CELEX: 62016CN0179
Language: nl
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Zaak C-179/16: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Consiglio di Stato (Italië) op 25 maart 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 222/4
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Consiglio di Stato (Italië) op 25 maart 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Zaak C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Procestaal: Italiaans
   
      Verwijzende rechter
   
   Consiglio di Stato
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partijen: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Verwerende partij: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Prejudiciële vragen
   
   
               1)
            
            
               Is het bij een juiste uitlegging van artikel 101 VWEU mogelijk de partijen bij een licentieovereenkomst als concurrenten te beschouwen wanneer de licentienemende onderneming enkel uit hoofde van die overeenkomst actief is op de relevante markt? Is in dat geval artikel 101, lid 1, VWEU niet van toepassing op de eventuele beperkingen van de mededinging van de licentiegever jegens de licentienemer, ook al zijn zij niet uitdrukkelijk neergelegd in de licentieovereenkomst, en zo ja, binnen welke grenzen, of vallen deze beperkingen hoe dan ook binnen de werkingssfeer van de in artikel 101, lid 3, VWEU neergelegde uitzondering?
            
         
               2)
            
            
               Kan de nationale mededingingsautoriteit krachtens artikel 101 VWEU de relevante markt autonoom afbakenen ten opzichte van de inhoud van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die zijn afgegeven door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten (Agenzia Italiana del Farmaco en Europees Geneesmiddelenbureau) of moet de juridisch relevante markt in de zin van artikel 101 VWEU voor toegelaten geneesmiddelen in de eerste plaats worden vormgegeven en afgebakend door de bevoegde regelgevende instantie op een manier die ook bindend is voor de nationale mededingingsautoriteit?
            
         
               3)
            
            
               Kunnen een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen en een geneesmiddel dat voor dezelfde therapeutische indicaties wordt gebruikt, maar daarvoor niet is geregistreerd (off-labelgebruik), mede in het licht van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG (1) en inzonderheid artikel 5 over de vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen, krachtens artikel 101 VWEU worden beschouwd als vervangbaar en dus worden opgenomen in dezelfde relevante markt?
            
         
               4)
            
            
               Is het uit hoofde van artikel 101 VWEU voor de afbakening van de relevante markt relevant vast te stellen of de geneesmiddelen – naast de wezenlijke vervangbaarheid ervan aan de vraagzijde – op de markt zijn aangeboden in overeenstemming met het regelgevingskader voor de handel in geneesmiddelen?
            
         
               5)
            
            
               Kan een onderling afgestemde gedraging die erop gericht is te benadrukken dat een geneesmiddel minder veilig en minder doeltreffend is, worden beschouwd als naar de strekking mededingingsbeperkend, als die beperktere doeltreffendheid en veiligheid weliswaar niet worden ondersteund door vaststaande wetenschappelijke gegevens, maar in het licht van de beschikbare wetenschappelijke kennis ten tijde van de feiten ook niet zonder meer kunnen worden uitgesloten?
            
         
      (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).