CELEX: 32021R2088
Language: fr
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Règlement délégué (UE) 2021/2088 de la Commission du 7 juillet 2021 modifiant les annexes II, III et IV du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en vue d’ajouter les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification en tant que catégorie de matières constitutives des fertilisants UE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

30.11.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 427/140
               
            
         RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/2088 DE LA COMMISSION
         du 7 juillet 2021
         modifiant les annexes II, III et IV du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en vue d’ajouter les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification en tant que catégorie de matières constitutives des fertilisants UE
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, modifiant les règlements (CE) no 1069/2009 et (CE) no 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) no 2003/2003 (1), et notamment son article 42, paragraphe 1,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le règlement (UE) 2019/1009 établit les règles relatives à la mise à disposition sur le marché de fertilisants UE. Les fertilisants UE contiennent des matières constitutives appartenant à une ou plusieurs des catégories énumérées à l’annexe II dudit règlement.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1009, lu en combinaison avec l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b), dudit règlement, prévoit que la Commission doit évaluer le biochar sans retard indu après le 15 juillet 2019 et doit l’inclure à l’annexe II dudit règlement si cette évaluation permet de conclure que les fertilisants UE contenant cette matière ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement, et assurent l’efficacité agronomique.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le biochar peut constituer un déchet et peut, conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2019/1009, cesser d’être un déchet s’il est contenu dans un fertilisant UE conforme. Conformément à l’article 42, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/1009, lu en liaison avec l’article 6 de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission ne peut donc inscrire le biochar à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 que si les règles de valorisation de cette annexe garantissent que cette matière doit être utilisée à des fins spécifiques, qu’il existe un marché ou une demande pour cette matière et que son utilisation n’aura pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Le Centre commun de recherche de la Commission (ci-après le «JRC») a commencé son évaluation du biochar dans la perspective de l’adoption du règlement (UE) 2019/1009 et l’a achevée en 2019. Pendant l’évaluation, le champ d’application a été élargi pour inclure le large éventail des matières issues de la pyrolyse et de la gazéification.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Le rapport d’évaluation du JRC (3) conclut que les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification, si elles sont produites conformément aux règles de valorisation suggérées dans ledit document, fournissent des nutriments aux végétaux ou améliorent leur efficacité nutritionnelle et assurent donc l’efficacité agronomique.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le rapport d’évaluation du JRC conclut en outre qu’il existe une demande croissante du marché pour les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification, et que ces matières sont susceptibles d’être utilisées pour fournir des éléments nutritifs à l’agriculture européenne. Il conclut, de plus, que l’utilisation de matières issues de la pyrolyse et de la gazéification produites selon les règles de valorisation qu’il suggère n’a pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Les règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC comprennent des mesures visant à limiter les risques liés au recyclage ou à la production de contaminants, telles que l’établissement d’une liste exhaustive des intrants admissibles et l’exclusion, par exemple, des déchets municipaux en mélange, ainsi que la détermination de conditions de transformation spécifiques et d’exigences de qualité des produits. Ce rapport d’évaluation conclut également que les fertilisants contenant des matières issues de la pyrolyse et de la gazéification devraient respecter des règles d’étiquetage spécifiques et que les règles d’évaluation de la conformité applicables à ces produits devraient comprendre un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sur la base de ce qui précède, la Commission conclut que les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification, si elles sont produites conformément aux règles de valorisation suggérées dans le rapport du JRC, assurent l’efficacité agronomique au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) ii), du règlement (UE) 2019/1009. En outre, elles satisfont aux critères énoncés à l’article 6 de la directive 2008/98/CE. Enfin, si elles sont conformes aux autres exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/1009 en général et à son annexe I en particulier, elles ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) i), du règlement (UE) 2019/1009. Par conséquent, il y a lieu d’inclure les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009, sous réserve du respect de ces règles de valorisation.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     En particulier, les sous-produits animaux ou produits dérivés au sens du règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (4) ne devraient être autorisés en tant qu’intrants pour la fabrication de matières issues de la pyrolyse et de la gazéification régis par le règlement (UE) 2019/1009 que lorsque leurs points finaux de la chaîne de fabrication ont été déterminés conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1069/2009, et uniquement si ces points finaux de la chaîne de fabrication sont atteints au plus tard à la fin du procédé de production du fertilisant UE contenant les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     En outre, étant donné que les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification peuvent être considérées comme des déchets valorisés ou des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE, ces matières devraient être exclues des catégories de matières constitutives 1 et 11 de l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 conformément à l’article 42, paragraphe 1, troisième alinéa, dudit règlement.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il importe de faire en sorte que les fertilisants contenant des matières issues de la pyrolyse et de la gazéification respectent des règles d’étiquetage spécifiques et soient soumis à une procédure d’évaluation de la conformité comprenant un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié. Il est donc nécessaire de modifier les annexes III et IV du règlement (UE) 2019/1009 afin de prévoir des exigences relatives à l’étiquetage et une évaluation de la conformité appropriée pour ces fertilisants.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Étant donné que les exigences énoncées aux annexes II et III du règlement (UE) 2019/1009 et les procédures d’évaluation de la conformité énoncées à l’annexe IV dudit règlement sont applicables à partir du 16 juillet 2022, il est nécessaire de reporter l’application du présent règlement à la même date,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Le règlement (UE) 2019/1009 est modifié comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        L’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement.
                     
