CELEX: 52011PC0769
Language: nl
Date: 2011-11-21
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten

|
			
		
		
		52011PC0769
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten /* COM/2011/0769 definitief - 2011/0353 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING

1.                      
achtergrond van het voorstel

Algemene context, motivering en doel van
het voorstel 
Dit voorstel wordt ingediend in het kader van
de tenuitvoerlegging van het "goederenpakket", dat in 2008 is
vastgesteld. Het maakt deel uit van een pakket voorstellen om tien
productrichtlijnen op één lijn te brengen met Besluit nr. 768/2008/EG
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.
De harmonisatiewetgeving van de Unie om het
vrije verkeer van goederen te waarborgen heeft aanzienlijk bijgedragen tot de
voltooiing en functionering van de eengemaakte markt. De wetgeving is op een
hoog beschermingsniveau gebaseerd, biedt marktdeelnemers de middelen om
conformiteit aan te tonen en waarborgt aldus door vertrouwen in de producten het
vrije verkeer. 
Richtlijn 2004/22/EG is een voorbeeld van deze
harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt het vrije verkeer van
meetinstrumenten. In deze richtlijn zijn de essentiële eisen vastgelegd waaraan
meetinstrumenten moeten voldoen om op de EU-markt te mogen worden aangeboden.
Fabrikanten moeten aantonen dat een meetinstrument in overeenstemming met de
essentiële eisen is ontworpen en vervaardigd, en moeten de CE-markering en de
aanvullende metrologische markering (M-markering) op het apparaat aanbrengen. 
Uit ervaring met de harmonisatiewetgeving van
de Unie zijn in de uitvoering en handhaving van deze wetgeving – in meerdere
sectoren – bepaalde zwakke punten en inconsistenties gebleken, die hebben
geleid tot:
1)           de aanwezigheid op de markt van
niet-conforme of gevaarlijke producten en dientengevolge een zeker gebrek aan
vertrouwen in de CE-markering;
2)           concurrentienadelen voor
marktdeelnemers die aan de wetgeving voldoen, ten opzichte van marktdeelnemers
die de regels omzeilen;
3)           ongelijke behandeling in geval van
niet-conforme producten en verstoring van de concurrentie tussen
marktdeelnemers als gevolg van verschillende handhavingspraktijken;
4)           uiteenlopende praktijken bij de
aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties door nationale autoriteiten;
5)           problemen met de kwaliteit van
bepaalde aangemelde instanties.
Bovendien is het regelgevingskader steeds
ingewikkelder geworden, aangezien vaak verschillende wetgeving gelijktijdig op
een en hetzelfde product van toepassing is. Inconsistenties in deze wetgeving
maken het voor marktdeelnemers en autoriteiten steeds moeilijker om die
wetgeving op de juiste wijze te interpreteren en toe te passen.
Om deze horizontale tekortkomingen in de
harmonisatiewetgeving van de Unie, die in verschillende industriesectoren zijn
waargenomen, te verhelpen, is in 2008 als onderdeel van het goederenpakket het
nieuwe wetgevingskader vastgesteld. Dit heeft ten doel de bestaande
regels aan te scherpen en aan te vullen en de praktische aspecten van de
uitvoering en handhaving te verbeteren. Het nieuwe wetgevingskader (NWK)
bestaat uit twee elkaar aanvullende instrumenten: Verordening (EG) nr. 765/2008
inzake accreditatie en markttoezicht en Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een
gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.
In de NWK-verordening zijn regels voor
accreditatie (een instrument voor de beoordeling van de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties) en eisen voor de organisatie en de goede
uitvoering van het markttoezicht en de controle van producten uit derde landen
vastgelegd. Deze regels zijn sinds 1 januari 2010 rechtstreeks in alle
lidstaten van toepassing. 
Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk
kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit
vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities,
verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties,
vrijwaringsmechanismen). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn aangescherpt
om te waarborgen dat de richtlijnen in de praktijk doeltreffender kunnen worden
toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd, zoals
verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van
producten op de markt te verbeteren. 
De bepalingen van het NWK-besluit en de NWK-verordening
vullen elkaar aan en hangen nauw samen. Het NWK-besluit bevat de
overeenkomstige verplichtingen voor marktdeelnemers en aangemelde instanties,
zodat markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor
aangemelde instanties, de hun door de NWK-verordening opgelegde taken naar
behoren kunnen verrichten en zodat de EU-productwetgeving doeltreffend en
consistent kan worden gehandhaafd. 
In tegenstelling tot de NWK-verordening zijn
de bepalingen van het NWK-besluit niet rechtstreeks van toepassing. Om te
waarborgen dat alle economische sectoren die onder de harmonisatiewetgeving van
de Unie vallen, van de verbeteringen van het NWK profiteren, moeten de
bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande productwetgeving worden opgenomen.
Uit een enquête na de vaststelling van het
goederenpakket in 2008 is gebleken dat de harmonisatiewetgeving van de Unie
betreffende producten binnen de daaropvolgende drie jaar grotendeels moest
worden herzien, niet alleen om de problemen aan te pakken die zich in alle
sectoren voordeden, maar ook om sectorspecifieke redenen. Een dergelijke
herziening zou automatisch ook stroomlijning van de desbetreffende wetgeving
met het NWK-besluit omvatten, aangezien het Parlement, de Raad en de Commissie
zich ertoe hebben verplicht de bepalingen ervan zo veel mogelijk in toekomstige
productwetgeving te gebruiken om het regelgevingskader optimale samenhang te
geven. 
Voor een aantal andere harmonisatierichtlijnen
van de Unie, waaronder Richtlijn 2004/22/EG, was binnen deze periode geen
revisie om sectorspecifieke redenen voorzien. Om ervoor te zorgen dat de
problemen in verband met niet-conformiteit en aangemelde instanties
desalniettemin in deze sectoren worden aangepakt, en in het belang van de
samenhang van het totale regelgevingskader voor producten, is besloten deze
richtlijnen in één pakket op één lijn te brengen met het NWK-besluit.
Samenhang met andere beleidsgebieden en
doelstellingen van de Unie
Dit initiatief is in overeenstemming met de
Akte voor de interne markt[1],
waarin de nadruk is gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in
de kwaliteit van producten op de markt te herstellen en op het belang van
aanscherping van het markttoezicht.
Bovendien ondersteunt het initiatief het
beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en vereenvoudiging van het
regelgevingskader.

2.                      
raadpleging van belanghebbende partijen en effectbeoordeling

Raadpleging van belanghebbende partijen
Het op één lijn brengen van
Richtlijn 2004/22/EG met het NWK-besluit is besproken met nationale
deskundigen die voor de uitvoering van deze richtlijn verantwoordelijk zijn en
met andere geïnteresseerde belanghebbenden, en in bilaterale vergaderingen met
brancheorganisaties. 
Van juni tot oktober 2010 is onder alle
sectoren die bij dit initiatief betrokken zijn, een openbare raadpleging
georganiseerd. Deze bestond uit vier specifieke vragenlijsten voor
marktdeelnemers, autoriteiten, aangemelde instanties en gebruikers; de diensten
van de Commissie hebben 300 antwoorden ontvangen. De resultaten zijn
bekendgemaakt op: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Naast de algemene raadpleging is er een
specifieke raadpleging van de kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd.
Via het Enterprise Europe Network zijn in mei-juni 2010 603 kleine en
middelgrote ondernemingen geraadpleegd. De resultaten zijn beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Uit het raadplegingsproces is gebleken dat het
initiatief breed wordt gedragen. Men is unaniem van oordeel dat het
markttoezicht en het systeem voor beoordeling van en toezicht op aangemelde
instanties moeten worden verbeterd. De autoriteiten ondersteunen deze maatregel
volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor wordt versterkt en de
samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. Het bedrijfsleven verwacht een
gelijker speelveld als gevolg van doeltreffender optreden tegen producten die
niet aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect door
stroomlijning van de wetgeving. Er was enige bezorgdheid over sommige
verplichtingen, die echter noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid van het
markttoezicht te vergroten. Deze maatregelen zullen geen significante kosten
voor het bedrijfsleven met zich brengen en de voordelen die uit het verbeterde
markttoezicht voortvloeien, zouden de kosten ruimschoots moeten compenseren. 
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
De effectbeoordeling van dit uitvoeringspakket
bouwt grotendeels voort op de effectbeoordeling
die voor het nieuwe wetgevingskader is uitgevoerd. Naast de deskundigheid die
in die context is bijeengebracht en geanalyseerd, heeft er nadere raadpleging
van sectorspecifieke deskundigen en belangengroepen, alsmede van horizontale
deskundigen op het gebied van technische harmonisatie,
conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht plaatsgevonden.
Er is ook gebruikgemaakt van externe
deskundigheid om enige basisgegevens over de meetinstrumentensector te
verkrijgen. In hun evaluatieverslag hebben de externe deskundigen[2] geschat dat Richtlijn 2004/22/EG van
toepassing is op ongeveer 345 miljoen eenheden meetinstrumenten die
jaarlijks op de Europese markt worden verkocht, met een totale verkoopwaarde
van ongeveer 3,25 miljard euro. Uit de evaluatie blijkt dat de kwaliteit
van het markttoezicht een belangrijke zorg van de bedrijfstak is en de meeste
autoriteiten erkennen dat hun inspanningen op dit gebied tot voor kort beperkt
waren. Verder blijken er inconsistenties te zijn tussen de aangemelde
instanties op het vlak van de interpretatie van de eisen van de richtlijn en
andere richtsnoeren, en blijken hun capaciteitsniveaus uiteen te lopen. Uit een
vervolgens uitgevoerde publieke openbare raadpleging[3] is gebleken dat de evaluatie van
Richtlijn 2004/22/EG als volledig kan worden beschouwd en dat de
bijbehorende analyse in het algemeen door de belanghebbenden wordt onderschreven.
De vastgestelde zwakke punten op het gebied
van het markttoezicht en de kwaliteit van aangemelde instanties zullen deels
worden aangepakt door het op één lijn brengen van Richtlijn 2004/22/EG met
het NWK-besluit.
Effectbeoordeling 
Op basis van de verzamelde informatie heeft de
Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd
waarin drie opties zijn onderzocht en vergeleken.
Optie 1 - geen wijzigingen in de huidige
situatie
Deze optie houdt in dat er geen wijzigingen
van de huidige richtlijn worden voorgesteld en dat er uitsluitend van wordt
uitgegaan dat de NWK-verordening tot bepaalde
verbeteringen zal leiden.
Optie 2 - op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van niet-wetgevende maatregelen
In optie 2 wordt de mogelijkheid overwogen vrijwillige
stroomlijning met de bepalingen van het NWK-besluit te stimuleren, bv. door ze
als beste praktijken in richtsnoeren te presenteren.
Optie 3 - op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van wetgevende maatregelen
Deze optie bestaat uit het opnemen van de
bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande richtlijnen. 
Optie 3 heeft de
voorkeur, omdat:
–     
hiermee het concurrentievermogen van ondernemingen
en aangemelde instanties die hun verplichtingen serieus nemen, ten opzichte van
degenen die zich niet aan het systeem houden, wordt verbeterd;
–     
hiermee de werking van de interne markt wordt
verbeterd door gelijke behandeling van alle marktdeelnemers te waarborgen, met
name van importeurs en distributeurs, alsmede van aangemelde instanties;
–     
hiermee geen significante kosten voor
marktdeelnemers en aangemelde instanties gemoeid zijn en geen extra kosten of
slechts verwaarloosbare kosten worden verwacht voor degenen die al
verantwoordelijk handelen;;
–     
deze optie doeltreffender wordt geacht dan optie 2:
gezien de gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig
of de positieve gevolgen zich met die optie werkelijk zullen voordoen;
–     
opties 1 en 2 geen oplossing bieden voor het
probleem van inconsistenties in het regelgevingskader en derhalve geen
positieve uitwerking hebben op de vereenvoudiging van het regelgevingskader.

3.                      
belangrijkste elementen van het voorstel
3.1.                
Horizontale definities

In het voorstel
wordt een aantal definities gewijzigd die in de harmonisatiewetgeving van de
Unie vaak worden gebruikt om de betekenis ervan in die wetgeving te
harmoniseren.

3.2.                
Verplichtingen van marktdeelnemers en
traceerbaarsheidseisen

In het voorstel worden de verplichtingen van
fabrikanten en gemachtigden verduidelijkt en worden verplichtingen voor
importeurs en distributeurs vastgelegd. Importeurs moeten controleren of de
fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd
en technische documentatie heeft opgesteld. Zij moeten er ook bij de fabrikant
op toezien dat deze technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten kan
worden verstrekt. Bovendien moeten importeurs controleren of de
meetinstrumenten de juiste markering dragen en van instructies en informatie
vergezeld gaan. Zij moeten een kopie van de conformiteitsverklaring bewaren en
hun naam en adres op het product aanbrengen, of, indien dit niet mogelijk is,
op de verpakking of in de begeleidende documentatie. Distributeurs moeten
controleren of meetinstrumenten van de CE-markering en de naam van de fabrikant
en, in voorkomend geval, van de importeur zijn voorzien en of zij van de
vereiste documentatie en instructies vergezeld gaan.
Importeurs en distributeurs moeten met
markttoezichtautoriteiten samenwerken en passende maatregelen nemen wanneer zij
niet-conforme meetinstrumenten hebben geleverd.
Er worden voor alle marktdeelnemers aangescherpte
traceerbaarheidsverplichtingen vastgelegd. Op meetinstrumenten moeten de
naam en het adres van de fabrikant zijn aangebracht, alsmede een nummer om vast
te stellen om welk meetinstrument het gaat en welke technische documentatie
erbij hoort. Wanneer een meetinstrument wordt ingevoerd, moeten ook de naam en
het adres van de importeur op het meetinstrument zijn aangebracht. Bovendien
moet iedere marktdeelnemer de autoriteiten kunnen meedelen van welke
marktdeelnemer hij een meetinstrument heeft ontvangen of aan wie hij een
meetinstrument heeft geleverd.

3.3.                
Geharmoniseerde normen

Overeenstemming met geharmoniseerde normen
vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen. Op 1 juni 2011
heeft de Commissie een voorstel voor een verordening betreffende Europese
normalisatie[4]
goedgekeurd waarin een horizontaal rechtskader voor Europese normalisatie wordt
vastgelegd. Dat voorstel voor de verordening bevat onder andere bepalingen over
normalisatieverzoeken van de Commissie aan Europese normalisatie-instellingen,
over de procedure voor bezwaar tegen een geharmoniseerde norm en over deelname
van belanghebbenden aan het normalisatieproces. Derhalve zijn de bepalingen van
Richtlijn 2004/22/EG die dezelfde aspecten betreffen, met het oog op de
rechtszekerheid uit het onderhavige voorstel geschrapt. De bepaling dat
overeenstemming met geharmoniseerde normen het vermoeden van conformiteit
vestigt, is gewijzigd om de reikwijdte van het vermoeden van conformiteit te
verduidelijken wanneer normen slechts een deel van de essentiële eisen
bestrijken. 

3.4.                
Conformiteitsbeoordeling en CE-markering

In Richtlijn 2004/22/EG zijn de
conformiteitsbeoordelingsprocedures gekozen die fabrikanten moeten toepassen om
aan te tonen dat hun meetinstrumenten aan de essentiële eisen voldoen. Het
voorstel brengt deze procedures op één lijn met de geactualiseerde versies die
in het NWK-besluit zijn vastgelegd. Tevens behoudt het enkele sectorspecifieke
elementen waarin reeds in Richtlijn 2004/22/EG was voorzien, zoals de
verplichte metrologische M-markering in aanvulling op de CE-markering.
De algemene beginselen van de CE-markering
zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgelegd,
terwijl de gedetailleerde bepalingen voor het aanbrengen van de CE-markering en
de M-markering op meetinstrumenten in dit voorstel zijn opgenomen.

3.5.                
Aangemelde instanties

In het voorstel worden de aanmeldingscriteria
voor aangemelde instanties aangescherpt. Er wordt verduidelijkt dat
dochterondernemingen of onderaannemers ook aan de aanmeldingseisen moeten
voldoen. Er worden specifieke eisen voor aanmeldende autoriteiten vastgelegd en
de procedure voor de aanmelding van aangemelde instanties wordt herzien. De
bekwaamheid van een aangemelde instantie moet door een accreditatiecertificaat
worden aangetoond. Wanneer geen accreditatie is gebruikt om de bekwaamheid van
een aangemelde instantie te beoordelen, moet de aanmelding de documentatie
bevatten waaruit blijkt op welke wijze de bekwaamheid van die instantie is
beoordeeld. De lidstaten hebben de mogelijkheid tegen een aanmelding bezwaar te
maken.

3.6.                
Markttoezicht en de vrijwaringsprocedure

In het voorstel wordt de bestaande
vrijwaringsprocedure herzien. Er wordt een periode ingevoerd gedurende welke de
lidstaten informatie kunnen uitwisselen wanneer wordt vastgesteld dat een
niet-conform meetinstrument in de handel is gebracht, en er wordt
gespecificeerd welke stappen de betrokken autoriteiten moeten nemen. Een echte
vrijwaringsprocedure (die leidt tot een besluit op het niveau van de Commissie
over de vraag of een maatregel al dan niet gerechtvaardigd is) wordt alleen
ingeleid wanneer een andere lidstaat bezwaar maakt tegen een maatregel die
tegen een meetinstrument is genomen. Wanneer er overeenstemming is over de
beperkende maatregel, moeten alle lidstaten op hun grondgebied passende
maatregelen nemen.

3.7.                
Comitéprocedure en gedelegeerde handelingen

De bepalingen inzake de werking van het Comité
meetinstrumenten zijn aangepast aan de nieuwe regels inzake gedelegeerde
handelingen die zijn vastgelegd in artikel 290 van het Verdrag betreffende
de werking van de Europese Unie en aan de nieuwe bepalingen inzake
uitvoeringshandelingen die zijn vastgelegd in Verordening (EU)
nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari
2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[5].

4.                      
juridische elementen van het voorstel

Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Subsidiariteitsbeginsel
De Unie en de lidstaten zijn samen bevoegd
voor de interne markt. Het subsidiariteitsbeginsel is met name aan de orde bij
de nieuwe bepalingen die bedoeld zijn om de effectieve handhaving van
Richtlijn 2004/22/EG te verbeteren, namelijk de verplichtingen voor
importeurs en distributeurs, de traceerbaarheidsbepalingen, de bepalingen over
de beoordeling en aanmelding van aangemelde instanties en de aangescherpte
samenwerkingsverplichtingen in het kader van de herziene procedures voor
markttoezicht en vrijwaring. 
Uit ervaring met de handhaving van de
wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen,
tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van
marktdeelnemers in de EU hebben geleid, hetgeen het doel van deze richtlijn
ondermijnt. Als er op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de problemen
aan te pakken, houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het vrije verkeer
van goederen worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale maatregelen beperkt
tot de territoriale bevoegdheid van een lidstaat. Gezien de toenemende
internationalisatie van de handel stijgt het aantal grensoverschrijdende
gevallen voortdurend. De gestelde doelen en met name een doeltreffender
markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door gecoördineerd optreden op
EU-niveau. Daarom is het zinvoller op EU-niveau maatregelen te treffen.
Ook het probleem van inconsistenties tussen de
verschillende richtlijnen kan alleen door de EU-wetgever worden opgelost.
Evenredigheidsbeginsel
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan
de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde
doelstellingen te verwezenlijken. 
De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden
niet tot onnodige lasten en kosten voor het bedrijfsleven, en in het bijzonder
kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor wijzigingen
met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen van de optie
de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen worden gekozen.
Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de bestaande richtlijn
vergroot, zonder dat nieuwe eisen worden opgelegd waaraan extra kosten
verbonden zijn.
Gebruikte wetgevingstechniek
Om de richtlijn met het NWK-besluit op één
lijn te brengen zijn een aantal materiële wijzigingen van Richtlijn 2004/22/EG
noodzakelijk. Met het oog op de leesbaarheid van de gewijzigde tekst is voor de
herschikkingstechniek gekozen overeenkomstig het Interinstitutioneel Akkoord
van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van
besluiten[6]. 
De wijzigingen van Richtlijn 2004/22/EG betreffen:
de definities, de verplichtingen van marktdeelnemers, het vermoeden van
conformiteit dat door geharmoniseerde normen wordt geboden, de
conformiteitsverklaring, de CE-markering, de aangemelde instanties, de
vrijwaringprocedure en de conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Het voorstel wijzigt niet het
toepassingsgebied van Richtlijn 2004/22/EG en de essentiële eisen. 

5.                      
gevolgen voor de begroting

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de
begroting van de EU.

6.                      
aanvullende informatie

Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel heeft de
intrekking van Richtlijn 2004/22/EG tot gevolg.
Europese Economische Ruimte
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder
de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische
Ruimte.
ê 2004/22/EC (aangepast)
2011/0353 (COD)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de harmonisatie van de
wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van
meetinstrumenten 
(Herschikking)

