CELEX: 51988PC0785
Language: da
Date: 1989-02-07
Title: FORSLAG TIL RAADETS FORORDNING ( EOEF ) OM DYRESUNDHEDSMAESSIGE BETINGELSER I FORBINDELSE MED HANDEL INDEN FOR FAELLESSKABET MED EMBRYONER AF TAMKVAEG SAMT MED INDFOERSEL HERAF FRA TREDJELANDE

28. 3. 89                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 76/1
                                                                   II
                                                        (Forberedende   retsakter)
                                                   KOMMISSIONEN
               Forslag til Rådets forordning (EØF) om dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse med handel
                inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg samt med indførsel heraf fra tredjelande
                                                      KOM(88) 785 endelig udg.
                                           (Forelagt af Kommissionen    den 11. januar 1989)
                                                              (89/C 76/01)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                             domme næsten totalt kan udelukkes; der er dog stadig en
                                                                       vis risiko for udbredelse af disse sygdomme i forbindelse
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                    med handelen med embryoner;
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                         det er derfor nu nødvendigt som led i fællesskabspolitikken
                                                                       vedrørende harmonisering af nationale dyresundheds-
                                                                       bestemmelser i forbindelse med handelen med husdyr og
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,                 husdyrprodukter inden for Fællesskabet at oprette en
                                                                       harmoniseret ordning for handelen inden for Fællesskabet
                                                                       med embryoner af tamkvæg og for indførsel heraf til
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
                                                                       Fællesskabet;
Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
                                                                       ved handel med embryoner inden for Fællesskabet bør den
                                                                       medlemsstat, hvor embryonerne opsamles, have pligt til at
Brugen af embryoner af tamkvæg er et led i en effektiv                 sikre, at embryonerne opsamles og behandles af godkendte
avlspolitik, der fører til bedre produktivitet og større               og kontrollerede embryonopsamlingsteams, at de hidrører
dækningsbidrag i denne sektor; frie varebevægelser for                 fra dyr, hvis sundhedsstatus er en sådan, at risikoen for
sådanne embryoner skulle desuden fremme en rationel                    udbredelse af dyresygdomme kan udelukkes, at de
udvikling ved at åbne mulighed for brug af optimale                    opsamles, behandles, opbevares og transporteres i henhold
produktionsfaktorer;                                                   til normer, hvorved deres sundhedsstatus bevares, og at de
                                                                       under transporten til bestemmelseslandet ledsages af et
                                                                       sundhedscertifikat for at sikre overholdelsen af disse krav;
bestemmelserne om dyresundhedsmæssige problemer i
handelen inden for Fællesskabet med kvæg og svin er
indeholdt i Rådets direktiv 64/432/EØF ( ! ), senest ændret
ved direktiv 87/489/EØF ( 2 ); Rådets direktiv 72/462/                 medlemsstaternes forskellige politik med hensyn til
EØF (3), senest ændret ved direktiv 87/64/EØF (4),                     vaccination mod mund- og klovesyge gør det berettiget at
indeholder desuden bestemmelser om veterinærpolitimæs-                 opretholde tidsbegrænsede undtagelsesbestemmelser, i
sige problemer i forbindelse med indførsel af kvæg og svin             henhold til hvilke de kan stille krav om yderligere
fra tredjelande;                                                       beskyttelse mod denne sygdom;
ovennævnte bestemmelser har for så vidt angår handel
inden for Fællesskabet med kvæg og svin og indførsel af                der bør på grundlag af sundhedsmæssige kriterier opstilles
disse dyr fra tredjelande gjort det muligt at sikre, at                en liste over tredjelande, hvorfra embryoner kan indføres i
eksportlandet garanterer overholdelsen af dyresundheds-                Fællesskabet; uafhængigt af en sådan liste bør medlemssta-
kriterier, hvorved risikoen for udbredelse af husdyrsyg-               terne kun tillade indførsel af embryoner, som er opsamlet
                                                                       af embryonopsamlingsteams, der opfylder visse normer, og
                                                                       som er under officielt tilsyn; endvidere bør der, alt efter
(!) EFT  nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64.                           omstændighederne, fastsættes særlige dyresundhedsmæssi-
(2) EFT  nr. L 280 af 3. 10. 1987, s. 28.                              ge betingelser for de på listen anførte lande; kontrol med
(3) EFT  nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28.                             overholdelsen af disse normer bør kunne foretages på
(4) EFT  nr. L 34 af 5. 2. 1987, s. 52.                                stedet;
 ---pagebreak--- Nr. C 76/2                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      28. 3. 89
for at hindre overførsel af visse smitsomme sygdomme bør             hed er udpeget til at udføre de diagnostiske tests, der er
der foretages kontrol, så snart en embryonsending indføres           foreskrevet i denne forordning.
i Fællesskabets område, medmindre der er tale om ekstern
transitforsendelse;
                                                                                           KAPITEL II
de foranstaltninger, som medlemsstaterne i tilfælde af
intern transitforsendelse skal træffe efter denne kontrol,                      Handel inden for Fællesskabet
bør nærmere fastlægges;
                                                                                             Artikel 3
det bør være Kommissionens opgave at træffe visse
                                                                 Kun embryoner, der opfylder følgende betingelser, kan
gennemførelsesforanstaltninger til denne forordning; der
                                                                 sendes fra en medlemsstats område til en anden medlems-
bør med henblik herpå fastsættes procedurer for et
                                                                 stats område.
samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;
                                                                 a) De skal være befrugtet ved inseminering eller ved in
denne forordning griber ikke ind i handelen med embryo-
                                                                     vitro befrugtning med sæd fra en donortyr på en
ner fremstillet inden den dato, fra hvilken medlemsstaterne
                                                                     tyrestation som defineret i artikel 2, litra b), i Rådets
skal overholde den —                                                 direktiv 88/407/EØF (*) eller ved bedækning af tyre,
                                                                     hvis sundhedstilstand opfylder bestemmelserne i bilag B
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:                                         til nævnte direktiv.
                                                                 b) De skal være udtaget fra tamkvæg, hvis sundheds-
                          KAPITEL I                                  tilstand opfylder bestemmelserne i bilag B.
                  Almindelige bestemmelser                       c) De skal være opsamlet, behandlet og opbevaret af et
                                                                     opsamlingsteam, der er godkendt i overensstemmelse
                           Artikel 1                                 med artikel 5, stk. 1.
Denne forordning fastlægger de dyresundhedsmæssige               d) De skal være opsamlet, behandlet og opbevaret af dette
betingelser i forbindelse med handel inden for Fællesskabet          opsamlingsteam i overensstemmelse med bilag A.
med friske og frosne embryoner af tamkvæg samt indførsel
heraf fra tredjelande.                                           e) De skal under transporten til bestemmelsesmedlemssta-
                                                                     ten være ledsaget af et sundhedscertifikat i overensstem-
                                                                     melse med artikel 6, stk. 1.
                           Artikel 2
I forbindelse med denne forordning anvendes efter behov                                      Artikel 4
definitionerne i artikel 2 i direktiv 64/432/EØF og artikel 2
i direktiv 72/462/EØF.                                           1. Medlemsstater, hvor der ikke vaccineres mod mund-
                                                                 og klovesyge, kan indtil den 31. december 1991:
Endvidere forstås ved:
                                                                 — forbyde indførsel på deres område af friske embryoner
a) »embryon« : det første trin i udviklingen af et tamkvæg-          fra medlemsstater, hvor der vaccineres,
    individ, medens det er egnet til overførsel til en
    recipient;                                                   — ved indførsel af frosne embryoner fra medlemsstater,
                                                                     hvor der vaccineres, kræve, at en prøve af skyllevæsken
b) »embryonopsamlingsteam«: en officielt godkendt                    fra hver opsamling bestemt til handel underkastes en
    gruppe af teknikere, der er under tilsyn af en teamdyrlæ-        virusisolationsundersøgelse for mund- og klovesyge på
    ge, og som er i stand til at opsamle, behandle og                et godkendt diagnostisk laboratorium i bestemmelses-
    opbevare embryoner i overensstemmelse med betingel-              medlemsstaten eller på et godkendt diagnostisk labora-
    serne i bilag A;                                                 torium udpeget af denne medlemsstat. Hvis der er
                                                                     positiv reaktion, kan tilladelse til indførsel af embryo-
c) »teamdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for                  nerne nægtes.
    tilsynet med et embryonopsamlingsteam i overensstem-
    melse med betingelserne i bilag A;                           2. Inden den 1. januar 1991 gennemgår Rådet på ny
                                                                 denne artikel på baggrund af en rapport fra Kommissionen
d) »sending embryoner«: en mængde embryoner fra en               ledsaget af forslag.
    enkelt donor, der omfattes af ét certifikat;
e) »opsamlingsland«: den medlemsstat eller det tredje-                                      Artikel 5
    land, hvor embryonerne opsamles, og hvorfra de sendes
    til en medlemsstat;                                          1. Den i artikel 3, litra c), omhandlede godkendelse af et
                                                                 embryonopsamlingsteam gives kun, når bestemmelserne i
f) »godkendt diagnostisk laboratorium« : et laboratorium,
    der er beliggende på en medlemsstats eller et tredjelands
    område, og som af den kompetente veterinærmyndig-            (!) EFT nr. L 194 af 22. 7. 1988, s. 10.
 ---pagebreak--- 28. 3. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 76/3
bilag A er opfyldt, og embryonopsamlingsteamet opfylder           2.   Certifikatet skal:
de øvrige bestemmelser i denne forordning.
                                                                  a) være udfærdiget på et af Fællesskabets officielle sprog
                                                                     som angivet af opsamlingsmedlemsstaten. Om nødven-
Teamet skal på ny godkendes, når teamdyrlægen afløses,               digt kan den kompetente myndighed i en medlemsstat,
eller der sker større ændringer i dets sammensætning eller i         der er berørt af transporten af embryonerne, kræve en
de laboratorier og det udstyr, teamet råder over.                    oversættelse til et officielt sprog i pågældende medlems-
                                                                     stat;
Embedsdyrlægen fører tilsyn med, at ovenstående bestem-
melser overholdes. Godkendelsen trækkes tilbage, hvis en          b) udfærdiges til én enkelt modtager;
eller flere af disse bestemmelser ikke længere er overholdt.
                                                                  c) i originaleksemplaret ledsage sendingen til bestemmel-
                                                                     sesstedet.
2. Alle godkendte embryonopsamlingsteam skal registre-
res af medlemsstatens kompetente myndighed, idet der
tildeles hvert team et veterinærregistreringsnummer. Hver
medlemsstat sender en liste over embryonopsamlingsteam                                      KAPITEL III
og deres veterinærregistreringsnumre til de øvrige med-                             Indførsel fra tredjelande
lemsstater og til Kommissionen. Den underretter dem også
om eventuel tilbagetrækning af godkendelser.                                                 Artikel 7
                                                                  1. Embryoner må kun indføres fra de tredjelande eller
Er en medlemsstat af den opfattelse, at forudsætningerne         dele heraf, som er opført på en liste, der udfærdiges efter
for godkendelse af et embryonopsamlingsteam i en anden           fremgangsmåden i artikel 18. Listen kan suppleres eller
medlemsstat ikke eller ikke længere er opfyldt, underretter       ændres efter samme fremgangsmåde.
den denne stats kompetente myndighed herom. Sidstnævn-
te træffer alle fornødne foranstaltninger og underretter den      2. Ved bedømmelsen af, om et tredjeland eller dele heraf
anden medlemsstats kompetente myndighed om, hvilke               kan optages på den i stk. 1 nævnte liste, tages specielt
beslutninger der er truffet, samt grundene til disse             følgende i betragtning:
beslutninger.
                                                                 a) sundhedstilstanden hos husdyrbestanden, andre tamdyr
Hvis den anden medlemsstat frygter, at der ikke er truffet           og den vildtlevende dyrebestand i tredjelandet, særlig
de fornødne foranstaltninger, eller at de foranstaltninger,          med hensyn til forekomst af eksotiske dyresygdomme,
der er truffet, er utilstrækkelige, underretter den Kommis-          samt miljømæssige sundhedsforhold i dette land, der
sionen herom, hvorefter denne indhenter udtalelse fra en             kan frembyde en fare for dyrebestandens sundhed i
eller flere veterinærsagkyndige. På baggrund af denne                Fællesskabet;
udtalelse kan medlemsstaterne efter fremgangsmåden i
artikel 18 bemyndiges til midlertidigt at forbyde, at            b) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed tredjelan-
embryoner opsamlet af det pågældende opsamlingsteam                  det giver oplysning om, at der på dens område
bringes ind på deres område.                                         forekommer smitsomme sygdomme hos dyr, særlig de
                                                                     sygdomme, der er nævnt i liste A og B opstillet af Det
                                                                     Internationale Kontor for Epizootier;
En sådan bemyndigelse kan trækkes tilbage efter frem-
gangsmåden i artikel 19 på baggrund af en ny udtalelse fra       c) landets forskrifter for forebyggelse og bekæmpelse af
en eller flere veterinærsagkyndige.                                  sygdomme hos dyr;
                                                                 d) veterinærtjenestens opbygning og beføjelser i landet;
De veterinærsagkyndige skal være statsborgere i en anden
medlemsstat end dem, der er involveret i tvisten.
