CELEX: 51988PC0231
Language: el
Date: 1988-04-20
Title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξή τους στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης

Αριθ. C 129/14                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                               18. 5. 88
                                                                  II
                                                   (Προπαρασκευαστικές          πράξεις)
                                                        ΕΠΙΤΡΟΠΗ
               Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν
               τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξη τους στο πλαίσιο του εθνικού συστή­
                                                  ματος υγειονομικής ασφάλισης (')
                                                        COM(88) 231 τελικό
               (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο, δυνάμει του άρθρου 149 παράγραφος 3 της συν­
                                                 θήκης ΕΟΚ, στις 21 Απριλίου 1988)
                                                            (88/C 129/15)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                ότι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προ­
                                                                       στασία της δημόσιας υγείας, δεδομένου ότι εξασφαλίζεται
Έχοντας υπόψη:                                                         ότι επαρκείς ποσότητες φαρμάκων είναι διαθέσιμες σε
                                                                       λογικό κόστος - ότι, ωστόσο, τέτοια μέτρα πρέπει επίσης ν α
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                   αποσκοπούν στην προώθηση της αποτελεσματικής παρα­
                                                                       γωγής φαρμάκων και στην ενίσχυση της έρευνας και ανά­
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
                                                                       πτυξης νέων φαρμάκων α π ό τ α οποία εξαρτάται, σε τελική
                                                                       ανάλυση, η διατήρηση υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας
την πρόταση της Επιτροπής,                                             στην Κοινότητα 1
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),                         ότι τυχόν διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή
                                                                       να στρεβλώνουν τ ο ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων και,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής                  επομένως, ν α επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της κοινής
Επιτροπής (3),                                                         αγοράς στον τομέα των φ α ρ μ ά κ ω ν
                                                                       ότι σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί συνο­
Εκτιμώντας:                                                            λική εποπτεία ως προς τις εθνικές ρυθμίσεις για τη διαμόρ­
                                                                       φωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον
ότι οι άδειες εμπορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων                   οποίο εφαρμόζονται στις κατ' ιδίαν περιπτώσεις και όλων
που χορηγούνται βάσει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμ­                   των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και η δυνατό­
βουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως                 τητα πρόσβασης στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμε­
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων                τέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη · ότι οι πλη­
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4), όπως τρο­               ροφορίες αυτές πρέπει ν α είναι δημόσιες -
ποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ(5), είναι
δυνατόν να μην χορηγούνται μόνο για λόγους που σχετί­                  ότι, γ ι α εξάλειψη τ ω ν διαφορών αυτών, είναι επειγόντως
ζονται με την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα                  ανάγκη σαν ένα πρώτο βήμα ν α καθοριστεί σειρά προϋπο­
του συγκεκριμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος-                       θέσεων που διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι μπο­
                                                                       ρούν ν α εξακριβώνουν ότι τ α εθνικά μέτρα δεν αποτελούν
ότι τα κράτη μέλη έχουν λάβει μέτρα οικονομικού χαρα­                  ποσοστικούς περιορισμούς στις εισαγωγές ή εξαγωγές ή
                                                                       μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος προς αυτούς' ότι,
κτήρα για την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων, προκει­
                                                                       ωστόσο, οι προϋποθέσεις αυτές δεν επηρεάζουν τ η ν πολι­
μένου ν α ελέγχουν τις δαπάνες δημόσιας υγείας γ ι α φάρ­
                                                                       τική των κρατών μελών τ α οποία, για τ ο ν καθορισμό τ ω ν
μακα " ότι τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν άμεσους και έμμε­
                                                                       τιμών των φαρμάκων στηρίζονται κυρίως στον ελεύθερο
σους ελέγχους ως προς τις τιμές των φαρμάκων λόγω του
                                                                       α ν τ α γ ω ν ι σ μ ό ' ότι οι εν λ ό γ ω προϋποθέσεις δεν επηρεάζουν
ότι ο ανταγωνισμός στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων
                                                                       ούτε τις εθνικές πολιτικές καθορισμού τ ω ν τιμών και τ ω ν
είναι ανεπαρκής ή ανύπαρκτος, καθώς και περιορισμούς στα
                                                                       συστημάτων κοινονικής ασφάλισης, εκτός α π ό την περί­
είδη των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά συστή­
                                                                       πτωση ορισμένων διαδικασιών που είναι αναγκαίες για ν α
ματα υγειονομικής ασφάλισης -
                                                                       εξασφαλιστεί η διαφάνεια στα πλαίσια της παρούσας οδη­
                                                                       γίας-
(') ΕΕ αριθ. C 17 της 23. 1. 1987, σ. 6.                               ότι οι μεγάλες διαφορές ως προς τις τιμές τ ω ν φαρμάκων
(2) Ψήφισμα της 9ης Μαρτίου 1988.                                      στην Κοινότητα είναι δυνατό ν α μειωθούν σημαντικά με
(3) ΕΕαριθ. C 319 της 30. II. 1987.                                    την προσέγγιση των συντελεστών του φόρου προστιθέμενης
(4) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.                             αξίας και την ελεύθερη κυκλοφορία τ ω ν φαρμάκων στην
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.                              Κοινότητα -
 ---pagebreak--- 18. 5. 88                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 129/15
ότι η περαιτέρω προσέγγιση των μέτρων αυτών πρέπει να             στην Επιτροπή κατάλογο των φαρμάκων των οποίων οι
γίνε ι-σταδιακά,                                                  τιμές έχουν καθοριστεί κατά τη διάρκεια της σχετικής
                                                                  περιόδου, μαζί με τις τιμές στις οποίες μπορεί να χρεώ­
                                                                  νονται τα προϊόντα αυτά.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                                                                                         Άρ$ρο 3
                          Άρϋ·ρο Ι                             Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, οι ακόλουθες διατάξεις
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που          εφαρμόζονται όταν η αύξηση της τιμής φαρμάκου επιτρέ­
καθορίζονται με νομοθετικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για    πεται μόνο εφόσον έχει προηγουμένως ληφθεί η έγκριση
τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,         των αρμόδιων αρχών:
είτε για τον περιορισμό των ειδών φαρμάκων που καλύ­
πτονται από τα εθνικά συστήματα υγειονομικής ασφάλισης,
                                                               1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται απόφαση
είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
                                                                  μετά από αίτηση η οποία υποβάλλεται, σύμφωνα με τις
                                                                  προϋποθέσεις που ορίζουν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη,
                                                                  από τον κάτοχο της σχετικής άδειας εμπορίας για την
2. Ο ορισμός του «φαρμάκου» που καθορίζεται στο
                                                                  αύξηση της τιμής φαρμάκου" η απόφαση ανακοινώνεται
άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ εφαρμό­
                                                                  στον αιτούντα σε προθεσμία 90 ημερών από την παρα­
ζεται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.
                                                                  λαβή της αίτησης. Ο αιτών παρέχει στις αρμόδιες αρχές
                                                                  τις απαραίτητες πληροφορίες, που περιέχουν και περιλαμ­
3. Καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν επιτρέπει               βάνουν λεπτομερεί στοιχεία για τα γεγονότα που έχουν
την εμπορία φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο            μεσολαβήσει μετά τον τελευταίο καθορισμό της τιμής
δεν έχει εκδοθεί η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 της          του φαρμάκου, οι οποίες, κατά τη γνώμη του, δικαιολο­
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ).                                               γούν την αιτούμενη αύξηση της τιμής. Εάν οι πληροφο­
                                                                  ρίες οι οποίες συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς,
                                                                  παρατείνεται για 90 ημέρες η προθεσμία και οι αρμόδιες
                                                                  αρχές ανακοινώνουν στον αιτούντα ποιες πρόσθετες
                          Άρΰρο 2                                 λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται.
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν η εμπορία φαρ­            Σε έκτακτες περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού
μάκου επιτρέπεται μόνον εφόσον οι αρμόδιες αρχές του              αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί για 60
ενδιαφερόμενου κράτους μέλους έχουν εγκρίνει την τιμή του         ακόμη ημέρες για μία και μοναδική φορά. Η παράταση
προϊόντος:                                                        αυτή γνωστοποιείται στον αιτούντα πριν λήξη η προθε­
                                                                  σμία.
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με            Εφόσον δεν υπάρξει τέτοια απόφαση μέσα στις εν λόγω
   την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται το εν λόγω             προθεσμίες, ο αιτών δικαιούται να εφαρμόσει πλήρως τη
   φάρμακο λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα             ζητούμενη αύξηση.
   σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή αίτησης που
   υποβάλλεται ο κάτοχος της σχετικής άδειας εμπορίας,
                                                               2. Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν
   σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που έχουν καθοριστεί στο
                                                                  το σύνολο ή μέρος της ζητούμενης αύξησης της τιμής, η
   οικείο κράτος μέλος. Ο αιτών παρέχει στις αρμόδιες
                                                                  απόφαση πρέπει να είναι επαρκώς αιτιολογημένη και να
   αρχές κάθε απαραίτητη πληροφορία. Αν οι πληροφορίες
                                                                  βασίζεται σε αντικειμενικά κριτήρια που είναι δυνατό να
   που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς η προθε­
                                                                  ελεγχθούν, και ο αιτών πρέπει να ενημερώνεται σχετικά
   σμία παρατείνεται για 90 ημέρες και οι αρμόδιες αρχές
                                                                  με τα ένδικα μέσα που διαθέτει με βάση την ισχύουσα
   ανακοινώνουν στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομε­
                                                                  νομοθεσία και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκηση
   ρείς πληροφορίες απαιτούνται. Εφόσον δεν υπάρξει
                                                                  τους.
   τέτοια απόφαση μέσα στην εν λόγω προθεσμία, ο αιτών
   δικαιούται να διαθέσει το προϊόν στην προτεινόμενη
   τιμή.                                                       3. Τουλάχιστον μια φορά κάθε χρόνο, οι αρμόδιες αρχές
                                                                  δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν
2. Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν            στην Επιτροπή τον κατάλογο των φαρμάκων για τα
   την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου στην τιμή που              οποία δόθηκαν αυξήσεις τιμών κατά τη διάρκεια της σχε­
   προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση πρέπει να              τικής περιόδου, μαζί με τις νέες τιμές στις οποίες μπορεί
   είναι επαρκώς αιτιολογημένη και να βασίζεται σε αντι­          να χρεώνονται τα προϊόντα αυτά.
   κειμενικά κριτήρια που είναι δυνατό να ελεγχθούν. Επι­
   πλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα
   που διαθέτει με βάση την ισχύουσα νομοθεσία και σχε­                                  Αρ-ϋ'ρο 4
   τικά με τις προθεσμίες για την άσκηση τους.
                                                               1. Σε περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους
                                                               μέλους επιβάλουν πάγωμα των τιμών όλων των φαρμάκων ή
3. Τουλάχιστον μια φορά κάθε χρόνο, οι αρμόδιες αρχές          ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, το εν λόγω κράτος μέλος
   δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν            εξετάζει, τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, κατά πόσο οι
 ---pagebreak--- Αριθ. C 129/16                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                18. 5. 88
μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν την αμετάβλητη         ελέγχων επί των κερδών, οι διατάξεις των άρθρων 2,3 και 4
συνέχιση του παγώματος. Σε προθεσμία 90 ημερών από την        εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, σ' αυτούς τους ελέγχους επί
έναρξη της επανεξέτασης αυτής, οι αρμόδιες αρχές ανακοι­      των τιμών. Ωστόσο, τα άρθρα 2,3 και 4 δεν εφαρμόζονται
νώνουν τις αυξήσεις ή μειώσεις που έγιναν ενδεχομένως         όταν η κανονική λειτουργία ενός συστήματος άμεσων ή
στις τιμές.                                                   έμμεσων ελέγχων επί των κερδών καταλήγει, σε εξαιρετικές
                                                              περιπτώσεις στον καθορισμό τιμής για συγκεκριμένο φάρ­
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας εμπορίας      μακο.
φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από το πάγωμα
των τιμών αν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι που δικαιολογούν                                Άρβρο 6
αυτό. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή
των λόγων αυτών. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβά­        Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν ένα φάρμακο
νεται αιτιολογημένη απόφαση για κάθε τέτοια αίτηση και        καλύπτεται από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφά­
ανακοινώνεται στον αιτούντα σε προθεσμία 90 ημερών από        λισης μόνο αφού οι αρμόδιες αρχές έχουν αποφασίσει να
την παραλαβή της. Αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν την        περιλάβουν το εν λόγω φάρμακο σε θετικό κατάλογο φαρ­
αίτηση είναι ανεπαρκείς, η προθεσμία παρατείνεται κατά 90     μάκων που καλύπτονται από το εθνικό σύστημα υγειονο­
ημέρες και οι αρμόδιες αρχές ανοικονώνουν στον αιτούντα       μικής ασφάλισης.
ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται. Εάν
                                                              1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με
χορηγηθεί παρέκκλιση, οι αρμόδιες αρχές εκδίδουν αμέσως
                                                                 την αίτηση την οποία υποβάλλει, σύμφωνα με τις προϋ­
ανακοίνωση για την επιτρεπόμενη αύξηση της τιμής.
                                                                 ποθέσεις που έχουν καθοριστεί στο ενδιαφερόμενο
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού            κράτος μέλος ο κάτοχος άδειας εμπορίας προκειμένου
αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί για 60 ακόμη           ένα φάρμακο να περιληφθεί στον κατάλογο των φαρ­
ημέρες για μία και μοναδική φορά. Η παράταση αυτή γνω­           μάκων που καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής
στοποιείται στον αιτούντα πριν λήξει η αρχική προθεσμία.         ασφάλισης, λαμβάνεται και κοινοποιείται στον αιτούντα
                                                                 σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της.
                         Άρΰ-ρο 5                                Όταν υποβάλεται αίτηση βάσει του παρόντος άρθρου
                                                                 πριν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή στην
Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει σύστημα άμεσων ή                  οποία πρέπει να χρεώνεται το φάρμακο βάσει του
έμμεσων ελέγχων για το ύψος των κερδών των προσώπων              άρθρου 2, ή όταν η απόφαση για την τιμή του φαρμάκου
που είναι υπεύθυνα για την κυκλοφορία φαρμάκων στην              η απόφαση για να περιληφθεί το φάρμακο στον κατά­
αγορά, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δημοσιεύει τις ακό­         λογο φαρμάκων που καλύπτονται από το σύστημα υγειο­
λουθες πληροφορίες σε κατάλληλο έντυπο και τις ανακοι­           νομικής ασφάλισης λαμβάνονται ύστερα από μία και
νώνει στην Επιτροπή:                                             μόνη διοικητική διαδικασία, η προθεσμία παρατείνεται
                                                                 για 90 ακόμη ημέρες. Ο αιτών παρέχει τις απαραίτητες
α) τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στα             πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές. Αν οι πληροφορίες που
   κράτη μέλη για τον καθορισμό του ύψους των κερδών:            συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς η ισχύς της
   απόδοση επί των πωλήσεων ή/και απόδοση επί του                προθεσμίας αναστέλλεται και οι αρμόδιες αρχές γνωστο­
   κεφαλαίου'                                                    ποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομε­
                                                                 ρείς πληροφορίες απαιτούνται.
6) τα ποσοστά επιδιωκόμενου κέρδους που επιτρέπεται να
   έχουν τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση            Όταν ένα κράτος μέλος δεν επιτρέπει να υποβληθεί
   φαρμάκων στην αγορά των ενδιαφερόμενων κρατών                 αίτηση βάσει του παρόντος άρθρου προτού οι αρμόδιες
   μελών                                                         αρχές αποφασίσουν την τιμή που πρέπει να χρεώνεται
                                                                 για το φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 2, το ενδιαφερό­
γ) τα κριτήρια σύμφωνα με τα οποία εγκρίνεται, για πρό­          μενο κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι το συνολικό χρονικό
   σωπα που είναι υπεύθυνα για την κυκλοφορία φαρμάκων           διάστημα που απαιτείται για τις δύο διαδικασίες δεν
   στην αγορά, το επιδιωκόμενο ποσοστό κέρδους, μαζί με          υπερβαίνει τις 180 ημέρες. Η προθεσμία αυτή μπορεί να
   τα κριτήρια βάσει των οποίων τους επιτρέπεται να έχουν        παραταθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 2 ή να
   κέρδη υψηλότερα από τα δεδομένα επιδιωκόμενα                  ανασταλεί σύμφωνα με τις διατάξεις του δεύτερου εδα­
   ποσοστά τους στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·                  φίου.
δ) το ανώτατο ποσοστό κέρδους που τα πρόσωπα που είναι       2. Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον
   υπεύθυνα για την κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά               κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από το
   επιτρέπεται να έχουν πέρα από το επιδιωκόμενο                 σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει να είναι
   ποσοστό τους στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.                  επαρκώς αιτιολογημένη βάσει αντικειμενικών κριτηρίων
                                                                 που μπορούν να ελεγχθούν, περιλαμβανομένων και των
                                                                 ενδεχομένων γνωμών και συστάσεων εμπειρογνωμόνων
Οι πληροφορίες αυτές προσαρμόζονται στις εξελίξεις μια           στις οποίες βασίζεται. Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται
φορά το χρόνο ή όταν παρατηρούνται σημαντικές μετα­              σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει με βάση την
βολές "                                                          ισχύουσα νομοθεσία και σχετικά με τις προθεσμίες για
                                                                 την άσκηση τους.
