CELEX: 32022R0538
Language: pt
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/538 da Comissão de 4 de abril de 2022 relativo à renovação da autorização de benzoato de sódio como aditivo em alimentos para leitões desmamados, à nova autorização para leitões desmamados de outros suídeos e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2011 (detentor da autorização Taminco Finland Oy) (Texto relevante para efeitos do EEE)

5.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 106/9
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/538 DA COMISSÃO
         de 4 de abril de 2022
         relativo à renovação da autorização de benzoato de sódio como aditivo em alimentos para leitões desmamados, à nova autorização para leitões desmamados de outros suídeos e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2011 (detentor da autorização Taminco Finland Oy)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O benzoato de sódio foi autorizado por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2011 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, o detentor da autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de benzoato de sódio para leitões desmamados bem como de uma nova utilização para leitões de outros suídeos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 29 de setembro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o benzoato de sódio não produz efeitos adversos na saúde dos leitões desmamados, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Esta conclusão pode ser alargada a outros suídeos em crescimento. A Autoridade concluiu que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante cutâneo e que a sua formulação em pó representa um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade concluiu, com base nos dados de eficácia anteriormente avaliados, que o aditivo tem potencial para ser eficaz em leitões desmamados. As conclusões sobre a eficácia alcançada em leitões desmamados podem ser alargadas a outras espécies de suídeos em crescimento na fase fisiológica correspondente. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do benzoato de sódio revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser renovada a autorização desse aditivo para leitões desmamados e deve ser autorizada a sua utilização em leitões de outras espécies de suídeos na fase fisiológica correspondente, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização do benzoato de sódio como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2011 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada e renovada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            É revogado o Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2011.
         
         
            Artigo 3.o
            
            
               1.   A substância especificada no artigo 1.o e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 25 de outubro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de abril de 2022, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de abril de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de abril de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de abril de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2011 da Comissão, de 20 de maio de 2011, relativo à autorização de benzoato de sódio como aditivo em alimentos para leitões desmamados (JO L 134 de 21.5.2011, p. 9).
         
            (3)  EFSA Journal (2021);19(11):6899.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria do desempenho zootécnico)
                        
                     
                  
                        4d5
                     
                     
                        Taminco Finland Oy
                     
                     
                        Benzoato de sódio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Formulação granular ou em pó com um mínimo de 99 % de benzoato de sódio
                     
                     
                        Leitões desmamados de todos os suídeos
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        4 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo não pode ser utilizado com outras fontes de ácido benzoico ou benzoatos.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dose mínima recomendada: 4 000  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    As instruções de utilização devem indicar: «Os alimentos complementares para animais que contenham benzoato de sódio não podem ser dados, enquanto tal, a leitões desmamados de todos os suídeos. Os alimentos complementares para animais que contenham benzoato de sódio devem ser cuidadosamente misturados com outros compostos da ração diária.»
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        25 de abril de 2032
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Benzoato de sódio
                        Fórmula química: C7H5O2 Na
                        Número CAS: 532-32-1
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação do benzoato de sódio (como ácido benzoico total) no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta eficiência com deteção por ultravioleta (HPLC-UV) — EN 17298
                                 
                              Para a determinação do sódio total no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica (AAS) – EN ISO 6869; ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) — EN 15510
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports