CELEX: 32022R0565
Language: sl
Date: 2022-04-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/565 z dne 7. aprila 2022 o dovoljenju za pripravek iz 3-nitrooksipropanola kot krmni dodatek za krave molznice in krave za razmnoževanje (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd, ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Besedilo velja za EGP)

8.4.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 109/32
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/565
         z dne 7. aprila 2022
         o dovoljenju za pripravek iz 3-nitrooksipropanola kot krmni dodatek za krave molznice in krave za razmnoževanje (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd, ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za 3-nitrooksipropanol. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 3-nitrooksipropanola kot krmni dodatek za krave molznice in krave za razmnoževanje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „snovi, ki ugodno vplivajo na okolje“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. septembra 2021 (2) ugotovila, da 3-nitrooksipropanol pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje krav molznic in krav za razmnoževanje, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot dražilen za oči in kožo, 3-NOP pa je lahko škodljiv pri vdihavanju zaradi morebitnega tveganja pri izpostavljenosti z vdihavanjem. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Poleg tega bi bilo treba tveganje za vdihavanje obravnavati tako, da se dodatek daje na trg v granulirani obliki z zanemarljivim odstotkom delcev, ki jih je mogoče vdihniti. Agencija je ugotovila, da dodatek lahko zmanjša nastajanje črevesnega metana pri kravah molznicah in kravah za razmnoževanje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena 3-nitrooksipropanola je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „snovi, ki ugodno vplivajo na okolje“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 7. aprila 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(11):6905.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootehnični dodatki Funkcionalna skupina: snovi, ki ugodno vplivajo na okolje (zmanjšanje nastajanja črevesnega metana)
                        
                     
                  
                        4c1
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        3-nitrooksipropanol
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek z najmanj 10 % 3-nitrooksipropanola
                        delci < 50 μm: pod 0,5 %
                        delci < 10 μm: 0 %
                        v granulirani obliki
                     
                     
                        krave molznice in krave za razmnoževanje
                     
                     
                        –
                     
                     
                        53
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        28. april 2032
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        3-nitrooksipropanol
                        (propan-1,3-diol-mononitrat)
                        Kemijska formula: C3H7NO4
                        
                        št. CAS: 100502-66-7
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje količine 3-nitrooksipropanola v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo in spektrofotometrično detekcijo (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.