CELEX: 32021R0967
Language: de
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/967 der Kommission vom 16. Juni 2021 zur Verlängerung der Zulassung von Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 350/2010 (Text von Bedeutung für den EWR)

17.6.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 214/41
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/967 DER KOMMISSION
         vom 16. Juni 2021
         zur Verlängerung der Zulassung von Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 350/2010
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 350/2010 der Kommission (2) für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Aus dem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) vom 30. September 2020 (3) geht hervor, dass Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Die Behörde stellte ferner fest, dass der Zusatzstoff für den Verwender beim Einatmen ein Risiko darstellt und als Hautallergen einzustufen ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Der Nachweis der Wirksamkeit des Zusatzstoffs, auf den sich die ursprüngliche Zulassung stützte, hält in einem Verlängerungsverfahren stand. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung von Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff verlängert werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Infolge der Verlängerung der Zulassung von Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin als Futtermittelzusatzstoff sollte die Verordnung (EU) Nr. 350/2010 aufgehoben werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die Zulassung für den im Anhang genannten Zusatzstoff, der in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 7. Januar 2022 gemäß den vor dem 7. Juli 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
            
            
               2.   Einzel- und Mischfuttermittel, die Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin enthalten und vor dem 7. Juli 2022 gemäß den vor dem 7. Juli 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
            
               3.   Einzel- und Mischfuttermittel, die Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin enthalten und vor dem 7. Juli 2023 gemäß den vor dem 7. Juli 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
         
         
            Artikel 3
            Die Verordnung (EU) Nr. 350/2010 wird aufgehoben.
         
         
            Artikel 4
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 16. Juni 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Verordnung (EU) Nr. 350/2010 der Kommission vom 23. April 2010 zur Zulassung von Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten (ABl. L 104 vom 24.4.2010, S. 34).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6281.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        Gehalt des Elements (Mn) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen
                        
                     
                  
                        3b510
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin
                     
                     
                        Charakterisierung des Zusatzstoffs:
                        Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin mit einem Gehalt von 14 % Mangan und 76 % (2-Hydroxy-4-methylthio)buttersäure
                        Höchstgehalt an Nickel: 170 ppm
                        fest
                        
                           Analysemethode  (1):
                        Zur Quantifizierung des Gehalts an Hydroxyanalog von Methionin im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetrie, potentiometrische Titration nach einer Redoxreaktion.
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gesamtmangans im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (EN ISO 6869) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, ICP-AES (EN 15510) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma nach Druckaufschluss, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gesamtmangans in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission, Anhang IV Buchstabe C) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (EN ISO 6869) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, ICP-AES (EN 15510) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma nach Druckaufschluss, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Fische: 100 (insgesamt)
                        Andere Tierarten: 150 (insgesamt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Manganchelat des Hydroxyanalogs von Methionin darf als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung in Verkehr gebracht und verwendet werden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten, insbesondere wegen des Gehalts an Schwermetallen, darunter Nickel. Wenn die Risiken durch diese Verfahren und Maßnahmen nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden können, sind Zusatzstoff und Vormischungen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        7. Juli 2031
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports