CELEX: 32014R1108
Language: pl
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1108/2014 z dnia 20 października 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Tekst mający znaczenie dla EOG

21.10.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 301/16
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1108/2014
   z dnia 20 października 2014 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz odpowiednie dane na poparcie zawartych we wniosku propozycji.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Na okres dziesięciu lat zezwolono na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789), należącego do kategorii „dodatki zootechniczne”, jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych — rozporządzeniem Komisji (WE) nr 903/2009 (2) oraz dla podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) — rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 373/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               W swojej opinii z dnia 4 marca 2014 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że dodatek może przyczynić się poprawy wyników produkcyjnych w odniesieniu do indyków rzeźnych i że stwierdzenie to można rozszerzyć na indyki utrzymywane w celach hodowlanych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 903/2009 z dnia 28 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 26).
   
      (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 373/2011 z dnia 15 kwietnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Dz.U. L 102 z 16.4.2011, s. 10).
   
      (4)  Dziennik EFSA 2013; 11(1):3040.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. reprezentowane przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 zawierający w postaci stałej co najmniej 5 × 108 CFU/g dodatku.
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Zdolne do życia przetrwalniki Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Oznaczenie ilościowe: metoda płytek lanych według normy ISO 15213.
                  Identyfikacja: metoda elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).
               
               
                  Indyki rzeźne
                  Indyki utrzymywane w celach hodowlanych
               
               
                  —
               
               
                  1,25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność granulowania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej (dla danej kategorii zwierząt) dozwolone kokcydiostatyki: sól sodową monenzyny, robenidynę, maduramycynę amonu, sól sodową lasalocidu lub diklazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ze względów bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych.
                           
                        
               
                  10 listopada 2024 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.