CELEX: 51992PC0356
Language: es
Date: 1992-07-28
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a los productos sanitarios

N° C 251 / 40                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                               28 . 9 . 92
                         Propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a los productos sanitarios
                                                                ( 92 / C 251 / 02
                                                       COM(92 ) 356 final — SYN 353
                      (Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE
                                                            el 28 de julio de 1992)
               La columna de la izquierda reproduce el texto inicial de los considerandos , artículos y Anexos de la
               propuesta de Directiva del Consejo COM(91 ) 287 final — SYN 353 ( J ) relativa a los productos
               sanitarios .
               La columna de la derecha reproduce las modificaciones propuestas por la Comisión .
               ( J ) DO n° C 237 de 12 . 9 . 1991 , p . 3 .
                            TEXTO INICAL                                                               TEXTO MODIFICADO
                       Considerando cuarto                                                         Considerando cuarto
Considerando que las disposiciones armonizadas deben                         Considerando que las disposiciones armonizadas deben
distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados                        distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados
miembros con vistas a gestionar la financiación de los                       miembros con vistas a gestionar la financiación de los
sistemas de sanidad pública y de seguros de enfermedad                       sistemas de sanidad pública y de seguros de enfermedad
relacionados directa o indirectamente con tales productos ;                  relacionados directa o indirectamente con tales productos ;
que , por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de              que , por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de
los Estados miembros de aplicar las medidas antes mencio­                    los Estados miembros de aplicar las medidas antes mencio­
nadas , dentro del respeto del Derecho comunitario ;                         nadas , dentro del respeto del Derecho comunitario ; que esto
                                                                             significa , entre otras cosas , que los Estados miembros
                                                                             pueden determinar qué categorías y tipos de productos tienen
                                                                             derecho a ser reembolsados por esos sistemas de sanidad
                                                                             pública y de seguro de enfermedad pero que , una vez que esas
                                                                             categorías y tipos han sido determinados , todos los produc­
                                                                             tos incluidos en esas categorías o de esos tipos que cumplen
                                                                             las disposiciones de la presente Directiva deben , en principio ,
                                                                             ser reembolsados por esos sistemas de sanidad pública y de
                                                                             seguro de enfermedad ;
                        Considerando sexto                                                           Considerando sexto
Considerando que ciertos productos sanitarios pueden des­                    Considerando que ciertos productos sanitarios pueden des­
tinarse a administrar medicamentos con arreglo a la Direc­                   tinarse a administrar medicamentos con arreglo a la Direc­
tiva 65 / 65 / CEE del Consejo , de 26 de enero de 1965 ,                    tiva 65 / 65 / CEE del Consejo , de 26 de enero de 1965 ,
relativa a la aproximación de las disposiciones legales ,                    relativa a la aproximación de las disposiciones legales ,
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma­                 reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma­
céuticas ('), cuya última modificación la constituye la Direc­               céuticas i 1 ), cuya última modificación la constituye la Direc­
tiva 89 / 381 / CEE ( 2 ); que , en estos casos , la comercializa­           tiva 92 / 27 / CEE ( 2 ); que , en estos casos , la comercialización
ción de los medicamentos se rige por la Directiva 65 /                       de los medicamentos se rige por la Directiva 65 / 65 / CEE y la
65 / CEE ; que es conveniente distinguir entre los productos                 del producto por la presente Directiva ; que es conveniente
sanitarios y los productos sanitarios compuestos , en particu­               distinguir entre los productos sanitarios que incorporan
lar, por sustancias que , si se utilizan por separado , pueden                sustancias que , aunque no han sido concebidas para ser
considerarse medicamentos con arreglo a la Directiva 65 /                     administradas como medicamentos , son biodisponibles en el
 65 / CEE ; que , en tales casos , cuando se incorporan a los                 sentido de la presente Directiva y que , si se utilizan por
 productos sanitarios ciertas sustancias para facilitar su                    separado , pueden considerarse medicamentos con arreglo a
 función , la comercialización de dichos productos se regirá                  la Directiva 65 / 65 / CEE ; que , en tales casos , cuando se
por la presente Directiva ; que , en este contexto , en caso de               incorporan a los productos sanitarios ciertas sustancias para
 biodisponibilidad de tales sustancias , la verificación de la                mejora* su seguridad , calidad o resultados , la comercializa­
 seguridad , la calidad y la utilidad de las sustancias deberá                ción de tales productos se regirá por la presente Directiva ;
 hacerse por analogía con los métodos correspondientes                        que , en este contexto , en caso de biodisponibilidad de tales
 incluidos en la Directiva 75 / 318 / CEE del Consejo , de 20 de              sustancias , la verificación de la seguridad , la calidad y la
 mayo de 1 975 , relativa a la aproximación de las legislaciones              utilidad de las sustancias deberá hacerse mediante sistemas
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 251 / 41
                            TEXTO INICIAL                                                        TEXTO MODIFICADO
de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíti­              de control que pueden ser análogos a los métodos correspon­
cos , toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas             dientes incluidos en la Directiva 75 / 318 / CEE del Consejo ,
de especialidades farmacéuticas ( 3 ), cuya última modifica­            de 10 de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de
ción la constituye la Directiva 89 / 341 / CEE ( 4 );                   las legislaciones de los Estados miembros sobre normas
                                                                        y protocolos analíticos , toxicofarmacológicos y clínicos
(')  DO   n°  22 de 9 . 6 . 1965 , p . 369 / 65 .                       en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas ( 3 ),
(2)  DO   n°  L 181 de 28 . 6 . 1989 , p . 44 .                         cuya última modificación la constituye la Directiva 91 /
(3)  DO   n°  L 147 de 9 . 6 . 1975 , p . 1 .                           507 / CEE ( 4 );
(4)  DO   n°  L 142 de 25 . 5 . 1989 , p . 11 .
                                                                        (J) DO   n°   22 de 9 . 6 . 1965 , p . 369 / 65 .
                                                                        (2) DO   n°   L 113 de 30 . 4 . 1992 , p . 8 .
                                                                        (3) DO   n°   L 147 de 9 . 6 . 1975 , p . 1 .
                                                                        (4) DO   n°   L 270 de 26 . 9 . 1991 , p . 32 .
                                                                                           Considerando séptimo bis
                                                                                                      ( nuevo )
                                                                        Considerando que los « requisitos esenciales » y los requisitos
                                                                        establecidos en los Anexos a la presente Directiva , incluidos
                                                                        aquellos destinados a «minimizar» o a «reducir» los riesgos ,
                                                                        deben interpretarse y aplicarse de manera que se tenga en
                                                                        cuenta la tecnología y práctica existentes en el momento
                                                                        de la concepción y los imperativos técnicos y económicos ,
                                                                        teniendo en cuenta la relación entre riesgo y coste y lo que
                                                                        pueden razonablemente esperar en toda circunstancia los
                                                                        usuarios a los que se destinan los productos sanitarios ;
                Considerando vigésimosegundo                                             Considerando vigésimosegundo
Considerando que debe facilitarse la aplicación de determi­             Considerando que debe facilitarse la aplicación de determi­
nadas disposiciones de la presente Directiva por medio de               nadas disposiciones de la presente Directiva por medio de
directrices publicadas por la Comisión ;                                directrices publicadas por la Comisión y mediante la puesta a
                                                                        disposición de recursos que permitan a la Comisión llevar a
                                                                        cabo acciones de formación a nivel nacional ;
                             Artículo 1                                                              Artículo 1
                            Apartado 1                                                              Apartado 1
1.      La presente Directiva se aplicará a los productos               1.    La presente Directiva se aplicará a los productos
sanitarios . También se referirá a los accesorios a los que se          sanitarios . También se referirá a los accesorios a los que se
aplicarán las disposiciones previstas para los productos                aplicarán las disposiciones previstas para los productos
sanitarios .                                                            sanitarios , especialmente las disposiciones de la clase a la que
                                                                        corresponden estos accesorios .
                            Apartado 2                                                              Apartado 2
                              Letra a )                                                               Letra a )
     producto sanitario, denominado en lo sucesivo «pro­                Sin cambios
     ducto »: cualquier instrumento , dispositivo , equipo ,
     material u otro artículo , incluidos los programas infor­
     máticos , utilizado solo o en combinación , destinado por
     el fabricante a ser utilizado en seres humanos exclusiva o
     principalmente con fines de :
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                         TEXTO INICAL                                                         TEXTO MODIFICADO
        diagnóstico , prevención , control , tratamiento o ali­                diagnóstico , prevención , control , tratamiento o ali­
        vio de una enfermedad , lesión o deficiencia ,                         vio de una enfermedad ,
                                                                               diagnóstico , control , tratamiento o alivio de una
                                                                               lesión o deficiencia ,
    — investigación , sustitución o modificación de la ana­           Sin cambios
        tomía o de un proceso fisiológico ,
    — regulación de la concepción ,
    y cuya acción principal que se desee obtener en el interior
    o en la superficie del cuerpo humano no se alcance por
    medios farmacológicos o inmunológicos ni por meta­
    bolismo , pero a cuya función puedan cotribuir tales
    medios;
                            Letra b )                                                               Letra b )
b ) accesorio: el artículo que , sin ser un producto , es             b ) accesorio: el artículo que, sin ser un producto , está
    necesario , según el destino asignado por el fabricante ,             destinado específicamente por su fabricante a ser utili­
    para permitir la utilización prevista de un producto ;                zado conjuntamente con un producto , para permitir su
                                                                          utilización tal como lo ha previsto el fabricante del
                                                                          producto ;
                            Letra g )                                                               Letra g)
g) fabricante: la persona física o jurídica responsable               g) fabricante: la persona física o jurídica responsable del
    globalmente del diseño , fabricación , acondicionamiento              diseño , fabricación , acondicionamiento y etiquetado de
    y etiquetado de un producto con vistas a la comerciali­               un producto con vistas a la comercialización de éste en su
    zación de éste en su propio nombre, independientemente                propio nombre, independientemente de que estas opera­
    de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma               ciones sean efectuadas por esta misma persona o por un
    persona o por un tercero por cuenta de aquélla .                      tercero por cuenta de aquélla .