                                                                 e) tilrettelæggelsen og gennemførelsen af forebyggelse og
                                                                     bekæmpelse af smitsomme sygdomme hos dyr; samt
3. De nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne
artikel vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.              f) de garantier, tredjelandet kan give med hensyn til
                                                                     overholdelse af bestemmelserne i denne forordning.
                                                                 3. Den i stk. 1 omtalte liste og alle senere ændringer heri
                                                                 offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
                           Artikel 6
1. Et sundhedscertifikat, der er udfærdiget af en embeds-                                    Artikel 8
dyrlæge i opsamlingsmedlemsstaten på en formular
svarende til modellen i bilag C, skal ledsage hver sending.      1. Efter fremgangsmåden i artikel 18 opstilles der en liste
Der skal udfærdiges et særskilt certifikat for hver sending      over embryonopsamlingsteam, som er bemyndiget til i
embryoner.                                                       tredjelande at opsamle embryoner, som er bestemt til
 ---pagebreak--- Nr. C 76/4                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      28. 3. 89
Fællesskabet. Listen kan ændres eller suppleres efter              gøres undtagelse fra disse bestemmelser, hvis det pågælden-
samme fremgangsmåde.                                               de tredjeland yder tilsvarende sundhedsmæssige garantier.
2. Ved bedømmelsen af, om et embryonopsamlingsteam i               3. Artikel 4 finder anvendelse med de fornødne ændrin-
et tredjeland kan optages på den i stk. 1 omhandlede liste,        ger.
tages der specielt hensyn til tredjelandets veterinærkontrol
med embryonopsamlingsmetoder, veterinærvæsenets befø-
jelser og den kontrol, der føres med embryonopsamlings-                                       Artikel 10
teams.
                                                                   1. Indførsel af embryoner må kun finde sted mod
3. Et embryonopsamlingsteam kan kun optages på den i               forelæggelse af et sundhedscertifikat udstedt og underskre-
stk. 1 omhandlede liste, såfremt:                                  vet af en embedsdyrlæge i det tredjeland, hvor opsamlingen
                                                                   har fundet sted.
a) det arbejder i et af de lande eller dele heraf, der er opført
    på den i artikel 7, stk. 1, omhandlede liste;                  Certifikatet skal:
b) det opfylder kravene i bilag A;                                 a) affattes på et af Fællesskabets officielle sprog som
                                                                       angivet af bestemmelsesmedlemsstaten samt på et af de
c) det officielt er godkendt af det pågældende tredjelands             officielle sprog i den medlemsstat, hvor den i artikel 11
    veterinærvæsen med henblik på udførsel til Fællesska-              omhandlede importkontrol foretages;
    bet; og
                                                                   b) udfærdiges til én enkelt modtager;
d) det regelmæssigt inspiceres af en embedsdyrlæge i det
    pågældende tredjeland.                                         c) i originaleksemplaret ledsage embryonerne.
                                                                   2. Certifikatet skal være i overensstemmelse med en
                            Artikel 9                              model, der udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 18.
1. Indførsel af embryoner fra et tredjelands område eller
dele heraf, der er opført på den liste, som er opstillet i                                    Artikel 11
henhold til artikel 7, stk. 1, må kun finde sted, hvis
embryonerne:
                                                                   1. Enhver sending embryoner skal ved ankomsten til
                                                                   Fællesskabets toldområde underkastes kontrol, før den
a) kommer fra donorkøer, der umiddelbart inden opsam-              bringes i fri omsætning eller henføres under en toldproce-
    lingen af deres embryoner har opholdt sig i mindst seks        dure. Indførsel af sådanne embryoner til Fællesskabet
    måneder på det pågældende tredjelands område; og               forbydes, såfremt det i forbindelse med importkontrollen
                                                                   ved ankomsten viser sig:
b) opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er vedtaget
    efter fremgangsmåden i artikel 19 for indførsel af             — at embryonerne ikke stammer fra et tredjeland eller dele
    embryoner fra det pågældende land.                                 heraf, der er opført på den i henhold til artikel 7, stk. 1,
                                                                       udfærdigede liste,
Ved vedtagelsen af forskrifterne i foregående afsnit tages
der hensyn til følgende:                                           — at embryonerne ikke er opsamlet af et team, der er
                                                                       opført på den i artikel 8, stk. 1, omhandlede liste,
a) den sundhedsmæssige status i det område, der omgiver
    opsamlingsstedet, specielt for så vidt angår de sygdom-        — at embryonerne kommer fra et tredjeland eller dele
    me, som er opført på liste A, udarbejdet af Det                   heraf, hvorfra indførsel er forbudt i medfør af
    Internationale Kontor for Epizootier;                              artikel 14, stk. 2,
b) sundhedstilstanden hos donorbesætningen, herunder               — at det sundhedscertifikat, der ledsager embryonerne,
    reglerne for undersøgelse;                                         ikke er i overensstemmelse med artikel 10 eller bestem-
                                                                       melser, der er fastsat i henhold til denne.
c) donordyrets sundhedstilstand samt reglerne for under-
    søgelse ;                                                      Dette stykke finder ikke anvendelse på embryonsendinger,
                                                                   der ved ankomsten til Fællesskabets toldområde henføres
d) reglerne for behandling af embryoner.                           under en toldforsendelsesprocedure med henblik på
                                                                   forsendelse til et bestemmelsessted uden for nævnte
2. For så vidt angår fastsættelsen af de dyresundheds-             område.
mæssige betingelser i henhold til stk. 1 for tuberkulose
samt brucellose hos kvæg anvendes som referencebasis de            Det finder dog anvendelse, hvis toldforsendelsesprocedu-
normer, der er fastsat i bilag A til direktiv 64/432/EØF. Der      ren afbrydes under transporten gennem Fællesskabets
kan efter fremgangsmåden i artikel 19 i de enkelte tilfælde        område.
 ---pagebreak--- 28. 3. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 76/5
2. En medlemsstat kan træffe de foranstaltninger,                kel 20. Genoptagelse af indførslen fra det pågældende
herunder også tilbageholdelse i karantæne, der er nødven-        tredjeland tillades efter samme fremgangsmåde.
dige for at kunne drage sikre konklusioner med hensyn til
embryoner, der mistænkes for at være inficeret med
sygdomsfremkaldende kim.
                                                                                            Artikel 15
3. Er der af en af de i stk. 1 og 2 beskrevne årsager udstedt
forbud mod indførsel af embryoner, og tillader det                1. Veterinærsagkyndige fra Kommissionen kan, hvis
udførende tredjeland ikke, at disse returneres inden for         dette er nødvendigt for en ensartet gennemførelse af denne
30 dage, kan den kompetente veterinærmyndighed i                 forordning, foretage kontrol på stedet i samarbejde med
bestemmelsesmedlemsstaten beordre embryonerne de-                medlemsstaternes eller tredjelandes kompetente myndighe-
strueret.                                                        der.
                                                                 Det opsamlingsland, på hvis område der foretages kontrol,
                          Artikel 12                             skal på enhver måde bistå de sagkyndige i den udstrækning,
                                                                 det er nødvendigt for udførelsen af deres opgaver.
Alle embryonsendinger, der af en medlemsstat tillades            Kommissionen underretter det pågældende opsamlings-
indført i Fællesskabet på grundlag af den i artikel 11, stk. 1,  land om resultatet af den foretagne undersøgelse.
omhandlede kontrol, skal ved forsendelse til en anden
medlemsstats område ledsages af det originale certifikat
                                                                 Det pågældende opsamlingsland skal træffe de foranstalt-
eller en bekræftet kopi heraf, i begge tilfælde med
                                                                 ninger, som resultaterne af den foretagne undersøgelse
påtegning af den kompetente myndighed, der er ansvarlig
                                                                 giver anledning til. Hvis opsamlingslandet undlader at
for udførelsen af den i artikel 11 omhandlede undersøgelse.
                                                                 træffe foranstaltninger, kan Kommissionen, efter at sagen
                                                                 er behandlet i Den Stående Veterinærkomité, bringe
                                                                 artikel 5, stk. 2, fjerde afsnit, eller — hvor der er tale om
                          Artikel 13                             tredjelande — artikel 7, stk. 1, i anvendelse.
Hvis det besluttes at foretage destruktion i henhold til
                                                                 2. De almindelige gennemførelsesbestemmelser til denne
artikel 11, stk. 3, påhviler samtlige udgifter hertil afsende-
                                                                 artikel, navnlig vedrørende hyppigheden af og de nærmere
ren, modtageren eller disses befuldmægtigede, uden at der
                                                                 bestemmelser for gennemførelsen af den kontrol, der er
kan ydes nogen form for godtgørelse fra medlemsstaterne.
                                                                 omhandlet i stk. 1, første afsnit, fastsættes efter frem-
                                                                 gangsmåden i artikel 19.
                         KAPITEL IV
          Beskyttelses- og kontrolforanstaltninger
                                                                                           KAPITEL V
                          Artikel 14
                                                                                   Afsluttende bestemmelser
1. Hvis der i et tredjeland udbryder eller spreder sig en                                   Artikel 16
smitsom dyresygdom, der kan overføres via embryoner og
udgøre en fare for sundheden i en medlemsstats husdyrbe-
                                                                 Ændringer af bilagene til denne forordning, især med
stand, eller såfremt andre årsager i forbindelse med
                                                                 henblik på deres tilpasning til den teknologiske udvikling,
dyresundhed gør dette berettiget, forbyder bestemmelses-
                                                                 vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.
medlemsstaten indførsel af de pågældende embryoner,
hvad enten de indføres direkte eller indirekte gennem en
anden medlemsstat, og hvad enten de kommer fra et
tredjeland i dets helhed eller fra en del af dets område.                                   Artikel 17
2. Foranstaltninger, der træffes af medlemsstater i
medfør af stk. 1 samt ophævelse af sådanne foranstalt-           Kommissionen bistås af Den Stående Veterinærkomité
ninger, meddeles straks de øvrige medlemsstater og                (herefter benævnt »komitéen«) nedsat ved Rådets afgørelse
Kommissionen sammen med grundene hertil.                         af 15. oktober 1968.
Der kan efter fremgangsmåden i artikel 20 træffes
beslutning om ændring af sådanne foranstaltninger,                                          Artikel 18
specielt med henblik på at koordinere dem med foranstalt-
ninger i andre medlemsstater, eller om at de skal ophæves.
                                                                  1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,
3. Opstår den i stk. 1 beskrevne situation, og viser det sig     finder nedenstående bestemmelser anvendelse.
nødvendigt, at andre medlemsstater ligeledes iværksætter
de foranstaltninger, der er truffet i medfør af nævnte           2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et
stykke, eventuelt ændret i henhold til stk. 2, skal der træffes  udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen
passende foranstaltninger efter fremgangsmåden i arti-           afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som
 ---pagebreak--- Nr. C 76/6                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            28. 3. 89
formanden kan fastsætte under hensyntagen til de                           2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et
pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved                  udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen
afstemning.                                                                afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som
                                                                           formanden kan fastsætte under hensyntagen til det
3. Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har                     pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig
hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning                    med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148,
indføres i mødeprotokollen.                                                stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe
4. Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens                   på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i
udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har                  komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentan-
taget hensyn til dens udtalelse.                                           terne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i
                                                                           nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
                            Artikel 19                                     3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger,
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,                    når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
finder nedenstående bestemmelser anvendelse.
                                                                           4. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstem-
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et                       melse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen                 nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som               forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det                          træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig
med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148,                  Har Rådet ikke inden 15 dage regnet fra sagens forelæggel-
stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe             se truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foran-
på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i                           staltninger af Kommissionen.
komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentan-
terne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i                                                Artikel 21
nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
                                                                           1. Denne forordning gælder ikke for embryoner, der er
3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger,                     opsamlet og behandlet i en medlemsstat inden den 1. juli
når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.                      1989.
4. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstem-                     2. Indtil ikrafttrædelsen af de beslutninger, der skal
melse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet              træffes i henhold til artikel 7, 8 og 9, må medlemsstaterne,
nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et                   for så vidt angår indførsel af embryoner fra tredjelande,
forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet                   ikke anvende gunstigere bestemmelser end dem, der følger
træffer afgørelse med kvalificeret flertal.                                af anvendelsen af kapitel II i denne forordning.
Har Rådet ikke inden tre måneder regnet fra sagens
forelæggelse truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede                                          Artikel 22
foranstaltninger af Kommissionen.
                                                                           Denne forordning træder i kraft på tredivtedagen efter
                            Artikel 20                                     offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,                    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder
finder nedenstående bestemmelser anvendelse.                               umiddelbart i hver medlemsstat.
                                                                   BILAG A
                                                                  KAPITEL I
                                         Betingelser for godkendelse af et embryonopsamlingsteam
               Hvert embryonopsamlingsteam skal:
               a) bestå af teknikere, der er kompetente til at opsamle, behandle og opbevare embryoner, og som har behørigt
                  kendskab til desinfektions- og hygiejnemetoder til forebyggelse af sygdomsspredning;
               b) være underlagt teamdyrlægens direkte tilsyn og arbejde under embedsdyrlægens generelle tilsyn og med
                  dennes godkendelse; embedsdyrlægen er ansvarlig for teamets oplæring i desinfektions- og hygiejnemeto-
                  der;
 ---pagebreak--- 28. 3. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           Nr. C 76/7
          c) råde over permanente eller mobile laboratoriefaciliteter, hvor embryoner kan undersøges, behandles og
              pakkes, og som består af mindst en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr. Udstyret og
               overfladematerialerne, der udgør sådanne faciliteter, skal være lette at rengøre og desinficere;
          d) når det drejer sig om et permanent anbragt laboratorium råde over:
              — et lokale, hvor embryoner kan blive manipuleret, og som støder op til, men er adskilt fra det område, der
                    benyttes til håndtering af donorerne under opsamlingen,
              — et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og glasvarer, der
                    bruges til opsamling og manipulation af embryonerne;
          e) når det drejer sig om et mobilt laboratorium råde over en særligt udstyret del af køretøjet bestående af to
               adskilte dele, nemlig:
               — en til undersøgelse og manipulation af embryoner, som skal være en ren afdeling, og
               — en til opbevaring af udstyr og materialer, der bruges i kontakten med donorerne.
               Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et permanent anbragt laboratorium for at sikre
               sterilisering af dets udstyr og forsyningen med væsker og andre produkter, der er nødvendige for
               opsamlingen og manipulationen af embryoner;
          f)   føre en fortegnelse over sit embryonopsamlingsarbejde i de foregående tolv måneder med angivelse af:
               — de pågældende donordyrs race, alder og identifikation,
               — stedet for teamets opsamling, behandling og opbevaring af embryoner,
               — embryonernes bestemmelse tillige med nærmere oplysninger om deres destination, hvis denne er kendt;
          g) indsende rutinemæssige prøver af skyllevæsker, vaskevæsker, beskadigede embryoner, ubefrugtede æg osv.
               i forbindelse med teamets virksomhed med henblik på officiel undersøgelse for bakteriel og viral forurening.
               Proceduren for opsamling af prøver og foretagelse af sådanne undersøgelser fastsættes sammen med de
               normer, der skal opnås, efter fremgangsmåden i artikel 19. Hvis normerne ikke opfyldes, trækker
               embedsdyrlægen teamets officielle godkendelse tilbage.
                                                              KAPITEL II
             Betingelser for det godkendte embryonopsamlingsteams opsamling, behandling, opbevaring og transport
                                                             af embryoner
           1. Opsamling og behandling
               a) Embryonerne opsamles og behandles af et sådant team uden at komme i kontakt med andre sendinger af
                    embryoner, der ikke opfylder denne forordnings krav.
               b) Embryoner opsamles på et sted, som er adskilt fra andre dele af lokalerne eller bedriften og skal
                    — være i god vedligeholdelsestilstand og lette at rengøre og desinficere, og
                    — er blevet rengjort og desinficeret, før donordyrene føres ind.
               c) Embryonerne skal behandles (identificeret, undersøgt, vasket, behandlet og anbragt i sterile beholdere)
                    enten på et permanent laboratorium eller et mobilt laboratorium, der på behandlingstidspunktet ligger i
                    midten af et område med 10 km radius, hvori der i de foregående tredive dage ikke har været noget
                    tilfælde af mund- og klovesyge;
               d) Alt udstyr, der kommer i kontakt med embryonerne eller donordyret under opsamlingen og
                    behandlingen, skal enten være engangsudstyr eller desinficeres eller steriliseres behørigt inden brug.
               e) Animalske produkter, der anvendes under opsamlingen af embryoner og i transportmediet, tages fra
                    kilder, som ikke udgør nogen sundhedsfare, eller inden anvendelsen behandles på en sådan måde, at
                    denne risiko elimineres.
               f)   Opbevarings- og transportbeholdere desinficeres eller steriliseres behørigt, inden         påfyldningen
                    påbegyndes.
 ---pagebreak--- Nr. C 76/8                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           28. 3. 89
              g) Det anvendte kølemedium må ikke tidligere have været anvendt til andre animalske produkter.
               h) Hver enkelt embryonbeholder skal være tydeligt mærket på en sådan måde, at opsamlingsdato og
                   donorfaders og donormoders race og identifikation samt teamets registreringsnummer umiddelbart kan
                   fastslås; de nærmere regler for denne mærkning fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 19.
               i)  Hvert embryon skal inden eventuel nedfrysning vaskes i ti hold embryonnæringssubstrat. Ved vask skal
                   den overførte væske fortyndes 100 gange, og der skal hver gang anvendes en steril mikropipette til at
                   overføre embryonet.
              j)   Hele embryonets overflade efter vask undersøges ved en forstørrelse på 50 gange for at fastslå, om zona
                   pellucida er intakt og fri for vedhængende materiale.
              k) Hvert embryon anbringes i en steril beholder, som straks forsegles.
