
θεσπιστεί              προσωρινά όρια ανοχής,
π<-ρ· λ α μ β ά ν ε τ α ι σ τ ο π α ρ ά ρ τ η μ α I I κ α ι
ε γ κ ρ ί ν ε τ α ι συμφωνά με τ η δ ι α δ ι κ α σ ί α
του       άρθρου             9.   Εξαιρέσει             όσον
π ρ ο β λ έ π ο ν τ α ι ο ι ο άρθρο 10,                 κάθε
τ ρ ο π ο π ο ί η σ η του παραρτήματος                     III
εγκρίνεται                 σύμφωνα uc την               ίδια
διαδικασία.                                                          Στο τέλος του άρθρου 4 προστίθεται
                                                                    ο ακόλουθος καινούργιος παράγραφος
                                                                     Τα φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ά π ρ ο ϊ ό ν τ α τ α ο π ο ί α
                                                                     περιέχουν                 ενεργές             ουσίες     που
                                                                     π ε ρ ι λ α μ β ά ν ο ν τ α ι στο παράρτημα I I I
                                                                     ε γ κ ρ ί ν ο ν τ α ι γ ι α τ ο χ ρ ο ν ι κ ό διάστημα
                                                                     που έ χ ε ι κ α θ ο ρ ι σ τ ε ί γ ι α το προσωρινό
                                                                     ό ρ ι ο α ν ο χ ή ς και η ι σ χ ύ ς της έ γ κ ρ ι σ η ς
                                                                     αυτής           μπορεί           να π α ρ α τ α θ ε ί     σε
                                                                     π ε ρ ί π τ ω σ η ανανέωσης της χ ρ ο ν ι κ ή ς
                                                                     π ε ρ ι ό δ ο υ γ ι α το π ρ ο σ ω ρ ι ν ό              όριο
                                                                     ανοχής.
                                              Αρθρα 5 και         6 αμετάβλητα
                                               Άρθρο        7(1):  αμετάβλητο
  Άρθρο        7(2)                                                   Άρθρο        7 (2)
 2.   Η Ε π ι τ ρ ο π ή αφού ε λ έ γ ξ ε ι            ότι η           2.         Η Ε π ι τ ρ ο π ή αι^ού ε λ έ γ ξ ε ι ό τ ι η
      αίτηση έχει                υποβληθεί          σωστά,                       αίτηση έ χ ε ι υποβληθεί                  σωστά,
      δ ι α β ι β ά ζ ε ι α υ τ ή αμέσως γ ι α ε ξ έ τ α σ η                     εντός          τ ρ ι ά ν τ α ημερών          την
      στην         επιτροπή           κτηνιατρικών                               δ ι α β ι β ά ζ ε ι γ ι α ε ξ έ τ α σ η στην
      φ α ρ μ ά κ ω ν π ο υ έ χ ε ι σ υ σ τ α θ ε ί από τ ο                      ε π ι τ ρ ο π ή κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ώ ν φαρμάκων
      ά ρ θ ρ ο 16 τ η ς ο δ η γ ί α ς 8 1 / 8 5 1 / Ε Ο Κ                       που έ χ ε ι σ υ σ τ α θ ε ί από το άρθρο
      (αποκαλούμενη                   στο      εξής           "η                 16 τ η ς ο δ η γ ί α ς              81/851/ΕΟΚ
      ε π ι τ ρ ο π ή " ) . Η ε π ι τ ρ ο π ή μ π ο ρ ε ί να                     ( α π ο κ α λ ο ύ μ ε ν η στο εξής            "η
      ζ η τ ή σ ε ι από ε ν α α π ό τα μ έ λ η τ η ς να                          ε π ι τ ρ ο π ή " ) . Η επιτροπή μπορεί
      ε ν ε ρ γ ή σ ε ι ως ε ι σ η γ η τ ή ς κ α ι ν α                           να ζ η τ ή σ ε ι από έ ν α από τα μέλη
      π ρ ο β ε ί σε μ ί α π ρ ώ τ η α ξ ι ο λ ό γ η σ η τ η ς                   της να ε ν ε ρ γ ή σ ε ι ως ε ι σ η γ η τ ή ς
      ε ν λόγω α ι τ η σ η ς .                                                   και να π ρ ο β ε ί σε μ ί α πρώτη
                                                                                 αξιολόγηση                   της       εν  λόγω
                                                                                 αίτησης.
 ---pagebreak---                                                            - 5 -
                   Αρχικό κ ε ί μ ε ν ο                                 Τροποπο ιημέ"νο κ ε ί μ ε ν ο
                        Το υπόλοιπο       του άρθρου 7 και το άρθρο 8 ( 1 ) : αμετάβλητα
                                                                Τροπολογία αριθ. 6
                                                                Άρθρο 8 ( 2 )
      Η Ε π ι τ ρ ο π ή , αφού ε λ έ γ ξ ε ι ό τ ι ι α          2.    Η Επιτροπή, αφού ε λ έ γ ξ ε ι ό τ ι
      πληροφοριακά στοιχεία                          έχουν            τα          πληροφοριακά σ τ ο ι χ ε ί α
      υποβληθεί σωστά, δ ι α β ι β ά ζ ε ι αμέσως                     έχουν          υποβληθεί σωστά ε ν τ ό ς
     αυτά στην επιτροπή. Η επιτροπή                                   τ ρ ι ά ν τ α ημερών, δ ι α β ι β ά ζ ε ι
      μ π ο ρ ε ί να ζ η τ ή σ ε ι από ένα απο t a                    αμέσως             αυτά στην επιτροπή.
      μέλη της να ενεργήσει ως ε ι σ η γ η τ ή ς                      Η επιτροπή            μπορεί να ζ η τ ή σ ε ι
      και         ν α π ρ ο β ε ί σε μ ι α π ρ ώ τ η                  από ένα από τα             μέλη της να
     α ξ ι ο λ ό γ η σ η των εν λόγω σ τ ο ι χ ε ί ω ν .              ε ν ε ρ γ ή σ ε ι ως εισηγητής         και
                                                                      να π ρ ο β ε ί σε μ ι α πρώτη
                                                                      α ξ ι ο λ ό γ η σ η των ev λ ό γ ω
                                                                      στοιχείων.
Άρθρο 8 ( 3 )                                                    Άρθρο 8 ( 3 )
i . Β ά σ ε ι των παρατηρήσεων που έχουν                               Β ά σ ε ι των παρατηρήσεων που
        δ ι α τ υ π ώ σ ε ι τα μέλη της επιτροπής,                     έχουν διατυπώσει τα μέλη της
        η         Επιτροπή εκπονεί σχέδιο με τα                        επιτροπής,              η    Επιτροπή
        μ έ τ ρ α π ο υ π ρ έ π ε ι να λ η φ θ ο ύ ν .                 εκπονεί σχέδιο με τα μέτρα που
        Ωστόσο ε ά ν , αφού συμβουλευθεί την                           πρέπει να ληφθούν, το αργότερο
         ε π ι τ ρ ο π ή , η Επιτροπή κ ρ ί ν ε ι ό τ ι τα             ε ν τ ό ς τ ρ ι ά ν τ α ημερών. Ωστόσο
         π λ η ρ ο φ ο ρ ι α κ ά σ τ ο ι χ ε ί α που έχουν              ε ά ν , αφού σ υ μ β ο υ λ ε υ θ ε ί την
         υποβληθεί από τον υπεύθυνο γ ι α την                           ε π ι τ ρ ο π ή , η Επιτροπή κ ρ ί ν ε ι
         κ υ κ λ ο φ ο ρ ί α τ ο υ φαρμάκου ε ί ν α ι                   ό τ ι τα πληροφοριακά σ τ ο ι χ ε ί α
        ανεπαρκή γ ι α την εκπόνηση τ έ τ ο ι ο υ                       που έχουν υποβληθεί από τον
         σ χ ε δ ί ο υ , μπορεί να ζητήσει από τον                      υπεύθυνο γ ι α την κυκλοφορία
         ε ν λόγω υ π ε ύ θ υ ν ο να π α ρ ά σ χ ε ι                    τ ο υ φαρμάκου ε ί ν α ι ανεπαρκή
         πρόαιραζα πληροφορικά σ τ ο ι χ ε ί α , σε                     γ ι α την εκπόνηση            τέτοιου
         σ υ γ κ ε κ ρ ι μ έ ν η προθεσμία.                             σχεδίου, μπορεί να ζητήσει από
                                                                        τ ο ν ε ν λόγω υ π ε ύ θ υ ν ο να
                                                                        παράσχει πρόσφατα πληροφορικά
                                                                        σ τ ο ι χ ε ί α , σε σ υ γ κ ε κ ρ ι μ έ ν η
                                                                        προθεσμία.
                             Το υπόλοιπο       του άρθρου 8 και το άρθρο 9 - 1 8 : αμετάβλητα
                                       Παράρτημα V έως το σημείο 4 . 3 : αμετάβλητο
ri
   'j. n 2P tr Jpo     ν
                         ;_ 4 . 4                                Παράρτημα V . 4 . 4 .
4.4.                Γ 0
                                                  το υπόλοιπο αμετάβλητο
 ---pagebreak---                                                                    - 6 -
I I ·       πρόταση ο δ η γ ί α ς τ ο υ Σ υ μ β ο υ λ ί ο υ που τροποποιεί την ο δ η γ ί α 8 1 / 8 5 ; / £ 0 Κ
             π ε ρ ί π ρ ο σ ε γ γ ί σ ε ω ς των ν ο μ ο θ ε σ ι ώ ν ι υ ν κ ρ α ι ω ν μελών σ χ ε τ ι κ ά με το.
             κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ά φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ά προϊόντα
            Αρχικό κείμενο                                                             Τροποποιημένο κείμενο
                                         Προοίμιο και αιτιολογικές σκέψεις αμετάβλητες
                                      Άρθρο              Ι,  παράγραφος Ι ,      αμετάβλητο
  ΆΡΘΡΟ        ι, ΠΑΡΆΓΡΑΦΟΣ 2 , ΑΡΘΡΟ Ι ,                       ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5 ,          εδάφια Ι και                2,      αμετάβλητο
                                                    Άρθρο 1, παράγραφος 5, εδάφιο 3
   Πριν την ημερομηνία θέσης σε                                                  Πριν την ημερομηνία θέσης σε
   εφαρμογή της παροΰσας οδηγίας,                                                εφαρμογή της παρούσας οδηγίας,
   τα κράτη μέλη ανακοινώνουν                                                    τα κράτη μέλη ανακοινώνουν
   στην Επιτροπή τον κατάλογο                                                    στην Επιτροπή τον κατάλογο
   των κτηνιατρικών φαρμάκων                                                     των κτηνιατρικών φαρμάκων
   που μπορούν να διατεθούν                                                      που μπορούν να διατεθούν
   χωρίς συνταγή κτηνιάτρου.                                                     χωρίς συνταγή κτηνιάτρου·
                                                                                    "Οταν η Ε π ι τ ρ ο π ή                   λάβει      την
                                                                                   α ν α κ ο ί ν ω σ η των κ ρ α τ ώ ν μ ε λ ώ ν ,
                                                                                   ΐ φ ο τ ε ι ν ε ι τ α κ α τ ά λ λ η λ α μέτρα γ ι α τ η
                                                                                   θ έ σ π ι σ η καταλόγων με τ α φάρμακα που
                                                                                   μπορούν να χ ο ρ η γ ο ύ ν τ α ι χωρίς ι α τ ρ ι κ ή
                                                                                   συνταγή εντός της Κοινότητας.
                                         Άρθρο Ι, παράγραφος 3, αμετάβλητο
    Άρθρο Ι, παράγραφος 4, άρθρο 4-, παράγραφος Ι, αμετάβλητο
                                                            Άρθρο 1, 4 παρ. 2
     2. Κ α ν έ ν α κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ό φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ό
                                                                                2. Κανένα κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ό φαρμακευτικό
    π ρ ο ϊ ό ν δ ε ν μ π ο ρ ε ί να χ ο ρ η γ η θ ε ί σ τ α
                                                                                π ρ ο ϊ ό ν δ ε ν μ π ο ρ ε ί να χ ο ρ η γ η θ ε ί στα
     ζωα αν δ ε ν έ χ ε ι χ ο ρ η γ η θ ε ί η ά δ ε ι α ,
                                                                                ζώα αν δ ε ν έ χ ε ι χ ο ρ η γ η θ ε ί η ά δ ε ι α ,
    που α ν α φ έ ρ ε τ α ι στην παράγραφο 1 εκτός
                                                                                που α ν α φ έ ρ ε τ α ι στην παράγραφο 1 εκτός
     εάν π ρ ό κ ε ι τ α ι γ ι α δ ο κ ι μ α σ ί ε ς
                                                                                εάν π ρ ό κ ε ι τ α ι γ ι α δ ο κ ι μ α σ ί ε ς
     κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ώ ν φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ώ ν προϊόντων
                                                                                κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ώ ν φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ώ ν προϊόντων
    κ α τ ά τ η ν έ ν ν ο ι α τ ο υ άρθρου 5 σ η μ ε ί ο
                                                                                κ α τ ά τ η ν έ ν ν ο ι α τ ο υ άρθρου 5 σ η μ ε ί ο
      10 ο ι ο ι ι ο ί ε ς έ χ ο υ ν τ ρ ο π ο π ο ι η θ ε ί ή
                                                                                10 ο ι ο ι ι ο ί ε ς έ χ ο υ ν τ ρ ο π ο π ο ι η θ ε ί ή
     ε γ κ ρ ι θ ε ί από τ ι ς α ρ μ ό δ ι ε ς ε θ ν ι κ έ ς
                                                                                ε γ κ ρ ι θ ε ί αηό τ ι ς α ρ μ ό δ ι ε ς ε θ ν ι κ έ ς
    α ρ χ έ ς σύμφωνα με τ ο υ ς ι σ χ ύ ο ν τ ε ς
                                                                               α ρ χ έ ς σ ύ μ φ ω ν α με τ ο υ ς ι σ χ ύ ο ν τ ε ς
     εθνικούς κανόνες.
                                                                                εθνικούς κανόνες.
                                                                                    2 . Τα α κ ό λ ο υ θ α κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ά
                                                                                 φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται
                                                                                 στο κ ο ι ν ό μόνον με σ υ ν τ α γ ή , κ α ι επί
                                                                                 αποδείξει :
 ---pagebreak---                                                                   - 7 -
             Αρχικό κ ε ί μ ε ν ο                                                       Τροποποιημένο κ ε ί μ ε ν ο
                                                                          α) Εκείνα             των ο π ο ί ω ν η χ ρ ή σ η
                                                                   υ π ό κ ε ι τ α ι σε ε π ί σ η μ ο υ ς π ε ρ ί ο ρ ι σ μ ο ύ ς
                                                                   για        λόγους           δημοσίας             υγείας ή
                                                                   ιιροσ ι α ο ί α ς της υ γ ε ί α ς ι ων ζώων .
                                                                          β) Ε κ ε ί ν α        ι α ο π ο ί α , λ ό γ ω των
                                                                   κα τα λ ο ι π ω ν που α φ ή ν ο υ ν ο ε τ ρ ο φ έ ς
                                                                   ζωικής             προελεύσεως,                  αιιαιτούν
                                                                   παρακολούθηση μ ε τ ά ι η χορήγηοή τους
                                                                   πρ ο κ ε ι μ έ ν ο υ ν α ε ξ α κ ρ ι β ω θ ε ί              ότι
                                                                   διήλθε            το α π α ι τ ο ύ μ ε ν ο          χρονικό
                                                                   διάστημα για                   χην εξαφάνιση                των
                                                                   καταλοίπων.
                                                                          γ ) Φαρμακει» u κ ά π ρ ο ϊ ό ν τ α ί α ο π ο ί α
                                                                   ε ν δ έ χ ε τ α ι να ε μ π ε ρ ι έ χ ο υ ν         κινδύνους
                                                                   γ ι α τ α ζώα ή ι η δ η μ ό σ ι α υ γ ε ί α , ή που
                                                                   θα μ π ο ρ ο ύ σ α ν νο π ρ ο κ α λ έ σ ο υ ν σ ύ γ χ υ σ η
                                                                   σ τ α ά τ ο μ α που ι ο χ ο ρ η γ ο ύ ν .
                                                                          δ)      Τα      προοριζόμενα                  για       τη
                                                                    θ ε ρ α π ε ί α π α θ ο λ ο γ ι κ ώ ν συμπτωμάτων ή
                                                                   κ α τ α σ τ ά σ ε ω ν που α π α ι τ ο ύ ν             ακριβή
                                                                    προηγούμενη               διάγνωση,            καθώς κ α ι
                                                                    ε κ ε ί ν α       των      οποίων          η χρήση           θα
                                                                    μπορούσε                να     δυσχεράνει               ή να
                                                                    π α ρ ε μ π ο δ ί σ ε ι τη μ ε τ έ π ε ι τ α διάγνωση ή
                                                                    θεραπευτική αγωγή.
                                                                          ε ) Τα κ ι η ν ι α ι ρ ι κ ά φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ά
                                                                    παρασκευάσματα ιιου παρασκευάζονται
                                                                   από τ ο φ α ρ μ α κ ο π ο ι ό β ά σ ε ι σ υ ν τ α γ ή ς .
                                                                        σ τ ) Τα κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ό φ ο ρ μ α κ ε υ τ ι κά
                                                                    π ρ ο ϊ ό ν τ α που π ε ρ ι έ χ ο υ ν ν α ρ κ ω τ ι κ έ ς ή
                                                                    ψυχότροπες ο υ σ ί ε ς , ή οποιαδήποτε
                                                                   ά λ λ η ουοι.α υ π ο κ ε ί μ ε ν η οε δ ι ε θ ν ε ί ς
                                                                   περιορισμούς".
                                Α
                                  ί>ΗΡ°    '  ( 4 ) ."Ρ-Ρ · 3 - 4 α μ ε ι ά λ β η τ α
                               Αρθρο      1 ( 5 ) παρ .     1 - 10 OJJÇ ι ά β λ η τα
                                                Άρθρο      1(5),        nap.11
1 1 . π ε ρ ί λ η ψ η , συμφωνά με ι ο ά ρ θ ρ ο 5 α ,
                                                                     1 1 . π ε ρ ί λ η ψ η , συμφωνά με τ ο άρθρο
των χ α ρ α κ τ η ρ ι σ τ ι κ ώ ν τ ο υ π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς ,
                                                                     5α,        των        χαρακτηριστικών                      του
ένα ή περισσότερα δ ε ί γ μ α τ α ή μακέττες
                                                                    προϊόντος,                 ένα       ή     περισσότερα
του κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ο ύ         φαρμακευτικού
                                                                    δ ε ί γ μ α τ α η μ α κ έ τ τ ε ς του κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ο ύ
π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς στη μορφή           με την         οποία
                                                                    φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ο ύ π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς σ τ η μορφή
πρόκειται            να κ υ κ λ ο φ ο ρ ή σ ε ι κ α ι     το
                                                                    με       την         ο ποια         π ρ ό κ ε ι τ α ι         να
ε σ ώ κ λ ε ι σ τ ο έ ν τ υ π ο ο δ η γ ι ώ ν αν α υ τ ό
                                                                    κυκλοφορήσει                   και     το     εσώκλειστο
απαιτεί ται·
                                                                    έντυπο           οδηγιών           ( δ ι_α γ ρ ά φ ο ν τ α ι _ :3_
 ---pagebreak---                                                         - 8 -
      Αρχικό       κείμενο                                                      Τροποποιημένο κείμενο
                                                                                — » — Χ    ί    ιι »   ι  ι     Ι -ι   •  • "•  -  —
                                Άρθρο      1   (5)   παρ.   12-13      αμετάβλητο
                                                                   Λ ρ <1 ρ ο        1 (5 )        νη       11 ρ ο ο ι <. β ο ι    ν <~ α
                                                               παράγραφος               14-
                                                       14.      > » η ν π Γ ρ ι 11 ι ο ο η <ρ α ρ 11 α κ ε ι» ι. ι κ υ ν
                                                                π ρ ι κ ό ν ι υ ν που π ε ρ ι έ χ ο υ ν νέα ενεργά
                                                                Ι Μ Μ Ι Ι Π Ι ι κ ι ί , μ η ιι< ρ ι λπμΒ<ι ν ό μ ε ν ο ο ι ο
                                                                !1.9_β ίΛ Ρ.Λ.Γ1 119.ΛΡ. ... _ Ι _ ί [ Α . ._Π 1-1Λ _ . ι ° V.
                                                                κ ο ν ο ν ι^_σ^ ^_ο_0 χ                α ν__τ ι γ ρ α φ α       ι _υ ν
                                                                " λ_Π β..ο.<£_9_β _^_9 κ ώ ν             σ_τ ρ_ι_χ^ ι_υ ν_       που
                                                                υ π ο β λ ή θ η κ α ν σ τ η ν Επί τ ρ ο π ή β ά ο ε ι             ιου
                                                                Παραρτήματος                 V του κανόνι ομού" .
                                  Άρθρο       1(6)    παρ.   1-4     αμειάβλητο
                                              ΑρΠρο    1(6;,    π α ρ . Γ>
 5.  Κλινικό     χαρακτηριστικά                                  5.   Κλινικό           χ α ρ υ κ τ η ρ ι ο 11 κό
 5 .0 είδη    στόχου                                             5 . 0 «.. ί Λ η σ ι ό χ ο υ
 5.1   θεραπευτικές      ενδείξεις,       με                     ί). 1 Ο ε ρ υ π ε υ ι ι κ έ ς ε ν δ ε ί ξ ε ι ς , μ-;
       προοδι ορισμό     ίων ειδών στόχου                       προσδιορισμό                         ι υ ν ε «. δ ώ ν ο ι ό χ ο υ
                                                                δ ι α γ ν υ ο ι ι κ έ ς , 'φολ£}Πΐ._ι κ έ ς »>αι__άλλες
                                                                -ι ?> V
                                                                      . 9.Μ Ί \- < ζ/·._- π °.υ._ " ρ ο κ υ π τ ο υ ν ο π ό           ι^
                                                                χ α ρ α κ ι; η ρ ι ο ί ι κ ά_ _τ ο υ _ <£α £ μ α κ ε υ τ ι κ ο υ
                                                                π ρ ο ι ό ν ι ο ς _κα_ι , γ ε ν ι κ ά , ο π ο ί α δ ή π ο ι ε
                                                                Ρ.Χϋ ?.!: ί..' 1.. .9-5.-!: __Ρ-ΊΡ-Ρ-ίί—*9 ι19.9*Ρ ^ 5 Ρ ε           ι
                                                                ο λ λ α γ έ ς ο ε ι ς _ λ ε ι τ ο υ ρ γ ί ε ς _ε°Ρ_ ζ < ^ ο υ ·
                                Άρθρο     1(6)     5.2   .5.11     αμετάβλητο
                                  Άρθρο ι (7), (ο>, (9), (ίο) α μ ε τ ά β λ η τ ο
                       Άρθρο    1  (Π)     "Άρθρο       16"  παρ.       1-2     αμετάβλητο
                                 Άρθρο      1(11),"αρΠρο        10",       ππρ .      3
3.   II ε π ι τ ρ ο π ή   κ α τ α ρ τ ί ζ ε ι     τον         3.      Μ     ε π ι τ ρ ο π ή           κ α τ α ρ τ ί ζ ε ι      τον
εσωτερικό της κανονισμό                                       εσωτερικό            της        κανονισμό.
                                                               0 διορισμός                   ιυν μελών της ε π ι τ ρ ο π ή ς
                                                                είναι         δ η μ ό σ ι ο ς . ) ' . τ π _.§ ή μ ο ο ί ε υ σ η τ ο υ
                                                                δ ι ο ρ ι σ μ ο ύ                 α ν α φ έ ρ_ο ν_ τ α_ι _ χ. α
                                                                ε π ά γ γ ε λ μ α ι ι κ· ι π ρ π π <> ν ι α κ σ ι , ε α ν
                                                                υ π ά ρ χ ο υ ν , _ οι ε π α γ γ ε λ α ρ τ ι κ έ ς σχέσεις
                                                                ι ου νέου             μ έ λ ο υ ς με β ι ο μ η χ α ν ι κ έ ς           ή
                                                                ε μπορ ι κ ες          ο ι χε ι ρήπε ι ς .
 ---pagebreak---                       H.Ô I i . o V C                                                                  οτ.οιημένο κείρχ\,
                                                                                                                             Τα μέλη της
                                                                             c ΓΧ ι τ ρ ο π ή ς δε ν ε π ι τ ρ έ π ε τ α ι να έ χ ο υ ν
                                                                             οποιαδήποτε                    οικονομικά            ή άλλα
                                                                             συμφέροντα ι σ ι η ν                         βιομηχανία
                                                                             κ τ η y ι α χ_ ρ ι κ ω ν φ ά ρ μ α κ ε υ JÇ_I_K ώ y
                                                                             π ρ ο ϊ ό ν τ ω ν , ια ο π ο ί α ε ί ν α ι δυνατόν να_
                                                                             επηρεάσουν την ο μ ε ρ ι λ η ψ ι α τ ο υ ς . ^Ολο
                                                                              ι α _ έ μ μ ε σ α σ υμφ_έ ρ_ο ν τα_ ίΐ_ου ε ί ν α ι
                                                                                                     ν α
                                                                             ?_V_y .°_LP .Υ _              ° X_Ç_l L .£ ° ν τ α ι  με     τη
                                                                             β τ ο μ η χ α ν ι α α υ τή_κα τ α χ ω ρ ο ύ ν τ α τ          σε
                                                                             P_LPÀLP .VMÇ ^ l u ^ P ° . n i l c "ou μ π ο ρ ε ί           να
                                                                             σύμβουλεύε τα ι τq_j<.ο ι_νό .
                            Άρθρο       1 (11)      "Άρθρο       17"  παρ.      1 και          2 αμειόβληι.ο
                                           Άρθρο       1(11 ) ι "άρθρο      17" , .παρ_._3
3 . 0 κ ά τ ο χ ο ς της ά δ ε ι α ς κ υ κ λ ο φ ο ρ ί α ς                0 κ ά τ ο χ ο ς της ά δ ε ι α ς                κυκλοφορίας
γνωστοποιεί                τις ημερομηνίες                  στις         γνωστοποιεί                      στην    επιτροπή           τις
ο π ο ί ε ς οι φάκελοι έ χ ο υ ν σ τ α λ ε ί στα                         η μ ε ρ ο μ η ν ί ε ς σ τ ι ς ο π ο ί ε ς οι φ ά κ ε λ ο ι
ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν α κ ρ ά τ η μ έ λ η . Μόλις η                    έχουν σ τ α λ ε ί στα ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν α κράτη
επιτροπή διαπιοτώσοει                           ότι    ό λ α τα          Μ ^ λ η . Τα τ ε λ ÇJJ τα ί α               γνωστοποιούν
ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν α κράτη μέλη έχουν στη                           αμέσως την πάρα λαΡη του φακέλου στην
δ τ ά θ ε σ ή τ ο υ ς το φ ά κ ε λ ο ,            ενημερώνει             ε π ι τ ρ ο π ή και _ τ ο_γ_ υ π ε υ θυν ο γ τα την
α μ έ σ ω ς ό λ α το κ ρ ά τ η μ έ λ η κ α ι                  τον        κυκλοφορία του π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς .                      Μόλις η
α ι τ ο ύ ν τ α γ ι α την η μ ε ρ ο μ η ν ί α που το                     επιτροπή διαπιοτώσοει                             ο τ ι όλα τα
τ ε λ ε υ τ α ί ο ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν ο κράτος μέλος                 ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν α κράτη μέλη έχουν στη
έ λ α β ε          το      φ ά κ ε λ ο .          Το       ( τ α )       δ ι ά θ ε σ η τ ο υ ς το φ ά κ ε λ ο ,              ενημερώνει
ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν ο (α) κ ρ ά τ ο ς μέλος (κράτη                   α μ έ σ ω ς ό λ α τα κ ρ ά τ η μ έ λ η κ α ι                  τον
μέλη) ε ί τ ε χορηγούν την ά δ ε ι α η ο π ο ί α                         α ι τ ο ύ ν τ α γ ι α την η μ ε ρ ο μ η ν ί α που τ ο
ισχύει            για      τις       αγορές        τους,        σε        τ ε λ ε υ τ α ί ο ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν ο κράτος μέλος
π ρ ο θ ε σ μ ί α 120 ημερών οηό την εν λόγω                             έ λ α β ε               το      φ ά κ ε λ ο .       Το     ( τ α )
η μ ε ρ ο μ η ν ί α , αφού ε ξ ε ι ά α ο υ ν την ά δ ε τ α               ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν ο (α) κράτος μέλος (κράτη
που       έχει        εκδοθεί          ουμφυνα         με     την        μέλη) ε ί τ ε χορηγούν την ά δ ε ι α η ο π ο ί α
παράγραφο                 1,      είτε     διαβιβάζουν                    ισχύει               για      τις   αγορές          τους,      σε
αιτιολογημένη αντίρρηση.                                                 π ρ ο θ ε σ μ ί α 120 ημερών από την εν λόγω
                                                                         η μ ε ρ ο μ η ν ί α , αφού ε ξ ε τ ά σ ο υ ν την ά δ ε ι α
                                                                         που       έχει           εκδοθεί        σ ύ μ φ ω ν α με ι. η ν
                                                                         παράγραφο                    1, είτε          διαβιβάζουν
                                                                         α ι τι ο λ ο γ η μ έ ν η αν τι ρρηση .
                                   ΆρΗρο     1 (11)      "Άρθρο      IS"   παρ.        1 αμειαβληι
                                                                         IJ!9LO ΟΛΡ-CΙ Λ. ( , Ι " '·
                                           . Λ Ρ.°Ρ.Ρ. ! ϋ V.t "PP.'-V" . 1 3 " » . . . ! , π Ρ ·
                                                                                                   ?
2.       Μειά          τ ΓΙ λ ή ξ η       της      εν      λόγω          2.       Μετά             τη     λήξη      ι η c εν       λόγω
π ρ ο θ ε σ μ ί α ς , το θέμα υ π ο β ά λ λ ε τ α ι στην                 π ρ ο θ ε σ μ ί α ς , ι ο ί<έμα υποβάλλε το ι ο ι ην
ε π ι τ ρ ο π ή και εφάρμοζε ι.'ΐι η δ ι α δ ι κ α σ ί α                 ε π ι ι ρ οπή κα ι                   ε φα ρμό ζ ε ι n ι        η
που υ ν υ φ έ ρ ε ι.αι οι ο άρΗρο ?1 .                                   δ ι α δ ι κ α σ ί α που (ivdipcpnni. σκι άρθρα
                                                                         ?1 και 2 2 .
                                      Αρθρο     1(11)       "Αρθρο     18"     παρ. 3 α μ ε 1 0 β λ η ι ο
 ---pagebreak---     Αρχικό* κ ε ί μ ε ν ο                                                                  Τροποποιημένο           κείμενο
                                                             - 10 -
                                             Άρθρο ι < H ? , " ά ρ θ ρ ο 19", π α ρ ά γ ρ α φ ο ς            Ι
 'Εαν έ χ ο υ ν υ π ο β λ η θ ε ί       πολυάριθμες                 Εαν έ χ ο υ ν υ π ο β λ η θ ε ί π ο λ υ ά ρ ι θ μ ε ς
α ι τ ή σ ε ι ς ανμφυνα       με τα άρθρα 5 κ α ι                 α ι τ ή σ ε ι ς σύμφωνα        με τα άρθρα 5 κ α ι
5α γ ι α την έκδοση abciaç                 κυκλοφορίας            5α γ ι α ι: η ν έκδοση ahciaç κυκλοφορίας
για συγκεκριμένο                      κτηνιατρικό                 για συγκεκριμένο                         κτηνιατρικό
φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ό προϊόν,            κ α ι ένα ή            φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ό π ρ ο ϊ ό ν , κ α ι ένα ή
περισσότερα                κράτη μέλη            έχουν            περισσότερα κράτη μέλη                           έχουν
χορηγήσει την εν λόγω ά δ ε ι α ενώ ένα ή                         χ ο ρ η γ ή σ ε ι την εν λόγω ά δ ε ι α ενώ ένα
π ε ρ ι σ σ ό τ ε ρ α από τ α υ π ό λ ο ι π α κ ρ ά τ η           ή π ε ρ ι σ σ ό τ ε ρ α από τα υπόλοιπα κράτη
μ έ λ η έχουν α π ο ρ ρ ί ψ ε ι την α ί τ η σ η , ένα             μέλη έχουν απορρίψει την α ί τ η σ η , ένα
από τα ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν α κ ρ ά τ η μέλη ή η               από τ α ε ν δ τ αφ ε ρ όμ ε ν α κ ρ ά τ η , Q_
Επιτροπή μπορούν να απευθυνθούν στην                               Επιτροπή ή ο υπεύθυνος γ τ α την
ε π ι τ ρ ο π ή γ ι α να ε φ α ρ μ ο σ τ ε ί η                    κ υ κ λ ο φ ο ρ ί α τ ο υ π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς μπορούν να
δ ι α δ ι κ α σ ί α που α ν α φ έ ρ ε τ α ι στο άρθρο             α π ε υ θ υ ν θ ο ύ ν σ τ η ν ε π ι τ ρ ο π ή γ ι α να
21.                                                                εφαρμοσθεί                 ηδταδικαοία              που
                                                                  α ν α φ έ ρ ε τ α ι στα άρθρα 21 κ α ι 2 2 " .
                         Άρθρο 1 (11) " Ά ρ θ ρ ο 19" το υπόλοιπο αμετάβλητο
                                         Άρθρο 1 (12) _ (20) αμετάβλητο
                                                     Άρθρο 1(21)
    Στο άρθρο 48,               το πρώτο ε δ ά φ ι ο                  Στο άρθρο 48,                 το πρώτο ε δ ά φ ι ο
    αντικαθίσταται               από τ ο α κ ό λ ο υ θ ο              αντικαθίσταται                από τ ο α κ ό λ ο υ θ ο
    κείμενο:                                                          κείμενο:
    "Το ε σ ώ κ λ ε ι σ τ ο έ ν τ υ π ο ο δ η γ ι ώ ν σ τ η           "Το ε σ ώ κ λ ε ι σ τ ο έ ν τ υ π ο ο δ η γ ι ώ ν στη
    συσκευασία κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ώ ν φαρμακευτικών                  συσκευασία                     κ τ η ν τ α τ ρ τ κ ώ ν
    προϊόντων ε ί ν α τ υποχρεωττκό, εκτός                            φαρμακευτικών προϊόντων ε ί ν α ι
    εάν όλα τ α πληροφοριακά σ τ ο ι χ ε ί α που                      υποχρεωτικό,               ε κ τ ό ς ε ά ν όλα τα
    απαιτούνται             βάσει του παρόντος                        πληροφοριακά                     στοιχεία          που
    ά ρ θ ρ ο υ μπορούν να α ν α γ ρ α φ ο ύ ν σ τ η ν                α π α ι τ ο ύ ν τ α ι βάσει του παρόντος
    ί δ ι α τ η σ υ σ κ ε υ α σ ί α . Τα κ ρ ά τ η μ έ λ η            ά ρ θ ρ ο υ μπορούν να αναγραφούν στην
    λ α μ β ά ν ο υ ν ό λ α τα κ α τ ά λ λ η λ α μ έ τ ρ α            ί δ ι α τ η σ υ σ κ ε υ α σ ί α . Τα κ ρ ά τ η μ έ λ η
    ώστε το ε σ ώ κ λ ε ι σ τ ο έ ν τ υ π ο ο δ η γ ι ώ ν             λ α μ β ά ν ο υ ν όλα τα κ α τ ά λ λ η λ α μ έ τ ρ α
    ενός κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ο ύ φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ο ύ            ώστε το ε σ ώ κ λ ε ι σ τ ο έ ν τ υ π ο οδηγιών
    προϊόντος              να α φ ο ρ ά μ ό ν ο         το            ενός κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ο ύ φαρμακευτικού
    συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν".                                προϊόντος                να α φ ο ρ ά μ ό ν ο        το
                                                                      σ υ γ κ ε κ ρ ι μ έ ν ο φαρμακευτικό π ρ ο ϊ ό ν " .
                                                                       " 19 .Ç Υ_ΛΗΜ°. .ΡU.V° _πρε πε ι _ να ε ί ν α ι
                                                                      9Λ,νΛ.?Λα.Υ.Η5\ν.Ρ. Ρ*- M L n τουλ_ο_χισιον από
                                                                      .\ ι Ç γλώσσες τ ου_κοόι τους_ _μέ λους στ ο
                                                                      PilPi.P κυκλοφορεί _το_προϊ_όν" .
 ---pagebreak---                   -                                             - 11 -
          Αρχικό κείμενο                                                           Τροποποιημένο κείμενο
                                       Ά ρ θ ρ ο 1 ( ? ? > κι»ι ( 2 3 ) <ιμ< κ ι β λ ι ι ι »
                                     ΑμΗρο 1 ( 2 1 ) " Ά ρ θ ρ ο 5 1 " « ι μ « ι η β λ η ι < »
                    Αρθρο   1(24) "Αρθρο 52". παρ. 1 και ? (α) (at) υμεταβλητο
                                                                 παρ_α. 2 <ζ)
ζ ) ο ν ο μ α τ επώνιιμο κ ο ι δ ι ε ύ θ υ ν σ η ι ο υ              ζ ) όνομα ι επώνυμο κ α ι δ ι ε ύ θ υ ν σ η τ ο υ
κ τ η ν ι ά τ ρ ο υ που υ π έ δ ε ι ξ ε τ ο φ ά ρ μ α κ ο ,         κ τ η ν ι ά τ ρ ο υ που υ π έ δ ε ι ξ ε τ ο φ ά ρ μ α κ ο ,
εάν υ π ά ρ χ ε ι , η μ ε ρ ο μ η ν ί α της συνταγής                εάν        υπάρχει , ημερομηνία                      της
                                                                    σ υ ν τα_γ η ς _ κ α ι     τ^ρ π ε ρ ι ε χ ό μ ε ν ο τ η ς
                                                                    κτηνιατρικής συνταγής.
                              Το υ π ό λ ο ι π ο  του " Ά ρ θ ρ ο υ 52"        αρπάβληιο
                                          "Αρθρο     1(25)     αμετάβλητο
                                          Άρθρα     2-3        αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                       - 12 -
     Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που ^ ε κ τ π ν . Τ Ο πεδίο εφαρμογής
     της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών
     μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προΐ'όντα, και προβλέπει
     πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά
     προΐ'όντα
         Αρχικό κείμενο                          Τροποποιημένο κείμενο
               Προοίμιο και αιτιολογικές σκέψεις αμετάβλητες.
                 Άρθρο Ι, παράγραφοι Ι και 2, αμετάβλητο.
Άρθρο Ι (3)                                  Άρθρο Ι (3)
Η παροΰσα οδηγία και η οδηγία               Η παρούσα οδηγία και η οδηγία
81/851/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται για             81/851/ΕΟΚ δεν ισχύουν για τα
τα αυτογενή εμβόλια τα οποία                αδρανοποιημένα ανοσολογικά
παρασκευάζονται από οργανισμούς             κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία
που έχουν ευρεθεί σε απεκρίμματα            παρασκευάζονται από παθογόνους
του σώματος ζώου και χρησιμοποι­            οργανισμούς και αντιγόνα που
ούνται για τη θεραπεία μεμονομένου          ανευρίσκονται σε ζώο ή ζώα
ζώου από το οποίο προέρχονται οι            κτηνοτροφικής μονάδας και
οργανισμο ί•                                χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
                                            του εν λόγω ζώου ή των ζώων της~
                                            εν λόγω κτηνοτροφικής μονάδας
                                             στον ίδιο τόπο·
                  Τα λο.ιπά αμετάβλητα.
 ---pagebreak---                                                              ISSN 0254-1483
                                                    COM(90)135 τελικό
                                                          ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                      03
                           Αριχ3. καταλόγου : CB-CO-90-157-GR-C
                                                     ISBN 92-77-59413-6
Υπηρεαία Επισήμων Εκδόσεων ίων Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L·2985 Luxembourg