CELEX: 32016R0793
Language: lt
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: 2016 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/793, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą

24.5.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 135/39
            
         EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2016/793
   2016 m. gegužės 11 d.
   nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą
   (kodifikuota redakcija)
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 2 dalį,
   atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
   teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
   laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003 (2) buvo keletą kartų iš esmės keičiamas (3). Dėl aiškumo ir racionalumo tas reglamentas turėtų būti kodifikuotas;
            
         
               (2)
            
            
               daugeliui skurdžiausių besivystančių šalių skubiai reikalingi pagrindiniai vaistai už prieinamą kainą užkrečiamosioms ligoms gydyti. Tos šalys yra didžia dalimi priklausomos nuo vaistų importo, kadangi vietinė gamyba yra nepakankama;
            
         
               (3)
            
            
               būtina nustatyti skirtingas kainas išsivysčiusių šalių ir skurdžiausių besivystančių šalių rinkose, kad būtų galima užtikrinti, jog skurdžiausioms besivystančioms šalims pagrindiniai farmacijos produktai būtų tiekiami ženkliai sumažintomis kainomis. Todėl tokios ženkliai sumažintos kainos negali būti laikomos orientacine gaire kainai, kuri bus mokama už tuos pačius produktus išsivysčiusios šalies rinkoje;
            
         
               (4)
            
            
               daugelyje išsivysčiusių šalių veikia teisinės ir reguliavimo priemonės, kuriomis, esant tam tikroms aplinkybėms, siekiama užkirsti kelią farmacijos produktų importui, tačiau kyla rizika dėl tokių priemonių nepakankamumo, kai skurdžiausių besivystančių šalių rinkose bus parduodami dideli vaistų kiekiai ženkliai sumažintomis kainomis, dėl to gali smarkiai išaugti ekonominis suinteresuotumas nukreipti prekybą į rinkas, kuriose laikomasi aukštos kainos;
            
         
               (5)
            
            
               būtina skatinti farmacijos produktų gamintojus sudaryti galimybę įsigyti žymiai didesnius farmacijos produktų kiekius ženkliai sumažintomis kainomis, šiuo reglamentu užtikrinant, kad tokie produktai liktų skurdžiausių besivystančių šalių rinkose. Pagal šį reglamentą lygiomis sąlygomis turėtų būti traktuojami dovanoti farmacijos produktai ir produktai, kurie parduodami pagal sutartis, skirtas šalių Vyriausybėms arba tarptautinėms viešųjų pirkimų įstaigoms surengus konkursus arba remiantis partnerystės susitarimais tarp gamintojo ir pristatymo šalies Vyriausybės, turint omeny, kad dovanojimo faktas nesuteikia nuolatinės geresnės galimybės pasinaudoti tokiais produktais;
            
         
               (6)
            
            
               būtina nustatyti tvarką, kuri būtų taikoma produktams, šalims ir ligoms, kuriems taikomas šis reglamentas, nustatyti;
            
         
               (7)
            
            
               šiuo reglamentu siekiama užkirsti kelią skirtingų kainų produktų importui į Sąjungą. Tam tikrais atvejais yra nustatytos išimtys taikant griežtą sąlygą – užtikrinti, kad galutinė atitinkamų produktų paskirties vieta būtų vienoje iš II priede išvardytų šalių;
            
         
               (8)
            
            
               skirtingų kainų produktų gamintojai turėtų užtikrinti skirtingą skirtingų kainų produktų apipavidalinimą, kad juos būtų lengviau atpažinti;
            
         
               (9)
            
            
               bus tikslinga peržiūrėti šiuo reglamentu nurodytų ligų ir pristatymo šalių sąrašus, taip pat ir formules, pagal kurias nustatomi skirtingų kainų produktai atsižvelgiant į, inter alia, šio reglamento taikymo metu įgytą patirtį;
            
         
               (10)
            
