CELEX: 51989PC0575
Language: el
Date: 1990-01-09
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που πιστοποιεί για έβδομη φορά την οδηγία 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών

13. 2.90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                Αριθ. C 33/3
                                             (Προπαρασκευαστικές       πράξεις)
                                                  ΕΠΙΤΡΟΠΗ
            Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου χου τροποποιεί για έβδομη φορά την οδηγία 67/548/ΕΟΚ κερί προ­
            σεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων χου αφορούν στην ταξινό­
                               μηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών
                                            COM(89) 575 τελικό — SYN 227
                                (Υποδλή&ηκε  από την Επιτροπή      στις 26 Ιανουαρίου    1990)
                                                     (90/C 33/03)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                          σχυση των συστάσεων που προβλέπονται από την οδηγία
                                                                 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου Ο, όπως τροποποιήθηκε
                                                                 τελευταία από την οδηγία 88/490/ΕΟΚ(2)*
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής             ότι είναι επιβεβλημένη, για τους λόγους αυτούς, η τροπο­
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,                            ποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ η οποία, τη στιγμή αυτή,
                                                                 με την κατάλληλη ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση
                                                                 των ουσιών προστατεύει τον πληθυσμό και κυρίως τους
την πρόταση της Επιτροπής,                                       εργαζόμενους που τις χρησιμοποιούν
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                 ότι πρέπει ιδίως να μειωθεί στο ελάχιστο ο αριθμός των
                                                                 ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής            σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, του
Επιτροπής,                                                       Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση
                                                                 των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
Εκτιμώντας:                                                      των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που
                                                                 χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημο­
                                                                 νικούς σκοπούς (3)*
ότι ανομοιότητες μεταξύ των νομοθετικών, κανονιστικών
και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση,
συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και με          ότι η οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμ­
την ανακοίνωση της κυκλοφορίας νέων ουσιών στα κράτη             βρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονι­
μέλη μπορεί να οδηγήσει στην παρεμβολή εμποδίων για το           στικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρ­
εμπόριο μεταξύ κρατών μελών και να δημιουργήσει ανάσες           μογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και
συνθήκες ανταγωνισμού'                                           τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των
                                                                 χημικών ουσιών (4) προσδιορίζει τις αρχές ορθής κοινοτικής
ότι ανομοιότητες αυτών των όρων στα κράτη μέλη επηρεά­           εργαστηριακής πρακτικής, οι οποίες πρέπει να εφαρμό­
ζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς*                  ζονται κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών
ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των                ότι η οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου
κρατών μελών τα οποία έχουν ως στόχο την εγκαθίδρυση             1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστη­
και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνουν, όσον            ριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (5) διευκρινίζει κατά ποίο τρόπο θα
αφορά την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του              επιβεβαιώνεται η εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστη­
περιβάλλοντος και των καταναλωτών, ως βάση ένα υψηλό             ριακής πρακτικής*
επίπεδο προστασίας και προβλέπουν, παρά τις υπάρχουσες
διαφορές στις οικονομίες των κρατών μελών, την καθιέ­
ρωση όμοιων προτύπων προστασίας σε όλη την Κοινότητα*
                                                                 (') ΕΕ αριθ. 1% της 16. 8. 1967, σ. 1.
ότι για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλ­              (*) ΕΕ αριθ. L 259 της 19. 9. 1988, σ. 1.
λοντος από τους πιθανούς κινδύνους που μπορούν να προέλ­         (3) ΕΕ αρι9. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1.
θουν από τη διάθεση νέων ουσιών στην αγορά, είναι ανα­           (4) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.
γκαία η λήψη των κατάλληλων μέτρων και ιδιαίτερα η ενί­          (5) ΕΕ αριθ. L 145 της 11. 6. 1988, σ. 35.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/4                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       13. 2. 90
ότι για να εξασφαλιστεί η προστασία των εργαζομένων και          α) την κοινοποίηση των ουσιών
του περιβάλλοντος, οι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των
εργαζομένων και του περιβάλλοντος είναι σκόπιμο να έχουν         6) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις γνωστο-
στη διάθεση τους δελτίο με τα στοιχεία ασφάλειας των επι­             ποιούμενες ουσίες"
κίνδυνων ουσιών                                                  γ) την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων για τον
                                                                      άνθρωπο και το περιβάλλον που δημιουργούνται από
ότι για να ελεγχθούν οι επιπτώσεις στον άνθρωπο και στο
                                                                      τις κοινοποιούμενες ουσίες*
περιβάλλον είναι σκόπιμο κάθε εισαγωγή στην αγορά νέων
ουσιών να υπόκειται σε προηγούμενη μελέτη από τον κατα­          δ) την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επι­
σκευαστή ή τον εισαγωγέα, καθώς και σε κοινοποίηση στις               κίνδυνων ουσιών για τον άνθρωπο ή για το περι­
αρμόδιες αρχές η οποία να περιλαμβάνει υποχρεωτικά ορι­               βάλλον
σμένα πληροφοριακά στοιχεία" ότι πρέπει, επιπλέον, να
παρακουλουθείται στενά η εξέλιξη των νέων ουσιών που             που εισάγονται στην αγορά στα κράτη μέλη.
διατίθενται στην αγορά, καθώς επίσης και η εξέλιξη της
χρήσης τους και, προς το σκοπό αυτό, πρέπει να καθιε­            2.     Η οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται στις διατάξεις που
ρωθεί σύστημα που να επιτρέπει την καταχώριση σε κατά­           αφορούν:
λογο όλων των νέων ουσιών
                                                                 α) φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, όπως
                                                                      αυτά ορίζονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ ('), φαρμα­
ότι, εξάλλου, για την ορθή εφαρμογή της οδηγίας, είναι
                                                                      κευτικά προϊόντα για κτηνιατρικούς σκοπούς, όπως
αναγκαία η κατάρτιση ευρετηρίου των ουσιών που υπάρ­
                                                                      ορίζονται στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ0, τα ναρκω­
χουν στην κοινοτική αγορά στις 18 Σεπτεμβρίου 1981 *
                                                                      τικά όπως ορίζονται στην Ενιαία Σύμβαση των Ηνω­
ότι πρέπει να προβλεφθούν τα αναγκαία μέτρα που επιτρέ­               μένων Εθνών του 1991 για τα ναρκωτικά, όπως τροπο­
πουν την καθιέρωση διαδικασίας κοινοποίησης σε κράτος                 ποιήθηκε από το πρωτόκολλο του 1972, και οι ραδιε­
μέλος, η οποία κοινοποίηση είναι τότε έγκυρη για την Κοι­             νεργές ουσίες όπως αυτές ορίζονται στην οδηγία
νότητα' ότι πρέπει, επιπλέον, να προβλεφθεί ότι τα μέτρα              80/836/Ευρατόμ(3)"
για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών θεσπί­
                                                                 6) τη σιδηροδρομική, οδική, θαλάσσια, αεροπορική ή
ζονται σε κοινοτικό επίπεδο"
                                                                      εσωτερική πλωτή μεταφορά των επικίνδυνων ουσιών
ότι για να εξασφαλιστεί ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας         γ) τα τρόφιμα στο τελικό τους στάδιο που προορίζονται
του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, είναι απαραίτητο να               για τον τελικό χρήστη •
υιοθετηθούν μέτρα για τη συσκευασία και την προσωρινή
επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών που δεν έχουν ακόμη            δ) ζωοτροφές που προορίζονται για τον τελικό χρήστη"
περιληφθεί στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ" ότι
                                                                 ε) από την ημερομηνία ισχύος της οδηγίας . . . / . . . / . . . (4)
για τον ίδιο λόγο, είναι απαραίτητο να καταστεί υποχρεω­
                                                                      για την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπρο­
τική η αναγραφή των οδηγιών ασφαλείας"
                                                                      στασίας τα προϊόντα φυτοπροστασίας στο τελικό
ότι το άρθρο 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ κατατάσσει τις                  στάδιο, όπως προορίζονται για τον τελικό χρήστη,
ουσίες και τα σκευάσματα ως τοξικά, επιβλαβή, διαβρωτικά              που καλύπτονται από την παραπάνω οδηγία"
ή ερεθιστικά με τη χρησιμοποίηση γενικών ορισμών ότι η           ζ) τις ουσίες και τα μείγματα ουσιών οι οποίες υπό
εμπειρία έχει δείξει ότι είναι ανάγκη να βελτιωθεί η εν λόγω          μορφή αποβλήτων αποτελούν το αντικείμενο των οδη­
κατάταξη" ότι εν απουσία, επί του παρόντος, των απαραί­               γιών 75/442/ΕΟΚ (s) και 78/319/ΕΟΚ («)"
τητων προδιαγραφών για την ταξινόμηση ουσιών σ' αυτές
τις κλάσεις, φαίνεται απαραίτητο να προβλεφθούν ακριβή           η) τις ουσίες προς διαμετακόμιση οι οποίες υπόκεινται
κριτήρια κατάταξης" ότι, επιπλέον, το άρθρο 3 της εν λόγω             σε τελωνειακό έλεγχο, εφόσον δεν αποτελούν αντικεί­
οδηγίας προβλέπει την αξιολόγηση των κινδύνων για το                  μενο όποιας κατεργασίας ή μεταποίησης.
περιβάλλον και είναι, επομένως, αναγκαίο να καταγραφούν
ορισμένα χαρακτηριστικά και παράμετροι αξιολόγησης και            Άρΰρο2
να εκπονηθεί σταδιακό πρόγραμμα μελέτης,
                                                                                                Ορισμοί
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                       1. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας νοούνται
                                                                 ως:
                            Άρ&ρο Ι
                                                                 α) "ουσίες", τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε
Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:                            φυσική κατάσταση ή όπως παράγονται από όποια
                                                                      παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων και
1. Τα άρθρα 1 έως 27 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθί­
   στανται από το ακόλουθο κείμενο:
                                                                 (·) ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 1965, σ. 369.
                                                                 (2) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11.1961, σ. 1.
   « Άρ&ρο Ι
                                                                 (}) ΕΕ αριθ. L 246 της 17. 9. 1980, α 1.
                        Στόχοι και σκοποί                        (4) ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22. COM(89) 34 τελικό: τρο­
                                                                     ποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την
   1.   Η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στην προσέγγιση των               εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπροστασίας.
   νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων           (5) ΕΕ αριθ. L 194 της 15. 7.1975, σ. 39.
   των κρατών μελών που αφορούν: .                               (') ΕΕ αριθ. L 84 της 31. 3. 1978, σ. 43.
 ---pagebreak--- 13. 2.90                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 33/5
      όλων των προσθέτων που απαιτούνται για να διατη­         6) οι οξειδωτικές:
      ρηθεί η σταθερότητα του προϊόντος και κάθε ξένης             ουσίες και παρασκευάσματα που σε επαφή με άλλες
      πρόσμιξης που δημιουργείται αναπόφευκτα κατά τη              ουσίες, ιδιαίτερα εύφλεκτες ουσίες, προκαλούν μια
      χρησιμοποιούμενη επεξεργασία, εκτός από οποιονδή­            ισχυρή εξώθερμη αντίδραση·
      ποτε διαχωριζόμενο διαλύτη*
                                                               γ) εξαιρετικά εύφλεκτες:
   6) "παρασκευάσματα", τα μείγματα ή τα διαλύματα που
      αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες-                  ουσίες και παρασκευάσματα με εξαιρετικά χαμηλό
                                                                   σημείο ανάφλεξης και χαμηλό σημείο ζέσεως-
   γ) "κοινοποίηση", τα έγγραφα με τις απαιτούμενες πλη­
      ροφορίες που υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή ενός         δ) πολύ εύφλεκτες:
      κράτους μέλους:                                              — ουσίες και παρασκευάσματα που μπορεί να αυτο-
      — για τις ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινό­                θερμανθούν και τελικά να αναφλέγουν στον αέρα
          τητα, από τον παρασκευαστή ο οποίος είναι εγκα­              σε συνήθη θερμοκρασία χωρίς παροχή ενέργειας,
          τεστημένος στην Κοινότητα και διαθέτει στην
          αγορά μία ουσία όπως έχει ή ως συστατικό ενός               ή
          σκευάσματος,                                             — ουσίες και παρασκευάσματα σε στερεά κατάσταση
                                                                       που μπορούν να αναφλέγουν εύκολα μετά από
      — για τις ουσίες που παρασκευάζονται εκτός Κοινό­                σύντομη επίδραση πηγής ανάφλεξης και που συνε­
          τητας, από το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι              χίζουν να καίονται ή να καταναλίσκονται μετά
          εγκατεστημένο στην Κοινότητα και που ορίζεται                την απομάκρυνση της πηγής ανάφλεξης
          από τον παραγωγό ως μόνος αντιπρόσωπος του
          για να υποβάλει την κοινοποίηση σχετικά με μια              ή
          συγκεκριμένη ουσία σύμφωνα με την παρούσα                — σε υγρή κατάσταση των οποίων το σημείο ανά­
          οδηγία"                                                     φλεξης είναι πολύ χαμηλό,
                                                                      ή
      το άτομο που υποβάλλει μια κοινοποίηση όπως περι­
                                                                   — ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή
      γράφεται παραπάνω θα αναφέρεται στο εξής ως
                                                                       με το νερό ή με υγρό αέρα ελευθερώνουν πολύ
      "κοινοποιών" ·
                                                                      εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες·
   δ) "διά&εση στην αγορά", η προμήθεια και η διάθεση σε
      τρίτους*                                                 ε) εύφλεκτες:
      η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας              υγρές ουσίες και παρασκευάσματα των οποίων το
      θεωρείται, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως          σημείο ανάφλεξης είναι πολύ χαμηλό-
      διάθεση στην αγορά"
                                                               ζ) πολύ τοξικές:
   ε) "επιστημονική έρεννα και ανάπτυξη", τα επιστημο­             ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή,
      νικά πειράματα, η ανάλυση ή η χημική έρευνα που              κατάποση ή διείσδυση από το δέρμα, μπορούν να
      πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες·                   δημιουργήσουν εξαιρετικά σοβαρές, επικίνδυνες,
      περιλαμβάνονται ο προσδιορισμός των εγγενών ιδιο­            οξείες ή χρόνιες καταστάσεις ή να προκαλέσουν
      τήτων, της αποδοτικότητας και αποτελεσματικότητας            ακόμη και το θάνατο ·
      του προϊόντος καθώς και η επιστημονική έρευνα για
      την ανάπτυξη του προϊόντος·
                                                               η) τοξικές:
                                                                   ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή,
  ζ) "έρεννα και ανάπτυξη όιαόικασιών"είναι η φάση που
                                                                   κατάποση ή διείσδυση, από το δέρμα, μπορούν να
      προηγείται της διάθεσης στην αγορά μιας ουσίας
                                                                   δημιουργήσουν σοβαρές, επικίνδυνες οξείες ή χρόνιες
      κατά την οποία, με τη βοήθεια εγκαταστάσεων
                                                                   καταστάσεις ή να προκαλέσουν ακόμη και το
      πιλότων ή δοκιμών της παραγωγικής διαδικασίας τρο­
                                                                   θάνατο*
      ποποιούνται οι τεχνικές προδιαγραφές της ουσίας
      ώστε να ανταποκρίνονται στη ζήτηση των κατανα­
      λωτών.                                                   θ) επιβλαβείς:
                                                                   ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή,
  2. "Επικίνδυνες" ουσίες και παρασκευάσματα κατά                  κατάποση ή διείσδυση από το δέρμα, μπορούν να
  την έννοια της παρούσας οδηγίας είναι:                           δημιουργήσουν κινδύνους περιορισμένης σοβαρότητας
                                                                   για την υγεία-
  α) οι εκρηκτικές:
      ουσίες και παρασκευάσματα που μπορούν να εκρα­           ι) διαβρωτικές:
      γούν υπό την επίδραση φλόγας ή θερμοκρασίας ή που            ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με
      είναι πολύ ευαίσθητες σε κρούση ή σε τριβή *                 ζώντες ιστούς είναι σε θέση να τους καταστρέψουν
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/6                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   13. 2. 90
   κ) ερεθιστικές:                                                     διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ. σχετικά με την προ­
      ουσίες και παρασκευάσματα μη διαβρωτικά, τα οποία                στασία των πειραματόζωων (3).
