CELEX: 62015CA0219
Language: fi
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Asia C-219/15: Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 16.2.2017 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Teollisuuspolitiikka — Direktiivi 93/42/ETY — Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta — Valmistajan valtuuttama ilmoitettu laitos — Tämän laitoksen velvollisuudet — Vialliset rintaimplantit — Valmistaminen silikonista — Ilmoitetun laitoksen vastuu)

10.4.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 112/5
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 16.2.2017 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Asia C-219/15) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Teollisuuspolitiikka - Direktiivi 93/42/ETY - Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta - Valmistajan valtuuttama ilmoitettu laitos - Tämän laitoksen velvollisuudet - Vialliset rintaimplantit - Valmistaminen silikonista - Ilmoitetun laitoksen vastuu))
   (2017/C 112/08)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Bundesgerichtshof
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Elisabeth Schmitt
   
      Vastaaja: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, liitteen II säännöksiä, luettuna tämän direktiivin 11 artiklan 1 ja 10 kohdan ja 16 artiklan 6 kohdan valossa, on tulkittava siten, että ilmoitetulla laitoksella ei ole yleistä velvollisuutta tehdä yllätyskäyntejä, tarkastaa tuotteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja. Jos kuitenkin on aihetta epäillä, ettei lääkinnällinen laite mahdollisesti ole direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, vaatimusten mukainen, tämän laitoksen on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin täyttääkseen tämän direktiivin 16 artiklan 6 kohdan ja direktiivin liitteessä II olevien 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ja 5.1 kohdan mukaiset velvollisuutensa.
            
         
               2)
            
            
               Direktiiviä 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, on tulkittava siten, että ilmoitetun laitoksen toiminnan tarkoituksena EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä on suojella lääkinnällisten laitteiden lopullisia vastaanottajia. Edellytykset, joilla tämän laitoksen direktiivin mukaisten velvollisuuksien tuottamuksellinen laiminlyönti mainitussa menettelyssä voi aiheuttaa sen vastuun näihin lopullisiin vastaanottajiin nähden, kuuluvat kansallisen oikeuden piiriin edellyttäen, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatetta noudatetaan.
            
         
      (1)  EUVL C 279, 24.8.2015.