CELEX: 52000PC0748(02)
Language: fi
Date: 2000-11-28
Title: Ehdotus: neuvoston päätös teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan välisestä assosioinnista tehtyyn Eurooppa-sopimukseen

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                    Bryssel 28.11.2000
                                                    KOM(2000) 748 lopullinen
                                                    2000/0293(ACC)
                                                    2000/0294(ACC)
                                         Ehdotus:
                                 NEUVOSTON PÄÄTÖS
  teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan,
     Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin tasavallan välisestä
    assosioinnista tehdyn Eurooppa-sopimuksen lisäpöytäkirjan allekirjoittamisesta
                                     yhteisön puolesta
                                         Ehdotus:
                                 NEUVOSTON PÄÄTÖS
  teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan
lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin
           tasavallan välisestä assosioinnista tehtyyn Eurooppa-sopimukseen
                                   (komission esittämät)
 ---pagebreak---                                               Perustelut
I. PERUSTELUT
Neuvoston 21. syyskuuta 1992 hyväksymien neuvotteluohjeiden ja eurooppalaisten
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien sopimusten tekemistä Keski- ja Itä-Euroopan
maiden kanssa koskevista komission neuvotteluohjeista kesäkuussa 1997 tehdyn neuvoston
erityispäätöksen perusteella komissio on neuvotellut ja parafoinut Tšekin kanssa tehdyn
Eurooppa-sopimuksen               lisäpöytäkirjan        (Eurooppa-sopimuksen         pöytäkirja
vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja teollisuustuotteiden hyväksymisestä, jäljempänä
'pöytäkirja').
Kyseinen pöytäkirja on tämän tiedonannon liitteenä. Seuraavassa pöytäkirjaa arvioidaan
neuvoston hyväksymien neuvotteluohjeiden perusteella ja ehdotetaan, että neuvosto antaa
luvan allekirjoittaa Eurooppa-sopimuksen lisäpöytäkirjan ja hyväksyy sen tekemisen yhteisön
puolesta.
I.1 SOPIMUKSEN ARVIOINTI
Koska kyseinen sopimus on voimassa ainoastaan liittymisvalmistelujen ajan ja koska
Eurooppa-sopimus tarjoaa tarkoituksenmukaisen oikeudellisen kehyksen, päätettiin 133
artiklassa tarkoitetun komitean kuulemisen jälkeen hyväksyä kyseinen sopimus pöytäkirjana
Eurooppa-sopimukseen eikä itsenäisenä sopimuksena kuten ensin oli suunniteltu.
Pöytäkirjaluonnos noudattaa samoja yleisperiaatteita kuin yhteisön ulkoisesta
kauppapolitiikasta standardien ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla annetun
komission tiedonannon1 49 kohdassa esitetyt yleiset periaatteet.
Pöytäkirjassa laajennetaan tiettyjä sisämarkkinoista johtuvia etuja aloilla, jotka jo on
yhdenmukaistettu. Pöytäkirjassa helpotetaan markkinoille pääsyä poistamalla teknisiä
kaupanesteitä teollisuustuotteiden osalta. Tätä tarkoitusta varten pöytäkirjassa esitetään kaksi
mekanismia: a) teollisuustuotteiden, jotka täyttävät laillista markkinoille saattamista
jommankumman sopimuspuolen alueella koskevat vaatimukset, vastavuoroinen
hyväksyminen ja b) yhteisön lainsäädännön ja vastaavan kansallisen lainsäädännön
soveltamisalaan kuuluvia teollisuustuotteita koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
tulosten vastavuoroinen tunnustaminen.
Ensimmäinen mekanismi eli teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyntä vahvistaa Tšekin
kanssa tehdyn Eurooppa-sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan ja 11 artiklan 5 kohdan
soveltamisen ilman muita kuin Eurooppa-sopimuksen 36 artiklassa esitettyjä rajoituksia.
Kyseisellä määräyksellä varmistetaan ennakolta niiden teollisuustuotteiden, joihin kyseistä
mekanismia sovelletaan, vapaa liikkuvuus sopimuspuolten välillä, mikä lisää valmistajille ja
viejille välttämätöntä ennakoitavuutta. Kyseisen mekanismin toimintakykyiseksi tekevistä
liitteistä on vielä neuvoteltava.
Toinen mekanismi on erityisen tyyppinen vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus,
jossa vastavuoroinen tunnustaminen perustuu yhteisön säännöstöön. Sen mukaan Euroopan
unionin ilmoitettujen laitosten varmistamat teollisuustuotteet voivat päästä Tšekin
markkinoille ja päinvastoin ilman muita hyväksymismenettelyjä. Se kattaa seuraavat alat:
koneet, henkilönsuojaimet, hissit, sähköturvallisuus, sähkömagneettinen yhteensopivuus,
1
         KOM (96) 564 lopullinen, 13.11.1996.
                                                  2
 ---pagebreak--- laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa,
kaasulaitteet, kuumavesikattilat, painelaitteet, lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja
tuote-erien varmentaminen.
Tšekki on ottanut yhteisön teknisen lainsäädännön osaksi kansallista lainsäädäntöä
pöytäkirjan kattamilla aloilla ja osallistuu eurooppalaisiin järjestöihin standardien,
metrologian, testauslaboratorioiden ja varmentamisen aloilla.
Pöytäkirja koostuu puitesopimuksesta ja useista liitteistä. Päätösasiakirjaan on liitetty sekä
yhteisön yksipuolinen julistus että yhteinen julistus. Yksipuolisessa julistuksessa Tšekin
edustajat kutsutaan liitteissä tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti perustettuihin
komiteoihin, ja jossa tehdään selväksi, että tämä ei merkitse osallistumista yhteisön
päätöksentekoprosessiin. Yhteisen julistuksen tavoitteena on tietojenvaihtoa direktiivin N:o
98/34/EY soveltamisalaan kuuluvalla alalla koskevan liitteen valmisteleminen. Pöytäkirjaa
arvioidaan seuraavissa kohdissa.
I.1.1 Puitesopimus
Artiklakohtainen arviointi on seuraava:
Johdanto-osa. Tässä osassa määritetään pöytäkirjan perustavoite, joka on tiettyjen
sisämarkkinoista johtuvien etujen laajentamisen mahdollistaminen aloilla, jotka jo on
yhdenmukaistettu ennen liittymistä, koska Euroopan unionin jäsenyyden hakeminen
edellyttää ehdokasmaalta yhteisön säännöstön täytäntöönpanoa.
1 artikla: Tarkoitus. Tässä artiklassa vahvistetaan pöytäkirjan tarkoitus eli teknisten
kaupanesteiden poistaminen teollisuustuotteiden osalta. Pöytäkirjassa esitetään kaksi
mekanismia: a) sellaisten teollisuustuotteiden, jotka täyttävät laillista markkinoille saattamista
jommankumman sopimuspuolen alueella koskevat vaatimukset, vastavuoroinen
hyväksyminen ja b) yhteisön lainsäädännön ja vastaavan kansallisen lainsäädännön
soveltamisalaan kuuluvia teollisuustuotteita koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
tulosten vastavuoroinen tunnustaminen.
2 artikla: Määritelmät. Otsikon mukaisesti. Tähän artiklaan sisältyvät teollisuustuotteiden,
yhteisön lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön määritelmät. Yhteisön lainsäädännön ja
kansallisen      lainsäädännön       määritelmät        kattavat      kaikki     säädökset      ja
täytäntöönpanotoimenpiteet (hallinnolliset määräykset, suuntaviivat ja muut lainsäädännön
täytäntöönpanotoimet).
3 artikla: Lainsäädännön lähentäminen. Tässä artiklassa kumppanimaa sitoutuu
toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet jatkaakseen yhteisön lainsäädännön saattamista
osaksi kansallista lainsäädäntöä tai suorittaakseen sen loppuun erityisesti teknisen
lainsäädännön alalla pöytäkirjan tarkoituksen mukaisesti. Yhdessä johdanto-osan neljännen
kappaleen kanssa tämä tarkoittaa sitä, että lähentäminen on jatkuva prosessi ja sopimuspuolet
sopivat ratkaisevansa mahdollisesti myöhemmin ilmenevät yhteisön lainsäädännön
saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä johtuvat ongelmat.
4 artikla: Teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyminen. 1 artiklan 1 kohdan
mukainen periaate esitetään tässä artiklassa yksityiskohtaisemmin. Siinä määrätään, että
teollisuustuotteiden luetteloiminen kyseisissä liitteissä vahvistaa niiden vapaan liikkuvuuden
sopimuspuolten välillä. Kuten jo mainittiin, liitteistä ei ole vielä neuvoteltu.
                                                 3
 ---pagebreak--- 5 artikla: Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroinen
tunnustaminen. Tässä artiklassa laajennetaan 1 artiklan 2 kohdan mukaista periaatetta.
Kyseessä on samanlainen tunnustaminen kuin vastavuoroista tunnustamista koskevissa
sopimuksissa, mutta sen erityispiirteenä on kaiken lainsäädännön ja kaikkien standardien
yhdenmukaistaminen. Alakohtaisissa liitteissä viitataan asiaa koskevaan yhteisön
lainsäädäntöön ja kansalliseen lainsäädäntöön.
6 artikla: Suojalauseke. Tässä artiklassa säädetään sopimuspuolten oikeudesta evätä
markkinoille pääsy, jos sopimuspuoli pystyy osoittamaan, että tuote saattaa vaarantaa
liitteissä yksilöidyn lainsäädännön suojeleman oikeutetun edun (käyttäjien tai muiden
henkilöiden turvallisuuden ja/tai terveyden). Liitteissä määrätään yksityiskohtaisesti näissä
tapauksissa sovellettavasta menettelystä.
7 artikla: Soveltamisalan laajentaminen. Sopimuspuolet voivat muuttaa tämän pöytäkirjan
soveltamisalaa liitteitä muuttamalla tai lisäämällä uusia liitteitä niin pian kuin kaikki
lainsäädännön lähentämistä koskevat edellytykset on täytetty.
8 artikla: Alkuperä. Tässä artiklassa määrätään, että tätä pöytäkirjaa sovelletaan
teollisuustuotteisiin, jotka ovat sopimuspuolten alkuperätuotteita muuta kuin etuuskohteluun
oikeuttavaa alkuperää koskevien sääntöjen mukaisesti. Alkuperä voidaan osoittaa esittämällä
alkuperätodistus tai Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjan N:o 4 mukainen alkuperäselvitys. Jos
säännöt ovat erilaisia, sovelletaan tuovan sopimuspuolen sääntöjä.
9 artikla: Viranomaisiin ja laitoksiin liittyvät sopimuspuolten velvollisuudet. Tässä
artiklassa sopimuspuolet velvoitetaan varmistamaan, että niiden viranomaiset valvovat
jatkuvasti ilmoitettujen laitosten teknistä pätevyyttä ja toimimista vaatimusten mukaisesti ja
että viranomaisilla on tarvittavat valtuudet ja asiantuntemus ilmoittaa laitokset ja peruuttaa
niitä koskevat ilmoitukset väliaikaisesti tai pysyvästi. Lisäksi siinä velvoitetaan
sopimuspuolet varmistamaan, että niiden ilmoitetut laitokset toimivat koko ajan yhteisön
lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että niillä on tekninen pätevyys
niihin tehtäviin, joita niiden on ilmoitettu hoitavan.
10 artikla: Ilmoitetut laitokset. Tässä artiklassa kuvataan menettely, jota sovelletaan
tehtäessä ilmoituksia niistä laitoksista, jotka on valittu arvioimaan vaatimustenmukaisuutta
liitteissä yksilöityjen lainsäädännön vaatimusten osalta. Menettely on yksinkertaistettu ja
samanlainen kuin yhteisössä sovellettu. Toisessa kohdassa esitetään menettely ilmoitetun
laitoksen valtuutuksen peruuttamista varten.
11 artikla: Ilmoitettujen laitosten tarkastaminen. Tässä artiklassa annetaan
sopimuspuolelle oikeus pyytää toisen sopimuspuolen ilmoittaman laitoksen tarkastamista.
Tarkastuksen voivat suorittaa joko laitoksen ilmoittaneet viranomaiset tai kummankin
sopimuspuolen viranomaiset yhdessä. Jos sopimuspuolet eivät pääse yksimielisyyteen
toteutettavista toimenpiteistä, ne voivat ilmoittaa erimielisyydestään assosiaationeuvoston
puheenjohtajalle ja antaa assosiaationeuvoston päättää, miten asiassa on syytä toimia.
Kyseistä laitosta koskeva ilmoitus peruutetaan väliaikaisesti siitä päivästä, jona
erimielisyydestä on ilmoitettu assosiaationeuvostolle lopullisen päätöksen tekemiseen saakka.
12 artikla: Tietojenvaihto. Tämä on avoimuusmääräys, jolla varmistetaan pöytäkirjan
asianmukainen ja yhtenäinen soveltaminen ja tulkinta. Sopimuspuolia kehotetaan
kannustamaan laitoksiaan yhteistyöhön vapaaehtoisuuteen perustuvien vastavuoroista
tunnustamista koskevien sopimusten aikaansaamiseksi.
                                                  4
 ---pagebreak--- 13 artikla: Luottamuksellisuus. Tämä on perinteinen määräys, jolla estetään tämän
pöytäkirjan mukaisesti saatujen tietojen luovuttaminen.
14 artikla: Pöytäkirjan hallinnointi. Assosiaationeuvosto vastaa pöytäkirjan tehokkaasta
soveltamisesta ja se voi jakaa tehtävänsä Eurooppa-sopimuksen määräysten mukaisesti.
15 artikla: Tekninen yhteistyö ja apu. Tässä artiklassa vahvistetaan yhteisön teknistä
yhteistyötä ja apua koskeva politiikka tämän pöytäkirjan asianmukaiseksi
täytäntöönpanemiseksi.
16 artikla: Sopimukset muiden maiden kanssa. Tässä artiklassa vahvistetaan, että ellei
muuta ole sovittu, pöytäkirja ei velvoita sopimuspuolta hyväksymään toisessa maassa
suoritettuja vaatimustenmukaisuuden arviointeja, vaikka toinen sopimuspuoli ja jokin kolmas
maa olisivat tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tunnustamista koskevan
sopimuksen.
17 artikla: Voimaantulo. Tämä on vakiomääräys, jossa määrätään voimaantuloa koskevista
järjestelyistä.
18 artikla: Pöytäkirjan oikeusasema. Tässä artiklassa vahvistetaan, että pöytäkirja on
erottamaton osa Eurooppa-sopimusta.
I.1.2 Pöytäkirjan liitteet
I.1.2.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista
koskevat liitteet
Seuraavassa arvioidaan liitteiden sisältöä niiden soveltamisalan ja muiden asianmukaisten
seikkojen osalta. Arviointia tehdessään komissio on ottanut huomioon seuraavat seikat:
a) johdonmukaisuus yhteisön politiikan tavoitteiden kanssa standardoinnin, varmentamisen ja
vaatimustenmukaisuuden        arvioinnin      aloilla    pöytäkirjan   kattamien  alojen   ja
teollisuustuotteiden osalta ;
b) johdonmukaisuus yhteisön politiikan tavoitteiden kanssa teknisten kaupanesteiden
poistamisen alalla.
Alakohtaista arviointia seuraa I.2 kohdassa esitetty pöytäkirjasta johtuvien etujen
yleisarviointi.
Koneita,       hissejä,   henkilönsuojaimia,         sähköturvallisuutta,   sähkömagneettista
yhteensopivuutta, laitteita ja suojajärjestelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi
räjähdysvaarallisissa tiloissa (ATEX), kuumavesikattiloita, kaasulaitteita ja
painelaitteita koskevat liitteet.
Kyseiset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevat
liitteet kattavat useita teollisuustuotteita, joiden osalta kolmas osapuoli voi suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asianomaisilla aloilla uuden lähestymistavan mukaisten
direktiivien mukaisesti. Kaikissa liitteissä on samanlainen rakenne.
Soveltamisalan määrittävät asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö ja kansallinen lainsäädäntö,
jotka esitetään kunkin liitteen I jaksossa. Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevassa
II jaksossa luetellaan laitosten ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset jäsenvaltioissa ja
                                                 5
 ---pagebreak--- Tšekissä. Ilmoitettuja laitoksia koskevassa III jaksossa esitetään kaikki jäsenvaltioiden ja
Tšekin       ilmoittamat       vaatimustenmukaisuuden            arviointia      suorittavat       laitokset.
Erityisjärjestelyjä koskevassa IV jaksossa vahvistetaan teollisuustuotteita koskeva
suojalauseke ja yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke.
Vaikka Tšekki ei ole ottanut "vanhan lähestymistavan" direktiivejä2 osaksi kansallista
lainsäädäntöään, minkä vuoksi niitä ei ole lueteltu ATEX-liitteen I jaksossa, kyseisen liitteeen
IV jaksossa annetaan lisämääräys, joka koskee Tšekin Euroopan yhteisön pätevien todistusten
tunnustamista kyseisten direktiivien mukaisesti.
Lääkkeiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien varmentamista koskeva liite
Tässä liitteessä vahvistetaan kunkin sopimuspuolen hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien
tarkastusten tulosten, kunkin sopimuspuolen valmistuslupien ja valmistajien tuote-erää
koskevien todistusten vastavuoroinen tunnustaminen. Liitteen soveltamisalaan kuuluvat
kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet.
I jaksossa luetellaan asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö ja Tšekin kansallinen lainsäädäntö.
II jaksossa luetellaan kunkin jäsenvaltion ja Tšekin viralliset hyvien tuotantotapojen
valvontaelimet.
III jaksoon sisältyy määräyksiä termien yleisistä määritelmistä niitä koskevan lainsäädännön
mukaisesti sekä määräyksiä tämän liitteen soveltamisalasta. Siinä määrätään kuusi kuukautta
kestävästä esivaiheesta. Assosiaationeuvosto päättää esivaiheen päättämisestä tai
jatkamisesta. Tämän liitteen toimintavaihe alkaa välittömästi onnistuneesti päättyneen
esivaiheen jälkeen.
Lisämääräykset koskevat tarkastuksesta vastaavien viranomaisten yhteistyömekanismeja
(kertomusten toimittaminen, tietojenvaihto, tarkastajien koulutus, yhteiset tarkastukset,
varoitusjärjestelmä, yhteydenpito). Liitteeseen sisältyy tarkastusta koskeva suojalauseke,
jonka mukaisesti sopimuspuolet pidättävät itselleen oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle
sopimuspuolelle ilmoittamistaan syistä. Sopimuspuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan
kaikki näkemyserot. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan assosiaationeuvoston
käsiteltäviksi.
Tällä liitteellä poistetaan tarve toteuttaa tuote-erien myyntiin vapauttamista koskevat
menettelyt kahteen kertaan ja siten säästetään merkittävästi kunkin tuodun tuote-erän
kustannuksissa. Lisäksi tarkastusten tunnustamisella vältetään viranomaisten kahteen kertaan
tekemät tarkastukset. Tämä johtaa huomattavaan ajansäästöön markkinoille pääsyssä sekä
säästöön tarkastus- ja muiden kulujen osalta.
I.1.2.2 Teollisuustuotteiden vastavuoroista tunnustamista koskevat liitteet
Kyseisistä liitteistä ei neuvotella tällä hetkellä. Pöytäkirjaan sisältyy kuitenkin Eurooppa-
sopimuksen tavoin perusta yhteisössä jo käytössä olevan tunnustamisen kaltaiselle kyseisten
tuotteiden tunnustamiselle.
2
        Direktiivit N:o 76/117/ETY, 79/196/ETY ja 82/130/ETY. Kyseisen liitteen I jaksossa tarkoitetussa
        "uuden lähestymistavan" direktiivissä (94/9/EY) säädetään seuraavaa: "Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa
        direktiiveissä säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti saatujen yhdenmukaistettujen
        standardien EY-vaatimustenmukaisuustodistukset pysyvät voimassa 30 päivään kesäkuuta 2003 asti,
        ellei niiden määräaika pääty ennen tätä päivämäärää."
                                                      6
 ---pagebreak--- I.1.2.3 Yksipuolinen julistus ja yhteinen julistus
Julistukset sisältyvät päätösasiakirjaan ja ovat tämän tiedonannon liitteenä.
a) Yhteisön yksipuolinen julistus Tšekin edustajien osallistumisesta komiteoihin.
Kyseisellä julistuksella Tšekki kutsutaan lähettämään tarkkailijoita liitteissä mainitun
yhteisön lainsäädännön mukaisesti perustettujen tai siinä tarkoitettujen komiteoiden
kokouksiin. Kyseinen julistus on ehdokasmaiden osallistumisesta yhteisön ohjelmiin,
komiteoihin ja virastojen toimintaan annetun komission tiedonannon3 periaatteiden
mukainen.
b) Yhteinen julistus tietojenvaihdosta. Kyseisellä Tšekin pyytämällä julistuksella
sopimuspuolet sopivat neuvottelevansa pöytäkirjaan lisättävästä uudesta liitteestä, joka
koskee edellytysten määrittämistä 12 artiklan soveltamisalan laajentamiseksi
yhdenmukaistamattomille aloille (kuten osallistuminen direktiivin 98/34/EY mukaiseen
yksinkertaistettuun menettelyyn).
I.1.3 Suhteet ETA:n EFTA-valtioihin
ETA-sopimuksen tiedonantoja ja neuvotteluja koskevien yleisten menettelysääntöjen ja
erityisesti sen pöytäkirjan nro 12 mukaisesti komissio on säännöllisesti antanut tietoja
neuvottelujen edistymisestä ja niiden lopullisista tuloksista ETA:n EFTA-valtioille. ETA:n
EFTA-valtiot ovat aloittaneet neuvottelut Tšekin kanssa vastavuoroista tunnustamista
koskevan rinnakkaisen sopimuksen tekemisestä.
I.2 YLEISARVIOINTI
Komissio katsoo, että ehdotettu pöytäkirja takaa kummankin sopimuspuolen kesken
hyväksyttävässä tasapainossa olevat ehdot liittymistä valmistelevassa kehyksessä. Yhteisö on
varmistanut tehokkaan markkinoille pääsyn kaikilla aloilla siten, että sopimuspuolet pääsevät
osalliseksi toisen sopimuspuolen kaikista pakollisista menettelyistä. Pöytäkirjalla
varmistetaan, että Tšekki on ottanut yhteisön lainsäädännön suurelta osin osaksi kansallista
lainsäädäntöään asianmukaisilla aloilla. Pöytäkirjan myötä saavutetaan sekä poliittisia että
kaupallisia etuja.
Pöytäkirja mahdollistaa yhteisön viejille, jotka sitä haluavat, teollisuustuotteiden testauksen ja
varmentamisen samojen (yhtenäistettyjen) vaatimusten mukaisesti ennen vientiä ja
markkinoille pääsyn ilman muita vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vaatimuksia.
Varmentamismenettelyt tarvitsee suorittaa ainoastaan yhden kerran molempien markkinoiden
osalta ja samojen yhtenäistettyjen vaatimusten tai standardien mukaisesti. Varmentamisen
tunnustaminen merkitsee säästöä ja edistää vientiä. Eurooppalaisten teollisuusjärjestöjen
mielipidettä kysyttiin asiasta ja ne kannattivat pöytäkirjaa yksimielisesti.
Pöytäkirjaa      kannattavat      teollisuusjärjestöt      eivät    ole     pystyneet     ilmaisemaan
teollisuustuotteidensa vaatimustenmukaisuuden arviointiin Tšekissä käytettyä aikaa tai
kustannusten määrää. Tästä pöytäkirjasta johtuvien ajan ja kustannusten säästön sekä
markkinamahdollisuuksien tarkkaa laajuutta ei voida sen vuoksi määritellä jokaisessa
tapauksessa. Summittaisen arvion mukaan4 pöytäkirjasta johtuisi vientiteollisuudelle
3
        Kohta 4.2.b). KOM (99) 710 lopullinen, 20.12.1999.
4
        Työhypoteesinä on, että varmentaminen ja muut siihen liittyvät kustannukset ovat keskimäärin 1%
        kaupasta.
                                                     7
 ---pagebreak--- kustannussäästöjä noin 65 miljoonaa euroa ja Euroopan yhteisöön vientiä harjoittaville
viejille noin 45 miljoonaa euroa, josta tietty osa siirtyy eurooppalaisille tuojille ja kuluttajille.
Euroopan yhteisön ja Tšekin välistä kauppaa koskevat luvut on liitetty tiedoksi. Yleinen
kauppatase tämän pöytäkirjan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla osoittaa yhteisön osalta
kauppataseen ylijäämää (kerroin 1,4:1, vaihtelee kertoimesta 10:1 farmaseuttisella alalla
kertoimeen 1,1:1 painelaitteiden alalla). Kaupan odotetaan kasvavan lisää, kun pöytäkirja
tulee voimaan.
Useimpia etuja ei voida itse asiassa ilmaista määrällisesti kuten markkinoille pääsyyn tarvitun
ajan vähenemistä, parempaa ennustettavuutta, protektionismin vähenemistä ja järjestelmien
yhdenmukaistamista. Voidaan kuitenkin vahvistaa, että sopimuksessa määrätään keskinäisistä
markkinoille pääsyn tasoista vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta.
Kyseiset edut ovat paljon suuremmat kuin komission pöytäkirjan soveltamisesta johtuviin
toimiin sitomat voimavarat, jotka on arvioitu 2,0 henkilöksi vuositasolla ja joihin lisäksi
sisältyy matkakuluja ja muita kokouksiin ja muihin toimiin kuten oppaiden tekemiseen
liittyviä kuluja.
Tšekille tulevien etujen osalta pöytäkirjalla helpotetaan pääsyä yhteisön markkinoille ja siinä
annetaan poliittinen tunnustus lainsäädännön yhdenmukaistamisesta. Tšekki pitää pöytäkirjaa
välineenä, jonka avulla kehitetään läheisempiä teollisuussuhteita EU:n kanssa ja integroidaan
täysin tietyt alat yhtenäismarkkinoihin ennen EU:hun liittymistä.
II. LUONNOS NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI
Liitteenä on ehdotus kahdeksi neuvoston päätökseksi.
Ensimmäinen koskee pöytäkirjan allekirjoittamista. Tšekki vaatii kaikkien kansainvälisten
sopimusten allekirjoittamista, jotta ne voitaisiin hyväksyä. Ehdotetaan, että neuvoston
puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään henkilö, jolla on valtuudet allekirjoittaa pöytäkirja
yhteisön puolesta sen myöhempää tekemistä silmällä pitäen Euroopan yhteisön
perustamissopimuksen 133 ja 300 artiklan mukaisesti.
Ehdotus toiseksi päätökseksi koskee pöytäkirjan hyväksymistä. Tässä yhteydessä neuvoston
olisi aikaisempien vastavuoroista tunnustamista koskevista sopimuksista tehtyjen neuvoston
päätösten mukaisesti vahvistettava asianmukainen yhteisön menettely pöytäkirjan
täytäntöönpanemiseksi ja hallinnoimiseksi.
Neuvoston olisi erityisesti annettava komissiolle neuvoston nimittämää erityiskomiteaa
kuullen tarvittavat valtuudet pöytäkirjan hallinnoimiseen ja täytäntöönpanoon. Lisäksi
neuvoston olisi annettava komissiolle, joka toimii erityiskomiteaa kuullen, tarvittavat
valtuudet määritellä tietyissä tapauksissa kyseistä pöytäkirjaa koskeva yhteisön kanta
assosiaationeuvostossa tai tarvittaessa assosiaatiokomiteassa.
Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto määrittää pöytäkirjaa koskevan yhteisön kannan
määräenemmistöllä komission ehdotuksesta.
Komissio ehdottaa sen vuoksi, että neuvosto hyväksyy liitteenä olevat pöytäkirjan
allekirjoittamista ja tekemistä koskevat päätökset.
                                                 8
 ---pagebreak---                                                          2000/0293(ACC)
                                              Ehdotus:
                                       NEUVOSTON PÄÄTÖS
   teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan,
      Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin tasavallan välisestä
     assosioinnista tehdyn Eurooppa-sopimuksen lisäpöytäkirjan allekirjoittamisesta
                                         yhteisön puolesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan
yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen kanssa,
ottaa huomioon komission ehdotuksen5,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)     Eurooppa-sopimus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin
        tasavallan välisestä assosioinnista6 tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 1995.
(2)     Eurooppa-sopimuksen 75 artiklan 2 kohdan mukaan standardoinnin ja
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin aloilla tehtävän yhteistyön tavoitteena on tehdä
        vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset.
(3)     Komissio        on       neuvotellut       yhteisön     puolesta   teollisuustuotteiden
        vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan pöytäkirjan Eurooppa-
        sopimukseen.
(4)     Brysselissä 10 päivänä heinäkuuta 2000 parafoitu teollisuustuotteiden
        vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva Eurooppa-sopimuksen
        pöytäkirja olisi allekirjoitettava sen mahdollista myöhempää tekemistä silmällä pitäen,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
Valtuutetaan neuvoston puheenjohtaja nimeämään henkilö, jolla on valtuudet allekirjoittaa
yhteisön puolesta teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä
koskeva, Tšekin tasavallan kanssa tehtyyn Eurooppa-sopimukseen liitettävä pöytäkirja sen
mahdollista myöhempää tekemistä silmällä pitäen.
Tehty Brysselissä ... 2000.
                                               Neuvoston puolesta
                                               [...]
                                               Puheenjohtaja
5
         EYVL C […], […], s. […].
6
         EYVL L 360, 31.12.1994, s. 2.
                                                  9
 ---pagebreak---                                                         2000/0294(ACC)
                                              Ehdotus:
                                       NEUVOSTON PÄÄTÖS
    teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan
  lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin
              tasavallan välisestä assosioinnista tehtyyn Eurooppa-sopimukseen
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan
yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen, 3 kohdan
ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen ja 4 kohdan kanssa,
ottaa huomioon komission ehdotuksen7,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)      Eurooppa-sopimus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin
         tasavallan välisestä assosioinnista8 tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 1995.
(2)      Eurooppa-sopimuksen 75 artiklan 2 kohdan mukaan standardoinnin ja
         vaatimustenmukaisuuden arvioinnin aloilla tehtävän yhteistyön tavoitteena on tehdä
         vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset.
(3)      Eurooppa-sopimuksen 108 artiklan mukaan assosiaationeuvosto voi siirtää osan
         toimivallastaan tai koko toimivaltansa assosiaatiokomitealle.
(4)      Eurooppa-sopimuksen tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä
         Tšekin tasavallan välisestä assosioinnista 19 päivänä joulukuuta 1994 tehdyn
         neuvoston ja komission päätöksen 94/910/ETY9 2 artiklassa määrätään yhteisön
         päätöksentekomenettelyistä sekä yhteisön kannan esittämisestä assosiaationeuvostossa
         ja assosiaatiokomiteassa.
(5)      Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin tasavallan välisen
         assosiaationeuvoston työjärjestyksestään 4 päivänä huhtikuuta 1995 tekemän
         päätöksen 1/95 14 artiklan mukaan assosiaatiokomitea voi perustaa alakomiteoita tai
         ryhmiä avuksi tehtäviensä hoidossa.
(6)      Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan
         Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjan luonnos allekirjoitettiin yhteisön puolesta
         Brysselissä […2000], ja se olisi hyväksyttävä.
7
         EYVL C , , s. .
8
         EYVL L 360, 31.12.1994, s. 2.
9
         EYVL L 360, 31.12.1994, s. 1.
                                                  10
 ---pagebreak--- (7)     Assosiaationeuvoston täytäntöön pantavaksi on annettu tiettyjä tehtäviä, erityisesti
        valtuudet muuttaa liitteiden tiettyjä kohtia.
(8)     Pöytäkirjan asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi olisi vahvistettava soveltuvat
        sisäiset menettelyt.
(9)     On tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä muutoksia tähän
        pöytäkirjaan ja tekemään tietyt, sen täytäntöönpanoa koskevat päätökset,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
                                                1 artikla
Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisön ja Tšekin tasavallan välinen
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva
lisäpöytäkirja Eurooppa-sopimukseen, jäljempänä 'pöytäkirja'.
Pöytäkirjan teksti on tämän päätöksen liitteenä.
                                                2 artikla
Neuvoston puheenjohtaja toimittaa yhteisön puolesta pöytäkirjan 17 artiklassa tarkoitetun
diplomaattinootin10.
                                                3 artikla
1.        Kuultuaan neuvoston nimittämää erityiskomiteaa komissio
          (a)   käsittelee laitoksia koskevat ilmoitukset, vahvistamiset, pidättämiset ja
                peruutukset sekä asettaa yhden tai useamman yhteisen asiantuntijaryhmän
                pöytäkirjan 10 ja 11 artiklan ja 14 artiklan c alakohdan sekä hyviä
                tuotantotapoja koskevan pöytäkirjan liitteen III jakson mukaisesti,
          (b)   järjestää kuulemiset ja tietojenvaihdon sekä tekee tarkastuspyynnöt ja pyynnöt
                tarkastuksiin osallistumiseksi pöytäkirjan 3 ja 12 artiklan ja 14 artiklan d ja e
                alakohdan sekä koneita, hissejä, henkilösuojaimia, sähköturvallisuutta,
                sähkömagneettista yhteensopivuutta, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi
                tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä, kuumavesikattiloita, kaasulaitteita,
                painelaitteita ja hyviä tuotantotapoja koskevien pöytäkirjan liitteiden III ja IV
                jaksojen mukaisesti, ja
          (c)   vastaa tarvittaessa pöytäkirjan 11 artiklan ja koneita, hissejä, henkilösuojaimia,
                sähköturvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta, räjähdysvaarallisissa
                tiloissa    käytettäviksi       tarkoitettuja     laitteita   ja   suojajärjestelmiä,
                kuumavesikattiloita, kaasulaitteita, painelaitteita ja hyviä tuotantotapoja
                koskevien pöytäkirjan liitteiden III ja IV jaksojen mukaisiin pyyntöihin.
10
        Neuvoston pääsihteeristö julkaisee pöytäkirjan voimaantulopäivän Euroopan yhteisöjen virallisessa
        lehdessä.
                                                    11
 ---pagebreak--- 2.      Kuultuaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua erityiskomiteaa komissio
        määrittelee assosiaationeuvostossa ja soveltuvissa tapauksissa assosiaatiokomiteassa
        vahvistettavan yhteisön kannan seuraaviin:
        (a)   muutokset liitteisiin pöytäkirjan 14 artiklan a alakohdan mukaisesti,
        (b)   tarkastusten tuloksia tai minkä tahansa ilmoitetun laitoksen luvan pidättämistä
              joko osittain tai kokonaan koskevia erimielisyyksiä koskevat päätökset
              pöytäkirjan 11 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti,
        (c)   koneita, hissejä, henkilösuojaimia, sähköturvallisuutta, sähkömagneettista
              yhteensopivuutta, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja
              laitteita ja suojajärjestelmiä, kuumavesikattiloita, kaasulaitteita ja painelaitteita
              koskevien pöytäkirjan liitteiden IV jakson suojalausekkeiden soveltamiseksi
              toteutetut toimenpiteet,
        (d)   esivaihe ja hyviä tuotantotapoja koskevan pöytäkirjan liitteen III jakson 3.3,
              3.4 ja 5.1 kohdan mukaisesti toteutettavat toimenpiteet, ja
        (e)   kaikki sellaisten teollisuustuotteiden tarkastusta, jakelun keskeyttämistä ja
              markkinoilta vetämistä koskevat toimenpiteet, jotka on pöytäkirjan 4 artiklan
              nojalla hyväksytty vastavuoroisesti.
3.      Kaikissa muissa tapauksissa tätä pöytäkirjaa koskevan assosiaationeuvostossa ja
        soveltuvissa tapauksissa assosiaatiokomiteassa esitettävän yhteisön kannan
        määrittelee neuvosto, joka tekee päätöksen määräenemmistöllä komission
        ehdotuksesta.
Tehty Brysselissä ... 2000.
                                              Neuvoston puolesta
                                              [...]
                                              Puheenjohtaja
                                                12
 ---pagebreak---                                    LIITE
                             PÖYTÄKIRJA
             EUROOPAN YHTEISÖJEN JA NIIDEN JÄSENVALTIOIDEN
              SEKÄ TŠEKIN VÄLISESTÄ ASSOSIAATIOSTA TEHTYYN
                         EUROOPPA-SOPIMUKSEEN
     VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNISTA JA TEOLLISUUSTUOTTEIDEN
                            HYVÄKSYMISESTÄ
                                  -PECA-
                               SISÄLLYS:
1.    Kehys
2.    Vaatimustenmukaisuuden            arvioinnin    tulosten
vastavuoroista tunnustamista koskeva liite
    1.    Koneet
    2.    Hissit
    3.    Henkilönsuojaimet
    4.    Sähköturvallisuus
    5.    Sähkömagneettinen yhteensopivuus
    6.    Laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on tarkoitettu
    käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa
    7.    Kuumavesikattilat
    8.    Kaasulaitteet
    9.    Painelaitteet
    10. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat: tarkastus ja tuote-
    erien varmentaminen
                                     13
 ---pagebreak---     Pöytäkirja Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin välisestä
       assosiaatiosta tehtyyn Eurooppa-sopimukseen vaatimustenmukaisuuden
                   arvioinnista ja teollisuustuotteiden hyväksymisestä
                                          - PECA -
Euroopan yhteisö ja Tšekki, jäljempänä ’sopimuspuolet’, jotka
ottavat huomioon, että Tšekin tasavalta on hakenut Euroopan unionin jäsenyyttä ja että
tämä jäsenyys edellyttää yhteisön säännöstön tosiasiallista täytäntöönpanoa,
tunnustavat, että yhteisön lainsäädännön asteittainen käyttöönotto ja täytäntöönpano
Tšekissä tarjoaa mahdollisuuden laajentaa tietyt sisämarkkinoista johtuvat edut
koskemaan Tšekkiä ja varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta tietyillä aloilla ennen
liittymistä,
ottavat huomioon, että tähän pöytäkirjaan sisältyviä aloja koskeva yhteisön lainsäädäntö
saatetaan olennaisilta osiltaan osaksi Tšekin kansallista lainsäädäntöä,
ottavat huomioon, että molemmat sopimuspuolet ovat sitoutuneet tavaroiden vapaan
liikkuvuuden periaatteisiin ja tuotteiden laadun edistämiseen tarkoituksenaan varmistaa
kansalaistensa terveys ja turvallisuus ja ympäristön suojelu myös teknisen avun ja
muiden yhteistyömuotojen keinoin,
haluavat tehdä Eurooppa-sopimukseen liitettävän, vaatimustenmukaisuuden arviointia ja
teollisuustuotteiden hyväksymistä koskevan pöytäkirjan, jäljempänä 'pöytäkirja', jossa
määrätään toisaalta sellaisten teollisuustuotteiden vastavuoroisesta hyväksymisestä, jotka
täyttävät jommankumman sopimuspuolen vaatimukset laillisesta markkinoille
saattamisesta, ja toisaalta yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön
soveltamisalaan kuuluvia teollisuustuotteita koskevan vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin tulosten vastavuoroisesta tunnustamisesta, ottaen tässä yhteydessä huomioon,
että Eurooppa-sopimuksen 75 artiklassa määrätään vastavuoroista tunnustamista
koskevan sopimuksen tekemisestä tarvittaessa,
panevat merkille Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan tiiviit
suhteet, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalueesta ja joiden vuoksi on
aiheellista harkita tätä pöytäkirjaa vastaavan rinnakkaisen eurooppalaista
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan sopimuksen tekemistä Tšekin ja näiden
maiden välillä, ja
pitävät mielessä asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen
sopimuspuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat
kaupan teknisiä esteitä koskevaan Maailman kauppajärjestön sopimukseen,
ovat sopineet seuraavaa:
                                                14
 ---pagebreak---                                           1 artikla
                                         Tarkoitus
Tämän pöytäkirjan tarkoituksena on helpottaa kaupan teknisten esteiden poistamista
sopimuspuolten väliltä teollisuustuotteiden osalta. Tässä tarkoituksessa Tšekki asteittain
hyväksyy ja panee täytäntöön yhteisön oikeutta vastaavaa kansallista lainsäädäntöä.
Tässä pöytäkirjassa määrätään:
1) sellaisten, teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä koskevissa liitteissä
lueteltujen teollisuustuotteiden, jotka täyttävät laillista markkinoille saattamista
jommankumman sopimuspuolen alueella koskevat vaatimukset, vastavuoroisesta
hyväksymisestä;
2) teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä koskevissa liitteissä eriteltyjen
yhteisön lainsäädännön ja Tšekin vastaavan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia
teollisuustuotteita     koskevan      vaatimustenmukaisuuden         arvioinnin     tulosten
vastavuoroisesta tunnustamisesta.
                                          2 artikla
                                        Määritelmät
Tässä pöytäkirjassa tarkoitetaan:
’teollisuustuotteilla’ Eurooppa-sopimuksen 9 artiklassa ja pöytäkirjassa N:o 3 eriteltyjä
tuotteita;
’yhteisön lainsäädännöllä’ tiettyyn tilanteeseen, riskiin tai teollisuustuotteiden luokkaan
sovellettavaa Euroopan yhteisön mitä tahansa säädöstä ja täytäntöönpanokäytäntöä
sellaisena kuin Euroopan yhteisöjen tuomioistuin sitä tulkitsee;
’kansallisella lainsäädännöllä’ mitä tahansa säädöstä ja täytäntöönpanokäytäntöä, jonka
avulla Tšekki omaksuu tiettyyn tilanteeseen, riskiin tai teollisuustuotteiden luokkaan
sovellettavan yhteisön lainsäädännön.
Tässä pöytäkirjassa käytetyt termit määritellään yhteisön lainsäädännössä ja Tšekin
kansallisessa lainsäädännössä.
                                          3 artikla
                              Lainsäädännön lähentäminen
Tässä pöytäkirjassa Tšekki sitoutuu toteuttamaan Euroopan yhteisöjen komissiota
kuullen asianmukaiset toimenpiteet jatkaakseen yhteisön lainsäädännön saattamista
osaksi kansallista lainsäädäntöä tai suorittaakseen sen loppuun erityisesti standardoinnin,
metrologian, akkreditoinnin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, markkinoiden
valvonnan, yleisen tuoteturvallisuuden ja tuottajan vastuun aloilla.
                                                15
 ---pagebreak---                                          4 artikla
                    Teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyminen
Sopimuspuolet sopivat vastavuoroisen hyväksyminen osalta, että teollisuustuotteiden
vastavuoroista hyväksymistä koskevissa liitteissä luetellut teollisuustuotteet, jotka
täyttävät toisen sopimuspuolen laillista markkinoille saattamista koskevat vaatimukset,
voidaan saattaa toisen sopimuspuolen markkinoille ilman lisärajoituksia. Tämä määräys
ei kuitenkaan rajoita Eurooppa-sopimuksen 36 artiklan määräysten soveltamista.
                                         5 artikla
  Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroinen tunnustaminen
Sopimuspuolet sopivat tunnustavansa teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä
koskevissa liitteissä eritellyn yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön
mukaisesti suoritettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset.
Sopimuspuolet eivät vaadi menettelyjen toistamista, eivätkä ne aseta lisäedellytyksiä
vaatimustenmukaisuuden hyväksymiselle.
                                         6 artikla
                                       Suojalauseke
Jos sopimuspuoli toteaa, että sen alueella tämän pöytäkirjan nojalla markkinoille saatettu
ja aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetty teollisuustuote saattaa vaarantaa
käyttäjien tai muiden henkilöiden turvallisuuden tai terveyden tai minkä tahansa muun
liitteissä yksilöidyn lainsäädännön suojeleman oikeutetun edun, se voi toteuttaa
tarvittavat toimenpiteet tuotteen poistamiseksi markkinoilta, sen markkinoille
saattamisen tai käytön kieltämiseksi tai sen vapaan liikkuvuuden rajoittamiseksi.
Liitteissä määrätään näissä tapauksissa sovellettavasta menettelystä.
                                         7 artikla
                              Soveltamisalan laajentaminen
Kun Tšekki hyväksyy yhteisön lainsäädäntöä vastaavaa kansallista lainsäädäntöä ja
jatkaa sen täytäntöönpanoa, sopimuspuolet voivat muuttaa liitteitä tai laatia uusia liitteitä
14 artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen.
                                               16
 ---pagebreak---                                            8 artikla
                                          Alkuperä
Tämän pöytäkirjan määräyksiä sovelletaan teollisuustuotteisiin, jotka ovat
sopimuspuolten alkuperätuotteita muuta kuin etuuskohteluun oikeuttavaa alkuperää
koskevien sääntöjen mukaisesti. Jos säännöt ovat ristiriidassa keskenään, asian
ratkaisemiseen käytetään sen sopimuspuolen sääntöjä, jonka alueella tuotetta pidetään
kaupan. Alkuperä voidaan osoittaa esittämällä alkuperätodistus. Tätä todistusta ei
vaadita, jos tuotavien tuotteiden mukana seuraa Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjan N:o 4
mukainen alkuperäselvitys.
                                           9 artikla
             Viranomaisiin ja laitoksiin liittyvät sopimuspuolten velvollisuudet
Sopimuspuolten on varmistettava, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat, yhteisön
lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön tosiasiallisesta täytäntöönpanosta vastuussa
olevat viranomaiset soveltavat kyseistä lainsäädäntöä jatkuvasti. Lisäksi niiden on
varmistettava, että nämä viranomaiset kykenevät tapauksen mukaan ilmoittamaan
laitokset, peruuttamaan väliaikaisesti niitä koskevat ilmoitukset ja kumoamaan tämän
peruuttamisen sekä peruuttamaan ilmoitukset pysyvästi, varmistamaan sen, että
teollisuustuotteet vastaavat yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön
vaatimuksia tai vaatimaan niiden poistamista markkinoilta.
Sopimuspuolten on huolehdittava siitä, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat laitokset,
joiden on ilmoitettu hoitavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin liitteissä yksilöidyn
yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön vaatimusten osalta, toimivat koko
ajan yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.
Lisäksi niiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että näillä
laitoksilla on jatkuvasti tarvittava pätevyys niihin tehtäviin, joita niiden on ilmoitettu
hoitavan.
                                          10 artikla
                                     Ilmoitetut laitokset
Tämän pöytäkirjan soveltamista varten ilmoitetut laitokset sisältyvät aluksi luetteloihin,
jotka Tšekki ja Euroopan yhteisö ovat vaihtaneet keskenään ennen
voimaantulomenettelyjen loppuun saattamista.
Tämän jälkeen on sovellettava seuraavaa menettelyä tehtäessä ilmoituksia niistä
laitoksista, jotka on valittu arvioimaan vaatimustenmukaisuutta liitteissä yksilöidyn
yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön vaatimusten osalta:
a) sopimuspuoli toimittaa ilmoituksensa toiselle sopimuspuolelle kirjallisena;
b) kun toisen sopimuspuolen kirjallinen vahvistus on saatu, laitos katsotaan ilmoitetuksi
ja päteväksi arvioimaan vaatimustenmukaisuutta liitteissä eriteltyjen vaatimusten osalta
kyseisestä päivästä alkaen.
                                                 17
 ---pagebreak--- Jos sopimuspuoli päättää peruuttaa lainkäyttövaltaansa kuuluvan ilmoitetun laitoksen
valtuutuksen, sen on ilmoitettava asiasta toiselle sopimuspuolelle kirjallisesti. Laitos
lopettaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin liitteissä eriteltyjen vaatimusten osalta
viimeistään päivänä, jona sen valtuutus on peruutettu. Ennen kyseistä päivää suoritettu
vaatimustenmukaisuuden arviointi pysyy kuitenkin voimassa, ellei assosiaationeuvosto
toisin päätä.
                                         11 artikla
                           Ilmoitettujen laitosten tarkastaminen
Kumpikin sopimuspuoli voi pyytää toista sopimuspuolta tarkastamaan sen
lainkäyttövaltaan kuuluvan         ilmoitetun     laitoksen teknisen pätevyyden              ja
vaatimustenmukaisuuden. Tällainen pyyntö on perusteltu siitä syystä, että ilmoittamisesta
vastuussa oleva sopimuspuoli voisi suorittaa pyydetyn tarkastuksen ja ilmoittamaan sen
tuloksista toiselle sopimuspuolelle viipymättä. Sopimuspuolet voivat myös tarkastaa
kyseisen laitoksen yhdessä asianomaisten viranomaisten avustuksella. Tätä varten
sopimuspuolten on varmistettava, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat laitokset
toimivat täysimääräisesti yhteistyössä. Sopimuspuolten on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet ja hyödynnettävä tarvittaessa kaikki käytettävissä olevat keinot todettujen
ongelmien ratkaisemiseksi.
Jos ongelmia ei pystytä ratkaisemaan molempia sopimuspuolia tyydyttävällä tavalla,
sopimuspuolet voivat ilmoittaa erimielisyydestään ja sen syistä assosiaationeuvoston
puheenjohtajalle. Assosiaationeuvosto voi päättää, miten asiassa on syytä toimia.
Ellei assosiaationeuvosto päätä toisin ja kunnes se on päättänyt toisin, kyseistä laitosta
koskeva ilmoitus ja hyväksyntä, joka koskee sen pätevyyttä arvioida
vaatimustenmukaisuutta liitteissä eritellyn yhteisön lainsäädännön ja kansallisen
lainsäädännön vaatimusten osalta, peruutetaan väliaikaisesti joko osittain tai kokonaan
siitä päivästä alkaen, jona sopimuspuolten erimielisyydestä on ilmoitettu
assosiaationeuvoston puheenjohtajalle.
                                         12 artikla
                                 Tietojenvaihto ja yhteistyö
Tämän pöytäkirjan oikean ja yhtenäisen soveltamisen ja tulkinnan varmistamiseksi
sopimuspuolet, niiden viranomaiset ja niiden ilmoittamat laitokset:
a) vaihtavat keskenään kaikkia tarpeellisena pitämiään tietoja lakien ja käytänteiden
täytäntöönpanosta ja erityisesti niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että ilmoitettujen
laitosten toiminta on vaatimusten mukaista;
b) osallistuvat tarvittaessa sopimuspuolten tiedotus- ja koordinointijärjestelmiin ja
muihin vastaaviin toimiin;
c) kannustavat laitoksiaan yhteistyöhön vapaaehtoisuuteen perustuvien vastavuoroisen
tunnustamisen järjestelyjen aikaansaamiseksi.
                                                18
 ---pagebreak---                                           13 artikla
                                     Luottamuksellisuus
Sopimuspuolten edustajat, asiantuntijat ja muut elimet eivät saa senkään jälkeen, kun
niiden tehtävät ovat päättyneet, luovuttaa tämän pöytäkirjan nojalla saamiaan sellaisia
tietoja, jotka luonteensa puolesta kuuluvat salassapitovelvollisuuden soveltamisalaan.
Tällaisia tietoja saa käyttää ainoastaan tässä pöytäkirjassa ilmoitettuihin tarkoituksiin.
                                          14 artikla
                                   Pöytäkirjan hallinnointi
Tämän pöytäkirjan tehokkaasta soveltamisesta vastaa assosiaationeuvosto Eurooppa-
sopimuksen 106 artiklan mukaisesti. Sillä on erityisesti valta tehdä päätöksiä, jotka
koskevat seuraavia seikkoja:
a) liitteiden muuttaminen;
b) uusien liitteiden lisääminen;
c) yhden tai useamman yhteisen asiantuntijaryhmän asettaminen tarkastamaan
ilmoitettujen laitosten teknistä pätevyyttä ja vaatimustenmukaisuutta;
d) tietojen vaihto liitteissä tarkoitetun yhteisön lainsäädännön ja kansallisen
lainsäädännön muutosehdotuksista ja tosiasiallisista muutoksista;
e) liitteiden soveltamisalaan kuuluvia aloja koskevien uusien tai täydentävien
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tarkastelu, ja
f) tämän pöytäkirjan soveltamiseen liittyvien ongelmien ratkaisu.
Assosiaationeuvosto voi jakaa edellä tässä pöytäkirjassa mainitut tehtävät Eurooppa-
sopimuksen 108 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
                                                19
 ---pagebreak---                                          15 artikla
                                 Tekninen yhteistyö ja apu
Euroopan yhteisö voi tarvittaessa tarjota Tšekille teknistä yhteistyötä ja apua tämän
pöytäkirjan tehokkaan täytäntöönpanon ja soveltamisen edistämiseksi.
                                         16 artikla
                            Sopimukset muiden maiden kanssa
Sopimuspuolen muun kuin tämän pöytäkirjan osapuolena olevan maan kanssa tekemät
sopimukset vaatimustenmukaisuuden arvioinnista eivät velvoita toista sopimuspuolta
hyväksymään kyseisessä kolmannessa maassa suoritettujen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen tuloksia, paitsi jos sopimuspuolet nimenomaisesti niin sopivat
assosiaationeuvostossa.
                                         17 artikla
                                        Voimaantulo
Tämä pöytäkirja tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä
päivänä, jona sopimuspuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne vahvistavat
saattaneensa päätökseen pöytäkirjan voimaan saattamiseksi tarvittavat menettelyt.
                                         18 artikla
                                 Pöytäkirjan oikeusasema
Tämä pöytäkirja on erottamaton osa Eurooppa-sopimusta.
Tämä pöytäkirja on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena tšekin, englannin, espanjan,
hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan
kielellä kaikkien näiden tekstien ollessa yhtä todistusvoimaisia.
Tehty .....
                                                20
 ---pagebreak---    Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista
                                   koskevat liitteet:
                                       Sisällys
1.      Koneet
2.      Hissit
3.      Henkilönsuojaimet
4.      Sähköturvallisuus
5.      Sähkömagneettinen yhteensopivuus
6.      Laitteet ja suojajärjestelmät,        jotka   on    tarkoitettu  käytettäviksi
        räjähdysvaarallisissa tiloissa
7.      Kuumavesikattilat
8.      Kaasulaitteet
9.      Painelaitteet
10      Lääkkeiden hyvät tuotantotavat: tarkastus ja tuote-erien varmentaminen
                                              21
 ---pagebreak---             Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten
             vastavuoroista tunnustamista koskeva liite:
                                      KONEET
                                     I JAKSO
                YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö:        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/37/EY,
                              annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, koneita koskevan
                              jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L
                              207, 23.7.1998, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 27
                              päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja
                              neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL 331, 7.12.1998,
                              s. 1).
Kansallinen lainsäädäntö:     Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
                              muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                              6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
                              71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                              Tšekin      parlamentin       hyväksymä       laki    Tšekin
                              elinkeinovalvonnan         laitoksesta      nro      64/1986
                              (säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986), sellaisena kuin se on
                              muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa
                              49/29.05.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                              6/27.02.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa
                              38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
                              24/03.04.2000).
                              Hallituksen päätös nro 170/1997 (säädöskokoelma, osa
                              60/31.07.1997), jossa säädetään koneiden teknisistä
                              vaatimuksista, sellaisena kuin se on muutettuna hallituksen
                              päätöksellä     nro    15/1999       (säädöskokoelma,    osa
                              6/25.01.1999) ja ...
                                    II JAKSO
         ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta:            Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia:              Ministère            des             Affaires           Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska:              Direktoratet for Arbejdstilsynet.
                                            22
 ---pagebreak--- • Suomi:                 Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.
• Ranska:                Ministère de l'emploi et de la solidarité.Direction des relations du
                         travail,                Bureau                  CT                 5.
                         Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat
                         d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des
                         technologies de l'information et des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
• Saksa:                 Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka:               Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irlanti:               Department of Enterprise and Employment.
• Italia:                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg:             Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).
• Alankomaat:            Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
• Portugali:             Portugalin hallituksen alainen
                         Instituto Português da Qualidad.
• Espanja:               Ministerio de Industria y Energía.
• Ruotsi:                Ruotsin hallituksen alainen
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
•Yhdistynyt              Department of Trade and Industry.
kuningaskunta:
Tšekki:                  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                       III JAKSO
                            ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                               23
 ---pagebreak---                                       IV JAKSO
                             ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)     perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
                viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
                varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
         ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
         säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                24
 ---pagebreak---        VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
                        TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
                                        HISSIT
                                      I JAKSO
                  YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö:    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY,
                          annettu 29 päivänä kesäkuuta 1995, jäsenvaltioiden
                          hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä (EYVL
                          N:o L 213, 7.9.1995, s. 1).
Kansallinen               Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin
lainsäädäntö:             lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                          6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
                          71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                          Tšekin parlamentin hyväksymä laki elinkeinovalvonnan
                          laitoksesta     nro    64/1986   (säädöskokoelma,      osa
                          22/03.11.1986), sellaisena, kuin se on muutettuna lailla
                          nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla
                          nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla
                          nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja
                          lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                          Hallituksen päätös jossa säädetään hissien teknisistä
                          vaatimuksista nro 14/1999 (säädöskokoelma, osa
                          6/25.01.1999), sellaisena kuin se on muutettuna
                          hallituksen päätöksellä nro 227/1999 (säädöskokoelma,
                          osa 77/14.10.1999), ja ...
                                     II JAKSO
            ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta             Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia               Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska               Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Suomi                Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
                                              25
 ---pagebreak--- • Ranska                 Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                         Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie.
                         Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
•Saksan liittotasavalta  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka                Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irlanti                Department of Enterprise and Employment.
• Italia                 Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg              Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
• Alankomaat             Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
• Portugali              Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
• Espanja                Ministerio de Industria y Energía.
• Ruotsi                 Ruotsin hallituksen alainen
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
•Yhdistynyt              Department of Trade and Industry.
kuningaskunta
Tšekki:                  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                      III JAKSO
                            ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                 26
 ---pagebreak---                                        IV JAKSO
                               ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)     perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
         ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
         säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                27
 ---pagebreak---        VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
                        TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
                             HENKILÖNSUOJAIMET
                                     I JAKSO
                   YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö:      Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä
                            joulukuuta      1989,    henkilönsuojaimia      koskevan
                            jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L
                            399, 30.12.1989, s. 18), sellaisena kuin se on viimeksi
                            muutettuna 3 päivänä syyskuuta 1996 annetulla
                            Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
                            96/58/ETY (EYVL L 236, 18.9.1996, s. 44).
Kansallinen lainsäädäntö:   Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin
                            lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma,
                            osa 6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna
                            lailla     nro     71/2000      (säädöskokoelma,     osa
                            24/03.04.2000).
                            Tšekin      parlamentin      hyväksymä     laki   Tšekin
                            elinkeinovalvonnan        laitoksesta    nro     64/1986
                            (säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986), sellaisena, kuin
                            se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma,
                            osa       49/29.05.1992),      lailla   nro      22/1997
                            (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997) sekä lailla nro
                            110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja
                            lailla     nro     71/2000      (säädöskokoelma,     osa
                            24/03.04.2000).
                            Hallituksen päätös jossa säädetään henkilönsuojaimia
                            koskevista teknisistä vaatimuksista nro 172/1997
                            (säädöskokoelma, osa 61/04.08.1997), sellaisena kuin
                            se on muutettuna….
                                    II JAKSO
            ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
 • Itävalta            Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
 • Belgia              Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
 • Tanska              Direktoratet for Arbejdstilsynet.
                                             28
 ---pagebreak---  • Suomi                 Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.
 • Ranska                Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                         Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie.
                         Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
 •Saksan                 Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
 liittotasavalta
 • Kreikka               Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
 • Irlanti               Department of Enterprise and Employment.
 • Italia                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
 • Luxemburg             Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
 • Alankomaat            Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
 • Portugali             Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
 • Espanja               Ministerio de Industria y Energía.
 • Ruotsi                Ruotsin hallituksen alainen
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
 •Yhdistynyt             Department of Trade and Industry.
 kuningaskunta
 Tšekki:                 Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                       III JAKSO
                            ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                 29
 ---pagebreak---                                        IV JAKSO
                               ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)     perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
         ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
         säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                30
 ---pagebreak--- VAATIMUSTENMUKAISUUDEN       ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA
KOSKEVA LIITE:
                                  SÄHKÖTURVALLISUUS
                                         I JAKSO
                      YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö:      Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä
                            helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia
                            sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsädännön
                            lähentämisestä (EYVL L 77, 26.3.1973, s. 29), sellaisena
                            kuin se on muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla
                            direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
Kansallinen lainsäädäntö:   Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
                            muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                            6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
                            71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                            Tšekin parlamentin hyväksymä laki elinkeinovalvonnan
                            laitoksesta        nro     64/1986   (säädöskokoelma,      osa
                            22/03.11.1986) , sellaisena, kuin se on muutettuna lailla nro
                            240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla nro
                            22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla nro
                            110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja lailla nro
                            71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                            Hallituksen päätös alhaisella jännitealueella toimivia
                            sähkölaitteita koskevista teknisistä vaatimuksista nro
                            168/1997 (säädöskokoelma, osa 60/31.07.1997), sellaisena
                            kuin se on muutettuna ...
                                        II JAKSO
               ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
• Itävalta:            Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia:              Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska:              Boligministeriet.
• Suomi:               Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
• Ranska:              Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                       Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                                               31
 ---pagebreak---                           Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                          et des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
• Saksa:                  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung.
• Kreikka:                Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irlanti:                Department of Enterprise and Employment.
• Italia:                 Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
• Luxemburg:              Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
                          Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
• Alankomaat:             Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (kulutustavarat).
                          Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (muut).
• Portugali:              Portugalin hallituksen alainen
                          Instituto Português da Qualidade.
• Espanja:                Ministerio de Industria y Energía
• Ruotsi:                 Ruotsin hallituksen alainen
                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
•Yhdistynyt               Department of Trade and Industry.
kuningaskunta
Tšekki:                   Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                          (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                           III JAKSO
                              ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti
ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset, jotka
on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                32
 ---pagebreak---                                           IV JAKSO
                                  ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat
         toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet
         sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)     perusteeton, toimenpiteen        toteuttaneen     sopimuspuolen     kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat          toimenpiteet   sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä tarkoitettu
         yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön olennaisia vaatimuksia,
         sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä ryhtymään
         toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä säädetyn menettelyn
         mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                33
 ---pagebreak---        VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
                      TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
                   SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS
                                     I JAKSO
                  YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön             Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä
lainsäädäntö:        toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta
                     koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
                     (EYVL L 139, 23.5.1989, s. 19), sellaisena kuin se on
                     viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla
                     direktiivillä 93/68/ETY (EYVL 220, 30.8.1993, s. 1).
Kansallinen          Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
lainsäädäntö:        muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                     6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
                     71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                     Tšekin        parlamentin     hyväksymä      laki     Tšekin
                     elinkeinovalvonnan        laitoksesta      nro       64/1986
                     (säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986) , sellaisena, kuin se on
                     muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa
                     49/29.05.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                     6/27.02.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa
                     38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
                     24/03.04.2000).
                     Hallituksen päätös sähkömagneettista yhteensopivuutta
                     koskevista teknisistä       vaatimuksista   nro    169/1997
                     (säädöskokoelma, osa 60/31.07.1997), sellaisena kuin se on
                     muutettuna...
                                    II JAKSO
            ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta:          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia:            Ministère des Affaires Economiques.
                     Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska:            Telestyrelsen.
• Suomi:             Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
                     Televiestintä-      ja    radiolaitteiden    sähkömagneettinen
                                            34
 ---pagebreak---                          yhteensopivuus: Liikenneministeriö/Trafikministeriet.
• Ranska:                Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                         Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies            de
                         l'information et des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
• Saksa:                 Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
• Kreikka:               Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irlanti:               Department of Enterprise and Employment.
• Italia:                Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
• Luxemburg:             Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
• Alankomaat:            Minister van Verkeer en Waterstaat.
• Portugali:             Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade.
• Espanja:               Ministerio de Industria y Energía.
                         Televiestintä-      ja      radiolaitteiden     sähkömagneettinen
                         yhteensopivuus: Ministerio de Fomento.
• Ruotsi:                Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och
                         teknisk kontrol (SWEDAC).
•Yhdistynyt              Department of Trade and Industry.
kuningaskunta:
Tšekki:                  Úřad pro technickou           normalizaci, metrologii a státní
                         zkušebnictví      (Tšekin       standardointi-,   metrologia-   ja
                         testaustoimisto).
                                      III JAKSO
              ILMOITETUT JA TOIMIVALTAISET LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuutetut laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                 35
 ---pagebreak---                                        IV JAKSO
                               ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)     perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
         ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
         säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                36
 ---pagebreak---        VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
                      TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
     LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT, JOTKA ON TARKOITETTU
           KÄYTETTÄVIKSI RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA
                                     I JAKSO
                  YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/9/EY,
lainsäädäntö:          annettu        23     päivänä       maaliskuuta      1994
                       räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja
                       laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden
                       lainsäädännön lähentämisestä (EYVL N:o L 100,
                       19.4.1994, s. 1).
Kansallinen            Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin
lainsäädäntö:          lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma,
                       osa 6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna
                       lailla     nro    71/2000       (säädöskokoelma,       osa
                       24/03.04.2000).
                       Tšekin      parlamentin     hyväksymä       laki   Tšekin
                       elinkeinovalvonnan        laitoksesta     nro     64/1986
                       (säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986), sellaisena, kuin
                       se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma,
                       osa       49/29.05.1992),      lailla    nro      22/1997
                       (säädöskokoelma, osa 6/27.021997), lailla nro
                       110/1997 (säädöskokoelma 38/19.05.1997) ja lailla nro
                       71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                       Hallituksen päätös räjähdysvaarallisissa tiloissa
                       käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä
                       koskevista teknisistä vaatimuksista nro 176/1997
                       (säädöskokoelma, osa 63/08.08.1997), sellaisena kuin
                       se on muutettuna ...
                                    II JAKSO
             ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia            Ministère des Affaires Economiques.
                    Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska            Elektricitetsrådet.
                                            37
 ---pagebreak--- • Suomi                Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
• Ranska               Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                       Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                       Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
                       (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                       Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                       et des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
•Saksan                Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
liittotasavalta
• Kreikka              Ministry of Development. General Secretary of Industry.
• Irlanti              Department of Enterprise and Employment.
• Italia               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg            Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
• Alankomaat           Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid.
• Portugali            Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
• Espanja              Ministerio de Industria y Energía.
• Ruotsi               Ruotsin hallituksen alainen
                       Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
•Yhdistynyt            Department of Trade and Industry.
kuningaskunta
Tšekki:                Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                       (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                      III JAKSO
                            ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                38
 ---pagebreak---                                         IV JAKSO
                               ERITYISJÄRJESTELYT
1.      Siirtymäjärjestelyt
Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa myönnetyt direktiivien 76/117/ETY, 79/196/ETY
ja 82/130/ETY mukaiset todistukset ovat todisteina lain tuotteiden teknisistä
vaatimuksista ja joidenkin lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma),
sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma), mukaisesta
vaatimustenmukaisuuden         arvioinnista.    Kyseisten      todistusten    perusteella
asianomaisten      tuotteiden     tuoja    Tšekissä     antaa     ilmoituksen    tuotteen
vaatimustenmukaisuudesta tässä            kappaleessa     tarkoitettuihin   sovellettaviin
vaatimuksiin nähden.
2.      Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)    perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)    perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
                                                39
 ---pagebreak--- 2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
   ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
   säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
   toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                        40
 ---pagebreak---        VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
                     TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
                            KUUMAVESIKATTILAT
                                   I JAKSO
              YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön            Neuvoston direktiivi 92/42/ETY, annettu 21 päivänä
lainsäädäntö:       toukokuuta 1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia
                    polttoaineita            käyttävien          kuumavesikattiloiden
                    hyötysuhdevaatimuksista (EYVL L 167, 22.6.1992, s. 17),
                    sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993
                    annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL 220,
                    30.8.1993, s. 1).
Kansallinen         Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
lainsäädäntö:       muuttamisesta        nro    22/1997     (säädöskokoelma,      osa
                    6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
                    71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                    Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin elinkeinovalvonnan
                    laitoksesta nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986) ,
                    sellaisena, kuin se on muutettuna lailla nro 240/1992
                    (säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla nro 22/1997
                    (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla nro 110/1997
                    (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000
                    (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                    Hallituksen päätös sähkömagneettista yhteensopivuutta
                    koskevista       teknisistä    vaatimuksista    nro      180/1999
                    (säädöskokoelma, osa 61/17.08.1999), sellaisena kuin se on
                    muutettuna ...
                                  II JAKSO
           ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta          Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia            Ministère des Affaires Economiques.
                    Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska            Boligministeriet.
• Suomi             Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
• Ranska            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                                            41
 ---pagebreak---                          Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                         Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                         industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies             de
                         l'information et des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
•Saksan liittotasavalta  Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
• Kreikka                Ministry of Development. General Secretary of Industry.
• Irlanti                Department of Enterprise and Employment.
• Italia                 Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg              Ministère de l'Environnement.
• Alankomaat             Ministerie van Economische Zaken.
• Portugali              Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
• Espanja                Ministerio de Industria y Energia.
• Ruotsi                 Ruotsin hallituksen alainen
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
•Yhdistynyt              Department of the Environment, Transport and the Regions.
kuningaskunta
Tšekki:                  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                      III JAKSO
                             ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                 42
 ---pagebreak---                                        IV JAKSO
                               ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)     perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
         ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
         säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                43
 ---pagebreak---        VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
                     TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
                              KAASULAITTEET
                                   I JAKSO
              YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön             Neuvoston direktiivi 90/396/ETY, annettu 29 päivänä
lainsäädäntö:        kesäkuuta 1990, kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita
                     koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
                     (EYVL L 196, 26.7.1990, s. 15), sellaisena kuin se on viimeksi
                     muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston
                     direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
Kansallinen           Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
lainsäädäntö:         muuttamisesta       nro    22/1997    (säädöskokoelma,       osa
                      6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
                      71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                      Tšekin        parlamentin      hyväksymä        laki     Tšekin
                      elinkeinovalvonnan laitoksesta nro 64/1986 (säädöskokoelma,
                      osa 22/03.11.1986), sellaisena, kuin se on muutettuna lailla nro
                      240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla nro
                      22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla nro
                      110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja lailla nro
                      71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                      Hallituksen määräys sähkömagneettista yhteensopivuutta
                      koskevista      teknisistä   vaatimuksista     nro     177/1997
                      (säädöskokoelma, osa 64/12.08.1997), sellaisena kuin se on
                      muutettuna ...
                                  II JAKSO
           ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia            Ministère des Affaires Economiques.
                    Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska            Danmarks Gasmaterial Prøvning.
• Suomi             Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
• Ranska            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                                           44
 ---pagebreak---                          Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                         Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                         industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de
                         l'information et des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
•Saksan liittotasavalta  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka                Ministry of Development. General Secretary of Industry.
• Irlanti                Department of Enterprise and Employment.
• Italia                 Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg              Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines.
• Alankomaat             Ministerie van Economische Zaken.
• Portugali              Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
• Espanja                Ministerio de Industria y Energía.
• Ruotsi                 Ruotsin hallituksen alainen
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
•Yhdistynyt              Department of Trade and Industry.
kuningaskunta
Tšekki:                  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                         (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                     III JAKSO
                         ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                 45
 ---pagebreak---                                        IV JAKSO
                               ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on
         a)     perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
         ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
         säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                46
 ---pagebreak---       Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista
                     tunnustamista koskeva liite:
                           PAINELAITTEET
                                    I JAKSO
                   Yhteisön ja kansallinen lainsäädäntö
Yhteisön            Neuvoston direktiivi 87/404/ETY, annettu 25 päivänä
lainsäädäntö:       kesäkuuta 1987, yksinkertaisia paineastioita koskevan
                    jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EYVL
                    L 220, 08.08.1987, s. 48), sellaisena kuin se on viimeksi
                    muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston
                    direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
                    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/23/EY,
                    annettu 29 päivänä toukokuuta 1997, jäsenvaltioiden
                    painelaitteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä (EYVL
                    N:o L 181, 9.7.1997, s. 1).
Kansallinen         Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
lainsäädäntö:       muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                    6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
                    71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
                    Tšekin        parlamentin       hyväksymä      laki    Tšekin
                    elinkeinovalvonnan          laitoksesta      nro     64/1986
                    (säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986) , sellaisena, kuin se on
                    muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa
                    49/29.05.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
                    6/27.02.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa
                    38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
                    24/03.04.2000).
                    Hallituksen päätös yksinkertaisia paineastioita koskevista
                    teknisistä vaatimuksista nro 175/1997 (säädöskokoelma, osa
                    63/08.08.1997), sellaisena kuin se on muutettuna hallituksen
                    päätöksellä       nro    80/1999      (säädöskokoelma,    osa
                    30/04.05.1999) ja ...
                    Hallituksen päätös painelaitteita koskevista teknisistä
                    vaatimuksista nro 182/1999 (säädöskokoelma, osa
                    62/24.08.1999), sellaisena kuin se on muutettuna ...
                                   II JAKSO
           ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta        Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia          Ministère des Affaires Economiques.
                                          47
 ---pagebreak---                       Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska              Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Suomi               Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
• Ranska              Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                      Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                      Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
                      (DARPMI).Sous-direction de la sécurité industrielle.
                      Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                      et des postes (DiGITIP) – SQUALPI.
• Saksa               Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka             Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irlanti             Department of Enterprise and Employment.
• Italia              Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
• Luxemburg           Ministère du Travail et de l'Emploi.
• Alankomaat          Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
• Portugali           Portugalin hallituksen alainen
                      Instituto Português da Qualidade.
• Espanja             Ministerio de Industria y Energía.
• Ruotsi              Ruotsin hallituksen alainen
                      Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
•Yhdistynyt           Department of Trade and Industry.
kuningaskunta:
Tšekki:               Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                      (Tšekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto).
                                      III JAKSO
                            ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti.
                                                48
 ---pagebreak---                                        IV JAKSO
                               ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1.       Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
         soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
         vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
         sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
         vaatimustenvastaisuus on arvioitu.
2.       Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
         ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset.
3.       Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
         toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
         markkinoille.
4.       Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
         assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
5.       Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on:
         a)     perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
         viranomaisen on peruutettava se,
         b)     perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
         varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1.       Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
         tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
         olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
         perusteltava näkemyksensä.
2.       Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
         ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
         säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.       Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
         toiselle sopimuspuolelle.
4.       Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle.
                                                49
 ---pagebreak---  VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
                      TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
       Lääkkeiden hyvät tuotantotavat: tarkastus ja tuote-erien varmentaminen
                                        I JAKSO
                 YHTEISÖN JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön             Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä
lainsäädäntö:        tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten
                     ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 22,
                     9.2.1965), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14 päivänä
                     kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY
                     (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
                     Neuvoston direktiivi 75/318/ETY, annettu 20 päivänä
                     toukokuuta 1975, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä
                     analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja
                     ja      tutkimussuunnitelmia       koskevan        jäsenvaltioiden
                     lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1),
                     sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta
                     1999 annetuilla komission direktiiveillä 1999/82/EY ja
                     1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 7 ja 9).
                     Neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä
                     toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten
                     ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 147,
                     9.6.1975, s. 13), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14
                     päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä
                     93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
                     Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta
                     1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
                     lähentämisestä (EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1), sellaisena kuin
                     se on viimeksi muutettuna 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla
                     neuvoston direktiivillä 90/676/ETY (EYVL L 373, 31.12.1990,
                     s. 15).
                     Neuvoston direktiivi 81/852/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta
                     1981, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä,
                     farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja
                     tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
                     lähentämisestä (EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16), sellaisena kuin
                     se on viimeksi muutettuna 22 päivänä joulukuuta 1999 annetulla
                     komission direktiivillä 1999/104/EY (EYVL L 3, 6.1.2000, s.
                     18).
                     Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta
                     1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen
                     periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30).
                                            50
 ---pagebreak---               Komission direktiivi N:o 91/412/ETY, annettu 23 päivänä
              heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen
              periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s.70).
              Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä
              heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä
              koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä
              Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214,
              24.8.1993, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23
              päivänä maaliskuuta 1998 annetulla komission asetuksella (EY)
              N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7).
              Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä
              maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
              tukkukaupasta (EYVL L 113, 30.4.1992, s. 1) sekä Lääkkeiden
              hyvän jakelutavan opas.
              Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen opas; Lääkkeitä Euroopan
              yhteisössä säätelevät säädökset, nide IV.
              Yhteenveto       hallinnollista    yhteistyötä    ja   tarkastusten
              yhdenmukaistamista        koskevista      yhteisön    menettelyistä
              (Compilation of Community Procedures on Administrative
              Collaboration and Harmonisation of Inspections, III/5698/94-
              EN).
Kansallinen   Laki lääkeaineista ja joidenkin lakien muuttamisesta nro
lainsäädäntö: 79/1997 (säädöskokoelma, osa 26/15.04.1997), sellaisena kuin
              se on muutettuna lailla nro 149/2000 (säädöskokoelma, osa
              47/13.06.2000.
              Terveysministeriön ja maatalousministeriön päätös lääkkeiden
              hyvistä tuotanto- ja jakelutavoista sekä lääkkeiden
              valmistukseen ja jakeluun liittyvää lupamenettelyä koskevista
              yksityiskohtaisemmista          säännöistä       nro      355/1997
              (säädöskokoelma, osa 115/31.12.1997), sellaisena kuin se on
              muutettuna päätöksellä nro.... (säännöskokoelma, osa...).
              Hyvien valmistus- ja jakelutapojen täytäntöönpanoa koskevat
              suositeltavat menettelyt, SUKL:n virallinen lehti, erityisnumero,
              helmikuu 1998.
              SUKL:n (Valtion           lääkevalvontalaitos,     Praha)    yleiset
              valmistusprosessin validointia koskevat vaatimukset, SUKL:n
              virallinen lehti 12/1995 (VYR-3)
              SUKL:n yleiset puhdistusmenettelyjä ja niiden validointia
              koskevat vaatimukset, SUKL:n virallinen lehti 7/1996 (VYR-5).
              Puhdastilat, SUKL:n virallinen lehti 6/1997 (VYR-7).
              SUKL:n valvontatoiminnan periaatteet lääkkeiden hyvien
                                     51
 ---pagebreak---                          tuotantotapojen alalla lääkkeiden valmistajille ja jakelijoille,
                         SUKL:n virallinen lehti 3/1998, (VYR-8).
                         Hyviä tuotantotapoja koskevien todistusten antaminen, SUKL:n
                         virallinen lehti 10/1998 (VYR-9).
                         SUKL:n yleiset aseptisten menettelyjen validointia koskevat
                         vaatimukset, SUKL:n virallinen lehti 12/1998 (VYR-10).
                         SUKL:n lääkinnällisten kaasujen jakelijoita koskevat
                         vaatimukset, SUKL:n virallinen lehti 12/1998 (DIS-5).
                         USKVBL:n (Valtion eläimille tarkoitettujen immunologisten
                         valmisteiden ja eläinlääkkeiden valvontalaitos, Brno)
                         yleisohjeet
                         - Hyvien jakelutapojen täytäntöönpanoa koskevat suositeltavat
                         menettelyt, USKVBL:n virallinen lehti 1/1998.
                                           II JAKSO
         SOPIMUSPUOLTEN VIRALLISET HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN VALVONTAELIMET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta        Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.
• Belgia          Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration
                  Sociale. Inspection Pharmaceutique.
                  Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
                  Farmaceutische Inspectie.
• Tanska          Lægemiddelstyrelsen (Tanskan lääkintöhallitus).
• Suomi           Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.
• Ranska          Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la
                  santé.
                  Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
                  (ihmisille tarkoitetut lääkkeet).
                  Agence française de sécurité sanitaire des aliments (eläinlääkkeet).
•Saksan           Bundesministerium für Gesundheit.
liittotasavalta
• Kreikka         Ministry of Health and Welfare, National Drug Organization
                  (E.O.F.).
• Irlanti         Irish Medicines Board.
• Italia          Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
                  (ihmisille tarkoitetut lääkkeet).
                                               52
 ---pagebreak---                       Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                      pubblica veterinaria - Div IX (eläinlääkkeet).
• Luxemburg           Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
                      Médicaments.
• Alankomaat          Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie
                      Volksgezondheid.
• Portugali           Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
• Espanja             Agencia Española del Medicamento.
• Ruotsi              Läkemedelsverket (lääkevirasto).
•Yhdistynyt           Medicines Control Agency.
kuningaskunta
                      Veterinary Medicines Directorate.
Tšekki:               Státní ústav pro kontrolu             léčiv    –  SUKL     (Valtion
                      lääkevalvontalaitos), Praha.
                      Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv –
                      USKVBL (Valtion eläimille tarkoitettujen immunologisten
                      valmisteiden ja eläinlääkkeiden valvontalaitos), Brno.
                                             III JAKSO
                                     ERITYISJÄRJESTELYT
MÄÄRITELMÄT
’Lääkkeillä’ tarkoitetaan kaikkia edellä I jaksossa luetellussa Euroopan yhteisön ja Tšekin
lääkealan lainsäädännössä säädeltyjä tuotteita.
’Hyvät tuotantotavat’ on määritelty neuvoston direktiiveissä 91/356/ETY sekä 91/412/ETY ja
edellä I jaksossa luetellussa Tšekin vastaavassa lainsäädännössä.
’Tarkastuksella’ tarkoitetaan edellä II jaksossa lueteltujen valvontaelinten paikalla
tuotantolaitoksissa tekemiä arviointeja siitä, toimivatko kyseiset tuotantolaitokset hyvien
tuotantotapojen tai myyntilupaan liittyvien sitoumusten mukaisesti.
’Tarkastuskertomuksella’ tarkoitetaan edellä II jaksossa lueteltujen valvontaelinten laatimia
kirjallisia huomioita ja arviointia hyvien tuotantotapojen noudattamisesta.
2.         SOVELTAMISALA
2.1.       Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kaikkiin ihmisille ja eläimille
           tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on valmistettu teollisesti Tšekissä tai Euroopan
           yhteisössä ja joihin sovelletaan Euroopan yhteisön hyvien tuotantotapojen
           vaatimuksia.
                                                  53
 ---pagebreak--- 2.2.   Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen kattamien lääkkeiden
       osalta toisen sopimuspuolen asianomaisten valvontaelinten tekemien tarkastusten
       päätelmät sekä toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät
       valmistusluvat.
2.3.   Lisäksi toinen sopimuspuoli tunnustaa tuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta
       valmistajan kutakin tuote-erää koskevan vaatimustenmukaisuuden varmennuksen.
3.     ESIVAIHE
3.1.   Esivaiheessa toteutetaan seuraavat toimenpiteet:
       Tšekin tosiasiallista Euroopan yhteisön hyvien tuotantotapojen lainsäädännöllisten ja
       hallinnollisten vaatimusten täytäntöönpanoa arvioidaan Euroopan yhteisön
       määräämän menettelyn mukaisesti.
       Euroopan yhteisön hyvien tuotantotapojen vaatimusten käytännön täytäntöönpanoa
       arvioidaan yhteisten tarkastusten, tarkastuskertomusten ja muiden tarkastukseen
       liittyvien asiakirjojen avulla.
3.2.   Esivaihe kestää kuusi kuukautta.
3.3.   Esivaiheen        toimenpiteiden      tuloksista      keskustellaan      toimivaltaisessa
       asiantuntijaryhmässä (Euroopan yhteisön tarkastajien työryhmä), johon osallistuvat
       Tšekin toimivaltaiset viranomaiset. Sopimuspuolet päättävät esivaiheen jatkamisesta
       tai päättämisestä assosiaationeuvostossa. Toimintavaihe alkaa välittömästi esivaiheen
       menestyksekkään päättämisen jälkeen.
3.4.   Sopimuspuolet voivat assosiaationeuvostossa päättää esivaiheen päättämisestä
       milloin tahansa, jos Tšekki osoittaa panneensa hyvät tuotantotavat täytäntöön ja
       pitävänsä niitä yllä.
4.     TOIMINTAVAIHE
Valmistajien varmentaminen
4.1.   Valmistuslupien myöntämisestä sekä valmistuksen valvonnasta ja lääkevalvonnasta
       vastaavat viranomaiset todistavat viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen
       toimivaltaisen viranomaiset pyynnöstä, että:
       a)     lääkkeen valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa ja/tai valvoa kyseistä
       lääkettä tai toteuttaa kyseessä olevia yksilöityjä toimia,
       b)     lääkkeen valmistaja noudattaa Euroopan yhteisön ja Tšekin                  hyvien
       tuotantotapojen vaatimuksia, ja
       c)     toimivaltainen    valvontaelin   tekee    säännöllisesti  tarkastuksia   lääkkeen
       valmistajan tiloissa.
4.2.   Todistuksissa yksilöidään myös              valmistuspaikat.    Tällaisten    todistusten
       vakiomuodosta annetaan ohjeet.
                                              54
 ---pagebreak--- 4.3.    Todistukset annetaan viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua.
        Poikkeustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä
        määräaika voi olla enintään 60 päivää.
Tuote-erien varmentaminen
4.4.    Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä täydellisen laadullisen analyysin,
        aktiivisten aineosien täydellisen määrällisen analyysin sekä muiden tuotteen laadun
        varmistamiseksi tarvittavien, myyntiluvan vaatimusten mukaisten kokeiden ja
        tarkastusten jälkeen valmistajan antama tuote-erää koskeva todistus
        (vaatimustenmukaisuusvakuutus). Todistuksella todistetaan, että tuote-erä vastaa
        sille määrättyjä ominaisuuksia ja se on valmistettu sitä koskevan myyntiluvan
        mukaisesti. Tuote-erän tuoja säilyttää tämän todistuksen ja esittää sen toimivaltaisten
        viranomaisten pyynnöstä.
4.5.    Myöntäessään todistuksen valmistaja ottaa huomioon Euroopan yhteisön voimassa
        olevat varmentamista koskevat säännökset. Tuote-erää koskevan todistuksen
        allekirjoittaa tuote-erän vientiin luovuttamisesta vastaava henkilö eli direktiivin
        75/319/ETY 17 artiklassa, direktiivin 81/851/ETY 29 artiklassa sekä
        säädöskokoelman lain nro 79/1997 4 ja 19 kohdassa tarkoitettu "kelpoisuusehdot
        täyttävä henkilö".
Erien virallinen vapauttaminen myyntiin
4.6.    Erien virallisen myyntiin vapauttamisen menettelyä käytetään immunologisten
        lääkkeiden (esim. rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden
        lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-
        erän jakelua. Tämä erien virallisen myyntiin vapauttamisen vastavuoroinen
        tunnustaminen ei kuulu tämän pöytäkirjan soveltamisalaan.
Tarkastukset
4.7.    Hyviä tuotantotapoja koskevat tarkastukset suorittaa toimivaltainen paikallinen
        valvontaelin I jaksossa lueteltujen hyviä tuotantotapoja koskevien säädösten
        mukaisesti.
4.8.    Tarkastukset voivat olla seuraavanlaisia:
        a)     Yleiset tai järjestelmää koskevat tarkastukset: sen tarkastamiseksi, noudattaako
        valmistaja yleisesti hyviä tuotantotapoja (esim. rutiinitarkastus, joka kattaa erityisesti
        keskeisimmät vaatimukset).
        b)     Tuotantoprosessia koskevat tarkastukset: sen tarkastamiseksi, suorittaako
        valmistaja jonkin tietyn prosessin tai tiettyjä prosesseja hyvien tuotantotapojen
        mukaisesti (esim. steriilin veden tuotanto).
        c)     Tuotetta koskeva tarkastus: sen tarkastamiseksi, tuottaako valmistaja tiettyä
        lääkettä tai tuotesarjaa hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Siinä keskitytään
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin tiettyjen myyntiluvassa kuvattujen prosessien
        tai valvontanäkökohtien kannalta (esim. markkinoille saattamista edeltävät
        tarkastukset), ja tämän vuoksi tarkastajan on saatava käyttöönsä kaikki asiaa
        koskevat tiedot ja perehdyttävä niihin (laatuasiakirjat sekä hakemus- ja lupa-
        asiakirjat).
                                              55
 ---pagebreak--- 4.9.    Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan
        sijaintipaikan mukaan. Tämän pöytäkirjan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden
        osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen sopimuspuolen alueella
        sijaitsevilta valmistajilta.
Tarkastuskertomusten toimittaminen
4.10.   Perustellusta pyynnöstä asianomaiset tarkastuslaitokset toimittavat jäljennöksen
        valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä
        teetetään      alihankintoina       muualla.    Sopimuspuolet     käsittelevät    näitä
        tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan sopimuspuolen pyytämää
        luottamuksellisuuden astetta noudattaen.
4.11.   Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistusta ole äskettäin tarkastettu, eli jos
        viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on
        todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista
        erityistarkastusta. Sopimuspuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan
        30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika
        pidennetään 60 päiväksi.
Varoitusjärjestelmä
4.12.   Toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat toisen sopimuspuolen viranomaisille riittävän
        nopeasti laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä
        sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai
        tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Sopimuspuolet sopivat yksityiskohtaisesta
        varoitusmenettelystä.
4.13.   Sopimuspuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai
        pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyviä tuotantotapoja ole
        noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, sopimuspuolet
        ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.
Viranomaisten välinen tietojenvaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen
4.14.   Tämän pöytäkirjan yleisten määräysten mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat
        keskenään kaikkia tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja.
4.15.   Tämän lisäksi toimivaltaiset viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet
        tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Sopimuspuolet kuulevat toisiaan ennen kuin
        ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä
        toisiinsa.
Tarkastajien koulutus
4.16.   Tämän pöytäkirjan yleisten määräysten mukaisesti toisen sopimuspuolen tarkastajat
        pääsevät osallistumaan viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin.
        Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.
Yhteiset tarkastukset
4.17.   Yhteiset tarkastukset voidaan sallia tämän pöytäkirjan yleisten määräysten
        mukaisesti ja sopimuspuolten molemminpuolisella suostumuksella. Nämä
                                                56
 ---pagebreak---        tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja
       vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan
       sopimuspuolten hyväksymiä menettelyjä noudattaen.
Yhteydenpito
4.18.  Tätä pöytäkirjaa sovellettaessa varoitusjärjestelmää, kaikkia teknisiä kysymyksiä,
       kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä
       vaatimuksia koskevasta yhteydenpidosta vastaavat
       Euroopan yhteisössä:
       Euroopan lääkearviointiviraston johtaja
       Tšekissä:
       ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta - Valtion lääkevalvontalaitoksen johtaja
       eläinlääkkeiden osalta - Valtion eläimille tarkoitettujen immunologisten valmisteiden
       ja eläinlääkkeiden valvontalaitoksen johtaja.
Näkemyserot
4.19.  Sopimuspuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot esimerkiksi
       tarkastuskertomusten päätelmistä ja siitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia.
       Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan assosiaationeuvoston käsiteltäviksi.
5.     SUOJAMEKANISMIT
5.1    Jos sopimuspuoli ilmoittaa kirjallisesti sekä puolueettomasti ja perustellusti, että
       toinen sopimuspuoli ei noudata tämän liitteen vaatimuksia, se voi kutsua
       assosiaationeuvoston koolle. Assosiaationeuvosto voi päättää toteutettavista
       toimenpiteistä.
5.2    Sopimuspuolet pidättävät itselleen oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle
       sopimuspuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava
       etukäteen toiselle sopimuspuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä
       suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus
       suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.
                                             57
 ---pagebreak---                             JULISTUS TIETOJENVAIHDOSTA
Sopimuspuolet katsovat etujensa mukaiseksi hyväksyä tähän vaatimustenmukaisuuden
arviointia ja tuotteiden hyväksymistä koskevaan Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjaan uuden
liitteen, joka koskee 12 artiklassa tarkoitettua tietojenvaihtoa. Tavoitteena on ehkäistä
mahdolliset uudet tekniset esteet laajennettaessa osan teknisiä standardeja ja määräyksiä
koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998
annettuun direktiiviin 98/34/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 20 päivänä heinäkuuta 1998
annetulla direktiivillä 98/48/EY, sisältyvistä periaatteista koskemaan Tšekkiä. Tätä varten
aiotaan valmistella tähän pöytäkirjaan lisättäväksi uusi, yksinkertaistettua menettelyä koskeva
liite.
                                               58
 ---pagebreak---  EUROOPAN YHTEISÖN JULISTUS TŠEKIN EDUSTAJIEN OSALLISTUMISESTA
                                      KOMITEOIHIN
Jotta yhteisön säännöstön käytännön näkökohdat tulisivat paremmin ymmärretyiksi,
Euroopan yhteisö ilmoittaa, että Tšekki kutsutaan seuraavin edellytyksin koneita, hissejä,
henkilönsuojaimia, sähkömagneettista yhteensopivuutta, laitteita ja suojajärjestelmiä, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa, kaasulaitteita, yksinkertaisia
paineastioita ja painelaitteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti perustettujen tai
siinä tarkoitettujen komiteoiden kokouksiin.
Osallistumisoikeus koskee ainoastaan sellaisia kokouksia tai kokousten vaiheita, joissa
käsitellään yhteisön säännöstön soveltamista; se ei koske läsnäoloa kokouksissa, joiden
tarkoituksena on valmistella ja antaa lausuntoja toimenpiteistä, jotka komissio on toteuttanut
neuvoston sille antamien täytäntöönpanoa tai hallintaa koskevien valtuuksien nojalla.
Tämä kutsu voi koskea tapauksen mukaan Euroopan komission koolle kutsumia
asiantuntijaryhmiä.
                                              59
 ---pagebreak---                               RAHOITUSSELVITYS 2001–2005
Ulkoiset kauppasuhteet – Euroopan yhteisön ja Tšekin Eurooppa-sopimuksen
pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja teollisuustuotteiden hyväksymisestä
1. TOIMENPITEEN NIMI
Ulkoiset kauppasuhteet –
Euroopan yhteisön ja Tšekin Eurooppa-sopimuksen pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden
arvioinnista ja teollisuustuotteiden hyväksymisestä
2. BUDJETTIKOHTA: B7-8500
3. OIKEUSPERUSTA
Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 133 artikla.
Ehdotus neuvoston päätökseksi vaatimustenmukaisuuden arviointia ja teollisuustuotteiden
hyväksymistä koskevan Euroopan yhteisön ja Tšekin välisen Eurooppa-sopimuksen
lisäpöytäkirjan tekemisestä ja allekirjoittamisesta.
4. TOIMENPITEEN KUVAUS
4.1 Toimenpiteen yleistavoite
Pöytäkirjan päätavoitteena on kaupan helpottaminen poistamalla teknisiä esteitä sellaisten
teollisuustuotteiden osalta, joita koskevan lainsäädännön ehdokasmaa on saattanut yhteisön
säännöstöä vastaavaksi.
Pöytäkirjalla on tarkoitus hyväksyä vastavuoroisesti sellaiset teollisuustuotteet, jotka täyttävät
markkinoille saattamisen edellytykset, sekä tunnustaa vastavuoroisesti teollisuustuotteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon sovelletaan yhteisön teknisiä määräyksiä ja Tšekin
vastaavaa kansallista lainsäädäntöä.
Komissio aikoo toteuttaa tämän budjettikohdan perusteella erityisesti seuraavat toimet:
• luottamusta lisäävät toimet pöytäkirjan asianmukaisen täytäntöönpanon helpottamiseksi,
• pöytäkirjan hallinnointi ja riittävän luottamuksen ylläpito, sekä
• pöytäkirjan laajentaminen uusille aloille.
Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisten toimien yhteydessä. Komissiolla
on kuitenkin lopullinen päätösvalta pöytäkirjan hallinnoinnissa.
4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon                   jatkamista koskevat
yksityiskohtaiset säännöt
Toteutettavien yleisten toimien kesto on määrätty. Pöytäkirja on voimassa siihen saakka, kun
Tšekistä tulee Euroopan unionin jäsen. Luottamuksen rakentamisen alkuvaihe edellyttää
tehokkaampia toimia, mutta menojen pitäisi vähentyä huomattavasti vuoden kuluttua.
                                                60
 ---pagebreak--- Pöytäkirjan hallinnointiin ja luottamuksen ylläpitoon täytyy kuitenkin panostaa pöytäkirjan
koko voimassaoloaikana.
5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS
5.1 Ei-pakollinen meno
5.2 Jaksotetut määrärahat
5.3 Oletettu tulolaji
Ei ole
6. MENO-/TULOLAJI
Tuen osuus 100 prosenttia: Ei
Yhteisrahoitus julkisen tai yksityisen sektorin muiden tulolähteiden kanssa
Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Tukia myönnetään komission avustusten
hallinnoinnin käsikirjan mukaisesti. Tukea voidaan myöntää ammatillisille järjestöille ja
muille järjestöille, jotka toteuttavat pöytäkirjan täytäntöönpanoon liittyviä toimia.
Korkotuki: Ei
Muu
Tapahtumien, tutkimusten, julkaisutoiminnan ja kokousten rahoittaminen.
Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että toimenpiteestä
syntyy tuottoa? Ei sovelleta.
Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin? Ei.
7. RAHOITUSVAIKUTUKSET
7.1     Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa
Kustannusten arviointi perustuu seminaarien, työryhmien, asiantuntijoiden matkojen,
vaatimustenmukaisuuden vahvistamiselinten tarkastamisen, tiedotuksen ja tutkimusten
edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut kokonaiskustannukset perustuvat
yksittäisten toimien yhteenlaskettuihin kustannuksiin.
Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja
kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien (esim.
seminaarit) kustannukset vaihtelevat toimen laajuuden ja vaadittavan erikoistumisasteen
mukaan.
Yksittäisten toimien kustannukset määritetään jollain seuraavista tavoista:
• komissio määrittää ne järjestäessään itse toimia kuten seminaareja,
•    kustannukset määritetään komission järjestämien tarjouskilpailujen perusteella, tai
                                                 61
 ---pagebreak--- • kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa hankkeet
valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita. Tuet myönnetään ja niitä
hallinnoidaan avustusten hallinnoinnin käsikirjan mukaisesti.
A.      Osallistuminen assosiaationeuvoston, assosiaatiokomitean tai sellaisen erityiskomitean
tai työryhmän kokouksiin, jonka tehtäväksi pöytäkirjan hallinnointi on annettu
Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat näihin kokouksiin.
Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tällaisten kulujen tavanomaista tasoa. Virkamiesten
matkakulut maksetaan virkamatkoja koskevasta budjettikohdasta (A-7010). Asiantuntijoiden
matkakulut ja muut matkoihin liittyvät kulut korvataan budjettikohdasta B7-8500.
B.      Työryhmät ja seminaarit
Työryhmiä ja seminaareja järjestetään talouselämän ja muiden toimijoiden tutustuttamiseksi
pöytäkirjan määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat aiheen ja paikan mukaan.
Kustannukset muodostuvat matka- ja järjestämiskuluista, jos tapahtuma järjestetään unionin
alueella, ja Tšekissä järjestettävien tilaisuuksien osalta merkittävistä matkakuluista.
Järjestämiskulut ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien määrä vaihtelee pöytäkirjan
soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotannonalojen mukaan.