      με άμεση παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη επαφή
      με το δέρμα ή τις βλεννογόνους μπορούν να προκαλέ­               2. Η αξιολόγηση του πραγματικού ή και δυνητικού
      σουν φλεγμονές*                                                  κινδύνου για το περιβάλλον γίνεται σύμφωνα με τα
                                                                       χαρακτηριστικά που απαριθμούνται στα παραρτήματα
   λ) εναισ&ητοποιητικές:                                              VII και VIII με βάση τις διεθνείς παραμέτρους, εφόσον
                                                                       υπάρχουν.
      ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, με εισπνοή ή
      με διείσδυση μέσω του δέρματος είναι ικανές να διε­
      γείρουν αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος                 'Αρΰρο4
      (υπερευαισθητοποίηση) τέτοιες ώστε με περαιτέρω
      έκθεση σ' αυτή την ουσία ή το παρασκεύασμα να διε­                                           Κατάταξη
      γείρονται χαρακτηριστικές επιβλαβείς δράσεις·
                                                                       1. Οι ουσίες θα κατατάσσονται ανάλογα με τις εγγε­
                                                                       νείς τους ιδιότητες κατά κατηγορίες όπως καταγρά­
  μ) καρκινογόνες:                                                     φονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2.
      ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή,
      κατάποση ή διείσδυση από το δέρμα, μπορούν να                    2. Οι γενικές αρχές κατάταξης και επισήμανσης των
      δημιουργήσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τη συχνότητα                 ουσιών και παρασκευασμάτων θα εφαρμόζονται σύμ­
      του-                                                             φωνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα
                                                                            4
                                                                       VI ( ), εκτός αν υπάρχουν αντίθετες απαιτήσεις σχετικά
  ν) μεταλλαξιγόνες:                                                   με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα που διευκρινίζονται
      ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες με εισπνοή,                  σε ειδικές οδηγίες.
      κατάποση ή διείσδυση μέσω του δέρματος, μπορούν
      να δημιουργήσουν κληρονομικά γενετικά ελαττώματα                 3. Το παράρτημα Ι (5) περιέχει τον κατάλογο των
      ή να αυξήσουν τη συχνότητα τους"                                 ουσιών ταξινομημένων σύμφωνα με τις αρχές που ορί­
                                                                       ζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 μαζί με την
  ξ) τοξικές για τηναναπαραγωγή:                                       εναρμονισμένη τους κατάταξη και επισήμανση. Η από­
                                                                      φαση να περιληφθεί μια ουσία στο παράρτημα Ι μαζί με
      ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, με εισπνοή,
                                                                      την εναρμονισμένη της κατάταξη και επισήμανση θα
      κατάποση ή διείσδυση μέσω του δέρματος μπορούν
                                                                      λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο
      να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κλη­
                                                                      άρθρο 24.
      ρονομικών επιβλαβών δράσεων κατά την τεκνοποίηση
      ή/και να προσβάλλουν τις αναπαραγωγικές λειτουρ­
      γίες ή δυνατότητες των δύο φύλων                                4. Οι επικίνδυνες ουσίες που απαριθμούνται στο
                                                                      παράρτημα Ι χαρακτηρίζονται, όπου απαιτείται, από όρια
                                                                      συγκέντρωσης ή άλλες παραμέτρους που επιτρέπουν την
  ο) οικοτοξικές:
                                                                      αξιολόγηση των κινδύνων πάνω στην υγεία ή στο περι­
      ουσίες και παρασκευάσματα που παρουσιάζουν ή                    βάλλον των διαφόρων παρασκευασμάτων.
      μπορεί να παρουσιάσουν άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο
      για έναν ή περισσότερους τομείς του περιβάλλοντος.
                                                                       'Αρ&ρο 5
  Άρ&ρο3                                                                              Υποχρεώσεις των κρατών μελών
                                                                       1. Τα κράτη μέλη αναλαμβάνουν όλα τα αναγκαία
       Δοκιμή και αξιολόγηση των ιδιοτήτων των ουσιών                 μέτρα ώστε οι ουσίες όπως έχουν ή υπό μορφή παρα­
  1. Ο προσδιορισμός των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των                  σκευασμάτων και με την επιφύλαξη του άρθρου 8, να μην
  ουσιών και παρασκευασμάτων διενεργείται σύμφωνα με                  μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρά μόνο αν οι
  τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα V μέρος                 ουσίες αυτές:
 Α (')• ο προσδιορισμός της τοξικότητας τους διενεργείται
  σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρ­                 — έχουν κοινοποιηθεί στην αρμόδια αρχή ενός από τα
 τημα V μέρος Β (') και ο προσδιορισμός της οικοτοξικό-                    κράτη μέλη σύμφωνα με την παρούσα οδηγία,
 τητάς τους σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται
 στο παράρτημα V μέρος Γ (').
                                                                      (3) ΕΕ αριθ. L 358 της 18.12. 1986, σ. 1.
 Οι εργαστηριακές δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμ­                (4) ΕΕ αριθ. L 257 της 16. 9. 1983, σ. 1.
 φωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής                  (5) Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο:
                                                                          ΕΕ αριθ. L 360 της 30. 12.1976, σ. 1.
 που προβλέπονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ(2) και στις                       ΕΕ αριθ. L 88 της 7.4.1979, σ. 1.
                                                                          ΕΕ αριθ. L 351 της 7. 12. 1981, σ. 5.
 (') Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο:                      ΕΕ αριθ. L 106 της 21.4. 1982, σ. 18.
                                                                          ΕΕ αριθ. L 257 της 16.9. 1983, σ. 1.
     — ΕΕ αριθ. L 251 της 19. 9. 1984, σ. 1,
                                                                          ΕΕ αριθ. L 247 της 1.9.1986, σ. 1.
     — ΕΕ αριθ. L 133 της 30. 5. 1988, α Ι.                               ΕΕ αριθ. L 239 της 21. 8.1987, σ. 1.
 (2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.                                ΕΕ αριθ. L 259 της 19.9. 1988, σ. 1.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   Αριθ. C 33/7
   — έχουν συσκευασθεί και σημανθεί σύμφωνα με τα              — μία πρόταση για τον τύπο του δελτίου ελέγχου ασφα­
       άρθρα 18 έως 20 και με τα κριτήρια του παραρτή­              λείας,
       ματος VI, και σύμφωνα με τα αποτελέσματα των
       δοκιμασιών που προβλέπονται στα παραρτήματα VII         — όταν πρόκειται για έναν παρασκευαστή που είναι
       και VIII, εκτός αν υπάρχουν διατάξεις για τα παρα­           εγκατεστημένος έξω από το έδαφος της Κοινότητας, ο
       σκευάσματα αυτά σε άλλες οδηγίες.                            κοινοποιών θα περιλαμβάνει μία δήλωση του παρα­
                                                                    σκευαστή ότι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και
   Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πάρουν όλα τα απαραίτητα              για την εν λόγω ουσία ο κοινοποιών ορίζεται ως ο
   μέτρα για να εξασφαλίσουν την τήρηση των διατάξεων               μοναδικός αντιπρόσωπος του παρασκευαστή στην
   που αφορούν τα δελτία ελέγχου ασφάλειας όπως ορίζεται            Κοινότητα,
   στο άρθρο 21.
                                                               — μία δήλωση του κοινοποιούντος (αν αιτηθεί) στην
                                                                    οποία θα ζητεί, με δικαιολογητικά, την εξαίρεση της
   2. Τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 5 παρά­                   κοινοποίησης του από τις διατάξεις του άρθρου 10
   γραφος 1 δεύτερη περίπτωση θα ισχύουν μέχρις ότου η              παράγραφος 2 για μια ανώτατη περίοδο η οποία δεν
   ουσία περιληφθεί στο παράρτημα Ι ή μέχρι να εκδοθεί η            μπορεί να υπερβαίνει σε καμιά περίπτωση το ένα έτος
   απόφαση ότι δεν θα περιληφθεί, σύμφωνα με τη διαδι­              μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης.
   κασία που ορίζεται στο άρθρο 24.
                                                               2. Ο κοινοποιών δεν απαιτείται να παρέχει τις πληρο­
   Οι επικίνδυνες ουσίες που δεν περιλαμβάνονται ακόμη         φορίες που απαιτούνται για τον τεχνικό φάκελο του
   στο παράρτημα Ι αλλά απαριθμούνται στον πίνακα που          παραρτήματος VII Α, με εξαίρεση των σημείων 1 και 2,
   αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 που ευρίσκονται        αν:
   ήδη στην αγορά πριν από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 πρέπει,
   εφόσον οι επικίνδυνες ιδιότητες τους είναι αρκετά γνω­        i) τα στοιχεία αυτά είχαν αρχικά υποβληθεί τουλάχι­
   στές στον παρασκευαστή εγκαταστημένο ή όχι στην Κοι­             στον δέκα χρόνια νωρίτερα,
   νότητα, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσω­
   ρινά από τον παρασκευαστή ή τον αντιπρόσωπο του,                 ή
   σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρων 17 έως 20 και με
   τα κριτήρια του παραρτήματος VI.                             ίϊ) η ουσία είχε προγενέστερα υποβληθεί από τον κοινο-
                                                                    ποιούντα για έγκριση ως δραστική ουσία για χρήση
                                                                    σε προϊόντα φυτοπροστασίας σε συμφωνία με τις δια­
   'Αρ&ρο6                                                          τάξεις της οδηγίας .../.../... ('),
                Υποχρεώσεις του κοινοποιούντος                      ή
   1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 1 παράγραφος 4, 7            iii) η ουσία είχε προγενέστερα υποβληθεί από τον κοινο-
   παράγραφος 1, 8 παράγραφος 1 και 11 παράγραφος 1,                ποιούντα για έγκριση ως πρόσθετο ή ως συστατικό
   κάθε κοινοποιών στην Κοινότητα μια ουσία είναι υπο­              ζωοτροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας
   χρεωμένος να υποβάλει στην αρμόδια αρχή που ορίζεται             70/524/ΕΟΚ (2).
   στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του κράτους μέλους στο
   οποίο η ουσία αυτή παράγεται, ή στην περίπτωση που ο        3. Η ουσία τότε μόνον μπορεί να εισαχθεί στην αγορά
   παρασκευαστής αυτής της ουσίας είναι εγκατεστημένος         όταν ο κοινοποιών θα έχει λάβει μία γραπτή αναγνώριση
   έξω από την Κοινότητα, του κράτους μέλους στο οποίο ο       εκ μέρους της αρμόδιας αρχής ότι η κοινοποίηση του έχει
   κοινοποιών είναι εγκατεστημένος, μια κοινοποίηση που        γίνει δεκτή ως πληρούσα τους όρους της οδηγίας, και σε
   θα περιλαμβάνει:                                            κάθε περίπτωση όχι ενωρίτερα από 60 ημέρες μετά την
                                                               ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από την
   — έναν τεχνικό φάκελο με τα στοιχεία που επιτρέπουν         αρμόδια αρχή.
       την αξιολόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων,
       άμεσων ή μεταγενέστερων, τους οποίους μπορεί να         4. Με την επιφύλαξη του άρθρου 9, κάθε κοινοποιών
       δημιουργήσει η ουσία αυτή για τον άνθρωπο και το        μια ουσία που είναι αντικείμενο προγενέστερης κοινοποί­
       περιβάλλον, ο οποίος περιλαμβάνει επίσης όλα τα δια­    ησης θα ενημερώνει την αρμόδια αρχή ως εξής:
       θέσιμα σχετικά στοιχεία για αυτόν το σκοπό. Ο
       φάκελος θα φέρει τουλάχιστον τα στοιχεία και τα         — όταν η ποσότητα της ουσίας που διατίθεται στην
       αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο                 αγορά φτάνει τους δέκα τόνους ανά έτος ανά παρα­
       παράρτημα VIIΑ μαζί με λεπτομερειακή και πλήρη               σκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατί­
       περιγραφή των μελετών που έγιναν και των μεθόδων             θεται στην αγορά φτάνει τους 50 τόνους ανά παρα­
       που χρησιμοποιήθηκαν ή και μια βιβλιογραφική                 σκευαστή· στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή
       παραπομπή σχετικά,                                           μπορεί να απαιτήσει μερικές ή όλες τις πρόσθετες
                                                                    δοκιμασίες/μελέτες που ορίζονται στο παράρτημα
   — μια δήλωση σχετικά με τις δυσμενείς δράσεις της                VIII επίπεδο 1, που πρέπει να γίνουν μέσα σε χρο­
       ουσίας ανάλογα με τις διάφορες προβλεπόμενες χρή­            νική περίοδο που αυτή προσδιορίζει,
       σεις,
  — την προτεινόμενη κατάταξη και επισήμανση της               (') ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22. COM(89) 34 τελικό.
       ουσίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία,                   Ο ΕΕ αριθ. L 250 της 14. 12. 1970, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/8                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   13. 2. 90
  — όταν η ποσότητα της ουσίας που διατίθεται στην                — όταν πρόκειται για παρασκευαστή εγκατεστημένο
      αγορά φτάνει τους 100 τόνους ανά έτος ανά παρα­                  εκτός της Κοινότητας ο κοινοποιών θα παραθέτει τη
      σκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατί­                   δήλωση του παρασκευαστή ότι σύμφωνα με την
       θεται στην αγορά φτάνει τους 500 τόνους ανά παρα­               παρούσα οδηγία και για την υπόψη ουσία, ο κοινο­
      σκευαστή· στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή                    ποιών ορίζεται ως ο μοναδικός αντιπρόσωπος των
       μπορεί να απαιτήσει οι πρόσθετες δοκιμασίες/μελέτες             παρασκευαστών στην Κοινότητα,
      που ορίζονται στο παράρτημα VIII επίπεδο 1, ότι
      πρέπει να γίνουν μέσα σε χρονική περίοδο που αυτή           — μία δήλωση του κοινοποιούντος (αν αιτηθεί) στην
      θα προσδιορίσει, εκτός αν ο κοινοποιών είναι σε θέση             οποία ζητείται, με δικαιολογητικά, να εξαιρεθεί η κοι­
      να αποδείξει ότι κάποια συγκεκριμένη δοκιμασία/                  νοποίηση του από τις διατάξεις του άρθρου 10 παρά­
      μελέτη δεν είναι η κατάλληλη ή ότι θα έπρεπε να προ­             γραφος 2 για μια ανώτατη χρονική περίοδο η οποία
      τιμηθεί μία εναλλακτική επιστημονική δοκιμασία/                  δεν θα υπερβαίνει σε καμία περίπτωση το ένα έτος
      μελέτη,                                                          μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης.
  — όταν η ποσότητα μιας ουσίας που διατίθεται στην               Επιπλέον, όταν οι ποσότητες που πρόκειται να διατεθούν
      αγορά φτάνει τους 1 000 τόνους ανά έτος ανά παρα­           στην αγορά είναι μικρότερες των 100 kg ανά έτος ανά
      σκευαστή ή όταν η συνολική ποσότητα που διατί­              παρασκευαστή ο κοινοποιών μπορεί με την επιφύλαξη
      θεται στην αγορά φτάνει τους 5 000 τόνους ανά παρα­         που άρθρου 11 παράγραφος 1 να περιορίζει τα πληροφο­
      σκευαστή" στην περίπτωση αυτή η αρμόδια αρχή θα             ριακά στοιχεία που υποβάλλει στον τεχνικό του φάκελο
      καταρτίσει ένα πρόγραμμα δοκιμασιών/μελετών σύμ­            του αναφέρεται παραπάνω, σε αυτά που προβλέπονται
      φωνα με το παράρτημα VIII επίπεδο 2, που πρέπει να          στο παράρτημα VIII Γ.
      διεξαχθεί από τον κοινοποιούντα μέσα σε χρονικό
      όριο που αυτή θα προσδιορίσει.                              2. Ο κοινοποιών δεν χρειάζεται να υποβάλει τα πληρο­
                                                                  φοριακά στοιχεία των τεχνικών φακέλων των παραρτη­
  5. Όταν διεξάγεται πρόσθετη δοκιμασία σύμφωνα με                μάτων VIIΒ και VIIΓ με εξαίρεση τα σημεία 1 και 2, αν:
  τις απαιτήσεις της παραγράφου 4, ο κοινοποιών θα
  πρέπει να παρέχει στην αρμόδια αρχή όλα τα αποτελέ­               i) τα στοιχεία αυτά είχαν αρχικά υποβληθεί τουλάχι­
  σματα των μελετών που διεξήγαγε.                                     στον δέκα χρόνια νωρίτερα,
  Άρ#ρο 7                                                              ή
  Περιορισμένες απαιτήσεις για κοινοποίηση ουσιών που              ii) η ουσία είχε προγενέστερα ζητηθεί από τον κοινοποι­
  διατίθενται στην αγορά σε ποσότητες μικρότερες του ενός              ούντα να εγκριθεί ως δραστική ουσία για χρήση σε
               τόνου το χρόνο ανά παρασκευαστή                         προϊόντα φυτοπροστασίας σε συμφωνία με τις διατά­
                                                                       ξεις της οδηγίας .../.../... ('),
  1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 1 παράγραφος 4, 8
  παράγραφος 1 και 11 παράγραφος 1, κάθε κοινοποιών                    ή
  μια ουσία που εισάγεται στην αγορά της Κοινότητας σε
  ποσότητες μικρότερες του ενός τόνου το χρόνο ανά                ίίί) η ουσία είχε προγενέστερα ζητηθεί από τον κοινοποι­
  παρασκευαστή, απαιτείται να υποβάλει στην αρμόδια                    ούνται να εγκριθεί ως πρόσθετο ή ως συστατικό ζωο­
  αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του                    τροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας
  κράτους μέλους στο οποίο η ουσία παρασκευάζεται, ή                   70/524/ΕΟΚ (2).
  στην περίπτωση που ο παρασκευαστής είναι εγκατεστη­
  μένος έξω από την Κοινότητα, του κράτους μέλους μέσα           3. Όταν απουσιάζει κάθε ένδειξη περί του αντιθέτου
  στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιών, μία κοι­          εκ μέρους της αναθέτουσας αρχής η ουσία μπορεί να
  νοποίηση που περιλαμβάνει:                                     εισαχθεί στην αγορά 15 μέρες μετά την παραλαβή του
                                                                 φακέλου από την αρμόδια αρχή και υπόκειται σε όλους
  — ένα τεχνικό φάκελο που περιέχει τα απαραίτητα πλη­
                                                                 τους όρους που ενδέχεται εκ των υστέρων να επιβάλει η
      ροφοριακά στοιχεία για την αξιολόγηση των προβλε­
                                                                 αρχή αυτή.
      πόμενων κινδύνων, είτε άμεσων είτε μεταγενέστερων
      τους οποίους μπορεί να προκαλέσει η ουσία στον
     άνθρωπο και το περιβάλλον, και που περιέχει όλα τα          4. 15 ημέρες πριν φτάσει η διατιθέμενη στην αγορά
      διαθέσιμα σχετικά στοιχεία για αυτόν το σκοπό. Θα          ουσία, για την οποία έχει υποβληθεί ένας συνοπτικός
     περιέχει τουλάχιστον πληροφορίες και αποτελέσματα           φάκελος κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παρά­
      των μελετών που αναφέρονται στο παράρτημα VII Β,           γραφοι 1 και 2 (ανωτέρω), την ποσότητα των 100 kg ανά
      μαζί με ενδείξεις για τις χρησιμοποιούμενες μεθόδους       έτος ανά παρασκευαστή ή πριν η συνολική ποσότητα που
     ή μία βιβλιογραφική παραπομπή σ' αυτές,                     διατίθεται στην αγορά φθάσει τα 500 kg ανά παρα­
                                                                 σκευαστή, ο κοινοποιών θα πρέπει να υποβάλει στην
 — μια δήλωση σχετικά με τις δυσμενείς δράσεις της               αρμόδια αρχή τα αναγκαία πρόσθετα πληροφοριακά
     ουσίας ανάλογα με τις προβλεπόμενες χρήσεις,                στοιχεία ώστε να συμπληρωθεί ο τεχνικός του φάκελος
                                                                 στο αντίστοιχο επίπεδο του παραρτήματος VII Β.
 — την προτεινόμενη κατάταξη και επισήμανση της
     ουσίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία,
 — μία πρόταση για τον τύπο του δελτίου ελέγχου ασφα­            (') ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22.
     λείας,                                                      (2) ΕΕ αριθ. L 362 της 31. 12. 1985, σ. 8.
 ---pagebreak--- 13. 2.90                                    Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 33/9
   Ομοίως όταν ο κοινοποιών έχει υποβάλει ένα συνοπτικό               — ουσίες που διατέθηκαν στην αγορά σε ποσότητες
   φάκελο κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παρά­                        μικρότερες των δέκα κιλών το χρόνο ανά παρα­
   γραφος 1 παραπάνω, και πριν η ποσότητα της ουσίας που                  σκευαστή,
   εισάγεται στην αγορά φθάσει τον ένα τόνο το χρόνο
   ανά παρασκευαστή ή πριν η συνολική ποσότητα που δια­               — ουσίες που διατέθηκαν στην αγορά σε περιορισμένες
   τίθεται στην αγορά φτάσει τους πέντε τόνους ανά παρα­                  ποσότητες και σε κάθε περίπτωση όχι πάνω από 100
   σκευαστή, θα πρέπει να υποβάλει μια πλήρη κοινοποίηση                  κιλά ανά παρασκευαστή το χρόνο, και προορίζονται
   σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 6.                                μόνο για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανά­
                                                                          πτυξης που διενεργείται σε ελεγχόμενες συνθήκες
                                                                          εργαστηρίου,
   5. Οι ουσίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με τις παρα­
   γράφους 1 και 4 πρέπει, εφόσον ο κοινοποιών μπορεί                     κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας που επωφελείται
   λογικά να αναμένεται ότι είναι γνώστης των ιδιοτήτων                   αυτής της εξαίρεσης πρέπει να διατηρεί γραπτώς στοι­
   τους, να τις συσκευάζει και να τις επισημαίνει προσω­                  χεία που περιέχουν την ταυτότητα της ουσίας, στοι­
   ρινά σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στα άρθρα                   χεία σήμανσης, ποσότητες και πίνακα πελατών
   17 έως 20 και με τα κριτήρια που επιβάλλονται στο                      αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία θα παρέχονται στην
   παράρτημα VI. Σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο                   αρμόδια αρχή μετά από αίτηση της σε κάθε κράτος
   άρθρο 18, η σήμανση (ετικέτα) θα πρέπει να φέρει, εκτός                μέλος, όπου λαμβάνουν χώρα η παραγωγή της, εισα­
   από την ετικέτα που περιέχει τις δοκιμασίες που έχουν                  γωγή της ή η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη,
  ήδη εκτελεστεί, την προειδοποίηση "Προσοχή-η παρούσα
   ουσία δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί πλήρως".                           — ουσίες που διατίθενται στην αγορά για σκοπούς
                                                                          έρευνας και ανάπτυξης διαδικασιών σε ένα περιορι­
                                                                          σμένο αριθμό συγκεκριμένων πελατών και σε ποσό­
   Άρ&ρο8                                                                 τητες οι οποίες είναι περιορισμένες για τους σκοπούς
                                                                          αυτών των εργασιών. Οι ουσίες αυτές μπορούν να
                                                                          τύχουν εξαίρεσης για μια χρονική περίοδο ενός έτους
                              Εξαιρέσεις                                  εφόσον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστο­
   1. Οι παρακάτω ουσίες εξαιρούνται από τις διατάξεις                    ποιούν την ταυτότητα τους, τα σχετικά στοιχεία επι­
   των άρθρων 6,7,9 και 10:                                               σήμανσης, τις ποσότητες, τα σχετικά δικαιολογητικά
                                                                          για τις ποσότητες και ένα πίνακα πελατών, στις αρμό­
                                                                          διες αρχές κάθε κράτους μέλους όπου παρασκευά­
  — οι ουσίες που δίδονται στο ευρετήριο το αναφερόμενο                   ζονται, εισάγονται ή χρησιμοποιούνται σε έρευνα και
       στο άρθρο 16 παράγραφος 1,                                         ανάπτυξη διαδικασιών και τηρούν όλες τις προϋποθέ­
                                                                          σεις που επιβάλλονται από τις αρχές αυτές για
  — από την ημερομηνία ισχύος της οδηγίας .../... (')                     τέτοιου είδους εργασίες έρευνας και ανάπτυξης.
       "για την εισαγωγή στην αγορά προϊόντων φυτοπρο­                    Μετά από αυτή την περίοδο οι ουσίες αυτές υπό­
       στασίας" οι δραστικές ουσίες που προορίζονται απο­                 κεινται κανονικά στη διαδικασία κοινοποίησης.
       κλειστικά για χρήση σε αυτά τα προϊόντα και καλύ­
       πτονται από την παραπάνω οδηγία,                               Ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας θα εξασφαλίζει επίσης
                                                                      το γεγονός ότι η ουσία ή το παρασκεύασμα στο οποίο η
  — πρόσθετες ουσίες για αποκλειστική χρήση σε                        ουσία αυτή έχει ενσωματωθεί, θα χρησιμοποιηθεί μόνο
       ζωοτροφές όπως καλύπτονται από την οδηγία                      από τον προσωπικό του πελάτη σε ελεγχόμενες συνθήκες
       70/524/ΕΟΚ και από την οδηγία 82/471/ΕΟΚ ( ),
                                                         2            και ότι δεν θα διατεθεί όπως έχει ή σε παρασκεύασμα
                                                                      στο ευρύτερο κοινό.
  — ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως πρό­                  Η περίοδος εξαίρεσης του ενός έτους που αναφέρεται
       σθετα σε τροφές βάσει της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ (3).              παραπάνω μπορεί σε εξαιρετικές περιστάσεις να παρατεί­
                                                                      νεται για ένα επιπλέον χρόνο αν ο κοινοποιών είναι σε
  2. Οι ουσίες που απαριθμούνται κατωτέρω θα πρέπει                   θέση να αποδείξει κατά τρόπο ικανοποιητικό στην
  να θεωρηθούν ότι έχουν γίνει αντικείμενο κοινοποίησης               αρμόδια αρχή ότι η παράταση αυτή είναι δικαιολογη­
  κατά την έννοια αυτής της οδηγίας, όταν πληρούνται οι               μένη.
  παρακάτω προϋποθέσεις:
                                                                      3. Οι ουσίες που αναφέρονται στη παράγραφο 2
  — πολυμερισμένα, πολυσυμπυκνωμένα και προϊόντα                      πρέπει, εφόσον ο παρασκευαστής μπορεί λογικά να ανα­
       προσθήκης, εκτός εκείνων που περιέχουν σε συνδυα­              μένεται ότι είναι γνώστης των επικίνδυνων ιδιοτήτων
       σμένη μορφή 2 % ή περισσότερο από κάθε ουσία που               τους, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσω­
       είτε δεν περιλαμβάνεται στο ευρετήριο το αναφερό­              ρινά από τον παρασκευαστή ή τον αντιπρόσωπο του σύμ­
       μενο στο άρθρο 16 παράγραφος 1.                                φωνα με τους κανόνες που ορίζονται στα άρθρα 17 έως
                                                                      20 και με τα κριτήρια του παραρτήματος VI.
                                                                      Αν δεν είναι δυνατό να γίνει πλήρης σήμανση επειδή τα
  (') ΕΕ αριθ. C 89 της 10. 4. 1989, σ. 22.                           αποτελέσματα των δοκιμασιών που προβλέπονται στο
  (2) ΕΕ αρι8. L 213 της 21. 7. 1982, σ. 8.                           παράρτημα VIIΑ δεν είναι ακόμη όλα διαθέσιμα και
  (3) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 27.                           σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο άρθρο 18, η ετι-
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/10                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 13. 2.90
  κέτα 5α πρέπει να φέρει, εκτός της ετικέτας που αναφέρει      2. Πριν από την εκτέλεση πειραμάτων πάνω σε σπον­
  τις δοκιμασίες που έχουν ήδη γίνει, την προειδοποίηση:        δυλωτά πειραματόζωα με σκοπό την κοινοποίηση σύμ­
  "Προσοχή-η παρούσα ουσία δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί            φωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος 1 ή 7 παράγραφος 1,
  πλήρως".                                                      και με την επιφύλαξη του άρθρου 10 παράγραφος 1, τα
                                                                άτομα που πρόκειται να υποβάλουν κοινοποιήσεις θα
  4. Αν μία ουσία που αναφέρεται στη παράγραφο 2 και            ζητήσουν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο
  επισημαίνεται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο          οποίο προτίθενται να κοινοποιήσουν την ουσία, να τους
  άρθρο 18, είναι πολύ τοξική ή τοξική, ο παρασκευαστής         γνωριστεί:
  ή ο εισαγωγέας της πρέπει να υποβάλει στην αρμόδια
  αρχή κάθε ενδεδειγμένη πληροφορία σε ό,τι αφορά το            α) αν ναι ή όχι η ουσία που προτίθενται να κοινοποιή­
  παράρτημα VII Α, σημεία 2.3, 2.4 και 2.5.                         σουν έχει ήδη τύχει προηγούμενης κοινοποίησης*
   Αρ&ρο9                                                       6) το όνομα και η διεύθυνση του πρώτου κοινοποι-
                                                                    ούντος· το αίτημα αυτό θα βασίζεται στην προϋπό­
                  Στοιχεία παρακολούθησης                           θεση ότι ο μελλοντικός κοινοποιών έχει την αξιόπιστη
                                                                    πρόθεση να διαθέσει την ουσία στην αγορά αναφέ­
  Κάθε κοινοποιών μία ουσία που έχει ήδη γίνει αντικεί­             ροντας και τις ποσότητες που σκοπεύει να διαθέσει.
  μενο κοινοποίησης σύμφωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος
   1 ή 7 παράγραφος 1 θα είναι υπεύθυνος για την εξ ιδίας
  πρωτοβουλίας πληροφόρηση της αρμόδιας αρχής στην              Σε περίπτωση που:
  οποία έχει υποβληθεί η αρχική κοινοποίηση, για:
                                                                α) η αρμόδια αρχή που δέχεται το αίτημα θεωρεί ικανο­
  — μεταβολές στις ετήσιες ποσότητες που διατέθηκαν
                                                                    ποιητικές τις προθέσεις καλής πίστεως του μελλο­
      στην αγορά από τον ίδιο σύμφωνα με τα ποσοτικά
                                                                    ντικού κοινοποιούντος για τη διάθεση της ουσίας
      όρια που δίδονται στα παραρτήματα VII Α, VIIΒ ή
                                                                    στην αγορά και στις αναφερόμενες ποσότητες·
      VIIΓ σημείο 2.2.1,
  — τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με τις δράσεις της ουσίας        6) η ουσία έχει τύχει προηγούμενης κονοποίησης·
      πάνω στον άνθρωπο ή/και στο περιβάλλον, τα οποία
      ο κοινοποιών μπορεί να αναμένεται ότι γνωρίζει,           γ) ο πρώτος κοινοποιών δεν έχει ζητήσει ούτε τύχει μιας
                                                                    προσωρινής εξαίρεσης από τις διατάξεις αυτού του
  — τις νέες χρήσεις για τις οποίες η ουσία εισάγεται στην          άρθρου, η αρμόδια αρχή θα δώσει στον υποψήφιο
      αγορά και τις οποίες ο κοινοποιών αναμένεται κανο­            κοινοποιούντα το όνομα και τη διεύθυνση του πρώτου
      νικά ότι πρέπει να γνωρίζει,                                  κοινοποιούντα και ταυτόχρονα θα γνωστοποιήσει σ'
                                                                    αυτόν το όνομα και τη διεύθυνση του ενδιαφερο­
  — κάθε μεταβολή, στη σύσταση της ουσίας όπως αναφέ­               μένου.
      ρεται στα παραρτήματα VII Α, VIIΒ ή VIIΓ σημείο
      1.3,
                                                                 Ο πρώτος κοινοποιών και ο μεταγενέστερος θα αναλά­
  — κάθε μεταβολή που αφορά την κατάσταση του ως                 βουν όλες τις απαραίτητες ενέργειες για να επιτύχουν μία
      παρασκευαστή ή εισαγωγέα.                                  συμφωνία σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριακών
                                                                 στοιχείων έτσι ώστε να αποφύγουν τις επαναληπτικές
                                                                 πειραματικές εργασίες πάνω σε σπονδυλωτά πειραμα­
   Άρ&ρο 10                                                     τόζωα.
                                                                 3. Οι κοινοποιούντες την ίδια ουσία που έχουν συμφω­
  Κοινοποίηση εκ νέου της ίδιας ουσίας και αποφυγή επα­
                                                                νήσει να ανταλλάξουν πληροφοριακά στοιχεία σχετικά
   ναληπτικών πειραματισμών σε σπονδυλωτά πειραματόζωα
                                                                 με το παράρτημα VII σε συμφωνία με τις διατάξεις των
   1. Σε περίπτωση ουσίας η οποία έχει ήδη γίνει αντικεί­        άρθρων 10 παράγραφοι 1 και 2, θα αναλάβουν επίσης
  μενο κοινοποίησης, σύμφωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος            όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να συμφωνήσουν
   1 ή 7 παράγραφος 1, η αρμόδια αρχή είναι δυνατόν να           για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τους πειρα­
  συμφωνήσει ότι ο δεύτερος κοινοποιών αυτής της ουσίας          ματισμούς πάνω σε σπονδυλωτά πειραματόζωα που
  μπορεί, για τους σκοπούς που αναφέρονται στα σημεία 3,         έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4.
  4 και 5 των παραρτημάτων VIIΑ και VII Β, και τα
  σημεία 3 και 4 του παραρτήματος VIII Γ, να αναφερθεί
  στα αποτελέσματα των δοκιμασιών/μελετών που έγιναν             Αρ&ρο 11
  από τον πρώτο κοινοποιούντα εφόσον ο δεύτερος κοινο­
  ποιών είναι σε θέση να αποδείξει ότι η ουσία που κοινο­
                                                                     Δικαιώματα και υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών
  ποιείται εκ νέου είναι η ίδια όπως αυτή που προηγούμενα
  κοινοποιήθηκε, περιλαμβάνοντας επίσης το βαθμό καθα­           1. Τα κράτη μέλη θα διορίσουν την αρμόδια αρχή ή τις
  ρότητας και τη φύση των προσμείξεων. Ο πρώτος κοινο­           αρμόδιες αρχές που θα αναλάβουν τη συγκέντρωση των
  ποιών μπορεί να συμφωνήσει γραπτώς στην αναφορά                πληροφοριών όπως ορίζεται στα άρθρα 6 έως 9 και την
  των αποτελεσμάτων των εργασιών του πριν από τη δια­            εξέταση των στοιχείων αυτών σε ό,τι αφορά την τήρηση
  τύπωση αυτής της αναφοράς.                                     των απαιτήσεων της οδηγίας.
 ---pagebreak--- 13. 2.90                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 33/11
   Επί πλέον, αν αποδειχθεί ότι απαιτείται η αξιολόγηση         Όταν πρόκειται για τα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία
   του κινδύνου που μπορεί να παρουσιάσει μία ουσία, οι         που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 η αρμόδια
   αρμόδιες αρχές είναι σε θέση να ζητήσουν περισσότερα         αρχή θα γνωστοποιεί στην Επιτροπή τις επιλεγόμενες
   πληροφοριακά στοιχεία, πρόσθετες δοκιμασίες και δοκι­        δοκιμασίες, τους λόγους για τους οποίους προκρίθηκαν,
   μασίες επαλήθευσης και έλεγχο των ουσιών ή των προϊ­         τα αποτελέσματα, όπου απαιτείται με αξιολόγηση των
   όντων αποικοδόμησής τους (μεταβολίτες), στοιχεία τα          αποτελεσμάτων. Στην περίπτωση που τα λαμβανόμενα
   οποία τους έχουν κοινοποιηθεί ή τα έχουν λάβει κατά τα       στοιχεία βρίσκονται σε συμφωνία με το άρθρο 8 παρά­
   προβλεπόμενα αυτής της οδηγίας* εδώ περιλαμβάνεται           γραφος 2 οι αρμόδιες αρχές θα αποστέλλουν στην Επι­
   επίσης η απαίτηση για πληροφοριακά στοιχεία όπως             τροπή όποια από τα στοιχεία κρίνονται ότι θα ενδιέ­
   αυτά αναφέρονται στο παράρτημα VIII ενωρίτερα από            φεραν τόσο την Επιτροπή όσο και τις αρμόδιες αρχές.
   ό,τι προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4.
   Εξάλλου, οι αρμόδιες αρχές πρέπει:                            Άρ&ρο 13
   — να διενεργούν δειγματοληψία ανάλογα με τις περι­
       στάσεις για πρόσθετους ελέγχους,                                        Υποχρεώσεις της Επιτροπής
   — να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα σχετικά με την              1. Μετά την παραλαβή των φακέλων/πληροφοριακών
       ασφαλή χρήση μιας ουσίας κατά το χρόνο που               στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 12, η Επιτροπή θα
       εκκρεμεί η υιοθέτηση κοινοτικών διατάξεων.               αποστέλλει αντίγραφα στα κράτη μέλη. Εξάλλου η Επι­
                                                                τροπή ανάλογα με τις περιπτώσεις θα αποστέλλει επίσης
   2. Σ'ότι αφορά τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται            κάθε άλλη σχετική πληροφορία που έχει στη διάθεση της
   σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 η αρμόδια αρχή            δυνάμει της οδηγίας.
   μπορεί να κάνει δεκτό το φάκελο κοινοποίησης όταν
   αυτός βρίσκεται σε πλήρη συμφωνία με την οδηγία οπότε        2. Η αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους θα διαβου­
   και ενημερώνει γραπτώς τον κοινοποιούντα σχετικά με          λεύεται απευθείας με την αρμόδια αρχή η οποία έλαβε
   την αποδοχή του. Η αρχή θα γνωρίσει επίσης στον κοι­         την αρχική κοινοποίηση, ή με την Επιτροπή σε συγκεκρι­
   νοποιούντα τον αριθμό πρωτοκόλλου ο οποίος έχει              μένες λεπτομέρειες των στοιχείων που περιέχονται στο
   δοθεί στην κοινοποίηση του.                                  φάκελο σύμφωνα με την οδηγία* μπορεί επίσης να ζητη­
                                                                θούν πρόσθετες δοκιμασίες ή στοιχεία. Αν η αρμόδια
   3. Σ' ό,τι αφορά τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται          αρχή η οποία έλαβε την αρχική κοινοποίηση δεν συμμορ­
   σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 η αρμόδια αρχή            φώνεται με τις υποδείξεις άλλων αρχών σχετικά με πρό­
  θα αποφασίζει, σε χρονικό διάστημα 15 ημερών μετά την         σθετα απαιτούμενα στοιχεία, δοκιμασίες επαλήθευσης ή
   παραλαβή της κοινοποίησης, αν η κοινοποίηση βρίσκεται        τροποποιήσεις των γραπτών ερευνητικών προγραμμάτων
   σε συμφωνία με την οδηγία και, σε περίπτωση που η κοι­       όπως ορίζεται στο παράρτημα VIII, πρέπει να είναι σε
   νοποίηση κρίνεται ότι δεν τηρεί τις προϋποθέσεις, ενημε­     θέση να εξηγήσει τους λόγους στις άλλες εμπλεκόμενες
   ρώνει σχετικά τον κοινοποιούντα. Στην περίπτωση πάλι         αρχές. Αν δεν καταστεί δυνατό για τις αρμόδιες αρχές να
   που η κοινοποίηση ευρίσκεται ότι συμφωνεί με την             συμφωνήσουν και παρόλα αυτά μία από τις αρχές αυτές
   οδηγία, η αρχή θα γνωρίσει, σε χρονικό διάστημα 15           πιστεύει, βάσει εμπεριστατωμένων αιτιολογήσεων, ότι
  ημερών μετά την παραλαβή του φακέλου, στον κοινοποι­          ωστόσο πρόσθετες πληροφορίες ή τροποποιήσεις των
   ούντα τον αριθμό πρωτοκόλλου ο οποίος δόθηκε στην            δοκιμασιών είναι πραγματικά αναγκαίες για την προ­
   κοινοποίηση του.                                             στασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, αυτή η
                                                                τελευταία μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει
   4. Για την επιβεβαίωση ή την τροποποίηση των προτά­
                                                                μία απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται
   σεων σχετικά με την κατάταξη και την επισήμανση των
                                                                στο άρθρο 24.
  ουσιών, θα ακολουθείται η διαδικασία που ορίζεται στο
   άρθρο 24.
                                                                 Άρ&ρο 14
   5. Με την επιφύλαξη του άρθρου 14 παράγραφος 1, τα
   κράτη μέλη και η Επιτροπή θα μεριμνούν για την τήρηση
  της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών σχετικά με την                    Η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών
  εμπορική εκμετάλλευση ή παρασκευή των προϊόντων.              1. Αν ο κοινοποιών κρίνει ότι υπάρχει πρόβλημα εμπι­
                                                                στευτικότητας, μπορεί να υποδείξει τις πληροφορίες που
   Άρ&ρο 12                                                     προβλέπονται στα άρθρα 6, 7, 8 και 9 τις οποίες θεωρεί
                                                                από εμπορική άποψη ευαίσθητες και η διαρροή των
  Η εμπλοκή της Επιτροπής στη διαδικασία της κοινο­
                                                                οποίων θα μπορούσε να τον ζημιώσει βιομηχανικά ή
                           ποίησης
                                                                εμπορικά, και οι οποίες συνεπώς επιθυμεί να μείνουν
  Όταν ένα κράτος μέλος έχει λάβει τους φακέλους κοινο­         απόρρητες για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός των αρμοδίων
  ποίησης που αναφέρονται στα άρθρα 6 παράγραφος 1              αρχών και της Επιτροπής. Στην περίπτωση αυτή πρέπει
  και 7 παράγραφος 1 ή πληροφοριακά στοιχεία από πρόσ­          να δοθεί πλήρης αιτιολόγηση.
  θετους ελέγχους που εκτελούνται σύμφωνα με τα άρθρα
  6 παράγραφος 4 και 7 παράγραφος 3 ή στοιχεία διαρκών          Σ' ότι αφορά τις κοινοποιήσεις και τα στοιχεία που υπο­
  ελέγχων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 9, τότε          βάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 6 παράγραφος 1, 6
  το κράτος αυτό θα στέλνει αμέσως στην Επιτροπή ένα            παράγραφος 4, 7 παράγραφος 1 και 7 παράγραφος 3 το
  αντίγραφο του φακέλου/των πληροφοριακών στοιχείων             βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο δεν μπορεί να
  ή μια περίληψη αυτών.                                         ισχύει για:
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/12                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   13.2.90
  α) εμπορικές ονομασίες των ο υ σ ι ώ ν                        — θ α φέρονται εις γνώση μόνο των αρμοδίων αρχών
                                                                     των οποίων οι ευθύνες διευκρινίζονται στο άρθρο 11
  6) την ονομασία του παρασκευαστή και του κοινοποι-                 παράγραφος 1,
             -
      ούντος
  γ) τα φυσικοχημικά στοιχεία της ουσίας σχετικά με το          — μπορούν, εντούτοις, να κοινοποιούνται σε πρόσωπα
      παράρτημα VII σημείο 3 ·                                       άμεσα εμπλεκόμενα τόσο στις διοικητικές όσο και
                                                                     στις νομικές διαδικασίες που έχουν σχέση με την επι­
  δ) τις ενδεχόμενες μεθόδους για να καταστεί η ουσία                βολή κυρώσεων, με σκοπό τον έλεγχο των ουσιών που
               -
      αβλαβής                                                        τοποθετήθηκαν στην αγορά.
  ε) τα περιληπτικά αποτελέσματα των τοξικολογικών και
      οικοτοξικών δ ο κ ι μ α σ ι ώ ν                            Το άρθρο αυτό και το άρθρο 15 δεν υποχρεώνουν ένα
                                                                 κράτος μέλος του οποίου η νομοθεσία ή οι διοικητικές
  ζ) το βαθμό καθαρότητας της ουσίας και, εφόσον είναι           πρακτικές επιβάλλουν αυστηρότερα όρια για την προ­
      απαραίτητο για την ταξινόμηση και την επισήμανση,          στασία του βιομηχανικού και εμπορικού απορρήτου δια­
      την ταυτότητα των ξένων προσμείξεων ή/και των              φορετικά από αυτά που ορίζονται στα άρθρα αυτά, να
      πρόσθετων που είναι γνωστά ως επικίνδυνα κατά την          καταθέτουν πληροφοριακά στοιχεία όπου το υπόψη
      έννοια του άρθρου 2 παράγραφος V                           κράτος μέλος δεν αναλαμβάνει τις απαραίτητες ενέργειες
                                                                 ώστε να τηρήσει αυτά τα αυστηρότερα όρια.
  η) τις συνιστώμενες μεθόδους και προφυλάξεις που προ­
      βλέπονται στο παράρτημα VII, σημείο 2.3 και τα
      μέτρα επείγουσας ανάγκης που προβλέπονται στο              'Αρ&ρο 15
      παράρτημα VII σημεία 2.4 και 2.5 •
  θ) τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο                             Αποστολή του συνοπτικού φακέλου
      δελτίο στοιχείων ασφαλείας.
                                                                 1. Τα στοιχεία που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα
  Αν ο κοινοποιών, παρασκευαστής ή εισαγωγέας ο ίδιος,           12 και 13 παράγραφος 1 μπορεί να αποσταλούν στην Επι­
   αποκαλύψει προγενέστερα εμπιστευτικά πληροφοριακά             τροπή και στα κράτη μέλη υπό περιληπτική μορφή.
   στοιχεία, θ α πρέπει να ενημερώσει γι'αυτό την αρμόδια
   αρχή.                                                         Σ' αυτές τις περιπτώσεις και του άρθρου 13 παράγραφος
                                                                 2, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους και της Επι­
   2.   Η αρμόδια αρχή που λαμβάνει την κοινοποίηση/             τροπής θ α έχουν πρόσβαση στο φάκελο της κοινοποί­
   πληροφοριακά στοιχεία θα αποφασίζει υπεύθυνη της              ησης και στα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία όποτε το
   ποια από τις πληροφορίες καλύπτεται από το βιομηχα­           επιθυμούν.
   νικό ή το εμπορικό απόρρητο σε συμφωνία με την παρά­
   γραφο 1.
                                                                 2.    Με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών που αναφέ­
                                                                 ρονται στα άρθρα 12 και 13 παράγραφος 1, η Επιτροπή
   3.   Το όνομα των ουσιών που δίδονται στον πίνακα
                                                                 θα αναπτύξει ένα κοινό τυποποιημένο έντυπο. Το έντυπο
   που προβλέπει το άρθρο 16 παράγραφος 2 και οι οποίες
                                                                 αυτό θ α εγκριθεί με τη διαδικασία που προβλέπεται στο
   δεν έχουν καταταχθεί ως επικίνδυνες με την έννοια αυτής
                                                                 άρθρο 24.
   της οδηγίας, μπορεί να περιληφθεί στην εμπορική της
   ονομασία στις περιπτώσεις εκείνες όπου η αρμόδια αρχή
   προς την οποία υποβάλλεται η κοινοποίηση το ζητήσει.          'Αρ&ρο 16
   Κανονικά, τέτοιες ουσίες μπορεί να περιληφθούν στον
   πίνακα υπό τη μορφή των εμπορικών τους ονομασιών για
                                                                            Πίνακες υκαρχουσών και νέων ουσιών
   μέγιστο χρονικό διάστημα τριών ετών. Εντούτοις, αν οι
   αρμόδιες αρχές προς τις οποίες υποβάλλεται ο φάκελος          1.    Η Επιτροπή, με βάση ειδικότερα πληροφοριακά
   θεωρήσουν ότι η δημοσίευση του χημικού ονόματος στην          στοιχεία που παρέχονται από τα κράτη μέλη, θ α καταρ­
   ονοματολογία Δι«θνής Οργάνωση για την Καθαρή και              τίσει ένα ευρετήριο ουσιών που κυκλοφορούν στην κοι­
   την Εφαρμοσμένη και μη Χημεία (IUPAC) θα μπορούσε             νοτική αγορά από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 ('). Κατά τη
   να αποκαλύψει στοιχεία που αφορούν την εμπορική               σύνταξη του ευρετηρίου αυτού, η Επιτροπή λαμβάνει
   εκμετάλλευση ή την παρασκευή της ουσίας, τότε η ονο­          υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που διατυπώνονται
   μασία της ουσίας μπορεί να καταγραφεί υπό μορφή               στην απόφαση 81/437/ΕΟΚ της Επιτροπής ( 2 ).
   εμπορικής ονομασίας μόνο για το χρονικό διάστημα που
   κρίνει η αρμόδια αρχή.
                                                                 2.    Η Επιτροπή τηρεί ένα πίνακα όλων των ουσιών που
   Οι επικίνδυνες ουσίες μπορούν, με αίτημα της αρμόδιας         της κοινοποιούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Ο
   αρχής που παραλαμβάνει την κοινοποίηση, να καταγρα­           πίνακας αυτός καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις
   φούν στον πίνακα με την εμπορική τους ονομασία μόνο           της απόφασης 85/71/ΕΟΚ της Επιτροπής ( J ).
   μέχρις ότου εισαχθούν στο παράρτημα Ι της οδηγίας.
   4.   Οι εμπιστευτικές πληροφορίες που φέρονται εις
   γνώσιν της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους θ α κρα­           (') Το ευρετήριο 8α δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα  των
                                                                     ΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων'στις αρχές του 1990.
   τούνται απόρρητες.
                                                                 (2) ΕΕ αριθ. L 167 της 24.6.1981, σ. 31.
   Σε κάθε περίπτωση τέτοιες πληροφορίες:                        (3) ΕΕ αριθ. L 30 της 2. 2. 1985, σ. 33.
 ---pagebreak--- 13.2.90                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 33/13
  3. Η Επιτροπή χαρακτηρίζει με ένα αριθμό (αριθμός              Άρΰρο 18
   ΕΟΚ) κάθε ουσία που περιέχεται στο ευρετήριο που ανα­
  φέρεται στην παράγραφο 1 και στον κατάλογο που ανα­                                       Επισήμανση
  φέρεται στην παράγραφο 2.
                                                                 1. Τα κράτη μέλη θα λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα
                                                                ούτως ώστε οι επικίνδυνες ουσίες να μην μπορούν να δια­
   Άρΰρο 17
                                                                 τίθενται στην αγορά παρά μόνο αν οι συσκευασίες τους,
                         Συσκευασία                             ως προς την επισήμανση πληρούν τις ακόλουθες προϋπο­
                                                                θέσεις.
   1. Τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα
  μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν το γεγονός ότι οι επικίν­
  δυνες ουσίες δεν μπορεί να τοποθετηθούν στην αγορά αν         2. Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει κατά τρόπο ευα­
  ο τρόπος συσκευασίας τους δεν ικανοποιεί τις παρακάτω         νάγνωστο και ανεξίτηλο τις εξής ενδείξεις:
  απαιτήσεις:
                                                                — ονομασία της ουσίας,
  α) οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατα­
     σκευάζονται κατά τρόπο ώστε να παρεμποδίζεται              — καταγωγή της ουσίας,
     κάθε απώλεια του περιεχομένου' η διάταξη αυτή δεν
     ισχύει εφόσον επιβάλλονται ειδικές διατάξεις ασφα­
     λείας '                                                    — το σύμβολο κινδύνου, εφόσον προβλέπεται, και
                                                                     ένδειξη του κινδύνου που συνεπάγεται η χρήση της
  6) το υλικό από το οποίο συνίσταται η συσκευασία και               ουσίας,
     το σύστημα σφράγισης δεν πρέπει να προσβάλλονται
     από το περιεχόμενο, ούτε να σχηματίζουν με αυτό            — τυποποιημένες φράσεις που υπενθυμίζουν τις ιδιαί­
     επιβλαβείς ενώσεις'                                             τερα επικίνδυνες συνέπειες αυτών των κινδύνων,
  γ) η συσκευασία και το σύστημα σφραγίσεως πρέπει να           — τυποποιημένες φράσεις που δίνουν οδηγίες ασφάλειας
     είναι σε όλα τα σημεία στερεά και ανθεκτικά, ούτως              σχετικά με τη χρήση της ουσίας,
     ώστε να αποκλείεται κάθε χαλάρωση της συσκευ­
     ασίας και να ανταποκρίνονται κατά τρόπο ασφαλή
                                                                — ο αριθμός ΕΟΚ (όπου είναι γνωστός) ή ο αριθμός
     στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού"
                                                                     πρωτοκόλλου του φακέλου κοινοποίησης που έχει
  δ) τα κάθε είδους δοχεία που διαθέτουν ανανεώσιμο                  δοθεί από την αρμόδια αρχή ή η ένδειξη "ουσία κατά
     σύστημα σφραγίσεως θα πρέπει να είναι σχεδιασμένα               το άρθο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ".
     κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συσκευασία να μπορεί να
     σφραγίζεται επανειλημμένα χωρίς να υπάρχει απώ­            Εκτός από τις ουσίες του παραρτήματος Ι η ετικέτα θα
     λεια του περιεχομένου.                                     φέρει επίσης την ένδειξη "Εγκεκριμένο σήμα ΕΟΚ σύμ­
                                                                φωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ".
  2.   Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτήσουν:
                                                                α) Η ονομασία της ουσίας θα είναι ένας από τους όρους
 — οι συσκευασίες να κλείονται αρχικά με σφραγίδα                   που αναφέρονται στο παράρτημα Υ αν δε συμβαίνει
     κατά τρόπο ώστε η σφραγίδα να καταστρέφεται ανε­               αυτό η ονομασία θα πρέπει να δίνεται σε συμφωνία
     πανόρθωτα αφού ανοιχτεί για πρώτη φορά,                        με τη διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία'
 — τα δοχεία με χωρητικότητα μεγαλύτερη των τριών
     λίτρων τα οποία περιέχουν επικίνδυνες ουσίες για          6) η ένδειξη της καταγωγής θα περιλαμβάνει το όνομα
     οικιακή χρήση θα διαθέτουν συστήματα ασφαλείας                 και τη διεύθυνση του παρασκευαστή, του αντιπρό­
     για τα παιδιά,                                                 σωπου ή του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένοι
                                                                    στην Κοινότητα'
 — δοχεία χωρητικότητας όχι ανώτερης του ενός λίτρου
     και τα οποία περιέχουν πολύ τοξικά, τοξικά ή διαβρω­      γ) τα σύμβολα θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με αυτά
     τικά υγρά προοριζόμενα για οικιακή χρήση, να                   του πίνακα Π' θα είναι τυπωμένα σε μαύρο χρώμα
     φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου.                        πάνω σε φόντο πορτοκαλί — κίτρινο.
                                                                    η χρήση των συμβόλων και των ενδείξεων κινδύνου
 3. Οι τεχνικές προδιαγραφές που είναι ενδεχομένως                  διευκρινίζεται στο παράρτημα VI ·
 αναγκαίες για τα συστήματα που προβλέπονται στην
 παράγραφο 2, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία
 που προβλέπεται στο άρθρο 24 και αναγράφονται στο             δ) Οι οδιαίτερα επικίνδυνες καταστάσεις που συνεπά­
 παράρτημα IX, ιδίως:                                               γεται η χρήση των ουσιών θα πρέπει να αναγρά­
                                                                    φονται με μία ή περισσότερες τυποποιημένες φράσεις,
 — στο παράρτημα IX μέρος Α σχετικά με τα συστήματα                 οι οποίες σε συμφωνία με τις ενδείξεις που περιέχο­
     ασφαλείας για παιδιά,                                          νται στον πίνακα του παραρτήματος Ι, περιλαμβά-
 — στο παράρτημα IX μέρος Β σχετικά με ανάγλυφες               (') Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο: ΕΕ αριθ. L
     προειδοποιήσεις κινδύνου.                                     257 της 16. 9. 1983, σ. 1 και ΕΕ αριθ. L 247 της 1. 9. 1986, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/14                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 13. 2. 90
      νονται στο παράρτημα III (')· Στην περίπτωση ουσίας               η) ενδείξεις όπως "μη τοξική", "μη επιβλαβής" ή κάθε
      μη περιλαμβανομένης στο παράρτημα Ι, η αναφορά                        άλλη παρόμοια ένδειξη δεν πρέπει να αναγράφονται
      στις επικίνδυνες καταστάσεις που είνει δυνατό να προ­                 πάνω στην ετικέτα ή τη συσκευασία των ουσιών που
      έλθουν από επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμ­                    υπόκεινται στην παρούσα οδηγία.
      φωνη προς τις κατάλληλες ενδείξεις που δίνονται στο
      παράρτημα ΠΙ'                                                     3. Όταν πρόκειται για ουσίες ερεθιστικές, εξαιρετικά
      οι φράσεις "εξαιρετικά εύφλεκτη" ή "πολύ εύφλεκτη"                εύφλεκτες, εύφλεκτες και οξειδωτικές, δεν απαιτούνται
      μπορούν να μην αναγράφονται όταν επαναλαμβάνουν                   αναγραφές για τους ιδιαίτερους κινδύνους και οδηγίες
      την ένδειξη κινδύνου που χρησιμοποιείται κατ' εφαρ­               προφύλαξης εφόσον οι συσκευασίες δεν περιέχουν περισ­
      μογή του παραπάνω στοιχείου γ) -                                  σότερο από 125 ml. Το ίδιο ισχύει και στις περιπτώσεις
                                                                        όπου ίδιος όγκος επιβλαβών ουσιών δεν διατίθεται στο
  ε) οι οδηγίες προφύλαξης που αφορούν τη χρήση ουσιών                  ευρύτερο κοινό.
      πρέπει να αναγράφονται με τυποποιημένες φράσεις, οι
      οποίες σε συμφωνία με τις ενδείξεις που περιέχονται               4. Στην περίπτωση που μία ουσία πρέπει να χαρακτη­
      στον κατάλογο του παραρτήματος Ι, περιλαμβάνονται                 ριστεί με περισσότερα του ενός σύμβολα κινδύνου:
      στο παράρτημα IV (2) ·
                                                                        — η υποχρέωση να αναγραφεί το σύμβολο Τ παρουσία
      η συσκευασία συνοδεύεται από οδηγίες προφύλαξης                       των συμβόλων Χ και C γίνεται προαιρετική εκτός αν
      σύμφωνα με την παραπάνω παράγραφο όπου είναι                          το παράρτημα Ι προβλέπει κάτι το διαφορετικό ·
      αντικειμενικά αδύνατο να αναγραφούν στην ετικέτα
      ή πάνω στην ίδια τη συσκευασία'                                   — η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου C καθιστά
                                                                            την αναγραφή του συμβόλου Χ προαιρετική,
      στην περίπτωση που μια ουσία δεν περιλαμβάνεται
      στο παράρτημα Ι, οι οδηγίες προφύλαξης που αφο­                   — η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ε καθιστά
      ρούν τις επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμφωνες                  την αναγραφή των συμβόλων F και Ο προαιρετική.
