CELEX: 32017D0715
Language: cs
Date: 2017-03-27 00:00:00
Title: Rozhodnutí Rady (EU) 2017/715 ze dne 27. března 2017 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)

21.4.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 105/15
               
            ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2017/715
      ze dne 27. března 2017
      o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)
      RADA EVROPSKÉ UNIE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
      s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 (1) o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru, a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,
      s ohledem na návrh Evropské komise,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (2) (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994.
               
            
                  (2)
               
               
                  Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP.
               
            
                  (3)
               
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
               
            
                  (4)
               
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 (4) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
               
            
                  (5)
               
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (5) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
               
            
                  (6)
               
               
                  Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 (6) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (7), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.
               
            
                  (8)
               
               
                  Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 (8) stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o uplatnění finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.
               
            
                  (9)
               
               
                  Příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
               
            
                  (10)
               
               
                  Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z připojeného návrhu rozhodnutí,
               
            PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
      Článek 1
      Postoj, který má být jménem Unie zaujat ve Smíšeném výboru EHP k navrhovaným změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP připojeného k tomuto rozhodnutí.
      Článek 2
      Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
      
         V Bruselu dne 27. března 2017.
         
            
               Za Radu
            
            
               předseda
            
            C. ABELA
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 305, 30.11.1994, s. 6.
      
         (2)  Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
      
         (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).
      
         (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
      
         (6)  Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68).
      
         (7)  Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
      
         (8)  Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).
      
         NÁVRH
         ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. …/2017
         ze dne …,
         kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP
         SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
         s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (2), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (5), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Přílohy II a XVII Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
                  
               PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
         Článek 1
         Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
         
                     1.
                  
                  
                     Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která znějí:
                     „,Pediatrického výboru“
                  
               
                     2.
                  
                  
                     V bodech 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:
                     
                                 „—
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).“
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     Úprava znění bodu 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se nahrazuje tímto:
                     „Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 84 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Znění bodu 15zj (nařízení Komise (ES) č. 658/2007) se nahrazuje tímto:
                     „32007 R 0658: nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10), ve znění:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32012 R 0488: nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44.
                              
                           Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:
                     Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Za bod 15zo (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013) se doplňuje nový bod, který zní:
                     
                                 „15zp.
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                32006 R 1902: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).
                                          
                                       
                           Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Použití čl. 36 odst. 3 nesmí být podmíněno registrací daného léčivého přípravku v Lichtenštejnsku.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 49 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
                              
                           
               Článek 2
         V příloze XVII Dohody o EHP se znění bodu 6 (nařízení Rady (EHS) č. 1768/92) nahrazuje tímto:
         „32009 R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
         Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:
         
                     a)
                  
                  
                     V článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí:
                     „6.   Odstavec 5 se nepoužije na státy ESVO.
                     7.   Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
                  
               
                     b)
                  
                  
                     V článku 21 se doplňují nové odstavce, které znějí:
                     „3.   Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení může být ve státě ESVO podána pouze tehdy, pokud platnost osvědčení uplyne méně než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost. V případech, kdy platnost osvědčení uplyne před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, nabude prodloužení doby platnosti účinku pouze s ohledem na dobu následující po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost a rovněž po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.
                     4.   Aniž je dotčen čl. 7 odst. 7, v případech, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, podá se žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost. V těchto případech nabývá prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.
                     5.   Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podaná podle odstavců 3 a 4 nebrání žádné třetí osobě, která mezi uplynutím doby platnosti osvědčení a zveřejněním žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení vynález v dobré víře obchodně využívala či se na takovému využití vážně připravovala, využívat jej i nadále.“
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení.“
                  
               Článek 3
         Znění nařízení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a nařízení Komise (EU) č. 488/2009, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
         Článek 4
         Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem … za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
         Článek 5
         Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
         
            V Bruselu dne …
            
               
                  Za Smíšený výbor EHP
               
               
                  předseda nebo předsedkyně
               
               
                  tajemníci Smíšeného výboru EHP
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20.
         
            (3)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1.
         
            (4)  Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68.
         
            (5)  Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
         
            (*1)  [Byly oznámeny ústavní požadavky.]