CELEX: 62006CJ0084
Language: sk
Date: 2007-09-20
Title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 20. septembra 2007.#Staat der Nederlanden proti Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg a iní.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: Hoge Raad der Nederlanden - Holandsko.#Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch - Články 28 ES a 30 ES - Povolenie na uvedenie na trh a registrácia - Antropozofické lieky.#Vec C-84/06.

Vec C‑84/06
      Holandsko
      proti
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg a i.
      (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Hoge Raad der Nederlanden)
      „Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – Články 28 ES a 30 ES – Povolenie na uvedenie na trh a registrácia – Antropozofické lieky“
      Abstrakt rozsudku
      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 6)
      Antropozofické lieky sa môžu uvádzať na trh, len ak na ne bolo vydané povolenie na základe niektorého z postupov vydávania
         povolení na uvedenie na trh uvedených v článku 6 smernice 2001/83/ES, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych
         liekoch.
      
      (pozri bod 43 a výrok)
      
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      z 20. septembra 2007 (*)
      
      „Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – Články 28 ES a 30 ES – Povolenie na uvedenie na trh a registrácia – Antropozofické lieky“
      Vo veci C‑84/06,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Hoge Raad der Nederlanden
         (Holandsko) z 27. januára 2006 a doručený Súdnemu dvoru 10. februára 2006, ktorý súvisí s konaním:
      
      Holandsko
      proti
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,
      Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
      Weleda Nederland NV,
      Wala Nederland NV,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory P. Jann, sudcovia R. Schintgen, A. Tizzano (spravodajca), A. Borg Barthet a E. Levits,
      generálny advokát: Y. Bot,
      tajomník: M. Ferreira, hlavná referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 15. marca 2007,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –        Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg, Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
         Weleda Nederland NV a Wala Nederland NV, v zastúpení: S. Evers a J. Sijmons, advocaten,
      
      –        holandská vláda, v zastúpení: H. G. Sevenster a P. van Ginneken, splnomocnení zástupcovia,
      –        nemecká vláda, v zastúpení: M. Lumma a C. Schulze‑Bahr, splnomocnení zástupcovia,
      –        talianska vláda, v zastúpení: I. M. Braguglia, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci G. De Bellis, avvocato dello Stato,
      –        Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky a M. van Beek, splnomocnení zástupcovia,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 24. mája 2007,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001,
         ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311 s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), ako aj článkov
         28 ES a 30 ES.
      
      2        Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi Holandskom na jednej strane a Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische
         Gezondheidszorg (Združenie pacientov pre antropozofickú zdravotnú starostlivosť), Nederlandse Vereniging van Antroposofische
         Artsen (Holandské združenie antropozofických lekárov), ako aj Weleda Nederland NV a Wala Nederland NV, ktorí vyrábajú a predávajú
         antropozofické farmaceutické výrobky (ďalej spolu len „Antroposana a i.“), na strane druhej vo veci podmienok vydávania povolení
         na uvedenie antropozofických liekov na trh.
      
       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
      3        Smernica 2001/83 kodifikovala a v jednom texte spojila smernice o zbližovaní zákonov, iných právnych predpisov a správnych
         opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 92/73/EHS z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje
         pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o zbližovaní zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa
         liekov a dopĺňajú ustanovenia o homeopatických liekoch [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 297, s. 8).
      
      4        Smernica 2001/83 sa podľa odôvodnení č. 2, 4 a 5 zameriava na „ochranu verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad]“ a odstránenie prekážok „obchodu s liekmi v rámci spoločenstva“.
      
      5        V odôvodnení č. 14 smernice sa uvádza:
      
      „Táto smernica predstavuje významné opatrenie na dosiahnutie [významnú etapu pri dosahovaní – neoficiálny preklad] cieľa, ktorým je voľný pohyb liekov. So zreteľom na skúsenosti získané… budú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré môžu zrušiť
         všetky zostávajúce prekážky voľného pohybu.“
      
      6        Odôvodnenie č. 22 smernice znie:
      
      „S antroposofickými liekmi opísanými v úradnom liekopise pripravenými homeopatickou metódou treba zaobchádzať, pokiaľ ide
         o registráciu a povolenie na uvedenie na trh, takým istým spôsobom ako s homeopatickými liekmi.“
      
      7        Článok 1 bod 2 smernice 2001/83 vymedzuje pojem „liek“ takto:
      
      „Akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená [ktorá sa prezentuje tak, že je určená – neoficiálny preklad] na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka.
      
      Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť,
         zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie u človeka sa tiež považuje za liek.“
      
      8        Podľa článku 2 tejto smernice sa jej ustanovenia uplatňujú „na priemyselne vyrábané lieky na humánne použitie, ktoré majú
         byť uvedené na trh v členských štátoch“.
      
      9        Článok 6 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
      
      „Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského
         štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993, na
         základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej
         medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].“
      
      10      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní
         liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska
         agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady
         (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1, ďalej len „nariadenie č. 726/2004“), nahradilo nariadenie č. 2309/93
         a zaviedlo centralizovaný postup na vydávanie povolení na uvedenie liekov, ktoré sú špecifikované v jeho prílohe, na trh Spoločenstva.
         
      
      11      V hlave III kapitole 1 smernice 2001/83 s nadpisom „Povolenie na uvedenie na trh“ sa zavádza všeobecný postup pri vydávaní
         povolení na uvedenie liekov na trh.
      
      12      Táto kapitola, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa
         mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136,
         s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262), od uvedenej zmeny v článku 10a stanovuje zjednodušený postup, pri ktorom žiadateľ nemusí
         predložiť výsledky vedeckých skúšok, ak je schopný preukázať, že účinné látky lieku „sa osvedčili pri liečebnom využití“.
      
      13      V tej istej hlave v kapitole 2 s nadpisom „Osobitné ustanovenia platné pre homeopatické lieky“ sa zavádza osobitný zjednodušený
         postup pre homeopatické farmaceutické výrobky, ktoré zodpovedajú určitým kritériám.
      
      14      Aj v hlave III kapitole 2a smernice 2001/83 s nadpisom „Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky“, ktorá
         bola vložená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES
         ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 85; Mim. vyd.
         13/034, s. 313), je zakotvený zjednodušený postup vydávania povolení na niektoré z týchto liekov.
      
       Vnútroštátna právna úprava
      15      Podľa článkov 3 až 5 zákona o zásobovaní liekmi (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, ďalej len „WoG“) je uvádzanie farmaceutického
         výrobku, ktorý nebol zaregistrovaný, protiprávne a môže mať za následok uloženie trestných sankcií.
      
      16      Nariadenie o registrácii farmaceutických prípravkov a špeciálnych výrobkov (Besluit houdende regelen met betrekking tot de
         registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten) z 8. septembra 1977, naposledy zmenené a doplnené
         v roku 2004, stanovuje pravidlá registrácie a povoľovania humánnych farmaceutických výrobkov. Osobitné ustanovenia týkajúce
         sa registrácie homeopatických farmaceutických výrobkov boli vydané nariadením o homeopatických farmaceutických výrobkoch (Besluit
         homeopathische farmaceutische producten) z 24. decembra 1991, naposledy zmeneným a doplneným v roku 2000 (ďalej len „nariadenie
         o homeopatických výrobkoch“). 
      
      17      Na antropozofické lieky, ktoré boli pred prebratím smernice 92/73 oslobodené od povinnosti predchádzajúcej registrácie, sa
         až do 1. júna 2002 vzťahovala prechodná právna úprava, ktorá im udeľovala výnimky z tejto povinnosti. Po uplynutí tohto prechodného
         obdobia môžu byť antropozofické lieky, ktoré sú pripravené homeopatickou metódou, registrované na základe zjednodušeného postupu,
         ktorý bol zavedený nariadením z 8. septembra 1977 o registrácii farmaceutických prípravkov a špeciálnych výrobkov v znení
         neskorších predpisov. 
      
       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      18      Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania, ako aj z pripomienok predložených Súdnemu dvoru v rámci tohto konania vyplýva,
         že v protiklade s tradičnou medicínou (tiež nazývanou „alopatická“), ktorá v zásade vychádza z fyzikálne pozorovateľných javov,
         antropozofická medicína spočíva na prístupe, podľa ktorého je ľudská bytosť zložená zo štyroch prvkov: fyzické telo, éterické
         telo, astrálne telo a tzv. „ja“. Antropozofické lieky sa usilujú o obnovenie rovnováhy týchto štyroch konštitutívnych zložiek
         ľudskej bytosti, pripravujú sa osobitnou metódou a môžu obsahovať rôzne rastlinné, minerálne, živočíšne alebo kovové látky.
      
      19      Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania tiež vyplýva, že Antroposana a i. na Rechtbank te ‘s-Gravenhage spochybnili uplatniteľnosť
         článku 3WoG na antropozofické lieky.
      
      20      Antroposana a i. konkrétne tvrdili, že holandská legislatíva je nevhodná a neprimeraná, pretože vyžaduje registráciu týchto
         výrobkov spôsobom a na základe postupov, ktoré sú upravené v smernici 2001/83, čím de facto znemožňuje uvádzanie veľkej časti antropozofických liekov na trh v Holandsku. Je totiž ťažké dokázať liečebné účinky týchto
         liekov na základe objektívnych kritérií uplatňovaných na tradičné lieky. Okrem toho veľká časť antropozofických výrobkov nemôže
         byť zaregistrovaná na základe zjednodušeného postupu zavedeného nariadením o homeopatických výrobkoch, keďže tento postup
         sa zakladá na opise výrobku v úradne uznanom liekopise. Antropozofické lieky sú však v oficiálnych liekopisoch opísané len
         čiastočne.
      
      21      Holandské orgány namietali, že smernicou 2001/83 sa realizovala úplná harmonizácia postupov vydávania povolení na uvedenie
         liekov na trh. Členské štáty sú preto povinné dodržiavať tieto harmonizované postupy registrácie pri všetkých liekoch a nemôžu
         viac slobodne uplatňovať iné, právnou úpravou Spoločenstva neupravené postupy na špecifické kategórie liekov, ako sú napríklad
         antropozofické lieky.
      
      22      Paralelne s hlavnou žalobou podanou na Rechtbank te ‘s-Gravenhage podali Antroposana a i. na tom istom súde návrh na nariadenie
         predbežného opatrenia, aby Holandsko až do vydania rozhodnutia vo veci samej pozastavilo uplatňovanie zákazu podľa článku
         3 ods. 4 WoG a subsidiárne „tolerovalo“ výrobu a uvádzanie antropozofických liekov na trh.
      
      23      Rozsudkom z 15. apríla 2003 sudca rozhodujúci o predbežnom opatrení vyhovel subsidiárnemu návrhu Antroposana a i. a nariadil
         Holandsku, aby „tolerovalo“ výrobu a uvádzanie antropozofických liekov na trh, výlučne pokiaľ ide o tie z nich, ktoré predpísal
         lekár.
      
      24      Holandsko podalo proti tomuto rozsudku odvolanie na Gerechtshof te ‘s-Gravenhage. Antroposana a i. podali proti tomuto rozsudku
         vzájomné odvolanie na ten istý súd. 
      
      25      Rozsudkom z 27. mája 2004 Gerechtshof te ‘s-Gravenhage zrušil uvedený rozsudok v rozsahu, v akom bolo predbežné opatrenie
         obmedzené na antropozofické lieky predpísané lekárom. V zostávajúcej časti rozsudok tohto sudcu potvrdil.
      
      26      Holandsko podalo proti tomuto rozsudku kasačnú sťažnosť na Hoge Raad der Nederlanden, ktorá v rámci jej preskúmania rozhodla
         prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
      
      „1.      Zaväzuje smernica 2001/83/ES… členské štáty k tomu, aby vyžadovali udelenie povolenia v zmysle hlavy III kapitoly 1 smernice
         pre antropozofické lieky, ktoré zároveň nie sú homeopatickými liekmi?
      
      2.      V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, je holandský zákon, ktorý pri antropozofických liekoch vyžaduje povolenie, v zmysle
         článku 30 ES povolenou výnimkou zo zákazu podľa článku 28 ES?“
      
       O prejudiciálnych otázkach
      27      V prvej otázke sa vnútroštátny súd Súdneho dvora v podstate pýta, či antropozofické lieky môžu byť predávané len vtedy, ak
         boli povolené na základe niektorého z postupov upravených v smernici 2001/83.
      
      28      Holandská a talianska vláda, ako aj Komisia Európskych spoločenstiev navrhujú na túto otázku odpovedať kladne. Tvrdia najmä,
         že uvedená smernica vyčerpávajúcim spôsobom harmonizovala vnútroštátne postupy vydávania povolení a registrácie humánnych
         liekov na účely ich uvádzania na trh členských štátov.
      
      29      Naproti tomu Antroposana a i. a tiež nemecká vláda navrhujú Súdnemu dvoru, aby na túto otázku odpovedal záporne. Tvrdia, že
         členské štáty môžu slobodne určiť alebo zachovať osobitné postupy vydávania povolení pre kategórie liekov, pre ktoré smernica
         2001/83 nestanovuje osobitné a primerané postupy.
      
      30      Aby sme mohli odpovedať na túto otázku, je potrebné pripomenúť, že v zmysle článku 1 bodu 2 prvého odseku smernice 2001/83
         sa liekom rozumie: „akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená [prezentovaná tak, že je určená – neoficiálny preklad] na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka“. Podľa bodu 2 druhého odseku toho istého článku sa za „liek“ považuje
         aj „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť,
         zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie u človeka“.
      
      31      Smernica tak poskytuje dve definície lieku: jednu „podľa prezentácie“ a druhú „podľa funkcie“. Výrobok je liekom, ak spadá
         pod jednu z týchto definícií (rozsudok z 21. marca 1991, Monteil a Samanni, C‑60/89, Zb. s. I‑1547, body 10 a 11). V judikatúre
         je tiež ustálené, že tieto dve definície sa majú vykladať extenzívne (pozri v tomto zmysle rozsudky z 20. marca 1986, Tissier,
         35/85, Zb. s. 1207, bod 26; Monteil et Samanni, už citovaný, bod 23, a zo 16. apríla 1991, Upjohn, C‑112/89, Zb. s. I‑1703,
         bod 16).
      
      32      V predmetnej veci z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že výrobky v spore vo veci samej sú prezentované ako
         „lieky“ pripravované v súlade s princípmi antropozofickej medicíny.
      
      33      Z toho vyplýva, že takéto výrobky spadajú pod definíciu „lieku“ uvedenú v článku 1 bode 2 smernice 2001/83.
      
      34      Pritom je potrebné konštatovať, že článok 6 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/83 stanovuje, že „žiadny liek nesmie byť uvedený
         na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou
         alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93“.
      
      35      Preto, ako už Súdny dvor zdôraznil, z toho ustanovenia jednoznačne vyplýva, že nato, aby lieky mohli byť predávané v Spoločenstve,
         musí byť najprv vydané povolenie na ich uvedenie na trh v súlade s postupmi stanovenými touto smernicou (pozri v tomto zmysle
         rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Zb. s. I‑5141, bod 57).
      
