CELEX: 62007CO0450
Language: sk
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Uznesenie Súdneho dvora (siedma komora) z 9. novembra 2009.#Roche SpA (C-450/07) a Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) proti Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) a Ministero della Salute.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Taliansko.#Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku - Smernica 89/105/EHS - Transparentnosť opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov - Článok 4 - Zmrazenie cien - Zníženie cien.#Spojené veci C-450/07 a C-451/07.

Uznesenie Súdneho dvora (siedma komora) z 9. novembra 2009 – Roche a Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA) a Ministero
            della Salute
      (spojené veci C‑450/07 a C‑451/07)
      „Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Smernica 89/105/EHS – Transparentnosť opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov – Článok 4 – Zmrazenie cien – Zníženie cien“
      Aproximácia právnych predpisov – Farmaceutické výrobky – Smernica 89/105 – Humánne lieky (smernica Rady 89/105, článok 1 ods. 1 a článok 4 ods. 1 a 2) (pozri bod 10, body 1 – 5 výroku)
      Predmet
      
         
               Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad článku 4 ods. 1 a 2 smernice
                  Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie
                  do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345) – Lieky podliehajúce zmrazeniu
                  cien – Spôsoby prípadného zníženia cien
               
            Výrok
      
         
                  1.
               
               
                  
               
               
                  	Článok 4 ods. 1 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych
                     liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa má vykladať tak, že pod podmienkou, že požiadavky
                     stanovené v tomto ustanovení sú dodržané, príslušné orgány členského štátu môžu prijať všeobecne záväzné opatrenia spočívajúce
                     v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, aj keby prijatiu týchto opatrení nepredchádzalo zmrazenie
                     týchto cien.
                  
               
            
         
                  2.
               
               
                  
               
               
                  	Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané,
                     prijatie opatrení spočívajúcich v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov je možné niekoľkokrát za
                     rok, a to po dobu niekoľko rokov.
                  
               
            
         
                  3.
               
               
                  
               
               
                  	Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že nebráni tomu, aby opatrenia na kontrolu cien všetkých liekov alebo
                     niektorých kategórií liekov boli prijaté na základe odhadovaných výdavkov pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto
                     ustanovení sú dodržané a že sa tieto odhady opierajú o objektívne a overiteľné skutočnosti.
                  
               
            
         
                  4.
               
               
                  
               
               
                  	Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že je na členských štátoch, aby pri rešpektovaní cieľa prehľadnosti sledovaného
                     touto smernicou, ako aj požiadaviek stanovených v uvedenom ustanovení určili kritériá, na základe ktorých je potrebné overiť
                     makroekonomické podmienky uvedené v tomto ustanovení, a že tieto kritériá môžu spočívať iba vo farmaceutických výdavkoch,
                     vo všetkých zdravotníckych výdavkoch alebo v iných typoch výdavkov.
                  
               
            
         
                  5.
               
               
                  
               
               
                  	Článok 4 ods. 2 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že:
               
            –        členské štáty musia v každom prípade stanoviť, aby podnik dotknutý opatreniami spočívajúcimi v zmrazení alebo znížení cien
         všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov mal možnosť požiadať o výnimku z ceny stanovenej na základe týchto opatrení,
      
      –        členské štáty majú povinnosť dbať na to, aby bolo prijaté odôvodnené rozhodnutie o každej žiadosti tohto druhu, a
      –        konkrétna účasť dotknutého podniku spočíva jednak v predložení dostatočného opisu zvláštnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť
         o výnimku a jednak v poskytnutí podrobných dodatočných informácií v prípade, že informácie oznámené na podporu tejto žiadosti
         sú nedostatočné.