CELEX: E2020J0007
Language: da
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Domstolens dom af 15. juli 2021 i sag E-7/20 Straffesag mod M & X AG (Direktiv 2001/83/EF — direktiv 2011/62/EU — lægemidler — engrosforhandling af lægemidler — formidling af lægemidler — etableringsfrihed) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 426/8
            
         
      DOMSTOLENS DOM
      af 15. juli 2021
      i sag E-7/20
      Straffesag mod M & X AG
      
         
            (Direktiv 2001/83/EF — direktiv 2011/62/EU — lægemidler — engrosforhandling af lægemidler — formidling af lægemidler — etableringsfrihed)
         
      
      (2021/C 426/05)
      I sag E-7/20, straffesag mod M & X AG, hvori Fürstliches Obergericht (appeldomstolen i Liechtenstein) har anmodet Domstolen om i henhold til artikel 34 i aftalen mellem EFTA-staterne om oprettelse af en tilsynsmyndighed og en domstol at fortolke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, har domstolen, sammensat af præsidenten Páll Hreinsson og dommerne Per Christiansen og Bernd Hammermann (refererende dommer), afsagt dom den 15. juli 2021. Domskonklusionen lyder således:
      
                  1.
               
               
                  Spørgsmålet om, hvorvidt et produkt er omfattet af definitionen af et lægemiddel i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, skal afgøres fra sag til sag under hensyntagen til de faktorer, der er nævnt i denne bestemmelse, såsom produktets præsentationsform eller farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber.
                  Et produkt som det i hovedsagen omhandlede, der er beregnet til intravenøs indgivelse, der angives at være udviklet af en læge, og som lindrer symptomer på sygdomme hos mennesker, udgør et lægemiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, nr. 2).
               
            
                  2.
               
               
                  Under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende, hvor et lægemiddel er blevet solgt i engros- og/eller detailleddet i EØS-staterne, må det anses for at være bestemt til markedsføring i EØS-staterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
               
            
                  3.
               
               
                  Et lægemiddel fremstilles industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, hvis dets tilvirkning eller fremstilling indebærer en industriel proces, der generelt karakteriseres ved en række forskellige processer, som kan være mekaniske eller kemiske, med henblik på at opnå en betydelig mængde af et standardiseret produkt.
               
            
                  4.
               
               
                  Et lægemiddel, der ikke er tilberedt ifølge forskrifterne i en farmakopé, eller som ikke er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder, kan ikke være omfattet af undtagelsen i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
               
            
                  5.
               
               
                  Den virksomhed, der består i at fremskaffe, levere og udføre lægemidler, bortset fra udlevering af lægemidler til forbrugerne, udgør engrosforhandling af lægemidler som omhandlet i artikel 1, nr. 17), i direktiv 2001/83/EF, selv om en grossist ikke fysisk har håndteret disse lægemidler.
               
            
                  6.
               
               
                  En national foranstaltning, hvorved en virksomhed, der udgør »engrosforhandling af lægemidler« som omhandlet i artikel 1, nr. 17), i direktiv 2001/83/EF, underkastes et krav om tilladelse i overensstemmelse med direktivets artikel 77, stk. 1, er forenelig med EØS-retten.
               
            
                  7.
               
               
                  Det forhold, at et produkt ikke er klassificeret som lægemiddel i en EØS-stat, har ingen indflydelse på, om de kompetente myndigheder i en anden EØS-stat kan klassificere det som et lægemiddel i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.