CELEX: C2007/247/19
Language: bg
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Дело C-367/07: Преюдициално запитване, направено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 2 август 2007 г. — Baxter SpA/Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) и други

20.10.2007   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 247/15
            
         Преюдициално запитване, направено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 2 август 2007 г. — Baxter SpA/Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) и други
   (Дело C-367/07)
   (2007/C 247/19)
   Език на производството: италиански
   Препращаща юрисдикция
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio.
   Страни в главното производство
   
      Ищец: Baxter SpA.
   
      Ответник: Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) и други.
   Преюдициални въпроси
   
               1)
            
            
               След разпоредбите на членове 2 и 3 [от Директива 89/105/ЕИО (1)], които определят отношенията между органите на публичната власт на държава-членка и фармацевтичните предприятия в смисъл, че цената на лекарствен продукт се увеличава или намалява въз основа на предоставената от тези предприятия информация, но само ако последната е приета от отговорния орган, тоест чрез диалог между самите предприятия и органите, които трябва да следят лекарствените разходи, член 4, параграф 1 [от Директивата] урежда „замразяване[то] на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“, като го схваща като мярка от общ характер, подлежаща на преглед, поне веднъж годишно, за да се прецени дали да бъде запазена, при отчитане на макроикономическите условия в държавата-членка.
               Тази разпоредба предоставя на компетентните органи срок от 90 дни, в който те да обявят какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова.
               След като в нея се говори за „намаление на цените…, ако има такова“, от това следва ли разпоредбата да се тълкува и в смисъл, че освен мярката от общ характер, каквато е замразяването на цените на всички лекарствени продукти или на някои категории от тях, тя допуска и използването на друга мярка от общ характер — намаляването на цените на всички лекарствени продукти или някои категории от тях — или изразът „намаление на цените…, ако има такова“ се отнася само за лекарствените продукти, чиито цени са замразени?
            
         
               2)
            
            
               Доколкото създава задължение за компетентните органи на държава-членка поне веднъж годишно, при замразяване на цените, да проверяват дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено, може ли член 4, параграф 1 от Директивата да се тълкува в смисъл, че ако според отговора на първия въпрос е допустимо намаляване на цените, прибягването до тази мярка е възможно и повече от веднъж годишно, през период от няколко години (от 2002 до 2010 г.)?
            
         
               3)
            
            
               Дали съгласно посочения по-горе член 4, тълкуван заедно със съображенията към Директивата, според които главната цел на мерките за контрол върху цените на лекарствените продукти е „издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени“ и избягване на „различията в тези мерки [които] могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността“, може да се счита за съвместимо с правото на Общността приемането на мерки, свързани с икономически стойности на разходите, които са само „очаквани“, но не и „установени“ стойности (този въпрос се отнася и до двата случая)?
            
         
               4)
            
            
               Трябва ли изискванията за съобразяване с тавана на фармацевтичните разходи, които всяка държава-членка има право да определя, да се свързват само с фармацевтичните разходи, или може да се приеме, че държавите-членки имат право да вземат предвид и данни относно други здравни разходи?
            
         
               5)
            
            
               Трябва ли принципите, произтичащи от Директивата, за прозрачност и участие на съответните предприятия във връзка с мерките за замразяване или общо намаляване на цените на лекарствените продукти, да се тълкуват в смисъл, че винаги и при всички обстоятелства следва да се предвиди възможност за дерогиране на наложената цена (член 4, параграф 2 от Директивата) и за конкретно участие на дружеството заявител, със следващото от това изискване административните органи да мотивират всеки отказ?
            
         
      (1)  Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84).