CELEX: 52018PC0253
Language: sl
Date: 2018-04-30
Title: Predlog IZVEDBENI SKLEP SVETA o uvedbi nadzornih ukrepov za novi psihoaktivni snovi N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropilfentanil) in 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetilfentanil)

EVROPSKA KOMISIJA
            Bruselj, 30.4.2018
            COM(2018) 253 final
            2018/0118(NLE)
            Predlog
            IZVEDBENI SKLEP SVETA
            o uvedbi nadzornih ukrepov za novi psihoaktivni snovi N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropilfentanil) in 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetilfentanil)
            
               
         
         
            
               OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE PREDLOGA
            
            
               Sklep Sveta 2005/387/PNZ o izmenjavi podatkov, oceni tveganja in nadzoru nad novimi psihoaktivnimi snovmi
                  1
                določa tristopenjski postopek, ki lahko vodi do uvedbe nadzornih ukrepov za novo psihoaktivno snov po vsej Uniji.
            
            
               Dve skupni poročili Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (v nadaljnjem besedilu: ECSDZD) ter Europola, pripravljeni v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 2005/387/PNZ, sta bili objavljeni 19. decembra 2017. Svet je 29. januarja 2018 na zahtevo Komisije in osmih držav članic ter v skladu s členom 6(1) zgoraj navedenega sklepa Sveta zahteval oceno tveganj, ki jih povzročajo uporaba in proizvodnja novih psihoaktivnih snovi N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropilfentanil) in 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetilfentanil) ter trgovina z njima, ter oceno vpletenosti organiziranega kriminala in možnih posledic nadzornih ukrepov, uvedenih za ti snovi.
            
            
               Tveganja v zvezi s ciklopropilfentanilom in metoksiacetilfentanilom je ocenil znanstveni odbor ECSDZD v skladu z določbami člena 6(2), (3) in (4) Sklepa Sveta. Poročila o oceni tveganja so bila nato Komisiji in Svetu predložena 23. marca 2018. Glavni rezultati ocene tveganja so naslednji:
            
            
               Ciklopropilfentanil
            
            
               ·Ciklopropilfentanil je sintetični opioid, po strukturi podoben fentanilu, ki je mednarodno nadzorovana snov. Ciklopropilfentanil je po strukturi podoben tudi butirfentanilu, ki je prav tako mednarodno nadzorovana snov.
            
            
               ·Ciklopropilfentanil je v Evropski uniji na voljo vsaj od junija 2017 in je bil odkrit v šestih državah članicah. Dve državi članici sta med junijem in decembrom 2017 poročali o 77 smrtnih primerih, v katerih je bila potrjena izpostavljenost ciklopropilfentanilu. V vsaj 74 smrtnih primerih je bil ciklopropilfentanil bodisi vzrok smrti bodisi je verjetno prispeval k smrtnemu izidu. 
            
            
               Metoksiacetilfentanil
            
            
               ·Metoksiacetilfentanil je sintetični opioid, po strukturi podoben fentanilu, ki je mednarodno nadzorovana snov. Metoksiacetilfentanil je po strukturi podoben tudi okfentanilu in acetilfentanilu, ki sta prav tako mednarodno nadzorovani snovi.
            
            
               ·Metoksiacetilfentanil je v Evropski uniji na voljo vsaj od novembra 2016 in je bil med junijem in decembrom 2017 odkrit v enajstih državah članicah. Štiri države članice so poročale o trinajstih smrtnih primerih, v katerih je bila potrjena izpostavljenost metoksiacetilfentanilu. V vsaj sedmih smrtnih primerih je bil metoksiacetilfentanil bodisi vzrok smrti bodisi je verjetno prispeval k smrtnemu izidu. 
            
            
               Komisija v skladu s členom 8(1) Sklepa Sveta 2005/387/PNZ v roku šestih tednov od prejema poročil o oceni tveganja Svetu predloži bodisi pobudo, da se za novo psihoaktivno snov uvedejo nadzorni ukrepi po vsej Uniji, bodisi poročilo, v katerem pojasni, zakaj po njenem mnenju taka pobuda ni potrebna. V skladu s sodbo Sodišča z dne 16. aprila 2015 v združenih zadevah C-317/13 in C-679/13 se je treba pred sprejetjem akta, ki temelji na členu 8(1) Sklepa Sveta 2005/387/PNZ, posvetovati z Evropskim parlamentom. 
            
