CELEX: 62016CA0557
Language: nl
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Zaak C-557/16: Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 14 maart 2018 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Procedure die is ingeleid door Astellas Pharma GmbH (Prejudiciële verwijzing — Richtlijn 2001/83/EG — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Artikelen 28 en 29 — Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel — Artikel 10 — Generiek geneesmiddel — Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel — Bevoegdheid van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te bepalen — Bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaten om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen — Doeltreffende rechterlijke bescherming — Handvest van de grondrechten van de Europese Unie — Artikel 47)

14.5.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 166/13
            
         Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 14 maart 2018 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Procedure die is ingeleid door Astellas Pharma GmbH
   (Zaak C-557/16) (1)
   
   ((Prejudiciële verwijzing - Richtlijn 2001/83/EG - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Artikelen 28 en 29 - Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel - Artikel 10 - Generiek geneesmiddel - Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel - Bevoegdheid van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te bepalen - Bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaten om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen - Doeltreffende rechterlijke bescherming - Handvest van de grondrechten van de Europese Unie - Artikel 47))
   (2018/C 166/16)
   Procestaal: Fins
   
      Verwijzende rechter
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Astellas Pharma GmbH
   
      In tegenwoordigheid van: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Dictum
   
   
               1)
            
            
               Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.
            
         
               2)
            
            
               Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, gelezen in samenhang met artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie van een bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen betrokken lidstaat, waarbij door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel beroep is ingesteld tegen de beslissing van de bevoegde autoriteit van die lidstaat om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel in die lidstaat, bevoegd is om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te toetsen. Die rechterlijke instantie is daarentegen niet bevoegd om na te gaan of de in een andere lidstaat afgegeven oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in overeenstemming met die richtlijn werd verleend.
            
         
      (1)  PB C 22 van 23.1.2017.