CELEX: 51991PC0382(01)
Language: fr
Date: 1991-10-31
Title: Modification à la proposition de REGLEMENT ( CEE ) DU CONSEIL établissant des procédures communautaires pour l' autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire et instituant une agence européenne d' évaluation des médicaments

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                              C0M(91) 382 final - SYN 309-310-311
                              Bruxelles, le 31 octobre 1991
       Futur Système de libre circulation des médicaments
                   dans la Communauté européenne
                 Modification à la proposition de          SYN 309
                     REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL
         établissant des procédures communautaires pour
        l'autorisation et la surveillance des médicaments
                 à usage humain et vétérinaire et
                 instituant une agence européenne
                    d'évaluation des médicaments
                 Modification à la proposition de          SYN 310
                        DIRECTIVE DU CONSEIL
       modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et
                             75/319/CEE
                      relatives aux médicaments
                 Modification à la proposition de          SYN 311
                        DIRECTIVE DU CONSEIL
       modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE
              relatives aux médicaments vétérinaires
                  (présentées par la Commission,
     en vertu de l'article 149, paragraphe 3 du traité CEE)
 ---pagebreak---                    EXPOSE DES MOTIFS
     Suite à l'avis du Parlement européen rendu en première
lecture lors de sa session de juin 1991, la Commission a
décidé, conformément aux termes de l'article 149 paragraphe 3
du traité CEE, de modifier les propositions suivantes (1) :
     I)    Proposition de règlement (CEE) du Conseil
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation
et la surveillance des médicaments à usage humain et
vétérinaire et instituant une agence européenne d'évaluation
des médicaments (SYN 309).
     II)    Proposition de directive du Conseil modifiant les
directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE relatives aux
médicaments (SYN 310).
     III)    Proposition de directive du Conseil modifiant les
directives 81/851/CEE et 81/852/CEE relatives aux médicaments
vétérinaires (SYN 311).
      (1) J.O. N° C 330 du 31-12-1991, COM(90) 283 final
                           -1-
 ---pagebreak---      La Commission a décidé d'accepter:
     - une série d'amendements visant a améliorer le
fonctionnement ou la transparence des procédures
communautaires d'autorisations centrales et décentralisées ou
encore à améliorer les garanties offertes par ces procédures
pour les firmes concernées;
     - des amendements qui favorisent une meilleure
coopération entre la Communauté et l'Organisation Mondiale de
la Santé en matière de pharmacovigilance;
     - trois amendements confirmant que les médicaments
contenant des organismes génétiquement modifiés ne peuvent
être utilisés dans la Communauté que s'ils satisfont en
substance aux exigences de la directive 90/220/CEE du Conseil
relative à la dissémination volontaire d'organismes
génétiquement modifiés dans l'environnement (2).
     - la partie de l'amendement 168 qui prévoit que le
Parlement nomme deux représentants au conseil d'administration
de 1'Agence.
      (2) J.O. N° L 117 du 8-05-1990, p. 15
                          -2-
 ---pagebreak---      Par contre, la Commission a décidé de ne pas accepter:
     - les amendements visant à modifier de façon importante
l'équilibre proposé entre procédure centrale et décentralisée,
ou encore à transférer des t&ches supplémentaires majeures &
l'Agence dans ses premières années de fonctionnement;
     - les amendements affectant la substance des régies de
l'autorisation de mise sur le marché, telles qu'elles ont
évolué depuis 1965;
     - les amendements instituant des règles de procédures
inutilement rigides et que l'on ne rencontre dans aucune des
législations des Etats membres;
     - les autres amendements présentant un caractère
institutionnel, et visant à restreindre les droits des Etats
membres ou de la Commission.
     En résumé, la Commission accepte, entièrement ou en
partie, 67 des 155 amendements votés par le Parlement.
                          -3-
 ---pagebreak---                  I)   Modification à la proposition de règlement (CEE)
            du Conseil établissant des procédures communautaires pour
            l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage
            humain et vétérinaire et instituant une agence européenne
            d'évaluation des médicaments (SYN 309)
                 Proposition initiale          Modification à la proposition
                              Visas et considérants 1 à 3 inchangés
                              Quatrième considérant
 considérant que, dans l'intérêt de la      considérant que, dans l'intérêt de la
 santé publique, il est nécessaire que      santé publique et des consommateurs
 les décisions d'autorisation de tels       de medicaments, il est nécessaire que
 médicaments soient prises sur base         les décisions d'autorisation de tels
 des critères scientifiques objectifs       médicaments soient prises sur base
 de la qualité, de la sécurité et de        des critères scientifiques objectifs
 l'efficacité du médicament concerné,       de la qualité, de la sécurité et de
 à l'exclusion de toute considération       l'efficacité du médicament concerné,
 économique ou autre ; que les Etats        à l'exclusion de toute considération
 membres devraient toutefois, à titre       économique ou autre ; que les Etats
 exceptionnel, être en mesure d'inter-      membres devraient toutefois, à titre
 dire l'utilisation sur leur terri-         exceptionnel, être en mesure d'inter-
 toire de médicaments qui portent;,         dire l'utilisation sur leur terri-
 atteinte à des principes, définis          toire de médicaments qui portent;,
 objectivement,- d'ordre public., ou _de    atteinte à des principes, définis
 moralité Dubliaue ; qu'en outre, un        objectivement,- d'ordre publiç_ ou _de
 médicament à usage vétérinaire ne          moralité Dubliaue ; qu'en outre, un
 peut être autorisé par la Conuimnauté      médicament à- usage vétérinaire ne
 si son utilisation contrevient aux         peut être autorisé par la Communauté
 rèoles et aux objectifs, établis par       si son utilisation contrevient aux
 la Communauté dans le cadre de la          rèales et aux objectifs, établis par
 politioue aoricole commune.,                la Communauté dans le cadre de la
                                            politioue aoricole commune,
                              Considérants 5 à 11 inchangés
                              Douzième considérant
considérant que la tâche principale        considérant que la tâche principale
de l'Agence devrait être de fournir       de l'Agence devrait être de fournir
un avis scientifique du meilleur           un avis scientifique du meilleur
niveau possible aux institutions de        niveau possible aux institutions de
la Communauté ainsi qu'aux Etats           la Communauté ainsi qu'aux Etats
membres, pour exercer les pouvoirs         membres, pour exercer les pouvoirs
que leur confère la législation            que leur confère la législation
communautaire dans le secteur phar-        communautaire dans le secteur phar-
maceutique, en matière d'autorisation      maceutique, en matière d'autorisation
et de surveillance des médicaments ;       et de surveillance des médicaments^
                                           dans le but de protéger
                                           les intérêts du consommateur et
                                           d'assurer la plus grande transparence
                                           possible des procédures ;
                                    -4-
 ---pagebreak---              Proposition initiale            Modification à la proposition
                          Considérants 13 à 17 inchangés
                           Dix-huitième considérant
considérant qu'il convient également      considérant qu'il convient également
de confier à l'Agence, en étroite         de confier à l'Agence, en étroite
collaboration avec la Commission, la      collaboration avec la Commission, la
tâche de coordonner l'exécution des       tâche de coordonner l'exécution des
différentes responsabilités de sur-       différentes responsabilités de sur-
veillance qu'exercent les Etats mem-      veillance qu'exercent les Etats mem-
bres, et en particulier celle qui         bres, et en particulier celle qui
consiste à contrôler le respect des       consiste à informer sur les médica-
bonnes pratiques de fabrication, des      ments et à contrôler le respect des
bonnes pratiques de laboratoire et        bonnes pratiques de fabrication, des
des bonnes pratiques cliniques ;          bonnes pratiques de laboratoire et
                                          des bonnes pratiques cliniques ;
                           19° considérant inchangé
                           20° considérant (nouveau)
                                 Considérant que des risques pour la
                            santé humaine ou animale peuvent être
                            associés aux médicaments fabriqués par
                            génie génétique^ ou à ï'aide de produits
                            fabriques par génie génétique;
                            considérant de ce fait qu'il convient de
                            prévoir une évaluation du risque
                            environnemental de tels produits
                            similaire à celle prévue par la
                            directive 90/220/CEE relative à la
                            dissémination volontaire d'organismes
                            génétiquement modifiés dans
                            1'environnement (1) en même temps que
                            l'évaluation de la qualité, la sécurité
                            et l'efficacité du produit, le tout"dans
                            une procédure unique;
         (1) JO N° L 117, du 8-05-1990, p. 15
                               -5-
 ---pagebreak---                                                Proposition initiale                                        Modification à ia proposition
                                                                           Articles 1 à 5 inchangés
                                                                           Article 6 paragraphe 1 inchangé
                                                                           Article 6 paragraphe 2
2. La demande doit également êcre accompagnée de la                                            2. Lorsqu'il s'agit d'un
redePhnce due à l'Agence pour l'examen de la demande.                                   médicament contenant ou consistant en
                                                                                    organismes génétiquement modifiés au
                                                                                    sens de 1' article 2, paragraphe 1 et
                                                                                    2 de la directive 90~/220/CEE relative
                                                                                    à la dissémination volontaire
                                                                                    d'organismes génétiquement modifiés
                                                                                    dans. 1'environnement, la demande doit
                                                                                    également être accompagnée des
                                                                                    renseignements suivants:
                                                                                             _ une copie du consentement
                                                                                      écrit de 1' autorité compétente, à
                                                                                       la dissémination volontaire des
                                                                                      organismes génétiquement modifiés
                                                                                      dans l'environnement, à des fins de
                                                                                      recherche ou de développement, comme
                                                                                      ment ionné T~Xrartle lë~~6 paragraphe"' 4
                                                                                      de la directive 90/220/CEÈ";
                                                                                                _ le do s s ier technique _c ompJL et
                                                                                        fournissant_les informations
                                                                                        exigibles selon les annexes II et
                                                                                        iff de la directive 967220/CEE',
                                                                                        ainsi qu ' une jêvaïuation du risque
                                                                                        environnemental résultant de ces
                                                                                        informations.
                                                                                                Les articles 11 à 18 de la
                                                                                        directive 90/220/CEE ne
                                                                                        s'appliquent pas aux médicaments à
                                                                                        usage humain contenant ou
                                                                                        consistant en organismes
                                                                                        génétiquement modifiés.
                                                                             Article 6 paragraphe 3
   i         1 '-W'if,«vf'ill,>',,-*/-...~ r.,. •. A          ••             , ,                 1.a d e m a n d e doit également être a c c o m p a g n é e de la
   •>.       i. .vge.Kc veille a ce q u e l a v i s du c o m i t é soir rendu d a n s        ,          ,    • ,.,            ..           j . A             J
   tin lifl li #i». ,l...,v .-..„*    r                            .   .   .              tedev.MHC tiue a I Aiience p o u r 1 e x a m e n de la d e m a n d e .
   un UCI.II de deux eent dix jours suivant réception d'une
   d e m a n d e valide.
                                                                                      -6-
 ---pagebreak---                                     Proposition initiale                           Modification à la proposition
                                                         Article 6, paragraphe 4
   4.    L'Agence établit, en consultation avec la Commission,        4.     L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans
   les Etats membres et les milieux intéressés, un guide détaillé     un délai de deux cent dix jours suivant réception d'une
   concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa-         demande valide.
   tion doivent être présentées.                                            Lorsqu'il s'agit d'un
                                                                    médicament contenant ou consistant
                                                                    en organismes génétiquement
                                                                    modifiés, l'avis du comité doit
                                                                    tenir compte des exigances de
                                                                    sécurité pour 1'environnement
                                                                    établis par la directive
                                                                    90/220/CEE.
                                                         Article 6, paragraphe 5
                                                                       5.    L'Agence établit, en consultation avec la Commission,
                                                                       les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé
                                                                       concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa-
                                                                       tion doivent être présentées.
                                                          Articles 7 à 9 inchangés
                                                                  -7-
2)
 ---pagebreak---                Proposition initiale              Modification à la proposition
                            Article 10 paragraphe 1
1 . Dans les 30 jours suivant la              1. Dans les 30 jours suivant la
réception de l'avis, la Commission           réception de l'avis, la Commission
prépare un projet de décision à              prépare un projet de décision à
prendre au sujet de la demande, «n           prendre au sujet de la demande, en
tenant comDtft des objectifs, des            tenant compte des objectifs, des
Doliticrues communautaires et . après        politiques communautaires et après
examen de toutes _les„ informations,         examen de toutes .lea. informations,
pertinentes. Dans le cas d'un projet         pertinentes. Dans le cas d'un projet
de décision visant à délivrer                de décision visant à délivrer
l'autorisation de mise sur le marché,        l'autorisation de mise sur le marché,
les documents mentionnés aux lettres         les documents mentionnés aux lettres
 (a), (b) et (c) du paragraphe 3 da           (a), (b) et (c) du paragraphe 3 de
 l'article    9 sont annexés, ta             l'article 9 sont annexés. La
 Commission transmet le projet de            Commission transmet le projet de
 décision aux Etats membres et au            décision aux Etats membres et au
 demandeur.                                  demandeur.
    La Commission explique en détail             Dans le cas exceptionnel QÙ—la
 les raisons de toute différence entre      Commission a l'intention de rédiger
 le oroiet de décision et l'avis du         un projet de décision oui diffère de
 comité.                                    l'avis de l'Agence, la Commission
                                            explique en détail les raisons de
                                            toute différence.
                                (Amendement n u 20)
                   Article 10 paragraphes 2 et 2 bis (nouveau)
 2. La Commission arrête la décision        2. La Commission arrête la décision
 à prendre au sujet de la demande sauf      à prendre au sujet de la demande sauf
 si, dans un délai de 30 jours, elle        si, dans un délai de 30 jours, elle
 reçoit une demande motivée d'un Etat       reçoit une demande motivée d'un Etat
 membre de réexaminer la question.          membre de réexaminer la question.
 L'Etat membre concerné transmet éga-       L'Etat membre concerné transmet éga-
 lement une copie de cette demande aux      lement une copie de cette demande aux
 autres Etats membres et au demandeur,      autres Etats membres et au demandeur,
 dans le même délai.                        dans le même délai.
                                            L'Etat membre oui sollicite le
                                            réexamen doit le justifier par des
                                            raisons détaillées d'ordre scientifi-
                                            que ou de droit communautaire.
                                  Article 10, paragraphes 3 et 4 inchangés
                                  Article 10, paragraphe 5 nouveau
                                             5
                                               *      L'Agence informe toute
                                          personne concernée qui le demande du
                                          contenu de l'avis final du Comité.
                                    -8-
 ---pagebreak---                                  Proposition initiale                         Modification à la proposition
                                                     Article 11 inchangé
                                                     Article 12 paragraphe 1
1.    Sans préjudice de l'article 6 de la directive 65/65/         1. Sans préjudice de l'article 6 de la directive 65/65/
CEE, une autorisation de mise sur le marché délivrée               CEE, une autorisation de mise sur le marché délivrée
conformément à la procédure fixée par le présent règlement         conformément à la procédure fixée par le présent règlement
est applicable clans toute la Communauté. Elle confère, dans       est applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans
chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga-          chaque- État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga-
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par       tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par
cet État membre conformément à l'article 3 de la directi-          cet État membre conformément à l'article 3 de la directi-
ve 65/65/CEE.                                                      ve 65/65/CEE.
                                                                     Les médicaments autorisés sont
                                                             inscrits au registre communautaire
                                                             des médicaments et il leur est attri-
                                                             bué un numéro oui doit figurer sur
                                                             l'emballage.
                                                Article 12 paragraphe 2 inchangé
                                                Article 12 paragraphe 2
      3-      L'annonce qu'une autorisation a                      3. Les autorisations de commerciali-
      été délivrée est publiée, pour infor-                        sation sont publiées au Journal offi-
      mation, au Journal officiel des Com-                         ciel des Communautés européennes avec
      munautés européennes.                                        l'indication de leur numéro dans le
                                                                   registre européen.
                                                Article 12 paragraphe 4 inchangé
                                                Article 13 paragraphe 1
       1. L'autorisation est valable pour                           1.      L'autorisation est valable pour
      cinq ans et peut être renouvelée par                         cinq ans et peut être renouvelée par
      périodes de cinq ans, sur demande                            périodes de cinq ans, sur demande
      introduite par le titulaire au moins                         introduite par le titulaire au moins
      trois mois avant la date d'expi-                             trois mois avant la date d'expi-
      ration.                                                      ra t i on, après examen par l'Agence
                                                                   d'un dossier reprenant l'état des
                                                                   données de la pharmacovigilance, et
                                                                   sous réserve d'avis favorable*
                                                 -9-
 ---pagebreak---                          Proposition initiale                                  Modification à la proposition
                           Article 13 paragraphe. 2
                                                                         2.        Dans d e s                circonstances
                                                                         exceptionnelles <*t après c o n s u l t a t i o n
2.     Dans des circonstances exceptionnelles et après consul-
tation du demandeur, une autorisation peut être soumise à
                                                                         du demandeur, une a u t o r i s a t i o n peut
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la             ê t r e soumise à c e r t a i n e s
protection de la santé publique, y compris des obligations                                    obligations spécifioues,
spécifiques de procéder à des études complémentaires après            d é f i n i e s e t réévaluées annuellement
l'obtention de l'autorisation ainsi que des obligations spéci-         par l'Agence, v i s a n t à ;
fiques visant à la notification des effets indésirables du             -procéder                      à      des        études
médicament.                                                                complémentaires après l ' o b t e n t i o n
                                                                           de l ' a u t o r i s a t i o n :
                                                                       - n o t i f i e r l e s e f f e t s i n d é s i r a b l e s du
                                                                           médicament.
                                                                        Ces d é c i s i o n s e x c e p t i o n n e l l e s ne
                                                                        peuvent ê t r e adoptées que pour des
                                                                        r a i s o n s objectives e t v é r i f i a b l e s e t
                                                                        doivent reposer sur l ' u n des motifs
                                                                        v i s é s au c h a p i t r e I I I de la p a r t i e
                                                                        I I I de l ' A n n e x e à l a d i r e c t i v e
                                                                        75/318/CEE.
                                                                                      Certains produits peuvent ne
                                                                      f a i r e l ' o b j e t d'une a u t o r i s a t i o n crue
                                                                     pour l e u r u t i l i s a t i o n en m i l i e u
                                                                     h o s p i t a l i e r ou pour ê t r e p r e s c r i t s
                                                                     par des s p é c i a l i s t e s .
                                               A r t i c l e 13 paragraphe 3 inchangé
                                               A r t i c l e 14 inchangé
                                                A r t i c l e 15, paragraphes 1 à 3 inchangés
                                                 A r t i c l e 15 paragraphe 4
     4. L'Agence adopte, en c o n s u l t a t i o n                            4. L'Agence adopte, en c o n s u l t a t i o n
     avec l a Commission, des d i s p o s i t i o n s                          avec la Commission, des d i s p o s i t i o n s
     a p p r o p r i é e s pour l'examen des                                   a p p r o p r i é e s pour l'examen des
     changements e t des v a r i a t i o n s aux                               changements e t des v a r i a t i o n s aux
     termes de l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur                         termes de 1 ' a u t o r i s a t i o n de mise sur
     l e marché.                                                               l e marché.
                                                                                    Ces d i s p o s i t i o n s doivent également
                                                                               prévoir un système de n o t i f i c a t i o n ou
                                                                               de p r o c é d u r e s           administratives
                                                                               concernant                   les    changements
                                                                               d'importance mineure e t d é f i n i r avec
                                                                               p r é c i s i o n la notion de "changement
                                                                               d'importance mineure".
                                                          A r t i c l e s 16 e t 17 inchangés
                                                         -10-
 ---pagebreak---                                      Proposition initiale                          Modification à la proposition
                                                           Article 18, paragraphe 1
1.     Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les      1.     Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les
autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis          autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus       que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la       les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la
directive 75/319/CEE, elles en informent aussitôt le comité           directive 75/319/CEE, elles en informent aussitôt le comité
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon                  et la Commission, en exposant leurs raisons de façon
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.             détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une
des mesures envisagées au chapitre V de la directive 75/
319/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament
concerné.
                                                                 Il en va de même lorsqu'un Etat
                                                       membre ou la Commission considèrent
                                                       que l'une des mesures envisagées au
                                                        chapitre V ou V bis de la directive
                                                        75/319/CEE devrait être appliquée à
                                                        l'égard du médicament concerné.
                                                Article 18, paragraphes 2 et 3 inchangés
                                               Article 18 paragraphe 4
   4. P?ns des cas exceptionnels où une                                4. Dgns des cas exceptionnels où une
   action d'urgence est nécessaire pour                                action d'urgence est nécessaire pour
   protéger la santé publique, un Etat                                 protéger la santé publique, un Etat-
   membre peut suspendre l'utilisation                                 membre oeut suspendre l'utilisation
   sur son territoire d'un médicament                                  sur son territoire d'un médicament
   autorisé conformément, au présent                                   autorisé conformement.au présent
   règlement:. II. informe la Commission                               règlement             s'il constate              :
   des raisons de son action au plus
   tard le jour ouvrable qui suit. La
   Commission examine immédiatement les                               1 . oue la gravité des dommages
   raisons données par l'Etat membre                                        susceptibles d'être causés par le
   concerné, conformément au paragraphe                                    médicament est telle qu'ils ne
   2 et ouvre la procédure prévue au                                       peuvent attendre la décision
   paragraphe 3.                                                           définitive de la Commission:
                                                                      2. que le dommage à craindre pourrait
                                                                            se p r o d u i r e           pendant              les
                                                                           délibérations de la Commission:
                                                                      3. que le risque présenté par le
                                                                            retrait du médicament du marché
                                                                            pour les patients l'utilisant est
                                                                            moindre que le dommage causé par
                                                                            le médicament.
                                                 -.11-
 ---pagebreak---                 Proposition initiale          Modification à la proposition
                                         Les Etats membres concernés informent
                                          la Commission des raisons de leur
                                         action au plus tard le jour ouvrable
                                         qui suit. La Commission examine
                                          immédiatement les raisons données par
                                          les Etats membres concernés,
                                         conformément au paragraphe 2 et ouvre
                                          la procédure prévue au paragraphe 3.
                                         Dans ce cas, les Etats membres
                                         concernés prennent immédiatement les
                                         dispositions idoines pour en informer
                                         le public.
                             Article 18 paragraphe 5 inchangé
                              Article 18 paragraphe 6 nouveau
                                        6.        L'Agence informe          toute
                                       personne concernée gui le demande du
                                       contenu de l ' a v i s du comité v i s é au
                                       paragraphe 2.
                              Articles 19 à 21 inchangés
                              Article 22, paragraphes 1 et 2 inchangés
                              Article 22, paragraphe 3 nouveau
                                         Le responsable de la mise sur le
                                         marché joint au rapport sur les réac-
                                         tions indésirables une analyse
                                         détaillée, de ces effets pour faci-
                                          liter leur compréhension.
                                  Article 23
Chaque Etat membre doit rapporter à       Chaque Etat membre organise le ser-
l'Agence et à la personne responsable     vice de pharmacovigilance sur son
de la mise sur le marché toute pré-       propre territoire national conformé-
somption d'effet indésirable grave        ment aux dispositions de l'arti-
signalée sur son territoire concer-       cle 24. Il rapporte à l'Agence et à
nant un médicament autorisé conformé-      la personne responsable de la mise
ment au présent règlement, dans les       sur le marché toute présomption
15 jours de la réception d'un rapport     d'effet indésirable grave
établi par un professionnel de la         signalée sur son territoire concer-
santé.                                    nant un médicament autorisé conformé-
                                          ment au présent règlement, dans les
                               -12-        15 jours de la réception d'un rapport
                                           établi par un professionnel de la
                                           santé.
 ---pagebreak---                                                Modification à la proposition
              Proposition initiale
                                  Article 24
L'Agence, en consultation avec les        La Commission, en consultation avec
Etats membres, la Commission et les       l'Agence, les Ktat's membres et les
milieux intéressés, élabore un guide      milieux intéressés, arinpte un guide
détaillé pour la collecte, la vérifi-    détaillé, commun aux Etats membres pour
cation et la présentation des              collecte; la vérification et la
rapports d'effets indésirables.            présentation des rapports d'effets
                                           indésirables. Ces rapports doivent
                                           comporter des formulaires analogues à
                                           ceux établis par l'Organisation
                                           m o n d i a l e de la s a n t é •
                                          L'Agence, en consultation avec les
                                          Etats membres et la Commission, éta-
                                          blit un réseau informatique en vue de
                                          transmettre rapidement les informa-
                                          tions entre toutes les autorités
                                          compétentes de la Communauté en cas
                                          d'alerte relative à un défaut de
                                          fabrication ou à des effets indésira-
                                          bles graves, ainsi que les autres
                                          informations de oharmacovigilance
                                          relatives aux médicaments mis sur le
                                          marché dans la Communauté.
                             Article 25 inchangé
                             Article 25 bis (nouveau)
                                              L'Agence collabore avec l'Organisa-
                                              tion mondiale de la santé au niveau
                                              de la pharmacovigilance interna-
                                              tionale et prend les mesures néces-
                                              saires pour communicruer sans délai à
                                              l'Organisation mondiale de la santé
                                              les informations appropriées et
                                              suffisantes relatives aux actions
                                              entreprises dans la Communauté pou-
                                              vant affecter la protection de la
                                              santé publigue dans les pavs tiers,
                                              et elle en remet une copie à la
                                              Commission et aux Etats membres.
                              -13-
 ---pagebreak---                                       Proposition initiale                         Modification à la proposition
                                                             Article 26 inchangé
                                                             Article 27 paragraphe 1 inchangé
                                                             Article 27 paragraphe 2
                                                                            2
2. • La demande doit également être accompagnée de la                         • Lorsqu'il s|agit d'un
redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.                médicament vétérinaire contenant ou
                                                                    consistant en organismes
                                                                    génétiquement modifiés au sens de 1'
                                                                    article 2, paragraphe 1 et 2 de la
                                                                    directive 90/220/CEE relative à la
                                                                    dissémination volontaire d'organismes
                                                                    génétiquement modifiés dans
                                                                    1'environnement, la demande doit
                                                                    également être accompagnée des
                                                                    renseignements suivants:
                                                                             __ une copie du consentement
                                                                     écrit de 1' autorité compétente, à
                                                                      la dissémination volontaire des
                                                                     organismes génétiquement modifiés
                                                                     dans l'environnement, à des fins de
                                                                     recherche ou de développement, comme
                                                                     mentionné à l'article 6 paragraphe 4
                                                                     de la directive 90/220/CEE;
                                                                               _ le dossier technique complet
                                                                       fournissant les informations
                                                                       exigibles selon les annexes II et
                                                                       III de la directive 90/220/CEE,
                                                                       ainsi qu'une évaluation du risque
                                                                       environnemental résultant de ces
                                                                       informations.
                                                                               Les articles 11 à 18 de la
                                                                       directive 90/220/CEE ne
                                                                       s'appliquent pas aux médicaments à
                                                                       usage vétérinaire contenant ou
                                                                       consistant en organismes
                                                                       génétiquement modifiés.
                                                              Article 27 paragraphe 3
  3.    L'Agence veille à ce que l".i^ is du comité soit rendu dans      3^     La demande doit également être accompagnée de la
  un délai de deux cent dix jours suivant la reception d'une              redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande,
  demande valide.
                                                                     -14-
 ---pagebreak---                                                                                        Modification à la proposition
                                       Proposition initiale
                                                            Article 27, paragraphe 4
    4.    L'Agence établit, en consultation avec la Commission,               L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans
    les Etats membres et les milieux intéressés, un guide détaillé     un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une
    concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa-         demande valide.
    tion doivent être présentées.
                                                                              Lorsqu'il s'agit d'un
                                                                      médicament vétérinaire contenant
                                                                      ou consistant en organismes
                                                                      génétiquement modifiés, l'avis du
                                                                      comité doit tenir compte des
                                                                      exigences de sécurité pour
                                                                      1 ' environnement étab]J^s_jgar_ J.a
                                                                      directive 90/220/CBE.
                                                            Article 27, paragraphe 5
                                                                         5,     L'Agence établit, en consultation avec la Commission,
                                                                         les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé
                                                                         concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa-
                                                                         tion doivent être présentées.
                                                            Articles 28 à 30 inchangés
                                                                   -15-
t3)
 ---pagebreak---                                   Proposition initiale                           Modification à la proposition
                                                         Article 31, paragraphe 1
1.     Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la           1.    Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la
Commission prépare un projet de la décision à prendre au                  Commission prépare un projer de la décision à prendre au
sujet de la demande, en tenant compte des objectifs de la                sujet de la demande, en tenant compte des objectifs de la
politique communautaire et après examen de toutes les                    politique communautaire et après examen de toutes les
 informations pertinentes. Dans le cas d'un projet de décision           informations pertinentes. Dans le cas d'un projet de décision
visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les              visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les
 documents mentionnés aux points a), b) et c) du paragra-                documents mentionnés aux points a), b) et c) du paragra-
 phe 3 de l'article 30 sont annexés. La Commission transmet              phe 3 de l'article 30 sont annexés. La Commission transmet
 le projet de décision aux États membres et au demandeur.                le projet de décision aux États membres et au demandeur.
 La Commission explique en détail les raisons de toute                   Dans le cas exceptionnel où la
 différence entre le projet de décision et l'avis du comité.             Commission a l'intention de rédiger
                                                                         un projet de décision différent de
                                                                         l'avis d_u comité , la Commission
                                                                         explique en detail les raisons de
                                                                         toute différence entre le projet de
                                                                         décision et l'avis.
                                                       Article 31 paragraphe 2
     2.     La Commission arrête la décision à prendre au sujet de     2.      La Commission arrête la décision à prendre au sujet de
     la demande sauf si, dans un délai de trente jours, elle reçoit    la demande sauf si, dans un délai de trente jours, elle reçoit
     une demande motivée d'un État membre de réexaminer la             une demande motivée d'un État membre de réexaminer la
     question. L'État membre concerné transmet également une           question. L'État membre concerné transmet également une
     copie de cette demande aux autres États membres et au             copie de cette demande aux autres États membres et au
     demandeur, dans le même délai.                                    demandeur, dans le même délai.
                                                                       L ' E t a t membre o u i s o l l i c i t e                le
                                                                       réexamen d o i t l e j u s t i f i e r par des
                                                                       raisons             détaillées                d'ordre
                                                                       scientifique                     ou d e           droit
                                                                       communaut a i r e .
                                                    A r t i c l e 31, paragraphes 3 e t 4 inchangés
                                                   A r t i c l e 31, paragraphe 5 nouveau
                                                                          5
                                                                             *        L'Agence informe                    toute
                                                                      personne concernée oui l e demande du
                                                                      contenu de l ' a v i s f i n a l du Comité.
                                                                 16 -
 ---pagebreak---                                   Proposition initiale                       Modification à la proposition
                                                        Article 32 inchangé
                                                        Article 33 paragraphe 1
1.     Sans préjudice de l'article 4 de la directive . . ./. . ./   1.     Sans préjudice de l'article 4 de la directive . . . / . . . /
CEE du Conseil, étendant le champ d'application de la               CEE du Conseil, étendant le champ d'application de la
directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des                directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux médicaments            législations des États membres relatives aux médicaments
vétérinaires et établissant des dispositions additionnelles         vétérinaires et établissant des dispositions additionnelles
concernant les médicaments vétérinaires immunologiques,             concernant les médicaments vétérinaires immunologiques,
une autorisation de mise sur le marché délivrée conformé-           une autorisation de mise sur le marché délivrée conformé-
ment à la procédure fixée par le présent règlement est              ment à la procédure fixée par le présent règlement est
applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans             applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans
chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga-           chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga-
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par         tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par
cet État membre conformément à l'article 4 de la directi-            cet État membre conformément à l'article 4 de la directi-
ve 81/851/CEE.                                                       ve 81/851/CEE.
                                                                                Les médicaments autorisés sont
                                                                     inscrits au registre communautaire
                                                                    des médicaments vétérinaires et il
                                                                     leur est attribué un numéro qui doit
                                                                     figurer sur 1'emba11age.
                                                        Article 33 paragraphe 2 inchangé
                                                         Article 33 paragraphe 3
            3.    L'annonce qu'une autorisation a                         3. Les autorisations de commerciali-
            été délivrée est publiée, pour infor-                         sation sont publiées au Journal offi-
            mation, au Journal officiel des Com-                          ciel des Communautés européennes avec
            munautés européennes.                                         indication de leur numéro dans le
                                                                          registre européen des médicaments
                                                                          vétérinaires.
                                            Article 33 paragraphe 4 inchangé
                                             Article 34 paragraphe 1
       1. L'autorisation est valable pour                            1. L'autorisation est valable pour
      cinq ans et peut être renouvelée par                          cinq,ans et peut être renouvelée par
      périodes de cinq ans, sur demande                             périodes de cinq ans, sur demande
       introduite par le titulaire au moins                          introduite par le titulaire au moins
       trois         mois          avant          la        date     trois         mois         avant           la       date
      d'expiration.                                                 d'expiration, après examen par
                                                                     l'Agence d'un dossier reprenant
                                                                     l'état           des       données              de         la
                                                                     pharmacovigilance.
                                                        - 17 -
 ---pagebreak---                           Proposition initiale                             Modification à la proposition
                                               Article 34 paragraphe 2
2.     Dans des circonstances exceptionnelles et après consul-
tation du dcmihdeur, une autorisation peut être soumise à                2.       Dans d e s                circonstances
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la             exceptionnelles e t après consultation
protection de la santé humaine ou animale, y compris des                du demandeur, une a u t o r i s a t i o n peut
obligations spécifiques de procéder à des études complérnen-            ê t r e soumise à
Xiucs après l'obtention de l'autorisation ainsi que des                  certaines obligations spécifiques.
obligations spécifiques visant à la notification des effets              d é f i n i e s e t réévaluées annuellement
indésirables du médicament vétérinaire.                                  par l'Agence, v i s a n t à :
                                                                         - procéder                     à     des          études
                                                                              complémentaires après l ' o b t e n t i o n
                                                                             de l ' a u t o r i s a t i o n ;
                                                                         - n o t i f i e r l e s e f f e t s i n d é s i r a b l e s du
                                                                             médicament v é t é r i n a i r e .
                                               A r t i c l e 34 p a r a g r a p h e 3 inchangé
                                               A r t i c l e 35 inchangé
                                               A r t i c l e 36, p a r a g r a p h e s 1 à 3 i n c h a n g é s
                                                A r t i c l e 36 p a r a g r a p h e 4
    4. L'Agence adopte, en c o n s u l t a t i o n                     4. L'Agence adopte, en c o n s u l t a t i o n
    avec la Commission, des d i s p o s i t i o n s                    avec l a Commission, des d i s p o s i t i o n s
    a p p r o p r i é e s pour l'examen des                            a p p r o p r i é e s pour l'examen des
    changements e t des v a r i a t i o n s aux                        changements e t des v a r i a t i o n s aux
    termes de l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur                  termes de l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur
    l e marché.                                                        l e marché.
                                                                              Ces d i s p o s i t i o n s doivent également
                                                                       prévoir un système de n o t i f i c a t i o n ou
                                                                       de p r o c é d u r e s              administratives
                                                                       concernant                    les       changements
                                                                       d'importance mineure.
                                                Articles 37 et 38 inchangés
                                                                - 18 -
 ---pagebreak---                                          Proposition initiale                         Modification à la proposition
                                                               Article 39, paragraphe 1
1.      Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les        1.     Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les
autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis            autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus        que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la         les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la
directive 81/851/CEE, elles en informent aussitôt le comité            directive 81/851 /CEE, elles en informent aussitôt le comité
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon                   et la Commission, en exposant leurs raisons de façon
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.              détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
                                                                              Il en va de même lorsqu'un Etat
 Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une          membre ou la Commission considèrent
 des mesures envisagées au chapitre VI de la directive 81/           que l'une des mesures envisagées au
 851 /CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament             chapitre VI ou VI bis de la
 vétérinaire concerné.                                               directive 81/851/CEE devrait être
                                                                     appliquée à l'égard du médicament
                                                                     vétérinaire concerné.
                                                               Article 39, paragraphes 2 à 5 inchangés
                                                               Article 39, paragraphe 6 nouveau
                                                                           6
                                                                             '       . L'Agence informe toute per-
                                                                            sonne intéressée qui le demande du
                                                                            contenu de l'avis du comité visé au
                                                                            paragraphe 2.
                                                               Articles 40 à 42 inchangés
                                                               Article 43, paragraphes 1 et 2 inchangés
                                                                Article 43, paragraphe 3 nouveau
                                                                      3« Le responsable de la commercialisa-
                                                                            tion joint aux rapports sur les réac-
                                                                            tions indésirables une analyse
                                                                            détaillée de ces effets pour facili-
                                                                            ter leur compréhension.
                                                                       - 19 -
 ---pagebreak---                                                   Modification à la proposition
                   Proposition initiale
                                         Article 44
Chaque Etat membre doit rapporter à        Chaque Etat membre organise le ser-
l'Agence toute présomption d'effet        vice de pharmacoviqilance sur son
indésirable grave signalée sur son        propre territoire national conformé-
territoire concernant un médicament       ment aux dispositions visées à l'ar-
vétérinaire autorisé conformément au       ticle 45 Chaque Etat membre doit
présent règlement, dans les 15 jours      rapporter à l'Agence toute présomp-
de la réception d'un rapport établi        tion d'effet indésirable grave
par un professionnel de la santé.                      signalé sur son territoire
                                          concernant un médicament vétérinaire
                                          autorisé conformément au présent
                                          règlement, dans les 15 jours de la
                                          réception d'un rapport établi par un
                                          professionnel de la santé.
                                   Article 45
 L ' Agence, en consultation avec les      La Commission, en consultation avec
 Etats membres, la Commission et les       1 ' Agence, les Etats membres et les
 milieux intéressés, élabore un guide      milieux intéressés, adopte un guide
 détaillé pour la collecte, la vérifi-     détaillé, commun aux Etats membres.
 cation et la présentation des             pour la collecte, la vérification et
 rapports d'effets indésirables de         la présentation des rapports d'effets
 médicaments vétérinaires.                 indésirables . Ces rapports doivent:
                                             contenir des formulaires analogues â
                                             ceux établis par l'Organisation
                                             m o n d i a l e d e la s a n t é *
                                              L'Agence, en consultation avec les
                                              Etats membres et la Commission, éta-
                                              blit un réseau informatique pour
                                              transmettre rapidement les informa-
                                              t-ions entre toutes les autorités
                                              compétentes de la Communauté en cas
                                              d'alerte relative à un défaut de
                                              fabrication ou à des effets indési-
                                              rables graves, ainsi crue les autres
                                              informations de pharmacovigilançe
                                              relatives aux médicaments commer-
                                              cialisés dans la Communauté.
                                   Article 46 inchangé
                                          - 20 -
 ---pagebreak---              Proposition initiale          Modification à la proposition
                          Article 47 inchangé
                          Article 47 bis (nouveau)
                                               L'Agence Collabore avec 1'Organisa-
                                               tion mondiale de la santé au niveau
                                               de la pharmacbvigilance internatio-
                                              nale et prend les mesures nécessaires
                                               pour communiquer sans délai à l'Orga-
                                               nisation mondiale de la santé les
                                               informations appropriées et suffisan-
                                               tes relatives aux actions entreprises
                                               dans la Communauté pouvant affecter
                                               la protection de la santé publique
                                               dans les pays tiers, et elle en
                                               remet une copie à la Commission et
                                               aux Etats membres.
                                  Article 48
Afin de promouvoir la protection de      Afin de promouvoir la protection de
la santé publique dans toute la           la santé publique et des consomma-
Communauté et l'adoption de décisions     teurs de médicaments dans toute la
réglementaires uniformes, basées sur      Communauté et l'adoption de décisions
des critères scientifiques, concer-       réglementaires uniformes, basées sur
nant la mise sur le marché et l'uti-     des critères scientifiques, concer-
lisation des médicaments, l'objectif     nant la mise sur le marché et l'uti-
de l'Agence est de fournir aux Etats      lisation rationnelle des médicaments,
membres et aux institutions de la         l'objectif de l'Agence est de fournir
Communauté les meilleurs avis scien-      aux Etats membres et aux institutions
tifiques possibles sur toute question     de la Communauté les meilleurs avis
relative à l'évaluation de la qua-        scientifiques possibles sur toute
lité, de la sécurité ou de l'effica-      question relative à l'évaluation de
cité des médicaments à usage humain       la qualité, de la sécurité ou de
ou vétérinaire soumis conformément        l'efficacité des médicaments à usage
aux dispositions de la législation        humain ou vétérinaire soumis confor-
communautaire relative aux médi-          mément aux dispositions de la légis-
caments .                                 lation communautaire relative aux
                                          médicaments.
En particulier, l'Agence est chargée         En particulier, l'Agence est chargée
de :                                         de :
                                        - 21 -
 ---pagebreak---                            Proposition initiale                     Modification à la proposition
                                           Article 48, points a) et b) inchangés
                                           Article 48, point c)
c) surveiller de façon continue et                          c) de surveiller de façon continue et
   dans les conditions réelles d'uti-                           dans les conditions réelles d'uti-
   lisation, les médicaments autori-                            lisation, les médicaments autori-
   sés dans la Communauté et de four-                           sés dans la Communauté et de four-
   nir des conseils sur les mesures                             nir      des conseils sur les mesures
   nécessaires pour garantir une                                nécessaires              pour garantir une
   utilisation sûre et efficace de                              utilisation           sûre    et efficace de
   ces médicaments, en particulier                              ces      médicaments,          en particulier
   suite à l'évaluation des rapports                            par le recueil, l'évaluation et la
   sur les effets indésirables des                              mise à disposition via une banque
   médicaments (pharmacovigilance) ;                            de données de données sur les
                                                                effets indésirables des médica-
                                                                ments cités (pharmacovigilance) ;
                                           Article 48, points d) à g) inchangés
                                            Article 48, point h)
 h) au besoin, conseiller les deraan-                       h) dj* c o n s e i l l e r l e s demandeurs sur
    deurs           s u r la conduite des                        l a conduite des d i f f é r e n t s t e s t s
    différents             tests et essais                       et essais                nécessaires         pour
    n é c e s s a i r e s pour démontrer la                      démontrer la q u a l i t é , l a s é c u r i t é
    qua 1i t é,           la s é c u r i t é      et             e t l ' e f f i c a c i t é des médicaments,
    l'efficacité          des  médicaments,       et             e t sur requête du demandeur, de
    permettre un dialogue direct entre                           p e r m e t t r e un d i a l o g u e       direct
    le demandeur et l'Agence ;                                   e n t r e    l e  demandeur    e t  l'Agence    ;
                                            A r t i c l e 48, point i ) inchangé
                                            A r t i c l e 48, point j ) nouveau
                                                                      j l de t e n i r l e r e g i s t r e de t o u t e s
                                                              l e s a u t o r i s a t i o n s de médicaments
                                                              o ç t r o v é e s dans           la      Communauté
                                                              européenne ;
                                             A r t i c l e 48, point k) nouveau
                                                                      JLL de fournir aux professionnels
                                                               de l a             santé      une      information
                                                               s c i e n t i f i g u e s u r l e s médicaments
                                                               a u t o r i s é s par l e p r é s e n t règlement ;
                                                           22 -
 ---pagebreak---            Proposition initiale         Modification à la proposition
                        Article 49 inchangé
                        Article 50, paragraphes 1 à 3 inchangés
                        Article 50, paragraphe 4 nouveau
                                           Les avis rendus par l'Agence
                                  sont tenus à la disposition de toute
                                  personne qui en fait la demande.
                         Articles 51 et 52 inchangés
                         Article 53, paragraphes 1 et 2 inchangés
                         Article 53 (3), 4 tirets inchangés
                         Article 53 (3), 5 e tiret
                                     - une liste des médicaments autori-
                                       sés, refusés ou retirés et ceux
                                       dont le dossier a subi des change-
                                       ments significatifs.
                         Article 53 paragraphe 4 inchangé
                         Article 53 paragraphe 5 nouveau
                       Le directeur exécutif ne peut détenir des intérêts
                                         directs ou indirects dans l'industrie
                                         Pharmaceutique giii seraient de nature
                                         9   mettre     en    question     «• p n
                                         impartialité.
                        Article 54 paragraphe    1
1.   Le conseil d'administration se        1.   Le conseil d'administration se
compose de deux représentants de           compose de deux représentants de
chaque Etat membre et de deux repré-       chaque Etat membre, de deux repré-
sentants de la Commission. Un repré-       sentants de la Commission et de deux
sentant est spécifiquement respon-         représentants désignés par le Parle-
sable pour les médicaments à usage         ment européen.    Un représentant est
humain, et l'autre pour les médica-        spécifiquement responsable pour les
ments vétérinaires.                        médicaments à usage humain, et
                                           l'autre pour les médicaments vétéri-
                                           naires.
                                 - 23 -
 ---pagebreak---                              Proposition initiale                            Modification à la proposition
                                                   Article 54, paragraphes 2 à 5 inchangés
                                                   Articles 55 à 64 inchangés
                                                   Article 65, paragraphes'! à 4 inchangés
                                                   Article 65, paragraphe 5 nouveau
                                                                  5
                                                                    * L'article 52 paragraphe 2 s'applique
                                                                      mutadis mutandis aux membres du
                                                                      Conseil scientifique.
                                                   Article 66 inchangé
                                                    Article 67
    route décision octroyant, refusant,                               Toute décision octroyant, refusant,
    modifiant, suspendant, retirant ou                                modifiant, suspendant, retirant ou
    révoquant une autorisation de mise                                révoquant une autorisation de mise
    sur le marché, prise en vertu du                                  sur le marché, prise en vertu du
    présent règlement, indique de façon                               présent règlement, indique de façon
    précise les motifs sur lesquels elle                              précise les motifs sur lesquels elle
    se fonde. Elle est notifiée à la                                  se fonde. Elle est notifiée à la
    personne concernée, qui doit être en                              personne concernée, qui doit être en
    mesure d'exercer contre cette                                     mesure d'exercer contre cette
    décision les voies de recours que lui                             décision les voies de recours que lui
    ouvre le traité CEE.                                              ouvre le traité CEE, notamment en
                                                                      vertu de son article 173.
                                                   Articles 6 8 et 69 inchangés
                                                     Article    70
 bans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole        Sans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole
 sur les privilèges et immunités des Communautés européen-             sur les privilèges et immunités des Communautés européen-
 nes, chaque État membre détermine les peines applicables              nes, chaque État membre détermine les peines applicables
                                                                       aux infractions aux dispositions du présent règlement. Les
aux infractions aux dispositions du présent règlement. Ces
                                                                       peines doivent être suffisantes pour assurer le respect de ces
peines doivent être suffisantes pour assurer le respect de ces         mesures.
mesures.
                                                                          Les Etats membres prévoient en outre
Les États membres informent immédiatement la Commission                   des s a n c t i o n s qui g a r a n t i s s e n t l e
de l'engagement de telles procédures d'infraction.                        s e c r e t professionnel des membres de
                                                                          l'Agence                conformément                  aux
                                                                         d i s p o s i t i o n s de l ' a r t i c l e 62.
                                                                         Les Etats membres informent immédiatement la Commission
                                                                         de l'engagement de teiles procedures d'infraction.
                                                   Articles      71 à 73 i n c h a n g é s
                                                    Annexe     inchangée
                                                             - 24 -
 ---pagebreak---                II)   Modification à la proposition de directive du
          Conseil modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et
          75/319/CEE relatives aux médicaments (SYN 310)
               Proposition initiale            Modification à la proposition
                             Visas et considérants 1 et 2 inchangés
                             Troisième considérant
considérant que, dans l'intérêt de la       considérant que, dans l'intérêt de la
santé publique, les décisions concer-       santé publique et du consommateur,
nant 1 ' autorisation de mise sur le        les décisions concernant l'autorisa-
marché d'un médicament doivent être         tion de mise sur le marché d'un médi-
exclusivement basées sur les critères       cament doivent être exclusivement
de qualité, de sécurité et d'effica-        basées sur les critères de qualité,
cité; que ces critères ont été large-       de sécurité et d'efficacité; que ces
ment harmonisés par la directive            critères ont été largement harmonisés
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier         par la directive 65/65/CEE du Con-
1965, concernant le rapprochement des       seil, du 26 janvier 1965, concernant
dispositions législatives, réglemen-        le rapprochement des dispositions
taires et administratives relatives         législatives, réglementaires et admi-
aux spécialités pharmaceutiques (6),        nistratives relatives aux spécialités
modifiée en dernier lieu par la di-         pharmaceutiques (6), modifiée en
rective 89/381/CEE, par la directive        dernier lieu par la directive
75/319/CEE et par la directive              8 9 / 3 8 1 / C E E , par la directive
75/318/CEE du Conseil, du 20 mai            75/319/CEE et par la directive
1975, relative au rapprochement des         75/318/CEE du Conseil, du 20 mai
législations des Etats membres con-         1975, relative au rapprochement des
cernant les normes et protocoles            législations des Etats membres con-
analytiques, toxico-pharmacologiques        cernant les normes et protocoles
et cliniques en matière d'essais de         analytiques, toxico-pharmacologiques
spécialités pharmaceutiques (7) modi-       et cliniques en matière d'essais de
fiée en dernier lieu par la directive       spécialités pharmaceutiques (7) modi-
89/341/CEE (8); que les Etats membres       fiée en dernier lieu par la directive
doivent néanmoins pouvoir exception-        89/341/CEE (8); que les Etats membres
nellement interdire l'usage sur leur        doivent néanmoins pouvoir exception-
territoire de médicaments qui portent       nellement interdire l'usage sur leur
atteinte à des principes, définis           territoire de médicaments qui portent
objectivement d'ordre public ou de          atteinte à des principes, définis
moralité publique;                          objectivement d'ordre public ou de
                                            moralité publique;
                      Considérant • 3 bis (nouveau )
                                           considérant qu'il existe actuellemerr
                                           dans le droit communautaire des dis-
                                           positions suffisantes pour l'évalua-
                                           tion et le contrôle des médicaments,
                                           établissant les niveaux de qualité,
                                           de sécurité et d'efficacité maximums
                                           et permettant la reconnaissance mutu-
                                           elle des interventions des autorités
                                           des Etats membres en matière de médi-
                                           caments ;
                                       - 25 -
 ---pagebreak---                 Proposition initiale          Modification à la proposition
                             Autres considérants inchangés
                               ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 1
                             Article 3 (directive 65/65/CEE)
Aucun medicament ne peut être mis sur      Aucun médicament ne peut'être mis sur
le marché d'un Etat membre sans            le marché d'un Etat membre sans ou' il
qu'une autorisation n'ait été préa-        n'ait obtenu une autorisation confor-
lablement délivrée par l'autorité          me aux dispositions communautaires."
compétente de cet Etat membre ou par
la Communauté."
                              Article 1 paragraphe 2 inchangé
                              ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 3
           Article 4 ter, dernier paragraphe, directive 65/65/CEE (nouveau)
                                               Avant qu'un médicament soit •m^S' sur
                                               le marché, les autorités compétentes
                                               remettent à 1'Agence européenne pour
                                               l'évaluation des médicaments une
                                               copie de la décision ainsi que le
                                               résumé des caractéristiques du pro-
                                               duit visé à l'article 4 ter. L'Agence
                                               attribue au médicament autorisé un
                                               numéro de registre européen qui doit
                                               figurer sur l'emballage.
                               Article 1 paragraphe 4 inchangé
                              ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 5
                      Article 7 paragraphe 1 (directive 65/65/CEE)
        Les Etats membres prennent toutes       1. Les Etats membres prennent toutes
        les dispositions utiles pour que           les dispositions utiles pour que
        la durée de la procédure pour              la durée de la procédure pour
        l'octroi de l'autorisation de mise         l'octroi de l'autorisation de mise
        sur le marché n'excède pas un              sur le marché n'excède pas un
       délai de 210 jours à compter de la        ^ délai de 140 jours à compter de la
       date ce la présentation de la            ° date de la présentation de la
       demande.                                    demande.
                                2° alinéa inchangé
                                Article 1°, paragraphes 6 et 7 inchangés
                                          - 26 -
 ---pagebreak---                             Proposition initiale                          Modification à la proposition
                                                ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 8
                                                Article 10 (directive 65/65/CEE)
        L'autorisation est valable pour                          1 . L'autorisation est valable pour
cinq ans et peut être renouvelée par                             cinq ans et peut être renouvelée par
périodes de cinq ans, sur demande                                périodes de cinq ans, sur demande
introduite par le titulaire au moins                             introduite par le titulaire au moins
trois mois avant la date d'expi-                                 trois mois avant la date d'expi-
ration.                                                          rât i on£__a_prj|s__jejçajieji__
                                                                 d'un dossier reprenant l'état des
                                                                 données de la pharmacovigilance.
  2.     Dans des circonstances exceptionnelles et après consul
                                                                  2.       Dans          des    circonstances
  tation du demandeur, une autorisation peut être soumise à
                ,.                                          • .   exceptionnelles *'t aorès c o n s u l t a t i o n
  certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la          ,                                  wu«»uit^Liu».
                                                                  dU   d e m a n d e u r
  protection de
  spécifiques de la santé publique,
                 procéder             y compris
                            à des études        des obligations
                                         complémentaires   après  être soumise/ àu ncertainese a u t o r i s a t obligations
                                                                                                                 i o n peut
  l'obtention de l'autorisation ainsi que des obligations spéci-    spécifiques^, visant ? •
  fiques visant à la notification des effets indésirables du       «procéder                  à    des             é tnd es
  médicament.                                                        complémentaires après l'obtention
                                                                     de l'autorisation:
                                                                   - notifier les effets indésirables du
                                                                      médicament.
                                                                    Ces décisions exceptionnelles ne
                                                                    peuvent être adoptées crue pour des
                                                                    raisons objectives et vérifiables et
                                                                    doivent reposer sur l'un des motifs
                                                                    visés au chapitre III de la partie
                                                                    III de l'Annexe à la directive 75/.318/CH
                                         ARTICLE 2 inchangé
                                         ARTICLE 3 PARAGRAPHE 1
                                          ( directive 75/319/CEE, chapitre III )
                                         Articles 8 à 11 inchangés
                                Article 12 paragraphe 1 (directive 75/319/CEE)
       Dans des cas particuliers présentant                             Dans des cas particuliers présentant
       un intérêt communautaire, les Etats                              un intérêt communautaire, les Etats
       membres ou la Commission peuvent                                 membres ou la Commission, et même le
       saisir le comité pour application de                             demandeur de l'autorisation, peuvent
       la procédure prévue à l'article 13                                saisir le comité pour application de
       avant qu'une décision ne soit prise                               la procédure prévue à l'article 13
       sur la demande, la suspension, le                                 avant qu'une décision ne soit prise
       retrait de l'autorisation de mise sur                             sur la demande, la suspension, le
       le marché ou sur toute autre modifi-                              retrait de 1'autorisation de mise sur
       cation des termes de l'autorisation                               le marché ou sur toute autre modifi-
       de mise sur le marché apparaissant                                cation des termes de l'autorisation
       nécessaire notamment pour tenir                                   de mise sur le marché apparaissant
       compte des informations recueillies                               nécessaire notamment pour tenir
       selon le chapitre V bis.                                          compte des informations recueillies
                                                                         selon le chapitre V bis.
                                                            - 27 -
 ---pagebreak---                             Proposition initiale                           Modification à la proposition
                                               Article 12, paragraphes 2 et 3 inchangés
                                               Article 13 inchangé
                                               Article 14, paragraphes 1 à 5 inchangés
                                               Article 14, paragraphe 6 nouveau
                                                                6.                La procédure visée aux a r t i -
                                                                   c l e s 8 à 14 ne s'applique pas dans
                                                                   les cas prévus à l ' a r t i c l e 9
                                                                   p a r a g r a p h e 2 de l a                  directive
                                                                   concernant                       les       médicaments
                                                                   h o m é o p a t h i q u e s (COM(90) f i n a l -
                                                                   SYN 251).
                                                A r t i c l e 15 inchangé
                                 A r t i c l e 15 b i s ( d i r e c t i v e 75/319/CEE)
1. Quand un Etat membre considère que                               1. Quand un Etat membre considère que
l a m o d i f i c a t i o n d e s t e r m e s de                    l a m o d i f i c a t i o n d e s t e r m e s de
l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur le marché                   l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur l e marché
qui a é t é octroyée selon                                les      qui a été octroyée selon                             les
d i s p o s i t i o n s du présent c h a p i t r e , ou            d i s p o s i t i o n s du présent c h a p i t r e , ou
que sa suspension ou son r e t r a i t sont                        que sa suspension ou son r e t r a i t sont
n é c e s s a i r e s à la p r o t e c t i o n de l a              n é c e s s a i r e s à la p r o t e c t i o n de la
s a n t é p u b l i q u e , i l en i n f o r m e                    s a n t é p u b l i q u e , i l en i n f o r m e
immédiatement le comité pour                                        immédiatement                         l e Comité  pour
a p p l i c a t i o n des procédures visées aux                    a p p l i c a t i o n des procédures visées aux
a r t i c l e s 13 e t 14.                                         a r t i c l e s 13 e t 14.
                                                                      2.        Dans d e s                  circonstances
                                                                     e x c e p t i o n n e l l e s , quand une a c t i o n
                                                                     urgente e s t nécessaire pour protéger
   2.     Dans des circonstances exceptionnelles, quand une          la santé publique, et -jusqu'à'ce
   action urgente est nécessaire pour protéger la santé
   publique, et jusqu'à ce qu'une décision définitive soit           qu'une .décision d é f i n i t i v e              soit
   prise, un Erat membre peut suspendre l'utilisation du             p r i s e , un Etat membre peut suspendre
   médicament concerné sur son territoire. Il informe la             l ' u t i l i s a t i o n du médicament concerné
   Commission, pas plus tard que le jour ouvrable suivant,           sur son t e r r i t o i r e . , dans la mesure
   des raisons d'une telle mesure.                                   où i l constate                    :
                                                                      1 ) crue la g r a v i t é des dommages que
                                                                            p o u r r a i t c a u s e r ce médicament
                                                                            e x c l u t d ' a t t e n d r e la d é c i s i o n
                                                                            d é f i n i t i v e de la Commission;
                                                                      2) que ce médicament est s u s c e p t i b l e
                                                                            de p r o d u i r e l e s e f f e t s n o c i f s
                                                                            suspectés                      pendant      les
                                                                            d é l i b é r a t i o n s de la Commission;
                                                              - 28 -
 ---pagebreak---                  Proposition initiale          Modification à la proposition
                                         3) crue les risques que présente le
                                             retrait du marché de ce médicament
                                             pour les patients qui l'utilisent
                                             déià sont moins graves que les
                                             dommages qu'il peut provoquer.
                                         Les Etats membres concernés informent
                                         la Commission, pas plus tard que le
                                         jour ouvrable suivant, des raisons
                                         d'une telle mesure.
                              Article 15 ter inchangé
            Article 15 quater paragraphe 1 (directive 75/319/CEE)
1. L'Agence fait rapport annuellement      1. L'Agence fait rapport tous les
sur l'application des procédures           deux ans sur l'application des
visées dans le présent chapitre.           procédures visées dans le présent
                                           chapitre et transmet ce rapport pour
                                           information au Parlement européen et
                                           au Conseil.
                               Article 15 quater (2) inchangé
                               Article 3 paragraphe 2 inchangé
                              ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3
                       Article 29 bis (directive 75/319/CEE)
  Afin d'assurer l'adoption de déci-          Afin d'assurer l'adoption de déci-
  sions réglementaires appropriées            sions réglementaires appropriées
  concernant le maintien des autorisa-        concernant le maintien des autorisa-
  tions de médicaments dans la Com-           tions de médicaments dans la Com-
  munauté, au vu des informations re-        munauté, au vu des informations re-
  cueillies sur les effets indésirables      cueillies sur les effets indésirables
  des médicaments dans les conditions        des médicaments dans les conditions
  normales d'emploi, les Etats membres       normales d'emploi, les Etats membres
  établissent un système de pharmacovi-      établissent un système de pharmacovi-
  gilance chargé de recueillir des           gilance chargé de recueillir des
  informations sur les effets indésira-       informations sur les effets indésira-
  bles des médicaments sur l'homme, et       bles des médicaments sur l'homme, et
  d'évaluer scientifiquement ces infor-      d'évaluer scientifiquement ces infor-
  mations.                                   ma tions. étant entendu qu'il convient
                                             de mettre systématiquement en rapport
                                              les informations sur les effets indé-
                                             sirables et les données concernant la
                                             consommation des médicaments.
                                      - 29 -
 ---pagebreak---                    Proposition initiale            Modification à la proposition
                                 Article 29 ter inchangé
                                ^Article 29 quater, a) et b) inchangés
               Article 29 quater alinéa c (directive 75/319/CEE)
c) garantir que toute demande de            c) garantir que toute demande de
    l'autorité compétente visant a           <• l'autorité compétente visant à
    obtenir     des    informations             obtenir            des       informations
    complémentaires nécessaires pour            complémentaires nécessaires pour
    l'évaluation des risques et des             l'évaluation des risques et des
    bénéfices d'un médicament, trouve           bénéfices d'un médicament, trouve
    une réponse complète et rapide, y           une réponse complète et rapide, y
    compris en ce qui concerne le               compris en ce qui concerne le
    volume de vente ou de prescription          volume de vente ou de prescription
    pour le médicament concerné,                pour le médicament concerné.
    lorsque cela s'avère pertinent.
                                  Articles 29 quinquiès à septiès inchangés
                      Article 29 octies (directive 75/319/CEE)
   Pour faciliter l'échange d'informa-         Pour faciliter l'échange d'informa-
   tion sur la pharmacovioilance dans la       tions sur la pharmacovigilance dans
   Communauté. l'Agence; après consulta-       la Communauté, la Commission, après
   tion des Etats membres, de la Commis-       consultation de l'Agence et des par-
   sion et des parties intéressées, éla-       ties intéressées, élabore des lignes
   bore des lignes directrices sur la          directrices sur la collecte, la véri-
   collecte, la vérification et la pré-        fication et la présentation des
   sentation des rapports d'effets indé-       rapports d'effets indésirables. Ces
   sirables.                                   lignes directrices tiennent compte du
                                               formulaire utilisé par l'Organisation
                                               mondiale de la santé
                      Article 29 nonies (directive 75/319/CEE)
  Quand un Etat membre considère qu'il         Quand un Etat membre considère qu'il
  faut modifier, suspendre ou retirer          faut modifier, suspendre ou retirer
   l'autorisation de mise sur le marché,       l'autorisation de mise sur le marché,
  suite à l'évaluation de rapports sur         suite à l'évaluation de rapports sur
  des effets indésirables, il en               des effeets indésirables, il en
   informe immédiatement l'Agence.             informe immédiatement l'Agence et le
                                               titulaire de l'autorisation de mise
                                               sur le marché.
  En cas d'urgence. l'Etat membre             En cas d'urgence, l'htat membre concerne pcui buspeu-
  concerné peut suspendre la mise sur         dre la mise sur le marché d'un médicament, à condition
  le marché d'un médicament, à                que l'Agence en soit informée au plus tard le premier jour
                                              ouvrable suivant.
  condition que l'Agence en §oi_t
  informée au_ plus tard le premier jour
  ouvrable suivant.
