CELEX: 32017R2228
Language: pl
Date: 2017-12-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/2228 z dnia 4 grudnia 2017 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

5.12.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 319/2
               
            ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/2228
      z dnia 4 grudnia 2017 r.
      zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Kilka państw członkowskich poinformowało niedawno o problemach w zakresie bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem w produktach kosmetycznych oleju arachidowego, jego ekstraktów i jego pochodnych. Zgłoszono obawy, że narażenie skóry na kontakt z olejem arachidowym poprzez stosowanie produktów kosmetycznych może prowadzić do działania uczulającego orzeszków arachidowych.
               
            
                  (2)
               
               
                  Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) uznał te obawy w swojej zmienionej opinii z dnia 23 września 2014 r. (2). W opinii tej SCCS stwierdził, że brak jest wystarczających danych do określenia bezpiecznego poziomu narażenia skóry w odniesieniu do populacji niepodatnej na działanie uczulające. Dodał jednak, że w świetle udokumentowanych bezpiecznych poziomów spożycia białek orzeszków arachidowych przez osoby, na które działają one uczulająco, oraz ze względu na to, że przedsiębiorstwa w sektorze dysponują możliwością rafinowania oleju arachidowego, tak by obniżyć w nim zawartość białka do poziomu 0,5 ppm lub niższego, wartość tę można przyjąć jako maksymalne dopuszczalne stężenie w (rafinowanym) oleju arachidowym, jego ekstraktach i jego pochodnych, stosowanych w produktach kosmetycznych.
               
            
                  (3)
               
               
                  Kilka państw członkowskich poinformowało również o problemach w zakresie bezpieczeństwa związanych z produktami kosmetycznymi zawierającymi hydrolizowane białka pszenicy. Zgłoszono kilka przypadków pokrzywki kontaktowej wywołanej takimi produktami kosmetycznymi, a następnie wstrząsu anafilaktycznego po spożyciu żywności zawierającej białka pszenicy.
               
            
                  (4)
               
               
                  W swojej zmienionej opinii z dnia 22 października 2014 r. (3) SCCS uznał stosowanie hydrolizowanych białek pszenicy w produktach kosmetycznych za bezpieczne dla konsumentów, pod warunkiem że maksymalna średnia masa cząsteczkowa peptydów w hydrolizatach wynosi 3,5 kDa.
               
            
                  (5)
               
               
                  W świetle opinii przedłożonych przez SCCS stosowanie produktów kosmetycznych zawierających olej arachidowy, jego wyciągi i jego pochodne, jak również stosowanie produktów kosmetycznych zawierających hydrolizowane białka pszenicy stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi. W celu zapewnienia bezpieczeństwa tych produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi maksymalne stężenie białek orzeszków arachidowych w oleju arachidowym, jego ekstraktach i jego pochodnych, stosowanych w produktach kosmetycznych należy określić na poziomie 0,5 ppm, należy także ograniczyć średnią masę cząsteczkową peptydów w hydrolizowanych białkach pszenicy stosowanych w produktach kosmetycznych do maksymalnie 3,5 kDa.
               
            
                  (6)
               
               
                  Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać rozsądny czas na wycofanie z obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymogów.
               
            
                  (7)
               
               
                  Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
               
            
                  (8)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 2
      Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają jedną lub większą liczbę substancji objętych ograniczeniami na mocy niniejszego rozporządzenia i nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
      Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają jedną lub większą liczbę substancji objętych ograniczeniami na mocy niniejszego rozporządzenia i nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
      Artykuł 3
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2017 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1526/14.
      
         (3)  SCCS/1534/14.
      
         ZAŁĄCZNIK
         W tabeli w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się dwie pozycje w brzmieniu:
         
            
                        Numer porządkowy
                     
                     
                        Określenie substancji
                     
                     
                        Ograniczenia
                     
                     
                        Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
                     
                  
                        Nazwa chemiczna/INN
                     
                     
                        Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników
                     
                     
                        Nr CAS
                     
                     
                        Nr WE
                     
                     
                        Rodzaj produktu, części ciała
                     
                     
                        Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                     
                     
                        Inne
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „X
                        
                     
                     
                        Olej arachidowy, ekstrakty i pochodne
                     
                     
                        
                           Arachis Hypogaea Oil
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Maksymalne stężenie białek orzechów arachidowych: 0,5 ppm (*1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Seedcoat Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Flour
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Fruit Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Sprout Extract
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Hydrogenated Peanut Oil
                     
                     
                        68425-36-5
                     
                     
                        270-350-9
                     
                  
                        Peanut Acid
                     
                     
                        91051-35-3
                     
                     
                        293-087-1
                     
                  
                        Peanut Glycerides
                     
                     
                        91744-77-3
                     
                     
                        294-643-6
                     
                  
                        Peanut Oil PEG-6 Esters
                     
                     
                        68440-49-3
                     
                     
                         
                     
                  
                        Peanutamide MEA
                     
                     
                        93572-05-5
                     
                     
                        297-433-2
                     
                  
                        Peanutamide MIPA
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Potassium Peanutate
                     
                     
                        61789-56-8
                     
                     
                        263-069-8
                     
                  
                        Sodium Peanutamphoacetate
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sodium Peanutate
                     
                     
                        61789-57-9
                     
                     
                        263-070-3
                     
                  
                        Sulfated Peanut Oil
                     
                     
                        73138-79-1
                     
                     
                        277-298-6
                     
                  
                        
                           Y
                        
                     
                     
                        Hydrolizowane białko pszenicy
                     
                     
                        Hydrolyzed Wheat Protein
                     
                     
                        94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5
                     
                     
                        305-225-0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Maksymalna średnia masa cząsteczkowa peptydów w hydrolizatach: 3,5 kDa (*2)”
                     
                     
                         
                     
                  
                        309-358-5
                     
                  
         
            (*1)  Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają olej arachidowy, ekstrakty i pochodne i nie spełniają wymogów tego ograniczenia. Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają olej arachidowy, ekstrakty i pochodne i nie spełniają wymogów tego ograniczenia.
         
            (*2)  Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają hydrolizowane białka pszenicy i nie spełniają wymogów tego ograniczenia. Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają hydrolizowane białka pszenicy i nie spełniają wymogów tego ograniczenia.