CELEX: C2003/275/42
Language: el
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Υπόθεση C-316/03: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen με διάταξη της 3ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση Orthica B. V. κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, εκπροσωπούμενης από το ομοσπονδιακό Υπουργείο Προστασίας των Καταναλωτών, Τροφίμων και Γεωργίας, εκπροσωπούμενου από την ομοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίμων, Μετέχων της διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών

15.11.2003           EL                        Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                       C 275/25
    IV. α)     Καθόσον, σε συνάρτηση µε την έννοια «κίνδυνος                     β)    λόγω ελλείψεως εγκρίσεως ως φαρµάκου;
               υγείας» στο ερώτηµα II ή III ή σε συνάρτηση µε
               άλλες σχετικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου,             VII. Αν το ∆ικαστήριο δεν απαντήσει το ίδιο στα ερωτήµατα
               όπως των άρθρων 28 και 30 ΕΚ, έχει σηµασία                        που διατυπώνονται στο στοιχείο A, µπορεί τότε το
               αυτή η έννοια: πρέπει να λαµβάνεται ως βάση το                    εθνικό δικαστήριο να απευθύνει ερωτήµατα για τον
               αποκαλούµενο Upper-Safe-Level ή µπορεί να                         χαρακτηρισµό προϊόντων ή ερωτήµατα που αφορούν
               υπάρξει απόκλιση από το κριτήριο αυτό,                            ζητήµατα επιστηµονικά ή µεθοδολογικά στην Ευρω-
               παραδείγµατος χάριν διότι οι επίµαχες ουσίες                      παϊκή Αρχή Τροφίµων και ποιο δεσµευτικό αποτέλεσµα
               λαµβάνονται ήδη και µε την τροφή και/ή διότι —                    έχουν ενδεχοµένως οι γνωµοδοτήσεις της εν λόγω
               τουλάχιστον σε περίπτωση µακρόχρονης λήψεως                       αρχής για το εθνικό δικαστήριο; Υφίσταται δυνατότητα
               — µπορεί να πρέπει να λαµβάνονται υπόψη                           ελέγχου των γνωµοδοτήσεων (ή υποχρέωση ελέγχου)
               διάφορες κατηγορίες καταναλωτών και η διαφο-                      αποκλειστικά από τα κοινοτικά δικαστήρια ή και από
               ρετική τους ευαισθησία; Ποιά είναι η έννοια του                   το αιτούν εθνικό δικαστήριο;
               χρησιµοποιούµενου στο άρθρο 5 όρου «οµάδες
               καταναλωτών».
         β)    Αντιβαίνει προς το κοινοτικό δίκαιο, στην περί-
               πτωση — ατοµικού — προσδιορισµού του Upper-
               Safe-Level και ενδεχοµένως των — ατοµικών —            Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-
               αποκλίσεων από το κριτήριο αυτό, ένα εκ µέρους         βαλε το Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
               των δικαστηρίων µόνο περιορισµένα ελεγχόµενο           Westfalen µε διάταξη της 3ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση
               πεδίο εκτιµήσεως των αρµοδίων αρχών;                   Orthica B. V. κατά Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµα-
                                                                      νίας, εκπροσωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο
    V.   α)    Έχει σηµασία για την ελεύθερη κυκλοφορία ενός          Προστασίας των Καταναλωτών, Τροφίµων και Γεωργίας,
               προϊόντος ως τροφίµου (συµπληρώµατος διατρο-           εκπροσωπούµενου από την οµοσπονδιακή υπηρεσία προστα-
               φής) εντός της Γερµανίας, στην περίπτωση που           σίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίµων, Μετέχων της
               αυτό δύναται να διατεθεί στο εµπόριο εντός τουλά-      διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του
               χιστον ενός άλλου κράτους µέλους ως τροφίµο, το        Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
               γεγονός ότι η γερµανική αρµόδια αρχή δηλώνει                         Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών
               ουσιαστικώς ότι ουδόλως υφίσταται στη Γερµανία
               για το προϊόν αυτό «διατροφική ανάγκη»;
                                                                                             (Υπόθεση C-316/03)
         β)    Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως: συνάδει
               προς το κοινοτικό δίκαιο το εν προκειµένω υφιστά-                               (2003/C 275/42)
               µενο υπέρ της κατά το εθνικό δίκαιο αρµόδιας
               αρχής δικαίωµα εκτιµήσεως το οποίο υπόκειται
               µόνο περιορισµένα σε δικαστικό έλεγχο;                 Με διάταξη της 3ης Ιουλίου 2003, η οποία περιήλθε στη
                                                                      Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις
    VI. Αν το ∆ικαστήριο απαντήσει καταφατικά στα ερωτήµατα
                                                                      24 Ιουλίου 2003, το Oberwaltungsgericht für das Land
         που διατυπώνονται στο στοιχείο III ως προς την απόφαση       Nordrhein-Westfalen, στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Orthica
         «van Bennekom» και δεν υφίσταται εν προκειµένω καµία
                                                                      B. V. και Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµανίας, εκπροσωπο-
         αναντιστοιχία προς τις απαιτήσεις της προστασίας της
                                                                      ύµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο Προστασίας των Κατανα-
         υγείας: πως µπορεί να ασκηθεί το δικαίωµα για χορήγηση
                                                                      λωτών, Τροφίµων και Γεωργίας, εκπροσωπούµενου από την
         αδείας εµπορίας; Μπορεί η αίτηση εκδόσεως πράξεως            οµοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας
         γενικής ισχύος κατά την έννοια του άρθρου 47a του
                                                                      τροφίµων, Μετέχων της διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος
         LMBG να απορριφθεί χωρίς παραβίαση του κοινοτικού
                                                                      ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         δικαίου, διότι κατά τον γερµανικό χαρακτηρισµό πρόκει-
                                                                      Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών που εκκρεµεί ενώπιόν του,
         ται για φάρµακο, ενώ στο κράτος µέλος παρασκευής το          ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως
         προϊόν µπορεί να διατίθεται στο εµπόριο ως τρόφιµο;
                                                                      επί των εξής ερωτηµάτων:
         Συνάδει προς το κοινοτικό δίκαιο, ειδικότερα προς τα
         άρθρα 28, 30 ΕΚ, η µη ανάλογη εφαρµογή της διατάξεως         A.    1.   είναι το επίδικο προϊόν
         του άρθρου 47a του LMBG σε τέτοια φάρµακα; Σε
         περίπτωση αρνητικής απαντήσεως, µπορεί το γερµανικό                     «OPC 85»
         δηµόσιο να αποφύγει την εκτέλεση διαταγής εκδοθείσας
         από γερµανικό δικαστήριο για την έκδοση πράξεως                         τρόφιµο (ενδεχοµένως συµπλήρωµα διατροφής) ή φάρ-
         γενικής ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG (αναλο-                       µακο; Είναι η διαπίστωση αυτή δεσµευτική για όλα τα
         γικώς εφαρµοζόµενου), άνευ παραβιάσεως του κοινοτι-                     κράτη µέλη;
         κού δικαίου, προβάλλοντας αυτό ή η αρµόδια για τα
                                                                            2.   Αν το ∆ικαστήριο αποφανθεί ότι το εν λόγω προϊόν
         τρόφιµα, όχι όµως για τα φάρµακα, αρχή την αντίρρηση
                                                                                 είναι φάρµακο, αλλά στα κράτη µέλη, στα οποία
         ότι, δεδοµένου ότι κατά τον γερµανικό χαρακτηρισµό
                                                                                 µέχρι τούδε χαρακτηριζόταν τρόφιµο, εξακολουθεί να
         πρόκειται για φάρµακο, δεν µπορεί να εκδοθεί η πράξη
                                                                                 θεωρείται τρόφιµο, ανακύπτουν για το αιτούν τµήµα
         γενικής ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG (αναλο-
                                                                                 προβλήµατα, τα οποία εκτίθενται στο ερώτηµα Β VI σε
         γικώς εφαρµοζόµενου):
                                                                                 συνδυασµό µε το ερώτηµα B III, στα οποία παραπέµπει
         α)    λόγω αναρµοδιότητας, στον τοµέα των φαρµάκων,                     το αιτούν τµήµα, καθώς και στις σχετικές µε αυτά
               της αρµόδιας για την έκδοση πράξεων γενικής                       επεξηγήσεις, ζητώντας από το ∆ικαστήριο να απαντήσει
               ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG αρχής,                          σχετικώς.
 ---pagebreak--- C 275/26              EL                       Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                     15.11.2003
B.  Στην περίπτωση κατά την οποία τα υποβαλλόµενα στο                           σκέψη 39 — ότι η εισαγωγή ενός προϊόντος το οποίο
    σηµείο Α ερωτήµατα (κατατάξεως) — ως µέχρι τούδε —                          µπορεί να διατίθεται στο εµπόριο ως τρόφιµο εντός του
    πρέπει να κριθούν, όχι από το ∆ικαστήριο, αλλά από τα εθνικά                κράτους µέλους παρασκευής πρέπει να επιτρέπεται
    δικαστήρια, ανακύπτουν, κατά την άποψη του παρόντος                         µέσω χορηγήσεως αδείας εµπορίας, όταν θεωρείται µεν
    δικαστηρίου, τα ακόλουθα ερωτήµατα:                                         ως φάρµακο στο κράτος προορισµού, πλην όµως η
                                                                                άδεια εµπορίας ανταποκρίνεται στις ανάγκες προστα-
    I.   α)    Ο χαρακτηρισµός του επίδικου προϊόντος πρέπει
                                                                                σίας της υγείας, επίσης και για προβιοτικά προϊόντα
               να γίνει βάσει του άρθρου 2, παράγραφοι 1 και 2,
                                                                                αυτού του είδους και εµµένει το ∆ικαστήριο στην κρίση
               σε συνδυασµό µε την παράγραφο 3, στοιχείο δ',
                                                                                αυτή ενόψει του µεταγενέστερου κοινοτικού δικαίου;
               του κανονισµού ΕΚ 178/2002, του Ευρωπαϊκού
               Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της                        IV. α)     Καθόσον, σε συνάρτηση µε την έννοια «κίνδυνος
               28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισµό των                            υγείας» στο ερώτηµα II ή III ή σε συνάρτηση µε
               γενικών αρχών και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για                        άλλες σχετικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου,
               τα τρόφιµα, για την ίδρυση της ευρωπαϊκής αρχής                        όπως των άρθρων 28 και 30 ΕΚ, έχει σηµασία
               για την ασφάλεια των τροφίµων και τον καθορισµό                        αυτή η έννοια: πρέπει να λαµβάνεται ως βάση το
               διαδικασιών σε θέµατα ασφαλείας των τροφίµων                           αποκαλούµενο Upper-Safe-Level ή µπορεί να
               (ΕΕ L 31, σ. 1 — βασικός κανονισµός — ή —                              υπάρξει απόκλιση από το κριτήριο αυτό,
               µετά τη λήξη της προθεσµίας µεταφοράς στο                              παραδείγµατος χάριν διότι οι επίµαχες ουσίες
               εσωτερικό δίκαιο την 31η Ιουλίου 2003 —                                λαµβάνονται ήδη και µε την τροφή και/ή διότι —
               βάσει της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού                            τουλάχιστον σε περίπτωση µακρόχρονης λήψεως
               Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της                                   — µπορεί να πρέπει να λαµβάνονται υπόψη
               10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των                              διάφορες κατηγορίες καταναλωτών και η διαφο-
               νοµοθεσιών των κρατών µελών περί των συµπλη-                           ρετική τους ευαισθησία; Ποιά είναι η έννοια του
               ρωµάτων διατροφής (ΕΕ L 183, σ. 51 — οδηγία                            χρησιµοποιούµενου στο άρθρο 5 όρου «οµάδες
               περί συµπληρωµάτων διατροφής —), ενδεχοµένως                           καταναλωτών».
               δε βάσει ποιων διατάξεων της οδηγίας;
                                                                                β)    Αντιβαίνει προς το κοινοτικό δίκαιο, στην περί-
         β)    Στην περίπτωση κατά την οποία έχει εφαρµογή το                         πτωση — ατοµικού — προσδιορισµού του Upper-
               άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε                           Safe-Level και ενδεχοµένως των — ατοµικών —
               την παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού κανο-                        αποκλίσεων από το κριτήριο αυτό, ένα εκ µέρους
               νισµού, ανακύπτει το ακόλουθο ερώτηµα: είναι                           των δικαστηρίων µόνο περιορισµένα ελεγχόµενο
               ορθό ότι δεν πρέπει πλέον να αποδίδεται σηµασία                        πεδίο εκτιµήσεως των αρµοδίων αρχών;
               στον υπέρτερο χαρακτήρα του (αντικειµενικού)
               προορισµού του προϊόντος, αλλά, αντιθέτως, στο              V.   α)    Έχει σηµασία για την ελεύθερη κυκλοφορία ενός
               στοιχείο ότι προϊόν, το οποίο πληροίτόσο τις προϋ-                     προϊόντος ως τροφίµου (συµπληρώµατος διατρο-
               ποθέσεις ενός τροφίµου όσο και ενός φαρµάκου,                          φής) εντός της Γερµανίας, στην περίπτωση που
               είναι πάντοτε από νοµικής απόψεως — αποκλειστι-                        αυτό δύναται να διατεθεί στο εµπόριο εντός τουλά-
               κώς — φάρµακο; Κατά πόσον έχει σηµασία εν                              χιστον ενός άλλου κράτους µέλους ως τροφίµο, το
               προκειµένω το είδος του προϊόντος και κατά πόσον                       γεγονός ότι η γερµανική αρµόδια αρχή δηλώνει
               το προϊόν για το οποίο πρόκειται στη συγκεκριµένη                      ουσιαστικώς ότι ουδόλως υφίσταται στη Γερµανία
               περίπτωση;                                                             για το προϊόν αυτό «διατροφική ανάγκη»;
    II.  α)    Πώς πρέπει να ορισθεί από απόψεως κοινοτικού                     β)    Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως: συνάδει
               δικαίου — µεταξύ άλλων — κατά το άρθρο 2,                              προς το κοινοτικό δίκαιο το εν προκειµένω υφιστά-
               παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε την                                µενο υπέρ της κατά το εθνικό δίκαιο αρµόδιας
               παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού κανο-                            αρχής δικαίωµα εκτιµήσεως το οποίο υπόκειται
               νισµού, o ουσιώδης για τον χαρακτηρισµό του                            µόνο περιορισµένα σε δικαστικό έλεγχο;
               προϊόντος όρος «φαρµακολογική δράση»; Αποτε-
               λεί ιδίως στοιχείο του ορισµού η αναγκαιότητα               VI. Αν το ∆ικαστήριο απαντήσει καταφατικά στα ερωτήµατα
               κινδύνου για την υγεία;                                          που διατυπώνονται στο στοιχείο III ως προς την
                                                                                απόφαση «van Bennekom» και δεν υφίσταται εν προκει-
         β)    ∆εδοµένου ότι η οδηγία 2001/83/ΕΚ του
                                                                                µένω καµία αναντιστοιχία προς τις απαιτήσεις της
               Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου,
                                                                                προστασίας της υγείας: πως µπορεί να ασκηθεί το
               της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδι-
                                                                                δικαίωµα για χορήγηση αδείας εµπορίας; Μπορεί η
               κος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώ-
                                                                                αίτηση εκδόσεως πράξεως γενικής ισχύος κατά την
               πινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67, στο εξής: κώδικας),
                                                                                έννοια του άρθρου 47a του LMBG να απορριφθεί χωρίς
               καθιέρωσε µε το πρώτο άρθρο του, σηµείο 2,
                                                                                παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, διότι κατά τον
               δεύτερη φράση (όσον αφορά τα λεγόµενα λειτουρ-
                                                                                γερµανικό χαρακτηρισµό πρόκειται για φάρµακο, ενώ
               γικά φάρµακα), την έννοια των «φυσιολογικών
                                                                                στο κράτος µέλος παρασκευής το προϊόν µπορεί να
               λειτουργιών», ανακύπτει το ζήτηµα της σηµασίας
                                                                                διατίθεται στο εµπόριο ως τρόφιµο; Συνάδει προς το
               αυτής της έννοιας και της σχέσεώς της µε την
                                                                                κοινοτικό δίκαιο, ειδικότερα προς τα άρθρα 28, 30 ΕΚ,
               έννοια «φαρµακολογική δράση»
                                                                                η µη ανάλογη εφαρµογή της διατάξεως του άρθρου 47a
    III. Ισχύει η κρίση που εξέφερε το ∆ικαστήριο επ' ευκαιρία                  του LMBG σε τέτοια φάρµακα; Σε περίπτωση αρνητικής
         της γενικής εκτιµήσεως βιταµινούχων παρασκευασµά-                      απαντήσεως, µπορεί το γερµανικό δηµόσιο να αποφύγει
         των µε απόφαση της 30ής Νοεµβρίου 1983 — 227/                          την εκτέλεση διαταγής εκδοθείσας από γερµανικό
         82, van Bennekom, Συλλογή 1983, σ. 3883,                               δικαστήριο για την έκδοση πράξεως γενικής ισχύος
 ---pagebreak--- 15.11.2003             EL                     Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                      C 275/27
           κατά το άρθρο 47a του LMBG (αναλογικώς εφαρµο-                 2.   Αν το ∆ικαστήριο αποφανθεί ότι το εν λόγω προϊόν
           ζόµενου), άνευ παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου,                  είναι φάρµακο, αλλά στα κράτη µέλη, στα οποία
           προβάλλοντας αυτό ή η αρµόδια για τα τρόφιµα,                       µέχρι τούδε χαρακτηριζόταν τρόφιµο, εξακολουθεί να
           όχι όµως για τα φάρµακα, αρχή την αντίρρηση ότι,                    θεωρείται τρόφιµο, ανακύπτουν για το αιτούν τµήµα
           δεδοµένου ότι κατά τον γερµανικό χαρακτηρισµό                       προβλήµατα, τα οποία εκτίθενται στο ερώτηµα Β VI σε
           πρόκειται για φάρµακο, δεν µπορεί να εκδοθεί η                      συνδυασµό µε το ερώτηµα B III, στα οποία παραπέµπει
           πράξη γενικής ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG                     το αιτούν τµήµα, καθώς και στις σχετικές µε αυτά
           (αναλογικώς εφαρµοζόµενου):                                         επεξηγήσεις, ζητώντας από το ∆ικαστήριο να απαντήσει
                                                                               σχετικώς.
           α)    λόγω αναρµοδιότητας, στον τοµέα των φαρµάκων,
                                                                     B.   Στην περίπτωση κατά την οποία τα υποβαλλόµενα στο
                 της αρµόδιας για την έκδοση πράξεων γενικής
                 ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG αρχής,                 σηµείο Α ερωτήµατα (κατατάξεως) — ως µέχρι τούδε —
                                                                          πρέπει να κριθούν, όχι από το ∆ικαστήριο, αλλά από τα εθνικά
           β)    λόγω ελλείψεως εγκρίσεως ως φαρµάκου;                    δικαστήρια, ανακύπτουν, κατά την άποψη του παρόντος
                                                                          δικαστηρίου, τα ακόλουθα ερωτήµατα:
      VII. Αν το ∆ικαστήριο δεν απαντήσει το ίδιο στα ερωτήµατα
                                                                          I. α) Ο χαρακτηρισµός του επίδικου προϊόντος πρέπει
           που διατυπώνονται στο στοιχείο A, µπορεί τότε το
                                                                                     να γίνει βάσει του άρθρου 2, παράγραφοι 1 και 2,
           εθνικό δικαστήριο να απευθύνει ερωτήµατα για τον
                                                                                     σε συνδυασµό µε την παράγραφο 3, στοιχείο δ',
           χαρακτηρισµό προϊόντων ή ερωτήµατα που αφορούν
                                                                                     του κανονισµού ΕΚ 178/2002, του Ευρωπαϊκού
           ζητήµατα επιστηµονικά ή µεθοδολογικά στην Ευρω-
                                                                                     Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
           παϊκή Αρχή Τροφίµων και ποιο δεσµευτικό αποτέλεσµα
                                                                                     28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισµό των
           έχουν ενδεχοµένως οι γνωµοδοτήσεις της εν λόγω
                                                                                     γενικών αρχών και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για
           αρχής για το εθνικό δικαστήριο; Υφίσταται δυνατότητα
                                                                                     τα τρόφιµα, για την ίδρυση της ευρωπαϊκής αρχής
           ελέγχου των γνωµοδοτήσεων (ή υποχρέωση ελέγχου)
                                                                                     για την ασφάλεια των τροφίµων και τον καθορισµό
           αποκλειστικά από τα κοινοτικά δικαστήρια ή και από
                                                                                     διαδικασιών σε θέµατα ασφαλείας των τροφίµων
           το αιτούν εθνικό δικαστήριο;
                                                                                     (ΕΕ L 31, σ. 1 — βασικός κανονισµός — ή —
                                                                                     µετά τη λήξη της προθεσµίας µεταφοράς στο
                                                                                     εσωτερικό δίκαιο την 31η Ιουλίου 2003 —
                                                                                     βάσει της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-                               Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
βαλε το Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                                  10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των
Westfalen µε διάταξη της 7ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση                               νοµοθεσιών των κρατών µελών περί των συµπλη-
Orthica B. V. κατά της Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της                                 ρωµάτων διατροφής (ΕΕ L 183, σ. 51 — οδηγία
Γερµανίας, εκπροσωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουρ-                                περί συµπληρωµάτων διατροφής —), ενδεχοµένως
γείο Προστασίας των Καταναλωτών, Τροφίµων και Γεωργίας,                              δε βάσει ποιων διατάξεων της οδηγίας;
εκπροσωπούµενου από την οµοσπονδιακή υπηρεσία προστα-                          β) Στην περίπτωση κατά την οποία έχει εφαρµογή το
σίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίµων, Μετέχων της                                 άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε
διαδικασίας: Ο κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του                                    την παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                                       κανονισµού, ανακύπτει το ακόλουθο ερώτηµα:
              Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών                                        είναι ορθό ότι δεν πρέπει πλέον να αποδίδεται
                                                                                     σηµασία στον υπέρτερο χαρακτήρα του (αντικειµε-
                      (Υπόθεση C-317/03)                                             νικού) προορισµού του προϊόντος, αλλά, αντι-
                                                                                     θέτως, στο στοιχείο ότι προϊόν, το οποίο πληροί
                         (2003/C 275/43)                                             τόσο τις προϋποθέσεις ενός τροφίµου όσο και ενός
                                                                                     φαρµάκου, είναι πάντοτε από νοµικής απόψεως —
Με διάταξη της 7ης Ιουλίου 2003, η οποία περιήλθε στη                                αποκλειστικώς — φάρµακο; Κατά πόσον έχει
Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις                            σηµασία εν προκειµένω το είδος του προϊόντος
24 Ιουλίου 2003, το Oberwaltungsgericht für das Land                                 και κατά πόσον το προϊόν για το οποίο πρόκειται
Nordrhein-Westfalen, στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Orthica                         στη συγκεκριµένη περίπτωση;
B. V. και της Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµανίας, εκπρο-             II.  α)    Πώς πρέπει να ορισθεί από απόψεως κοινοτικού
σωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο Προστασίας των                              δικαίου — µεταξύ άλλων — κατά το άρθρο 2,
Καταναλωτών, Τροφίµων και Γεωργίας, εκπροσωπούµενου από την                          παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε την
οµοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας                           παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού κανο-
τροφίµων, Μετέχων της διαδικασίας: Ο κυβερνητικός επίτροπος                          νισµού, o ουσιώδης για τον χαρακτηρισµό του
ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                           προϊόντος όρος «φαρµακολογική δράση»; Αποτε-
Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών που εκκρεµεί ενώπιόν του,                            λεί ιδίως στοιχείο του ορισµού η αναγκαιότητα
ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως                           κινδύνου για την υγεία;
επί των εξής ερωτηµάτων:                                                       β) ∆εδοµένου ότι η οδηγία 2001/83/ΕΚ του
                                                                                     Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου,
A.    1.   είναι το επίδικο προϊόν                                                   της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδι-
           «Acid Free C-1000»                                                        κος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώ-
                                                                                     πινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67, στο εξής: κώδικας),
           τρόφιµο (ενδεχοµένως συµπλήρωµα διατροφής) ή φάρ-                         καθιέρωσε µε το πρώτο άρθρο του, σηµείο 2,
           µακο; Είναι η διαπίστωση αυτή δεσµευτική για όλα τα                       δεύτερη φράση (όσον αφορά τα λεγόµενα λειτου-
           κράτη µέλη;                                                               ργικά φάρµακα), την έννοια των «φυσιολογικών