CELEX: 52011PC0766
Language: es
Date: 2011-11-21
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

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		52011PC0766
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático /* COM/2011/0766 final - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.                      
Contexto de la propuesta

Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta
La presente propuesta se somete en el
marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008.
Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la
Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de
los productos.
La legislación de armonización de la
Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido
de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único.
Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos
los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que
estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación.
La Directiva 2009/23/CE constituye un
ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre
circulación de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. En
ella se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos
de pesaje de funcionamiento no automático para su comercialización en la UE.
Los fabricantes deben demostrar que sus instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático han sido diseñados y fabricados de conformidad con
los requisitos esenciales y colocarles el marcado CE.
La experiencia adquirida en la aplicación
de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los
distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el
cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a:
–     
la presencia en el mercado de productos no
conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el
marcado CE;
–     
desventajas competitivas para los agentes
económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen;
–     
un trato desigual de los productos no
conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido
al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa;
–     
la aplicación de diferentes prácticas de
designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las
autoridades nacionales;
–     
problemas de calidad de algunos organismos
notificados.
Por otro lado, el entorno normativo es
cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto
simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos
actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y
aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades.
En 2008, para corregir estas deficiencias
transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en
varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo»
dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y
completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su
aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos
instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre
acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE,
sobre un marco común para la comercialización de los productos.
El Reglamento ha introducido
disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos
para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los
controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero
de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros.
La Decisión establece un marco común para
la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta
de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los
productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos
notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han
sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y
hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos
elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales
para mejorar la seguridad de los productos comercializados.
Las disposiciones de la Decisión y del
Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están
estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de
los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las
autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los
organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el
Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de
la UE sobre los productos.
Sin embargo, las disposiciones de la
Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables.
Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo
benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de
armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión
en la actual legislación sobre los productos.
Una encuesta realizada después de la
adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de
la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes,
no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los
sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas
revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión
del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión
se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta
última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la
coherencia del marco regulador.
Respecto a otras directivas de
armonización de la Unión, incluida la Directiva 2009/23/CE, no estaba prevista
en dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente
sectoriales. Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en
cuestión se abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los
organismos notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general
sobre los productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con
las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo.
Coherencia con otras políticas y otros
objetivos de la Unión
La presente iniciativa está en sintonía
con el Acta del Mercado Único[1],
en la que se subraya la necesidad de restablecer la confianza de los
consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia
de reforzar la vigilancia del mercado.
Asimismo, contribuye a la política de la
Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo.

2.                      
Consulta de las partes interesadas y
evaluación de impacto

Consulta de las partes interesadas
La adaptación de la Directiva 2009/23/CE
a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos
nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva y con otras partes
interesadas, así como en reuniones bilaterales con asociaciones europeas de la
industria de los instrumentos de pesaje.
Entre junio y octubre de 2010 se organizó
una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la
presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos
destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos
notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas
respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Además de la consulta general, se realizó
una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a
seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados
están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Del proceso de consulta se desprende que
la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad
de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento
de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio
porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la
UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los
productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y
que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación. Algunas
obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la vigilancia
del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no tendrán un
coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste se verá
compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la vigilancia
del mercado.
Obtención y utilización de
asesoramiento técnico
La evaluación de impacto de este paquete
de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a
propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y
analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos
interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos
en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la
acreditación y la vigilancia del mercado.
Evaluación de impacto
La Comisión, basándose en la información
recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó
tres opciones.
Opción 1: mantenimiento sin cambios de
la situación actual
Esta opción no implica ninguna
modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras
que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo.
Opción 2: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas no legislativas
En esta opción se estudia la posibilidad
de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la
Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las
mejores prácticas en documentos de orientación.
Opción 3: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas legislativas
Esta opción consiste en integrar las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en
vigor.
La opción 3
es la preferida, porque:
–     
mejorará la competitividad de las empresas y
los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a
aquellos que no respetan las reglas del juego;
–     
mejorará el funcionamiento del mercado
interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos,
especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos
notificados;
–     
no conlleva costes significativos para los
agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes
adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de
manera responsable;
–     
se considera más eficaz que la opción 2:
debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el
riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos;
–     
las opciones 1 y 2 no dan respuesta al
problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen
ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo.

3.                      
Principales elementos de la propuesta
3.1.                
Definiciones horizontales

La propuesta
introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación
de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado
en el conjunto de dicha legislación.

3.2.                
Obligaciones de los agentes económicos y
requisitos de trazabilidad

La propuesta aclara las obligaciones de
los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los
importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el
fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además,
deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica
podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten.
Asimismo, los importadores deben comprobar que los instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático están marcados correctamente y van acompañados de
las instrucciones e informaciones pertinentes. Deben conservar una copia de la
declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto o, si
no es posible hacerlo en el producto, en su embalaje o en la documentación que
lo acompaña. Los distribuidores deben comprobar que el instrumento de pesaje de
funcionamiento no automático lleva el marcado CE y el nombre del fabricante y,
si procede, del importador, y que va acompañado de la documentación y las
instrucciones requeridas.
Los importadores y los distribuidores
deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las
medidas apropiadas si han suministrado instrumentos de pesaje de funcionamiento
no automático no conformes.
Se introducen obligaciones de mejora
de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los instrumentos de
pesaje de funcionamiento no automático deben llevar el nombre y la dirección
del fabricante y un número que permita identificar dichos instrumentos y
relacionarlos con su documentación técnica. Cuando se importa un instrumento de
pesaje de funcionamiento no automático, en él deben figurar también el nombre y
la dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder
identificar ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un
instrumento de pesaje de funcionamiento no automático o al que él ha
suministrado un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático.

3.3.                
Normas armonizadas

El cumplimiento de las normas armonizadas
establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de
junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la
normalización europea[2]
que establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. La
propuesta de Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a
las peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos
de normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas
armonizadas y a la participación de las partes interesadas en el proceso de
normalización. En consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la
presente propuesta se han suprimido las disposiciones de la Directiva
2009/23/CE relativas a los mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que
confiere presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar
el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente
los requisitos esenciales.

3.4.                
Evaluación de la conformidad y marcado CE

En la Directiva 2009/23/CE se han
seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que
los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático cumplen los requisitos esenciales. La propuesta
adapta estos procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la
Decisión del nuevo marco legislativo. Mantiene algunos elementos sectoriales ya
presentes en la Directiva 2009/23/CE, como la intervención, en algunos casos,
de dos organismos notificados en la fase de control de la producción. Además,
no se ha mantenido la verificación estadística establecida en los módulos F y
F1 de la Decisión del nuevo marco legislativo, dado que no es pertinente para
el sector de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
Los principios generales del marcado CE
se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras
que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE y la
viñeta con la letra M en los instrumentos de pesaje de funcionamiento no
automático se han introducido en la presente propuesta.

3.5.                
Organismos notificados

La propuesta refuerza los criterios de
notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los
subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se
introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa
el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un
organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación.
Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un
organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre
cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros
tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación.

3.6.                
Vigilancia del mercado y procedimiento de
cláusula de salvaguardia

En la propuesta se revisa el actual
procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio
de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que
deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un instrumento de
pesaje de funcionamiento no automático no conforme. Solo se pone en marcha un
verdadero procedimiento de cláusula de salvaguardia —que da lugar a una
Decisión de la Comisión sobre si una medida está o no justificada— cuando otro
Estado miembro formula objeciones respecto a una medida adoptada contra un
instrumento de pesaje de funcionamiento no automático. Si no existe desacuerdo
respecto a la medida restrictiva adoptada, todos los Estados miembros deben
adoptar las medidas adecuadas en su territorio.

4.                      
Elementos jurídicos de la propuesta

Base jurídica
La presente propuesta está basada en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Principio de subsidiariedad
La Unión y los Estados miembros tienen
competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de
subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones
añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 2009/23/CE, a
saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en
materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la
notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación
reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y
vigilancia del mercado.
La experiencia en relación con las
medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las
adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato
diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la
consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas
con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre
circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están
limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la
creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número
de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá
alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la eficacia
de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a
nivel de la UE.
El problema de las incoherencias entre
las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de proporcionalidad,
las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para alcanzar los
objetivos perseguidos.
Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada
a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar
la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que
supongan un aumento de los costes.
Técnica legislativa utilizada
La adaptación a la Decisión del nuevo
marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la
Directiva 2009/23/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha
optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo
Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado
a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[3].
Las modificaciones aportadas a las
disposiciones de la Directiva 2009/23/CE se refieren a las definiciones, las
obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que
confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE,
los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los
procedimientos de evaluación de la conformidad.
La propuesta no modifica el ámbito de
aplicación de la Directiva 2009/23/CE ni los requisitos esenciales.

5.                      
Implicación presupuestaria

La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la UE.

6.                      
Información adicional

Derogación de legislación vigente
La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 2009/23/CE.
Espacio Económico Europeo
La propuesta es pertinente para el
Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
2011/0352 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre armonización de las legislaciones
de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de
pesaje de funcionamiento no automático
(Refundición)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo
de la Comunidad Europea Ö de
Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en
particular, su artículo 95 Ö 114 Õ,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[4],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
ê 2009/23/CE
considerando 1 (adaptado)
La Directiva
90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros relativas a los instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático[5],
ha sido modificada de forma sustancial[6].
Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación
de dicha Directiva.
ò nuevo
(1)              
La Directiva
2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009,
relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático[7], debe modificarse
sustancialmente. En aras de una mayor claridad, conviene proceder a la refundición
de dicha Directiva.
(2)              
El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el
que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado
relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el
Reglamento (CEE) nº 339/93[8],
regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad,
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los
controles de los productos procedentes de terceros países y establece los
principios generales del marcado CE.
(3)              
La Decisión nº
768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre
un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga
la Decisión 93/465/CEE del Consejo[9],
establece principios comunes y disposiciones de referencia para su aplicación a
toda la legislación de armonización de las condiciones de comercialización de
los productos con objeto de aportar una base coherente para la revisión o las
refundiciones de esta legislación. Por tanto, conviene adaptar la Directiva
2004/22/CE a dicha Decisión.
ê 2009/23/CE
considerando 2
(4)              
Los Estados miembros tienen la responsabilidad
de proteger al público contra los resultados incorrectos de las operaciones que
se lleven a cabo con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático
cuando estos se utilizan en determinados ámbitos.
ê 2009/23/CE
considerando 3 (adaptado)
En cada Estado miembro,
disposiciones imperativas definen especialmente los requisitos de
funcionamiento necesarios para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no
automático, especificando requisitos metrológicos y técnicos, así como
procedimientos de inspección antes y después de su puesta en servicio. Dichas
disposiciones imperativas no conducen necesariamente a diferentes niveles de
protección de un Estado miembro a otro, pero que, por las disparidades que
presentan, dificultan el comercio dentro de la Comunidad.
ò nuevo
(5)              
Los agentes
económicos deben ser responsables de la conformidad de los instrumentos de
pesaje de funcionamiento no automático, con arreglo a la función que desempeñen
respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un
nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad
y la protección de los usuarios, y garantizar la competencia leal dentro del
mercado de la Unión.
(6)              
Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático conformes con la
presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de
las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente en el proceso
de suministro y distribución.
(7)              
El fabricante, que
dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción,
es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la
conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo
obligación exclusiva del fabricante.
(8)              
Es necesario garantizar
que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático procedentes de
terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfacen los requisitos
de la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han llevado a
cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Conviene establecer,
por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que introducen en el
mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y que no introducen
en el mercado instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que no
cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Debe establecerse asimismo
que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los
procedimientos de evaluación de la conformidad y de que está disponible el
marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes para
su inspección por parte de las autoridades de supervisión.
(9)              
El distribuidor
comercializa un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático después
de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe
actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el
instrumento de pesaje de funcionamiento no automático no afecta negativamente a
la conformidad de este.
(10)          
Al introducir un
instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en el mercado, los
importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les
puede contactar. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la
naturaleza del instrumento de pesaje de funcionamiento no automático no lo
permitan. Esto incluye el caso en que el importador tenga que abrir el embalaje
para que figure su nombre y dirección en el instrumento de pesaje de
funcionamiento no automático.
(11)          
            Cualquier
agente económico que introduzca un instrumento de pesaje de funcionamiento no
automático en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique
de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables de la
presente Directiva, debe considerarse que es el fabricante y asumir las
obligaciones del fabricante.
(12)          
Los distribuidores e
importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de
vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y
estar dispuestos a participar activamente facilitando a estas autoridades toda
la información necesaria sobre el instrumento de pesaje de funcionamiento no
automático en cuestión.
(13)          
La garantía de la
trazabilidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en
toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la
vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de
identificación del agente económico responsable del suministro de instrumentos
de pesaje de funcionamiento no automático no conformes por parte de las
autoridades de vigilancia del mercado.
ê 2009/23/CE
considerando 4 (adaptado)
ð nuevo
(14)          
La presente Directiva debe definir ð limitarse a establecer ï los requisitos imperativos y esenciales de metrología
y funcionamiento Ö rendimiento Õ relativos
a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automáticos. Para facilitar las
pruebas de Ö la
evaluación de la Õ
conformidad con los Ö estos Õ requisitos
esenciales, resulta necesario disponer de Ö conceder
la presunción de conformidad a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no
automático que estén en conformidad con las Õ normas
armonizadas en el plano europeo ð que se adopten con arreglo al
Reglamento (UE) nº […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre la
normalización europea y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y
93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo[10],
con objeto de expresar especificaciones técnicas detalladas de estos
requisitos ï, especialmente por lo que se refiere a las características
metrológicas, de concepción y de construcción, de forma que los instrumentos que cumplan dichas
normas armonizadas puedan presumirse conformes a los requisitos esenciales.
Dichas normas
armonizadas a nivel europeo han sido elaboradas por organismos privados y deben
conservar su carácter de textos no obligatorios. A tal efecto, se reconoce al
Comité europeo de normalización (CEN), al Comité europeo de normalización
electrónica (Cenelec) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación
(ETSI) como organismos competentes para adoptar normas armonizadas de acuerdo
con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación
Europea de Libre Comercio (AELC) y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo
de 2003[11].
ò nuevo
(15)          
El Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de
objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos
los requisitos de la presente Directiva.
ê 2009/23/CE
considerando 5 (adaptado)
Una serie de directivas
destinadas a eliminar las barreras técnicas a los intercambios basados en los
principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985,
relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de
normalización[12],
han sido adoptadas; cada una de dichas directivas prevé la imposición del
marcado «CE» de conformidad. En su Comunicación de 15 de junio de 1989 relativa
a un enfoque global en materia de certificaciones y ensayos[13], la Comisión
propuso la creación de una reglamentación común relativa al marcado «CE» de
acuerdo con un grafismo único. En su Resolución de 21 de diciembre de 1989
relativa a un enfoque global en materia de evaluación de la conformidad[14], el
Consejo aprobó como principio director la consiguiente adopción de tal enfoque
en lo relativo a la utilización del marcado «CE» de conformidad. Los dos
elementos fundamentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los
requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación.
ê 2009/23/CE
considerando 6
(16)          
Es necesario evaluar la conformidad con los
requisitos metrológicos y técnicos pertinentes para proporcionar a los usuarios
y a terceros una protección eficaz. Los procedimientos de evaluación de la conformidad
existentes actualmente difieren de un Estado miembro a otro. Para evitar las
evaluaciones múltiples de la conformidad que constituyen en efecto obstáculos a
la libre circulación de los instrumentos, conviene prever un reconocimiento
mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los Estados
miembros. Para facilitar el reconocimiento mutuo de los procedimientos de
evaluación de la conformidad, deben fijarse procedimientos comunitarios, junto
con criterios para designar a los organismos encargados de realizar las tareas
derivadas de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
ò nuevo
(17)          
Para que los agentes
económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes, comprobar, que los
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que comercializan se
ajustan a los requisitos esenciales, es necesario establecer procedimientos de
evaluación de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos
para procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos al más estricto,
en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Con el fin de
garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, es
deseable que los procedimientos de evaluación de la conformidad se elijan entre
dichos módulos.
(18)          
Los fabricantes deben
elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información
detallada sobre la conformidad del instrumento de pesaje de funcionamiento no
automático con los requisitos de la presente Directiva y el resto de de la
legislación pertinente de armonización de la Unión.
(19)          
El marcado CE, que
indica la conformidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no
automático, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la
evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que
rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se establecen en el
Reglamento (CE) nº 765/2008. Junto con el marcado CE, el fabricante
debe colocar la viñeta con letra M. La presente Directiva debe
establecer normas que regulen la colocación del marcado CE y de la viñeta con
la letra M.
ò nuevo
(20)          
Los procedimientos
de evaluación de la conformidad prescritos por la legislación aplicable exigen
la intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que son
notificados por los Estados miembros a la Comisión.
ê 2009/23/CE
considerando 7
Resulta pues esencial velar por que dichos organismos
designados garanticen en el conjunto de la Comunidad un alto nivel de calidad.
ò nuevo
(21)          
La experiencia
indica que los criterios establecidos en la Directiva 2009/23/CE que deben
cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a
la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel de rendimiento uniformemente
elevado de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es
esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo
nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el
establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los
organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para
prestar servicios de evaluación de la conformidad.
(22)          
Para garantizar un
nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad también es
necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades
notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la
notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
(23)          
Si un organismo de
evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en
las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos
correspondientes establecidos en la presente Directiva.
(24)          
El sistema
establecido en la presente Directiva se complementa con el sistema de
acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la
acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los
organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también para
la notificación.
(25)          
Una acreditación
transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el
nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe
considerarse por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Unión
la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos
de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden
considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación
por sí mismas. En tal caso, con el fin de velar por el nivel apropiado de
credibilidad de la evaluación por parte de otras autoridades nacionales, deben
proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas
documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad
evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.
(26)          
Es frecuente que los
organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las
actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a
una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para
introducir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático en el
mercado de la Unión, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que
vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos
requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación
de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el
seguimiento de los ya notificados se aplique también a las actividades de los
subcontratistas y las filiales.
(27)          
Es preciso aumentar
la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular,
adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.
(28)          
Dado que los
organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la
Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la
oportunidad de formular objeciones acerca del organismo notificado. A este
respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o
preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la
conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.
(29)          
En interés de la
competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los
procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias
a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de
trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la
aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La
mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación
adecuadas entre organismos notificados.
(30)          
Para garantizar la
seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del
mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho
mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a
los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. La presente
Directiva no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades
competentes para desempeñar esas tareas.
(31)          
La Directiva
2009/23/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la
Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro
en relación con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que este
considere no conformes. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de
tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de cláusulas de
salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que
atesoran los Estados miembros.
(32)          
El sistema actual
debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas
estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que plantean un riesgo
para la salud y la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección
del interés público. Ello permite también a las autoridades de vigilancia del
mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una
fase más temprana respecto a estos instrumentos de pesaje de funcionamiento no
automático.
(33)          
Si los Estados
miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida
adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la
Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las
insuficiencias de la norma armonizada.
(34)          
Los Estados miembros
deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las
disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y
garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
(35)                        
Es necesario adoptar
medidas transitorias que permitan la comercialización de instrumentos de pesaje
de funcionamiento no automático que ya hayan sido introducidos en el mercado
con arreglo a la Directiva 2009/23/CE.
(36)          
Dado que el objetivo
de la presente Directiva, a saber, velar por que los instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático comercializados cumplan los requisitos que
proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y seguridad y otros
intereses públicos, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado
interior, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados
miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse
mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el
principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión
Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho
artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho
objetivo.
ê 2009/23/CE
considerando 8
La presencia del marcado «CE» de conformidad y de la
viñeta con letra M en un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático
debe implicar una presunción de conformidad con las disposiciones de la
presente Directiva y debe hacer por ello innecesario repetir las evaluaciones
de la conformidad que ya se hayan efectuado.
ò nuevo
(37)          
La obligación de
transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las
disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de la
Directiva 2009/23/CE. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas
se deriva de la Directiva anterior.
ê 2009/23/CE
considerando 9
(38)          
La presente Directiva no debe afectar a las
obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al
Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo VII de la Directiva 2009/23/CE.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
CAPÍTULO 1
CAMPO DE
APLICACIÓN, PUESTA EN EL MERCADO Y LIBRE CIRCULACIÓN
Ö DISPOSICIONES
GENERALES Õ
Artículo 1
Ö Ámbito de aplicación Õ
ê 2009/23/CE
(adaptado)
1. La presente Directiva se aplicará a
todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
2. A efectos de la presente Directiva, se
distinguirán los siguientes campos de utilización de instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático:
              a)
         ai) determinación de la masa para las
transacciones comerciales,;
         bii) determinación de la masa para el cálculo
de una tasa, arancel, impuesto, prima, multa, remuneración, indemnización u
otro tipo de canon similar,;
         ciii) determinación de la masa para la
aplicación de una normativa o de una regulación Ö leyes
o reglamentos Õ o para
peritajes judiciales,;
         div) determinación de la masa en la práctica
de la medicina en lo referente a la pesada de los pacientes por razones de
control, de diagnóstico y de tratamientos médicos,;
         ev) determinación de la masa para la
preparación en farmacia de medicamentos por encargo
Ö recetados Õ y la determinación de la masa en los análisis efectuados
en los laboratorios médicos y farmacéuticos,;
         fvi) determinación del precio en función de la
masa para la venta directa al público y la confección de preembalajes;
         gb) cualquier aplicación diferente de las
mencionadas en la letra a) Ö las
letras a) a f) Õ.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Artículo 2
Ö Definiciones Õ
A efectos de la presente Directiva, se entiende Ö entenderá Õ por:
1)           «instrumento de pesaje»:
un instrumento de pesaje Ö medida Õ que sirve
para determinar la masa de un cuerpo utilizando la acción de la gravedad sobre
dicho cuerpo; un instrumento de pesaje puede, además, servir
Ö o Õ para
determinar otras cantidades, magnitudes, parámetros o características
relacionados con la masa;
2)           «instrumento de pesaje
de funcionamiento no automático», o
«instrumento»: un instrumento de pesaje que requiere la intervención de un
operador para determinar el peso;
ê 2009/23/CE
3)           «norma armonizada»: una especificación
técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada bien por el Comité
Europeo de Normalización (CEN), bien por el Comité Europeo de Normalización
Electrotécnica (Cenelec), bien por el Instituto Europeo de Normas de
Telecomunicación (ETSI) o bien por dos o tres de estos organismos por mandato
de la Comisión, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 98/34/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se
establece un procedimiento de información en materia de las normas y
reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la
sociedad de la información[15],
y con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación
Europea de Libre Comercio y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo de
2003.
ò nuevo
3)           «comercialización»:
todo suministro, remunerado o gratuito, de un instrumento para su distribución
o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad
comercial;
4)           «introducción
en el mercado»: primera comercialización de un instrumento en el mercado de la
Unión;
5)           «fabricante»:
toda persona física o jurídica que fabrica un instrumento, o que manda diseñar
o fabricar un instrumento y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
6)           «representante
autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha
recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en
tareas específicas;
7)           «importador»:
toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un
instrumento de un tercer país en el mercado de la Unión;
8)           «distribuidor»:
toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa un instrumento;
9)           «agentes
económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el
distribuidor;
10)         «especificación
técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un
instrumento, proceso o servicio;
11)         «norma
armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto
1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización
europea];
12)         «acreditación»:
acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del
Reglamento (CE) nº 765/2008;
13)         «organismo
nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
14)         «evaluación
de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los
requisitos de la presente Directiva en relación con un instrumento;
15)         «organismo
de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación
de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e
inspección;
16)         «recuperación»:
cualquier medida destinada a obtener la devolución de un instrumento ya puesto
a disposición del usuario final;
17)         «retirada»:
cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un instrumento que
se encuentra en la cadena de suministro;
18)         «marcado
CE»: marcado por el que el fabricante indica que el instrumento es conforme a
todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización
de la Unión que prevé su colocación;
19)         «legislación
de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las
condiciones para la comercialización de los productos.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Artículo 3
Ö Comercialización y puesta en
servicio Õ
ê 2009/23/CE
1.         Los Estados miembros adoptarán
todas las disposiciones necesarias para garantizar que solo se puedan
comercializar los instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente
Directiva.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
2.         Los Estados miembros adoptarán
todas las disposiciones necesarias para garantizar que solo puedan ser puestos
en servicio, para los usos enumerados en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f),
los instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva, y que, por tal motivo, estén provistos del marcado «CE» de
conformidad establecido en el artículo 11.
Artículo
14
3.         Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones
necesarias para que los instrumentos que lleven el
marcado «CE» de conformidad dando fe de su conformidad Ö continúen
ajustándose Õ a las
prescripciones de la presente Directiva se ajusten a
dichas prescripciones.
Artículo 4
Ö Requisitos esenciales Õ
ê 2009/23/CE
ð nuevo
Los instrumentos utilizados para las
aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f),
deberán cumplir los requisitos esenciales definidos en el anexo I ð y llevar el marcado CE y las
inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III ï.
ê 2009/23/CE
Si el instrumento comprendiere o estuviere comprende o está conectado a dispositivos que
no se utilizan para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2,
letras a) a
f), dichos dispositivos no estarán sujetos a dichos estos
requisitos esenciales.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Artículo 5
Ö Libre circulación Õ
ê 2009/23/CE
ð nuevo
1.         Los Estados miembros no
impedirán la puesta
en el mercado ð comercialización ï de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que
cumplan las prescripciones de la presente Directiva.
2.         Los Estados miembros no
impedirán la puesta en servicio, para las aplicaciones mencionadas en el
artículo 1, apartado 2, letras a) a f), de instrumentos que cumplan las
prescripciones de la presente Directiva.
ò nuevo
CAPÍTULO 2
OBLIGACIONES
DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 6
[Artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los fabricantes
1.         Cuando
introduzcan en el mercado sus instrumentos utilizados para las aplicaciones
mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes se
asegurarán de que se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos
esenciales establecidos en el anexo I.
Cuando
introduzcan en el mercado sus instrumentos no utilizados para las aplicaciones
mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes se
asegurarán de que llevan las inscripciones que se establecen en el punto 2 del
anexo III.
2.         En
relación con los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en
el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes elaborarán la
documentación técnica requerida y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento
de evaluación de la conformidad pertinente contemplado en el artículo 14.
Cuando se haya
demostrado mediante este procedimiento que un instrumento cumple los requisitos
aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y
colocarán el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del
anexo III.
En relación con
los instrumentos no utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo
1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes colocarán las inscripciones que
se establecen en el punto 2 del anexo III.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Si un instrumento utilizado en alguna de
las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f),
contuviere o estuviere contiene o está conectado a dispositivos que no
se hubieren han sometido a la evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9 13,
cada uno de estos dispositivos llevará el símbolo restrictivo de uso definido Ö que
se establece Õ en el
punto 3 del anexo IV III.
ò nuevo
3.         En
relación con los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en
el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes conservarán la
documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años
después de la introducción del instrumento en el mercado.
4.         Los
fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción
en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración
los cambios en el diseño o las características del instrumento y los cambios en
las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales
se declara la conformidad de un instrumento.
Siempre que se
considere oportuno con respecto al rendimiento de un instrumento, los
fabricantes someterán a ensayo muestras de los instrumentos comercializados,
investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones,
los instrumentos no conformes y las recuperaciones de instrumentos, y
mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo de
este tipo.
5.         Los
fabricantes se asegurarán de que sus instrumentos llevan un número de tipo,
lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación, con
arreglo a lo establecido en el anexo III.
6.         Los
fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento o, cuando no
sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección
deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante.
7.         Los
fabricantes garantizarán que el instrumento vaya acompañado de instrucciones e
información en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros
usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.
8.         Los
fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento que
han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva
adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo
conforme, retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además, cuando el
instrumento presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han
comercializado el instrumento en cuestión y darán detalles, en particular,
sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
9.         Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del instrumento en una lengua fácilmente comprensible
para dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a
petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que
plantean los instrumentos que han introducido en el mercado.
Artículo 7
[Artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Representantes autorizados
1.         Los
fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante
autorizado.
Las
obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la elaboración de la
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante
autorizado.
2.         Los
representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato
recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado
realizar como mínimo las tareas siguientes:
a)      mantener
la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de
las autoridades nacionales de vigilancia durante diez años después de la
introducción del instrumento en el mercado.
b)      sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a
dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar
la conformidad del instrumento;
c)      cooperar
con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier
acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los instrumentos objeto
del mandato del representante autorizado.
Artículo 8
[Artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los importadores
1.         Los
importadores solo introducirán en el mercado de la Unión instrumentos
conformes.
2.         Antes
de introducir en el mercado un instrumento utilizado para las aplicaciones
mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se
asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de
evaluación de la conformidad. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la
documentación técnica y ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo
6, apartados 5 y 6, y que el instrumento lleva el marcado CE, las inscripciones
que se establecen en el punto 1 del anexo III y va acompañado de los documentos
necesarios.
Si el
importador considera o tiene motivos para creer que un instrumento utilizado
para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f),
no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I,
no introducirá el instrumento en el mercado hasta que haya sido hecho conforme.
Además, cuando el instrumento presente un riesgo, el importador informará al
fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
Antes de
introducir en el mercado un instrumento no utilizado para las aplicaciones
mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se
asegurarán de que el instrumento lleva las inscripciones que se establecen en
el punto 2 del anexo III y de que el fabricante ha cumplido los requisitos
establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6.
3.         Los
importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento o, cuando no
sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe.
4.         Los
importadores garantizarán que el instrumento vaya acompañado de instrucciones e
información en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros
usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.
5.         Mientras
sean responsables de un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas
en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se asegurarán de
que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el
cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
6.         Siempre
que se considere oportuno con respecto al rendimiento de un instrumento, los
importadores someterán a ensayo muestras de los instrumentos comercializados,
investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones,
los instrumentos no conformes y las recuperaciones de instrumentos, y
mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo de
este tipo.
7.         Los
importadores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento que
han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán
inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme,
retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento
presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades
nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el
instrumento en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
8.         En
relación con los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en
el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores mantendrán una
copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de
vigilancia del mercado durante diez años después de la introducción del
instrumento en el mercado, y se asegurarán de que, previa petición, dichas
autoridades reciben una copia de la documentación técnica.
9.         Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del instrumento en una lengua fácilmente comprensible
para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en
cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los instrumentos
que han introducido en el mercado.
Artículo 9
[Artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los distribuidores
1.         Al
comercializar un instrumento, los distribuidores actuarán con el debido cuidado
en relación con los requisitos de la presente Directiva.
2.         Antes
de comercializar un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas en
el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de
que el instrumento lleva el marcado CE y las inscripciones que se establecen en
el punto 1 del anexo III y va acompañado de los documentos necesarios y de
instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para los
consumidores y otros usuarios finales del Estado miembro en el que se
comercialice el instrumento, y de que el fabricante y el importador han
cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el
artículo 8, apartado 3.
Si el
distribuidor considera o tiene motivos para creer que un instrumento no es
conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, solo podrá
proceder a su comercialización tras hacerlo conforme. Además, cuando el
instrumento presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al
importador al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
Antes de
comercializar un instrumento no utilizado para las aplicaciones mencionadas en
el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de
que el instrumento lleva las inscripciones que se establecen en el punto 2 del
anexo III y de que el fabricante y el importador han cumplido los requisitos
establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3.
3.         Mientras
sean responsables de un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas
en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán
de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el
cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
4.         Los
distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento
que han comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán por que
se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo
del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento presente
un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales
competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el
instrumento en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
5.         Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del instrumento. Cooperarán con dicha autoridad, a
petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que
plantean los instrumentos que han comercializado.
Artículo 10
[Artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se
aplican a los importadores y los distribuidores
A los efectos
de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, a un
importador o distribuidor que introduzca un instrumento en el mercado con su
nombre o marca comercial o modifique un instrumento que ya se haya introducido
en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los
requisitos de la presente Directiva.
Artículo 11
[Artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Identificación de los agentes económicos
Previa
solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de
vigilancia del mercado:
a) a cualquier
agente económico que les haya suministrado un instrumento;
b) a cualquier
agente económico al que hayan suministrado un instrumento.
Los agentes
económicos deberán poder presentar la información a que se refiere el párrafo
primero durante diez años después de que se les haya suministrado el
instrumento y durante diez años después de que hayan suministrado el
instrumento.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
CAPÍTULO 23
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Ö DE
LOS INSTRUMENTOS Õ
ê 2009/23/CE
Artículo 6
1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con
los requisitos esenciales definidos en el anexo I de aquellos instrumentos que
respeten las normas nacionales pertinentes que, a su vez, apliquen las normas
armonizadas que cumplan dichos requisitos.
2. La Comisión publicará las referencias de las
normas armonizadas a que se refiere el apartado 1 en el Diario Oficial de la
Unión Europea.
Los Estados miembros publicarán las referencias de
las normas nacionales a que se refiere el apartado 1.
ò nuevo
Artículo 12
[Artículo R8 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Presunción de conformidad
Se presumirá
que los instrumentos conformes con normas armonizadas o partes de las mismas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea
cumplen los requisitos esenciales que contemplan dichas normas o partes de
normas, establecidos en el anexo I.
[Cuando una
norma armonizada cumpla los requisitos a los que se refiere y que se establecen
en el anexo I o en el artículo 23, la Comisión publicará las referencias de tal
norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.]
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Artículo 913
Ö Procedimientos de evaluación de la
conformidad Õ
1. La conformidad de los instrumentos con
los requisitos esenciales definidos en el Anexo I podrá justificarse
Ö certificarse Õ a elección
del solicitante mediante cualquiera de los siguientes procedimientos:
a) Eel examen CE de modelo
mencionado Ö módulo
B, establecido Õ en el punto 1 del anexo II, punto 1, seguida, seguido, bien de la declaración
CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción)
mencionada Ö del
módulo D, establecido Õ en el punto 2 del anexo II, punto 2, bien de la
verificación CE mencionada Ö del
módulo F, establecido Õ en el punto 4 del anexo II, punto 3.
Sin embargo, el examen
CE de modelo Ö módulo
B Õ no será
obligatorio para los instrumentos que no utilicen dispositivos electrónicos y
cuyo dispositivo de medición de carga no utilice resortes para equilibrar la
carga Ö. Para
estos instrumentos no sujetos al módulo B, se aplicará el módulo D1,
establecido en el punto 3 del anexo II, o
el módulo F1, establecido en el punto 5 del anexo II Õ;
b) la verificación
CE por unidad mencionada Ö El
módulo G, establecido Õ en el punto 6 del anexo II, punto 4.
2. Los documentos y la correspondencia
referentes a los procedimientos mencionados en el apartado 1 se redactarán en
una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que vayan a llevarse a
cabo dichos procedimientos, o en una lengua aceptada por el organismo
notificado de conformidad con el artículo 10,
apartado 1 18.
ê 2009/23/CE
3.         Cuando los instrumentos sean objeto de
otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos que dispongan la
colocación del marcado «CE» de conformidad, este indicará que se supone que los
instrumentos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas.
            No obstante, en caso de que una o varias
de esas directivas aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a
elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado
«CE» de conformidad señalará únicamente el cumplimiento de las disposiciones de
las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de las directivas
aplicadas deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones
exigidos por dichas directivas e instrumentos.
Artículo 7
Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que
las normas armonizadas a que se refiere el artículo 6, apartado 1, no cumplen
totalmente los requisitos esenciales definidos en el anexo I, la Comisión o el
Estado miembro interesado someterá el asunto al Comité permanente creado por el
artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, denominado en lo sucesivo «el Comité»,
exponiendo sus motivos.
El Comité emitirá un dictamen sin demora.
A la luz del dictamen del Comité, la Comisión notificará
a los Estados miembros si deben o no retirar tales normas armonizadas de las
publicaciones a que se refiere el artículo 6, apartado 2.
ò nuevo
Artículo 14
[Artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Declaración UE de conformidad
1.         La
declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de
los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
2.         La
declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III
de la Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en
los módulos correspondientes establecidos en el anexo II de la presente
Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá a la lengua o
las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca o se
comercialice el instrumento.
3.         Cuando
un instrumento esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una
declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad
única con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración contendrá
la identificación de los actos y sus referencias de publicación.
4.         Al
elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad
de la conformidad del instrumento.
ê 2009/23/CE
Artículo 8
1. Cuando un Estado miembro considere que los
instrumentos que llevan el marcado «CE» de conformidad contemplado en los
puntos 2, 3 y 4 del anexo II no se ajustan a los requisitos de la presente
Directiva, aunque hayan sido correctamente instalados y utilizados para los
fines a los que están destinados, adoptará todas las medidas apropiadas para
retirar tales instrumentos del mercado, o para prohibir o restringir su puesta
en servicio y/o su puesta en el mercado.
El Estado miembro de que se trate informará
inmediatamente a la Comisión de dicha medida, indicando las razones de su
decisión, y especialmente si la falta de conformidad se debe:
              a) al incumplimiento de los requisitos
esenciales definidos en el anexo I, en los casos en que los instrumentos no se
ajusten a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1;
              b) a una aplicación incorrecta de las
normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1;
              c) a lagunas en las normas armonizadas
mencionadas en el artículo 6, apartado 1.
2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo
antes posible.
Después de dicha consulta, la Comisión informará
inmediatamente al Estado miembro que ha entablado la acción acerca del
resultado. Si la Comisión considerare que la medida está justificada, informará
también de ello inmediatamente a los demás Estados miembros.
Cuando la decisión se base en una presunta laguna de
las normas, la Comisión, previa consulta a las partes interesadas, someterá el
asunto al Comité en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiere
adoptado las medidas pretendiere mantenerlas, e iniciará el procedimiento
contemplado en el artículo 7.
3. Si un instrumento no conforme llevare el marcado
«CE» de conformidad, el Estado miembro competente adoptará las medidas
apropiadas contra cualquiera que hubiere fijado el marcado e informará de ello
a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que se mantenga informados
a los Estados miembros de la evolución y resultados de este procedimiento.
Artículo 10
1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a
los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar los
cometidos propios del procedimiento contemplado en el artículo 9 y las tareas
específicas para las que se haya designado cada organismo. La Comisión les
asignará números de identificación.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de la
Unión Europea la lista de dichos organismos notificados con su número de
identificación y los cometidos que se les haya asignado, y velará por la
actualización de dicha lista.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios
mínimos establecidos en el anexo V para la designación de los organismos. Se
presumirá que los organismos que reúnan los criterios fijados por las normas
armonizadas pertinentes cumplen los criterios establecidos en dicho anexo.
3. Un Estado miembro que haya designado un organismo
revocará la designación si este dejare de cumplir los criterios de designación
contemplados en el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los demás
Estados miembros y a la Comisión y retirará la notificación.
CAPÍTULO 3
MARCADO «CE» DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES
ò nuevo
Artículo 15
[Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Principios generales del marcado CE
El marcado CE
estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008.
Artículo 16
[Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y de
las inscripciones
1.         El
marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III o
las inscripciones que se establecen en el punto 2 del anexo III se colocarán en
el instrumento o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble.
2.         El
marcado CE y las inscripciones se colocarán antes de la introducción del
instrumento en el mercado.
3.         El
marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado
que participe en la fase de control de la producción.
El número de
identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo
o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante
autorizado.
4.         El
marcado CE y el número de identificación a que se refiere el apartado 3 podrán
ir seguidos de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o
uso especial.
5.         El
marcado CE y el número de identificación a que se refiere el apartado 3 irán seguidos
de la viñeta con la letra M que se establece en el punto 1.1, letra b), del
anexo III.
ê 2009/23/CE
Artículo 11
1. En los instrumentos cuya conformidad CE se haya
comprobado, el marcado «CE»de conformidad y los datos suplementarios exigidos
que se mencionan en el punto 1 del anexo IV deberán figurar de forma bien
visible, fácilmente legible e indeleble.
2. En todos los demás instrumentos, las inscripciones
que se mencionan en el punto 2 del anexo IV deberán figurar de forma bien visible,
fácilmente legible e indeleble.
3.         Queda prohibido colocar en los instrumentos marcados que
puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo
del marcado «CE» de conformidad. Podrá colocarse cualquier otro marcado en los
instrumentos, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad
del marcado «CE» de conformidad.
Artículo 12
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
              a) cuando un Estado miembro compruebe
que se ha colocado indebidamente el marcado «CE» de conformidad, recaerá en el
fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de
restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
disposiciones sobre el marcado «CE» de conformidad y de poner fin a tal infracción
en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
              b) en caso de que se persistiera en la
no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias
para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo
del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 8.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Artículo
17
Ö Símbolo restrictivo de uso Õ
Dicho Ö El Õ símbolo
figurará en los dispositivos Ö a que
se refiere el artículo 6, apartado 2, párrafo cuarto, Õ de forma
claramente visible e indeleble.
ò nuevo
CAPÍTULO 4
NOTIFICACIÓN
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 18
[Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Notificación
Los Estados
miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para
terceros con arreglo a la presente Directiva.
Artículo 19
[Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Autoridades notificantes
1.         Los
Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de
establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un
seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del
artículo 24.
2.         Los
Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados
en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la
definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él.
3.         Cuando
la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la
evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un
organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica
y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo
20, apartados 1 a 6. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para asumir
las responsabilidades derivadas de sus actividades.
4.         La
autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas
por el organismo mencionado en el apartado 3.
Artículo 20
[Artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1.         La
autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de
interés con los organismos de evaluación de la conformidad.
2.         La
autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la
objetividad e imparcialidad de sus actividades.
3.         La
autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la
notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por
personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4.         La
autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de
evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter comercial
o competitivo.
5.         La
autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información
obtenida.
6.         La
autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
adecuadamente sus tareas.
Artículo 21
[Artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación de información de las autoridades notificantes
Los Estados
miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos nacionales de
evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento
de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información
transmitida.
La Comisión
hará pública esa información.
Artículo 22
[Artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos de los organismos notificados
1.         A
efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá
cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2.         El
organismo de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con
el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.
3.         El
organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización
o el instrumento que evalúa.
Se puede
considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una
asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas
que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso
o el mantenimiento de los instrumentos que evalúa, a condición de que se
garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés.
4.         El
organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los instrumentos que
deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no
es óbice para que usen los instrumentos evaluados que sean necesarios para las
actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que utilicen
los instrumentos con fines personales.
Los organismos
de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la
comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos
instrumentos, ni representarán a las partes que participan en estas
actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con
su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de
evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará
en particular a los servicios de consultoría.
Los organismos
de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus
filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e
imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
5.         Los
organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran
ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los
resultados de estas actividades.
6.         El
organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las
tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con
el artículo 13 y para las que ha sido notificado, independientemente de que
realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su
responsabilidad.
En todo
momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada
tipo o categoría de instrumentos para los que ha sido notificado, el organismo
de evaluación de la conformidad dispondrá:
a)      del
personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
b)      de las
descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la
evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de
reproducción de estos procedimientos, y de las estrategias y procedimientos
adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo
notificado y cualquier otra actividad;
c)      de
procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el
grado de complejidad de la tecnología del instrumento de que se trate y si el
proceso de producción es en serie.
Dispondrá de
los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7.         El
personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)      una buena
formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido
notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
b)      un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y
la autoridad necesaria para llevar a cabo tales operaciones;
c)      un
conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales
establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las
disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así
como de la legislación nacional;
d)      la
capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y
los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
8.         Se
garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
sus máximos directivos y de su personal de evaluación.
La remuneración
de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de
evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas
ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9.         El
organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de
responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo
al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable
de la evaluación de la conformidad.
10.       El
personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el
secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus
tareas, con arreglo al artículo 13 o a cualquier disposición de Derecho interno
por la que se aplique (salvo con respecto a las autoridades administrativas
competentes del Estado miembro en que realice sus actividades). Se protegerán
los derechos de propiedad.
11.       El
organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los
organismos notificados establecido con arreglo a la legislación de armonización
de la Unión, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al
respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los
documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.
Artículo 23
[Artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Presunción de conformidad
Si un organismo
de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos
en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se presumirá
que cumple los requisitos establecidos en el artículo 22 en la medida en que
las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Artículo 24
[Artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Filiales y subcontratación de organismos notificados
1.         Cuando
el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la
evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el
subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo
22 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
2.         El
organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas
por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su
sede.
3.         Las
actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
consentimiento del cliente.
4.         El
organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes
los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del
subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con
arreglo al artículo 13.
Artículo 25
[Artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Solicitud de notificación
1.         Los
organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén
establecidos.
2.         La
solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de
la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del
instrumento o instrumentos para los que el organismo se considere competente,
así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un
organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación
de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 22.
3.         Cuando
el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las
pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento del cumplimiento regular de los requisitos establecidos en el
artículo 22.
Artículo 26
[Artículo R23 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento de notificación
1.         Las
autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 22.
2.         Los
notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de
notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3.         La
notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de
la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el
instrumento o los instrumentos afectados y la correspondiente certificación de
competencia.
4.         Si
la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en
el artículo 25, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión
y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la
competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones
existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al
organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el
artículo 22.
5.         El
organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo
notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no han formulado ninguna
objeción en el plazo de dos semanas tras una notificación en caso de que se
utilice un certificado de acreditación y de dos meses a partir de una
notificación en caso de no se utilice dicho certificado.
Solo ese
organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente
Directiva.
6.         La
Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio
pertinente posterior a la notificación.
Artículo 27
[Artículo R24 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Números de identificación y listas de organismos notificados
1.         La
Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un
solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de
la Unión.
2.         La
Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva, junto con los números de identificación que les han sido
asignados y las actividades para las que han sido notificados.
La Comisión se
asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 28
[Artículo R25 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Cambios en la notificación
1.         Si
una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo
notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 22 o no está
cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o
retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del
incumplimiento de los requisitos u obligaciones, e informará inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.
2.         En
caso de retirada, restricción o suspensión de la notificación o si el organismo
notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las
medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por
otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.
Artículo 29
[Artículo R26 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
1.         La
Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que
un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades que se le han atribuido.
2.         El
Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda
la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la
competencia del organismo en cuestión.
3.         La
Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible
recabada en el transcurso de sus investigaciones.
4.         Cuando
la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de
cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro
notificante al respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras
necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la
notificación.
Artículo 30
[Artículo R27 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones operativas de los organismos notificados
1.         Los
organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo II.
2.         Las
evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada,
evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de
evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo
debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su
estructura, el grado de complejidad de la tecnología del instrumento y si el
proceso de producción es en serie.
Para ello
respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido
para que el instrumento satisfaga las disposiciones de la presente Directiva.
3.         Si
un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales establecidos en el anexo I, o bien las normas armonizadas o
especificaciones técnicas correspondientes, le instará a adoptar medidas
correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.
4.         Si
en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición
del certificado, un organismo notificado constata que un instrumento ya no es
conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y,
si es necesario, suspenderá o retirará su certificado.
5.         Si
no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el
organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado,
según el caso.
Artículo 31
Recurso frente a las decisiones de los
organismos notificados
Los Estados
miembros garantizarán que exista un procedimiento de recurso frente a las
decisiones de los organismos notificados.
Artículo 32
[Artículo R28 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación de información de los organismos notificados
1.         Los
organismos notificados informarán a la autoridad notificante:
a) de cualquier
denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;
b) de cualquier
circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;
c) de cualquier
solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad
realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
d) previa
solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro
del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con
inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.
2.         Los
organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con
arreglo a la presente Directiva, que realicen actividades de evaluación de la
conformidad similares y que contemplen los mismos instrumentos, información
pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa
solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo 33
[Artículo R29 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Intercambio de experiencias
La Comisión
dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades
nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 34
[Artículo R30 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión se
asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada
coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva en forma de uno o varios grupos sectoriales o
transectoriales de organismos notificados.
Los Estados
miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el
