CELEX: 32019R1315
Language: sk
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1315 z 2. augusta 2019 o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky (vo vode na pitie) pre prasnice (držiteľ povolenia Lactosan GmbH &amp; Co) (Text s významom pre EHP)

5.8.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 205/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1315
         z 2. augusta 2019
         o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky (vo vode na pitie) pre prasnice (držiteľ povolenia Lactosan GmbH & Co)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 na použitie vo vode na pitie, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. januára 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani životné prostredie. Dospel však aj k záveru, že doplnková látka sa považuje za senzibilizátor pokožky a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná pri zlepšovaní zootechnických parametrov vo vode na pitie v prípade prasníc. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. augusta 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(2):5612.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/l vody na pitie
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan Starterkulturen GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 obsahujúci minimálne:
                        prášok: 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné bunky Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Kvantifikácia: difúznou platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                        Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE)
                     
                     
                        prasnice
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.
                                 
                              
                     
                        25. augusta 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.