CELEX: 32018R1569
Language: el
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1569 της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1110/2011 σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 114044) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής, μικρά είδη πουλερικών και χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας Roal Oy) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

19.10.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 262/37
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1569 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 18ης Οκτωβρίου 2018
         για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1110/2011 σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 114044) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής, μικρά είδη πουλερικών και χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας Roal Oy)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η χρήση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 114044) εγκρίθηκε ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής, μικρά είδη πουλερικών και χοίρους προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1110/2011 της Επιτροπής (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (EK) αριθ. 1831/2003 ο κάτοχος της άδειας πρότεινε να αλλάξει η ελάχιστη περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης για τις όρνιθες ωοπαραγωγής και τους χοίρους προς πάχυνση. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά στοιχεία που τεκμηριώνουν το αίτημά του. Η Επιτροπή διαβίβασε την εν λόγω αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Αρχή κατέληξε με τις γνώμες της, της 6ης Μαρτίου 2018 (3), ότι η μείωση της ελάχιστης περιεκτικότητας από 24 000 BXU σε 12 000 BXU για όρνιθες ωοπαραγωγής και από 24 000 BXU σε 20 000 BXU για χοίρους προς πάχυνση δεν έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις για την υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον και οι νέες προτεινόμενες δόσεις είναι αποτελεσματικές για τα είδη-στόχους.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση των νέων προτεινόμενων δόσεων διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για την αδειοδότηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1110/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1110/2011 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 18 Οκτωβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1110/2011 της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 114044) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής, μικρά είδη πουλερικών και χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας Roal Oy) (ΕΕ L 287 της 4.11.2011, σ. 27).
         
            (3)  EFSA Journal2018· 16(3):5216 και EFSA Journal 2018· 16(3):5217.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            «
                  
                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                     
                                 Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                              
                              
                                 Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                              
                              
                                 Πρόσθετη ύλη
                              
                              
                                 Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                              
                              
                                 Είδος ή κατηγορία ζώου
                              
                              
                                 Μέγιστη ηλικία
                              
                              
                                 Ελάχιστη περιεκτικότητα
                              
                              
                                 Μέγιστη περιεκτικότητα
                              
                              
                                 Λοιπές διατάξεις
                              
                              
                                 Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                              
                           
                                 Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                              
                           
                                 
                                    Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας.
                                 
                              
                           
                                 4a8
                              
                              
                                 Roal Oy
                              
                              
                                 ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                                 ΕΚ 3.2.1.8
                              
                              
                                 
                                    Σύσταση πρόσθετης ύλης
                                 
                                 Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 114044) με ελάχιστη δραστικότητα:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             σε στερεά μορφή: 4 × 106 BXU (1)/g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             σε υγρή μορφή: 4 × 105 BXU/g
                                          
                                       
                                    Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                                 
                                 ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 114044)
                                 
                                    Αναλυτική μέθοδος
                                     (2)
                                 
                                 Στην πρόσθετη ύλη και το προμείγμα: δοκιμή αναγωγικών σακχάρων για ενδο-1,4-β-ξυλανάση, με χρωματομετρική μέθοδο που βασίζεται στην αντίδραση δινιτροσαλικυλικού οξέος επί των παραγόμενων αναγωγικών σακχάρων σε pH 5,3 και 50 °C.
                                 Στις ζωοτροφές: χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που ελευθερώνει το ένζυμο από υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σίτου ενωμένο με σταυροδεσμούς με αζουρίνη.
                              
                              
                                 Μικρά είδη πουλερικών εκτός από τα πτηνά ωοπαραγωγής
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 8 000  BXU
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.
                                          
                                       
                              
                                 24 Νοεμβρίου 2021
                              
                           
                                 Όρνιθες ωοπαραγωγής
                              
                              
                                 12 000  BXU
                              
                           
                                 Πτηνά ωοπαραγωγής μικρών ειδών πουλερικών
                              
                              
                                 24 000  BXU
                              
                           
                                 Χοίροι προς πάχυνση
                              
                              
                                 20 000  BXU
                              
                           
               »
            
               (1)  1 BXU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων όπως η ξυλόση από ξυλάνη σημύδας ανά δευτερόλεπτο σε pH 5,3 και θερμοκρασία 50 °C.
            
               (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports