CELEX: 32011L0003
Language: da
Date: 2011-01-17 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2011/3/EU af 17. januar 2011 om ændring af direktiv 2008/128/EF om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler  EØS-relevant tekst

18.1.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 13/59
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/3/EU
   af 17. januar 2011
   om ændring af direktiv 2008/128/EF om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 30, stk. 5,
   efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens direktiv 2008/128/EF (2) er der fastsat specifikke renhedskriterier for de farvestoffer til brug i levnedsmidler, der er opregnet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (3).
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til artikel 30, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1333/2008 vedtages specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i samme artikel (og som også omfatter tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til direktiv 94/36/EF), i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (4), så snart de pågældende fødevaretilsætningsstoffer er blevet opført i bilagene i henhold til de nævnte stykker.
            
         
               (3)
            
            
               Eftersom listerne endnu ikke er fastlagt, og med henblik på at sikre, at de fornødne ændringer af bilagene til direktiv 94/36/EF foretages i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1333/2008, samt at de således godkendte tilsætningsstoffer opfylder sikre anvendelsesbetingelser, bør direktiv 2008/128/EF dermed ændres.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af lycopen fra alle kilder som farvestof i fødevarer og afgav udtalelse herom den 30. januar 2008 (5). Følgende kilder blev taget op til overvejelse: a) E160d lycopen fremstillet ved opløsningsmiddelekstraktion af naturligt forekommende sorter af røde tomater (Lycopersicum esculentum L.), hvorefter opløsningsmidlet fjernes, b) syntetisk lycopen og c) lycopen fra Blakeslea trispora.
            
         
               (5)
            
            
               I gældende lovgivning er der kun fastsat specifikationer for lycopen fra røde tomater, og den skal derfor ændres for også at omfatte de to andre kilder. Specifikationerne for lycopen, som ekstraheres af røde tomater, skal også ajourføres. Det er ikke nødvendigt, at dichlormethan står opført på listen over ekstraktionsmidler, da det ikke længere bruges til ekstraktion af lycopen af røde tomater, ifølge de oplysninger, der er modtaget fra de berørte parter. Af sikkerhedshensyn er det nødvendigt at sænke maksimalgrænseværdien for bly, og referencen vedrørende tungmetaller er for almen og ikke længere relevant. Desuden skal referencen vedrørende naturligt forekommende stammer opdateres i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (6).
            
         
               (6)
            
            
               Det rapporteres, at dichlormethan (methylenchlorid) bruges ved fremstilling af salgsklare formuleringer af lycopen, hvilket også nævnes i autoritetens udtalelse af 4. december 2008 om sikkerheden af lycopenprodukter fra Blakeslea trispora, der er dispergerbare i koldt vand (7). Lignende produkter fremstilles også af syntetisk lycopen, som nævnt i autoritetens udtalelse om sikkerheden af syntetisk lycopen af 10. april 2008 (8). Da autoriteten har evalueret denne specifikke anvendelse, er det nødvendigt at godkende denne anvendelse med de samme restmængder, som blev undersøgt i forbindelse med evalueringen.
            
         
               (7)
            
            
               Der skal tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af den fælles FAO/WHO-ekspertgruppe for fødevaretilsætningsstoffer (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives — JECFA). Især er det nødvendigt at tilpasse de specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiv 2008/128/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
            
         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 2008/128/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. september 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354 af 13.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 6 af 10.1.2009, s. 20.
   
      (3)  EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13.
   
      (4)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
   
      (5)  Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, afgivet på anmodning fra Europa-Kommissionen, om sikkerheden ved anvendelsen af 1) lycopen, der er fremstillet ved en gæringsproces med Blakeslea trispora, som farvestof i fødevarer i de fødevarekategorier og anvendelsesniveauer, som ansøgeren foreslår, 2) syntetisk lycopen som farvestof i fødevarer i de fødevarekategorier, der er opført i bilag III og bilag V, del 2, til direktiv 94/36/EF om farvestoffer til brug i levnedsmidler, og 3) under hensyntagen til de forskellige anmodninger vedrørende lycopen, der i øjeblikket behandles, herunder revurdering af lycopen fra tomater, som led i den systematiske revurdering af alle fødevarefarvestoffer. EFSA Journal (2008) 674, s. 1-66.
   
      (6)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
   
      (7)  Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier, afgivet på anmodning fra Europa-Kommissionen, om yderligere vurdering af produkter fremstillet af Blakeslea trispora, som er dispergerbare i koldt vand, som fødevareingrediens inden for rammerne af forordning (EF) nr. 258/97. EFSA Journal (2008) 893, 1-15.
   
      (8)  Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier, afgivet på anmodning fra Europa-Kommissionen, om sikkerheden af syntetisk lycopen. EFSA Journal (2008) 676, s. 1-25.
   
      BILAG
      I bilag I til direktiv 2008/128/EØF affattes teksten vedrørende E 160d således:
      
         »E 160D LYCOPEN
         
                     i)   
                           Syntetisk lycopen
                        
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     Lycopen fremstillet ved kemisk syntese
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
                  
                     Syntetisk lycopen er en blanding af geometriske isomerer af lycopener og fremstilles ved Wittig-kondensation af syntetiske mellemprodukter, der er almindeligt anvendt i fremstillingen af andre carotenoider, der anvendes i fødevarer. Syntetisk lycopen består hovedsageligt af all-trans-lycopen sammen med 5-cis-lycopen og mindre mængder af andre isomerer. Kommercielle lycopenpræparater, som er bestemt til anvendelse i fødevarer, formuleres som suspensioner i spiseolier eller som vanddispergerbart eller vandopløseligt pulver.
                  
               
                     Colour Index nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemisk navn
                  
                  
                     Ψ,Ψ-caroten, all-trans-lycopen, (all-E)-lycopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaen
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekylemasse
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Indhold
                  
                  
                     Indeholder mindst 96 % lycopener i alt (mindst 70 % all-trans-lycopen)
                     E1 cm
                        1 %3 450 ved 465-475 nm i hexan (for 100 % rent all-trans-lycopen)
                  
               
                     
                        Beskrivelse
                     
                  
                  
                     Rødt, krystallinsk pulver
                  
               
                     
                        Identifikation
                     
                  
               
                     Spektrofotometri
                  
                  
                     En opløsning i hexan viser en maksimal absorption ved ca. 470 nm
                  
               
                     Test for carotenoider
                  
                  
                     Farven på en opløsning af prøven i acetone forsvinder efter successive tilsætninger af en 5 % opløsning af natriumnitrit og 1 N svovlsyre
                  
               
                     Opløselighed
                  
                  
                     Uopløseligt i vand, let opløseligt i chloroform
                  
               
                     Egenskaber for 1 % opløsning i chloroform
                  
                  
                     Klar og med en intensiv rød-orange farve
                  
               
                     
                        Renhedsgrad
                     
                  
               
                     Tørringstab
                  
                  
                     Ikke over 0,5 % (ved 40 °C i 4 timer ved 20 mm Hg)
                  
               
                     Apo-12′-lycopenal
                  
                  
                     Ikke over 0,15 %
                  
               
                     Triphenylphosphinoxid
                  
                  
                     Ikke over 0,01 %
                  
               
                     Opløsningsmiddelrester
                  
                  
                     Methanol: ikke over 200 mg/kg
                     Hexan, propan-2-ol: ikke over 10 mg/kg hver især
                     Dichlormethan: ikke over 10 mg/kg (kun i kommercielle præparater)
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Ikke over 1 mg/kg
                  
               
                     ii)   
                           Fra røde tomater
                        
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
                  
                     Lycopen fremstilles ved opløsningsmiddelekstraktion af røde tomater (Lycopersicum esculentum L.), hvorefter opløsningsmidlet fjernes. Til ekstraktion må kun benyttes følgende opløsningsmidler:
                     carbondioxid, ethylacetat, acetone, propan-2-ol, methanol, ethanol og hexan. Det vigtigste farvende stof i tomater er lycopen, men også mindre mængder af andre carotenoidpigmenter kan være til stede. Herudover kan produktet indeholde olier, fedtstoffer, vokser og aromastoffer, der forekommer naturligt i tomater.
                  
               
                     Colour Index nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemisk navn
                  
                  
                     Ψ,Ψ-caroten, all-trans-lycopen, (all-E)-lycopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaen
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekylemasse
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Indhold
                  
                  
                     E1 cm
                        1 %3 450 ved 465-475 nm i hexan (for 100 % rent all-trans-lycopen)
                     Indeholder mindst 5 % farvestof i alt
                  
               
                     
                        Beskrivelse
                     
                  
                  
                     Mørkerød tyktflydende væske
                  
               
                     
                        Identifikation
                     
                  
               
                     Spektrofotometri
                  
                  
                     Maksimum ved ca. 472 nm i hexan
                  
               
                     
                        Renhedsgrad
                     
                  
               
                     Opløsningsmiddelrester
                  
                  
                     Propan-2-ol
                     Hexan
                     Acetone
                     Ethanol
                     Methanol
                     Ethylacetat
                     Ikke over 50 mg/kg tilsammen eller hver for sig
                  
               
                     Sulfataske
                  
                  
                     Ikke over 1 %
                  
               
                     Kviksølv
                  
                  
                     Ikke over 1 mg/kg
                  
               
                     Cadmium
                  
                  
                     Ikke over 1 mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Ikke over 3 mg/kg
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Ikke over 2 mg/kg
                  
               
                     iii)   
                           fra Blakeslea Trispora
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
                  
                     Lycopen fra Blakeslea trispora ekstraheres fra svampens biomasse og oprenses ved krystallisation og filtrering. Det består hovedsageligt af all-trans-lycopen. Det indeholder også mindre mængder af andre carotenoider. Isopropanol og isobutylacetat er de eneste opløsningsmidler, der anvendes ved fremstillingen. Kommercielle lycopenpræparater, som er bestemt til anvendelse i fødevarer, formuleres som suspensioner i spiseolier eller som vanddispergerbart eller vandopløseligt pulver.
                  
               
                     Colour Index nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemisk navn
                  
                  
                     Ψ,Ψ-caroten, all-trans-lycopen, (all-E)-lycopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaen
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekylemasse
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Indhold
                  
                  
                     Indeholder mindst 95 % lycopener i alt og mindst 90 % all-trans-lycopen af alle farvestoffer
                     E1 cm
                        1 %3 450 ved 465-475 nm i hexan (for 100 % rent all-trans-lycopen)
                  
               
                     
                        Beskrivelse
                     
                  
                  
                     Rødt, krystallinsk pulver
                  
               
                     
                        Identifikation
                     
                  
               
                     Spektrofotometri
                  
                  
                     En opløsning i hexan viser en maksimal absorption ved ca. 470 nm
                  
               
                     Test for carotenoider
                  
                  
                     Farven på en opløsning af prøven i acetone forsvinder efter successive tilsætninger af en 5 % opløsning af natriumnitrit og 1 N svovlsyre
                  
               
                     Opløselighed
                  
                  
                     Uopløseligt i vand, let opløseligt i chloroform
                  
               
                     Egenskaber for 1 % opløsning i chloroform
                  
                  
                     Klar og med en intensiv rød-orange farve
                  
               
                     
                        Renhedsgrad
                     
                  
               
                     Tørringstab
                  
                  
                     Ikke over 0,5 % (ved 40 °C i 4 timer ved 20 mm Hg)
                  
               
                     Andre carotenoider
                  
                  
                     Ikke over 5 %
                  
               
                     Opløsningsmiddelrester
                  
                  
                     Propan-2-ol: Ikke over 0,1 %
                     Isobutylacetat: Ikke over 1,0 %
                     Dichlormethan: ikke over 10 mg/kg (kun i kommercielle præparater)
                  
               
                     Sulfataske
                  
                  
                     Ikke over 0,3 %
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Ikke over 1 mg/kg«