CELEX: 32017D1387
Language: lt
Date: 1500854400000
Title: 2017 m. liepos 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1387, kuriuo leidžiama pateikti rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 194/65
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/1387
      2017 m. liepos 24 d.
      kuriuo leidžiama pateikti rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
      
         
            (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4975)
         
      
      (Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnio 1 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  2012 m. birželio 13 d. bendrovė „DSM Food Specialties“ Prancūzijos kompetentingoms valdžios institucijoms pateikė prašymą leisti pateikti Sąjungos rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies d punktą. Tikslinė populiacija yra bendroji suaugusiųjų populiacija;
               
            
                  (2)
               
               
                  2014 m. liepos 31 d. kompetentinga Prancūzijos maisto produktų vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;
               
            
                  (3)
               
               
                  2014 m. lapkričio 11 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms;
               
            
                  (4)
               
               
                  per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį kitos valstybės narės pareiškė pagrįstų prieštaravimų;
               
            
                  (5)
               
               
                  2015 m. lapkričio 25 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, vertinimą kaip naujos maisto sudedamosios dalies pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
               
            
                  (6)
               
               
                  2016 m. gruodžio 13 d. EFSA savo nuomonėje dėl proliloligopeptidazės kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 padarė išvadą, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, yra saugus naudojant pagal siūlomas naudojimo paskirtis ir esant atitinkamai koncentracijai (2);
               
            
                  (7)
               
               
                  toje nuomonėje pateikiama pakankamai argumentų teigti, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, pagal siūlomas naudojimo paskirtis ir esant atitinkamai koncentracijai atitinka kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;
               
            
                  (8)
               
               
                  proliloligopeptidazės fermentiniam preparatui netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 (3) dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, kadangi genetiškai modifikuota Aspergillus niger padermė naudojama kaip pagalbinė perdirbimo medžiaga, o medžiagos, gautos iš genetiškai modifikuoto mikroorganizmo, nėra naujame maisto produkte;
               
            
                  (9)
               
               
                  Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) nustatyti reikalavimai maisto papildams. Proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, turėtų būti leidžiamas naudoti nedarant poveikio tos direktyvos nuostatoms;
               
            
                  (10)
               
               
                  šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
      1 straipsnis
      Nedarant poveikio Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip nurodyta šio sprendimo I priede, gali būti teikiamas Sąjungos rinkai kaip nauja maisto sudedamoji dalis naudoti maisto papilduose, skirtuose bendrajai suaugusiųjų populiacijai, kurios didžiausia galima dozė nurodyta šio sprendimo II priede.
      2 straipsnis
      Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, leidžiamo naudoti šiuo sprendimu, pavadinimas ženklinant yra „proliloligopeptidazė“.
      3 straipsnis
      Šis sprendimas yra skirtas „DSM Nutritional Products Ltd.“, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Šveicarija.
      
         Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 24 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Komisijos narys
            
         
      
      
         (1)  OL L 43, 1997 2 14, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1).
      
         (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
      
         I PRIEDAS
         
            Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, specifikacijos
         
         
            Fermento specifikacijos
         
         
                     Sisteminis pavadinimas
                  
                  
                     Proliloligopeptidazė
                  
               
                     Sinonimai
                  
                  
                     Prolilendopeptidazė, specifinė prolino atžvilgiu endopeptidazė, endoprolilpeptidazė
                  
               
                     Molekulinis svoris
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Fermentų komisijos numeris
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     CAS numeris
                  
                  
                     72162–84–6
                  
               
                     Šaltinis
                  
                  
                     Genetiškai modifikuota Aspergillus niger padermė (GEP–44)
                  
               
            Aprašymas
         
         Proliloligopeptidazė yra fermentinis preparatas, kurio sudėtyje yra apie 30 % maltodekstrino.
         
            Proliloligopeptidazės fermentinio preparato specifikacijos
         
         
                     
                        Parametras
                     
                  
                  
                     Specifikacijų ribinės vertės
                  
               
                     
                        Aktyvumas
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Išvaizda
                     
                  
                  
                     Mikrogranulės
                  
               
                     
                        Spalva
                     
                  
                  
                     Nuo beveik baltos iki oranžinės gelsvos spalvos. Kiekvienos partijos spalva gali skirtis
                  
               
                     
                        Sausoji medžiaga
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Grūdų glitimas
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Sunkieji metalai
                     
                  
               
                     Bendras sunkiųjų metalų kiekis (išreiškiant švinu)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Švinas
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsenas
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmis
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Gyvsidabris
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologinės specifikacijos
                     
                  
               
                     Bendras aerobinių bakterijų skaičius
                  
                  
                     ≤ 103 KSV/g
                  
               
                     Bendras mielių ir pelėsių kiekis
                  
                  
                     ≤ 102 KSV/g
                  
               
                     Sulfitus redukuojančios anaerobinės bakterijos
                  
                  
                     ≤ 30 KSV/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     ≤ 10 KSV/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Neaptinkama 25 g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Neaptinkama 25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Neaptinkama 10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Neaptinkama 10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Neaptinkama 25 g
                  
               
                     Antimikrobinis aktyvumas
                  
                  
                     Nėra
                  
               
                     Mikotoksinai
                  
                  
                     Toliau nurodytos aptikimo ribos: aflatoksinai B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), viso aflatoksinų (< 2,0 μg/kg), ochratoksinas A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksinas (< 5 μg/kg), zearalenonas (< 2,5 μg/kg), fumonizinai B1 ir B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – proteazės pikomoliai pagal tarptautinę klasifikaciją
         
            (2)  PPU – prolilpeptidazės vienetai arba prolinproteazės vienetai
      
      
         II PRIEDAS
         
            Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, leidžiamos naudojimo paskirtys
         
         
                     Maisto produkto kategorija
                  
                  
                     Didžiausia leidžiama dozė
                  
               
                     Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB
                  
                  
                     120 PPU (1)/dienai (2,7 g fermentinio preparato/dienai) (2 × 106 PPI (2)/dienai) bendrajai suaugusiųjų populiacijai
                  
               
            (1)  PPU – prolilpeptidazės vienetai arba prolinproteazės vienetai
         
            (2)  PPI – proteazės pikomoliai pagal tarptautinę klasifikaciją