      με τις αντίστοιχες ενδείξεις που δίνονται στο παράρ­
      τημα IV •                                                         5. Επιπλέον των διατάξεων για την επισήμανση των
                                                                        επικίνδυνων ουσιών που αναφέρονται παραπάνω, τα
  ζ) ο αριθμός ΕΟΚ λαμβάνεται είτε από το ευρετήριο είτε                κράτη μέλη θα πάρουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να
      από τον πίνακα που αναφέρεται στο άρθρο 16. Ο                     εξασφαλίσουν ότι κάθε ουσία που εμφανίζεται στο ευρε­
      αριθμός πρωτοκόλλου κοινοποίησης γνωστοποείται                    τήριο το αναφερόμενο στα άρθρα 16 παράγραφος 1 ή που
      από την αρμόδια αρχή όπως προβλέπεται στο άρθρο                   κοινοποιείται σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 ή καλύ­
      11 παράγραφοι 2 και 3'                                            πτεται από το άρθρο 8 παράγραφος 2, δεν μπορεί να
                                                                        εισαχθεί στην αγορά αν η ετικέτα τους ή η συσκευασία
                                                                        τους δεν περιλαμβάνει τον αριθμό ΕΟΚ (όπου είναι γνω­
  (') Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο:                   στός) ή τον επίσημο αριθμό του φακέλου κοινοποίησης
      — ΕΕ αρι9. L 360 της 30. 12. 1976, σ. Ι,                          που δόθηκε από την αρμόδια αρχή ή την ένδειξη "ουσία
      — ΕΕ αριθ. L 88 της 7. 4. 1979, σ. 1,
                                                                        του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ".
      — ΕΕ αριθ. L 257 της 16. 9. 1983, σ. 1,
      — ΕΕαριθ. L247 της 1. 9. 1986, σ. Ι.
                                                                        Ο αριθμός ΕΟΚ θα λαμβάνεται είτε από το ευρετήριο
  (2) Βλέπε τις εξής προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο:
                                                                        είτε από τον πίνακα που αναφέρεται στο άρθρο 16. Ο
      — ΕΕ αριθ. L 360 της 30. 12. 1976, σ. 1,                          επίσημος αριθμός του φακέλου κοινοποίησης θα λαμβά­
      — ΕΕαρι9. L 88 της 7. 4. 1979. σ. 1,                              νεται από τις αρμόδιες αρχές όπως προβλέπεται στο
      — ΕΕ αριθ. L 257 της 16. 9. 1983, σ. 1.                           άρθρο 11 παράγραφοι 2 και 3.
               Άρΰρο 19
                                                  Τήρηση των απαιτήσεων επισήμανσης
               1. Όπου τα ειδικά στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 18 εμφανίζονται στην ετικέτα,
               η ετικέτα αυτή θα επικολλάται σταθερά πάνω σε μία ή περισσότερες πλευρές της συσκευασίας κατά
               τρόπο ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοπο­
               θετημένη κανονικά κάτω. Οι διαστάσεις της ετικέτας πρέπει να είναι ως εξής:
                             Χωρητικότητα της συσκευασίας                           Διαστάσεις (σε mm)
               όχι ανώτερη των τριών λίτρων                         τουλάχιστο 55 x 78
               μεγαλύτερη των τριών λίτρων αλλά όχι άνω των 50      τουλάχιστο 78 x 110
               λίτρων
               μεγαλύτερη των 50 λίτρων αλλά όχι άνω των 500        τουλάχιστο 110 x 155
              λίτρων                                       j
               μεγαλύτερη των 500 λίτρων                            τουλάχιστο 155 x 221
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                    Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 33/15
                Κάθε σύμβολο πρέπει να καταλαμβάνει το ένα δέκατο τουλάχιστο της επιφάνειας της ετικέτας,
                                                             1
               χωρίς ωστόσο να είναι μικρότερο του 1 cm . Η ετικέτα πρέπει να προσκολλάται με όλη την επιφά­
               νεια της πάνω στη συσκευασία που περιέχει απευθείας την ουσία.
               Οι ετικέτες με τις διαστάσεις αυτές προορίζονται αποκλειστικά για τα στοιχεία που απαιτούνται
               από την παρούσα οδηγία και ενδεχομένως για τις συμπληρωματικές ενδείξεις υγιεινής ή ασφάλειας.
               2. Δεν απαιτείται ετικέτα όταν η συσκευασία καθαυτή φέρει με εμφανή τρόπο τις ενδείξεις όπως
               διευκρινίζονται στην παράγραφο 1.
               3. Το χρώμα και η μορφή της ετικέτας ή στην περίπτωση της παραγράφου 2, της συσκευασίας
               πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο του κινδύνου και ο φόντος του να διακρίνονται με ευχέρεια.
               4. Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτήσουν τη διάθεση των επικίνδυνων ουσιών στην αγορά της
               επικράτειας τους, από τη χρήση της επίσημης γλώσσας ή των επισήμων γλωσσών στις ετικέτες.
               5.    Οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ως προς τη επισήμανση θεωρείται ότι πληρούνται:
               α) στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευα­
                   σίες, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς μετα­
                   φοράς επικίνδυνων ουσίων και η εσωτερική συσκευασία ή συσκευασίες φέρουν επισήμανση, σύμ­
                   φωνα με την παρούσα οδηγία'
               6) στην περίπτωση μίας και μόνης συσκευασίας, αν η τελευταία αυτή φέρει επισήμανση, σύμφωνα
                   με τους διεθνείς κανονισμούς μεταφοράς επικίνδυνων ουσιών καθώς και με το άρθρο 18 παρά­
                   γραφος 2 στοιχεία α), 6), δ), ε) και ζ).
                Για τις επικίνδυνες ουσίες που δεν εξέρχονται από την επικράτεια κράτους μέλους, μπορεί να επι­
               τραπεί η επισήμανση σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες αντίς της επισήμανσης που γίνεται σύμ­
               φωνα με τους διεθνείς κανόνες μεταφοράς επικίνδυνων ουσιών.
   Άρΰρο 20                                                            6) κατά παρέκκλιση των άρθρων 18 και 19 οι συσκευα­
                                                                          σίες των επικίνδυνων ουσιών που δεν είναι εκρη­
                                                                          κτικές, ούτε πολύ τοξικές ή τοξικές να μπορούν να
      Εξαιρέσεις επισήμανσης και απαιτήσεων συσκευασίας                   μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται κατ' άλλο
   1. Τα άρθρα 17, 18 και 19 δεν ισχύουν για τις διατάξεις                τρόπο, αν περιέχουν ποσότητες τόσο μικρές ώστε να
                                                                          δικαιολογείται φόβος κινδύνου για τα πρόσωπα που
   που αφορούν:
                                                                          χειρίζονται τις ουσίες αυτές, όπως και για τρίτους.
   α) τα παρακάτω επικίνδυνα αέρια, συμπιεσμένα, υγρο­
       ποιημένα ή υπό πίεση, ή κάθε μείγμα αυτών: βου­
       τάνιο, προπάνιο, οξυγόνο, υδρογόνο, ακετυλένιο"                 3. Αν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση των δυνατοτήτων
                                                                       που προβλέπονται στην παράγραφο 2, ενημερώνει σχε­
                                                                       τικά την Επιτροπή.
   6) αεροζόλ τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας
       75/324/ΕΟΚ το Συμβουλίου(')·
   γ) τα πυρομαχικά και τα εκρηκτικά που εισάγονται στην                ΆοΦοο 21
       αγορά και προορίζονται για την παραγωγή πρακτικών
       αποτελεσμάτων έκρηξης ή για πυροτεχνικούς σκο­
       πούς.
                                                                                      Δελτίο στοιχείων ασφαλείας
   2.    Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν:                           1. Κατά την πρώτη διάθεση στην αγορά μίας επικίν­
                                                                       δυνης ουσίας ή σκευάσματος ή και πριν από αυτή, κάθε
                                                                       παρασκευαστής, εισαγωγέας ή αντιπρόσωπος θα γνωστο­
   α) η επισήμανση που απαιτείται κατά το άρθρο 18 να                  ποιεί στο χρήστη τα απαιτούμενα πληροφοριακά στοι­
       εφαρμόζεται σε περιπτώσεις συσκευασιών περιορι­                 χεία για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλ­
       σμένων διαστάσεων κατά οιονδήποτε άλλο τρόπο                    λοντος με τη βοήθεια ενός δελτίου στοιχείων ασφαλείας.
       όταν αυτές δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμ­                 Το δελτίο αυτό μπορεί να διαβιβάζεται σε χαρτί ή διά της
       φωνα με το άρθρο 19 παράγραφοι 1 και 2*                         ηλεκτρονικής οδού. Στη συνέχεια ο παρασκευαστής,
                                                                       εισαγωγέας ή αντιπρόσωπος θα στέλλει προς τον παρα­
                                                                       λήπτη των δελτίων στοιχείων ασφαλείας κάθε νέα σχε­
                                                                       τική πληροφορία που αφορά την ουσία ή το σκεύασμα, η
   (') ΕΕ αρι9. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 40.                           οποία περιήλθε εις γνώση του.
 ---pagebreak--- ApiS. C 33/16                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   13. 2. 90
   2. Λεπτομερείς κανονισμοί για την σύνταξη, την δια­             γ) εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός της προθε­
  νομή, το περιεχόμενο και το σχήμα του δελτίου στοι­                  σμίας που θα καθορίζεται σε κάθε πράξη που
  χείων ασφαλείας που αναφέρεται στη παράγραφο 1 θα                   εκδίδει το ίδιο δυνάμει της παρούσας παραγράφου,
   οριστούν με δάση μια μελλοντική πρόταση εκ μέρους της              προθεσμία η οποία σε καμία περίπτωση δεν πρέπει
   Επιτροπής.                                                         να υπερβαίνει τους τρεις μήνες από την ημερομηνία
                                                                      υποβολής της πρότασης, τα προτεινόμενα μέτρα
                                                                      θεσπίζονται από την Επιτροπή.
   Άρ#ρο22
                                                                Άρ#ρο25
              Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
                                                                              Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας
   Οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των
  παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο, αποφασίζονται               Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, περιορί­
  σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο            σουν ή παρεμποδίσουν για λόγους κοινοποίησης, ταξινό­
                                                                μησης, συσκευασίας ή επισήμανσης, κατά την έννοια της
  24.
                                                                παρούσας οδηγίας, τη διάθεση ουσιών στην αγορά
                                                                εφόσον αυτές πληρούν τους όρους της παρούσας οδηγίας.
   'Αρ&ρο 23
                                                                'Αρΰρο26
       Επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο                             Ρήτρα διασφάλισης
   1. Συνιστάται επιτροπή για την προσαρμογή στην               1. Αν για μια ουσία που περιλαμβάνεται στο ευρετήριο
  τεχνική πρόοδο επί των οδηγιών που αποβλέπουν στην            του άρθρου 16 παράγραφος 1 ή που κοινοποιείται με
  εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές, στον         βάση τα άρθρα 6 ή 7 ή που εμπίπτει στα του άρθρου 8
  τομέα των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων,            παράγραφος 2, ένα κράτος μέλος κατέχει εμπεριστατω­
  που στο εξής αποκαλείται "επιτροπή", που απαρτίζεται          μένες αποδείξεις ότι αυτή, αν και ικανοποιεί τις διατάξεις
  από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται          της παρούσας οδηγίας, παρουσιάζει ωστόσο κινδύνους
  από έναν αντιπρόσωπο της Επιτροπής.                          για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, μπορεί ή να απαγο­
                                                               ρεύσει προσωρινά ή να υποβάλει σε ειδικούς όρους τη
                                                               διάθεση στην αγορά της επικίνδυνης αυτής ουσίας, στην
  2. Η Επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανο­
                                                               επικράτεια του. Ενημερώνει σχετικά αμέσως την Επι­
  νισμό.
                                                               τροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, εκθέτοντας επακριβώς
                                                               τους λόγους που δικαιολογούν την απόφαση του.
  Άρΰρο24
                                                               2. Η Επιτροπή μέσα σε προθεσμία έξι εβδομάδων, προ­
                                                               βαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη
     Διαδικασία για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο         μέλη, εκφέρει στην συνέχεια χωρίς καθυστέρηση τη
  1. Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στην διαδι­            γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
  κασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο, το θέμα παραπέμ­
  πεται στην Επιτροπή από τον πρόεδρο της, είτε κατόπιν        3.    Εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι:
  πρωτοβουλίας αυτού είτε μετά από αίτηση του αντιπρο­
  σώπου ενός κράτους μέλους.                                   — τεχνικές προσαρμογές στα παραρτήματα της
                                                                   παρούσας οδηγίας είναι απαραίτητες, τέτοιου είδους
                                                                   προσαρμογές θα υιοθετηθούν, είτε από την Επιτροπή
  2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επι­              είτε από το Συμβούλιο, σύμφωνα με την διαδικασία
  τροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η Επι­            του άρθρου 24,
  τροπή εκφέρει τη γνώμη της επί του σχεδίου αυτού μέσα
 σε προθεσμία του μπορεί να καθορίσει ο πρόεδρος ανά­          — μέτρα εναρμόνισης είναι απαραίτητα σ' ό,τι αφορά
 λογα με το επείγον του υπό συζήτηση θέματος. Αποφαί­              περιορισμούς στην πώληση και χρήση συγκεκριμένων
 νεται με την πλειοψηφία 54 ψήφων, ενώ οι ψήφοι των                επικίνδυνων ουσιών, θα υποβάλη μια πρόταση μέσα
 κρατών μελών σταθμίζονται κατά τον τρόπο που προβλέ­              στο πλαίσιο είτε της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ, είτε άλλων
 πεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρό­             καταλήλων κοινοτικών μέτρων σχετικών με περιορι­
 εδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.                          σμούς στην πώληση και χρήση.
                                                               Και στις δύο περιπτώσεις το κράτος μέλος το οποίο υιο­
 3. α) η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα               θέτησε τα μέτρα ασφάλειας μπορεί να τα διατηρήσει έως
        εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής·        ότου οι προσαρμογές τεθούν σε ισχύ.
     6) εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα         Άρΰρο 27
        με τη γνώμη της Επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η
                                                                                       Εκθέσεις
        Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμ­
        βούλιο πρόταση σχετική με τα προς λήψη μέτρα"          1. Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη μέλη, θα στέλνουν στην
        το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία*          Επιτροπή μία έκθεση σχετικά με την εφαρμογή αυτής
 ---pagebreak---  13.2.90                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 33/17
    της οδηγίας μέσα στα σύνορα της επικράτειας τους. Η              — στο άρθρο 3 παράγραφος 5, οι όροι «άρθρο 8 παρά­
    πρώτη έκθεση 3α υποβάλλεται τρία χρόνια μετά την                    γραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται
    εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.                                      από τους όρους «άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας
                                                                        67/548/ΕΟΚ»,
    2. Η Επιτροπή θα καταρτίζει κάθε τρία χρόνια μία
    εμπεριστατωμένη έκθεση της οποίας η βάση συνίσταται              — στο άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο ο), ο όρος
    από τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο και                  «τερατογόνος» αντικαθίσταται από τους όρους
    θα την αποστέλλει στα κράτη μέλη.»                                  «τοξικές επί της αναπαραγωγής» και οι όροι «τερατο­
                                                                        γόνες ουσίες» αντικαθίσταται από τους όρους
 2. Τα παραρτήματα τροποποιούνται ως εξής:                              «ουσίες τοξικές επί της αναπαραγωγής»,
    — Το παράρτημα II τροποποιείται με την προσθήκη ενός             — στο άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο π), ο όρος
        συμβόλου για επικίνδυνες για το περιβάλλον ουσίες               «τερατογόνος» αντικαθίσταται από τους όρους
        όπως στο παράρτημα Ι αυτής της οδηγίας.                         «τοξικές επί της αναπαραγωγής» και οι όροι «τερατο­
                                                                        γόνες ουσίες» αντικαθίστανται από τους όρους
    — Το παράρτημα VI μέρος 1 αντικαθίσταται από το                     «τοξικές ουσίες επί της αναπαραγωγής»,
        παράρτημα II αυτής της οδηγίας.
                                                                     — στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο α), οι όροι
                                                                        «άρθρο 15 παράγραφος 1» αντικαθίστανται από τους
                             Άρ&ρο 2
                                                                        όρους «άρθρο 17 παράγραφος 1»,
 1. Η οδηγία 73/173/ΕΟΚ (') τροποποιήται ως εξής:
                                                                     — στο άρθρο 6 παράγραφος 3, οι όροι «άρθρο 21» αντι­
    — στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ), οι όροι                     καθίσταται από τους όρους «άρθρο 24»,
        «άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο
        18»,                                                         — στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii), οι
                                                                        όροι «άρθρο 11 παράγραφος 4» αντικαθίσταται από
    — στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και στο άρθρο 10, οι όροι                τους όρους «άρθρο 7 παράγραφος 1»,
        «άρθρο 8γ» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο
        24».                                                         — στο άρθρο 7 παράγραφος 1, οι όροι «άρθρο 16 παρά­
                                                                        γραφος 2 στοιχείο γ)» αντικαθίστανται από τους
2. Η οδηγία 78/728/ΕΟΚ (') τροποποιήται ως εξής:                        όρους «άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχείο γ)»,
    — στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο γ), οι όροι                  — στο άρθρο 10, στο άρθρο 14 παράγραφος 2 και στο
        «άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο                  άρθρο 15, οι όροι «άρθρο 21» αντικαθίσταται από
        18»,                                                            τους όρους «άρθρο 24»,
    — στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο 11, οι
        όροι «άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους                 — στον τίτλο του παραρτήματος Ι μέρος 6, οι όροι
        «άρθρο 24».                                                     «τερατογόνες δράσεις» αντικαθίσταται από τους
                                                                        όρους «δράσεις επί της αναπαραγωγής»,
3. Η οδηγία 78/631/ΕΟΚ τροποποιήται ως εξής:
                                                                     — στο παράρτημα Ι του πίνακα VI, οι όροι «τερατο­
    — στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο η), οι όροι                     γόνες δράσεις» αντικαθίστανται από τους όρους
        «άρθρο 6» αντικαθίσταται από τους όρους «άρθρο                  «ουσίες τοξικές επί της αναπαραγωγής».
        18»,
    — στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο 11, οι                                        'Αρ&ρο 3
        όροι «άρθρο 8» αντικαθίσταται από τους όρους              1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργό­
        «άρθρο 24».                                               τερο την 1η Ιανουαρίου 1992, τις αναγκαίες νομοθετικές,
                                                                  κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
4. Η οδηγία 83/379/ΕΟΚ τροποποιήται ως εξής:
                                                                  θούν με την παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την
    — η δεύτερη και όγδοη αιτιολογική σκέψη, της ανα­             Επιτροπή σχετικά.
       φοράς στην οδηγία 79/831/ΕΟΚ αντικαθίσταται από
       την παρούσα οδηγία,                                        2. Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει της παραγράφου
                                                                  1 παραπέμπουν ρητά στη παρούσα οδηγία.
    — στο άρθρο 3 παράγραφος 3, οι όροι «οι καρκινογόνες,
        μεταλλαξιγόνες και τερατογόνες δράσεις» αντικαθί­
       σταται από τους όρους «καρκινογόνες και μεταλλαξι­         3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κεί­
       γόνες δράσεις και δράσεις επί της αναπαραγωγής»,           μενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στο
                                                                  τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
(') Οι οδηγίες 73/173/ΕΟΚ και 77/728/ΕΟΚ θα πάψουν να ισχύουν                               'Αρ&ρο 4
    από τις 8 Ιουνίου 1991 κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ της
    οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.                                           Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/18                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      13. 2. 90
                                                              ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
              Το παράρτημα II της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται με την προσθήκη του παρακάτω συμβόλου
                                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
              Το παράρτημα VI μέρος 1 σημείο Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το εξής:
                  «Γενικά κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών
                  ΜΕΡΟΣ 1
                  Α. Οι ουσίες και τα σκευάσματα θα ταξινομούνται ως πολύ τοξικά, τοξικά ή επιβλαβή, εκτός εάν προβλέπεται
                     κάτι διαφορετικό σε άλλες οδηγίες σχετικά με τα επικίνδυνα σκευάσματα, σύμφωνα με τα παρακάτω κρι­
                     τήρια:
                     α) η ταξινόμηση σε πολύ τοξικά, τοξικά ή επιβλαβή 8α πραγματοποιείται ανάλογα με την αξιολόγηση της
                        οξείας τοξικότητας των ουσιών του εμπορίου ή των σκευασμάτων πάνω στα ζώα, σε τιμές (LD5o) ή σε
                        τιμές (LC 5ο) λαμβάνοντας τις ακόλουθες παραμέτρους ως τιμές αναφοράς:
                                                       LD50 κατάποση διά του   LD50 διείσδυση διά
                                                           στόματος στον        του δέρματος στον    LC50 διά της αναπνοής
                                    Κατηγορία                                                            στον ποντικό
                                                              ποντικό         ποντικό ή το κουνέλι      mgAiTpo/4 ώρες
                                                               mg/kg                  mg/kg
                          Πολύ τοξική                          < 25                   < 50                  < 0,25
                          Τοξική                            25 — 200               50 — 400               0,25 — 1
                          Επιβλαβής                        200 — 2 000            400 — 2000                1 — 5
                     6) αν τα γεγονότα αποδεικνύουν ότι δεν είναι σκόπιμη η ταξινόμηση με βάση κατά κύριο λόγο τις τιμές
                        LD 50 ή LC so, επειδή οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα προκαλούν άλλα αποτελέσματα διαφορετικής
                        φύσεως, οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με την ένταση των ενερ­
                        γειών τους.
 ---pagebreak--- 13. 2.90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       AptS. C 33/19
                                                      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Α
                                          Παράρτημα      VIIΑ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ
         Αχαιτοόμενα ιτληροφοριακα στοιχεία γιο τον τεχνικό φάκελο (βασικός φάκελος) χοι> χροβλεχεται στο άρθρο 6 χορο­
                                                             γράφος 1
         Αν δεν είναι από τεχνική άποψη δυνατό ή αν δεν εκτιμάται ότι από επιστημονική άποψη είναι αναγκαίο να
         δοθούν πληροφοριακά στοιχεία, 8α δίδονται σαφείς εξηγήσεις για τους λόγους αυτούς και το θέμα θα υπόκειται
         στην έγκριση της αρμόδιας αρχής.
         Θα αναφέρονται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για την εκτέλεση των μελετών.
         0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΟΣ
         1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
             1.1.    Ονομασία
             1.1.1.  Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Οργάνωση για την Εφαρμοσμένη και μη
                     Χημεία).
            .1.1.2.  Άλλες ονομασίες (σηνήθεις ονομασίες, εμπορικές ονομασίες, συντμήσεις).
             1.1.3.  Αριθμός CAS (όπου υπάρχει).
             1.2.    Εμπειρικός και συντακτικός τύπος.
             1.3.    Σύνθεση της ουσίας.
             1.3.Γ.  Βαθμός καθαρότητας (Ο/ο).
             1.3.2.  Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και των υποπροϊόντων.
             1.3.3.  Μ ποσοστό των κυριοτέρων προσμείξεων.
             1.3.4.  Αν η ουσία περιέχει σταθεροποιητή ή επιβραδυντή ή άλλα πρόσθετα διευκρινίστε: τη φύση τους, την
                     τάξη μεγέθους: ( — ppm· . . . <Μ>).
             1.3.5.  Στοιχεία ταυτοποίησης (UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC, GC)
             1.4.    Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού.
                     Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των βιβλιογραφικών παρα­
                     πομπών.
         2.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ
             2.0.    Παρασκευή
             2.0.1.  Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής.
             2.0.2.  Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή:
                     — εργασιακό περιβάλλον,
                     — περιβάλλον.
            2.1.     Προτεινόμενες χρήσεις.
            2.1.1.   Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων.
            2.1.1.1. Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν).
            2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι γνωστές):
                     — εργασιακό περιβάλλον,
                     — περιβάλλον.
            2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν.
            2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται.
            2.1.2.   Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς:
                     — βιομηχανίες,
                     — αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο,
                     — χρήση από το ευρύτερο κοινό.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/20                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      13. 2.90
               2.1.3. Οι χρήστες της ουσίας όπου είναι γνωστοί και εφόσον είναι απαραίτητο.
               2.2.   Προβλεπόμενη παραγωγή ή/και εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα της χρήσης ή τομείς εφαρ­
                      μογής.
               2.2.1. Συνολική παραγωγή ή/και εισαγωγές σε τόνους ανά έτος:
                      — κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος,
                      — κατά τα επόμενα ημερολογιακά έτη.
               2.2.2. Παραγωγή ή/και εισαγωγές κατά κατηγορίες, σύμφωνα με τα σημεία 2.1.1. και 2.1.2, εκφρασμένες ως
                      ποσοστά επί <Vo:
                      — κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος,
                      — κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος.
               2.3.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά:
               2.3.1. Με το χειρισμό.
               2.3.2. Με την αποθήκευση.
               2.3.3. Με τη μεταφορά.
               2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, όταν οι σκοπούμενες χρήσεις
                      το δικαιολογούν).
               2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό.
               2.4.   Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς.
               2.5.   Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος (π.χ. δηλητηρίαση).
               2.6.   Συσκευασία.
            3. ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
               3.0.   Κατάσταση της ουσίας στους 20°C και 1013 kPa·
               3.1.   Σημείο τήξεως.
               3.2.   Σημείο ζέσεως.
               3.3.   Σχετική πυκνότητα.
               3.4.   Τάση ατμών.
               3.6.   Διαλυτότητα στο νερό.
               3.7.   Διαλυτότητα στα λίπη.
               3.8.   Συντελεστής κατανομής (η-οκτανόλη/νερό).
               3.9.   Σημείο ανάφλεξης.
               3.10.  Αναφλεξιμότητα.
               3.11.  Εκρηκτικές ιδιότητες.
               3.12.  Θερμοκρασία αυτανάφλεξης.
               3.13.  Οξειδωτικές ιδιότητες.
            4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
               4.1.   Οξεία τοξικότητα.
               4.1.1. Πρόσληψη διά του στόματος.
               4.1.2. Πρόσληψη με εισπνοή (διαστάσεις σωματιδίων και τάση ατμών με τα στοιχεία που λαμβάνονται
                      υπόψη κατά την επιλογή της οδού χορήγησης).
               4.1.3. Πρόσληψη από το δέρμα (απορρόφηση διά του δέρματος).
               4.1.4. Οι ουσίες που δεν είναι σε αέρια κατάσταση θα χορηγούνται τουλάχιστον με δύο τρόπους, ένας από
                      τους οποίους πρέπει να είναι η στοματική οδός. Ο άλλος τρόπος χορήγησης εξαρτάται από τη σκο­
                      πούμενη χρήση και από τις φυσικές ιδιότητες της ουσίας.
                      Αέρια και πτητικά υγρά θα χορηγούνται με εισπνοή.
               4.1.5. Ερεθισμός δέρματος.
               4.1.6. Ερεθισμός ματιών.
               4.1.7. Ευαισθησία δέρματος.
               4.2.   Επαναλαμβανόμενη δόση.
               4.2.1. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημέρες).
 ---pagebreak--- 13.2.90                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    ApiS. C 33/21
           4.2.2. Ο τρόπος χορήγησης θα πρέπει να είναι ο καταλληλότερος λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης
                  χρήσης, της οξείας τοξικότητας και των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της ουσίας. 'Οταν δεν υπάρχουν
                  αντενδείξεις η στοματική οδός είναι αυτή που προτιμάται συνήθως.
           4.3.   Άλλες δράσεις.
           4.3.1. Μεταλλαξιγένεση (συμπεριλαμβανομένων και προκαταρκτικών δοκιμασιών καρκινογένεσης).
                  Η ουσία θα πρέπει να εξετάζεται αρχικά με μία σειρά δυο δοκιμασιών, μία από τις οποίες θα πρέπει
                  να είναι βακτηριολογική δοκιμασία (αντίστροφης μετάλλαξης) με και χωρίς μεταβολική διέγερση, και
                  μία άλλη μη βακτηριολογική δοκιμασία για την ανίχνευση χρωμοσωμικών βλαβών ή προβλημάτων.
                  Σε περίπτωση που προκύπτει θετικό αποτέλεσμα σε ένα από τα δύο τεστ θα πρέπει να αναλαμβά­
                  νονται πρόσθετες δοκιμασίες σύμφωνα με τη στρατηγική που προβλέπεται στο παράρτημα V.
           4.3.2. Τερατογένεση: προκαταρκτικές δοκιμασίες.
        5. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΠΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
           5.1.   Δράσεις επί των οργανισμών.
           5.1.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια.
           5.1.2. Οξεία τοξικότητα στις δάφνεις.
           5.1.3. Δοκιμασία αναστολής της ανάπτυξης των φυκών.
           5.2.   Αποικοδόμηση:
                  — βιοτική,
                  — αβιοτική:
                     — αν η ουσία δεν αποικοδομείται εύκολα τότε πρέπει να εξετασθεί η δυνατότητα να εκτελεσθούν
                         οι εξής δοκιμασίες:
                         — υδρόλυση σε συνάρτηση με το ρΗ,
                         — δοκιμασία ελέγχου της φωτο-αποικοδόμησης.
           5.3.   Δοκιμασία ελέγχου της προσρόφησης/απο-προσρόφησης.
        6. ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
           6.1.   Για βιομηχανικούς ή εξειδικευμένους πελάτες.
           6.1.1. Δυνατότητες ανακύκλωσης.
           6.1.2. Δυνατότητες εξουδετέρωσης των επιβλαβών δράσεων.
           6.1.3. Δυνατότητες καταστροφής:
                  — ελεγχόμενες απορρίψεις,
                  — αποτέφρωση,
                  — εγκαταστάσεις καθαρισμού υδάτων,
                  — άλλες.
           6.2.   Για το ευρύτερο κοινό.
           6.2.1. Δυνατότητες ανακύκλωσης.
           6.2.2. Δυνατότητες εξουδετέρωσης των επιβλαβών δράσεων.
           6.2.3. Δυνατότητες καταστροφής:
                  — ελεγχόμενες απορρίψεις,
                  — αποτέφρωση,
                  — σταθμός επεξεργασίας ύδατος,
                  — άλλες.
 ---pagebreak--- ApiS. C 33/22                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       13. 2. 90
                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ        IIIΒ
                                               Παράρτημα    VIIΒ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ
                  Απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία για τον τεχνικό φάκελο χου αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1
             Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν κρίνεται ότι δεν είναι επιστημονικά απαραίτητο να δοθούν πληρο­
             φοριακά στοιχεία, οι λόγοι για αυτό το γεγονός θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της
             αρμόδιας αρχής.
             Θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διενέργεια των μελετών.
             0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑ
             1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
                 1.1.     Ονομασία.
                 1.1.1.   Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Οργάνωση για την Εφαρμοσμένη και μη
                          Χημεία).
                 1.1.2.   Αλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση).
                 1.1.3.   Αριθμός CAS (όπου υπάρχει).
                 1.2.     Εμπειρικός και συντακτικός τύπος.
                 1.3.     Σύνθεση της ουσίας.
