CELEX: 32011R0389
Language: el
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 389/2011 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2011 , σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, σουμπτιλισίνης και α-αμυλάσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ωοτόκες όρνιθες (κάτοχος της αδείας Danisco Animal Nutrition)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

20.4.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 104/7
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 389/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ,
   της 19ης Απριλίου 2011,
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, σουμπτιλισίνης και α-αμυλάσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ωοτόκες όρνιθες (κάτοχος της αδείας Danisco Animal Nutrition)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση αδείας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της αδείας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης αδείας για το παρασκεύασμα ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, που παράγεται από Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, σουμπτιλισίνης, που παράγεται από Bacillus subtilis ATCC 2107, και α-αμυλάσης, που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens ATCC 3978. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά τη χορήγηση αδείας για το παρασκεύασμα ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, σουμπτιλισίνης και α-αμυλάσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ωοτόκες όρνιθες, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, σουμπτιλισίνης και α-αμυλάσης εγκρίθηκε για δέκα έτη για κοτόπουλα προς πάχυνση, για πάπιες και για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1087/2009 της Επιτροπής (2).
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που διατύπωσε στις 7 Δεκεμβρίου 2010 (3) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, σουμπτιλισίνης και α-αμυλάσης δεν έχει, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι η εν λόγω πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τις παραμέτρους παραγωγής των ωοτόκων ορνίθων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, σουμπτιλισίνης και α-αμυλάσης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση αδείας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 19 Απριλίου 2011.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 297 της 13.11.2009, σ. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011)· 9(1):1949.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της αδείας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της έγκρισης
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών – Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                  EC 3.2.1.8
                  Σουμπτιλισίνη
                  EC 3.4.21.62
                  Α-αμυλάση
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), α-αμυλάσης, που παράγεται από Bacillus subtilis (ATCC 3978) και σουμπτιλισίνης, που παράγεται από Bacillus subtilis (ATCC 2107) με ελάχιστη δραστικότητα:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 1 500 U (1)/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          σουμπτιλισίνη 20 000 U (2)/g.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          α-αμυλάση 2 000 U (3)/g και
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Παρασκεύασμα ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), α-αμυλάσης, που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) και σουμπτιλισίνης, που παράγεται από Bacillus subtilis (ATCC 2107)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Μέθοδοι ανάλυσης
                                  (4)
                              
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα και στις ζωοτροφές.
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Ενδο-1,4-β-ξυλανάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών εγχρώμων θραυσμάτων που παράγονται κατά την επίδραση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης σε εμπορικώς διαθέσιμες διασταυρούμενες ενώσεις αζουρίνης - αραβινοξυλάνης σίτου·
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          α-αμυλάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών εγχρώμων θραυσμάτων που παράγονται κατά την επίδραση της α-αμυλάσης σε εμπορικώς διαθέσιμες διασταυρούμενες πολυμερείς ενώσεις αζουρίνης – αμύλου·.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          σουμπτιλισίνη: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών εγχρώμων θραυσμάτων (αζουρίνης) που παράγονται κατά την επίδραση της σουμπτιλισίνης σε εμπορικώς διαθέσιμες διασταυρούμενες ενώσεις αζουρίνης – καζεΐνης.
                                       
                                    
                        
               
                  Ωοτόκες όρνιθες
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              ενδο-1,4-β-ξυλανάση:
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              σουμπτιλισίνη:
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              α-αμυλάση:
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Προς χρήση σε σύνθετες ζωοτροφές πλούσιες σε αμυλούχους και μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες (κυρίως αραβινοξυλάνες και β-γλυκάνες), δηλαδή που περιέχουν πάνω από 40 % αραβόσιτο.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για λόγους ασφαλείας: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά το χειρισμό.
                           
                        
               
                  10 Μαΐου 2021
               
            
         (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,5 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (σε ισοδύναμα ξυλόζης) από αραβινοξυλάνη περικαρπίου βρώμης με σταυροειδείς δεσμούς ανά λεπτό, υπό pH 3,5 και σε θερμοκρασία 50 °C.
      
         (2)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμάριο φαινολικής ένωσης (ισοδυνάμων τυροσίνης) από υπόστρωμα καζεΐνης ανά λεπτό σε pH 7,5 και 40 °C
      
         (3)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο γλυκοσιδικών δεσμών από αδιάλυτο στο νερό αμυλούχο σταυροπολυμερές ανά λεπτό σε pH 6,5 και 37 °C.
      
         (4)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.