Όταν ένα κράτος μέλος, επιπλέον του συστήματος άμεσων
ή έμμεσων ελέγχων επί των κερδών, εφαρμόζει σύστημα          3. Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12
ελέγχων επί των τιμών ορισμένων τύπων φαρμάκων τα                παράγραφος 1 τα κράτη μέλη δημοσιεύουν σε κατάλληλο
οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του συστήματος          έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια
 ---pagebreak--- 18.5.88                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 129/17
   που λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές προκει­         4. Σε προθεσμία ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέ­
   μένου να αποφασίσουν εάν θα περιλάβουν ή όχι ορι­               ρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές
   σμένα φάρμακα στους καταλόγους.                                 δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν
                                                                   στην Επιτροπή κατάλογο των μεμονωμένων φαρμάκων
4. Σε προθεσμία ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέ­           που αποκλείστηταν από το πεδίο εφαρμογής του συστή­
   ρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 τα κράτη μέλη δημοσι­           ματος υγειονομικής ασφάλισης. Οι πληροφορίες αυτές
   εύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επι­            προσαρμόζονται στις εξελίξεις τουλάχιστον κάθε έξι
   τροπή πλήρη κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται              μήνες.
   από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης μαζί με
   τις τιμές τους, όπως έχουν καθοριστεί από τις αρμόδιες
                                                                                          ΆρΦρο 8
   εθνικές αρχές. Οι πληροφορίες αυτές προσαρμόζονται
   στις εξελίξεις τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.                   1. Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο
                                                                12 παράγραφος 1 τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επι­
5. Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον               τροπή τα κριτήρια για τη θεραπευτική ταξινόμηση των φαρ­
   κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το                 μάκων που χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές για το
   σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει να είναι               εθνικό σύστημα κοινωνικής ασφάλισης.
   επαρκώς αιτιολογημένη και να στηρίζεται σε αντικειμε­
   νικά κριτήρια που είναι δυνατόν να ελεγχθούν. Οι απο­        2. Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο
   φάσεις αυτές, περιλαμβανομένων και των ενδεχομένων           12 παράγραφος 1 τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επι­
   γνωμών ή συστάσεων εμπειρογνωμόνων στις οποίες               τροπή τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες
   βασίζονται, ανακοινώνονται στον υπεύθυνο, που ενημε­         αρχές για να εξακριβώνουν κατά πόσον είναι θεμιτές και
   ρώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει με βάση       διαφανείς οι τιμές που χρεώνονται για τις μεταφορές, στα
   την ισχύουσα νομοθεσία και σχετικά με τις προθεσμίες         πλαίσια ομάδας εταιρειών, δραστικών ουσιών, ή ενδιά­
   για την άσκηση τους.                                         μεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
                                                                φαρμάκων ή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων.
6. Κάθε απόφαση αποκλεισμού μιας κατηγορίας φαρμάκων
   από τον κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από                                      Άρΰρο 9
   το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης, πρέπει να είναι
   επαρκώς αιτιολογημένη, να στηρίζεται σε αντικειμενικά        1. Το αργότερο δύο χρόνια μετά την ημερομηνία που
   κριτήρια που είναι δυνατόν να ελεγχθούν και να δημοσι­       αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 η Επιτροπή με
   εύεται σε κατάλληλο έντυπο.                                  βάση την αποκτηθείσα πείρα υποβάλει στο Συμβούλιο πρό­
                                                                ταση στην οποία περιλαμβάνονται τα ενδεδειγμένα μέτρα
                           ΆρΦρο 7                              για την κατάργηση των εμποδίων ή στρεβλώσεων της ελεύ­
                                                                θερης διακίνησης των φαρμάκων που τυχόν εναπομένουν,
Εάν οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν την             ούτως ώστε ο εν λόγω τομέας να ευθυγραμμιστεί περισσό­
εξουσία να λαμβάνουν αποφάσεις για τον αποκλεισμό μεμο­         τερο προς τις συνήθης προϋποθέσεις της εσωτερικής αγοράς.
