CELEX: 32015D1057
Language: cs
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1057, ze dne 1. července 2015, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii (Text s významem pro EHP)

2.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 171/23
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/1057,
   ze dne 1. července 2015,
   kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.
            
         
               (2)
            
            
               Izrael požádal dopisem ze dne 9. května 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí vedlo k závěru, že požadavky uvedeného článku byly splněny. Při provádění tohoto posouzení rovnocennosti bylo přihlédnuto k dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků mezi Izraelem a Unií (2) podle čl. 51 odst. 2 uvedené směrnice.
            
         
               (3)
            
            
               Brazílie požádala dopisem ze dne 4. října 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Na základě prověření příslušné dokumentace a dvou šetření na místě a s ohledem na akční plán navržený Brazílií dne 12. března 2015 posouzení rovnocennosti provedené Komisí vedlo k závěru, že požadavky uvedeného článku byly splněny.
            
         
               (4)
            
            
               Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU (3) by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Příloha prováděcího rozhodnutí 2012/715/EU se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      V Bruselu dne 1. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutí Rady 2013/1/EU ze dne 20. listopadu 2012 o uzavření Protokolu k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (Úř. věst. L 1, 4.1.2013, s. 1).
   
      (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU ze dne 22. listopadu 2012, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, s. 15).
   
      PŘÍLOHA
      
         
            „PŘÍLOHA
            
               Seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
            
            
                        Třetí země
                     
                     
                        Poznámky
                     
                  
                        Austrálie
                     
                     
                         
                     
                  
                        Brazílie
                     
                     
                         
                     
                  
                        Izrael (1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japonsko
                     
                     
                         
                     
                  
                        Švýcarsko
                     
                     
                         
                     
                  
                        Spojené státy americké
                     
                     
                         
                     
                  
      
      
         (1)  Pro účely tohoto dokumentu se tím rozumí Stát Izrael s vyloučením území, která jsou od června 1967 pod izraelskou správou, tedy Golanských výšin, Pásma Gazy, východního Jeruzaléma a zbytku Západního břehu.“