CELEX: 32013R1365
Language: da
Date: 2013-12-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1365/2013 af 18. december 2013 om godkendelse af et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og til hønniker (indehaver af godkendelsen er Kerry Ingredients and Flavours)  EØS-relevant tekst

19.12.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 343/31
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1365/2013
   af 18. december 2013
   om godkendelse af et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og til hønniker (indehaver af godkendelsen er Kerry Ingredients and Flavours)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om ny anvendelse af et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af ny anvendelse af et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og til hønniker.
            
         
               (4)
            
            
               Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer i sin udtalelse af 18. juni 2013 (3), at præparatet af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, at det kan være effektivt til hønniker, og at det kan ekstrapoleres til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 af 19. marts 2012 om godkendelse af alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Kerry Ingredients and Flavours) (EUT L 80 af 20.3.2012, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3286.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller-kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelsesfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  Alfa-galactosidase EC 3.2.1.22
                  Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 120604) med en aktivitet på mindst:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 000 U (1) alfa-galactosidase/g.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          5 700 U (2) endo-1,4-beta-glucanase/g.
                                       
                                    Fast form
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (CBS 120604).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (3)
                              
                              Til bestemmelse af:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-galactosidase: kolorimetri med måling af p-nitrophenol frigivet ved hjælp af alfa-galactosidase fra et substrat af p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanase: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-glucanase fra bygglucansubstrat tværbundet med azurin.
                                       
                                    
                        
               
                  Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning.
                  Hønniker.
               
               
                  —
               
               
                  alfa-galactosidase
                  50 U
                  endo-1,4-beta-glucanase 285 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet maksimumsdosis:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U endo-1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  8. januar 2024
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol p-nitrophenol fra p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid (pNPG) pr. minut ved pH 5,0 og 37 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mg reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 50 °C.
      
         (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx