CELEX: 52012PC0051
Language: es
Date: 2012-02-10
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia

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		52012PC0051
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Comisión presenta una propuesta de
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica, en lo referente
a la farmacovigilancia, el Reglamento (UE) nº 726/2004. Se complementa con
modificaciones paralelas de la Directiva 2001/83/CE.
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
El 15 de diciembre de 2010, el Parlamento
Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento (UE) nº
1235/2010 («legislación sobre farmacovigilancia de 2010»), por los que se
modifican respectivamente, en lo referente a la farmacovigilancia, la Directiva
2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004. La nueva legislación
comenzará a ser de aplicación en julio de 2012.
Las medidas adoptadas han reforzado
sustancialmente el marco jurídico para la supervisión de los medicamentos, con
disposiciones para reforzar el papel de coordinación de la Agencia, las
posibilidades de detección de indicios y el funcionamiento de los
procedimientos coordinados a escala europea para responder a los problemas de
seguridad. 
Sin embargo, algunos acontecimientos
recientes relacionados con la farmacovigilancia en la Unión Europea, en
particular el denominado «asunto Mediator», han puesto de manifiesto la
necesidad de seguir mejorando el sistema de farmacovigilancia. 
Tras un análisis del asunto Mediator a la luz
de la legislación sobre farmacovigilancia de 2010 («prueba de esfuerzo»), la
Comisión ha detectado en el sistema de farmacovigilancia determinadas
deficiencias que deben abordarse.
En particular, la Directiva 2001/83/CE prevé
una evaluación automática a escala de la Unión cuando se hayan identificado
problemas de seguridad específicos graves respecto a productos autorizados a
nivel nacional. En la legislación sobre farmacovigilancia de 2010, las
modificaciones de la propuesta de la Comisión durante el procedimiento de
codecisión hicieron que se perdiera el automatismo, dado que el inicio del
procedimiento está sujeto a la valoración de un Estado miembro o de la Comisión
sobre si se considera necesaria una actuación urgente. Por tanto, cuando un
Estado miembro prevea suspender o revocar una autorización de comercialización,
o denegar su renovación, pero considere que no es preciso adoptar medidas
urgentes, no se realizará ninguna evaluación del problema de seguridad a nivel
de la Unión.
Por otra parte, los titulares de
autorizaciones de comercialización no están obligados a declarar las razones de
la retirada de una autorización de comercialización o de un producto. Por
tanto, no se puede descartar que, como consecuencia de la retirada voluntaria
de una autorización de comercialización o de un producto por parte del titular
de la autorización de comercialización, se pasen por alto cuestiones de
seguridad, en particular si la empresa no es transparente sobre posibles
problemas de seguridad.
Por último, la lista pública de medicamentos
sujetos a seguimiento adicional establecida en el artículo 23 del Reglamento
(CE) nº 726/2004 incluirá determinados medicamentos sometidos a condiciones de
seguridad post-autorización. Dichos productos se incluirán en la lista, previa
consulta con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, solo
si la Comisión o las autoridades competentes de un Estado miembro presentan una
solicitud. Por tanto, las autoridades competentes tendrán que decidir caso por
caso si deben hacer público el hecho de que los productos estén sujetos a una
vigilancia reforzada.
2.           OBJETIVO DE LAS PROPUESTAS DE LA
COMISIÓN
Los objetivos estratégicos generales de las
propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento
(CE) nº 726/2004 están en consonancia con los objetivos globales de la
legislación farmacéutica de la UE. Estos consisten en garantizar el adecuado
funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano y proteger
mejor la salud de los ciudadanos de la UE. En esta misma línea, las propuestas
están destinadas específicamente a abordar las deficiencias observadas en el
sistema de farmacovigilancia de la UE y establecer una mayor transparencia y
eficiencia del sistema en caso de que se detecten problemas de seguridad.
3.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS 
Las propuestas no tienen incidencia alguna en
el presupuesto de la Unión.
Las propuestas solo introducen ligeras
modificaciones en el sistema expuesto en la legislación sobre farmacovigilancia
de 2010. No requieren recursos humanos o administrativos adicionales para el
funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. 
2012/0023 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
por el que se modifica el Reglamento
(CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4,
letra c),
Vista la propuesta de la Comisión Europea[1],
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[3],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       Para garantizar la transparencia en la supervisión de los
medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento
adicional establecida mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos[4],
modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010[5], debe incluir
sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a condiciones de seguridad
post-autorización.
(2)       Además, las medidas
voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no
deben dar lugar a situaciones en las que las preocupaciones relacionadas con
los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se
aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, procede
disponer que el titular de la autorización de comercialización informe a la
Agencia sobre las razones de la retirada de un medicamento, la interrupción de
la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una
autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de
comercialización.
(3)       Procede, por tanto,
modificar el Reglamento (CE) nº 726/2004 en consecuencia.
(4)       Puesto
que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas
sobre farmacovigilancia y aumentar la seguridad de los medicamentos para uso
humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004, no puede ser
alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse mejor
a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, conforme al principio de
subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el
principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente
Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) nº 726/2004 queda
modificado como sigue:
1)           En el artículo 13, apartado 4, el párrafo
segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Asimismo, notificará a la Agencia cualquier
cese de comercialización del medicamento en ese Estado miembro, ya sea de forma
temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha
notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la
comercialización del medicamento. El titular informará a la Agencia sobre los
motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 14 ter.».
2)           Se inserta el artículo 14 ter
siguiente:
«Artículo 14 ter
El titular de la autorización de comercialización
notificará a la Agencia cualquier acción que emprenda para suspender la
comercialización de un medicamento, retirar un medicamento del mercado, pedir
la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la
renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de
esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en
particular, si esta acción está relacionada con cualquiera de los motivos
previstos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
En tal caso, la Agencia velará por que esta información
se ponga en conocimiento de los Estados miembros.». 
3)           El artículo 20, apartado 8, se
sustituye por el texto siguiente:
«8. En caso de que el procedimiento se derive de la
evaluación de los datos relativos a la farmacovigilancia, el dictamen de la
Agencia de conformidad con el apartado 2 del presente artículo será adoptado
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre la base de una recomendación
del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se aplicará el
artículo 107 undecies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.».
4)           El artículo 23 se sustituye por el
texto siguiente:
«Artículo 23
1. La Agencia, en colaboración con los
Estados miembros, elaborará, mantendrá y publicará una lista de medicamentos
sujetos a un seguimiento adicional.
Dicha lista incluirá los nombres y los
principios activos de:
a) los medicamentos autorizados en la Unión
que contengan un nuevo principio activo que, a 1 de enero de 2011, no estaba
incluido en ningún medicamento autorizado en la Unión;
b) cualquier medicamento biológico al que no
sea aplicable la letra a) y que haya sido autorizado después del 1 de enero de
2011;
c) los medicamentos autorizados con arreglo
al presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en las
letras c), c bis), c ter) y c quater), del
artículo 9 apartado 4, o en el artículo 10 bis, el artículo 14,
apartados 7 y 8, y el artículo 21, apartado 2;
d) los medicamentos autorizados de
conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas
en sus artículos 21 bis, 22, 22 bis
y 104 bis.
2. La lista mencionada en
el apartado 1 incluirá un enlace electrónico a la información sobre el producto
y el resumen del plan de gestión de riesgos.
3. En los casos
contemplados en las letras a) y b) del apartado 1 del presente artículo, la
Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista cinco años después
de la fecha de referencia de la Unión a la que se refiere el artículo 107 quater,
apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.
En los casos contemplados en las letras c) y
d) del apartado 1, la Agencia suprimirá el medicamento correspondiente de la
lista una vez que se hayan cumplido las condiciones.
4. En el caso de los
medicamentos incluidos en la mencionada lista, el resumen de las
características del producto y el prospecto incluirán la mención “Este
medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”. Esta mención irá precedida
de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a más tardar el 2 de enero de 2012,
e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada.».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor
el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la
Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio
en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10.2.2012
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
[1]               DO C … de …, p. .
[2]               DO C … de …, p. .
[3]               DO C … de …, p. .
[4]               DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[5]               DO L 348 de 31.12.2010, p. 1.