(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gelet op Gezien het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap Ö betreffende de
werking van de Europese Unie Õ , en met name op
artikel 95
Ö 114 Õ ,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[7],
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
ê 2004/22/EC overweging
1 (aangepast)
Een aantal meetinstrumenten valt onder bijzondere richtlijnen, die zijn
aangenomen op basis van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971
inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende
voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene
bepalingen[8].
Overeenkomstig de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een
nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie[9] moeten
bijzondere richtlijnen die technisch verouderd zijn, worden ingetrokken en
vervangen door een onafhankelijke richtlijn.
ò nieuw
(1)              
Richtlijn 2004/22/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende
meetinstrumenten[10] is
herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn,
dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die richtlijn te
worden overgegaan.
(2)              
Verordening (EG)
nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008
tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende
het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG)
nr. 339/93[11]
stelt regels vast inzake de accreditatie van
conformiteitsbeoordelingsinstanties, verschaft een kader voor het markttoezicht
op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en voorziet in
de algemene beginselen inzake CE-markering.
(3)              
Besluit
nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en
tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad[12] stelt een gemeenschappelijk kader van
algemene beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle
wetgeving tot harmonisering van de voorwaarden voor het verhandelen van
producten te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of
herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Richtlijn 2004/22/EG moet derhalve
aan dat besluit worden aangepast.
ê 2004/22/EC overweging
2
(4)              
Correcte en traceerbare meetinstrumenten kunnen
voor een verscheidenheid van meettaken worden gebruikt. Als deze metingen
worden verricht om redenen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare
veiligheid, openbare orde, milieu- en consumentenbescherming, belastingheffing
en eerlijke handel, die op vele wijzen direct en indirect van invloed zijn op
het dagelijkse leven van de burgers, kan het noodzakelijk zijn dat wettelijk
gecontroleerde meetinstrumenten worden gebruikt.
ê 2004/22/EC overweging
3 (aangepast)
(5)              
Wettelijke metrologische controle mag niet leiden
tot belemmering van het vrije verkeer van meetinstrumenten. De betreffende
bepalingen moeten in alle lidstaten dezelfde zijn en bewijzen van overeenstemming
Ö conformiteit Õ moeten overal in de Gemeenschap
Ö Unie Õ worden aanvaard.
ê 2004/22/EC overweging
4 (aangepast)
(6)              
Wettelijke metrologische controle betekent dat aan
bepaalde prestatie-eisen moet worden voldaan. De prestatie-eisen waaraan de
meetinstrumenten moeten voldoen, moeten een hoge mate van bescherming bieden.
De overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ moet een hoge mate
van betrouwbaarheid bieden.
ê 2004/22/EC overweging
5
(7)              
De lidstaten dienen als algemene regel wettelijke
metrologische controles voor te schrijven. Indien wettelijke metrologische
controle wordt voorgeschreven, mogen alleen meetinstrumenten worden gebruikt
die aan de gemeenschappelijke prestatie-eisen voldoen.
ê 2004/22/EC overweging
6 (aangepast)
(8)              
De bij deze rRichtlijn Ö 2004/22/EG Õ geïntroduceerde
optionaliteitsclausule, welke impliceert dat de lidstaten gebruik kunnen maken
van hun recht om te besluiten of zij al dan niet voorschriften uitvaardigen met betrekking tot
Ö het gebruik
voorschrijven van de instrumenten die onder Õ een van de in
deze richtlijn bedoelde
instrumenten Ö vallen Õ , dient alleen van toepassing te zijn indien deze
clausule niet in oneerlijke concurrentie resulteert.
ê 2004/22/EC overweging
7
De verantwoordelijkheden van
"de fabrikant" voor de conformiteit met de voorschriften van deze
richtlijn, moeten uitdrukkelijk worden vermeld.
ê 2004/22/EC overweging
8 (aangepast)
(9)              
De prestaties van meetinstrumenten zijn in sterke
mate onderhevig aan de invloed van de omgeving, vooral de elektromagnetische
omgeving. De ongevoeligheid van meetinstrumenten voor elektromagnetische
storingen vormt
Ö moet Õ een integraal deel
van deze richtlijn Ö vormen Õ en de voorschriften
aangaande ongevoeligheid van Richtlijn 89/336/EEG 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 3 mei
1989 15 december
2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG[13], zijn derhalve niet van toepassing.
ê 2004/22/EC overweging
17
ð nieuw
(10)          
ð Om het vrije verkeer van
meetinstrumenten in de Unie te waarborgen ï mogen Dde lidstaten mogen
niet verhinderen dat meetinstrumenten waarop de CE-markering en aanvullende
metrologische markering zijn aangebracht, in de handel worden gebracht en/of in
gebruik worden genomen overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn.
ê 22/2004 overweging
18 (aangepast)
(11)          
De lidstaten moeten passende maatregelen nemen om
te voorkomen dat meetinstrumenten die niet Ö conform
zijn Õ met de voorschriften
overeenstemmen,
in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen. De bevoegde
instanties van de lidstaten moeten derhalve naar behoren samenwerken, zodat
deze doelstelling in de gehele Gemeenschap Ö Unie Õ effect sorteert.
ò nieuw
(12)          
Het is de
verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat meetinstrumenten conform zijn
met de gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die zij
vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid
en veiligheid, en de gebruikers in grote mate te beschermen en eerlijke
mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.
(13)          
Alle marktdeelnemers die
een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende
maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend meetinstrumenten op de
markt aanbieden die deze richtlijn voldoen. Er moet worden gezorgd voor een
duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol
van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.
(14)          
De fabrikant, die op de
hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best
geplaatst om de conformiteitsbeoordelingsprocedure volledig uit te voeren. De
verplichting voor de conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de
fabrikant blijven rusten.
(15)          
Er moet worden
gewaarborgd dat meetinstrumenten die vanuit derde landen in de Unie in de
handel komen, aan de eisen van deze richtlijn voldoen, en met name dat de
fabrikanten adequate beoordelingsprocedures met betrekking tot deze
meetinstrumenten hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat
importeurs erop toezien dat de meetinstrumenten die zij in de handel brengen
aan de eisen van deze richtlijn voldoen en dat zij geen meetinstrumenten in de
handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden. Er moet
eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er
conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat
productmarkering en documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking
staan van de toezichthoudende autoriteiten.
(16)          
De distributeur biedt een
meetinstrument pas aan op de markt nadat het door de fabrikant of de importeur
in de handel is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om
ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met het meetinstrument omgaat geen
negatieve invloed heeft op de conformiteit van het meetinstrument. 
(17)          
Wanneer importeurs een
meetinstrument in de handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het
meetinstrument vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop
wanneer dit door de omvang of aard van het product niet mogelijk is. Een
dergelijk geval is bijvoorbeeld wanneer de importeur de verpakking zou moeten
openen om zijn naam en adres op het product te vermelden.
(18)          
Wanneer een
marktdeelnemer een meetinstrument onder zijn eigen naam of handelsmerk in de
handel brengt of een meetinstrument zodanig wijzigt dat de conformiteit met de
eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant
worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.
(19)          
Omdat distributeurs en
importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken
van bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief
medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over het
meetinstrument te verstrekken.
(20)          
Het markttoezicht wordt
eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een meetinstrument
in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem
verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers
dienen op te sporen die niet-conforme meetinstrumenten op de markt hebben
aangeboden.
ê 2004/22/EC overweging
9 (aangepast)
ð nieuw
(21)          
In de Gemeenschapswetgeving moeten
Ö Deze richtlijn
moet beperkt blijven tot het formuleren van Õ essentiële eisen worden vastgelegd,
die de technische vooruitgang niet in de weg staan, bij voorkeur
prestatie-eisen. Bij de vaststelling van bepalingen om technische
handelsbelemmeringen weg te nemen, moet de nieuwe aanpak worden gevolgd van de
resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het
gebied van de technische harmonisatie en normalisatie.
ð Om de beoordeling van de conformiteit
met die eisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van
conformiteit voor meetinstrumenten die voldoen aan geharmoniseerde normen die
overeenkomstig Verordening (EU) nr. […/…] van het Europees Parlement en de Raad
van […] betreffende Europese normalisatie en tot wijziging van de Richtlijnen
89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG,
95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG en 2009/23/EG
van het Europees Parlement en de Raad[14]
zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te
zetten. ï
ò nieuw
(22)          
Verordening (EU)
nr. […/…] [betreffende Europese normalisatie] voorziet in een procedure
voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van
deze richtlijn voldoen.
ê 2004/22/EC overweging
12 (aangepast)
(23)          
De technische en prestatiespecificaties van
internationaal overeengekomen normatieve documenten kunnen eveneens geheel of
gedeeltelijk overeenstemmen met de essentiële eisen van deze richtlijn. In die
gevallen kan
Ö moet Õ het gebruik van deze
internationaal overeengekomen normatieve documenten een Ö als Õ alternatief zijn
voor het gebruik van geharmoniseerde normen Ö worden
toegestaan Õ, en, onder
specifieke omstandigheden, grond zijn voor een vermoeden van overeenstemming
Ö conformiteit Õ.
ê 2004/22/EC overweging
13
(24)          
Er kan ook voor overeenstemming met de essentiële
eisen van deze richtlijn worden gezorgd door middel van specificaties die niet
in een Europese technische norm of een internationaal overeengekomen normatief
document zijn vastgelegd. Het gebruik van de Europese technische normen of van
internationaal overeengekomen normatieve documenten moet derhalve facultatief
zijn.
ò nieuw
(25)          
Er moet worden gezorgd
voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen
aantonen en de bevoegde instanties kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden
meetinstrumenten aan de essentiële eisen voldoen. Besluit nr. 768/2008/EG
stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van
de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het
risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren
te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten
conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen. Het kan
evenwel nodig zijn deze modules aan te passen om rekening te houden met de
specifieke aspecten van metrologische controle.
ê 2004/22/EC overweging
14 (aangepast)
(26)          
De overeenstemmingsbeoordeling Ö conformiteitsbeoordeling Õ van onderdelen van
instrumenten moet voldoen
aan het bepaalde in Ö overeenkomstig Õ deze richtlijn Ö worden
verricht Õ. Indien onderdelen
afzonderlijk en los van een instrument worden verkocht, kan de overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ los van het
betrokken instrument worden uitgevoerd.
ê 2004/22/EC overweging
15 (aangepast)
(27)          
De stand van de meettechnologie evolueert
voortdurend, wat tot gewijzigde behoeften op het gebied van overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ kan leiden. Daarom
moet voor elke meetcategorie en zo nodig voor elk onderdeel een geschikte
procedure bestaan of dient een keuze te kunnen worden gemaakt uit verschillende
even strenge procedures. De vastgestelde
procedures worden genoemd in Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli
1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het
aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, die bedoeld
zijn voor de technische
harmonisatie-richtlijnen[15]. Het kan evenwel nodig zijn van deze modules af
te wijken om rekening te houden met de specifieke aspecten van metrologische
controle. Het moet toegestaan zijn dat de CE-markering tijdens het
fabricageproces wordt aangebracht.
ò nieuw
(28)          
Fabrikanten moeten een
EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij gedetailleerde informatie
verstrekken over de conformiteit van een meetinstrument met de eisen van deze
richtlijn en die van andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.
(29)          
De CE-markering en de
aanvullende metrologische markering, waarmee de conformiteit van een
meetinstrument wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van het proces van
conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG) nr. 765/2008
zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering en de relatie
daarvan tot andere markeringen vastgesteld. In deze richtlijn moeten
voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de CE-markering en de
aanvullende metrologische markering worden vastgesteld.
ê 2004/22/EC overweging
10 (aangepast)
ð nieuw
(30)          
Om rekening te houden met verschillende
klimaatomstandigheden of verschillende niveaus van consumentenbescherming op
nationaal niveau, kan
het nodig zijn om in het kader van essentiële eisen Ö moeten Õ omgevings- of
nauwkeurigheidsklassen vast te stellen ð als essentiële eisen ï Ö worden
vastgesteld Õ.
ê 2004/22/EC overweging
11
Ter verlichting van de taak om
het bewijs van overeenstemming met de essentiële eisen te leveren, en om
toetsing van de overeenstemming mogelijk te maken, zijn geharmoniseerde normen
wenselijk. Die geharmoniseerde normen worden door privaatrechtelijke instanties opgesteld en moeten hun niet-verplichte
karakter behouden. Hiertoe zijn de Europese Commissie voor normalisatie (CEN),
het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) en het
Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) erkend als de
instanties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen
overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren
voor samenwerking tussen de Commissie en de Europese instanties voor
normalisatie.
ò nieuw
(31)          
Bij de in deze richtlijn
beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures spelen
conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie
worden aangemeld, een rol.
ê 2004/22/EC overweging
16 (aangepast)
De voortdurende ontwikkelingen op het gebied van de meettechnologie,
alsook de zorgen betreffende certificering die door de betrokken partijen zijn
geuit, wijzen op de noodzaak van vaststelling van consistente
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zoals verzocht in de door de Raad op 10 november 2003 aangenomen
resolutie[16].
ò nieuw
(32)          
De ervaring heeft geleerd
dat de in Richtlijn 2004/22/EG vastgestelde criteria waaraan
conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie
aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog
prestatieniveau van aangemelde instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is
echter essentieel dat alle aangemelde instanties hun functies op hetzelfde
niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten
verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties
die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van
conformiteitsbeoordelingsdiensten. Deze eisen moeten rekening houden met de
voortdurende ontwikkelingen op het gebied van de meettechnologie.
(33)          
Om bij de uitvoering van
de conformiteitsbeoordeling van meetinstrumenten een samenhangend
kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor
de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en
aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.
(34)          
Wanneer een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria
vastgelegd in geharmoniseerde normen, dient zij te worden geacht te voldoen aan
de overeenkomstige eisen van deze richtlijn.
(35)          
Het in deze richtlijn
beschreven systeem wordt aangevuld door het accreditatiesysteem van Verordening
(EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te
controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie
ook bij aanmelding worden gebruikt.
(36)          
Accreditatie die zoals
bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze
georganiseerd is en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten
waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd
als het geschiktste middel waarmee de technische bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale
autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen
beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om
te waarborgen dat de beoordeling door andere nationale autoriteiten voldoende
betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige
bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde
conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.
(37)          
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of
maken gebruik van een ondergeschikte instantie. Om het beschermingsniveau te
kunnen garanderen dat nodig is voor meetinstrumenten die in de Unie in de
handel worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en
dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan
dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat
ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden
verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de
prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds
aangemelde instanties.
(38)          
De aanmeldingsprocedure
moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan
nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.
(39)          
            Omdat
aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten
de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te
brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in
een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als
aangemelde instantie gaan functioneren.
ê 22/2004 overweging
17 (aangepast)
            De lidstaten mogen niet verhinderen dat
meetinstrumenten waarop de CE-markering en aanvullende metrologische markering
zijn aangebracht, in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen
overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn.
ê 22/2004 overweging
18
            De lidstaten moeten
passende maatregelen nemen om te voorkomen dat meetinstrumenten die niet met de
voorschriften overeenstemmen, in de handel worden gebracht en/of in gebruik
worden genomen. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten derhalve naar
behoren samenwerken, zodat deze doelstelling in de gehele Gemeenschap effect
sorteert.
ò nieuw
(40)          
Uit concurrentieoogpunt
is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de
conformiteitsbeoordelingsmodules geen onnodige lasten voor marktdeelnemers
creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsmodules
moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de
marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door
passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties.
(41)          
Om rechtszekerheid te
waarborgen, moet duidelijk worden gemaakt dat de in Verordening (EG)
nr. 765/2008 vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de Unie en
controle van producten die de markt van de Unie binnenkomen, op
meetinstrumenten van toepassing zijn.
(42)          
Richtlijn 2004/22/EG
voorziet al in een vrijwaringsprocedure die de Commissie in staat stelt te
onderzoeken of een maatregel van een lidstaat tegen niet-conform geachte
meetinstrumenten gerechtvaardigd is. Om de transparantie te vergroten en
tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsclausuleprocedure worden
verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en van de deskundigheid in de
lidstaten te profiteren.
(43)          
Het bestaande systeem
moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over
voorgenomen maatregelen tegen meetinstrumenten die een risico meebrengen voor
de onder deze richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene
belangen. Deze procedure moet ook markttoezichtautoriteiten in staat stellen
samen met de betrokken marktdeelnemers eerder tegen dergelijke meetinstrumenten
op te treden.
(44)          
Indien de lidstaten en de
Commissie het eens zijn dat een vrijwaringsmaatregel van een lidstaat
gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet
nodig, behalve wanneer de niet-conformiteit kan worden toegeschreven aan
tekortkomingen van een geharmoniseerde norm.
ê 2004/22/EC overweging
19
Aan de fabrikanten moet worden
meegedeeld op welke gronden negatieve besluiten ten aanzien van hun producten
zijn genomen, en welke rechtsmiddelen voor hen openstaan.
ê 2004/22/EC overweging
20
Fabrikanten moeten gedurende een
redelijke overgangsperiode de mogelijkheid hebben, gebruik te maken van hun
voor de inwerkingtreding van deze richtlijn verkregen rechten.
ê 2004/22/EC overweging
21 (aangepast)
(45)          
De nationale specificaties betreffende de vigerende
passende nationale eisen dienen de bepalingen Ö van deze
richtlijn Õ inzake
"ingebruikneming" onverlet te laten.
ê 2004/22/EC overweging
22 (aangepast) 
De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten
worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van
28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van
de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[17].
ê 2004/22/EC overweging
23
De activiteit van het Comité
meetinstrumenten dient passend overleg met de vertegenwoordigers van de
betrokken partijen te omvatten.
ê 2004/22/EC overweging
24 (aangepast)
Richtlijnen 71/318/EEG, 71/319/EEG, 71/348/EEG, 73/362/EEG, 75/33/EEG inzake
koudwatermeters als omschreven in Bijlage MI-001 van deze Richtlijn,
75/410/EEG, 76/891/EEG, 77/95/EEG, 77/313/EEG, 78/1031/EEG en 79/830/EEG dienen
derhalve te worden ingetrokken,
ò nieuw
(46)          
Er moet in een
overgangsregeling worden voorzien waardoor meetinstrumenten die op grond van
Richtlijn 2004/22/EG al in de handel zijn gebracht, op de markt kunnen
worden aangeboden en in gebruik kunnen worden genomen.
(47)          
De lidstaten moeten
regels voor sancties op overtredingen van ingevolge deze richtlijn vastgestelde
nationale bepalingen vaststellen en ervoor zorgen dat zij worden toegepast. De
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(48)          
Om eenvormige voorwaarden
te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie
uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in
overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene
voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de
lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie
controleren[18]
worden uitgeoefend. 
(49)          
Voor de
uitvoeringshandelingen moet de onderzoeksprocedure worden toegepast met
betrekking tot de bezwaren tegen de internationaal overeengekomen normatieve
documenten waarvan de referenties reeds in het Publicatieblad van de
Europese Unie zijn bekendgemaakt en die de Commissie gerechtvaardigd acht,
aangezien dergelijke besluiten gevolgen kunnen hebben voor het vermoeden van
conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen. 
(50)          
Teneinde rekening te
houden met de ontwikkelingen op het gebied van de meettechnologie, moet aan de
Commissie de bevoegdheid worden overgedragen overeenkomstig artikel 290
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te
stellen ten aanzien van wijzigingen van de instrumentspecifieke bijlagen. Het
is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden
tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau.
(51)          
De Commissie moet bij de
voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat
de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden
toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(52)          
Daar de doelstelling van
deze richtlijn, namelijk waarborgen dat meetinstrumenten op de markt aan de
eisen voldoen die een hoog niveau van bescherming van de onder deze richtlijn
vallende algemene belangen bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking
van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt
en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter op Unieniveau kan
worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het
Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel,
maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze
doelstelling te verwezenlijken.
(53)          
De verplichting tot
omzetting van deze richtlijn in nationaal recht dient te worden beperkt tot de
bepalingen die ten opzichte van vorige richtlijnen materieel zijn gewijzigd. De
verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit voort uit
vorige richtlijnen.
(54)          
Deze richtlijn dient de
verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage XIII,
deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar
genoemde richtlijnen en voor toepassing ervan onverlet te laten,
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
Ö ALGEMENE
BEPALINGEN Õ
Artikel 31
Doel Ö Onderwerp Õ
Deze richtlijn stelt, wat de in artikel 23, lid 1, genoemde Ö bedoelde Õ taken Ö meettaken Õ betreft, de eisen
vast waaraan de in
artikel 1 bedoelde apparaten en systemen Ö meetinstrumenten Õ moeten voldoen
voordat zij in de handel worden gebracht
ð op de markt worden aangeboden ï en/of in gebruik worden genomen.
Artikel 12
Werkingssfeer
1.         Deze richtlijn is van toepassing op de Ö meetinstrumenten Õ apparaten en systemen met
een meetfunctie die zijn omschreven in de
instrumentspecifieke bijlagen III tot en met
XII Ö (hierna
"instrumentspecifieke bijlagen" genoemd) Õ betreffende
watermeters (MI-001), gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI-002), wattuurmeters
Ö kilowattuurmeters Õ (MI-003), warmteverbruiksmeters
Ö warmtemeters Õ (MI-004), meetsystemen
Ö meetinstallaties Õ voor de continue en
dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI-005),
automatische weeginstrumenten (MI-006), taxaimeters (MI-007), stoffelijke maten
(MI-008), dimensionale meetinstrumenten (MI-009), en uitlaatgasanalysatoren
(MI-010).
ê 2004/22/EC (aangepast)
2.         Deze richtlijn is Ö wat de eisen
voor elektromagnetische ongevoeligheid betreft Õ een bijzondere
richtlijn in de zin van artikel 21, lid 24, van Richtlijn 2004/108/EG 89/336/EEG.
Richtlijn 2004/108/EG 89/336/EEG
blijft van toepassing ten aanzien van emissievoorschriften.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Artikel 23
Ö Optionaliteit Õ
1.         De lidstaten kunnen het gebruik van
de in artikel 1
bedoelde meetinstrumenten voor meettaken voorschrijven uit
overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid,
openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, heffing van
belastingen en andere heffingen, en eerlijke handel, telkens wanneer zij zulks
gerechtvaardigd achten.
ê 2004/22/EC
2.         De lidstaten die ervoor kiezen
zulks niet voor te schrijven, stellen de Commissie en de andere lidstaten in
kennis van de redenen voor hun keuze.
ê 2004/22/EC
Artikel 4
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan
onder:
ê 2004/22/EC
a1)
"meetinstrument" : een apparaat of systeem met een meetfunctie dat
valt onder de artikelen 1
en 32, lid 1;
b2)
"onderdeel": een apparaat, als zodanig vermeld in de specifieke
bijlagen, dat onafhankelijk functioneert en samen met:
andere compatibele onderdelen, of een
compatibel meetinstrument een meetinstrument vormt;
c3)
"wettelijke metrologische controle": de controle op de meettaken die
bedoeld zijn voor het gebruiksgebied van een meetinstrument die de lidstaten
hebben voorgeschreven uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid,
openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, heffing van belastingen
en andere heffingen, consumentenbescherming en eerlijke handel;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
i4)     "normatief
document": een document met technische specificaties dat door de
Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie Ö (hierna
"OIML" genoemd) Õ is vastgesteld,
dat onder de procedure valt zoals
bedoeld in artikel 16, lid 1.;
e5)    "in
de handel brengen": het voor het eerst al dan niet tegen betaling in de
Gemeenschap
Unie beschikbaar stellen ð op de markt aanbieden ï van een Ö meetinstrument Õ voor een eindgebruiker
bestemd instrument;
ò nieuw
6)      "op de markt aanbieden": het in het
kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van
een meetinstrument met het oog op distributie of gebruik op de markt van de
Unie; 
ê 2004/22/EC
f7)     f)
"ingebruikneming": het eerste gebruik van een voor een eindgebruiker
bestemd instrument voor het doel waarvoor het was bestemd;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
d8)
"fabrikant": de Ö een Õ natuurlijke of
rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de overeenstemming
van het ð die een ï meetinstrument ð vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen,
en ï met deze richtlijn, waarbij hij als doel heeft
het onder Ö zijn Õ eigen
naam ð of handelsmerk verhandelt ï in de handel brengen en/of
het voor eigen doeleinden in gebruik nemen Ö neemt Õ van het meetinstrument;
ê 2004/22/EC (aangepast)
g9)
"gemachtigde": een in de Gemeenschap Ö Unie Õ gevestigde
natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd Ö om Õ namens deze Ö hem Õ voor
specifieke taken te vervullen in de zin en volgens deze richtlijn op te treden;
ò nieuw
10)
"importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon
die een meetinstrument uit een derde land in de Unie in de handel brengt;
11)
"distributeur": een natuurlijke of rechtspersoon in de
toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een
meetinstrument op de markt aanbiedt;
12)
"marktdeelnemers": de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de
distributeur; 
13) "technische
specificatie": een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan
een meetinstrument moet voldoen;
ê 2004/22/EC
ð nieuw
h14)
"geharmoniseerde norm": ð geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd
in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU)
nr. […/…] [betreffende Europese normalisatie] ï een door het Europese Commissie voor
normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie
(CENELEC) of het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) of door
twee of alle organisaties gezamenlijk op verzoek van de Commissie op grond van
Richtlijn 98/34/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure
op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de
diensten van de informatiemaatschappij[19] vastgestelde en overeenkomstig de door de
Commissie en de Europese normalisatieorganisaties overeengekomen Algemene
Richtsnoeren opgestelde technische specificatie;
ò nieuw
15)
"accreditatie": accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2,
punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
16) "nationale
accreditatie-instantie": nationale accreditatie-instantie zoals
gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG)
nr. 765/2008;
17)
"conformiteitsbeoordeling": het proces waarin wordt aangetoond of
voldaan is aan de eisen van deze richtlijn voor een meetinstrument;
18)
"conformiteitsbeoordelingsinstantie": een instantie die
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen,
certificeren en inspecteren;
19)
"terugroepen": maatregel waarmee wordt beoogd een meetinstrument te
doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
20)    "uit de
handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een
meetinstrument dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
21)    "CE-markering":
een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het meetinstrument in
overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving
van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;
(22)   "harmonisatiewetgeving
van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het
verhandelen van producten harmoniseert.
ê 2004/22/EC
Artikel 5 
Toepasselijkheid op onderdelen
ê 2004/22/EC (aangepast)
Indien er specifieke bijlagen zijn waarin
essentiële eisen voor onderdelen worden vastgesteld, dan is het bepaalde in
deze richtlijn van overeenkomstige toepassing op die onderdelen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Onderdelen en meetinstrumenten kunnen met het
oog op het vaststellen van de overeenstemming Ö conformiteit Õ los en afzonderlijk
worden beoordeeld.
Artikel 6
Essentiële eisen en overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
1. Een meetinstrument moet aan de in bijlage I en de in desbetreffende
Ö de
relevante Õ instrumentspecifieke
bijlage vermelde essentiële eisen voldoen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De lidstaten kunnen, indien nodig voor het
correcte gebruik van het instrument, eisen dat de in bijlage I, punt 9, of de in desbetreffende
Ö relevante Õ instrumentspecifieke
bijlage bedoelde informatie ter beschikking wordt gesteld in de officiële
taal/talen van de lidstaat waar het instrument in de handel
ð op de markt ï wordt gebracht ð aangeboden ï.
2. De
overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt overeenkomstig
artikel 9 beoordeeld.
ê 2004/22/EC
ð nieuw
Artikel 87
In de handel
brengen ð Op de markt aanbieden ï en ingebruikneming
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
1. De lidstaten mogen niet uit hoofde van deze
richtlijn beletten dat een meetinstrument waarop overeenkomstig artikel 723 de CE-markering en de aanvullende
metrologische markering zijn aangebracht, in de handel
ð op de markt ï wordt gebracht ð aangeboden ï en/of in gebruik wordent genomen.
2. De lidstaten nemen Ö alle Õ passende maatregelen
om te waarborgen dat meetinstrumenten alleen in de handel
ð op de markt ï kunnen worden gebracht ð aangeboden ï en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de
voorschriften van deze richtlijn.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3. Een lidstaat kan verlangen dat een meetinstrument
voldoet aan voorschriften voor het in de handel brengen Ö in gebruik
nemen Õ die samenhangen met
plaatselijke klimatologische omstandigheden. In dat geval kiest de lidstaat
passende hoogste en laagste temperatuurgrenzen uit tabel 1 van
bijlage I, en kan hij bovendien specificeren welke de
vochtigheidsomstandigheden moeten zijn (met of zonder condensatie) en of het
instrument voor gebruik op een gesloten of open locatie bestemd is.
ê 2004/22/EC
4. Wanneer verschillende
nauwkeurigheidsklassen zijn gedefinieerd voor een meetinstrument:
              a) kunnen in de
instrumentspecifieke bijlagen onder de titel "Ingebruikneming" de
nauwkeurigheidsklasse(n) worden aangegeven die voor specifieke toepassingen
moeten worden gebruikt;
              b) kan een lidstaat in alle andere
gevallen de nauwkeurigheidsklassen bepalen die binnen de vastgestelde klassen
voor specifieke toepassingen moeten worden gebruikt, mits het gebruik van alle
klassen op zijn grondgebied is toegestaan.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
In de hierboven Ö Voor de
toepassing van het bepaalde onder Õ a) en b) genoemde gevallen
mogen naar keuze van de eigenaar meetinstrumenten van een hogere
nauwkeurigheidsklasse worden gebruikt.
5. De lidstaten verhinderen niet dat op
beurzen, tentoonstellingen, bij demonstraties, enz. Ö of soortgelijke
evenementen Õ instrumenten
Ö meetinstrumenten Õ worden
tentoongesteld die niet met deze richtlijn in overeenstemming zijn, mits op een
zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met de richtlijn in
overeenstemming zijn en niet in de handel
ð op de markt ï kunnen worden gebracht ð aangeboden ï of in gebruik kunnen worden genomen voordat zij met de richtlijn in overeenstemming zijn
gebracht Ö conform zijn
gemaakt Õ.
ò nieuw
HOOFDSTUK 2
VERPLICHTINGEN
VAN MARKTDEELNEMERS
Artikel 8
[artikel R2 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen van fabrikanten
1.           Wanneer
zij hun meetinstrumenten in de handel brengen en/of in gebruik nemen,
waarborgen fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig
de essentiële eisen beschreven in bijlage I en in de relevante
instrumentspecifieke bijlagen.
2.           Fabrikanten
stellen de in artikel 19 bedoelde vereiste technische documentatie op en
voeren de in artikel 18 bedoelde relevante
conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren. 
Wanneer met die
procedure is aangetoond dat het meetinstrument aan de toepasselijke eisen van
deze richtlijn voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op
en brengen zij de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan.
3.           Fabrikanten
bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende
tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht.
4.           Fabrikanten
zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun
serieproductie te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met
veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het meetinstrument en met
veranderingen in de geharmoniseerde normen, normatieve documenten of technische
specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het meetinstrument is
verwezen.
Indien dit rekening
houdend met de prestaties van een meetinstrument passend wordt geacht, voeren
fabrikanten steekproeven uit op de op de markt aangeboden meetinstrumenten,
onderzoeken zij klachten, niet-conforme meetinstrumenten en teruggeroepen
meetinstrumenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij
de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.
5.           Fabrikanten
zorgen ervoor dat op hun meetinstrumenten een type-, partij- of serienummer,
dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de
omvang of aard van het meetinstrument niet mogelijk is, dat de vereiste
informatie op de verpakking of in een bij het meetinstrument gevoegd document
is vermeld.
6.           Fabrikanten
vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en
het contactadres op het meetinstrument, of wanneer dit niet mogelijk is, op de
verpakking of in een bij het meetinstrument gevoegd document. Het adres moet één
enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan worden gecontacteerd.
7.           Fabrikanten
zien erop toe dat het meetinstrument vergezeld gaat van instructies en
informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een door de
betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers
gemakkelijk kunnen begrijpen.
8.           Fabrikanten
die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de
handel gebracht meetinstrument niet conform is met deze richtlijn, nemen
onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het meetinstrument conform
te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien
brengen fabrikanten, indien het meetinstrument een risico vertoont, de bevoegde
nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt
hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het
bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen
uitvoerig beschrijven.
9.           Fabrikanten
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van het meetinstrument aan te tonen, in een taal die deze
autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen
zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's
van de door hen in de handel gebrachte meetinstrumenten.
Artikel 9
[artikel R3 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gemachtigden
1.         Een
fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen
uit hoofde van artikel 8, lid 1, en de opstelling van technische
documentatie maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
2.         Een
gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij
van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten
minste de volgende taken te verrichten:
a)      hij houdt de
EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar
nadat het meetinstrument in de handel is gebracht ter beschikking van de
nationale toezichtautoriteiten;
b)      hij verstrekt
een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek
alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het
meetinstrument aan te tonen;
c)      hij verleent op
verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel
genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van meetinstrumenten die
onder het mandaat van de gemachtigde vallen.
Artikel 10
[artikel R4 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen van importeurs
1.           Importeurs
brengen alleen meetinstrumenten in de Unie in de handel die aan de gestelde
eisen voldoen.
2.           Alvorens
een meetinstrument in de handel te brengen en/of een meetinstrument in gebruik
te nemen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste
conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de
fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het product voorzien
is van de vereiste CE-markering en de aanvullende metrologische markering en
vergezeld gaat van de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in
artikel 8, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een importeur
van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een meetinstrument niet
conform is met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante
instrumentspecifieke bijlagen, mag hij het meetinstrument niet in de handel
brengen alvorens het conform is gemaakt. Wanneer het meetinstrument een risico
vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten
hiervan bovendien op de hoogte.
3.           Importeurs
vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en
het contactadres op het meetinstrument, of wanneer dit niet mogelijk is,
overeenkomstig bijlage I, punt 9.2, op de verpakking of in een bij
het meetinstrument gevoegd document.
4.           Importeurs
zien erop toe dat het meetinstrument vergezeld gaat van instructies en
informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een door de
betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers
gemakkelijk kunnen begrijpen.
5.           Importeurs
zorgen gedurende de periode dat zij voor het meetinstrument verantwoordelijk
zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van
het meetinstrument met de eisen in bijlage I en in de relevante
instrumentspecifieke bijlagen niet in het gedrang komt. 
6.           Indien dit
rekening houdend met de prestaties van een meetinstrument passend wordt geacht,
voeren importeurs steekproeven uit op verhandelde meetinstrumenten, onderzoeken
zij klachten, niet-conforme meetinstrumenten en teruggeroepen meetinstrumenten
en houden daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op
de hoogte van dergelijk toezicht.
7.           Importeurs
die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de
handel gebracht meetinstrument niet conform is met deze richtlijn, nemen
onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het meetinstrument conform
te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien
brengen importeurs, indien het meetinstrument een risico vertoont, de bevoegde
nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt
hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder
de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig
beschrijven.
8.           Importeurs
houden gedurende tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht,
een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten
en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten
kan worden verstrekt.
9.           Importeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van een meetinstrument aan te tonen, in een taal die deze
autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen
zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's
van de door hen in de handel gebrachte meetinstrumenten.
Artikel 11
[artikel R5 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen van distributeurs
1.           Distributeurs
die een meetinstrument op de markt aanbieden en/of in gebruik nemen, betrachten
de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze richtlijn.
2.           Alvorens
een meetinstrument op de markt aan te bieden en/of een meetinstrument in
gebruik te nemen, controleren distributeurs of het meetinstrument voorzien is
van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en vergezeld gaat
van de vereiste documenten en van instructies en informatie overeenkomstig
bijlage I, punt 9.3, in een taal die de consumenten en andere
eindgebruikers in de lidstaat waar het meetinstrument op de markt wordt aangeboden,
gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen
in artikel 8, leden 5 en 6, en artikel 10, lid 3, hebben
voldaan.
Wanneer een distributeur
van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een meetinstrument niet
conform is met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante
instrumentspecifieke bijlagen, mag hij het meetinstrument pas op de markt
aanbieden of in gebruik nemen nadat het conform is gemaakt. Wanneer het
meetinstrument een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de
importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.
3.           Distributeurs
zorgen gedurende de periode dat zij voor het meetinstrument verantwoordelijk
zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van
het meetinstrument met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante
instrumentspecifieke bijlagen niet in het gedrang komt.
4.           Distributeurs
die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de
markt aangeboden of in gebruik genomen meetinstrument niet conform is met deze
richtlijn, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen
om het meetinstrument conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of
terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het meetinstrument een
risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij
het meetinstrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de
hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen
corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
5.           Distributeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van een meetinstrument aan te tonen. Op verzoek van deze
autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter
uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden
meetinstrumenten.
Artikel 12
[artikel R6 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn
op importeurs en distributeurs
Een importeur of
distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant
beschouwd en hij moet aan de in artikel 8 vermelde verplichtingen van de
fabrikant voldoen wanneer hij een meetinstrument onder zijn eigen naam of
merknaam in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht meetinstrument
zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het
gedrang kan komen.
Artikel 13
[artikel R7 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatie van marktdeelnemers
Marktdeelnemers
delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten gedurende een periode van
tien jaar mee:
a)      welke
marktdeelnemer een meetinstrument aan hen heeft geleverd;
b)      aan welke
marktdeelnemer zij een meetinstrument hebben geleverd.
Marktdeelnemers
moeten in staat zijn de in de eerste alinea bedoelde gegevens te verstrekken
gedurende een periode van tien jaar nadat het meetinstrument aan hen is
geleverd en gedurende een periode van tien jaar nadat zij het meetinstrument
hebben geleverd.
ê 2004/22/EC (aangepast)
HOOFDSTUK 3
Ö CONFORMITEIT
VAN MEETINSTRUMENTEN Õ
Artikel 1314 [artikel R8 van Besluit
nr. 768/2008/EG]
Geharmoniseerde
normen en normatieve documenten Ö Vermoeden van conformiteit Õ
ê 2004/22/EC
1. De lidstaten
vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en de
relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer
het voldoet aan de elementen van de nationale normen ter uitvoering van de
geharmoniseerde Europese norm voor dat meetinstrument die overeenkomen met die
elementen van deze geharmoniseerde Europese norm waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
Wanneer een
meetinstrument slechts ten dele voldoet aan de in de eerste alinea bedoelde
elementen van de nationale normen, gaan de lidstaten uit van het vermoeden
van overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de elementen
van de nationale normen waaraan het meetinstrument voldoet.
De lidstaten maken
de referenties van de in de eerste alinea bedoelde nationale normen bekend.
2. De lidstaten
vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en in
de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer
het voldoet aan de corresponderende delen van de in artikel 13, lid 1, onder a)
genoemde normatieve documenten en lijsten,
waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
Wanneer een
meetinstrument slechts gedeeltelijk aan het in de eerste alinea bedoelde
normatieve document voldoet, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van
overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de normatieve
elementen waaraan het meetinstrument voldoet.
De lidstaten maken
de referenties van het in de eerste alinea bedoelde document bekend.
ò nieuw
1.           Meetinstrumenten
die conform zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen
die door die normen of delen daarvan worden bestreken, zoals beschreven in
bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen.
2.           Meetinstrumenten
die conform zijn met de normatieve documenten of delen daarvan waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de eisen die door
die normatieve documenten of delen daarvan worden bestreken, zoals beschreven
in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3.           Een fabrikant mag elke
technische oplossing kiezen die aan de essentiële eisen van bijlage I en van de toepasselijke
normen en de relevante instrumentspecifieke bijlagen (MI-001
tot MI-010) III tot en
met XII voldoet. Ten tweede behoeft hij de Ö Om van het
vermoeden van Õ conformiteit niet aan
te tonen wanneer
hij Ö profiteren,
moet de fabrikant bovendien Õ de in de relevante
geharmoniseerde Europese normen bedoelde Ö technische Õ oplossingen correct toepast. Ten
derde behoeft hij de conformiteit niet aan te tonen wanneer hij de oplossingen
toepast die worden geschetst Ö die vermeld
zijn Õ in de in Ö de Õ leden 1 en 2
bedoelde Ö toepasselijke
geharmoniseerde normen of normatieve Õ documenten Ö correct
toepassen Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
4.           De lidstaten gaan uit van het
vermoeden dat is voldaan aan de in punt i) van
artikel 1019,
lid 3, punt i), genoemde toepasselijke tests, indien het
corresponderende testprogramma is uitgevoerd overeenkomstig de in de leden 1 en, 2 en
3 genoemde toepasselijke normen en documenten en de
testresultaten garanderen dat aan de essentiële eisen is voldaan.
ò nieuw
[Artikel 15]
[Indien een
geharmoniseerde norm voldoet aan de eisen die eronder vallen en die in
bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen of in
artikel 28 zijn vermeld, maakt de Commissie het referentienummer van die
norm bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie].
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
Artikel 16
Taken van het
Comité meetinstrumenten Ö Bekendmaking van de referenties van
normatieve documenten Õ
1.         ð Indien een normatief document voldoet
aan eronder vallende en in bijlage I en in de relevante
instrumentspecifieke bijlagen vermelde eisen, kan de Commissie ï De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of
op eigen initiatief, volgens de in artikel 15, lid 2, genoemde procedure
passende maatregelen nemen teneinde:
a)           de
door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie (OIML) opgestelde
normatieve documenten vast te stellen, en, in een lijst, de delen ervan aan te
geven, waarvan de naleving het vermoeden
oplevert dat deze in overeenstemming zijn met de dienovereenkomstige essentiële
eisen van deze richtlijn;
b)           de referenties van de onder a) bedoelde
Ö dat Õ normatieve documenten
met de lijst
in de C-reeks van
het Publicatieblad van de Europese Unie bekend
te maken.
ê 2004/22/EC (aangepast)

Artikel 17
Ö Schrappen van de referenties van
normatieve documenten Õ
3. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een normatief
document waarvan de referenties overeenkomstig lid 1,
onder b), in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese
Unie zijn
Ö is Õ bekendgemaakt, niet
geheel voldoet aan de Ö eronder
vallende en Õ in bijlage I en
de desbetreffende
Ö relevante Õ instrumentspecifieke
bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die lidstaat of Ö beslist Õ de Commissie de aangelegenheid met
opgave van redenen voor aan het Comité meetinstrumenten. 
De Commissie deelt de lidstaten volgens de in
artikel 15, lid 2, bedoelde procedure mede of de referenties van het betreffende
Ö dat Õ normatieve document
al dan niet uit de
bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie moet
wordten
geschrapt.
ò nieuw
Die besluiten worden
overeenkomstig de in artikel 46, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld. 
ê 2004/22/EC (aangepast)
Artikel 918
Overeenstemmingsbeoordeling Ö Conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De beoordeling van de overeenstemming van een
meetinstrument met de essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant,
verricht volgens een van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ die in de
betreffende instrumentspecifieke bijlage zijn vermeld. De fabrikant verstrekt in voorkomend geval de in
artikel 10 bedoelde technische documentatie voor specifieke instrumenten
of groepen instrumenten.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De modules voor de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ zijn beschreven in de
bijlagen A tot en met H1 II.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De dossiers en de briefwisseling aangaande de overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ worden gesteld in de
officiële taal/talen van de Gemeenschap die in overeenstemming met het Verdrag kan/kunnen worden
bepaald door de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de
procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door
die instantie aanvaarde taal.
Artikel 1019
Technische documentatie
1. De technische documentatie omvat een
begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het
meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de
toepasselijke eisen van deze richtlijn mogelijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
2. De technische documentatie is voldoende
gedetailleerd en verzekert
Ö garandeert dat
aan de volgende eisen wordt voldaan Õ :
ê 2004/22/EC
a)      de omschrijving van de metrologische kenmerken;
ê 2004/22/EC (aangepast)
b)      de reproduceerbaarheid van de metrologische prestaties van de
geproduceerde instrumenten wanneer die juist zijn afgesteld met gebruikmaking
van de passende daartoe bestemde middelen, en;
c)      de integriteit van het instrument.
3. De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor
de vaststelling van het type en/of het instrument nodig is, het Ö de Õ volgende Ö gegevens
bevatten Õ :
ê 2004/22/EC
              a) een algemene beschrijving van
het instrument;
              b) ontwerp- en fabricagetekeningen
alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits,
enz.;
              c) procedures met betrekking tot de
fabricage om te zorgen voor een consistente productie;
              d) indien van toepassing, een
beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen,
stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken
en de werking omschrijft;
              e) beschrijvingen en toelichtingen die
nodig zijn voor het begrijpen van de paragrafen 3.2., 3.3. en 3.4., de
werking van het instrument inbegrepen;
              f) een lijst van de in
artikel 1314
bedoelde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn
toegepast;
              g) beschrijvingen van de
oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de
in artikel 1314
bedoelde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast;
              h) de resultaten van de gemaakte
ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.;
ê 2004/22/EC (aangepast)
              i) de passende testsresultaten,
indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de resultaten voldoen Ö aan de volgende
punten Õ :
ê 2004/22/EC
–     
–de eisen van deze richtlijn bij opgegeven nominale
bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren;
–     
de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en
warmtemeters en voor andere vloeistoffen dan water;
ê 2004/22/EC (aangepast)
              j) de certificaten van EG
Ö EU Õ-typeonderzoek of de
certificaten van EG
Ö EU Õ-ontwerponderzoek
betreffende die instrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die
van het ontwerp.
ê 2004/22/EC
4. De fabrikant geeft aan waar verzegelingen
en markeringen zijn aangebracht.
5. Indien van toepassing, geeft de fabrikant
de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen.
ê 2004/22/EC
Artikel 11
Aanmelding
1. De lidstaten melden
bij de andere lidstaten en de Commissie de onder hun rechtsbevoegdheid
ressorterende instanties aan die zij hebben aangewezen voor de uitvoering van
de taken in verband met de in artikel 9 bedoelde
overeenstemmingsbeoordelingsmodules, onder vermelding van de door de Commissie overeenkomstig lid 4 toegekende
identificatienummers, het soort meetinstrument of de soorten meetinstrumenten
waarvoor iedere instantie is aangewezen alsmede, in voorkomend geval, de
nauwkeurigheidscategorieën van de instrumenten, het meetbereik, de
meettechnologie en eventuele andere instrumentkenmerken die de werkingssfeer
van de aanmelding beperken.
2. De lidstaten
passen voor de aanwijzing van deze instanties de in artikel 12 vermelde
criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria van normen die de
toepasselijke geharmoniseerde normen omzetten, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht aan de
overeenkomstige criteria te voldoen. De lidstaten maken de referenties van
die normen bekend.
3. Een lidstaat
die een instantie heeft aangemeld:
–                        
zorgt ervoor dat
de instantie aan de in artikel 12 vermelde criteria blijft voldoen;
–                        
trekt die
aanmelding in, wanneer hij vaststelt dat de aangemelde instantie niet meer aan
die criteria voldoet.
De lidstaat stelt
de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking
van een aanmelding.
4. De Commissie
kent aan elk der aangemelde instanties een identificatienummer toe. De
Commissie maakt de lijst van de aangemelde instanties, alsmede de in lid 1
bedoelde gegevens over de werkingssfeer van de aanmelding, in de C-reeks van
het Publicatieblad
van de Europese Unie bekend en
zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.
Artikel 12
Criteria waaraan
aangemelde instanties moeten voldoen
De lidstaten
passen bij de aanwijzing van de instanties overeenkomstig artikel 11, lid 1, de
volgende criteria toe.
              1. De instantie, de
directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel mogen
niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur of gebruiker van de
meetinstrumenten zijn die zij controleren, noch de gemachtigde van een van deze
personen. Zij mogen evenmin rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de
fabricage, het in de handel brengen of het onderhoud van de instrumenten, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen
vertegenwoordigen. Deze criteria sluiten echter geenszins de uitwisseling van
technische inlichtingen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling tussen
een fabrikant en de instantie uit.
              2. De instantie, haar
directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel moeten
vrij zijn van druk of invloeden van buitenaf, met name invloeden van financiële
aard, die van effect zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat
van hun overeenstemmingsbeoordeling, met name van personen of groepen die
belang hebben bij het resultaat van de beoordeling.
              3. De
overeenstemmingsbeoordeling wordt uitgevoerd met een maximale professionele
integriteit en met de vereiste vakbekwaamheid op het gebied van de
metrologie. Laat de instantie bepaalde taken door derden uitvoeren, dan gaat
zij eerst na of deze derde partij aan de voorschriften van deze richtlijn, en
in het bijzonder aan dit artikel, voldoet. De instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de
bekwaamheden van deze derde partij en de door haar uitgevoerde werkzaamheden in
het kader van deze richtlijn ter beschikking van de aanmeldende instantie.
              4. De instantie kan
alle taken in het kader van de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor zij is
aangewezen vervullen, ongeacht of deze taken door de instantie zelf dan wel
namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. De instantie
beschikt over het nodige personeel en heeft toegang tot de benodigde faciliteiten om de technische en
administratieve taken aangaande de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren te
kunnen uitvoeren.
              5. Het personeel van
de instantie:
–              
heeft een
degelijke technische en beroepsopleiding genoten, omvattende alle taken inzake
de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor de instantie werd aangewezen;
–              
beschikt over
voldoende kennis aangaande de voorschriften inzake de taken die zij uitvoert en
heeft voldoende ervaring met dergelijke taken;
–              
heeft de vereiste
bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen om aan te
tonen dat de taken werden uitgevoerd.
              6. De onpartijdigheid
van de instantie, haar directeur en personeel is gegarandeerd. De beloning van
de instantie mag niet afhangen van de resultaten van de uitgevoerde taken.
De beloning van de directeur en het personeel van de instantie mag niet
afhangen van het aantal uitgevoerde taken of van de resultaten daarvan.
              7. De instantie sluit
een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid af, tenzij volgens het nationale
recht de betrokken lidstaat wettelijk aansprakelijk is.
              8. De directeur en het
personeel van de instantie zijn gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van
alle gegevens die bij de uitoefening van de taken overeenkomstig deze richtlijn
zijn verzameld, behalve ten opzichte van de autoriteit van de lidstaat die
de instantie heeft aangewezen.
Artikel 14
Permanent Comité
Wanneer een
lidstaat of de Commissie van mening is dat een Europese geharmoniseerde norm
als bedoeld in artikel 13, lid 1, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en
de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die
lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het
bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde permanente comité. Het comité brengt onverwijld advies uit.
In het licht van
het advies van dit comité deelt de Commissie de lidstaten mede of de
referenties van de nationale normen al dan niet uit de in artikel 13, lid 1,
derde alinea, bedoelde bekendmaking moeten worden geschrapt.
ò nieuw
Artikel 20
[artikel R10 van Besluit nr. 768/2008/EG]
EU-conformiteitsverklaring
1.           In de
EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de
essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke
bijlagen is voldaan.
2.           De
EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in
bijlage III bij Besluit nr. 768/2008/EG, bevat de in de
desbetreffende modules van bijlage II bij deze richtlijn vermelde
elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij
wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het
meetinstrument in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
3.           Indien op
een meetinstrument meerdere handelingen van de Unie van toepassing zijn die een
EU-conformiteitsverklaring vereisen, wordt één EU-conformiteitsverklaring
opgesteld met betrekking tot al die handelingen van de Unie. In die verklaring
moeten de betreffende handelingen worden vermeld, met inbegrip van de
publicatiegegevens ervan.
4.           Door de
EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de
verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het meetinstrument op zich.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Artikel 721
Overeenstemmingsmarkering Ö Conformiteitsmarkering Õ
1. De overeenstemming
Ö conformiteit Õ van een
meetinstrument met alle bepalingen van deze richtlijn wordt aangegeven door op
het instrument overeenkomstig artikel 1722 de CE-markering en de aanvullende
metrologische markering aan te brengen.
2. De CE-markering en de aanvullende metrologische
markering worden door de fabrikant of onder diens verantwoordelijkheid aangebracht.
Die markeringen mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het
fabricageproces op het instrument worden aangebracht. 
ê 2004/22/EC
3. Het is verboden op een meetinstrument
markeringen aan te brengen die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis
en/of de grafische vorm van de CE-markering en van de aanvullende metrologische
markering. Op de meetinstrumenten mogen andere markeringen worden
aangebracht, mits deze de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering
en van de aanvullende metrologische markering niet verminderen.
4. Wanneer het meetinstrument valt onder bepalingen
die zijn vastgesteld krachtens andere richtlijnen die andere aspecten
bestrijken welke het aanbrengen van CE-markering vergen, geeft deze markering
aan dat het betrokken instrument ook geacht wordt in overeenstemming te zijn
met de vereisten van die andere toepasselijke richtlijnen. In dat geval moeten de verwijzingen naar het Publicatieblad van de Europese Unie waarin de toegepaste richtlijnen zijn
bekendgemaakt worden vermeld in de bij die richtlijnen voorgeschreven
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij de meetinstrumenten zijn
gevoegd.
Artikel 17
Markeringen
1. De in artikel 7
bedoelde CE-markering bestaat uit de letters CE volgens het model van punt
I.B.d) van de bijlage bij Besluit 93/465/EEG van de Raad. De CE-markering is
ten minste 5 mm hoog.
ê 2004/22/EC (aangepast)
2. De aanvullende metrologische markering bestaat
uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van
het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte
van de CE-markering. De aanvullende metrologische markering volgt
onmiddellijk op de CE-markering.
ê 2004/22/EC
3. Wanneer zulks
bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure is voorgeschreven, volgt het in
artikel 11 bedoelde identificatienummer van de aangemelde instantie op de
CE-markering en op de aanvullende metrologische markering.
ê 2004/22/EC (aangepast)
4. Wanneer een meetinstrument uit een aantal
samenwerkende apparaten, niet zijnde onderdelen bestaat, worden de markeringen
aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument.
ê 2004/22/EC 
Wanneer een
meetinstrument te klein of te gevoelig is om er de CE-markering en de
aanvullende metrologische markering op aan te brengen, worden deze aangebracht
op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig deze
richtlijn moeten worden bijgevoegd.
5. De CE-markering
en de aanvullende metrologische markering moeten onuitwisbaar zijn. Het
identificatienummer van de aangemelde instantie moet onuitwisbaar zijn of niet
zonder beschadiging kunnen worden verwijderd. Alle markeringen moeten duidelijk
zichtbaar of gemakkelijk toegankelijk zijn.
ò nieuw
Artikel 22
[artikel R11 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Algemene beginselen van de CE-markering en van de aanvullende
metrologische markering
De CE-markering is
onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30
van Verordening (EG) nr. 765/2008.
ê 2004/22/EC (aangepast)

17.2.      De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek
met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van
aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de
CE-markering. De
aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering.
ò nieuw
Artikel 23
[artikel R12 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering en
de aanvullende metrologische markering
1.           De
CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden zichtbaar,
leesbaar en onuitwisbaar op het meetinstrument of op het gegevensplaatje
aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het meetinstrument niet mogelijk of
niet gerechtvaardigd is, worden de CE-markering en de aanvullende metrologische
markering aangebracht op de verpakking en in de begeleidende documenten wanneer
de desbetreffende wetgeving deze documenten voorschrijft.
ê 2004/22/EC
4.2.        Wanneer
een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten, niet zijnde
onderdelen bestaat, worden de markeringen aangebracht op het belangrijkste
apparaat van het instrument.
ò nieuw
3.           De
CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden aangebracht
voordat het meetinstrument in de handel wordt gebracht.
ê 2004/22/EC
2.4.        De
CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden door de fabrikant of onder diens
verantwoordelijkheid aangebracht. Die markeringen
mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het fabricageproces op
het instrument worden aangebracht.
5.           De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op
de CE-markering. 
ò nieuw
De CE-markering en de
aanvullende metrologische markering worden gevolgd door het identificatienummer
van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij
de productiecontrolefase.
Het identificatienummer
van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel
overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.
6.           De
CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, indien van toepassing,
het in artikel 5 bedoelde identificatienummer kunnen worden gevolgd door
een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.
Het identificatienummer
van de aangemelde instantie moet onuitwisbaar zijn of niet zonder beschadiging
kunnen worden verwijderd.
HOOFDSTUK 4
AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES
Artikel 24
[artikel R13 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmelding
1.         De
instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit
hoofde van deze richtlijn te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie
en de andere lidstaten aangemeld. Bij die aanmelding worden gegevens verstrekt
over het soort meetinstrument of de soorten meetinstrumenten waarvoor iedere
instantie is aangewezen alsmede, in voorkomend geval, de
nauwkeurigheidscategorieën van de instrumenten, het meetbereik, de
meettechnologie en eventuele andere instrumentkenmerken die de werkingssfeer
van de aanmelding beperken.
ê 2004/22/EC (aangepast)
2.         Een lidstaat die geen nationale wetgeving heeft aangenomen
voor de in artikel 23 bedoelde taken, behoudt het recht om
een instantie aan
te wijzen en aan te melden voor taken in verband met dat instrument
Ö het betrokken
meetinstrument Õ .
ò nieuw
Artikel 25
[artikel R14 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldende autoriteiten
1.           De
lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de
instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en
aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de
aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 30.
2.           De
lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een
nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3.           Wanneer de
aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als
bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een
instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon
en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in
artikel 26, leden 1 tot en met 6. Bovendien moet deze instantie maatregelen
treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4.           De
aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3
vermelde instantie verricht.
Artikel 26
[artikel R15 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen voor aanmeldende autoriteiten
1.           Een
aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten
met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.
2.           Een
aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de
objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3.           Een
aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met
de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door
bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.
4.           Een
aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door
conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op
commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten
te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.
5.           Een
aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk
wordt behandeld.
6.           Een
aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.
Artikel 27
[artikel R16 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen
de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding
van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde
instanties, en van alle wijzigingen daarin.
De Commissie maakt
deze informatie openbaar.
Artikel 28
[artikel R17 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen in verband met aangemelde instanties
1.           Om te
kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen
in de leden 2 tot en met 11 voldoen.
2.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft
rechtspersoonlijkheid.
3.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van
de door haar beoordeelde organisaties of meetinstrumenten.
Een instantie die lid is
van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die
ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de
vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de
door haar beoordeelde meetinstrumenten, kan als een dergelijke instantie worden
beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van
belangenconflicten aangetoond worden.
4.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de
ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of
onderhouder van de door hen beoordeelde meetinstrumenten, noch de gemachtigde
van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde
meetinstrumenten die nodig zijn voor de activiteiten van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de meetinstrumenten voor
persoonlijke doeleinden. 
Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet
rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij
het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of
onderhouden van deze meetinstrumenten. Zij oefenen geen activiteiten uit die
hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name
voor adviesdiensten.
Het bepaalde in de
tweede alinea sluit de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met
de conformiteitsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie echter niet
uit. 
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of
onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of
onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
5.           Conformiteitsbeoordelingsinstanties
en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de
grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid
op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met
name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van
personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze
activiteiten.
6.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in artikel 24 aan haar
zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de
conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar
verantwoordelijkheid worden verricht.
De
conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke
conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie
meetinstrumenten waarvoor zij is aangemeld over:
a)      het benodigde
personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
b)      beschrijvingen
van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij
de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden
gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een
onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en
andere activiteiten;
c)      procedures voor
de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de
omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de
relatieve complexiteit van de meetinstrumenttechnologie in kwestie en het massa-
of seriële karakter van het productieproces.
Zij beschikt over de
middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband
met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en
heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7.           Het voor
de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke
personeel beschikt over:
a)      een gedegen
technische en beroepsopleiding die alle relevante
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de
conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b)      een
bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en
voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c)      voldoende
kennis over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I en in de
relevante instrumentspecifieke bijlagen, de toepasselijke geharmoniseerde
normen en normatieve documenten, en de relevante bepalingen van de
harmonisatiewetgeving van de Unie en de nationale wetgeving;
d)      de bekwaamheid
om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de
beoordelingen zijn verricht.
8.           De
onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste
leidinggevenden en het beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.
De beloning van de
hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een
conformiteitsbeoordelingsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde
beoordelingen of van de resultaten daarvan.
9.           Conformiteitsbeoordelingsinstanties
sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke
aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt
of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de
conformiteitsbeoordeling.
10.         Het
personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het
beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de
uitoefening van haar taken uit hoofde van artikel 24 of bepalingen van
nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de
bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De
eigendomsrechten worden beschermd.
11.         Conformiteitsbeoordelingsinstanties
nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is
van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de
coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de
desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep
genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene
richtsnoeren.
Artikel 29
[artikel R18 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vermoeden van conformiteit
Wanneer een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in
de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 28 te voldoen, op
voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen
dekken.
Artikel 30 [artikel
R20 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde instanties
1.           Wanneer de
aangemelde instantie specifieke taken in verband met de
conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat
uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de
eisen in artikel 28 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit
hiervan op de hoogte.
2.           Aangemelde
instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die
worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze
gevestigd zijn.
3.           Activiteiten
mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een
dochteronderneming worden uitgevoerd.
4.           Aangemelde
instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de
kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de
onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van artikel 24 uitgevoerde
werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Artikel 31
[artikel R22 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verzoek om aanmelding
1.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de
aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2.           Het
verzoek gaat vergezeld van een beschrijving van de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en
het meetinstrument of de meetinstrumenten waarvoor de instantie verklaart
bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is
afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat
de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 28.
3.           Wanneer de
betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan
overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die
nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 28 te verifiëren
en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 32
[artikel R23 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldingsprocedure
1.           Aanmeldende
autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden
die aan de eisen in artikel 28 hebben voldaan.
2.           Zij
verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel
van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische
aanmeldingssysteem.
3.           Bij de
aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het meetinstrument of de meetinstrumenten
en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.
4.           Wanneer
een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in
artikel 31, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de
andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt
gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 28.
5.           De
betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen
verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een
aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee
maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt,
geen bezwaren hebben ingediend.
Alleen een dergelijke
instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie
beschouwd.
6.           De
Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante
latere wijzigingen in de aanmelding.
Artikel 33
[artikel R24 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
1.           De
Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per instantie
slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen
van de Unie is aangemeld.
2.           De
Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde
instanties openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en
de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt voor de
bijwerking van deze lijst.
Artikel 34
[artikel R25 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Wijzigingen van de aanmelding
1.           Wanneer
een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde
instantie niet meer aan de eisen in artikel 28 voldoet of haar
verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit
beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het
niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij
brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2.           Wanneer de
aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie
haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om
ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere
aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke
aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter
beschikking kunnen worden gesteld.
Artikel 35
[artikel R26 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1.           De
Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt
gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over
de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar
verantwoordelijkheden nakomt.
2.           De
aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de
grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de
betrokken instantie.
3.           Alle
gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt,
wordt door haar vertrouwelijk behandeld.
4.           Wanneer de
Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de
aanmeldingseisen voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de
hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te
nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.
Artikel 36
[artikel R27 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
1.           Aangemelde
instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de
conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage II.
2.           De
conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij
voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De
conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar
activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector
waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit
van de meetinstrumenten en het massa- of seriële karakter van het
productieproces.
Hierbij eerbiedigt zij
echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het
meetinstrument voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn.
3.           Wanneer
een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de
essentiële eisen in bijlage I of in de instrumentspecifieke bijlagen of
aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen, normatieve documenten of
technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende
corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.
4.           Wanneer
een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van
een certificaat vaststelt dat een meetinstrument niet meer conform is, verlangt
zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig
schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.
5.           Wanneer
geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het
vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie
naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
Artikel 37 
Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties
De lidstaten
voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.
Artikel 38
[artikel R28 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting voor aangemelde instanties
1.           Aangemelde
instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
a)      elke weigering,
beperking, schorsing of intrekking van certificaten;
b)      omstandigheden
die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding;
c)      informatieverzoeken
over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van
markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d)      op verzoek, de
binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder
grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
2.           Aangemelde
instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde
instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde
meetinstrumenten verrichten, relevante informatie over negatieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten.
Artikel 39
[artikel R29 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Uitwisseling van ervaringen
De Commissie
voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de
nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het
aanmeldingsbeleid.
Artikel 40 [artikel
R30 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt
voor passende coördinatie en samenwerking tussen instanties die zijn aangemeld
uit hoofde van deze richtlijn in de vorm van (een) sectorale of sectoroverschrijdende
groep(en) van aangemelde instanties.
De lidstaten zorgen
ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde
vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep(en) deelnemen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
HOOFDSTUK 5
Ö MARKTTOEZICHT
IN DE UNIE, CONTROLE VAN MEETINSTRUMENTEN DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN
EN VRIJWARINGSPROCEDURES Õ
ê 2004/22/EC
Artikel 18
Markttoezicht
en administratieve samenwerking
1. De lidstaten
nemen passende maatregelen om te garanderen dat meetinstrumenten die aan
wettelijke metrologische controle onderworpen zijn en niet voldoen aan de
toepasselijke voorschriften van deze richtlijn, noch in de handel worden gebracht
noch in gebruik worden genomen.
2. De bevoegde
instanties van de lidstaten verlenen elkaar bijstand bij het vervullen van hun
verplichtingen inzake markttoezicht.
De bevoegde
instanties wisselen met name het volgende uit:
–                        
informatie over de
mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van deze
richtlijn voldoen en over de resultaten van die onderzoeken;
–                        
certificaten van
EG-typeonderzoek en van EG-ontwerponderzoek en de bijbehorende bijlagen die
door aangemelde instanties zijn afgegeven alsmede aanvullingen, wijzigingen
en intrekkingen van reeds afgegeven certificaten;
–                        
kwaliteitssysteemgoedkeuringen
afgegeven door aangemelde instanties alsmede informatie over geweigerde of
ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen;
–                        
evaluatieverslagen
die door aangemelde instanties zijn opgesteld op verzoek van andere
instanties.
3. De lidstaten
zorgen ervoor dat de nodige informatie over de certificaten en
kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking wordt gesteld van de aangemelde
instanties.
4. Elke
lidstaat deelt de andere lidstaten en de Commissie mede welke bevoegde
instanties hij voor deze informatie-uitwisseling heeft aangewezen.
ò nieuw
Artikel 41
Markttoezicht in de unie, controle van meetinstrumenten die de markt
van de unie binnenkomen
Artikel 15,
lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG)
nr. 765/2008 zijn van toepassing op meetinstrumenten.
Artikel 42
[artikel R31 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Procedure voor meetinstrumenten die op nationaal niveau een risico
vertonen
1.           Wanneer de
markttoezichtautoriteiten van een lidstaat maatregelen hebben genomen krachtens
artikel 20 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of voldoende redenen hebben
om aan te nemen dat een onder deze richtlijn vallend meetinstrument een risico
voor de onder deze richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene
belangen vormt, voeren zij een beoordeling van het meetinstrument uit in het
licht van alle in deze richtlijn vastgestelde eisen. De desbetreffende
marktdeelnemers werken op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten
samen.
Wanneer de
markttoezichtautoriteiten bij deze beoordeling vaststellen dat het
meetinstrument niet aan de eisen van deze richtlijn voldoet, verlangen zij
onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende
maatregelen neemt om het meetinstrument met deze eisen conform te maken of
binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de
aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
De
markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie
hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van
Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea
genoemde maatregelen.
2.           Wanneer de
markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun
nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere
lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de
maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
3.           De
marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden
toegepast op alle betrokken meetinstrumenten die hij in de Unie op de markt
heeft aangeboden.
4.           Wanneer de
desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea,
bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de
markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun
nationale markt aanbieden van het meetinstrument te verbieden of te beperken,
dan wel het meetinstrument in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of
terug te roepen.
De
markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten
onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
5.           De in
lid 4 bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de
gegevens die nodig zijn om het niet-conforme meetinstrument te identificeren en
om de oorsprong van het meetinstrument, de aard van de beweerde niet-conformiteit
en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te
stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende
marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de
niet-conformiteit een van de volgende redenen heeft:
a)      het
meetinstrument voldoet niet aan de in deze richtlijn vastgestelde eisen ten
aanzien van de aspecten van de bescherming van algemene belangen;
b)      tekortkomingen
in de geharmoniseerde normen of normatieve documenten waarnaar wordt verwezen
in artikel 14 als normen of normatieve documenten die een vermoeden van
conformiteit vestigen.
6.           De andere
lidstaten dan die welke de procedure in gang heeft gezet, brengen de Commissie
en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen
en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het meetinstrument
waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met
de aangemelde nationale maatregel.
7.           Indien
binnen twee maanden na de ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie
geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door
een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te
zijn.
8.           De
lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken meetinstrument
onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen.
Artikel 43
[artikel R32 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vrijwaringsprocedure van de Unie
1.           Wanneer na
voltooiing van de procedure in artikel 42, leden 3 en 4, bezwaren
tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van
mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie,
treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken
marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit.
Aan de hand van die evaluatie besluit de Commissie of de nationale maatregel al
dan niet gerechtvaardigd is.
De Commissie richt haar
besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s)
er onmiddellijk van op de hoogte.
2.           Indien de
nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de
nodige maatregelen om het niet-conforme meetinstrument uit de handel te nemen,
en zij stellen de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel
niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
3.           Indien de
nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de niet-conformiteit van
het meetinstrument wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde
normen als bedoeld in artikel 42, lid 5, onder b), van deze
richtlijn, past de Commissie de procedure toe van artikel 8 van
Verordening (EU) nr. [….] [betreffende Europese normalisatie].
ê 2004/22/EC (aangepast)
a)4.        Wanneer de Commissie
vaststelt dat de Indien de nationale maatregel door de betrokken
lidstaat genomen maatregelen gerechtvaardigd Ö wordt
geacht Õ zijn, stelt zij die lidstaat en de overige
lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis.
              De bevoegde
lidstaat neemt de passende maatregelen tegen eenieder die de markeringen heeft
aangebracht en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan in kennis.
              Wanneer niet-naleving te wijten is
Ö en de
niet-conformiteit van het meetinstrument wordt toegeschreven Õ aan leemten
Ö tekortkomingen Õ in de normen of
normatieve documenten, legt Ö als bedoeld in
artikel 42, lid 5, onder b), past Õ de Commissie de Ö procedure toe
van Õ aangelegenheid na overleg
met de betrokken partijen zo spoedig mogelijk voor aan het hiervoor bevoegde
comité, zoals bedoeld artikel 17 14 of artikel 15.
ò nieuw
Artikel 44
[artikel R33 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Conforme meetinstrumenten die toch een risico voor de bescherming van
algemene belangen meebrengen
1.           Wanneer
een lidstaat na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 42,
lid 1, vaststelt dat een meetinstrument dat conform is met deze richtlijn
toch een risico voor aspecten van de bescherming van algemene belangen
meebrengt, verlangt deze lidstaat van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij
alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het meetinstrument dat
risico niet meer meebrengt wanneer het in de handel wordt gebracht, of om het
meetinstrument binnen een door de lidstaat vast te stellen redelijke termijn,
die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te
roepen.
2.           De marktdeelnemer
zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast
op alle betrokken meetinstrumenten die hij in de Unie op de markt heeft
aangeboden.
3.           De
lidstaat brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte.
Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die
nodig zijn om het meetinstrument te identificeren en om de oorsprong en de
toeleveringsketen van het meetinstrument, de aard van het risico en de aard en
de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
4.           De
Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken
marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan
de hand van die beoordeling besluit de Commissie of de maatregelen al dan niet
gerechtvaardigd zijn, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.
5.           De
Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de
betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.
Artikel 45
[artikel R34 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Formele niet-conformiteit
1.           Onverminderd
artikel 42 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten
vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de
niet-conformiteit:
a)      de
CE-markering, de aanvullende metrologische markering of het identificatienummer
van de aangemelde instantie, wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij
de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG)
nr. 765/2008 of artikel 23 van deze richtlijn aangebracht;
b)      de
CE-markering, de aanvullende metrologische markering of het identificatienummer
van de aangemelde instantie, wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij
de productiecontrolefase, is niet aangebracht;
c)      de
EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;
d)      de
EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;
e)      technische
documentatie is niet beschikbaar of onvolledig.
2.         Wanneer
de in lid 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken
lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het
meetinstrument te beperken of te verbieden, of het meetinstrument terug te
roepen of uit de handel te nemen.
ê 2004/22/EC
Artikel 19
Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een
lidstaat vaststelt dat alle of een deel van de meetinstrumenten van een
specifiek model waarop de CE-markering en de aanvullende metrologische
markering zijn aangebracht, bij een juiste installatie en bij juist gebruik
volgens de instructies van de fabrikant niet aan de in deze richtlijn
uiteengezette essentiële eisen betreffende metrologische prestaties voldoen,
neemt hij alle passende maatregelen om die instrumenten uit de handel te nemen
en verbiedt of beperkt hij het verder in de
handel brengen dan wel het verdere gebruik daarvan.
De lidstaat houdt
bij zijn beslissing over deze maatregelen rekening met het systematische of
incidentele karakter van de niet-naleving. Wanneer de lidstaat heeft vastgesteld
dat de niet-naleving van systematische aard is, stelt hij de Commissie
onmiddellijk van de genomen maatregelen in kennis onder opgave van de redenen
voor zijn beslissing.
2. De Commissie
raadpleegt de betrokkenen zo spoedig mogelijk:
ê 2004/22/EC (aangepast)
              a) Wanneer de Commissie vaststelt dat de door de
betrokken lidstaat genomen maatregelen gerechtvaardigd zijn, stelt zij die
lidstaat en de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis.
              De bevoegde lidstaat neemt de passende maatregelen
tegen eenieder die de markeringen heeft aangebracht en stelt de andere
lidstaten en de Commissie daarvan in kennis.
              Wanneer niet-naleving te wijten is aan leemten in
de normen of normatieve documenten, legt de Commissie de aangelegenheid na overleg
met de betrokken partijen zo spoedig mogelijk voor aan het hiervoor bevoegde
comité, zoals bedoeld in artikel 14 of artikel 15.
ê 2004/22/EC 
              b) Wanneer de
Commissie vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen niet
gerechtvaardigd zijn, stelt zij die lidstaat, alsmede de betrokken fabrikant of
diens gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis.
De Commissie draagt
er zorg voor dat de lidstaten van het verloop en de resultaten van deze
procedure op de hoogte worden gehouden.
Artikel 20
Ten onrechte
aangebrachte markering
1. Wanneer een
lidstaat vaststelt dat een CE-markering en/of aanvullende metrologische markering
ten onrechte is aangebracht, is de fabrikant of diens gemachtigde verplicht:
–                        
het instrument in
overeenstemming te brengen met de bepalingen over CE-markering en aanvullende
metrologische markering die niet door artikel 19, lid 1, worden bestreken, en
–                        
een einde te
maken aan de inbreuk onder de door de lidstaat opgestelde voorwaarden.
2. Wanneer de
hierboven beschreven overtreding blijft bestaan, neemt de lidstaat alle
passende maatregelen om het in de handel brengen van het betrokken instrument
te beperken of te verbieden of om te zorgen dat het uit de handel wordt
genomen of om het verdere gebruik ervan te verbieden of te beperken volgens de
procedure van artikel 19.
Artikel 21
Besluiten tot
weigering of beperking
Ieder krachtens
deze richtlijn genomen besluit dat het uit de handel nemen van een
meetinstrument oplegt of een verbod of een beperking met betrekking tot het in
de handel brengen of het in gebruik nemen van een instrument behelst, wordt
nauwkeurig gemotiveerd. Het besluit wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken partij,
die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen waarover zij volgens
de wetgeving van de betrokken lidstaat beschikt en over de termijnen waarbinnen
deze rechtsmiddelen moeten worden ingesteld.
ê 2004/22/EC (aangepast)
HOOFDSTUK 6
ÖCOMITÉ EN
GEDELEGEERDE HANDELINGEN Õ
Artikel 1546
Comité meetinstrumenten Ö Comitéprocedure Õ
1. De Commissie wordt bijgestaan door het
Comité meetinstrumenten. Ö Dat comité is
een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. Õ
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijnis de artikelen 3 en 7 van Besluit
1999/468/EG 5 van Ö Verordening
(EU) nr. 182/2011 Õ van toepassing, met inachtneming van
artikel 8 van dat besluit.
ò nieuw
3. Wanneer het
advies van het comité via een schriftelijke procedure dient te worden
verkregen, wordt die procedure zonder gevolg beëindigt indien, binnen de
termijn voor het uitbrengen van het advies, door de voorzitter van het comité
daartoe wordt besloten of door een eenvoudige meerderheid van de leden van het
comité daarom wordt verzocht.
ê 1137/2008 
3. Wanneer naar
dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4,
en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van
artikel 8 daarvan.
ê 2004/22/EC
5. De Commissie
zorgt ervoor dat relevante informatie over voorgenomen maatregelen, als bedoeld
in artikel 16, tijdig aan de belanghebbende partijen ter beschikking wordt
gesteld.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Artikel 1647
Taken van het Comité meetinstrumenten Ö Wijzigingen
van bijlagen Õ
ò nieuw
De Commissie is
bevoegd overeenkomstig artikel 48 gedelegeerde handelingen vast te stellen
met betrekking tot wijzigingen van de instrumentspecifieke bijlagen III
tot en met XII. 
ê 1137/2008 (aangepast)
(2.) De Commissie
kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, de
instrumentspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010) wijzigen met
betrekking tot: Ö Dit geldt
voor: Õ
              a) de maximaal toelaatbare fouten
en de nauwkeurigheidsklassen;
              b) de nominale bedrijfsomstandigheden;
              c) de kritische veranderingswaarde;
              d) storingen.
Deze maatregelen,
die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden
vastgesteld volgens de in artikel 15, lid 3, bedoelde
regelgevingsprocedure met toetsing.
ê 2004/22/EC
4. De lidstaten
kunnen passende maatregelen nemen om de belanghebbende partijen op nationaal
vlak te consulteren over OIML-werkzaamheden die verband houden met de
werkingssfeer van deze richtlijn.
ò nieuw
Artikel 48
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.           De
bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie
toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.           De
in artikel 47 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt toegekend voor
onbepaalde tijd met ingang van [de in artikel 51, lid 1, tweede
alinea, vermelde datum].
3.           Het
Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 47 bedoelde
bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking
beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt
van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de
geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 
4.           Zodra
de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan
gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 
5.           Een
overeenkomstig artikel 46 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt
alleen in werking indien het Europees Parlement of de Raad binnen een termijn
van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement
en de Raad daartegen geen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees
Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de
Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die
termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee
maanden verlengd.
ê 2004/22/EC (aangepast)
HOOFDSTUK 7
Ö OVERGANGS- EN
SLOTBEPALINGEN Õ
ê 2004/22/EC
Artikel 23
Overgangsbepalingen
In afwijking van
artikel 8, lid 2, staan de lidstaten voor meettaken waarvoor zij het gebruik
van een wettelijk gecontroleerd meetinstrument hebben voorgeschreven, het in
de handel brengen en in gebruik nemen van meetinstrumenten die voldoen aan de
vóór 30 oktober 2006 toepasselijke voorschriften toe tot het verstrijken van de
geldigheidsduur van de EG-typegoedkeuring
van die meetinstrumenten of, in geval van een typegoedkeuring van onbeperkte
duur, voor een periode van maximaal tien jaar vanaf 30 oktober 2006.
ê 2006/96/EC 
Gedurende deze
overgangsperiode gelden voor Bulgarije en Roemenië voor de toepassing van punt
4.8.1. van hoofdstuk IV van de bijlage bij Richtlijn 71/348/EEG de volgende
geldwaarden:
1
стотинка (1 stotinka)
1 nieuwe Leu.
ò nieuw
Artikel 49
Sancties
De lidstaten stellen
regels vast voor sancties op overtredingen van de ingevolge deze richtlijn
vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat zij worden toegepast.
De vastgestelde
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
De lidstaten delen
deze bepalingen uiterlijk op [de in artikel 51, lid 1, tweede alinea,
vermelde datum] aan de Commissie mede en stellen haar onverwijld in kennis van
eventuele latere wijzigingen.
Artikel 50
Overgangsbepalingen
1.           De
lidstaten belemmeren niet dat meetinstrumenten die onder
Richtlijn 2004/22/EG vallen en met die richtlijn in overeenstemming zijn,
op de markt worden aangeboden en/of in gebruik worden genomen wanneer die
instrumenten vóór [de in artikel 51, lid 1, tweede alinea, vermelde
datum] in de handel zijn gebracht.
Uit hoofde van
Richtlijn 2004/22/EG verstrekte conformiteitscertificaten blijven uit
hoofde van deze richtlijn geldig tot [de in artikel 51, lid 1, tweede
alinea, vermelde datum], tenzij zij voor die datum vervallen.
2.           Artikel 23
van Richtlijn 2004/22/EG blijft tot en met 30 oktober 2016 van
kracht.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Artikel 24
Omzetting
1. 1. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen vast en maken deze bekend om uiterlijk op 30
april 2006 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan
onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen,
wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar
verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze
verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
De lidstaten passen deze bepalingen toe vanaf 30
oktober 2006.
ê 
Artikel 51
Omzetting
1. De lidstaten dienen uiterlijk op [datum
invoegen – twee jaar na de vaststelling van deze richtlijn] de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken
om aan artikel 4, punten 5 tot en met 22, de artikelen 8, 9, 10,
11, 13, 14, [15], 20 en 22, artikel 23, leden 1, 3, 5 en 6, de
artikelen 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39,
40, 41, 42, 43, 44, 45, 49 en 50 en bijlage II te voldoen. Zij delen de
Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter
weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf [de dag na
de in de eerste alinea vermelde datum].
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt
in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze
richtlijn verwezen. In de bepalingen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in
bestaande wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen naar de bij deze
richtlijn ingetrokken richtlijn, gelden als verwijzingen naar de onderhavige
richtlijn. De regels voor die verwijzing en de formulering van die vermelding
worden vastgesteld door de lidstaten. 
ê 2004/22/EC (aangepast)
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst
van de Ö belangrijkste Õ bepalingen van
intern recht mede die zij op het
onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 2252
Intrekking
Onverminderd artikel 23 worden de volgende
richtlijnen met ingang van 30 oktober 2006 ingetrokken:
–                        
Richtlijn 71/318/EEG van de Raad van 26 juli
1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten
inzake gasmeters[20];
–                        
Richtlijn 71/319/EEG van 26 juli 1971
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd[21];
–                        
Richtlijn 71/348/EEG van 12 oktober 1971
betreffende de onderlinge aanpassing der wetgevingen van de lidstaten inzake
hulpinrichtingen voor vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd[22];
–                        
Richtlijn 73/362/EEG van 19 november 1973
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
stoffelijke lengtematen[23];
–                        
Richtlijn 75/33/EEG van 17 december 1974
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
koudwatermeters[24] voor wat
betreft de meters die in bijlage MI-001 bij deze richtlijn zijn omschreven;
–                        
Richtlijn 75/410/EEG van 24 juni 1975
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
continu totaliserende bandwegers[25];
–                        
Richtlijn 76/891/EEG van 4 november 1976
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
kilowattuurmeters[26];
–                        
Richtlijn 77/95/EEG van 21 december 1976
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
taxameters[27];
–                        
Richtlijn 77/313/EEG van 5 april 1977
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water[28];
–                        
Richtlijn 78/1031/EEG van 5 december 1978
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake
automatische weegwerktuigen, uitgevoerd als gewichtscontrolemachines en
gewichtssorteermachines[29];
–                        
Richtlijn 79/830/EEG van 11 september 1979
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten
inzake warmwatermeters[30].
ò nieuw
Onverminderd
artikel 50 wordt Richtlijn 2004/22/EG, zoals gewijzigd bij de in
bijlage XIII genoemde besluiten, met ingang van [de in artikel 51,
lid 1, tweede alinea, vermelde datum] ingetrokken, onverminderd de
verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage XIII,
deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht en toepassing
van de aldaar genoemde richtlijnen. 
Verwijzingen naar de
ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en
worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage XIV.
ê 2004/22/EC 
Artikel 25
Herzieningsclausule
Het Europees
Parlement en de Raad verzoeken de Commissie om uiterlijk 30 april 2011 verslag
uit te brengen over het effect van de uitvoering van deze richtlijn, mede op
basis van verslagen van de lidstaten, en in voorkomend geval een
wijzigingsvoorstel in te dienen.
Het Europees
Parlement en de Raad verzoeken de Commissie te beoordelen of de
conformiteitsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten correct worden
toegepast en, indien nodig, wijzigingen voor te stellen die tot consistentie
bij de certificering leiden.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Artikel 2653
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de Ö twintigste Õ dag Ö na die Õ van haar
de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
De artikelen 1, 2, en 3, artikel 4,
leden 1 tot en met 4, de artikelen 5, 6, 7, 16, 17, 18, 19 en 21,
artikel 23, leden 2 en 4, en de bijlagen I, III, IV, V, VI, VII,
VIII, IX, X, XI en XII zijn van toepassing met ingang van [de in artikel 51,
lid 1, tweede alinea, vermelde datum]. 
ê 2004/22/EC
Artikel 2754
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te […],
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
ê 2004/22/EC
BIJLAGE I
ESSENTIËLE EISEN
Een meetinstrument moet een hoge graad van
metrologische betrouwbaarheid hebben, zodat een betrokken partij vertrouwen kan
hebben in de meetresultaten, en moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de
meettechniek en beveiliging van de meetgegevens een hoog kwaliteitsniveau
hebben.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De Ö essentiële Õ eisen waaraan
meetinstrumenten moeten voldoen zijn hieronder beschreven en waar passend
aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen MI-001
tot MI-010 III tot en
met XII, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de
algemene eisen.
Uitgangspunten bij het kiezen van de
oplossingen om aan deze Ö essentiële Õ eisen te voldoen
