CELEX: 32020D0350
Language: sk
Date: 2020-02-28 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/350 z 28. februára 2020, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV [oznámené pod číslom C(2020) 1086] (Text s významom pre EHP)

3.3.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 63/3
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/350
         z 28. februára 2020,
         ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV
         
            
               [oznámené pod číslom C(2020) 1086]
            
         
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 5 ods. 3 druhý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa článku 5 ods. 3 prvého pododseku smernice 98/79/ES členské štáty predpokladajú súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice, pokiaľ ide o pomôcky skonštruované a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami. Spoločné technické špecifikácie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok vrátane vývoja v oblasti určeného používania, účinnosti a analytickej citlivosti niektorých pomôcok je vhodné aktualizovať spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV by sa mali zmeniť s cieľom zohľadniť najnovší vývoj, zmeny klinických potrieb, nové vedecké poznatky, ktoré sú k dispozícii, a nové typy pomôcok dostupné na trhu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výrobcom by sa mal poskytnúť čas na prispôsobenie sa zmenám spoločných technických špecifikácií. Dátum uplatňovania tohto rozhodnutia by sa mal preto odložiť. V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov by však výrobcom malo umožniť, aby dobrovoľne dodržiavali spoločné technické špecifikácie zmenené týmto rozhodnutím pred dátumom jeho uplatňovania.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3),
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 2. marca 2021.
            
            
               2.   Bez ohľadu na odsek 1 členské štáty od 2. marca 2020 do 1. júla 2020 uplatňujú predpoklad súladu stanovený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES pri všetkých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré vyhovujú jedným z týchto požiadaviek:
               
                           a)
                        
                        
                           spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ (4);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1244 (5);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím.
                        
                     
            
               3.   Bez ohľadu na odsek 1 členské štáty od 2. júla 2020 do 1. marca 2021 uplatňujú predpoklad súladu stanovený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES pri všetkých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré vyhovujú jedným z týchto požiadaviek:
               
                           a)
                        
                        
                           spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2019/1244;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím.
                        
                     
         
         
            Článok 3
            Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
         
         
            V Bruseli 28. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17).
         
            (3)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).
         
            (5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1244 z 1. júla 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV (Ú. v. EÚ L 193, 19.7.2019, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Oddiel 2 sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Medzi vymedzenie pojmu „miera zlyhania celého systému“ a pojmu „potvrdzovací test“ sa vkladá vymedzenie pojmu „prvotný test“.
                                    „Prvotný test
                                    
                                    Prvotný test je test používaný na odhalenie markéra alebo analytu, po ktorom môže nasledovať potvrdzovací test. Pomôcky určené výlučne na monitorovanie vopred určeného markéra alebo analytu sa nepovažujú za prvotné testy.“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Vymedzenie pojmu „potvrdzovací test“ sa nahrádza takto:
                                    „Potvrdzovací test
                                    
                                    Potvrdzovací test je test používaný na potvrdenie reaktívneho výsledku prvotného testu.“
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Oddiel 3 sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Bod 3.1.1 sa nahrádza takto:
                                    
                                                „3.1.1.
                                             
                                             
                                                Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť stanoveným v tabuľke 1, tabuľke 3, tabuľke 4 a tabuľke 5, ktoré sa na ne vzťahujú v závislosti od účelu určenia príslušných pomôcok, typu vírusu a zisťovaných entít (antigén a/alebo protilátka). Pozri aj zásadu uvedenú v bode 3.1.11, pokiaľ ide o prvotné testy.“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Bod 3.1.3 sa nahrádza takto:
                                    
                                                „3.1.3.
                                             
                                             
                                                Pomôcky na samotestovanie vyhovujú rovnakým požiadavkám spoločných technických špecifikácií na citlivosť a špecifickosť ako príslušné pomôcky na profesionálne použitie. Relevantné časti hodnotenia účinnosti vykonajú (alebo zopakujú) vhodní laickí používatelia, aby sa potvrdilo fungovanie pomôcky a príslušný návod na použitie. Laickí používatelia vybraní na hodnotenie účinnosti reprezentujú určené skupiny používateľov.
                                                Hodnotenie účinnosti pomôcky na samotestovanie zahŕňa pre každú telesnú tekutinu, ktorú možno s danou pomôckou použiť, napr. celú krv, moč, sliny atď., najmenej 200 laických používateľov, o ktorých je známe, že výsledok ich testu na danú infekciu bol pozitívny, a najmenej 400 laických používateľov, ktorí nepoznajú svoj stav, pričom u najmenej 200 z nich existuje vysoké riziko, že sa danou infekciou nakazili. Citlivosť a špecifickosť pomôcky na samotestovanie pri použití laickými používateľmi sa určí na základe potvrdeného infekčného stavu pacienta.“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Bod 3.1.9 sa nahrádza takto:
                                    
                                                „3.1.9.
                                             
                                             
                                                Hodnotenie účinnosti prvotných testov zahŕňa 25 pozitívnych (ak sú v prípade zriedkavých infekcií k dispozícii) vzoriek čerstvého séra „z toho istého dňa“ (≤ 1 deň po odbere vzoriek).“;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Bod 3.1.11 sa nahrádza takto:
                                    
                                                „3.1.11.
                                             
