CELEX: 32019R0011
Language: mt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/11 tat-3 ta' Jannar 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 252/2006, (KE) Nru 943/2005 u (KE) Nru 1200/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

4.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 2/17
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/11
         tat-3 ta' Jannar 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 252/2006, (KE) Nru 943/2005 u (KE) Nru 1200/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (3), għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 (4), u għall-ħnieżer nisa, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5). Għaldaqstant, dik il-preparazzjoni ddaħlet fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal- Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-ħnieżer tas-simna. L-applikant talab biex dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-17 ta' Ġunju 2015 (6) u tal-21 ta' Frar 2018 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma taffettwax ħażin lil saħħet l-annimali, lil saħħet il-bniedem jew lill-ambjent. L-Awtorità qieset li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri tal-prestazzjoni tal-ħnienes mhux miftuma, tal-ħnienes miftuma, tal-ħnieżer tas-simna u tal-ħnieżer nisa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif pevist fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 252/2006, (KE) Nru 943/2005 u (KE) Nru 1200/2005 jiġu emendati skont dan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emenda fir-Regolament (KE) Nru 252/2006
            Ir-Regolament (KE) Nru 252/2006 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        L-Artikolu 1 jitħassar;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-Anness I jitħassar.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Emenda fir-Regolament (KE) Nru 943/2005
            Ir-Regolament (KE) Nru 943/2005 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        L-Artikolu 1 jitħassar;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-Anness I jitħassar.
                     
                  
         
            Artikolu 4
            Emenda fir-Regolament (KE) Nru 1200/2005
            Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1200/2005, titħassar l-entrata E 1705 dwar l-Enterococcus faecium NCIMB 10415.
         
         
            Artikolu 5
            Miżuri tranżitorji
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li jkun immanifatturat u ttikkettat qabel l-24 ta' Lulju 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel l-24 ta' Jannar 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
         
         
            Artikolu 6
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Jannar 2019
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 tal-14 ta' Frar 2006 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjonijiet proviżorji għal użi ġodda ta' ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati għall-għalf (ĠU L 44, 15.2.2006, p. 3).
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 tal-21 ta' Ġunju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni pemanenti ta' ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (ĠU L 159, 22.6.2005, p. 6).
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 tas-26 ta' Lulju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' addittiv li diġà huwa awtorizzat fl-għalf (ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6).
         
            (6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta' annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi għall-batterji li jinsabu fil-musrana
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentata minn DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 li fiha minimu ta':
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    għamla miksija (bix-xellak):
                                    2 × 1010 CFU/g ta' addittiv, jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    għamliet miksija oħra:
                                    1 × 1010 CFU/g ta' addittiv, jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    għamla granulata mingħajr kisi:
                                    3,5 × 1010 CFU/g ta' addittiv.
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli tal- Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu ta' tifrix fuq dixx bl-użu ta' agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                        Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (il-PFGE)
                     
                     
                        Ħnieżer nisa
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jingħata lill-ħnieżer nisa tqal u li jreddgħu u simultanjament lill-ħnienes mhux miftuma
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma sakemm jilħqu bejn wieħed u ieħor il-35 kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali.
                                 
                              
                     
                        L-24 ta' Jannar 2029
                     
                  
                        Ħnienes mhux miftuma
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Ħnienes miftuma
                        Ħnieżer tas-simna
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fis-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports