CELEX: 
Language: lt
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/... dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/...
            
            
               2017 11 23
            
            
               dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB
                  1
               , ypač į jo 39 straipsnio 10 dalį ir 42 straipsnio 13 dalį,
            
            
               atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES
                  2
               , ypač į jo 35 straipsnio 10 dalį ir 38 straipsnio 13 dalį, 
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)vertinant medicinos priemonių atitiktį pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali būti reikalaujama, kad dalyvautų atitikties vertinimo įstaigos. Tokį vertinimą gali atlikti tik pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ar Reglamentą (ES) 2017/746 paskirtos atitikties vertinimo įstaigos ir tik vykdydamos veiklą, susijusią su atitinkamų priemonių tipais. Kad būtų galima nustatyti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba Reglamentą (ES) 2017/746 notifikuotųjų atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo aprėptį, būtina sudaryti kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašą;
            
            
               (2)kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašuose turėtų būti atsižvelgiama į įvairius priemonių tipus, kurie gali būti apibrėžiami pagal konstrukciją ir numatytą paskirtį, gamybos procesus ir taikytas technologijas, kaip antai sterilizavimą ir nanomedžiagų naudojimą. Kodų sąrašuose turėtų būti numatyta įvairiapusiška priemonių tipologija, kuria būtų užtikrinama, kad atitikties vertinimo įstaigos, paskirtos kaip notifikuotosios įstaigos, yra visiškai kompetentingos tų priemonių, kurias jos turi įvertinti, srityje;
            
            
               (3)pagal Reglamento (ES) 2017/745 42 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2017/746 38 straipsnio 3 dalį valstybės narės, pranešdamos apie jų paskirtas vertinimo įstaigas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kodais turi aiškiai nurodyti paskyrimo aprėptį, kuria nurodoma atitikties vertinimo veikla ir priemonių tipai, kuriuos notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti. Siekiant palengvinti tokį pranešimą ir Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje bei Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskyrimo vertinimą, teikdamos paraišką dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos turėtų naudoti šiame reglamente išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus;
            
            
               (4)patirtis rodo, kad atitikties vertinimo įstaigos teikdamos paraišką dėl paskyrimo in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taip pat teikia paraišką dėl paskyrimo medicinos priemonėms pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Todėl dėl patogumo naudoti tikslinga Reglamentui (ES) 2017/745 ir Reglamentui (ES) 2017/746 taikomų kodų sąrašus įtraukti į vieną įgyvendinimo reglamentą;
            
            
               (5)nuo 2017 m. lapkričio 26 d. atitikties vertinimo įstaigos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali pateikti paraiškas dėl paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis. Kad paraiškose dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos galėtų naudoti šiame reglamente nurodytus kodus, šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;  
            
            
               (6)šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,
            
            
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Kodų sąrašas
            
            
               1.
                     Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745, išdėstyti šio reglamento I priede.
            
         
         
            
               2.
                     Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746, išdėstyti šio reglamento II priede.
            
            
               2 straipsnis
            
            
               Paraiška dėl paskyrimo
            
            
               Atitikties vertinimo įstaigos, nurodydamos priemonių tipus Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytose paraiškose dėl paskyrimo,  naudoja šio reglamento I ir II prieduose išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus.
            
            
               3 straipsnis  
            
            
               Įsigaliojimas
            
            
               Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            
            
               Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            
            
               Priimta Briuselyje 2017 11 23
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OL L 117, 2017 5 5, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OL L 117, 2017 5 5, p. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I PRIEDAS
            
            
               Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745
            
            
            
               IKODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI 
            
            
               A)Aktyviosios priemonės
            
            
               (1)Aktyviosios implantuojamos priemonės
            
            
                     
                        MDA KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios implantuojamos priemonės 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios implantuojamos priemonės stimuliacijai / slopinimui / stebėsenai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios implantuojamos priemonės vaistams arba kitoms medžiagoms tiekti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios implantuojamos priemonės, palaikančios arba pakeičiančios organų funkcijas
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios implantuojamos priemonės, naudojančios spinduliuotę arba kitas aktyviąsias implantuojamąsias priemones
                     
