CELEX: 32011D0893
Language: mt
Date: 2011-12-22 00:00:00
Title: 2011/893/UE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 22 ta’ Diċembru 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5) jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2011) 9535)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

28.12.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 344/59
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-22 ta’ Diċembru 2011
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5) jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2011) 9535)
   (It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2011/893/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fil-31 ta’ Ottubru 2007, Syngenta Seeds S.A.S. ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu minnu għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-18 ta’ Mejju 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li l-qamħirrum Bt11xMIR604 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu, kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (3).
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (8)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu. Madankollu, biex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u ta’ prodotti oħra li mhumiex ikel u għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalih, għandu jindika b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (10)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għar-rappreżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
            
         
               (13)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (14)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri.
            
         
               (15)
            
            
               Minħabba li fil-laqgħa tal-15 ta’ Diċembru 2011, il-Kunsill ma rnexxilux jilħaq deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata, jew favur jew kontra l-proposta, u l-Kunsill indika li l-proċedimenti tiegħu fir-rigward ta’ dan il-fajl kienu konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
   Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11xMIR604, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew jikkonsisti jew huwa prodott minnu;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjawhom, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c).
   Artikolu 4
   Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Seeds S.A.S. Franza, li tirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franza.
   
      Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Diċembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00833
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franza
               
            F’isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle – l-Isvizzera
      (b)   Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  (1)
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu;
               
            
                  (2)
               
               
                  għalf li fih il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew jikkonsisti jew huwa prodott minnu;
               
            
                  (3)
               
               
                  prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn il-qamħirrum li fih okkorrenzi ta’ SYN-BTØ11-1 u SYN-IR6Ø4-5 u jesprimi l-proteina Cry1Ab li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidotterani, il-proteina PAT li tagħti t-tolleranza għall-erbiċida ammonju tal-glufosinat u l-proteina Cry3 A li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta’ ħsara koleopterani. Fil-proċess ta’ modifikazzjoni ġenetika għall-okkorrenza ta’ SYN-IR6Ø4-5 intuża, bħala markatur ġenetiku, il-ġene pmi, li jippermetti liċ-ċelluli trasformati tal-qamħirrum jutilizzaw il-mannożju bħala l-uniku sors ta’ karbonju.
      (c)   Tikkettar
      
      
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew li jikkonsistu minnu, imsemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.
               
            (d)   Metodu għad-detezzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Metodi kwantitattivi f’ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1 u SYN-IR6Ø4-5 ivvalidati fuq il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5;
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF412 (għal SYN-BTØ11-1) u ERM®-BF423 (għal SYN-IR6Ø4-5) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            (e)   Identifikatur uniku
      
      SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5.
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Clearing-House tal-Bijosikurezza, Numru tar-Reġistru: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Pjan ta’ monitoraġġ
      
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.