CELEX: 32021R1377
Language: cs
Date: 2021-08-19 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1377 ze dne 19. srpna 2021, kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

20.8.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 297/20
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1377
         ze dne 19. srpna 2021,
         kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nová potravina „oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis“ byla povolena podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) pro použití v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci, jak je vymezuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Maximální povolené množství oleoresinu bohatého na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis pro běžnou populaci je v současné době 40–80 mg oleoresinu denně, výsledkem je ≤ 8,0 mg astaxanthinu denně.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V době vytvoření seznamu Unie pro povolené nové potraviny v roce 2017 Komise na základě předchozích dvou stanovisek Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (5)
                        , (6) z roku 2014 – stanoviska o použití astaxanthinu v doplňkových látkách podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (7) o doplňkových látkách v krmivech, které stanovilo přijatelný denní příjem (ADI) astaxanthinu na 0,034 mg/kg tělesné hmotnosti denně, a dále stanoviska o bezpečnosti astaxanthinu jako nové složky potravin – dospěla k závěru, že příjem astaxanthinu z doplňků stravy obsahujících maximální povolené množství do 8,0 mg denně může překračovat ADI a nemusí být v souladu s podmínkami stanovenými v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Komise dospěla k závěru, že seznam Unie by měl být změněn tak, aby s ohledem na stanoviska úřadu z roku 2014 upravil povolená množství astaxanthinu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komise se rovněž v roce 2017 dozvěděla o nových vědeckých důkazech předložených hospodářskými subjekty během veřejné konzultace k návrhu prováděcího nařízení, kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny, které ukazují na podstatně vyšší ADI astaxanthinu, než jaký byl dříve stanoven úřadem. Kromě toho důkazy předložené během téže veřejné konzultace prokázaly, že příjem astaxanthinu z běžné stravy je již značný, neboť se přirozeně vyskytuje v některých rybách a korýších.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 27. února 2018 Komise v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (8) požádala úřad o vydání stanoviska k bezpečnosti astaxanthinu, pokud je používán jako nová potravina v doplňcích stravy v množstvích do 8,0 mg/den, s přihlédnutím celkovému kumulativnímu příjmu astaxanthinu ze všech potravinových zdrojů.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 18. prosince 2019 přijal úřad vědecké stanovisko „Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements“ (Bezpečnost použití astaxanthinu jako nové potraviny v doplňcích stravy) (9).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl na základě nových důkazů k závěru, že ADI astaxanthinu činí 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti denně. S přihlédnutím k ADI astaxanthinu a příjmu astaxanthinu z běžné stravy dospěl úřad k závěru, že příjem maximálního v současnosti povoleného množství astaxanthinu ve výši do 8,0 mg/den z doplňků stravy obsahujících oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis je bezpečný pro dospělé a dospívající mládež starší 14 let.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Měl by být uveden jasný název nové potraviny a pro doplňky stravy obsahující oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis by měl být stanoven požadavek na označování, aby se zajistilo, že uvedené doplňky stravy nebudou konzumovat děti a dospívající mládež do 14 let.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Důkazy z trhu naznačují, že přestože doplňky stravy obsahující ≤ 8,0 mg astaxanthinu jsou v současné době povoleny pro běžnou populaci, v praxi je děti a dospívající mládež neužívají, nýbrž téměř výhradně je používá dospělá populace. S cílem omezit administrativní zátěž a poskytnout hospodářským subjektům dostatek času na přizpůsobení jejich postupů, tak aby splňovaly požadavky tohoto nařízení, by měla být stanovena přechodná období pro doplňky stravy obsahující ≤ 8,0 mg astaxanthinu, které byly uvedeny na trh nebo odeslány ze třetích zemí do Unie a jsou určeny pro běžnou populaci, před datem vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvedená přechodná opatření by měla zohlednit bezpečnost spotřebitelů tím, že je informují o vhodném používání v souladu s požadavky tohoto nařízení.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Položka na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283, která je zařazena do prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 a uvádí novou potravinu oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis, se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
            
            
               2.   Položka na seznamu Unie zmíněná v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            
               1.   Doplňky stravy obsahující ≤ 8,0 mg astaxanthinu určené pro běžnou populaci, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být prodávány do svého data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
            
            
               2.   Doplňky stravy obsahující ≤ 8,0 mg astaxanthinu určené pro běžnou populaci dovezené do Unie smějí být uváděny na trh do data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby, pokud může dovozce těchto potravin prokázat, že byly z dotčené třetí země odeslány a byly na cestě do Unie přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.
            
            
               3.   Provozovatelé potravinářských podniků by měli doplňky stravy uvedené v odstavci 1 na místě prodeje opatřit sdělením, v němž informují, že uvedené doplňky stravy by neměly konzumovat kojenci, děti a dospívající mládež do 14 let.
            
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 19. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2014;12(6):3724.
         
            (6)  EFSA Journal 2014; 12(7):3757.
         
            (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).
         
            (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
         
            (9)  EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements. EFSA Journal 2020;18(2):5993.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) položka pro „oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis“ nahrazuje tímto:
            
               
                           „Povolená nová potravina
                           
                        
                        
                           
                              Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                           
                        
                        
                           
                              Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                           
                        
                        
                           
                              Další požadavky
                           
                        
                     
                           „Oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis“
                        
                        
                           
                              
                                 Specifikovaná kategorie potravin
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Maximální množství
                              
                           
                        
                        
                           V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis“.
                           Na označení doplňků stravy obsahujících oleoresin bohatý na astaxanthin z řas Haematococcus pluvialis musí být uveden údaj, že tyto doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci, děti a dospívající mládež do 14 let. “
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívající mládeže do 14 let
                        
                        
                           40–80 mg/den oleoresinu, výsledkem je ≤ 8 mg astaxanthinu denně