CELEX: 32019D1309
Language: cs
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1309 ze dne 26. července 2019 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87751 (MON-87751-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2019) 5489) (Text s významem pro EHP.)

2.8.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 204/90
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/1309
         ze dne 26. července 2019
         o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87751 (MON-87751-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2019) 5489)
            
         
         (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 26. září 2014 podala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. jménem společnosti Monsanto Company, Spojené státy americké, v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87751, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87751 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Rovněž zahrnovala plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 2. srpna 2018 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná sója MON 87751 popsaná v žádosti je z hlediska výživové hodnoty rovnocenná odpovídajícímu konvenčnímu produktu a testovaným geneticky nemodifikovaným referenčním odrůdám sóji a je stejně bezpečná, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad dospěl rovněž k závěru, že plán monitorování účinků na životní prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87751, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dopisem ze dne 27. srpna 2018 informovala společnost Monsanto Europe N.V. Komisi, že společnost Monsanto Europe N.V. změnila svou právní formu a změnila svůj název na Bayer Agriculture BVBA, Belgie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Geneticky modifikované sóji MON 87751 by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4) přiřazen jednoznačný identifikační kód.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na základě stanoviska úřadu se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87751 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Aby bylo možné zohlednit provádění a výsledky činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí, měl by držitel povolení každoročně předkládat zprávy vypracované v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
            Geneticky modifikované sóji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87751 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-87751-7.
         
         
            Článek 2
            Povolení
            V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON87751-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-87751-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-87751-7 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
                     
                  
         
            Článek 3
            Označování
            
               1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
            
            
               2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-87751-7 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
            
         
         
            Článek 4
            Metoda detekce
            Pro detekci geneticky modifikované sóji MON-87751-7 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
         
         
            Článek 5
            Monitorování účinků na životní prostředí
            
               1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
            
            
               2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování a o jejich výsledcích v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
            
         
         
            Článek 6
            Registr Společenství
            Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článek 7
            Držitel povolení
            Držitelem povolení je společnost Monsanto Company, Spojené státy americké, zastupovaná společností Bayer Agriculture BVBA, Belgie.
         
         
            Článek 8
            Platnost
            Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
         
         
            Článek 9
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.
         
         
            V Bruselu dne 26. července 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014–121). EFSA Journal 2018; 16(8):5346, 32 s. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5346.
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            a)   Žadatel a držitel povolení:
            
            
                        Název
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy americké
                     
                  Zastupovaná společností Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.
            b)   Určení a specifikace produktů:
            
            
                        1)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-87751-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-87751-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-87751-7 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
                     
                  Geneticky modifikovaná sója MON-87751-7 exprimuje geny cry1 A.105 a cry2Ab2, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
            c)   Označování:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-87751-7 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1 této přílohy, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
                     
                  d)   Metoda detekce:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Případově specifické metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované sóji MON-87751-7.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Referenční materiál: AOCS 0215-A je dostupný u American Oil Chemists' Society (AOCS) na adrese https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Jednoznačný identifikační kód:
            
            MON-87751-7
            f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
            
            [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
            g)   Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
            
            Nejsou stanoveny.
            h)   Plán monitorování účinků na životní prostředí:
            
            Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
            [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
            i)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě:
            
            Nejsou stanoveny.
            
               Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být časem třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.