CELEX: 32017R0211
Language: ro
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/211 al Comisiei din 7 februarie 2017 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ca aditiv furajer pentru păsări de curte, purcei înțărcați și porci pentru îngrășare și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 322/2009 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 516/2007 (titularul autorizației Beldem, o divizie a Puratos NV) (Text cu relevanță pentru SEE. )

8.2.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 33/23
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/211 AL COMISIEI
      din 7 februarie 2017
      privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ca aditiv furajer pentru păsări de curte, purcei înțărcați și porci pentru îngrășare și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 322/2009 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 516/2007 (titularul autorizației Beldem, o divizie a Puratos NV)
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Prepararea endo-1,4-beta-xilanazei (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) a fost autorizată pe termen nelimitat în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 al Comisiei (3), pentru purcei înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 1206/2005 al Comisiei (4), pentru porci pentru îngrășare și pentru curcani pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 516/2007 al Comisiei (5), și pentru găini ouătoare prin Regulamentul (CE) nr. 322/2009 al Comisiei (6). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, preparatul a fost, de asemenea, autorizat pe zece ani pentru rațe prin Regulamentul (CE) nr. 242/2007 (7).
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ca aditiv furajer pentru păsări de curte, purcei înțărcați și porci pentru îngrășare. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  În avizul său din 13 iulie 2016 (8), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) nu are efecte nocive asupra sănătății animale, asupra sănătății umane sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că utilizarea preparatului este potențial eficace în cazul puilor pentru îngrășare, al găinilor ouătoare, al purceilor înțărcați și al porcilor pentru îngrășare. Această concluzie poate fi extinsă la puicuțele crescute pentru ouat și la găinile de reproducție. Autoritatea a considerat, în continuare, că concluziile referitoare la eficacitate pot fi extrapolate la speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare, pentru reproducție și pentru ouat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoritatea a constatat, de asemenea, cu privire la curcanii pentru îngrășare că în două studii au existat dovezi privind un efect pozitiv asupra greutății corporale finale și asupra indicelui de conversie a hranei. Un al treilea studiu cu un indice de conversie a hranei semnificativ mai mare, după cum a fost deja evaluat și acceptat în evaluarea anterioară de autorizare, nu a fost considerat drept semnificativ de către autoritate. Deoarece aceste dovezi au fost considerate drept un indiciu esențial al îmbunătățirii parametrilor zootehnici, în plus față de o perioadă lungă de utilizare, s-a apreciat că datele furnizate îndeplinesc condițiile pentru demonstrarea eficacității aditivului pentru curcanii pentru îngrășare.
               
            
                  (6)
               
               
                  Evaluarea preparatului endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis (LMG-S 15136) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Regulamentele (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 322/2009 ar trebui modificate în consecință. Regulamentul (CE) nr. 516/2007 ar trebui abrogat.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este rezonabil să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana pentru animale în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 1259/2004
      Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 se elimină.
      Articolul 3
      Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 1206/2005
      În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1206/2005, rubrica E 1606, endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) se elimină.
      Articolul 4
      Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 322/2009
      Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 322/2009 se elimină.
      Articolul 5
      Abrogare
      Regulamentul (CE) nr. 516/2007 se abrogă.
      Articolul 6
      Măsuri tranzitorii
      Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 28 august 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 februarie 2017, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      Articolul 7
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 7 februarie 2017.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 al Comisiei din 8 iulie 2004 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi deja autorizați pentru hrana animalelor (JO L 239, 9.7.2004, p. 8).
      
         (4)  Regulamentul (CE) nr. 1206/2005 al Comisiei din 27 iulie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (JO L 197, 28.7.2005, p. 12).
      
         (5)  Regulamentul (CE) nr. 516/2007 al Comisiei din 10 mai 2007 privind autorizarea permanentă a unui aditiv din hrana animalelor (JO L 122, 11.5.2007, p. 22).
      
         (6)  Regulamentul (CE) nr. 322/2009 al Comisiei din 20 aprilie 2009 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi din hrana animalelor (JO L 101, 21.4.2009, p. 9).
      
         (7)  Regulamentul (CE) nr. 242/2007 al Comisiei din 6 martie 2007 privind autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP și Belfeed B1100ML) ca aditiv pentru hrana animalelor (JO L 73, 13.3.2007, p. 1).
      
         (8)  EFSA Journal 2016; 14(9):4562
      
         ANEXĂ
         
                     Număr de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele deținătorului autorizației
                  
                  
                     Aditiv
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivi zootehnici. Grupă funcțională: promotori de digestibilitate.
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, diviziunea Puratos NV.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produs de Bacillus subtilis LMG-S 15136 cu o activitate minimă de 400 UI (1)/g
                     Sub formă solidă și lichidă
                  
                  
                     Păsări de curte
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 UI
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pentru purceii înțărcați, cu greutate corporală de până la 35 kg
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.
                              
                           
                  
                     28 februarie 2027
                  
               
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136
                  
                  
                     Purcei înțărcați
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 UI
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Metoda analitică
                         (2)
                     
                     Pentru cuantificarea activității xilanazei în aditivul furajer:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metoda colorimetrică de măsurare a zaharurilor reductoare eliberate prin acțiunea xilanazei pe substrat de xilan din lemn de mesteacăn în prezența acidului 3,5-dinitrosalicilic (DNS).
                              
                           Pentru cuantificarea activității xilanazei în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metoda colorimetrică de măsurare a colorantului hidrosolubil eliberat prin acțiunea xilanazei din substraturi de arabinoxilan din grâu legat colateral cu azurină.
                              
                           
                  
                     Porci pentru îngrășat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 UI
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 UI corespunde cantității de enzimă care eliberează pe minut 1 micromol de zaharuri reductoare (echivalente în xiloză) din xilan de lemn de mesteacăn, la pH de 4,5 și 30 °C.
         
            (2)  Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.