CELEX: 32020R0997
Language: lt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/997 2020 m. liepos 9 d. dėl leidimo naudoti skystą L-lizino bazę, L-lizino sulfatą ir techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

10.7.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 221/90
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/997
         2020 m. liepos 9 d.
         dėl leidimo naudoti skystą L-lizino bazę, L-lizino sulfatą ir techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 1 dalį buvo pateikti prašymai suteikti leidimą naudoti skystą L-lizino bazę (skystą) ir techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą, kurie gauti iš Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, L-lizino sulfatą ir techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą, gautus iš Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, kaip visų rūšių gyvūnų maistinius pašarų priedus, skirtus naudoti pašaruose ir geriamajame vandenyje. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymai pateikti dėl leidimo naudoti skystą L-lizino bazę ir techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą, gautus iš Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ir L-lizino sulfatą bei techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą, gautus iš Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus, priskirtinus prie priedų kategorijos „maistiniai priedai ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. spalio 7 d. (2) ir 2020 m. sausio 28 d. (3) nuomonėse padarė išvadą, kad pasiūlytomis naudojimo sąlygomis skysta L-lizino bazė ir techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas, kurie gauti iš Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, L-lizino sulfatas ir techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas, gauti iš Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, nekelia nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Ji negalėjo padaryti išvados dėl galimo toksiškumo įkvepiant techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą, gautą iš Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ir numatė, kad skysta L-lizino bazė, gauta iš Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ėsdina odą ir akis ir kelia pavojų įkvėpus. Dėl L-lizino sulfato ir techniškai gryno L-lizino monohidrochlorido, gauto iš Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, Tarnyba negalėjo atmesti galimybės, kad priedai yra toksiški įkvėpus, dirgina odą ar akis arba gali jautrinti odą. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad skysta L-lizino bazė ir techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas, gauti iš Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 ir L-lizino sulfatas bei techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas, gauti iš Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, yra veiksmingi pagrindinės aminorūgšties L-lizino šaltiniai visų rūšių gyvūnams. Kad papildomas L-lizinas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Pirmiau minėtose nuomonėse Tarnyba nurodė ankstesnį teiginį dėl galimo aminorūgščių mitybos disbalanso, kai jos skiriamos su geriamuoju vandeniu. Tačiau Tarnyba nepasiūlė didžiausio leidžiamo papildomai naudojamo L-lizino kiekio. Taigi, kai L-lizinas papildomai naudojamas kaip aminorūgštis geriamajame vandenyje, priedo ir premiksų, kurių sudėtyje jo yra, etiketėje reikėtų pateikti perspėjimą, kad būtų atsižvelgiama į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     skystos L-lizino bazės ir techniškai gryno L-lizino monohidrochlorido, gautų iš Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ir L-lizino sulfato bei techniškai gryno L-lizino monohidrochlorido, gautų iš Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti šį priedą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip pašarų priedus gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. liepos 9 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                  
                        
                           mg priedo/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lizino bazės tirpalas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        L-lizino vandeninis tirpalas, kuriame yra ne mažiau kaip 50 % L-lizino.
                        -----------------
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-lizinas, gaunamas fermentuojant su Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535,
                        Cheminė formulė: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS numeris: 56-87-1
                        -----------------
                        
                           Analizės metodai
                            (1):
                        Lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizino bazės tirpalą galima pateikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, ir rizikos odai bei akims. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų, odos ir akių apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nuorodos, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        2030 7 30
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        L-lizino monohidrochlorido milteliai, kuriuose yra ne mažiau kaip 78 % L-lizino, o didžiausias drėgnis yra 1,5 %.
                        -----------------
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-lizino monohidrochloridas, gaunamas fermentuojant su
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Cheminė formulė: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS numeris: 657-27-2
                        
                           Analizės metodai1:
                        
                        L-lizino monohidrochlorido nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-lizino monohidrochloridui.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą galima pateikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nuorodos, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        2030 7 30
                     
                  
                        3c325
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizino sulfatas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        Granulės, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 52 % L-lizino ir ne daugiau kaip 24 % sulfato.
                        -----------------
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-lizino sulfatas, gaunamas fermentuojant su Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Cheminė formulė: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS numeris: 60343-69-3
                        -----------------
                        
                           Analizės metodai1:
                        
                        Lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Sulfato nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europos farmakopėjos monografija 20301.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizino sulfatą galima pateikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nuorodos, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        2030 7 30
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.