CELEX: 32015R0009
Language: mt
Date: 2015-01-06 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/9 tas- 6 ta' Jannar 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 142/2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi skont dik id-Direttiva  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

7.1.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 3/10
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/9
      tas-6 ta' Jannar 2015
      li jemenda r-Regolament (UE) Nru 142/2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi skont dik id-Direttiva
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat l-Att tal-Adeżjoni tal-Kroazja, u b'mod partikolari l-Artikolu 50 tiegħu,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (ir-Regolament dwar prodotti sekondarji tal-annimali) (1), u b' mod partikolari l-Artikolu 15(1)(b), (c), (d) u (g), l-Artikolu 18(3)(b)(i), l-Artikolu 19(4)(c), l-Artikolu 20(11), l-Artikolu 21(6)(d), l-Artikolu 23(3), l-Artikolu 27(c), l-Artikolu 31(2), l-Artikolu 40(f), l-Artikolu 41(3) u l-Artikolu 42(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jistabbilixxi regoli tas-saħħa pubblika u tal-annimali għall-prodotti sekondarji tal-annimali u derivati minnhom, sabiex jiġu evitati u minimizzati r-riskji għas-saħħa pubblika u tal-animali li ġejjin minn dawn il-prodotti. Dan jiddetermina wkoll punt tat-tmiem fil-katina tal-manifattura għal ċerti prodotti derivati li lil hinn minnu ma jkunux aktar soġġetti għar-rekwiżiti ta' dak ir-Regolament.
               
            
                  (2)
               
               
                  Commission Regulation (EU) No 142/2011 (2) lays down implementing rules for Regulation (EC) No 1069/2009, including rules on the adoption of alternative methods of use or disposal of animal by-products or derived products and the requirements for placing on the market of organic fertilisers and certain other animal by-products.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 19(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw il-ġbir, it-trasport u r-rimi tal-materjali tal-Kategorija 3, kif imsemmi fl-Artikolu 10(f) ta' dak ir-Regolament, b'mezzi oħra stabbiliti fil-Kapitolu IV tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 142/2011. Skont l-Artikolu 36(3) tar-Regolament (UE) Nru 142/2011, din il-possibbiltà kienet limitata għall-perjodu tranżitorju sal-31 ta' Diċembru 2014. Ċerti Stati Membri jawtorizzaw il-ġbir, it-trasport u r-rimi bil-mezzi l-oħra stabbiliti fil-Kapitolu IV tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 ta' kwantitajiet żgħar ta' oġġetti tal-ikel preċedenti sa 20 kg kull ġimgħa.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fin-nuqqas ta' rappurtar tal-konsegwenzi negattivi għas-saħħa tal-annimali u filwaqt li jitqies li f'ċerti każijiet għar-rimi skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 ikunu onerużi b' mod esaġerat meta mqabbla mar-rimi lokali, jidher li hu ġġustifikat li tiġi stabbilita deroga tranżitorja bħala għażla permanenti, sakemm tali rimi ma jikkawżax riskji mhux aċċettabbli għas-saħħa. L-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru 142/2011, li jipprovdi regoli speċjali għall-applikazzjoni tal-Artikolu 19(1)(a), (b), (c), (e) u (f) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, għandhom għalhekk jiġu supplimentati b'referenza għall-miżuri previsti fil-Kapitolu IV tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 142/2011, li għandu wkoll jiġi emendat skont dan. Wara konsultazzjoni ma' Stati Membri u organizzazzjonijiet ta' partijiet interessati, l-għażla li l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jżidu l-volum għall-massimu ta' 50 kg fil-ġimgħa għandha titneħħa meta d-deroga tranżitorja ssir għażla permanenti. Barra minn hekk, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jitħassar.
               
            
                  (5)
               
               
                  Minħabba r-riskju baxx ta' kuntatti possibbli ta' annimali tat-trobbija b'fertilizzanti organiċi u tejjieba tal-ħamrija mwassla minn ċerti operaturi u utenti, b'mod partikolari meta dawn joperaw barra mill-katina alimentari u tal-għalf, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jeżentaw dawk l-operaturi u l-utenti mill-obbligu ta' reġistrazzjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009. Dawk l-operaturi u l-utenti għandhom jiżdiedu mal-lista ta' operaturi eżentati mill-obbligu li jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 20(4) tar-Regolament (UE) Nru 142/2011. L-Artikolu 20(4) tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-materjal tat-tkabbir, inkluża l-ħamrija tax-xtieli, bi ftit kontenut ta' prodotti sekondarji tal-annimali jew prodotti derivati ippakkjati għall-użu mill-konsumatur finali ma jippreżentawx xi riskju li jintużaw bħala għalf għall-annimali tat-trobbija. Il-limitazzjoni tal-kontenut għal inqas minn 5 % tal-volum tal-prodotti derivati mill-materjali tal-Kategorija 2 jew 3 fil-materjali tat-tkabbir, inkluża l-ħamrija tax-xtieli, ittaffi r-riskju li jintuża bħala għalf għall-annimali tat-trobbija, peress li l-kontenut għoli tal-ħamrija u materjali oħra jrendu t-togħma ta' tali prodotti ħażina għall-annimali mrobbija fl-irziezet. Fil-produzzjoni tal-materjali tat-tkabbir, jista' jintuża d-demel ipproċessat. Madankollu, id-demel ipproċessat ma għandux ikun l-uniku komponent tal-meterjali tat-tkabbir. Ma għandux ikun hemm aktar minn 50 % minnu fil-volum tal-materjali tat-tkabbir. Id-demel ipproċessat ma għandux jintuża għall-produzzjoni tal-materjali tat-tkabbir meta l-post tal-oriġini huwa suġġett għall-projbizzjoni minħabba suspett jew konferma ta' tifqigħa ta' mard serju li jittieħed li jaffettwa lill-annimali tat-trobbija. Għalhekk, dawn il-prodotti jistgħu jiġu eżentati mill-kontrolli veterinarji għat-tqegħid fis-suq għajr l-importazzjonijiet. L-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (7)
               
               
                  Id-definizzjonijiet ta' “prodotti intermedji” u “kampjuni tal-kummerċ” fil-punti 35 u 39 rispettivament tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandhom jiġu ċċarati sabiex jiġu evitati ostakoli mhux ġustifikati għall-kummerċ. Id-definizzjoni ta' “prodotti intermedji” tinkludi wkoll destinazzjoni ta' dawk il-prodotti intermedji. Huwa ġustifikat li tiġi estiża d-definizzjoni attwali ma' użi oħra possibbli fl-industrija kożmetika. Derived products which comply with the requirements of Directive 76/768/KEE (3) may be in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No 1069/2009 declared as the end point in the manufacturing chain. Barra minn hekk, hemm bżonn li jiġi ċċarat li ikel għall-annimali domestiċi jista' jiġi introdott fl-UE bħala kampjun kummerċjali għal għanijiet tal-provi, l-ittestjar ta' makkinarju jew ta' tagħmir tal-għalf. Id-definizzjoni ta' “prodotti intermedji” u “kampjuni tal-kummerċ” fil-punti 35 u 39 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (8)
               
               
                  Minkejja li, skont l-Artikolu 3(6) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, l-equidae huma kkunsidrati bħala annimali mrobbijin fl-irziezet, ċerti annimali ekwini individwali jgawdu relazzjoni mill-qrib partikolari mas-sidien tagħhom. Għalhekk, huwa ġustifikat li tingħata l-possibbiltà tal-kremazzjoni tal-equidae mejtin f'inċineraturi approvati għal dak l-għan mill-awtorità kompetenti, sakemm l-equidae joriġinaw minn impriżi agrikoli li ma jkunux soġġetti għal ordnijiet ta' projbizzjoni ta' mard li għandu jkun notifikat. Id-Direttiva tal-Kunsill 2009/156/KE (4) tistipula l-kundizzjonijiet dwar is-saħħa tal-annimali li jirregolaw, fost l-oħrajn, il-moviment tal-equidae, inklużi l-kundizzjonijiet għall-identifikazzjoni tal-equidae. L-equidae mejtin biss, li jikkonformaw ma' dik id-Direttiva, jistgħu jkunu individwalment jiġu kkremati f'inċineraturi ta' kapaċità baxxa. Il-Kapitolu III tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-Artikolu 13(g) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jistipula li l-prodotti sekondarji tal-annimali li joriġinaw minn annimali akkwatiċi tal-materjal tal-Kategorija 2 jistgħu jinħażnu f' silos jew jiġu ttrasformati f'kompost jew f'bijogass. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) ippubblikat Opinjoni Xjentifika dwar l-evalwazzjoni ta' metodu ġdid għall-ipproċessar tal-prodotti sekondarji tal-annimali tal-materjali tal-Kategorija 2 ta' oriġini mill-ħut (5). Skont l-opinjoni tal-EFSA, ir-riskji li jirriżultaw mill-materjali tal-Kategorija 2 li joriġinaw mill-ħut huma imnaqqsa adegwatament bil-metodu tal-ipproċessar, u għalhekk prodotti derivati jistgħu jintużaw għall-produzzjoni ta' fertilizzanti organiċi, kompost, ttrasformati f'bijogass jew użati għall-manifattura tal-għalf għall-annimali tal-pil jew annimali oħra mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem. L-opinjoni tal-EFSA tikkonkludi li m'hemm l-ebda żieda fir-riskju, jekk il-metodu tal-ipproċessar jiġi wkoll applikat għall-ipproċessar tal-prodotti sekondarji li joriġinaw mill-annimali akkwatiċi tal-materjali tal-Kategorija 3. Il-materjal tal-Kategorija 3 miksub mll-annimali akkwatiċi jistgħu għalhekk ikunu destinati għall-għanijiet elenkati fl-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.
               
