CELEX: 31995L0035
Language: fr
Date: 1995-07-14 00:00:00
Title: Directive 95/35/CE de la Commission, du 14 juillet 1995, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

Avis juridique important

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31995L0035

Directive 95/35/CE de la Commission, du 14 juillet 1995, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques  

Journal officiel n° L 172 du 22/07/1995 p. 0006 - 0007

DIRECTIVE 95/35/CE DE LA COMMISSION du 14 juillet 1995  modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits  phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES  COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des  produits phytopharmaceutiques  (1), modifiée en dernier lieu par la directive 94/79/CE de la  Commission  (2), et notamment son article 18 paragraphe 2, considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir  pour introduire respectivement le dossier d'inscription d'une substance active dans l'annexe I et  le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique; considérant qu'il est nécessaire d'indiquer à l'intention des demandeurs, avec le plus de précision  possible, dans les annexes II et III de la directive 91/414/CEE, les détails des informations  requises, tels que les circonstances, les conditions et les protocoles techniques en application  desquels certaines données doivent être obtenues; qu'il y a lieu d'introduire ces détailes dès  qu'ils sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de  leurs dossiers; considérant que les introductions des annexes II et III de la directive 91/414/CEE se réfèrent  actuellement à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) où des essais  sont effectués en vue d'obtenir des données sur les propriétés et/ou la sécurité des substances et  préparations; qu'il en résulte que, sans préjudice des dispositions de l'article 9 paragraphe 1  troisième alinéa de ladite directive, les bonnes pratiques de laboratoire devraient en principe  être apliquées aux études des résidus, notamment lorsqu'elles sont nécessaires dans le cadre de  l'introduction de dossiers d'inscription de substances actives dans l'annexe I de la directive; considérant néanmoins que certains États membres ne disposent pas encore de l'infrastructure  nécessaire à l'application des exigences des bonnes pratiques de laboratoire pour les études de  résidus d'essais contrôlés dans les cultures, sur de la nourriture ou sur des aliments pour  animaux; que, d'autre part, les États membres qui appliquent déjà ces exigences devraient pouvoir  continuer à les appliquer dans le cadre des essais effectués sur leur territoire; que ce principe  devrait aussi être précisé pour les dérogations aux bonnes pratiques de laboratoire déjà prévues  dans la directive; considérant qu'il est nécessaire de prévoir une dérogation temporaire à l'application des exigences  des bonnes pratiques de laboratoire pour des substances actives déjà présentes sur le marché deux  ans après la notification de la directive 91/414/CEE jusqu'à ce qu'un certain nombre de mesures  préventives soient prises; qu'il n'est cependant pas nécessaire de prévoir une dérogation de ce  type pour des substances absentes du marché deux ans après la notification de ladite directive; considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité  phytosanitaire permanent, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Les annexes II et III de la directive 91/414/CEE sont modifiées  conformément à l'annexe de la présente directive. Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et  administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive le 30 juin  1996. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 3 La présente directive entre en vigueur le 1er juillet 1995. Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 14 juillet 1995. Par la Commission Ritt BJERREGAARD Membre de la Commission  ANNEXE Les annexes II et III de la directive 91/414/CEE sont modifiées comme suit. 1)  L'annexe II est modifiée comme suit. a)  Le point 2.2 de l'introduction est remplacé par le texte suivant: «  2.2.  Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les essais et les  analyses effectués sur leur territoire, visant à recueillir des données sur les propriétés et/ou la  sécurité des substances en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les  abeilles seront confiés à des services ou des organismes d'essais officiels ou officiellement  reconnus remplissant au moins les conditions stipulées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de  l'annexe III. Cette dérogation s'applique aux essais qui ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre  1999.  » b)  Le point 2.3 suivant est ajouté à l'introduction: «  2.3.  Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les essais contrôlés  sur les résidus, effectués sur leur territoire conformément aux dispositions de la section 6  "Résidus dans ou sur les produits, la nourriture et l'alimentation traités", avec des produits  phytosanitaires contenant les substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la  notification de la directive, seront réalisés par des services ou des organismes d'essais officiels  ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de  l'introduction de l'annexe III. Cette dérogation s'applique aux essais contrôlés sur les résidus ayant effectivement débuté au plus  tard le 31 décembre 1997.  » 2.  L'annexe III est modifiée comme suit. a)  Le point 2.4 de l'introduction est remplacé par le texte suivant: «  2.4.  Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appliquer les  dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais et aux analyses effectués sur leur territoire, visant  à recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité des préparations en ce qui concerne  les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles, et qui ont effectivement débuté au  plus tard le 31 décembre 1999.  » b)  Le point 2.5 suivant est ajouté dans l'introduction: «  2.5.  Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appliquer les  dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais contrôlés sur les résidus, effectués sur leur  territoire conformément aux dispositions de la section 8 "Résidus dans ou sur les produits, la  nourriture et l'alimentation traités" avec des produits phytosanitaires contenant des substances  actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive lorsqu'ils ont  effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1997.  »