CELEX: 32008D0837
Language: sk
Date: 2008-10-29 00:00:00
Title: 2008/837/ES: Rozhodnutie Komisie z  29. októbra 2008 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvedenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh [oznámené pod číslom K(2008) 6204] (Text s významom pre EHP)

8.11.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 299/36
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 29. októbra 2008,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvedenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh
   [oznámené pod číslom K(2008) 6204]
   (Iba nemecké znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   (2008/837/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 3. marca 2005 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o uvedenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná bavlna s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Dňa 16. apríla 2007 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že by uvedenie produktov, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), na trh malo v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA predovšetkým dospel k záveru, že z komparatívnej kompozičnej analýzy a agronomických analýz vyplýva, že bavlna LLCotton25 je v podstate rovnocenná s jej geneticky nemodifikovaným náprotivkom a v dôsledku toho nie sú potrebné ďalšie štúdie o bezpečnosti vykonané na laboratórnych zvieratách (napr. 90-dňová štúdia toxicity u potkanov).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. V dôsledku fyzických vlastností bavlníkových semien a metód prevozu však EFSA odporučil, aby sa v rámci všeobecného pozorovania zaviedli osobitné opatrenia na aktívne monitorovanie výskytu voľne rastúceho bavlníka v oblastiach pravdepodobného šírenia tohto semena.
            
         
               (6)
            
            
               Plán monitorovania, ktorý žiadateľ predložil, bol upravený v súlade týmto odporúčaním EFSA.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie.
            
         
               (8)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal prideliť každému GMO jednoznačný identifikátor.
            
         
               (9)
            
            
               Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne iné špecifické požiadavky na označovanie než tie, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu tohto povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných, ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu.
            
         
               (10)
            
            
               Podobne stanovisko EFSA neoprávňuje k uloženiu špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvedenie týchto produktov na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek na monitorovanie po ich uvedení na trh alebo špecifických podmienok ochrany osobitných ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (12)
            
            
               Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5) sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
            
         
               (13)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
            
         
               (14)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom, Komisia preto 30. apríla 2008 predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (7) so žiadosťou, aby Rada konala do troch mesiacov.
            
         
               (15)
            
            
               Rada však v rámci stanovenej časovej lehoty nekonala, a preto by teraz rozhodnutie mala prijať Komisia,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej bavlne (Gossypium hirsutum) LLCotton25, vymedzenej v písm. b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-GHØØ1-3.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivo, ktoré obsahuje bavlnu ACS-GHØØ1-3, je z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná bavlna s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označenie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„bavlna“.
   2.   Na označení produktov, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3 alebo sú z nej zložené, uvedených v článku 2 písm. b) a c), a v dokumentoch pripojených k týmto produktom je uvedené „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie vplyvu na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvu na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania.
   Článok 5
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, D-40789 Monheim am Rhein – Nemecko.
   
      V Bruseli 29. októbra 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      (7)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D–40789 Monheim am Rhein – Nemecko
               
            b)   Označenie a špecifikácia produktov:
      1.   potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;
      2.   krmivo, ktoré obsahuje bavlnu ACS-GHØØ1-3, je z nej zložené alebo vyrobené;
      3.   produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná bavlna, s výnimkou kultivácie.
      V geneticky modifikovanej bavlne ACS-GHØØ1-3, ako je opísané v žiadosti, sa prejavuje proteín PAT, vďaka ktorému je tolerantná voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho.
      c)   Označenie:
      1.   Na účely osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „bavlna“.
      2.   Na označení produktov, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3 alebo sú z nej zložené, uvedených v článku 2 písm. b) a c) tohto rozhodnutia, a v dokumentoch priložených k týmto produktom je uvedené „neurčené na kultiváciu“.
      d)   Metóda detekcie:
      
                  —
               
               
                  Metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu bavlny ACS-GHØØ1-3
               
            
                  —
               
               
                  Schválená na osivách referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na webovej stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenčný materiál: AOCS 0306-A a AOCS 0306-E dostupný prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society na webovej stránke http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm
               
            e)   Jednoznačný identifikátor:
      ACS-GHØØ1-3
      f)   Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
      Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [vyplní sa po oznámení]
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvedenia týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania:
      Plán monitorovania vplyvu na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES
      [Odkaz: plán uverejnený na internete]
      i)   Požiadavky na monitorovanie využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh:
      Nevyžadujú sa.
      
         Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.