CELEX: 51988PC0717
Language: es
Date: 1988-12-12
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los aparatos electromédicos implantables activos (presentada por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                            COM(88 ) 717 final - SYN 173
                                            Bruselas , 12 de diciembre de 1988
                               Propuesta de
                         DIRECTIVA DEL CONSEJO
sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
   relativas a los aparatos electromédicos implantables activos
                    ( presentada por la Comisión )
                        I ° "!   0 /             1
 ---pagebreak---                  ÀTçsrclis éleotrcmédioaux ixaplantaüLes actifs (AKMTA)
I.                           générales
1 . ci-té-
    La prèterée proposition de directive a été établie en application de la
    Résolu-U c n. du ? mai 1985 du Conseil1- 1 ) concernant une nouvelle approche
    en mudAoe d dur«ionisation technique et de normalisation . Elle
    s' inscrit G/ure le programme de travaux fixé par le Livre Blanc qui doit
    cordiidre à la réalisation du Marché Intérieur avant la fin de 1992 .
    Elle s' applique à la sécurité des appareils électromédicaux implantables
    actifs cités ci-après sous la dénomination abrégée d' " implantables " ,
    '■ ' est-è-dire anx appareils électromédicaux à fins thérapeutiques ou
    ci.iigT.?nsr,.v/' Î'^3 . implantés à demeurer dans le corps humain par une
    opération chirurgicale et utilisant une souroe d' énergie électrique
    constituée par une batterie également implantée ou située à l' extérieur .
    Le stJ radoteur cardiaque est l' exemple le plus connu d' un groupe
    d' appaueduC qui comprend les grandes subdivisions suivantes :
    a ") stüroiLatica. cardiaque :
           - générateur d' impulsions simples
           -                    d' impulsions complexes
           - axfti .1 echycardiques
    b)     dèfxlu ilL: tien
    o ) coeur artificiel implantable
(Ü         J O. ré G 188 du 4.8.1985 , p. 1
                                                                                  Z
 ---pagebreak---                                       - 2 -
    d)   biostimulation :
             neurologique
             vasculaire
             de l' oreille
             du diaphragme
             de la vessie
             des os
             du muscle périphérique
             autre
    e ) apport d' une substance active :
             avec ou sans boucle fermée
             capteurs
    f ) organes actifs implantables
    g ) autres , notamment :
             appareils de contrôle implantables
    Du fait notamment de la source d' énergie qu' ils utilisent , les
    implantables forment au sein des appareils électromédicaux une catégorie
    particulière justifiant 1 ' élaboration d' une directive spécifique qui a
    comme objectif l' harmonisation des dispositions nationales concernant la
    sécurité des implantables et qui portent sur    leur fabrication . Elle a
    par conséquent une double finalité : la mise    en place d' une législation
    communautaire en ce qui concerne la sécurité    des patients d' une part et
    l' élimination des obstacles aux échanges qui   découlent de la disparité
    de ces dispositions d' autre part .
2 . Justification de l' harmonisation
    Avant d' engager la préparation de sa proposition , la Commission a
    effectué une enquête approfondie pour examiner les réglementations
    nationales affectant le secteur des électromédicaux en général et des
    implantables en particulier .
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Les résultats de cette enquête ont confirmé que des différences
importantes existent entre les Etats membres , non seulement en ce qui
concerne les spécifications techniques relatives à la conception des
appareils êleotramédloaux , mais également pour ce qui est des procédures
administratives d' examens , d' essais , de contrôles et d' autorisations
pour la mise sur le marché , l' utilisation et l' implantation dans le cas
des i-iupientables .
Une des caractéristiques de ce secteur et une justification de
l 'harmonisation des réglementations nationales les concernant , est le
degré de risque des implantables et las différences d' orientations au
sein des Etats membres en ce qui concerne les moyens de protection des
patients contre J.es risques pouvant découler de l' implantation .
Souvent , ces réglementations nationales relatives aux implantables
s' inscrivit pour des raisons de tradition dans le cadre des
dispositions plus générales en vigueur en matière d' appareils médicaux
et de produits pharmaceutiques et ne prennent pas toujours complètement
en compte une caractéristique importante du groupe des implantables , à
savoir le rythme élevé d' innovation qui découle de la recherche
médicale .
D' une lainière schématique , on peut dire que deux approches différentes
se présentent aans la Communauté en ce qui concerne les différents
moyens mis en oeuvre pour assurer la sécurité des patients . On trouve
d' une part des systèmes où. une impertance majeure est attachée aux
contrôles des appareils avant leur mise sur le marché par le moyen de
systèmes d' homologation et / eau de certification et d' autre part ,
1 ' approche qui consiste plutôt à vérifier que les firmes sont en mesure
le garantir un respect constant de la, sécurité de leurs produits ,
prlr.eip3lair.iat par -la définition de “ Pratiques de Bonne Fabrication "
(P. B. F. -G. H. P. ) ou autres systèmes d' assurance de la qualité .
O-x- différences c i?.ppr cxiies se fondent sur des concepts différents en
matière ne sécurité , et c' est bien cela qui. rend inévitable le recours à
l' article ÎC'IA du TraJ. té CEE pour éliminer les obstacles techniques à
des échaog as qui peuvent et doivent se développer , compte tenu de la
nature des produits en cause .
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Conformément à l' article 100 A , paragraphe 3 , la présente proposition
contient les disposi bions nécessaires à garantir un niveau de protection
élevé aux patients et aux autres catégories concernées .
Les rôles et 1 ' iiportanoe de la normalisation nationale sont évidemment
inversément proportionnels à ceux de l' intervention réglementaire . La
normalisation européenne est quasiment inexistante .
Il est évidemment très complexe d ' évaluer l' impact économique direct de
ces entraves et d' en calculer le coût . Une analyse économique
permettrait d' évaluer les coûts supplémentaires dus à une " non
harmonisation" pour les entreprises qui exportent , nais ne mettrait pas
nécessairement en lumière les autres conséquences adverses qui peuvent
en découler .
Le développement en î&rchè Intérieur- ne peut toutefois être pris en
considération imirpuement en termes macroéconomiques de croissance
globale en fonction uniquement du chiffre d' affaire du secteur , mais
doit être vu également dans la double perspective de la dynamique
technologique et de 1 ' amélioration des conditions de vie dans la
Communauté . Les espeots économiques et las aspects sociaux sont par
conséquent étroitement liés et doivent être pris en considération dans
le ca,dre d' uns approche intégrée .
Il est donc particulièrement important que l' harmonisation dans le
domaine des implantables soit effectuée de manière à accélérer dans
toute la mesure du possible la mise sur le marché tout en offrant une
garantie maximale de sécurité au patient . De la sorte la diffusion
rapide de produits de haute technologie bénéficie à la fois à
l' industrie dont le rythme d' innovation est ainsi stimulé et au patient
qui peut bénéficier sans attendre des appareils les plus perfectionnés
afin d' améliorer sa santé et de prolonger sa vie active .
 ---pagebreak--- 3 . La. consultation des parties concernées
    Dès le défaut des travaux préparatoires , la Commission a eu le soucis d' y
    associer tous les milieux intéressés à savoir , les représentants
    gouvernementaux , les industriels , les médecins spécialisés dans
    l' Implantation ainsi que les représentants des organismes européens de
    normalisation CEN et CENELEC .
    L' objectif principal de cette concertation a été de cerner les solutions
    les plus appropriées et de respecter dans toute la mesure du possible
    l' esprit et la lettre de la Résolution du Conseil du 7 irai 1985 , tout en
    tenant compte des spécificités d' un champ d' application relativement
    restreint et spécifique ainsi que du degré de complexité des différents
    aspects de la sécurité .
4.1      L' harmonisation dans le domaine des appareils électromédicaux a été
         entamée par l' adoption de la directive du Conseil 84/ 539/CEE .
         Cette directive , construite selon l' approche classique , fait
         référence à une norme mondiale , la Publication 601-1 de la CEI
         endossée par le CENELEC et qui détermine de manière détaillée les
         exigences générales de sécurité relatives à l' ensemble des appareils
         médicaux . Les exigences spécifiques qu' il serait éventuellement
         nécessaire de fixer pour certaines catégories particulières
         d' appareils , sont déterminées par d' autres normes , subordonnées à la
         norme citée . Le champ d' application de la directive 84/ 539/CEE a
         été limité à ces catégories d' appareils pour lesquels la conformité
         à la norme CEI-601-1 et aux exigences générales qu' elle contient , a
         été Jugée suffisante pour garantir la sécurité du patient et du
         personnel utilisateur .
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4.2 Le présent projet concerne une catégorie d' appareils qui se situe
    quelque peu en marge de l' ensemble des appareils électromédicaux .
    La première différence est liée à la source d' énergie qui dans le
    cas des implantables sera presque toujours une pile électrique
    intégrée à l' appareil lui-même , tandis que l' ensemble des appareils
    médicaux , y compris ceux qui sont couverts par la directive
    84/ 539/CEE , sont alimentés par le réseau de distribution d' énergie
    électrique ou par une source analogue .
    La seconde différence importante est que les implantables sont par
    définition introduits dans le corps humain notamment afin d' en
    réguler les fonctions vitales .
    La source d' énergie à très basse tension et le caractère invasif des
    implantables impliquent donc des aspects de sécurité très
    particuliers qui se refléteront dans des normes qui ne seront pas
    nécessairement subordonnées à la publication CEI-601-1 .
    Les exigences de sécurité devront par contre prendre également en
    compte des aspects qui ne sont pas liés à l' usage de l' électricité ,
    comme la stérilité , la biocompatibilité et la fiabilité de
    fonctionnement .
4.3 Les autres catégories d' appareils médicaux qui sont étrangers tant à
    la directive 84/ 539/CEE qu' au présent projet , font l' objet de
    travaux préparatoires menés en liaison étroite avec les milieux
    intéressés .
4.4 L' harmonisation des appareils médicaux non électriques a fait
    l' objet de contacts préparatoires avec les milieux intéressés .
4.5 Le présent projet poursuit le travail d' harmonisation dans le
    secteur des appareils médicaux , déjà réalisé par la directive
    84/ 539/CEE . L' harmonisation complète du secteur est prévue dans le
    respect des délais fixées par le Livre Blanc .
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5 . Et^de.j^jsmealisa'tiC/ii
    Des travaux ont été pOT.rsoi.vis depuis plusieurs aimées au niveau mondial
    au sein d' un groupe de travail mixte ( joint working group) ISO/CEI en ce
    qui concerne une des catégories d' appareils relevant du champ
    d' application du présent projet , â savoir les stimulateurs cardiaques
    implantables .
    Sur cette base et sur celle des exigences essentielles de sécurité
    annexées au présent projet , le CENELEC a adopté le 1 mars 1988 , la Norme
    Européenne EN 50081 relative aux stimulateurs cardiaques .     Une partie
    importante de son contenu technique est applicable à l' ensemble des
    implantables pour lesquels 1 ' éla,boration des projets de Normes
    Eiœcpéonnes pourrait être pins faci.le et plus rapide .
6 . i&JZéèllxk ai\ leste.. Ll& ."iUx^stlve..madèIei:
     (annexée 4 la résolution du 7 irai 1985 )
    Ainsi qu' elle l' a fait paru'1 les autres propositions de directives
    fondées sur la nouvelle approche , la. Commission s' est efforcée de se
    •tenir le plus près possible de la 'directive modèle " figurant en annexe
    à la Résolution du 7 mai 1985 , tout en tenant compte des informations et
    des opinions recueillies au cours de la consultation des milieux
    intéresses .
    A    L' orientation générale pou-' la production du dossier qui doit être
         évalué par 1 ' organisme notifié^) en vue de certifier la conformité
         au produit à la directive , peut être réduite à la production de
         trois dccuioeats :
(2)      L ‘ expression "organisme notifié " désigné un organisme qui a été
          •'otifie par un Etat raanbre à la Conndssion et aux autres Etats
         laemhrsc et qui est respoiisabie pour les essais et la mise en oeuvre
         de la directive . Cet organisme ne sera pas nécessairement situé sur
         le -territoire as l' Etat membre qui l' a notifié et il a la faculté de
         déléguer à des laboratoires nationaux ou situer sur le territoire
         d' un autre Etat membre la lâche d' effectuer les essais , contrôles et
         la surveillance , lesquels restent toutefois de sa responsabilité
         propre .
 ---pagebreak---                                     - 8 -
       1 . dossier relatif au système d ' assurance de la qualité , mis en
           oeuvre pour assurer la stérilité du produit .
       2.  Dossier d' évaluation clinique
       3 . Dossier relatif à la sécurité technique .
    B. Dons le premier document , le fabricant fournira des informations
       complètes au sujet du système d' assurance de qualité mis en oeuvre
       dans ses usines afin de garantir la stérilité de l' appareil . Ce
       système devrait être basé sur la norme CEN 29001 et pourrait être
       mis en oeuvre en utilisant le guide de bonne fabrication (PBF - GMP )
       qui s' y rapporte . Quant il existe un système d' enregistrement et de
       contrôle des fabricants utilisant un tel guide le document 1
       pourrait se limiter à     certificat relatif à ce système .
    C. Dans le second document (dossier d' évaluation clinique ) le fabricant
       fournira toutes les informations relatives aux tests et autres
       moyens mis en oeuvre pour vérifier sous l' angle clinique les
       performances et le principe de fonctionnement de l' appareil .
       Le document sera contresigné par un médecin désigné , (déterminé - ou
       spécifiquement désigné ) spécialisé dans la pathologie le traitement
       ou le contrôle pour laquelle l' appareil est prévu ,
       la documentation existante , relative aux principes de
       fonctionnement , sera annexée au document .
    D. Le document 3 demande une description plus détaillée .
       La première question qui. surgit est la suivante :
       "Existe-t-il une norme , soit une norme harmonisée , soit une norme
       nationale publiée au JOCE , relative à l' appareil en question et
       tenant compte des exigences essentielles de sécurité (EES ) ?"
(3)    voir les diagrammes logiques inclus , (block diagrams ).
 ---pagebreak--- 1.  Si la réponse est NON , ou si le fabricant choisit de ne pas
    appliquer de norme , dans ce cas le document 3 contiendra toutes
    les informations relatives aux méthodes utilisées par le
    fabricant pour produire l' appareil en conformité avec les
    E.E.S. , aux       s effectués en vue de la vérifier et un exposé
    des motifs expliquant la manière dont ces méthodes et ces essais
    répondent aux E.E.S.
    Par exemple , l' exposé des motifs susmentionné pourrait faire
    référence à des exigences   et à des essais spécifiques mentionnés
    dans une norme applicable   à des appareils similaires à
    l' appareil examiné . Dans  ce cas , le dossier sera accompagné
    d' un échantillon de l' appareil .
2.  Si la réponse est OUI , dans ce cas deux types de documents
    peuvent être élaborés :
    a) Si le fabricant applique un système de PBF (GMP ) il fournira
        toute information utile au sujet de son système d' assurance
        de la qualité et indiquera la référence des normes utilisées .
    b) Si le fabricant n' applique pas de PBF , il indiquera en
        détail , la manière dont il a testé l' appareil en vue d' en
        déclarer la conformité aux PBF (un certificat de conformité
        délivré par une tierce partie peut également être utilisé à
        cet effet ).
Quand le dossier sera complet , il sera présenté à l' organisme
notifié d' un Etat membre .  Selon la manière dont le document 3 a été
élaboré , l' organisme notifié délivrera , après examen , un des
certificats suivants :
 ---pagebreak---                                  - 10 -
   1 ) Certificat d' approbation de schéma (pattern approval ), si le
        fabricant a soumis le document 3 conformément au point D.l .
   2 ) Certificat d' approbation de dossier , si le fabricant a soumis le
        document 3 conformément au point D.2 .
F. Dès lors , le fabricant peut vendre librement son appareil sur tout
   le territoire communautaire , sans nécessité de contrôles
   supplémentaires , pour autant qu' il no conforme au schéma ou au
   dossier approuvés .
   Pour ce faire , le fabricant déclarera que l' appareil est conforme au
   schéma ou au dossier approuvés et apposera sur l' appareil la marque
   CE .
   Afin d' être en droit de faire la déclaration dont questio: plus
   haut , le fabricant possédera au choix :
        soit une approbation de son système d' Assurance de la Qualité
        pour la conception , l' achat , la fabrication , l' essai final et le
        contrôle , basée sur la norme CEN 29001 et sur le système de PBF
        (GMP ) qui est d' application ;
        soit une approbation de son système d' Assurance de la Qualité
        pour l' achat , la fabrication , l' essai final et le contrôle , basé
        sur la normé CEN 29002 ;
        soit un certificat de contrôle , délivré sous l' autorité de
        l' organisme notifié , déclarant que la production est conforme au
        schéma ou conception approuvés .
 ---pagebreak---                                      - 11
7 . L' attestation de conformité
    Les exigences essentielles de sécurité auxquels doivent se conformer les
    implantables peuvent se ranger sous trois catégories , à savoir la
    stérilité , l' évaluation clinique et la sécurité technique . En ce qui
    concerne le respect de ces trois aspects , la directive établit trois
    filières différentes qui convergent au stade de la "documentation de la
    conception" et débouchent sur la délivrance d' une marque communautaire
    de conformité .
    La sécurité technique susceptible d' être évaluée sur la base d' essais
    effectués sur un prototype , et l' évaluation sera facilitée si l' appareil
    est conforme à des normes en ce qui concerne sa conception et sa
    construction . C' est pourquoi la directive décrit à cet égard un
    ensemble de procédures assez représentatives des procédures de
    certification ordinairement présentées par les directives
    communautaires .
    La stérilité nécessite des règles et une organisation rigoureuse du
    processus de fabrication .
                                                                                A
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                                                                                          'fxis  ^                          ._         _                                               Arnvc       ■^ j...r% %L2     aecTito Mfei I CA. L       ^ E-'icei
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                             CVAmATf
                             CoííTxinj luFofcruTìeo
                             C«OTAIN   lofotMATi^j »» Oi■:»■ Cf.VitlL
                                                               cci-jie^t. [tvi&Ewtej
                                                                                  VloEute                                  \ C£ETHTA‘S' /            1
              ' I,_ ] i'^'P-IL'T'7
                              IrC^’ir.lT^        STiujoii ,.., '.TPli-Xi
                                                 S T**JD – --        -^^ ' i                 i                                            j               ; f_;                          CC    r*~   t£^ri€>xiS»      t9-f~
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                                                                                                                                                         V 1 >
                                                                                                                                                                         EC      ’- UtrJElU- AUCA          5.CC.T.           A /Ot    4 >-
                                                                                                  / tF c.r.p         \JIV ATHICAAOOV                  h
                                                                                                  \ÜÜLX>X               (X ^ F>0                     <
                                                                                                                                                      >~
                                                                                                                                                      7                  ec      Çvtvien.LA'jc£            ira      ^. i ,
   lttCuUrc&, i)t J                                                                                                           I^tajfi^noo   /            (fj®)            STAnSTiC-At            CC^AXOL        -  SfCF ^ 3
  heitéHM* /                                                                                                                  c* ftohJtJw^
I
 ^km^mjory
        _/
                                                                                                                           ,'coofceninr
                                                                                                                          / ifîUKl /                 t>
yiT                                                                                                                       ^
                                                                                                                                                     o
                                                                                                                                                     ^3
                                                                                                                                                    <3
                                                                                                                                                    (U-
 ---pagebreak---                                            12 -
                                      Propuesta de
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
    sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
         relativas a los aparatos electromédi eos implantables activos
    EL    CONSEJO DE     LAS COMUNIDADES         EUROPEAS ,
 ;  Visto     el   Tratado    constitutivo         de    la  Comunidad    Europea      y ,  en
lI particular , su articulo 100A
 I
  )
  )
  i Vista la propuesta de la Comisión ,
 i
  !
  I
  ; En cooperación con el Parlamento Europeo ,
    Visto      el dictamen del Comité Económico y Social ,
    Considerando        que   en    todos    los    Estados     miembros     los    aparatos
    e I ect roméd I eos     Implantables          activos       que   se     utilicen       en
    medicina      deben    tener     un nivel     de   seguridad     alto    y  claramente
    definido tanto para           los usuarios de dicho equipo como para                   los
    que reciban tratamiento mediante el mismo -,
    Considerando         que     varios       Estados       miembros     han       intentado
    garantizar         dicho       nivel       de     seguridad       mediante        normas
    obligatorias relativas tanto a la seguridad técnica como al
    procedimiento de Inspección ,                   y       que     estas         normas
    difieren de un Estado miembro a otro -,
    Considerando que          las disposiciones nacionales que garantizan
    dicho      nivel    de   seguridad        deben     ser    armonizadas       a   fin    de
    garantizar        un    libre       mercado       de    aparatos     e I ect roméd i eos
    implantables activos sin disminuir el nivel de seguridad ya
    existente , y Justificado , en los Estados miembros ;
 ---pagebreak---                                     -  13-
Considerando que las regulaciones sobre aparatos e l e c t r ornó d i co s
 Implantadles   activos    se   pueden      limitar    a  las   disposiciones
necesarias     para     cumplir       los      requisitos      de    seguridad
esenciales ;     que ,      puesto       que     son      esenciales , estos
requisitos    deben  substituir        a   las   disposiciones      nacionales
cor respond lentes ;
Considerando     que    debe     establecerse        un   proce tí ¡miento   de
Inspección   aceptado    por    los   Estados     miembros    de   conformidad
con  los criterios   de   la Comunidad ,
HA  ADOPTADO  LA  PRESENTE    DIRECTIVA
                                 CAPITULO     1
                                 Articulo     1
1 .   La  presente   Directiva      se   aplicará    a los aparatos electroméd icos
      Implantables   activos .
                                                                                    AS
 ---pagebreak--- A   Los      efectos de     la   presente Directiva     se  entenderá
 por :
- aparato méd I co : cualquier             Instrumento , dispositivo ,
  herramienta , sustancia u otro articulo ( destinado                a
  uso      Individual o en combinación con otros )            cuyo fin sea
        I a . ut I I I zac i ón en seres humanos a efectos de
a.   ant I concepc I ôn ;
b . diagnóstico , prevención , vigilancia , tratamiento o
     alivio de una enfermedad o             lesión ;
c.   Investigación             o modificación  de    la anatomía  o de un
     proceso fisiológico ;
y que no alcance el fin al cual va destinado por medios
farmacéuticos .
Se excluyen de esta definición los paquetes de programas que
no formen parte de un aparato , instrumento , herramienta o
articulo .
- aparatos e l e ct romédi eos implantables activos :
   cualquier aparato destinado a ser implantado permanente
   en el cuerpo humano mediante operación quirúrgica y que
   utilice electricidad procedente de batería implantada o de
   una fuente externa de energía , junto con sus accesorios no
   intercambiables ( tales como programadores o fuentes de
   alimentación externa ) y el programa operativo .
_ implantados permanentemente               :   implantación en el cuer­
   po humano con fines que no sean a corto plazo .
 ---pagebreak---                                   Articulo 2
 Los   Estados   miembros adoptarán           las    medidas       necesarias     para
 garantizar que los aparatos menc i onados en el apartado 1 del articulo 1 , en
 lo   sucesivo    denominados        " aparatos ",         se     comercialicen       e
implanten      sólo    si ,       correctamente               implantados      ,
 mantenidos y utilizados para los fines para los que                             están
 diseñados , no atenían contra la seguridad del paciente .
                                  Ar t I cu I o  3
Los  aparatos    mencionados      en    el    apartado 1 del articulo 1 deberán cunplir
 los requisitos esenciales de seguridad establecidos                    en el    Anexo
1 .
                                 Articulo        4
1 .   Los Estados miembros no Impedirán la comercialización , la
       libre circulación y la Implantación de los aparatos que
      ostenten   la marca   CE .
2.    Los Estados miembros no Impedirán                  la comercialización y
      la   Implantación    de    aparatos        que ,    aunque     no   lleven    la
      marca CE ,
 ---pagebreak---                                    16
    - estén destinados a evaluaciones clínicas de acuerdo
       con el procedlmento del       apartado 4 del articulo 8;
    - sean prototipos destinados a la investigación o a la
        evaluaclôn de su segurldad y eflcacla .
3.  A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva y
    durante     tres    años   podrán       seguir    comercializándose
    transitoriamente      aparatos    sujetos a las regulaciones nacionales
    en vigor en tal fecha, siempre que estas sean compatibles con
     lo dispuesto en el Tratado .
                             Articulo 5
1 . Los   Estados    miembros   considerarán      que   se   cumplen    los
    requisitos    esenciales     de   seguridad     mencionados     en   el
    Anexo 1 en el     caso de aparatos que         se    ajusten     a:
    a)  las normas nacionales pertinentes que supongan la
        aplicación de las normas armonizadas , cuyos números de
        referencia se hayan publicado en el Diario             Oficial de
        las Comunidades Europeas -,      los Estados miembros deberán
        publicar   los   números   de   referencia    de   dichas   normas
        nacionales ;
                                                                            Μ
 ---pagebreak---                                           - . 17
    b)   las      normas     nacionales             pertinentes          mencionadas en
         el    apartado      2   en    la   medida      en   que  no     existan    normas
         armonizadas en           los    ámbitos cubiertos por            dichas    normas
         nacionales .
2 . Los Estados miembros comunicarán a                       la Comisión       los  textos
    de sus normas nacionales ,                 a    las que se hace referencia en
    la letra b) del apartado 1 ,      que        consideren       que      cumplen        los
    requisitos          esenciales         de     seguridad      mencionados        en     el
    Anexo       1 .   La    Comisión          remitirá       inmediatamente         dichos
    textos        a     los    Estados         miembros       y,    con      arreglo       al
    procedimiento            establecido en el apartado 2 del articulo 6 ,                les
    notificará         cuáles      son     las     normas    nacionales       respecto       a
    las     que     exista     una     presunción         de   conformidad        con     los
    requisitos           esenciales         de     seguridad     mencionados        en     el
    Anexo     1 .
    Los Estados miembros publicarán los números de referencia
    de   dichas       normas     y   la    Comisión       lo   hará    a  su   vez   en    el
    Diario Oficial          de   las Comunidades           Europeas .
                                     Articulo 6
1 . Cuando un Estado miembro o                    la Comisión consideren que              las
    normas armonizadas a las que se refiere el apartado 1 del articulo 5
    no     cumplen        totalmente           los     requisitos        esenciales        de
    seguridad definidos en el articulo 3 , la Comisión o el
    Estado miembro en cuestión someterán                          el asunto          a l
    Comité        Permanente         constituido           en    aplicación        de      la
    Directiva         83 / 189 / CEE ,     denominado         en    lo    sucesivo       " el
    Comité " y expondrán sus puntos de vista. E I Comité emitirá un
    dictamen        sin  demora .
 ---pagebreak---                                              18
    A la luz del dictamen del Comité ,                    la Comisión informará a
     los   Estados      miembros         de   si   es   o   no     necesario     retirar
    tales normas de           las publicaciones a            las que se refiere         La
    Letra a ) deL apartado 1 deL articuLo 5 .
2.  Al recibir           la comunicación mencionada en el apartado 2
    del      articulo 5 ,           la Comisión consultará al                   Comité .
    Después       de   que      el     Comité      haya    emitido       dictamen ,     la
    Comisión       notificará        a    los   Estados    miembros ,      en  un   plazo
    de tiempo determinado , si la norma nacional en cuestión
    debe gozar o no de la presunción de conformidad y , por
    tanto , si deben publicarse sus números de referencia a
    escaLa    nacional .
    Si    la   Comisión       o   un    Estado     miembro      consideran      que   una
    norma nacional ya no cumple las condiciones de presunción
    de    conformidad          con      los     requisitos        de    seguridad ,     la
    Comisión consultará              al    Comité y ,     en   función     del   ditamen
    de éste , notificará a              los Estados miembros si             la norma en
    cuestión        debe     continuar         gozando o no de La presunción           de
    conformidad            y        si , en caso negativo , debe retirarse
    de    las    publicaciones           mencionadas       en    el    apartado    2  del
    articulo 5 .
                                      Articulo 7
1 . Cuando     un    Estado miembro considere                que     los  aparatos    que
     llevan     la   marca     CE   no    cumplen     los   requisitos       esenciales
    de     seguridad          una       vez      Instalados         adecuadamente        y
    utilizados para el             fin al     que   Iban destinados ,        tomará   las
    medidas        oportunas          para      retirar      tales      productos     del
    mercado       o   prohibir        o    restringuir        su    presencia     en   el
    m i smo .
 ---pagebreak---   El     Estado miembro              de     que        se     trate            informará
  Inmediatamente            a   la   Comisión         de    dicha       medida ,      indicando
  las razones que han motivado su decisión                                 y espec I a I men t e ,
  si    el   Incumplimiento se debe a
  a)    el     Incumplimiento           de     los       requisitos           esenciales         de
        seguridad a          los que se         refiere el             articulo 3 ,        en   los
        casos en      los que el         aparato no esté de acuerdo con                         las
        normas       contempladas en el apartado 1 del articulo 5 ;
 b)     una aplicación           incorrecta de            las normas mencionadas en
        el apartado 1 del articulo 5 ;
 c)     defectos        en     las     normas       a      las       que   se      refiere       el
        apartado 1 del articulo 5 .
 La Comisión consultará a                    las partes           Interesada ;        en cuanto
  le      sea    posible .        SI ,    después          de      dicha        consulta ,       la
 Comisión encuentra Justificadas cualquiera de                                     las medidas
 a    las     que    se    refiere       el    apartado          1 ,    Informará        de   ello
  inmediatamente            al   Estado miembro que emprendió                         la   acción
 y    a    los   otros      Estados       miembros .          Cuando       se     atribuya       la
 decisión         citada        en    el     apartado          1     a   defectos         en    las
 normas ,         la     Comisión ,          tras       consultar           a      las     partes
  interesadas ,           someterá          el   asunto al            Comité en        el    plazo
 de      dos    meses ,     si    el    Estado       miembro           que   ha     tomado      las
 medidas pretende mantenerlas , e                         ¡nielará el procedimiento
 previsto en el art 'culo 6 .
Cuando un Instrumento             ostente        la     marca        CE   sin     cumplir       los
 requisitos ,         el    Estado miembro              al   que       competa      emprenderá
  la acción apropiada contra quienquiera que haya puesto                                         la
 marca       e   Informará        de    ello     a    I a   Comisión         y   a   los    otros
 Estados        miembros .
 La     Comisión       garant Izará          que    I os     Estados       m I emb ros      estén
 I n for mados       de     la    evolución         y      los      resul t a dos      de     este
 proced I m I en t o .
 ---pagebreak---                                      20
                                CAPITULO    I I
                    Determinación de      la conformidad
                                 Articulo 8
1 . Los aparatos deberán someterse al                  examen    de   tipo    CE
    descrito en el punto 2 del Anexo 2 .
2.  Una    vez   cumplido      lo   dispuesto       en   el   apartado 1 >    el
    fabricante , o su representante autorizado establecido en
    la        Comunidad ,     deberá    ,       si        quiere obtener el
    permiso      para   poner en   sus    aparatos     la   marca   CE ,   optar
    entre
    a ) solicitar       la  declaración      CE    de  conformidad       con   la
         producción descrita en el           punto 4 del Anexo 2 .
    o
    b ) solicitar       la  declaración      CE    de  conformidad       con   la
         producción^ descrita en el          pun to 3 del Anexo 2 .
3.  Los aparatos que se produzcan de acuerdo con las normas previstas
    en el apartado 1 del articulo 5 podrán someterse,001710 alternativa a
          dispuesto       en los       apartados 1 y 2 , y a elección
    del    fabricante , a    la declaración CE de conformidad con el
    d l seño , descr l ta en el    punto 1 del Anexo 2 .
    Tal     declaración       deberá       integrarse         en       la
    declaración de conformidad con la produce I ón, descr i t a en
    el punto 4 del Anexo 2 .
                                                                                  II
 ---pagebreak---                                            21
4.  Las normas a las que hace referencia e I apartado 1 del articulo 5 son
    de dos tipos           técnicas y clínicas ; por                  lo que respecta a
    estas últimas , y a la espera de que se elabore una norma
    armonizada ,       los     aparatos       se      evaluarán        clínicamente           de
    acuerdo con      las disposiciones del                Anexo 5 .
5 . El    archivo       y        la     correspondencia              relativa         a      los
    procedimientos         mencionados            en    los     apartados      1 ,     2   y   3
    vendrán     redactados           en   una       lengua     offlclal       del      Estado
    miembro en el        que      se   lleve   a     cabo   dicho procedimiento ,              o
    en una    lengua aceptada             por      el organismo competente .
                                      Articulo 9
1 . Los   Estados      miembros          comunicarán          a   los     demás      Estados
    miembros     y   a    la     Comisión       (. os organismos que hayan designado
    para     llevar       a       cabo      las       tareas       relativas          a      los
    procedimientos mencionados en el                     articulo 8 ,       asi    como      las
    tareas especificas para las cuales se ha designado a cada
    organismo ,      y     los       códigos         de   Identificación             de      los
    organismos designados .
    La   Comisión       publicará          la      lista     de    dichos      organismos
    designados ,      Junto       con    las   tareas       para      las   cuales       hayan
    sido designados , en el              Diario        Oficial de       las Comunidades
    Europeas , y se encargará de que                      dicha lista se mantenga
    al  dia.
2.  Los Estados miembros deberán aplicar , para la designación
    de  los organismos ,            los criterios mínimos expuestos en el
    Anexo 4 .     Se considerará que , os organismos que cumplan los
    criterios fijados por                las pertinentes normas armonizadas se
    ajustan a      , os criterios expuestos en el Anexo 4 .
3.  Un  Estado     miembro          que   haya      designado        a  un   determinado
    organismo anulará            tal     nombramiento si            el   organismo deja
    de cumplir     los criterios para el nombramiento a los que se refiere
     el     apartado          2.     Dicho          estado         deberá          informar
    inmediatamente          a     los    otros        Estados      miembros        y     a    la
    Comisión acerca de este hecho y retirar                          la notificación .
                                                                                                 J&
 ---pagebreak---                                      22
                               CAPITULO   I I I
               Marca CE  de conformidad e       inscripciones
                                Articulo   10
1 .  La   marca    CE  de    conformidad    mencionada    en  el Anexo   3
     deberá figurar de manera claramente visible , fácilmente
     legible e Indeleble , bien en el mismo aparato , en caso de
     que     sea   posible ,    bien   en    el   envoltorio   o  en   los
     documentos adjuntos .
2.  Quedará   prohibido utilizar     marcas     que pudieran  confundirse
     con    la marca  CE  de  conformidad .
 ---pagebreak---                                     -   23
                                 Articulo 11
Cuando     se   establezca    que     la   marca   CE  ha  sido  utilizada
 indebidamente en algún aparato porque
       éste   no  cumple   las   normas pertinentes     mencionadas  en el
       apartado 1 del articulo 5
       no se ajusta a un tipo aprobado
       se ajusta a un tipo aprobado que ,          sin embargo , no cumple
       los   requisitos   esenciales       de  seguridad  aplicables  a su
       caso
       el fabricante no ha cumplido sus obligaciones de acuerdo
       con la correspondiente declaración CE de conformidad con
       la producción
el organismo de inspección retirará el certificado CE de
aprobación del diseño o el certificado CE de aprobación del
s i stema  de  calidad .
 ---pagebreak---                           24
                            CAPITULO   IV
                            Articulo  12
Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente
Directiva que provoque restricciones en cuanto a la
comercialización y / o la distribución de un aparato
será debidamente fundada .    Tal decisión se notificará
sin demora a la parte interesada , a la que se informará
al mismo tiempo de los recursos de que dispone en aplica ¬
ción de las leyes en vigor en el Estado en cuestión y de
los plazos a los que están sometidos .
                            Articulo   13
1.  Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposi ¬
    ciones legales , reglamentarias y administrativas necesa ¬
    rias para cumplir la presente Directiva , antes del 1 de
    julio de 1991 .   Informarán inmediatamente de ello a la
    Comi si ón .
    Los Estados miembros aplicarán      dichas disposiciones a
    partir del 1 de enero de 1992 .
                                                               £6
 ---pagebreak---                                        25
2 .   Los   Estados      miembros  comunicarán    a  la Comisión  los  textos
      de Las disposiciones nacionales   que a dopten en e I ámb i to rehilado por La
      presente      Directiva .
                                  Articulo   14
Los  destinatarios         de  la  presente    Directiva se rán los   Estados
miembros .
Hecho  en   Bruse l as                      Por   el  Conse J o
                                            El   Presidente
                                                                                  П
 ---pagebreak---                                              26
                                          ANEXO    1
Requisitos            esenciales          de       seguridad        para          aparatos
e I ect roméd i eos implantadles activos .
1 .     Ester I I I dad
        Se protegerá adecuadamente a los pacientes de los riesgos
        derivados del uso de productos no estériles .
2.      Evaluaclón cllnica
2.1 . La     Implantación           del    aparato      no   deberá      empeorar        las
        condiciones clínicas del             paciente .
2.2 . Los     efectos         secundarlos       y     las  condiciones          negativas
        producidas por           el  aparato no deberán tener más peso que
        sus efectos positivos .
3 .     Evaluación        técnica
        3.1     Protección contra el uso Incorrecto de                     los aparatos
                Deberá      espec I f I car se   la   función    de  d I chos     aparatos
                en     I as  I nst rucc I ones    de   uso  y   en  el    e t I que t ado  a
                f I n   de  garant izar
                3 . 1 . 1 .    que       los       médicos        sean        plenamente
                               consc lentes          de I     potane lai          y      las
                                I Imitaciones     de   dichos   aparatos .
 ---pagebreak---                                           27
             3.1.2 .      que       los      médicos        tengan           información
                          suficiente para           tomar   decisiones           correctas
                          respecto a        la utilización del             aparato .
             3.1.3 .      que     los     parámetros        del       producto           y   I a
                          Información         del     embalaje        se    den       de   ta I
                         modo      que    se    minimice      la     p r ob a b I I I dad   de
                          una   Interpretación errónea .
3. 2 Protección contra         los   riesgos derivados del                aparato
     Se tomarán medidas de tipo técnico para garantizar
     3.2.1 .    Que    se    proteja       adecuadamente           a     los     pacientes
                contra       el     riesgo       de    lesiones         derivadas          del
                diseño del        producto ,       tanto en      lo    que     se    refiere
                a    las    características            físicas       y    de     dimensión
                como     a    las    características           biológicas             de   los
                materiales        utilizados .
     3.2.2 .    Que    se    proteja       adecuadamente           a     los     pacientes
                contra el       riesgo de         Interrupción del             suministro
                de    energía       eléctrica        mediante        una     declaración
                del     fabricante          acerca       de    los       criterios          de
                dur ac I ôn .
     3.2.3 .    Que    se    proteja       adecuadamente           a     los     pacientes
                contra       los     riesgos       derivados         del     uso       de    la
                electricidad como ,            por   ejemplo     :
                a)   aislamiento deficiente
                b)   corrientes        de    fuga    excesivas        para      el    uso   al
                     que se destina el            aparato
                c ) circuitos          eléctricos          mal       protegidos            del
                     riesgo de contacto con               los fluidos corporales
                d)   exceso de calor generado por el                      aparato .
                Protección        contra       los    riesgos      derivados           de   la
                Imposibilidad         de    llevar     a  cabo     un mantenimiento
                y una calibración sistemáticos , por ejemplo
 ---pagebreak---                                 28
        a ) deterioro Importante del             rendimlento ,
        b ) aumento excesivo de            las corrientes de fuga ,
        c ) degradación de los materiales utilizados ,
        d ) entrada de fluidos corporales o filtraciones
            de   los rec I p i entes ,
        e ) aumento      excesivo       del   calor    generado      por    el
            aparato .
3.2.5 . Protección        contra       los    riesgos      derivados        de
        influencias ambientales .
        a ) El aparato se diseñará y se fabricará de tal
            manera     que     el    desgaste    mecánico       que    se   dé
            durante     su   funcionamiento normal           no  deteriore
             irreversiblemente su seguridad .
        b ) El   aparato se fabricará y empaquetará de tal
            manera      que     pueda     resistir ,     dentro     de     los
             limites       fijados       por    el     fabricante ,        las
            variaciones         en    las   condiciones       ambientales
            ( temperatura ,         humedad )    que     puedan     ocurrir
            tanto     durante      el  uso   normal     como    durante     el
            transporte y el almacenamiento , de tal manera
            que      su       rendimiento         no      se     deteriore
             Irreversiblemente ,           hasta    el    punto     de    que
            pueda suponer un riesgo para la seguridad del
            paciente .
        c ) Se    tomarán       medidas      para    proteger ,       en    la
            medida de       lo razonable , al       paciente al       que se
             le haya Implantado el aparato , de los riesgos
            derivados de los campos electromagnéticos o
            de         Influencias            elétricas           externas
            ( desf I br i I adores ,    equipo     quirúrgico      de    alta
            f recuenc la , etc . ) .
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                                        ANEXO    2
      Procedlmlentos         de  determ I nac I ón    de   la  conformldad
1 .   Declaración CE         de  conformidad       con el     diseño .
1.1   La    declaración       CE    de   conformidad        con    el   diseño    es   el
      proceso mediante el            cual   el    fabricante que        satisface     las
      ob I Iga Iones     del    párrafo     1.2    declara       que   el  diseño     del
      patrón       en    cuestión       satisface        los     requisitos     de      la
      directiva ap I I cab I e .
1.2 . Ob I I gac I ones
1.2.1      El     fabricante         habrá      hecho      efectivo ,      de    manera
           adecuada ,      un    sistema      de    calidad       para    control     del
           diseño que garantice que los                   diseños producidos se
           ajustarán a           los    requisitos        de     diseño     aprobados ;
           asimismo , el      fabricante está sometido a vigilancia por
           parte      de   la   CE ,   tal     y   como     se    especifica      en   el
           apartado 1.5 .
1.2.2      El   fabricante       presentará       una    sola    vez ,   Junto  con    un
           nuevo     producto ,     la  solicitud       para    todo el     sistema    de
           calidad , abarcando las estipulaciones de este articulo
           y   las del     punto 4 de este Anexo ,              a excepción de        las
           estipulaciones         del   articulo       1.4    de   este   Anexo ;    esto
           tampoco se aplica en caso de que se                    Introduzcan nuevas
           tecnologías en el proceso de producción .
1.3   Sistema      de  calidad
1.3.1      El                   entreoará
                fabricante entregará            la solicitud de aprobación de
          su   sistema de calidad a un organismo competente .
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           La   solicitud       debe     Incluir
                la   documentación           relativa          al   sistema         de    calidad       y
                demás     Información        relevante
                un compromiso de            llevar a cabo las obligaciones que
                se   deriven        del   sistema         de     calidad         tal    y     como    se
                apruebe
           -    un    compromiso         de   mantener           el   sistema          de      cal idad
                aprobado para           asegurar         su adecuación y eficacia                       a
                largo plazo .
1.3.2      Todos       los      elementos ,          requisitos             y      disposiciones
           adoptadas por el fabricante se documentarán de manera
           sistemática           y    ordenada ,           en      forma         de     políticas .
           Instrucciones              y       procedimientos                   escritos .           Esta
           documentación            relativa        al      sistema         de     calidad          debe
           asegurar       una    comprensión general                 de      las políticas de
           calidad       y    los    procedimientos               tales       como      programas ,
           planes , manuales y registros .
En particular , debe contener una descripción adecuada de
-
      los     objetivos          de     calidad ,          y     de    la       estructura            de
      organización y           las r esponsab i I i dades de               Ilos    gestores ,        as I
      como     de   sus     poderes       en    lo    referente          a     la     cali dad       de I
      diseño
-     i as   técn i das ,    los procesos y            las     medidas       s I s t erná t I  cas   que
      se adoptarán para el              cont ro I     del      diseño
-     las    técnicas ,       los procesos         y     las    medidas       s I s t emás      que   se
      adoptarán        para     la   verificación             del    diseño ,        asi      como    I a
      frecuencia        de   su utilización
-
      los    medios      para      comprobar        si      se    ha   al canzado          c>    no   I a
      calidad       de     diseño      requerida       ,     y    para      verificar           s i   e I
      sistema      de   calidad      funciona       eficazmente .
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1.3.3     El    organismo      competente          examinará        y    evaluará         el
          sistema    de   calidad     para     determinar      si     satisface       o   no
          los requisitos mencionados en el                apartado 1.3.2 .             Este
         organismo presupondrá que se cumplen dichos requisitos
          con   respecto a estos sistemas de calidad ,                      que  suponen
          la    realización      de     los     elementos      de      diseño      de      la
          correspondiente norma armonizada .
          El    organismo     competente         comunicará        su     decisión        al
          fabricante ,     e   Informará        acerca    de    ella      a   los   demás
         organismos       competentes .         La   comunicación          dirigida       al
          fabricante contendrá          las conclusiones del examen y una
          justificación de        la determinación adoptada .
1.3.4    El      fabricante ,       o      su       representante            autorizado
         establecido en        la Comunidad ,        deberá mantener           Informado
         al organismo competente que haya dado su aprobación al
         sistema de calidad ,          acerca de cualquier modernización
         del    sistema    de  calidad      en    relación    con     mod : f ícaciones
         cuyo origen sean , por ejemplo , nuevas                      tecnologías de
         diseño o nuevos conceptos de calidad .
1.3.5    Un organismo competente que retire la aprobación de un
         sistema     de   calidad     deberá       informar    al     respecto      a    los
         demás     organismos      competentes ,       y   explicar         las  razones
         de su decisión .
1.4   Requisitos del diseño
      El   fabricante     establecerá         los    requisitos        de    diseño     del
      tipo    o   modelo     según     los     requisitos        de     la     directiva
      aplicable , y     los enviará al organismo competente .
      El    organismo       competente         examinará         y     evaluará          los
      requisitos     de   diseño     para     determinar       si     satisfacen         los
      requisitos      relevantes       de     la    presente       Directiva .        Este
      organismo      comunicará        su      decisión       al       fabricante           e
      Informará al respecto a los demás organismos competentes .
      La   comunicación       dirigida        al    fabricante         contendrá        las
      conclusiones       del    examen       y     una    Justificación           de      la
      determinación adoptada .
      El  organismo      competente ,       a    su   vez ,   verificará         si     los
      examenes    clínicos     se   han    llevado      a   cabo     de    acuerdo      con
      las estipulaciones del articulo 8 punto 4 .
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1.5   Vlgllancla CE
1.5.1       El   objetivo      de     la  vigilancia      CE   es   asegurar     que  el
            fabricante cumpla debidamente con                 las obligaciones que
            se derivan del        sistema de callidad aprobado .
1.5.2       A  Instancias       del     organismo    competente ,       el   fabricante
            deberá      suministrar         a    aquel      toda     la     Información
            necesaria ,     y en particular
                la  documentación         relativa    al   sistema     de   calidad
            -   los requisitos de diseño aprobados
                los registros de calidad actualizados previstos por
                el   sistema      de     calidad ,   tales     como     resultados    de
                análisis , cálculos , pruebas , etc .
1.5.3       El  organismo competente velará por                   que el     fabricante
            mantenga y aplique el sistema de calidad .
            Dicho organismo suministrará al                 fabricante un        Informe
            de vigilancia .
2.    Examen CE de tipo
2 . 1 El    ex amen   CE   de    tipo    es   aquella    parte    del    procedimiento
      mediante       I a   cua I    un    organ I smo    competent e       determina    y
      certifica       que    un   producto ,     que   sirve    como     representante
      de la producclón prevista , cumple                  las d I spos I c l ones de la
      d I r ect I va ap I I cab I e .
 ---pagebreak---                                          33
2.2 El  fabricante ,        o su    representante          autorizado establecido
    en el seno de la comunidad , entregará la solicitud para
    examen tipo a un sólo organismo competente .
    Esta solicitud deberá             incluir
       el nombre y          la dirección del           fabricante , y en el         caso
       de   que sea el         representante         autorizado quien          trasmite
        la solicitud ,        también su propio nombre y dirección
       una declaración escrita de que                     la solicitud no ha sido
       entregada a otro organismo competente
        la   documentación          relativa       al    diseño ,    tal    y   como  se
       describe en el           apartado 2.3 .
    El    solicitante          pondrá      a     disposición         del      organismo
    competente un producto , que servirá como representante de
    la   producción          prevista ,       y     al     que    en     lo    sucesivo
    llamaremos          " tipo ".    El      organismo          competente         podrá
    solicitar muestras adicionales del                     tipo si    el  programa de
    examen    lo requiriese .
    Un   tipo      podrá     abarcar ,      por     añadidura ,       variantes      del
    producto ,      siempre        que   ninguna         de    las   modificaciones
    afecte      el    nivel      de   seguridad         u   otros     requisitos      en
    relación al       rendimiento del          tipo .
2.3 La  documentación           relativa      al    diseño      contendrá ,      siempre
    que esto resulte relevante de cara a                       la determinación de
    conf or m I dad   :
       una descripción general del                  tipo
       diseños       conceptuales ,       asi    como esquemas          y   dibujos   de
       fabricación de componentes ,                 sub-monta Jes y circuitos ,
       descripciones          y   explicaciones         que   resulten      necesarias
       para      la    comprensión       de     lo    anterior ,       Incluyendo     el
       manejo del         aparato .
                                                                                         Ъь
 ---pagebreak---                                         34
         una    lista de      las normas mencionadas en el            articulo 5 ,
         tanto si se han aplicado globalmente o sólo en parte ,
         y una descripción de las soluciones adoptadas para
         poder cumplir los requisitos esenciales de seguridad ,
         en aquellos casos en que no se hayan aplicado las
         normas a las que hace referencia el articulo 5
         los . resultados de los cálculos de diseño y de los
         exámenes , etc .
         Informes sobre las pruebas
      -  un   Informe sobre        las pruebas clínicas de acuerdo con
         las estipulaciones del articulo 8 punto 4 .
2.4   El organismo competente deberá
2.4.1    examinar       el    documento    de    diseño     y  verificar     si  el
         patrón       ha      sido    fabricado        de     acuerdo     con    la
         documentación de diseño , e identificar los                     elementos
         que    han sido diseñados conforme               a   las   disposiciones
         relevantes de         la norma y     los   requisitos esenciales de
         l a D I r ect l va ;
2.4.2    llevar     a   cabo ,   o haber   llevado a      cabo ,   el  examen y / o
         las      pruebas       apropiadas        para     comprobar      si    las
         soluciones adoptadas por            el    fabricante     satisfacen    los
         requisitos esenciales ,          en aquellos casos en que no se
         hubieran        aplicado      las    normas      mencionadas       en   el
         articulo 5 ;
2.4.3    llevar     a   cabo ,   o haber   llevado a      cabo ,   el  examen   y/o
         las     pruebas       apropiadas     para     comprobar      si   se   han
         aplicado        efectivamente        las    normas      relevantes ,    en
         aquellos casos en         los que el      fabricante hubiera optado
         por   hacerlo ,      y garantizar      asi   la conformidad con        los
         requisitos esenciales .
2.4.4    establecer , de común acuerdo con el solicitante , el
         lugar donde se han de llevar a cabo el examen y / o las
         pruebas .
 ---pagebreak---                                             35
2.5       En   los  casos    en que el          tipo cumpla         los    requisitos       de
           la   directiva ,      el     organismo         competente         expedirá       al
          solicitante      un    certificado CE            de    aprobación        de   tipo .
          El    certificado         contendrá           las     conclusiones          de    la
           Investigación ,      las condiciones para su validez ( si                       las
          hubiera ),     asi    como       los    datos      necesarios        para     poder
           Identificar     el    tipo     aprobado ,       y   la   descripción        de   su
          funcionamiento        si     fuera      procedente .       Se    adjuntarán       al
          certificado        los     elementos          técnicos        de     Importancia
          tales como dibujos y esquemas .
2.6   A los demás organismos competentes se les deberá Informar
      sin demora acerca de             la expedición del            certificado CE de
      aprobación      de   tipo      y    de    sus     adiciones        mencionadas        en
      2.8.2 sobre el patrón en cuestión . Dichos organismos
      podrán obtener una copla del certificado CE de aprobación
      y   de    sus   adiciones         y,     si    se     presenta       una     petición
      razonada ,    pueden obtener           también una copla de               los anexos
      al   certificado ,     y   los     Informes sobre           las    Investigaciones
      y  los exámenes      llevados a cabo .
2.7   Un    organismo       competente           que      deniegue        o     retire      un
      certificado CE de aprobación de patrones deberá                               informar
      al  respecto al Estado miembro que designó organismos , y a
      los demás organismos competentes , y explicar                           las razones
      de su decisión .
2.8.1     El   solicitante deberá mantener                   Informado al         organismo
          competente       que     ha      expedido        el     certificado         CE    de
          aprobación         de        patrones           acerca         de       cualquier
          modificación del patrón aprobado .
2.8.2     En caso de que          las modificaciones al                 patrón aprobado
          afecten    a    la   seguridad          del     paciente       aún     cuando     el
          aparato hubiera sido debidamente                     Implantado , mantenido
          y   utilizado     para     el     fin    para     el    que    fue    destinado ,
          estas    modificaciones           deberán        recibir       una    aprobación
          adicional      por     parte       del      organismo         competente        que
          expidió el      certificado CE             de   aprobación        de    patrones .
          Esta    aprobación       adicional          adoptará       la    forma     de   una
          adición     al    certificado            CE    de     aprobación         de    tipo
         original .
                                                                                               5V
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3.  Declaración CE de conformidad de la producción ( tipo 1 )
3.1 La declaración CE de conformidad de                       la producción         ( tipo
    1 ) es aquella parte del procedimiento mediante el cual el
    fabricante declara que los productos en cuestión están en
    conformidad con el           tipo descrito en el             certificado CE de
    aprobación       de     patrones ,         y    que     satisfacen         aquellos
    requisitos       de       la     presente        Directiva         que      le     son
    aplicables .      El fabricante pondrá la marca CE en cada uno
    de   los productos y redactará una declaración escrita de
    conformidad .       La marca        CE   vendrá      acompañada       del   símbolo
    de    Identificación           del     organismo        competente        que      sea
    responsable de las pruebas aleatorias expuestas en 3.3 .
3.2 El  fabricante adoptará todas                 las medidas necesarias para
    que el    proceso de fabricación ,                 Incluyendo      la   inspección
    final     del     producto          y     las      pruebas ,      garantice         la
    homogeneidad       de     la   producción        y   la   conformidad         de   los
    productos     con    el    tipo    descrito       en   el   certificado        CE   de
    aprobación     de    tipo ,    y   asimismo con         los   requisitos        de  la
    directiva      aplicable .        Un    organismo        competente ,       elegido
    por el   fabricante , realizará pruebas aleatorias de                          los
    productos ,    tal    y como se especifica bien en § 3a ,                   bien en
    3b  a cont i nuac I ón .
3.3 a ) Los    productos           estarán        sometidos        a     un      control
        estadístico cuando éste sea aplicable ,                      y con este        fin
        se  agruparán en           lotes    i dent i f I cab l es  consistentes en
        unidades        de        un      sólo       modelo        y       fabricadas ,
        esencialmente , en las mismas condiciones .                       Se extraerá
        una   muestra       y    se    Inspeccionará          para    determinar        la
        conformidad        con     los    criterios       de    aceptabilidad .         Se
        expeclflcan       a    continuación         los   criterios       operativos .
        En   aquellos       casos      en     que    se    rechace      un    lote ,    el
        organismo      competente         adoptará       las   medidas      necesarias
        para evitar que dicho             lote se comercialice .
 ---pagebreak---                                            37
3.3   b) A     Intervalos       aleatorios         de     un    año      o    menos ,        se
          efectuarán        controles        " In    sltu "      del     producto .          Se
           Inspeccionará una muestra del producto y se realizarán
          pruebas     apropiadas ,        tal    y  como      se    expone        en     l a(s)
          normáis ) relevantes menc i onadas ( s ) en el articulo 5 , o
          pruebas equivalentes a éstas , con el                    fin de garantizar
          su   conformidad       con     los   principales         requisitos           de    la
          directiva .      En    aquellos        casos      en     que     uno       de     los
          productos        Inspeccionados           no       sea       aceptable ,           el
          organismo competente             adoptará medidas            adecuadas          a   la
          naturaleza      de   los   defectos .
4.    Declaraciones CE de conformidad con                    la producción
                                      (t Ipo 2 )
4.1   La   declaración      CE   de   conformidad        de    la   producción           ( tipo
      2)  es   aquel   procedimiento mediante el                 cual    el    fabricante
      que satisface       las obligaciones del             apartado 2 declara que
      los    productos     en    cuestión       están     en   conformidad            con    el
      tipo descrito en el           certificado CE de aprobación de tipo
      y   que    satisfacen       aquellos        requisitos         de     la      presente
      Directiva que       le son aplicables .            El   fabricante pondrá               la
      marca    CE  en   cada     uno    de    los  productos         y   redactará          una
      declaración      escrita      de    conformidad .        La    marca       CE    vendrá
      acompañada      del    símbolo      de    Identificación          del      organismo
      competente responsable de              la vigilancia CE .
4.2.1     El    fabricante         habrá       hecho       efectivo ,         de      manera
          adecuada ,      un    sistema        de   calidad         que      asegure          la
          conformidad       de   los   productos       con    el    tipo    descrito         en
          el   certificado        CE    de    aprobación         de    tipo       o    en     la
          declaración       CE   de    conformidad         del    diseño       y    con     los
          requisitos       de    la    presente       Directiva         que       les      sean
          aplicables .       El     fabricante          está       sometido            a     la
          vigilancia CE de acuerdo con                 las especificaciones del
          punto 4 del      apartado 4 .
 ---pagebreak---                                     38
4.2.2    El  fabricante hará una sola vez           la solicitud para el
         sistema   de  calidad     mencionada      en   este    articulo ,  a
         excepción del caso en que se         introduzcan en el proceso
         de   producción    nuevas    tecnologías ,     con   vistas   a   un
         nuevo producto .
4.3   Slstema de calldad
4.3.1    El  fabricante entregará a un organismo competente una
         solicitud de aprobación de su sistema de calidad .
         La solicitud deberá contener
            toda    la Información      relevante ,     en   particular    la
            documentación      relativa   al   sistema    de  calidad   y  la
            documentación del diseño del tipo aprobado
            un compromiso de llevar a cabo las obligaciones que
            se   deriven   del   sistema    de  calidad     tal   y como   se
            apruebe
            un   compromiso     de  mantener    el    sistema    de  calidad
            aprobado   para    asegurar   su adecuación       y  eficacia   a
             largo plazo .
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4.3.2 Todos      los       elementos ,         requisitos           y     disposiciones
      adoptadas      por     el     fabricante      se   documentarán           de   manera
      sistemática           y       ordenada ,       en       forma         de      normas ,
       Instrucciones              y       procedimientos               escritos .        Esta
      documentación           relativa        al    sistema        de      calidad       debe
      asegurar     una      comprensión general               de    los     programas       de
      calidad ,    los planes ,           los manuales y          los registros .
      En particular ,           debe contener una descripción adecuada
      de
           los   objetivos           de   calidad ,    y     de    la     estructura        de
           organización             y     las    responsabilidades                 de      los
           gestores , asi como de sus poderes en lo referente a
           la calidad del            producto .
           los    procesos          de     fabricación ,        el      control       de     la
           calidad      y    la    garantía      de   calidad ,         las    técnicas       y
           las medidas sistemáticas que se adoptarán
           los exámenes y las pruebas que se realizarán antes ,
           durante y después del proceso de fabricación , y la
           frecuencia con que se               llevarán a cabo
           los   medios       para      comprobar     si    se    ha    alcanzado o         no
           la calidad de diseño requerida , y para verificar si
           el  sistema      de calidad         funciona eficazmente .
4.3.3 El     organismo          competente        examinará           y     evaluará        el
      sistema     de    calidad         para   determinar         si    satisface        o  no
       los   requisitos         mencionados        en   el     apartado        3.2 .     Este
      organismo        considerá         que   se    cumple       dichos       requisitos
      con    respecto a estos sistemas de calidad ,                           que suponen
       la  realización de             las normas armonizadas .
      El    organismo         competente         común   1 ca r á     su    decisión        a 1
      f abr 1 cante  ,    e    1 nformar á     acerca       de    e 1 1 a   a   los    demás
      organ 1 smos      competentes .          La   común 1 cae 1 ón         dirigida       a 1
      f abr i cante    contendrá         1 as conclusi ones de 1            examen     y   una
      Justificación de             la determinación adoptada .
 ---pagebreak---                                           40
4.3.4       EI fabricante , o su representante autorizado , deberá
           mantener Informado al organismo competente que haya
            dado su aprobación al sistema de calidad , acerca de
           cualquier modernización del sistema de calidad en
            relación       con   modificaciones      cuyo   origen    sean ,  por
           ejemplo ,        nuevas    tecnologías      de   diseño     o   nuevos
           conceptos de calidad .
4.3.5      SI un organismo competente retira la aprobación de un
           sistema de calidad , deberá           Informar al     respecto a   los
           demás organismos competentes y explicar las razones de
            su decisión .
4.4   V I g I I ane i a CE
4.4.1       El    objeto     de  la  vigilancia    CE   es  garantizar    que  el
            fabricante        cumpla  debidamente     con  las   obligaciones   a
            las que da lugar el sistema de calidad aprobado .
4.4.2      El       fabricante       deberá     permitirle       al    organismo
            competente el acceso , con fines de Inspección , a las
           dependencias de fabricación , Inspección y pruebas , y
            le proporcionará toda la Información necesaria , en
           part I cu I ar
                 la documentación relativa al sistema de calidad ,
                 la documentación del diseño
                 ios    registros    de  calidad ,   tales   como   Informes   de
                 Inspección y datos de              las pruebas ,      datos de
                 calibración , Informes de          evaluación del personal
                 afectado , etc .
4.4.3       El organismo competente garantizará que el                fabricante
           mantenga         y    aplique     el   sistema     de    calidad ,   y
           suministrará al fabricante un Informe de vigilancia .
 ---pagebreak---                                 41
                             ANEXO  3
El  fabricante  tiene que  marcar  el aparato con  un numero de
tipo , lote o serle para posibilitar su procedencia .
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                                      ANEXO    4
CRITERIOS   MINIMOS      QUE      DEBEN     TENER      EN    CUENTA     LOS    ESTADOS
MIEMBROS PARA EL NOMBRAMIENTO DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1 .  El organismo notificado , su director y el personal
     responsable de llevar a cabo las pruebas de verificación
     deberán    ser       personas         distintas        del     diseñador ,      el
     fabricante ,     el     proveedor       o    el   Instalador       del    aparato
     Inspeccionado ,        y distintas también del                    representante
     autorizado de cualquiera de estas partes .                           No deberán
     estarán    directamente             implicados        en     el     diseño ,     la
     construcción ,      la comercialización o el               mantenimiento del
     aparato ,    ni     reprensentar           a    ninguna       de    las    partes
     dedicadas    a    estas      actividades .         Esto ,   sin    embargo ,    no
     excluye    la     posibilidad          de     que    el    fabricante        y  el
     organismo notificado intercambien información técnica .
2.   El organismo notificado y su personal deben                       llevar a cabo
     las pruebas de verificación con el máximo grado de
     Integridad profesional y competencia téchnlca ; no deben
     ser sometidos a ningún tipo de presión , ni se les debe
     ofrecer     ningún        tipo       de      Incentivo ,       en     particular
     económico ,     que     pueda      Influir      en   su    juicio     o   en   los
     resultados de        la   inspección ,       especialmente por          parte   de
     personas o grupos de personas que estuvieran                         interesados
     en el  resultado de         las   verificaciones .
3.   El  organismo     notificado         debe     tener    a  su    dispoclslón     el
     personal  necesario y poseer              las    instalaciones necesarias
     para   poder      llevar       a    cabo      adecuadamente         las    tareas
     administrativas           y      técnicas         relacionadas          con     la
     verificación ; debe también tener acceso al equipo que se
     requiera para verificaciones especiales .
 ---pagebreak---                                               43
4.  El  personal       responsable de            la    Inspección debe poseer
        una sólida formación técnica y profesional ,
        un conocimiento satisfactorio de                       los requisitos de          las
        pruebas       que      llevan     a   cabo    y   una    experiencia        adecuada
        en dichas pruebas ,
        la   aptitud         necesaria        para     redactar       los   certificados ,
        registros            e       Informes         que      se       requieran        para
        autentificar            la ejecución de          las pruebas .
5 . Se   debe      garantizar            la    Imparcialidad          del     personal     de
    inspección .          Su remuneración debe ser                 Independiente tanto
    del   número       de     pruebas       realizadas        como    del    resultado     de
    dichas    pruebas .
6.  El   organismo           notificado         debe      contratar        un     seguro   de
    responsabilidad ,              a    menos      que      el    Estado       asuma     esta
    responsabilidad de acuerdo con                      la   legislación nacional , o
    que   el   Estado         miembro       asuma     él   mismo ,     directamente ,       la
    responsabilidad de               las pruebas .
7.  El   personal          del     organismo        notificado         está     obligado     a
    observar      el    secreto        profesional         en   relación       con   toda   la
    Información         a    la   que    acceda     durante       la   ejecución      de  sus
    tareas       ( excepto           con       relación         a      las      autoridades
    administrativas              competentes         del     Estado      en    el   cual   se
    lleven     a      cabo        sus     actividades ),          según       1a    presente
    Directiva        o      cua 1 qu i er     disposición          de    la     legislación
    nacional     que      suponga      su   realización .
 ---pagebreak---                                          44
                                      ANEXO   5
 E va I uac I ón cllnica
 La evaluación clínica se puede             llevar    a cabo mediante pruebas
 clínicas realizadas de acuerdo con los siguientes puntos :
 1 .     Las    pruebas   clínicas    se   llevarán     a  cabo    en   un   entorno
         clínico     de    reconocida     valla     y    especifico       para    las
         patologías a las que va destinado el aparato .
