CELEX: 31987L0018
Language: cs
Date: 1986-12-18 00:00:00
Title: Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances

Avis juridique important

|

31987L0018

Official Journal L 015 , 17/01/1987 P. 0029 - 0030 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 7 P. 0195  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 7 P. 0195 

SMĚRNICE RADYze dne 18. prosince 1986o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek(87/18/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[2],vzhledem k tomu, že směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[3], naposledy pozměněná směrnicí 84/449/EHS[4], vyžaduje provádění zkoušek chemických látek, aby bylo možné stanovit jejich potenciální riziko pro člověka a životní prostředí;vzhledem k tomu, že směrnice 75/318/EHS[5] ve znění směrnice 87/19/EHS[6] a směrnice 81/852/EHS[7] ve znění směrnice 87/20/EHS[8] stanoví, že neklinické zkoušky léčivých přípravků se mají provádět v souladu se zásadami správné laboratorní praxe platné ve Společenství pro chemické látky;vzhledem k tomu, že pokud jsou aktivní látky v pesticidech podrobeny zkouškám, mají být tyto zkoušky prováděny v souladu s protokoly uvedenými ve směrnici 67/548/EHS, a tudíž v souladu se zásadami správné laboratorní praxe pro chemické látky;vzhledem k tomu, že metody používané pro tyto zkoušky jsou uvedeny v příloze V směrnice 67/548/EHS;vzhledem k tomu, že při provádění zkoušek stanovených směrnicí 67/548/EHS je nezbytné vyhovět zásadám správné laboratorní praxe, aby se zajistilo, že výsledky jsou srovnatelné a mají vysokou jakost;vzhledem k tomu, že záměrem Komise je předložit Radě během krátké doby návrh směrnice zaměřené na ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe;vzhledem k tomu, že s finančními zdroji vynakládanými na zkoušky se nesmí plýtvat opakováním zkoušek v důsledku rozdílů v laboratorní praxi mezi jednotlivými členskými státy;vzhledem k tomu, že Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) přijala rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávaní údajů při hodnocení chemických výrobků; že vydala doporučení ze dne 26. června 1983 o vzájemném uznávání shody se správnou laboratorní praxí;vzhledem k tomu, že ochrana zvířat vyžaduje, aby byl omezen počet pokusů prováděných na zvířatech; že vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných při použití norem a uznávaných metod je základní podmínkou pro omezení počtu pokusů v této oblasti;vzhledem k tomu, že je nutné vypracovat postup umožňující rychlé přijímání zásad správné laboratorní praxe,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby laboratoře, které provádějí zkoušky chemických výrobků v souladu se směrnicí 67/548/EHS dodržovaly zásady správné laboratorní praxe uvedené v příloze 2 rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávání údajů při hodnocení chemických výrobků.2. Odstavec 1 se vztahuje také na jiné předpisy Společenství, které ukládají používání zásad správné laboratorní praxe při zkoušení chemických výrobků za účelem vyhodnocení jejich bezpečnosti pro člověka a/nebo pro životní prostředí.Článek 2Při předkládání výsledků musí laboratoře uvedené v článku 1 potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými v uvedeném článku.Článek 31. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe. Tato opatření zahrnují zejména inspekce a kontroly studií v souladu s doporučeními OECD pro tuto oblast.2. Členské státy oznámí Komisi název nebo názvy orgánu nebo orgánů odpovědných za ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe podle odstavce 1. Komise o tom neprodleně uvědomí ostatní členské státy.Článek 4Úpravy zásad správné laboratorní praxe uvedených v článku 1 lze provádět postupem podle článku 21 směrnice 67/548/EHS.Článek 51. Pokud předpisy Společenství vyžadují pro zkoušky chemických výrobků použití zásad správné laboratorní praxe po vstupu této směrnice v platnost, nesmí členské státy zakázat, omezit nebo bránit uvedení chemických výrobků na trh z důvodu týkajících se zásad správné laboratorní praxe, pokud jsou zásady používané dotyčnými laboratořemi v souladu se zásadami uvedenými v článku 1.2. Pokud však členský stát na základě podrobných důkazů prokáže, že chemická látka, přestože byla hodnocena podle požadavků této směrnice, představuje na základě použití zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek nebezpečí pro člověka a pro životní prostředí, může členský stát tuto látku na svém území dočasně zakázat nebo podrobit její uvádění na trh zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.Komise do šesti týdnů zahájí konzultace s dotčenými členskými státy, poté vydá stanovisko a neprodleně přijme vhodná opatření.Pokud má Komise za to, že jsou nezbytné technické úpravy této směrnice, přijme tyto úpravy buď Komise nebo Rada postupem uvedeným v článku 4. V tomto případě členský stát, který přijal ochranná opatření, je může ponechat v platnosti dokud uvedené úpravy nevstoupí v platnost.Článek 6Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1988. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 7Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 18. prosince 1986.Za RadupředsedaM. JOPLING[1] Úř. věst. C 120, 20.5.1986, s. 177.[2] Úř. věst. C 354, 31.12.1985, s. 5.[3] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.[4] Úř. věst. L 251, 19.9.1984, s. 1.[5] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1.[6] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 31.[7] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16.[8] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 34.