CELEX: 62016TN0329
Language: sl
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Zadeva T-329/16: Tožba, vložena 21. junija 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija in EMA

29.8.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 314/27
            
         Tožba, vložena 21. junija 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija in EMA
   (Zadeva T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Jezik postopka: angleščina
   
      Stranke
   
   
      Tožeča stranka: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Združeno kraljestvo) (zastopniki: P. Bogaert in B. Van Vooren, odvetnika, ter B. Kelly, Solicitor)
   
      Toženi stranki: Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila
   
      Predlogi
   
   Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
   
               —
            
            
               tožbo razglasi za dopustno in utemeljeno;
            
         
               —
            
            
               izpodbijana akta razglasi za nična; in
            
         
               —
            
            
               Evropski komisiji in EMA naloži plačilo stroškov.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeča stranka s tožbo predlaga razglasitev ničnosti akta Evropske komisije, s katerim se „elotuzumab“ odstrani iz registra zdravil sirot za uporabo v humani medicini in/ali morebitnega akta Evropske komisije ali Evropske agencije za zdravila, s katerim se določi, da merila za opredelitev „elotuzumaba“ kot zdravila sirote niso bila več izpolnjena ob izdaji dovoljenja za promet za zdravilo „Empliciti“.
   Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.
   
               1.
            
            
               Prvi tožbeni razlog: izpodbijana akta kršita člen 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah v povezavi z načelom sorazmernosti:
               
                           —
                        
                        
                           Prvič, v skladu s členom 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah za zdravilo, za katerega je po vložitvi vloge za dovoljenje za promet za zdravilo siroto izdano dovoljenje za promet, ni mogoče uporabiti člena 3 (b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Drugič, v skladu s členom 5(12) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah se oznaka sirota odstrani, če merila iz člena 3 Uredbe (ES) št. 141/2000 niso več izpolnjena.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Tretjič, v skladu s členom 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah morata EMA in Komisija uporabiti dokazni standard, ki podpira cilj Uredbe.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Drugi tožbeni razlog: izpodbijana akta kršita člen 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah v povezavi s členom 5(8) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah, ker formalna odločba Komisije ne obstaja.