CELEX: 32013R0306
Language: hu
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: A Bizottság 306/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. április 2. ) a Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény felhasználásának az elválasztott malacok és a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott sertések tekintetében történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Kemin Europa N.V.)  EGT-vonatkozású szöveg

3.4.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 91/5
            
         A BIZOTTSÁG 306/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. április 2.)
   a Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény felhasználásának az elválasztott malacok és a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott sertések tekintetében történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Kemin Europa N.V.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtottak be egy Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény új felhasználására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) készítmény elválasztott malacok, továbbá a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott sertések takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               A Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény használatát a 107/2010/EU bizottsági rendelet (2) a brojlercsirkékre vonatkozóan tíz évre, a 885/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) pedig a tojójércére, a hízókacsára, a fürjre, a fácánra, a fogolyra, a gyöngytyúkra, a galambra, a hízólibára és a struccra vonatkozóan már engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. április 25-i véleményében (4) megerősítette korábbi következtetéseit, melyek szerint a Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságosnak tekinthető valamennyi állatfaj számára, valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából. Annak ellenére, hogy a kérelmező által elvégzett három vizsgálat során legalább egy paraméter esetében jelentős javulás volt megfigyelhető a kontrollcsoportokhoz képest, a hatóság nem tudta meghatározni a készítmény kérelmező által javasolt minimálisan hatékony adagját, mivel a különböző dózisszinteken végzett vizsgálatok ellentmondó eredményekre vezettek. Két vizsgálat számottevő javulást állapított meg az 1 × 107 CFU/kg dózisú takarmány esetében, míg az 5 × 107 CFU/kg dózisra ugyanez nem igaz. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyag analitikai módszeréről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               A Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. április 2-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 36., 2010.2.9., 1. o.
   
      (3)  HL L 229., 2011.9.6., 3. o.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(5):2671.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Legalább 1 × 1010 CFU/g adalékot tartalmazó Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) készítmény
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              A Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) csíraképes spórái
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Számlálás: a takarmánymintákhőkezelését követően triprontartalmú szójaagart alkalmazó lemezes számlálásos módszer.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.
                                       
                                    
                        
               
                  (Elválasztott) malacok és a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő (elválasztott) sertések
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatósági időtartamot és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maximum kb. 35 kg-os (elválasztott) malacok számára
                           
                        
               
                  2023. április 23.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx