CELEX: 32011D0785
Language: it
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 28 novembre 2011 , che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2011) 7382]  Testo rilevante ai fini del SEE

2.12.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 319/102
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 28 novembre 2011
   che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   [notificata con il numero C(2011) 7382]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2011/785/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,
   visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 15 luglio 2010 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto appropriato includere Hamamelis virginiana L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati come indicato nell’allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2011
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.
   
      ALLEGATO
      Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono così modificati:
      
                  1)
               
               
                  nell’allegato I, la sostanza seguente è inserita dopo Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto):
                  «Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum»;
               
            
                  2)
               
               
                  nell’allegato II, la voce seguente è inserita dopo quella relativa a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
                  «VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                  
                  
                     Nome scientifico della pianta
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Famiglia botanica
                  
                  Hamamelidaceae
                  
                     Preparazione(i) vegetale(i)
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              Distillato preparato con foglie e corteccia fresche (1:1.12 – 2.08; etanolo come solvente di estrazione 6 % v/v)
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Distillato preparato con rami essiccati (1:2; etanolo come solvente di estrazione 14-15 %) (1)
                              
                           
                        
                     Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
                  
                  Non pertinente
                  
                     Indicazione(i)
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare i sintomi dell’infiammazione cutanea di lieve entità e la secchezza cutanea.
                  
                     Indicazione b)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare temporaneamente il fastidio oculare dovuto a secchezza oculare o a esposizione a vento o sole.
                  Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
                  
                     Tipo di tradizione
                  
                  Europea
                  
                     Dosaggio specifico
                  
                  Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.
                  
                     Posologia specifica
                  
                  
                     Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  Distillato a un dosaggio corrispondente al 5-30 % in preparati semisolidi, più volte al giorno.
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                  
                     Adolescenti, adulti e anziani
                  
                  
                     Indicazione b)
                  
                  Gocce oculari (2): distillato (2) diluito (1:10), 2 gocce per occhio, 3-6 volte al giorno.
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                  
                     Via di somministrazione
                  
                  
                               
                           
                           
                              Uso cutaneo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Uso oculare.
                           
                        
                     Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
                  
                  
                     Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Adolescenti, adulti e anziani
                  
                  
                     Indicazione b)
                  
                  La durata d’impiego raccomandata è di 4 giorni. Se i sintomi persistono per più di 2 giorni durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
                  
                  
                     Controindicazioni
                  
                  Ipersensibilità alla sostanza attiva.
                  
                     Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
                  
                     Indicazione b)
                  
                  In caso di dolore oculare, alterazioni della vista, arrossamento persistente o irritazione oculare o in caso di peggioramento o persistenza della condizione per più di 48 ore durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
                  Per gli estratti contenenti etanolo deve essere riportata l’esatta etichettatura per l’etanolo, presa dalla “Linea guida sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano”.
                  
                     Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
                  
                  Nessuna riferita.
                  
                     Gravidanza e allattamento
                  
                  La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
                  
                     Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
                  
                  Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
                  
                     Effetti indesiderati
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  In pazienti sensibili potrebbe presentarsi dermatite allergica da contatto, la cui frequenza non è nota.
                  
                     Indicazione b)
                  
                  Sono stati riferiti casi di congiuntivite, la cui frequenza non è nota.
                  Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Sovradosaggio
                  
                  Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
                  
                     Informazioni farmaceutiche [se necessario]
                  
                  Non pertinente.
                  
                     Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
                  
                  Non pertinente.
               
            
         (1)  Conformemente a quanto riportato dall’USP, la Farmacopea statunitense (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
      
         (2)  Il medicinale è conforme alla monografia della Farmacopea europea sui preparati oftalmici (01/2008:1163)»