            
                  (10)
               
               
                  Wara l-eżitu b'suċċess tal-valutazzjoni tar-riskju tal-EFSA, l-insilaġġ ta' materjal ta' ħut għandhom jiżdiedu mal-lista ta' metodi alternattivi ta' proċessar fil-Kapitolu IV tal-Anness IV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011. L-Anness IV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Ir-residwi ta' diġestjoni u l-kompost ta' oriġini mill-annimali fil-prattika jista' jitħallat b'materjali ta' oriġini mhux mill-annimali. L-operaturi għandhom ikunu jafu liema regoli japplikaw għar-rimi ta' tali residwi ta' diġestjoni u kompost. Barra minn hekk, h uwa neċessarju li jiġi ċċarat f'liema każijiet il-kompost u r-residwi tad-diġestjoni derivati mill-iskart tal-forniment tal-ikel jistgħu jintremew f'miżbla awtorizzata. Il-Kapitolu III tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għaldaqstant għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (12)
               
               
                  Il-Kroazja nnotifikat lista ta' speċijiet ta' għasafar nekrofaġi selvaġġi li għandhom ikunu suġġetti għad-deroga għal finijiet ta' għalf speċjali stabbiliti fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009. Il-lista ta' għasafar nekrofaġi fl-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandha tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (13)
               
               
                  L-EFSA evalwat ir-riskju ppreżentat mit-trażżin tal-kompost u l-inċinerazzjoni sussegwenti tal-annimali porċini (6) li jmutu fir-razzett u kkonkludiet li t-trażżin tal-kompost kif imsemmi fil-parametri alternattivi stabbiliti fit-Taqsima 2 tal-Kapitolu III tal-Anness V tar- Regolament (UE) Nru 142/2011 mhux trattament suffiċjenti għar-rimi sigur tal-materjal tal-Kategorija 2 u li għalhekk ma jistgħux jiġu deskritti bħala metodu alternattiv tal-ipproċessar fil-Kapitolu IV tal-Anness IV ta' dak ir-Regolament. Wara l-valutazzjoni tal-EFSA, imsemmija hawn fuq, “il-maturazzjoni aerobika u l-ħażna tal-ħnieżer li jmutu fir-razzett bl-inċinerazzjoni jew ko-inċinerazzjoni sussegwenti” għandha titqies bħala metodu ta' trażżin speċifiku għall-ħażna ta' prodotti sekondarji tal-annimali sakemm isir ir-rimi sussegwenti tagħhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009. Sabiex tiddifferenzja dak il-metodu minn il-metodi approvati tal-kompostaġġ u sabiex tiġi evitata l-proċedura tal-approvazzjoni meħtieġa għall-impjanti tal-kompostaġġ stabbiliti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 142/2011, huwa xieraq li jiġi inkluż dak il-metodu f'Kapitolu ġdid fl-Anness IX ta' dak ir-Regolament flimkien mal-metodu “L-idrolisi u r-rimi sussegwenti”, attwalment imsemmi fil-punt H tat-Taqsima II tal-Kapitolu IV tal-Anness IV, li huwa bbażat fuq l-istess prinċipji. Barra minn hekk ir-referenza għall-Anness IV fit-Taqsima 11 tal-Kapitolu II tal-Anness XVI għandhom jiġu adattati skont dan. Għalhekk l-Annessi IV, IX u XVI tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandhom jiġu emendati skont dan.
               
            
                  (14)
               
               
                  Ix-xaħam imdewweb (rendered) mill-materjal tal-Kategorija 3 huwa suġġett għar-rekwiżiti speċifiċi skont it-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness X tar-Regolament (UE) Nru 142/2011. Madankollu, ma hemm l-ebda raġuni tas-saħħa tal-annimali li tipprojbixxi l-ipproċessar tal-materjal tal-Kategorija 3 mill-annimali akkwatiċi u l-prodotti sekondarji tal-annimali mill-annimali akkwatiċi kif imsemmi fl-Artikolu 10(i) u (j) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, flimkien ma' prodotti sekondarji tal-annimali tal-Kategorija 3 miksuba minn annimali terrestri f'xaħam imdewweb imħallat. Għalhekk għandu jkun possibbli li jintużaw materjali tal-Kategorija 3 minn annimali akkwatiċi u prodotti sekondarji tal-annimali minn annimali akkwatiċi kif imsemmi fl-Artikolu 10(i) u (j) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, għall-produzzjoni ta' xaħam imdewweb. Għalhekk il-Punt A(1) tat-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness X tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat kif xieraq.
               
            
                  (15)
               
               
                  Ir-rekwiżiti għat-trattament bis-sħana tal-ħama miċ-ċentrifuga jew is-separatur li tista' tintuża aktar tard bħala jew fil-produzzjoni ta' fertilizzanti organiċi u li titqiegħed fis-suq huma stabbiliti fil-Parti III tat-Taqsima 4 tal-Kapitolu II tal-Anness X tar-Regolament (UE) Nru 142/2011. Huwa opportun li tiġi introdotta deroga biex l-awtorità kompetenti tista' tawtorizza parametri alternattivi għat-trattament bis-sħana tal-ħama miċ-ċentrifuga jew is-separatur maħsuba għall-użu fi ħdan l-Istati Membri, bil-kundizzjoni li l-operaturi jistgħu juru li t-trattament bis-sħana mwettaq skont parametri alternattivi jiġġarantixxi mill-inqas l-istess tnaqqis tar-riskju bħat-trattament imwettaq skont il-parametri stabbiliti diġà applikabbli għat-tqegħid fis-suq. Għalhekk il-Parti III tat-Taqsima 4 tal-Kapitolu II tal-Anness X tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandha tiġi emendata kif xieraq.
               
            
                  (16)
               
               
                  Il-prodotti intermedji jistgħu jintużaw inter alia għall-produzzjoni tar-reaġenti tal-laboratorju jew id-dijanjostiċi in vitro għall-finijiet tal-annimali. Wara l-kontrolli fil-post ta' spezzjoni fil-fruntiera skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE (7), il-prodott għandu jkun ittrasportat direttament lejn l-istabbiliment jew l-impjant reġistrat tad-destinazzjoni. Sabiex jiġu ċċarati l-kundizzjonijiet għall-importazzjoni tal-prodotti intermedji, l-Anness XII tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (17)
               
               
                  Prodotti tad-demm maħsubin għall-produzzjoni tal-għalf għal annimali tat-trobbija, inklużi demm u plażma tad-demm porċin imnixxfin bl-isprej tal-annimali porċini, għandhom ikunu ġew prodotti skont it-Taqsima 2 tal-Kapitolu II tal-Anness X tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011. B' referenza għall-punt B ta' dik it-Taqsima, il-prodotti tad-demm għandhom jiġu sottomessi għal xi wieħed mill-metodi tal-ipproċessar minn 1 sa 5 jew mill-metodu tal-ipproċessar 7, kif stabbilit fil-Kapitolu III tal-Anness IV ta' dak ir-Regolament, jew metodu ieħor li jiżgura li l-prodotti tad-demm jkunu konformi mal-istandards mikrobijoloġiċi għal prodotti derivati stabbilit fil-Kapitolu I tal-Anness X tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011. Ir-Regolament (UE) Nru 142/2011 jipprevedi wkoll, b'mod partikolari fil-kolonna 6 ringiela 2 fit-Tabella 1 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV, li l-prodotti tad-demm mhux maħsubin għall-konsum mill-bniedem li jistgħu jintużaw bħala għalf, għandhom ikunu akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa skont il-mudell taċ-ċertifikat tas-saħħa stabbilit fil-Kapitolu 4(B) tal-Anness XV meta huma maħsuba biex jintbagħtu lejn l-Unjoni jew jgħaddu bi tranżitu minnha.
               
            
                  (18)
               
               
                  Id-Dijarea Porċina Epidemika, inklużi l-infezzjoni tal-ħnieżer bil-Vajrus tad-Dijarea Porċina Epidemika (PEDv) u d-Deltakoronavajrus tal-Ħnieżer (SDCv), ġiet rappurtata fl-Asja, l-Amerika ta' Fuq, il-Karibew, l-Amerika Ċentrali u ta' Isfel. Is-SDCv qatt ma nstab fl-Unjoni. Jidher li l-kawża tat-tixrid tal-vajrus hija marbuta ma ' trattament bis-sħana mhux xieraq jew kontaminazzjoni wara trattament bis-sħana ta' demm u plażma tad-demm porċin imnixxfin bl-isprej, ingredjent tradizzjonali tal-għalf għall-ħnienes.
               
            
                  (19)
               
               
                  Il-Kummissjoni, li taġixxi fuq l-inizjattiva tagħha stess, adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 483/2014 (8) bħala miżura interim ta' salvagwardja rigward is-sigurtà tad-demm u plażma tad-demm porċin imnixxfin bl-isprej maħsuba għall-produzzjoni tal-għalf għal annimali tal-ispeċi tal-majjali. Billi r-riskju għas-saħħa tal-annimali se jibqa ', huwa meħtieġ li jiġu riveduti r-rekwiżiti għal importazzjonijiet ta' demm u plażma tad-demm porċin imnixxfin bl-isprej maħsuba għall-produzzjoni ta' għalf għal annimali tal-ispeċi tal-porċini u timplimenta miżuri interim bħala rekwiżit permanenti.
               
            
                  (20)
               
               
                  Osservazzjoni xjentifika tindika li l-koronavajrus tal-porċini jiġu inattivati fil-feċi tal-majjali jekk jissaħħnu għal f' temperatura ta' 71 °C u jinżammu f' dik it-temperatura għal 10 minuta jew jitħallew f' temperatura ambjentali ta' 20 °C għal sebat ijiem. Il-vajrus ma kampax f' għalf niexef infettat għall-għan sperimentali maħżun f' temperatura ta' 24 °C għal tal-inqas ġimgħatejn. Fl-Unjoni u f' pajjiżi terzi, it-temperatura applikata b' mod komuni għat-tnixxif bi sprej tad-demm u l-plażma tad-demm hija 80 °C fis-sustanza kollha.
               
            
                  (21)
               
               
                  Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni disponibbli, jidher opportun li jinħtieġ li demm u plażma tad-demm porċin imnixxfin bl-isprej introdotti minn pajjiżi terzi u maħsuba għat-tagħlif ta' annimali porċini jkun ġie suġġett għal trattament f' temperatura għolja segwita minn ħażna sussegwenti għal ċertu żmien f' temperatura ambjentali sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni wara t-trattament.
               
            
                  (22)
               
               
                  Importazzjoni ta' għadam u prodotti mill-għadam (eskluż għadam mitħun), qrun u prodotti mill-qrun (esklużi qran mitħuna) u qwieqeb u prodotti mill-qwieqeb (esklużi qwieqeb mitħuna) maħsuba għal użu ieħor għajr bħala materjal tal-għalf, fertilizzanti organiċi jew materjali li jtejbu l-ħamrija għandha tkun awtorizzata wkoll meta dawk il-materjali huma trasportati bl-ajruplan, sakemm jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009. L-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (23)
               
               
                  Wara l-emendi fid-definizzjoni tal-'prodotti intermedji' u r-rekwiżiti addizzjonali għall-importazzjonijiet tal-prodotti tad-demm, il-mudell tad-dikjarazzjoni li jrid tintuża għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi ta' prodotti intermedji u l-mudell taċ-ċertifikat tas-saħħa għall-importazzjonijiet tal-prodotti tad-demm maħsuba bħala materjal tal-għalf għandhom jiġu modifikati kif xieraq. Għalhekk il-Kapitolu 4(B) tal-Kapitolu 20 tal-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat kif xieraq.
               
            
                  (24)
               
               
                  Sabiex jiġi evitat ix-xkiel għall-kummerċ, għandu jiġi stabbilit perjodu tranżitorju li matulu l-importazzjonijiet tal-prodotti intermedji li għalihom japplikaw id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 142/2011, kif emendat minn dan ir-Regolament, għandhom jiġu aċċettati mill-Istati Membri skont ir-regoli fis-seħħ qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (25)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f' dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Ir-Regolament (UE) Nru 142/2011 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Artikolu 15, jiżdied il-paragrafu li ġej:
                  “B'deroga mill-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw il-ġbir, it-trasport u r-rimi ta' kwantitajiet żgħar ta' materjali tal-Kategorija 3 msemmijin fl-Artikolu 10(f) ta' dak ir-Regolament b'mezzi msemmija fl-Artikolu 19(1)(d) ta' dak ir-Regolament, bla ħsara għall-konformità mar-rekwiżiti dwar rimi b'mezzi oħra stabbiliti fil-Kapitolu IV tal-Anness VI ta' dan ir-Regolament.”
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Artikolu 19, il-punt (c) jinbidel b' dan li ġej:
                  
                              “(c)
                           
                           
                              il-Kapitolu III, fejn jaħżnu prodotti derivati għal ċerti għanijiet intiżi kif imsemmi fl-Artikolu 24(1)(j) ta' dak ir-Regolament;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              il-Kapitolu V, fir-razzett fejn jaħżnu prodotti sekondarji tal-annimali intiżi għar-rimi sussegwenti kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament.”
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  L-Artikolu 20(4) għandu jiġi emendat kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              il-punt (d) jinbidel b'dan li ġej:
                              
                                          “(d)
                                       
                                       
                                          operaturi li jużaw kwantitajiet żgħar ta' materjali tal-Kategoriji 2 u 3 msemmija fl-Artikoli 9 u 10 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jew ta' prodotti derivati minnhom, bil-għan ta' forniment dirett tal-prodotti fi ħdan ir-reġjun lill-utent aħħari, fis-suq lokali jew lil stabbilimenti lokali tal-bejgħ bl-imnut, jekk l-awtorità kompetenti ma tqisx li din l-attività tippreżenta riskju ta' tixrid ta' xi marda serja li tittieħed mill-bnedmin jew mill-annimali; dan il-punt ma għandux japplika fejn dawk il-materjali jintużaw bħala għalf għall-annimali tat-trobbija għajr l-annimali tal-pil;”
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              jiżdiedu l-punti (e) u (f) li ġejjin:
                              
                                          “(e)
                                       
                                       
                                          l-utenti ta' fertilizzanti organiċi jew materjali li jtejbu l-ħamrija f'postijiet fejn l-annimali tat-trobbija mhumiex miżmuma;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          l-operaturi li jimmaniġġaw u jiddistribwixxu fertilizzanti organiċi jew materjali li jtejbu l-ħamrija esklussivament f'imballaġġ lest li jinbigħ bl-imnut ta' mhux aktar minn 50 kg fil-piż għal użijiet barra mill-katina tal-għalf u tal-ikel.”
                                       
                                    
                        
            
                  (4)
               
               
                  Fl-Artikolu 22, il-paragrafu 2 jinbidel b' dan li ġej:
                  “2.   It-tqegħid fis-suq ta' dawn li ġejjin mhumiex soġġetti għal kondizzjonijiet ta' saħħa tal-annimal.
                  
                              (a)
                           
                           
                              gwanu minn għasafar salvaġġi tal-baħar, miġbura fl-Unjoni jew importati minn pajjiżi terzi;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              lest li jbigħu materjali tat-tkabbir, minbarra dak importat, b'kontenut ta' inqas minn:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          5 % fil-volum ta' prodotti dderivati minn materjal tal-Kategorija 3 jew minn materjal tal-Kategorija 2 għajr għad-demel ipproċessat;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          50 % fil-volum ta' demel ipproċessat.”
                                       
                                    
                        
            
                  (5)
               
               
                  Fl-Artikolu 23, il-paragrafu 3 jinbidel b' dan li ġej:
                  “3.   L-operatur jew is-sid tal-istabbiliment jew tal-impjant ta' destinazzjoni tal-prodotti intermedji jew ir-rappreżentant tagħhom għandhom jużaw u/jew jibagħtu l-prodotti intermedji esklussivament għall-użu fil-manifattura skont id-definizzjoni tal-prodotti intermedji taħt il-Punt 35 tal-Anness I.”
               
            
                  (6)
               
               
                  Fl-Artikolu 36, għandu jitħassar il-paragrafu 3.
               
            
                  (7)
               
               
                  L-Annessi I, III, IV, V, VI, IX, X, XI, XII, XIV, XV u XVI huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            Artikolu 2
      Għal perjodu tranżitorju sas-27 ta' Settembru 2015, il-kunsinni ta' prodotti sekondarji mill-annimali u ta' prodotti dderivati akkumpanjati minn dikjarazzjoni mudell, li mtela u ġie ffirmat skont il-mudell stabbilit fil-Kapitolu 20 tal-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 fil-verżjoni tiegħu qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom ikomplu jiġu aċċettati għall-importazzjoni fl-Unjoni, sakemm iċ-certifikati id-dikjarazzjonijiet mudell imtlew u ġew iffirmati qabel is-27 ta' Lulju 2015.
      Artikolu 3
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mit-23 ta' Frar 2015.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Jannar 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 tal-25 ta' Frar 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi skont dik id-Direttiva (ĠU L 54, 26.2.2011, p. 1).
      
         (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169).
      
         (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 2009/156/KE tat-30 ta' Novembru 2009 dwar kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali li jirregolaw il-moviment u l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta' ekwidi (ĠU L 192, 23.7.2010, p. 1).
      
         (5)  EFSA Journal 2011; 9 (9): 2389 [11 pp.].
      
         (6)  EFSA Journal 2012; 10 (2): 2559 [11 pp.].
      
         (7)  Id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta' Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi (ĠU L 24, 30.1.1998, p. 9).
      
         (8)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 483/2014 tat-8 ta' Mejju 2014 dwar miżuri ta' protezzjoni fir-rigward tad-dijarea fil-porċini kkawżata minn deltakoronavirus fir-rigward tar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-introduzzjoni fl-Unjoni ta' sprej ta' demm imnixxef u plażma tad-demm ta' oriġini porċina maħsuba għall-produzzjoni tal-għalf għall-annimali porċini mrobbija (ĠU L 138, 13.5.2014, p. 52).
      
         ANNESS
         L-Annessi I, III, IV, V, VI, IX, X, XI, XII, XIV, XV u XVI tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 huma emendati kif ġe:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Anness I huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-punt 35 jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “35.
                                          
                                          
                                             ‘prodott intermedju’ tfisser prodott derivat:
                                             
                                                         (a)
                                                      
                                                      
                                                         li huwa maħsub għal użi fi ħdan il-manifattura ta' prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, apparati mediċi għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, reaġenti tal-laboratorju, u prodotti kosmetiċi kif ġej:
                                                         
                                                                     (i)
                                                                  
                                                                  
                                                                     bħala materjal fil-proċess tal-manifattura jew fil-produzzjoni finali ta' prodott lest;
                                                                  
                                                               
                                                                     (ii)
                                                                  
                                                                  
                                                                     fil-validazzjoni jew il-verifika matul il-proċess tal-manifattura; jew
                                                                  
                                                               
                                                                     (iii)
                                                                  
                                                                  
                                                                     fil-kontroll tal-kwalità ta' prodott lest;
                                                                  
                                                               
                                                   
                                                         (b)
                                                      
                                                      
                                                         li l-istadji ta' disinn, trasformazzjoni u manifattura tiegħu jkunu tlestew biżżejjed biex jitqies bħala prodott derivat u biex il-materjal jikkwalifika direttament bħala prodott jew bħala komponent ta' prodott għal dak l-għan;
                                                      
                                                   
                                                         (c)
                                                      
                                                      
                                                         li madankollu jkun jeħtieġlu aktar trattament jew trasformazzjoni bħal taħlit, kisi, tgħaqqid, jew ippakkjar biex ikun tajjeb li jitqiegħed fis-suq jew għal servizz, skont il-każ, prodott mediċinali, prodott mediċinali veterinarju, apparat mediku għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparat mediku attiv impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, reaġenti tal-laboratorju, u prodotti kosmetiċi;”
                                                      
                                                   
                                       
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-punt 39 jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “39.
                                          
                                          
                                             ‘kampjuni tal-kummerċ’ tfisser prodotti sekondarji tal-annimali jew prodotti derivati maħsuba għal studji jew analiżijiet partikulari awtorizzati mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 bl-ħsieb li jsir proċess ta' produzzjoni, inkluż l-ipproċessar ta' prodotti sekondarji tal-annimali jew prodotti derivati, l-iżvilupp ta' oġġetti tal-għalf, ikel tal-annimali domestiċi jew prodotti derivati, jew l-ittestjar ta' makkinarju jew tagħmir;”
                                          
                                       
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 il-punt 58 jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “58.
                                          
                                          
                                             ‘impjant tal-ipproċessar’ tfisser bini jew faċilitajiet għall-proċessar ta' prodotti sekondarji tal-annimali kif imsemmi fl-Artikolu 24(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, li fih ikunu pproċessati prodotti sekondarji tal-annimali skont l-Anness IV u/jew l-Anness X.”
                                          
                                       
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 jiżdied il-punt li ġej:
                                 
                                             “59.
                                          
                                          
                                             ‘materjal għat-tkabbir’ tfisser materjali, inkluż ħamrija tax-xtieli, għajr ħamrija in situ, li fihom jitkabbru l-pjanti u li hija użata indipendentement minn ħamrija in situ.”
                                          
                                       
                           
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-Anness III, il-Kapitolu III, il-punt (a) jinbidel b'dan li ġej:
                     
                                 “(a)
                              
                              
                                 jintużaw biss għar-rimi ta'
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             annimali domestiċi mejtin imsemmija fl-Artikolu 8(a)(iii) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009;
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             il-materjali tal-Kategorija 1 imsemmijin fl-Artikolu 8 (b), (e) u (f), il-materjali tal-Kategorija 2 imsemmijin fl-Artikolu 9 jew il-materjali tal-Kategorija 3 imsemmijin fl-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament; jew
                                          
                                       
                                             (iii)
                                          
                                          
                                             annimali ekwini mejta identifikati individwalment minn impriżi agrikola li mhumiex soġġetti għal restrizzjonijiet tas-saħħa skont l-Artikolu 4(5) jew 5 tad-Direttiva 2009/156/KE, jekk awtorizzati mill-Istat Membru;”
                                          
                                       
                           
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-Anness IV, il-Kapitolu IV huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 It-Taqsima 2 hija emendata kif ġej:
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             il-punt H jitħassar;
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             jiżdied il-punt li ġej:
                                             “K.   L-insilaġġ tal-materjal tal-ħut
                                             1.   Il-materjali tal-bidu
                                             Għal dan il-proċess, jistgħu jintużaw il-prodotti sekondarji miksubin mill-annimali akwatiċi li ġejjin biss:
                                             
                                                         (a)
                                                      
                                                      
                                                         Il-materjali tal-Kategorija 2 imsemmijin fl-Artikolu 9(f)(i) u (iii) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009;
                                                      
                                                   
                                                         (b)
                                                      
                                                      
                                                         Il-materjali tal-Kategorija 3:
                                                      
                                                   2.   Metodu ta' proċessar
                                             
                                                      
                                                         2.1.
                                                      
                                                      
                                                         Il-materjali li jridu jiġu ttrattati għandhom jinġabru f'farms tal-akkwakultura u tal-istabbilimenti li jipproċessaw l-ikel fuq bażi ta' kuljum u mingħajr dewmien żejjed, mitħun jew imqatta', u wara li jinħażen f'sajlos f'pH ta' 4 jew inqas, b'aċidu formiku jew aċidi organiċi awtorizzati skont leġiżlazzjoni dwar l-għalf. L-insilaġġ tal-ħut li jirriżulta għandu jkun sospensjoni tal-partijiet tal-annimali akkwatiċi likwifikati permezz tal-azzjoni ta' enżimi endoġeni fil-preżenza ta' aċidu miżjud. Il-proteini tal-annimali akkwatiċi għandhom jiċċekknu f'unitajiet iżgħar li jinħallu, permezz tal-enzimi u l-aċidu, sabiex jiġi evitat it-taħsir mikrobjali. Il-materjal maħżun fis-sajlo jiġi trasportat lejn l-impjant tal-ipproċessar.
                                                      
                                                   
                                                      
                                                         2.2.
                                                      
                                                      
                                                         Fl-impjant tal-ipproċessar il-materjal tal-annimali akkwatiċi maħżun fis-sajlos għandu jitwassal f'tankijiet tal-ħżin magħluqa. Il-ħin tal-inkubazzjoni għandu jkun mill-inqas 24 siegħa f'pH ta' 4 jew inqas qabel ma t-trattament bis-sħana jista' jitwettaq. Qabel it-trattament bis-sħana, l-insilaġġ tal-annimali akkwatiċi għandu jkollu pH ta' 4 jew inqas u li jkollu daqs ta' partiċella ta' inqas minn 10 mm wara l-filtrazzjoni jew l-maċerazzjoni fl-impjant. Matul l-ipproċessar, dan għandu jkun soġġett għal tisħin minn qabel għal temperatura ogħla minn 85 °C, segwita minn inkubazzjoni f'kontejner insulat biex tinkiseb it-temperatur 85 °C, fil-materjal tal-ħut kollu għal 25 minuta. Il-proċess għandu jseħħ f'linja ta' produzzjoni magħluqa bit-tankijiet u l-pajpijiet.
                                                      
                                                   
                                                      
                                                         2.3.
                                                      
                                                      
                                                         Qabel ma tingħata awtorizzazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tiġi eżaminata l-proċedura permanenti bil-miktub tal-operatur imsemmija fl-Artikolu 29(1) sa (3) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.”
                                                      
                                                   
                                       
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Fit-Taqsima 3, il-punt 2(d) jinbidel b 'dan li ġej:
                                 
                                             “(d)
                                          
                                          
                                             it-taħlita ta' demel tal-ħnieżer u tat-tjur trattata bil-ġir tista' tintuża għall-art bħala demel ipproċessat;”
                                          
                                       
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 Fit-Taqsima 3, jiżdied il-punt 2(e) li ġej:
                                 
                                             “(e)
                                          
                                          
                                             Il-prodott finali derivat mill-insilaġġ tal-materjal tal-ħut jista':
                                             
                                                         (i)
                                                      
                                                      
                                                         għall-materjali tal-Kategorija 2, jintuża għal skopijiet imsemmija fl-Artikolu 13(a) sa (d) u (g) sa (i) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 mingħajr aktar ipproċessar jew bħala għalf għall-annimali msemmija fl-Artikolu 18 jew fl-Artikolu 36(a)(ii) ta' dak ir-Regolament; jew
                                                      
                                                   
                                                         (ii)
                                                      
                                                      
                                                         għall-materjali tal-Kategorija 3, jintuża għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.”
                                                      
                                                   
                                       
                           
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-Anness V, il-Kapitolu III, it-Taqsima 2 hija emendata kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 fil-punt 2(b), il-punt (x) jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “(x)
                                          
                                          
                                             il-prodotti sekondarji tal-annimali msemmijin fl-Artikolu 10(f) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, li jkunu ġew ipproċessati kif definit fl-Artikolu 2(1)(m) tar-Regolament (KE) Nru 852/2004.”
                                          
                                       
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 fil-punt 2(b), jiżdied il-punt (d) li ġej:
                                 
                                             “(xi)
                                          
                                          
                                             taħlita ta' prodotti sekondarji tal-annimali msemmija fil-punt 2 (b) ma' materjali ta' prodotti sekondarji mhux tal-annimali.”
                                          
                                       
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 fil-punt 3, il-punt (b) jinbidel b'li ġej:
                                 
                                             “(b)
                                          
                                          
                                             tqis li r-residwi tad-diġestjoni jew il-kompost ikunu materjal mhux ipproċessat, u tobbliga lill-operaturi li jimmaniġġawhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009, skont dan ir-Regolament jew, fil-każ ta' kompost jew residwi tad-diġestjoni huwa derivat mill-iskart tal-forniment tal-ikel, li jirkupraw jew jarmu f'konformità mal-leġiżlazzjoni ambjentali.”
                                          
                                       
                           
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Anness VI huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 fil-Kapitolu II, it-Taqsima 2, il-punt 1(a)(i) jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “(i)
                                          
                                          
                                             waħda mill-ispeċijiet li ġejjin ta' għasafar nekrofaċi fl-Istati Membri li ġejjin:
                                             
                                                         Kodiċi tal-pajjiż
                                                      
                                                      
                                                         Stat Membru
                                                      
                                                      
                                                         Speċijiet tal-Annimali
                                                      
                                                   
                                                         L-isem lokali
                                                      
                                                      
                                                         L-isem bil-Latin
                                                      
                                                   
                                                         BG
                                                      
                                                      
                                                         Il-Bulgarija
                                                      
                                                      
                                                         avultun tal-ħrief
                                                         avultun qassis
                                                         avoltun Eġizzjan
                                                         avultun grifun
                                                         ajkla rjali
                                                         ajkla imperjali
                                                         ajkla tad-denb abjad
                                                         astun iswed
                                                         astun aħmar
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Gypaetus barbatus
                                                         
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Neophron percnopterus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                         
                                                            Aquila chrysaetos
                                                         
                                                         
                                                            Aquila helíaca
                                                         
                                                         
                                                            Haliaeetus albicilla
                                                         
                                                         
                                                            Milvus migrans
                                                         
                                                         
                                                            Milvus milvus
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         EL
                                                      
                                                      
                                                         Il-Ġreċja
                                                      
                                                      
                                                         avultun tal-ħrief
                                                         avultun qassis
                                                         avoltun Eġizzjan
                                                         avultun grifun
                                                         ajkla rjali
                                                         ajkla imperjali
                                                         ajkla tad-denb abjad
                                                         astun iswed
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Gypaetus barbatus
                                                         
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Neophron percnopterus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                         
                                                            Aquila chrysaetos
                                                         
                                                         
                                                            Aquila heliaca
                                                         
                                                         
                                                            Haliaeetus albicilla
                                                         
                                                         
                                                            Milvus migrans
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         ES
                                                      
                                                      
                                                         Spanja
                                                      
                                                      
                                                         avultun tal-ħrief
                                                         avultun qassis
                                                         avoltun Eġizzjan
                                                         avultun grifun
                                                         ajkla rjali
                                                         ajkla imperjali Spanjola
                                                         astun iswed
                                                         astun aħmar
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Gypaetus barbatus
                                                         
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Neophron percnopterus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                         
                                                            Aquila chrysaetos
                                                         
                                                         
                                                            Aquila adalberti
                                                         
                                                         
                                                            Milvus migrans
                                                         
                                                         
                                                            Milvus milvus
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         FR
                                                      
                                                      
                                                         Franza
                                                      
                                                      
                                                         avultun tal-ħrief
                                                         avultun qassis
                                                         avoltun Eġizzjan
                                                         avultun grifun
                                                         ajkla rjali
                                                         ajkla tad-denb abjad
                                                         astun iswed
                                                         astun aħmar
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Gypaetus barbatus
                                                         
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Neophron percnopterus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                         
                                                            Aquila chrysaetos
                                                         
                                                         
                                                            Haliaeetus albicilla
                                                         
                                                         
                                                            Milvus migrans
                                                         
                                                         
                                                            Milvus milvus
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         HR
                                                      
                                                      
                                                         Il-Kroazja
                                                      
                                                      
                                                         avultun tal-ħrief
                                                         avultun qassis
                                                         avoltun Eġizzjan
                                                         avultun grifun
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Gypaetus barbatus
                                                         
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Neophron percnopterus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         IT
                                                      
                                                      
                                                         L-Italja
                                                      
                                                      
                                                         avultun tal-ħrief
                                                         avultun qassis
                                                         avoltun Eġizzjan
                                                         avultun grifun
                                                         ajkla rjali
                                                         astun iswed
                                                         astun aħmar
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Gypaetus barbatus
                                                         
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Neophron percnopterus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                         
                                                            Aquila chrysaetos
                                                         
                                                         
                                                            Milvus migrans
                                                         
                                                         
                                                            Milvus milvus
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         CY
                                                      
                                                      
                                                         Ċipru
                                                      
                                                      
                                                         avultun qassis
                                                         avultun grifun
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         PT
                                                      
                                                      
                                                         Il-Portugall
                                                      
                                                      
                                                         avultun qassis
                                                         avoltun Eġizzjan
                                                         avultun grifun
                                                         ajkla rjali
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Aegypius monachus
                                                         
                                                         
                                                            Neophron percnopterus
                                                         
                                                         
                                                            Gyps fulvus
                                                         
                                                         
                                                            Aquila chrysaetos
                                                         
                                                      
                                                   
                                                         SK
                                                      
                                                      
                                                         Is-Slovakkja
                                                      
                                                      
                                                         ajkla rjali
                                                         ajkla imperjali
                                                         ajkla tad-denb abjad
                                                         astun iswed
                                                         astun aħmar
                                                      
                                                      
                                                         
                                                            Aquila chrysaetos
                                                         
                                                         
                                                            Aquila heliaca
                                                         
                                                         
                                                            Haliaeetus albicilla
                                                         
                                                         
                                                            Milvus migrans
                                                         
                                                         
                                                            Milvus milvus”
                                                         
                                                      
                                                   
                                       
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Fil-Kapitolu IV, jitneħħa t-tieni paragrafu.
                              
                           
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-Anness IX, jiżdied il-Kapitolu V li ġej:
                     “KAPITOLU V
                     
                        METODI TA' TRAŻŻIN
                     
                     
                        Taqsima 1
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet ġenerali
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Il-materjali li jirriżultaw minn metodu ta' trażżin jistgħu jintużaw jew jintremew fl-Istat Membru biss fejn dak il-metodu ta' konteniment huwa awtorizzat mill-awtorità kompetenti.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tara li r-riżultati ta' kontrolli uffiċjali jkunu dispobibbli lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor meta jintalbu, fejn metodu ta' trażżin jintuża għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru, biex titħaffef l-introduzzjoni tal-metodu ta' trażżin il-ġdid.
                              
                           
                        Taqsima 2
                     
                     
                        Metodoloġija
                     
                     A.   Il-maturazzjoni aerobika u l-ħażna tal-ħnieżer li jmutu fir-razzett bl-inċinerazzjoni jew koinċinerazzjoni sussegwenti.
                     1.   L-Istati Membri konċernati
                     Il-proċess tal-maturazzjoni aerobika u l-ħażna tal-ħnieżer li jmutu fir-razzett bl-inċinerazzjoni jew koinċinerazzjoni sussegwenti jista'jintuża fi Franza, l-Irlanda, il-Latvja, il-Portugall u r-Renju Unit.
                     Wara maturazzjoni aerobika u l-ħażna tal-materjal, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tiżgura li l-materjali jinġabru u jintremew fit-territorju ta' dak l-Istat Membru.
                     2.   Il-materjali tal-bidu
                     Għal dan il-proċess, il-materjali li ġejjin biss minn annimali tal-ispeċi porċina jistgħu jintużaw:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-materjali tal-Kategorija 2 msemmija fl-Artikolu 9(f)(i) sa (iii) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-materjali tal-Kategorija 3 msemmija fl-Artikolu 10(h) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009;
                              
                           Dan il-metodu huwa applikabbli biss għar-rimi ta' annimali tal-ispeċi porċina li joriġinaw fl-istess impriża agrikola, sakemm din l-impriża agrikola ma tkunx suġġetta għal restrizzjonijiet minħabba tifqigħa ssuspettata jew ikkonfermata ta' mard serju li jittieħed li jaffettwa annimali tal-ispeċi porċina. Dan il-metodu ma jistax jintuża għall-annimali li jkunu mietu minħabba dak il-mard jew inqatlu għall-finijiet ta' kontroll ta' mard, jew partijiet ta' dawk l-annimali.
                     3.   Metodoloġija
                     3.1.   Il-prinċipji ġenerali
                     Il-metodu hu proċess awtorizzat mill-awtorità kompetenti:
                     Is-sit għandu jkun mibni u organizzat skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-ħarsien tal-ambjent, sabiex jiġu evitati l-irwejjaħ u r-riskji għall-ħamrija u għall-ilma ta' taħt l-art.
                     L-operatur għandu:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 jieħu miżuri preventivi kontra aċċess tal-annimali u jdaħħal fis-seħħ programm dokumentat għall-kontroll tal-annimali qerrieda;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 jistabbilixxi proċeduri biex ikun evitat it-tixrid ta' mard;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 jistabbilixxi proċeduri biex ikun evitat it-tixrid ta' serratura użata barra mis-sistema magħluqa.
                              
                           Il-proċess għandu jsir b'sistema magħluqa li tikkonsisti f'diversi ċelel, b'art li ma jgħaddix ilma minnha u delimitata b'ħitan solidi. Kwalunkwe ilma skartat għandu jinġabar; iċ-ċelel għandhom jiġu konnessi ma' pajp tad-drenaġġ b'grilja ta' 6 mm biex jinqabdu l-oġġetti solidi.
                     Id-daqs u n-numru taċ-ċelel għandhom jiġu adattati għal-livell ta' mortalità definit fil-proċedura permanenti bil-miktub msemmija fl-Artikolu 29(1) sa (3) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 b'kapaċità suffiċjenti għall-imwiet fir-rażżett li jseħħ matul perjodu ta' tmien xhur tal-anqas.
                     3.2.   Fażijiet
                     3.2.1.   Il-fażi tal-mili u l-ħżin
                     Il-ħnieżer mejta u materjal ieħor tal-porċini għandhom ikunu individwalment koperti bis-serratura u stivati sakemm iċ-ċella timtela. L-ewwel, fl-art għandu jitqiegħad saff ta' serratura ta' mill-inqas ta' 30 cm. Il-karkassi u materjal tal-porċini ieħor għandu mbagħad jitpoġġa fuq dan l-ewwel saff ta' serratura u kull saff ta' karkassi u materjal tal-porċini ieħor għandu jitgħatta b'saff ta' serratura ta' mill-inqas 30 cm oħxon.
                     Il-persunal ma għandux jimxi fuq il-materjal maħżun.
                     3.2.2.   Il-fażi ta' maturazzjoni
                     Meta timtela ċella u jkun hemm żieda fit-temperatura li tippermetti d-degradazzjoni tat-tessuti rotob kollha, il-perjodu ta' maturazzjoni jibda u għandu jdum mill-inqas tliett (3) xhur.
                     Fi tmiem il-fażi tal-mili u l-ħżin u matul il-fażi kollha tal-maturazzjoni, l-operatur għandu jimmonitorja t-temperatura f'kull ċella b'senser tat-temperatura, mqiegħed bejn 40 cm u 60 cm taħt wiċċ tal-munzell tal-aħħar saff mibni.
                     Il-qari elettroniku u l-monitoraġġ tat-temperatura għandhom ikunu rreġistrati mill-operatur.
                     Fi tmiem il-fażi tal-mili u l-ħżin, il-monitoraġġ tat-temperatura huwa indikatur tat-tqassim sodisfaċenti tal-munzell. It-temperatura għandha titkejjel b'apparat li jirreġsitra b'mod awtomatiku. L-għan huwa li tintlaħaq it-temperatura ta' 55 °C matul it-tlitt (3) ijiem konsekuttivi biex b'hekk jinkixef li l-proċess tal-maturazzjoni huwa attiv u li t-tqassim bil-munzell huwa effettiv u li l-fażi ta' maturazzjoni bdiet.
                     L-operatur għandu jimmonitorja t-temperatura darba kuljum u l-miżuri li ġejjin għandhom jittieħdu skont l-eżitu ta' dawn il-qisien:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 fejn it-temperatura ta' 55 °C jew aktar tinżamm matul it-tliett (3) ijiem konsekuttivi, il-munzell jista' jitneħħa wara fażi tal-maturazzjoni ta' tliet (3) xhur konsekuttivi, jew jista' jibqa' maħżun fil-bini għal tneħħija aktar tard;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 fejn it-temperatur ta' 55 °C ma tintlaħaqx fit-tlitt (3) ijiem konsekuttivi, l-operatur għandu jistabbilixxi l-miżuri definiti fil-proċedura permanenti miktuba msemmija fl-Artikolu 29(1) sa (3) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009; jekk hemm bżonn, l-awtorità kompetenti tista' twaqqaf l-metodu tal-ipproċessar u l-materjal għandu jintrema skont l-Artikolu 13 tar-Regolament isemmi hawn fuq.
                              
                           L-awtorità kompetenti tista' tiddetermina limitu ta' żmien għall-fażi ta' ħażna.
                     3.2.3.   Trasport u inċinerazzjoni u koinċinerazzjoni
                     It-trasport tal-materjal li jirriżulta wara l-fażi ta' maturazzjoni lejn impjant approvat ta' inċinerazzjoni jew koinċinerazzjoni huwa soġġett għall-kontrolli msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jew id- Direttiva 2008/98/KE.
                     B.   L-idrolisi u r-rimi sussegwenti
                     1.   L-Istati Membri konċernati
                     Il-proċess ta' idrolisi u r-rimi sussegwenti jista' jintuża fi Spanja, fl-Irlanda, fil-Latvja, fil-Portugall u fir-Renju Unit.
                     Wara l-idrolisi, l-awtorità kompetenti li tawtorizza għandha tiżgura li l-materjali jinġabru u jintremew fl-istess Stat Membru msemmi hawn fuq.
                     2.   Il-materjali tal-bidu
                     Għal dan il-proċess, jistgħu jintużaw il-materjali ta' oriġini porċina li ġejjin biss:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-materjali tal-Kategorija 2 msemmija fl-Artikolu 9(f)(i) sa (iii) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-materjali tal-Kategorija 3 msemmija fl-Artikolu 10(h) ta' dan ir-Regolament.
                              
                           Dan il-metodu huwa applikabbli biss għar-rimi ta' annimali tal-ispeċi porċina li joriġinaw fl-istess impriża agrikola, u sakemm din l-impriża agrikola mhijiex soġġetta għall-projbizzjoni minħabba suspett jew konferma ta' tifqigħa ta' mard serju li jittieħed li jaffettwa annimali tal-ispeċi porċina, jew l-annimali nqatlu għal finijiet ta' kontroll ta' mard.
                     3.   Metodoloġija
                     L-idrolisi u r-rimi sussegwenti hija ħażna temporanja fil-post. Għandha titwettaq skont l-istandards li ġejjin:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Wara l-ġbir tagħhom minn azjenda li għaliha l-awtorità kompetenti awtorizzat l-użu tal-metodu tal-ipproċessar, fuq il-bażi ta' valutazzjoni tad-densità tal-annimali tal-impriża agrikola, ir-rata probabbli tal-mortalità u r-riskji potenzjali għas-saħħa pubblika u tal-annimali li jistgħu jinqalgħu, il-prodotti sekondarji tal-annimali għandhom jitqiegħdu f'kontenitur li nbena skont il-punt (b)(‘il-kontenitur’) u li tqiegħed f'sit apposta skont il-punti (c) u (d) (‘is-sit apposta’).
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Il-kontenitur għandu:
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             jkollu apparat biex jingħalaq;
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             ma joħroġx ilma minnu u jkun issiġillat ermetikament;
                                          
                                       
                                             (iii)
                                          
                                          
                                             jkun miksi b'mod li jevita l-korrużjoni;
                                          
                                       
                                             (iv)
                                          
                                          
                                             jkun mgħammar b'apparat għall-kontroll tal-emissjonijiet skont il-punt (e).
                                          
                                       
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 Il-kontenitur għandu jitqiegħed f'sit apposta li huwa fiżikament separat mill-impriża agrikola.
                                 Dan is-sit għandu jkollu rotot għall-aċċess apposta għall-moviment ta' materjali u għall-vetturi tal-ġbir.
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 Il-kontenitur u s-sit għandhom jibnew u organizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-ħarsien tal-ambjent, sabiex jiġu evitati l-irwejjaħ u r-riskji għall-ħamrija u għall-ilma ta' taħt l-art.
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 Il-kontenitur għandu jkun mqabbad ma' pajp għall-emissjonijiet tal-gassijiet, li għandu jkun mgħammar b'filtri xierqa sabiex tiġi evitata t-trasmissjoni ta' mard li jista' jittieħed mill-bniedem u mill-annimali.
                              
                           
                                 (f)
                              
                              
                                 Il-kontenitur għandu jkun magħluq għall-proċess ta' idrolisi għal perjodu ta' mill-inqas tliet xhur, b'tali mod li jiġi evitat kwalunkwe ftuħ mhux awtorizzat.
                              
                           
                                 (g)
                              
                              
                                 L-operatur għandu jistabbilixxi proċeduri li jevitaw it-trasmissjoni ta' mard li jista' jittieħed mill-bniedem u mill-annimali permezz tal-movimenti tal-persunal.
                              
                           
                                 (h)
                              
                              
                                 L-operatur għandu:
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             jieħu miżuri ta' prevenzjoni kontra l-għasafar, l-annimali gerriema, l-insetti u annimali oħra li jagħmlu l-ħsara;
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             jistabbilixxi programm dokumentat għall-kontroll tal-annimali qerrieda.
                                          
                                       
                           
                                 (i)
                              
                              
                                 L-operatur għandu jżomm rekords ta':
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             kwalunkwe tpoġġija ta' materjal fil-kontenitur;
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             kwalunkwe ġbir ta' materjal idrolizzat mill-kontenitur.
                                          
                                       
                           
                                 (j)
                              
                              
                                 L-operatur għandu jiżvojta l-kontenitur f'intervalli regolari għal verifika:
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             għall-assenza ta' korrużjoni;
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             għas-sejba u l-prevenzjoni ta' tnixxija possibbli ta' materjali likwidi fl-art.
                                          
                                       
                           
                                 (k)
                              
                              
                                 Wara l-idrolisi, il-materjali għandhom jinġabru, jintużaw u jintremew skont l-Artikolu 13(a), (b), (c) jew l-Artikolu 13(e)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jew l-Artikolu 14 ta' dak ir-Regolament għall-materjali tal-Kategorija 3.
                              