C.      Tarkastustoimet
Ilmoitettujen laitosten pätevyys on tarkastettava joissakin tapauksissa erityisesti pöytäkirjan
voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on kuitenkin tehtävä myös pöytäkirjan koko
voimassaolon ajan, jotta luottamus järjestelmään säilyy.
Tämä merkitsee pöytäkirjan voimassaolon alkuvaiheessa asiantuntijaryhmien tarkastuksia
kumppanimaan ilmoittamiin laitoksiin ja myöhemmin valitusten tutkimista. Näitä
kustannuksia liittyy pöytäkirjan kaikkiin aloihin ja ne voivat koskea useita ilmoitettuja
laitoksia kullakin alalla.
D.      Tiedon tuottaminen ja sen välitys
Tiedotus voi edellyttää tiettyjä kustannuksia. Vaatimuksia ja arviointimenettelyjä koskevia
oppaita saatetaan tarvita. Niiden kustannukset ovat tavallisesti 10 000 euroa.
                                               62
 ---pagebreak--- 7.2    Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken
                                                                                         Euroa
                                                                                  (nykyarvona)
Jakautuma               Vuosi         Vuosi                                              Yhteensä
                        2001          2002       2003         2004         2005          2001–
                                                                                         2005
A. Komitea              9 136         9 136      9 136        9 136        9 136         45 680
C. Seminaarit           9 854         9 854                                              19 708
D. Tarkastukset         6 936         6 936      3 468        3 468        3 468         24 276
E. Tiedotus             20 000        5 000      5 000                                   30 000
Yhteensä                45 926        30 926     17 604       12 604       12 604        119 664
Arviot vuodesta 2002 lähtien esitetään tiedoksi. Vuosien lukumäärä ja kokonaismäärä
riippuvat siitä, minä vuonna Tšekistä tulee Euroopan unionin jäsen.
7.3    Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojen aikataulu
                                                                                    1000 euroa
                        Vuosi                                        2005      ja
                                                                     seuraavat
                        2001    2002      2003    2004     2005                     Yh-
                                                                                    teensä
    Maksusitoumus-      46      31        18      13       13        13             132
    määrärahat
    Maksu-
    määrärahat
    2001                46                                                          46
    2002                        31                                                  31
    2003                                  18                                        18
    2004                                          13                                13
    2005                                                   13                       13
    2006                                                             13             13
    Yhteensä            46      31        18      13       13        13             132
Vuosien lukumäärä ja kokonaismäärä riippuvat siitä, minä vuonna Tšekistä tulee Euroopan
unionin jäsen.
                                              63
 ---pagebreak--- 8. PETOSTEN TORJUNTATOIMET
Kaikissa komission ja edunsaajien välisissä sopimuksissa ja tukipäätöksissä määrätään
valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne.).
Läheisellä yhteistyöllä komission lähetystöjen kanssa ja komission edustajan osallistumisella
yhteisön ulkopuolisissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla, että työ
vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista pätevyyttä.
Tarkastukset tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan osallistuville
yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa sopimuksissa myös
edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi todistamat lopulliset
tilipäätöstiedot.
9. KUSTANNUSVAIKUTTAVUUSANALYYSI
9.1     Määrälliset erityistavoitteet ja kohderyhmä
Vaatimustenmukaisuuden arviointia            ja  teollisuustuotteiden  hyväksymistä    koskevan
pöytäkirjan erityistavoitteina ovat:
• päällekkäisyyden välttäminen tuotteiden varmentamisessa,
• viennin, työllisyyden, kilpailukyvyn ja investointien edistäminen,
• erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten sekä lopulta kuluttajien kustannusten
vähentäminen,
• tiettyjen sisämarkkinaetujen tarjoaminen Tšekille, ja
• sisämarkkinoiden tehokkaan toimivuuden varmistaminen tietyillä aloilla ennen Tšekin
    liittymistä Euroopan unioniin.
Kohderyhmä
Kohderyhmiä ovat Euroopan unionin vientiyritykset, liike-elämän järjestöt, kauppakamarit,
julkishyödylliset laitokset ja kuluttajat, jotka hyötyvät teollisuustuotteiden vastavuoroisesta
hyväksymisestä ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
9.2     Toimenpiteen perustelut
Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus
Perustamissopimuksen 133 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta
kauppapolitiikan alalla, ja kyseinen sopimus on neuvoteltu ministerineuvoston valtuutuksen
mukaisesti ja 133 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio vastaa pöytäkirjan
täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista.
Toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta
• edut verrattuina vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin (suhteelliset edut)
                                                 64
 ---pagebreak--- • muiden vastaavanlaisten yhteisön tasolla tai kansallisella tasolla mahdollisesti
    suoritettavien toimenpiteiden erittely
• odotetut liitännäis- ja kerrannaisvaikutukset
Pöytäkirjassa määrätään hallinnointimenetelmästä (assosiaationeuvosto), ja se on pöytäkirjan
moitteettoman toiminnan vähimmäisedellytys. Pöytäkirjan voimassaolon alkuvaiheessa
järjestettävien seminaarien avulla voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin.
Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä luottamusta. Tarkastuksia
tarvitaan myös luottamuksen säilyttämiseksi pöytäkirjan koko voimassaolon ajan. Luottamus
ja sen säilyttäminen ovat avainedellytykset pöytäkirjan toimivuudelle.
Rahoituksen suuruutta voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisen pöytäkirjan
soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin (63
miljoonaa euroa EU:n yritysten Tšekin-viennissä).
Tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen erityistuloksiin
* Ei ole
9.3    Toimenpiteen seuranta ja arviointi
Suoritusten osoittimet
* tuloksen osoittimet
* tavoitteiden mukaisen vaikutuksen osoittimet
Tämän pöytäkirjan hyötyä voidaan mitata testauksen, varmentamisen ja kustannusten
päällekkäisyyden välttämisestä aiheutuvan kaupan helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista
säästöistä Euroopan yhteisölle esitetään edellä 9.2 kohdassa.
Menestystä voidaan mitata myös kasvavalla EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan huomioon
arvioinnissa, mutta se ei voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se riippuu niin monista
muuttujista (kuten valuuttakurssimuutoksista).
Saavutettujen tulosten arviointi
Komission virkamiehet, assosiaationeuvosto ja asianomaiset taloudelliset toimijat seuraavat
pöytäkirjan tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunutta edistystä.
Säädettyä jälkiarviointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja toteuttamisaikataulu
Komissio arvioi säännöllisesti pöytäkirjan tehokkuutta ja hyödyllisyyttä. Sitä arvioivat myös
assosiaationeuvosto vuosikokouksessaan, assosiaatiokomitea vuosikokouksessaan ja sellaiset
erityiskomiteat tai ryhmät, joiden tehtäväksi assosiaationeuvosto on pöytäkirjan hallinnoinnin
antanut. Ensimmäinen suuri arviointi tehdään viimeistään kahden vuoden kuluttua pöytäkirjan
voimaantulosta.
                                               65
 ---pagebreak--- 10.    HALLINTOMENOT
Henkilöstö- ja hallintomenot katetaan asiaa hoitaville yksiköille jo           myönnetyistä
määrärahoista. Lisähenkilöstöä ei pyydetä.
10.1 Vaikutus toimien määrään (jossa on otettu huomioon se, että pöytäkirja kattaa
kahdeksan tuotannonalaa).
     Toimien luonne       Toimenpiteen hallinnointiin Josta                           Kesto
                          osoitettava henkilöstö
                          vakinaiset        väliaikai-   asianomaisena lisä-
                          virat             set toimet   pääosaston tai henkilös-
                                                         yksikön           töä
                          PO            I
                                                         nykyistä
                          +
                                                         henkilöstöä
                          eri      alojen
                                                         (PO TRADE,
                          PO:t
                                                         ELARG,
                                                         ENTR         ja
                                                         TREN)
     Virkamiehet A                    1,5 0                          1,5 0            Pysyvä
                    B
                    C                 0,5                            0,5
     Muu henkilöstö       0
     Yhteensä             2,0                            2,0
10.2 Lisähenkilöstön käytön taloudellinen kokonaisvaikutus: 2,0 henkilöä (108 000
euroa/henkilö/vuosi = 216 000 euroa). (Osastot A1, A2, A4, A5 ja A7).
10.3   Toiminnasta aiheutuvien muiden toimintamenojen kasvu (A-7010: virkamatkat)
Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin assosiaationeuvoston,
assosiaatiokomitean tai pöytäkirjaa hallinnoivan muun erityiskomitean tai ryhmän kokouksiin
sekä seminaareihin ja tarkastuksiin osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja.
Kyseiset kulut katetaan toimintaan osallistuvien pääosastojen määrärahoista.
                                               66
 ---pagebreak--- Vuoden 2001 osalta laskelma on seuraava (muut virkamatkat katetaan budjettikohdasta A-
7010):
Budjettikohta       Määrä (euroa)       Laskutapa
                                        Matkojen lukumäärä    Matkojen
                                                              yksikkökustannukset
Komitea                        4 624 Tšekki: 4                Bryssel:      matka    800
                                                              euroa, päiväraha       150
A-7010                                                        euroa
Seminaarit                     1 526 Tšekki: 1
A-7010                                                        Tšekki: matka 786 euroa,
                                                              päiväraha 185 euroa
Tarkastukset                   2 312 Tšekki: 2
A-7010
A-7010:                        8 462             7
Yhteensä
                                                                                        Euroa
                        Vuosi     Vuosi                                     Yhteensä
                        2001      2002     2003       2004     2005         2001–
                                                                            2005
      A. Komitea        4 624     4 624    4 624      4 624    4 624        23 120
      B. Seminaarit     1 526     1 526                                     3 052
      C. Tarkastukset   2 312     2 312    1 156      1 156    1 156        9 092
      YHTEENSÄ          8 462     8 462    5 780      5 780    5 780        39 468
Kyseiset luvut esitetään ainoastaan tiedoksi. Henkilöstö- ja matkakulut maksetaan
talousarvion osastosta A-7 vuodesta 2001 alkaen, ja ne riippuvat siitä, milloin Tšekistä tulee
Euroopan unionin jäsen.
                                            67
 ---pagebreak---                                    VAIKUTUSTEN ARVIOINTI
                     EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN
                   ja erityisesti pieniin ja keskisuuriin yrityksiin (pk-yritykset)
Ehdotuksen nimi
Ehdotus neuvoston päätökseksi vaatimustenmukaisuuden arviointia ja teollisuustuotteiden
hyväksymistä koskevan Euroopan yhteisön ja Tšekin välisen Eurooppa-sopimuksen
lisäpöytäkirjan tekemisestä ja allekirjoittamisesta.
Asiakirjan viitenumero
Ehdotus
Tätä päätöstä tarvitaan vaatimustenmukaisuuden arviointia ja teollisuustuotteiden
hyväksymistä koskevan pöytäkirjan tekemiseksi Euroopan yhteisön ja Tšekin Eurooppa-
sopimukseen. Pöytäkirjaluonnos perustuu komission ja Tšekin neuvotteluihin, joissa komissio
on noudattanut neuvoston kesäkuussa 1997 hyväksymiä, Keski- ja Itä-Euroopan maiden
kanssa neuvoteltavaa eurooppalaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa sopimusta
koskevia neuvotteluohjeita.
Vaikutus yritystoimintaan
Yritystoiminnan alat, joita asia koskee, ovat koneet, henkilösuojaimet, hissit,
sähköturvallisuus, sähkömagneettinen yhteensopivuus, laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa, kaasulaitteet, kuumavesikattilat,
painelaitteet sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvät tuotantotavat (tarkastus ja tuote-
erien varmentaminen).
Kyseisessä pöytäkirjassa määrätään tiettyjen sisämarkkinaetujen laajentamisesta
tuotannonaloille, joita koskeva lainsäädäntö on yhteisön säännöstön mukaista. Pöytäkirjan
ansiosta unionissa voidaan varmentaa se, että Tšekkiin vietävät tuotteet ovat
tuoteturvallisuutta koskevien ja muiden teknisten määräysten mukaisia. Tällä vältetään se, että
tšekkiläisten vaatimustenmukaisuuden vahvistamiselinten olisi varmennettava tuotteet
uudelleen ennen niiden saattamista Tšekin markkinoille. Varmentamismenettely ja tekniset
määräykset ovat samat kuin yhteisössä.
Pöytäkirjalla aiotaan hyväksyä myös se, että Tšekki voi laillisesti ilman lisävaatimuksia
saattaa vaatimukset täyttäviä teollisuustuotteita unionin markkinoille. Tätä mekanismia
koskevista liitteistä on vielä neuvoteltava.
Pöytäkirja tarjoaa tämän vuoksi merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoille pääsyn,
päällekkäisyyksien ja erityisesti kulujen kaksinkertaistumisen välttämisen, tiettyjen alojen
liittymistä edeltävän tehokkaan toiminnan ja kaupankäynnin yleisen helpottumisen kannalta.
Tällä on merkitystä erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille. Pöytäkirja kattaa useita
aloja ja vaikuttaa sen vuoksi monenlaisiin suuriin ja pieniin yrityksiin. Edut eivät rajoitu
ainoastaan yhteisön tietyille maantieteellisille alueille.
Yritysten on sovellettava Tšekin lainsäädäntöä ja noudatettava sen menettelyjä. Nämä
vastaavat kuitenkin pöytäkirjan kattamilla aloilla yhteisön säännöstöä. Lisäksi kuten edellä on
todettu, varmentamisesta vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuuden
                                                   68
 ---pagebreak--- vahvistamiselimet, jotka sijaitsevat yhteisössä eivätkä Tšekissä. Pöytäkirja vähentää
merkittävällä tavalla varmentamisesta aiheutuvia kustannuksia ja parantaa yhteisön yritysten
vienti- ja työllisyysnäkymiä ja kilpailukykyä sekä lisää investointeja.
Pöytäkirja ei sisällä erityisiä määräyksiä pienten ja keskisuurten yritysten osalta, mutta
sisältönsä vuoksi ja vähentämällä kaikille yrityksille yhtäläisiä varmentamiskustannuksia, se
hyödyttää pk-yrityksiä suhteessa enemmän kuin suurempia yrityksiä.
Kuuleminen
Tärkeimpiä teollisuuden järjestöjä (esimerkiksi EFPIA, Eurobit ja Orgalime) on kuultu, ja ne
ovat ilmoittaneet kannattavansa tätä pöytäkirjaa.
                                               69