CELEX: 62019CN0602
Language: mt
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Kawża C-602/19: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Verwaltungsgericht Köln (il-Ġermanja) fid-9 ta’ Awwissu 2019 – kohlpharma GmbH vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

21.10.2019   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 357/24
            
         
      Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Verwaltungsgericht Köln (il-Ġermanja) fid-9 ta’ Awwissu 2019 – kohlpharma GmbH vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
      (Kawża C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
      
         Qorti tar-rinviju
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Partijiet fil-kawża prinċipali
      
      
         Rikorrenti: kohlpharma GmbH
      
         Konvenuta: Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
      
         Domandi preliminari
      
      
                  1)
               
               
                  Il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija stabbilit fl-Artikolu 34 TFUE u l-prinċipji tal-importazzjoni parallela tal-mediċini żviluppati fuq din il-bażi, jimponu li l-awtorità ta’ approvazzjoni nazzjonali tawtorizza emenda fl-indikazzjonijiet fir-rigward tad-doża ta’ mediċina li kienet is-suġġett ta’ importazzjoni parallela anki meta l-awtorizzazzjoni ta’ referenza tkun skadiet u meta l-emenda tkun ibbażata fuq riproduzzjoni tal-indikazzjonijiet relattivi għal mediċina nazzjonali li essenzjalment tuża l-istess sustanza attiva u hija offruta taħt forma farmaċewtika differenti, flimkien mal-indikazzjonijiet awtorizzati fl-Istat ta’ esportazzjoni għall-mediċina li kienet is-suġġett ta’ importazzjoni parallela?
               
            
                  2)
               
               
                  L-awtorità nazzjonali tista’, fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE, tirrifjuta li tawtorizza tali emenda billi tindika li l-importaturi paralleli ma humiex suġġetti għall-obbligu li jippreżentaw rapporti ta’ sigurtà regolari, li fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni ta’ referenza nazzjonali ma hemmx data attwali dwar l-evalwazzjoni tar-relazzjoni benefiċċju/riskju, li l-awtorizzazzjoni nazzjonali eżistenti tikkonċerna lil forma farmaċewtika differenti u, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għall-istess forma farmaċewtika fl-Istat ta’ esportazzjoni, teżisti konċentrazzjoni differenti tas-sustanza attiva u li barra minn hekk ma jistax ikun hemm sunt ta’ żewġ forom farmaċewtiċi fl-istess test ta’ informazzjoni?