CELEX: 32017R1896
Language: sl
Date: 2017-10-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1896 z dne 17. oktobra 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541), kot krmni dodatek za piščance za pitanje, kokoši nesnice, prašiče za pitanje, manj pomembne vrste perutnine in manj pomembne vrste prašičev za pitanje ter o spremembi Uredbe (ES) št. 255/2005 in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 668/2003 (imetnik dovoljenja Andrés Pintaluba S.A.) (Besedilo velja za EGP. )

18.10.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 267/1
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1896
      z dne 17. oktobra 2017
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541), kot krmni dodatek za piščance za pitanje, kokoši nesnice, prašiče za pitanje, manj pomembne vrste perutnine in manj pomembne vrste prašičev za pitanje ter o spremembi Uredbe (ES) št. 255/2005 in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 668/2003 (imetnik dovoljenja Andrés Pintaluba S.A.)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
               
            
                  (2)
               
               
                  Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaze (ES 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541), je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 668/2003 (3) in za kokoši nesnice z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (4). V skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil navedeni pripravek naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje in kokoši nesnice ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za dovoljenje za uporabo pri prašičih za pitanje in manj pomembnih vrstah perutnine in prašičev ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 11. julija 2013 (5) in 25. januarja 2017 (6) ugotovila, da pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila tudi, da bi lahko uporaba navedenega pripravka izboljšala zootehnične parametre pri piščancih za pitanje, kokoših nesnicah in prašičih za pitanje. Agencija je nadalje ugotovila, da se lahko šteje, da je način delovanja encimov, prisotnih v dodatku, podoben pri manj pomembnih vrstah perutnine in manj pomembnih vrstah prašičev, zato se ugotovitve o učinkovitosti pri piščancih za pitanje, kokoših nesnicah in prašičih za pitanje lahko ekstrapolirajo na manj pomembne vrste perutnine in manj pomembne vrste prašičev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ocena pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541), kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (7)
               
               
                  Uredbo (ES) št. 255/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. Uredbo (ES) št. 668/2003 bi bilo treba razveljaviti.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Sprememba Uredbe (ES) št. 255/2005
      V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 255/2005 se črta vnos E 1601 za endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6 in endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8.
      Člen 3
      Razveljavitev
      Uredba (ES) št. 668/2003 se razveljavi.
      Člen 4
      Prehodni ukrepi
      Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedeni in označeni pred 7. majem 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 7. novembrom 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
      Člen 5
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 17. oktobra 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  Uredba Komisije (ES) št. 668/2003 z dne 11. aprila 2003 o trajnem dovoljenju dodatka v krmi (UL L 96, 12.4.2003, str. 14).
      
         (4)  Uredba Komisije (ES) št. 255/2005 z dne 15. februarja 2005 o trajnih dovoljenjih nekaterih dodatkov v krmnih mešanicah (UL L 45, 16.2.2005, str. 3).
      
         (5)  EFSA Journal 2013;11(8):3322.
      
         (6)  EFSA Journal 2017;15(3):4706.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                     
                  
               
                     4a1601
                  
                  
                     Andrés Pintaluba S.A.
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6
                     in endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka:
                     
                     Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541), z najmanjšo aktivnostjo: endo-1,3(4)-beta-glukanaze 1 100  U (1)/g in endo-1,4-beta-ksilanaze 1 600  U (2)/g.
                     (v trdni obliki)
                     
                        Lastnosti aktivne snovi:
                     
                     Endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) in endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8), ki ju proizvaja Aspergillus niger (NRRL 25541)
                     
                        Analizna metoda
                         (3)
                     
                     Za določanje v krmnem dodatku in premiksih:
                     
                                 —
                              
                              
                                 aktivnost endo-1,3(4)-beta-glukanaze: kolorimetrična metoda merjenja reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov glukoze), ki se sprostijo med delovanjem endo-1,3(4)-beta-glukanaze na substrat beta-glukana iz ječmena v prisotnosti 3,5-dinitrosalicilne kisline (DNS);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 aktivnost endo-1,4-beta-ksilanaze: kolorimetrična metoda merjenja reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov glukoze), ki se sprostijo med delovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze na substrat ksilana iz ovsa v prisotnosti 3,5-dinitrosalicilne kisline (DNS).
                              
                           Za določanje v krmi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 aktivnost endo-1,3(4)-beta-glukanaze: kolorimetrična metoda merjenja depolimeriziranih topnih fragmentov, ki se sprostijo med delovanjem endo-1,3(4)-beta-glukanaze na azo-glukan iz ječmena;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 aktivnost endo-1,4-beta-ksilanaze: kolorimetrična metoda merjenja depolimeriziranih topnih fragmentov, ki se sprostijo med delovanjem endo-1,4-ksilanaze na azo-ksilan.
                              
                           
                  
                     piščanci za pitanje
                     kokoši nesnice
                     prašiči za pitanje
                     manj pomembne vrste perutnine
                     manj pomembne vrste prašičev za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 138 U
                     endo-1,4-beta-ksilanaza:
                     200 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.
                              
                           
                  
                     7.11.2027
                  
               
            (1)  1 U (enota) endo-1,3(4)-beta-glukanaze je količina encima, ki sprosti 1 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz beta-glukana iz ovsa na minuto pri 30 °C in pH 4.
         
            (2)  1 U (enota) endo-1,4-beta-ksilanaze je količina encima, ki sprosti 1 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz ksilana iz ovsa na minuto pri 30 °C in pH 4.
         
            (3)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.