CELEX: C1997/040/15
Language: fi
Date: 1997-02-08 00:00:00
Title: High Court of Justice, Queen's Bench Divisionin 10.10.1996 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa the Queen vastaan Medicines Control Agency, ex parte: Generics (UK) Limited, väliintulijana E. R. Squibb & Sons (Asia C-368/96)

8.2.97                     FI                        Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                    N:o C 40/7
ia on asianajaja Giancarlo Lattanzi, Massa-Carrara (Ita­                 2 ) Mikäli vastaus edelliseen kysymykseen on kieltävä eli
lia ), ja prosessiosoite Luxemburgissa 33 rue Godchaux.                       jos Euroopan yhteisöjen tuomioistuin pidättää itsellään
                                                                              mainitun toimivallan esimerkiksi yhteisön oikeuden
Valittaja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin                                sääntöjen yhtenäisen soveltamisen vuoksi, voidaanko
                                                                              kanne, jossa väitetään toisen neuvoston direktiivin 77/
— toteaa , että valitus C ) voidaan ottaa tutkittavaksi ja                    91 l /ETY f 1 ) 25 artiklan 1 kohtaa rikotun, hylätä sel­
      että se on perusteltu;                                                  laisten konkreettisten olosuhteiden — tai joidenkin
                                                                              konkreettisten olosuhteiden ja minkä niistä — vuoksi,
— kumoaa asiassa annetun tuomion;                                             joihin pääasian vastaajana ja valittajan vastapuolena
                                                                              oleva Kreikan valtio on vedonnut esittämässään asia­
                                                                              väitteessä ja joita tämän kansallisen tuomioistuimen
— ratkaisee asian ja hyväksyy jo esitetyt vaatimukset;                        antamassa päätöksessä nro 5943/1994 tarkoitettu
                                                                              näyttö on koskenut ja joita on lyhyesti selostettu tä­
— palauttaa asian tarvittaessa siten kuin siitä on säädetty.                  män päätöksen edellisessä kohdassa ?
Perusteet ja pääasialliset perustelut                                     ') EYVL N:o L 26, 30.1 . 1977, s . 1 .
— Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei ole toimi­
      valtainen käsittelemään EY:n perustamissopimuksen
       173 artiklan nojalla nostettua kannetta: esillä olevassa
      asiassa nostettu kanne koskee Euroopan oikeusasia­                 High Court of Justice, Queen's Bench Divisionin
      miehen nimitysmenettelyä ja siis uutta asiaa, minkä                10.10.1996 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat­
      vuoksi siihen on sovellettava joko EHTY:n perustamis­              kaisupyyntö asiassa the Queen vastaan Medicines Control
       sopimuksen 43 artiklaa ( jonka mukaan " yhteisöjen                Agency, ex parte: Generics (UK ) Limited, väliintulijana
      tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia kaikissa                                     E. R. Squibb & Sons
       muissa asioissa , joista määrätään tätä sopimusta täy­                                       (Asia C-368/96 )
       dentävässä määräyksessä " tai " asiakohtaista " toimi­                                         ( 97/C 40/ 15 )
       valtaa koskevaa yleistä oikeusperiaatetta ( koska Eu­
       roopan oikeusasiamiehen vala vannotaan yhteisöjen                 High Court of Justice, Queen's Bench Devision on pyytä­
       tuomioistuimessa ).                                               nyt 10.10.1996 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut
                                                                         yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamoon 22.11.1996 , Euroo­
 — Toissijainen väite on, että yhteisön oikeutta on rikottu .            pan yhteisöjen tuomioistuimelta asiassa the Queen vastaan
                                                                         Medicines Control Agency, ex parte: Generics ( UK ) Limi­
 (') Valituksen kohteena oleva tuomio on julkaistu Euroopan yh­          ted, väliintulijana E. R. Squibb & Sons, ennakkoratkaisua
     teisöjen virallisessa lehdessä N:o C 247, 24.8.1996 , s . 15 .      seuraaviin kysymyksiin:
                                                                          1 . a ) Mitä tarkoitetaan lääkevalmisteita koskevien la­
                                                                                    kien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähen­
                                                                                    tämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun
                                                                                    neuvoston direktiivin 65/65/ETY (') 4 artiklan
 Efeteio Athinonin ( ensimmäinen jaosto ) 6.6.1996 tekemäl­                         8 kohdan a alakohdan iii alakohdassa ( sellaisena
 lään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa                            kuin se on muutettuna ) olevalla ilmaisulla "olen­
 Alexandros Kefalas ym. vastaan Kreikan valtio ja Organis­                          naisilta osiltaan samanlainen "? Minkä fyysisten tai
 mos Oikonomikis Anasygrotisis Epicheiriseon AE sekä vä­                            muiden ominaisuuksien tai tunnusmerkkien perus­
             liintulijoina Athinaiki Chartopoiia AE ym.                             teella tämä on ratkaistava erityisesti siinä tapauk­
                                                                                    sessa, että tämän artiklan tarkoittamin tavoin yri­
                             (Asia C-367/96 )
                                                                                    tetään todeta, onko lääkevalmiste ( valmiste B )
                               ( 97/C 40/ 14 )                                      olennaisilta osiltaan samanlainen kuin toinen val­
                                                                                    miste, jolle on voimassa olevien yhteisön säännös­
                                                                                    ten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista
 Efeteio Athinon ( ensimmäinen jaosto) on pyytänyt
                                                                                    koskeva lupa yhteisössä 6 tai 10 vuodeksi
  6.6.1996 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yh­                             (valmiste A )?
