CELEX: 51990PC0212
Language: es
Date: 1990-06-08
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

N ° C 163/10                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     4. 7. 90
                                                                II
                                                 (Actos jurídicos preparatorios)
                                                    COMISIÓN
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la publicidad de los medicamentos para uso hu-
                                                              mano
                                               COM(90) 212 final — SYN 273
                                     (Presentada por la Comisión el 12 de junio de 1990)
                                                         (90/C 163/12)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                             der a determinados criterios esenciales que conviene de-
                                                                    finir;
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,                   Considerando, por otro lado, que debe prohibirse la dis-
                                                                    tribución gratuita de muestras al público practicada con
                                                                    fines de promoción;
Vista la propuesta de la Comisión,
                                                                    Considerando que la publicidad de medicamentos desti-
En cooperación con el Parlamento Europeo,                           nada a personas facultadas para describirlos o suminis-
                                                                    trarlos contribuye a la información de dichas personas;
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                    que, no obstante, conviene establecer para estos medica-
                                                                    mentos unas condiciones estrictas y un control efectivo,
Considerando que la Directiva 84/450/CEE del Con-                   inspirándose, principalmente, en los trabajos realizados
sejo ('), ha aproximado las disposiciones legales, regla-           en el marco del Consejo de Europa;
mentarias y administrativas en materia de publicidad en-
                                                                    Considerando que los visitadores médicos desempeñan
gañosa;
                                                                    un papel importante en la promoción de los medicamen-
                                                                    tos; que, por este motivo, conviene imponerles determi-
Considerando que todos los Estados miembros han                     nadas obligaciones, y, en concreto, la obligación de en-
adoptado, además, medidas específicas relativas a la pu-            tregar a la persona que visiten un resumen de las caracte-
blicidad de los productos farmacéuticos; que entre dichas           rísticas del producto;
medidas existen determinadas divergencias; que dichas
divergencias influyen en la creación y en el funciona-              Considerando que las personas facultadas para prescribir
miento del mercado interior, por el hecho de que la pu-             medicamentos deben realizar esta tarea de modo total-
blicidad que se difunde en un Estado miembro puede                  mente objetivo y sin hallarse influenciados por incitacio-
producir efectos en los demás Estados miembros;                     nes económicas, directas o indirectas;
Considerando que la Directiva 89/552/CEE del Con-                   Considerando que conviene poder suministrar muestras
sejo, de 3 de octubre de 1989, sobre la coordinación de             gratuitas de medicamentos, respetanto determinadas con-
determinadas disposiciones legales, reglamentarias y ad-            diciones restrictivas, a las personas facultadas para pres-
ministrativas de los Estados miembros relativas al ejerci-          cribirlos o suministrarlos, con el fin de que se familiari-
cio de actividades de radiodifusión televisiva (2), prohibe         cen con los nuevos medicamentos y adquieran experien-
la publicidad televisiva de medicamentos disponibles úni-           cia respecto a su utilización;
camente por prescripción facultativa en el Estado miem-
bro a cuya competencia está sujeto el organismo de ra-              Considerando que, si bien es importante que las personas
diodifusión televisiva; que procede generalizar este prin-          facultadas para prescribir o suministrar medicamentos
cipio ampliándolo a otros medios de comunicación;                   dispongan de fuentes de información neutrales y objeti-
                                                                    vas sobre los medicamentos existentes en el mercado, es,
                                                                    sin embargo, a los Estados miembros a quienes incumbe
Considerando que la publicidad destinada al público de              tomar las medidas apropiadas a tal fin, en función de la
aquellos medicamentos que pueden ser expedidos sin                  situación particular de cada uno de ellos;
prescripción podría afectar a la sanidad pública, si dicha
publicidad fuese excesiva e imprudente; que esta publici-           Considerando que la publicidad de productos farmacéu-
dad, cuando esté permitida, debe, por lo tanto, respon-             ticos debe estar sometida a un control adecuado y eficaz;
                                                                    que, a este respecto, es conveniente inspirarse en los me-
(') D O n° L 250 de 19. 9. 1984, p. 17.                             canismos de control establecidos por la Directiva
(2) D O n° L 298 de 17. 10. 1989, p. 23.                            84/450/CEE;
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                     Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N ° C 163/11
Considerando que conviene que cada empresa fabricante                 2.     Todos los elementos de la publicidad de un medica-
o importadora de medicamentos instaure un mecanismo                   mento deberán ser compatibles con las informaciones
mediante el cual pueda garantizarse que toda la informa-              que figuren en el resumen de las características del pro-
ción comunicada respecto a un medicamento se ajusta a                 ducto.
las condiciones de uso aprobadas,
                                                                      3.     La publicidad referente a un medicamento:
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                      — deberá favorecer la utilización racional del medica-
                                                                          mento, presentándolo de forma objetiva sin exagerar
                        CAPÍTULO I                                        sus propiedades,
Definiciones, ámbito de aplicación y principios generales
                                                                      — no podrá ser engañosa, según lo definido en la Di-
                                                                          rectiva 84/450/CEE.
                          Artículo 1
1.    La presente Directiva tiene como objeto la publici-
dad de los medicamentos para uso humano en la Comu-                                               CAPÍTULO II
nidad.
                                                                                   La publicidad destinada al público
2.    A los fines de la presente Directiva,
                                                                                                   Artículo 3
— la definición de «publicidad» será la que figura en el              1.     Los Estados miembros prohibirán la publicidad al
    artículo 2 de la Directiva 84/450/CEE,                            público de:
— la definición de «medicamento» será la que figura en                — los medicamentos que contengan psicotropos o estu-
    el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Con-                      pefacientes, con arreglo a lo definido en los conve-
    sejo O ,                                                              nios internacionales,
— las definiciones de «denominación del medicamento»
                                                                      — de los demás medicamentos que sólo puedan suminis-
    y «denominación común» serán las que figuran en el
                                                                          trarse por prescripción facultativa, con arreglo a la
    artículo 1 de la Directiva . . . / . . ./CEE del Consejo,
                                                                          Directiva . . . / . . ./CEE del Consejo.
— el «resumen de las características del producto» será
    el resumen aprobado por las autoridades competentes               2.     Los Estados miembros prohibirán la mención, en la
    que hayan autorizado su comercialización, de                      publicidad destinada al público, de aquellas indicaciones
    acuerdo con el artículo 4 ter de la Directiva                     terapéuticas que no puedan ser objeto de automedicación
    65/65/CEE.                                                        y, en particular:
3.    A efectos de la presente Directiva, la publicidad de            — la tuberculosis,
medicamentos comprenderá, en particular:
                                                                      — las enfermedades de transmisión sexual,
— la información de los profesionales de la sanidad,
    bajo cualquier forma, cuando pueda promover la                    — las demás enfermedades infecciosas graves,
    prescripción o la expedición de medicamentos con fi-
    nes comerciales;                                                  — el cáncer,
— la visita de visitadores médicos a personas facultadas              — el insomnio crónico,
    para prescribir o expedir medicamentos;
                                                                      — la diabetes y las demás enfermedades del metabo-
— la incitación a prescribir o expedir medicamentos me-
                                                                          lismo.
    diante la concesión, la oferta o la promesa de primas,
    beneficios económicos o en especie, así como las invi-
    taciones a viajes o a congresos.                                  3.    La prohibición establecida en el apartado 1 no se
                                                                      aplicará a las campañas de vacunación aprobadas por las
                                                                      autoridades competentes de los Estados miembros.
                         Artículo 2
1.    Se prohibe cualquier forma de publicidad referente              4.     La prohibición establecida en el apartado 1 se apli-
a un medicamento para el que no se haya otorgado una                  cará sin perjuicio de los dispuesto en los artículos 2, 3 y
autorización de comercialización conforme con el Dere-                14 de la Directiva 89/552/CEE.
cho comunitario.
                                                                      5.     Los Estados miembros prohibirán la distribución
                                                                      gratuita de medicamentos al público cuando ésta se rea-
(') DO n° L 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                              lice con fines de promoción.
 ---pagebreak--- N° C 163/12                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   4. 7. 90
                          Artículo 4                             — las condiciones legales de suministro,
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, cualquier
                                                                 — el precio de venta al por menor de las distintas pre-
tipo de publicidad de un medicamento que vaya desti-
                                                                      sentaciones,
nada al público deberá:
                                                                 — en su caso, las condiciones de reembolso por los or-
a) realizarse de manera tal que resulte evidente el carác-
                                                                      ganismos de seguridad social.
   ter publicitario del mensaje y quede claramente espe-
   cificado que el producto es un medicamento;
                                                                 2.     La publicidad de un medicamento destinada a las
b) incluir como mínimo:                                          personas facultadas paja prescribirlo o suministrarlo po-
                                                                 drá, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, incluir
   — el nombre del medicamento, incorporando o se-               únicamente el nombre del medicamento, cuando el único
       guido de la denominación común cuando el medi-            fin sea recordar el nombre del mismo.
       camento contenga un único principio activo,
                                                                                           Artículo 7
   — las informaciones indispensables para la utiliza-
       ción correcta del medicamento, tales como las in-         1.     Toda documentación relativa a un medicamento
       dicaciones de empleo y las precauciones especia-          que se comunique en el marco de su promoción ante las
       les, o, en su defecto, una invitación explícita a leer    personas facultadas para prescribirlo o suministrarlo, de-
       atentamente el prospecto.                                 berá incluir al menos las informaciones contempladas en
                                                                 el apartado 1 del artículo 6.
