CELEX: 52013PC0619
Language: ro
Date: 2013-09-17
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind noile substanțe psihoactive

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind noile substanțe psihoactive /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
1.1.        Contextul general
Pe piața internă apar și se
răspândesc rapid din ce în ce mai multe substanțe psihoactive noi,
care imită efectele substanțelor reglementate în temeiul
convențiilor ONU privind drogurile și sunt comercializate ca alternative
legale ale acestora („substanțe euforizante legale”). Substanțele
respective, care acționează asupra sistemului nervos central modificând
funcțiile mentale, sunt utilizate, de asemenea, în industrie sau cercetare,
de exemplu, ca substanțe active ale medicamentelor. Noile substanțe
psihoactive sunt consumate de un număr crescând de cetățeni, în
special tineri, în pofida riscurilor potențiale asociate și care pot
fi comparabile cu cele ale drogurilor reglementate de ONU.
În ultimii ani, în UE, în fiecare
săptămână a fost raportată câte o nouă
substanță psihoactivă și este de așteptat ca ritmul
rapid de notificare să continue în următorii ani. Aceste
substanțe sunt vândute în mod liber, cu excepția cazului în care
autoritățile publice le supun la diferite măsuri de
restricționare susținute de sancțiuni administrative sau penale,
din cauza riscurilor pe care le prezintă atunci când sunt consumate de
oameni. Astfel de măsuri de restricționare naționale, care pot varia
de la un stat membru la altul și în funcție de substanță,
pot obstrucționa comerțul pe piața internă și evoluția
viitoarelor utilizări industriale sau comerciale. 
Spre deosebire de alte substanțe
psihoactive precum cocaina sau amfetaminele, noile substanțe psihoactive
nu sunt supuse măsurilor de control prevăzute de convențiile ONU
privind drogurile, deși ar putea fi avute în vedere pentru un control la nivelul
ONU, pe baza unei evaluări a riscurilor efectuată de Organizația
Mondială a Sănătății la cererea a cel puțin un
stat membru al ONU. 
Comunicarea Comisiei cu titlul „Spre un
răspuns european mai ferm la problema drogurilor”[1], adoptată în octombrie
2011, a identificat răspândirea noilor substanțe psihoactive ca fiind
una dintre cele mai mari provocări pentru politica din domeniul drogurilor,
care necesită un răspuns mai ferm din partea UE. Comunicarea a pregătit
terenul pentru noi propuneri legislative ale UE referitoare la noile
substanțe psihoactive, bazate pe Decizia 2005/387/JAI a Consiliului
privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul
noilor substanțe psihoactive.[2]
În decembrie 2011[3],
Consiliul a solicitat Comisiei să prezinte o propunere legislativă de
revizuire a Deciziei 2005/387/JAI a Consiliului. În programul de lucru al
Comisiei pentru 2013[4]
este inclusă o propunere legislativă privind noile substanțe
psihoactive.
Prezenta propunere de regulament are ca scop
îmbunătățirea funcționării pieței interne în domeniul
utilizărilor licite ale noilor substanțe psihoactive, prin reducerea
obstacolelor din calea comerțului, prevenirea apariției unor astfel
de obstacole și creșterea securității juridice pentru operatorii
economici, reducând, în același timp, disponibilitatea substanțelor
care prezintă riscuri cu ajutorul unor măsuri mai rapide, mai eficace
și mai proporționate ale UE. Aceasta este însoțită de o
propunere de Directivă de modificare a Deciziei-cadru 2004/757/JAI a
Consiliului din 25 octombrie 2004 de stabilire a dispozițiilor minime
privind elementele constitutive ale infracțiunilor și sancțiunile
aplicabile în domeniul traficului ilicit de droguri[5]. Scopul acesteia este extinderea
domeniului de aplicare a deciziei-cadru, pentru a acoperi cele mai nocive
substanțe psihoactive noi care prezintă riscuri grave. Acest
lucru înseamnă că, prin propunerea de modificare a deciziei-cadru, substanțele
care prezintă riscuri grave pentru sănătate, societate și siguranță
și care, în consecință, în temeiul prezentei propuneri de
regulament, fac obiectul unei restricții permanente a punerii pe piață
intră, de asemenea, sub incidența dispozițiilor de drept penal
aplicabile drogurilor reglementate.
Este imperativă adoptarea la nivelul UE a
unor măsuri mai rapide, mai eficace și mai proporționate cu
privire la noile substanțe psihoactive, având în vedere schimbările
rapide de pe această piață, la care autoritățile
naționale trebuie să reacționeze. În ultimii ani, statele membre
au notificat Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie (OEDT) din
ce în ce mai multe substanțe psihoactive noi. Între anii 1997 și 2012
au fost raportate aproximativ 290 de substanțe. Numărul de
substanțe notificate s-a triplat între anii 2009 și 2012 (crescând de
la 24 la 73). Aproximativ 80 % dintre aceste substanțe au fost
raportate de mai multe state membre. Numărul de substanțe care pot
apărea ar putea fi de ordinul miilor, deoarece pot fi fabricate, la
prețuri relativ scăzute, multe variante ale unor substanțe existente
sau noi, încă neexploatate. Acest aspect este dezvoltat și evidențiat
în rapoartele anuale ale OEDT pe anii 2012[6]
și 2013[7]
și în broșura intitulată „EU drug markets report: a strategic
analysis” (Raport privind piețele europene ale drogurilor: o
analiză strategică)[8],
publicată împreună de OEDT și Europol în ianuarie 2013.
Consumul de substanțe psihoactive noi pare
a fi în creștere în Europa și predomină în rândul tinerilor.
Conform sondajului Eurobarometru din 2011 privind „Atitudinea tinerilor față
de droguri”, 5 % dintre tinerii din UE au consumat astfel de
substanțe cel puțin o dată în viață, în Irlanda
înregistrându-se un nivel record de 16 %, iar în Polonia, Letonia și
Regatul Unit, procente de aproape 10 %. Conform rezultatelor sondajelor instantanee
efectuate de OEDT, numărul de magazine online care vând substanțe
psihoactive noi a crescut de patru ori între 2010 și 2012, atingând 690. 
Consumul de substanțe psihoactive noi poate
afecta sănătatea și siguranța persoanelor, provocând deces,
vătămare sau boală, și poate genera riscuri și
probleme pentru societate, deoarece poate conduce la comportamente violente
și criminalitate. Riscurile sunt amplificate de faptul că multe
dintre aceste substanțe sunt vândute consumatorilor fără
etichetare corespunzătoare și fără instrucțiuni de
utilizare. În unele cazuri, substanțele respective sunt vândute pe piața
neagră alături de drogurile reglementate sau în locul acestora.
Apariția și răspândirea
rapidă, precum și potențialele riscuri asociate, au determinat
autoritățile naționale să supună aceste substanțe
unor măsuri de restricționare diverse. În ultimii ani, sute de astfel
de substanțe sau amestecuri de substanțe au fost supuse diferitelor
măsuri de restricționare în statele membre. Măsurile
naționale respective perturbă comercializarea utilizărilor
licite ale acestor substanțe. Aproximativ o cincime dintre substanțele
notificate de statele membre au alte utilizări (însă informațiile
privind aceste utilizări nu sunt colectate în mod sistematic în întreaga UE).
Măsurile de restricționare
naționale, care pot varia de la un stat membru la altul și în
funcție de substanța în cauză, conduc la obstacole în calea
comercializării utilizărilor licite, fragmentare,
concurență inechitabilă și incertitudini juridice pentru
operatorii economici și creează dificultăți întreprinderilor
care funcționează pe piața internă. Aceste măsuri
îngreunează cercetarea, obstrucționând dezvoltarea unor noi utilizări
ale substanțelor respective, și au un impact de tip reacție în
lanț asupra operatorilor de pe diferite piețe, deoarece astfel de
substanțe sunt utilizate în producția altor substanțe sau
amestecuri care, la rândul lor, se utilizează la fabricarea diferitelor bunuri.
Întrucât este probabil ca piața noilor substanțe psihoactive să
crească, vor crește și aceste obstacole în calea comerțului
licit.
Pentru a facilita funcționarea
pieței interne, protejând în același timp consumatorii împotriva
noilor substanțe psihoactive nocive, acțiunile la nivelul UE vor
asigura libera circulație a substanțelor psihoactive noi destinate uzului
comercial și industrial, precum și cercetării și dezvoltării
științifice, și vor prevedea un set gradual de măsuri de
restricționare a substanțelor care prezintă riscuri,
proporțional cu nivelul lor de risc. 
Prin urmare, prezenta propunere instituie un
sistem robust pentru schimbul rapid de informații cu privire la noile
substanțe psihoactive apărute pe piață, inclusiv cu privire
la utilizările lor comerciale și industriale, pentru evaluarea
riscurilor asociate substanțelor care provoacă îngrijorare la nivelul
UE și pentru retragerea de pe piață a acelor substanțe care
prezintă riscuri. 
Substanțele suspectate a prezenta un risc
imediat pentru sănătatea publică vor fi retrase temporar de pe
piața de consum, până la evaluarea riscurilor respective. După
finalizarea evaluării riscurilor, vor fi luate măsuri proporționale
cu riscurile prezentate de substanțe. În cazul substanțelor cu risc
scăzut pentru sănătate, societate și siguranță nu
se vor introduce restricții la nivelul UE, dar substanțele cu risc
moderat vor fi supuse unei restricții a accesului pe piața de consum,
ceea ce înseamnă că nu pot fi vândute consumatorilor (cu
excepția cazului în care sunt destinate unor utilizări autorizate în
mod specific, de exemplu prin legislația privind medicamentele), însă
comercializarea lor este permisă în scopuri comerciale și
industriale, precum și pentru cercetare și dezvoltare
științifică. 
Substanțele psihoactive noi care
prezintă riscuri grave vor fi supuse unei restricții permanente a
accesului pe piață, atât pe piețele de consum, cât și pe
cele comerciale, iar utilizarea lor va fi posibilă numai în scopuri
industriale și comerciale autorizate în mod specific, precum și
pentru cercetare și dezvoltare științifică. În plus, după
cum s-a explicat anterior, conform propunerii atașate de directivă de
modificare a Deciziei-cadru privind traficul ilicit de droguri, aceste
substanțe vor fi supuse dispozițiilor de drept penal ale UE.
În ceea ce privește substanțele
psihoactive noi în cazul cărora UE nu a acționat, statele membre pot introduce
reglementări tehnice naționale, în deplină conformitate cu
dispozițiile UE de prevenire a apariției unor bariere nejustificate în
calea comerțului[9].
1.2.        Contextul juridic
La scurt timp după crearea unei
piețe interne fără frontiere și în urma apariției și
a răspândirii rapide a drogurilor sintetice, precum amfetaminele și Ecstasy,
a devenit clar că eficacitatea acțiunilor desfășurate la
nivel național este limitată și că sunt necesare acțiuni
ale UE pentru a opri răspândirea substanțelor nocive. Acțiunea
comună 97/396/JAI a UE privind schimbul de informații, evaluarea
riscurilor și controlul noilor droguri sintetice[10] a fost adoptată în 1997
pentru a soluționa această problemă.
Decizia 2005/387/JAI a Consiliului, care a
abrogat Acțiunea comună 97/396/ JAI, a instituit un sistem al UE pentru
combaterea substanțelor psihoactive noi (sintetice și naturale) care provoacă
îngrijorare la nivelul UE. Aceasta a stabilit normele de schimb de
informații cu privire la astfel de substanțe între statele membre,
coordonat de OEDT și Europol, de evaluare a riscurilor și de supunere
a acelor substanțe care prezintă riscuri la control și
sancțiuni penale pe teritoriul UE.
Raportul de evaluare al Comisiei[11] din iulie 2011 a concluzionat
că, deși este un instrument util, Decizia 2005/387/JAI a Consiliului nu
este adecvată având în vedere amploarea și complexitatea problemei
și, prin urmare, trebuie revizuită, întrucât implică un proces
de lungă durată, are un caracter reactiv și nu prevede alternative
la supunerea la control și sancțiuni penale. 
Prezentul regulament înlocuiește Decizia
2005/387/JAI a Consiliului. 
2.           REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU
PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII IMPACTULUI
2.1.        Consultările cu
părțile interesate
Consultările extinse cu părți
interesate și cu experți, o consultare publică prin internet
și un studiu extern au furnizat informațiile necesare pentru pregătirea
prezentei propuneri. Comisia a implicat toate statele membre în evaluarea
funcționării Deciziei 2005/387/JAI a Consiliului, prin consultare
scrisă. În cadrul studiului extern, Comisia a colectat și a analizat
opiniile unui mare număr de autorități naționale (autorități
responsabile cu legislația privind drogurile, ministere ale justiției
și sănătății, institute de sănătate și autorități
de aplicare a legii) și de agenții ale UE implicate în punerea în
aplicare a Deciziei 2005/387/JAI a Consiliului. De asemenea, Comisia a colectat
și a analizat opiniile organizațiilor internaționale (inclusiv a
Organizației Mondiale a Sănătății), ale organizațiilor
societății civile, ale operatorilor economici de pe diferite
piețe, ale institutelor de cercetare și ale experților din
mediul academic.
Sondajul efectuat în statele membre în
contextul raportului de evaluare a arătat că un număr mare dintre
acestea consideră neadecvat faptul că instrumentul actual nu
oferă alternative la supunerea la control și sancțiuni penale
și sugerează că ar trebui luată în considerare o gamă
mai largă de opțiuni prin intermediul dreptului administrativ. În
plus, toate statele membre au fost de acord că sunt necesare măsuri
mai rapide în cazul substanțelor psihoactive noi (inclusiv măsuri
temporare) și că actualul proces decizional este prea lent.
În cursul celor două reuniuni ale
experților organizate de Comisie la 15 decembrie 2011 și 1 martie
2012, experții din mediul academic și practicienii au subliniat
că decizia Consiliului și legislația privind siguranța
produselor nu sunt adecvate pentru numărul mare de substanțe
psihoactive noi care apar pe piață și ale căror efecte
și riscuri sunt în mare măsură necunoscute. Aceștia au subliniat
că noua legislație privind substanțele psihoactive noi trebuie adaptată
diferitelor niveluri de risc asociate acestor substanțe. Anumiți
participanți s-au arătat îngrijorați că răspunsurile prea
riguroase ale politicii (cum ar fi restricțiile generale asupra unor grupuri
întregi de substanțe sau recurgerea pe scară largă la
sancțiuni penale) ar putea avea efecte adverse. Astfel de efecte adverse
includ deturnarea substanțelor de pe piața legală pe cea
ilegală, înlocuirea substanțelor retrase de pe piață cu
alte substanțe, eventual mai nocive, și inaccesibilitatea acestor
substanțe pentru cercetare. 
Sondajele și interviurile au fost
efectuate cu operatorii economici care fabrică astfel de substanțe
pentru diferite utilizări industriale și cu organizațiile
profesionale ale acestora, precum și cu cei care produc sau distribuie aceste
substanțe psihoactive noi pentru uz recreativ. Utilizatorii noilor
substanțe psihoactive în scop recreativ au fost, de asemenea, intervievați.
Opiniile tinerilor (15-24 de ani) au fost
colectate prin intermediul sondajului Eurobarometru din 2011 „Atitudinea
tinerilor față de droguri”. Aproape jumătate dintre
respondenți (47 %) consideră că trebuie restricționate
numai acele substanțe ale căror riscuri pentru sănătate au
fost dovedite, în timp ce 34 % susțin că trebuie
restricționate toate substanțele care imită efectele drogurilor reglementate.

Comisia a organizat, între 28 octombrie 2011
și 3 februarie 2012, o consultare publică referitoare la politica în domeniul
drogurilor. Aceasta a inclus o întrebare privind măsurile de reglementare
pe care trebuie să le adopte UE pentru a opri răspândirea
substanțelor psihoactive noi. Dintre cele 134 de răspunsuri, majoritatea
au subliniat necesitatea unor măsuri mai rapide în cazul substanțelor
psihoactive noi și au avertizat împotriva impunerii de sancțiuni
penale în mod nediferențiat. Comitetul Economic și Social European a recomandat
insistent[12]
Comisiei să analizeze opțiunile conform cărora uzul personal al
acestor substanțe nu constituie infracțiune penală. 
2.2.        Evaluarea impactului
Comisia a efectuat o evaluare a impactului
alternativelor de politică, ținând seama de consultarea
părților interesate și de rezultatele studiilor externe.
Evaluarea impactului a concluzionat că este preferabilă
următoarea soluție:
–                        
un set de măsuri de restricționare
graduale și mai bine direcționate cu privire la substanțele
psihoactive noi, care nu trebuie să obstrucționeze utilizarea
industrială a substanțelor;
–                        
măsurile de restricționare trebuie
introduse mai devreme, iar substanțele suspectate că ar prezenta
riscuri imediate pentru sănătatea publică trebuie supuse unor
restricții temporare; 
–                        
măsurile de restricționare trebuie
să fie proporționale cu nivelul de risc, mai bine determinat, al
substanțelor, și anume substanțele care prezintă riscuri
moderate trebuie supuse unor restricții de acces pe piața de consum,
sub incidența dreptului administrativ, în timp ce substanțele care
prezintă riscuri grave trebuie supuse unor restricții de piață
mai ample, sub incidența dreptului penal;
–                        
măsurile de restricționare trebuie
introduse printr-o procedură mai rapidă. 
Evaluarea impactului a concluzionat că
cea mai eficientă modalitate de a împiedica accesul pe piață al noilor
substanțe psihoactive nocive este aplicarea, în cazul substanțelor
psihoactive noi și care prezintă riscuri grave, a dispozițiilor
UE privind traficul ilicit de droguri. Aplicarea acelorași dispoziții
de drept penal atât în cazul drogurilor reglementate, cât și în cazul substanțelor
psihoactive noi la fel de nocive și care prezintă riscuri grave, va
contribui la descurajarea traficului cu astfel de substanțe, precum și
a implicării grupurilor criminale, optimizând și clarificând în același
timp cadrul juridic al UE în materie de droguri.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII
3.1.        Temeiul juridic
Scopul propunerii este să asigure faptul că
schimburile comerciale cu substanțe psihoactive noi care au utilizări
industriale și comerciale nu sunt obstrucționate și că
funcționarea acestei piețe este îmbunătățită, în
condițiile protecției în același timp a sănătății
și a siguranței persoanelor împotriva substanțelor nocive care provoacă
îngrijorare la nivelul UE.
Propunerea se bazează pe articolul 114
din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), care
conferă Parlamentului European și Consiliului competența de a
adopta măsuri privind apropierea actelor cu putere de lege și a
actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea
și funcționarea pieței interne. În conformitate cu articolul 114
alineatul (3) din TFUE, propunerile Comisiei, prevăzute la articolul 114
alineatul (1) din TFUE, trebuie să asigure un nivel înalt de
sănătate, de siguranță și de protecție a
consumatorilor. Prezenta propunere se înscrie în sfera acțiunilor care
urmăresc îmbunătățirea funcționării pieței
interne, din următoarele motive:
–                        
abordează obstacolele din calea
comerțului cu substanțe psihoactive noi care au dublă utilizare,
permițând în același timp adoptarea de măsuri de restricționare
a disponibilității pe piața de consum a substanțelor care
prezintă riscuri; 
–                        
abordează lipsa securității juridice
pentru operatorii economici, prin armonizarea măsurilor vizând
substanțele care provoacă îngrijorare la nivelul UE;
–                        
realizează legătura dintre piața
utilizărilor industriale ale substanțe psihoactive noi și
ansamblul pieței interne.
3.2.        Subsidiaritatea,
proporționalitatea și respectarea drepturilor fundamentale
Este clar că sunt necesare măsuri
din partea UE privind substanțele psihoactive noi, deoarece statele
membre, în mod individual, nu pot controla problemele cauzate de
răspândirea noilor substanțe psihoactive nocive pe piața internă
și de proliferarea răspunsurilor naționale divergente.
Acțiunile naționale necoordonate în acest domeniu pot produce efecte
negative colaterale, cum ar fi obstrucționarea funcționării
pieței interne în ceea ce privește comerțul legal cu aceste
substanțe sau migrarea substanțelor nocive de la un stat membru la
altul.
Prin urmare, sunt necesare măsuri la nivelul
UE pentru a asigura faptul că substanțele psihoactive noi potențial
nocive, care provoacă îngrijorare în întreaga UE, pot fi identificate,
evaluate și, dacă prezintă riscuri, retrase rapid de pe
piață în toate statele membre. 
Propunerea este relevantă pentru
următoarele drepturi și principii înscrise în Carta drepturilor
fundamentale a Uniunii Europene: dreptul la asistență medicală
(în special la un nivel ridicat de protecție a
sănătății umane, articolul 35), protecția
consumatorilor (articolul 38), respectarea libertății de a
desfășura o activitate comercială (articolul 16), dreptul de
proprietate (articolul 17), dreptul la o cale de atac eficientă și la
un proces echitabil (articolul 47), prezumția de
nevinovăție și dreptul la apărare (articolul 48). Aceste
drepturi și libertăți pot fi supuse unor restricții, dar
numai în limitele și conform cerințelor prevăzute la articolul 52
alineatul (1) din Carta UE. 
Propunerea este proporțională
și nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea
obiectivelor, deoarece se referă numai la substanțele psihoactive noi
care reprezintă motive de îngrijorare la nivelul UE și
stabilește o abordare graduală calibrată, în care măsurile
sunt proporționale cu riscurile reale ale substanțelor.
Garanțiile explicite stabilite în cadrul instrumentului
prevăd că orice persoană ale cărei drepturi sunt afectate
de punerea în aplicare a unor măsuri sau sancțiuni administrative în
temeiul regulamentului are dreptul la o cale de atac eficientă înaintea unei
instanțe judecătorești. 
3.3.        Alegerea instrumentului
Pentru stabilirea de norme uniforme și asigurarea
clarității conceptelor și a procedurilor, precum și a
securității juridice pentru operatorii de pe piață, garantând,
în același timp, aplicabilitatea directă a măsurilor de restricționare
în toate statele membre, instrumentul adecvat este un regulament. 
3.4       Dispoziții specifice
Articolul 1:
Obiect și domeniu de aplicare – această
dispoziție definește scopul și domeniul de aplicare al
propunerii, precizând, în special, că aceasta stabilește norme pentru
restricționarea liberei circulații a noilor substanțe
psihoactive pe piața internă.
Articolul 2: DEFINIȚII – această dispoziție stabilește definițiile care se
aplică pentru întregul instrument. 
Articolul 3: Libera circulație – această dispoziție stabilește principiul liberei
circulații a noilor substanțe psihoactive pentru utilizări industriale
și comerciale, precum și în scopuri de cercetare și dezvoltare. 
Articolul 4: Prevenirea obstacolelor din
calea liberei circulații – această dispoziție
clarifică condițiile în care statele membre pot introduce
restricții privind noile substanțe psihoactive
Articolul 5: Schimbul de informații – această dispoziție stabilește rolurile care revin
statelor membre, OEDT și Europol în procesul de schimb de informații
privind noile substanțe psihoactive
Articolul 6: Raportul comun – această dispoziție stabilește conținutul raportului
comun al OEDT și Europol privind o nouă substanță
psihoactivă, precum și procedurile de elaborare și transmitere a
acestuia. Comisia, Agenția Europeană pentru Medicamente, Agenția
Europeană pentru Produse Chimice și Autoritatea Europeană pentru
Siguranța Alimentară sunt asociate la activitatea de colectare de
informații pentru raportul comun. 
Articolul 7: Procedura și raportul de
evaluare a riscurilor – această dispoziție autorizează
Comisia să solicite OEDT evaluarea riscurilor unei noi substanțe
psihoactive pentru care a fost elaborat un raport comun. Dispoziția
stabilește procedurile de evaluare a riscurilor de către Comitetul
Științific al OEDT și de elaborare și transmitere a raportului
de evaluare a riscurilor.
Articolul 8: Excluderea de la evaluarea
riscurilor – această dispoziție detaliază
circumstanțele în care nu trebuie să se efectueze evaluarea
riscurilor unei noi substanțe psihoactive.
Articolul 9: Riscuri imediate pentru
sănătatea publică și restricționarea temporară a
accesului pe piața de consum – această
dispoziție prevede criteriile pe baza cărora Comisia stabilește
dacă o nouă substanță psihoactivă prezintă
riscuri imediate pentru sănătatea publică și îi
conferă Comisiei dreptul de a interzice temporar punerea la
dispoziție a substanței pe piața de consum, dacă aceasta prezintă
riscuri imediate pentru sănătatea publică.
Articolul 10: Determinarea
nivelului riscurilor pentru sănătate, societate și
siguranță în urma evaluării riscurilor – această
dispoziție prevede criteriile pe baza cărora Comisia stabilește
nivelul riscurilor pentru sănătate, societate și
siguranță ale unei noi substanțe psihoactive.
Articolul 11: Riscuri scăzute – conform acestei dispoziții, Comisia nu introduce nicio
măsură de restricționare privind noile substanțe
psihoactive care prezintă riscuri scăzute pentru sănătate,
societate și siguranță; dispoziția conține o
definiție a riscului scăzut. 
Articolul 12: Riscuri moderate și restricționarea
permanentă a accesului pe piața de consum – această
dispoziție conferă Comisiei competența de a interzice
accesul pe piața de consum al substanțelor psihoactive noi care
prezintă riscuri moderate pentru sănătate, societate și
siguranță și conține o definiție a riscului moderat.
Articolul 13: Riscuri grave și restricționarea
permanentă a accesului pe piață – această
dispoziție autorizează Comisia să interzică producerea,
fabricarea, punerea la dispoziție pe piață, transportul,
importul sau exportul de noi substanțe psihoactive care prezintă
riscuri grave pentru sănătate, societate și siguranță și
conține o definiție a riscului grav. 
Articolul 14: Utilizările autorizate – această dispoziție prevede excepțiile de la restricționările
accesului pe piață în temeiul regulamentului.
Articolul 15: Monitorizare – această dispoziție stabilește obligațiile de
monitorizare a substanțelor pentru care a fost întocmit un raport comun. 
Articolul 16: Reexaminarea nivelului de
risc – această dispoziție stabilește
procedura de reexaminare a nivelului de risc prezentat de o nouă
substanță psihoactivă, având în vedere noile informații
și dovezi privind substanța în cauză. 
Articolul 17: Sancțiuni – această dispoziție prevede obligația statelor membre
de a stabili norme privind sancțiunile administrative aplicabile în cazul încălcării
restricționării accesului pe piață, și de a garanta faptul
că aceste sancțiuni sunt eficiente, proporționale și disuasive.
Articolul 18: Căi de atac – această dispoziție prevede dreptul de a recurge la o cale
de atac eficientă, prevăzut la articolul 47 din Carta drepturilor
fundamentale. 
Articolul 19: Comitetul – această dispoziție stabilește normele standard de
exercitare a competențelor de punere în aplicare în conformitate cu
articolul 291 din TFUE. 
Articolul 20: Cercetare și
analiză – această dispoziție descrie
mijloacele prin care UE sprijină dezvoltarea, partajarea și difuzarea
de informații și cunoștințe cu privire la noile
substanțe psihoactive, pentru a susține schimbul rapid de
informații privind noile substanțe psihoactive precum și
evaluarea riscurilor acestora. 
Articolul 21: Raportare – această dispoziție solicită OEDT și Europol
să prezinte rapoarte anuale privind punerea în aplicare a anumitor aspecte
ale regulamentului. 
Articolul 22: Evaluare – această dispoziție prevede obligația Comisiei de a
evalua periodic implementarea, aplicarea și eficacitatea prezentului
regulament, precum și de a raporta Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 23: Înlocuirea Deciziei
2005/387/JAI – această dispoziție prevede
că prezentul regulament înlocuiește Decizia 2005/387/JAI a
Consiliului. 
Articolul 24: Intrare în vigoare – această dispoziție stabilește data la care regulamentul
intră în vigoare.
4.           IMPLICAȚII BUGETARE
Propunerea nu are impact direct asupra
bugetului UE și nu creează sarcini noi pentru OEDT, Europol,
Agenția Europeană pentru Medicamente, Agenția Europeană pentru
Produse Chimice (ECHA) și Autoritatea Europeană pentru Siguranța
Alimentară (EFSA). În scopurile prezentului regulament, ECHA și EFSA trebuie
numai să partajeze informațiile pe care le dețin cu privire la
un număr limitat de substanțe, nefiind necesar să producă
informații noi.
2013/0305 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind noile substanțe psihoactive
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[13],

hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Noile substanțe
psihoactive, care pot avea numeroase utilizări comerciale și
industriale, dar și științifice, pot prezenta riscuri pentru
sănătate, societate și siguranță, atunci când sunt
consumate de oameni. 
(2)       În ultimii ani, statele
membre au notificat un număr din ce în ce mai mare de substanțe
psihoactive noi prin intermediul mecanismului de schimb rapid de
informații care a fost instituit prin Acțiunea comună 97/396/JAI
din 16 iunie 1997 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor
și controlul noilor droguri sintetice[14],
adoptată de Consiliu în temeiul articolului K.3 din Tratatul privind
Uniunea Europeană, și a fost consolidat prin Decizia 2005/387/JAI a
Consiliului din 10 mai 2005 privind schimbul de informații, evaluarea
riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive[15]. Marea majoritate a acestor
substanțe psihoactive noi au fost raportate de mai multe state membre.
Multe dintre aceste substanțe psihoactive noi au fost vândute
consumatorilor fără etichetare corespunzătoare și
instrucțiuni de utilizare.
(3)       Autoritățile
publice competente ale statelor membre introduc diferite măsuri de
restricționare a noilor substanțe psihoactive din cauza riscurilor pe
care acestea le prezintă sau le-ar putea prezenta atunci când sunt consumate.
Întrucât noile substanțe psihoactive sunt adesea utilizate în producția
mai multor produse sau a altor substanțe folosite pentru a fabrica produse
cum ar fi medicamentele, solvenții industriali, agenții de
curățare sau produsele din sectorul tehnologiei de vârf, restricționarea
accesului la aceste substanțe pentru astfel de utilizări poate avea
un impact important asupra operatorilor economici, având potențialul de a
le perturba activitățile economice desfășurate pe piața
internă.
(4)       Numărul crescând de
substanțe psihoactive noi disponibile pe piața internă,
diversitatea din ce în ce mai mare a acestora, viteza cu care apar pe
piață, diferitele riscuri pe care le pot prezenta atunci când sunt
consumate de oameni și numărul din ce în ce mai mare de persoane care
le consumă solicită din plin capacitatea autorităților
publice de a oferi soluții eficiente de protejare a sănătății
și a siguranței publice fără a obstrucționa
funcționarea pieței interne.
(5)       Măsurile de
restricționare variază semnificativ de la un stat membru la altul,
ceea ce înseamnă că operatorii economici care utilizează substanțe
psihoactive noi în producția diferitelor produse trebuie să îndeplinească,
în cazul aceleiași substanțe de acest fel, cerințe diferite, cum
ar fi notificarea prealabilă exportului, autorizația de export sau
licențele de import și export. În consecință,
diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative
ale statelor membre privind noile substanțe psihoactive obstrucționează
funcționarea pieței interne prin crearea de obstacole în calea
comerțului, fragmentarea pieței și lipsa de claritate
juridică și de condiții de concurență echitabilă
pentru operatorii economici, fapt ce îngreunează funcționarea întreprinderilor
pe piața internă. 
(6)       Măsurile de restricționare
nu creează numai obstacole în calea comerțului în cazul noilor
substanțe psihoactive care au deja utilizări comerciale, industriale
sau științifice, ci pot obstrucționa și dezvoltarea unor
astfel de utilizări și sunt susceptibile să creeze obstacole în
calea comerțului pentru operatorii economici care doresc să dezvolte
astfel de utilizări, prin îngreunarea accesului la aceste substanțe
psihoactive noi.
(7)       Disparitățile
dintre diferitele măsuri de restricționare aplicate noilor
substanțe psihoactive pot conduce, de asemenea, la migrarea noilor
substanțe psihoactive nocive dintr-un stat membru în altul, obstrucționând
eforturile de restricționare a disponibilității acestora pentru
consumatori și subminând protecția consumatorilor din întreaga Uniune.

