CELEX: 62004CJ0431
Language: it
Date: 2006-05-04
Title: Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 4 maggio 2006.#Massachusetts Institute of Technology.#Domanda di pronuncia pregiudiziale: Bundesgerichtshof - Germania.#Diritto dei brevetti - Medicinali - Regolamento (CEE) n. 1768/92 - Certificato protettivo complementare per i medicinali - Nozione di "composizione di principi attivi".#Causa C-431/04.

Causa C‑431/04
      Procedimento promosso da 
      Massachusetts Institute of Technology
      (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof)
      «Diritto dei brevetti — Medicinali — Regolamento (CEE) n. 1768/92 — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Nozione di “composizione di principi attivi”»
      Conclusioni dell’avvocato generale P. Léger, presentate il 24 novembre 2005 
      Sentenza della Corte (Seconda Sezione) 4 maggio 2006 
      Massime della sentenza
      1.     Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato
            protettivo complementare per i medicinali 
      [Regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, art. 1, lett. b)]
      2.     Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato
            protettivo complementare per i medicinali 
      [Regolamento del Consiglio n. 1768/92, art. 1, lett. b)]
      1.     Non essendovi alcuna definizione della nozione di «principio attivo» di un medicinale nel regolamento n. 1768/92, sull’istituzione
         di un certificato protettivo complementare per i medicinali, la determinazione del significato e della portata dei suddetti
         termini va operata considerando il contesto generale nel quale essi sono utilizzati e conformemente al loro senso abituale
         nel linguaggio corrente.
      
      (v. punto 17)
      2.     L’art 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali,
         dev’essere interpretato nel senso che la nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale» non comprende una composizione
         costituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata indicazione
         e l’altra consente di ottenere una forma farmaceutica del medicinale necessaria all’efficacia terapeutica della prima sostanza
         per la medesima indicazione.
      
      (v. punto 31 e dispositivo)
SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione)
      4 maggio 2006 (*)
      
      «Diritto dei brevetti – Medicinali – Regolamento (CEE) n. 1768/92 – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Nozione di “composizione di principi attivi”»
      Nel procedimento C-431/04, 
      avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dal Bundesgerichtshof
         (Germania) con decisione 29 giugno 2004, pervenuta in cancelleria il 7 ottobre 2004, nella causa promossa da
      
      Massachusetts Institute of Technology,
      
      LA CORTE (Seconda Sezione),
      composta dal sig.C. W. A. Timmermans, presidente di sezione, dal sig. R. Schintgen, dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta, dai
         sigg. G. Arestis (relatore) e J. Klučka, giudici,
      
      avvocato generale: sig. P. Léger
      cancelliere: sig.ra K. Sztranc, amministratore
      vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 6 ottobre 2005,
      viste le osservazioni scritte presentate:
      –       per il Massachusetts Institute of Technology, dal sig. T. Bausch, Patentanwalt;
      –       per il governo francese, dalla sig.ra R. Loosli-Surrans, in qualità di agente;
      –       per il governo lituano, dal sig. D. Kriaučiūnas, in qualità di agente;
      –       per il governo dei Paesi Bassi, dalle sig.re H. G. Sevenster e C. ten Dam, in qualità di agenti;
      –       per il governo polacco, dal sig. T. Nowakowski, in qualità di agente;
      –       per il governo finlandese, dalla sig.ra A. Guimaraes-Purokoski, in qualità di agente;
      –       per il governo del Regno Unito, dal sig D. Beard, barrister;
      –       per la Commissione delle Comunità europee, dai sigg. G. Braun e W. Wils, in qualità di agenti,
      sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 24 novembre 2005,
      ha pronunciato la seguente
      Sentenza
      1       La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 1, lett. b), del regolamento (CEE) del Consiglio
         18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1),
         nella sua versione risultante dall’atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d’Austria, della Repubblica
         di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l’Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21,
         e GU 1995, L 1, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 1768/92»).
      
      2       La suddetta domanda è stata sollevata nell’ambito di un ricorso proposto dal Massachusetts Institute of Technology (in prosieguo:
         il «MIT») avverso il rigetto, da parte del Bundespatentgericht, dell’opposizione presentata dal MIT contro la decisione del
         Deutsches Patent- und Markenamt (ufficio tedesco dei brevetti e dei marchi) di respingere la sua domanda di certificato protettivo
         complementare (in prosieguo: il «CPC») depositata dal MIT per il medicinale Gliadel 7,7 mg implant (in prosieguo: il «Gliadel»).
      
       Contesto normativo
       La disciplina comunitaria
      3       L’art. 1 del regolamento n. 1768/92 così prevede:
      «Ai fini del presente regolamento si intende per:
      a)      medicinale, ogni sostanza o composizione presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o
         animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi
         medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
      
      b)      prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
      c)      brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione
         di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
      
      d)      certificato, il certificato protettivo complementare».
      4       L’art. 3 del regolamento n. 1768/92, che definisce le condizioni di rilascio del CPC, prevede quanto segue:
      «Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data
         di tale domanda:
      
      a)      il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
      b)      per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma – secondo
         il caso – della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE (…);
      
      c)      il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
      d)      l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale».
       La disciplina nazionale
      5       L’art. 16 a della legge in materia di brevetto (Patentgesetz) 5 maggio 1936 (BGBl. 1936, pag. 117), nella sua versione applicabile
         alla controversia di cui alla causa principale, così prevede:
      
      «(1)      In conformità ai regolamenti della Comunità economica europea riguardanti la predisposizione di certificati protettivi complementari
         da menzionare nel Bundesgesetzblatt, può essere richiesta, a favore del brevetto, una protezione complementare direttamente connessa alla durata di validità
         del brevetto prevista dall’art. 16, n. 1. Per beneficiare della protezione complementare si richiede il versamento di diritti
         annuali.
      
      (2)      Fatte salve contrarie disposizioni del diritto comunitario, le disposizioni della legge in materia di brevetto relative al
         diritto del richiedente (artt. 6-8), all’efficacia del brevetto e alle deroghe (artt. 9-12), al regolamento di utilizzo, alla
         licenza obbligatoria e alla sua revoca (artt. 13 e 24), all’ambito di protezione (art. 14), alle licenze e alla loro registrazione
         (artt. 15 e 30), ai diritti (art. 17, n. 2), all’estinzione del brevetto (art. 20), alla nullità (art. 22), all’offerta pubblica
         per lo sfruttamento economico (art. 23), al rappresentante nazionale (art. 25), al Patentgericht (giudice tedesco competente
         in materia di brevetti) e al procedimento dinanzi al suddetto giudice (artt. 65-99), al procedimento dinanzi al Bundesgerichtshof
         (Corte federale di cassazione tedesca) (artt. 100-122), alla reintegrazione dei termini dei brevetti (art. 123), all’obbligo
         di autenticità (art. 124), al documento elettronico (art. 125 a), alla lingua ufficiale, alle notifiche e all’assistenza giudiziaria
         (artt. 126-128), alle violazioni del diritto (artt. 139-141 e 142 a), all’unicità dell’azione e alle prerogative correlate
         al brevetto (artt. 145 e 146), si applicano per analogia alla protezione complementare.
      
      (3)      Le licenze e le dichiarazioni previste dall’art. 23 della legge in materia di brevetto, che producono i loro effetti per un
         brevetto, si applicano anche alla protezione complementare».
      
       La controversia di cui alla causa principale e le questioni pregiudiziali
      6       Il MIT è titolare di un brevetto europeo per il quale ha presentato domanda in data 29 luglio 1987. Nel suddetto brevetto
         rientra in particolare l’associazione di due elementi, il polifeprosan, un eccipiente polimero biodegradabile, e la carmustina,
         un principio attivo già utilizzato nella chemioterapia per via endovenosa in combinazione con eccipienti inerti ed additivi
         medicinali, in particolare per il trattamento dei tumori cerebrali.
      
      7       Il Gliadel si presenta sotto forma di un dispositivo da impiantare nella scatola cranica per il trattamento dei tumori cerebrali
         recidivi. Tale dispositivo agisce in modo da determinare un rilascio lento e controllato della carmustina, un principio attivo
         estremamente citotossico, da parte del polifeprosan, che funge da matrice biodegradabile.
      
      8       Con provvedimento in data 3 agosto 1999 è stata rilasciata in Germania un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo:
         l’«AIC») del Gliadel.
      
      9       Facendo richiamo alla suddetta autorizzazione, il MIT ha chiesto al Deutsches Patent- und Markenamt di rilasciargli un CPC
         per il Gliadel. In via principale esso ha chiesto un CPC per la carmustina in combinazione con il polifeprosan. La domanda
         presentata in subordine mirava ad ottenere un certificato esclusivamente per la carmustina. 
      
      10     Con decisione 16 ottobre 2001, il Deutsches Patent- und Markenamt ha respinto tale richiesta di CPC, sostenendo che il polifeprosan
         non poteva essere considerato un principio attivo secondo l’accezione degli artt. 1, lett. b), e 3 del regolamento n. 1768/92.
         Esso peraltro ha ritenuto di non poter rilasciare un CPC per la carmustina isolatamente considerata, atteso che per tale sostanza
         attiva era già stata concessa un’AIC da svariati anni.
      
      11     Il MIT ha presentato opposizione contro tale decisione del Deutsches Patent- und Markenamt dinanzi al Bundespatentgericht,
         che l’ha a sua volta respinta con decisione 25 novembre 2002.
      
      12     Il MIT ha quindi proposto ricorso per cassazione («Revision») contro la decisione di rigetto del Bundespatentgericht dinanzi
         al Bundesgerichtshof. A sostegno del proprio ricorso, sostiene che il polifeprosan è un ingrediente indispensabile del Gliadel,
         giacché permette alla carmustina di venir somministrata in modo appropriato dal punto di vista terapeutico nel trattamento
         dei tumori cerebrali maligni, contribuendo con ciò all’efficacia del medicinale. Pertanto, non si tratterebbe né di un mero
         eccipiente né di un componente ausiliario.
      
      13     In tale contesto, il Bundesgerichtshof ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni
         pregiudiziali:
      
      «1)      Se il concetto di “composizione di principi attivi di un medicinale” ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento [n. 1768/92]
         presupponga che gli ingredienti dai quali è costituita tale composizione siano, ciascuno di per sé considerato, principi attivi
         con effetti medicinali.
      
      2)      Se una “composizione di principi attivi di un medicinale” si abbia anche nel caso di composizione costituita da due ingredienti,
         dei quali l’uno è una nota sostanza attiva dotata di effetti medicinali per una determinata indicazione e l’altro rende possibile
         una forma farmaceutica del medicinale che comporta una mutata efficacia di tale medicinale per la detta indicazione (impianto
         in vivo con rilascio controllato del principio attivo al fine di evitare effetti tossici)».
      
       Sulle questioni pregiudiziali
      14     Con tali due questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 1, lett. b),
         del regolamento n. 1768/92 debba essere interpretato nel senso che la nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale»
         comprende, segnatamente, una composizione costituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici
         propri per una determinata indicazione e l’altra consente di ottenere una forma farmaceutica del medicinale necessaria all’efficacia
         terapeutica della prima sostanza per la medesima indicazione.
      
      15     Si deve rammentare che, ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92, si intende per «prodotto» il principio
         attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
      
      16     Orbene, il regolamento n. 1768/92 non definisce la nozione di «principio attivo».
      17     Non essendovi alcuna definizione della nozione di «principio attivo» nel regolamento n. 1768/92, la determinazione del significato
         e della portata dei suddetti termini va operata considerando il contesto generale nel quale essi sono utilizzati e conformemente
         al loro senso abituale nel linguaggio corrente (v., in particolare, sentenze 27 gennaio 1988, causa 349/85, Danimarca/Commissione,
         Racc. pag. 169, punto 9, e 27 gennaio 2000, causa C-164/98 P, DIR International Film e a./Commissione, Racc. pag. I‑4470,
         punto 26).
      
      18     Nel caso specifico si deve osservare come sia pacifico, secondo quanto emerge dagli atti della presente causa, che nell’espressione
         «principio attivo», considerata nella sua accezione comune in farmacologia, non rientrano le sostanze incluse nella composizione
         di un medicinale che non esercitano un’azione propria sull’organismo umano o animale.
      
      19     A tale proposito si deve sottolineare che, al punto 11 del preambolo di cui alla proposta di regolamento (CEE) del Consiglio
         11 aprile 1990, sulla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [COM(90) 101 def.], al quale il
         governo francese ha rinviato nelle sue osservazioni orali, si precisa che «(…) la proposta di regolamento è limitata ai nuovi
         medicinali. Non si tratta di rilasciare un [CPC] per ogni specialità medicinale brevettata che abbia ottenuto l’autorizzazione
         a essere immessa in commercio. Può essere, infatti, rilasciato un solo [CPC] per prodotto, intendendo quest’ultimo nel senso
         stretto di sostanza attiva; eventuali modifiche di minore importanza apportate al medicinale, come un nuovo dosaggio, l’utilizzo
         di un sale o di un estere diversi, una forma farmaceutica diversa, non rendono necessario un nuovo [CPC]».
      
      20     Orbene, la nozione di «prodotto», secondo la definizione di cui all’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92, non è assolutamente
         in contrasto con quella alla quale la Commissione ha inteso fare riferimento al punto 11 del suddetto preambolo.
      
      21     Da quest’ultimo emerge infatti che la forma farmaceutica del medicinale, alla quale può contribuire un eccipiente, come hanno
         osservato l’avvocato generale al punto 11 delle sue conclusioni e il governo francese in udienza, non rientra nella definizione
         del concetto di «prodotto», dal momento che quest’ultimo è da intendersi nel senso stretto di «sostanza attiva» o di «principio
         attivo».
      
      22     Inoltre è possibile fare riferimento al regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 23 luglio 1996, n. 1610, sull’istituzione
         di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (GU L 198, pag. 30), nel cui quarto ‘considerando’
         viene precisato che l’innovazione nel settore fitosanitario deve beneficiare di una protezione equivalente a quella concessa
         ai medicinali in forza del regolamento n. 1768/92. Ai sensi dell’art. 1, punto 8, del regolamento n. 1610/96, si intende per
         prodotto la sostanza attiva o la composizione di sostanze attive di un prodotto fitosanitario. Orbene, una sostanza attiva,
         ai sensi del punto 3 del suddetto articolo, è una sostanza avente un’azione generale o specifica sugli organismi nocivi o
         sui vegetali.
      
      23     A tale riguardo occorre osservare che al punto 68 del preambolo della proposta di regolamento (CE) del Parlamento europeo
         e del Consiglio 9 dicembre 1994, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari [COM(94)
         579 def.], viene affermato che:
      
      –       non sarebbe accettabile, tenuto conto dell’equilibrio necessario fra gli interessi in gioco, che la durata totale della protezione
         attribuita dal CPC e dal brevetto per uno stesso prodotto sia oltrepassata;
      
      –       ciò avverrebbe se lo stesso prodotto potesse essere oggetto di più CPC successivi;
      –       questo implica una definizione rigorosa del prodotto;
      –       nella misura in cui la sostanza attiva stessa avrà già beneficiato di un CPC, essa non potrà, qualunque siano i cambiamenti
         intervenuti in relazione ad altri elementi del prodotto fitosanitario (impiego di sale differenti, eccipienti differenti,
         presentazione differente, ecc.), dare luogo ad un nuovo CPC;
      
      –       riassumendo, va rilevato che, mentre una stessa sostanza può formare oggetto, in uno stesso Stato membro, di più brevetti
         e di più AIC, il CPC sarà rilasciato per tale sostanza soltanto sulla base di un solo brevetto e in occasione di una sola
         AIC, ossia la prima nel tempo per lo Stato membro considerato.
      
      24     Cosicché l’art. 3, n. 2, prima frase, del regolamento n. 1610/96 prevede a sua volta che il titolare di più brevetti riguardanti
         lo stesso prodotto non possa ottenere vari CPC per tale prodotto. Ora, ai sensi del diciassettesimo ‘considerando’ del suddetto
         regolamento, le modalità che figurano segnatamente all’art. 3, n. 2, di quest’ultimo valgono anche, mutatis mutandis, per
         l’interpretazione dell’art. 3 del regolamento n. 1768/92.
      
      25     Alla luce di quanto precede si deve constatare che una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio e che consente
         di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale non rientra nella nozione di principio attivo, a sua volta idonea
         a definire la nozione di prodotto.
      
      26     Pertanto, una siffatta sostanza associata a una sostanza caratterizzata da effetti terapeutici propri non può originare una
         «composizione di principi attivi» ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92.
      
      27     Il fatto che una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio consenta di ottenere una determinata forma farmaceutica
         del medicinale, necessaria all’efficacia terapeutica della sostanza dotata di proprietà curative, non può confutare tale interpretazione.
      
      28     Secondo quanto emerge dai punti 6 e 7 della presente sentenza, la carmustina è un principio attivo che deve essere necessariamente
         combinato con altre sostanze, in particolare eccipienti inerti, per risultare efficace sul piano terapeutico. Più in generale,
         come hanno osservato l’avvocato generale al punto 11 delle sue conclusioni nonché i governi della Francia e dei Paesi Bassi,
         sembra non sia raro che le sostanze che consentono di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale influiscano
         sull’efficacia terapeutica del principio attivo contenuto in quest’ultimo.
      
      29     Parimenti, una nozione di «composizione di principi attivi» di un medicinale che comprenda una composizione costituita da
         due sostanze, delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata indicazione e l’altra consente
         di ottenere una forma farmaceutica del medicinale, necessaria all’efficacia terapeutica della prima per la medesima indicazione,
         come ha sottolineato il governo francese in sede di trattazione orale, sarebbe comunque tale da introdurre un elemento d’incertezza
         giuridica nell’applicazione del regolamento n. 1768/92. Infatti, nel caso specifico, il carattere necessario a garantire l’efficacia
         terapeutica del principio attivo di una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio non può essere considerato
         un criterio con un contenuto sufficientemente determinato.
      
      30     Del resto, una siffatta nozione potrebbe ostare alla realizzazione dell’obiettivo previsto al sesto ‘considerando’ del regolamento
         n. 1768/92 ai sensi del quale è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione
         eterogenea delle legislazioni nazionali, che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali
         all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno.
      
      31     Date tali circostanze, si devono risolvere le questioni sottoposte dichiarando che l’art 1, lett. b), del regolamento n.°1768/92
         deve essere interpretato nel senso la nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale» non comprende una composizione
         costituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata indicazione
         e l’altra consente di ottenere una forma farmaceutica del medicinale necessaria all’efficacia terapeutica della prima sostanza
         per la medesima indicazione.
      
       Sulle spese
      32     Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
         nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
         non possono dar luogo a rifusione.
      
      Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
      L’art. 1, lett. b), del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo
            complementare per i medicinali, nella sua versione risultante dall’atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica
            d’Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l’Unione
            europea, deve essere interpretato nel senso che la nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale» non comprende
            una composizione costituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata
            indicazione e l’altra consente di ottenere una forma farmaceutica del medicinale necessaria all’efficacia terapeutica della
            prima sostanza per la medesima indicazione.
      Firme
      * Lingua processuale: il tedesco.