                               Articles 4 et   5 inchangés
                                          - 30 -
 ---pagebreak---              Ill)   Modification à la proposition de directive du
        Conseil modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE
        relatives aux médicaments vétérinaires (SYN 311)
             Proposition initiale            Modification à la proposition
                           Visas et considérants inchangés
                           ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 1
          Article 4 pragraphe 1 premier alinéa (directive 81/851/CEE)
 Aucun médicament vétérinaire ne peut         Aucun médicament vétérinaire ne peut
 être mis sur le marché d'un Etat             être mis sur le marché d'un Etat
 membre sans qu'une autorisation n'ait        membre sans qu'une autorisation n'ait
 été préalablement délivrée par l'au-         été délivrée conformément aux dispo-
 torité compétente de cet Etat membre         sitions communautaires,
 ou par la Communauté.
                            Article 1, paragraphes 2 et 3 inchangés
                          . ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE -4
           Article 5 ter paragraphe 3 (directive 81/851/CEE) (nouveau)
                                               Avant qu'un médicament vétérinaire
                                               soit mis sur le marché, les autorités
                                               compétentes remettent à l'Agence
                                               européenne pour l'évaluation des
                                               médicaments une copie de la décision
                                               ainsi que le résumé des caractéristi-
                                               ques du produit visé à l'article
                                              5" ter. L'Agence attribue au médica-
                                               ment vétérinaire autorisé un numérp
                                               d'enregistrement européen qui doiç
                                               figurer sur l'emballage.
                       ARTICLE 1 PARAGRAPHE 5
             Article 8 paragraphe 1 (directive 81/851/CEE)
Les Etats membres prennent toutes        1 . Les Etats membres prennent toutes
les dispositions utiles pour que              les dispositions utiles pour que
la durée de la procédure pour-                la durée de la procédure pour
l'octroi de l'autorisation de mise            l'octroi de l'autorisation de mise
sur le marché n'excède pas un                 sur le marché n'excède pas un
délai de 2J_û jours à compter de la        , délai de 14_0 jours à compter de la
date ce la présentation de la             ** date de la présentation de la
                                              demande.
oemanae
                        2° alinéa inchangé
                        Article 1, paragraphes 6 et 7 inchangés
                                   - 31 -
 ---pagebreak---                   Proposition initiale         Modification à la proposition
                             ARTICLE 1 PARAGRAPHE 8
                     Article 15 paragraphe 1 (directive 81/851/CEE)
    1. L'autorisation est valable pour         1.    L'autorisation est valable pour
   cinq ans et peut être renouvelée par       cinq ans et peut être renouvelée par
   périodes de cinq ans, sur demande          périodes de cinq ans, sur demande
    introduite par le titulaire au moins      introduite par le titulaire au moins
   trois mois avant la date d'expi-           trois mois avant la date d'expi-
   ration.                                    ra t i on^___apr^__ej<ajpen__
                                              d'un dossier reprenant l'état des
                                              données de la pharmacovigilance.
                                2° alinéa inchangé
                                ARTICLE 1 PARAGRAPHE 9
                             (directive 81/851/CEE, chapitre IV)
                                Articles 16 à 19 inchangés
                                Article 20 paragraphe 1
Dans des cas particuliers présentant      Dans des cas particuliers présentant
un intérêt communautaire, les Etats       un intérêt communautaire, les Etats
membres ou la Commission peuvent          membres ou la Commission et même le
saisir le comité pour application de      demandeur de, l'autorisation peuvent
la procédure prévue à l'article 21        saisir le comité pour application de
avant qu'une décision ne soit prise       la procédure prévue à l'article 21
sur la demande, la suspension, le         avant qu'une décision ne soit prise
retrait, ou sur toute autre modifica-     sur la demande, la suspension, le
tion apportée aux termes de l'autori-     retrait, ou sur toute autre modifica-
sation de mise sur le marché appa-        tion apportée aux termes de l'autori-
raissant nécessaire notamment pour        sation de mise sur le marché appa-
tenir compte des informations             raissant nécessaire notamment pour
recueillies selon le chapitre* VI bis.    tenir compte des informations
                                          recueillies selon le chapitre VI bis.
                                Article 20, paragraphes 2 et 3 inchangés
                                Articles 21 à 23 ter inchangés
                                Article 23 quater
      1. L'Agence fait rapport annuellement       1 . L ' Agence fait rapport tous les
      sur l'application des procédures           deux ans sur 1 ' application des
      visées dans le présent chapitre.           procédures visées dans le présent
                                                 chapitre et transmet ce rapport pour
                                                 information au Parlement européen et
                                                 au Conseil.
                                2° alinéa inchangé
                                Article 1 paragraphe 10 inchangé
                                       - 32 -
 ---pagebreak---                                   Proposition initiale                     Modification è la proposition
                                                       ARTICLE 1 PARAGRAPHE il
                                                        (DIRECTIVE 81/851/CEE, chapitre VI bis)
                                                       Article 42 bis
    Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires
    appropriées concernant le maintien des autorisations              Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires
    des médicaments dans la Communauté, au vu des                     appropriées concernant le maintien des autorisations
    informations recueillies sur les effets indésirables des          des médicaments dans la Communauté, au vu des
    médicaments dans les conditions normales d'emploi, les            informations recueillies sur les effets indésirables des
    Etats membres établissent un système de pharmacovi-               médicaments dans les conditions normales d'emploi, les
    gilance chargé de recueillir des informations sur les             Etats membres établissent un système de pharmacovi-
    effets indésirables des médicaments vétérinaires, et              gilance chargé de recueillir des informations sur les
    d'évaluer scientifiquement ces informations.                      effets indésirables des médicaments vétérinaires, et
                                                                     d'évaluer scientifiquement ces informations,
                                                                                           étant entendu qu'il convient
                                                                           de mettre systématiquement en rapport
                                                                            les informations sur les effets indé-
                                                                           sirables et les données concernant la
                                                                           consommation des médicaments.
                                                       Article 42 ter inchangé
                                                       Article 42 quater, a) et b) inchangés
                                                       Article 42 quater, point c)
c) garantir que toute demande de l'autorité compéten-
   te visant à obtenir des informations complémentai-                   c) garantir que toute demande de l'autorité compéten-
   res nécessaires pour l'évaluation des risques et des                      te visant à obtenir des informations complémentai-
   bénéfices que présente un médicament vétérinaire,                         res nécessaires pour l'évaluation des risques et des
   trouve une réponse complète et rapide, y compris en                       bénéfices que présente un médicament vétérinaire,
   ce qui concerne le volume des ventes, lorsque cela                       trouve une réponse complète et rapide, y compris en
   s'avère pertinent.                                                        ce qui concerne le volume des ventes, '
                                                       Article 42 quinquiès à septiès inchangés
                                                       Article 42 octiès
               Pour faciliter l'échange d'informa-                        Pour faciliter l'échange d'informa-
               tion sur la pharmacovigilance dans la                      tions sur la pharmacovigilance dans
               Communauté, l'Agence, aorès consulta-                      la Communauté, la Commission, aorès
               tion des Etats membres, de la Commis-                      consultation de l'Agence et des par-
               sion et des parties intéressées, éla-                      ties intéressées, élabore des lignes
               bore ces lignes directrices sur la                         directrices sur la collecte, la véri-
               collecte, la vérification et la pré-                       fication et la présentation des
               sentation des rapports d'effets indé-                      rapports d'effets indésirables. Ces
               sirables .                                                 lignes directrices tiennent compte eu
                                                                          formulaire utilisé par l'Organisation
                                                                          mondiale de la santé.
                                                                  - 33 -
 ---pagebreak---                             Proposition initiale                   Modification à la proposition
                                         A r t i c l e 42 noniè3
Quand un Etat membre considère q u ' i l                      Quand un Etat membre considère q u ' i l
faut modifier, suspendre ou r e t i r e r                     faut modifier, suspendre ou r e t i r e r
l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur l e marché,           l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur l e marché,
s u i t e à l ' é v a l u a t i o n de rapports sur           s u i t e à l ' é v a l u a t i o n de rapports sur
des e f f e t s i n d é s i r a b l e s , i l en              des e f f e e t s i n d é s i r a b l e s , i l en
informe immédiatement l'Agence.                               informe immédiatement l'Agence e t l e
                                                              t i t u l a i r e de l ' a u t o r i s a t i o n de mise
                                                              sur le marché.
En c a s d ' u r g e n c e . l ' E t a t membre               En cas d'urgence, l'htat membre concerne pcui bus>pcn-
concerné peut suspendre la mise sur                           dre la mise sur le marché d'un médicament, à condition
                                                              que l'Agence en soit informée au pius tard le premier jour
le marché d'un médicament. à
                                                              ouvrable suivant.
c o n d i t i o n que l ' A g e n c e en §oi_r;
informée au_ plus tard l e premier jour
ouvrable s u i v a n t .
                                         A r t i c l e s 2 à 4 inchangés
                                                          - 34 -
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                                                                COM(91) 382 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                               03
                                     N° de catalogue : CB-CO-91-407-FR-C
                                                             ISBN 92-77-75862-7
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
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