CELEX: 62009CB0198
Language: sl
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Zadeva C-198/09: Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Italija) – IFB Stroder Srl proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Člen 104(3), prvi odstavek Poslovnika — Direktiva 89/105/EGS — Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo — Člen 4 — Zamrznitev cen — Znižanje cen)

27.2.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 51/16
            
         Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Italija) – IFB Stroder Srl proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Zadeva C-198/09) (1)
   
   (Člen 104(3), prvi odstavek Poslovnika - Direktiva 89/105/EGS - Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo - Člen 4 - Zamrznitev cen - Znižanje cen)
   2010/C 51/26
   Jezik postopka: italijanščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Stranki
   
   
      Tožeča stranka: IFB Stroder Srl
   
      Tožena stranka: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Predmet
   
   Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8) – Zdravila, ki so predmet zamrznitve cen – Pravila, ki jih je treba uporabiti v primeru morebitnega znižanja cen
   
      Izrek
   
   
               1.
            
            
               Člen 4(1) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je treba razlagati tako, da, pod pogojem, da so spoštovane zahteve iz te določbe, pristojni organi države članice lahko sprejmejo splošne ukrepe, katerih vsebina je znižanje cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil, čeprav pred sprejetjem teh ukrepov ni bilo zamrznitve cen.
            
         
               2.
            
            
               Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da je, pod pogojem, da so spoštovane zahteve iz te določbe, sprejetje ukrepov znižanja cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil mogoče opraviti večkrat letno, in to več let.
            
         
               3.
            
            
               Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da se ukrepi za nadzor cen vseh zdravil ali nekaterih kategorij zdravil sprejmejo na podlagi ocene izdatkov, pod pogojem, da so spoštovane zahteve iz te določbe in da ocene temeljijo na objektivnih in preverljivih elementih.
            
         
               4.
            
            
               Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da morajo države članice določiti, ob upoštevanju cilja preglednosti, ki mu sledi ta direktiva ter drugih zahtev, določenih v navedeni določbi, merila, na podlagi katerih je treba opraviti preučitev makroekonomskih pogojev določenih v tej določbi, in da se ta merila lahko nanašajo izključno na farmacevtske izdatke, na celotne zdravstvene izdatke ali na druge vrste izdatkov.
            
         
               5.
            
            
               Člen 4(2) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da:
               
                           —
                        
                        
                           morajo države članice v vsakem primeru določiti možnost, za podjetje, na katerega se nanaša ukrep zamrznitve ali znižanja cen za vsa zdravila ali za nekatere kategorije zdravil, da zahteva odstopanje od cene določene na podlagi teh ukrepov;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           morajo zagotoviti sprejetje obrazloženih odločb glede vseh vprašanj te vrste, in
                        
                     
                           —
                        
                        
                           konkretno sodelovanje zadevnih podjetij pomeni, prvič, predstavitev zadostne obrazložitve posebnih razlogov, ki utemeljujejo zahtevo za odstopanje, in, drugič, predložitev podrobnih dopolnilnih podatkov, če so podatki sporočeni v utemeljitev te zahteve nezadostni.
                        
                     
         
      (1)  UL C 233, 26.9.2009.