CELEX: 32019D1306
Language: fi
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1306, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019, muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 5503) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

2.8.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 204/75
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/1306,
         annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019,
         muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 5503)
            
         
         (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission päätöksellä 2007/703/EY (2) annettiin lupa muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, jäljempänä ’maissi 1507 × NK603’, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamiseen. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös sellaisten maissia 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Yritys Pioneer Overseas Corporation toimitti yrityksen Pioneer Hi-Bred International, Inc. puolesta ja yritys Dow AgroSciences Europe yrityksen Dow AgroSciences LLC puolesta yhteisesti 20 päivänä lokakuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 25 päivänä heinäkuuta 2018 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka maissista 1507 × NK603 on annettu alkuperäisessä riskinarviossa, jonka EFSA hyväksyi vuonna 2006 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä heinäkuuta 2018 lausunnon, jossa se tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Yritys Dow AgroSciences Europe pyysi Yhdistyneen kuningaskunnan Euroopan unionista eroamiseen liittyen komissiolta 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, edustajana unionissa toimisi Dow AgroSciences Distribution S.A.S., joka on sijoittautunut Ranskaan. Dow AgroSciences Distribution S.A.S vahvisti suostumuksensa 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dow AgroSciences LLC vahvisti 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä myös, että sitä edustaa Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ja että yritys Mycogen Seeds on Dow AgroSciences LLC:n tytäryhtiö.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Muuntogeeniselle maissille 1507 × NK603 on sen alkuperäisen luvan yhteydessä annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (6) 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että maissia 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
            Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × NK603, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Luvan uusiminen
            Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:
            
                        a)
                     
                     
                        elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                     
                  
         
            3 artikla
            Merkitseminen
            
               1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
            
            
               2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
            
         
         
            4 artikla
            Havaitsemismenetelmä
            Muuntogeenisen maissin 1507 × NK603 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
         
         
            5 artikla
            Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
            
               1.   Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
            
            
               2.   Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuotuiset yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.
            
         
         
            6 artikla
            Yhteisön rekisteri
            Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
         
         
            7 artikla
            Luvanhaltija
            
               1.   Luvanhaltijat ovat seuraavat:
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Hi-Bred International, Inc., Yhdysvallat, jota edustaa Pioneer Overseas Corporation, Belgia, ja
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, jota edustaa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska.
                        
                     
            
               2.   Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.
            
         
         
            8 artikla
            Voimassaolo
            Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
         
         
            9 artikla
            Osoitus
            Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgia, ja
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska
                     
                  
         
            Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Komission päätös 2007/703/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 285, 31.10.2007, s. 47).
         
            (3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008). EFSA Journal 2018;16(7): 5347.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Viite: EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 × NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds. The EFSA Journal 2006;4(5): 355.
         
            (5)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            a)   Hakijat ja luvanhaltijat:
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Yhdysvallat
                     
                  Edustaja: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts, 44, 1040 Bryssel, Belgia;
            sekä
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Yhdysvallat
                     
                  Edustaja: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.
            b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:
            
            
                        1)
                     
                     
                        elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                     
                  Muuntogeeninen maissi 1507 × NK603 ilmentää cry1F-geeniä, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, PAT-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita, sekä cp4 epsps -geeniä, jonka ansiosta se kestää glyfosaattipohjaisia rikkakasvien torjunta-aineita.
            c)   Merkitseminen:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden etiketissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta tämän liitteen b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
                     
                  d)   Havaitsemismenetelmä:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset kvantitatiiviset polymeraasiketjureaktioon perustuvat menetelmät muuntogeenistä maissia DAS-Ø15Ø7-1 ja maissia MON-ØØ6Ø3-6 varten, validoitu maissilla DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Vertailumateriaali: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1:n osalta) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6:n osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                     
                  e)   Yksilöllinen tunniste:
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6
            f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
            
            [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
            g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
            
            Ei tarpeen.
            h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
            
            Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma (1).
            [Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]
            i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
            
            Ei tarpeen.
            
               Huomautus: linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.
            
               (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).