CELEX: 32020R0107
Language: lt
Date: 2020-01-23 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/107 2020 m. sausio 23 d. dėl leidimo naudoti ponso 4R kaip šunų, kačių ir dekoratyvinių žuvų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

24.1.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 19/18
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/107
         2020 m. sausio 23 d.
         dėl leidimo naudoti ponso 4R kaip šunų, kačių ir dekoratyvinių žuvų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Direktyvą 70/524/EEB buvo suteiktas neterminuotas leidimas naudoti ponso 4R kaip dekoratyvinių žuvų pašarų priedą, priklausantį kategorijai „dažikliai, įskaitant pigmentus“ ir antraštei „kiti dažikliai“. Taip pat buvo suteiktas neterminuotas leidimas naudoti jį kaip šunų ir kačių pašarų priedą, priklausantį kategorijai „dažikliai, įskaitant pigmentus“ ir antraštei „dažikliai, kuriuos leista naudoti maisto produktams dažyti pagal Bendrijos taisykles“. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis priedas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti ponso 4R kaip dekoratyvinių žuvų, šunų ir kačių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „dažikliai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. kovo 6 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis ponso 4R nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedo poveikis jo įkvėpus laikomas pavojingu priedo naudotojui ir kad nebuvo galima padaryti išvados dėl to, ar priedas gali dirginti odą arba akis ir jautrinti odą. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 429/2008 (4) rizikos aplinkai vertinimo I etape nustatyta, kad nesant didelio poveikio aplinkai tikimybės nereikia papildomai įvertinti ponso 4R, kaip nemaistiniams gyvūnams skirto priedo, nes Tarnyba minėtoje nuomonėje nepateikė jokių moksliškai pagrįstų susirūpinimą keliančių įrodymų. Tarnyba taip pat nurodė, kad gali neprireikti įrodyti šio priedo, kurį leidžiama naudoti ir maisto produktuose, veiksmingumo, jei jo funkcija pašaruose yra ta pati kaip ir maisto produktuose. Tačiau Tarnyba, atsižvelgdama į didelę pašarų įvairovę, paprašė pateikti papildomų įrodymų. Pareiškėjas įrodė veiksmingumą tipinėje 50 mg/kg pašaro matricoje, tačiau taip pat nurodė, kad kitose matricose (gyvūnų augintinių ėdalo spalva gali būti nuo beveik baltos iki tamsiai rudos spalvos), ypač blyškiose, gali būti naudojama mažesnė koncentracija (pareiškėjas su dokumentų rinkiniu pateikė įrodymų, kai buvo naudojama mažesnė koncentracija). Kadangi Tarnybos rekomenduojama didžiausia leidžiamoji šio priedo koncentracija yra panaši į koncentraciją, leidžiamą naudoti skirtingų rūšių maisto produktuose, Komisija nusprendė, kad yra pakankamai šios medžiagos veiksmingumo įrodymų. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     atlikus ponso 4R vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą priedą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamosios medžiagos leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „dažikliai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            
               1.   Priede nurodytą medžiagą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. rugpjūčio 13 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. vasario 13 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra priede nurodytos medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. vasario 13 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. vasario 13 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
         
         
            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. sausio 23 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5222.
         
            (4)  2008 m. balandžio 25 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 429/2008 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, susijusių su prašymų išduoti leidimą pašarų priedams rengimu ir teikimu bei pašarų priedų vertinimu ir leidimų išdavimu (OL L 133, 2008 5 22, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekies
                     
                     
                        Didžiausias kiekies
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: dažikliai. i) medžiagos, kurios pašarams suteikia spalvą ar ją atkuria
                     
                  
                        2a124
                     
                     
                        Ponso 4R
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Ponso 4R aprašytas kaip medžiaga, kurios pagrindinė sudedamoji dalis yra natrio druska.
                        Kieto pavidalo (milteliai arba granulės)
                     
                     
                        Katės
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        31
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos, burnos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2030 m. vasario 13 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos, kaip natrio druskos, apibūdinimas
                        
