CELEX: 52020PC0727
Language: mt
Date: 2020-11-11
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE

IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 11.11.2020
            COM(2020) 727 final
            2020/0322(COD)
            Unioni Ewropea tas-Saħħa
            Proposta għal
            REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE
            
               
         
         
            
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               •Raġunijiet u objettivi tal-proposta
            
            
               Bħala element kostitwenti tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa, din il-proposta tipprevedi qafas legali aktar b’saħħtu u aktar komprensiv li fih l-Unjoni tista’ tirreaġixxi malajr u tagħti bidu għall-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ tħejjija u rispons għal theddid transkonfinali għas-saħħa madwar l-UE fil-forma ta’ Regolament. Il-pandemija tal-COVID-19 wriet li l-mekkaniżmi tal-UE għall-ġestjoni tat-theddid għas-saħħa jbatu minn nuqqasijiet ġenerali li jeħtieġu approċċ aktar strutturat fil-livell tal-Unjoni jekk irridu nindirizzaw aħjar il-kriżijiet tas-saħħa futuri. Sa mill-bidu tat-tifqigħa, saru diversi diskussjonijiet mal-Istati Membri inkluż fil-livell tal-ministri tas-saħħa, u dan ra sejħiet għal approċċ aktar konsistenti u koordinat għat-tħejjija u l-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa fl-UE.
            
            
               L-arranġamenti attwali tas-sigurtà tas-saħħa, kif stabbiliti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa
                  1
               , jipprovdu qafas legali limitat għall-koordinazzjoni fil-livell tal-UE, ibbażat essenzjalment fuq is-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons (EWRS) u l-iskambju ta’ informazzjoni u kooperazzjoni fi ħdan il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa. Tagħlimiet bikrija meħuda mill-COVID-19 urew li s-sistema attwali ma żguratx rispons ottimali fil-livell tal-UE għall-pandemija tal-COVID-19. 
            
            
               L-istrutturi u l-mekkaniżmi skont id-Deċiżjoni, filwaqt li huma essenzjali biex jiffaċilitaw l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-evoluzzjoni tal-pandemija u biex jappoġġaw l-adozzjoni ta’ miżuri nazzjonali, ftit li xejn setgħu iwasslu għal rispons f’waqtu fil-livell komuni tal-UE, jikkoordinaw l-aspetti kruċjali tal-komunikazzjoni tar-riskju, jew jiżguraw is-solidarjetà fost l-Istati Membri. 
            
            
               Ir-reviżjoni tal-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tipproponi qafas legali aktar b’saħħtu u aktar komprensiv li fih l-Unjoni tista’ tħejji u tirreaġixxi għall-kriżijiet tas-saħħa.
            
            
               Il-proposta tipprovdi qafas imsaħħaħ għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa fil-livell tal-UE billi tindirizza d-dgħufijiet esposti mill-pandemija tal-COVID-19. B’mod partikolari, hija se: 
            
            
               –tistabbilixxi qafas leġiżlattiv komprensiv li jirregola l-azzjoni fil-livell tal-Unjoni dwar it-tħejjija, is-sorveljanza, il-valutazzjoni tar-riskju, u t-twissija bikrija u r-rispons; u
            
            
               –ittejjeb il-gwida tal-Unjoni fl-adozzjoni ta’ miżuri komuni fil-livell tal-UE biex tiffaċċja theddida transkonfinali futura għas-saħħa. 
            
            
               •Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
            
            
               Bħala parti minn pakkett ta’ miżuri assoċjati mill-qrib, din il-proposta tifforma s-sinsla tar-rispons ġenerali tal-Unjoni għas-saħħa għall-pandemija tal-COVID-19 u tipprevedi qafas imtejjeb għall-ġestjoni tal-kriżijiet. Il-miżuri mressqa f’din il-proposta jmorru id f’id ma’ dawk imressqa fil-partijiet l-oħra tal-pakkett, biex jiġu riveduti l-mandati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u dak taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). 
            
            
               Il-miżuri proposti jikkomplementaw id-dispożizzjonijiet attwali tal-Unjoni li ġejjin fl-oqsma tar-rispons għall-kriżijiet u s-saħħa: 
            
            
               –il-kumulazzjoni ta’ riżerva strateġika taħt l-iskema tar-rescEU (l-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili
                  2
               ); 
            
            
               –l-istrument ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-UE (ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 dwar l-għoti ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni
                  3
               ); 
            
            
               –l-istrateġija farmaċewtika li jmiss; 
            
            
               –il-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment ta’ programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2021-2027 u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (“il-programm l-UE għas-Saħħa”)
                  4
               ; u 
            
            
               –strutturi oħra li jappoġġaw ir-riċerka bijomedika u l-iżvilupp fil-livell tal-UE għall-kapaċità mtejba u l-prontezza biex iwieġbu għal theddid u emerġenzi transkonfinali.
            
            
               Il-miżuri proposti jikkomplementaw ukoll politiki u azzjonijiet oħra taħt il-Patt Ekoloġiku Ewropew fil-qasam tal-klima u l-ambjent li se jappoġġaw it-titjib tas-saħħa ambjentali, il-prevenzjoni tal-mard u ż-żieda fir-reżiljenza.
            
         
         
            
               Il-prijoritajiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali tal-UE, filwaqt li mhumiex parti ċentrali ta’ dan il-qafas legali rivedut, huma importanti peress li l-UE mhux biss se tappoġġa lill-Istati Membri iżda wkoll lill-pajjiżi taż-ŻEE, lill-pajjiżi kandidati u lill-kandidati potenzjali, kif ukoll lill-pajjiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat u lill-pajjiżi sħab tal-UE, mhux biss biex jinkiseb aċċess kmieni għall-vaċċini, iżda wkoll biex jiġu awtorizzati u skjerati b’mod effettiv, biex jingħata appoġġ għas-sistemi tas-saħħa li jsaħħu s-sigurtà tas-saħħa globali, kif ukoll biex jiġu pprovduti risponsi ta’ emerġenza internazzjonali u fil-post. Il-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill dan l-aħħar affermaw bis-saħħa l-impenn tal-UE biex iżżid it-tħejjija globali f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa. F’Ottubru l-Kunsill Ewropew impenja ruħu li jsaħħaħ l-appoġġ tal-UE għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-istat ta’ tħejjija u l-kapaċità ta’ rispons tal-imsieħba fl-Afrika.
            
            
               •Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
            
            
               Din il-proposta hija konformi mal-objettivi ġenerali tal-UE, inkluża unjoni tas-saħħa aktar b’saħħitha, il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, sistemi tas-saħħa sostenibbli inkluża l-politika ta’ koeżjoni li tappoġġa lill-awtoritajiet reġjonali għal investimenti fis-saħħa pubblika u tappoġġa l-kooperazzjoni transkonfinali partikolarment fir-reġjuni ġirien u t-tħejjija globali għas-sigurtà b’saħħitha, u aġenda ambizzjuża għar-riċerka u l-innovazzjoni. Barra minn hekk, se tipprovdi kontribut utli u sinerġiji mal-aġenda tas-suq uniku diġitali tal-UE u l-ispazju Ewropew futur tad-data dwar is-saħħa, billi tinkoraġġixxi l-innovazzjoni u r-riċerka, tiffaċilita l-kondiviżjoni tal-informazzjoni (inkluż ta’ evidenza fid-dinja reali), u l-appoġġ għall-iżvilupp ta’ infrastruttura tal-IT fil-livell tal-Unjoni għas-sorveljanza epidemjoloġika.
            
            
               Il-proposta ssaħħaħ ukoll il-qafas ta’ tħejjija u rispons għal theddid ta’ theddid bijoloġiku, kimiku, ambjentali (inkluż minħabba l-klima), jew theddid ta’ oriġini mhux magħrufa fil-livell tal-Unjoni f’approċċ ikkoordinat “Saħħa Waħda”.  
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
            
               •Bażi ġuridika
            
            
               Minħabba li l-proposta għandha l-għan li tindirizza theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu, u b’hekk tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, hija bbażata fuq l-Artikolu 168(5) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). 
            
            
               •Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 
            
            
               L-emerġenzi tas-saħħa pubblika tal-kobor tal-pandemija tal-COVID-19 għandhom impatt fuq l-Istati Membri kollha, li ma jistgħux jipprovdu rispons suffiċjenti waħedhom. 
            
            
               Għalkemm l-Istati Membri huma responsabbli għall-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali, l-ebda pajjiż ma jista’ jindirizza kriżi transkonfinali tas-saħħa pubblika waħdu. 
            
            
               Skont l-Artikolu 2(5) tat-TFUE, l-Unjoni trid tieħu azzjoni biex tappoġġa, tikkoordina jew tissupplimenta lil dik tal-Istati Membri, mingħajr ma b’hekk tieħu post il-kompetenza tagħhom f’dawn l-oqsma.
            
            
               Min-natura tagħhom, theddid transkonfinali serju għas-saħħa għandu implikazzjonijiet transnazzjonali. F’soċjetà globalizzata – in-nies u l-oġġetti jiċċaqilqu minn fruntiera għall-oħra u l-mard u l-prodotti kkontaminati jistgħu jiċċirkolaw malajr madwar id-dinja. Il-miżuri tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali għalhekk jeħtieġ li jkunu konsistenti ma’ xulxin u koordinati, sabiex jikkontrollaw aktar tixrid u jimminimizzaw il-konsegwenzi ta’ theddid bħal dan.
            
            
               Il-proposta tibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-kriżi tal-COVID-19, u tipproponi li l-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti jissaħħu għal protezzjoni, prevenzjoni, tħejjija u rispons aħjar kontra l-perikli kollha għas-saħħa. 
            
            
               B’mod partikolari, għandha l-għan li tipprovdi valur miżjud tal-UE permezz tal-iżvilupp ta’ pjan tal-UE għall-kriżi tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija, ikkumplimentat minn:
            
            
               –il-pjanijiet nazzjonali u r-rapportar trasparenti tal-kapaċitajiet; 
            
            
               –sistemi ta’ sorveljanza msaħħa u integrati; 
            
            
               –valutazzjoni aħjar tar-riskju għal theddid għas-saħħa; 
            
            
               –żieda fis-setgħa biex jiġi infurzat rispons koordinat fil-livell tal-UE permezz tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa; u 
            
            
               –mekkaniżmu mtejjeb għar-rikonoxximent u r-rispons għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika. 
            
            
               Jenħtieġ li tingħata attenzjoni speċjali għaż-żamma tal-moviment liberu tal-persuni u tal-oġġetti, sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, filwaqt li tiġi salvagwardjata s-saħħa taċ-ċittadini. B’mod partikolari, dan jikkonċerna approċċ koordinat għall-adozzjoni ta’ miżuri diretti biex jiġi evitat jew limitat it-tfixkil tal-moviment tal-persunal tal-kura tas-saħħa u ta’ kontromiżuri mediċi, kif ukoll miżuri li jinkludu l-iskrinjar, il-kwarantina u t-traċċar tal-kuntatti.
            
         
         
            
               •Proporzjonalità
            
            
               Il-proposta tikkostitwixxi rispons proporzjonat biex jiġu indirizzati l-problemi deskritti fil-punt 1, b’mod partikolari, billi tirrikjedi qafas ta’ sigurtà tas-saħħa aktar strutturat u aktar robust fil-livell tal-UE u t-tisħiħ tal-aġenziji ewlenin tal-UE għas-saħħa pubblika (iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard, “ECDC”, u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, “EMA”). 
            
            
               Billi l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri waħidhom minħabba d-dimensjoni transkonfinali ta’ dak it-theddid imma jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat ukoll f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi.
            
            
               •Għażla tal-istrument
            
            
               Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament ġdid. Dan huwa meqjus bħala l-aktar strument xieraq bħala element ewlieni tal-proposta li jiġu stabbiliti proċeduri u strutturi għall-kooperazzjoni fuq xogħol konġunt fil-livell tal-UE li jiffoka fuq it-tħejjija u r-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Il-miżuri ma jeħtiġux l-implimentazzjoni tal-miżuri nazzjonali u jistgħu jkunu direttament applikabbli. 
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               •Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti
            
            
               Bħala parti minn pakkett ta’ miżuri urġenti bbażati fuq it-tagħlimiet meħuda s’issa mill-pandemija tal-COVID-19, l-inizjattiva se tkun appoġġata minn valutazzjoni tad-data miġbura u tal-iskambji li saru ma’ partijiet ikkonċernati pubbliċi u privati matul il-pandemija tal-COVID-19 dwar kwistjonijiet li nqalgħu u l-modi possibbli kif dawn jiġu indirizzati. L-inizjattiva se twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti u mhux se tkun ibbażata fuq evalwazzjoni ex-post , peress li l-ħtiġijiet identifikati ma ġewx indirizzati mill-qafas eżistenti. Madankollu, l-Artikolu 29 tal-proposta jinkludi dispożizzjonijiet għal evalwazzjonijiet futuri, li jivvalutaw il-prestazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Is-sejbiet ewlenin tal-evalwazzjoni se jiġu ppreżentati f’rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
            
            
               •Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
            
            
               Il-ħtieġa li jissaħħaħ ir-rispons tal-UE dwar is-sigurtà tas-saħħa tqajmet f’varjetà ta’ fora, bħall-Kunsill
                  5
               , l-Istati Membri, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi u ċ-ċittadini tal-UE.
                  6
                Dan kien l-aktar b’rispons għall-pandemija tal-COVID-19, li kixfet il-limitazzjonijiet tal-qafas eżistenti dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa biex jirrispondi b’mod korrett għall-marda u li l-aġenziji tal-UE (ECDC u l-EMA) jeħtieġ li jissaħħu. 
            
            
               •Valutazzjoni tal-impatt
            
            
               Minħabba l-urġenza tal-kwistjoni, din il-proposta mhijiex akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt formali. L-inizjattiva se twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti, prinċipalment abbażi ta’ valutazzjoni tad-data miġbura fl-ewwel xhur tal-pandemija tal-COVID-19 u skambji li saru ma’ partijiet ikkonċernati pubbliċi u privati fil-qafas tal-pandemija tal-COVID-19 dwar kwistjonijiet li nqalgħu u modi possibbli kif dawn jiġu indirizzati. Is-sejbiet ġew miġbura fil-qosor f’Komunikazzjoni tal-Kummissjoni li takkumpanja l-pakkett ġenerali biex tipprovdi l-evidenza ta’ sostenn kollha disponibbli, peress li la l-konsultazzjoni pubblika u lanqas il-valutazzjoni tal-impatt ma setgħu jingħataw fil-perjodu ta’ żmien disponibbli qabel l-adozzjoni ta’ din il-proposta. Fir-rigward tal-apparat mediku, il-proposta madankollu tqis il-valutazzjoni tal-impatt li saret bi tħejjija għall-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi
                  7
                u tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
                  8
               . 
            
            
               Il-proposta tibni wkoll fuq ir-rakkomandazzjonijiet li jinsabu fl-opinjoni konġunta li ġejja “Titjib tat-tħejjija u tal-ġestjoni tal-pandemiji” mill-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin (GCSA), il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda (GEE), u l-Konsulent Speċjali għall-President tal-Kummissjoni Ewropea dwar ir-rispons għall-COVID-19.
            
            
               •Drittijiet fundamentali
            
            
               Il-proposta tikkontribwixxi għall-kisba ta’ livell għoli ta’ protezzjoni, sensittiva għal kwistjonijiet ta’ ġeneru, tas-saħħa tal-bniedem, kif ukoll biex jinżammu l-ogħla standards fil-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet ċivili, kif minqux fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u fil-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali, matul il-kriżi tas-saħħa. Fejn id-data personali tiġi pproċessata skont dan ir-Regolament kif propost, dan għandu jsir f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari r-Regolament (UE) 2018/1725
                  9
                u r-Regolament (UE) 2016/679
                  10
               .
            
            
               4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
            
            
               L-implimentazzjoni ta’ din il-proposta ma għandha l-ebda impatt fuq il-qafas finanzjarju pluriennali attwali (2014‑2020). 
            
            
               L-impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-UE wara l-2020 se jkun kopert fil-qafas finanzjarju pluriennali li jmiss. 
            
            
               L-implikazzjonijiet baġitarji huma relatati prinċipalment mal-objettivi li ġejjin:
            
            
               ●pjanijiet ta’ tħejjija stabbiliti fil-livell tal-UE u dak nazzjonali akkumpanjati mir-rapportar u mill-awditjar; 
            
         
         
            
               ●programmi ta’ taħriġ għall-ispeċjalisti;
            
            
               ●sistema ta’ sorveljanza integrata diġitalizzata fil-livell tal-UE, li tippermetti li jiġu identifikati aħjar is-sinjali bikrija għall-valutazzjoni tar-riskju u rispons preċiżi; 
            
            
               ●l-istabbiliment ta’ networks ġodda ta’ laboratorji tal-UE;
            
            
               ●it-tisħiħ tal-valutazzjonijiet tar-riskju għal theddid kimiku, ambjentali u klimatiku; u 
            
            
               ●struttura u proċessi stabbiliti għar-rikonoxximent tal-emerġenza fil-livell tal-UE
            
            
               5.ELEMENTI OĦRAJN
            
            
               •Spjegazzjoni dettaljata tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
            
            
               Il-proposta tressaq l-emendi ewlenin li ġejjin:
            
            
               ●kapaċitajiet ta’ tħejjija: l-iżvilupp ta’ pjan tal-UE dwar il-kriżi tas-saħħa u ta’ tħejjija għall-pandemija u l-iżvilupp tar-rekwiżiti għal dawn il-pjanijiet fil-livell nazzjonali, flimkien ma’ qafas komprensiv u trasparenti għar-rapportar u l-awditjar;
            
            
               ●ir-regoli dwar l-għoti ta’ taħriġ għall-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa u s-saħħa pubblika; 
            
            
               ●ir-regoli għal sistema ta’ sorveljanza epidemjoloġika msaħħa u integrata fil-livell tal-UE, appoġġata minn għodod imtejba għall-ġbir tad-data u intelliġenza artifiċjali, sorveljanza ambjentali, biex jiġu identifikati sinjali bikrija ta’ theddida possibbli;
            
            
               ●dispożizzjoni għan-nomina u l-finanzjament ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE għas-saħħa pubblika; 
            
            
               ●ir-regoli għas-sorveljanza ta’ patoġeni ġodda bbażati fuq definizzjonijiet komuni tal-każijiet tal-UE, u għar-rapportar ta’ data dwar is-sistemi tas-saħħa u data rilevanti oħra għall-ġestjoni ta’ theddid transkonfinali;
            
            
               ●żieda fil-kapaċità tal-UE u tal-Istati Membri għal valutazzjoni tar-riskju u rispons preċiżi; 
            
            
               ●kapaċitajiet imsaħħa għall-valutazzjoni tar-riskju mill-aġenziji rilevanti u l-koordinazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju fejn aktar aġenziji huma kkonċernati f’approċċ tal-perikli kollha; u
            
            
               ●r-regoli dwar ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, u għall-attivazzjoni ta’ mekkaniżmi ta’ emerġenza tal-Unjoni għall-ġestjoni ta’ kriżijiet tas-saħħa (eż. miżuri għal prodotti mediċinali u apparati mediċi).
            
            
               2020/0322 (COD)
            
            
               Proposta għal
            
            
               REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            
            
               dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE
            
         
         
            
               IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,
            
            
               Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
            
            
               Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-parlamenti nazzjonali,
            
            
               Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew
                  11
               , 
            
            
               Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni
                  12
               , 
            
            
               Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
            
            
               Billi: 
            
            
               (1)Ġie stabbilit network għas-sorveljanza epidemjoloġika u l-kontroll tal-mard li jinxtered bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
                  13
                Il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu ġie estiż bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  14
                biex isaħħaħ u jipprevedi approċċ aktar koordinat u usa’ għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni. L-implimentazzjoni ta’ dik il-leġiżlazzjoni kkonfermat li azzjoni koordinata tal-Unjoni dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ dak it-theddid u l-ġlieda kontrih iżżid valur għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. 
            
            
               (2)Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa’ fir-rigward ta’ rekwiżiti addizzjonali ta’ rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni mill-Istati Membri maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta’ każijiet għas-sorveljanza ta’ theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta’ network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta’ tifqigħat ta’ mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta’ oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta’ sistema awtomatizzata, bl-użu ta’ teknoloġiji moderni.
            
            
               (3)Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, qed jaqdi rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li dan il-Kumitat jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta’ gwida u ta’ opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
            
            
               (4)Opinjoni konġunta maħruġa mill-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin tal-Kummissjoni Ewropea, il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda, u l-Konsulent Speċjali għall-President tal-Kummissjoni Ewropea dwar ir-rispons għall-COVID-19 jirrakkomanda “it-twaqqif ta’ korp permanenti ta’ konsulenza tal-UE” għal theddid u kriżijiet għas-saħħa.
            
            
               (5)Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta’ theddid speċifiku ta’ natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu, b’mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta’ tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta’ oriġini umana (demm, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.
            
            
               (6)Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b’dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta’ twissija rapida u ta’ informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons (“EWRS”) stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.
            
            
               (7)L-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija u approvat mill-HSC. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta’ tħejjija u rispons tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi tal-livell reġjonali. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f’dan l-isforz, jenħtieġ li jiġu pprovduti taħriġ immirat, attivitajiet ta’ skambju tal-għarfien u l-ħiliet meħtieġa għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika mill-Kummissjoni u mill-Aġenziji tal-Unjoni. Sabiex tiżgura t-tħaddim u t-tmexxija ta’ dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u reviżjonijiet ta’ azzjoni u ta’ wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet ikunu koordinati, funzjonali u aġġornati, u jkollhom riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tagħhom. Wara t-testijiet tal-istress u r-rieżami tal-pjanijiet, jenħtieġ li jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi u li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bl-aġġornamenti kollha. 
            
            
               (8)Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b’aġġornament dwar l-aħħar sitwazzjoni fir-rigward tal-ippjanar u l-implimentazzjoni ta’ tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali. Jenħtieġ li L-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-kuntest tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR)
                  15
               . Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fit-tħejjija, l-ippjanar u l-implimentazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet korrettivi, kull sentejn biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta’ dawn il-pjanijiet,jenħtieġ li l-awditi tal-UE fl-Istati Membri jitwettqu, f’koordinazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi b’mod partikolari t-tħejjija xierqa ta’ setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f’sitwazzjoni ta’ kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew u sensittivi għal kwistjonijiet ta’ ġeneru li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta’ dawk is-setturi u miż-żamma ta’ servizzi essenzjali f’livell adegwat. Fl-eventwalità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons.
            
            
               (9)Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Jenħtieġ li ll-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta’ akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta’ esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta’ akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  16
                . 
            
            
               (10)B’differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju potenzjali ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ mill-Aġenziji tal-UE. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mill-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid. 
            
            
               (11)Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, mal-ECDC, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), mal-Aġenziji l-oħra tal-Unjoni, mal-infrastrutturi tar-riċerka u mad-WHO biex itejbu l-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b’vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi. 
            
            
               (12)Fil-każ ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa minħabba marda komunikabbli, is-servizzi tad-demm u tat-trapjanti fl-Istati Membri jistgħu jipprovdu mezz għall-ittestjar rapidu tal-popolazzjoni donaturi u għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-marda u għall-immunità minnha fil-popolazzjoni ġenerali. Dawn is-servizzi min-naħa tagħhom huma dipendenti fuq valutazzjonijiet rapidi tar-riskju mill-ECDC biex jissalvagwardjaw il-pazjenti, li jeħtieġu terapija minn sustanza ta’ oriġini umana, minn trażmissjoni ta’ marda komunikabbli bħal dan. Tali valutazzjoni tar-riskju sservi mbagħad bħala bażi biex tippermetti l-adattament xieraq ta’ miżuri li jistabbilixxu standards għall-kwalità u għas-sikurezza ta’ tali sustanzi ta’ oriġini umana. Għalhekk jenħtieġ li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta’ servizzi nazzjonali tad-demm u tat-trapjanti u li l-awtoritajiet tagħhom x jaqdu dan l-għan doppju.
            
         
         
            
               (13)Ġiet stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta’ twissijiet relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati kif xieraq u f’waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS. Jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tibqa’ taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta’ twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta’ twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta’ twissijiet skont l-EWRS u sistemi oħra ta’ twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma’ xulxin kemm jista’ jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta’ sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet kollha ta’ periklu minn sors koordinat wieħed.
            
            
               (14)Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b’mod koordinat, permezz ta’ mezzi jew ta’ strutturi xierqa skont it-tip ta’ theddida kkonċernata. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta’ proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta’ eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji tal-Unjoni f’dawn il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa’ skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ għal kontra l-perikli kollha, permezz ta’ network permanenti ta’ aġenziji u ta’ servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju. 
            
            
               (15)L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jiġġestixxu kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-interessi ta’ Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma’ xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. Għalhekk jenħtieġ li l-għan tal-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni , jfittex li jiżgura, inter alia, li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea bħal dawk marbuta mal-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi. 
            
            
               (16)Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-HSC responsabbli għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, jassumi responsabbiltà addizzjonali għall-adozzjoni ta’ opinjonijiet u ta’ gwida għall-Istati Membri relatati mal-prevenzjoni u l-kontroll ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Barra minn hekk, jekk il-koordinazzjoni tal-miżuri nazzjonali tas-saħħa pubblika ma tkunx biżżejjed biex tiżgura rispons adegwat tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli tappoġġa lill-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet dwar miżuri temporanji tas-saħħa pubblika.  
            
            
               (17)Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista’ jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta’ informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta’ komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta’ evalwazzjoni robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta’ informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Minħabba n-natura transsettorjali ta’ dan it-tip ta’ kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma’ kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  17
               . 
            
            
               (18)Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta’ dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta’ emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta’ rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta’ dan ir-rikonoxximent ta’ emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta’ għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, u ta’ korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Ir-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta’ miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta’ appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta’ assistenza f’każ ta’ tifqigħa ta’ marda, magħrufa bħala t-“Task Force tal-UE dwar is-Saħħa”. 
            
            
               (19)Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni. Fejn jiġi adottat tali rikonoxximent, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma wkoll lid-WHO dwarha.
            
            
               (20)Jenħtieġ li l-okkorrenza ta’ avveniment marbut ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta’ kontroll jew ta’ traċċar tal-kuntatti b’mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista’ teħtieġ l-iskambju ta’ data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta’ mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta’ data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  18
               .
            
            
               (21)Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta’ informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-UE għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta’ tħejjija u rispons tal-imsieħba. B’mod partikolari, jista’ jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali ma’ pajjiżi terzi jew ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, is-sehem ta’ tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta’ monitoraġġ ta’ sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta’ prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tal-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta’ rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka.
            
            
               (22)Jenħtieġ li l-ipproċessar ta’ data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament jikkonforma mar-Regolament (UE) 2016/679 u mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  19
               . B’mod partikolari, jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta’ miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F’dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni ta’ messaġġi li fiha d-data personali, inkluża d-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista’ tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. 
            
            
               (23)Billi l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri waħidhom minħabba d-dimensjoni transkonfinali ta’ theddid serju għas-saħħa iżda li jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi.
            
            
               (24)Minħabba l-fatt li r-responsabbiltà għas-saħħa pubblika mhijiex kwistjoni esklużivament nazzjonali f’ċerti Stati Membri, imma hija sostanzjalment deċentralizzata, jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jinvolvu lill-awtoritajiet rilevanti fl-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               (25)Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar: mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta’ taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta’ lista ta’ mard komunikabbli u ta’ kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għan-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika u għall-proċeduri għall-operazzjoni ta’ network bħal dan; l-adozzjoni ta’ definizzjonijiet ta’ każijiet għal dak il-mard komunikabbli u għal kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa soġġett għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operat tal-EWRS; il-funzjonament tal-pjattaforma ta’ sorveljanza; il-ħatra tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar ir-risponsi tal-Istati Membri u l-koordinazzjoni tagħhom; ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-terminazzjoni ta’ tali rikonoxximent u proċeduri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jkunu f’konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data. 
            
            
               (26)Dawk is-setgħat jenħtieġ li jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  20
               . Minħabba li l-atti ta’ implimentazzjoni previsti minn dan ir-Regolament jikkonċernaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, il-Kummissjoni ma tistax tadotta abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni fejn il-Kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa ma jippreżentax opinjoni, f’konformità mal-punt (a) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
            
            
               (27)Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-gravità jew man-novità tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, ir-raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.
            
            
               (28)Sabiex jiġi aċċertat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ tħejjija nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ proċeduri, standards u kriterji għall-awditi mmirati lejn il-valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali. Huwa ta’ importanza partikolari li waqt il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016
                  21
               . B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.
            
            
               (29)Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) Nru 2018/1725 u adotta opinjoni
                  22
               .
            
            
               (30)Dan ir-Regolament jirrispetta bis-sħiħ id-drittijiet u l-prinċipji fundamentali rikonoxxuti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               (31)Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE titħassar u tiġi sostitwita b’ dan ir-Regolament,
            
            
               ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
            
         
         
            
               KAPITOLU 1
            
            
               DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
            
            
               Artikolu 1 
            
            
               Suġġett
            
            
               1.Sabiex jiġi indirizzat theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu, dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar: 
            
            
               (a)il-kumitat għas-sigurtà tas-saħħa
            
            
               (b)l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż:
            
            
               (i)il-pjanijiet ta’ tħejjija fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali;
            
            
               (ii)ir-rapportar u l-awditjar dwar it-tħejjija;
            
            
               (c)l-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi; 
            
            
               (d)is-sorveljanza epidemjoloġika u l-monitoraġġ; 
            
            
               (e)in-network għas-sorveljanza epidemjoloġika;
            
            
               (f)is-sistema ta’ twissija bikrija u ta’ rispons; 
            
            
               (g)il-valutazzjoni tar-riskju;
            
            
               (h)il-koordinazzjoni tar-rispons;
            
            
               (i)ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. 
            
            
               2.Dan ir-Regolament jistabbilixxi:
            
            
               (a)network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE għas-saħħa pubblika;
            
            
               (b)network għas-sustanzi ta’ oriġini umana; 
            
            
               (c)kumitat konsultattiv għall-okkorrenza u għar-rikonoxximent ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza fil-livell tal-Unjoni.
            
         
         
            
               3.L-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandha tkun appoġġata minn finanzjament minn programmi u strumenti rilevanti tal-Unjoni. 
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Kamp ta’ applikazzjoni
            
            
               1.Dan ir-Regolament għandu japplika għal miżuri tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kategoriji ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li ġejjin:
            
            
               (a)theddid ta’ oriġini bijoloġika, li jikkonsisti minn:
            
            
               (i)mard komunikabbli;
            
            
               (ii)reżistenza għall-antimikrobiċi u għall-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta ma’ mard komunikabbli (minn hawn ’il quddiem “kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati”);
            
            
               (iii)bijotossini jew aġenti bijoloġiċi oħra dannużi mhux marbuta ma’ mard komunikabbli;
            
            
               (b)theddid ta’ orġini kimika;
            
            
               (c)theddid ta’ oriġini ambjentali jew tal-klima;
            
            
               (d)theddid ta’ oriġini mhux magħrufa;  
            
            
               (e)avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali skont ir-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (IHR), sakemm jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta’ theddid stabbiliti fil-punti (a) sa (d).
            
            
               2.Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati.
            
            
               3.Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ atti oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi tal-monitoraġġ, tatt-twissija bikrija, tal-koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u tal-koordinazzjoni tal-ġlieda kontrih, inklużi miżuri li jistabbilixxu standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għal oġġetti speċifiċi u miżuri li jikkonċernaw attivitajiet ekonomiċi speċifiċi.
            
            
               4.F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 21, għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kienux biżżejjed biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
            
            
               5.Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’dan ir-Regolament u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih.
            
            
               6.L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Definizzjonijiet
            
            
               Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
            
         
         
            
               (1)“definizzjoni tal-każ” tfisser sett ta’ kriterji dijanjostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li jridu jiġu sodisfatti sabiex jiġu identifikati bi preċiżjoni każijiet ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa fil-mira f’popolazzjoni partikolari, filwaqt li tiġi eskluża s-sejba ta’ theddid mhux relatat;
            
            
               (2)“marda komunikabbli” tfisser marda infettiva ikkawżata minn aġent kontaġġuż li tiġi trażmessa minn persuna għal persuna permezz ta’ kuntatt dirett ma’ individwu infettat jew permezz ta’ mezz indirett bħall-esponiment għal vettur, annimal, materjal ieħor, prodott jew ambjent, jew skambju ta’ fluwidu, li huwa kkontaminat bl-aġent kontaġġuż;
            
            
               (3)“traċċar tal-kuntatti” tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa, u li huma fil-periklu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom, manwalment jew b’mezzi teknoloġiċi oħra;
            
            
               (4)“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta’ data u analiżi dwar mard komunikabbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati;
            
            
               (5)“monitoraġġ” tfisser l-osservazzjoni kontinwa, is-sejba jew ir-rieżami ta’ bidliet f’kondizzjoni, f’sitwazzjoni, jew f’attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwa li tuża l-ġbir sistematiku ta’ data u analiżi dwar indikaturi speċifiċi relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa;
            
            
               (6)“miżura tas-saħħa pubblika” tfisser deċiżjoni jew azzjoni li hija maħsuba tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa ta’ mard jew ta’ kontaminazzjoni, biex tiġġieled kontra riskji gravi għas-saħħa pubblika jew biex ittaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika;
            
            
               (7)“theddida transkonfinali serja għas-saħħa” tfisser periklu li jista’ jkun fatali jew b’xi mod ieħor serju għas-saħħa ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali, klimatika jew mhux magħrufa li tixtered jew li tikkostitwixxi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li tista’ tkun teħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;
            
            
               (8)“kontramiżura medika” tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u apparati mediċi kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  23
                u fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  24
                 jew oġġetti jew servizzi oħra għall-fini ta’ tħejjija u rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa
            
            
               1.B’dan qed jiġi stabbilit il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC). Għandu jkun magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, f’żewġ formazzjonijiet ta’ ħidma:
            
            
               (a)grupp ta’ ħidma ta’ livell għoli biex jiddiskuti suġġetti ta’ importanza politika u deċiżjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3(d) u l-paragrafu 7; 
            
            
               (b)gruppi ta’ ħidma tekniċi biex jiddiskutu suġġetti speċifiċi ta’ natura teknika.
            
            
               2.L-HSC għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:
            
            
               (a)il-possibbiltà ta’ azzjoni koordinata mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament; 
            
            
               (b)il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 10; 
            
            
               (c)il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f’konformità mal-Artikolu 21;
            
            
               (d)l-adozzjoni ta’ opinjonijiet u ta’ gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta’ rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
            
            
               3.Sakemm hu possibbli, il-grupp għandu jadotta l-gwida jew l-opinjonijiet tiegħu b’kunsens. 
            
            
               F’każ ta’ vot, ir-riżultat tal-vot għandu jkun deċiż b’maġġoranza sempliċi tal-membri.
            
         
         
            
               Il-membri li jkunu vvutaw kontra jew astjenew għandu jkollhom id-dritt li jkollhom dokument li jiġbor fil-qosor ir-raġunijiet għall-pożizzjoni tagħhom u li jinhemeż mal-gwida jew mal-opinjonijiet.
            
            
               4.L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-HSC għandu jiltaqa’ b’mod regolari u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru. 
            
            
               5.Is-segretarjat għandu jiġi pprovdut mill-Kummissjoni.
            
            
               6.L-HSC għandu jadotta, b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tiegħu, ir-regoli ta’ proċedura tiegħu. Dawk ir-regoli ta’ proċedura għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti tax-xogħol, b’mod partikolari fir-rigward ta’:
            
            
               (a)proċeduri għal laqgħat plenarji f’livell għoli u għal gruppi ta’ ħidma tekniċi;
            
            
               (b)parteċipazzjoni ta’ esperti f’laqgħat plenarji ta’ livell għoli, l-istatus tal-osservaturi possibbli, inkluż minn pajjiżi terzi;
            
            
               (c)arranġamenti għall-HSC sabiex jeżamina r-rilevanza għall-mandat tiegħu ta’ kwistjoni ppreżentata lilu u l-possibbiltà li jirrakkomanda li din il-kwistjoni tiġi riferuta lil korp kompetenti skont xi dispożizzjoni ta’ att ieħor tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom; dawk l-arranġamenti ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tal-Istati Membri skont l-Artikoli 10 u 21 ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               7.L-Istati Membri għandhom jinnominaw rappreżentant wieħed u mhux aktar minn żewġ membri supplenti tal-HSC f’kull formazzjoni ta’ ħidma msemmija fil-paragrafu 1. 
            
            
               L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet u bi kwalunkwe tibdil tagħhom.
            
            
               KAPITOLU II
            
            
               IPPJANAR GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS
            
            
               Artikolu 5
            
            
               Pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons
            
            
               1.Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżi tas-saħħa u għall-pandemija (“il-pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons ”) biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid għas-saħħa transkonfinali fil-livell tal-Unjoni.
            
            
               2.Il-pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons għandu jikkumplimenta l-pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija u rispons stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 6.
            
            
               3.Il-pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons għandu, b’mod partikolari, jinkludi arranġamenti għall-governanza, għall-kapaċitajiet u għar-riżorsi għal:
            
            
               (a)kooperazzjoni f’waqtha bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-aġenziji tal-Unjoni;
            
            
               (b)skambju sikur ta’ informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-aġenziji tal-Unjoni u l-Istati Membri; 
            
            
               (c)sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi; 
            
            
               (d)twissija bikrija u valutazzjoni tar-riskju; 
            
         
         
            
               (e)komunikazzjoni dwar riskju u kriżijiet; 
            
            
               (f)tħejjija u r-rispons dwar is-saħħa u l-kollaborazzjoni intersettorjali; 
            
            
               (g)ġestjoni tal-pjan.
            
            
               4.Il-pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons għandu jinkludi elementi ta’ tħejjija interreġjonali sabiex jiġu stabbiliti miżuri tas-saħħa pubblika transkonfinali koerenti, multisettorjali, b’mod partikolari billi jitqiesu l-kapaċitajiet għall-ittestjar, għat-traċċar tal-kuntatti, għal-laboratorji, u għal trattament speċjalizzat jew għal kura intensiva fir-reġjuni ġirien. Il-pjanijiet għandhom jinkludu mezzi ta’ tħejjija u rispons biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta’ dawk iċ-ċittadini b’riskji ogħla.
            
            
               5.Sabiex tiżgura t-tħaddim tal-pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons , il-Kummissjoni għandha twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u analiżi ta’ azzjoni u ta’ wara l-azzjoni mal-Istati Membri, u taġġorna l-pjan kif meħtieġ.
            
            
               Artikolu 6
            
            
               Pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija u rispons
            
            
               1.Fit-tħejjija tal-pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija u rispons kull Stat Membru għandu jikkoordina mal-Kummissjoni sabiex tintlaħaq konsistenza mal-pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons , jinforma wkoll mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-HSC bi kwalunkwe reviżjoni sostanzjali tal-pjan nazzjonali.
            
            
               Artikolu 7
            
            
               Rapportar dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom sal-aħħar ta’ Novembru 2021 u kull sentejn minn hemm ’il quddiem jipprovdu lill-Kummissjoni b’rapport dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta’ tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali.
            
            
               Dak ir-rapport għandu jkopri dan li ġej:
            
            
               (a)l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f’konformità mal-IHR;
            
            
               (b)l-elementi ta’ tħejjija f’każ ta’ emerġenza, b’mod partikolari: 
            
            
               (i)il-governanza: inklużi politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali li jintegraw it-tħejjija f’każ ta’ emerġenza; il-pjanijiet għat-tħejjija, ir-rispons u l-irkupru f’każ ta’ emerġenza; il-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni;
            
            
               (ii)il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f’każ ta’ emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; l-aċċess għas-servizzi dijanjostiċi waqt l-emerġenzi; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta’ ġeneru; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f’każ ta’ emerġenza;
            
            
               (iii)ir-riżorsi: inklużi r-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija f’każ ta’ emerġenza u l-finanzjament ta’ kontinġenza għar-rispons; il-mekkaniżmi tal-loġistika u l-provvisti essenzjali għas-saħħa; u r-riżorsi umani dedikati, imħarrġa u mgħammra għall-emerġenzi; u
            
            
               (c)l-implimentazzjoni ta’ pjanijiet nazzjonali ta’ rispons, inkluż fejn rilevanti l-implimentazzjoni fil-livelli reġjonali u lokali, li jkopru r-rispons għall-epidemiji; ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, l-infezzjoni assoċjata mal-kura tas-saħħa, u kwistjonijiet speċifiċi oħra.
            
            
               Ir-rapport għandu jinkludi, kull meta jkun rilevanti, elementi ta’ tħejjija u rispons interreġjonali f’konformità mal-pjanijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali, li jkopru b’mod partikolari l-kapaċitajiet, ir-riżorsi u l-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni eżistenti fir-reġjuni ġirien.
            
            
               2.Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-HSC l-informazzjoni li tirċievi f’konformità mal-paragrafu 1 f’rapport imħejji b’kooperazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji u mal-korpi rilevanti oħra tal-Unjoni kull sentejn.  
            
         
         
            
               Ir-rapport għandu jinkludi profili tal-pajjiżi għall-monitoraġġ tal-progress u għall-iżvilupp ta’ pjanijiet ta’ azzjoni biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet identifikati fil-livell nazzjonali.
            
            
               Abbażi tar-rapport, il-Kummissjoni għandha, fil-ħin, tibda diskussjoni fl-HSC biex tiddiskuti l-progress u n-nuqqasijiet fit-tħejjija. 
            
            
               Ir-rakkomandazzjonijiet tar-rapport għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Kummissjoni.
            
            
               3.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta mudelli li għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 sabiex tiġi żgurata r-rilevanza tagħha mal-objettivi identifikati fil-paragrafu 1 u l-komparabbilta’ tagħha.
            
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               4.Meta tirċievi informazzjoni klassifikata trażmessa skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni u l-HSC għandhom japplikaw ir-regoli dwar is-sigurtà rigward il-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-Unjoni, stabbiliti fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443
                  25
                u 2015/444
                  26
               .
            
            
               5.Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-regolamenti tas-sigurtà nazzjonali tiegħu japplikaw għall-persuni fiżiċi kollha residenti fit-territorju tiegħu u l-persuni ġuridiċi kollha stabbiliti fit-territorju tiegħu li jittrattaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 fejn hija kklassifikata bħala informazzjoni klassifikata tal-UE. Dawk ir-regolamenti ta’ sigurtà nazzjonali għandhom joffru livell ta’ protezzjoni tal-informazzjoni klassifikata tal-anqas ekwivalenti għal dik mogħtija mir-regoli dwar is-sigurtà kif stabbiliti fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom
                  27
                u bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/292/UE
                  28
               .
            
            
               Artikolu 8
            
            
               Awditjar tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons
            
            
               1.Kull tliet snin, l-ECDC għandu jwettaq awditjar fl-Istati Membri bil-għan li jiżgura l-istat ta’ implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni. Dawn l-awditi għandhom jiġu implimentati mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, bil-għan li ssir valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1).
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jippreżentaw pjan ta’ azzjoni li jindirizza r-rakkomandazzjonijiet proposti tal-awditjar u tal-azzjonijiet korrettivi u tal-istadji importanti korrispondenti. 
            
            
               Dawn l-azzjonijiet jistgħu, b’mod partikolari, jinkludu:
            
            
               (a)reviżjoni/aġġustament tal-leġiżlazzjoni, jekk meħtieġ;
            
            
               (b)inizjattivi ta’ taħriġ;
            
            
               (c)rapporti ġenerali tas-serje ta’ awditi, li jippreżentaw każijiet ta’ prattika tajba.
            
            
               3.Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 28 li jikkonċernaw il-proċeduri, l-istandards u l-kriterji għall-awditi msemmija fil-paragrafu 1.
            
            
               Artikolu 9
            
            
               Rapport tal-Kummissjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija
            
            
               1.Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 7, u tar-riżultati tal-awditi msemmija fl-Artikolu 8, il-Kummissjoni għandha sa Lulju 2022 u kull sentejn wara, tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni. 
            
            
               2.Il-Kummissjoni tista’ tadotta rakkomandazzjonijiet dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons indirizzati lill-Istati Membri abbażi tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 1.
            
         
         
            
               Artikolu 10
            
            
               Koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fl-HSC
            
            
               1.Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien fi ħdan l-HSC biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-valutazzjoni ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons fil-konfront tiegħu.
            
            
               Il-koordinazzjoni għandha, b’mod partikolari, tkun immirata lejn:
            
            
               (a)il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons;
            
            
               (b)il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni; 
            
            
               (c)l-appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ rekwiżiti tal-kapaċità għas-sorveljanza u r-rispons kif imsemmi fl-IHR;
            
            
               (d)il-ħatriet, ir-riżervi u d-dikjarazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 5 u 6;
            
            
               (e)il-monitoraġġ tal-progress, l-identifikazzjoni tan-nuqqasijiet u tal-azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni. 
            
            
               Artikolu 11
            
            
               Taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa u tal-persunal tas-saħħa pubblika
            
            
               1.Il-Kummissjoni tista’ torganizza attivitajiet ta’ taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri, inklużi l-kapaċitajiet ta’ tħejjija skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa. 
            
            
               Il-Kummissjoni għandha torganizza dawk l-attivitajiet f’kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati.
            
            
               2.L-attivitajiet ta’ taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jimmiraw li jipprovdu lill-persunal imsemmi f’dak il-paragrafu bl-għarfien u bil-ħiliet meħtieġa b’mod partikolari biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija msemmija fl-Artikolu 6, jimplimentaw attivitajiet biex tissaħħaħ it-tħejjija għall-kriżijiet u għall-kapaċitajiet ta’ sorveljanza inkluż l-użu ta’ għodod diġitali. 
            
            
               3.L-attivitajiet ta’ taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkunu miftuħin għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżi terzi, u jistgħu jiġu organizzati barra mill-Unjoni.
            
            
               4.Il-korpi li l-persunal tagħhom jipparteċipa fl-attivitajiet ta’ taħriġ organizzati f’konformità mal-paragrafu 1 għandhom jiżguraw li l-għarfien miksub permezz ta’ dawk l-attivitajiet jitqassam kif meħtieġ u jintuża b’mod xieraq fl-attivitajiet ta’ taħriġ tal-persunal li huma jorganizzaw. 
            
            
               5.Il-Kummissjoni tista’ tappoġġa l-organizzazzjoni ta’ programmi, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, għall-iskambju ta’ persunal fil-qasam tal-kura tas-saħħa u persunal fis-settur tas-saħħa pubblika bejn żewġ Stati Membri jew aktar u għall-issekondar temporanju ta’ persunal minn Stat Membru għall-ieħor.
            
            
               6.Permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista’ tistipula regoli għall-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta’ taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1, kif ukoll għall-programmi msemmija fil-paragrafu 5. 
            
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               Artikolu 12
            
         
         
            
               Akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi
            
            
               1.Il-Kummissjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtieq dan jistgħu jinvolvu ruħhom fi proċedura ta’ akkwist konġunt imwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  29
                bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta’ kontromiżuri mediċi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
            
            
               2.Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun konformi mal-kondizzjonijiet li ġejjin:
            
            
               (a)il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta’ akkwist konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA) u għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046;
            
            
               (b)id-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri, tal-Istati tal-EFTA u tal-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li mhux qed jieħdu sehem fl-akkwist konġunt għandhom jiġu rispettati, b’mod partikolari dawk marbuta mal-protezzjoni u mat-titjib tas-saħħa tal-bniedem;
            
            
               (c)l-Istati Membri, l-Istati tal-EFTA u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li jipparteċipaw f’akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontramiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta’ dik il-proċedura u mhux permezz ta’ kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta’ negozjar paralleli għal dak il-prodott;
            
            
               (d)l-akkwist konġunt ma għandux jaffettwa s-suq intern, ma għandux jikkostitwixxi diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ u ma għandux jikkawża distorsjoni tal-kompetizzjoni;
            
            
               (e)l-akkwist konġunt ma għandux ikollu impatt finanzjarju dirett fuq il-baġit tal-Istati Membri, tal-Istati tal-EFTA u tal-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li ma jkunux qed jipparteċipaw fl-akkwist konġunt.
            
            
               3.Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal proċeduri ta’ akkwist konġunt, il-kumulazzjoni ta’ riżerva u d-donazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b’mod partikolari skont:
            
            
               (a)il-kumulazzjoni ta’ riżerva skont ir-rescEU msemmi fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE; 
            
            
               (b)ir-Regolament (UE) 2016/369;
            
            
               (c)l-Istrateġija Farmaċewtika li jmiss;
            
            
               (d)il-Programm l-UE għas-Saħħa stabbilit bir-Regolament (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  30
               ; 
            
            
               (e)ir-Regolament (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  31
               ; u 
            
            
               (f)strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u prontezza mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali.
            
            
               KAPITOLU III
            
            
               SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA, LABORATORJI TA’ REFERENZA TAL-UE U MONITORAĠĠ AD HOC
            
            
               Artikolu 13
            
            
               Sorveljanza epidemjoloġika
            
            
               1.In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) għandu jiżgura komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għas-sorveljanza epidemjoloġika. 
            
         
         
            
               2.In-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika għandu jkollu l-għan li:
            
            
               (a)jissorvelja x-xejriet fil-mard komunikabbli matul iż-żmien u madwar l-Istati Membri u f’pajjiżi terzi biex jivvaluta s-sitwazzjoni, jirrispondi għal żidiet ogħla mil-limiti ta’ twissija u jiffaċilita azzjoni xierqa bbażata fuq l-evidenza; 
            
            
               (b)jidentifika u jimmonitorja kwalunkwe tifqigħa multinazzjonali ta’ marda komunikabbli fir-rigward tas-sors, tal-ħin, tal-popolazzjoni u tal-post sabiex jipprovdi raġuni għal azzjoni għas-saħħa pubblika; 
            
            
               (c)jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni u għall-monitoraġġ ta’ programmi ta’ prevenzjoni u ta’ kontroll ta’ marda komunikabbli sabiex jipprovdi evidenza għal rakkomandazzjonijiet għat-tisħiħ u għat-titjib ta’ dawk il-programmi fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni; 
            
            
               (d)jidentifika l-fatturi ta’ riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni f’riskju u fil-bżonn ta’ miżuri ta’ prevenzjoni mmirati; 
            
            
               (e)jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq il-popolazzjoni bl-użu ta’ data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar u mortalità; 
            
            
               (f)jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa għad-dijanjożi, il-prevenzjoni u t-trattament ta’ mard komunikabbli speċifiku kif ukoll għas-sikurezza tal-pazjenti;
            
            
               (g)jikkontribwixxi għall-immudellar u għall-iżvilupp tax-xenarji għar-rispons; 
            
            
               (h)jidentifika l-prijoritajiet u l-ħtiġijiet tar-riċerka, u jimplimenta attivitajiet rilevanti tar-riċerka;
            
            
               (i)jappoġġa l-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti tal-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa.
            
