CELEX: 51991PC0382(03)
Language: it
Date: 1991-10-31
Title: Modifica della proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE relative ai medicinali veterinari

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                          C0M(91) 382 def. - SYN 309-310-311
                                          Bruxelles, 31 ottobre 1991
            Futuro sistema di libera circolazione delle specialità
                 medicinali all'interno della Comunità europea
                          Modifica della proposta di
                                                                        SYN 309
                        REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO
                  che stabilisce le procedure comunitarie per
              l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
             uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia
                     europea di valutazione dei medicinali
If   ;                     Modifica della proposta di
If' •> '                                                                SYN 310
H                            DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
g               che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE
^                     e 75/319/CEE relative ai medicinali
                           Modifica della proposta di
                                                                        SYN 311
                             DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
               che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE
                       relative ai medicinali veterinari
              (presentate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149
                             paragrafo 3 del trattato CEE)
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                                RELAZIONE
In seguito alle prime letture del Parlamento europeo durante la sua
tornata del giugno 1991, la Commissione ha deciso, in conformità
all'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE di modificare le seguenti
proposte (1):
1)  Proposta di regolamento del Consiglio che stabilisce le procedure
    comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
    uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
    valutazione dei medicinali (SYN 309);
2)  Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive
    65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (SYN 310);
3)  Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive
    81/851/CEE e 81/852/CEE relative ai medicinali veterinari (SYN 311).
(1) GU n. C 330 del 31.12.1991; COM (90) 283 def.
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La Commissione ha deciso di accettare:
-   una serie di emendamenti che dovrebbero migliorare il funzionamento e
    la trasparenza delle procedure comunitarie centralizzate e decentrate
    di autorizzazione o migliorare le misure di controllo per l'industria
    incluse in queste procedure;
    gli emendamenti che favoriscono una maggiore cooperazione tra la
    Comunità e l'Organizzazione Mondiale della Sanità in materia
    d i farmacovI g 11anza;
    tre emendamenti che stabiliscono che i prodotti medicinali costituiti
    da organismi geneticamente modificati possono ottenere
    l'autorizzazione nella Comunità solo se soddisfano i requisiti
    sostanziali della direttiva del Consiglio 90/220/CEE del 23 aprile
    1990 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi
    geneticamente modificati (2) e/o la direttiva 90/219/CEE del 23
    aprile 1990 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente
    modificati (3) ;
    la parte dell'emendamento 168 che autorizza il Parlamento europeo a
    designare due rappresentanti del consiglio d'amministrazione
    dell'Agenzia.
(2) GU n. L 117 del 8.5.1990, pag. 15.
(3) GU n. L 117 del 8.5.1990, pag. 1.
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Tuttavia la Commissione ha deciso di non accettare:
-   gli emendamenti che modificherebbero sostanzialmente l'equilibrio tra
     le procedure centralizzate e quelle decentrate , o che
    attribuirebbero ulteriori compiti gravosi all'Agenzia nei primi anni
    d'attività;
    gli emendamenti che mirano a modificare le norme fondamentali della
    procedura d'autorizzazione per i medicinali, sviluppatesi dal 1965 in
    poi;
    gli emendamenti che imporrebbero, in materia di procedura, regole di
    una rigidità eccessiva che non trovano nessun riscontro nella
    normatIva degli Stati membri;
    gli altri emendamenti di natura istituzionale che limiterebbero i
    diritti degli Stati membri o della Commissione.
In breve la Commissione ha accettato, totalmente o in parte, 67 dei 155
emendamenti votati dal Parlamento.
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                                        Modifica della proposta di
                                                                                                                    SYN 309
 1.                                   REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO
                            che stabilisce le procedure comunitarie per
                       l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
                      uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia
                                 europea di valutazione dei medicinali
                                                                    Modifica della proposta
 Proposta or iginale
                                  Preambolo e considerandi 1 al 3 immutati
Quarto considerando                                                     Quarto considerando
considerando che nell'interesse della sanità pubblica le              considerando che                        nell'interesse
decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi          della          sanità             pubblica           e      dei
su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia   consumatori                   di       medicinali              le
del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni            decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi
economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale        su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia
gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso          del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni
sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a             economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale
principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettiva-          gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso
mente definiti; che inoltre un m Vicinale veterinario non può          sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a
essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle            principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettiva-
regole e agli obiettivi stabiliti dalla Comunità nel quadro            mente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può
della politica agricola comune;                                        essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle
                                                                       regole e agli obiettivi stabiliti dalla Comunità nel quadro
                                                                       della politica agricola comune;
                                            Considerandi 5 al 11 immutati
Dodicesimo considerando                                                 Dodicesimo considerando
considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste           considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste
nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una       nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una
consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei          consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei
poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settore       poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settóre
dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali        dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali
prodotti;                                                              prodotti a l l o scopo di
                                                                       proteggere                    1'interesse                  del
                                                                       consumatore e a s s i c u r a r e 11 massimo
                                                                       di trasparenza d e l l e procedure;
 ---pagebreak---                                                     - 5 -        '
                                                        Modifica d e l l a proposta
Proposta originale
                                      Considerandi 13 al 17 immutati
Diciottesimo considerando                                  Diciottesimo considerando
considerando              che     l'Agenzia,      in      considerando               che      l'Agenzia,    in
stretta              collaborazione        con    la       stretta              collaborazione       con    la
Commissione, deve a l t r e s ì coordinare                Commissione, deve a l t r e s ì coordinare
l ' e s e r c i z i o dei diversi compiti di               l ' e s e r c i z i o dei diversi compiti di
vigilanza              spettanti       agli    Stati      vigilanza               spettanti      agli    Stati
membri, in particolare 11 controllo                       membri, con particolare                     riguardo
del r i s p e t t o di c o r r e t t i procedimenti       alle            informazioni          relative    al
di        fabbricazione,           laboratorio     e      medicinali               e al       controllo    del
clinici;                                                  r i s p e t t o di c o r r e t t i procedimenti di
                                                          fabbricazione,                    laboratorio      e
                                                          clinici;
                               Diciannovesimo considerando immutato
                                                          Ventesimo considerando (nuovo)
                                                          Considerando che I medicinali
                                                          contenenti organismi geneticamente
                                                          modificati o costituiti da essi,
                                                          possono comportare rischi per
                                                          l'ambiente; considerando perciò
                                                          necessario fornire uan specifica
                                                          di tali prodotti sul rischio per
                                                          l'ambiente, simile a quella
                                                          richiesta dalla direttiva
                                                          90/220/CEE su 11'em1 ss Ione
                                                          deliberata nel l'ambiente di
                                                          organismi geneticamente modificati
                                                          (9) Insieme con una specifica
                                                          sulla qualità, la sicurezza e
                                                          l'efficacia del prodotto
                                                          Interessato nell'ambito di una
                                                          singola procedura comunitaria;
 (9) GU n. L 177 del 8.5.1990, pag. 15.
 ---pagebreak---                                                                - 6-
                                                                   Modifica della proposta
    Proposta originale
                                                Articoli 1 al 5 immutati
    Ar t i co Io 6                                                   Articolo 6
                                          Articolo 6, paragrafo 1 immutato
    Articolo 6, paragrafo 2                                          Articolo 6, paragrafo 2
   2.     Alla domanda va inoltre allegato il pagamento dei       2. In caso di medicinale contenente
   diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della domanda      organismi geneticamente modificati o
   stessa.                                                           costituito da essi al sensi
                                                                     dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della
                                                                     direttiva 90/220/CEE sull'emissione
                                                                     deliberata nell'ambiente di organismi
                                                                     geneticamente modificati, la domanda di
                                                                     autorizzazione deve essere corredata
                                                                     da;
                                                                     - una copia della autorizzazione
                                                                       scritta dell'autorità competente,
                                                                       sul remissione deliberata di
                                                                       organismi genetIcamente mod if I cati
                                                                       per scopi di ricerca e di sviluppo di
                                                                       cui all'articolo 6(4) della direttiva
                                                                       90/220/CEE;
                                                                     - Il dossier tecnico completo che
                                                                       fornisce le Informazioni richieste
                                                                       negli allegati II e M I della
                                                                       direttiva 90/220/CEE e la valutazione
                                                                       di rischio ambientale risultante da
                                                                       tale Informazione.
                                                                     GII articoli da 11 a 18 della direttiva
                                                                     90/220/CEE non si applicano a
                                                                     medicinali contenenti organismi
                                                                     geneticamente modificati o costituiti
                                                                     da essi, per uso umano.
    Art icolo 6, paragrafo 3                                         Articolo 6, paragrafo 3
   3.      L'Agenzia si adopererà affinché il parere del comitato 3. Alla domanda va inoltre allegato il
   sia emesso entro duecentodieci giorni dallaricezionedi una        pagamento del diritti spettanti
   regolare domanda.                                                 all'Agenzia per l'introduzione della
                                                                     domanda stessa.
2)
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Proposta originale                                               Modifica delia proposta
Articolo 6, paragrafo 4                                           Articolo 6, paragrafo 4
4.    In consultazione con gli Stati membri, la Commissione 4. L'Agenzia Si adopererà a f f i n c h é II
e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata     parere de I COm 11 a t o Sia emesso ent ro
per la presentazione delle domande di autorizzazione.             2 1 0 g i o r n i da I I a ri cez I One d I una
                                                                   regolare domanda.
                                                                  Nel caso di un medicinale contenente
                                                                  organismi geneticamente modificati o
                                                                  costituiti da esso, l'opinine del
                                                                  comitato tiene conto del requisiti di
                                                                  sicurezza ambientale previsti dalla
                                                                  direttiva 90/220/CEE.
