CELEX: 32015R0174
Language: pt
Date: 2015-02-05 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2015/174 da Comissão, de 5 de fevereiro de 2015 , que altera e retifica o Regulamento (UE) n. ° 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos  Texto relevante para efeitos do EEE

6.2.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 30/2
            
         REGULAMENTO (UE) 2015/174 DA COMISSÃO
   de 5 de fevereiro de 2015
   que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d) e e), o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 12.o, n.o 6,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) estabelece a lista da União de substâncias autorizadas («lista da União») que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica.
            
         
               (2)
            
            
               O ácido tartárico (substância MCA — «materiais em contacto com os alimentos» — n.o 161) foi avaliado pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em 1991 (3). O CCAH emitiu um parecer favorável apenas para a forma natural do ácido tartárico [ácido (L-(+)-tartárico]. Excluiu explicitamente a forma DL do ácido tartárico. Decorre da avaliação do CCAH que apenas o ácido L–(+)-tartárico não é prejudicial para a saúde humana, o que não foi demonstrado relativamente às demais forma da substância. Assim, da designação da substância constante do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, deve ficar claro que se trata apenas do ácido L–(+)-tartárico. Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade a designação da substância MCA n.o 161.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») adotou um parecer onde reavalia a dose diária admissível (DDA) de fenol (4). O fenol (MCA n.o 241) está inscrito como substância iniciadora no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Aplica-se a essa substância o limite de migração específica (LME) genérico de 60 mg/kg estabelecido no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Na reavaliação do fenol, a Autoridade reduziu a DDA de 1,5 mg/kg de peso corporal (pc)/dia para 0,5 mg/kg pc/dia. A Autoridade salientou que a exposição proveniente de todas as fontes era superior à DDA, enquanto a exposição proveniente dos materiais em contacto com os alimentos se situava provavelmente na gama de valores da DDA. Para além da DDA, deveria usar-se um coeficiente de repartição de 10 % para a exposição aos materiais em contacto com os alimentos, a fim de alcançar uma redução suficiente na exposição ao fenol. A fixação dos limites de migração assume um pressuposto de exposição convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos. Assim, com base na DDA, no coeficiente de repartição e no pressuposto de exposição, deve fixar-se, para o fenol, um limite de migração específica de 3 mg/kg, a fim de garantir que não decorre dessa substância qualquer perigo para a saúde humana.
            
         
               (4)
            
            
               O 1,4-butanodiolformal (MCA n.o 344) foi avaliado pelo CCAH em 2000 (5). O CCAH concluiu que, para essa substância, se deveria estabelecer um LME de 0,05 mg/kg. Na coluna 8 do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, menciona-se incorretamente que a migração da substância não deve ser detetável, carecendo esta indicação de ser retificada.
            
         
               (5)
            
            
               O CCAH propôs a determinação do teor residual da substância 1,4-butanodiolformal (MCA n.o 344) no material em vez da verificação da conformidade em função do LME, dado não estar disponível nenhum método adequado para determinar o teor da substância num alimento ou num simulador. Estão atualmente disponíveis métodos adequados para determinar o teor da substância num alimento ou num simulador. Assim, a verificação da conformidade através da determinação do teor residual deve ser substituída por ensaios de migração. O 1,4-butanodiolformal pode sofrer hidrólise em contacto com alimentos ou simuladores, formando-se 1,4-butanodiol (MCA n.o 254) e formaldeído (MCA n.o 98). Assim, os limites de migração específica totais destas substâncias não devem ser ultrapassados. Consequentemente, o 1,4-butanodiolformal deve ser acrescentado às restrições de grupo 15 e 30. Dado que a hidrólise só ocorre em determinados casos, devem aditar-se ao quadro 3 regras que indiquem quando é necessário efetuar a verificação da conformidade relativamente a estas restrições de grupo.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (6) sobre uma eventual extensão da utilização da substância iniciadora 1,4:3,6-dianidrossorbitol (MCA n.o 364) à utilização como comonómero na produção de poliésteres, quando usada em níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, e na condição de os poliésteres fabricados com 1,4:3,6-dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não serem usados em contacto com alimentos que contenham mais de 15 % de álcool. A extensão da utilização da substância às novas especificações não põe em perigo a saúde humana se forem cumpridas as condições enunciadas. Por conseguinte, a autorização da substância MCA n.o 364 deve ser alterada a fim de incluir as novas especificações.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (7) sobre uma eventual extensão da utilização da substância caulino (MCA n.o 410) a fim de incluir partículas em nanoformas de espessura inferior a 100 nm e incorporadas, até um teor de 12 %, num copolímero de etileno e álcool vinílico (EVOH). A extensão da utilização da substância às novas especificações não põe em perigo a saúde humana se essas condições forem cumpridas. Por conseguinte, a autorização da substância MCA n.o 410 deve ser alterada a fim de incluir especificações e uma restrição à dimensão das partículas.
            
         
               (8)
            
            
               A lista da União inclui uma substância identificada como «carvão ativado» (MCA n.o 713, n.o CAS 64365-11-3). Existe outra substância no mercado com uma designação semelhante «carbono ativado», classificada com o n.o CAS 7440-44-0. Na prática, trata-se da mesma substância, usando-se as respetivas designações de forma indistinta e como sinónimos. Assim, deve ficar claro que a substância MCA n.o 713 se refere à substância denominada «carvão ativado» e abrange os dois números CAS. A autorização da substância MCA n.o 713 deve, por conseguinte, ser alterada, aditando o número CAS do carbono ativado.
            
         
               (9)
            
            
               Com base em novos dados toxicológicos, a Autoridade adotou um parecer científico favorável (8) que permite o aumento do limite de migração do aditivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno (MCA n.o 784) para 5 mg/kg de alimento. Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade a autorização da substância MCA n.o 784.
            
         
               (10)
            
            
               A restrição imposta aos éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22) (MCA n.o 799) remete para os critérios de pureza do óxido de etileno estabelecidos na Diretiva 2008/84/CE da Comissão (9). Essa diretiva foi revogada pelo Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (10) que especifica os critérios de pureza de determinados aditivos alimentares e estabelece um teor máximo de óxido de etileno nesses aditivos. Esse teor máximo deve também aplicar-se às substâncias com o MCA n.o 799.
            
         
               (11)
            
            
               O grupo de substâncias «ácidos gordos (C8-C22), ésteres com pentaeritritol» (MCA n.o 880) consta do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 com o n.o CAS 85116-93-4. Este número CAS refere-se apenas a um subgrupo do MCA n.o 880, sendo portando inadequado. Relativamente ao grupo abrangido pelo MCA n.o 880, não está definido nenhum número CAS. Assim, na entrada relativa à substância MCA n.o 880 no quadro 1 do anexo I, deve suprimir-se o número CAS.
            
         
               (12)
            
            
               A autoridade adotou um parecer científico favorável (11) sobre uma eventual extensão da utilização da substância 2,2,4,4-tetrametilciclobutano-1,3-diol (MCA n.o 881) a aplicações de uso único. No parecer conclui-se que, para as aplicações de uso único, a substância não levanta preocupações de segurança quando usada como comonómero na produção de poliésteres usado em níveis até 35 % (fração molar) do componente diólico, em contacto com todos os tipos de alimentos com exceção de bebidas espirituosas e de alimentos com elevado teor de gordura em cuja simulação se usa o simulador alimentar D2 (óleo vegetal), para uma armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior e para os processos de enchimento a quente. Na sua avaliação, a Autoridade apenas considerou os ensaios de migração com 10 % de etanol e 3 % de ácido acético como base para a avaliação completa. Por conseguinte, a extensão da utilização não deve aplicar-se a alimentos com teor em álcool superior a 10 %. Deste modo, o consequente alargamento das utilizações permitidas desta substância, incluindo as novas especificações, não constituirá qualquer perigo para a saúde humana. Assim, deve alterar-se em conformidade a autorização da substância MCA n.o 881.
            
         
               (13)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico (12) sobre a utilização de três novas substâncias em nanoformas: copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com divinilbenzeno (MCA n.o 859), copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) não reticulado (MCA n.o 998), e copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com dimetacrilato de 1,3-butanodiol (MCA n.o 1043). A Autoridade não exprime qualquer preocupação de segurança se essas substâncias forem usadas a uma percentagem máxima combinada de 10 % p/p em policloreto de vinilo não plastificado em contacto com todos os tipos de alimentos à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, incluindo a armazenagem de longo prazo, e quando usadas individualmente ou combinadas como aditivos, e quando o diâmetro das partículas for superior a 20 mm e, numa percentagem mínima de 95 % em número, superior a 40 nm. Por conseguinte, a utilização destas substâncias não coloca em perigo a saúde humana quando usadas de acordo com as referidas especificações, devendo as substâncias ser incluídas no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
            
         
               (14)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (13) sobre a utilização do novo adjuvante de polimerização 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenoglicol, éter etílico e propílico] (MCA n.o 903). Essa substância deveria apenas ser usada como adjuvante de polimerização no processo de polimerização de fluoropolímeros. Durante esse processo, devem aplicar-se as condições de sinterização ou transformação estabelecidas no parecer. A utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana quando usada de acordo com as referidas especificações, sendo adequado incluí-la no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
            
         
               (15)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (14) sobre a utilização do novo aditivo cera de copolímero de etileno-acetato de vinilo (MCA n.o 969) na condição de a substância ser usada como aditivo, até 2 % p/p, apenas em materiais e artigos poliolefínicos e de a migração da fração de oligómeros de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não ultrapassar 5 mg/kg de alimento. A utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana quando usada de acordo com as referidas especificações, sendo adequado incluí-la no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
            
         
               (16)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (15) sobre a utilização do novo aditivo poliglicerol (MCA n.o 1017). O parecer conclui que a substância não suscita uma preocupação de segurança quando usada como plastificante a um nível máximo de utilização de 6,5 % p/p em misturas poliméricas de poliésteres alifáticos-aromáticos. Dado que o parecer refere que a substância é um produto de hidrólise, de ocorrência natural, de um aditivo alimentar autorizado (E 475) cuja utilização está autorizada até níveis de 10 g/kg de alimento, pode concluir-se que não acarreta qualquer preocupação de segurança quando o nível de migração for superior ao limite de migração específica genérico mencionado no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. A Autoridade chegou a esta conclusão, na condição de a substância não se decompor durante a sua transformação nos materiais plásticos. Por conseguinte, a utilização da substância não é suscetível de representar um perigo para a saúde humana se se respeitar o limite de migração específica genérico e se se evitar a decomposição da substância durante a transformação. Assim, o aditivo deve ser aditado ao quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, com uma especificação adicional no sentido de ser evitada a sua decomposição durante a transformação.
            
         
               (17)
            
            
               A mistura «éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6)» (MCA n.o 725) é um subgrupo da mistura «éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22)» (MCA n.o 799). O LME e outras restrições aplicáveis ao MCA n.o 799 baseiam-se numa avaliação científica mais recente (16). A entrada relativa ao MCA n.o 725 está abrangida pela entrada do MCA n.o 799 e deve, por conseguinte, ser retirada do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
            
         
               (18)
            
            
               A fim de limitar os encargos administrativos para os operadores das empresas, os materiais e objetos de matéria plástica que tenham sido legalmente colocados no mercado com base nos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 10/2011 antes da entrada em vigor do presente regulamento e que não cumpram o disposto no presente regulamento devem poder ser colocados no mercado até 26 de fevereiro de 2016. Devem poder permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.
            
         
               (19)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (20)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram os requisitos do Regulamento (UE) n.o 10/2011, tal como aplicável antes de 26 de fevereiro de 2015, podem ser colocados no mercado até 26 de fevereiro de 2016. Esses materiais e objetos de matéria plástica podem permanecer no mercado depois dessa data até ao esgotamento das existências.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
   
      (2)  Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).
   
      (3)  Relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana (25.a série), EUR. 13416, 1991.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(4):3189.
   
      (5)  Parecer do Comité Científico da Alimentação Humana sobre a 11.a lista adicional de monómeros e aditivos para os materiais em contacto com os alimentos, SCF/CS/PM/GEN/M8313, novembro de 2000.
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(6):3244.
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(4):3637.
   
      (8)  EFSA Journal 2013; 11(7):3306.
   
      (9)  Diretiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com exceção dos corantes e dos edulcorantes (JO L 253 de 20.9.2008, p. 1).
   
      (10)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
   
      (11)  EFSA Journal 2013; 11(10):3388.
   
      (12)  EFSA Journal 2014; 12(4):3635.
   
      (13)  EFSA Journal 2012; 10(12):2978.
   
      (14)  EFSA Journal 2014; 12(2):3555.
   
      (15)  EFSA Journal 2013; 11(10):3389.
   
      (16)  O MCA n.o 725 foi avaliado pelo CCAH, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out20_en.pdf. O MCA n.o 799 foi avaliado pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, EFSA Journal (2008) 698-699.
   
      ANEXO
      O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  O quadro 1 é alterado da seguinte forma:
                  
                              a)
                           
                           
                              as linhas relativas às substâncias MCA n.os 161, 241, 344, 364, 410, 713, 784, 799, 880 e 881 passam a ter a seguinte redação:
                              
                                          «161
                                       
                                       
                                          92160
                                       
                                       
                                          000087-69-4
                                       
                                       
                                          Ácido L-(+)-tartárico
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          241
                                       
                                       
                                          22960
                                       
                                       
                                          0000108-95-2
                                       
                                       
                                          Fenol
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          3
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          344
                                       
                                       
                                          13810
                                       
                                       
                                          0000505-65-7
                                       
                                       
                                          1,4-Butanodiolformal
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          0,05
                                       
                                       
                                          15
                                          30
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          (21)
                                       
                                    
                                          21821
                                       
                                    
                                          364
                                       
                                       
                                          15404
                                       
                                       
                                          0000652-67-5
                                       
                                       
                                          1,4:3,6-Dianidrossorbitol
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          A utilizar apenas como:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      comonómero em poli(etileno-co-isossorbida tereftalato);
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      comonómero, a níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, para a produção de poliésteres.
                                                   
                                                Os poliésteres fabricados com dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não devem ser usados para entrar em contacto com alimentos com mais de 15 % de álcool.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          410
                                       
                                       
                                          62720
                                       
                                       
                                          0001332-58-7
                                       
                                       
                                          Caulino
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          As partículas de dimensão inferior a 100 nm só podem estar presentes em quantidade inferior a 12 % p/p, incorporadas numa camada interna de copolímero de etileno-álcool vinílico (EVOH), integrada numa estrutura multicamadas, em que a camada que está em contacto direto com o alimento atua como barreira funcional, impedindo a migração de partículas para o alimento.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          713
                                       
                                       
                                          43480
                                       
                                       
                                          0064365-11-3
                                       
                                       
                                          Carvão ativado
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          A utilizar apenas em PET num máximo de 10 mg/kg de polímero.
                                          Mesmos requisitos de pureza que para o carvão vegetal (E 153) estabelecidos pelo Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (1), à exceção do teor de cinzas que pode ir até 10 % (p/p).
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          0007440-44-0
                                       
                                    
                                          784
                                       
                                       
                                          95420
                                       
                                       
                                          0745070-61-5
                                       
                                       
                                          1,3,5-Tris(2,2-dimetilpropanamido) benzeno
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          799
                                       
                                       
                                          77708
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22)
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          1,8
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Em conformidade com o teor máximo estabelecido para o óxido de etileno nos critérios de pureza dos aditivos alimentares constantes do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          880
                                       
                                       
                                          31348
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Ácidos gordos (C8-C22), ésteres com pentaeritritol
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          881
                                       
                                       
                                          25187
                                       
                                       
                                          0003010-96-6
                                       
                                       
                                          2,2,4,4-Tetrametilciclobutano-1,3-diol
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Apenas para:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      objetos reutilizáveis para armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior e para enchimento a quente;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      materiais e objetos de uso único, para utilização como comonómero na produção de poliésteres, usado em níveis até 35 % (fração molar) do componente diólico, e quando esses materiais e objetos se destinarem a uma armazenagem de longo prazo, à temperatura ambiente ou inferior, de alimentos cujo teor de álcool não ultrapassa 10 % e em cuja simulação o quadro 2 do anexo III não preconiza o simulador alimentar D2. Para esses materiais e objetos de uso único são autorizadas as condições de enchimento a quente.
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              são inseridas as seguintes linhas, por ordem numérica dos números de substância MCA:
                              
                                          «859
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com divinilbenzeno, em nanoformas
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          A utilizar apenas como partículas em PVC não plastificado até um teor de 10 % p/p em contacto com todos os tipos de alimentos à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a armazenagem de longo prazo.
                                          Quando usado em conjunto com a substância MCA n.o 998 e/ou com a substância MCA n.o 1043, a restrição de 10 % p/p aplica-se à soma das substâncias.
                                          O diâmetro das partículas deve ser > 20 nm, e, para pelo menos 95 % em número, deve ser > 40 nm.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          903
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          37486-69-4
                                       
                                       
                                          2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenoglicol, éter etílico e propílico]
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          A utilizar apenas como adjuvante de polimerização na produção de fluoropolímeros destinados a:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      materiais e objetos reutilizáveis ou de uso único quando sinterizados ou transformados (não sinterizados) a temperatura igual ou superior a 360°C durante, pelo menos, 10 minutos ou a temperaturas superiores por períodos proporcionalmente mais reduzidos;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      materiais e objetos reutilizáveis quando transformados (não sinterizados) a temperaturas entre 300°C e 360°C durante, pelo menos, 10 minutos.
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          969
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          24937-78-8
                                       
                                       
                                          Cera de copolímero de etileno e acetato de vinilo
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          A utilizar apenas como aditivo polimérico até 2 % p/p em poliolefinas.
                                          A migração da fração oligomérica de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não deve exceder 5 mg/kg de alimento.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          998
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) não reticulado, em nanoformas
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          A utilizar apenas como partículas em PVC não plastificado até um teor de 10 % p/p em contacto com todos os tipos de alimentos à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a armazenagem de longo prazo.
                                          Quando usado em conjunto com a substância MCA n.o 859 e/ou com a substância MCA n.o 1043, a restrição de 10 % p/p aplica-se à soma das substâncias.
                                          O diâmetro das partículas deve ser > 20 nm, e, para pelo menos 95 % em número, deve ser > 40 nm.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          1017
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          25618-55-7
                                       
                                       
                                          Poliglicerol
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Deve ser transformado em condições que evitem a decomposição da substância e até uma temperatura máxima de 275°C.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          1043
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com dimetacrilato de 1,3-butanodiol, em nanoformas
                                       
                                       
                                          sim
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                          não
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          A utilizar apenas como partículas em PVC não plastificado até um teor de 10 % p/p em contacto com todos os tipos de alimentos à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a armazenagem de longo prazo.
                                          Quando usado em conjunto com a substância MCA n.o 859 e/ou com a substância MCA n.o 998, a restrição de 10 % p/p aplica-se à soma das substâncias.
                                          O diâmetro das partículas deve ser > 20 nm, e, para pelo menos 95 % em número, deve ser > 40 nm.»
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              é suprimida a linha relativa à substância MCA n.o 725.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  No quadro 2, as linhas relativas às restrições de grupo n.os 15 e 30 passam a ter a seguinte redação:
                  
                              «15
                           
                           
                              98
                              196
                              344
                           
                           
                              15
                           
                           
                              expresso como formaldeído
                           
                        
                              30
                           
                           
                              254
                              344
                              672
                           
                           
                              5
                           
                           
                              expresso como 1,4-butanodiol»
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  No quadro 3, é aditada a seguinte linha:
                  
                              «21
                           
                           
                              Em caso de reação com os alimentos ou os simuladores, a verificação da conformidade deve incluir a verificação de que não são ultrapassados os limites de migração dos produtos de hidrólise formaldeído e 1,4-butanodiol»
                           
                        
            
         (1)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).»