            
               keliautojų asmens bagaže esantiems skirtingų kainų produktams, kurie skirti asmeninėms reikmėms, taikomos tos pačios taisyklės, kurios nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 608/2013 (4);
            
         
               (11)
            
            
               kai, remiantis šiuo reglamentu, skirtingų kainų produktai yra konfiskuojami, kompetentinga institucija, laikydamasi nacionalinės teisės aktų ir siekdama užtikrinti, kad konfiskuoti produktai būtų panaudoti numatytam tikslui II priede išvardytų šalių naudai, turėtų galėti nuspręsti sudaryti galimybę panaudoti juos humanitariniais tikslais tose šalyse. Jei toks sprendimas nepriimamas, konfiskuoti produktai turėtų būti sunaikinti;
            
         
               (12)
            
            
               siekiant papildyti produktų, kuriems taikomas šis reglamentas, sąrašą, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų iš dalies pakeisti šio reglamento priedai. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   1.   Šis reglamentas nustato:
   
               a)
            
            
               kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kas yra skirtingų kainų produktas;
            
         
               b)
            
            
               sąlygas, kurioms esant muitinės imasi veiksmų;
            
         
               c)
            
            
               priemones, kurių imasi valstybių narių kompetentingos institucijos.
            
         2.   Šiame reglamente:
   a)   skirtingų kainų produktas– bet koks farmacijos produktas, kuris naudojamas bet kurios IV priede nurodytos ligos prevencijai, diagnozavimui ar gydymui, ir kurio kaina nustatoma pagal vieną iš pasirinktų 3 straipsnyje nustatytų kainos apskaičiavimo būdų, kurį, kaip numatyta 4 straipsnyje, patikrina Komisija arba nepriklausomas auditorius ir kuris įtraukiamas į I priede pateiktą skirtingų kainų produktų sąrašą;
   b)   pristatymo šalys– II priede išvardytos šalys;
   c)   kompetentinga institucija– valstybės narės paskirta institucija, nustatanti, ar atitinkamos valstybės narės muitinės sulaikytos prekės yra skirtingų kainų produktai, ir duodanti nurodymus priklausomai nuo tyrimo išvadų.
   2 straipsnis
   1.   Į Sąjungą draudžiama importuoti skirtingų kainų produktus, siekiant juos išleisti į laisvą apyvartą, reeksportuoti, laikinai sulaikyti arba laikyti juos laisvojoje zonoje arba franko sandėlyje.
   2.   1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas skirtingų kainų produktų atžvilgiu tokiais atvejais:
   
               a)
            
            
               reeksportuojant juos į pristatymo šalis;
            
         
               b)
            
            
               taikant jiems tranzito ar muitinės sandėliavimo procedūrą ar laikant juos laisvojoje zonoje ar franko sandėliuose siekiant reeksportuoti šiuos produktus į pristatymo šalį.
            
         3 straipsnis
   4 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyta skirtinga kaina pareiškėjo pasirinkimu yra:
   
               a)
            
            
               ne didesnė negu III priede nustatytas procentinis dydis nuo vidutinės svertinės gamintojo pardavimo kainos, kurią gamintojas nustato Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) rinkose tokiam pačiam produktui paraiškos pateikimo metu, arba
            
         
               b)
            
            
               gamintojo tiesioginės gamybos sąnaudos, prie kurių pridedamas didžiausias III priede nustatytas procentinis dydis.
            
         4 straipsnis
   1.   Kad šis reglamentas būtų taikomas produktams, farmacijos produktų gamintojai arba eksportuotojai pateikia paraiškas Komisijai.
   2.   Bet kokioje Komisijai pateikiamoje paraiškoje nurodoma ši informacija:
   
               a)
            
            
               produkto pavadinimas ir skirtingos kainos produkto veiklioji sudedamoji medžiaga bei pakankama informacija, kad būtų galima patikrinti, kokios ligos prevencijai, diagnozavimui ar gydymui jis skirtas;
            
         
               b)
            
            
               siūloma kaina, nurodant pakankamai detalių, kad ją būtų galima patikrinti, kuri pasiūlyta pagal vieną iš 3 straipsnyje nustatytų pasirinktų kainos apskaičiavimo būdų. Vietoj tokios išsamios informacijos pareiškėjas gali pateikti nepriklausomo auditoriaus išduotą pažymą, kurioje nurodyta, kad kaina yra patikrinta ir atitinka vieną iš III priede nustatytų kriterijų. Nepriklausomas auditorius skiriamas gamintojo ir Komisijos susitarimu. Bet kokia pareiškėjo auditoriui pateikta informacija laikoma konfidencialia;
            
         
               c)
            
            
               pristatymo šalis arba šalys, į kurias pareiškėjas ketina parduoti atitinkamą produktą;
            
         
               d)
            
            
               pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą pateiktas kodas, kaip nustatyta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2658/87 (5) I priede, bei, tam tikrais atvejais, kartu nurodant TARIC poskyrius, kad būtų galima vienareikšmiškai atpažinti atitinkamas prekes, ir
            
         
               e)
            
            
               visos priemonės, kurių imasi gamintojas arba eksportuotojas, siekdamas, kad skirtingos kainos produktas lengvai išsiskirtų iš tokių pat produktų, siūlomų parduoti Sąjungos viduje.
            
         3.   Jei Komisija nusprendžia, kad produktas atitinka šiame reglamente išdėstytus reikalavimus, Komisijai pagal 5 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais atitinkamas produktas būtų įtrauktas į I priedą, kai jis bus kitą kartą atnaujinamas. Komisija informuoja pareiškėją apie savo sprendimą per 15 dienų nuo jo priėmimo.
   Kai uždelsus įtraukti produktą į I priedą būtų uždelsta reaguoti į neatidėliotiną poreikį užtikrinti galimybę gauti būtiniausių vaistų už priimtiną kainą besivystančioje šalyje, ir todėl yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, pagal pirmą pastraipą priimamiems deleguotiesiems aktams taikoma 6 straipsnyje nustatyta procedūra.
   4.   Jei pateikta paraiška nėra pakankamai išsami atlikti turinio peržiūrai, Komisija raštu kreipiasi į pareiškėją prašydama pateikti tokią trūkstamą informaciją. Jei pareiškėjas neužpildo paraiškos formos per tame rašytiniame prašyme nustatytą laikotarpį, paraiška laikoma negaliojančia.
   5.   Jei Komisija nusprendžia, kad paraiška neatitinka šiame reglamente nustatytų kriterijų, paraiška atmetama, o pareiškėjui apie tai pranešama per 15 dienų nuo sprendimo priėmimo dienos. Pareiškėjui nedraudžiama iš naujo pateikti pakeistą paraišką tam pačiam produktui.
   6.   Apie produktus, kurie skirti dovanojimui gavėjams vienoje iš II priede išvardytų šalių, gali būti pranešama, kad jie būtų patvirtinti ir įtraukti į I priedą.
   7.   I priedą Komisija atnaujina kas du mėnesius.
   8.   Komisijai pagal 5 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais prireikus iš dalies keičiami II, III ir IV priedai, kad būtų galima patikslinti ligų, paskirties šalių, kurioms taikomas šis reglamentas, sąrašus, taip pat formules, naudojamas nustatyti skirtingų kainų produktus atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant šį reglamentą, arba kuriais reaguojama į ligos protrūkį.
   5 straipsnis
   1.   Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
   2.   4 straipsnio 3 ir 8 dalyse nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. vasario 20 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Deleguotieji įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
   3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 4 straipsnio 3 ir 8 dalyse nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
   4.   Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
   5.   Pagal 4 straipsnio 3 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
   6.   Pagal 4 straipsnio 8 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas keturiais mėnesiais.
   6 straipsnis
   1.   Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi, jei nepareiškiama 2 dalyje nurodytų prieštaravimų. Pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai apie deleguotąjį aktą nurodomos šiame straipsnyje nustatytos skubos procedūros taikymo priežastys.
   2.   Europos Parlamentas arba Taryba, laikydamiesi 5 straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodytos procedūros, gali pareikšti prieštaravimų dėl deleguotojo akto. Tokiu atveju Komisija, gavusi pranešimą apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą pareikšti prieštaravimų, nedelsdama panaikina aktą.
   7 straipsnis
   Produktas, patvirtintas kaip skirtingos kainos produktas ir nurodytas I priede, paliekamas tame sąraše tol, kol vykdomos 4 straipsnyje nustatytos sąlygos, o Komisijai 12 straipsnyje nustatyta tvarka pateikiamos metinės pardavimų ataskaitos. Pareiškėjas pateikia Komisijai informaciją apie visus 4 straipsnyje nustatytos taikymo srities ar sąlygų pasikeitimus, siekiant užtikrinti, kad tų reikalavimų būtų laikomasi.
   8 straipsnis
   Ant bet kurios pakuotės ar produkto ir bet kokio dokumento, naudojamo prie patvirtinto produkto, kuris parduodamas skirtingomis kainomis pristatymo šalims, tvirtinamas V priede nurodytas nuolatinis identifikavimo ženklas. Šis reikalavimas taikomas tol, kol atitinkamas skirtingos kainos produktas neišbraukiamas iš I priedo.
   9 straipsnis
   1.   Kai yra pagrindo įtarti, kad nepaisant 2 straipsnyje nurodyto draudimo skirtingų kainų produktai bus importuojami į Sąjungą, muitinės sustabdo atitinkamų produktų išleidimą arba juos sulaiko laikotarpiui, kuris reikalingas kompetentingų institucijų sprendimui dėl prekių pobūdžio gauti. Sustabdymo ar sulaikymo laikotarpis neviršija 10 darbo dienų, jei neatsiranda ypatingų aplinkybių; tokiu atveju laikotarpis daugiausia gali būti pratęsiamas 10 darbo dienų. Pasibaigus tam laikotarpiui, produktai išleidžiami, su sąlyga, kad yra atlikti visi muitinės formalumai.