                  
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
            Il est applicable à partir du 16 juillet 2022.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 7 juillet 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.
         
            (2)  Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO L 312 du 22.11.2008, p. 3).
         
            (3)  Huygens, D., Saveyn, H. G. M., Tonini, D., Eder, P., Delgado Sancho, L., Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) — Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Office des publications de l’Union européenne, Luxembourg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.
         
            (4)  Règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) no 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) (JO L 300 du 14.11.2009, p. 1).
      
      
         
            ANNEXE I
            L’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        Dans la partie I, le point suivant est ajouté:
                        «CMC 14: Matières issues de la pyrolyse et de la gazéification».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        La partie II est modifiée comme suit:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    dans la CMC 1, point 1, le point k) suivant est ajouté:
                                    
                                                «k)
                                             
                                             
                                                des matières issues de la pyrolyse et de la gazéification qui sont valorisées à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE.»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    dans la CMC 11, point 1, le point g) suivant est ajouté:
                                    
                                                «g)
                                             
                                             
                                                des matières issues de la pyrolyse et de la gazéification qui sont valorisées à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE.»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    la CMC 14 suivante est ajoutée:
                                    «CMC 14: MATIÈRES ISSUES DE LA PYROLYSE ET DE LA GAZÉIFICATION
                                    
                                             
                                                1.
                                             
                                             
                                                Un fertilisant UE peut contenir des matières issues de la pyrolyse ou de la gazéification produites par conversion thermochimique dans des conditions limitant l’oxygène exclusivement à partir d’un ou de plusieurs des intrants suivants:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            des organismes vivants ou morts ou des parties de ceux-ci, qui ne sont pas traités ou qui sont traités uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, ou qui sont extraits de l’air par un quelconque moyen, à l’exception (*1):
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des matières issues de déchets municipaux en mélange,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des boues d’épuration, des boues industrielles ou des boues de dragage, et
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1069/2009;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            des déchets végétaux provenant du secteur industriel de la transformation alimentaire et des déchets végétaux fibreux issus de la production de pâte vierge et de la production de papier à partir de pâte vierge, s’ils ne sont pas modifiés chimiquement;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            des résidus de transformation au sens de l’article 2, point t), de la directive 2009/28/CE provenant de la production de bioéthanol et de biodiesel issus des matières visées aux points a), b) et d);
                                                         
                                                      
                                                            d)
                                                         
                                                         
                                                            des biodéchets au sens de l’article 3, point 4), de la directive 2008/98/CE collectés séparément à la source, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1069/2009; ou
                                                         
                                                      
                                                            e)
                                                         
                                                         
                                                            des additifs employés lors de la pyrolyse ou de la gazéification qui sont nécessaires pour améliorer l’efficacité du procédé ou la performance environnementale du procédé de pyrolyse ou de gazéification, à condition que ces additifs soient consommés dans la transformation chimique ou utilisés pour celle-ci et que la concentration totale de tous les additifs n’excède pas 25 % de la matière fraîche du total des intrants, à l’exception (*1):
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des intrants visés aux points a) à d),
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des déchets au sens de l’article 3, point 1), de la directive 2008/98/CE,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des substances ou des mélanges qui ont cessé d’être des déchets dans un ou plusieurs États membres en vertu des mesures nationales transposant l’article 6 de la directive 2008/98/CE,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des substances formées à partir de précurseurs qui ont cessé d’être des déchets dans un ou plusieurs États membres en vertu des mesures nationales transposant l’article 6 de la directive 2008/98/CE, ou des mélanges contenant de telles substances,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des polymères non biodégradables, et
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        des sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1069/2009.
                                                                     
                                                                  
                                                      Un fertilisant UE peut contenir des matières issues de la pyrolyse ou de la gazéification produites par conversion thermochimique dans des conditions limitant l’oxygène à partir de tout intrant visé aux points a) à e), ou d’une combinaison d’intrants visés auxdits points, traités par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par fractionnement solide-liquide à l’aide de polymères biodégradables, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, par compostage ou par digestion anaérobie.
                                             
                                          
                                             
                                                2.
                                             
