CELEX: 32015R1417
Language: pt
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1417 da Comissão, de 20 de agosto de 2015, relativo à autorização de diclazuril como aditivo em alimentos para coelhos de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)

21.8.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 220/15
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1417 DA COMISSÃO
   de 20 de agosto de 2015
   relativo à autorização de diclazuril como aditivo em alimentos para coelhos de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de diclazuril. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização do diclazuril, número CAS 101831-37-2, como aditivo em alimentos para coelhos de engorda e de reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 10 de dezembro de 2014 (2), que, nas condições previstas de utilização, o diclazuril não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, humana ou o ambiente e é eficaz no controlo da coccidiose em coelhos de engorda e de reprodução. Considera que há necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização para verificar a resistência a Eimeria spp. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação do diclazuril, número CAS 101831-37-2, revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de agosto de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
               
                  Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes
               
            
                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostáticos e histomonostáticos
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de:
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 5 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Amido: 15 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sêmola de trigo: 700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Carbonato de cálcio: 280 g/kg
                           
                        
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,
                  Número CAS: 101831-37-2.
                  Impureza D (1): ≤ 0,1 %.
                  Qualquer outra impureza isoladamente: ≤ 0,5
                  Impurezas totais: ≤ 1,5 %.
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a determinação do diclazuril nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) de fase reversa com deteção ultravioleta a 280 nm [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão] (3).
               
               
                  Coelhos
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O diclazuril não pode ser misturado com outros coccidiostáticos.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Utilização proibida pelo menos dois dias antes do abate.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              O detentor da autorização deve levar a cabo um programa de monitorização pós-comercialização sobre a resistência a Eimeria spp. durante a última parte do período de autorização.
                           
                        
               
                  10 de setembro de 2025
               
               
                  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diclazuril/kg de fígado fresco.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diclazuril/kg de rim fresco.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diclazuril/kg de músculo fresco.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diclazuril/kg de pele/gordura fresca.)
                           
                        
            
         (1)  Farmacopeia Europeia, monografia 1718 (Diclazuril para utilização veterinária).
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 152/2009, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).
      
         (4)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).