zijn het beoogde gebruik van het instrument en elk te voorzien misbruik.
ê 2004/22/EC
DEFINITIES
 Te meten grootheid ||   || De te meten grootheid is een bepaalde aan een meting onderworpen grootheid. 
 Beïnvloedende grootheid ||   || Een beïnvloedende grootheid is een grootheid die niet de te meten grootheid is, maar wel van invloed is op de resultaten van een meting. 
 Nominale bedrijfsomstandigheden ||   || De nominale bedrijfsomstandigheden zijn de waarden van de te meten grootheid en de beïnvloedende grootheden die samen de normale bedrijfsomstandigheden van een instrument vormen. 
 Storing ||   || Een beïnvloedende grootheid met een waarde die nog binnen de grenzen valt van de geldende voorschriften maar buiten de grenzen van de opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden van het meetinstrument. Een beïnvloedende grootheid is een storing indien voor die beïnvloedende grootheid geen specifieke nominale bedrijfsomstandigheden zijn opgegeven. 
 Kritische veranderingswaarde ||   || De kritische veranderingswaarde is de waarde waarbij de verandering in het meetresultaat ongewenst wordt geacht. 
 Stoffelijke maat ||   || Een stoffelijke maat is een instrument, bestemd om bij gebruik permanent een of meer waarden van een bepaalde grootheid te reproduceren of te leveren. 
 Rechtstreekse verkoop ||   || Een handelstransactie is aan te merken als rechtstreekse verkoop indien: –                         het meetresultaat als uitgangspunt dient voor de te betalen prijs; en –                         ten minste een van de partijen bij de met de meting verband houdende transactie een consument is of een andere betrokken partij die een soortgelijke bescherming behoeft, en –                         alle partijen bij de transactie het meetresultaat op dat tijdstip en op die plaats accepteren. 
 Klimaatomgevingen ||   || Klimaatomgevingen zijn de omstandigheden waarin meetinstrumenten kunnen worden gebruikt. Om een oplossing te vinden voor de klimaatverschillen tussen de lidstaten is een reeks van temperatuurgrenzen gedefinieerd. 
 Nutsbedrijf ||   || Als nutsbedrijf is aan te merken een leverancier van elektriciteit, gas, warmte of water. 
ê 2004/22/EC (aangepast)
ÖESSENTIËLE Õ EISEN
ê 2004/22/EC
1. Toelaatbare fouten
1.1. Onder nominale en storingsvrije
bedrijfsomstandigheden mag de waarde van de meetfout de maximaal toelaatbare
foutwaarde die wordt genoemd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen,
niet te boven gaan.
Tenzij in de instrumentspecifieke bijlagen
anders is vermeld, wordt de maximaal toelaatbare fout uitgedrukt in een waarde
waarmee de meetwaarde naar boven of naar beneden mag afwijken van de werkelijke
meetwaarde.
1.2. De prestatie-eisen voor instrumenten die
werken onder nominale bedrijfsomstandigheden en bij aanwezigheid van een
storing, zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen.
Wanneer het instrument bedoeld is voor gebruik
in een opgegeven permanent, ononderbroken elektromagnetisch veld, moeten de
toegestane prestaties tijdens de beproeving met een uitgezonden amplitude
gemoduleerd elektromagnetisch veld binnen de maximaal toelaatbare foutmarge
blijven.
1.3. De fabrikant specificeert de klimaat-,
mechanische en elektromagnetische omgevingen waarin het instrument is bedoeld
om te worden gebruikt, alsmede de elektrische voeding en andere beïnvloedende
grootheden die de nauwkeurigheid ervan kunnen beïnvloeden, waarbij rekening
wordt gehouden met de eisen die zijn vastgelegd in de toepasselijke
instrumentspecifieke bijlagen.
1.3.1. Klimaatomgevingen
De fabrikant specificeert de hoogste
temperatuurgrens en de laagste temperatuurgrens op basis van de waarden van
tabel 1, tenzij anders vermeld in de bijlagen MI-001
tot MI-010 III tot en
met XII, en geeft aan of het instrument is ontworpen voor
vochtigheid met condensatie of zonder condensatie, en voor welke locatie (open
of gesloten) het is bestemd.
 Tabel 1 
   || Temperatuurgrenzen 
 Hoogste temperatuurgrens || 30 °C || 40 °C || 55 °C || 70 °C 
 Laagste temperatuurgrens || 5 °C || – 10 °C || – 25 °C || – 40 °C 
              1.3.2. a) Mechanische omgevingen
worden ingedeeld in de klassen M1 tot en met M3 als hierna omschreven.
 M1 ||   || Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met lichte trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten zijn bevestigd op lichte ondersteunende structuren die blootstaan aan verwaarloosbaar kleine trillingen en schokken als gevolg van werkzaamheden in de nabije omgeving zoals heien, slaande deuren, enz. 
 M2 ||   || Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met middelzware of zware trillingen en schokken, die bijvoorbeeld worden veroorzaakt door machines en passerende voertuigen in de nabije omgeving of die zich voordoen in de onmiddellijke nabijheid van zware machines, transportbanden, enz. 
 M3 ||   || Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met zware en zeer zware trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten direct zijn gemonteerd op machines, transportbanden, enz. 
              b) De volgende beïnvloedende
grootheden worden bezien in relatie tot mechanische omgevingen:
–              
Ttrillingen,;
–              
Mmechanische
schokken.
              1.3.3. a) De elektromagnetische
omgevingen zijn ingedeeld in de klassen E1, E2 of E3 als hierna omschreven,
tenzij anders is bepaald in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen.
 E1 ||   || Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in huishoudelijke, handels- en lichtindustriële gebouwen. 
 E2 ||   || Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in andere industriële gebouwen. 
 E3 ||   || Onder deze klasse vallen instrumenten die door de accu van een voertuig worden gevoed. Deze instrumenten dienen te voldoen aan de eisen van E2, alsmede aan de volgende bijkomende eisen: –                         spanningsdalingen veroorzaakt door stroomvoorziening aan de startmotorstroomkring van motoren met inwendige verbranding, –                         "load-dump"-transiënten die optreden wanneer een ontladen accu wordt losgekoppeld terwijl de motor draait. 
              b) De volgende beïnvloedende
grootheden worden in aanmerking genomen met betrekking tot elektromagnetische
omgevingen:
–              
Sspanningsonderbrekingen,;
–              
Kkorte
spanningsdalingen,;
–              
Sspanningstransiënten
op voedingslijnen en/of signaallijnen,;
–              
Eelektrostatische
ontladingen,;
–              
Rradiofrequentie-elektromagnetische
velden,;
–              
Rradiofrequentie-elektromagnetische
velden op voedingslijnen en/of signaallijnen (geleiding),;
–              
Sspanningspulsen
op voedingslijnen en/of signaallijnen.
1.3.4. Andere beïnvloedende grootheden die,
waar passend, in aanmerking worden genomen zijn:
–                        
Sspanningsvariaties;
–                        
Vvariatie
in netfrequentie;
–                        
Mmagnetische
velden met de netfrequentie;
–                        
Eelke
andere grootheid die de nauwkeurigheid van het instrument significant kan
beïnvloeden.
ê 2004/22/EC
1.4. Bij het uitvoeren van de beproevingen als
beoogd in deze richtlijn, geldt het volgende:
ê 2004/22/EC (aangepast)
1.4.1. Grondregels voor beproeving en
foutbepaling
De in 1.1 en 1.2 genoemde essentiële eisen
worden gecontroleerd voor elke toepasselijke beïnvloedende grootheid. Tenzij
anders aangegeven in de passende instrumentspecifieke bijlage, zijn deze
essentiële eisen alleen van toepassing indien elke beïnvloedende grootheid
afzonderlijk wordt toegepast en het effect ervan afzonderlijk wordt beoordeeld,
waarbij alle overige beïnvloedende grootheden relatief constant worden gehouden
op hun referentiewaarde.
Metrologische proeven dienen te worden
uitgevoerd gedurende of na het aanbieden van de beïnvloedende grootheid, waarvan
de conditie overeenkomt met de normale bedrijfsstatus van het instrument
wanneer die beïnvloedende grootheid gewoonlijk optreedt.
1.4.2. Omgevingsvochtigheid
a)           Afhankelijk van de bedrijfsklimaatomgeving waarvoor het
instrument bedoeld is, is de proef betreffende warmte bij vochtige lucht
(stabiele toestand, zonder condensatie) dan wel de proef betreffende warmte bij
vochtige lucht (cyclisch, met condensatie) geschikt.
b)           Laatstgenoemde proef is geschikt wanneer er in belangrijke
mate condensatie optreedt of wanneer de damppenetratie wordt versneld door de
ademhaling. Eerstgenoemde proef is geschikt wanneer er sprake is van
vochtigheid zonder condensatie.
2. Reproduceerbaarheid
De toepassing van dezelfde te meten grootheid
op een andere plaats of door een andere gebruiker moet, bij verder
gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende
opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de maximaal toelaatbare fout
moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn.
3. Herhaalbaarheid
De toepassing van dezelfde te meten grootheid
bij verder gelijkblijvende omstandigheden, moet leiden tot nauw bij elkaar
aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de maximaal
toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn.
4. Onderscheidingsvermogen en gevoeligheid
De gevoeligheid van een meetinstrument dient
toereikend te zijn; de onderscheidingsdrempel dient zo laag te zijn dat hij
toereikend is voor de beoogde meetactiviteit.
5. Duurzaamheid
Een meetinstrument dient zodanig te zijn
ontworpen dat de metrologische eigenschappen ervan voldoende stabiel blijven
gedurende een door de fabrikant geschatte periode, mits het op de juiste wijze
wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant
in de omgevingsomstandigheden waarvoor het is bedoeld.
6. Betrouwbaarheid
Een meetinstrument dient zodanig ontworpen te
zijn dat het effect van een gebrek dat tot een onnauwkeurig meetresultaat leidt
zoveel mogelijk wordt beperkt, tenzij de aanwezigheid van een dergelijk gebrek
duidelijk waarneembaar is.
7. Geschiktheid
7.1. Een meetinstrument mag geen kenmerken
hebben die frauduleus gebruik ervan in de hand werken, terwijl ook de kans op
onopzettelijk verkeerd gebruik zo klein mogelijk dient te zijn.
7.2. Rekening houdend met de praktische
werkomstandigheden moet een meetinstrument geschikt zijn voor het beoogde
gebruik en, om een
correct meetinstrument te verkrijgen, geen onredelijke eisen
stellen aan de beoogde gebruiker die het verkrijgen van een correct
meetresultaat bemoeilijken.
7.3. De fouten van een meetinstrument voor
nutsbedrijven mogen bij stromen en debieten buiten het meetbereik niet onnodig
groot zijn.
7.4. Indien een meetinstrument is ontworpen
voor de meting van waarden van een te meten grootheid die constant in de tijd
zijn, moet het meetinstrument ongevoelig zijn voor kleine schommelingen in de
waarde van de te meten grootheid of moet het op passende wijze reageren.
7.5. Een meetinstrument moet stevig zijn en de
gebruikte materialen moeten geschikt zijn voor de omstandigheden waaronder het
bedoeld is om te worden gebruikt.
7.6. Een meetinstrument dient zo ontworpen te
zijn dat controle van de meettaken mogelijk blijft nadat het instrument in de
handel is gebracht en in gebruik is genomen. Indien nodig wordt in het
instrument speciale apparatuur of programmatuur ingebouwd met het oog op deze
controle. De beproevingsprocedure wordt in de gebruikershandleiding omschreven.
Wanneer een meetinstrument bijbehorende
software heeft die, naast de meetfunctie, andere functies bevat, moet de
software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen
identificeerbaar zijn en niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed worden door de
bijbehorende software.
8. Beveiliging tegen verminking
8.1. De metrologische eigenschappen van een
meetinstrument mogen niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed kunnen worden door
het op het instrument aansluiten van een ander apparaat, door enige eigenschap
van het aangesloten apparaat zelf of door enig apparaat op afstand dat in
verbinding staat met het meetinstrument.
8.2. Een hardwarecomponent die van essentieel
belang is voor de metrologische eigenschappen, dient zo te zijn ontworpen dat
hij kan worden beveiligd. De aangebrachte beveiligingsvoorzieningen dienen
zodanig te zijn dat een eventuele ingreep bewijsbaar is.
8.3. Software die van essentieel belang is
voor de metrologische eigenschappen moet als zodanig herkenbaar zijn en worden
beveiligd.
De identificatie van de software moet op
eenvoudige wijze door het meetinstrument verzorgd worden.
Het bewijs van een eventuele ingreep moet
gedurende een redelijke periode beschikbaar blijven.
8.4. Meetgegevens, software die van essentieel
belang is voor de meeteigenschappen en metrologisch belangrijke parameters
moeten bij opslag of verzending afdoende worden beveiligd tegen al dan niet
opzettelijke verminking.
8.5. Bij meetinstrumenten van nutsbedrijven
mag de aanwijzing van de totale geleverde hoeveelheid of de aanwijzingen
waaruit de totale geleverde hoeveelheid kan worden afgeleid, indien de
aanwijzing geheel of gedeeltelijk dient als basis voor de betaling, tijdens het
gebruik niet opnieuw kunnen worden ingesteld.
9. Op het instrument aan te geven en in de begeleidende documentatie op
te nemen gegevens
9.1. Een meetinstrument dient van de volgende
opschriften te zijn voorzien:
a)           merk of naam van de fabrikant;
b)           gegevens over de nauwkeurigheid;
ê 2004/22/EC (aangepast)
plus Ö en Õ in voorkomend geval
ê 2004/22/EC
c)           gegevens met betrekking tot de gebruiksomstandigheden;
d)           meetcapaciteit;
e)           meetbereik;
f)            kenmerk ter identificatie van het meetinstrument;
ê 2004/22/EC (aangepast)
g)           nummer van het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek of van
EG
Ö EU Õ-ontwerp-onderzoek;
ê 2004/22/EC
h)           informatie of toegevoegde apparaten die metrologische
resultaten beschikbaar stellen wel of niet voldoen aan de bepalingen van deze
richtlijn inzake wettelijke metrologische controle.
9.2. Bij een instrument dat te klein of te
delicaat van samenstelling is om de desbetreffende gegevens erop aan te
brengen, worden op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die
overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn moeten worden bijgevoegd,
passende markeringen aangebracht.
9.3. Een meetinstrument dient vergezeld te
gaan van informatie over de werking ervan, tenzij het instrument zo eenvoudig
is dat zulks niet nodig is. De informatie moet gemakkelijk te begrijpen zijn en
omvat indien van toepassing:
a)           nominale bedrijfsomstandigheden;
b)           klasse van de mechanische en elektromagnetische omgeving;
c)           hoogste en laagste temperatuurgrens; condensatie al dan niet
mogelijk; open of gesloten locatie;
d)           aanwijzingen betreffende installatie, onderhoud, reparatie
en toegestane instellingen;
e)           aanwijzingen voor het juiste gebruik van het instrument en
eventuele bijzondere gebruiksvoorwaarden;
f)            voorwaarden voor compatibiliteit met interfaces, onderdelen
of meetinstrumenten.
9.4. Voor groepen identieke meetinstrumenten
die op dezelfde plaats worden gebruikt of gebruikt voor metingen bij
nutsbedrijven, zijn geen afzonderlijke gebruikershandleidingen nodig.
9.5. Tenzij anders gespecificeerd in een
instrumentspecifieke bijlage moet het schaalinterval van een gemeten waarde de
vorm 1 × 10n, 2 × 10n of
5 × 10n hebben, waarbij n een geheel getal of nul is. De
meeteenheid of het symbool ervan dient in de onmiddellijke nabijheid van de
getalswaarde te worden vermeld.
9.6. Op een stoffelijke maat dient de nominale
waarde of een schaal te worden aangebracht, met vermelding van de gebruikte
meeteenheid.
ê 2004/22/EC (aangepast)
9.7. De gebruikte meeteenheden en de symbolen
daarvoor moeten voldoen aan de communautaire wettelijke bepalingen Ö van de
Unie Õ inzake meeteenheden
en de symbolen daarvoor.
ê 2004/22/EC (aangepast)
9.8. Alle krachtens een eis voorgeschreven
markeringen, merken en opschriften dienen duidelijk, niet-uitwisbaar,
ondubbelzinnig en niet-overdraagbaar te zijn.
10. Aanwijzing van een resultaat
10.1. De aanwijzing van een resultaat
geschiedt door middel van een display of een afdruk.
10.2. De aanwijzing van een resultaat moet
duidelijk en ondubbelzinnig zijn en vergezeld gaan van de merktekens en
opschriften die nodig zijn om de gebruiker over de betekenis van het resultaat
te informeren. Onder normale omstandigheden moet het weergegeven resultaat
gemakkelijk afleesbaar zijn. Aanvullende aanduidingen mogen worden aangegeven
mits deze niet met de metrologisch gecontroleerde aanduidingen kunnen worden
verward.
10.3. Ingeval van een "hard copy"
moet de afdruk of registratie eveneens gemakkelijk leesbaar en niet-uitwisbaar
zijn.
10.4. Een meetinstrument bestemd voor
handelstransacties bij rechtstreekse verkoop moet zodanig ontworpen zijn dat,
wanneer het instrument op de beoogde wijze is geïnstalleerd, het meetresultaat
aan beide bij de verkooptransactie betrokken partijen kenbaar wordt gemaakt.
Wanneer zulks essentieel is bij rechtstreekse verkoop, worden op elke bon die
aan de consument wordt afgegeven door een hulpinrichting die niet aan de van
toepassing zijnde voorwaarden van deze richtlijn voldoet een
passende beperkende voorwaarden
vermeld.
10.5. Een voor nutsbedrijfmetingen bestemd
meetinstrument dient, ongeacht of de meetgegevens op afstand kunnen worden
opgenomen, altijd te zijn voorzien van een metrologisch gecontroleerd en voor
de consument zonder hulpmiddelen toegankelijk display. De afgelezen waarde op
dit display is het meetresultaat dat dient als basis voor het te betalen
bedrag.
11. Verdere gegevensverwerking ter afsluiting van de handelstransactie
11.1. Een ander dan een voor
nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient het meetresultaat vast te
leggen met behulp van een duurzaam middel, vergezeld van informatie ter
identificatie van de betreffende transactie, wanneer:
a)           de meting niet kan worden herhaald; en
b)           het meetinstrument normaliter bedoeld is voor gebruik in afwezigheid van één
van de bij de transactie betrokken partijen.
11.2. Bovendien moeten een duurzaam bewijsstuk
van het meetresultaat en de informatie ter identificatie van de transactie
beschikbaar zijn wanneer daarnaar wordt gevraagd op het moment van afsluiting
van de meting.
12. Overeenstemmingsbeoordeling
Ö Conformiteitsbeoordeling Õ
Een meetinstrument dient zodanig te zijn
ontworpen dat eenvoudig kan worden nagegaan of het in overeenstemming is met de
van toepassing zijnde eisen van deze richtlijn.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
BIJLAGE AII
Ö 1.
MODULE A: Õ OP
INTERNE PRODUCTIECONTROLE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
1. De op Ö Met Õ "interne productiecontrole" gebaseerde verklaring van overeenstemming is de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan
Ö wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de punten 2, 3 en 4
Ö nakomt Õ en garandeert en
verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoen Õ.
2. Technische documentatie
2. De fabrikant stelt de in artikel 1019 beschreven technische documentatie
samen. Op basis
Ö Aan de
hand Õ van deze
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met
de desbetreffende Ö aan de
relevante Õ eisen van deze richtlijn
Ö voldoet Õ.; ð zij omvat een adequate risicoanalyse en
–beoordeling. ï ð In de technische documentatie worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, ï Vvoor zover dat Ö relevant Õ voor de beoordeling nodig is,
dient deze
documentatie inzicht te verschaffen in Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het fabricageproces
Ö de
fabricage Õ en de werking van
het instrument.
3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de
vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter
beschikking van de nationale instanties.
3. Fabricageproces
Fabricage
4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat Ö het fabricage-
en controleproces waarborgt dat Õ de vervaardigde
instrumenten in
overeenstemming Ö conform Õ zijn met de desbetreffende
Ö in punt 2
bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn
Ö de
richtlijnen Õ.
4. Schriftelijke verklaring van overeenstemming
Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
54.1.
De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering
aan op elk meetinstrument dat Ö voldoet Õ aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn voldoet.
54.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk Ö een Õ instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste
instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt aangegeven voor welk
model van een Ö het Õ instrument zij is opgesteld
Ö beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
5. Gemachtigde
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
6. De in de
punten 3 en 5.2 Ö punt 4 Õ vervatte
verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
ê 2004/22/EC
Indien de
fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is
degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3 en
5.2 vervatte verplichtingen moet nakomen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE A1
Ö 2.
MODULE A2: Õ OP
INTERNE PRODUCTIECONTROLE PLUS Ö INSTRUMENTCONTROLES
ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN Õ PRODUCTCONTROLE DOOR EEN
AANGEMELDE INSTANTIE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
ê 2004/22/EC
1. De op interne
fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie
gebaseerde verklaring van overeenstemming is de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet
aan de verplichtingen van deze bijlage en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de
desbetreffende eisen van deze richtlijn.
ò nieuw
1. Met "interne productiecontrole plus instrumentcontroles onder
toezicht met willekeurige tussenpozen" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 en 5 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten aan de toepasselijke
eisen van deze richtlijn voldoen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
2. Technische documentatie
2. De fabrikant stelt de in artikel 1019 beschreven technische documentatie
samen. Op basis
Ö Aan de
hand Õ van deze
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met
de desbetreffende Ö aan de
relevante Õ eisen Ö voldoet; Õ ð zij omvat een adequate risicoanalyse en
‑beoordeling ï van deze
richtlijn. ð In de technische documentatie worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, ï Vvoor zover dat Ö relevant Õ voor de beoordeling nodig is,
dient deze
documentatie inzicht te verschaffen in Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het fabricageproces
Ö de
fabricage Õ en de werking van
het instrument.
3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de
vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter
beschikking van de nationale instanties.
3. Fabricageproces
Fabricage
4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat Ö het fabricage-
en controleproces waarborgt dat Õ de vervaardigde
instrumenten in
overeenstemming Ö conform Õ zijn met de desbetreffende
Ö in punt 2
bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn
Ö de
richtlijnen Õ.
4. Productcontroles Ö Instrumentcontroles Õ
5. Een door de fabrikant
gekozen aangemelde Ö Met
willekeurige, door de Õ instantie verricht met door haar
vastgestelde Ö te
bepalen Õ tussenpozen productcontroles, of laat
deze verrichten, Ö worden
instrumentcontroles uitgevoerd Õ om de kwaliteit van
de interne productcontroles
Ö instrumentcontroles Õ te controleren
Ö verifiëren Õ , o.a. Ö waarbij onder
meer Õ rekening houdend
Ö wordt
gehouden Õ met de
technologische complexiteit van de instrumenten en de productiehoeveelheid Ö geproduceerde
hoeveelheid; deze controles worden uitgevoerd door een door de fabrikant
gekozen aangemelde instantie Õ. De aangemelde instantie
neemt, vVoordat de producten Ö meetinstrumenten Õ in de handel worden
gebracht, Ö trekt de
instantie op de plaats van fabricage Õ een adequaat monster
Ö adequate
steekproef Õ van de eindproducten
Ö uiteindelijke
meetinstrumenten Õ, dat Ö die Õ aan een onderzoek
wordt onderworpen en waarop passende proeven Ö tests Õ als omschreven in het (de)
in artikel 13
bedoelde relevante Ö delen van de
geharmoniseerde norm, het normatieve Õ document(en)
Ö en/of de
technische specificaties Õ, of daarmee gelijkstaande
proeven, Ö gelijkwaardige
tests Õ worden verricht teneinde de
overeenstemming van Ö om te
controleren of Õ de instrumenten met
de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren Ö overeenstemmen Õ. Indien er geen
relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te
verrichten passende proeven.
ê 2004/22/EC
Wanneer een relevant aantal instrumenten van
het monster geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde
instantie de nodige maatregelen.
ò nieuw
Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd,
brengt de fabrikant, onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie,
tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
5. Schriftelijke verklaring van overeenstemming
Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
65.1.
De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering,
Ö en Õ de aanvullende
metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5 bedoelde aangemelde
instantie, het identificatienummer van die instantie aan
op elk meetinstrument
Ö afzonderlijk
instrument Õ dat voldoet aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
65.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk Ö een Õ instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste
instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt aangegeven voor welk
model van een Ö het Õ instrument zij is opgesteld
Ö beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op
verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift geacht worden te gelden voor de partij of zending
en niet voor elk instrument afzonderlijk.
6. Gemachtigde
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
7. De in de
punten 3 en 6.2 Ö punt 5 Õ vervatte
verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
ê 2004/22/EC
Indien de
fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is
degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3
en 6.2 vervatte verplichtingen moet nakomen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3. BIJLAGE
Ö MODULE Õ B: Ö EU- ÕTYPEONDERZOEK
1. Ö Met
"EU- ÕTtypeonderzoek"
is
Ö wordt Õ dat deel Ö gedeelte Õ van de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan
een Ö conformiteitsbeoordelingsprocedure
bedoeld waarin de Õ aangemelde instantie
het technisch ontwerp van een meetinstrument Ö instrument Õ onderzoekt en garandeert en
verklaart dat Ö om te
controleren of Õ het technisch ontwerp voldoet
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoet, en een
verklaring hierover verstrekt Õ.
2. Het Ö EU- Õtypeonderzoek kan op ééeen van de volgende wijzen worden
verricht. 
ê 2004/22/EC
De aangemelde instantie beslist over de
passende wijze en het vereiste aantal monsters.
ê 2004/22/EC (aangepast)
         a) onderzoek van een voor de betrokken
productie representatief exemplaar Ö monster Õ van het gehele Ö volledige Õ meetinstrument Ö (productietype) Õ;
         b) onderzoek van voor de betrokken productie
representatieve exemplaren van een of meer kritische delen van het
meetinstrument, en een beoordeling van de geschiktheid
van het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument Ö instrument Õ via onderzoek van de
technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3Ö , plus
onderzoek van voor de betrokken productie representatieve monsters van een of
meer kritische onderdelen van het instrument (combinatie van productietype en
ontwerptype) Õ;
         c) beoordeling van de geschiktheid van
het technisch ontwerp van het meetinstrument Ö instrument Õ via onderzoek van de
technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in
punt 3, zonder onderzoek van een exemplaar Ö monster
(ontwerptype) Õ.
3. De Ö fabrikant dient
een Õ aanvraag voor het Ö EU- Õtypeonderzoek wordt door de fabrikant
ingediend Ö in Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze.
ê 2004/22/EC
De aanvraag omvat:
ê 2004/22/EC
–              
naam en adres van de fabrikant en, indien de
aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
een schriftelijke verklaring dat dezelfde
Ö er geen
gelijkluidende Õ aanvraag niet
bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
–              
de technische documentatie als omschreven in
artikel 1019.
Op basis
Ö Aan de
hand Õ van deze Ö de
technische Õ documentatie moet
kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende
Ö aan de
toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoet Õ.; Deze documentatie dient,
Ö zij omvat een
adequate risicoanalyse en –beoordeling. In de technische documentatie worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, Õ voor zover dat Ö relevant Õ voor die
beoordeling nodig
is, inzicht te verschaffen in Ö betrekking op Õ het ontwerp, de fabricage en de werking van het
instrument;.
Ö De technische
documentatie bevat daarnaast, indien van toepassing: Õ
–              
de door de aangemelde instantie voorgeschreven monsters,
die representatief zijn voor de betrokken productie;. ð De aangemelde instantie kan meer
monsters verlangen als dit voor het testprogramma nodig is; ï
–              
het ondersteunend bewijsmateriaal inzake Ö voor Õ de geschiktheid van
het technisch ontwerp van die delen van het meetinstrument waarvoor geen monsters worden
verlangd. In dit ondersteunend bewijsmateriaal
Ö Hierin Õ worden alle toegepaste relevante
Ö de
gevolgde Õ documenten vermeld,
in het bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante Ö desbetreffende
geharmoniseerde normen, normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties Õ niet volledig zijn
toegepast,.
en het omvat
zZo nodig Ö worden
ook Õ de resultaten van de door het daartoe
geëigende Ö vermeld van
tests die door een geschikt Õ laboratorium van de
fabrikant uitgevoerde
proeven, of van de in zijn opdracht Ö of namens
hem Õ en onder zijn
verantwoordelijkheid door een ander laboratorium uitgevoerde proeven Ö zijn
verricht Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
4. De aangemelde instantie verricht de
volgende activiteiten
Ö handelingen Õ:
ò nieuw
Voor het instrument:
4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal
om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is;
ê 2004/22/EC (aangepast)
Voor het
monster/de monsters:
4.12. bestudeert zij de technische documentatie,
controleert zij of de
monsters in overeenstemming daarmee Ö zij
overeenkomstig de technische documentatie Õ zijn vervaardigd en
stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de relevante Ö toepasselijke Õ bepalingen van de in artikel 13 bedoelde
relevante Ö geharmoniseerde
normen, normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties Õ zijn ontworpen,
alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante
bepalingen van die documenten
Ö normen Õ;
4.23. verricht zij de passende
Ö nodige Õ onderzoeken en noodzakelijke proeven
Ö tests Õ, of laat zij die
verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de in artikel 13 bedoelde
relevante Ö geharmoniseerde
normen, normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties Õ, na te gaan
Ö te
controleren Õ of deze op de juiste
wijze zijn toegepast;
4.34. verricht zij de passende
Ö nodige Õ onderzoeken en proeven
Ö tests Õ, of laat zij die
verrichten om, ingeval de fabrikant niet heeft gekozen voor de oplossingen uit
de in artikel 13
bedoelde relevante Ö geharmoniseerde
normen, normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties niet zijn toegepast Õ, na te gaan
Ö te
controleren Õ of de door de
fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de overeenkomstige desbetreffende
essentiële eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ;
4.45. komt zij met de aanvrager overeen op welke
Ö stelt zij in
overleg met de fabrikant de Õ plaats Ö vast waar Õ de onderzoeken en proeven
Ö tests Õ zullen worden
uitgevoerd.
ê 2004/22/EC
Voor de overige delen van het meetinstrument:
4.56. onderzoekt zij de technische
documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal teneinde te beoordelen of het
technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument passend is.
Voor het
fabricageproces:
4.6. onderzoekt
zij de technische documentatie teneinde zich ervan te overtuigen dat de
fabrikant over passende middelen beschikt om een homogene productie te
waarborgen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
5.1. De aangemelde
instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte
activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd artikel 12, punt 8, Ö haar
verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten Õ maakt de aangemelde
instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant
geheel of gedeeltelijk openbaar.
5.26.
Indien het technisch
ontwerp Ö type Õ voldoet aan de eisen
van deze richtlijn die
op het meetinstrument van toepassing zijn, verstrekt de
aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van het EG Ö EU Õ-typeonderzoek. Het
certificaat bevat de
naam en het
adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, van zijn gemachtigde, de
conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid ervan Ö van het
certificaat Õ en de noodzakelijke
gegevens voor de identificatie van het instrument Ö goedgekeurde
type Õ. Het certificaat kan
vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat en de bijbehorende bijlagen bevatten
alle relevante
gegevens voor de overeenstemmingsbeoordeling Ö informatie die
nodig is om de conformiteit van de gefabriceerde producten met het onderzochte
type te kunnen toetsen Õ en de
controles tijdens het gebruik Ö te kunnen
verrichten Õ. In het bijzonder om
de overeenstemming
Ö conformiteit Õ van de gefabriceerde
instrumenten met het onderzochte type te kunnen toetsen met betrekking tot de
reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn
afgesteld met gebruikmaking van de passende middelen, bevatten voornoemde
documenten:
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de metrologische kenmerken van het type instrument;
–              
maatregelen die vereist zijn voor de waarborging
van de integriteit van het instrument (verzegeling, identificatie van de
software enz.);
–              
informatie over andere elementen die nodig zijn om
het instrument te identificeren en te toetsen of het uitwendig Ö conform
is Õ met het type overeenstemt;
–              
in voorkomend geval specifieke gegevens die nodig
zijn om de kenmerken van het gefabriceerde instrument te controleren;
–              
voor een onderdeel, alle nodige informatie om te
zorgen voor compatibiliteit met andere onderdelen of meetinstrumenten.
Het certificaat is tien jaar geldig vanaf de
datum van afgifte en kan telkens voor een periode van tien jaar worden
vernieuwd.
ò nieuw
Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek
te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding
van de precieze redenen voor de weigering.
7. De aangemelde instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen
erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze
ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is,
stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.
ê 2004/22/EC
5.3. De aangemelde
instantie stelt in dit verband een evaluatieverslag op en houdt het ter
beschikking van de lidstaat door wie ze is aangewezen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
68. Ö De fabrikant
brengt Õ Dde aangemelde instantie die in het bezit is van
de technische documentatie betreffende het certificaat van het EG Ö EU Õ-typeonderzoek, wordt door de fabrikant
in kennis gesteld Ö bewaart op de
hoogte Õ van alle wijzigingen
in het instrument
Ö van het
goedgekeurde type Õ die van invloed
kunnen zijn op de overeenstemming
Ö conformiteit Õ van het instrument
met de essentiële eisen of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat
Ö van deze
richtlijn Õ. Dergelijke
wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling
op het oorspronkelijke certificaat van het EG Ö EU Õ -typeonderzoek.
79. Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
stelt de lidstaat
door wie ze is aangewezen onverwijld in kennis van: Ö brengt de
autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van Õ
de afgegeven Ö door haar
verstrekte of ingetrokken Õ certificaten van het EG Ö EU Õ-typeonderzoek met de bijlagen;
en
de
aanvullingen daarop en
wijzigingen met betrekking tot reeds afgegeven certificaten.
ò nieuw
en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een
lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en
aanvullingen daarop.
De Commissie, de
lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de
certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De
Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische
documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek
ontvangen.
ê 2004/22/EC
Iedere aangemelde
instantie stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen, onmiddellijk in kennis
van de intrekking van een certificaat van het EG-typeonderzoek.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De aangemelde instantie bewaart Ö een kopie van
het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook Õ het technisch
dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot
het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.
89. Naast de technische
documentatie bewaart dDe fabrikant gedurende Ö houdt tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste
meetinstrument Ö instrument Õ een afschrift
Ö kopie Õ van het certificaat
van het EG
Ö EU Õ -typeonderzoek, de
bijlagen en de
aanvullingen en
wijzigingen Ö , samen met de
technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten Õ.
910.
De gemachtigde van de fabrikant mag Ö kan Õ de in punt 3
bedoelde aanvraag indienen en de in punt 6 en punt 8 Ö de
punten 7 en 9 Õ vermelde
verplichtingen vervullen Ö , op voorwaarde
dat dit in het mandaat gespecificeerd is Õ. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is
gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die door de fabrikant wordt
aangewezen, belast met het op verzoek beschikbaar stellen van de technische
documentatie.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
4. BIJLAGE
Ö MODULE Õ C:
OP INTERNE FABRICAGECONTROLE GEBASEERDE VERKLARING
VAN OVEREENSTEMMING Ö CONFORMITEIT Õ MET HET TYPE Ö OP BASIS VAN
INTERNE PRODUCTIECONTROLE Õ
1. De op interne fabricagecontrole gebaseerde
verklaring van overeenstemming Ö Met "conformiteit Õ met het type is dat deel van een
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan Ö op basis van
interne productiecontrole" wordt dat gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de punten 2 en 3
Ö nakomt Õ en garandeert en
verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn Ö conform
zijn Õ met het type als
beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en voldoen aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
2. Fabricageproces
Fabricage
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat Ö het fabricage-
en controleproces waarborgt dat Õ de vervaardigde instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met het Ö goedgekeurde Õ type als beschreven
in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
3. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
3.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering en
de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument Ö afzonderlijk
instrument Õ dat in overeenstemming
Ö conform Õ is met het type als
beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met
Ö voldoet
aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
3.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk Ö een Õ instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste
instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt het model van het instrument
waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd Ö instrumentmodel
beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
4. Gemachtigde
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
4. De in punt 3.2
Ö 3 Õ vervatte
verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
ê 2004/22/EC
Indien de
fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is
degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in punt 3.2
vervatte verplichting moet nakomen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
5. BIJLAGE
Ö MODULE Õ C12:
OP Ö CONFORMITEIT
MET HET TYPE OP BASIS VAN Õ INTERNE FABRICAGECONTROLE
Ö PRODUCTIECONTROLE Õ PLUS PRODUCTCONTROLE DOOR EEN
AANGEMELDE INSTANTIE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE
Ö INSTRUMENTCONTROLES
ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN Õ
1. De op interne fabricagecontrole plus
productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van
overeenstemming Ö Met
"conformiteit Õ met het type is dat deel van een
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure waarbij Ö op basis van
interne productiecontrole plus instrumentcontroles onder toezicht met
willekeurige tussenpozen" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2, 3 en 4 Ö nakomt Õ en Ö op eigen
verantwoording Õ garandeert en
verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn Ö conform zijn Õ met het type zoals beschreven
in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en voldoen aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
2. Fabricageproces
Fabricage
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat Ö het fabricage-
en controleproces waarborgt dat Õ de vervaardigde instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met het type
als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
3. Productcontroles
Ö Instrumentcontroles Õ
3. Een door
de fabrikant gekozen aangemelde Ö Met
willekeurige, door de Õ instantie verricht met door haar
vastgestelde Ö te
bepalen Õ tussenpozen productcontroles, of laat
deze verrichten, Ö worden
instrumentcontroles uitgevoerd Õ om de kwaliteit van
de interne productcontroles
Ö instrumentcontroles Õ te controleren
Ö verifiëren Õ, o.a. Ö waarbij onder meer Õ rekening houdend
Ö wordt gehouden Õ met de technologische complexiteit van de instrumenten Ö meetinstrumenten Õ en de productiehoeveelheid
Ö geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden uitgevoerd door een
door de fabrikant gekozen aangemelde instantie Õ. De aangemelde instantie
neemt, vVoordat de producten Ö meetinstrumenten Õ in de handel worden
gebracht, Ö trekt de
aangemelde instantie op de plaats van fabricage Õ een adequaat monster
Ö adequate
steekproef Õ van de eindproducten
Ö uiteindelijke
meetinstrumenten Õ, dat Ö die Õ aan een onderzoek
wordt onderworpen en waarop passende proeven Ö tests Õ als omschreven in de
in artikel 13
bedoelde relevante Ö delen van de geharmoniseerde normen, normatieve Õ documenten Ö en/of technische specificaties Õ, of daarmee gelijkstaande
proeven, Ö gelijkwaardige tests Õ worden verricht teneinde de overeenstemming van Ö om te controleren of Õ de
instrumenten Ö het
instrument Õ met het type als
beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek, en
met de
toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren Ö overeenstemt Õ. Indien er geen relevant document bestaat, beslist
de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.
Wanneer een relevant aantal instrumenten van het Ö Indien
een Õ monster geen
aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde instantie de nodige
Ö passende Õ maatregelen.
ò nieuw
De monsternameprocedure is bedoeld om te beoordelen of de prestaties
van het fabricageproces van het betrokken instrument binnen aanvaardbare marges
vallen, teneinde de conformiteit van het instrument te waarborgen.
Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd,
brengt de fabrikant, onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie,
tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
4. Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ Schriftelijke verklaring
van overeenstemming
4.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering,
Ö en Õ de aanvullende
metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde
instantie, het identificatienummer van die instantie aan op
elk meetinstrument
Ö afzonderlijk
instrument Õ dat in overeenstemming
Ö conform Õ is met het type als
beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met
Ö voldoet aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
4.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk Ö een Õ instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste
instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt het model van het instrument
waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd Ö instrumentmodel
beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op
verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
5. Gemachtigde
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
5. De in punt 4.2 Ö 4 Õ vervatte
verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
ê 2004/22/EC
Indien de
fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is
degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in punt 4.2
vervatte verplichtingen moet nakomen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
6. BIJLAGE
Ö MODULE Õ D:
Ö CONFORMITEIT
MET HET TYPE Õ OP Ö BASIS VAN Õ KWALITEITSBORGING
VAN HET PRODUCTIEPROCES GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE
1. De op kwaliteitsborging van het productieproces
gebaseerde verklaring van overeenstemming Ö Met
"conformiteit Õ met het type is dat deel van een
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan Ö op basis van
kwaliteitsborging van het productieproces" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2 en 5 Ö nakomt Õ en Ö op eigen
verantwoording Õ garandeert en
verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn Ö conform zijn Õ met het type als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met
Ö voldoen
aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
2. Fabricageproces
Fabricage
2. De fabrikant hanteert voor Ö past op
de Õ productie, Ö de Õ eindproductcontrole
en Ö de Õ beproeving van het
betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven
Ö bedoeld Õ in punt 3 en is onderworpen aan het
toezicht als omschreven in Ö toe, waarop
overeenkomstig Õ punt 4 Ö toezicht wordt
uitgeoefend Õ.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient Ö voor de betrokken
meetinstrumenten Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
ê 2004/22/EC
De aanvraag omvat:
ò nieuw
–              
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–              
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over Ö voor Õ de bedoelde
categorie instrumenten;
–              
de documentatie met betrekking tot Ö over Õ het kwaliteitssysteem;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de technische documentatie betreffende het
goedgekeurde type en een afschrift Ö kopie Õ van het certificaat
van EG
Ö EU Õ-typeonderzoek.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met het type
als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek, en
met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde
gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten
Ö dienen Õ systematisch en ordelijk
Ö geordend bijeen
te Õ worden gedocumenteerd
Ö gebracht Õ in de vorm van
Ö een document
met Õ schriftelijk
vastgelegde maatregelen
Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het kwaliteitssysteem
dient ervoor te
zorgen dat Ö moeten Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en –rapporten op dezelfde
manier Ö dossiers
eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke
beschrijving te bevatten van:
–              
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de productkwaliteit
Ö instrumentkwaliteit Õ;
–              
de Ö daarbij
gebruikte Õ fabricage-, de kwaliteitsbeheersings- en
kwaliteitsborgingstechnieken Ö en
-procedés Õ, alsmede de in dat
verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen;
–              
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die vóóoor, tijdens en Ö of Õ na de fabricage
worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;
–              
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op
het bereiken van de vereiste productkwaliteit Ö instrumentkwaliteit Õ en de doeltreffende
werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in
punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt
voldaan wanneer
Ö voor elementen
van Õ het gaat om een
kwaliteitssysteem dat
voldoet Ö die
voldoen Õ aan de overeenkomstige
Ö desbetreffende Õ specificaties van de
nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende Ö relevante Õ geharmoniseerde norm
zodra de
referenties daarvan zijn bekendgemaakt Ö en/of
technische specificaties Õ.
Naast Ö Het auditteam
moet Õ ervaring Ö hebben Õ met kwaliteitsbeheersingssystemen
Ö kwaliteitsmanagementsystemen;
bovendien Õ moet Ö ten minste één
lid van Õ het beoordelingsteam
over passende
ervaring op
Ö hebben met beoordelingen
van Õ het betreffende gebied van
metrologie Ö betrokken
productgebied Õ en Ö de
betrokken Õ
instrumenttechnologie en kennis Ö op de hoogte
zijn Õ van de toepasselijke
eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde
technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten
om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit
opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. Ö De fabrikant
brengt Õ Dde aangemelde instantie die het
kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de
hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in
punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van
het onderzoek en
het Ö opgenomen,
evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant Ö naar
behoren Õ voldoet aan de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings-
Ö test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
ê 2004/22/EC
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht
periodieke controles
Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de
fabrikant brengen. Bij die
bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven Ö instrumenttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem Ö goed
functioneert Õ te vergewissen.
Zij
Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden Ö tests zijn
verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
5. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
5.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering,
Ö en Õ de aanvullende
metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1
bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op
elk meetinstrument
Ö afzonderlijk
instrument Õ dat in overeenstemming
Ö conform Õ is met het type als
beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met de desbetreffende Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
5.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring
van overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt vermeldt voor welk model
van een instrument zij is opgesteld het
instrumentmodel beschreven.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op
verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
6. De fabrikant houdt gedurende Ö een periode van
ten minste Õ tien jaar na de vervaardiging van Ö nadat Õ het laatste meetinstrument
Ö instrument Õ ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde
documentatie;
ê 2004/22/EC
–              
de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
–              
de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde
beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
ê 2004/22/EC
7. Iedere
aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek
de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen
onmiddellijk in kennis van de intrekking van een
kwaliteitssysteemgoedkeuring.
ò nieuw
7. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben
aangemeld onverwijld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op
verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
8. Gemachtigde
8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte verplichtingen
van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden
vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
7. BIJLAGE
Ö MODULE Õ D1:
OP
KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
1. De op Ö Met Õ "kwaliteitsborging
van het productieproces" gebaseerde verklaring
van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader
waarvan Ö wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2, 4 en 7 Ö nakomt Õ en Ö op eigen
verantwoording Õ garandeert en
verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ.
2. Technische documentatie
2. De fabrikant stelt de in artikel 1019 beschreven technische documentatie
samen. Op basis
Ö Aan de hand Õ van deze
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met
de desbetreffende Ö aan de
relevante Õ eisen van deze richtlijn
Ö voldoet Õ.; Deze documentatie dient, Ö zij omvat een
adequate risicoanalyse en –beoordeling. In de technische documentatie worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, Õ Vvoor zover
dat
Ö relevant Õ voor de beoordeling nodig is,
dient deze
documentatie inzicht te verschaffen in Ö betrekking op Õ het ontwerp, het
fabricageproces Ö de fabricage Õ en de werking van
het instrument.
3. De fabrikant houdt gedurende Ö tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste
instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
4. Fabricageproces
Fabricage
4. De fabrikant hanteert voor Ö past op
de Õ productie, Ö de Õ eindproductcontrole en Ö de Õ beproeving van het
de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als
omschreven
Ö bedoeld Õ in punt 5 en is onderworpen aan het
toezicht als omschreven in Ö toe, waarop overeenkomstig Õ punt 6 Ö toezicht wordt uitgeoefend Õ.
5. Kwaliteitssysteem
5.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken meetinstrumenten Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
ê 2004/22/EC
De aanvraag omvat:
ò nieuw
–              
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–              
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over Ö voor Õ de bedoelde categorie instrumenten;
–              
de documentatie met betrekking tot Ö over Õ het kwaliteitssysteem;
–              
de in punt 2 bedoelde technische documentatie.
ê 2004/22/EC (aangepast)
5.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten
Ö dienen Õ systematisch en ordelijk
Ö geordend bijeen te Õ worden gedocumenteerd
Ö gebracht Õ in de vorm
van Ö een document met Õ schriftelijk
vastgelegde maatregelen
Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het
kwaliteitssysteem dient
ervoor te zorgen dat Ö moeten Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en –rapporten
op dezelfde manier Ö dossiers eenduidig kunnen Õ  worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke
beschrijving te bevatten van:
–              
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de productkwaliteit
Ö instrumentkwaliteit Õ;
–              
de Ö daarbij
gebruikte Õ fabricage-, de kwaliteitsbeheersings- en
kwaliteitsborgingstechnieken Ö en -procedés Õ, alsmede de in dat
verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die vóóoor, tijdens en Ö of Õ na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal
gebeuren;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;
–              
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op
het bereiken van de vereiste productkwaliteit Ö instrumentkwaliteit Õ en de doeltreffende
werking van het kwaliteitssysteem.
5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 5.2 bedoelde eisen Ö voldoet Õ. 
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt
voldaan wanneer
Ö voor elementen
van Õ het gaat om een
kwaliteitssysteem dat
voldoet Ö die
voldoen Õ aan de overeenkomstige
Ö desbetreffende Õ specificaties van de
nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende Ö relevante Õ geharmoniseerde norm
zodra de
referenties daarvan zijn bekendgemaakt Ö en/of technische specificatie Õ.
Naast Ö Het auditteam
moet Õ ervaring Ö hebben Õ met kwaliteitsbeheersingssystemen
Ö kwaliteitsmanagementsystemen;
bovendien Õ moet Ö ten minste één
lid van Õ het beoordelingsteam
over passende
ervaring op
Ö hebben met
beoordelingen van Õ het betreffende gebied van
metrologie Ö betrokken productgebied Õ en Ö de betrokken Õ
instrumenttechnologie en kennis Ö op de hoogte zijn Õ van de toepasselijke
eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam evalueert de in punt 2 bedoelde technische
documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten
om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat
Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
ê 2004/22/EC (aangepast)
5.5. Ö De fabrikant brengt Õ Dde aangemelde instantie die het
kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant periodiek
op de hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in
punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
6. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
6.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant Ö naar behoren Õ voldoet aan de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
6.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings-
Ö test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
ê 2004/22/EC
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
–              
de in punt 2 bedoelde technische documentatie;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken
personeel enz.
6.3. De aangemelde instantie verricht
periodieke controles
Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren of Õ de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt
Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ.
6.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de
fabrikant brengen. Bij die
bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven Ö instrumenttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem Ö goed functioneert Õ te vergewissen.
Zij
Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden Ö tests zijn verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
7. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
7.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering, de
aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in
punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die
instantie aan op elk meetinstrument Ö instrument Õ dat voldoet
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoet Õ.
7.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt aangegeven voor welk
model van een instrument zij is opgesteld Ö het
instrumentmodel beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
8. De fabrikant houdt gedurende Ö een periode van
ten minste Õ tien jaar na de vervaardiging van Ö nadat Õ het laatste meetinstrument
Ö instrument Õ ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
–              
de in punt 5.1, tweede streepje, bedoelde
documentatie;
–              
de in punt 5.5 bedoelde wijzigingen van het kwaliteitssysteem
zoals deze zijn goedgekeurd;
–              
de in de punten 5.5, 6.3 en 6.4 bedoelde
beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
ê 2004/22/EC
9. Iedere
aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen
periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen
onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring.
ò nieuw
9. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben
aangemeld onverwijld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op
verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
10. Gemachtigde
10. De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7.2
en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
8. BIJLAGE
Ö MODULE Õ E:
OP KWALITEITSBORGING VAN DE EINDPRODUCTCONTROLE EN
BEPROEVING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING Ö CONFORMITEIT Õ MET HET TYPE Ö OP BASIS VAN
PRODUCTKWALITEITSBORGING Õ
1. De op kwaliteitsborging van de eindproductcontrole
en beproeving gebaseerde verklaring van overeenstemming Ö Met
"conformiteit Õ met het type is dat deel van een
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan Ö op basis van
productkwaliteitsborging" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en Ö op eigen verantwoording Õ garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn
Ö conform zijn Õ met het type als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met
Ö voldoen aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
2. Fabricageproces
Fabricage
2. De fabrikant hanteert voor Ö past op
de Õ eindproductcontrole en Ö de Õ beproeving van het
de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als
omschreven
Ö bedoeld Õ in punt 3 en is onderworpen aan het
toezicht als omschreven in toe, Ö waarop
overeenkomstig Õ punt 4 Ö toezicht wordt uitgeoefend Õ.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken meetinstrumenten Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
ê 2004/22/EC
De aanvraag omvat:
ò nieuw
–              
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–              
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over
Ö voor Õ de bedoelde categorie instrumenten;
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–              
de technische documentatie betreffende het
goedgekeurde type en een afschrift Ö kopie Õ van het certificaat
van EG
Ö EU Õ-typeonderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met het type
als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek, en
met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten
Ö dienen Õ systematisch en ordelijk Ö geordend bijeen te Õ worden gedocumenteerd
Ö gebracht Õ in de vorm
van Ö een document met Õ schriftelijk vastgelegde maatregelen Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het
kwaliteitssysteem dient
ervoor te zorgen dat Ö moeten Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en –rapporten op dezelfde
manier Ö dossiers eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke
beschrijving te bevatten van:
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de productkwaliteit;
–              
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die na de fabricage
worden verricht;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken
personeel enz.;
–              
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet . 
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt
voldaan wanneer
Ö voor elementen
van Õ het gaat om een
kwaliteitssysteem dat
voldoet Ö die voldoen Õ aan de overeenkomstige
Ö desbetreffende Õ specificaties van de
nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende Ö relevante Õ geharmoniseerde norm
zodra de
referenties daarvan zijn bekendgemaakt Ö en/of technische specificatie Õ.
Naast Ö Het auditteam
moet Õ ervaring Ö hebben Õ met kwaliteitsbeheersingssystemen
Ö kwaliteitsmanagementsystemen;
bovendien Õ moet Ö ten minste één
lid van Õ het beoordelingsteam
over passende
ervaring op
Ö hebben met beoordelingen van Õ het betreffende
gebied van metrologie Ö betrokken productgebied Õ en Ö de
betrokken Õ
instrumenttechnologie en kennis Ö op de hoogte zijn Õ van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde
technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten
om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 2004/22/EC
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3.5. Ö De fabrikant brengt Õ Dde aangemelde instantie die het
kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de
hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in
punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die
voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de Ö fabricage-, Õ controle-, beproevings-
Ö test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
ê 2004/22/EC
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken
personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht
periodieke controles
Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren of Õ de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt
Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de
fabrikant brengen. Bij die
bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven Ö instrumenttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem Ö goed functioneert Õ te vergewissen.
Zij
Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden Ö tests zijn verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
5. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
5.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering, de
aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in
punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die
instantie aan op elk meetinstrument Ö afzonderlijk
instrument Õ dat in overeenstemming
Ö conform Õ is met het type als
beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met de desbetreffende Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
5.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring
van overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt aangegeven voor welk
Ö het Õ instrumentmodel zij is opgesteld Ö beschreven Õ. 
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
6. De fabrikant houdt gedurende Ö een periode van
ten minste Õ tien jaar na de vervaardiging van Ö nadat Õ het laatste meetinstrument
Ö instrument Õ ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de
nationale autoriteiten:
–              
de in punt 3.1, tweede streepje,
bedoelde documentatie;
–              
de in punt 3.5,
tweede alinea, bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
–              
de in de punten 3.5,
laatste alinea, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en
verslagen van de aangemelde instantie.
ê 2004/22/EC
7. Iedere
aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek
de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen
onmiddellijk in kennis van de intrekking van een
kwaliteitssysteemgoedkeuring.
ò nieuw
7. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben
aangemeld onverwijld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op
verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
8. Gemachtigde
8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte
verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
9. BIJLAGE
Ö MODULE Õ E1:
OP
KWALITEITSBORGING VAN DE EINDPRODUCTCONTROLE EINDPRODUCTCONTROLE EN BEPROEVING GEBASEERDE
VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING Ö DE TESTS VAN
DE INSTRUMENTEN Õ
1. De op Ö Met Õ "kwaliteitsborging van de eindproductcontrole
Ö eindproductcontrole Õ en beproeving gebaseerde
verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in
het kader waarvan Ö de tests van de instrumenten" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij Õ de fabrikant voldoet
aan de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2, 4 en 7 Ö nakomt Õ en Ö op eigen
verantwoording Õ garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ.
2. Technische documentatie
2. De fabrikant stelt de in artikel 1019 beschreven technische documentatie
samen. Op basis
Ö Aan de
hand Õ van deze
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met
de desbetreffende Ö aan de
relevante Õ eisen van deze richtlijn
Ö voldoet; zij
omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling Õ. Ö In de
technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, Õ Vvoor zover
dat
Ö relevant Õ voor de beoordeling nodig is,
dient deze
documentatie inzicht te verschaffen in Öbetrekking op Õ het ontwerp, het
fabricageproces Ö de fabricage Õ en de werking van het instrument.
3. De fabrikant houdt gedurende Ö tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument de technische
documentatie ter beschikking van de Ö relevante Õ nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
4. Fabricageproces
Fabricage
4. De fabrikant hanteert voor Ö past op
de Õ de eindproductcontrole en Ö de Õ beproeving van het de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als
omschreven
Ö bedoeld Õ in punt 5 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in
Ö toe, waarop overeenkomstig Õ punt 6 Ö toezicht wordt uitgeoefend Õ.
5. Kwaliteitssysteem
5.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken meetinstrumenten Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
ê 2004/22/EC
De aanvraag omvat:
ò nieuw
–              
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–              
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over
Ö voor Õ de bedoelde categorie instrumenten;
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de in punt 2 bedoelde technische documentatie.
5.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten
Ö dienen Õ systematisch en ordelijk Ö geordend bijeen te Õ worden gedocumenteerd
Ö gebracht Õ in de vorm
van Ö een document met Õ schriftelijk vastgelegde maatregelen Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat Ö moeten Õ de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en –rapporten op dezelfde
manier Ö dossiers eenduidig kunnen Õ worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke
beschrijving te bevatten van:
–              
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de productkwaliteit
Ö instrumentkwaliteit Õ;
–              
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die na de fabricage worden verricht;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en ijkgegevens Õ, rapporten
betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;
–              
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in
punt 5.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt
voldaan wanneer
Ö voor elementen
van Õ het gaat om een
kwaliteitssysteem dat
voldoet Ö die
voldoen Õ aan de overeenkomstige
Ö desbetreffende Õ specificaties van de
nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende Ö relevante Õ geharmoniseerde norm
zodra de
referenties daarvan zijn bekendgemaakt Ö en/of technische specificatie Õ.
Naast Ö Het auditteam
moet Õ ervaring Ö hebben Õ met kwaliteitsbeheersingssystemen
Ö kwaliteitsmanagementsystemen;
bovendien Õ moet Ö ten minste één lid van Õ het beoordelingsteam over passende ervaring op Ö hebben met beoordelingen van Õ het betreffende
gebied van metrologie Ö betrokken productgebied Õ en Ö de betrokken Õ
instrumenttechnologie en kennis Ö op de hoogte zijn Õ van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam evalueert de in punt 2 bedoelde technische
documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten
om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö de audit opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
5.5. Ö De fabrikant brengt Õ Dde
aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant
op de hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in
punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
 In deze  kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
6. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
6.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die
voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
6.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de Ö fabricage-, Õ controle-, beproevings-
Ö test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
ê 2004/22/EC
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
–              
de in punt 2 bedoelde technische documentatie;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken
personeel enz.
6.3. De aangemelde instantie verricht
periodieke controles
Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren of Õ de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt
Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ.
6.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de
fabrikant brengen. Bij die
bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven Ö instrumenttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem Ö goed functioneert Õ te
vergewissen. Zij Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden Ö tests zijn verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
7. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
7.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering, de
aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in
punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die
instantie aan op elk meetinstrument Ö afzonderlijk
instrument Õ dat voldoet
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoet Õ.
7.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt vermeld voor welk model
van een instrument zij is opgesteld Ö het
instrumentmodel beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
8. De fabrikant houdt gedurende Ö een periode van
ten minste Õ tien jaar na de vervaardiging van Ö nadat Õ het laatste meetinstrument
Ö instrument Õ ð in
de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de
nationale autoriteiten:
–              
de in punt 5.1, tweede streepje, bedoelde
documentatie;
–              
de in punt 5.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
–              
de in de punten 5.5, 6.3 en 6.4 bedoelde
beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
ê 2004/22/EC
9. Iedere
aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek
de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen,
en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de
intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring.
ò nieuw
9. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben
aangemeld onverwijld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op
verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
10. Gemachtigde
10. De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7.2
en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
10. BIJLAGE
Ö MODULE Õ F:
Ö CONFORMITEIT
MET HET TYPE Õ OP Ö BASIS VAN Õ PRODUCTKEURING GEBASEERDE VERKLARING
VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE
1. De op productkeuring gebaseerde verklaring van
overeenstemming Ö Met
"conformiteit Õ met het type is dat deel van een
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan Ö op basis van
productkeuring" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de punten 2, 5.1 en 6
Ö nakomt Õ en Ö op eigen verantwoording Õ garandeert en
verklaart dat de Ö betrokken
meetinstrumenten waarop Õ aan de
bepalingen van punt 3 onderworpen meetinstrumenten in overeenstemming zijn Ö zijn toegepast,
conform zijn Õ met het type als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en voldoen aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
2. Fabricageproces
Fabricage
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat Ö het fabricage-
en controleproces waarborgt dat Õ de vervaardigde instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met het
goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
3. Keuring
3. De
Ö Een Õ door de fabrikant
gekozen aangemelde instantie verricht passende Ö de nodige Õ onderzoeken en proeven
Ö tests Õ, of laat die
verrichten, teneinde
na Ö om Õ te gaan Ö controleren Õ of de instrumenten in overeenstemming zijn
met het type als beschreven in het certificaat van EG Ö EU Õ-typeonderzoek,
en met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö overeenstemmen Õ.
De onderzoeken en proeven Ö tests Õ om Ö te controleren
of de meetinstrumenten aan Õ de overeenstemming met de
metrologische passende eisen na te gaan Ö voldoen, Õ worden,
naar keuze van de fabrikant, verricht via onderzoek en
beproeving van elk afzonderlijk instrument zoals aangegeven in
Ö hetzij
overeenkomstig Õ punt 4 Ö op elk
instrument Õ, dan wel via onderzoek en
beproeving op statistische basis zoals aangegeven in Ö hetzij
overeenkomstig Õ punt 5 Ö op een
steekproef van meetinstrumenten verricht Õ.
4. Keuring van de overeenstemming met de
metrologische eisen door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk
Ö Productkeuring
door elk Õ instrument Ö te onderzoeken
en testen Õ
4.1. Alle instrumenten Ö meetinstrumenten Õ worden afzonderlijk
onderzocht en er worden passende proeven Ö tests Õ als omschreven in de
in artikel 13
bedoelde van belang zijnde Ö relevante
geharmoniseerde norm(en), normatieve Õ documenten Ö en/of technische
specificaties Õ,
of daarmee
gelijkwaardige proeven
Ö tests Õ,
verricht teneinde
na Ö om Õ te gaan Ö controleren Õ of zij in overeenstemming zijn
met Ö het
goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en
met Õ de op die instrumenten van
toepassing zijnde metrologische Ö toepasselijke Õ eisen Ö van deze
richtlijn overeenstemmen Õ. 
Indien er geen relevant Ö geharmoniseerde
normen of normatieve Õ documenten bestaat Ö zijn Õ, beslist de
aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven Ö tests Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
4.2. De aangemelde instantie geeft een certificaat van
overeenstemming Ö conformiteitscertificaat Õ af betreffende
Ö voor Õ de verrichte
onderzoeken en proeven
Ö tests Õ, en brengt haar
identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar
verantwoordelijkheid doen Ö aanbrengen Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming
Ö conformiteitscertificaten Õ voor
inspectiedoeleinden gedurende
10 Ö tot tien Õ jaar na de certificering
ð het in de handel brengen ï van het instrument ter beschikking van de nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
5. Statistische controle van de overeenstemming met
de metrologische eisen Ö Steekproefsgewijze
productkeuring Õ
5.1. De fabrikant neemt alle nodige
maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces Ö fabricage- en
controleproces Õ de homogeniteit van iedere Ö elke Õ geproduceerde partij
waarborgt, en biedt zijn instrumenten Ö meetinstrumenten Õ in homogene partijen
ter keuring aan.
5.2. Van iedere Ö elke Õ partij wordt
overeenkomstig het bepaalde in punt 5.3 deze richtlijn een aselecte steekproef genomen
Ö getrokken Õ. Alle instrumenten van de
Ö meetinstrumenten
in een Õ steekproef worden
afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven Ö tests Õ als omschreven in de
in artikel 13
bedoelde van belang zijnde Ö relevante
geharmoniseerde norm(en), normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties Õ,
of daarmee
gelijkwaardige proeven
Ö tests Õ,
verricht, teneinde na Ö om Õ te gaan ð controleren of zij met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en ï of zij in
overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde
metrologische Ö toepasselijke Õ eisen Ö van deze
richtlijn overeenstemmen en Õ,
om te bepalen of de partij wordt goed- dan wel Ö of Õ afgekeurd. Indien er
geen relevant
Ö geharmoniseerde
normen of normatieve Õ documenten bestaat Ö zijn Õ, beslist de
aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven Ö tests Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
5.3. De statistische procedure Ö steekproefprocedure Õ moet aan de volgende
eisen voldoen:
De statistische Ö steekproefsgewijze Õ controle wordt
gebaseerd op kenmerken. Het bemonsteringsschema Ö steekproefschema Õ moet waarborgen dat:
–              
het kwaliteitsniveau overeenkomt met een
goedkeuringskans van 95 %, met een niet-overeenstemmingspercentage Ö niet-conformiteitspercentage Õ van minder dan
1 %;
–              
de grenskwaliteit overeenkomt met een
goedkeuringskans van 5 %, met een niet-overeenstemmingspercentage Ö niet-conformiteitspercentage Õ van minder dan
7 %.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
5.4. Indien een partij wordt goedgekeurd,
worden alle instrumenten
Ö meetinstrumenten Õ van de partij ð geacht te zijn ï goedgekeurd, behalve die instrumenten van het monster Ö de in de
steekproef betrokken meetinstrumenten Õ die de proeven
Ö tests Õ niet hebben
doorstaan.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De aangemelde instantie geeft een certificaat van
overeenstemming Ö conformiteitscertificaat Õ af betreffende
Ö voor Õ de verrichte onderzoeken en proeven Ö tests Õ, en brengt haar
identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar
verantwoordelijkheid doen Ö aanbrengen Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor
inspectiedoeleinden gedurende 10 Ö conformiteitscertificaten
tot tien Õ jaar na de
certificering ð het in de handel brengen ï van het instrument ter beschikking van de
nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
5.5. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt
de aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in
de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden
afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken Ö steekproefkeuring
schorsen en passende maatregelen nemen Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
6. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
6.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering en
de aanvullende metrologische markering Ö en, onder
verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het
identificatienummer van die instantie Õ aan op elk meetinstrument
Ö afzonderlijk
instrument Õ dat in overeenstemming
Ö conform Õ is met het
goedgekeurde type Ö als beschreven
in het certificaat van EU-typeonderzoek Õ en voldoet aan
Ö met Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
6.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt vermeld voor welk model
van een instrument zij is opgesteld Ö het
instrumentmodel beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
Mits de in punt 3 bedoelde aangemelde
instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid
van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van de aangemelde
Ö deze Õ instantie op de
meetinstrumenten aan.
7. Mits de aangemelde instantie daarmee
akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde
instantie tijdens het fabricageproces
het identificatienummer van de aangemelde Ö deze Õ instantie tijdens
het fabricageproces op de meetinstrumenten
aanbrengen.
8. Gemachtigde
8. Met
uitzondering van de in de punten 2 en 5.1 vervatte verplichtingen, kunnen
dDe verplichtingen van de fabrikant Ö kunnen Õ namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï. Ö Een gemachtigde
mag de in de punten 2 en 5.1 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet
vervullen. Õ
11. BIJLAGE
Ö MODULE Õ F1:
Ö CONFORMITEIT Õ OP Ö BASIS VAN Õ PRODUCTKEURING GEBASEERDE VERKLARING VAN
OVEREENSTEMMING
1. De Ö Met "conformiteit Õ op Ö basis van Õ productkeuring" gebaseerde verklaring van overeenstemming is de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan Ö wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij Õ de fabrikant voldoet
aan de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2, 3, 6.1 en 7 Ö nakomt Õ en Ö op eigen verantwoording Õ garandeert en verklaart dat de Ö betrokken
meetinstrumenten, waarop Õ aan de
bepalingen van punt 5 onderworpen Ö 4 zijn
toegepast Õ voldoen
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ.
2. Technische documentatie
2. De fabrikant stelt de in artikel 1019 beschreven technische documentatie
samen. Op basis
Ö Aan de
hand Õ van deze
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met
de desbetreffende Ö aan de
relevante Õ eisen Ö voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling Õ van deze
richtlijn. Ö In de
technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, Õ Vvoor zover
dat
Ö relevant Õ voor de beoordeling nodig is,
dient deze
documentatie inzicht te verschaffen in Öbetrekking op Õ het ontwerp, het
fabricageproces Ö de fabricage Õ en de werking van het instrument.
3. De fabrikant houdt gedurende Ö tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument de technische
documentatie ter beschikking van de Ö relevante Õ nationale
instanties
Ö autoriteiten Õ.
3. Fabricageproces
Fabricage
4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat Ö het fabricage-
en controleproces waarborgt dat Õ de vervaardigde instrumenten in
overeenstemming zijn met Ö meetinstrumenten
aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoen Õ.
4. Keuring
5. De
Ö Een Õ door de fabrikant
gekozen aangemelde instantie verricht passende Ö de nodige Õ onderzoeken en proeven
Ö tests Õ, of laat die
verrichten, teneinde
na Ö om Õ te gaan Ö controleren Õ of de instrumenten voldoen
Ö meetinstrumenten Õ aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoen Õ.
De onderzoeken en proeven Ö tests Õ om de overeenstemming met de
metrologische Ö te controleren
of aan deze Õ eisen na te gaan
Ö wordt
voldaan, Õ worden,
naar keuze van de fabrikant, verricht via onderzoek en
beproeving van elk afzonderlijk instrument zoals aangegeven in
Ö hetzij overeenkomstig Õ punt 6 Ö 5 op elk instrument Õ, dan wel via onderzoek en
beproeving op statistische basis zoals aangegeven in Ö hetzij overeenkomstig Õ punt 7 Ö 6 op een steekproef van meetinstrumenten verricht Õ.
65. Keuring van de
overeenstemming met de metrologische eisen door onderzoek en beproeving van
ieder afzonderlijk Ö Productkeuring door elk Õ instrument Ö te onderzoeken en testen Õ
65.1.
Alle instrumenten
Ö meetinstrumenten Õ worden afzonderlijk
onderzocht en er worden passende proeven Ö tests Õ als omschreven in de
in artikel 13
bedoelde van belang zijnde Ö relevante
geharmoniseerde norm(en), normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties Õ,
of daarmee
gelijkwaardige proeven
Ö tests Õ,
verricht teneinde
na Ö om Õ te gaan Ö controleren Õ of zij in overeenstemming zijn
met de op die
instrumenten van toepassing zijnde metrologische Ö toepasselijke Õ eisen Ö van deze
richtlijn overeenstemmen Õ. Indien er geen relevant
Ö geharmoniseerde
normen, normatieve Õ documenten bestaat Ö en/of
technische specificaties zijn Õ, beslist de
aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven Ö tests Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
65.2.
De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming Ö conformiteitscertificaat Õ af betreffende
Ö voor Õ de verrichte onderzoeken en proeven Ö tests Õ, en brengt haar
identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar
verantwoordelijkheid doen Ö aanbrengen Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor
inspectiedoeleinden gedurende 10 Ö conformiteitscertificaten
tot tien Õ jaar na de certificering
ð het in de handel brengen ï van het instrument ter beschikking van de
nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
76. Statistische controle
van de overeenstemming met de metrologische eisen Ö Steekproefsgewijze productkeuring Õ
76.1.
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageproces de homogeniteit van iedere Ö elke Õ geproduceerde partij
waarborgt, en biedt zijn instrumenten Ö meetinstrumenten Õ in homogene partijen
ter keuring aan.
76.2.
Van iedere
Ö elke Õ partij wordt
overeenkomstig het bepaalde in punt 7.3 een
aselecte steekproef genomen
Ö getrokken Õ. 
6.3. Alle instrumenten
van Ö meetinstrumenten
in Õ de steekproef worden
afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven Ö tests Õ als omschreven in de
in artikel 13
bedoelde van belang zijnde Ö relevante
geharmoniseerde norm(en), normatieve Õ documenten Ö en/of technische specificaties Õ,
of daarmee
gelijkwaardige proeven
Ö tests Õ,
verricht, teneinde
na Ö om Õ te gaan
Ö controleren Õ of zij in
overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde
metrologische Ö toepasselijke Õ eisen Ö overeenstemmen en Õ,
om te bepalen of de partij wordt goed- dan wel Ö of Õ afgekeurd. Indien er geen relevant Ö geharmoniseerde
normen, normatieve Õ documenten bestaat Ö en/of
technische specificaties zijn Õ, beslist de
aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven Ö tests Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
7.36.4.
De statistische
procedure Ö steekproefprocedure Õ  moet aan de volgende eisen voldoen:
De statistische Ö steekproefsgewijze Õ controle wordt gebaseerd op kenmerken. Het steekproefschema moet waarborgen dat:
–              
het kwaliteitsniveau overeenkomt met een
goedkeuringskans van 95 %, met een niet-overeenstemmingspercentage Ö niet-conformiteitspercentage Õ  van minder dan 1 %;
–              
de grenskwaliteit overeenkomt met een goedkeuringskans
van 5 %, met een niet-overeenstemmingspercentage Ö niet-conformiteitspercentage Õ van minder dan 7 %.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
7.46.5.
Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle instrumenten Ö meetinstrumenten Õ van de partij ð geacht te zijn ï goedgekeurd, behalve die instrumenten van Ö de in Õ de steekproef Ö betrokken
meetinstrumenten Õ die de proeven
Ö tests Õ niet hebben
doorstaan.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De aangemelde instantie geeft een certificaat van
overeenstemming Ö conformiteitscertificaat Õ af betreffende
Ö voor Õ de verrichte onderzoeken en proeven Ö tests Õ, en brengt haar
identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar
verantwoordelijkheid doen Ö aanbrengen Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor
inspectiedoeleinden gedurende 10 Ö conformiteitscertificaten
tot tien Õ jaar na de certificering
ð het in de handel brengen ï van het instrument ter beschikking van de
nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
7.5. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie
passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt
gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de
aangemelde instantie de statistische keuring Ö steekproefkeuring Õ schorsen en passende maatregelen nemen.
7. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
87.1.
De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering en
de aanvullende metrologische markering Ö en, onder
verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie, het
identificatienummer van die instantie Õ aan op elk meetinstrument
Ö afzonderlijk
instrument Õ dat aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn voldoet.
87.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring
van overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ . In die
verklaring Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt aangegeven voor welk
model van een instrument zij is opgesteld Ö het
instrumentmodel beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
Mits de in punt 5 bedoelde aangemelde
instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid
van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van de aangemelde
Ö deze Õ instantie op de
meetinstrumenten aan.
98.
Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder
verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het
identificatienummer van de aangemelde Ö deze Õ instantie tijdens
het fabricageproces op de meetinstrumenten aanbrengen.
9. Gemachtigde
10. Met
uitzondering van de in de punten 4 en 7.1 vervatte verplichtingen, kunnen
dDe verplichtingen van de fabrikant Ö kunnen Õ namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï. Ö De gemachtigde
mag de in de punten 3 en 6.1 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet
vervullen. Õ
12. BIJLAGE Ö MODULE Õ G:
Ö CONFORMITEIT Õ OP Ö BASIS VAN Õ EENHEIDSKEURING GEBASEERDE VERKLARING VAN
OVEREENSTEMMING
1. De Ö Met
"conformiteit Õ op Ö basis van Õ eenheidskeuring" gebaseerde verklaring van overeenstemming is de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan Ö wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij Õ de fabrikant voldoet
aan de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2, 3, en 5 Ö nakomt Õ en Ö op eigen verantwoording Õ garandeert en verklaart dat een aan Ö de betrokken
instrumenten waarop Õ de bepalingen van
punt 4 onderworpen
meetinstrument Ö zijn toegepast Õ voldoet
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de in artikel 1019 beschreven technische documentatie
samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4 bedoelde aangemelde
instantie. Op basis
Ö Aan de
hand Õ van deze
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is
met de desbetreffende Ö aan de
relevante Õ eisen van deze richtlijn
Ö voldoet; zij
omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de
technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, Õ Vvoor zover
dat
Ö relevant Õ voor de beoordeling nodig is,
dient deze
documentatie inzicht te verschaffen in Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het
fabricageproces Ö de fabricage Õ en de werking van
het instrument.
De fabrikant houdt de technische documentatie gedurende
Ö tot Õ tien jaar ð na het in de handel brengen van het
instrument ï Ö de technische
documentatie Õ ter beschikking van
de Ö relevante Õ nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
3. Fabricageproces
Fabricage
3. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat Ö het fabricage-
en controleproces waarborgt dat de Õ het
vervaardigde instrument
in overeenstemming is met Ö instrumenten
aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ.
4. Keuring
4. De
Ö Een Õ door de fabrikant
gekozen aangemelde instantie verricht passende Ö de nodige Õ onderzoeken en proeven
Ö tests Õ zoals
beschreven in de in
artikel 13 bedoelde relevante Ö geharmoniseerde
normen, normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties Õ, of daarmee
gelijkwaardige proeven
Ö tests Õ,
of laat deze
Ö die Õ verrichten, teneinde na
Ö om Õ te gaan Ö controleren Õ of het instrument in overeenstemming is
met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö overeenstemt Õ. Indien er geen relevant
Ö geharmoniseerde
normen, normatieve Õ documenten bestaat Ö en/of
technische specificaties zijn Õ, beslist de
aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven Ö tests Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De aangemelde instantie geeft een certificaat van
overeenstemming Ö conformiteitscertificaat Õ af betreffende
Ö voor Õ de verrichte
onderzoeken en proeven
Ö tests Õ, en brengt haar
identificatienummer aan op het goedgekeurde instrument of laat dit onder haar
verantwoordelijkheid doen Ö aanbrengen Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor
inspectiedoeleinden gedurende 10 Ö conformiteitscertificaten
tot tien Õ jaar na de certificering
ð het in de handel brengen ï van het instrument ter beschikking van de
nationale instanties
Ö autoriteiten Õ.
5. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
5.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering,
Ö en Õ de aanvullende
metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4
bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op
elk meetinstrument
Ö instrument Õ dat voldoet
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoet Õ.
5.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Er wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het instrument ter beschikking van de
nationale instanties
moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt aangegeven voor welk
Ö het Õ instrument zij is opgesteld Ö beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij het meetinstrument wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd.
6. Gemachtigde
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
6. De in de punten 2 en 4.2 5 vervatte verplichtingen van de
fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld
door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
13. BIJLAGE
Ö MODULE Õ H:
Ö CONFORMITEIT Õ OP Ö BASIS VAN Õ VOLLEDIGE
KWALITEITSBORGING GEBASEERDE
VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
1. DeÖ Met
"conformiteit Õ op Ö basis van Õ volledige
kwaliteitsborging" gebaseerde verklaring van
overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader
waarvan Ö wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij Õ de fabrikant voldoet aan
de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2 en 5 Ö nakomt Õ en Ö op eigen verantwoording Õ garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ.
2. Fabricageproces
Fabricage
2. De fabrikant hanteert voor Ö past op
het Õ ontwerp, Ö de Õ fabricage, Ö de Õ eindproductcontrole en Ö de Õ beproeving van het de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als
omschreven
Ö bedoeld Õ in punt 3 Ö toe Õ, en is onderworpen aan het
in Ö waarop
overeenkomstig Õ punt 4 bedoelde
toezicht Ö wordt uitgeoefend Õ.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken meetinstrumenten Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
ê 2004/22/EC
De aanvraag omvat:
alle van belang
zijnde informatie over de bedoelde categorie instrumenten;
ò nieuw
–              
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–              
de technische
documentatie voor één model van elke categorie te vervaardigen
meetinstrumenten. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten
minste de volgende elementen:
–              
een algemene beschrijving
van het instrument;
–              
ontwerp- en
fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, onderdelen, circuits,
enz.;
–              
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's
en van de werking van het instrument;
–              
een lijst van de geheel
of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen, normatieve documenten en/of
andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad
van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde
normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de
essentiële eisen van deze richtlijn is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast;
–              
berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles enz.; en
–              
testrapporten;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem; Ö en Õ
ò nieuw
–              
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten
Ö dienen Õ systematisch en ordelijk Ö geordend bijeen te Õ worden gedocumenteerd
Ö gebracht Õ in de vorm
van Ö een document met Õ schriftelijk vastgelegde maatregelen Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
deze Õ documentatie over Ö van Õ het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat Ö moeten Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en –rapporten
op dezelfde manier Ö dossiers eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd. 
Zij dient met name een behoorlijke
beschrijving te bevatten van:
–              
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot Ö het ontwerp
en Õ de productkwaliteit
Ö instrumentkwaliteit Õ;
–              
de Ö specificaties
van het Õ technische
ontwerp-specificaties
Ö ontwerp Õ, met inbegrip van de
normen, die worden toegepast en,
indien de in
artikel 13 bedoelde Ö relevante
geharmoniseerde Õ normen Ö , normatieve
documenten en/of technische specificaties Õ niet volledig worden
toegepast, de middelen die zullen worden aangewend om te waarborgen Ö waarmee wordt
gewaarborgd Õ dat aan de op die instrumenten van
toepassing zijnde Ö toepasselijke Õ essentiële eisen van
deze richtlijn wordt voldaan;
–              
de controle- en keuringstechnieken voor het
ontwerp, de procedés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast
bij het ontwerpen van de tot Ö meetinstrumenten
van Õ de betrokken
categorie instrumenten
behorende meetinstrumenten;
ê 2004/22/EC
–              
de daarbij gebruikte fabricage-,
kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de
in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die vóóoor, tijdens of na de fabricage worden
verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken
personeel enz.;
–              
de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken
van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit Ö instrumentkwaliteit Õ en op de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt
voldaan wanneer
Ö voor elementen
van Õ het gaat om een
kwaliteitssysteem dat
voldoet Ö die
voldoen Õ aan de overeenkomstige
Ö desbetreffende Õ specificaties van de
nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende Ö relevante Õ geharmoniseerde norm
zodra de
referenties daarvan zijn bekendgemaakt Ö en/of technische specificatie Õ.
Naast Ö Het auditteam
moet Õ ervaring Ö hebben Õ met kwaliteitsbeheersingssystemen
Ö kwaliteitsmanagementsystemen;
bovendien Õ moet Ö ten minste één
lid van Õ het beoordelingsteam
over passende
ervaring op
Ö hebben met beoordelingen van Õ het betreffende
gebied van metrologie Ö betrokken productgebied Õ en Ö de betrokken Õ instrumenttechnologie en kennis Ö op de hoogte zijn Õ van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde
technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten
om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
ê 2004/22/EC (aangepast)
De fabrikant Ö of zijn
gemachtigde Õ wordt van de beslissing
in kennis gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö de audit opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 2004/22/EC
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3.5. Ö De fabrikant
brengt Õ Dde aangemelde instantie die het
kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de
hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in
punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat
Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 2004/22/EC
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
ê 2004/22/EC (aangepast)
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die
voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de Ö ontwerp-
, Õ fabricage-,
controle-, beproevings-
Ö test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
ê 2004/22/EC
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ als bedoeld in het
deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals
resultaten van analyses, berekeningen, proeven Ö tests Õ enz.;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ als bedoeld in het
deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke
controles
Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren of Õ de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag Ö auditverslag Õ.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de
fabrikant brengen. Bij die
bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven Ö instrumenttests Õ verrichten of onder haar
verantwoordelijkheid laten verrichten om zich van de goede werking
van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem Ö goed functioneert Õ te
vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het
bezoek en, indien proeven
hebben plaatsgevonden Ö tests zijn
verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
5. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
5.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering, de
aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in
punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die
instantie aan op elk meetinstrument Ö afzonderlijk instrument Õ dat voldoet
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoet Õ.
5.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring van
overeenstemming opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de
conformiteitsverklaring Õ wordt aangegeven voor welk
model van een instrument Ö het
instrumentmodel Õ zij is opgesteld Ö beschreven Õ.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of
zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
6. De fabrikant houdt gedurende Ö een periode van
ten minste Õ tien jaar na de vervaardiging van Ö nadat Õ het laatste meetinstrument
Ö instrument Õ ð in
de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de
nationale autoriteiten:
ò nieuw
–              
de in punt 3.1
bedoelde technische documentatie;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde
documentatie over het kwaliteitssysteem;
–              
de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze
zijn goedgekeurd;
–              
de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen
en verslagen van de aangemelde instantie.
ê 2004/22/EC
7. Iedere
aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek
de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is
aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een
kwaliteitssysteemgoedkeuring.
ò nieuw
7. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben
aangemeld onverwijld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op
verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
ê 2004/22/EC
8. Gemachtigde
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte
verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde ð , op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
14. BIJLAGE
Ö MODULE Õ H1:
Ö CONFORMITEIT Õ OP Ö BASIS VAN Õ VOLLEDIGE
KWALITEITSBORGING PLUS ONTWERP-ONDERZOEK GEBASEERDE VERKLARING VAN
OVEREENSTEMMING
1. DeÖ Met
"conformiteit Õ op Ö basis van Õ volledige
kwaliteitsborging plus ontwerp-onderzoek" gebaseerde verklaring van overeenstemming is de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan
Ö wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij Õ de fabrikant voldoet
aan de onderstaande
verplichtingen in de
punten 2 en 6 Ö nakomt Õ en Ö op eigen verantwoording Õ garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn Ö voldoen Õ.
2. Fabricageproces
Fabricage
2. De fabrikant hanteert voor Ö past op
het Õ ontwerp, Ö de Õ fabricage, Ö de Õ eindproductcontrole en Ö de Õ beproeving van het de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als
omschreven
Ö bedoeld Õ in punt 3 Ö toe Õ, en is onderworpen aan het
in Ö waarop overeenkomstig Õ punt 5 bedoelde
toezicht Ö wordt uitgeoefend Õ. 
De geschiktheid van het technisch ontwerp van het
de meetinstrumenten wordt onderzocht overeenkomstig het bepaalde in
punt 4 Ö onderzocht Õ.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken meetinstrumenten Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
ê 2004/22/EC
De aanvraag omvat:
ò nieuw
–              
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over
Ö voor Õ de bedoelde categorie instrumenten;
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem.;
ò nieuw
–              
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de instrumenten in
overeenstemming Ö meetinstrumenten
conform Õ zijn met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten
Ö dienen Õ systematisch en ordelijk Ö geordend bijeen te Õ worden aangegeven
Ö gebracht Õ in een documentatie
van Ö document met Õ schriftelijk vastgelegde maatregelen Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
deze Õ documentatie over Ö van Õ het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat Ö moeten Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en –rapporten
op dezelfde manier Ö dossiers eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd. 
Zij dient met name een behoorlijke
beschrijving te bevatten van:
–              
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot Ö het ontwerp
en Õ de productkwaliteit
Ö instrumentkwaliteit Õ;
–              
de Ö specificaties
van het Õ technische
ontwerp-specificaties
Ö ontwerp Õ, met inbegrip van de
normen, die worden toegepast en,
indien de in
artikel 13 bedoelde Ö relevante geharmoniseerde Õ normen Ö en/of technische specificaties Õ niet volledig worden
toegepast, de middelen die zullen worden aangewend om te waarborgen Ö waarmee wordt gewaarborgd Õ dat aan de op die instrumenten van
toepassing zijnde Ö toepasselijke Õ essentiële eisen van
deze richtlijn wordt voldaan;
–              
de controle- en keuringstechnieken voor het
ontwerp, de procedés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast
bij het ontwerpen van de tot Ö meetinstrumenten
van Õ de betrokken
categorie instrumenten
behorende meetinstrumenten;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de daarbij gebruikte fabricage-,
kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de
in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
–              
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die vóóoor, tijdens of na de fabricage worden
verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken
personeel enz.;
–              
de middelen om controle uit te oefenen op het
bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit Ö instrumentkwaliteit Õ en op de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer Ö voor elementen
van Õ het gaat om een
kwaliteitssysteem dat
voldoet Ö die
voldoen Õ aan de overeenkomstige
Ö desbetreffende Õ specificaties van de
nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende Ö relevante Õ geharmoniseerde norm
zodra de
referenties daarvan in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt Ö en/of technische specificaties Õ.
Naast Ö Het auditteam
moet Õ ervaring Ö hebben Õ met kwaliteitsbeheersingssystemen
Ö kwaliteitsmanagementsystemen;
bovendien Õ moet Ö ten minste één lid van Õ het beoordelingsteam over passende ervaring op Ö hebben met beoordelingen van Õ het betreffende
gebied van metrologie Ö betrokken productgebied Õ en Ö de betrokken Õ
instrumenttechnologie en kennis Ö op de hoogte zijn Õ van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatie
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.
De fabrikant Ö of zijn
gemachtigde Õ wordt van de
beslissing in kennis gesteld. De Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö de audit opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. Ö De fabrikant brengt Õ Dde
aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant
op de hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in
punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat
Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit Ö beoordelingsbeslissing Õ.
3.6. Iedere aangemelde instantie stelt aan
Ö brengt Õ de lidstaat door wie ze is
aangewezen periodiek de lijst ter beschikking Ö autoriteiten
die haar hebben aangemeld op de hoogte Õ van de afgegeven of
Ö verleende
en Õ geweigerde ð ingetrokken ï kwaliteitssysteemgoedkeuringen,
Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ en stelt de lidstaat door
wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking
Ö verstrekt deze
autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst Õ van een
kwaliteitssysteemgoedkeuring ð geweigerde, geschorste of anderszins
beperkte ï Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ.
4. Ontwerp-onderzoek
4.1. De fabrikant dient bij de in
punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag om een
ontwerp-onderzoek Ö ontwerponderzoeksaanvraag Õ in.
4.2. De aanvraag moet inzicht verschaffen in
het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument, en
beoordeling van de overeenstemming
Ö conformiteit Õ met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn mogelijk maken. 
ê 2004/22/EC (aangepast)
De aanvraag omvat Ö bevat de
volgende gegevens en documenten Õ:
–              
naam en adres van de fabrikant;
–              
een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere
aangemelde instantie is ingediend;
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
–              
de technische documentatie als omschreven in
artikel 1019.
Op basis
Ö Aan de
hand Õ van deze
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met
de desbetreffende Ö aan de
relevante Õ eisen Ö voldoet; zij
omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling Õ van deze richtlijn.
Voor zover dat Ö relevant Õ voor die
beoordeling nodig
is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in Ö heeft zij
betrekking op Õ het ontwerp en de
werking van het instrument;
–              
het ondersteunend bewijsmateriaal
voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin Ö In dit
bewijsmateriaal Õ moeten de toegepaste
normen worden Ö alle gebruikte
documenten Õ vermeld, in het
bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante Ö desbetreffende
geharmoniseerde normen, normatieve Õ documenten Ö en/of
technische specificaties Õ niet volledig zijn
toegepast,;
en moeten
zo nodig Ö worden ook Õ de resultaten worden vermeld van de proeven die door het geëigend
Ö van tests die door een geschikt Õ laboratorium van de fabrikant
of in zijn opdracht
Ö namens hem Õ en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn uitgevoerd
Ö verricht Õ.
4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de
aanvraag, en indien het ontwerp voldoet aan de op het meetinstrument van
toepassing zijnde Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn Ö voldoet Õ, verstrekt zij de
fabrikant het
Ö een Õ certificaat van EG Ö EU Õ-ontwerp-onderzoek.
Dit
Ö Het Õ certificaat bevat
naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek Ö controlebevindingen Õ, de eventuele
voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens
voor de identificatie van het goedgekeurde instrument Ö ontwerp Õ. Ö Het certificaat
kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen. Õ
4.3.1. Alle relevante delen van de technische
documentatie worden als bijlage bij het certificaat gevoegd.
4.3.2. Het
certificaat of ð en ï de bijlagen bevatten alle relevante gegevens voor de
overeenstemmingsbeoordeling Ö informatie die
nodig is om de conformiteit van de gefabriceerde meetinstrumenten met het
onderzochte ontwerp te kunnen toetsen Õ en Ö in voorkomend
geval Õ de
controles tijdens het gebruik Ö te
verrichten Õ. Om de overeenstemming
Ö conformiteit Õ van de gefabriceerde
instrumenten met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen ter zake van de
reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn
afgesteld met gebruikmaking van de passende, beoogde middelen, bevatten
voornoemde documenten:
ê 2004/22/EC
–              
de metrologische kenmerken van het ontwerp van het
instrument;
–              
maatregelen die vereist zijn voor de waarborging
van de integriteit van het instrument (verzegeling, identificatie van de
programmatuur enz.);
–              
informatie over andere elementen die nodig zijn om
het instrument te identificeren en te toetsen of het uitwendig met het ontwerp
overeenstemt;
–              
in voorkomend geval specifieke gegevens die nodig
zijn om de kenmerken van het gefabriceerde instrument te controleren;
–              
voor een onderdeel, alle nodige informatie om te
zorgen voor compatibiliteit met andere onderdelen of meetinstrumenten.
4.3.3. De aangemelde instantie stelt ter zake een evaluatieverslag op en
houdt het ter beschikking van de lidstaat door wie zeij is aangewezen. Onverminderd
artikel 12 28,
punt
8 lid 10,
maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met
instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
Het certificaat is tien jaar geldig vanaf de
datum van afgifte en kan telkens voor een periode van tien jaar worden
vernieuwd.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
Ö Wanneer het
ontwerp niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de
aangemelde instantie Õ Indien aan de fabrikant
een certificaat van ontwerp-onderzoek wordt geweigerd, geeft
de aangemelde instantie de gedetailleerde Ö te verstrekken
en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de
precieze Õ redenen voor een dergelijke
Ö de Õ weigering op.
4.4. ð De aangemelde instantie volgt de
ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de techniek; indien het
goedgekeurde ontwerp vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de
toepasselijke eisen van het wetgevingsinstrument voldoet, beoordeelt zij of
nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie
de fabrikant daarvan in kennis. ï
Ö De fabrikant
houdt Õ Dde aangemelde instantie die het
certificaat van EG
Ö EU Õ-ontwerp-onderzoek
heeft afgegeven,
wordt door de fabrikant in kennis gesteld Ö verstrekt op de
hoogte Õ van elke in Ö wijziging
van Õ het goedgekeurde
ontwerp aangebrachte
fundamentele wijziging. Voor deze wijzigingen moet aanvullende goedkeuring
worden verleend door de aangemelde instantie die het certificaat van
EG-ontwerp-onderzoek heeft afgegeven wanneer die wijzigingen van invloed kunnen
zijn op Ö die gevolgen
kan hebben voor Õ de overeenstemming
Ö conformiteit Õ met de essentiële
eisen van deze richtlijn, Ö of Õ de voorwaarden voor
de geldigheid van
de verklaring of de voorgeschreven gebruiksomstandigheden van het instrument
Ö van het
certificaat Õ. Deze Ö Dergelijke
wijzigingen vereisen een Õ aanvullende
goedkeuring Ö door de
aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft
verstrekt Õ wordt gegeven
in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG Ö EU Õ-ontwerp-onderzoek.
4.5. Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
stelt periodiek aan
de lidstaat door wie ze is aangewezen de volgende documenten ter beschikking:
Ö brengt de
autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de Õ ð door haar verstrekte of
ingetrokken ï de
afgegeven certificaten van EG Ö EU Õ-ontwerp-onderzoek
en de bijbehorende
bijlagen; Ö en Õ de
aanvullingen en
wijzigingen met betrekking tot reeds afgegeven certificaten Ö daarop Õ ð en verstrekt deze autoriteiten op
gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins
beperkte certificaten en aanvullingen daarop ï.
Iedere aangemelde
instantie moet de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis
stellen van de intrekking van een certificaat van EG-ontwerp-onderzoek.
ò nieuw
De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op
verzoek een kopie van de certificaten van EU-ontwerponderzoek en aanvullingen
daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van
de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde
instantie verrichte onderzoek ontvangen.
De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van
EU-ontwerponderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier,
met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde
van de geldigheidsduur van het certificaat.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
4.6. Naast de technische documentatie bewaart
dDe fabrikant of zijn gemachtigde gedurende Ö houdt tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste
meetinstrument Ö instrument Õ een afschrift
Ö kopie Õ van het certificaat
van EG
Ö EU Õ-ontwerp-onderzoek,
de bijlagen en de
aanvullingen Ö , evenals de
technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten Õ.
ê 2004/22/EC
Indien noch de
fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is degene
die door de fabrikant wordt aangewezen, belast met het op verzoek beschikbaar
stellen van de technische documentatie.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
5. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
5.1. Het toezicht heeft tot doel er voor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die
voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
5.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-,
controle-, beproevings-
Ö test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
–              
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ als bedoeld in het
deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals
resultaten van analyses, berekeningen, proeven Ö tests Õ enz.;
–              
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ als bedoeld in het
deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals
controleverslagen, beproevingsgegevens,
Ö test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
5.3. De aangemelde instantie verricht
periodieke controles
Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren of Õ de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt
Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag Ö auditverslag Õ.
5.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de
fabrikant brengen. Bij die
bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven Ö instrumenttests Õ verrichten of onder haar
verantwoordelijkheid laten verrichten om zich van de goede werking
van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem Ö goed functioneert Õ te
vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het
bezoek en, indien proeven
hebben plaatsgevonden Ö tests zijn verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
6. Schriftelijke
verklaring van overeenstemming Ö Conformiteitsmarkering
en conformiteitsverklaring Õ
6.1. De fabrikant brengt Ö overeenkomstig
deze richtlijn Õ de CE-markering,
en de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de
in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die
instantie aan op elk meetinstrument Ö afzonderlijk
instrument Õ dat voldoet
aan de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö voldoet Õ.
6.2. Ö De fabrikant
stelt Õ Vvoor elk instrumentmodel wordt
een verklaring van overeenstemming
opgesteld, die gedurende Ö conformiteitsverklaring
op en houdt deze verklaring tot Õ tien jaar na de vervaardiging ð het in de handel brengen ï van het laatste instrument ter
beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden Ö autoriteiten Õ. In die verklaring
Ö de conformiteitsverklaring Õ wordt het model van het
instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd Ö het
instrumentmodel beschreven Õ en wordt het nummer
van de verklaring
Ö het
certificaat Õ van onwerp-onderzoek
vermeld.
ò nieuw
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de
relevante autoriteiten verstrekt.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt
gebracht, wordt een afschrift
Ö kopie Õ van die verklaring
gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt
geleverd, mag dit voorschrift geacht worden te gelden voor de partij of zending
en niet voor elk instrument afzonderlijk.
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
7. De fabrikant houdt gedurende Ö een periode van
ten minste Õ tien jaar na de vervaardiging van Ö nadat Õ het laatste meetinstrument
Ö instrument Õ ð in
de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de
nationale autoriteiten:
–              
de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde
documentatie Ö over het
kwaliteitssysteem Õ;
ê 2004/22/EC
–              
de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze
zijn goedgekeurd;
–              
de in de punten 3.5, 5.3 en 5.4 bedoelde
beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
8. Gemachtigde
ê 2004/22/EC (aangepast)
ð nieuw
8. De Ö gemachtigde Õ in de punten 3.1, 3.5,
6.2 en 7 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen Ö kan Õ namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde Ö de in de
punten 4.1 en 4.2 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 3.1,
3.5, 4.4, 4.6, 6 en 7 vermelde verplichtingen vervullen, Õ ð op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is ï.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-001 III
WATERMETERS Ö (MI-001) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante eisen van bijlage I, de
specifieke eisen van deze bijlage en de in deze bijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ gelden voor watermeters
die zijn bestemd voor de meting van hoeveelheden schoon, koud of warm water
voor huishoudelijk, handels- en lichtindustrieel gebruik.
DEFINITIES
 Watermeter ||   || Een instrument dat is ontworpen voor het meten, opslaan en weergeven van het volume bij meting van water dat door een meetwaardeopnemer stroomt. 
 Minimaal debiet (Q1) ||   || Het laagste debiet waarbij de watermeter gegevens verschaft die voldoen aan de eisen inzake de maximaal toelaatbare fouten. 
 Overgangsdebiet (Q2) ||   || Het overgangsdebiet is de tussen het permanente en minimale debiet gelegen debietwaarde die het debietsbereik in twee zones verdeelt, de "bovenste zone" en de "onderste zone". Elke zone heeft een eigen maximaal toelaatbare fout. 
 Permanent debiet (Q3) ||   || Het hoogste debiet waarbij de watermeter op bevredigende wijze functioneert onder normale gebruikscondities, d.w.z. onder constante of intermitterende stromingscondities. 
 Overbelastingsdebiet (Q4) ||   || Het overbelastingsdebiet is het hoogste debiet waarbij de meter op bevredigende wijze gedurende een korte periode zonder verslechtering functioneert. 
SPECIFIEKE
EISEN
Nominale bedrijfsomstandigheden
De fabrikant dient de nominale
bedrijfsomstandigheden voor het instrument aan te geven, met name:
1. Het debietsbereik van het water.
De waarden voor het debietsbereik dienen aan
de volgende voorwaarden te voldoen:
Q3/Q1 ≥ 10
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25
Tot 5 jaar na de
datum van inwerkingtreding van deze richtlijn mag de verhouding Q2/Q1 de volgende waarden hebben: 1,5, 2,5, 4 of 6,3.
2. Het temperatuurbereik van het water.
De waarden voor het temperatuurbereik dienen
aan de volgende voorwaarden te voldoen:
0,1 °C tot ten minste 30 °C of
30 °C tot ten
minste 90 °C.
De meter kan ontworpen zijn voor bedrijf
binnen beide bereiken.
3. Het bereik van de relatieve waterdruk,
waarbij dit bereik bij Q3 van 0,3 bar tot ten minste
10 bar loopt;
4. Voor de voeding: de nominale spanning van
de wisselstroombron en/of de grenswaarden van de gelijkstroomvoeding.
Maximaal toelaatbare fout
5. De maximaal toelaatbare fout, positief of
negatief, voor volumes die worden geleverd bij debieten tussen het
overgangsdebiet (Q2) (inbegrepen) en het overbelastingsdebiet (Q4)
is:
2 % voor water met een temperatuur
≤ 30 °C,
3 % voor water met een temperatuur
> 30 °C.
6. De positieve of negatieve maximaal
toelaatbare fout voor volumes die worden geleverd bij debieten tussen het
minimale debiet (Q1) en het overgangsdebiet (Q2) (niet
inbegrepen) is 5 % voor water van welke temperatuur dan ook.
ê 2009/137/EC 
6 bis. De meter mag de maximaal toelaatbare
fout niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
Toelaatbaar effect van verstoringen
7.1. Elektromagnetische ongevoeligheid
7.1.1. Het effect van een elektromagnetische
verstoring op een watermeter dient zodanig te zijn dat:
–                        
de verandering in het meetresultaat niet groter is
dan de in punt 8.1.4 7.1.3 bedoelde kritische
veranderingswaarde, of
–                        
de weergave van het meetresultaat zodanig is dat
dit niet kan worden opgevat als een geldig resultaat, zoals een kortstondige
afwijking die niet kan worden opgevat, opgeslagen of doorgegeven als
meetresultaat.
7.1.2. Nadat de watermeter een
elektromagnetische verstoring heeft ondergaan, dient hij:
–                        
weer over te gaan naar bedrijf binnen de maximaal
toelaatbare fout,
–                        
alle meetfuncties heeft veiliggesteld, en
–                        
alle meetgegevens vlak vóór de storing terug te
kunnen halen.
7.1.3. De kritische veranderingswaarde is de
kleinste van de volgende waarden:
–                        
het volume dat overeenstemt met de helft van de maximaal
toelaatbare fout in de bovenste debietzone toegepast op het gemeten volume.
–                        
het volume dat overeenstemt met de maximaal
toelaatbare fout toegepast op de hoeveelheid die overeenkomt met één minuut bij
debiet Q3.
7.2. Duurzaamheid
Nadat een geschikte test is uitgevoerd,
rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de
volgende criteria te worden voldaan:
7.2.1. De variatie van het meetresultaat na de
duurzaamheidstest mag in vergelijking met het eerste meetresultaat niet meer
bedragen dan:
–                        
3 % van het gemeten volume van Q1
inclusief tot en
met Q2,
–                        
1,5 % van het gemeten volume van Q2
inclusief tot en met Q4.
7.2.2. De fout in de aanwijzing van het volume
dat wordt gemeten na de duurzaamheidstest, mag niet meer bedragen dan:
–                        
± 6 % van het gemeten volume van Q1
inclusief tot en
met Q2,
–                        
± 2,5 % van het gemeten volume van Q2
(inclusief) tot en met Q4 bij watermeters bestemd voor de meting van
water met een temperatuur die ligt tussen 0,1 °C en 30 °C,
–                        
± 3,5 % van het gemeten volume van Q2
inclusief tot en met Q4 bij watermeters bestemd voor de meting van
water met een temperatuur die ligt tussen 30 °C en 90 °C.
Geschiktheid
8.1. Tenzij duidelijk anders is aangegeven,
dient de meter geschikt te zijn voor installatie in welke stand dan ook.
8.2. De fabrikant dient aan te geven of de
meter ontworpen is voor de meting van de terugstroom. Is dat het geval, dan
dient het volume van deze stroom te worden afgetrokken van het gecumuleerde
volume dan wel afzonderlijk te worden geregistreerd. Voor beide
stroomrichtingen geldt dezelfde maximaal toelaatbare fout.
Watermeters die niet zijn ontworpen voor de
meting van de terugstroom, dienen of terugstroom te voorkomen of zodanig
bestand te zijn tegen een onbedoelde terugstroom dat er geen verslechtering of
wijziging van de metrologische eigenschappen optreedt.
Meeteenheden
9. Het gemeten volume dient te worden
weergegeven in kubieke meter, symbool m3.
Ingebruikneming
ê 2004/22/EC (aangepast)
10. De lidstaat dient te waarborgen dat de distributeur
Ö het
nutsbedrijf Õ of de van rechtswege
voor het installeren van de meter aangewezen persoon de eisen bedoeld in 1, 2
en 3 vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten
verbruik nauwkeurig te meten.
ê 2004/22/EC (aangepast)
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant
kan kiezen, zijn de volgende:
B + F, B + D of H1.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-002 IV
GASMETERS EN
VOLUMEHERLEIDINGSINSTRUMENTEN Ö (MI-002) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante eisen van bijlage I, de
specifieke eisen van deze bijlage en de in deze bijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ gelden voor
gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten als hieronder gedefinieerd voor
huishoudelijk, handels- en lichtindustrieel gebruik.
DEFINITIES
 Gasmeter ||   || Een instrument dat is ontworpen voor het meten, opslaan en aanwijzen van de hoeveelheid gasvormige brandstof (volume of massa) die erdoor stroomt. 
 Herleidingsinstrument ||   || Een met een gasmeter verbonden inrichting die automatisch de onder meetomstandigheden gemeten hoeveelheid herleidt tot een hoeveelheid onder basisomstandigheden. 
 Minimaal debiet (Qmin) ||   || Het laagste debiet waarbij de gasmeter gegevens verschaft die voldoen aan de eisen inzake de maximaal toelaatbare fout. 
 Maximaal debiet (Qmax) ||   || Het hoogste debiet waarbij de gasmeter gegevens verschaft die voldoen aan de eisen inzake de maximaal toelaatbare fout. 
 Overgangsdebiet (Qt) ||   || Het overgangsdebiet is het tussen het maximale en minimale debiet liggende debiet waarbij het debietsbereik in twee zones is verdeeld, de "bovenste zone" en de "onderste zone". Elke zone heeft een eigen maximaal toelaatbare fout. 
 Overbelastingsdebiet (Qr) ||   || Het overbelastingsdebiet is het hoogste debiet waarbij de meter gedurende een korte periode zonder verslechtering functioneert. 
 Basisomstandigheden ||   || De gespecificeerde omstandigheden waarnaar de gemeten hoeveelheid wordt herleid. 
DEEL I
— SPECIFIEKE EISEN — GASMETERS
1. Nominale bedrijfsomstandigheden
De fabrikant geeft de nominale
bedrijfsomstandigheden voor de gasmeter aan, rekening houdend met het volgende:
1.1. Het debietbereik van het gas moet ten
minste aan de volgende voorwaarden voldoen:
 Klasse || Qmax/Qmin || Qmax/Qt || Qr/Qmax 
 1,5 || ≥150 || ≥10 || 1,2 
 1,0 || ≥20 || ≥5 || 1,2 
1.2. Het temperatuurbereik van het gas, met
een minimumbereik van 40 °C.
1.3. De met het gas samenhangende
omstandigheden
Het instrument Ö De
gasmeter Õ moet zijn ontworpen
voor de gassoorten en de gasdruk in het land van bestemming. De fabrikant dient
in het bijzonder het volgende aan te geven
–                        
de gasfamilie of -groep
–                        
de maximale werkdruk.
1.4. Een minimumtemperatuurbereik van
50 °C voor de klimaatomgeving.
1.5. De nominale spanning van de
wisselspanningsbron en/of de grenswaarden van de gelijkspanningsbron.
2. Maximaal toelaatbare fout (MPE)
2.1. Gasmeter die het volume onder
meetomstandigheden of de massa aangeeft
 Tabel 1 
 Klasse || 1,5 || 1,0 
 Qmin ≤ Q < Qt || 3 % || 2 % 
 Qt ≤ Q ≤ Qmax || 1,5 % || 1 % 
ê 2009/137/EC 
De gasmeter mag de maximaal toelaatbare fouten
niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
ê 2004/22/EC
2.2. Voor een gasmeter met
temperatuurherleiding die alleen het herleide volume aanwijst, wordt de MPE van
de meter met 0,5 % verhoogd in een bereik van 30 °C aan weerszijden
van de door de fabrikant opgegeven temperatuur die ligt tussen 15 °C en
25 °C. Buiten dit bereik is een extra stijging van 0,5 % toegestaan
in elk interval van 10 °C.
3. Toelaatbaar effect van storingen
3.1. Elektromagnetische ongevoeligheid
3.1.1. Het effect van een elektromagnetische
storing op een gasmeter of volumeherleidingsinstrument dient zodanig te zijn
dat:
–                        
de verandering in het meetresultaat niet groter is
dan de in punt 3.1.3 bedoelde kritische veranderingswaarde, of
–                        
de weergave van het meetresultaat zodanig is dat
dit niet kan worden opgevat als een geldig resultaat, zoals een kortstondige
afwijking die niet kan worden opgevat, opgeslagen of doorgegeven als
meetresultaat.
3.1.2. Na een storing in de gasmeter, dient
deze:
–                        
weer over te gaan naar bedrijf binnen de maximaal
toelaatbare fout,
–                        
alle meetfuncties heeft veiliggesteld, en
–                        
alle meetgegevens vlak vóór de storing terug te
kunnen halen.
3.1.3. De kritische veranderingswaarde is de
kleinste van de volgende waarden:
–                        
de hoeveelheid die overeenkomt met de helft van de
grootte van de maximaal toelaatbare fout in de bovenste zone op het gemeten
volume.
–                        
de hoeveelheid die overeenkomt met de maximaal
toelaatbare fout op de hoeveelheid die overeenkomt met één minuut bij het
maximale debiet.
3.2. Effect van boven- en benedenstroom
verstoringen in de gasstroom
Het effect van de verstoringen in de gasstroom
mag onder de door de fabrikant gespecificeerde installatieomstandigheden niet
groter zijn dan ééeen
derde van de MPE.
4. Duurzaamheid
Nadat een geschikte test is uitgevoerd,
rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de
volgende criteria te worden voldaan:
4.1. Meters van klasse 1,5
4.1.1. Het verschil tussen het meetresultaat
na de duurzaamheidstest en het eerste meetresultaat mag voor het debietbereik Qt
tot Qmax niet meer bedragen dan 2 %.
4.1.2. De meetfout na de duurzaamheidstest mag
niet meer bedragen dan tweemaal de maximaal toelaatbare fout in punt 2.
4.2. Meters van klasse 1,0
4.2.1. Het verschil tussen het meetresultaat
na de duurzaamheidstest en het eerste meetresultaat mag niet meer bedragen dan ééeen derde van de maximaal toelaatbare
fout in punt 2.
4.2.2. De meetfout na de duurzaamheidstest mag
niet meer bedragen dan de maximaal toelaatbare fout in punt 2.
5. Geschiktheid
5.1. Een op netvoeding (wisselspanning of
gelijkspanning) werkende gasmeter dient van een noodvoeding of ander middel te
worden voorzien, teneinde te waarborgen dat alle meetfuncties worden
veiliggesteld bij uitvallen van de hoofdvoedingsbron.
5.2. Een toepassingsspecifieke voedingsbron
dient een levensduur te hebben van ten minste vijf jaar. Wanneer 90 % van
deze levensduur is verstreken, dient een geschikte waarschuwing getoond te
worden.
5.3. Een telwerk moet zoveel cijfers hebben
dat een hoeveelheid die in 8 000 uur bij Qmax door de meter
stroomt, niet leidt tot een eerder opgetreden stand van die cijfers.
5.4. De gasmeter moet geschikt zijn voor
installatie in elke stand die door de fabrikant in zijn installatie-instructies
is opgegeven.
5.5. De gasmeter moet een testinrichting
bevatten waarmee tests in een redelijke tijd kunnen worden uitgevoerd.
5.6. De gasmeter neemt de MPE in acht in elke
stroomrichting of alleen in die stroomrichting, wanneer die duidelijk is
aangegeven.
6. Meeteenheden
De gemeten hoeveelheid dient te worden
weergegeven in kubieke meter (m3), of in kilogram (kg).
DEEL II
— SPECIFIEKE EISEN — VOLUMEHERLEIDINGSINSTRUMENTEN
ê 2004/22/EC (aangepast)
Een volumeherleidingsinstrument is Ö vormt Õ een onderdeel conform de tweede
mogelijkheid in definitie b) van artikel 4 Ö wanneer het
verbonden is met een compatibel meetinstrument Õ.
ê 2004/22/EC
De essentiële eisen voor de gasmeter gelden
voor zover van toepassing ook voor
een volumeherleidingsinstrument. Voorts zijn de volgende eisen van toepassing:
7. Basisomstandigheden voor herleide hoeveelheden
De fabrikant specificeert de
basisomstandigheden voor herleide hoeveelheden.
8. Maximaal toelaatbare fout (MPE)
–                        
0,5 % bij omgevingstemperatuur
20 °C ± 3 °C, omgevingsvochtigheid
60 % ± 15 %, nominale waarden voor voeding;
–                        
0,7 % voor temperatuurherleidingsinstrumenten
onder nominale bedrijfsomstandigheden;
–                        
1 % voor andere herleidingsinstrumenten onder
nominale bedrijfsomstandigheden.
Noot:
              er wordt geen rekening gehouden met
de fout van de gasmeter.
ê 2009/137/EC 
Het volumeherleidingsinstrument mag de
maximaal toelaatbare fouten niet misbruiken, noch systematisch een partij
bevoordelen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
9. Geschiktheid
9.1. Een elektronisch herleidingsinstrument
moet kunnen detecteren of het buiten het (de)
door de fabrikant opgegeven bereik(en) werkt voor die parameters die relevant
zijn voor de meetnauwkeurigheid. In dat geval moet het herleidingsinstrument
het tellen van de herleide hoeveelheid staken en de herleide hoeveelheid
eventueel apart tellen gedurende de tijd dat het zich buiten dat/die
bedrijfsbereik(en) bevindt.
9.2. Een elektronisch herleidingsinstrument
moet zonder aanvullende apparatuur alle voor de meting relevante gegevens
kunnen weergeven.
DEEL III
— INGEBRUIKNEMING EN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
Ingebruikneming
              10. a) Wanneer een lidstaat meting
van het huishoudelijk gebruik voorschrijft, moet worden toegestaan dat dit
gebeurt met een meter van klasse 1,5 dan wel meters van klasse 1,0 mits
die een Qmax/Qmin-ratio hebben gelijk aan of groter dan
150.
              b) Wanneer een lidstaat meting van
het handelsgebruik en/of het licht-industriële gebruik voorschrijft, moet
worden toegestaan dat dit gebeurt met een meter van klasse 1,5.
ê 2004/22/EC (aangepast)
              c) Met betrekking tot de
voorschriften onder 1.2 en 1.3 hierboven, moet de lidstaat waarborgen dat de distributeur
Ö het
nutsbedrijf Õ of de van rechtswege
voor het installeren van de meter aangewezen persoon de eigenschappen
vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten gebruik
correct te meten.
ê 2004/22/EC (aangepast)
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
ê 2004/22/EC
(aangepast)
B + F, B + D of H1.
BIJLAGE MI-003 V
KILOWATTUURMETERS Ö (MI-003) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante eisen van bijlage I, de
specifieke eisen van deze bijlage en de in deze bijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ gelden voor
kilowattuurmeters voor huishoudelijk, handels- en lichtindustrieel gebruik.
Noot:
              kilowattuurmeters kunnen worden
gebruikt in combinatie met externe meettransformatoren, afhankelijk van de
toegepaste meettechniek. Deze bijlage bestrijkt echter alleen kilowattuurmeters
en geen meettransformatoren.
DEFINITIES
Een kilowattuurmeter is een instrument dat de
binnen een stroomkring verbruikte actieve elektrische energie meet.
 I || = || de elektrische stroom die door de meter gaat; 
 In || = || de gespecificeerde referentiestroom van I waarvoor de met een transformator uitgeruste meter is ontworpen; 
 Ist || = || de laagste opgegeven waarde van I vanaf waar de meter de elektrische energie nog registreert bij een arbeidsfactor gelijk aan 1 (meerfasemeters met symmetrische belasting); 
 Imin || = || de waarde van I vanaf waar de fout binnen de maximaal toelaatbare fout (meerfasemeters met symmetrische belasting) ligt; 
 Itr || = || de waarde van I vanaf waar de fout binnen de kleinste maximaal toelaatbare fout ligt die overeenkomt met de klasse van de meter; 
 Imax || = || de maximumwaarde van I waarbij de fout binnen de maximaal toelaatbare fouten ligt; 
 U || = || de spanning van de aan de meter toegevoerde elektriciteit; 
 Un || = || de gespecificeerde referentiespanning; 
 f || = || de frequentie van de aan de meter geleverde spanning; 
