CELEX: 32015R0489
Language: sl
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/489 z dne 23. marca 2015 o izdaji dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645, kot krmni dodatek za vse živalske vrste  Besedilo velja za EGP

24.3.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 78/5
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/489
   z dne 23. marca 2015
   o izdaji dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz selenometionina, organske spojine selena, kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 3. julija 2014 (2) navedla, da uporaba selenometionina, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je lahko pomemben vir selena za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena selenometionina, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je sklenila, da bi se morala omejitev dodajanja organskega selena, ki je določena za druge organske spojine selena, uporabljati tudi za selenometionin, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Poleg tega dodajanje organskega selena, kadar se krmi dodajajo različne spojine selena, ne bi smelo presegati 0,2 mg/kg popolne krmne mešanice.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. marca 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3797.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  selenometionin, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                  (selenizirana inaktivirana kvasovka)
               
               
                  
                     Lastnosti dodatka
                  
                  Pripravek organskega selena:
                  
                               
                           
                           
                              vsebnost selena: 2 000–2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              organski selen > 98 % vsega selena
                           
                        
                               
                           
                           
                              selenometionin > 70 % vsega selena
                           
                        
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  
                               
                           
                           
                              selenometionin, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kemijska formula: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:
                  
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC-UV) ali
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICPMS) po trojni proteolitski razgradnji.
                           
                        Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:
                  
                              —
                           
                           
                              atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali
                           
                        
                              —
                           
                           
                              masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS).
                           
                        Za določanje skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih: atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji (EN 16159:2012).
               
               
                  vse vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (skupaj)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tehnološki dodatki ali posamična krmila, vključena v pripravek dodatka, zagotovijo potencial prašnosti v višini < 0,2 mg selena/m3 zraka.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Največji dodatek organskega selena:
                              0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                           
                        
               
                  13. april 2025
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.