CELEX: 32020R0992
Language: sl
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/992 z dne 9. julija 2020 o dovoljenju za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste za nesnice (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP)

10.7.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 221/73
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/992
         z dne 9. julija 2020
         o dovoljenju za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste za nesnice (imetnik dovoljenja BASF SE)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za kokoši nesnice, manj pomembne vrste perutnine za nesnice i n druge vrste perutnine za nesnice ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 3. julija 2019 (2) ugotovila, da pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti kože in morebitnega povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit pri izboljšanju zootehničnih parametrov in/ali absorpcije fosforja pri kokoših nesnicah. Ta ugotovitev se lahko ekstrapolira na vse manj pomembne vrste perutnine in druge aviarne vrste za nesnice. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 9. julija 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                        
                     
                  
                        4a27
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        6-fitaza
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM
                        25770) z najnižjo vsebnostjo:
                         
                        v trdni obliki: 5 000  FTU (1)/g
                        v tekoči obliki: 5 000  FTU/g
                        -----------------
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        6-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus
                        
                        
                           niger (DSM 25770)
                        -----------------
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje aktivnosti fitaze v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na
                                 
                              encimski reakciji fitaze na fitat. Za določanje aktivnosti fitaze v premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Za določanje aktivnosti fitaze v krmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.
                                 
                              
                     
                        vse aviarne vrste za nesnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        200 FTU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.