CELEX: 62021CN0439
Language: lv
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Lieta C-439/21 P: Apelācijas sūdzība, ko 2021. gada 14. jūlijā Biogen Netherlands BV iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta paplašinātā sastāvā) 2021. gada 5. maija spriedumu T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 391/13
            
         
      Apelācijas sūdzība, ko 2021. gada 14. jūlijāBiogen Netherlands BV iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta paplašinātā sastāvā) 2021. gada 5. maija spriedumu T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      
      (Lieta C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Biogen Netherlands BV (pārstāvji: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Pārējās lietas dalībnieces: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), Eiropas Komisija
      
         Prasījumi
      
      Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  apmierināt apelācijas sūdzību;
               
            
                  —
               
               
                  atcelt pārsūdzēto spriedumu.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Pirmais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot nepareizi piemērojusi LESD 277. pantu, jo neatzina, ka attiecībā uz Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu zālēm “Tecfidera” celtā iebilde par prettiesiskumu ir nepieņemama tāpēc, ka Polpharma šo aktu būtu varējusi pārsūdzēt tieši, jo tas ir normatīvs akts, kuram nav vajadzīgi īstenošanas pasākumi un kurš Polpharma skar tieši.
      Otrais apelācijas sūdzības pamats: izvērtējot iebildi par prettiesiskumu, Vispārējā tiesa esot nepareizi interpretējusi un nepareizi piemērojusi visaptverošas tirdzniecības atļaujas jēdzienu, kurš paredzēts Direktīvas 2001/83 (1) 6. panta 1. punktā.
      Trešais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot nepareizi interpretējusi juridiskās prasības kombinēto zāļu atļaujas izsniegšanai 1994. gadā un attiecīgā jautājuma vērtējumā neesot atzinusi “Fumaderm” atļaujas atjaunošanu 2013. gadā.
      Ceturtais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot nepareizi interpretējusi un nepareizi piemērojusi valsts iestāžu vērtējumu un lēmumu savstarpējas atzīšanas principu, jo secināja, ka attiecīgajā lietā šis princips neesot piemērojams EMA un Komisijai.
      Piektais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot nepareizi piemērojusi piemērojamo pārbaudes tiesā standartu attiecībā uz zinātniskiem vērtējumiem un zinātniekiem pierādījumiem, pati veicot lietas materiālos esošo zinātnisko datu vērtējumu.
      
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).