trabajo de estos grupos directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO 5
VIGILANCIA
DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS INSTRUMENTOS QUE ENTREN EN DICHO
MERCADO Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA
Artículo 35
Vigilancia del mercado de la Unión y control de los
instrumentos que entran en dicho mercado
El artículo 15,
apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 serán
aplicables a los instrumentos.
Artículo 36
[Artículo R31 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento en el caso de instrumentos que plantean un
riesgo a nivel nacional
1.         Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas
con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o tengan
motivos suficientes para pensar que un instrumento sujeto a la presente
Directiva plantea un riesgo para los aspectos de la protección del interés
público regulados por la presente Directiva, llevarán a cabo una evaluación
relacionada con el instrumento en cuestión atendiendo a todos los requisitos
establecidos en la presente Directiva. Los agentes económicos en cuestión
cooperarán en todas las formas necesarias con las autoridades de vigilancia del
mercado.
Si en el
transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado
constatan que el instrumento no cumple los requisitos establecidos en la
presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico en cuestión que
adopte las medidas correctoras adecuadas para adaptar el instrumento a los
citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de
tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas
prescriban.
Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en
consecuencia.
El artículo 21
del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas
mencionadas en el párrafo segundo.
2.         Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no
se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han
pedido que adopte el agente económico.
3.         El
agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras
pertinentes en relación con todos los instrumentos afectados que haya comercializado
en toda la Unión.
4.         Si
el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en
el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades
de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas
para prohibir o restringir la comercialización del instrumento en el mercado
nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás
Estados miembros de tales medidas.
5.         La
información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles
disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del
instrumento no conforme, el origen del instrumento, la naturaleza de la
supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de
las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el
agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del
mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
a)      el
instrumento no cumple los aspectos de la protección del interés público
regulados en la presente Directiva;
b)      las normas
armonizadas mencionadas en el artículo 12 que confieren la presunción de
conformidad presentan deficiencias.
6.         Los
Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin
demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten
y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del instrumento en
cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida
nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.
7.         Si
en el plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el
apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna
sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se
considerará justificada.
8.         Los
Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas
adecuadas respecto del instrumento en cuestión.
Artículo 37
[Artículo R32 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento de salvaguardia de la Unión
1.         Si
una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 36, apartados 3 y
4, se formulan objeciones contra una medida nacional adoptada por un Estado
miembro, o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación
de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al
agente o los agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la
medida nacional. Sobre la base de los resultados de dicha evaluación, la
Comisión decidirá si la medida nacional está o no justificada.
La Comisión dirigirá
su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos
y al agente o los agentes económicos pertinentes.
2.         Si
se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros
adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del
instrumento no conforme. Los Estados miembros informarán a la Comisión al
respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro
en cuestión retirará la medida.
3.         Si
la medida nacional se considera justificada y la ausencia de conformidad del
instrumento se atribuye a deficiencias de las normas armonizadas, como se
indica en el artículo 36, apartado 5, letra b), de la presente Directiva, la
Comisión aplicará el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento
(UE) nº […] [sobre la normalización europea].
Artículo 38
[Artículo R33 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Instrumentos conformes que plantean un riesgo
1.         Si
tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 36, apartado 1, un Estado
miembro comprueba que un instrumento, aunque conforme con arreglo a la presente
Directiva, plantea un riesgo para aspectos de la protección del interés
público, pedirá al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas
adecuadas para asegurarse de que el instrumento no plantee ese riesgo cuando se
introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el
plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que él
determine.
2.         El
agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras
necesarias en relación con todos los instrumentos afectados que haya comercializado
en toda la Unión.
3.         El
Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados
miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles
disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el instrumento
y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo
planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.
4.         La
Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes
económicos en cuestión y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre
la base de los resultados de la evaluación, decidirá si la medida está
justificada y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.
5.         La
Comisión dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará
inmediatamente a estos y al agente o los agentes económicos pertinentes.
Artículo 39
[Artículo R34 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Incumplimiento formal
1.         Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 36, si un Estado miembro constata una
de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico
correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a)      se ha
colocado el marcado de conformidad o las inscripciones establecidas en el anexo
III incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o el
artículo 16 de la presente Directiva;
b)      no se ha
colocado el marcado CE o las inscripciones establecidas en el anexo III;
c)      no se ha
establecido la declaración UE de conformidad;
d)      no se ha
establecido la declaración UE de conformidad correctamente;
e)      la
documentación técnica no está disponible o está incompleta.
2.         Si
la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro
en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
comercialización del instrumento, recuperarlo o retirarlo del mercado.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
CAPÍTULO 46
DISPOSICIONES Ö TRANSITORIAS Y Õ FINALES
ê 2009/23/CE
Artículo 15
Toda decisión adoptada de conformidad con la presente
Directiva y que implique restricciones a la puesta en servicio de un
instrumento deberá precisar las razones exactas que la justifican.
Una tal decisión será notificada sin demora a la
parte interesada que será informada al mismo tiempo de los recursos legales de
que dispone de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro de
que se trate y de los plazos correspondientes.
ò nuevo
Artículo 40
Sanciones
Los Estados
miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de
las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente
Directiva, y tomarán las medidas necesarias para garantizar que se aplique.
Las sanciones
establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Los Estados
miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [fecha
contemplada en el artículo 42, apartado 1, párrafo segundo], y le notificarán
inmediatamente cualquier modificación de las mismas.
Artículo 41
Disposiciones transitorias
Los Estados
miembros no impedirán la comercialización o puesta en servicio de instrumentos
regulados por la Directiva 2009/23/CE que sean conformes con la misma y se
hayan introducido en el mercado antes del [fecha contemplada en el artículo 42,
apartado 1, párrafo segundo].
Los
certificados de conformidad expedidos con arreglo a la Directiva 2009/23/CE
seguirán siendo válidos con arreglo a la presente Directiva hasta el [fecha
contemplada en el artículo 42, apartado 1, párrafo segundo], a no ser que
expiren antes de dicha fecha.
ê
Artículo 42
Transposición
1.         Los Estados miembros adoptarán
y publicarán, a más tardar el [insértese la fecha: dos años después de la
adopción], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 2, puntos 3 a
19, en los artículos 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21,
22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 y 41
y en el anexo II. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas
disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la
presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir
del [día siguiente a la fecha contemplada en el párrafo primero].
Cuando los Estados miembros adopten
dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán igualmente
una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la
Directiva derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente
Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha
referencia y el modo en que se formule la mención.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Artículo
16
2.         Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto
de las principales disposiciones Ö básicas Õ de Derecho
interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 17 43
Ö Derogación Õ
Queda derogada la Directiva 90/384/CEE, 2009/23/CE
modificada por las Directivas indicadas en la parte A del
anexo VII, Ö con
efectos a partir de la fecha contemplada en el artículo 42, apartado 1, párrafo
segundo, Õ sin
perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de
transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas que figuran
en la parte B del anexo VII de la Directiva
2009/23/CE.
ê 2009/23/CE
Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla
de correspondencias que figura en el anexo VIIIIV.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
Artículo 18 44
Ö Entrada en vigor Õ
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días Ö el
vigésimo día siguiente al Õ  de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 1, el artículo 2, puntos 1 y
2, los artículos 3, 4, 5 y 17 y los anexos I y III serán aplicables a partir
del [fecha contemplada en el artículo 42, apartado 1, párrafo segundo].
Artículo 19 45
Los
destinatarios de la presente Directiva son Ö serán Õ los
Estados miembros.
Hecho en […],
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El
Presidente                                                 El Presidente
ê 2009/23/CE
(adaptado)
ð nuevo
ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES
La terminología utilizada es la de la Organización
Internacional de Metrología Legal.
Observación preliminar
Si el instrumento comprendiere o estuviere comprende o está conectado a más de un
dispositivo indicador o impresor que se utilicen para las aplicaciones
mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras
a) a f), aquellos que repitan los
resultados de la pesada y que no puedan influenciar el correcto funcionamiento
del instrumento no estarán sujetos a los requisitos esenciales si una parte del
instrumento que satisface los requisitos esenciales imprime o registra de forma
correcta e indeleble los resultados de la pesada y son accesibles a las dos
partes interesadas en la medida. No obstante, en los instrumentos utilizados
para la venta directa al público, los dispositivos indicadores de la pesada
para el vendedor y el cliente deberán cumplir los requisitos esenciales.
PRESCRIPCIONES METROLÓGICAS
1. Unidades de masa
Las unidades de masa utilizadas son las
unidades legales con arreglo a la Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de
medida[16].
Ateniéndose a las condiciones citadas,
las unidades autorizadas son las siguientes:
a) - unidades SI: kilogramo,
microgramo, miligramo, gramo, tonelada,;
b) - unidad imperial: onza
troy, para pesar metales preciosos,;
c) - otra unidad: quilate
métrico, para pesar piedras preciosas.
Para los instrumentos que utilicen la
unidad imperial de masa arriba referida, los requisitos esenciales aplicables y
especificados a continuación serán convertidos a dicha unidad imperial
utilizando interpolación simple.
2. Clases de precisión
2.1. Se han definido las siguientes
clases de precisión:
a)      I especial
b)      II fina
c)      III media
d)      IIII ordinaria
En el cuadro 1 se especifican estas
clases.
 Cuadro 1 
 Clases de precisión 
 Clase || Escalón Ö Intervalo de escala Õ de verificación (e) || Alcance mínimo (Mín) || Número de escalones Ö intervalos de escala Õ de verificación n = ((Máax)/(e)) 
   ||   ||   || valor mínimo || valor mínimo || valor mínimo ð máximo ï 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100 000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10 000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1 000 
Para los instrumentos de la clase II y
III que sirvan para determinar una tarifa de transportes, la capacidad mínima
se reduce a 5 e.
2.2. Escalones
2.2.1. El escalón
Ö intervalo
de escala Õ real (d) y
el escalón Ö intervalo
de escala Õ de comprobación Ö verificación Õ (e)
deberán corresponder a:
1 × 10k, 2 × 10k, o
5 × 10k unidades de masa, cuando,
k = un número entero o cero.
2.2.2. Para todos los instrumentos sin
dispositivos indicadores auxiliares:
d = e.
2.2.3. Para todos los instrumentos con
dispositivos indicadores auxiliares, se aplicarán las siguientes condiciones:
e = 1 × 10k g,;
d < e ≤ 10 d,.
salvo Ö Estas
condiciones no se aplican Õ para los
instrumentos de la clase I con d < 10–4 g, en los que e = 10–3
g.
3. Clasificación
3.1. Instrumentos con un solo campo
de pesaje
Los instrumentos con dispositivo indicador
auxiliar deberán corresponder a las clases I o II. El límite inferior del
alcance mínimo de los instrumentos de estas dos clases se obtiene a partir del
cuadro 1, sustituyendo el escalón Ö intervalo
de escala Õ de comprobación Ö verificación Õ (e) de la
tercera columna por el escalón Ö intervalo
de escala Õ real (d).
Cuando d < 10–4 g, la
capacidad máxima de la de la clase I
podrá ser inferior a 50 000 e.
3.2. Instrumentos con campos de
pesaje múltiples
Se permiten campos de pesaje múltiples
con tal de que estén claramente indicados en el instrumento. Cada campo de
pesaje se clasificará con arreglo al punto 3.1. Si los campos de pesaje
corresponden a distintas clases de precisión, el instrumento deberá cumplir los
requisitos más estrictos que se aplican a las clases de precisión a las que
correspondan los campos de pesaje.
3.3. Instrumentos multirrango
3.3.1. Los instrumentos con un campo de
pesaje podrán tener varios campos parciales de pesaje (instrumentos
multirrango).
Los instrumentos multirrango no deberán
llevar un dispositivo indicador auxiliar.
3.3.2. Cada campo parcial de pesaje i de
los instrumentos multirrango viene definidoa por:
 — su escalón Ö intervalo de escala Õ de verificación ei, || con e(i + 1) > ei 
 — su alcance máximo Máxi || con Máaxr = Máax 
 — su alcance mínimo Míni || con Míini = Máax (i – 1) y Míin1 = Míin 
en los que:
 i || = || 1, 2, … r, 
 i || = || número de campos parciales de pesaje,. 
 r || = || número total de campos parciales de pesaje. 
Todos los alcances se entienden como
referidos a carga neta, independientemente del valor de la tara utilizada.
3.3.3. Los campos parciales de pesaje se
clasifican siguiendo el cuadro 2. Todos ellos deberán corresponder a la misma
clase de precisión, esto es, la clase de precisión a la que pertenece el
instrumento. 
 Cuadro 2 
 Instrumentos multirrango 
               i         =          1, 2, … r               i         =          número de campos parciales de pesaje               r         =          número total de campos parciales de pesaje 
 Clase || Escalón Ö Intervalo de escala Õ de verificación (e) || Alcance mínimo (Mín) || Número de escalones de verificación 
   ||   ||   || valor mínimo || valor mínimo[17] n = ((Máaxi)/(e(i+1))) || valor máximo n = ((Máaxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5 000 || 100 000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1 000 
4. Precisión
4.1. En la aplicación de los
procedimientos que contempla el artículo 913, el error de indicación no podrá ser
superior al error máximo tolerado que se señala en el cuadro 3. Si se trata de
una indicación digital, el error de indicación se corregirá del error de
redondeo.
Los errores máximos tolerados se
aplicarán al valor neto y al valor de tara para todas las cargas posibles, con
excepción de los pesos de predeterminación de tara.
 Cuadro 3 
 Errores máximos tolerados 
 Carga || Error máximo tolerado en la primera comprobación CE 
 clase I || clase II || clase III || clase IIII 
 0 ≤ m ≤ 50 000 e || 0 ≤ m ≤ 5 000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ± 0,5 e 
 50 000 e < m ≤ 200 000 e || 5 000 e < m ≤ 20 000 e || 500 e < m ≤ 2 000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ± 1,0 e 
 200 000 e < m || 20 000 e < m ≤ 100 000 e || 2 000 e < m ≤ 10 000 e || 200 e < m ≤ 1 000 e || ± 1,5 e 
4.2. Los errores máximos tolerados en
funcionamiento serán el doble de los tolerados que establece el punto 4.1.
5. Los resultados de peso Ö la pesada Õ de un
instrumento se podrán repetir y reproducir indicando los dispositivos y métodos
de equilibrado utilizados.
EÉstos deberán ser bastante independientes de los cambios de
emplazamiento de la carga en el receptor de carga.
6. El instrumento deberá reaccionar a
pequeñas variaciones en la carga.
7. Magnitudes de influencia y tiempo
7.1. Los instrumentos de las clases II,
III y IIII, que se puedan utilizar en
posición inclinada, serán
suficientemente insensibles a la inclinación que pueda darse en el
funcionamiento normal.
7.2. Los instrumentos reunirán las
características metrológicas dentro de un rango Ö una
graduación Õ de
temperaturas especificadao por el fabricante. El valor de esta
graduación será, por lo menos, igual a:
a)      - 5 °C en un
instrumento de la clase I,
b)      - 15 °C en un
instrumento de la clase II,
c)      - 30 °C en un
instrumento de la clase III o IIII.
Si no aparece especificado por el
fabricante, se aplicará la graduación de – 10 °C a + 40 °C.
7.3. Los instrumentos que funcionan
conectados a la red eléctrica reunirán las características metrológicas en
condiciones de fluctuaciónones normales.
Los instrumentos que funcionan con pilas
indicarán el momento en que la tensión sea menor que el mínimo requerido y, en
esas condiciones, bien seguirán funcionando correctamente o se desconectarán
automáticamente.
7.4. Los instrumentos electrónicos, salvo
los de la clase I y Ö los
de la Õ clase II
para los que «e» es inferior a 1 g, deberán reunir las
características metrológicas Ö cumplir
los requisitos metrológicos Õ en
condiciones de humedad relativa alta en el límite superior de su graduación de
temperatura.
7.5. El cargar un instrumento de clase
II, III o IIII durante un largo período de tiempo no tendrá una influencia
significativa en la indicación de la carga o en la puesta a cero inmediatamente
posterior a la retirada de la carga.
7.6. En otras condiciones, los
instrumentos seguirán funcionando correctamente o se desconectarán
automáticamente.
Concepción y construcción
8. Condiciones generales
8.1. La concepción y la fabricación de
los instrumentos tendrá que realizarse de tal manera que los instrumentos
conserven sus cualidades metrológicas si se utilizan e instalan adecuadamente y
si funcionan en el medio para el que han sido concebidos
Ö se
destinan Õ. Deberá
indicarse el valor de masa.
8.2. Si están expuestos a perturbaciones,
los instrumentos electrónicos no acusarán fallos significativos o los
detectarán y señalarán de forma evidente Ö automáticamente Õ .
Al ser detectado automáticamente un fallo
significativo, los instrumentos electrónicos pondrán en funcionamiento una
alarma visual o auditiva hasta que el usuario corrija el fallo o este
desaparezca.
8.3. Las condiciones expuestas en los
puntos 8.1 y 8.2 se deberán cumplir con carácter permanente durante un período
normal de tiempo, conforme al uso a que están destinados Ö los
instrumentos Õ.
Los dispositivos electrónicos digitales
ejercerán siempre un control adecuado del proceso de medida, del dispositivo
indicador así como del almacenamiento y transferencia de los datos.
Cuando se detecte automáticamente un
error de durabilidad significativo, se pondrá en funcionamiento una alarma
visual o auditiva que no cesará hasta que el usuario corrija el error o este
desaparezca.
8.4. Cuando se conecte un equipo exterior
a un instrumento electrónico con una interfaz adecuada, ello no perjudicará a
las cualidades metrológicas del instrumento.
8.5. Los instrumentos no poseerán
características que faciliten el uso fraudulento y serán mínimas las
posibilidades de incurrir en uso incorrecto involuntario. Los componentes que
no deban Ö puedan Õ ser
desmontados o ajustados por parte del usuario estarán protegidos contra tales
acciones.
8.6. Los instrumentos tendrán un diseño
que permita la realización rápida de los controles reglamentarios que dispone
la presente Directiva.
9. Indicación de los resultados del pesaje y otras estimaciones de Ö de la
pesada y otros valores del Õ peso
La indicación de los resultados del pesaje Ö de la
pesada Õ y de otras estimaciones de Ö otros
valores del Õ peso será
precisa, clara y no deberá inducir a error, y el aparato indicador posibilitará
una rápida lectura en condiciones normales de uso.
Los nombres y símbolos de las unidades
mencionadas en el apartado 1 del presente anexo deberán ajustarse a las
disposiciones de la Directiva 80/181/CEE utilizando
Ö,
utilizándose además Õ para el
quilate métrico el símbolo «ct».
La indicación no será posible por encima
del alcance máximo (Máx), con un aumento de 9 e.
Únicamente se permite la instalación de
un dispositivo indicador auxiliar detrás Ö a la
derecha Õ de la
marca decimal. Se puede utilizar temporalmente un dispositivo indicador
ampliado pero, durante su funcionamiento, no se imprimirá.
Se podrán mostrar indicaciones
secundarias, si se pueden identificar como tales y no se confunden con
indicaciones primarias.
10. Impresión de los resultados del pesaje y otras estimaciones de Ö de la
pesada y otros valores del Õ peso
Los resultados impresos serán correctos,
razonablemente identificables y sin ambigüedades. La impresión será clara,
legible, indeleble y permanente Ö duradera Õ .
11. Nivelación
Cuando proceda, los instrumentos estarán
equipados con un dispositivo de nivelación y un indicador de nivel, de una
sensibilidad suficiente como para que permitan una instalación adecuada.
12. Puesta a cero
Los instrumentos podrán estar dotados de
dispositivos de puesta a cero. El funcionamiento de dichos mecanismos producirá
una puesta a cero precisa y no provocará resultados incorrectos de medición.
13. Dispositivos de tara y
dispositivos de predeterminación de tara
Los instrumentos pueden tener uno o más
dispositivos de tara y un mecanismo de predeterminación de tara. El
funcionamiento de los dispositivos de tara producirá una puesta a cero precisa
y garantizará un pesaje neto correcto. El funcionamiento del dispositivo de
predeterminación de tara garantizará la determinación correcta del valor neto
calculado.
14. Instrumentos para venta directa al
público con un alcance máximo que no supere los 100 kg: condiciones
adicionales
Los instrumentos para venta directa al
público ofrecerán al cliente claramente toda la información esencial sobre la
operación de pesaje y, si se trata de instrumentos que indican el precio,
indicarán al cliente claramente al Ö el Õ cálculo
del precio del artículo adquirido.
El precio a pagar, si aparece indicado,
será exacto.
Los instrumentos que calculan el precio
tendrán que presentar las indicaciones esenciales durante el tiempo suficiente
para que el cliente pueda leerlas bien.
Estos instrumentos podrán realizar otras
funciones además del pesaje Ö por
artículo Õ y el
cálculo del precio únicamente si todas las indicaciones relativas a las
transacciones quedan impresas de forma clara y sin ambigüedades y bien
reflejadas en un ticket o etiqueta destinados al cliente.
Los instrumentos no presentarán
características que puedan dar, directa o indirectamente, indicaciones que no
se puedan interpretar fácilmente o de forma inmediata.
Los instrumentos protegerán a los
clientes contra transacciones de venta incorrectas debidas a su funcionamiento
defectuoso.
No se permitirán dispositivos indicadores
auxiliares ni dispositivos indicadores ampliados.
Solo Sólo se permitirán dispositivos suplementarios cuando no hagan posible
el uso fraudulento.
Los instrumentos con las características
de los utilizados para venta directa al público, que no reúnan las condiciones descritas en
el presente punto llevarán el sello indeleble «prohibida su utilización para la
venta directa al público».
15. Instrumentos para el etiquetado
de precios
Los instrumentos para el etiquetado de
precios deberán reunir las condiciones a ellos aplicables que rigen los
instrumentos indicadores de precio para la venta directa al público. Por debajo
de una magnitud mínima no se podrá imprimir una etiqueta de precio.
ê 2009/23/CE
ANEXO II
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ê 2009/23/CE
(adaptado)
1. Ö MÓDULO
B: Õ Examen CE de modelo Ö UE de
tipo Õ
ê 2009/23/CE
1.1. El examen CE de modelo es el procedimiento por
el cual un organismo notificado comprueba y certifica que el diseño de un
instrumento, que representa a la producción que se pretende conseguir, se
ajusta a las disposiciones de la presente Directiva.
1.2. La solicitud de examen CE de modelo deberá ser
presentada por el fabricante o por su representante autorizado, establecido en
la Comunidad, ante un único organismo notificado.
La solicitud comprenderá:
–                        
el nombre y la dirección del fabricante y, cuando
haya sido presentada por el representante autorizado, además el nombre y la
dirección de este último,
–                        
declaración escrita de que no se ha presentado la
solicitud ante ningún otro organismo notificado,
–                        
la documentación técnica que se especifica en el
anexo III.
El solicitante pondrá a disposición del organismo
notificado un instrumento representativo de lo que se pretende producir,
denominado en lo sucesivo «el modelo».
1.3. El organismo notificado:
1.3.1. examinará la documentación relativa al diseño
y comprobará que el modelo ha sido fabricado conforme a dicha documentación;
1.3.2. acordará con el solicitante el lugar donde se
realizarán los exámenes y/o pruebas;
1.3.3. efectuará o hará efectuar los exámenes y/o
pruebas oportunas para confirmar que las soluciones adoptadas por el fabricante
cumplen los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas
armonizadas mencionadas en el apartado 1 del artículo 6;
1.3.4. efectuará o hará efectuar los exámenes y/o
pruebas adecuadas para comprobar que, si el fabricante ha optado por aplicar
las normas pertinentes, estas se han aplicado bien, garantizando de esa manera
la conformidad con los requisitos esenciales.
1.4. Si el modelo se ajusta a las disposiciones de la
presente Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un
certificado de aprobación CE de modelo. El certificado contendrá las
conclusiones del examen, las condiciones (si las hubiera) de su validez, los
datos necesarios para la identificación del instrumento homologado y la
descripción de su funcionamiento. Todos los elementos descriptivos de carácter
técnico, como gráficos o esquemas, deberán adjuntarse como anexos del
certificado de aprobación CE de modelo.
El certificado tendrá una validez de 10 años a partir
de la fecha de expedición y se podrá renovar por períodos de 10 años.
En caso de cambios fundamentales en la concepción del
instrumento, por ejemplo resultantes de la aplicación de nuevas técnicas, la
validez del certificado podrá quedar limitada a dos años y prorrogada por un
período de tres años.
1.5. Cada organismo notificado proporcionará
periódicamente a todos los Estados miembros la lista de:
–                        
las solicitudes de examen CE de modelo recibidas,
–                        
los certificados de aprobación CE de modelos
expedidos,
–                        
las solicitudes de certificados de aprobación
denegadas,
–                        
los complementos y modificaciones relativos a los
documentos ya expedidos.
Además, cada organismo autorizado informará
inmediatamente a todos los Estados miembros en caso de supresión de un
certificado de aprobación CE de modelo.
Cada Estado miembro proporcionará dicha información a
los organismos que haya autorizado.
1.6. Los demás organismos notificados podrán recibir
una copia de los certificados y de sus anexos.
1.7. El solicitante mantendrá informado al organismo
que expidió el certificado de aprobación CE de modelo de las modificaciones
hechas al modelo.
Las modificaciones introducidas en un modelo aprobado
han de obtener una aprobación adicional del organismo notificado que expidió el
certificado de aprobación CE de modelo si tales cambios afectan a la
conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva o a las
condiciones prescritas de utilización del instrumento. Dicha aprobación
adicional se presentará como un añadido al certificado original de aprobación
CE de modelo.
ò nuevo
1.1. El examen
UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un
instrumento y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos
de la presente Directiva que se le aplican.
1.2. El examen
UE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:
–      el examen de una muestra representativa
de la producción prevista del instrumento completo (tipo de producción);
–      la evaluación de la adecuación del
diseño técnico del instrumento mediante el examen de la documentación técnica y
la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, más el
examen de las muestras representativas de la producción prevista de una o
varias partes esenciales del instrumento (combinación del tipo de producción y
el tipo de diseño);
–      la evaluación de la adecuación del
diseño técnico del instrumento mediante el examen de la documentación técnica y
la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, sin
examinar una muestra (tipo de diseño).
1.3. La
solicitud de examen UE de tipo la presentará el fabricante ante un único
organismo notificado de su elección.
La solicitud
comprenderá:
a)      el nombre
y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este;
b)      una
declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún
otro organismo notificado;
c)      la
documentación técnica; la documentación técnica permitirá evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente
Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos;
especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea
pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento
del instrumento; la documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos
los siguientes elementos:
i)        una
descripción general del instrumento;
ii)       los
planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
iii)      las
descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del instrumento;
iv)      una lista
de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva en
caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se hayan aplicado;
v)       los
resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;
vi)      los
informes de los ensayos;
d)      las
muestras representativas de la producción prevista; el organismo notificado
podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere;
e)      la
documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación
de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular,
en caso de que las normas armonizadas pertinentes o las especificaciones
técnicas no se hayan aplicado íntegramente; la documentación técnica incluirá,
en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio
apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo
su responsabilidad.
1.4. El
organismo notificado deberá:
Respecto al
instrumento:
1.4.1. examinar
la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación
del diseño técnico del instrumento.
Respecto a la
muestra o las muestras:
1.4.2.
comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica, e
identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones
aplicables de las normas armonizadas pertinentes o especificaciones técnicas,
así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones
pertinentes de dichas normas;
1.4.3. efectuar,
o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si,
cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a
las normas armonizadas o especificaciones técnicas pertinentes, su aplicación
ha sido correcta;
1.4.4.
efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para
comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas
armonizadas o especificaciones técnicas pertinentes, las soluciones adoptadas
por el fabricante cumplen los requisitos esenciales correspondientes de la
presente Directiva;
1.4.5. acordar
con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.
1.5. El
organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el punto 1.4 y sus resultados. Sin perjuicio de
sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo
notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en
parte, con el acuerdo del fabricante.
1.6. Si el tipo
cumple los requisitos de la presente Directiva, el organismo notificado
expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. El certificado
incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las
condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la
identificación del tipo aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o
varios anexos.
El certificado
y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la
conformidad de los instrumentos manufacturados con el diseño examinado y
permitir el control interno.
El certificado
tendrá una validez de diez años a partir de la fecha de expedición y se podrá
renovar por períodos de diez años. En caso de cambios fundamentales en la
concepción del instrumento, por ejemplo resultantes de la aplicación de nuevas
técnicas, la validez del certificado podrá quedar limitada a dos años y
prorrogada por un período de tres años.
En caso de que
el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el
organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e
informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.
1.7. El
organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la
técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede
cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si
tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo
notificado informará al fabricante en consecuencia. El fabricante informará al
organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al
certificado de examen UE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado
que puedan afectar a la conformidad del instrumento con los requisitos
esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez del
certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional en forma
de añadido al certificado original de examen UE de tipo.
1.8. Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los
certificados de examen UE de tipo o cualquier añadido o añadidos a los mismos
que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos
a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro
modo.
La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus
añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener
una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes
efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en
posesión de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus
añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación
presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado.
1.9. El
fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la
documentación técnica durante un período de diez años después de la
introducción del instrumento en el mercado.
1.10. El
representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se
hace referencia en el punto 1.3 y cumplir las obligaciones contempladas en los
puntos 1.7 y 1.9, siempre que estén especificadas en su mandato.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
2. Declaración CE de conformidad con el
modelo (garantía de la calidad de producción) Ö MÓDULO
D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso
de producción Õ
ê 2009/23/CE
2.1. La declaración CE de conformidad con el modelo
(garantía de la calidad de producción) es el procedimiento por el cual el
fabricante que cumple las obligaciones mencionadas en el apartado 2.2 declara
que los instrumentos son, en su caso, conformes al modelo descrito en el certificado
de aprobación CE de modelo y cumplen los requisitos de la presente Directiva.
El fabricante o su representante establecido en la
Comunidad colocará el marcado «CE» de conformidad en cada instrumento así como
las inscripciones que figuran en el anexo IV y extenderá una declaración
escrita de conformidad.
El marcado «CE» de conformidad deberá ir seguido del
número de identificación del organismo notificado encargado del control CE
mencionado en el punto 2.4.
2.2. El fabricante tiene que haber aplicado de forma
apropiada un sistema de calidad con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.3 y se
someterá al control especificado en el punto 2.4.
2.3. Sistema de calidad
2.3.1. El fabricante deberá presentar una solicitud
de aprobación a un organismo notificado.
La solicitud comprenderá:
–                        
un compromiso de cumplir las obligaciones derivadas
del sistema de calidad homologado,
–                        
un compromiso de mantener el sistema de calidad
aprobada para garantizar una adecuación y eficiencia duraderas.
El fabricante pondrá a disposición del organismo
notificado todas las informaciones necesarias, especialmente la documentación
relativa al sistema de calidad y al diseño del instrumento.
2.3.2. El sistema de calidad garantiza que los
instrumentos se ajustan al modelo descrito en el certificado de aprobación CE
de modelo y son conformes a los requisitos de la presente Directiva.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones
adoptados por el fabricante se deberán documentar de forma sistemática mediante
normas, instrucciones y procedimientos escritos. Dicha documentación del
sistema de calidad garantizará una interpretación común de programas, planes,
manuales y registros de calidad.
La documentación incluirá especialmente una
descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de calidad y la estructura orgánica,
responsabilidades y atribuciones de las autoridades responsables de la calidad
del producto,
–                        
el proceso de fabricación, las técnicas de control y
de garantía de calidad, procesos y operaciones sistemáticas que se realicen,
–                        
los exámenes y pruebas que se efectúen antes, durante
y después de la fabricación y la frecuencia con que se realicen,
–                        
los medios para controlar la consecución de la
necesaria calidad del producto y el adecuado funcionamiento del sistema de
control de calidad.
2.3.3. El organismo notificado examinará y evaluará
el sistema de calidad para ver si cumple los requisitos reflejados en el
apartado 2.3.2. En cuanto a los sistemas de calidad que aplican las normas
armonizadas correspondientes, se estimará que son conformes a dichos
requisitos.
Dicho organismo notificará su decisión al fabricante
e informará de ello a los otros organismos de inspección autorizados. La
notificación constará de las conclusiones del examen y, en caso de denegación,
una justificación detallada de tal decisión.
2.3.4. El fabricante o su representante autorizado
informarán al organismo notificado que haya homologado el sistema de calidad de
cualquier puesta al día del sistema de garantía relacionada con cambios debidos
a nuevas tecnologías y conceptos de calidad, por ejemplo.
2.3.5. Cuando un organismo notificado retire su
aprobación a un sistema de calidad, deberá informar de ello a los demás
organismos notificados.
2.4. Control CE
2.4.1. El objetivo del control CE es asegurarse de
que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de
calidad aprobado.
2.4.2. El fabricante tendrá que permitir al organismo
notificado la entrada a los lugares de fabricación, inspección, ensayo y
almacenamiento, con fines de inspección, y le facilitará toda la información
necesaria, especialmente:
–                        
la documentación relativa al sistema de calidad,
–                        
la documentación técnica,
–                        
los registros de calidad, como informes de inspección
y datos de las pruebas, datos de calibración, informes de aptitud del personal,
etc.
El organismo notificado llevará a cabo auditorías
periódicamente con objeto de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica
el sistema de calidad; proporcionará un informe sobre dicha auditoría al
fabricante.
Además, el organismo notificado podrá visitar al
fabricante sin previo aviso. Durante tales visitas el organismo notificado
podrá realizar auditorías completas o parciales y entregará un informe sobre la
visita y, en su caso, sobre la auditoría al fabricante.
2.4.3. El organismo notificado se cerciorará de que
el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y remitirá un informe del
control.
ò nuevo
2.1. La
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los
puntos 2.2 y 2.5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que
los instrumentos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente
Directiva que se les aplican.
2.2.
Fabricación
El fabricante
gestionará un sistema de calidad aprobado para la producción, la inspección de
los instrumentos acabados y el ensayo de los instrumentos en cuestión, tal y
como se especifica en el punto 2.3, y está sujeto a la supervisión especificada
en el punto 2.4.
2.3. Sistema de
calidad
2.3.1. El
fabricante presentará, para los instrumentos de que se trate, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo
elegirá.
La solicitud
comprenderá:
a)      el nombre
y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este;
b)      una
declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún
otro organismo notificado;
c)      toda la
información pertinente según la categoría de instrumentos contemplada;
d)      la
documentación relativa al sistema de calidad;
e)      la documentación
técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.
2.3.2. El
sistema de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la
presente Directiva que se les aplican.
Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por
políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa
al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los
programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
En particular,
incluirá una descripción adecuada de:
a)      los
objetivos de calidad y la estructura orgánica, responsabilidades y atribuciones
de las autoridades responsables de la calidad de los instrumentos;
b)      las
técnicas correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la
calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que
se utilizarán;
c)      los
exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la
fabricación, y la frecuencia de los mismos;
d)      los
expedientes de calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos,
datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;
e)      los medios
para seguir la obtención de la calidad requerida de los instrumentos y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
2.3.3. El
organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
los requisitos especificados en el punto 2.3.2.
Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional
que transpone la norma armonizada y/o las especificaciones técnicas
pertinentes.
Además de
experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría
tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del
instrumento pertinente y la tecnología del instrumento en cuestión, así como
conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La
auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El
equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2.3.1,
letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los
requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes
necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.
La decisión
será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la
auditoría y la decisión de evaluación motivada.
2.3.4. El
fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y
eficaz.
2.3.5. El
fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo
notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 2.3.2, o si
es necesario realizar una nueva evaluación.
La decisión
será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada.
2.4.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
2.4.1. El fin
de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
2.4.2. A
efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder
a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le
facilitará toda la información necesaria, en particular:
a)      la
documentación sobre el sistema de calidad;
b)      los
expedientes de calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos,
datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.
2.4.3. El
organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que
el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y
proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
2.4.4. El
organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante.
Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario,
efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el instrumento para comprobar el
correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado
proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado
ensayos, un informe de los mismos.
2.5. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
2.5.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
punto 1 del anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 2.3.1, el número de identificación de este último en
cada instrumento que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen
UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
2.5.2. El
fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de
instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante
un período de diez años después de la introducción del instrumento en el
mercado. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de instrumento
para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
2.6. El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado:
a)      la
documentación mencionada en el punto 2.3.1;
b)      la
actualización a que se refiere el punto 2.3.5, según haya sido aprobada;
c)      las
decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos
2.3.5, 2.4.3 y 2.4.4.
2.7. Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o
previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o
restringido de otro modo.
2.8.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2.3.1, 2.3.5, 2.5 y 2.6
podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su
responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
3. MÓDULO D1: Aseguramiento de la
calidad del proceso de producción
3.1. El
aseguramiento de la calidad del proceso de producción es el procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 3.2, 3.4 y 3.7, y garantiza y declara,
bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos en cuestión satisfacen
los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
3.2.
Documentación técnica
El fabricante
elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar la
conformidad del instrumento, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo
adecuados. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida
en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del instrumento. La documentación técnica incluirá, cuando
proceda, al menos los siguientes elementos:
a)      una descripción
general del instrumento;
b)      los planos
de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
c)      las
descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del instrumento;
d)      una lista
de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva en
caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se hayan aplicado;
e)      los
resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;
f)       los
informes de los ensayos.
3.3. El
fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades
nacionales pertinentes durante un período de diez años después de la
introducción del instrumento en el mercado.
3.4.
Fabricación
El fabricante
gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de
los instrumentos acabados y el ensayo de los instrumentos en cuestión, tal y
como se especifica en el punto 3.5, y está sujeto a la supervisión especificada
en el punto 3.6.
3.5. Sistema de
calidad
3.5.1. El
fabricante presentará, para los instrumentos de que se trate, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo
elegirá.
La solicitud
comprenderá:
a)      el nombre
y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este;
b)      una
declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún
otro organismo notificado;
c)      toda la
información pertinente según la categoría de instrumentos contemplada;
d)      la
documentación relativa al sistema de calidad;
e)      la
documentación técnica mencionada en el punto 3.2.
3.5.2. El
sistema de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los
requisitos de la presente Directiva que se les apliquen.
Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por
políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa
al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los
programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
En particular,
incluirá una descripción adecuada de:
a)      los
objetivos de calidad y la estructura orgánica, responsabilidades y atribuciones
de las autoridades responsables de la calidad de los instrumentos;
b)      las
técnicas correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la
calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que
se utilizarán;
c)      los
exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la
fabricación, y la frecuencia de los mismos;
d)      los expedientes
de calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;
e)      los medios
para seguir la obtención de la calidad requerida de los instrumentos y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.5.3. El
organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
los requisitos especificados en el punto 3.5.2.
Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad
que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional que
transpone la norma armonizada y/o la especificación técnica pertinentes.
Además de
experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría
tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del
instrumento pertinente y la tecnología del instrumento en cuestión, así como
conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La
auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El
equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto
3.2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos
pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a
fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.
La decisión
será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la
auditoría y la decisión de evaluación motivada.
3.5.4. El
fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y
eficaz.
3.5.5. El
fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo
notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.5.2, o si
es necesario realizar una nueva evaluación.
La decisión
será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada.
3.6.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
3.6.1. El fin
de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
3.6.2. A
efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder
a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le
facilitará toda la información necesaria, en particular:
a)      la
documentación sobre el sistema de calidad;
b)      la
documentación técnica mencionada en el punto 3.2;
c)      los
expedientes de calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos,
datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.
3.6.3. El
organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que
el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y
proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
3.6.4. El
organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante.
Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario,
efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el
correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado
proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado
ensayos, un informe de los mismos.
3.7. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
3.7.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
punto 1 del anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 3.5.1, el número de identificación de este último en
cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente
Directiva.
3.7.2. El
fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de
instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante
un período de diez años después de la introducción del instrumento en el
mercado. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de
instrumento para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
3.8. El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado:
a)      la
documentación mencionada en el punto 3.5.1;
b)      la
actualización a que se refiere el punto 3.5.5, según haya sido aprobada;
c)      las
decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos
3.5.5, 3.6.3 y 3.6.4.
3.9. Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o
previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o
restringido de otro modo.
3.10.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 y
3.8 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su
responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
34.
Verificación CE Ö MÓDULO
F: Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto Õ
ê 2009/23/CE
3.1. La verificación CE es el procedimiento mediante
el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y
declaran que los instrumentos que cumplen las disposiciones del punto 3.3 se
ajustan, en su caso, al modelo descrito en el certificado de aprobación «CE de
modelo» y cumplen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
3.2. El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice, en su caso, la
conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de
aprobación «CE de modelo» y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarán el
marcado «CE» de conformidad en cada uno de los instrumentos y extenderán una
declaración escrita de conformidad.
3.3. El organismo notificado efectuará los exámenes y
pruebas apropiadas para verificar la conformidad del producto con los
requisitos de la presente Directiva mediante inspección y prueba de cada uno de
los instrumentos como se especifica en el punto 3.5.
3.4. En el caso de los instrumentos que no estén
sujetos a la aprobación «CE de modelo», el organismo notificado deberá poder
acceder, cuando así lo solicite, a la documentación relativa al diseño del
instrumento a la cual se refiere el anexo III.
3.5. Verificación mediante inspección y prueba de
cada instrumento.
3.5.1. Se examinarán los instrumentos uno por uno y
se realizarán las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas armonizadas
aplicables mencionadas en el artículo 6, apartado 1, o bien pruebas
equivalentes, para verificar, en su caso, su conformidad con el tipo descrito
en el certificado de aprobación «CE de modelo» y con los requisitos pertinentes
de la presente Directiva.
3.5.2. El organismo notificado colocará o hará que se
coloque su número de identificación en cada instrumento cuya conformidad con los
requisitos haya sido comprobada y extenderá un certificado de conformidad
referente a las pruebas efectuadas.
3.5.3. El fabricante o su representante deberán poder
presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se
les soliciten.
ò nuevo
4.1. La
conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de
un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 4.2, 4.5.1 y 4.6, y
garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos
sometidos a las disposiciones del punto 4.3 son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la
presente Directiva que se les aplican.
4.2.
Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento
garanticen la conformidad de los instrumentos manufacturados con el tipo
aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos
de la presente Directiva que se les aplican.
4.3.
Verificación
Un organismo
notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos
apropiados para verificar la conformidad de los instrumentos con el tipo aprobado
descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos apropiados de
la presente Directiva.
Los exámenes y
ensayos para verificar la conformidad de los instrumentos con los requisitos
pertinentes se realizarán mediante examen y ensayo de cada uno de los
instrumentos, tal como se especifica en el punto 4.4.
4.4.
Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada
instrumento
4.4.1. Se
examinarán individualmente todos los instrumentos y se les someterá a los
ensayos adecuados especificados en las normas armonizadas o especificaciones
técnicas pertinentes para verificar su conformidad con el tipo aprobado
descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos apropiados
de la presente Directiva.
En ausencia de
tal norma armonizada, el organismo notificado en cuestión decidirá los ensayos
oportunos que deberán realizarse.
4.4.2. El
organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los
exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada
instrumento aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por
parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de
la introducción del instrumento en el mercado.
4.5. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
4.5.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
punto 1 del anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 4.3, el número de identificación de este último en cada
instrumento que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de
examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente
Directiva.
4.5.2. El
fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de
instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante
un período de diez años después de la introducción del instrumento en el
mercado. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de
instrumento para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
Si así lo ha
acordado el organismo notificado mencionado en el punto 4.3, el fabricante
colocará igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el
número de identificación de este último en los instrumentos.
4.6. El
fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo la
responsabilidad de este, colocar el número de identificación del organismo
notificado en los instrumentos durante el proceso de fabricación.
4.7.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su
mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del
fabricante mencionadas en los puntos 4.2 y 4.5.1.
5. MÓDULO
F1: Conformidad basada en la verificación de los productos
5.1. La conformidad
basada en la verificación de los productos es el procedimiento de evaluación de
la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones
establecidas en los puntos 5.2, 5.3, 5.6.1 y 5.7, y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que los instrumentos en cuestión, que se ajustan a lo
dispuesto en el punto 5.4, son conformes con los requisitos de la presente
Directiva que se les aplican.
5.2.
Documentación técnica
El fabricante
elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el
instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una
evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y
contemplará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento, en
la medida en que sea pertinente para la evaluación. La documentación técnica
incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
a)      una
descripción general del instrumento;
b)      los planos
de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
c)      las
descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del instrumento;
d)      una lista
de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva en
caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se hayan aplicado;
e)      los
resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;
f)       los
informes de los ensayos.
El fabricante
mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales
pertinentes durante un período de diez años después de la introducción del
instrumento en el mercado.
5.3.
Fabricación
El fabricante tomará
todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento
garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos
aplicables de la presente Directiva.
5.4.
Verificación
Un organismo
notificado elegido por el fabricante efectuará los exámenes y ensayos adecuados
para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos aplicables
de la presente Directiva.
Los exámenes y
ensayos para verificar la conformidad con estos requisitos se realizarán mediante
examen y ensayo de cada uno de los instrumentos, tal como se especifica en el
punto 5.5.
5.5.
Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada
instrumento
5.5.1. Se
examinarán individualmente todos los instrumentos y se realizarán los ensayos
apropiados, según lo establecido en las normas armonizadas pertinentes o las
especificaciones técnicas, o ensayos equivalentes, para verificar su
conformidad con los requisitos que se les aplican. En ausencia de tales normas
armonizadas o especificaciones técnicas, el organismo notificado de que se
trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
5.5.2. El
organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los
exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada
instrumento aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades
nacionales durante un período de diez años después de la introducción del
instrumento en el mercado.
5.6. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
5.6.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
punto 1 del anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 5.4, el número de identificación de este último en cada
instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
5.6.2. El
fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de
instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante
un período de diez años después de la introducción del instrumento en el
mercado. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de
instrumento para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
Si así lo ha
acordado el organismo notificado mencionado en el punto 5.5, el fabricante
colocará igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número
de identificación de este último en los instrumentos.
5.7. El
fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo la
responsabilidad de este, colocar el número de identificación del organismo
notificado en los instrumentos durante el proceso de fabricación.
5.8.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su
mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del
fabricante mencionadas en los puntos 5.3 y 5.6.1.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
46.
Verificación CE Ö MÓDULO
G: Conformidad basada en la verificación Õ por unidad
ê 2009/23/CE
4.1. La verificación CE por unidad es el
procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en
la Comunidad aseguran y declaran que el instrumento diseñado en general para un
uso específico y que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado
4.2, cumple los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante
o su representante establecido en la Comunidad colocarán el marcado «CE» de
conformidad en el instrumento y extenderán una declaración escrita de
conformidad.
4.2. El organismo notificado examinará el producto y
efectuará las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas armonizadas
aplicables mencionadas en el artículo 6, apartado 1, u otras pruebas
equivalentes, para verificar la conformidad con los requisitos pertinentes de
la presente Directiva.
El organismo notificado colocará o hará que se
coloque su número de identificación en el instrumento cuya conformidad con los
requisitos haya sido comprobada y extenderá una declaración de conformidad
escrita relativa a los ensayos efectuados.
4.3. La documentación técnica relativa al diseño del
instrumento y a la cual se refiere el anexo III tiene por objetivo permitir la
evaluación del cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva, así
como la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del
producto. Deberá estar a disposición del organismo notificado.
4.4. El fabricante o su representante deberán poder
presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se
les soliciten.
ò nuevo
6.1. La
conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 6.2, 6.3 y 6.5, y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento en cuestión, que se ajusta
a lo dispuesto en el punto 6.4, es conforme a los requisitos de la presente
Directiva que se le aplican.
6.2.
Documentación técnica
El fabricante
elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo
notificado a que se refiere el punto 6,4. La documentación permitirá evaluar si
el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una
evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y
contemplará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento, en
la medida en que sea pertinente para la evaluación.
La
documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes
elementos:
a)      una
descripción general del instrumento;
b)      los planos
de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
c)      las
descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del instrumento;
d)      una lista
de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva en
caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se hayan aplicado;
e)      los
resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;
f)       los
informes de los ensayos.
El fabricante
mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales
pertinentes durante un período de diez años después de la introducción del
instrumento en el mercado.
6.3.
Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento
garanticen la conformidad del instrumento fabricado con los requisitos
aplicables de la presente Directiva.
6.4.
Verificación
Un organismo
notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los
exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o
las especificaciones técnicas pertinentes, o ensayos equivalentes, para
comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la
presente Directiva. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones
técnicas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos
oportunos que deberán realizarse.
El organismo
notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y
ensayos efectuados, y colocará su número de identificación al instrumento
aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades
nacionales durante un período de diez años después de la introducción del
instrumento en el mercado.
6.5. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
6.5.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
punto 1 del anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 6.4, el número de identificación de este último en cada
instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
6.5.2. El
fabricante redactará una declaración de conformidad y la mantendrá a
disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años
después de la introducción del instrumento en el mercado. En la declaración de
conformidad se identificará el instrumento para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
6.6.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 6.2 y 6.5 podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que estén especificadas en su mandato.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
57.
Disposiciones generales
57.1.
La declaración CE de conformidad de modelo (garantía de
la calidad de producción), la verificación CE y la verificación CE por unidad
podrán Ö evaluación
de la conformidad con arreglo a los módulos D, D1, F, F1 o G podrá Õ realizarse
en las instalaciones del fabricante o en cualquier otro lugar si el transporte
al lugar en el que se va a utilizar no requiere desmontar el instrumento, si al ponerlo Ö la
puesta Õ en
funcionamiento en el lugar donde se vaya a usar no requiere montar el
instrumento u otras intervenciones técnicas que puedan afectar a sus prestaciones Ö su
rendimiento Õ , y si el
valor de la gravedad en el lugar en el que se vaya a utilizar ha sido tenido en
cuenta o si las prestaciones Ö el
rendimiento Õ del
instrumento es son insensibles a las variaciones de gravedad. En todos los
demás casos, se llevarán Ö llevará Õ a cabo en
el lugar en que se vaya a utilizar el instrumento.
57.2.
Si las características Ö el
rendimiento Õ del
instrumento es son sensibles
a las variaciones de la gravedad, los procedimientos contemplados en el punto 57.1
podrán realizarse en dos fases, comprendiendo la segunda fase todos los Ö exámenes
y Õ ensayos y pruebas cuyo resultado dependa de la gravedad mientras
que en la primera fase se efectuarán los restantes Ö exámenes
y Õ ensayos.
La segunda fase se realizará en el lugar de uso del instrumento. Si un Estado
miembro ha establecido zonas de gravedad en su territorio, la expresión «en el
lugar de uso del instrumento» se interpretará como «en la zona de gravedad de
uso del instrumento».
57.2.1.
Si un fabricante ha optado por la realización en dos fases de uno de los
procedimientos mencionados en el punto 57.1 y son dos equipos diferentes los encargados
de llevar a cabo estas dos fases, el instrumento que haya sido sometido a la
primera fase de dicho procedimiento ostentará el símbolo
Ö llevará
el número Õ de
identificación del organismo notificado que haya participado en dicha fase.
57.2.2.
La parte que haya llevado a cabo la primera etapa Ö fase Õ del
procedimiento expedirá, para cada uno de los instrumentos, un certificado por
escrito en el que figurarán los datos necesarios para identificar el
instrumento y se precisarán los exámenes y pruebas
Ö ensayos Õ efectuadoas.
La parte que efectúe la segunda etapa Ö fase Õ del
procedimiento llevará a cabo los exámenes y pruebas
Ö ensayos Õ que aún no
se hubieran realizado.
El fabricante o su representante deberán
poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando
se les soliciten.
57.2.3.
El fabricante que haya optado por la certificación de
conformidad CE con el modelo (garantía de la calidad de producción) Ö el
módulo D o el módulo D1 Õ en la
primera fase podrá, en la segunda, o bien utilizar el mismo procedimiento, o
bien utilizar la verificación CE Ö el
módulo F o el módulo F1, según proceda Õ.
57.2.4.
El marcado «CE» de conformidad Ö CE Õ se
colocará en el instrumento después de finalizada la segunda etapa Ö fase Õ , al igual
que el número de identificación del organismo notificado que haya participado
en la segunda etapa Ö fase Õ .
ê 2009/23/CE
ANEXO III
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICA SOBRE EL DISEÑO
La documentación técnica deberá permitir que se
comprenda la concepción, la fabricación y el funcionamiento del instrumento y
la evaluación de su conformidad con los requisitos de la Directiva.
La documentación consta de los siguientes elementos
para su evaluación en la medida en que son necesarios para su evaluación:
–                        
una descripción general del modelo,
–                        
los estudios de concepción, representación gráfica de
la fabricación y proyecto de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
–                        
descripción y explicaciones necesarias para la
comprensión de lo anterior, en particular, el funcionamiento del instrumento,
–                        
una lista de las normas armonizadas mencionadas en el
artículo 6, apartado 1, aplicadas total o parcialmente, y descripciones de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan
aplicado las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1,
–                        
los resultados de los cálculos de concepción y las
pruebas,
–                        
los informes sobre los ensayos,
–                        
los certificados de aprobación CE de modelo y
resultados de los ensayos correspondientes sobre instrumentos que contengan
elementos idénticos a los del proyecto.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
ANEXO IV III
MARCADO «CE» DE CONFORMIDAD Ö CE Õ E INSCRIPCIONES
1. Instrumentos sujetos al
procedimiento CE Ö UE Õ de
evaluación de la conformidad
1.1. Dichos instrumentos deberán llevar:
a)      - el marcado «CE» de conformidad, que habrá de
incluir el símbolo «CE» que describe Ö CE
establecido en Õ el anexo II del Reglamento (CE) nº 765/2008VI, Ö seguido
de Õ
-        el (los) símbolo(s) Ö número Õ de
identificación del(los) organismo(s) notificado(s) que ha(n) llevado a cabo el control CE o la verificación CE Ö participado
en la fase de control de la producción Õ;.
ê 2009/23/CE
              El marcado y las indicaciones mencionadas deberán
aparecer adheridas al instrumento, de forma clara;
ê 2009/23/CE
(adaptado)
b)      una viñeta cuadrada de al menos
12,5 mm de lado, verde, con la letra M mayúscula en carácter de imprenta
de color negro;
c)      las siguientes indicaciones Ö inscripciones Õ:
i)        - en su caso, el
número del certificado de aprobación CE del modelo
Ö examen
UE de tipo Õ;,
ii)       - marca o nombre
del fabricante;,
iii)      - indicación del
tipo de precisión, dentro de un óvalo o en dos líneas horizontales unidas por
dos semicírculos;,
iv)      - alcance máximo
representado por Máx …;,
v)       - alcance mínimo
representado por Mín …;,
vi)      - escalón Ö intervalo
de escala Õ de
verificación representado por e = …;,
vii)     - las dos últimas
cifras del año de colocación del marcado «CE» de
conformidad Ö CE Õ;,
            más
Ö y Õ, cuando
proceda:
ê 2009/23/CE
(adaptado)
viii)    - número de fabricación Ö serie Õ ;,
ix)      - para los
instrumentos que constan de unidades separadas pero asociadas: marca de
identificación en cada unidad;,
x)       - escalón Ö intervalo
de escala Õ si fuese
distinto de e, representado por d =
…;,
xi)      - efecto máximo
aditivo de tara, representado por T
= + …;,
xii)     - efecto máximo
sustractor de tara si fuese distinto de Máx,
representado por T = – …;,
xiii)    - escalón Ö intervalo Õ de tara,
si fuese distinto de d, representado por dT
= …;,
xiv)    - carga máxima segura,
si fuese distinta de Máx, representadao por
Lim …;,
xv)     - límites especiales
de temperatura, representados por … °C/… °C;,
xvi)    - relación entre
receptor de peso y de carga.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
1.2. Los instrumentos ofrecerán las
características adecuadas para poder añadirles el marcado «CE» de conformidad y/o las indicaciones CE Ö CE o
las inscripciones Õ. Esto se
hará de manera que no se puedan suprimir sin sufrir desperfectos y que estas
sean visibles al estar el instrumento en su posición normal de funcionamiento.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
1.3. Cuando se utilice una placa de
características, esta se podrá sellar salvo que no se pueda quitar sin ser
destruida. Si se puede sellar, se le podrá aplicar una marca de control.
1.4. Los signos
Ö Las
inscripciones Õ «Máx»,
«Mín»,
«e» y «d» deberán aparecer también junto a la
representación del resultado, si no lo están de antemano.
1.5. Cualquier dispositivo de medición de
carga que esté o pueda estar conectado a uno o más receptores de carga deberá
llevar las indicaciones relativas a eéstos.
2. Otros instrumentos
Los demás instrumentos deberán llevar:
–                        
la marca o nombre del fabricante;,
–                        
el alcance máximo representado por Máx ….
Estos instrumentos no pueden llevar la
viñeta indicada en el punto 1.1.b).
3. Símbolo restrictivo de uso a que se
refiere el artículo 1317
Dicho símbolo estará constituido por la
letra M mayúscula en carácter de imprenta negro sobre un fondo rojo cuadrado,
de al menos 25 mm de lado, el conjunto cruzado por las dos diagonales del
cuadrado.
ê 2009/23/CE
ANEXO V
Criterios mínimos que aplicarán los estados miembros
al designar a los organismos que lleveran a cabo los cometidos relativos a los
procedimientos mencionados en el artículo 9
1. Dichos organismos dispondrán del personal, medios
y equipos necesarios.
2. Este personal poseerá competencia técnica e
integridad profesional.
3. Los organismos deberán trabajar de forma
independiente de todos los círculos, grupos o personas que tengan un interés
directo o indirecto en los instrumentos no automáticos para pesar por lo que
respecta a la realización de las pruebas, preparación de los informes,
expedición de los certificados y el control impuestos por la presente
Directiva.
4. El personal respetará el secreto profesional.
5. Los organismos deberán suscribir una póliza de
responsabilidad civil si esta no queda cubierta por el Estado, en virtud de su
legislación nacional.
Los Estados miembros comprobarán periódicamente que
se cumplen las condiciones expresadas en 1 y 2.
ê 2009/23/CE
ANEXO VI
MARCADO
«CE» DE CONFORMIDAD
–                        
El marcado «CE» de conformidad estará compuesto de
las iniciales «CE» diseñadas de la siguiente manera:
–                        
En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
marcado «CE» de conformidad, deberán conservarse las proporciones de este
logotipo.
–                        
Los diferentes elementos del marcado «CE» de
conformidad deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual, que no
será inferior a 5 mm.
ê 2009/23/CE
(adaptado)
ANEXO VII
PARTE A
 Directiva derogada con su modificación 
 (contemplada en el artículo 17) 
 Directiva 90/384/CEE del Consejo (DO L 189 de 20.7.1990, p. 1) ||   
 Directiva 93/68/CEE del Consejo (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1) || Únicamente lo contemplado en el artículo 1, apartado 7, y en su artículo 8 
PARTE B
 Plazos de transposición al Derecho nacional 
 (contemplados en el artículo 17) 
 Directiva || Plazo de transposición || Fecha de aplicación 
 90/384/CEE || 30 de junio de 1992 || 1 de enero de 1993[18]   
 93/68/CEE || 30 de junio de 1994 || 1 de enero de 1995[19]   
ê 2009/23/CE
(adaptado)
ANEXO VIIIIV
 TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 90/384/CEE Ö 2009/23/CE Õ || Presente Directiva 
 Considerando 5, última frase || Artículo 2, punto 3) 
 Artículo 1, apartado 1, párrafo primero || Artículo 2, punto 2) 
 Artículo 1, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 2, punto 2) 
 Artículo 1, apartado 1, párrafo tercero ||   
 Artículo 1, apartado 2, frase introductoria || Artículo 1, apartado 2, frase introductoria 
 Artículo 1, apartado 2, letra a), 1) || Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso i) 
 Artículo 1, apartado 2, letra a), 2) || Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii 
 Artículo 1, apartado 2, letra a), 3) || Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iii) 
 Artículo 1, apartado 2, letra a), 4) || Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iv) 
 Artículo 1, apartado 2, letra a), 5) || Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso v) 
 Artículo 1, apartado 2, letra a), 6) || Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso vi) 
 Artículo 1, apartado 2, letra b) || Artículo 1, apartado 2, letra b) 
 Artículo 2 || Artículo 3 
 Artículo 3 || Artículo 4 
 Artículo 4 || Artículo 5 
 Artículo 5 || Artículo 6 
 Artículo 6, párrafo primero, primera frase || Artículo 7, párrafo primero 
 Artículo 6, párrafo primero, segunda frase || Artículo 7, párrafo segundo 
 Artículo 6, segundo párrafo || Artículo 7, párrafo tercero 
 Artículo 7 || Artículo 8 
 Artículo 8, apartados 1 y 2 || Artículo 9, apartados 1 y 2 
 Artículo 8, apartado 3, letra a) || Artículo 9, apartado 3, párrafo primero 
 Artículo 8, apartado 3, letra b) || Artículo 9, apartado 3, párrafo segundo 
 Artículo 9 || Artículo 10 
 Artículo 10 || Artículo 11 
 Artículo 11 || Artículo 12 
 Artículo 12 || Artículo 13 
 Artículo 13 || Artículo 14 
 Artículo 14, primera frase || Artículo 15, párrafo primero 
 Artículo 14, segunda frase || Artículo 15, párrafo segundo 
 Artículo 15, apartados 1 a 3 || — 
 Artículo 15, apartado 4 || Artículo 16 
 Artículo 15, apartado 5 || — 
 — || Artículo 17 
 — || Artículo 18 
 Artículo 16 || Artículo 19 
 Anexos I a VI || Anexos I a VI 
 — || Anexo VII 
 — || Anexo VIII 
 Ö Artículo 1, apartado 1 Õ || Ö Artículo 1, apartado 1 Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, frase introductoria Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, frase introductoria Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso i) Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, letra a) Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii) Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, letra b) Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iii) Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, letra c) Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iv) Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, letra d) Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso v) Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, letra e) Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso vi) Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, letra f) Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2, letra b) Õ || Ö Artículo 1, apartado 2, letra g) Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1 Õ || Ö Artículo 2, punto 1 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 2 Õ || Ö Artículo 2, punto 2 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 3 Õ || Ö ____ Õ  
 Ö ____ Õ  || Ö Artículo 2, puntos 3 a 19 Õ 
 Ö Artículo 3 Õ || Ö Artículo 3 Õ 
 Ö Artículo 4 Õ || Ö Artículo 4 Õ 
 Ö Artículo 5 Õ || Ö Artículo 5 Õ 
 Ö Artículo 6 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Artículo 7 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Artículo 8 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 6 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 7 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 8 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 9 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 10 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 11 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 12 Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 1, frase introductoria Õ || Ö Artículo 13, apartado 1, frase introductoria Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 1, letra a) Õ || Ö Artículo 13, apartado 1, letra a) Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 1, letra b) Õ || Ö Artículo 13, apartado 1, letra b) Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 2 Õ || Ö Artículo 13, apartado 2 Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 3 Õ || Ö _____ Õ 
 Ö Artículo 10 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Artículo 11 Õ || Ö ___ Õ 
 Ö Artículo 12 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 14 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 15 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 16, apartados 1 a 4 Õ 
 Ö Artículo 13, primera frase Õ || Ö Artículo 6, apartado 2, párrafo cuarto Õ 
 Ö Artículo 13, segunda frase Õ || Ö Artículo 17 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 18 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 19 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 20 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 21 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 22 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 23 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 24 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 25 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 26 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 27 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 28 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 29 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 30 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 31 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 32 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 33 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 34 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 35 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 36 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 37 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 38 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 39 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 40 Õ 
 Ö Artículo 14 Õ || Ö Artículo 3, apartado 3 Õ 
 Ö Artículo 15 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 41 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 42, apartado 1 Õ 
 Ö Artículo 16 Õ || Ö Artículo 42, apartado 2 Õ 
 Ö Artículo 17 Õ || Ö Artículo 43 Õ 
 Ö Artículo 18 Õ || Ö Artículo 44, párrafo primero Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artículo 44, párrafo segundo Õ 
 Ö Artículo 19 Õ || Ö Artículo 45 Õ 
 Ö Anexo I Õ || Ö Anexo I Õ 
 Ö Anexo II, punto 1 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Anexo II, punto 1 Õ 
 Ö Anexo II, punto 2 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Anexo II, punto 2 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Anexo II, punto 3 Õ 
 Ö Anexo II, punto 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Anexo II, punto 4 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Anexo II, punto 5 Õ 
 Ö Anexo II, punto 4 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Anexo II, punto 6 Õ 
 Ö Anexo II, punto 5 Õ || Ö Anexo II, punto 7 Õ 
 Ö Anexo III Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Anexo IV Õ || Ö Anexo III Õ 
 Ö Anexo V Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Anexo VI Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Anexo VII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Anexo VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Anexo IV Õ 
[1]               Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al
Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones,
COM(2011) 206 final.
[2]               Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas
89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo. COM(2011) 315 final.
[3]               DO C 77 de 28.3.2002.
[4]               DO C […] de […], p. […].
[5]               DO L 189
de 20.7.1990, p. 1.
[6]               Véase la parte A
del anexo VII.
[7]               DO L 122 de 16.5.2009, p. 6.
[8]               DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[9]               DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[10]             DO C […] de […], p. […].
[11]             DO
C 91 de 16.4.2003, p. 7.
[12]             DO C 136 de
4.6.1985, p. 1.
[13]             DO C 267 de
19.10.1989, p. 3.
[14]             DO C 10 de
16.1.1990, p. 1.
[15]             DO L 204
de 21.7.1998, p. 37.
[16]             DO L 39
de 15.2.1980, p. 40.
[17]             Cuando i = r, se utilizará la columna correspondiente del
cuadro 1, sustituyendo e por er.
[18]             Con arreglo al artículo
15, apartado 3, de la Directiva 90/384/CEE, los Estados miembros admitirán,
durante un período de diez años a partir de la fecha en que apliquen las leyes,
reglamentos y disposiciones administrativas adoptadas por los Estados miembros
a efectos de la incorporación al Derecho nacional de dicha Directiva, la puesta
en el mercado y/o puesta en servicio de los instrumentos que se ajusten a las
normativas vigentes antes del 1 de enero de 1993.
[19]             Con arreglo al
artículo 14, apartado 2, de la Directiva 93/68/CEE: «Los Estados miembros
autorizarán hasta el 1 de enero de 1997 la comercialización y la puesta en
servicio de productos que sean conformes a los sistemas de marcado vigentes
antes del 1 de enero de 1995».