CELEX: 52013PC0758
Language: ro
Date: 2013-11-06
Title: Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind introducerea pe piață în vederea cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din porumb (Zea mays L. linia 1507) modificat genetic pentru rezistență la anumite lepidoptere dăunătoare

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind introducerea pe piață în vederea cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din porumb (Zea mays L. linia 1507) modificat genetic pentru rezistență la anumite lepidoptere dăunătoare /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
Propunerea de decizie a Consiliului
anexată se referă la autorizarea porumbului modificat genetic 1507,
pentru care o cerere de introducere pe piață a unor semințe în
vederea cultivării a fost depusă de către Pioneer Hi-Bred
International, Inc. și Mycogen Seeds pe lângă autoritatea
competentă din Spania în 2001, în temeiul Directivei 2001/18/CE privind
diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic.
În conformitate cu procedura
prevăzută la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea
competentă din Spania a elaborat un raport de evaluare care a stabilit
că nu există probe științifice care să indice că
introducerea pe piață a Zea mays L. linia 1507 ar prezenta
vreun risc pentru sănătatea umană și animală sau pentru
mediu, în contextul utilizărilor propuse.
Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei
și autorităților competente ale celorlalte state membre în
august 2003, unele dintre acestea emițând și menținând
obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului.
Avizul EFSA, adoptat la 19 ianuarie 2005, a
stabilit că este puțin probabil ca Zea mays L. linia 1507
să aibă un efect advers asupra sănătății umane
și animale sau asupra mediului în contextul utilizării propuse a
acestuia. 
La 19 iunie 2006, Comisia a convocat o
reuniune tehnică cu autoritățile naționale competente
pentru a aborda obiecțiile rămase ale statelor membre, ținând
seama de avizul EFSA și, ulterior, a solicitat EFSA să își
completeze avizul cu privire la porumbul 1507 oferind informații mai
specifice referitoare la speciile lepidoptere menționate în avizul EFSA
din 19 ianuarie 2005. De asemenea, s-a solicitat ca EFSA să recomande
dacă este sau nu cazul să se pună în aplicare măsuri mai
precise de gestionare a riscului, în special planuri de monitorizare. EFSA a
adoptat anexa de completare a avizului său cu privire la organismele
nevizate la 7 noiembrie 2006 (publicată la
21 noiembrie 2006). După publicarea anexei menționate mai
sus, Comisia a solicitat EFSA la 24 iulie 2008 să revizuiască
unsprezece studii științifice, publicate după adoptarea avizului
EFSA la 19 ianuarie 2005, precum și orice alte studii relevante, și
să își confirme evaluarea riscului cu privire la porumbul 1507.
La 29 octombrie 2008, EFSA și-a adoptat
avizul, prin care a stabilit că aceste publicații nu oferă
informații noi care să modifice evaluările anterioare ale
riscului efectuate cu privire la porumbul 1507. După ce s-au luat în
considerare și alte publicații științifice recente, EFSA
și-a reafirmat concluziile anterioare cu privire la gradul de
siguranță al porumbului 1507 pentru mediu.
Având în vedere cele de mai sus, un proiect de
decizie a Comisiei de introducere a produsului pe piață, în
conformitate cu articolul 18 din Directiva 2001/18/CE, a fost supus votului
comitetului de reglementare la 25 februarie 2009. Comitetul nu a emis niciun
aviz: 6 state membre (91 de voturi) au votat pentru, 12 state membre (127 de
voturi) au votat împotrivă, 7 state membre (95 de voturi) s-au
abținut și 2 state membre (32 de voturi) nu au fost reprezentate. 
În urma unei solicitări din partea
Comisiei din 14 iunie 2010 de a analiza dacă noi elemente
științifice ar putea necesita o revizuire a concluziilor avizului
său științific adoptat la 19 ianuarie 2005, EFSA a adoptat la 19
octombrie 2011 un aviz științific de actualizare a evaluării
riscurilor pentru mediu și a recomandărilor de gestionare a
riscurilor privind porumbul modificat genetic 1507 rezistent la insecte pentru
cultivare. Grupul științific pentru OMG al EFSA concluzionează
că, sub rezerva unor măsuri de gestionare adecvate, este puțin
probabil ca cultivarea porumbului 1507 să prezinte probleme de
siguranță pentru mediu. În plus, la 18 octombrie 2012, EFSA a adoptat
un aviz științific de completare a avizului din 2011 și a
furnizat dovezi și clarificări suplimentare. 
