CELEX: 22020D0065
Language: it
Date: 2018-03-23 00:00:00
Title: Decisione del Comitato misto SEE n. 48/2018, del 23 marzo 2018, che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE [2020/65]

30.1.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 26/26
               
            
         DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
         N. 48/2018
         del 23 marzo 2018
         che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE [2020/65]
         IL COMITATO MISTO SEE,
         visto l’accordo sullo Spazio economico europeo («l’accordo SEE»), in particolare l’articolo 98,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Occorre integrare nell’accordo SEE la direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione, del 15 settembre 2017, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     È opportuno pertanto modificare di conseguenza l’allegato II dell’accordo SEE,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Dopo il punto 15qd (Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione) del capitolo XIII dell’allegato II dell’accordo SEE è inserito quanto segue:
            
                        «15qe.
                     
                     
                        
                           32017 L 1572: Direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione, del 15 settembre 2017, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (GU L 238 del 16.9.2017, pag. 44).
                        Ai fini del presente accordo le disposizioni della direttiva si intendono adattate come segue:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Le ispezioni in Liechtenstein sono effettuate dal servizio ispettivo svizzero per conto del Liechtenstein in virtù dell’accordo tra Swissmedic e Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen).»
                                 
                              
                  
         
            Articolo 2
            Il testo della direttiva (UE) 2017/1572 nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, fa fede.
         
         
            Articolo 3
            La presente decisione entra in vigore il 24 marzo 2018, a condizione che siano state effettuate tutte le notifiche previste all’articolo 103, paragrafo 1, dell’accordo SEE (*1).
         
         
            Articolo 4
            La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2018.
            
               
                  Per il Comitato misto SEE
               
               
                  Il presidente
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  GU L 238 del 16.9.2017, pag. 44.
         
            (*1)  Comunicata l’esistenza di obblighi costituzionali.