                                             
                                                Pri hodnotení účinnosti prvotných testov (tabuľka 1 a tabuľka 3) sa preskúmajú skupiny darcov krvi z najmenej dvoch transfúznych staníc, pričom sa použijú po sebe nasledujúce odbery, ktoré neboli zvolené na účely vylúčenia prvodarcov.“;
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    Bod 3.4.2 sa nahrádza takto:
                                    
                                                „3.4.2.
                                             
                                             
                                                Výstupná kontrola výrobcu vzťahujúca sa na šarže prvotných testov zahŕňa najmenej 100 vzoriek negatívnych na príslušný analyt.“
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Tabuľka 1 sa nahrádza takto:
                        
                           „Tabuľka 1:
                        
                        
                           Prvotné testy okrem rýchlych testov: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    Anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivosť
                                 
                                 
                                    Pozitívne vzorky
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy musia byť zastúpené aspoň 3 vzorkami na podtyp
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (pozitívne vzorky)
                                    vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.
                                    Genotyp 1 – 4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
                                    5: > 5 vzoriek;
                                    6: ak je k dispozícii
                                 
                                 
                                    400
                                    vrátane zohľadnenia podtypov
                                 
                                 
                                    400
                                    vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV
                                 
                              
                                    Sérokonverzné panely
                                 
                                 
                                    20 panelov
                                    10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                                 
                                 
                                    Určí sa, keď budú k dispozícii
                                 
                                 
                                    20 panelov
                                    10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                                 
                                 
                                    20 panelov
                                    10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                                 
                                 
                                    Určí sa, keď budú k dispozícii
                                 
                              
                                    Analytická citlivosť
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (medzinárodný štandard WHO: tretí medzinárodný štandard pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Špecifickosť
                                 
                                 
                                    Náhodne vybraní darcovia (vrátane prvodarcov)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Hospitalizovaní pacienti
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100“
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Tabuľka 3 sa nahrádza takto:
                        
                           „Tabuľka 3:
                        
                        
                           „Rýchle testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV I a II
                                 
                                 
                                    Kritériá prijateľnosti
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivosť
                                 
                                 
                                    Pozitívne vzorky
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                              
                                    Sérokonverzné panely
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                                 
                                    Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1
                                 
                              
                                    Diagnostická špecifickosť
                                 
                                 
                                    Negatívne vzorky
                                 
                                 
                                    1 000  krvných odberov
                                 
                                 
                                    1 000  krvných odberov
                                 
                                 
                                    1 000  krvných odberov
                                 
                                 
                                    1 000  krvných odberov
                                 
                                 
                                    1 000  krvných odberov
                                 
                                 
                                    ≥ 99 %
                                    (anti-HBc: ≥ 96 %)“
                                 
                              
                                    200 klinických vzoriek
                                 
                                 
                                    200 klinických vzoriek
                                 
                                 
                                    200 klinických vzoriek
                                 
                                 
                                    200 klinických vzoriek
                                 
                                 
                                    200 klinických vzoriek
                                 
                              
                                    200 vzoriek od tehotných žien
                                 
                                 
                                    200 vzoriek od tehotných žien
                                 
                                 
                                    200 vzoriek od tehotných žien
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 vzoriek od tehotných žien
                                 
                              
                                    100 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                                 
                                    100 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                                 
                                    100 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                                 
                                    100 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                                 
                                    100 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Tabuľka 4 sa nahrádza takto:
                        
                           „Tabuľka 4:
                        
                        
                           „Potvrdzovacie a doplnkové testy na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Potvrdzovacie testy na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Potvrdzovacie testy na anti-HTLV I a II
                                 
                                 
                                    Doplnkové testy na anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Potvrdzovacie testy na HBsAg
                                 
                                 
                                    Kritériá prijateľnosti
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivosť
                                 
                                 
                                    Pozitívne vzorky
                                 
                                 
                                    200 HIV-1 a 100 HIV-2
                                    Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok
                                 
                                 
                                    200 HTLV-I a 100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    300 HCV (pozitívne vzorky)
                                    vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.
                                    Genotypy 1 – 4: > 20 vzoriek (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
                                    Genotyp 5: > 5 vzoriek;
                                    Genotyp 6: ak je k dispozícii
                                 
                                 
                                    300 HBsAg
                                    vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie
                                    20 „vysoko pozitívnych“ vzoriek (> 26 IU/ml); 20 vzoriek z hraničného pásma
                                 
                                 
                                    Správna identifikácia ako pozitívna (alebo neurčitá), nie negatívna
                                 
                              
                                    Sérokonverzné panely
                                 
                                 
                                    15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom
                                 
                                 
                                    15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analytická citlivosť
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    tretí medzinárodný štandard pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Diagnostická špecifickosť
                                 
                                 
                                    Negatívne vzorky
                                 
                                 
                                    200 krvných odberov
                                 
                                 
                                    200 krvných odberov
                                 
                                 
                                    200 krvných odberov
                                 
                                 
                                    10 falošne pozitívnych výsledkov hodnotenia účinnosti prvotného testu (1).
                                 
                                 
                                    Žiadne falošne pozitívne výsledky/ (1)žiadna neutralizácia
                                 
                              
                                    200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien
                                 
                                 
                                    200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien
                                 
                                 
                                    200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien
                                 
                              
                                    50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
                                 
                                 
                                    50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
                                 
                                 
                                    50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
                                 
                                 
                                    50 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                              
                  
               (1)  Kritériá prijateľnosti: žiadna neutralizácia pri potvrdzovacom teste na HbsAg. “