CELEX: 31991D0665
Language: fr
Date: 1991-12-11 00:00:00
Title: 91/665/CEE: Décision du Conseil, du 11 décembre 1991, désignant un institut communautaire de coordination pour les vaccins antiaphteux et déterminant ses fonctions et ses tâches

Avis juridique important

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31991D0665

91/665/CEE: Décision du Conseil, du 11 décembre 1991, désignant un institut communautaire de coordination pour les vaccins antiaphteux et déterminant ses fonctions et ses tâches  

Journal officiel n° L 368 du 31/12/1991 p. 0019 - 0020 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 39 p. 0260  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 39 p. 0260 

DÉCISION DU CONSEILdu 11 décembre 1991désignant un institut communautaire de coordination  pour les vaccins antiaphteux et déterminant ses fonctions et ses tâches(91/665/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la directive 85/511/CEE du Conseil, du 18 novembre 1985, établissant des mesures communautaires  de lutte contre la fièvre aphteuse (1), modifiée par la directive 90/423/CEE (2), et notamment son  article 14, vu la proposition de la Commission, considérant que l'article 14 paragraphe 1 de ladite directive autorise les États membres à  conserver des réserves d'antigènes et de désigner des établissements pour le conditionnement et le  stockage de vaccins prêts à l'emploi destinés à des vaccinations d'urgence; considérant que, aux termes de l'article 14 paragraphe 3 de ladite directive, la Commission est  notamment tenue de faire des propositions relatives à la construction d'au moins deux réserves  communautaires de vaccins antiaphteux; considérant que l'article 14 paragraphe 2 de ladite directive prévoit la désignation d'un institut  spécialisé chargé d'effectuer les contrôles des vaccins antiaphteux et de l'immunité croisée, ainsi  que la détermination de ses fonctions et de ses tâches, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION: Article premierLa coordination du contrôle des vaccins antiaphteux utilisés  dans la Communauté est assurée par le «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland»,  ci-après dénomme «Institut communautaire de coordination». Article 2L'institut communautaire de coordination exerce les fonctions et les tâches suivantes; 1)  coordonner les méthodes de contrôle appliquées par les laboratoires nationaux en ce qui  concerne les antigènes et les vaccins antiaphteux destinés à être utilisés conformément à l'article  13 paragraphe 3 et à l'article 14 paragraphe 1 de la directive 85/511/CEE; 2)coordonner le contrôle des vaccins antiaphteux effectué par les laboratoires nationaux dans  chaque État membre, et notamment: a)  recevoir, à intervalles réguliers ou à sa demande ou à celle de la Commission, des échantillons  représentatifs de lots de vaccins antiaphteux destinés à être utilisés dans la Communauté, y  compris ceux produits dans les pays tiers et destinés à être utilisés soit dans la Communauté, soit  lors des campagnes de vaccination bénéficiant du soutien de la Communauté, et examiner la sûreté et  l'activité desdits vaccins; b)réaliser des études comparatives pour assurer que les tests de sûreté et d'activité dans chaque  État membre respectent une méthodologie comparable; c)examiner, grâce à des tests d'immunité croisée sur des bovins vivants, l'efficacité des vaccins  existants contre les nouvelles souches sauvages importantes du virus aphteux, en communiquant sans  délai les résultats de ces tests à la Commission et aux États membres; d)regrouper les données et les informations sur les méthodes de contrôle ainsi que sur les textes  concernant les vaccins et la transmission périodique desdites informations à la Commission et aux  États membres; 3)a)mettre en oeuvre les dispositions nécessaires au recyclage des experts dans les domaines du  contrôle et de l'examen des vaccins, afin d'harmoniser ces techniques de contrôle et d'examen; b)organiser une réunion annuelle au cours de laquelle des représentants des laboratoires nationaux  auront la possibilité de passer en revue les techniques de contrôle et d'examen des vaccins ainsi  que les progrès réalisés en matière de coordination; 4)a)contrôler l'antigène destiné aux réserves communautaires de vaccins antiaphteux, constituées  conforméement à la décision 91/666/CEE (3), afin de vérifier son activité, sa sûreté et sa  conformité avec les conditions techniques vétérinaires de fourniture; b)effectuer des tests de routine, afin de vérifier l'activité de l'antigène stocké dans les  réserves communautaires de vaccins antiaphteux; c)contrôler la stérilité du vaccin produit, en cas de besoin, à partir des réserves communautaires  d'antigènes, conformément à la pharmacopée européenne; 5)a)assister et conseiller la Commission avec la collaboration d'experts communautaires  compétents, afin de garantir que les instituts produisant des vaccins antiaphteux satisfont aux  exigences de sécurité minimales nécessaires et notamment celles établies conformément à l'article 3  paragraphe 2 de la décision 89/531/CEE du Conseil, du 25 septembre 1989, désignant un laboratoire  de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse et déterminant la fonction et la  tâche de ce laboratoire (1); b)aider la Commission, avec la collaboration d'experts communautaires compétents, à réexaminer la  liste des établissements et laboratoires autorisés à manipuler le virus destiné à la production de  vaccins, conformément à l'article 13 paragraphe 2 de la directive 85/511/CEE; 6)  réexaminer, en collaboration avec les fournisseurs d'antigènes et le laboratoire de référence  pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse, les souches stockées dans les réserves  communautaires, ainsi que prêter assistance dans la sélection de nouvelles souches susceptibles  d'être adaptées à la culture de tissus en vue de la future production de vaccins; 7)stocker des souches importantes de virus de semence autres que celles stockées dans les réserves  communautaires de vaccins antiaphteux; 8)effectuer, sur demande de la Commission et compte tenu des évolutions scientifiques et  technologiques, des recherches sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins, nécessaires ou utiles à  leur contrôle, conformément à des modalités à déterminer selon la procédure prévue à l'article 16  de la directive 85/511/CEE; 9)collaborer avec le laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse  sur tous les aspects significatifs de la fièvre aphteuse, y compris la publication annuelle d'un  bulletin sur l'activité respective de l'institut communautaire de coordination et ledit  laboratoire, et la formation des vétérinaires concernés en matière de diagnostic clinique et  d'épidémiologie de la fièvre aphteuse. Article 31.  L'institut communautaire de coordination opère dans de strictes conditions  reconnues de sécurité vis-à-vis de la maladie, telles que prévues par les «normes minimales pour  les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo» - Commission européenne pour  la lutte contre la fièvre aphteuse - 26e session, Rome, avril 1985. 2.  L'institut communautaire de coordination formule et recommande les mesures de sécurité à  prendre vis-à-vis de la maladie par les laboratoires nationaux, notamment en ce qui concerne le  contrôle des vaccins antiaphteux, conformément aux normes visées au paragraphe 1, à l'exclusion des  tâches attribuées par l'article 3 paragraphe 2 de la décision 89/531/CEE au laboratoire de  référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse. Article 4Les règles à suivre en matière de financement sont arrêtées conformément à l'article 28  de la décision 90/424/CEE du Conseil, du 26 juin 1990, relative à certaines dépenses dans le  domaine vétérinaire (2), modifiée par la décision 91/133/CEE (3). Article 5L'institut de coordination communautaire est désigné pour une période de cinq ans à  partir du 1er janvier 1992. Avant l'expiration de ladite période, le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition  de la Commission, décide s'il y a lieu de proroger ladite période ou de modifier la présente  décision. Article 6Les États membres sont destinataires de la présente décision. Fait à Bruxelles, le 11 décembre 1991. Par le ConseilLe présidentP. BUKMAN(1) JO n° L 315 du 26. 11. 1985, p. 11. (2) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 13. (3) Voir page 21 du présent Journal officiel. (1) JO n° L 279 du 28. 9. 1989, p. 32. (2) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 19. (3) JO n° L 66 du 13. 3. 1991, p. 18.