CELEX: 32016R1814
Language: cs
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/1814 ze dne 13. října 2016, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro steviol-glykosidy (E 960) (Text s významem pro EHP)

14.10.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 278/37
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1814
   ze dne 13. října 2016,
   kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro steviol-glykosidy (E 960)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Tyto specifikace mohou být v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 aktualizovány, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 13. listopadu 2013 byla podána žádost o změnu specifikací týkajících se potravinářské přídatné látky steviol-glykosidy (E 960). Tato žádost byla zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Stávající specifikace stanoví, že přípravky steviol-glykosidů (E 960) obsahují ne méně než 95 % deseti uvedených steviol-glykosidů: steviosidu, rebaudiosidu A, B, C, D, E a F, steviolbiosidu, rubusosidu a dulkosidu, vztaženo na sušinu. Specifikace dále vymezují přípravky/konečný produkt obsahující hlavně (nejméně 75 %) steviosidu a/nebo rebaudiosidu A.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel navrhuje, aby byl na seznam povolených steviol-glykosidů přidán rebaudiosid M jako další glykosid, který může zahrnovat obsah ne méně než 95 % (celkový obsah steviol-glykosidů). Žadatel rovněž navrhuje, aby byla u steviosidu a/nebo rebaudiosidu A zrušena minimální hodnota 75 %, tedy aby se změnila definice steviol-glykosidů.
            
         
               (6)
            
            
               Žadatel dále navrhuje, aby se seznam chemických názvů a molekulových hmotností a čísel CAS rozšířil tak, aby kromě steviosidu a rebaudiosidu A zahrnoval i ostatních devět steviol-glykosidů. Rebaudiosid M by měl být rovněž doplněn na seznam molekulárních vzorců. Aby byla zohledněna větší účinnost slazení rebaudiosidu M, měl by být změněn popis steviol-glykosidů.
            
         
               (7)
            
            
               Jelikož steviosid a rebaudiosid A nemusí být nutně hlavními steviol-glykosidy, mělo by být kritérium pro steviosid a rebaudiosid A v oddíle „identifikace“ steviol-glykosidů odstraněno ze specifikací.
            
         
               (8)
            
            
               Podle informací poskytnutých žadatelem byl vyvinut výrobní postup, který umožňuje selektivní izolaci rebaudiosidu M, jejímž výsledkem je produkce přípravků steviol-glykosidů obohacených konkrétně o rebaudiosid M v různých koncentracích (od 50 % až po téměř 100 %). Podle žadatele obsahují výchozí surovinu pro výrobu extraktů steviol-glykosidů obsahujících nejméně 50 % rebaudiosidu M pouze listy rostliny Stevia rebaudiana Bertoni. Jeho výrobní postup se podobá obecné metodě extrakce steviol-glykosidů z listů S. rebaudiana, kterou již přezkoumal úřad EFSA v roce 2010 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Při tomto novém výrobním postupu jsou drcené listy stevie extrahovány pomocí horké vody a výsledný extrakt je podroben izolaci a čištění (pomocí chromatografie na iontoměničích). Po této úvodní fázi následují další fáze čištění, včetně další opakované rekrystalizace a oddělování. Prostřednictvím manipulace těchto fází čištění (tj. konkrétní počet fází krystalizace, koncentrace rozpouštědla, jakož i teplota a doba trvání tohoto postupu) je výrobce schopen selektivně krystalizovat přípravek s vysokým obsahem rebaudiosidu M. Výrobní postup zahrnuje také použití rozpouštědel (ethanolu a methanolu), která se v současné době uznávají pro použití při výrobě přípravků steviol-glykosidů.
            
         
               (10)
            
            
               Výsledkem tohoto výrobního postupu je přípravek, který obsahuje 95 % steviol-glykosidů, přičemž rebaudiosid M představuje více než 50 % konečného produktu a zbývající část obsahuje těchto deset souvisejících steviol-glykosidů v jakékoli kombinaci a poměru: steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F, dulkosid, steviolbiosid a rubusosid. Zatímco extrakty vyznačující se ≥ 95 % obsahem rebaudiosidu M obsahují < 5 % rebaudiosidů D, A a B v kombinaci, extrakty s nižším obsahem rebaudiosidu M (přibližně 50 %) mohou obsahovat téměř 40 % rebaudiosidu D a 7 % rebaudiosidu A.
            
         
               (11)
            
            
               Ve svém stanovisku (5) ze dne 8. prosince 2015 dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k závěru, že rozšíření stávajících specifikací tak, aby zahrnovaly rebaudiosidy D a M jako alternativy rebaudiosidu A v hlavních složkách steviol-glykosidů, by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že pokud je celkové množství steviol-glykosidů (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) vyšší než 95 %, které jsou převedeny na steviol, a vzhledem k tomu, že při realistických úrovních používání neexistuje žádný důkaz absorpce pro celé glykosidy, konkrétní složení steviol-glykosidů (E 960) by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že ADI ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den (vyjádřeno jako ekvivalenty steviolu) lze použít i v případě, kdy celkové steviol-glykosidy (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) tvoří více než 95 % materiálu.
            
         
               (12)
            
            
               S přihlédnutím k předložené žádosti a k hodnocení úřadu je vhodné změnit specifikace potravinářské přídatné látky E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. října 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  Komise EFSA ANS (Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      PŘÍLOHA
      V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se položka pro látku E 960 steviol-glykosidy nahrazuje tímto:
      
         
            „E 960 STEVIOL-GLYKOSIDY
         
         
                     
                        Synonyma
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definice
                     
                  
                  
                     Výrobní proces má dvě hlavní fáze: první zahrnuje vodnou extrakci listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni a předběžné přečištění extraktu pomocí chromatografie na iontoměničích, aby se získal primární extrakt steviol-glykosidu; druhá fáze zahrnuje rekrystalizaci steviol-glykosidů z methanolu nebo vodného roztoku ethanolu, výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % níže uvedených 11 souvisejících steviol-glykosidů v jakékoli kombinaci a poměru.
                     Přídatná látka může obsahovat rezidua iontové výměny pryskyřic použitých ve výrobním procesu. V malých množstvích (0,10 až 0,37 % hmot.) bylo zjištěno několik dalších souvisejících steviol-glykosidů, které mohou vzniknout při výrobním procesu, ale přirozeně se v rostlině Stevia rebaudiana nevyskytují.
                  
               
                     Chemický název
                  
                  
                     Steviolbiosid: kyselina 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ová
                     Rubusosid: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-β-D-glukopyranosyloxykaur-16-en-18-ové
                     Dulkosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-β–D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                     Steviosid: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                     Rebaudiosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                     Rebaudiosid B: kyselina 13-[(2-O-β–D-glukopyranosyl-3-O-β–D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ová
                     Rebaudiosid C: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-3-O-β–D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                     Rebaudiosid D: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                     Rebaudiosid E: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                     Rebaudiosid F: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                     Rebaudiosid M: 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové
                  
               
                     Molekulární vzorec
                  
                  
                     
                        Triviální název
                     
                  
                  
                     
                        Chemický vzorec
                     
                  
                  
                     
                        Konverzní faktor
                     
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolbiosid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusosid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkosid A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Steviosid
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiosid A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiosid B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiosid C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiosid D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiosid E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiosid F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiosid M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Relativní molekulová hmotnost a č. CAS
                  
                  
                     
                        Triviální název
                     
                  
                  
                     
                        Číslo CAS
                     
                  
                  
                     
                        Molekulová hmotnost (g/mol)
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolbiosid
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusosid
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkosid A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Steviosid
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiosid A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiosid B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiosid C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiosid D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiosid E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiosid F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiosid M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Obsah
                  
                  
                     Ne méně než 95 % steviolbiosidu, rubusosidu, dulkosidu A, steviosidu, rebaudiosidu A, B, C, D, E, F a M, vztaženo na sušinu, v jakékoli kombinaci a poměru.
                  
               
                     
                        Popis
                     
                  
                  
                     Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 200krát až 350krát sladší než sacharosa (při 5 % ekvivalenci sacharosy).
                  
               
                     
                        Identifikace
                     
                  
               
                     Rozpustnost
                  
                  
                     Snadno až málo rozpustné ve vodě
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)
                  
               
                     
                        Čistota
                     
                  
               
                     Celkový obsah popela
                  
                  
                     Ne více než 1 %
                  
               
                     Úbytek hmotnosti sušením
                  
                  
                     Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)
                  
               
                     Zbytková rozpouštědla
                  
                  
                     Ne více než 200 mg/kg methanolu
                     Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     Ne více než 1 mg/kg
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     Ne více než 1 mg/kg“