CELEX: 51995PC0133
Language: pt
Date: 1995-04-11
Title: Proposta de REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO que altera o Anexo IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                    Bruxelas, 11.04.1995
                                    COM(95) 133 final
                       Proposta de
         REGULAMENTO (CE^ DO CONSELHO
que altera o Anexo IV do Regulamento (CEE) n° 2377/90
 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o
    estabelecimento de limites máximos de resíduos de
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
               (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak--- £*&'*>*
           EXPOSIÇÃO PE MOTIVOS
         A. Quadro regulamentar
         Ao abrigo do Regulamento (CEE) n_2177/90 do Conselho, de 26 de Junho de 19901, a
         Comissão deverá adoptar limites máximos juridicamente vinculativos para os resíduos
         dos medicamentos veterinários presentes nos géneros alimentícios de origem animal.
         Estes limites máximos de resíduos (LMR) sãofixadosem conformidade com o
         procedimento do Comité de Regulamentação, após avaliação científica por parte do
        , Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV). Este comité recomenda então a inclusão
         num dos quatro anexos do regulamento supracitado:
         - o AnsxoJL está reservado às substâncias para que pode serfixadoum LMR após a
         avaliação dos riscos toxicológicos que a substância envolve no que respeita à saúde
         humana;
          - o Anexo II abrange substâncias para que é desnecessáriofixarum LMR;
                                                     r
          - o Anexo III destina-se às substâncias em relação às quais, na ausência de dados
         científicos suficientes, não é possível fixar um LMR definitivo, mas a que, sem que se
         comprometa a saúde do consumidor, se pode atribuir um LMR provisório por um período
         bem determinado, relacionado com o tempo necessário para que os estudos científicos
         possam ser completados. O prazo de validade dos LMR provisórios pode
         excepcionalmente ser prolongado uma só vez:
          - por último, o Anexo IV está reservado às substâncias em relação às quais se afigura não
          poder serfixadonenhum LMR, uma vez que tais substâncias, independentemente de
          qualquer questão de ordem quantitativa, constituem umriscopara a saúde dos
          consumidores. Se uma substância for incluída no Anexo IV, após a entrada em vigor do
          regulamento de aplicação correspondente, passa a ser proibida a sua administração aos
          animais para consumo humano.
          1
            JO n__ L 224 de 18/8/1990, p. 1.
 ---pagebreak--- B, Avaliação do dimetridazol
O CMV deu início à avaliação da inocuidade dos resíduos de dimetridazol muito antes da
entrada em vigor do Regulamento (CEE) n_ 2377/90. A primeira avaliação tinha
conduzido a uma série de questões enviadas às empresas que pretendiam manter no
mercado os respectivos produtos à base de dimetridazol. Estas questões referiam-se
essencialmente à possível carcinogenicidade deste composto. Tendo em conta as
primeiras recomendações do CMV, a Comissão adoptou então, em 19 de Março de 1992,
um primeiro regulamento de aplicação (o Regulamento (CEE) n_ 675/922), que incluiu o
dimetridazol no Anexo III, com um limite provisório de 10 ug/kg válido até 31 de
Dezembro de 1993, a fim de permitir que as empresas apresentassem dados científicos
suplementares que excluíssem definitivamente o risco de carcinogenicidade.
As empresas interessadas juntaram-se para apresentar os dados comprovativos da
inocuidade dos resíduos de dimetridazol nos géneros alimentícios de origem animal.
Estes dados foram apresentados à Comissão em Setembro de 1993, ou seja, pouco antes
do fim do prazo do LMR provisório. Como previsto no Regulamento (CEE) n_ 2377/90,
a Comissão, em conformidade com o parecer do CMV, prorrogou por mais um ano, ou
seja, até 31 de Dezembro de 1994, o prazo de validade do LMR provisório fixado para o
dimetridazol (Regulamento (CEE) n_ 3426/933).
O resultado da avaliação dos dados complementares mostrava claramente que não era
possível excluir o risco de carcinogenicidade. Entretanto, artigos científicos sugeriram
mais ainda o potencial genotóxico de compostos análogos ao dimetridazol, como o
metronidazol.
Este segundo elemento (genotoxicidade) não permite o estabelecimento de LMR, uma
vez que uma só molécula poderá causar anomalias irreversíveis no genoma humano.
Todos estes dados foram analisados e debatidos no CMV. Após a audição das empresas
interessadas, em 27 de Setembro de 1994, este redigiu um relatório com que concluiu a
avaliação do dimetridazol.
Face à diversidade de pareceres expressos neste relatório pelos membros do CMV,
nomeadamente quanto ao risco de genotoxicidade do dimetridazol, a Comissão propôs
então a inclusão desta substância no Anexo IV. Baseou esta decisão na primazia flhy>)ptfl
que deve ser atribuída à protecção da saúde humana. Ao adoptá-la, teve o cuidado de
manter a coerência necessária com as decisões anteriores adoptadas no mesmo contexto e
relativas a possíveis carcinogéneos, como os compostos do grupo dos nitrofuranos, ou,
mais recentemente, o ronidazol (que pertence, aliás, à família química do dimetridazol).
2
  JO n_ L 73 de 19/3/1992, p. 8.
3
  JO n_ L 312 de 15/12/1993, p. 15
 ---pagebreak--- Importa finalmente sublinhar que, ao analisar riscos idênticos, a administração americana
tinha já proibido a partir de 1987 a utilização do dimetridazol na perua, a principal
espécie-alvo, a nível dos Estados Unidos.
Em 24 de Novembro de 1994, a Comissão submeteu ao Comité para a adaptação ao
progresso técnico das directivas que visam eliminar os entraves técnicos às trocas
comerciais no sector dos medicamentos veterinários um projecto de regulamento de
aplicação que inclui o dimetridazol no Anexo IV do Regulamento (CEE) n_ 2377/90.
Uma Vez que este projecto não obteve um parecer do comité em conformidade com as
medidas propostas, a Comissão enviou a presente proposta ao Conselho, ao abrigo do
procedimento previsto no artigo 8_ do Regulamento (CEE) n_ 2377/90 supracitado.
 ---pagebreak---                                        Proposta de
                        REGULAMENTA ff.RÏ DO CONSELHO
               que altera o Anexo IV do Regulamento (CEE) n° 2377/90
               do Conselho, que prevê um processo comunitário para o
                   estabelecimento de limites máximos de resíduos de
             medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990,
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de
resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal1, com a última
                                                                  2
redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n°                    da Comissão e,
                                  o     o
nomeadamente, os seus artigos 7 e 8 ,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2377/90, devem
ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as
substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos
veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano;
Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após
análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações
pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do
consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na
transformação dos alimentos;
1
        JO n_L 224 de 18.08.1990, p.l.
2
        JOn_L... de..., p...
                                            ï
 ---pagebreak--- Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de
medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a
espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos
nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim
como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos
(resíduo marcador);
Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre
a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no
rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas
a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites
máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo;
Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser
administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de
mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e
mel;
Considerando que se afigura que não podem ser estabelecidos limites máximos de
resíduos em relação ao dimetridazol dado que os resíduos nos alimentos de origem
animal, sejam quais forem os limites, podem constituir um perigo para a saúde do
consumidor; que o dimetridazol deve portanto ser inserido no Anexo IV do
Regulamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que, para proteger a saúde dos animais, a presente medida não exclui
que o Estado-membro possa suspender temporariamente o funcionamento da disposição
em questão no seu território, no âmbito do disposto no artigo 9 o do Regulamento
 (CEE) n° 2377/90 do Conselho;
 Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em
 vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às
 necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos
 veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/85l/CEE do Conselho3,
 com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE4, para tomarem em
 consideração as disposições do presente regulamento;
 3
         JO n_L 317 de 06.11.1981, p. 1.
 4
         JO n_ L 214 de 24.08.1993, p. 31.
 ---pagebreak--- Considerando que, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8 o do
Regulamento (CEE) n° 2377/90, o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das
directivas relativas aos medicamentos veterinários foi consultado, mas que não emitiu
um parecer conforme com as medidas previstas; que, de acordo com esse mesmo
procedimento, a Comissão deve submeter ao Conselho uma proposta relativa às
medidas a tomar,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                      Artigo 1°
O Anexo IV do Regulamento (CEE) n° 2377/90 é alterado nos termos do Anexo do
presente regulamento.
                                      Artigo 2o
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente
aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas,
 ---pagebreak--- &3Í0
                                            ANEXO
     O Anexo IV é modificado no seguinte :
     Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais não pode ser fixado qualquer
     limite máximo
     5. Dimetridazol
                                               }
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0257-9553
                                                            COM(95) 133 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                       03 05
                                       N." de catálogo : CB-C0-95-142-PT-C
                                                             ISBN 92-77-87674-3
Serviço das Publicações Oficiais das Comurridades Europeias
L-29S5 Luxemburgo
                                          S