CELEX: 51990PC0072(02)
Language: nl
Date: 1990-03-22
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN HET TOEPASSINGSGEBIED VAN RICHTLIJN 81/851/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN TOT VASTSTELLING VAN AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

1. 5. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 108/13
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn
              81/851 /EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake
              geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en tot vaststelling van aanvullende bepalingen
                           voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
                                                 COM(90) 72 def. — SYN 252
                                       (Door de Commissie ingediend op 23 maart 1990)
                                                         (90/C 108/06)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                           over het homeopathische karakter ervan en hen vol-
                                                                  doende garanties te bieden voor de kwaliteit en onscha-
                                                                  delijkheid ervan;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                  Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardi-
                                                                  ging, controle en inspectie van homeopathische genees-
100 A,                                                            middelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden
                                                                  geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van veilige en
                                                                  kwalitatief goede preparaten in de gehele Gemeenschap
Gezien het voorstel van de Commissie,                             te garanderen;
                                                                  Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bij-
In samenwerking met het Europese Parlement,                       zondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals
                                                                  de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-               geringe toepasbaarheid van conventionele statistische
mité,                                                             methoden voor klinische proeven, een vereenvoudigd re-
                                                                  gistratiestelsel in te voeren voor traditionele homeopathi-
                                                                  sche geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die
Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wette-
                                                                  zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor het
lijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten
                                                                  dier en de consument van dierlijke produkten ongevaar-
de handel in homeopathische geneesmiddelen voor dier-
                                                                  lijke vorm in de handel worden gebracht;
geneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen be-
lemmeren;
                                                                  Overwegende daarentegen dat op homeopathische ge-
                                                                  neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de                handel worden gebracht onder vermelding van een the-
produktie, de distributie of het gebruik van geneesmid-           rapeutische werking of in een vorm die mogelijk risico's
                                                                  met zich brengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte
delen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van
                                                                  therapeutische werking moeten worden afgewogen, het
de gezondheid van mens en dier als voornaamste doel-
                                                                  gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel
stelling moet hebben;
                                                                  brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
                                                                  bruik dient te worden toegepast; dat de Lid-Staten met
Overwegende dat Richtlijn 81/851/EEG van de Raad (')              een homeopathische traditie evenwel bijzondere voor-
niet steeds is aangepast aan homeopathische geneesmid-            schriften moeten kunnen toepassen met betrekking tot de
delen voor diergeneeskundig gebruik;                              beoordeling van de resultaten van proeven die erop zijn
                                                                  gericht de veiligheid en doeltreffendheid van deze ge-
                                                                  neesmiddelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de
Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in                  Commissie hiervan in kennis stellen,
een aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij in an-
dere Lid-Staten slechts wordt getolereerd; dat het                HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
daarom wenselijk is bepaalde nationale homeopathische
tradities te respecteren, zonder deze evenwel aan de ge-                                    Hoofdstuk I
hele Gemeenschap op te dringen;
                                                                                           Werkingssfeer
Overwegende dat homeopathische middelen niettemin in
alle Lid-Staten op grote schaal worden voorgeschreven                                        Artikel 1
en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend;        In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder ho-
                                                                  meopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig ge-
                                                                  bruik elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Overwegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze           dat wordt vervaardigd volgens een in de Europese Far-
middelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informeren         macopee of, indien zulks niet het geval is, in de officiële
                                                                  farmacopee van een van de Lid-Staten beschreven ho-
(') PB nr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 1.                          meopathisch procédé.
 ---pagebreak--- Nr. C 108/14                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   1. 5.90
Homeopathische preparaten worden door successieve                                          Hoofdstuk III
verdunning of verwrijving verkregen uit produkten,
substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen                               In de handel brengen
worden genoemd.
                                                                                             Artikel 6
                            Artikel 2                             1.     De Lid-Staten zien erop toe dat de in de Gemeen-
1.     Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische         schap vervaardigde en in de handel gebrachte homeopa-
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met uit-            thische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
zondering van homeopathische geneesmiddelen die door              overeenkomstig de artikelen 7, 8 en 9 worden geregis-
een apotheker of dierenarts volgens een formula magi-             treerd of toegelaten. Elke Lid-Staat houdt naar behoren
stralis of officinalis zijn bereid en voor één enkel dier of      rekening met reeds door een andere Lid-Staat verrichte
een klein aantal dieren zijn bestemd.                             registraties of afgegeven vergunningen.
2.     Op het etiket van de in lid 1 bedoelde geneesmid-
delen moet duidelijk leesbaar de vermelding „homeopa-             2.     Een Lid-Staat mag ervan afzien een registratie- of
thisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik"                eventueel vergunningenstelsel voor homeopathische ge-
worden aangebracht.                                               neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in te voe-
                                                                  ren. In een dergelijk geval stelt de Lid-Staat de Commis-
3.     Deze richtlijn is niet van toepassing op immunolo-         sie daarvan in kennis. De Lid-Staat dient dan het gebruik
gische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.             van in andere Lid-Staten overeenkomstig de artikelen 7,
Deze worden door de Lid-Staten toegelaten overeen-                8 en 9 geregistreerde of toegelaten geneesmiddelen op
komstig de bepalingen van de richtlijn van de Raad tot            zijn grondgebied toe te staan.
uitbreiding van de werkingssfeer van                 Richtlijn
81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van
de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen                                          Artikel 7
voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvul-
lende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen               1.     Een vereenvoudigde registratieprocedure geldt voor
voor diergeneeskundig gebruik.                                    homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                                  gebruik die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
                          Hoofdstuk II
                                                                 — het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik
                                                                       bestemd;
            Vervaardiging, controle en inspectie
                            Artikel 3                            — het geneesmiddel wordt in de handel gebracht zon-
                                                                       der vermelding van een specifieke therapeutische in-
Op de vervaardiging, controle, invoer en uitvoer van ho-               dicatie op het etiket of in de bijgaande informatie.
meopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
bruik is hoofdstuk V van Richtlijn 81/851/EEG van toe-
passing.                                                         — de verdunningsgraad is zodanig dat het preparaat ge-
                                                                       garandeerd onschadelijk is en dat, in het geval van
                            Artikel 4                                  homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskun-
                                                                       dig gebruik die voor voor de voedselproduktie ge-
Voor homeopathische geneesmiddelen voor diergenees-                    bruikte dieren zijn bestemd, gegarandeerd geen scha-
kundig gebruik gelden de bepalingen betreffende toe-                   delijke residuen in de van deze dieren afkomstige
zicht en sancties van hoofdstuk VI van Richtlijn                      voedingsmiddelen aanwezig zijn; in het bijzonder be-
81/851/EEG.                                                           vat het preparaat minder dan 1 ppm van een werk-
                                                                       zaam bestanddeel, indien op grond van de aanwezig-
Het in artikel 37, lid 1, onder b), van genoemde richtlijn             heid van dit werkzame bestanddeel in een geneesmid-
bedoelde bewijs van therapeutische werking behoeft                     del voor dit geneesmiddel een medisch voorschrift is
evenwel niet te worden geleverd voor homeopathische                    vereist.
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die over-
eenkomstig artikel 7 van de onderhavige richtlijn worden
geregistreerd.                                                    2.     Op het etiket en de verpakking van de in lid 1 be-
                                                                  doelde geneesmiddelen worden, benevens de zeer duide-
                            Artikel 5                             lijke vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor
                                                                  diergeneeskundig gebruik", uitsluitend de volgende ge-
Ten einde de kwaliteit en onschadelijkheid van in de Ge-          gevens aangebracht:
meenschap vervaardigde en in de handel gebrachte ho-
meopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
bruik te waarborgen, verstrekken de Lid-Staten elkaar de         — de wetenschappelijke benaming van de homeopathi-
nodige inlichtingen, in het bijzonder die welke worden                 sche grondstof, gevolgd door de verdunningsgraad,
bedoeld in de artikelen 39 en 42 van Richtlijn                        waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen
81/851/EEG.                                                           van de officiële farmacopees van de Gemeenschap;
 ---pagebreak--- 1. 5.90                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 108/15
— naam en adres van degene die verantwoordelijk is             — het fabricage- en controledossier voor elke farmaceu-
    voor het in de handel brengen en eventueel van de              tische vorm en een beschrijving van de verdunnings-
    fabrikant;                                                     methoden;
— de wijze van toediening;                                     — de fabricagevergunning voor de betrokken prepara-
                                                                   ten;
— een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiks-       — een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of
    datum;                                                         vergunningen die in andere Lid-Staten voor dezelfde
                                                                   preparaten zijn afgegeven;
— zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
                                                               — een of meer monsters of dummies van het verkoop-
— het nummer van de fabricagepartij;                               model van de te registreren preparaten.
— het registratienummer;
                                                                                        Artikel 9
— een verklaring waaruit blijkt dat geen wachttijd moet        Andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke
    worden gerespecteerd in het geval van geneesmidde-         in artikel 7 van onderhavige richtlijn worden bedoeld,
    len voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd         worden toegelaten overeenkomstig de artikelen 5 tot en
    voor voor de voedselproduktie gebruikte dieren.            met 15 van Richtlijn 81/851/EEG, inclusief de bepalin-
                                                               gen betreffende het bewijs van therapeutische werking,
3.    De criteria en procedurevoorschriften van de arti-       en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 43 tot en
kelen 8 tot en met 15 van Richtlijn 81/851 /EEG, met           met 50 van die richtlijn.
uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs
van therapeutische werking, zijn op de vereenvoudigde
registratieprocedure voor homeopathische geneesmidde-                                 Hoofdstuk IV
len voor diergeneeskundig gebruik van toepassing.
                                                                                     Slotbepalingen
                         Artikel 8
                                                                                       Artikel 10
Het verzoek tot vereenvoudigde registratie dat wordt in-
                                                               1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
gediend door degene die voor het in de handel brengen
                                                               uiterlijk op 31 december 1992 aan deze richtlijn te vol-
verantwoordelijk is, mag betrekking hebben op een reeks
                                                               doen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
preparaten die van een zelfde homeopathische grondstof
                                                               kennis.
zijn afgeleid. Ten einde in het bijzonder de farmaceuti-
sche kwaliteit en de uniformiteit van de fabricagepartijen     De krachtens de eerste alinea vastgestelde bepalingen
van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek         houden een uitdrukkelijke verwijzing in naar de onder-
vergezeld van de volgende documenten:                          havige richtlijn.
— de wetenschappelijke benaming van de homeopathi-             2.     Elk verzoek om registratie of om een vergunning
    sche grondstof, onder vermelding van de verschil-          voor het in de handel brengen van onder deze richtlijn
    lende te registreren toedieningswijzen, farmaceuti-        vallende produkten die na de in het eerste lid genoemde
    sche vormen en verdunningsgraden;                          uiterste datum op de markt worden geïntroduceerd,
                                                               dient in overeenstemming te zijn met de bepalingen van
— een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeo-            deze richtlijn.
    pathische grondstof wordt verkregen en gecontro-
    leerd en waarin het homeopathische karakter met be-                                 Artikel 11
    hulp van een gedegen homeopathische bibliografie
    wordt onderbouwd;                                          Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.