CELEX: 51984PC0703
Language: fr
Date: 1984-12-14
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES PREPARATIONS POUR NOURRISSONS ET LES LAITS DE SUITE

30.1.85                              Journal officiel des Communautés européennes                               N°C28/3
                                                             II
                                                    (Actes préparatoires)
                                               COMMISSION
               Proposition de directive du Conseil relative au rapprochement des législations des États
                       membres concernant les préparations pour nourrissons et les laits de suite
                                                    COM(84) 703 final
                               (Présentée par la Commission au Conseil le 4 janvier 1985.)
                                                       (85/C 28/05)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS                                       essentielle des préparations pour nourrissons issues de
EUROPÉENNES,                                                     protéines de lait de vache, il n'en va pas de même
                                                                 pour les préparations basées en tout ou en partie sur
vu le traité instituant la Communauté économique                 d'autres sources protéiques; que, dès lors, les règles
européenne, et notamment son article 100,                        spécifiques concernant ces derniers produits devront
                                                                 être arrêtées ultérieurement;
vu la directive 77/94/CEE du Conseil, du 21                      considérant que les préparations de suite vendues
décembre 1976, relative au rapprochement des législa-            actuellement dans la Communauté sont fabriquées
tions des États membres concernant les denrées                   dans leur totalité à l'aide de lait de vache et qu'il
alimentaires destinées à une alimentation particu-               convient dès lors de limiter, pour le moment, le
lière ('), et notamment son article 1 er paragraphe 3,           champ d'application de la présente directive à ce type
                                                                 de produits;
vu la proposition de la Commission,                              considérant que, au cas où des préparations de suite
                                                                 non ou non entièrement issues du lait de vache
vu l'avis du Parlement européen,                                 devraient ultérieurement apparaître sur le marché, il
                                                                 conviendrait d'examiner l'opportunité d'arrêter des
                                                                 règles communes les concernant;
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                 considérant que, en vertu de l'article 5 paragraphe 1
considérant que le secteur des préparations pour                 de la directive 77/94/CEE, les produits visés par la
nourrissons et des laits de suite, destinés à l'alimenta-        présente directive sont soumis aux règles générales
tion particulière des nourissons en bonne santé,                 établies par la directive 79/112/CEE du Conseil, du
occupe une place très importante à l'intérieur de la              18 décembre 1978, relative au rapprochement des
catégorie des denrées alimentaires destinées à une                législations des États membres concernant l'étiquetage
alimentation particulière;                                        de la présentation des denrées alimentaires destinées
                                                                  au consommateur final ainsi que la publicité faite à
                                                                  leur égard (2) ; que la présente directive peut, dès lors,
considérant qu'il convient dès lors d'adopter à l'égard           se borner à arrêter les compléments et les dérogations
de ce groupe de produits une directive spécifique au              qu'il convient d'apporter à ces règles générales;
sens de l'article 1 er paragraphe 3 de la directive
77/94/CEE;                                                        considérant, en particulier, que la nature et la destina-
                                                                  tion des produits visés par la présente directive
                                                                  exigent un étiquetage nutritionnel relatif à leur valeur
considérant que la composition essentielle des
                                                                  énergétique et aux principaux nutriments qu'ils
produits en question doit répondre aux besoins nutri-
                                                                  contiennent; que, d'autre part, le mode d'utilisation
tionnels des nourrissons tels qu'établis par les données
                                                                  doit être précisé conformément à l'article 3 para-
scientifiques généralement admises;
                                                                  graphe 1 point 8 et à l'article 10 paragraphe 2 de la
                                                                  directive 79/112/CEE, en vue de prévenir des usages
considérant que, s'il est possible, au vu de ces                  inappropriés susceptibles d'être préjudiciables à la
données, de définir dès à présent la composition                  santé des nourrissons;
0) JO n° L 26 du 31. 1. 1977, p. 55.                              O JO n° L 33 du 8. 2. 1979, p. 1.
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considérant que, en application de l'article 2 para-           ne puissent être commercialisés que s'ils répondent
graphe 2 de la directive 79/112/CEE, il convient,              aux définitions et règles prévues par la présente direc-
dans le but de fournir des informations objectives et          tive.
scientifiquement vérifiées, de définir les conditions
dans lesquelles des allégations quant à une composi-
tion particulière d'une préparation pour nourrissons                                    Article 3
sont autorisées;                                                1.   Les préparations pour nourrissons sont fabri-
                                                               quées à partir d'ingrédients alimentaires dont il a été
considérant que, dans le souci d'assurer une meilleure         démontré par des données scientifiques généralement
protection de la santé des nourrissons, il convient que        admises qu'ils conviennent à l'alimentation particu-
les règles de composition et d'étiquetage prévues par          lière des nourrissons dès leur naissance.
