CELEX: 62008CJ0027
Language: ro
Date: 2009-04-30
Title: Hotărârea Curții (camera a cincea) din data de 30 aprilie 2009.#BIOS Naturprodukte GmbH împotriva Saarland.#Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Bundesverwaltungsgericht - Germania.#Directiva 2001/83/CE - Articolul 1 punctul 2 litera (b) - Noțiunea «medicament după criteriul funcției» - Concentrația produsului - Condiții normale de utilizare - Risc pentru sănătate - Capacitatea de a restabili, corecta sau modifica funcțiile fiziologice la om.#Cauza C-27/08.

Cauza C‑27/08
      BIOS Naturprodukte GmbH
      împotriva
      Saarland
      (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundesverwaltungsgericht)
      „Directiva 2001/83/CE – Articolul 1 punctul 2 litera (b) – Noțiunea «medicament după criteriul funcției» – Concentrația produsului – Condiții normale de utilizare – Risc pentru sănătate – Capacitatea de a restabili, a corecta sau a modifica funcțiile fiziologice la om”
      Sumarul hotărârii
      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Calificarea unui produs ca medicament după criteriul
            funcției – Criterii
      (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 1
            pct. 2)
      Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel
         cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, în afara cazului substanțelor sau al combinațiilor
         de substanțe destinate stabilirii unui diagnostic medical, un produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect
         fiziologic atunci când este utilizată într‑o anumită doză nu este un medicament după criteriul funcției în cazul în care,
         având în vedere cantitatea de substanțe active conținute de acesta și în condiții normale de utilizare, produsul respectiv
         constituie un risc pentru sănătate, fără ca totuși să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice la om.
      
      Proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale unui produs reprezintă factorul pe baza căruia trebuie să se aprecieze,
         pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva
         2001/83, acesta poate fi utilizat la om sau îi poate fi administrat pentru a restabili, a corecta sau a modifica funcții fiziologice.
      
      Criteriul aptitudinii de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor fiziologice nu trebuie totuși să ducă la
         calificarea drept medicament după criteriul funcției a unor produse care, chiar dacă au o influență asupra corpului uman,
         nu au un efect fiziologic semnificativ și, prin urmare, nu modifică propriu‑zis condițiile de funcționare ale acestuia. În
         cadrul acestei aprecieri trebuie luate în considerare condițiile normale de utilizare ale produsului respectiv, fiind nerelevant
         în această privință faptul că acesta poate avea un efect fiziologic semnificativ atunci când este utilizat într‑o doză superioară
         celei indicate în prospect sau pe ambalaj.
      
      Această concluzie nu este infirmată de circumstanța că, în condiții normale de utilizare, produsul respectiv poate implica
         un risc pentru sănătate. Astfel, faptul că utilizarea unui produs prezintă un risc pentru sănătate nu este un element care
         să permită să se indice că acesta are o eficacitate farmacologică.
      
      (a se vedea punctele 20-25 și 27 și dispozitivul)
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a cincea)
      30 aprilie 2009(*)
      
      „Directiva 2001/83/CE – Articolul 1 punctul 2 litera (b) – Noțiunea «medicament după criteriul funcției» – Concentrația produsului – Condiții normale de utilizare – Risc pentru sănătate – Capacitatea de a restabili, a corecta sau a modifica funcțiile fiziologice la om”
      În cauza C‑27/08,
      având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de Bundesverwaltungsgericht
         (Germania), prin decizia din 25 octombrie 2007, primită de Curte la 25 ianuarie 2008, în procedura
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      împotriva
      Saarland,
      
      cu participarea:
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      
      CURTEA (Camera a cincea),
      compusă din domnul M. Ilešič, președinte de cameră, domnii A. Borg Barthet (raportor) și E. Levits, judecători,
      avocat general: doamna V. Trstenjak,
      grefier: doamna K. Sztranc‑Sławiczek, administrator,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 28 ianuarie 2009,
      luând în considerare observațiile prezentate:
      –        pentru BIOS Naturprodukte GmbH, de C. Sachs și J. Sachs, Rechtsanwälte;
      –        pentru Saarland, de domnul L. Schreiner, în calitate de agent;
      –        pentru guvernul spaniol, de domnii J. Rodríguez Cárcamo și J. López‑Medel Bascones, în calitate de agenți;
      –        pentru guvernul italian, de domnul R. Adam, în calitate de agent, asistat de domnul P. Gentili, avvocato dello Stato;
      –        pentru guvernul olandez, de doamna C. M. Wissels și de domnul D. J. M. de Grave, în calitate de agenți;
      –        pentru guvernul polonez, de domnul M. Dowgielewicz, în calitate de agent;
      –        pentru guvernul Regatului Unit, de doamnele V. Jackson și H. Walker, în calitate de agenți, asistate de J. Coppel, barrister;
      –        pentru Comisia Comunităților Europene, de doamna M. Šimerdová și de domnul G. Wilms, în calitate de agenți,
      având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
      pronunță prezenta
      Hotărâre
      1        Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE
         a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
         de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a
         Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită
         în continuare „Directiva 2001/83”).
      
      2        Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între BIOS Naturprodukte GmbH (denumită în continuare „BIOS Naturprodukte”),
         pe de o parte, și Saarland, pe de altă parte, cu privire la calificarea unui produs denumit „Weihrauch H 15-Tabletten” (comprimate
         de tămâie H 15) în scopul comercializării sale pe teritoriul german.
      
       Cadrul juridic
       Reglementarea comunitară
      3        Potrivit articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, prin „medicament” se înțelege:
      
      „[…]
      (a)       orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
      (b)      orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea,
         corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice,
         fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.
      
       Reglementarea națională
      4        Noțiunea de medicament este definită la articolul 2 alineatul (1) din Legea privind medicamentele (Arzneimittelgesetz), în
         versiunea acesteia din 11 decembrie 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586, denumită în continuare „AMG”).
      
      5        Potrivit articolului 69 alineatul (1) din AMG, autoritățile competente adoptă măsurile necesare pentru a pune capăt încălcărilor
         constatate și pentru a preveni altele noi. Acestea pot, printre altele, să interzică punerea în circulație a medicamentelor
         atunci când lipsește autorizația sau înregistrarea impusă pentru aceste medicamente.
      
       Acțiunea principală și întrebarea preliminară
      6        BIOS Naturprodukte a introdus pe piața germană un produs denumit „Weihrauch H 15-Tabletten” ca supliment alimentar. 
      
      7        Acest preparat pe bază de extrase de tămâie indiană este produs în India și importat în Austria, unde a fost comercializat
         ca produs alimentar. Fiecare comprimat conține, pe lângă diferiți excipienți, 400 mg de tămâie indiană. Potrivit indicațiilor
         de pe ambalaj, posologia recomandată este de un comprimat pe zi, de luat după masă cu puțin lichid.
      
      8        Prin decizia din 23 ianuarie 2002, Saarland, în temeiul articolului 69 alineatul (1) din AMG, a interzis societății BIOS Naturprodukte
         să continue comercializarea acestui produs pe piața germană, pentru motivul că era vorba despre un medicament care nu a făcut
         obiectul unei autorizații prealabile. Referindu‑se la o reglementare comparabilă în India, această decizie a clasificat produsul
         respectiv în categoria medicamentelor supuse unei autorizații de introducere pe piață.
      
      9        BIOS Naturprodukte a formulat o acțiune în justiție împotriva deciziei respective prin care a susținut că produsul în cauză
         în litigiul principal este un supliment alimentar, și nu un medicament. În fața Verwaltungsgericht, reclamanta a susținut
         că produsul în cauză nu este nici un medicament prin prezentare, având în vedere că se indică în mod expres pe ambalaj că
         este vorba despre un supliment alimentar și că lipsește orice indicație referitoare la proprietăți terapeutice sau de prevenire
         a bolilor, nici un medicament după criteriul funcției, din moment ce doza zilnică recomandată de 400 mg nu are o acțiune farmacologică
         astfel cum ar demonstra două rapoarte de expertiză furnizate de aceasta. În plus, arată că, potrivit utilizării tradiționale
         a extrasului de tămâie ca parfum și drept condiment, produsul în cauză are un obiectiv nutritiv.
      
