CELEX: 32018R0462
Language: sk
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/462 z 20. marca 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania L-ergotioneínu ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP )

21.3.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 78/11
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/462
   z 20. marca 2018,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania L-ergotioneínu ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii únijného zoznamu.
            
         
               (4)
            
            
               Spoločnosť Tetrahedron požiadala 25. júla 2013 príslušné orgány Francúzska o umiestnenie syntetického L-ergotioneínu (ďalej len „L-ergotioneín“) ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 (3) na trh Únie. V žiadosti je uvedená požiadavka, aby sa L-ergotioneín používal vo výživových doplnkoch určených bežnej populácii s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, deťom vo veku od 3 rokov, ako aj v nealkoholických nápojoch, výrobkoch z čerstvého mlieka, nápojoch na báze mlieka, cereálnych tyčinkách a čokoláde pre bežnú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, dojčiat a malých detí.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 26. októbra 2016 prijal úrad EFSA „Vedecké stanovisko k bezpečnosti L-ergotioneínu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (4). Vo svojom stanovisku dospel k záveru, že L-ergotioneín je pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia bezpečný.
            
         
               (6)
            
            
               Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/1281 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povoľuje umiestnenie L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky na trh, ktorá sa má používať vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, tehotných a dojčiacich žien.
            
         
               (7)
            
            
               Predmetom tohto vykonávacieho nariadenia sú zostávajúce spôsoby a množstvá použitia, na ktoré sa vzťahovala žiadosť o povolenie predložená žiadateľom. Pred prijatím konečného rozhodnutia týkajúceho sa plného rozsahu žiadosti iniciovala Komisia ďalšie hodnotenie s cieľom zabezpečiť, aby konzumácia L-ergotioneínu bola v prípade dojčiat, malých detí, tehotných a dojčiacich žien bezpečná aj v iných formách než vo výživových doplnkoch.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 26. apríla 2017 bol žiadateľ informovaný o ďalšej požiadavke, ktorú Komisia predložila úradu EFSA, s ktorou súhlasil.
            
         
               (9)
            
            
               Dňa 19. mája 2017 sa Komisia obrátila na EFSA so žiadosťou o vykonanie dodatočného posúdenia bezpečnosti L-ergotioneínu v nealkoholických nápojoch, výrobkoch z čerstvého mlieka, nápojoch na báze mlieka, cereálnych tyčinkách a čokoláde určených tehotným a dojčiacim ženám, dojčatám a malým deťom.
            
         
               (10)
            
            
               Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Dňa 25. októbra 2017 prijal úrad EFSA „Vedecké stanovisko k bezpečnosti L-ergotioneínu“ (6). Hoci ho vypracoval a schválil podľa nariadenia (ES) č. 258/97, toto stanovisko sa napriek tomu považuje za stanovisko, ktoré spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Stanovisko úradu EFSA poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že použitie L-ergotioneínu ako zložky nealkoholických nápojov, výrobkov z čerstvého mlieka, nápojov na báze mlieka, cereálnych tyčiniek a čokoládových cukroviniek je vzhľadom na všetky skupiny populácie v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami (7), sa stanovujú požiadavky na mlieko a mliečne výrobky, ktoré sa týkajú L-ergotioneínu ako zložky v mliečnych výrobkoch. Podľa bodu 2 časti III prílohy VII k uvedenému nariadeniu sa L-ergotioneín nemôže používať v mliečnych výrobkoch, aby nahradil akúkoľvek mliečnu zložku, či už v plnej miere alebo čiastočne. Používanie L-ergotioneínu ako novej potraviny v mliečnych výrobkoch preto musí byť náležite obmedzené.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka L-ergotioneínu, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   2.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. marca 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4629.
   
      (5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1281 z 13. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 184, 15.7.2017, p. 65).
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5060.
   
      (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671).
   
      PRÍLOHA
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
      Zápis týkajúci sa „L-ergotioneínu“ v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa nahrádza takto:
      
         
                     Povolená nová potravina
                  
                  
                     Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                  
                  
                     Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                  
                  
                     Iné požiadavky
                  
               
                     „L-ergotioneín
                     
                  
                  
                     
                        Konkrétna kategória potravín
                     
                  
                  
                     
                        Najvyššie prípustné množstvá
                     
                  
                  
                     Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚L-ergotioneín‘“
                  
                  
                      
                  
               
                     Nealkoholické nápoje
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Nápoje na báze mlieka
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Výrobky z „čerstvého“ mlieka (*)
                  
                  
                     0,040 g/kg
                  
               
                     Cereálne tyčinky
                  
                  
                     0,2 g/kg
                  
               
                     Čokoládové cukrovinky
                  
                  
                     0,25 g/kg
                  
               
                     Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“
                  
                  
                     30 mg/deň pre bežnú populáciu (s výnimkou tehotných a dojčiacich žien)
                     20 mg/deň pre deti staršie ako 3 roky
                  
               
                     
                                 (*)
                              
                              
                                 L-ergotioneín sa nemôže používať v mliečnych výrobkoch, aby nahradil akúkoľvek mliečnu zložku, či už v plnej miere alebo čiastočne.