(8)       Este de așteptat ca
aceste disparități să crească, deoarece statele membre
continuă să urmeze abordări divergente în domeniul noilor
substanțe psihoactive. Prin urmare, este de așteptat ca obstacolele din
calea comerțului, fragmentarea pieței, precum și lipsa de
claritate juridică și de condiții de concurență
echitabile să se accentueze, obstrucționând și mai mult funcționarea
pieței interne. 
(9)       Aceste distorsiuni în
funcționarea pieței interne trebuie eliminate și, în acest scop,
trebuie apropiate normele privind noile substanțe psihoactive care provoacă
îngrijorare la nivelul Uniunii, asigurând, în același timp, un nivel înalt
al sănătății, siguranței și protecției
consumatorului. 
(10)     Noile substanțe
psihoactive și amestecurile trebuie să beneficieze de liberă
circulație în Uniune atunci când sunt destinate uzului comercial și
industrial, precum și cercetării și dezvoltării științifice.
Prezentul regulament trebuie să stabilească norme pentru introducerea
de restricții privind această liberă circulație.
(11)     Noile substanțe
psihoactive care prezintă riscuri pentru sănătate, societate
și siguranță în întreaga Uniune trebuie să facă
obiectul unor măsuri la nivelul Uniunii. Măsurile privind noile
substanțe psihoactive prevăzute de prezentul regulament trebuie
să contribuie la atingerea nivelului ridicat de protecție a
sănătății umane și a siguranței înscris în Carta
drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(12)     Prezentul regulament nu trebuie
să se aplice precursorilor de droguri, întrucât deturnarea acestor
substanțe chimice în scopul fabricării de stupefiante sau de
substanțe psihotrope este abordată în Regulamentul (CE) nr. 273/2004
al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind
precursorii drogurilor[16]
și în Regulamentul (CE) nr. 111/2005 al Consiliului din 22 decembrie 2004
de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de
droguri între Comunitate și țările terțe [17].
(13)     Orice măsură a
Uniunii privind noile substanțe psihoactive trebuie să se bazeze pe
dovezi științifice și să facă obiectul unei proceduri
specifice. Pe baza informațiilor notificate de statele membre, trebuie
să se elaboreze un raport privind noile substanțe psihoactive care provoacă
îngrijorare în Uniune. Raportul trebuie să indice dacă este necesar
să se efectueze o evaluare a riscurilor. În urma evaluării
riscurilor, Comisia trebuie să stabilească dacă noile
substanțe psihoactive trebuie supuse unor măsuri de
restricționare. În caz de risc imediat pentru sănătatea
publică, Comisia trebuie să supună noile substanțe
psihoactive unei restricționări temporare a accesului pe piața
de consum, înainte de încheierea evaluării riscurilor. Dacă apar noi
informații cu privire la o nouă substanță psihoactivă,
Comisia trebuie să reevalueze nivelul de risc al acesteia. Rapoartele
privind noile substanțe psihoactive trebuie să fie puse la
dispoziția publicului.
(14)     Substanțele psihoactive
noi care fac obiectul unei evaluări în conformitate cu dreptul
internațional sau sunt substanțe active ale unui medicament sau ale unui
produs medicamentos veterinar nu trebuie supuse evaluării riscurilor în
conformitate cu prezentul regulament.
(15)     Dacă noua
substanță psihoactivă pentru care se întocmește un raport
este substanța activă a unui medicament sau a unui produs
medicamentos veterinar, Comisia trebuie să evalueze, împreună cu
Agenția Europeană pentru Medicamente, dacă sunt necesare măsuri
suplimentare.
(16)     Măsurile luate la nivelul
Uniunii cu privire la noile substanțe psihoactive trebuie să fie proporționale
cu riscurile pentru sănătate, societate și siguranță pe
care acestea le prezintă.
(17)     Anumite substanțe
psihoactive noi prezintă riscuri imediate pentru sănătatea
publică, ce impun luarea de măsuri urgente. Prin urmare,
disponibilitatea acestora pentru consumatori trebuie restricționată pentru
o perioadă limitată de timp, în așteptarea evaluării
riscurilor. 
(18)     Nu trebuie introduse la
nivelul Uniunii măsuri de restricționare în cazul noilor
substanțe psihoactive care prezintă riscuri scăzute pentru
sănătate, societate și siguranță.
(19)     Noile substanțe
psihoactive care prezintă riscuri moderate pentru sănătate,
societate și siguranță nu trebuie puse la dispoziția
consumatorilor. 
(20)     Noile substanțe
psihoactive care prezintă riscuri grave pentru sănătate,
societate și siguranță nu trebuie puse la dispoziție pe
piață.
(21)     Prezentul regulament trebuie
să prevadă excepțiile necesare pentru a asigura protecția
sănătății oamenilor și a animalelor, a facilita
cercetarea și dezvoltarea științifică și a permite
utilizarea noilor substanțe psihoactive în industrie, cu condiția ca
acestea să nu poată fi utilizate în mod abuziv sau recuperate. 
(22)     Pentru a asigura punerea
eficientă în aplicare a prezentului regulament, statele membre trebuie
să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul
încălcării măsurilor de restricționare. Aceste
sancțiuni trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.
(23)     Observatorul European pentru
Droguri și Toxicomanie (OEDT), instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1920/2006
al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006[18], trebuie să aibă un
rol central în schimbul de informații privind noile substanțe
psihoactive și în evaluarea riscurilor pentru sănătate,
societate și siguranță pe care acestea le prezintă.
(24)     Mecanismul de schimb rapid de
informații privind noile substanțe psihoactive s-a dovedit a fi un
canal util pentru partajarea informațiilor privind noile substanțe
psihoactive, noile tendințe în utilizarea substanțelor psihoactive reglementate,
precum și avertizările aferente în materie de sănătate
publică. Acest mecanism trebuie consolidat în continuare, pentru a da un
răspuns mai eficace apariției și răspândirii rapide a noilor
substanțe psihoactive în Uniune. 
(25)     Informațiile provenite de
la statele membre sunt esențiale pentru funcționarea eficientă a
procedurilor care conduc la decizia de restricționare a accesului noilor
substanțe psihoactive pe piață. Prin urmare, statele membre
trebuie să colecteze cu regularitate date privind utilizarea noilor
substanțe psihoactive, problemele de sănătate, sociale și
de siguranță legate de acestea și răspunsurile date de politică,
în conformitate cu cadrul OEDT de colectare a datelor pentru principalii indicatori
epidemiologici și a altor date relevante. Statele membre trebuie să partajeze
aceste date.
(26)     Lipsa capacității de
a identifica noile substanțe psihoactive și a anticipa apariția
și răspândirea acestora, precum și lipsa de dovezi privind
riscurile aferente pentru sănătate, societate și
siguranță îngreunează furnizarea unui răspuns eficient.
Prin urmare, trebuie să se acorde sprijin, inclusiv la nivelul Uniunii,
pentru a facilita cooperarea dintre OEDT, institutele de cercetare și
laboratoarele criminalistice cu competențe în domeniu, în vederea creșterii
capacității de evaluare a noilor substanțe psihoactive și a
capacității de reacție eficientă față de acestea.

(27)     Procedurile stabilite de
prezentul regulament pentru schimbul de informații, evaluarea riscurilor
și adoptarea de măsuri de restricționare temporare sau
permanente privind noile substanțe psihoactive trebuie să
permită luarea de măsuri rapide. Măsurile de restricționare
a accesului pe piață trebuie adoptate fără întârzieri
nejustificate, în termen de cel mult opt săptămâni de la primirea
raportului comun sau a raportului de evaluare a riscurilor.
(28)     Atât timp cât Uniunea nu a
adoptat, în temeiul prezentului regulament, măsuri de restricționare
a accesului pe piață al unei substanțe psihoactive noi, statele
membre pot adopta reglementări tehnice cu privire la această nouă
substanță psihoactivă, în conformitate cu dispozițiile
Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie
1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor,
reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile
societății informaționale[19].
Pentru a păstra unitatea pieței interne a Uniunii și a preveni
apariția unor bariere nejustificate în calea comerțului, statele
membre trebuie să comunice imediat Comisiei orice proiect de reglementare
tehnică privind noile substanțe psihoactive, în conformitate cu
procedura stabilită de Directiva 98/34/CE. 
(29)     Măsurile de prevenire, de
tratament și de reducere a efectelor nocive sunt importante pentru
combaterea utilizării tot mai frecvente a noilor substanțe
psihoactive, precum și a riscurilor potențiale asociate acestora. Internetul,
fiind un important canal de distribuție prin care sunt vândute noile
substanțe psihoactive, trebuie utilizat pentru difuzarea de
informații privind riscurile pentru sănătate, societate și
siguranță pe care acestea le implică. 
(30)     Medicamentele și
produsele medicamentoase veterinare sunt reglementate de Directiva 2001/82/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare[20], de Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[21] și de Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie
2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente[22]. Prin urmare, utilizarea
abuzivă sau necorespunzătoare a acestora nu trebuie să facă
obiectul prezentului regulament.
(31)     Pentru a asigura condiții
uniforme de punere în aplicare a restricționărilor temporare sau
permanente ale accesului pe piață, trebuie conferite Comisiei
competențe de executare. Aceste competențe trebuie exercitate
în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie[23].
(32)     Comisia trebuie să adopte
acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată atunci când, în
cazuri justificate corespunzător, legate de creșterea rapidă a
numărului de decese raportate în mai multe state membre și asociate
cu consumul unei substanțe psihoactive noi, există motive imperioase care
impun acest lucru în regim de urgență. 
(33)     La aplicarea prezentului
regulament, Comisia trebuie să consulte experții din statele membre,
agențiile relevante ale Uniunii, societatea civilă și operatorii
economici.
(34)     Întrucât obiectivele
acțiunii propuse nu pot fi îndeplinite în măsură suficientă
de statele membre și, prin urmare, din motive legate de efectele
acțiunii avute în vedere, pot fi mai bine realizate la nivelul Uniunii,
Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul
subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind
Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității prevăzut la același articol,
prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru
îndeplinirea obiectivelor respective. 
(35)     Pentru a stabili norme
uniforme și a asigura claritatea conceptelor și a procedurilor, precum
și pentru a asigura securitate juridică pentru operatorii economici, este
oportun ca prezentul act să fie adoptat sub forma unui regulament.
(36)     Prezentul regulament
respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta
drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, inclusiv libertatea de a
desfășura o activitate comercială, dreptul de proprietate
și dreptul la o cale de atac eficientă, 
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
Obiect – Domeniu de aplicare – Definiții
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
1.           Prezentul regulament
stabilește norme pentru restricționarea liberei circulații a
noilor substanțe psihoactive pe piața internă. În acest scop,
regulamentul instituie un mecanism la nivelul Uniunii pentru schimbul de
informații privind noile substanțe psihoactive, evaluarea riscurilor asociate
acestora și supunerea lor la măsuri de restricționare a
accesului pe piață.
2.           Prezentul regulament nu se
aplică substanțelor clasificate, definite în Regulamentul (CE) nr.
273/2004 și în Regulamentul (CE) nr. 111/2005. 
Articolul 2 
DEFINIȚII 
În sensul prezentului regulament, se
aplică următoarele definiții:
(a)                   
„substanță psihoactivă nouă”
înseamnă o substanță naturală sau sintetică ce are
capacitatea, atunci când este consumată de om, de a stimula sau a inhiba
sistemul nervos central, cauzând halucinații, alterarea funcției
motorii, a gândirii, a comportamentului, a percepției, a atenției sau
a dispoziției, care este destinată consumului uman sau este probabil
să fie consumată de oameni, chiar dacă nu le este destinată
acestora, pentru a induce unul sau mai multe dintre efectele sus-menționate
și care nu este reglementată nici în temeiul Convenției unice a
Națiunilor Unite din 1961 privind stupefiantele, astfel cum a fost
modificată prin Protocolul din 1972, și nici în temeiul Convenției
Națiunilor Unite din 1971 privind substanțele psihotrope. Prezenta
definiție exclude alcoolul, cafeina și tutunul, precum și produsele
din tutun în sensul Directivei 2001/37/CE a Consiliului din 5 iunie 2001 privind
apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale
statelor membre în materie de fabricare, prezentare și vânzare a
produselor din tutun[24];
(b)                   
„amestec” înseamnă un amestec sau o
soluție conținând una sau mai multe substanțe psihoactive noi; 
(c)                   
„medicament” înseamnă produsul definit la
articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE;
(d)                   
„produs medicamentos veterinar” înseamnă
produsul definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/82/CE;
(e)                   
„autorizație de punere pe piață”
înseamnă autorizația de punere pe piață a unui medicament
sau a unui produs medicamentos veterinar, în conformitate cu Directiva
2001/83/CE, cu Directiva 2001/82/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004; 
(f)                     
„punere la dispoziție pe piață”
înseamnă orice furnizare a unei noi substanțe psihoactive în vederea
distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața Uniunii în
cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;
(g)                   
„consumator” înseamnă orice persoană
fizică ce acționează în scopuri care nu se încadrează în
activitatea sa comercială, economică sau profesională;
(h)                   
„utilizare comercială și industrială”
înseamnă orice activitate de fabricare, prelucrare, preparare, depozitare,
amestecare, producție și vânzare către persoane fizice și
juridice, altele decât consumatorii; 
(i)                     
„cercetare și dezvoltare
științifică” înseamnă orice activitate de experimentare,
analiză sau cercetare științifică, efectuată în
condiții strict controlate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1907/2006;
(j)                     
„sistemul Organizației Națiunilor Unite”
înseamnă Organizația Mondială a Sănătății,
Comisia privind stupefiantele și Consiliul Economic și Social
acționând în conformitate cu responsabilitățile lor respective,
descrise la articolul 3 din Convenția unică a Națiunilor Unite
din 1961 privind stupefiantele, astfel cum a fost modificată prin
Protocolul din 1972, sau la articolul 2 din Convenția Națiunilor
Unite din 1971 privind substanțele psihotrope.
CAPITOLUL II
Libera circulație
Articolul 3
Libera circulație
Noile substanțe psihoactive și
amestecurile destinate utilizărilor comerciale și industriale, precum
și cercetării și dezvoltării științifice
beneficiază de liberă circulație în Uniune.
Articolul 4
Prevenirea obstacolelor din calea liberei circulații
În măsura în care Uniunea nu a adoptat
măsuri de restricționare a accesului pe piață a unei noi
substanțe psihoactive în temeiul prezentului regulament, statele membre
pot adopta reglementări tehnice privind această nouă
substanță psihoactivă în conformitate cu Directiva 98/34/CE.
Statele membre transmit imediat Comisiei orice
astfel de proiect de reglementare tehnică privind noile substanțe
psihoactive, în conformitate cu Directiva 98/34/CE.
CAPITOLUL III
Schimbul și colectarea de informații
Articolul 5
Schimbul de informații
Punctele
focale naționale din cadrul Rețelei Europene de Informații
privind Drogurile și Toxicomania („Reitox”) și unitățile
naționale Europol furnizează către OEDT și Europol
informațiile disponibile privind consumul, potențialele riscuri,
fabricarea, extracția, importul, comerțul, distribuția, traficul
și utilizările comerciale și științifice ale
substanțelor care par a fi noi substanțe psihoactive sau amestecuri.
OEDT
și Europol comunică imediat aceste informații către Reitox
și unitățile naționale Europol.
Articolul 6
Raportul comun
1.           Dacă OEDT și
Europol, sau Comisia, consideră că informațiile furnizate cu
privire la o nouă substanță psihoactivă notificată de
mai multe state membre provoacă îngrijorare în Uniune din cauza riscurilor
pentru sănătate, societate și siguranță care pot fi
asociate noii substanțe psihoactive, OEDT și Europol elaborează un
raport comun privind noua substanță psihoactivă.
2.           Raportul comun conține
următoarele informații: 
(a)         
natura riscurilor prezentate de noua substanță
psihoactivă atunci când este consumată de oameni și amploarea riscului
pentru sănătatea publică, astfel cum se menționează la
articolul 9 alineatul (1);
(b)         
identitatea chimică și fizică a noii
substanțe psihoactive, metodele de fabricare sau extracție a acesteia
și, dacă sunt cunoscuți, precursorii chimici utilizați pentru
fabricare sau extracție, precum și alte substanțe psihoactive
noi, cu o structură chimică similară, apărute;
(c)         
utilizările comerciale și industriale,
precum și în scopuri de cercetare și dezvoltare științifică,
ale noii substanțe psihoactive;
(d)         
utilizările în medicina umană sau
veterinară ale noii substanțe psihoactive, inclusiv ca
substanță activă a unui medicament sau a unui produs
medicamentos veterinar;
(e)         
implicarea grupurilor criminale în fabricarea,
distribuția sau comerțul cu noua substanță psihoactivă
și orice utilizare a acesteia la fabricarea de stupefiante sau de substanțe
psihotrope; 
(f)           
dacă noua substanță psihoactivă
este în curs de evaluare sau a fost evaluată de sistemul Organizației
Națiunilor Unite;
(g)         
dacă noua substanță psihoactivă
face obiectul unei măsuri de restricționare în statele membre; 
(h)         
orice măsură existentă de prevenire
și tratament aplicată pentru combaterea consecințelor
utilizării noii substanțe psihoactive.
3.           OEDT și Europol
solicită punctelor focale naționale și unităților
naționale Europol să furnizeze informații suplimentare privind
noua substanță psihoactivă. Aceste informații trebuie
furnizate în termen de patru săptămâni de la primirea solicitării.
4.           OEDT și Europol
solicită Agenției Europene pentru Medicamente să precizeze dacă,
în Uniune sau în orice stat membru, noua substanță psihoactivă
este:
(a)         
o substanță activă a unui medicament
sau a unui produs medicamentos veterinar care a obținut o autorizație
de punere pe piață;
(b)         
o substanță activă a unui medicament
sau a unui produs medicamentos veterinar care face obiectul unei cereri de
eliberare a unei autorizații de punere pe piață;
(c)         
o substanță activă a unui medicament
sau a unui produs medicamentos veterinar care a obținut o autorizație
de punere pe piață, însă aceasta a fost suspendată de
autoritatea competentă; 
(d)         
o substanță activă a unui medicament
neautorizat, conform articolului 5 din Directiva 2001/83/CE, sau a unui produs
medicamentos veterinar preparat extemporaneu de către o persoană
autorizată în acest sens prin legislația internă, în
conformitate cu articolul 10 litera (c) din Directiva 2001/82/CE.
Statele membre furnizează Agenției
Europene pentru Medicamente, la cererea acesteia, informațiile de mai sus.

Agenția Europeană pentru Medicamente furnizează
informațiile de care dispune în termen de patru săptămâni de la
primirea solicitării din partea OEDT.
5.           OEDT solicită
Agenției Europene pentru Produse Chimice și Autorității
Europene pentru Siguranța Alimentară să furnizeze
informațiile și datele de care dispun cu privire la noua
substanță psihoactivă. OEDT respectă condițiile de
utilizare a informațiilor comunicate de Agenția Europeană pentru
Produse Chimice și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța
Alimentară, inclusiv condițiile privind securitatea
informațiilor și a datelor și protecția informațiilor
comerciale confidențiale.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice
și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară
furnizează informațiile și datele de care dispun în termen de patru
săptămâni de la primirea solicitării.
6.           OEDT și Europol transmit
Comisiei raportul comun în termen de opt săptămâni de la data
solicitării de informații suplimentare menționate la alineatul
(3). 
Atunci când colectează informații
privind amestecurile sau mai multe substanțe psihoactive noi cu
structură chimică similară, OEDT și Europol transmit
Comisiei câte un raport comun pentru fiecare amestec sau substanță
psihoactivă nouă, în termen de zece săptămâni de la data
solicitării de informații suplimentare menționate la alineatul
(3). 
CAPITOLUL IV
Evaluarea riscurilor
Articolul 7
Procedura și raportul de evaluare a riscurilor
1.           În termen de patru
săptămâni de la primirea raportului comun menționat la articolul 6,
Comisia poate solicita OEDT să evalueze potențialele riscuri prezentate
de noua substanță psihoactivă și să elaboreze un
raport de evaluare a riscurilor. Această evaluare se efectuează de
către Comitetul Științific al OEDT. 
2.           Raportul de evaluare a
riscurilor include o analiză a criteriilor și a informațiilor menționate
la articolul 10 alineatul (2), pentru a permite Comisiei să stabilească
nivelul riscurilor pentru sănătate, societate și
siguranță pe care le prezintă noua substanță
psihoactivă. 
3.           Comitetul
Științific al OEDT evaluează riscurile în cursul unei reuniuni
speciale. În componența comitetului mai pot intra încă cel mult cinci
experți în domeniile științifice relevante pentru asigurarea
unei evaluări echilibrate a riscurilor prezentate de noua
substanță psihoactivă. Directorul OEDT numește experții
respectivi dintr-o listă de experți. Consiliul de administrație
al OEDT aprobă lista de experți o dată la trei ani. Comisia,
OEDT, Europol și Agenția Europeană pentru Medicamente au dreptul
de a numi câte doi observatori fiecare.
4.           Comitetul Științific
al OEDT efectuează evaluarea riscurilor pe baza informațiilor cu privire
la riscurile prezentate de substanță și la utilizările
acesteia, inclusiv utilizările comerciale și industriale, furnizate
de statele membre, Comisie, OEDT, Europol, Agenția Europeană pentru
Medicamente, Agenția Europeană pentru Produse Chimice și
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, precum
și pe baza oricăror alte dovezi științifice relevante.
Comitetul Științific ia în considerare toate opiniile membrilor
săi. OEDT își aduce sprijinul la evaluarea riscurilor și
identifică necesitățile în materie de informații, inclusiv
studiile sau testele țintă. 
5.           OEDT transmite Comisiei
raportul de evaluare a riscurilor în termen de douăsprezece
săptămâni de la data la care a primit solicitarea acesteia. 
6.           La cererea OEDT, Comisia
poate prelungi perioada de efectuare a evaluării riscurilor cu cel mult
douăsprezece săptămâni, pentru a permite desfășurarea de
cercetări și colectări de date suplimentare. OEDT transmite Comisiei
o cerere în acest sens în termen de șase săptămâni de la
inițierea evaluării riscurilor. Dacă, în termen de două
săptămâni de la depunerea cererii, Comisia nu a formulat
obiecții cu privire la aceasta, perioada de evaluare a riscurilor se
prelungește în consecință.
Articolul 8
Excluderea de la evaluarea riscurilor 
1.           Nu se efectuează
evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă se
află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului
Organizației Națiunilor Unite, respectiv după ce Comitetul de
experți privind farmacodependența al Organizației Mondiale a
Sănătății a publicat analiza critică împreună cu
o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există noi informații
semnificative sau care au relevanță deosebită pentru Uniune
și care nu au fost luate în considerare în cadrul sistemului
Organizației Națiunilor Unite.
2.           Nu se efectuează
evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă a fost
evaluată în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, dar
s-a luat hotărârea ca aceasta să nu fie clasificată în temeiul Convenției
unice din 1961 privind stupefiantele, astfel cum a fost modificată prin
Protocolul din 1972, sau al Convenției din 1971 privind substanțele
psihotrope, cu excepția cazului în care există noi informații
semnificative sau care au relevanță deosebită pentru Uniune. 
3.           Nu se efectuează
evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă este: 
(a)         
o substanță activă a unui medicament
sau a unui produs medicamentos veterinar care a obținut o autorizație
de punere pe piață; 
(b)         
o substanță activă a unui medicament
sau a unui produs medicamentos veterinar care face obiectul unei cereri de
eliberare a unei autorizații de punere pe piață;
(c)         
o substanță activă a unui medicament
sau a unui produs medicamentos veterinar care a obținut o autorizație
de punere pe piață, însă aceasta a fost suspendată de
autoritatea competentă.
CAPITOLUL V
Restricționarea accesului pe piață 
Articolul 9
Riscuri imediate pentru sănătatea publică și
restricționarea temporară a accesului pe piața de consum 
1.           Atunci când solicită o
evaluare a riscurilor prezentate de o nouă substanță
psihoactivă în conformitate cu articolul 7 alineatul (1), Comisia
interzice, prin intermediul unei decizii, punerea la dispoziție pe
piață către consumatori a noii substanțe psihoactive dacă,
conform informațiilor existente, aceasta prezintă riscuri imediate
pentru sănătatea publică dovedite de:
(a)         
decesele și consecințele grave pentru
sănătate asociate consumului noii substanțe psihoactive, raportate
în mai multe state membre, legate de toxicitatea acută gravă a noii
substanțe psihoactive;
(b)         
prevalența și tendințele de consum
ale noii substanțe psihoactive constatate pentru întreaga populație
și pentru grupuri specifice, în special frecvența,
cantitățile și modul de utilizare, disponibilitatea
substanței în rândul consumatorilor și potențialul de răspândire,
care indică amploarea considerabilă a riscului.
2.           Comisia adoptă decizia
menționată la alineatul (1) prin acte de punere în aplicare. Aceste acte
de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
la articolul 19 alineatul (2).
Din motive imperioase, justificate în mod
corespunzător, care impun acest lucru în regim de urgență, legate
de creșterea rapidă a numărului de decese raportate în mai multe
state membre și asociate cu consumul noii substanțe psihoactive în
cauză, Comisia adoptă acte de punere în aplicare cu aplicabilitate
imediată, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19
alineatul (3).
3.           Restricționarea accesului
pe piață prin decizia menționată la alineatul (1) nu
depășește douăsprezece luni.
Articolul 10
Determinarea nivelului riscurilor pentru sănătate, societate
și siguranță în urma evaluării riscurilor
1.           Comisia stabilește
nivelul riscurilor pentru sănătate, societate și siguranță
prezentate de o substanță psihoactivă nouă, pentru care s-a
elaborat un raport de evaluare a riscurilor, pe baza tuturor dovezilor
disponibile, în special pe baza raportului de evaluare a riscurilor.
2.           Comisia ia în considerare
următoarele criterii pentru a stabili nivelul de risc pe care îl
prezintă o nouă substanță psihoactivă:
(a)         
efectul nociv asupra sănătății
cauzat de consumul noii substanțe psihoactive asociat cu toxicitatea
acută și cronică cauzată de substanța respectivă,
riscul de abuz și posibilitatea de a crea dependență, în special
riscul de vătămare, boală și afecțiuni fizice și
psihice; 
(b)         
efectele nocive cauzate persoanelor și
societății, în special impactul acestora asupra
funcționării societății, a ordinii publice, a
activității infracționale și a criminalității
organizate, asociate noii substanțe psihoactive, profiturile ilegale
generate de producerea, comercializarea și distribuirea noii
substanțe psihoactive și costurile economice asociate efectelor
nocive la nivel social;
(c)         
riscurile privind siguranța, în special
răspândirea bolilor, inclusiv a virusurilor transmisibile prin sânge,
consecințele afecțiunilor fizice și psihice asupra
capacității de a conduce, impactul asupra mediului produs de fabricarea,
transportul și eliminarea noii substanțe psihoactive și a
deșeurilor asociate.
Comisia ia, de asemenea, în considerare prevalența
și tendințele de consum ale noii substanțe psihoactive
constatate pentru întreaga populație și pentru grupuri specifice,
disponibilitatea substanței în rândul consumatorilor și
potențialul de răspândire a acesteia, numărul statelor membre în
care substanța respectivă prezintă riscuri pentru sănătate,
societate și siguranță, nivelul de utilizare comercială
și industrială precum și nivelul de utilizare în scopuri de
cercetare științifică și dezvoltare. 
Articolul 11
Riscuri scăzute
Comisia nu adoptă măsuri de
restricționare privind o nouă substanță psihoactivă
dacă, conform dovezilor existente, aceasta prezintă, în general,
riscuri scăzute pentru sănătate, societate și
siguranță și, în special, dacă:
(a)         
efectul nociv asupra sănătății
cauzat de consumul noii substanțe psihoactive asociat cu toxicitatea
acută și cronică a acesteia, riscul de abuz și
posibilitatea de a crea dependență sunt limitate, întrucât provoacă
vătămări, boli și afecțiuni fizice sau psihice minore;

(b)         
efectele nocive cauzate persoanelor și
societății sunt limitate, în special în ceea ce privește
impactul redus asupra funcționării societății, a ordinii
publice, a activității infracționale asociate noii substanțe
psihoactive, profiturile ilegale generate de producerea, comercializarea
și distribuirea noii substanțe psihoactive, iar costurile economice
asociate sunt inexistente sau nesemnificative;
(c)         
riscurile privind siguranța sunt limitate, în
special riscul de răspândire a bolilor, inclusiv a virusurilor
transmisibile prin sânge este redus, consecințele afecțiunilor fizice
și psihice asupra capacității de a conduce sunt inexistente sau
minore, iar impactul asupra mediului produs de fabricarea, transportul și
eliminarea noii substanțe psihoactive și a deșeurilor asociate
este redus.
Articolul 12
Riscuri moderate și restricționarea permanentă a accesului
pe piața de consum
1.           Comisia interzice, prin
intermediul unei decizii, fără întârzieri nejustificate, punerea la
dispoziție pe piață pentru consumatori a noii substanțe
psihoactive dacă, conform dovezilor existente, aceasta prezintă, în
general, riscuri moderate pentru sănătate, societate și
siguranță și, în special, dacă:
(a)         
efectul nociv asupra sănătății
cauzat de consumul noii substanțe psihoactive asociat cu toxicitatea
acută și cronică a acesteia, riscul de abuz și
posibilitatea de a crea dependență sunt moderate, întrucât provoacă
vătămări și boli care nu sunt letale și afecțiuni
fizice sau psihice moderate; 
(b)         
efectele nocive cauzate persoanelor și
societății sunt moderate, în special în ceea ce privește
impactul asupra funcționării societății și a ordinii
publice, provocând tulburări; activitățile infracționale
și criminalitatea organizată asociate noii substanțe psihoactive
sunt izolate, iar profiturile ilicite și costurile economice sunt
moderate;
(c)         
riscurile privind siguranța sunt moderate, în
special răspândirea izolată a bolilor, inclusiv a virusurilor
transmisibile prin sânge, consecințele afecțiunilor fizice și
psihice asupra capacității de a conduce sunt moderate, iar
fabricarea, transportul și eliminarea noii substanțe psihoactive
și a deșeurilor asociate afectează mediului înconjurător. 
2.           Comisia adoptă decizia
menționată la alineatul (1) prin acte de punere în aplicare. Aceste
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 19 alineatul (2).
Articolul 13
Riscuri grave și restricționarea permanentă a accesului
pe piață
1.           Comisia interzice, prin intermediul
unei decizii, fără întârzieri nejustificate, producerea, fabricarea,
punerea la dispoziție pe piață, inclusiv importul în Uniune,
transportul și exportul din Uniune al noii substanțe psihoactive dacă,
conform dovezilor existente, aceasta prezintă, în general, riscuri grave pentru
sănătate, societate și siguranță și, în special,
dacă:
(a)         
efectul nociv asupra
sănătății cauzat de consumul noii substanțe
psihoactive asociat cu toxicitatea acută și cronică a acesteia,
riscul de abuz și posibilitatea de a crea dependență pun în
pericol viața, întrucât provoacă, de regulă, decesul sau
vătămări letale, boli și afecțiuni fizice sau psihice
grave; 
(b)         
efectele nocive cauzate persoanelor și
societății sunt grave, în special în ceea ce privește impactul
asupra funcționării societății și a ordinii publice,
producând perturbarea ordinii publice și comportament violent și
antisocial care provoacă daune utilizatorului, altor persoane și
proprietăților; activitățile infracționale și
criminalitatea organizată asociate noii substanțe psihoactive au loc
în mod sistematic, iar profiturile ilicite și costurile economice sunt
ridicate;
(c)         
riscurile privind siguranța sunt grave, în
special răspândirea largă a bolilor, inclusiv a virusurilor
transmisibile prin sânge, consecințele afecțiunilor fizice și
psihice asupra capacității de a conduce sunt grave, iar fabricarea,
transportul și eliminarea noii substanțe psihoactive și a
deșeurilor asociate provoacă daune mediului înconjurător. 
2.           Comisia adoptă decizia menționată
la alineatul (1) prin acte de punere în aplicare. Aceste acte de punere în
aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 19 alineatul (2).
Articolul 14
Utilizările autorizate
1.           Deciziile menționate la
articolul 9 alineatul (1) și la articolul 12 alineatul (1) nu
împiedică libera circulație în Uniune și punerea la
dispoziție pe piață pentru consumatori a noilor substanțe
psihoactive care sunt substanțe active ale unor medicamente sau ale unor
produse medicamentoase veterinare care au obținut o autorizație de punere
pe piață.
2.           Deciziile menționate la
articolul 13 alineatul (1) nu împiedică libera circulație în Uniune
și producția, fabricarea, punerea la dispoziție pe
piață, inclusiv importul în Uniune, transportul și exportul din
Uniune al noilor substanțe psihoactive:
(a)         
destinate cercetării și dezvoltării
științifice;
(b)         
destinate utilizărilor autorizate în
conformitate cu legislația Uniunii;
(c)         
care sunt substanțe active ale unor medicamente
sau ale unor produse medicamentoase veterinare ce au obținut o
autorizație de punere pe piață; 
(d)         
destinate a fi utilizate la fabricarea
substanțelor și a produselor, cu condiția ca substanțele
psihoactive noi să fie transformate astfel încât să nu poată fi
utilizate în mod abuziv sau recuperate.
3.           Deciziile menționate la
articolul 13 alineatul (1) pot stabili cerințe și condiții
pentru producția, fabricarea, punerea la dispoziție pe
piață, inclusiv importul în Uniune, transportul și exportul din
Uniune al noilor substanțe psihoactive care prezintă riscuri grave pentru
sănătate, societate și siguranță în cazul
utilizărilor menționate la alineatul (2).
CAPITOLUL VI
Monitorizare și reexaminare 
Articolul 15
Monitorizare 
OEDT și Europol, cu sprijinul Reitox,
monitorizează toate substanțele psihoactive noi pentru care a fost elaborat
un raport comun.
Articolul 16
Reexaminarea
nivelului de risc
Atunci când sunt disponibile informații
și dovezi noi privind o nouă substanță psihoactivă ale
cărei riscuri pentru sănătate, societate și
siguranță au fost deja stabilite în conformitate cu articolul 10,
Comisia solicită OEDT să actualizeze raportul de evaluare a
riscurilor elaborat pentru noua substanță psihoactivă în
cauză și reexaminează nivelul riscurilor prezentate aceasta.
CAPITOLUL VII
Sancțiuni și căi de atac
Articolul 17
Sancțiuni
Statele membre stabilesc norme privind
sancțiunile aplicabile în cazul nerespectării deciziilor menționate
la articolul 9 alineatul (1), la articolul 12 alineatul (1) și la
articolul 13 alineatul (1) și iau toate măsurile necesare pentru
a asigura punerea în aplicare a respectivelor sancțiuni. Sancțiunile
prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și
disuasive. Statele membre notifică fără întârziere Comisiei normele
respective, precum și orice modificare ulterioară a acestora. 
Articolul 18
Căi de atac
Orice persoană ale cărei drepturi
sunt afectate de punerea în aplicare a unei sancțiuni de către un
stat membru, în conformitate cu articolul 17, are dreptul la o cale de atac
eficientă înaintea unei instanțe din statul membru respectiv.
CAPITOLUL VIII
PROCEDURI
Articolul
19
Comitetul
1.           Comisia este asistată de
un comitet. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE)
nr. 182/2011.
2.           Atunci când se face trimitere
la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr.
182/2011.
3.           Atunci când se face trimitere
la prezentul alineat, se aplică articolul 8 în coroborare cu articolul 5
din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
CAPITOLUL IX 
Dispoziții finale
Articolul 20 
Cercetare și analiză 
Comisia
și statele membre sprijină dezvoltarea, partajarea și
diseminarea de informații și cunoștințe cu privire la noile
substanțe psihoactive, prin facilitarea cooperării dintre OEDT, alte
agenții ale Uniunii și centrele științifice și de
cercetare. 
Articolul 21
Raportare
OEDT și Europol prezintă un raport
anual privind punerea în aplicare a prezentului regulament. 
Articolul 22
Evaluare
În termen de cel târziu [cinci ani de la
data intrării în vigoare a prezentului regulament] și ulterior la
fiecare cinci ani, Comisia evaluează implementarea, aplicarea și
eficacitatea prezentului regulament și publică un raport.
Articolul 23
Înlocuirea Deciziei 2005/387/JAI 
Decizia
2005/387/JAI se abrogă și se înlocuiește, fără a aduce
atingere obligațiilor ce revin statelor membre în ceea ce privește
data limită de transpunere a acestei decizii în legislația
națională. Trimiterile la Decizia 2005/387/JAI se interpretează
ca trimiteri la prezentul regulament. 
Articolul 24
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în
a [douăzecea] zi de la data publicării în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene. 
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.        Denumirea
propunerii/inițiativei 
Regulament al Parlamentului European și al
Consiliului privind noile substanțe psihoactive
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB[25] 
Titlul 33: Justiție 
1.3.        Tipul
propunerii/inițiativei 
ý Propunere/inițiativă care se referă la o
acțiune nouă
¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune
nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei acțiuni
pregătitoare [26] 
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la prelungirea unei acțiuni existente
¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune
reorientată către o acțiune nouă
1.4.        Obiectiv(e)
1.4.1.     Obiectiv(e) strategic(e)
multianual(e) ale Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 
Edificarea unei Europe sigure: pentru
îmbunătățirea capacității de a detecta, de a evalua
și de a reacționa rapid și eficient la apariția unor noi
substanțe psihoactive
1.4.2.     Obiectiv(e) specific(e)
și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză 
Obiectivul specific nr.:
Prevenirea
și reducerea consumului de droguri, a toxicomaniei și a efectelor
nocive produse de droguri
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
1.4.3.     Rezultat(e) preconizat(e)
și impact
Reducerea disponibilității pe piața
internă din UE a noilor substanțe psihoactive care prezintă
riscuri pentru sănătate, societate și siguranță,
prevenirea apariției unor obstacole din calea comerțului legitim
și creșterea certitudinii juridice pentru operatorii economici.
1.4.4.     Indicatori de rezultat și
impact 
·              
Numărul noilor substanțelor psihoactive
notificate și al statelor membre care au notificat respectivul număr.
·              
Utilizările în scop comercial și
industrial ale noilor substanțe psihoactive.
·              
Caracteristicile și disponibilitatea substanțelor
(inclusiv în rețeaua de internet).
·              
Numărul de rapoarte comune și
evaluările de risc efectuate.
·              
Numărul și tipul de măsuri de
restricționare a noilor substanțe psihoactive la nivelul UE și
la nivel național.
·              
Numărul alertelor sanitare emise în ceea ce
privește noile substanțe psihoactive și numărul
acțiunilor de urmărire efectuate de autoritățile
responsabile.
1.5.        Motivul (motivele)
propunerii/inițiativei 
1.5.1.     Cerința (cerințele)
care trebuie îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung 
·              
Reducerea obstacolele din calea comerțului
legitim cu noile substanțe psihoactive și prevenirea apariției
unor astfel de obstacole.
·              
Protejarea sănătății și
siguranței consumatorilor împotriva riscurilor generate de noile
substanțe psihoactive cu efecte nocive.
·              
Abordarea substanțelor care prezintă
riscuri pentru sănătate, societate și siguranță și
care generează riscuri imediate privind sănătatea publică.
·              
Îmbunătățirea capacității
de identificare rapidă și de evaluare a noile substanțe
psihoactive și abordarea pentru a le soluționa în funcție de
riscuri.
·              
Facilitarea comerțului legal cu aceste
substanțe pe piața internă.
·              
Îmbunătățirea consecvenței
dintre cadrul acțiunilor naționale de răspuns la noile
substanțe psihoactive care prezintă efecte nocive și care ridică
probleme transfrontaliere și reducerea riscului de transferare a acestora
între statele membre.
1.5.2.     Valoarea adăugată a
implicării UE
Acțiunea UE privind noile substanțe
psihoactive ar intensifica schimbul de informații între statele membre, cu
o valoare adăugată clară constând în prevenirea statelor membre
în ceea ce privește potențialele substanțe nocive care au
apărut în alte state membre, pentru a contribui la anticiparea unei
potențiale amenințări la adresa sănătății
publice. Evaluarea riscurilor substanțelor la nivelul UE are o valoare
adăugată ce constă în coordonarea resurselor
științifice și a capacităților analitice de pe întreg
teritoriul UE, în vederea furnizării celor mai concludente dovezi
disponibile privind o substanță și contribuie la dezvoltarea de
răspunsuri eficiente la o astfel de substanță. Deciziile luate
la nivelul UE în ceea ce privește restricționarea
disponibilității substanțelor nocive ar spori certitudinea
juridică și ar reduce obstacolele pentru operatorii economici de pe
piață în cazul utilizărilor legitime,
îmbunătățind în același timp protecția consumatorilor
pe teritoriul UE. 
1.5.3.     Învățăminte
desprinse din experiențele anterioare similare
Raportul de evaluare al Comisiei din 2011[27] privind punerea în aplicare a
actualei Decizii 2005/387/JAI a Consiliului privind schimbul de
informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe
psihoactive, pe baza unei consultări extinse a părților
interesate din statele membre, a concluzionat că decizia Consiliului este
un instrument util în eliminarea substanțelor noi la nivelul UE dar care
prezintă o serie de deficiențe majore, inclusiv:
(1)     Are o acțiune lentă și
reactivă, nefiind astfel în măsură să abordeze în mod
eficace creșterea numărului de noi substanțe psihoactive.
(2)     Nu sunt disponibile suficiente dovezi
pentru a permite luare de decizii adecvate și durabile în temeiul
prezentului instrument.
(3)     Nu prevede opțiuni pentru
măsurile de restricționare. 
1.5.4.     Compatibilitatea și
eventuala sinergie cu alte instrumente adecvate
Acțiunea desfășurată în
domeniul noilor substanțe psihoactive este în conformitate cu normele
existente privind funcționarea pieței interne, precum și cu
documentele privind politica strategică a UE, inclusiv Strategia UE în
materie de droguri 2013-2020, Programul de la Stockholm și Comunicarea
Comisiei intitulată „Spre un răspuns european mai ferm la problema
drogurilor”. Acțiunea desfășurată de UE în domeniul noilor
substanțe psihoactive este, de asemenea, pe deplin compatibilă cu
acțiunea desfășurată la nivelul Organizației
Națiunilor Unite.
1.6.        Durata acțiunii și
impactul financiar al acesteia 
¨ Propunere/inițiativă pe
durată determinată
–     
¨  Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA până
la [ZZ/LL]AAAA
–     
¨  Impact financiar din AAAA până la AAAA, 
ý Propunere/inițiativă
pe durată nedeterminată
–     
Punere în aplicare cu o perioadă de
creștere în intensitate din AAAA până la AAAA,
–     
urmată de o perioadă de funcționare
în regim de croazieră.
1.7.        Modul (modurile) de
gestionare preconizat(e)[28] 
Din bugetul 2014
ý Gestiune centralizată directă exercitată de către Comisie
–     
ý prin propriile departamente, inclusiv prin personalul din cadrul
delegațiilor Uniunii; 
–     
¨  prin agențiile executive; 
¨ Gestiune
partajată cu statele membre
¨ Gestiune indirectă, cu delegarea sarcinilor de execuție:
–     
¨ țărilor terțe sau organismelor desemnate de acestea;
–     
¨ organizațiilor internaționale și agențiilor
acestora (a se specifica);
–     
¨ Băncii Europene de Investiții și Fondului European de
Investiții;
–     
¨ organismelor menționate la articolele 208 și 209 din
Regulamentul financiar;
–     
¨ organismelor de drept public;
–     
¨ organismelor de drept privat cu o misiune de servicii publice, cu
condiția ca acestea din urmă să ofere garanții financiare
adecvate;
–     
¨ organismelor de drept privat ale statelor membre, care au fost
însărcinate cu punerea în aplicarea a unor parteneriate publice și
private și care oferă garanții financiare adecvate;
–     
¨ persoanelor cărora li se încredințează executarea unor
acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea
Europeană, identificate în actul de bază relevant.
–       În cazul în care se indică mai multe
moduri de gestiune, vă rugăm să furnizați detalii
suplimentare în secțiunea „Observații”.
Observații:
Singurele costuri minore preconizate pentru
bugetul UE se referă la evaluarea instrumentului legislativ și
reuniunile Comitetului din statele membre.
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.        Dispoziții în materie de
monitorizare și raportare 
Comisia va evalua la fiecare cinci ani punerea în
aplicare, funcționarea, eficacitatea, eficiența, utilitatea și
valoarea adăugată a viitorului mecanism privind noile substanțe
psihoactive și va publica rezultatele și va propune modificări,
dacă este cazul.
2.2.        Sistemul de gestiune și
control 
2.2.1.     Riscul/riscurile identificat(e)
Nu a fost identificat niciun risc.
2.2.2.     Informații privind
sistemul de control intern instituit
Procedurile standard de control/privind
încălcarea dreptului comunitar ale Comisiei în legătură cu
punerea în aplicare a viitorului regulament și a directivei.
2.2.3.     Estimare a costurilor și
a beneficiilor controalelor și a evaluării a nivelului preconizat al
riscului de eroare
Nu are relevanță întrucât nu a fost
identificat niciun risc specific. 
2.3.        Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
În vederea combaterii fraudei, a corupției
și a altor activități ilegale, se aplică dispozițiile
Regulamentului (CE) nr. 1073/1999.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile bugetare) de
cheltuieli afectată (afectate) 
·      Linii bugetare de cheltuieli existente
În ordinea rubricilor
din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tip de cheltuieli || Contribuție 
 Numărul […] Rubrica………………………………………...……….] || Dif./nedif.. ([29])   || Din partea țărilor AELS [30]   || Din partea țărilor candidate[31]   || Din partea țărilor terțe || În sensul articolului 21 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul financiar 
 3 || [33 03 03]   || Dif. || NU || NU || NU || NU 
·      Noi linii bugetare, a căror creare se solicită 
În ordinea rubricilor din cadrul financiar
multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Budget line || Tip de cheltuieli || Contribuție 
 Numărul […] Rubrica ………………………………………...……….] || Dif./nedif. || Din partea țărilor AELS || Din partea țărilor candidate || Din partea țărilor terțe || În sensul articolului 21 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul financiar 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NU || DA / NU || DA / NU || DA / NU 
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor 
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor 
Milioane EUR (cu trei zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Număr || [rubrica 3 securitate și cetățenie] 
 DG JUST ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || TOTAL 
  Credite operaționale | ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Angajamente || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Plăți || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Numărul liniei bugetare || Angajamente || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice [32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Total credite pentru DG JUST || Angajamente || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Plăți || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 3 din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
n cazul în care propunerea/inițiativa
afectează mai multe rubrici: N/A
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1-4 din cadrul financiar multianual (suma de referință) || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual || 5 || „Cheltuieli administrative” 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL 
 DG JUST || 
  Resurse umane || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Alte cheltuieli administrative || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 TOTAL DG JUST || Credite ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual || Total angajamente = Total plăți || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1-5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Plăți || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor operaționale 
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
operaționale
–     
ý  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite
operaționale, conform explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale))
 Indicați obiectivele și realizările   ò ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL || 
 OUTPUTS || 
 Tip[33]   || Costul mediu al realizării || Nr. || Costuri || Nr || Costuri || Nr || Costuri || Nr || Costuri || Nr || Costuri || Nr || Costuri || Nr || Costuri || Nr. total || Costuri totale 
 OBIECTIV SPECIFIC NR. 1 prevenirea și reducerea consumului de droguri, a toxicomaniei și a efectelor nocive produse de droguri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - Realizare || Evaluare || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 || 
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Subtotal obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 || 
 OBIECTIV SPECIFIC NR. 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Subtotal obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 COSTURI TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 || 
3.2.3.     Impactul estimat asupra
creditelor cu caracter administrativ
3.2.3.1.  Sinteză 
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite cu
caracter administrativ 
–     
ý  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite cu
caracter administrativ, conform explicației de mai jos:
Milioane EUR (cu trei
zecimale)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL 
 Rubrica 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Alte cheltuieli administrative || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 În afara RUBRICII 5[34] din cadrul financiar multianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli de natură administrativă ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului în cauză
alocate deja gestionării acțiunii și/sau realocate intern în
cadrul DG-ului, completate, după caz, prin resurse suplimentare ce ar putea
fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de
alocare anuală și ținând cont de constrângerile bugetare. 
3.2.3.2.  Necesarul de resurse
umane estimat 
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane. 
–     
ý  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane,
conform explicației de mai jos:
Estimarea trebuie exprimată în
unități echivalente normă întreagă
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL 
 Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) 
 33 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT din „pachetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT, și TED și în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 aa[36]   || - La sediu   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT - în cadrul cercetării indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END - în cadrul cercetării directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 este domeniul de
politică sau titlul din buget în cauză.
Necesarul de resurse umane
va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului alocate deja pentru
gestionarea acțiunii și/sau redistribuite intern în cadrul DG-ului,
completate, dacă este necesar, cu resursele suplimentare ce ar putea fi
acordate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de
alocare anuală și ținând seama de constrângerile bugetare.
Descrierea sarcinilor care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari || Pregătirea unei reuniuni a comitetului din statele membre în fiecare an. Coordonarea unui studiu extern de evaluare a instrumentului la fiecare cinci ani. 
 Personal extern ||   
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual 
–     
ý  Propunerea/inițiativa este compatibilă cu cadrul financiar
multianual existent.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare în cauză și sumele aferente.
–      ¨
Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la instrumentul de
flexibilitate sau la revizuirea cadrului financiar multianual.[37]
A se explica necesitatea efectuării acestei
acțiuni, precizând rubricile și liniile bugetare în cauză,
precum și sumele aferente.
3.2.5.     Participarea terților la
finanțare 
–     
Propunerea/inițiativa nu prevede
cofinanțare din partea terților 
–     
Propunerea/inițiativa prevede
cofinanțarea estimată mai jos:
Credite în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || Anul N || Anul N + 1 || Anul N + 2 || Anul N + 3 || A se menționa numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || Total 
 A se preciza organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impactul estimat asupra
veniturilor 
–     
ý  Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor.
–     
¨  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
- ¨ asupra resurselor proprii 
- ¨ asupra diverselor venituri 
milioane EUR (cu trei zecimale)
 Linia bugetară pentru venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul în curs || Impactul propunerii/inițiativei[38]   
 Anul N || Anul N + 1 || Anul N + 2 || Anul N + 3 || A se menționa numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) 
 Articolul............. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pentru diversele venituri
„alocate”, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli
afectată (afectate).
A se preciza metoda de
calcul a impactului asupra veniturilor. 
[1]               COM(2011) 689 final.
[2]               JO L 127, 10.5.2005, p. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf

[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               JO L 335, 11.11.2004, p. 8.
[6]               EMCDDA, 2012 Annual report on the state of the drugs
problem in Europe (Raport anual pe anul 2012 privind situația
problemei drogurilor în Europa); disponibil la:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
[7]               EMCDDA, European Drug Report 2013 (Raport
european privind drogurile, 2013); disponibil la:
http://www.emcdda.europa.eu/edr2013
[8]               Disponibilă la:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
[9]               Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de
informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și
al normelor privind serviciile societății informaționale, JO
L 204, 21.7.1998, p. 37.
[10]             JO L 167, 25.6.1997, p.1.
[11]             COM(2011) 430 final și SEC(2011) 912 final.
[12]             JO C 229, 31.7.2012, p. 85.
[13]             JO C […], […], p. […].
[14]             JO L 167, 25.6.1997, p. 1.
[15]             JO L 127, 20.5.2005, p. 32. 
[16]             JO L 47, 18.2.2004, p. 1.
[17]             JO L 22, 26.1.2005, p. 1.
[18]             JO L 376, 27.12.2006, p. 1.
[19]             JO L 204, 21.7.1998. p. 37. 
[20]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67. 
[21]             JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
[22]             JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[23]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
[24]             JO L 194, 18.7.2001, p. 26.
[25]             ABM (Activity-Based Management): gestionare pe activități — ABB (Activity-Based
Budgeting): stabilirea bugetului pe activități.
[26]             Astfel cum sunt menționate la
articolul 54 alineatul (2) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[27]             COM (2011) 430 final și SEC (2011) 912.
[28]             Detaliile privind modurile de gestionare, precum și
trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: Http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             Dif. = credite diferențiate/Nedif. = credite
nediferențiate.
[30]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb. 
[31]             Țările candidate și, după caz,
țările potențial candidate din Balcanii de Vest.
[32]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă, cercetare directă.
[33]             Realizările se referă la produsele și
serviciile care vor fi furnizate (de ex.: numărul de schimburi de
studenți finanțate, numărul de km de străzi construiți
etc.).
[34]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă, cercetare directă.
[35]             AC = agent contractual; AL = agent
local; END = expert național detașat. INT = personal interimar
(Intérimaire); JED= Jeune Expert en Délégation (expert tânăr în
delegații).
[36]             Subplafonul pentru personal extern
acoperit prin credite operaționale (fostele linii „BA”).
[37]             A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul
interinstituțional (pentru perioada 2007-2013).
[38]             În ceea ce privește resursele
proprii tradiționale (taxe vamale, cotizațiile pentru zahăr),
sumele indicate trebuie să fie sume nete, și anume sume brute
după deducerea a 25 % pentru costuri de colectare.