   2.   Kad muitinės sustabdytų produktų išleidimą arba juos sulaikytų, užtenka turėti pakankamai informacijos, leidžiančios manyti, kad atitinkamo produkto kaina yra skirtinga.
   3.   Atitinkamos valstybės narės kompetetingai institucijai ir I priede minimam gamintojui arba eksportuotojui nedelsiant pranešama apie sustabdytą produktų išleidimą arba jų sulaikymą ir pateikiama visa turima informacija apie atitinkamus produktus. Deramai atsižvelgiama į nacionalines nuostatas, reglamentuojančias asmens duomenų apsaugą, komercinę ir pramoninę paslaptis bei profesinį ir administracinį konfidencialumą. Importuotojui ir, tam tikrais atvejais, eksportuotojui sudaroma visapusiška galimybė pateikti kompetentingai institucijai informaciją, kurią ji laiko naudinga šių produktų atžvilgiu.
   4.   Prekių sustabdymo ar sulaikymo procedūra atliekama importuotojo sąskaita. Jei tų išlaidų neįmanoma padengti iš importuotojo, laikantis nacionalinės teisės aktų, galima reikalauti, kad jas padengtų bet kuris kitas asmuo, kuriam tenka atsakomybė už mėginimą nelegaliai importuoti.
   10 straipsnis
   1.   Jei pagal šį reglamentą kompetentinga institucija pripažįsta, kad muitinių sustabdyti ar sulaikyti produktai yra skirtingų kainų produktai, kompetentinga institucija užtikrina, kad tie produktai būtų konfiskuojami ir jais būtų disponuojama laikantis nacionalinės teisės aktų. Tos procedūros atliekamos importuotojo sąskaita. Jei tų išlaidų neįmanoma padengti iš importuotojo, laikantis nacionalinės teisės aktų, galima reikalauti, kad jas padengtų bet kuris kitas asmuo, kuriam tenka atsakomybė už mėginimą nelegaliai importuoti.
   2.   Kai po kompetentingos institucijos atlikto patikrinimo nustatoma, kad muitinių sustabdyti arba sulaikyti produktai pagal šį reglamentą negali būti laikomi skirtingų kainų produktais, muitinės perduoda produktus gavėjui, su sąlyga, kad yra atlikti visi muitinės formalumai.
   3.   Kompetentinga institucija praneša Komisijai apie visus pagal šį reglamentą priimtus sprendimus.
   11 straipsnis
   Šis reglamentas netaikomas nekomercinio pobūdžio prekėms, kurios yra keliautojų asmens bagaže ir yra skirtos asmeninėms reikmėms, jei jos neviršija kiekio, kuriam taikoma muito lengvata.
   12 straipsnis
   1.   Komisija kasmet atlieka skirtingų kainų produktų, kurie išvardyti I priede ir eksportuojami į pristatymo šalis, eksporto apimties kontrolę remdamasi informacija, kurią jai pateikia vaistų gamintojai ir eksportuotojai. Šiam tikslui Komisija išduoda standartinę formą. Laikydamiesi konfidencialumo, gamintojai ir eksportuotojai pateikia tokias pardavimų ataskaitas Komisijai kasmet kiekvienam skirtingos kainos produktui.
   2.   Komisija kas dvejus metus pateikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie skirtingomis kainomis eksportuotų produktų kiekį, taip pat apie produktų, eksportuotų pagal partnerystės susitarimą, sudarytą tarp gamintojo ir paskirties šalies Vyriausybės, kiekį. Ataskaitoje turi būti išnagrinėtas šalių sąrašas bei susijusios ligos, taip pat bendrieji 3 straipsnio įgyvendinimo kriterijai.
   3.   Europos Parlamentas gali per vieną mėnesį nuo Komisijos ataskaitos pateikimo dienos pakviesti Komisijos atstovus į savo atsakingojo komiteto ad hoc posėdį pateikti ir paaiškinti visus klausimus, susijusius su šio reglamento taikymu.
   4.   Komisija viešai paskelbia ataskaitą ne vėliau kaip praėjus šešiems mėnesiams nuo ataskaitos pateikimo Europos Parlamentui ir Tarybai dienos.
   13 straipsnis
   1.   Šio reglamento taikymas jokiomis aplinkybėmis nedaro įtakos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (6) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 (7) nustatytai tvarkai.
   2.   Šis reglamentas nedaro įtakos intelektinės nuosavybės teisėms arba intelektinės nuosavybės savininkų teisėms.
   14 straipsnis
   Reglamentas (EB) Nr. 953/2003 panaikinamas.
   Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VII priede pateiktą atitikties lentelę.
   15 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Strasbūre 2016 m. gegužės 11 d.
      
