CELEX: 32014R0866
Language: da
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 866/2014 af 8. august 2014 om ændring af bilag III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter  EØS-relevant tekst

9.8.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 238/3
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 866/2014
   af 8. august 2014
   om ændring af bilag III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               De stoffer, som identificeres ved betegnelserne alkyl(C12-22)trimethylammonium-bromid og -chlorid reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 44 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 med en højeste koncentration på 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), har evalueret sikkerheden ved alkyl(C16, C18, C22)trimethylammonium-chlorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride) til andre anvendelser end som konserveringsmidler i 2005, 2007 og 2009.
            
         
               (3)
            
            
               VKF konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2009 (3), at, bortset fra at afledte formuleringer af kvaternær ammonium kan have hudirriterende potentiale, især når der anvendes kombinationer af de pågældende forbindelser, udgør anvendelse af cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride ikke nogen risiko for forbrugerens sundhed i koncentrationer under bestemte grænseværdier, der er udtrykkeligt fastsat i VKF's udtalelse.
            
         
               (4)
            
            
               For at tage hensyn til det hudirriterende potentiale i kombinationerne af de kvaternære ammoniumderivater, der er nævnt ovenfor, finder Kommissionen, at anvendelse af disse stoffer til andre anvendelsesformål end som konserveringsmidler i højere koncentrationer kan tillades, men at summen af disse stoffer bør begrænses til den højeste koncentration, som VKF angiver for de enkelte stoffer.
            
         
               (5)
            
            
               De højeste koncentrationer, som VKF angiver som værende sikre for ansigtscremeprodukter, der ikke afrenses, bør gælde for alle ansigtsprodukter, som ikke afrenses, da der ikke er nogen grund til at begrænse godkendelsen af disse stoffer til kun at omfatte ansigtscremer, der ikke afrenses.
            
         
               (6)
            
            
               Der bør derfor indsættes nye løbenumre i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte overvejelser, og i løbenummer 44 i bilag V bør der være en krydshenvisning til de nye løbenumre i bilag III, således at disse bilag tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling.
            
         
               (7)
            
            
               VKF har evalueret sikkerheden ved blandingen citric acid (og) silver citrate. I sin udtalelse af 13. oktober 2009 (4)slog den fast, at ud fra de fremlagte oplysninger udgør brugen af denne blanding som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter i en koncentration på højst 0,2 % (svarende til en sølvkoncentration på 0,0024 %) ikke en risiko for forbrugerens sundhed. Komitéen præciserede, at stoffet er sikkert, når det bruges i samme højeste koncentration som konserveringsmiddel og/eller aktiv bestanddel i deodoranter og antiperspiranter. Brugen af det i mundpleje- og øjenprodukter blev dog udtrykkeligt udelukket, da det kun var hudeksponering, der var blevet vurderet.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør indsættes et nyt løbenummer i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte betragtninger og for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling.
            
         
               (9)
            
            
               VKF har vurderet tris-biphenyl triazine, som er et UV-filter og et nanomateriale. Den konkluderede i sin udtalelse af 20. september 2011 (5), at eksponering af huden for formuleringer, der indeholder tris-biphenyl triazine med en gennemsnitlig partikelstørrelse (gennemsnitlig primær partikelstørrelse) på 81 nm, medfører lav absorption af det pågældende stof. Også efter oral eksponering er absorptionen af tris-biphenyl triazine lav. Der observeres ingen systemiske virkninger efter oral eller dermal eksponering på op til 500 mg/kg legemsvægt pr. dag. De oplysninger, som VKF har analyseret, fører til den konklusion, at anvendelsen af 10 % tris-biphenyl triazine, herunder som nanomateriale, som et UV-filter i kosmetiske produkter kan betragtes som sikker til dermal applikation.
            
         
               (10)
            
            
               Dog præciserede VKF, at der på tidspunktet for risikovurderingen var for stor usikkerhed til at drage konklusioner om sikker anvendelse af 10 % tris-biphenyl triazine i sprayprodukter på grund af betænkeligheder ved mulig indåndingseksponering. Derfor konkluderede VKF, at sprayprodukter, der indeholder tris-biphenyl triazine ikke kan anbefales, før der fremkommer yderligere oplysninger om sikkerheden efter gentagen indånding.
            
         
               (11)
            
            
               I lyset af VKF's udtalelse og under hensyntagen til, at anvendelsen af nanomaterialer kan forbedre effektiviteten af UV-filtre, bør bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag III, V og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf
   
      (5)  SCCS/1429/11, Revision af 13.-14. december 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf
   
      BILAG
      I bilag III, V og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I bilag III indsættes følgende 265 og 266:
                  
                               
                           
                           
                              Stofidentifikation
                           
                           
                              Begrænsninger
                           
                           
                               
                           
                        
                              Løbe-nummer
                           
                           
                              Kemisk navn/INN
                           
                           
                              Fælles betegnelser for bestanddele
                           
                           
                              CAS-nr.
                           
                           
                              EF-nr.
                           
                           
                              Produkt-type, kropsdel
                           
                           
                              Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                           
                           
                              Andet
                           
                           
                              Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              »265
                           
                           
                              C16-alkyltrimethyl-ammoniumchlorid
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårpro-dukter, som afrenses
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2,5 % for de enkelte koncentrationer eller summen af de enkelte koncentrationer af cetrimonium-chlorid og steartrimonium-chlorid
                                       
                                    
                           
                              Til andre formål end at hindre udviklingen af mikroorganismer i produktet. Dette formål skal fremgå af varens emballage.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alkyltrimethyl-ammoniumchlorid
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hår-produkter, som ikke afrenses
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,0 % for de enkelte koncentrationer eller summen af de enkelte koncentrationer af cetrimonium-chlorid og steartrimonium-chlorid
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          An-sigtsprodukter, som ikke afrenses
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          0,5 % for de enkelte koncentrationer eller summen af de enkelte koncentrationer af cetrimonium-chlorid og steartrimonium-chlorid
                                       
                                    
                        
                              266 8
                              
                           
                           
                              C22-alkyltrimethyl-ammoniumchlorid
                           
                           
                              Behentrimo-nium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårpleje-produkter, som afrenses
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          5,0 % for den enkelte koncentration af behentrimonium-chlorid eller summen af de enkelte koncentrationer af cetrimonium-chlorid, steartrimonium-chlorid og behentrimonium-chlorid, samtidig med at den relevante højeste koncentration for summen af cetrimonium-chlorid og steartrimonium-chlorid i løbenummer 265 overholdes.
                                       
                                    
                           
                              Til andre formål end at hindre udviklingen af mikroorganismer i produktet. Dette formål skal fremgå af varens emballage.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hår-produkter, som ikke afrenses
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          3,0 % for den enkelte koncentration af behentrimonium-chlorid eller summen af de enkelte koncentrationer af cetrimonium-chlorid, steartrimonium-chlorid og behentrimonium-chlorid, samtidig med at den relevante højeste koncentration for summen af cetrimonium-chlorid og steartrimonium-chlorid i løbenummer 265 overholdes.
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          An-sigtspro-dukter, som ikke afrenses
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          3,0 % for den enkelte koncentration af behentrimonium-chlorid eller summen af de enkelte koncentrationer af cetrimonium-chlorid, steartrimonium-chlorid og behentrimonium-chlorid, samtidig med at den relevante højeste koncentration for summen af cetrimonium-chlorid og steartrimonium-chlorid i løbenummer 265 overholdes.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  I bilag V foretages følgende ændringer:
                  
                              a)
                           
                           
                              Løbenummer 44 affattes således:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Stofidentifikation
                                       
                                       
                                          Begrænsninger
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Løbe-nummer
                                       
                                       
                                          Kemisk navn/INN
                                       
                                       
                                          Fælles betegnelser for bestanddele
                                       
                                       
                                          CAS-nr.
                                       
                                       
                                          EF-nr.
                                       
                                       
                                          Produkt-type, kropsdel
                                       
                                       
                                          Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                                       
                                       
                                          Andet
                                       
                                       
                                          Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          »44
                                       
                                       
                                          Alkyl(C 12-22)trimethylammo-niumbromid og -chlorid
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Som løbenummer 59 indsættes:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Stofidentifikation
                                       
                                       
                                          Begrænsninger
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Løbe-nummer
                                       
                                       
                                          Kemisk navn/INN
                                       
                                       
                                          Fælles betegnelser for bestanddele
                                       
                                       
                                          CAS-nr.
                                       
                                       
                                          EF-nr.
                                       
                                       
                                          Produkt-type, kropsdel
                                       
                                       
                                          Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                                       
                                       
                                          Andet
                                       
                                       
                                          Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          »59
                                       
                                       
                                          1,2,3-propantricarboxyl-syre, 2-hydroxy-, monohydrat og 1,2,3-propantricarboxyl-syre, 2-hydroxy-, sølv(1+)salt, monohydrat
                                       
                                       
                                          Citric acid (and) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 %, svarende til 0,0024 % sølv
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes i mundpleje-produkter og øjenprodukter«
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  I bilag VI indsættes som løbenummer 29:
                  
                               
                           
                           
                              Stofidentifikation
                           
                           
                              Begrænsninger
                           
                           
                               
                           
                        
                              Løbe-nummer
                           
                           
                              Kemisk navn/INN
                           
                           
                              Fælles betegnelser for bestanddele
                           
                           
                              CAS-nr.
                           
                           
                              EF-nr.
                           
                           
                              Produkttype, kropsdel
                           
                           
                              Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                           
                           
                              Andet
                           
                           
                              Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              »29
                           
                           
                              1,3,5-triazin, 2,4,6-tris[1,1′-bifenyl]-4-yl-, herunder som nanomateriale
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Må ikke anvendes i spray.
                              Kun nanomaterialer med følgende karakteristika er tilladt:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Gennemsnit-lig primær par-tikelstørrelse > 80 nm
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Renhed ≥ 98 %
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Uden coating«
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Som konserveringsmiddel, jf. bilag V, løbenummer 44.«
      
         (2)  Til anden brug end konserveringsmiddel, jf. bilag III, løbenummer 266.
      
         (3)  Til anden brug end konserveringsmiddel, jf. bilag III, løbenummer 265.«