CELEX: 32019R0011
Language: lt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: 2019 m. sausio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/11 dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršavedžių, žindomų paršelių, nujunkytų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 252/2006, (EB) Nr. 943/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 (leidimo turėtojas – „DSM Nutritional products Ltd.“, kuriam atstovauja „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“) (Tekstas svarbus EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 2/17
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/11
         2019 m. sausio 3 d.
         dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršavedžių, žindomų paršelių, nujunkytų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 252/2006, (EB) Nr. 943/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 (leidimo turėtojas – „DSM Nutritional products Ltd.“, kuriam atstovauja „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Direktyvą 70/524/EEB neterminuotas leidimas naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršelių pašarų priedą išduotas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 252/2006 (3), kaip penimų kiaulių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 943/2005 (4), kaip paršavedžių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (5). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su jo 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršavedžių, nujunkytų paršelių, žindomų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2015 m. birželio 17 d. (6) ir 2018 m. vasario 21 d. (7) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnybos nuomone, priedas gali pagerinti žindomų paršelių, nujunkytų paršelių, penimų kiaulių ir paršavedžių produktyvumo parametrus. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     todėl reglamentus (EB) Nr. 252/2006, (EB) Nr. 943/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Reglamento (EB) Nr. 252/2006 pakeitimas
            Reglamentas (EB) Nr. 252/2006 iš dalies keičiamas taip:
            
                        1.
                     
                     
                        1 straipsnis išbraukiamas;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I priedas išbraukiamas.
                     
                  
         
            3 straipsnis
            Reglamento (EB) Nr. 943/2005 pakeitimas
            Reglamentas (EB) Nr. 943/2005 iš dalies keičiamas taip:
            
                        1.
                     
                     
                        1 straipsnis išbraukiamas;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I priedas išbraukiamas.
                     
                  
         
            4 straipsnis
            Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 pakeitimas
            Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 II priede E 1705 įrašas, skirtas Enterococcus faecium NCIMB 10415, išbraukiamas.
         
         
            5 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. liepos 24 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. sausio 24 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
         
         
            6 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. sausio 3 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1.)
         
            (3)  2006 m. vasario 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 252/2006 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo tam tikrus leidžiamus pašarų priedus naudoti pagal kitą paskirtį (OL L 44, 2006 2 15, p. 3).
         
            (4)  2005 m. birželio 21 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 943/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus (OL L 159, 2005 6 22, p. 6).
         
            (5)  2005 m. liepos 26 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1200/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo naudoti jau leidžiamą pašarų priedą nauja paskirtimi (OL L 195, 2005 7 27, p. 6).
         
            (6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        KSV kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        „DSM Nutritional products Ltd.“, kuriai atstovauja „DSM Nutritional Products Sp.z o.o.“
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        
                           Enterococcus faecium NCIMB 10415
                        preparatas, kurio sudėtyje yra bent:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    dengto pavidalo (su šelaku):
                                    2 × 1010 KSV/g priedo, arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kitokio dengto pavidalo:
                                    1 × 1010 KSV/g priedo, arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    granuliuoto nepadengto pavidalo:
                                    3,5 × 1010 KSV/g priedo.
                                 
                              
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Gyvybingos Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 ląstelės
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Apskaičiavimas: paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant tulžies eskulino azido agarą (EN 15788).
                        Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE)
                     
                     
                        Paršavedės
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedu šeriamos paršingos kiaulės, laktuojančios paršavedės ir tuo pat metu žindomi paršeliai.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Naudoti nujunkytiems paršeliams, sveriantiems maždaug iki 35 kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. sausio 24 d.
                     
                  
                        Žindomi paršeliai
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Nujunkyti paršeliai
                        Penimos kiaulės
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.