CELEX: 62020CN0147
Language: cs
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: Věc C-147/20: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Landgericht Hamburg (Německo) dne 23. března 2020 – Novartis Pharma GmbH v. Abacus Medicine A/S

29.6.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 215/22
            
         
      Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Landgericht Hamburg (Německo) dne 23. března 2020 – Novartis Pharma GmbH v. Abacus Medicine A/S
      (Věc C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Předkládající soud
      
      Landgericht Hamburg
      
         Účastnice původního řízení
      
      
         Žalobkyně: Novartis Pharma GmbH
      
         Žalovaná: Abacus Medicine A/S
      
         Předběžné otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Může situace, kdy souběžný distributor může ochranné prvky originálního vnějšího obalu/originálního obalu, specifikované v čl. 54 písm. o) a článku 47a směrnice 2001/83/EG (1), při zachování tohoto originálního obalu ve smyslu čl. 47a odst. 1) písm. b) směrnice 2001/83/ES nahradit pouze takovým způsobem, že po částečném nebo úplném odstranění a/nebo překrytí původních ochranných prvků zůstanou zachovány viditelné stopy po otevření, vést k umělému rozdělení trhů ve smyslu judikatury Soudního dvora EU?
               
            
                  2.
               
               
                  Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda jsou stopy po otevření viditelné až v okamžiku, kdy léčivý přípravek řádně zkontroloval distributor a/nebo osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky veřejnosti, např. lékárny, při splnění své povinnosti vyplývající z článků 10, 24 a 30 nařízení (EU) 2016/161 (2), nebo mohou být při povrchní kontrole přehlédnuty?
               
            
                  3.
               
               
                  Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda jsou stopy po otevření viditelné až v okamžiku, kdy obal léčivého přípravku otevře například pacient?
               
            
                  4.
               
               
                  Musí být čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) 2016/161 vykládán v tom smyslu, že čárový kód, který obsahuje jedinečný identifikátor ve smyslu čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2016/161, musí být vytištěn přímo na obale, tedy umístění jedinečného identifikátoru formou dodatečné vnější nálepky na vnějším originálním obalu souběžným distributorem není v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) 2016/161?
               
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
      
         (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1).