CELEX: 32008R0976
Language: hr
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 976/2008 od 6. listopada 2008. o izmjeni uredaba (EZ) br. 2430/1999, (EZ) br. 418/2001 i (EZ) br. 162/2003 u pogledu uvjeta odobrenja za dodatak hrani za životinje „Clinacox” , koji pripada skupini kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 034
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               203
            
         32008R0976
   
               L 266/3
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               06.10.2008.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 976/2008
   od 6. listopada 2008.
   o izmjeni uredaba (EZ) br. 2430/1999, (EZ) br. 418/2001 i (EZ) br. 162/2003 u pogledu uvjeta odobrenja za dodatak hrani za životinje „Clinacox”, koji pripada skupini kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dodatak diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix), koji pripada skupini kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari, odobren je pod određenim uvjetima u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). Uredbama Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3), (EZ) br. 418/2001 (4) i (EZ) br. 162/2003 (5) taj je dodatak odobren za razdoblje od 10 godina za korištenje za piliće za tov, pure za tov i piliće koji se uzgajaju za nesilice, pri čemu je odobrenje bilo povezano s osobom odgovornom za stavljanje toga dodatka u promet. Taj je dodatak prijavljen kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Budući da su dostavljeni svi podaci propisani tom odredbom, taj je dodatak uvršten u Registar Zajednice dodataka hrani za životinje.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 utvrđuje se mogućnost promjene odobrenja za dodatak hrani za životinje na zahtjev nositelja odobrenja i u skladu s mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (Agencija). Nositelj odobrenja za dodatak diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) podnio je zahtjev u kojemu je predložio promjenu uvjeta odobrenja uvođenjem najveće dopuštene količine rezidua (NDK), koju je ocijenila Agencija. Istodobno je dostavio potrebne podatke u potporu svojem zahtjevu.
            
         
               (3)
            
            
               U mišljenju donesenom 16. travnja 2008. (6) Agencija je zaključila da za piliće i pure za tov nisu potrebni NDK-i. Međutim, predložila je određene vrijednosti za slučaj da se pojavi potreba za NDK-ima. Budući da postoji mogućnost da pilići koji se uzgajaju za nesilice uđu u prehrambeni lanac neodvojeni od drugih pilića, treba uzeti u obzir mogućnost da se NDK-i utvrde i za tu kategoriju životinja. Agencija je također zaključila kako primjena karence od nula dana neće ugroziti sigurnost potrošača.
            
         
               (4)
            
            
               Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti potrošača i poboljšala kontrola propisnog korištenja diklazurila, primjereno je utvrditi NDK-e u skladu s prijedlogom Agencije. Budući da ne postoje značajne fiziološke razlike između pilića za tov i pilića koji se uzgajaju za nesilice, primjereno je utvrditi isti NDK i za ovu posljednju kategoriju životinja.
            
         
               (5)
            
            
               Stoga uredbe Komisije (EZ) br. 2430/1999, (EZ) br. 418/2001 i (EZ) br. 162/2003 sukladno tomu treba izmijeniti.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2430/1999 unos za E 771 zamjenjuje se tekstom u Prilogu I. ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Prilog III. Uredbi (EZ) br. 418/2001 zamjenjuje se tekstom u Prilogu II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Prilog Uredbi (EZ) br. 162/2003 zamjenjuje se tekstom u Prilogu III. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 6. listopada 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (3)  SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
   
      (4)  SL L 62, 2.3.2001., str. 3.
   
      (5)  SL L 26, 31.1.2003., str. 3.
   
      (6)  Ažurirano znanstveno mišljenje Odbora za dodatke i proizvode ili tvari koji se koriste u hrani za životinje (FEEDAP) na zahtjev Europske komisije o najvećim dopuštenim količinama rezidua za Clinacox 0,5 % (diklazuril) za pure za tov, piliće za tov i piliće koji se uzgajaju za nesilice. The EFSA Journal (2008.) 696, str. 1.-12.
   PRILOG I.
   
      
                  Registracijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje u promet dodatka hrani za životinje
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
                  (trgovački naziv)
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinja
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Trajanje odobrenja
               
               
                  Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u odgovarajućim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla
               
            
                  mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese
               
            
                  
                     Kokcidiostatici i ostale ljekovite tvari
                  
               
            
                  „E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diklazuril
                  0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
                  Diklazuril
                  0,2 g/100 g
                  (Clinacox 0,2 % Premix)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sojino brašno: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sojino brašno: 39,7 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pšenično krmno brašno: 60 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivna tvar:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril
                                          C17H9Cl3N4O2,
                                          (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Br. CAS: 101831-37-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Povezane nečistoće:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ostale povezane nečistoće (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pojedinačno
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ukupno nečistoće: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
               
                  Pilići za tov
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  —
               
               
                  30.9.2009.
               
               
                  1 500 μg diklazurila/kg mokre jetre
                  1 000 μg diklazurila/kg mokrih bubrega
                  500 μg diklazurila/kg mokrog mišića
                  500 μg diklazurila/kg mokre kože/masti”
               
            
   PRILOG II.
   
      
         „PRILOG III.
         
                     Registracijski broj dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Naziv i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje u promet dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Dodatak hrani za životinje
                     (trgovački naziv)
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinja
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Trajanje odobrenja
                  
                  
                     Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u relevantnim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla
                  
               
                     mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese
                  
               
                     
                        Kokcidiostatici i ostale ljekovite tvari
                     
                  
               
                     E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diklazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diklazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Sastav dodatka:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojino brašno: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojino brašno: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Pšenično krmno brašno: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Aktivna tvar:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril:
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Br. CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Povezane nečistoće:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Ostale povezane nečistoće (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pojedinačno
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Ukupno nečistoće: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     pure za tov
                  
                  
                     12 tjedana
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     28.2.2011.
                  
                  
                     1 500 μg diklazurila/kg mokre jetre
                     1 000 μg diklazurila/kg mokrih bubrega
                     500 μg diklazurila/kg mokrog mišića
                     500 μg diklazurila/kg mokre kože/masti”
                  
               
   
   PRILOG III.
   
      
         „PRILOG
         
                     Registracijski broj dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Naziv i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje u promet dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Dodatak hrani za životinje
                     (trgovački naziv)
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinja
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Trajanje odobrenja
                  
                  
                     Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u relevantnim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla
                  
               
                     mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese
                  
               
                     
                        Kokcidiostatici i ostale ljekovite tvari
                     
                  
               
                     E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diklazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diklazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Sastav dodatka:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojino brašno: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojino brašno: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Pšenično krmno brašno: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Aktivna tvar:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril:
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Br. CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Povezane nečistoće:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Ostale povezane nečistoće (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pojedinačno
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Ukupno nečistoće: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Pilići koji se uzgajaju za nesilice
                  
                  
                     16 tjedana
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     20.1.2013.
                  
                  
                     1 500 μg diklazurila/kg mokre jetre
                     1 000 μg diklazurila/kg mokrih bubrega
                     500 μg diklazurila/kg mokrog mišića
                     500 μg diklazurila/kg mokre kože/masti”