CELEX: 52014PC0558
Language: hu
Date: 2014-09-10
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az állatgyógyászati készítményekről

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az állatgyógyászati készítményekről /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Indokok és célkitűzés
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
európai jogi kerettel kapcsolatos munka 1965-ben vette kezdetét: ekkor fogadták
el a 65/65/EGK irányelvet[1],
amely engedélyhez kötötte az állatgyógyászati termékek forgalomba hozatalát.
Azóta számos más irányelv és rendelet került elfogadásra a szabályok
kiterjesztése és pontosabbá tétele érdekében, így az évek során kialakult egy
összehangolt keret. 2001-ben az állatgyógyászati készítmények előállítására,
forgalmazására, terjesztésére és felhasználására vonatkozó szabályokat egyetlen
kódexbe integrálták (a 2001/82/EK irányelvbe[2]).
Ezután került elfogadásra a 726/2004/EK rendelet[3].
Ez a két aktus szabályozza az állatgyógyászati készítmények engedélyezését, gyártását,
forgalomba hozatalát, terjesztését, farmakovigilanciáját és felhasználását
teljes életútjuk alatt. A 2001/82/EK irányelv melléklete határozza meg a
forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmekben szerepeltetendő adatokat.
A 726/2004/EK rendelet többek között meghatározza az emberi, illetve
állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós
eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az
Ügynökség).
A Bizottság az élelmiszerekben előforduló
farmakológiai hatóanyagok szermaradék-határértékeinek meghatározásáról szóló
rendeletre irányuló javaslattal kapcsolatos együttdöntési eljárás során
nyilatkozatott tett[4],
amelyben elismerte, hogy komoly probléma az állatgyógyászati készítmények
elérhetősége, illetve azok olyan fajoknál történő használata,
amelyekre az engedély nem vonatkozik, valamint hogy aránytalan szabályozás
nehezíti e területen az innovációt. Ez a javaslat e nyilatkozat nyomán készült.
Az érdekeltek és a tagállamok is jelezték már,
hogy a jelenlegi szabályozás sajnos nem hoz létre valóban egységes piacot az
állatgyógyászati készítmények számára, és valójában nem felel meg a gyógyszerek
szabályozásával kapcsolatos uniós elvárásoknak. A köz- és a magánszféra is
kiemelte a következő problémás területeket:
·                        
szabályozási teher;
·                        
az állatgyógyászati készítmények elégtelen
kínálata, különösen egyes kis piacok, például a méhészet esetében; valamint
·                        
a belső piac működése.
Nem szabad elfelejteni azt sem, hogy az
állat-egészségügyi ágazat szükségletei a gyógyszerügy terén jelentősen
eltérnek a humán egészségügyi ágazatban tapasztalhatóktól. A befektetési
ösztönzők a két piacon teljesen elérőek. Az állatorvosi piacon fajok
sokaságával kell számolni, ettől a piac széttöredezett, és jelentős
többletköltséget jelent a gyógyszerek engedélyeinek egyik fajról a másikra való
kiterjesztése. Emellett az árakat meghatározó mechanizmus is teljesen más
logikát követ. Az állatgyógyszerek árai általában messze elmaradnak az emberi
felhasználásra készült gyógyszerek áraitól. Ráadásul az állatgyógyászati piac
mérete csak töredéke a humán farmakológiai piacénak. Ezért indokolt az
állatgyógyászati ágazat jellemzőinek és sajátosságainak megfelelő
külön szabályozási keretet létrehozni, amely nem tekinthető mintának a
humán gyógyszerészeti piac számára.
A 2001/82/EK irányelv és más állatgyógyászati
termékekkel kapcsolatos jogszabályok felülvizsgálata összhangban van a
Bizottság 2013. és 2014. évi munkaprogramjával. A javaslat célja, hogy a
közegészség, az állatok egészsége, az élelmiszerbiztonság és a környezet
védelmének fenntartása mellett olyan korszerű és arányos, kifejezetten az
állatgyógyászat sajátosságainak megfelelő keretet hozzon létre, amely:
·                        
javítja az állatgyógyászati készítmények
elérhetőségét,
·                        
csökkenti az adminisztratív terheket,
·                        
ösztönzi a versenyt és az innovációt,
·                        
javítja a belső piac működését, valamint
·                        
foglalkozik az antimikrobiális rezisztencia
jelentette közegészségügyi kockázattal.
Ezek a célok nem csupán kiegészítik egymást,
hanem egymáshoz is kapcsolódnak: például az innováció az állatbetegségek
megelőzése és kezelése céljára olyan új és jobb gyógyszereket tehet
elérhetővé, amelyek ugyanakkor a környezetet is kevésbé terhelik.
Az antimikrobiális rezisztencia terjedése
komoly közegészségügyi és állat-egészségügyi veszély. 2011 novemberében a
Bizottság ötéves cselekvési tervet hirdetett valamennyi érdekelt összefogásával
az antimikrobiális rezisztencia ellen.[5]
A terv 2. intézkedése az állatgyógyászati készítmények szabályozási keretének
megerősítése. Ezt hajtja végre ez a javaslat.
A méhek egészségi állapotáról szóló bizottsági
közlemény[6]
kiemeli, hogy mennyire fontos aktívan védeni a méhek egészségét, ugyanakkor
figyelembe kell venni a méhészet sajátos jellegét, és elismeri, hogy a méheket
sújtó betegségek kezelésére kevés gyógyszer áll rendelkezésre. A gyógyszerek
elérhetőségének kérdése kapcsán a közlemény említi az állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó szabályozás felülvizsgálatát.
Jogalap
Az állategészségügyre vonatkozó, a
közegészségügy, az állategészségügy, a környezetvédelem, a kereskedelem és az
egységes piac szempontjából is alapvető jelentőségű jogalkotás
alapja:
–     az Európai Unió működéséről szóló szerződés
(EUMSZ) 114. cikke, amely rendelkezik a belső piac megteremtéséről és
működéséről, valamint a kapcsolódó törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről, valamint
–     az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének b) pontja, amely szerint a
közegészség védelme érdekében állat- és növény-egészségügyi intézkedéseket kell
elfogadni.
2.           AZ ÉRDEKELT FELEKKEL
FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
A készülő jogalkotási javaslat fő
elemeiről a Bizottság internetes oldalain nyilvános konzultációt tartottak
2010. április 13. és július 15. között az IPM (interaktív politikai döntéshozatali)
eszköz használatával, ennek címe Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies
(Az állatgyógyászati készítmények jobb szabályozása: hogyan hozzunk létre egy
egyszerűbb jogi keretet, amely védi az emberi és az állati egészséget, és
a vállalkozások versenyképességét is fokozza) volt.[7]
A konzultáció és egy, az állatgyógyászati
készítmények szabályozására vonatkozó jog felülvizsgálatának hatásaival
foglalkozó tanulmány (An assessment of the impact of the revision of
veterinary pharmaceutical legislation) képezte a Bizottság megbízásából
2009 novembere és 2011 júniusa között elvégzett hatásvizsgálat alapját.[8]
A Bizottság Hatásvizsgálati Testülete (IAB)
2013 szeptemberében tette közzé állásfoglalását.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
I. fejezet:        Tárgy, hatály és
fogalommeghatározások
Ez a rész a rendelet hatályát határozza meg. A
javasolt változásokat tükröző fogalmakat vezet be.
II. fejezet:       Forgalombahozatali
engedélyek — általános előírások és a kérelmekre vonatkozó szabályok
Az Unióban csak olyan állatgyógyászati
készítményekre adható ki forgalombahozatali engedély, amelyek megfelelnek a
biztonságossággal, minőséggel és hatásossággal kapcsolatos elvárásoknak. A
javaslat meghatározza a forgalombahozatali engedély megszerzésének módját,
előírva, hogy bármely termék csak a jóváhagyott javallatok figyelembe
vételével hozható forgalomba. A javallatok az állatgyógyászati készítmény
jellemzőinek összefoglalójában kerülnek felsorolásra, az pedig a
forgalombahozatali engedélyben foglaltakban szerepel. Az engedély feltételei
között szerepel még a termék tulajdonságainak leírása, valamint a
felhasználásával kapcsolatos feltételek. Az élelmiszer-termelő állatoknál
történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba
hozatalának engedélyezése előtt a Bizottságnak meg kell állapítania az
azokban található farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékét.
A kérelmezőnek a gyógyszer csomagolására
és jelölésére vonatkozóan is meg kell adnia bizonyos adatokat. A javaslat
jelentősen leegyszerűsíti a szabályokat: kevesebb a kötelező információ,
és harmonizált piktogramok és rövidítések kerülnek bevezetésre. Ez
vélhetően csökkenteni fogja a fordítási és csomagolási költségeket,
illetve ösztönzően hat a többnyelvű csomagolások és címkék
használatára. A tagállamok ugyanakkor kapnak némi mozgásteret a nyelvek
használata terén.
Elvben minden kérelmezőnek bizonyítania
kell az állatgyógyászati készítmény minőségét, biztonságosságát és
hatásosságát. Rendkívüli körülmények között (például vészhelyzetben) és
korlátozott piacok esetében ugyanakkor ideiglenesen engedélyezhető egy
termék kevesebb adat ismeretében is, ha ezzel egy gyógyszerpiaci rés
szűnik meg. 
A javaslat e része tartalmazza a generikus
készítményekre vonatkozó rendelkezéseket. Amennyiben egy termék megfelel a
generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó feltételeknek, a
kérelmezőnek nem kell bizonyítania biztonságosságát és hatásosságát, hanem
hivatkozhat kérelmében a referenciatermék esetében megadott adatokra. A
javaslat meghatározza a generikus állatgyógyászati készítmény fogalmát.
Ez a rész foglalkozik a forgalombahozatali
engedély iránti kérelem vagy az engedély módosítása iránti kérelem kapcsán
benyújtandó műszaki dokumentációra vonatkozó oltalmi időszak
kérdésével is. Az állat-egészségügyi ágazat jellemzőit és sajátosságait
veszi figyelembe. A tapasztalat ugyanis azt mutatja, hogy az állat-egészségügyi
ágazat szükségletei jelentősen eltérnek a humán egészségügyi ágazat
szükségleteitől. A befektetési ösztönzők is eltérnek, az
állat-egészségügyi piacon több faj van jelen, a piac fragmentált, és
jelentős befektetést jelent az is, ha egy gyógyszer használatát az
engedély jogosultja több fajra akarja kiterjeszteni. Az ebben a javaslatban
szereplő, az innovációt ösztönző előírások ezért nem
szolgálhatnak mintául a humán farmakológiai piac számára. Az oltalom ideje
alatt a generikus készítményekkel kapcsolatban a kérelmezők nem
hivatkozhatnak a referenciatermék dokumentációjára. A valamely generikus
készítmény alkalmazásának más fajokra történő kiterjesztésével kapcsolatos
adatokat hasonlóképpen védeni kell.
A 2001/82/EK irányelvben előírt oltalmi
időszakok meghosszabbítása várhatóan ösztönözni fogja az állatgyógyászati
innovációt. Az első forgalombahozatali engedély tekintetében megállapított
tízéves oltalom érvényben maradna. Annak érdekében, hogy az iparnak megérje
kiterjeszteni az engedélyezett termékek használatát más fajokra, a javaslat
minden újabb faj esetében további egy évvel hosszabbítja meg az oltalmi
időszakot (legfeljebb 18 évre). 
A kevésbé jelentős fajoknak szánt termékek
kifejlesztésének ösztönzése érdekében ezekre fokozott oltalom vonatkozna: 14 év
a kevésbé jelentős fajoknak szánt termékek első forgalombahozatali
engedélye tekintetében és további 4 év más kevésbé jelentős fajra való
kiterjesztés esetén. 
Az adatok védelmének biztosításához az oltalmi
időszak lejárta előtt legalább 3 évvel be kell nyújtani az annak
meghosszabbítására irányuló kérelmet. Így a vállalkozásoknak lehetőségük
lesz arra, hogy egy referenciatermék oltalmi időszakának lejártával
forgalomba hozhassanak generikus terméket. A méheknek szánt gyógyszerek
kifejlesztésére fokozott adatvédelem vonatkozik, ugyanis ez a piac nagyon
kicsi, és nincsenek még a méhek betegségeit hatékonyan kezelő gyógyszerek.
A környezeti adatokra ugyanaz az oltalom vonatkozna, mint a biztonságossági és
hatásossági adatokra.
A készítmények minőségét,
biztonságosságát és hatásosságát bizonyító adatok nagyrészt a klinikai
vizsgálatok eredményeiből származnak. A klinikai vizsgálatok
engedélyezésére most uniós eljárás kerül bevezetésre (egyelőre nincs ilyen
egységes eljárás).
Nagyon fontos megóvni bizonyos, az emberi
fertőzések kezeléséhez elengedhetetlen antimikrobiális szerek
hatékonyságát. Ezért a Bizottságot fel kell hatalmazni olyan szabályok
elfogadására, amelyek tiltják vagy korlátozzák bizonyos antimikrobiális
hatóanyagok állat-egészségügyi felhasználását.
III. fejezet:     A forgalombahozatali
engedély megadásának eljárásai
A rendelet többféle forgalombahozatali
engedélyezési eljárást tesz lehetővé:
·                        
egy centrális eljárást, amelyben a Bizottság adja
meg az engedélyt;
·                        
két olyat, amelyben a tagállamok adják meg az
engedélyt:
·                        
nemzeti eljárás és
·                        
kölcsönös elismerési eljárás, valamint 
·                        
előír decentralizált eljárást is.
A biztonságosságra, hatásosságra és
minőségre vonatkozó követelmények az eljárási szinttől (nemzeti vagy
uniós) függetlenül ugyanazok. Mindegyik engedélyezési eljárásnak központi eleme
a termék előnyeinek és kockázatainak elemzése.
A centrális eljárás kötelező
minden biotechnológiai úton előállított állatgyógyászati készítmény
esetében, és használatára minden más típusú állatgyógyászati készítmény
esetében is van mód. Azon termékek esetében, amelyek a tagállamok többségében
piacképesek, a forgalombahozatali engedély jogosultja szempontjából
gazdaságosabb lehet a centrális eljárást választani. 
A kölcsönös elismerési eljárás a
valamely tagállamban már engedélyezett állatgyógyászati készítményekre
vonatkozik, ha forgalomba hozataluk engedélyezését legalább két tagállamban
szeretnék kérni. Az eljárás alapja, hogy az egy tagállamban már engedélyezett
terméket egy másik tagállamnak is el kell ismernie.
A decentralizált eljárás akkor
alkalmazható, ha egy készítmény kapcsán még egyik tagállamban sem adtak ki
forgalombahozatali engedélyt. Ez az eljárás lehetővé teszi a
kérelmező számára, hogy csak bizonyos tagállamokat célozzon meg a
termékével. Amennyiben egy kérelmező néhány tagállam vonatkozásában
megkapta egy termék első forgalombahozatali engedélyét, kérheti az
engedély kiterjesztését más tagállamokra a tudományos értékelés megismétlése
nélkül. Ily módon elkerülhető a hatáskörrel rendelkező hatóságok
párhuzamos munkavégzése, egyszerűbbé válik a nemzeti forgalombahozatali
engedélyek kiterjesztése más tagállamokra, és összességében javítható az
állatgyógyászati készítmények elérhetősége az uniós piacon.
A decentralizált és a kölcsönös elismerési
eljárások esetében vitarendezési mechanizmushoz lehet folyamodni, ha egy
tagállam nem ért egyet a tudományos értékeléssel. Amennyiben egy kérelmező
elfogadhatatlannak találja egy tagállam értékelését, kérheti az Ügynökséget a
kérelem felülvizsgálatára. Ilyen esetben az Ügynökség a tagállamok koordinációs
csoportja elé terjeszti szakvéleményét, a csoport pedig egyhangúlag vagy a
leadott szavazatok többsége alapján határoz.
A forgalombahozatali engedélyeket jelenleg
ötévente meg kell újítani. A javaslat eltörli ezt a követelményt,
jelentősen csökkentve a szabályozás nehézkességét.
IV. fejezet:     A forgalombahozatali
engedély megadását követő intézkedések
Ez a rész az engedélyezett állatgyógyászati
készítmények egységes uniós adatbázisáról rendelkezik. A hatáskörrel
rendelkező hatóságoknak a nemzeti forgalombahozatali engedélyekről
adatokat kell feltölteniük. A könnyen hozzáférhető, egységes és naprakész
uniós adatbázis többek között előmozdítja az állatgyógyászati készítmények
forgalombahozatali engedélyében foglaltaktól eltérő használatra vonatkozó
előírások teljesebb körű alkalmazását, mivel az állatorvosok
azonosíthatják azon termékeket, amelyekre szükségük lehet egy másik tagállamból.
A forgalombahozatali engedély megadását
követő intézkedések közé tartoznak a forgalombahozatali engedélyek
módosításai, valamint a forgalomba hozott termékek nyomon követése
(farrmakovigilancia). Az engedélyben foglaltakat olyan esetekben kell például
módosítani, amikor a készítmény jellemzőinek összefoglalásában történik
változás. Az 1234/2008/EK rendelet előírásai már nem lesznek alkalmazandók
az állatgyógyászati készítményeket érintő módosításokra. A rendelet
meghatározza a forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosításának
rendszerét, ami figyelembe veszi a kapcsolódó kockázatokat is. Csak a termékek
biztonságosságát vagy hatásosságát lényegesen befolyásoló módosítások bevezetése
előtt kell engedélyt kérni a hatáskörrel rendelkező hatóságoktól vagy
a Bizottságtól.
Az állatgyógyászati készítményekre is
jellemző, hogy használatuk nem szándékolt mellékhatásokkal járhat. A
farmakovigilancia feladata a nemkívánatos események felderítése és ilyen
esetben az esetleges tennivalók meghatározása. A cél az engedélyezés után is
folyamatosan garantálni a termékek biztonságosságát. A javaslat kockázatalapú
farmakovigilanciai megközelítést alkalmaz, vagyis az emberi és az állati
egészség vagy a környezet védelmét nem szolgáló egyes követelményeket (például
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések készítését) megszünteti. Az
Ügynökség adatbázist fog fenntartani az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel
kapcsolatos nemkívánatos eseményekről. A hatáskörrel rendelkező
hatóságokkal együttműködve nyomon követi és értékeli a nemkívánatos
eseményekkel kapcsolatos, gyógyszertípusonként összegyűjtött adatokat
(jelzéskezelés).
A különböző tagállamokban engedélyezett
termékek jellemzőinek összefoglalója némileg eltérő lehet. Így az
adagolás, a felhasználások és a figyelmeztetések is különbözhetnek. A
harmonizáció hiánya következtében előforduhat, hogy egy eredeti és egy
generikus készítmény ugyanazon a nemzeti piacon különböző
termékismertetőkkel kapható. A rendelet kettős eljárás keretében
törekszik az uniós piacon jelen lévő, nemzeti szinten engedélyezett
termékek termékismertetőinek harmonizációjára, méghozzá: 
·                        
az alacsony kockázati besorolású termékek esetében
adminisztratív eljárást ír elő, míg 
·                        
az emberi vagy az állati egészség, illetve a
környezet szempontjából valószínűleg nagyobb kockázatot jelentő
gyógyszerek esetében tudományos újraértékelést kell végezni. 
A harmonizáció várhatóan javítja a termékek
elérhetőségét az Unióban.
A már forgalomban lévő állatgyógyászati
készítmények újraértékelését a Bizottság és a tagállamok is kezdeményezhetik,
ha úgy vélik, hogy azok kockázatot jelenthetnek az emberi vagy az állati
egészségre, illetve a környezetre nézve. Ha kezdeményezik az uniós szintű
döntési (referral) eljárást, az Ügynökség véleményt fogad el, a Bizottság pedig
az egész Unióban egységesen alkalmazandó határozatot hoz. 
Emellett létrejön egy olyan rendszer, amely az
antimikrobiális szerek használatának jelentésére és nyilvántartására szolgál.
Ez is szerepelt ugyanis a Bizottság antimikrobiális rezisztencia elleni
cselekvési tervében.
V. fejezet:       Homeopátiás
állatgyógyászati készítmények
Ez a fejezet a homeopátiás állatgyógyszerekre
vonatkozó követelményeket és egyszerűsített törzskönyvezési eljárást
ismerteti.
VI. fejezet:     Gyártás, import és
export
Ez a rész a gyártási engedély megszerzésével,
valamint a gyógyszerkészítmények kivitelével és behozatalával összefüggő
követelményeket határozza meg. Rögzíti a gyártási engedély jogosultjának
kötelességeit is. E szabályok biztosítják az uniós piacon kapható
gyógyszerkészítmények minőségét.
VII. fejezet:    Rendelkezésre
bocsátás és felhasználás
Ez a rész az állatgyógyászati készítmények
rendelkezésre bocsátását és felhasználását szabályozza a forgalombahozatali
engedély megadását követően. Az antimikrobiális szerek rendelkezésre
bocsátása terén korlátozásokat vezet be, továbbá meghatározza az állatgyógyszerek
rendelésére és online értékesítésére vonatkozó szabályokat.
Az Unióban az állatgyógyászati készítmények
elérhetőségének javítása céljából lehetővé teszi az internetes
értékesítést olyan esetekben, amikor a kereskedő jogosult arra, hogy
azokat kiadja a vevő országában. Az állatgyógyászati készítmények online
értékesítését az Unióban össze kell hangolni, és fokozottan védeni kell, mivel
a hamisított vagy gyenge minőségű termékek veszélyt jelentenek az
lakosság és az állatok egészségére. Közegészségügyi megfontolásból a tagállamok
feltételekhez köthetik az állatgyógyászati termékek magánszemélyek részére
történő internetes kiadását.
A forgalombahozatali engedélyben foglaltakban
nem szereplő fajok vagy felhasználások tekintetében a következők
szerint javul a gyógyszerek felhasználására vonatkozó szabályozás:
·                        
a kaszkádrendszer megszűnik, az
állatorvosoknak nagyobb mozgásteret biztosítva a lehető legjobb kezelés
kiválasztásában;
·                        
az élelmezés-egészségügyi várakozási időt
olyan új képlet segítségével kell kiszámítani, amely több releváns
tényezőt vesz figyelembe;
·                        
a környezet fokozott védelmét szem előtt
tartva külön szabályok kerülnek bevezetésre a vízi közegben használható
gyógyszerek kapcsán; és
·                        
a Bizottság elfogadhat egyes antimikrobiális szerek
használatát tiltó vagy korlátozó intézkedéseket.
VIII. fejezet:  Ellenőrzések
A tagállamok hatáskörrel rendelkező
hatóságai által végzett ellenőrzések szerepe az uniós szabályok
betartásának biztosítása és nemzeti szintű végrehajtása. A centrális
eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények ellenőrzését az
Ügynökség hangolja össze. A legfőbb különbség a korábbiakhoz képest, hogy
a Bizottság ellenőrizheti a tagállamok ellenőrzési rendszereit, így
garantálva a szabályok következetes végrehajtását. Mindezeknek
köszönhetően az állatgyógyászati készítmények terén ugyanolyan
ellenőrzés valósul meg, mint az élelmiszerágazatban.
IX. fejezet:     Korlátozások és
szankciók
Ez a rész tagállami és uniós szintű
intézkedéseket ír elő a közegészséget vagy az állatok egészségét
fenyegető veszélyek esetére. Rendelkezik a
következőkről:
·                        
az ideiglenes biztonsági korlátozásokra vonatkozó
eljárás; valamint
·                        
a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése,
visszavonása vagy módosítása; illetve
·                        
az állatgyógyászati készítmények kiadásának betiltása.
X. fejezet:       Szabályozói hálózat
Ez a fejezet az állatgyógyászati készítmények
uniós szabályozói hálózatát határozza meg. Az állatgyógyászati készítmények
felügyeletének felelőssége megoszlik a tagállamok és a Bizottság között. A
tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság
részvételével kiépülő európai hálózat feladata biztosítani a
következőket:
·                        
az állatgyógyászati készítmények elérhetőek
legyenek az uniós piacon;
·                        
azokat engedélyezésük előtt megfelelő
értékelésnek vessék alá; valamint 
·                        
biztonságosságukat és hatásosságukat folyamatosan
nyomon kövessék. 
A javaslat e része írja elő az Ügynökség
keretében működő állatgyógyászati készítmények bizottsága, valamint a
kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja
(állatgyógyászati készítmények) működését és feladatait. A korábbiakhoz
képest elsősorban a koordinációs csoport feladatköre változott: az új
rendszerben nagyobb felelősséget ruháztak rá, határozatait pedig többségi
szavazás útján hozza meg. E változások remélhetőleg javítják majd a
hálózat működését. Az állatgyógyászati készítmények bizottságának
feladatai a forgalombahozatali engedélyek és forgalomba hozatalt követő
intézkedések új rendszerének megfelelően módosul.
XI. FEJEZET            Záró rendelkezések
A javaslat hatályon kívül helyezi és felváltja
a 2001/82/EK irányelvet. Annak érdekében, hogy az érintetteknek elegendő
idejük legyen az új szabályozáshoz való alkalmazkodásra, a rendelet a
közzétételétől számított két év elteltével lesz alkalmazandó.
A 726/2004/EK rendeletet módosítani szükséges
annak figyelembe vétele érdekében, hogy az állatgyógyászati készítmények
centrális engedélyezése az emberi használatra szánt gyógyszerekétől külön
történik. A rendelet módosítására irányuló javaslatok az e javaslatot
kísérő külön jogszabályban szerepelnek.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK 
A tervek szerint az Ügynökségnél az új
szabályok alkalmazása és végrehajtása kapcsán felmerülő költségeket
fedezik az ipari szereplőkre kiszabott díjak. 
Vagyis a javaslat várhatóan nem lesz
kihatással az EU költségvetésére.
Amint az a jogalkotási pénzügyi kimutatásból
is látható, az Európai Gyógyszerügynökségnél felmerülő többletigények
hozzávetőleg: 8 alkalmazott, valamint találkozók szervezése, fordítások,
számítógépes rendszerek költségei. 
A díjak mértékét, szerkezetét, módozatait és a
mentességeket a Bizottság egy későbbi időpontban, végrehajtási
aktusok révén határozza meg. Ez nemcsak az Ügynökség e javaslatban
szereplő új feladatainak díjaira, hanem mindenféle díjra általánosan is
érvényes.
5.           OPCIONÁLIS ELEMEK
2014/0257 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
az állatgyógyászati készítményekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről
szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4)
bekezdésének b) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti
parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[9],
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[10],
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       A
2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[11]
és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[12]
határozzák meg az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára,
gyártására, behozatalára, kivitelére, rendelkezésre bocsátására,
farmakovigilanciájára, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó uniós
szabályozási keretet. 
(2)       A
megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények
piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos
fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz. 
(3)       Az említett
jogi keretnek figyelemmel kell lennie az állatgyógyászati készítmények piacán
jelen lévő vállalkozások szükségleteire, valamint e termékek Unión belüli
forgalmazásának sajátosságaira. Emellett eleget kell tennie a 2010. március
3-i, „EURÓPA 2020: Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés
stratégiája” című bizottsági közleményben[13]
felvázolt fő szakpolitikai célkitűzéseknek.
(4)       A
tapasztalat azt mutatja, hogy az állat-egészségügyi ágazat szükségletei a
gyógyszerügy terén jelentősen eltérnek a humán egészségügyi ágazat
szükségleteitől. A befektetési ösztönzők a két piacon teljesen
elérőek. Az állatorvosi piacon fajok sokaságával kell számolni, ettől
a piac széttöredezett, és jelentős többletköltséget jelent a gyógyszerek
engedélyeinek egyik fajról a másikra való kiterjesztése. Emellett az árakat
meghatározó mechanizmus is teljesen más logikát követ. Az állatgyógyszerek árai
általában messze elmaradnak az emberi felhasználásra készült gyógyszerek
áraitól. Az állatgyógyászati piac mérete pedig csak töredéke a humán
farmakológiai piacénak. Ezért indokolt az állatgyógyászati ágazat
jellemzőinek és sajátosságainak megfelelő külön szabályozási keretet
létrehozni, amely nem tekinthető mintának a humán gyógyszerészeti piac
számára. 
(5)       E jogi
aktus rendelkezései arra törekszenek, hogy csökkentsék az adminisztratív
terheket, javítsák a belső piac működését és az állatgyógyszerek
elérhetőségét, ugyanakkor garantálják a lakosság és az állatok
egészségének, valamint a környezetnek a lehető legmagasabb szintű
védelmét. 
(6)       Az
állatok számtalan megelőzhető vagy kezelhető betegségtől
szenvedhetnek. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz
szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind
teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság
veszteségeiről. Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig
jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért az állatok és az
emberek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a
mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében
elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos
állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre. 
(7)       E
rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi,
biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget
tegyen az emberek és az állatok egészségének védelmével kapcsolatos általános
kívánalmaknak. Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az
Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba
hozatalára vonatkozó szabályok terén.
(8)       Az állatgyógyászati
készítmények uniós belső piacának harmonizációja és e termékek szabad
mozgásának javítása olyan engedélyezési eljárások kialakítását kívánja meg,
amelyek valamennyi kérelem számára azonos feltételeket biztosítanak, és minden
érdekelt szempontjából átlátható keretet teremtenek.
(9)       Az egész Unióban érvényes
forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer
használatát kötelezővé kell tenni egyebek mellett az új hatóanyagokat
tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó,
illetve azokból álló termékek kapcsán. Az Unióban az állatgyógyászati
készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének
biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden
állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban
nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei. 
(10)     Az állatgyógyászati
készítmények nemzeti engedélyezési eljárását mindazonáltal fenn kell tartani,
mert az Unió különböző földrajzi területein mások az igények, és a kis- és
középvállalkozások üzleti modelljére is tekintettel kell lenni. Gondoskodni
kell arról, hogy az egyik tagállamban kiadott forgalombahozatali engedélyt más
tagállamokban elismerjék. 
(11)     A tagállamoknak indokolt
tanácsadással, például információs pontok létrehozásával segíteniük a
kérelmezőket, különösen a kis- és középvállalkozásokat (kkv) abban, hogy
eleget tegyenek e rendelet követelményeinek. Ez a tanácsadás kiegészíti az
Európai Gyógyszerügynökség által kiadott gyakorlati útmutatókat és egyéb
tájékoztatókat vagy segédleteket.
(12)     Annak érdekében, hogy a
kérelmezőkre és a hatáskörrel rendelkező hatóságokra ne nehezedjen
szükségtelen adminisztratív és pénzügyi teher, egy állatgyógyászati készítmény
engedélyezésére irányuló kérelem teljes részletes értékelését csak egyszer kell
elvégezni. Ezért meg kell határozni a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerési
eljárását szabályozó különleges rendelkezéseket. 
(13)     Rendelkezni kell arról is,
hogy a kölcsönös elismerési eljárás keretében a hatáskörrel rendelkező
hatóságok között felmerülő esetleges nézeteltéréseket a tagállamok
koordinációs csoportja ésszerű időn belül feloldja. 
(14)     Amennyiben egy tagállam vagy a
Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos
közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós
szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás
kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező
érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok
átfogó értékelésen alapul.
(15)     Az Unióban csak engedéllyel
rendelkező, bizonyítottan jó minőségű, biztonságos és hatásos
állatgyógyászati termékek hozhatók forgalomba. 
(16)     Amennyiben egy állatgyógyászati
készítményt élelmiszer-termelő állatoknál való felhasználásra szánnak, a
forgalombahozatali engedély megadásának feltétele, hogy az abban található
farmakológiai hatóanyagok használata a 37/2010/EU bizottsági rendeletnek[14] megfelelően az
adott célfajra nézve megengedett legyen.
(17)     Azonban elképzelhető
olyan eset, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék.
Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy
szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy
jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az
általuk kezelt állatoknál. Élelmiszer-termelő állatok esetében az
állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell
elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne
juthassanak be a táplálékláncba.
(18)     A tagállamok számára
lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen engedélyezzék egy
forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék
használatát, ha az adott tagállamban olyan egészségügyi helyzet alakul ki, hogy
egy az uniós jegyzéken szereplő állatbetegség ellen sürgősen fel kell
lépni.
(19)     Mivel az állatgyógyászati
készítmények forgalombahozatali engedélyeinek módosítását egyszerűbbé kell
tenni, indokolt csak azon módosítások esetében megkövetelni a tudományos
értékelést, amelyek hatással lehetnek az emberek vagy az állatok egészségére
vagy a környezetre.
(20)     Az Európai Parlament és a
Tanács 2010/63/EU irányelve[15]
meghatározza a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó
rendelkezéseket a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén.
Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az
irányelv hatálya alól. Az állatgyógyászati készítmények alapvető
biztonságossági és hatásossági tulajdonságait tesztelő klinikai
vizsgálatok megtervezése és elvégzése kapcsán azonban el kell várni, hogy az
eljárások a legnagyobb valószínűséggel vezessenek kielégítő
eredményre minél kevesebb állat felhasználásával, az állatoknak a lehető
legkevesebb fájdalmat, szenvedést vagy félelmet okozzák, és megfeleljenek a
2010/63/EU irányelvben előírt elveknek.
(21)     A klinikai vizsgálatok
tervezésekor és végrehajtásakor a tudományos célokra felhasznált élő
állatok gondozása és felhasználása tekintetében ezért figyelembe kell venni a
helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elvét. 
(22)     Elismert tény, hogy az
információkhoz való jobb hozzáférés javítja az általános tudatosságot, és
lehetőséget biztosít a nyilvánosságnak arra, hogy észrevételeket tegyen,
amelyeket a hatóságok aztán figyelembe vehetnek. Az Európai Parlament és a
Tanács 1049/2001/EK rendelete[16]
a lehető legnagyobb mértékben valósítja meg a nyilvánosságnak a
dokumentumokhoz való hozzáférését, és meghatározza e hozzáférés általános
elveit és korlátait is. Az Európai Gyógyszerügynökségnek ennek megfelelően
a lehető legszélesebb körű hozzáférést kell biztosítania
dokumentumaihoz, egyensúlyt teremtve a nyilvánosságnak a tájékoztatáshoz való
joga és az adatvédelemre vonatkozó követelmények között. Az 1049/2001/EK
rendeletnek megfelelően biztosítható eltérések révén meg kell oldani
bizonyos köz- és magánérdekek, például a személyes adatok vagy a bizalmas
jellegű kereskedelmi adatok védelmét.
(23)     A vállalkozásoknak korlátozott
méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni. Azonban az
állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a
piacokon is javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni,
hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen
forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az
előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos
feltételek betartása mellett. Ez elsősorban a kevésbé jelentős
fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy
csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése
vagy kezelése céljából lehet indokolt. 
(24)     Forgalombahozatali engedély
iránti új kérelmek esetében kötelezővé kell tenni a két szakaszból álló
környezeti kockázatértékelést. Az első szakaszban a termék, annak
hatóanyagai és egyéb összetevői környezeti expozíciójának mértékét kell
megbecsülni, a másodikban pedig a hatóanyag-maradék hatásaival kell
foglalkozni. 
(25)     Egy forgalombahozatali
engedély iránti kérelem benyújtása esetén a vállalkozások szempontjából
jelentős, de elkerülhetetlen beruházással járnak a megkövetelt adatok
megszerzéséhez vagy a készítményben található hatóanyag
szermaradvány-határértéke meghatározásához szükséges tesztek, preklinikai és
klinikai vizsgálatok. A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a
beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati
készítmények elérhetőségét az Unióban. Ahatáskörrel rendelkező hatóságokhoz
vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más
kérelmezők általi felhasználástól. E védelem azonban a verseny
lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben. 
(26)     A forgalomba hozatal
engedélyezéséhez általában benyújtandó adatok és dokumentumok közül néhánytól
el kell tekinteni, ha egy korábban az Unióban már engedélyezett generikus
állatgyógyászati készítményről van szó. 
(27)     Tudvalévő, hogy egy
termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és
a farmakológiai hatóanyagból így potenciálisan a környezetbe jutó
mennyiségtől. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem
tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője
veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében
helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról.
Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok
megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon
elvégzett kísérletek számát.
(28)     A műszaki dokumentáció
védelmét az új állatgyógyászati készítmények esetében is alkalmazni kell,
akárcsak az olyan termékinnovációkat alátámasztó adatokra, amelyek meglévő
forgalombahozatali engedélyekre hivatkoznak, például egy adott termék
alkalmazhatóságának újabb állatfajra való kiterjesztését szolgálják. Ilyen
esetben a forgalombahozatali engedély iránti vagy annak módosítása iránti
kérelem hivatkozhat részben más forgalombahozatali engedély iránti vagy
módosítás iránti kérelemhez megadott adatokra, de azok mellett tartalmaznia
kell új, kifejezetten a meglévő termék innovációjának szükségességét
alátámasztó adatokat.
(29)     A biológiai termékek
előállítási folyamatának megváltoztatása vagy a felhasznált segédanyag
megváltoztatása a generikus termékjellemzők megváltozásához vezethet. A
generikus biológiai állatgyógyászati termékek engedélye iránti kérelem esetében
ezért bizonyítani kell a bioegyenértékűséget ahhoz, hogy a meglévő
ismeretek alapján biztosított legyen a hasonló minőség, biztonságosság és
hatásosság.
(30)     A hatáskörrel rendelkező
hatóságok és a gyógyszeripar felesleges adminisztrációs és pénzügyi
terhelésének elkerülése érdekében indokolt, hogy az állatgyógyászati
készítmények forgalombahozatali engedélye általában korlátlan időtartamra
vonatkozzon. A forgalombahozatali engedély megújításának követelményét csak
kivételes esetekben, kellő indoklással lehet előírni. 
(31)     Vannak olyan esetek, amikor a
tudományos kockázatértékelés önmagában nem nyújt elegendő információt a
kockázatkezelési döntés meghozatalához, és más releváns tényezőket, így
társadalmi, gazdasági, etikai, környezetvédelmi és jóléti szempontokat vagy az
ellenőrzések megvalósíthatóságát is figyelembe kell venni.
(32)     Amennyiben jelentős
állat-egészségügyi vagy közegészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor
tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növény-egészségügyi
intézkedések alkalmazásáról szóló WTO-megállapodás 5. cikkének (7) bekezdésében
foglaltak figyelembevételével, az elővigyázatosság elvéről szóló
bizottsági közleménynek[17]
megfelelően kerülhet sor az alkalmas intézkedések elfogadására.  Ilyenkor
elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés
objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk
megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell
vizsgálni a hozott intézkedést. 
(33)     Az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében egyaránt egyre
komolyabb problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia, nemcsak az Unióban,
hanem világszinten is. Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek
közül sokat használnak embereknél is. Néhányuk elengedhetetlen az életet
veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez.
Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van
szükség. Többek között megfelelő figyelmeztetéseket és útmutatásokat kell
elhelyezni az állatgyógyászati antimikrobiális szerek címkéin. Egyes új vagy
kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében
korlátozni kell az engedélyben foglaltakban nem szereplő állatgyógyászati
felhasználást. Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására
vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek
pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket.
(34)     Az emberi és az állati
felhasználásra szánt termékek esetében egyfaránt csökkenteni kell az
antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ezért egy
antimikrobiális állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti
kérelemben szerepeltetni kell annak ismertetését, hogy a termék használata
milyen kockázatot jelenthet az antimikrobiális rezisztencia emberek vagy
állatok, illetve a hozzájuk társult organizmusok esetében történő kialakulása
szempontjából. Az emberi és az állati egészség magas szintjének biztosítása
érdekében az állatgyógyászati antimikrobiális szerek forgalomba hozatalát csak
az előnyök és kockázatok körültekintő tudományos elemzését
követően szabad engedélyezni. Szükség esetén az engedélyben korlátozásokat
kell szerepeltetni a termék felhasználását illetően. Többek között
korlátozni szükséges az állatgyógyászai termék azon felhasználásait, amelyek
nincsenek összhangban a forgalombahozatali engedélyben foglaltakkal, nevezetesen
nem szerepelnek a készítmény jellemzőinek összefoglalójában. 
(35)     Több antimikrobiális hatóanyag
kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet a rezisztencia kialakulása
szempontjából. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak akkor szabad
engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek nagyobb az előnye, mint a
kockázata. 
(36)     Az új antimikrobiális szerek
kifejlesztése sajnos nem tart lépést az antimikrobiális rezisztencia
terjedésével. És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető
fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló
szerek hatékonyságát. Az antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználása
gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését,
és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos,
korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát. Ezért óvni kell az antimikrobiális
szereket a szakszerűtlen használattól.
(37)     Az emberi fertőzések
kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatásosságának minél hosszabb
ideig való megőrzése érdekében szükség lehet arra, hogy alkalmazásukat az
emberekre korlátozzák. Következésképp az Ügynökség szakvéleményének
megfelelően egyes antimikrobiális szereket nem szabad elérhetővé
tenni az állatgyógyászati piacon. 
(38)     Az antimikrobiális szerek
szakszerűtlen alkalmazása vagy használata állat-egészségügyi és esetleg
közegészségügyi kockázatot jelent. Ezért e szerek felhasználását állatorvosi
rendelvényhez kell kötni. A gyógyszerek alkalmazásának elrendelésére jogosult
szakembereknek döntő szerep jut az antimikrobiális szerek
körültekintő használatának biztosításában, így fontos, hogy gazdasági
megfontolások se közvetlenül, se közvetetten ne befolyásolják őket e
termékek rendelésekor. Az e szakemberek által rendelkezésre bocsátott
állatgyógyászati antimikrobiális szerek mennyiségét ezért a kezelt állatok
számára szükséges mennyiségre kell korlátozni. 
(39)     Egy antimikrobiális
állatgyógyászati készítmény uniós használatának előnyei és kockázatai
mérlegelésekor nemzetközi viszonylatban kell értékelni az azzal szembeni
rezisztencia kialakulását. A termékek felhasználásának korlátozása kihathat
bizonyos állati eredetű termékek kereskedelmére, illetve egyes állattartó
ágazatok versenyképességére az Unióban. Az antimikrobiális szerre rezisztens
organizmus az Unióban átterjedhet emberekre vagy állatokra a harmadik
országokból behozott termékek fogyasztása által, emberekkel vagy állatokkal
való közvetlen érintkezés révén, de más úton is. Ezért az antimikrobiális
szerek Unión belüli használatára vonatkozó bármely korlátozást tudományos
szakvéleményekre kell alapozni, és meg kell vizsgálni a harmadik országokkal,
valamint az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó nemzetközi szervezetekkel
folytatott együttműködés kontextusában is, hogy ezek fellépéseivel és
irányvonalaival összhangban járjunk el.
(40)     Egyelőre nem áll
rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható
adatbázis ahhoz, hogy akár a tendenciák, akár a lehetséges kockázati
tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia
kialakulásának kockázatát csökkentő intézkedéseket lehessen kidolgozni,
vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát. Ezért adatokat
kell gyűjteni az antimikrobiális szerek állatgyógyászati
értékesítéséről és használatáról, embereknél történő
felhasználásáról, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált
rezisztens organizmusokról. Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat
hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és
adatcserére vonatkozó szabályokat. Az Ügynökség irányítása mellett a
tagállamokat kell megbízni az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatos
adatok összegyűjtésével.
(41)     A jelenleg forgalomban
lévő állatgyógyászati termékek túlnyomó része nemzeti engedélyezési
eljáráson esett át. Azonban nincs összhang az egynél több tagállamban nemzeti
eljárással engedélyezett állatgyógyászati termékek jellemzőinek
összefoglalójára vonatkozó követelmények között, és ez további, szükségtelen
akadályt jelent e termékek szabad belső piaci forgalma előtt. A
készítmények jellemzőinek összefoglalóját ezért egységesíteni kell. A
tagállamokra, a Bizottságra és a gyógyszeriparra háruló felesleges kiadások és
terhek elkerülése és az állatgyógyászati készítmények piaci
elérhetőségének mihamarabbi javítása érdekében egyes állatgyógyászati
termékek esetében lehetővé kell tenni a készítmény jellemzőinek
összefoglalója adminisztratív eljárás útján való összehangolását, figyelemmel
ugyanakkor az ezzel járó közegészségügyi, állat-egészségügyi és
környezetvédelmi kockázatokra. E harmonizációs eljárásnak bizonyos, 2004
előtt engedélyezett termékekre kell vonatkoznia.[18] 
(42)     Az adminisztratív terhek
csökkentése és az állatgyógyászati készítmények tagállami szintű
elérhetőségének javítása érdekében egyszerűsített szabályokat kell
megállapítani e készítmények csomagolására és jelölésére vonatkozóan. A
szöveges információ mennyiségét csökkenteni kell, lehetőség szerint
piktogramokkal és rövidítésekkel kell kiváltani. A piktogramoknak és
rövidítéseknek Unió-szerte egységeseknek kell lenniük. Gondoskodni kell arról,
hogy a szabályok ne jelentsenek közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy
környezetvédelmi kockázatot.
(43)     Minden tagállam számára
lehetővé kell tenni, hogy megválassza a területén engedélyezett
állatgyógyászati készítmények csomagolásán és jelölésén szereplő feliratok
nyelvét. A csomagolásban szereplő használati utasítást azonban
kötelező az adott tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein készíteni.
(44)     Az állatgyógyászati
készítmények uniós szintű elérhetőségének javítása érdekében
lehetővé kell tenni, hogy egy adott állatgyógyászati termék kapcsán egy
tagállamban több forgalombahozatali engedélyt is kiadjanak ugyanannak a
jogosultnak. Ilyenkor a termék minden jellemzőjének és a kérelmet
alátámasztó minden adatnak egyeznie kell. Az egy termékre vonatkozó több
kérelem mindazonáltal nem szolgálhatja a kölcsönös elismerés elvének
megkerülését, ezért az ilyen kérelmeket minden tagállamban a kölcsönös
elismerési eljárás keretében kell benyújtani.
(45)     A
emberek és az állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelme érdekében
farmakovigilanciai szabályokra van szükség. A nemkívánatos eseményekkel
kapcsolatos információk gyűjtése hozzájárul az állatgyógyászati
készítmények helyes használatához. 
(46)     A tapasztalatok azt mutatják,
hogy intézkedéseket kell hozni a farmakovigilanciai rendszer működésének
javítása érdekében. Fontos, hogy az adatokat uniós szinten integrálja és
kövesse nyomon. Az engedélyezett állatgyógyszerekre vonatkozó
farmakovigilanciai rendszerek koherenciája az Unió érdekét szolgálja.
Ugyanakkor figyelembe kell venni a fogalommeghatározások és a terminológia
nemzetközi harmonizációjából, illetve a farmakovigilancia területén zajló
műszaki fejlődésből eredő változásokat. 
(47)     A forgalombahozatali
engedélyek jogosultjai felelősek az általuk forgalmazott állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó farmakovigilanciáért. A termékükkel kapcsolatos nemkívánatos
eseményekről jelentéseket kell összegyűjteniük, ideértve a
forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő felhasználásokkal
kapcsolatos eseményeket. 
(48)     A hatóságok között fokozni
kell a források közös használatát, és javítani kell a farmakovigilanciai
rendszer hatékonyságát. Az adatokat egyetlen jelentéstételi felületen kell
gyűjteni, ahol megoszthatók. A hatáskörrel rendelkező hatóságok ezen
adatok segítségével biztosíthatják a piacon hozzáférhető állatgyógyászati
készítmények folyamatos biztonságosságát és hatásosságát.
(49)     Egyes esetekben
közegészségügyi vagy állat-egészségügyi megfontolásból szükség lehet az
engedélyezéskor rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok
kiegészítésére a forgalomba hozatalt követően. Ilyenkor a
forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni az engedélyezést
követő vizsgálatok végzését.
(50)     Létre kell hozni egy uniós
szintű farmakovigilanciai adatbázist, hogy az Unióban engedélyezett
állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről egy
helyen rendelkezésre álljon minden információ. Az adatbázis várhatóan
elősegíti a nemkívánatos események felderítését, megkönnyíti a
farmakovigilanciai munkát és a hatóságok közötti munkamegosztást.
(51)     Az állatgyógyászati
készítmények forgalmazásának teljes láncát felügyelni szükséges, az
előállítástól vagy az Unióba való beléptetéstől a végfelhasználónak
történő kiadásig. A harmadik országokból származó állatgyógyászati
készítményeknek ugyanazon követelményeknek kell megfelelniük, mint az Unióban
gyártottaknak, vagy legalább azokkal egyenértékűnek elismert
szabványoknak. 
(52)     Az állatgyógyászati
készítmények mozgásának megkönnyítése érdekében, valamint hogy ne kelljen az
egyik tagállamban elvégzett vizsgálatokat egy másik tagállamban megismételni,
minimumkövetelményeket kell megállapítani a harmadik országokban gyártott vagy
harmadik országokból importált állatgyógyászati készítmények tekintetében. 
(53)     Az Unióban gyártott
állatgyógyászati készítmények minőségét a gyógyszerekre vonatkozó helyes
gyártási gyakorlat elveinek betartását megkövetelő szabályokkal kell
biztosítani, függetlenül a gyógyszerkészítmény végső rendeltetési
helyétől.
(54)     Az állatgyógyászati
készítmények nagy- és kiskereskedelmi forgalmazását a vállalkozásoknak kiadott
engedélyhez kell kötni, ezáltal biztosítva a gyógyszerek megfelelő
tárolását, szállítását és kezelését. Az engedély feltételeinek betarttatása a
tagállamok feladata. Az engedélynek érvényesnek kell lennie az Unió egész
területére.
(55)     Ezért az átláthatóság
érdekében uniós szintű adatbázist kell létrehozni azon nagykereskedők
jegyzékéről, akik a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai által
végzett ellenőrzés szerint megfeleltek az alkalmazandó uniós
jogszabályoknak.
(56)     Az állatgyógyászati készítmények
lakosság számára történő kiadására vonatkozó feltételeket szintén
összhangba kell hozni az Unión belül. Állatgyógyszert csak a telephelye
szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező személy bocsáthat
rendelkezésre. Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények unióbeli
elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a
telephelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától
állatgyógyszerek kiadására engedélyt kapott kiskereskedők az interneten keresztül
más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthassanak vény nélkül kiadható és
vényhez kötött állatgyógyászati készítményeket. 
(57)     Az interneten illegálisan
forgalmazott állatgyógyszerek azonban veszélyeztethetik az emberi és az állati
egészséget, hiszen hamisított vagy gyenge minőségű termékek juthatnak
a lakosság birtokába. Ezzel a veszéllyel foglalkozni kell. Figyelembe kell
venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő kiadására
vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós szinten még nem került sor,
ezért a tagállamok a Szerződés keretein belül feltételekhez köthetik a
gyógyszerek lakosság számára történő kiadását.
(58)     A gyógyszerek kiadására
vonatkozó egyes feltételek uniós joggal való összeegyeztethetőségének
vizsgálata során az Európai Unió Bírósága az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek kapcsán elismerte a gyógyszerek igen sajátos jellegét, hiszen
gyógyhatásaik jelentősen megkülönböztetik őket más termékektől.
A Bíróság rámutatott arra, hogy az emberek egészsége és élete az első
helyen áll a Szerződés által oltalmazott javak és érdekek között, és a
tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a
közegészségügy védelmét, illetve hogy azt milyen módon kívánják elérni. Ez a
szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok részére bizonyos mozgásteret
kell biztosítani a területükön folytatott lakossági gyógyszerellátásra
vonatkozó feltételek tekintetében. Vagyis lehetővé kell tenni, hogy a
tagállamok a közegészségügy védelme érdekében feltételekhez kössék a gyógyszerek
távértékesítését az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon
keresztül. E feltételek azonban indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a
belső piac működését.
(59)     A távértékesített
állatgyógyszerek biztonságosságának magas szintje többek között azáltal
biztosítható, ha a lakosság azonosítani tudja az ilyen termékeket legálisan
kínáló honlapokat. Erre a célra indokolt létrehozni egy közös logót, amely az
egész Unió területén felismerhető, és egyszersmind lehetővé teszi az
állatgyógyszereket távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam
megállapítását. A logó megtervezése a Bizottság feladata. Az állatgyógyszereket
a lakosság számára távértékesítés formájában kínáló honlapokon a hatáskörrel
rendelkező hatóság honlapjára mutató hivatkozást kell elhelyezni. A
tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak honlapjain, valamint az
Európai Gyógyszerügynökség honlapján ismertetni kell a logó használatát. A
lakossági tájékoztatás teljessége érdekében valamennyi ilyen honlapot össze
kell kapcsolni egymással.
(60)     A lejárt szavatosságú vagy fel
nem használt állatgyógyászati készítmények begyűjtéséről továbbra is
gondoskodni kell minden tagállamban, hogy megelőzhetőek legyenek az
ilyen termékek által okozható állat-egészségügyi, közegészségügyi vagy
környezetvédelmi problémák.
(61)     A reklám még a vény nélkül
kiadható gyógyszerek esetében is torzíthatja a versenyt, és közegészségügyi
vagy állat-egészségügyi következményekhez vezethet. Ezért az állatgyógyszerek
reklámozására vonatkozóan követelményeket kell megállapítani. A gyógyszerek
rendelésére vagy kiadására jogosult személyek képzettségük, ismereteik és
tapasztalataik alapján meg tudják ítélni egy reklámban szereplő információ
helytállóságát. Azonban a gyógyszerhasználattal járó kockázatokat felmérni nem
tudó emberek felé való reklámozás szakszerűtlen gyógyszerhasználathoz vagy
túlzott mértékű gyógyszerfogyasztáshoz vezethet, ami káros lehet az
emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre nézve.
(62)     Amennyiben egy valamely tagállamban
engedélyezett állatgyógyászati készítményt egy szakmai szervezetnél
nyilvántartott állatorvos ír föl egy állat vagy állatcsoport számára, az
állatorvosi rendelvényt elvileg el kell ismerjék egy másik tagállamban, és
lehetőség van az állatgyógyszer másik tagállamban való kiváltására. Az
ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok
elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon
kötelességére, hogy szakmai vagy etikai okból megtagadják egy elrendelt gyógyszer
kiadását. 
(63)     A rendelvények elismerésére
vonatkozó elv gyakorlati végrehajtásának megkönnyítése érdekében el kell
fogadni egy rendelvénymintát, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos és
hatékony használatát szavatoló adatokat. Semmi nem akadályozhatja a
tagállamokat abban, hogy a rendelvényeken további adatokat követeljenek meg,
azonban ez nem jelentheti azt, hogy a más tagállamokból származó rendelvényeket
nem ismerik el. 
(64)     Az állatgyógyászati
készítményekkel kapcsolatos adatok az egészségügyi szakemberek, a hatóságok és
a vállalkozások számára egyaránt elengedhetetlenek a tájékozott
döntéshozatalhoz. Ezért kulcsfontosságú megalkotni egy olyan európai
adatbázist, amely egyesíti az Unióban kiadott forgalombahozatali engedélyekkel
kapcsolatos adatokat. Az adatbázisnak köszönhetően vélhetően javul az
adatok áttekinthetősége, a hatóságok között pedig kevesebb adat fog
könnyebben mozogni, valamint megszűnik a többszörös jelentéstétel.
(65)     Ahhoz, hogy e rendelet
célkitűzései az egész Unióban megvalósuljanak, elengedhetetlen a jogi
követelményeknek való megfelelés ellenőrzése. Ezért a tagállamok
hatáskörrel rendelkező hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati
készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának
ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel. Az ellenőrzések hatékonyságának
megőrzése érdekében a hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra,
hogy előzetes bejelentés nélkül is végezzenek ellenőrzéseket. 
(66)     Az ellenőrzések
gyakoriságát pedig a különböző helyzetekben várható megfelelés mértékének
és a kockázatnak megfelelően a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak
kell megállapítaniuk. Ezzel a megközelítéssel biztosítható, hogy a hatóságok a
legkockázatosabb pontokra összpontosítsák erőfeszítéseiket. Bizonyos
esetekben mindenképpen kell ellenőrzést végezni, a kockázat
szintjétől és a meg nem felelés valószínűségétől függetlenül;
ilyen a gyártási engedélyek kiadását megelőző ellenőrzés.
(67)     A tagállamok ellenőrzési
rendszereinek hiányosságai akár veszélybe is sodorhatják e rendelet céljainak
elérését, és közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatot
jelenthetnek. Az ellenőrzések összehangolt megközelítésének az egész
Unióban való biztosításához lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság
vizsgálatok során győződjön meg a tagállami ellenőrző
rendszerek helyes működéséről. 
(68)     A tagállami jogérvényesítési
tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének biztosítása
érdekében a tagállamoknak ki kell alakítaniuk a szankciók keretrendszerét a meg
nem felelések hatékony, arányos és visszatartó erejű büntetése céljából,
mivel e meg nem felelések az emberi egészség, az állati egészség és a környezet
károsodását eredményezhetik.
(69)     A Bizottságot fel kell
hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok
elfogadására, hogy megállapíthassa a szabálysértések kivizsgálására irányuló
eljárást, valamint az e rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali
engedélyek jogosultjaira kiszabható bírságok maximális mértékét, és e bírságok
beszedésének feltételeit és módját.
(70)     A vállalkozások és a hatóságok
is gyakran kerülnek olyan helyzetbe, hogy el kell dönteni egy termékről,
hogy vajon állatgyógyászati készítmény, táplálékkiegészítő, biocid vagy
esetleg más jellegű termék-e. E termékek következetlen kezelésének
elkerülése érdekében, továbbá a jogbiztonság fokozását és a tagállami
döntéshozatal megkönnyítését szem előtt tartva létre kell hozni a
tagállamok koordinációs csoportját, amelynek többek között az lenne a feladata,
hogy ajánlásokat fogalmaz meg arra vonatkozóan, egy-egy termék állatgyógyászati
készítménynek minősíthető-e. A jogbiztonság szavatolása érdekében a
Bizottság hozhat arról határozatot, hogy egy adott termék állatgyógyászati
készítmény-e.
(71)     A homeopátiás állatgyógyászati
készítmények különleges jellegének ismeretében, különösen összetevőik
tükrében indokolt egy különálló, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást
létrehozni, valamint külön rendelkezéseket hozni az olyan homeopátiás
állatgyógyászati készítmények jelölésére vonatkozóan, amelyek terápiás javallataik
feltüntetése nélkül kerülnek forgalomba. Az immunológiai homeopátiás
készítmények esetében azonban nem követhető az egyszerűsített
törzskönyvezési eljárás, mert az immunológiai szerek nagy hígításban reakciókat
válthatnak ki. A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése
független a használatuktól, ezért nem szükséges külön minőségi
követelményeket vagy szabályokat megállapítani.
(72)     A homeopátiás ágazat
tudományos fejlődésének nyomon követése érdekében a Bizottságot fel kell
hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő aktusok elfogadására
azon szabályok módosítása érdekében, amelyek alapján egy-egy homeopátiás
állatgyógyászati terméket törzskönyvezni lehet.
(73)     A közegészség, az állati
egészség és a környezet védelme megkívánja, hogy az e rendelet értelmében az
Ügynökségre rótt feladatok és tevékenységek ellátásához megfelelő források
álljanak rendelkezésre. Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és
feladatait a vállalatokra kiszabott díjakból kell finanszírozni. E díjak nem
lehetnek kihatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott
tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek.
(74)     Annak biztosítása érdekében,
hogy e rendelet mellékletei mindig megfeleljenek a műszaki és tudományos
fejleményeknek, a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290.
cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására.
(75)     Annak érdekében, hogy e
rendelet lépést tartson az ágazat fejlődésével, a Bizottságot fel kell
hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására
a forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő felhasználások
tekintetében, valamint azon antimikrobiális állatgyógyászati készítmények
jegyzékének összeállítása tekintetében, amelyek ilyen felhasználását tiltani
kell.
(76)     Annak érdekében, hogy e
rendelet lépést tartson az ágazat fejlődésével, a Bizottságot fel kell
hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok
elfogadására azon állatgyógyászati termékcsoportok jegyzékek módosítása
érdekében, amelyek esetében kötelező a centrális engedélyezési eljárás
alkalmazása.
(77)     Annak érdekében, hogy e
rendelet lépést tartson az ágazat fejlődésével, a Bizottságot fel kell
hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok
elfogadására, hogy megállapítsa azokat a részletes szabályokat, amelyek alapján
az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát meg kell
tagadni vagy korlátozni kell, különös tekintettel az emberi fertőzések
kezelésében használatos egyes hatóanyagok hatékonyságának megőrzésének
céljára.
(78)     Felügyeleti jogkörének
hatékony gyakorlása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni a
Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására, hogy
megállapíthassa a szabálysértések kivizsgálására irányuló eljárást, valamint az
e rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira
kiszabható bírságokat vagy kényszerítő bírságokat, e bírságok maximális
mértékét és beszedésének feltételeit és módját.
(79)     Az antimikrobiális szerek
használatával kapcsolatos adatok egész Unióban harmonizált gyűjtési
módszerének bevezetése és az ezen adatok Bizottsághoz való továbbítására
szolgáló eljárás meghatározása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni a
Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására.
(80)     E rendelet egységes feltételek
mellett történő végrehajtásának biztosítása érdekében végrehajtási
hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. E hatásköröket a 182/2011/EU európai
parlamenti és tanácsi rendeletnek[19]
megfelelően kell gyakorolni.
(81)     A meglévő szabályokon
végrehajtandó változtatások jelentőségére és a belső piac
működésének javítására figyelemmel a rendelet megfelelő jogi eszköz a
2001/82/EK irányelv felváltására és egyértelmű, részletes, közvetlenül
alkalmazandó szabályok bevezetésére. A rendelet egyúttal a jogi követelmények
egyidejű és harmonizált végrehajtását is biztosítja az Unió teljes
területén.
(82)     Mivel e rendelet célját,
nevezetesen az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan az emberi és az
állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét biztosító és a
belső piac működését javító szabályok megalkotását a tagállamok nem
tudják kielégítő mértékben megvalósítani, hanem hatóköre miatt e cél uniós
szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról
szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének
megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének
megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges
mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. fejezet 
Tárgy, hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Tárgy
A rendelet az állatgyógyászati készítmények
forgalomba hozatalát, előállítását, behozatalát, kivitelét, kiadását,
farmakovigilanciáját, ellenőrzését és felhasználását szabályozza.
2. cikk
Hatály 
(1)                   
A rendelet az iparilag vagy ipari eljárást is
magában foglaló módon, forgalomba hozatal céljával előállított
állatgyógyászati készítményekre vonatkozik.
(2)                   
A VI. fejezet az (1) bekezdésben foglalt termékeken
kívül az állatgyógyászati készítmények kiindulási anyagaiként használt
hatóanyagokra, köztitermékekre és segédanyagokra is vonatkozik. 
(3)                   
A VII. fejezet az (1) bekezdésben foglalt
termékeken kívül a következőkre is vonatkozik: 
a)      anabolikus,
fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy
pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező és állatok esetében alkalmazható
alkalmazható anyagok;
b)      állatorvosi vényre
egy állat vagy állatcsoport részére, gyógyszertárban készült állatgyógyászati
készítmények (magisztrális készítmények); 
c)      állatorvosi vényre
gyógyszerkönyvi előírások alapján gyógyszertárban készült, közvetlenül a
végső felhasználó részére kiadott állatgyógyászati készítmények
(gyógyszertári készítmények).
(4)                   
Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:

a)      az egy adott
mezőgazdasági üzemben található állatból vagy állatokból származó
kórokozókból és antigénekből készített olyan inaktivált immunológiai
állatgyógyászati készítmények, melyeket ugyanazon tartási helyen ugyanazon
állat vagy állatok kezelésére használnak;
b)      az autológ vagy
allogén sejteket vagy szöveteket tartalmazó, ipari eljárásnak alá nem vetett
állatgyógyászati készítmények;
c)      a radioaktív
izotópokon alapuló állatgyógyászati készítmények;
d)      az 1831/2003/EK
európai parlamenti és tanácsi rendeletben[20]
meghatározottak szerinti takarmány-adalékanyagok; 
e)      a
kutatási-fejlesztési célra szánt állatgyógyászati készítmények.
3. cikk
Kollízió
(1)                   
Amennyiben egy, a 2. cikk (1) bekezdése szerinti
állatgyógyászati készítmény az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi
rendelet[21]
és az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá is
tartozik, és ütközés áll fenn e rendelet rendelkezései és az 528/2012/EU
rendeletben, illetve az 1831/2003/EK rendeletben előírtak között, e
rendelet rendelkezései alkalmazandók.
(2)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok útján határozhat
arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport állatgyógyászati készítménynek
tekintendő-e. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja
el. 
4. cikk
Fogalommeghatározások 
E rendelet alkalmazásában: 
1.           „állatgyógyászati
készítmény”: bármely anyag vagy anyagok bármely keveréke, amelyre az alábbi
feltételek legalább egyike fennáll: 
a)      olyan készítmény,
amelynek az állati betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló
jellemzőket tulajdonítanak; 
b)      farmakológiai,
immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely
élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására, illetve
orvosi diagnózis felállítása érdekében állatoknak történő beadásra vagy
állatokon történő alkalmazásra szánják;
c)      állatok
eutanáziájára szánják;
2.           „anyag”:
a következő eredetű anyagokat jelenti: 
a)      emberi,
b)      állati,
c)      növényi,
d)      kémiai;
3.           „immunológiai
állatgyógyászati készítmény”: állatok aktív vagy passzív immunizálására,
illetve immunállapotának meghatározására szolgáló, vakcinákat, toxinokat,
szérumokat vagy allergén készítményeket tartalmazó állatgyógyászati készítmény; 
4.           „biológiai
állatgyógyászati készítmény”: olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek egyik
hatóanyaga biológiai anyag; 
5.           „biológiai
eredetű anyag”: biológiai forrásból előállított vagy kivont anyag,
melynek jellemzői és minősége fizikai, kémiai és biológiai
vizsgálatok kombinációja, valamint előállítási folyamatának és
ellenőrzésének ismerete útján állapíthatók meg; 
6.           „generikus
állatgyógyászati készítmény”: a referencia-gyógyszerrel azonos minőségi és
mennyiségi hatóanyag-összetétellel és gyógyszerformával rendelkező
állatgyógyászati készítmény, melynek a referenciakészítménnyel való biológiai
egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatok igazolták; 
7.           „homeopátiás
állatgyógyászati készítmény”: az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy –amennyiben
abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban
lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint
készült, homeopátiás törzsoldatból előállított állatgyógyászati
készítmény; 
8.           „antimikrobiális
rezisztencia”: a mikroorganizmus túlélési vagy növekedési képessége egy
antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó
mikroorganizmusok életfolyamatainak gátlásához vagy elpusztításához rendszerint
elegendő jelenléte mellett; 
9.           „klinikai
vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy
hatásosságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási
körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként, a
forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával
elvégzett vizsgálat; 
10.         „preklinikai
vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy
hatásosságának gyakorlati megítélésére szolgáló, a forgalombahozatali engedély
megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett, de a klinikai vizsgálat
fogalma alá nem tartozó vizsgálat; 
11.         „előny-kockázat
viszony”: az állatgyógyászati készítmény pozitív hatásainak értékelése a
készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában: 
a)           az állatgyógyászati készítmény
minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, az emberek
vagy állatok egészségére jelentett bármely kockázat;
b)           a környezetre gyakorolt
nemkívánatos hatásokból eredő bármely kockázat;
c)           antimikrobiális rezisztencia
kialakulását előidéző bármely kockázat;
12.         „általánosan
használt név”: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO)
által az állatgyógyászati készítmény megnevezésére javasolt nemzetközi
szabadnév, illetve ennek hiányában a termék közhasználatú megnevezése; 
13.         „hatóanyag-tartalom”:
az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma – az adott gyógyszerforma
szerint – adagolási egységre, térfogategységre vagy tömegegységre megadva; 
14.         „hatáskörrel
rendelkező hatóság”: egy tagállam által a 136. cikkel összhangban kijelölt
hatóság; 
15.         „jelölés”:
a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett információ; 
16.         „külső
csomagolás”: az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik; 
17.         „közvetlen
csomagolás”: az állatgyógyászati készítménnyel közvetlen érintkezésben
lévő tároló vagy egyéb csomagolási forma; 
18.         „használati
utasítás”: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a termék biztonságos és
hatásos alkalmazásáról szóló tájékoztató; 
19.         „hozzáférési
felhatalmazás” az adatok tulajdonosa vagy annak képviselője által aláírt
eredeti okirat, amely rögzíti, hogy az adatokat a hatáskörrel rendelkező
hatóságok, az Ügynökség vagy a Bizottság harmadik fél javára felhasználhatják e
rendelet céljaira; 
20.         „korlátozott
piac”: az egyik alábbi terméktípus piaca: 
a)      ritkán, illetve
kizárólag meghatározott földrajzi területeken előforduló betegségek
kezelésére vagy megelőzésére szolgáló állatgyógyászati készítmények; 
b)      szarvasmarhától,
juhtól, sertéstől, csirkétől, kutyától és macskától eltérő
állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
21.         „farmakovigilancia”:
a nemkívánatos események felügyeletének és vizsgálatának folyamata; 
22.         „a
farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja”: a forgalombahozatali engedély
jogosultja által egy vagy több engedélyezett állatgyógyászati készítmény
esetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása; 
23.         „ellenőrzés”:
az e rendeletben foglalt előírásoknak való megfelelés vizsgálata céljából
a hatáskörrel rendelkező hatóság által elvégzett bármely, többek között
felügyeleti tevékenység; 
24.         „állatorvosi
vény”: a nemzeti jogszabályok alapján állatgyógyászati készítmény rendelésére
jogosult képesített személy által állatgyógyászati készítményre kiadott vény; 
25.         „élelmezés-egészségügyi
várakozási idő”: azon időtartam, amelynek az állatgyógyászati
készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű
élelmiszer előállítása között rendes felhasználási körülmények között legalább
el kell telnie annak érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon
maradékanyagokat a közegészségre nézve ártalmas mértékben;

26.         „forgalmazás”:
egy állatgyógyászati készítmény gazdasági tevékenység keretében, akár
ellenérték fejében, akár ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása
értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon; 
27.         „forgalomba
hozatal”: az állatgyógyászati készítménynek az uniós piacon első
alkalommal történő forgalmazása. 
II. fejezet 
Forgalombahozatali engedélyek – általános rendelkezések és a kérelmekre
vonatkozó szabályok
1. szakasz 
Általános rendelkezések
5. cikk
Forgalombahozatali engedély
(1)                   
Állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható
forgalomba, ha a termékre egy hatáskörrel rendelkező hatóság a 44., 46., 48.
cikk szerint, vagy a Bizottság a 40. cikk szerint megadta a forgalombahozatali
engedélyt.
(2)                   
Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali
engedélye korlátlan ideig érvényes. 
(3)                   
A forgalombahozatali engedély megadására,
megadásának elutasítására, visszavonására vagy módosítására vonatkozó
határozatokat közzé kell tenni. 
(4)                   
Forgalombahozatali engedély iránti kérelmet csak az
Unióban letelepedett személyek nyújthatnak be, és a forgalombahozatali engedély
jogosultjai is csak ilyen személyek lehetnek. 
6. cikk
Forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása 
(1)                   
A kérelmeket a hatáskörrel rendelkező
hatósághoz kell benyújtani, amennyiben azok a forgalombahozatali engedély egyik
alábbi eljárás szerinti megadását érintik:
a)      a 42., 43. és 44.
cikk szerinti nemzeti eljárás;
b)      a 45. és 46. cikk
szerinti decentralizált eljárás;
c)      a 47. és 48. cikk
szerinti kölcsönös elismerési eljárás.
(2)                   
A forgalombahozatali engedély 38–41. cikkben
foglalt centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerinti megadására
vonatkozó kérelmet a 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai
Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) kell benyújtani.
(3)                   
A kérelmek benyújtása elektronikus úton történik. A
centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerint benyújtásra kerülő
kérelmeknél az Ügynökség által közzétett formátumot kell használni. 
(4)                   
A benyújtott dokumentumok és adatok
megbízhatóságáért a kérelmező felel. 
(5)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve az
Ügynökség a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül értesíti a
kérelmezőt arról, hogy a 7. cikkben előírt minden szükséges adat
benyújtásra került-e. 
(6)                   
Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság,
illetve az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem nem teljes, értesíti
erről a kérelmezőt, és kitűz egy határidőt a hiányzó
információk benyújtására. 
2. szakasz 
A dokumentációra vonatkozó követelmények
7. cikk
A kérelemmel benyújtandó adatok
(1)                   
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem a
következőket tartalmazza:
a)      az I. mellékletben
meghatározott adminisztratív adatok;
b)      a II. mellékletben
meghatározott követelményeknek megfelelő technikai dokumentáció;
c)      a 9–14. cikkben
foglaltak szerint a közvetlen csomagoláson, a külső csomagoláson, valamint
a használati utasításon feltüntetendő információk.
(2)                   
Ha a kérelem egy antimikrobiális állatgyógyászati
készítményre vonatkozik, az (1) bekezdésben felsorolt információkon kívül a
következőket is be kell nyújtani:
a)      dokumentáció az
antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő
alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett köz- és állat-egészségügyi
kockázatokról, 
b)      információ az
állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális
rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről.
(3)                   
Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati
készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő célfajoknak szánnak és
amely olyan gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaz, amelyek az adott állatfajt
tekintve nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet mellékletében szereplő 1.
táblázatban, az (1) bekezdésben felsorolt információkon kívül egy külön
dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes
kérelem benyújtásával indítványozták a 470/2009/EK rendeletnek[22] megfelelő
maradékanyag-határértékek megállapítását.
(4)                   
A (3) bekezdés nem vonatkozik az olyan lófélék
kezelésére szánt állatgyógyászati készítményekre, amelyekről nyilatkozat
igazolja, hogy az állatokat nem az 504/2008/EK bizottsági rendelet szerinti,
emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják, amennyiben a
készítmények hatóanyagai nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet[23] mellékletének 2.
táblázatában.
(5)                   
Ha a kérelem olyan állatgyógyászati készítményre
vonatkozik, amely a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[24] 2. cikke szerinti,
géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz vagy ilyenekből áll,
a kérelemhez az (1) bekezdésben felsorolt dokumentumokon kívül csatolni kell a
következőket:
a)      másolat a
hatáskörrel rendelkező hatóságok írásbeli hozzájárulásáról a
géntechnológiával módosított szervezeteknek – kutatási–fejlesztési céllal – a
környezetbe történő szándékos kibocsátásához, a 2001/18/EK irányelv B.
részében foglalt rendelkezések szerint;
b)      a 2001/18/EK
irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat tartalmazó teljes
technikai dokumentáció;
c)      a 2001/18/EK
irányelv II. mellékletében megállapított elveknek megfelelő környezeti
kockázatértékelés; valamint
d)      a kutatási vagy
fejlesztési céllal végzett vizsgálatok eredményei. 
(6)                   
Ha a kérelmet a 42., 43. és 44. cikkben
meghatározott nemzeti eljárás szerint nyújtják be, a kérelmező az (1)
bekezdésben felsorolt információkon kívül benyújt egy nyilatkozatot is, melyben
kijelenti, hogy az állatgyógyászati készítményre más tagállamnál nem nyújtott
be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet.
(7)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon az I.
és a II. mellékletnek az információkra és dokumentációkra vonatkozó
követelmények tekintetében szükséges, a tudományos-technikai fejlődést
figyelembe vevő kiigazítása céljából.
3. szakasz 
Klinikai vizsgálatok 
8. cikk
A klinikai vizsgálatok engedélyezése 
(1)                   
A forgalombahozatali engedély iránti kérelmet azon
tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani, ahol a
klinikai vizsgálatot végezték. 
(2)                   
A klinikai vizsgálat engedélyezésének feltétele,
hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok vagy
az azokból származó termékek kizárólag akkor kerülhetnek emberi fogyasztásra
szánt termékként az élelmiszerláncba, ha:
a)      a vizsgált termék
olyan állatgyógyászati készítmény, melynek a klinikai vizsgálatban alkalmazott
élelmiszer-termelő állatok esetében történő használata engedélyezett,
és vonatkozásában betartották a készítmény jellemzőinek összefoglalójában
előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagy
b)      a vizsgált termék
olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek használata a klinikai vizsgálatban
alkalmazott élelmiszer-termelő fajoktól különböző célfajoknál
engedélyezett, és vonatkozásában betartották a 117. cikk szerint meghatározott
élelmezés-egészségügyi várakozási időt. 
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem
beérkezésétől számított 60 napon belül határoz a klinikai vizsgálat
engedélyezése ügyében. Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság e
határidőn belül nem értesíti a kérelmezőt a határozatról, a klinikai
vizsgálat engedélyezettnek minősül. 
(4)                   
Az (1) bekezdésben említett klinikai vizsgálatokat
az állatgyógyászati készítmények nyilvántartására vonatkozó műszaki
követelmények egységesítésére irányuló nemzetközi együttműködés keretében
kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi
iránymutatásokban megállapított szabványok megfelelő figyelembevétele
mellett végzik.
(5)                   
A klinikai vizsgálatok eredményeit a
forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt nyújtják be, ezzel
biztosítva a 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett dokumentáció
rendelkezésre állását. 
(6)                   
Az Unión kívül végzett klinikai vizsgálatokból
származó adatok csak akkor vehetők figyelembe egy forgalombahozatali
engedély iránti kérelem értékelésénél, ha ezeket a vizsgálatokat az
állatgyógyászati készítmények nyilvántartására vonatkozó műszaki
követelmények egységesítésére irányuló nemzetközi együttműködés keretében
kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi
iránymutatásokban megállapított szabványok szerint tervezték, folytatták le, és
a kapcsolódó jelentéstétel is ezeknek megfelelően történt.
4. szakasz 
Jelölés és használati utasítás 
9. cikk
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának jelölése
(1)                   
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen
csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
a)      az állatgyógyászati
készítmény neve, ezt követően hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
b)      az egységre,
illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy
tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva,
azok általánosan használt nevének feltüntetésével;
c)      a „Lot” felirat,
majd azt követően a tételszám;
d)      a
forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója; 
e)      a célfajok; 
f)       a lejárati
idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően
„hh/éééé” formátumban;
g)      egyedi tárolási
óvintézkedések, amennyiben ilyenek vannak.
(2)                   
Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen
olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott
esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok
formájában.
10. cikk
Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának jelölése
(1)                   
Az állatgyógyászati készítmények külső
csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
a)      a 9. cikk (1)
bekezdésében felsorolt információk;
b)      az állatgyógyászati
készítmény közvetlen csomagolási egységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy
darabszám szerint megadva;
c)      figyelmeztetés
arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva – általuk
nem látható és el nem érhető helyen – tartandó;
d)      figyelmeztetés
arra, hogy az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatok kezelésére szolgál;
e)      arra irányuló
ajánlás, hogy olvassák el a használati útmutatót;
f)       azon követelmény,
hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek
használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell
ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel
nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából
származó veszélyes hulladékok  ártalmatlanításával kapcsolatban;
g)      homeopátiás
állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény”
felirat.
(2)                   
Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen
olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott
esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok
formájában.
(3)                   
Külső csomagolás hiányában a közvetlen
csomagolás tartalmazza az (1) bekezdésben felsorolt valamennyi adatot.
11. cikk
Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek jelölése
A 9. cikktől eltérve a kis közvetlen
csomagolási egységeken csak a következő információk szerepelnek:
a)      az állatgyógyászati
készítmény neve;
b)      a hatóanyagok
mennyiségi adatai;
c)      a „Lot” felirat,
majd azt követően a tételszám;
d)      a lejárati idő
a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „éééé/hh”
formátumban.
12. cikk
Az állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
(1)                   
Minden állatgyógyászati készítményhez használati
utasítást kell mellékelni, legalább a következő információkkal: 
a)      a
forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben
a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a
neve vagy cégneve, valamint állandó lakcíme vagy székhelye;
b)      az állatgyógyászati
készítmény neve vagy adott esetben az állatgyógyászati készítmény
különböző tagállamokban való engedélyezése szerinti elnevezéseinek
felsorolása;
c)      az állatgyógyászati
készítmény hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
d)      a célfajok, az
adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség
szerint útmutatás a helyes alkalmazáshoz;
e)      terápiás
javallatok;
f)       ellenjavallatok,
valamint nemkívánatos események, amennyiben ezekre az információkra az
állatgyógyászati készítmény használatához szükség van;
g)      ha a célfajok
élelmiszer-termelő állatok, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
akkor is, ha az nulla;
h)      adott esetben
egyedi tárolási óvintézkedések;
i)       biztonsági vagy
egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az
alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések; 
j)       azon követelmény,
hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek
használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell
ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel
nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából
származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban;
k)      a törzskönyvi szám;
l)       generikus
állatgyógyászati készítmények esetében a „generikus állatgyógyászati
készítmény” felirat;
m)     homeopátiás
állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati
készítmény” felirat.
(2)                   
A használati utasításban fel lehet tüntetni
kiegészítő információkat az értékesítés, a birtoklás, vagy bármely
szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk
összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat
szolgálnak. A kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt
információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati
utasításban. 
(3)                   
A használati utasítás nyelvezetének és formájának
világosnak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie. 
13. cikk
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
A 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve a
89–90. cikk szerint nyilvántartásba vett homeopátiás állatgyógyászati
készítményekhez mellékelt használati utasításban a következő információk
szerepelnek: 
a)      a törzsoldat vagy
törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az
Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a
tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben
szereplő szimbólumokkal megadva;
b)      a
forgalombahozatali engedély jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve
és címe,
c)      az alkalmazás
módszere és adott esetben módja;
d)      a lejárati idő
az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
e)      a gyógyszerforma;
f)       adott esetben
egyedi tárolási óvintézkedések;
g)      a célfajok;
h)      különleges
figyelmeztetés, ha szükséges,
i)       a „Lot” felirat,
majd azt követően a tételszám;
j)       nyilvántartási
szám;
k)      az
élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amennyiben ilyen szükséges.;
l)       a „homeopátiás
állatgyógyászati készítmény” felirat.
14. cikk
Nyelvek 
(1)                   
Annak meghatározása, hogy a jelölésen az
információk milyen nyelven vagy nyelveken szerepeljenek, az állatgyógyászati
készítményt forgalmazó tagállam hatáskörébe tartozik.
(2)                   
A tagállamok értesítik a Bizottságot arról, hogy az
(1) bekezdés céljára mely nyelveket jelölték ki. A Bizottság ezeket az
információkat közzéteszi. 
(3)                   
Az állatgyógyászati készítményen az információkat
több nyelven is fel lehet tüntetni.
15. cikk
Az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések és piktogramok
A Bizottság végrehajtási aktusok útján
elfogadja a 9. cikk (2) bekezdése és a 10. cikk (2) bekezdése céljából az egész
Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések és piktogramok jegyzékét. Ezeket a
végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el. 
5. szakasz 
A generikus, kombinált és hibrid állatgyógyászati készítmények dokumentációira,
valamint a hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott és bibliográfiai
adatokon alapuló kérelmekre vonatkozó követelmények
16. cikk
Generikus állatgyógyászati készítmények 
(1)                   
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a
generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély
iránti kérelemnek nem kell tartalmaznia a termék biztonságosságára és
hatásosságára vonatkozó dokumentumokat, amennyiben valamennyi alábbi
követelmény teljesül:
a)      a kérelem megfelel
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek;
b)      a kérelmező
igazolni tudja, hogy a kérelem egy tagállami vagy Bizottság általi engedéllyel
rendelkező állatgyógyászati készítmény generikus állatgyógyászati
készítményére vonatkozik, és a technikai dokumentációra a 34. és a 35. cikkben
megállapított oltalmi idő az adott referenciakészítmény tekintetében
eltelt, vagy kevesebb mint két éven belül lejár;
c)      a 7. cikk (1)
bekezdésének b) pontja szerinti dokumentáció a referenciakészítmény
vonatkozásában a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség rendelkezésére
áll.
(2)                   
E szakasz alkalmazásában a hatóanyag, ha
különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből,
izomerek keverékeiből, összetett anyagokból és származékokból is áll, mint
a referenciakészítményben használt hatóanyag, a referenciakészítmény hatóanyagával
megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy biztonságosságukat és
hatásosságukat nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség.  Amennyiben
e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak,
a kérelmező a kiegészítő információkat nyújt be a
referenciakészítmény hatóanyagában használt különböző sók, észterek,
éterek és származékok biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolására.
(3)                   
Ha a referenciakészítmény abban a tagállamban,
amelyben a generikus állatgyógyászati készítményre irányuló kérelmet
benyújtották, nem volt engedélyezve, vagy amennyiben egy 38. cikk (3) bekezdése
szerinti kérelemről van szó, és a referenciakészítmény rendelkezik
tagállami engedéllyel, a kérelmező feltünteti a kérelmében, hogy mely
tagállamban van engedélyezve a referenciakészítmény. 
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség információkat kérhet a referenciakészítményről azon tagállam
hatáskörrel rendelkező hatóságától, amely a készítményt engedélyezte. Ezen
információkat a kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell
küldeni az információt kérő félnek.
(5)                   
A generikus állatgyógyászati készítmény
jellemzőinek összefoglalójának meg kell egyeznie a
referenciakészítményével. E követelmény alól kivételt képeznek ugyanakkor a
referenciakészítmény jellemzőinek összefoglalóján szereplő azon
részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése idején
még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokhoz és gyógyszerformákhoz
kapcsolódnak.   
(6)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség
a kérelmező számára a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre
jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban biztonságossági adatok
benyújtását írhatja elő, amennyiben a referenciakészítményre 2000. július
20. előtt adták meg a forgalomhozatali engedélyt, vagy arra el kellett
végezni a környezeti kockázatértékelés második szakaszának vizsgálatait. 
(7)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el
annak érdekében, hogy a III. mellékletet a tudományos-technikai fejlődés
figyelembevétele érdekében módosítsa.
17. cikk
Kombinált állatgyógyászati készítmények 
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától
eltérve az olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély
iránti kérelem esetében, amelyek engedélyezett állatgyógyászati készítményekben
külön-külön már alkalmazott hatóanyagok kombinációjából állnak, de az adott
kombinációban (kombinált állatgyógyászati készítményben) még nincsenek
engedélyezve, teljesülnie kell a következő feltételeknek:
a)      a kérelem megfelel
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek;
b)      a kérelmező
igazolni tudja, hogy az állatgyógyászati készítmény a 16. cikk (1) bekezdésének
b) pontja szerinti referenciakészítmények kombinációja;
c)      a 7. cikk (1)
bekezdésének b) pontja szerinti dokumentáció a referenciakészítmény
vonatkozásában a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség
rendelkezésére áll;
d)      a kombinált
készítmény biztonságosságára vonatkozó dokumentációt benyújtották.
18. cikk
Hibrid állatgyógyászati készítmények 
(1)                   
A 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a
megfelelő preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok eredményeinek
bemutatását elő kell írni, ha a termékre az alábbi okoknál fogva nem áll
fenn a generikus állatgyógyászati készítmény valamennyi jellemzője:
a)      a generikus
állatgyógyászati készítmény változott a referenciakészítményhez képest a
hatóanyag(ok), a terápiás javallatok, a hatóanyag-tartalom, a gyógyszerforma
vagy az alkalmazás módja tekintetében, vagy
b)      biohasznosulási
vizsgálatok nem használhatók a referenciakészítménnyel való biológiai
egyenértékűség bizonyítására, vagy 
c)      különbségek vannak
a biológiai állatgyógyászati készítmény és a biológiai referenciakészítmény
nyersanyagai vagy gyártási folyamatai között.
(2)                   
A preklinikai vizsgálatok vagy a klinikai
vizsgálatok az Unióban vagy harmadik országokban gyártott referenciatermékek
tételeivel is elvégezhetők. 
Harmadik országban gyártott tételek esetében a
kérelmező a rendelkezésre álló legújabb analitikai vizsgálattal igazolja,
hogy a két referenciatermék olyan mértékben egyezik, hogy klinikai
vizsgálatokban egymást helyettesíthetik. 
19. cikk
Hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott kérelem
A 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve
generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali
engedélykérelmezője számára nem írható előa termék biztonságosságára
és hatásosságára vonatkozó dokumentáció benyújtása, amennyiben hozzáférési
felhatalmazás formájában kifejezi, hogy jogosult a 7. cikk (1) bekezdésének b)
pontja szerinti, a a referenciakészítmény biztonságosságával és hatásosságával
kapcsolatban rendelkezésre álló dokumentáció használatára. 
20. cikk
Bibliográfiai adatokon alapuló kérelem
(1)                   
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a
kérelmező számára nem írható elő az adott pontban foglalt
dokumentáció benyújtása, amennyiben igazolja, hogy az állatgyógyászati
készítmény hatóanyagai az Unióban már legalább legalább 10 éves, jól
megalapozott állatgyógyászati alkalmazásra tekinthetnek vissza, hatásosságuk
dokumentumokkal alátámasztható, és megfelelő mértékű biztonságosságot
nyújtanak. 
(2)                   
A kérelemnek meg kell felelnie a III. mellékletben
meghatározott követelményeknek.
6. szakasz 
A korlátozott piacra vonatkozó és a rendkívüli körülmények alapján benyújtott
kérelemhez kapcsolódó dokumentációra vonatkozó követelmények 
21. cikk
Korlátozott adatszolgáltatási követelmények a korlátozott piacokra vonatkozó
kérelmek esetében
(1)                   
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a korlátozott
piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali
engedélyt – a II. melléklet szerint a minőség és/vagy hatásosság
igazolására benyújtandó dokumentáció hiányában is – megadják, amennyiben
valamennyi alábbi követelmény teljesül:
a)      az állatgyógyászati
készítmény azonnali forgalmazásának az állatok egészségére vagy a közegészségre
jelentett előnyei mellett eltörpül az abban rejlő kockázat, hogy
egyes dokumentumok benyújtásától eltekintettek;
b)      a kérelmező
bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt korlátozott piacra szánják.
(2)                   
Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a
korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
forgalombahozatali engedélyt 3 évre adják meg. 
(3)                   
Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali
engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek
összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget
és/vagy hatásosságot – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott
mértékben értékelték. 
22. cikk
Adatszolgáltatási követelmények a rendkívüli körülmények alapján benyújtott
kérelmek esetében
(1)                   
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az
állatok egészségére vagy a közegészségre nézve rendkívüli körülmények
fennállása esetén a forgalombahozatali engedély megadható, ha a kérelmező
bizonyítani tudja, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem tudja
benyújtani a minőségre, hatásosságra és biztonságosságra a II. melléklet
1., 2. és 3. részében kért információkat, és teljesül az alábbi követelmények
egyike:
a)      az állatgyógyászati
készítmény biztonságossága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások
bevezetésére van szükség;
b)      az állatgyógyászati
készítmény használatával összefüggő bármely esemény kapcsán a hatáskörrel
rendelkező hatóságok értesítése szükséges;
c)      engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezni.
(2)                   
Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a forgalombahozatali
engedélyt rendkívüli körülmények alapján 1 évre adják meg. 
(3)                   
Ha egy állatgyógyászati készítményre a
forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény
jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a
minőséget, biztonságosságot és/vagy hatásosságot nézve – átfogó vonatkozó
adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték. 
7. szakasz
A kérelmek elbírálása és a forgalombahozatali engedélyek megadása 
23. cikk
A kérelmek elbírálása
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtották:
a)      megvizsgálja, hogy
a benyújtott dokumentáció megfelel-e a 7. cikk (1) bekezdésében foglalt
követelményeknek és elégséges-e a forgalombahozatali engedély megadásához;
b)      a minőségre,
biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan benyújtott dokumentumokkal
összefüggésben értékeli az állatgyógyászati készítményt. 
(2)                   
A 7. cikk (5) bekezdése szerinti, géntechnológiával
módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati
készítmények forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek értékelési eljárása
során az Ügynökség megtartja a szükséges konzultációkat az Unió vagy a
tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban létrehozott szervekkel. 
24. cikk
Laboratóriumok megbízása a kérelmek értékelése keretében 
(1)                   
A kérelmet elbíráló, hatáskörrel rendelkező
hatóság vagy az Ügynökség előírhatja a kérelmező számára, hogy
nyújtson be mintát az állatgyógyászati készítményből az uniós
referencialaboratóriumhoz, egy hivatalos gyógyszerellenőrző
laboratóriumhoz vagy egy tagállam által e célra kijelölt laboratóriumhoz, a
következő vizsgálatok elvégzése céljából: 
a)      az állatgyógyászati
készítménynek, a készítmény kiindulási anyagainak és szükség esetén
köztitermékeinek, illetve más összetevőinek vizsgálata annak biztosítására,
hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt dokumentumokban leírt
ellenőrzési módszerek kielégítők; 
b)      a kérelmező
által rendelkezésre bocsátott minták alapján annak igazolása, hogy a
kérelmező által a biztonságosságra és a maradékanyagokra vonatkozó
vizsgálatok céljából javasolt analitikai kimutatási módszer alkalmas a
maradékanyagok szintjének, különösen pedig a gyógyszerhatóanyagoknak a
470/2009/EK bizottsági rendelettel és a 2002/657/EK bizottsági határozattal[25] összhangban
meghatározott maradékanyag-határértékeinek megállapítására. 
(2)                   
A 40., 44., 46. és 48. cikkben előírt
határidők az (1) bekezdésben említett minta vizsgálatának idejére
felfüggesztésre kerülnek.
25. cikk
A gyártókkal kapcsolatos információk 
A hatáskörrel rendelkező hatóság
meggyőződik arról, hogy a harmadik országokból származó
állatgyógyászati készítmény gyártói képesek az adott állatgyógyászati
készítmény gyártásának és/vagy az ellenőrző vizsgálatoknak a 7. cikk
(1) bekezdésének megfelelő kérelemhez benyújtott dokumentációban leírt
módszerek szerinti elvégzésére.
26. cikk
A kérelmezővel kapcsolatos információk
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtották,
tájékoztatást küld a kérelmezőnek, amennyiben a kérelem alátámasztására
benyújtott dokumentáció nem elégséges. A hatáskörrel rendelkező hatóság
vagy az Ügynökség felkéri a kérelmezőt a dokumentumok megadott
határidőn belüli benyújtására. Ilyen esetben a 40., 44., 46. és 48.
cikkben előírt határidők e határidő lejártáig felfüggesztésre
kerülnek.
27. cikk
Kérelmek visszavonása
(1)                   
A kérelmező a hatáskörrel rendelkező
hatósághoz vagy az Ügynökséghez benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti
kérelemét a 31. vagy 32. cikkben említett határozat meghozatala előtt
bármikor visszavonhatja. 
(2)                   
Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatósághoz
vagy az Ügynökséghez benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet a
kérelmező azt megelőzően vonja vissza, hogy annak 23. cikk
szerinti értékelése lezárult volna, a kérelmező tájékoztatja a visszavonás
okairól a hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy az Ügynökséget, amelyhez a
kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtotta.
(3)                   
Amennyiben az értékelő jelentés vagy centrális
forgalombahozatali engedélyezés esetében a vélemény már elkészült, azt a
hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség az üzleti szempontból
bizalmas jellegű információk törlését követően nyilvánosan
hozzáférhetővé teszi.
28. cikk
Az értékelés megállapításai 
(1)                   
Amennyiben egy forgalombahozatali engedély iránti
kérelem kedvező elbírálásban részesült, a hatáskörrel rendelkező
hatóság vagy az Ügynökség, amely a kérelmet értékelte, véleményt ad ki, ameny a
következő dokumentumokat tartalmazza:
a)      a készítmény
jellemzőinek összefoglalója, a 30. cikkben szereplő információkkal;
b)      az adott
állatgyógyászati készítmény rendelkezésre bocsátására és felhasználására
vonatkozó feltételek és korlátozások részletei, ideértve az állatgyógyászati
készítmény 29. cikk szerinti besorolását is;
c)      az állatgyógyászati
készítmény biztonságos és hatásos felhasználása érdekében előírandó
feltételek és korlátozások részletei;
d)      a jelölés és a
használati utasítás jóváhagyott szövege.
(2)                   
Élelmiszer-termelő állatoknak szánt
állatgyógyászati készítményt érintő kérelem esetében a hatáskörrel
rendelkező hatóság vagy az Ügynökség kiállít egy nyilatkozatot a gyógyszerhatóanyagnak
adott élelmiszerben és adott fajtánál – a Bizottság által a 470/2009/EK
rendelet alapján meghatározott – megengedett maradékanyag-határértékeire
vonatkozóan.
(3)                   
Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre
vonatkozó kérelem esetében a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultja számára,
hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat annak
biztosítására, hogy az előny-kockázat viszony úgy is pozitív maradjon, ha
figyelembe veszik az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának
lehetőségét.
29. cikk
Vénykötelesség
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a
Bizottság a következő állatgyógyászati készítmények kiadását köti
állatorvosi vényhez:
a)      pszichotrop anyagokat
vagy kábítószereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények, ideérve az
Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel
módosított 1961. évi Egységes Egyezményének és az Egyesült Nemzetek pszichotrop
anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének hatálya alá tartozó anyagokat is;
b)      élelmiszer-termelő
állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
c)      antimikrobiális
állatgyógyászati készítmények;
d)      azon készítmények,
amelyeket pontos előzetes diagnózist igénylő kórfolyamatok kezelésére
alkalmaznak, vagy amelyek használata megzavarhatja a későbbi diagnosztikai
vagy gyógykezelési eljárásokat, vagy zavarólag hathat azokra; 
e)      élelmiszer-termelő
állatoknak szánt gyógyszertári készítmények;
f)       olyan hatóanyagot
tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyet 5 évnél rövidebb időre
engedélyeztek az Unióban. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a
Bizottság egy állatgyógyászati készítmény kiadását állatorvosi vényhez kötheti,
ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek 30. cikkben említett
összefoglalójában különleges óvintézkedések és mindenekelőtt a
következők tekintetében lehetséges kockázatok szerepelnek:
a)      a célfajok;
b)      az a személy, aki a
szerrel az állatokat kezeli; 
c)      a környezet.
(3)                   
Az (1) bekezdéstől eltérve a hatáskörrel
rendelkező hatóság vagy az Ügynökség dönthet úgy, hogy egy
állatgyógyászati készítmény kiadását nem köti állatorvosi vényhez, amennyiben
minden alábbi feltétel teljesül:
a)      az állatgyógyászati
készítmény alkalmazása olyan gyógyszerformákra korlátozódik, amelyek használata
nem követel különleges tudást vagy készséget;
b)      az állatgyógyászati
készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent közvetlen vagy közvetett
veszélyt a kezelt állat(ok)ra, a szert alkalmazó személyre, illetve a
környezetre;
c)      az állatgyógyászati
készítmény jellemzőinek összefoglalóján nem szerepel olyan figyelmeztetés,
amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos
mellékhatásokra hívná fel a figyelmet;
d)      sem az
állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó
készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be korábban gyakori nemkívánatos
események fellépéséről;
e)      a készítmény
jellemzőinek összefoglalója nem utal arra, hogy más, vénykötelezettség
nélkül széles körben használt állatgyógyászati készítmény alkalmazása esetén a
készítmény ellenjavallt lenne;
f)       az
állatgyógyászati készítményre nem vonatkoznak különleges tárolási
követelmények;
g)      az állatgyógyászati
készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre a
kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok okán;
h)      a féreghajtó
anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén
sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve azáltal,
hogy rezisztenciát alakítana ki ezen összetevőkkel szemben.
30. cikk
A készítmény jellemzőinek összefoglalója
(1)                   
A  készítmény jellemzőinek a 28. cikk (1)
bekezdésének a) pontjában említett összefoglalójában a következő
információk szerepelnek: 
a)      az állatgyógyászati
készítmény megnevezése, ezt követően hatóanyag-tartalma és
gyógyszerformája; 
b)      a hatóanyagok vagy
az egyéb összetevők minőségi és mennyiségi összetétele azok
általánosan használt megnevezésének vagy az anyagok, illetve összetevők
vegyi összetételének feltüntetésével; 
c)      klinikai adatok:
i. célfajok; 
ii. terápiás javallatok;
iii. ellenjavallatok;
iv. különleges figyelmeztetések célfajonként;
v. a
használattal kapcsolatos különleges óvintézkedések, beleértve a gyógyszert az
állatok kezelésére alkalmazó személyt érintő különleges óvintézkedéseket;
vi. a
nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága;
vii. vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején
történő alkalmazás;
viii. más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és a
kölcsönhatások egyéb formái;
ix. az alkalmazás módja és az alkalmazandó
mennyiség;
x. a
túladagolás tünetei, valamint sürgősségi eljárások és antidotumok
túladagolás esetén, ha szükséges;
xi.
szükség esetén egyedi javallatok vagy felhasználási korlátozások a 107–109.
cikkel összhangban;
xii.
szükség esetén az antimikrobiális szer besorolása annak stratégiai
felhasználása szempontjából;
xiii.
különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek
használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási
kockázatának mérséklése érdekében,
d)      az
élelmezés-egészségügyi várakozási idő, állatfaj-élelmiszer kombinációk
szerint is;
e)      farmakológiai
adatok:
i.
farmakodinámiás adatok,
ii.
farmakokinetikai adatok,
iii.
gyógyszerészeti jellemzők;
iv.
főbb inkompatibilitások,
v.
eltarthatóság, valamint ha indokolt, a készítménynek a rekonstituálás, illetve
a közvetlen csomagolás első felbontása utáni eltarthatósága,
vi. a
tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések,
vii. a
közvetlen csomagolás jellege és összetétele,
viii.
azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy
az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren
keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell
hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek
használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban,
f)       a
forgalombahozatali engedély jogosultjának neve,
g)      törzskönyvi
szám(ok),
h)      a
forgalombahozatali engedély első kiadásának időpontja, amennyiben
alkalmazható,
i)       a készítmény
jellemzőit tartalmazó összefoglaló legutóbbi felülvizsgálatának
időpontja,
j)       amennyiben
alkalmazható, a 21. vagy 22. cikk szerint engedélyezett termékek esetében „a
korlátozott piacra/rendkívüli körülmények okán, ezért egyedi dokumentációs
követelmények alapján megadott forgalombahozatali engedély“ felirat.
(2)                   
Generikus állatgyógyászati készítmények esetében
elhagyhatók a referenciakészítmény jellemzőinek összefoglalóján
szereplő azon részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény
forgalomba hozatalának idején valamely tagállamban még szabadalmi oltalom alatt
álló javallatokhoz és gyógyszerformákhoz kapcsolódnak. 
31. cikk
A forgalombahozatali engedély megadásáról hozott határozat
(1)                   
A forgalombahozatali engedély megadásáról hozott
határozat a 28. cikknek megfelelően összeállított dokumentumokon alapul,
és tartalmazza az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával
kapcsolatos feltételeket, valamint a készítmény jellemzőinek
összefoglalját (a forgalomba hozatal feltételei). 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség a forgalombahozatali engedély megadását tartalmazó határozatot
nyilvánosan hozzáférhetővé teszi és felveszi az 51. cikkben említett
adatbázisba.
32. cikk
A forgalombahozatali engedély elutasításáról hozott határozat
(1)                   
A forgalombahozatali engedély elutasításra kerül,
amennyiben a következő feltételek bármelyike is fennáll:
a)      az állatgyógyászati
készítmény előny-kockázat viszonya kedvezőtlen;
b)      a kérelmező
nem nyújtott be kielégítő információkat az állatgyógyászati készítmény
minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára nézve;
c)      a termék esetében
egy állattenyésztésben használatos állatgyógyászati készítményről vagy
teljesítményfokozóról van szó, és a kérelmező nem támasztotta alá
kellőképpen a terméknek az állatok egészségére/jólétére, továbbá a közegészségre
jelentett pozitív hatását;
d)      a termék esetében
egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely
teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére,
illetve azok hozamának növelésére szolgál;
e)      az
élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú ahhoz, hogy
garantálható legyen az élelmiszer biztonságossága;
f)       az
állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolásán, külső csomagolásán és
használati utasításán feltüntetendő információk a 9–11. cikkben
előírt követelményeket tekintve nem megfelelőek;
g)      az antimikrobiális
rezisztencia esetleges kialakulásából adódó közegegészségügyi kockázat a termék
állatok egészségére jelentett előnyeihez mérten csekély;
h)      a terméknek nem
tulajdonítható terápiás hatás, illetve a kérelmező a célfajokat
érintő ilyen hatás meglétét nem bizonyította megfelelő módon;
i)       a termék
minőségi és mennyiségi összetétele különbözik a kérelemben megadottaktól. 
(2)                   
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre
nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott
antimikrobiális anyagot bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére
használják. 
(3)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon a –
bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése
érdekében – kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére
használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok
megállapítása céljából. 
(4)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza
az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott
antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. Ezeket a végrehajtási
aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági
eljárásnak megfelelően fogadja el. 
8. szakasz
 A technikai dokumentáció védelme
33. cikk
A technikai dokumentáció védelme
(1)                   
A 2010/63/EU irányelvben lefektetett követelmények
és kötelezettségek sérelme nélkül, a minőségre, biztonságosságra és
hatásosságra vonatkozó azon technikai dokumentációkat, amelyeket
forgalombahozatali engedély megszerzése vagy módosítása céljából nyújtottak be,
állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének megszerzése vagy
módosítása céljából más kérelmezők nem használhatnak fel, kivéve, ha
a)      a 34. és a 35.
cikkben a technikai dokumentáció védelmi ideje lejárt, vagy
b)      a kérelmezők a
dokumentáció vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást kaptak, hozzáférési
felhatalmazás formájában.
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett technikai dokumentáció
védelmének követelménye (a továbbiakban: a technikai dokumentáció védelme) azon
tagállamokra is kiterjed, ahol a termék nem, vagy már nem engedélyezett. 
(3)                   
Az előzőleg megadott forgalombahozatali
engedélytől kizárólag a hatóanyag-tartalom, a gyógyszerforma, az
alkalmazás módja vagy a kiszerelés tekintetében eltérő bármely
forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély e tekintetben
történő bármely módosítása a technikai dokumentáció védelmére vonatkozó
szabályok céljából az előzőleg megadottal azonos forgalombahozatali
engedélynek tekintendő.
34. cikk
A technikai dokumentáció védelmi ideje
(1)                   
A technikai dokumentáció védelmére a következő
határidők érvényesek:
a)      a szarvasmarháknak,
juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt
állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;
b)      a szarvasmarháknak,
juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan
antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati
készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az
Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt
jelen, 14 év; 
c)      méheknek szánt
állatgyógyászati készítmények esetében 18 év;
d)      az (1) bekezdés a)
és c) pontjában felsoroltaktól különböző állatfajoknak szánt
állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.
(2)                   
A védelem a 7. cikk szerinti forgalombahozatali
engedély megadásának napján lép érvénybe.
35. cikk
A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása
(1)                   
Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1)
bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő
kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak
az említett pontban meghatározott védelmi ideje egy évvel meghosszabbodik,
amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában
meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották
be. 
(2)                   
Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1)
bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő
kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34.
cikkben kijelölt védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik.
(3)                   
Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt
védelmi idő, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai
vagy új engedélyezései révén meghosszabbításra került („a technikai
dokumentáció teljes védelmi ideje“), nem haladhatja meg a 18 évet. 
(4)                   
Ha az állatgyógyászati készítményre vonatkozó
forgalombahozatali engedély megadásának vagy az abban szereplő feltételek
módosításának kérelmezője a 470/2009/EK rendelettel összhangban kérelmet
nyújt be a megengedett maradékanyag-határérték megállapítására, és ahhoz
klinikai vizsgálatokat mellékel, más kérelmezők e vizsgálatokat a
forgalombahozatali engedély megadásától számított 5 évig nem alkalmazhatják,
hacsak az adott vizsgálatok vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást nem
kaptak, hozzáférési felhatalmazás formájában.
36. cikk
Szabadalommal kapcsolatos jogok
A 16. cikk szerinti forgalombahozatali
engedély megszerzése céljából szükséges tanulmányok, próbák és vizsgálatok
elvégzése, valamint az azokból következő gyakorlati követelmények nem
tekintendők úgy, hogy sértenék az állatgyógyászati készítmény
szabadalmával vagy kiegészítő oltalmát biztosító okiratokkal kapcsolatos
jogokat.
III. fejezet
A forgalombahozatali engedély megadásának eljárásai 
1. szakasz
Az Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyek (centrális
forgalombahozatali engedélyek) 
38. cikk
A centális forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatálya
(1)                   
A centrális forgalombahozatali engedélyeket a
Bizottság adja meg, az e szakaszban foglaltaknak megfelelően. Ezek az
engedélyek az Unió egész területén érvényesek. 
(2)                   
A centrális forgalombahozatali engedélyezési
eljárás a következő állatgyógyászati készítmények esetében alkalmazandó:
a)      az alábbi
biotechnológiai eljárások egyikével kifejlesztett állatgyógyászati
készítmények:
i.          rekombináns
DNS-technológia,
ii.         biológiailag
aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és
eukariotákban, utóbbiak esetében az emlősállatok átalakított sejtjeit is
ideértve,
iii.        hibridóma
technika és monoklonális ellenanyagon alapuló módszerek,
b)      elsősorban
teljesítményfokozóként történő alkalmazásra szánt, a kezelt állatok
növekedésének elősegítése, illetve azok hozamának növelése céljából
előállított állatgyógyászati készítmények,
c)      hatóanyagot
tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása
idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve,
d)      tenyésztett allogén
szövetet vagy sejtet tartalmazó biológiai állatgyógyászati készítmények,
e)      centrális
forgalombahozatali engedélyezési eljárással jóváhagyott referenciakészítmények
generikus állatgyógyászati készítményei.
(3)                   
A (2) bekezdésben felsoroltaktól különböző
állatgyógyászati készítményekre akkor adható centrális forgalombahozatali
engedély, ha az adott állatgyógyászati készítményre nem adtak más
forgalombahozatali engedélyt az Unióban. 
(4)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az uniós
állat- és közegészségügyi helyzetre figyelemmel, a 146. cikknek
megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (2)
bekezdésben foglalt lista módosítása céljából. 
39. cikk
Centrális forgalombahozatali engedély kérelmezése 
(1)                   
A centrális forgalombahozatali engedély iránti
kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani. A kérelem benyújtásával
egyidejűleg díjat kell fizetni a kérelem elbírálásáért az Ügynökségnek. 
(2)                   
Az állatgyógyászati készítmény centrális
forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemben meg kell adni az
állatgyógyászati készítmény Unió-szerte használatos megnevezését.
(3)                   
A jelölést, a használati utasítást és a készítmény
jellemzőinek összefoglalóját azon nyelveken kellbenyújtani, amelyeket a
tagállamok a 14. cikknek megfelelően e célra meghatároztak.
40. cikk
A centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás 
(1)                   
A centrális forgalombahozatali engedélyeket, miután
a kérelmet az Ügynökség értékelte, a Bizottság adja meg.
(2)                   
Egy állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali
engedélye iránti kérelem értékelése keretében az Ügynökség véleményt ad ki a
28. cikknek megfelelően. 
(3)                   
A vélemény kiadására az érvényes kérelem
beérkezésétől számítva 210 nap áll rendelkezésre. Kivételes esetben,
amikor speciális szaktudásra van szükség, ez a határidő legfeljebb 90
nappal meghosszabbítható. 
(4)                   
Ha a forgalombahozatali engedély iránti kérelem egy
olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amely az állatok egészségét
vagy a terápia újdonságát tekintve kiemelt jelentőséggel bír, a kérelmező
gyorsított értékelési eljárást kérhet. A kérelmet részletesen indokolni kell.
Amennyiben az Ügynökség a kérelmet jóváhagyja, a 210 napos határidő 150
napra csökken.
(5)                   
Az Ügynökség véleményét megküldik a
kérelmezőnek. A kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított
15 napon belül írásban értesíti az Ügynökséget, ha a vélemény felülvizsgálatát
kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a 41. cikk kerül alkalmazásra. 
(6)                   
Az (5) bekezdés szerinti eljárás lezárultát
követően az Ügynökség a véleményt haladéktalanul megküldi a Bizottságnak. 
(7)                   
A Bizottság a vélemény tartalmi pontosítására
kérheti az Ügynökséget, amelynek az Ügynökség 90 napon belül eleget tesz. 
(8)                   
A Bizottság a vélemény kézhezvételét követő 15
napon belül elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozat tervezetét.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását
irányozza elő, mellékelni kell hozzá a 28. cikkben említett
dokumentumokat, vagy hivatkozni kell azokra. Ha a határozattervezet nincs
összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot
mellékel az eltérések okairól. A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak
és a kérelmezőnek.
(9)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok útján végleges
határozatot hoz a centrális forgalombahozatali engedély megadásáról. Ezeket a
végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el. 
(10)               
Az Ügynökség továbbítja a 38. cikkben említett
dokumentumokat a kérelmezőnek. 
(11)               
Az Ügynökség az üzleti szempontból bizalmas
jellegű információk törlését követően a véleményt nyilvánosan
hozzáférhetővé teszi. 
41. cikk
Az Ügynökség véleményének felülvizsgálata
(1)                   
Amennyiben a kérelmező a 40. cikk (5)
bekezdésének megfelelően a vélemény felülvizsgálatát kéri, kérelme
részletes indokolását a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül
megküldi az Ügynökségnek.
(2)                   
Az Ügynökségnek a indokolás kézhezvételétől
számítva 60 nap áll rendelkezésére a felülvizsgálatra. Következtetéseinek
indokait az Ügynökség mellékeli a véleményhez.
(3)                   
Az Ügynökség a véleményt annak elfogadását
követő 15 napon belül megküldi a Bizottságnak és a kérelmezőnek.
2. szakasz
 Egyetlen tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek (nemzeti
forgalombahozatali engedélyek) 
42. cikk
A nemzeti forgalombahozatali engedély hatálya
A nemzeti forgalombahozatali engedélyeket a
hatáskörrel rendelkező hatóságok adják meg, e szakasznak megfelelően,
valamint az alkalmazandó jogszabályok alapján. A nemzeti forgalombahozatali
engedély az azt megadó tagállamban érvényes. 
Nemzeti forgalombahozatali engedély csak olyan
állatgyógyászati készítményekre adható, amelyek nem esnek a 38. cikk (2)
bekezdésének hatálya alá.
43. cikk
Nemzeti forgalombahozatali engedély kérelmezése
A hatáskörrel rendelkező hatóságok
megvizsgálják, hogy ugyanazon állatgyógyászati készítményre egy másik
tagállamban kérelmezték-e a forgalombahozatali engedélyt, vagy ilyen engedélyt
adtak-e. Amennyiben igen, a hatáskörrel rendelkező hatóság elutasítja a
kérelem elbírálását és tájékoztatja a kérelmezőt, hogy módjában áll
kérelmét a kölcsönös elismerési eljárás vagy a decentralizált engedélyezési
eljárás keretében benyújtani. 
44. cikk
A nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás
(1)                   
Az állatgyógyászati készítmény nemzeti forgalombahozatali
engedélyének megadásával kapcsolatos eljárás az érvényes kérelem benyújtását
követően 210 napon belül befejeződik. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok az üzleti
szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az
értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. 
3. szakasz
Több tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek (decentralizált
forgalombahozatali engedélyek)
45. cikk
A decentralizált forgalombahozatali engedély hatálya
(1)                   
A decentralizált forgalombahozatali engedélyeket a
hatáskörrel rendelkező hatóságok adják meg, az e szakaszban foglaltaknak
megfelelően. Az engedélyek az azokban meghatározott tagállamokban
érvényesek.  
(2)                   
Decentralizált forgalombahozatali engedély csak
olyan állatgyógyászati készítményre adható, amelyre a decentralizált
forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor nincs érvényben
nemzeti forgalombahozatali engedély, és amely nem esik a 38. cikk (2)
bekezdésének hatálya alá.
46. cikk
A decentralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás
(1)                   
A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti
kérelmeket a kérelmező egy általa választott tagállamhoz (a továbbiakban:
referencia-tagállam) nyújtja be. 
(2)                   
A kérelemben fel kell sorolni azokat a
tagállamokat, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván
rendelkezni (a továbbiakban: az érintett tagállamok).
(3)                   
A referencia-tagállam az érvényes kérelem
beérkezésétől számított 120 napon belül értékelő jelentést készít. Az
értékelő jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott
összefoglalójával, valamint a jelölésen és a használati utasításban
feltüntetendő jóváhagyott szöveggel együtt megküldi a kérelmezőnek és
valamennyi tagállamnak, mellékelve hozzá az érintett tagállamok jegyzékét. 
(4)                   
A tagállamok a (3) bekezdésben felsorolt
dokumentumok kézhezvételétől számított 90 napon belül megvizsgálják az
értékelő jelentést, a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a
jelölést és a használati utasítást, és tájékoztatják a referencia-tagállamot
arról, hogy kifogással élnek-e az értékelő jelentés, a készítmény jellemzőinek
összefoglalója, a jelölés vagy a használati utasítás kapcsán.
(5)                   
Amennyiben minden tagállam beleegyezését adja, a
referencia-tagállam rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, és értesíti
erről a kérelmezőt, valamint a tagállamokat. A referencia-tagállam
megállapodásra vonatkozó tájékoztatásának beérkezését követően a (2)
bekezdésben említett jegyzéken szereplő tagállamok 30 napon belül megadják
a forgalombahozatali engedélyt, a jóváhagyott értékelő jelentéssel, a
készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a
jóváhagyott jelöléssel és használati utasítással összhangban.
(6)                   
Ha egy érintett tagállam az eljárás bármely
szakaszában az állatgyógyászati készítmény betiltásának a 113. cikk (1)
bekezdésében említett okaira hivatkozik, akkor a továbbiakban nem tekintendő
olyan tagállamnak, ahol a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván
rendelkezni. Ugyanakkor egy, a fenti okokra hivatkozó tagállamnak a
későbbiekben módja van arra, hogy a forgalombahozatali engedélyt az 57.
cikk szerint utólag elismerje.
(7)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok az üzleti
szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az
értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. 
4. szakasz
 Nemzeti hatóságok által megadott forgalombahozatali engedélyek kölcsönös
elismerése 
47. cikk
A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerésének hatálya
Egy állatgyógyászati készítményre kiadott
nemzeti forgalombahozatali engedély más tagállamokban való elismerése a 48.
cikkben leírt eljárás szerint történik.
48. cikk
A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerési eljárása
(1)                   
A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése
iránti kérelmet a kérelmező az első forgalombahozatali engedélyt
megadó tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja be. 
(2)                   
A forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése
iránti kérelem legkorábban az első forgalombahozatali engedély megadásáról
szóló határozat keltétől számított 6 hónapon belül nyújtható be. 
(3)                   
A forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése
iránti kérelemhez mellékelni kell a következőket:
a)      tájékoztatás arról,
hogy mely tagállamoktól kéri a kérelmező a forgalombahozatali engedély
elismerését;
b)      az adott
állatgyógyászati készítményre más tagállamokban megadott forgalombahozatali
engedélyek másolata;
c)      információ arról,
hogy mely tagállamokhoz nyújtott be a kérelmező ugyanazon állatgyógyászati
készítmény forgalombahozatali engedélye iránti, még elbírálás alatt álló
kérelmet;
d)      a készítmény
jellemzőit tartalmazó összefoglaló kérelmező által javasolt
változata; 
e)      a jelölésen és a
használati utasításban megjelenítendő szöveg; 
f)       információ arra
vonatkozóan, ha a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet az Unióban, egy
tagállamban vagy egy harmadik országban elutasították, az elutasítás indokaival
együtt.
(4)                   
A referencia-tagállam az állatgyógyászati
készítményről az érvényes kérelem beérkezésétől számított 90 napon
belül aktualizált értékelő jelentést készít. Az aktualizált értékelő
jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával,
valamint a jelölésen és a használati utasításban feltüntetendő jóváhagyott
szöveggel együtt megküldi  valamennyi tagállamnak és a kérelmezőnek,
mellékelve hozzá azon tagállamok jegyzékét, amelyektől a kérelmező a
forgalombahozatali engedély elismerését kéri (az érintett tagállamok). 
(5)                   
A tagállamok a (3) bekezdésben felsorolt
dokumentumok kézhezvételétől számított 90 napon belül megvizsgálják az
értékelő jelentést, a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a
jelölést és a használati utasítást, és tájékoztatják a referencia-tagállamot
arról, hogy kifogással élnek-e az értékelő jelentés, a készítmény
jellemzőinek összefoglalója, a jelölés vagy a használati utasítás kapcsán.
(6)                   
Amennyiben minden tagállam beleegyezését adja, a
referencia-tagállam rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, és értesíti
erről a kérelmezőt, valamint a tagállamokat. A referencia-tagállam
megállapodásra vonatkozó tájékoztatásának beérkezését követően a (3)
bekezdésben említett valamennyi tagállam 30 napon belül megadja a
forgalombahozatali engedélyt, a jóváhagyott értékelő jelentéssel, a
készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a jóváhagyott
jelöléssel és használati utasítással összhangban.
(7)                   
Ha egy érintett tagállam az eljárás bármely
szakaszában az állatgyógyászati készítmény betiltásának a 113. cikk (1)
bekezdésében említett okaira hivatkozik, akkor a továbbiakban nem
tekintendő olyan tagállamnak, ahol a kérelmező forgalombahozatali
engedéllyel kíván rendelkezni. Ugyanakkor egy, a fenti okokra hivatkozó
tagállamnak a későbbiekben módja van arra, hogy a forgalombahozatali
engedélyt az 57. cikk szerint utólag elismerje.
(8)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok az üzleti
szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az
értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. 
5. szakasz
A koordinációs csoport általi felülvizsgálat és a tudományos felülvizsgálat 
49. cikk
A koordinációs csoport általi felülvizsgálat menete
(1)                   
Amennyiben egy tagállam a 46. cikk (4) vagy 48.
cikk (5) bekezdésében megnevezett időszakon belül kifogással él az
értékelési jelentéssel, a készítmény jellemzőinek javasolt
összefoglalójával, vagy a javasolt jelöléssel és használati utasítással
szemben, annak indokait egy nyilatkozatban részletesen ismerteti a
referencia-tagállammal, a többi tagállammal és a kérelmezővel. A vitás
pontokat a referencia-tagállam haladéktalanul megküldi a 142. cikk szerinti, a
kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás céljából felállított
koordinációs csoportnak (a továbbiakban: a koordinációs csoport). 
(2)                   
A koordinációs csoporton belül kijelölnek egy
előadót az állatgyógyászati készítmény második értékelő jelentésének
elkészítésére.
(3)                   
Az előadó a második értékelő jelentést 90
napon belül a koordinációs csoport elé terjeszti. A második értékelő
jelentés előterjesztését követően a koordinációs csoport véleményt
fogad el, az ülésen jelen lévő tagok leadott szavazatainak többsége útján.

(4)                   
Amennyiben a vélemény a forgalombahozatali engedély
megadását támogatja, a referencia-tagállam rögzíti a tagállamok közt létrejött
megállapodást, lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a tagállamokat
és a kérelmezőt. 
(5)                   
Az érintett tagállamok mindegyike a
referencia-tagállam megállapodásról küldött értesítésének kézhezvételétől
számított 30 napon belül megadja a forgalombahozatali engedélyt, a
megállapodással összhangban. 
(6)                   
Elutasítást tartalmazó vélemény esetén a
megállapodásról való értesüléstől számított 30 napon belül minden érintett
tagállam elutasítja a forgalombahozatali engedély megadását. A
forgalombahozatali engedély elutasítása esetén a véleményhez mellékelik a
tudományos következtetéseket és az elutasítás okait.
50. cikk
Tudományos felülvizsgálat kérelmezése
(1)                   
A kérelmező a 46. cikk (3) vagy a 48. cikk (4)
bekezdése szerinti értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15
napon belül írásban értesíti az Ügynökséget, ha az értékelő jelentés
felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő
jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek
a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek
fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását. 
(2)                   
A 139. cikk szerint felállított, az állatgyógyászati
készítmények bizottsága (a továbbiakban: a bizottság) az értékelő
jelentést a kérelem indoklásának kézhezvételétől számított 120 napon belül
felülvizsgálja. Következtetéseinek indokait mellékeli a véleményhez.
(3)                   
A felülvizsgálati eljárás az értékelő jelentésnek
kizárólag a kérelmező írásbeli kérelmében megnevezett pontjainak
vizsgálatára terjed ki.
(4)                   
Az Ügynökség a bizottság véleményét, annak
elfogadásától számított 15 napon belül megküldi a koordinációs csoportnak, az
állatgyógyászati készítménynek a bizottság által történő értékelésére
vonatkozó jelentéssel és az abban foglalt következtetések indokolásával együtt.
E dokumentumokat tájékoztatás céljából megküldi ezenfelül a Bizottságnak, a
tagállamoknak és a kérelmezőnek. 
(5)                   
Az Ügynökség véleményének előterjesztését
követően a koordinációs csoport az ülésen jelen lévő tagok leadott
szavazatainak többsége útján döntést hoz. A referencia-tagállam rögzíti a
megállapodást, lezárja az eljárást és értesíti a kérelmezőt. A 49. cikk
megfelelően alkalmazandó. Ha a határozat nincs összhangban az Ügynökség
véleményével, a koordinációs csoport részletes magyarázatot mellékel az
eltérések okairól.
IV. fejezet
A forgalombahozatali engedély megadását követő intézkedések 
1. szakasz
 Uniós termékadatbázis
51. cikk
Az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisa 
(1)                   
Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az
állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisát (a továbbiakban:
termékadatbázis). 
(2)                   
A termékadatbázis a következő információkat
tartalmazza:
a)      az Unióban a
Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által jóváhagyott
állatgyógyászati készítmények, a készítmények jellemzőnek összefoglalói, a
használati utasítások és az egyes termékek gyártóüzemei;
b)      az Unióban a
Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által nyilvántartásba vett
homeopátiás állatgyógyászati készítmények, azok használati utasításai és az
egyes termékek gyártóüzemei;
c)      azok az
állatgyógyászati készítmények, amelyek használata a 119. és a 120. cikk alapján
egy tagállamban engedélyezett.
(3)                   
Az Ügynökség e rendelet hatálybalépésének
időpontjától számítva 12 hónapon belül nyilvánosságra hozza az
állatgyógyászati készítményekre a hatáskörrel rendelkező hatóságok által
megadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos információk elektronikus
benyújtására alkalmazandó formátumot.
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok továbbítják
a termékadatbázisba az általuk megadott forgalombahozatali engedélyekkel
kapcsolatos információkat, amihez a (3) bekezdésben említett formátumot
használják.
(5)                   
Az Ügynökség továbbítja a termékadatbázisba a
Bizottság általuk megadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos
információkat, amihez a (3) bekezdésben említett formátumot használja.
(6)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok e rendelet
alkalmazásának kezdetétől számítva 12 hónapon belül elektronikus úton
továbbítják az Ügynökséghez a tagállamukban még e rendelet alkalmazása
előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos
információkat, amelyhez a (3) bekezdésben említett formátumot használják.
(7)                   
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal
együttműködésben kidolgozza a termékadatbázis műszaki leírását.
(8)                   
A Bizottság biztosítja a termékadatbázisba
továbbított információk gyűjtését, összevetését, hozzáférhetővé
tételét és megosztását. 
52. cikk
A termékadatbázishoz való hozzáférés
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az
Ügynökség és a Bizottság teljes körű hozzáféréssel rendelkezik a
termékadatbázisban tárolt információkhoz.
(2)                   
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljes
körű hozzáférést kapnak a termékadatbázisban a saját forgalombahozatali
engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz. 
(3)                   
A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető
az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények
jellemzőinek összefoglalói és a használati utasítások. 
2. szakasz
 Forgalomba hozatal
53. cikk
Forgalomba hozatal
(1)                   
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai
felveszik a termékadatbázisba az általuk forgalmazott engedélyezett
állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának időpontját.
(2)                   
Generikus állatgyógyászati készítmények mindaddig
nem hozhatók forgalomba, amíg a technikai dokumentációra a 34. és a 35. cikkben
megállapított oltalmi idő az referenciakészítmény tekintetében el nem
telt. 
54. cikk
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladására és felhasználására
vonatkozó adatok gyűjtése
(1)                   
A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati
készítmények eladott mennyiségével és felhasználsával kapcsolatban gyűjtik
a megfelelő és összehasonlítható adatokat. 
(2)                   
A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati
készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat
továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves
jelentést tesz közzé.
(3)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az
antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felhasználására vonatkozó
adatgyűjtés módszereinek és ezen adatok Ügynökség felé történő
továbbítási módjának részletes szabályozása érdekében.
(4)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok útján
meghatározhatja az e cikk szerint gyűjtendő adatok formátumát és az
azokra vonatkozó követelményeket. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a
145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak
megfelelően fogadja el. 
55. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának felelősségi köre 
(1)                   
Az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali
engedélye iránti kérelemben meghatározott gyártási folyamat és ellenőrzési
módszerek tekintetében, valamint a tudományos-technikai fejlődés
figyelembevétele érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja,
hogy amennyiben az állatgyógyászati készítmény általánosan elfogadott
tudományos módszerekkel történő gyártásának és ellenőrzésének
lehetővé tétele úgy kívánja, meghozza a szükséges változtatásokat. Az
ilyen változtatások bevezetéséhez az e fejezet 4. szakaszában leírt eljárásokat
követi. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok felkérhetik
a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy az állatgyógyászati
készítményből bocsásson rendelkezésükre az érintett állatgyógyászati
készítmény maradékanyagainak jelenlétét kimutató ellenőrzések
végrehajtásához elegendő mennyiséget. 
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok kérésére a
forgalombahozatali engedély jogosultja technikai tudást biztosít a
maradékanyagok jelenlétének kimutatására szolgáló analitikai módszernek a
96/23/EK tanácsi irányelv[26]
szerint kijelölt nemzeti referencialaboratóriumokban történő
alkalmazásának megkönnyítése érdekében.
(4)                   
Annak érdekében, hogy az előny-kockázat
viszony folyamatosan értékelhető legyen, a hatáskörrel rendelkező
hatóság vagy az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultját bármikor
felkérheti arra, hogy adatokkal támassza alá az előny-kockázat viszony
továbbra is kedvező voltát. 
(5)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja
haladéktalanul értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy a
Bizottságot arról, ha egy hatáskörrel rendelkező hatóság tilalmat vagy
korlátozást vezetett be, vagy bármely más olyan új információról, amely
hatással lehet az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyának
értékelésére. 
(6)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja –
amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság, a Bizottság vagy az Ügynökség
úgy kéri – megküldi a hatáskörrel rendelkező hatóságnak, a Bizottságnak
vagy az Ügynökségnek az eladási mennyiségekre vonatkozóan rendelkezésére álló
összes adatot.
56. cikk
Nemzeti információs ügyfélszolgálatok kis- és középvállalkozások részére 
(1)                   
A tagállamok nemzeti információs
ügyfélszolgálatokat állítanak fel, hogy segítsék a kis- és középvállalkozásokat
az ezen irányelv követelményeinek való megfelelésben.
(2)                   
A nemzeti információs ügyfélszolgálatok tanáccsal
látják el a kis- és középvállalkozások formájában működő
kérelmezőket, gyártókat, importőröket, a forgalombahozatali engedély
ilyen jogosultjait és minden más ilyen érdekelt felet arról, hogy e rendelet
hatályában, valamint az állatgyógyászati készítmények engedélyezése iránti
kérelem kapcsán milyen felelősségek és kötelezettségek terhelik őket.

3. szakasz
A kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált engedélyezési eljárás
keretében történő utólagos elismerés
57. cikk
A forgalombahozatali engedély más tagállamok általi utólagos elismerése
(1)                   
A 48. cikkben meghatározott kölcsönös elismerési
eljárás vagy a 46. cikk szerinti decentralizált engedélyezési eljárás lezárását
követően a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezheti az
állatgyógyászati készítmény további tagállamokban történő forgalomba
hozatalának engedélyezését. Az erre irányuló kérelem a következőket
tartalmazza:
a)      az adott
állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek
megadásáról hozott összes határozat jegyzéke;
b)      az Unióban megadott
első forgalombahozatali engedély óta bevezetett módosítások jegyzéke;
c)      a
farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés. 
(2)                   
A további tagállamok az (1) bekezdésben felsorolt
dokumentumok kézhezvételétől számított 30 napon belül határozatot fogadnak
el a forgalombahozatali engedélynek a 46. cikk (3) bekezdésében vagy a 48. cikk
(4) bekezdésében említett értékelő jelentés szerinti megadásáról, illetve
adott esetben aktualizált értékelő jelentést, a készítmény
jellemzőinek aktualizált összefoglalóját, aktualizált jelölést és
használati utasítást fogadnak el. 
(3)                   
Az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó az olyan
állatgyógyászati készítményekre, amelyeket kölcsönös elismerési eljárás vagy
decentralizált eljárás keretében e rendelet alkalmazását megelőzően
engedélyeztek. 
(4)                   
Ezen állatgyógyászati készítmények
forgalombahozatali engedélyeinek elismerése a 48. cikkben leírt eljárás szerint
történik.  
4. szakasz
A forgalombahozatali engedély változásai 
58. cikk
A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása 
(1)                   
A forgalombahozatali engedélyben foglaltak
módosítása az állatgyógyászati készítménynek a 31. cikkben említett
forgalombahozatali engedélyében foglaltak megváltozását (a továbbiakban:
módosítás) jelenti. 
(2)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja
az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak azon
módosításainak jegyzékét, amelyek esetében értékelés szükséges (a továbbiakban:
értékelést igénylő módosítások). E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk
(2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell
elfogadni. 
(3)                   
A Bizottság az említett végrehajtási aktusok
elfogadása során a következő kritériumokat veszi figyelembe:
a)      szükséges-e a
módosítások tudományos értékelése a közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy a
környezetet érintő kockázatok megállapítása érdekében;
b)      a módosítások
hatással vannak-e az állatgyógyászati készítmény biztonságosságára és
hatásosságára;
c)      a módosítások miatt
kell-e jelentős mértékben változtatni a készítmény jellemzőinek
összefoglalóján. 
59. cikk
A terméktájékoztató járulékos módosításai 
Ha a módosítás a készítmény jellemzőinek
összefoglalóját, a jelölést vagy a használati utasítást tekintve járulékos
változtatásokkal jár, e változtatásokat a módosítás iránti kérelem értékelése
szempontjából az érintett módosítás részének kell tekinteni.
60. cikk
A forgalombahozatali engedélyben foglaltak értékelést nem igénylő
módosításai 
(1)                   
Amennyiben a módosítás nem szerepel az 58. cikk (2)
bekezdésének megfelelően összeállított jegyzékben, a forgalombahozatali
engedély jogosultja a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül
rögzíti a változtatást a termékadatbázisban. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy –
amennyiben az állatgyógyászati készítményt centrális forgalombahozatali
engedélyezési eljárás keretében engedélyezték – a Bizottság a változtatásnak
megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot.
61. cikk
Értékelést igénylő módosítások iránti kérelmek
(1)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja a
hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az Ügynökséghez nyújtja be az
értékelést igénylő módosítás iránti kérelmet.
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett kérelem a
következőket tartalmazza:
a)      a módosítás leírása;
b)      a kérelem által érintett
forgalombahozatali engedélyek hivatkozási adatai;
c)      ha a módosítás az ugyanazon
forgalombahozatali engedélyben foglaltak egyéb módosításait vonja maga után, e
módosítások ismertetése; 
d)      amennyiben a módosítás kölcsönös
elismerési vagy decentralizált eljárások keretében megadott forgalombahozatali
engedélyekre vonatkozik, azon tagállamok jegyzéke, amelyek az érintett
forgalombahozatali engedélyeket megadták.
62. cikk
A módosítások csoportjai 
Az ugyanazon forgalombahozatali engedélyben
foglaltak több módosításának kérelmezése esetén megengedett, hogy a
forgalombahozatali engedély jogosultja az összes módosítás vonatkozásában
egyetlen kérelmet nyújtson be. 
63. cikk
Munkamegosztási eljárás 
(1)                   
Ha a forgalombahozatali engedélyben foglaltak
módosítását több forgalombahozatali engedély tekintetében kérelmezik, melyek
jogosultja megegyezik, de melyeket különböző, hatáskörrel rendelkező
hatóságok és/vagy a Bizottság adott meg, a forgalombahozatali engedély jogosultja
valamennyi érintett, hatáskörrel rendelkező hatóságnak, valamint az
Ügynökségnek kérelmet nyújt be. 
(2)                   
Ha az (1) bekezdésben említett forgalombahozatali
engedélyek valamelyike centrális forgalombahozatali engedély, a kérelmet az
Ügynökség értékeli a 64. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően. 
(3)                   
Ha az (1) bekezdésben említett forgalombahozatali
engedélyek egyike sem centrális forgalombahozatali engedély, a koordinációs
csoport a forgalombahozatali engedélyeket megadó, hatáskörrel rendelkező
hatóságok közül kijelöl egyet, amely a 64. cikkben meghatározott eljárásnak
megfelelően értékeli a kérelmet. 
64. cikk
Az értékelést igénylő módosításokra vonatkozó eljárások 
(1)                   
Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében
teljesülnek a 61. cikkben megállapított követelmények, a hatáskörrel
rendelkező hatóság, az Ügynökség vagy egy, a 63. cikk (3) bekezdésének
megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság elismeri a
hiánytalan kérelem kézhezvételét. 
(2)                   
Ha a kérelem hiányos, a hatáskörrel rendelkező
hatóság, az Ügynökség vagy a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően
kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság felkéri a kérelmezőt, hogy
kérelmét ésszerű határidőn belül egészítse ki.
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság, az Ügynökség
vagy a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel
rendelkező hatóság értékeli a kérelmet, és az érvényes kérelem
kézhezvételétől számított 60 napon belül elkészíti a módosításra vonatkozó
véleményét. Ugyanakkor, amennyiben a tárgy sürgőssége szükségessé teszi, a
véleményt késedelem nélkül el kell fogadni. 
(4)                   
A (3) bekezdésben említett határidőn belül a
hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség kérheti, hogy a
kérelmező meghatározott határidőn belül kiegészítő információkat
nyújtson be. A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell
függeszteni.
(5)                   
A véleményt továbbítani kell a kérelmezőnek. 
(6)                   
Ha a véleményt az Ügynökség készítette, azt
továbbítani kell a Bizottságnak. Ha a kérelmet az Ügynökség értékeli a 63. cikk
(2) bekezdésének megfelelően, a véleményt továbbítani kell a Bizottságnak
és minden érintett, hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
(7)                   
Ha a véleményt a 63. cikk (3) bekezdése szerint
kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság készítette, azt továbbítani kell
minden érintett, hatáskörrel rendelkező hatóságnak. 
(8)                   
A vélemény kézhezvételétől számított 15 napon
belül a kérelmező írásbeli kérelmet nyújthat be az Ügynökségnek vagy a
hatáskörrel rendelkező hatóságnak, melyben a vélemény felülvizsgálatát
kéri. A kérelemben meg kell adni a felülvizsgálat iránti kérelem részletes
indokait, vagy a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül be kell
nyújtani az Ügynökségnek vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
(9)                   
A kérelem indokainak kézhezvételétől számított
60 napon belül az Ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság
felülvizsgálja a véleménynek a kérelmező által a felülvizsgálat iránti
kérelemben felülvizsgálatra kijelölt pontjait, és elfogadja a felülvizsgált
véleményt. A véleményhez mellékeli a levont következtetések indokait. 
65. cikk
Az értékelést igénylő módosításokra vonatkozó eljárások lezárását szolgáló
intézkedések 
(1)                   
A 64. cikk (6) és (7) bekezdésében foglalt eljárás
befejezését követő 30 napon belül a hatáskörrel rendelkező hatóság
vagy a Bizottság módosítja a forgalombahozatali engedélyt, vagy elutasítja a
módosítást, és a kérelmezőt tájékoztatja az elutasítás indokairól. Centrális
forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság végrehajtási aktusok révén
végleges határozatot hoz a forgalombahozatali engedély módosításáról vagy a
módosítás elutasításáról. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(2)                   
Ha a határozattervezet nincs összhangban az
Ügynökség véleményével, a Bizottság mellékeli az Ügynökség véleményétől
való eltérés részletes magyarázatát is. 
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség haladéktalanul értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a
módosított forgalombahozatali engedélyről. 
(4)                   
A termékadatbázist ennek megfelelően
aktualizálni kell. 
66. cikk
A koordinációs csoport általi felülvizsgálat 
Ha a véleményt a 63. cikk (3) bekezdésének
megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság készíti, minden
egyes érintett, hatáskörrel rendelkező hatóság – a 63. cikk (3)
bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság
által készített véleménnyel összhangban – módosítja az általa megadott
forgalombahozatali engedélyt, vagy elutasítja a módosítást.
Amennyiben valamelyik, hatáskörrel
rendelkező hatóság nem ért egyet a véleménnyel, a 49. cikkben foglalt, a
koordinációs csoport általi felülvizsgálati eljárás alkalmazandó. 
67. cikk
Az értékelést igénylő módosítások végrehajtása
(1)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja értékelést
igénylő módosítást csak azt követően hajthat végre, hogy valamelyik,
hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság a módosításnak
megfelelően módosította a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot,
és a jogosultat értesítették erről. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja bármely, a
forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításához kapcsolódó információt
haladéktalanul benyújt. 
5. szakasz 
A készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása a nemzeti szinten
engedélyezett termékek vonatkozásában 
68. cikk
A harmonizáció előkészítő szakasza 
(1)                   
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek
harmonizált összefoglalóját a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően
kell elkészíteni azon állatgyógyászati készítmények esetében – a homeopátiás
állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a
minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik,
és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban
2004. január 1-je előtt adták meg (a továbbiakban: hasonló termékek). 
(2)                   
A hatóanyagok minőségi és mennyiségi
összetételének meghatározása céljából a különböző sókkal, észterekkel, éterekkel, izomerekkel,
izomerkeverékekkel, összetett anyagokkal és származékokkal rendelkező
hatóanyagok ugyanazon hatóanyagnak tekintendők, amennyiben
tulajdonságaikban a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nincs
jelentős különbség. 
69. cikk
Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálására
szolgáló eljárás 
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months
after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual
date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a
jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre 2004. január
1-je előtt nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki. 
(2)                   
A koordinációs csoport a termékeket hasonlóságuk
alapján csoportokba rendezi. A koordinációs csoport a hasonló termékek minden
egyes csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl. 
(3)                   
Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon
belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak a csoportban szereplő
hasonló állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának
lehetséges harmonizálására vonatkozóan, és javaslatot tesz a készítmények
jellemzőinek harmonizált összefoglalójára. 
(4)                   
Az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek
harmonizált összefoglalója valamennyi alább információt tartalmazza: 
a)      a tagállamok által megadott
forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban
szereplő hasonló termékek vonatkozásában;
b)      a tagállamok által megadott
forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat a
csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;
c)      az állatgyógyászati készítmény
jellemzői összefoglalóiban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási
idők közül a legrövidebb idő. 
(5)                   
A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport a
koordinációs csoportnak az ülésen jelen lévő tagjai által leadott
szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást,
lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali
engedélyek jogosultjait. 
(6)                   
Amennyiben a vélemény támogatja a készítmények
jellemzői összefoglalójának harmonizálását, a tagállamok a
forgalombahozatali engedélyt az előadó által a megállapodásra vonatkozóan
adott tájékoztatást követő 30 napon belül a megállapodásnak
megfelelően módosítják. 
(7)                   
Kedvezőtlen vélemény esetén a 49. cikkben
említett eljárás alkalmazandó.
70. cikk
A készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása újraértékelést
követően
(1)                   
A 69. cikktől eltérve a bizottság az
állatgyógyászati készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának
elkészítése előtt ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati
készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés
szükséges. 
(2)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok révén
határozatokat fogad el azon termékcsoportok vonatkozásában, amelyek esetében
újraértékelés szükséges. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(3)                   
A 69. cikktől eltérve a 2000. július 20.
előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményeket, valamint azokat az
állatgyógyászati készítményeket, amelyeket ezen időpontot követően
engedélyeztek, de amelyekről a környezeti kockázatértékelés során
megállapították, hogy potenciálisan károsak a környezetre, a készítmény
jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt újra
értékelni kell. 
(4)                   
Az (1) és a (3) bekezdés alkalmazásában a 84–87.
cikk szerinti, uniós szintű döntési (referral) eljárás alkalmazandó. 
71. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja
A koordinációs csoport vagy az Ügynökség
kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai,
amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása
céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, kötelesek
információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában.
6. szakasz
FARMAKOVIGILANCIA 
72. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultja által működtetett
farmakovigilancia-rendszer 
(1)                   
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az
állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti
kockázataival kapcsolatos információk összegyűjtésére szolgáló rendszert
(a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn,
amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben
felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.
(2)                   
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által
működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel
rendelkező hatóságok és az Ügynökség látja el. 
73. cikk
Uniós farmakovigilancia-rendszer
(1)                   
A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett
állatgyógyászati készítmények biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló
rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és
működtetésében, mely lehetővé teszi a 77. és 79. cikkben felsorolt
kötelezettségeik teljesítését. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az
Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi
szakemberek és az állattartók számára különböző jelentéstételi eszközöket
bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események bejelentésére
szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek
minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események): 
a)      valamely állatgyógyászati készítmény
vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál
jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett;
b)      arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy
az állatgyógyászati készítmény az állatnál az állatgyógyászati készítmény
jellemzőinek összefoglalójával összhangban történő alkalmazását
követően nem bizonyul hatásosnak; 
c)      az állatgyógyászati készítménynek az
állatnál való alkalmazását követően megfigyelt bármely környezeti esemény;
d)      az állatgyógyászati készítménynek vagy
az emberi felhasználásra szánt gyógyszernek az állatnál való alkalmazását
követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;

e)      valamely állatgyógyászati készítmény
által kiváltott, az embereknél jelentkező káros reakció;
f)       az élelmiszer-termelő állatokból
készült termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott
maradékanyag-határértékeket meghaladó mennyiségű hatóanyag jelenlétére
vonatkozó megállapítások.
74. cikk
Uniós farmakovigilancia-adatbázis
(1)                   
Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az
állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a
továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis). 
(2)                   
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal
együttműködve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési
előírásait. 
(3)                   
Az Ügynökség biztosítja, hogy a
farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltik és a 75.
cikknek megfelelően hozzáférhetővé teszik.
75. cikk
Hozzáférés a farmakovigilancia-adatbázishoz
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok korlátlanul
hozzáférnek a farmakovigilancia-adatbázishoz.
(2)                   
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a 77.
cikkben meghatározott farmakovigilanciai kötelezettségeik teljesítéséhez
szükséges mértékben férnek hozzá a farmakovigilancia-adatbázishoz.
(3)                   
A nyilvánosság csak a következő információk
tekintetében rendelkezik a farmakovigilancia-adatbázishoz való hozzáféréssel:
a)      a bejelentett nemkívánatos események
száma éves bontásban, termékek, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa
szerint;
b)      az állatgyógyászati készítmények és
készítménycsoportok tekintetében a 81. cikkben említett jelzéskezelési
eljárásra és eredményekre vonatkozó információk.
76. cikk
A nemkívánatos események jelentése 
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok a
farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az
állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt
nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés
kézhezvételét követő 30 napon belül. 
(2)                   
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a
farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az
állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország
területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati
készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos
eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját
kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali
engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok
összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott
állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy
összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek
biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen
ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező
hatóságokat és az Ügynökséget. 
(4)                   
A (3) bekezdésben említett felkérést követő 15
napon belül a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban tájékoztathatja a
hatáskörrel rendelkező hatóságot arról, hogy a további meghatározott
farmakovigilancia-adatok gyűjtésére vonatkozó felkérés felülvizsgálatát
kívánja kérelmezni. 
(5)                   
Az írásbeli tájékoztatást követő 60 napon
belül a hatáskörrel rendelkező hatóság felülvizsgálja a kérelmet, és
tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját döntéséről. 
77. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai kötelezettségei 
(1)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja
felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében
forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.
(2)                   
Amennyiben a farmakovigilanciai feladatokat a
forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek szervezte ki, az ezzel
kapcsolatos megállapodást részletesen ismertetni kell a
farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában. 
(3)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultjának
gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a
farmakovigilanciáért felelős egy vagy több, megfelelően képesített
személy. Ezek a személyek az Unióban élnek, és ott látják el feladatukat. A
forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer minden
egyes törzsdokumentációja tekintetében egyetlen, megfelelően képesített
személyt jelöl ki.
(4)                   
Amennyiben a 78. cikkben említett,
farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy
feladatait harmadik félnek szervezték ki, a szerződésben részletesen
ismertetni kell a megállapodást. 
(5)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja a
farmakovigilancia-adatok alapján és szükség esetén a 61. cikknek
megfelelően benyújtja a forgalombahozatali engedélyben foglaltak
módosításait.
(6)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja az
állatgyógyászati készítménnyel összefüggő nemkívánatos eseményekre
vonatkozó információkat csak abban az esetben közölheti a nyilvánossággal, ha
szándékáról előbb tájékoztatja a forgalombahozatali engedélyt megadó,
hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy hatóságokat, illetve – amennyiben a
forgalombahozatali engedélyt centrális engedélyezési eljárás keretében adták
meg – az engedélyt megadó Ügynökséget. 
Amennyiben a forgalombahozatali engedély
jogosultja ilyen információt közöl a nyilvánossággal, gondoskodik róla, hogy az
információk bemutatása objektív legyen, és ne legyen félrevezető.
78. cikk
A farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy 
A 77. cikk (3) bekezdésében említett, a
farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személyek a
következő feladatokat látják el:
a)      a forgalombahozatali engedély jogosultja
által használt farmakovigilancia-rendszer részletes leírásának (a továbbiakban:
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja) kidolgozása és fenntartása
annak az állatgyógyászati készítménynek a vonatkozásában, amelyre az engedélyt
megadták, a hatáskörükbe tartozó valamennyi készítmény vonatkozásában;
b)      a farmakovigilancia-rendszer
törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék
esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt
referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;
c)      a hatáskörrel rendelkező hatóságok
és az Ügynökség értesítése a megfelelően képesített személy
működésének helyéről, valamint arról, hogy a
farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja hol férhető hozzá az
Unióban;
d)      olyan rendszer létrehozása és
fenntartása, amely biztosítja, hogy minden nemkívánatos esemény, amelyről
értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját, rögzítésre kerüljön annak
érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;
e)      a 76. cikkben említett, a nemkívánatos
eseményre vonatkozó jelentés elkészítése;
f)       annak biztosítása, hogy a nemkívánatos
eseményekre vonatkozó összegyűjtött jelentéseket rögzítsék a
farmakovigilancia-adatbázisban;
g)      annak biztosítása, hogy a hatáskörrel
rendelkező hatóságoktól érkező, az állatgyógyászati készítmény
előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információkra
vonatkozó minden kérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott
állatgyógyászati készítmény értékesítési mennyiségére vagy a vények számára
vonatkozó információt is ideértve;
h)      a hatáskörrel rendelkező hatóságok
vagy az Ügynökség számára bármely egyéb, az állatgyógyászati készítmény
előny-kockázat viszonyában bekövetkezett változás kimutatása szempontjából
releváns információk továbbítása, beleértve a forgalomba hozatalt követő
gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozó megfelelő információkat;
i)       a farmakovigilancia-rendszer
segítségével minden információ értékelése, a kockázatminimalizálás és
-megelőzés lehetőségeinek vizsgálata, valamint szükség esetén
megfelelő intézkedések hozatala;
j)       a farmakovigilancia-rendszer folyamatos
ellenőrzése és annak biztosítása, hogy szükség esetén megfelelő
korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra; 
k)      annak biztosítása, hogy a
farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő személyzet továbbképzésben
részesüljön;
l)       a hatáskörrel rendelkező hatóságok
és az Ügynökség értesítése a farmakovigilancia-adatok alapján a harmadik
országokban hozott minden szabályozási intézkedésről, az ilyen információ
kézhezvételét követő 15 napon belül. 
79. cikk
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség farmakovigilanciai
kötelezettségei
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok minden
nemkívánatos eseményt értékelnek, amelyről az egészségügyi szakemberek és
az állattartók számukra jelentést tettek, biztosítják a kockázatkezelést, és
szükség esetén meghozzák a 130–135. cikkben említett, a forgalombahozatali
engedélyekkel kapcsolatos intézkedéseket.
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok minden
szükséges intézkedést meghoznak annak érdekében, hogy az egészségügyi
szakembereket és az állattartókat a nemkívánatos események bejelentésére
ösztönözzék. 
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok a
nemkívánatos események jelentése tekintetében specifikus tudományos
követelményeket írhatnak elő az állatorvosok és más egészségügyi
szakemberek számára. Az Ügynökség és a hatáskörrel rendelkező hatóságok az
állatorvosok vagy más egészségügyi szakemberek csoportjai számára
megbeszéléseket szervezhetnek vagy hálózatot hozhatnak létre, amennyiben igény
merül fel konkrét farmakovigilanciai adatok összegyűjtésére,
összeállítására vagy elemzésére. 
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az
Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő
nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan
vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden
lényeges információról tájékoztatják nyilvánosságot, az állatorvosokat és más
egészségügyi szakembereket.
(5)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok a 125.
cikkben említett vizsgálatok révén megbizonyosodnak arról, hogy a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjai eleget tesznek-e az e szakaszban
megállapított farmakovigilanciai követelményeknek.

(6)                   
Az Ügynökség értékeli a centrális eljárással
engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban fellépő
nemkívánatos eseményeket, kockázatkezelést folytat és a Bizottság számára
ajánlásokat fogalmaz meg. A Bizottság szükség esetén meghozza a 130–135.
cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos
intézkedéseket.
80. cikk
A hatáskörrel rendelkező hatóság által átruházott feladatok 
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság a 79. cikkben
említett, rábízott feladatok bármelyikét egy másik tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságára ruházhatja
át az utóbbi írásos beleegyezésének függvényében. 
(2)                   
A feladatot átruházó, hatáskörrel rendelkező
hatóság írásban tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi
tagállamot az átruházásról. A feladatot átruházó, hatáskörrel rendelkező
hatóság és az Ügynökség az információról tájékoztatja a nyilvánosságot.
81. cikk
Jelzéskezelési eljárás 
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az
Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak
figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati
készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás,
az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok
feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az
Ügynökség meghatározzák, hogy az állatgyógyászati készítmények mely csoportjai
tekintetében kombinálható a jelzéskezelési
eljárás az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi
kockázatok feltárása érdekében.
(3)                   
Az Ügynökség és a koordinációs csoport
megállapodásra jut az állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó, a
farmakovigilancia-adatbázisban rögzített adatok figyelemmel kísérésének
megosztása tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények minden egyes
csoportja tekintetében vagy az egyik, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy
az Ügynökség kap felkérést a nyomon követésre (a továbbiakban: vezető
hatóság).  
(4)                   
A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a
hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság
az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban. 
(5)                   
Szükség esetén a jelzéskezelési eljárás (4)
bekezdésben említett eredményei alapján a hatáskörrel rendelkező hatóságok
vagy a Bizottság meghozza a 130–135. cikkben említett megfelelő
intézkedéseket.
7. szakasz
A forgalombahozatali engedély felülvizsgálata korlátozott piac vonatkozásában
és rendkívüli körülmények között 
82. cikk
A forgalombahozatali engedély korlátozott piac vonatkozásában történő
felülvizsgálatára vonatkozó eljárás 
(1)                   
A hároméves érvényességi időszak lejártát
megelőzően a 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott
piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket a
forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A
felülvizsgálatot a kezdeti felülvizsgálat után ötévente újra el kell végezni.
(2)                   
A felülvizsgálat iránti kérelmet az engedélyt
megadó, hatáskörrel rendelkező
hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani legalább 6 hónappal a
korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély lejárta előtt, és
bizonyítani kell benne, hogy az állatgyógyászati készítmény használata továbbra
is korlátozott piacon történik, valamint adott esetben a forgalombahozatali
engedély jogosultja eleget tesz a 21. cikk (1) bekezdésében foglalt
feltételeknek. 
(3)                   
A felülvizsgálat iránti kérelem benyújtását
követően a korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély mindaddig
érvényes, amíg a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság nem
határoz a kérelemről.
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az
Ügynökség értékeli a felülvizsgálat iránti kérelmet annak érdekében, hogy
megbizonyosodjanak arról, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is
pozitív.
(5)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a
Bizottság a korlátozott piac tekintetében engedélyezett állatgyógyászati
készítmény számára bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló
forgalombahozatali engedélyt, amennyiben az érintett korlátozott piac
tekintetében megadott forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 21.
cikk (1) bekezdésében említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó,
hiányzó átfogó adatokat.
83. cikk
A rendkívüli körülmények alapján megadott forgalombahozatali engedély
felülvizsgálatára vonatkozó eljárás
(1)                   
Az egyéves érvényesség lejártát
megelőzően a 22. cikkben foglaltaknak megfelelően megadott
forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának
kérelmére felül kell vizsgálni. 
(2)                   
A felülvizsgálat iránti kérelmet legalább 3
hónappal a forgalombahozatali engedély lejárta előtt, az engedélyt megadó,
hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani. 
(3)                   
A felülvizsgálat iránti kérelem benyújtását
követően a forgalombahozatali engedély mindaddig érvényes, amíg a
hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság nem határoz a
kérelemről.
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a
Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali
engedélyt, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 22.
cikk (1) bekezdésében említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó,
hiányzó átfogó adatokat.
8. szakasz
Uniós szintű döntési (referral) eljárás 
84. cikk
Az uniós szintű döntési (referral) eljárás hatálya
(1)                   
Az Unió érdekeit érintő, továbbá különösen a
közérdek, az állategészségügy vagy a környezet vonatkozásában felmerülő,
az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és
hatásosságával vagy a termékeknek az Unión belüli szabad mozgásával
összefüggő kérdéseket illetően a tagállam vagy a Bizottság az
Ügynökséghez fordulhat, a 85. cikkben foglalt eljárás alkalmazását kérelmezve.
Az aggodalomra okot adó szempontot világosan azonosítani kell.
(2)                   
Az Ügynökség kérésére a tagállamok és a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minden, az uniós szintű döntési
(referral) eljárással kapcsolatos információt továbbítanak az Ügynökségnek. 
(3)                   
Ha az (1) bekezdésben említett, uniós szintű
döntési (referral) eljárás egynél több állatgyógyászati készítményre vagy
terápiás osztályra vonatkozik, az Ügynökség az eljárást a forgalombahozatali
engedélyben foglaltak egyes részeire korlátozhatja. 
85. cikk
Az uniós szintű döntési (referral) eljárás menete
(1)                   
Az Ügynökség honlapján közzéteszi a 84. cikknek
megfelelően történő, uniós szintű döntési (referral) eljárásra
vonatkozó információkat. Az érdekelt felek közölhetik észrevételeiket.
(2)                   
A bizottság megvizsgálja a beterjesztett kérdést,
és a beterjesztés időpontjától számított 90 napon belül indokolással
ellátott véleményt ad ki. Ezt az időszakot a bizottság további legfeljebb
60 nappal meghosszabbíthatja, figyelembe véve a forgalombahozatali engedélyek
érintett jogosultjainak véleményét. 
(3)                   
A bizottság véleményének kinyilvánítása előtt
lehetővé teszi, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja
meghatározott határidőn belül állást foglalhasson. A bizottság
felfüggesztheti a (2) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása
érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja előkészíthesse
állásfoglalását. 
(4)                   
Az ügy kivizsgálásának céljára a bizottság az egyik
tagját előadónak nevezi ki. Különleges kérdésekben a bizottság
tanácsadónak nevezhet ki egyéni szakértőket. Ilyen szakértők
kinevezésekor a bizottság meghatározza feladataikat és azt a határidőt,
ameddig e feladatokat el kell végezniük. 
(5)                   
Amennyiben a bizottság megfelelőnek tartja,
más személyt is felkérhet arra, hogy adjon felvilágosítást az adott
ügyről. 
(6)                   
Az Ügynökség a végleges bizottsági vélemény
elfogadását követő 15 napon belül továbbítja azt a tagállamoknak, a
Bizottságnak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának, az
állatgyógyászati készítmény értékelését és a levont következtetéseket
tartalmazó jelentéssel együtt. 
86. cikk
Az uniós szintű döntési (referral) eljárást követő határozat
(1)                   
A 85. cikk (6) bekezdésében említett vélemény
kézhezvételétől számított 15 napon belül a Bizottság elkészíti a
határozattervezetet. Ha a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség
véleményével, a Bizottság a határozattervezethez csatolt mellékletben részletes
magyarázattal szolgál az eltérések okairól. 
(2)                   
A határozattervezetet továbbítják a tagállamoknak. 
87. cikk
A Bizottságnak az uniós szintű döntési (referral) eljárást követő
határozata
(1)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok révén végleges
határozatot hoz az uniós szintű döntési (referral) eljárásról. E
végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Ha az uniós
szintű döntési (referral) eljárásra vonatkozó, a 84. cikk szerinti értesítésben
máshogy nem szerepel, a határozat minden olyan, a forgalombahozatali engedély
hatálya alatt álló állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amely tartalmazza
a beterjesztésben érintett hatóanyagot.
(2)                   
Ha az állatgyógyászati készítményt nemzeti, kölcsönös
elismerési vagy decentralizált eljárás szerint engedélyezték, az (1)
bekezdésben említett határozatot valamennyi tagállamnak kell címezni, és
tájékoztatás céljából közölni kell a forgalombahozatali engedély jogosultjával.

(3)                   
A tagállamok a határozatnak való megfelelés
érdekében az értesítést követő 30 napon belül valamennyi érintett
állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye tekintetében meghoznak
minden szükséges intézkedést, kivéve, ha a határozat erre más időtartamot
ír elő. 
(4)                   
Centrális eljárással engedélyezett állatgyógyászati
készítmények esetében az (1) bekezdésben említett határozatot a
forgalombahozatali engedély jogosultjának kell címezni.
V. fejezet
Homeopátiás állatgyógyászati készítmények 
88. cikk
Homeopátiás állatgyógyászati készítmények
(1)                   
Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben
foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati
készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati
készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni.
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok az általuk
törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítményeket rögzítik az 51.
cikkben említett adatbázisban.
89. cikk
A homeopátiás állatgyógyászati készítmények törzskönyvezése
(3)                   
Azokat a homeopátiás állatgyógyászati készítményeket,
amelyek esetében az alábbi feltételek közül mind teljesül, törzskönyveztetni
kell:
a)      a gyógyszert az Európai
Gyógyszerkönyvben vagy – ennek hiányában – a tagállamokban hivatalosan használt
gyógyszerkönyvekben ismertetett módon alkalmazzák; 
b)      a gyógyszer hígítási foka biztosítja a
biztonságosságot; a gyógyszer nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az
őstinktúrából;
c)      a gyógyszer jelölésén nincs feltüntetve
különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ.
(4)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az
(1) bekezdés b) és c) pontjának az új tudományos eredmények fényében
történő kiigazítása érdekében.
90. cikk
A homeopátiás állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó
követelmények és eljárás
(1)                   
A homeopátiás állatgyógyászati készítmény
törzskönyvezésére vonatkozó kérelemnek a következő dokumentumokat kell
tartalmaznia:
a)      a homeopátiás törzsoldatnak vagy
-oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb
neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen
gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni; 
b)      a homeopátiás törzsoldat vagy -oldatok
kinyerésének és ellenőrzésének a leírását tartalmazó, valamint
megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás jelleget igazoló
dokumentáció; a biológiai alapanyagokat tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati
készítmények esetében a kórokozók jelenlétét megakadályozó intézkedések
ismertetése;
c)      az egyes gyógyszerformák gyártására és
ellenőrzésére vonatkozó adatok, valamint a hígítás és potenciálás
módszerének ismertetése;
d)      az érintett állatgyógyászati
készítmények gyártási engedélye;
e)      az ugyanazon állatgyógyászati készítményekre
más tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy engedély egy-egy
példánya;
f)       a törzskönyveztetni kívánt
állatgyógyászati készítmény külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán
feltüntetendő szöveg;
g)      a gyógyszer stabilitásával kapcsolatos
adatok;
h)      amennyiben az állatgyógyászati
készítményt élelmiszer-termelő fajnak szánják, a javasolt
élelmezés-egészségügyi várakozási idő, valamennyi szükséges indoklással
együtt; 
i)       amennyiben az állatgyógyászati
készítményt élelmiszer-termelő fajnak szánják, és a készítmény olyan
gyógyszerhatóanyagot tartalmaz, amelyet az érintett állatfaj tekintetében nem
vettek fel a 37/2010/EK rendeletbe, az azt igazoló dokumentum, hogy a
470/2009/EK rendeletnek megfelelően az Ügynökséghez a maradékanyag-határértékek
megállapítására irányuló érvényes kérelmet nyújtottak be.
(2)                   
A törzskönyvezési eljárásra vonatkozó kérelem az
ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy -oldatokból származó
gyógyszersorozatra is vonatkozhat. 
(3)                   
A törzskönyvezésre vonatkozó határozatban a hatáskörrel
rendelkező hatóság megállapítja azokat a feltételeket, amelyek szerint a
homeopátiás állatgyógyászati készítmény a 29. cikknek megfelelően a
végfelhasználók számára hozzáférhetővé tehető. 
(4)                   
A homeopátiás állatgyógyászati készítmény
törzskönyvezési eljárását az érvényes kérelem benyújtását követő 210 napon
belül be kell fejezni.
VI. fejezet
Gyártás, import és export
91. cikk
Gyártási engedélyek
(1)                   
A következő tevékenységek (a továbbiakban:
gyártás) végzéséhez gyártási engedély szükséges:
a)      állatgyógyászati készítmények
előállítása vagy importja; vagy
b)      állatgyógyászati készítmény
előállítási folyamatának bármely szakaszában vagy állatgyógyászati
készítmény késztermékké alakításának elősegítésében való részvétel,
ideértve a feldolgozást, az összeállítást, a csomagolást, a jelölést, a
tárolást, a sterilizálást, a vizsgálatot, valamint a folyamat részeként a
készítmény vagy bármely összetevője rendelkezésre bocsátása céljából a
kibocsátást.
(2)                   
Az (1) bekezdéstől eltérve nem kell gyártási
engedély az elkészítés, a szétosztás, a csomagolási vagy a kiszerelési
változások esetében, ha e folyamatokat kizárólagosan kiskereskedelmi célra, a
107. és 108. cikk szerint hajtják végre. 
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok az általuk
megadott gyártási engedélyeket a 94. cikk szerint létrehozott, a gyártásra, az
importra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisban rögzítik.
(4)                   
A gyártási engedély az Unió egész területére
érvényes. 
92. cikk
A gyártási engedély megadására vonatkozó követelmények
(1)                   
A gyártási engedély iránti kérelmeket azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához kell
benyújtani, ahol a gyártóüzem található. 
(2)                   
A gyártási engedély iránti kérelem legalább a
következő információkat tartalmazza:
a)      azok az állatgyógyászati készítmények,
amelyek gyártását vagy importálását tervezik; 
b)      azok a gyógyszerformák, amelyek
gyártását vagy importálását tervezik;
c)      arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes
adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani
fog;
d)      arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a
kérelmező teljesíti a 98. cikkben megállapított követelményeket.
93. cikk
A gyártási engedély megadása
(1)                   
A gyártási engedély megadása előtt a
hatáskörrel rendelkező hatóság a 125. cikknek megfelelően helyszíni
ellenőrzés keretében megvizsgálja a gyártóüzemet, ahol az állatgyógyászati
készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog. 
(2)                   
Az engedély csak a kérelemben meghatározott
gyártóüzemre, állatgyógyászati készítményekre és gyógyszerformákra érvényes.
(3)                   
A gyártási engedély megadására vonatkozó eljárásokat
a tagállamok állapítják meg. A gyártási engedély megadására vonatkozó eljárások
időtartama nem haladhatja meg a 90 napot, attól a naptól számítva, amikor
a kérelem beérkezik a hatáskörrel rendelkező hatósághoz. 
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság a 92. cikkben
foglaltaknak megfelelően a kérelemben benyújtott információkon
túlmenően további információk benyújtására kérheti fel a kérelmezőt.
Ha az érintett, hatáskörrel rendelkező hatóság él ezzel a jogával, az e
cikk (3) bekezdésében említett határidőt a kért kiegészítő adatok
benyújtásáig fel kell függeszteni. 
(5)                   
A gyártási engedély megadható feltételesen,
előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül bizonyos
intézkedéseket kell foganatosítania vagy specifikus eljárásokat kell
bevezetnie. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási
engedély felfüggeszthető.
94. cikk
A gyártási engedélyek adatbázisa
(1)                   
Az Ügynökség a gyártásra, az importra és a
nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázist (a továbbiakban: a
gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázis) hoz létre és
tart fenn. 
(2)                   
Az adatbázis tartalmaz minden, a hatáskörrel
rendelkező hatóságok által az Unióban megadott, gyártásra és
nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító engedélyt.
(3)                   
Az Ügynökség nyilvánosan elérhetővé tesz egy,
az elektronikus adatbenyújtást szolgáló formátumot.
(4)                   
A (3) bekezdésben említett formátumot használva a
hatáskörrel rendelkező hatóságok a gyártásra és a nagykereskedelmi
forgalmazásra vonatkozó adatbázisban az engedélyezett állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó információkkal együtt rögzítik a 93., 103. és 105.
cikknek megfelelően megadott engedélyeket és tanúsítványokat. 
(5)                   
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal
együttműködve kidolgozza a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra
vonatkozó adatbázis működési előírásait.
(6)                   
Az Ügynökség biztosítja, hogy az adatbázison
keresztül bejelentett információk összeállításra és megosztásra kerüljenek,
továbbá gondoskodik az információk közös használatáról.
95. cikk
Hozzáférés a gyártási engedélyek adatbázisához
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok korlátlanul
hozzáférnek a 94. cikk szerint létrehozott adatbázishoz.
(2)                   
A gyártók és nagykereskedők kötelezettségeik
teljesítéséhez szükséges mértékben férnek hozzá az adatbázishoz.
(3)                   
A nyilvánosság az adatbázisban azokhoz az
információkhoz fér hozzá, amelyek megadják, hogy mely vállalatok kaptak
gyártási vagy nagykereskedelmi forgalomra jogosító engedélyt, és ezen
engedélyek mely gyártóüzemekre és termékekre vonatkoznak. 
96. cikk
A gyártási engedély módosítása kérelem alapján 
(1)                   
Ha a gyártási engedély jogosultja a gyártási
engedély módosítását kéri, a kérelem elbírálására szolgáló eljárás
időtartama nem haladhatja meg a 30 napot attól a naptól
kezdődően, amikor a hatáskörrel rendelkező hatósághoz a kérelem
beérkezik. Kivételes esetekben ezt az időszakot a hatáskörrel
rendelkező hatóság 90 napra meghosszabbíthatja. 
(2)                   
A kérelemhez csatolni kell a kért módosítás
ismertetését, valamint a változás által érintett engedélyezett termékek
leírását.
(3)                   
Az (1) bekezdésben említett határidőn belül a
hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti, hogy a kérelmező egy adott
határidőn belül kiegészítő információkat nyújtson be. A
kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni.
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja
az engedély jogosultját a vizsgálat eredményéről és adott esetben
módosítja a gyártási engedélyt, továbbá adott esetben aktualizálja a gyártásra
és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázist.
97. cikk
Import- és exportcélú gyártási engedély 
(1)                   
A gyártási engedély a harmadik országokból
érkező import és harmadik országokba irányuló export esetében is
szükséges. 
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett követelmény nem
vonatkozik a 104. cikkben említett, a nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító
engedély jogosultjaira. 
98. cikk
A gyártási engedély jogosultjainak kötelezettségei 
A gyártási engedély jogosultja: 
a)      rendelkezésére megfelelő és
elegendő telephely, műszaki berendezés és vizsgálati eszköz áll a
gyártási engedélyben feltüntetett állatgyógyászati készítmények gyártására,
exportjára vagy importjára;
b)      legalább egy, a 100. cikk értelmében
vett, megfelelően képesített személy áll rendelkezésére;
c)      a 100. cikkben említett,
megfelelően képesített személy számára lehetővé teszi feladatai
elvégzését, különösen azáltal, hogy rendelkezésére bocsátja a szükséges
műszaki berendezéseket és vizsgálati eszközöket; 
d)      tájékoztatja a hatáskörrel
rendelkező hatóságot, ha a 100. cikkben említett, megfelelően
képesített személy helyébe más személy lép;
e)      rendelkezésére olyan személyzet áll,
amely az érintett tagállamban megfelel mind a gyártásra, mind az
ellenőrzésre vonatkozó, meglévő jogszabályi követelményeknek; 
f)       a hatáskörrel rendelkező hatóság
képviselői számára a telephelyéhez bármikor hozzáférést biztosít; 
g)      a 99. cikknek megfelelően részletes
nyilvántartást vezet az általa rendelkezésre bocsátott összes állatgyógyászati
készítményről, beleértve a mintákat is.
99. cikk
Nyilvántartás
(1)                   
A következő információkról a gyártási engedély
jogosultja által rendelkezésre bocsátott valamennyi állatgyógyászati készítmény
vonatkozásában nyilvántartást kell vezetni:
a)      a tranzakció időpontja,
b)      az állatgyógyászati készítmény neve, 
c)      a rendelkezésre bocsátott mennyiség, 
d)      a címzett neve és címe, 
e)      a tételszám. 
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett nyilvántartást a
hatáskörrel rendelkező hatóságok által végzett vizsgálat céljából legalább
három évig meg kell őrizni. 
100. cikk
A gyártás tekintetében megfelelően képesített személy
(1)                   
A gyártási engedély jogosultja gondoskodik arról,
hogy legalább egy, az e cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és
különösen a 101. cikkben meghatározott feladatokért felelős,
megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel
rendelkezésére álljon. 
(2)                   
A képesített személy diplomával, bizonyítvánnyal
vagy a megfelelő képesítés más egyenértékű igazolásával rendelkezik,
és megfelelő tapasztalatot szerzett a gyártás területén. Az engedély jogosultja saját maga is betöltheti
az (1) bekezdésben ismertetett feladatkört, amennyiben személyesen megfelel a
fentiekben meghatározott feltételeknek. 
101. cikk
Az állatgyógyászati készítmények gyártási tételeinek felszabadítása
(1)                   
Ha az állatgyógyászati készítményeket a gyártási
engedély jogosultja gyártotta, a gyártás tekintetében megfelelően
képesített személy biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítmények minden
egyes tételét a gyártási engedélyben foglaltaknak megfelelően gyártották
és vizsgálták. A gyártás tekintetében megfelelően képesített személy
erről jelentést készít.
(2)                   
Ha az állatgyógyászati készítményeket harmadik
országból importálták, a gyártás tekintetében megfelelően képesített
személy biztosítja, hogy az Unióban minden egyes importált tétel esetében
elvégezték legalább az összes hatóanyag minőségi és mennyiségi vizsgálatát,
valamint minden egyéb, ahhoz szükséges vizsgálatot, hogy az állatgyógyászati
készítmények minősége a forgalombahozatali engedély követelményeinek
megfelelően biztosítva legyen. 
(3)                   
Az (1) bekezdésben említett, a képesített személy
által aláírt jelentések az Unió egészében érvényesek. 
(4)                   
A gyártás tekintetében megfelelően képesített
személy nyilvántartást vezet minden egyes kibocsátott tételről. A
nyilvántartást a műveletek elvégzése tekintetében aktualizálni kell, és a
hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezésére bocsátás céljából 5 évig meg
kell őrizni. 
(5)                   
Abban az esetben, ha az Unióban gyártott
állatgyógyászati készítményeket harmadik országból importálják az Unióba, az
(1) bekezdés alkalmazandó.
(6)                   
Ha az állatgyógyászati készítményeket olyan
harmadik országból importálják, amellyel az Unió a 91/412/EGK bizottsági
irányelvben[27] foglaltakkal legalább egyenértékű megállapodást kötött a helyes
gyártási gyakorlat szabványainak alkalmazásáról és bizonyított, hogy az (1)
bekezdésben említett vizsgálatokat az exportáló országban elvégezték, az
importálás szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a
megfelelően képesített személyt mentesítheti a (2) bekezdésben említett
vizsgálatok elvégzése alól. 
102. cikk
A hatáskörrel rendelkező hatóságok intézkedései 
(1)                   
A hatáskörrel
rendelkező hatóság biztosítja, hogy a 100. cikkben említett,
megfelelően képesített személyek kötelezettségeiknek eleget tegyenek, akár
megfelelő közigazgatási intézkedések meghozatalával, akár azáltal, hogy az
ilyen személyeket szakmai működési szabályzat hatálya alá vonja. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezhet
az ilyen személy ideiglenes felfüggesztéséről, ha kötelezettségeinek
elmulasztása miatt közigazgatási vagy fegyelmi eljárás indul ellene. 
103. cikk
A gyártási engedéllyel kapcsolatos tanúsítványok
Az állatgyógyászati készítmények gyártója vagy
exportőre, illetve egy importáló harmadik ország hatóságainak kérésére a
hatáskörrel rendelkező hatóság igazolja, hogy a gyártó:
a)      az érintett termék tekintetében gyártási
engedéllyel rendelkezik, vagy
b)      a 127. cikkben említett, a helyes
gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítvánnyal rendelkezik.
Az olyan, exportra szánt állatgyógyászati
készítmények tekintetében, amelyeket az adott tagállam területén már
engedélyeztek, a tanúsítvány kiállításakor a hatáskörrel rendelkező
hatóság csatolja az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek jóváhagyott
összefoglalóját vagy ennek hiányában az ezzel egyenértékű dokumentumot.
VII. fejezet
Rendelkezésre bocsátás és felhasználás
1. szakasz 
Nagykereskedelmi forgalmazás
104. cikk
Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása 
(1)                   
Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi
forgalmazásához nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel kell rendelkezni. A nagykereskedelmi forgalmazási engedély
megadására vonatkozó eljárásokat a tagállamok állapítják meg. 
(2)                   
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély az Unió
egész területére érvényes.
(3)                   
Az állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben,
egyik kiskereskedő által egy másik kiskereskedőnek történő
rendelkezésre bocsátása nem tekintendő nagykereskedelmi forgalmazásnak.
(4)                   
A nagykereskedelmi forgalmazónak vészhelyzeti
tervvel kell rendelkeznie, amely garantálja a hatáskörrel rendelkező
hatóságok vagy a Bizottság által elrendelt, vagy az érintett állatgyógyászati
készítmény gyártójával vagy forgalombahozatali engedélyének jogosultjával
együttműködésben végzett, forgalomból történő esetleges kivonás
hatékony megvalósítását.
(5)                   
A nagykereskedelmi forgalmazó az állatgyógyászati
készítményeket kizárólag a 107. cikk (1) bekezdésének megfelelően az adott
tagállamban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel
rendelkező személyeknek, valamint az állatgyógyászati készítmények más
nagykereskedelmi forgalmazóinak és exportőreinek bocsáthatja
rendelkezésre.
105. cikk
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély megadására vonatkozó eljárás 
(1)                   
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély iránti
kérelmet a nagykereskedelmi forgalmazó székhelye szerinti tagállam hatáskörrel
rendelkező hatóságához kell benyújtani. 
(2)                   
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély megadására
vonatkozó eljárások időtartama nem haladhatja meg a 90 napot, attól a
naptól számítva, amikor a kérelem a hatáskörrel rendelkező hatósághoz
beérkezik.
(3)                   
A kérelmező a kérelemben bizonyítja a
következő követelmények teljesítését:
a)      kellő műszaki szakértelemmel
rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő telephellyel
rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az érintett tagállamban az állatgyógyászati
készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;
b)      vészhelyzeti tervvel rendelkezik, amely
garantálja a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság által
elrendelt, vagy az érintett állatgyógyászati készítmény gyártójával vagy
forgalombahozatali engedélyének jogosultjával együttműködésben végzett,
forgalomból történő esetleges kivonás hatékony megvalósítását;
c)      megfelelő nyilvántartási
rendszerrel rendelkezik a 106. cikkben említett követelményeknek való
megfelelés biztosítására. 
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság értesíti a
kérelmezőt az értékelés eredményéről, megadja vagy megtagadja a
nagykereskedelmi forgalmazási engedélyt, és az engedély releváns adatait
feltölti a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó adatbázisba.
106. cikk
A nagykereskedelmi forgalmazókra vonatkozó nyilvántartási követelmények 
(1)                   
A nagykereskedelmi forgalmazó részletes
nyilvántartást vezet. Minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakcióval
kapcsolatban legalább az alábbi információkat kell rögzíteni: 
a)      a tranzakció időpontja; 
b)      az állatgyógyászati készítmény neve; 
c)      a tételszám; 
d)      az állatgyógyászati készítmény lejárati
ideje; 
e)      kapott vagy rendelkezésre bocsátott
mennyiség; 
f)       beszerzés esetén az értékesítő
neve és címe, értékesítés esetén a vevő neve és címe. 
(2)                   
A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja
legalább évente egyszer részletesen ellenőrzi a készletet, és
összehasonlítja a kimenő és beérkező állatgyógyászati készítményeket
a pillanatnyilag raktáron lévő termékekkel. Az esetleges eltéréseket
rögzítik. Az erről szóló nyilvántartást a hatáskörrel rendelkező
hatóságok által végzett vizsgálat céljából legalább három évig meg kell
őrizni. 
2. szakasz 
Kiskereskedelem 
107. cikk
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelme és nyilvántartása
(1)                   
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmét
csak olyan személyek végezhetik, akik a nemzeti jog alapján ilyen tevékenység
végzésére engedéllyel rendelkeznek. 
(2)                   
Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a
vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek
kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett
kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.
(3)                   
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedői
részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati
készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával
kapcsolatban: 
a)      a tranzakció időpontja; 
b)      az állatgyógyászati készítmény neve, 
c)      a tételszám; 
d)      kapott vagy kiadott mennyiség; 
e)      beszerzés esetén az értékesítő neve
és címe, értékesítés esetén a vevő neve és címe; 
f)       a készítményt rendelő állatorvos
neve és címe, valamint a vény másolata a 29. cikk értelmében vényköteles
állatgyógyászati készítmények esetében. 
(4)                   
A kiskereskedő legalább évente egyszer
részletesen ellenőrzi a készletet, és összehasonlítja a kimenő és
beérkező, nyilvántartásba vett állatgyógyászati készítményeket a
pillanatnyilag raktáron lévő termékekkel. Az esetleges eltéréseket
rögzíti. Az erről szóló nyilvántartást a hatáskörrel rendelkező
hatóságok által végzett, a 125. cikk szerinti vizsgálat céljából legalább három
évig meg kell őrizni. 
108. cikk
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi távértékesítése
(1)                   
A 107. cikk (1) bekezdése szerint állatgyógyászati
készítmények kiadására jogosult személyek a 98/34/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv[28] értelmében az állatgyógyászati készítményeket információs
társadalommal összefüggő szolgáltatás keretében is értékesíthetik az
Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára, azzal a
feltétellel, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények megfelelnek a
rendeltetési hely szerinti tagállam jogszabályainak. 
(2)                   
A 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[29] 6. cikkében foglalt tájékoztatási követelmények mellett az
állatgyógyászati készítményeket kínáló weboldalaknak fel kell tüntetniük
legalább a következőket: 
(a)         
az állatgyógyászati készítményeket kínáló
kiskereskedő székhelye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező
hatóságának elérhetősége; 
(a)         
a székhely szerinti tagállam által az (5)
bekezdésben foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapra mutató
hiperlink; 
(b)         
a (3) bekezdésnek megfelelően létrehozott
közös logó, amely jól láthatóan szerepel a honlap minden olyan oldalán, amely
állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítéséhez kapcsolódik, és
amely az (5) bekezdés c) pontjában említett, engedélyezett kiskereskedők
listájára mutató hiperlinket tartalmaz. 
(3)                   
Az Unió egész területén felismerhető közös
logót kell létrehozni, amely egyúttal lehetővé teszi az állatgyógyászati
készítményeket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti
tagállam azonosítását. A logót az állatgyógyászati készítményeket
távértékesítésre kínáló weboldalakon jól láthatóan fel kell tüntetni. 
(4)                   
A közös logó formatervét a Bizottság fogadja el
végrehajtási aktusok révén. E
végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. 
(5)                   
Az állatgyógyászati készítmények távértékesítése
vonatkozásában minden tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább az alábbi
információkat tartalmazza: 
a)      azon nemzeti jogszabályokra vonatkozó
tájékoztatás, amelyek az állatgyógyászati készítmények információs
társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági
távértékesítését szabályozzák, beleértve az arra vonatkozó tájékoztatást is,
hogy az állatgyógyászati készítmények vénykötelességének besorolása
tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek; 
b)      a közös logóra vonatkozó információ;
c)      az (1) bekezdésnek megfelelően az
információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági
távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítmények árusítása tekintetében
engedéllyel rendelkező, az adott tagállamban működő
kiskereskedők listája, valamint e kiskereskedők weboldalcíme. 
A tagállamok által létrehozott honlapok az
Ügynökségnek a (6) bekezdés szerint létrehozott honlapjára mutató hiperlinket
tartalmaznak. 
(6)                   
Az Ügynökség a közös logóra vonatkozó információkat
tartalmazó honlapot hoz létre. Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy
a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban
információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül
állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítésére engedéllyel
rendelkező személyekről. 
(7)                   
A tagállamok a közegészségügy védelme alapján az
információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági
távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítményeknek a területükön
történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan feltételeket írhatnak
elő. 
109. cikk
Az anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő,
hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati
készítmények kiskereskedelme
(1)                   
Kizárólag a vonatkozó nemzeti jognak
megfelelően erre kifejezett engedéllyel rendelkező gyártók,
nagykereskedelmi forgalmazók és kiskereskedők számára engedélyezhető
anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő,
hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati
készítmények vagy ilyen tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati
készítményekként felhasználható anyagok rendelkezésre bocsátása és beszerzése. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok
nyilvántartást vezetnek az (1) bekezdésnek megfelelően engedélyezett
gyártókról, nagykereskedelmi forgalmazókról és kiskereskedőkről. 
(3)                   
Az említett gyártók és értékesítők részletes
nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati
készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával
kapcsolatban: 
a)      a tranzakció időpontja; 
b)      az állatgyógyászati készítmény neve és törzskönyvi
száma; 
c)      kapott vagy kiadott mennyiség; 
d)      beszerzés esetén az értékesítő neve
és címe, értékesítés esetén a vevő neve és címe.
E nyilvántartást a hatáskörrel rendelkező
hatóságok által végzett, a 125. cikk szerinti vizsgálat céljából legalább három
évig meg kell őrizni. 
110. cikk
Állatorvosi vény
(1)                   
Az állatorvosi vény legalább az alábbi elemeket
tartalmazza („minimális követelmények”):
a)      a kezelt állat azonosítása, 
b)      az állat tulajdonosának vagy tartójának
teljes neve és elérhetősége,
c)      a kiállítás dátuma,
d)      a készítményt rendelő személy
teljes neve, elérhetősége, képesítése és szakmai tagsági száma,
e)      aláírás vagy a készítményt rendelő
személy azonosítására szolgáló egyenértékű elektronikus forma,
f)       a rendelt állatgyógyászati készítmény
neve,
g)      gyógyszerforma (tabletta, oldat stb.),
h)      mennyiség,
i)       hatóanyag-tartalom,
j)       adagolási rend,
k)      adott esetben az élelmezés-egészségügyi
várakozási idő,
l)       minden szükséges figyelmeztetés,
m)     ha a gyógyszert a termék
forgalombahozatali engedélyében nem említett bántalom kezelésére rendelik, egy
erre vonatkozó nyilatkozat.
(2)                   
Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti
jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki.
(3)                   
Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre
adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia
céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni. 
(4)                   
Az állatorvosi vény az Unió egész területére
érvényes. A rendelt állatgyógyászati készítményt a vonatkozó nemzeti jognak
megfelelően kell kiadni. 
3. szakasz 
Felhasználás 
111. cikk
Az állatgyógyászati készítmények felhasználása
(1)                   
Az állatgyógyászati készítményeket a
forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően kell felhasználni.

(2)                   
A tagállamok a 115., 116., 119., 120. és 121.
cikknek megfelelően eljárásokat állapítanak meg a területükön
felhasználásra engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalomba
hozatalára vonatkozóan.
112. cikk
Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai és tartói által vezetett
nyilvántartás
(1)                   
Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai
vagy – amennyiben az állattartást nem a tulajdonosok végzik – az állatok tartói
nyilvántartást vezetnek a felhasznált állatgyógyászati készítményekről és
adott esetben megőrzik az állatorvosi vény másolatát. 
(2)                   
A következő információkat kell rögzíteni: 
a)      az állatgyógyászati készítménnyel való
kezelés dátuma, 
b)      az állatgyógyászati készítmény neve, 
c)      az alkalmazott állatgyógyászati
készítmény mennyisége, 
d)      az értékesítő neve és címe,
e)      a kezelt állatok azonosítása, 
f)       a készítményt rendelő állatorvos
neve és címe, valamint adott esetben a vény másolata. 
(3)                   
E nyilvántartást a hatáskörrel rendelkező
hatóságok által végzett, a 125. cikk szerinti vizsgálat céljából legalább három
évig meg kell őrizni.
113. cikk
Immunológiai állatgyógyászati készítmények használata
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok területük
egészén vagy egy részén nemzeti jogszabályaiknak megfelelően megtilthatják
az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártását, importját, eladását,
értékesítését, kiadását és/vagy használatát, amennyiben a következő
feltételek közül legalább egy teljesül: 
a)      a termék állatokon való alkalmazása
zavarhatja a valamely állatbetegség diagnózisára, leküzdésére vagy
felszámolására irányuló nemzeti programok végrehajtását; 
b)      az állatoknak a termékkel való kezelése
megnehezítheti az élő állatok, illetve a kezelt állatokból nyert
élelmiszer vagy egyéb termékek fertőzéstől való mentességének
igazolását; 
c)      a betegség, amely ellen a termék védettséget
biztosít, az érintett területen gyakorlatilag nem fordul elő. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok minden
alkalommal értesítik a Bizottságot, amikor az (1) bekezdés rendelkezéseit
alkalmazzák. 
114. cikk
Más tagállamokban szolgáltatást nyújtó állatorvosok 
(1)                   
Ha egy állatorvos a letelepedés helye szerinti
tagállamtól eltérő tagállamban (a továbbiakban: fogadó tagállam) nyújt
szolgáltatást, a fogadó tagállamban engedélyezett állatgyógyászati
készítményeket abban az esetben alkalmazhatja egy másik tagállamban az általa
kezelt állatok esetében, az állatok kezeléséhez szükséges mennyiségben, ha
teljesülnek a következő követelmények: 
a)      az állatgyógyászati készítményre
vonatkozó, az 5. cikkben előírt forgalombahozatali engedélyt a fogadó
tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai vagy a Bizottság adta meg;
b)      az állatgyógyászati készítményt az
állatorvos az eredeti csomagolásban szállítja; 
c)      amennyiben az állatgyógyászati
készítményeket élelmiszer-termelő állatok esetében történő
alkalmazásra szánják, a készítmények a hatóanyag tekintetében ugyanolyan
mennyiségi és minőségi összetétellel rendelkeznek, mint a fogadó
tagállamban engedélyezett gyógyszerek; 
d)      az állatorvos követi az érintett
tagállamban érvényes helyes állatorvosi gyakorlatot, és biztosítja az érintett
állatgyógyászati készítmény jelölésén szereplő élelmezés-egészségügyi
várakozási idő betartását;
e)      az állatorvos csak akkor értékesít
állatgyógyászati készítményt a fogadó tagállamban kezelt állatok tulajdonosának
vagy tartójának, ha azt a fogadó tagállam szabályai megengedik, a gyógyszert az
általa kezelt állatoknak szánja, és az értékesítés az érintett állatok
kezelésének befejezéséhez szükséges minimális mennyiségre korlátozódik; 
f)       az állatorvos pontos nyilvántartást
vezet a kezelt állatokról, a diagnózisról, az alkalmazott állatgyógyászati
készítményekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés időtartamáról,
valamint az alkalmazott élelmezés-egészségügyi várakozási időről, és
ezt a nyilvántartást a fogadó tagállamai hatáskörrel rendelkező hatóság
számára vizsgálat céljából legalább három évig megőrzi.
(2)                   
Az (1) bekezdés az olyan immunológiai
állatgyógyászati készítményekre nem vonatkozik, amelyek használata a fogadó
tagállamban nincs engedélyezve.
115. cikk
Az állatgyógyászati készítményeknek a forgalombahozatali engedélyben
foglaltakon kívüli állatfajok vagy javallatok tekintetében, nem
élelmiszer-termelő fajok esetében történő használata 
(1)                   
A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha
egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely
nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a
felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében
és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében –
az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: 
a)      gyógyszer:
i. e rendeletnek megfelelően az érintett
tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra
engedélyezett állatgyógyászati készítmény; 
ii. valamely másik tagállamban e rendeletnek
megfelelően ugyanarra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati
készítmény;
iii. a 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvnek[30] vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett
tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer; 
b)      Amennyiben nem áll rendelkezésre az a)
pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel
rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak
megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. 
(2)                   
Az állatorvos a gyógyszert személyesen
alkalmazhatja az állat kezelésére, vagy saját felelősségére más személynek
engedélyezheti az állat készítménnyel való kezelését. 
(3)                   
E cikk (1) bekezdése a lófélék családjába tartozó
állatok állatorvosi kezelésére is vonatkozik, amennyiben az 504/2008/EK
rendeletnek megfelelően nyilatkozatot tettek arról, hogy az érintett
állatot nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják. 
            116. cikk
Az állatgyógyászati készítményeknek a forgalombahozatali engedélyben
foglaltakon kívüli állatfajok vagy javallatok tekintetében,
élelmiszer-termelő fajok esetében történő használata 
(1)                   
A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha
egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely
nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő
bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes
felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés
elkerülése érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével
kezelheti: 
a)      e rendeletnek megfelelően az
érintett tagállamban más élelmiszer-termelő állatfajra vagy ugyanarra a
fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
b)      valamely másik tagállamban e rendeletnek
megfelelően ugyanarra az élelmiszer-termelő fajra vagy más fajra,
ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
c)      a 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett
tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy 
d)      amennyiben nem áll rendelkezésre az a)
pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel
rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak
megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. 
(2)                   
A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha
egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely
vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő
bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes
felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés
elkerülése érdekében – az érintett állatot az alábbi gyógyszerek bármelyikével
kezelheti:
a)      e rendeletnek megfelelően az
érintett tagállamban más élelmiszer-termelő, vízben élő állatfajra
vagy ugyanarra a vízben élő fajra, de más bántalomra engedélyezett
állatgyógyászati készítmények; 
b)      valamely másik tagállamban ezen
irányelvnek megfelelően ugyanarra a vízben élő a fajra vagy más
élelmiszer-termelő, vízben élő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra
engedélyezett állatgyógyászati készítmények;
(3)                   
A (2) bekezdéstől eltérve és a (4) bekezdésben
említett végrehajtási aktus elfogadásáig, ha nincs a (2) bekezdés a)–d)
pontjában említetteknek megfelelő termék, az állatorvos – saját közvetlen,
személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű
szenvedés elkerülése érdekében – az adott gazdaságban tartott, vízben élő
fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatokat kivételes módon az alábbiak
egyikével kezelheti:

a)      e rendeletnek megfelelően az
érintett tagállamban vagy egy másik tagállamban nem vízben élő fajhoz
tartozó, élelmiszer-termelő állatfajra engedélyezett állatgyógyászati
készítmény;
b)      az érintett tagállamban a 2001/83/EK
irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi
felhasználásra szánt gyógyszer.
(4)                   
A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja
az Unióban a szárazföldi állatoknál való használatra engedélyezett azon
állatgyógyászati készítmények jegyzékét, amelyek az (1) bekezdésnek
megfelelően vízben élő fajokhoz tartozó, élelmiszer-termelő
állatok kezeléséhez használhatók. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
A Bizottság az említett végrehajtási aktusok
elfogadása során a következő kritériumokat veszi figyelembe:
a)       a környezetet érintő kockázatok,
amennyiben víziállatokat kezelnek az érintett állatgyógyászati készítményekkel;
b)      állat-egészségügyi és közegészségügyi
hatások, amennyiben a beteg víziállatot nem lehet az esetleg jegyzékbe foglalt
antimikrobiális állatgyógyászati készítményekkel kezelni; 
c)      az Unióban az egyes akvakultúra-ágazatok
versenyképességére gyakorolt hatás, ha a beteg állatokat nem lehet az érintett
antimikrobiális állatgyógyászati készítménnyel kezelni;
(d)     más gyógyszerek, kezelések vagy a
víziállatoknál jelentkező betegségek vagy egyes bántalmak
megelőzésére vagy kezelésére szolgáló intézkedések megléte vagy hiánya.
(5)                   
Az (1)–(3) bekezdésnek megfelelő kezelés
céljából az állatorvos a gyógyszert személyesen alkalmazhatja az állat
kezelésére, vagy saját felelősségére más személynek engedélyezheti az
állat készítménnyel való kezelését 
(6)                   
Az (1) bekezdésnek megfelelően felhasznált
gyógyszerben jelen lévő gyógyszerhatóanyagokat fel kell tüntetni a
37/2010/EK rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az állatorvos a 11. cikknek
megfelelően meghatározza a megfelelő élelmezés-egészségügyi
várakozási időt. 
(7)                   
Az (1) bekezdéstől és a 470/2009/EK rendelet
16. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, valamint abban az esetben, ha nem
áll rendelkezésre az (1) bekezdésben említett gyógyszer, az állatorvos – abban
az időszakban, amikor a méhek sem mézet, sem más élelmiszert nem termelnek
– a méheket kezelheti olyan állatgyógyászati készítménnyel, amelyet az
állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó szakmai követelmények
harmonizálásával foglalkozó nemzetközi együttműködésben megfigyelői
státusszal rendelkező valamely harmadik országban a méhek kezelésére
engedélyeztek.
(8)                   
Az állatorvos nyilvántartást vezet az állatok
vizsgálatának időpontjáról, a tulajdonos adatairól, a kezelt állatok
számáról, a diagnózisról, a rendelt gyógyszerekről, az alkalmazott
adagokról, a kezelés hosszáról és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási
időkről, és ezt a nyilvántartást a hatáskörrel rendelkező
hatóságok számára vizsgálat céljából legalább három évig megőrzi. 
117. cikk
A forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól eltérő módon felhasznált
termékekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 
(1)                   
A 116. cikk alkalmazásában – kivéve, ha egy
felhasznált termék élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az állatgyógyászati
készítmény jellemzőinek összefoglalójában az érintett faj tekintetében
meghatározásra került – az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az
állatorvos határozza meg a következő kritériumok alapján: 
a)      az élelmiszer-termelő emlősök
és madarak húsa és belsőségei tekintetében legalább:
i. az állatgyógyászati készítmény
jellemzőinek összefoglalójában bármely állatfajra megadott leghosszabb
élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1,5-szörös szorzóval szorozva;
ii. ha a terméket élelmiszer-termelő
állatfajokra nem engedélyezték, 28 nap;
b)      az emberi fogyasztásra szánt tejet
termelő állatfajok esetében legalább:
i. az állatgyógyászati készítmény
jellemzőinek összefoglalójában bármely tejtermelő állatfajra megadott
leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1,5-szörös szorzóval
szorozva; 
ii. ha a terméket tejtermelő állatfajokra
nem engedélyezték, 7 nap;
c)      az emberi fogyasztásra szánt tojást
termelő állatfajok esetében legalább:
i. az állatgyógyászati készítmény
jellemzőinek összefoglalójában a tojás esetében megadott leghosszabb
élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1,5-szörös szorzóval szorozva;
ii. ha a terméket tojástermelő
állatfajokra nem engedélyezték, 7 nap;
d)      az emberi fogyasztásra szánt
víziállatfajok, valamint az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő
víziállatfajok esetében legalább:
 i. az állatgyógyászati készítmény
jellemzőinek összefoglalójában bármely víziállatfajra megadott leghosszabb
élelmezés-egészségügyi várakozási idő 50-szeres szorzóval szorozva és a
víz átlaghőmérsékletével (foknapok) megszorzott napok számában kifejezve.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet rövidebb 50 foknapnál;
ii. ha a terméket élelmiszer-termelő
víziállatok fajaira nem engedélyezték, 500 foknapnál.
(2)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az
(1) bekezdésben foglalt szabályoknak az
új tudományos eredmények fényében történő kiigazítása érdekében.
(3)                   
A méhek tekintetében az állatorvos az
élelmezés-egészségügyi várakozási időt az érintett kaptár(ok) konkrét
helyzetének eseti alapú elemzésével állapítja meg. 
(4)                   
A homeopátiás állatgyógyászati készítmények
esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
(5)                   
A (1) bekezdéstől eltérve a Bizottság
jegyzéket állít össze azon anyagokról: 
a)      amelyek a lófélék kezeléséhez
elengedhetetlenek, vagy amelyek a lófélék kezelésére elérhető más
kezelésekhez viszonyítva további klinikai előnyökkel járnak; 
b)      amelyek esetében az
élelmezés-egészségügyi várakozási idő a lófélék vonatkozásában legalább
hat hónap, ami a 93/623/EGK és 2000/68/EK határozatban megállapított
ellenőrzési mechanizmusok tárgyát képezi 
E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

118. cikk
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeknek a forgalombahozatali
engedélyben foglaltakon kívüli állatfajok vagy javallatok tekintetében
történő használata
(1)                   
Antimikrobiális gyógyszerek kizárólag a 115. és
116. cikknek megfelelően és olyan bántalmak kezelésére használhatók,
melyek esetében nem áll rendelkezésre másik kezelés, és amelyek használata nem
jelent köz- vagy állat-egészségügyi kockázatot.
(2)                   
A Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárás szerinti végrehajtási aktusok révén és az Ügynökség
tudományos véleményét figyelembe véve összeállítja azon antimikrobiális
gyógyszerek jegyzékét, amelyek nem használhatók az (1) bekezdésnek
megfelelően, vagy amelyek csak bizonyos feltételek teljesítése esetén
használhatók az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően. 
Az említett végrehajtási aktusok elfogadásakor a
Bizottság figyelembe veszi az alábbi kritériumokat:
a)      a közegészségügyet érintő
kockázatok, amennyiben az antimikrobiális terméket az (1) bekezdésnek
megfelelően használják;
b)      az emberi egészséget érintő
veszélyek antimikrobiális rezisztencia kialakulása esetén;
c)      más kezelések elérhetősége az
állatok számára;
d)      más antimikrobiális kezelések
elérhetősége az emberek számára;
e)      az akvakultúrára és a gazdálkodásra
gyakorolt hatás, ha a beteg állatok nem részesülnek kezelésben. 
119. cikk
Egészségügyi helyzet és jegyzékbe foglalt betegségek
(1)                   
A 111. cikktől eltérve a hatáskörrel
rendelkező hatóság engedélyezheti, hogy területén az adott tagállamban nem
engedélyezett állatgyógyászati készítményeket használjanak, amennyiben ezt az
állat-egészségügyi vagy közegészségügyi helyzet szükségessé teszi, és az
érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát egy másik
tagállamban engedélyezték.
(2)                   
A 111. cikktől eltérve a(z).../.../EU európai
parlamenti és tanácsi rendelet[31] [Office of Publications, please insert number and, in a footnote,
date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] 5.
cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségek egyikének kitörése esetén a
hatáskörrel rendelkező hatóság korlátozott időtartamra és
meghatározott korlátozások mellett engedélyezheti egy másik tagállamban
engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát.
120. cikk
Állatgyógyászati készítményekre vonatkozó mentességek egyes, kizárólag
kedvtelésből tartott állatok esetében 
A tagállamok saját területükön mentességet
adhatnak az 5. cikk rendelkezései alól a kizárólag azon víziállatok, kalitkában
tartott madarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok, kisrágcsálók,
görények és nyulak számára szánt állatgyógyászati készítmények tekintetében,
amelyeket kizárólag kedvtelésből tartanak, amennyiben ezek a készítmények
nem tartalmaznak olyan anyagokat, amelyek használata állatorvosi felügyeletet
igényel, és minden lehetséges intézkedést megtettek annak megakadályozására,
hogy a gyógyszereket engedély nélkül más állatok kezelésére is felhasználják.
121. cikk
Immunológiai állatgyógyászati készítmények használata 
Ha egy állatot harmadik országból importálnak,
illetve harmadik országba exportálnak, és ezért rá különleges kötelező
egészségügyi szabályok vonatkoznak, a hatáskörrel rendelkező hatóság a
szóban forgó állat kezelésére olyan immunológiai állatgyógyászati készítmény
használatát engedélyezheti, amelyre az érintett tagállamban nincs
forgalombahozatali engedély, de a harmadik ország jogszabályai szerint
engedélyezett. A hatáskörrel rendelkező hatóság felügyeli az ilyen
immunológiai termékek importját és használatát.
122. cikk
Az állatgyógyászati készítmények ártalmatlanítása
A tagállamok a fel nem használt vagy lejárt
állatgyógyászati készítmények begyűjtésére megfelelő rendszerről
gondoskodnak.
4. szakasz
Reklámozás 
123. cikk
Az állatgyógyászati készítmények reklámozása 
(1)                   
Állatgyógyászati készítmény reklámozása esetén
egyértelművé kell tenni, hogy a reklám célja az állatgyógyászati
készítmény rendelésének, értékesítésének vagy használatának
népszerűsítése. 
(2)                   
A reklámnak összhangban kell lennie az
állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójával, és semmilyen
formában nem tartalmazhat olyan információt, amely félrevezető lehet, vagy
amely az állatgyógyászati készítmény túlzott mértékű fogyasztásához
vezethet.
124. cikk
Egyes állatgyógyászati készítmények reklámozásának tilalma 
(1)                   
A következő állatgyógyászati készítmények
reklámozása tilos: 
a)      vényköteles
állatgyógyászati készítmények;
b)      pszichotrop
anyagokat vagy narkotikumokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények,
ideértve Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi
jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Egyezményének és az Egyesült
Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének hatálya alá
tartozó anyagokat.
(2)                   
Az (1) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik
az állatgyógyászati készítmény
rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szánt reklámra.
VIII. fejezet
Ellenőrzések 
125. cikk
Ellenőrzések 
(1)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok rendszeres,
kockázatalapú ellenőrzéseket végeznek az állatgyógyászati készítmények
gyártóinál, importőreinél, nagykereskedőinél és beszállítóinál,
valamint az említett termékekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek
jogosultjainál, hogy ellenőrizzék az e rendeletben meghatározott
előírások betartását. 
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett kockázatalapú
ellenőrzéseket a hatáskörrel rendelkező hatóságok az alábbiak
figyelembevételével végzik:
a)      a jogszabályi
előírások be nem tartásának a vállalkozások tevékenységeihez és a
tevékenységek helyéhez kapcsolódó kockázata; 
b)      a vállalkozásnál
végzett múltbeli ellenőrzések eredményei és az, hogy betartotta-e az
előírásokat; 
c)      bármely olyan
információ, amely a jogi előírások be nem tartására utalhat; 
d)      az előírások
be nem tartásának potenciális hatása a közegészségre, az állatok egészségére és
a környezetre. 
(3)                   
Egy hatáskörrel rendelkező másik hatóság,
illetve a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére is végezhetők
ellenőrzések.
(4)                   
Az ellenőrzéseket a hatáskörrel
rendelkező hatóság felhatalmazott képviselői végzik, akik jogosultak:

a)      megvizsgálni a gyártó és beszállító
létesítményeket és minden olyan laboratóriumot, amelyet a gyártási engedély
jogosultja ellenőrző vizsgálatok elvégzésével bízott meg; 
b)      az állatgyógyászati
készítményekből és a kiindulási anyagokból mintát venni többek között
azzal a céllal, hogy a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumtól
vagy a tagállam által e célra kijelölt laboratóriumtól független elemzést
kérjen; 
c)      megvizsgálni az
ellenőrzés tárgyához kapcsolódó bármilyen dokumentumot;
d)      megvizsgálni a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak vagy az azok nevében a IV. fejezet
értelmében tevékenységet folytató feleknek a helyiségeit, feljegyzéseit,
dokumentumait és farmakovigilancia-rendszereit. 
Szükség esetén az ellenőrzések
előzetes bejelentés nélkül is elvégezhetők. 
(5)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság minden egyes
ellenőrzést követően jelentést készít az e rendeletben meghatározott
előírások betartásáról. A jelentés elfogadását megelőzően az
ellenőrzött vállalat számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy
észrevételeket tegyen.
(6)                   
Az ellenőrzési jelentéseket fel kell tölteni a
megfelelő adatbázisba, és azokat valamennyi, hatáskörrel rendelkező
hatóság számára folyamatosan hozzáférhetővé kell tenni.
126. cikk
Bizottsági ellenőrzések
A Bizottság a hatáskörrel rendelkező
hatóságok által végrehajtott ellenőrzések felülvizsgálata céljából
ellenőrzéseket végezhet a tagállamokban. A Bizottság minden egyes
ellenőrzést követően jelentést készít, amelyben adott esetben
ajánlásokat fogalmaz meg az érintett tagállam számára. Az ellenőrzési
jelentést a Bizottság nyilvánosságra hozhatja. 
127. cikk
A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványok
(1)                   
Amennyiben a gyártónál végzett ellenőrzés
során megállapítást nyer, hogy a gyártó betartja e rendelet előírásait és
megfelelően figyelembe veszi a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó
alapelveket és iránymutatásokat, az ellenőrzést követő 90 napon
belül tanúsítványt kell kiállítani számára, amely igazolja a helyes gyártási
gyakorlatnak való megfelelést. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok a helyes
gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványok adatait bejegyzik
a gyártási engedélyek adatbázisába. 
(3)                   
A gyártónál végzett ellenőrzést követően
levont következtetések az Unió egészében érvényesek. 
(4)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság a gyártó
kérésére ellenőrzéseket végezhet a kiindulási anyag gyártójánál. A
hatáskörrel rendelkező hatóság ellenőrzi, hogy az immunológiai
állatgyógyászati készítmények előállításához alkalmazott gyártási folyamat
megfelelően validálásra került, és a gyártási tételek állandó
minőségűek. 
(5)                   
Az Unió és harmadik országok közötti megállapodások
sérelme nélkül, a hatáskörrel rendelkező hatóságok, a Bizottság vagy az
Ügynökség felkérhetnek egy harmadik országban letelepedett gyártót, hogy vesse
alá magát az (1) bekezdés szerinti ellenőrzésnek. 
(6)                   
Annak ellenőrzésére, hogy a megfelelőségi
tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai
Gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló,
a 94/358/EK tanácsi határozattal[32]
elfogadott egyezmény szerinti, a nómenklatúrák és a minőségi normák
szabványosításával foglalkozó szerv (a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás
minőségével foglalkozó európai igazgatóság) a Bizottsághoz vagy az
Ügynökséghez fordulhat, hogy ellenőrzést kérjen, ha az érintett kiindulási
anyag az Európai Gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi. Ha az
Európai Gyógyszerkönyv (a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás
minőségével foglalkozó európai igazgatóság) kérésére hajtanak végre
ellenőrzést, a monográfiának való megfelelést igazoló tanúsítványt kell
kiállítani. 
128. cikk
A farmakovigilanciai ellenőrzésekre vonatkozó különleges szabályok 
(1)                   
A farmakovigilanciai ellenőrzések
koordinálását az Ügynökség a hatáskörrel rendelkező hatóságokkal
együttesen végzi, ezzel biztosítva az Unióban a termékadatbázisba bejegyzett
valamennyi farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció rendszeres ellenőrzését.
(2)                   
A farmakovigilanciai ellenőrzéseket azon
tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága végzi, amelyben a
farmakovigilanciáért felelős képesített személy tevékenységet végez. A
hatáskörrel rendelkező hatóságok a feladatok megosztását és a hatáskörök
átruházását úgy alakítják, hogy a farmakovigilancia-rendszerek
törzsdokumentációinak ellenőrzése során ne kerüljön sor párhuzamos
munkavégzésre.
(3)                   
A farmakovigilanciai ellenőrzések eredményeit
a farmakovigilanciai adatbázisban össze kell gyűjteni.
129. cikk
A termék minőségének igazolása
(1)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja igazolja,
hogy a forgalombahozatali engedélyben meghatározott módszereknek
megfelelően elvégezték az ellenőrző vizsgálatokat az
állatgyógyászati készítményen vagy a gyártási folyamatban alkalmazott összetevőkön
vagy köztitermékeken. 
(2)                   
Az (1) bekezdés alkalmazása céljából a hatáskörrel
rendelkező hatóságok az immunológiai állatgyógyászati készítmény
forgalombahozatali engedélyének jogosultjától megkövetelhetik, hogy a
képesített személy által a 101. cikknek megfelelően aláírt valamennyi
ellenőrzési jelentés egy-egy másolatát nyújtsa be a hatáskörrel
rendelkező hatóságoknak. 
(3)                   
Az immunológiai állatgyógyászati készítmény
forgalombahozatali engedélyének jogosultja biztosítja, hogy az állatgyógyászati
készítmény minden tételéből legalább a lejárati időpontig kellő
számú reprezentatív mintát tart raktáron, és ezeket kérésre haladéktalanul a
hatáskörrel rendelkező hatóságok rendelkezésére bocsátja. 
(4)                   
Amennyiben az emberek vagy állatok egészségével
kapcsolatos okokból szükséges, a hatáskörrel rendelkező hatóság
megkövetelheti az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali
engedélyének jogosultjától, hogy az ömlesztett termék és/vagy állatgyógyászati
készítmény minden tételéből annak forgalmazása előtt ellenőrzés
céljából mintát küldjön egy hivatalos gyógyszerellenőrző
laboratóriumba. 
(5)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság kérésére a
forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul benyújtja a (4)
bekezdésben említett mintákat, az ebben a fejezetben említett ellenőrzési
jelentésekkel együtt. A hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja azon
többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságait, amelyekben engedélyezett
az állatgyógyászati készítmény, továbbá a gyógyszerek és az egészségügyi
ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóságot a tételek, illetve a
kérdéses tétel ellenőrzésére irányuló szándékáról. 
Ilyen esetekben egy másik tagállam hatáskörrel
rendelkező hatóságai nem alkalmazhatják a (4) bekezdés rendelkezéseit. 
(6)                   
Az ellenőrzésért felelős laboratórium –
az ebben a fejezetben említett ellenőrzési jelentésekre támaszkodva –
megismétli a rendelkezésre bocsátott mintákon a gyártó által a készterméken
elvégzett valamennyi vizsgálatot, a forgalombahozatali engedély iránti kérelem
dokumentációjában szereplő vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően. 
(7)                   
Az ellenőrzésért felelős laboratórium
által megismétlendő vizsgálatok jegyzékét az indokolt vizsgálatokra kell
leszűkíteni, feltéve, hogy ezzel az érintett tagállamok valamennyi,
hatáskörrel rendelkező hatósága, valamint adott esetben a gyógyszerek és
az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság is
egyetért. 
A centrális eljárással engedélyezett
immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében az ellenőrző
laboratórium által megismétlendő vizsgálatok jegyzékét csak az Ügynökség
egyetértésével lehet korlátozni. 
(8)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok elismerik a
vizsgálatok eredményeit. 
(9)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok biztosítják
az említett ellenőrzésnek a minták kézhezvételét követő 60 napon
belüli befejezését, kivéve, ha a Bizottságot arról tájékoztatták, hogy a
vizsgálatok elvégzéséhez hosszabb időre van szükség. 
(10)               
A hatáskörrel rendelkező hatóság ugyanezen az
időn belül értesíti a vizsgálatok eredményéről a többi érintett
tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságait, a gyógyszerek és az
egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóságot, a
forgalombahozatali engedély jogosultját és megfelelő esetben a gyártót is.

(11)               
Ha valamely hatáskörrel rendelkező hatóság
megállapítja, hogy egy állatgyógyászati készítmény valamely tétele nem felel
meg a gyártó ellenőrzési jelentésének vagy a forgalombahozatali
engedélyben meghatározott előírásoknak, a hatóság a forgalombahozatali
engedély jogosultjával és a gyártóval szemben intézkedéseket hoz, és erről
tájékoztatja azon többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságait,
amelyekben engedélyezett az állatgyógyászati készítmény. 
IX. fejezet
Korlátozások és szankciók
130. cikk
Ideiglenes biztonsági korlátozások 
(1)                   
Olyan, a közegészséget, az állatok egészségét vagy
a környezetet veszélyeztető kockázat esetén, amely sürgős
beavatkozást igényel, a hatáskörrel rendelkező hatóságok – vagy centrális
forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság – ideiglenes biztonsági
korlátozásokat rendelhet el a forgalombahozatali engedély jogosultjára nézve,
beleértve a forgalombahozatali engedély felfüggesztését és/vagy az
állatgyógyászati készítmény kiadásának tilalmát. Az alkalmazott ideiglenes
biztonsági korlátozásról legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatni
kell a többi tagállamot és – amennyiben az ideiglenes biztonsági korlátozó
intézkedést hatáskörrel rendelkező hatóság rendelte el – a Bizottságot. 
(2)                   
A Bizottság és a tagállamok a 84. cikknek
megfelelően az Ügynökség elé terjeszthetik az ügyet. 
(3)                   
Megfelelő esetben a forgalombahozatali
engedély jogosultja a 61. cikknek megfelelően kérelmet nyújt be a
forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránt.
131. cikk
A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése, visszavonása vagy módosítása 
(1)                   
Amennyiben az állatgyógyászati készítmény
előny-kockázat viszonya kedvezőtlen, a hatáskörrel rendelkező
hatóság, illetve a Bizottság felfüggeszti vagy visszavonja a forgalombahozatali
engedélyt. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a
Bizottság felfüggeszti vagy visszavonja a forgalombahozatali engedélyt, vagy a
forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti kérelem benyújtására
szólítja fel a forgalombahozatali engedély jogosultját, ha az
élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosítására,
hogy a kezelt állatból származó élelmiszer ne tartalmazzon a közegészséget
potenciálisan veszélyeztető maradékanyagokat.
(3)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a
Bizottság az alábbi esetek bármelyikében felfüggesztheti vagy visszavonhatja a
forgalombahozatali engedélyt, vagy a forgalombahozatali engedélyben foglaltak
módosítása iránti kérelem benyújtására szólíthatja fel a forgalombahozatali
engedély jogosultját:
a)      a
forgalombahozatali engedély jogosultja nem tartja be az 55. cikkben
meghatározott előírásokat;
b)      a
forgalombahozatali engedély jogosultja nem tartja be a 129. cikkben
meghatározott előírásokat;
c)      a 72. cikkben
előírt farmakovigilancia-rendszer nem megfelelő;
d)      a
forgalombahozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a 77. cikk szerinti
kötelezettségeinek;
e)      a hatóanyagnak a
470/2009/EK rendeletnek megfelelően megállapított maradékanyag-határértéke
módosításra került.
(4)                   
Az (1)–(3) bekezdés alkalmazásában a Bizottság az
intézkedés meghozatala előtt – megfelelő esetben – kikéri az Ügynökség
véleményét az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn
belül, hogy majd megvizsgálja az indokokat. Amennyiben lehetséges, az
állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultját fel
kell kérni, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.
(5)                   
Az Ügynökség véleménye alapján a Bizottság szükség
esetén elfogadja az ideiglenes intézkedéseket, amelyeket haladéktalanul
alkalmazni kell. A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján végleges
határozatot hoz. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja
el.
(6)                   
A tagállamok meghatározzák az (1)–(3) bekezdés
alkalmazására vonatkozó eljárásokat.
132. cikk
A gyártási engedélyek felfüggesztése és visszavonása 
A 98. cikkben foglalt előírások be nem
tartása esetén a hatáskörrel rendelkező hatóság meghozza az alábbi
intézkedések valamelyikét:
a)      az állatgyógyászati
készítmény gyártásának felfüggesztése;
b)      az állatgyógyászati
készítmény harmadik országokból származó importjának felfüggesztése;
c)      a gyártási engedély
felfüggesztése a készítmények egy csoportja vagy valamennyi készítmény
tekintetében;
d)      a gyártási engedély
visszavonása a készítmények egy csoportja vagy valamennyi készítmény
tekintetében.
133. cikk
Az állatgyógyászati készítmények kiadásának betiltása
(1)                   
Megfelelően indokolt esetben a hatáskörrel
rendelkező hatóság vagy a Bizottság betiltja az állatgyógyászati
készítmény kiadását, és a forgalombahozatali engedély jogosultját az
állatgyógyászati készítmény forgalomból történő kivonására szólítja fel,
amennyiben fennáll az alábbi helyzetek bármelyike: 
a)      az állatgyógyászati
készítmény előny-kockázat viszonya kedvezőtlen;
b)      az állatgyógyászati
készítmény minőségi és mennyiségi összetétele nem felel meg a készítmény
jellemzőinek a 30. cikkben említett összefoglalójában feltüntetett
adatoknak;
c)      az ajánlott
élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak
biztosítására, hogy a kezelt állatból származó élelmiszer ne tartalmazzon a
közegészséget potenciálisan veszélyeztető maradékanyagokat; 
d)      nem került sor a
129. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrző vizsgálatok
elvégzésére. 
(2)                   
A Bizottság vagy a hatáskörrel rendelkező
hatóságok a kiadás betiltását vagy a forgalomból történő kivonást a
vitatott gyártási tételekre korlátozhatják.
134. cikk
A tagállamok által alkalmazott szankciók
(1)                   
A tagállamok pénzbüntetést szabhatnak ki az e
rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira,
amennyiben azok nem teljesítik az e rendelet szerinti kötelezettségeiket. 
(2)                   
A tagállamok megállapítják azokat a szabályokat,
amelyek az e rendelet alapján kiadott forgalombahozatali engedélyek
jogosultjaira alkalmazható pénzbüntetések vagy kényszerítő bírságok
kiszabási eljárásának megindítására, időtartamára, határidőire és
lefolytatására érvényesek; megállapítják továbbá az említett bírságok maximális
összegét, valamint beszedésük feltételeit és módját. Az előírt
szankcióknak hatékonyaknak, visszatartó erejűeknek és a jogsértés
jellegével, időtartamával és súlyosságával, valamint a közegészség, az
állati egészség és a környezet károsodásával arányosaknak kell lenniük. 
(3)                   
Az említett rendelkezéseket a tagállamok
legkésőbb [Publications Office: insert date counting 36 months from the
date of entry into force of this Regulation]-ig bejelentik a Bizottságnak;
a tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot az ezeket érintő
minden későbbi módosításról. 
(4)                   
Amennyiben a tagállam pénzbüntetést szab ki,
közzéteszi az eset rövid összefoglalóját, beleértve az érintett forgalombahozatali
engedélyek jogosultjainak nevét, valamint a kivetett pénzbüntetések összegét és
indokait, egyúttal tiszteletben tartva a forgalombahozatali engedélyek
jogosultjainak üzleti titkaik védelméhez fűződő jogos érdekeit.
135. cikk
A Bizottság által alkalmazott szankciók
(1)                   
A Bizottság pénzbüntetést szabhat ki az e rendelet
alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira, amennyiben azok
nem teljesítik az e rendelet szerinti kötelezettségeiket. 
(2)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el
azon szabályok megállapítása céljából, amelyek az e rendelet alapján kiadott
forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira alkalmazható pénzbüntetések vagy
kényszerítő bírságok kiszabási eljárásának megindítására,
időtartamára, határidőire és lefolytatására vonatkoznak, és amelyek
meghatározzák az említett bírságok maximális összegét, valamint beszedésük
feltételeit és módját.
(3)                   
Amennyiben a Bizottság pénzbüntetést megállapító
határozatot fogad el, közzéteszi az eset rövid összefoglalóját, beleértve az
érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nevét, valamint a
kivetett pénzbüntetések összegét és indokait, egyúttal tiszteletben tartva a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak üzleti titkaik védelméhez
fűződő jogos érdekeit.
(4)                   
A Bíróság korlátlan jogkörrel rendelkezik a
Bizottság pénzbüntetést kiszabó határozatainak felülvizsgálatára. A Bíróság a
pénzbüntetést vagy időszakos kényszerítő bírságot kiszabó határozatot
megsemmisítheti, illetve a pénzbüntetést vagy időszakos kényszerítő
bírságot csökkentheti vagy növelheti.
X. fejezet
Szabályozói hálózat
136. cikk
A hatáskörrel rendelkező hatóságok
(1)                   
A tagállamok kijelölik az e rendeletben
meghatározott feladatok végrehajtásában hatáskörrel rendelkező
hatóságokat.
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok
együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása
során, és e célból a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai
számára megadják a szükséges és célszerű támogatást. A hatáskörrel
rendelkező hatóságok közlik egymással a megfelelő információkat,
különösen a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító
engedélyekben, a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló
tanúsítványokban és a forgalombahozatali engedélyekben meghatározott feltételek
teljesítése tekintetében. 
(3)                   
Indokolt kérésre a hatáskörrel rendelkező
hatóságok haladéktalanul megküldik a többi tagállam illetékes hatóságainak a
125. és a 129. cikkben említett jelentéseket. 
(4)                   
A tagállamok megosztják egymással az Unió területén
gyártott és forgalomba hozott homeopátiás állatgyógyászati készítmények
minőségének és biztonságosságának szavatolásához szükséges valamennyi
információt. 
137. cikk
A hatáskörrel rendelkező hatóságok által az Ügynökség és nemzetközi
szervezetek számára biztosított tájékoztatás
(1)                   
Minden, hatáskörrel rendelkező hatóság
haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget minden olyan határozatáról, amelyet
forgalombahozatali engedély megadására, elutasítására vagy visszavonására, illetve
forgalombahozatali engedély elutasításáról vagy visszavonásáról szóló határozat
hatályon kívül helyezésére, valamint egy termék kiadásának betiltására vagy a
forgalomból való kivonására vonatkozóan hozott, megadva a határozat alapjául
szolgáló indokokat is. 
(2)                   
A hatáskörrel rendelkező hatóságok
haladéktalanul a megfelelő nemzetközi szervezetek tudomására hozzák az
(1) bekezdés alapján hozott azon intézkedésekre vonatkozó megfelelő
információkat, amelyek harmadik országokban az egészségvédelmet érinthetik, és
ezen információk másolatát az Ügynökségnek is megküldik. 
138. cikk
Tudományos szakvélemények nemzetközi állat-egészségügyi szervezetek számára
(1)                   
A nemzetközi állat-egészségügyi szervezetekkel
folytatott együttműködés keretében az Ügynökség tudományos szakvéleményeket
adhat ki a kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt állatgyógyászati
készítmények értékelése céljából. E célból a 7. cikk rendelkezéseinek
megfelelően kérelmet kell benyújtani az Ügynökséghez. Az érintett
szervezettel folytatott konzultációt követően az Ügynökség tudományos
szakvéleményt dolgozhat ki. 
(2)                   
A bizottság az (1) bekezdés alkalmazása
céljából különleges eljárási szabályokat állapít meg.
139. cikk
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága 
(1)                   
Az Ügynökségen belül létrejön az állatgyógyászati
készítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság). 
(2)                   
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak
képviselője és a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a
bizottság, a munkacsoportok és a tudományos tanácsadói csoportok valamennyi
ülésén, valamint az Ügynökség vagy annak bizottságai által összehívott
valamennyi más ülésen. 
(3)                   
A bizottság állandó és ideiglenes munkacsoportokat
hozhat létre. A bizottság bizonyos típusú állatgyógyászati készítmények vagy
kezelések értékelésével összefüggésben állandó és ideiglenes munkacsoportokat
hozhat létre, amelyeket a 141. cikk (1) bekezdésének b) pontjában
említett tudományos szakvélemények kidolgozásához kapcsolódó feladatokkal
bízhat meg. 
(4)                   
A bizottság állandó munkacsoportot hoz létre,
amelynek egyedüli feladata az, hogy a vállalkozások számára tudományos
tanácsadást biztosítson. Az ügyvezető igazgató, a bizottsággal intenzív
konzultációt folytatva, létrehozza azokat az adminisztratív struktúrákat és
eljárásokat, amelyek lehetővé teszik a 726/2004/EK rendelet 57. cikke
(1) bekezdésének b) pontjában említett, vállalkozások számára
biztosítandó tanácsadást, különös tekintettel az új terápiák kifejlesztésére. 
(5)                   
A bizottság megállapítja saját eljárási
szabályzatát. Az említett szabályzat különösen az alábbiakat határozza meg: 
a)      az elnök
kinevezésére és felváltására vonatkozó eljárások; 
b)      a munkacsoportok és
tudományos tanácsadó csoportok tagjainak kinevezése a 726/2004/EK rendelet
62. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében említett
szakértői jegyzékek alapján, valamint a munkacsoportokkal és tudományos
tanácsadó csoportokkal folytatandó konzultációt szabályozó eljárások;
c)      gyorsított eljárás
a vélemények elfogadására, különösen az e rendelet piaci felügyeletre és a
farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseivel kapcsolatban. 
Az eljárási szabályzat a bizottság és az
Ügynökség igazgatótanácsa által alkotott kedvező vélemény kézhezvételét
követően lép hatályba.
(6)                   
Az Ügynökség titkársága technikai, tudományos és
adminisztratív segítséget nyújt a bizottság munkájához, és biztosítja a
bizottság szakvéleményeinek egységességét és minőségét, továbbá az
említett bizottság, az Ügynökségen belüli más bizottságok és a koordinációs
csoport tevékenysége közötti megfelelő koordinációt.
(7)                   
A bizottság szakvéleményeit nyilvánosan
hozzáférhetővé kell tenni.
140. cikk
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának tagjai
(1)                   
Minden tagállam jogosult a bizottság egy-egy
tagjának és póttagjának kinevezésére. A tagok távollétében a póttagok
képviselik a tagokat és szavaznak helyettük, továbbá előadóként járhatnak
el. 
(2)                   
A bizottság tagjai és póttagjai releváns
szaktudásuk és az állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésében
szerzett tapasztalatuk alapján kerülnek kinevezésre annak érdekében, hogy a
szakmai képesítés legmagasabb szintje és a releváns szakértelem széles skálája
biztosított legyen.
(3)                   
A tagállamok benyújtják az Ügynökség
igazgatótanácsának azon szakértőknek a bizottság tudományos profiljához
illő szaktudásával és tapasztalatával kapcsolatos releváns információkat,
akik bizottságba való kinevezését mérlegelik. 
(4)                   
Az igazgatótanács kiértékeli a szakértőkre
vonatkozóan a tagállamok által benyújtott információkat, és megállapításait
közli a tagállammal és a bizottsággal. 
(5)                   
Minden egyes tagállam – a (4) bekezdésben említett
megállapítások figyelembevételével – kinevez egy-egy bizottsági tagot és
póttagot; a tagság három évre szól és megújítható.
(6)                   
Egy tagállam a bizottságon belüli feladatait egy
másik tagállamra is átruházhatja. Egy tagállam nem vállalhat át egynél több
tagállamtól feladatokat.
(7)                   
A bizottság legfeljebb öt további tagot választhat
azok különleges tudományos szakértelme alapján. E tagok kinevezése három évre
szól; megbízatásuk megújítható, póttagjaik nincsenek. 
(8)                   
E tagok megválasztása céljából a bizottság felméri
a további tag(ok) kiegészítő jellegű tudományos szakértelmét. A
választott tagokat a tagállamok vagy az Ügynökség által jelölt szakértők
közül kell kiválasztani. 
(9)                   
A bizottság tagjainak munkáját különleges
tudományos és technikai területeken tevékeny szakértők segíthetik. 
(10)               
A bizottság tagjai és az állatgyógyászati
készítmények értékeléséért felelős szakértők a hatáskörrel
rendelkező hatóságok rendelkezésére álló tudományos ismeretekre és
forrásokra támaszkodnak. Minden egyes hatóság nyomon követi és biztosítja az
elvégzett értékelés tudományos színvonalát és függetlenségét; megfelelően
hozzájárul a bizottság feladatainak elvégzéséhez, és támogatja a kinevezett
bizottsági tagok és szakértők tevékenységét. E célból a tagállamok
megfelelő tudományos és technikai erőforrásokat bocsátanak az általuk
jelölt tagok és szakértők rendelkezésére.  
(11)               
A tagállamok tartózkodnak attól, hogy olyan
utasítást adjanak a bizottsági tagoknak és szakértőknek, amely saját
feladataikkal, illetve a bizottság feladataival vagy az Ügynökség felelősségével
összeegyeztethetetlen. 
141. cikk
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának feladatai
(1)                   
A bizottság a következő feladatokat látja el:
a)      elvégzi az e
rendelet és a 726/2004/EK rendelet értelmében ráruházott feladatokat;
b)      előkészíti az
Ügynökségnek az állatgyógyászati készítmények értékelésével és felhasználásával
kapcsolatban megfogalmazott véleményét;
c)      az Ügynökség
ügyvezető igazgatójának vagy a Bizottságnak a kérésére az állatgyógyászati
készítmények értékelésével és felhasználásával kapcsolatos tudományos
kérdésekben szakvéleményt dolgoz ki;
d)      kidolgozza az
Ügynökség véleményét a centrális eljárással összhangban benyújtott dokumentumok
elfogadhatóságával kapcsolatban, valamint a centrális eljárással engedélyezett
állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek megadását,
módosítását, felfüggesztését és visszavonását illetően;
e)      kellően
figyelembe vesz minden olyan megkeresést, amikor egy tagállam szakvéleményt
kér;
f)       véleményt fogalmaz
meg minden olyan esetben, amikor a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált
eljárás során tudományos felülvizsgálatot kérelmeztek;
g)      lényeges
kérdésekben, illetve általános tudományos vagy etikai jellegű témákkal
kapcsolatban iránymutatást nyújt;
h)      a nemzetközi
állat-egészségügyi szervezetekkel folytatott együttműködés keretében
tudományos szakvéleményt ad ki a kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt
állatgyógyászati készítmények vagy hatóanyagok értékelése tekintetében.
(2)                   
A bizottság tagjai biztosítják, hogy az Ügynökség
feladatai és a hatáskörrel rendelkező hatóságok munkája megfelelően
össze legyen hangolva. 
(3)                   
A vélemények előkészítése során a bizottság
tőle telhetően törekszik a tudományos konszenzus elérésére. Ha ilyen
konszenzust nem sikerül elérni, a véleménynek a tagok többségének álláspontját
kell tükröznie és tartalmaznia kell az eltérő álláspontokat, azok
indoklásával együtt. 
(4)                   
Amennyiben a bizottsághoz vélemény
felülvizsgálatára irányuló kérelem érkezik – ha az uniós jog erre
lehetőséget biztosít –, a bizottság előadót és szükség esetén
társelőadót nevez ki, akik nem lehetnek azonosak a vélemény kapcsán
kijelölt előadóval és társelőadóval. A felülvizsgálati eljárás csak a
véleménnyel kapcsolatos azon kérdésekre terjedhet ki, amelyeket a
kérelmező eredetileg megnevezett, alapját pedig csak azok a tudományos
adatok képezhetik, amelyek a véleménynek a bizottság általi elfogadása idején
rendelkezésre álltak. A kérelmező kérheti, hogy a bizottság a
felülvizsgálat kapcsán tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon.
142. cikk
 Az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési és decentralizált
eljárásainak koordinációjával foglalkozó csoport
(1)                   
Létrejön az állatgyógyászati készítmények kölcsönös
elismerési és decentralizált eljárásainak koordinációjával foglalkozó csoport
(a továbbiakban: koordinációs csoport). 
(2)                   
Az Ügynökség a koordinációs csoport számára
titkárságot biztosít, amely gondoskodik a koordinációs csoport eljárásainak
hatékony és eredményes lebonyolításáról, valamint a csoport, az Ügynökség és a
hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok közötti megfelelő
kapcsolatokról.
(3)                   
A koordinációs csoport eljárási szabályzatot dolgoz
ki, amely a Bizottság kedvező véleményének kézhezvételét követően lép
hatályba. Az eljárási szabályzatot nyilvánosságra kell hozni. 
(4)                   
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak
képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a
koordinációs csoport valamennyi ülésén. 
(5)                   
A koordinációs csoport biztosítja a csoport, a
hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok és az Ügynökség közötti
megfelelő együttműködést és koordinációt.
143. cikk
Az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési és decentralizált
eljárásainak koordinációjával foglalkozó csoport tagjai
(1)                   
A koordinációs csoport tagállamonként egy-egy
képviselőből áll, akiket hároméves megújítható időszakokra
neveznek ki. A koordinációs csoport tagjait szakértők kísérhetik. 
(2)                   
Feladataik teljesítése során a koordinációs csoport
tagjai és kísérőik az esetükben illetékes, hatáskörrel rendelkező
hatóságok rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra, a releváns
tudományos értékelésekre, valamint a bizottság ajánlásaira támaszkodnak.
Minden, hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság nyomon követi a
képviselője által végzett értékelés minőségét, és segíti
tevékenységét.
(3)                   
A koordinációs csoport tagjai tőlük
telhetően törekednek a konszenzus elérésére a vitás kérdésekben. Ha ilyen
konszenzust nem sikerül elérni, a koordinációs csoport tagjainak egyszerű
többsége által képviselt álláspont élvez elsőbbséget.
144. cikk
Az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési és decentralizált
eljárásainak koordinációjával foglalkozó csoport feladatai
A koordinációs csoport a következő
feladatokat látja el:
a)      megvizsgálja a
kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal kapcsolatos kérdéseket;
b)      megvizsgálja a
tagállamokban engedélyezett állatgyógyászati készítmények
farmakovigilanciájával kapcsolatos kérdéseket;
c)      megvizsgálja a
tagállamok által kiadott forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
módosításával kapcsolatos kérdéseket;
d)      ajánlásokat
fogalmaz meg a tagállamok számára arra vonatkozóan, hogy egy anyag vagy
anyagkombináció az e rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati
készítménynek tekintendő-e.
XI. FEJEZET
Záró rendelkezések 
145. cikk
Az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága
(1)                   
A Bizottság munkáját az Állatgyógyászati
Készítmények Állandó Bizottsága (a továbbiakban: állandó bizottság) segíti. Az
állandó bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak
minősül. 
(2)                   
Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU
rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
146. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1)                   
A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek
mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
(2)                   
A Bizottság az e rendelet hatálybalépésének
időpontjától határozatlan időre szóló felhatalmazást kap a
7. cikk (7) bekezdésében, a 16. cikk (6) bekezdésében, a
32. cikk (3) bekezdésében, a 38. cikk (4) bekezdésében, az 54. cikk (3)
bekezdésében, a 89. cikk (2) bekezdésében, a 117. cikk (2) bekezdésében és a
135. cikk (2) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elfogadására.
(3)                   
Az Európai Parlament vagy a Tanács a 7. cikk
(7) bekezdésében, a 16. cikk (6) bekezdésében, a 32. cikk (3)
bekezdésében, a 38. cikk (4) bekezdésében, az 54. cikk (3) bekezdésében, a 89.
cikk (2) bekezdésében, a 117. cikk (2) bekezdésében és a 135. cikk (2)
bekezdésében említett felhatalmazást bármikor visszavonhatja. A visszavonásról
szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. Az említett határozat
az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon
vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat
nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
érvényességét.
(4)                   
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az
Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(5)                   
A 7. cikk (7) bekezdése, a 16. cikk (6)
bekezdése, a 32. cikk (3) bekezdése, a 38. cikk (4) bekezdése, az 54. cikk (3)
bekezdése, a 89. cikk (2) bekezdése, a 117. cikk (2) bekezdése és a 135. cikk
(2) bekezdése alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor
lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való
értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a
Tanács nem emelt ellene kifogást, vagy ha az említett időtartam lejártát
megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról
tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem emel kifogást. Az Európai Parlament vagy a
Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
147. cikk
Adatvédelem 
(1)                   
A tagállamok a személyes adatok e rendelet
értelmében történő, a tagállamokban végzett feldolgozása során a 95/46/EK
irányelvet alkalmazzák. 
(2)                   
A 45/2001/EK rendeletet alkalmazandó a személyes
adatoknak a Bizottság és az Ügynökség által e rendelet értelmében történő
feldolgozására.

148. cikk
Hatályon kívül helyezés 
A 2001/82/EK irányelv hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre
történő hivatkozásokat az erre a rendeletre történő hivatkozásnak
kell tekinteni, és a IV. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal
összhangban kell értelmezni. 
149. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1)                   
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos
forgalombahozatali engedélyek iránti azon kérelmeket, amelyeket e rendelet
alkalmazásának kezdetét megelőzően, a 726/2004/EK rendeletnek
megfelelően nyújtottak be, a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően kell
megvizsgálni. 
(2)                   
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos
forgalombahozatali engedélyek iránti azon kérelmeket, amelyeket e rendelet
alkalmazásának kezdetét megelőzően, a 2001/82/EK irányelvben foglalt
követelményeknek megfelelően nyújtottak be, a 2001/82/EK irányelvnek
megfelelően kell megvizsgálni. 
(3)                   
A 2001/82/EK irányelv 33., 34., 35., 39., 40. és
78. cikke alapján e rendelet alkalmazásának kezdetét megelőzően
indított eljárásokat a 2001/82/EK irányelvnek megfelelően kell lezárni. 
150. cikk
Hatálybalépés 
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendelet [Office of Publications please
insert date counting 24 months from the entry into force]-tól/-től
alkalmazandó, a 15. cikk, az 54. cikk (4) bekezdése, az 58. cikk
(2) bekezdése, a 108. cikk (4) bekezdése és a 116. cikk
(4) bekezdése kivételével, amelyeket e rendelet hatálybalépésének
időpontjától kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében
kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
FŐBB ADATAI 
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe 
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás / tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa 
              1.4.    Célkitűzés(ek)

              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása 
              1.6.    Az
intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 
              1.7.    Tervezett
irányítási módszer(ek) 
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
              2.2.    Irányítási
és kontrollrendszer 
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
              3.1.    A
többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely
kiadási tételét/tételeit érintik a kiadások? 
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése 
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban 
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült
hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS
1.           A
JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
1.1.        A
javaslat/kezdeményezés címe 
Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az
állatgyógyászati készítményekről
1.2.        A
tevékenységalapú irányítás / tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)[33] 
3. fejezet: Biztonság és uniós polgárság
Közegészségügy, állategészségügy és élelmiszer-biztonság
1.3.        A
javaslat/kezdeményezés típusa 
X A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet / előkészítő intézkedést
követő új intézkedésre irányul[34] 
¨ A
javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított
intézkedésre irányul 
1.4.        Célkitűzés(ek)
1.4.1.     A
javaslat/kezdeményezés által érintett többéves bizottsági stratégiai
célkitűzés(ek) 
Intelligens és
inkluzív növekedés (versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért),
valamint biztonság és uniós polgárság (közegészségügy és fogyasztóvédelem) 
1.4.2.     Konkrét
célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú irányítás / tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) 
Konkrét célkitűzés 
A
javaslat általános célkitűzése, hogy a közegészség védelmének magas
szintjét biztosítsa, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan magas
szintű minőségi és biztonsági előírásokat állapítson meg, és
szavatolja a belső piac optimális működését. A konkrét
célkitűzések a következők: a piac kiterjesztése a négy fő
állatfajon kívüli egyéb fajokra, az egyszerre több nemzeti piacon érvényes
forgalombahozatali engedélyek megszerzését célzó eljárások egyszerűsítése,
a forgalombahozatali engedélyezési eljárások adatszolgáltatási követelményeinek
felülvizsgálata, az engedélyezés után teljesítendő követelmények egyszerűsítése
és az áttörést jelentő állatgyógyászati készítményekre irányuló
ösztönzők felülvizsgálata.
A tevékenységalapú irányítás / tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
A
piac kiterjesztése a négy fő állatfajon kívüli egyéb fajokra, az egyszerre
több nemzeti piacon érvényes forgalombahozatali engedélyek megszerzését célzó
eljárások egyszerűsítése, a forgalombahozatali engedélyezési eljárások
adatszolgáltatási követelményeinek felülvizsgálata, az engedélyezés után teljesítendő
követelmények egyszerűsítése és az áttörést jelentő állatgyógyászati
készítményekre irányuló ösztönzők felülvizsgálata.
1.4.3.     Várható
eredmény(ek) és hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/célcsoportokra.
A javaslat
fő hatásai: egyszerűsített szabályozási környezet és az
adminisztratív terhek csökkentése, ugyanakkor pedig a közegészség, az állatok
egészsége és a környezet védelmét biztosító garanciák fenntartása; az
állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőbbé tétele, az új
állatgyógyászati készítmények fejlesztésének ösztönzése és az állatgyógyászati
készítmények uniós piaci forgalmazásának megkönnyítése. 
A javaslat
foglalkozik továbbá az antimikrobiális rezisztencia kérdésével, és rendelkezéseket
vezet be az antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználásából eredő
közegészségügyi kockázatok minimálisra csökkentése érdekében.
A
gyógyszeriparra, a nagykereskedőkre és az importőrökre gyakorolt
hatások: az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséhez és folyamatos piaci
forgalmazásához kapcsolódó adminisztratív terhek csökkenése; az innováció
ösztönzése.
Az
állatorvosokra, a mezőgazdasági termelőkre és a kedvtelésből
tartott állatok tulajdonosaira gyakorolt hatások: az állatgyógyászati készítmények
piaci elérhetőségének és hozzáférhetőségének javítása.
1.4.4.     Eredmény-
és hatásmutatók 
Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé
tevő mutatókat.
Az engedélyezett új állatgyógyászati készítmények száma 
A kkv-k által benyújtott kérelmek száma
A módosítási kérelmek száma
A generikus készítményekre, illetve az innovatív termékekre vonatkozó
forgalombahozatali engedélyek számának egymáshoz viszonyított aránya
A további állatfajokra kiterjesztett meglévő forgalombahozatali
engedélyek száma
Az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott antimikrobiális szerek
értékesítéseinek száma
Az állatgyógyászati célú antimikrobiális szerekkel kapcsolatos uniós
szintű döntési (referral) eljárások száma
1.5.        A
javaslat/kezdeményezés indoklása 
1.5.1.     Rövid
vagy hosszú távon kielégítendő szükséglet(ek) 
A
gyógyszeripar, az állatorvosok, a mezőgazdasági termelők és az
általános jellegű nyilvános szervezetek bírálták az állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó jogszabályokat, mondván, hogy azok nem elégítik ki az
állat-egészségügyi ágazat igényeit. Az említett érintettek szerint a jelenlegi
jogszabályok aránytalan és megterhelő követelményeket írnak elő, és
nem ösztönzik az innovációt. Mindez az állatgyógyászati készítmények Unión
belüli elérhetőségének biztosítása terén általános nehézségekhez vezet a
kevésbé jelentős fajok, illetve a ritka vagy új betegségek esetében,
továbbá a jelentős fajokat érintő egyes betegségek kezelése és
megelőzése kapcsán. Ez az engedélyezett állatgyógyászati készítményekben
mutatkozó hiány jelentős problémákat okoz – ilyen például az állatok
egészségének és jólétének nem megfelelő szintje, az emberi egészséget
érintő nagyobb kockázat, valamint az uniós mezőgazdaságot érintő
gazdasági és versenyhátrány. 
Ezért
a jogszabályok felülvizsgálatára van szükség azok korszerűsítése és az
ágazat igényeihez való hozzáigazítása érdekében.
1.5.2.     Az uniós
részvételből adódó többletérték
Az
állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jelenlegi uniós szabályozás jogi keretet
biztosít az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséhez, gyártásához, piaci
értékesítéséhez, terjesztéséhez és felhasználásához. E jogszabályok némileg
összehangolták az állatgyógyászati készítmények uniós forgalomba hozatalát
érintő eljárásokat és szabályokat, azonban bizonyított, hogy a jelenlegi
rendelkezések nem biztosítják a belső piac teljes körű
működőképességét. A rendelkezések eltérő és nem teljes körű
átültetése, valamint a számos további nemzeti szintű követelmény megléte
olyan helyzetet teremt, amelyben a vállalatok különböző szabályokkal és
értelmezésekkel szembesülnek az egyes országokban, továbbá a közegészségnek és
az állatok egészségének védelme is eltérő szintű. Rendkívül fontos,
hogy megvalósuljon az állatgyógyászati készítmények belső piaca, mivel a
gyógyszeripari ágazat az állatgyógyászati készítmények értékesítéséből
származó, a felhasznált erőforrásokhoz viszonyított bevételre építi
tevékenységét. A jelenlegi szűk és széttagolt piacok nem teszik
lehetővé, hogy a gyógyszeripari ágazat beruházásai megtérüljenek, és
bizonyos állatfajok kezelésére az ágazat új termékeket fejlesszen ki. Az
állatgyógyászati készítmények Unión belüli jobb elérhetőségére, a
működőképes belső piac megvalósítására és a piaci verseny fokozására
irányuló cél csak uniós szinten valósítható meg. Mindez végső soron az
állati és emberi egészséget szolgálja majd az egész Unióban.
1.5.3.     Hasonló
korábbi tapasztalatok tanulsága
E
kezdeményezés egyes elemei az elmúlt években az állatgyógyászati készítmények
engedélyezése terén szerzett tapasztalatokra épülnek. A javaslat egy, az
állatgyógyászati készítmények szabályozására vonatkozó jogi keret
felülvizsgálatának hatásaival foglalkozó tanulmányon (elérhető a
következő linken: ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
és a 2010 áprilisa és júliusa között végzett nyilvános konzultáció eredményein
alapul. 
1.5.4.     Egyéb
pénzügyi eszközökkel való összeegyeztethetőség és lehetséges szinergia
Szinergiahatások
várhatók a következők tekintetében: a gyógyszeres takarmányokról szóló
jogi aktus felülvizsgálata; az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az
állatjólétre, a növényi szaporítóanyagokra és a növényvédő szerekre
vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről
szóló rendeletjavaslat; az állategészségügyről szóló rendeletjavaslat; az
állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok
maradékanyag-határértékeinek meghatározásáról szóló 470/2009/EK rendelet; az
Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló
297/95/EK rendelet; az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról szóló 726/2004/EK rendelet.
1.6.        Az
intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 
¨ A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ [HH/NN]-tól/-től
ÉÉÉÉ [HH/NN]-ig 
–     
¨  Pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig 
X A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–     
A beindítási időszak 24 hónapig tart (a
beindítási időszak a rendelet hatálybalépése – a kihirdetését követő
huszadik nap – és a rendelet alkalmazásának kezdeti időpontja közötti
időszak).  Ez alatt az idő alatt a Bizottságnak meg kell hoznia minden
végrehajtási intézkedést, biztosítva, hogy a rendelet az alkalmazás kezdeti
időpontjában végrehajtható legyen. A beindítási időszakot
követően a végrehajtás rendes ütemben halad.
1.7.              Tervezett irányítási módszer(ek)[35] 
A 2014. évi
költségvetéstől kezdve:
X Bizottság általi közvetlen irányítás
–     
¨ a Bizottság szervezeti egységein keresztül, ideértve az uniós
küldöttségek személyzetét 
–     
¨  végrehajtó ügynökségen keresztül 
¨ Megosztott irányítás a tagállamokkal 
X Közvetett irányítás a költségvetés
végrehajtásával kapcsolatos feladatoknak a következőkre történő
átruházásával:
–     
¨ harmadik országok vagy az általuk kijelölt szervek
–     
¨ nemzetközi szervezetek és ügynökségeik (nevezze meg)
–     
¨az EBB és az Európai Beruházási Alap
–     
¨ a költségvetési rendelet 208. és 209. cikkében említett szervek
–     
¨ közjogi szervek
–     
¨ magánjog alapján működő, közfeladatot ellátó szervek, olyan
mértékben, amennyiben megfelelő pénzügyi garanciákat nyújtanak
–     
X a valamely tagállam magánjoga alapján
működő, köz- és magánszféra közötti partnerség végrehajtásával
megbízott és megfelelő pénzügyi garanciákat nyújtó szervek
–     
¨ az EUSZ V. címének értelmében a KKBP terén konkrét fellépések
végrehajtásával megbízott, és a vonatkozó alap-jogiaktusban meghatározott
személyek.
–       Egynél több irányítási módszer feltüntetése
esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a „Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések 
2.           IRÁNYÍTÁSI
INTÉZKEDÉSEK 
2.1.        A nyomon
követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
Gyakoriság és
feltételek.
A Bizottság
mechanizmusokat alakított ki az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
szabályozás terén az uniós vívmányok végrehajtásának tagállamokkal közösen
végzett nyomon követéséhez. Az Ügynökség évente tájékoztatást nyújt a
Bizottságnak és az igazgatótanácsnak az állat-egészségügyi tevékenységekről.
Mindenekelőtt az Állategészségügyi Gyógyszerészeti Bizottságnak és a
tagállamok koordinációs csoportjának a feladata lesz az új rendelet
alkalmazásának nyomon követése és értékelése. A végrehajtásnak és az új
szabályozás hatásainak az értékeléséhez az 1.4.4. pontban ismertetett mutatók
alapján rendszeres időközönként nyomon követő adatgyűjtésre
kerül sor.
2.2.        Irányítási
és kontrollrendszer 
2.2.1.     Felismert
kockázat(ok) 
Mivel nehéz
pontosan előre jelezni az Ügynökség valamennyi állat-egészségügyi
tevékenységének gyakoriságát, körét és költségeit, előfordulhat, hogy az
Ügynökség nem tesz szert elégséges díjbevételre. Emellett az Európai
Gyógyszerügynökségnél felmerülő erőforrásigényeket az
állatgyógyászati készítmények vonatkozásában kiszabott díjak felülvizsgálata
révén kell fedezni. Fontos, hogy az új díjrendszer időben bevezetésre
kerüljön. 
Megtörténhet,
hogy a frissített, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó és
farmakovigilanciai uniós adatbázisok nem felelnek meg a felhasználók (a
hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai) igényeinek. Ebben az
esetben az előírások felülvizsgálata nem eredményezné a kitűzött cél
– azaz a tehercsökkentés – megvalósulását.
2.2.2.     A
működő belső kontrollrendszerrel kapcsolatos információk
A tagállamok
hatáskörrel rendelkező hatóságainak feladata, hogy ellenőrzések révén
biztosítsák az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályi
követelmények betartását az adott tagállamban. A Bizottság ellenőrzi a
tagállamok kontrollrendszereit.
Emellett
nyomon követés biztosítja, hogy a díjakból származó bevételek az Ügynökség
többletfeladataival arányosak legyenek, és évente sor kerül az igényelt humán-
és más erőforrások felülvizsgálatára.
Az
informatikai eszközök fejlesztőivel kialakítandó szoros és rendszeres
kapcsolat szavatolja, hogy az adatbázisok megfeleljenek a felhasználók
igényeinek.
2.2.3.     Az
ellenőrzések költsége és haszna, a várt hibaarány értékelése 
A Bizottság
által végzett ellenőrzések költségei mérsékeltek lesznek, mivel az ellenőrzések
a maradékanyagok élő állatokban és állati termékekben való
előfordulásának nyomon követése keretében zajlanak, amelyet a Bizottság
Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatala végez a tagállamokban. Az
ellenőrzés keretében a Bizottság felügyeli, hogy a hatáskörrel
rendelkező hatóságok eleget tesznek-e feladatuknak, azaz hogy
ellenőrzések révén biztosítják-e az állatgyógyászati készítményekre
vonatkozó jogszabályi előírások betartását az érintett tagállamban.  Az
ellenőrzések keretében sor kerül a hatáskörrel rendelkező hatóság és
az ellenőrzésekben részt vevő egyéb, hatóságilag felhatalmazott
szervek teljesítményének értékelésére, továbbá az uniós előírások
végrehajtása érdekében hozott jogi és adminisztratív intézkedések értékelésére.

A várt hibaarány
alacsony, mivel a jelenlegi jogszabályok alapján ez már a tagállamok
felelősségi körébe tartozik. A Bizottság által végrehajtandó
ellenőrzések a tagállami kontrollrendszerek további javulásához és
összehangolásához fognak vezetni. 
2.3.        A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 
Tüntesse fel a
meglévő vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket.
[A szabályozási ellenőrzési mechanizmusok
alkalmazásán felül az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság a Bizottság
2011. június 24-én elfogadott csalás elleni stratégiájával összhangban ki fog
dolgozni egy csalás elleni stratégiát, hogy biztosítsa többek között azt, hogy
a csalásellenes belső ellenőrzések tökéletesen összhangban legyenek a
Bizottság csalás elleni stratégiájával, és hogy annak csalással kapcsolatos
kockázatkezelési megközelítését alkalmazzák a csalási kockázatot jelentő
területek felismerésére és a megfelelő válaszok kialakítására. Szükség
esetén szakmai hálózatok és megfelelő informatikai eszközök kerülnek
kialakításra az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet
finanszírozási végrehajtási tevékenységeivel kapcsolatos csalások elemzésére.
Elsősorban olyan intézkedésekre kerül sor, mint például:           
– a rendelet végrehajtási intézkedéseinek finanszírozásához kapcsolódó
határozatokkal, megállapodásokkal és szerződésekkel kifejezetten
felhatalmazni a Bizottságot, a Számvevőszéket és az OLAF-ot pénzügyi
ellenőrzések, helyszíni ellenőrzések és vizsgálatok elvégzésére;      
– ellenőrizni a pályázati/ajánlattételi felhívás értékelési szakaszában a
részvételre jelentkezőket/ajánlattevőket a közzétett kizárási
kritériumok fényében, továbbá a nyilatkozatok és a korai előrejelző
rendszer (EWS) alapján;     
– leegyszerűsíteni a költségvetési rendelet előírásainak
megfelelően a költségek elszámolhatóságára vonatkozó szabályokat;    
– rendszeres képzésben részesíteni a szerződések kezelését végző
munkatársakat és a kedvezményezettek nyilatkozatait a helyszínen
ellenőrző könyvvizsgálókat és ellenőröket a csalással és
szabálytalanságokkal kapcsolatos kérdésekről.
3.           A
JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
3.1.        A
többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely
kiadási tételét/tételeit érintik a kiadások? 
·      Jelenlegi költségvetési tételek 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Megnevezés…] || diff./nem diff.[36] || EFTA-országoktól[37]   || tagjelölt országoktól[38]   || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 21. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében 
 3 || 17.0312 – Európai Gyógyszerügynökség   || diff./nem diff. || IGEN || NEM || NEM || NEM 
Az Európai
Gyógyszerügynökség éves támogatását ebből a költségvetési sorból fizetik.
Azonban az e javaslat szerinti valamennyi tevékenység díjból finanszírozottnak
tekintendő. Ezért nem várható, hogy e javaslat többlethatást gyakorol az
EU költségvetésére.
·      Létrehozandó új költségvetési tételek – NEM ALKALMAZANDÓ
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Megnevezés………………………………………] || diff./nem diff. || EFTA-országoktól || tagjelölt országoktól || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 21. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM 
3.2.        A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
[Ezt a részt az igazgatási jellegű költségvetési
adatok táblázatában (a
pénzügyi kimutatás mellékletében található második dokumentum) kell kitölteni,
és a szolgálatközi konzultációhoz fel kell tölteni a CISNET-re.]
3.2.1.     A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete   || Szám || [Megnevezés……………...……………………………………………………………….] 
 FŐIGAZGATÓSÁG: <…….> ||   ||   || N. év[39] || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A[z]<...> Főigazgatósághoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN   || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret <...> FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Amennyiben a javaslat/kezdeményezés több fejezetet is érint:
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETÉHEZ tartozó  előirányzatok ÖSSZESEN (referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete   || 5 || „Igazgatási kiadások” 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || N. év || N+1.év || N+2.év || N+3.év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 FŐIGAZGATÓSÁG: <…….> || 
  Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <...> Főigazgatóság ÖSSZESEN || Előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || N. év[41] || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó  előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
–     
X  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után
operatív előirányzatok felhasználását 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Típus[42]   || Átlagos költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Összesített szám || Összköltség 
 1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZKÖLTSÉG ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Az
igazgatási előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
3.2.3.1.  Összegzés 
–     
X  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után
igazgatási előirányzatok felhasználását. 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || N. év [44] || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE[45] bele nem tartozó előirányzatok    ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok részösszege  ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
A
humánerőforrással és más igazgatási kiadásokkal kapcsolatos
előirányzat-igényeket az adott főigazgatóság rendelkezésére álló, az
intézkedés irányításához rendelt előirányzatokkal és/vagy az adott
főigazgatóságon belüli átcsoportosítással kell teljesíteni. A források
adott esetben a költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az
éves elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt
további juttatásokkal.
Becsült humánerőforrás-szükségletek
–     
X  A javaslat/kezdeményezés nem igényel
humánerőforrást. 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:
A becsléseket teljes munkaidős
egyenértékben kell kifejezni
 ||   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
 ||  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső munkatársak teljes munkaidős egyenértékben (FTE) kifejezve[46]   || 
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || – a központban   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX az érintett szakpolitikai terület vagy
költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt és/vagy az adott főigazgatóságon belül
átcsoportosított személyzettel kell eleget tenni. A források adott esetben a
meglévő költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az
éves elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt
további juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak ||   
 Külső munkatársak ||   
3.2.4.     A
jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség 
–     
X  A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető
a jelenlegi többéves pénzügyi kerettel.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi keret vonatkozó
fejezetének átprogramozása.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi
keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő
összegeket.
„A decentralizált ügynökségek emberi és pénzügyi
erőforrásainak 2014–2020 közötti időszakra történő programozása”
című bizottsági közlemény (COM (2013)519 final) megállapítja a Bizottság
decentralizált ügynökségekre – köztük az Európai Gyógyszerügynökségre –
vonatkozó erőforrásterveit a 2014–2020 közötti időszakra. Az e
pénzügyi kimutatásban szereplő humánerőforrás-igények bekerülnek a
közleményben felvázolt pénzügyi programozásba. Az Európai Gyógyszerügynökség
felszólítást kap arra, hogy az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jelen
jogalkotási javaslatban előirányzott többlettevékenységeket belső
átcsoportosítás révén biztosítsa.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára.
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett
fejezeteket és költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
3.2.5.     Harmadik
felek részvétele a finanszírozásban 
–     
X A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő
harmadik felek általi társfinanszírozást. 
–     
A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
előirányzatok, millió EUR (három tizedesjegyig)
   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen 
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        A
bevételre gyakorolt becsült hatás 
–     
X  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi
hatása a bevételre.
–     
¨  A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre
gyakorolt hatása a következő:
–                   
¨         a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást 
–                   
¨         a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást 
millió
EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[48] 
 N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
 … jogcímcsoport ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az egyéb címzett
bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési
tétel(eke)t.
Ismertesse a bevételre
gyakorolt hatás számításának módszerét.
Melléklet:
Az Európai Gyógyszerügynökség becsült költségei és bevételei
A javaslat szerint az Európai
Gyógyszerügynökség minden, állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos
tevékenységeivel kapcsolatban felmerülő költsége díjakból fedezendő.
Az ebben a mellékletben szereplő becsült költségek és számítások ezen az
elven alapulnak, ezért a javaslatnak várhatóan nincs pénzügyi hatása az EU
költségvetésére. A javaslat felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson
alapuló jogi aktusokat fogadjon el a díjak módosítása céljából. Ezáltal a
Bizottság megfelelő időben hozzáigazíthatja a díjrendszert a
javaslatnak az Európai Parlament és a Tanács által jóváhagyott változatához.
A költségek azon változtatások minőségi
meghatározásán alapulnak, amelyek a rendelet végrehajtását követően hét
tevékenységi területen várhatók: az engedélyezést megelőző
tevékenységek (pl. tudományos tanácsadás), értékelő tevékenységek
(forgalombahozatali engedély iránti kérelmek), az engedélyezést követő
tevékenységek (módosítások), vitarendezés és uniós szintű döntési
(referral) eljárások, nyomonkövetési tevékenységek (farmakovigilancia), egyéb
speciális területek és tevékenységek (a Bizottságnak nyújtott tanácsadás,
nemzetközi együttműködés, az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények
felhasználásának felügyelete, átláthatóság), valamint ellenőrzések és
megfelelés. Az e jogalkotási javaslat végrehajtásából eredő becsült
többletköltségeket és bevételeket az alábbi táblázat tünteti fel. 
A becsült költségek magukban foglalják a
bérköltségeket, az értékelések költségeit, a tudományos értekezletek közvetlen
költségeit, a fordítási költségeket, valamint az egyszeri informatikai
költségeket és az informatikai karbantartási költségeket; a táblázat továbbá
mérleget von az Európai Gyógyszerügynökségre a felülvizsgált rendelet
végrehajtását követően háruló megváltozott költségek és a díjbevételek
becsült összege között. A bérköltségek nem veszik figyelembe az inflációt, az
átváltási árfolyamokat, valamint a nyugdíjak többletköltségeit (amelyek
2016-tól hárulnak az Ügynökségre). Az értékelési költségek a hatáskörrel
rendelkező nemzeti hatóságok szolgáltatásaira vonatkoznak (az előadók
értékelési tevékenységeivel kapcsolatos költségek). A tudományos értekezletek
közvetlen költségei a küldöttek utazási költségeit és napidíját foglalják
magukban. A fordítási költségek azok a közvetlen költségek, amelyek az
Ügynökséget vélemények és más, állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos
dokumentumok fordításával kapcsolatban terhelik. 
A bevétel kiszámításához a díjakról szóló
rendelet felülvizsgált, 2013. április 1-jei végrehajtási szabályai szolgáltak
alapul. A becslések nem veszik figyelembe azon díjcsökkentéseket, amelyek adott
esetben a kismértékű felhasználásra és kevésbé jelentős fajoknak
szánt állatgyógyászati készítmények fejlesztésének ösztönzését szolgálják, vagy
amelyeket kkv-k esetében alkalmaznak. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Az Európai Gyógyszerügynökségnek a felülvizsgált rendelet végrehajtásával összefüggő becsült költségei és bevételei ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Munkateher – áttekintés ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || teljes munkaidős egyenérték, FTE 
 Munkateher (a jelenlegin túlmenően szükséges emberi erőforrás) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 AD-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerőt érintő munkateher (FTE) || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 AST-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerőt érintő munkateher (FTE) || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Munkateher (humánerőforrás-megtakarítás) ||   ||   ||   ||   ||   
 AD-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerőt érintő munkateher (FTE) || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 AST-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerőt érintő munkateher (FTE) || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Munkateher (a humánerőforrásra gyakorolt nettó hatás, kevesebb megtakarítás szükséges) ||   ||   ||   ||   ||   
 AD-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerőt érintő munkateher (FTE) || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 AST-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerőt érintő munkateher (FTE) || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet felülvizsgálatával összefüggésben felmerülő becsült bevétele és költségei ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || EUR-ban 
 Költségek (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Az AD-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerő bérköltsége (89 685 EUR/év) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Az AST-besorolású vagy annak megfelelő beosztású munkaerő bérköltsége (55 988 EUR/év) || -           187 000 || -           130 452 || -             33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Értékelési költségek ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Vizsgálatok és mintavétel ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 A tudományos értekezletek közvetlen költségei ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Fordítási költségek ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Egyszeri informatikai költségek ||              700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Informatikai karbantartási költségek (beleértve az európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelet működési költségeit) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Összköltség ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevételek ||   ||   ||   ||   ||   
 Az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakból származó bevétel becsült összege ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        A Tanács 1965.
január 26-i 65/65/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó
törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított
rendelkezések közelítéséről (HL 22., 1965.2.9., 369–373. o.)
[2]        Az Európai
Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az
állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28.,
1. o.).
[3]        Az Európai
Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi,
illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai
Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
[4]        A Bizottság
közleménye az Európai Parlamentnek az EK-Szerződés 251. cikke (2)
bekezdésének második albekezdése alapján a Tanácsnak az állati eredetű
élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok
szermaradék-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról
szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatra vonatkozó közös
álláspontjáról és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről
(COM(2008) 912, 2009.1.8.).
[5]        A Bizottság
közleménye az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak: Cselekvési terv az
antimikrobiális rezisztenciából származó növekvő kockázatok
megakadályozására (COM(2011)748, 2011.11.15.).
[6]      A Bizottság
közleménye a méhek egészségi állapotáról, (COM(2010)714, 2010.12.6.).
[7]        A válaszok
összefoglalása megtekinthető: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        A tanulmányt a GHK
Consulting, a European Policy Evaluation Consortium (EPEC) tagja végezte a
Triveritas közreműködésével.
[9]               HL C , , . o.
[10]             HL C , , . o.
[11]             Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i
2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
(HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
[12]             Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i
726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136.,
2004.4.30., 1. o.).
[13]             COM(2010) 2020 végleges, 2010.3.3.
[14]             A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a
farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben
előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról
(HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
[15]             Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i
2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről,
HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
[16]             Az Európai Parlament és a Tanács 2001. május 30-i
1049/2001/EK rendelete az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság
dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.).
[17]             A Bizottság közleménye az elővigyázatosság
elvéről (COM(2001) 1 végleges).
[18]             Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i
2004/28/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.).
[19]             Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i
182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására
vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános
elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
[20]             Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i
1831/2003/EK rendelete a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról (HL
L 55., 2011.3.28., 13. o.).
[21]             Az Európai Parlament és a Tanács 2012. május 22-i
528/2012/EU rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL
L 167., 2012.6.27., 1. o.).
[22]             Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i
470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló
farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló
közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül
helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv,
valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL
L 152., 2009.6.16., 11. o.).
[23]             A Bizottság 2008. június 6-i 504/2008/EK rendelete a
90/426/EGK és a 90/427/EGK tanácsi irányelvnek a lófélék azonosítási
módszereinek tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 149., 2008.6.7.,
3. o.). 
[24]             Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i
2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe
történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon
kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
[25]             A Bizottság 2002. augusztus 14-i 2002/657/EK határozata a
96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények
értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 221., 2002.8.17.,
8. o.).
[26]             A Tanács 1996. április 29-i 96/23/EK
irányelve egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és
azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről, valamint
a 85/358/EGK és 86/469/EGK irányelvek, továbbá a 89/187/EGK és 91/664/EGK határozatok
hatályon kívül helyezéséről (HL L 125., 1996.5.23., 10. o.).
[27]             A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az
állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek
és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.).
[28]             Az Európai Parlament és a Tanács 1998. június 22-i
98/34/EK irányelve a műszaki szabványok és szabályok terén történő
információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira
vonatkozó szabályok megállapításáról ( HL L 204., 1998.7.21., 37. o.).
[29]             Az Európai Parlament és a Tanács 2000. június 8-i
2000/31/EK irányelve a belső piacon az információs társadalommal
összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem egyes
jogi vonatkozásairól (Elektronikus kereskedelmi irányelv) (HL L 178.,
2000.7.17., 1. o.).
[30]             Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i
2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
[31]             Az Európai Parlament és a Tanács ...-i rendelete az
állategészségügyről (HL L...).
[32]             A Tanács 1994. június 16-i 94/358/EK határozata
az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménynek az Európai Közösség
nevében való elfogadásáról (HL L 158., 1994.6.25., 17. o.).
[33]             Tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity Based
Management), tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity Based
Budgeting).
[34]             A költségvetési rendelet 54. cikke (2) bekezdésének a)
vagy b) pontja szerint.
[35]             Az egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletre való megfelelő hivatkozások megtalálhatók a
Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Diff. = Differenciált előirányzatok / Nem diff. = Nem
differenciált előirányzatok.
[37]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás. 
[38]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
potenciális tagjelölt országok.
[39]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[40]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[41]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[42]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.).
[43]             Az 1.4.2. szakaszban („Konkrét célkitűzések...”)
feltüntetett célkitűzés. „Konkrét célkitűzés(ek)…”: 
[44]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[45]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[46]             AC=szerződéses alkalmazott; AL=helyi alkalmazott;
END=kirendelt nemzeti szakértő; INT=kölcsönmunkaerő (átmeneti
alkalmazott); JED=küldöttségi pályakezdő szakértő. 
[47]             Az operatív előirányzatokból finanszírozott
külső munkatársakra vonatkozó részleges felső határérték (korábban:
BA-tételek).
[48]             A tradicionális saját források (vámok, cukorilletékek)
tekintetében nettó összegeket, vagyis a 25 %-kal (beszedési költségek)
csökkentett bruttó összegeket kell megadni.