                        Ponso 4R iš esmės sudaro trinatrio 2-hidroksi-1-(4-sulfonato 1-naftilazo)naftalen-6,8-disulfonatas ir papildomi dažikliai, taip pat pagrindiniai nedažantys komponentai – natrio chloridas ir (arba) natrio sulfatas.
                        Taip pat leidžiama naudoti kalcio ir kalio druskas.
                        Cheminė formulė: C20H11N2O10S3Na3
                        
                        Kieto pavidalo (milteliai arba granulės), pagaminta cheminės sintezės būdu.
                        CAS Nr. 2611-82-7
                        Grynumo kriterijai:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    bendras dažiklių kiekis ≥ 80 %, skaičiuojant kaip natrio druską (analizės duomenys);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pagalbiniai dažikliai ≤ 1 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    organiniai junginiai, išskyrus dažiklius, ≤ 0,5 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nesulfoninti pirminiai aromatiniai aminai (skaičiuojant kaip aniliną) ≤ 0,01 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Ponso 4R sudarančių dažančiųjų medžiagų bendro kiekio kiekybinis nustatymas pašarų priede:
                        spektrofotometrija esant 505 nm bangos ilgiui ir titravimas titano chloridu, kaip aprašyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012, kuriame nurodytas FAO JECFA kombinuotasis maisto priedų specifikacijų rinkinys (Analizės metodai, 4 tomas), ir monografijoje Nr. 11 (2011 m.) „Ponceau 4R“.
                        Ponso 4R kiekybinis nustatymas pašaruose:
                        efektyvioji skysčių chromatografija kartu su dvigubąja masių spektrometrija (LC-MS/MS)
                     
                     
                        Šunys
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        37
                     
                  
                        
                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: dažikliai. iii) medžiagos, kurios palankiai veikia dekoratyvinių žuvų ar paukščių spalvą
                     
                  
                        2a124
                     
                     
                        Ponso 4R
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Ponso 4R aprašytas kaip medžiaga, kurios pagrindinė sudedamoji dalis yra natrio druska.
                        Kieto pavidalo (milteliai arba granulės)
                     
                     
                        Dekoratyvinės žuvys
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        137
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos, burnos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2030 m. vasario 13 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos, kaip natrio druskos, apibūdinimas
                        
                        Ponso 4R iš esmės sudaro trinatrio 2-hidroksi-1-(4-sulfonato 1-naftilazo)naftalen-6,8-disulfonatas ir papildomi dažikliai, taip pat pagrindiniai nedažantys komponentai – natrio chloridas ir (arba) natrio sulfatas.
                        Taip pat leidžiama naudoti kalcio ir kalio druskas.
                        Cheminė formulė: C20H11N2O10S3Na3
                        
                        Kieto pavidalo (milteliai arba granulės), pagaminta cheminės sintezės būdu.
                        CAS Nr. 2611-82-7
                        Grynumo kriterijai:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    bendras dažiklių kiekis ≥ 80 %, skaičiuojant kaip natrio druską (analizės duomenys);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pagalbiniai dažikliai ≤ 1 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    organiniai junginiai, išskyrus dažiklius, ≤ 0,5 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nesulfoninti pirminiai aromatiniai aminai (skaičiuojant kaip aniliną) ≤ 0,01 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Ponso 4R sudarančių dažančiųjų medžiagų bendro kiekio kiekybinis nustatymas pašarų priede:
                        spektrofotometrija esant 505 nm bangos ilgiui ir titravimas titano chloridu, kaip aprašyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012, kuriame nurodytas FAO JECFA kombinuotasis maisto priedų specifikacijų rinkinys (Analizės metodai, 4 tomas), ir monografijoje Nr. 11 (2011 m.) „Ponceau 4R“.
                        Ponso 4R kiekybinis nustatymas pašaruose:
                        efektyvioji skysčių chromatografija kartu su dvigubąja masių spektrometrija (LC-MS/MS)
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.