CELEX: 52013PC0498
Language: lt
Date: 2013-07-10
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS dėl Sąjungos dalyvavimo kelių valstybių narių bendrai vykdomoje antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programoje

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS dėl Sąjungos dalyvavimo kelių valstybių narių bendrai vykdomoje antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programoje /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
Europos ir besivystančių šalių
partnerystė klinikinių tyrimų srityje (EDCTP) užmegzta
2003 m., kovojant su pasauline sveikatos krize, kurią
sukėlė trys pagrindinės su skurdu susijusios ligos – ŽIV / AIDS,
maliarija ir tuberkuliozė, – ir vykdant ES įsipareigojimą iki
2015 m. pasiekti Jungtinių Tautų tūkstantmečio
vystymosi tikslus. Pirmoji EDCTP programa (EDCTP1, 2003–2012 m.) jau
aktyviai nebefinansuojama.
Nepaisant EDCTP rezultatų ir poveikio,
kol kas su skurdu susijusių ligų poveikis sveikatai ir su šiomis
ligomis susiję socialiniai ir ekonominiai sunkumai trukdo tvariam besivystančių
šalių, ypač Užsachario Afrikos, vystymuisi. Daugiau kaip vienas
milijardas žmonių, įskaitant 400 mln. vaikų, serga viena ar
daugiau su skurdu susijusių ligų, įskaitant tokias užleistas
infekcines ligas, kaip miegligė ir kirmėlinės ligos.
Apskaičiuota, kad vien tik nuo ŽIV / AIDS miršta apie 2 mln.
žmonių, o nuo maliarijos ir tuberkuliozės bendrai kasmet miršta apie
2,2 mln. žmonių. Be to, kad šios ligos sukelia nereikalingų
kančių ir ankstyvų mirčių, jos dar kenkia
produktyvumui ir didina nesaugumą bei negalią, taip palaikydamos
skurdo ciklą. Užsachario Afrikoje sergančiųjų tokiomis
ligomis yra neproporcingai daug – maždaug 90 % su maliarija susijusių
mirčių tenka Afrikai. Šiame regione taip pat gyvena daugiau kaip du
trečdaliai visų užsikrėtusių ŽIV žmonių ir jam tenka
beveik trys ketvirčiai su AIDS susijusių mirčių.
Nors ir svarbu bendrai gerinti mitybos,
sanitarijos ir sveikatos infrastruktūrą, siekiant veiksmingai
ilgą laiką kontroliuoti su skurdu susijusias ligas, taip pat reikia
plėtoti naujas arba gerinti esamas medicinines intervencijos priemones
(produktus, medicininio gydymo būdus ir vakcinas). Nors bendrai
trūksta tokių medicininių produktų, dauguma esamų
vaistų ir šiuo metu naudojamų vakcinų yra XX a. pradžios
produktai, be to, jie jau nebėra veiksmingi dėl to, kad
išsivystė atsparumas vaistams nuo šių ligų. Vis dėlto
dauguma kuriamų naujų vaistų ir vakcinų užstrigo ankstyvojo
klinikinio kūrimo etape. Daugiausia tą lėmė didžiulės
išlaidos, susijusios su klinikiniu kūrimu ir bandymais su žmonėmis,
kad būtų galima įrodyti naujų arba patobulintų
medicininės intervencijos priemonių veiksmingumą ir
saugumą. Šios išlaidos susijusios su trimis pagrindinėmis
problemomis: i) nepakankamomis privačiojo sektoriaus investicijomis
dėl investicijų grąžos trūkumo (rinkos nepakankamumas),
ii) silpnais klinikinių mokslinių tyrimų pajėgumais
Užsachario Afrikos šalyse ir iii) išskaidyta viešąja parama.
Remdamasi nepriklausomo tarpinio EDCTP1
vertinimo rekomendacijomis ir 2010 m. rugsėjo mėn. įvykusio
valstybių narių susitikimo išvadomis, ES Tarybai pirmininkaujanti
Belgija pasiūlė 2010 m. lapkričio 26 d.
Konkurencingumo tarybai pradėti įgyvendinti antrąją
bendrąją EDCTP programą (EDCTP2) ne trumpiau kaip dešimt
metų. Tuo tikslu EDCTP1 dalyvaujančios valstybės paskelbė
2014–2024 m. strateginį EDCTP2 verslo planą.
Todėl Komisija teikia pasiūlymą
dėl Sprendimo dėl ES dalyvavimo antrojoje Europos ir
besivystančių šalių partnerystės klinikinių
tyrimų srityje programoje (EDCTP2), kuri grindžiama Sutarties dėl ES
veikimo 185 straipsniu ir kurioje numatomas ES dalyvavimas kelių
valstybių narių vykdomose mokslinių tyrimų ir plėtros
programose.
EDCTP2 tikslas
Bendras EDCTP2 tikslas – pagerinti ES
gebėjimą veiksmingiau investuoti į naujų arba
patobulintų medicininės intervencijos priemonių, kuriomis
gydomos su skurdu susijusios ligos, mokslinius tyrimus ir plėtrą, kurie
naudingi besivystančioms šalims, ypač Užsachario Afrikos šalims, ir
kurie vykdomi remiantis partneryste su šiomis šalimis.
EDCTP2 siekiama toliau nurodytų
konkrečių tikslų.
·                        
Daugiau naujų arba patobulintų
medicininės intervencijos priemonių ŽIV / AIDS,
tuberkuliozei, maliarijai ir kitoms su skurdu susijusioms ligoms gydyti ir iki
programos pabaigos pateikti bent vieną naują medicininės
intervencijos priemonę, pvz., naują vaistą arba naują
vakciną nuo tuberkuliozės ar bet kurios kitos su skurdu susijusios
ligos. Parengti bent 30 išsamaus dabartinių medicininės intervencijos
priemonių naudojimo gairių ir padaryti nors 20 bandomųjų
medicininės intervencijos priemonių klinikinio kūrimo
pažangą.
·                        
Tvirtesnis bendradarbiavimas su Užsachario Afrikos
šalimis, ypač didinant jų gebėjimą atlikti klinikinius
tyrimus, visapusiškai laikantis pagrindinių etikos principų ir
susijusių nacionalinių, Sąjungos ir tarptautinių
teisės aktų, įskaitant ES pagrindinių teisių
chartiją, Europos žmogaus teisių konvenciją ir jos papildomus
protokolus, Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos
2008 m. versiją ir Tarptautinės konferencijos dėl (žmonėms
skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų)
techninių reikalavimų suderinimo gerosios klinikinės praktikos
standartus.
·                        
Geresnis susijusių nacionalinių
programų koordinavimas, derinimas ir integravimas, siekiant padidinti
ekonominį Europos viešųjų investicijų veiksmingumą.
·                        
Platesnio masto tarptautinis bendradarbiavimas su
kitais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais.
·                        
Didesnis poveikis dėl veiksmingo bendradarbiavimo
pagal atitinkamas ES iniciatyvas, įskaitant ES paramą vystymuisi.
EDCTP2 parengta siekiant papildyti veiksmus,
vykdomus pagal Europos plėtros fondus ir vystomojo bendradarbiavimo
priemones, ir atsižvelgti į Sąjungos įsipareigojimą pagal
2012 m. „Rio+20“ konferencijos išvadas dėl tarptautiniu mastu
sutartų darnaus vystymosi tikslų, įskaitant
Tūkstantmečio vystymosi tikslus, plėtojimo ir įgyvendinimo.
2.           KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS
ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Rengiant pasiūlymą visapusiškai
atsižvelgta į atsakymus, gautus po plataus masto konsultacijų su
suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant viešas konsultacijas. Nuomones
pateikė Europos ir Afrikos politikos formuotojai ir pramonės,
akademinės ir pilietinės bendruomenių suinteresuotieji
subjektai. Pasiūlymas taip pat susijęs su EDCTP1 programos
išorės tarpiniais vertinimais ir būsimos EDCTP2 programos išsamiu
poveikio vertinimu. Šiose konsultacijose, vertinimuose ir EDCTP vertinimuose
nuolat raginama toliau vykdyti šią programą, tačiau kita
programa turėtų trukti 10 metų ir turėtų apimti
kitas su skurdu susijusias ligas (be ŽIV / AIDS, tuberkuliozės
ir maliarijos) ir visus klinikinio kūrimo etapus. Geografine prasme
daugiausia dėmesio ir toliau turėtų būti skiriama
Užsachario Afrikai, kurioje sergančiųjų su skurdu susijusiomis
ligomis yra neproporcingai daug ir su kuria Sąjunga yra užmezgusi strateginę
partnerystę.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
3.1. Teisinis pagrindas
EDCTP2 programos pasiūlymas grindžiamas
Sutarties dėl ES veikimo 185 straipsniu, pagal kurį
Sąjunga, įgyvendindama daugiametę
pamatinę programą, gali numatyti dalyvavimą kelių
valstybių narių vykdomose mokslinių tyrimų ir plėtros
programose, susitarusi su atitinkamomis valstybėmis narėmis,
įskaitant dalyvavimą struktūrose, sukurtose toms programoms
vykdyti.
3.2. Subsidiarumo principas
Pagrindinis EDCTP iniciatyvos pagrindas yra
bendroji programa, kuri pagrįsta dalyvaujančių valstybių
narių ir asocijuotųjų šalių nacionalinėmis programomis
ir veikla ir kurią šios programos ir veikla sudaro, remiant ir dalyvaujant
Sąjungai.
Šia iniciatyva gerinamas Europos investavimo
į klinikinių mokslinių tyrimų programas ekonominis
veiksmingumas, užtikrinant bendrą platformą, kuria galima geriau
panaudoti mokslinių tyrimų rezultatus, kuriant naujas arba
patobulintas besivystančioms šalims, ypač Užsachario Afrikos šalims,
naudingas medicininės intervencijos priemones nuo ŽIV / AIDS,
maliarijos, tuberkuliozės ir kitų su skurdu susijusių ligų.
Tikėtinas poveikis Europos mastu bus didesnis negu bendras
nacionalinių programų ir veiklos poveikis. Remiantis šia iniciatyva,
bus sudarytos sąlygos reikiamai kritinei masei tiek žmogiškųjų,
tiek finansinių išteklių prasme pasiekti, sutelkiant turimą papildomą
praktinę patirtį ir išteklius, siekiant paspartinti naujų
medicininės intervencijos priemonių kūrimą arba tobulinti
esamas medicininės intervencijos priemones, kurių skubiai reikia, kad
būtų galima sumažinti žlugdantį su skurdu susijusių
ligų poveikį besivystančiose šalyse. Be to, pasauliniu mastu šia
iniciatyva prisidedama prie bendrų pastangų atstovauti Europos
moksliniams tyrimams, kovojant su šiomis ligomis besivystančiose šalyse.
Galiausiai šia iniciatyva skatinamas ilgalaikis struktūrinis poveikis tiek
Europos ir besivystančių šalių mokslinių tyrimų
politikai, tiek sistemoms, taip pat padedama nuosekliai integruoti ES
mokslinių tyrimų ir plėtros politiką ir sistemas.
Komisijos pasiūlymu dėl programos
„Horizontas 2020“ numatomas tęstinis Sąjungos dalyvavimas antrojoje
EDCTP programoje pagal Sutarties 185 straipsnį – tai tinkama
priemonė, kuria Sąjunga gali remti EDCTP, kadangi ja galima
koordinuoti nacionalines mokslinių tyrimų programas ir sudaromos
galimybės Sąjungai dalyvauti bendrojoje programoje.
3.3. Proporcingumo principas
Šiuo pasiūlymu
neviršijama to, kas būtina jo tikslams pasiekti. Sąjunga dalyvaus
EDCTP2 programoje neviršydama Sutartimi numatytos kompetencijos ribų ir
tik padės dalyvaujančioms valstybėms įgyvendinti EDCTP2
tikslus ir jas rems, taip pat finansiškai. Jos turės bendradarbiauti ir
stengtis geriau koordinuoti, derinti ir integruoti susijusias nacionalines
programas ar veiklą ir galiausiai sukurti daugiau geresnių
medicininės intervencijos priemonių nuo ŽIV / AIDS,
tuberkuliozės, maliarijos ir kitų su skurdu susijusių ligų.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI
Su šiuo sprendimu pateikiamoje
finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje nurodomas
orientacinis poveikis biudžetui. Sąjungos įnašas siekia iki
683 mln. EUR[1],
įskaitant ELPA įnašą. Finansinis paketas nurodytas
galiojančiomis kainomis. Sąjungos įnašas skiriamas iš
Mokslinių tyrimų ir inovacijų GD lėšų, kuriomis
numatoma įgyvendinti dalį bendrosios mokslinių tyrimų ir
inovacijų programos „Horizontas 2020“ uždavinio „Sveikata, demografiniai
pokyčiai ir gerovė“. Didžiausia Sąjungos įnašo suma
administracinėms išlaidoms padengti yra iki 41 mln. EUR.
Vykdant veiklą Sąjunga gali
nuspręsti sulyginti papildomus dalyvaujančių valstybių
narių arba bendrosios programos „Horizontas 2020“
asocijuotųjų šalių įsipareigojimus. 
2013/0243 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS
dėl Sąjungos dalyvavimo kelių
valstybių narių bendrai vykdomoje antrojoje Europos ir
besivystančių šalių partnerystės klinikinių
tyrimų srityje programoje
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 185 straipsnį ir
188 straipsnio antrą pastraipą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
perdavę teisėkūros
procedūra priimamo akto projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)                   
komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus
ir integracinio augimo strategija“[3]
Komisija pabrėžia, kad, norint Sąjungoje užtikrinti pažangų,
tvarų ir integracinį augimą, būtina sudaryti tinkamas
sąlygas investuoti į žinias ir inovacijas. Šią strategiją
patvirtino Europos Parlamentas ir Taryba;
(2)                   
2013 m. [...] Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentu (ES) Nr. .../2013 sukurtos bendrosios mokslinių
tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.)[4] (toliau – bendroji programa
„Horizontas 2020“) tikslas – daryti didesnį poveikį moksliniams
tyrimams ir inovacijoms, prisidedant prie viešųjų sektorių
tarpusavio partnerysčių stiprinimo, be kita ko, Sąjungai pagal
Sutarties 185 straipsnį dalyvaujant kelių valstybių narių
vykdomose programose;
(3)                   
remdamasi 2003 m. birželio 16 d. Europos
Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1209/2003/EB dėl Bendrijos
dalyvavimo kelių valstybių narių vykdomoje tyrimų ir
taikomosios veiklos programoje, kurios tikslas – naujų klinikinių
intervencijų, skirtų likviduoti ŽIV / AIDS, maliariją
ir tuberkuliozę, kūrimas per ilgalaikę Europos ir
besivystančių šalių partnerystę[5], Bendrija nusprendė skirti
finansinį įnašą Europos ir besivystančių šalių
partnerystei klinikinių tyrimų srityje (toliau – EDCTP1), kuris
būtų lygus dalyvaujančių valstybių įnašui, bet
neviršytų 200 mln. EUR 2002 m. birželio 27 d. Europos
Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1513/2002/EB[6] nustatytos Europos bendrijos
šeštosios pamatinės mokslinių tyrimų, technologijų
plėtros ir demonstravimo veiklos programos, prisidedančios prie
Europos mokslinių tyrimų srities kūrimo ir naujovių (2002–2006 m.),
laikotarpiu. EDCTP1 taip pat buvo remiama pagal Europos bendrijos
mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir
demonstracinės veiklos septintąją bendrąją
programą (2007–2013 m.), nustatytą 2006 m. gruodžio
18 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1982/2006/EB[7];
(4)                   
2009 m. nepriklausomi ekspertai patvirtino
EDCTP1 tarpinio vertinimo ataskaitą[8].
Ekspertų grupės nuomone, programa EDCTP1 suteikta unikali tikro
dialogo su Afrikos mokslininkais platforma, ja pradėta mažinti Šiaurės
ir Pietų atskirtis, užtikrinant mokslinių tyrimų galimybes
jauniems Afrikos mokslininkams. Remiantis šia ataskaita, vykdant
antrąją Europos ir besivystančių šalių
partnerystės klinikinių tyrimų srityje programą (toliau –
EDCTP2 programa), reikia atsižvelgti į pagrindinius dalykus: reikia
pakeisti ir išplėsti dabartinę EDCTP1 taikymo sritį;
reikėtų toliau tobulinti Europos nacionalinių programų
integravimą; reikia stiprinti ir plėsti bendradarbiavimą su
kitais svarbiais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais, įskaitant
farmacijos pramonę; reikėtų plėtoti sąveiką su
Europos išorės politikos veiksmais, ypač su Sąjungos parama
vystymuisi; reikėtų išaiškinti ir supaprastinti bendro finansavimo
taisykles; reikia sugriežtinti stebėjimo priemones; 
(5)                   
remiantis 2013 m. [...] Tarybos sprendimu
.../2013/ES, kuriuo nustatoma speciali programa, kuria įgyvendinama
bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas
2020“ (2014–2020 m.)[9],
EDCTP2 programai galima skirti papildomą paramą;
(6)                   
vykdant EDCTP1, pasiekta svarbių
rezultatų ir sukurti aštuoni patobulinti medicininio gydymo būdai,
ypač skirti naujagimiams, vaikams arba nėščiosioms (žindyvėms),
užsikrėtusiems ŽIV, sergantiems AIDS arba maliarija. Taikant programą
pradėti eksploatuoti pirmi keturi Afrikos regioniniai kompetencijos tinklai,
kuriais skatinamas Pietų šalių savitarpio bendradarbiavimas
klinikinių mokslinių tyrimų srityje, ir jau apmokyta daugiau
kaip 400 Afrikos mokslininkų. Programa taip pat prisidėta steigiant
Afrikos klinikinių tyrimų registrą ir Afrikos vakcinų reguliavimo
institucijų forumą;
(7)                   
nepaisant svarbių EDCTP1 rezultatų ir
pasiekimų, su skurdu susijusios ligos vis dar yra didelė kliūtis
darniam besivystančių šalių vystymuisi dėl šių
šalių socialinių ir ekonominių problemų, ypač
Užsachario Afrikoje. Vis dar nėra veiksmingų, saugių ir
prieinamų medicininio gydymo būdų nuo daugelio su skurdu
susijusių ligų, o investicijos į klinikinius mokslinius tyrimus
lieka nepakankamos, kadangi klinikinius tyrimus vykdyti yra brangu, o
investicijų grąža yra nedidelė dėl rinkos nepakankamumo. Be
to, Europos mokslinių tyrimų veikla ir programos dažnai yra
išskaidytos ir todėl arba jų mastas yra mažiau svarbus, arba jos
sutampa, o mokslinių tyrimų pajėgumai ir investicijos
besivystančiose šalyse yra nepakankamos;
(8)                   
prieš 2010 m. rugsėjo mėn. vykusį
JT aukšto lygio susitikimą 2010 m. birželio 15 d. Europos
Parlamentas priėmė rezoliuciją dėl pažangos siekiant
Tūkstantmečio vystymosi tikslų (toliau – TVT), kurioje jis
„prašo Komisijos, valstybių narių ir besivystančių
šalių nuosekliai ir visapusiškai įgyvendinti 5-ą TVT (dėl
gimdyvių sveikatos gerinimo), 4-ą TVT (dėl vaikų
mirtingumo) ir 6-ą TVT (dėl AIDS, maliarijos ir tuberkuliozės)“;
(9)                   
Sąjunga yra įsipareigojusi laikytis
2012 m. „Rio+20“ konferencijos išvadų dėl tarptautiniu mastu
sutartų darnaus vystymosi tikslų (DVT), įskaitant TVT,
plėtojimo ir įgyvendinimo;
(10)               
2000 m. Sąjunga pradėjo aukšto lygio
politinį dialogą su Afrika, po kurio užmegzta strateginė Afrikos
ir ES partnerystė, kuria remiantis 2007 m. buvo priimta bendra
Afrikos ir ES strategija, o 2011 m. pradėtas aukšto lygio politinis
dialogas dėl mokslo, technologijų ir inovacijų;
(11)               
2010 m. kovo 31 d. Komisija pateikė
komunikatą dėl Sąjungos vaidmens sprendžiant visuotinės
sveikatos uždavinius[10],
kuriame valstybės narės raginamos labiau koordinuoti veiklą ir
susijusias politikos sritis, siekiant nustatyti ir kartu spręsti bendrus
prioritetinius mokslinių tyrimų srities uždavinius;
(12)               
2011 m. rugsėjo 21 d. Komisija
pateikė komunikatą dėl mokslinių tyrimų ir
inovacijų partnerysčių[11],
kuriuo remiantis kuriamos su Sąjungos mokslinių tyrimų politika
susijusios institucijų, valstybių ir kontinentų
partnerystės;
(13)               
laikantis bendrosios programos „Horizontas 2020“
tikslų, visos valstybės narės ir visos bendrosios programos
„Horizontas 2020“ asocijuotosios šalys turėtų turėti teisę
dalyvauti EDCTP2 programoje; 
(14)               
dalyvaujančios valstybės ketina
prisidėti prie EDCTP2 programos įgyvendinimo šioje programoje
nustatytu laikotarpiu (2014–2024 m.);
(15)               
bendrosios programos „Horizontas 2020“
įgyvendinimo laikotarpiu turėtų būti nustatyta
Sąjungos dalyvavimo EDCTP2 programoje viršutinė riba. Neviršijant tos
ribos, Sąjungos įnašas turėtų būti lygus pradiniams
dalyvaujančių valstybių įnašams, norint pasiekti
didelį sverto poveikį ir užtikrinti tvirtesnę
dalyvaujančių valstybių programų integraciją. Ta
viršutine riba taip pat turėtų būti numatyta sulyginti bet
kurios kitos valstybės narės arba bendrosios programos „Horizontas
2020“ asocijuotosios šalies, prisijungiančios prie EDCTP2 programos
bendrosios programos „Horizontas 2020“ laikotarpiu, įnašus; 
(16)               
Sąjungos finansinis įnašas
turėtų priklausyti nuo oficialių dalyvaujančių
valstybių įsipareigojimų padėti vykdyti EDCTP2
programą ir jų vykdymo; 
(17)               
bendrai įgyvendinant EDCTP2 programą
reikalinga vykdomoji struktūra. Dalyvaujančios valstybės
susitarė dėl EDCTP2 vykdomosios struktūros ir įsteigė
EDCTP2 vykdomąją struktūrą (toliau – EDCTP2-VS). EDCTP2-VS
turėtų būti Sąjungos finansinio įnašo gavėja ir
turėtų užtikrinti veiksmingą EDCTP2 programos
įgyvendinimą;
(18)               
Sąjungos finansinis įnašas
turėtų būti administruojamas pagal patikimo finansų valdymo
principą, taip pat pagal 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento
ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos
bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių[12] ir 2012 m. spalio
29 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1268/2012 dėl
Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 taikymo taisyklių[13] nustatytas netiesioginio
valdymo taisykles;
(19)               
siekdama apsaugoti Sąjungos finansinius
interesus, Komisija turėtų turėti teisę sumažinti
Sąjungos finansinį įnašą arba sustabdyti ar nutraukti jo
teikimą, jei EDCTP2 programa būtų įgyvendinama netinkamai,
iš dalies ar vėluojant arba jei dalyvaujančios valstybės
neprisidėtų, prisidėtų iš dalies arba vėluotų
prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo. Tos teisės
turėtų būti numatytos įgaliojimo susitarime, kurį turi
sudaryti Sąjunga ir EDCTP2-VS;
(20)               
siekiant veiksmingai įgyvendinti EDCTP2
programą, finansinę paramą EDCTP2-VS daugiausia turėtų
teikti dotacijų pavidalu dalyviams, kurie vykdo EDCTP2-VS lygmeniu
atrinktus veiksmus. Šių veiksmų atranka EDCTP2-VS atsakomybe
turėtų būti vykdoma remiantis atvirais konkursiniais kvietimais
teikti paraiškas;
(21)               
dalyvaujant pagal EDCTP2 programą vykdomuose
netiesioginiuose veiksmuose, taikomas 2013 m. [...] Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (ES) Nr. .../2013, kuriuo nustatomos bendrosios
mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“
(2014–2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės[14]. Tačiau atsižvelgiant
į specifinius su EDCTP2 programos vykdymu susijusius poreikius,
būtina pagal to reglamento 1 straipsnio 3 dalį numatyti nuo to
reglamento nukrypti leidžiančias nuostatas; 
(22)               
nuo Reglamento (ES) Nr. .../2013 8 straipsnio
1 dalies b punkto, 9 straipsnio 1 dalies c punkto ir
11 straipsnio nukrypti leidžiančios nuostatos yra būtinos, kad
būtų galima prašyti Afrikos įmonių dalyvauti ir jas
finansuoti, taip pat leisti bendradarbiauti rengiant bendrus kvietimus teikti
paraiškas, susijusius su EDCTP2 programa ir bet kuriuo kitu juridiniu subjektu;
(23)               
pagal šį sprendimą teikiamų
Sąjungos lėšų gavėjų auditas turėtų
būti atliekamas taip, kad sumažėtų administracinė našta,
laikantis bendrosios programos „Horizontas 2020“;
(24)               
Sąjungos finansiniai interesai viso
išlaidų ciklo metu turėtų būti apsaugoti proporcingomis
priemonėmis, įskaitant pažeidimų prevenciją, nustatymą
ir tyrimą, prarastų, neteisėtai išmokėtų ar netinkamai
panaudotų lėšų susigrąžinimą ir atitinkamais atvejais
administracines ir finansines nuobaudas pagal Reglamentą (ES, Euratomas)
Nr. 966/2012;
(25)               
Komisija turėtų atlikti tarpinį
vertinimą, kuriuo pirmiausia būtų įvertinta EDCTP2
kokybė, veiksmingumas ir pažanga siekiant nustatytų tikslų, taip
pat atlikti galutinį vertinimą ir parengti tų vertinimų
ataskaitas;
(26)               
Komisijos prašymu EDCTP2-VS ir dalyvaujančios
valstybės turėtų pateikti visą informaciją, kurią
Komisija turi įtraukti į EDCTP2 programos vertinimo ataskaitas;
(27)               
labai svarbu, kad pagal EDCTP2 programą
vykdoma mokslinių tyrimų veikla visapusiškai atitiktų Europos
Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, Europos žmogaus
teisių konvenciją ir jos papildomus protokolus, etikos principus,
įtrauktus į Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos
2008 m. versiją, gerosios klinikinės praktikos standartus,
patvirtintus Tarptautinėje konferencijoje dėl žmonėms
skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų
techninių reikalavimų suderinimo, susijusius ES teisės aktus ir
šalies, kurioje bus vykdoma mokslinių tyrimų veikla, vietos etikos
reikalavimus;
(28)               
kadangi šio sprendimo tikslų, t. y.
padėti mažinti socialines ir ekonomines problemas, kurias lemia su skurdu
susijusios ligos besivystančiose šalyse, ypač Užsachario Afrikoje,
spartinant veiksmingų, saugių ir prieinamų medicininės
intervencijos priemonių, skirtų su skurdu susijusioms ligoms gydyti,
klinikinį kūrimą, valstybės narės negali deramai pasiekti
dėl to, kad trūksta reikiamos kritinės masės tiek
žmogiškųjų, tiek finansinių išteklių prasme, ir dėl
siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti
Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties
5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti
priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą
šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ
SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Dalyvavimas
antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės
klinikinių tyrimų srityje programoje
1.           Sąjunga dalyvauja
antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės
klinikinių tyrimų srityje programoje (toliau – EDCTP2 programa),
kurią bendrai vykdo Belgija, Danija, Vokietija, Airija, Graikija, Ispanija,
Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Austrija, Portugalija,
Švedija ir Jungtinė Karalystė, taip pat Šveicarija ir Norvegija
(toliau – dalyvaujančios valstybės) pagal šiame sprendime nustatytas
sąlygas.
2.           Bet kuri kita valstybė
narė ir bet kuri kita bendrosios mokslinių tyrimų ir
inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.), sukurtos
Reglamentu (ES) Nr. .../2013 (toliau – bendroji programa „Horizontas
2020“), asocijuotoji šalis gali dalyvauti EDCTP2 programoje, jei ji atitinka šio
sprendimo 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą
kriterijų. 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą sąlygą
tenkinančios valstybės narės ir bendrosios programos „Horizontas
2020“ asocijuotosios šalys šio sprendimo įgyvendinimo tikslais laikomos
dalyvaujančiomis valstybėmis.
2 straipsnis
Bendrijos finansinis įnašas
1.           Didžiausias Sąjungos
finansinis įnašas, įskaitant ELPA asignavimus, į EDCTP2
programą yra 683 mln. EUR suma, kurią sudaro:
(a)         
594 mln. EUR suma, lygi
dalyvaujančių valstybių, nurodytų 1 straipsnio
1 dalyje, įnašams;
(b)         
89 mln. EUR suma, lygi bet kurios kitos
valstybės narės arba bet kurios kitos bendrosios programos
„Horizontas 2020“ asocijuotosios šalies, dalyvaujančios EDCTP2 programoje
pagal 1 straipsnio 2 dalį, įnašams.
2.           Įnašas mokamas iš bendrojo
Sąjungos biudžeto asignavimų, skirtų atitinkamoms Sprendimu
…/2013/ES sukurtos specialiosios programos, kuria įgyvendinama bendroji
programa „Horizontas 2020“, dalims, pagal Reglamento (ES, Euratomas)
Nr. 966/2012 58 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktį
ir 60 bei 61 straipsnius.
3.           EDCTP2 vykdomoji
struktūra (toliau – EDCTP2-VS) gali panaudoti iki 6 % Sąjungos
finansinio įnašo, kad padengtų savo administracines išlaidas.
3 straipsnis
Sąjungos
finansinio įnašo teikimo sąlygos
1.           Sąjungos finansinis
įnašas teikiamas tokiomis sąlygomis:
(a)         
dalyvaujančios valstybės turi
įrodyti, kad EDCTP2 programa atitinka šio sprendimo I, II ir
III priedų reikalavimus;
(b)         
dalyvaujančios valstybės arba EDCTP2-VS
dalyvaujančių valstybių paskirtos organizacijos turi paskirti
juridinio asmens statusą turintį subjektą, kaip
struktūrą, atsakingą už EDCTP2 programos įgyvendinimą
ir dalyvaujančių valstybių įnašo, taip pat Sąjungos
finansinio įnašo gavimą, paskirstymą bei stebėjimą;
(c)         
EDCTP2-VS, netiesiogiai valdydama Sąjungos
biudžetą pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58, 60 ir
61 straipsnius, turi įrodyti savo gebėjimą įgyvendinti
EDCTP2 programą, įskaitant Sąjungos įnašo gavimą,
paskirstymą ir stebėjimą;
(d)         
pagal III priedą turi būti sukurtas
EDCTP2 programos valdymo modelis; 
(e)         
kiekviena dalyvaujanti valstybė turi
įsipareigoti prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo. 
2.           Įgyvendinant EDCTP2
programą Sąjungos finansinis įnašas teikiamas tokiomis
sąlygomis:
(a)         
EDCTP2-VS įgyvendina šio sprendimo I priede
išdėstytus tikslus ir II priede nurodytą veiklą, visų pirma
šios struktūros finansuojamą veiklą ir netiesioginius veiksmus,
laikydamasi 6 straipsnyje nurodyto Reglamento (ES) Nr. ...;
(b)         
turi būti palaikomas tinkamas ir veiksmingas
EDCTP2 programos valdymo modelis pagal šio sprendimo III priedą;
(c)         
EDCTP2-VS turi laikytis Reglamento (ES, Euratomas)
Nr. 966/2012 60 straipsnio 5 dalyje nustatytų
ataskaitų teikimo reikalavimų;
(d)         
turi būti vykdomi 1 dalies e punkte nurodyti
įsipareigojimai. 
4 straipsnis
EDCTP2
programos veikla
1.           EDCTP2 programos veikla
atitinka šio sprendimo I priede aprašytus tikslus ir II priedą.
Veikla gali apimti dalyvaujančių
valstybių nacionalinių programų veiklą ir naują
veiklą, įskaitant EDCTP2-VS administruojamus kvietimus teikti
paraiškas.
Veikla įtraukiama į EDCTP2 programos
darbo planą, kurį kiekvienais metais priima EDCTP2-VS, remdamasi
veiklos išorės vertinimo, grindžiamo tarptautiniu tarpusavio vertinimu,
remiantis Reglamento (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos
taisyklės] 14 straipsnio 1 dalimi, teigiamais rezultatais ir
atsižvelgiant į veiklos indėlį, siekiant EDCTP2 programos
tikslų.
2.           Darbo plane išsamiai nurodoma
į biudžetą įtraukta kiekvienos rūšies veiklos vertė ir
numatomas EDCTP2-VS administruojamų lėšų, įskaitant
Sąjungos įnašą, paskirstymas.
Darbo plane išskiriama Sąjungos finansuojama
arba bendrai finansuojama veikla ir dalyvaujančių valstybių
finansuojama veikla arba kitos įplaukos.
3.           EDCTP2-VS įgyvendina
1 dalyje nurodytą metinį darbo planą.
EDCTP2-VS stebi, kaip įgyvendinama visa
veikla, įtraukta į metinį darbo planą arba atrinkta pagal
EDCTP2-VS administruojamus kvietimus teikti paraiškas, ir teikia Komisijai
įgyvendinimo ataskaitą.
4.           Į darbo planą
įtraukta veikla, kurios nefinansuoja EDCTP2-VS, įgyvendinama
laikantis bendrųjų principų, dėl kurių turi susitarti
dalyvaujančios valstybės ir Komisija, atsižvelgdamos į šiame
sprendime, Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 VI antraštinėje
dalyje ir Reglamente (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos
taisyklės] nustatytus principus, ypač vienodų sąlygų
taikymo, skaidrumo, nepriklausomo tarpusavio vertinimo ir atrankos.
Dalyvaujančios valstybės ir Komisija taip pat susitaria dėl
ataskaitų teikimo reikalavimų, taikytinų EDCTP2-VS,
įskaitant tuos, kurie susiję su visos šios veiklos rodikliais.            
Bet kuri veikla, finansuojama EDCTP2-VS pagal darbo planą arba EDCTP2-VS
administruojamus kvietimus teikti paraiškas, laikoma netiesiogine veikla, kaip
nustatyta Reglamente (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos
taisyklės], ir įgyvendinama pagal 6 straipsnį.
5.           Bet kokiame pranešime ar
leidinyje, susijusiuose su EDCTP2 programos veikla, kurią vykdo EDCTP2-VS,
dalyvaujanti valstybė arba veiklos dalyviai, turi būti toks
įrašas arba bendras įrašas: „[veiklos pavadinimas] yra Europos
Sąjungos remiamos EDCTP2 programos dalis“.
5 straipsnis
Dalyvaujančių
valstybių įnašai 
1.           Dalyvaujančių
valstybių įnašus sudaro:
(a)         
finansiniai įnašai į EDCTP2-VS; 
(b)         
įnašai natūra, kuriuos sudaro
dalyvaujančių valstybių sąnaudos, patirtos įgyvendinant
veiklą, įtrauktą į 4 straipsnio 1 dalyje nurodytą
darbo planą, arba susijusios su EDCTP2-VS administraciniu biudžetu.
2.           Siekiant įvertinti
1 dalies b punkte nurodytus įnašus, sąnaudos nustatomos
pagal įprastą apskaitos praktiką ir susijusios dalyvaujančios
valstybės apskaitos standartus, taip pat pagal galiojančius
tarptautinius apskaitos standartus ir (arba) tarptautinius finansinės
atskaitomybės standartus.
6 straipsnis
Dalyvavimo
ir sklaidos taisyklės
1.           Reglamentas (ES) Nr. ...
[„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės] taikomas
netiesioginiams veiksmams, kuriuos atrenka ir finansuoja EDCTP-VS pagal
4 straipsnio 1 dalyje nurodytą darbo planą arba remdamasi
EDCTP2-VS administruojamais kvietimais teikti paraiškas. Pagal tą
reglamentą EDCTP2-VS laikoma finansavimo įstaiga, teikiančia
finansinę paramą netiesioginiams veiksmams finansuoti pagal šio
sprendimo II priedą.
2.           Nukrypstant nuo Reglamento
(ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės]
8 straipsnio 1 dalies b punkto, mažiausias dalyvių
skaičius yra du juridiniai subjektai, įsteigti dviejose skirtingose
dalyvaujančiose valstybėse, ir trečias juridinis subjektas
Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į šio sprendimo
4 straipsnio 1 dalyje nurodytą EDCTP2 darbo planą.
3.           Nukrypstant nuo Reglamento
(ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės]
9 straipsnio 1 dalies c punkto, bet kuris juridinis subjektas,
įsteigtas Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į šio sprendimo
4 straipsnio 1 dalyje nurodytą EDCTP2 darbo planą, atitinka
reikalavimus finansavimui gauti.
4.           Kai tokia veikla yra
įtraukta į darbo planą, EDCTP2-VS kartu su trečiosiomis
šalimis arba jų mokslo ir technologijų organizacijomis ir
agentūromis, su tarptautinėmis organizacijomis arba su kitomis trečiosiomis
šalimis, ypač nevyriausybinėmis organizacijomis, gali skelbti bendrus
kvietimus teikti paraiškas pagal taisykles, parengtas remiantis Reglamento (ES)
Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės] 11 straipsniu.
7 straipsnis
Sąjungos
ir EDCTP2-VS susitarimai
1.           Jei pagal Reglamento (ES,
Euratomas) Nr. 966/2012 61 straipsnio 1 dalį atliekamas
EDCTP2-VS ex ante vertinimas yra teigiamas, Komisija Sąjungos
vardu su EDCTP2-VS sudaro įgaliojimo susitarimą ir metinius
lėšų pervedimo susitarimus.
2.           1 dalyje nurodytas
įgaliojimo susitarimas sudaromas pagal Reglamento (ES, Euratomas)
Nr. 966/2012 58 straipsnio 3 dalį ir 60 bei
61 straipsnius ir pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1268/2012
40 straipsnį. Jame, be kita ko, pateikiama ši informacija:
(a)         
EDCTP2-VS įnašo reikalavimai, susiję su
veiklos rodikliais, nurodytais Sprendimo (ES) Nr. ... [specialioji
programa, kuria įgyvendinama bendroji programa „Horizontas 2020“]
II priede;
(b)         
EDCTP2-VS įnašo reikalavimai, susiję su
Sprendimo (ES) Nr. … [specialioji programa, kuria įgyvendinama
bendroji programa „Horizontas 2020“] III priede nurodyta stebėsena;
(c)         
specialūs veiklos rodikliai, susiję su
EDCTP2-VS veikimu;
(d)         
EDCTP2-VS reikalavimai, susiję su informacijos
apie administracines išlaidas ir išsamius duomenis apie EDCTP2 programos
įgyvendinimą teikimu; 
(e)         
duomenų, kurių reikia, kad Komisija
galėtų įvykdyti sklaidos ir ataskaitų teikimo
įpareigojimus, teikimo tvarka;
(f)           
sąlygos, kuriomis Komisija tvirtina arba
atmeta 4 straipsnio 1 dalyje nurodytos EDCTP2 programos metinio darbo
plano projektą prieš EDCTP2-VS patvirtinant šią programą.
8 straipsnis
Sąjungos
finansinio įnašo sumažinimas, jo mokėjimo sustabdymas arba nutraukimas
Jeigu EDCTP2 programa neįgyvendinama arba
įgyvendinama nepakankamai, iš dalies arba vėluojant, Komisija gali
proporcingai sumažinti Sąjungos finansinį įnašą, nutraukti
arba sustabdyti jo mokėjimą, atsižvelgdama į faktinį EDCTP2
programos įgyvendinimą.
Jeigu dalyvaujančios valstybės prie
EDCTP2 programos finansavimo neprisideda, prisideda iš dalies arba
vėluodamos, Komisija gali proporcingai sumažinti Sąjungos
finansinį įnašą arba nutraukti ar sustabdyti jo
mokėjimą, atsižvelgdama į finansavimo sumą, kurią
dalyvaujančios valstybės skiria EDCTP2 programai įgyvendinti.
9 straipsnis
Ex post
auditas
1.           Netiesioginių
veiksmų išlaidų ex post auditą atlieka EDCTP2-VS
pagal Reglamento (ES) Nr. ... [bendroji programa „Horizontas 2020“]
23 straipsnį.
2.           1 dalyje nurodytą
auditą Komisija gali nuspręsti atlikti pati.
10 straipsnis
Sąjungos
finansinių interesų apsauga
1.           Komisija atitinkamomis
priemonėmis užtikrina, kad, įgyvendinant pagal šį sprendimą
finansuojamus veiksmus, būtų apsaugoti Sąjungos finansiniai
interesai ir tuo tikslu būtų taikomos sukčiavimo, korupcijos ir
kitos neteisėtos veiklos prevencijos priemonės, atliekamos
veiksmingos patikros ir, jeigu nustatomi pažeidimai, susigrąžinamos
neteisėtai išmokėtos sumos ir, jei reikia, taikomos veiksmingos,
proporcingos, atgrasomosios administracinės ir finansinės nuobaudos.
2.           EDCTP2-VS suteikia Komisijos
darbuotojams ir kitiems jos ir Audito Rūmų įgaliotiems asmenims
galimybę patekti į jos vietas ir patalpas ir susipažinti su visa
informacija, įskaitant informaciją elektroniniu formatu, kurios jiems
reikia auditui atlikti.
3.           Europos kovos su
sukčiavimu tarnyba (OLAF) gali atlikti tyrimus, įskaitant patikras
vietoje ir patikrinimus, pagal Tarybos reglamentą (Euratomas, EB)
Nr. 2185/96[15]
ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1073/1999[16], siekdama nustatyti, ar buvo
sukčiavimo, korupcijos ar bet kokios kitos neteisėtos veiklos, kenkiančios
Sąjungos finansiniams interesams, atvejų, susijusių su
susitarimu, sprendimu ar sutartimi, finansuojamais pagal šį
sprendimą.
4.           Sutartyse, dotacijos
susitarimuose ir dotacijos sprendimuose, sudaromuose įgyvendinant šį
sprendimą, yra nuostatos, kuriomis Komisija, EDCTP2-VS, Audito Rūmai
ir OLAF aiškiai įgaliojami atlikti tokį auditą ir tyrimus pagal
atitinkamas savo kompetencijos sritis.
5.           Įgyvendindamos EDCTP2
programą, dalyvaujančios valstybės imasi teisinių,
reguliavimo, administracinių ir kitų priemonių, būtinų
Sąjungos finansiniams interesams apsaugoti, visų pirma užtikrinti
visišką bet kurių Sąjungai priklausančių sumų
susigrąžinimą pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012
ir Deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1268/2012.
11 straipsnis
Informacijos perdavimas
1.           Komisijos prašymu EDCTP2-VS
atsiunčia visą informaciją, reikalingą 12 straipsnyje
nurodytai ataskaitai parengti.
2.           Dalyvaujančios
valstybės per EDCTP2-VS pateikia Komisijai visą Europos Parlamento,
Tarybos arba Audito Rūmų prašomą informaciją,
susijusią su EDCTP2 programos finansų valdymu.
3.           Komisija 2 dalyje
nurodytą informaciją pateikia 12 straipsnyje nurodytose
ataskaitose.
12 straipsnis
Vertinimas

1.           Iki 2017 m. gruodžio
31 d. Komisija atlieka tarpinį EDCTP2 programos vertinimą.
Komisija parengia to vertinimo ataskaitą, į kurią
įtraukiamos Komisijos vertinimo išvados ir pastabos. Iki 2018 m.
birželio 30 d. Komisija nusiunčia tą ataskaitą Europos
Parlamentui ir Tarybai.
2.           Pasibaigus Sąjungos
dalyvavimo EDCTP2 programoje laikui, bet ne vėliau kaip 2023 m.
gruodžio 31 d. Komisija atlieka kitą tarpinį EDCTP2 programos
vertinimą. Komisija parengia to vertinimo ataskaitą ir joje pateikia
to vertinimo rezultatus. Komisija nusiunčia tą ataskaitą Europos
Parlamentui ir Tarybai.
3.           Iki 2026 m. gruodžio
31 d. Komisija atlieka galutinį EDCTP2 programos vertinimą. To
vertinimo rezultatus Komisija nusiunčia Europos Parlamentui ir Tarybai.
13 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą
dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
14 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas
skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
I PRIEDAS
EDCTP2 PROGRAMOS TIKSLAI
EDCTP2 padės siekti šių tikslų:
(1)                   
Bendrasis tikslas
EDCTP2 padės mažinti socialines ir ekonomines
problemas, kurias lemia su skurdu susijusios ligos besivystančiose šalyse,
ypač Užsachario Afrikoje, spartinant veiksmingų, saugių ir
prieinamų medicininės intervencijos priemonių, skirtų su
skurdu susijusioms ligoms gydyti, klinikinį kūrimą
bendradarbiaujant su Užsachario Afrikos šalimis.
(2)                   
Konkretūs tikslai
Kad EDCTP2 programa padėtų siekti
bendrojo tikslo, ja siekiama šių konkrečių tikslų:
(a)         
daugiau naujų arba patobulintų
medicininės intervencijos priemonių ŽIV / AIDS,
tuberkuliozei, maliarijai ir kitoms su skurdu susijusioms ligoms gydyti ir iki
programos pabaigos pateikti bent vieną naują medicininės
intervencijos priemonę; parengti bent 30 išsamaus dabartinių
medicininės intervencijos priemonių naudojimo gairių; ir
padaryti nors 20 bandomųjų medicininės intervencijos
priemonių klinikinio kūrimo pažangą;
(b)         
tvirtesnis bendradarbiavimas su Užsachario Afrikos
šalimis, ypač didinant jų gebėjimą atlikti klinikinius
tyrimus, laikantis pagrindinių etikos principų ir susijusių
nacionalinių, Sąjungos ir tarptautinių teisės aktų,
įskaitant Europos Sąjungos pagrindinių teisių
chartiją, Europos žmogaus teisių konvenciją ir jos papildomus
protokolus, Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos
2008 m. versiją ir gerosios klinikinės praktikos standartus,
patvirtintus Tarptautinėje konferencijoje dėl žmonėms
skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų
techninių reikalavimų suderinimo (TSK);
(c)         
geresnis susijusių nacionalinių programų
koordinavimas, derinimas ir integravimas, siekiant padidinti ekonominį
Europos viešųjų investicijų veiksmingumą;
(d)         
platesnio masto tarptautinis bendradarbiavimas su
kitais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais;
(e)         
didesnis poveikis dėl veiksmingo
bendradarbiavimo pagal atitinkamas ES iniciatyvas, įskaitant ES
paramą vystymuisi.
(3)                   
Veiklos tikslai
Kad būtų pasiekti 2 punkte nurodyti
konkretūs tikslai, iki EDCTP2 programos pabaigos 2024 m. reikia
įvykdyti šiuos veiklos tikslus, įskaitant preliminarias užduotis:
(a)         
remti naujų arba patobulintų
medicininės intervencijos priemonių, kuriomis gydomos su skurdu
susijusios ligos, klinikinius tyrimus, vykdomus remiantis Europos ir
besivystančių šalių, ypač Užsachario Afrikos šalių, partneryste.
Užduotis: padidinti remiamų klinikinių
tyrimų skaičių bent iki 150, palyginti su 88 pagal EDCTP1.
Užduotis: išlaikyti klinikinių tyrimų,
kuriuos finansuoja EDCTP2-VS ir kurie daugiausia vykdomi bendradarbiaujant su
Afrikos šalimis, proporciją arba ją padidinti bent iki 50 %.
Užduotis: padidinti paskelbtų tarpusavyje
įvertintų mokslinių straipsnių skaičių bent iki
1 000.
(b)         
Remti gebėjimų vykdyti mokslinius tyrimus
didinimo veiklą Užsachario Afrikoje, siekiant užtikrinti klinikinių
tyrimų vykdymą ir padėti sumažinti protų
nutekėjimą.
Užduotis: išlaikyti pagal EDCTP2 programą
remiamų Užsachario Afrikos šalių skaičių arba jį
padidinti bent iki 30.
Užduotis: padidinti Užsachario Afrikos
mokslininkams ir magistrantams / doktorantams skiriamų
stipendijų skaičių bent iki 600, palyginti su 400 pagal EDCTP1,
kad bent 90 % jų toliau tęstų savo mokslinę
karjerą Užsachario Afrikos šalyse ne trumpiau kaip vienus metus po
stipendijos gavimo.
Užduotis: padidinti gebėjimų didinimo
veiklos, remiamos siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų vykdymą
Užsachario Afrikoje, rūšių skaičių bent iki 150, palyginti
su 74 pagal EDCTP1.
(c)         
Parengti bendrą mokslinių tyrimų
darbotvarkę, prioritetų nustatymo ir bendro vertinimo kriterijus.
Užduotis: bent 50 % dalyvaujančių
Europos valstybių viešųjų investicijų sutelkti, derinti
arba koordinuoti pagal EDCTP2 programą.
(d)         
Užtikrinti EDCTP2 programos įgyvendinimo
veiksmingumą.
Užduotis: administracinės išlaidos turi
sudaryti mažiau nei 5 % EDCTP2-VS biudžeto.
(e)         
Pradėti bendradarbiauti ir vykdyti bendrus
veiksmus su kitais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais.
Užduotis: padidinti iš besivystančių
šalių gautus įnašus bent iki 30 mln. EUR, palyginti su
14 mln. EUR pagal EDCTP1.
Užduotis: gauti papildomų viešojo ar
privačiojo sektorių įnašų bent iki 500 mln. EUR,
palyginti su 71 mln. EUR pagal EDCTP1.
(f)           
Pradėti bendradarbiauti ir vykdyti bendrus
veiksmus įgyvendinant Sąjungos, nacionalines ir tarptautines paramos
vystymuisi iniciatyvas, siekiant užtikrinti papildomumą ir padidinti pagal
EDCTP finansuojamos veiklos rezultatų poveikį.
II PRIEDAS
EDCTP2 PROGRAMOS VEIKLA IR ĮGYVENDINIMAS
(1)                   
Veikla
Į EDCTP2 programą įtraukta ši
veikla:
(a)         
nacionalinių mokslinių tyrimų
programų ir veiklos, susijusios su infekcinėmis su skurdu
susijusiomis ligomis, tinklo, koordinavimo, derinimo, bendradarbiavimo ir
integravimo skatinimas moksliniu, valdymo ir finansiniu lygmeniu;
(b)         
su skurdu susijusių ligų, ypač
ŽIV / AIDS, maliarijos, tuberkuliozės ir užleistų
infekcinių ligų klinikinių tyrimų, mokslinių
tyrimų ir susijusios veiklos rėmimas;
(c)         
pajėgumų vystymo skatinimas, siekiant
užtikrinti klinikinių tyrimų ir susijusių mokslinių
tyrimų vykdymą besivystančiose šalyse, teikiant dotacijas,
skirtas jaunesniųjų (vyresniųjų) stipendininkų
karjerai plėtoti, judumui skatinti, darbuotojų mainams užtikrinti,
mokslinių tyrimų mokymo tinklams plėtoti, etikos ir reguliavimo
įstaigoms stiprinti, stebėjimui ir partnerystei individualiu arba
instituciniu lygmeniu remti;
(d)         
bendradarbiavimo ryšių užmezgimas ir
bendrų veiksmų su kitais viešojo ir privačiojo sektorių
finansuotojais vykdymas;
(e)         
EDCTP2 programos ir jos veiklos žinomumo ir
pripažinimo užtikrinimas, skelbiant ir platinant informaciją apie ją.
(2)                   
Programos apibrėžimas ir įgyvendinimas
EDCTP2 programą įgyvendina EDCTP2-VS,
remdamasi metiniu darbo planu ir daugiamečiu strateginiu darbo planu,
kurį parengė EDCTP2-VS ir priėmė EDCTP2-VS generalinė
asamblėja po tarptautinio tarpusavio vertinimo ir išankstinio Komisijos
patvirtinimo.
Metiniame darbo plane nustatomos temos ir
įgyvendintina veikla, įskaitant kvietimus teikti paraiškas, kuriuos
paskelbs EDCTP2-VS, kad atrinktų ir finansuotų netiesioginius
veiksmus, taip biudžetas ir EDCTP2 finansavimas, skirtas toms temoms ir
veiklai.
Metiniame darbo plane išskiriama Sąjungos
finansuojama arba bendrai finansuojama veikla ir dalyvaujančių
valstybių finansuojama veikla arba kitos įplaukos.
Daugiamečiame strateginiame darbo plane
nustatoma kasmet rengiama ir atnaujinama strateginė mokslinių
tyrimų darbotvarkė.
EDCTP2-VS stebi, kaip įgyvendinama į
darbo planą įtraukta veikla, įskaitant netiesioginius veiksmus,
atrinktus pagal jos administruojamus kvietimus teikti paraiškas. Ji skirsto
lėšas šiai veiklai ir jas valdo remdamasi šiuo sprendimu ir ankstesniuose
darbo planuose atrinktos ir nustatytos veiklos veiksmingu įgyvendinimu.
