CELEX: 32019R2030
Language: sl
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2019/2030 z dne 29. novembra 2019 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov Pal IPA Product Family (Besedilo velja za EGP)

4.12.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 313/51
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2030
         z dne 29. novembra 2019
         o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Pal IPA Product Family“
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 44(5) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Pal Hygiene Products Limited je 29. junija 2016 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja za družino biocidnih proizvodov z imenom „Pal IPA Product Family“ vrst proizvodov 2 in 4, kot sta opredeljeni v Prilogi V k navedeni uredbi, pri čemer je predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Združenega kraljestva strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-DY025578‐07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Pal IPA Product Family“ kot aktivno snov vsebuje propan-2‐ol, ki je vključen na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ocenjevalni pristojni organ je 22. avgusta 2018 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 25. marca 2019 Komisiji predložila mnenje (2), vključno s predlaganimi pogoji za izdajo dovoljenja, osnutkom povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) za „Pal IPA Product Family“ in končnim poročilom o oceni družine biocidnih proizvodov v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V mnenju je ugotovljeno, da je „Pal IPA Product Family“ družina biocidnih proizvodov v smislu člena 3(1)(s) Uredbe (EU) št. 528/2012, da je upravičena do dovoljenja Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti s predlaganimi pogoji ter osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) in (6) navedene uredbe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 4. junija 2019 v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se strinja z mnenjem Agencije, zato meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za „Pal IPA Product Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija v mnenju priporoča tudi, da imetnik dovoljenja kot pogoj za izdajo dovoljenja izvede preizkus obstojnosti robčkov v tržni embalaži pri dolgotrajnem shranjevanju na temperaturi okolice. Komisija se s tem priporočilom strinja in meni, da bi morala biti predložitev rezultatov tega preizkusa pogoj za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Komisija tudi meni, da zahteva, da se podatki predložijo po izdaji dovoljenja, ne vpliva na zaključke o izpolnjevanju pogoja iz člena 19(1)(d) navedene uredbe na podlagi obstoječih podatkov.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Družbi Pal Hygiene Products Limited se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0020463‐0000 za dajanje na trg in uporabo družine biocidnih proizvodov „Pal IPA Product Family“ pod pogojem, da se zagotovi skladnost s pogoji iz Priloge I, ter v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge II.
            Dovoljenje Unije velja od 24. decembra 2019 do 30. novembra 2029.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. novembra 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
         
            (2)  Mnenje ECHA z dne 28. februarja 2019 o dovoljenju Unije za „Pal IPA Product Family“ (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            PRILOGA I
            
               POGOJI
            
            
               (EU-0020463‐0000)
            
            Imetnik dovoljenja izvede preizkus obstojnosti robčkov v tržni embalaži pri dolgotrajnem shranjevanju na temperaturi okolice.
            Imetnik dovoljenja Agenciji pošlje rezultate preizkusa do 31. julija 2021.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            
               POVZETEK LASTNOSTI DRUŽINE BIOCIDNEGA PROIZVODA
            
            Pal IPA Product Family
            Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)
            Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)
            Številka dovoljenja: EU-0020463-0000
            Številka proizvoda R4BP: EU-0020463-0000
            DEL I
            
               PRVA INFORMACIJSKA RAVEN
            
            1.   Upravne informacije
            
            1.1   Ime družine
            
            
                        Ime
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2   Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
            
            
                        Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  1.3   Imetnik dovoljenja
            
            
                        Ime in naslov imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Ime in priimek
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Številka dovoljenja
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Številka proizvoda R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Datum dovoljenja
                     
                     
                        24. december 2019
                     
                  
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                     
                        30. november 2029
                     
                  1.4   Proizvajalec(-ci) biocidnih proizvodov
            
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Združeno kraljestvo
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Združeno kraljestvo
                     
                  1.5   Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
            
            
                        Aktivna snov
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Nemčija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Združene države Amerike
                     
                  
               
            
                        Aktivna snov
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Nemčija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemska
                     
                  2.   Sestava in formulacija družine proizvodov
            
            2.1   Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
            
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Najmanj
                     
                     
                        Največ
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Vrsta(-e) formulacije
            
            
                        Formulacija(-e)
                     
                     
                        AL (druge tekočine) – Robček, pripravljen za uporabo
                     
                  DEL II
            
               DRUGA INFORMACIJSKA RAVEN – META SPC(ji)
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   Upravne informacije o meta SPC 1
            
            1.1   Identifikator meta SPC 1
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2   Pripona k številki dovoljenja
            
            
                        Številka
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3   Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
            
            
                        Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  2.   Sestava meta SPC 1
            
            2.1   Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
            
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Najmanj
                     
                     
                        Največ
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Vrste formulacije meta SPC 1
            
            
                        Formulacija(-e)
                     
                     
                        AL (druge tekočine) – Robček, pripravljen za uporabo
                     
                  3.   Stavki o nevarnosti in previdnostni stavki za meta SPC 1
            
            
                        Stavki o nevarnosti
                     
                     
                        Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.
                        Povzroča hudo draženje oči.
                        Lahko povzroči zaspanost ali omotico.
                        Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože.
                     
                  
                        Previdnostni stavki
                     
                     
                        Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda.
                        Hraniti zunaj dosega otrok.
                        Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano.
                        Hraniti v tesno zaprti posodi.
                        Ne vdihavati hlapov.
                        Po uporabi roke temeljito umiti.
                        Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru.
                        Nositi zaščito za oči.
                        PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo.
                        PRI VDIHAVANJU:Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje.
                        PRI STIKU Z OČMI:Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
                        Ob slabem počutju pokličite na številko 112 - klic v sili.
                        Če draženje oči ne preneha:Poiščite zdravniško pomoč.
                        Ob požaru:Za gašenje se uporabi peno, odporno na alkohol.
                        Hraniti na dobro prezračevanem mestu.Hraniti na hladnem.
                        Hraniti zaklenjeno.
                        Odstraniti vsebino /posodo v skladu z lokalnimi predpisi.
                     
                  4.   Dovoljene uporabe meta SPC 1
            
            4.1   Opis uporabe
            
            
               Preglednica 1. Uporaba # 1 – Poklicna uporaba
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  
                        Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
                     
                     
                        Bakterija
                        Kvasovke
                        Mikobakterija
                     
                  
                        Področje uporabe
                     
                     
                        Notranjost, znotraj
                        Razkužilo za uporabo v notranjosti, ki deluje proti bakterijam, mikobakterijam in kvasovkam na trdih, neporoznih površinah v čistih sobah za uporabo v biotehnologiji, farmaciji, proizvodnji neinvazivnih medicinskih naprav, zdravstveni industriji in drugih bistvenih naravoslovnih znanostih in na pripravljalnih površinah v prehrambeni in krmni industriji.
                     
                  
                        Način(-i) uporabe
                     
                     
                        Brisanje-
                     
                  
                        Odmerki in pogostost uporabe
                     
                     
                        1 minuta izpostavljenosti za bakterije
                        1 minuta izpostavljenosti za mikobakterije
                        3 minute izpostavljenosti za kvasovke
                     
                  
                        Skupina(-e) uporabnikov
                     
                     
                        Poklicni
                     
                  
                        Velikosti in material embalaže
                     
                     
                        Prepojeni robčki iz 100-% polipropilena v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Posoda iz HDPE (High-Density Polyethylene, polietilen visoke gostote) s pokrovom iz PP (polipropilen) – 150 robčkov (0,5 l), 200 robčkov (2 l), 240 robčkov (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vedro iz PP s pokrovom iz PP – 500 robčkov (8 l), 1000 robčkov (8 l), 1500 robčkov (8 l) (l = liter)
                                 
                              Prepojeni robčki iz 100-% poliestra v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Paket, zavit v laminiran film, zapečaten s PET/PE (poliester/polietilen) – 25, 50 ali 100 robčkov
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aluminijasta folija - 1 robček
                                 
                              
                  4.1.1   Uporba - posebna navodila za uporabo
            
            Glej oddelek 5.1
            4.1.2   Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Glej oddelek 5.2
            4.1.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
            
            Glej oddelek 5.3
            4.1.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Glej oddelek 5.4
            4.1.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
            
            Glej oddelek 5.5
            5.   Splošne smernice za uporabo (1)
               meta SPC 1
            
            5.1   Navodila za uporabo
            
            Ne uporabljajte na površinah, občutljivih na alkohol.
            Sprejemljiva temperatura uporabe (10-20 °C)
            Pri umazanih površinah, previdno očistite površino pred nanosom.
            
                        1.
                     
                     
                        Upoštevajte dogovorjene smernice iz politike za ocenjevanje tveganja glede uporabe osebnih varovalnih sredstev.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Izberite vrsto razdeljevalnika za razdeljevanje robčkov.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Površino obrišite z gibom v obliki črke S od čistega proti umazanemu delu. Robček uporabljajte raztegnjen, ne zmečkan. Prek iste površine ne smete dvakrat z istim robčkom.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Če robček otrdi ali se posuši, uporabite svež robček.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Površine morate popolnoma zmočiti.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Uporabljene robčke je treba odložiti v zaprto posodo.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Pustite, da se površina pred uporabo posuši.
                     
                  5.2   Ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Pred obroki in po uporabi si umite roke in izpostavljene dele kože.
            Preprečiti stik z očmi.
            Pri razkuževanju področij, kjer bi bili lahko prisotni ljudje, je treba osebam preprečiti vstop v prostor, dokler se prostor dobro ne prezrači.
            5.3   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
            
            Stik z očmi: PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Če draženje oči ne preneha: Poiščite zdravniško pomoč/oskrbo.
            5.4   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Odstraniti vsebino/posodo v skladu z lokalnimi predpisi.
            Robčkov ne odmetavajte v straniščno školjko. Ne namakajte.
            Ostanek alkohola je treba odstraniti, preden zavržete posodo.
            Uporabljene robčke odložite v ustrezen zabojnik za smeti v skladu lokalno veljavnimi smernicami.
            5.5   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
            
            Hraniti v hladnem, suhem, dobro zračenem prostoru v originalni embalaži.
            Hraniti v tesno zaprti posodi.
            Rok uporabe: 2 leti
            6.   Druge informacije
            
            Polipropilenski ali poliesterski robčki, 20–45 gsm, vsebuje 1,7–7,5 ml proizvoda (0,93–4,12 g propan-2-ola)
            Proizvod vsebuje propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), za katerega je bila za oceno tveganja tega proizvoda dogovorjena in uporabljena evropska referenčna vrednost 129,28 mg/m3 za poklicnega uporabnika.
            7.   Tretja informacijska raven:posamezni proizvodi v meta SPC 1
            
            7.1   Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
            
            
                        Trgovsko ime
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Številka dovoljenja
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 1.