la présente directive s'inspirent également des prin-
cipes et du but formulés par le code international de
                                                               2.    Les laits de suite sont fabriqués à partir de lait
commercialisation des substituts du lait maternel
                                                               de vache et éventuellement d'autres ingrédients
arrêté par la trente-quatrième assemblée mondiale de
                                                               alimentaires dont il a été démontré par des données
la santé, tout en tenant compte des particularités des
                                                               scientifiques généralement admises qu'ils conviennent
situations de droit et de fait existant dans la Commu-
                                                               à l'alimentation particulière des nourrissons de plus
nauté;
                                                               de quatre mois.
considérant que l'adaptation de la présente directive à
l'évolution scientifique et technique est une mesure           3.    Les interdictions et limitations prévues aux
d'exécution qu'il y a lieu de déléguer à la Commis-            annexes I et II doivent être observées pour l'utilisa-
sion; qu'il est cependant opportun de confier aux              tion des ingrédients alimentaires.
États membres le soin de contribuer, par l'adoption
de mesures temporaires, à la recherche d'une solution
                                                                                        Article 4
communautaire; que la procédure prévue à l'article 9
de la directive 77/94/CEE est appropriée à cet effet           1.    Les préparations pour nourrissons doivent
puisqu'elle offre une coopération étroite entre les            répondre aux critères de composition fixées à l'an-
États membres et la Commission,                                nexe I.
                                                              Toutefois, des critères de composition des prépara-
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
                                                               tions pour nourrissons qui ne sont pas, ou qui ne sont
                                                              pas entièrement à base de protéines de lait de vache
                      Article premier                          seront fixés ultérieurement conformément à l'article
                                                               100 du traité.
1.     La présente directive est une directive spécifique
au sens de l'article 1 er paragraphe 3 de la directive
77/94/CEE. Elle s'applique aux «préparations pour              2.    Les laits de suite doivent répondre aux critères
nourrissons» et aux «laits de suite», destinés à l'ali-        de composition fixés à l'annexe II.
mentation particulière des nourrissons en bonne santé.
                                                               3.    Les préparations pour nourrissons et les laits de
2.     Au sens de la présente directive, on entend par:        suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction
                                                              d'eau pour être prêts à l'emploi.
a) «préparations pour nourrissons», les denrées
    alimentaires destinées à l'alimentation particulière
    des nourrissons pendant les premiers quatre à six                                   Article 5
    mois de leur vie et répondant à elles seules aux           Pour l'enrichissement des préparations pour nourris-
    besoins nutritionnels de cette catégorie de                sons et des laits de suite en :
    personnes;
                                                              — éléments minéraux,
b) «laits de suite», les denrées alimentaires destinées à
    l'alimentation particulière des nourrissons de plus
    de quatre mois et constituant l'élément lacté d'une       — vitamines,
    alimentation progressivement diversifiée de cette
    catégorie de personnes.                                   — acides aminés et autres composés azotés,
                                                              — autres substances à but nutritionnel particulier,
                         Article 2
Les États membres prennent toutes dispositions utiles         seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent
pour que les produits visés à l'article 1 er paragraphe 2     être utilisées.
 ---pagebreak--- 30.1.85                               Journal officiel des Communautés européennes                            N°C28/5
                           Article 6                            Dans le cas où il est décidé, en vertu du deuxième
                                                                alinéa, que l'autorisation nationale doit être
Pour la fabrication des préparations pour nourrissons           rapportée, cette décision s'applique simultanément à
et des laits de suite, seuls les additifs énumérés à l'an-      toute autorisation donnée par un autre État membre
nexe IV peuvent être utilisés et cela conformément              pour le même objet.
aux conditions qui y sont fixées.
                                                                                          Article 8
                           Article 7
                                                                1.     Les préparations pour nourrissons et les laits de
1.      Un État membre peut, pour prendre en compte             suite ne peuvent contenir des substances quelconques
l'évolution scientifique ou technique intervenue depuis         en quantité telle qu'elles puissent présenter un danger
l'adoption de la présente directive, autoriser sur son          pour la santé des nourrissons. Pour ces différentes
territoire :                                                    substances, des limites maximales seront fixées ulté-
                                                                rieurement conformément à l'article 100 du traité.
— l'observation de critères de composition essentielle
      nouveaux ou différents par rapport à ceux figu-
                                                                2.     Des normes microbiologiques seront établies
     rant aux annexes I et II,
                                                                selon la procédure visée au paragraphe 1.
