CELEX: 22013D0158
Language: pt
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n. ° 158/2013, de 8 de outubro de 2013 , que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

27.2.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 58/10
            
         
      DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
   
      N.o 158/2013
   de 8 de outubro de 2013
   que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE
   O COMITÉ MISTO DO EEE,
   Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (1), tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138, deve ser incorporado no Acordo EEE.
            
         
               (2)
            
            
               A Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), tal como retificada no JO L 21 de 25.1.2011, p. 8, e no JO L 276 de 21.10.2011, p. 63, deve ser incorporada no Acordo EEE.
            
         
               (3)
            
            
               O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O capítulo XIII do anexo II do Acordo EEE é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               No 13.o parágrafo do texto introdutório após a expressão «Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO)» é inserido seguinte texto:
               «, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)».
            
         
               2)
            
            
               O ponto 15q (Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é alterado do seguinte modo:
               
                           i)
                        
                        
                           É aditado o seguinte travessão:
                           
                                       «—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 74), tal como retificada no JO L 21 de 25.1.2011, p. 8, e no JO L 276 de 21.10.2011, p. 63.»;
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           O texto da adaptação passa a ter a seguinte redação:
                           «Para efeitos do presente Acordo, as disposições da Diretiva são adaptadas da seguinte forma:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       O Liechtenstein não é obrigado a participar no procedimento descentralizado (PDC) nem no procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não sendo como tal obrigado a emitir as autorizações de introdução no mercado correspondentes. Em contrapartida, as autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito dos PDC e PRM são válidas para o Liechtenstein, mediante pedido do requerente da autorização de introdução no mercado;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Os Estados da EFTA podem dar início ao procedimento de urgência da União em conformidade com a secção 4 do capítulo 3 do título IX da diretiva;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       No que respeita ao título IX, as obrigações do Liechtenstein serão executadas pela Áustria. O Liechtenstein deve, contudo, na medida em que tais disposições lhe sejam aplicáveis:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   aplicar um sistema de farmacovigilância em conformidade com o artigo 101.o, n.o 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   efetuar uma auditoria periódica do seu sistema de farmacovigilância em conformidade com o artigo 101.o, n.o 2,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   designar uma autoridade competente para a execução das tarefas de farmacovigilância em conformidade com o artigo 101.o, n.o 3,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   tomar todas as medidas adequadas para incentivar os doentes, os médicos, os farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas à autoridade nacional competente, em conformidade com o artigo 102.o, alínea a),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   facilitar a notificação dessas suspeitas pelos doentes, pondo à sua disposição, para além de meios de declaração em linha, outros modos de declaração, em conformidade com o artigo 102.o, alínea b),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   impor ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de aplicar um sistema de gestão dos riscos, conforme referido no artigo 104.o, n.o 3, alínea c), se existirem apreensões quanto aos riscos que afetam a relação risco-benefício de um medicamento autorizado em conformidade com o artigo 104.o-A, n.o 2. Para a imposição desta obrigação, o Liechtenstein tomará como base uma decisão correspondente das autoridades austríacas,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   criar e manter um portal nacional sobre medicamentos na web que deve estar ligado ao portal europeu sobre medicamentos, em conformidade com o disposto no artigo 106.o,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   registar todas as suspeitas de reações adversas ocorridas no seu território que lhe tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde e assegurar que as notificações de tais reações possam ser feitas através dos portais nacionais sobre medicamentos criados na web, ou por qualquer outro meio, nos termos do artigo 107.o-A, n.o 1, e
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   apresentar relatórios nos termos do artigo 107.o-A, n.o 4;
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       Ao artigo 107.o-C, n.o 5, é aditado o seguinte parágrafo:
                                       "Uma autorização suíça de introdução no mercado de um medicamento que produza efeitos no Liechtenstein por força do direito desse país e com base na União Aduaneira entre o Principado do Liechtenstein e a Confederação Suíça não é considerada uma primeira autorização de introdução no mercado na aceção do presente número.". ».
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Ao ponto 15zb [Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] é aditado o seguinte:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1), tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138.».
                        
                     
         
               4)
            
            
               Ao ponto 15zh [Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho] é aditado o seguinte:
               «, tal como alterado por:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1), tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138.».
                        
                     
         Artigo 2.o
   
   Fazem fé os textos do Regulamento (UE) n.o 1235/2010, tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138, e da Diretiva 2010/84/UE, tal como retificada no JO L 21 de 25.1.2011, p. 8, e no JO L 276 de 21.10.2011, p. 63, nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o
   
   A presente decisão entra em vigor em 9 de outubro de 2013, ou no dia seguinte ao da última notificação, em conformidade com o disposto no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE, consoante a data que for posterior (3).
   Relativamente ao Liechtenstein, a presente decisão entra em vigor no mesmo dia ou no dia de entrada em vigor das alterações ao Acordo entre o Liechtenstein e a Áustria que estabelece as especificações técnicas para o reconhecimento pelo Liechtenstein das autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) e do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), consoante a que for posterior.
   Artigo 4.o
   
   A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   
      Feito em Bruxelas, em 8 de outubro de 2013.
      
         
            Pelo Comité Misto do EEE
         
         
            O Presidente
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  JO L 348 de 31.12.2010, p. 1.
   
      (2)  JO L 348 de 31.12.2010, p. 74.
   
      (3)  Foram indicados requisitos constitucionais.