 fn || = || de gespecificeerde referentiefrequentie; 
 PF || = || vermogensfactor = cos φ = de cosinus van het faseverschil φ tussen I en U. 
SPECIFIEKE
EISEN
1. Nauwkeurigheid
De fabrikant dient de klasse van de meter op
te geven. De klassen worden gedefinieerd als klasse A, klasse B en klasse C.
2. Nominale bedrijfsomstandigheden
De fabrikant dient de nominale
bedrijfsomstandigheden van de meter te specificeren, met name:
De waarden fn, Un, In,
Ist, Imin, Itr en Imax die op de
meter van toepassing zijn. Voor de gespecificeerde stroomwaarden dient de meter
te voldoen aan de in tabel 1 genoemde voorwaarden.
 Tabel 1 
   || Klasse A || Klasse B || Klasse C 
 Voor rechtstreeks aangesloten meters ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,05 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,04 · Itr 
 Imin || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,3 · Itr 
 Imax || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr 
 Voor meters met een transformator ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,06 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,02 · Itr 
 Imin || ≤ 0,4 · Itr || ≤ 0,2 · Itr[31]   || ≤ 0,2 · Itr 
 In || = 20 · Itr || = 20 · Itr || = 20 · Itr 
 Imax || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In 
De bereiken voor de spanning, de frequentie en
de arbeidsfactor binnen welke de meter dient te voldoen aan de in Ttabel 2 van deze bijlage opgenomen
eisen inzake maximaal toelaatbare fouten. Daarbij wordt rekening gehouden met
de typische kenmerken van door openbare distributienetten geleverde
elektriciteit, bv. spanning en frequentie.
Het bereik van spanning en frequentie bedraagt
ten minste:
0,9 · Un ≤ U
≤ 1,1 · Un
0,98 · fn ≤ f
≤ 1,02 · fn
PF-bereik ten minste vanaf cos
φ = 0,5 inductief tot cos φ = 0,8 capacitief.
3. Maximaal toelaatbare fout
De effecten van de verschillende te meten
invloedsgrootheden (a, b, c,…) worden afzonderlijk beoordeeld, alle overige te
meten invloedsgrootheden worden relatief constant gehouden op hun
referentiewaarden. De meetfout, die de maximaal toelaatbare fout van
tabel 2 niet mag overschrijden, wordt als volgt berekend:
Meetfout = √(a2 + b2
+ c2 …)
Wanneer de meter functioneert met een variërende
belasting, mogen de procentuele fouten de in tabel 2 weergegeven limieten
niet overschrijden.
 Tabel 2 
 Maximaal toelaatbare fouten in percenten bij nominale bedrijfsomstandigheden en vastgestelde stroomsterktes en bedrijfstemperatuur 
   || Bedrijfstemperatuur || Bedrijfstemperatuur || Bedrijfstemperatuur || Bedrijfstemperatuur 
 Meterklasse || + 5 °C … + 30 °C || - 10 °C … + 5 °C of + 30 °C … + 40 °C || - 25 °C … - 10 °C of + 40 °C … + 55 °C || - 40 °C … - 25 °C of + 55 °C … + 70 °C 
 A || B || C || A || B || C || A || B || C || A || B || C 
 Eenfasemeter; meerfasenmeter, indien deze werkt bij een symmetrische belasting ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Imin ≤ I < Itr || 3,5 || 2 || 1 || 5 || 2,5 || 1,3 || 7 || 3,5 || 1,7 || 9 || 4 || 2 
 Itr ≤ I ≤ Imax || 3,5 || 2 || 0,7 || 4,5 || 2,5 || 1 || 7 || 3,5 || 1,3 || 9 || 4 || 1,5 
 Meerfasenmeter, indien deze werkt bij eenfasebelasting ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Itr ≤ I ≤ Imax, zie uitzondering hierna || 4 || 2,5 || 1 || 5 || 3 || 1,3 || 7 || 4 || 1,7 || 9 || 4,5 || 2 
              Voor elektromechanische
meerfasemeters is het stroombereik voor eenfasebelasting beperkt tot 5Itr
≤ I ≤ Imax.
Wanneer een meter bij verschillende
temperatuurbereiken werkt, zijn de desbetreffende maximaal toelaatbare fouten
van toepassing.
ê 2009/137/EC
De meter mag de maximaal toelaatbare fout niet
misbruiken , noch systematisch een partij
bevoordelen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
4. Toelaatbaar effect van storingen
4.1. Algemeen
Aangezien kilowattuurmeters rechtstreeks
aangesloten zijn op de netvoeding en aangezien netstroom ook een te meten
grootheid is, wordt een speciale elektromagnetische omgeving gebruikt voor
kilowattuurmeters.
De meter dient te voldoen aan de
elektromagnetische omgeving E2 en de aanvullende voorschriften in 4.2 en 4.3.
De elektromagnetische omgeving en de
toelaatbare effecten weerspiegelen de situatie dat er langdurige storingen zijn
die de nauwkeurigheid niet mogen beïnvloeden boven de kritische
veranderingswaarden, alsmede kortstondige storingen die een tijdelijke
verslechtering of verlies van functie of prestatie met zich meebrengen, maar
waarvan de meter zich zal herstellen en die de nauwkeurigheid niet boven de
kritische veranderingswaarden zullen beïnvloeden.
Wanneer bliksem een voorzienbaar hoog risico
met zich meebrengt of waar bovengrondse toevoernetten het meest voorkomen,
dienen de metrologische kenmerken van de meter te worden beschermd.
4.2. Effect van langdurige storingen
 Tabel 3 
 Kritische veranderingswaarden voor langdurige storingen 
 Storing || Kritische veranderingswaarde in percenten voor meters van klasse 
 A || B || C 
 Omgekeerde fasevolgorde || 1,5 || 1,5 || 0,3 
 Spannings-onbalans (geldt alleen voor meerfasemeters) || 4 || 2 || 1 
 Harmonischen in de stroomkringen[32]   || 1 || 0,8 || 0,5 
 Gelijkstroom en harmonischen in de stroomkring[33]   || 6 || 3 || 1,5 
 Serie snelle spanningspieken || 6 || 4 || 2 
 Magnetische velden; HF- (uitgezonden RF-) elektromagnetisch veld; storingen veroorzaakt door stroominjectie in het radiofrequente bereik; en ongevoeligheid voor oscillerende golven || 3 || 2 || 1 
4.3. Toelaatbaar effect van kortstondige
elektromagnetische verschijnselen
4.3.1. Het effect van een elektromagnetische
storing op een kilowattuurmeter dient van dien aard te zijn dat tijdens en
onmiddellijk na een storing
–                        
elke uitgang voor het testen van de nauwkeurigheid
van de meter geen pulsen of signalen produceert die overeenkomen met energie
hoger dan de kritische veranderingswaarde
en dat binnen een redelijke tijd na de
verstoring de meter
–                        
weer over kan gaan naar bedrijf binnen de maximaal
toelaatbare foutgrenzen,
–                        
alle meetfuncties heeft veiliggesteld, en
–                        
alle meetgegevens van vlak vóór de verstoring kan
terughalen, en
–                        
geen wijziging aangeeft in de geregistreerde
energie boven de kritische veranderingswaarde.
De kritische veranderingswaarde in kWh is
m · Un · Imax · 10-6
(m is het aantal meetelementen van de meter, Un
in volt en Imax in ampère).
4.3.2. Voor overbelasting met te hoge stromen
is de kritische veranderingswaarde 1,5 %.
5. Geschiktheid
5.1. Onder Ö Bij een
bedrijfsspanning lager dan Õ de nominale
bedrijfsspanning mag de positieve fout van de meter niet meer bedragen dan
10 %.
5.2. Het telwerk van het totale
energieverbruik dient een voldoende aantal cijfers weer te geven teneinde zeker
te stellen dat wanneer de meter gedurende 4 000 uur in bedrijf is bij
volle belasting (I = Imax, U = Un en
PF = 1) het telwerk niet terugkeert naar zijn oorspronkelijke stand,
en evenmin tijdens het gebruik kan worden gereset.
5.3. Wanneer de meter zonder spanning komt,
dienen de gemeten hoeveelheden elektrische energie gedurende ten minste 4
maanden voor opneming beschikbaar te blijven.
5.4. Lopen zonder belasting
Wanneer de spanning wordt toegepast terwijl er
geen stroom door de stroomkring loopt (stroomkring is open stroomkring), dient
de meter geen energie te registreren bij een spanning tussen 0,8 Un
en 1,1 Un.
5.5. Starten
De meter dient te starten en te blijven
registreren bij Un, PF = 1 (meerfasenmeter met
symmetrische belasting) en een stroom die gelijk is aan Ist.
6. Meeteenheden
De gemeten hoeveelheden elektrische energie
dienen te worden weergegeven in kilowattuur, symbool kWh of in megawattuur,
symbool MWh.
7. Ingebruikneming
              a) Wanneer een lidstaat meting van
het huishoudelijk gebruik voorschrijft, dient deze toe te staan dat dit gebeurt
met een meter van klasse A. Voor welomschreven doelstellingen mag de lidstaat
een meter van klasse B voorschrijven.
              b) Wanneer een lidstaat meting van
het handelsgebruik en/of het lichtindustriële gebruik voorschrijft, dient te
worden toegestaan dat dit gebeurt met een meter van klasse B. Voor
welomschreven doelstellingen mag de lidstaat een meter van klasse C
voorschrijven.
ê 2004/22/EC (aangepast)
              c) De lidstaat dient te waarborgen
dat de distributeur
Ö het
nutsbedrijf Õ of de van rechtswege
voor het installeren van de meter aangewezen persoon het stroombereik
vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten gebruik
correct te meten.
ê 2004/22/EC (aangepast)
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ 
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
B + F of B + D of H1.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-004
VI
WARMTEMETERS Ö (MI-004) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De terzake dienende essentiële eisen van
bijlage I, de specifieke voorschriften en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ van deze bijlage
zijn van toepassing op de hieronder gedefinieerde warmtemeters die bestemd zijn
voor huishoudelijk, handels- en lichtindustrieel gebruik.
DEFINITIES
Een warmtemeter is een instrument ontworpen
voor de meting van warmte die in een warmtewisselaar wordt afgegeven door een vloeistof
die de warmteoverdrachtsvloeistof heet.
Een warmtemeter is hetzij een compleet
instrument, hetzij een gecombineerd instrument dat bestaat uit de onderdelen,
stromingssensor, temperatuursensorpaar en rekeneenheid als gedefinieerd in
artikel 4, punt b2), of een combinatie hiervan.
 θ || = || de temperatuur van de warmteoverdrachtsvloeistof; 
 θin || = || de waarde van θ bij de inlaat van de warmtewisselaar; 
 θuit || = || de waarde van θ bij de uitlaat van de warmtewisselaar; 
 Δθ || = || het temperatuurverschil θin — θuit met Δθ ≥ 0; 
 θmax || = || de hoogste waarde van θ waarbij de warmtemeter goed functioneert binnen de maximaal toelaatbare fout; 
 θmin || = || de laagste waarde van θ waarbij de warmtemeter goed functioneert binnen de maximaal toelaatbare fout; 
 Δθmax || = || de hoogste waarde van Δθ waarbij de warmtemeter goed functioneert binnen de maximaal toelaatbare fout; 
 Δθmin || = || de laagste waarde van Δθ waarbij de warmtemeter goed functioneert binnen de maximaal toelaatbare fout; 
 q || = || het debiet van de warmteoverdrachtsvloeistof; 
 qs || = || de hoogste waarde van q die is toegestaan voor een korte periode waarbij de warmtemeter goed functioneert; 
 qp || = || de hoogste waarde van q die permanent is toegestaan, waarbij de warmtemeter goed functioneert; 
 qi || = || de laagste waarde van q die is toegestaan waarbij de warmtemeter goed functioneert; 
 P || = || het thermisch vermogen van de warmtewisselaar; 
 Ps || = || de hoogste waarde van P die is toegestaan, waarbij de warmtemeter goed functioneert. 
SPECIFIEKE
VOORSCHRIFTEN
Ö EISEN Õ
1. Nominale bedrijfsomstandigheden
De fabrikant dient de waarden voor de nominale
bedrijfsomstandigheden voor het instrument als volgt aan te geven:
1.1. Voor de temperatuur van de vloeistof:
θmax, θmin,
–                        
voor de temperatuurverschillen: Δθmax,
Δθmin,
              met de volgende beperkingen:
Δθmax/Δθmin ≥ 10;
Δθmin = 3 K of 5 K of 10 K.
1.2. Voor de druk van de vloeistof: De
maximale inwendige overdruk die de meter permanent kan weerstaan bij de hoogste
waarde voor de temperatuur.
1.3. Voor het debiet van de vloeistof: qs,
qp, qi, waarin de waarden qp und
en qi afhankelijk zijn
van de volgende beperking: qp/qi ≥ 10.
1.4. Voor het thermisch vermogen: Ps.
2. Nauwkeurigheidsklasse
De volgende nauwkeurigheidsklassen zijn
gedefinieerd voor warmteverbruiksmeters: klasse 1, klasse 2, en klasse 3.
3. Maximaal toelaatbare fout die van toepassing is op volledige
warmteverbruiksmeter
De maximaal toelaatbare relatieve fout die van
toepassing is op een volledige warmtemeter voor de nauwkeurigheidsklasse
uitgedrukt in het percentage van de werkelijke waarde is:
–                        
Voor klasse 1: E = Ef + Et + Ec,
met Ef, Et, Ec volgens nrs. 7.1 tot en met 7.3
–                        
Voor klasse 2: E = Ef + Et + Ec,
met Ef, Et, Ec volgens nrs. 7.1 tot en met 7.3
–                        
Voor klasse 3: E = Ef + Et + Ec,
met Ef, Et, Ec volgens nrs. 7.1 tot en met 7.3
ê 2009/137/EC 
De volledige warmtemeter mag de maximaal
toelaatbare fouten niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
ê 2004/22/EC
4. Toelaatbaar effect van elektromagnetische storingen
4.1. Het instrument mag niet worden beïnvloed
door statische magnetische velden en door elektromagnetische velden bij
netfrequentie.
4.2. De invloed van een elektromagnetische
storing dient zodanig te zijn dat de verandering in het meetresultaat niet
groter is dan de in punt 4.3 bedoelde kritische veranderingswaarde, of de
weergave van het meetresultaat zodanig is dat het niet kan worden opgevat als
een geldig resultaat.
4.3. De kritische veranderingswaarde voor een
volledige warmtemeter is gelijk aan de absolute waarde van de maximaal
toelaatbare fout die van toepassing is op die warmtemeter (zie punt 3).
5. Duurzaamheid
Nadat een geschikte test is uitgevoerd,
rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de
volgende criteria te worden voldaan:
5.1. Stromingssensoren: De afwijking, na de
duurzaamheidstest, in het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke
meetresultaat mag niet groter zijn dan de kritische veranderingswaarde.
5.2. Temperatuursensoren: De variatie, na de duurzaamheidstest, in
het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke meetresultaat mag niet
groter zijn dan 0,1 °C.
6. Aanduidingen op een warmtemeter
–                        
Nauwkeurigheidsklasse
–                        
Grenswaarden debiet
–                        
Grenswaarden temperatuur
–                        
Grenswaarden temperatuurverschil
–                        
Plaats van de installatie van de stromingssensor —
toevoer- of af verleiding afvoerleiding
–                        
Aangeven van stroomrichting
7. Onderdelen
De bepalingen voor onderdelen kunnen van
toepassing zijn op onderdelen die door dezelfde of verschillende fabrikanten
zijn vervaardigd. Wanneer een warmtemeter bestaat uit onderdelen, zijn de
essentiële eisen voor de warmtemeters in voorkomend geval van toepassing op de
onderdelen. Bovendien zijn de volgende eisen van toepassing:
7.1. De relatieve maximaal toelaatbare fout
van de stromingssensor, uitgedrukt in %, voor de nauwkeurigheidsklassen:
–                        
Klasse 1: Ef = (1 + 0,01 qp/q),
maar niet meer dan 5 %,
–                        
Klasse 2: Ef = (2 + 0,02
qp/q), maar niet meer dan 5 %,
–                        
Klasse 3: Ef = (3 + 0,05
qp/q), maar niet meer dan 5 %,
waarbij de fout Ef een verband legt
tussen de aangegeven waarde en de werkelijke waarde van de betrekking tussen
het uitgangssignaal van de stroomsensor en de massa of het volume.
7.2. De relatieve maximaal toelaatbare fout
van het temperatuursensorpaar, uitgedrukt in %:
–                        
Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),
waarin de fout Et een verband legt
tussen de aangegeven waarde en de werkelijke waarde van de betrekking tussen
het uitgangssignaal van het temperatuursensorpaar en het temperatuurverschil.
7.3. De relatieve maximaal toelaatbare fout
voor de rekeneenheid, uitgedrukt in %:
–                        
Ec = (0,5 + Δθmin/Δθ),
waarin de fout Ec een verband legt
tussen de waarde van de aangegeven warmte en de werkelijke waarde van de
warmte.
7.4. De kritische veranderingswaarde voor een
onderdeel van een warmtemeter is gelijk aan de respectieve absolute waarde van
de maximaal toelaatbare fout die van toepassing is op het onderdeel (zie 7.1,
7.2 of 7.3).
 7.5. Aanduidingen op de onderdelen 
 Stroomsensor: || Nauwkeurigheidsklasse 
 Grenswaarden debiet 
 Grenswaarden temperatuur 
 Nominale meetfactor (bv. liter/impuls) of het overeenkomstige uitgangssignaal 
 Aangeven van stroomrichting 
 Temperatuursensorpaar: || Type-identificatie (bv. Pt 100) 
 Grenswaarden temperatuur 
 Grenswaarden temperatuurverschil 
 Rekeneenheid: || Type temperatuursensor –                         Grenswaarden temperatuur –                         Grenswaarden temperatuurverschil –                         Vereiste nominale meetfactor (bv. liter/impuls) of overeenkomstig ingangssignaal van de stromingssensor –                         Plaats van de installatie van de stromingssensor — toevoer of afvoer 
INGEBRUIKNEMING
              8. a) Wanneer een lidstaat meting
van het huishoudelijk gebruik voorschrijft, dient hij toe te staan dat dit
gebeurt met een meter van klasse 3.
              b) Wanneer een lidstaat meting van
het handelsgebruik en/of het lichtindustriële gebruik voorschrijft, kan hij
eisen dat dit gebeurt met een meter van klasse 2.
ê 2004/22/EC (aangepast)
              c) Wat de voorschriften van de
punten 1.1 tot en met 1.4 betreft, dient de lidstaat te waarborgen dat de distributeur
Ö het
nutsbedrijf Õ of de van rechtswege
voor het installeren van de meter aangewezen persoon de eigenschappen
vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten gebruik
correct te meten.
ê 2004/22/EC (aangepast)
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ 
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant
kan kiezen, zijn de volgende:
B + F of B + D of H1.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-005
VII
MEETINSTALLATIES VOOR DE CONTINUE EN
DYNAMISCHE METING VAN HOEVEELHEDEN ANDERE VLOEISTOFFEN DAN WATER Ö (MI-005) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante essentiële eisen van
bijlage I, de specifieke voorschriften van deze bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ van deze bijlage
zijn van toepassing op meetinstallaties bestemd voor de continue en dynamische
meting van hoeveelheden (in volume of massa) andere vloeistoffen dan water. Zo
nodig kunnen de termen "volume en l" in deze bijlage gelezen worden
als "massa en kg".
DEFINITIES
 Meter ||   || Een instrument ontworpen voor het continu meten, in een geheugen opslaan en weergeven van de hoeveelheid vloeistof onder meetomstandigheden die door een meetwaardeomvormer stroomt in een gesloten volledig gevulde leiding. 
 Rekeneenheid ||   || Een onderdeel van een meter dat de uitgangssignalen van de meetopnemer(s) en eventueel van de toegevoegde meetinstrumenten ontvangt en de meetresultaten weergeeft. 
 Toegevoegd meetinstrument ||   || Een instrument dat is aangesloten op de rekeneenheid voor het meten van bepaalde grootheden die karakteristiek zijn voor de vloeistof, met het oog op correctie en/of herleiding. 
 Herleidingsinrichting ||   || Een deel van de rekeneenheid dat, door rekening te houden met de kenmerken van de vloeistof (temperatuur, dichtheid, enz.) die worden gemeten met toegevoegde meetinstrumenten, of in een geheugen zijn opgeslagen, automatisch –                         het volume van de onder meetomstandigheden gemeten vloeistof herleidt tot een volume onder basisomstandigheden en/of in massa, of –                         de massa van de onder meetomstandigheden gemeten vloeistof herleidt tot een volume onder meetomstandigheden en/of in volume onder basisomstandigheden. Noot:               Een herleidingsinrichting omvat de toegevoegde meetinstrumenten. 
 Basisomstandigheden ||   || De gespecificeerde omstandigheden waarnaar de onder meetomstandigheden gemeten hoeveelheid vloeistof wordt herleid. 
 Meetinstallatie ||   || Een installatie die de meter zelf en alle benodigde toebehoren omvat om te zorgen voor een correcte meting of bedoeld is om de metingen te vergemakkelijken. 
 Brandstofpomp ||   || Een meetinstallatie bestemd voor het tanken van motorvoertuigen, kleine schepen en kleine vliegtuigen. 
 Zelfbedieningsconfiguratie ||   || Een configuratie die de klant in staat stelt een meetinstallatie te gebruiken met de bedoeling om vloeistof te verkrijgen voor eigen gebruik. 
 Zelfbedieningsinrichting ||   || Een specifieke inrichting die onderdeel is van een zelfbedieningsconfiguratie en één of meer meetinstallaties in staat stelt te functioneren in die zelfbedieningsconfiguratie. 
 Kleinst gemeten hoeveelheid (MMQ) ||   || De kleinste hoeveelheid vloeistof waarbij de meting uit metrologisch oogpunt aanvaardbaar is voor de meetinstallatie. 
 Directe aanwijzing ||   || De aanwijzing, in volume of massa, die overeenkomt met de te meten grootheid die de meter fysisch kan meten. Noot:               De directe aanwijzing kan met een herleidingsinrichting worden herleid tot een aanwijzing van een andere hoeveelheid 
 (Niet-) onderbreekbaar ||   || Een meetinstallatie wordt als (niet-) onderbreekbaar beschouwd wanneer de vloeistofstroom (niet) gemakkelijk en snel kan worden gestopt. 
 Debietbereik ||   || Het bereik tussen de minimum debiet (Qmin) en de maximum debiet (Qmax). 
SPECIFIEKE
EISEN
1. Nominale bedrijfsomstandigheden
De fabrikant dient de nominale
bedrijfsomstandigheden voor het instrument aan te geven, met name:
1.1. Het debietbereik
Het debietbereik dient aan de volgende
voorwaarden te voldoen:
              i) het debietbereik van een
meetinstallatie moet liggen binnen het debietbereik van elk van zijn
onderdelen, met name de meter;
              ii) meter en meetinstallatie.
 Tabel 1 
 Specifieke meetinstallatie || Kenmerk van de vloeistof || Minimumverhouding van Qmax : Qmin 
 Brandstofpompen || Geen vloeibare gassen || 10 : 1 
 Vloeibare gassen || 5 : 1 
 Meetinstallatie || Cryogene vloeistoffen || 5 : 1 
 Meetinstallaties op pijpleidingen en systemen voor het laden van schepen || Alle vloeistoffen || Geschikt voor gebruik 
 Alle andere meetinstallaties || Alle vloeistoffen || 4 : 1 
1.2. De eigenschappen van de vloeistof die
door de meetinstallatie gemeten worden door aanduiding van de naam of het type
van de vloeistof of de terzake dienende kenmerken, zoals bij voorbeeld:
–                        
temperatuurbereik;
–                        
drukbereik;
–                        
dichtheidsbereik;
–                        
viscositeitsbereik.
1.3. De nominale waarde van de
wisselspanningsbron en/of grenswaarden voor gelijkspanningsbron.
1.4. De basisomstandigheden voor herleide
waarden.
Noot:
ê 2004/22/EC (aangepast)
              Punt 1.4 doet geen afbreuk aan de
verplichtingen van de lidstaten om hetzij overeenkomstig
artikel 312,
lid 12
van Richtlijn 92/81/EEG 2003/96/EG van de Raad van 19
oktober 1992 27 oktober
2003 betreffende
de harmonisatie van de structuur van de accijns op minerale oliën
Ö tot
herstructurering van de communautaire regeling voor de belasting van
energieproducten en elektriciteit Õ[34] 15 °C voor te schrijven voor zware stookolie,
LPG en methaan, hetzij een andere temperatuur overeenkomstig artikel 3, lid 2
van die richtlijn.
ê 2004/22/EC (aangepast)
2. Nauwkeurigheidsklasse en maximaal toelaatbare fouten
2.1. Voor hoeveelheden groter dan of gelijk
aan twee liter bedraagt de maximaal toelaatbare fout van de aanwijzing:
 Tabel 2 
   || Nauwkeurigheidsklasse 
   || 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Meetinstallaties (A) || 0,3% || 0,5% || 1,0% || 1,5% || 2,5% 
 Meters (B) || 0,2% || 0,3% || 0,6% || 1,0% || 1,5% 
2.2. Voor hoeveelheden kleiner dan twee liter
bedraagt de maximaal toelaatbare fout van de aanwijzing:
 Tabel 3 
 Gemeten volume V || Maximaal toelaatbare fout 
 V < 0,1 l || 4 × de waarde van tabel 2, toegepast op 0,1 l 
 0,1 l ≤ V < 0,2 l || 4 × de waarde van tabel 2 
 0,2 l ≤ V < 0,4 l || 2 × de waarde van tabel 2, toegepast op 0,4 l 
 0,4 l ≤ V < 1 l || 2 × de waarde van tabel 2 
 1 l ≤ V < 2 l || de waarde van tabel 2, toegepast op 2 l 
2.3. Echter, ongeacht de gemeten hoeveelheid
wordt de grootte van de maximaal toelaatbare fout gegeven door de grootste van
de volgende twee waarden:
–                        
de absolute waarde van de maximaal toelaatbare fout
in tabel 2 of tabel 3.;
–                        
de absolute waarde van de maximaal toelaatbare fout
voor de kleinst gemeten hoeveelheid (Emin).
2.4.1. Voor kleinst gemeten hoeveelheden
groter dan of gelijk aan twee liter, gelden de volgende voorwaarden,
Voorwaarde 1
Emin moet voldoen aan de
voorwaarde: Emin ≥ 2 R, waarin R de kleinste
schaalinterval van de aanwijsinrichting is.
Voorwaarde 2
Emin volgt uit de formule: Emin = (2MMQ)
× (A/100), waarin:
–                        
MMQ = de kleinst gemeten hoeveelheid,
–                        
A = de numerieke waarde als aangegeven
onder A in tabel 32
2.4.2. Voor kleinst gemeten hoeveelheden
kleiner dan twee liter is de bovenstaande voorwaarde 1 van toepassing, en is Emin
tweemaal de in tabel 3 aangegeven waarde en heeft Emin betrekking op
regel A van tabel 2.
2.5. Herleide aanwijzing
Bij een herleide aanwijzing is de maximaal
toelaatbare fout de onder A in tabel 2 vermelde waarde.
2.6. Herleidingsinrichtingen
De maximaal toelaatbare fout bij herleide
aanwijzingen als gevolg van een herleidingsinrichting is gelijk aan ± (A —
B), waarbij A en B de in tabel 2 aangegeven waarden zijn.
Onderdelen van herleidingsinrichtingen die
afzonderlijk kunnen worden getest
              a) Rekeneenheid
              De maximaal toelaatbare fout bij
aanwijzing van hoeveelheden vloeistof waarvoor een berekening moet worden
uitgevoerd is, hetzij positief hetzij negatief, gelijk aan een tiende van de
maximaal toelaatbare fout als vermeld onder A in tabel 2.
              b) Toegevoegde meetinstrumenten
              Toegevoegde meetinstrumenten moeten
een nauwkeurigheid hebben die minstens even goed is als de waarden van tabel 4:
 Tabel 4 
 Maximaal toelaatbare fout bij de meting van || Nauwkeurigheidsklasse van de meetinstallatie 
 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Temperatuur || ± 0,3 °C || ± 0,5 °C || ± 1,0 °C 
 Druk || Minder dan 1 MPa: ± 50 kPa van 1 tot Ö en met Õ 4 MPa: ± 5 % Meer dan 4 MPa: ± 200 kPa 
 Dichtheid || ± 1 kg/m3 || ± 2 kg/m3 || ± 5 kg/m3 
              Deze waarden gelden voor de
aanwijzing van de karakteristieke grootheden van de vloeistof die door de herleidingsinrichting
worden aangewezen.
              c) Nauwkeurigheid van de
rekenfunctie
              De maximaal toelaatbare fout voor
de berekening van elke karakteristieke grootheid is, positief of negatief,
gelijk aan twee vijfde van de
onder b) vastgestelde waarde.
2.7. Het vereiste onder a) in 2.6 geldt voor
elke berekening, niet alleen herleiding.
ê 2009/137/EC 
2.8. De meetinstallatie mag de maximaal
toelaatbare fouten niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
ê 2004/22/EC (aangepast)
3. Maximaal toelaatbare fout bij storingen
3.1. Het effect van een elektromagnetische
storing op een meetinstallatie dient zodanig te zijn dat:
–                        
de verandering in het meetresultaat niet groter is
dan de in punt 3.2 bedoelde kritische veranderingswaarde, of
–                        
de weergave van het meetresultaat een kortstondige
afwijking vertoont die niet kan worden opgevat, in een geheugen opgeslagen of
doorgegeven als meetresultaat. Bovendien kan dit bij een onderbreekbare
installatie ook betekenen dat het onmogelijk is verdere metingen uit te voeren,
of
–                        
wanneer de afwijking van het meetresultaat groter
is dan de kritische veranderingswaarde, de meetinstallatie het meetresultaat
terug moet kunnen halen dat bestond vóór de kritische veranderingswaarde zich
voordeed en de vloeistofstroom stopzette.
3.2. De kritische veranderingswaarde is de
grootste van 1/5 van de maximaal toelaatbare fout voor een bepaalde gemeten
waarde of Emin.
4. Duurzaamheid
Na een passende test waarin rekening is
gehouden met de door de fabrikant geschatte periode, moet aan de volgende
criteria worden voldaan:
De verandering, na de duurzaamheidstest, van
het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke meetresultaat mag niet
groter zijn dan de in punt B van tabel 2 voor de meters vermelde waarde.
5. Geschiktheid
5.1. Voor alle gemeten hoeveelheden met
betrekking tot dezelfde meting mag de aanwijzing van de verschillende
inrichtingen niet meer van elkaar afwijken dan een schaalinterval bij
inrichtingen met hetzelfde schaalinterval. Bij inrichtingen met verschillende
schaalintervallen mag de afwijking niet meer bedragen dan het grootste
schaalinterval.
Bij een zelfbedieningsconfiguratie moet het
schaalinterval van de hoofdaanwijzing op de meetinstallatie en de
schaalintervallen van de zelfbedieningsinrichting hetzelfde zijn en mogen de
meetresultaten niet van elkaar afwijken.
5.2. Het mag niet mogelijk zijn om de onder
normale gebruiksomstandigheden gemeten vloeistof om te leiden, tenzij dat
gemakkelijk waarneembaar / duidelijk herkenbaar is.
5.3. Ieder percentage lucht of gas dat niet
gemakkelijk in de vloeistof aantoonbaar is mag niet leiden tot een variatie van
de fout die groter is dan:
–                        
0,5 % bij andere vloeistoffen dan drinkbare
vloeistoffen en bij vloeistoffen met een viscositeit van maximaal 1 mPa.s,
of
–                        
1 % bij drinkbare vloeistoffen en bij
vloeistoffen met een viscositeit van meer dan 1 mPa.s.
De toegestane variatie mag echter nooit
kleiner zijn dan 1 % van MMQ. Deze waarde is van toepassing bij lucht- of
gasbellen.
5.4. Meetinstallaties voor rechtstreekse
verkoop
5.4.1. Een meetinstallatie voor rechtstreekse
verkoop moet zijn uitgerust met een voorziening waarmee de aanwijzing op nul
kan worden gesteld.
Het mag niet mogelijk zijn de gemeten
hoeveelheid om te leiden.
5.4.2. De hoeveelheid waarop de transactie
gebaseerd is moet permanent kunnen worden afgelezen, totdat alle partijen bij
de transactie het meetresultaat aanvaard hebben.
5.4.3. Meetinstallaties voor rechtstreekse
verkoop moeten onderbreekbaar zijn.
5.4.4. Ieder percentage lucht of gas in de
vloeistof mag niet leiden tot een grotere variatie van de fout dan de in 5.3
vermelde waarden.
5.5. Brandstofpompen
5.5.1. De aanwijzingen op brandstofpompen
mogen tijdens de meting niet op nul kunnen worden gesteld.
5.5.2. Het begin van een nieuwe meting moet
worden verhinderd totdat de aanwijzing weer op nul is gesteld.
5.5.3. Indien een meetinstallatie is uitgerust
met een prijsaanwijzing, mag het verschil tussen de aangewezen prijs en de
prijs berekend op grond van de prijs per eenheid en de aangewezen hoeveelheid
niet meer bedragen dan de prijs voor Emin. Dit verschil behoeft
echter niet minder te bedragen dan de kleinste valuta-eenheid.
6. Stroomstoring
Een meetinstallatie moet zijn uitgerust met
een noodstroomvoorziening die ervoor zorgt dat alle meetfuncties worden
verricht gedurende de storing in de hoofdstroombron, of met een voorziening om
de op dat moment aanwezige gegevens op te slaan en aan te wijzen zodat de
lopende transactie kan worden afgesloten en met een voorziening om de vloeistofstroom
op het moment van de storing van de hoofdstroombron te stoppen.
7. Ingebruikneming
 Tabel 5 
 Nauwkeurigheidsklasse || Type meetinstallatie 
 0,3 || Meetinstallaties op een pijpleiding 
 0,5 || Alle meetinstallaties tenzij anders vermeld in deze tabel, met name: –                         brandstofpompen (niet voor vloeibare gassen), –                         meetinstallaties op tankauto's voor vloeistoffen met een lage viscositeit (≤ 20 mPa.s) –                         meetinstallaties voor het laden en lossen van tankschepen, tankwagons en tankauto's[35] –                         meetinstallaties voor melk –                         meetinstallaties voor het tanken van vliegtuigen 
 1,0 || Meetinstallaties voor vloeibare gassen onder druk gemeten bij een temperatuur groter dan of gelijk aan – 10 °C 
 Meetinstallaties normaliter van klasse 0,3 of 0,5 maar gebruikt voor vloeistoffen –                         waarvan de temperatuur minder bedraagt dan - 10 °C of meer dan 50 °C –                         waarvan de dynamische viscositeit hoger is dan 1000 mPa.s –                         waarvan de maximumvolumestroom niet hoger is dan 20 l/h 
 1,5 || Meetinstallaties voor vloeibaar kooldioxide 
 Meetinstallaties voor vloeibare gassen onder druk gemeten bij een temperatuur onder – 10 °C (andere dan cryogene vloeistoffen) 
 2,5 || Meetinstallaties voor cryogene vloeistoffen (temperatuur beneden – 153 °C) 
Noot:
              De fabrikant kan echter een bepaald
type meetinstallatie in een klasse met een betere nauwkeurigheid indelen.
8. Meeteenheden
De gemeten hoeveelheid wordt aangegeven in
milliliter (ml), kubieke centimeter (cm3), liter (l of L), kubieke
meter (m3), gram (g), kilogram (kg) of ton (t).
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ 
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
B + F of B + D of H1 of G.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-006
VIII
AUTOMATISCHE WEEGINSTRUMENTEN Ö (MI-006) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante essentiële eisen van bijlage I,
de specifieke eisen van deze bijlage en de in de hoofdstuk I van deze bijlage
genoemde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ gelden voor
automatische weeginstrumenten als hieronder gedefinieerd, die zijn bedoeld voor
de bepaling van de massa van een lichaam op grond van de werking van de
zwaartekracht op dat lichaam.
DEFINITIES
 Automatisch weeginstrument ||   || Een instrument dat de massa van een product bepaalt zonder tussenkomst van een bedienaar en een vooraf bepaald programma van automatische processen volgt die kenmerkend zijn voor het instrument. 
 Automatische vangweger ||   || Een automatisch weeginstrument dat de massa van vooraf samengevoegde afzonderlijke lasten (bijvoorbeeld voorverpakkingen) of enkelvoudige lasten los materiaal bepaalt. 
 Automatische controleweger ||   || Een automatische vangweger die artikelen met een verschillende massa onderverdeelt in twee of meer subgroepen aan de hand van het verschil in hun massa en een nominaal instelpunt. 
 Gewichtsetiketteermachine ||   || Een automatische vangweger die op afzonderlijke artikelen een etiket met het gewicht aanbrengt. 
 Gewichts- en prijsetiketteermachine ||   || Een automatische vangweger die op afzonderlijke artikelen een etiket met het gewicht en de prijsinformatie aanbrengt. 
 Automatische weegmachine voor afwegen ||   || Een automatisch weeginstrument dat houders vult met een vooraf bepaalde en vrijwel constante hoeveelheid van een bulkgoed. 
 Discontinue totalisator (totaliserende bunkerweger) ||   || Een automatisch weeginstrument dat de massa van een bulkgoed bepaalt door het in afzonderlijke lasten te verdelen. De massa van elke afzonderlijke last wordt in volgorde bepaald en bij de andere opgeteld. Elke afzonderlijke last wordt vervolgens weer in bulk afgeleverd. 
 Continue totalisator ||   || Een automatisch weeginstrument dat ononderbroken de massa van een bulkgoed op een transportband bepaalt, zonder systematische onderverdeling van dat goed en zonder onderbreking van de beweging van de transportband. 
 Spoorwegweegbrug ||   || Een automatisch weeginstrument met een lastdrager inclusief rails voor het transport van spoorwagons. 
SPECIFIEKE
EISEN
HOOFDSTUK I — Eisen voor alle types automatische weeginstrumenten
1. Nominale bedrijfsomstandigheden
De fabrikant dient de nominale bedrijfsomstandigheden
voor het instrument als volgt op te geven:
1.1. Voor de te meten grootheid:
Het meetbereik in termen van het minimum- en
maximumweegvermogen.
1.2. Voor de invloedsgrootheden van de
elektrische voeding:
 Bij wisselspanningsvoeding || : || de nominale wisselspanning, of de grenswaarden van de wisselspanning 
 Bij gelijkspanningsvoeding || : || de nominale en de minimum gelijkspanning, of de grenswaarden van de gelijkspanning. 
1.3. Voor de mechanische en klimatologische
invloedsgrootheden:
Het minimum temperatuurbereik is 30 °C,
tenzij anders aangegeven in de volgende hoofdstukken van deze bijlage.
De mechanische omgevingsklassen volgens
bijlage I, 1.3.2 zijn niet van toepassing. Voor instrumenten die onder een
bijzondere mechanische belasting worden gebruikt, bijvoorbeeld instrumenten die
in voertuigen zijn ingebouwd, zal de fabrikant de mechanische
gebruiksomstandigheden preciseren (of definiëren).
1.4. Voor andere invloedsgrootheden (indien
van toepassing)
De bedrijfssnelheid (-snelheden),
De kenmerken van het (de) te wegen
product(en).
2. Toelaatbaar effect van verstoringen —
Elektromagnetische omgeving
Voor elk type instrument worden de vereiste
prestaties en de kritische veranderingswaarde gegeven in het desbetreffende
hoofdstuk.
3. Geschiktheid
3.1. Er dient te worden voorzien in middelen
die de effecten van scheefstellen, beladen en bedrijfssnelheid zodanig beperken
dat de maximaal toelaatbare fouten bij normaal bedrijf niet worden
overschreden.
3.2. Er dient te worden voorzien in geschikte
materiaaltransportinrichtingen zodat het instrument bij normaal bedrijf binnen
de maximaal toelaatbare fouten kan blijven.
3.3. Elke bedienaarsinterface dient duidelijk
en doelmatig te zijn.
3.4. De bedienaar dient de integriteit van het
display (indien aanwezig) te kunnen controleren.
3.5. Er dient te worden voorzien in een
geschikte nulstelmogelijkheid zodat het instrument bij normaal bedrijf binnen
de maximaal toelaatbare fouten kan blijven.
3.6. Elk resultaat buiten het meetbereik dient
als zodanig te worden geïdentificeerd, indien een afdruk mogelijk is.
4. Overeenstemmingsbeoordeling Ö Conformiteitsbeoordeling Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
Voor mechanische systemen:
B + D, of B + E, of
B + F, of D1, of F1, of G, of H1.
Voor elektromechanische instrumenten:
B + D, of B + E, of
B + F, of G, of H1.
Voor elektronische systemen of systemen die
software bevatten:
B + D, of B + F, of G, of
H1.
HOOFDSTUK II — Automatische vangwegers
1. Nauwkeurigheidsklasse
1.1. De instrumenten zijn onderverdeeld in de
als volgt aangeduide hoofdcategorieën:
X of Y
gespecificeerd door de fabrikant
1.2. Deze hoofdcategorieën worden nader
onderverdeeld in vier nauwkeurigheidsklassen:
XI, XII, XIII & XIV
en
Y(I), Y(II), Y(a) & Y(b)
die door de fabrikant worden gespecificeerd.
2. Categorie X instrumenten
ê 2004/22/EC (aangepast)
2.1. Categorie X is van toepassing op
instrumenten die worden gebruikt voor de controle van voorverpakkingen die zijn
samengesteld volgens de eisen van Richtlijn 75/106/EEG van de Raad van 19 december
1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten
inzake het voorverpakken naar volume van bepaalde vloeistoffen in
voorverpakkingen met bepaalde inhoud[36] en
Richtlijn 76/211/EEG van de Raad van 20 januari 1976 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het voorverpakken
naar gewicht of volume van bepaalde producten in voorverpakkingen[37] die op voorverpakkingen van toepassing
zijn.
ê 2004/22/EC (aangepast)
2.2. De nauwkeurigheidsklassen worden
aangevuld met een factor (x) die de maximaal toelaatbare standaarddeviatie als
vermeld in 4.2. kwantificeert.
De fabrikant dient de factor (x) op te geven,
waarbij (x) ≤ 2, in de vorm 1 × 10k, 2 × 10k
of 5 × 10k, waarbij k een negatief geheel getal of nul is.
3. Categorie Y instrumenten
Categorie Y is van toepassing op alle andere
automatische vangwegers.
4. Maximaal toelaatbare fout
4.1. Gemiddelde fout voor categorie X /
Maximaal toelaatbare fout voor categorie Y
 Tabel 1 
 Netto last (m) in ijkeenheden (e) || Maximaal toelaatbare gemiddelde fout || Maximaal toelaatbare fout 
 XI || Y(I) || XII || Y(II) || XIII || Y(a) || XIV || Y(b) || X || Y 
 0 < m ≤ 50 000 || 0 < m ≤ 5 000 || 0 < m ≤ 500 || 0 < m ≤ 50 || ± 0,5 e || ± 1 e 
 50 000 < m ≤ 200 000 || 5 000 < m ≤ 20 000 || 500 < m ≤ 2 000 || 50 < m ≤ 200 || ± 1,0 e || ± 1,5 e 
 200 000 < m || 20 000 < m ≤ 100 000 || 2 000 < m ≤ 10 000 || 200 < m ≤ 1 000 || ± 1,5 e || ± 2 e 
4.2. Standaarddeviatie
Maximaal toelaatbare waarde voor de
standaarddeviatie van klasse X (x)-instrument is het product van factor (x) met
de waarde in tabel 2 hieronder.
 Tabel 2 
 Netto last (m) || Maximaal toelaatbare standaarddeviatie voor klasse X(1) 
 m ≤ 50 g || 0,48 % 
 50 g < m ≤ 100 g || 0,24 g 
 100 g < m ≤ 200 g || 0,24 % 
 200 g < m ≤ 300 g || 0,48 g 
 300 g < m ≤ 500 g || 0,16 % 
 500 g < m ≤ 1 000 g || 0,8 g 
 1 000 g < m ≤ 10 000 g || 0,08 % 
 10 000 g < m ≤ 15 000 g || 8 g 
 15 000 g < m || 0,053 % 
              Voor klasse XI en XII, is (x)
kleiner dan 1
              Voor klasse XIII, is (x) niet
groter dan 1
              Voor klasse XIV, is (x) groter dan
1
4.3. IJkeenheid — instrumenten met één
interval
 Tabel 3 
 Nauwkeurigheidsklasse || IjJkeenheid || Aantal ijkeenheden, n = Max/e 
   ||   ||   || Minimum || Maximum 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ e || 50 000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g || 100 || 100 000 
 0,1 g ≤ e || 5 000 || 100 000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ e ≤ 2 g || 100 || 10 000 
 5 g ≤ e || 500 || 10 000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ e || 100 || 1 000 
4.4. IJkeenheid — instrument met meerdere
intervallen
 Tabel 4 
 Nauwkeurigheidsklasse || IjJkeenheid || Aantal ijkeenheden, n = Max/e 
   ||   ||   || Minimumwaarde[38] n = Maxi/e(i+1) || Maximumwaarde n = Maxi/ei 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ ei || 50 000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ ei = Ö ≤ Õ 0,05 g || 5 000 || 100 000 
 0,1 g ≤ ei || 5 000 || 100 000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ ei || 500 || 10 000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ ei || 50 || 1 000 
              Waarbij:
 i || = || 1, 2, … r 
 i || = || gedeeltelijk weegbereik 
 r || = || totale aantal deelbereiken 
5. Meetbereik
Bij de specificatie van het meetbereik voor
instrumenten van klasse Y dient de fabrikant er rekening mee te houden dat de
minimumcapaciteit niet lager mag zijn dan:
 klasse Y(I) || : || 100 e 
 klasse Y(II) || : || 20 e voor 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, en 50 e voor 0,1 g ≤ e 
 klasse Y(a) || : || 20 e 
 klasse Y(b) || : || 10 e 
 Sorteerweegschalen, bijvoorbeeld postweegschalen en afvalwegers || : || 5 e 
6. Dynamische instelling
6.1. Deze voorziening dient een door de
fabrikant gespecificeerd lastbereik te bestrijken.
6.2. Voor zover
aangebracht, dient een dynamische-instelinrichting die de dynamische effecten
van de bewegende last compenseert, niet te werken buiten het lastbereik, en
dient beveiligd te kunnen worden.
7. Prestaties onder invloedsfactoren en
bij elektromagnetische verstoringen
7.1. De maximaal toelaatbare fouten ten
gevolge van invloedsfactoren zijn:
7.1.1. Voor categorie X instrumenten:
–                        
bij automatisch bedrijf: zoals genoemd in tabel 1
en tabel 2,
–                        
bij statische weging bij niet-automatisch bedrijf:
zoals genoemd in tabel 1.
7.1.2. Voor categorie Y instrumenten:
–                        
voor elke last bij automatisch bedrijf: zoals
genoemd in tabel 1,
–                        
bij statische weging bij niet-automatisch bedrijf:
zoals voor categorie X genoemd in tabel 1.
7.2. De kritische veranderingswaarde als
gevolg van een storing is één ijkeenheid.
7.3. Temperatuurbereik.:
–                        
voor instrumenten van klasse XI en klasse Y(I) is
het minimumbereik 5 °C,
–                        
voor klasse XII en klasse Y(II) is het
minimumbereik 15 °C.
HOOFDSTUK III — Automatische weegmachine voor afwegen
1. Nauwkeurigheidsklassen
1.1. De fabrikant dient zowel de
referentienauwkeurigheidsklasse Ref(x) als de operationele
nauwkeurigheidsklasse(n) X(x) op te geven.
1.2. Een instrumenttype wordt een
referentienauwkeurigheidsklasse — Ref(x) — toegewezen overeenkomend met de
best mogelijke nauwkeurigheid voor instrumenten van dat type. Na installatie:
afzonderlijke instrumenten worden een of meer operationele
nauwkeurigheidsklassen X(x) toegewezen, rekening houdend met de specifieke te
wegen producten. De klasseaanduidingsfactor (x) dient ≤ 2 te zijn,
in de vorm 1 × 10k, 2 × 10k of 5 × 10k,
waarbij k een negatief geheel getal of nul is.
1.3. De referentienauwkeurigheidsklasse Ref(x)
is van toepassing bij statische lasten.
1.4. Voor de operationele
nauwkeurigheidsklasse X(x), is X een regime om nauwkeurigheid aan het
lastgewicht te relateren en (x) is een vermenigvuldigingsfactor voor de
foutgrenzen zoals voor klasse X(1) in 2.2.
2. Maximaal toelaatbare fout
2.1. Statische weegfout
2.1.1. Voor statische lasten onder nominale
bedrijfsomstandigheden dient de maximaal toelaatbare fout voor de referentienauwkeurigheidsklasse
Ref(x) 0,312 te zijn van de maximaal toelaatbare afwijking van elke vulling van
het gemiddelde, zoals genoemd in tabel 5, vermenigvuldigd met de
klasseaanduidingsfactor (x).
2.1.2. Voor instrumenten waar de vulling kan
bestaan uit meer dan één last (bv. cumulatieve of selectieve combinatiewegers)
dient de maximaal toelaatbare fout voor statische lasten de nauwkeurigheid te
zijn die is vereist voor de vulling zoals genoemd in 2.2 (dat wil zeggen niet
de som van de maximaal toelaatbare afwijkingen voor de individuele lasten).
2.2. Afwijking van de gemiddelde vulling
 Tabel 5 
 Waarde van de massa van de vullingen m(g) || Maximaal toelaatbare Aafwijking van elke vulling van het Ggemiddelde voor klasse X(1) 
 m ≤ 50 || 7,2 % 
 50 < m ≤ 100 || 3,6 g 
 100 < m ≤ 200 || 3,6 % 
 200 < m ≤ 300 || 7,2 g 
 300 < m ≤ 500 || 2,4 % 
 500 < m ≤ 1 000 || 12 g 
 1 000 < m ≤ 10 000 || 1,2 % 
 10 000 < m ≤ 15 000 || 120 g 
 15 000 < m || 0,8 % 
Noot:
              De berekende afwijking van elke
vulling van het gemiddelde mag worden aangepast om rekening te houden met het
effect van de deeltjesgrootte van het materiaal.
2.3. Fout ten opzichte van de
voorinstelwaarde (instelfout)
Voor instrumenten waarbij het vulgewicht
vooraf ingesteld kan worden: het maximale verschil tussen de voorinstelwaarde
en de gemiddelde massa van de vullingen dient niet hoger te zijn dan 0,312 van
de maximaal toelaatbare afwijking van elke vulling van het gemiddelde zoals
genoemd in tabel 5.
3. Prestaties onder invloedsfactor en
elektromagnetische verstoringen
3.1. De maximaal toelaatbare fout ten gevolge
van invloedsfactoren is zoals genoemd in 2.1.
3.2. De kritische veranderingswaarde ten
gevolge van een verstoring is een verandering in de vermelding van het
statische gewicht die gelijk is aan de in punt 2.1 genoemde maximaal
toelaatbare fout die is berekend voor de nominale minimale vulling, of een
verandering die een gelijksoortig effect zou hebben op de vulling voor
instrumenten waarbij de vulling bestaat uit meerdere lasten. De berekende
kritische veranderingswaarde wordt naar boven afgerond op het volgende
schaalinterval (d).
3.3. De fabrikant dient de waarde van de
nominale minimumvulling te specificeren.
HOOFDSTUK IV — Discontinue totalisators
1. Nauwkeurigheidsklassen
De instrumenten worden als volgt verdeeld in
vier nauwkeurigheidsklassen: 0,2, 0,5, 1, 2.
2. Maximaal toelaatbare fouten
 Tabel 6 
 Nauwkeurigheidsklasse || Maximaal toelaatbare fout van de getotaliseerde last 
 0,2 || ± 0,10 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,50 % 
 2 || ± 1,00 % 
3. Totalisatie ijkeenheid
De totalisatie ijkeenheid (dt)
dient te liggen in het volgende bereik:
0,01 % Max ≤ dt
≤ 0,2 % Max
4. Minimale getotaliseerde last (Σmin)
De minimale getotaliseerde last (Σmin)
mag niet kleiner zijn dan de last waarbij de maximaal toelaatbare fout gelijk
is aan de totalisatie ijkeenheid (dt) en niet kleiner dan de
minimale last als opgegeven door de fabrikant.
5. Nulstelling
Instrumenten die geen tarra wegen na elke
lossing, dienen te zijn voorzien van een nulstelinrichting. De automatische
werking dient te worden stopgezet indien de nulindicatie varieert met:
–                        
1 dt voor instrumenten met een
automatische nulstelinrichting
–                        
0,5 dt voor instrumenten met een
semi-automatische, of niet-automatische, nulstelinrichting.
6. Bedienaarsinterface
Bij automatische werking dienen instellingen door
de bedienaar en de resetfunctie te zijn onderdrukt.
7. Afdruk
Bij instrumenten die zijn uitgerust met een
afdrukinrichting, dient de reset van het totaal niet mogelijk te zijn totdat
het totaal is geprint. Het totaal dient te worden geprint, indien de automatische
werking wordt onderbroken.
8. Prestaties onder invloedsfactoren en
elektromagnetische verstoringen
8.1. De maximaal toelaatbare fout ten gevolge
van invloedsfactoren is zoals genoemd in tabel 7.
 Tabel 7 
 Last (m) in totalisatie ijkeenheden (dt) || Maximaal toelaatbare fout 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 dt 
 500 < m ≤ 2 000 || ± 1,0 dt 
 2 000 < m ≤ 10 000 || ± 1,5 dt 
8.2. De kritische veranderingswaarde als
gevolg van een verstoring is één totalisatie ijkeenheid voor elke
gewichtsaanwijzing en elk opgeslagen totaal.
HOOFDSTUK V — Continue totalisators
1. Nauwkeurigheidsklassen
Instrumenten worden als volgt in drie
nauwkeurigheidsklassen onderverdeeld: 0,5, 1, 2.
2. Meetbereik
2.1. De fabrikant specificeert het meetbereik,
de verhouding tussen de minimale nettolast van de weegeenheid en de
maximumcapaciteit, en de minimale getotaliseerde last.
2.2. De minimale getotaliseerde last Σmin
dient niet lager te zijn dan
800 d voor klasse 0,5,
400 d voor klasse 1,
200 d voor klasse 2,
waarbij d de totalisatie ijkeenheid van de
algemene totaliseerinrichting is.
3. Maximaal toelaatbare fout
 Tabel 8 
 Nauwkeurigheidsklasse || Maximaal toelaatbare fout voor de totale last 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
4. Bandsnelheid
De bandsnelheid dient te worden opgegeven door
de fabrikant. Voor bandwegers met één snelheid, en bandwegers met handmatig
instelbare variabele snelheid, dient de snelheid met hoogstens 5 % te
variëren ten opzichte van de nominale waarde. Het product dient geen andere
snelheid te hebben als de snelheid van de band.
5. Algemene totaliseerinrichting
Het dient niet mogelijk te zijn de algemene
totaliseerinrichting op nul te stellen.
6. Prestaties onder invloedsfactoren en
elektromagnetische verstoringen
6.1. De maximaal toelaatbare fout ten gevolge
van invloedsfactoren voor een last van niet minder dan Σmin is
0,7 maal de in tabel 8 van toepassing zijnde waarde, afgerond op de meest
nabijgelegen totalisatie ijkeenheid (d).
6.2. De kritische veranderingswaarde als
gevolg van een verstoring is 0,7 maal de in tabel 8 van toepassing zijnde
waarde, voor een last gelijk aan Σmin, voor de aangegeven
klasse bandweger naar boven afgerond op de volgende totalisatie ijkeenheid (d).
HOOFDSTUK VI — Automatische spoorwegweegbruggen
1. Nauwkeurigheidsklassen
De instrumenten worden als volgt verdeeld in
vier nauwkeurigheidsklassen:
0,2, 0,5, 1, 2.
2. Maximaal toelaatbare fout
2.1. De maximaal toelaatbare fouten voor het
rijdend wegen van één wagon of een gehele trein zijn aangegeven in tabel 9.
 Tabel 9 
 Nauwkeurigheidsklasse || Maximaal toelaatbare fout 
 0,2 || ± 0,1 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
2.2. De maximaal toelaatbare fout voor het
gewicht van gekoppelde of ontkoppelde wagons bij rijdend wegen is de grootste
van de volgende waarden:
–                        
de waarde berekend volgens tabel 9, afgerond op het
dichtstbijzijnde schaalinterval;
–                        
de waarde berekend volgens tabel 9, afgerond op het
dichtstbijzijnde schaalinterval, voor een gewicht dat gelijk is aan 35 %
van het maximale wagongewicht (zoals aangeduid op de beschrijvende
markeringen);
–                        
één schaalinterval (d)
2.3. De maximaal toelaatbare fouten voor het
gewicht van treinen bij rijdend wegen is de grootste van de volgende waarden:
–                        
de waarde berekend volgens tabel 9, afgerond op het
dichtstbijzijnde schaalinterval;
–                        
de waarde berekend volgens tabel 9, voor het
gewicht van één wagon dat gelijk is aan 35 % van het maximale wagongewicht
(zoals aangeduid op de beschrijvende markeringen) vermenigvuldigd met het
aantal referentiewagons (niet meer dan 10) in de trein, en afgerond op het
dichtstbijzijnde schaalinterval;
–                        
één schaalinterval (d) voor elke wagon in de trein,
maar niet meer dan 10 d.
2.4. Bij de weging van gekoppelde wagons mogen
niet meer dan 10 % van de weegresultaten van een of meer doorgangen van de
trein fouten vertonen die groter zijn dan de van toepassing zijnde maximaal
toelaatbare fout genoemd in 2.2, maar zij dienen niet groter te zijn dan
tweemaal die waarde.
3. Schaalinterval (d)
Het verband tussen de nauwkeurigheidsklasse en
het schaalinterval is zoals genoemd in tabel 10.
 Tabel 10 
 Nauwkeurigheidsklasse || Schaalinterval (d) 
 0,2 || d ≤ 50 kg 
 0,5 || d ≤ 100 kg 
 1 || d ≤ 200 kg 
 2 || d ≤ 500 kg 
4. Meetbereik
4.1. De minimumcapaciteit dient niet minder te
zijn dan 1 t, en niet groter dan de waarde van het resultaat van het
minimum wagongewicht gedeeld door het aantal deelwegingen.
4.2. Het minimum wagongewicht dient niet
minder te zijn dan 50 d.
5. Prestaties onder invloedsfactor en
elektromagnetische verstoringen
5.1. De maximaal toelaatbare fout ten gevolge
van een invloedsfactor is zoals genoemd in tabel 11.
 Tabel 11 
 Last (m) in ijkeenheden (d) || Maximaal toelaatbare fout 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 d 
 500 < m ≤ 2 000 || ± 1,0 d 
 2000 < m ≤ 10 000 || ± 1,5 d 
5.2. De kritische veranderingswaarde ten
gevolge van een verstoring is gelijk aan één schaalinterval.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-007
IX
TAXAIMETERS Ö (MI-007) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante essentiële eisen van bijlage 1I, de specifieke voorschriften van deze
bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ van deze bijlage
zijn van toepassing op taxaimeters.
DEFINITIES
Taxaimeter
Een inrichting die samen met een
signaalgenerator[39]
werkt om een meetinstrument te vormen.
Deze inrichting meet de tijdsduur, en berekent
de afstand op basis van een signaal dat gegeven wordt door de
afstandssignaalgenerator. Daarnaast wordt het te betalen ritbedrag voor een rit
berekend en getoond op basis van de berekende afstand en/of de gemeten
tijdsduur van de rit.
Ritbedrag
Het totale geldbedrag voor een rit op basis
van een eerste aanslag en/of de lengte en/of de duur van de rit. In het
ritbedrag is geen toeslag voor extra diensten begrepen.
Omschakelsnelheid
De snelheidswaarde verkregen door de deling
van een tijdtarief door een afstandtarief.
Normale berekeningswijze S (enkelvoudige toepassing van tarief)
Berekening van het ritbedrag gebaseerd op
toepassing van tijdtarief onder de omschakelsnelheid en toepassing van
afstandtarief boven de omschakelsnelheid.
Normale berekeningswijze D (dubbelvoudige toepassing van tarief)
Berekening van het ritbedrag gebaseerd op de
gelijktijdige toepassing van tijdtarief en afstandtarief over de hele rit.
Functiestand
De verschillende standen waarin een taxaimeter de verschillende onderdelen van
zijn functioneren vervult. De functiestanden worden onderscheiden door de
volgende aanduidingen:
 "Vrij" || : || De functiestand waarin de ritbedragberekening is afgezet 
 "Tarief" || : || De functiestand waarin de ritbedragberekening plaatsvindt op basis van een eventuele eerste aanslag en een tarief voor afgelegde afstand en/of tijdsduur van de rit 
 "Te betalen" || : || De functiestand waarbij het voor de rit verschuldigde ritbedrag wordt getoond en ten minste de op tijd gebaseerde ritbedragberekening is afgezet. 
ONTWERPEISEN
1. Een taxaimeter dient ontworpen te zijn om de
afstand en de tijdsduur van de rit te berekenen.
2. De taxaimeter dient ontworpen te zijn om het
ritbedrag, toenemend in stappen gelijk aan de door de lidstaat vastgestelde
resolutie, te berekenen en te tonen, in de functiestand "Tarief", en
om de eindwaarde voor de rit in de functiestand "Te betalen" te
tonen.
3. Een taxaimeter dient de normale
berekeningsmogelijkheden S en D toe te kunnen passen. Het dient mogelijk te
zijn te kiezen tussen deze berekeningswijzen door middel van een beveiligde
instelling.
4. Een taxaimeter dient de volgende gegevens te
kunnen verstrekken via (een) geschikte beveiligde interface(s):
–                        
functiestand: "Vrij", "Tarief"
of "Te betalen",
–                        
totalisatordata bedoeld in paragraaf Ö punt Õ 15.1,
–                        
algemene informatie: constante van de
afstandssignaalgenerator, beveiligingsdatum, identificatie van de taxi,
werkelijke tijd, identificatie van het tarief,
–                        
ritbedrag informatie voor een rit: totaalbedrag,
ritbedrag, berekening van het ritbedrag, toeslag, datum, vertrektijd,
aankomsttijd, afgelegde afstand,
–                        
tariefinformatie; parameters van de tarieven.
De nationale wetgeving mag eisen dat bepaalde
inrichtingen aan de interface(s) van een taxaimeter worden gekoppeld. Wanneer een
dergelijke inrichting is vereist, dient het mogelijk te zijn om door een
beveiligde instelling automatisch de werking van de taxaimeter te verhinderen om redenen van het
niet aanwezig zijn of niet goed functioneren van de inrichting.
5. Indien relevant, dient het mogelijk te
zijjn een taxaimeter
te justeren voor de constante van de afstandssignaalgenerator waaraan hij
gekoppeld zal worden en de justering te beveiligen.
NOMINALE
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
6.1. De van toepassing zijnde mechanische
omgevingsklasse is M3.
6.2. De fabrikant dient de nominale
bedrijfsomstandigheden voor het instrument te specificeren, met name:
–                        
een minimum temperatuurbereik van 80 °C voor
de klimaatomgeving;
–                        
de grenswaarden van de gelijkspanningsvoeding
waarvoor het instrument is ontworpen.
MAXIMAAL
TOELAATBARE FOUTEN (MPE)
7. De maximaal toelaatbare fout (mpeMPE), met uitzondering van fouten ten
gevolge van de toepassing van de taxaimeter in een taxi, bedraagt:
–                        
voor de verstreken tijd: ± 0,1 %
              minimum waarde
van de mpeMPE:
0,2s;
–                        
voor de afgelegde weg: ± 0,2 %
              minimum waarde
van de mpeMPE:
4 m;
–                        
voor de berekening van het ritbedrag:
± 0,1 %
              minimum, met inbegrip van
afronding: overeenkomstig met het minst significante cijfer van de ritbedrag
aanwijzing.
TOELAATBAAR
EFFECT VAN VERSTORINGEN
8. Elektromagnetische ongevoeligheid
8.1. De van toepassing zijnde
elektromagnetische klasse is E3.
8.2. De maximaal toelaatbare fout, vermeld in paragraaf
Ö punt Õ 7, geldt ook tijdens
de aanwezigheid van een elektromagnetische verstoring.
UITVAL
VAN DE VOEDING
9. In het geval van een reductie van de
voedingsspanning tot een waarde beneden de, door de fabrikant gespecificeerde,
laagste grenswaarde, dient de taxaimeter:
–                        
correct te blijven functioneren, of zijn correct
functioneren te hervatten zonder verlies van de data die voor de
spanningsdaling aanwezig waren, indien de spanningsdaling tijdelijk is, dat wil
zeggen ten gevolge van het opnieuw starten van de motor;
–                        
een bestaande meting af te breken en naar de stand
"Vrij" terug te keren indien de spanningsdaling gedurende een langere
periode optreedt.
OVERIGE
EISEN
10. De voorwaarden voor de compatibiliteit
tussen de taxaimeter
en de afstandssignaalgenerator dienen door de fabrikant van de taxaimeter te worden gespecificeerd.
11. Indien voor een extra dienst een toeslag
in rekening wordt gebracht, door de chauffeur handmatig ingevoerd, dient dit
van het getoonde ritbedrag te zijn uitgesloten. Echter, in dat geval mag de taxaimeter tijdelijk de waarde van het
ritbedrag inclusief de toeslag weergeven.
12. Indien het ritbedrag wordt berekend
volgens berekeningswijze D mag de taxaimeter een extra afleesstand hebben
waarin alleen de totale afstand en tijdsduur van de rit in werkelijke tijd
wordt getoond.
13. Alle voor de passagiers getoonde waarden
dienen duidelijk geïdentificeerd te zijn. Deze waarden en hun identificatie
dienen dag en nacht duidelijk leesbaar te zijn.
14.1. Indien het te betalen ritbedrag of de
tegen frauduleus gebruik te nemen maatregelen door keuze van functionaliteit
uit een voorgeprogrammeerde instelling of door middel van vrije data instelling
kunnen worden beïnvloed, dient het mogelijk te zijn de instellingen van het
instrument en de ingevoerde gegevens te beveiligen.
14.2. De beveiligingsmogelijkheden in de taxaimeter dienen zodanig te zijn dat
afzonderlijke beveiliging van de instellingen mogelijk is.
14.3. De bepalingen in paragraaf Ö punt Õ 8.3. van bijlage I
zijn tevens van toepassing op de tarieven.
15.1. Een taxaimeter dient te zijn uitgerust met een
niet-terugstelbare totalisator voor alle volgende waarden:
–                        
de totale door de taxi afgelegde afstand;
–                        
de totale in functiestand "Tarief"
afgelegde afstand;
–                        
het totale aantal betaalde ritten;
–                        
het totale geldbedrag dat als toeslag in rekening
is gebracht;
–                        
het totale geldbedrag dat als ritbedrag in rekening
is gebracht.
De getotaliseerde waarden dienen de waarden te
omvatten die bij een uitval van de voeding overeenkomstig paragraaf
Ö punt Õ 9 zijn bewaard.
15.2. Indien de taxaimeter wordt losgekoppeld van de
voeding, dienen de getotaliseerde waarden voor een periode van een jaar
opgeslagen te kunnen blijven, met als doel de overbrenging van de waarden van
de taxaimeter naar een ander medium.
15.3. Er dienen adequate maatregelen te worden
genomen om te verhinderen dat de weergave van getotaliseerde waarden gebruikt
wordt om passagiers te misleiden.
16. Een automatische omschakeling van tarief
is toegestaan op grond van:
–                        
de afstand van de rit
–                        
de tijdsduur van de rit
–                        
het tijdstip van de dag
–                        
de datum
–                        
de dag van de week.
17. Indien eigenschappen van de taxi van
belang zijn voor de juistheid van de taxaimeter, dient de taxaimeter voorzieningen te bevatten om de
verbinding van de taxaimeter met de taxi waarin deze is
geïnstalleerd te beveiligen.
18. Om de taxaimeter na installatie te kunnen testen,
dient de taxaimeter
uitgerust te zijn met de mogelijkheid de nauwkeurigheid van de tijds- en
afstandsmeting en de nauwkeurigheid van de berekening afzonderlijk te testen.
19. Een taxaimeter en de door de fabrikant
gespecificeerde installatievoorschriften dienen zodanig te zijn dat, indien de
taxaimeter is geïnstalleerd overeenkomstig
de voorschriften van de fabrikant, frauduleuze wijzigingen van het meetsignaal
die de afgelegde weg representeert in voldoende mate zijn uitgesloten.
20. Aan de algemene essentiële eis over
frauduleus gebruik, dient op zodanige wijze te worden voldaan dat de belangen
van de klant, de chauffeur, de werkgever van de chauffeur en de fiscale
instanties worden beschermd.
21. Een taxaimeter dient op zodanige wijze te worden
ontworpen dat het zonder justering aan de maximaal toelaatbare fouten kan
voldoen gedurende een periode van één jaar van normaal gebruik.
22. De taxaimeter dient te worden uitgerust met een
real-time klok die het tijdstip van de dag en de datum bijhoudt, waarvan één of
beide gebruikt kan worden voor automatische omschakeling van tarief. De eisen
voor de real-time klok zijn:
–                        
de tijdsmeting dient een nauwkeurigheid te hebben
van 0,02 %,
–                        
de correctiemogelijkheid van de klok dient niet
meer dan 2 minuten per week te zijn. Correctie voor zomer- en wintertijd dient
automatisch te worden uitgevoerd,
–                        
correctie tijdens een rit, automatisch dan wel handmatig,
dient te worden verhinderd.
23. De waarden van de afgelegde weg en de
verstreken tijd indien overeenkomstig deze richtlijn getoond of afgedrukt,
dienen de volgende eenheden te gebruiken:
Afgelegde weg:
ê 2004/22/EC (aangepast)
–                        
in het Verenigd Koninkrijk en Ierland: tot de datum die wordt
vastgesteld door deze lidstaten overeenkomstig artikel 1, punt b) van Richtlijn
80/181/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/617/EEG:
kilometers of mijlen;
ê 2004/22/EC (aangepast)
–                        
in alle andere lidstaten: kilometers.
Verstreken tijd:
–                        
seconden, minuten of uren, al naar gelang
geschiktheid, rekening houdend met de noodzakelijke resolutie en de behoefte om
misverstanden te voorkomen.
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
B + F of B + D of H1.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-008
X
STOFFELIJKE MATEN Ö (MI-008) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
HOOFDSTUK
I — Lengtematen
De relevante essentiële eisen van bijlage I,
de specifieke voorschriften van deze bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ van deze bijlage
zijn van toepassing op de hieronder gedefinieerde lengtematen. Het voorschrift
dat een kopie van de verklaring van overeenstemming Ö conformiteitsverklaringen Õ moet worden
verstrekt, mag echter geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet
voor elk instrument afzonderlijk.
DEFINITIES
 Lengtemaat ||   || Een instrument met een schaalverdeling waarvan de afstanden in wettelijke lengte-eenheden zijn weergegeven. 
SPECIFIEKE VOORSCHRIFTEN
Ö EISEN Õ
Referentieomstandigheden
1.1. Voor meetbanden met een lengte die groter
dan of gelijk is aan vijf meter, moet binnen de maximaal toelaatbare fout
worden gebleven bij een trekkracht van vijftig Newton, of andere krachtwaarden
die de fabrikant heeft opgeven en op de meetband worden aangeduid; in het geval
van stijve of halfstijve maten is er geen trekkracht nodig.
1.2. De referentietemperatuur bedraagt
20 °C, tenzij anders is opgegeven door de fabrikant en dit op de maat is
aangegeven.
Maximaal toelaatbare fout
2. De maximaal toelaatbare fout, positief of
negatief in mm, tussen twee niet-opeenvolgende schaaldelen bedraagt
(a + bL), waarin:
–                        
L = de waarde van de lengte Ö naar
boven Õ afgerond op de
dichtstbij gelegen gehele meter en en
–                        
a en b overeenkomstig de onderstaande tabel 1 zijn.
Wanneer het laatste schaalinterval wordt
begrensd door een vlak wordt de maximaal toelaatbare fout voor een willekeurige
afstand vanaf dit punt verhoogd met de waarde c in tabel 1.
 Tabel 1 
 Nauwkeurigheidsklasse || a (mm) || b || c (mm) 
 I || 0,1 || 0,1 || 0,1 
 II || 0,3 || 0,2 || 0,2 
 III || 0,6 || 0,4 || 0,3 
 D — speciale klasse voor peilmeetbanden[40] Tot en met 30 m[41]   || 1,5 || nul || nul 
 S — speciale klasse voor "tank strapping"-meetbanden Voor elke 30 m lengte wanneer de meetband op een vlak oppervlak is bevestigd || 1,5 || nul || nul 
Peilmeetbanden kunnen ook tot klasse I of II
behoren, in welk geval voor elke lengte tussen twee schaalaanduidingen, waarvan
een op het zinklood en een op de meetband is aangebracht, de mpeMPE ± 0,6 mm is wanneer bij
toepassing van de formule een waarde van minder dan 0,6 mm wordt bereikt.
De maximaal toelaatbare fout voor de lengte
tussen opeenvolgende schaalaanduidingen en het maximaal toelaatbare verschil
tussen twee opeenvolgende intervallen staan aangegeven in tabel 2
 Tabel 2 
 Lengte i van het interval || Maximaal toelaatbare fout of verschil in millimeter overeenkomstig de nauwkeurigheidsklasse 
 I || II || III 
 i ≤ 1 mm || 0,1 || 0,2 || 0,3 
 1 mm < i ≤ 1 cm || 0,2 || 0,4 || 0,6 
Wanneer een duimstok van het opvouwbare type
is, zijn de geledingen zodanig dat deze
geen fouten veroorzaken, naast de hierboven vermelde, van meer dan 0,3 mm
voor klasse II en meer dan 0,5 mm voor klasse III.
Materialen
3.1. De materialen die worden gebruikt voor
stoffelijke maten moeten van dien aard zijn dat variaties in lengte, ten
gevolge van temperatuurschommelingen tot ca. 8 °C ten opzichte van de
referentietemperatuur, de maximaal toelaatbare fout niet overschrijden. Dit
geldt niet voor maten van klasse S en klasse D, indien de fabrikant aangeeft
dat zonodig correcties op de aflezingen moeten worden uitgevoerd vanwege de
thermische uitzetting.
3.2. Maten die zijn gemaakt van materiaal
waarvan de afmetingen wezenlijk kunnen veranderen wanneer het wordt
blootgesteld aan een breed spectrum van relatieve vochtigheid, mogen alleen
worden opgenomen in de klasse II of III.
Markeringen
4. De nominale waarde wordt op de maat
aangeduid. Schaalverdelingen in millimeter worden per centimeter genummerd en
bij maten met een schaalinterval van meer dan 2 cm worden alle
schaalaanduidingen genummerd.
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
F1, of D1, of B + D, of H, of G.
HOOFDSTUK
II — Inhoudsmaten
De relevante essentiële eisen van bijlage 1,
de specifieke voorschriften van deze bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ van deze bijlage
zijn van toepassing op de hieronder gedefinieerde inhoudsmaten. Het voorschrift
dat een kopie van de verklaring van overeenstemming Ö conformiteitsverklaringen Õ moet worden
verstrekt, mag geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor
elk instrument afzonderlijk. Ook is het voorschrift dat op het instrument
informatie over de nauwkeurigheid moet zijn vermeld, niet van toepassing.
DEFINITIES
 Inhoudsmaat ||   || Een inhoudsmaat (zoals een drinkglas, kan of vingerhoed Ö beker Õ) ontworpen voor het bepalen van een zekere hoeveelheid vloeistof (niet zijnde een farmaceutisch product) die wordt verkocht voor onmiddellijk gebruik. 
 Streepmaat ||   || Een inhoudsmaat gemerkt met een streep om de nominale inhoud aan te geven. 
 Randmaat ||   || Een inhoudsmaat waarbij het inwendig volume gelijk is aan de nominale inhoud. 
 Uitgietmaat ||   || Een inhoudsmaat van waaruit de vloeistof wordt uitgeschonken alvorens te worden gebruikt. 
 Inhoud ||   || Onder inhoud wordt verstaan het inwendig volume van randmaten of het inwendig volume tot een vulstreep voor lijnmaten. 
SPECIFIEKE EISEN
1. Referentieomstandigheden
1.1. Temperatuur: de referentietemperatuur
voor inhoudsmetingen bedraagt 20 °C.
1.2. Stand voor correcte weergave: vrijstaand
op een horizontaal vlak.
2. Maximaal toelaatbare fouten (MPE's)
 Tabel 1 
   || Streepmaat || Randmaat 
 Uitgietmaten ||   ||   
 < 100 ml || ± 2 ml || – 0 + 4 ml 
 ≥ 100 ml || ± 3 % || – 0 + 6 % 
 Inhoudsmaten ||   ||   
 < 200 ml || ± 5 % || – 0 + 10 % 
 ≥ 200 ml || ± (5 ml + 2,5 %) || – 0 + 10 ml + 5 % 
3. Materialen
Inhoudsmaten dienen te zijn vervaardigd van
een materiaal dat voldoende star en qua afmetingen stabiel genoeg is om de
inhoud binnen de maximaal toelaatbare fout te houden.
4. Vorm
4.1. Uitgietmaten moeten zodanig zijn
ontworpen dat een verandering van de inhoud ter grootte van de maximaal
toelaatbare fout een verandering van het niveau veroorzaakt van ten minste
2 mm aan de rand of bij het vulmerkteken.
4.2. Uitgietmaten moeten zodanig zijn
ontworpen dat het volledig uitschenken van de te meten vloeistof niet wordt
belemmerd.
5. Markeringen
5.1. De opgegeven nominale inhoud moet
duidelijk en onuitwisbaar op de maat worden aangegeven.
5.2. Inhoudsmaten mogen ook van maximaal drie
duidelijk te onderscheiden inhoudsaanduidingen worden voorzien die niet met
elkaar verward mogen kunnen worden.
5.3. Alle vulstrepen moeten duidelijk en
duurzaam zijn aangebracht om ervoor te zorgen dat de maximaal toelaatbare fout
bij het gebruik niet wordt overschreden.
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
A1A2,
of F1, of D1, of E1, of B + E, of B + D, of H.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-009
XI
DIMENSIONALE MEETINSTRUMENTEN Ö (MI-009) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante essentiële eisen van bijlage I,
de specifieke voorschriften van deze bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ van deze bijlage
zijn van toepassing op de hieronder gedefinieerde dimensionale meetinstrumenten.
DEFINITIES
 Lengtemeetinstrument ||   || Een lengtemeetinstrument dient voor de bepaling van de lengte van koordachtige materialen (textiel, banden, kabels) gedurende de toevoerbeweging van het te meten product. 
 Oppervlaktemeetinstrument ||   || Een oppervlaktemeetinstrument dient voor de bepaling van het oppervlak van onregelmatig gevormde voorwerpen, bijvoorbeeld leer. 
 Multidimensionale meetinstrumenten ||   || Een multidimensionaal meetinstrument dient voor de bepaling van de lengte van de randen (lengte, hoogte, breedte) van het kleinste omhullende rechthoekige parallellepipedum van een product. 
HOOFDSTUK
I — Gemeenschappelijke eisen voor alle dimensionale meetinstrumenten
Elektromagnetische ongevoeligheid
1. Het effect van een elektromagnetische
verstoring op een dimensionaal meetinstrument dient zodanig te zijn dat:
–                        
de verandering van het meetresultaat niet groter is
dan de kritische veranderingswaarde als gedefinieerd in 2.3,
of
–                        
het onmogelijk is een meting uit te voeren, of
–                        
er tijdelijke schommelingen in het meetresultaat
zijn die niet kunnen worden geïnterpreteerd, in een geheugen opgeslagen of
doorgestuurd als meetresultaat, of
–                        
er schommelingen in het meetresultaat zijn die
ernstig genoeg zijn om opgemerkt te worden door alle belanghebbenden bij het
meetresultaat.
2. De kritische veranderingswaarde is gelijk
aan één schaalinterval.
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende:
Voor mechanische of elektromechanische
instrumenten:
F1, of E1, of D1, of B + F, of
B + E, of B + D, of H, of H1, of G.
Voor elektronische instrumenten of
instrumenten met software:
B + F of B + D of H1 of G.
HOOFDSTUK
II — Lengtemeetinstrumenten
Eigenschappen van het te meten product
1. Textiel wordt gekenmerkt door de
karakteristieke factor K. Deze factor houdt rekening met de rekbaarheid en de
kracht per oppervlakte-eenheid van het te meten product en is gedefinieerd door
de volgende formule:
 K || = || ε · (GA + 2,2 N/m2), waarin ε = de relatieve verlenging van een stofmonster van één meter breed bij een trekkracht van 10 N, GA = de kracht per oppervlakte-eenheid van een stofmonster in N/m2. 
Bedrijfsomstandigheden
2.1. Bereik
Afmetingen en K-factor, indien van toepassing,
binnen het door de fabrikant voor het instrument aangegeven bereik. De bereiken
voor de K-factor zijn genoemd in Tabel 1:
 Tabel 1 
 Groep || Bereik van K || Product 
 I || 0 < K < 2 × 10-2 N/m2 || lage rekbaarheid 
 II || 2 × 10-2 N/m2 < K < 8 × 10-2 N/m2 || middelgrote rekbaarheid 
 III || 8 × 10-2 N/m2 < K < 24 × 10-2 N/m2 || grote rekbaarheid 
 IV || 24 × 10-2 N/m2 < K || zeer grote rekbaarheid 
2.2. Indien het gemeten voorwerp niet door het
meetinstrument wordt getransporteerd, moet de snelheid daarvan binnen het door
de fabrikant voor het instrument aangegeven bereik blijven.
2.3. Indien het meetresultaat afhangt van de
dikte, de oppervlaktegesteldheid en de wijze van toevoer (b.v.
van een grote rol of van een stapel), worden de desbetreffende grenswaarden
door de fabrikant gespecificeerd.
Maximaal toelaatbare fouten
3. Instrument
 Tabel 2 
 Nauwkeurigheidsklasse || Maximaal toelaatbare fout 
 I || 0,125 %, maar niet minder dan 0,005 Lm 
 II || 0,25 %, maar niet minder dan 0,01 Lm 
 III || 0,5 %, maar niet minder dan 0,02 Lm 
waarin Lm de minimum te meten
lengte is, dat wil zeggen de door de fabrikant gespecificeerde kleinste lengte,
waarvoor het meetinstrument is bedoeld om te worden gebruikt.
De werkelijke waarde van de lengte van de
verschillende soorten materiaal zou gemeten moeten worden met gebruikmaking van
geschikte instrumenten (bv. meetlinten). In verband daarmee zou het te meten
materiaal plat en zonder rek op een passende onderlegger (bv. een geschikte
tafel) moeten worden gelegd.
Overige eisen
4. Het instrument moet garanderen dat het
product zonder rek wordt gemeten overeenkomstig de beoogde rekbaarheid waarvoor
het instrument is ontworpen.
HOOFDSTUK
III — Oppervlaktemeetinstrumenten
Bedrijfsomstandigheden
1.1. Bereik
Afmetingen binnen het door de fabrikant voor
het instrument gespecificeerde bereik.
1.2. Toestand van het product
De fabrikant dient de grenswaarden van de
instrumenten ten aanzien van de snelheid, en dikte van de
oppervlaktegesteldheid indien van toepassing, van het product te specificeren.
Maximaal toelaatbare fouten
2. Instrument
De maximaal toelaatbare fout bedraagt
± 1,0 %, maar niet minder dan 1 dm2.
Overige eisen
3. Presentatie van het product
In geval van het terugtrekken of stoppen van
het product, zou er geen meetfout mogen optreden of moet het display gewist worden.
4. Schaalinterval
De instrumenten moeten een schaalinterval van
1,0 dm2 hebben. Bovendien moet het schaalinterval voor
testdoeleinden 0,1 dm2 kunnen zijn.
HOOFDSTUK
IV — Multidimensionale meetinstrumenten
Bedrijfsomstandigheden
1.1. Bereik
Afmetingen binnen het door de fabrikant voor
het instrument gespecificeerde bereik.
1.2. Minimumafmeting
De ondergrens van de minimumafmeting voor alle
waarden van het schaalinterval staat in Tabel 1.
 Tabel 1 
 Schaalinterval (d) || Minimumafmeting (min) (ondergrens) 
 d ≤ 2 cm || 10 d 
 2 cm < d ≤ 10 cm || 20 d 
 10 cm < d || 50 d 
1.3. Snelheid van het product
De snelheid moet binnen het door de fabrikant
voor het instrument gespecificeerde bereik blijven.
Maximaal toelaatbare fout
2. Instrument
De maximaal toelaatbare fout is ± 1,0 d.
ê 2004/22/EC (aangepast)
BIJLAGE MI-010
XII
UITLAATGASANALYSATOREN Ö (MI-010) Õ
ê 2004/22/EC (aangepast)
De relevante essentiële eisen van bijlage I,
de specifieke voorschriften van deze bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ van deze bijlage
zijn van toepassing op de hieronder gedefinieerde uitlaatgasanalysatoren,
bedoeld voor inspectie en professioneel onderhoud van in gebruik zijnde
motorvoertuigen.
DEFINITIES
 Uitlaatgasanalysator ||   || Een uitlaatgasanalysator is een meetinstrument dat dient om de volumegehalten van de gespecificeerde componenten van het uitlaatgas van een motorvoertuig met elektrische ontsteking te bepalen bij het vochtigheidsniveau van het geanalyseerde monster. Deze gascomponenten zijn koolmonoxide (CO), kooldioxide (CO2), zuurstof (O2) en koolwaterstoffen (HC). Het gehalte aan koolwaterstoffen moet worden uitgedrukt als een concentratie van n-hexaan (C6H14), gemeten met nabije infrarood absorptietechnieken. De volumegehalten van de gascomponenten worden uitgedrukt als percentage (% vol) voor CO, CO2 en O2, en in deeltjes per miljoen (ppm vol) Ö voor HC Õ. Voorts berekent een uitlaatgasanalysator de lambdawaarde uit de volumegehalten van de componenten van het uitlaatgas. 
 Lambda ||   || Lambda is een dimensieloos getal representatief voor het verbrandingsrendement van een motor in termen van lucht/brandstofverhouding in de uitlaatgassen. Zij wordt vastgesteld met een referentie standaardformule. 
SPECIFIEKE
EISEN
Instrumentklassen
1. Er zijn twee klassen (0 en I) voor
uitlaatgasanalysatoren gedefinieerd. De relevante minimummeetbereiken voor deze
klassen staan vermeld in tabel 1.
 Tabel 1 
 Klassen en meetbereiken 
 Parameter || Klassen 0 en I 
 CO-deel || van 0 tot 5 % vol 
 CO2-deel || van 0 tot 16 % vol 
 HC-deel || van 0 tot 2 000 ppm vol 
 O2-deel || van 0 tot 21 % vol 
 λ || van 0,8 tot 1,2 
Nominale bedrijfsomstandigheden
2. De fabrikant dient de nominale waarden voor
de bedrijfsomstandigheden als volgt aan te geven:
2.1. Voor klimaat- en mechanische
invloedsgrootheden:
–                        
een minimumtemperatuurbereik van 35 °C voor de
klimaatomgeving;
–                        
de van toepassing zijnde mechanische-omgevingsklasse
is M1.
2.2. Voor de invloedsgrootheden van de
elektrische voeding:
–                        
de spanning en het frequentiebereik van de
wisselstroomvoeding;
–                        
de grenswaarden voor de gelijkstroomvoeding.
2.3. Voor de omgevingsdruk:
–                        
De minimum- en maximumwaarde van de omgevingsdruk zijn
voor beide klassen: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1 060 hPa.
Maximaal toelaatbare fout
3. De maximaal toelaatbare fouten worden als
volgt gedefinieerd:
3.1. Voor elk van de gemeten gehalten is de
maximaal toelaatbare fout onder nominale bedrijfsomstandigheden overeenkomstig paragraaf
Ö punt Õ 1.1 van bijlage I de
grootste van de twee in tabel 2 aangegeven waarden. Absolute waarden worden
uitgedrukt in % vol of ppm vol, procentuele waarden zijn een percentage van de
werkelijke waarde.
 Tabel 2 
 Maximaal toelaatbare fouten 
 Parameter || Klasse 0 || Klasse I 
 CO-deel || ± 0,03 % vol ± 5 % || ± 0,06 % vol ± 5 % 
 CO2-deel || ± 0,5 % vol ± 5 % || ± 0,5 % vol ± 5 % 
 HC-deel || ± 10 ppm vol ± 5 % || ± 12 ppm vol ± 5 % 
 O2-deel || ± 0,1 % vol ± 5 % || ± 0,1 % vol ± 5 % 
3.2. De maximaal toelaatbare fout voor
lambdaberekening is 0,3 %. De conventionele werkelijke waarde wordt
berekend volgens de formule gedefinieerd in punt 5.3.7.3 van bijlage I van
bij de
Richtlijn 98/69/EG van het Europees Parlement en de Raad betrekking
hebbend op met
betrekking tot maatregelen tegen luchtverontreiniging door emissies
van motorvoertuigen en amendering tot wijziging van
Richtlijn 70/220/EEG van de Raad[42].
Daartoe worden de op het instrument getoonde
waarden gebruikt voor de berekening.
Toelaatbaar effect van storingen
4. Voor elk van de door het instrument gemeten
volumegehalten is de kritische veranderingswaarde gelijk aan de maximaal
toelaatbare fout voor de desbetreffende parameter.
5. Het effect van een elektromagnetische
storing dient zodanig te zijn dat:
–                        
de verandering van het meetresultaat niet groter is
dan de in punt 4 bedoelde kritische veranderingswaarde, of
–                        
de presentatie van het meetresultaat is zodanig dat
het niet als een geldig resultaat kan worden beschouwd.
Overige eisen
6. De resolutie moet gelijk zijn aan, of een
orde van grootte hoger zijn dan, de waarden vermeld in tabel 3.
 Tabel 3 
 Resolutie 
   || CO || CO2 || O2 || HC 
 Klasse 0 en klasse I || 0,01 % vol || 0,1 % vol || [43] || 1 ppm vol 
De lambdawaarde dient te worden weergegeven
met een resolutie van 0,001.
7. De standaarddeviatie van 20 metingen dient
niet meer te bedragen dan één derde van de absolute waarde van de maximaal
toelaatbare fout voor elk van de van toepassing zijnde volumegehaltes gas.
8. Voor het meten van CO, CO2 en HC
moet het instrument inclusief het gespecificeerde gasbehandelingssysteem,
95 % van de eindwaarde, bepaald met kalibratiegassen, tonen binnen 15
seconden na de overgang vanuit een gas met nulinhoud, bv. verse lucht. Voor het
meten van O2 moet het instrument onder vergelijkbare omstandigheden
een waarde tonen die minder dan 0,1 % vol verschilt van nul binnen 60
seconden na de overgang van verse lucht naar een zuurstofvrij gas.
9. De componenten in het uitlaatgas, anders
dan de componenten waarvan de waarden worden gemeten, dienen het resultaat niet
sterker te beïnvloeden dan de helft van de absolute waarde van de maximaal
toelaatbare fouten, wanneer deze componenten aanwezig zijn in de volgende
maximale volumegehaltes:
6 % vol CO,
16 % vol CO2,
10 % vol O2,
5 % vol H2,
0,3 % vol NO,
2 000 ppm vol HC (als n-hexaan),
Waterdamp tot verzadiging.
10. Een uitlaatgasanalysator dient een
justeerinrichting te hebben die voorziet in functies voor nulstelling,
gaskalibratie en interne justering. De justeerinrichting voor nulstelling en
interne justering dienen automatisch te zijn.
11. Voor automatische of semi-automatische
justeerinrichtingen dient het instrument niet in staat te zijn de metingen uit
te voeren zolang de justering niet is verricht.
12. Een uitlaatgasanalysator dient koolwaterstofresiduen
in het gasbehandelingssysteem te detecteren. Het dient niet mogelijk te zijn
een meting te verrichten indien het de koolwaterstofresiduen, aanwezig vóór de meting, 20 ppm
vol overschrijdten.
13. Een uitlaatgasanalysator dient een inrichting
te hebben voor automatische herkenning van enige functiestoornis van de sensor
van het zuurstofkanaal ten gevolge van slijtage of een breuk in de
verbindingslijn.
14. Indien de uitlaatgasanalysator met
verschillende brandstoffen kan werken (bv. benzine en vloeibaar gas), dient er
de mogelijkheid te zijn de geschikte coëfficiënten voor de lambdaberekening te
selecteren, zonder dubbelzinnigheid over de van toepassing zijnde formule.
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
De in artikel 918 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn:
B + F of B + D of H1.
é
BIJLAGE XIII
DEEL A
 Ingetrokken richtlijn met overzicht van de achtereenvolgende wijzigingen ervan 
 (als bedoeld in artikel 52) 
 Richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 135 van 30.4.2004, blz. 1) ||   
 Richtlijn 2006/96/EG van de Raad (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81) ||   
 Richtlijn 2009/137/EG van de Commissie (PB L 294 van 11.11.2009, blz. 7) ||   
DEEL B
 Termijnen voor omzetting in nationaal recht en toepassing 
 (als bedoeld in artikel 19) 
 Richtlijn || Omzettingstermijn || Toepassingsdatum 
 2004/22/EG || 30 april 2006 || 30 oktober 2006 
 2006/96/EG ||   ||   
 2009/137/EG || 1 december 2010 || 1 juni 2011 
é
BIJLAGE XIV
 CONCORDANTIETABEL 
 Richtlijn 2004/22/EG || Deze richtlijn 
   ||   
 Artikel 1 || Artikel 2, lid 1 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3, eerste alinea || Artikel 1 
 Artikel 3, tweede alinea || Artikel 2, lid 2 
 Artikel 4 || Artikel 4, punten 1 tot en met 5 
 ___ || Artikel 4, punten 6 tot en met 22 
 Artikel 5 || Artikel 5 
 Artikel 6, lid 1 || Artikel 6 
 Artikel 6, lid 2 || ___ 
 Artikel 7, lid 1 || Artikel 21 
 Artikel 7, lid 2 || Artikel 23, lid 4 
 Artikel 7, lid 3 || ___ 
 Artikel 7, lid 4 || ___ 
 Artikel 8 || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 ___ || Artikel 12 
 ___ || Artikel 13 
 ___ || [Artikel 15] 
 Artikel 9 || Artikel 18 
 Artikel 10 || Artikel 19 
 Artikel 11, lid 1 || ___ 
 Artikel 11, lid 2, eerste alinea || ___ 
 Artikel 11, lid 2, tweede alinea || Artikel 24, lid 2 
 Artikel 12 || ___ 
 Artikel 13, lid 1 || ___ 
 Artikel 13, lid 2 || ___ 
 ___ || Artikel 14, lid 1 
 ___ || Artikel 14, lid 2 
 Artikel 13, lid 3 || Artikel 14, lid 3 
 Artikel 13, lid 4 || Artikel 14, lid 4 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15, lid 1 || Artikel 46, lid 1 
 Artikel 15, lid 2 || Artikel 46, lid 2 
 Artikel 15, lid 3 || ___ 
 Artikel 15, lid 4 || ___ 
 Artikel 15, lid 5 || ___ 
 Artikel 16, lid 1 || Artikel 16 
 Artikel 16, lid 2 || Artikel 47 
 Artikel 16, lid 3 || Artikel 17 
 Artikel 16, lid 4 || ___ 
 Artikel 17, lid 1 || ___ 
 Artikel 17, lid 2 || Artikel 22, tweede alinea 
 Artikel 17, lid 3 ||   
 Artikel 17, lid 4, eerste alinea || Artikel 23, lid 2 
 Artikel 17, lid 4, tweede alinea || ___ 
 Artikel 17, lid 5 || ___ 
 Artikel 18 || ___ 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 22, eerste alinea 
 ___ || Artikel 23, lid 1 
 ___ || Artikel 23, lid 3 
 ___ || Artikel 23, lid 5, tweede alinea 
 ___ || Artikel 23, lid 5, derde alinea 
 ___ || Artikel 23, lid 6 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 ___ || Artikel 39 
 ___ || Artikel 40 
 Artikel 19, lid 1 || ___ 
 Artikel 19, lid 2, onder a), eerste alinea || ___ 
 Artikel 19, lid 2, onder a), tweede alinea || ___ 
 Artikel 19, lid 2, onder a), derde alinea || Artikel 43, lid 4 
 Artikel 19, lid 2, onder b) || ___ 
 Artikel 20 || ___ 
 Artikel 21 || ___ 
 Artikel 22 || ___ 
 Artikel 23 || ___ 
 ___ || Artikel 41 
 ___ || Artikel 42 
 ___ || Artikel 43, lid 1 
 ___ || Artikel 43, lid 2 
 ___ || Artikel 43, lid 3 
 ___ || Artikel 44 
 ___ || Artikel 45 
 ___ || Artikel 48 
 ___ || Artikel 49 
 ___ || Artikel 50 
 Artikel 24 || ___ 
 ___ || Artikel 51 
 Artikel 25 || ___ 
 ___ || Artikel 52 
 Artikel 26 || Artikel 53, eerste alinea 
 ___ || Artikel 53, tweede alinea 
 Artikel 27 || Artikel 54 
 Bijlage I || Bijlage I 
 Bijlage A || Bijlage II, punt 1 
 Bijlage A1 || Bijlage II, punt 2 
 Bijlage B || Bijlage II, punt 3 
 Bijlage C || Bijlage II, punt 4 
 Bijlage C1 || Bijlage II, punt 5 
 Bijlage D || Bijlage II, punt 6 
 Bijlage D1 || Bijlage II, punt 7 
 Bijlage E || Bijlage II, punt 8 
 Bijlage E1 || Bijlage II, punt 9 
 Bijlage F || Bijlage II, punt 10 
 Bijlage F1 || Bijlage II, punt 11 
 Bijlage G || Bijlage II, punt 12 
 Bijlage H || Bijlage II, punt 13 
 Bijlage H1 || Bijlage II, punt 14 
 Bijlage MI-001 || Bijlage III 
 Bijlage MI-002 || Bijlage IV 
 Bijlage MI-003 || Bijlage V 
 Bijlage MI-004 || Bijlage VI 
 Bijlage MI-005 || Bijlage VII 
 Bijlage MI-006 || Bijlage VIII 
 Bijlage MI-007 || Bijlage IX 
 Bijlage MI-008 || Bijlage X 
 Bijlage MI-009 || Bijlage XI 
 Bijlage MI-010 || Bijlage XII 
 ___ || Bijlage XIII 
 ___ || Bijlage XIV 
[1]               Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement,
de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de
Regio's, COM(2011) 206 definitief.
[2]               Centre for Strategic & Evaluation Services (UK), Interim
evaluation of the Measuring Instruments Directive, juli 2010:                http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/public-consultation-files/evaluation_report_by_cses_en.pdf .
[3]               Openbare
raadpleging, afgerond op 1 november 2010: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/index_en.htm .
[4]               Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement
en de Raad betreffende Europese normalisatie en tot wijziging van de
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG,
94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG en
2009/23/EG van het Europees Parlement en de Raad. COM(2011) 315 definitief. 
[5]               Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene
voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de
lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie
controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
[6]               PB C 77 van 28.3.2002.
[7]               PB C […] van […],
blz. […].
[8]               PB L 202 van 6.9.1971, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36).      
[9]               PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.
[10]             PB L 135 van 30.4.2004,
blz. 1.
[11]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
[12]             PB L
218 van 13.8.2008, blz. 82.
[13]             PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24. 
[14]             PB L […] van […], blz. […].
[15]             PB L 220 van 30.8.1993, blz. 23.
[16]             PB C 282 van 25.11.2003, blz. 3.
[17]             PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
[18]             PB L 55
van 28.2.2011, blz. 13.
[19]             PB L 204
van 21.7.1998, blz. 37. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (PB C
217 van 5.8.1998, blz. 18).
[20]             PB L 202 van 6.9.1971, blz. 21.
Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/623/EEG van de Commissie
(PB L 252 van 27.8.1982, blz. 5).
[21]             PB L 202 van 6.9.1971, blz. 32.
[22]             PB L 239 van 25.10.1971, blz. 9.
Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij het Toetredingsverdrag van 1994.
[23]             PB L 335 van 5.12.1973, blz. 56.
Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 85/146/EEG van de Commissie
(PB L 54 van 23.2.1975, blz. 29).
[24]             PB L 14 van 20.1.1975, blz. 1.
[25]             PB L 183 van 14.7.1975, blz. 25.
[26]             PB L 336 van 4.12.1976, blz. 30.
[27]             PB L 26 van 31.1.1977, blz. 59.
[28]             PB L 105 van 28.4.1977, blz. 18.
Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/625/EEG van de Commissie
(PB L 252 van 27.8.1982, blz. 10).
[29]             PB L 364 van 27.12.1978, blz. 1.
[30]             PB L 259 van 15.10.1979, blz. 1.
[31]             Voor klasse B elektromechanische
meters is Imin ≤ 0,4 · Itr van
toepassing.
[32]             Voor elektromechanische
elektriciteitsmeters zijn geen kritische veranderingswaarden gedefinieerd voor
harmonischen in de stroomkringen en voor gelijkstroom en harmonischen in de
stroomkring.
[33]             Voor elektromechanische
elektriciteitsmeters zijn geen kritische veranderingswaarden gedefinieerd voor
harmonischen in de stroomkringen en voor gelijkstroom en harmonischen in de
stroomkring.
[34]             PB L 316 van 31.10.1992,
blz. 12. Richtlijn ingetrokken bij Richtlijn 2003/96/EG (PB L 283 van 31.10.2003, blz. 51).
[35]             De lidstaten kunnen evenwel voor
de heffing van rechten op minerale oliën bij het laden en lossen van
tankschepen, tankwagons en tankauto's meetinstallaties van
nauwkeurigheidsklasse 0,3 of 0,5 verlangen.
[36]             PB L 42 van 19.2.1975, blz. 1. Richtlijn
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/676/EEG (PB L 398 van 30.12.1989, blz.
18).
[37]             PB L 46 van 21.2.1976, blz. 1. Richtlijn laatstelijk
gewijzigd bij het EER-Verdrag.
[38]             Voor i = r zijn de
overeenkomstige kolommen van tabel 3 van toepassing waarbij e wordt vervangen
door er.
[39]             De afstandssignaalgenerator valt
niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn.
[40]             Is van toepassing op de combinatie
meetband/zinklood.
[41]             Indien de nominale lengte meer dan
30 m bedraagt, is een bijkomende mpe van 0,75 mm toegestaan voor elke
30 m meetbandlengte.
[42]             PB L 350 van 28.12.1998, blz. 17.
[43]             0,01 % vol voor waarden van
de te meten grootheden kleiner dan of gelijk aan 4 % vol, anders
0,1 % vol.