              1) Hvert embryon skal om nødvendigt straks nedfryses og opbevares på et sted, som er under tilsyn af
                   embedsdyrlægen.
              m) Efter fremgangsmåden i artikel 19 udfærdiges der en fortegnelse over godkendte skylle- og vaskevæsker,
                   vaskemetoder og om nødvendigt enzymatiske behandlinger samt godkendte transportmedier.
           2.   Opbevaring
              a) Hvert embryonopsamlingsteam skal drage omsorg for, at opbevaringen af embryoner sker på steder, der
                   er godkendt hertil af embedsdyrlægen, og som omfatter mindst ét aflåseligt rum, der udelukkende er
                   beregnet til opbevaring af embryoner og ikke har nogen direkte forbindelse med noget transitområde for
                   personer eller dyr.
              b) Opbevaringsstederne skal være lette at rengøre og desinficere og skal indeholde det nødvendige
                   kuldeudstyr.
              c) Opbevaringsstederne skal omfatte et kontor, hvor der holdes permanente protokoller af al tilgang og
                   afgang af embryoner. Især skal embryonernes endelige bestemmelse anføres i sådanne protokoller.
              d) Opbevaringsstederne er underkastet inspektion af embedsdyrlægen.
           3.   Transport
              Embryoner til handel inden for Fællesskabet transporteres i forseglede beholdere fra de godkendte
              opbevaringssteder på en sådan måde, at embryonernes fuldstændige levedygtighed er sikret ved ankomsten
              til deres bestemmelse.
                                                                BILAG B
                                                 Betingelser, der gælder for donordyr
           1. Med henblik på embryonopsamling skal donordyrene opfylde følgende krav:
              a) de skal have opholdt sig i mindst de foregående seks måneder i en besætning, der
                  — er officielt fri for tuberkulose,
                  — er officielt fri for brucellose eller fri for brucellose,
                  — i de foregående tre år ikke har vist tegn på enzootisk kvægleukose,
                  — i det foregående år ikke har vist tegn på IBR;
              b) i seks måneder forud for embryonopsamlingen kan donorkøer have tilbragt på hinanden følgende
                  perioder i højst to forskellige besætninger, der opfylder ovenstående krav.
           2. På opsamlingsdagen gælder følgende for donorkøen:
              a) den skal opholde sig på en bedrift
                  — der har været fri for mund- og klovesyge i mindst tre måneder forud for embryonopsamlingen og
                      ligger midt i et område med 10 km radius, hvori der i de foregående tredive dage ikke har været noget
                      tilfælde af mund- og klovesyge,
                  — hvor dyr ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge inden for tredive dage lige forud for
                      embryonopsamlingen;
              b) den må ikke udvise klinisk tegn på sygdom.
 ---pagebreak--- 28. 3. 89                                         De E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                              Nr. C 7 6 / 9
                                                                        BILAG C
                                                      DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
   1. Afsender (fulde navn og adresse)                                                                 SUNDHEDSCERTIFIKAT
                                                                                            Nr.                                 ORIGINAL
                                                                                           2. Opsamlingsmedlemsstat
   3. Modtager (fulde navn og adresse)                                                     4. Kompetent myndighed
                                                                                           5. Kompetent lokal myndighed
 BEMÆRKNINGER
  a)  Der udstedes et særskilt certifikat for hver sending embryoner
  b)  Originalen af dette certifikat skal ledsage sendingen til bestemmelsesste-           6. Adressen på det sted, hvor embryonerne er blevet
      det                                                                                     opsamlet
   7. Indladningssted
                                                                                           8. Navn og adresse på embryonopsamlingsteamet
   9. Transportmiddel
  10. Bestemmelsessted og -medlemsland                                                    11. Embryonopsamlingsteamets registreringsnummer
  12. Nummer og kodemærker på embryonbeholdere
  13. Identifikation af sendingen
  a)  Antal                  b)   Opsamlingsdato(er)              c)     Identifikation af donormoder og donor-       d)  Race
      embryoner                                                          fader
  14. Undertegnede embedsdyrlæge attesterer,
      a)  at ovennævnte embryoner er opsamlet, behandlet og opbevaret efter de i forordning ... fastsatte normer;
      b)  at ovennævnte embryoner er transporteret til afsendelsesstedet i en forseglet beholder under overholdelse af betingelserne i
          forordning ...
      c)   (yderligere certificering efter artikel 4 i forordning ...)
  Udfærdiget i                                              ,     den
                                                                  (underskrift):
                                                                  (navn med blokbogstaver):
                                                                  (stilling):