CELEX: 32021R0670
Language: el
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/670 της Επιτροπής της 23ης Απριλίου 2021 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του ελαίου Schizochytrium sp. (WZU477) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

26.4.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 141/14
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/670 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 23ης Απριλίου 2021
         για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του ελαίου Schizochytrium sp. (WZU477) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 14 Μαρτίου 2019 η εταιρεία Progress Biotech bv (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για επέκταση της χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο Schizochytrium sp.». Με την αίτηση ζητήθηκε η επέκταση της χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Το στέλεχος του Schizochytrium sp. που χρησιμοποιεί η αιτούσα και το οποίο αφορά η παρούσα αίτηση προσδιορίζεται ως το στέλεχος WZU477.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα πρωτότυπα δεδομένα που υπέβαλε προς υποστήριξη της αίτησής της, τα οποία υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αρχικής αίτησης της 14ης Μαρτίου 2019, δηλαδή της αίτησης αριθ. 2012 (4)· λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (5)· χημικά χαρακτηριστικά (6)· ανάλυση λιπαρών οξέων (7)· ανάλυση στερολών (8)· ανάλυση βαρέων μετάλλων (9)· ανάλυση ΠΑΥ (10)· ανάλυση μυκοτοξινών (11)· ανάλυση διοξινών, ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες, PCB, φυτοφαρμάκων (12)· μικροβιολογική ανάλυση (13)· αναδρομική μελέτη σταθερότητας (14)· πιστοποιητικά εργαστηρίων αναλύσεων (15)· στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου (16). Η αιτούσα ζήτησε επίσης προστασία δεδομένων για τα πρόσθετα δεδομένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αξιολόγησης ασφάλειας που διενήργησε η Αρχή: ανάλυση πρωτεϊνών (17)· αναλύσεις 3 MCPD & γλυκιδυλεστέρων (18)· φυσικοχημική ανάλυση (19)· μικροβιολογική ανάλυση (20)· ανάλυση βαρέων μετάλλων (21)· ανάλυση μυκοτοξινών (22)· ανάλυση επιμολυντών ΠΑΥ, διοξινών και ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες (23)· ανάλυση προφίλ λιπαρών οξέων (24)· ανάλυση της σύνθεσης σε στερόλες (25)· ανάλυση υδρολυτικού ταγγίσματος με την πάροδο του χρόνου (26)· ανάλυση θαλάσσιων βιοτοξινών (27)· μελέτη σταθερότητας (28)· πιστοποιητικό ανάλυσης (29).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 24 Ιουνίου 2019, ζητώντας της να υποβάλει επιστημονική γνώμη διενεργώντας αξιολόγηση της επέκτασης της χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. ως νέου τροφίμου στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 31 Αυγούστου 2020 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την «Ασφάλεια του ελαίου Schizochytrium sp. ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2015/2283» (30). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή επιβεβαίωσε ότι η ταυτότητα του στελέχους WZU477 ανήκει στο είδος Schizochytrium limacinum, στο οποίο αποδόθηκε το τεκμήριο αναγνωρισμένης ασφάλειας (στο εξής: QPS) και το οποίο συμπεριλήφθηκε το 2020 στον κατάλογο των συνιστώμενων βάσει QPS βιολογικών παραγόντων που προστίθενται σκόπιμα σε τρόφιμα ή ζωοτροφές (31). Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το έλαιο Schizochytrium sp. που παράγεται από το στέλεχος WZU477 που ανήκει στο είδος Schizochytrium limacinum είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Από τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα δεν προέκυψε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια του ελαίου που παράγεται από άλλα στελέχη του γένους μικροφύκους Schizochytrium. Η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το έλαιο Schizochytrium sp. (WZU477) για τις προτεινόμενες χρήσεις και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, η γνώμη της Αρχής δεν παρέχει επαρκείς λόγους για να αποδειχθεί ότι το έλαιο που παράγεται από άλλα στελέχη του γένους μικροφύκους Schizochytrium, όταν χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Με βάση τη γνώμη της Αρχής και λαμβανομένου υπόψη ότι το εγκεκριμένο έλαιο Schizochytrium sp. για το οποίο ζητήθηκε επέκταση της χρήσης δεν αφορά ούτε συγκεκριμένο είδος ούτε συγκεκριμένο στέλεχος, είναι επομένως αναγκαίο να εγκριθεί μεν η διάθεση στην αγορά του ελαίου από το στέλεχος WZU477 του Schizochytrium sp., αλλά όχι η επέκταση της χρήσης ελαίου από όλα τα στελέχη του γένους Schizochytrium, όπως ζήτησε η αιτούσα.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα από την αίτηση αριθ. 2012, η λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα χημικά χαρακτηριστικά, η ανάλυση λιπαρών οξέων, η ανάλυση στερολών, η ανάλυση βαρέων μετάλλων, η ανάλυση ΠΑΥ, η ανάλυση μυκοτοξινών, η ανάλυση διοξινών, ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες, PCB και φυτοφαρμάκων, η μικροβιολογική ανάλυση, η αναδρομική μελέτη σταθερότητας, τα πιστοποιητικά εργαστηρίων αναλύσεων, τα δεδομένα σύνθεσης, οι αναλύσεις 3-MCPD και γλυκιδυλεστέρων, η φυσικοχημική ανάλυση, η μικροβιολογική ανάλυση, η ανάλυση βαρέων μετάλλων, η ανάλυση μυκοτοξινών, η ανάλυση επιμολυντών ΠΑΥ, διοξινών και ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες, η ανάλυση προφίλ λιπαρών οξέων, η ανάλυση σύνθεσης σε στερόλες, η ανάλυση υδρολυτικού ταγγίσματος με την πάροδο του χρόνου, η ανάλυση θαλάσσιων βιοτοξινών, η μελέτη σταθερότητας και το πιστοποιητικό ανάλυσης χρησιμεύουν ως βάση για τον καθορισμό της ασφάλειας του νέου τροφίμου. Σε αυτή τη βάση, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του ελαίου Schizochytrium sp. (WZU477) δεν θα μπορούσαν να είχαν συναχθεί χωρίς τα δεδομένα από τις εκθέσεις των εν λόγω μελετών.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Μετά τη γνωμοδότηση της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω την αιτιολόγηση που υπέβαλε όσον αφορά τον ισχυρισμό βιομηχανικής ιδιοκτησίας για την αίτηση αριθ. 2012, τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα χημικά χαρακτηριστικά, την ανάλυση λιπαρών οξέων, την ανάλυση στερολών, την ανάλυση βαρέων μετάλλων, την ανάλυση ΠΑΥ, την ανάλυση μυκοτοξινών, την ανάλυση διοξινών, ουσιών παρόμοιων με διοξίνες, PCB και φυτοφαρμάκων, τη μικροβιολογική ανάλυση, την αναδρομική μελέτη σταθερότητας, τα πιστοποιητικά εργαστηρίων αναλύσεων, τα στοιχεία σύνθεσης, τις αναλύσεις 3-MCPD και γλυκιδυλεστέρων, τη φυσικοχημική ανάλυση, τη μικροβιολογική ανάλυση, την ανάλυση βαρέων μετάλλων, την ανάλυση μυκοτοξινών, την ανάλυση επιμολυντών ΠΑΥ, διοξινών και ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες, την ανάλυση προφίλ λιπαρών οξέων, την ανάλυση σύνθεσης σε στερόλες, την ανάλυση υδρολυτικού ταγγίσματος με την πάροδο του χρόνου, την ανάλυση θαλάσσιων βιοτοξινών, τη μελέτη σταθερότητας και το πιστοποιητικό ανάλυσης, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ζητά αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά την υποβολή της αίτησης, κατείχε το ιδιοκτησιακό και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα αυτά βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στις εν λόγω μελέτες, να τις χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν στα δεδομένα αυτά.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως η αίτηση αριθ. 2012, η λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα χημικά χαρακτηριστικά, η ανάλυση λιπαρών οξέων, η ανάλυση στερολών, η ανάλυση βαρέων μετάλλων, η ανάλυση ΠΑΥ, η ανάλυση μυκοτοξινών, η ανάλυση διοξινών, ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες, PCB και φυτοφαρμάκων, η μικροβιολογική ανάλυση, η αναδρομική μελέτη σταθερότητας, τα πιστοποιητικά εργαστηρίων αναλύσεων, τα δεδομένα σύνθεσης, οι αναλύσεις 3-MCPD και γλυκιδυλεστέρων, η φυσικοχημική ανάλυση, η μικροβιολογική ανάλυση, η ανάλυση βαρέων μετάλλων, η ανάλυση μυκοτοξινών, η ανάλυση επιμολυντών ΠΑΥ, διοξινών και ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες, η ανάλυση προφίλ λιπαρών οξέων, η ανάλυση σύνθεσης σε στερόλες, η ανάλυση υδρολυτικού ταγγίσματος με την πάροδο του χρόνου, η ανάλυση θαλάσσιων βιοτοξινών, η μελέτη σταθερότητας και το πιστοποιητικό ανάλυσης που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιασδήποτε μεταγενέστερης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, η διάθεση του ελαίου Schizochytrium sp. (WZU477) στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να επιτραπεί μόνο για την αιτούσα κατά την εν λόγω περίοδο.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του ελαίου Schizochytrium sp. (WZU477) και της αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπεται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Το έλαιο Schizochytrium sp. (WZU477), όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
            
            
               2.   Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μόνο η αρχική αιτούσα:
               
                           —
                        
                        
                           Εταιρεία: Progress Biotech bν·
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Διεύθυνση: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Κάτω Χώρες,
                        
                     επιτρέπεται να διαθέτει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα στοιχεία που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή με τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας Progress Biotech bv.
            