                 1.3.1.   Βαθμός καθαρότητας (°/ο).
                 1.3.2.   Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και υποπροϊόντων.
                 1.3.3.   Ποσοστό ο/ο των κυριότερων προσμείξεων.
                 1.3.4.   Αν η ουσία περιέχει ένα σταθεροποιητή ή ένα επιβραδυντή ή άλλα πρόσθετα, διευκρινίστε: φύση του
                          προσθέτου, τάξη μεγέθους (     ppm· . . . ο/ο).
                 1.3.5.   Στοιχεία ταυτοποίησης UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC, GC).
                 1.4.     Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού.
                          Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των βιβλιογραφικών παρα­
                          πομπών.
             2.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ
                2.0.      Παρασκευή.
                2.0.1.    Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής.
                2.0.2.    Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή:
                          — εργασιακό περιβάλλον,
                          — περιβάλλον.
                2.1.      Προτεινόμενες χρήσεις.
                2.1.1.    Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων.
                2.1.1.1.  Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν).
                2.1.1.2.  Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι γνωστές):
                          — εργασιακό περιβάλλον,
                          — περιβάλλον.
                2.1.1.3.  Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν.
                2.1.1.4.  Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται.
                2.1.2.    Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς:
                          — βιομηχανίες,
                          — αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο,
                          — χρήση από το ευρύτερο κοινό.
                2.1.3.    Οι χρήσεις της ουσίας όπου είναι γνωστή και εφόσον είναι απαραίτητο.
 ---pagebreak--- 13. 2.90                          Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 33/23
            2.2.   Προβλεπόμενη παραγωγή ή/και εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα της χρήσης ή τομείς εφαρ­
                   μογής.
            2.2.1. Συνολική παραγωγή ή/και εισαγωγές σε τόνους ανά έτος:
                   — κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος,
                   — κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος.
            2.2.2. Παραγωγή ή/και εισαγωγές κατά κατηγορίες, σύμφωνα με τα σημεία 2.1.1. και 2.1.2, εκφρασμένες ως
                   ποσοστά επί % :
                   — κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος,
                   — κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος.
            2.3.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά:
            2.3.1.  Με το χειρισμό.
            2.3.2. Με την αποθήκευση.
            2.3.3. Με τη μεταφορά.
            2.3.4. Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, όταν οι σκοπούμενες χρήσεις
                   το δικαιολογούν).
            2.3.5. Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό.
            2.4.   Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς.
            2.5.   Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος (π.χ. δηλητηρίαση).
            2.6.   Συσκευσία.
         3. ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
            3.0.   Κατάσταση της ουσίας στους 20°C και 1013 kp»·
            3.1.   Σημείο τήξεως.
            3.2.   Σημείο ζέσεως.
            3.6.   Διαλυτότητα στο νερό.
            3.8.   Συντελεστής κατανομής (η-οκτανόλη/νερό)
            3.9.   Σημείο ανάφλεξης.
            3.10.  Αναφλεξιμοτητα.
         4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
            4.1.   Οξεία τοξικότητα.
            4.1.1. Πρόσληψη διά του στόματος.
            4.1.2. Πρόσληψη με εισπνοή (διαστάσεις σωματιδίων και τάση ατμών με τα στοιχεία που λαμβάνονται
                   υπόψη κατά την επιλογή της οδού χορήγησης).
            4.1.3. Πρόσληψη από το δέρμα (απορρόφηση διά του δέρματος).
            4.1.4. Για τη δοκιμασία οξείας τοξικότητας, μία οδός χορήγησης είναι αρκετή. Για ουσίες που δεν ευρί­
                   σκονται στην αέριο κατάσταση, η οδός θα εξαρτάται από τη σκοπούμενη χρήση και από τις φυσικές
                   ιδιότητες της ουσίας.
                   Αέρια και πτητικά υγρά θα χορηγούνται με εισπνοή.
            4.1.5. Ερεθισμός δέρματος.
            4.1.6. Ερεθισμός ματιών.
            4.1.7. Ευαισθησία δέρματος.
            4.3.   Άλλες δράσεις.
            4.3.1. Μεταλλαξιγένεση (βακτηριολογική δοκιμασία με και χωρίς μεταβολική διέγερση (δοκιμασία αντί­
                   στροφης μετάλλαξης)
         5. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
            5.2.   Αποικοδόμηση:
                   — βιοτική.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/24                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      13. 2.90
                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΓ
                                               Παράρτημα VIIΓ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ
                  Αχαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία γιο τον τεχνικό φάκελο χου αναφέρεται στο άρϋρο 7 παράγραφος 2
             Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν κρίνεται ότι δεν είναι επιστημονικά απαραίτητο να δοθούν πληρο­
            φοριακά στοιχεία, οι λόγοι για αυτό το γεγονός Θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της
            αρμόδιας αρχής.
            Θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διενέργεια των μελετών.
            0. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑ ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΓΙΑ
                ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΑΤΟΜΑ
             1. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
                 1.1.     Ονομασία.
                 1.1.1.   Ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Οργάνωση για την Εφαρμοσμένη και μη
                          Χημεία).
                 1.1.2.   Άλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση).
                 1.1.3.   Αριθμός CAS (όπου υπάρχει).
                 1.2.     Εμπειρικός και συντακτικός τύπος.
                 1.3.     Σύνθεση της ουσίας.
                 1.3.1.   Βαθμός καθαρότητας (<Vo).
                 1.3.2.   Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων και των ισομερών και υποπροϊόντων.
                 1.3.3.   Ποσοστό ο/ο των κυριοτέρων προσμείξεων.
                 1.3.4.   Αν η ουσία περιέχει ένα σταθεροποιητή ή ένα επιβραδυντή ή άλλα πρόσθετα, διευκρινίστε: φύση του
                          προσθέτου, τάξη μεγέθους (... ppm· . . . <Μ>).
                 1.3.5.   Στοιχεία ταυτοποίησης (UV, IR, NMR ή φασματογράφημα μάζας, HPLC GC).
                 1.4.     Μέθοδοι ανίχνευσης και προσδιορισμού.
                          Πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή ενδείξεις των βιβλιογραφικών παρα­
                          πομπών.
            2.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΥΣΙΑ
                2.0.     Παρασκευή.
                2.0.1.   Τεχνολογική μέθοδος παρασκευής.
                2.0.2.   Υπολογισμοί της έκθεσης κατά την παραγωγή.
                         — εργασιακό περιβάλλον,
                         — περιβάλλον.
                2.1.     Προτεινόμενες χρήσεις.
                2.1.1.   Τύπος χρήσεως: περιγραφή της δράσης και των επιθυμητών αποτελεσμάτων.
                2.1.1.1. Τεχνολογικές μέθοδοι σχετικές με τη χρήση της ουσίας (όπου υπάρχουν).
                2.1.1.2. Εκτιμήσεις της έκθεσης στην ουσία κατά τη χρήση της (όπου είναι γνωστές):
                         — εργασιακό περιβάλλον,
                         — περιβάλλον.
                2.1.1.3. Μορφή υπό την οποία η ουσία εισάγεται στην αγορά: ουσία, παρασκεύασμα, προϊόν.
                2.1.1.4. Συγκέντρωση της ουσίας στα σκευάσματα και προϊόντα που διατίθενται.
                2.1.2.   Τομείς εφαρμογής και κατά προσέγγιση υποτομείς:
                         — βιομηχανίες,
                         — αγρότες και ειδικευμένο εμπόριο,
                         — χρήση από το ευρύτερο κοινό.
                2.1.3.   Οι χρήσεις της ουσίας όπου είναι γνωστή και εφόσον είναι απαραίτητο.
 ---pagebreak--- 13.2.90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      Αριθ. C 33/25
           2.2.     Προβλεπόμενη παραγωγή ή/και εισαγωγές για κάθε προβλεπόμενο τομέα της χρήσης ή τομείς εφαρ­
                    μογής.
           2.2.1.   Συνολική παραγωγή ή/και εισαγωγές σε τόνους ανά έτος:
                    — κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος,
                    — κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος.
            2.2.2.  Παραγωγή ή/και εισαγωγές κατά κατηγορίες σύμφωνα με τα σημεία 2.1.1. και 2.1.2, εκφρασμένες ως
                    ποσοστά επί <Vo:
                    — κατά το πρώτο ημερολογιακό έτος,
                    — κατά το επόμενο ημερολογιακό έτος.
            2.3.    Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά:
            2.3.1.  Με το χειρισμό.
            2.3.2.  Με την αποθήκευση.
            2.3.3.  Με τη μεταφορά.
            2.3.4.  Με την ανάφλεξη της ουσίας (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως, όταν οι σκοπούμενες χρήσεις
                    το δικαιολογούν).
            2.3.5.  Με άλλους κινδύνους και ειδικότερα χημική αντίδραση με το νερό.
            2.4.    Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς.
            2.5.    Μέτρα επείγουσας ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος (π.χ. δηλητηρίαση).
            2.6.    Συσκευασία.
        3. ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
            3.0.    Κατάσταση της ουσίας στους 20°C και 1013 kpa·
            3.9.    Σημείο ανάφλεξης.
            3.10.    Αναφλεξιμότητα.
        4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
            4.1.    Οξεία τοξικότητα.
            4.1.1.  Πρόσληψη διά του στόματος.
                                                      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ        W
                                           Παράρτημα   VIII της οόψ'ίας 67/548/ΕΟΚ
            Πρόσθετα πληροφοριακή στοιχεία και δοκιμασίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4
        Εάν δεν είναι δυνατό από τεχνική άποψη ή αν δεν κρίνεται απαραίτητο από επιστημονική άποψη να δοθούν
        πληροφοριακά στοιχεία, οι λόγοι γι' αυτό θα αναφέρονται με σαφήνεια και θα υπόκεινται στην έγκριση της αρμό­
        διας αρχής.
        Θα αναφέρεται η ονομασία του φορέα ή των φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διενέργεια των μελετών.
                                                         ΕΠΙΠΕΔΟ 1
        Τοξικολογικές μελέτες
        — Μελέτη γονιμότητας (ένα είδος, μία γενεά, αρσενικά και θηλυκά, η καταλληλότερη οδός χορήγησης).
           Σε περίπτωση αμφίβολων ευρημάτων στην πρώτη γενεά, είναι αναγκαία μια νέα μελέτη στη δεύτερη γενεά.
           Ανάλογα με το σχέδιο δοσολογίας είναι ενδεχόμενο κατά τη μελέτη αυτή να προκύψουν ενδείξεις τερατογέ-
           νεσης. Μια θετική ένδειξη για το γεγονός αυτό θα εξετάζεται σε μια εμπεριστατωμένη μελέτη τερατογένεσης.
        — Μελέτη τερατογένεσης (ένα είδος, η καταλληλότερη μέθοδος χορήγησης).
           Η μελέτη αυτή είναι αναγκαία αν η τερατογένεση δεν έχει εξετασθεί κατά τη μελέτη της γονιμότητας.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 33/26                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      13. 2.90
            — Μελέτη χρόνιας ή/και υπο-χρόνιας τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων ειδικών μελετών (ένα είδος, αρσενικό
                και θηλυκό, η καταλληλότερη οδός χορήγησης) 9α εξετάζεται αν τα αποτελέσματα της μελέτης των επανειλημ­
                μένων δόσεων στο παράρτημα VII ή άλλα σχετικά στοιχεία επιβάλλουν την ανάγκη προσθέτων σχετικών
                ερευνών.
                Οι ενδείξεις που επιβάλλουν την ανάγκη μιας τέτοιας μελέτης θα μπορούσε να είναι παραδείγματος χάριν οι
                εξής:
                α) θαρειές ή μη αναστρεπτές βλάβες του οργανισμού ·
                6) ένα επίπεδο «μη αποτελέσματος» πολύ χαμηλό ή και πλήρης απουσία αυτού"
                γ) μια σαφής συγγένεια ως προς τη χημική δομή μεταξύ μελετώμενου στοιχείου και άλλων ουσιών οι οποίες
                   έχουν αποδειχθεί επικίνδυνες.
            -!- Πρόσθετες μελέτες μεταλλαξιγένεσης ή/και μελέτες ελέγχου της καρκινογένεσης όπως προδιαγράφονται στη
                στρατηγική ελέγχου που περιγράφεται στο παράρτημα V.
                Αν τα αποτελέσματα και των δύο σειρών δοκιμασιών είναι κατά βάση αρνητικά, θα πρέπει να εκτελεσθεί μια
                συμπληρωματική μελέτη με στόχο διαφορετικό τελικό σημείο σε άλλους οργανισμούς.
                Στην περίπτωση που μία δοκιμασία ή αμφότερες οι δοκιμασίες στα πλαίσια του βασικού προγράμματος
                έβγαιναν θετικές, τότε μια πρόσθετη μελέτη θα μπορούσε να περιλαμβάνει τα ίδια ή διαφορετικά σημεία σε
                άλλες μεθόδους ελέγχου in vivo.
            — Βασικές τοξικοκινητικές πληροφορίες.
            Οικοτοξικολογικες μελέτες
            — Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητας στη Dafnia magna (21 ημέρες).
            — Δοκιμασίες σε ανώτερα φυτά.
            — Δοκιμασία σε γεωσκώληκες.
            — Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητας στα ψάρια.
            — Δοκιμασίες συσσώρευσης σε ένα είδος, κατά προτίμηση ψάρι.
            — Συμπληρωματικές μελέτες βιοαποικοδόμησης, περίπτωση που δεν έχει αποδειχθεί σε επαρκείς βαθμούς αποικο-
                δόμησης με τις μελέτες που ορίζονται στο παράρτημα VII.
            — Πρόσθετες μελέτες για την προσρόφηση/από-προσρόφηση ανάλογα με τα αποτελέσματα των ερευνών που ορί­
                ζονται στο παράρτημα VII.
                                                              ΕΠΙΠΕΔΟ 2
            Τοξικολογικές μελέτες
            Το πρόγραμμα των δοκιμασιών θα καλύπτει τα εξής θέματα, εκτός εάν υπάρχουν ισχυροί λόγοι για το αντίθετο,
            που πρέπει να δικαιολογούν το γεγονός αυτό:
            — μελέτη χρόνιας τοξικότητας,
            — μελέτη καρκινογένεσης,
            — μελέτη γονιμότητας (π.χ. μελέτη τριών γενεών)· μόνο σε περίπτωση που διαπιστώθηκαν στο επίπεδο 1 δράσεις
                πάνω στη γονιμότητα,
            — μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας κατά διάρκεια και μετά την εγκυμοσύνη,
            — μελέτη τερατογένεσης (για είδη που δεν χρησιμοποιήθηκαν στο αντίστοιχο επίπεδο 1),
            — πρόσθετες τοξικοκινητικές μελέτες οι οποίες καλύπτουν τους τομείς της βιομετατρεψιμότητας και της φαρμακο-
                κινητικής,
            — πρόσθετες δοκιμασίες για την ανίχνευση της τοξικότητας σε όργανα ή σε σύστημα του οργανισμού.
            Μελέτες οικοτοξικότητας
            — Πρόσθετες δοκιμασίες για τη μελέτη της συσσώρευσης, αποικοδόμησης, κινητικότητας και προσρόφησης/απο-
                προσρόφησης.
            — Πρόσθετες τοξικολογικές μελέτες στα ψάρια.
            — Τοξικολογική μελέτη στα πουλιά.
            — Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας σε άλλους οργανισμούς.