CELEX: 52013PC0168
Language: fi
Date: 2013-03-18
Title: Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
·                        
Yleinen tausta
Unionin lainsäädännössä edellytetään, että
toimivaltaisen EU:n tai kansallisen viranomaisen on myönnettävä lääkkeelle
myyntilupa, ennen kuin se voidaan saattaa markkinoille.[1] Voimassa olevien sääntöjen tavoitteena
on turvata kansanterveys varmistamalla, että lääkkeiden laatu, turvallisuus ja
teho arvioidaan asianmukaisesti ennen niiden saattamista potilaiden saataville
Euroopan unionissa. Oikeuskehyksen tarkoituksena on myös helpottaa
jäsenvaltioiden välistä lääkkeiden kauppaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden
periaatteiden mukaisesti.
Samaan aikaan jäsenvaltioilla on Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti
vastuu terveydenhuoltojärjestelmiensä järjestämisestä ja terveyspalvelujen ja
sairaanhoidon tarjoamisesta niille osoitettujen resurssien myöntäminen mukaan
luettuna. Kukin jäsenvaltio voi näissä puitteissa toteuttaa toimenpiteitä,
joilla hallitaan lääkkeiden kulutusta, säännellään niiden hintoja tai
vahvistetaan niiden julkisen rahoituksen edellytykset. Näin ollen jäsenvaltiot
voivat edellyttää lisävaatimuksia lääkkeeltä, joille on EU:n lainsäädännön
mukaisesti myönnetty myyntilupa lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon
perusteella, ennen kuin kyseinen lääke voidaan saattaa markkinoille tai
toimittaa potilaille yleisen sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän
puitteissa. Jäsenvaltiot voivat esimerkiksi arvioida myyntiluvan saaneiden
lääkkeiden kustannustehokkuutta tai niiden suhteellista tehoa sekä lyhyen ja
pitkän aikavälin vaikuttavuutta verrattuna muihin samaan lääkeryhmään kuuluvien
lääkkeiden kanssa, jotta voidaan määrittää lääkkeiden hinta, rahoitus ja käyttö
kansallisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän puitteissa. 
Lääkkeiden rahoitusta ja niiden kulutusta
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piirissä sääntelevillä kansallisilla
toimenpiteillä saadaan helposti aikaan kaupan esteitä, koska ne vaikuttavat
lääkeyritysten mahdollisuuksiin myydä tuotteitaan kyseisillä markkinoilla.
Euroopan unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä tunnustetaan
jäsenvaltioiden oikeus ottaa käyttöön tällaisia toimenpiteitä, joilla
edistetään kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien taloudellista vakautta.[2] Menettelyn avoimuuden
perusedellytykset on kuitenkin täytettävä, jotta varmistetaan, 
* Huom. Säännökset, jotka alkuperäiseen ehdotukseen
verrattuna on nyt lisätty ehdotukseen, on merkitty lihavoinnilla,
kursivoinnilla ja alleviivauksella. Alkuperäisestä ehdotuksesta
poistetut säännökset on merkitty yliviivauksella.
 että menettelyt ovat sisämarkkinoita
koskevien perussopimuksen määräysten mukaisia. Hinnoittelu- ja
korvausmenettelyillä ei saa syrjiä tuontilääkkeitä, ja menettelyjen on
perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin, jotka
ovat riippumattomia tuotteen alkuperästä. 
Direktiivissä 89/105/ETY[3] koonnetaan unionin
tuomioistuimen vahvistamat vaatimukset. Sen tarkoituksena oli antaa
markkinatoimijoille mahdollisuus varmentaa, etteivät lääkkeiden hinnoittelua ja
korvauksia sääntelevät kansalliset toimenpiteet ole ristiriidassa tavaroiden
vapaan liikkuvuuden periaatteen kanssa. Tätä tarkoitusta varten direktiivissä
vahvistetaan menettelyä koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan
jäsenvaltioiden käyttöön ottamien hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen avoimuus.
Nämä vaatimukset sisältävät muun muassa hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä
koskevat määräajat (90 päivää hinnoittelupäätöksille, 90 päivää
korvauspäätöksille ja 180 päivää yhdistetyille hinnoittelu- ja
korvauspäätöksille). Lisäksi direktiivissä edellytetään, että kansallisten
toimivaltaisten viranomaisten on esitettävä jokaiselle päätökselle
puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset
perustelut sekä tarjottava hakemuksen esittäneille yrityksille asianmukaiset
oikeussuojakeinot.
·                        
Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
Direktiiviä 89/105/ETY ei ole koskaan
muutettu, ja sen säännökset perustuvat yli 20 vuotta sitten vallinneisiin
lääkkeiden markkinaolosuhteisiin. Markkinat ovat kuitenkin perusteellisesti muuttuneet,
mistä voidaan mainita esimerkkeinä olemassa olevista lääkkeistä geneeristen
lääkkeiden ansiosta saatavat edullisemmat versiot sekä yhä innovatiivisempien
(tosin usein myös kalliiden) tutkimukseen perustuvien lääkkeiden kehittäminen.
Samaan aikaan julkisten lääkemenojen jatkuva kasvu viime vuosikymmeninä on
saanut jäsenvaltiot luomaan monimutkaisempia ja innovatiivisempia lääkkeiden
hinnoittelu- ja korvausjärjestelmiä.
Vaikka direktiivillä 89/105/ETY oli aikanaan
myönteinen vaikutus lääkkeiden sisämarkkinoihin, on näyttöä siitä, että se ei
enää nykytilanteessa täytä tavoitteitaan. 
–                        
Ensinnäkin on ilmennyt ristiriita direktiivin
säännöksien, joissa kuvaillaan 1980-luvulla käyttöön otettujen hinnoittelu- ja
korvausmenettelyjen päätyypit, ja nykyisin jäsenvaltioiden käytössä olevien
selkeästi moninaisempien kustannustehokkuuteen liittyvien toimenpiteiden
välillä. Unionin tuomioistuimen laajasta direktiivin tulkinnasta huolimatta[4] direktiivin täytäntöönpanosta
kansallisessa lainsäädännössä ja sen periaatteiden täytäntöönpanon valvonnasta
etenkin komission tehtävänä on tullut hyvin haastavaa. Tilanne aiheuttaa
oikeudellisen epävarmuuden lisäksi sen, että kansallisten hinnoittelu- ja
korvausmenettelyjen avoimuus kärsii, mikä haittaa sisämarkkinoiden sujuvaa toimintaa
ja vaikuttaa siten kielteisesti sekä eurooppalaisiin potilaisiin että
lääkeyrityksiin.
–                        
Toiseksi jäsenvaltiot ylittävät jatkuvasti
direktiivissä 89/105/ETY säädetyt hinnoittelu- ja korvauspäätösten määräajat.
Se viivästyttää lääkkeiden saattamista markkinoille, mikä potilaiden kannalta
puolestaan hidastaa tärkeiden hoitojen saatavuutta. Komission vuonna 2009
laatimassa selonteossa[5]
lääkealan kilpailutilanteesta muistutettiin, että jäsenvaltioiden on
noudatettava kyseisiä määräaikoja. Selonteosta kävi ilmi myös se, että
tarpeettomat viivytykset geneeristen lääkkeiden hinnoittelu- ja
korvausmenettelyissä viivästyttävät edullisempien lääkkeiden saatavuutta
potilaille ja lisäävät jäsenvaltioiden taloudellista rasitusta. Sen vuoksi
komissio katsoo, että geneeristen lääkkeiden osalta hinnoittelu- ja
korvausmenettelyihin käytettävää aikaa olisi lyhennettävä. Lisäksi alaa koskeva
selonteko osoitti, että patentteja tai turvallisuutta koskevat seikat voivat
hinnoittelu- ja korvausmenettelyihin liittyessään merkittävästi viivästyttää
muita lääkkeitä edullisempien geneeristen lääkkeiden saatavuutta.
Direktiivin 89/105/ETY perimmäiset tavoitteet
ja periaatteet ovat edelleen voimassa uudessa kontekstissaan. Käsillä olevan
ehdotuksen tavoitteena onkin mukauttaa direktiivi nykyisiin lääkealan
olosuhteisiin ja säilyttää samalla direktiivin perusperiaatteet. Ehdotuksen
yleistavoitteena on selkeyttää menettelyjä koskevia jäsenvaltioiden
velvoitteita ja varmistaa direktiivin vaikuttavuus välttämällä hinnoittelu- ja
korvauspäätöksiin liittyviä viivästyksiä ja lääkkeiden kaupan esteiden
syntymistä. Tämä on toteutettava vaikuttamatta kansallisiin
sosiaaliturvapolitiikkoihin lukuun ottamatta sitä, että kansallisten
toimenpiteiden avoimuutta on lisättävä ja sisämarkkinoiden toimintaa
tehostettava. 
2.           INTRESSITAHOJEN KUULEMISEN
JA VAIKUTUSTEN ARVIOINNIN TULOKSET
·                        
Intressitahojen kuuleminen
Direktiivin 89/105/ETY mahdollista
tarkistamista koskeva kuuleminen järjestettiin 28.3.–30.5.2011. Kuulemisen
yhteydessä komissio sai 102 vastausta laajalta joukolta sidosryhmiä, joihin
kuului kansallisia viranomaisia, yleisiä sairausvakuutuslaitoksia, yksittäisiä
yrityksiä sekä organisaatioita, jotka edustavat tutkimukseen perustuvaa
lääketeollisuutta, geneerisiä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita
valmistavaa teollisuutta sekä muiden sidosryhmien, kuten jakeluketjun,
terveydenhuoltoalan työntekijäjärjestöjen, potilaiden ja kansalaisten
edustajia. Pieniä ja keskisuuria yrityksiä kuultiin myös
Yritys-Eurooppa-verkoston välityksellä.
Valtaosa vastaajista oli sitä mieltä, että
direktiivillä edistetään kansallisten toimenpiteiden avoimuutta ja
sisämarkkinoiden toimintaa. Monet kuitenkin huomauttivat sen puutteellisesta
täytäntöönpanosta jäsenvaltioissa ja painottivat sen oikeusvarmuuteen ja täytäntöönpanon
valvontaan liittyviä ongelmia. Mielipiteet hajosivat sen suhteen, mitä toimia
komission odotetaan ehdotettavan. Esimerkiksi geneerisiä lääkkeitä valmistava
teollisuus kannatti yksimielisesti direktiivin tarkistamista, kun taas
tutkimuspohjaiset lääkeyritykset ja niitä edustavat järjestöt olivat sellaisen
ei-sitovan säädöksen kannalla, joka perustuu komission tulkitsevaan
tiedonantoon. 
Julkisen kuulemisen tulokset ovat saatavilla
osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Vaikutusten arviointi
Vaikutusten arviointia laatiessaan komission
yksiköt tarkastelivat huolellisesti julkisen kuulemisen yhteydessä saatuja
vastauksia. Vaikutusten arviointia koskevassa raportissa esitetään ja
arvioidaan sääntelyyn liittyviä ja muita vaihtoehtoja, joilla voitaisiin
saavuttaa yleistavoite eli varmistaa, että jäsenvaltioiden käyttöön ottamissa
hinnoittelu- ja korvausmenettelyissä sovelletaan riittäviä ja tehokkaita
avoimuussääntöjä. Direktiivin tarkistusehdotus perustuu seuraavien vaikutusten
arvioinnissa suositeltujen vaihtoehtojen yhdistelmään:
–                        
Oikea-aikaisten hinnoittelu- ja korvauspäätösten
varmistaminen: vaihtoehdot A.3/c (säännöllinen
raportointi hinnoitteluun ja korvausten hyväksymiseen käytetystä ajasta), A.4/a
(lyhyemmät määräajat geneerisiä lääkkeitä koskevien hinnoittelu- ja
korvauspäätösten tekemiseen) ja A.4/b (patenttikysymysten käsittely ja
turvallisuusseikkojen uudelleenarviointi on kielletty hinnoittelu- ja
korvauspäätösten yhteydessä).
–                        
Direktiivin riittävyyden ja vaikuttavuuden
varmistaminen nykyoloissa: vaihtoehdot B.3/b
(direktiivin perusteellinen tarkistaminen sen soveltamisalan ja sanamuodon
selventämiseksi) ja B.4 (kansallisten toimenpideluonnosten ilmoittaminen
täytäntöönpanon valvonnan helpottamiseksi).
Vaikutusten arvioinnissa tutkittiin
mahdollisuutta laajentaa direktiivin soveltamisala kattamaan myös
lääkinnälliset laitteet, mutta se hylättiin kyseisten markkinoiden
erityispiirteiden takia.
Vaikka alkuperäislääkkeitä koskevan
määräajan lyhentämisestä saatavaa yleistä kustannustehokkuutta on vaikea
arvioida, määräajan lyhentämistä 90/180 päivästä 60/120 päivään ehdotetaan
sillä perusteella, että innovatiiviset lääkkeet saataisiin siten nopeammin
potilaiden saataville, ja määräajan lyhentämisestä olisi hyötyä myös lääkealan
innovoinnille kyseisten lääkkeiden tultua hyväksytyiksi korvausmenettelyjen
piiriin. Terveysteknologian arviointimenettelyt ovat kuitenkin monitahoisia, ja
siksi on katsottu tarpeelliseksi tarkastella määräaikoja erottelevasti. Näin
ollen eri määräaikoja ehdotetaan sen mukaan, sovelletaanko kyseisiin
lääkkeisiin terveysteknologian arviointia (90/180 päivää) vai ei (60/120 päivää).
Vaikutusten arviointia koskeva raportti ja sen
tiivistelmä ovat saatavilla osoitteessa         
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
·                        
Oikeusperusta ja toissijaisuusperiaate
Direktiivin 89/105/ETY tärkein tavoite on
helpottaa lääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaa. Sen oikeusperusta on Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla.
Voimassa olevan direktiivin periaatteena on
puuttua mahdollisimman vähän jäsenvaltioiden omaan sosiaaliturvapolitiikkaan.[6] Tämä perusperiaate on
säilytetty ehdotuksessa. Ehdotettujen, oikea-aikaiset ja avoimet päätökset
varmistavien vaatimusten avulla kyetään saavuttamaan tasapaino kahden
edellytyksen välillä, joita ovat jäsenvaltioiden kansanterveyttä koskevan
toimivallan säilyttäminen ja direktiivin vaikuttavuuden takaaminen, jotta se
täyttää sisämarkkinatavoitteensa. Jotta perussopimuksen mukaiset
jäsenvaltioiden velvoitteet otetaan huomioon, ehdotuksessa ei säädetä
kansallisten hinnoittelu- ja korvaustoimenpiteiden lähentämisestä eikä
rajoiteta jäsenvaltioiden oikeutta määrittää vapaasti lääkkeiden hinnat ja
niiden julkisen rahoituksen edellytykset itse valitsemiensa arviointiperusteiden
mukaisesti. Vaikutusten arviointia koskevassa raportissa selostetaan
yksityiskohtaisemmin, kuinka toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet on
otettu ehdotuksessa huomioon. 
·                        
Tärkeimmät oikeudelliset näkökohdat
Sen lisäksi, että ehdotuksessa säilytetään
voimassa olevan direktiivin perusperiaatteet, siinä mukautetaan kattavasti
direktiivin säännökset seuraaviin keskeisiin seikkoihin perustuen: 
–                        
Direktiivin soveltamisalan selkeyttäminen: Avoimuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan kaikkiin hinnoittelu- ja
korvausmenettelyihin niiden laajassa merkityksessä, myös kysyntäpuolen
menettelyihin, joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden
määräämistä. Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin
toimenpiteet, joihin liittyy julkisia hankintoja tai vapaaehtoisia sopimuksia
yksittäisten yritysten kanssa, jotta vältetään muiden säännöstöjen
häiriintyminen.
–                        
Kansallisten toimenpiteiden laaja kattavuus ja
oikeudellinen selkeys: Direktiivin säännökset
muokataan uuteen sanamuotoon yleisten periaatteiden mukaisesti (pikemminkin
kuin kansallisten toimenpiteiden perusteella), ja unionin tuomioistuimen
oikeuskäytäntö otetaan huomioon. Monia keskeisiä säännöksiä on selvennetty ja
ajantasaistettu tulkintaerimielisyyksien välttämiseksi. Erityisesti tehdään
selväksi se, että hinnoittelu- ja korvauspäätösten määräajat kattavat kaikki
menettelyn vaiheet, tarvittaessa myös terveysteknologian arvioinnit.
–                        
Hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevien
määräaikojen mukauttaminen: geneerisiin lääkkeisiin
sovellettavia määräaikoja lyhennetään 30/60 15/30
päivään, kun vertailulääkkeen hinta on jo päätetty ja vertailulääke on
sisällytetty sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin. Kaikkiin muihin
lääkkeisiin sovellettavia määräaikoja lyhennetään 60/120 päivään. Määräajat
ovat kuitenkin 90/180 päivää, jos kansalliset viranomaiset soveltavat
terveysteknologian arviointimenettelyjä lääkkeisiin arvioidakseen olennaisena
osana päätöksentekoa niiden suhteellisen tehon tai lyhyen ja pitkän aikavälin
vaikuttavuuden. 
–                        
Patentti- ja turvallisuuskysymysten erillisyys
hinnoittelu- ja korvausmenettelyistä: Ehdotuksessa
korostetaan, että teollis- ja tekijänoikeuksien ei pitäisi häiritä hinnoittelu-
ja korvausmenettelyjä; tätä periaatetta sovelletaan jo myyntilupamenettelyjen
yhteydessä. Lisäksi sellaisia seikkoja, jotka arvioidaan jo
myyntilupamenettelyssä (laatu, turvallisuus ja teho sekä biologinen
samanarvoisuus) ei saa arvioida uudelleen hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen
yhteydessä. 
–                        
Vuoropuhelun ja täytäntöönpanon valvonnan
välineet: Käyttöön otetaan erilaisia välineitä, joilla
helpotetaan direktiivin täytäntöönpanoa koskevaa vuoropuhelua ja varmistetaan
täytäntöönpanon tehokas valvonta (kansallisia toimenpideluonnoksia koskeva
kuuleminen ja ennakkoilmoitus komissiolle sekä oikeussuojamenettelyn luominen
niitä tapauksia varten, joissa lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen
korvausmenettelyjen piiriin koskevia määräaikoja ei noudateta). 
·                        
Direktiivin 89/105/ETY kumoaminen
Direktiivin 89/105/ETY ehdotetut tarkistukset
ovat merkittäviä ja koskevat kaikkia voimassa olevan direktiivin tärkeimpiä
säännöksiä. Oikeudellisen selkeyden vuoksi ja parempaa sääntelyä koskevan
periaatteen mukaisesti tämän ehdotuksen hyväksymisestä seuraa voimassa olevan
lainsäädännön kumoaminen. Direktiivin 89/105/ETY 10 artiklan vaikutukset
kuitenkin säilytetään.
Vastaavuustaulukkoa ei esitetä, koska
nykyisessä EU-lainsäädännössä viitataan direktiiviin 89/105/ETY yleisellä
tasolla osoittamatta tiettyjä direktiivin säännöksiä.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET [tarvittaessa]
Komission ehdotuksella ei ole vaikutusta
Euroopan unionin talousarvioon enempää kuin mitä monivuotisessa
rahoituskehyksessä on jo säädetty tulevia vuosia varten. Taloudellisia
resursseja koskevat yksityiskohtaiset tiedot esitetään säädökseen liittyvässä
rahoitusselvityksessä.
5.           SAATTAMINEN OSAKSI
KANSALLISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ
Jäsenvaltioiden on liitettävä ilmoitukseen
toimenpiteistä direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä
vastaavuustaulukot, joissa selostetaan missä suhteessa direktiivin osat ja
niitä vastaavien kansallisten täytäntöönpanosäädösten osat ovat toisiinsa
nähden. Tämä on tarpeen seuraavista syistä:
·              
Direktiivi on monitahoinen, eikä siinä puututa
sisältöön vaan säädetään ainoastaan menettelyä koskevat vähimmäisvaatimukset,
joilla varmistetaan sellaisten toimenpiteiden avoimuus, joilla säännellään
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja ja niiden sisällyttämistä yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin. 
·              
Direktiivin tulkintaan liittyvistä vaikeuksista
johtuen täytäntöönpanoprosessi on monimutkainen. Menettelyä koskevien sääntöjen
soveltaminen monimutkaisiin hinnoittelu- ja korvausjärjestelmiin ei aina ole
yksinkertaista ja selväpiirteistä. 
·              
Lääkemenoja hillitsevät kansalliset hinnoittelu- ja
korvausmenettelyt muuttuvat jatkuvasti, ja se vaikeuttaa täytäntöönpanon
valvontaa. 
Näistä syistä vastaavuustaulukoiden
toimittamista koskeva velvoite helpottaa täytäntöönpanoa.
6.           LISÄTIEDOT 
Ehdotettu
toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa asiaa, minkä vuoksi
se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. 
Komissio
hyväksyi ehdotuksen direktiiviksi neuvoston direktiivin 89/105/ETY kumoamisesta
1. maaliskuuta 2012. 
Euroopan
talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 12. heinäkuuta 2012.
Neuvottelut
neuvoston lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden työryhmässä osoittautuivat
vaikeiksi, sillä asiakokonaisuus on poliittisesti herkkä. Jäsenvaltioiden
tärkeimmät huolenaiheet liittyivät seuraaviin seikkoihin: toissijaisuusperiaate;
oikeussuojakeinot (8 artikla); kansallisia toimenpide-ehdotuksia koskevien
komissiolle annettavien ennakkoilmoitusten järjestelmän perustaminen (16
artikla); määräaikojen lyhentäminen päätöksissä, jotka koskevat lääkkeiden
hinnoittelua ja niiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien
piiriin (3, 4, 5 ja 7 artikla); alkuperäislääkkeiden erottelu niihin, joita
koskee terveysteknologinen arviointi, ja niihin, joita se ei koske (3 ja 7
artikla); velvoite kuulla asianomaisia osapuolia (15 artikla). 
Euroopan
parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 6. helmikuuta 2013
äänin 559 puolesta, 54 vastaan ja 72 tyhjää. Euroopan parlamentti esitti
tarkistuksia, joista muodostuu käytännön kompromissi:
komission ehdotuksen keskeinen sisältö säilyy, mutta samalla otetaan
huomioon jäsenvaltioiden esille tuomat huolenaiheet.
Täysistunnossa
toimitetun äänestyksen tuloksen perusteella ja ottaen huomioon jäsenvaltioiden
neuvostossa ilmaisemat kannat komissio päätti muuttaa ehdotustaan. Euroopan
parlamentin täysistunnossa äänestämät tarkistukset on otettu asianmukaisesti
huomioon. Komissio hyväksyi tai hyväksyi periaatteessa suuren osan näistä
tarkistuksista; 50 voitiin hyväksyä (16
sellaisenaan ja 35 periaatteessa, vaikka eräät näistä hyväksyttiin vain
osittain) ja ainoastaan seitsemää ei voitu hyväksyä. Näitä
seitsemää tarkistusta ei voitu hyväksyä, koska ne merkitsivät perääntymistä
nykyiseen direktiiviin nähden, ne olisivat luoneet oikeudellista epävarmuutta
tai ne olisivat ulottuneet EU:n toimivaltaa pidemmälle.
2012/0035 (COD)
Muutettu ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen
sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä
hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon,[7]

ovat kuulleet Euroopan
tietosuojavaltuutettua,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden
soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä
joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/105/ETY[8] hyväksyttiin yhteisön sisäisen
lääkekaupan vääristymien poistamiseksi. 
(2)       Jotta otetaan huomioon
kehitys lääkemarkkinoilla ja kansallisissa politiikoissa, jotka koskevat
julkisten lääkemenojen valvontaa, on tarpeen muuttaa merkittävästi kaikkia
direktiivin 89/105/ETY tärkeimpiä säännöksiä. Siitä syystä direktiivi
89/105/ETY olisi selkeyden vuoksi korvattava.
(3)       Unionin lainsäädännössä
säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymistä koskevista
yhdenmukaisista puitteista. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun direktiivin
2001/83/EY[9]
mukaisesti unionin markkinoille saa saattaa lääkkeitä vasta sen jälkeen, kun
niille on myönnetty laadun, turvallisuuden ja tehon arviointiin perustuva
myyntilupa.
(4)       Jäsenvaltioiden lääkemenot
ovat viime vuosikymmeninä jatkaneet vakaasti nousuaan, minkä vuoksi
jäsenvaltioiden on ollut otettava käyttöön yhä innovatiivisempia ja
monitahoisempia toimintatapoja lääkkeiden kulutuksen hallitsemiseksi
jäsenvaltioiden yleisten sairausvakuutusjärjestelmien puitteissa.
Jäsenvaltioiden viranomaiset ovat etenkin toteuttaneet monia erilaisia
lääkemääräysten valvontatoimenpiteitä, jotta kyseisten lääkkeiden hintoja
voidaan säännellä ja vahvistaa niiden julkisen rahoituksen edellytykset.
Tällaisten toimenpiteiden pääasiallinen tarkoitus on edistää kansanterveyttä kaikkien
kansalaisten osalta takaamalla kohtuuhintaisten lääkkeiden riittävä
saatavuus ja samalla varmistaa yleisten sairausvakuutusjärjestelmien
taloudellinen vakaus. 
(5)       Kansallisten toimenpiteiden
väliset erot saattavat estää tai häiritä unionin sisäistä lääkkeiden kauppaa ja
vääristää kilpailua ja vaikuttaa siten suoraan lääkkeiden sisämarkkinoiden
toimintaan.
(6)       Jotta tällaisilla eroilla
olisi vähemmän vaikutuksia sisämarkkinoihin, kansallisten toimenpiteiden olisi
oltava sellaisten menettelyjä koskevien vähimmäisvaatimusten mukaisia, joiden
avulla asianomaiset osapuolet voivat varmistaa, että kyseiset toimenpiteet
eivät aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita
toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus. Näillä menettelyjä
koskevilla vähimmäisvaatimuksilla olisi myös taattava oikeusvarmuus ja avoimuus
kaikille osapuolille, jotka osallistuvat lääkkeiden hinnoitteluun ja niiden
sisällyttämiseen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin, ja samalla
edistettävä lääkkeiden tuotantoa, nopeutettava geneeristen lääkkeiden pääsyä
markkinoille ja kannustettava uusien lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen. Kyseisten
vaatimusten ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa niiden jäsenvaltioiden
menettelytapoihin, joissa lääkkeiden hintojen määrittäjänä käytetään
ensisijaisesti vapaata kilpailua. Näiden vaatimusten ei liioin pitäisi
vaikuttaa hintojen vahvistamista ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämistä
koskeviin kansallisiin toimintalinjoihin, paitsi jos se on tarpeen avoimuuden
saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla sekä sisämarkkinoiden
toimivuuden varmistamiseksi. 
(7)       Lääkkeiden sisämarkkinoiden
tehokkaan toiminnan varmistamiseksi tätä direktiiviä olisi sovellettava
kaikkiin direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettuihin ihmisille tarkoitettuihin
lääkkeisiin. 
(8)       Kansalliset toimenpiteet,
joilla hallitaan lääkkeiden kulutusta, säännellään niiden hintoja tai
vahvistetaan niiden julkisen rahoituksen edellytykset, vaihtelevat
jäsenvaltiosta toiseen, ja siksi direktiiviä 89/105/ETY on tarpeen selkeyttää.
Tämän direktiivin soveltamisalaan olisi kuuluttava etenkin kaikentyyppiset
jäsenvaltioiden kehittämät nykyiset tai tulevat toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa
sisämarkkinoihin. Direktiivin 89/105/ETY hyväksymisen jälkeen hinnoittelu- ja
korvausmenettelyt ovat muuttuneet ja tulleet monitahoisemmiksi. Jotkin
jäsenvaltiot ovat tulkinneet direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaa suppeasti,
kun taas unionin tuomioistuimen tuomioiden mukaan kyseiset hinnoittelu- ja
korvausmenettelyt kuuluvat direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaan, kun otetaan
huomioon mainitun direktiivin tavoitteet ja tarve varmistaa sen vaikuttavuus.
Näin ollen direktiivissä pitäisi ottaa huomioon kansallisen hinnoittelu- ja
korvauspolitiikan kehitys. Koska julkisiin hankintoihin ja vapaaehtoisiin
sopimuksiin sovellettavia erityissääntöjä ja -menettelyjä on voimassa, julkisia
hankintoja ja vapaaehtoisia sopimuksia sisältävät kansalliset toimenpiteet
olisi jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.
(9)                   Innovatiivisten
hoitomuotojen tuomiseksi potilaiden saataville toimivaltaiset viranomaiset ja
myyntiluvan haltijat tekevät yhä useammin vapaaehtoisia sopimuksia. Näillä
sopimuksille mahdollistetaan tietyn lääkkeen sisällyttäminen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin, mutta samalla valvotaan ennalta sovittuja
seikkoja määräpituisen ajanjakson ajan, jotta voidaan puuttua lääkkeen
suhteelliseen tehoon ja/tai vaikuttavuuteen liittyviin näytön heikkouksiin.
Tällaisten vapaaehtoisten sopimusten ehtoja ei usein saada määriteltyä tässä
direktiivissä asetetuissa määräajoissa, minkä vuoksi nämä sopimukset olisi
perusteltua jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tällaisilla
sopimuksilla pitäisi helpottaa innovatiivisten lääkkeiden tuomista potilaiden
saataville tai mahdollistaa se, niiden olisi edelleen oltava vapaaehtoisia
eivätkä ne saisi vaikuttaa myyntiluvan haltijan oikeuteen esittää hakemus
lääkkeen sisällyttämiseksi sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin tämän
direktiivin mukaisesti.
(10)     Kaikkien suoraan tai
epäsuorasti lääkkeiden hintoja sääntelevien jäsenvaltioiden
toteuttamien toimenpiteiden sekä yleisen sairausvakuutuksen
lääkekorvausjärjestelmien piiriin kuulumista koskevien toimenpiteiden olisi
perustuttava avoimiin, puolueettomiin ja todennettavissa
oleviin arviointiperusteisiin, jotka ovat riippumattomia tuotteen alkuperästä
ja jotka tarjoavat vaikutusten kohteena oleville yrityksille riittävät oikeussuojakeinot
kansallisten menettelyjen mukaisesti, tuomioistuinteitse
toteutettavat oikeuskeinot mukaan luettuna. Näitä vaatimuksia olisi
sovellettava myös kansallisiin, alueellisiin tai paikallisiin toimenpiteisiin,
joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden määräämistä,
koska kyseisten toimenpiteiden perusteella määräytyy myös lääkkeiden
tosiasiallinen kuuluminen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin. 
(11)     Potilaiden oikeuksien
soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU[10]
15 artiklan mukaisella unionin tuella terveysteknologian arviointia koskevalle
yhteistyölle pyritään optimoimaan ja sovittamaan yhteen terveysteknologian
arviointimenetelmiä, joiden on määrä myös vähentää viiveitä lääkkeiden
hinnoittelu- ja korvausmenettelyissä, joissa jäsenvaltiot hyödyntävät
terveysteknologian arviointia päätöksentekoprosessinsa tukena.
Terveysteknologian arvioinnissa tarkastellaan erityisesti tietoja, jotka
koskevat terveysteknologian suhteellista tehoa ja tarvittaessa lyhyen ja pitkän
aikavälin vaikuttavuutta, ja siinä otetaan huomioon arvioitavan lääkkeen
laajemmat taloudelliset ja sosiaaliset hyödyt tai kustannustehokkuus
toimivaltaisten viranomaisten menetelmiä noudattaen. Terveysteknologian
arviointi on monitieteellinen prosessi, jossa tehdään systemaattisesti,
avoimesti, puolueettomasti ja määrätietoisesti tiivistelmä tiedoista, jotka
koskevat terveysteknologian käytön lääketieteellisiä, sosiaalisia,
taloudellisia ja eettisiä näkökohtia. Sillä pyritään tukemaan sellaisen
turvallisen ja vaikuttavan terveyspolitiikan määrittelyä, joka on
potilaskeskeistä ja jolla pyritään parhaaseen mahdolliseen hyötyyn.
(12)     Lääkkeiden hintojen
hyväksymistä tai sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän piiriin kuulumista
koskevien hakemusten ei pitäisi tarpeettomasti viivästyttää kyseisen valmisteen
saattamista markkinoille. Siksi on toivottavaa, että tässä direktiivissä
vahvistetaan sitovat määräajat, joiden kuluessa kansalliset päätökset on
tehtävä. Ollakseen tehokkaita vahvistettujen määräaikojen olisi katettava
ajanjakso, joka alkaa hakemuksen vastaanottamisesta ja päättyy vastaavan
päätökseen voimaantuloon. Määräaikoihin olisi sisällyttävä kaikki asiantuntija-arviot,
tarvittaessa myös terveysteknologian arvioinnit, sekä kaikki päätöksen
tekemisen ja voimaantulon edellyttämät hallintomenettelyt.
(13)     Tässä direktiivissä
vahvistettujen määräaikojen noudattamisen edistämiseksi saattaa olla
hyödyllistä, että myyntiluvan hakijat käynnistävät hintojen hyväksymistä ja
lääkkeiden sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien
piiriin koskevat epäviralliset neuvottelut jo ennen kuin myyntilupa on
myönnetty. Tätä varten jäsenvaltoiden olisi voitava sallia, että tällaiset
hakijat pyytävät epävirallisia neuvotteluja, jotka koskevat lääkkeen hinnan
hyväksymistä tai sen sisällyttämistä sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien
piiriin, sen jälkeen, kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea
tai, tapauksen mukaan, myyntilupamenettelystä vastaava toimivaltainen
kansallinen viranomainen on laatinut tieteellisen arvionnin. Tällaisissa
tapauksissa määräaikojen, jotka koskevat lääkkeen hinnasta tai sen
sisällyttämisestä sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin tehtäviä
päätöksiä, olisi käynnistyttävä lääkkeen hinnoittelua tai sen sisällyttämistä
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin koskevan virallisen hakemuksen
toimittamisesta sen jälkeen, kun myyntilupa on myönnetty.
(14)     Direktiivissä 89/105/ETY
säädetyt määräajat lääkkeiden sisällyttämiseksi kansallisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin ovat sitovia, kuten tuomioistuimen
oikeuskäytännöstä käy ilmi. Kokemus on osoittanut, että kyseisiä määräaikoja ei
aina noudateta ja että on tarpeen taata oikeusvarmuus ja parantaa
menettelysääntöjä, jotka koskevat lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmiin. Tämän vuoksi olisi otettava käyttöön tehokas ja nopea
oikeussuojamenettely.
(15)     Komissio osoitti lääkealan
toimialakohtaista tutkimusta koskevassa tiedonannossaan ”Executive Summary of
the Pharmaceutical Sector Inquiry Report”[11],
että hinnoittelu- ja korvausmenettelyt usein viivästyttävät tarpeettomasti
geneeristen lääkkeiden käyttöönottoa unionin markkinoilla. Geneerisen lääkkeen
hinnan ja sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin kuulumisen
hyväksyminen ei saisi edellyttää uusia tai yksityiskohtaisia arviointeja, jos
vertailutuote on jo hinnoiteltu ja hyväksytty sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmään. Sen vuoksi on aiheellista säätää geneerisiä lääkkeitä
koskevista lyhyemmistä määräajoista, joita sovelletaan mainituissa tapauksissa.
Samoja edellytyksiä voitaisiin tapauksen mukaan soveltaa myös
biosimilaareihin lääkkeisiin.
(16)     Jäsenvaltioissa käytettävillä,
tuomioistuinteitse toteutettavilla oikeussuojakeinoilla on ollut vain vähäistä
merkitystä varmistettaessa, että määräaikoja noudatetaan, sillä kansallisissa
tuomioistuimissa on usein aikaa vievät menettelyt, jotka estävät vaikutusten
kohteena olevia yrityksiä ryhtymästä oikeustoimiin. Sen vuoksi tarvitaan
tehokkaita menettelyjä, joilla tarvittaessa varmistetaan
rikkomustapausten nopea ratkaiseminen hallinnollisen sovittelun avulla ennen
oikeudellisen menettelyn aloittamista, jotta voidaan panna täytäntöön
ja valvoa hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevien määräaikojen
noudattamista. Jäsenvaltioiden pitäisi voida tätä varten nimetä olemassa
oleva hallinnollinen elin.
(17)     Lääkkeiden laatu, turvallisuus
ja teho, mukaan luettuna geneeristen lääkkeiden biologinen samanarvoisuus sekä
biosimilaarien lääkkeiden biosimilaarisuus vertailulääkkeen kanssa,
varmistetaan myyntilupamenettelyjen puitteissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten ei pitäisi hinnoittelu- ja
korvausmenettelyjen yhteydessä arvioida uudelleen seikkoja, joihin
myyntilupa perustuu, kuten kyseisen lääkkeen laatua, turvallisuutta, tehoa
tai biologista samanarvoisuutta taikka biosimilaarisuutta, jotka on jo
arvioitu myyntilupamenettelyn aikana. Myöskään
harvinaislääkkeiden tapauksessa toimivaltaisten viranomaisten ei pitäisi
arvioida niiden arviointiperusteita uudelleen. Toimivaltaisilla viranomaisilla
olisi kuitenkin oltava käytettävissään kaikki lääkkeen myyntiluvan
myöntämisestä vastaavien viranomaisten käyttämät tiedot sekä mahdollisuus
käyttää tai tuottaa lääkkeen arvioinnin kannalta olennaisen tärkeitä
lisätietoja ajatellen lääkkeen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmään. 
(18)     Vaikka myyntiluvan perusteena
olevia seikkoja ei arvioida uudelleen hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen
yhteydessä, toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava pyytää, saada ja
käyttää myyntilupamenettelyssä tuotettuja tietoja terveysteknologian arviointia
varten. Myyntiluvasta sekä hinnoittelusta ja korvaamisesta vastaavien
toimivaltaisten viranomaisten olisi tarvittaessa voitava vaihtaa tietoja
kansallisella tasolla. Toimivaltaisten viranomaisten olisi myös voitava käyttää
saatavilla olevia tietoja tai tuottaa asiaankuuluvia lisätietoja
terveysteknologian arviointia varten.
(19)     Direktiivin 2001/83/EY
mukaisesti teollis- ja tekijänoikeudet eivät ole riittävä peruste kieltäytyä
myöntämästä myyntilupaa tai peruuttaa myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan.
Samoin hakemuksia, päätöksentekomenettelyjä sekä päätöksiä, joilla säännellään
lääkkeiden hintoja tai määritetään niiden kuuluminen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmän piiriin, olisi pidettävä hallintomenettelyinä, jotka eivät
sellaisenaan liity teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanon valvontaan.
Mainituista menettelyistä vastaavien kansallisten viranomaisten ei geneeristä tai
biosimilaaria lääkettä koskevaa hakemusta tarkastellessaan pitäisi
edellyttää tietoja vertailulääkkeen patentointitilanteesta eikä tutkia väitetyn
teollis- ja tekijänoikeuksien loukkauksen aiheellisuutta, jos geneerinen tai
biosimilaari lääke on valmistettu tai saatettu markkinoille
viranomaisten päätöksen jälkeen. Teollis- ja tekijänoikeuskysymysten ei näin
ollen pitäisi häiritä eikä viivästyttää hinnoittelu- ja korvausmenettelyjä
jäsenvaltioissa.
(20)     Komissio ja jäsenvaltiot
voisivat tarkastella yhteistyömahdollisuuksia, jotta voitaisiin perustaa
lääkkeiden hintatietoja ja niihin liittyviä edellytyksiä koskeva tietokanta ja
pitää sitä yllä, jolloin tarjotaan unionin tasoista lisäarvoa hinnoittelun
avoimuuden osalta ja otetaan samalla huomioon jäsenvaltioiden toimivalta tällä
alalla. 
(21)     Jotta varmistetaan
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten päätöksenteon avoimuus, yhtenäisyys
ja riippumattomuus, hinnoittelu- ja korvauspäätöksistä vastaaviin elimiin
osallistuvien asiantuntijoiden nimet ja ilmoitukset heidän sidonnaisuuksistaan
sekä hinnoittelu- ja korvauspäätöksiin johtavat menettelyvaiheet olisi
julkaistava.
(22)     Jäsenvaltiot ovat moneen
kertaan muuttaneet sairausvakuutusjärjestelmiään tai ottaneet käyttöön uusia
menettelyjä, jotka kuuluvat direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaan. Sen vuoksi
on tarpeen perustaa tiedotusjärjestelmiä, joiden tiedotusjärjestelmä,
jonka tarkoituksena on sekä varmistaa kaikkien
asianomaisten sidosryhmien, myös kansalaisyhteiskunnan järjestöjen,
kuten potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kuuleminen että
helpottaa komission kanssa käytävää ennalta ehkäisevää vuoropuhelua tämän
direktiivin soveltamisesta. Koska kansallisten toimenpiteiden avoimuus
ymmärretään jäsenvaltioissa eri tavoin ja sitä myös sovelletaan vaihtelevasti,
jäsenvaltiot eivät pysty täysimittaisesti saavuttamaan suunnitellun toiminnan
tavoitetta eli sisämarkkinoiden toiminnan varmistavien, avoimuutta koskevien
vähimmäissääntöjen vahvistamista, ja koska se voidaan toimien laajuuden vuoksi
saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen
mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän
tavoitteen saavuttamiseksi.
(23)     Jäsenvaltiot ovat selittävistä
asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission
yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa
liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista
osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy
ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen
tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta
lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I Luku
Soveltamisala ja määritelmät
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että kaikki laissa, asetuksissa tai hallinnollisissa
määräyksissä vahvistetut kansalliset, alueelliset tai paikalliset toimenpiteet
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien määrittämiseksi, mukaan
luettuna korvausjärjestelmiin sisällyttämisen laajuus ja edellytykset, ovat
tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden
on myös varmistettava, ettei niitä kansallisia menettelyitä, jotka liittyvät
lääkkeiden hinnoitteluun ja niiden sällyttämiseen yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin, toteuteta niiden alueella toiseen kertaan alue-
tai paikallistasolla.
2.           Tätä direktiiviä ei sovelleta
a)      viranomaisten ja lääkkeen myyntiluvan
haltijan välisiin vapaaehtoisiin sopimuksiin, jotka on tehty
toimivaltaisten viranomaisten ja lääkkeen myyntiluvan haltijan välillä, jotka
eivät ole pakollisia eivätkä ainoa vaihtoehto lääkkeen sisällyttämiseksi
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin ja joilla pyritään
sisällyttämään lääke sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään mutta samalla
valvomaan kummankin osapuolen ennalta sopimia seikkoja, jotka liittyvät
kyseiseen lääkkeen vaikuttavuuteen ja/tai suhteelliseen tehoon, jotta
mahdollistetaan tällaisen lääkkeen tehokas toimittaminen potilaille tietyin
erityisedellytyksin ja sovitun jakson ajan;
          , joiden tarkoituksena on
mahdollistaa kyseisen lääkkeen toimittaminen potilaille tietyin edellytyksin;
b)      sellaisiin kansallisiin toimenpiteisiin,
joiden tarkoituksena on määrittää lääkkeiden hinta tai niiden kuuluminen
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin ja joihin sovelletaan
julkisista hankinnoista annettua kansallista tai unionin lainsäädäntöä, etenkin
neuvoston direktiiviä 89/665/ETY[12],
neuvoston direktiiviä 92/13/ETY[13]
ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/18/EY[14].
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan
toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on määrittää, mitkä lääkkeet voivat
sisältyä sopimuksiin tai julkisiin hankintoihin. Liikesalaisuuksia
koskevan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti sopimuksiin tai
julkisiin hankintamenettelyihin sisältyvät tiedot lääkkeen nimestä ja
myyntiluvan haltijan nimestä on asetettava julkisesti saataville, kun tällainen
sopimus on tehty tai hankintamenettely saatettu päätökseen.
3.           Tässä direktiivissä
säädetyllä ei sallita sellaisen lääkkeen saattamista markkinoille, jolle ei ole
myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaista myyntilupaa.
Tällä direktiivillä ei rajoiteta
direktiivin 2001/83/EY 6 artiklassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EY) N:o 726/2004[15]
3 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti lääkeelle myönnettyä
myyntilupaa.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia
määritelmiä:
1)           ’lääkkeellä’ tarkoitetaan
direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa määriteltyä lääkettä;
2)           ’vertailulääkkeellä’ tarkoitetaan
direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määriteltyä vertailulääkettä;
3)           ’geneerisellä lääkkeellä’
tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa
määriteltyä geneeristä lääkettä;
4)           ’biosimilaarilla
lääkkeellä’ tarkoitetaan biologista lääkettä, joka on samanlainen kuin
biologinen vertailulääke;
5)           ’terveysteknologialla’ tarkoitetaan
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU[16] 3 artiklan l kohdassa
määriteltyä terveysteknologiaa;
6)           ’terveysteknologian arvioinnilla’
tarkoitetaan arviointia, johon vähintään sisältyy lääkkeen
suhteellisen tehon tai lyhyen ja pitkän aikavälin vaikuttavuuden arviointi verrattuna
muihin terveysteknologioihin tai toimenpiteisiin, joita
tietyn kliinisen tilan hoitamiseksi on käytössä.
II luku
Lääkkeiden hinnoittelu
3 artikla
Hinnan hyväksyminen
1.           Tämän artiklan 2–9 kohdan
säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeen pitäminen kaupan on sallittua vasta
sitten, kun asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat
hyväksyneet lääkkeen hinnan.
2.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että myyntiluvan haltija voi esittää lääkkeen hinnan
hyväksymistä koskevan hakemuksen milloin tahansa. Toimivaltaisten
viranomaisten on annettava hakijalle virallinen vastaanottotodistus kymmenen
päivän kuluessa lääkkeen hinnoittelua koskevan virallisen hakemuksen
vastaanottamisesta.
Jäsenvaltiot voivat antaa myyntiluvan
hakijalle mahdollisuuden pyytää lääkkeen hinnan hyväksymistä koskevia
epävirallisia neuvotteluja, kun asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklalla
perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai toimivaltainen
kansallinen viranomainen on antanut myönteisen lausunnon myyntiluvan
myöntämisestä kyseiselle lääkkeelle.
3.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että kyseessä olevan lääkkeen hintaa koskeva päätös tehdään ja
toimitetaan tiedoksi hakijalle 60 90 päivän
kuluessa siitä, kun myyntiluvan haltijan jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten
mukaisesti esittämä hakemus vastaanotettiin. Niiden lääkkeiden osalta, joita
koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian
arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen
määräaika on 30 15 päivää sillä edellytyksellä,
että toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet vertailulääkkeen hinnan.
Jos jäsenvaltiot päättävät sisällyttää
terveysteknologian arvioinnin osaksi lääkkeiden hinnoittelua koskevaa
päätöksentekoprosessiaan, tällainen arviointi on toteutettava ensimmäisesä
alakohdassa vahvistetuissa määräajoissa.
4.           Jäsenvaltioiden on
vahvistettava yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on
toimitettava.
5.           Jos hakemukseen liitetyt
tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä
annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä
lopullinen päätös 90 60 päivän kuluessa siitä, kun
täydentävät tiedot otettiin vastaan. Niiden lääkkeiden osalta, joita
koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian
arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen
määräaika on 3015 päivää sillä edellytyksellä, että
toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet vertailulääkkeen hinnan.
Jäsenvaltiot eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja, joita ei
nimenomaisesti edellytetä kansallisessa lainsäädännössä tai hallinnollisissa
ohjeissa. 
6.           Jos päätöstä ei tehdä 3 ja 5
kohdassa säädetyn asianmukaisen määräajan kuluessa, hakijalla on oikeus pitää
lääkettä kaupan esittämäänsä hintaan.
7.           Jos toimivaltaiset
viranomaiset päättävät, että kyseessä olevan lääkkeen pitäminen kaupan ei ole
sallittua hakijan esittämään hintaan, päätöksessä on oltava puolueettomien ja
todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut sekä kaikki
arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joihin päätös perustuu.
Hakijalle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös
tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten
oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista.
8.           Jäsenvaltioiden on
julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne
arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon
päätettäessä lääkkeiden hinnoista. Jäsenvaltioiden on asetettava
julkisesti saataville tiedot tällaisista arviointiperusteista ja kansallisista
tai alueellisista päätöksentekoelimistä.
9.           Jos toimivaltaiset
viranomaiset päättävät omasta aloitteestaan alentaa tietyn nimetyn lääkkeen
hintaa, päätöksessä on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien
arviointiperusteiden mukaiset perustelut sekä kaikki arvioinnit,
asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joihin päätös perustuu. Päätös on
toimitettava tiedoksi myyntiluvan haltijalle, jolle on ilmoitettava kaikista
käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista
oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista
määräajoista. Toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä asetettava
julkisesti saataville päätös ja tiivistelmä sen perusteluista poistettuaan
ensin kaikki liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
4 artikla
Hinnan korottaminen
1.           Rajoittamatta 5 artiklan
soveltamista 2–6 kohdan säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeen hinnan
korottaminen on sallittua ainoastaan toimivaltaisten viranomaisten ennakkoon
antaman luvan jälkeen.
2.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että myyntiluvan haltija voi kansallisen lainsäädännön
mukaisesti esittää lääkkeen hinnan korottamista koskevan hakemuksen
milloin tahansa. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle
virallinen vastaanottotodistus kymmenen päivän kuluessa hakemuksen
vastaanottamisesta.
3.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että päätös hakemuksesta sellaisen hakemuksen
hyväksymisestä tai hylkäämisestä, jonka myyntiluvan haltija on
esittänyt asianomaisen jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten mukaisesti ja joka
koskee lääkkeen hinnan korottamista, tehdään ja toimitetaan hakijalle 90
60 päivän kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. 
Jos hakemuksia on poikkeuksellisen paljon, tässä
kohdassa säädettyä määräaikaa voidaan pidentää kerran vielä 60 päivällä.
Hakijalle on annettava tieto tällaisesta pidennyksestä ennen tässä kohdassa
säädetyn määräajan päättymistä.
4.           Jäsenvaltioiden on
vahvistettava yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on
toimitettava. 
Hakijan on toimitettava toimivaltaisille
viranomaisille riittävät tiedot, mukaan lukien asiaan vaikuttavia, lääkkeen
edellisen hinnan vahvistamisen jälkeisiä tapahtumia koskevat yksityiskohdat,
jotka hänen mielestään muodostavat perusteen pyydetylle hinnan korotukselle.
Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten
viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista
täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 90 60
päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jäsenvaltiot
eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja, joita ei nimenomaisesti edellytetä
kansallisessa lainsäädännössä tai hallinnollisissa ohjeissa. 
5.           Jos päätöstä ei tehdä 3 ja 4
kohdassa tarkoitetun asianmukaisen määräajan kuluessa, hakijalla on oikeus
soveltaa pyytämäänsä hinnankorotusta.
6.           Jos toimivaltaiset
viranomaiset päättävät olla hyväksymättä esitettyä hinnankorotusta
kokonaisuudessaan tai osittain, päätöksessä on oltava puolueettomien ja
todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, ja hakijalle
on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse
toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen
hakemista koskevista määräajoista.
5 artikla
Hintasulku
ja hinnan alentaminen
1.           Jos jäsenvaltion
toimivaltaiset viranomaiset määräävät kaikille lääkkeille tai tietyille
lääkeryhmille hintasulun tai hinnan alentamisen, kyseisen jäsenvaltion on
julkaistava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden
mukaiset päätöksen perustelut, mukaan lukien soveltuvissa tapauksissa
perustelut hintasulkua tai hinnan alentamista koskeville lääkeryhmille. Jäsenvaltioiden
on vuosittain arvioitava, onko hintasulku tai hinnan alentaminen edelleen
perusteltua, kun otetaan huomioon makrotalouden olosuhteet, ja tarvittaessa
hyväksyttävä vaadittavat muutokset.
2.           Myyntiluvan haltija voi
erityisten seikkojen perusteella pyytää, ettei siihen sovellettaisi hintasulkua
tai hinnan alentamista. Kyseiset seikat on hakemuksessa perusteltava
riittävästi. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija voi
esittää poikkeusta koskevan hakemuksen milloin tahansa. Toimivaltaisten
viranomaisten on annettava hakijalle virallinen vastaanottotodistus kymmenen
päivän kuluessa lääkkeen sisällyttämistä sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmiin koskevan virallisen hakemuksen vastaanottamisesta.
3.           Jäsenvaltioiden on varmistettava,
että 2 kohdassa tarkoitettua hakemusta koskeva perusteltu päätös tehdään ja
toimitetaan hakijalle 90 60 päivän kuluessa siitä,
kun hakemus vastaanotettiin. Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat
riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle
tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 90
60 päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jos
poikkeus myönnetään, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä julkaistava ilmoitus
sallitusta hinnankorotuksesta.
Jos hakemuksia on poikkeuksellisen paljon, 3
kohdassa säädettyä asianmukaista määräaikaa voidaan pidentää kerran vielä 60
päivällä. Hakijalle on annettava tieto tällaisesta pidennyksestä ennen 3
kohdassa säädetyn määräajan päättymistä.
6 artikla
Voitonvalvonta
Jos jäsenvaltio soveltaa lääkkeiden markkinoille
saattamisesta vastaaviin henkilöihin suoraa tai välillistä kannattavuuden
valvontajärjestelmää, asianomaisen jäsenvaltion on julkaistava seuraavat tiedot
asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava ne komissiolle:
a)      asianomaisen jäsenvaltion käyttämä
menetelmä tai käyttämät menetelmät kannattavuuden määrittelemiseksi:
myyntituotto tai pääoman tuotto;
b)      lääkkeiden markkinoille saattamisesta
vastaaville asianomaisessa jäsenvaltiossa kyseisellä hetkellä sallittu
tavoitevoittomarginaali;
c)      perusteet, joiden mukaan kyseiset
tavoitevoittomarginaalit vahvistetaan kullekin lääkkeen markkinoille
saattamisesta vastaavalle, sekä perusteet, joiden mukaan heidän sallitaan pitää
tavoitteiden yli asianomaisessa jäsenvaltiossa menevät voitot;
d)      enimmäisvoittoprosentti, jonka lääkkeiden
markkinoille saattamisesta vastaava saa pitää tavoitteen yli asianomaisessa
jäsenvaltiossa menevästä osasta.
Nämä ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot
on saatettava ajan tasalle kerran vuodessa tai silloin, kun merkittäviä
muutoksia tehdään.
Jos jäsenvaltiossa on voittojen suoran tai
välillisen valvontajärjestelmän lisäksi tietynlaisten
voitonvalvontajärjestelmään kuulumattomien lääkkeiden hintojen
valvontajärjestelmä, noudatetaan tällaiseen hintavalvontaan soveltuvin osin 3,
4 ja 5 artiklaa. Kyseisiä artikloja ei kuitenkaan sovelleta, jos voittojen
suoran tai välillisen valvontajärjestelmän tavanomainen toiminta johtaa
poikkeuksellisesti hinnan vahvistamiseen yksittäiselle lääkkeelle.
III luku
Lääkkeiden kuuluminen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin
7 artikla
Lääkkeiden sisällyttäminen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
1.           Tämän artiklan 2–8
9 kohdan säännöksiä sovelletaan, jos lääke kuuluu kansallisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään vasta sen jälkeen, kun toimivaltaiset
viranomaiset ovat päättäneet sisällyttää lääkkeen kyseisen järjestelmän
piiriin.
2.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että myyntiluvan haltija voi milloin tahansa esittää hakemuksen
lääkkeen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien
piiriin. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle
virallinen vastaanottotodistus kymmenen päivän kuluessa hakemuksen
vastaanottamisesta.
Jäsenvaltiot voivat myös antaa
myyntiluvan hakijalle mahdollisuuden pyytää lääkkeen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin koskevia epävirallisia neuvotteluja, kun asetuksen
(EY) N:o 726/2004 5 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
käsittelevä komitea tai toimivaltainen kansallinen viranomainen on antanut
myönteisen lausunnon myyntiluvan myöntämisestä kyseiselle lääkkeelle. 
3.           Jos yleinen sairausvakuutus
sisältää useita järjestelmiä tai korvausryhmiä, myyntiluvan haltijalla on
oikeus hakea tuotteensa sisällyttämistä valitsemaansa järjestelmään tai
korvausryhmään. Jäsenvaltioiden on vahvistettava yksityiskohtaisesti, mitä
tietoja ja asiakirjoja hakijan on toimitettava. 
4.           Jäsenvaltioiden on varmistettava,
että päätös hakemuksesta, joka koskee lääkkeen sisällyttämistä yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin ja jonka myyntiluvan haltija on
esittänyt asianomaisen jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten mukaisesti,
tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 60 päivän
kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. Niiden lääkkeiden osalta, joita
koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian
arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen
määräaika on 15 30 päivää, sillä edellytyksellä
että toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.
Jos jäsenvaltiot päättävät sisällyttää
terveysteknologian arvioinnin osaksi lääkkeiden hinnoittelua koskevaa
päätöksentekoprosessiaan, tällainen arviointi on toteutettava ensimmäisesä
alakohdassa vahvistetuissa määräajoissa.
5.           Jos hakemukseen liitetyt
tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä
annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä
lopullinen päätös 90 60 päivän kuluessa siitä, kun
täydentävät tiedot otettiin vastaan. Niiden lääkkeiden osalta, joita
koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian
arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen
määräaika on 15 30 päivää, sillä edellytyksellä
että toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Jäsenvaltiot eivät saa pyytää
mitään täydentäviä tietoja, joita ei nimenomaisesti edellytetä kansallisessa
lainsäädännössä tai hallinnollisissa ohjeissa. 
6.           Jäsenvaltioiden on sisäisten
menettelyjensä organisoinnista riippumatta varmistettava, että tämän artiklan 5
kohdassa säädettyyn sisällyttämismenettelyyn ja 3 artiklassa säädettyyn hinnan
hyväksymismenettelyyn käytettävä kokonaisaika ei ole yli 120 180
päivää. Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa
jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika ei saa olla yli
180 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen määräaika ei saa olla
yli 30 60 päivää sillä edellytyksellä, että
toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Kyseisiä määräaikoja voidaan jatkaa
tämän artiklan 5 kohdan tai 3 artiklan mukaisesti. 
7.           Päätöksessä siitä, että
lääkettä ei sisällytetä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin,
on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset
perustelut. Kaikissa päätöksissä siitä, että lääke sisällytetään yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään, on oltava puolueettomien ja
todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, mukaan
luettuna lääkkeen sisällyttämisen laajuus ja edellytykset. 
Tässä kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä on
oltava mahdolliset arvioinnit ja asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joiden
perusteella kyseiset päätökset on tehty. Hakijalle on ilmoitettava kaikista
käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista
oikeussuojakeinoista ja 8 artiklassa säädetystä oikeussuojamenettelystä sekä
tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista.
8.           Jäsenvaltioiden on
julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne
arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon
päätettäessä siitä, sisällytetäänkö lääkkeitä yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmään. Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti
saataville tiedot tällaisista arviointiperusteista ja kansallisista tai
alueellisista päätöksentekoelimistä.
8 artikla
Oikeussuojamenettely niitä tapauksia
varten, joissa lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen korvausmenettelyn
piiriin koskevia määräaikoja ei noudateta
1.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että hakijalla on käytettävissä tehokkaita ja nopeita
oikeussuojamenettelyjä, jos 7 artiklassa säädettyjä määräaikoja ei noudateta,
ja että ne ovat niiden kansallisen lainsäädännön mukaisia.