Ca urmare a unei solicitări suplimentare
din partea Comisiei din 20 iunie 2012 pentru un aviz consolidat, EFSA a adoptat
la 18 octombrie 2012 un aviz științific de actualizare a concluziilor
evaluării riscurilor și a recomandărilor de gestionare a
riscurilor privind porumbul modificat genetic 1507 rezistent la insecte. Grupul
științific pentru OMG al EFSA nu a identificat noi publicații
științifice care să raporteze noi informații ce ar putea
invalida concluziile anterioare cu privire la siguranța porumbului 1507.
La 26 septembrie 2013, Tribunalul Uniunii
Europene a pronunțat hotărârea în Cauza T-164/10, Pioneer Hi-Bred
International/Comisia Europeană și a declarat că „Comisia
Europeană nu și-a îndeplinit obligațiile în conformitate cu
articolul 18 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a
Consiliului, deoarece nu a prezentat Consiliului o propunere cu privire la
măsurile care trebuie luate în conformitate cu articolul 5 alineatul (4)
din Decizia Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind
exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei”.
În consecință, în conformitate cu
articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE și articolul 5 din
Decizia 1999/468/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului
o propunere privind măsurile care urmează a fi luate, Consiliul dispunând
de trei luni pentru a hotărî cu majoritate calificată, și
să informeze Parlamentul.
2013/0368 (NLE)
Propunere de
DECIZIE A CONSILIULUI
privind introducerea pe piață în
vederea cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a
Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din porumb (Zea
mays L. linia 1507) modificat genetic pentru rezistență la
anumite lepidoptere dăunătoare
(Text cu relevanță pentru SEE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/18/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind
diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și
de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului[1], în special articolul 18
alineatul (1) primul paragraf,
având în vedere propunerea Comisiei,
după consultarea Autorității
Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare
„EFSA”),
întrucât:
(1)       În temeiul Directivei
2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau
constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme
modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă
acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea
pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu
procedura stabilită în cadrul directivei.
(2)       În 2001, Pioneer Hi-Bred
International, Inc. și Mycogen Seeds au depus pe lângă autoritatea
competentă din Spania o notificare (cu referința C/ES/01/01) privind
introducerea pe piață a unui produs din porumb modificat genetic (Zea
mays L. linia 1507, denumit în continuare „porumb 1507”).
(3)       Notificarea se referă la
introducerea pe piață a unor semințe din varietăți
derivate din Zea mays L. linia 1507 pentru cultivarea în Uniune.
Domeniul de aplicare al notificării, confirmat de titularul
autorizației la 23 februarie 2007, nu acoperă utilizarea
comercială a produsului ca plantă tolerantă la glufosinat în
Uniune, deoarece gena pat pentru toleranța la glufosinat era
destinată doar utilizării ca genă marker. În plus,
condițiile de autorizare a substanței active glufosinat au fost
restricționate la utilizările ca erbicid pentru aplicare în
bandă sau punctuală prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
365/2013[2]
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea
ce privește condițiile de autorizare a substanței active
glufosinat. Prin urmare, cererile pentru aplicare diseminată pe parcelele
cu porumb nu pot fi autorizate.
(4)       În conformitate cu procedura
prevăzută la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea
competentă din Spania a elaborat un raport de evaluare care a stabilit
că nu există probe științifice care să indice că
introducerea pe piață a Zea mays L. linia 1507 ar prezenta
vreun risc pentru sănătatea umană și animală sau
pentru mediu, în contextul utilizărilor propuse.
(5)       Raportul de evaluare a fost
prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte
state membre în august 2003, unele dintre acestea emițând și
menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a
produsului.
(6)       Avizul EFSA, adoptat la 19
ianuarie 2005[3],
a stabilit că este puțin probabil ca Zea mays L. linia 1507
să aibă un efect advers asupra sănătății umane
și animale sau asupra mediului în contextul utilizării propuse a
acestuia. 
(7)       La 19 iunie 2006, Comisia a
convocat o reuniune tehnică cu autoritățile naționale
competente pentru a aborda obiecțiile rămase ale statelor membre,
ținând seama de avizul EFSA, iar anumite state membre și-au exprimat
îngrijorarea cu privire la evaluarea riscului produsului și au solicitat o
explicare mai clară a efectelor potențiale ale toxinei Bt asupra
organismelor nevizate și asupra monitorizării acestora. 
(8)       Ulterior, Comisia a solicitat
EFSA să își completeze avizul cu privire la Zea mays L. linia
1507, oferind informații mai specifice referitoare la speciile lepidoptere
menționate în avizul EFSA din 19 ianuarie 2005. De asemenea, s-a solicitat
ca EFSA să recomande dacă este sau nu cazul să se pună în
aplicare măsuri mai precise de gestionare a riscului, în special planuri
de monitorizare, inclusiv studii specifice de cercetare
științifică privind organismele nevizate și luând în
considerare regiunile geografice. EFSA a adoptat anexa de completare a avizului
său cu privire la organismele nevizate la 7 noiembrie 2006
(publicată la 21 noiembrie 2006). După publicarea anexei
menționate mai sus, unsprezece studii științifice, publicate
după adoptarea avizului EFSA la 19 ianuarie 2005, au fost aduse
în atenția Comisiei. Prin urmare, la 24 iulie 2008, Comisia a
solicitat EFSA să examineze aceste studii, precum și orice alte
studii relevante, și să își confirme evaluarea riscului cu
privire la porumbul 1507 sau să comenteze asupra măsurii în care
aceste studii ar determina EFSA să își modifice sau să își
ajusteze concluziile.
(9)       La 29 octombrie 2008, EFSA
și-a adoptat avizul, prin care a stabilit că aceste publicații
nu oferă informații noi care să modifice evaluările
anterioare ale riscului efectuate cu privire la porumbul 1507. După ce
s-au luat în considerare și alte publicații științifice
recente, EFSA și-a reafirmat concluziile anterioare cu privire la gradul
de siguranță al porumbului 1507 pentru mediu.
(10)     În urma unei solicitări
din partea Comisiei de a analiza dacă noi elemente științifice
ar putea necesita o revizuire a avizului său științific din 19
ianuarie 2005, EFSA a adoptat la 19 octombrie 2011[4] un aviz științific de
actualizare a evaluării riscurilor pentru mediu și a
recomandărilor de gestionare a riscurilor privind porumbul modificat
genetic 1507 rezistent la insecte pentru cultivare. Grupul științific
pentru OMG al EFSA concluzionează că, sub rezerva unor măsuri de
gestionare adecvate, este puțin probabil ca cultivarea porumbului 1507
să prezinte probleme de siguranță pentru mediu. În plus, la 18
octombrie 2012, EFSA a adoptat un aviz științific[5] de completare a avizului din
2011 și a furnizat dovezi și clarificări suplimentare. 
(11)     Ca urmare a unei
solicitări suplimentare din partea Comisiei pentru un aviz consolidat,
EFSA a adoptat la 18 octombrie 2012[6]
un aviz științific de actualizare a concluziilor evaluării
riscurilor și a recomandărilor de gestionare a riscurilor privind
porumbul modificat genetic 1507 rezistent la insecte. Grupul
științific pentru OMG al EFSA nu a identificat noi publicații
științifice care să raporteze noi informații ce ar putea
invalida concluziile anterioare cu privire la siguranța porumbului 1507. 
(12)     O examinare a obiecțiilor
prezentate de fiecare dintre statele membre, în lumina (i) Directivei
2001/18/CE, (ii) a informațiilor prezentate în notificare și (iii) a
avizelor EFSA, arată că nu există probe care să indice
că introducerea pe piață a Zea mays L. linia 1507 ar
putea cauza efecte adverse asupra sănătății umane și
animale sau asupra mediului, în contextul utilizării propuse a acestuia.
(13)     Zea mays L. linia 1507
a fost aprobat pentru utilizarea în alimentația animală în temeiul
Directivei 2001/18/CE, în conformitate cu Decizia 2005/772/CE a Comisiei[7] și pentru utilizarea în
alimentația umană în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în
conformitate cu Decizia 2006/197/CE a Comisiei[8].
(14)     Este necesar să se
atribuie un identificator unic pentru Zea mays L. linia 1507 în sensul
Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al
Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea
organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate
alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic,
și de modificare a Directivei 2001/18/CE[9]
și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de
stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori
unici pentru organismele modificate genetic[10].
(15)     Înainte de introducerea pe
piață a Zea mays L. linia 1507, ar trebui să se aplice
măsurile necesare care să asigure etichetarea și trasabilitatea
în toate etapele introducerii pe piață a acestuia, inclusiv
verificarea cu ajutorul metodelor de detectare validate corespunzătoare. O
metodă de detectare a Zea mays L. linia 1507, a fost validată
de Laboratorul de referință al Uniunii Europene, menționat în
anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 641/2004 al Comisiei privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr.
1829/2003[11].

(16)     Pentru furnizarea unor
informații adecvate operatorilor și consumatorilor și pentru a
înlesni ameliorarea practicilor de gestionare, eticheta sau un document de
însoțire ar trebui să indice, de asemenea, că produsul se autoprotejează
împotriva sfredelitorului european al porumbului (Ostrinia nubilalis), a
sfredelitorului roz (Sesamia spp.), împotriva Spodoptera frugiperda,
buhei ipsilon (Agrotis ipsilon) și sfredelitorului sud-vestic (Diatraea
grandiosella). 
(17)     După cum a precizat EFSA
în avizul său din 19 ianuarie 2005, „singurul efect advers identificat a
fost posibilitatea ca, în urma câtorva ani de expunere la porumbul 1507,
sfredelitorii porumbului să dezvolte o rezistență la toxina Bt.
Grupul științific acceptă planul de monitorizare elaborat de
către solicitant pentru a monitoriza în mod special rezistența
sfredelitorilor porumbului și recomandă elaborarea unor strategii
adecvate de gestionare a riscului pentru a însoți cultivarea în scopul de
a reduce la minimum atât expunerea insectelor vizate, cât și a celor
nevizate la toxinele Bt.” Prin urmare, titularul autorizației ar trebui
să asigure monitorizarea agricultorilor și să le ofere instruire
pentru a garanta punerea în aplicare de către aceștia a
măsurilor necesare, precum plantarea de porumb de refugiu și
monitorizarea, pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la
dăunătorii vizați, precum și să sprijine agricultorii
la cultivarea Zea mays L. linia 1507. 
(18)     În conformitate cu avizul EFSA
din 19 ianuarie 2005, „(…) recomandările privind gestionarea
cultivării porumbului 1507, după cum au fost oferite de către
solicitant utilizatorilor de porumb 1507, iau în considerare măsurile de
reducere a expunerii lepidopterelor nevizate (precum și a
dăunătorilor vizați), precum utilizarea unor rânduri de separare
netransgenice drept zone de refugiu pentru speciile vizate, ceea ce ar reduce
și expunerea buruienilor de la marginea parcelei (și astfel,
lepidopterele nevizate) la polenul provenind de la porumbul Bt”. 
(19)     Strategia de refugiu ar trebui
să ia în considerare recomandările suplimentare ale EFSA din avizele
sale din 19 octombrie 2011 și 18 octombrie 2012. În special, EFSA
recomandă în avizul său din 2011 că „în cazul unui grup de
parcele cu o suprafață totală mai mare de 5 ha de porumb
Bt, trebuie să existe zone de refugiu echivalente cu 20 % din
această suprafață totală, indiferent de dimensiunea
parcelelor și exploatațiilor individuale”. În avizul său de
actualizare din 2012, EFSA recomandă ca „în regiunile în care porumbul
1507 și porumbul care exprimă evenimentele Cry1Ab ar putea fi
cultivate împreună, se stabilesc zone de refugiu care reprezintă
echivalentul a 20 % din totalul ariei cultivate cu porumb Bt activ
împotriva lepidopterelor, din cauza potențialului de rezistență
încrucișată între Cry1Ab și Cry1F”. EFSA recomandă, în
avizul său de completare din 2012, ca „în cazul în care o parcelă cu
porumb 1507 dispune de margini, apoi benzi semănate cu porumb non-Bt,
plasate între marginile culturii cu porumb Bt și fiecare margine, acestea
sunt în mod considerabil mai eficiente ca măsură de atenuare pentru
reducerea mortalității preconizate decât un singur bloc de porumb
non-Bt cu o dimensiune comparabilă, indiferent unde ar fi plantat ”. 
(20)     În scopul manevrării
și utilizării optime a produsului, titularul autorizației ar
trebui să distribuie operatorilor, la fiecare sac de semințe, o
broșură cu informații detaliate referitoare la produs și la
practicile de utilizare a acestuia.