(3)                   
Numatomi EDCTP2 programos įgyvendinimo
rezultatai
EDCTP2-VS teikia metinę ataskaitą,
kurioje pateikiama išsami EDCTP2 programos įgyvendinimo apžvalga. Toje
apžvalgoje pateikiama informacija apie kiekvieną veiklą,
atrinktą pagal darbo planą, įskaitant netiesioginius veiksmus,
atrinktus pagal EDCTP-VS administruojamus kvietimus teikti paraiškas. Tokia
informacija apima kiekvienos veiklos, įskaitant netiesioginius veiksmus,
aprašymą, jos biudžetą, jeigu jai skirtas finansavimas – to finansavimo
vertę ir jos statusą.
Be to, kiek tai susiję su EDCTP-VS
administruojamais kvietimais teikti paraiškas, į metinę
ataskaitą įtraukiama informacija apie pateiktų ir finansuoti
atrinktų projektų skaičių, išsamūs duomenys apie
Sąjungos finansinio įnašo panaudojimą, nacionalinių ir
kitų įnašų paskirstymą, dalyvių tipą, šalių
statistinius duomenis, su maklerio paslaugomis susijusius įvykius ir
sklaidos veiklą. 
Metinėje ataskaitoje taip pat pateikiama
informacija apie pažangą siekiant I priede nustatytų EDCTP2
programos tikslų.
Be to, EDCTP2-VS teikia bet kokią
ataskaitą ir informaciją, numatytą šiame sprendime ir su
Sąjunga sudarytame susitarime.
III PRIEDAS
EDCTP2 PROGRAMOS VALDYMAS
EDCTP2 programos organizacinę
struktūrą sudaro toliau pateikti elementai.
(1)                   
EDCTP2-VS vadovauja generalinė asamblėja
(toliau – GA), kurioje atstovaujama visoms dalyvaujančioms
valstybėms.
Pagrindinė GA atsakomybė – užtikrinti,
kad būtų vykdoma visa veikla, būtina EDCTP2 programos tikslams
įgyvendinti, ir kad programos ištekliai būtų valdomi tinkamai ir
veiksmingai. Ji priima metinį darbo planą.
GA priima sprendimus bendru sutarimu. Nepasiekus
bendro sutarimo, GA priima sprendimus ne mažiau kaip 75 % balsų
dauguma.
Sąjunga, atstovaujama Komisijos,
kviečiama į visus GA posėdžius kaip stebėtoja ir jai
pateikiami visi reikiami dokumentai. Ji gali dalyvauti diskusijose. 
(2)                   
GA skiria valdybą, kuri vadovauja EDCTP2-VS,
kurią įsteigė GA kaip EDCTP2 programos vykdomąją
įstaigą, sekretoriatui (toliau – SEK).
SEK keliami šie uždaviniai:
(a)         
atstovauti EDCTP2-VS;
(b)         
teikti paramą GA;
(c)         
įgyvendinti EDCTP2 programą ir valdyti
tą veiklą, kuri pavesta EDCTP2-VS pagal metinį darbo planą;
(d)         
stebėti EDCTP2 programos
įgyvendinimą ir teikti įgyvendinimo pažangos ataskaitą;
(e)         
administruoti dalyvaujančių
valstybių, Sąjungos ir bet kurios trečiosios šalies finansinius
įnašus ir teikti GA ir Sąjungai šių įnašų panaudojimo
ataskaitą;
(f)           
didinti EDCTP2 programos žinomumą, skelbiant
ir platinant informaciją apie ją;
(g)         
bendradarbiauti su Komisija pagal 7 straipsnyje
nurodytą įgaliojimo susitarimą.
(3)                   
Mokslo patariamasis komitetas (toliau – MPK)
konsultuoja GA dėl strateginių EDCTP2 programos prioritetų.
MPK skiria generalinė asamblėja ir
jį sudaro su EDCTP2 programa susijusių sričių nepriklausomi
Europos ir Afrikos ekspertai.
MPK keliami šie uždaviniai:
(a)         
konsultuoti GA dėl prioritetų ir
strateginių poreikių, susijusių su klinikiniais tyrimais
Afrikoje;
(b)         
peržiūrėti EDCTP2 metinio darbo plano
projekto turinį, taikymo sritį ir mastą ir konsultuoti GA
susijusiais klausimais, įskaitant į programą įtrauktas
ligas ir priimtinus mokslinius ir techninius metodus;
(c)         
peržiūrėti EDCTP2 programos
įgyvendinimo mokslinius ir techninius aspektus ir pateikti nuomonę
dėl programos metinės ataskaitos.
Vykdydamas savo uždavinius MPK kontroliuoja ir
skatina aukštus klinikinių tyrimų etiško elgesio standartus ir
bendradarbiauja su vakcinų reguliavimo institucijomis.
MPK gali rekomenduoti GA įsteigti mokslo
pakomitečius ir darbo grupes.
GA nustato MPK narių skaičių,
jų balsavimo teises ir jų skyrimo sąlygas pagal Reglamento (ES)
Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės]
37 straipsnį. GA gali sudaryti specializuotas darbo grupes prie MPK
su papildomais nepriklausomais ekspertais konkrečioms užduotims atlikti.
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas
              1.2.    Atitinkama
(-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis
              1.4.    Tikslai
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis
              1.7.    Numatytas
(-i) valdymo būdas (-ai)
2.           VALDYMO PRIEMONĖS
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių įnašai
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA
1.1.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pavadinimas
Europos
Parlamento ir Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos dalyvavimo
kelių valstybių narių bendrai vykdomoje antrojoje Europos ir
besivystančių šalių partnerystės klinikinių
tyrimų srityje programoje (EDCTP2)
1.2.        Atitinkama (-os) politikos
sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[17]
08
antraštinė dalis. Moksliniai tyrimai ir inovacijos, bendroji programa
„Horizontas 2020“
1.3.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pobūdis
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone
¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone,
kuri bus priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba)
atlikus parengiamuosius veiksmus[18]
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu
ý Pasiūlymas (iniciatyva)
susijęs (-usi) su priemone,
perorientuota į naują priemonę
1.4.        Tikslai
1.4.1.     Komisijos daugiametis
(-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo
pasiūlymu (šia iniciatyva)
EDCTP2
programa bus prisidėta prie strategijos „Europa 2020“ ir Europos
mokslinių tyrimų erdvės kūrimo užbaigimo, įskaitant
tikslą investuoti 3 % ES BVP į MTTP, plėtojant realią
partnerystę su besivystančiomis šalimis, siekiant padėti
panaikinti skurdą, skatinti augimą ir prisidėti siekiant
tūkstantmečio vystymosi tikslų.
1.4.2.     Konkretus (-ūs) tikslas
(-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla
EDCTP2
įgyvendinimas: EDCTP2 padės mažinti socialines ir ekonomines
problemas, kurias lemia su skurdu susijusios ligos (SSL) besivystančiose
šalyse, ypač Užsachario Afrikoje, spartinant veiksmingų, saugių
ir prieinamų medicininės intervencijos priemonių, skirtų
SSL gydyti, klinikinį kūrimą bendradarbiaujant su Užsachario
Afrikos šalimis.
Atitinkama VGV / VGB veikla: 08.02
Bendradarbiavimas – Sveikatos priežiūra
1.4.3.     Numatomas (-i) rezultatas
(-ai) ir poveikis
Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
gavėjams (tikslinėms grupėms).
1) Daugiau
naujų arba patobulintų medicininės intervencijos priemonių
ŽIV / AIDS, tuberkuliozei, maliarijai ir kitoms su skurdu susijusioms
ligoms gydyti besivystančiose šalyse ir iki programos pabaigos pateikti
bent 1 naują medicininės intervencijos priemonę; parengti bent
20 išsamaus dabartinių medicininės intervencijos priemonių
naudojimo gairių; ir padaryti nors 10 bandomųjų medicininės
intervencijos priemonių klinikinio kūrimo pažangą.
2) Tvirtesnis
bendradarbiavimas su Užsachario Afrikos šalimis, ypač didinant jų
gebėjimą atlikti klinikinius tyrimus.
3) Geresnis
susijusių nacionalinių programų koordinavimas, derinimas ir
integravimas, siekiant padidinti ekonominį Europos viešųjų
investicijų veiksmingumą.
4) Platesnio masto
tarptautinis bendradarbiavimas su kitais viešojo ir privačiojo
sektorių finansuotojais.
5) Didesnis poveikis
dėl veiksmingo bendradarbiavimo pagal kitas Sąjungos iniciatyvas,
įskaitant ES paramą vystymuisi.
1.4.4.     Rezultatų ir poveikio
rodikliai
Nurodyti
pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
- Klinikinių
tyrimų rezultatų, įtrauktų į gaires arba patobulintos
klinikinės praktikos rekomendacijas arba pateiktų reguliavimo
institucijoms, skaičius.
-
Dalyvaujančių Europos valstybių viešųjų
investicijų, įtrauktų, sujungtų arba koordinuotų pagal
bendrąją EDCTP programą, dalis.
- Afrikos šalių,
dalyvaujančių pagal EDCTP finansuojamuose projektuose, skaičius.
- Pagal EDCTP
finansuojamų klinikinių tyrimų, kuriems vadovauja Afrikos šalys,
dalis.
- Medicininės
intervencijos priemonių, kurios bus plėtojamos toliau (vykdant
papildomus tyrimus arba kitame etape), skaičius.
- Bendrų tarpusavyje
įvertintų mokslinių straipsnių skaičius.
- Afrikos
mokslininkų, kuriems skiriamos EDCTP stipendijos ir kurie lieka Afrikoje
ne trumpiau kaip vienus metus po mokymosi, skaičius.
- Remiamų
klinikinių tyrimų skaičius.
- Gebėjimų
didinimo veiklos, remiamos siekiant vykdyti klinikinius tyrimus Užsachario
Afrikoje, rūšių skaičius.
- Afrikos mokslininkams
ir magistrantams / doktorantams skiriamų stipendijų
skaičius.
- Laikas iki
lėšų paskyrimo ir laikas iki išmokėjimo.
- Sąjungos ir
dalyvaujančių valstybių bendro finansavimo mastas ir dalis,
įskaitant lėšas, kurios pritrauktos dalyvaujančių
valstybių ir pagal EDCTP iš kitų viešojo ir privačiojo
sektorių trečiųjų šalių.
- Administracinės
išlaidos.
1.5.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pagrindas
1.5.1.     Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
poreikiai
Nepaisant
teikiančių vilčių EDCTP1 rezultatų ir kitų
tarptautinių iniciatyvų, vis dar trūksta veiksmingų
medicininės intervencijos priemonių nuo su skurdu susijusių
ligų. Su šiomis ligomis susiję socialiniai ir ekonominiai sunkumai
yra tvarų besivystančių šalių, ypač Užsachario
Afrikos, vystymąsi ribojantis veiksnys. Nors bendras tokių
veiksnių, kaip mityba, sanitarija ir infrastruktūra, pagerėjimas
yra neabejotinai svarbus, naujų arba patobulintų medicininės
intervencijos priemonių kūrimas yra esminis dalykas, siekiant
veiksmingai pažaboti su skurdu susijusių ligų plitimą ir
užtikrinti ilgalaikę jų kontrolę. 
Nuolatinį
veiksmingų medicininės intervencijos priemonių, skirtų SSL,
trūkumą lemia šie penki pagrindiniai veiksniai, kuriems pašalinti
reikia imtis Sąjungos intervencijos priemonių pasitelkiant EDCTP2:
nepakankamos investicijos; silpni klinikinių mokslinių tyrimų
pajėgumai Užsachario Afrikos šalyse; išskaidyta viešoji parama; ribota
EDCTP1 programos taikymo sritis; nepakankamos sąsajos su kitomis ES
iniciatyvomis. Pirma, dėl ribotų finansinių paskatų (rinkos
nepakankamumo) SSL gydyti reikalingos medicininės intervencijos
priemonės nebus kuriamos vien tik privačiajame sektoriuje. Antra,
klinikiniai tyrimai yra tokio masto ir sudėtingumo, kad nė viena
šalis negali suteikti reikiamų išteklių. Remiantis ES lygio
požiūriu, kuriuo grindžiama EDCTP, reikiamą kritinę
išteklių masę galima pasiekti Sąjungos lėšomis papildant
dalyvaujančių valstybių įnašus į EDCTP2. 
Daugiau
informacijos pateikiama kartu su šiuo teisės akto pasiūlymu
pateikiamoje EDCTP2 poveikio vertinimo ataskaitoje.
1.5.2.     Papildoma ES dalyvavimo nauda
Viešoji
intervencija ES lygmeniu būtina atskiroms nacionalinėms
mokslinių tyrimų programoms suvienyti, bendroms tarpvalstybinėms
mokslinių tyrimų ir finansavimo strategijoms parengti ir naujų
medicininės intervencijos priemonių, skirtų su skurdu
susijusioms ligoms besivystančiose šalyse gydyti, klinikiniams tyrimams
(kuriems vykdyti reikia daug išteklių) reikalingų subjektų ir investicijų
kritinei masei sutelkti. Taip padidėtų šios srities Europos veiklos
poveikis ir viešųjų investicijų veiksmingumas. Atsižvelgiant
į biudžeto apribojimus ir vertinant vien tik iš ekonominės
perspektyvos, siekiant padidinti ekonominį veiksmingumą ir
poveikį, daug geriau investuoti bendrai. Viešosios investicijos atitinka
bendras ES sutarties nuostatas, susijusių sričių ES
politiką ir jomis ypač prisidedama siekiant įvykdyti
Sąjungos įsipareigojimus skatinti pagalbos veiksmingumą,
integracinį augimą ir pažangą siekiant Tūkstantmečio
vystymosi tikslų.
1.5.3.     Panašios patirties išvados
Iki šiol pagal EDCTP
finansuotas 241 projektas, kuriame dalyvavo 185 Afrikos ir 70 Europos
mokslinių tyrimų institucijų. Projektai apėmė 88
klinikinius tyrimus, kuriuos visus prieš suteikiant finansavimą pagal
EDCTP etiniu požiūriu patikrino šalies arba šalių, kurioje (-se)
turėjo būti atliekamas (-i) tyrimas (-ai),
kompetentinga (-os) nacionalinė(s) etikos valdyba (-os). Dauguma
pagal EDCTP remiamų klinikinių tyrimų pradėti vykdyti po
2007 m. ir dar tebevykdomi. Vis dėlto juos vykdant recenzuojamuose
žurnaluose jau paskelbta daugiau kaip 350 mokslinių publikacijų,
o aštuonių klinikinių tyrimų rezultatai jau įtraukti į
patobulintos klinikinės praktikos gaires. 
Nepaisant šių
rezultatų, 2009 m. tarpinėje vertinimo ataskaitoje ir viešose
konsultacijose nurodyta keletas klausimų. Šie klausimai yra svarbūs,
siekiant parengti ir toliau įgyvendinti EDCTP2:
- reikia pakeisti ir
išplėsti dabartinę EDCTP taikymo sritį;
- reikėtų
toliau tobulinti Europos nacionalinių programų integravimą;
- reikia stiprinti ir
plėsti bendradarbiavimą su kitais svarbiais viešojo ir
privačiojo sektorių finansuotojais, įskaitant farmacijos
pramonę;
- reikėtų
plėtoti sąveiką su Europos išorės politikos veiksmais,
ypač su ES parama vystymuisi;
- reikėtų
išaiškinti ir supaprastinti bendro finansavimo taisykles;
- reikia sugriežtinti
stebėjimo priemones.
Daugiau informacijos
pateikiama kartu su šiuo teisės akto pasiūlymu pateikiamoje EDCTP2
poveikio vertinimo ataskaitoje.
1.5.4.     Suderinamumas ir galima
sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
EDCTP
sukurta, kad būtų papildyti pagal Europos plėtros fondą
(EPF) ir vystomojo bendradarbiavimo priemonę (VBP) įgyvendinti
veiksmai, siekiant užtikrinti medicininės intervencijos priemonių
kūrimą ir teikimą tiems asmenims, kuriems jų reikia. Kol
kas sąveika su šiomis Europos paramos vystymuisi programomis buvo
nedidelė, tačiau lieka galimybė geriau pasinaudoti sinergija ir
užtikrinti didesnį Sąjungos veiksmų poveikį mokslinių
tyrimų ir paramos vystymuisi srityse. EDCTP taikoma tik klinikiniams
tyrimams remti ir susijusiems gebėjimams didinti. Tačiau telkiant
išteklius tokiuose regionuose, kaip Užsachario Afrika, tokia veikla nevykdoma
izoliuotai ir jos poveikis būtų daug didesnis, jeigu ji
būtų integruota į nacionalines sveikatos priežiūros
sistemas ir programas ir kartu su jomis koordinuojama.
Daugiau
informacijos pateikiama kartu su šiuo teisės akto pasiūlymu
pateikiamoje EDCTP2 poveikio vertinimo ataskaitoje.
1.6.        Trukmė ir finansinis
poveikis
ý Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
ribota
–     
ý  Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo 2014 01 01 iki
2024 12 31
–     
ý  Finansinis poveikis įsipareigojimų asignavimams nuo 2014
iki 2020 m. ir mokėjimo asignavimams nuo 2014 iki 2024 m.
¨ Pasiūlymo (iniciatyvos)
trukmė neribota
–     
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo MMMM
iki MMMM,
–     
vėliau – visuotinis taikymas.
1.7.        Numatytas (-i) valdymo
būdas (-ai)[19]
¨ Komisijos vykdomas tiesioginis
centralizuotas valdymas
ý Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo užduotis perduodant:
–     
¨  vykdomosioms įstaigoms
–     
¨  Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[20]
–     
ý  nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias paslaugas
teikiančioms įstaigoms
–     
¨  asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę
dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte,
apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis
¨ Jungtinis valdymas
kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio
punkto pastabų skiltyje.
Pastabos
EDCTP2
įgyvendina EDCTP juridinis subjektas, kaip vykdomoji struktūra
(EDCTP2-VS). Dabartinį EDCTP juridinį subjektą Nyderlanduose
įsteigė 15 Europos šalių steigėjų, kaip Europos
ekonominių interesų grupė (EEIG). Remiantis III priede
išsamiai išdėstytais organizaciniais principais, prieš pradedant
įgyvendinti EDCTP2 programą, bus įsteigtas naujas EDCTP
juridinis subjektas.
2.           VALDYMO PRIEMONĖS
2.1.        Priežiūros ir
atskaitomybės taisyklės
Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
EDCTP2
įgyvendinimas bus stebimas rengiant metines ataskaitas už vienus
N metus, kurias EDCTP-VS pateiks N+1 metais. Šiose metinėse
ataskaitose bus išsamiai apžvelgta N metų EDCTP2 veikla, palyginti su
daugiamečiu strateginiu darbo planu (apimančiu laikotarpį nuo N
iki N+2 metų) ir N metų metiniu darbo planu. Jose taip pat
bus pateikta išsami informacija apie rezultatus ir pažangą, padarytą
siekiant įgyvendinti EDCTP2 tikslus ir užduotis. Į šias metines
ataskaitas taip pat bus įtraukti atnaujinti duomenys apie
1.4.4 skirsnyje nurodytus rodiklius.
Po
trejų veiklos metų, bet ne vėliau kaip 2017 m. gruodžio
31 d., padedant nepriklausomiems išorės ekspertams, bus atliktas
tarpinis vertinimas.
Iki
EDCTP2 pabaigos, bet ne vėliau kaip 2023 m. gruodžio 31 d.
Komisija, padedama nepriklausomų išorės ekspertų, atliks
kitą tarpinį vertinimą.
Pasibaigus
EDCTP2, bet ne vėliau kaip 2026 m. gruodžio 31 d. Komisijos
sudaryta nepriklausomų ekspertų grupė, kuriai pavesta
peržiūrėti EDCTP2 įgyvendinimo ir finansuojamos veiklos
rezultatus ir kokybę, atliks galutinį nepriklausomą ex post
vertinimą.
2.2.        Valdymo ir kontrolės
sistema
2.2.1.     Nustatyta rizika
1) Didžiausia
rizika susijusi su dalyvaujančių valstybių gebėjimu
veiksmingai integruoti savo nacionalines programas ir veiklą ir taip
prisidėti prie programos.
2) Antra,
rizika susijusi su veiksminga apsauga nuo sukčiavimo ir galimų
finansinių nuostolių, ypač dėl silpno valdymo ir finansinio
pajėgumo, būdingo kai kurioms besivystančioms šalims ir
susijusiems EDCTP2 dotacijų gavėjams.
3) Trečia,
rizika susijusi su vykdomosios struktūros gebėjimu valdyti
Sąjungos biudžeto įnašą ir stebėti nacionalinę
veiklą, kuria prisidedama prie programos.
4) Ketvirta,
rizika susijusi su didelėmis išlaidomis, ilga trukme, etiniu patikrinimu
ir reguliavimo kontrole, reikiama klinikiniams tyrimams su žmonėmis
vykdyti, dėl ko klinikiniai tyrimai gali užtrukti ilgiau, nei planuota iš
pradžių, ir (arba) būti brangesni. Tai dažnai susiję su etinio
patikrinimo vėlavimais ir (arba) klinikinių tyrimų metu
nustatytais faktais, dėl kurių reikia pakeisti klinikinių
tyrimų modelį.
2.2.2.     Numatomas (-i) kontrolės
metodas (-ai)
Sąjungos
finansiniai interesai bus proporcingomis priemonėmis saugomi per visą
išlaidų ciklą, įskaitant pažeidimų prevenciją,
nustatymą ir tyrimą, prarastų, neteisingai išmokėtų ar
netinkamai panaudotų lėšų susigrąžinimą ir, kai tinka,
sankcijas;
8 straipsnyje
nustatyta, kad jeigu EDCTP2 neįgyvendinama arba įgyvendinama
netinkamai, iš dalies arba pavėluotai, arba jeigu dalyvaujančios
valstybės neprisideda prie EDCTP2 finansavimo, prisideda iš dalies arba
pavėluotai, Komisija gali sumažinti Europos Sąjungos finansinį
įnašą, sustabdyti arba nutraukti jo mokėjimą.
9
ir 10 straipsniuose nustatyta EDCTP-VS pareiga užtikrinti Sąjungos
finansinių interesų apsaugos lygį ir numatoma galimybė
gauti informacijos ir patekti į patalpas, siekiant kontroliuoti, vertinti
EDCTP2 įgyvendinimą ir atlikti jos auditą. 
2.2.3.     Kontrolės priemonių
taikymo išlaidos ir nauda ir galimas nesilaikymo lygis
9 straipsnyje
numatytas netiesioginių veiksmų, vykdytinų pagal
bendrąją programą „Horizontas 2020“, išlaidų ex post
auditas. Siekdama užtikrinti nuoseklumą, Komisija gali nuspręsti
atlikti nurodytą auditą.
2.3.        Sukčiavimo ir
pažeidimų prevencijos priemonės
Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
10 straipsnyje
nustatyta, kad EDCTP-VS turi suteikti galimybę gauti informacijos ir
patekti į patalpas, kad Komisija galėtų kontroliuoti, vertinti
EDCTP2 įgyvendinimą ir atlikti jos auditą arba kad OLOF
galėtų atlikti tyrimą.
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS
3.1.        Atitinkama (-os)
daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir
biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
·      Dabartinės biudžeto eilutės
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti || DA / NDA ([21])   || ELPA šalių[22]   || šalių kandidačių[23]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   || Administracinės išlaidos 08.01.05.03 Kitos mokslinių tyrimų valdymo išlaidos || NDA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP 
   || Veiklos išlaidos Visuomenės uždaviniai 08.02.03.01 Viso gyvenimo sveikatos gerinimas ir gerovės didinimas || DA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP 
·      Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti || DA / NDA || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   || Administracinės išlaidos 08.01.05.03 Kitos mokslinių tyrimų valdymo išlaidos || NDA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP 
   || Veiklos išlaidos Visuomenės uždaviniai 08.02.03.01 Viso gyvenimo sveikatos gerinimas ir gerovės didinimas || DA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP 
3.2.        Numatomas poveikis išlaidoms
3.2.1.     Numatomo poveikio išlaidoms
suvestinė
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 1 A || 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti 
 GD: RTD ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021–2024 metai || IŠ VISO 
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Įsipareigojimai || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Mokėjimai || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami konkrečių programų rinkinio lėšomis[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1A IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Mokėjimai || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || 1 A || 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti. Administracinės išlaidos 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021–2024 metai || IŠ VISO 
 GD: RTD ||   || 
  Žmogiškieji ištekliai || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Kitos administracinės išlaidos || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 IŠ VISO RTD GD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1A IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021–2024 metai || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Mokėjimai || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Numatomas poveikis veiklos
asignavimams
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
nenaudojami
–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus* ò ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rūšis[25]   || Vidutinės išlaidos** || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Bendras skaičius || Iš viso išlaidų 
 1 KONKRETUS TIKSLAS || EDCTP2 įgyvendinimas 
 - Rezultatas || MTTP veikla || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
 - Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO IŠLAIDŲ || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
* Su sąlyga, kad dalyvaujančių
valstybių įnašas padidinamas ne mažiau kaip 15 %, pasitelkiant
naujas dalyvaujančias šalis, prisijungusias prie EDCTP2, kaip numatyta
2 straipsnio 1 dalyje, kad bendra EDCTP2 programos vertė
būtų ne mažesnė kaip 1 366,379 mln. EUR,
įskaitant iki 5 % (68,319 mln. EUR) administracinėms
išlaidoms, o ES įnašas būtų 683,000 mln. EUR (iš kurių
6 % sudarytų 41 mln. EUR administracinėms išlaidoms).
** Vidutinės MTTP veiklos išlaidos
apskaičiuotos remiantis veiklos užduotimis, nustatytomis mažiausiam
kiekiui konkrečios MTTP veiklos, kuri bus remiama pagal EDCTP2
programą, ir apskaičiuotomis vidutinėmis vienos konkrečios
MTTP veiklos išlaidomis: 150 klinikinių tyrimų (7,254 mln. EUR);
600 stipendijų (0,200 mln. EUR); 150 gebėjimų didinimo
veiklos rūšių (0,600 mln. EUR).
3.2.3.     Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
3.2.3.1.  Suvestinė
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio
pobūdžio asignavimai nenaudojami
–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio
pobūdžio asignavimai naudojami taip:
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5A IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 IŠ VISO || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Administracinių
asignavimų poreikiai bus tenkinami panaudojant GD asignavimus, jau
paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate,
ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam
GD gali būti skiriamos taikant metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
3.2.3.2.  Numatomi žmogiškųjų
išteklių poreikiai
–     
¨  (Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
nenaudojami
–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
naudojami taip:[26]
Apskaičiavimus nurodyti visos darbo
dienos ekvivalento vienetais
   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai 
   ||  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) 
 08 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalentas: FTE[27]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - būstinėje   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT – netiesioginiai moksliniai tyrimai)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų užduočių
aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai || Dalyvavimas EDCTP generalinėje asamblėjoje: 2 dviejų dienų posėdžiai per metus (direktorius, skyriaus vadovas). Dalyvavimas EDCTP mokslo patariamajame komitete: 2 dviejų dienų posėdžiai per metus (skyriaus vadovas, projekto pareigūnas). Dalyvavimas konsultacijose su suinteresuotosiomis šalimis ir informaciniuose renginiuose: 8 renginiai per metus (skyriaus vadovas, projekto pareigūnas). Įgaliojimo susitarimo su EDCTP2-VS derybos, rengimas ir apmokėjimas (projekto pareigūnas, finansų pareigūnas, administratoriaus padėjėjas). EDCTP2 stebėjimas, pagalba atliekant tarpinį (galutinį) vertinimą (projekto pareigūnas). EDCTP2 finansinis ir teisinis auditas (finansų pareigūnas). 
 Išorės personalas || EDCTP2 stebėjimas, pagalba atliekant tarpinį (galutinį) vertinimą (sutartininkas). 
3.2.4.     Suderinamumas su dabartine
daugiamete finansine programa
–     
ý  Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka dabartinę daugiametę
finansinę programą.
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės
pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos išlaidų
kategorijos programavimą
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
–     
¨  Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina
taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę
programą[29].
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.
3.2.5.     Trečiųjų
šalių įnašai
–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su
trečiosiomis šalimis finansavimo
–     
ýPasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas
apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || 2014 m. || 2015 m. || 2016 m. || 2017 m. || 2018 m. || 2019 m. || 2020 m. || Iš viso 
 EDCTP2 dalyvaujančių valstybių įsipareigojimai*,kaip išvardyta 1 straipsnyje || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68,966 || 90,016 || 594,379 
 Bet kurios kitos valstybės narės arba bet kurios kitos „Horizontas 2020“ asocijuotosios šalies, dalyvaujančios EDCTP2 programoje pagal 2 straipsnį, įsipareigojimai. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* EDCTP2
dalyvaujančių valstybių įsipareigojimai, patvirtinti
dalyvaujančių valstybių atstovų EDCTP generalinės
asamblėjos ir 2013 m. birželio mėn. pateikti Komisijai.
EDCTP atitinkamai paskelbs
atnaujintą EDCTP2 strateginį verslo planą:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
Išsami informacija
apie bendrą finansavimą
Dalyvaujančių
valstybių įnašai yra bent jau ne mažesni už ES įnašą. ES
įnašas bet kuriuo atveju neviršija 683,000 mln. EUR.
Iki 5 % bendros
EDCTP2 programos vertės bus skirta EDCTP2-VS administracinėms
išlaidoms (ne daugiau kaip 68,319 mln. EUR). Didžiausias ES
įnašas, skirtas šioms administracinėms išlaidoms, sieks iki 6 %
ES įnašo į EDCTP2, taigi jis neviršys 41,000 mln. EUR.
[1]               Ši suma yra preliminari ir priklausys nuo galutinės
sumos, kuri Mokslinių tyrimų ir inovacijų GD bus skirta pirmiau
minėtam uždaviniui įgyvendinti.
[2]               OL C …[EESRK nuomonė].
[3]               COM(2010) 2020 galutinis, 2010 3 3.
[4]               OL... [Bendroji programa „Horizontas 2020“].
[5]               OL L 169, 2003 7 8, p. 1–5.
[6]               OL L 232, 2002 8 29, p. 1–33.
[7]               OL L 412, 2006 12 30, p. 1–43.
[8]               Van Velzen et al., Independent External Evaluation
Report (Nepriklausoma išorės vertinimo ataskaita), 2009 m.
gruodžio mėn.
[9]               OL L … [„Horizontas 2020“ speciali programa].
[10]             COM(2010) 128 galutinis.
[11]             COM(2011) 572 galutinis.
[12]             OL L 298, 2012 10 26, p. 1–96.
[13]             OL L 362, 2012 12 31, p. 1–111.
[14]             OL [„Horizontas 2020“ DT].
[15]             OL L 292, 1996 11 15, p. 2–5.
[16]             OL L 136, 1999 5 31,
p. 1–7.
[17]             VGV – veikla grindžiamas valdymas / VGB – veikla
grindžiamas biudžeto sudarymas.
[18]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio
6 dalies a arba b punkte.
[19]             Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į
Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[21]             DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA –
nediferencijuotieji asignavimai.
[22]             ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija .
[23]             Šalių kandidačių ir, kai taikoma,
Vakarų Balkanų potencialių šalių kandidačių.
[24]             Techninė ir (arba)
administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba)
veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[25]             Rezultatai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz.,
finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir
kt.).
[26]             Darbuotojų poreikis po 2020 m., siekiant imtis
tolesnių EDCTP2 įgyvendinimo veiksmų, bus nustatytas
vėliau.
[27]             CA – sutartininkas („Contract Agent“); LA – vietinis
darbuotojas („Local Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas
(„Seconded National Expert“); INT – per agentūrą įdarbintas
darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune
Expert en Délégation“).
[28]             Tarpinė viršutinė riba išorės personalui,
finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[29]             Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.