            
               Komisija na podlagi ugotovitev poročil o oceni tveganja meni, da obstajajo razlogi za uvedbo nadzornih ukrepov za ti snovi po vsej Uniji. Iz poročil o oceni tveganja izhaja, da je akutna strupenost ciklopropilfentanila in metoksiacetilfentanila tako huda, da lahko resno škoduje zdravju posameznikov.
            
            
               2.
                     CILJ PREDLOGA 
            
            
               Cilj tega predloga izvedbenega sklepa Sveta je pozvati države članice, naj za ciklopropilfentanil in metoksiacetilfentanil uvedejo nadzorne ukrepe in kazenske sankcije, kot jih določa njihova zakonodaja v skladu z njihovimi obveznostmi iz Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961, kakor je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972.
            
            
               2018/0118 (NLE)
            
            
               Predlog
            
            
               IZVEDBENI SKLEP SVETA
            
            
               o uvedbi nadzornih ukrepov za novi psihoaktivni snovi N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropilfentanil) in 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetilfentanil)
            
         
         
            
               SVET EVROPSKE UNIJE JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, 
            
            
               ob upoštevanju Sklepa Sveta 2005/387/PNZ z dne 10. maja 2005 o izmenjavi podatkov, oceni tveganja in nadzoru nad novimi psihoaktivnimi snovmi
                  2
                in zlasti člena 8(3) Sklepa,
            
            
               ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
            
            
               ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta
                  3
               , 
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Poročila o oceni tveganja glede novih psihoaktivnih snovi N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropilfentanil) in 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetilfentanil) so bila pripravljena 21. marca 2018 v skladu s členom 6 Sklepa 2005/387/PNZ na posebnem sestanku razširjenega znanstvenega odbora Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (v nadaljnjem besedilu: ECSDZD) ter so bila nato 23. marca 2018 predložena Komisiji in Svetu.
            
            
               (2)Ciklopropilfentanil in metoksiacetilfentanil sta sintetična opioida, po strukturi podobna fentanilu, ki je nadzorovana snov in se na splošno uporablja v medicini kot dopolnilno sredstvo pri splošni anesteziji med operacijami in za lajšanje bolečin. Ciklopropilfentanil je po strukturi podoben tudi butirfentanilu, ki je prav tako mednarodno nadzorovana snov. Metoksiacetilfentanil je po strukturi podoben tudi okfentanilu
                  4
                in acetilfentanilu, ki sta prav tako mednarodno nadzorovani snovi. 
            
            
               (3)Ciklopropilfentanil je v Uniji na voljo vsaj od junija 2017 in je bil odkrit v šestih državah članicah, ki so poročale o skupno 140 zasegih med junijem 2017 in januarjem 2018. Ker se snov ne preverja rutinsko, se verjetno ni poročalo o vseh odkritih primerih. Najpogosteje je bila zasežena v obliki praška, v manjšem obsegu pa tudi v tekoči obliki in v obliki tablet. Odkrite količine so razmeroma majhne. Vendar bi jih bilo treba obravnavati glede na veliko jakost, ki je značilna za fentanile.
            
            
               (4)Dve državi članici sta poročali o 77 smrtnih primerih, v katerih je bila potrjena izpostavljenost ciklopropilfentanilu. Do smrtnih primerov je prišlo v kratkem obdobju, tj. med junijem in decembrom 2017. V večini primerov so bile s ciklopropilfentanilom odkrite tudi druge droge. V vsaj 74 smrtnih primerih je bil ciklopropilfentanil bodisi vzrok smrti bodisi je verjetno prispeval k smrtnemu izidu. Akutne zastrupitve, pri katerih bi bila potrjena izpostavljenost ciklopropilfentanilu, niso bile sporočene. Verjetno je, da nalokson deluje kot protisredstvo v primeru zastrupitve s ciklopropilfentanilom. Ker se snov ne preverja rutinsko, verjetno niso bili odkriti in sporočeni vsi primeri zastrupitev brez smrtnega izida in smrtni primeri. Naključna izpostavljenost ciklopropilfentanilu lahko pomeni tveganje za družino in prijatelje uporabnika, organe za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, reševalce, zdravstveno osebje in osebje v forenzičnih laboratorijih ter za osebje zavodov in poštnih služb.
            
            
               (5)Neposrednih dokazov o morebitni vpletenosti organiziranega kriminala v proizvodnjo, distribucijo (trgovino) in dobavo ciklopropilfentanila znotraj Unije ni. Vendar glede na dejstvo, da je bil odkrit v vzorcu heroina in ponarejenih zdravilih, vpletenosti organiziranega kriminala ni mogoče izključiti. Iz razpoložljivih podatkov je razvidno, da ciklopropilfentanil proizvajajo kemična podjetja na Kitajskem, vendar je mogoče, da zmogljivosti za proizvodnjo fentanilov obstajajo tudi v Uniji.
            
            
               (6)Kaže, da se ciklopropilfentanil prodaja na spletu v majhnih količinah in v količinah za prodajo na debelo kot „kemikalija za uporabo v raziskavah“ ali kot „zakonit“ nadomestek za prepovedane opioide, zlasti v obliki praška ali v raztopini kot že pripravljena pršila za nos. Poleg tega informacije na podlagi zasegov kažejo, da se ciklopropilfentanil uporablja tudi za izdelavo ponarejenih (lažnih) tablet priljubljenih benzodiazepinov in analgetikov. Informacije na podlagi zasegov nakazujejo, da se ciklopropilfentanil morda prodaja tudi na trgu s prepovedanimi opioidi kot metoksiacetilfentanil, kot heroin in v mešanicah z drugimi opioidi, kot je heroin. Zato se uporabniki morda ne zavedajo, da uporabljajo fentanil.
            
            
               (7)Metoksiacetilfentanil je v Uniji na voljo vsaj od novembra 2016 in je bil odkrit v enajstih državah članicah, ki so poročale o skupno 44 zasegih med junijem in decembrom 2017. Ker se snov ne preverja rutinsko, se verjetno ni poročalo o vseh odkritih primerih. Najpogosteje je bila zasežena v obliki praška ali tekoči obliki, v manjšem obsegu pa tudi v obliki tablet. Odkrite količine so razmeroma majhne. Vendar bi jih bilo treba obravnavati glede na veliko jakost, ki je značilna za fentanile.
            
            
               (8)Štiri države članice so poročale o trinajstih smrtnih primerih, v katerih je bila potrjena izpostavljenost metoksiacetilfentanilu. V vseh primerih so bile z metoksiacetilfentanilom odkrite tudi druge droge. V vsaj sedmih smrtnih primerih je bil metoksiacetilfentanil bodisi vzrok smrti bodisi je verjetno prispeval k smrtnemu izidu. Sporočeni sta bili dve akutni zastrupitvi, pri katerih je bila potrjena izpostavljenost metoksiacetilfentanilu. Verjetno je, da nalokson deluje kot protisredstvo v primeru zastrupitve z metoksiacetilfentanilom. Ker se snov ne preverja rutinsko, verjetno niso bili odkriti in sporočeni vsi primeri zastrupitev brez smrtnega izida in smrtni primeri. Naključna izpostavljenost metoksiacetilfentanilu lahko pomeni tveganje za družino in prijatelje uporabnika, organe za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, reševalce, zdravstveno osebje in osebje v forenzičnih laboratorijih ter za osebje zavodov in poštnih služb. 
            
            
               (9)Informacij o morebitni vpletenosti organiziranega kriminala v proizvodnjo, distribucijo (trgovino) in dobavo metoksiacetilfentanila znotraj Unije ni. Iz razpoložljivih podatkov je razvidno, da metoksiacetilfentanil proizvajajo kemična podjetja na Kitajskem, vendar je mogoče, da zmogljivosti za proizvodnjo fentanilov obstajajo tudi v Uniji.
            
            
               (10)Kaže, da se metoksiacetilfentanil prodaja na spletu v majhnih količinah in v količinah za prodajo na debelo kot „kemikalija za uporabo v raziskavah“ ali kot „zakonit“ nadomestek za prepovedane opioide, v obliki praška ali v raztopini kot že pripravljena pršila za nos. Informacije na podlagi zasegov kažejo, da se metoksiacetilfentanil morda prodaja tudi na trgu s prepovedanimi opioidi, kjer se uporablja za izdelavo ponarejenih opioidnih analgetikov in benzodiazepinov ali prodajo teh izdelkov. Zato se uporabniki morda ne zavedajo, da uporabljajo fentanil.
            
            
               (11)Videti je, da ciklopropilfentanil in metoksiacetilfentanil nimata niti v Uniji niti nikjer drugje nobene priznane medicinske ali veterinarske uporabe. Nič ne kaže na to, da bi se snovi lahko uporabljali za druge namene, z izjemo uporabe kot analitični referenčni standard in v znanstvenih raziskavah.
            
            
               (12)V poročilih o oceni tveganja je navedeno, da so za odgovore na številna vprašanja v zvezi s ciklopropilfentanilom in metoksiacetilfentanilom, ki se pojavljajo zaradi pomanjkanja podatkov o tveganjih za zdravje posameznikov, tveganjih za javno zdravje in socialnih tveganjih, potrebne nadaljnje raziskave. Vendar so razpoložljivi dokazi in informacije o zdravstvenih in socialnih tveganjih, ki jih predstavljata ti snovi, tudi zaradi podobnosti s fentanilom, zadostna podlaga za uvedbo nadzornih ukrepov za ciklopropilfentanil in metoksiacetilfentanil po vsej Uniji.
            
            
               (13)Ciklopropilfentanil in metoksiacetilfentanil nista na seznamu za nadzor na podlagi Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 ali Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971. Ti snovi trenutno nista v postopku ocenjevanja v okviru sistema Združenih narodov.
            
            
               (14)Glede na to, da nadzor nad ciklopropilfentanilom na podlagi nacionalne zakonodaje za nadzor nad drogami izvaja osem držav članic, nad metoksiacetilfentanilom pa devet držav članic ter da nadzor nad ciklopropilfentanilom in metoksiacetilfentanilom na podlagi druge zakonodaje izvaja pet držav članic, bi uvedba nadzornih ukrepov za ti snovi po vsej Uniji pripomogla k preprečevanju nastanka ovir pri čezmejnem sodelovanju na področju kazenskega pregona in pravosodja ter zagotovitvi zaščite pred tveganji, ki lahko nastanejo zaradi razpoložljivosti in uporabe teh snovi.
            
         
         
            
               (15)Sklep 2005/387/PNZ Svetu podeljuje izvedbena pooblastila, da bi se bilo mogoče na pojav novih psihoaktivnih snovi, ki jih države članice odkrijejo in o njih poročajo, hitro in strokovno odzvati na ravni Unije, in sicer z uvedbo nadzornih ukrepov zanje po vsej Uniji. Ker so bili pogoji za izvrševanje teh izvedbenih pooblastil izpolnjeni, postopki pa upoštevani, bi bilo treba sprejeti izvedbeni sklep za uvedbo nadzornih ukrepov za ciklopropilfentanil in metoksiacetilfentanil po vsej Uniji.
            
            
               (16)Sklep 2005/387/PNZ je za Dansko zavezujoč, zato Danska sodeluje pri sprejetju in uporabi tega sklepa.
            
            
               (17)Sklep 2005/387/PNZ je za Irsko zavezujoč, zato Irska sodeluje pri sprejetju in uporabi tega sklepa.
            
            
               (18)Sklep 2005/387/PNZ za Združeno kraljestvo ni zavezujoč, zato Združeno kraljestvo ne sodeluje pri sprejetju in uporabi tega sklepa in zato zanj ni zavezujoč ter se v njem ne uporablja –
            
            
               SPREJEL NASLEDNJI SKLEP: 
            
            
               Člen 1
            
            
               Za novi psihoaktivni snovi N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropilfentanil) in 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetilfentanil) se uvedejo nadzorni ukrepi po vsej Uniji.
            
            
               Člen 2
            
            
               Države članice najpozneje do [eno leto od datuma objave tega sklepa] sprejmejo potrebne ukrepe v skladu s svojim nacionalnim pravom, da za novi psihoaktivni snovi iz člena 1 uvedejo nadzorne ukrepe in kazenske sankcije, kot jih določa njihova zakonodaja v skladu z njihovimi obveznostmi iz Konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961, kakor je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972.
            
            
               Člen 3
            
            
               Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Ta sklep se uporablja v skladu s Pogodbama.
            
            
               V Bruslju,
            
            
               
                     Za Svet
               
               
                     Predsednik
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 127, 20.5.2005, str. 32.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        UL L 127, 20.5.2005, str. 32.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        UL C …, xx.xx.2018, str. xx.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Okfentanil je bil na Seznam I Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961, kakor je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972, vpisan na 61. zasedanju Komisije ZN za droge marca 2018.