CELEX: 32017R1114
Language: cs
Date: 2017-06-22 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1114 ze dne 22. června 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky pendimethalin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

23.6.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 162/32
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1114
   ze dne 22. června 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky pendimethalin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 24 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí Komise 2003/31/ES (2) byl pendimethalin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky pendimethalin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2017.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení pendimethalinu.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 4. února 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 17. března 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr ohledně toho, zda lze očekávat, že pendimethalin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (6). Dne 6. prosince 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení pendimethalinu.
            
         
               (9)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
            
         
               (10)
            
            
               Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího pendimethalin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení pendimethalinu obnovit.
            
         
               (11)
            
            
               Posouzení rizik pro účely obnovení schválení pendimethalinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující pendimethalin povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako herbicid.
            
         
               (12)
            
            
               Komise však považuje pendimethalin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Pendimethalin je perzistentní a toxická látka v souladu s body 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu v půdě je delší než 120 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u sladkovodních organismů je menší než 0,01 mg/l. Pendimethalin tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Proto je vhodné obnovit schválení pendimethalinu jako látky, která se má nahradit.
            
         
               (14)
            
            
               V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (15)
            
            
               V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (16)
            
            
               Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/841 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky pendimethalin do 31. července 2018, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. září 2017.
            
         
               (17)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
   Schválení účinné látky pendimethalinu jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. září 2017.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. června 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/31/ES ze dne 11. dubna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu (Úř. věst. L 101, 23.4.2003, s. 3).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin. EFSA Journal 2016;14(3):4420, 212 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4420. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/841 ze dne 17. května 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis kmen: aq 10, benalaxyl, bentazon, bifenazát, bromoxynil, karfentrazonethyl, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dikvat, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), etoxazol, famoxadon, fenamidon, flumioxazin, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum kmen: j1446, imazamox, imazosulfuron, isoxaflutol, laminarin, metalaxyl-M, methoxyfenozid, milbemektin, oxasulfuron, pendimethalin, fenmedifam, pymetrozin, s-metolachlor a trifloxystrobin (Úř. věst. L 125, 18.5.2017, s. 12).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Pendimethalin
                  CAS 40487-42-1
                  CIPAC 357
               
               
                  N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidin
               
               
                  900 g/kg
                  1,2-dichlorethan
                  ≤ 1 g/kg
                  Celkem N-Nitroso sloučenin: max. 100 ppm, z toho N-Nitroso-pendimethalinu: < 45 ppm.
               
               
                  1. září 2017
               
               
                  31. srpna 2024
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pendimethalinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně obsluhy,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně ptáků, savců a vodních organismů.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Aby nebyla u provozovatele překročena přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL), musí být zejména nošeny osobní ochranné prostředky jako rukavice, kombinéza a bytelná obuv.
                  Žadatel předloží potvrzující informace Komisi, členským státům a úřadu, pokud jde o:
                  
                              1.
                           
                           
                              bioakumulační potenciál, zejména spolehlivou hodnotu BCF pro slunečnici velkoploutvou (Lepomis macrochirus);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                           
                        Žadatel předloží potvrzující informace vyžadované v bodě 1 do 31. prosince 2018. Žadatel předloží potvrzující informace vyžadované v bodě 2 do dvou let od doby, kdy Komise vydá pokyny k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v části A se zrušuje položka 53 pro pendimethalin;
               
            
                  2)
               
               
                  v části E se vkládá nová položka, která zní:
                  
                               
                           
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Datum schválení
                           
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                              „7
                           
                           
                              Pendimethalin
                              CAS 40487-42-1
                              CIPAC 357
                           
                           
                              N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidin
                           
                           
                              900 g/kg
                              1,2-dichlorethan
                              ≤ 1 g/kg
                              Celkem N-Nitroso sloučenin: max. 100 ppm, z toho N-Nitroso-pendimethalinu: < 45 ppm.
                           
                           
                              1. září 2017
                           
                           
                              31. srpna 2024
                           
                           
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pendimethalinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně obsluhy,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně ptáků, savců a vodních organismů.
                                       
                                    Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Aby nebyla u provozovatele překročena přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL), musí být zejména nošeny osobní ochranné prostředky jako rukavice, kombinéza a bytelná obuv.
                              Žadatel předloží potvrzující informace Komisi, členským státům a úřadu, pokud jde o:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          bioakumulační potenciál, zejména spolehlivou hodnotu BCF pro slunečnici velkoploutvou (Lepomis macrochirus);
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                                       
                                    Žadatel předloží potvrzující informace vyžadované v bodě 1 do 31. prosince 2018. Žadatel předloží potvrzující informace vyžadované v bodě 2 do dvou let od doby, kdy Komise vydá pokyny k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.“
                           
                        
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.