CELEX: 62005CC0006
Language: fi
Date: 2006-11-21 00:00:00
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Sharpston 21 päivänä marraskuuta 2006.#Medipac-Kazantzidis AE vastaan Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS).#Ennakkoratkaisupyyntö: Symvoulio tis Epikrateias - Kreikka.#Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Direktiivi 93/42/ETY - CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden hankkiminen sairaalaan - Suojatoimenpiteet - Julkinen tavaranhankinta - Hankinta, joka ei ylitä direktiivin 93/36/ETY soveltamisen kynnysarvoa - Yhdenvertaisuusperiaate ja avoimuusvelvollisuus.#Asia C-6/05.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      ELEANOR SHARPSTON
      21 päivänä marraskuuta 2006 1(1)
      
      Asia C-6/05
      Medipac – Kazantzidis AE
      Sairaalan tekemä CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden julkinen hankinta – Tarjoajien yhdenvertaisen kohtelun periaate – Kansanterveyden ja turvallisuuden perusteella tehtävä poikkeus – Julkisia tavaranhankintoja koskeva direktiivi 93/36 – Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 93/42 – Suojalausekemenettely
      1.        Symvoulio tis Epikrateias (Kreikan ylin hallintotuomioistuin) pyytää ennakkoratkaisupyynnössä esittämissään kysymyksissä yhteisöjen
         tuomioistuinta arvioimaan, miten julkisia hankintoja koskevat EY:n säännöt – erityisesti julkisia tavaranhankintoja koskeva
         direktiivi(2) – liittyvät lääkinnällisistä laitteista annettuun direktiiviin.(3) Tämä arviointi pohjautuu EY:n perustamissopimuksen perustavanlaatuisiin oikeussääntöihin.
      
      2.        Julkinen sairaala näennäisesti julkaisi pääasiassa julkisia tavaranhankintoja koskevassa direktiivissä säädettyjen menettelyjen
         mukaisesti tarjouspyynnön, joka koski lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin mukaisella CE‑merkinnällä varustettujen
         kirurgisten ommelaineiden hankintaa, mutta hylkäsi tämän jälkeen teknisesti soveltumattomana erään tällä merkinnällä varustettuja
         ommelaineita koskevan tarjouksen.
      
      3.        Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, missä määrin ja missä tilanteessa tällainen toiminta on sallittua kummankin direktiivin
         yhdessä tarkasteltujen säännösten mukaisesti ja mitä tarkastusmenettelyjä on noudatettava.
      
      4.        Itävallan hallitus on esittänyt tutkittavaksi ottamista koskevan kysymyksen. Hallitus korostaa, että kyseessä olevan hankintasopimuksen
         arvon perusteella sopimus ei näytä kuuluvan julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin soveltamisalaan.
      
       Asiaa koskeva lainsäädäntö 
       Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi
      5.        Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi annettiin ETY:n perustamissopimuksen 100 a artiklan (josta on tullut EY 95
         artikla) perusteella, ja sen nojalla neuvosto toteuttaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet
         jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. Tämä direktiivi on esimerkki direktiivistä,
         jolla pannaan täytäntöön niin sanottu ”uusi lähestymistapa” yhdenmukaistamiseen. 
      
      6.        Uusi lähestymistapa otettiin käyttöön vuonna 1985,(4) ja se edustaa sellaista sääntelytekniikkaa, jolla pyritään korjaamaan harmonisointidirektiivien antamiseen liittyvissä päätöksentekomenettelyissä
         ilmenneet puutteet. Uutta lähestymistapaa pidettiin keskeisenä välineenä vuoden 1992 yhtenäismarkkinaohjelman toteuttamiseksi
         kokonaisuudessaan. 
      
      7.        Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin johdanto-osassa selvennetään, että päämääränä on ennen kaikkea luoda sellaiset
         lääkinnällisten laitteiden yhtenäismarkkinat, joilla ei ole sisäisiä rajoja. Tämän päämäärän saavuttamiseksi direktiivissä
         luetellaan (ne korkeatasoisen suojelun varmistamiseen potilaille, käyttäjille ja muille liittyvät) olennaiset vaatimukset,
         jotka lääkinnällisten laitteiden on täytettävä, jotta ne voivat olla vapaassa liikkeessä. Direktiivillä yhdenmukaistetaan
         käytössä olevat varmentamis‑ ja tarkastusmenettelyt. Niille laitteille, joiden katsotaan vaatimustenmukaisuutta koskevien
         arviointimenettelyjen jälkeen täyttävän direktiivissä luetellut olennaiset vaatimukset, myönnetään CE-merkintä. Lisäksi direktiivissä
         todetaan yhdenmukaistettujen eurooppalaisten standardien vapaaehtoisesta käyttämisestä olennaisten vaatimusten täyttymisen
         osoittamiseksi.(5)
      
      8.        Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 1 artiklan 1 kohdan mukaan tätä direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin,
         sellaisina kuin ne on määritelty 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, ja niiden lisälaitteisiin, joita kumpiakin kutsutaan jäljempänä
         ”laitteiksi”.
      
      9.        Direktiivin 2 artiklan mukaan ”Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita
         voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennettuina, huollettuina
         ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia”.
      
      10.      Direktiivin 3 artiklassa säädetään, että ”laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset
         ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus”.
      
      11.      Ensimmäinen näistä vaatimuksista on seuraava: ”Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa
         olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjien tai tarvittaessa
         muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, jos niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan
         etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.” Seuraavaksi esitetyt
         yksityiskohtaisemmat vaatimukset sisältyvät suurimmaksi osaksi tähän vaatimukseen.
      
      12.      Direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ”jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön
         alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE‑merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden
         arvioinnin”.
      
      13.      Direktiivin 5 artiklan otsikko on ”Viittaus standardeihin”. Siinä säädetään seuraavaa:
      
      ”1.   Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen
         standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia
         standardeja; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot. 
      
      2.     Tässä direktiivissä viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin sisältää myös erityisesti kirurgisia ommelaineita – – koskevat
         Euroopan farmakopean monografiat, joiden viitteet on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
      
      – –”
      14.      Direktiivin 8 artiklan otsikko on ”Suojalauseke”. Artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.   Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa – – tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa
         mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai
         turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta,
         niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä
         komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
         
      
      (a)      edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä; 
      (b)      edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
         
      
      (c)      puutteellisuuksista standardeissa itsessään. 
      2.     Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että: 
      –        toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille;
         jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia
         ilmoittaa tästä 6 artiklassa tarkoitetulle komitealle kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan,
         ja aloittaa 6 artiklassa säädetyn menettelyn, 
      
      –        toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän
         yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle. 
      
      3.     Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE‑merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää
         vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 
      
      4.     Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista.”
      15.      Direktiivin 9 artiklassa laitteet jaotellaan I luokkaan, II a luokkaan, II b luokkaan ja III luokkaan liitteessä IX esitettyjen
         sääntöjen mukaisesti. Näiden sääntöjen mukaisesti(6) kirurgiset ommelaineet kuuluvat ilmeisesti II a luokkaan, koska ne ovat ”kirurgis[ia] invasiivis[ia] laittei[ta], jotka on
         tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön”.
      
      16.      Direktiivin 10 artiklan otsikko on ”Tiedot laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista”, ja tähän
         artiklaan sisältyy yksityiskohtaisia säännöksiä, joilla pyritään varmistamaan se, että ne tiedot, jotka koskevat mitä tahansa
         laitteeseen tai sen merkintään liittyvää kansanterveyden kannalta vakavaa tapahtumaa, kirjataan ja arvioidaan keskitetysti.
         Tässä artiklassa jäsenvaltioita vaaditaan ilmoittamaan ongelmasta valmistajalle (tai tämän edustajalle) ja asianmukaisen kuulemisen
         jälkeen ilmoittamaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista ”toimenpiteistä”, jotka on toteutettu tai joita suunnitellaan,
         sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista. 
      
      17.      Direktiivin 11 artiklassa esitetään vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät menettelyt. Jotta II a luokkaan kuuluviin
         laitteisiin voidaan kiinnittää CE‑merkintä, on sovellettava joko yhtä kolmesta ”EY‑vaatimustenmukaisuusvakuutukseen” kuuluvista
         menettelyistä (”täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä”, ”tuotannon laadunvarmistus” tai ”tuotteiden laadunvarmistus”)(7) tai ”EY‑tarkastusta” koskevaa menettelyä.(8)
      
      18.      Direktiivin 17 artiklassa esitetään yksityiskohtaiset säännökset, jotka koskevat CE‑vaatimustenmukaisuusmerkinnän kiinnittämistä
         markkinoille saatettaviin 3 artiklassa mainitut olennaiset vaatimukset täyttäviin laitteisiin. 
      
      19.      Direktiivin 18 artikla koskee perusteettomasti kiinnitettyä CE‑merkintää. Tämän artiklan nojalla jäsenvaltion on velvoitettava
         perusteettomasti kiinnitetystä CE‑merkinnästä vastuussa oleva valmistaja tai tämän edustaja lopettamaan rikkomus (kyseisen
         jäsenvaltion asettamien ehtojen mukaisesti), ja jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on ”toteutettava kaikki aiheelliset
         toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se
         vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen”. 
      
      20.      Direktiivin 10 artiklan tavoin 18 artiklaan sisältyvän menettelyn soveltaminen ei ”kuitenkaan rajoit[a]” 8 artiklassa esitetyn
         menettelyn (suojalauseke) mahdollista soveltamista.
      
      21.      Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi on ennakkoratkaisupyynnön mukaan pantu täytäntöön Kreikan oikeusjärjestyksessä
         talousministerin, terveys‑, sosiaalihuolto‑ ja sosiaaliturvaministerin sekä teollisuus‑, energia‑ ja teknologiaministerin
         19.8.1994 antamalla yhteisellä päätöksellä DY7/oik.2480.(9)
      
       Julkisia tavaranhankintoja koskeva direktiivi
      22.      Julkisia tavaranhankintoja koskevalla direktiivillä sovitetaan yhteen julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimusten tekemisessä
         sovellettavia menettelyjä. Direktiivin 1 artiklan a kohdan mukaan tällaisiin sopimuksiin sisältyvät erityisesti sopimukset,
         joita hankintaviranomaiset tekevät tuotteiden ostamiseksi tavarantoimittajalta. Hankintaviranomaiset määritellään 1 artiklan
         b kohdassa valtioksi, alueellisiksi tai paikallisiksi viranomaisiksi, julkisoikeudellisiksi laitoksiksi sekä yhden tai useamman
         edellä tarkoitetun viranomaisen taikka julkisoikeudellisen laitoksen muodostamiksi yhteenliittymiksi. 
      
      23.      Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaan direktiivin aineellista yhdenmukaistamista koskevia
         säännöksiä (6–27 artikla) sovelletaan 1 artiklan b kohdassa tarkoitettujen hankintaviranomaisten tekemiin julkisia tavaranhankintoja
         koskeviin sopimuksiin vain, ”jos sopimusten ennakoitu arvo ilman arvonlisäveroa on vähintään 200 000:ta erityistä nosto-oikeutta
         vastaava määrä ?euroina?”. Vastaava arvo oli 1.1.2002 alkaen ja pääasian tosiseikkojen tapahtuma-aikana 249 681 euroa.(10) Jos tämä kynnys ei ylity, jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa direktiivin sääntöjä, vaikka ne voivat tietysti halutessaan
         soveltaa niitä kansallisen lainsäädännön nojalla.
      
      24.      Direktiivin 8 artiklan 1 kohdan mukaan ”liitteessä III tarkoitetut tekniset eritelmät on sisällytettävä kunkin sopimuksen
         yleisiin asiakirjoihin tai sopimusasiakirjoihin”. Saman artiklan 2 kohdassa säädetään, että ”hankintaviranomaisten on määriteltävä
         1 kohdassa tarkoitetut tekniset eritelmät viittaamalla joko kansallisesti voimaan saatettuihin eurooppalaisiin standardeihin,
         eurooppalaisiin teknisiin hyväksymisiin tai yhteisiin teknisiin eritelmiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta oikeudellisesti
         sitovien yhteisön oikeuden mukaisten kansallisten teknisten määräysten soveltamista”. Hankintaviranomainen voi jättää noudattamatta
         tätä velvollisuutta vain 8 artiklan 3 kohdassa säädetyissä tapauksissa. Nämä poikkeukset eivät ole pääasiassa merkityksellisiä.
         
      
      25.      Direktiivin 26 artiklan 1 kohdassa eritellään ne kriteerit, joiden perusteella sopimus on tehtävä. Kriteerit ovat joko a)
         pelkästään alin hinta tai b) taloudellisesti edullisin tarjous, kun sovelletaan ”eri perusteita sopimuksen mukaan: esimerkiksi
         hintaa, toimitusaikaa, käyttökustannuksia, kannattavuutta, laatua, esteettisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia, teknisiä ansioita,
         myynnin jälkeistä palvelua ja teknistä tukea”. 
      
      26.      Lisäksi tässä merkityksellisiltä osin 8 artiklan 1 kohdassa mainittuun liitteeseen III sisältyvät seuraavat määritelmät:
      
      ”(1)      ’Teknisillä eritelmillä’ [tarkoitetaan]: teknisten vaatimusten kokonaisuutta, joka sisältyy erityisesti tarjouskirjoihin ja
         jossa määritellään materiaalilta, tuotteelta tai tavaralta vaadittavat ominaisuudet ja jonka avulla voidaan puolueettomasti
         kuvailla materiaali, tuote tai tavara siten, että se täyttää hankintayksikön sille asettaman käyttötarkoituksen. Näihin ominaisuuksiin
         kuuluvat laadun tai käyttöön soveltuvuuden taso, turvallisuus, mitat, mukaan lukien materiaaliin, tuotteeseen tai tavaraan
         kohdistuvat vaatimukset laadunvarmistusjärjestelmän, termistön, tunnusten, testauksen ja testausmenetelmien, pakkauksen, merkitsemisen
         ja etiketöinnin osalta. 
      
      (2)      ’Standardilla’ [tarkoitetaan]: tunnustetun standardointielimen toistuvaa tai jatkuvaa käyttöä varten hyväksymää teknistä eritelmää,
         jonka noudattaminen ei pääsääntöisesti ole pakollista. 
      
      (3)      ’Eurooppalaisilla standardeilla’ [tarkoitetaan]: standardeja, jotka Euroopan standardointikomitea (CEN) tai Euroopan sähkötekniikan
         standardointikomitea (Cenélec) ovat yhteisten sääntöjensä mukaisesti vahvistaneet eurooppalaisiksi standardeiksi (EN) tai
         yhdenmukaistamisasiakirjoiksi (HD).”
      
       Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset
      27.      Joulukuussa 2003 Heraklionin yleinen sairaala, BENIZELEIO – PANANEIO (jäljempänä sairaala) julkaisi tarjouspyynnön, joka koski
         useiden eri kirurgisten ommelaineiden hankintaa ja jossa hankintaperusteena oli alin hinta. Hankinnan ennakoitu arvo oli 131 500
         euroa arvonlisäveroineen. Tarjouspyynnössä täsmennettiin, että ommelaineilla on oltava Euroopan farmakopian mukainen varmistus
         (CE‑merkintä) ja että niillä on oltava tiettyjä teknisiä ominaisuuksia, jotka koskevat kokoa, läpimittaa, pituutta ja neulatyyppiä.
         
      
      28.      Yhdeksän yritystä jätti tarjouksen, ja yksi niistä oli Medipac – Th. Kazantzidis AE (jäljempänä Medipac). On kiistatonta,
         että Medipacin tarjoamat ommelaineet olivat asianmukaisesti CE-merkinnällä varmistettuja. 
      
      29.      Hankintamenettelystä vastaavalle lautakunnalle antamassaan lausunnossa sairaalan kirurgit luettelivat ongelmia, joita liittyi
         tiettyihin Medipacin tarjoamiin kirurgisiin ommelaineisiin (PGA‑tyyppiset ommelaineet), ja vaativat niiden jättämistä hankintamenettelyn
         ulkopuolelle. Hankintalautakunta hyväksyi kirurgien esityksen ja suositteli kyseisten kirurgisten ommelaineiden hylkäämistä.
         On kiistatonta, että nämä näkökohdat eivät käyneet ilmi aiemmasta tarjouspyyntöilmoituksesta.
      
      30.      Luetellut ongelmat olivat solmujen aukeaminen helposti ja sulkeutuminen ennenaikaisesti, neulojen vääntyileminen tai katkeilu
         usein sekä se, että ommelaineet eivät pysyneet tarpeeksi kauan riittävän lujina. 
      
      31.      Tällä perusteella sairaalan hallintoneuvosto päätti maaliskuussa 2004, että PGA‑tyyppiset ommelaineet eivät vastaa hankinnan
         teknisiä eritelmiä, ja sen vuoksi Medipacin tarjous jätettiin hankintamenettelyn ulkopuolelle. 
      
      32.      Lisäksi oikeudenkäyntiasiakirjoista, erityisesti sairaalan ja Medipacin esittämistä huomautuksista sekä Kreikan hallituksen
         suullisessa käsittelyssä esittämistä huomautuksista ilmenee, että toukokuussa 2004 sairaala tiedotti lääkinnällisistä laitteista
         annetun direktiivin kansallisten täytäntöönpanosäännösten mukaisesti Ethnikou Organismos Farmakonille (lääkinnällisistä laitteista
         annettujen yhteisön direktiivien täytäntöönpanosta vastaava Kreikan viranomainen, jäljempänä ΕΟF) niistä väitteistä, joita
         sairaalan kirurgit olivat esittäneet Medipacin kirurgisten ommelaineiden soveltumattomuudesta. Elokuussa 2004 laboratoriotestauksen
         suoritettuaan ΕΟF ilmoitti sairaalalle, että Medipacin tarjoamat kirurgiset ommelaineet olivat sovellettavien sääntöjen mukaisia
         ja niitä oli siten turvallista käyttää niille suunniteltuun tarkoitukseen. Tästä testituloksesta huolimatta Medipacin tarjous
         jätettiin hankintamenettelyn ulkopuolelle. 
      
      33.      Huhtikuussa 2004 Medipac valitti päätöksestä, jonka sairaala oli tehnyt sen tarjouksen hylkäämisestä, vedoten muun muassa
         siihen, että sairaala oli soveltanut sellaisia teknisiä eritelmiä, joita ei ollut esitetty tarjouspyynnössä.
      
      34.      Valitus hylättiin perusteettomana kirurgien esittämien syiden perusteella. Medipac on nostanut hylkäämisestä kanteen, joka
         on parhaillaan vireillä kansallisessa tuomioistuimessa.
      
      35.      Kansallisen tuomioistuimen näkemys on, että lääkinnällisistä laitteista annetun ”direktiivin säännöksissä ei evätä hallinnolta
         mahdollisuutta tietyn sellaisen laitteen hankinnassa, jota varten on olemassa hyväksytty tekninen standardi ja jossa on CE‑merkintä,
         katsoa, ettei laitetta voida hyväksyä, kun tuodaan esiin todennettuja erityisiä syitä. Näin ollen sairaalan hallintoneuvosto
         saattoi teknisten tarjousten arvioinnissa katsoa, ettei mainittuja kantajan tarjouskilpailussa esittämiä kirurgisia ommelaineita
         voitu hyväksyä, vetoamalla edellä mainittuihin julkista etua koskeviin syihin, jotka liittyvät kansanterveyden ja ihmisten
         hengen suojeluun. Näin ollen tämän tuomioistuimen mielestä olisi perusteltua hylätä kantajan kyseisiä ommelaineita koskeva
         tarjous. Tällaisten vaatimusten eli sen, että tarjouskilpailussa kyseessä olevien tuotteiden on oltava täysin niiden käyttötarkoitukseen
         soveltuvia, vaikka sitä ei olisikaan nimenomaisesti mainittu tarjouspyyntöilmoituksessa, täyttämistä edellytetään siten joka
         tapauksessa ja siis myös silloin, kun hankintaperusteena on alin hinta. Näin ollen edellä sanotun vastaiset kumoamisperusteet,
         joissa vedotaan siihen, että hankintaviranomaisella olisi velvollisuus katsoa teknisesti hyväksyttäviksi kantajan tarjouksessaan
         esittämät edellä mainitut kirurgiset ommelaineet, koska niissä oli tarjouspyyntöilmoituksessa vaadittu CE‑merkintä, olisi
         hylättävä perusteettomina.”
      
      36.      Kansallinen tuomioistuin pyytää yhteisöjen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua seuraaviin kysymyksiin:
      
      ”1)      Kun kyseessä on direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivissä 93/36/ETY säännellyt
         kilpailut ja kun kilpailut toteutetaan alinta tarjousta koskevan järjestelmän mukaisesti, onko hankintaviranomaisella kyseisten
         laitteiden ostajana edellä mainitun direktiivin 93/42/ETY säännösten mukaan, kun sitä luetaan yhdessä neuvoston direktiivin
         93/39/ETY säännösten kanssa, mahdollisuus hylätä teknisen arvioinnin vaiheessa teknisesti kelpaamattomina sellaisia CE‑merkinnällä
         varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva tarjous, joiden laadun toimivaltaiset tyyppitarkastusviranomaiset ovat tarkastaneet,
         esittämällä sellaiset varteenotettavat väitteet laitteiden laadullisesta riittämättömyydestä, jotka liittyvät kansanterveyden
         suojeluun ja näiden laitteiden erityiseen käyttötarkoitukseen, kun otetaan huomioon, että kyseisten laitteiden ei ole katsottu
         olevan tähän käyttötarkoitukseen soveltuvia eikä asianmukaisia (ja kun itsestään selvänä lähtökohtana on, että tällaisten
         väitteiden perusteltavuus voidaan saattaa toimivaltaisten tuomioistuinten tutkittavaksi, mikäli tältä osin ilmenee epäilyksiä)?
      
      2)      Jos edellä olevaan kysymykseen vastataan myöntävästi, onko hankintaviranomaisella kyseisten laitteiden ostajana mahdollisuus
         katsoa suoraan edellä mainituista syistä, että CE‑merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet eivät ole niiden käyttötarkoitukseen
         soveltuvia, vai onko ensin sovellettava direktiiviin 93/42/ETY ja edellä mainittuun ministereiden yhteiseen päätökseen DY7/oik.2480/1994
         sisältyviä suojalausekkeita, joissa toimivaltaiselle viranomaiselle – Kreikassa terveys‑, sosiaalihuolto‑ ja sosiaaliturvaministeriö
         biolääketieteellisen teknologian osaston edustamana – annetaan mahdollisuus toteuttaa toimenpiteitä joko direktiivin 8 artiklassa
         säädetyn menettelyn mukaisesti siinä tapauksessa, että asianmukaisesti asennetut ja käytetyt laitteet saattavat vaarantaa
         potilaiden tai käyttäjien hengen tai turvallisuuden, taikka direktiivin 18 artiklan mukaisesti siinä tapauksessa, että havaitaan,
         että CE‑merkintä on kiinnitetty perusteettomasti?
      
      3)      Kun otetaan huomioon toiseen kysymykseen annettu vastaus, ja jos on ensin sovellettava edellä mainittuja suojalausekkeita,
         onko hankintaviranomaisen odotettava direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan tai 18 artiklan perusteella käydyn menettelyn lopputulosta
         ja onko se lisäksi sidottu tähän lopputulokseen siten, että sen on hankittava kyseessä oleva laite siitä huolimatta, että
         olisi osoitettu, että laitteen käyttö aiheuttaisi vaaraa kansanterveydelle ja että laite yleisesti ottaen olisi soveltumaton
         siihen käyttöön, johon hankintaviranomaisen on tarkoitus sitä käyttää?”
      
      37.      Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet Medipac, sairaala, Kreikan ja Itävallan hallitukset sekä komissio. Istunnossa, joka
         pidettiin 22.6.2006, Kreikan hallitus ja komissio esittivät suullisia huomautuksia.
      
       Komission EY 226 artiklan nojalla aloittamat samanaikaiset jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevat menettelyt
      38.      Komission kirjallisista ja suullisista huomautuksista ilmenee, että kreikkalaiset sairaalat säännöllisesti hylkäävät CE‑merkinnällä
         varustettuja lääkinnällisiä laitteita terveydellisiin syihin ja turvallisuussyihin vedoten. Oltuaan yhteydessä komissioon
         ΕΟF antoi tätä asiaa käsittelevän yleiskirjeen nro 19384/2004. Tässä yleiskirjeessä, josta komissio on laatinut yhteenvedon
         kirjallisissa huomautuksissaan, ΕΟF muistuttaa sairaaloita siitä, että ne voivat vedota ainoastaan kansallisiin ja/tai eurooppalaisiin
         teknisiin eritelmiin ja niiden olisi vältettävä mielivaltaisiin teknisiin eritelmiin vetoamista. Jos sairaalat epäilevät tiettyjen
         CE‑merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden soveltuvuutta, niiden on lähetettävä ne ΕΟF:lle tarkastettavaksi.
         
      
      39.      Kreikkalaiset sairaalat eivät komission mukaan edelleenkään noudata yleiskirjeessä annettuja ohjeita. Näin ollen komissio
         on aloittanut EY 226 artiklan nojalla Kreikkaa vastaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn
         julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin 8 artiklan 2 kohdan rikkomisen vuoksi. 
      
       Tutkittavaksi ottaminen
      40.      Itävallan hallitus epäilee, voidaanko ennakkoratkaisupyyntö ottaa tutkittavaksi. On epävarmaa, kuinka esitettyihin kysymyksiin
         vastaamisella kansallista tuomioistuinta voidaan auttaa ratkaisemaan sen käsiteltäväksi saatettu asia. Ensinnäkin kysymykset
         liittyvät suoraan julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin tulkitsemiseen, mutta kyseessä olevan sopimuksen ennakoitu
         arvo alittaa direktiivin soveltamiselle asetetun kynnysarvon. Toiseksi ennakkoratkaisupyynnöstä ei ilmene, aiheutuiko kyseessä
         olevista kirurgisista ommelaineista todellista vaaraa terveydelle vai jättivätkö ne vain täyttämättä kirurgien odotukset.
         Tämä näkökohta on erityisen merkityksellinen arvioitaessa hankintaviranomaisen oikeuksia ja velvollisuuksia.
      
      41.      Koska Itävallan hallitus epäili julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin soveltuvuutta, yhteisöjen tuomioistuin päätti
         työjärjestyksen 104 artiklan 5 kohdan mukaisesti pyytää kansallista tuomioistuinta täsmentämään, miksi se katsoi, että direktiiviä
         voidaan soveltaa esillä olevan asian olosuhteisiin. Kansallinen tuomioistuin totesi kuitenkin, ilmeisesti prosessuaalisista
         syistä, ettei se pystynyt vastaamaan kysymykseen.
      
       Arviointi
      42.      Medipacin huomautusten liitteenä olevista tarjouspyyntöasiakirjoista ilmenee, että tarjouskilpailun nro 146/2003 ennakoitu
         kokonaisarvo oli 131 500 euroa arvonlisäveroineen. Julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan
         mukaisesti direktiivin 6–27 artiklaa ei näin ollen sovelleta tällaiseen menettelyyn. Muissakaan direktiivin säännöksissä ei
         esitetä sääntöjä, jotka näyttäisivät siltä, että ne voisivat olla merkityksellisiä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian ratkaisemiseksi.
      
      43.      Kreikan hallitus vahvisti istunnossa, että sopimuksen arvo pääasiassa oli alle sen kynnysarvon, jonka ylittyessä sovelletaan
         julkisia tavaranhankintoja koskevaa direktiiviä. Hallitus katsoi kuitenkin, että kysymyksiä ei ole jätettävä tutkimatta. Vaikka
         kysymykset koskevat myös julkisia tavaranhankintoja koskevaa direktiiviä, alustavissa kysymyksissä pyydettiin tosiasiassa
         lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin tulkintaa. Tämä direktiivi on merkityksellinen kansallisessa tuomioistuimessa
         vireillä olevan asian ratkaisemiseksi. Komissio on esittänyt samansuuntaisia perusteluja.
      
      44.      Mielestäni yhteisöjen tuomioistuimen ei pidä todeta, että ennakkoratkaisukysymyksiä ei voida ottaa tutkittavaksi.
      
      45.      Vaikka jäsenvaltiot eivät ole ensinnäkään velvollisia soveltamaan julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin sääntöjä
         niihin menettelyihin, jotka jäävät soveltamiskynnyksen alapuolelle, niillä on selvästi siihen oikeus. Tällainen tilanne voi
         mahdollisesti vallita Kreikassa, vaikka kansallisen tuomioistuimen on ollut prosessuaalisista syistä mahdotonta vahvistaa
         tätä olettamusta. 
      
      46.      Jos näin on, on selvästikin toivottavaa, että kansallisia sääntöjä tulkitaan samalla tavalla siitä riippumatta, ylittävätkö
         vai alittavatko kyseessä olevat hankintamenettelyt kynnysarvon, ja tämän vuoksi julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin
         asianmukaisella tulkitsemisella on merkitystä. 
      
      47.      Tämä on ollut yhteisöjen tuomioistuimen kanta yhdistetyissä asioissa Dzodzi ja myös sen jälkeisessä oikeuskäytännössä.(11) Asiassa Leur-Bloem yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että sillä ”on perustamissopimuksen [234] artiklan nojalla toimivalta
         tulkita yhteisön oikeutta silloin, kun se ei suoraan koske kyseistä tilannetta mutta kun kansallinen lainsäätäjä on saattaessaan
         direktiivin säännöksiä osaksi kansallista oikeusjärjestystä päättänyt käsitellä sekä yksinomaisesti valtion sisäisiä tilanteita
         että direktiivillä säänneltyjä tilanteita samalla tavalla ja siten mukauttanut kansallisen lainsäädännön yhteisön oikeuteen”.(12)
      
      48.      Katson näin ollen, että yhteisöjen tuomioistuimen on vastattava ensimmäiseen kysymykseen, joka liittyy julkisia tavaranhankintoja
         koskevan direktiivin lisäksi lääkinnällisistä laitteista annettuun direktiiviin, vaikka edellä mainittua ei voidakaan soveltaa
         pääasiaan ainoastaan yhteisön oikeuden nojalla.
      
      49.      On toisaalta vakiintuneen käytännön mukaista, että silloin, kun sopimuksia jätetään hankintoja koskevien direktiivien soveltamisalan
         ulkopuolelle, hankintaviranomaisten on joka tapauksessa tällaisten sopimusten tekemistä varten käytävän hankintamenettelyn
         aikana noudatettava EY:n perustamissopimuksen perustavanlaatuisia oikeussääntöjä ja erityisesti niitä periaatteita, jotka
         koskevat kansalaisuuteen perustuvan syrjinnän kieltoa ja tarjoajien yhdenvertaista kohtelua. Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön
         mukaan näillä periaatteilla hankintaviranomaisille asetetaan myös avoimuusvelvoite.(13)
      
      50.      Kansallinen tuomioistuin ei ole ennakkoratkaisupyynnössään viitannut EY:n perustamissopimuksen perustavanlaatuisiin oikeussääntöihin.
         Auttaessaan kansallista tuomioistuinta tekemään pääasiassa ratkaisun yhteisöjen tuomioistuin saattaa kuitenkin joutua ”ottamaan
         huomioon sellaisia yhteisön oikeuden säännöksiä, joihin kansallinen tuomioistuin ei ole viitannut kysymyksessään”.(14) Mielestäni yhteisöjen tuomioistuin voi ja sen myös täytyy tutkia pääasiassa esitetyt kysymykset EY:n perustamissopimuksen
         perustavanlaatuisten oikeussääntöjen valossa. Kuten jäljempänä ilmenee, nämä säännöt ovat kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevassa riita-asiassa keskeisiä. 
      
      51.      Kolmanneksi, kuten sekä Kreikan hallitus että komissio ovat huomauttaneet, noin kolme neljäsosaa ennakkoratkaisupyynnöstä
         koostuu otteista lääkinnällisistä laitteista annetusta direktiivistä ja direktiivin kansallisten täytäntöönpanosäännösten
         selostuksesta. Julkisia tavaranhankintoja koskeva direktiivi mainitaan ainoastaan ensimmäisessä kysymyksessä, kun taas kaikki
         kolme kysymystä koskevat lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin asianmukaista tulkintaa. On näin ollen selvää, että
         kansallista tuomioistuinta askarruttaa pääasiassa jälkimmäisen direktiivin tulkinta.
      
      52.      Oikea lähestymistapa on tässä tilanteessa mielestäni se, että yhteisöjen tuomioistuin lausuu lääkinnällisistä laitteista annetun
         direktiivin asianmukaisesta tulkinnasta niiden perustamissopimuksen perustavanlaatuisten oikeussääntöjen mukaisesti, joita
         sovelletaan kaikkiin hankintamenettelyihin hankintojen arvosta riippumatta, ja vasta sen jälkeen antaa asianmukaisia lisäohjeita
         julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin tulkitsemisesta.
      
      53.      Ennakkoratkaisupyyntöön sisältyvien tosiseikkojen riittävyyden osalta on totta, että ennakkoratkaisupyynnöstä ei sellaisenaan
         erityisen tarkasti ilmene, mikä on se täsmällinen syy tai mitkä ovat ne täsmälliset syyt, joiden vuoksi Medipacin tarjous
         hylättiin. Mielestäni tämä puute on riittävän hyvin korjattu kansallisen tuomioistuimen toimittamalla asiakirja-aineistolla
         sekä Medipacin ja sairaalan toimittamilla huomautuksilla, joista ilmenee yhtenevästi, että tarjous hylättiin niiden väitteiden
         perusteella, joita sairaalan kirurgit esittivät Medipacin tarjoamien PGA‑tyyppisten ommelaineiden laadullisesta riittämättömyydestä.
         Joka tapauksessa, kun otetaan huomioon asian erityiset olosuhteet, se, onko sairaalan kirurgien esittämien väitteiden taustalla
         olevien syiden täsmällinen luonne merkityksellinen määritettäessä yhteisön oikeuteen perustuvia hankintaviranomaisen velvollisuuksia,
         voidaan ratkaista ainoastaan aineellisen tarkastelun perusteella. 
      
      54.      Näin ollen katson, että ennakkoratkaisupyyntö on otettava kokonaisuudessaan tutkittavaksi.
      
       Pääasia
      55.      Kolmen kysymyksen avulla pyritään ensisijaisesti selkiyttämään yhteisön oikeudesta johtuvien velvoitteiden ulottuvuutta sellaiseen
         hankintaviranomaiseen nähden, joka on julkaissut lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin soveltamisalaan kuuluvien
         lääkinnällisten laitteiden hankintaa koskevan tarjouspyyntöilmoituksen, jossa täsmennetään, että laitteilla on oltava kyseisen
         direktiivin nojalla Euroopan farmakopian mukainen CE‑merkintä, mainitun viranomaisen havaitessa, että voi olla kansanterveydellisiä
         syitä pitää yhden tarjoajan lääkinnällisiä laitteita soveltumattomina, vaikka niillä on CE‑merkintä. 
      
       EY:n perustamissopimuksen säännöt ja lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 
       Ensimmäinen ja toinen ennakkoratkaisukysymys
      56.      Ensimmäisissä kahdessa kysymyksessä käsitellään sitä, onko julkisiin hankintoihin sovellettavien EY:n sääntöjen nojalla, kun
         niitä luetaan yhdessä lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin kanssa, hankintaviranomaisella oikeus hylätä suoraan
         kansanterveydellisistä syistä tarjous, joka koskee tarjouspyyntöilmoituksen mukaisesti CE‑merkinnällä varustettuja laitteita,
         vai onko sen näin toimiakseen aloitettava ensin lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklassa ja/tai 18 artiklassa
         säädetty menettely. Koska nämä kysymykset koskevat kahta saman asian toisiinsa liittyvää näkökohtaa, on asianmukaista käsitellä
         niitä yhdessä.
      
      57.      Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 18 artiklassa täsmennetään ne toimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava,
         jos ne havaitsevat, että CE‑merkintä on kiinnitetty laitteeseen perusteettomasti. Jäsenvaltioiden on velvoitettava valmistaja
         lopettamaan rikkomus kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Vaatimustenvastaisuuden jatkuessa jäsenvaltion on käytettävä 8
         artiklassa tarkoitettua menettelyä kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen markkinoilta
         vetämisen varmistamiseksi. Koska 18 artiklassa viitataan nimenomaisesti 8 artiklassa säädettyyn menettelyyn, jota on sen nojalla
         siten sovellettava, seuraava analyysi on kummankin säännöksen kannalta merkityksellinen.
      
       Tuomioistuimelle esitetyt väitteet
      58.      Medipac väittää ensinnäkin, että jos on olemassa eurooppalainen järjestelmä, jossa vahvistetaan tuotteita koskevat tekniset
         standardit ja varmentamismenettelyt, hankintaviranomaiset voivat arvioida näiden tuotteiden teknistä soveltuvuutta ainoastaan
         viittaamalla näihin standardeihin. 
      
      59.      Toiseksi hylätessään ommelaineiden teknisen riittämättömyyden perusteella Medipacin tarjouksen sairaala muutti tarjouspyyntöilmoituksessa
         esitettyjä alkuperäisiä kriteerejä ja rikkoi siten avoimuuden, yhdenvertaisen kohtelun, perustellun luottamuksen ja avoimen
         kilpailun periaatteita. 
      
      60.      Kolmanneksi jäsenvaltioilla ei ole Medipacin mukaan oikeutta rajoittaa tai estää CE‑merkinnällä varustettujen tuotteiden markkinoille
         saattamista. Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 3 ja 17 artiklalla luodaan olettamus siitä, että CE‑merkinnällä
         varustetut tuotteet täyttävät näille tuotteille asetetut olennaiset vaatimukset. Tämä olettamus voidaan kumota ainoastaan
         noudattamalla direktiivin 8 ja 18 artiklassa säädettyjä menettelyjä. 
      
      61.      Neljänneksi silloin, kun sopimus on tarkoitus tehdä alimman hinnan perusteella, hankintaviranomaisella ei ole mitään harkintavaltaa
         ottaa huomioon ylimääräisiä laadullisia ja teknisiä kriteerejä.
      
      62.      Viidenneksi Medipac esittää, että sairaalan havaitessa, että sen olisi pitänyt antaa erilaisia tai yksityiskohtaisempia eritelmiä,
         sen olisi pitänyt peruuttaa alkuperäinen tarjouspyyntö ja julkaista uusi tarjouspyyntö, jolloin se olisi voinut tehdä sopimuksen
         taloudellisesti edullisimman tarjouksen perusteella, käyttää hankinnassa neuvottelumenettelyä tai vedota lääkinnällisistä
         laitteista annetun direktiivin 8 tai 18 artiklaan kyseisen direktiivin kansallisten täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti.
      
      63.      Sairaala painottaa sitä, että sairaalan kirurgien asiantuntijalausunnon mukaan Medipacin ommelaineet olivat teknisesti riittämättömiä
         niihin hienovaraisiin toimenpiteisiin, joihin niitä tarvittiin. Potilaiden terveyden on oltava ensimmäisellä sijalla.
      
      64.      Komissio väittää, että hankintaviranomainen ei saa hylätä CE‑merkinnällä varustettuja tavaroita siten kuin sairaala ne hylkäsi.
         Julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa hankintaviranomaisia vaaditaan käyttämään tarjouspyynnöissä
         teknisinä kriteereinä eurooppalaisia hyväksyttyjä viittauksia (kuten CE‑merkintää), ellei voida soveltaa jotakin 8 artiklan
         3 kohtaan sisältyvistä poikkeuksista, mikä ei tässä tapauksessa tullut kyseeseen. Lääkinnällisistä laitteista annetulla direktiivillä
         luodaan olettamus siitä, että CE‑merkinnällä varustetut tuotteet täyttävät ne vaatimukset, joita merkin kiinnittäminen edellyttää.
         Jos hankintaviranomaisen mielestä tietty tuote ei täytä näitä kriteerejä, sen on tiedotettava asiasta toimivaltaiselle kansalliselle
         elimelle, joka voi noudattaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 ja 18 artiklassa säädettyjä menettelyjä – jotka
         ovat ainoat menettelyt, joiden kautta voidaan poiketa CE‑merkintään sisältyvästä olennaisten vaatimusten täyttymistä koskevasta
         olettamuksesta. Vasta tämän jälkeen hankintaviranomainen voi hylätä kyseessä olevat tavarat. 
      
      65.      Kreikan hallituksen mielestä CE‑merkintä on pelkästään vähimmäisstandardi. Se seikka, että tuotteella on CE‑merkintä, luo
         kumottavissa olevan olettamuksen siitä, että tuote täyttää asiassa merkitykselliset kriteerit. Näin ollen hankintaviranomainen
         voi vapaasti hylätä tuotteet, joilla on tämä merkintä, sillä edellytyksellä, että se voi esittää hylkäämiselle perusteet,
         jotka liittyvät joko tarpeeseen suojella kansanterveyttä tai siihen erityiskäyttöön, johon tuotteita tarvitaan. 
      
      66.      Kreikan hallitus korostaa, että lääkinnällisistä laitteista annetulla direktiivillä pyritään varmistamaan, että lääkinnällisillä
         laitteilla taataan suojelun korkea taso potilaille, käyttäjille ja muille. Lisäksi EY 152 artiklassa määrätään, että päämäärä
         ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun takaamisesta on otettava huomioon yhteisön toimien kaikilla aloilla. Näin ollen
         yhteisön oikeudesta seuraa, että jokaista tarjouspyyntöä koskee se tekninen lisävaatimus, että tarjottujen tuotteiden käyttäminen
         ei saa vaarantaa terveyttä. 
      
      67.      Olisi omituista vaatia hankintaviranomaista hankkimaan lääkinnällinen laite, joka ei selvästikään ole turvallinen, vain sen
         vuoksi, että sillä on CE‑merkintä. Jos on aihetta huoleen, hankintaviranomaisen velvollisuutena on tutkia tuote tarkemmin,
         kunhan tämä tutkimus on objektiivinen ja hankintaviranomaisen tekemä päätös voidaan saattaa tuomioistuimen käsiteltäväksi.
      
      68.      Hankintaviranomainen voi tällä perusteella myös hylätä tarjouksen heti odottamatta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin
         8 tai 18 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen aloittamista. Näissä menettelyissä asetetaan velvoitteita ainoastaan asianomaisille
         jäsenvaltioille eikä mahdolliselle ostajalle.
      
      69.      Suullisessa käsittelyssä Kreikan hallitus väitti ensin, että ostaessaan lääkinnällisiä laitteita sairaala toimi minkä tahansa
         yksityisen ostajan tavoin, vaikka hyväksyikin myöhemmin sen, että sairaala oli julkisoikeudellinen laitos, johon sovelletaan
         julkisia tavaranhankintoja koskevaa direktiiviä. Kyseinen hallitus katsoi kuitenkin, että lääkinnällisistä laitteista annetun
         direktiivin 8 ja 18 artikla eivät vaikuta sairaalan hankintamenettelyyn yksittäisen sopimuksen osalta vaan että niissä säädetään
         pikemminkin yleisesti sovellettavista menettelyistä, joilla on tarkoitus helpottaa tuotteiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla
         ja varmistaa jäsenvaltioiden välinen yhteistyö.
      
      70.      Itävallan hallitus väittää, että hankintaviranomainen voi hylätä lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin mukaisella
         CE‑merkinnällä varustettujen laitteiden toimittamista koskevan tarjouksen perustelluista kansanterveydellisistä syistä tarjousten
         teknisen arvioinnin vaiheessa. Hankintaviranomaisen on kuitenkin ilmoitettava tästä toimivaltaiselle kansalliselle elimelle
         lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklan mukaisesti tässä säännöksessä säädetyn muodollisen menettelyn noudattamiseksi.
      
       Alustavat huomautukset
      71.      On tehtävä neljä alustavaa huomautusta.
      
      72.      Ensinnäkin ennakkoratkaisupyynnössä mainitaan sairaalan julkaisemassa tarjouspyyntöilmoituksessa täsmennetyn, että ommelaineiden
         oli oltava CE‑merkinnällä varmistettuja Euroopan farmakopian mukaisesti. Vaikka CE‑merkinnällä ja eurooppalaisilla standardeilla
         (tai yhdenmukaistetuilla standardeilla, millä nimellä niihin viitataan uuden lähestymistavan direktiiveissä) ei ole samaa
         oikeudellista merkitystä,(15) lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 5 artiklan 2 kohdassa säädetään kirurgisten ommelaineiden osalta, että Euroopan
         farmakopean monografiat toimivat eurooppalaisina yhdenmukaistettuina standardeina. Tästä seuraa, että esillä olevassa asiassa
         CE‑merkintää ja yhdenmukaistettujen standardien mukaisuutta voidaan todella käyttää toinen toisensa asemesta. 
      
      73.      Toiseksi tarjouspyyntöilmoitukseen ei ilmeisesti sisältynyt viittausta sellaisiin muunlaisiin eritelmiin tai ehtoihin, jotka
         olisivat voineet ilmentää sairaalan kirurgien esittämiä epäilyjä(16) Medipacin tarjoamien CE‑merkinnällä varustettujen ommelaineiden leikkaussalikäyttöön soveltuvuudesta. Nämä epäilyt, jotka
         olivat perusta Medipacin tarjouksen hylkäämiselle, esitettiin vasta tarjousten teknisen tarkastelun yhteydessä, minkä jälkeen
         niille annettiin merkitystä. Asiakirja-aineistosta ilmenee myös, että sairaala kieltäytyi hyväksymästä Medipacin tarjousta,
         vaikka ΕΟF oli sairaalan pyynnöstä vahvistanut Medipacin kirurgisten ommelaineiden soveltuvuuden niiden suunniteltuun tarkoitukseen.(17)
      
      74.      Kolmanneksi on kiistatonta, että Kreikka ei aloittanut 8 artiklassa säädettyä suojamenettelyä eikä lääkinnällisistä laitteista
         annetun direktiivin 18 artiklassa perusteettomasti kiinnitetyn merkinnän varalta säädettyä menettelyä.(18) Tästä seurasi, että komissiolle ei koskaan ilmoitettu Medipacin kirurgisia ommelaineita koskevista epäilyistä.
      