            
               3.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για τα οποία η αιτούσα ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να είχε εγκριθεί το νέο τρόφιμο, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενων αιτούντων για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας Progress Biotech bv.
         
         
            Άρθρο 3
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).
         
            (4)  Παράρτημα I (αίτηση NF 2012), Progress Biotech bv, 2012 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (5)  Λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (6)  Παράρτημα II (χημικά χαρακτηριστικά), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (7)  Παράρτημα III (ανάλυση λιπαρών οξέων), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (8)  Παράρτημα IV (ανάλυση στερολών), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (9)  Παράρτημα V (ανάλυση βαρέων μετάλλων), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (10)  Παράρτημα VI (ανάλυση ΠΑΥ), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (11)  Παράρτημα VII (ανάλυση μυκοτοξινών), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (12)  Παράρτημα VIII (ανάλυση διοξινών, ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες, PCB, φυτοφαρμάκων), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (13)  Παράρτημα IX (μικροβιολογική ανάλυση), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (14)  Παράρτημα XI (αναδρομική μελέτη σταθερότητας), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (15)  Παράρτημα XII (πιστοποιητικά εργαστηρίων αναλύσεων), (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (16)  Παράρτημα Β.2 (στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (17)  Παράρτημα IV (ανάλυση πρωτεϊνών), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (18)  Παράρτημα VI (αναλύσεις 3-MCPD & γλυκιδυλεστέρων), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (19)  Παράρτημα VII (φυσικοχημική ανάλυση), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (20)  Παράρτημα VIII (μικροβιολογική ανάλυση), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (21)  Παράρτημα IX (ανάλυση βαρέων μετάλλων), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (22)  Παράρτημα X (ανάλυση μυκοτοξινών), Progress Biotech bv, 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (23)  Παράρτημα XI (ανάλυση επιμολυντών ΠΑΥ, διοξινών και ουσιών παρόμοιων με τις διοξίνες), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (24)  Παράρτημα XII (ανάλυση προφίλ λιπαρών οξέων), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (25)  Παράρτημα XIV (ανάλυση σύνθεσης σε στερόλες), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (26)  Παράρτημα XVII (ανάλυση υδρολυτικού ταγγίσματος με την πάροδο του χρόνου), Progress Biotech bv, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (27)  Παράρτημα 1 (ανάλυση θαλάσσιων βιοτοξινών), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (28)  Παράρτημα 3 (μελέτη σταθερότητας), Progress Biotech bv, 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (29)  Παράρτημα I (πιστοποιητικά ανάλυσης), Progress Biotech bv, 2016 (δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (30)  EFSA Journal 2020·18(10):6242.
         
            (31)  Ομάδα EFSA BIOHAZ, 2020. Δήλωση σχετικά με την επικαιροποίηση του καταλόγου των συνιστώμενων βάσει QPS βιολογικών παραγόντων που προστίθενται σκόπιμα σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, όπως κοινοποιήθηκε στην EFSA 11: καταλληλότητα των ταξινομικών μονάδων που κοινοποιήθηκαν στην EFSA έως τον Σεπτέμβριο του 2019. EFSA Journal 2020·18(2):5965, σ. 57.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                                 
                                    Προστασία δεδομένων
                                 
                              
                                    «Έλαιο Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ανώτατα επίπεδα DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “Έλαιο από μικροφύκη Schizochytrium sp.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Εγκρίθηκε στις 16 Μαΐου 2021. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                                    Αιτούσα: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Κάτω Χώρες.
                                    Κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας των δεδομένων, το νέο τρόφιμο επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνο από την Progress Biotech bv, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ή με τη σύμφωνη γνώμη της Progress Biotech bv.
                                    Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 16 Μαΐου 2026 (5 έτη).»
                                    
                                 
                              
                                    Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                 
                                 
                                    Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφές
                                 
                              
                                    
                                       «Έλαιο Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή/Ορισμός:
                                    
                                    Το νέο τρόφιμο λαμβάνεται από το στέλεχος ATCC WZU477 του μικροφύκους Schizochytrium sp.
                                    
                                       Σύνθεση:
                                    
                                    Βαθμός οξύτητας: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                    Αριθμός υπεροξειδίων: ≤ 5,0 mEq/kg ελαίου
                                    Υγρασία και πτητικά συστατικά: ≤ 0,05 %
                                    Μη σαπωνοποιήσιμες ύλες: ≤ 4,5 %
                                    Trans-λιπαρά οξέα: ≤ 1,0 %
                                    Εικοσιδυεξαενοϊκό οξύ (DHA): ≥ 32,0 %
                                    Τιμή p-ανισιδίνης: ≤ 10»