CELEX: C1998/184/01
Language: nl
Date: 1998-06-13 00:00:00
Title: ARREST VAN HET HOF (Vijfde Kamer) van 2 april 1998 in zaak C-127/95 (verzoek van de Court of Appeal in Northern Ireland om een prejudiciële beslissing): Norbrook Laboratories Ltd tegen Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Vergunning voor het in de handel brengen)

13.6.98                NL                Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  C 184/1
                                                                I
                                                          (Mededelingen)
                                               HOF VAN JUSTITIE
                                                        HOF VAN JUSTITIE
                   ARREST VAN HET HOF                               1) Artikel 5, tweede alinea, van Richtlijn 81/851/EEG
                         (Vijfde Kamer)                                 van de Raad van 28 september 1981 betreffende de
                                                                        onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidsta-
                        van 2 april 1998                                ten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
in zaak C-127/95 (verzoek van de Court of Appeal in                     gebruik in samenhang met de andere bepalingen van
Northern Ireland om een prejudicieÈle beslissing): Nor-                 deze richtlijn en van Richtlijn 81/852/EEG van de
brook Laboratories Ltd tegen Ministry of Agriculture,                   Raad van 28 september 1981 inzake de analytische,
                      Fisheries and Food (1)                            toxicologisch-farmacologische en klinische normen en
                                                                        voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen
(Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG Ð Geneesmid-                      voor diergeneeskundig gebruik, moet aldus worden
delen voor diergeneeskundig gebruik Ð Vergunning voor                   uitgelegd, dat het de bevoegde instantie niet toestaat
                   het in de handel brengen)                            andere gegevens en bescheiden te verlangen dan die
                                                                        welke uitdrukkelijk in deze bepaling zijn genoemd,
                          (98/C 184/01)
                                                                        zoals zij in de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG zijn
                                                                        gepreciseerd. Het is de bevoegde instantie inzonderheid
                       (Procestaal: Engels)                             niet toegestaan, van de aanvrager van een vergunning
                                                                        voor het in de handel brengen te verlangen dat
 (Voorlopige vertaling; de definitieve vertaling verschijnt in
                                                                        Ð hij de naam en het adres van de fabrikant(en) van
                 de Jurisprudentie van het Hof)
                                                                            een stof die bij de vervaardiging van een van de
                                                                            werkzame bestanddelen van het betrokken genees-
In zaak C-127/95, betreffende een verzoek aan het Hof                       middel wordt gebruikt, alsmede gegevens omtrent
krachtens artikel 177 EG-Verdrag van de Court of Appeal                     de productielocatie(s) van de stof meedeelt, tenzij
in Northern Ireland (Verenigd Koninkrijk), in het aldaar                    alleen het verstrekken van deze gegevens een
aanhangig geding tussen Norbrook Laboratories Ltd en                        betrouwbaar middel vormt ter verkrijging van een
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, om een preju-                  bij de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG
dicieÈle beslissing over de uitlegging en de geldigheid van                 bedoeld gegeven,
Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september
1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge-                 Ð hij de resultaten van de op elke partij van deze stof
vingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor dierge-                     verrichte proeven ter goedkeuring voorlegt,
neeskundig gebruik (PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1), en
Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september                       Ð hij het werkzame bestanddeel bij een bepaalde
1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische                   derde koopt.
en klinische normen en voorschriften betreffende proeven
op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB
L 317 van 6.11.1981, blz. 16), heeft het Hof (Vijfde                    Daarentegen kan volgens punt C van deel 1 van de bij-
Kamer), samengesteld als volgt: C. Gulmann, kamerpresi-                 lage bij Richtlijn 81/852/EEG de verstrekking van
dent, M. Wathelet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puis-               gegevens over het productieproces en de door de fabri-
sochet en L. Sevón (rapporteur), rechters; advocaat-gene-               kant van een grondstof toegepaste controlemethoden
raal: P. LeÂger; griffier: L. Hewlett, administrateur, op               worden opgelegd. Daartoe dient de nationale rechter
2 april 1998 een arrest gewezen waarvan het dictum luidt                te bepalen, of de stof een grondstof in de zin van de
als volgt:                                                              eerste alinea van deze bepaling is. Indien zulks niet het
 ---pagebreak--- C 184/2             NL                 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    13.6.98
   geval blijkt te zijn, kunnen deze gegevens alsnog wor-              ringen gelden en niet van dien aard mogen zijn, dat zij
   den verlangd voorzover er wegens de bijzondere ken-                 het verkrijgen van schadevergoeding nagenoeg onmo-
   merken van het proceÂdeÂ voor de productie van de                   gelijk of uiterst moeilijk maken.
   grondstof uit de stof geen enkel ander middel is om de
   zuiverheid van de grondstof te beoordelen.                     (1) PB C 174 van 8.7.1995.
   Wanneer de bevoegde instantie krachtens artikel 9,
   punt 3, van Richtlijn 81/851/EEG gegevens verlangt
   van de aanvrager van een vergunning voor het in de
   handel brengen, zijn de bij artikel 8 van deze richtlijn
   gestelde termijnen opgeschort totdat deze inlichtingen                            ARREST VAN HET HOF
   zijn verstrekt.                                                                         (Zesde Kamer)
                                                                                         van 30 april 1998
2) Voor de antwoorden op de eerste vraag heeft het geen           in zaak C-230/96 (verzoek van de Cour d'appel de Douai
   belang, of het productieproces van een geneesmiddel            om een prejudicieÈle beslissing): Cabour SA en Nord Distri-
   continu of discontinu is.                                      bution Automobile SA tegen Arnor ¹SOCOº SARL, in
                                                                  aanwezigheid van Automobiles Peugeot SA en Automobi-
                                                                                          les CitroeÈn SA (1)
3) De bevoegde instantie kan de aanvrager van een ver-
   gunning voor het in de handel brengen niet vrijstellen         (Mededinging Ð Afzet van motorvoertuigen Ð Geldigheid
   van het verstrekken van een in artikel 5 van Richtlijn         van exclusieve dealer-overeenkomst Ð Artikel 85, leden 1
   81/851/EEG genoemd gegeven of bescheid, ook al                 en 3, EG-Verdrag Ð Verordening (EEG) nr. 123/85 Ð
   blijkt de verkrijging van dit gegeven in een concreet                          Verordening (EG) nr. 1475/95)
   geval nagenoeg onmogelijk.
                                                                                            (98/C 184/02)
4) Bij het onderzoek van de vierde vraag is niet gebleken                                (Procestaal: Frans)
   van feiten of omstandigheden die de geldigheid van
   artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, van Richt-
   lijn 81/851/EEG en van de punten A, B en C van                  (Voorlopige vertaling; de definitieve vertaling verschijnt in
   deel 1 van de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG ten aan-                        de Jurisprudentie van het Hof)
   zien van het evenredigheidsbeginsel kunnen aantasten.
                                                                  In zaak C-230/96, betreffende een verzoek aan het Hof
                                                                  krachtens artikel 177 EG-Verdrag van de Cour d'appel de
5) Bij het onderzoek van de vijfde vraag is niet gebleken
                                                                  Douai (Frankrijk), in het aldaar aanhangig geding tussen
   van feiten of omstandigheden die de geldigheid van de
                                                                  Cabour SA en Nord Distribution Automobile SA en Arnor
   Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG ten aanzien
                                                                  ¹SOCOº SARL, in aanwezigheid van Automobiles Peu-
   van de artikelen 30 tot en met 36 EG-Verdrag kunnen
                                                                  geot SA en Automobiles CitroeÈn SA, om een prejudicieÈle
   aantasten.
                                                                  beslissing over de uitlegging van artikel 85, lid 1, EG-Ver-
                                                                  drag en van sommige bepalingen van Verordening (EEG)
                                                                  nr. 123/85 van de Commissie van 12 december 1984
6) Artikel 40 van Richtlijn 81/851/EEG moet aldus wor-
                                                                  betreffende de toepassing van artikel 85, lid 3, van het
   den uitgelegd, dat een op artikel 9, punt 3, van deze
                                                                  Verdrag op groepen afzet- en klantenserviceovereenkom-
   richtlijn gebaseerd verzoek om aanvullende gegevens
                                                                  sten inzake motorvoertuigen (PB L 15 van 18.1.1985,
   niet behoeft te worden gemotiveerd.
                                                                  blz. 16) en van Verordening (EG) nr. 1475/95 van de
                                                                  Commissie van 28 juni 1995 (PB L 145 van 29.6.1995,
                                                                  blz. 25), heeft het Hof (Zesde Kamer), samengesteld als
7) Een lidstaat moet de schade vergoeden die de aanvra-           volgt: H. Ragnemalm, kamerpresident, R. Schintgen (rap-
   ger van een vergunning voor het in de handel brengen           porteur), G. F. Mancini, P. J. G. Kapteyn en G. Hirsch,
   als gevolg van met de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/            rechters; advocaat-generaal: G. Tesauro; griffier: D. Lou-
   852/EEG strijdige eisen en verzoeken om gegevens               terman-Hubeau, hoofdadministrateur, op 30 april 1998
   heeft geleden, wanneer de geschonden Gemeenschaps-             een arrest gewezen waarvan het dictum luidt als volgt:
   regel de particulieren rechten toekent, de schending
   voldoende gekwalificeerd is en er een direct causaal
   verband bestaat tussen deze schending en de door par-          1. Artikel 5, lid 2, punt 1, onder a) en b), van Verorde-
   ticulieren geleden schade. Onder dit voorbehoud moet                ning (EEG) nr. 123/85 van de Commissie van
   de staat in het kader van het nationale aansprakelijk-              12 december 1984 betreffende de toepassing van
   heidsrecht de gevolgen ongedaan maken van de schade                 artikel 85, lid 3, van het Verdrag op groepen afzet- en
   die is veroorzaakt door een aan hem toe te rekenen                  klantenserviceovereenkomsten inzake motorvoertuigen,
   schending van het Gemeenschapsrecht, met dien ver-                  moet aldus worden uitgelegd, dat de in de verordning
   stande dat de door de toepasselijke nationale wettelijke            voorziene vrijstelling geldt voor een beding in een
   regeling gestelde voorwaarden niet ongunstiger mogen                exclusieve dealerovereenkomst, dat enkel bepaalt dat
   zijn dan die welke voor gelijksoortige nationale vorde-             partijen objectief gerechtvaardigde redenen kunnen