CELEX: 51998PC0271
Language: da
Date: 1998-05-06
Title: Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske og Fællesskab Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                             Bruxelles, den 06.05.1998
                                             KOM(1998) 271 endelig udg.
                                             98/0167 (ACC)
                       Forslag til Rådets afgørelse
om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada
      om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
                       (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       BEGRUNDELSE
I. Aftalen
Europa-Kommissionen har på grundlag af de forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte
den 21.9.1992, ført forhandlinger om og paraferet en aftale med Canada om gensidig
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftale om gensidig anerkendelse, forkortet
til AGA). Ordlyden af aftalen, der paraferedes i juni 1997, er bilagt.
I dette memorandum gennemgås aftalen på baggrund af forhandl i ngsdirckti verne fra
Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe afgørelse om godkendelse af aftalen.
1.1 Vurdering af aftalen
Kommissionen mener, at den paraferede aftale er i overensstemmelse med Rådets
forhandlingsdirektiver; at den tager hensyn til de synspunkter, der er udtrykt af Artikel
113-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder
under forhandlingerne; og at den er til fordel for Det Europæiske Fællesskab. Aftalen
indeholder ikke en oprindelsesregel. Ligesom for USA var der ikke muligt at nå til
enighed med Canada herom.
Medlemsstaterne          er      ved       at      udpege        et     betydeligt         antal
ovcrensstcmmelsesvurdcringsorgancr. Når disse organer er blevet foreløbigt accepteret af
Canada under forbehold af en endelig godkendelse ved en afgørelse truffet af Det
Blandede Udvalg, vil Rådets sekretariat modtage denne liste over
overensstemmelsesvurderingsorganer i form af et notat fra Kommissionens tjenestegrene.
Der består et tillidsforhold mellem parterne i aftalen, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå
videre med sagen.
1.1.1 Rammeaftale
Aftalen består af en rammeaftale og en række sektorbilag. I det følgende vurderes
rammeaftalen artikel for artikel:
Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftalen om gensidig anerkendelse med
hensyn til lettelse af handelen.
Artikel I: Definitioner: disse forklarer sig selv.
Artikel II: Almindelige forpligtelser: her angives hver parts forpligtelse til at acceptere
resultater af overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til dens
specifikationer af den anden part, ifølge betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes
navnligt, at hver parts varecertificeringer og -tilladelser accepteres. Denne artikel
fastsætter også forbindelsen mellem de grundlæggende forpligtelser i aftalen og dens
sektorbilag.
                                                                                             s*
 ---pagebreak--- Artikel III: Aftalens almindelige anvendelsesområde: denne artikel fastsætter, at de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de
enkelte sektorbilag, og indholdet af bilagene beskrives.
Artikel IV: Overgangsordninger: denne artikel henviser til de overgangsordninger, der
er angivet i bilaget, til nødvendigheden af en tidsfrist til gennemførelse og muligheden
for at ændre denne samt til nødvendigheden af at skride til en fuld gennemførelse ved
overgangsperiodens afslutning, medmindre der foreligger dokumentation for, at
kompetencekravene ikke er opfyldt.
Artikel V: Civilretligt ansvar: denne artikel bekræfter de gældende love for civilretligt
ansvar på parternes område og giver mulighed for at indføre passende ordninger for et
sådant ansvar. Den rummer endvidere bestemmelser om underretning og gensidig bistand
i tilfælde af sagsanlæg.
Artikel VI: Overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel anerkender, at
overensstemmelsesvurderingsorganer arbejder i henhold til den importerende parts krav,
og at en udpegelse udgør en formel anerkendelse fra den udpegende parts side af, at et
overensstemmelsesvurderingsorgan har den nødvendige faglige kompetence og har
forpligtet sig til at overholde den importerende parts krav.
Artikel VII: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at
de udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de
organer, de udpeger. Artiklen fastsætter således en traktatfæstet sikkerhed for, at Canada
har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække organer.
Artikel VIII: Efterprøvning og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer:
denne artikel fasteætter, at en part har ret til at anfægte den anden parts
overensstemmelsesvurderingsorgancrs overholdelse af krav. Kontrollen heraf foretages af
den part, på hvis område overensstemmelsesvurderingsorganet befinder sig.
Overensstemmelsesvurderingsorganet vil blive suspenderet, hvis Det Blandede Udvalg
bekræfter uenigheden om dets status, medmindre udvalget træffer anden afgørelse. Som
anbefalet af medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe er retten til at føre
kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt.
Artikel IX: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed.
Artikel X: Kontrol af aftalen: denne artikel sikrer, at hver af parternes organer
koordinerer sig med hinanden, således at de løbende kan fortolke den anden parts
forskriftsmæssige krav korrekt.
Artikel XI: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der el blandet udvalg til at
administrere aftalen på parterns vegne. Udvalgets pligter omfatter formel vedtagelse af
ændringer         i     sektorbilagene      om      tilføjelse     eller     fjernelse      af
overcnsstcmmelsesvurdcringsorgancr og drøftelse af uoverensstemmelser.
Artikel XI, stk. 4, fastsætter detaljerede procedurer for udpegelse al" organer og ret for den
anden part til at gøre indsigelse over for sådanne udpegelser efter bestemte regler.
Artiklen giver ikke det blandede udvalg ret til at udvide aftalens anvendelsesområde og
dækning med nye sektorer. Dertil skal det have mandat af parterne.
                                            &                                                * -
 ---pagebreak---   Artikel XII: Blandede sektorgrupper: ved denne artikel nedsættes blandede
  sektorgrupper for individuelle sektorbilag bestående af relevante myndigheder og
 eksperter, som skal bistå Det Blandede Udvalg.
 Artikel XIII: Sektorkontaktpunkt, forvaltning af oplysninger, bistand og
 nødaktioner: denne artikel rummer bestemmelser om kontaktpunkter, der skal stå for
 udveksling af oplysninger, forvaltning af aftalen og nødaktioner.
 Artikel XIV: Sikkerhedsforanstaltninger: denne artikel fastsætter, at en importerende
  part bevarer alle beføjelser i henhold til sin nationale lovgivning og på sit område til at
 træffe foranstaltninger mod varer, der er certificeret af en anden part. Disse beføjelser
 skal udøves i overensstemmelse med princippet om, at der ikke må ske
 forskelsbehandling.
 Artikel XV: Markedsadgang: denne artikel fastsætter, at en parts anerkendelse er
 afhængig af, at den anden part fortsat giver adgang for behørigt certificerede varer, og af
den fortsatte eksistens af myndigheder i den anden part, der kan gennemføre aftalen. Nye
 procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder omfattede varer, vil blive
 inddraget under aftalen, medmindre andet besluttes i fællesskab, således at de fordele i
 forbindelse med markedsadgang, som der er opnået enighed om, bevares.
Artikel XVI: Gebyrer: denne artikel fastsætter, at en part ikke opkræver gebyrer for
overensstemmelsesvurdering foretaget af andre parter i overensstemmelse med aftalen.
Artikel XVII: Aftaler med tredjelande: denne artikel fastsætter, at gensidige
anerkendelsesaftaler mellem parterne i denne aftale og andre lande ikke har nogen
gyldighed for så vidt angår den anden part i denne aftale.
Artikel XVIII, XIX og XX: her er der tale om de traditionelle institutionelle og juridiske
bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen er af ubegrænset varighed, og at ingen part
har mulighed for ensidigt at opsige et individuelt sektorbilag.
LI.2 Sektorbilagene
Her følger en vurdering af indholdet af hvert sektorbilag med hensyn til dækning, den
planlagte type gensidige anerkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og
andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende
elementer for øje:
a)     hvorvidt sektorbilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle
       relevante overensstemmelsesvurderingsproccdurcr for en given sektor er inddraget;
b)     hvorvidt sektorordningernc omfatter vurdering af overensstemmelsen med ikke blot
       forbundslovgivningen i Canada, men ogsii forskrifter på et subføderalivt niveau,
       hvor sådanne foreligger;
c)     omfanget af handelen mellem Fællesskabet og Canada i de pågældende sektorer og
       med de pågældende varer;
                                                ur                                         ^
 ---pagebreak--- d)     medlemsstaternes og europæiske erhvervsgrupperingers synspunkter om fordelene
       ved gensidig anerkendelse;
e)     den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med Canada
       for de dækkede sektorer;
f)     den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for
       standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og
       fjernelse af tekniske handelshindringer.
Efter sektorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne.
Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handclstallenc for hver
sektor i bilaget til dette notat. Disse tal viser, at Fællesskabet for hver af de pågældende
sektorer stort set har balance i handelen med Canada. Tredjeparts-certificering (i henhold
til aftalen om gensidig anerkendelse, AGA) gælder i almindelighed for højteknologi-
industrivarer, som både Fællesskabet og Canada er store eksportører af.
Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i henseende til
handelslettelse kommer både Fællesskabet og Canada til gode. Vi noterer dog, at
handelsstrømmene kun giver et delvis billede af de sandsynlige fordele. Balancen i
fordelene afhænger af andre faktorer som f.eks.:
a)     vareudvalget i den sektor, som er genstand for tredjepartscertificering. Hvis en part
       i en given sektor har større certificeringskrav, vil fordelene med hensyn til
       handelslettelse for den anden, dvs. den eksporterende, part være forholdsmæssigt
       større;
b)     kompleksiteten        og      tilgængeligheden        af     hver     af     parternes
       overensstemmelsesvurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af
       parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i
       den pågældende sektor. Generelt er dette ikke et væsentligt spørgsmål med hensyn
       til Canada, som ret systematisk har tilsluttet sig internationale standarder,
       forskrifter og overensstemmelsesordninger.
Kommissionen noterer sig, at de erhvervsgrupper, der er blevet hørt under
forhandlingerne, såsom Eurobit og Orgalimc, på den ene side støtter aftalerne, men på
den anden side ikke altid har været i stand til al kvantificere omkostningerne eller den tid.
tier tager at lå foretaget en overensstemmelsesvurdering af deres varer i tredjelande,
herunder Canada. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at bestemme, hvilke besparelser
med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i denne aftale giver. Det
kan først ske, når aftalen har været i brug i nogen tid. Hvad man dog kan fastslå, er, om vi
har indfriet erhvervslivets ønske om, at en aftale skal sikre gensidig markedsadgang i lige
omfang med hensyn til overensstcmmelsesvurderingsproccdurernc.
Aftalen giver også vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af
en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder.
På grundlag af en omtrentlig beregning anslås det, at denne aftale vil føre til besparelser
for eksportindustrien på mindst 20 mio. ECU og en tilsvarende besparelse for eksportører
til EU, hvoraf en del vil videregivet til importører eller forbrugere i EU.
 ---pagebreak--- Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang tager med i overvejelserne ved vurderingen
af hvert sektorbilag.
God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP)
Bilaget indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af hver af parternes
inspektioner af lægemiddelfremstillingsvirksomheder i overensstemmelse med hver af
 parternes GFP-standarder, som er faktisk harmoniseret.
 Anerkendelsen af inspektionsresultaterne og det deraf følgende GFP-
 overensstemmelsescertifikat fjerner behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal
 inspiceres af den anden parts myndigheder. Hver af parterne accepterer det GFP-
certifikat, der udstedes af den eksporterende parts myndigheder, og de handlede varer
kræver ingen yderligere batchccrtificcring og kontrol ved indførsel.
Det europæiske erhvervsliv og medlemsstaternes                      inspektionsmyndigheder
(arbejdsgruppen for inspektion og kontrol af lægemidler samt lægemiddeludvalget) er
blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger.
Fællesskabet er en vigtig eksportør til Canada (se bilag).
Aftalens anvendelsesområde er så bredt som muligt og omfatter alle lægemidler, der har
gennemgået en fremstillingsproces eller en serie heraf, f.eks. fabrikation, ompakning,
etikettering, prøvning og engroshandel, hvor der stilles krav om overholdelse af god
fremstillingspraksis. En vejledende liste over sådanne varer er også inkluderet (tillæg 1 til
sektorbilaget). Immunologiske veterinærlægemidler er ikke omfattet.
Sektorbilaget finder anvendelse på alle lægemidler, der er genstand for GFP i hver af
parterne. Dette gør det i de fleste tilfælde muligt at gennemføre inspektioner i henhold til
hver parts nationale krav til GFP. I (marginale) tilfælde, hvor et produkt klassificeres som
et lægemiddel i en af parterne, men ikke i den anden, sætter aftalen den eksporterende
parts inspektionsmyndighed i stand til at certificere GFP i overensstemmelse med den
inporterende parts krav på et frivilligt grundlag.
Aftalen indeholder også en liste over den gældende lovgivning og de relevante
ccrtificcringsmyndigheder. I en række tillæg (3 til 6) til sektorbilaget fastsættes desuden
retningslinjer for oprettelsen af og aktiviteterne i en blandet sektorgruppe, som vil spille
en vigtig rolle for forvaltningen af aftalen, komponenterne i et program for overholdelse
af GFP, komponenterne i et gensidigt alarmcringsprogram samt faserne i en
tillidsskabende periode.
Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler hviler på tre
søjler:
 1) el program for overholdelse af GFP. Kun certificering af myndigheder med
    programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav,
    standarder, processer, kvalitetssystemer osv.), der gensidigt anerkendes som
    ækvivalente, vil blive godkendt.
    Elementerne i et sådant system beskrives i tillæg 4 til sektorbilaget til aftalen. Både
    Det Europæiske Fællesskab og Canada har i øjeblikket sådanne systemer;
                                              _V^                                          *r
 ---pagebreak--- 2) et gensidigt alarmeringssystem. Den blandede sektorgruppe, der vil blive oprettet for
    at forvalte denne sektor, vil sikre, at der til hver en tid forefindes et effektivt gensidigt
    alarmeringssystem. Elementerne i et sådant system beskrives i tillæg 5 til
    sektorbilaget;
3) en overgangsperiode på 18 måneder, herunder tillidsskabendc foranstaltninger. Ved
    begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et fælles
    program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det muligt at
    fastslå, hvorvidt myndighederne i hver part har kapacitet til at foretage certificering af
    overholdelsen af god fremstillingspraksis (vejledning i tillæg 6 til sektorbilaget). Dette
    omfatter tre faser, undersøgelse og evaluering af love og anden dokumentation,
    evaluering af processer og procedurer samt afgørelse om tiltagets succes og
    konklusioner.
AGA giver gensidige fordele til lægemiddelvirksomheder og visse besparelser for
inspektionsmyndighederne, og vi mener, at aftalen i denne sektor skaber en god
præcedens for andre forhandlinger. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigtet
samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere,
at aftalen fortsat anvendes korrekt, men som tillige vil stimulere yderligere
harmoniseringsinitiativer på andre områder inden for lægemiddelkontrol, såsom god
klinisk og laboratoriemæssig praksis. De eksisterende systemer minder om hinanden og
har ækvivalent dækning, og aftalen er derfor meget afbalanceret.
Medicinsk udstyr
Sektorbilagct fastsætter gensidig anerkendelse af certifikater for medicinsk udstyr, der er
genstand for tredjepartscertificeringsproccdurcr hos hver af parterne, med enkelte
specifikke undtagelser. Dækningen fastsættes derfor i henhold til de to eksisterende EF-
direktiver om medicinske anordninger og den canadiske lovgivning på området. Bilaget
omfatter således alle parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig
certificering og godkendelse.
Aftalen fastsætter fuld anerkendelse af certifikater udstedt af hver part (med en yderligere
forkortet rapport udstedt i forbindelse med EF-certifikater). Vedføjelse 1 og II indeholder
lister over udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurdcringsorganer (disse lister
vil blive endeligt udarbejdet efter gennemførelsen af de tillidsskabendc foranstaltninger).
I henhold til aftalen skal hver part desuden overholde kriterierne i den anden parts
forskrifter eller retningslinjer ved udpegelsen al overensstemmelsesvurderingsorganer
(ikke-bindendc retningslinjer findes i vedføjelse V).
Parterne sikrer endvidere, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt
alarmeringssystem.
Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 18 måneder, hvori kapaciteten hos de
regeludstedende        og      udpegende          myndigheder        samt      de       udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer og det gensidige alarmeringssystems fungeren skal
vurderes i henhold til en række skridt og kriterier, der fremgår af vedføjelse III til IV til
sektorbilaget.
Ordningen for konstatering af overcnsslemmclscsvurderingsorganers kapacitet vil
omfatte både akkreditering og andre midler. I overgangsperioden samarbejder parlerne
om at harmonisere deres vurdcringssagsakter.
 ---pagebreak---  Kravene til tredjepartsvurdering før markedsføring er store på begge sider og dækker op
 til 90% af området, I denne forbindelse finder vi derfor, at aftalen på en velafbalanceret
 måde medfører fordele for begge parter.
På baggrund af ovenstående mener vi, at det europæiske erhvervsliv er tilfreds med den
foreslåede aftale om gensidig anerkendelse i denne sektor.
Kommissionen mener, at AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til
vore mål på lang sigt. Alle certificeringsprocedurer er omfattet, og der er foretaget en
sammenkædning mellem gensidig anerkendelse og harmoniserede procedurer. Udsigten
til en AGA med Fællesskabet var en væsentlig faktor i den nylige revision af den
canadiske lovgivning, der nu ligger tæt op af EF-systemet.
Elektrisk sikkerhed
Dette bilag dækker prøvnings- og certificeringskravene i EF's direktiv om
lavspændingsudstyr og tilsvarende canadiske love og forskrifter på provinsniveau,
inklusive medicinsk udstyr som ikke er dækket af HF's direktiv om lavspændingsudstyr.
De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på
den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i
markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I
betragtning af, at EF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige canadiske
lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er disse betingelser klart opfyldt. Producenter i
EF foretager selvcertificering, mens der i Canada kræves tredjepartscertificering for visse
varekategorier. Det krævedes desuden tidligere certificering i henhold til provinsernes
regler. Som følge af aftalen er dette ikke længere tilfældet, og et certifikat udstedt af et
udpeget EF-overensslemmelsesvurderingsorgan er nu tilstrækkeligt. Fra EF's synsvinkel
er der derfor klare fordele ved aftalen.
Aftalen fastsætter en overgangsperiode på 18 måneder, der skal give de ansvarlige
udpegende myndigheder mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens
procedurer for anerkendelse af ovcrensstcmmelsesvurdcringsorgancr og disse organers
evne      til     at     udføre      deres   hverv.     I      overgangsperioden        skal
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF og Canada acceptere prøvningsrapporter
udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i hinandens område, hvis de
pågældende organer opfylder visse betingelser.
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK)
Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt
udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter er' det nødvendigt at medtage
EMK-fænomenct i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for
overensstemmelsesvurdering.
Hver part indvilger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og tekniske
konstruklionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen
yderligere vurdering af varerne. Begge parter er desuden enige om at anerkende
hinandens leverandørerklæringcr om overensstemmelse som krævet i henhold til deres
respektive lovgivning.
                                           "S-U-                                           s-
 ---pagebreak--- Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 18 måneder. I denne periode samarbejder
parterne om at få kendskab til hinandens regelkrav, udveksle oplysninger og overvåge det
arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, samt at påvise
over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til
den anden parts krav.
Teleterminaludstyr
Der er et særligt bilag om telekommunikationsudstyr, men sektorbilagene om elektrisk
sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet gælder også. Disse bilag gælder for alt
teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til de relevante EF-direktiver, den ikke-
harmoniserede nationale lovgivning for analogt udstyr og radiosendere samt den
tilsvarende canadiske lovgivning.
Aftalen fastsætter anerkendelse af overensstemmelsesvurdcringscertifikater (beskrevet
detaljeret i seklorbilagets artikel 4) udstedt af ovcrensstemmelsesvurderingsorgancr, der
er udpeget af parterne. Overensstemmelsesvurdcringsorganerne vil skulle overholde
kriterierne og standarderne i den anden parts forskriftsmæssige krav (en liste over
udpegende og godkendende organer og udpegede organer med angivelse af de varer og
procedurer, for hvilke sidstnævnte er udpeget, er eller vil blive indeholdt i vedføjelse 3, 4
og 5 til sektorbilaget). Aftalen anfører også de relevante canadiske standarder (tillæg 1).
Aftalen fastsætter en overgangsperiode på 18 måneder, hvorunder parterne anerkender
prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorgancr. I denne
periode udveksler parterne desuden oplysninger og opbygger en bedre forståelse for
hinandens respektive regelkrav, udvikler mekanismer for udveksling af oplysninger om
ændringer af tekniske krav samt viderefører og evaluerer det arbejde, der udføres af de
udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden. Ved afslutningen af
overgangsperioden        anerkender parterne i fuldt                 omfang     og  gensidigt
overensstemmelsescertifikater.
De europæiske erhvervsorganisationer er blevet hørt om AGA-forhandlingerne og støtter
målene på den betingelse, at der sikres adgang til alle canadiske ordninger for
overensstemmelsesvurdering, herunder produktgodkendelse. I denne forbindelse
garanterer aftalen gensidig anerkendelse af alle overensstemmclsesvurderingsprocedurcr,
herunder endelig certificering uden yderligere produktvurdcring fra den importerende
parts side.
Fritidsfartøjer
Sektorbilagct om fritidsfartøjer gælder alle fritidsfartøjer, herunder personlige fartøjer,
som er genstand for trcdjepartsccrtificering i Del Europæiske Fællesskab eller Canada.
Aftalen dækker al relevant lovgivning (direktiv 94/25) og forbundsforskrifterne i Canada
(der findes ikke regler på provinsniveau). Det canadiske system er hovedsagelig baseret
på producenternes egne erklæringer, men der kræves stadig en begrænset mellemkomst
fra en tredjeparts side, og det er derfor til fælles fordel at indgå en aftale.
Parterne      vil    anerkende      certifikater      udstedt     af    hinandens   udpegede
overensstemmclsesvurderingsorgancr uden yderligere vurdering af de pågældende varer.
                                               "SEI-                                        ^
 ---pagebreak---  Aftalen fastsæter en overgangsperiode på 18 måneder, hvori parterne vil udveksle
 oplysninger om og få bedre kendskab til hinandens respektive regelkrav samt gennemføre
 de politiske, lovgivningsmæssige og regulatoriske ændringer, som er nødvendige af
 hensyn til bilagets bestemmelser.
 1.1.3 Forbindelser med EFTA-stater, som er medlemmer af Det Europæiske
 Økonomiske Samarbejdsområde
 I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EØS-
 aftalen og protokol 12 til denne, har Kommissionen regelmæssigt underrettet
 EFTA/EØS-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf.
 EFTA/EØS-staterne har haft indledende drøftelser med Canada om forhandlinger om en
 gensidig anerkendelsesaftale svarende til den aftale, der vil blive indgået mellem
Fællesskabet og Canada.
 1.1.4 Generel vurdering
 Kommissionen finder, at den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse skaber en
acceptabel balance i fordelene for alle parter, når alle sektorer tages under ét. Den
samlede handelsbalance med Canada giver også grund til at mene, at aftalen vil være til
fordel for eksportørerne i EF. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv
markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. Canada har accepteret
Fællesskabets tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning, men også
certifikater og godkendelse af overensstemmelse med den anden parts forskrifter, også
hvor sådanne gælder på basis af sub-føderativ lovgivning. Dette er en vigtig udvikling og
skaber en positiv præcedens for andre AGA-forhandlinger. Aftalen sætter Fællesskabets
eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter
canadiske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til disse markeder uden
yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra Fællesskabet.
De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalen og har givet deres
tilslutning til den.
Eftersom Canada generelt baserer sine produktstandarder og -forskrifter og kriterierne for
godkendelse af EF-organer på etablerede internationale eller europæiske normer, vil
europæiske overensstemmelsesvurderingsorganer kunne deltage i aftalen og tilbyde deres
service til europæiske eksportører. Kommissionen er blevet bekendt med, at mange EF-
overensstemmelsesvurderingsorgancr vil være interesseret i at arbejde inden for
rammerne af aftalen, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en økonomisk
interesse i aftalen.
I liere sektorer ansporer aftalen til en yderligere udvikling af parternes forskriftsordningcr
med sigte på at sikre, at fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalen. Og i
fiere sektorer vil aftalen hjælpe til at fremme en bredere accept af Fællesskabets tilgang
til forskrifter og tekniske forskrifter.
                                            <3&-                                           y
 ---pagebreak--- II. Udkastet til Rådets afgørelse
Der vedlægges en forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen. Afgørelsen har to
mål:
a) at udkastet til aftale godkendes på basis af traktatens artikel 113 og 228, og
b) at etablere den passende fællesskabsprocedure, der gør det muligt for Kommissionen
bistået af Artikel 113-Udvalget (gensidig anerkendelse) at repræsentere Fællesskabet i
Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper, der nedsættes ved sektorbilagene,
og at Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper i
tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante spørgsmål, fastlægges af
Kommissionen i samråd med Artikel 113-Udvalget, jf. traktatens artikel 228, stk. 4.
Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i aftalens artikel XI nedsættes et
Blandet Udvalg. Dette Blandede Udvalg har ansvaret for forvaltningen af aftalen og har
delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende scktorbilag. Denne ret gælder kun
procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af henvisningerne til
de gældende forordninger for de dækkede sektorer og ændring af bilagene efter
beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalen. Beføjelsen
til at ændre rammeaftalen, slette sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag påhviler parterne.
Det foreslås derfor, at:
a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (gensidig anerkendelse) skal
repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper, der
nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i dette Blandede Udvalg og i
de blandede sektorgrupper i tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante
spørgsmål fastlægges af Kommissionen efter høring af: det ovennævnte udvalg, jf.
traktatens artikel 228, stk. 4.
b) Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som træffer
afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen.
Kommissionen henstiller derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelse og udpeger den
person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne.
                                           ^                                                s*~
 ---pagebreak---                      EU's HANDEL MED CANADA 1995 (MIO. ECU)
                  IMPORT                                        EKSPORT
 Lægemidler                       95     0.8    Lægemidler                   351     3.4
 Medicinsk udstyr                 79     0.7    Medicinsk udstyr              97     0.9
 Telefonisk og                  266      2.3    Telefonisk og                 38     0.4
 telegrafisk udstyr                             telegrafisk udstyr
 Elektrisk udstyr               834      7.1    Elektrisk udstyr            838      8.1
 Fritidsfartøjer                 27      0.2    Fritidsfartøjer               18     0.2
                     lait     1300     11.1                        lait   1342     13.0
 1 ALT                      11707     100.0     1ALT                     10 337   100.0
                    EU'S HANDEL MED CANADA 1996 (MIO. ECU)
                 IMPORT                                         EKSPORT
Lægemidler                       88     0.8    Lægemidler                  411      3.8
Medicinsk udstyr               104      0.9    Medicinsk udstyr             116     1.1
Telefonisk og                  213      1.9    Telefonisk og                 53     0.5
telegrafisk udstyr                             telegrafisk udstyr
Elektrisk udstyr               988      8.6    Elektrisk udstyr            881      8.2
Fritidsfartøjer                 24      0.2    Fritidsfartøjer                4     0.3
                    lait     1416     12.3                        lait   1465     13.9
I ALT                      11478     100.0     I ALT                    10689    100.0
                                            XT
 ---pagebreak--- KILDE:
            Lægemidler: (kap. 30)
            Medicinsk udstyr: (kap. 9018,9019,9020,9021,9022)
            Telefonisk og telegrafisk udstyr: (kap. 8517)
            Elektrisk udstyr: (kap. 85)
            Fritidsfartøjer: (kap. 8903)
Kilde: EUROSTAT (COMEXT)                          Bruxelles, den 29. oktober 1997
                                         -J2U~
 ---pagebreak---                                      Forslag til Rådets afgørelse
  om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig
                         anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
                                                  (.../.../EF)
 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel
 113 sammen med artikel 228, stk. 2, stk. 3, første afsnit, og stk. 4,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, der paraferedes den 30. Maj / 10.
juni 1997, og aftalen bør godkendes,
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen;
der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og
det er derfor nødvendigt at give Kommissionen beføjelser til at foretage visse tekniske
ændringer af aftalen og træffe visse beslutninger vedrørende dens gennemførelse-
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
                                                  Artikel 1
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering, samt bilagene hertil godkendes på Fællesskabets vegne.
Teksten til aftalen og bilagene er knyttet til denne afgørelse.
                                                  Artikel 2
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i
artikel XIX i aftalen1.
1
    Allalcns ikrafttrædelsesdato vil blive offentliggjort i De liuropæiske Fællesskabers Tidende.
 ---pagebreak---                                             Artikel 3
     Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede
     sektorudvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, der er omhandlet i aftalens artikel XI og
    XII, og bistås af det særlige udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 113 i EF-traktaten
     (gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter konsultation af dette udvalg de
     udpegelser og informationsudvekslinger samt fremsætter de anmodninger om kontrol, der
     er omhandlet i aftalens artikel IX, X, XI, stk. 3, litra c) og e), artikel XII, litra b), og artikel
     XIII i aftalen samt i de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene.
     Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg eller hvis relevant i de blandede
     sektorgrupper fastlægges for så vidt angår ændringer af sektorbilagene (artikel XI, stk. 3,
     litra a), og artikel XI, stk. 4, i aftalen) og kontrol med overholdelsen af krav i
     overensstemmelse med artikel VIII og XI, stk. 4, litra c), i altalen af Kommissionen efter
     høring af det ovennævnte særlige udvalg.
3.   I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i Det Blandede
     Udvalg eller de blandede sektorgrupper af Rådet, der trælfer afgørelse med kvalificeret
     flertal på forslag fra Kommissionen. Samme procedure linder anvendelse på afgørelser,
     der træffes af EF inden for rammerne af artikel XV, stk. 3, og artikel XIX, stk. 4.
Udfærdiget i Bruxelles, den                                                   På Rådets vegne
                                                                              Formand
                                                                                                      J&"
                                        XE£
 ---pagebreak---                    AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
        MELLEM CANADA OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                             INDHOLD
1. Rammer                                                 Side 1
2. Teleterminaludstyr                                     Side 11
3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK)                  Side 31
4. Elektrisk sikkerhed                                    Side 43
5. Fritidsfartøjer                                        Side 52
6. God fremstillingspraksis                               Side 59
7. Medicinsk udstyr                                       Side 76
                                c££         Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---    AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                 MELLEM CANADA OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Canada, i det følgende benævnt "parterne",
har-
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det
Europæiske Fællesskab og Canada,
i betragtning af, at begge parter på grundlag af tidligere erfaringer fra rammeaftalen af 1976
om handelsmæssigt og økonomisk samarbejde mellem De Europæiske Fællesskaber og
Canada og med henblik på yderligere at udvikle deres dialog på området for standarder
som specificeret i erklæringen af 1990 om forbindelserne mellem EF og Canada har udtrykt
ønske om at etablere mere formelle rammer for samarbejdet på området for gensidig
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering,
i betragtning af parternes interesse i at styrke reglerne for fri og uhindret international
handel,
i betragtning af de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af
en gensidig anerkendelse af overensstemmelsesprøvning, -certifikater og mærkning,
i erkendelse af vigtigheden af at bevare deres respektive høje sundheds- og
sikkerhedsstandarder,
under hensyntagen til deres status som parter til aftalen om oprettelse af
Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til
WTO's aftale om tekniske handelshindringer -
vedtaget at indgå denne aftale:
ARTIKEL 1: DEFINITIONER
Generelle termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale
og dens bilag, har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-
udgaven), medmindre andet udtrykkeligt er defineret i denne aftale og dens sektorbilag.
Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale:
- ved "aftale" forstås rammeaftalen og alle sektorbilagene.
- ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i
hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav.
- ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, der gennemfører procedurer
med henblik på at fastslå, om de relevante krav i tekniske forskrifter eller standarder er
opfyldt.
                                                                        Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- - ved "udpegende myndighed" forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge samt
suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der
henhører under dets retsmyndighed.
  - ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans
udpegende        myndighed         til  at    udføre     aktiviteter    i    forbindelse      med
ovenensstemmelsesvurdering.
- ved "regeludstedende myndighed" forstås et offentligt organ eller anden enhed, der har
retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde,
og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde,
overholder lovgivningsmæssige krav.
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale eller
dens bilag gælder definitionerne i denne aftale.
ARTIKEL II: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER
1. Sektorbilagene til denne rammeaftale er integrerende dele af aftalen.
2. Som krævet af de i sektorbilagene anførte canadiske love og forskrifter godkender
regeringen for Canada resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder
godkendelse        af      overensstemmelse,       som       er      opnået      af     udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder i Det Europæiske Fællesskab i
overensstemmelse med denne aftale.
3. Som krævet af de love og forskrifter i EF og dets medlemsstater, der er anført i
sektorbilagene,        godkender       Det     Europæiske        Fællesskab       resultater     af
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder godkendelse af overensstemmelse,
som er opnået af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder i
Canada i overensstemmelse med denne aftale.
4. Hvis der i sektorbilagene er fastsat overgangsregler, finder ovenstående regler
anvendelse, når overgangsfasen er vellykket gennemført.
5. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske
forskrifter; den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller
tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet or angivet I et sektorbilag,
                                                                         Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL III: AFTALENS ALMINDELIGE ANVENDELSESOMRÅDE
1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurderingsprocedurer for varer,
der er dækket af dens sektorbilag.
2. Hvert sektorbilag skal indeholde følgende punkter, hvor dette er relevant:
a) en angivelse af anvendelsesområde;
b) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter;
c) en liste over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder eller en
kilde, hvorfra en sådan liste kan rekvireres;
d)      en      liste     over     myndigheder     med      ansvar      for      at     udpege
overensstemmelsesvurderingsorganeme og kilden for procedurerne og kriterierne;
e) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser;
f) en sektorspecifik overgangsplan;
g) en beskrivelse af den blandede sektorgruppe;
h) et sektorkontaktpunkt på hver parts område;
i) retningslinjer for afhjælpende tiltag.
3. For en given vare eller sektor har de specifikke regler i det relevante sektorbilag forrang
frem for de mere generelle bestemmelser i rammeaftalen.
ARTIKEL IV: OVERGANGSORDNINGER
1. Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende tillidsskabende
foranstaltninger som angivet i sektorbilagene.
2. Parterne er enige         om, at     der i hver sektorovergangsplan      skal    angives  en
gennemfø relsesf rist.
3. Parterne kan ændre enhver overgangsperiode efter gensidig overenskomst gennem Det
 Blandede Udvalg nedsat i henhold til denne aftale, idet der tages hensyn til henstillinger fra
de relevante blandede sektorgrupper.
4. Overgangen fra overgangsfasen til fuld gensidig anerkendelse finder sted, medmindre
der foreligger dokumentation for manglende teknisk kompetence i forbindelse med en parts
overensstemmelsesvurdering.
                                                                      Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL V: CIVILRETLIGT ANSVAR
1. Intet i denne aftale har til formål at ændre eller modificere den på hver parts område
gældede         lovgivning      om       producenters,       distributørers,       leverandørers,
overensstemmelsesvurderingsorganers,           udpegende        organers,        regeludstedende
myndigheders eller regeringers civilretlige ansvar over for forbrugere eller indbyrdes for så
vidt angår konstruktion, fremstilling, prøvning, inspektion, distribution eller salg af varer, der
har været genstand for overensstemmelsesvurdering i henhold til denne aftale.
2. Parterne er enige om, at deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer skal
træffe passende foranstaltninger for erstatningsforpligtelser, der måtte opstå som følge af
deres arbejde og aktiviteter i henhold til aftalen. Parterne overvejer fra tid til anden i Det
Blandede Udvalg, om deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer fortsat
opfylder dette krav, og om parternes interesser er tilstrækkelig beskyttet.
3. Hver part underretter straks den anden part om enhver truende eller indledt retssag eller
anden proces på den pågældende parts område, som er affødt af eller står i forbindelse
med overensstemmelsesvurderinger foretaget af en overensstemmelsesvurderingsorgan i
den anden part.
4. Hver part samarbejder med den anden part om undersøgelse af og forsvar mod enhver
retsag eller proces, hvor en af parternes interesser berøres. Særlig yder parterne rimelig
bistand med at fremskaffe relevante dokumenter og adgang til vigtige vidner, som er
nødvendige for undersøgelsen af og forsvaret mod sådanne retssager eller processer.
ARTIKEL VI: UDPEGENDE MYNDIGHEDER
1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i
sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige
beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere og tilbagekalde udpegelsen af sådanne
organer.
2. I tilfælde af suspension af en udpegeise eller ophævelse af en sådan suspension
underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og
Det Blandede Udvalg.
3. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at
deres udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer fortsat overholder de love, forskrifter
og administrative krav, der er anført i denne aftale.
ARTIKEL VII: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
1. De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget i den eksporterende parts
område, skal arbejde i overensstemmelse med den importerende parts krav og opfylde
betingelserne for at kunne foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til disse krav.
2. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer de udpegende myndigheder i hvert bilag
omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de pågældende organer er
blevet udpeget.
                                                                        Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- 3.      Udpegelsen        udgør      en       parts      formelle    afgørelse       af,     at
overensstemmelsesvurderingsorganet har påvist et acceptabelt niveau for faglig
kompetence ved at levere tjenester identificeret i udpegelsen, samt at det har indvilget i at
overholde den anden parts krav som beskrevet i sektorbilagene.
4. I overensstemmelse med sektorbilagenes betingelser, afgiver hver udpegende
myndighed        efter     anmodning       en       erklæring     om     deres       udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence.
ARTIKEL VIII: EFTERPRØVNING OG SUSPENSION
 AFOVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
1. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav.
Denne ret udøves kun under ekstraordinære og berettigede omstændigheder, og da ved en
objektiv og motiveret skriftlig henvendelse til Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg
drøfter sådanne anmodninger.
2. Hvis Det Blandede Udvalg enten på eget initiativ eller efter anbefaling fra den relevante
sektorgruppe konkluderer, at det er nødvendigt at efterprøve den faglige kompetence eller
overholdelsen af krav for et overensstemmelsesvurderingsorgan, der virker på den anden
parts område, foretages efterprøvelsen uden forsinkelse af den part, på hvis område det
pågældende organ befinder sig, eller af parterne i fællesskab, hvis de er enige herom.
Parten kan anmode om bistand fra sin udpegende myndighed i forbindelse med
efterprøvelsen.
3. Medmindre andet besluttes af Det Blandede Udvalg, suspenderes det anfægtede
overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompetente udpegende myndighed fra det
tidspunkt, hvor uenigheden om det pågældende organs status er blevet bekræftet i Det
Blandede Udvalg. Det pågældende organ forbliver suspenderet, indtil der i Det Blandede
Udvalg er opnået enighed om dets fremtidige status.
4. Overensstemmelsescertifikater eller anden dokumentation for en vare, der er udstedt af
et overensstemmelsesvurderingsorgan, der efterfølgende fjernes af Det Blandede Udvalg
eller den udpegende myndighed, forbliver gyldige, medmindre den relevante
regeludstedende myndighed af sundheds- eller sikkerhedsmæssige årsager træffer en
specifik afgørelse om, at varen skal fjernes fra markedet.
ARTIKEL IX: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og
administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.
2. Hver part underretter den anden part om ændringer i forbindelse med emnet for denne
aftale og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 dage, før de
træder i kraft, medmindre et hurtigere indgreb er påkrævet af sikkerheds-, sundheds- og
miljømæssige hensyn.
3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende
myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer.
                                                                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL X: KONTROL AF AFTALEN
1. Parterne kan føre ad hoc-konsultationer i Det Blandede Udvalg for at sikre, at aftalen
fungerer tilfredsstillende.
2. En part kan anmode den anden om på sine vegne at foretage kontrol og nyvurdering af
overensstemmelsesvurderingsorganer, der arbejder i henhold til den anmodende parts krav.
Den anmodende part afholder omkostningerne i forbindelse med denne kontrol.
3. For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering,
der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer som fornødent i fortolkningsmøder, der afholdes af
de regeludstedende myndigheder i hver part på de relevante områder, der er omfattet af
sektorbilagene til denne aftale.
ARTIKEL XI: BLANDET UDVALG
1.1 forbindelse med denne aftale nedsættes der et blandet udvalg med deltagelse af de to
parter, som får ansvar for, at aftalen fungerer effektivt.
 2. Det Blandede Udvalg træffer afgørelser og vedtager henstillinger ved enighed mellem
parterne. Det træder sammen mindst én gang om året, medmindre det beslutter andet. Det
fastlægger sin egen forretningsorden. Det kan nedsætte en blandet sektorgruppe under et
sektorbilag og kan uddelegere specifikke opgaver til sådanne grupper. Hver part kan
invitere sine repræsentanter fra de blandede sektorgrupper til at deltage i Det Blandede
Udvalgs møder, når dens sektorspecifikke interesser er på dagsordenen.
3. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens
funktion. Det har navnlig ansvar for at:
a) ændre sektorbilag;
b) gennemføre beslutninger om at udpege eller tilbagetrække udpegelse af bestemte
overensstemmelsesvurderingsorganer;
c) udveksle oplysninger om de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at de i
sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer opretholder det nødvendige
kompetenceniveau;
d) træffe afgørelse om status for overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis faglige
kompetence er blevet anfægtet;
e) udveksle oplysninger og underrette parterne om ændringer af love, forskrifter og
administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene; og
f) behandle alle spørgsmål i forbindelse med denne aftales og dens sektorbilags funktion,
herunder spørgsmål i forbindelse med sundhed og sikkerhed, markedsadgang og balancen
mellem rettigheder og forpligtelser i henhold til aftalen.
                                                                  Paraicrct den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- 4. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller tilbagetrækning
af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag:
                 a)       en part, der udpeger eller tilbagetrækker udpegelse af et
                 overensstemmelsesvurderingsorgan, fremsender skriftligt forslag herom til
                 den anden part;
                 b)       hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en
                 periode på 60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller
                 tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i
                 kraft; og
                 c)       hvis    den      anden       part      anfægter        et      foreslået
                 overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets
                 overholdelse af krav inden for den nævnte frist på 60 dage, kan Det Blandede
                 Udvalg anmode den part, der har stillet forslaget, om at foretage en kontrol af
                 det pågældende organ i overensstemmelse med bestemmelserne i denne
                 aftale.