                          Artículo 5
                                                                 2.     Todas las informaciones contenidas en la documen-
La publicidad de un medicamento destinada al público             tación contemplada en el apartado 1 deberán ser exactas,
no podrá incluir ningún elemento que:                            actuales, comprobables y lo suficientemente completas
                                                                 como para permitir que el destinatario se haga una idea
a) dé a la consulta médica o a la intervención quirúrgica        propia del valor terapéutico del medicamento.
   un carácter superfluo, especialmente proporcionando
   un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por co-           3.     Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se ex-
   rrespondencia;                                                traigan de revistas médicas o de obras científicas y que se
                                                                 utilicen en la documentación contemplada en el apartado
b) sugiera erróneamente que el efecto del medicamento            1, deberán reproducirse fielmente, precisando con exacti-
   está garantizado o que es superior a otro tratamiento;        tud su fuente.
c) sugiera que el usuario puede mejorar su salud normal
   al utilizar tal medicamento o que en caso de no utili-                                  Artículo 8
   zarlo su salud se verá afectada;
                                                                 1. Los visitadores médicos deberán haber recibido una
                                                                 formación adecuada y poseer los conocimientos científi-
d) se dirija exclusiva o principalmente a los niños;
                                                                 cos suficientes para dar indicaciones precisas y completas
                                                                 sobre los medicamentos que presenten.
e) se refiera a una recomendación que hayan formulado
   científicos o profesionales de la sanidad;
                                                                 2.     En cada visita, los visitadores médicos deberán pro-
f) equipare el medicamento a un producto alimenticio, o          porcionar a la persona visitada un resumen, de cada uno
   a un producto cosmético, y viceversa;                         de los medicamentos que presenten, con las característi-
                                                                 cas del producto.
g) sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento
   se debe al hecho de que se trata de una sustancia             3.     Los visitadores médicos deberán notificar al servicio
   «natural».                                                    científico contemplado en el apartado 1 del artículo 12
                                                                 todas las informaciones relativas al uso de los medica-
                                                                 mentos de cuya promoción se ocupen, indicando espe-
                        CAPÍTULO III                             cialmente los efectos secundarios que las personas visita-
                                                                 das les comuniquen.
  Publicidad destinada a los profesionales de la sanidad
                          Artículo 6                                                       Artículo 9
1.    La publicidad de un medicamento destinada a las            1.     Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer, di-
personas facultadas para prescribirlo o suministrarlo de-        recta o indirectamente, a las personas facultadas para
berá incluir:                                                    prescribir o suministrar medicamentos y en el marco de
                                                                 la promoción de los mismos a dichas personas, primas,
— las informaciones que figuren en el resumen de las             ventajas económicas o en especie, con excepción de obje-
    características del producto,                                tos con un valor intrínseco insignificante.
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N ° C 163/13
2.      Las personas facultadas para prescribir o suminis-       — exigir la publicación de un comunicado de rectifica-
trar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno              ción, o la publicación, en todo o en parte y en la
de los incentivos prohibidos en virtud del apartado 1.               forma que juzguen adecuada, de la decisión por la
                                                                     que se ordene el cese de una publicidad.
3.      Las normativas de los Estados miembros en materia
de precios, márgenes y descuentos no se verán afectadas          3.    En el marco de las disposiciones jurídicas contem-
por la prohibición prevista en el apartado 1.                    pladas en el apartado 1, los Estados miembros velarán
                                                                 por que toda decisión adoptada en virtud del apartado 2
                         Artículo 10                             sea motivada de forma precisa y notificada al interesado,
                                                                 con indicación de los recursos previstos por la legislación
En el marco de la promoción de medicamentos ante las             vigente así como del plazo para la interposición de los
personas facultadas para prescribirlos o suministrarlos,         mismos.
sólo podrán ofrecerse muestras gratuitas a estas personas
en las condiciones siguientes:
                                                                 4.    El presente artículo no excluye el control voluntario
a) sólo podrán ofrecerse como máximo dos muestras al             de la publicidad de medicamentos por parte de organis-
    año a cada persona facultada para prescribir o sumi-         mos de autorregulación y el recurso a tales organismos,
    nistrar medicamentos;                                        si ante los mismos pueden seguirse procedimientos, con
                                                                 independencia de los procedimientos judiciales o admi-
b) cada suministro de muestras deberá responder a una            nistrativos contemplados en el apartado 1.
    petición formulada por escrito, fechada y firmada,
    que proceda del destinatario;
                                                                                          Artículo 12
c) las muestras deberán ser idénticas a la presentación
    más pequeña del medicamento existente en el mer-             1.    El responsable de la comercialización del producto
    cado;                                                        deberá crear, dentro de su empresa, un servicio científico
                                                                 encargado de la información relativa a los medicamentos
d) las muestras deberán llevar la mención «muestra mé-           que comercialice.
    dica gratuita — prohibida su venta» o cualquier otro
    tipo de indicación de significado análogo;                   2.    El responsable de la comercialización:
e) las muestras deberán ir acompañadas de una copia del
                                                                 — mantendrá a disposición de los órganos encargados
    resumen de las características del producto;
                                                                     del control de la publicidad de los productos farma-
f) no podrá suministrarse ninguna muestra de medica-                 céuticos un ejemplar de toda publicidad emitida por
    mentos que contengan psicotropos o estupefacientes,              su empresa, junto con una ficha en la que se indiquen
    con arreglo a lo definido en los convenios internacio-           los destinatarios, el modo de difusión y la fecha de la
    nales.                                                           primera difusión,
                                                                 — se asegurará de que la publicidad de los productos
                       CAPÍTULO IV                                   farmacéuticos que realice su empresa se ajuste a las
                                                                     prescripciones de la presente Directiva,
                  Control de la publicidad
                                                                 — verificará que los visitadores médicos empleados por
                         Artículo 11                                 su empresa reciben la formación adecuada y respetan
                                                                     las obligaciones que les incumben en virtud de los
 1.    Los Estados miembros velarán por la existencia de
                                                                     apartados 2 y 3 del artículo 8,
medios adecuados y eficaces que permitan controlar la
publicidad de los medicamentos. Entre estos medios se
                                                                 — proporcionará a los órganos encargados del control
incluirán disposiciones jurídicas con arreglo a las cuales
                                                                     de la publicidad de los productos farmacéuticos la in-
las personas u organizaciones que tengan, según la legis-
                                                                     formación y la ayuda que éstos requieran en el ejerci-
lación nacional, un interés legítimo en la prohibición de
                                                                     cio de sus funciones,
una publicidad incompatible con la presente Directiva
puedan interponer una acción judicial contra esta publi-
                                                                 — velará por que las decisiones adoptadas por los órga-
cidad, o plantear el caso de dicha publicidad ante un or-
                                                                     nos encargados del control de la publicidad farma-
ganismo administrativo competente para decidir sobre las
                                                                     céutica se respeten íntegra e inmediatamente.
reclamaciones o para iniciar las correspondientes actua-
ciones judiciales.
                                                                                          Artículo 13
2.     En el marco de las disposiciones jurídicas contem-
pladas en el apartado 1, los Estados miembros conferirán         1.    En caso de no respeto de las prescripciones de la
a los tribunales u organismos administrativos competen-          presente Directiva, las autoridades competentes de los
cias que les faculten para:                                      Estados miembros podrán proceder, tras un requeri-
                                                                 miento no atendido por el interesado, a la suspensión de
— ordenar el cese, la corrección o la rectificación de           la autorización de comercialización, sin perjuicio de la
     una publicidad incompatible con la presente Direc-          aplicación de cualquier otro tipo de sanción prevista por
     tiva,                                                       la legislación nacional.
 ---pagebreak--- N ° C 163/14                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  4. 7. 90
2.    Toda decisión que se adopte en virtud del apartado        desde el 1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente
1 deberá motivarse de forma precisa. Dicha decisión será        de ello a la Comisión.
notificada al interesado, con indicación de los recursos
previstos por la legislación vigente y del plazo en el que      2.    Las disposiciones adoptadas en virtud del apartado
puede interponerse dicho recurso.                               1 se referirán explícitamente a la presente Directiva.
                        Artículo 14                                                     Artículo 15
1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-          Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
sarias para cumplir la presente Directiva con efectos           dos miembros.