    Se considerará como fabricante la persona física o                    Las obligaciones de la presente Directiva que se imponen
    jurídica que monte, acondicione , trate y / o etiquete uno o          a los fabricantes se aplicarán igualmente a la persona
    varios productos prefabricados y /o les asigne el destino             física o jurídica que monte , acondicione, trate y / o
    de un producto con vistas a la comercialización de los                etiquete uno o varios productos prefabricados y /o les
    mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se                 asigne el destino de un producto con vistas a la comer­
    aplicará a la persona que , sin ser fabricante con arreglo al         cialización de los mismos en su propio nombre . El
    párrafo primero , monte o adapte con arreglo a su destino             presente párrafo no se aplicará a la persona que , sin ser
    productos ya comercializados para un paciente indivi­                 fabricante con arreglo al párrafo primero , monte o
    dual .                                                                adapte con arreglo a su destino productos ya comercia­
                                                                          lizados para un paciente individual .
                          Apartado 3                                                             Apartado 3
3.    Cuando el producto esté destinado a administrar una             3.     Cuando el producto esté destinado a administrar una
sustancia definida como medicamento con arreglo al                    sustancia definida como medicamento con arreglo al
artículo 1 de la Directiva 65 / 65 / CEE , dicha sustancia estará     artículo 1 de la Directiva 65 / 65 / CEE , dicha sustancia estará
sujeta al régimen de autorización de la comercialización              sujeta al régimen de autorización de la comercialización
previsto en dicha Directiva .                                         previsto en dicha Directiva .
                                                                      Si un producto de ese tipo es comercializado o puesto en
                                                                      servicio por el fabricante , independientemente de la sustancia
                                                                      médica , se regirá por la presente Directiva .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 251 / 43
                          TEXTO INICIAL                                                      TEXTO MODIFICADO
                                                                     Si , por el contrario , un producto de ese tipo es comercia­
                                                                     lizado por el fabricante de forma que el producto y el
                                                                     medicamento formen un único producto , ese producto
                                                                     combinado se regirá entonces respectivamente por la Direc­
                                                                     tiva 65 / 65 / CEE y por la presente Directiva .
                                                                                              Apartado 5 bis
                                                                                                   ( nuevo )
                                                                     5 bis .    La presente Directiva no se aplicará al equipo de
                                                                     protección personal cubierto por la Directiva 89 / 686 /
                                                                     CEE í 1 ). La valoración de si los productos se rigen por
                                                                     la Directiva anteriormente mencionada o por la presente
                                                                     Directiva deberá tener en cuenta , en particular, el destino
                                                                     principal del producto y dónde y cómo va a ser utilizado .
                                                                     H DO n° L 399 de 30 . 12 . 1989 , p . 18 .
                           Articulo 10                                                          Artículo 10
                           Apartado 1                                                           Apartado 1
1.      Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­           Sin cambios
rias para que se registren y evalúen de forma centralizada los
datos puestos en su conocimiento , con arreglo a lo dispuesto
en la presente Directiva , sobre las circunstancias siguientes
referentes a un producto de la clase II a , II b o III :
a ) cualquier alteración de las características y /o del funcio­     a ) cualquier mal funcionamiento o cualquier alteración de
     namiento de un producto así como cualquier inexactitud               las características y / o del funcionamiento de un pro­
     del etiquetado o del prospecto de instrucciones que pueda            ducto así como cualquier inexactitud del etiquetado o del
     dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o un grave             prospecto de instrucciones que pueda dar lugar o haya
     empeoramiento del estado de salud de un paciente o de                podido dar lugar a la muerte o un grave empeoramiento
     un usuario ;                                                         del estado de salud de un paciente o de un usuario ;
b ) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada aun       b ) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que esté
     producto y que haya inducido al fabricante a retirar                 relacionada con las características y efectos de un
     sistemáticamente del mercado los productos pertenecien­              producto y que haya inducido , por las razones mencio­
     tes al mismo tipo .                                                  nadas anteriormente en la letra a ), al fabricante a retirar
                                                                          sistemáticamente del mercado los productos pertenecien­
                                                                          tes al mismo tipo .
