CELEX: 32019R1605
Language: sk
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1605 z 27. septembra 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

30.9.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 250/49
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1605
         z 27. septembra 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 22,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 predložila spoločnosť Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L 16. decembra 2014 Holandsku žiadosť o schválenie účinnej látky Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Holandsko ako spravodajský členský štát 23. júna 2015 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát predložil 24. februára 2017 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu s hodnotením toho, či možno očakávať, že daná účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedeného nariadenia požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Spravodajský členský štát predložil 14. decembra 2017 úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dňa 18. apríla 2018 oznámil úrad žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia predložila 12. decembra 2018 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o látke Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 a návrh nariadenia, ktorým sa Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 schvaľuje.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zistilo sa, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a najmä použití, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne opísané v revíznej správe, boli kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Preto je vhodné látku Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 schváliť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 je účinná látka s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 nie je látka vzbudzujúca obavy a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 ako látku s nízkym rizikom na obdobie 15 rokov.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. septembra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03
                        Evidenčné číslo v Španielskej zbierke typových kultúr (CECT), Španielsko: CECT 7254
                        Evidenčné číslo v Nemeckej zbierke typových kultúr (DSMZ), Nemecko: DSM 24682
                     
                     
                        Neuvádza sa
                     
                     
                        Minimálna koncentrácia:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        Maximálna koncentrácia:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        20. októbra 2019
                     
                     
                        20. októbra 2034
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03, a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu použitého v prípravkoch na ochranu rastlín vrátane úplnej charakterizácie príslušných sekundárnych metabolitov;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                 
                              Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality v záujme dodržania limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v dokumente OECD o limitoch mikrobiálnych kontaminantov v prípade mikrobiálnych prípravkov proti škodcom, ktorý je zahrnutý v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2).
                        V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
            
               
                           „17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03
                           Evidenčné číslo v Španielskej zbierke typových kultúr (CECT), Španielsko: CECT 7254
                           Evidenčné číslo v Nemeckej zbierke typových kultúr (DSMZ), Nemecko: DSM 24682
                        
                        
                           Neuvádza sa
                        
                        
                           Minimálna koncentrácia:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           Maximálna koncentrácia:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           20. októbra 2019
                        
                        
                           20. októbra 2034
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03, a najmä jej dodatky I a II.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu použitého v prípravkoch na ochranu rastlín vrátane úplnej charakterizácie príslušných sekundárnych metabolitov;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                    
                                 Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality v záujme dodržania limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v dokumente OECD o limitoch mikrobiálnych kontaminantov v prípade mikrobiálnych prípravkov proti škodcom, ktorý je zahrnutý v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (1).
                           V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“