— l'utilisation de substances          non   prévues    aux
      annexes III et IV,                                                                  Article 9
— l'élargissement des conditions d'emploi figurant à            1.     La dénomination de vente des produits visés à
      l'annexe IV,                                              l'article 1 er est, respectivement, «préparation pour
                                                                nourrissons» ou «lait de suite».
pour autant que les conditions suivantes soient respec-
tées:                                                           2.     L'étiquetage des préparations pour nourrissons
                                                                et des laits de suite comporte, outre celles prévues à
a) l'autorisation doit être limitée à une période de
                                                                l'article 3 de la directive 79/112/CEE, les mentions
    trois ans au plus;
                                                                obligatoires suivantes :
b) l'État membre doit exercer un contrôle officiel sur          a) dans le cas des préparations pour nourrissons en
     les produits fabriqués conformément à l'autorisa-              général, une mention précisant que le produit
     tion accordée;                                                 convient à l'alimentation particulière des nourris-
c) les produits ainsi fabriqués doivent porter une                  sons dès leur naissance;
     indication particulière qui sera définie dans l'auto-      b) dans le cas des préparations pour nourrissons non
     risation.                                                      enrichies en fer, une mention précisant que,
                                                                     lorsque le produit est donné aux nourrissons ayant
2.       L'État membre communique aux autres États                  dépassé l'âge de six mois, les besoins totaux en fer
membres et à la Commission le texte de toute déci-                   de ceux-ci doivent être satisfaits par d'autres
sion d'autorisation prise en vertu du paragraphe 1,                  sources complémentaires;
dans le délai de deux mois à compter de la date à
 laquelle cette décision a pris effet.                           c) dans le cas des laits de suite, une mention préci-
                                                                     sant que le produit convient à l'alimentation parti-
 3.      Avant l'expiration du délai de trois ans prévu au           culière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au
paragraphe 1, l'État membre peut introduire auprès                   moins quatre mois et qu'il doit être inclus dans
 de la Commission une demande d'admission dans la                    une alimentation diversifiée;
présente directive des éléments ayant fait l'objet d'une
 autorisation nationale en vertu du paragraphe 1. Il             d) la valeur énergétique disponible exprimée en kilo-
 fournit en même temps les pièces qui lui paraissent                 joules et kilocalories ainsi que la teneur en
 justifier cette admission.                                          protéines, lipides et glucides pour 100 millilitres de
                                                                     produit prêt à l'emploi;
 Dans un délai de dix-huit mois à compter du dépôt
 de la demande, il est décidé selon la procédure prévue          e) la quantité moyenne de chaque élément minéral et
 à l'article 9 de la directive 77/94/CEE, sur la base                de chaque vitamine, figurant à l'annexe I et à l'an-
 des données techniques et de celles relatives à la santé            nexe II respectivement et, le cas échéant, de
 publique, le cas échéant après consultation du comité               choline, pour 100 millilitres de produit prêt à l'em-
 scientifique de l'alimentation humaine, si les éléments             ploi;
 dont il s'agit peuvent être admis dans la présente              f) des instructions concernant la préparation appro-
 directive ou si l'autorisation nationale doit être                  priée du produit;
 rapportée. Par dérogation au paragraphe 1 point a),
 l'autorisation nationale reste en vigueur jusqu'à ce            g) une mention précisant que le respect de ces
 qu'une décision ait été prise sur la demande d'admis-               instructions est important pour la santé des nour-
 sion dans la présente directive.                                    rissons;
 ---pagebreak--- N°C28/6                               Journal officiel des Communautés européennes                                30.1.85
h) une mention permettant d'identifier le lot de fabri-                                 Article 10
    cation.
                                                                 1.    Si un État membre constate sur la base d'une
3.     L'étiquetage des préparations pour nourrissons           motivation circonstanciée en raison de nouvelles
comporte en plus les mentions obligatoires suivantes :          données ou d'une nouvelle évaluation des données
                                                                existantes, intervenue depuis l'adoption de la présente
a) une mention relative à la supériorité de l'allaite-          directive, que l'emploi dans les préparations pour
    ment au sein;                                               nourrissons ou les laits de suite de l'une des
                                                                substances figurant aux annexes III et IV ou que le
b) une mention recommandant de n'utiliser le produit
                                                                taux maximal pouvant être utilisé présente un danger
    que sur avis de personnes qualifiées dans le
                                                                pour la santé humaine, tout en étant conforme à la
    domaine de la médecine, de la nutrition ou de la
                                                                présente directive, cet Etat membre peut provisoire-
    pharmacie.
                                                                ment suspendre ou restreindre sur son territoire l'ap-
                                                                plication des dispositions dont il s'agit. Il en informe
4.     L'étiquetage des préparations pour nourrissons
                                                                immédiatement les autres États membres et la
et les laits de suite ainsi que les modalités selon
                                                                Commission, en précisant les motifs justifiant sa déci-
lesquelles il est réalisé ne doivent pas idéaliser l'utilisa-
                                                                sion.
tion de ces produits. L'emploi des termes «humanisé»,
«maternisé», «adapté» ou de termes similaires est
                                                                2.    La Commission examine, dans les meilleurs
interdit.
                                                                délais, les motifs invoqués par l'État membre intéressé
Les modalités d'application du présent paragraphe               et procède à la consultation des États membres au
sont arrêtées, en tant que de besoin, selon la procé-           sein du comité permanent des denrées alimentaires,
dure prévue à l'article 9 de la directive 77/94/CEE.            puis elle émet sans tarder son avis et prend les
                                                                mesures appropriées.
5.     L'étiquetage ne peut comporter des allégations
quant à une composition particulière d'une prépara-             3.    Si la Commission estime que des modifications à
tion pour nourrissons que dans les cas énumérés à               la présente directive sont nécessaires pour pallier les
l'annexe V et conformément aux conditions qui y                 difficultés évoquées au paragraphe 1 et pour assurer
sont fixées.                                                    la protection de la santé des personnes, elle engage la
                                                                procédure prévue à l'article 9 de la directive
Les modifications à apporter à cette annexe en fonc-            77/94/CEE en vue d'adopter ces modifications; dans
tion de l'évolution des connaissances scientifiques et          ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de
techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à            sauvegarde peut les maintenir jusqu'à la date à
l'article 9 de la directive 77/94/CEE.                          laquelle ces modifications doivent être appliquées.
6.     Les interdictions et restrictions prévues aux
                                                                                        Article 11
paragraphes 4 et 5 s'appliquent également:
                                                                Les États membres prennent les mesures nécessaires
a) à la présentation des préparations pour nourrissons
                                                                pour se conformer à la présente directive. Ils en infor-
    et des laits de suite et notamment à la forme ou à
                                                                ment immédiatement la Commission. Ces mesures
    l'aspect donné à ceux-ci ou à leur emballage, au
                                                                sont appliquées de manière à
    matériau d'emballage utilisé, à la manière dont ils
    sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans              — admettre le commerce des produits conformes à la
    lequel ils sont exposés;                                        présente directive le 1 er janvier 1986 au plus tard;
b) à la publicité.                                             — interdire le commerce des produits non conformes
                                                                    à la présente directive le 1 er juillet 1987.
7.     Le présent article s'applique également aux
préparations pour nourrissons et aux laits de suite                                     Article 12
destinés à être exportés hors de la Communauté, dans
la mesure où les dispositions du pays destinataire ne           Les États membres sont destinataires de la présente
s'y opposent pas.                                               directive.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                             J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s            N° C 28/7
                                                                ANNEXE      I
                 C O M P O S I T I O N ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS P O U R NOURRISSONS
          NB: Les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi.
                                                                PARTIE A
          PRÉPARATIONS           À BASE DE PROTÉINES                  PROVENANT              ENTIÈREMENT     DE LAIT DE
                                                                  VACHE
          1. Énergie
                                   250 kj                                                 315 kj
                                   (60 kcal)/100 ml                                       (75 kcal)/100 ml
          2. Protéines (teneur en protéines = teneur en azote x 6,38)
             2.1 Préparations à base de protéines de lait de vache non modifiées
                                           minimum                                                 maximum
                                   0,56 g/100 kj                                          0,7 g/100 kj
                                   (2,25 g/100 kcal)                                      (3 g/100 kcal)
                 — L'indice chimique des protéines présentes n'est pas inférieur à 80 % de celui de la pro-
                     téine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe VI partie I); toutefois, pour
                     les besoins de ce calcul, le taux de méthionine et de cystine peuvent être additionnés.
                 — On entend par «indice chimique», le plus faible des rapports existant entre les acides
                      aminés des protéines présentes et des acides aminés correspondants de la protéine de
                     référence.
             2.2 Préparation à base de protéines de lait de vache modifiées (modification du rapport caséines/pro-
                 téines de lactosérum)
                                           minimum                                                 maximum
                                   0,45 g/100 kj                                          0,7 g/100 kj
                                    (1,8 g/100 kcal)                                      (3 g/100 kcal)
                 À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir chaque acide aminé essentiel et
                 semi-essentiel dans une quantité disponible au moins égale à celle contenue dans la protéine
                 de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe VI partie I).
             2.3 Dans les deux cas, des acides aminés peuvent être ajoutés aux préparations, en vue d'amélio-
                 rer la valeur nutritionnelle des protéines lactiques et dans les proportions nécessaires à cet
                 effet.
          3. Lipides
                                           minimum                                                 maximum
                                    0,8 g/100 kj                                           1,5 g/100 kj
                                    (3,3 g/100 kcal)                                      (6,5 g/100 kcal)
             3.1   L'utilisation
                 — d'huile de sésame
                 — d'huile de coton
                 — d'huiles contenant plus de 8 % d'isomères trans d'acides gras
                 est interdite.
             3.2 Acide laurique
                                                                                             maximum
                                                                                      15 % des matières grasses to-
                                                                                      tales
 ---pagebreak--- N°C28/8                             J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                    30. 1. 85
             3.3 Acide myristique
                                        minimum                                                maximum
                                                                                        15 % des matières grasses
                                                                                       totales
             3.4 Acide linoléique (sous forme de gtycérides = linoléates)
                                        minimum
                                70 mg/100 kj                                           285 mg/100 kj
                                (300 mg/100 kcal)                                      (1 200 mg/100 kcal)
         4. Glucides
                                        minimum
                                 1,7 g/100 kj                                          3,4 g/100 kj
                                (7 g/100 kcal)                                         (14 g/100 kcal)
            4.1 Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés
                 — lactose
                 — maltose
                 — saccharose
                 — malto-dextrines
                 — amidon précuit
                                                    naturellement exempts de gluten
                 — amidon gélatinisé
            4.2 Lactose
                                                                                              maximum
                                0,85 g/100 kj
                                (3,5 g/100 kcal)
            4.3 Saccharose
                                                                                              maximum
                                                                                       20 °/o des glucides totaux
            4.4 Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé
                                        minimum
                                                                                       2 g/100 ml et 30 % des glu-
                                                                                       cides totaux
        5. Éléments minéraux
                                                                      pour 100 kj                            pour 100 kcal
                                                              minimum            maximum              minimum         maximum
            Sodium (mEq)                                          0,25               0,6                   1             2,6
            Potassium (mEq)                                       0,4                0,9                   1,6           3,8
            Chlore (mEq)                                          0,35               0,8                   1,4           3,5
            Calcium (mg)                                        12                   —                    50              —
            Phosphore (mg)                                        6                 22                    25            90
            Magnésium (mg)                                        1,2                3,6                   5            15
            Fer (mg) (»)                                          0,12               0,36                  0,5            1,5
            Zinc (mg)                                             0,07               —                     0,3            —
            Cuivre (ug)                                          4,8                19                    20            80
            Iode (ug)                                             1,2                —                     5             —
            Le rapport calcium/phosphore n'est pas inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.
        (') Limite applicable aux préparations enrichies en fer.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                              Journal officiel des Communautés européennes                                        N° C 28/9
          6. Vitamines
                                                                       pour10C »*/                    pour 100 kcal
                                                                minimum         imaximum        minimum        maximum
              Vitamine A (ug ER) (')                             14                43              60             180
              Vitamine D (jxg) (2)                                0,25              0,5              1              2
              Thiamine (\ig)                                     10                 —              40             —
              Riboflavine (ug)                                   14                 —              60             —
              Nicotinamide (u.g-EN) (3)                          60                 —             250             —
              Acide pantothénique (ug)                           70                 —             300             —
              Vitamine B 6 (u#)                                    9                —              35             —
              Biotine (ug)                                        0,4               —                1,5          —
              Acide folique (ug)                                   1                —                4            —
              Vitamine B 12 (ug)                                  0,025             —                0,1          —
              Vitamin C (mg)                                       1,9              —                8            —
              Vitamin E (mg a-ET) (4)                       0,5/g d'acides gras polyin-        0,5/g d'acides gras poh/in-
                                                            saturés exprimés en acide          saturés exprimés en acide
                                                            linoléique, mais en aucun          linoléique, mais en aucun
                                                            cas inférieur à 0,1 mg/            cas inférieur à 0,5 mg/
                                                             100 kj disponibles                100 kcal disponibles
          (')  ER = équivalent rétinol all-trans.
          (2)  Sous forme de cholécalciphérol, dont 10 ug = 400 u.i. de vitamine D.
          (3)  EN = équivalent niacine = mg acide nicotinique + mg tryptophane/60.
          (4)  a - E T = d-a-équivalent tocophérol.
                                                               PARTIE B
          PRÉPARATIONS             NON    OU NON         ENTIÈREMENT          À BASE DE PROTÉINES           DE LAIT    DE
                                                                 VACHE
          (À compléter ultérieurement conformément à l'article 4 paragraphe 1 alinéa 2.)
                                                              ANNEXE       II
                                   C O M P O S I T I O N ESSENTIELLE DES LAITS DE SUITE
          NB: Les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi.
          1. Énergie
                                          minimum                                          maximum
                                     250 kj                                           335 kj
                                     (60 kcal)/100 ml                                 (80 kcal)/100 ml
          2. Protéines (teneur en protéines = teneur en azote X 6,38)
                                          minimum
                                                                                           maximum
                                     0,5 g/100 kj                                     1 g/100 kj
                                     (2,25 g/100 kcal)                                (4,5 g/100 kcal)
                    L'indice chimique des protéines est au moins égal à 85 % de celui de la protéine de référence
                    (caséine, telle que définie à l'annexe VI partie II).
                    On entend par «indice chimique», le plus faible des rapports existant entre les acides aminés
                    des protéines présentes et des acides aminés correspondants de la protéine de référence.
                    Des acides aminés peuvent être ajoutés aux laits de suite, en vue d'améliorer la valeur nutri-
                    tionnelle des protéines lactiques et dans les proportions nécessaires.
 ---pagebreak--- N ° C 28/10                            J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s               30. 1. 85
            3. Lipides
                                    0,8 g/100 kj                                           1,5 g/100 kj
                                    (3,3 g/100 kcal)                                      (6,5 g/100 kcal)
               3.1   L'utilisation
                    — d'huile de sésame
                    — d'huile de coton
                    — d'huiles contenant plus de 8 % d'isomères trans d'acides gras
                    est interdite.
               3.2 Acide laurique
                                           minimum                                                maximum
                                                                                          15 °/o des matières grasses
                                                                                          totales
               3.3 Acide myristique
                                                                                                  maximum
                                                                                          15 % des matières grasses
                                                                                          totales
               3.4 Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates):
                                           minimum
                                                                                                  maximum
                                    70 mg/100 kj
                                    (300 mg/100 kcal)
                                    cette limite ne s'applique
                                    qu'aux laits de suite addi-
                                    tionnés d'huiles végétales
            4. Glucides
                                           minimum
                                    1,7 g/100 kj                                          3,4 g/100 kj
                                    (7 g/100 kcal)                                        (14 g/100 kcal)
               4.1 L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite.
               4.2 Lactose                    . .
                                           minimum                                               maximum
                                    0,45 g/100 kj
                                    (1,8 g/100 kcal)
               4.3 — Saccharose                                                                  maximum
                                           minimum
                   — Fructose                                                            isolément            ou ensemble :
                   — Miel                                                                20 % des glucides totaux
            5. Éléments minéraux
               5.1 Fer
                                           minimum                                               maximum
                                   0,25 mg/100 kj                                        0,5 mg/100 kj
                                   (1 mg/100 kcal)                                       (2 mg/100 kcal)
               5.2. Zinc
                                   0,12 mg/100 kj                                                    —
                                   (0,5 mg/100 kcal)
               5.3 Autres éléments minéraux
                   Les taux correspondent à ceux trouvés normalement dans le lait de vache, réduit, le cas
                   échéant, dans les mêmes proportions que la concentration protéique du lait de suite par
                   rapport au lait de vache. La composition type du lait de vache est donnée, à titre indicatif, à
                   l'anexe VII.
               5.4 Le rapport calcium/phosphore n'est pas supérieur à 2,0.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                         J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                        N ° C 28/11
          6. Vitamines
                                                                   pour 100 kj                              pour 100 kcal
                                                              minimum            maximum             minimum         maximum
             Vitamine A (|ig ER) (')                            14                 43                    60            180
              Vitamine D (ug) (2)                                0,25               0,5                   1               2
              Vitamine C (mg)                                    1,9                —                     8             —
              Vitamin E (mg a-ET) (3)                      0,5/g d'acides gras polyin-             0,5/g d'acides gras polyin-
                                                           saturés exprimés en acide               saturés exprimés en acides
                                                           linoléique, mais en aucun               linoléiques, mais en aucun
                                                           cas inférieur à 0,1 mg/                 cas inférieur à 0,5 mg/
                                                           100 kj disponibles                       100 kcal disponibles
          (x) ER = équivalent rétinol all-trans.
          (2) Sous forme de cholécalciphérol, dont 10 u.g = 400 u.i. de vitamine D.
          (3) a-ET = d-a-équivalent tocophérol.
                                                            ANNEXE      III
          SUBSTANCES À BUT N U T R I T I O N N E L PARTICULIER POUVANT ÊTRE UTILISÉES
                  DANS LES PRÉPARATIONS P O U R NOURRISSONS ET LES LAITS DE SUITE
                                                              PARTIE I
                                                         SELS    MINERAUX
                        Éléments minéraux                                             Sels autorisés
            1. Calcium (Ca)                                                          Carbonate de calcium
                                                                                     Chlorure de calcium
                                                                                     Citrate de calcium
                                                                                     Gluconate de calcium
                                                                                     Glycérophosphate de calcium
                                                                                     Lactate de calcium
                                                                                     Phosphate de calcium, monobasique
                                                                                     Phosphate de calcium, dibasique
                                                                                     Phosphate de calcium, tribasique
                                                                                     Hydroxyde de calcium
            2. Phosphore (P)                                                         Phosphate         de calcium, monobasique
                                                                                     Phosphate         de calcium, dibasique
                                                                                     Phosphate         de calcium, tribasique
                                                                                     Phosphate         de magnésium, dibasique
                                                                                     Phosphate         de magnésium, tribasique
                                                                                     Phosphate         de potassium, monobasique
                                                                                     Phosphate         de potassium, dibasique
                                                                                     Phosphate         de sodium, dibasique
            3. Magnésium (Mg)                                                         Carbonate de magnésium
                                                                                     Chlorure de magnésium
                                                                                     Oxyde de magnésium
                                                                                      Phosphate de magnésium, dibasique
                                                                                      Phosphate de magnésium, tribasique
                                                                                      Sulfate de magnésium
                                                                                     Gluconate de magnésium
            4. Fer (Fe)                                                               Citrate ferreux
                                                                                      Lactate ferreux
                                                                                      Sulfate ferreux
                                                                                      Citrate d'ammonium ferrique
                                                                                      Gluconate ferreux
 ---pagebreak--- N ° C 28/12                          J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                30. 1.85
               5. Cuivre (Cu)                                                           Citrate cuivrique
                                                                                        Gluconate cuivrique
                                                                                        Sulfate cuivrique
                                                                                        Complexe cuivrique-lysine
                                                                                        Carbonate de cuivre
              6. Iode (I)                                                               Iodure de potassium
                                                                                        Iodure de sodium
                                                                                        Iodate de potassium
              7. Zinc (Zn)                                                              Acétate de zinc
                                                                                        Chlorure de zinc
                                                                                        Lactate de zinc
                                                                                        Sulfate de zinc
                                                                                        Citrate de zinc
               8. Manganèse (Mn)                                                        Carbonate de manganèse
                                                                                        Chlorure de manganèse
                                                                                        Citrate de manganèse
                                                                                        Sulfate de manganèse
                                                                                        Gluconate de manganèse
              9. Sodium (Na)                                                            Bicarbonate de sodium
                                                                                        Chlorure de sodium
                                                                                        Citrate de sodium
                                                                                        Gluconate de sodium
                                                                                        Carbonate de sodium
                                                                                        Lactate de sodium
                                                                                        Phosphate de sodium, monobasique
                                                                                        Phosphate de sodium, dibasique
                                                                                        Phosphate de sodium, tribasique
                                                                                        Hydroxyde de sodium
             10. Potassium (K)                                                          Bicarbonate de potassium
                                                                                        Carbonate de potassium
                                                                                        Chlorure de potassium
                                                                                        Citrate de potassium
                                                                                        Gluconate de potassium
                                                                                        Lactate de potassium
                                                                                       Phosphate de potassium, monobasique
                                                                                       Phosphate de potassium, dibasique
                                                                                       Phosphate de potassium, tribasique
                                                                                       Hydroxyde de potassium
                                                               PARTIE II
                                                    FORMULES         VITAMINIQUES
                              Vitamines                                                 Formules vitaminiques (')
              1. Vitamine A                                                            Vitamine A acétate
                                                                                       Vitamine A palmitate
                                                                                       Beta-carotène (provitamine A)
              2. Vitamine D                                                            Vitamine D 2 (ergocalciférol)
                                                                                       Vitamine D 3 (cholécalciférol)
                                                                                       Vitamine D 3 -cholestérol
            (') Les formules vitaminiques peuvent, pour des raisons technologiques, être additionnées:
                 — de substances comestibles,
                 — de gélatine,
                 — des additifs énumérés à l'annexe rV,
                 — de gomme arabique,
                 — de dioxyde de silicum (dose maximale: 10 g/kg).
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                         J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s               N ° C 28/13
           3. Vitamine Bj                                                            Chlorhydrate de thiamine
                                                                                     Mononitrate de thiamine
           4. Vitamine B 2                                                           Riboflavine
                                                                                     Riboflavine-5-phosphate de sodium
           5. Nicotaminide                                                           Niacinamide
                                                                                     Acide nicotinique (niacine)
           6. Vitamine B^                                                            Chlorhydrate de pyridoxine
                                                                                     Pyridoxal- 5 -phosphate
           7. Acide folique                                                          Acide folique
           8. Acide pantothénique                                                    D-pantothénate de calcium
                                                                                     D-pantothénate de sodium
                                                                                     D-panthénol
           9. Vitamine B ^                                                           Cyanocobalamine
                                                                                     Hydroxocobalamine
          10. Vitamine H                                                             d-Biotine
          11. Vitamine C                                                             Acide 1-ascorbique
                                                                                     1-ascorbate de sodium
                                                                                     1-ascorbate de calcium
                                                                                     6-palmitate de 1-ascorbyle
                                                                                     Ascorbate de potassium
          12. Vitamine E                                                             d-alpha-tocophérol
                                                                                     dl-alpha-tocophérol
                                                                                     Acétate de d-alpha-tocophérol
                                                                                     Acétate de dl-alpha-tocophérol
          13. Vitamine K                                                             Vitamine Ki
                                                            PARTIE III
                                ACIDES AMINÉS ETA UTRES COMPOSÉS                               AZOTÉS
                        L-arginine et son chlorhydrate
                        L-cystine et son chlorhydrate
                        L-hystidine et son chlorhydrate
                        L-isoleucine
                        L-leucine
                        L-lysine
                        L- et DL-méthionine
                        L-phénylalamine
                        L-thréonine
                         L-tryptophane
                         L-tyrosine
                         L-valine
                                                            PARTIE IV
                                                             AUTRES
                        Choline (chlorure de choline)
 ---pagebreak--- N ° C 28/14                          J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                   30. 1. 85
                                                              ANNEXE       IV
                                                               ADDITIFS
            NB: Les limites indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi.
                                       Additifs                                                      Conditions d'emploi
                Acide L-ascorbique                                   (E 300)
                L-ascorbate de sodium                                (E301)
                L-ascorbate de calcium                               (E 302)
                Palmitate d'ascorbyle                                (E 304)            Dans les préparations pour nourris-
                                                                                        sons et dans les laits de suite, à la
                Extraits d'origine naturelle riches en
                                                                                        dose maximale isolément et ensem-
                tocophérol                                           (E 306)
                                                                                        ble, de 1 mg/100 ml
                Alpha-tocophérol de synthèse                         (E 307)
                Gamma-tocophérol de synthèse                         (E 308)
                Delta-tocophérol de synthèse                         (E 309)
                Lécithine                                            (E 322)            Dans les préparations pour nourris-
                                                                                        sons et dans les laits de suite, à la
                                                                                        dose maximale de 0,5 g/100 ml (')
            — Mono- et diglycérides d'acides gras                    (E471)             Dans les préparations pour nouris-
                                                                                        sons et dans les laits de suite, à la
                                                                                        dose maximale de 0,4 g/100 ml ( l )
            — Carraghénanes                                          (E 407)            Dans les laits de suite, à la dose
                                                                                        maximale de 0,03 g/100 ml (2)
            — Farine de graines de caroube                           (E 410)            Dans les laits de suite, à la dose
                                                                                        maximale de 0,1 g/100 ml (2)
            — Farine de graine de guar                               (E412)             Dans les laits de suite, à la dose
                                                                                        maximale de 0,1 g/100 ml (2)
            — Acide citrique
            — Alcide L( + ) lactique
            — Cultures produisant de l'acide L( + ) lactique
            (') Lorsque les substances E 322 et E 471 sont utilisées ensemble, la dose effective d'emploi de
                chacune d'entre elles ne peut représenter qu'une fraction de la dose maximale et de telle sorte
                que la somme des deux fractions ne dépasse pas l'unité.
            (2) Lorsque les substances E 407, E410 et E 412 sont utilisées ensemble, la dose effective d'emploi
                de chacune d'entre elles ne peut représenter qu'une fraction de la dose maximale et de telle sorte
                que la somme des fractions ne dépasse pas l'unité.
                                                              ANNEXE       V
            ALLÉGATIONS SE R A P P O R T A N T À U N CRITÈRE DE C O M P O S I T I O N PARTICULIER
                                     D'UNE PRÉPARATION P O U R NOURRISSONS
                        Critère de composition                            Conditions justifiant une allégation
            — Protéines                                      La teneur en protéines est inférieure à 0,6 g/100 kj
                                                             (2,5 g/100 kcal) et le rapport protéines de lactosérum/
                                                             caséines n'est pas inférieur à 1,0
            — Sodium                                         La teneur en sodium est inférieure à 0,4 mEq/100 kj
                                                             (1,7 mEq/100 kcal)
            — Saccharose                                     Absence de saccharose
            — Lactose                                        Le lactose est le seul glucide utilisé
            — Fer                                            Le fer doit avoir été ajouté.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                            J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                       N ° C 28/15
                                                              ANNEXE       VI
                                                    PROTÉINES DE RÉFÉRENCE
                                                                PARTIE I
                                                           LAIT     MATERNEL
                                                   mg/100 kj                  mg/100 kcal                     g/100 g de protéine
          Arginine                                     16                             69                               3,8
          Cystine                                       6                             24                               1,3
          Histidine                                    11                             45                               2,5
          Isoleucine                                   17                             72                               4,0
          Leucine                                      37                            156                               8,5
          Lysine                                       29                            122                               6,7
          Méthionine                                     7                            29                               1,6
          Phenylalanine                                15                             62                               3,4
          Thréonine                                    19                             80                               4,4
          Tryptophane                                    7                            30                               1,7
          Tyrosine                                     14                             59                               3,2
          Valine                                       19                             80                               4,5
                                                               PARTIE II
                                                                CASÉINE
                                                                                    g/100 g protéine
                          Arginine                                                          3,7
                           Cystine                                                          0,3
                           Histidine                                                        2,9
                           Isoleucine                                                       5,4
                           Leucine                                                          9,5
                           Lysine                                                           8,1
                           Méthionine                                                       2,8
                           Phenylalanine                                                     5,2
                           Thréonine                                                        4,7
                           Tryptophane                                                       1,6
                           Tyrosine                                                          5,8
                           Valine                                                            6,7
                                                              ANNEXE       VII
                             TENEURS EN ÉLÉMENTS MINÉRAUX D U LAIT DE VACHE
           À titre indicatif, les teneurs en éléments minéraux du lait de vache sont suivantes :
                                                               pour 100g de matières sèches                 pour 1 g de protéines
                                                                        dégraissées
           Sodium (mEq)                                                         24                                   0,65
           Potassium (mEq)                                                      43                                   1,10
           Chlore (mEq)                                                         30                                   0,80
           Calcium (mg)                                                     1 350                                   35
           Phosphore (mg)                                                   1070                                    28
           Magnésium (mg)                                                     135                                    3,5
           Cuivre (|Xg)                                                       225                                    6
           Iode                                                        non spécifié                              non spécifié