CELEX: 62012CA0109
Language: pt
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Processo C-109/12: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 3 de outubro de 2013 (pedido de decisão prejudicial de Korkein hallinto-oikeus — Finlândia) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42/CEE — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Direito da autoridade nacional competente de classificar como medicamento para uso humano um produto comercializado noutro Estado-Membro como dispositivo médico com aposição da marcação CE — Procedimento aplicável)

23.11.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 344/22
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 3 de outubro de 2013 (pedido de decisão prejudicial de Korkein hallinto-oikeus — Finlândia) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   (Processo C-109/12) (1)
   
   (Reenvio prejudicial - Aproximação das legislações - Dispositivos médicos - Diretiva 93/42/CEE - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Direito da autoridade nacional competente de classificar como medicamento para uso humano um produto comercializado noutro Estado-Membro como dispositivo médico com aposição da marcação CE - Procedimento aplicável)
   2013/C 344/37
   Língua do processo: finlandês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Laboratoires Lyocentre
   
      Recorridos: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Objeto
   
   Pedido de decisão prejudicial — Korkein hallinto-oikeus — Interpretação da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1) e da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34) — Preparação vaginal que contém bactérias láticas vivas — Direito da autoridade nacional competente de classificar como medicamento, na aceção da Diretiva 2001/83, devido aos seus efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, uma preparação comercializada noutro Estado-Membro como dispositivo médico com aposição da marcação CE, na aceção da Diretiva 93/42 — Procedimento aplicável
   
      Dispositivo
   
   
               1.
            
            
               A classificação de um produto, num Estado-Membro, como dispositivo médico com marcação CE, nos termos da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme modificada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, não obsta a que as autoridades nacionais competentes de outro Estado-Membro classifiquem esse mesmo produto, por causa da sua ação farmacológica, imunológica ou metabólica, como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006.
            
         
               2.
            
            
               As autoridades competentes de um Estado-Membro, para classificarem como medicamento nos termos da Diretiva 2001/83, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006, um produto que já foi classificado noutro Estado-Membro como dispositivo médico e ostenta uma marcação CE nos termos da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE, devem, previamente à aplicação do procedimento de classificação previsto na Diretiva 2001/83, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006, aplicar o procedimento previsto no artigo 18.o da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE, e, se for caso disso, o procedimento previsto no artigo 18.o desta última diretiva.
            
         
               3.
            
            
               Num mesmo Estado-Membro, um produto que, embora não seja idêntico a outro produto classificado como medicamento, tem em comum com este um mesmo componente e exerce o mesmo modo de ação, não pode, em princípio, ser comercializado como dispositivo médico na aceção da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE, a menos que outra característica específica desse produto, relevante à luz do artigo 1.o, n.o 2, alínea a) da referida Diretiva 93/42, exija que esse produto seja qualificado e comercializado como dispositivo médico, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar.
            
         
      (1)  JO C 133 de 5.5.2012.