            
               3.L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni li ġejja lill-awtoritajiet parteċipanti tan-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika:
            
            
               (a)data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard komunikabbli u ta’ kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmijin fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a);
            
            
               (b)informazzjoni rilevanti dwar il-progressjoni tas-sitwazzjonijiet tal-epidemija, inkluż għall-immudellar u għall-iżvilupp tax-xenarju;
            
            
               (c)informazzjoni rilevanti rigward fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard komunikabbli ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f’pajjiżi terzi;
            
            
               (d)id-data molekulari dwar patoġeni, jekk meħtieġa għas-sejba jew għall-investigazzjoni ta’ theddid għas-saħħa transkonfinali; 
            
            
               (e)id-data tas-sistemi tas-saħħa meħtieġa għall-ġestjoni tat-theddid transkonfinali għas-saħħa; u
            
            
               (f)informazzjoni dwar sistemi ta’ monitoraġġ tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati fil-livell nazzjonali.
            
            
               4.Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, fejn disponibbli, jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati f’konformità mal-paragrafu 9 għal kull marda komunikabbli u kwistjoni tas-saħħa speċjali relatata msemmija fil-paragrafu 1.
            
            
               5.Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien biex jiddefinixxu standards Ewropej ta’ sorveljanza speċifiċi għall-mard ibbażati fuq il-proposta tal-ECDC, f’konsultazzjoni man-networks ta’ sorveljanza rilevanti. 
            
            
               6.L-ECDC għandu jimmonitorja l-konformità tal-Istati Membri ma’ dawn l-istandards ta’ sorveljanza u jikkondividi rapporti ta’ monitoraġġ regolari mal-HSC u l-Kummissjoni.
            
         
         
            
               L-ECDC għandu jinforma regolarment lill-HSC dwar il-puntwalità, il-kompletezza u l-kwalità tad-data ta’ sorveljanza rrapportata lill-ECDC. 
            
            
               7.Il-Kummissjoni tista’ tikkomplementa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet dwar is-sorveljanza indirizzati lill-Istati Membri.
            
            
               8.Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fi ħdan l-Istat Membru għas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmi fil-paragrafu 1.
            
            
               9.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:
            
            
               (a)il-lista tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-tal-Artikolu 2(1)(a), sabiex tiġi żgurata kopertura tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati min-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika;
            
            
               (b)id-definizzjonijiet tal-każ rigward kull marda li tittieħed u l-kwistjoni tas-saħħa speċjali relatati soġġetta għal sorveljanza epidemjoloġika, sabiex tiżgura il-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni;;
            
            
               (c)proċeduri għall-operazzjoni tan-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) …/… [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527]].
            
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               10.Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati relatati mas-severità jew man-novità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3) għall-adozzjoni tad-definizzjonijiet tal-każ, tal-proċeduri u tal-indikaturi għas-sorveljanza fl-Istati Membri fil-każ ta’ theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a). L-indikaturi msemmija hawn fuq għandhom jappoġġaw ukoll il-valutazzjoni tal-kapaċità għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni u għat-trattament.
            
            
               Artikolu 14
            
            
               Pjattaforma għas-sorveljanza
            
            
               1.L-ECDC għandu jiżgura l-iżvilupp ulterjuri tal-pjattaforma diġitali li permezz tagħha d-data tiġi ġestita u skambjata awtomatikament, biex jiġu stabbiliti sistemi ta’ sorveljanza integrati u interoperabbli li jippermettu sorveljanza f’ħin reali fejn ikun xieraq, għall-fini tal-appoġġ għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta’ marda komunikabbli. 
            
            
               2.Il-pjattaforma diġitali għandha 
            
            
               (a)tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta’ data ta’ sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn informazzjoni minn rekords elettroniċi tas-saħħa, minn monitoraġġ tal-midja, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni , għall-analiżi u għar-rapportar awtomatizzat tad-data; 
            
            
               (b)tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta’ informazzjoni, ta’ data u ta’ dokumenti.
            
            
               3.L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li s-sistema ta’ sorveljanza integrata tingħata informazzjoni data u dokumenti f’waqthom u kompluti, trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali.
            
            
               4.L-ECDC għandu 
            
            
               (a)jissorvelja l-funzjonament tas-sistema ta’ sorveljanza integrata u jikkondividi rapporti ta’ monitoraġġ regolari mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni;
            
            
               (b)jinforma regolarment lill-HSC dwar il-puntwalità, il-kompletezza u l-kwalità tad-data ta’ sorveljanza rrapportata lill-ECDC u trażmessa u skambjata permezz tal-pjattaforma diġitali.
            
            
               5.Għal skopijiet epidemjoloġiċi, l-ECDC għandu jkollu wkoll aċċess għal data rilevanti dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew magħmula disponibbli permezz ta’ infrastrutturi diġitali li jippermettu l-użu ta’ data dwar is-saħħa għal skopijiet ta’ riċerka, tfassil ta’ politika u għal skopijiet regolatorji. 
            
         
         
            
               6.Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni għall-funzjonament tal-pjattaforma ta’ sorveljanza li jistabbilixxu:
            
            
               (a)l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta’ skambju ta’ data għall-iskambji ma’ sistemi nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta’ standards applikabbli, id-definizzjoni ta’ strutturi ta’ messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta’ protokolli u ta’ proċeduri;
            
            
               (b)ir-regoli speċifiċi għall-funzjonament tal-pjattaforma, inkluż biex tiġi żgurata l-protezzjoni tad-data personali u s-sigurtà tal-iskambju tal-informazzjoni;
            
            
               (c)l-arranġamenti ta’ kontinġenza li għandhom jiġu applikati f’każ ta’ indisponibbiltà ta’ kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma;
            
            
               (d)il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma u għall-arranġamenti prattiċi ta’ tali aċċess; 
            
            
               (e)il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom id-data, l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 13 jridu jiġu trażmessi bl-użu tal-pjattaforma u l-lista ta’ tali data, informazzjoni u dokumenti; u
            
            
               (f)il-kundizzjonijiet li fihom l-ECDC jista’ jipparteċipa u jingħata aċċess għad-data dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew skambjata permezz tal-infrastrutturi diġitali msemmija fil-paragrafu 5. 
            
            
               Artikolu 15
            
            
               Laboratorji ta’ referenza tal-UE
            
            
               1.Fil-qasam tas-saħħa pubblika jew għal oqsma speċifiċi tas-saħħa pubblika rilevanti għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew tal-pjanijiet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tinnomina laboratorji ta’ referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza biex jippromwovu prattika tajba u allinjament mill-Istati Membri fuq bażi volontarja dwar id-dijanjostiċi, il-metodi tal-ittestjar, l-użu ta’ ċerti testijiet għas-sorveljanza, in-notifika u r-rapportar uniformi tal-mard mill-Istati Membri.
            
            
               2.Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom ikunu responsabbli b’mod partikolari għall-kompiti li ġejjin biex jikkoordinaw in-network tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali, b’mod partikolari, fl-oqsma li ġejjin: 
            
            
               (a)dijanjostika ta’ referenza, inklużi l-protokolli tat-test; 
            
            
               (b)riżorsi materjali ta’ referenza;
            
            
               (c)valutazzjonijiet esterni tal-kwalità; 
            
            
               (d)parir xjentifiku u assistenza teknika;
            
            
               (e)kollaborazzjoni u riċerka;
            
            
               (f)monitoraġġ, twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa; u
            
            
               (g)taħriġ.
            
            
               3.In-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC. 
            
            
               4.Il-ħatriet previsti fil-paragrafu 1 għandhom isegwu proċess ta’ għażla pubblika, ikunu limitati fiż-żmien, b’perjodu minimu ta’ ħames snin, u jiġu riveduti regolarment.  Il-ħatriet għandhom jistabbilixxu r-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-laboratorji nnominati.
            
         
         
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               5.Il-laboratorji msemmija fil-paragrafu 1 għandhom 
            
            
               (a)ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta’ interessi u b’mod partikolari ma għandhomx ikunu f’sitwazzjoni li tista’ taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f’dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta’ referenza nazzjonali;
            
            
               (b)ikollhom, jew ikollhom aċċess kuntrattwali għal, persunal kwalifikat kif xieraq b’taħriġ adegwat fil-qasam ta’ kompetenza tagħhom; 
            
            
               (c)ikollhom, jew ikollhom aċċess għal, l-infrastruttura, it-tagħmir u l-prodotti meħtieġa biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom; 
            
            
               (d)jiżguraw li l-persunal tagħhom u kwalunkwe persunal imqabbad b’mod kuntrattwali jkollhom għarfien tajjeb tal-istandards u tal-prattiki internazzjonali u li jittieħed kont tal-aħħar żviluppi fir-riċerka fil-livell nazzjonali, tal-Unjoni u internazzjonali fil-ħidma tagħhom; 
            
            
               (e)ikunu mgħammra, jew ikollhom aċċess għat-tagħmir meħtieġ, biex ikunu jistgħu jwettqu l-kompiti tagħhom f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza; u
            
            
               (f)fejn rilevanti, għandhom ikunu kapaċi jikkonformaw ma’ standards relevanti ta’ bijosigurtà.
            
            
               Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom ukoll jiġu akkreditati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  32
               .
            
            
               6.Jistgħu jingħataw għotjiet lil-laboratorji msemmija fil-paragrafu 1 għall-kostijiet li jġarrbu fl-implimentazzjoni ta’ programmi ta’ ħidma annwali jew pluriennali li jkunu ġew stabbiliti f’konformità mal-objettivi u mal-prijoritajiet tal-programmi ta’ ħidma adottati mill-Kummissjoni f’konformità mal-Programm l-UE għas-Saħħa stabbilit bir-Regolament (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  33
               .
            
            
               Artikolu 16
            
            
               Network għal sustanzi ta’ oriġini umana
            
            
               1.Network tas-servizzi tal-Istati Membri li jappoġġaw it-trasfużjoni, it-trapjant u r-riproduzzjoni medikalment assistita huwa stabbilit biex jippermetti l-aċċess kontinwu u rapidu għal data seroepidemjoloġika, inkluża l-valutazzjoni tal-esponiment u tal-immunità tal-popolazzjoni tad-donaturi, u biex jimmonitorja, jivvaluta u jgħin fl-indirizzar ta’ tifqigħat ta’ mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta’ oriġini umana. 
            
            
               2.In-network għandu jitħaddem u jiġi kkoordinat mill-ECDC.
            
            
               3.Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fit-territorju tagħhom għas-servizzi li jappoġġaw it-trasfużjoni, it-trapjant u r-riproduzzjoni medikalment assistita kif imsemmi fil-paragrafu 1.
            
            
               Artikolu 17
            
            
               Monitoraġġ ad hoc
            
            
               1.Wara twissija nnotifikata skont l-Artikolu 19 dwar theddida transkonfinali serja għas-saħħa kif imsemmija fil-punt (iii) tal-tal-Artikolu 2(1)(a) u fil-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1), l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni u abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistemi ta’ monitoraġġ tagħhom, jinformaw lil xulxin, permezz tas-“Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons” (“EWRS”) u, jekk l-urġenza tas-sitwazzjoni tirrikjedi dan, permezz tal-HSC dwar l-iżviluppi fir-rigward tat-theddida ikkonċernata fil-livell nazzjonali.
            
            
               2.L-informazzjoni trażmessa skont il-paragrafu 1, għandha tinkludi b’mod partikolari kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, fil-firxa u fis-severità tat-theddida kkonċernata u tal-mezz għas-sejba, jekk disponibbli.
            
            
               3.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni.
            
         
         
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3).
            
            
               KAPITOLU IV
            
            
               TWISSIJA BIKRIJA U TA’ RISPONS
            
            
               Artikolu 18
            
            
               Sistema ta’ twissija bikrija u ta’ rispons
            
            
               1.L-EWRS għandha tippermetti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali li jkunu f’komunikazzjoni permanenti għall-finijiet ta’ tħejjija, ta’ twissija bikrija u ta’ rispons, ta’ twissijiet, ta’ valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tad-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
            
            
               2.Il-ġestjoni u l-użu tal-EWRS jinvolvu l-iskambju ta’ data personali f’każijiet speċifiċi fejn l-istrumenti legali rilevanti jipprovdu hekk. Din tinkludi: 
            
            
               (a)l-ipproċessar ta’ data personali ta’ utenti awtorizzati tas-sistema; 
            
            
               (b)l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa u data personali oħra, b’mod partikolari, id-data dwar it-traċċar tal-kuntatti permezz tal-funzjonalità ta’ trażmissjoni selettiva tal-messaġġ tal-EWRS. 
            
            
               L-ECDC għandu jaġġorna kontinwament l-EWRS b’mod li jippermetti l-użu ta’ teknoloġiji moderni, bħal applikazzjonijiet diġitali mobbli, mudelli ta’ intelliġenza artifiċjali, applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, li jibnu fuq it-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri. 
            
            
               3.Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għan-notifika ta’ twissija u biex jiddeterminaw miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-finijiet ta’ twissija bikrija u ta’ rispons.
            
            
               4.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta’ informazzjoni ma’ sistemi ta’ twissija rapida oħra fil-livell tal-Unjoni, inkluż l-iskambju ta’ data personali, sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u tevita t-trikkib ta’ attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma’ strutturi u mekkaniżmi eżistenti għat-tħejjija, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
            
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               Artikolu 19
            
            
               Notifika ta’ twissija
            
            
               1.L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw twissija fl-EWRS fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
            
            
               (a)mhix normali jew mhux mistennija fit-tali post u t-tali ħin, u tikkawża jew tista’ tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, jew tikber malajr jew tista’ tikber malajr fil-kobor tagħha, jew taqbeż jew tista’ taqbeż il-kapaċità ta’ rispons nazzjonali; u
            
            
               (b)taffettwa jew tista’ taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed; u
            
            
               (c)teħtieġ jew tista’ teħtieġ rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni.
            
         
         
            
               2.Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO b’avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ rilevanza internazzjonali f’konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li t-theddida kkonċernata tkun taqa’ taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               3.Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jikkomunikaw minnufih permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni rilevanti disponibbli fil-pussess tagħhom li tista’ tkun utli fil-koordinazzjoni tar-rispons bħal:
            
            
               (a)it-tip u l-oriġini tal-aġent;
            
            
               (b)id-data u l-post tal-inċident jew tat-tifqigħa;
            
            
               (c)il-mezzi ta’ trażmissjoni jew tixrid;
            
            
               (d)id-data tossikoloġika;
            
            
               (e)il-metodi ta’ sejba u ta’ konferma;
            
            
               (f)ir-riskji għas-saħħa pubblika;
            
            
               (g)il-miżuri dwar is-saħħa pubblika implimentati jew maħsuba jittieħdu fil-livell nazzjonali;
            
            
               (h)il-miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;
            
            
               (i)il-ħtieġa urġenti jew in-nuqqas ta’ kontromiżuri mediċi; 
            
            
               (j)ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta’ emerġenza transkonfinali;
            
            
               (k)id-data personali meħtieġa għall-fini tat-traċċar tal-kuntatti f’konformità mal-Artikolu 26;
            
            
               (l)kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa kkonċernat.
            
            
               4.Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-EWRS, kwalunkwe informazzjoni li tista’ tkun utli għall-koordinazzjoni tar-rispons msemmija fl-Artikolu 21, inkluż informazzjoni relatata ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u ma’ miżuri għas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa trażmess permezz tas-sistemi ta’ twissija u ta’ informazzjoni rapidi stabbiliti skont dispożizzjonijiet oħra tal-Unjoni jew tat-Trattat Euratom.
            
            
               Artikolu 20
            
            
               Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika
            
            
               1.Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, u fuq rikjesta tal-HSC msemmi fl-Artikolu 21 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:
            
            
               (a)l-ECDC f’konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527] fil-każ ta’ theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) inklużi sustanzi ta’ oriġini umana: demm, organi, tessuti u ċelloli potenzjalment milquta minn mard komunikabbli; jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew
            
            
               (b)l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  34
                f’każ ta’ theddida msemmija fl-Artikolu 2 ta’ dak ir-Regolament fejn it-theddida taqa’ taħt il-mandat tal-EFSA; u/jew
            
         
         
            
               (c)l-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi (ECHA) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  35
                fil-każ ta’ theddida msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2(1) fejn it-theddida taqa’ taħt il-mandat tal-ECHA; u/jew
            
            
               (d)l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 401/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  36
                fil-każ ta’ theddida msemmija fl-Artikolu 2(1)(c) fejn it-theddida taqa’ taħt il-mandat taż-ŻEE; u/jew; 
            
            
               (e)iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  37
                fil-każ ta’ theddida msemmija fl-Artikolu 2(1)(b) fejn it-theddida taqa’ taħt il-mandat tal-EMCDDA.
            
            
               (f)Il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq fil-każ ta’ theddida msemmija fl-Artikolu 2(1) f’kooperazzjoni mal-Uffiċċju Ewropew tal-Pulizija (Europol) fejn it-theddida tkun ġejja minn attività terroristika jew kriminali, u f’kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), fejn it-theddida hija marbuta ma’ prodotti mediċinali.
            
            
               2.Fuq it-talba tal-aġenzija jew tal-korp li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju fil-mandat tiegħu, l-aġenziji u l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdu kull informazzjoni u data rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom.
            
            
               3.Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, u titqies bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront permezz tal-EWRS, u, jekk xieraq, permezz ta’ sistemi ta’ twissijiet marbuta. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċevuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha.
            
            
               Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis, jekk disponibbli, l-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b’mod partikolari mid-WHO, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali.
            
            
               4.Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ssir disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tal-EWRS u għall-HSC.
            
            
               Artikolu 21
            
            
               Koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC
            
            
               1.Wara notifika ta’ twissija skont l-Artikolu 19, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru u abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19 u l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 20, l-Istati Membri għandhom jikkoordinaw fi ħdan l-HSC u flimkien mal-Kummissjoni: 
            
            
               (a)rispons nazzjonali, inklużi ħtiġijiet ta’ riċerka, għat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa, inkluż fejn emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali tiġi ddikjarata f’konformità mal-IHR u taqa’ taħt l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament;
            
            
               (b)komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa;
            
            
               (c)adozzjoni ta’ opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta’ rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa. 
            
            
               2.Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddida transkonfinali serja għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jinforma u jikkonsulta mal-Istati Membri l-oħra u mal-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.
            
            
               3.Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala rispons għall-feġġ jew għaż-żieda mill-ġdid ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri.
            
            
               4.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni uniformi tal-iskambju tal-informazzjoni, tal-konsultazzjoni u tal-koordinazzjoni previsti fil-paragrafi 1, 2 u 3.
            
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               Artikolu 22
            
         
         
            
               Rakkomandazzjonijiet dwar miżuri komuni temporanji għas-saħħa pubblika
            
            
               1.Il-Kummissjoni tista’ tikkomplementa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet dwar miżuri temporanji komuni tas-saħħa pubblika għall-Istati Membri.
            
            
               2.Ir-rakkomandazzjoni għal miżuri adottati skont il-paragrafu 1 għandha:
            
            
               (a)tkun ibbażata fuq, b’mod partikolari, rakkomandazzjonijiet tal-ECDC, b’mod partikolari, tal-aġenziji jew tal-korpi rilevanti oħrajn, jew tal-Kumitat Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 24;
            
            
               (b)tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika;
            
            
               (c)tkun proporzjonata mar-riskji għas-saħħa pubblika relatati mat-theddida inkwistjoni, filwaqt li jevitaw b’mod partikolari kwalunkwe restrizzjoni bla bżonn għall-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi.
            
            
               KAPITOLU V
            
            
               EMERĠENZA TAS-SAĦĦA PUBBLIKA FIL-LIVELL TAL-UNJONI
            
            
               Artikolu 23
            
            
               Rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet ta’ emerġenza
            
            
               1.Il-Kummissjoni tista’, abbażi tal-opinjoni esperta tal-Kumitat Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 24, tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni; inklużi sitwazzjonijiet pandemiċi fejn it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.
            
            
               2.Il-Kummissjoni għandha ttemm ir-rikonoxximent imsemmi fil-paragrafu 1 malli waħda mill-kundizzjonijiet applikabbli stabbiliti fihom ma tibqax tiġi ssodisfata.
            
            
               3.Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni.
            
            
               4.Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżura msemmija fil-paragrafi 1 u 2 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.
            
            
               Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika skont il-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3).
            
            
               Artikolu 24
            
            
               Il-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika 
            
            
               1.Għall-fini tar-rikonoxximent formali ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika (“Kumitat Konsultattiv”) li, fuq talba tal-Kummissjoni, għandu jagħti pariri lill-Kummissjoni billi jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar: 
            
            
               (a)jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni; 
            
         
         
            
               (b)it-terminazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni; u
            
            
               (c)parir dwar ir-rispons inkluż: 
            
            
               (i)il-formulazzjoni tal-miżuri ta’ rispons, inkluża l-komunikazzjoni dwar ir-riskju u l-kriżi, li għandhom jiġu indirizzati lill-Istati Membri kollha f’konformità mal-istadji differenti tat-theddida fl-Unjoni;
            
            
               (ii)l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta’ lakuni, ta’ inkonsistenzi jew ta’ inadegwatezzi sinifikanti fil-miżuri meħuda jew li għandhom jittieħdu biex it-theddida speċifika titrażżan u tiġi ġestita u jingħeleb l-impatt tagħha, inkluż fil-ġestjoni u t-trattament kliniku, il-kontromiżuri mhux farmaċewtiċi u l-ħtiġijiet tar-riċerka tas-saħħa pubblika;
            
            
               (iii)il-prijoritizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, il-protezzjoni ċivili u riżorsi oħra kif ukoll miżuri ta’ appoġġ li għandhom jiġu organizzati jew koordinati fil-livell tal-Unjoni;
            
            
               (iv)sussegwentement, rakkomandazzjoni ta’ miżuri ta’ politika biex jiġu indirizzati u jittaffew il-konsegwenzi fit-tul tat-theddida speċifika.
            
            
               2.Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun magħmul minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni skont l-oqsma ta’ għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li tkun qed isseħħ. Il-Kumitat għandu jkollu sħubija multidixxiplinarja sabiex ikun jista’ jagħti pariri dwar aspetti bijomediċi, komportamentali, soċjali, ekonomiċi, kulturali u internazzjonali. Ir-rappreżentanti tal-ECDC u tal-EMA jipparteċipaw bħala osservaturi fil-Kumitat Konsultattiv. Ir-rappreżentanti ta’ korpi jew ta’ aġenziji oħra tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika għandhom jipparteċipaw bħala osservaturi f’dan il-Kumitat kif meħtieġ. Il-Kummissjoni tista’ tistieden esperti li għandhom għarfien espert speċifiku dwar suġġett fl-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Kumitat Konsultattiv fuq bażi ad hoc.
            
            
               3.Il-Kumitat Konsultattiv għandu jiltaqa’ kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru.
            
            
               4.Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. 
            
            
               5.Is-Segretarjat tal-Kumitat tal-FSE għandu jiġi provdut mill-Kummissjoni.
            
            
               6.Il-Kumitat Konsultattiv għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu inkluż dwar ir-regoli għad-dikjarazzjoni u għat-tmiem ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza, u għall-adozzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet u għal votazzjoni. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni.
            
            
               Artikolu 25
            
            
               Effetti legali tar-rikonoxximent
            
            
               1.Ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza skont l-Artikolu 23 għandu jkollu l-effett legali li jippermetti l-introduzzjoni ta’: 
            
            
               (a)miżuri, li huma applikabbli matul il-perjodu ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, relatati ma’ prodotti mediċinali u ma’ apparati mediċi previsti fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament EMA [ISC/2020/12532]]; 
            
            
               (b)mekkaniżmi għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta’, l-iżvilupp, il-prokurament, il-ġestjoni u t-tħaddim ta’ kontromiżuri mediċi;
            
            
               (c)attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tas-Saħħa tal-UE.
            
            
               KAPITOLU VI
            
            
               DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
            
            
               Artikolu 26
            
         
         
            
               Il-protezzjoni tad-data personali li tikkonċerna l-funzjonalità ta’ trażmissjoni selettiva tal-messaġġ tal-EWRS
            
            
               1.L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta’ trażmissjoni selettiva tal-messaġġ li tippermetti li d-data personali, inkluża data tal-kuntatti u dwar is-saħħa, tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti kkonċernati. Dik il-funzjonalità ta’ trażmissjoni selettiva tal-messaġġ għandha tiġi mfassla u operata b’mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u legali ta’ data personali u li torbot mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni. 
            
            
               2.Fejn awtoritajiet kompetenti li jimplimentaw il-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti jikkomunikaw data personali meħtieġa għall-finijiet tat-traċċar tal-kuntatti permezz tal-EWRS skont l-Artikolu 19(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta’ trażmizzjoni selettiva tal-messaġġi msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-data biss lill-Istati Membri l-oħra involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. 
            
            
               3.Meta jkunu qed jiċċirkolaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għat-twissija li ġiet ikkomunikata qabel permezz tal-EWRS.
            
            
               4.Messaġġi li jkun fihom data personali għandhom jitħassru awtomatikament mill-funzjonalità ta’ trażmizzjoni selettiva tal-messaġġi 14-il xahar wara d-data tan-notifika tagħhom. 
            
            
               5.Id-data personali tista’ tiġi skambjata wkoll fil-kuntest tat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, bl-użu ta’ applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti. 
            
            
               6.Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
            
            
               (a)rekwiżiti dettaljati meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jikkonformaw mar-Regolament (UE) 2016/679 u mar-Regolament (UE) 2018/1725; 
            
            
               (b)proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS ma’ sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni; 
            
            
               (c)lista tal-kategoriji ta’ data personali li tista’ tiġi skambjata għall-fini tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti;
            
            
               (d)il-modalitajiet għall-ipproċessar ta’ applikazzjonijiet awtomatizzati tat-traċċar tal-kuntatti u l-interoperabbiltà ta’ dawn l-applikazzjonijiet, kif ukoll il-każijiet u l-kondizzjonijiet fejn il-pajjiżi terzi jistgħu jingħataw aċċess għall-interoperabbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u l-arranġamenti prattiċi għal tali aċċess.
            
            
               Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
            
            
               Artikolu 27
            
            
               Proċedura ta’ Kumitat
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
            
            
               2.Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
            
            
               Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
            
            
               3.Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
            
            
               Artikolu 28
            
            
               Eżerċizzju tad-delega
            
         
         
            
               1.Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l- Artikolu.
            
            
               2.Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(3) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn ... [data tad-dħul fis-seħħ tal-att leġiżlattiv bażiku jew kwalunkwe data oħra stabbilita mill-koleġiżlaturi].
            
            
               3.Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 8(3) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
            
            
               4.Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nnominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.
            
            
               5.Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
            
            
               6.Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
            
            
               Artikolu 29
            
            
               Evalwazzjonijiet li jikkonċernaw dan ir-Regolament
            
            
               Sal-2025 u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha ssir f’konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni għal regolamentazzjoni aħjar. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b’mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons mal-HSC. 
            
            
               KAPITOLU VII
            
            
               DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
            
            
               Artikolu 30
            
            
               Tħassir 
            
            
               1.Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE hija mħassra.
            
            
               2.Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw f’konformità mat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness.
            
            
               Artikolu 31
            
            
               Dħul fis-seħħ
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell,
            
         
         
            
               
                  Għall-Parlament Ewropew
                        Għall-Kunsill
               
               
                  Il-President
                        Il-President
               
            
            
               DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               •Raġunijiet u objettivi tal-proposta
            
            
               •Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
            
            
               •Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
            
               •Bażi ġuridika
            
            
               •Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)
            
            
               •Proporzjonalità
            
            
               •Għażla tal-istrument
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               •Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti
            
            
               •Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
            
            
               •Valutazzjoni tal-impatt
            
            
               •Drittijiet fundamentali
            
            
               4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
            
            
               5.ELEMENTI OĦRAJN
            
            
               •Spjegazzjoni dettaljata tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
            
         
         
            
               1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA
            
            
               1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva
            
            
               1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat(i)
            
            
               1.3.Il-proposta/l-inizjattiva tikkonċerna:
            
            
               1.4.Objettiv(i)
            
            
               1.4.1.Objettiv(i) ġenerali
            
            
               1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi
            
            
               1.4.3.Riżultat(i) u impatt mistennija
            
            
               1.4.4.Indikaturi tal-prestazzjoni
            
            
               1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall=inizjattiva
            
            
               1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq terminu qasir jew twil inkluża kronoloġija dettaljata għat-tnedija tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva
            
            
               1.5.2.Il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (dan jista’ jirriżulta minn fatturi differenti, eż. titjib fil-koordinazzjoni, ċertezza tad-dritt, effettività jew komplementarjetajiet akbar). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, “il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li huwa addizzjonali għall-valur li nkella kien jinħoloq mill-Istati Membri weħidhom.
            
            
               1.5.3.Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi
            
            
               1.5.4.Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħrajn
            
            
               1.5.5.Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż l-kamp ta’ applikazzjoni għar-riallokazzjoni
            
            
               1.6.Durata u impatt finanzjarju tal-proposta/tal-inizjattiva
            
            
               1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i)
            
            
               2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI
            
            
               2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar
            
            
               2.2.Sistema(i) ta’ ġestjoni u ta’ kontroll
            
         
         
            
               2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmu(i) għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, tal-modalitajiet ta’ pagament u tal-istrateġija ta’ kontroll proposta
            
            
               2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema(i) ta’ kontroll intern stabbiliti għall-mitigazzjoni tagħhom
            
            
               2.2.3.Stima u ġustifikazzjoni tal-kosteffettività tal-kontrolli (proporzjon tal-“kostijiet tal-kontroll ÷ il-valur tal-fondi relatati ġestiti”), u valutazzjoni tal-livelli mistennija tar-riskju ta’ errur (mal-ħlas u fl-għeluq)
            
            
               2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet
            
            
               3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA
            
            
               3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata:
            
            
               3.2.Impatt finanzjarju stmat tal-proposta fuq l-approprjazzjonijiet
            
            
               3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali
            
            
               3.2.2.Output stmat iffinanzjat b’approprjazzjonijiet operazzjonali
            
            
               3.2.3.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet amministrattivi
            
            
               3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
            
            
               3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi
            
            
               3.3.L-impatt stmat fuq id-dħul
            
            
            
               DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
            
            
               1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA 
            
            
               1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva
            
            
               
                  Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas imsaħħaħ tal-Unjoni għas-sigurtà tas-saħħa li jindirizza theddid transkonfinali għas-saħħa 
               
            
            
               1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat(i) 
            
            
               
                  Intestatura 2: Koeżjoni, Reżiljenza u Valuri
               
            
         
         
            
               1.3.Il-proposta/l-inizjattiva tikkonċerna: 
            
            
               ◻ azzjoni ġdida 
            
            
               ◻ azzjoni ġdida li ssegwi proġett pilota/azzjoni preparatorja
                  38
                
            
            
               X l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti 
            
            
               ◻ fużjoni jew ridirezzjoni ta’ azzjoni waħda jew aktar lejn azzjoni oħra/lejn azzjoni ġdida 
            
            
               1.4.Objettiv(i)
            
            
               1.4.1.Objettiv(i) ġenerali
            
            
               
                  L-objettiv ġenerali tal-proposta huwa li tipprovdi qafas imsaħħaħ għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa fil-livell tal-UE billi tindirizza d-dgħufijiet murija mill-pandemija tal-COVID-19.
               
               
                  Il-qafas jinkludi bażi leġiżlattiva komprensiva li tirregola l-azzjonijiet fil-livell tal-Unjoni dwar it-tħejjija, is-sorveljanza, il-valutazzjoni tar-riskju, u t-twissija bikrija u r-rispons li jsaħħu r-rwol tal-Unjoni fl-adozzjoni ta’ miżuri komuni fil-livell tal-UE biex tiffaċċja theddida transkonfinali għas-saħħa fil-ġejjieni.
               
            
            
               1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi
            
            
               
                  Objettivi speċifiċi
               
               
                  1. Issaħħaħ il-kapaċitajiet ta’ tħejjija permezz tal-iżvilupp ta’ pjan ta’ tħejjija tal-UE għall-kriżijiet tas-saħħa u għall-pandemiji u r-rekwiżiti għall-pjanijiet fil-livell reġjonali u nazzjonali, flimkien ma’ qafas komprensiv u trasparenti għar-rapportar u għall-awditjar;
               
               
                  2. Issaħħaħ il-forza tax-xogħol fil-qasam tas-saħħa billi tipprovdi regoli li jippermettu l-għoti ta’ taħriġ lill-forza tax-xogħol fil-qasam tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika;  
               
               
                  3. Issaħħaħ is-sorveljanza billi tistabbilixxi sistema ta’ sorveljanza integrata fil-livell tal-UE, appoġġata minn għodod imtejba għall-ġbir tad-data u mill-intelliġenza artifiċjali, biex jiġu identifikati sinjali bikrija ta’ theddida possibbli; il-possibbiltà li jiġu nnominati u ffinanzjati laboratorji ta’ referenza tal-UE għas-saħħa pubblika; 
               
               
                  4. Ittejjeb is-sorveljanza, il-monitoraġġ u l-preċiżjoni tal-valutazzjonijiet tar-riskju fil-livell tal-UE billi tistabbilixxi regoli għas-sorveljanza ta’ patoġeni ġodda bbażati fuq definizzjonijiet ta’ każijiet komuni tal-UE f’każ ta’ emerġenzi, u għar-rapportar ta’ sistemi tas-saħħa u ta’ data rilevanti oħra għall-ġestjoni ta’ theddid transkonfinali;
               
               
                  5. Issaħħaħ il-kooperazzjoni tal-Istati Membri f’oqsma speċifiċi: l-istabbiliment ta’ networks ġodda tal-UE mħaddma miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), inkluż għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE li jippermettu l-allinjament fuq id-dijanjostiċi, l-ittestjar seroloġiku, il-metodi ta’ ttestjar, l-użu ta’ ċerti testijiet, eċċ., kif ukoll networks inklużi servizzi tal-Istati Membri li jappoġġaw it-trasfużjoni, it-trapjant u r-riproduzzjoni medikalment assistita;
               
               
                  6. Ittejjeb il-kapaċitajiet għall-valutazzjoni tar-riskju tal-perikli kollha mill-aġenziji rilevanti (l-ECDC, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u oħrajn) u l-koordinazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju fejn huma kkonċernati aktar aġenziji; 
               
               
                  7. Issaħħaħ il-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-UE fl-HSC permezz ta’ rakkomandazzjonijiet mill-Kummissjoni biex tiżgura rispons koordinat wara l-valutazzjoni tar-riskju tal-ECDC; 
               
               
                  8. Issaħħaħ ir-rispons tal-UE għall-emerġenzi tas-saħħa billi tistabbilixxi regoli dwar ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, u għall-attivazzjoni ta’ mekkaniżmi ġodda ta’ emerġenza tal-Unjoni għall-ġestjoni ta’ kriżi tas-saħħa (eż., miżuri għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi).
               
            
            
               1.4.3.Riżultat(i) u impatt mistennija
            
         
         
            
               Speċifika l-effetti li l-proposta/l-inizjattiva jenħtieġ li jkollha fuq il-benefiċjarji/il-gruppi fil-mira.
            
            
               
                  Objettiv speċifiku 1.
               
               
                  Pjanijiet ta’ tħejjija stabbiliti fil-livell tal-UE, interreġjonali u nazzjonali 
               
               
                  Qafas u pjattaforma għar-rapportar dwar il-kapaċitajiet ta’ tħejjija, segwiti minn testijiet tal-istress, minn awditi u minn azzjonijiet korrettivi.
               
               
                  Żvilupp kontinwu tas-Sistema ta’ twissija bikrija u ta’ rispons, ta’ funzjonalitajiet ġodda għat-tħejjija u tal-kollegament mas-sistemi ta’ twissija tal-UE (l-iskeda ECDC) 
               
               
                  Objettiv speċifiku 2.
               
               
                  Speċjalisti tas-saħħa mħarrġa kontinwament biex jimmaniġġjaw il-kriżijiet tas-saħħa pubblika  
               
               
                  Objettiv speċifiku 3.
               
               
                  Sistema integrata ta’ sorveljanza diġitalizzata fuq il-livell tal-UE, sejbien aħjar ta’ sinjali bikrija għal valutazzjoni u r-rispons preċiżi tar-riskju 
               
               
                  Objettiv speċifiku 4.
               
               
                  L-istabbiliment ta’ networks ġodda ta’ laboratorji ta’ referenza u fil-qasam tas-sustanzi ta’ oriġini umana 
               
               
                  Objettiv speċifiku 5.
               
               
                  Ir-responsabbiltà tal-valutazzjonijiet tar-riskju għat-theddid kimiku, ambjentali u klimatiku stabbilit fi ħdan l-aġenziji
               
               
                  Objettiv speċifiku 6.
               
               
                  Struttura u proċessi stabbiliti għar-rikonoxximent ta’ emerġenza fil-livell tal-UE (bord konsultattiv, attivazzjoni ta’ emerġenza tal-proċessi)
               
            
            
               1.4.4.Indikaturi tal-prestazzjoni
            
            
               Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-progress u tal-kisbiet.
            
            
               
                  Se jiġu stabbiliti l-objettivi dettaljati u r-riżultati mistennija inkluż l-indikaturi tal-prestazzjoni permezz tal-programm ta’ ħidma annwali tal-UE għas-Saħħa, filwaqt li l-programm ta’ ħidma pluriennali se jistabbilixxi l-objettivi strateġiċi ġenerali, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi tal-prestazzjoni. 
               
               
                  Għall-kompiti u għall-azzjonijiet speċifiċi ppreżentati fil-proposta attwali, qed jiġu ppreżentati l-indikaturi li ġejjin:
               
               
                  - L-għadd ta’ pjanijiet ta’ tħejjija ġodda/aġġornati 
               
            
         
         
            
               
                  - L-għadd ta’ testijiet tal-istress u tal-awditi mwettqa fl-Istati Membri 
               
               
                  - L-għadd ta’ avvenimenti u ta’ moduli ta’ taħriġ għall-forza tax-xogħol fil-kura tas-saħħa 
               
               
                  - L-għadd ta’ awtoritajiet kompetenti nominati (mill-inqas awtorità kompetenti waħda/ SM) fin-networks il-ġodda stabbiliti
               
               
            
            
               1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva 
            
            
               1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq terminu qasir jew twil inkluża kronoloġija dettaljata għat-tnedija tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva
            
            
               
                  Il-qafas attwali tas-sigurtà tas-saħħa, stabbilit bid-Deċiżjoni 1082/2013/UE dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, jipprovdi qafas legali limitat għall-koordinazzjoni fil-livell tal-UE, ibbażat essenzjalment fuq a) sistema ta’ twissija bikrija (EWRS) u l-iskambju ta’ informazzjoni u ta’ kooperazzjoni fi ħdan l-HSC. Tagħlimiet bikrija meħuda wrew li s-sistema attwali ma ppermettietx li jkun hemm l-aħjar rispons fil-livell tal-UE għall-pandemija tal-COVID-19. 
               
               
                  L-istrutturi u l-mekkaniżmi fid-Deċiżjoni, filwaqt li huma essenzjali biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-evoluzzjoni tal-pandemija u fl-appoġġ għall-adozzjoni ta’ miżuri nazzjonali, jistgħu ftit li xejn iwasslu għal rispons f’waqtu fil-livell komuni tal-UE, jikkoordinaw l-aspetti kruċjali tal-komunikazzjoni tar-riskju, jew jiżguraw solidarjetà fost l-Istati Membri. 
               
               
                  Ir-reviżjoni tal-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tipproponi bażi ġuridika aktar b’saħħitha u aktar komprensiva għall-Unjoni biex tħejji u tagħti rispons għall-kriżijiet tas-saħħa, ikkumplimentata mill-mandat rivedut tal-ECDC u tal-EMA.
               
               
                  L-adozzjoni tar-Regolament għandha sseħħ fil-bidu tal-2021 u tiġi implimentata immedjatament (għad trid tiġi kkonfermata).
               
            
            
               1.5.2.Il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (dan jista’ jirriżulta minn fatturi differenti, eż. titjib fil-koordinazzjoni, ċertezza tad-dritt, effettività jew komplementarjetajiet akbar). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, “il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li huwa addizzjonali għall-valur li nkella kien jinħoloq mill-Istati Membri weħidhom.
            
            
               
                  Raġunijiet għal azzjoni fuq livell Ewropew (ex-ante) 
               
               
                  Għalkemm l-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jiġġestixxu l-kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali, l-ebda pajjiż ma jista’ jindirizza kriżi transkonfinali tas-saħħa pubblika waħdu. 
               
               
                  It-theddid transkonfinali serju għas-saħħa għandu, min-natura tiegħu, implikazzjonijiet transnazzjonali. F’soċjetà globalizzata, in-nies u l-oġġetti qed jiċċaqilqu bejn il-fruntieri u l-mard u l-prodotti kkontaminati jistgħu jiċċirkolaw malajr madwar id-dinja. Il-miżuri tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali għalhekk jeħtieġ li jkunu konsistenti ma’ xulxin u koordinati biex jikkontrollaw aktar tixrid u jimminimizzaw il-konsegwenzi ta’ theddid bħal dan.
               
               
                  L-emerġenzi tas-saħħa pubblika tad-daqs tal-COVID-19 għandhom impatt fuq l-Istati Membri kollha, li, waħedhom ma jistgħux jipprovdu rispons suffiċjenti. Il-proposta tibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-kriżi tal-COVID-19, u tipproponi t-tisħiħ tal-istrutturi u tal-mekkaniżmi eżistenti għal protezzjoni, prevenzjoni, tħejjija u rispons aħjar fil-livell tal-UE kontra l-perikli kollha tas-saħħa. 
               
               
                  Valur miżjud tal-Unjoni li mistenni jkun iġġenerat (ex-post) 
               
               
                  B’mod partikolari, il-proposta għandha l-għan li tipprovdi valur miżjud tal-UE permezz tal-iżvilupp ta’ pjan tal-UE għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija, ikkumplimentat minn pjanijiet nazzjonali u rapportar trasparenti tal-kapaċitajiet; sistemi ta’ sorveljanza msaħħa u integrati; valutazzjoni aħjar tar-riskju għal theddid għas-saħħa; is-setgħa li jiġi infurzat rispons koordinat fil-livell tal-UE fl-HSC; u mekkaniżmu mtejjeb għar-rikonoxximent u r-rispons fil-livell tal-UE għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika.
               
               
                  Ir-Regolament se jappoġġa l-implimentazzjoni tal-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), biex jiġu stabbiliti miżuri li jappoġġaw, jikkoordinaw jew jissupplimentaw l-azzjonijiet tal-Istati Membri tal-UE għall-protezzjoni u għat-titjib tas-saħħa tal-bniedem.
               
            
            
               1.5.3.Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi
            
            
               
                  Il-pandemija tal-COVID-19 li ilha madwar id-dinja kollha u fl-UE mill-bidu tal-2020 ’l hawn enfasizzat nuqqasijiet importanti.
               
            
         
         
            
               
                  Filwaqt li t-tifqigħa għadha għaddejja u li l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi tal-UE qed jiffaċċjaw żieda mill-ġdid ta’ każijiet bir-ritorn ta’ vjaġġaturi u d-dieskalazzjoni ta’ miżuri fil-livell nazzjonali, jistgħu jiġu identifikati tagħlimiet bikrija meħuda fir-rigward tar-rispons għas-saħħa pubblika. 
               
               
                  It-tifqigħa tal-COVID-19 enfasizzat li jeħtieġ li jsir aktar fil-livell tal-UE u dak nazzjonali fir-rigward tas-sigurtà tas-saħħa u l-ippjanar ta’ tħejjija u rispons għall-epidemiji u theddid ieħor għas-saħħa. L-istrutturi u l-mekkaniżmi taħt id-Deċiżjoni dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa ffaċilitaw l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-evoluzzjoni tal-pandemija u appoġġaw miżuri nazzjonali speċifiċi meħuda, iżda ftit li xejn jistgħu jagħtu bidu għal rispons komuni f’waqtu fil-livell tal-UE, jikkoordinaw l-aspetti kruċjali tal-komunikazzjoni tar-riskju, jew jiżguraw solidarjetà fost l-Istati Membri, minħabba n-nuqqas ta’ setgħat u koordinazzjoni fil-livell tal-UE. 
               
               
                  Tagħlimiet parzjali ġew ikkunsidrati wkoll fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-istat ta’ tħejjija tal-UE fuq medda qasira ta’ żmien fil-qasam tas-saħħa għal tifqigħat tal-COVID-19 (15/07/2020) u qed jiġu indirizzati permezz ta’ azzjoni fuq medda qasira mwettqa mill-Istati Membri u l-Kummissjoni.  
               
            
            
               1.5.4.Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħrajn
            
            
               
                  Il-qafas imsaħħaħ tas-sigurtà tas-saħħa tal-Unjoni li jindirizza t-theddid transkonfinali għas-saħħa se jiġi ffinanzjat fost l-oħrajn permezz tal-Programm l-UE għas-Saħħa u se jaħdem f’sinerġija u f’komplementarjetà ma’ politiki u ma’ fondi oħra tal-UE bħal azzjonijiet implimentati skont l-FSIE, l-Orizzont Ewropa, il-Programm Ewropa Diġitali Ewropa, ir-riżorsi tal-UE, l-ESI, l-FSE+, l-SMP.
               
            
            
               1.5.5.Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż l-kamp ta’ applikazzjoni għar-riallokazzjoni
            
            
               
                  [M/A]
               
            
            
               1.6.Durata u impatt finanzjarju tal-proposta/tal-inizjattiva
            
            
               ◻ durata limitata 
            
            
               –◻
                     fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS 
            
            
               –◻
                     Impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS għall-approprjazzjonijiet ta’ impenn u minn SSSS sa SSSS għall-approprjazzjonijiet ta’ pagament. 
            
            
                tul ta’ żmien mhux limitat
            
            
               –Implimentazzjoni b’perjodu ta’ bidu mill-2021 sal-2021,
            
            
               –u warajha operazzjoni fuq skala sħiħa.
            
            
               1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i)
                  39
                 
            
            
                Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni
            
            
               –◻ mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni; 
            
            
               –◻
                     mill-aġenziji eżekuttivi 
            
            
               ◻ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri 
            
            
               ◻ Ġestjoni indiretta billi jiġu fdati kompiti ta’ implimentazzjoni baġitarja:
            
         
         
            
               –◻ lill-pajjiżi terzi jew lill-korpi nnominati minnhom;
            
            
               –◻ lill-organizzazzjonijiet internazzjonali u lill-aġenziji tagħhom (iridu jiġu speċifikati);;
            
            
               –◻ lill-BEI u lill-Fond Ewropew tal-Investiment;
            
            
               –◻ lill-korpi msemmija fl-Artikoli 70 u 71 tar-Regolament Finanzjarju;
            
            
               –◻ lill-korpi tal-liġi pubblika;
            
            
               –◻ lill-korpi rregolati mil-liġi privata b’missjoni ta’ servizz pubbliku sakemm dawn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;;
            
            
               –◻ lill-korpi rregolati bil-liġi privata ta’ Stat Membru li jkunu fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata u li jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;
            
            
               –◻ lill-persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE, u identifikati fl-att bażiku rilevanti.
            
            
               –Jekk jiġi indikat iżjed minn mod ta’ ġestjoni wieħed, jekk jogħġbok ipprovdi d-dettalji fit-taqsima “Kummenti”.
            
            
               Kummenti 
            
            
               
                  […]
               
            
            
               2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
            
            
               2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar 
            
            
               Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
            
            
               
                  Se jiġu żviluppati oqfsa tal-prestazzjoni abbażi tal-prattiki rilevanti tal-Programm tas-Saħħa 2014-2020 preċedenti biex jiġi żgurat li d-data tinġabar b’mod effiċjenti, effikaċi u fil-ħin.
               
            
            
               2.2.Sistema(i) ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 
            
            
               2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmu(i) għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, tal-modalitajiet ta’ pagament u tal-istrateġija ta’ kontroll proposta
            
            
               
                  L-azzjonijiet li jindirizzaw it-theddid transkonfinali għas-saħħa se jiġu implimentati permezz ta’ ġestjoni diretta, bl-użu tal-modi ta’ implimentazzjoni offruti mir-Regolament Finanzjarju, l-aktar b’għotjiet u bl-akkwist. Il-ġestjoni diretta tippermetti li jiġu stabbiliti ftehimiet ta’ għotja/kuntratti mal-benefiċjarji/mal-kuntratturi li huma involuti direttament fl-attivitajiet li jaqdu l-politiki tal-Unjoni. Il-Kummissjoni tiżgura monitoraġġ dirett tal-eżiti tal-azzjonijiet iffinanzjati. Il-modalitajiet tal-pagament tal-azzjonijiet iffinanzjati se jiġu adattati għar-riskji li jikkonċernaw it-tranżazzjonijiet finanzjarji. 
               
               
                  Sabiex jiġu żgurati l-effettività, l-effiċjenza u l-ekonomija tal-kontrolli tal-Kummissjoni, l-istrateġija ta’ kontroll se tkun orjentata lejn bilanċ bejn il-kontrolli ex ante u ex post u se tiffoka fuq tliet stadji ewlenin tal-implimentazzjoni tal-għotjiet/tal-kuntratti, f’konformità mar-Regolament Finanzjarju:
               
               
                  –Għażla tal-proposti/tal-offerti li jissodisfaw l-objettivi politiċi tar-Regolament;
               
            
         
         
            
               
                  –Kontrolli operattivi, ta’ monitoraġġ u ex-ante li jkopru l-implimentazzjoni tal-proġett, l-akkwist pubbliku, il-prefinanzjament, il-pagamenti interim u finali, u l-ġestjoni tal-garanziji; 
               
               
                  Se jitwettqu wkoll kontrolli ex post fis-siti tal-benefiċjarji/tal-kuntratturi fuq kampjun ta’ tranżazzjonijiet. L-għażla ta’ dawn it-tranżazzjonijiet se tiġbor flimkien valutazzjoni tar-riskju u għażla aleatorja. 
               
            
            
               2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema(i) ta’ kontroll intern stabbiliti għall-mitigazzjoni tagħhom
            
            
               
                  L-implimentazzjoni tal-qafas imsaħħaħ tas-sigurtà tas-saħħa tal-Unjoni li jindirizza t-theddid transkonfinali għas-saħħa jiffoka fuq l-attribuzzjoni ta’ kuntratti ta’ akkwist pubbliku kif ukoll fuq għadd ta’ għotjiet għal attivitajiet u għal organizzazzjonijiet speċifiċi.
               
               
                  Il-kuntratti ta’ akkwist pubbliku se jiġu konklużi prinċipalment f’oqsma bħal stħarriġ, studji, ġbir ta’ data, eżerċizzji ta’ referenza, attivitajiet ta’ monitoraġġ u ta’ valutazzjoni, taħriġ, servizzi tal-IT u komunikazzjoni, eċċ.   
               
               
                  L-għotjiet se jingħataw l-aktar għal attivitajiet ta’ appoġġ lill-organizzazzjonijiet nongovernattivi, lill-awtoritajiet kompetenti rispettivi tal-Istati Membri, lill-organizzazzjonijiet tas-saħħa, lill-aġenziji nazzjonali, eċċ. Il-perjodu tat-twettiq tal-proġetti u tal-attivitajiet sussidjati jvarja l-iktar minn sena sa tliet snin.
               