 teisöjen tuomioistuimeen 21.11.1 996 , Euroopan yhteisöjen
  tuomioistuimelta asiassa Alexandros Kefalas ym . vastaan                     b ) Onko jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella
  Kreikan valtio ja Organismos Oikonomikis Anasygrotisis                             harkintavaltaa, kun se päättää , minkä tunnusmerk­
  Epicheiriseon AE sekä väliintulijoina Athinaiki Charto­                            kien mukaan ratkaistaan, onko valmiste B olennai­
  poiia AE ym . ennakkoratkaisua seuraaviin kysymyksiin :                            silta osiltaan samanlainen kuin valmiste A, ja jos
                                                                                     on, kuinka laaja se on ?
  1 ) Voiko kansallinen tuomioistuin soveltaa kansallista
                                                                          2 . Voidaanko valmisteelle B myöntää markkinoille saatta­
        säännöstä (esillä olevassa asiassa Astikos Kodikasin
                                                                               mista koskeva lupa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan
        281 pykälää ) arvioidessaan, onko henkilö syyllistynyt                 8 kohdan a alakohdan iii alakohdan ( sellaisena kuin se
        kyseisissä yhteisön säännöksissä myönnetyn oikeuden                    on muutettuna ) mukaisesti
        väärinkäyttöön, vai onko yhteisön oikeudessa muita
        vahvistettuja tai vakiintuneita periaatteita , joihin kan­             a ) kaikkiin niihin käyttöaiheisiin, joihin valmisteella A
        sallinen tuomioistuin voi tarvittaessa vedota , ja mitä                      on kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa oleva mark­
        ne ovat ?                                                                    kinoille saattamista koskevaa lupa sillä hetkellä ,
 ---pagebreak--- N:o C 40/8            I FI                        Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                          8.2.97
        kun valmistetta B koskeva lupahakemus tehdään,                               seiset annostelumuodot ja/tai annostukset ja/tai
        tai                                                                          annosteluohjelmat lisättiin olemassa olevaan
    b ) ainoastaan          niihin     käyttöaiheisiin ,   joihin                    lupaan sitä muuttamalla , tai
        valmisteelle A on voimassa olevien yhteisön sään­                    d ) joihinkin muihin annostelumuotoihin ja/tai annos­
        nösten mukaisesti myönnetty markkinoille saatta­                         tuksiin ja/tai annosteluohjelmiin , ja jos näin on,
        mista koskeva lupa Euroopan unionissa 6 tai 10                           mihin ?
        vuodeksi , tai
    c)  ainoastaan                                                    4 . Onko kysymyksiin 2 ja 3 annettavien vastausten kan­
                                                                             nalta jotain merkitystä sillä , että alkuperäinen tai yk­
        1 ) niihin käyttöaiheisiin, joihin valmisteelle A on                 sinkertaistettu markkinoille saattamista koskevan lu­
             voimassa olevien yhteisön säännösten mukai­                     van hakemus oli tehty ennen 16.3.1995 , jolloin
             sesti myönnetty markkinoille saattamista kos­                   komission asetus ( EY ) Nro 541 /95 tuli voimaan ?
             keva lupa Euroopan unionissa 6 tai 10 vuodek­
             si , ja                                                  5.     Onko 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohta
        2) niihin käyttöaiheisiin, joihin valmisteelle A on                  edellä esitettyihin 1 —4 kysymyksiin annettavat vas­
             myönnetty lupa lyhyemmäksi ajaksi ja jotka ei­                  taukset huomioon ottaen pätemätön innovaatioiden
             vät komission asetuksen ( EY ) N:o 541 /95                      suojan periaatteen ja/tai syrjintäkiellon periaatteen ja/
             liitteen II määräysten mukaan edellyttäneet                     tai suhteellisuusperiaatteen ja/tai omaisuudensuojan
             uutta markkinoille saattamista koskevan luvan                   periaatteen vastaisena ?
             hakemusta tai ( kuten tässä tapauksessa saattaa
             olla ) eivät olisi edellyttäneet tällaista hakemus­      (') EYVL N:o 369 , 9.2.1965 , s . 369/65 .
             ta , mikäli tämä asetus olisi ollut voimassa sil­        ( 2 ) EYVL N:o I. 55 , 11.3.1995 , s . 7 .
             loin, kun kyseinen käyttöaihe lisättiin olemassa
             olevaan lupaan sitä muuttamalla , tai
    d ) johonkin muuhun käyttöaiheiden ryhmään, ja jos
        näin on, mihin ryhmään ?
