CELEX: 52013PC0758
Language: hu
Date: 2013-11-06
Title: Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti termesztés céljából történő forgalomba hozataláról

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti termesztés céljából történő forgalomba hozataláról /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
A tanácsi határozatra irányuló, csatolt
javaslat a géntechnológiával módosított 1507-es jelzésű kukorica
engedélyezéséről szól, amely tekintetében a Pioneer Hi-Bred International, Inc.
és a Mycogen Seeds 2001-ben a GMO-k környezetbe történő szándékos
kibocsátásáról szóló 2001/18/EK irányelv alapján vetőmagok termesztés céljából
történő forgalomba hozatala iránti kérelmet nyújtott be Spanyolország illetékes
hatóságához.
A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében
meghatározott eljárás szerint Spanyolország illetékes hatósága értékelő
jelentést készített, amelyben megállapította, hogy nincs tudományos bizonyíték
arra vonatkozóan, hogy a Zea mays L,. 1507 vonal forgalomba hozatala az
emberi és állati egészségre, illetve a környezetre bármilyen kockázattal járna
a kérelmezett felhasználások esetében.
Az értékelő jelentést 2003 augusztusában
benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek
közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával
kapcsolatban, és a kifogást fenntartották.
Az EFSA 2005. január 19-én elfogadott
véleménye szerint a Zea mays L., 1507 vonal a javasolt felhasználás
során valószínűleg nincs káros hatással az emberi és állati egészségre vagy a
környezetre. 
A Bizottság 2006. június 19-én szakértői ülést
hívott össze az illetékes nemzeti hatóságokkal a tagállamok fennmaradó
ellenvetéseinek az EFSA véleményének fényében történő megvitatására, és ezután
felkérte az EFSA-t az 1507 kukoricáról szóló szakvéleményének konkrétabb
adatokkal való kiegészítésére a 2005. január 19-i véleményében említett, a
Lepidoptera rendbe tartozó fajokkal kapcsolatban. Az EFSA-t továbbá
javaslattételre is felkérte a tekintetben, hogy indokolt-e konkrétabb
kockázatkezelési intézkedéseket – nevezetesen felügyeleti terveket –
végrehajtani. Az EFSA 2006. november 7-én fogadta el (és 2006. november 21-én
tette közzé) a szakvéleményét a nem célszervezetekre vonatkozóan kiegészítő
mellékletet. Az említett melléklet közzététele után a Bizottság megbízást adott
az EFSA-nak tizenegy, az EFSA szakvéleményének 2005. január 19-i elfogadását
követően közzétett tudományos tanulmány, valamint bármely egyéb releváns
tanulmány felülvizsgálatára, és az 1507 kukoricára vonatkozó
kockázatértékelésének megerősítésére.
2008. október 29-én az EFSA szakvéleményt
fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az említett
kiadványok nem tartalmaznak olyan új információt, amely az 1507 kukoricára
vonatkozó korábbi kockázatelemzéseket módosítaná. Az EFSA további, a
közelmúltban kiadott tudományos publikációkat is figyelembe vett, és
megerősítette korábbi következtetéseit az 1507 kukorica környezeti
biztonságával kapcsolatban.
Mindezek alapján a szabályozási bizottsághoz
2009. február 25-én a 2001/18/EK irányelv 18. cikke alapján a termék forgalomba
hozatalára vonatkozó bizottsági határozattervezetet nyújtottak be szavazásra.
Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: 6 tagállam (91 szavazat)
támogatta a határozattervezetet, 12 tagállam (127 szavazat) ellenezte, 7
tagállam (95 szavazat) tartózkodott, 2 tagállam (32 szavazat) pedig nem
képviseltette magát. 
A Bizottság 2010. június 14-i, annak
megfontolására irányuló felkérését követően, hogy új tudományos információk
szükségessé teszik-e a 2005. január 19-én elfogadott tudományos vélemény
következtetéseinek felülvizsgálatát, az EFSA 2011. október 19-én tudományos
véleményt fogadott el, mely naprakésszé tette a termesztésre szánt, a
rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított 1507 kukoricára vonatkozó
környezeti kockázatértékelés és kockázatkezelési ajánlások értékelését. Az EFSA
GMO-testülete megállapította, hogy megfelelő intézkedések mellett nem
valószínű, hogy a 1507 kukorica termesztése biztonsági aggályokat vet fel a
környezetre nézve. Az EFSA ezenkívül 2012. október 18-án tudományos véleményt
fogadott el, amely kiegészíti a 2011-es véleményét, valamint további bizonyítékokkal
és pontosítással szolgál 
A Bizottság újabb, 2012. június 20-i,
konszolidált vélemény kiadására irányuló felkérését követően az EFSA 2012.
október 18-án tudományos véleményt fogadott el, amely naprakésszé tette a
rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított 1507 kukorica
kockázatértékelésére vonatkozó következtetéseket és kockázatkezelésére
vonatkozó ajánlásokat. Az EFSA GMO-testülete nem jelölt meg olyan új tudományos
publikációt, amely a géntechnológiával módosított 1507 kukoricára vonatkozó
korábbi következtetéseit megkérdőjelező új információról tesz jelentést.