                                                                   Articolo 6, paragrafo S (nuovo)
                                                               5. In consultazione con gli Stati membri,
                                                                   la Commissione e le parti Interessate,
                                                                   l'Agenzia redige una guida dettagliata
                                                                  per la presentazione delle domande di
                                                                  autor izzazlone.
                                            Articoli 7 al 9 immutati
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 Proposta originale                                               Modifica della propost;
 Articolo 10, paragrafo 1                                            Articolo 10, paragrafo 1
 1.    Entro trenta giorni dalla ricezione.del parere, la            1.     Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la
Commissione elabora un progetto di decisioneriguardantela           Commissione elabora un progetto di decisioneriguardantela
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche              domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni.         comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto-     Qualora il progetto di decisione preveda ilrilasciodell'auto-
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b)   rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b)
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 9. La Commissione tra-           e e) del paragrafo 3 dell'articolo 9. La Commissione tra-
smette il progetto di decisione agli • Stati membri e al            smette il progetto di decisione agli-Stati membri e al
richiedente.                                                        richiedente.
La Commissione dà precise motivazioni                               Qualora                eccezionalmente                   la
di qualsiasi differenza esistente tra                               Commissione                  intenda      redigere        un
il progetto di decisione e 11 parere                                progetto              di       decisione       che        al
del Comitato.                                                       discosta dal parere del Comitato, la
                                                                    Commissione dà precise motivazioni
                                                                    di qualsiasi differenza.
Articolo 10, paragrafo 2                                            Articolo 10, paragrafo 2
2.    La Commissione adotta la decisioneriguardantela               2.      La Commissione adotta la decisioneriguardantela
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro,                domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro,
pervenuta entro trenta giorni, diriesaminarela questione.           pervenuta entro trenta giorni, diriesaminarela questione.
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia           Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie-       copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie-
dente.                                                              dente.
                                                                    Lo Stato membro che richieda t a l e
                                                                    riesame              deve        giustificare            la
                                                                    r i c h i e s t a in modo particolareggiato
                                                                    Premontando moUvftgionl <fli carattere
                                                                    s c i e n t i f i c o o d i d i r i t t o comunitario.
                                 Articolo 10, paragrafi 3 e 4 immutati
                                                                    Articolo 10, paragrafo 5, nuovo
                                                                                         L'Agenzia           comunica,        a
                                                                    q u a l s i a s i persona i n t e r e s s a t a che lo
                                                                    richieda,                il      contenuto         della
                                                                    r e l a z i o n e f i n a l e del Comitato.
 ---pagebreak---                                                                    - 9 -
     Proposta originale                                               Modifica delia proposta
                                                       Articolo 11 immutato
    Articolo 12, paragrafo 1                                              Articolo 12, paragrafo 1
    1.      Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE,           1.     Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE,
    l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata                l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata
    secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è             secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è
    vàlida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati      valida in rutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati
    membri gli stessi diritti e doveri previsti per le autorizzazioni     membri gli stessi diritti e doveri previsti per le autorizzazioni
    d'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri         d'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri
    ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.                              ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.
                                                                          I medicinali a u t o r i z z a t i eono
                                                                          iscritti               nel          registro
                                                                          comunitario del medicinali e
                                                                          viene loro assegnato iin numero
                                                                          che           deve              figurare
                                                                          eull* imballaggio.
                                           Articolo 12, paragrafo 2 immutato
    Articolo 12, paragrafo 3                                              Articolo 12, paragrafo 3
3 . La comunicazione del                          rilascio            3.Le          autorizzazioni                         di
    dell'autorizzazione è pubblicato a                                    immissione in commercio sono
    t i t o l o informativo n e l l a Gazzetta                            PVfcPUcaf              sulla          Gazzetta
    U f f i c i a l e d e l l e Comunità europee.                         Officiale             delle          Comunità
                                                                          europee con indicazione del
                                                                          numero              di          Registro
                                                                          comunitario.
                                           Articolo 12, paragrafo 4 immutato
    Articolo 13, paragrafo 1                                              Articolo 13, paragrafo 1
1. L'autorizzazione ha una durata di                                   1. L'autorizzazione ha una durata
    validità di cinque anni ed ò                                          di validità di cinque anni ed
    rinnovabile di quinquennio in                                         è rinnovabile di quinquennio
    quinquennio                 su domanda del                            in quinquennio su domanda del
    titolare, presentata almeno tre                                       titolare presentata almeno tre
    mesi prima della scadenza.                                            mesi prima della scadenza,
                                                                          previo            esame          da       parte
                                                                          dell'Agenzia di un dossier che
                                                                          documenti sui dati relativi
                                                                          alla         farmacovlgllanza.
 ---pagebreak---                                                             - 10 -
                                                                Modifica della proposta
Proposta originale
Articolo 13, paragrafo 2                                           Articolo 13, paragrafo 2
2.     In circostanze eccezionali, e previa consultazione del      2.    In circostanze eccezionali, e previa consultazione del
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi-      richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta
zioniritenutenecessarie per la tutela della sanità pubblica,       a determinati obblighi specifici.
comprese le specifiche obbligazioni di eseguire ulteriori studi    definiti e riesaminati annualmente
dopo la concessione dell'autorizzazione e di comunicare gli        dall'Agenzia concernenti
effetti collaterali negativi del medicinale interessato.
                                                                   - l'esecuzione            di      ulteriori        studi
                                                                      dopo             1a        concessione
                                                                      dell'autorizzazione t
                                                                      la       notifica            degli          effetti
                                                                      collaterali                  negativi              del
                                                                      medicinale.
                                                                   Queste decisioni eccezionali possono
                                                                   essere adottate soltanto per motivi
                                                                   concreti e comprovabili e dovranno
                                                                   essere basate su alcune delle cause
                                                                   previste aj c a p a l o m, parte %%1,
                                                                   deU'AUeqato                  della          direttiva
                                                                   25/3JJ/£££.
                                                                              Alcuni prodotti                   potranno
                                                                   essere          autorizzati              per       l'uso
                                                                   esclusivo in ambiente ospedaliero o
                                                                   in eubordIne alla prescrizione di
                                                                   specialisti.
                                      Articolo 13, paragrafo 3 immutato
                                                 Articolo 14 immutato
                                  Articolo 15, paragrafi 1 al 3 immutati
Articolo 15, paragrafo 4                                           Articolo 15, paragrafo 4
4. L'Agenzia, in consultazione con la                              4.          L'Agenzia, in consultazione
Commissione, prende gli opportuni                                  con       la Commissione, prende gli
provvedimenti per                      esaminare le                opportuni provvedimenti per esaminare
modifiche e le variazioni delle                                    le modifiche e le variazioni delle
condizioni dell'autorizzazione in                                  condizioni dell'autorizzazione in
questione.                                                         questione. Tali provvedimenti devono
                                                                   includere un sistema di notifica o
                                                                   procedure           amministrative             per le
                                                                   modifiche d'importanza minore nonché
                                                                   definire con precisione la nozione di
                                                                   "modifica d'importanza minore".
                                             Articoli 16 e 17 immutati
 ---pagebreak---                                                           -  11 -
                                                                Modifica della proposta
Proposta originale
Articolo 18, paragrafo 1                                          Articolo 18, paragrafo 1
1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un     1.    Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor-        altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor-
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle             tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle
obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/        obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/
CEE, ne informano immediatamente il comitato e la Com-            CEE, ne informano immediatamente il comitato e la Com-
missione specificando i motivi e indicando i provvedimenti        missione specificando i motivi e indicando i provvedimenti
proposti.                                                         proposti.
Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una            Lo stesso vale quando uno Stato membro
delle misure previste dal capitolo V della direttiva 75/          o la Commissione ritengano che una
319/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato           delle misure previste dal capitolo V o_
medicinale.                                                       capitolo V bis dei la direttiva 75/319/
                                                                  CEE debbano appilcarsi in relazione ad
                                                                  un determinato medicinale.
                                   Articolo 18, paragrafi 2 e 3 immutati
Articolo 18, paragrafo 4                                          Articolo 18, paragrafo 4
4.    In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza      4.    In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza
è imposto da motivi di tutela della sanità pubblica, uno Stato    è imposto da motivi di tutela della sanità pubblica, uno Stato
membro può sospedere l'uso nel proprio territorio di un           membro può sospedere l'uso nel proprio territorio di un
medicinale autorizzato in conformità del presente regola-         medicinale autorizzato in conformità del presente regola-
mento. Non oltre il seguente giorno non festivo esso              mento q u a l o r a r i s u l t i c h e :
comunica alla Commissione i motivi della sospensione. La
Commissione esamina senza indugio i morivi addotti dallo
Stato membro, in conformità del paragrafo 2, ed avvia la          1) la gravità del danno che può
procedura di cui al paragrafo 3.                                  essere provocato dal medicinale
                                                                  non      consente          di     attendere la
                                                                  decisione              definitiva                della
                                                                  Commissione;
                                                                  2) vi è motivo di ritenere che 11
                                                                  medicinale           provocherà            1 danni
                                                                  temuti        mentre          la questione è
                                                                  alVesame della Commissione;
                                                                  3) 11 grado di pericolosità del
                                                                  prodotto è tale da far passare in
                                                                  secondo piano 1 rischi del ritiro
                                                                  del prodotto dal mercato per 1
                                                                  malati che attualmente ne fanno
                                                                  uso.
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 Proposta originale                                               Modifica del la proposta
                                                                     Gli         Stati        membri               interessati
                                                                     informano la Commissione in merito ai
                                                                     motivi della loro azione non oltre 11
                                                                     seguente giorno non festivo. Essi
                                                                     informano anche le autorità sanitarie
                                                                     degli          Stati     membri.La              Commissione
                                                                     esamina           senza        indugio             1   motivi
                                                                     addotti           dallo        Stato          membro,       in
                                                                     conformità del paragrafo 2 ed avvia
                                                                     l a procedura d i cui a l paragrafo 3 .
                                                                     In questo            caso,         lo      S t a t o membro
                                                                     interessato             adotta            immediatamente
                                                                     t u t t e l e d i s p o s i z i o n i necessarie per
                                                                     informare             11      pubblico               a   tale
                                                                     riguardo.
                                       A r t i c o l o 1 8 , paragrafo 5 immutato
                                                                     A r t i c o l o 1 8 , p a r a g r a f o 6 (nuovo)
                                                                     L'Agenzia               comunica               il
                                                                     contenuto           del      parere del
                                                                     Comitato a cui si riferisce
                                                                     il paragrafo 2 a qualsiasi
                                                                     persona interessata che ne
                                                                     faccia richiesta.
                                              Articoli 19 al 20 immutati
                                   Articolo 22, paragrafi 1 e 2 immutati
                                                                     Articolo 22, paragrafo 3 (nuovo)
                                                                     Unitamente ai registri degli effetti
                                                                     collaterali negativi, il responsabile
                                                                     dell'immissione in commercio fornisce
                                                                     1'analisi delle caratteristiche degli
                                                                     effetti          collaterali             negativi        allo
                                                                     scopo           _di    agevolare                  la     loro
                                                                     comprensione.
 A r t i c o l o 23                                                  A r t i c o l o 23
Gli Stati membri comunicano all'Agenzia e al responsabile            Gli Stati              membri organizzano 11
dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi      s e r v i z i o di        farmacovigilanza sul
sul loro territorio, di gravi effetti collaterali negativi di un     proprio t e r r i t o r i o nazionale secondo
medicinale autorizzato in conformità del presente regola-            quanto previsto                    a l i ' arti colo 24.
mento, entro quindici giorni dalla ricezione di una relazione        Essi         comunicano            all'Agenzia e al responsabile
del personale sanitario competente.                                  deirimmissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi
                                                                     sul loro territorio, di gravi effetti collaterali negativi di un
                                                                     medicinale autorizzato in conformità del presente regola-
                                                                     mento, entro quindici giorni dalla ricezione di una relazione
                                                                     del personale sanitario competente.
 ---pagebreak---                                     - 13 -
Proposta originale                       Modifica del la proposta
Articolo 24                                Articolo 24
L'Agenzia, in consultazione con gli        La Commissione, in consultazione con
Stati membri, la Commissione e le          l'Agenzia, gli Stati membri e le
parti interessate, elabora una guida       parti Interessate approva una guida
dettagliata   per  la  raccolta,   il      dettagllata, comune per tutti gli
controllo e la presentazione delle         Stati membri, per la raccolta, 11
relazioni sugli effetti collaterali        controllo e la presentazione delle
negativi di un medicinale.                 relazioni sugli effetti collaterali
                                           negativi di un medicinale.                      Tal i
                                           relazioni devono adottare formulari
                                           analoghi a quelli stabiliti presso
                                           l'Organizzazione                  mondiale     della
                                           sanità;
                                           L'Agenzia, in consultazione con gli
                                           Stati membri e con la Commissione,
                                           stabilisce una rete informatizzata
                                           per la comunicazione rapida dei dati
                                           tra tutte                 le autorità     competenti
                                           della Comunità in caso di allarmi
                                           dovuti a difetti di fabbricazione,
                                           effetti collaterali gravi, così come
                                           le         altre              informazioni         di
                                           farmacovigi1anza                     relative      ai
                                           medicinali                 commercializzati    nella
                                           Comunità.
                             Articolo 25 immutato
                                           Articolo 25 bis (nuovo)
                                           L'Agenzia                      collabora         con
                                           l'Organizzazione                   mondiale    della
                                           sanità i n materia d i farmacovigilanza
                                           i n t e r n a z i o n a l e e adotta l e misure
                                           necessarie                 per comunicare senza
                                           indugio all'Organizzazione mondiale
                                           della sanità informazioni adeguate e
                                           sufficienti                 relative   alle   azioni
                                           intraprese dalla Comunità che possano
                                           interessare                  la   protezione    della
                                           salute pubblica nei paesi terzi e ne
                                           trasmette copia alla Commissione e
                                           agli Stati membri.
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 Proposta originale                                             Modifica del la proposta
                                                Articolo 26 immutato
 Art ico lo 27                                                     Articolo 27
                                       Articolo 27, paragrafo 1 immutato
 Articolo 27, paragrafo 2                                          Articolo 27, paragrafo 2
2.     Alla domanda va inoltre allegato il pagamento dei      2. In caso di medicinale veterinario
diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della domanda      contenente organismi geneticamente
stessa.                                                           modificati o costituito da essi al
                                                                  sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2
                                                                  della direttiva 90/220/CEE
                                                                  sull'emissione deliberata nell'ambiente
                                                                  di organismi geneticamente mod If I cat I,
                                                                  la domanda di autorizzazione deve
                                                                  essere corredata da;
                                                                  - una copia della autorizzazione
                                                                     scritta dell'autorità competente,
                                                                    sull'emissione deliberata di
                                                                    organismi geneticamente modificati
                                                                     per scopi di ricerca e di sviluppo di
                                                                    cui all'articolo 6(4) della direttiva
                                                                    90/220/CEE;
                                                                  - Il dossier tecnico completo che
                                                                     fornisce le informazioni richieste
                                                                     negli allegati II e M I della
                                                                     direttiva 90/220/CEE e la valutazione
                                                                     di rischio ambientale risultante da
                                                                     tale informazione.
                                                                  Gli articoli da 11 a 18 delia direttiva
                                                                  90/220/CEE non si applicano a
                                                                  medicinali contenenti organismi
                                                                  geneticamente modificati o costituiti
                                                                  da essi, per uso veterinario.
 Articolo 27, paragrafo 3                                          Articolo 27, paragrafo 3
3.     L'Agenzia si adopererà affinché il parere del comitato  3. Alla domanda va inoltre allegato il
sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una       pagamento dei diritti spettanti
regolare domanda.                                                  all'Agenzia per l'introduzione dell
                                                                   domanda stessa.
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 Proposta originale                                                 Modifica del la proposta
 Articolo 27, paragrafo 4                                            Articolo 27, paragrafo 4
4.    In consultazione con gli Stati membri, la Commissione      4. L'Agenzia si adopererà affinché il
e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata       parere del comitato sia emesso entro
per la presentazione delle domande di autorizzazione.                210 giorni dalla ricezione di una
                                                                     regolare domanda.
                                                                     Nel caso di un medicinale contenente
                                                                     organismi geneticamente modificati o
                                                                     costituito da esso, l'opinine del
                                                                     comitato tiene conto dei requisiti di
                                                                     sicurezza ambientale previsti dalla
                                                                     direttiva 90/220/CEE.
                                                                     Articolo 27, paragrafo 5 (nuovo)
                                                                 5. In consultazione con gli Stati membri,
                                                                     la Commissione e le parti interessate,
                                                                     l'Agenzia redige una guida dettagliata
                                                                     per la presentazione delle domande di
                                                                     autor izzazione.
                                           Articoli 28 al 30 immutati
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Proposta originale                                                       Modifica della proposti
Articolo 31, paragrafo 1                                                  Articolo 31, paragrafo 1
1.    Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la                  1.     Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la
Commissione elabora un progetto di decisioneriguardantela                Commissione elabora un progetto di decisioneriguardantela
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche                    domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni.              comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni.
Qualora il progetto di decisione preveda ilrilasciodell'auto-             Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto-
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b)        rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b)
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 30. La Commissione tra-               e e) del paragrafo 3 dell'articolo 30. La Commissione tra-
smette il progetto di decisióne agli Stati membri e al                   smette il progetto di decisióne agli Stati membri e al
richiedente.                                                              richiedente.
La      Commissione            dà         precisa                         Qualora              eccezionalmente                       la
motivazione              di         qualsiasi                             Commissione               intenda        redigere         un
differenza           esistente            tra     11                      progetto            di      decisione           che        si
progetto         di    decisione            ed 11                         discosta          dal      parere del C o m i t a t o ,
parere del Comitato.                                                      essa          dà    precisa           motivazione          di
                                                                          qualsiasi differenza
Articolo 31, paragrafo 2                                                  Articolo 31, paragrafo 2
2.    La Commissione adotta la decisione riguardante la                   2.      La Commissione adotta la decisione riguardante la
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro,                      domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro,
pervenuta entro trenta giorni, diriesaminarela questione.                 pervenuta entro trenta giorni, diriesaminarela questione.
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia                 Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie-             copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie-
dente.                                                                    dente.
                                                                          Lo Stato membro che chiede 11
                                                                          riesame           flave       qfrusUUcarlLo
                                                                          presentando                            motivi
                                                                          particolareggiati di carattere
                                                                          scientifico o attinenti                        al
                                                                          d i r i t t o comunitario.
                                  A r t i c o l o 3 1 , p a r a g r a f i 3 e 4 immutati
                                                                          A r t i c o l o 3 1 , p a r a g r a f o 5 (nuovo)
                                                                                            L'Agenzia             comunica,           a
                                                                         q u a l s i a s i persona i n t e r e s s a t a che l o
                                                                         richieda,               il       contenuto            della
                                                                         relazione f i n a l e .
 ---pagebreak---                                                                         - 17
                                                                               Modifica del la proposta
       Proposta originale
                                                             Articolo 32 immutato
       Articolo 33, paragrafo 1                                                    Articolo 33, paragrafo 1
      1.      Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva . . . / . . ./CEE           1.     Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva . . . / . . ./CEE
      del Consiglio che amplia la portata della direttiva 81/                     del Consiglio che amplia la portata della direttiva 81/
      851 /CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati                851 /CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
      membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce                   membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce
      disposizioni complementari per i medicinali veterinari immu-                disposizioni complementari per i medicinali veterinari immu-
      nologia, l'autorizzazione di immissione in commercio rila-                  nologia, l'autorizzazione di immissione in commercio rila-
      sciata in conformità della procedura stabilita nel presente                 sciata in conformità della procedura stabilita nel presente
      regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in              regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in
      tutti gli Stati membri gli stessi diritti e gli stessi doveri previsti      tutti gli Stati membri gli stessi diritti e gli stessi doveri previsti
      per le autorizzazioni d'immissione in commercio rilasciate                  per le autorizzazioni d'immissione in commercio rilasciate
      dai singoli Stati membri ex articolo 4 della direttiva 8 1 /                dai singoli Stati membri ex articolo 4 della direttiva 8 1 /
      851/CEE.                                                                    851/CEE.
                                                                                   I medicinali                  autorizzati
                                                                                  vengono             iscritti                 nel
                                                                                  registro           comunitario dei
                                                                                  medicinali              veterinari                e
                                                                                  viene          loro assegnato un
                                                                                  numero che deve figurare
                                                                                  sul!/imballaggio.
                                                Articolo 33, paragrafo 2 immutato
      Articolo 33, paragrafo 3                                                    Articolo 33, paragrafo 3
   3.    La comunicazione del rilascio dell'autorizzazione è                 3    Le autorizzazioni di immissione
   pubblicata a titolo informativo nella Gazzetta ufficiale delle                 in commercio vengono pubblicate
   Comunità europee.                                                              sulla Gazzetta Ufficiale delle
                                                                                  Comunità europee con indicazione
                                                                                  del numero di registro europeo
                                                                                  dei medicinali veterinari.
                                                Articolo 33, paragrafo 4 immutato
      Articolo 34, paragrafo 1                                                    Articolo 34, paragrafo 1
1.    L'autorizzazione ha una durata                                         1.   L'autorizzazione ha una durata di
      di validità di cinque anni ed è                                             validità di cinque anni ed è
      rinnovabile di quinquennio in                                               rinnovabile di quinquennio in
      quinquennio               su domanda del                                    quinquennio              su domanda                    del
      titolare, presentata almeno tre                                             titolare presentata almeno tre
      mesi prima della scadenza.                                                 mesi prima della scadenza, previo
                                                                                  esame da parte dell'Agenzia di un
                                                                                  dossier che documenti sui dati
                                                                                  reiativi alla farmacovigil anza.
 ---pagebreak---                                                               18 -
 Proposta originale                                               Modifica della proposta
 Articolo 34, paragrafo 2                                          Articolo 34, paragrafo 2
2.    In circostanze.eccezionali, previa consultazione del         2.    In circostanze. eccezionali, previa consultazione del
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi-      richiedente, l'autorizzazione può essere
zioni ritenute necessarie per la tutela della salute umana o       soggetta a determinati                     obblighi
degli animali, comprese specifiche obbligazioni di eseguire        s p e c i f i c i , d e f i n i t i e riesaminati
studi ulteriori dopo la concessione dell'autorizzazione e di       annualmente                        dall'Agenzia
comunicare gli effetti collaterali negativi del medicinale         concernenti :
interessato.
                                                                          l'esecuzione di u l t e r i o r i            studi
                                                                         dopo                la        c o n c e s s i one
                                                                         dell'autorizzazione;
                                                                          1a          n o t i f i ca     degl i    effetti
                                                                          collaterali                    negativi       del
                                                                         medicinale veterinario.
                                     Articolo 34, paragrafo 3 immutato
                                                Articolo 35 immutato
                                 Articolo 36, paragrafi 1 al 3 immutati
Articolo 36, paragrafo 4                                           Articolo 36, paragrafo 4
4.      L'Agenzia, in consultazione con                            4.      L'Agenzia, in consultazione con
la Commissione, prende gli opportuni                               la Commission©, prende gli opportuni
provvedimenti               per       esaminare le                 provvedimenti                   per     esaminare      le
modifiche e le variazioni dei termini                              modifiche               e      le variazioni dei
dell'autorizzazione in questione.                                  termini               dell'autorizzazione              in
                                                                   questione. Tali provvedimenti devono
                                                                   altresì prevedere un sistema di
                                                                   notifica o procedure amministrative
                                                                   circa 1 mutamenti di importanza
                                                                   minore•
                                            Articoli 37 e 38 immutati
 ---pagebreak---                                                                     19
Proposta originale                                                     Modifica della proposta
Articolo 39, paragrafo 1                                                  Articolo 39, paragrafo 1
1.    Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un          1.     Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor-                altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor-
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere le obbliga-             tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere le obbliga-
zioni di cui al capitolo V della direttiva 8 1 / 8 5 1 / C E E , ne      zioni di cui al capitolo V della direttiva 8 1 / 8 5 1 / C E E , ne
informano immediatamente il comitato e la Commissione                    informano immediatamente il comitato e la Commissione
specificando i motivi e indicando i provvedimenti propo-                 specificando i motivi e indicando i provvedimenti propo-
sti.                                                                     sti.
Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una                    Lo stesso vale quando uno Stato membro
delie misure previste dal capitolo VI delia direttiva 8 1 /               o la Commissione ritengano che una
851/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato                   delle misure previste dal capitolo VI
medicinale veterinario.                                                   o capitolo VI bis della direttiva 81/
                                                                          851/CEE debbano applicarsi in
                                                                          relazione ad un determinato medicinale
                                                                          veterinario.
                                   Articolo 39, paragrafi 2 al 5 immutati
                                                                          Articolo 39, paragrafo 6 (nuovo)
                                                                          L'Agenzia               comunica              il
                                                                         contenuto del                  parere del
                                                                         Comitato di cui al paragrafo
                                                                         2        a      qualsiasi              persona
                                                                          interessata che ne faccia
                                                                         richiesta.
                                             Articoli 40 al 42 immutat
                                    Articolo 43, paragrafi 1 e 2 immutat
                                                                          Articolo 43, paragrafo 3 (nuovo)
                                                                          Unitamente ai r e g i s t r i degli e f f e t t i
                                                                          c o l l a t e r a l i n e g a t i v i , i l responsabile
                                                                         dell'immissione in commercio presenta
                                                                          anche un'analisi                      dei     dati      degli
                                                                          effetti           collaterali              negativi       allo
                                                                          scopo            d  i    f a  c i l i t a r e     l a    loro
                                                                          comprensione.
 ---pagebreak---                                                              - 20 -
Proposta originale                                               Modifica della proposta
Art icolo 44                                                         Art I co lo 44
Gli Stati membri comunicano all'agenzia e al responsabile            Gli        Stati       membri          organizzano          il
dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi      servizio           di       farmacovigilànza              sul
sul loro territorio di gravi effetti collaterali negativi di un      p r o p r i o t e r r i t o r i o n a z i o n a l e secondo
medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente        quanto          previsto          all'articolo           45 .
regolamento, entro quindici giorni dalla ricezione di una            Essi         comunicano            all'agenzia e al responsabile
relazione del personale sanitario competente.                       dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi
                                                                    sul loro territorio di gravi effetti collaterali negativi di un
                                                                    medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente
                                                                    regolamento, entro quindici giorni dalla ricezione di una
                                                                    relazione del personale sanitario competente.
Articolo 45                                                          Art icolo 45
L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Com-            La Commissione, i n consultazione con
missione e le parti interessate, elabora una guida dettagliata       l'Agenzia,           gli        Stati      membri e l e
per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni     parti           interessate               approva         gli
sugli effetti collaterali negativi di un medicinale veterina-        orientamenti                     particolareggiati,
rio.                                                                 i d e n t i c i per t u t t i g l i S t a t i membri,
                                                                     sulla            raccolta,                verifica           e
                                                                     presentazione                di     relazioni           sugli
                                                                    effetti            collaterali                           Tali
                                                                    relazioni                 prevedono                formulari
                                                                    analoghi                       quel l i           stabiliti
                                                                    dall'Organizzazione                    mondiale         della
                                                                    sanità;
                                                                    L'Agenzia, i n consultazione con g l i
                                                                    Stati           membri               la       Commissione
                                                                    stabilisce            una r e t e          informatizzata
                                                                    per l a comunicazione rapida dei d a t i
                                                                    tra         tutte       le       autorità         competenti
                                                                    d e l l a Comunità nel caso d i a l l a r m i
                                                                     r e l a t i v i a d i f e t t i di fabbricazione e
                                                                    g r a v i e f f e t t i c o l l a t e r a l i , cosi come
                                                                     le          altre            informazioni                   di
                                                                     farmacovigi1anza                         relative           ai
                                                                    m e d i c i n a l i immessi i n commercio n e l l a
                                                                     Comunità.
                                                 Articolo 46 immutato
 ---pagebreak---                                                            - 21 -
 Proposta originale                                             Modifica della proposta
                                                 Articolo 47 immutato
                                                                  Articolo 47 bis (nuovo)
                                                                  L'Agenzia                      collabora               con
                                                                  l'Organizzazione                   mondiale           della
                                                                  sanità             per      quanto          riguarda     la
                                                                  farmacovigilanza                  internazionale          e
                                                                  prende l e misure necessarie a f f i n c h é
                                                                  vengano             comunicate         senza        indugio
                                                                  all'Organizzazione                   mondiale         della
                                                                  sanità             informazioni              adeguate     e
                                                                  sufficienti              relative           alle     azioni
                                                                  i n t r a p r e s e n e l l a Comunità che possano
                                                                  interessare l a t u t e l a d e l l a salute
                                                                  pubblica             nei      paesi        terzi     e   ne
                                                                  t r a s m e t t e copia a l l a Commissione e
                                                                  a g i i S t a t i membri .
Art icolo 48                                                      Art icolo 48
Al f i n e d i promuovere i n t u t t a l a                       Al f i n e di promuovere i n t u t t a l a
Comunità              la   tutela       della        sanità       Comunità             la     tutela       della       sanità
pubblica e l ' a d o z i o n e d i d e c i s i o n i              pubblica              e     dei     consumatori          di
normative uniformi basate su c r i t e r i                        medicina! 1 e l ' a d o z i o n e d i d e c i s i o n i
scientifici                      e      riguardanti               normative uniformi basate su c r i t e r i
l'immissione i n commercio e l ' u s o d i                        scientifici                     e        riguardanti
medicinali, l'Agenzia fornisce agli                               l'immissione              i n commercio e l ' u s o
Stati          membri        e     alle    istituzioni            razionale di m e d i c i n a l i ,               l'Agenzia
comunitarie una consulenza al massimo                             f o r n i s c e a g l i S t a t i membri e a l l e
livello              scientifico        su     tutti      1       istituzioni                    comunitarie             una
problemi                di     valutazione            della       consulenza                al     massimo           livello
q u a l i t à , s i c u r e z z a ed e f f i c a c i a dei        s c i e n t i f i c o su t u t t i 1 problemi d i
medicinali                 per       uso     umano        o       v a l u t a z i o n e d e l l a q u a l i t à , sicurezza
veterinario                1n      conformità         della       ed e f f i c a c i a del m e d i c i n a l i per uso
l e g i s l a z i o n e comunitaria r e l a t i v a a             umano o v e t e r i n a r i o           1n conformità
tali specialità.                                                  della             legislazione               comunitaria
                                                                  relativa a t a l i specialità.
L'Agenzia svolge                  in   particolare        i       L'Agenzia svolge in particolare i seguenti compiti:
seguenti compiti:
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   Proposta originale                                                     Modifica della proposta
                                  Articolo 48, lettera a) e lettera b) immutate
   Articolo 48, lettera e)                                                  Articolo 48, lettera e)
e) sorveglianza                  permanente,          in              e)    sorveglianza                   permanente,           in
   condizioni usuali di uso dei                                             condizioni             usuali di            uso, del
   medicinal 1              autorizzati            nella                    medicinali                autorizzati            nella
   Comunità e di consulenza sulle                                           Comunità              e      consulenza          sulle
   misure atte a garantire un uso                                           misure a t t e a g a r a n t i r e un uso
   sicuro           ed     efficace         di      tali                    sicuro            ed      efficace          di    tali
   medicinal 1, in particolare sulla                                       medicinali,                     in       particolare
   base           delle           relazioni           di                   mediante                 la         raccolta         la
   valutazione                  degli         effetti                       valutazione                    e,        attraverso
   col 1 a t e r a l 1                   negativi                           un'apposita                 banca         dati,     la
   (farmacovigilanza);                                                     disponibilità                 di        Informazioni,
                                                                            sugli            effetti               collaterali
                                                                            negativi (farmacovigilanza);
                                  Articolo 48,        l e t t e r e d ) , e ) , f ) e g)          immutate
   Articolo 48,            l e t t e r a h)                                 Articolo 48,              l e t t e r a h)
h) se         del       caso,         consulenza         e            h)    consulenza               al        richiedente       in
   dialogo               diretto            tra        il                   merito              all'esecuzione               delle
   richiedente                e       l'Agenzia        in                   diverse             prove          ed     esperimenti
   merito             all'esecuzione               delle                    necessari                 a       dimostrare         la
   diverse            prove        ed     esperimenti                       qualità,                  la         sicurezza        e
   necessari              a      dimostrare            la                   l ' e f f i c a c i a dei m e d i c i n a l i e , su
   qualità,               la        sicurezza           e                   sua r i c h i e s t a ,           dialogo      diretto
   l ' e f f i c a c i a dei m e d i c i n a l i ;                          t r a i questi e l ' A g e n z i a ;
                                            Articolo 48, lettera i) immutata
                                                                            Articolo 48, lettera J) (nuova)
                                                                            elaborazione del registro di
                                                                            tutte le autorizzazioni di
                                                                            medicinali               concesse          nella
                                                                            Comunità europea;
                                                                            Articolo 48, lettera k) (nuova)
                                                                             informazione                    scientifica
                                                                            a g l i                o p e r a t o r i
                                                                            professionali                 del        settore
                                                                            sui medicinali                    autorizzati
                                                                            dal presente regolamento;
 ---pagebreak---                                                        - 23 -
Proposta originale                                            Modifica del la proposta
                                             Articolo 49 immutato
                               Articolo 50, paragrafi 1 al 3 immutati
                                                              Articolo 50, paragrafo 4 (nuovo)
                                                              I pareri emessi dal Comitato
                                                              sono tenuti a disposizione
                                                              di         chiunque - ne                faccia
                                                              richiesta.
                                          Articoli 51 e 52 immutati
                                Articolo 53, paragrafi 1 e 2 immutati
                Articolo 53, paragrafo 3, primi quattro trattini                              immutati
                                                              Quinto trattino (nuovo)
                                                              una          lista           dei        medicinali
                                                              autorizzati, non autorizzati e
                                                              ritirati            dal       commercio          e di
                                                              quelli la cui procedura abbia
                                                              subito cambiamenti di rilievo.
                                    Articolo 53, paragrafo 4 immutato
                                                               Articolo 53, paragrafo 5 (nuovo)
                                                              Il direttore generale non può avere
                                                              interessi                diretti                 indi r e t t i
                                                              nell'industria                   farmaceutica            che
                                                              possano                 i nfi rmare               1a    sua
                                                              imparzialita•
Articolo 54, paragrafo 1                                       Articolo 54, paragrafo 1
1. Il consiglio di amministrazione si compone di due            1. I l          C o n s i g l i o             di
rappresentanti per ciascuno Stato membro e di due rappre-      amministrazione                 si      compone
sentanti della Commissione. Un rappresentante è incaricato     d i due r a p p r e s e n t a n t i           per
in maniera specifica dei medicinali per uso umano e uno dei    c i a s c u n o S t a t o membro,              di
medicinali veterinari.
                                                               due         rappresentanti                  della
                                                               Commissione                   e      di       due
                                                               r a p p r e s e n t a n t i d e s i g n a t i dal
                                                               Parlamento                  europeo.           Un
                                                               rappresentante ò i n c a r i c a t o
                                                               in       maniera           specifica          dei
                                                               m e d i c i n a l i per u s o umano e
                                                               uno           dei            medicinali
                                                               veterinari.
 ---pagebreak---                                                                - 24 -
Proposta originale                                                 Modifica del la proposta
                                Articolo 54, paragrafi 2 al 5 immutati
                                            Artico!i 55 al 64 immutati
                                Articolo 65, paragrafi 1 al 4 immutati
                                                                      Articolo 65, paragrafo 5 (nuovo)
                                                                      I l paragrafo 2 d e l l ' a r t i c o l o 52 si
                                                                      applica             ai     membri          del     consiglio
                                                                      s c i e n t i f i c o per a n a l o g i a .
                                                  Articolo 66 immutato
Ar t i co Io 67                                                       Ar t i co Io 67
Tutte          le     decisioni         di      rilascio,             Tutte           le      decisioni           di     rilascio,
diniego,             modifica,           sospensione,                 diniego,               modifica,             sospensione,
r i t i r o o revoca d i u n ' a u t o r i z z a z i o n e            r i t i r o o revoca d i u n ' a u t o r i z z a z i o n e
d'immissione i n commercio prese i n                                  d'Immissione i n commercio prese i n
conformità del presente regolamento                                   conformità del presente regolamento
devono              essere      motivate.                 Tali        devono              essere            motivate.          Tali
d e c i s i o n i sono n o t i f i c a t e a l l a p a r t e          d e c i s i o n i sono n o t i f i c a t e a l l a parte
interessata,               che    deve         avere          la      interessata,                 che         deve     avere    la
p o s s i b i l i t à di e s p e r i r e i mezzi d i                  p o s s i b i l i t à d i e s p e r i r e 1 mezzi di
t u t e l a p r e v i s t i dal t r a t t a t o CEE.                  t u t e l a p r e v i s t i dal t r a t t a t o CEE e in
                                                                      p a r t i c o l a r e dal suo a r t i c o l o 173.
                                              A r t i c o l i 68 e 69 immutati
Ar t i co Io 70                                                        Ar t i co Io 70
Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui            Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui
privilegi e le immunità delle Comunità europee, ciascuno              privilegi e le immunità delle Comunità europee, ciascuno
Stato membro stabilisce le sanzioni da irrogare in caso di            Stato membro stabilisce le sanzioni da irrogare in caso di
infrazione delle disposizioni del presente regolamento. Tali          infrazione delle disposizioni del presente regolamento. Tali
sanzioni devono essere tali da assicurare il rispetto delle           sanzioni devono essere tali da assicurare il rispetto delle
disposizioni vigenti.                                                 disposizioni vigenti.
Gli Stati membri informano immediatamente la Commis-                  611         Stati        membri          prevedono      anche
sione dell'avviso di ogni procedimento d'infrazione.                   sanzioni             a     garanzia          del     segreto
                                                                       professionale                            dei        membri
                                                                      d e l l ' A g e n z i a conformemente a quanto
                                                                       s t a b i l i t o a l l ' a r t i c o l o 62.
                                                                      Gli Stati membri informano immediatamente la Commis-
                                                                      sione dell'avviso di ogni procedimento d'infrazione.
                                             ArticolI 71 al 73 immutati
                                                      Al legato immutato
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                 - 25 -
                                            Modifica della proposta di
                                                                                                                    SYN 310
2.                                             DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                             che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE
                                      e 75/319/CEE relative ai medicinali
Proposta originale                                                   Modifica della proposta
                                     Preambolo e considerandi 1 e 2 immutati
Terzo considerando                                                     Terzo considerando
considerando che n e l l ' i n t e r e s s e d e l l a                 considerando che n e l l ' i n t e r e s s e d e l l a
sanità               pubblica            la      decisione             s a n i t à pubblica e dei consumatori di
s u l l ' a u t o r i z z a z i o n e d'immissione             in      medicinal i                     la          decisione
commercio di m e d i c i n a l i deve basarsi                          sull'autorizzazione                   d'immissione             in
esclusivamente su c r i t e r i d i q u a l i t à ,                    commercio di m e d i c i n a l i deve basarsi
sicurezza              ed       efficacia;       che         tali      esclusivamente su c r i t e r i di q u a l i t à ,
criteri                sono         stati      ampiamente              sicurezza             ed     efficacia;         che          tali
armonizzati                   sia     dalla       direttiva            criteri              sono       stati         ampiamente
65/65/CEE del 26 gennaio 1965 per 11                                   armonizzati                 sia      dalla        direttiva
ravvicinamento                     delle     disposizioni              65/65/CEE del 26 gennaio 1965 per i l
legislative,                       regolamentari               ed      ravvicinamento                 delle        disposizioni
amministrative                        relative               alle      legislative,                   regolamentari                   ed
s p e c i a l i t à m e d i c i n a l i , m o d i f i c a t a da       amministrative                      relative                alle
ultimo d a l l a d i r e t t i v a             89/381/CEE,             s p e c i a l i t à m e d i c i n a l i , m o d i f i c a t a da
che d a l l a             direttiva        75/319/CEE           e      ultimo d a l l a d i r e t t i v a            89/381/CEE,
dalla             direttiva             del      Consiglio             che d a l l a           direttiva          75/319/CEE e
75/318/CEE                  del      20     maggio           1975      dalla             direttiva            del      Consiglio
relativa               al       ravvicinamento             delle       75/318/CEE               del       20      maggio            1975
legislazioni                    degli     Stati         membri         relativa             al      ravvicinamento                delle
r i g u a r d a n t i l e norme ed i p r o t o c o l l i               legislazioni                 degli        Stati         membri
analitici,                tossico-farmacologici                 e      r i g u a r d a n t i l e norme ed i p r o t o c o l l i
c l i n i c i i n materia di sperimentazione                           analitici,              tossico-farmacologici                   e
delle              specialità               medicinali,                c l i n i c i in m a t e r i a d i sperimentazione
m o d i f i c a t a da ultimo d a l l a d i r e t t i v a              delle              specialità              medicinali,
89/341/CEE; che t u t t a v i a g l i                       Stati      m o d i f i c a t a da u l t i m o d a l l a d i r e t t i v a
membri           devono           disporre       a       titolo        89/341/CEE; che t u t t a v i a g l i                      Stati
eccezionale del potere di v i e t a r e sul                            membri           devono        disporre         a        titolo
proprio                territorio              l'uso           di      e c c e z i o n a l i del potere di v i e t a r e sul
medicinali                  che      contravvengono             a      proprio               territorio              l'uso            di
p r i n c i p i oggettivamente d e f i n i t i di                      medicinali               che      contravvengono                a
ordine             pubblico            o    di       pubblica          p r i n c i p i oggettivamente d e f i n i t i di
mora!ita,                                                              ordine             pubblico          o     di        pubblica
                                                                       mora!ita,
                                                                       Nuovo considerando inserito dopo
                                                                        i l terzo considerando
                                                                       considerando che esistono attualmente
                                                                       n e l d i r i t t o c o m u n i t a r i o norme
                                                                       s u f f i c i e n t i per la valutazione e i l
                                                                       controllo dei medicinali, che fissano
                                                                       i l i v e l l i massimi di q u a l i t à ,
                                                                       sicurezza ed e f f i c a c i a e consentono
                                                                       i l mutuo r i c o n o s c i m e n t o                    delle
                                                                       i n i z i a t i v e d e l l e autorità degli Stati
                                                                       membri in materia di medicinali;
                                                 A l t r i considerandi immutati
 ---pagebreak---                                                     - 26 -
Proposta originale                                       t ì f i c a delia proposta
                     ARTICOLO 1, PARAGRAFO 1 (Direttiva 65/65/CEE, Articolo 3)
Nessun medicinale può essere immesso                        Nessun medicinale può essere immesso
in commercio in uno Stato membro                            in commercio in uno Stato membro
senza          un'autorizzazione           preventiva       senza           un'autorizzazione                preventiva
rilasciata dall'autorità competente                         rilasciata ai sensi della normativa
di tale Stato membro o dalla Comunità                       comunitaria
                                      ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2 immutato
                 ARTICOLO 1, PARAGRAFO 3 (Direttiva 65/65/CEE, Articolo 4 ter)
                                                            Terzo comma (nuovo)
                                                            Prima del l a n c i o sul mercato d i un
                                                            medicinale                le autorità            competenti
                                                            consegnano a l l ' A g e n z i a europea d i
                                                            valutazione                     delle         specialità
                                                            medicinali                 copia     della         decisione
                                                            insieme                  a l     r i a s s u n t o    del le
                                                            c a r a t t e r i s t i c h e del prodotto d i cui
                                                            a l l ' a r t i c o l o 4 t e r . L'Agenzia assegna
                                                            al medicinale a u t o r i z z a t o un numero
                                                            di          registro           europeo         che     dovrà
                                                            f i g u r a r e s u l l a confezione.
                                      ARTICOLO 1 , PARAGRAFO 4 immutato
         ARTICOLO 1 . PARAGRAFO 5 ( D i r e t t i v a 65/65/CEE, A r t i c o l o 7 , paragrafo 1)
Gli           Stati          membri     adottano     i      Gli           Stati          membri         adottano        i
 provvedimenti necessari a f f i n c h é l a                provvedimenti necessari a f f i n c h é l a
procedura                    di     autorizzazione          procedura                    di      autorizzazione
d e l l ' i m m i s s i o n e i n commercio d i un          d e l l ' i m m i s s i o n e i n commercio d i un
medicinale               si     concluda entro 210          medicinale si                   concluda entro 140
g i o r n i d a l l a data d i presentazione                g i o r n i d a l l a data d i presentazione
d e l l a domanda.                                          d e l l a domanda.
                                      Articolo 7, paragrafo 2 immutato
                                    ARTICOLO 1, PARAGRAFI 6 e 7 immutati
 ---pagebreak---                                                                  - 27 -
Proposta originale                                                      Modifica della proposta
                  ARTICOLO 1, PARAGRAFO 8 (Direttiva 65/65/CEE, Articolo 10)
1.      L'autorizzazione ha una durata di validità di                    1. L'autorizzazione ha una durata di
cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquen-                 validità            di      cinque          anni      ed       è
nio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi                   rinnovabile per periodi quinquennali
prima della scadenza.                                                    su richiesta del titolare presentata
                                                                         almeno tre mesi prima della scadenza e_
                                                                         dopo             l'esame         di       un      fascicolo
                                                                         contenente               informazioni           aggiornate
                                                                         sul la                                farmacovigi lanza.
2.      In circostanze eccezionali,-e previa consultazione               2.      In circostanze eccezionali,-e previa consultazione
del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata alle             del richiedente, l'autorizzazione può essere s o g g e t t a
condizioni ritenute necessarie per tutelare la sanità                     a taluni obblighi                specifici,
pubblica comprese specifiche obbligazioni di eseguire                    con i l f i n e di :
studi ulteriori dopo il rilascio dell'autorizzazione e di
comunicare gli effetti collaterali negativi del medici-                   -       procedere a s t u d i complementari
nale.»                                                                            dopo       che      sia       stata      ottenuta
                                                                                  1'autorizzazione;
                                                                                  n o t i f i c a r e           gli      e f f e t t i
                                                                                  collaterali                   negativi         del
                                                                                  medicinale.
                                                                          Tali          decisioni         vengono        prese        in
                                                                          conformità                delle           disposizioni
                                                                          contenute           nel       capitolo        III     della
                                                                          Parte            III      dell'Allegato                alla
                                                                          D i r e t t i v a 75/318/CEE.
                                                      ARTICOLO 2 immutato
                ARTICOLO 3, PARAGRAFO 1 ( D i r e t t i v a 75/319/CEE, Capitolo                                  III)
                                       A r t i c o l i 8 al 1 1 , proposta immutati
                                                 A r t i c o l o 12, primo comma
In        specifiche                 ipotesi             aventi          In        specifiche                ipotesi         aventi
interesse             comunitario,              gli         Stati        interesse             comunitario,            gli     Stati
membri o l a Commissione possono a d i r e                              membri o l a Commissione, come pure i l
i l comitato ai f i n i d e l l ' a p p l i c a z i o n e                r i eh i e d e n t e ,       possono          adire         il
d e l l a procedura d i c u i a l l ' a r t i c o l o                   comitato            ai f i n i        dell'applicazione
13 p r i m a che s i a s t a t a p r e s a una                          d e l l a procedura d i c u i a l l ' a r t i c o l o
decisione                su       una       domanda             di       13 prima che s i a s t a t a presa una
autorizzazione                   di     immissione              in      decisione                 su      una       domanda         di
commercio, s u l l a sospensione o revoca                                autorizzazione                  di      immissione         in
d i u n ' a u t o r i z z a z i o n e , oppure su una                   commercio, s u l l a sospensione o revoca
modifica               delle           condizioni               di      d i u n ' a u t o r i z z a z i o n e , oppure su una
autorizzazione r i v e l a t a s i                necessaria            modifica                delle          condizioni           di
i n p a r t i c o l a r e per tener conto d e l l e                     autorizzazione r i v e l a t a s i              necessaria
informazioni              raccolte         conformemente                 i n p a r t i c o l a r e per tener conto d e l l e
al      capitolo V bis della                          presente           informazioni              raccolte         conformemente
direttiva.                                                              al       capitolo          V bis della             presente
                                                                        direttiva.
 ---pagebreak---                                                             - 28 -
 Proposta originale                                              Modifica della proposta
                                       Articolo 12, comma 2 e 3 immutate
                                                Articolo 13 immutato
                                  Articolo 14, paragrafi 1 al 5 immutati
                                       Articolo 14, paragrafo 6 (nuovo)
                                                                                   La procedura di cui                   agli
                                                                   articoli da 8 a 14 NON va applicata
                                                                   nei      casi       di     cui     all'articolo           9,
                                                                   paragrafo           2     della       direttiva         sui
                                                                   medicinali omeopatici                   (COM(90) 0072
                                                                   def. - SYN 251).
                                                Articolo 15 immutato
                                                    Ar 11 co Io 15 bis
1.     Se uno Stato membro ritiene necessario modificare           1.     Se uno Stato membro ritiene necessario modificare
le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in com-            le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in com-
mercio rilasciata secondo le disposizioni del presente             mercio rilasciata secondo le disposizioni del presente
capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione,           capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione,
esso sottopone immediatamente la questione al comi-                esso sottopone immediatamente la questione al comi-
tato, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli        tato, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli
articoli 13 e 14.                                                  articoli 13 e 14.
2.     In circostanze eccezionali, quando è necessario un          2.     In circostanze eccezionali, quando è necessario un
provvedimento urgente a tutela della sanità pubblica, e            provvedimento urgente a tutela della sanità pubblica, e
fino a quando non sia stata presa una decisione defini-            fino a quando non sia stata presa una decisione defini-
riva, lo Stato membro può sospendere l'uso della specia-           tiva, lo Stato membro può sospendere l'uso della specia-
lità medicinale interessata nel suo territorio. Essi infor-        lità medicinale interessata nel suo territorio,
mano la Commissione, non oltre il giorno feriale succes-          se accerta guanto segue:
sivo, dei motivi che li hanno indotti a prendere tale
decisione.
                                                                    1.     La      specialità           medicinale         P"Q
                                                                           provocare un danno cosi grave che
                                                                           non si può attendere la decisione
                                                                           definitiva della Commissione.
                                                                           V'è       la      probabilità            che       la
                                                                           specialità medicinale provochi il
                                                                           danno           temuto          durante           le
                                                                           deliberazioni della Commissione.
 ---pagebreak---                                               - 29 -
 Proposta originale                                 Modifica della proposta
                                                     3.      Il rischio che un ritiro dal
                                                            mercato            della         specialità
                                                            medicinale             comporta      per        i
                                                            pazienti curati con tale prodotto
                                                            è inferiore al danno che il
                                                            prodotto stesso può provocare.
                                                     Lo Stato membro interessato informa
                                                     la Commissione, non oltre il giorno
                                                     feriale successivo, dei motivi che
                                                     lo hanno indotto a prendere tale
                                                     decisione.
                                   Articolo 15 ter immutato
                               Articolo 15 quater, paragrafo 1
L'Agenzia pubblica una relazione                     L'Agenzia pubblica ogni due anni una
annuale sull'applicazione delle                      relazione           sull'applicazione          delle
procedure stabilite nel preente                      procedure          stabilite        nel    presente
capitolo.                                            capitolo             e     lo       invia,        per
                                                     informazione, al Parlamento europeo e
                                                     al Consigi io.
                       Articolo 15 quater, paragrafo 2 immutato
                               ARTICOLO 3, PARAGRAFO 2 immutato
         ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3 ( D i r e t t i v a 75/319/CEE, Articolo 29 bis)
Ai    fini    dell'emanazione            delle        Ai         fini     dell'emanazione            delle
opportune      decisioni            normative         opportune             decisioni          normative
riguardanti    11 mantenimento            delle       riguardanti           il     mantenimento       delle
autorizzazione           di       specialità          autorizzazione                  di      specialità
medicinali       nella         Comunità,      e       medicinali              nella        Comunità,          e
considerate    le    informazioni         sugli       considerate           le     informazioni       sugli
effetti    collaterali         negativi     dei       effetti          collaterali         negativi        dei
medicinali     in     usuali        condizioni        medicinali            in      usuali     condizioni
d'impiego,       gli        Stati       membri        d'impiego,               gli     Stati       membri
istituiscono          un       sistema       di       istituiscono                  un     sistema          di
farmacovigilanza        incaricato       della        farmacovigilanza               incaricato       della
raccolta   delle     informazioni        sugli        raccolta          delle      informazioni       sugli
effetti    collaterali         negativi     per       effetti          collaterali         negativi        per
l'uomo dei m e d i c i n a l i nonché d e l l a       l'uomo dei m e d i c i n a l i nonché d e l l a
valutazione      scientifica         di    tali       valutazione             scientifica       di       tali
informazioni.                                         informazioni ,                      coordinando
                                                      sistematicamente l ' i n f o r m a z i o n e sugli
                                                      effetti          collaterali         e   sui       dati
                                                      r e l a t i v i al consumo d i m e d i c i n a l i .
 ---pagebreak---                                                            - 30 -
 Proposta originale                                             Modifica della proposta
                                            Articolo 29 ter immutato
                                Articolo 29 quater, lettere a) e b) immutate
                                        Articolo 29 quater, lettera e)
e)       assicurarsi              che venga data                  e) assicurarsi                    che    venga       data
risposta rapida ed esaustiva ad ogni                              risposta rapida ed esaustiva ad ogni
richiesta dell'autorità competente di                             richiesta dell'autorità competente di
fornire informazioni supplementari ai                             fornire informazioni supplementari ai
fini della valutazione degli effetti                              fini della valutazione degli effetti
positivi             e dei          rischi      di      un        positivi                e dei        rischi     di       un
medicinale, comprese se del caso le                               medicinale, comprese le informazioni
Informazioni riguardanti il volume                                riguardanti il volume delle vendite o
delle vendite o delle ricettazioni.                               delle ricettazioni.
                       Articoli 29 quinquies, 29 sexies e 29 septies immutati
                                                Art icolo 29 oct ies
Per agevolare lo scambio delle                                    Per a g e v o l a r e lo s c a m b i o di
informazioni sulla farmacovigilanza                               informazioni sulla farmacovigilanza
all'interno della                         Comunità,               nella Comunità la Commissione
l'Agenzia, in consultazione con gli                               elabora, di concerto con l'Agenzia e
Stati membri, la Commissione e le                                 le parti interessate, la guida
parti interessate, elabora una guida                              dettagliata per la raccolta, il
dettagliata per la raccolta, il                                   controllo e la presentazione delle
controllo e la presentazione delle                                relazioni sugli effetti collaterali
relazioni sugli effetti collaterali                               negativi. Tale guida tiene conto del
negativi.                                                         modulo                utilizzato            in      seno
                                                                  all'Organizzazione mondiale della
                                                                  Sanità.
                                                Art icolo 29 novi es
Lo S t a t o membro che, v a l u t a t a una                      Lo Stato membro che, v a l u t a t a una
relazione              su      effetti     collaterali            relazione                su    effetti     collaterali
n e g a t i v i , r i t e n g a di dover m o d i f i c a r e      n e g a t i v i , r i t e n g a d i dover m o d i f i c a r e
l e condizioni                di   un'autorizzazione              le condizioni                 di    un'autorizzazione
d'immissione in commercio, oppure di                              d'immissione i n commercio, oppure d i
dover sospendere o revocare                         detta         dover sospendere o revocare                         detta
autorizzazione,                       ne      informa             autorizzazione,                       ne      informa
immediatamente l ' A g e n z i a .                                immediatamente                    l'Agenzia       e       il
                                                                  titolare                   dell'autorizzazione
                                                                  d e l l ' i m m i s s i o n e i n commercio.
In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può               In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può
sospendere lo smercio della specialità medicinale, purché         sospendere lo smercio della specialità medicinale, purché
ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente non          ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente non
festivo.»                                                         festivo.»
                                             ARTICOLI 4 e 5 immutati
 ---pagebreak---                                                               - 31 -
                                                   Modifica della proposta di
                                                                                                                  SYN 311
 3.                                                   DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                                che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE
                                                relative ai medicinali veterinari
Proposta originale                                                 Modifica della proposta
                                               Preambolo e considerandi immutati
                                                     ARTICOLO 1 , PARAGRAFO 1
                   ( D i r e t t i v a 81/851/CEE, Articolo 4, paragrafo 1 , primo comma)
Nessun medicinale v e t e r i n a r i o può                           Nessun medicinale veterinario può
essere immesso in commercio in uno                                    essere immesso in commercio in uno
S t a t o membro s e n z a p r e v e n t i v a                        Stato membro se non ha ottenuto
autorizzazione                                  rilasciata            un'autorizzazione conforme alle norme
dall'autorità competente di fletto                                   comunitarie.
Stato membro o dalla Comunità.
                                            ARTICOLO 1, PARAGRAFI 2 e 3 immutati
                ARTICOLO 1, PARAGRAFO 4 (Direttiva 81/851/CEE, Articolo 5 ter)
                                                                      Terzo comma (nuova)
                                                                      Prima del l a n c i o sul mercato di un
                                                                      medicinale v e t e r i n a r i o l e           autorità
                                                                      competenti                 consegnano     all'Agenzia
                                                                      europea                di       valutazione          delle
                                                                      specialità               medicinali     copia        della
                                                                      decisione insieme al r i a s s u n t o d e l l e
                                                                      c a r a t t e r i s t i c h e del prodotto di cui
                                                                      a l l ' a r t i c o l o 4 t e r . L'Agenzia assegna
                                                                      al medicinale v e t e r i n a r i o a u t o r i z z a t o
                                                                      un numero d i r e g i s t r o europeo che
                                                                     dovrà f i g u r a r e s u l l a c o n f e z i o n e .
                                                     ARTICOLO 1 , PARAGRAFO 5
                            ( D i r e t t i v a 81/851/CEE, Articolo 8, primo paragrafo)
Gli          Stati            membri             adottano     i       Gli           Stati          membri     adottano         i
provvedimenti necessari a f f i n c h é l a                           provvedimenti necessari a f f i n c h é l a
procedura                     di          autorizzazione              procedura                    di     autorizzazione
d e l l ' i m m i s s i o n e i n commercio d i un                    d e l l ' i m m i s s i o n e i n commercio d i un
medicinale               si        concluda         entro   210       medicinale               si     concluda e n t r o     140
g i o r n i d a l l a data di                    presentazione        g i o r n i d a l l a data d i presentazione
d e l l a domanda.                                                    d e l l a domanda.
                                               Articolo 8, paragrafo 2 immutato
                                            ARTICOLO 1 , PARAGRAFI 6 e 7 immutati
 ---pagebreak---                                                                - 32 -
    Proposta originale                                                  Modifica della proposta
                                                   ARTICOLO 1, PARAGRAFO 8
                           (Direttiva 81/851/CEE, Articolo 15, paragrafo 1)
   1.     L'autorizzazione ha una durata di validità di                     1. L'autorizzazione ha una durata di
   cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quin-                    validità              di      cinque   anni    ed     è
   quennio su domanda del titolare presentata almeno tre                   rinnovabile per perìodi quinquennali
   mesi prima della scadenza.                                              su richiesta del titolare presentata
                                                                           almeno tre mesi prima della scadenza e_
                                                                           dopo            l'esame         di   un     fascicolo
                                                                           contenente                informazioni    aggiornate
                                                                           sulla                              farmacovigilanza.
                                         Articolo 15, paragrafo 2 immutato
                    ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9 (Direttiva 81/851/CEE, Capitolo IV)
                                       Articoli 16 al 19 proposta immutati
                                                  Articolo 20, primo comma
   In s p e c i f i c h e i p o t e s i a v e n t i                        In s p e c i f i c h e i p o t e s i a v e n t i
   i n t e r e s s e comunitario, g l i Stati                              i n t e r e s s e comunitario, g l i Stati
   membri o la Commissione possono adire                                   membri, l a Commissione o i l
   i l comitato ai fini dell'applicazione                                  richiedente possono adire i l comitato
   della procedura di cui all'articolo                                     ai f i n i d e l l ' a p p l i c a z i o n e d e l l a
   21 prima che sia stata presa una                                        procedura di cui a l l ' a r t i c o l o 21
   d e c i s i o n e su una domanda di                                     prima che s i a s t a t a presa una
   autorizzazione di immissione in                                         d e c i s i o n e su una domanda d i
   commercio, sulla sospensione o revoca                                   autorizzazione di immissione in
   di un'autorizzazione, oppure su una                                     commercio, sulla sospensione o revoca
   modifica d e l l e condizioni di                                        di un'autorizzazione, oppure su una
   autorizzazione rivelatasi necessaria                                    modifica d e l l e condizioni di
   in particolare per tener conto delle                                    autorizzazione rivelatasi necessaria
   informazioni raccolte conformemente                                     in particolare per tener conto delle
   al capitolo VI bis della presente                                       informazioni raccolte conformemente
   direttiva.                                                              al capitolo VI bis della presente
                                                                           direttiva.
                                         A r t i c o l o 2 0 , comma 2 e 3 immutati
                                            A r t i c o l i 21 a l 23 t e r         immutati
                                           A r t i c o l o 23 q u a t e r , paragrafo 1
1.  L'Agenzia pubblica una r e l a z i o n e                                L'Agenzia p u b b l i c a ogni due anni una
    annuale s u l l ' a p p l i c a z i o n e d e l l e                     relazione                sull'applicazione     delle
   procedure s t a b i l i t e nel preente                                  procedure              stabilite     nel   presente
   capitolo.                                                               capitolo                   e    lo   Invia,      per
                                                                            i n f o r m a z i o n e , a l Parlamento europeo e
                                                                            al C o n s i g l i o .
                                  A r t i c o l o 23 q u a t e r , paragrafo 2 immutato
                                         ARTICOLO 1 , PARAGRAFO 10 immutato
 ---pagebreak---                                                              - 33 -
   Proposta originale                                              Modifica della proposta
                                                 ARTICOLO 1, PARAGRAFO 11
                                    (Direttiva 81/851/CEE, Capitolo VI bis)
                                                        Articolo 42 bis
   Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni nor-            Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni nor-
   mative riguardanti il mantenimento dell'autorizzazione            mative riguardanti il mantenimento dell'autorizzazione
   di un medicinale veterinario nella Comunità, e consi-             di un medicinale veterinario nella Comunità, e consi-
   derate le informazioni sugli effetti collaterali negativi         derate le informazioni sugli effetti collaterali negativi
   medicinali veterinari in condizioni d'uso normale, gli            medicinali veterinari in condizioni d'uso normale, gli
   Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigi-              Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigi-
   lanza incaricato della raccolta delle informazioni sugli          lanza incaricato della raccolta delle informazioni sugli
   effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari            effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari
   nonché della valutazione scientifica di tali informa-             nonché della valutazione scientifica di tali informa-
                                                                     zioni ,        coordinando
                                                                     sistematicamente l'informazione suoli
                                                                     effetti collaterali negativi e sui
                                                                     d a t i r e l a t i v i a l consumo d i
                                                                     medicinali.
                                                 Articolo 42 ter immutato
                         Articolo 42 quater, lettera a) e lettera b) immutate
                                           Articolo 42 quater, lettera e)
e) assicurare che venga data risposta rapida ed esau-             e) assicurare che venga data risposta rapida ed esau-
    stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di              stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di
    fornire informazioni supplementari ai fini della                 fornire informazioni supplementari ai fini della
    valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un            valutazione degli effetti positivi e dei rìschi di un
    medicinale veterinario, comprese, se del caso, le                medicinale veterinario, comprese,                   le
    informazioni riguardanti il volume delle vendite.                informazioni riguardanti il volume delle vendite.
                        Articolo 42 quinquies, 42 sexies e 42 septies immutati
                                                      Art icolo 42 oct ies
    Per a g e v o l a r e l o scambio di                              Per a g e v o l a r e l o scambio di
    informazioni sulla farmacovigilanza                               informazioni sulla farmacovigilanza
    a l l ' i n t e r n o d e l l a Comunità,                         a l l ' i n t e r n o d e l l a Comunità, la
    l'Agenzia, in consultazione con gli                               Commissione e l a b o r a ,                              in
    Stati membri, la Commissione e le                                 consultazione con l'Agenzia                           e le
   parti interessate elabora una guida                                p a r t i i n t e r e s s a t e , l a guida
   d e t t a g l i a t a per la raccolta, i l                         d e t t a g l i a t a per la raccolta, i l
   controllo e la presentazione delle                                 controllo e la presentazione di
   relazioni sugli effetti collaterali                                relazioni sugli effetti collaterali
   negativi.                                                         negativi. Tale guida tiene conto del
                                                                      modulo u t i l i z z a t o i n s e n o
                                                                      ali'Organizzazione mondiale della
                                                                      Sanità.
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 Proposta o r i g i n a l e                                        Modifica della         proposta
                                                 A r t i c o l o 42 novies
Lo Stato membro che, valutata una                                    Lo Stato membro che, valutata una
r e l a z i o n e su e f f e t t i        collaterali                r e l a z i o n e su e f f e t t i c o l l a t e r a l i
negativi, ritenga di dover modificare                                negativi, ritenga di dover modificare
l e condizioni di un'autorizzazione                                  l e condizioni di un'autorizzazione
d'immissione in commercio, oppure di                                 d'immissione in commercio oppure di
dover sospendere o revocare d e t t a                                dover sospendere o revocare detta
autorizzazione,                      ne       informa                autorizzazione                      ne        informa
immediatamente l'Agenzia.                                            immediatamente l ' A g e n z i a e i l
                                                                     titolare            dell'autorizzazione
                                                                     dell'immissione in commercio.
In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può                  In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può
sospendere lo smercio della specialità medicinale, pur-              sospendere lo smercio della specialità medicinale, pur-
ché ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente             ché ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente
non festivo.                                                         non festivo.
                                             ARTICOLI 2 al 4 immutat
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                                                                   ISSN 0254-1505
                                                            COM(91)382def.
                                                         DOCUMENTI
rr                                                                            03
                                        N. di catalogo : CB-CO-91-407-IT-C
                                                           ISBN 92-77-75863-5
Ufficio delle pubblicadom ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo