CELEX: 32011R0532
Language: lt
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: 2011 m. gegužės 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 532/2011 dėl leidimo naudoti robenidino hidrochloridą kaip veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Alpharma Belgium BVBA“ ), kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2430/1999 ir (EB) Nr. 1800/2004  Tekstas svarbus EEE

1.6.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 146/7
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 532/2011
   2011 m. gegužės 31 d.
   dėl leidimo naudoti robenidino hidrochloridą kaip veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Alpharma Belgium BVBA“), kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2430/1999 ir (EB) Nr. 1800/2004
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas ir tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pagal Direktyvą 70/524/EEB Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2430/1999 (3) dešimt metų leista naudoti robenidino hidrochloridą (CAS Nr. 25875–50–7) kaip veisimui skirtų triušių kokcidiostatą, o Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1800/2004 (4) – kaip kalakutų, mėsinių viščiukų ir mėsinių triušių kokcidiostatą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas įtrauktas į Pašarų priedų registrą kaip esamas produktas.
            
         
               (3)
            
            
               Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi ir to reglamento 7 straipsniu, pateiktas prašymas iš naujo įvertinti robenidino hidrochloridą kaip veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių pašarų priedą ir priskirti jį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2011 m. kovo 7 d. priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis robenidino hidrochloridas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad priedas veiksmingai užkerta kelią veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių kokcidiozei (5). Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė pašarų priedų laboratorija.
            
         
               (5)
            
            
               Atlikus robenidino hidrochlorido vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede.
            
         
               (6)
            
            
               Suteikus naują leidimą pagal šį reglamentą, reikėtų išbraukti veisimui skirtų triušių pašarų priedo robenidino hidrochlorido įrašą Reglamente (EB) Nr. 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Be to, suteikus šį naują leidimą robenidino hidrochlorido įrašą Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priede reikėtų iš dalies keisti.
            
         
               (8)
            
            
               Kadangi leidimo suteikimo sąlygų pakeitimai nėra susiję su sauga, tikslinga numatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų išnaudotos turimos premiksų ir kombinuotųjų pašarų, kuriuose yra šio preparato, atsargos veisimui skirtiems triušiams, kaip nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 2430/1999 ir mėsiniams triušiams, kaip nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 1800/2004.
            
         
               (9)
            
            
               Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   I priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 2430/1999 I priedo įrašas pagal priedo registracijos numerį E 758, dėl robenidino hidrochlorido naudojimo veisimui skirtiems triušiams, išbraukiamas.
   3 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
   4 straipsnis
   Premiksai ir kombinuotieji pašarai, paženklinti pagal Direktyvą 70/524/EEB ir sudėtyje turintys robenidino hidrochlorido, leidžiamo pagal Reglamentą (EB) Nr. 2430/1999 naudoti veisimui skirtiems triušiams ir Reglamentą (EB) Nr. 1800/2004 naudoti mėsiniams triušiams, gali būti toliau tiekiami rinkai ir naudojami, kol baigsis turimos atsargos.
   5 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 31 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  OL L 270, 1970 12 14, p. 1.
   
      (3)  OL L 296, 1999 11 17, p. 3.
   
      (4)  OL L 317, 2004 10 16, p. 37.
   
      (5)  EMST leidinys (2011 m.); 9(3):2102.
   
      I PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
                  (prekės pavadinimas)
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
               
                  Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūniniuose maisto produktuose
               
            
                  Veikliosios medžiagos kiekis mg vienam kilogramui visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatai ir histomonostatai
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  „Alpharma Belgium BVBA“
               
               
                  Robenidino hidrochloridas 66 g/kg
                  („Cycostat 66G“)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo sudėtis
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Robenidino hidrochloridas: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonatas: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalcio sulfato dihidratas: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              Robenidino hidrochloridas,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              CAS Nr. 25875–50–7,
                              1,3-bis [(p-chlorobenziliden) amino]-guanidin hidrochloridas: > 97 %
                              Susijusios priemaišos:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N“-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]guanidinas (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazinas (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodai
                                  (1)
                              
                              Robenidino hidrochlorido aptikimas pašaruose: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, naudojamas su ultravioletinių spindulių spektrometrija (HPLC/UV) pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 152/2009 (2) IV priede nurodyta metodą E.
                           
                        
               
                  Veisimui skirti triušiai
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidino hidrochloridas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia dėvėti kvėpavimo organų apsaugą, akinius ir pirštines.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Leidimo turėtojas planuoja ir vykdo atsparumo Eimeria spp. stebėsenos po pateikimo rinkai programą.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Draudžiama naudoti iki skerdimo likus mažiau nei 5 dienoms.
                           
                        
               
                  2021 m. birželio 21 d.
               
               
                  200 μg/kg drėgno kepenų ir inkstų svorio
                  100 μg/kg drėgno kitų audinių svorio
               
            
                  Mėsiniai triušiai
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Bendrijos etaloninės laboratorijos svetainėje http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  OL L 54, 2009 2 26, p. 1.
   
   
      II PRIEDAS
      Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedas pakeičiamas taip:
      
         
            “PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, vardas, pavardė ir registracijos numeris
                     
                     
                        Priedas
                        (prekės pavadinimas)
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos kiekis mg vienam kg visaverčio pašaro
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Robenidino hidrochloridas 66 g/kg
                        („Cycostat 66G“)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Priedo sudėtis
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Robenidino hidrochloridas: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonatas: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kalcio sulfato dihidratas: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Veiklioji medžiaga
                                    
                                    Robenidino hidrochloridas,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis [(p-chlorobenziliden) amino]-guanidin hidrochlorido CAS Nr. 25875–50–7,
                                    Susijusios priemaišos:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N’,N“-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]guanidinas (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazinas (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Draudžiama naudoti iki skerdimo likus mažiau nei 5 dienoms.
                     
                     
                        2014 m. spalio 29 d.
                     
                  
                        Kalakutai
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Draudžiama naudoti iki skerdimo likus mažiau nei 5 dienoms.
                     
                     
                        2014 m. spalio 29 d.“