                  
               
            
               (2)Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei
            
            
                     
                        MDA KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos vaizdų kūrimo priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėsenai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės stebėsenai ir (arba) diagnozei
                     
                  
               
            
               (3)Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės
            
            
                     
                        MDA KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios hipertermiją / hipotermiją
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės smūginės bangos terapijai (litotripsijai)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės stimuliacijai arba slopinimui
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagų ekstrakorporinei cirkuliacijai, įvedimui arba pašalinimui ir aferezei
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos kvėpavimo priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos ausų, nosies ir gerklės priemonės 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos dantų priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Kitos aktyviosios neimplantuojamos chirurginės priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktyvieji neimplantuojami protezai, reabilitacijos priemonės ir pacientų padėties fiksavimo ir transporto priemonės 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ar organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Programinė įranga 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Medicininių dujų tiekimo sistemos ir jų dalys
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir sterilizavimui
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės
                     
                  
               
            
               B)Neaktyviosios priemonės
            
            
               (1)Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės
            
            
                     
                        MDN KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyvieji širdies ir kraujagyslių, kraujagyslių bei nervų ir kraujagyslių implantai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyvieji osteo- ir ortopediniai implantai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyvieji dantų implantai ir dantų medžiagos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyvusis minkštasis audinys ir kiti implantai
                     
                  
               
            
               (2)Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės
            
         
         
            
                     
                        MDN KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės anestezijai, skubiajai pagalbai ir intensyviajai terapijai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagoms įvesti, nukreipti ir pašalinti, įskaitant dializės priemones
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyvieji neimplantuojami kreipiamieji kateteriai, balioniniai kateteriai, kreipiamosios vielos, įterpimo įtaisai, filtrai ir susiję įrankiai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos ortopedinės ir reabilitacijos priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos diagnostikos priemonės 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyvieji neimplantuojami instrumentai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos dantų medžiagos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir skalavimui
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ir organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, sudarytos iš medžiagų, kurios įsiskverbia į kūną per kūno angą arba odą
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Bendrosios neaktyvios neimplantuojamos priemonės, naudojamos sveikatos priežiūrai, ir kitos neaktyviosios neimplantuojamos priemonės
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTALIEJI KODAI
            
            
               (1) Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis
            
            
                     
                        MDS KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant gyvūninius audinius arba ląsteles arba jų produktus
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Priemonės, kurios taip pat yra mašinos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB 2 straipsnio antros pastraipos a punkte
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Sterilios priemonės
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios sudarytos iš nanomedžiagos 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurių danga ir (arba) medžiagos yra biologiškai aktyvios arba visiškai ar daugiausia absorbuojasi arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, arba pagal paskirtį chemiškai pasikeičiančios žmogaus kūne
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga, įskaitant priemones, skirtas kontroliuoti, stebėti arba tiesiogiai daryti įtaką aktyviųjų arba aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimui
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, turinčios matavimo funkciją
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, sudarančios sistemas arba procedūrinius rinkinius
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties, nurodyti Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        III klasės pagal užsakymą pagamintos implantuojamosios priemonės 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurių sudėtinė dalis yra in vitro diagnostikos priemonė
                     
                  
               
            
               (2) Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai
            
            
                     
                        MDT KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus, gyvūninių arba mikrobinių medžiagų, apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurioms reikalingas įdiegimas, renovacija
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurioms atliktas perdirbimas
                     
                  
               
               
            
               II PRIEDAS
            
            
               Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746
            
            
            
               IKODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI
            
            
               (1)Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui 
            
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių kraujo grupės sistemų žymenų nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, skirtos ABO sistemos žymenims nustatyti [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, skirtos Rezus sistemos žymenims nustatyti [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, skirtos Kell sistemos žymenims nustatyti [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, skirtos Kidd sistemos žymenims nustatyti [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, skirtos Duffy sistemos žymenims nustatyti [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui
                     
                  
               
            
               (2)Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui
            
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo (HLA A, B, DR) nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui
                     
                  
               
            
               (3)Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims
            
         
         
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims, išskyrus žmonių genetinių tyrimų priemones
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai, stadijos nustatymui arba stebėsenai 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims 
                     
                  
               
            
               (4)Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams
            
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti įgimtų / paveldimų sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti genetinės ligos / sutrikimo rizikai ir prognozei nustatyti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams
                     
                  
               
            
               (5)Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti
            
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų atrankinei patikrai, patvirtinimui, nustatymui arba imuninei būklei nustatyti 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų, įskaitant lytiškai plintančių ligų sukėlėjus, buvimui arba ekspozicijai nustatyti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti užkrato koncentracijai nustatyti, infekcinės ligos būklei arbai imuninei būklei nustatyti, ir priemonės infekcinės ligos stadijai nustatyti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjams auginti / izoliuoti / nustatyti ir tvarkyti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti
                     
                  
               
            
               (6)Priemonės, kurias numatyta naudoti esant neinfekcinėms patologijoms, fiziologiniams žymenims ir esant sutrikimams (išskyrus žmonių genetinius tyrimus), ir terapinės priemonės
            
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti esant konkrečiai ligai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečios ligos fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti alergijų arba netoleravimo atrankinei patikrai, patvirtinimui / nustatymui arba stebėsenai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečiai ligai
                     
                  
               
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijai stebėti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti neinfekcinės ligos stadijai nustatyti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti nėštumui nustatyti arba vaisingumo tyrimams
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės
                     
                  
               
            
               (7)Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės
            
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės vertės
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kokybinės vertės
                     
                  
               
            
               (8)A klasės sterilios priemonės
            
            
                     
                        IVR KODAS
                     
                  
                  
                     
                        A klasės sterilios priemonės
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) a papunktyje 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentai, specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms, nurodyti Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) b papunktyje 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Mėginių talpyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) c papunktyje 
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTALIEJI KODAI
            
            
               (1)In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis
            
            
                     
                        IVS KODAS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti tyrimui prie paciento lovos
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti savarankiškam tyrimui 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurias numatyta naudoti atrankinei diagnostikai
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Sterilios priemonės
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibravimo etalonai (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.5 punktas)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.6 punktas)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentai, įranga, sistemos arba aparatai 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonė, įskaitant programinės įrangos taikomąsias programas, programinę įrangą duomenų analizei ir terapinių priemonių nustatymui bei stebėsenai
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga
                     
                  
               
         
            
            
               (2)In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos 
            
            
                     
                        IVT KODAS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus arba gyvūninių medžiagų, apdirbimą
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes
                     
                  
               
            
               (3)In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios tyrimų procedūrų žinios produkto tikrinimo tikslu
            
            
                     
                        IVP KODAS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialiosios tikrinimo procedūrų žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos agliutinacijos tyrimų srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos biochemijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromatografijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromosomų analizės srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos kraujo krešėjimo matavimo srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos tėkmės citometrijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imuninių tyrimų srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos lize pagrįstų tyrimų srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos radioaktyvumo matavimo srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikroskopijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos žinios, susijusios su molekuliniais biologiniais tyrimais, įskaitant nukleino rūgšties tyrimus ir naujos kartos sekoskaitos (NKS) metodus
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos fizikinės chemijos, įskaitant elektrochemiją, srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos spektroskopijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos ląstelių funkcijų tyrimų srities žinios
                     
                  
               
            
               (4)In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu
            
            
                     
                        IVD KODAS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos bakteriologijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos klinikinės chemijos / biochemijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos pernešamų sukėlėjų (be organizmų arba virusų) nustatymo žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos genetikos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos hematologijos / hemostazės, įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimus, srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos histologinio suderinamumo ir imunogenetikos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunohistocheminių tyrimų / histologijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunologijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos molekulinės biologijos ir diagnostikos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikologijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos parazitologijos srities žinios
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos virusologijos srities žinios
                     
                  
               
            
               PRIEDAS […]
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (nauja redakcija) (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).