CELEX: 32010R0384
Language: lt
Date: 2010-05-05 00:00:00
Title: 2010 m. gegužės 5 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 384/2010 dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą – susirgimo rizikos mažinimą ir vaikų vystymąsi bei sveikatą (Tekstas svarbus EEE)

6.5.2010   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 113/6
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 384/2010
   2010 m. gegužės 5 d.
   dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą – susirgimo rizikos mažinimą ir vaikų vystymąsi bei sveikatą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikatingumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
            
         
               (2)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau – Tarnyba).
            
         
               (3)
            
            
               Gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja apie ją kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę.
            
         
               (5)
            
            
               Visos šiame reglamente nurodytos nuomonės yra susijusios su paraiškomis dėl susirgimo rizikos mažinimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punkte.
            
         
               (6)
            
            
               Gavus Danone France paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Danacol® poveikiu cholestorolio kiekiui kraujyje (Klausimas Nr. EFSA–Q–2008–779) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Danacol® sumažina MTL cholesterolio kiekį 10 % per 3 savaites, o kasdien vartojant mažinimo poveikis išlieka. Didelis cholesterolio kiekis kraujyje yra vienas pagrindinių rizikos susirgti koronarine širdies liga veiksnių.“
            
         
               (7)
            
            
               Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija gavo 2009 m. rugpjūčio 3 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp 1,6 g fitosterolių vartojimo kasdien ir deklaruojamo poveikio. Taigi šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir reikėtų jį įtraukti į Bendrijos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
            
         
               (8)
            
            
               2009 m. rugpjūčio mėn. 3 d. Komisija ir valstybės narės taip pat gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, pateiktą Komisijos ir panašų Prancūzijos prašymą, prieš tai gavus Nuolatinio maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos komiteto išvadas ir vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 19 straipsnio 2 dalimi, dėl galimybės nurodyti kiekybinį poveikį sveikumo teiginiuose, susijusiuose su augalinių sterolių (augalinių stanolių esterių) poveikiu ir cholesterolio kiekio kraujyje mažinimu (Klausimai Nr. EFSA-Q-2009–00530 ir Q-2009–00718) (3). Tarnyba padarė išvadą, kad suvartojant per dieną 1,5–2,4 g augalinių sterolių (stanolių), pridėtų į maisto produktus, pavyzdžiui, geltonuosius riebalų užtepus, pieno produktus, majonezą ir salotų užpilus, galima tikėtis cholesterolio kiekį kraujyje sumažinti vidutiniškai nuo 7 iki 10,5 % ir tas sumažinimas yra biologiškai svarbus. Tarnyba taip pat nurodė, kad MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažinimo poveikis paprastai pasiekiamas per 2–3 savaites. Šis poveikis gali būti ilgalaikis nuolat vartojant augalinius sterolius (stanolius).
            
         
               (9)
            
            
               Taigi, atsižvelgiant į mokslinę Tarnybos nuomonę ir siekiant užtikrinti, kad tokie sveikumo teiginiai, kuriais nurodomos deklaruojamo poveikio kiekybinės ribos, būtų leidžiami vartoti taip, kad nebūtų klaidinamas vartotojas, o jų vartojimo sąlygos būtų suderintos, reikia nustatyti kitas vartojimo sąlygas nei pasiūlytos pareiškėjo.
            
         
               (10)
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie sveikumą turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento I priede dėl leidžiamo vartoti teiginio, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones.
            
         
               (11)
            
            
               Vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, jog teiginiai apie sveikumą būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui, ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginio formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikumą, nes nurodomas tas pats ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, kaip nurodyta I priede.
            
         
               (12)
            
            
               Gavus Cambridge Theranostics Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su likopeno ir išrūgų komplekso poveikiu aterosklerotinių plokštelių atsiradimo rizikai (Klausimas Nr. EFSA–Q–2008–703) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Likopeno ir išrūgų kompleksas apsaugo nuo plazmos lipoproteinų oksidacinio pakenkimo, o tai mažina aterosklerotinių plokštelių susidarymą ir širdies ligų, insulto ir kitų aterosklerozės klinikinių komplikacijų riziką.“
            
         
               (13)
            
            
               Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija gavo 2009 m. rugpjūčio 3 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp likopeno ir išrūgų komplekso vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
            
