CELEX: 32022R0385
Language: pt
Date: 2022-03-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/385 da Comissão de 7 de março de 2022 que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/421 relativo à autorização de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, o Regulamento de Execução (UE) 2021/485 relativo à autorização como aditivos em alimentos de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães, e o Regulamento de Execução (UE) 2021/551 relativo à autorização de extrato de curcuma, óleo de curcuma e oleorresina de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de tintura de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo em alimentos para cavalos e cães (Texto relevante para efeitos do EEE)

8.3.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 78/21
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/385 DA COMISSÃO
         de 7 de março de 2022
         que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/421 relativo à autorização de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, o Regulamento de Execução (UE) 2021/485 relativo à autorização como aditivos em alimentos de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães, e o Regulamento de Execução (UE) 2021/551 relativo à autorização de extrato de curcuma, óleo de curcuma e oleorresina de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de tintura de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo em alimentos para cavalos e cães
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A utilização de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/421 da Comissão (2) por um período de 10 anos.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A utilização de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia, e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe como aditivo em alimentos para cavalos e cães foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/485 da Comissão (3) por um período de 10 anos.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A utilização de extrato de curcuma, óleo de curcuma e oleorresina de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de tintura de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo em alimentos para cavalos e cães foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/551 da Comissão (4) por um período de 10 anos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nos anexos dos Regulamentos de Execução (UE) 2021/421, (UE) 2021/485 e (UE) 2021/551, na coluna «Outras disposições», foi inserida uma disposição incorreta relativa à rotulagem do teor máximo recomendado de substâncias ativas nas pré-misturas. Essa disposição deve aplicar-se apenas aos aditivos.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Os Regulamentos de Execução (UE) 2021/421, (UE) 2021/485 e (UE) 2021/551 devem, por conseguinte, ser retificados em conformidade. Por razões de clareza, é adequado substituir todo o anexo dos referidos regulamentos de execução.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A fim de permitir que os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais adaptem a rotulagem dos aditivos e dos alimentos para animais que os contenham aos termos retificados da autorização, deve prever-se um período transitório no que diz respeito à colocação desses produtos no mercado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A fim de preservar as expectativas legítimas das partes interessadas no que diz respeito aos termos da autorização destes aditivos, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/421 é substituído pelo anexo I do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/485 é substituído pelo anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/551 é substituído pelo anexo III do presente regulamento.
         
         
            Artigo 4.o
            
            As substâncias especificadas nos anexos I, II e III e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 9 de setembro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de março de 2022, podem continuar a ser colocadas no mercado até que se esgotem as suas existências.
         
         
            Artigo 5.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de março de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2021/421 da Comissão, de 9 de março de 2021, relativo à autorização de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 83 de 10.3.2021, p. 21).
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2021/485 da Comissão, de 22 de março de 2021, relativo à autorização como aditivos em alimentos de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães (JO L 100 de 23.3.2021, p. 3).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2021/551 da Comissão, de 30 de março de 2021, relativo à autorização de extrato de curcuma, óleo de curcuma e oleorresina de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de tintura de curcuma de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo em alimentos para cavalos e cães (JO L 111 de 31.3.2021, p. 3).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional:
                        
                        
                           compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tintura de artemísia
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Tintura produzida a partir das partes aéreas fragmentadas de Artemisia vulgaris L.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Tintura produzida a partir das partes aéreas fragmentadas de Artemisia vulgaris L. por extração alargada com uma mistura de água/etanol, tal como definido pelo Conselho da Europa (1)
                        
                        As especificações da substância ativa são as seguintes:
                        Matéria seca: 1,4-1,9 %
                        Cinzas: 0,2-0,5 %
                        Fração orgânica: 1,13-1,65 %, da qual
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Polifenóis totais: 0,05-0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ácidos fenólicos: 0,02-0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ácido clorogénico: 0,0028-0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α- e β-tujona: < 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-cineol: 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Solvente (etanol): 98,1-98,6 %
                                 
                              Número CdE: 72
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a caracterização do aditivo para alimentação animal (tintura de artemísia):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método gravimétrico para determinação da perda por secagem e do teor de cinzas
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método espetrofotométrico para determinação do teor total de polifenóis
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método de cromatografia em camada fina de alta resolução (HPTLC) para determinação dos ácidos fenólicos totais, do ácido clorogénico, das alfa- e beta-tujonas e do eucaliptol.
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 400 mg/kg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
               (1)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            ANEXO II
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b489-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Óleo essencial de gengibre
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe, tal como definido pelo Conselho da Europa (1).
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingibereno: 29-40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-sesquifelandreno: 8-14 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-curcumeno: 5-12 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-farneseno: 4-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    canfeno: 2-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-bisaboleno: 2-9 %
                                 
                              Número CAS: 8007-08-7
                        Número EINECS: 283-634-2
                        Número FEMA: 2522
                        Número CdE: 489
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação de alfa-zingibereno, beta-sesquifelandreno e ar-curcumeno no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia gasosa com espetrometria de massa (GC-MS) (modo de varrimento total) utilizando a metodologia de travamento do tempo de retenção (RTL) (ou substâncias padrão dos marcadores fitoquímicos) com (ou sem) cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) com base no método normalizado ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vitelos (substitutos do leite): 80 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                outras espécies ou categorias de animais: 20 mg».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de óleo essencial de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b489-or
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Oleorresina de gengibre
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Oleorresina de gengibre obtida por destilação a vapor e por extração com solventes de rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Oleorresina de gengibre obtida por destilação a vapor e por extração com solventes de rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe, tal como definido pelo Conselho da Europa (3).
                        Óleo essencial: 25-30 (m/m)
                        Gingeróis totais: 0,5-8 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-Gingerol
                                 
                              Sogaóis totais: 3-6 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Sogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Sogaol
                                 
                              Humidade e voláteis: 25-30 (m/m)
                        Número CdE: 489
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (4)
                        
                        Para a quantificação dos marcadores fitoquímicos: gingeróis totais e sogaóis totais no aditivo para a alimentação animal (oleorresina de gengibre):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com deteção espetrofotométrica (UV) – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda
                        Galinhas poedeiras
                        Perus de engorda
                        Leitões
                        Porcos de engorda
                        Porcas
                        Vacas leiteiras
                        Vitelos (substitutos do leite)
                        Bovinos de engorda
                        Ovinos e caprinos
                        Cavalos
                        Coelhos
                        Peixes
                        Animais de companhia
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 % e substitutos do leite com um teor de humidade de 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                frangos de engorda: 5 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                galinhas poedeiras e coelhos: 7 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                perus de engorda: 6 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                leitões: 8 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                porcos de engorda: 10 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                porcas: 13 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vacas leiteiras: 12 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vitelos (substitutos do leite): 21 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                bovinos de engorda: 19 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ovinos, caprinos, cavalos e peixes: 20 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                animais de companhia: 1 mg».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de oleorresina de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b489-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tintura de gengibre
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Tintura de gengibre obtida por extração de rizomas secos triturados de Zingiber officinale Roscoe utilizando uma mistura etanol/água.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        A tintura de gengibre é obtida por extração de rizomas secos triturados de Zingiber officinale Roscoe utilizando uma mistura etanol/água, tal como definido pelo Conselho da Europa (5).
                        Solvente (etanol/água, 90/10): 97-98 % (m/m)
                        Matéria seca: 2-3 % (m/m)
                        Gingeróis totais: 0,14-0,11 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-Gingerol
                                 
                              Sogaóis totais: 0,043-0,031 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Sogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Sogaol
                                 
                              
                           Método analítico
                            (6)
                        
                        Para a quantificação dos marcadores fitoquímicos: gingeróis totais e sogaóis totais no aditivo para a alimentação animal (tintura de gengibre):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com deteção espetrofotométrica (UV) – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        Cavalos
                        Cães
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Cavalos 1,58 ml
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Cães 1,81 ml»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de tintura de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               (1)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Fontes naturais de aromatizantes - Relatório n.o 2 (2007)
            
               (4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (5)  Fontes naturais de aromatizantes - Relatório n.o 2 (2007)
            
               (6)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            ANEXO III
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b163-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Óleo essencial de curcuma
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Curcuma longa L.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Curcuma longa L., tal como definido pelo Conselho da Europa (1):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-Turmerona: 40-60 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ß-Turmerona (curlona): 5-15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-Curcumeno: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ß-Sesquifelandreno: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a-Zingibereno: 1-5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (E)-Atlantona: 2-4 %
                                 
                              Número CAS: 8024-37-1 (2)
                        
                        Número EINECS: 283-882-11
                        
                        Número FEMA: 30851
                        
                        Número CdE: 163
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (3)
                        
                        Para a quantificação dos marcadores fitoquímicos: ar-turmerona e beta-turmerona no aditivo para a alimentação animal (óleo de curcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia gasosa com espetrometria de massa (GC-MS) (modo de varrimento total) utilizando a metodologia de travamento do tempo de retenção (RTL) (ou substâncias padrão dos marcadores fitoquímicos) com (ou sem) cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) com base no método normalizado ISO 11024
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 % ou substitutos do leite com um teor de humidade de 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                todas as espécies animais, exceto vitelos: 20 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vitelos: 80 mg (substitutos do leite)».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura se se exceder o teor da substância ativa no alimento completo especificado no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de óleo essencial de curcuma com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Curcuma longa L. não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-or
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Oleorresina de curcuma
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Oleorresina obtida por extração com solventes de rizomas secos de Curcuma longa L.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Oleorresina obtida por extração com solventes de rizomas secos de Curcuma longa L., tal como definido pelo Conselho da Europa (4)
                        
                        Óleo essencial: 30-33 % (m/m)
                        Curcuminoides totais: 20-35 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Curcumina (I): 16-21 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Desmetoxicurcumina (II): 4-6 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bis-desmetoxicurcumina (III): 3-5 % (m/m).
                                 
                              Humidade: 12-30 % (m/m)
                        
                           Método analítico
                            (5)
                        
                        Para a quantificação do marcador fitoquímico (curcuminoides totais) no aditivo para a alimentação animal (oleorresina de curcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espetrofotometria – Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares da FAO JECFA, «Turmeric Oleoresin», monografia n.o 1 (2006)
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Frangos e galinhas poedeiras: 30 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Outras espécies animais: 5 mg».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura se se exceder o teor da substância ativa no alimento completo especificado no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de oleorresina de curcuma com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Curcuma longa L. não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-ex
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Extrato de curcuma
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Extrato de rizomas secos de Curcuma longa L. utilizando solventes orgânicos.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Extrato de rizomas secos de Curcuma longa L. utilizando solventes orgânicos, tal como definido pelo Conselho da Europa (6).
                        Curcuminoides totais: ≥ 90 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Curcumina (I): 74-79 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Desmetoxicurcumina (II): 15-19 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bis-desmetoxicurcumina (III): 2-5 % (m/m)
                                 
                              Água: 0,30-1,7 % (m/m)
                        Número EINECS: 283-882-14
                        
                        Número FEMA: 30864
                        
                        Número CAS: 8024-37-14
                        
                        Número CdE: 163
                        Forma sólida (pó)
                        
                           Método analítico
                            (7)
                        
                        Para a quantificação do marcador fitoquímico (curcuminoides totais) no aditivo para a alimentação animal (extrato de curcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espetrofotometria – Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares da FAO JECFA, «Curcumin», monografia n.o 1 (2006)
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 % e substitutos do leite com um teor de humidade de 5,5 %: todas as espécies e vitelos (substitutos do leite): 15 mg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura se se exceder o teor da substância ativa no alimento completo especificado no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de extrato de curcuma com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Curcuma longa L. não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        ml de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b163-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tintura de curcuma
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Tintura produzida por extração de rizomas secos triturados de Curcuma longa L. utilizando uma mistura água/etanol (55/45 % v/v).
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Tintura produzida por extração de rizomas secos triturados de Curcuma longa L. utilizando uma mistura água/etanol (55/45 % v/v), tal como definido pelo Conselho da Europa (8).
                        Fenóis (expressos em equivalente de ácido gálico):
                        1 000 –1 500  μg/ml
                        Curcuminoides totais (9) (como curcumina): 0,04 a 0,09 % (m/v)
                        Curcumina (I): 83–182 μg/ml Desmetoxicurcumina (II):
                        80-175 μg/ml
                        Bis-desmetoxicurcumina (III): 139-224 μg/ml
                        Óleo essencial: 1 176 -1 537  μg/ml
                        Matéria seca: 2,62-3,18 % (m/m)
                        Solvente (água/etanol, 55/45): 96-97,5 % (m/m)
                        Número CdE: 163
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (10)
                        
                        Para a quantificação do marcador fitoquímico (curcuminoides totais) no aditivo para a alimentação animal
                        (tintura de curcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espetrofotometria [com base na Monografia da Farmacopeia Europeia «Turmeric Javanese» (01/2008:1441)]
                                 
                              
                     
                        Cavalos
                        Cães
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                cavalos: 0,75 ml;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cães: 0,05 ml».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura se se exceder o teor da substância ativa no alimento completo especificado no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de tintura de curcuma com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Curcuma longa L. não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               (1)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (2)  O mesmo identificador aplica-se indistintamente a diferentes tipos de extratos e derivados de Curcuma longa, como o óleo essencial de curcuma, o extrato de curcuma e a tintura de curcuma.
            
               (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (4)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (5)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (6)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (7)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (8)  Fontes naturais de aromatizantes - Relatório n.o 2 (2007)
            
               (9)  Determinado por espetrofotometria como derivados do dicinamoilmetano.
            
               (10)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports