CELEX: 32010L0039
Language: it
Date: 2010-06-22 00:00:00
Title: Direttiva 2010/39/UE della Commissione, del 22 giugno 2010 , che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen  (Testo rilevante ai fini del SEE )

23.6.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 156/7
            
         DIRETTIVA 2010/39/UE DELLA COMMISSIONE
   del 22 giugno 2010
   che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Le sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen sono state iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE con la direttiva 2008/69/CE della Commissione (2) in conformità della procedura definita nell’articolo 11 ter del regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (3).
            
         
               (2)
            
            
               In conformità dell’articolo 12 bis del regolamento (CE) n. 1490/2002, l’EFSA ha presentato alla Commissione le conclusioni sulla revisione inter pares per la clofentezina (4) il 4 giugno 2009, per il diflubenzurone (5) il 16 luglio 2009, per il lenacil (6) il 25 settembre 2009, per l’ossadiazone (7) e il picloram (8) il 26 novembre 2009 e per il piriprossifen (9) il 21 luglio 2009. Dette conclusioni sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate l’11 maggio 2010 come rapporti di riesame della Commissione per la clofentezina, il diflubenzurone, il lenacil, l’ossadiazone, il picloram e il piriprossifen.
            
         
               (3)
            
            
               Tenendo conto delle conclusioni dell’EFSA, è confermato che i prodotti fitosanitari contenenti clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram o piriprossifen possono considerarsi rispondenti, in linea generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione.
            
         
               (4)
            
            
               Per determinate sostanze è necessario includere disposizioni specifiche affinché gli Stati membri, nell’autorizzare dette sostanze, prestino particolare attenzione ad alcuni punti, o per provvedere all’adozione di misure di attenuazione dei rischi adeguate.
            
         
               (5)
            
            
               Fatte salve le conclusioni di cui al considerando 3, è opportuno ottenere informazioni supplementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I di detta direttiva può essere subordinata a determinate condizioni. Per quanto riguarda la clofentezina è opportuno richiedere che il notificante svolga un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza della sostanza e i rischi ambientali correlati. Il notificante deve inoltre presentare studi di conferma relativi ai rischi tossicologici ed ambientali dei metaboliti della clofentezina.
            
         
               (6)
            
            
               Per quanto riguarda il diflubenzurone è opportuno richiedere al notificante di presentare dati di conferma relativi al potenziale di rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).
            
         
               (7)
            
            
               Per quanto riguarda il lenacil è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative a determinati metaboliti nel terreno trovati con gli studi lisimetrici, nonché dati di conferma sulle colture a rotazione, comprendenti possibili effetti fitotossici. Se una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (10) mette in luce la necessità di informazioni supplementari circa la rilevanza di determinati metaboliti, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni.
            
         
               (8)
            
            
               Per quanto riguarda l’ossadiazone è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative alla potenziale rilevanza tossicologica di un’impurità nella specificazione tecnica proposta e alla presenza di un metabolita nelle colture primarie e a rotazione. Va chiesto inoltre al notificante di presentare uno studio di metabolismo sui ruminanti, nonché informazioni circa ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione, i rischi per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, e i rischi a lungo termine per i pesci.
            
         
               (9)
            
            
               Per quanto riguarda il picloram è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni di conferma relative al metodo analitico di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui nonché i risultati di uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram.
            
         
               (10)
            
            
               Per quanto riguarda il piriprossifen è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni che confermino la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per gli impollinatori.
            
         
               (11)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (12)
            
            
               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
   
      Fatto a Bruxelles, il 22 giugno 2010.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (2)  GU L 172 del 2.7.2008, pag. 9.
   
      (3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2009) 269, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance clofentezine (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva clofentezina) (finalizzato il 4 giugno 2009).
   
      (5)  EFSA Scientific Report (2009) 332, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance diflubenzuron (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva diflubenzurone) (finalizzato il 16 luglio 2009).
   
      (6)  Autorità europea per la sicurezza alimentare; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lenacil on request from the European Commission (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva lenacil richiesta dalla Commissione europea). The EFSA Journal 2009; 7(9):1326 [83 pagg.] doi:10.2903/j.efsa.2009.1326. Disponibile online: www.efsa.europa.eu (finalizzato il 25 settembre 2009).
   
      (7)  Autorità europea per la sicurezza alimentare; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxadiazon on request of EFSA (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva ossadiazone richiesta dall’EFSA). The EFSA Journal 2009; 7(12): [92 pagg.] doi:10.2903/j.efsa.2009.1389. Disponibile online: www.efsa.europa.eu (finalizzato il 25 novembre 2009).
   
      (8)  Autorità europea per la sicurezza alimentare; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance picloram (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva picloram). The EFSA Journal 2009; 7(12):1390 [78 pagg.] doi:10.2903/j.efsa.2009.1390. Disponibile online: www.efsa.europa.eu (finalizzato il 25 novembre 2009).
   
      (9)  EFSA Scientific Report (2009) 336, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance pyriproxyfen (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva piriprossifen) (finalizzato il 21 luglio 2009).
   
      (10)  GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.
   
      ALLEGATO
      L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  alla riga 177 relativa alla clofentezina, nella colonna «Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
                  «PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla clofentezina, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                  In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi:
                  
                              —
                           
                           
                              la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              la sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le condizioni d’impiego prescrivano, se del caso, l’utilizzazione di adeguati dispositivi di protezione individuale,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il rischio per gli organismi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                           
                        Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione entro e non oltre il 31 luglio 2011 un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza della clofentezina e i rischi ambientali correlati. I risultati del programma di monitoraggio vanno presentati come relazione sul monitoraggio allo Stato membro relatore e alla Commissione entro il 31 luglio 2013.
                  Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione entro e non oltre il 30 giugno 2012 studi di conferma relativi alla valutazione del rischio tossicologico ed ambientale dei metaboliti della clofentezina.»;
               
            
                  2)
               
               
                  alla riga 180 relativa al diflubenzurone, nella colonna «Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
                  «PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul diflubenzurone, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                  In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi:
                  
                              —
                           
                           
                              la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              la protezione degli organismi acquatici,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              la protezione degli organismi terrestri,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              la protezione degli artropodi non bersaglio, api comprese.
                           
                        Le condizioni d’impiego comprendono adeguate misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                  Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione entro e non oltre il 30 giugno 2011 studi supplementari che trattino la potenziale rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).»;
               
            
                  3)
               
               
                  alla riga 182 relativa al lenacil, nella colonna «Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
                  «PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul lenacil, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                  In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi:
                  
                              —
                           
                           
                              il rischio per gli organismi acquatici, specialmente le alghe e le piante acquatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, quali le zone cuscinetto fra le aree trattate e i corpi idrici superficiali,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              la protezione delle acque freatiche, quando la sostanza attiva è applicata in zone sensibili per le condizioni del suolo o le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e, se del caso, vanno introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per verificare il rischio di contaminazione delle acque sotterranee dai metaboliti IN-KF 313, M1, M2 e M3.
                           
                        Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione informazioni di conferma circa l’identità e la caratterizzazione dei metaboliti del suolo Polar B e Polars e dei metaboliti M1, M2 e M3 rilevati con gli studi lisimetrici, nonché dati di conferma sulle colture a rotazione, compresi possibili effetti fitotossici. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012.
                  Ove una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della direttiva 67/548/CEE metta in luce la necessità di informazioni supplementari circa la rilevanza dei metaboliti IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B e Polars, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione.»;
               
            
                  4)
               
               
                  alla riga 183 relativa all’ossadiazone, nella colonna «Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
                  «PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’ossadiazone, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                  In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi:
                  
                              —
                           
                           
                              la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte del metabolita AE0608022 quando la sostanza attiva viene applicata in situazioni in cui si potrebbero verificare condizioni anaerobiche prolungate o in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                           
                        Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione:
                  
                              —
                           
                           
                              studi supplementari sulla potenziale rilevanza tossicologica dell’impurità nella specificazione tecnica proposta,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              informazioni per chiarire ulteriormente la presenza del metabolita AE0608033 in colture primarie e a rotazione,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione (radici commestibili e cereali) e uno studio di metabolismo sui ruminanti per confermare la valutazione del rischio per i consumatori,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              informazioni per un’ulteriore valutazione del rischio per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, nonché del rischio a lungo termine per i pesci.
                           
                        Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012.»;
               
            
                  5)
               
               
                  alla riga 184 relativa al picloram, nella colonna «Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
                  «PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul picloram, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                  Nella valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi:
                  
                              —
                           
                           
                              il rischio di contaminazione delle acque freatiche, quando il picloram è applicato in zone sensibili per le condizioni del suolo o le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                           
                        Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione:
                  
                              —
                           
                           
                              informazioni supplementari per confermare che il metodo analitico di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui quantifichi correttamente i residui di picloram e dei suoi coniugati,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram.
                           
                        Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012.»;
               
            
                  6)
               
               
                  alla riga 185 relativa al piriprossifen, nella colonna «Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
                  «PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul piriprossifen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                  Nella valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi:
                  
                              —
                           
                           
                              la sicurezza degli operatori, vigilando affinché le condizioni d’impiego prescrivano, se del caso, l’utilizzazione di adeguati dispositivi di protezione individuale,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il rischio per gli organismi acquatici. Le condizioni d’impiego devono comprendere, se necessario, adeguate misure di attenuazione dei rischi.
                           
                        Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione informazioni supplementari che confermino la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per gli impollinatori. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012.»