      10      Verwaltungsgericht a respins această acțiune prin hotărârea din 20 mai 2003, pentru motivul că, având în vedere destinația
         sa, produsul în cauză în acțiunea principală, potrivit uzanțelor comerciale, este considerat în principal un medicament.
      
      11      Prin hotărârea din 3 februarie 2006, Oberverwaltungsgericht a respins apelul formulat de BIOS Naturprodukte, pentru motivul
         că produsul în cauză în acțiunea principală trebuie considerat medicament din moment ce se încadrează în definiția medicamentului
         menționată la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83.
      
      12      Având în vedere denumirea acestuia de supliment alimentar și faptul că nu se indică niciun obiectiv terapeutic, Oberverwaltungsgericht
         a considerat că produsul în cauză în litigiul principal nu este un medicament prin prezentare. În schimb, pe baza rezultatelor
         recente ale cercetării științifice, instanța respectivă a ajuns la concluzia că este vorba despre un medicament după criteriul
         funcției. În această privință, Oberverwaltungsgericht a arătat că extrasul de tămâie are o acțiune antiinflamatoare atunci
         când este utilizat în doze de 800-1 600 mg pe zi și că, dimpotrivă, poate favoriza procesele inflamatorii atunci când este
         utilizat în doze mai mici, precum produsul în cauză în acțiunea principală. 
      
      13      Oberverwaltungsgericht, care nu a acordat totuși vreo importanță efectelor terapeutice ale extrasului de tămâie utilizat în
         doze mai mari decât cele recomandate, a considerat că, din perspectiva obiectivului de protecție a sănătății, trebuia să se
         considere că efectele negative ale unui produs utilizat în doze insuficiente intră de asemenea în cadrul acțiunii farmacologice.
      
      14      BIOS Naturprodukte a formulat recurs („Revision”) împotriva hotărârii pronunțate de Oberverwaltungsgericht. 
      
      15      Bundesverwaltungsgericht consideră că în acțiunea principală, pe lângă întrebarea dacă un produs poate fi considerat medicament
         după criteriul funcției atunci când conține un element care, într‑o anumită doză, poate determina modificări fiziologice,
         însă al cărui dozaj în produsul în cauză rămâne, în condiții normale de utilizare, inferior acestei doze, se pune întrebarea
         dacă un risc pentru sănătate legat de utilizarea unui produs, tocmai din cauza unei utilizări într‑o doză insuficientă, poate
         avea drept consecință necesitatea de a‑l califica drept medicament.
      
      16      Considerând că soluționarea litigiului cu care este sesizat depinde de interpretarea articolului 1 punctul 2 din Directiva
         2001/83, Bundesverwaltungsgericht a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
      
      „Noțiunea de medicament la care se referă articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 […] trebuie interpretată în sensul că
         un produs destinat consumului uman și desemnat drept supliment alimentar este un medicament după criteriul funcției dacă acesta
         conține substanțe care reprezintă un risc pentru sănătate în cazul în care sunt utilizate conform indicațiilor care figurează
         pe ambalaj, fiind lipsite în același timp de efect terapeutic, având în vedere dozajul scăzut pe care îl conține acest produs,
         dar care au efect terapeutic dacă sunt utilizate în doze mai ridicate?”
      
       Cu privire la întrebarea preliminară
      17      Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul
         2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect
         fiziologic atunci când este utilizată într‑o anumită doză este un medicament după criteriul funcției din moment ce, având
         în vedere cantitatea de substanțe active conținute de acesta și în condiții normale de utilizare, produsul respectiv constituie
         un risc pentru sănătate, fără ca totuși să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice la om.
      
      18      Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, pentru a stabili dacă un produs corespunde definiției medicamentului după criteriul
         funcției în sensul Directivei 2001/83, autoritățile naționale, acționând sub control judecătoresc, trebuie să se pronunțe
         de la caz la caz, ținând cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, proprietățile
         sale farmacologice, imunologice și metabolice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul
         său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care
         le poate implica utilizarea sa (Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, nepublicată încă în Repertoriu, punctul
         39). 
      
      19      Rezultă că nu poate fi calificat în mod sistematic drept medicament după criteriul funcției orice produs în compoziția căruia
         intră o substanță având un efect fiziologic, fără ca autoritatea competentă să procedeze cu diligența cerută la o apreciere
         de la caz la caz a fiecărui produs, ținând seama în special de proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice care
         îi sunt proprii, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice. 
      
      20      Astfel, proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale unui produs reprezintă factorul pe baza căruia trebuie
         să se aprecieze, pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă, în sensul articolului 1 punctul 2 litera
         (b) din Directiva 2001/83, acesta poate fi utilizat la om sau îi poate fi administrat pentru a restabili, a corecta sau a
         modifica funcții fiziologice (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 noiembrie 2007, Comisia/Germania, C‑319/05, Rep.,
         p. I‑9811, punctul 59). 
      
      21      În această privință, trebuie amintit că criteriul aptitudinii de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor
         fiziologice nu trebuie să ducă la calificarea drept medicament după criteriul funcției a unor produse care, chiar dacă au
         o influență asupra corpului uman, nu au un efect fiziologic semnificativ și, prin urmare, nu modifică propriu‑zis condițiile
         de funcționare ale acestuia (Hotărârea Hecht‑Pharma, citată anterior, punctul 41). 
      
      22      În cadrul acestei aprecieri trebuie luate în considerare condițiile normale de utilizare ale produsului respectiv (a se vedea
         în acest sens Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Austria, C‑150/00, Rec., p. I‑3887, punctul 75), fiind nerelevant în
         această privință faptul că acesta poate avea un efect fiziologic semnificativ atunci când este utilizat într‑o doză superioară
         celei indicate în prospect sau pe ambalaj.
      
      23      Rezultă din considerațiile de mai sus că, în afara cazului substanțelor sau al combinațiilor de substanțe destinate stabilirii
         unui diagnostic medical, un produs nu poate fi considerat un medicament după criteriul funcției atunci când, ținând seama
         de concentrația sa și în condiții normale de utilizare, nu este apt să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod
         semnificativ funcțiile fiziologice la oameni (a se vedea în acest sens Hotărârea Hecht‑Pharma, citată anterior, punctul 42).
      
      24      Această concluzie nu este infirmată de circumstanța că, în condiții normale de utilizare, produsul respectiv poate implica
         un risc pentru sănătate.
      
      25      În această privință trebuie amintit, pe de o parte, că faptul că utilizarea unui produs prezintă un risc pentru sănătate nu
         este un element care să permită să se indice că acesta are o eficacitate farmacologică. Într‑adevăr, riscul pentru sănătate,
         chiar dacă trebuie luat în considerare în cadrul calificării unui produs drept medicament după criteriul funcției, nu este
         totuși un factor autonom (a se vedea Hotărârea Comisia/Germania, citată anterior, punctul 69). 
      
      26      Pe de altă parte, existența sau inexistența unui risc pentru sănătate este numai una dintre caracteristicile produsului care
         trebuie luate în considerare de autoritățile naționale competente în scopul de a aprecia dacă acesta este un medicament în
         sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 și nu poate constitui singurul factor determinant (a se vedea
         în acest sens Hotărârea Comisia/Austria, citată anterior, punctul 65).
      
      27      În consecință, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat
         în sensul că un produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic atunci când este utilizată într‑o
         anumită doză nu este un medicament după criteriul funcției în cazul în care, având în vedere cantitatea de substanțe active
         conținute de acesta și în condiții normale de utilizare, produsul respectiv constituie un risc pentru sănătate, fără ca totuși
         să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice la om.
      
       Cu privire la cheltuielile de judecată
      28      Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
         este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
         observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
      
      Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:
      Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
            a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului
            European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că un produs în compoziția căruia intră o substanță
            care are un efect fiziologic atunci când este utilizată într‑o anumită doză nu este un medicament după criteriul funcției
            în cazul în care, având în vedere cantitatea de substanțe active conținute de acesta și în condiții normale de utilizare,
            produsul respectiv constituie un risc pentru sănătate, fără ca totuși să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice
            la om.
      Semnături
      * Limba de procedură: germana.