 2.      Las     pruebas    clínicas     se     llevarán     a    cabo      bajo   la
         responsabilidad de un médico especialista                  con    autoridad
         en la patología de que se trate .
 3.      Los procedimientos que se utilicen para               llevar a cabo las
         pruebas    clínicas     deberán   ser    coherentes     con    el   aparato
         sometido    a  examen .
 4.      Los métodos utilizados en          la realización de          las pruebas
         deberán ser con el       aparato sometido a examen .
.5 .     Se deberán examinar todas          las car acter I t I cas pertinentes
         de seguridad del aparato .
 ---pagebreak---                                  FICHE FINANCIERE
relative à la proposition de directive du Conseil concernant le
rapprocteuen ù de législations des Etats membres relatives aux appareils
électromédicaux implantables actifs (ci-après dénommés implantables ) .
1 . Introduction
    la proposition de directive relative aux implantables définit les
                essentielles de sécurité auxquelles ils doivent répondre .
    L' corticle 5 de cette proposition fait un renvoi général , en priorité ,
    aux normes européennes ou , en tant que mesure transitoire , aux normes
    nationales dans la mesure où des normes européennes n' existent pas . Les
    appareils fabriqués conformément à ces normes bénéficient d' une
    présomption de conformité aux exigences essentielles concernées de la
    directive .
    La Commission entend contribuer au renforcement de la normalisation
    européenne en confiant au CEN et/ ou CENELEC la tâche d' élaborer les
    normes harmonisées nécessaires dans le secteur des implantables dans le
    respect des orientations générales pour la coopération entre la
    Commission , le CEN et le CENELEC , approuvées le 13 novembre 1984 . Ces
    travaux seront réalisés dans le cadre de mandats confiés au CEN et / ou
    CENELEC , en application des contrats cadres signés le 10 octobre 1985
    qui prévoient un support financier de la Commission .
    Les travaux décrits ci-dessus , qui sont d' une durée limitée , doivent
    être intégrés dans le cadre général de la gestion de la directive , qui
    est une action de longue durée .
 ---pagebreak---                                       - 2 -
    Les indications chiffrées ne peuvent être que des estimations sommaires ,
    les travaux de programmation de la normalisation européenne étant en
    cours .
2 . Lignes budgétaires oonoemées
    Article 775 :       Actions communautaires dans le domaine du marché
                        intérieur
    Poste 7750 :        Action d' harmonisation des législations en matières
                        industrielle et professionnelle
                :       Action pluriannuelle de renforcement des organismes
                        européens de normalisation .
3 . Base Juridique
3.1 .  Résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche
       en matière d' harmonisation technique et de normalisation^ 1 ) .
3.2 . Directive à adopter par le Conseil prévoyant le rapprochement des
       législations des Etats membres relatives aux appareils
       électromédicaux implantables actifs .
4 . Proposition de classification
    Dépense non obligatoire .
(1)    JO n " C 136 du 4.6.1985
 ---pagebreak---                                       - 3 -
6 . Description et Justifioatlan de l' action
5.1 .  Objectifs
       Les actions envisagées doivent contribuer à l' élaboration de nonnes
       harmonisées qui répondent aux exigences essentielles de la directive
       relative aux implantables , éléments sans lesquels l' application de
       cette directive sera très difficile .   En outre , les normes
       harmonisées aideront au renforcement de la compétitivité de
       l' Industrie européenne .
5.2 .  Personnes concernées
       Les travaux de normalisation , conformément à la Résolution du Conseil
       du 7 mai 1985 ne sont pas du ressort de la Commission mais des
       Organismes Européens de Normalisation .
6 . Nature de la dépense et mode de calcul
6.1 .  Nature
       Il s' agit de mandats d' éxécution du contrat-cadre du 10 octobre 1985
       entre la Commission et le CEN/CENELEC .
6.2 .  Calcul
       Le montant du financement des prestations sera déterminé pour chaque
       bon de commande en fonction des travaux confiés aux contractants .
 ---pagebreak---                                      - 4 -
       Il comprend les frais supportés par les unités centrales des
       organismes européens de Normalisation pour la mise en oeuvre des
       programmes de normalisation qui leurs sont confiés ainsi qu' une
       certaine contribution aux frais des comités et groupes techniques
       pour l' éxécution de ces programmes . A ces frais peuvent s' ajouter
       des frais particuliers d' experts chargés , dans ce contexte , de
       travaux spécifiques .
       Les frais sont calculés sur la base de l' unité "homme/mois "; cette
       unité s' élève actuellement à 5.000 HU .
       Le travail d' élaboration des nonnes harmonisées devra certainement se
       poursuivre au-delà des cinq premières aimées .
7 . Incidence financière de l' action sur les crédits d' intervention
7.1 . Echéancier des orédits d' engagement et de paiement :
       (poste 7750)
                        CE (BOT)                CP (ECU)
       1988             100.000                   50.000
       1989             100.000                  150.000
       1990             200.000                  150.000
       1991             100 . OCX)              100.000
       1992               p.m .                   50.000
                        500.000                 500.000
 ---pagebreak---                                      - 5 -
7.2 .  Part de financement communautaire
       Etant donné que les milieux concernés par les travaux de
       normalisation prennent , en principe , en charge leurs propres frais ,
       la contribution communautaire au financement des travaux devrait
       s' élever au maximum à 50% des frais totaux .
       Il convient cependant de noter que la contribution communautaire se
       réduira si les pays de l' AELE décident de participer à ces travaux de
       normalisation .
8 . Observations
    Néant .
9 . Incidence financière de l' action sur les crédits de personnel et de
    fonctionnement
9.1 .  Personnel nécessaire à l' exécution exclusive de l' action .
       Cette action comprend aussi des travaux de gestion de la directive
       relative aux appareils électromédicaux implantables actifs qui
       demanderont en permanente une participation des services compétents
       de la Commission .
       Ces tâches représenteront à partir de 1988 le travail d' un
       fonctionnaire de catégorie A à raison de six mois par année et d' un
       fonctionnaire de catégorie B à plein temps .
9.2 . + 9.3 .   Crédits de personnel et de fonctionnement
                Les crédits nécessaires sont estimés à 120.000 ECU par année .
 ---pagebreak---          Р1Ш Б'ШРЯЯ? 80К 1А (ШРКХТПЖТЕ КГ 1/ БМРШГ
Quelle est la justification, principale de la mesure ?
Les appareils électromédicaux implantables actifs , ci-après dénommés
" implantables ", constituent un secteur de haute technologie , en
évolution rapide , qui apporte une contribution importante à la santé
et à la suivie de nombreuses personnes .
Or , au sein de la Communauté , les dispositions nationales dans ce
domaine présentent des divergences considérables en ce qui concerne
l' évaluation clinique , les prescriptions techniques , les moyens
d' attestation de conformité et la surveillance des fabrications .
L' incompatibilité des ces législations et la nécessité de répéter
certaines procédures constitue un frein à l' innovation technique et
provoque des retards à la mise sur le marché d' appareils constituant
une percée technologique et susceptible de sauver de nouvelles
catégories de patients .
En outre , cette disparité gêne le commerce intracommunautaire en
entraînant des entraves techniques à la libre circulation de
marchandises à l' intérieur de la Communauté s' opposant ainsi à
l' achèvement du Marché Intérieur .
La présente proposition de directive cherche à assurer la libre mise
sur le marché ainsi que la mise en service et l' utilisation des
implantables répondant aux exigences essentielles de sécurité gu 'elle
a établi et qui doivent être dûment attestées .
 ---pagebreak---                                      - 2 -
II .  Caractérlstijques des entreprises concernées .  En particulier :
      Y a-t-il un grand nombre de PME ?
      Oui , bien que le nombre exact soit difficile à fixer vu le marque
      d ' informations précises de la part des fédérations concernées .
III . Quelles sont les obligations Imposées directement aux entreprises ?
      A partir de la date de mise en vigueur de la présente directive , tous
      les appareils visés devront être conçus , construits et équipés de
      façon telle qu' ils satisfassent aux dispositions de la directive .
IV .  Quelles sont les obligations susceptibles d' être imposées
      indirectement aux entreprises via les autorités locales ?
      L' application de la directive dans chaque Etat membre se réalise par
      la transposition de ses dispositions au niveau de la législation
      nationale .
V.    Y a-t-il des mesures spéciales pour les PME ?
      Non .
 ---pagebreak---                                     - 3 -
VI . Quel est l' effet prévisible ?
     - sur la compétitivité des entreprises ?
     La mise sur le marché des implantables munis de la marque CE et
     déclarés conformes à la directive sera simplifiée et accélérée ce qui
     conduira à une diminution des coûts de mise sur le marché de la part
     des fabricants , Importateurs et reverdeurs .  On ne pourra plus faire
     obstacle è- la libre circulation de ces implantables dans le Marché
     Intérieur , ce qui conduira à un acroissement de la compétitivité
     technologique des entreprises de cette branche .
     - sur l' emploi ?
     La diminution des coûts de commercialisation devrait conduire à une
     amélioration générale de la compétitivité des entreprises européennes
     de ce secteur , ce qui rend probable un effet favorable sur le marché
     du travail .
VU . Les partenaires sociaux ont-ils été consultés ?
     L' IAPM - regroupant les producteurs d' appareils électromédicaux
     implantables actifs - de même que les milieux médicaux utilisateurs
     ont pris une part active aux travaux du groupe d' experts qui a
     contribué à la préparation de la présente proposition de directive .