               
                  Ir-riskji ewlenin huma dawn li ġejjin:
               
               
                  • Riskju li ma jintlaħqux għalkollox l-objettivi tar-Regolament minħabba użu insuffiċjenti jew il-kwalità tal-implimentazzjoni tal-proġetti jew tal-kuntratti magħżula jew dewmien f’din l-implimentazzjoni;
               
               
                  • Riskju ta’ użu ineffiċjenti jew mhux ekonomiku tal-fondi mogħtija, kemm għall-għotjiet (il-kumplessità tar-regoli ta’ finanzjament) u kemm għall-akkwist (għadd limitat ta’ fornituri ekonomiċi bl-għarfien speċjalizzat meħtieġ li jwassal għal possibbiltajiet insuffiċjenti biex jitqabblu l-offerti tal-prezzijiet f’xi setturi);
               
               
                  • Riskju ta’ reputazzjoni għall-Kummissjoni, jekk jiġu skopruti frodi jew attivitajiet kriminali; mis-sistemi ta’ kontroll intern tal-partijiet terzi tista’ tittieħed biss assigurazzjoni parzjali minħabba l-għadd pjuttost kbir ta’ kuntratturi u benefiċjarji eteroġeni, li kollha joperaw is-sistema ta’ kontroll proprja tagħhom.
               
               
                  Il-Kummissjoni stabbilixxiet proċeduri interni bil-għan li jkopru r-riskji identifikati hawn fuq. Il-proċeduri interni huma konformi għalkollox mar-Regolament Finanzjarju u jinkludu miżuri kontra l-frodi u kunsiderazzjonijiet tal-kostbenefiċċju. F’dan il-qafas, il-Kummissjoni tkompli tesplora l-possibbiltajiet biex ittejjeb il-ġestjoni u tikseb titjib fl-effiċjenza. Il-karatteristiċi ewlenin tal-qafas ta’ kontroll huma dawn li ġejjin: 
               
               
                  Kontrolli qabel u matul l-implimentazzjoni tal-proġetti: 
               
               
                  • Se tiġi stabbilita sistema xierqa ta’ ġestjoni tal-proġetti li tiffoka fuq il-kontribuzzjonijiet tal-proġetti u tal-kuntratti lejn l-objettivi ta’ politika, li tiżgura involviment sistematiku tal-atturi kollha, li tistabbilixxi rapportar regolari tal-ġestjoni tal-proġetti kkomplementat bi żjarat fuq il-post fuq bażi ta’ każ b’każ, inkluż rapporti tar-riskju lill-maniġment superjuri u li żżomm flessibbiltà baġitarja xierqa.
               
               
                  • Il-mudelli tal-ftehimiet tal-għotjiet u tal-kuntratti tas-servizzi użati huma żviluppati fi ħdan il-Kummissjoni. Dawn jipprovdu għal għadd ta’ dispożizzjonijiet ta’ kontroll fosthom ċertifikati tal-awditjar, garanziji finanzjarji, awditi fuq il-post kif ukoll spezzjonijiet mill-OLAF. Ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-ikostijiet qed jiġu ssimplifikati, pereżempju bl-użu ta’ kostijiet unitarji, somom f’daqqa, kontribuzzjonijiet li mhumiex marbuta mal-kostijiet u possibbiltajiet oħra offruti mir-Regolament Finanzjarju. Dan se jnaqqas il-kostijiet tal-kontrolli u jixħet enfasi fuq verifiki u kontrolli f’żoni b’riskju għoli.
               
               
                  • Il-persunal kollu jaderixxi mal-kodiċi ta’ mġiba amministrattiva tajba. Il-personal involut fil-proċedura tal-għażla jew fil-ġestjoni tal-ftehimiet/tal-kuntratti tal-għotjiet jiffirma (wkoll) dikjarazzjoni ta’ nuqqas ta’ kunflitt ta’ interess. Il-persunal jitħarreġ regolarment u juża networks għall-iskambju tal-aqwa prattiki. 
               
               
                  • L-implimentazzjoni teknika ta’ proġett tiġi vverifikata f’intervalli regolari mill-uffiċċju abbażi tar-rapporti ta’ progress tekniku tal-kuntratturi u tal-benefiċjarji; minbarra dan, hemm previsti laqgħat mal-kuntratturi/mal-benefiċjarji u ż-żjarat fuq il-post abbażi ta’ każ b’każ.
               
               
                  Kontrolli fl-aħħar tal-proġett:  L-awditi ex post isiru fuq kampjun ta’ tranżazzjonijiet biex jivverifikaw fuq il-post l-eliġibbiltà tad-dikjarazzjonijiet tal-kostijiet. Dawn il-kontrolli għandhom l-għan li jkunu evitati, skoperti u korretti l-erruri materjali relatati mal-legalità u mar-regolarità tat-tranżazzjonijiet finanzjarji. Bil-għan li l-kontrolli jħallu impatt qawwi, l-għażla tal-benefiċjarji li jridu jiġu awditjati tipprevedi li ssir taħlita ta’ għażla abbażi tar-riskju u tal-kampjunar aleatorju, u li tingħata attenzjoni lill-aspetti operazzjonali kull meta dan ikun possibbli matul l-awditi fuq il-post.
               
            
            
               2.2.3.Stima u ġustifikazzjoni tal-kosteffettività tal-kontrolli (proporzjon tal-“kostijiet tal-kontroll ÷ il-valur tal-fondi relatati ġestiti”), u valutazzjoni tal-livelli mistennija tar-riskju ta’ errur (mal-ħlas u fl-għeluq) 
            
            
               
               
                  Il-kostijiet annwali tal-livell issuġġerit tal-kontrolli fit-tielet Programm tas-Saħħa 2014-2020 kienu jirrappreżentaw madwar 4 sa 7 % tal-baġit annwali tan-nefqa operazzjonali. Dan huwa ġġustifikat mid-diversità tat-transazzjonijiet li jridu jiġu kkontrollati. Effettivament, fil-qasam tas-saħħa, il-ġestjoni diretta tinvolvi l-attribuzzjoni ta’ diversi kuntratti u ta’ għotjiet għal azzjonijiet ta’ daqs li jvarja minn żgħir ħafna sa kbir ħafna, u l-pagament ta’ diversi għotjiet operazzjonali lil organizzazzjonijiet nongovernattivi. Ir-riskju relatat ma’ dawn l-attivitajiet jikkonċerna l-kapaċità ta’ organizzazzjonijiet (partikolarment) żgħar biex jikkontrollataw in-nefqa b’mod effettiv. 
               
            
         
         
            
               
                  Il-Kummissjoni tqis li l-kostijiet medji tal-kontrolli x’aktarx li jkunu l-istess għall-azzjonijiet proposti f’dan ir-Regolament.
               
               
                  Fit-tielet Programm tas-Saħħa 2014-2020, fuq bażi ta’ ħames snin, ir-rata ta’ erruri għall-awditi fuq il-post tal-għotjiet taħt ġestjoni diretta kienet ta’ 1,8 % filwaqt li għall-kuntratti ta’ akkwist kienet ta’ inqas minn 1 %. Dan il-livell ta’ errur hu meqjus aċċettabbli għax hu inqas mil-livell ta’ materjalità ta’ 2 %. 
               
               
                  L-azzjonijiet proposti mhux se jaffettwaw il-mod kif l-approprjazzjonijiet qed jiġu ġestiti bħalissa. Is-sistema ta’ kontroll eżistenti turi li hi kapaċi tipprevjeni u/jew tidentifika erruri u/jew irregolaritajiet, u fil-każ tal-erruri jew tal-irregolaritajiet, kapaċi tikkoreġihom. Se tiġi adattata biex tinkludi l-azzjonijiet il-ġodda u biex tiżgura li r-rata ta’ erruri residwi (wara l-korrezzjoni) tibqa’ taħt il-livell limitu ta’ 2 %.
               
            
            
               2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet 
            
            
               Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ protezzjoni eżistenti jew previsti, eż. mill-Istrateġija Kontra l-Frodi.
            
            
               
                  Fejn jidħlu l-attivitajiet tagħha b’ġestjoni diretta, il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri xierqa biex tiżgura li jiġu protetti l-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea bl-applikazzjoni ta’ miżuri preventivi kontra l-frodi, kontra l-korruzzjoni u kontra kull attività illegali oħra, b’verifiki effettivi u, jekk jiġu skoperti xi irregolaritajiet, bl-irkupru tal-ammonti mħallsa bi żball u, fejn ikun xieraq, b’penali effettivi, proporzjonali u deterrenti. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni adottat strateġija kontra l-frodi, bl-aħħar aġġornament f’April 2019 (COM(2019) 196), li b’mod partikolari tkopri l-miżuri preventivi, ta’ detezzjoni u korrettivi li ġejjin:
               
               
                  Il-Kummissjoni jew ir-rappreżentanti tagħha u l-Qorti tal-Awdituri għandu jkollhom is-setgħa tal-awditjar, abbażi ta’ dokumenti u awditi fuq il-post, lil kull benefiċjarju tal-għotjiet, kull kuntrattur u kull sottokuntrattur li jirċievu fondi tal-Unjoni. L-OLAF għandu jkun awtorizzat iwettaq verifiki u spezzjonijiet fuq il-post lill-operaturi ekonomiċi kkonċernati direttament jew indirettament minn tali finanzjament.
               
               
                  Il-Kummissjoni timplimenta wkoll sensiela ta’ miżuri bħal:
               
               
                  - deċiżjonijet, ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tar-Regolament se jintitolaw espressament lill-Kummissjoni, inkluż l-OLAF, u lill-Qorti tal-Awdituri jwettqu awditi, spezzjonijiet u verifiki fuq il-post u jirkupraw l-ammonti mħallsa indebitament u, fejn xieraq, jimponu sanzjonijiet amministrattivi;
               
               
                  - waqt il-fażi tal-evalwazzjoni ta’ sejħa għal proposti/offerti, l-applikanti u l-offerenti jiġu vverifikati skont il-kriterji tal-esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema ta’ Identifikazzjoni Bikrija u ta’ Esklużjoni (EDES);
               
               
                  - ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-kostijiet se jiġu ssimplifikati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju;
               
               
                  - taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’ frodi u ma’ irregolaritajiet se jingħata lill-persunal kollu involut fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post.
               
            
            
               3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA 
            
            
               3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata: 
            
            
               ·Linji baġitarji eżistenti 
            
            
               Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u linji baġitarji.
            
            
                     
                        Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali
                     
                  
                  
                     
                        Linja baġitarja
                     
                  
                  
                     
                        Tip ta’ nefqa
                     
                  
                  
                     
                        Kontribuzzjoni 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Numru 
                        
                  
                  
                     
                        Diff./Mhux diff.
                           40
                        
                     
                  
                  
                     
                        mill-pajjiżi tal-EFTA
                           41
                        
                     
                     
                  
                  
                     
                        mill-pajjiżi kandidati
                           42
                        
                     
                     
                  
                  
                     
                        minn pajjiżi terzi
                     
                  
                  
                     
                        skont it-tifsira tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju 
                     
                  
               
                     
                        2
                     
                  
                  
                     
                        06 06 01 Programm l-UE għas-Saħħa
                     
                  
                  
                     
                        Diff.
                     
                  
                  
                     
                        IVA
                     
                  
                  
                     
                        IVA
                     
                  
                  
                     
                         IVA
                     
                  
                  
                     
                        LE
                     
                  
               
               ·Linji tal-baġit ġodda mitluba 
            
            
               Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u linji baġitarji.
            
            
                     
                        Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali
                     
                  
                  
                     
                        Linja baġitarja
                     
                  
                  
                     
                        Tip ta’ nefqa
                     
                  
                  
                     
                        Kontribuzzjoni 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Numru 
                        
                  
                  
                     
                        Diff./Mhux diff.
                     
                  
                  
                     
                        mill-pajjiżi tal-EFTA
                     
                  
                  
                     
                        mill-pajjiżi kandidati
                     
                  
                  
                     
                        minn pajjiżi terzi
                     
                  
                  
                     
                        skont it-tifsira tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        [XX.YY.YY.YY]
                     
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        IVA/LE
                     
                  
                  
                     
                        IVA/LE
                     
                  
                  
                     
                        IVA/LE
                     
                  
                  
                     
                        IVA/LE
                     
                  
               
         
            
               3.2.Impatt finanzjarju stmat tal-proposta fuq l-approprjazzjonijiet 
            
            
               3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali 
            
            
               –◻
                     Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi 
            
            
               –X
                     Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu tal-approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt:
            
            
               miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
            
            
                     
                        Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali 
                     
                  
                  
                     
                        2
                     
                  
                  
                     
                        Koeżjoni, reżiljenza u valuri
                     
                  
               
            
                     
                        DĠ: SANTE
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2027 et seqq.
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                        • Approprjazzjonijiet operazzjonali 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        06 06 01 Programm l-UE għas-Saħħa
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        (1a)
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        (2a)
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
                     
                        Linja baġitarja
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        (1b)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        (2b)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi
                           43
                         
                     
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Linja baġitarja
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        (3)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        TOTAL tal-approprjazzjonijiet
                        għad-DĠ SANTE
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        =1a+1b +3
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        =2a+2b
                     
                     
                        +3
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
               
            
                     
                        • TOTALI tal-approprjazzjonijiet operattivi 
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        (4)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        (5)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        • TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi 
                     
                  
                  
                     
                        (6)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        TOTAL tal-approprjazzjonijiet 
                        taħt l-INTESTATURA 2
                           tal-qafas finanzjarju pluriennali
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        =4+ 6
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        =5+ 6
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
               Jekk il-proposta/l-inizjattiva tolqot iktar minn intestatura operazzjonali waħda, irrepeti t-taqsima ta’ hawn fuq:
            
            
                     
                        • TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali (l-intestaturi operazzjonali kollha)
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        (4)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        (5)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                         TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi (l-intestaturi operazzjonali kollha)
                     
                  
                  
                     
                     
                        (6)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        TOTAL tal-approprjazzjonijiet 
                        taħt l-INTESTATURI 1 sa 4
                           tal-qafas finanzjarju pluriennali
                        (Ammont ta’ referenza)
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        =4+ 6
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        =5+ 6
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
            
               
            
                     
                        Intestatura tal-qafas finanzjarju 
                        pluriennali 
                     
                  
                  
                     
                        7
                     
                  
                  
                     
                        “Nefqa amministrattiva”
                     
                  
               
               Meta timtela din it-taqsima jenħtieġ li tintuża “d-data baġitarja ta’ natura amministrattiva” li qabel kollox trid tiġi introdotta 
               
                  fl-Anness tad-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva
               
                (Anness V tar-regoli interni), li jittella’ fid-DECIDE għal finijiet tal-konsultazzjoni bejn is-servizzi.
            
            
               miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2027 et seqq.
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                        DĠ: SANTE
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        • Riżorsi umani 
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        20.090
                     
                  
               
                     
                        • Nefqa amministrattiva oħra 
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.840
                     
                  
               
                     
                        TOTAL DĠ SANTE
                     
                  
                  
                     
                        Approprjazzjonijiet 
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        20.930
                     
                  
               
            
                     
                        TOTAL tal-approprjazzjonijiet
                        taħt l-INTESTATURA 7
                           tal-qafas finanzjarju pluriennali 
                     
                  
                  
                     
                        (Impenji totali = Pagamenti totali)
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        20.930
                     
                  
               
         
            
               miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2027
                     
                     
                        et seqq.
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                        TOTAL tal-approprjazzjonijiet 
                        taħt l-INTESTATURI 1 sa 7
                           tal-qafas finanzjarju pluriennali 
                     
                  
                  
                     
                        Impenji
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        381.430
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Pagamenti
                     
                  
                  
                     
                        28.740
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        54.490
                     
                  
                  
                     
                        25.750
                     
                  
                  
                     
                        381.430
                     
                  
               
            
               3.2.2.Output stmat iffinanzjat b’approprjazzjonijiet operazzjonali 
            
            
               Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
            
            
                     
                        Indika l-objettivi u l-outputs 
                     
                     
                     
                        ⇩
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2027 et seqq.
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        OUTPUTS
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Tip
                           44
                        
                     
                     
                  
                  
                     
                        Kost medju
                     
                  
                  
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Kost
                     
                  
                  
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Kost
                     
                  
                  
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Kost
                     
                  
                  
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Kost
                     
                  
                  
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Kost
                     
                  
                  
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Kost
                     
                  
                  
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Kost
                     
                  
                  
                     
                        Nru totali
                     
                  
                  
                     
                        Kost totali
                     
                  
               
                     
                        OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 1 Tisħiħ tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                         Pjan ta’ tħejjija tal-UE, elementi ta’ tħejjija interreġjonali
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
               
                     
                        Pjattaforma ta’ tħejjija għar-rapportar u profili tal-pajjiżi fl-EWRS + awditi
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        42.000
                     
                  
               
                     
                        - Output
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 1
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        7.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        49.000
                     
                  
               
                     
                        OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 2 Speċjalisti tas-saħħa mħarrġa kontinwament biex jiġġestixxu l-kriżijiet tas-saħħa pubblika
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        programmi ta’ taħriġ għall-ispeċjalisti
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        42.000
                     
                  
               
                     
                        Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 2
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        6.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        42.000
                     
                  
               
                     
                        OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 3 Sistema ta’ sorveljanza integrata diġitalizzata fuq il-livell tal-UE, detezzjoni aħjar ta’ sinjali bikrija għal valutazzjoni u rispons preċiżi tar-riskju
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Pjattaforma ta’ sorveljanza diġitalizzata u sistemi nazzjonali 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        252.000
                     
                  
               
                     
                        Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 3
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        36.000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        252.000
                     
                  
               
                     
                        OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 4 Stabbiliment ta’ networks ġodda ta’ laboratorji u fil-qasam tas-sustanzi ta’ oriġini umana
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Laboratorji ta’ referenza tal-UE
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        8.400
                     
                  
               
                     
                        Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 4
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1.200
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        8.400
                     
                  
               
                     
                        OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 5 Responsabbiltà tal-valutazzjonijiet tar-riskju għal theddid stabbilit kimiku, ambjentali u klimatiku fi ħdan l-aġenziji 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Valutazzjonijiet tar-riskju
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        4.200
                     
                  
               
                     
                        Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 5
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.600
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        4.200
                     
                  
               
                     
                        OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 6. Struttura u proċessi stabbiliti għar-rikonoxximent ta’ emerġenza fil-livell tal-UE (kumitat konsultattiv, attivazzjoni ta’ emerġenza tal-proċessi).
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        kumitat konsultattiv stabbilit (li jopera ad hoc, f’każ ta’ emerġenza)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        4.900
                     
                  
               
                     
                        Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 6
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        0.700
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        4.900
                     
                  
               
                     
                        TOTALI
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        51.500
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        360.500
                     
                  
               
               3.2.3.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet amministrattivi 
            
            
               –◻
                     Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 
            
            
               –
                     Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:
            
            
               miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
            
            
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2027 et seqq.
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
            
                     
                        INTESTATURA 7
                        tal-qafas finanzjarju pluriennali
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Riżorsi umani 
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        2.870
                     
                  
                  
                     
                        20.090
                     
                  
               
                     
                        Nefqa amministrattiva oħra 
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.120
                     
                  
                  
                     
                        0.840
                     
                  
               
                     
                        Subtotal INTESTATURA 7
                        tal-qafas finanzjarju pluriennali 
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        20.930
                     
                  
               
            
                     
                        Barra mill- INTESTATURA 7
                           45
                        
                        tal-qafas finanzjarju pluriennali 
                     
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Riżorsi umani 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Other expenditure 
                        ta’ natura amministrattiva
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Subtotal 
                        barra mill-INTESTATURA 7
                        tal-qafas finanzjarju pluriennali
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        TOTAL
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        2.990
                     
                  
                  
                     
                        20.930
                     
                  
               
               L-approprjazzjonijiet meħtieġa għar-riżorsi umani u għal nefqa oħra ta’ natura amministrattiva se jiġu koperti mill-approprjazzjonijiet tad-DĠ li diġà jkunu assenjati għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkunu ġew riassenjati fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.
            
            
               3.2.3.1.Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani 
            
            
               –◻
                     Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu tar-riżorsi umani. 
            
         
         
            
               –
                     Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu tar-riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:
            
            
               L-istima trid tiġi espressa f’unitajiet ekwivalenti għall-full-time
            
            
                     
                  
                  
                     
                        Sena
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        2027 et seqq.
                     
                  
               
                     
                        • Pożizzjonijiet fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u persunal temporanju)
                     
                  
               
                     
                        XX 01 01 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni)
                     
                  
                  
                     
                        17
                     
                  
                  
                     
                        17
                     
                  
                  
                     
                        17
                     
                  
                  
                     
                        17
                     
                  
                  
                     
                        17
                     
                  
                  
                     
                        17
                     
                  
                  
                     
                        17
                     
                  
               
                     
                        XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        XX 01 05 01/11/21 (Riċerka indiretta)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        10 01 05 01/11 (Riċerka diretta)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        • Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għall-Fulltime: FTE)
                           46
                        
                     
                     
                  
               
                     
                        XX 01 02 01 (AC, END, INT mill-“pakkett globali”)
                     
                  
                  
                     
                        4
                     
                  
                  
                     
                        4
                     
                  
                  
                     
                        4
                     
                  
                  
                     
                        4
                     
                  
                  
                     
                        4
                     
                  
                  
                     
                        4
                     
                  
                  
                     
                        4
                     
                  
               
                     
                        XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT u JPD fid-delegazzjonijiet)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        XX 01 04 ss 
                           47
                        
                     
                     
                  
                  
                     
                        - fil-Kwartieri Ġenerali
                     
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        - fid-Delegazzjonijiet 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        XX 01 05 02/12/22 (AC, END, INT - Riċerka indiretta)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        10 01 05 02/12 (AC, END, INT - Riċerka diretta)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Linji baġitarji oħra (speċifika)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        TOTAL
                     
                  
                  
                     
                        21
                     
                  
                  
                     
                        21
                     
                  
                  
                     
                        21
                     
                  
                  
                     
                        21
                     
                  
                  
                     
                        21
                     
                  
                  
                     
                        21
                     
                  
                  
                     
                        21
                     
                  
               
               XX huwa l-qasam ta’ politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.
            
            
               Ir-riżorsi umani meħtieġa se jiġu koperti mill-persunal tad-DĠ li diġà jkun assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkun ġie riassenjat fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.
            
            
            
            
               Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu::
            
            
                     
                        Uffiċjali u persunal temporanju
                     
                  
                  
                     
                        Il-persunal għat-twettiq tas-superviżjoni tal-azzjonijiet skont is-CBHT iddelegati lill-ECDC, tal-organizzazzjoni ta’ laqgħat mal-Istati Membri, tal-ħarsien ġenerali xjentifiku tal-istudji, tal-integrazzjoni tar-riżultati tal-istudju, tal-koordinazzjoni tal-gruppi ta’ esperti, tal-ġestjoni tal-kuntratti, tal-amministrazzjoni u tal-appoġġ tal-IT
                     
                  
               
                     
                        Persunal estern
                     
                  
                  
                     
                        Kompiti ta’ sostenn amministrattivi
                     
                  
               
               3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali 
            
            
               Il-proposta/l-inizjattiva:
            
            
               –
                     tista’ tiġi ffinanzjata kompletament permezz ta’ riallokazzjoni fl-intestatura rilevanti tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali (il-QFP).
            
            
               
                  L-azzjonijiet fil-proposta attwali se jiġu ffinanzjati permezz tal-programm l-UE għas-saħħa(direttament jew permezz ta’ riallokazzjoni mill-istess programm).
               
            
            
               –◻
                     teħtieġ l-użu tal-marġni mhux allokat taħt l-intestatura rilevanti tal-QFP u/jew l-użu tal-istrumenti speċjali ddefiniti fir-Regolament dwar il-QFP.
            
            
               
                  Spjega x’inhu meħtieġ, filwaqt li tispeċifika l-intestaturi u l-linji baġitarji kkonċernati, l-ammonti korrispondenti u l-istrumenti li qed jiġi propost li jintużaw.
               
            
            
               –◻
                     teħtieġ reviżjoni tal-QFP.
            
            
               
                  Spjega x’inhu meħtieġ, billi tispeċifika l-intestaturi u l-linji tal-baġit ikkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
               
            
            
               3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi 
            
            
               Il-proposta/l-inizjattiva:
            
            
               –
                     ma tipprevedix il-kofinanzjament minn partijiet terzi
            
         
         
            
               –◻
                     tipprevedi l-kofinanzjament minn partijiet terzi stmat hawn taħt:
            
            
               Approprjazzjonijiet f’miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
            
            
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N
                           48
                        
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N+1
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N+2
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N+3
                     
                  
                  
                     
                        Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi d-durata tal-impatt (ara l-punt 1.6)
                     
                  
                  
                     
                        Total
                     
                  
               
                     
                        Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               
            
               3.3.L-impatt stmat fuq id-dħul 
            
            
               –
                     Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.
            
            
               –◻
                     Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej:
            
            
               –◻
                     fuq ir-riżorsi proprji 
            
            
               –◻
                     fuq dħul ieħor
            
            
               –jekk jogħġbok indika, jekk id-dħul huwa assenjat għal-linji tan-nefqa ◻
            
            
                    miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
            
            
                     
                        Linja baġitarja tad-dħul:
                     
                  
                  
                     
                        Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena finanzjarja attwali
                     
                  
                  
                     
                        Impatt tal-proposta/tal-inizjattiva
                           49
                        
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N+1
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N+2
                     
                  
                  
                     
                        Sena 
                        N+3
                     
                  
                  
                     
                        Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi d-durata tal-impatt (ara l-punt 1.6)
                     
                  
               
                     
                        Artikolu ………….
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Għad-dħul assenjat, speċifika l-linja/i tan-nefqa baġitarja affettwata/i.
            
            
               
            
            
               Rimarki oħra (eż. metodu/formula użat(a) għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul jew kwalunkwe informazzjoni oħra).
            
            
               
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        ĠU L 70, 16.3.2016, p. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        COM(2020) 405 tat-28. 5.2020.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        
                  https://www.consilium.europa.eu/de/meetings/epsco/2020/02/13/
               
               
                  
                     (6)
                  
                        https://europarl.europa.eu/at-your-service/mt/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2
               
               
                  
                     (7)
                  
                        ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1. 
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (12)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Settembru 1998 dwar l-istabbiliment ta' network għas-sorveljanza epidemjoloġika u kontroll ta’ mard li jinxtered fil-Komunità (ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1).
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ir-Regolament Internazzjonali dwar is-Saħħa (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Id-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Marzu 2019 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 77I, 20.3.2019, p. 1).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
               
               
                  
                     (21)
                  
                        ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
               
               
                  
                     (22)
                  
                        Referenza biex tiżdied meta tkun disponibbli
               
               
                  
                     (23)
                  
                        Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
               
               
                  
                     (24)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
               
               
                  
                     (25)
                  
                        Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 tat-13 ta’ Marzu 2015 dwar is-Sigurtà fil-Kummissjoni (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 41).
               
               
                  
                     (26)
                  
                        Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/444 tat-13 ta’ Marzu 2015 dwar ir-regoli tas-Sigurtà għall-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-UE (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 53).
               
               
                  
                     (27)
                  
                        ĠU L 317, 3.12.2001, p. 1.
               
               
                  
                     (28)
                  
                        ĠU L 141, 27.5.2011, p. 17.
               
               
                  
                     (29)
                  
                        Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
               
               
                  
                     (30)
                  
                        [Jekk jogħġbok daħħal it-titolu u r-referenza tal-ĠU tar-regolament.]
               
               
                  
                     (31)
                  
                        ir-Regolament (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ … li jistabbilixxi l-Fond Ewropew għad-Difiża (ĠU …).
               
               
                  
                     (32)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).
               
               
                  
                     (33)
                  
                        [Jekk jogħġbok daħħal it-titolu u r-referenza tal-ĠU tar-regolament.]
               
               
                  
                     (34)
                  
                        Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
               
               
                  
                     (35)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (36)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 401/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-23 ta’ April 2009 dwar l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u n-Network Ewropew ta’ Informazzjoni u Osservazzjoni tal-Ambjent (ĠU L 126, 21.5.2009, p. 13).
               
               
                  
                     (37)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (ĠU L 376, 27.12.2006, p. 1). 
               
               
                  
                     (38)
                  
                        Kif imsemmi fl-Artikolu 58(2)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.
               
               
                  
                     (39)
                  
                        Id-dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fuq is-sit BudgWeb: 
                  https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/MT/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx
                   
               
               
                  
                     (40)
                  
                        Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux diff. = Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.
               
               
                  
                     (41)
                  
                        EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles. 
               
               
                  
                     (42)
                  
                        Pajjiżi kandidati u, fejn ikun applikabbli, pajjiżi potenzjalment kandidati mill-Balkani tal-Punent.
               
               
                  
                     (43)
                  
                        Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa li tappoġġa l-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), riċerka indiretta, riċerka diretta.
               
               
                  
                     (44)
                  
                        Outputs huma prodotti u servizzi li jridu jiġu fornuti (eż.: numru ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, numru ta’ kilometri ta’ toroq mibnija, eċċ.).
               
               
                  
                     (45)
                  
                        Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa li jappoġġaw l-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta' azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), riċerka indiretta u riċerka diretta.
               
               
                  
                     (46)
                  
                        AC= Persunal b'kuntratt; AL = Persunal Lokali; END = Espert Nazzjonali Sekondat; INT = persunal tal-aġenzija; JPD= Professjonisti Subalterni fid-Delegazzjonijiet. 
               
               
                  
                     (47)
                  
                        Sottolimitu għall-persunal estern kopert mill-approprjazzjonijiet operattivi (li qabel kienu l-linji “BA”).
               
               
                  
                     (48)
                  
                        Is-sena N hi s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/tal-inizjattiva. Jekk jogħġbok issostitwixxi l-“N” bl-ewwel sena ta’ implimentazzjoni prevista (pereżempju: 2021). Agħmel l-istess għas-snin ta’ wara.
               
               
                  
                     (49)
                  
                        Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali (id-dazji doganali, l-imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati jridu jkunu ammonti netti, jiġifieri l-ammonti gross wara t-tnaqqis ta’ 20 % tal-kostijiet tal-ġbir.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 11.11.2020
            COM(2020) 727 final
            Unjoni Ewropea tas-Saħħa
            ANNESS
            tar-[...]
            Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE
            
               
         
         
            
               ANNESS 
            
            
               Tabella ta’ korrelazzjoni
            
            
                     
                        Id-Deċiżjoni 1082/2013/UE
                     
                  
                  
                     
                        Proposta għal Regolament
                     
                  
               
                     
                        KAPITOLU I – DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
                     
                  
                  
                     
                        KAPITOLU I – DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 1 – Suġġett 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 1 – Suġġett u għan 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 2 – Kamp ta’ applikazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 2 – Kamp ta’ applikazzjoni 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 3 – Definizzjonijiet 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 3 – Definizzjonijiet 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 17
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 4 – Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa 
                     
                  
               
                     
                        KAPITOLU II – IPPJANAR
                     
                  
                  
                     
                        KAPITOLU II – IPPJANAR GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 4 – Ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 5 – Pjan tal-Unjoni ta’ tħejjija u rispons 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 6 – Pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija u rispons 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 7 – Rapportar dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 8 – Awditjar tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 9 – Rapport tal-Kummissjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 10 – Koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fl-HSC 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 11 – Taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa u tal-persunal tas-saħħa pubblika 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 5 – Akkwist konġunt tal-kontromiżuri mediċi
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 12 – Akkwist konġunt tal-kontromiżuri mediċi 
                     
                  
               
                     
                        KAPITOLU III – SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA U MONITORAĠĠ AD HOC 
                     
                  
                  
                     
                        KAPITOLU III – SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA, LABORATORJI TA’ REFERENZA TAL-UE U MONITORAĠĠ AD HOC 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 6 – Sorveljanza epidemjoloġika 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 13 – Sorveljanza epidemjoloġika
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 14 – Pjattaforma għas-sorveljanza 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 15 – Laboratorji ta’ referenza tal-UE 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 16 – Network għal sustanzi ta’ oriġini umana 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 7 – Monitoraġġ ad hoc 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 17 – Monitoraġġ ad hoc 
                     
                  
               
                     
                        KAPITOLU IV – TWISSIJA BIKRIJA U TA’ RISPONS 
                     
                  
                  
                     
                        KAPITOLU IV – TWISSIJA BIKRIJA U TA’ RISPONS 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 8 – Stabbiliment ta’ sistema ta’ twissija bikrija u ta’ rispons 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 18 – Sistema ta’ twissija bikrija u ta’ rispons 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 9 – Notifika ta’ twissija
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 19 – Notifika ta’ twissija
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 10 – Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 20 – Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 11 – Koordinazzjoni tar-rispons 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 21 – Koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 22 – Rakkomandazzjonijiet dwar miżuri komuni temporanji għas-saħħa pubblika 
                     
                  
               
                     
                        KAPITOLU V – SITWAZZJONIJIET TA’ EMERĠENZA 
                     
                  
                  
                     
                        KAPITOLU V – EMERĠENZA TAS-SAĦĦA PUBBLIKA FIL-LIVELL TAL-UNJONI 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 12 – Rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet ta’ emerġenza 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 23 – Rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet ta’ emerġenza 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 24 – Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 13 – Effetti legali tar-rikonoxximent 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 25 – Effetti legali tar-rikonoxximent 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 14 – Tmiem ir-rikonoxximent 
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        KAPITOLU VI – DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI 
                     
                  
                  
                     
                        KAPITOLU VI – DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 26 – Funzjonalità ta’ trażmissjoni selettiva tal-messaġġi tal-EWRS 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 18 – Proċedura ta’ Kumitat 
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 27 – Proċedura ta’ Kumitat 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 28 – Eżerċizzju tad-delega 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 29 – Evalwazzjonijiet li jikkonċernaw dan ir-Regolament 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 15 – Nomina ta’ awtoritajiet u rappreżentati nazzjonali 
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 16 – Protezzjoni ta’ data personali 
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 19 – Rapporti li jikkonċernaw din id-Deċiżjoni 
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        KAPITOLU VII – DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
                     
                  
                  
                     
                        KAPITOLU VII – DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 20 – Tħassir tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 30 – Tħassir 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 21 – Dħul fis-seħħ
                     
                  
                  
                     
                        Artikolu 31 – Dħul fis-seħħ 
                     
                  
               
                     
                        Artikolu 22 – Destinatarji