CELEX: 32020R1712
Language: sl
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1712 z dne 16. novembra 2020 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi lidokain glede mejne vrednosti ostankov (Besedilo velja za EGP)

17.11.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 384/3
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1712
         z dne 16. novembra 2020
         o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi lidokain glede mejne vrednosti ostankov
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
         ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki ju je 16. julija 2020 oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lidokain je že vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov za enoprste kopitarje, in sicer samo za uporabo kot lokalno-regionalna anestezija. Obstoječi vnos je razvrščen med tiste, ki nosijo oznako „MRL se ne zahteva“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za lidokain na prašiče, in sicer samo za dermalno in epilezijsko uporabo pri pujskih, ki so stari do sedem dni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Predložen ji je bil tudi zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za lidokain na govedo, in sicer za mišičevje, maščevje, jetra, ledvice in mleko.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je na podlagi mnenj Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za lidokain pri govedu, glede določitve MRL za lidokain pri prašičih določene starosti in za določeno uporabo pa je ugotovila, da za varovanje zdravja ljudi ni potrebna.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     EMA je menila, da ekstrapolacija vnosa za lidokain pri prašičih in govedu na druge živalske vrste za proizvodnjo živil zaradi nezadostnih podatkov trenutno ni primerna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato potrebno ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 16. novembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Predsednica
               
            
         
         
            (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „lidokain“ nadomesti z naslednjim:
            
               
                           Farmakološko aktivna snov
                        
                        
                           Marker ostanek
                        
                        
                           Živalska vrsta
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Ciljna tkiva
                        
                        
                           Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                        
                        
                           Terapevtska razvrstitev
                        
                     
                           „lidokain
                        
                        
                           SE NE UPORABLJA
                        
                        
                           enoprsti kopitarji
                        
                        
                           MRL se ne zahteva.
                        
                        
                           SE NE UPORABLJA
                        
                        
                           Samo za lokalno/regionalno anestezijo.
                        
                        
                           lokalni anestetik“
                        
                     
                           prašiči
                        
                        
                           Samo za uporabo pri pujskih, ki so stari do sedem dni.
                           Samo za dermalno in epilezijsko uporabo.
                        
                     
                           lidokain
                        
                        
                           govedo
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           mišičevje
                           maščevje
                           jetra
                           ledvice
                           mleko
                        
                        
                           SE NE UPORABLJA