      36      Ako zdôraznil generálny advokát v bodoch 56 až 60 svojich návrhov, takýto výklad uvedeného ustanovenia je navyše v súlade
         s cieľmi smernice 2001/83, t. j. jednak s odstránením prekážok obchodu s liekmi medzi členskými štátmi a jednak s ochranou
         verejného zdravia.
      
      37      Zo všetkých týchto úvah vyplýva, že všetky výrobky spadajúce pod pojem „liek“ v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, pokiaľ
         nie sú uvedené v prílohe k nariadeniu č. 2309/93, nahradenej prílohou k nariadeniu č. 726/2004, musia byť zaregistrované na
         základe niektorého z postupov stanovených v tej istej smernici.
      
      38      Tento záver nemôže spochybniť argumentácia zo strany Antroposana a i. a nemeckej vlády, že postupná realizácia procesu harmonizácie
         v oblasti humánnych liekov preukazuje, že právna úprava v danej oblasti zatiaľ nemá vyčerpávajúci charakter. Členské štáty
         môžu naďalej slobodne definovať alebo ponechať v platnosti osobitné postupy vydávania povolení na niektoré lieky paralelne
         s postupmi uplatniteľnými v zmysle smernice 2001/83, pokiaľ táto nestanovuje osobitné a primerané postupy pre tieto lieky.
      
      39      Antroposana a i. a nemecká vláda túto argumentáciu opierajú v prvom rade o odôvodnenie č. 14 smernice 2001/83, podľa ktorého
         smernica predstavuje „významné opatrenie na dosiahnutie [významnú etapu pri dosahovaní – neoficiálny preklad] cieľa, ktorým je voľný pohyb liekov“ a „budú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré môžu zrušiť všetky zostávajúce prekážky voľného
         pohybu…“. Ďalej odkazujú na skutočnosť, že smernica 2004/24 zaviedla postup „registrácie tradičného používania“ pre niektoré
         tradičné rastlinné lieky, ktorý sa spomína v bode 14 tohto rozsudku.
      
      40      Ako však zdôraznil generálny advokát v bodoch 61 až 68 svojich návrhov, téza, ktorú obhajujú Antroposana a i. a nemecká vláda,
         spočíva na nesprávnej premise, že vyčerpávajúci charakter harmonizácie v oblasti liekov je nezlučiteľný s tým, že harmonizácia
         podlieha vývoju.
      
      41      Fakt, že smernica 2001/83 zavádza vyčerpávajúci systém postupov vydávania povolení na lieky, vôbec neznamená, že zákonodarca
         Spoločenstva nemôže tieto postupy zmeniť alebo prispôsobiť a v prípade potreby zaviesť nové postupy, aby sa tak lepšie napredovalo
         v dosiahnutí cieľov, ktorými sú odstránenie prekážok obchodu v rámci Spoločenstva a ochrana verejného zdravia.
      
      42      Navyše okolnosť, ktorú uvádza Antroposana a i., že niektoré členské štáty nedosiahli súlad so smernicou 2001/83 v čase jej
         zmeny v roku 2004, keď zaviedli alebo ponechali v platnosti postupy registrácie alebo vydávania povolení neupravené smernicou,
         nemá vplyv na fakt, že smernica zaviedla komplexný právny rámec, pokiaľ ide o postupy registrácie a vydávania povolení na
         uvádzanie humánnych liekov na trh.
      
      43      Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy je na prvú otázku potrebné odpovedať tak, že antropozofické lieky sa môžu predávať
         len pod podmienkou, že na ne bolo vydané povolenie na základe niektorého z postupov uvedených v článku 6 smernice 2001/83.
      
      44      Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku vnútroštátneho súdu. 
      
       O trovách
      45      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:
      Antropozofické lieky sa môžu uvádzať na trh, len ak na ne bolo vydané povolenie na základe niektorého z postupov uvedených
            v článku 6 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva
            o humánnych liekoch.
      Podpisy
      * Jazyk konania: holandčina.