ARTIKEL XII: BLANDEDE SEKTORGRUPPER
1. Det Blandede Udvalg kan for individuelle sektorbilag nedsætte blandede sektorgrupper,
bestående af de relevante udpegende og regeludstedende myndigheder samt eksperter fra
parterne Disse grupper behandler de specifikke spørgsmål i forbindelse med
overensstemmelsesvurdering og regler, der vedrører en given sektor.
2. De blandede sektorgrupper kan bl.a. være ansvarlige for:
a) på anmodning fra en part at undersøge specifikke problemer, der opstår i forbindelse
med gennemførelsen af enhver overgangsplan for gensidig anerkendelse, samt udtale sig
rådgivende til Det Blandede Udvalg om spørgsmål af fælles interesse;
b) at tilvejebringe oplysninger og rådgivning om ethvert gennemførelsesmæssigt spørgsmål
samt om de forskrifter, procedurer og overensstemmelsesvurderingssystemer, der vedrører
et bestemt bilag, og hvorom en part måtte anmode;
c) at undersøge forskellige aspekter af hvert sektorbilags gennemførelse og anvendelse,
herunder sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter; og
d) at overveje spørgsmål vedrørende fortolkningen af krav i sektorbilagene, og om
fornødent at fremsætte henstillinger til Det Blandede Udvalg.
ARTIKEL XIII: SEKTORKONTAKTPUNKT. FORVALTNING AF OPLYSNINGER. BISTAND
OG NØDAKTIONER
1. Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert
sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt med angivelse af kontaktpunkternes navn og
adresse.
                                                                        Parateret den 30. maj 1997
 ---pagebreak---  2. Meddelelser om tillidsskabende foranstaltninger, nødaktioner og håndhævelse af regler
vedrørende varer, der er omfattet af denne aftale, behandles normalt direkte af
 sektorkontaktpunkterne.
 ARTIKEL XIV: SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
 1. De relevante regeludstedende myndigheder i hver part bevarer alle beføjelser i henhold til
den pågældende parts gældende lovgivning til at fortolke og, som anført i stk. 2, håndhæve
deres respektive love og forskrifter. En regeludstedende myndighed i den importerende part
er ikke den eksporterende parts retlige repræsentant.
2. Hvis en part eller en af dens regeludstedende myndigheder har grund til at antage, at en
vare fra den anden part, som er omfattet af et sektorbilag, kan være til fare for sundheden
eller sikkerheden for personer på dens område eller på anden måde ikke opfylder et krav i
det relevante sektorbilag, bevarer parten i det modtagende område alle beføjelser i henhold
til sin gældende nationale lovgivning til at træffe alle passende og umiddelbare
foranstaltninger til at trække sådanne varer tilbage fra markedet, forbyde markedsføringen
af varerne, begrænse deres frie bevægelighed eller indlede en tilbagekaldelse af varerne.
Den regeludstedende myndighed, på hvis område der er grebet ind, underretter sine
modparter og Det Blandede Udvalg senest femten dage efter det pågældende indgreb og
angiver årsagerne til dette.
3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontrol af varer, der ifølge certificering
opfylder den importerende parts krav, skal afsluttes så hurtigt som muligt. For så vidt angår
kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne
enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end
for samme nationalt fremstillede varer.
ARTIKEL XV: MARKEDSADGANG
1. Hver parts forpligtelse til at indrømme gensidig anerkendelse i henhold til vilkårene i et
sektorbilag til denne aftale er betinget af, at den anden part vedbliver med:
a) at give adgang til sit marked for varer, der efter at have været genstand for
overensstemmelsesvurderingsprocedurer kan påvises at opfylde de relevante tekniske krav;
og
b) at opretholde retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne
aftales bestemmelser.
2. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som
påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede Udvalg, medmindre
parterne aftaler andet, sådanne procedurer i denne aftale og det relevante bilag.
3. Hvis den part, der indfører kravene, ved gennemførelsen af sådanne nye eller
supplerende krav ikke har anerkendt overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den
anden part til at opfylde sådanne krav, kan den anden part suspendere sine forpligtelser i
henhold til det pågældende sektorbilag.
                                                                       Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL XVI: GEBYRER
 Hver part sikrer, at der i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer
 gennemført i henhold til denne aftale og dens sektorbilag ikke opkræves gebyrer på dens
område for overensstemmelsesvurderingstjenester, der er ydet af den anden part.
ARTIKEL XVII: AFTALER MED TREDJELANDE
 Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i
aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke er
part i denne aftale, ingen gyldighed og virkning for den anden part.
ARTIKEL XVIII: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE
Denne aftale og dens bilag gælder på den ene side for Canadas område og på den anden
side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder
anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat.
ARTIKEL XIX: IKRAFTTRÆDEN. ÆNDRING OG VARIGHED
1. Denne aftale og dens bilag træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den
dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen
af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.
2. Denne aftale kan ændres efter skriftlig overenskomst mellem parterne. Beslutninger om
at ændre eller ophæve sektorbilag træffes af parterne gennem Det Blandede Udvalg.
3. Parterne kan tilføje sektorbilag ved udveksling af diplomatiske noter. Sådanne bilag får
virkning som en del af denne aftale 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har
udvekslet diplometiske noter, der bekræfter tilføjelsen af et sådant bilag.
4. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af
den anden part.
 ARTIKEL XX: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
1. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk,
engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk,
idet hver af disse tekster har samme gyldighed.
                                                9 - \0                Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak--- SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                  UDSTYR OG RADIOSENDERE
                       AFTALE OM
                        GENSIDIG
                     ANERKENDELSE
                       EF-CANADA
                 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR,
     INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE
                            11              Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---      SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                                 UDSTYR OG RADIOSENDERE
1.     FORMÅL
       Formålet med dette bilag er at fastlægge rammer for godkendelsen af
       prøvningsrapporter         og,     efter    udløbet    af    en      overgangsperiode,
       overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med
       den anden parts regulatoriske krav, som omhandlet i vedføjelse 1.
       Dette bilag udgør et sektorbilag til rammeaftalen om gensidig anerkendelse af
       overensstemmelsesvurdering mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab.
2.      ANVENDELSESOMRÅDE
2.1    Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer
       teleterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:
       (a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med
       henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal
       forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen med et sådant
       net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen
       kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler;
       (b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om
       dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har
       en kommunikationsport;
       (c) de i vedføjelse 2 definerede og anførte kategorier af radiosendere.
2.2    En liste over de af hver part dækkede grænseflader og tjenester er indeholdt i
       vedføjelse 2.
2.3.   Parterne er enige om, at følgende er en orienterende, men ikke udtømmende, liste
over omfattede kategorier af radiosendere:
       - kortdistanceudstyr, herunder lavspændingsudstyr såsom trådløse telefoner og
mikrofoner;
       - landmobilt udstyr, herunder:
                - private mobil radioer (PMR/PAMR)
                - mobilt telekommunikationsudstyr
                - personsøgningssystemer
       - faste jordanlæg
       - mobilt satellitudstyr
       - fast satellitudstyr
       - radiosendere
       - radiobestemmelsesudstyr.
                                                12                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                               UDSTYR OG RADIOSENDERE
3.     GODKENDELSESKRAV
3.1    Dette bilag finder anvendelse på alle obligatoriske godkendelseskrav           til det i
      vedføjelse 2 omhandlede udstyr, der er vedtaget på parternes områder af         statslige
       organisationer og/eller organer, som har retlige beføjelser til at håndhæve    tekniske
       krav. De relevante tekniske krav er anført under den i vedføjelse 1             angivne
       lovgivning.
3.2    Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale
      varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af
       overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part.
4.      OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER
4.1   Begge parter bekræfter, at deres i henhold til dette bilag anerkendte
      overensstemmelsesvurderingsorganer er bemyndiget til at foretage følgende
      aktiviteter for så vidt angår hinandens tekniske krav til teleterminaludstyr,
      radiosendere og informationsteknologisk udstyr:
      for krav i forbindelse med terminaltilslutning og radiotransmission - prøvning,
      udstedelse og godkendelse af prøvningsrapporter, foretagelse af den krævede
      tekniske evaluering og certificering af overensstemmelse med de love og forskrifter,
      der gælder på parternes område for varer omfattet af dette bilag;
      for elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) - som nødvendigt anerkendelse af
      hinandens overensstemmelsescertifikater, leverandørerklæringer og tekniske
      konstruktionsdata. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om EMK;
      for elektrisk sikkerhed/lavspænding - godkendelse af prøvning og certificering af de
      dækkede varers overholdelse af den anden parts krav til elektrisk sikkerhed. De
      detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed;
      for kvalitetsstyring ~ anerkendelse af en parts kvalitetsstyringscertifikater i
      overensstemmelse med kravene i den anden parts regler.
4.2   Overensstemmelsescertifikater        udstedt       af    hver      parts      udpegede
      overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til bestemmelserne i dette bilag
      anerkendes af den anden parts myndigheder uden yderligere vurdering af varerne.
5.    INSTITUTIONER
5.1   UDPEGENDE MYNDIGHEDER
a)    Udpegende myndigheder er de myndigheder og organisationer, der er ansvarlige for
      at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer og sikre, at de er kompetente til at
      prøve og certificere udstyr dækket af dette bilag i henhold til den anden parts krav.
      De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 3. De
      udpegende myndigheder kan gøre brug af deres akkrediteringssystems tjenester i
      forbindelse med dette hverv.
                                             13                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                               UDSTYR OG RADIOSENDERE
b)    Senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders
      identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag
      underretter parterne hinanden om sådanne ændringer.
5.2   UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
a)    I    forbindelse      med     dette    bilag    udpeger      hver     part     kompetente
      overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering i
      henhold til den anden parts krav. Hver part sikrer, at de udpegede organer
      overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler.
      Ved udpegelse angiver parterne de varer og procedurer, som udpegelsen vedrører.
      En liste over udpegede organer med angivelse af de varer og procedurer, som de er
      blevet udpeget til at behandle, er indeholdt i vedføjelse 4.
b)    Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes
      som kompetente til at foretage de aktiviteter i forbindelse med
      overensstemmelsesvurdering, hvortil de er blevet udpeget.
c)    Udpegelse,              suspension           eller           tilbagetrækning             af
      overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til
      procesurer, der fastlægges af Det Blandede Udvalg, som er nedsat i henhold til
      rammeaftalen om gensidig anerkendelse.
d)    Hvis der indgives klage over eller opstår andre spørgsmål i forbindelse med et
      overensstemmelsesvurderingsorgans evne til at arbejde i henhold til dette bilag,
      tager den relevante udpegende myndighed skridt, der tilfredsstiller begge parter.
      Med henblik på at løse sådanne problemer kan de om nødvendigt behandles af Det
      Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig
      anerkendelse.
6.    OVERGANGSORDNING
6.1   Der er en overgangsperiode på 18 måneder, før bestemmelserne i dette bilag,
      navnlig afsnit 4, fuldt ud gennemføres.
6.2   Parterne anvender denne overgangsperiode til at:
      a) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive
      regulatoriske krav;
      b) udvikle gensidigt aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af
      tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer;
      c) overvåge og evaluere det arbejde, der udføres                           af    udpegede
      overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden.
                                              14                       Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                              UDSTYR OG RADIOSENDERE
6.3   I overgangsperioden anerkender parterne også gensidigt prøvningsrapporter og
      hermed         forbundne           dokumenter        udstedt         af        udpegede
      overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part i overensstemmelse med
      bestemmelserne i dette bilag. Med dette formål godtager de i vedføjelse 5 anførte
      godkendende myndigheder prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter
      samt vurderinger fra de udpegede organer på den anden parts område med henblik
      på godkendelse uden at stille yderligere krav, og de sikrer, at:
      det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første
      overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige;
      ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel;
      enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser,
      uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder;
      procedurer for udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse,
      begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat
      overensstemmelse;
      krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer,
      skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af
      overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part.
6.4   Hver godkendende myndighed forpligter sig til at udstede godkendelser eller rådgive
      ansøgeren senest seks (6) uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er
      modtaget fra et udpeget organ på den anden parts område.
6.5   Ved afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og
      gensidigt overensstemmelsescertifikater udstedt af udpegede organer i den anden
      part. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om
      at        begrænse          anerkendelsesom rådet          for         et        udpeget
      overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er
      udpeget i forbindelse med dette bilag, skal være baseret på objektive kriterier og
      skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes,
      når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang, det er
      muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.
7.    YDERLIGERE BESTEMMELSER
      UNDERLEVERANCER
7.1   Enhver anvendelse af underleverancer skal ske i overensstemmelse med den
      andens parts krav til underleverancer.
7.2   Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger
      om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af
      krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter
      anmodning til rådighed for den anden part.
                                               15                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---      SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                                UDSTYR OG RADIOSENDERE
       EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÀGNING
7.3    Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle
       eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde
       sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende
       part.
7.4    Hvis der rapporteres om misbrug af et overensstemmelsesmærke eller en fare, der
       involverer en godkendt vare omfattet af dette bilag, fastlægger parterne i fællesskab
       misbrugets omfang samt arten og graden af de afhjælpende foranstaltninger, der
       skal træffes.
       BLANDET TELEKOMMUNIKATIONSGRUPPE
7.5    Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig
       anerkendelse, kan udpege en blandet telekommunikationsgruppe, der træder
       sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige
       og teknologiske spørgsmål i forbindelse med dette bilag.
       UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG GENSIDIG BISTAND
7.6    Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra
       den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager.
7.7    Som muligt i henhold til de i afsnit 6.2 nævnte overgangsordninger kan parterne i
       fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i Det Europæiske
       Fællesskab, om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav i løbet af
       det første år efter aftalens ikrafttræden.
7.8    Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter,
       specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for
       30 arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer.
       ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET
7.9    Hvis der sker ændringer af de i vedføjelse 1 nævnte regler eller indføres nye regler,
       der påvirker overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som foretages i en af
       parterne, ajourfører parterne dette bilag.
       KRYDSHENVISNINGER
7.10   Hvis varer, som er omfattet af dette bilag, også er genstand for krav vedrørende
       elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante
       bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk
       kompatibilitet (også) anvendelse.
                                                                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---      SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                                UDSTYR OG RADIOSENDERE
VEDFØJELSE 1
                LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
 DET EUROP4EISKE F/ELLESSKAB                    CANADA
 R&dets direktiv 91/263/E0F, som suppleret      Telecommunications Act
 ved Radets direktiv 93/97/E0F og aendret
 ved R&dets direktiv 93/68/E0F                  Radiocommunication Act
 R&dets direktiv 73/23/E0F som aendret ved      CRTC Telecom Decision No 82-14
 Radets direktiv 93/68/E0F
                                                Certification Standard CS-03
 Radets direktiv 89/336/E0F, som aendret
 ved      Radets     direktiv  92/31/E0F    og  Certification Procedure CP-01
 93/68/E0F
                                                Radiocommunication Regulations
 Europa-Kommissionens          beslutninger   i
 henhold til Radets dirketiv 91/263/E0F og      Radio Standards Procedure (RSP) #100:
 93/97/E0F                                      Radio Equipment Certification Procedure
 EF-medlemsstaternes          lovgivning    og  Canadian Electrical Code
 forskrifter vedrarende:
 (a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til   Terminal Equipment List (TEL)
 det offentlige telekommunikationsnet;
 (b) ikke-harmoniserede radiosendere (civil     Radio Equipment List (REL)
 anvendelse).
                                                Licence Exempt Radio Apparatus Standards
 H&ndbog om gennemf0relsen af 91/263/E0F        List
 (godkendt af ADLNB og ACTE).
                                                Broadcasting Certificate      Exempt     Radio
                                                Apparatus Standards List
                                                The Category I Equipment Standards List
                                                The Category II Equipment Standards List
                                             17                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                              UDSTYR OG RADIOSENDERE
VEDFØJELSE 2
DÆKNING
 DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB                              CANADA
 Specifikt er f0lgende graenseflader og          Specifikt er f0lgende graenseflader og
 tjenester omfattet:                             tjenester omfattet:
 ISDN-basistilslutning                           ISDN-basistilslutning
 ISDN-primaBrtilslutning                         ISDN-primaertilslutning
 ISDN-telefoni                                   X.21 tilslutning
 X.21/V.24A/.35 tilslutning                      X.21 tilslutning
 X.25 tilslutning                                Tilslutning til digitale tjenester:
 PSTN non-voice tjenester                           -1,2 kbps
 ONP terminaltyper for faste forbindelser:          -2.4 kbps
  -64 kbits/sek                                     -9.6 kbps
  -2048 kbits/sek, ustruktureret                    -4.8 kbps
  -2048 kbits/sek, struktureret                     -19.2 kbps
  -34 Mbits/sek forbindelse                         -56.0 kbps
  -140 Mbits/sek forbindelse                        -64.0 kbps
  -analog 2-kabel forbindelse                       -1544 kbps
  -analog 4-kabel forbindelse                       -45 Mbps
                                                 tolednings analoge
                                                 tilslutningskredsl0b/OPS
                                                 firiednings analoge
                                                 tilslutningskredslob/OPS
 Analoge forbindelser til       det offentlige   Analoge forbindelser til          det   offentlige
 telekommunikationsnet                           telekommunikationsnet
                                              18                       Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---    SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                                 UDSTYR OG RADIOSENDERE
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB                                   CANADA
Alle harmoniserede og ikke-harmoniserede          Alle radiosendere, som er genstand for
radiosendere med undtagelse af:                   forskrifter om radiokommunikation (se tillæg
• medicinske anordninger, jf. artikel 1 i          1 ), med undtagelse af:
   Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni          • medicinske          anordninger         og     aktive,
    1993                                              implantable        medicinske         anordninger,
• aktive, implantable medicinske                      herunder alle radiosendere i forbindelse med
   anordninger, jf. artikel 1 i Rådets direktiv       den      medicinske         tjeneste,     herunder
   90/385/EØFaf20. juni 1990                          instrumenter, telemetriradioforbindelser og
• komponenter og separate tekniske                    andet radioudstyr, der primært anvendes i
   enheder, jf. Rådets direktiv 72/145/EØF            hospitaler sundhedsplejefaciliteter
   af 20. juni 1972 eller Rådets direktiv         • køretøjers gnisttændingssystemer, herunder
   92/61/EØFaf30. juni 1992                           alle radiosendere i forbindelse med
• radioudstyr anvendt af radioamatører, jf.           køretøjers gnisttændingssystemer
   artikel 1, definition 53, i ITU's
                                                  • radioudstyr anvendt af radioamatører, jf.
   radioforskrifter, medmindre udstyret er
                                                      artikel     1, definition        53, i ITU's
   kommercielt tilgængeligt
                                                      radioforskrifter, medmindre udstyret er
• udstyr, der er omfattet af direktiv
                                                      kommercielt tilgængeligt
   96/98/EF
• kabler og ledninger                             • maritimt udstyr, herunder alle radiosendere i
• radiomodtageudstyr, der kun er beregnet             forbindelse med den maritime tjeneste,
   til at modtage lyd- og TV-                         såvel installationer på skibe som på land
   radiospredningstjenester                       • kabler og ledninger
• produkter, udstyr og komponenter, jf.           • radiomodtagcudstyr, der kun er beregnet til
   artikel 2 i Rådets forordning (EØF) nr.            at       modtage          lyd-        og       TV-
   3922/91 af 16. december 1991 om                    radiosprcdningstjenestcr
   harmonisering af tekniske krav og
                                                  • aeronautisk          udstyr,       herunder       alle
   administrative procedurer inden for civil
                                                      radiosendere i forbindelse med den (civile)
   luftfart                                           luftfartstjeneste,         såvel          luftbårne
• udstyr og systemer til regulering af                installationer som installationer på jorden,
   lufttrafikken, jf. artikel 1 i Rådets              der anvendes til flynavigation, flyveledelsc,
  direktiv 93/65/EØF af 19. juli 1993 om              luftfartssikkerhed og radiokommunikation
  definition og anvendelse af kompatible              for lufttrafiktjenesten (dvs. at dette ikke
   tekniske specifikationer for erhvervelse           omfatter kommercielle telefontjenester til
   af udstyr og systemer til regulering af            og fra luftfartøjer)
   lufttrafikken (air-traffie-management
                                                  • udstyr, der udelukkende anvendes til
   equipment and systems)
                                                      aktiviteter vedrørende den               offentlige
                                                      sikkerhed, forsvar, statens              sikkerhed
                                                      (herunder statens økonomiske velfærd, når
                                                      aktiviteterne       vedrører       spørgsmål       i
                                                      forbindelse med statens sikkerhed) og
                                                      statslige     aktiviteter      inden     for     det
                                                      strafferetlige område.
                                               19                       Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                                UDSTYR OG RADIOSENDERE
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB                                CANADA
• Udstyr, der udelukkende anvendes til
    aktiviteter vedrørende den offentlige
    sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed
    (herunder statens økonomiske velfærd,
    når aktiviteterne vedrører spørgsmål i
    forbindelse med statens sikkerhed) og
    statslige aktiviteter inden for det
    strafferetlige område.
En radiosender defineres som enhver              En radiosender defineres som enhver
radiofrekvensanordning eller kombination         radiofrekvensanordning eller kombination
af anordninger beregnet eller i stand til at     af anordninger beregnet eller i stand til at
kunne anvendes til enhver transmission           kunne anvendes til enhver transmission
eller udsendelse af tegn, signaler, skrift,      eller udsendelse af tegn, signaler, skrift,
billeder, lyde eller efterretninger af enhver    billeder, lyde eller efterretninger af enhver
art ved hjælp af elektromagnetiske bølger        art ved hjælp af elektromagnetiske bølger
med frekvenser lavere end 3000 GHz               med frekvenser lavere end 3000 GHz
forplantet i rum uden kunstig styring. I         forplantet i rum uden kunstig styring. I
forbindelse med dette bilag er ingen             forbindelse med dette bilag er ingen
radiosendere, som anvender frekvenser            radiosendere, som anvender frekvenser
lavere end 9KHz, dækket.                         lavere end 9KHz, dækket.
                                              20                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---        SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                                 UDSTYR OG RADIOSENDERE
VEDFØJELSE 3
                                  UDPEGENDE MYNDIGHEDER
  DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB                      I CANADA
 OG PETS MEDLEMSSTATER
  0strig Bundesministerium fur wirtschaftliche Industry Canada, for sk vidt ang&r
          Angelegenheiten, Sektion IX/2              terminaltilslutning, radiosendere og EMK
  Belgien         BIPT
 Danmark          Telestyrelsen                      Standards Council of Canada, for s& vidt
  Finland         Ministeriet                 for ang£r elektrisk sikkerhed
 Telekommunikation
 Tyskland         Bundesministerium           fiir Standards Council of Canada, for sa vidt
 Wirtschaft                                          ang&r               registratorer             for
  Grsekenland Transport-                      og kvalitetsforvaltningssystemer
 Kommunikationsministeriet
 Frankrig        Ministere de I'Economie, des
 Finances et de Plndustrie
 Irland          Dept. of Transport, Energy
 and Communications
  Italien Ministero delta Communicazione
 DGRQS og ISETI (radiosendere)
 Luxembourg Administration des Postes et
 Telecommunications
  Nederiandene Min. Verkeer en Waterstaat,
 Telecom, en Post Dept.
  Portugal        Institute das Communicacoes
 Spanien          Ministerio de Obras Publicas y
 Transportes
 Sverige         Styrelsen for ackreditering och
 teknisk kontroll (SWEDAC)
 Det Forenede Kongerige          Dept. of Trade
 and Industry (DTI)
                                                21                        Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                          UDSTYR OG RADIOSENDERE
VEDFØJELSE 4
UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
(Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og faxnummer, kontaktpunkt
samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som
udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav.)
                                         22                  Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                       UDSTYR OG RADIOSENDERE
VEDFØJELSE 5
GODKENDENDE MYNDIGHEDER
 Det Europæiske Fællesskab og dets   Canada
 medlemsstater
 (Fastsættes senere)                 Industry Canada
                                 23                  Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---         SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                               UDSTYR OG RADIOSENDERE
    TILLÆG 1
    LISTE OVER STANDARDER FOR RADIOSENDERE                    IFØLGE       FORSKRIFTER
    VEDRØRENDE RADIOKOMMUNIKATION
    STANDARDER FOR UDSTYR, DER FORÅRSAGER INTERFERENS
Specifikation  Titel                                               Nr.           Dato
ICES 001      Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency   2             13. august
               Generators                                                        1994
ICES 003      Apparatus                                             3            22.
                                                                                 november
                                                                                 1997
ICES 0040     Current High Voltage Power Systems                    1            Juni 1991
                                            24                   Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                          UDSTYR OG RADIOSENDERE
SPECIFIKATIONER AF RADIOSTANDARDER
 Specifikation     Titel                                            Nr.             Dato
 RSS 118          Land and Subscriber Stations: Voice,              2                    19.
                   Data and Tone Modulated, Angle                                  august
                  Modulation Radiotelephone                                         1990
                  Transmitters and Receivers Operating in the
                  Cellular Mobile Bands
                  824 - 849 MHz and 869 - 894 MHz
 Addendum to 118                                                    1                     1.
                                                                                   septem
                                                                                   ber
                                                                                   1990
 Annex A to 118   Cellular System Mobile Station - Land                                 22.
                  Station Compatibility Standard                                   oktobe
                                                                                   r 1983
 Supplement 1993-    Supplement 1993-1 to Radio Standards                         12. juni
 1                Specifications (RSSs) Nos. 118                                   1993
 RSS 118. mod     Amendment N° 2 to RSS 118                                             24.
                                                                                   august
                                                                                   1996
 RSS 119          Land Mobile And Fixed Radio                       5                   24.
                  Transmitters and Receivers,                                      august
                                                                                   1996
                  27.41 - 960 MHz
                   Low Power Licensed                               1                   24.
 RSS 123          Radiocommunication Devices                       Provisional    februar
                                                                                   1996
                  Land Mobile And Fixed Radio
 RSS 125          Transmitters and Receivers, 1.705 to              2                   24.
                  50.0 MHz, Primarily Amplitude Modulated                          august
                                                                                   1996
 RSS 128          800 MHz Dual-Mode Cellular Telephones             1              12. juni
                                                                   Provisional     1993
                                        25                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---    SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                        UDSTYR OG RADIOSENDERE
RSS 128. mod    Amendments to RSS 128                                    24. august
                                                                          1996
RSS 129        0 MHz Dual-Mode CDMA Cellular Telephones     1                    24.
                                                         D
                                                           rovisional      februar,
                                                                           1996
RSS 129. mod   Amendments to RSS-129                                             24.
                                                                           august
                                                                           1996
RSS 130        Digital Cordless Telephones in the Band     2              23.
               944 to 948.5 MHz                                           januar
                                                                           1993
Annex 1 to RSS CT2Plus Class 2: Specification for the       2            23. januar
130            Canadian Common Air Interface for                          1993
                Digital Cordless Telephony, Including
               Public Access Services
Annex 1 to RSS European Telecommunications                                     April
130            Standards Institute Interim Standard                       1992
               /I-ETS300 131
RSS 131        Radio Signal Enhancers for the Mobile       1                    24.
               Telephone Service                           Provisional    februar
                                                                          1996
RSS 133        2 Ghz Personal Communications Services      1                    29.
                                                         D
                                                          rovisional      novemb
                                                                          er 1997
RSS 134         900 MHz Narrowband Personal                1             24. august
               Communications Service                      Provisional       1996
RSS 135        Digital Scanner Receivers                    1                   26.
                                                           Provisional    oktober
                                                                          1996
               Land and Mobile Station
RSS 136        Radiotelephone Transmitters and             5              1. januar
               Receivers Operating in the 26.960 -                        1977
               27.410 MHz General Radio Service Band
                                      26               Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---      SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                             UDSTYR OG RADIOSENDERE
  RSS 137                Location and Monitoring Services (902-928 1                         29.
                       MHz)                                             Provisional     novemb
                                                                                       er1997
                                                                                        24.
  RSS 210             Low Power Licence-Exempt                           2              februar
                      Radiocommunication Devices                                         1996
Note 1: Supplement 1993-1 af 12. juni 1993 gælder RSS-118 og 182.
Yderligere radiostandardspecifikationer kan findes i afsnittet om regler for radiospredning
indholdsfortegnelsen.
                                            27                      Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                             UDSTYR OG RADIOSENDERE
TEKNISKE STANDARDER FOR RADIOSPREDNINGSUDSTYR
 Specifikation Titel                                     Nr.             Dato
 BETS-1        Technical Standards and Requirements for  1                  1. november
               Low Power Announce Transmitters in the                    1996
               Frequency Bands 525-1,705 kHz and
               88-107.5 MHz
 BETS-3        Technical Standards and Requirements for  1                  1. november
               Radio Apparatus that Form Part of a                       1996
               Master Antenna Television (MATV)
               Broadcasting Undertaking
 BETS-4        Technical Standards and Requirements      1               1.    november
                for Television Broadcasting Transmitters                 1996
 BETS-5        Technical Standards and Requirements      1               1.    november
                for AM Broadcasting Transmitters                         1996
 BETS-6        Technical Standards and Requirements      1               1.    november
                for FM Broadcasting Transmitters                         1996
 BETS-8         Technical Standards and Requirements     1               1.    november
                for FM Transmitters Operating in Small                   1996
                Remote Communities
 BETS-9        Technical Standards and Requirements      1               1.    november
                for Television Transmitters Operating in                 1996
                small Remote Communities
 BETS-10       Technical Standards and Requirements      1               1.    november
                for Television Transmitters in the                       1996
                2,596-2,686 Mhz Band
                                           28                Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK
                             UDSTYR OG RADIOSENDERE
 BETS-11       Technical Requirements Respecting the    1               1.     november
               Identifications of Broadcasting Stations                 1996
SPECIFIKATIONER OG STANDARDER VEDRØRENDE RADIOSPREDNING
 Specifikation Titel                                    Nr.             Dato
 BTS1-1         Broadcast Transmission Standard AM            1         6. februar 1988
                Broadcasting Stereophonic Operation      Provisional
 BTS1-2        Broadcast Transmission Standard: AM            1         November
               Broadcasting RF Emission Limits           Provisional    1989
 BTS3          Broadcasting Transmission Standard:      2               Maj 1990
               Television Broadcasting
 BS14          Broadcast Specification: Television            1         19. juni 1981
               Broadcast Videotext                       Provisional
                                               /
                                            29/3o           Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---           SEKTORBILAG OM
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
            AFTALE OM
             GENSIDIG
         ANERKENDELSE
            EF-CANADA
         SEKTORBILAG OM
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
                 31              Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                       SEKTORBILAG OM
                     ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
1. ANVENDELSESOMRÅDE
 1.1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på følgende:
• Udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet som defineret i EF i Rådets direktiv 89/336/EØF
    af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
    elektromagnetisk kompatibilitet og ændringer heraf;
• Udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet reguleret i henhold til afsnit af den canadiske lov
    om radiokommunikation.
2. KRAV
2.1.     De relevante tekniske krav er specificeret i de love og forskrifter, der er anført i
        vedføjelse 1.
2.2     Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes af en part på
        dens nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer
        eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part.
3. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER
3.1     Hver part indvilger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og
tekniske konstruktionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen
yderligere vurdering af varerne.
3.2     Begge parter er enige om at anerkende hinandens leverandørerklæringer om
overensstemmelse som krævet i henhold til deres respektive lovgivning.
4. INSTITUTIONER
4.1     UDPEGENDE MYNDIGHEDER
a)      De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 2.
b)      Senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders
        identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag
        underretter parterne hinanden om sådanne ændringer.
                                                32                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                     SEKTORBILAG OM
                   ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
4.2   UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
a)    Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes
      som kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse
      med elektromagnetisk kompatibilitet. Hver part sikrer, at de udpegede organer
      overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler.
      En liste over udpegede organer findes i vedføjelse 3.
b)    Udpegelse,             suspension            eller          tilbagetrækning             af
      overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til
      procesurer, der fastlægges af Det Blandede Udvalg, som er nedsat i henhold til
      rammeaftalen om gensidig anerkendelse.
5. OVERGANGSORDNING
5.1   Bestemmelserne i dette bilag, og navnlig afsnit 3, om gensidig anerkendelse får
      virkning 18 måneder efter dette bilags ikrafttræden.
5.2   I perioden mellem undertegnelsen af aftalen og det tidspunkt, hvorfra den får
      virkning, arbejder parterne sammen om: 1) at forbedre deres respektive kendskab til
      hinandens regelkrav; 2) at udveksle oplysninger og overvåge det arbejde, der
      udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer; og 3) at påvise over for
      hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til
      den anden parts krav.
6. YDERLIGERE BESTEMMELSER
      UNDERLEVERANCER
6.1   Enhver anvendelse af underleverancer ved overensstemmelsesvurdering skal ske i
      overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer.
6.2   Overensstemmelsesvurderingsorganeme dokumenterer og opbevarer oplysninger
      om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af
      krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter
      anmodning straks til rådighed for den anden part.
      EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING
6.3   Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne indføre
      etiketterings-, nummererings- og mærkningskrav. Tildelingen af numre eller
      påsætningen af etiketter eller mærkning kan finde sted på den eksporterende parts
      område.
      UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG GENSIDIG BISTAND
6.4   Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra
      den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager.
                                              33                      Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG OM
                ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
6.5 Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter,
    specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for
    30 arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer.
    ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET
6.6 Hvis der sker ændringer af de tekniske forskrifter og procedurer for
    overensstemmelsesvurdering, der er angivet i vedføjelse 1, eller hvis der indføres
    nye regler i en af parternes retsområde, ajourfører parterne dette bilag.
    KRYDSHENVISNINGER
6.7 Hvis varer omfattet af dette bilag også er genstand for krav vedrørende elektrisk
    sikkerhed eller radio- eller telekommunikationstilslutning, finder de relevante
    bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed, teleterminaludstyr,
    informationsteknologisk udstyr og radiosendere også anvendelse.
                                          34                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG OM
                 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
VEDFØJELSE 1
LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
 DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB                   I CANADA
 R&dets direktiv 89/336/E0F, som aendret         Radiocommunication Act
 ved R&dets direktiv 91/263/E0F, 92/31/E0F,
 93/68/E0F og 93/97/E0F                          Radiocommunication Regulations
                                                 (Appendix I)
 EF-medlemsstatemes         lovgivning    og
 forskrifter vednzirende EMK for       ikke-     The Category II Equipment Standards List
 harmoniserede        radiosendere      (civil
 anvendelse)
                                           35                      Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                              SEKTORBILAG OM
              ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
VEDFØJELSE 2
UDPEGENDE MYNDIGHEDER
Den udpegende myndighed for Canada er Industry Canada
De udpegende myndigheder for Det Europæiske Fællesskab er anført i følgende
tabel:
Medlemsstat    Kompetente myndigheder             Aktivitetssektorer
0strig         Bundesministerium             fiir Alt       udstyr        undtagen
               wirtschaftliche                    telekommunikationsudstyr
               Angelegenheiten,       Abteilung
               1X74
               Landstrasser Haupstrasse 55-57
                1031 WIEN
Ostrig         Bundesministerium fiir             Telekommunikationsudstyr
               offentliche Wirtschaft und
               Verkehr
               Radetzkystrasse 2
                1030 WIEN
Ostrig         Zulassungsbiiro                    Telekommunikationsudstyr
               Nordbergstrasse 15
                1091 WIEN
Ostrig         Fernmeldeburo      fiir   Wien,     Telekommunikationsudstyr
               Niederosterreich             und
               Burgenland
               Nordbergstrasse 15
               1091 WIEN
Ostrig         Fernmeldeburo fiir Steiermark      Telekommunikationsudstyr
               und Karten
                Neutorgasse 46
               8011 GRAZ
Ostrig         Fernmeldeburo                 fiir  Telekommunikationsudstyr
               Oberosterreich und Salzburg
                Dorngasse 1
               4010 LINZ
                                       36                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                           SEKTORBILAG OM
        ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
Ostrig    Fernmeldeburo fiir Tirol und          Telekommunikationsudstyr
          Voralberg
          Maximilianstrasse 2
          6010 INNSBRUCK
Belgien   Ministere       des      Affaires    Forbundsmyndighed                for
          Economiques                          koordination af ivaerksaettelsen
          Administration de I'Energie          af EMK-lovgivningen
          Service       Equipements       et   Overordnet tilsyn med og
          Produits Energetiques                markedskontrol af alle varer
          154, Bd Emile Jacqmain
          1210BRUXELLES
Belgien   Ministere de I'Emploi et du          Markedstilsyn for varer, der er
          Travail                              relevante for beskyttelse af
          Administration de la Securite        arbejdstagere
          du Travail
          Rue Belliard, 51
          1040BRUXELLES
Belgien   Institut Beige des Services          Markedstilsyn for varer, der kan
          Postaux           et         des     forstyrre radiosendere og -
          Telecommunications (aupres           modtagere
          du          Ministere        des     Telenet
          Communications         et      de
          I'lnfrastucture)
          Tour Astro
          Av. de I'Astronomie, 14, BP21
          1030BRUXELLES
Danmark   Telestyrelsen
          Holsteinsgade 63
          21OOK0BENHAVN
Finland   Handels-                       og    Industrielt produktionsudstyr
          Industriministeriet                  Medicinske og videnskabelige
          Postboks 230                         apparater
          00171 HELSINKI                       Informationsteknologisk udstyr
                                               Anordninger og elektronisk
                                               udstyr til brug i hjemmet
                                               Elektronisk          udstyr       til
                                               undervisningsbrug
                                               Belysning og fluorescerende
                                               lamper
Finland   Administrationscenteret       for    Teleterminaludstyr
          Telekommunikation                    Radioudstyr
          Postboks 53                          Telenet
        I 00211 HELSINKI                     |
                                   37                        Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                             SEKTORBILAG OM
            ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
Finland      Turvatekniikan             keskus
             (TUKES)
             Safety Technology Authority
             Postboks 123
             Lonnrotinkatu 37
             00181 HELSINKI
Frankrig     Ministere de Nndustrie, des
             Postes            et          des
             Telecommunications et du
             Commerce Exterieur
             Direction      Generale       des
             Strategies Industrielles
             Sous-Direction de la Qualite pour
             Nndustrie et la Normalisation
             22, rue Monge
             75005 PARIS
Tyskland     Bundesamt fiir Post und            Alt udstyr
             Telekommunikation (BAPT)
             Referat 124
             Postfach 8001
             55003 MAINZ
Tyskland     Bundesministerium fiir Post        Alt udstyr
             und         Telekommunikation
             (BMPT)
             Referat 314
             Postfach 8001 53105 BONN
Graekenland  Ministry of Transport and
             Communications
             49, Syngrou Avenue
             11780ATHEN
Irland       Department       of    Transport,
             Energy and Communications
             44 Kildare Street
             Dublin 2
Italien      Ministero                    delle
             Communicazioni (DGRQS)
             Viale America 201
             00144 ROM
Italien      Ministero dell'lndustria, del
             Commercio e dell'Artigianato
             (DGSPC)
             Via Molise 2
             00187 ROM
                                       38                  Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                SEKTORBILAG OM
              ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
Luxembourg      Service de I'Energie de L" Etat
                B.P. 10
                2010 LUXEMBOURG
Nederlandene    Ministerie van Verkeer en
                Waterstaat
                Hoofdirectie
               Telecommunicatie en Post
                Postbus 450
               9700 AL GRONINGEN
Portugal       Instituto das Comunicacoes
               de
               Portugal (ICP)
               Av. J. Malhoa, 12
                1070LISSABON
Spanien        Ministerio de Fomento              Telekommunikationsudstyr
               Direccion        General        de
               Telecomunicaciones
               Palacio de Telecomunicaciones
               Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
               28014 MADRID
Spanien        Ministerio de Industria y          Alt udstyr, der er omfattet af
               Energia                            direktivet,              undtagen
               Direccion General de Calidad y     telekommunikationsudstyr
               Seguridad Industrial
               Paseo de la Castellana, 160
               Planta 12
               28071 MADRID
Sverige        Den nationale styrelse         for National            koordinerende
               elektrisk sikkerhed                myndighed for gennemforelse
               Postboks 1371                      af EMK-lovgivningen Tilsyns- og
               11193 STOCKHOLM                    markedsoverv&gningsmyndighe
                                                  d vedrarende EMK for alle varer
                                                  undtagen       radiosendere     og
                                                  udstyr beregnet pa tilslutning til
                                                  det offentlige telenet
Sverige        Den      nationale   post-     og  Tilsyns-                        og
               telestyrelse                       markedsoverv&gningsmyndighe
               Postboks 5398                      d     vedrorende       EMK      for
               10249 STOCKHOLM                    radiosendere        og       udstyr
                                                  beregnet pa tilslutning til det
                                                  offentlige telenet
             I
                                        39                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                SEKTORBILAG OM
                ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
Det    Forenede  Department of Trade and
Kongerige        Industry
                 Standards Policy Unit
                 151 Buckingham Palace Road
                 LONDON SW1W9SS
                                       40        Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                               SEKTORBILAG OM
                ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
VEDFØJELSE 3
UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
(Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og faxnummer, kontaktpunkt
samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som
udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav.)
                                         41                  Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                      SEKTORBILAG OM
                   ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
    TILLÆG 1
    STANDARDER FOR UDSTYR, DER FORÅRSAGER INTERFERENS
Specifikation  Titel                                                Nr.           Dato
ICES 001      Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency   2             13. august
               Generators                                                        1994
ICES 003      Apparatus                                             3            22.
                                                                                 november
                                                                                 1997
ICES 0040     Current High Voltage Power Systems                   1             Juni 1991
                                            42                   Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG
        OM
ELEKTRISK SIKKERHED
    AFTALE OM
     GENSIDIG
  ANERKENDELSE
    EF-CANADA
    SEKTORBILAG
        OM
ELEKTRISK SIKKERHED
         43         Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                                SEKTORBILAG
                                                        OM
                                         ELEKTRISK SIKKERHED
1.        FORMÅL
 1.1. Dette bilags formål er at fastlægge rammer for godkendelse af elektriske varer gennem
      anerkendelse af overensstemmelsesvurderinger foretaget af organer, der overholder
      den anden parts krav, og samtidig bevare sikkerhedssystemets integritet i hver af
      parterne.
1.2. Dette bilag fastsætter endvidere procedurer for anerkendelse af:
          a)       overensstemmelsesvurderingsorganer                  i   Canada        af   Det      Europæiske
                   Fællesskab (EF); og
          b)       overensstemmelsesvurderingsorganer i EF af Canada.
2.        ANVENDELSESOMRÅDE
          2.1      For adgang til EF: Sikkerheden af elektrisk udstyr, der henhører under
                   anvendelsesområdet for lavspændingsdirektivet (Rådets direktiv 73/23/EØF
                   af 19. februar 1973 som ændret ved direktiv 93/68/EØF)1
          2.2      For adgang til Canada: Elektrisk lavspændingsudstyr, herunder medicinsk
                   udstyr, der er omfattet af den canadiske elektriske kodeks, undtagen for de
                   varer der udtrykkelig ikke er omfattet af EF's lavspændingsdirektiv (ud over
                   medicinske anordninger).
         2.3       De love, forskrifter og administrative krav, der gælder i hver part, somt de
                   regeludstedende myndigheder, der er ansvarlig for elektrisk sikkerhed, er
                   anført i vedføjelse 1.
3.        ANSVARLIGE/UDPEGENDE MYNDIGHEDER
          3.1      De i vedføjelse 2 anførte myndigheder er de organisationer eller offentlige
                   myndigheder,              der        er        ansvarlige             for         at      sikre
                   overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence og kontrol i forbindelse
                   med certificering af elektrisk udstyr på deres område i henhold til den anden
                   parts krav.
1
  De kategorier af udstyr, der ikke er omfattet af lavspændingsdirektivet, er: elektrisk materiel til brug i
eksplosionsfarlig atmosfære; elektroradiologisk og elektromedicinsk materiel; elektriske dele til vare- og
personelevatorer; elektricitetsmålere; stikkontakter og slikpropper til brug i boliger; spæmiingsgivere til
elektriske hegn; radioelektrisk interferens.
                                                         44                            Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                    SEKTORBILAG
                                         OM
                              ELEKTRISK SIKKERHED
4. OVERGANGSFASE
   4.1    Overgangsordningerne fungerer i atten (18) måneder fra tidspunktet for denne
          gensidige anerkendelsesaftales ikrafttræden.
   4.2    Overgangsfasens formål er at give de ansvarlige/udpegende myndigheder
          mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens procedurer for
          anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og disse organers evne
          til at udføre deres hverv. En vellykket gennemførelse af overgangsfasen bør
          føre til, at de ansvarlige myndigheder konkluderes, at udpegede
          overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier og er
          kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der kan
          godkendes af den anden part.
   4.3    I overgangsfasen kan myndighederne i fællesskab stå som garanter for to
          seminarer, et i Canada og et i EF, vedrørende de relevante tekniske og
         varegodkendelsesmæssige krav.
5. VIRKSOMHED I OVERGANGSFASEN
   5.1    I overgangsfasen godtager canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer
          prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter, der udstedes af
          udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden parts område.
          For så vidt angår overensstemmelsesvurderingsorganer i EF skal de opfylde
          følgende krav:
          a)       være deltager i lECEE-ordningen om Den Internationale
                   Elektrotekniske     Kommission       (IEC)    for    anerkendelse       af
                   prøvningsresultater i henhold til sikkerhedsstandarder for elektrisk
                   udstyr [ordningen for certificeringsorganer] i henhold til IEC-systemet
                   for prøvning af overensstemmelse i henhold til sikkerhedsstandarder
                   for elektrisk udstyr (IECEE), som defineret i lECEE-dokument
                   02/1992-05; eller
          b)       have en aftale om godkendelse af prøvningsdata med et
                   certificeringsorgan, der er akkrediteret af det canadiske
                   standardiseringsråd.
   5.2    I overgangsfasen:
          a)       prøver overensstemmelsesvurderingsorganer i EF varer i henhold til
   canadiske krav;
          b)       udarbejder overensstemmelsesvurderingsorganer i EF en samlet
                   prøvnings- og evalueringsbeskrivelse (dvs. vurderingsmæssige
                   oplysninger, rapporter), som fremstilleren af de prøvede varer
                   forelægger for en certificeringsorganisation i Canada.
                                           45                      Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                       SEKTORBILAG
                                              OM
                                  ELEKTRISK SIKKERHED
      5.3     Canadiske certificeringsorganisationer sikrer, at:
              a)      de præcist og fuldstændigt underretter ansøgeren               og   EF-
                      overensstemmelsesvurderingsorganet om enhver mangel;
             b)      de begrænser enhver anmodning om yderligere oplysninger eller
                     prøver til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de
                     tekniske forskrifter eller standarder; og
             c)       certificering sker på grundlag af eksisterende procedurer, herunder
anvendelsen af deres mærke.
6.    OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
      6.1    I overgangsfasen udarbejder Det Blandede Udvalg gensidigt acceptable
             mekanismer og procedurer for mærkning af varer, der skal eksporteres til
             Canada, for at angive deres overensstemmelse med canadiske krav. Denne
             mærkning skal kontrolleres af overensstemmelsesvurderingsorganer, der
             anerkendes af de ansvarlige/udpegende myndigheder, skal gøre det muligt at
             spore varen, skal give forbrugerne tilstrækkelige oplysninger og må ikke give
             anledning til forveksling med andre overensstemmelsesmærker. For så vidt
             angår adgang til EF-markedet finder EF-mærkningen anvendelse.
7.GENNEMFØRELSESFASE
      7.1    I gennemførelsesfasen skrider parterne til fuld gensidig anerkendelse af
             resultater af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter som krævet i henhold til
             deres      respektive     lovgivning.     Overensstemmelsesvurderingsorganer
             anerkendt af de ansvarlige/udpegende myndigheder opererer således:
             a)      For adgang til EF-markedet:
             Hvis en vare anfægtes i henhold til lavspændingsdirektivet, betragter EF en
             rapport udarbejdet af et canadisk overensstemmelsesvurderingsorgan, der er
             anerkendt i henhold til denne aftale, som en rapport udarbejdet af et
             bemyndiget organ i EF.
             b)      For adgang til det canadiske marked:
             Overensstemmelsesvurderingsorganer             fra   EF      akkrediteres       i
             overensstemmelse med de kriterier, der anvendes af Standards Council of
             Canada (SCC) for akkreditering af certificeringsorganer anerkendt i Canada,
             og de tildeles et akkrediteringscertifikat. Følgende betingelser anses for at
             være ækvivalente med disse kriterier:
                                              46                   Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG
                                         OM
                           ELEKTRISK SIKKERHED
                i)      Bevis for en tilfredsstillende præstation i overgangsfasen; og
                ii)     Akkreditering af et akkrediteringsorgan i EF i henhold til
                gældende og relevante ISO/IEC Guider, tilpasset vilkårene i Canada
                og EF for akkreditering af certificeringsorganer; og
                iii)    Bevis for procedurer for opfølgning af certificeringsaktiviteter,
                herunder angivelse af et kontaktpunkt med ansvar for om nødvendigt
                at skride til handling vedrørende fremstillere af varerne.
   7.2   Parterne tilskynder til indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler mellem
        akkrediteringsorganerne i EF og SCC.
   7.3   Når gennemførelsesfasen           er trådt i kraft, tilføjes yderligere
        overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med reglerne i
        rammeaftalen og i dette bilag.
8. BEGRÆNSET ANERKENDELSE ELLER NÆGTELSE AF ANERKENDELSE I
   FORBINDELSE MED CERTIFICERING
   8.1  Efter anmodning kan et overensstemmelsesvurderingsorgan afkræves
        yderligere dokumentation for at lette dets overgang fra overgangsfasen til
        gennemførelsesfasen.
   8.2  Hvis der i eller ved afslutningen af overgangsfasen fremsættes forslag, der
        anmoder en ansvarlig/udpegende myndighed om at begrænse
        anerkendelsesområdet                   for            noget               udpeget
        overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over
        akkrediterede eller udpegede organer i overensstemmelse med de
        procedurer, der skitseres i rammeaftalen, skal et sådant forslag være baseret
        på en objektiv begrundelse og skal behørigt dokumenteres skriftligt over for
        Det Blandede Udvalg.
   8.3  Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er indrømmet begrænset
        anerkendelse, eller som er blevet nægtet anerkendelse, kan anmode om en
        nyvurdering, når der er truffet afhjælpende forholdsregler.
9.  OPFØLGNING AF CERTIFICERINGSAKTIVITETER
   9.1  Myndighederne i hver part (se vedføjelse 1 og 2) bevarer retten til at anfægte
        de præstationer, der ydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som
        virker i forbindelse med dette bilag. (Efter begrundet anmodning kan
        myndighederne i en part anmode om et eksemplar af en certificeringsrapport,
        der er udarbejdet i henhold til dens krav på den eksporterende parts område.
        Denne rapport leveres straks og omkostningsfrit).
                                         47                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG
                                        OM
                            ELEKTRISK SIKKERHED
    9.2  Overensstemmelsesvurderingsorganer          skal   sammen        med     deres
         certificeringsklienter have en handlingsplan, der gør det muligt at trække
         ikke-overensstemmende eller farlige varer tilbage fra markedet. I planen skal
         der angives et kontaktpunkt med ansvar for at tage skridt over for fremstillere
         af de pågældende varer.
10. BLANDET GRUPPE FOR ELEKTRISK SIKKERHED
    10.1 Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig
         anerkendelse, udpeger en blandet gruppe for elektrisk sikkerhed (BGES).
    10.2 Gruppen (BGES) består af et ligeligt antal repræsentanter fra Canada og EF.
    10.3 Gruppen kan undersøge spørgsmål af interesse for hver part, og ingen part
         kan afvise en anmodning fra den anden part om at behandle sådanne
         spørgsmål.
    10.4 Gruppen kan rette henstillinger til Det Blandede Udvalg vedrørende
         spørgsmål, der er rejst af repræsentanterne for enten Canada eller EF.
    10.5 Gruppen fastsætter sin egen forretningsorden og træffer beslutninger og
         vedtager henstillinger i enighed mellem parterne.
                                        48                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                    SEKTORBILAG
                                        OM
                              ELEKTRISK SIKKERHED
VEDFØJELSE 1
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV SAMT REGELUDSTEDENDE
MYNDIGHEDER (jf. artikel 2.3 og 9.1)
        Pet Europaeiske Faellesskab                             Canada
Radets direktiv 73/23/E0F som aendret ved Folgende provins- og territorialmyndigheder
Radets direktiv 93/68/E0F                   har ansvar for den canadiske Electrical
                                            Code, som den er udtrykt i provins- og
Regeludstedende myndigheder i EU: samme territoriallovgivningen:
liste som i vedf0jelse 2
                                            Alberta:
                                            The Safety Codes Act,
                                            Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
                                            Alberta Department of Labour, Technical
                                            and Safety Services
                                            British Columbia:
                                            Electrical Safety Act, Chapter 109
                                            Electrical Safety Regulation,
                                            B.C. Reg 253/96
                                            Ministry of Municipal Affairs & Housing
                                            Manitoba:
                                            The Manitoba Hydro Act, 1976
                                            Provincial Regulations 126-94 aendret i
                                            September 1995
                                            Manitoba Hydro
                                            New Brunswick:
                                            The Electrical Installation and Inspection Act
                                            84-165 The General Regulation
                                            82-215 The Lighting Protection Regulation
                                            Department of Advanced Education and
                                            Labour
                                            Newfoundland:
                                            Public Safety Act
                                            Electrical Regulations, 1996
                                            Department of Government Services and
                                            Lands
                                            Northwest Territories:
                                            Electrical Protection Act,
                                            R.S.N.W.T. 1988, C.E-3
                                          I Department of Public Works and Services
                                         49                       Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---     SEKTORBILAG
        OM
ELEKTRISK SIKKERHED
            Nova Scotia:
           The Electrical Installation and Inspection Act
           Nova Scotia Department of Labour
           Ontario:
           The Power Corporation Act,
           Revised Statutes of Ontario, 1990,
           Chapter P18, Section III
           Ontario Regulation 612-94
           Ontario Hydro
           Prince Edward Island:
           The Electrical Inspection Act
           The Electrical Inspection Act Regulations
           Department of Community Affairs and
           Attorney General
           Quebec:
           Loi sur les installations electriques,
           L.R.Q., Chapter 1-13.01
           Reglement sur les installations electriques,
           1-13.01, R.3
           Code de Telectricite du Quebec
           Regie du batiment du Quebec
           Saskatchewan:
           The Electrical Inspection Act, 1993
           Electrical Inspection Regulations
           SaskPower
           Yukon:
           The Electrical Protection Act
           OIC 1992-017 Electrical Protection Act
           Yukon Regulations
           Yukon Department of Community                and
         I Transportation Services
        50                        Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                        SEKTORBILAG
                                            OM
                                 ELEKTRISK SIKKERHED
VEDFØJELSE 2
UDPEGENDE MYNDIGHEDER
1. De        myndigheder,          som     er      ansvarlige      for       at       udpege
   overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale, er:
   a) For Det Europæiske Fællesskab:
      -  Østrig: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten
      -  Belgien; Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken
      -  Danmark: Elektricitetsrådet
      -  Finland: Handels- og Industriministeriet
      -  Frankrig: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
      - Tyskland: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung
      -  Grækenland: Udviklingsministeriet
      -  Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment
      -  Italien: Ministère dell'lndustria
      -  Luxembourg: Service de l'Energie de l'Etat
      -  Nederlandene: Ministerie van Economische Zaken
      -  Portugal: under Industriministeriets myndighed: Instituto Portugees da Qualidade
      -  Spanien: Ministerio de Industria y Energia
      -  Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering
        och teknisk contrail (SWEDAC)
      - Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry
   b) For Canada:
      - The Standards Council of Canada, en forbundsvirksomhed etableret ved en Act of
         Parliament i 1970.
                                            51                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---   SEKTORBILAG
        OM
FRITIDSFARTØJER
  AFTALE OM
   GENSIDIG
ANERKENDELSE
  EF-CANADA
  SEKTORBILAG
       OM
FRITIDSFARTØJER
       52       Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                          SEKTORBILAG
                                                   OM
                                      FRITIDSFARTØJER
Afsnit I Anvendelsesområde
1.1 Dette bilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, herunder "personlige" fartøjer, som i
Det       Europæiske        Fællesskab        eller      Canada      er    genstand       for     en
overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesprocedure, der foretages af et
uafhængigt overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesorgan.
1.2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig:
a)       for Det Europæiske Fællesskab:
         Fritidsfartøjer som defineret i artikel 1 i direktiv 94/25/EF.
b)       for Canada:
         Lystfartøjer som defineret ved Canadian Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel
         Regulations som omhandlet i Transport Canadas Publication #TP1332.
1.3. Parterne er enige om, at gensidig anerkendelse i henhold til dette bilag vil finde sted
efter følgende ordninger:
a)       for så vidt angår vurdering i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav,
         udarbejder       overensstemmelsesvurderingsorganer            udpeget       af    Canada
         overensstemmelsescertifikater i henhold til bestemmelserne i direktiv 94/25/EF,
         Disse certifikater godkendes i Det Europæiske Fællesskab uden yderligere vurdering
         af de varer, som de vedrører.
b)       for så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav, certificerer
         overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab
         varen i henhold til kravene i Chapter 1487 i Canada Shipping Aet Small Vessel
         Regulations og udsteder de relevante overensstemmelsesskilte og anden krævet
         dokumentation. Således certificerede varer kan tilføres det canadiske marked uden
         at undergå yderligere godkendelsesprocedurer.
Afsnit II Love, forskrifter og administrative bestemmelser
2.1. for Det Europæiske Fællesskab:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF om indbyrdes                       tilnærmelse    af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer.
2.2. for Canada:
Forskriftsmæssige krav - Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations,
refereret i Transport Canadas Publication #TP1332 Construction Standards for Small
Vessels, som omfatter "personlige" fartøjer som defineret i og certificeret i henhold til
ISO/DIS 13590.
                                                    53                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                          SEKTORBILAG
                                                OM
                                       FRITIDSFARTØJER
Afsnit III: Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderinasorganer
som specificeret af overensstemmelsesvurderinosmoduler
3.1. for Det Europæiske Fællesskab:
Medlemsstaternes forvaltninger eller enheder som angivet i vedføjelse 1
3.2. for Canada:
den canadiske kystvagt.
Afsnit IV: Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
4.1.     I    forbindelse    med      dette    bilag     udpeger    hver    part    kompetente
overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og
godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til
procedurerne i rammeaftalen om gensidig godkendelse. En liste over udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer med angivelse af de varer og procedurer, som de er
blevet udpeget til at behandle, findes i vedføjelse 2.
4.2.     Hver part anerkender, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorgar
overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part.
Disse er:
a)      for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede
        organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde Canadas krav;
        Ved bemyndiget organ i EF forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de
        opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv
        94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører
        under dennes retsmyndighed.           Det bemyndigede organ har de nødvendige
        kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og
        Kommissionen og de øvrige medlemsstater er underrettet om udpegelsen.
b)      for så vidt angår Canada skal procedurerne og kriterierne for udpegelse af
        overensstemmelsesvurderingsorganer overholde de relevante bestemmelser i
        direktiv 94/25/EF.
Afsnit V Overgangsordning
Der vil være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag. I
denne overgangsperiode:
a)      udveksler parterne oplysninger om og udvikler en bedre forståelse for deres
        respektive regulatoriske krav; og
b)      de gennemfører de ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for
        bestemmelserne i dette bilag.
                                               54                     Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                       SEKTORBILAG
                                               OM
                                    FRITIDSFARTØJER
Afsnit VI: Yderligere bestemmelser
6.1. I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i rammeaftalen om gensidig
anerkendelse sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller
overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver regelmæssigt
oplysninger om udstedte certificater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet.
6.2. Parterne bemærker, at i det omfang, der for varer omfattet af dette sektorbilag stilles
krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder bestemmelserne i
sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.
                                                55                    Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                           SEKTORBILAG
                                               OM
                                        FRITIDSFARTØJER
         Vedføjelse 1 : Udpegende myndigheder.
       For Pet Europaeiske Faellesskab                   For Canada
Medlemsstatemes forvaltninger som angivet den canadiske kystvagt.
i artikel 9, stk. 1, i direktiv 94/25/E0F.
                                                56           Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---                                       SEKTORBILAG
                                               OM
                                    FRITIDSFARTØJER
       Vedføjelse 2: Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer.
Det Europæiske Fællesskab
Bemyndigede organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater, og hvis navne
og identifikationsnumre er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Canada
Fastsættes senere.
                                               57 - Cg              Paraferet den 30. maj 1997
 ---pagebreak---              SEKTORBILAG OM
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
                 AFTALE OM
                  GENSIDIG
               ANERKENDELSE
                 EF-CANADA
            SEKTORBILAG OM
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
                   59           Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                     SEKTORBILAG OM
                 GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
1. Formål
 1.1. -Dette sektorbilag om certificering af god fremstillingspraksis for lægemidler er
udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab (EF) og Canada med henblik på at:
a) udvide det bilaterale regulatoriske samarbejde;
b) indføre gensidig anerkendelse for certificering af god fremstillingspraksis og
godkendelse af fremstillingstilladeleser og -licenser, udstedt direkte af de
ækvivalente udpegede myndigheder efter en vellykket gennemførelse af
tillidsskabende foranstaltninger;
c) udvikle en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem
Canada, Europa-Kommissionen og EF-medlemsstaternes regeludstedende
myndigheder for at gøre det muligt for regulerende instanser at fastslå og bevare
ækvivalensen mellem deres programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis.
2. Generelle betragtninger
2.1.      Forudsætningen for en aftale om gensidig anerkendelse af certifikater for
         overholdelse af god fremstillingspraksis er, at det kan påvises, at Canada og
          EF-medlemsstaterne har ækvivalente programmer for overholdelse af en
         sådan praksis, og udstedelse af en fremstillingstilladelse eller -licens af en
         myndighed i en af parterne med attestering af, at en facilitet overholder god
         fremstillingspraksis, vil derfor være det eneste bevis, som den anden part
         behøver for at godkende, at den pågældende facilitet overholder god
         fremstillingspraksis ved fremstilling eller kontrol af lægemidler, eller for at
         udstede en tilsvarende fremstillingstilladelse eller -licens. Det bør bemærkes,
         at udtrykket "ækvivalent" ikke betyder "identisk", men "førende til samme
         resultat".
 2.2.    En myndigheds godkendelse af en fremstillingstilladelse eller -licens udstedt
         af en anden myndighed afhænger af en vellykket gennemførelse af
         tillidsskabende foranstaltninger og vurderingerne af disse foranstaltningers
         resultat. Kun certificering af myndigheder med programmer for overholdelse
         af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav, standarder, processer,
         kvalitetssystemer osv.), der gensidigt anerkendes som ækvivalente, vil blive
         godkendt.
2.3.     Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler
         hviler på tre søjler:
         a)       tanken om et program for overholdelse af god fremstillingspraksis
                  (tillæg 4)
         b)       et gensidigt alarmeringssystem (tillæg 5)
         c)       en overgangsperiode, der omfatter tillidsskabende foranstaltninger
                  (tillæg 6).
                                            60                     Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG OM
            GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
3. Anvendelsesområde
3.1.   Bestemmelserne i dette bilag dækker alle lægemidler, der har gennemgået
      en fremstillingsproces eller en serie heraf (f.eks. aktiviteter i forbindelse med
      fabrikation, ompakning, etikettering, prøvning eller engrossalg) i Canada eller
       Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der stilles krav til god
      fremstillingspraksis i begge retsområder. Anerkendelse er begrænset til den
      eller de gennemførte fremstillingsprocesser og under forbehold af
      inspektioner på parternes respektive områder.
3.2.   På frivilligt grundlag kan dette bilag også anvendes på varer, der er dækket
      af lovgivningen i en af parterne, men ikke i den anden, hvis de pågældende
      myndigheder er enige herom.
3.3.  Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning. Denne
      lovgivning er anført i tillæg 1, der også indeholder en vejledende liste over
      berørte varer.
3.4.  i forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis det system,
      hvorved fremstilleren modtager specifikationerne for varen og/eller processen
      fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen,
      lægemiddelnummeret eller licensen, og som sikrer, at varen er fremstillet i
      overensstemmelse med disse specifikationer (svarende til godkendelse af
      sagkyndige personer i EF).
      God fremstillingspraksis er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at
      produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse
      med kvalitetsstandarder, der;
               - er passende i forhold til deres påtænkte anvendelse, og
               - kræves ifølge markedsføringstilladelsen eller
               produktspecifikationerne og ifølge proceduren for tildeling af
               lægemiddelnummeret eller licensen.
3.5.  Vare- eller procesrettede inspektioner vil blive gennemført af en part på
      anmodning fra den anden part. For så vidt angår inspektioner før
      godkendelsen er parterne enige om at udveksle rapporter om sådanne
      inspektioner i det omfang, det kræves i den importerende parts love og
      forskrifter, med henblik på deres respektive varegodkendelsesprocedurer.
      Frigivelse af biologiske lægemidler parti for parti er ikke omfattet af denne,
      aftale.
                                                               ïnitiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG OM
                GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
 4. Fortrolighed
 4.1.     Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske,
          handelsmæssige        og       videnskabelige       oplysninger,        herunder
          handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden
          part, offentliggøres.
 4.2.     Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver
          overensstemmelsesvurdering,           herunder         konklusionerne         af
          inspektionsrapporter, der leveres af den anden part, når den offentlige
          sundhed kan være i fare.
5. Forvaltningsmekanismer
5.1.     Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af
         denne sektoraftale.      Den Blandede Sektorgruppe fastlægger selv sin
         sammensætning og forretningsorden. Dens rolle beskrives i tillæg 3.
         Gruppen vil omfatte repræsentanter for programmet for terapeutiske
         produkter under Health Canada, Europa-Kommissionen samt de relevante
         myndigheder i EF. Det har fælles forsæde af et medlem fra hver af de to
         parter.
6. Bilæggelse af meningsforskelle
6.1.     Meningsforskelle mellem myndighederne, som ikke er blevet løst, henvises til
         Den Blandede Sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis Den Blandede
         Sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part
         indbringe spørgsmålet for Det Blandede Udvalg.
7. Overgangsperiode
7.1. Tidsramme
Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig
anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder.
7.2. Program for tillidsskabelse
Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et
fælles program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det
muligt at fastslå, hvorvidt myndighederne i hver part har kapacitet til at foretage
certificering af overholdelsen af god fremstillingspraksis (vejledning i tillæg 6).
                                            62                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                 SEKTORBILAG OM
             GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
7.3. Budget
Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig for
omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter.
7.4. Administrativ bestemmelse
Lægemidler fra fremstillingsanlæg i den importerende part, der konsekvent har
overholdt gældende regler, og som er blevet opført på en liste over kvalificerede
anlæg, undtages fra krav om fornyet prøvning. Listen udarbejdes af Den Blandede
Sektorgruppe.
7.5. Overgangsperiodens afslutning
7.5.1  Ved afslutningen af overgangsperioden foretager Den Blandede
       Sektorgruppe en bedømmelse af ækvivalensen mellem og kapaciteten i de
       deltagende myndigheders overholdelsesprogrammer (tillæg 2).
7.5.2  Programmer, der ikke findes at være ækvivalente med den anden parts
       program for overholdelse af god fremstillingspraksis, vil ikke blive anført i
       tillæg 2 ved afslutningen af overgangsperioden. Forslag om at begrænse
       anerkendelsen af en myndigheds ækvivalens eller udelukke den fra tillægget
       skal baseres på objektive kriterier og dokumenterede beviser.
7.5.3  Myndigheder kan opføres i dette tillæg for specifikke kategorier af
       fremstillingsprocesser (f.eks. biologiske lægemidler eller radiofarmaka).
       Udelukkede myndigheder (eller myndigheder, der ikke er opført for en
       bestemt fremstillingsproces) kan anmode om, at deres status tages op til
       fornyet overvejelse, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er
       truffet.
8. Gennemførelsesfase
8.1. Almindelige bestemmelser
8.1.1  Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår
       lægemidler, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part
       konklusionerne af det program for overholdelse af god fremstillingspraksis,
       der gennemføres af den anden part på dens område, samt relevante
       fremstillingstilladelser eller -licenser udstedt af de i tillæg 2 anførte
       myndigheder i den anden part, som anses for ækvivalente. Desuden
       anerkender den anden part fremstillerens certificering af overensstemmelse
       for hver batch uden fornyet kontrol ved import.
                                           63                 IniUallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG OM
             GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
8.1.2  Fremstillere i Canada eller en EF-medlemsstat, hvis relevante myndighed
       ikke er anført i tillæg 2, eller som ikke er anført for den relevante kategori af
       fremstillingsprocesser, kan anmode om, at der gennemføres en inspektion af
       enhver myndighed, der er anført i tillæg 2.                            Batch- og
       overholdelsescertifikater udstedt i henhold til denne procedure anerkendes af
       den anden part, forudsat at det kan sikres, at der senere kan ske en
       ækvivalent håndhævelse overfor den pågældende fremstiller i tilfælde af
       manglende overholdelse.
8.1.3  For så vidt angår lægemidler, der er dækket af den importerende parts
       lægemiddellovgivning, men ikke af lovgivningen i den eksporterende part,
      foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at
       inspicere de relevante fremstillingsoperationer, en inspektion i
      overensstemmelse med sine egne krav til god fremstillingspraksis, hvis
      sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, i henhold til den
      importerende parts gældende gode fremstillingspraksis. Dette vil også være
      tilfældet, hvis den lokalt gældende gode fremstillingspraksis ikke anses for
      ækvivalent med den importerende parts gode fremstillingspraksis for så vidt
      angår sikring af de færdige varers kvalitet.
      Denne bestemmelse kan også anvendes for fremstillere af aktive
      lægemiddelbestanddele, mellemprodukter og produkter bestemt for
      anvendelse i kliniske forsøg.
8.1.4 De af bilaget omfattede myndigheder har ansvar for at sikre, at den anden
      part med en passende hast som defineret i det tovejs alarmeringsprogram
      underrettes om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af
      en fremstillingstilladelse, der kan påvirke beskyttelsen af den offentlige
      sundhed.
      Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det
      muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den
      anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler,
      tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende
      kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af
      distributionen af varen.
8.1.5 Certificering af fremstillere
      På anmodning fra en eksportør, importør eller myndighed i den anden part
      attesterer de myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse af
      fremstillingstilladelser eller -licenser og for kontrol med fremstiling af
      lægemidler, at anlæg, der anvendes til fremstilling og/eller kontrol:
      a)       er behørigt bemyndiget til at fremstille og/eller kontrollere det
               relevante lægemiddel eller til at foretage de relevante specificerede
               aktiviteter,
      b)       regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og
      c)       overholder de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som
               ækvivalente af de to parter.
                                           64                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG OM
            GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
       Fremstillingstilladelserne      og      -licenserne     identificerer      endvidere
       fremstiilingsstedet eller -stederne. Til orientering gengives eksempler på
       sådanne certifikater fra Canada og Det Europæiske Fællesskab i tillæg 7.
       Fremstillingstilladelser og -licenser udstedes så hurtigt som muligt, og
       udstedelsen bør finde sted inden for 30 dage. I tilfælde, hvor der skal
       foretages en fornyet inspektion, kan denne periode udstrækkes til 60 dage.
8.1.6  Batchcertificering
       Hver eksporteret batch vil blive ledsaget af et batchcertifikat udstedt af
       fremstilleren ("selvcertificering') efter en fuldstændig kvalitativ og kvantitativ
       analyse af alle aktive bestanddele for at sikre, at varernes kvalitet opfylder
       kravene i markedsføringstilladelsen eller varegodkendelsen.
       Ved udstedelsen af dette certifikat tager fremstilleren hensyn til
       bestemmelserne i den nuværende WHO-certificeringsordning om kvaliteten
       af lægemidler, der transporteres i international handel. Dette certifikat
       attesterer, at batchen opfylder specifikationerne og er blevet fremstillet i
       overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse eller
       varegodkendelse, og det indeholder en angivelse af specifikationerne for
       varen, de anvendte analytiske metoder og resultaterne af analysen samt en
       erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdningen og pakningen af
       batchen er blevet undersøgt og fundet at være i overensstemmelse med god
       fremstillingspraksis.
       Batchcertifikatet underskrives af den person, der er ansvarlig for at frigive
       batchen til salg eller levering. I Det Europæiske Fællesskab omhandles den
       "sagkyndige person" i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, og i Canada er det i
       Food and Drugs Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) angivet, hvem
       der er ansvarlig for kvalitetskontrol ved fremstilling.
8.1.7. Gebyrer
       Ordningen for inspektions- og virksomhedslicensgebyrer fastsættes på
       grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret
       for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for
       udstedelse af fremstillingstilladelser og -licenser i det pågældende
       retsområde.
       Parterne bestræber sig for at sikre, alle alle gebyrer for tjenester er
       omkostningsrelaterede og tager hensyn til de relevante omkostninger. Hvis
       en part ikke yder nogen tjenesteydelse, opkræves der ikke gebyrer.
8.1.8. Hver part forbeholder sig ret til at gennemføre sin egen inspektion af årsager,
       der meddeles den anden part. Der gives på forhånd meddelelse om sådanne
       inspektioner til den anden part, der har mulighed for at deltage i inspektionen.
       Anvendelse af denne sikkerhedsklausul bør være en undtagelse.
8.1.9. Den udstedende part træffer beslutning om at suspendere eller omstøde en
       licens.
                                            65                    Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG OM
              GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
8.2. Informationsdeling
8.2.1    I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler
        parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde
        ækvivalensen       mellem     programmer        for   overholdelse       af    god
        fremstillingspraksis. Desuden holder de relevante myndigheder i Canada og
         EF hinanden underrettet om alle nye tekniske                        retningslinjer,
        inspektionsprocedurer eller ændringer af forskrifter (herunder vejledninger,
        offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer samt dokumenter
        vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part konsulterer den anden,
        før den vedtager sådanne ændringer, så det sikres, at programmerne for
        overholdelse af god fremstillingspraksis fortsat er ækvivalente. Problemer
        rejses overfor Den Blandede Sektorgruppe.
8.2.2   Efter motiveret anmodning fremsender den relevante inspektionstjeneste et
        eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller
        kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde.
        Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en
        "detaljeret rapport". En "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et
        hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en
        beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke
        spørgsmål stillet af den anden part om et firma. Parterne sikrer, at sådanne
        inspektionsrapporter fremsendes inden 30 dage, idet denne periode
        forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.
8.3. Gensidigt alarmeringssystem
8.3.1   Den Blandede Sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt
        gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i
        tillæg 5.
8.3.2   De af bilaget omfattede myndigheder har ansvar for at sikre, at de øvrige
        relevante myndigheder med passende hast underrettes om enhver
        suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en certificering af
        overholdelse.
8.3.3   Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede
        problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, der
        er omfattet af dette bilag. Hver part reagerer på særlige anmodninger om
        oplysninger og sikrer, at myndighederne stiller disponible relevante
        oplysninger til rådighed som ønsket.
Kontaktpunkter er angivet i tillæg 5.
                                           66                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                 SEKTORBILAG OM
               GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
9. Overvågning af aftalen
9.1.    Den fortsatte overvågning af de programmer for overholdelse af god
        fremstillingspraksis, der findes ækvivalente ved udløbet af den
        tillidsskabende periode, samt alle efterfølgende beslutninger vedrørende
        denne ækvivalens skal henholdsvis ske og træffes ifølge et i fællesskab
        udarbejdet og forvaltet program for bevarelse af ækvivalens. Dette program
        forvaltes af Den Blandede Sektorgruppe.
9.2.    Parterne afholder regelmæssige konsultationer under den for dette bilag
        nedsatte blandede sektorgruppes auspicier for at sikre, at bilaget fortsat er
        relevant og nøjagtigt. Myndigheder i Canada og EF's medlemsstater kan
        afholde møder for at drøfte specifikke spørgsmål.
9.3.    Myndighederne skal deltage i vedligeholdelsesaktiviteter som fastsat af Den
        Blandede Sektorgruppe for at bevare deres status i henhold til tillæg 2.
10. Tillæg
10.1. Tillæg 1 og 2 er integrerende dele af dette bilag.
10.2. Tillæg 3,4,5, 6, og 7 er generelle retningslinjer.
                                           67                Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                    SEKTORBILAG OM
             GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
Tillæg 1
1. Relevant lovgivning
1.1     For Det Europæiske Fællesskab
        Direktiv 65/65/EØF som ændret
        Direktiv 75/319/EØF som ændret
        Direktiv 81 /352/EØF som ændret
        Direktiv 91/356/EØF som ændret
        Direktiv 91/412/EØF som ændret
       Forordning (EØF) nr. 2309/93
       Direktiv 25/92/EØF og retningslinjer for god distributionspraksis
       Gældende udgave af "Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende
       lægemidler", bd. IV af Regler for lægemidler, gældende i Det Europæiske
       Fællesskab.
1.2     For Canada:
       Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations
       for the issuance of permits for materials of animal origin.
2. Vejledende liste over varer
I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i
de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer
omfattet af denne aftale:
       humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig
       medicin, og medicinske gasser;
       humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, stabile lægemidler
       fremstillet fra humant blod eller plasma, bioterapeutiske lægemidler og
       immunologiske lægemidler;
       humane radiofarmaka;
       veterinærlægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og
       forblandinger til fremstilling af foderlægemidler;
       hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter
       og homøopatiske lægemidler; og
       aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (bemærk: der er ikke
       regler for god fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele).
                                            68                 Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                SEKTORBILAG OM
           GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
Tillæg 2
MYNDIGHEDER
For Det Europæiske Fællesskab:
Østrig:              Den Østrigske Inspektionstjeneste, Forbundsministeriet for
                     Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Wien
Belgien:             Lægemiddelkontrollen, Ministeriet for Sociale Anliggender,
                     Offentlig Sundhed og Miljø, Bruxelles
Danmark:             Lægemiddelkontrollen,                   Lægemiddelafdelingen,
                     Sundhedsstyrelsen, Brønshøj
Finland:             Den       Nationale       Lægemiddelstyrelse,       Social-    og
                     Sundhedsministeriet, Helsinki
Frankrig:            Lægemiddelstyrelsen, Paris
                     Den Nationale Styrelse for Veterinærmedicin, Paris
Tyskland:            Forbundssundhedsministeriet, Bonn
                     Paul-Ehrlich Institutet, Langen
                     De 16 forbundslandes myndigheder
Grækenland:          Den        Nationale       Lægemiddelorganisation           (EOF),
Sundhedsministeriet, Athen
Irland:              National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin
Italien:             Centralinspektoratet, Sundhedsministeriet, Rom
Luxembourg:          Det Nationale Sundhedslaboratorium, Luxembourg
Nederlandene:        Inspektoratet for Sundhedspleje, Sundheds- Velfærds- og
                     Sportsministeriet, Rijswijk
Portugal:            Apoteks- og Lægemiddeltilsynet, Det Nationale Institut for
                     Apoteker og Lægemidler (INFARMED), Lissabon
Spanien:             Undergeneraldirektoratet         for         Lægemiddelkontrol,
                     Generaldirektoratet for Apoteker og Sanitære Produkter,
                     Ministeriet for Sundhed og Forbrugeranliggender, Madrid
Sverige:             Lægemiddelstyrelsen, Uppsala
Det Forenede Kongerige:      Medicines Control Agency, London
                     Veterinary Medicines Directorate, Surrey
                                          69                 Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                        SEKTORBILAG OM
         GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
For Canada:
               Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.
               Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada,
               Ottawa
                                 70                 Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG OM
               GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
Tillæg 3
                                   BLANDET SEKTORGRUPPE
Den oprettes en blandet sektorgruppe                    (BSG), som skal forvalte
tillidsskabelsesprocessen og derefter overvåge aftalen om gensidig anerkendelse.
BSG vil have fælles forsæde af et medlem fra hver part og fastsætter selv sin egen
sammensætning, idet der så vidt muligt sikres et ensartet medlemskab. Gruppens
rolle er at sikre kommunikationen med Det Blandede Udvalg, forvalte
overgangsperioden samt overvåge den videre gennemførelse af dette bilag,
herunder, men ikke begrænset til:
         at træffe beslutninger om aktiviteter, som er nødvendige for at definere og
         etablere overholdelsesprogrammers ækvivalens samt det gensidige
         alarmeringssystem;
         at vurdere resultatarne af de tillidsskabende foranstaltninger og afgøre, hvilke
         regeludstedende myndigheder der anses for ækvivalente. BSG udarbejder en
         liste over ækvivalente regeludstedende organer og retter henstillinger til Det
         Blandede Udvalg;
         at angive retningslinjer for de eksperter, som foretager evalueringen af de
         respektive programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis, samt
         gennemføre fælles aktiviteter (f.eks. inspektioner og workshops); og
         at træffe beslutninger om de nødvendige ordninger for programmet for
videreførelse af aftalen om gensidig anerkendelse.
Gruppen træder sammen efter behov for at vedtage arbejdsplanen for
tillidsskabelse, løse problemer og overvåge gennemførelsen af de tillidsskabende
foranstaltninger. Det Blandede Udvalg holdes underrettet om mødernes dagsordener
og konklusioner og om de fremskridt, der gøres i overgangsperioden.
                                              71                  Initial lad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                    SEKTORBILAG OM
              GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
Tillæg 4
KOMPONENTER I ET PROGRAM                        FOR      OVERHOLDELSE             AF  GOD
FREMSTILLINGSPRAKSIS
1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde
        Bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at håndhæve
        love og forskrifter, beføjelser til inspektører til at gennemføre inspektioner,
        myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv.
        Passende kontroller vedrørende interessekonflikter
2. Regulerende direktiver og politikker
        Procedurer for udpegelse af inspektører
        Politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse (inspektion, fornyet
        inspektion, afhjælpende tiltag)
        Regler for adfærd og etik
        Uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer
        Politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring
       Organisatorisk       struktur,    herunder       roller,   ansvarsfordeling       og
        rapporteringsstruktu r
3. Standarder for god fremstillingspraksis
       Omfang og detaljer for den gode fremstillingspraksis, som er nødvendig for at
       kontrollere fremstillingen af lægemidler
       Procesvalideringskrav
4. Ressourcer til inspektion
       Personale - kvalifikationer ved ansættelsen, godkendelse af inspektører
       Antal inspektører i forhold til erhvervsgrenens størrelse (internt ansatte,
       kontraktansatte, tredjeparter)
       Programmer og processer for uddannelse og godkendelse (f.eks.
       uddannelseshyppighed)
       Kvalitetssikringsmekanismer          for     at      sikre      effektiviteten    af
       uddannelsesprogrammer
5. Inspektionsprocedurer (aktiviteter før, under og efter inspektioner)
       Inspektionsstrategi (type, omfang, fastsættelse af inspektionstidspunkt, fokus
       for inspektioner, underretning om inspektioner, risikobaserede inspektioner)
       Forberedelse og krav før inspektioner
       Inspektionsrapporters format og indhold (herunder støteværktøjer, f.eks.
       hardware)
       Inspektionsmetode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og
       databaser, indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger,
       indsamling af prøver, samtaler)
       Standardsoperationsprocedurer for inspektioner
       Aktiviteter efter inspektioner (procedurer for udstedelse af rapporter,
       opfølgning, beslutningstagning)
                                             72                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG OM
              GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
        Opbevarelse af inspektionsoplysninger
6. Præstationsstandarder for inspektioner
        Inspektioners hyppighed og antal, inspektionsrapporters kvalitet og
        retidighed, normer, frekvenser og procedurer for fornyet inspektion og
        afhjælpende tiltag
7. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer
        Tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer
        Procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse
        (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, frakendelse af licens,
        beslaglæggelse, retsforfølgning)
        Appelmekanismer
        Andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse
8. Alarmerings- og kriseordninger
        Alarmeringsmekanismer
        Krisestyringsmekanismer
        Standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers
hensigtsmæssigthed og rettidighed)
9. Analytisk kapacitet
        Adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser
        Standardoperationsprocedurer for analytisk støtte
        Processer for validering af analytiske metoder
10. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende
myndigheder)
        Prøveudtagnings- og kontrolprocedurer
        Overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og efterprøvelse
        af procedurer)
        Systemer og procedurer for klager fra forbrugerne
        Systemer og procedurer for rapportering om negative følger
        Systemer og procedurer for rapportering om mangler ved lægemidler
11 . Kvalitetsstyringssystemer
        Kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed
        og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der
        anvendes for at nå målene for programmet for overholdelse af god
        fremstillingspraksis, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller
        og undersøgelser
                                            73                       Initial lad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                 SEKTORBILAG OM
              GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
Tillæg 5
                  KOMPONENTER I ET GENSIDIGT ALARMERINGSPROGRAM
 1. Dokumentation
        Definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse            af   de
        omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet
        Standardsoperationsprocedurer
        Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici
        Sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger
2. Krisestyringsordning
        Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation
        Oprettelse af kontaktpunkter
        Rapporteringsmekanismer
3. Håndhævelsesprocedurer
        Opfølgningsmekanismer
        Procedurer for afhjælpende tiltag
4. Kvalitetssikringssystem
        Agtpågivenhedsprog ram for lægemidler
        Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag
Kontaktpunkter
I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål,
såsom       udveksling    af   inspektionsrapporter,    uddannelsesaktiviteter     for
inspektionspersonale og tekniske krav, følgende:
for Canada:
        The Director General, Therapeutic products Programme, Health
        Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's
        Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tlf. +1-613-957-0369,
        telefax: +1-613-952-7756; og
for Det Europæiske Fællesskab:
        Direktøren for The European Agency for the Evaluation of Medicinal
        Products (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering), 7,
        Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England.
        Tlf. +44-171 -418 8400, telefax + 44-171 -418 8416.
                                          74                Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG OM
            GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
Tillæg 6
                          FASER I EN TILLIDSSKABENDE PERIODE
Den Blandede Sektorgruppes afgørelse om ækvivalensen mellem programmerne for
overholdelse af god fremstillingspraksis træffes på baggrund af følgende tre faser:
       1.     Undersøgelse      og    vurdering    af  dokumentation      (udveksling    af
dokumentation).
              Retlige instrumenter (forskrifter, love, direktiver) og retningslinjer for
              god fremstillingspraksis.
              Inspektionsprogrammer (omfang, politikker, direktiver og procedurer).
              Krisestyringsordninger (omfang, kriterier, politikker, direktiver og
              procedurer).
              Krav til inspektionsrapporter.
              Analytiske laboratorieordninger.
              Alarmerings rapporter.
       2. Vurdering af processer og procedurer.
              Kontrol af systemer og procedurer.
              Udveksling og evaluering af rapporter.
              Overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af
              tilbagekaldelser.
              Fælles inspektioner af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af
              inspektionsmetoder.
              Udveksling af inspektionspersonale eller afholdelse af fælles
              workshops (frivilligt).
       3. Beslutning om udfaldet af initiativet samt konklusioner.
              Vurdering af resultaterne af de tillidsskabende foranstaltninger.
              Fremtidige aktiviteter, muligheder og løsning af problemer.
              Afgørelse      af    hvilke    kompetente      organer,      der     opfylder
              evalueringskriterierne.
              Fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende
              vedligeholdelse       af    certificeringsprogrammet        (udvikling     af
              kvalitetsstyringssystem, kontrolmekanisme og en proces for
              konsultationer og løbende dialog).
                                           75                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---   SEKTORBILAG
       OM
MEDICINSK UDSTYR
     AFTALE OM
      GENSIDIG
   ANERKENDELSE
     EF-CANADA
  SEKTORBILAG
       OM
MEDICINSK UDSTYR
        76       Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG
                                          OM
                               MEDICINSK UDSTYR
1.    FORMÅL
1.1. Dette bilag til aftalen om gensidig anerkendelse, som vedrører
     overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr og certificering af sådant
     udstyrs overholdelse af krav, er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab og
     Canada med henblik på at forbedre det bilaterale samarbejde om regler for
     medicinsk udstyr og samtidig lette verdenshandelen og bevare de samme
     høje sundheds- og sikkerhedsstandarder i begge retsområder.
1.2. Bilaget opfordrer endvidere til, at der udvikles en infrastruktur for løbende
     kommunikation og konsultationer mellem regeludstedende og/eller
     udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge
     parter, så regulerende instanser får mulighed for at fastslå og opretholde
     ækvivalensen mellem deres kapacitet til at vurdere medicinsk udstyrs
     overensstemmelse samt for at udvikle en samarbejdende holdning til
     efterfølgende markedsovervågning.
2.   ANVENDELSESOMRÅDE
2.1. Dette bilag finder anvendelse på alle medicinske udstyr, som i Canada eller
     Det         Europæiske           Fællesskab           er        genstand         for
     overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder videnskabelige tekniske
     vurderinger      af    medicinsk      højrisikoudstyr    og      bedømmelse       af
     kvalitetssystemer, foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan.
2.2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig:
     (a) for Det Europæiske Fællesskab:
        - Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om aktive, implantable
        medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990), som ændret.
        - Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger
        (EFT L 169 af 12.7.1993), som ændret.
     (b) for Canada:
        - Food and Drugs Aet og Medical Devices Regulations (foreslået til
        offentliggørelse 1997), som ændret fra tid til anden.
        - Canadian Electrical Code (som den vedrører medicinsk udstyr).
        - Radiation Emitting Devices Act and Regulations, som ændret fra tid til
        anden (som de vedrører medicinsk udstyr).
     Det gælder imidlertid ikke for følgende produkter:
        - in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
        - udstyr, der som en integrerende del inkorporerer en substans, der, hvis
            den anvendes separat, kan anses for at være et lægemiddel
        - brystimplantater
        - medicinsk udstyr, der indeholder væv af menneskelig eller animalsk
            oprindelse. Medicinsk udstyr, der som indeholder væv af animalsk
            oprindelse, hvor udstyret kun påregnes at komme i kontakt med intakt
            hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesområdet for dette sektorbilag.
                                          77                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                    SEKTORBILAG
                                            OM
                                MEDICINSK UDSTYR
         Begge parter kan dog efter fælles overenskomst beslutte at udstrække
         anvendelsen af dette bilag til ovennævnte eller alle andre medicinske udstyr.
 3       FORTROLIGHED
 3.1.    Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske,
         handelsmæssige        og        videnskabelige       oplysninger,        herunder
         handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden
         part, offentliggøres.
 3.2.    Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver
         overensstemmelsesvurderingsrapport i tilfælde, hvor den offentlige sundhed
         kan blive påvirket.
4.       LØSNING AF MENINGSFORSKELLE
4.1.    Uløste spørgsmål mellem de regeludstedende myndigheder henvises til Den
        Blandede Sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis Den Blandede
        Sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part
        indbringe spørgsmålet for Det Blandede Udvalg.
5.       FORVALTNINGSMEKANISME
5.1.    Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af dette
        sektorbilag. Den skal træffe beslutninger vedrørende definition, fastlæggelse
        og bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer og -
        programmer, oprettelse af det gensidige alarmeringsprogram, forvaltning af
        den tillidsskabende periode og fastlæggelse af et vedligeholdelsesprogram,
        der understøtter den gensidige anerkendelsesaftales fortsatte anvendelse.
        Gruppen vil omfatte repræsentanter for Health Canada og de kompetente
        myndigheder i Det Europæiske Fællesskab og vil have fælles forsæde af et
        medlem fra hver af de to parter.
6.       OVERGANGSPERIODE
6.1     Tidsramme
Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig
anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder.
6.2     Program for tillidsskabelse
Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et
fælles program for tillidsskabelse (retningslinjer i vedføjelse III). Gennemførelsen af
dette program skal føre til, at hver parts evne til at foretage
overensstemmelsesvurderinger i henhold til den anden parts krav og procedurer
godtgøres.          Dette får     praktisk     betydning for        beslutningerne     om
gennemf ø relsesf asen.
                                            78                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                     SEKTORBILAG
                                           OM
                                 MEDICINSK UDSTYR
 Programmet for tillidsskabelse skal omfatte følgende aktioner og aktiviteter:
 a)     afholdelse af seminarer med henblik på at orientere regeludstedende og
        udpegende myndigheder samt overensstemmelsesvurderingsorganer om
        hver parts regelværk, procedurer og krav;
 b)    afholdelse af workshops for regeludstedende og udpegende myndigheder,
       der skal føre til fælles forståelse for og udveksling af oplysninger om krav og
       procedurer           for        udpegelse       og         overvågning          af
       overensstemmelsesvurderingsorganer;
c)     for videnskabelige tekniske evalueringer vil der blive foretaget en indbyrdes
       sammenligning i form af parallelle dobbelte blindvurderinger, som
       overensstemmelsesvurderingsorganer i hvert område foretager af en
       fremstillers tekniske data for udstyr på baggrund af de krav, der stilles til det
       pågældende udstyr på det påtænkte marked. Til sammenligning udveksles
       der fuldstændige rapporter og henstillinger.          Under denne indbyrdes
       sammenligningsundersøgelse kan det organ, der har ansvaret for det
       relevante marked, udstede et overensstemmelsescertifikat. Den indbyrdes
       sammenligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et
       tilstrækkeligt antal sager i forskellige mellem- til højrisikoteknologier, og
       inddrage hver parts regeludstedende og udpegende myndigheder og
       overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om yderligere
       beviser for regeludstedende eller udpegende myndigheders og
       overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence;
d)     en indbyrdes sammenligning af vurderinger af kvalitetssystemer, bestående
       af regeludstedende og udpegende myndigheders deltagelse i kontroller
       foretaget af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer på
       grundlag af den anden parts krav. Kontrolforvaltning, metoder og rapporter
       vil blive sammenlignet. Den indbyrdes sammenligning bør finde sted på
       grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager inden for
       forskellige teknologier, og inddrage hver parts regeludstedende og
       udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver
       part kan anmode om yderligere beviser for regeludstedende eller udpegende
       myndigheders og overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence;
e)     udarbejdelse, udvikling og afprøvning af et gensidigt alarmeringssystem (se
       retningslinjer i vedføjelse IV);
f)     oprettelse af kontaktpunkter mellem regeludstedende og udpegende
       myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge parter;
g)     deltagelse i møder om informationsudveksling med særlig fokus på
       overensstemmelsesvurdering og årvågenhed, herunder deltagelse i
       uddannelsesarrangementer for personale. Udveksling af personale vil også
       blive opmuntret; og
                                            79                  Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                     SEKTORBILAG
                                           OM
                                 MEDICINSK UDSTYR
 h)     hvis en part har fået tilstrækkelig tillid til den anden parts vurderingsmetoder
        og -resultater, kan den inden afslutningen af det tillidsskabende program
        udstede       relevante     overensstemmelsesdokumenter,              der      tillader
        markedsadgang på dens eget retsområde, på grundlag af den anden parts
        vurderingsrapporter og uden fuldstændig forelæggelse.
 Deltagelse i de under c) og d) omhandlede aktiviteter skal ses som midler til på
        baggrund af eksempler at tilvejebringe yderligere dokumentation i forbindelse
        med udpegelsen og overvågningen af overensstemmelsesvurderingsorganer.
 6.3    Budget
 Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig for
 omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter.
6.4     Overgangsperiodens afslutning
 Senest atten måneder efter denne aftales ikrafttræden, foretager Den Blandede
Sektorgruppe en fælles bedømmelse af de opnåede erfaringer. Denne vurdering
skal omfatte det tillidsskabende programs tilstrækkelighed, de regel udstedende og
udpegende          myndigheders          kapacitet          samt        de          udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet.
De deltagende udpegende eller regeludstedende myndigheder, der er anført i
vedføjelse I, retter henstilling til Den Blandede Sektorgruppe om at opføre
overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i vedføjelse II på grundlag af
resultaterne             af          programmet               for            tillidsskabelse.
Overensstemmelsesvurderingsorganer, der er blevet godkendt af Den Blandede
Sektorgruppe, opføres på listen i vedføjelse II med angivelse af deres specifikke
overensstemmelsesvurderingsekspertise og de former for medicinsk udstyr, for
hvilke de er anerkendt. Den regeludstedende eller udpegende myndighed, der er
ansvarlig for et givet overensstemmelsesvurderingsorgan, angives også i vedføjelse
II.       Forslag          om        at        begrænse           anerkendelsen              af
overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet skal baseres på objektiv
dokumentation.      Den      Blandede     Sektorgruppe        kan     anbefale,       at     et
overensstemmelsesvurderingsorgan ikke opføres i vedføjelse II, hvis der foreligger
dokumentation        for      dets      manglende         kapacitet.              Udelukkede
overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om en fornyet overvejelse af
deres status, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er blevet truffet og
bekræftet.
Hvis der ikke opnås enighed om ovennævnte spørgsmål i Den Blandede
Sektorgruppe, henvises spørgsmålet til Det Blandede Udvalg i henhold til
rammeaftalen.
Parterne indleder gennemførelsesfasen under forudsætning af, at hver parts
overensstemmelsesvurderingsorganer er repræsenteret i vedføjelse II.
Aftalen vil også blive genundersøgt ved afslutningen af overgangsperioden for at
tage hensyn til udviklingen i hver parts regler. Der vil blive gjort overvejelser om en
enhedssystem for vurdering af forelæggelser, evalueringer og kvalitetssystemer, der
samtidig opfylder hvert retsområdes krav.
                                           80                     Iniliallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG
                                          OM
                               MEDICINSK UDSTYR
7.       GENNEMFØRELSESFASE
7.1      Almindelige forpligtelser
Bestemmelserne         i    dette     afsnit    finder      kun       anvendelse       på
overensstemmelsesvurdering foretaget på parternes respektive områder af
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til dette
sektorbilag.
Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår medicinsk
udstyr, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af
overensstemmelsesvurderinger        foretaget     af     den    anden        part    samt
overensstemmelsescertifikater        udstedt        af      den         anden        parts
overensstemmelsesvurderingsorganer uden yderligere vurdering.
For så vidt angår vurdering i henhold til EF's krav fastlægger Health Canada og
andre      overensstemmelsesvurderingsorganer, der           udpeges        af    Canada,
konklusionerne af afsluttede overensstemmelsesvurderinger som omhandlet i
direktiverne om aktive implantable medicinske anordninger og medicinske
anordninger og udsteder passende overensstemmelsescertifikater. De ansvarlige
myndigheder i Det Europæiske Fællesskab godtager uden yderligere vurdering
certificeringen som bevis for overholdelse af de relevante EF-direktivers krav før
markedsføring.
For så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav fastlægger
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF konklusionerne af undersøgelsen og
fremsender en forkortet rapport og et overensstemmelsescertifikat med angivelse af
de pågældende konklusioner til Health Canada. På grundlag af disse dokumenter
og uden yderligere vurdering godtager Health Canada certificeringen som bevis for
overholdelse af kravene før markedsføring i de canadiske forskrifter for medicinsk
udstyr.
Hver part fremlægger efter begrundet anmodning alle oplysninger for den anden
part, som er blevet undersøgt i forbindelse med vurderingen af et medicinsk udstyr
med henblik på udstedelse af overensstemmelsescertifikat.
Hver part forbeholder sig ret til på ethvert tidspunkt at anmode om oplysninger
vedrørende           udpegelsesprocessen            eller        resultaterne           af
overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til kravene i dens regelværk.
Hver part forbeholder sig desuden ret til at gennemføre sine egne
overensstemmelsesvurderinger af årsager, der meddeles den anden part. Det skal
dokumenteres, at et sådant skridt er begrundet, og den anden part skal på forhånd
underrettes herom. Anvendelse af denne mulighed bør være en undtagelse.
7.2      Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
De procedurer, der skal følges af hver parts udpegende myndigheder ved
udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, skal overholde kriterierne i
den anden parts forskrifter eller retningslinjer (ikke-bindende retningslinjer findes i
vedføjelse V).
                                                                Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                      SEKTORBILAG
                                            OM
                                  MEDICINSK UDSTYR
 7.3      Informationsdeling
 I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle
 oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem
 overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Desuden deler parterne oplysninger, som
 er tilvejebragt inden for rammerne af deres regelværk, og som er relevante for
 anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer (f.eks. vejledninger,
 offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer og dokumenter vedrørende
 anvendelsen af retlige krav). Hver part inddrager den anden parts regeludstedende
 og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i aktiviteter
 vedrørende udveksling af oplysninger og erfaringer.
 I særlige tilfælde, især nødsituationer, bestræber alle, der er involveret i
 gennemførelsen af dette bilag, sig for så hurtigt som muligt at tilvejebringe al
 dokumentation, der ønskes af en af parterne.
7.4       Gensidigt alarmeringssystem
 Den Blandede Sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt
gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i
vedføjelse IV.
 Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer,
afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, som den har vurderet i
henhold til denne aftales betingelser. Hver part besvarer særlige anmodninger om
oplysninger om bestemte udstyr og sikrer, at dens udpegende myndigheder og
overensstemmelsesvurderingsorganer stiller relevante disponible oplysninger om
sådanne udstyr til rådighed som ønsket.
De af dette bilag omfattede regeludstedende myndigheder har ansvar for at sikre, at
de med passende hast underretter hinanden om enhver suspension eller
tilbagetrækning (hel eller delvis) af overensstemmelsescertifikater.
7.5      Gebyrer
Ordningen for gebyrer for registrering eller overensstemmelsesvurdering fastsættes
på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for
programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af
overensstemmelsescertifikater i det pågældende retsområde. En part pålægger ikke
fremstillere i den anden parts område gebyrer, hvis overensstemmelsesvurderingen
er foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan i den anden parts område.
7.6      Overvågning af aftalen
Den fortsatte overvågning af ækvivalensen mellem udpegelsesprocesser og
overensstemmelsesvurderinger i henhold til hver parts krav, der ved afslutningen af
programmet for tillidsskabelse er fundet ækvivalente, og alle efterfølgende
beslutninger om denne ækvivalens, skal finde sted i henhold til ordninger for
vedligeholdelse og gennemførelse af ækvivalens, der udvikles og forvaltes i
fællesskab. Dette forvaltes af Den Blandede Sektorgruppe.
                                            X2                  Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                       SEKTORBILAG
                                              OM
                                 MEDICINSK UDSTYR
 Parterne afholder regelmæssige konsultationer i Den Blandede Sektorgruppe, der er
 nedsat i henhold til dette bilag, for at sikre bilagets fortsatte relevans og nøjagtighed.
 De         regeludstedende           og         udpegende           myndigheder             og
 overensstemmelsesvurderingsorganeme holder møder for at drøfte specifikke
 spørgsmål.
 Overensstemmelsesvurderingsorganer og regeludstedende eller udpegende
 myndigheder skal vedblive med at deltage i vedligeholdelsesaktiviteter inden for
 rammerne af dette bilag som fastsat af Den Blandede Gruppe for at bevare deres
status i henhold til bilaget, som angivet i vedføjelse II.
 Parterne kan anmode om, at der tilføjes regeludstedende og udpegende
myndigheder eller overensstemmelsesvurderingsorganer til vedføjelse II.
Proceduren for godkendelse af nye regeludstedende eller udpegende myndigheder
er        som        beskrevet          i       programmet          for        tillidsskabelse.
Overensstemmelsesvurderingsorganer tilføjes til vedføjelse II efter henstilling fra en
regeludstedende eller udpegende myndighed og fælles afgørelse truffet af Den
Blandede Sektorgruppe.
7.7     Kontaktpunkter
Der identificeres kontaktpunkter for at gøre det muligt for regeludstedende
myndigheder og fremstillere at underrette de regeludstedende myndigheder i den
anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser
og skadelige hændelser, der kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller
suspension af varens distribution eller annullering af et overensstemmelsescertifikat.
I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne:
for Canada                          og
for Det Europæiske Fællesskab [15 medlemsstater og Kommissionen]
8.      VEDFØJELSER
Vedføjelse I og I er integrerende dele af dette bilag. Vedføjelse III, IV og V er
generelle retningslinjer.
                                              83                    Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                  SEKTORBILAG
                                       OM
                              MEDICINSK UDSTYR
VEDFØJELSE I
REGELUDSTEDENDE ELLER UDPEGENDE MYNDIGHEDER, SOM                                   ER
BERETTIGET TIL AT DELTAGE I DENNE AFTALE
 For     overensstemmelsesvurderingsorganer For          overensstemmelsesvurderingsorganer
 udpeget af Canada                              udpeget af Det Europaeiske Fsellesskab
 Canada                                         Ostrig
 Medical    Devices     Bureau,    Therapeutic Forbundsministeriet         for    Sundhed    og
 Products Directorate, Health Canada            Forbrugerbeskyttelse
                                                Belgien
                                                Ministere de la Sante publique, de
                                                I'Environment et de Integration sociale
                                                Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
                                                Sociale Integratie
                                                Danmark
                                                Sundhedsministeriet
                                               Finland
                                                Sosiaali-ja terveysministerio
                                               Tyskland
                                                Bundesministerium fur Gesundheit
                                               Graekenland
                                               Sundhedsministeriet
                                               Spanien
                                                Ministerio Sanidad y Consumo
                                               Frankrig
                                                Ministere de I'Emploi et de la Solidarity
                                               Irland
                                                Department of Health
                                               Italien
                                                Ministero della Sanita
                                               Luxembourg
                                               Ministere de la Sante
                                               Nederlandene
                                               Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
                                               Sport
                                                Portugal
                                                Ministerio da Saude
                                                Sverige
                                                Under den svenske regerings myndighed:
                                                Styrelsen for ackreditering och teknisk contrail
                                                (SWEDAC)
                                                Det Forenede Kongerige
                                              I Department of Health
                                        84                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG
                                       OM
                              MEDICINSK UDSTYR
VEDFØJELSE II
UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER OG                                 DERES
RESPEKTIVE UDPEGENDE MYNDIGHEDER
 For Canada                                    For Det Europaeiske Fasllesskab
 Udfyldes efter afslutningen af programmet for Udfyldes efter afslutningen af programmet for
 tillidsskabelse                              1 tillidsskabelse
                                        85                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                    SEKTORBILAG
                                          OM
                                MEDICINSK UDSTYR
VEDFØJELSE III
FASER OG ELEMENTER I ET PROGRAM FOR TILLIDSSKABELSE
A.   Undersøgelse oa evaluering af elementer i forbindelse                          med
     overensstemmelsesvurdering (udveksling af dokumentation).
1.   Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde
     - bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at
     håndhæve love og forskrifter, beføjelser til inspektions- og kontrolpersonale,
     myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv.
     - passende kontroller vedrørende interessekonflikter
2.   Regulerende direktiver og politikker
     - procedurer for at bedømme vurderings- og kontrolpersonales kompetence
     - politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse
     - regler for adfærd og etik
     - uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer
     - politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring
          organisatorisk      struktur,   herunder     roller,  ansvarsfordeling      og
     rapporteringsstruktu r
3.   Styring, metoder og praksis i forbindelse med kvalitetskontrol
     - omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv.
     - kontrolpersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring,
     lønarbejde osv.
4.   Metoder og praksis for videnskabelige tekniske vurderinger
     - omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv.
     - vurderingspersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring,
     lønarbejde osv.
5.   Vurderings- og kontrolrapporter
     - rapporternes omfang og format
     - krav til indhold
     - opbevaring og fremdragelse af samt adgang til rapporter
          forkortede      rapporters    omfang     og format,         konklusioner    af
     overensstemmelsesvurderinger og certifikater
                                          86                 . Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG
                                         OM
                               MEDICINSK UDSTYR
 6.   Kontrol- og vurderingsprocedurer
     - kontrol- og vurderingsstrategi (type, omfang, fastsættelse af tidspunkt,
     fokus, underretning, risiko)
     - forberedelse og krav før kontrol eller vurdering
     - metode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser,
     indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, indsamling af
     prøver, samtaler)
     - aktiviteter efter kontrol og vurdering (procedurer for udstedelse af rapporter,
     opfølgning, beslutningstagning)
     - indsamling og opbevarelse af samt adgang til oplysninger
7.   Standarder for kontrol- og vurderingsresultater
     - hyppighed og antal; rapporters kvalitet og rettidighed; normer, hyppighed og
     procedurer for fornyet kontrol eller vurdering og afhjælpende foranstaltninger
8.   Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer
    - tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer
    - procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse
    (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, omstødelse af certifikater,
    beslaglæggelse, retsforfølgning)
    - appelmekanismer
    - andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse
9.  Alarmerings- og kriseordninger
    - alarmeringsmekanismer
    - krisestyringsmekanismer
    - standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers
    hensigtsmæssigthed og retidighed)
10. Analytisk kapacitet
    - adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser
    - standardoperationsprocedurer for analytisk støtte
    - processer for validering af analytiske metoder
11. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende
    myndigheder)
    - prøveudtagnings- og kontrolprocedurer
    - overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol                     og
    efterprøvelse af procedurer)
    - systemer og procedurer for klager fra forbrugerne
    - systemer og procedurer for rapportering om negative følger
                                         87                      Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                    SEKTORBILAG
                                          OM
                               MEDICINSK UDSTYR
12.  Kvalitetsstyringssystemer
    - kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed
    og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der
    anvendes for at nå målene for programmet for overensstemmelsesvurdering,
    herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser.
B.  Indbyrdes sammenligning
             Kontrol af systemer og procedurer.
             - gennemførelse af parallelle vurderinger (dobbelte blindvurderinger).
             - kriterier for oplysninger om kliniske forsøg.
             - udveksling og evaluering af rapporter.
             - overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af
             tilbagekaldelser.
                - fælles kontroller af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af
             kontrolmetoder.
            - udveksling af vurderings- og kontrolpersonale eller afholdelse af
            fælles workshops (frivilligt).
C.  Beslutning om udfaldet af undersøgelsen af den indbyrdes sammenligning
    - vurdering af resultatet
    - påkrævede aktiviteter, muligheder og løsning af problemer.
    - afgørelse af hvilke kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer, der
    opfylder evalueringskriterierne.
    - fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende vedligeholdelse
    af aftalen om gensidig anerkendelse (udvikling af kvalitetsstyringssystem,
    kontrolmekanisme og en proces for konsultationer og løbende dialog).
                                          &                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                 SEKTORBILAG
                                       OM
                             MEDICINSK UDSTYR
VEDFØJELSE IV
KOMPONENTER I ET GENSIDIGT ALARMERINGSPROGRAM
1.   Dokumentation
     - definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse af de
     omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet
     - standardsoperationsprocedurer
     - mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici
     - sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger
2.    Krisestyringsordning
     - mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation
     - adgang til fremstilleres indbringelser, rapporter om negative følger og
     rapporter fra overensstemmelsesvurderingsorganer
     - oprettelse af kontaktpunkter
     - rapporteringsmekanismer
3.   Håndhævelsesprocedurer
     - opfølgningsmekanismer
     - procedurer for afhjælpende tiltag
4.   Kvalitetssikringssystem
     - årvågenhedsprogram
     - overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag
                                        89                Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                         SEKTORBILAG
                                                 OM
                                     MEDICINSK UDSTYR
VEDFØJELSE V
RETNINGSLINJER: PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
A.     Almindelige krav oo betingelser
1.     Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som
       overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.     Udpegende                 myndigheder                 må             kun             udpege
overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer
med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav
og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser,
hvortil de er udpeget.
3.     Påvisning af faglig kapacitet baseres på:
                teknologisk viden           om    de     relevante    varer,      processer    eller
                tjenesteydelser;
       - forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav,
       for hvilke der søges udpegelse;
       - den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative
       bestemmelser, der finder anvendelse;
             den      fysiske         kapacitet      til    at     udføre        den      relevante
       overensstemmelsesvurderingsaktivitet;
              en        tilfredsstillende        forvaltning       af        de       pågældende
       overensstemmelsesvurderingsaktiviteter; og
       - alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at
       overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.
4.     De faglige kapacitetskriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter
       suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.
5.     Parterne       tilskynder        til     harmonisering         af      udpegelses-        og
       overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem                       samarbejde        mellem
       udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp
       af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og
       arbejdsgruppemøder.                   Når       akkrediteringsorganer         deltager       i
       udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige
       anerkendelsesordninger.
                                                  90                     Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                      SEKTORBILAG
                                           OM
                                 MEDICINSK UDSTYR
 B.     Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderinosorganers kapacitet
 6.     De udpegende myndigheder kan anvende følgende processer til at fastslå
       overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kapacitet. Om nødvendigt
        påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå
       kapacitet kan påvises.
 (a) Akkreditering
 Akkreditering medfører antagelse af faglig kapacitet i forbindelse med den anden
 parts krav, når:
       (i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den
       relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC
       Guider); og
       (ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger,
       hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt
       sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers
       kapacitet og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer,
       eller
       akkrediteringsorganet, som arbejder under en udpegende myndigheds
       autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i
       sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en
       fortsat           tillid       til        akkrediteringsorganernes             og
       overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne
       programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer
       eller ekspertvurderinger.
Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en
vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer,
begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer.
I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at
bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige
krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at
vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og
forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller
tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav
overholdes.
(b) Andre midler
Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige
omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at
overensstemmelsesvurderingsorganeme påviser deres kompetence ved andre
midler, såsom:
       - deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller
       certificeringssystemer;
                                                               Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG
                                        OM
                              MEDICINSK UDSTYR
    - regelmæssige ekspertvurderinger;
    - præstationsprøvning; og
    - sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.
C.  Evaluering af udpegelsessvstemet
7.  Når hver part har fastlagt udpegelsessystememe til bedømmelse af
    overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet, kan den anden part efter
    konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne
    giver     en     tilstrækkelig    sikkerhed     for,     at      udpegelsen       af
    overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylder dens krav.
D.  Formel udpegelse
8.  Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne
    inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at
    blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale.                  Sådanne
    konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke
    opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og
    administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i
    stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og
    administrative krav.
9.  Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Den
    Blandede Sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke
    overensstemmelsesvurderingsorganer,         der    skal     medtages       i   eller
    tilbagetrækkes fra afsnit XX i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller
    tilbagetrækkelse af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder
    sted i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale og Den
    Blandede Sektorgruppes forretningsorden.
10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Den
    Blandede Sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke
    overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene,
    afgiver        den          følgende         oplysninger           om         hvert
    overensstemmelsesvurderingsorgan:
    (a) navn;
    (b) postadresse;
    (c) telefaxnummer;
    (d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er
    bemyndiget til at vurdere;
    (e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til
    at gennemføre; og
    (f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.
                                         92                   Initiallad on 30 May 1997
 ---pagebreak---                                   SEKTORBILAG
                                           OM
                             MEDICINSK UDSTYR
E.  Overvågning
11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning
    af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig
    kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal
    være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som
    besluttet i Den Blandede Sektorgruppe.
12. Udpegende          myndigheder            skal     kræve         af      udpegede
    overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning
    eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt
    inden for en rimelig udgiftsramme.
13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres
    modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -
    procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i
    efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre
    former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer,
    når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig
    udgiftsramme.
14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante
    regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle
    forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende.
                                            93                 Initialladon30May 1997
 ---pagebreak---                            Finansieringsoversigt 1998-2002
   Handelsmæssige forbindelser med tredjelande - Aftale om gensidig anerkendelse
1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande
Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel.
2. BUDGETPOST            B7-8500
                         A-7010
3. RETSGRUNDLAG
• Romtraktatens artikel 113
• Forslag til Rådets afgørelse nr.... om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige
anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel.
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN:
        4.1 Foranstaltningens generelle formål:
   Disse aftalers formål er at indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers
   overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til
   aftalen.
   De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil
   være:
    •   Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen.
    • Forvaltning af aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid.
   Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med
   sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om
   forvaltningen af aftalerne.
        4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser lordens
        forlængelse/fornyelse:
   Del generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende
   periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter,
   men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid
   være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid.
S. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE
   5.1 Ikkc-obligatoriske udgifter C'IOU")
   5.2 Opdelte bevillinger ("OB")
   5.3 Indtægtstype:
   Ingen
 ---pagebreak--- 6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART
        - 100% tilskud: Nej
        - Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere
   Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt
   ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til
   aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen.
        - Rentegodtgørelse: Nej
        - Andet
   Finansiering af arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer.
        - Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det
           tilsigtede resultat?
        Ikke relevant
        - Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet?
        Nej
7. FINANSIELLE VIRKNINGER
        7.1      Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen:
   Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse,
   seminarer,          workshops,          eksperters        rejser,         kontrol        af
   overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede
   anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner.
   Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og
   omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for
   typer af aktioner (f.eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne
   variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af
   specialisering.
   Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten:
    •   af Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f.eks. seminarer,
    •   efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller
    •   efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor
        godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en
        procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt
        begrænset til højst 50%.
A. Deltagelse i blandede udvalg
     Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs
      møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for
     sådanne udgifter.
                                             <K
 ---pagebreak--- B. Deltagelse i blandede sektorgrupper
   Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden
   vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakter.
   Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne
   udgifter.
C. Workshops og seminarer
   Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre
   økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer
   vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte
   organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de
   finder sted på partnerlandets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca.
   3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte
   erhvervssektorer, der er dækket af aftalen.
D. Kontrolaktiviteter
   Overensstemmelsesvurderingsorganerncs kompetence vil i mange tilfælde skulle
   kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting
   gennem hele aftalens løbetid for at bevare tilliden til systemet.
   Dette      vil     omfatte    vurderinger      på   stedet     af ekspertgrupper    fra
   overensstemmelsesvurderingsorganer i pai merlandet i de indledende faser samt
   efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer
   i aftalen (i alt...) og kan involvere talrige overensstemmelsesvurdcringsorganer i hver
   sektor, også i visse tilfælde på subføderall eller lokalt plan.
E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger
   Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning.
   Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil
   typisk koste 10 000 ECU.
                                                                                       •ar
                                            1É
 ---pagebreak---          7.2    Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer
         "Handelsaftaler med vigtige handelspartnere".
         Følgende beregning gælder for 1998:
              Budgetpost         Beløb (ECU)                     Beregningsmetode
                                                   Antal missioner          Standard-
                                                                            enhedsomkostning
          Blandet udvalg                12 940     Bxl               2     USA: Rejse: 2 000 ECU;
                                                   Bxl               2     dagpenge: 185 ECU
          B7-8500                                  Australien/NZ 2
                                                   Israel           1
          Sektorgrupper                 57 680     Bxl             16      Canada: Rejse: 1 750
          B7-8500                                  USA              8      ECU; dagpenge: 170
                                                   Canada           8      ECU
          Seminarer                   103 540      USA             10      Aus/NZ: Rejse: 3 200
                                                   Canada          10      ECU; dagpenge: 190
          B7-8500                                  Australien/NZ 14        ECU
                                                   Bxl              28
          Kontrol                     142 150      USA             18      Bxl: Rejse: 800 ECU;
                                                   Canada          18      dagpenge: 110 ECU
          B7-8500                                  Australien/NZ 12
                                                   Israel          1
          Information                    10 0(K)
          B7-8500
          B7-8500     I alt           326 310                    150
                                                                         I ECU
                                                                         (nuværende priser)
Fordeling                     Ar             Ar
                             1998           1999          2000         2001          2002       I alt
                                                                                             1998-2002
A. Blandet udvalg         12 940         13 760        12 940      13 760          12 940     66 340
B. Blandede               57 680         57 680        57 680      57 680          57 680    288 400
sektorgrupper
                                                                                             199 850
C. Seminarer             103 540         96 310
D. Kontrol               142 150        142 150        48 430      48 430          48 430   429 .si)0
E. Information            10 000          10 000       10 000                                 *0 000
I alt                   326 310        319 900        129 050     119 870         119 050    1 014 180
 Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering.
                                                                                             >-
                                                tt
 ---pagebreak---           7.3     Vejledende forfaldsplan for bevillingerne
                                                                      I tusinde ECU
                                Ar                                           2003
                               1998     1999     2000     2001     2002        og      I alt
                                                                           f0lgende
                                                                               ar
    Forpligtelses-           326      319       129      119      119      119        1131
    bevillinger
    Betalingsbevillinger
    1998                     326                                                       326
    1999                              319                                              319
    2000                                        129                                    129
    2001                                                 119                           119
    2002                                                         119                   119
    2003                                                                  119          119
    I alt                    326      319       129      119     119      119         1131
8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG
      Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv.) i alle kontrakter
      mellem Kommissionen og modtagerne.
     I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en
     repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en
     kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens
     bestemmelser og den krævede professionalisme.
     Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de
     finansielle præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant,
     kræver aftalerne også, at organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber.
     I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU,
     kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammenslutningers årlige
     generalforsamlinger.
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS
       9.1    Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning
              - De specifikke mål for gensidige anerkendelsesaflaler er:
  •    at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbellcertificering,
  •    al fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer,
  •    at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i
       sidste ende for forbrugerne.
              - Målgruppe
     Målgruppen         er       eksportvirksomhederne,        erhvervssammenslutningerne,
     handelskamrene og de offentlige institutioner i Den Europæiske Union samt den
     almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig
     anerkendelse af certificering.
                                                                                         Jr
                                              It
 ---pagebreak---        9.2 Begrundelse for foranstaltningen
             -   Behovet for EF-støtte
     I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence for så vidt
      angår handelspolitik, og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et
     mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil
      være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne.
             -   Valg af støtteform
                 * fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele)
                 * beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller
                 nationalt plan
                 * forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt
Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i
aftalerne og er det nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne
indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre
kendskab til andre systemer.
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder.
Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne.
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse
aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio.
ECU for EU's eksport til USA, 20 mio. ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU
for eksporten til Australien og New Zealand).
             -   Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de
                 konkrete resultater af foranstaltningen.
                 * Ingen
       9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen
             -   Resultatindikatorer
                 * output-indikatorer
                 * virkningsindikatorcr for hver enkelt målsætning
   Disse aftalers succes kan måles ved handels lettelser gennem undgåelse af en dobbelt
   indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede
   besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9.2).
   Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil
   blive taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variable
   (f.cks. kursændringer), at dette aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en
   evaluering.
             -   Vurdcri ng af resul taterne
   Udviklingen hen imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget af
   Kommissionen, af udvalg nedsat i henhold til aftalerne og af de berørte
   erhvervsdrivende.
                                              1e!                                             ^
 ---pagebreak--- Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen?
Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af
Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den
første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af dentillidsskabendeperiode.
10.      UDGIFTER TIL ADMINISTRATION
Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af
Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn
til antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er
ikke anmodet om yderligere personale.
10.1     Indebærer foranstaltningen en forøgelse af Kommissionens personale?
      Stillingstype          Personale, deir skal forvalte                Kilde               Varighed
                                   foransta tningen
                          Permanente         Midlertidige    Aktuelle           Yderligere
                          stillinger         stillinger      ressourcer i de    ressourcer
                                                             pagicldende
                                GDI                          generaldirektor
                                  +                          ater eller
                               Sektor-                       afdelinger
                              relevante
                               general-
                            direktorater
Tjenestemaend        A                  3,5 Ingen                         3,5 Ingen          Permanent
                     B
                     C                    1                                  1
Andre ressourcer          Ingen
lait                                    4,5                               4,5
10.2     Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger
         (107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU)
10.3Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010:
         rejseudgifter)
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal
deltage i møder i Det Blandede Udvalg, blandede scktorgruppcr, seminarer og
kontrolbesøg, når disse finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt
over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater.
                                                                                           ^f
                                            Aoo
 ---pagebreak---     Følgende beregning gælder for 1998:
               Budgetpost           Beløb (ECU)                  Beregningsmetode
                                                   Antal missioner          Standard-
                                                                            enhedsomkostning
            Blandet udvalg                 22 120  Australien/NZ 4          USA: Rejse: 2 000 ECU;
            A-7010                                 Israel            4      dagpenge: 185 ECU
            Sektorgrupper                  20 680  USA               4      Canada: Rejse: 1 750
            A-7010                                 Canada            4      ECU; dagpenge: 170
                                                                            ECU
            Seminarer                      20 680  USA              4       Aus/NZ: Rejse: 3 200
            A-7010                                 Canada           4       ECU; dagpenge: 190
                                                   Australien/NZ            ECU
            Kontrol                       142 150  USA             18
            A-7010                                 Canada          18
                                                   Australien/NZ 12
                                                   Israel           1
            A-7010      I alt             205 630                  73
                                                                         I ECU
                     Ar          Ar                                       I all
                    1998        1999     2000     2001      2002       1998-2002
A. Blandet
udvalg             22 120      20 680    22 120   20 680    22 120        107 720
B. Blandede
sektorgrupper      20 680      20 680    20 680   20 680    20 680        103 4(H)
C. Seminarer       20 680      18 260                                      38 940
D. Kontrol        142 150     142 150    48 430   48 430    48 430        429 590
I ALT             205 630     201 770    91 230   89 790    91 230        679 650
                                                                                            ^r
                                             AoA
 ---pagebreak---                                KONSEKVENSVURDERING
                   FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET
                         særlig for små og mellemstore virksomheder
Forslagets titel
Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab
og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering.
Referencenummer
Forslaget
Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og
Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, certifikater og -
mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af Kommissionen i
overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. september 1992.
Virkningen på erhvervslivet
De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr,           fritidsfartøjer,
lægemidler og medicinsk udstyr.
Aftalen gør det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske
forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til Canada. Det
undgås derved, at canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage
yderligere certificering, før varerne markedsføres på det canadiske marked.
Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse
af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder.
Aftalen dækker en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store
som små firmaer i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte geografiske
områder i Fællesskabet.
Erhvervslivet vil skulle overholde canadiske regler og procedurer, men certificeringen vil
som ovenfor nævnt blive udført af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er
beliggende i Fællesskabet og udpeget af medlemsstaterne, og ikke i Canada.
Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske
firmaers situation med hensyn til eksport, beskæftigelse, investeringer og
konkurrencedygtighed.
Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske
certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder.
Høringer
De vigtigste handelssammenslutninger i hver sektor, f.eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA,
er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen.
                                              Aol
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                             KOM(98) 271 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                              11 08 06 10
                                   Katalognummer : CB-C0-98-289-DA-C
                                                               ISBN 92-78-35525-9
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                                l°3