                           Artículo 1 1                                                         Artículo 1 1
                           Apartado 9                                                           Apartado 9
9.      Las decisiones adoptadas por los organismos acredita­        9.      Las decisiones adoptadas por los organismos acredita­
dos con arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez            dos con arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez
máxima de cinco años y podrán prorrogarse , previa solici­           máxima de cinco años y podrán prorrogarse , previa solici­
tud , por períodos de cinco años .                                   tud , por períodos de cinco años . Estas decisiones deberán
                                                                     notificarse con tiempo suficiente .
                           Artículo 12                                                          Articulo 12
                           Apartado 1                                                           Apartado 1
                          Letras a) y b)                                                       Letras a ) y b )
1.      Toda persona física o jurídica que monte productos            1.     Toda persona física o jurídica que monte productos
que lleven la marca CE , con arreglo a su destino y dentro de        que lleven la marca CE , con arreglo a su destino y dentro de
 ---pagebreak--- N° C 251 / 44                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      28 . 9 . 92
                           TEXTO INICIAL                                                      TEXTO MODIFICADO
los límites de utilización establecidos por sus fabricantes en lo    los límites de utilización establecidos por sus fabricantes en lo
que respecta a su compatibilidad con otros productos , con el        que respecta a su compatibilidad con otros productos , con el
fin de comercializarlos en forma de sistema , conjunto o             fin de comercializarlos como tales o en forma de sistema ,
equipo de campo operatorio , deberá efectuar una declara­            conjunto o equipo de campo operatorio o , según el caso , con
ción , en la que declare :                                           otros productos compatibles , deberá informar a las autori­
                                                                     dades competentes con arrrglo a lo dispuesto en el artículo 14
                                                                     conforme cumple esta actividad en general , así como efectuar
                                                                     una declaración , en la que declare:
a ) haber verificado la compatibilidad recíproca de los              a ) haber verificado la compatibilidad recíproca de los
     productos que constituyen el sistema , conjunto o equipo             productos y de cualquier otro artículo que constituyen el
     de campo operatorio , con arreglo a las instrucciones de             sistema , conjunto o equipo de campo operatorio , con
     los fabricantes y que este montaje sea realizado siguiendo           arreglo a las instrucciones pertinentes de los fabricantes y
     dichas instrucciones ;                                               que este montaje sea realizado siguiendo dichas instruc­
                                                                          ciones ;
b ) que el sistema , conjunto o equipo de campo operatorio           b ) que el sistema , conjunto o equipo de campo operatorio
     sea envasado , en su caso , teniendo en cuenta las                   sea envasado , en su caso , teniendo en cuenta las
     instrucciones de los fabricantes o las limitaciones que              instrucciones al respecto de los fabricantes o las limita­
     sean aplicables a los diferentes productos ;                         ciones que sean aplicables a los diferentes productos o a
                                                                          otros artículos según sea el caso ;
                           Artículo 14                                                          Articulo 14
                           Apartado 1                                                           Apartado 1
1.     Todo fabricante que comercialice en su propio nombre          1.     Todo fabricante que comercialice en su propio nombre
productos con arreglo a los procedimientos contemplados en           productos con arreglo a los procedimientos contemplados en
los apartados 4 y 5 del artículo 1 1 deberá notificar a las          los apartados 4 y 5 del artículo 11 deberá notificar a las
autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga           autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga
su sede social la dirección de esta sede social y la categoría de    su sede social la dirección de esta sede social y la denomina­
los productos de que se trate .                                      ción de los productos de que se trate.
                           Artículo 15                                                          Articulo 15
                         Apartado 1 y 2                                                       Apartado 1 y 2
1.     En el caso de los productos de la clase I , II a y II b       1.     En el caso de los productos de la clase I , II a y II b
destinados a investigaciones clínicas , el fabricante , o su         destinados a investigaciones clínicas debidamente justifica­
representante establecido en la Comunidad , seguirá el pro­          das de conformidad con las disposiciones del apartado 2.2
cedimiento contemplado en el Anexo VIII y pondrá a                   del Anexo VIII , el fabricante , o su representante establecido
disposición de las autoridades competentes la declaración            en la Comunidad , seguirá el procedimiento contemplado en
correspondiente .                                                    el Anexo VIII y pondrá a disposición de las autoridades
                                                                     competentes la declaración correspondiente .
2.     En el caso de los productos de la clase III y de los          2.     En el caso de los productos de la clase III y de los
productos implantables de la clase II a o II b destinados a          productos implantables de la clase II a o II b destinados a
investigaciones clínicas , el fabricante, o su representante         investigaciones clínicas debidamente justificadas de confor­
establecido en la Comunidad , seguirá el procedimiento               midad con las disposiciones del apartado 2.2 del Anexo VIII ,
contemplado en el Anexo VIII y notificará , al menos cua­            el fabricante , o su representante establecido en la Comuni­
renta y cinco días antes del inicio de las investigaciones , la      dad , seguirá el procedimiento contemplado en el Anexo VIII
declaración contemplada en dicho Anexo a las autoridades             y notificará , al menos cuarenta y cinco días antes del inicio de
competentes del Estado miembro en que se vayan a realizar            las investigaciones , la declaración contemplada en dicho
las investigaciones .                                                Anexo a las autoridades competentes del Estado miembro en
                                                                     que se vayan a realizar las investigaciones .
El fabricante podrá inciar las investigaciones clínicas tras un      Sin cambios
plazo de cuarenta y cinco días a partir de la notificación ,
salvo que las autoridades competentes le hayan comunicado
dentro de este plazo una decisión en contrario , basada en
consideraciones de salud o de orden público .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      N° C 251 / 45
                           TEXTO INICIAL                                                         TEXTO MODIFICADO
                                                                       La intervención de las autoridades competentes , sin perjuicio
                                                                       de su poder de decisión final , en virtud del párrafo anterior ,
                                                                       no será necesaria , por regla general , cuando el programa de
                                                                       investigaciones al que se refiere el Anexo X haya sido objeto
                                                                       de un dictamen favorable por parte del comité de ética
                                                                       competente .
                            Articulo 1 7                                                            Artículo,l 1 7
                            Apartado 2                                                              Apartado 2
2.      La marca CE de conformidad , tal como se reproduce             Sin cambios
en el Anexo XII , deberá colocarse de manera visible , legible e
indeleble en el producto , siempre que sea posible y adecuado ,
y /o en el envase comercial y en el prospecto de instruccio­
nes .
La marca CE deberá ir acompañada del número de identifi­               La marca CE deberá ir acompañada del número de identifi­
cación del organismo acreditado responsable de la ejecución            cación del organismo acreditado responsable de la ejecución
de los procedimientos a que se refieren los Anexos II , IV , V y       de los procedimientos a que se refieren los Anexos II , IV ,
VI , asi como de las dos últimas cifras del año de colocación de       V y VI .
la marca .
                                                                                                  Articulo 1 7 bis
                                                                                                      ( nuevo )
                                                                       La Comisión adoptará las medidas necesarias para establecer
                                                                       y asegurar el funcionamiento de un registro comunitario que
                                                                       incluya los datos necesarios para la aplicación coherente de la
                                                                       presente Directiva .
                            Artículo 19                                                             Artículo 1 9
                            Apartado 2                                                              Apartado 2
2.      En caso de decisión que imponga la retirada de los             2.       En caso de la decisión que se contempla en el
productos del mercado , el fabricante, o su representante              apartado 1 , el fabricante , o su representante establecido en la
establecido en la Comunidad , deberá tener la posibilidad de           Comunidad , deberá tener la posibilidad de expresar su punto
expresar su punto de vista previamente , a menos que esta              de vista previamente , a menos que esta consulta no sea
consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya          posible por la urgencia de la medida que haya que adop­
que adoptar .                                                          tar .
                            Artículo 22                                                             Artículo 22
                            Apartado 3                                                              Apartado 3
3.      En el artículo 1 de la Directiva 90 / 385 / CEE se             3.       La definición a la que se refiere a la letra a ) del
añadirá el apartado 6 siguiente :                                      apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 90 / 385 / CEE del
                                                                       Consejo se sustituye por la definición a la que se refiere a la
                                                                       letra a) del apartado 2 del artículo 1 de la presente Direc­
                                                                       tiva ;
                                                                       El apartado 6 siguiente se añadirá al artículo 1 de la
                                                                       Directiva 90 / 385 / CEE del Consejo :
     «6 .    Se aplicarán igualmente a los productos sanitarios              «6 .    Se aplicarán igualmente a los productos sanitarios
     implantables activos las siguientes disposiciones de la                 implantables activos las siguientes disposiciones de la
     Directiva        /    / CEE del Consejo relativa a los                  Directiva        /    / CEE del Consejo relativa a los
    productos sanitarios : letras g) e i ) del apartado 2 del                productos sanitarios : letras b ), g ) e i ) del apartado 2 del
     artículo 1 ; apartados 6 , 8 y 9 del artículo 11 ; letra c ) del        artículo 1 ; apartados 6 , 8 y 9 del artículo 11 ; letra c) del
     apartado 1 del artículo 13 en combinación con el                        apartado 1 del artículo 13 en combinación con el
     artículo 7 bis ; apartado 3 del artículo 17 ; apartado 2 del            artículo 7 bis ; apartado 3 del artículo 17 ; apartado 2 del
     artículo 19 ; letras a ) y c ) del párrafo primero del                  artículo 19 ; letras a ) y c ) del párrafo primero del
     artículo 21 .»                                                          artículo 21 .»
 ---pagebreak--- N° C 251 / 46                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      28 . 9 . 92
                          TEXTO INICIAL                                                    TEXTO MODIFICADO
                          Artículo 23                                                          Artículo 23
                          Apartado 4                                                           Apartado 4
                        Párrafo primero                                                    Párrafo primero
4.    En el caso de los productos que , a los efectos de la         4.      En el caso de los productos que , a los efectos de la
presente Directiva , tengan que ser objeto de uno de los            presente Directiva , tengan que ser objeto de uno de los
procedimientos contemplados en los Anexos II a VI , los             procedimientos contemplados en los Anexos II a VI , los
Estados miembros admitirán hasta el 30 de junio de 1997 la          Estados miembros admitirán hasta el 30 de junio de 1997 la
comercialización y la puesta en servicio de los productos           comercialización y la puesta en servicio de los productos
conformes a las normativas en vigor en su territorio en fecha       conformes a las normativas en vigor en su territorio en fecha
30 de junio de 1994 . En el caso de los demás productos             30 de junio de 1994 . En el caso de los demás productos
legalmente comercializados antes del 30 de junio de 1994 , los      legalmente comercializados antes del 30 de junio de 1994 , los
Estados miembros admitirán la puesta en servicio hasta el 30        Estados miembros admitirán la puesta en servicio hasta el 30
de junio de 1995 .                                                  de junio de 1996 .
                           ANEXO I                                                              ANEXO 1
                             Parte I                                                              Parte I
                            Punto 1                                                              Punto 1
1.    Los productos deberán diseñarse , fabricarse y acondi­        1.      Los productos deberán diseñarse , fabricarse y acondi­
cionarse de forma tal que su utilización no comprometa el           cionarse de forma tal que , utilizados en las condiciones y con
estado clínico ni la seguridad de los pacientes , de los usuarios   las finalidades previstas , los posibles riesgos sean aceptables
o , en su caso , de los terceros cuando se utilicen en las          en relación con el beneficio que aporten al paciente y
condiciones y con las finalidades previstas . Los riesgos           compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y
ligados a los productos deberán reducirse a un nivel aceptable      de la seguridad .
y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y
de la seguridad .
                            Punto 5                                                              Punto 5
5.    Los productos deberán diseñarse , fabricarse y acondi­        5.      Los productos deberán diseñarse , fabricarse y acondi­
cionarse de forma tal que sus características y cualidades          cionarse de forma tal que sus características y cualidades
según su utilización prevista no se vean alteradas en las           según su utilización prevista no se vean alteradas durante su
condiciones de almacenamiento y transporte que haya                 almacenamiento y transporte de conformidad con las ins­
previsto el fabricante ( temperatura , humedad , etc .).            trucciones e informaciones proporcionadas por el fabri­
                                                                    cante .
                            Parte II                                                              Parte II
                           Punto 7.5                                                            Punto 7.5
7.5 . Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma         7.5 . Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma
       que se minimicen los riesgos para la salud que se                    que se minimicen los riesgos que se deriven de las fugas
       deriven de las sustancias desprendidas por el producto               de sustancias durante la utilización del producto.
       durante su utilización .
                           Punto 8.3                                                            Punto 8.3
8.3 . Los productos estériles deberán diseñarse, fabricarse y       8.3 . Los productos estériles deberán diseñarse , fabricarse y
       acondicionarse en un envase no reutilizable o según                  acondicionarse en un envase no reutilizable o según
       procedimientos apropiados de manera que sean estéri­                 procedimientos apropiados de manera que sean estéri­
       les en el momento de su comercialización y que                       les en el momento de su comercialización y que
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 251 / 47
                             TEXTO INICIAL                                                     TEXTO MODIFICADO
        mantengan esta calidad en las condiciones previstas de               mantengan esta calidad en las condiciones normales de
        almacenamiento y transporte hasta que la protección                  almacenamiento y transporte de conformidad con las
        que garantice la esterilidad se deteriore o se abra .                instrucciones e informaciones proporcionadas por el
                                                                             fabricante hasta que la protección que garantice la
                                                                             esterilidad se deteriore o se abra .
                              Punto 11.5                                                           Punto 11.5
11.5 . Si los productos que emiten radiaciones son instru­             11.5 . Los productos destinados a emitir radiaciones invisi­
         mentos , aparatos o equipos , deberán estar equipados                 bles y potencialmente peligrosas deberán estar equi­
         de indicadores visuales o sonoros que señalen la                      pados de indicadores visuales o sonoros que señalen
         emisión de una radiación .                                            la emisión de una radiación .
                              Punto 12.1                                                           Punto 12.1
12.1 . Los productos que dependan de un programa infor­                12.1 . Los productos que incorporen sistemas electrónicos
         mático deberán diseñarse de forma que se minimicen                    programables deberán diseñarse de forma que se
         los riesgos que puedan derivar de posibles errores en                 eviten en la mayor medida posible los riesgos que
          el programa .                                                        puedan derivarse de fallos fortuitos y /o sistemáti­
                                                                               cos .
                             Punto 12.7.5                                                        Punto 12.7.5
12.7.5 . Las partes accesibles de los productos y su entorno           12.7.5 . Las partes accesibles de los productos ( excluida
             no deberán alcanzar temperaturas que puedan                          cualquier parte o zona destinada a suministrar
             representar un peligro en caso de utilización nor­                   calor o alcanzar esa temperatura) y su entorno no
             mal .                                                                deberán alcanzar temperaturas que puedan repre­
                                                                                  sentar un peligro en caso de utilización normal .
                             Punto 12.8.2                                                         Punto 12.8.2
12.8.2 . El producto deberá estar provisto de un dispositivo           12.8.2 . El producto deberá estar provisto de medios para
             de bloqueo o de alarma para impedir o señalar                        impedir o señalar cualquier flujo inadecuado del
             cualquier flujo inadecuado del producto cuando de                    producto cuando de él pueda derivarse algún
             él pueda derivarse algún peligro .                                   peligro , o de un sistema de alarma para señalar esa
                                                                                  inadecuación .
                              Punto 12.9                                                           Punto 12.9
 12.9 . La función de los mandos e indicadores deberá estar            Sin cambios
          indicada claramente en los productos .
                              Punto 13.3                                                           Punto 13.3
 13.3 . La etiqueta deberá incluir los siguientes datos :              Sin cambios
          a ) el nombre o la denominación comercial y la
                dirección del fabricante ;
          b ) la indicación estrictamente necesaria que permita
                al usuario identificar el producto y el contenido
                del envase ;
           c) la indicación « Estéril», en su caso ;                            c) el símbolo      STERILE , en su caso ;
           d) el código del lote precedido por la palabra «lote»                d) el código del lote precedido por el símbolo [ LOT |
                o el número de serie , en su caso ;                                  o el número de serie , en su caso ;
 ---pagebreak--- N° C 251 / 48                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  28 . 9 . 92
                          TEXTO INICIAL                                                   TEXTO MODIFICADO
                                                                                           Punto 13.6 bis
                                                                                                ( nuevo )
                                                                    13.6 bis . Las instrucciones de uso deben solicitar expresa­
                                                                                mente al usuario o al paciente que informe a su
                                                                                médico o a su institución médica de cualquier
                                                                                efecto secundario no mencionado en las instruc­
                                                                                ciones de uso .
                           ANEXO II                                                            ANEXO II
                            Punto 2                                                             Punto 2
2 . La declaración de conformidad es el procedimiento               Sin cambios
     mediante el cual el fabricante que cumple las obligacio­
     nes del punto 1 garantiza y declara que los productos de
     que se trata se ajustan a las disposiciones de la presente
     Directiva que les son aplicables .
     El fabricante colocará la marca CE de conformidad con              El fabricante colocará la marca CE de conformidad con
     el artículo 17 y efectuará una declaración escrita de              el artículo 17 y efectuará una declaración escrita de
     conformidad . Dicha declaración se referirá a un número            conformidad . Dicha declaración se referirá a un número
     dado de ejemplares identificados de productos fabrica­             dado de productos fabricados basándose en la aproba­
     dos y el fabricante deberá conservarla . La marca CE irá           ción del sistema de calidad y el fabricante deberá
     acompañada del número de identificación del organismo              conservarla .
     acreditado responsable de las funciones especificadas en
     el presente Anexo .
                           Punto 3.1                                                           Punto 3.1
3.1 . El fabricante presentará una solicitud de evaluación de       Sin cambios
        su sistema de calidad ante un organismo acreditado .
        Dicha solicitud deberá contener :
        — el nombe y la dirección del fabricante ;
        — toda la información pertinente sobre los productos
            o la categoría de productos objeto del procedi­
            miento ;
        — una declaración escrita que especifique que no se ha            — una declaración escrita que especifique que no se ha
            presentado ante otro organismo acreditado nin­                     presentado ninguna solicitud paralela ante otro
            guna solicitud relativa a los mismos productos ;                   organismo acreditado relativa a los mismos pro­
                                                                               ductos ;
                           ANEXO V                                                             ANEXO V
                            Punto 2                                                             Punto 2
     Esta declaración de conformidad es el trámite mediante         Sin cambios
     el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
     punto 1 garantiza y declara que los productos conside­
     rados son conformes al tipo descrito en el certificado de
     examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la
     presente Directiva que les son ablicables .
     El fabricante colocará la marca CE con arreglo a lo esta­          El fabricante colocará la marca CE con arreglo a lo
     blecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita           establecido en el artículo 17 y hará una declaración
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 251 / 49
                           TEXTO INICIAI .                                                 TEXTO MODIFICADO
     escrita de conformidad . El fabricante conservará esta              de conformidad . Dicha declaración se referirá a un
     declaración , que se referirá a un número determinado de            número dado de productos fabricados basándose en la
     ejemplares identificados de productos fabricados . La               aprobación del sistema de calidad y el fabricante deberá
     marca CE irá acompañada del número de identificación                conservarla .
     del organismo acreditado que realice las funciones
     contempladas en el presente Anexo .
                            Punto 3.1                                                         Punto 3.1
3.1 . El fabricante presentará una solicitud de evaluación de        Sin cambios
        su sistema de calidad ante un organismo acreditado .
        Dicha solicitud deberá contener :
        — el nombre y la dirección del fabricante ;
        — toda la información pertinente sobre los productos
            o la categoría de productos objeto del procedi­
            miento ;
        — una declaración escrita en la que se especifique que
            no se ha presentado ante otro organismo acredi­
            tado ninguna solicitud relativa a los mismos pro­
            ductos ;
        — una declaración escrita que especifique que no se ha
            presentado ninguna solicitud paralela ante otro
            organismo acreditado relativa a los mismos pro­
            ductos ;
                            ANEXO VI                                                          ANEXO VI
                              Punto 2                                                           Punto 2
2 . Esta declaración de conformidad es el trámite mediante           Sin cambios
      el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
      punto 1 garantiza y declara que los productos conside­
      rados son conformes al tipo descrito en el certificado de
      examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la
      presente Directiva que les son aplicables .
      El fabricante colocará la marca CE con arreglo a lo                El fabricante colocará la marca CE con arreglo a lo
      establecido en el artículo 17 y hará una declaración               establecido en el Anexo 17 y efectuará una declaración
      escrita de conformidad . El fabricante conservará esta             escrita de conformidad . Dicha declaración se referirá a
      declaración , que se referirá a un número determinado de           un número dado de productos fabricados basándose en
      ejemplares identificados de productos fabricados . La              la aprobación del sistema de calidad y el fabricante
      marca CE irá acompañada del número de identificación               deberá conservarla .
      del organismo acreditado que realice las funciones
      contempladas en el presente Anexo .
                             Punto 3.1                                                         Punto 3.1
 3.1 . El fabricante presentará una solicitud de evaluación de       Sin cambios
         su sistema de calidad ante un organismo acreditado .
         Dicha solicitud deberá contener :
         — el nombre y la dirección del fabricante ;
         — toda la información pertinente sobre los productos
             o la categoría de productos objeto del procedi­
             miento ;
         — una declaración escrita en la que se especifique que                 una declaración escrita que especifique que no se ha
             no se ha presentado ante otro organismo acredi­                    presentado ninguna solicitud paralela ante otro
             tado ninguna solicitud relativa a los mismos pro­                  organismo acreditado relativa a los mismos pro­
             ductos ;                                                           ductos ;
 ---pagebreak--- N° C 251 / 50                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     28 . 9 . 92
                            TEXTO INICIAL                                                  TEXTO MODIFICADO
                            ANEXO VIII                                                          ANEXO VIII
                             Punto 2.2                                                           Punto 2.2
2.2 .    Para los productos destinados a investigaciones              Sin cambios
         clínicas contempladas en el Anexo 10 :
          — los datos que permitan identificar al producto
              en cuestión ;
         — el plan de las investigaciones , incluyendo el                      — el plan de las investigaciones , incluyendo el
              objetivo , el alcance y el número de los produc­                     objetivo , la justificación científica , técnica o
              tos utilizados ;                                                     médica , el alcance y el número de los productos
                                                                                   utilizados ;
          — el dictamen del Comité de ética correspon­                Sin cambios
              diente e indicación de los aspectos objeto de
              dicho dictamen ;
          — el nombre del médico o de la persona autori­
              zada a tal fin y el de la institución encargada de
              la investigación ;
          — el lugar , el inicio y la duración que se prevean
              para las investigaciones ;
          — la afirmación de que el producto en cuestión se
              ajusta a los requisitos esenciales enunciados en
              el Anexo I y , en su caso , la indicación de los
              requisitos esenciales que no se hayan respetado
              completamente , indicando los motivos .
                             ANEXO IX                                                           ANEXO IX
                             Punto 2.4                                                           Punto 2.4
2.4 . Regla 8                                                         Sin cambios
      Todos los productos implantables y los productos
      invasivos a largo plazo de tipo quirúrgico se incluirán
      en la clase II b salvo que se destinen :
      — a colocarse dentro de los dientes , en cuyo caso se                 — a colocarse dentro de o sobre los dientes o a ser
          incluirán en la clase II a ;                                         utilizados como prótesis dentales , en cuyo caso se
                                                                               incluirán en la clase II a ;
          a utilizarse en contacto directo con el corazón , el        Sin cambios
          sistema central circulatorio y el sistema nervioso
          central , en cuyo caso se incluirán en la clase III ;
          a experimentar una modificación química en el
          cuerpo , presentar una actividad biológica , absor­
          berse por completo o principalmente , proporcio­
          nar energía en forma de radiación ionizante o
          liberar medicamentos , en cuyo caso se incluirán en
          la clase III , salvo que se destinen a colocarse dentro
          de los dientes .