      75.      Neljänneksi oikeuskäytännöstä, joka koskee ”valtion” käsitteen soveltamista EY:n direktiivien yhteydessä, ilmenee, että kaikkien
         valtioon rinnastettavien elinten on noudatettava EY:n direktiivejä tai ne eivät ainakaan saa toimia tavalla, joka saattaa
         haitata näiden direktiivien päämäärien saavuttamista.(19) Suullisessa käsittelyssä Kreikan hallitus vahvisti, että sairaala on tosiaan tällainen elin.(20) Tästä seuraa, että lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin säännökset sitovat myös sairaalaa siitä riippumatta, asetetaanko
         tämän direktiivin kansallisissa täytäntöönpanosäännöissä kreikkalaisille julkisille sairaaloille erityisiä velvoitteita. Näin
         ollen sairaalan velvollisuutena oli toimia tavalla, joka ei vaarantanut lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin soveltamista
         Kreikassa tai rajoittanut CE‑merkinnällä varustettujen laitteiden vapaata liikkuvuutta siten kuin tässä direktiivissä on säädetty.(21)
      
       Arviointi
      76.      Mielestäni sairaala toimi EY:n perustamissopimuksen perustavanlaatuisten oikeussääntöjen vastaisesti hylätessään sairaalan
         kirurgien tarjouspyyntöilmoituksen jälkeen ilmaisemien epäilyjen perusteella tarjouksen, joka koski tarjouspyyntöilmoituksen
         mukaisesti CE‑merkinnällä varustettujen tuotteiden toimittamista. 
      
      77.      Mainittuihin oikeussääntöihin sisältyy kansalaisuuteen perustuvan syrjinnän kieltoa koskeva periaate ja, mikä on tässä tapauksessa
         vielä tärkeämpää, tarjoajien yhdenvertaisen kohtelun periaate, mistä seuraa myös, kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut,
         avoimuusvelvollisuus.(22) On selvää, että näitä periaatteita on noudatettava hankintamenettelyn jokaisessa vaiheessa, jotta kaikilla tarjoajilla on
         yhtäläiset mahdollisuudet koko prosessin ajan.(23) Jotta nämä periaatteet olisivat tehokkaita, niiden on näin ollen katettava hankintaviranomaisten tekemän teknisten eritelmien
         ja hankintakriteerien alustavan määrittelyn lisäksi myös se, kuinka näitä eritelmiä ja kriteerejä tulkitaan ja sovelletaan
         hankintamenettelyn aikana. 
      
      78.      Teknisissä eritelmissä yksilöidään täsmällisesti sopimuksen kohde, niiden perusteella kiinnostuneet yritykset voivat arvioida,
         esittävätkö ne tarjouksen, ja niissä hankintaviranomaisille annetaan tekniset parametrit, joiden avulla ne voivat arvioida
         saamiaan eri tarjouksia suhteessa omiin tarpeisiinsa. Teknisillä eritelmillä on keskeinen asema sopivien tarjousten valinnassa,
         ja ne on jo niiden luonteen takia määriteltävä etukäteen.(24) Jokaisen tarjouksen, joka täyttää tarjouspyyntöilmoituksessa mainitut tekniset eritelmät, on katsottava pääsääntöisesti soveltuvan
         täyttämään hankintaviranomaisen tekemän sopimuksen tarkoitus, ja hankintaviranomaisen on tämän jälkeen sovellettava valittuja
         hankintakriteerejä – esillä olevassa asiassa alinta hintaa – valitessaan tekniset eritelmät täyttävän tarjouksen esittäneiden
         tarjoajien joukosta voittajan. 
      
      79.      Sellainen hankintaviranomainen, joka määritellessään teknisiä eritelmiä haluamilleen tavaroille viittaa CE‑merkintään mutta
         hylkää sen jälkeen tarjouksen, jossa tarjotaan CE‑merkinnällä varustettuja tuotteita, vedoten perusteisiin, joita ei ole aiemmin
         tarjouspyyntöilmoituksessa tai sopimusasiakirjoissa määritelty ja joista ei ole tiedotettu tarjoajille ja jotka yksilöitiin
         ja otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vasta tarjousten teknisen tarkastelun aikana, rikkoo olennaisesti yhdenvertaisen kohtelun
         ja avoimuuden periaatteita.(25) Tällainen toiminta tarkoittaa alkuperäisten hankintaehtojen mielivaltaista muuttamista, mikä on vastoin periaatetta, jonka
         mukaan ”kilpailuedellytysten on oltava tasapuolisia”, mihin kaikilla tarjoajilla on EY:n perustamissopimuksen nojalla oikeus.
      
      80.      Tämä johtopäätös ei ole kuitenkaan vastaus siihen kysymykseen, kuinka hankintaviranomaisen on sovellettavien sääntöjen mukaisesti
         tarkoitus toteuttaa hankintamenettely silloin, kun on ilmennyt potilaiden terveyteen ja turvallisuuteen liittyviä epäilyksiä.
         
      
      81.      Olen samaa mieltä Kreikan hallituksen ja sairaalan kanssa seuraavasta asiasta: kun tietyn tavaran osalta ilmenee kansanterveyteen
         ja turvallisuuteen liittyviä vakavia epäilyjä, olisi järjetöntä velvoittaa hankintaviranomaiset jättämään nämä epäilyt täysin
         huomiotta sovellettavien sääntöjen tiukan tulkinnan vuoksi. 
      
      82.      Toisin kuin kansallinen tuomioistuin ennakkoratkaisupyynnössään esittää, tämä toteamus ei kuitenkaan välttämättä johda siihen
         päätelmään, että hankintaviranomaisilla on hankintamenettelyn missä vaiheessa tahansa oikeus muitta mutkitta hylätä kansanterveydellisistä
         syistä ja turvallisuussyistä tarjouksia, jotka ovat tarjouspyyntöilmoituksessa määriteltyjen alkuperäisten teknisten eritelmien
         mukaisia. Hankintaviranomaisena toimivan sairaalan oikeutetun halun – myös velvollisuuden – suojella kansanterveyttä on ilmettävä
         tavalla, joka ei ole suoraan ristiriidassa EY:n perustamissopimuksessa vahvistettujen vapaan liikkuvuuden ja tarjoajien välisen
         yhdenvertaisuuden periaatteiden sekä avoimuus‑ ja suhteellisuusperiaatteiden kanssa. 
      
      83.      Tältä osin voidaan erottaa kaksi tilannetta. Ensimmäinen tilanne on se, ettei ole olemassa uuden lähestymistavan direktiiviä,
         jossa säädettäisiin kyseessä oleviin tavaroihin sovellettavasta CE‑merkinnästä (tai jolla vahvistettaisiin kyseessä oleviin
         tavaroihin sovellettavat yhdenmukaistetut standardit). Tällöin tavaroita ei ole tarjouspyyntöilmoituksessa määritelty viittaamalla
         CE‑merkintään vaan viittaamalla räätälöityihin teknisiin eritelmiin. Toinen tilanne on se, että on olemassa uuden lähestymistavan
         direktiivi, ja tällöin tarjouspyyntöilmoituksessa täsmennetään, että tarjottavien tavaroiden on oltava CE‑merkinnällä varmistettuja.
         
      
      84.      Ensimmäisen tilanteen osalta olen samaa mieltä Medipacin kanssa siitä, että asianmukainen toimintatapa olisi peruuttaa käynnissä
         oleva hankintamenettely sellaisen uuden menettelyn aloittamiseksi, joka perustuisi uusiin teknisiin eritelmiin, jotka ilmentäisivät
         lisää asetettuja (perusteltuja) kansanterveysnäkökohtia, eikä se, että hylätään käynnissä olevassa menettelyssä tarjous, joka
         on tarjouspyyntöilmoituksen mukainen mutta jota hankintaviranomainen pitää ”ei‑turvallisena”. Jos järjestettäisiin uusi hankintamenettely,
         kaikki alkuperäiset tarjoajat ja kaikki kiinnostuneet uudet tarjoajat voisivat jättää uusien eritelmien mukaisia tarjouksia,
         jolloin niillä olisi yhtäläiset kilpailuedellytykset ja näin varmistettaisiin avoimuus‑ ja suhteellisuusperiaatteiden noudattaminen
         ja otettaisiin asianmukaisesti huomioon hankintaviranomaisten perustellut kansanterveysnäkökohdat. 
      
      85.      Yhteisöjen tuomioistuin on todennut, että hankintaviranomainen, joka on aloittanut menettelyn tehdäkseen julkisia tavaranhankintoja
         koskevan direktiivin mukaisesti sopimuksen alimman hinnan periaatteella, voi keskeyttää tarjouskilpailumenettelyn hankintaa
         tekemättä havaittuaan tarjousten tutkimisen ja vertailun jälkeen tehneensä virheitä arvioinneissaan ennen tarjouskilpailua
         sillä tavoin, että tarjouspyynnön sisällön vuoksi sen ei ole mahdollista valita taloudellisesti edullisinta tarjousta. Yhteisöjen
         tuomioistuin on kuitenkin lisäksi todennut, että hankintaviranomaisen on tällaisen päätöksen tehdessään joka tapauksessa noudatettava
         julkisia hankintoja koskevia yhteisön oikeuden perussääntöjä, kuten yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.(26)
      
      86.      Näillä perusteluilla saatetaan tasapainoon sekä hankintaviranomaisen vastuullinen toiminta että tarve varmistaa kaikkien tarjoajien
         yhdenvertainen kohtelu. En näe mitään hyvää perustetta sille, että tätä ei olisi sovellettava soveltuvin osin myös silloin,
         kun kyseessä oleva sopimus jää asianomaisessa direktiivissä säädetyn kynnysarvon alapuolelle ja hankintaviranomaisella on
         tarjousten teknisten ansioiden arvioinnin vaiheessa vakavia epäilyjä tarjottujen tavaroiden turvallisuudesta.
      
      87.      Toisen tilanteen osalta analyysi on välttämättä erisuuntainen. Hylätessään CE‑merkinnällä varmistettuja tavaroita koskevan
         tarjouksen kansanterveyteen liittyvillä perusteilla hankintaviranomainen kyseenalaistaa sen olettamuksen pätevyyden, jonka
         CE‑merkintä tavaroille antaa. Näin ollen kyseinen viranomainen joko kiistää sen vaatimustenmukaisuusarvion, jonka CE‑merkinnän
         myöntänyt toimivaltainen varmentava viranomainen on tehnyt, tai, siltä osin kuin tavarantoimittaja on olennaisten vaatimusten
         mukaisuuden osoittaakseen käyttänyt yhdenmukaistettuja eurooppalaisia standardeja, yhdenmukaistetun standardin pätevyyden
         sellaisenaan tai molemmat. ”Uuden lähestymistavan” direktiiveissä on säädetty erityismenettelyistä tällaisten tilanteiden
         ratkaisemiseksi. Näissä menettelyissä saatetaan keskenään tasapainoon kansanterveyden suojelu ja turvallisuus sekä tavaroiden
         vapaan liikkuvuuden vaatimukset. Ne ovat pakollisia menettelyjä, joita jäsenvaltioiden on noudatettava.
      
      88.      Juuri nämä ovat nyt käsiteltävänä olevan asian olosuhteet. 
      
      89.      Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin päätavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden vapaa liikkuvuus erityisesti
         käyttämällä CE‑merkintämenettelyä. Niiden lääkinnällisten laitteiden, joille on myönnetty CE‑merkintä 11 artiklan mukaisesti,
         oletetaan täyttävän direktiivin liitteissä säädetyt olennaiset vaatimukset kokonaisuudessaan. Direktiivin johdanto-osan mukaan
         näillä olennaisilla vaatimuksilla on tarkoitus taata korkeatasoinen turvallisuus ja suojelu potilaille, käyttäjille ja muille.
         Laitteiden, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset, ei siten oleteta ”vaaran[tavan] potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjien tai tarvittaessa muiden henkilöiden
         turvallisuutta ja terveyttä”. CE‑merkinnällä varustettujen tuotteiden katsotaan siis soveltuvan niille suunniteltuun käyttöön
         ja siten soveltuvan liikkumaan vapaasti yhteisössä. 
      
      90.      Kirurgisten ommelaineiden tapauksessa juuri siitä, että ne olivat Euroopan farmakopian mukaisia, kuten pääasiassa riidanalaisessa
         tarjouspyyntöilmoituksessa vaadittiin, syntyy välttämättä olettamus olennaisten vaatimusten täyttymisestä lääkinnällisistä
         laitteista annetun direktiivin 5 artiklan mukaisesti.
      
      91.      Jäsenvaltioiden on direktiivin 2 artiklan mukaan varmistettava, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön
         vain, jos direktiivissä säädetyt vaatimukset täyttyvät. Samalla 4 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät saa ”estää saattamasta
         markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on – – CE‑merkintä”. Nämä velvoitteet koskevat myös sairaalaa,
         joka voidaan rinnastaa valtionhallintoon.
      
      92.      On selvää, että vaatimustenmukaisuusolettamus voidaan kumota, kuten Kreikan hallitus väittää. CE‑merkintä ei tee lääkinnällisistä
         laitteista täydellisiä. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden on järjestettävä markkinoidensa valvonta ja suoritettava tätä valvontaa
         jatkuvaluonteisesti sen tarkistamiseksi, että lääkinnälliset laitteet täyttävät lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä
         säädetyt olennaiset vaatimukset. On siis olemassa ilmeisiä kansanterveyden suojeluun liittyviä syitä, joiden vuoksi tällainen
         markkinoiden valvonta on erityisen tärkeää lääkinnällisten laitteiden tapauksessa. 
      
      93.      Lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä säädetään nimenomaisesti kahdesta välineestä markkinoiden valvomiseksi.
         
      
      94.      Ensinnäkin 10 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on luotava järjestelmä, jossa kaikki tiedot, jotka koskevat tapahtumia, jotka
         saattaisivat laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen vaarantaa kansanterveyden,(27) kirjataan ja arvioidaan keskitetysti. Tapahtumasta tehdyn arvioinnin jälkeen jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle
         ja muille jäsenvaltioille kaikista tapahtumista, ”joiden vuoksi toimenpiteitä on toteutettu tai suunnitellaan”, sanotun kuitenkaan
         rajoittamatta 8 artiklassa säädetyn ”suojalausekkeen” käyttöönottoa.(28)
      
      95.      Toiseksi, mikä on tässä asiassa vielä tärkeämpää, 8 artiklassa säädetyn ”suojalausekkeen” mukaisesti jäsenvaltioilla on oikeus
         (ja myös velvollisuus) toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä estääkseen CE‑merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden
         saattamisen markkinoille tai määrätäkseen ne vedettäväksi markkinoilta, jos ne katsovat, että kyseessä olevat laitteet ovat
         vaaraksi kansanterveydelle. Tässä tilanteessa jäsenvaltioiden on tehtävä komissiolle ”viipymättä” ilmoitus ja esitettävä yksityiskohtaiset
         perustelunsa väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamiselle.(29) Tämän jälkeen komissio tutkii jäsenvaltion esittämät näkökohdat ja päättää siitä, olivatko väliaikaiset toimenpiteet perusteltuja
         vai eivät.(30)
      
      96.      Laajasti ottaen samaa menettelyä sovelletaan silloin, kun jäsenvaltio toteaa, että CE‑merkintä on kiinnitetty perusteettomasti.
         Tämäkin tilanne sisältyy lääkinnällisistä laitteista annetulla direktiivillä nimenomaisesti säänneltyihin tilanteisiin.(31)
      
      97.      Julkisiin hankintoihin sovellettavista EY:n perustamissopimuksen perustavanlaatuisista oikeussäännöistä, kun niitä luetaan
         yhdessä lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin säännösten kanssa, seuraa, että niissä kielletään hankintaviranomaisena
         toimivaa valtion sairaalaa hylkäämästä alkuperäisen tarjouspyyntöilmoituksen mukaisesti CE‑merkinnällä varustettujen lääkinnällisten
         laitteiden toimittamista koskevaa tarjousta sen havaitessa hankintamenettelyn kuluessa, että voi olla perusteita katsoa, että
         CE‑merkinnällä varustetut tavarat voivat vaarantaa potilaiden terveyden, ellei kyseinen sairaala ole ensin aloittanut lääkinnällisistä
         laitteista annetun direktiivin 8 artiklassa säädettyä menettelyä. 
      
      98.      Sen sijaan sairaalan on keskeytettävä hankintamenettely ja ilmoitettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle huolenaiheistaan.
         Jos toimivaltainen kansallinen viranomainen hylkää nämä huolenaiheet perusteettomina,(32) hankintamenettelyn keskeyttämisestä on luovuttava ja kyseessä olevaa tarjousta on pidettävä teknisesti hyväksyttävänä. Jos
         kansallinen viranomainen päättää sitä vastoin, että sairaalan huolenaiheet ovat varsin perusteltuja, sen on käynnistettävä
         lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklassa säädetty suojamenettely. Tämän jälkeen jäsenvaltioiden on toteutettava
         kaikki ”tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen
         tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi” ja ilmoitettava komissiolle viipymättä.
      
       Kolmas ennakkoratkaisukysymys
      99.      Kolmannessa ennakkoratkaisukysymyksessään kansallinen tuomioistuin kysyy, onko, jos lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin
         8 artiklassa säädettyä suojamenettelyä on sovellettava,(33) hankintaviranomaisen odotettava menettelyn lopputulosta ja onko se sidottu tämän menettelyn lopputulokseen. 
      
       Tuomioistuimelle esitetyt väitteet 
      100. Medipac ja komissio väittävät, että sairaala voi hylätä tarjouksen vasta sen jälkeen, kun suojamenettely on saatettu kokonaisuudessaan
         päätökseen ja komissio on todennut lopullisesti, että laitteeseen ei voida kiinnittää CE‑merkintää. Tämän menettelyn lopputulos
         sitoo hankintaviranomaista. Jos jäsenvaltio katsoo, että viive voi vaarantaa kansanterveyden, sen on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin
         väliaikaisiin toimenpiteisiin.
      
      101. Kreikan ja Itävallan hallitukset ovat päinvastoin sitä mieltä, että hankintaviranomainen voi hylätä tarjouksen, ilman että
         sen on odotettava suojamenettelyn lopputulosta. 
      
       Alustavat huomautukset
      102. Ensinnäkin suullisessa käsittelyssä komissio totesi vastaukseksi yhteisöjen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin, että ”suojalausekkeen”
         menettelyä on käytetty harvoin, jos koskaan. Tämän vuoksi menettelyyn liittyvät käytännön näkökohdat ja oikeudelliset näkökohdat
         ovat edelleen pääosin testaamatta.
      
      103. Toiseksi vastaus tähän kysymykseen saattaa tietyssä mielessä sisältyä jo siihen vastaukseen, jota ehdotin vastaukseksi ensimmäiseen
         ja toiseen ennakkoratkaisukysymykseen. Jos olen oikeassa siinä, että oikea toimintatapa on, että sairaala keskeyttää hankintamenettelyn
         ja ilmoittaa viipymättä toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, tällöin tämän viranomaisen kuuluu tehdä alustava päätös
         sairaalan esittämien huolenaiheiden perusteltavuudesta.
      
      104. Jos kyseinen viranomainen päättää, että huolenaiheet ovat perusteettomia, sen on ilmoitettava tästä sairaalalle. Tämän jälkeen
         sairaalalla ei ole laillista perustetta hylätä kyseessä olevaa tarjousta teknisen soveltumattomuuden perusteella. Sairaala
         voi reagoida tähän asianmukaisesti ainoastaan jatkamalla hankintamenettelyä ja soveltamalla valitsemiaan kriteerejä (tässä
         asiassa alinta hintaa).
      
      105. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen toisaalta yhtyy siihen, että vaara kansanterveydelle on todellinen, jäsenvaltion
         on toteutettava kaikki ”tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille
         saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi”. Tästä seuraa, että jos jäsenvaltio päättää vetää kyseessä
         olevan laitteen markkinoilta tai kieltää sen saattamisen markkinoille, tarjoaja ei voi laillisesti esittää kyseessä olevia
         laitteita koskevaa tarjousta ja/tai sairaala ei voi laillisesti päättää hankkia niitä väliaikaisten toimenpiteiden aikana.
         
      
      106. Kolmanneksi korostan sitä, että toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tekemä päätös on alustava päätös eikä lopullinen päätös, jonka voi tehdä pätevästi yksin komissio. Yhtä tärkeää on korostaa sitä, että ”väliaikaisilla
         toimenpiteillä” tarkoitetaan juuri tällaisia toimia eli väliaikaisia eikä suinkaan lopullisia toimenpiteitä. Tässä asiassa
         on olemassa runsaasti yhteisöjen tuomioistuimen muilla aloilla antamaa oikeuskäytäntöä siitä, että väliaikaisilla toimenpiteillä
         ei saa tehdä tyhjäksi pääasian ratkaisua.(34) Yhteisön toimenpiteiden riitauttamista koskevissa tapauksissa yhteisöjen tuomioistuin on korostanut yhteisön edun turvaamisen
         tärkeyttä, kun tehdään päätös siitä, olisiko kansallisen tuomioistuimen ryhdyttävä väliaikaisiin toimiin odotettaessa EY 234
         artiklaan perustuvan ennakkoratkaisupyynnön lopputulosta riidanalaisen yhteisön toimen pätevyyden määrittämiseksi.(35)
      
      107. Neljänneksi tavaroiden vapaan liikkuvuuden edistäminen on merkittävän yhteisön yleisen edun mukaista, ja tätä korostetaan
         EY:n perustamissopimuksessa samoin kuin lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä. Toisaalta on sekä kansallisen
         että yhteisön yleisen edun mukaista varmistaa korkeatasoinen kansanterveyden suojelu.(36) Jäsenvaltiolla on kiistattomasti välitön velvollisuus suojella toimillaan kansanterveyttä. Lopullinen päätösvalta CE‑merkinnän
         soveltuvuuden ja/tai perusteltavuuden osalta on sovellettavassa menettelyssä kuitenkin komissiolla eikä jäsenvaltiolla. Niiden
         väliaikaisten toimenpiteiden, joihin jäsenvaltio ryhtyy 8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti komission lopullista ratkaisua
         odotettaessa, on kuvastettava näitä keskenään kilpailevia tekijöitä ja oltava niiden mukaisia.
      
      108. Yhteisön oikeuden mukaan tasapaino saavutetaan soveltamalla suhteellisuusperiaatetta. Väliaikaisten toimenpiteiden luonteen
         ja laajuuden on oltava oikeassa suhteessa, kun otetaan huomioon kyseessä olevista laitteista kansanterveydelle tosiasiallisesti
         aiheutuva vaara. Valittujen väliaikaisten toimenpiteiden on oltava mahdollisten vaihtoehtojen joukosta valittu lääkinnällisten
         laitteiden vapaata liikkuvuutta vähiten rajoittava tapa suojella kansanterveyttä. On selvää, että jäsenvaltion on perusteltava
         niiden väliaikaisten erityistoimenpiteiden laajuus, joita toteutetaan tähän periaatteeseen vedoten. Se, ovatko toimenpiteet
         oikeassa suhteessa vai eivät, voidaan ratkaista viime kädessä vain tapauskohtaisesti. Näin ollen voi olla tilanteita, joissa
         todettu riski on niin vakava, että asianmukainen väliaikainen toimenpide on kyseessä olevan laitteen välitön, täydellinen
         ja ehdoton vetäminen markkinoilta. Jos havaittu riski ei ole näin äärimmäinen, asianmukainen (ja siten oikeasuhteinen) reaktio
         voivat olla vähemmän rajut rajoitukset, jotka koskevat laitteiden markkinoille saattamista, kuten se, että niiden myynnissä
         edellytetään ennakkolupaa tai lääkemääräystä, tai se, että rajoitetaan niiden tilanteiden joukkoa, jossa laitteita voidaan
         käyttää. 
      
       Arviointi
      109. Siirryn tältä pohjalta käsittelemään kansallisen tuomioistuimen esittämää kolmatta ennakkoratkaisukysymystä.
      
      110. Mielestäni sitä kautta, että hankintaviranomainen velvoitetaan odottamaan 8 artiklassa säädetyn suojamenettelyn lopputulosta,
         saatetaan paremmin tasapainoon tavaroiden vapaa liikkuvuus ja tarve suojella kansanterveyttä ja tällä tavalla vapaata liikkuvuutta
         rajoitetaan vähemmän kuin siten, että hankintaviranomaisen annetaan hylätä tarjous lopullisesti, vaikka 8 artiklassa säädettyä
         menettelyä ei ole vielä saatettu kokonaisuudessaan päätökseen.
      
      111. Lisäksi tällainen ratkaisu sopii paremmin yhteen lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin tarkoituksen ja siihen sisältyvän
         suojamenettelyn kanssa. Menettelyn aloittamiseen liittyy välttämättä CE‑merkinnän antaman vaatimustenmukaisuusolettamuksen
         kyseenalaistaminen, mutta tällöin sitä ei (vielä) kumota. Vaatimustenmukaisuusolettamus vahvistetaan tai kumotaan lopullisesti
         vasta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklan mukaisesti tehdyssä komission lopullisessa päätöksessä –
         joka voidaan tietenkin saattaa yhteisöjen tuomioistuimen tutkittavaksi –, siten, että siinä joko hylätään jäsenvaltion toteuttamat
         väliaikaiset toimenpiteet tai hyväksytään ne. Tästä seuraa näin ollen, että jäsenvaltiot, muun muassa jäsenvaltioiden hankintaviranomaiset,
         eivät saa hylätä CE‑merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa tarjousta, kun tarjouskilpailussa vaatimuksena
         on tavaran CE‑merkintä, niin kauan kuin näitä laitteita koskevaa komission lopullista päätöstä ei ole vielä tehty. Tällaisen
         hylkäämisen salliminen olisi ristiriidassa lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden varmistamista koskevan tavoitteen
         ja CE‑merkintäjärjestelmän tehokkuuden ja viime kädessä suojalausekemenettelyn tarkoituksen kanssa.
      
      112. Jos komissio vahvistaa kyseessä olevien lääkinnällisten laitteiden CE‑merkinnän pätevyyden, hankintamenettelyä on jatkettava.
         Näin ollen kaikkia tehtyjä tarjouksia, jotka täyttävät alkuperäiset eritelmät ja joissa tarjotaan CE‑merkinnällä varustettuja
         tuotteita, on pidettävä soveltuvina ja niitä on jatkossa arvioitava valittujen hankintakriteerien perusteella. Jos komissio
         päinvastoin päättää, että kyseessä olevat laitteet eivät täytä olennaisia vaatimuksia ja niitä ei pidä varustaa CE‑merkinnällä, hankintaviranomaisella on tällöin oikeus hylätä kyseinen
         tarjous.
      
      113. Totean lisäksi, että jos hankintamenettelyä ei keskeytetä, tarjoajan ainoaksi keinoksi jää vahingonkorvauskanteen nostaminen,
         mikä voi olla sekä vaikeaa että työlästä. Tarjoajan toteutettua tarpeelliset toimet hankkiakseen tuotteilleen CE‑merkinnän
         ehdottamallani ratkaisulla turvataan mielestäni paremmin ne oikeudet, joita tarjoajalla on näiden toimien perusteella sen
         voidessa saattaa tavaransa markkinoille koko yhteisössä.
      
      114. Olen tietenkin tietoinen siitä, että voi syntyä vakavia ongelmia, jos sairaalaa vaaditaan keskeyttämään lääkinnällisten laitteiden
         hankinta ajaksi, jonka kesto ei ole tiedossa. Jos olennaisten lääkinnällisten laitteiden hankinta viivästyy kohtuuttomasti
         eikä väliaikaista ratkaisua voida tehdä, potilaiden hyvinvointi voi joutua vaaralle alttiiksi. Tältä osin huolestumistani
         ei lievennä yhtään se, että suullisessa käsittelyssä komissio ei pystynyt antamaan mitään todellisia tietoja siitä, kuinka
         suojamenettely käytännössä toimii, eikä varsinkaan siitä, millaisesta aikajänteestä siinä olisi kyse.
      
      115. Kuten Medipac ja komissio ovat perustellusti huomauttaneet, todella kiireellisissä tapauksissa hankintaviranomaiset voivat
         hankkia olennaisia lääkinnällisiä laitteita neuvottelemalla suoraan valitsemansa tavarantoimittajan kanssa.
      
      116. Kaikissa hankintoja koskevissa direktiiveissä säädetään nimenomaisesti tästä mahdollisuudesta. Hankintojen osalta julkisia
         tavaranhankintoja koskevan direktiivin 6 artiklan 3 kohdan d alakohdassa säädetään, että ”hankintaviranomaiset voivat – –
         [hankinta]sopimuksia tehdessään noudattaa neuvottelumenettelyä ilman ennalta julkaistua tarjouspyyntöilmoitusta seuraavissa
         tapauksissa: – – sopimuksen tekeminen on ehdottoman välttämätöntä, eikä hankintayksiköille ennalta arvaamattomista syistä
         aiheutuneen äärimmäisen kiireen vuoksi 2 kohdassa tarkoitetulle avoimelle menettelylle, rajoitetulle menettelylle tai neuvottelumenettelylle
         asetettua määräaikaa voida noudattaa. Seikat, jotka esitetään äärimmäisen kiireen perusteeksi, eivät missään tapauksessa saa
         johtua hankintaviranomaisista”.
      
      117. Tämän saman perustelun on oltava sitäkin suuremmalla syyllä mahdollinen, kun kyseessä oleva sopimus ei kuulu hankintadirektiivien
         soveltamisalaan.(37)
      
      118. Lisäksi kansanterveyttä koskevat näkökohdat ovat sellainen perusteltu, pakottava välttämättömyys, joka antaa jäsenvaltiolle
         oikeuden poiketa perustamissopimuksen vapaan liikkuvuuden periaatteista sillä edellytyksellä, että näin toimiessaan ne noudattavat
         suhteellisuusperiaatetta. Asianmukaisissa olosuhteissa hankintaviranomaiset voivat mielestäni näin ollen perustellusti poiketa
         (hyvin rajoitetusti ja rajoitetun ajan) avoimuuden ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteista kansanterveyden suojelemiseksi.(38)
      
      119. Se kiireellisyys, joka aiheutuu lääkinnällisten laitteiden hankintamenettelyn keskeyttämisestä sen vuoksi, että on aloitettu
         lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklan mukainen suojamenettely, lähtökohtaisesti oikeuttaisi suorien neuvottelujen
         käymisen välttämättömien lääkinnällisten laitteiden hankkimiseksi rajoitetusti ja väliaikaisesti EY:n perustamissopimuksessa
         vahvistetuista julkisiin hankintoihin sovellettavista säännöistä poiketen.
      
      120. Kuten yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä selvästi ilmenee, hankintaviranomaisen on näytettävä toteen, että ne vaaditut
         kiireellisyysedellytykset, joiden perusteella on laillista poiketa avoimuuden ja yhdenvertaisuuden periaatteista, ovat todella
         täyttyneet.(39) Jos ei voida osoittaa, että kiireellisyys on todellista, ja kansanterveys ei näin ollen ole välittömästi vaarantunut, hankintaviranomaisten
         on ennen sopimuksen tekemistä odotettava suojamenettelyn lopputulosta.
      
       Julkisia tavaranhankintoja koskeva direktiivi ja lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi
      121. Seuraavat huomautukset perustuvat siihen olettamukseen, että julkisia tavaranhankintoja koskeva direktiivi on merkityksellinen
         joko suoraan tai sen vuoksi, että samat säännöt sisältyvät siihen kansalliseen lainsäädäntöön, jota sovelletaan sopimuksiin,
         jotka jäävät kynnysarvon alapuolelle.
      
      122. Todetessaan tarjouspyyntöilmoituksessa, että tarjoajien ehdottamilla kirurgisilla ommelaineilla on oltava Euroopan farmakopean
         mukainen CE‑merkintä, sairaala täytti (joko tahtoen tai tahtomattaan) julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin 8 artiklan
         2 kohtaan sisältyvän velvoitteen teknisten eritelmien määrittelemisestä eurooppalaisiin standardeihin viittaamalla, mikäli
         näitä standardeja on olemassa. Kansallisen tuomioistuimen kysymys on, voiko sairaala julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin
         ja lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin soveltuvien säännösten nojalla myöhemmin poiketa näistä standardeista ja
         hylätä Medipacin tarjouksen sairaalan kirurgien esittämien epäilyjen perusteella. 
      
      123. Mielestäni ne perustelut, jotka olen edellä esittänyt tutkiessani, onko se, että sairaala hylkäsi Medipacin tarjouksen, EY:n
         perustamissopimuksen perustavanlaatuisten oikeussääntöjen mukaista, ovat edelleen päteviä. Kuten yhteisöjen tuomioistuin on
         todennut, velvollisuus kohdella tarjoajia yhdenvertaisesti ”vastaa” hankintoja koskevien direktiivien ”sisältöä”(40) ja tätä velvollisuutta on noudatettava hankintamenettelyjen kaikissa vaiheissa sen varmistamiseksi, että kaikilla tarjoajilla
         on samat mahdollisuudet tarjoustensa laatimisessa. Tästä oikeuskäytännöstä seuraa, että kaikilla sovellettuun tulkintaan hankintamenettelyn
         kuluessa tehdyillä muutoksilla tai kaikilla tarjouspyyntöilmoituksessa alun perin määriteltyihin teknisiin eritelmiin tehdyillä
         muutoksilla, ilman että menettelyä aloitetaan alusta, rikotaan tarjoajien yhdenvertaisen kohtelun periaatetta. Koska julkisia
         tavaranhankintoja koskeva direktiivi ilmentää tätä periaatetta, seurauksena on, että tällainen toiminta on lisäksi mainitun
         direktiivin vastaista.(41)
      
      124. Lisäksi julkisia tavaranhankintoja koskevaan direktiiviin ei sisälly säännöstä, jonka nojalla hankintaviranomaisella olisi
         oikeus hylätä muutoin vaatimustenmukainen tarjous sellaisista kansanterveyteen perustuvista syistä, jotka saattaisivat muuttamaan
         tämän päätelmän.
      
      125. Missä määrin lääkinnällisistä laitteista annetulla direktiivillä on vaikutusta tähän päätelmään vai onko sillä siihen lainkaan
         vaikutusta? 
      
      126. Muistutan siitä, että lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin nojalla jäsenvaltioilla on paitsi oikeus myös velvollisuus
         toteuttaa kaikki ”tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet” CE‑merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden vetämiseksi
         markkinoilta kansanterveydellisistä syistä. Edellä esittämistäni syistä(42) katson, että jäsenvaltioiden on näin tehdessään noudatettava direktiivin 8 artiklassa tai tarvittaessa 18 artiklassa vahvistettuja
         menettelyjä. Hankintamenettelyssä ei voida hylätä tarjousta, joka on tarjouspyyntöilmoituksen mukainen siltä osin kuin siinä
         tarjotaan CE‑merkinnällä varustettuja laitteita.
      
      127. Lisäksi ne edellä esittämäni huomautukset,(43) jotka koskevat sitä, että hankintaviranomaiset voivat poiketa julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin säännöksistä
         ja käydä kiireellisyyden perusteella suoria neuvotteluja julkisia tavaranhankintoja koskevan direktiivin 6 artiklan 3 kohdan
         d alakohdan mukaisesti, ovat yhtä lailla päteviä.
      
       Ratkaisuehdotus
      128. Näin ollen ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Kreikan Symvoulio tis Epikrateiasin esittämiin kysymyksiin seuraavasti:
      
      Kun hankintaviranomainen on julkaissut lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan
         kuuluvien lääkinnällisten laitteiden hankkimista koskevan tarjouspyyntöilmoituksen, jossa täsmennetään, että laitteilla on
         oltava kyseisen direktiivin nojalla Euroopan farmakopian mukainen CE‑merkintä, ja mainittu viranomainen havaitsee tämän jälkeen
         tarjousten teknisen arvioinnin aikana, että voi olla kansanterveydellisiä syitä pitää yhden tarjoajan lääkinnällisiä laitteita
         teknisesti soveltumattomina, vaikka niillä on CE‑merkintä, julkisia tavaranhankintoja koskevasta direktiivistä ilmenevä tarjoajien
         yhdenvertaisen kohtelun periaate luettuna yhdessä lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin säännösten kanssa estää
         hankintaviranomaista hylkäämästä tätä tarjousta suoraan. Hankintaviranomaisen on sen sijaan tehtävä toimivaltaiselle kansalliselle
         viranomaiselle ilmoitus lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklassa ja/tai 18 artiklassa säädettyjen menettelyjen
         aloittamiseksi.
      
      Jos toimivaltainen kansallinen viranomainen katsoo, että hankintaviranomaisen huolenaiheet ovat ilmeisen perusteltuja, ja
         aloittaa sen vuoksi lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklan ja/tai 18 artiklan mukaisen menettelyn, hankintaviranomaisen
         on keskeytettävä hankintamenettely tämän direktiivin nojalla aloitetun menettelyn lopullista ratkaisua odotettaessa, ja mainittua
         viranomaista sitoo se, mitä siinä komission päätöksessä, jolla tämä menettely saatetaan päätökseen, määrätään.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: englanti.
      
      2 –	Julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimustentekomenettelyjen yhteensovittamisesta 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi
         93/36/ETY (EYVL L 199, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna erityisesti 13.10.1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
         direktiivillä 97/52/EY (EYVL L 328, s. 1) ja 13.9.2001 annetulla komission direktiivillä 2001/78/EY (EYVL L 285, s. 1). 
      
      3 –	Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, s. 1), sellaisena kuin se on
         muutettuna erityisesti 27.10.1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL L 331, s. 1), 16.11.2000
         annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2000/70/EY (EYVL L 313, s. 22), 7.12.2001 annetulla Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY (EYVL L 6, s. 50) ja 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella
         (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, s. 1). Konsolidoitu versio on saatavissa osoitteessa http://eur‑lex.europa.eu//.
      
      4 –	Ks. teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7.5.1985 annettu neuvoston päätöslauselma
         (EYVL C 136, s. 1).
      
      5 –	Ks. erityisesti johdanto-osan 1., 2., 3., 5., 12., 13. ja 17. perustelukappale. CE‑merkintään sisältyy oletus siitä, että
         tällä merkinnällä varustetut tuotteet täyttävät ”olennaiset vaatimukset”, jotka on ”uuden lähestymistavan” mukaisten direktiivien
         liitteissä määritelty tavoiteltaviksi tuloksiksi tai vältettäviksi vaaroiksi, ja ne voivat näin ollen liikkua vapaasti koko
         yhteisössä. Näissä olennaisissa vaatimuksissa on määritelty tavoiteltavat tulokset tai vältettävät vaarat, mutta niissä ei
         tarkenneta tai määrätä ennalta toteutuksen teknisiä ratkaisuja. Sitä vastoin yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa standardeissa
         luetellaan ne tekniset ratkaisut, joilla, jos niitä noudatetaan, varmistetaan useisiin uuden lähestymistavan direktiiveihin
         sisältyvien olennaisten vaatimusten täyttyminen. Näiden standardien noudattaminen on vapaaehtoista, ja valmistajat voivat
         osoittaa tuotteidensa täyttävän uuden lähestymistavan direktiiveihin sisältyvät olennaiset vaatimukset ja sitä kautta hankkia
         CE‑merkinnän millä tahansa muulla valitsemallaan tavalla. Ks. lisäksi EY:n komissio, ”Guide to the implementation of the directives
         based on the New Approach and the Global Approach” (Uuteen ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien
         täytäntöönpano-opas), 2000, s. 27 ja sitä seuraavat sivut.
      
      6 –	Ks. erityisesti I.1.1 kohtaan ja I.1.2 kohtaan sisältyvät määritelmät ja III.2.3 kohtaan sisältyvä sääntö 7.
      
      7 –	Ensimmäinen menettely esitetään liitteessä II, toinen liitteessä V ja kolmas liitteessä VI.
      
      8 –	Menettely esitetään liitteessä IV.
      
      9 –	Kreikan virallinen lehti, FEK B’ 679.
      
      10 –	Ks. EYVL 2001, C 332, s. 21.
      
      11 –	Yhdistetyt asiat C‑297/88 ja C‑197/89, Dzodzi, tuomio 18.10.1990 (Kok. 1990, s. I‑3763, Kok. Ep. X, s. 555). Ks. myös asia
         C‑28/95, Leur‑Bloem, tuomio 17.7.1997 (Kok. 1997, s. I‑4161, 27–29 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      12 –	Ks. myös em. asiassa Leur-Bloem annetun tuomion 34 kohta. 
      
      13 –	Ks. asia C‑324/98, Telaustria ja Telefonadress, tuomio 7.12.2000 (Kok. 2000, s. I‑10745, 60 kohta) ja myöhempi oikeuskäytäntö.
         Ks. myös asia C‑231/03, Coname, tuomio 21.7.2005 (Kok. 2005, s. I‑7287, 16 ja 17 kohta); asia C‑458/03, Parking Brixen, tuomio
         13.10.2005 (Kok. 2005, s. I‑8612, 48 ja 49 kohta) ja asia C‑410/04, ANAV, tuomio 6.4.2006 (20 ja 21 kohta, ei vielä julkaistu
         oikeustapauskokoelmassa).
      
      14 –	Asia 35/85, Tissier, tuomio 20.3.1986 (Kok. 1986, s. 1207, 9 kohta).
      
      15 –	Ks. edellä alaviite 5.
      
      16 –	Ks. edellä 29 ja 30 kohta.
      
      17 –	Ks. edellä 32 kohta.
      
      18 –	Täydellisyyden vuoksi lisään vielä, että myöskään lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 10 artiklan noudattamisesta
         ei ollut mainintaa.
      
      19 –	Asia C‑198/01, CIF, tuomio 9.9.2003 (Kok. 2003, s. I‑8055, 49 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Ks. myös asia C‑297/03,
         Sozialhilfeverband Rohrbach, määräys 26.5.2005 (Kok. 2005, s. I‑4305).
      
      20 –	Lisäksi Kreikan hallitus väitti jokseenkin ristiriitaisesti, että hankkiessaan tavaroita sairaala toimi yksityisen ostajan
         tavoin. Ks. edellä 69 kohta.
      
      21 –	Ks. edellä alaviitteessä 19 mainittu oikeuskäytäntö.
      
      22–	Ks. edellä alaviitteessä 13 mainittu oikeuskäytäntö.
      
      23–	Ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa Parking Brixen annetun tuomion 48 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja erityisesti
         asia C‑87/94, komissio v. Belgia, tuomio 25.4.1996 (Kok. 1996, s. I‑2043, 54 kohta). Tässä tuomiossa on itse asiassa vahvistettu,
         että yhdenvertaisen kohtelun yleisperiaatetta sovelletaan samalla tavalla kaikkiin hankintamenettelyihin siitä riippumatta,
         kuuluvatko ne hankintadirektiivien soveltamisalaan vai eivät. 
      
      24 –	Ks. julkisasiamies Jacobsin asiassa C‑174/03, Impresa Portuale di Cagliari, 21.4.2005 esittämän ratkaisuehdotuksen 77 kohta.
      25 –	Ks. vastaavasti edellä alaviitteessä 23 mainitussa asiassa komissio v. Belgia annetun tuomion 88 ja 89 kohta. Kuten edellä
         on mainittu, vaikka tämä asia koski yhdenvertaisen kohtelun periaatteen soveltamista julkisia hankintoja koskevien direktiivien
         yhteydessä, yhteisöjen tuomioistuimen näkökohtia voidaan soveltaa myös niihin hankintamenettelyihin, jotka eivät kuulu hankintadirektiivien
         soveltamisalaan. Ks. tältä osin edellä alaviitteessä 23 mainittu asia Parking Brixen.
      
      26 –	Asia C-244/02, Kauppatalo Hansel Oy, määräys 16.10.2003 (Kok. 2003, s. I-12139).
      
      27 –	Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a ja b alakohta.
      
      28 –	Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 10 artiklan 3 kohta.
      
      29 –	Em. direktiivin 8 artiklan 1 kohta.
      
      30 –	Em. direktiivin 8 artiklan 2 kohta.
      
      31 –	Em. direktiivin 18 artikla, jossa viitataan 8 artiklassa säädettyyn menettelyyn.
      
      32 –	Ensi näkemältä näin näyttää tässä asiassa tapahtuneen: ks. edellä 32 kohta.
      
      33 –	Tämä kysymys kattaa implisiittisesti myös sen tilanteen, jossa jäsenvaltio toteaa, että CE‑merkintä on kiinnitetty perusteettomasti
         (ks. 18 artikla, jossa tämän jälkeen viitataan noudatettavan menettelyn osalta 8 artiklaan).
      
      34 –	Ks. esim. kilpailuoikeuden alalla asia 792/79 R, Camera Care, määräys 17.1.1980 (Kok. 1980, s. 119, 19 kohta). Niiden välitoimien
         osalta, joita yhteisöjen tuomioistuin on itse määrännyt EY 243 artiklan nojalla, ks. esim. asiassa 46/87 R, Hoechst, 26.3.1987
         annettu määräys (Kok. 1987, s. 1549, 29–31 kohta).
      
      35 –	Yhdistetyt asiat C‑143/88 ja C‑92/89, Zuckerfabrik Süderdithmarschen, tuomio 21.2.1991 (Kok. 1991, s. I‑415, Kok. Ep. XI,
         s. I‑29, 20–33 kohta) ja yhdistetyt asiat C‑453/03, C‑11/04, C‑12/04 ja C‑194/04, ABNA Ltd, tuomio 6.12.2005 (Kok. 2005, s.
         I‑10423, 103–107 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      36 –	Ks. EY 30 artiklaan sisältyvä poikkeus EY 28 artiklasta; ks. myös EY 152 artikla.
      
      37 –	Ks. julkisasiamies Jacobsin esittämä ratkaisuehdotus asiassa C‑525/03, komissio v. Italia, tuomio 27.10.2005 (Kok. 2005,
         s. I‑9405, ratkaisuehdotuksen 47 kohta). Ks. vastaavasti julkisasiamies Stix‑Hacklin 14.9.2006 esittämä ratkaisuehdotus asiassa
         C‑523/03, komissio v. Irlanti (111 kohta).
      
      38 –	Tältä osin ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa Coname annetun tuomion 19 kohta tai vastaavasti asia C‑158/03,
         komissio v. Espanja, tuomio 27.10.2005 (35 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa). Ks. myös em. asiassa komissio v.
         Irlanti esitetyn julkisasiamies Stix-Hacklin ratkaisuehdotuksen 94 ja 95 kohta.
      
      39 –	Ks. esim. asia C‑340/02, komissio v. Ranska, tuomio 14.10.2004 (Kok. 2004, s. I‑9845, 38 kohta).
      
      40 –	Ks. edellä alaviitteessä 23 mainitussa asiassa komissio v. Belgia annetun tuomion 51 ja 52 kohta. Ks. myös edellä alaviitteessä
         39 mainitussa asiassa komissio v. Ranska annetun tuomion 34 kohta ja asia C‑513/99, Concordia Bus, tuomio 17.9.2002 (Kok.
         2002, s. I‑7213, 81 kohta).
      
      41 –	Ks. mm. asia C‑448/01, Wienstrom, tuomio 4.12.2003 (Kok. 2003, s. I‑14527, 56 kohta); asia C‑470/99, Universale-Bau, tuomio
         12.12.2002 (Kok. 2002, s. I‑11617, 93 kohta) ja edellisessä alaviitteessä mainittu oikeuskäytäntö.
      
      42 –	Ks. edellä 87–98 kohta.
      
      43 –	Ks. edellä 114–120 kohta.