CELEX: 32021R1974
Language: mt
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1974 tat-12 ta’ Novembru 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

15.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 402/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1974
         tat-12 ta’ Novembru 2021
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-14 ta’ Novembru 2018, il-kumpanija Medicinal Gardens S.L. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni talbet biex il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) fil-livell massimu ta’ konsum ta’ 0,9 g kull jum, bil-popolazzjoni fil-mira tkun il-popolazzjoni adulta ġenerali bl-eċċezzjoni tan-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja xjentifika għal numru ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri l-istudji tal-kompożizzjoni (4), l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien (5), it-testijiet reversivi fuq il-batterji (6), it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi (7), it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi (8), l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum (9), u studju sensorjali (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fil-25 ta’ Marzu 2019, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza għall-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fis-27 ta’ April 2021, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum bħala ikel ġdid (11), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ma stabbilietx is-sikurezza tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum li jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsub għall-adulti fil-livell massimu ta’ konsum ta’ 0,9 g kuljum kif propost mill-applikant, minħabba li l-konsum kien ser jaqbeż il-livell li huwa kkunsidrat sikur (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum). Madankollu, l-Awtorità kkonkludiet li l-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum huwa sikur għall-adulti meta jiżdied mas-supplimenti tal-ikel sa doża massima ta’ 0,7 g kuljum, li tikkorrispondi għal-livell ta’ konsum sikur għal persuna adulta b’piż tal-ġisem medju ta’ 70 kg. Għalhekk, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum f’doża massima ta’ 0,7 g kuljum jikkonforma mal-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7, u mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità identifikat potenzjal għal reattività inkroċjata bejn il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum u l-karawett, permezz ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza bbażat fuq l-analiżijiet in silico tal-omoloġija tas-sekwenza tal-proteini bejn il-mirakulina u l-proteini tal-karawett, u fuq ir-riżultati tal-esperiment tal-iskrinjar preliminari in vitro bl-assaġġ ta’ immunoassorbiment enzimatiku (“ELISA”). Madankollu, hemm nuqqas ta’ evidenza sperimentali jew epidemjoloġika in vivo addizzjonali li normalment tkun meħtieġa biex tikkonferma jew teskludi l-probabbiltà li r-reattività inkroċjata potenzjali identifikata tista’ timmanifesta ruħha fil-ħajja reali. Filwaqt li tqis in-nuqqas ta’ tali evidenza flimkien mad-data in vitro disponibbli li turi li l-mirakulina tiġi degradata malajr u għalkollox wara l-inġestjoni, il-Kummissjoni tqis li, fil-preżent, il-potenzjal tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum li jikkawża reattività inkroċjata mal-karawett, x’ aktarx li ma jimmanifestax ruħu fil-ħajja reali u, għalhekk, jenħtieġ li ma jiġi inkluż l-ebda rekwiżit speċifiku ta’ tikkettar fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat f’dan ir-rigward.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità nnutat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet imsejsa fuq l-istudji dwar il-kompożizzjoni, l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien, iż-żewġ testijiet reversivi fuq il-batterji, it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, u l-istudju tat-tossiċità orali b’doża ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum. Innutat ukoll li ma setgħetx tasal għal din il-konklużjoni mingħajr id-data mir-rapporti tal-istudji mhux ippubblikati li jinsabu fil-fajl tal-applikant.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja xjentifika tiegħu fuq dawk l-istudji u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li kellu dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għall-istudji dwar il-kompożizzjoni, l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien, iż-żewġ testijiet reversivi fuq il-batterji, it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, u l-istudju tat-tossiċità orali b’doża orali ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum, fiż-żmien meta ppreżenta l-applikazzjoni u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu għal dawk l-istudji b’mod legali.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudji speċifiċi dwar l-istudji tal-kompożizzjoni, l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien, iż-żewġ testijiet reversivi fuq il-batterji, it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, u l-istudju tat-tossiċità orali b’doża orali ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li fuqhom l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrhom ma setax jiġi vvalutat l-ikel ġdid, ma jintużaw għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li matul dak il-perjodu, l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed fis-suq tal-Unjoni, il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi inkluż fil-lista ta’ ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mill-5 ta’ Diċembru 2021, l-applikant inizjali biss,
               Kumpanija: Medicinal Gardens S.L.;
               Indirizz: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spanja,
               huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil ma’ Medicinal Gardens S.L.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma proprjetarji, u li mingħajrhom l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mill-5 ta’ Diċembru 2021 mingħajr il-qbil ta’ Medicinal Gardens S.L.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017-2020 (mhux ippubblikat).
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L. Studju Nru. IF-81517 (mhux ippubblikat, 2018c).
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L. Studju Nru. IF-74616 (mhux ippubblikat, 2018a) u Studju Nru. 20229053 (mhux ippubblikat, 2020a).
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L. Studju Nru. IF-74516 (mhux ippubblikat, 2018b).
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L. Kodiċi tal-istudju: 20/020-013C (mhux ippubblikat, 2020b).
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L. Studju Nru. 73416 (mhux ippubblikat, 2018d).
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L. Studju sensorjali fuq adulti żgħażagħ f’saħħithom (mhux ippubblikat, 2018).
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(6):6600.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum
                                    
                                 
                                 
                                    Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                 
                                 
                                    Livelli massimi
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel, għandha tkun “frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum”
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum għandu jkollu dikjarazzjoni li tgħid li dan is-suppliment tal-ikel jenħtieġ li jiġi kkunsmat mill-adulti biss, minbarra n-nisa tqal u n-nisa li jkunu qed ireddgħu.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat nhar il-5 ta’ Diċembru 2021. Din l-inklużjoni tissejjes fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja li hija protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spanja.
                                    Waqt il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Medicinal Gardens S.L. biss, sakemm l-applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika u għad-data xjentifika proprjetarja f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi qbil mal-Medicinal Gardens S.L..
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: il-5 ta’ Diċembru 2026.”
                                 
                              
                                    Is-Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u n-nisa li jkunu qed ireddgħu
                                 
                                 
                                    0,7 g kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    L-ikel ġdid huwa l-polpa u l-ġilda lijofilizzati tal-frott tas-Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell bl-għadma mneħħija li jappartjeni għall-familja tas-Sapotaceae. Il-pasta li tirriżulta minn dan, tiġi mitħuna u ssir trab.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Indewwa (g/100 g): < 6
                                    Irmied (g/100 g): 3,5–8,5
                                    Karboidrati totali (g/100 g): 70–87
                                    Zokkor (g/100 g): 50–75
                                    Fibra (g/100 g): 1–6,5
                                    Proteina totali (g/100 g): 3,5–6,0
                                    Mirakulina (*1) (g/100 g): 1,5–2,5
                                    Xaħam totali (g/100 g): 0,50–3,50
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali ta’ kolonji aerobiċi: < 104 UJK (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (test preżuntiv): < 100 UJK/g
                                    
                                       Clostridia li jirriduċu s-sulfit: ≤ 30 UJK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae totali: < 100 UJK/g
                                    Ħmira u moffa: < 500 UJK/g
                                    
                                       Pestiċidi:
                                    
                                    Il-livelli tal-pestiċidi f’konformità man-numru tal-Kodiċi 0820990 (“oħrajn” fil-grupp tal-ħwawar tal-frott) stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 396/2005 (1)
                                    
                                 
                              
                  
               (*1)  Il-mirakulina hija parti mill-kontenut ta’ proteini totali.
            
               (*2)  UJK: Unitajiet li jifformaw il-kolonji.
            
               (1)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).”