CELEX: 32020R1379
Language: pt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1379 da Comissão de 1 de outubro de 2020 relativo à autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 319/36
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1379 DA COMISSÃO
         de 1 de outubro de 2020
         relativo à autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais para utilização na alimentação e na água de abeberamento para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «substâncias aromatizantes».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 28 de janeiro de 2020 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente, e que é ligeiramente irritante em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade declarou que a suplementação com L-cistina produzida por fermentação com Pantoea ananatis NITE BP-02525 deve respeitar os requisitos aplicáveis aos aminoácidos sulfurados. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma disposição relativa à respetiva rotulagem. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo pode ser considerado um contributo eficaz para satisfazer as necessidades em aminoácidos sulfurados de todas as espécies animais e que, para que o suplemento de L-cistina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou, no seu parecer, uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando a L-cistina é administrada como aminoácido através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-cistina. Assim, no caso de suplementação dos alimentos para animais e da água para abeberamento com L-cistina como aminoácido, é adequado ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-cistina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-cistina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação. O facto de a utilização da L-cistina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-cistina como substância aromatizante. Os teores recomendados para a L-cistina devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação da L-cistina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   A substância L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
            
            
               2.   A substância L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «substâncias aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(2):6020
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-cistina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de 98 % de L-cistina
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-cistina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                «—
                                             
                                             
                                                A suplementação com L-cistina deve depender das necessidades dos animais-alvo em termos de aminoácidos sulfurados e o teor de outros aminoácidos sulfurados na ração.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                A suplementação com L-cistina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos na alimentação dos animais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                             
                                          
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-cistina produzida por fermentação com Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        Denominação IUPAC: ácido (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-dissulfanil-propanoico
                        Número CAS: 56-89-3
                        Fórmula química: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-cistina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-cistina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da cistina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17 180 .
                                 
                              Para a quantificação da cistina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão  (2) (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da cistina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), tal como descrito na norma EN ISO 13 903  ou no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: Compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-cistina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de 98 % de L-cistina
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-cistina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.».
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-cistina produzida por fermentação com Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        Denominação IUPAC: ácido (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-dissulfanil-propanoico
                        Número CAS: 56-89-3
                        Fórmula química: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (3)
                        
                        Para a determinação da L-cistina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-cistina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da cistina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17 180 .
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.
            
               (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports