CELEX: 32021R0120
Language: cs
Date: 2021-02-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/120, ze dne 2. února 2021, kterým se povoluje uvedení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

3.2.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 37/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/120,
         ze dne 2. února 2021,
         kterým se povoluje uvedení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 31. prosince 2018 podala společnost Avena Nordic Grain Oy (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z nízkoobsahových kultivarů (00) Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel žádal, aby byl prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. používán v cereálních tyčinkách, müsli a podobných smíšených snídaňových cereáliích, extrudovaných snídaňových cereálních produktech, snacích jiných než lupíncích a podobných výrobcích, tmavém bezlepkovém chlebu, chlebu a pečivu se zvláštními přísadami, vícezrnném chlebu a pečivu, náhražkách masa a masových kuličkách.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žadatel také navrhoval, aby vzhledem k tomu, že se bílkovinná frakce prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. podobá bílkovině řepky povolené jako nová potravina prováděcím rozhodnutím Komise 2014/424/EU (3), v jejímž případě Úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl k závěru (4), že nelze vyloučit riziko senzibilizace a že je pravděpodobné, že může vyvolat alergickou reakci u osob alergických na hořčici, byly potravinářské výrobky obsahující prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. označeny tak, aby se lidé alergičtí na hořčici mohli vyhnout jejich konzumaci.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 31. prosince 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou čtyřtýdenní intervenční studii klinického hodnocení na lidech v paralelních kontrolovaných skupinách za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové potraviny mezi zdravými spotřebiteli (5).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 19. června 2019 požádala Komise úřad, aby provedl posouzení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 30. června 2020 úřad přijal své vědecké stanovisko „Bezpečnost prášku z řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny podle nařízení (ES) 2015/2283“ (6) v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. je za navržených podmínek použití bezpečný. Dospěl však rovněž k závěru, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. může vyvolat alergické reakce u osob alergických na hořčici. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro zjištění, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L., je-li používán v cereálních tyčinkách, müsli a podobných smíšených snídaňových cereáliích, extrudovaných snídaňových cereálních produktech, snacích jiných než lupíncích a podobných výrobcích, tmavém bezlepkovém chlebu, chlebu a pečivu se zvláštními přísadami, vícezrnném chlebu a pečivu, náhražkách masa a masových kuličkách a za předpokladu, že jsou potraviny obsahující prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. označeny tak, aby se lidé alergičtí na hořčici mohli vyhnout jejich konzumaci, splňuje požadavky povolení stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu a údaje o složení a specifikaci předložené žadatelem rovněž poskytují dostatečné důvody pro zahrnutí celkových sacharidů do specifikace nové potraviny, neboť se jedná o důležitou nutriční složku, jejíž začlenění doplní přibližný profil této nové potraviny.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úřad ve svém vědeckém stanovisku uvedl, že k závěrům ohledně bezpečnosti prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. za navržených podmínek použití mohl dospět, aniž by žadatel uvedl údaje, které prohlásil za své vlastnictví („dvojitě zaslepená randomizovaná čtyřtýdenní intervenční studie klinického hodnocení na lidech v paralelních kontrolovaných skupinách za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové potraviny mezi zdravými spotřebiteli“).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komise se proto domnívá, že požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 nebyly splněny a že nelze udělit ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, jak se požaduje v žádosti. Je proto vhodné, aby povolení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny a jeho zařazení na seznam Unie pro povolené nové potraviny obsahovalo pouze informace uvedené v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Prášek z částečně odtučněných řepkových semen Brassica rapa L. a Brassica napus L. specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Položka na seznamu Unie zmíněném v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. února 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/424/EU ze dne 1. července 2014, kterým se povoluje uvedení bílkoviny řepky na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 196, 3.7.2014, s. 27).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3420.
         
            (5)  Medfiles Ltd, 2018 (zveřejněno).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(7):6197.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    
                                       Prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „prášek z částečně odtučněných řepkových semen“.
                                    V označení potravin obsahujících „prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L.“ musí být uveden údaj, že tato složka může způsobit alergickou reakci spotřebitelům, kteří jsou alergičtí na hořčici a výrobky z ní. Tento údaj se uvede v bezprostřední blízkosti seznamu složek.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Tyčinky z cereální směsi
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Müsli a podobné snídaňové cereálie
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Výrobky z extrudovaných snídaňových cereálií
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Snacky (kromě bramborových lupínků)
                                 
                                 
                                    15 g/100 g
                                 
                              
                                    Chléb a pečivo s přidanými zvláštními přísadami (jako jsou semínka, rozinky, bylinky)
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Tmavý chléb obsahující údaje o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Vícezrnný chléb a pečivo
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Náhražky masa
                                 
                                 
                                    10 g/100 g
                                 
                              
                                    Masové kuličky
                                 
                                 
                                    10 g/100 g“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    
                                       Prášek z částečně odtučněných řepkových semen Brassica rapa L. a
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definice: Prášek se vyrábí z částečně odtučněných semen geneticky nemodifikovaných (00) kultivarů Brassica rapa L. a Brassica napus L. s dvojím nízkým obsahem prostřednictvím řady zpracovatelských kroků ke snížení glukosinolátů a fytátů.
                                    
                                       Zdroj: Semena Brassica rapa L. a Brassica napus L.
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    Bílkoviny (N x 6,25) 33,0–43,0 %
                                    Tuky: 14,0–22,0 %
                                    Sacharidy celkem(*): 33,0–40,0 %
                                    Vláknina celkem(**): 33,0–43,0 %
                                    Vlhkost: < 7,0 %
                                    Popel: 2,0–5,0 %
                                    Glukosinoláty celkem < 0,3 mmol/kg (≤ 120 mg/kg)
                                    Fytát: < 1,5 %
                                    Peroxidové číslo (v hmotnosti nové potraviny): ≤ 3,0 mEq O2/kg
                                    
                                       Těžké kovy:
                                    
                                    Olovo: < 0,2 mg/kg
                                    Arsen (anorganický) < 0,2 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Rtuť: < 0,1 mg/kg
                                    Hliník: < 35,0 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet mikroorganismů (30 °C): < 5 000  KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: < 10 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella spp. Negativní/25 g
                                    Kvasinky a plísně: < 100 KTJ/g
                                    
                                       Bacillus cereus: < 100 KTJ/g
                                    (*) Rozdíl: 100 % – [bílkovina v % + vlhkost % + % tuku + % popela]
                                    (**) AOAC 2011.25 (Enzymatická gravimetrie)
                                    KTJ: Kolonie tvořící jednotky, AOAC: Sdružení úředních zemědělských chemiků“