                                             
                                                Le procédé de conversion thermochimique a lieu dans des conditions limitant l’oxygène de telle sorte qu’une température d’au moins 180 °C pendant au moins deux secondes est atteinte dans le réacteur.
                                                Le réacteur de pyrolyse ou de gazéification ne peut servir à traiter que des intrants qui ne sont pas contaminés par d’autres flux de matières, ou des intrants, autres que des sous-produits animaux ou des produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1069/2009, qui ont été contaminés involontairement par d’autres flux de matières lors d’un incident ponctuel n’entraînant que la présence de traces de composés exogènes.
                                                Dans l’installation où a lieu la pyrolyse ou la gazéification, les contacts physiques entre les intrants et les matières produites sont évités après le procédé thermochimique, y compris pendant le stockage.
                                             
                                          
                                             
                                                3.
                                             
                                             
                                                Les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification présentent un rapport molaire entre l’hydrogène (H) et le carbone organique (H/Corg) inférieur à 0,7, les essais portant sur la fraction sèche, exempte de cendres, des matières qui ont teneur en carbone organique (Corg) inférieure à 50 %. Elles ne contiennent pas plus de:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            6 mg/kg de matière sèche de HAP16
                                                                (*2);
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            20 ng équivalents de toxicité OMS (*3) de PCDD/F (*4)/kg de matière sèche;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            0,8 mg/kg de matière sèche de PCB autres que ceux de type dioxine (*5).
                                                         
                                                      
                                          
                                             
                                                4.
                                             
                                             
                                                Nonobstant le point 1, un fertilisant UE peut contenir des matières issues de la pyrolyse ou de la gazéification produites par conversion thermochimique dans des conditions limitant l’oxygène à partir de matières de catégorie 2 ou 3 ou de produits dérivés de celles-ci, conformément aux conditions énoncées à l’article 32, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 1069/2009 et aux mesures visées à l’article 32, paragraphe 3, dudit règlement, seuls ou mélangés avec des intrants visés au point 1, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            le point final de la chaîne de fabrication a été déterminé conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1069/2009;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            les conditions énoncées aux points 2 et 3 sont satisfaites.
                                                         
                                                      
                                          
                                             
                                                5.
                                             
                                             
                                                Dans l’installation où a lieu la pyrolyse ou la gazéification, les lignes de production pour la transformation des intrants visés aux points 1 et 4 sont clairement séparées des lignes de production servant à la transformation d’autres intrants.
                                             
                                          
                                             
                                                6.
                                             
                                             
                                                Dans un fertilisant UE contenant des matières issues de la pyrolyse et de la gazéification ou consistant en de telles matières:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            la teneur en chlore (Cl-) ne dépasse pas 30 g/kg de matière sèche; et
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            la teneur en thallium (Tl) ne dépasse pas 2 mg/kg de matière sèche si les additifs employés dans la pyrolyse ou la gazéification dépassent 5 % du poids total des intrants à l’état frais.
                                                         
                                                      
                                          
                                             
                                                7.
                                             
                                             
                                                Les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification ont été enregistrées conformément au règlement (CE) no 1907/2006, dans un dossier contenant:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            les informations prévues aux annexes VI, VII et VIII du règlement (CE) no 1907/2006, et
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            un rapport sur la sécurité chimique, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1907/2006, couvrant l’utilisation de la substance en tant que fertilisant,
                                                         
                                                      à moins que ces matières ne fassent expressément l’objet de l’une des exemptions de l’obligation d’enregistrement prévues à l’annexe IV du règlement (CE) no 1907/2006 ou à l’annexe V, points 6, 7, 8 ou 9, dudit règlement.
                                             
                                          
                                       (*1)  L’exclusion d’un intrant dans un des points n’empêche pas qu’il soit admissible en vertu d’un autre point."
                        
                                    
                                       (*1)  L’exclusion d’un intrant dans un des points n’empêche pas qu’il soit admissible en vertu d’un autre point."
                        
                                    
                                       (*2)  Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène."
                        
                                    
                                       (*3)  van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."
                        
                                    
                                       (*4)  Dibenzo-p-dioxines et dibenzofurannes polychlorés."
                        
                                    
                                       (*5)  Somme des congénères de PCB 28, 52, 101, 138, 153 et 180.»"
                        
                                 
                              
                  
               (*1)  L’exclusion d’un intrant dans un des points n’empêche pas qu’il soit admissible en vertu d’un autre point.
            
               (*2)  Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène.
            
               (*3)  van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
            
               (*4)  Dibenzo-p-dioxines et dibenzofurannes polychlorés.
            
               (*5)  Somme des congénères de PCB 28, 52, 101, 138, 153 et 180.»»
         
      
      
         
            ANNEXE II
            À l’annexe III, partie I, du règlement (UE) 2019/1009, le point suivant est inséré:
            
                        «7bis
                        
                     
                     
                        Lorsque le fertilisant UE contient des matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés ou consiste en de telles matières et dérivés visés dans la CMC 13 de l’annexe II, partie II, ou bien contient des matières issues de la pyrolyse ou de la gazéification ou consiste en de telles matières visées dans la CMC 14 de l’annexe II, partie II, et a une teneur en manganèse (Mn) supérieure à 3,5 % en masse, la teneur en manganèse est déclarée.».
                     
                  
      
      
         
            ANNEXE III
            À l’annexe IV, partie II, du règlement (UE) 2019/1009, le module D1 (Assurance de la qualité du procédé de fabrication) est modifié comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        Au point 2.2, le point d) est remplacé par le texte suivant:
                        
                                    «d)
                                 
                                 
                                    les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires pour comprendre le procédé de fabrication du fertilisant UE et, en ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13 ou 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, une description écrite et un diagramme du procédé de fabrication désignant clairement chaque traitement, récipient de stockage et zone concernée;».
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Au point 5.1.1.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
                        
                                    «5.1.1.1.
                                 
                                 
                                    En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13 et 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, la direction de l’organisation du fabricant:».
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Le point 5.1.2.1 est remplacé par le texte suivant:
                        
                                    «5.1.2.1.
                                 
                                 
                                    En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13 et 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le système de qualité garantit le respect des exigences spécifiées dans ladite annexe.».
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Le point 5.1.3.1 est modifié comme suit:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
                                    
                                                «5.1.3.1.
                                             
                                             
                                                En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13 et 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les examens et essais comprennent les éléments ci-après.»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
                                    
                                                «b)
                                             
                                             
                                                Chaque lot d’intrants fait l’objet d’une inspection visuelle par du personnel qualifié qui vérifie la compatibilité avec les spécifications des intrants dans les CMC 3, 5, 12, 13 et 14 figurant à l’annexe II.
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                Le fabricant refuse tout lot d’un intrant donné lorsque l’inspection visuelle éveille des suspicions concernant l’un des éléments suivants:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la présence de substances dangereuses ou dommageables pour le procédé ou pour la qualité du fertilisant UE final,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            une incompatibilité avec les spécifications prévues pour les CMC 3, 5, 12, 13 et 14 à l’annexe II, en particulier la présence de matières plastiques entraînant un dépassement de la valeur limite fixée en ce qui concerne les impuretés macroscopiques.»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    le point e) est remplacé par le texte suivant:
                                    
                                                «e)
                                             
                                             
                                                Des échantillons sont prélevés sur les matières produites, afin de vérifier le respect des spécifications énoncées dans les CMC 3, 5, 12, 13 et 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, et de s’assurer que les propriétés des matières produites ne compromettent pas la conformité du fertilisant UE avec les exigences applicables énoncées à l’annexe I.»;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    au point f bis), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
                                    
                                                «f bis)
                                             
                                             
                                                Pour les matières relevant des CMC 12, 13 et 14, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu au moins selon la fréquence par défaut suivante, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du fertilisant UE:»;
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    le point f ter) est remplacé par le texte suivant:
                                    
                                                «f ter)
                                             
                                             
                                                Pour les matières relevant des CMC 12, 13 et 14, chaque lot ou portion de production se voit attribuer un code unique à des fins de gestion de la qualité. Au moins un échantillon par 3 000 tonnes de ces matières ou un échantillon par période de deux mois, selon ce qui se produit le plus tôt, est stocké en bon état pendant une période d’au moins deux ans.»;
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    le point g) iv) est remplacé par le texte suivant:
                                    
                                                «iv)
                                             
                                             
                                                pour les matières relevant des CMC 12, 13 et 14, réaliser des mesures sur les échantillons à conserver visés au point f ter) et prendre les mesures correctives nécessaires pour éviter que ces matières soient ensuite transportées ou utilisées.».
                                             
                                          
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        Au point 5.1.4.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
                        
                                    «5.1.4.1.
                                 
                                 
                                    En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13 et 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les dossiers de qualité font état d’un contrôle effectif des intrants, de la fabrication et du stockage, ainsi que de la conformité des intrants et des matières produites avec les exigences applicables du présent règlement. Chaque document est lisible et accessible dans les lieux où il est susceptible d’être utilisé, et toute version obsolète est rapidement retirée de la circulation ou, à tout le moins, signalée comme étant obsolète. Les documents de gestion de la qualité comprennent au moins les éléments suivants:».
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        Au point 5.1.5.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
                        
                                    «5.1.5.1.
                                 
                                 
                                    En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13 et 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le fabricant établit un programme annuel d’audit interne visant à vérifier la conformité du système de qualité avec les éléments suivants:».
                                 
                              
                  
                        7)
                     
                     
                        Au point 6.3.2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
                        
                                    «6.3.2.
                                 
                                 
                                    En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13 et 14, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié prélève, lors de chaque audit, des échantillons et les analyse; les audits sont réalisés à la fréquence suivante:».