CELEX: 32021R0850
Language: sk
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/850 z 26. mája 2021, ktorým sa mení a opravuje príloha II a ktorým sa menia prílohy III, IV a VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

28.5.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 188/44
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/850
         z 26. mája 2021,
         ktorým sa mení a opravuje príloha II a ktorým sa menia prílohy III, IV a VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 15 ods. 1, článok 15 ods. 2 štvrtý pododsek a článok 31 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) sa stanovuje harmonizovaná klasifikácia látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), a to na základe stanoviska vypracovaného výborom Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík. Látky sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, CMR látky kategórie 1B alebo CMR látky kategórie 2 v závislosti od úrovne dôkazov o ich CMR vlastnostiach.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V článku 15 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa stanovuje, že látky, ktoré sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (CMR látky), je zakázané používať v kozmetických výrobkoch. CMR látka sa však smie používať v kozmetických výrobkoch, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     S cieľom jednotne vykonávať zákaz CMR látok na vnútornom trhu, zabezpečiť právnu istotu, predovšetkým pre hospodárske subjekty a vnútroštátne príslušné orgány, a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia by sa všetky CMR látky mali zahrnúť do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 alebo do zoznamu regulovaných látok v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a v prípade potreby vypustiť zo zoznamov regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k danému nariadeniu. Pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1223/2009, zoznamy regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k uvedenému nariadeniu by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/217 (3), ktoré sa má uplatňovať od 1. októbra 2021, boli určité látky klasifikované ako CMR látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Preto je od toho istého dátumu potrebné zakázať používanie týchto CMR látok v kozmetických výrobkoch.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Konkrétne sa v delegovanom nariadení (EÚ) 2020/217 stanovuje klasifikácia látky TiO2 (názov podľa INCI: titanium dioxide) ako „karcinogén kategórie 2 pri vdychovaní“, ktorá sa uplatňuje na oxid titaničitý vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Oxid titaničitý je v súčasnosti uvedený v položke 143 prílohy IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a je povolený na použitie ako farbivo v kozmetických výrobkoch za predpokladu, že spĺňa kritériá čistoty stanovené v položke E 171 (oxid titaničitý) prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012 (4). Oxid titaničitý je takisto uvedený v položkách 27 a 27a (nanoforma) prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 ako UV filter a povolený len v kozmetických výrobkoch v koncentráciách do 25 %. Okrem toho je oxid titaničitý (nano) povolený v použiteľnom prípravku, s výnimkou aplikácií, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc konečného užívateľa pri vdychovaní, a za predpokladu splnenia ostatných podmienok uvedených v danej položke.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V nadväznosti na klasifikáciu oxidu titaničitého ako CMR látky bola 28. januára 2020 predložená žiadosť o jeho použitie v kozmetických výrobkoch na základe výnimky podľa článku 15 ods. 1 druhej vety nariadenia (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) prijal 6. októbra 2020 na účely prijatia potrebných opatrení v súlade s článkom 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1223/2009 k oxidu titaničitému vedecké stanovisko (5) (ďalej len „stanovisko VVBS“). V stanovisku VVBS, ktoré sa vzťahovalo na oxid titaničitý (inhalovateľný) vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm, sa dospelo k záveru, že na základe dostupných údajov je TiO2 pri použití v kozmetických výrobkoch na tvár vo forme voľného prášku v maximálnej koncentrácii 25 % a vo výrobkoch na vlasy vo forme aerosólového spreja v maximálnej koncentrácii 1,4 % pre bežného spotrebiteľa bezpečný. Pokiaľ ide o profesionálne použitie, TiO2 bol posúdený ako bezpečný pri použití vo výrobkoch na vlasy vo forme aerosólového spreja v maximálnej koncentrácii 1,1 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Napokon VVBS dospel k záveru, že uvedené výsledky boli vyvodené z kozmetických výrobkov na báze len jedného druhu materiálu oxidu titaničitého (vo forme pigmentu) a že vzhľadom na neexistenciu ďalších informácií nie je možné určiť, či by sa dané závery vzťahovali aj na iné kozmetické aplikácie s obsahom iných druhov oxidu titaničitého, na ktoré sa stanovisko VVBS výslovne nevzťahuje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vzhľadom na závery VVBS by oxid titaničitý vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm, nemal byť povolený na použitie v aplikáciách, ktoré môžu vyvolať inhalačnú expozíciu konečného užívateľa, a preto by sa mal doplniť do zoznamu regulovaných látok v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a jeho použitie by sa malo povoliť len v kozmetických výrobkoch na tvár vo forme voľného prášku a vo výrobkoch na vlasy vo forme aerosólového spreja, ako sa uvádza v uvedených záveroch. Okrem zahrnutia oxidu titaničitého do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa malo stanoviť, že používanie oxidu titaničitého ako farbiva v súlade s položkou 143 prílohy IV k uvedenému nariadeniu, ako aj používanie oxidu titaničitého ako UV filtra v súlade s položkou 27 prílohy VI k uvedenému nariadeniu by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté jeho obmedzené používanie podľa prílohy III k uvedenému nariadeniu. Na tento účel by sa do príslušných položiek v prílohe IV a prílohe VI k uvedenému nariadeniu mal doplniť odkaz na obmedzené používanie oxidu titaničitého podľa prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Pokiaľ ide o používanie oxidu titaničitého (nano) ako UV filtra v súlade s položkou 27a prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, nevyžadujú sa žiadne dodatočné opatrenia, keďže v položke 27a sa už stanovuje, že oxid titaničitý (nano) sa nesmie používať v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc konečného užívateľa pri vdychovaní.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o všetky ostatné látky okrem oxidu titaničitého, ktoré boli delegovaným nariadením (EÚ) 2020/217 v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako CMR látky, nebola predložená žiadna žiadosť o ich používanie v kozmetických výrobkoch na základe výnimky. Týka sa to látok kobalt, metaldehyd (ISO), metylhydrargýrium-chlorid, benzo[r,s,t]pentafén, dibenzo[b,def]chryzén; dibenzo[a,h]pyrén, etanol, 2,2’-iminodietanol, N-(C13-15-rozvetvené a lineárne alkyl) deriváty, cyflumetofén (ISO), diizohexyl-ftalát, halosulfurón-metyl (ISO), 2-metylimidazol, metaflumizón (ISO), dibutylbis(pentán-2,4-dionáto-O,O’) stanium, (amidosíran) nikelnatý, 2-benzyl-2-dimetylamino-4′- morfolínbutyrofenón a etylénoxid. Na uvedené látky sa v súčasnosti nevzťahujú ani obmedzenia stanovené v prílohe III, ani nie sú povolené v súlade s prílohami IV, V alebo VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Tri z uvedených látok, a to (amidosíran) nikelnatý, etylénoxid a 2-benzyl-2-dimetylamino-4′- morfolínbutyrofenón, sú v súčasnosti uvedené v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Látky, ktoré ešte nie sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, by sa mali doplniť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v uvedenej prílohe.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nariadením Komisie (EÚ) 2019/1966 (6), ktoré bolo prijaté s cieľom jednotne vykonávať zákaz látok, ktoré boli klasifikované ako CMR látky nariadením Komisie (EÚ) 2018/1480 (7) v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa zaviedli zmeny položky 98 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, pokiaľ ide o látku kyselina 2-hydroxybenzoová (názov INCI: salicylic acid). S cieľom v plnej miere zosúladiť uvedené zmeny so závermi pôvodného stanoviska VVBS (8) je vhodné povoliť používanie uvedenej látky na iné účely než ako konzervant v telových lotionoch, očných tieňoch, riasenkách, očných ceruzkách, rúžoch na pery a guľôčkových dezodorantoch v koncentrácii do 0,5 %. Položka 98 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Okrem toho bola nariadením Komisie (EÚ) 2019/831 (9) prijatým s cieľom jednotne vykonávať zákaz látok, ktoré boli nariadením Komisie (EÚ) 2017/776 (10) v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako CMR látky, dvakrát omylom zaradená do prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 látka tetrafluoroboritan nikelnatý (číslo CAS: 14708-14-6) (položky 1401 a 1427). Druhá z týchto položiek je preto nadbytočná a mala by sa odstrániť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Zmeny nariadenia (ES) č. 1223/2009 stanovené týmto nariadením, ktoré sú založené na klasifikácii príslušných látok ako CMR látok delegovaným nariadením (EÚ) 2020/217, by sa mali uplatňovať od toho istého dátumu ako uvedené delegované nariadenie.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prílohy II, III, IV a VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa vypúšťa položka 1427 zodpovedajúca látke tetrafluoroboritan nikelnatý (číslo CAS: 14708-14-6).
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Článok 1 sa uplatňuje od 1. októbra 2021, pokiaľ ide o bod 1, bod 2 písm. b) a body 3 a 4 prílohy.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. mája 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/217 zo 4. októbra 2019, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a opravuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 44, 18.2.2020, s. 1).
         
            (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).
         
            (5)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Titanium dioxide (TiO2) [VVBS (Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov), Stanovisko k oxidu titaničitému (TiO2)], predbežná verzia zo 7. augusta 2020, konečné znenie zo 6. októbra 2020, VVBS/1617/20.
         
            (6)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1966 z 27. novembra 2019, ktorým sa menia a opravujú prílohy II, III a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 307, 28.11.2019, s. 15).
         
            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1480 zo 4. októbra 2018, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí a opravuje nariadenie Komisie (EÚ) 2017/776 (Ú. v. EÚ L 251, 5.10.2018, s. 1).
         
            (8)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on salicylic acid [VVBS (Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov), Stanovisko ku kyseline salicylovej], korigendum z 20. – 21. júna 2019, VVBS/1601/18.
         
            (9)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2019/831 z 22. mája 2019, ktorým sa menia prílohy II, III a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 137, 23.5.2019, s. 29).
         
            (10)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/776 zo 4. mája 2017, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 116, 5.5.2017, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Nariadenie (ES) č. 1223/2009 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V prílohe II sa dopĺňajú tieto položky:
                        
                                    
                                       Referenčné číslo
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Identifikácia látky
                                    
                                 
                              
                                    
                                       Chemický názov/INN
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       CAS číslo
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       EC číslo
                                    
                                 
                              
                                    
                                       a
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       b
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       c
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       d
                                    
                                 
                              
                                    „x
                                 
                                 
                                    Kobalt
                                 
                                 
                                    7440-48-4
                                 
                                 
                                    231-158-0
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Metaldehyd (ISO); 2,4,6,8-tetrametyl-1,3,5,7-tetraoxacyklooktán
                                 
                                 
                                    108-62-3
                                 
                                 
                                    203-600-2
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Metylhydrargýrium-chlorid
                                 
                                 
                                    115-09-3
                                 
                                 
                                    204-064-2
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Benzo[r,s,t]pentafén
                                 
                                 
                                    189-55-9
                                 
                                 
                                    205-877-5
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Dibenzo[b,def]chryzén; dibenzo[a,h]pyrén
                                 
                                 
                                    189-64-0
                                 
                                 
                                    205-878-0
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    2,2’-iminodietanol, N-(C13-15-rozvetvené a lineárne alkyl) deriváty
                                 
                                 
                                    97925-95-6
                                 
                                 
                                    308-208-6
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Cyflumetofén (ISO); 2-methoxyethyl (RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-(α,α,α-trifluór-o-tolyl) propionát
                                 
                                 
                                    400882-07-7
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Diizohexyl-ftalát
                                 
                                 
                                    71850-09-4
                                 
                                 
                                    276-090-2
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Halosulfurón-metyl (ISO); -metyl-3-chlór-5-[(4,6-dimetoxypyrimidin-2-yl)karbamoyl] sulfamoyl-1-metyl-1H-pyrazol-4-karboxylát
                                 
                                 
                                    100784-20-1
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    2-metylimidazol
                                 
                                 
                                    693-98-1
                                 
                                 
                                    211-765-7
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Metaflumizón (ISO);
                                    (EZ)-2′-[2-(4-kyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluór-m-tolyl)etylidén]-4-(trifluórometoxy)karbanilohydrazid [E-izomér ≥ 90 %, Z-izomér ≤ 10 % relatívneho obsahu]; [1]
                                    (E)-2’-[2-(4-kyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluór-m-tolyl)etylidén]-[4-(trifluórmetoxy)fenyl]karbanilohydrazid [2]
                                 
                                 
                                    139968-49-3 [1]
                                    852403-68-0 [2]
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    x
                                 
                                 
                                    Dibutylbis(pentán-2,4-dionáto-O,O’) stanium
                                 
                                 
                                    22673-19-4
                                 
                                 
                                    245-152-0“
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Príloha III sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Položka 98 sa nahrádza takto:
                                    
                                                Referenčné číslo
                                             
                                             
                                                Identifikácia látky
                                             
                                             
                                                Obmedzenia
                                             
                                             
                                                Znenie podmienok použitia a upozornení
                                             
                                          
                                                Chemický názov/INN
                                             
                                             
                                                Názov v jednotnom zozname zložiek
                                             
                                             
                                                CAS číslo
                                             
                                             
                                                EC číslo
                                             
                                             
                                                Typ výrobku, časti tela
                                             
                                             
                                                Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                                             
                                             
                                                Iné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „98
                                             
                                             
                                                Kyselina 2-hydroxybenzoová (salicylová)  (1)
                                                
                                             
                                             
                                                Salicylic acid
                                             
                                             
                                                69-72-7
                                             
                                             
                                                200-712-3
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Zmývateľné kozmetické výrobky na vlasy
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Ostatné výrobky okrem telových lotionov, očných tieňov, riaseniek, očných ceruziek, rúžov na pery a gulôčkových dezodorantov
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            Telové lotiony, očné tiene, riasenky, očné ceruzky, rúže na pery a gulôčkové dezodoranty
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            3,0 %
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            2,0 %
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            0,5 %
                                                         
                                                      
                                             
                                                a) b) c)
                                                Nepoužívať vo výrobkoch určených pre deti do 3 rokov. Nepoužívať v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc konečného užívateľa pri vdýchnutí. Nepoužívať v kozmetických výrobkoch na ústnu hygienu. Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov vo výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie výrobku.
                                                Tieto koncentrácie hladiny platia pre akékoľvek použitie kyseliny salicylovej.
                                             
                                             
                                                a) b) c)
                                                Nevhodné pre deti do 3 rokov  (2)
                                                
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Dopĺňa sa táto položka:
                                    
                                                Referenčné číslo
                                             
                                             
                                                Identifikácia látky
                                             
                                             
                                                Obmedzenia
                                             
                                             
                                                Znenie podmienok použitia a upozornení
                                             
                                          
                                                Chemický názov/INN
                                             
                                             
                                                Názov v jednotnom zozname zložiek
                                             
                                             
                                                CAS číslo
                                             
                                             
                                                EC číslo
                                             
                                             
                                                Typ výrobku, časti tela
                                             
                                             
                                                Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                                             
                                             
                                                Iné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „x
                                             
                                             
                                                Oxid titaničitý vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm
                                             
                                             
                                                Titanium Dioxide
                                             
                                             
                                                13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
                                             
                                             
                                                236-675-5/215-280-1/215-282-2
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            výrobky na tvár vo forme voľného prášku;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            výrobky na vlasy vo forme aerosólových sprejov;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            ostatné výrobky
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            25 %;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            1,4 % pre bežných spotrebiteľov a 1,1 %
                                                         
                                                      na profesionálne použitie.
                                             
                                             
                                                a) b)
                                                Len vo forme pigmentu
                                                c)
                                                Nepoužívať
                                                v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc konečného užívateľa pri vdýchnutí“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        V prílohe IV sa položka 143 sa nahrádza takto:
                        
                                    Referenčné číslo
                                 
                                 
                                    Identifikácia látky
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Podmienky
                                 
                                 
                                    Znenie podmienok použitia a upozornení
                                 
                              
                                    Chemický názov
                                 
                                 
                                    Indexové číslo farby Číslo/názov v jednotnom zozname zložiek
                                 
                                 
                                    CAS číslo
                                 
                                 
                                    EC číslo
                                 
                                 
                                    Farba
                                 
                                 
                                    Typ výrobku, časti tela
                                 
                                 
                                    Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                                 
                                 
                                    Iné
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    e
                                 
                                 
                                    f
                                 
                                 
                                    g
                                 
                                 
                                    h
                                 
                                 
                                    i
                                 
                                 
                                    j
                                 
                              
                                    „143
                                 
                                 
                                    Oxid titaničitý  (3)
                                    
                                 
                                 
                                    77891
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    236-675-5
                                 
                                 
                                    Biela
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Podmienky čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (E 171)
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Oxid titaničitý vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm, sa musí používať v súlade s prílohou III, č. 321.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        V prílohe VI sa položka 27 sa nahrádza takto:
                        
                                    Referenčné číslo
                                 
                                 
                                    Identifikácia látky
                                 
                                 
                                    Podmienky
                                 
                                 
                                    Znenie podmienok použitia a upozornenia
                                 
                              
                                    Chemický názov/INN
                                 
                                 
                                    Názov v jednotnom zozname zložiek
                                 
                                 
                                    CAS číslo
                                 
                                 
                                    EC číslo
                                 
                                 
                                    Typ výrobku, časti tela
                                 
                                 
                                    Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                                 
                                 
                                    Iné
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    e
                                 
                                 
                                    f
                                 
                                 
                                    g
                                 
                                 
                                    h
                                 
                                 
                                    i
                                 
                              
                                    „27
                                 
                                 
                                    Oxid titaničitý  ((2))
                                    
                                 
                                 
                                    Titanium Dioxide
                                 
                                 
                                    13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
                                 
                                 
                                    236-675-5/215-280-1/215-282-2
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    25 % (4)
                                 
                                 
                                    Oxid titaničitý vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm, sa musí používať v súlade s prílohou III, č. 321. Pre typy výrobkov uvedené v písmene c) stĺpca f) v prílohe III č. 321 sa uplatňuje maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku stanovená v stĺpci g) tejto položky.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
               (1)  (1) Na použitie ako konzervačná látka, pozri prílohu V, č. 3.
            
               (2)  (2) Platí len pre kozmetické výrobky, ktoré by sa mohli použiť u detí do 3 rokov.“
            
               (3)  (1) Na použitie ako UV filter, pozri prílohu VI, č. 27.“
            
               ((2))  (2) Na použitie ako farbivo, pozri prílohu IV č. 143.“