CELEX: 32020R1559
Language: es
Date: 2020-10-26 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1559 de la Comisión de 26 de octubre de 2020 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)

27.10.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 357/7
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1559 DE LA COMISIÓN
         de 26 de octubre de 2020
         que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023 de la Comisión (4) se corrigió la lista inicial de nuevos alimentos de la Unión establecida en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, sustituyendo dicho anexo. Entretanto, se han adoptado ocho Reglamentos de Ejecución de la Comisión [Reglamentos (UE) 2018/460 (5), (UE) 2018/461 (6), (UE) 2018/462 (7), (UE) 2018/469 (8), (UE) 2018/991 (9), (UE) 2018/1011 (10), (UE) 2018/1018 (11) y (UE) 2018/1032 (12)] por los que se autoriza la comercialización de nuevos alimentos o se amplía el uso de nuevos alimentos respectivamente. Dichos Reglamentos de Ejecución también actualizaron la lista de la Unión. Sin embargo, esos nuevos alimentos y las ampliaciones del uso de nuevos alimentos ya no figuran en la lista, que ha sido sustituida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En aras de la claridad y la seguridad jurídica, la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 debe modificarse en consecuencia para incluir estos nuevos alimentos y las ampliaciones del uso de nuevos alimentos en la lista de la Unión. Dado que estos nuevos alimentos y las ampliaciones del uso de nuevos alimentos se incluyeron en la lista de la Unión hasta la entrada en vigor del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023, el 13 de agosto de 2018, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de esa fecha.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Es aplicable a partir del 13 de agosto de 2018.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de octubre de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023 de la Comisión, de 23 de julio de 2018, que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos (DO L 187 de 24.7.2018, p. 1).
         
            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/460 de la Comisión, de 20 de marzo de 2018, por el que se autoriza la comercialización de florotaninos de Ecklonia cava como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 78 de 21.3.2018, p. 2).
         
            (6)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/461 de la Comisión, de 20 de marzo de 2018, por el que se autoriza la ampliación de los usos del extracto rico en taxifolina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 78 de 21.3.2018, p. 7).
         
            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/462 de la Comisión, de 20 de marzo de 2018, por el que se autoriza una ampliación de los usos de L-ergotioneina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 78 de 21.3.2018, p. 11).
         
            (8)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/469 de la Comisión, de 21 de marzo de 2018, por el que se autoriza la comercialización de un extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 79 de 22.3.2018, p. 11).
         
            (9)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/991 de la Comisión, de 12 de julio de 2018, por el que se autoriza la comercialización de hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 177 de 13.7.2018, p. 9).
         
            (10)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1011 de la Comisión, de 17 de julio de 2018, por el que se autoriza la ampliación de los niveles de utilización de los champiñones tratados con radiación ultravioleta como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 181 de 18.7.2018, p. 4).
         
            (11)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1018 de la Comisión, de 18 de julio de 2018, por el que se autoriza la ampliación del uso de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 183 de 19.7.2018, p. 9).
         
            (12)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 de la Comisión, de 20 de julio de 2018, por el que se autoriza la ampliación del uso del aceite procedente de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 185 de 23.7.2018, p. 9).
      
      
         
            ANEXO
            El anexo se modifica como sigue:
            
                        1)
                     
                     
                        El cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) se modifica como sigue:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente a «Aceite de Echium plantagineum» y la entrada correspondiente a «Hidrolizado de membrana de huevo»:
                                    
                                                Nuevo alimento autorizado
                                             
                                             
                                                Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento
                                             
                                             
                                                Requisitos específicos de etiquetado adicionales
                                             
                                             
                                                Otros requisitos
                                             
                                          
                                                «Florotaninos de Ecklonia cava
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “florotaninos de Ecklonia cava”.
                                                Los complementos alimenticios que contengan florotaninos de Ecklonia cava incluirán la siguiente declaración:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Este complemento alimenticio no debe ser consumido por niños/adolescentes menores de doce/catorce/dieciocho (*) años.
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Este complemento alimenticio no debe ser consumido por personas con enfermedades de la tiroides o por personas que son conscientes de que tienen el riesgo de padecer una enfermedad de ese tipo o han sido identificadas como que tienen el riesgo de padecerla.
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            Este complemento alimenticio no debe consumirse en caso de que también se consuman otros complementos alimenticios que contengan yodo.
                                                         
                                                      
                                                            (*)
                                                         
                                                         
                                                            En función del grupo de edad al que se destina el complemento alimenticio.»;
                                                         
                                                      
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los niños menores de doce años.
                                             
                                             
                                                163 mg/día para adolescentes de 12 a 14 años de edad;
                                                230 mg/día para adolescentes mayores de 14 años de edad;
                                                263 mg/día para la población adulta
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    la entrada correspondiente a «Extracto rico en taxifolina» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «Extracto rico en taxifolina
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “extracto rico en taxifolina”.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Yogur natural/yogur con fruta(*)
                                             
                                             
                                                0,020 g/kg
                                             
                                          
                                                Kéfir(*)
                                             
                                             
                                                0,008 g/kg
                                             
                                          
                                                Suero de mantequilla(*)
                                             
                                             
                                                0,005 g/kg
                                             
                                          
                                                Leche en polvo(*)
                                             
                                             
                                                0,052 g/kg
                                             
                                          
                                                Nata (crema)(*)
                                             
                                             
                                                0,070 g/kg
                                             
                                          
                                                Nata agria(*)
                                             
                                             
                                                0,050 g/kg
                                             
                                          
                                                Queso(*)
                                             
                                             
                                                0,090 g/kg
                                             
                                          
                                                Mantequilla (manteca)(*)
                                             
                                             
                                                0,164 g/kg
                                             
                                          
                                                Productos de chocolate
                                             
                                             
                                                0,070 g/kg
                                             
                                          
                                                Bebidas no alcohólicas
                                             
                                             
                                                0,020 g/L
                                             
                                          
                                                Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, los niños de corta edad, los niños y los adolescentes menores de 14 años
                                             
                                             
                                                100 mg/día
                                             
                                          
                                                
                                                            (*)
                                                         
                                                         
                                                            Cuando se utilice en productos lácteos, el extracto rico en taxifolina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    la entrada correspondiente a «L-ergotioneina» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «L-ergotioneina
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-ergotioneina”.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Bebidas no alcohólicas
                                             
                                             
                                                0,025 g/kg
                                             
                                          
                                                Bebidas a base de leche
                                             
                                             
                                                0,025 g/kg
                                             
                                          
                                                Productos lácteos frescos(*)
                                             
                                             
                                                0,040 g/kg
                                             
                                          
                                                Barritas de cereales
                                             
                                             
                                                0,2 g/kg
                                             
                                          
                                                Productos de chocolate
                                             
                                             
                                                0,25 g/kg
                                             
                                          
                                                Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
                                             
                                             
                                                30 mg/día para la población general (con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes)
                                                20 mg/día para los niños mayores de 3 años
                                             
                                          
                                                
                                                            (*)
                                                         
                                                         
                                                            Cuando se utilice en productos lácteos, la L-ergotioneina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    se inserta la siguiente entrada entre la entrada correspondiente a «L-ergotioneina» y la entrada correspondiente a «EDTA férrico sódico»:
                                    
                                                «Extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)”.
                                                En el etiquetado de los complementos alimenticios que contienen el extracto de la mezcla de las tres raíces figurará, al lado de la lista de ingredientes, la indicación de que no debe ser consumido por personas alérgicas al apio.»;
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta
                                             
                                             
                                                175 mg/día
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente a «Oleorresina de licopeno de tomates» y la entrada correspondiente a «Citrato malato de magnesio»:
                                    
                                                «Hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será “hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina”»;
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta
                                             
                                             
                                                1 000  mg/día
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    la entrada correspondiente a «Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo de vitamina D2
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                            1.
                                                         
                                                         
                                                            La denominación en el etiquetado del nuevo alimento como tal, o de los productos alimenticios que lo contengan, será “champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta”.
                                                         
                                                      
                                                            2.
                                                         
                                                         
                                                            La denominación en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contengan deberá ir acompañada de una indicación de que “se ha utilizado un tratamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina D” o “se ha utilizado un tratamiento de radiación ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2”.»;
                                                         
                                                      
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Champiñones (Agaricus bisporus)
                                             
                                             
                                                20 μg de vitamina D2/100 g de peso fresco
                                             
                                          
                              
                                    g)
                                 
                                 
                                    la entrada correspondiente a «Levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «Levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo de vitamina D2
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «levadura con vitamina D» o «levadura con vitamina D2»
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Pan y panecillos con levadura
                                             
                                             
                                                5 μg de vitamina D2/100 g
                                             
                                          
                                                Productos de panadería fina con levadura
                                             
                                             
                                                5 μg de vitamina D2/100 g
                                             
                                          
                                                Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Levadura fresca o seca, envasada, para repostería casera
                                             
                                             
                                                45 μg/100 g, en el caso de la levadura fresca
                                                200 μg/100 g, en el caso de la levadura seca
                                             
                                             
                                                
                                                            1.
                                                         
                                                         
                                                            La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios será “levadura con vitamina D” o “levadura con vitamina D2”.
                                                         
                                                      
                                                            2.
                                                         
                                                         
                                                            En el etiquetado del nuevo alimento se indicará que el producto alimenticio está destinado únicamente a ser cocinado y que no debe consumirse crudo.
                                                         
                                                      
                                                            3.
                                                         
                                                         
                                                            El etiquetado del nuevo alimento llevará instrucciones de utilización destinadas al consumidor final, de manera que no se supere la concentración máxima de 5 μg/100 g de vitamina D2 en el producto final de repostería casera»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    h)
                                 
                                 
                                    la entrada correspondiente a «Aceite de Schizochytrium sp. (T18)» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «Aceite de Schizochytrium sp. (T18)
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “aceite de la microalga Schizochytrium sp”.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche
                                             
                                             
                                                200 mg/100 g, o 600 mg/100 g en productos del queso
                                             
                                          
                                                Productos similares a los lácteos, excepto bebidas
                                             
                                             
                                                200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Grasas para untar y aliños para ensaladas
                                             
                                             
                                                600 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Cereales de desayuno
                                             
                                             
                                                500 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
                                             
                                             
                                                250 mg DHA/día para la población general
                                             
                                          
                                                450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes
                                             
                                          
                                                Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 69/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso
                                             
                                             
                                                250 mg/comida
                                             
                                          
                                                Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad
                                             
                                             
                                                200 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas
                                             
                                          
                                                Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión
                                             
                                          
                                                Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos
                                             
                                          
                                                Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)
                                             
                                             
                                                200 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Barritas de cereales
                                             
                                             
                                                500 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Grasas culinarias
                                             
                                             
                                                360 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)
                                             
                                             
                                                80 mg/100 ml
                                             
                                          
                                                Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                                                Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                200 mg/100 g
                                             
                                          
                                                Purés de frutas y de verduras
                                             
                                             
                                                100 mg/100 g».
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        El cuadro 2 (Especificaciones) se modifica como sigue:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente a «Aceite de Echium plantagineum» y la entrada correspondiente a «Hidrolizado de membrana de huevo»:
                                    
                                                Nuevo alimento autorizado
                                             
                                             
                                                Especificación
                                             
                                          
                                                «Florotaninos de Ecklonia cava
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Descripción/definición:
                                                
                                                Los florotaninos de Ecklonia cava se obtienen mediante la extracción con alcohol a partir del alga marina comestible Ecklonia cava. El extracto es un polvo de color marrón oscuro, rico en florotaninos, unos compuestos polifenólicos que se encuentran como metabolitos secundarios en determinadas especies de algas pardas.
                                                
                                                   Características/Composición
                                                
                                                Contenido en florotaninos: 90 ± 5 %
                                                Actividad antioxidante: > 85 %
                                                Humedad: < 5 %
                                                Cenizas: < 5 %
                                                
                                                   Criterios microbiológicos:
                                                
                                                Recuento total de células viables: < 3 000  UFC/g
                                                Mohos y levaduras: < 300 UFC/g
                                                Coliformes: prueba negativa
                                                
                                                   Salmonella spp.: prueba negativa
                                                
                                                   Staphilococus aureus: prueba negativa
                                                
                                                   Metales pesados y halógenos:
                                                
                                                Plomo: < 3,0 mg/kg
                                                Mercurio: < 0,1 mg/kg
                                                Cadmio: < 3,0 mg/kg
                                                Arsénico: < 25,0 mg/kg
                                                Arsénico inorgánico: < 0,5 mg/kg
                                                Yodo: 150,0 – 650,0 mg/kg
                                                UFC: unidades formadoras de colonias»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    la definición correspondiente a la entrada «Extracto rico en taxifolina» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «Extracto rico en taxifolina
                                             
                                             
                                                
                                                   Definición:
                                                
                                                Denominación química: [(2R,3R)-2-(3,4-dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans-(2R,3R)-dihidroquercetina] y con no más del 2 % de formas cis»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    se inserta la siguiente entrada entre la entrada correspondiente a «L-ergotioneina» y la entrada correspondiente a «EDTA férrico sódico»:
                                    
                                                «Extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)
                                             
                                             
                                                
                                                   Descripción/Definición:
                                                
                                                La mezcla de las tres raíces es un polvo fino marrón amarillento producido mediante extracción por agua caliente, concentración por evaporación y secado por pulverización
                                                
                                                   Composición del extracto de la mezcla de las tres raíces:
                                                
                                                Raíz de Cynanchum wilfordii: 32,5 % (p/p)
                                                Raíz de Phlomis umbrosa: 32,5 % (p/p)
                                                Raíz de Angelica gigas: 35,0 % (p/p)
                                                
                                                   Especificaciones:
                                                
                                                Pérdida por desecación: ≤ 100 mg/g
                                                
                                                   Análisis:
                                                
                                                Ácido cinámico: 0,012-0,039 mg/g
                                                Éster metílico de shanzhiside: 0,20-1,55 mg/g
                                                Nodakenina: 3,35-10,61 mg/g
                                                Metoxaleno: < 3 mg/g
                                                Fenoles: 13,0-40,0 mg/g
                                                Cumarinas: 13,0-40,0 mg/g
                                                Iridoides: 13,0-40,0 mg/g
                                                Saponinas: 5,0-15,5 mg/g
                                                
                                                   Componentes nutritivos:
                                                
                                                Hidratos de carbono: 600-880 mg/g
                                                Proteínas: 70 – 170 mg/g
                                                Grasas: < 4 mg/g
                                                
                                                   Parámetros microbiológicos:
                                                
                                                Número total de UFC viables: < 5000 UFC/g
                                                Total de hongos y levaduras: < 100 UFC/g
                                                Bacterias coliformes: < 10 UFC/g
                                                
                                                   Salmonella: negativo/25 g
                                                
                                                   Escherichia coli: negativo/25 g
                                                
                                                   Staphilococus aureus: negativo/25 g
                                                
                                                   Metales pesados:
                                                
                                                Plomo: < 0,65 mg/kg
                                                Arsénico: < 3,0 mg/kg
                                                Mercurio: < 0,1 mg/kg
                                                Cadmio: < 1,0 mg/kg
                                                UFC: unidades formadoras de colonias»;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente a «Oleorresina de licopeno de tomates» y la entrada correspondiente a «Citrato malato de magnesio»:
                                    
                                                «Hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina
                                             
                                             
                                                
                                                   Descripción/Definición:
                                                
                                                El hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina se obtiene de la lisozima de claras de huevo de gallinas mediante un proceso enzimático que utiliza subtilisina de Bacillus licheniformis.
                                                El producto es un polvo entre blanco y amarillo claro.
                                                
                                                   Especificación:
                                                
                                                Proteína [NT(*) x 5,30]: 80-90 %
                                                Triptófano: 5-7 %
                                                Proporción triptófano/AANG(**): 0,18 -0,25
                                                Grado de hidrólisis: 19-25 %
                                                Humedad: < 5 %
                                                Cenizas: < 10 %
                                                Sodio: < 6 %
                                                
                                                   Metales pesados:
                                                
                                                Arsénico: < 1 ppm
                                                Plomo: < 1 ppm
                                                Cadmio: < 0,5 ppm
                                                Mercurio: < 0,1 ppm
                                                
                                                   Criterios microbiológicos:
                                                
                                                Recuento total de aerobios: < 103 UFC/g
                                                Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 102 UFC/g
                                                Enterobacterias: < 10 UFC/g
                                                
                                                   Salmonella spp ausencia en 25 g
                                                
                                                   Escherichia coli: ausencia en 10 g
                                                
                                                   Staphilococus aureus: ausencia en 10 g
                                                
                                                   Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 10 g
                                                
                                                            *
                                                         
                                                         
                                                            NT: nitrógeno total
                                                         
                                                      
                                                            **
                                                         
                                                         
                                                            AANG aminoácidos neutrales grandes»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    la entrada correspondiente a «Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta
                                             
                                             
                                                
                                                   Descripción/Definición:
                                                
                                                
                                                   Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiación ultravioleta una vez recolectados.
                                                Radiación ultravioleta: un proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm.
                                                
                                                   Vitamina D2:
                                                
                                                Denominación química: (3beta, 5Z, 7E, 22E)-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol
                                                Sinónimo: Ergocalciferol
                                                N.o CAS: 50-14-6
                                                Peso molecular: 396,65 g/mol
                                                
                                                   Contenido:
                                                
                                                Vitamina D2 en el producto final: 5-20 μg/100 g de peso fresco a la expiración del período de validez»;
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    la entrada correspondiente a «Levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «Levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta
                                             
                                             
                                                
                                                   Descripción/Definición:
                                                
                                                La levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiación ultravioleta para inducir la conversión de ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 800 000  y 3 500 000  UI de vitamina D/100 g (200-875 μg/g). La levadura puede ser inactivada.
                                                El concentrado de levadura se mezcla con levadura de panadería ordinaria, para no superar el nivel máximo en la levadura de panadería fresca o seca, envasada, para repostería casera.
                                                Gránulos de color tostado y con buena fluidez.
                                                
                                                   Vitamina D2:
                                                
                                                Denominación química: (5Z,7E,22E)-3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
                                                Sinónimo: Ergocalciferol
                                                N.o CAS 50-14-6
                                                Peso molecular: 396,65 g/mol
                                                
                                                   Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:
                                                
                                                Coliformes: ≤ 103/g
                                                
                                                   Escherichia coli: ≤ 10/g
                                                
                                                   Salmonella: ausencia en 25 g».