CELEX: 32017D1208
Language: sv
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1208 av den 4 juli 2017 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad bomull GHB119 (BCS-GHØØ5-8) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder [delgivet med nr C(2017) 4457] (Text av betydelse för EES. )

6.7.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 173/23
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/1208
   av den 4 juli 2017
   om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad bomull GHB119 (BCS-GHØØ5-8) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder
   
      
         [delgivet med nr C(2017) 4457]
      
   
   (Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Bayer lämnade den 25 mars 2011 in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av GHB119-bomull på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade bomullen GHB119 i produkter som består av eller innehåller denna bomull för annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan bomull, med undantag för odling.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
            
         
               (3)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 21 oktober 2016 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Efsa drog slutsatsen att genetiskt modifierad GHB119-bomull, så som den beskrivs i ansökan, vid användning enligt ansökan är lika säker och näringsrik som den konventionella motsvarigheten när det gäller potentiella effekter på människors hälsa och miljön.
            
         
               (4)
            
            
               Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
            
         
               (6)
            
            
               Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för de produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB119.
            
         
               (7)
            
            
               En unik identitetsbeteckning bör tilldelas bomullen GHB119 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).
            
         
               (8)
            
            
               Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav för de produkter som omfattas av detta beslut än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av bomullen GHB119 att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.
            
         
               (9)
            
            
               Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).
            
         
               (12)
            
            
               Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
   Genetiskt modifierad bomull (Gossypium hirsutum L.) GHB119, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen BCS-GHØØ5-8 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
   Artikel 2
   Godkännande
   Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
   
               a)
            
            
               Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av GHB119-bomull.
            
         
               b)
            
            
               Foder som innehåller, består av eller har framställts av GHB119-bomull.
            
         
               c)
            
            
               GHB119-bomull i produkter som innehåller eller består av denna bomull för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.
            
         Artikel 3
   Märkning
   1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
   2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av GHB119-bomull, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
   Artikel 4
   Övervakning av miljöpåverkan
   1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
   2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
   Artikel 5
   Gemenskapsregister
   Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
   Artikel 6
   Innehavare av godkännandet
   Innehavare av godkännandet är Bayer CropScience NV i Belgien, som företräder Bayer CropScience LP i Förenta staterna.
   Artikel 7
   Giltighet
   Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
   Artikel 8
   Adressat
   Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien.
   
      Utfärdat i Bryssel den 4 juli 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), 2016. ”Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG”. EFSA Journal, vol. 14(2016):10, artikelnr 4586, 27 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.
   
      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      BILAGA
      a)   Innehavare av godkännandet:
      
      
                  Namn
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience NV
               
            
                  Adress
               
               
                  :
               
               
                  J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien
               
            Företaget företräder Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park – RTP, North Carolina 27709, Förenta staterna.
      b)   Beteckning och specifikation av produkterna:
      
      
                  1.
               
               
                  Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ5-8.
               
            
                  2.
               
               
                  Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ5-8.
               
            
                  3.
               
               
                  Den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ5-8 i produkter som innehåller eller består av denna bomull för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag för odling.
               
            BCS-GHØØ5-8, så som den beskrivs i ansökan, uttrycker PAT-protein som ger tolerans mot glyfosinatammoniumbaserade herbicider och Cry2Ae-protein som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar.
      c)   Märkning:
      
      
                  1.
               
               
                  Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
               
            
                  2.
               
               
                  Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den bomullssort som omfattas av detta beslut, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
               
            d)   Detektionsmetod:
      
      
                  1.
               
               
                  Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av BCS-GHØØ5-8-bomull.
               
            
                  2.
               
               
                  Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003 på genomiskt DNA som extraherats ur frön av BCS-GHØØ5-8, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3.
               
               
                  Referensmaterial: ERM-BF428 tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) på https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
               
            e)   Unik identitetsbeteckning:
      
      BCS-GHØØ5-8
      f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:
      
      [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivning].
      g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:
      
      Ej tillämpligt.
      h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan:
      
      Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
      [Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
      i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:
      
      Ej tillämpligt.
      
         Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.