CELEX: 32019D2083
Language: bg
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2019/2083 на Комисията от 28 ноември 2019 година за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 89788 (MON-89788-1), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2019) 7482) (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични) (текст от значение за ЕИП)

6.12.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 316/68
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/2083 НА КОМИСИЯТА
         от 28 ноември 2019 година
         за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 89788 (MON-89788-1), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         (нотифицирано под номер C(2019) 7482)
         (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Решение 2008/933/ЕО на Комисията (2) се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 89788. Обхватът на посоченото разрешение се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 89788, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На 20 ноември 2017 г., в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, титулярят на разрешението Monsanto Europe S.A./N.V., от името на Monsanto Company, подаде заявление до Комисията за подновяване на посоченото разрешение.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 19 ноември 2018 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска на соя MON 89788, приета от Органа през 2008 г. (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 19 ноември 2018 г. Органът взе предвид всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Предвид посочените заключения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 89788, както и на състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата в храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     С писмо от 27 август 2018 г. Monsanto Europe S.A./N.V. уведоми Комисията, че е извършило преобразуване на правната си форма и е променило наименованието на дружеството на Bayer Agriculture BVBA, Белгия.Monsanto Company потвърди промяната на представителя.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В контекста на първоначалното разрешаване на генетично модифицирана соя MON 89788 с Решение 2008/933/ЕО за нея беше определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5). Този единен идентификатор следва да продължи да се използва.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     От становището на Органа е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 89788, с изключение на хранителните продукти, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и относно резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храни и фуражите след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            За генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) MON 89788, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-89788-1 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
         
         
            Член 2
            Подновяване на разрешението
            Разрешението за пускането на пазара на изброените по-долу продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-89788-1;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-89788-1;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-89788-1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифицирана соя MON-89788-1 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО.
            
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е Monsanto Company, Съединени щати, представлявано от Bayer Agriculture BVBA, Белгия.
         
         
            Член 8
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 9
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 28 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Решение 2008/933/ЕО на Комисията от 4 декември 2008 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON89788 (MON-89788-1), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 333, 11.12.2008 г., стр. 7).
         
            (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2018 г. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-011) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана соя MON 89788 във връзка с подновяване на разрешението съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-RX-011). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018;16(11):5468.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA EFSA-GMO-NL-2006-36) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление от Monsanto, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, (Reference EFSA EFSA-GMO-NL-2006-36) за пускане на пазара на устойчива на глифосат генетично модифицирана соя за употреба в храни и фуражи, внос и преработка). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2008;6(7):429.
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (7)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            а)   Заявител и титуляр на разрешението:
            
            
               Наименование: Monsanto Company
            
               Адрес: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени американски щати
            Представлявано от Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
            
            
                        1)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-89788-1;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                     
                  Генетично модифицираната соя MON-89788-1 експресира гена cp4 epsps, който придава устойчивост на хербициди на основата на глифосат.
            в)   Етикетиране:
            
            
                        1)
                     
                     
                        за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-89788-1, с изключение на продуктите, посочени в буква б) подточка 1), от настоящото приложение, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                     
                  г)   Метод на откриване:
            
            
                        1)
                     
                     
                        специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PRC), за количественото определяне на генетично модифицираната соя MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        метод, утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        референтен материал: AOCS 0906-A и AOCS 0906-B, достъпни посредством American Oil Chemists Society (AOCS) на следния адрес: https://www.aocs.org/crm
                     
                  д)   Единен идентификатор:
            
            MON-89788-1
            е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
            
            [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
            ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
            
            няма.
            з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
            
            план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
            [връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
            и)   Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
            
            няма.
            
               Бележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на ЕС за генетично модифицираните храни и фуражи.
            
               (1)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).