         
            Europos Parlamento vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Tarybos vardu
         
         
            Pirmininkė
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2016 m. balandžio 11 d. Tarybos sprendimas.
   
      (2)  2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (OL L 135, 2003 6 3, p. 5).
   
      (3)  Žr. VI priedą.
   
      (4)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1383/2003 (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).
   
      (5)  1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei Bendrojo muitų tarifo (OL L 256, 1987 9 7, p. 1).
   
      (6)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
   
      (7)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
   
      I PRIEDAS
      
         SKIRTINGŲ KAINŲ PRODUKTŲ SĄRAŠAS
      
      
                  Produktas
               
               
                  Gamintojas ir (arba) eksportuotojas
               
               
                  Paskirties šalis
               
               
                  Skiriamieji požymiai
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  KN/TARIC kodas (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Afganistanas
                  Angola
                  Armėnija
                  Azerbaidžanas
                  Bangladešas
                  Beninas
                  Bisau Gvinėja
                  Botsvana
                  Burkina Fasas
                  Burundis
                  Butanas
                  Centrinės Afrikos Respublika
                  Čadas
                  Dramblio Kaulo Krantas
                  Džibutis
                  Eritrėja
                  Etiopija
                  Gambija
                  Gana
                  Gvinėja
                  Haitis
                  Hondūras
                  Indija
                  Indonezija
                  Jemenas
                  Kambodža
                  Kamerūnas
                  Kenija
                  Kirgizija
                  Kiribatis
                  Komorai
                  Kongas
                  Kongo Demokratinė Respublika
                  Laosas
                  Lesotas
                  Liberija
                  Madagaskaras
                  Malavis
                  Maldyvai
                  Malis
                  Mauritanija
                  Mianmaras / Birma
                  Moldavija
                  Mongolija
                  Mozambikas
                  Namibija
                  Nepalas
                  Nigeris
                  Nigerija
                  Nikaragva
                  Pakistanas
                  Pietų Afrika
                  Pusiaujo Gvinėja
                  Rytų Timoras
                  Ruanda
                  Saliamono Salos
                  Samoa
                  San Tomė ir Prinsipė
                  Senegalas
                  Siera Leonė
                  Somalis
                  Sudanas
                  Svazilandas
                  Šiaurės Korėja
                  Tadžikistanas
                  Tanzanija
                  Togas
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Zambija
                  Zimbabvė
                  Žaliasis Kyšulys
               
               
                  Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
               
               
                  2004 4 19
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Įprastas įpakavimas (mėlynas), nenaudojamas ES.
                  Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
               
               
                  2004 4 19
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Įprastas įpakavimas (mėlynas), nenaudojamas ES.
                  Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
               
               
                  2004 4 19
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Įprastas įpakavimas (mėlynas), nenaudojamas ES.
                  Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
               
               
                  2004 4 19
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
                  Stiklinis indas (vietoje lizdinės pakuotės) raudonos tabletės su įspaudu „A22“.
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR GERIAMASIS TIRPALAS
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
               
               
                  2004 4 19
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Įprastas įpakavimas, nenaudojamas ES.
                  Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
               
               
                  2004 9 20
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR GERIAMASIS TIRPALAS
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
               
               
                  2004 9 20
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Tik jei taikoma.
   
   
      II PRIEDAS
      
         PASKIRTIES ŠALYS
      
      Afganistanas
      Angola
      Armėnija
      Azerbaidžanas
      Bangladešas
      Beninas
      Bisau Gvinėja
      Botsvana
      Burkina Fasas
      Burundis
      Butanas
      Centrinės Afrikos Respublika
      Čadas
      Dramblio Kaulo Krantas
      Džibutis
      Eritrėja
      Etiopija
      Gambija
      Gana
      Gvinėja
      Haitis
      Hondūras
      Indija
      Indonezija
      Jemenas
      Kambodža
      Kamerūnas
      Kenija
      Kinija
      Kirgizija
      Kiribatis
      Komorai
      Kongas
      Kongo Demokratinė Respublika
      Laosas
      Lesotas
      Liberija
      Madagaskaras
      Malavis
      Maldyvai
      Malis
      Mauritanija
      Mianmaras / Birma
      Moldova
      Mongolija
      Mozambikas
      Namibija
      Nepalas
      Nigeris
      Nigerija
      Nikaragva
      Pakistanas
      Pietų Afrika
      Pusiaujo Gvinėja
      Rytų Timoras
      Ruanda
      Saliamono Salos
      Samoa
      San Tomė ir Prinsipė
      Senegalas
      Siera Leonė
      Somalis
      Sudanas
      Svazilandas
      Šiaurės Korėja
      Tadžikistanas
      Tanzanija
      Togas
      Turkmėnistanas
      Tuvalu
      Uganda
      Vanuatu
      Vietnamas
      Zambija
      Zimbabvė
      Žaliasis Kyšulys
   
   
      III PRIEDAS
      
         PROCENTAI, NURODYTI 3 STRAIPSNYJE
      
      3 straipsnio a punkte nurodytas procentas: 25 %
      3 straipsnio b punkte nurodytas procentas: 15 %
   
   
      IV PRIEDAS
      
         LIGŲ APIMTIS
      
      ŽIV/AIDS, maliarija, tuberkuliozė ir susijusios to laikotarpio ligos
   
   
      V PRIEDAS
      
         IDENTIFIKAVIMO ŽENKLAS
      
      12 žvaigždžių rato centre esanti Eskulapo sparnuota lazda su apsivijusia gyvate.
   
   
      VI PRIEDAS
      
         PANAIKINAMAS REGLAMENTAS IR JO VĖLESNIŲ PAKEITIMŲ SĄRAŠAS
      
      
                  Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003
                  (OL L 135, 2003 6 3, p. 5)
               
               
                   
               
            
                  Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1876/2004
                  (OL L 326, 2004 10 29, p. 22)
               
               
                   
               
            
                  Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1662/2005
                  (OL L 267, 2005 10 12, p. 19)
               
               
                   
               
            
                  Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 38/2014
                  (OL L 18, 2014 1 21, p. 52)
               
               
                  Tik priedo 3 punktas
               
            
   
      VII PRIEDAS
      
         ATITIKTIES LENTELĖ
      
      
                  Reglamentas (EB) Nr. 953/2003
               
               
                  Šis reglamentas
               
            
                  1, 2 ir 3 straipsniai
               
               
                  1, 2 ir 3 straipsniai
               
            
                  4 straipsnio 1 dalis
               
               
                  4 straipsnio 1 dalis
               
            
                  4 straipsnio 2 dalies įžanginė frazė
               
               
                  4 straipsnio 2 dalies įžanginė frazė
               
            
                  4 straipsnio 2 dalies i punktas
               
               
                  4 straipsnio 2 dalies a punktas
               
            
                  4 straipsnio 2 dalies ii punktas
               
               
                  4 straipsnio 2 dalies b punktas
               
            
                  4 straipsnio 2 dalies iii punktas
               
               
                  4 straipsnio 2 dalies c punktas
               
            
                  4 straipsnio 2 dalies iv punktas
               
               
                  4 straipsnio 2 dalies d punktas
               
            
                  4 straipsnio 2 dalies v punktas
               
               
                  4 straipsnio 2 dalies e punktas
               
            
                  4 straipsnio 4 dalis
               
               
                  4 straipsnio 3 dalis
               
            
                  4 straipsnio 5 dalis
               
               
                  4 straipsnio 4 dalis
               
            
                  4 straipsnio 6 dalis
               
               
                  4 straipsnio 5 dalis
               
            
                  4 straipsnio 7 dalis
               
               
                  4 straipsnio 6 dalis
               
            
                  4 straipsnio 8 dalis
               
               
                  4 straipsnio 7 dalis
               
            
                  4 straipsnio 9 dalis
               
               
                  4 straipsnio 8 dalis
               
            
                  5 straipsnis
               
               
                  5 straipsnis
               
            
                  5a straipsnis
               
               
                  6 straipsnis
               
            
                  6 straipsnis
               
               
                  7 straipsnis
               
            
                  7 straipsnis
               
               
                  8 straipsnis
               
            
                  8 straipsnis
               
               
                  9 straipsnis
               
            
                  9 straipsnis
               
               
                  10 straipsnis
               
            
                  10 straipsnis
               
               
                  11 straipsnis
               
            
                  11 straipsnis
               
               
                  12 straipsnis
               
            
                  12 straipsnis
               
               
                  13 straipsnis
               
            
                  -
               
               
                  14 straipsnis
               
            
                  13 straipsnis
               
               
                  15 straipsnis
               
            
                  I–V priedai
               
               
                  I–V priedai
               
            
                  -
               
               
                  VI priedas
               
            
                  -
               
               
                  VII priedas