3 . Voidaanko valmisteelle B myöntää markkinoille saatta­             Tribunale di Trenton 24.10.1996 tekemällään päätöksellä
    mista koskeva lupa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan               esittämä ennakkoratkaisupyyntö tässä kansallisessa tuo­
    8 kohdan a alakohdan iii alakohdan ( sellaisena kuin se           mioistuimessa vireillä olevissa riita-asioissa, joissa asian­
    on muutettuna ) mukaisesti                                        osaisina ovat 1) Ministero delle finanze ja Cotonificio del
                                                                      Trentino SpA ( asia C-371 /96 ), sekä 2 ) Ministero delle fi­
    a ) kaikkiin niihin annostelumuotoihin ja/tai annos­                          nanze ja Merkur Chemical Sri ( C-373/96 )
        tuksiin        ja/tai      annosteluohjelmiin,     joihin                        ( Asias C-371 /96 a C-373 /96 )
        valmisteella A on kyseisessä jäsenvaltiossa voi­
        massa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa                                            ( 97/C 40/ 16 )
        sillä hetkellä, kun valmistetta B koskeva lupahake­
        mus tehdään, tai                                              Tribunale di Trento on pyytänyt 24.10.1996 tekemällään
    b ) ainoastaan niihin annostelumuotoihin ja/tai annos­            päätöksellä, joka on saapunut Euroopan yhteisöjen tuo­
        tuksiin        ja/tai      annosteluohjelmiin,     joihin     mioistuimeen 25.11.1996 , Euroopan yhteisöjen tuomiois­
                                                                      tuimelta tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä ole­
        valmisteelle A on voimassa olevien yhteisön sään­
        nösten mukaisesti myönnetty markkinoille saatta­              vissa riita-asioissa, joissa asianosaisina ovat 1 ) Ministero
        mista koskeva lupa Euroopan unionissa 6 tai                   delle finanze ja Cotonificio del Trentino SpA ( asia C-371 /
         10 vuodeksi , tai                                            96 ) ja 2 ) Ministero delle finanze ja Merkur Chemical Sri
                                                                      ( asia C-373/96 ) ennakkoratkaisua seuraavaan kysymyk­
    c)  ainoastaan                                                    seen :
         1 ) niihin annostelumuotoihin ja/tai annostuksiin
             ja/tai annosteluohjelmiin, joihin valmisteelle A         Onko yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-208/90, Em­
             on voimassa olevien yhteisön säännösten mu­              mott vastaan Minister for Social Welfare (') 25.7.1991 an­
             kaisesti myönnetty markkinoille saattamista              taman tulkinnan mukaan yhteisön oikeuden vastaista sel­
             koskeva lupa Euroopan unionissa 6 tai 10 vuo­            lainen menettely, jossa Italian valtio erään yhtiön sitä
             deksi , ja                                               vastaan nostamassa oikeudenkäynnissä, jossa on kysymys
                                                                       17 päivänä heinäkuuta 1969 annetun neuvoston direktii­
         2 ) niihin annostelumuotoihin ja/tai annostuksiin
                                                                      vin 69/335/ETY ( 2 ) 10 artiklassa säädetyn kiellon vastai­
             ja/tai annosteluohjelmiin, joihin valmisteelle A
                                                                       sesti maksettujen verojen palauttamisesta , vetoaa siihen,
             on myönnetty markkinoilla saattamista koske­
                                                                       että 26.10.1972 annetun kansallisen lain nro 641 13 pykä­
             va lupa lyhyemmäksi ajaksi ja jotka eivät jä­             län 2 momentin mukaan palauttamisvaatimuksen vanhen­
              senvaltion toimivaltaisen viranomaisen myön­
                                                                       tumista koskeva määräaika alkaa kulua siitä ajankohdasta
             tämän, markkinoille saattamista koskevan
                                                                       lukien, jolloin edellä mainittu summa lainvastaisesti mak­
              luvan ehtojen muutosten tutkimista koskevan              settiin , eikä siitä ajankohdasta, jolloin Italian valtio, pois­
              10 päivänä maaliskuuta 1995 annetun komis­               taessaan mainitussa 10 artiklassa olevan kiellon vastaisia
              sion asetuksen ( EY ) Nro 541 /92 ( 2 ) liitteen II
                                                                       veroja, kumosi kyseisen direktiivin vastaisen säännöksen .
              määräysten mukaan edellyttäneet uutta mark­
              kinoille saattamista koskevan luvan hakemusta
                                                                       (') Kok . 1991 , s . 1-4269 .
              tai ( kuten tässä tapauksessa saattaa olla ) eivät       ( 2 ) EYVL N:o L 249 , 3.10.1 969 , s . 25 .
              olisi edellyttäneet tällaista hakemusta , mikäli
              tämä asetus olisi ollut voimassa silloin, kun ky­