         
               (14)
            
            
               Gavus Clasado Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su BimunoTM (BGOS) Prebiotic poveikiu mažinant blogų bakterijų, kurios gali sukelti keliautojų diarėją, paplitimą (Klausimas Nr. EFSA–Q–2008–232) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Reguliarus BimunoTM (BGOS) Prebiotic vartojimas padeda apsisaugoti nuo blogų bakterijų, galinčių sukelti keliautojų diarėją.“
            
         
               (15)
            
            
               Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija gavo 2009 m. liepos 7 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp BimunoTM (BGOS) Prebiotic vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
            
         
               (16)
            
            
               Nustatant šiame reglamente numatytas priemones, apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos.
            
         
               (17)
            
            
               Šiame reglamente pateiktos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Šio reglamento I priede pateiktas teiginys apie Europos Sąjungos rinkai tiekiamų maisto produktų sveikumą gali būti vartojamas laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
   Šis teiginys apie sveikumą įtraukiamas į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą Bendrijos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
   2 straipsnis
   Šio reglamento II priede išvardyti teiginiai apie sveikumą neįtraukiami į Bendrijos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, numatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
   3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2010 m. gegužės 5 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 404, 2006 12 30, p. 9.
   
      (2)  EMST leidinys (2009 m.) 1177, p. 1–12.
   
      (3)  EMST leidinys (2009 m.) 1175, p. 1–9.
   
      (4)  EMST leidinys (2009 m.) 1179, p. 1–10.
   
      (5)  EMST leidinys (2009 m.) 1105, p. 1–9.
   
      I PRIEDAS
      
         Leidžiamas vartoti teiginys apie sveikumą
      
      
                  Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos
               
               
                  Pareiškėjo adresas
               
               
                  Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija
               
               
                  Teiginys
               
               
                  Teiginio vartojimo sąlygos
               
               
                  Maisto produkto vartojimo sąlygos ir (arba) apribojimai ir (arba) papildomi teiginiai ar perspėjimai
               
               
                  EMST nuomonės nuoroda
               
            
                  14 straipsnio 1 dalies a punkto teiginys apie sveikumą, kuriame nurodomas rizikos susirgti mažinimas
               
               
                  Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Quen Cedex, Prancūzija
               
               
                  Augaliniai steroliai (augalinių stanolių esteriai)
               
               
                  Įrodyta, kad augaliniai steroliai ir augalinių stanolių esteriai mažina cholesterolio kiekį kraujyje. Didelis cholesterolio kiekis yra rizikos susirgti koronarine širdies liga veiksnys.
               
               
                  Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant 1,5–2,4 g augalinių sterolių (stanolių). Poveikio kiekybinės ribos gali būti nurodomos tik dėl šių maisto produktų kategorijų – geltonųjų riebalų užtepų, pieno produktų, majonezo ir salotų užpilų. Nurodant poveikio kiekybines ribas vartotojui turi būti pranešta apie visą poveikio intervalą „7–10 %“ ir apie vartojimo trukmę norint gauti poveikį: „vartoti 2–3 savaites“
               
               
                   
               
               
                  Q-2008–779
               
            
   
      II PRIEDAS
      
         Atmesti teiginiai apie sveikumą
      
      
                  Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos
               
               
                  Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija
               
               
                  Teiginys
               
               
                  EMST nuomonės nuoroda
               
            
                  14 straipsnio 1 dalies a punkto teiginys apie sveikumą, kuriame nurodomas rizikos susirgti mažinimas
               
               
                  Likopeno ir išrūgų kompleksas
               
               
                  Likopeno ir išrūgų kompleksas apsaugo nuo plazmos lipoproteinų oksidacinio pakenkimo, o tai mažina aterosklerotinių plokštelių susidarymą ir širdies ligų, insulto ir kitų aterosklerozės klinikinių komplikacijų riziką.
               
               
                  Q-2008–703
               
            
                  14 straipsnio 1 dalies a punkto teiginys apie sveikumą, kuriame nurodomas rizikos susirgti mažinimas
               
               
                  BimunoTM (BGOS) Prebiotic
               
               
                  Reguliarus BimunoTM (BGOS) Prebiotic vartojimas padeda apsisaugoti nuo blogų bakterijų, galinčių sukelti keliautojų diarėją.
               
               
                  Q-2009–00232