CELEX: 32013R1187
Language: mt
Date: 2013-11-21 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1187/2013 tal- 21 ta’ Novembru 2013 li japprova s-sustanza attiva pentijopirad, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.11.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 313/42
               
            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1187/2013
      tal-21 ta’ Novembru 2013
      li japprova s-sustanza attiva pentijopirad, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-pentijopirad, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/466/UE (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fl-10 ta’ Diċembru 2009 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand LKC UK Ltd biex is-sustanza attiva pentijopirad tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2010/466/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fil-31 ta’ Jannar 2012.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni analizzawh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). Fis-7 ta’ Frar 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (4) dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva pentijopirad. L-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità analizzawhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fit-3 ta’ Ottubru 2013 ġew iffinalizzati fil-format ta’ rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għall-pentijopirad.
               
            
                  (5)
               
               
                  Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-pentijopirad huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-pentijopirad tiġi approvata.
               
            
                  (6)
               
               
                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni, ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pentijopirad. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-esperjenza tal-inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li hemm bżonn jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Kif jispeċifika l-Anness I, is-sustanza attiva pentijopirad hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pentijopirad bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Ottubru 2014.
      Sa dik id-data dawn għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li jkunu ntlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jilħaq ir-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-pentijopirad bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2014 l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jilħaq ir-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u filwaqt li titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Skont dik l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jilħaqx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Meta dan ikun stabbilit:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-pentijopirad bħala l-unika sustanza attiva, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li fih il-pentijopirad bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Ottubru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att/i rispettivi li żiedu s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
               
            Artikolu 3
      Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Novembru 2013.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/466/UE tal-24 ta’ Awwissu 2010 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tal-fajl li tressaq għall-analiżi dettaljata fid-dawl tal-inklużjoni possibbli ta’ pentijopirad fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 224, 26.8.2010, p. 6).
      
         (4)  EFSA Journal 2013; 11(2):3111. Jista’ jinstab onlajn: www.efsa.europa.eu
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
      
         (6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Pentijopirad
                     Nru CAS 183675-82-3
                     Nru CIPAC 824
                  
                  
                     
                        RS)-N-[2-(1,3-dimetilbutil)-3-tijenil]-1-metil-3-(trifluworometil)pirażol-4-karbossammid
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     (50:50 ta’ taħlita racemic)
                  
                  
                     l-1 ta’ Mejju 2014
                  
                  
                     it-30 ta’ April 2024
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-pentijopirad, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 il-livell ta’ residwi fl-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali wara l-applikazzjoni konsekuttiva tas-sustanza attiva għal bosta snin.
                              
                           Meta xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma dwar:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 in-nonrilevanza tal-metabolit M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku) għall-ilma ta’ taħt l-art ħlief evidenza relatata mar-riskju tal-karċinoġeniċità, li jiddependi fuq il-klassifikazzjoni tal-ġenitur u speċifikat b’mod separat fi (3) hawn taħt;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 il-profil tossikoloġiku u l-valuri ta’ referenza tal-metabolit PAM;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 ir-rilevanza tal-metaboliti M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku), DM-PCA (aċidu 3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku), PAM (1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossammid) u PCA (aċidu 1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku) u r-riskju tagħhom li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art, jekk il-pentijopirad ikun klassifikat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniku tal-kategorija nru 2.
                              
                           L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni rilevanti stabbilita fil-punti (1) u (2) sat-30 ta’ April 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) fi żmien sitt xhur min-notifika bid-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni dwar il-pentijopirad.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied din l-annotazzjoni:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “57
                     
                     
                        Pentijopirad
                        Nru CAS 183675-82-3
                        Nru CIPAC 824
                     
                     
                        
                           RS)-N-[2-(1,3-dimetilbutil)-3-tijenil]-1-metil-3-(trifluworometil)pirażol-4-karbossammid
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        (50:50 ta’ taħlita racemic)
                     
                     
                        l-1 ta’ Mejju 2014
                     
                     
                        it-30 ta’ April 2024
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-pentijopirad, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    il-livell ta’ residwi fl-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali wara l-applikazzjoni konsekuttiva tas-sustanza attiva għal bosta snin.
                                 
                              Meta xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma dwar:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    in-nonrilevanza tal-metabolit M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku) għall-ilma ta’ taħt l-art ħlief evidenza relatata mar-riskju tal-karċinoġeniċità, li jiddependi fuq il-klassifikazzjoni tal-ġenitur u speċifikat b’mod separat fi (3) hawn taħt;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    il-profil tossikoloġiku u l-valuri ta’ referenza tal-metabolit PAM;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza tal-metaboliti M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku), DM-PCA (aċidu 3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku), PAM (1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossammid) u PCA (aċidu 1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku) u r-riskju tagħhom li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art, jekk il-pentijopirad ikun klassifikat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniku tal-kategorija nru 2.
                                 
                              L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni rilevanti stabbilita fil-punti (1) u (2) sat-30 ta’ April 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) fi żmien sitt xhur min-notifika bid-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni dwar il-pentijopirad.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.