(21)     Monitorizarea ar trebui
efectuată în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Directiva
2001/18/CE, cu planul de monitorizare și revizuirile sale prezentate de
notificator, inclusiv cu angajamentele luate ca urmare a unor cereri din partea
autorităților competente și cu avizele EFSA. 
(22)     Este adecvat să se
prevadă măsuri de supraveghere după introducerea pe
piață pentru a ține seama de efectele neprevăzute ale
liniilor de porumb care exprimă proteinele Bt, în special asupra
organismelor nevizate.
(23)     Astfel cum se indică în
notificare, titularul autorizației trebuie să efectueze un studiu de
monitorizare privind eventualele efecte adverse neprevăzute ale
cultivării porumbului 1507 asupra organismelor nevizate și să
raporteze rezultatele acestui studiu autorității competente
raportoare și Comisiei Europene. De asemenea, titularul autorizației
trebuie să elaboreze rapoarte către autoritățile competente
ale celorlalte state membre.
(24)     Comitetul înființat în
temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz
în termenul stabilit de președintele acestuia,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: 
Articolul 1
Autorizația
1.           Fără a aduce atingere
altor acte legislative ale Uniunii, în special Directivei 2002/53/CE,
autoritatea competentă din Spania autorizează în scris introducerea
pe piață în vederea cultivării, în conformitate cu prezenta
decizie, a produsului identificat la articolul 2, după cum a fost
notificat de către Pioneer Hi-Bred International, Inc. și Mycogen
Seeds (referința C/ES/01/01).
2.           În conformitate cu articolul 19
alineatul (3) din Directiva 2001/18/CE, autorizația specifică
explicit condițiile cărora li se supune, inclusiv orice condiții
specifice de utilizare, manipulare și ambalare a OMG-ului (urilor), ca
produs(e) în sine sau componente ale altor produse, și condițiile
pentru protecția anumitor ecosisteme/medii și/sau arii geografice, care
sunt stabilite la articolul 3 (condiții pentru introducerea pe
piață) și la articolul 4 (monitorizare). 
Articolul 2
Produsul
1.           Organismele modificate genetic care
urmează a fi introduse pe piață ca produse în sine sau
componente ale altor produse, denumite în continuare „produsul”, sunt
semințele de porumb (Zea mays L. linia 1507), cu
rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia
nubilalis) și la alte câteva lepidoptere dăunătoare și
cu toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu. Produsul este derivat
din Zea mays L. linia 1507, care a fost transformat prin metoda
accelerării particulelor cu fragmentul linear de ADN PHI8999A
conținând următoarele secvențe de ADN în două casete de
expresie:
(a)     Caseta 1:
O versiune sintetică a genei trunchiate cry1F
derivată din Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, care
conferă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia
nubilalis) și la alte câteva lepidoptere dăunătoare precum
sfredelitorul roz (Sesamia spp.), Spodoptera frugiperda, buha
ipsilon (Agrotis ipsilon) și sfredelitorul sud-vestic (Diatraea
grandiosella), sub controlul promotorului ubiquitinei ubiZM1(2)
derivată din Zea mays și terminația ORF25PolyA de la Agrobacterium
tumefaciens pTi15995;
(b)     Caseta 2:
O versiune sintetică a genei pat
derivată din Streptomyces viridochromogenes, tulpina Tü494, care
conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu, sub
controlul promotorului și al secvențelor terminale ale CaMV 35S.
2.           Autorizația se referă la
semințe provenind din descendenți modificați genetic, din
încrucișări ale Zea mays L. linia 1507 cu orice porumb
obținut prin metode tradiționale, ca produs sau componente ale
produsului. 