2013. szeptember 26-án az Európai Unió
Törvényszéke meghozta ítéletét a Pioneer Hi-Bred International, Inc. kontra
Európai Bizottság T-164/10. sz. ügyben, és kijelentette, hogy a Bizottság nem
teljesítette a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő
szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül
helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv 18. cikke szerinti kötelezettségét, mivel elmulasztotta a Tanácshoz
benyújtani a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására
vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 1999. június 28-i tanácsi határozat
5. cikkének (4) bekezdése szerint meghozandó intézkedésekre irányuló
javaslatát.
Ezért a 2001/18/EK irányelv 30. cikke (2)
bekezdése és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikke értelmében a Bizottság
köteles javaslatot benyújtani a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, amely
javaslatról a Tanács köteles három hónapon belül minősített többséggel döntést
hozni, és tájékoztatni a Parlamentet.
2013/0368 (NLE)
Javaslat
A TANÁCS HATÁROZATA
a Lepidoptera rendbe tartozó egyes
kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított
kukoricakészítménynek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv szerinti termesztés céljából történő forgalomba
hozataláról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló
szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított
szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK
tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i
2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 18. cikke
(1) bekezdésének első albekezdésére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a
továbbiakban: EFSA) folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)       A 2001/18/EK irányelv szerint
a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával
módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék
forgalomba hozatalához azon tagállam illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása
szükséges, amely az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően
bejelentést kapott e termék forgalomba hozataláról.
(2)       2001-ben a Pioneer Hi-Bred
International, Inc. és a Mycogen Seeds egy géntechnológiával módosított
kukoricatermék (Zea mays L., 1507 vonal, a továbbiakban: „1507
kukorica”) forgalomba hozatalát jelentette be a spanyol illetékes hatóságnak (hivatkozás:
C/ES/01/01).
(3)       A bejelentés a Zea mays
L., 1507 vonalú kukoricából származó fajták Unión belüli termesztésre szánt
magjainak forgalomba hozatalára vonatkozik. Amint azt a hozzájárulás birtokosa
2007. február 23-án megerősítette, a bejelentés nem terjed ki a termék
glufozináttal szemben ellenálló növényként az Unióban történő kereskedelmi
felhasználására, mivel a glufozináttal szembeni ellenálló képességet adó pat
gént csupán jelzőgénként lehetett alkalmazni. Továbbá a glufozinát
hatóanyag jóváhagyási feltételeit az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a
glufozinát hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
szóló 365/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet[2] szigorította, és csak sávokban
vagy lokálisan alkalmazott gyomirtó szerként engedélyezte. Ezért általános
kijuttatása kukoricaföldeken nem engedélyezhető.
(4)       A 2001/18/EK irányelv 14.
cikkében meghatározott eljárás szerint Spanyolország illetékes hatósága
értékelő jelentést készített, amelyben megállapította, hogy nincs tudományos
bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Zea mays L,. 1507 vonal forgalomba
hozatala az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre bármilyen
kockázattal járna a kérelmezett felhasználások esetében.
(5)       Az értékelő jelentést 2003
augusztusában benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes
hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba
hozatalával kapcsolatban, és a kifogást fenntartották.
(6)       Az EFSA 2005. január 19-én
elfogadott véleménye[3]
szerint a Zea mays L., 1507 vonal a javasolt felhasználás során
valószínűleg nincs káros hatással az emberi és állati egészségre vagy a
környezetre. 
(7)       A Bizottság 2006. június
19-én szakértői ülést hívott össze a nemzeti illetékes hatóságokkal a
tagállamok fennmaradó ellenvetéseinek az EFSA véleményének fényében történő
megvitatására; egyes tagállamok aggodalmuknak adtak hangot a termék
kockázatértékelésével kapcsolatban, és részletesebb magyarázatot kértek a Bt
toxinnak a nem célszervezetekre gyakorolt potenciális hatásaira és azok
figyelemmel kísérésére vonatkozóan. 
(8)       A Bizottság ezután felkérte
az EFSA-t a Zea mays L., 1507 vonalú kukoricáról szóló szakvéleményének
konkrétabb adatokkal való kiegészítésére a 2005. január 19-i véleményében
említett, a Lepidoptera rendbe tartozó fajokkal kapcsolatban; az EFSA-t továbbá
javaslattételre is felkérte a tekintetben, hogy indokolt-e konkrétabb
kockázatkezelési intézkedéseket – nevezetesen felügyeleti terveket – végrehajtani,
beleértve a nem célszervezetekre vonatkozó és a földrajzi régiókat figyelembe
vevő különleges tudományos kutatási vizsgálatokat. Az EFSA 2006. november 7-én
fogadta el (és 2006. november 21-én tette közzé) a szakvéleményét a nem
célszervezetekre vonatkozóan kiegészítő mellékletet. Az említett melléklet
közzététele után a Bizottság tizenegy, az EFSA szakvéleményének 2005. január
19-i elfogadását követően közzétett tudományos tanulmányról szerzett tudomást.
Ezért a Bizottság 2008. július 24-én felkérte az EFSA-t, hogy tekintse át az
említett tanulmányokat és más vonatkozó tanulmányokat, valamint erősítse meg az
1507 kukoricára vonatkozó kockázatelemzését, illetve nyilatkozzon, hogy az
említett tanulmányok a következtetéseinek módosítására vagy pontosítására
késztetik-e az EFSA-t.
(9)       2008. október 29-én az EFSA
szakvéleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az
említett kiadványok nem tartalmaznak olyan új információt, amely az 1507
kukoricára vonatkozó korábbi kockázatelemzéseket módosítaná. Az EFSA további, a
közelmúltban kiadott tudományos publikációkat is figyelembe vett, és
megerősítette korábbi következtetéseit az 1507 kukorica környezeti
biztonságával kapcsolatban.
(10)     A Bizottság 2010. június 14-i,
annak megfontolására irányuló felkérését követően, hogy új tudományos
információk szükségessé teszik-e a 2005. január 19-i tudományos véleményének
felülvizsgálatát, az EFSA 2011. október 19-én tudományos véleményt[4] fogadott el, amely naprakésszé
teszi a termesztésre szánt, a rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával
módosított 1507 kukoricára vonatkozó környezeti kockázatértékelés és
kockázatkezelési ajánlások értékelését. Az EFSA GMO-testülete megállapította,
hogy megfelelő intézkedések mellett nem valószínű, hogy a 1507 kukorica
termesztése biztonsági aggályokat vet fel a környezetre nézve. Az EFSA
ezenkívül 2012. október 18-án tudományos véleményt[5] fogadott el, amely kiegészíti a
2011-es véleményét, valamint további bizonyítékokkal és pontosítással szolgál.
(11)     A Bizottság újabb,
konszolidált vélemény kiadására irányuló felkérését követően az EFSA 2012.
október 18-án tudományos véleményt[6]
fogadott el, amely naprakésszé teszi a rovarokkal szemben ellenálló,
géntechnológiával módosított 1507 kukorica kockázatértékelésére vonatkozó
következtetéseket és kockázatkezelésére vonatkozó ajánlásokat. Az EFSA
GMO-testülete nem jelölt meg olyan új tudományos publikációt, amely a
géntechnológiával módosított 1507 kukoricára vonatkozó korábbi következtetéseit
megkérdőjelező új információról tesz jelentést. 
(12)     A tagállamok által benyújtott
egyes kifogásoknak i. a 2001/18/EK irányelv, ii. a bejelentésben szereplő
információk és iii. az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság véleményeinek
fényében való vizsgálata nem támasztja alá, hogy a Zea mays L., 1507
vonalú kukorica forgalomba hozatalának a javasolt felhasználás esetében káros
hatása lenne az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
(13)     A Zea Mays L., 1507
vonalú kukoricatermék takarmányként a 2001/18/EK irányelv szerinti felhasználását
a 2005/772/EK bizottsági határozat[7]
hagyta jóvá, élelmiszerként pedig az 1829/2003/EK rendelet szerinti felhasználását
a 2006/197/EK bizottsági határozat[8]
engedélyezte.
(14)     A géntechnológiával módosított
szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával
módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek
nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló,
2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[9], valamint a géntechnológiával
módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére
szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági
rendelet[10]
alkalmazása céljából a Zea mays L. kukorica 1507 vonalához egyedi
azonosítót rendeltek.
(15)     A Zea mays L., 1507
vonal forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatal minden szakaszában
gondoskodni kell a címkézés és a nyomonkövethetőség biztosításához szükséges
intézkedések meghozataláról, ideértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel
végzett hitelesítést is. A Zea mays L., 1507 vonalú kukorica
kimutatására szolgáló módszert az 1829/2003/EK rendelet mellékletében említett
uniós referencialaboratórium az 1829/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes
szabályairól szóló 641/2004/EK bizottsági rendelet[11] szerint jóváhagyta. 
(16)     A gazdasági szereplők és a
fogyasztók megfelelő tájékoztatása és a jobb igazgatási gyakorlat előmozdítása
érdekében a címkén vagy kísérődokumentumon fel kell tüntetni, hogy a termék
ellenálló az Ostrinia nubilalis, a Sesamia spp., a Spodoptera
frugiperda, az Agrotis ipsilon és a Diatraea grandiosella
kártevőkkel szemben. 
(17)     Amint azt az EFSA 2005. január
19-i szakvéleményében kifejtette, „az egyetlen azonosított hátrányos hatás az
volt, hogy az 1507 kukorica termesztésének több évig kitett kukoricamolyokban
ellenálló képesség jelenhet meg a Bt toxinnal szemben. A testület elfogadja a
kérelmező által kidolgozott, a kifejezetten a kukoricamolyokkal szembeni
ellenálló képességet figyelemmel kísérő felügyeleti tervet, és azt javasolja,
hogy a termesztéshez megfelelő kockázatkezelési stratégia kapcsolódjon mind a
célzott és a nem célzott rovarok Bt toxinokkal szembeni kitettségének
minimalizálása érdekében.” Ezért a hozzájárulás birtokosának kötelessége
felügyeletet ellátni és útmutatást adni a gazdák számára a szükséges
intézkedések végrehajtásának biztosítása érdekében, mint pl. menedékkukorica
vetése és figyelemmel kísérés a célzott kártevők ellenálló képessége
kifejlődésének minimalizálása és a Zea mays L. 1507 vonalú kukoricát
termesztő gazdák segítése érdekében. 
(18)     A 2005. január 19-i EFSA
szakvélemény szerint „(…) az 1507 kukorica termesztésével kapcsolatos, a
kérelmező által az 1507 kukorica felhasználói számára nyújtott kezelési
javaslatok a nem célzott lepidopterák (és a célzott kártevő) kitettségének
korlátozására irányulnak, mint pl. nem transzgenikus határoló sorok használata
a célzott kártevő számára szolgáló menedékül, amely a mező szélén található
gyomoknak (és a nem célzott lepidopteráknak) a Bt kukorica pollenjével szembeni
kitettségét is korlátozná”. 
(19)     A menedékstratégiában
figyelembe kell venni az EFSA további, 2011. október 19-i és 2012. október 18-i
véleményében megfogalmazott ajánlásait. Az EFSA 2011-es véleményében különösen
azt ajánlja, hogy „abban az esetben, ha a Bt-kukoricamezők csoportjának összesített
területe nagyobb, mint 5 ha, az összesített terület 20 %-ának megfelelő
méretű menedékzónát kell biztosítani, függetlenül az egyes mezők és gazdaságok
méretétől”. A 2012-es frissített véleményében az EFSA azt ajánlja, hogy
„azokban a régiókban, ahol az 1507 kukoricát és a Cry1Ab toxint termelő
kukoricát együtt művelik, a lepidopterákra ható összes Bt-kukoricamező területe
20 %-ának megfelelő méretű menedékzónát kell kialakítani a Cry1Ab és Cry1F
közötti keresztrezisztencia lehetősége miatt.” Az EFSA a 2012-es kiegészítő
véleményében azt ajánlja továbbá, hogy „ha az 1507 kukoricamezőt földszegély
keretezi, akkor a várható pusztulást csökkentésére lényegesen hatékonyabb
intézkedés, ha nem Bt-kukoricával vetnek be sávokat a Bt-kukorica vetés szélei
és a földszegély között, mint ha egy hasonló nagyságú területet vetnének be nem
Bt-kukoricával bárhol másutt”. 
(20)     A termék legmegfelelőbb
kezelése és használata érdekében a hozzájárulás birtokosa köteles minden zsák
maghoz egy, a termékkel és a használatára vonatkozó helyes gyakorlattal
kapcsolatos információkat tartalmazó tájékoztató füzetet mellékelni a piaci
szereplők számára.
(21)     A felügyeletet a 2001/18/EK
irányelv 20. cikke (1) bekezdésével, a bejelentő által benyújtott felügyeleti
tervvel és annak felülvizsgált változataival, az illetékes hatóságok kéréseire
válaszul tett kötelezettségvállalásokkal és az EFSA szakvéleményeivel
összhangban kell végrehajtani. 
(22)     Helyénvaló a forgalomba
hozatalt követő felügyeleti intézkedéseket előírni, különösen a Bt proteineket termelő
kukoricavonalak nem célzott szervezetekre gyakorolt nem várt hatásaira
vonatkozóan.
(23)     A bejelentésben jelzettek
szerint a hozzájárulás birtokosának felügyeleti tanulmányt kell készítenie az
1507 kukorica termesztéséből adódó, a nem célzott szervezetekre gyakorolt esetleges
nem várt káros hatásokról, és a tanulmány eredményét be kel nyújtania az
illetékes referens hatósághoz és az Európai Bizottsághoz; a hozzájárulás
birtokosának az eredményeket a többi tagállam illetékes hatóságának is meg kell
küldenie.
(24)     A 2001/18/EK irányelv 30.
cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt
az elnöke által kitűzött határidőn belül,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 
1. cikk
Hozzájárulás
(1)          Más uniós jogszabályok és különösen
a 2002/53/EK irányelv sérelme nélkül Spanyolország illetékes hatósága írásbeli
hozzájárulását adja a Pioneer Hi-Bred International, Inc. és a Mycogen Seeds
bejelentése alapján (hivatkozás: C/ES/01/01) a 2. cikkben meghatározott termék
e határozat szerinti, termesztés céljából történő forgalomba hozatalához.
(2)          A hozzájárulásnak a 2001/18/EK
irányelv 19. cikkének (3) bekezdése értelmében kifejezetten meg kell határoznia
a hozzájárulásra vonatkozó feltételeket, beleértve a termékként vagy
termékekben megjelenő GMO(k) felhasználásának, kezelésének és csomagolásának
különleges feltételeit, valamint az adott ökoszisztémák/környezetek és/vagy
földrajzi területek védelmére vonatkozó feltételeket a 3. cikkben (A forgalomba
hozatal feltételei) és a 4. cikkben (Felügyelet) foglaltak szerint. 
2. cikk
A termék
(1)          A termékként vagy termék
összetevőjeként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a
továbbiakban: termék): kukorica (Zea mays L., 1507 vonal) vetőmag, mely
ellenálló az európai kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és más, a
Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben, illetve a
glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben. A Zea mays L., 1507
vonalból részecskegyorsító technológia segítségével alakították ki a PHI8999A lineáris
DNS-szakasz használatával, mely a következő DNS-t tartalmazza két kazettában:
a)      1. kazetta:
A Bacillus thuringiensis aizawai alfajtából
származó, az európai kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és más, a
Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel - például Sesamia spp., Spodoptera
frugiperda és Agrotis ipsilon - szembeni ellenálló képességet adó,
csonkolt cry1F gén szintetikus változata, a Zea mays-ból származó
ubiZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens
pTi15995-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt.
b)      2. kazetta:
A glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni
ellenálló képességet adó Streptomyces viridochromogenes Tü494 törzsből
nyert pat gén szintetikus változata, a CaMV 35S promóter és terminátor
szekvensek szabályozása alatt.
(2)          A hozzájárulás kiterjed a Zea
mays L., 1507 vonal és bármely hagyományosan termesztett kukorica
keresztezéséből származó, géntechnológiával módosított növények magjaira mint
termékekre vagy azok termékekben való előfordulásaira. 
3. cikk
Forgalombahozatali feltételek
A termék a
következő feltételekkel hozható forgalomba:
a)           a
2001/18/EK irányelv 15. cikkének (4) bekezdése értelmében a hozzájárulás
érvényessége tíz év attól a naptól kezdődően, amikor a Zea mays L., 1507
vonalra vonatkozó hozzájárulást kiadták;
b)           a termék egyedi azonosítója:
DAS-Ø15Ø7-1;
c)           a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének
sérelme nélkül a hozzájárulás birtokosa a tagállamok illetékes hatóságai,
valamint a hatósági ellenőrzésekért felelős tagállami referencialaboratóriumok
számára az termékekből kérésre rendelkezésre bocsát pozitív és negatív
kontrollmintát, valamint genetikai anyagot; a hozzájárulás birtokosa bejelenti,
hogy a referenciaanyag[12]
hol férhető hozzá; 
d)           a felügyelet és ellenőrzés céljára az
1829/2003/EK rendelet mellékletében említett európai uniós
referencialaboratórium által jóváhagyott, a Zea mays L., 1507
vonal kimutatására szolgáló módszert kell használni;
e)           a címkén vagy a terméket kísérő
dokumentumon fel kell tüntetni az „Ez a termék géntechnológiával módosított
szervezeteket tartalmaz” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított 1507
kukoricát tartalmaz” feliratot, kivéve ha más uniós jogszabály olyan küszöböt
határoz meg, amely alatt ilyen információ szükséges; 
f)            a nem előrecsomagolt termékek
esetében a címkén vagy kísérődokumentumon fel kell tüntetni, hogy a termék
ellenálló az Ostrinia nubilalis, a Sesamia spp., a Spodoptera
frugiperda, az Agrotis ipsilon és a Diatraea grandiosella
kártevőkkel szemben; 
g)           alkalmazni kell a bejelentésben
található rovarrezisztencia-kezelési tervben foglalt gyakorlatot a célzott
kártevők ellenálló képessége kifejlődésének és a nem célzott rovarok
Bt-toxinoknak való kitettségének minimalizálása érdekében: 
–              
a terület 20 %-ára kiterjedő menedékzóna méretét
a lepidopterákra ható összes Bt-kukoricamező arányában kell kiszámítani;
–              
a terület 20 %-ára kiterjedő menedékzónát kell
kialakítani abban az esetben is, ha a lepidopterákra ható Bt-kukoricamezők összesített
területe nagyobb, mint 5 ha, függetlenül az egyes mezők és gazdaságok
méretétől.
Alkalmazni kell a rovarrezisztencia-kezelési
tervben foglalt ajánlás szerinti gyakorlatot a menedékkukoricának a földszegély
(ahol van ilyen) mentén határoló sorokban történő vetésére vonatkozóan;
h)           a hozzájárulás birtokosának
útmutatást kell nyújtania a gazdák számára a szükséges intézkedések
végrehajtásának biztosítása érdekében, ideértve adott esetben a menedékkukorica
vetése határoló sorokban és felügyelet a célzott kártevők ellenálló képessége
kifejlődésének és a nem célzott rovarok Bt-toxinoknak való kitettségének
minimalizálása, valamint a Zea Mays L., 1507 vonalú kukoricát termesztő
gazdák segítése érdekében; 
i)            a termék legmegfelelőbb kezelése és
használata érdekében a hozzájárulás birtokosa köteles minden zsák maghoz
mellékelni egy, a termékkel és a használatára vonatkozó helyes gyakorlattal
kapcsolatos információkat, köztük a h) bekezdésben foglalt követelményeket is
tartalmazó tájékoztató füzetet a piaci szereplők számára. A tájékoztató füzet
tartalmának felsorolása a II. mellékletben található.
4. cikk
A hozzájárulás birtokosa által gyakorolt felügyelet
(1)          A hozzájárulás birtokosa gondoskodik
az értesítésben szereplő termesztésre vonatkozó felügyeleti terv I. melléklet
alapján történő módosításáról és a hozzájárulás érvényességének időtartama
alatt történő bevezetéséről és végrehajtásáról. A hozzájárulást csak azt
követően lehet megadni, hogy a felügyeleti terv módosítása és egységes
szerkezetbe foglalása e határozat rendelkezéseinek megfelelően megtörtént. Az
egységes szerkezetbe foglalt felügyeleti tervet az Európai Bizottság
honlapjáról elérhetővé kell tenni a tagállamokkal folytatott konzultációt
követően (itt kell feltüntetni az egységes szerkezetbe foglalt felügyeleti
tervre mutató internetes hivatkozást). 
(2)          A hozzájárulás birtokosa közvetlenül
tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a Zea mays L.,
1507 vonal Unióba történő bevezetéséről, a termék biztonságosságáról és
általános jellemzőiről, valamint a felügyelet feltételeiről.
(3)          A hozzájárulás birtokosára rótt
kötelezettségek az alábbiak:
a)      A hozzájárulás birtokosa a felügyeleti
tervben szereplő rovarrezisztencia-kezelési terv alapján esetspecifikus
felügyeletet végez a célzott fajokban a CRY1F proteinnek való expozíció
következtében esetlegesen kialakuló ellenálló képesség tekintetében, az I.
melléklet figyelembevételével, a következő célból:
i.        a célzott kártevők CRY1F proteinnel
szembeni alapvető érzékenységének mérése;
ii.       az alapvető érzékenységhez viszonyított
olyan változások észlelése, amelyek a célzott kártevők elleni termőföldi
védelem megfelelő szint alá csökkenését okozzák.
b)      A hozzájárulás birtokosa általános
megfigyelést végez és általános megfigyelési hálózatot hoz létre gazdálkodói
kérdőívek használata révén és figyelembe veszi az I. mellékletben említett
további intézkedéseket. A hozzájárulás birtokosa folyamatosan fejleszti a
kérdőív tartalmi és formai jellemzőit. 
c)      A hozzájárulás birtokosának továbbá
esettanulmányt kell készítenie az 1507 kukorica termesztéséből adódó, a nem
célzott szervezetekre ható esetleges káros hatásokról, és a vizsgálat
eredményét be kell nyújtania az illetékes referens hatósághoz, a többi tagállam
illetékes hatóságaihoz és az Európai Bizottsághoz. 
d)      A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme
nélkül, valamint a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam
illetékes hatósága közötti megállapodás függvényében a hozzájárulás birtokosa
és/vagy az eredeti bejelentést kézhez vevő tagállam illetékes hatósága a benyújtott
felügyeleti tervet a felügyeleti tevékenységek eredményeinek megfelelően
szükség szerint felülvizsgálja. A felülvizsgált felügyeleti terveket az
illetékes hatóság a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz
nyújtja be. 
(4)          A
hozzájárulás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok
illetékes hatóságai számára, hogy:
a)      az
ellenállóképesség-felügyeleti és általános megfigyelési hálózatok összegyűjtik
a termékek felügyeletéhez és megfigyeléséhez szükséges információkat, és
b)      a fenti információknak a hozzájárulás
birtokosa általi átvétele, majd továbbítása a Bizottság és a tagállamok
illetékes hatóságai számára az ütemterv szerint megtörtént.
(5)          A hozzájárulás birtokosa éves
jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz és a tagállamok illetékes hatóságaihoz
valamennyi felügyeleti tevékenység eredményeiről, beleértve az általános
megfigyelést is. Ezeket a jelentéseket a 2001/18/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe
történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt
termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti
eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok
létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozattal[13] létrehozott egységes
jelentéstételi formanyomtatványokkal kell benyújtani.
5. cikk
Címzett
Ennek a
határozatnak a Spanyol Királyság a címzettje.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
                                                                       a
Tanács részéről
                                                                       az
elnök
I. MELLÉKLET
A
hozzájárulás birtokosa által gyakorolt felügyelet
1.           Az esetspecifikus felügyeletről
szóló 4 cikk (3) bekezdése a) pontjának alapján a hozzájárulás birtokosa a
CRY1F proteinnel szembeni esetleges ellenálló képesség kialakulásának
gyorsaságát, a rezisztencia-kezelési stratégiát, valamint a Zea mays L.
1507 vonal jelentőségét és földrajzi elterjedését figyelembe véve szükség
szerint növeli a felügyeleti tevékenység gyakoriságát, és az 1 és 3 %
közötti gyakoriságú rezisztens allélok kimutatása érdekében felülvizsgálja a
mintavételi protokollokat,
2.           A hozzájárulás birtokosa figyelemmel
kíséri különösen a nem célzott rovarokra (beleértve a parazitákat is) gyakorolt
nem várt potenciális hatásokat, figyelembe véve az ezekre és más nem célzott
szervezetekre, így akár a más ízeltlábúakra gyakorolt közvetlen és közvetett
hatások lehetőségét. 
3.           Az engedély birtokosa továbbá:
a)      segítséget nyújt a rovarok gyűjtésében a
vonatkozó elemzésekhez az általános megfigyelés keretében;
b)      bátorítja a termesztőket a megfigyelt
káros hatások jelentésére (beleértve a nem célzott rovarokra ható vagy a
hagyományos mezőgazdasági gyakorlatban történt változásokból eredő hatásokat
is);
c)      részt vesz az EU illetékes hatóságai vagy
más nemzeti hatóságok által az 1507 kukoricára vonatkozóan kidolgozott
felügyeleti programokban.
4.           A 4. cikk (3) bekezdésének b)
pontjában említett gazdálkodói kérdőívnek az EFSA szakvéleményeivel összhangban
tartalmaznia kell a következő elemeket: 
a)      a gazdálkodóhoz intézett, arra vonatkozó kérés,
hogy megjegyzések helyett tényszerű információkat adjon az esetlegesen
megfigyelt eltérésekkel kapcsolatban; 
b)      a gazdálkodóhoz intézett, arra vonatkozó
kérés, hogy biztosítson a műtrágya használatával, a talaj termékenységével, a
vetésforgóval, a termények teljesítményével, a terményhozammal, a kártevőkkel
és a betegségekkel, a rovarirtó szerek használatával, a gyomok előfordulásával
és a kukoricamolytól eltérő, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevők regionális
előfordulásával kapcsolatos adatokat; 
c)      különös figyelmet kell fordítani azokra a
helyszínekre, ahol a Zea mays L., 1507 vonalat nagy arányban termesztik,
és a termesztést követő évekre. A gazdaságokat a Bt-kukorica-termőterület
méretétől függetlenül kell kiválasztani. Ezen túlmenően, a mintavételi
stratégiának biztosítania kell, hogy a termesztési időszak során 2500
gazdálkodói kérdőívet begyűjtsenek a megfelelő statisztikai megbízhatóság
érdekében;
d)      a részletes információk nyerésére
alkalmas struktúrát. A kérdéseket oly módon kell feltenni, hogy a válaszadó
több lehetséges válasz közül tudjon választani;
e)      az előre megadott lehetséges válaszokon
túl külön rész az űrlapon a kötetlen válaszadásra vagy a kérdőívben konkréten
nem szereplő tényezőkkel kapcsolatos megjegyzések feltüntetésére;
f)       a kérdőívnek a hozzájárulás birtokosa
által elemzendő fő változóira vonatkozó egyváltozós vagy többváltozós és
kumulatív elemzések szabványos eljárásait pontosan le kell írni;
g)      a hasznos rovarok és egyéb vadon élő
állatok előfordulásával kapcsolatos kérdések.
5.           A hozzájárulás birtokosa gondoskodik
arról, hogy az általános megfigyelési hálózat tartalmazzon minden szükséges
meglévő megfigyelési rendszert és a gazdálkodói kérdőív segítségével
meghatározottakon túl új megfigyelési rendszereket is. A hozzájárulás birtokosa
konzultációt folytat a biodiverzitás felmérésébe helyi, nemzeti és uniós
szinten bevont hálózatokkal.
6.           A felügyeleti tervnek a következőket
kell tartalmaznia: megfigyelési paraméterek; vizsgálati módszerek, helyszínek
és gyakoriság; vizsgálatok időzítése; a fogadó környezet reprezentativitásának
leírása és részletes adatai; referenciaterületek; harmadik felekkel kötött releváns
megállapodások; a terv regionális feltételekhez igazítása. 
II. MELLÉKLET
A
piaci szereplőknek szóló tájékoztató füzet tartalma
A hozzájárulás érvényességének időtartama
alatt a hozzájárulás birtokosa a Zea mays L,. 1507 vonalból származó
fajták magjainak valamely tagállamban történő forgalomba hozatalakor – a
forgalomba hozatal feltételeiről szóló 3. cikk alapján – a Zea mays
L., 1507 vonal magjait tartalmazó minden zsákhoz mellékel egy tájékoztató
füzetet a következő információk feltüntetésével:
a)           a termék általános leírása,
beleértve a Zea mays L., 1507 vonalból származó fajták általános
jellemzőit és biztonsági követelményeit, valamint a géntechnológiával
módosított szervezethez rendelt egyedi azonosító;
b)           annak a követelménynek a
feltüntetése, amely szerint a Zea mays L., 1507 vonalból származó fajták
magjainak gazdasági szereplők közötti átruházásáról a gazdasági szereplőknek
nyilvántartást kell vezetniük, és a termékhez írott tájékoztatást kell
biztosítaniuk a 1830/2003/EK rendelet 4. cikkében meghatározottak szerint; 
c)           az ültetés megtervezése és
irányítása, beleértve a gazdasági szereplőknek szóló, a termőterületek körüli
menedékek megtervezésére vonatkozó iránymutatást;
d)           a GMO-k termesztésére vonatkozóan
alkalmazandó nemzeti jogszabályok feltüntetése, adott esetben beleértve a
géntechnológiával módosított és a géntechnológiával nem módosított
kukoricafajták együtt-termesztésére vonatkozó jogszabályokat, valamint adott
esetben azok részletes rendelkezéseit a berendezések és anyagok kezelésére és
bejelentési kötelezettségekre, többek között a pufferzónák távolságára
vonatkozóan, valamint emlékeztető a termék termesztésére és felhasználására
vonatkozó nemzeti és uniós szintű alapvető kötelezettségekről;
e)           A rovarrezisztencia-kezelési terv
szerinti felügyeleti követelmények és hivatkozás a gazdálkodói kérdőívre.
[1]               HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
[2]               HL L 111., 2013.4.23., 27. o.
[3]               The EFSA Journal (2005) 181., 1-33. o.
[4]               The EFSA Journal (2011),
9(11):2429.
[5]               The EFSA Journal (2012),
10(11):2934.
[6]               The EFSA Journal (2012),
10(10):2933.
[7]               HL L 291., 2005.11.5., 42. o.
[8]               HL L 70., 2006.3.9., 82. o.
[9]               HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
[10]             HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
[11]             HL L 102., 2004.4.7., 14. o.
[12]             Referenciaanyag: ERM®-BF418, amely hozzáférhető az Európai
Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az
Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements,
IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen:       
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             HL L 275., 2009.10.21., 9. o.