2.           Jäsenvaltiot voivat nimetä
edellä 1 kohdassa tarkoittuja oikeussuojamenettelyjä varten elimen ja antaa
sille valtuudet toteuttaa mahdollisimman pian välitoimimenettelyllä
väliaikaisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on oikaista väitetty
virheellinen menettely tai estää asianomaisiin etuihin kohdistuvat
lisävahingot.
3.           Oikeussuojamenettelyistä
vastaavan elimen on oltava riippumaton toimivaltaisista viranomaisista, jotka
vastaavat lääkkeiden hintavalvonnasta tai näiden lääkkeiden kuulumisesta
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.
4.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että hakijalla on käytettävissä tehokkaita ja nopeita
oikeussuojakeinoja, jos 7 artiklassa säädettyjä määräaikoja ei noudateta. 
5.           Jäsenvaltioiden on nimettävä
oikeussuojamenettelyä varten elin, jolle annetaan valtuudet 
a)      ryhtyä mahdollisimman aikaisessa
vaiheessa ja kiireellisesti väliaikaisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena
on saada väitetty virheellinen menettely päättymään tai estää kyseisiin etuihin
kohdistuvat lisävahingot;
b)      määrätä maksettavaksi hakijalle
vahingonkorvauksia, jos 7 artiklassa säädettyjä määräaikoja ei noudateta ja
vahingonkorvauksia vaaditaan, ellei toimivaltainen viranomainen voi osoittaa,
että viivästyminen ei johdu kyseisestä viranomaisesta;
c)      määrätä maksettavaksi uhkasakko, joka
lasketaan jokaiselta myöhästymispäivältä. 
Edellä olevan c alakohdan soveltamiseksi
uhkasakkoa laskettaessa on otettava huomioon rikkomisen vakavuus, sen kesto ja
tarve varmistaa sakon varoittava vaikutus, jotta voidaan välttää rikkomisen
toistuminen. 
Jäsenvaltiot voivat säätää, että ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettu elin voi ottaa huomioon kaikki tämän kohdan mukaisten
mahdollisten toimenpiteiden todennäköiset vaikutukset kaikkiin niihin etuihin,
joille niistä saattaa aiheutua haittaa, sekä yleisen edun, ja päättää olla
toteuttamatta näitä toimenpiteitä, jos niiden kielteiset seuraukset voisivat
olla myönteisiä suuremmat. 
6.           Päätös olla toteuttamatta
väliaikaisia toimenpiteitä ei rajoita niitä pyytävän hakijan oikeutta esittää
muita vaatimuksia. 
7.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että oikeussuojamenettelystä vastaavien elinten päätökset
voidaan panna täytäntöön tehokkaasti. 
8.           Edellä 2 kohdassa tarkoitetun
elimen on oltava riippumaton toimivaltaisista viranomaisista, jotka vastaavat
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintavalvonnasta tai näiden lääkkeiden
kuulumisesta sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.
9.           Edellä 2 kohdassa tarkoitetun
elimen on perusteltava päätöksensä. Jos kyseinen elin ei ole tuomioistuin, on
lisäksi säädettävä menettelyistä, joilla varmistetaan mahdollisuus saattaa
riippumattoman elimen lainvastaisiksi väitetyt toimenpiteet tai sille
annettujen toimivaltuuksien väitetyt väärinkäytökset tuomioistuimen tai muun
sellaisen elimen tutkittaviksi, joka on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen 267 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin ja riippumaton sekä
toimivaltaisesta viranomaisesta että 2 kohdassa tarkoitetusta elimestä. 
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun elimen jäsenet
nimitetään ja heidän toimikautensa päättyy nimittävän viranomaisen, toimikauden
pituuden ja tehtävästä vapauttamisen osalta samoin edellytyksin kuin
tuomioistuinten jäsenten. Ainakin elimen puheenjohtajan on täytettävä samat
oikeudellista ja ammatillista pätevyyttä koskevat vaatimukset kuin tuomioistuimen
jäsenten. Elimen on tehtävä päätöksensä noudattaen menettelyä, jossa molempia
osapuolia kuullaan, ja näiden päätösten on oltava oikeudellisesti sitovia
kunkin jäsenvaltion päättämällä tavalla.
9 artikla
Lääkkeiden poistaminen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiristä
1.           Päätöksessä, joka koskee
lääkkeen poistamista yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiristä
tai kyseisen lääkkeen korvausjärjestelmään kuulumisen laajuuden tai
edellytysten muuttamista, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien
arviointiperusteiden mukaiset perustelut. Tällaisissa päätöksissä on oltava
kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai ‑suositukset, joiden
perusteella päätökset on tehty. Hakijalle on ilmoitettava kaikista
käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista
oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista
määräajoista.
2.           Päätöksessä, joka koskee
lääkeryhmän poistamista yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiristä
tai kyseisen lääkeryhmän korvausjärjestelmään kuulumisen laajuuden tai
edellytysten muuttamista, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien
arviointiperusteiden mukaiset perustelut, ja päätös on julkaistava asiaan
soveltuvassa julkaisussa.
3.           Kaikki päätökset, jotka
koskevat lääkkeen tai lääkeryhmän poistamista yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmän piiristä, ja tiivistelmä päätösten perusteluista on
asetettava julkisesti saataville, kun kaikki liikesalaisuuden piiriin kuuluvat
tiedot on poistettu.
10 artikla
Lääkkeiden luokittelu niiden
sisällyttämiseksi sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
1.           Tämän artiklan 2, 3 ja 4
kohdan säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeitä ryhmitellään tai luokitellaan
terapeuttisten tai muiden perusteiden mukaisesti lääkkeiden sisällyttämiseksi
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin.
2.           Jäsenvaltioiden on
julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne
puolueettomat ja todennettavissa olevat arviointiperusteet, joiden mukaisesti
lääkkeet luokitellaan niiden sisällyttämiseksi yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmään.
3.           Ryhmiteltävien tai
luokiteltavien lääkkeiden osalta jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan
soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle menetelmät, joita
käytetään määritettäessä, missä laajuudessa ja millä edellytyksin lääkkeet
sisällytetään yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin. 
4.           Toimivaltaisten viranomaisten
on myyntiluvan haltijan pyynnöstä esitettävä puolueettomat tiedot, joiden
pohjalta ne ovat 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen perusteiden ja menetelmien
mukaisesti päättäneet lääkkeen kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmän piiriin. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaisten
viranomaisten on ilmoitettava myös myyntiluvan haltijalle kaikista
käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista
oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista
määräajoista.
11 artikla
Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on
valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden määräämistä
1.           Tämän artiklan 2, 3 ja 4
kohdan säännöksiä sovelletaan, jos jäsenvaltio ottaa käyttöön toimenpiteitä,
joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen nimettyjen lääkkeiden
määräämistä.
2.           Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen
toimenpiteiden on perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin
arviointiperusteisiin.
3.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetut
toimenpiteet, mukaan luettuna kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai
–suositukset, joihin toimenpiteet perustuvat, on julkaistava asiaan
soveltuvassa julkaisussa ja asetettava yleisesti saataville.

4.           Toimivaltaisten viranomaisten
on sellaisen myyntiluvan haltijan pyynnöstä, jonka etuihin tai oikeudelliseen
asemaan 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet vaikuttavat, esitettävä
puolueettomat tiedot ja arviointiperusteet, joiden pohjalta kyseiset lääkettä
koskevat toimenpiteet on toteutettu. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaisten
viranomaisten on ilmoitettava myös myyntiluvan haltijalle kaikista
käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista
oikeussuojakeinoista, sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista
määräajoista.
IV luku
Erityisvaatimukset
12 artikla
Määräaikojen vaikuttavuus
1.           Edellä 3, 4, 5 ja 7
artiklassa vahvistetut määräajat katsotaan ajanjaksoksi, joka alkaa hakemuksen
tai mahdollisten täydentävien tietojen vastaanottamisesta ja päättyy vastaavan
päätöksen tosiasialliseen voimaantuloon. Kaikki päätöksen tekemisen ja
voimaantulon edellyttämät asiantuntijalausunnot ja hallintomenettelyt on
toteutettava säädetyissä määräajoissa.
2.           Jos päätöksenteko edellyttää
neuvotteluja myyntiluvan haltijan ja toimivaltaisen viranomaisen välillä, 3, 4,
5 ja 7 artiklassa vahvistettujen määräaikojen soveltaminen keskeytetään
edellyttäen, että kumpikin osapuoli sen hyväksyy, siitä alkaen, kun
toimivaltainen viranomainen ilmoittaa ehdotuksensa myyntiluvan haltijalle, ja
siihen saakka, kunnes toimivaltainen viranomainen saa myyntiluvan haltijan
vastauksen esittämiinsä ehdotuksiin. Jäsenvaltioiden on julkaistava tällaiseen
keskeyttämiseen liittyvät käytännön menettelyt.
13 artikla
Laatua,
turvallisuutta, tehoa tai biologista samanarvoisuutta koskeva lisänäyttö
1.           Jäsenvaltiot eivät saa
hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä tehdessään arvioida uudelleen myyntiluvan
perusteita, mukaan luettuna lääkkeiden laatua, turvallisuutta, tehoa, tai
biologista samanarvoisuutta tai biosimilaarisuutta tai
harvinaislääkkeiden arviointiperusteita, jotka on jo arvioitu
myyntilupamenettelyn aikana.
2.           Edellä olevan 1 kohdan
soveltaminen ei rajoita toimivaltaisten viranomaisten oikeutta pyytää ja saada
täysimääräisesti käyttöönsä myyntilupamenettelyssä tuotettuja tietoja
terveysteknologian arviointia varten, jotta ne voivat arvioida tarvittaessa
lääkkeen suhteellisen tehon sekä sen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikuttavuuden.
3.           Toimivaltaisten viranomaisten
on myös voitava käyttää saatavilla olevia tietoja tai tuottaa
terveysteknologian arvioinnin kannalta olennaisia lisätietoja.
14 artikla
Teollis- ja tekijänoikeuksien erillisyys
1.           Jäsenvaltioiden on pidettävä
hakemuksia, päätöksentekomenettelyjä sekä päätöksiä, joilla 3 artiklan
mukaisesti säännellään lääkkeiden hintoja tai päätetään 7 ja 9 artiklan
mukaisesti niiden kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien
piiriin, hallintomenettelyinä, jotka eivät sellaisenaan liity teollis- ja
tekijänoikeuksien täytäntöönpanon valvontaan. 
2.           Teollis- ja tekijänoikeuksien
suojaaminen ei ole riittävä peruste evätä tai peruuttaa väliaikaisesti tai
kokonaan päätös, joka koskee lääkkeen hintaa tai sen sisällyttämistä yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.
3.           Edellä olevan 1 ja 2 kohdan
säännöksiä sovelletaan rajoittamatta teollis- ja tekijänoikeuksien
suojaamisesta annettua unionin ja kansallista lainsäädäntöä. 
V Luku
Avoimuusmenettelyt
15 artikla
Intressitahojen kuuleminen
Kun jäsenvaltio aikoo ottaa käyttöön tai
muuttaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan lainsäädäntötoimenpiteen,
sen on annettava kansalaisyhteiskunnan järjestöille, kuten potilas- ja
kuluttajajärjestöille, ja muille asianomaisille osapuolille mahdollisuus
esittää kohtuullisessa määräajassa lausuntonsa ehdotetuista toimenpiteistä.
Toimivaltaisten viranomaisten on julkaistava kuulemismenettelyihin
sovellettavat säännöt. Kuulemisten tulokset on annettava julkisesti saataville,
jollei tietoja ole luokiteltu luottamuksellisiksi liikesalaisuuksia koskevassa
unionin ja kansallisessa lainsäädännössä. 
16 artikla
Päätöksentekoelinten ja hintojen avoimuus
1.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat lääkkeiden
hintavalvonnasta tai lääkkeiden kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin, asettavat julkisesti saataville säännöllisesti
ajan tasalle saatetun luettelon päätöksentekoelintensä jäsenistä sekä
ilmoitukset heidän sidonnaisuuksistaan.
2.           Edellä olevaa 1 kohtaa
sovelletaan myös 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun elimeen.
16 artikla
Kansallisia toimenpide-ehdotuksia
koskevat ilmoitukset
1.           Kun jäsenvaltiot aikovat
ottaa käyttöön tai muuttaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan
toimenpiteen, niiden on viipymättä toimitettava komissiolle ehdotetun
toimenpiteen luonnos perusteluineen. 
2.           Jäsenvaltioiden on
tarvittaessa toimitettava samanaikaisesti keskeisimpien ja välittömästi asiaa koskevien
perustana olevien lakien ja asetusten teksti, jos sen tunteminen on tarpeen
toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi. 
3.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu toimenpideluonnos uudelleen, jos ne tekevät
luonnokseen muutoksia, jotka muuttavat merkittävästi sen soveltamisalaa tai
sisältöä taikka nopeuttavat alun perin suunniteltua täytäntöönpanoaikataulua.
4.           Komissio voi kolmen kuukauden
kuluessa lähettää huomautuksensa toimenpideluonnoksen toimittaneelle
jäsenvaltiolle.
Kyseisen jäsenvaltion on otettava
mahdollisimman laajalti huomioon komission huomautukset etenkin, jos
huomautuksissa osoitetaan, että toimenpideluonnos saattaa olla ristiriidassa
unionin lainsäädännön kanssa. 
5.           Kun kyseinen jäsenvaltio
hyväksyy lopullisesti toimenpideluonnoksen, sen on viipymättä toimitettava
komissiolle teksti lopullisessa muodossaan. Jos komissio on 4 kohdan mukaisesti
esittänyt huomautuksia, jäsenvaltion on lopullisessa muodossaan olevan
toimenpiteen mukana toimitettava kertomus toimista, jotka on toteutettu
vastauksena komission huomautuksiin.
17 artikla
Määräaikojen täytäntöönpanoa koskeva
kertomus
1.           Jäsenvaltioiden on 31 päivään
tammikuuta […] [lisätään päiväys – 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettua päivää seuraava vuosi] mennessä ja tämän jälkeen
joka vuosi 31 päivään tammikuuta ja 1 päivään heinäkuuta mennessä
toimitettava komissiolle ja julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa
yksityiskohtainen kertomus, joka sisältää seuraavat tiedot:
a)      edellisenä vuonna vastaanotettujen 3, 4
ja 7 artiklan mukaisten hakemusten määrä;
b)      päätöksentekoon kulunut aika kunkin 3, 4
ja 7 artiklan mukaisesti vastaanotetun hakemuksen osalta; 
c)      mahdollisten viivästysten syiden
analysointi sekä suositukset päätöksentekomenettelyjen saattamiseksi tässä
direktiivissä säädettyjen määräaikojen mukaisiksi.
Edellä olevan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseksi
on erotettava muista lääkkeistä geneeriset lääkkeet, joihin sovelletaan
lyhyempiä määräaikoja 3, 4 ja 7 artiklan mukaisesti.
Edellä olevan 1 kohdan b alakohdan soveltamiseksi
on ilmoitettava kaikista menettelyn keskeytyksistä, kun hakijalta pyydetään
täydentäviä tietoja, ja kertomuksessa on esitettävä selkeästi keskeytyksen
kesto sekä yksityiskohtaiset keskeytyksen syyt. 
2.           Komissio julkaisee joka vuosi
kuudes kuukausi kertomuksen tiedoista, jotka jäsenvaltiot ovat
toimittaneet 1 kohdan mukaisesti.
VI luku
Loppusäännökset
18 artikla
Saattaminen osaksi kansallista
lainsäädäntöä
1.           Jäsenvaltioiden on annettava
ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja
hallinnolliset määräykset viimeistään [12. kuukauden viimeisenä päivänä
tämän direktiivin julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä].
Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset. 
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä
[ensimmäisessä alakohdassa vahvistettua päivämäärää seuraava päivä].
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
2.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa
keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 
19 artikla
Tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskeva
kertomus
1.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava komissiolle tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskeva kertomus
viimeistään [lisätään päivämäärä – kahden vuoden kuluessa 18 artiklan
1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä] ja sen jälkeen
kolmen vuoden välein.
2.           Komissio antaa viimeistään [lisätään
päivämäärä – kolmen vuoden kuluessa 18 artiklan 1 kohdan toisessa
alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä] Euroopan parlamentille ja
neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta. Kertomuksen
yhteydessä voidaan antaa tarvittavia ehdotuksia.
20 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 89/105/ETY [18 artiklan 1
kohdan toisessa alakohdassa vahvistettu päivämäärä]. 
Säilytetään direktiivin
89/105/ETY 10 artiklan vaikutukset.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän direktiiviin. 
21 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Tämän direktiivin 16 artiklaa sovelletaan [lisätään
päivämäärä – 18 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettu
päivämäärä].
22 artikla
Osoitus 
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT
EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi 
              1.2.    Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen
luonne 
              1.4.    Tavoitteet

              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
              1.6.    Toiminnan
ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
              1.7.    Hallinnointitapa
(hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta-
ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi-
ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet
petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
              3.1.    Kyseeseen
tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut
vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten
tahojen osallistuminen rahoitukseen 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT
EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi 
Ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden
sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
(kumoaa direktiivin 89/105/ETY)
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[17]
Osasto
02 – Yritystoiminta
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
ý Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan
toimen jatkamiseen. 
1.4.        Tavoitteet
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
saavuttamista ehdotus/aloite tukee 
1a.
Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky
1.4.2.     Erityistavoite
(erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
ja budjetointijärjestelmässä 
Erityistavoite nro 1:
Voimassa
olevan unionin sisämarkkinasäännöstön jatkuva kehittäminen sekä uusien
lainsäädäntötoimenpiteiden ja muiden toimenpiteiden ehdottaminen tarpeen
mukaan.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Luku
02 03: Tavaroiden sisämarkkinat ja alakohtaiset politiikat
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Selvitys siitä,
miten ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen
Ehdotuksessa ajantasaistetaan kattavasti direktiivi
89/105/ETY, jotta varmistetaan niiden kansallisten toimenpiteiden avoimuus,
joilla säännellään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja ja niiden
sisällyttämistä sosiaaliturvan korvausjärjestelmien piiriin. Voimassa oleva
direktiivi on vanhentunut ja sen täytäntöönpanon valvonta on vaikeaa, koska
lääkemarkkinat ovat muuttuneet 20 viime vuoden aikana ja koska jäsenvaltiot
ovat ottaneet käyttöön lukuisia uusia toimenpiteitä kasvavien lääkekustannusten
hillitsemiseksi. Ehdotuksen tarkoituksena on välttää tavaroiden vapaan
liikkuvuuden esteitä, jotka kielletään EU-sopimuksessa, ja ottaa samalla
huomioon kunkin jäsenvaltion velvollisuus järjestää oma
sairausvakuutusjärjestelmänsä. Aloitteen odotetaan
- parantavan oikeudellista selkeyttä ja oikeusvarmuutta
kaikkien asianosaisten kannalta, 
- luovan Euroopassa toimiville lääkeyrityksille tasapuolisen
toimintaympäristön,
- helpottavan jäsenvaltioille asetettujen menettelyjä
koskevien velvoitteiden täytäntöönpanon valvontaa.
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit 
Selvitys siitä, millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen
toteuttamista seurataan
Ehdotus
koostuu direktiivistä, joka jäsenvaltioiden on saatettava osaksi kansallista
lainsäädäntöään. Näin ollen ensimmäinen indikaattori on tosiasiallinen
täytäntöönpanoaste täytäntöönpanon määräajan päättyessä. Määrärahat on varattu
sen takaamiseksi, että jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimet voidaan varmentaa. 
Toisessa
vaiheessa seurataan tosiasiallista täytäntöönpanoa. Ehdotuksen keskeiset
tavoitteet ovat seuraavat: a) taataan kansallisten hinnoittelu- ja
korvauspäätösten tekeminen asetettujen määräaikojen puitteissa, b) varmistetaan
kansallisiin hinnoittelu- ja korvausmenettelyihin sovellettavien avoimuutta
koskevien vähimmäisvaatimusten noudattaminen. Tuloksia mitataan seuraavilla
indikaattoreilla:
1/
Jäsenvaltioiden tekemien hinnoittelu- ja korvauspäätösten tosiasiallinen
ajoitus (valvontaväline: jäsenvaltioiden pakollinen vuosittainen kertomus).
2/
Jäsenvaltioissa todettujen sääntöjenvastaisuustapausten määrä
(valvontavälineet: kansallisten viranomaisten pakolliset ilmoitukset
kansallisista toimenpideluonnoksista sekä tilastot rikkomusmenettelyistä).
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.5.1.     Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella
vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 
Ehdotuksessa
edellytetään, että jäsenvaltiot varmistavat seuraavat seikat:
1/
Hinnoittelu- ja korvauspäätökset tehdään 60/120 90/180
päivän kuluessa. Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa
jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää.
Lisäksi geneeristen lääkkeiden kohdalla määräaikaa lyhennetään 30/60
päivään.
2/
Kaikki toimenpiteet, joiden tarkoituksena on säännellä lääkkeen hintaa, hallita
niiden kulutusta tai määrittää niiden korvattavuus, on hyväksyttävä avoimella
tavalla puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden
mukaisesti.
3/ Toimivat
tuomioistuinteitse toteutettavat oikeussuojakeinot ovat vaikutusten kohteena
olevien lääkeyritysten saatavilla.
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo
Kansallisilla
hinnoittelu- ja korvausmenettelyillä on selkeä kansainvälinen vaikutus, ja ne
saattavat aiheuttaa häiriöitä lääkkeiden sisämarkkinoilla. Siksi
sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta edellyttää jäsenvaltioilta
oikea-aikaista ja avointa päätöstentekoa. Menettelyjen avoimuus ymmärretään
EU-maissa eri tavoin, ja siitä syystä yksittäisten jäsenvaltioiden toimet eivät
riitä takaamaan talouden toimijoille riittävää avoimuutta.
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
Viimeksi
kuluneiden 20 vuoden aikana direktiivi 89/105/ETY on ollut keskeinen tekijä
edistettäessä kansallisten hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen avoimuutta.
Direktiivin hallinnoinnista saatu kokemus on kuitenkin osoittanut seuraavaa:
1/
Kansalliset hinnoittelu- ja korvausmenettelyt kehittyvät nopeasti, ja siksi
direktiivin vaatimusten pitäisi perustua pikemminkin yleisiin periaatteisiin
kuin tietyntyyppisiin toimenpiteisiin.
2/ Koska tämän alan
toimivalta kuuluu ensisijaisesti jäsenvaltioille, kansallisen lainsäädännön
tosiasiallinen valvonta edellyttää vankkoja tiedotus- ja täytäntöönpanon
valvontajärjestelmiä. 
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Ehdotus
kuuluu toimiin, joilla komissio vahvistaa sisämarkkinoita ja luo suotuisat
toimintaedellytykset kilpailukykyiselle lääketeollisuudelle, joka tuottaa
eurooppalaisille turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia
lääkkeitä. Se liittyy joihinkin viimeaikaisiin tai meneillään oleviin
aloitteisiin, etenkin seuraaviin:
1/
Komission tiedonanto uudistetusta visiosta lääkealalle (2008), jossa
ilmoitettiin, että direktiivin 89/105/ETY soveltamista tehostetaan aidosti
avoimien ja nopeiden hinnoittelu- ja korvauspäätösten takaamiseksi.
2/ Komission selonteko
Euroopan lääkealan kilpailutilanteesta (Pharmaceutical Sector Inquiry,
2008–2009), jossa pääteltiin, että komissio saattaa tutkia mahdollista tarvetta
direktiivin 89/105/ETY tarkistamiseen helpottaakseen geneeristen lääkkeiden
varhaista markkinoillepääsyä.
3/ Poliittiset
aloitteet, joilla edistetään hinnoitteluun ja korvausjärjestelmiin liittyviä
haasteita koskevaa jäsenvaltioiden yhteistyötä, etenkin korkean tason
lääkefoorumi (2005–2008) ja komission vuonna 2010 käynnistämä lääkealan
yhteiskuntavastuuprosessi. 
4/ Terveysteknologian
arviointia koskeva jäsenvaltioiden vapaaehtoinen yhteistyö, jota edistetään
nykyisin EUnetHTA-nimisen yhteisen toimen puitteissa ja joka virallistetaan
potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa
annetun direktiivin 2011/24/EU täytäntöönpanolla.
1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto 
ý Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa
ei ole rajattu
–     
Täytäntöönpano alkaa lainsäädäntöprosessin
edistymisestä riippuen vuonna 2014 (neuvosto ja parlamentti hyväksyvät sen), ja
jäsenvaltioiden määräaika direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista
lainsäädäntöä päättyy vuonna 2015.
1.7.        Hallinnointitapa
(hallinnointitavat)[18] 
ý komissio hallinnoi suoraan keskitetysti

Huomautukset: 
Jäsenvaltiot
vastaavat tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanosta. Komission tehtävät
ovat pääasiassa seuraavat:
- Helpottaa
direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja todentaa sen
tulokset. Talousarviovaikutukset: hallintomenot (virkamatkat, konferenssit
jne.) ja asiantuntijoiden tuki (täytäntöönpanon todentaminen).
- Helpottaa
direktiivin täytäntöönpanoa direktiivin 89/105/ETY 10 artiklan mukaisesti
perustetun ja jäsenvaltioiden edustajista koostuvan ja komission edustajan
johtaman komitean yhteydessä. Talousarviovaikutukset: komitean toiminnasta
koituvat hallintomenot.
-
Tarkistaa, että komissiolle ilmoitetut kansalliset toimenpiteet ovat
direktiivin säännösten mukaisia. Talousarviovaikutukset: edellyttää
lisähenkilöresursseja, ulkoista käännöstyötä sekä erityisten tietoteknisten
välineiden kehittämistä jäsenvaltioiden kanssa käytävään viestintään.
- Tarvittavat
taloudelliset resurssit katetaan nykyisistä resursseista (sisämarkkinoita
koskeva budjettikohta), jotka on jo osoitettu toimien hallinnointiin ja/tai
kohdennettu uudelleen pääosaston sisällä.
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja raportointisäännöt

Jäsenvaltioiden
on ehdotuksen mukaisesti annettava komissiolle tiedoksi seuraavaa:
1/
Arviointiperusteet, joita ne käyttävät hyväksyessään lääkkeiden hinnat ja
päättäessään siitä, sisällytetäänkö lääkkeet yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmään. Myös kaikista näihin arviointiperusteisiin tehdyistä
muutoksista on ilmoitettava.
2/
Tiedot hinnoittelu- ja korvauspäätöksiin tosiasiallisesti kuluneesta ajasta
(toimitetaan joka vuosi kuudes kuukausi).
/ Kaikki direktiivin soveltamisalaan kuuluvat ehdotusluonnokset
(sääntöjenmukaisuuden säännöllinen todentaminen ja vuoropuhelun käynnistäminen
varhaisessa vaiheessa).
3/
Direktiivin täytäntöönpanoa koskeva kertomus kahden vuoden kuluessa direktiivin
saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Komissio
arvioi toimitetut tiedot ja keskustelee tarvittaessa jäsenvaltion kanssa
asianmukaisesta seurannasta.
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.2.1.     Todetut riskit 
Säädösehdotuksen
hallinnointia koskevat riskit liittyvät seuraaviin kolmeen vaiheeseen:
- saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä,
- direktiivin soveltamisalaan kuuluvien uusien kansallisten
toimenpiteiden sääntöjenmukaisuus,
- kansallisessa
lainsäädännössä vahvistettujen, menettelyihin liittyvien vaatimusten
tosiasiallinen täytäntöönpano.
2.2.2.     Valvontamenetelmä(t) 
Suunnitellut
valvontamenetelmät selostetaan yksityiskohtaisesti suunnitelmassa direktiivin
saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sen täytäntöönpanosta
(Transposition and Implementation Plan). Ne ovat lähinnä seuraavat:
- Komissio tarjoaa teknistä asiantuntemusta saatettaessa
direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä,
- Komissio antaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa direktiivin
tulkintaa koskevat ohjeet, joilla selvennetään täytäntöönpanoon mahdollisesti
liittyviä ongelmia,
- Komissio varmistaa, että kansalliset
toimenpideluonnokset ovat sääntöjen mukaisia,
- Kansallisten täytäntöönpanokertomusten tarkastaminen,
komission laatima täytäntöönpanokertomus sekä mahdolliset seurantatoimet.
2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
Tähän
aloitteeseen ei liity erityistä petosriskiä, koska siinä säädetään ainoastaan
menettelyyn liittyvistä vaatimuksista, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
lääkkeiden hinnoittelu- ja korvauspolitiikassaan. Komissio osallistuu
hallinnointiin ja varmistaa siten sääntelykehyksen yleisen hallinnoinnin
sisäisten valvontastandardiensa mukaisesti.
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat* 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoituskehyksen otsake || Budjettikohta || Määräraha- laji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi ………………………...……….] || JM/EI-JM ([19])   || EFTA-mailta[20]   || ehdokasmailta[21]   || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 Otsake 1 || 02.03.01 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla || Jaks. || KYLLÄ || EI || EI || EI 
 Otsake 1 || 02.01.04.01 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla – Hallintomenot || Ei-JM || KYLLÄ || EI || EI || EI 
* Rahoituskehyksen otsakkeet ja budjettikohdat
on tarpeen mukauttaa uuteen oikeusperustaan, joka hyväksytään vuosia 2014–2020
koskevien rahoitusnäkymien yhteydessä.
3.2.        Arvioidut vaikutukset
menoihin 
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 1 || 1 a. Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky 
 PO: YRITYSTOIMINTA ||   ||   || vuosi N = 2014 || vuosi N+1= 2015 || vuosi N+2 = 2016 || vuosi N+3 = 2017 || vuosi N+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla || Sitoumukset || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Maksut || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla – Hallintomenot. ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 YRITYSTOIMINNAN PO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Maksut || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksut || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksut || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi N = 2014 || vuosi N+1= 2015 || vuosi N+2 = 2016 || vuosi N+3 = 2017 || vuosi N+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
 PO: YRITYSTOIMINTA ||   
  Henkilöresurssit || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Muut hallintomenot || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 PO YRITYSTOIMINTA YHTEENSÄ || Määrärahat || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi N = 2014 || vuosi N+1= 2015 || vuosi N+2 = 2016 || vuosi N+3 = 2017 || vuosi N+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Maksut || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Huom: Tarvittavat taloudelliset resurssit
katetaan nykyisistä resursseista (sisämarkkinoita koskeva budjettikohta), jotka
on jo osoitettu toimien hallinnointiin ja/tai kohdennettu uudelleen pääosaston
sisällä. 
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset
toimintamäärärahoihin 
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, euroa
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || vuosi N=2014 || vuosi N+1=2015 || vuosi N+2=2016 || vuosi N+3=2017 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyp-pi[23]   || Keskimäär. kustannukset || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Tuotosten lukumäärä yhteensä || Kustannukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE: Voimassa olevan unionin sisämarkkinasäännöstön jatkuva kehittäminen sekä uusien lainsäädäntötoimenpiteiden ja muiden toimenpiteiden ehdottaminen tarpeen mukaan. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kääntäminen || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-tietokanta || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Täyt.pano || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Arvioidut vaikutukset
hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.  Yhteenveto 
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti: 
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi N = 2014 || vuosi N+1= 2015 || vuosi N+2 = 2016 || vuosi N+3 = 2017 || vuosi N+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Muut hallintomenot || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5[24] sisältymättömät   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Henkilöresurssien arvioitu
tarve 
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi N = 2014 || vuosi N+1= 2015 || vuosi N+2 = 2016 || vuosi N+3 = 2017 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 02 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (lähetystöt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[25]   
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (lähetystöjen sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26]   || [27]päätoimipaikassa   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - lähetystöissä ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX viittaa
kyseessä olevaan toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Direktiivin yleinen hallinnointi (koordinointi jäsenvaltioiden kanssa, neuvoa-antavan komitean organisointi, oikeudellinen tulkinta, rikkomusmenettelyt jne.), komissiolle ilmoitettujen kansallisten toimenpiteiden arviointi, sihteeristö ja hallinnollinen tuki. 
 Ulkopuolinen henkilöstö || -- 
3.2.4.     Yhteensopivuus nykyisen
monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 
–     
ý  Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
Rahoituskehyksen otsakkeet ja budjettikohdat on
tarpeen mukauttaa uuteen oikeusperustaan, joka hyväksytään vuosia 2014–2020
koskevien rahoitusnäkymien yhteydessä.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Huom. 
Rahoituskehyksen
otsakkeet ja budjettikohdat on tarpeen mukauttaa uuteen oikeusperustaan, joka
hyväksytään vuosia 2014–2020 koskevien rahoitusnäkymien yhteydessä. 
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen
osallistuminen rahoitukseen 
–     
ý Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Arvioidut vaikutukset
tuloihin 
–     
ý  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin. 
[1]               Ks.
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä
marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2001/83/EY (EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna,
sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa-
ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä
maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
726/2004 (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
[2]               Ks.
esim. asia 181/82 Roussel Laboratoria, Kok. 1983, s. 3849; asia 238/82, Duphar
ym., Kok. 1984, s. 523; asia C-249/88, komissio v. Belgia, Kok. 1991, s.
I-1275.
[3]               Neuvoston
direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja
niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40,
11.2.1989, s. 8).
[4]               Ks.
asia C-424/99 Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Itävallan tasavalta, Kok.
2001, s. 9285; asia C-229/00 Euroopan yhteisöjen komissio v.
Suomen tasavalta, Kok. 2003, s. 5727; asia C-317/05 Pohl-Boskamp, Kok. 2006, s.
I-10611; yhdistetyt asiat C-352/07–C356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07,
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ym., Kok. 2009, s. I-2495
toistaiseksi julkaisematon; asia C-62/09 Association of the British
Pharmaceutical Industry v. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,
Kok. 2010, s. I-3603 toistaiseksi julkaisematon.
[5]               Asetuksen
(EY) N:o 1/2003 17 artiklan mukainen komission selonteko Euroopan lääkealan
kilpailutilanteesta. Tulokset on julkaistu komission tiedonannossa ”Executive
Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” (KOM(2009) 351 lopullinen)
ja siihen liittyvässä yksiköiden valmisteluasiakirjassa ”Report on the
Pharmaceutical Sector Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Asia
C-245/03 Merck, Sharp & Dohme v. Belgian valtio. Kok. 2005, s. I–637,
kohta 27.
[7]               EUVL C 299, 4.10.2012, s. 81.
[8]               EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             EUVL L 88, 4.4.2011, s .45.
[11]             KOM(2009)
351 lopullinen.
[12]             EYVL
L 395, 30.12.1989, s. 33.
[13]             EYVL
L 76, 23.3.1992, s. 14.
[14]             EUVL L 134, 30.4.2004, s. 114.
[15]             EUVL
L 136, 30.4.2004, s. 1.
[16]             EUVL
L 88, 4.4.2011, s. 45.
[17]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen
budjetointi.
[18]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             JM
= jaksotetut määrärahat / EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.
[20]             EFTA:
Euroopan vapaakauppaliitto. 
[21]             Ehdokasmaat
ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.
[22]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[23]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit). (A)
= Käännöstyö, (B) = IT-tuki, (C)= Palvelut – täytäntöönpanon varmentaminen
[24]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[25]             CA
= sopimussuhteiset toimihenkilöt; INT =vuokrahenkilöstö, JED = lähetystöjen
nuoremmat asiantuntijat; LA = paikalliset toimihenkilöt SNE=kansalliset
asiantuntijat.
[26]             Toimintamäärärahoista
katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[27]             Etenkin
rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto
(maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.