                           
                                 (l)
                              
                              
                                 Il-proċess għandu jsir permezz ta' lottijiet.
                              
                           
                                 (m)
                              
                              
                                 Kwalunkwe mmaniġġjar jew użu ieħor tal-materjali idrolizzati, inkluża l-applikazzjoni tagħhom għall-art, għandu jkun projbit.”
                              
                           
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-Anness X, il-Kapitolu II huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 fit-Taqsima 3, il-punt A, il-punt 1 jinbidel b'dan li ġej:
                                 “1.   Grass immaċinat
                                 Jista' jintuża biss il-materjal tal-Kategorija 3, minbarra dawk il-materjali tal-Kategorija 3 imsemmijin fl-Artikolu 10(n), (o) u (p) tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, għall-produzzjoni tal-grass immaċinat.”
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Fit-Taqsima 4, il-Parti III, jiżdied il-paragrafu li ġej:
                                 “Permezz ta' deroga mill-ewwel paragrafu, l-awtorità kompetenti tista' tawtorizza parametri alternattivi għat-trattament bis-sħana ta' ħama taċ-ċentrifugi jew tas-separaturi maħsuba għall-użi fl-Istati Membri li jkunu awtorizzaw dawk il-parametri alternattivi, sakemm l-operaturi jistgħu juru li t-trattament bis-sħana skont parametri alternattivi ta' mill-inqas l-istess jiggarantixxi l-istess tnaqqis tar-riskju mwettaq skont il-parametri stabbiliti fl-ewwel paragrafu.”
                              
                           
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-Anness XI, il-Kapitolu II, tiżdied it-Tqasima 3 l-ġdida:
                     
                        “Taqsima 3
                     
                     
                        Rekwiżiti għall-approvazzjoni tal-istabbilimenti jew l-implanti
                     
                     Sabiex jiġu approvati skont l-Artikolu 24(1)(f) tar- Regolament (KE) Nru 1069/2009, l-operaturi għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti jew l-impjanti li jwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-punt 1 tat-Taqsima 1 jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8 ta' dan ir-Regolament u:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ikollhom faċilitajiet adegwati għall-ħażna ta' ingredjenti li deħlin għall-prevenzjoni ta' kontaminazzjoni kroċjata u tiġi evitata l-kontaminazzjoni matul il-ħażna;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 rimi ta' prodotti sekondarji tal-annimali mhux użati jew derivati skont l-Artikoli minn 13 sa 14 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.”
                              
                           
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-Anness XII, il-punt 3(a) jinbidel b'dan li ġej:
                     
                                 “3.
                              
                              
                                 Il-prodotti intermedji importati fl-Unjoni għandhom ikunu eżaminati fil-post ta' spezzjoni fil-fruntiera skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 97/78/KE u ttrasportati direttament mill-post ta' spezzjoni fil-fruntiera jew lil:
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             stabbiliment jew impjant reġistrat għall-produzzjoni tar-reaġenti tal-laboratorju, apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji jew prodotti derivati msemmijin fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, fejn il-prodotti intermedjarji għandhom imbagħad jitħalltu aktar, jintużaw għall-kisi, jintgħaqdu, ikunu ppakkjati jew jitwaħħlulhom it-tikketti qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew għal servizzi skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għall-prodott derivat,”
                                          
                                       
                           
               
                     (10)
                  
                  
                     L-Anness XIV huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Il-Kapitolu I huwa emendat kif ġej:
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             Fit-Taqsima 1, fir-ringiela nru 2 tat-Tabella 1, it-test fir-raba' kolonna jinbidel b'dan li ġej:
                                             “Il-prodotti tad-demm għandhom ikunu ġew prodotti skont it-Taqsima 2 tal-Kapitolu II tal-Anness X u t-Taqsima 5 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV.”
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             tiżdied Taqsima 5 ġdida:
                                             
                                                “Taqsima 5
                                             
                                             
                                                Importazzjonijiet tal-prodotti tad-demm għat-tagħlif tal-annimali mrobbijin fir-razzett
                                             
                                             Ir-rekwiżiti li ġejjin għandhom japplikaw għall-importazzjoni ta' prodotti tad-demm, inkluż l-isprej ta' demm imnixxef u l-plażma tad-demm li kienu derivati minn annimali porċini maħsuba għall-għalf ta' annimali porċini:
                                             Dawn il-prodotti derivati għandhom:
                                             
                                                         (a)
                                                      
                                                      
                                                         soġġett għal trattament tas-sħana f'temperatura ta' mill-anqas 80 °C fis-sustanza u demm imnixxef, il- plażma tad-demm ma jkollix aktar minn 8 % umdità b'attività tal-ilma (Aw) ta' inqas minn 0,60;
                                                      
                                                   
                                                         (b)
                                                      
                                                      
                                                         maħżuna f'kondizzjonijiet nexfin ta' maħżen taħt temperatura ambjentali għal mill-inqas sitt (6) ġimgħat.”
                                                      
                                                   
                                       
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 fil-Kapitolu II, it-Taqsima 7, il-punt 1(b) jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “(b)
                                          
                                          
                                             il-prodotti jinġarru biss mill-pajjiż terz ta' oriġini tagħhom direttament għal post ta' spezzjoni fil-fruntiera għad-dħul fl-Unjoni u ma jkunux ittrasbordati fl-ebda port jew post barra mill-Unjoni;”
                                          
                                       
                           
               
                     (11)
                  
                  
                     L-Anness XV huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Il-Kapitolu 4(B) jinbidel b'dan li ġej:
                                 “KAPITOLU 4(B)
                                 
                                    Ċertifikat tas-saħħa
                                 
                                 
                                    Għal prodotti tad-demm mhux maħsubin għall-konsum mill-bniedem li jistgħu jintużaw bħala materjal ta' għalf, maħsubin biex jintbagħtu l-Unjoni Ewropea jew għal tranżitu minnha (2)
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    PAJJIŻ:
                                    Ċertifikat veterinarju għall-UE
                                    Parti I: Iċ-ċertifikat veterinarju għall-UE
                                    I.1. Kunsinnatur
                                    Isem
                                    Indirizz
                                    Tel.
                                    I.2. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat
                                    I.2.a.
                                    I.3. Awtorità kompetenti ċentrali
                                    I.4. Awtorità kompetenti lokali
                                    I.5. Destinatarju
                                    Isem
                                    Indirizz
                                    Kodiċi Postali
                                    Tel.
                                    I.6. Persuna responsabbli mit-tagħbija fl-UE
                                    Isem
                                    Indirizz
                                    Kodiċi Postali
                                    Tel.
                                    I.7. Pajjiż ta’ oriġini
                                    Kodiċi ISO
                                    I.8. Reġjun tal-oriġini
                                    Kodiċi
                                    I.9. Pajjiż tad-destinazzjoni
                                    Kodiċi ISO
                                    I.10. Reġjun tad-destinazzjoni
                                    Kodiċi
                                    I.11. Post tal-oriġini
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    I.12. Post tad-destinazzjoni
                                    Maħżen doganali
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    Kodiċi Postali
                                    I.13. Post tat-tagħbija
                                    I.14. Data tat-tluq
                                    I.15. Mezz ta’ transport
                                    Ajruplan Vapur Vagun tal-ferrovija
                                    Vettura tat-triq Oħrajn
                                    Identifikazzjoni
                                    Referenzi dokumentarji
                                    I.16. BIP tad-dħul fl-UE
                                    I.17.
                                    I.18. Deskrizzjoni tal-prodott
                                    I.19. Kodiċi tal-prodott (Kodiċi HS)
                                    I.20. Kwantità
                                    I.21. Temperatura tal-prodott
                                    Ambjentali Imkessaħ Iffriżat
                                    I.22. Għadd ta’ pakketti
                                    I.23. Nru tas-Siġill/Kontenitur
                                    I.24. Tip ta’ imballaġġ
                                    I.25. Prodotti ċċertifikati għal:
                                    Għalf tal-annimali Użu tekniku
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    I.26. Għal tranżitu mill-UE lejn pajjiż terz
                                    Pajjiż terz Kodiċi ISO
                                    I.27. Għall-importazzjoni jew għad-dħul fl-UE
                                    I.28. L-identifikazzjoni tal-prodotti
                                    Numru tal-approvazzjoni tal-istabbilimenti
                                    Speċi (Isem xjentifiku) Natura tal-komodità Impjant tal-manifattura Numru tal-lott
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    PAJJIŻ
                                    Prodotti tad-demm mhux maħsubin għall-konsum mill-bniedem li jistgħu jintużaw bħala materjal għall-għalf
                                    II. Tagħrif dwar is-saħħa
                                    II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat
                                    II.b.
                                    Jiena, hawn taħt iffirmat veterinarju uffiċjali, niddikjara li qrajt u fhimt ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1a) u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 (1b), u niċċertifika li l-prodotti sekondarji mill-annimali deskritti hawn fuq:
                                    II.1. jikkonsistu fi prodotti tad-demm li jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa ta’ hawn taħt;
                                    II.2. jikkonsistu esklussivament fi prodotti tad-demm mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem;
                                    II.3. tħejjew u nħażnu f’impjant approvat, ivvalidat u sorveljat mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009;
                                    II.4. ġew ippreparati esklussivament bil-prodotti sekondarji tal-annimali li ġejjin:
                                    (2) jew [demm ta’ annimali maqtula, li huwa tajjeb għall-konsum mill-bniedem skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, iżda li ma jkunx maħsub għall-konsum mill-bniedem għal raġunijiet kummerċjali;]
                                    (2) u/jew [demm ta’ annimali maqtula, li jkun irrifjutat bħala mhux tajjeb għall-konsum mill-bniedem skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, iżda li ma jkun wera ebda sinjal ta’ mard li jittieħed mill-bnedmin jew mill-annimali, ġej minn karkassi li jkunu nqatlu f’biċċerija u li tqiesu tajbin għall-konsum mill-bniedem wara spezzjoni ante-mortem skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni;]
                                    II.5. sabiex l-aġenti patoġeniċi jsiru inattivi, ġew sottomessi
                                    (2) jew [għall-ipproċessar skont il-metodu ta’ proċessar (3) kif stabbilit fil-Kapitolu III tal-Anness IV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011;]
                                    (2) jew [skont metodu u parametri li jiżguraw li l-prodotti jkunu konformi mal-istandards mikrobijoloġiċi stabbiliti fil-Kapitolu I tal-Anness X tar-Regolament (UE) Nru 142/2011;]
                                    (2) jew [fil-każ ta’ prodotti tad-demm, inkluż l-isprej ta’ demm imnixxef u plażma tad-demm, ta’ oriġini porċina maħsuba għal għalf ta’ annimali porċini, għal trattament bis-sħana f’temperatura ta’ millinqas 80 °C fis-sustanza kollha u d-demm imnixxef u l-plażma tad-demm ikollu mhux aktar minn 8 % umdità b’attività tal-ilma (Aw) ta’ inqas minn 0,60.]
                                    II.6. kienu eżaminati taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità kompetenti b’kampjun każwali immedjatament qabel il-bgħit u sabitu konformi mal-istandards li ġejjin (4):
                                    Salmonella: assenza f’ 25g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,
                                    Enterobacteriacae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 f’1 g;
                                    II.7. kienu ta’ prodott aħħari:
                                    (2) jew [ippakkjat f’boroż ġodda jew sterilizzati,]
                                    (2) jew [ittrasportat fi kwantitajiet f’kontejners jew f’mezzi oħra tat-trasport li tnaddfu sewwa u kienu diżinfettati b’diżinfettant approvat mill-awtorità kompetenti qabel ma ntużaw,]
                                    u b’tikketti li jindikaw “MHUX GĦALL-KONSUM MILL-BNIEDEM”;
                                    II.8. il-prodott aħħari kien maħżun f’post magħluq;
                                    II.9. il-prodott għadda mill-prekawzjonijiet kollha biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni b’aġenti patoġeniċi wara t-trattament.
                                    (2) u [fil-każ ta’ prodotti tad-demm, inkluż l-isprej ta’ demm imnixxef u plażma tad-demm ta’ oriġini porċina maħsuba għall-għalf tal-annimali porċini, ġie maħżun f’maħżen b’kundizzjonijiet niexfa f’temperatura ambjentali għal mill-inqas 6 ġimgħat.]
                                    II.10. ma fihx jew ma jiġix minn:
                                    (2) jew jew [materjal b’riskju speċifikat jew minn laħam separat mekkanikament miksub minn għadam ta’ annimali bovini, ovini jew kaprini u, ħlief għall-annimali li twieldu, trabbew kontinwament u nqatlu f’pajjiż jew reġjun ikklassifikat bħala wieħed li jippreżenta riskju negliġibbli ta’ BSE permezz ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), l-annimali li minnhom ġej dan il-prodott sekondarju tal-annimali jew il-prodott derivat, la tbiċċru wara sturdament permezz ta’ gass injettat fil-kavità kranjali, la ma nqatlu bl-istess metodu u lanqas ma tbiċċru permezz ta’ laċerazzjoni tat-tessut nervuż ċentrali bl-użu ta’ strument tawwali forma ta’ virga mdaħħal fil-kavità kranjali]
                                    (2) jew [il-prodott ma fihx u mhux ġej minn materjali ta’ bovini, ovini jew kaprini minbarra dawk li ġejjin minn annimali mwelldin, imrobbijin kontinwament u maqtulin f’pajjiż jew f’reġjun ikklassifikati bħala li jkunu ta’ riskju negliġibbli ta’ BSE b’deċiżjoni skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.]
                                    Parti II: Ċertifikazzjoni
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    PAJJIŻ
                                    Prodotti tad-demm mhux maħsubin għall-konsum mill-bniedem li jistgħu jintużaw bħala materjal għall-għalf
                                    II. Tagħrif dwar is-saħħa
                                    II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat
                                    II.b.
                                    Noti
                                    Parti I:
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.6: Il-persuna tad-destinazzjoni responsabbli għall-konsenja fl-Unjoni Ewropea: din il-kaxxa trid timtela biss jekk ikun ċertifikat għal prodott fi tranżitu; tista’ timtela jekk iċ-ċertifikat ikun għal prodott importat.
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.12: Il-post ta’ destinazzjoni: din il-kaxxa għandha timtela biss jekk ikun ċertifikat għal prodott fi tranżitu; Il-prodotti fi tranżitu jistgħu jinħażnu biss f’żoni ħielsa, f’imħażen ħielsa u f’imħażen doganali.
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.15: In-numru tar-reġistrazzjoni (vaguni tal-ferrovija jew kontejner u trakkijiet), in-numru tat-titjira (ajruplan) jew l-isem (tal-vapur); informazzjoni trid tingħata f’każ tal-ħatt u l-ħatt mill-ġdid.
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.19: uża l-kodiċi HS xierqa: 05.11.91 jew 05.11.99.
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.23: għal kontejners li jieħdu l-kwantità, in-numru tal-kontejner u tas-siġill (jekk japplika) għandhom ikunu inklużi.
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.25: użu tekniku: kull użu ieħor minbarra konsum mill-annimali.
                                    — Il-kaxxex ta’ referenza I.26 u I.27: imla skont jekk iċ-ċertifikat ikunx wieħed ta’ tranżitu jew ta’ importazzjoni.
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.28: L-ispeċi agħżel minn dawn li ġejjin: Aves, Ruminantia, Suidae, Mammalia minbarra Ruminantia, Pesca, Reptilia.
                                    Parti II:
                                    (1a) ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1.
                                    (1b) ĠU L 54, 26.2.2011, p. 1.
                                    (2) Ħassar kif xieraq.
                                    (3) Daħħal il-metodu minn 1 sa 5 jew 7 skont kif japplika.
                                    (4) Fejn:
                                    n = l-għadd ta’ kampjuni għall-ittestjar;
                                    m = valur ta’ livell limitu għal għadd ta’ baaaterji: ir-riżultat huwa kkunsidrat sodisfaċenti jekk in-numru ta’ batterji fil-kampjuni kollha ma jaqbiżx m;
                                    M = ir-riżultat huwa kkunsidrat mhux sodisfaċenti jekk in-numru ta’ batterji f’kampjun wieħed jew iktar ikun M jew iktar;
                                    c = l-għadd ta’ kampjuni li l-għadd ta’ batterji tagħhom jista’ jkun bejn m u M, u l-kampjun jibqa’ jitqies aċċettabbli jekk l-għadd ta’ batterji tal-kampjuni l-oħra jkun m jew anqas.
                                    (5) ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.
                                    — Il-kulur tal-firma u tat-timbru għandu jkun differenti minn dak tal-istampar.
                                    — Nota għall-persuna responsabbli għall-konsenja fl-Unjoni Ewropea: dan iċ-ċertifikat huwa għal skopijiet veterinarji biss u għandu jinżamm mal-konsenja sakemm din tasal fil-post ta’ spezzjoni fil-fruntiera.
                                    Veterinarju uffiċjali/Spettur uffiċjali
                                    Isem (b’ittri kapitali): Kwalifika u titlu:
                                    Data: Firma:
                                    Timbru:
                                 ”
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Il-Kapitolu 20 jinbidel b'dan li ġej:
                                 “KAPITOLU 20
                                 
                                    Dikjarazzjoni Mudell
                                 
                                 
                                    Dikjarazzjoni għall-importazzjoni minn pajjiżi terzi u għal tranżitu mill-Unjoni Ewropea ta' prodotti intermedji biex jintużaw għall-manifattura ta' prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, apparati mediċi għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, reaġenti tal-laboratorju, u prodotti kosmetiċi;
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    PAJJIŻ:
                                    Ċertifikat veterinarju għall-UE
                                    Parti I: Iċ-ċertifikat veterinarju għall-UE
                                    I.1. Kunsinnatur
                                    Isem
                                    Indirizz
                                    Tel.
                                    I.2. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat
                                    I.2.a.
                                    I.3. Awtorità kompetenti ċentrali
                                    I.4. Awtorità kompetenti lokali
                                    I.5. Destinatarju
                                    Isem
                                    Indirizz
                                    Kodiċi Postali
                                    Tel.
                                    I.6. Persuna responsabbli mit-tagħbija fl-UE
                                    Isem
                                    Indirizz
                                    Kodiċi Postali
                                    Tel.
                                    I.7. Pajjiż ta’ oriġini
                                    Kodiċi ISO
                                    I.8. Reġjun tal-oriġini
                                    Kodiċi
                                    I.9. Pajjiż tad-destinazzjoni
                                    Kodiċi ISO
                                    I.10. Reġjun tad-destinazzjoni
                                    Kodiċi
                                    I.11. Post tal-oriġini
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    I.12. Post tad-destinazzjoni
                                    Maħżen doganali
                                    Isem Numru tal-approvazzjoni
                                    Indirizz
                                    Kodiċi Postali
                                    I.13. Post tat-tagħbija
                                    I.14. Data tat-tluq
                                    I.15. Mezz ta’ transport
                                    Ajruplan Vapur Vagun tal-ferrovija
                                    Vettura tat-triq oħrajn
                                    Identifikazzjoni
                                    Referenzi dokumentarji
                                    I.16. BIP tad-dħul fl-UE
                                    I.17.
                                    I.18. Deskrizzjoni tal-prodott
                                    I.19. Kodiċi tal-prodott (Kodiċi HS)
                                    I.20. Kwantità
                                    I.21. Temperatura tal-prodott
                                    Ambjentali Imkessaħ Iffriżat
                                    I.22. Għadd ta’ pakketti
                                    I.23. Nru tas-Siġill/Kontenitur
                                    I.24. Tip ta’ imballaġġ
                                    I.25. Prodotti ċċertifikati għal:
                                    Użu tekniku
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    I.26. Għal tranżitu mill-UE lejn pajjiż terz
                                    Pajjiż terz Kodiċi ISO
                                    I.27. Għall-importazzjoni jew għad-dħul fl-UE
                                    I.28. L-identifikazzjoni tal-prodotti
                                    Numru tal-approvazzjoni tal-istabbilimenti
                                    Speċi (l-isem xjentifiku) Impjant tal-manifattura Piż nett Numru tal-lott
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    PAJJIŻ
                                    Prodotti intermedju biex jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, apparati mediċi għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, reaġenti tal-laboratorju, u prodotti kosmetiċi;
                                    II. Tagħrif dwar is-saħħa
                                    II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat
                                    II.b.
                                    DIKJARAZZJONI
                                    Jiena, hawn taħt iffirmat, niddikjara li l-prodott intermedju msemmi hawn fuq huwa maħsub li jkun importat minni lejn l-Unjoni u jissodisfa d-definizzjoni mogħtija fil-punt 35 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 (1a), u partikularment li:
                                    (1) huwa maħsub għall-manifattura ta’:
                                    (2) jew [— prodotti mediċinali,]
                                    (2) u/jew [— prodotti mediċinali veterinarji,]
                                    (2) u/jew [— apparati mediku għal skopijiet mediċi u veterinarji,]
                                    (2) u/jew [— apparati mediku attiv impjantabbli,]
                                    (2) u/jew [— apparat mediku dijanjostiku in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarj,]
                                    (2) u/jew [— reaġenti tal-laboratorju,]
                                    (2) u/jew [— prodotti kosmetiċi;]
                                    (2) id-disinn, it-trasformazzjoni u l-istadji ta’ manifattura tiegħu tlestew biżżejjed biex il-materjal jikkwalifika direttament jew bħala komponent ta’ prodott maħsub għal dak il-għan, minbarra għall-fatt li jeħtieġlu aktar trattament jew trasformazzjoni bħal taħlit, kisi, tgħaqqid, ippakkjar jew twaħħil ta’ tikketti biex ikun tajjeb li jitqiegħed fis-suq jew għal servizz bħala prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, apparati mediċi għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, u prodotti kosmetiċi skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (1b) applikabbli għal dawk il-prodotti jew bħala reaġenti tal-laboratorju;
                                    (3) ġie derivat minn:
                                    (2) jew [— materjal li seta’ oriġina mill-annimali sottomessi għal trattament illegali kif iddefinit fl-Artikolu 1(2)(d) tad-Direttiva 96/22/KE jew l-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 96/23/KE;]
                                    (2) u/jew [— karkassi u partijiet ta’ annimali maqtulin jew, fil-każ tal-kaċċa, iġsma jew partijiet ta’ annimali maqtulin, u li jkunu tajbin għall-konsum mill-bniedem skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, iżda ma jkunux maħsubin għall-konsum mill-bniedem għal raġunijiet kummerċjali;]
                                    (2) u/jew [— karkassi u l-partijiet li ġejjin li joriġinaw jew minn annimali li nqatlu f’biċċerija u tqiesu tajbin għall-qatla għall-konsum mill-bniedem wara spezzjoni ante-mortem jew minn iġsma u mill-partijiet li ġejjin minn annimali tal-kaċċa maqtulin għall-konsum mill-bniedem skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni:
                                    (i) karkassi jew iġsma u partijiet ta’ annimali li jkunu rrifjutati bħala mhux tajbin għall-konsum mill-bniedem skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, iżda li ma wrew ebda sinjal ta’ mard li jittieħed mill-bnedmin jew mill-annimali;
                                    (ii) irjus ta’ tjur tal-irziezet;
                                    (iii) ġlud, inklużi bċejjeċ minnhom, qrun u saqajn, inklużi l-għadam tal-karpu u l-metakarpu, l-għadam tal-falanġi, tat-tarsus u tal-metatarsus, tal-annimali barra dawk tal-annimali gerriema;
                                    (iv) lanżit tal-ħnieżer;
                                    (v) rix;]
                                    (2) u/jew [— demm ta’ annimali li ma wrew ebda sinjal ta’ mard li jittieħed mid-demm mill-bnedmin jew mill-annimali, miksub minn annimali minbarra ruminanti li jkunu nqatlu f’biċċerija wara li jkunu tqiesu tajbin għat-tbiċċir għall-konsum mill-bniedem wara spezzjoni ante-mortem skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni;]
                                    (2) u/jew [— prodotti sekondarji mill-annimali ġejjin mill-produzzjoni ta’ prodotti maħsuba għall-konsum mill-bniedem inkluż għadam bix-xaħam imneħħi, qasab tas-saqajn u ħama taċ-ċentrifugi jew tas-separaturi mill-ipproċessar tal-ħalib;]
                                    Parti II: Ċertifikazzjoni
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    PAJJIŻ
                                    Prodotti intermedju biex jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, apparati mediċi għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, reaġenti tal-laboratorju, u prodotti kosmetiċi;
                                    II. Tagħrif dwar is-saħħa
                                    II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat
                                    II.b.
                                    (2) u/jew [— prodotti li joriġinaw minn annimali, jew oġġetti tal-ikel li jkun fihom prodotti li joriġinaw minn annimali, li ma jkunux maħsubin aktar għall-konsum mill-bniedem għal raġunijiet kummerċjali jew minħabba problemi ta’ manifattura jew difetti fl-imballaġġ jew difetti oħra li ma jagħtux lok għal riskji għas-saħħa pubblika jew tal-annimali;]
                                    (2) u/jew [— ikel għall-annimali domestiċi u għalf li joriġinaw mill-annimali, jew għalf li jkun fih prodotti sekondarji tal-annimali jew prodotti derivati, li ma jkunux maħsubin aktar għal għalf għal raġunijiet kummerċjali jew minħabba problemi ta’ manifattura jew difetti fl-imballaġġ jew difetti oħra li ma jagħtux lok għal riskji għas-saħħa pubblika jew tal-annimali;]
                                    (2) u/jew [— demm, plaċenta, suf, rix, xagħar, qrun, qatgħat ta’ qwieqeb u ħalib mhux pasturizzat li joriġinaw minn annimali ħajjin li ma kinux urew sinjali ta’ xi mard li jittieħed minn dawk il-prodotti mill-bnedmin jew mill-annimali;]
                                    (2) u/jew [— annimali akkwatiċi u partijiet ta’ annimali bħal dawn, ħlief mammiferi tal-baħar, li ma jkunu wrew l-ebda sinjal ta’ mard li jittieħed mill-bnedmin jew mill-annimali;]
                                    (2) u/jew [— prodotti sekondarji minn annimali akkwatiċi li joriġinaw minn impjanti jew stabbilimenti li jimmanifatturaw prodotti għall-konsum mill-bniedem;]
                                    (2) u/jew [— il-materjal li ġej li joriġina mill-annimali li ma jkun wera ebda sinjal ta’ mard li jittieħed minn dan il-materjal minn bnedmin jew annimali:
                                    (i) qxur minn frott tal-baħar b’tessut artab jew laħam;
                                    (ii) dawn li ġejjin li joriġinaw minn annimali terrestri:
                                    — prodotti sekondarji tal-mafqas,
                                    — bajd,
                                    — prodotti sekondarji tal-bajd, inkluż il-qxur tal-bajd;
                                    (iii) flieles ta’ ġurnata maqtula għal raġunijiet kummerċjali;]
                                    (2) u/jew [— prodotti sekondarji tal-annimali minn invertebrati akkwatiċi jew terrestri minbarra speċijiet patoġeniċi għall-bnedmin jew għall-annimali;]
                                    (2) u/jew [— annimali u partijiet minnhom tal-ordnijiet żooloġiċi Rodentia u Lagomorpha, għajr materjal tal-Kategorija 1 kif imsemmi fl-Artikolu 8(a)(iii), (iv) u (v) u materjal tar- Regolament (KE) Nru 1069/2009 u tal-Kategorija 2 kif imsemmi fl-Artikolu 9(a) sa (g) ta’ dak ir-Regolament;]
                                    (2) u/jew [— prodotti ġejjin jew iġġenerati minn:
                                    — annimali akkwatiċi u partijiet ta’ annimali bħal dawn, ħlief mammiferi tal-baħar, li ma jkunu wrew l-ebda sinjal ta’ mard li jittieħed mill-bnedmin jew mill-annimali,
                                    — invertebrati akkwatiċi jew terrestri għajr għal speċijiet patoġeniċi għal bnedmin jew annimali,
                                    — annimali u partijiet minnhom tal-ordnijiet żooloġiċi Rodentia u Lagomorpha, għajr materjal tal-Kategorija 1 kif imsemmi fl-Artikolu 8(a)(iii), (iv) u (v) u materjal tar- Regolament (KE) Nru 1069/2009 u tal-Kategorija 2 kif imsemmi fl-Artikolu 9(a) sa (g) ta’ dak ir-Regolament;]
                                    (2) u/jew [— annimali u partijiet ta’ annimali, minbarra dawk imsemmijin fl-Artikolu 8 jew fl-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009,
                                    (i) li jmutu, minbarra dawk li jinqatlu għall-konsum mill-bniedem, inklużi annimali maqtulin għall-finijiet tal-kontroll tal-mard;
                                    (ii) feti;
                                    (iii) ooċiti, embrijuni u semen li ma jkunux maħsubin għal finijiet ta’ tgħammir; u
                                    (iv) tjur mejtin fil-qoxra;]
                                    (2) u/jew [— prodotti sekondarji tal-annimali ħlief materjal tal-Kategorija 1 jew materjal tal-Kategorija 3;]
                                 
                                 Test ta 'immaġni
                                 
                                    PAJJIŻ
                                    Prodotti intermedju biex jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, apparati mediċi għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, reaġenti tal-laboratorju, u prodotti kosmetiċi;
                                    II. Tagħrif dwar is-saħħa
                                    II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat
                                    II.b.
                                    (4) l-ippakkjar estern tiegħu għandu t-tikketta “GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI/PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI/APPARATI MEDIĊI GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI U VETERINARJI/APPARATI MEDIĊI ATTIVI IMPJANTABBLI/APPARATI MEDIĊI DIJANJOSTIĊI IN VITRO GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI U VETERINARJI/REAĠENTI TAL-LABORATORJU/PRODOTTI KOSMETIĊI BISS” u f’ebda stadju ma hu maħsub li jintuża għal xi użu ieħor fl-Unjoni;
                                    (5) il-konsenja se tinġarr direttament lejn il-post tad-destinazzjoni kif indikat fil-punt I.12. ta’ din id-dikjarazzjoni, li jkun:
                                    — Stabbiliment jew impjant għall-produzzjoni tal-prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, apparati mediċi għal skopijiet mediċi u veterinarji, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għal skopijiet mediċi u veterinarji, reaġenti tal-laboratorju, u prodotti kosmetiċi, li jkun ġie rreġistrat skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009,
                                    — stabbiliment jew impjant li jkun ġie approvat skont l-Artikolu 24(1)(i) tar-Regolament Nru 1069/2009, minn fejn għandhom jintbagħtu biss lejn stabbiliment jew impjant imsemmi fl-inċiż preċedenti ta’ dan il-punt.
                                    Noti
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.19: uża l-kodiċi tas-Sistema Armonizzata (SA) taħt l-intestaturi li ġejjin: 02.06; 04.07; 04.08; 05.06; 05.07; 05.11; 12.12; 21.06; 30.01; 30.02; 31.01; 51.01, 51.02 jew 15.05.00.
                                    — Il-kaxxa ta’ referenza I.25: użu tekniku: kull użu ieħor minbarra konsum mill-annimali.
                                    (1a) ĠU L 54, 26.2.2011, p. 1.
                                    (1b) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169), sskont il-każ.
                                    (2) Ħassar kif xieraq.
                                    L-importatur
                                    Isem (b’ittri kapitali): Indirizz:
                                    Data: Firma:
                                 ”
                           
               
                     (12)
                  
                  
                     Fl-Anness XVI, il-Kapitolu III, it-Taqsima 11 tinbidel b'dan li ġej:
                     
                        “Taqsima 11
                     
                     
                        Kontrolli uffiċjali rigward l-idrolisi u r-rimi sussegwenti
                     
                     L-awtorità kompetenti għandha twettaq kontrolli fis-siti fejn titwettaq l-idrolisi u r-rimi sussegwenti skont il-punt B tat-Taqsima 2 tal-Kapitolu V tal-Anness IX.
                     Għall-iskop ta' rikonċiljazzjoni tal-kwantitajiet ta' materjali idrolizzati mibgħuta u mormija, tali kontrolli għandhom jinkludu verifiki dokumentarji:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 tal-ammont ta' materjali li huma idrolizzati fis-sit;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 fl-istabbilimenti jew l-impjanti fejn jintremew il-materjali idrolizzati.
                              
                           Il-kontrolli għandhom jitwettqu b'mod regolari fuq il-bażi ta' valutazzjoni tar-riskji.
                     Waqt il-perjodu tal-ewwel 12-il xahar ta' tħaddim, għandha titwettaq żjara ta' kontroll f'sit fejn jinsab kontenitur għall-idrolisi, kull darba li l-materjal idrolizzat jinġabar mill-kontenitur.
                     Wara l-perjodu tal-ewwel 12-il xahar ta' tħaddim, għandha titwettaq żjara ta' kontroll f'tali sit kull darba li jiġi żvujtat il-kontenitur u jiġi vverifikat għall-assenza ta' korrużjoni u tnixxija skont il-punt B(3)(j) tat-Taqsima 2 tal-Kapitolu IV tal-Anness IV.”