CELEX: 32015R2306
Language: fi
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2306, annettu 10 päivänä joulukuuta 2015, L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä lisäaineena kissojen ja koirien ruokinnassa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

11.12.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 326/46
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/2306,
   annettu 10 päivänä joulukuuta 2015,
   L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä lisäaineena kissojen ja koirien ruokinnassa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen tuote merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin uudelleenarviointia kissoilla ja koirilla. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä lokakuuta 2013 antamissaan lausunnoissa (3), ettei L-kysteiinihydrokloridimonohydraatilla ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että L-kysteiini ja L-kysteiinihydrokloridi ovat elintarvikkeissa sallittuja aromiaineita, joiden tehokkuus on osoitettu, vaikkakaan ei ole selvää, että L-kysteiinihydrokloridimonohydraattia käytetään aromiaineena lemmikkieläinten ruoassa samalla tavoin kuin sitä käytetään elintarvikkeissa. Hakijan esittämien todisteiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli myös, ettei L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin tehoa suhteessa sen lopulliseen pitoisuuteen rehussa voida arvioida. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tästä elintarvikkeissa sallitusta lisäaineesta kuitenkin myös, että jos sen käyttötarkoitus rehussa on olennaisilta osin sama kuin sen käyttötarkoitus elintarvikkeissa, lisäaineen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Ottaen huomioon hakijan esittämät todisteet komissio päätteli, että vaikka L-kysteiinihydrokloridimonohydraatilla on erilainen kemiallinen rakenne kuin L-kysteiinillä ja L-kysteiinihydrokloridilla, se että kyseinen lisäaine on monohydraatti, ei vaikuta sen tehoon. Komissio päätteli myös, että tämän lisäaineen käyttötasot ovat tavanomaisia ja elintarvikkeissa eri tuotelajeille ilmoitettuja enimmäiskäyttötasoja korkeammat, minkä vuoksi sen tehosta on olemassa riittävästi näyttöä.
            
         
               (5)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että käyttäjille ei synny turvallisuusongelmia, kunhan asianmukaiset suojatoimenpiteet toteutetaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
            
         
               (6)
            
            
               L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   1.   Sallitaan liitteessä tarkoitetun aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 30 päivää kesäkuuta 2016 ennen 31 päivää joulukuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettua ainetta sisältävien ja rehuseosten rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 31 päivää joulukuuta 2017 ennen 31 päivää joulukuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 10 päivänä joulukuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal (2013); 11(10):3437.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai –ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.
                  
               
            
                  2b920
               
               
                  —
               
               
                  L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti.
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti
                  C3H7NO2S·HClH2O
                  CAS-numero: 7048-04-6
                  L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti, kiinteässä muodossa, valmistettu hydrolyysilla lintujen höyhenten keratiinista.
                  Puhtaus: määritys vähintään 98,5 %.
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin määrittäminen rehun lisäaineesta: titrimetria, Euroopan farmakopea (Ph. Eur. 6.0, menetelmä 01/2008:0895).
                  Kyst(e)iinin (ml. L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti) määrittäminen esiseoksista ja rehuista: ionivaihtokromatografia, kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen: komission asetuksen (EY) N:o 152/2009 (2) liitteessä III oleva F kohta.
               
               
                  Kissat ja koirat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          säilytysolosuhteet;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin lisääminen riippuu siitä, mitä vaatimuksia kissoilla ja koirilla on rikkipitoisten aminohappojen osalta, ja muiden annoksessa olevien rikkipitoisten aminohappojen pitoisuudesta.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  31. joulukuuta 2025
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).