Articolul 3
Condiții pentru introducerea pe piață
Produsul poate
fi introdus pe piață sub rezerva următoarelor condiții:
(a) în
conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE, termenul
de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii
autorizației pentru Zea mays L. linia 1507;
(b) identificatorul unic al produsului este
DAS-Ø15Ø7-1;
(c) fără a aduce atingere articolului
25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la
dispoziția autorităților competente ale statelor membre, precum
și a laboratoarelor naționale de referință responsabile cu
efectuarea controalelor oficiale, la cerere, eșantioane de control
pozitive și negative ale produsului și materialele genetice ale
acestuia; titularul autorizației indică locul în care poate fi
găsit materialul de referință[12];

(d) în scopul inspecției și controlului
se folosește metoda de detectare specifică Zea mays L. linia
1507, validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene,
menționat în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003;
(e) cuvintele „acest produs conține
organisme modificate genetic” sau „acest produs conține porumb 1507
modificat genetic” figurează fie pe o etichetă, fie într-un document
de însoțire a produsului, cu excepția cazurilor în care alte acte ale
Uniunii stabilesc un prag sub care aceste informații nu sunt necesare; 
(f) pe etichetă, sau într-un document de
însoțire pentru produsele care nu sunt preambalate, se indică, de
asemenea, că produsul se autoprotejează împotriva sfredelitorului
european al porumbului (Ostrinia nubilalis), a sfredelitorului roz (Sesamia
spp.), împotriva Spodoptera frugiperda, buhei ipsilon (Agrotis
ipsilon) și sfredelitorului sud-vestic (Diatraea grandiosella);

(g) practicile din planul de gestionare a
rezistenței insectelor, astfel cum sunt cuprinse în notificare, se
aplică pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței
dăunătorilor vizați și expunerea insectelor nevizate la
toxinele Bt și se modifică în conformitate cu următoarele
dispoziții: 
–              
zona de refugiu de 20 % se calculează în
raport cu totalul ariei cultivate cu porumb Bt activ împotriva lepidopterelor;
–              
zona de refugiu de 20 % se aplică, de
asemenea, în cazul unor grupuri de parcele cultivate cu porumb Bt activ
împotriva lepidopterelor cu o suprafață totală mai mare de
5 ha, indiferent de dimensiunea parcelelor și exploatațiilor
individuale.
Practicile din planul de gestionare a
rezistenței insectelor includ recomandarea de a planta porumb de refugiu
în rândurile de delimitare de-a lungul marginilor parcelelor, dacă
există.
(h)          titularul autorizației
asigură instruire agricultorilor pentru a garanta punerea în aplicare de
către aceștia a măsurilor necesare inclusiv, după caz,
plantarea de porumb de refugiu în rândurile de delimitare și
monitorizarea, pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la
dăunătorii vizați și expunerea insectelor nevizate la
toxinele Bt și pentru a sprijini agricultorii la cultivarea de Zea mays
L. linia 1507; 
(i)           în scopul manipulării și
utilizării optime a produsului, titularul autorizației distribuie
operatorilor, cu fiecare sac de semințe, o broșură cu
informații detaliate referitoare la produs și la practicile de
utilizare a acestuia, inclusiv cerințele indicate la litera (h). Cuprinsul
acestei broșuri se găsește în anexa II.
Articolul 4
Monitorizarea de către titularul autorizației
1.           Titularul autorizației
garantează faptul că planul de monitorizare cu privire la cultivare
cuprins în notificare este modificat în conformitate cu anexa I și este
instituit și pus în aplicare pe parcursul perioadei de valabilitate a
autorizației. Autorizația se acordă doar după modificarea
și consolidarea planului de monitorizare în conformitate cu
dispozițiile prezentei decizii. Planul de monitorizare consolidat va fi
disponibil pe site-ul internet al Comisiei Europene după consultarea cu
statele membre (de adăugat link-ul pentru planul de monitorizare
consolidat). 
2.           Titularul autorizației
informează direct operatorii și utilizatorii cu privire la
introducerea în Uniune a Zea mays L. linia 1507, precum și la
gradul de siguranță și caracteristicile generale ale produsului
și condițiile legate de monitorizare.
3.           Pentru titularul autorizației
se prevăd următoarele obligații:
(a)     Titularul autorizației asigură
monitorizarea specifică, în funcție de caz, a eventualei
dezvoltări a rezistenței speciilor vizate prin expunerea la proteina
CRY1F, în conformitate cu planul de gestionare a rezistenței insectelor
inclus în planul de monitorizare și ținând seama de anexa I pentru a:
(i)      măsura sensibilitatea de bază
a dăunătorilor vizați la proteina CRY1F;
(ii)      detecta schimbările la nivelul
sensibilității de bază, care determină o protecție
inadecvată a parcelei împotriva dăunătorilor vizați.
(b)     Titularul autorizației asigură
o supraveghere generală și stabilește o rețea de
supraveghere generală prin utilizarea chestionarului destinat
agricultorilor și ținând seama de măsurile suplimentare
menționate în anexa I. Titularul autorizației dezvoltă în
continuare cuprinsul și formatul chestionarului. 
(c)     În plus, titularul autorizației
efectuează un studiu specific, în funcție de caz, privind eventualele
efecte adverse ale cultivării porumbului 1507 asupra organismelor nevizate
și raportează rezultatele acestui studiu autorității
competente raportoare, autorităților competente ale celorlalte state
membre și Comisiei Europene. 
(d)     Fără a aduce atingere articolului
20 din Directiva 2001/18/CE, acolo unde este necesar și sub rezerva
acordului Comisiei și al autorității competente a statului
membru care a primit notificarea originală, planul de monitorizare este
revizuit de către titularul autorizației și/sau de către
autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea
originală, pe baza rezultatelor activităților de monitorizare.
Planurile de monitorizare revizuite sunt înaintate Comisiei și
autorităților competente ale celorlalte state membre de către
autoritatea competentă. 
4.           Titularul
autorizației trebuie să fie în măsură să prezinte
Comisiei și autorităților competente ale statelor membre dovezi:
(a)     conform
cărora rețelele de monitorizare a rezistenței și de
supraveghere generală vor culege informațiile necesare pentru
monitorizarea și supravegherea produselor; și
(b)     cu privire la datele stabilite pentru
primirea informațiilor susmenționate de către titularul
autorizației și transmiterea acestora Comisiei și
autorităților competente ale statelor membre.
5.           Titularul autorizației
prezintă Comisiei și autorităților competente ale statelor
membre rapoarte anuale cu privire la rezultatele tuturor
activităților de monitorizare, inclusiv ale celor de supraveghere
generală. Prezentarea acestor rapoarte se efectuează în conformitate
cu formularul standard de raportare stabilit prin Decizia 2009/770/CE a
Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de
raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea
deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca
și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață,
în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[13].
Articolul 5
Destinatar
Prezenta
decizie se adresează Regatului Spaniei.
Adoptată la Bruxelles,
                                                                       Pentru
Consiliu
                                                                       Președintele
ANEXA I
Monitorizarea
de către titularul autorizației
1.           În contextul articolului 4 alineatul
(3) litera (a) privind monitorizarea specifică, în funcție de caz,
titularul autorizației mărește frecvența
activităților de monitorizare, după caz, luând în considerare
rata la care este probabilă evoluția eventualei rezistențe la
proteina CRY1F, strategia de gestionare a rezistenței, precum și
amploarea și dispersia geografică a Zea mays L. linia 1507,
și revizuiește protocolul de eșantionare pentru a depista o
frecvență a alelelor de rezistență între 1% și 3%.
2.           Titularul autorizației
asigură supravegherea generală a unor eventuale efecte
neprevăzute, în special asupra insectelor nevizate (inclusiv a
parazitoizilor), ținând seama de posibilitatea apariției atât a unor
efecte directe, cât și a unora indirecte la respectivele insecte și
la alte organisme nevizate, inclusiv la alte artropode. 
3.           De asemenea, titularul
autorizației:
(a)     participă la colectările de
insecte pentru analize relevante în contextul supravegherii generale;
(b)     încurajează cultivatorii să
raporteze orice efecte adverse observate (inclusiv asupra insectelor nevizate
sau derivate din schimbările intervenite în practicile agricole
convenționale);
(c)     participă la programele de
monitorizare a porumbului 1507 elaborate de autoritățile competente
din UE sau de alte autorități naționale relevante.
4.           Chestionarul adresat agricultorilor
menționat la articolul 4 alineatul (3) litera (d) cuprinde
următoarele elemente, în conformitate cu avizele EFSA: 
(a)     o cerere adresată agricultorului de
a furniza informații concrete, în loc de simple comentarii în ceea ce
privește eventualele diferențe observate; 
(b)     o cerere adresată agricultorului de
a furniza date privind utilizarea îngrășămintelor, fertilitatea
solului, rotația culturilor, performanța culturilor, randamentul
culturilor, dăunătorii și bolile, utilizarea pesticidelor
și abundența buruienilor, precum și privind alte insecte
lepidoptere dăunătoare prezente la nivel regional, în afară de
sfredelitorii porumbului; 
(c)     o atenție specială
acordată locurilor unde Zea mays L. linia 1507 reprezintă o
proporție semnificativă din porumbul cultivat și asupra anilor
care urmează cultivării. Selectarea exploatațiilor agricole se
realizează independent de dimensiunea suprafețelor cultivate cu
porumb Bt. În plus, strategia de eșantionare garantează că în
cursul perioadei de cultivare sunt colectate 2 500 de chestionare destinate
fermierilor pentru a realiza o putere statistică acceptabilă;
(d)     o structură creată pentru
obținerea de informații detaliate. Întrebările ar trebui să
fie prezentate astfel încât respondentul să poată alege dintr-o
selecție de răspunsuri;
(e)     un câmp suplimentar pentru
răspunsuri libere sau comentarii pe marginea unor răspunsuri
formulate în prealabil pentru a permite integrarea unor comentarii asupra unor
alți factori care nu sunt tratați în mod specific în chestionar;
(f)      o descriere precisă a procedurilor
standard ale analizei univariate sau multivariate și cumulative a
variabilelor principale ale chestionarului care urmează să fie
analizate de către titularul autorizației;
(g)     întrebări privind prezența unor
insecte folositoare și a altor specii sălbatice.
5.           Titularul autorizației se
asigură că rețeaua de supraveghere generală ia în
considerare toate sistemele de supraveghere existente și orice noi sisteme
de supraveghere necesare care se adaugă la cele stabilite prin chestionarul
destinat agricultorilor. Titularul autorizației consultă
rețelele care efectuează studii relevante privind biodiversitatea la
nivel local, național și la nivelul Uniunii.
6.           Planul de monitorizare cuprinde
următoarele elemente: parametrii de observare; metodele, locul de
desfășurare și frecvența studiilor; calendarul
inspecțiilor; descrierea și detaliile reprezentativității
mediului receptor; zonele de referință; acordurile relevante cu
părți terțe; adaptarea planului la condițiile regionale. 
ANEXA II
Cuprinsul
broșurii destinate operatorilor
Pe parcursul perioadei de valabilitate a
autorizației, la introducerea pe piața unui stat membru a unor
semințe provenind din varietăți derivate din Zea mays L.
linia 1507, titularul autorizației, pe baza condițiilor privind
introducerea pe piață prevăzute la articolul 3, distribuie cu
fiecare sac de semințe de Zea mays L. linia 1507, o
broșură care să indice următoarele elemente:
(a)          o descriere generală a
produsului, inclusiv caracteristicile generale ale varietăților
derivate din Zea mays L. linia 1507 și cerințele de
siguranță aferente acestora, precum și identificatorul unic
atribuit OMG-ului;
(b)          mențiunea privind cerința
conform căreia transmiterea de semințe din varietățile
derivate din Zea mays L. linia 1507 între operatori trebuie să fie
înregistrată de către operatori și privind obligația de a
furniza în scris informații referitoare la produs, după cum se
prevede la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr.1830/2003; 
(c)          proiectarea și gestionarea
plantării, inclusiv orientări pentru proiectarea refugiilor de
către operatorii;
(d)          o indicație referitoare la
legislația națională aplicabilă în ceea ce privește
cultivarea OMG-urilor, inclusiv legislația referitoare la coexistența
culturilor de porumb modificate genetic și a culturilor de porumb
nemodificate genetic, după caz, și dispozițiile detaliate
aferente din legislație cu privire la tratarea echipamentelor și a
produselor, la cerințele de notificare, după caz, și
distanțele sau zonele-tampon, acolo unde este relevant, printre altele,
reamintindu-se și obligațiile de bază pentru cultivarea și
utilizarea produsului la nivel național și la nivelul Uniunii;
(e)          cerințele de monitorizare în
conformitate cu planul de gestionare a rezistenței insectelor și
trimiterea la chestionarul destinat agricultorilor.
[1]               JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
[2]               JO L 111, 23.4.2013, p. 27.
[3]               The EFSA Journal (2005) 181, 1-33.
[4]               The EFSA Journal (2011),
9(11):2429.
[5]               The EFSA Journal (2012),
10(11):2934.
[6]               The EFSA Journal (2012),
10(10):2933.
[7]               JO L 291, 5.11.2005, p. 42.
[8]               JO L 70, 9.3.2006, p. 82.
[9]               JO L 268, 18.10.2003, p. 24.
[10]             JO L 10, 16.1.2004, p. 5.
[11]             JO L 102, 7.4.2004, p. 14.
[12]             Material de referință: ERM®-BF418 disponibil
prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene,
Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători
(IRMM), la adresa              
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             JO L 275, 21.10.2009, p. 9.