CELEX: 62012TN0547
Language: cs
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Věc T-547/12: Žaloba podaná dne 18. prosince 2012 — Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe v. EMA

16.2.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 46/21
            
         Žaloba podaná dne 18. prosince 2012 — Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe v. EMA
   (Věc T-547/12)
   2013/C 46/38
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemsko) a Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (zástupci: K. Bacon a D. Piccinin, Barristers, G. Morgan a C. Drew, Solicitors)
   
      Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky obsažené v jejím dopise ze dne 26. listopadu 2012, jímž nebylo vyhověno žádosti o registraci jejich generické verze abakaviru/lamivudinu; a
            
         
               —
            
            
               uložil Evropské agentuře pro léčivé přípravky náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládají žalobkyně jeden žalobní důvod, v němž tvrdí, že nevyhovění jejich žádosti o registraci generické verze léčivých přípravků s fixní kombinací z důvodu, že přípravek je chráněn po desetileté období exkluzivity, je v rozporu se správným výkladem nařízení (ES) č. 726/2004 (1) a směrnice č. 2001/83/ES (2). Žalobkyně především tvrdí, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku není oprávněn nárokovat desetileté období exkluzivity, jelikož přípravek je fixní kombinací dvou aktivních látek, které byly po dobu několika let dodávány a používány v EU jako složky řady různých léčivých přípravků. Žalobkyně se proto domnívají, že přípravek spadá pod stejnou souhrnnou registraci jako dřívější registrace pro složky ve smyslu druhého pododstavce čl. 6 odst. 1 směrnice č. 2001/83. Podle jejich názoru se tedy po uplynutí doby exkluzivity pro údaje týkající se těchto registrací nevztahuje na přípravek žádné další období exkluzivity.
   
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Text s významem pro EHP).
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.