νωμένων φαρμάκων ή κατηγοριών φαρμάκων από την
κάλυψη του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης            2. Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της
(αρνητικοί κατάλογοι), εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατά­         Επιτροπής το αργότερο σε ένα χρόνο από την υποβολή της.
ξεις.
                                                                                          Άρ&ρο 10
1. Κάθε απόφαση αποκλεισμού μιας κατηγορίας φαρμάκων
   από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει          1. Συνιστάται στα πλαίσια της Επιτροπής, επιτροπή με
   να είναι επαρκώς αιτιολογημένη, να στηρίζεται σε αντι­       την ονομασία συμβουλευτική επιτροπή για την εφαρμογή
   κειμενικά κριτήρια που είναι δυνατόν να ελεγχθούν και        της οδηγίας 88/.. ./ΈΟΚ και την προώθηση ευρωπαϊκής
   να δημοσιεύεται σε κατάλληλο έντυπο.                         πολιτικής στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, που
                                                                καλείται στο εξής «η επιτροπή».
2. Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 12
   παράγραφος 1 τα κράτη μέλη δημοσιεύουν σε κατάλληλο          2.    Τα καθήκοντα της επιτροπής είναι:
   έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια            — να εξετάζει κάθε ζήτημα που έχει σχέση με την εφαρ­
   που λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές για να              μογή της παρούσας οδηγίας το οποίο υποβάλλεται προς
   αποφασίσουν εάν θα αποκλείσουν ή όχι ένα μεμονωμένο              συζήτηση από την Επιτροπή ή από κράτος μέλος,
   φάρμακο από την κάλυψη του εθνικού συστήματος υγει­
   ονομικής ασφάλισης.                                          — να αναπτύσσει ευρωπαϊκή πολιτική στον τομέα των φαρ­
                                                                    μακευτικών προϊόντων που ικανοποιεί τις ειδικές απαι­
3. Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον                   τήσεις του υγειονομικού τομέα και συμβαδίζει με τους
   κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το                     συνήθης κανόνες της εσωτερικής αγοράς.
   σύστημα υγειονομικής ασφάλισης πρέπει να είναι
   επαρκώς αιτιολογημένη και να στηρίζεται σε αντικειμε­        3. Η επιτροπή αποτελείται από έναν εκπρόσωπο από
   νικά κριτήρια που είναι δυνατόν να ελεγχθούν. Οι απο­        κάθε κράτος μέλος. Για κάθε εκπρόσωπο ορίζεται ένας ανα­
   φάσεις αυτές, περιλαμβανομένων και των ενδεχομένων           πληρωτής του. Ο αναπληρωτής αυτός έχει δικαίωμα να συμ­
   γνωμών ή συστάσεων εμπειρογνωμόνων, στις οποίες              μετέχει στις συνεδριάσεις της επιτροπής.
   βασίζονται, ανακοινώνονται στον υπεύθυνο, που ενημε­         4. Την προεδρία της επιτροπής ασκεί ο εκπρόσωπος της
   ρώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει με βάση       Επιτροπής.
   την ισχύουσα νομοθεσία και σχετικά με τις προθεσμίες
   για την άσκηση τους.                                         5.    Η επιτροπή ί)εσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 129/18                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  18. 5. 88
                              Άρθρο 11                                4.    Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992, η Επιτροπή δημοσιεύει
                                                                      κατάλογο των φαρμάκων που είναι εγκεκριμένα στην Κοι­
 1.   Η Επιτροπή δημιουργεί τράπεζα δεδομένων για να βελ­             νότητα στον οποίο περιέχονται οι πληροφορίες που αναφέ­
 τιωθούν οι συνθήκες ανταγωνισμού στον τομέα των φαρ­                 ρονται στην παράγραφο 2.
 μάκων και να προωθηθεί η αποτελεσματικότερη χρήση των
 εν λόγω προϊόντων στην Κοινότητα.                                                                Άρθρο 12
                                                                       1.  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν, το αργότερο μέχρι την 1η
 2.   Για κάθε φάρμακο που διατίθεται μετά από έγκριση                Ιανουαρίου 1989, τις νομοθετικές κια διοικητικές διατάξεις
 στην Κοινότητα η τράπεζα δεδομένων περιλαμβάνει κατά                 που είνα αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα
 κανόνα:                                                              οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
α) την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμ­                2.    Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παρά­
    φωνα με τα άρθρα 4α και 46 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ"                 γραφο 1, τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το
6) τις τιμές εργοστασίου και λιανικής πώλησης του προϊ­               κείμενο των νομοθετικών ή διοικητικών διατάξεων που
    όντος'                                                            αφορούν τις τιμές των φαρμάκων, το ύψος των κερδών των
γ) την εκτίμηση του κόστους της συνήθους καθημερινής                  παρασκευαστών φαρμάκων και την κάλυψη του κόστους
    δοσολογίας'                                                       των φαρμάκων από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφά­
δ) τον τρόπο χορήγησης στον ασθενή (χωρίς συνταγή,                    λισης. Οι τροποποιήσεις και τροπολογίες των νομοθετικών
    κατόπιν συνταγής, για νοσοκομειακή χρήση μόνο).                   ή διοικητικών διατάξεων ανακοινώνονται αμέσως στην Επι­
                                                                      τροπή.
3.    Τα κράτη μέλη, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς
                                                                                                  Άρθρο 13
συνεργάζονται με την Επιτροπή γ ι α τη διημιουργία της εν
λόγω τράπεζας δεδομένων, στην οποία έχουν πρόσβαση.                   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
               Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1883/78 περί
               των γενικών κανόνων χρηματοδοτήσεως των παρεμβάσεων από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Προ­
                                           σανατολισμού και Εγγυήσεων τμήμα «Εγγυήσεων»
                                                         COM(88) 195 τελικό
                               (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο 2νμ6ονλιο στις 27 Απριλίου 1988)
                                                            (88/C 129/16)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                               βάσης για τη χρηματοδότηση των μέτρων παρέμβασης υπό
                                                                      μορφή δημόσιας αποθεματοποίησης"
Έχοντας υπόψη:
                                                                      ότι οι κανόνες οι σχετικοί με τη μείωση της αξίας των απο-
τη συνθήκη γ ι α την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                θεματοποιημένων προϊόντων που περιλαμβάνονται στα
Κοινότητας,                                                           άρθρα 7 και 8 του εν λόγω κανονισμού πρέπει να προσαρ­
                                                                      μοστούν στις νέες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 729/70 του Συμβουλίου της 21ης              χρηματοδότηση των γεωργικών δαπανών που περιλαμβά­
Απριλίου 1970 περί χρηματοδοτήσεως της κοινής γεωργικής               νονται στα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της
πολιτικής ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανο­             11ης και 12ης Φεβρουαρίου 1988'
νισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3183/87 ( 2 ), και ιδίως το άρθρο 3 παρά­
γραφος 2,                                                             ότι από το οικονομικό έτος 1989, η αξία των γεωργικών
                                                                      προϊόντων που αγοράζονται στη δημόσια παρέμβαση
την πρόταση της Επιτροπής,                                            πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να μειώνεται αμέσως κατά την
                                                                     αγορά των προϊόντων αυτών
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
                                                                     ότι, πρέπει να πραγματοποιηθούν, από το 1989 έως το 1992,
Εκτιμώντας:                                                           έκτακτες μειώσεις της αξίας σε συνάρτηση με τις πιστώσεις
                                                                     που εγγράφονται για το σκοπό αυτό στους αντίστοιχους
ότι ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1883/78 του Συμβουλίου ( 3 ),            κοινοτικούς προϋπολογισμούς'
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΟΚ)
αριθ. 801/87 ( 4 ), καθορίζει, μεταξύ άλλων, τους κανόνες            ότι οι διατάξεις που έχουν θεσπιστεί από τον κανονισμό
                                                                     (ΕΟΚ) αριθ. 1334/78 του Συμβουλίου (5), που τροποποιεί τον
                                                                      κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1883/78, οι οποίες επιτρέπουν στην
(') ΕΕ αριθ. L 94 της 28. 4. 1970, σ. 13.
                                                                      Επιτροπή να μειώσει το ενιαίο επιτόκιο καθώς και τα ενιαία
(2) ΕΕ αριθ. L 304 της 27. 10. 1987, σ. 1.
(3) ΕΕ αριθ. L216 της 5. 8. 1978, σ. 1.
(4) ΕΕ αριθ. L 79 της 21.3. 1987, σ. 14.                             (5) ΕΕ αριθ. L 119 της 8. 5. 1986, σ. 18.