CELEX: 32020D1835
Language: cs
Date: 2020-12-03 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1835 ze dne 3. prosince 2020 o harmonizovaných normách pro akreditaci a posuzování shody (Text s významem pro EHP)

4.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 408/6
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/1835
         ze dne 3. prosince 2020
         o harmonizovaných normách pro akreditaci a posuzování shody
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V čl. 2 bodě 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2) je akreditace definována jako osvědčování vnitrostátním akreditačním orgánem toho, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky pro provádění konkrétních činností posuzování shody, které stanoví harmonizované normy, a pokud je to relevantní, také veškeré další požadavky, včetně těch, které jsou stanoveny v příslušných odvětvových předpisech.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Právní předpisy Unie, do nichž jsou začleněna referenční ustanovení obsažená v příloze I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (3), v určitých případech stanoví zapojení subjektů posuzování shody, jež jsou třetí stranou, do příslušných postupů posuzování shody. Kromě toho je do všech těchto právních předpisů začleněn článek R17 přílohy I rozhodnutí č. 768/2008/ES, v němž jsou stanoveny požadavky, které musí splňovat subjekty posuzování shody, a článek R18 přílohy I rozhodnutí č. 768/2008/ES, v němž je stanoveno, že pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, pak se předpokládá, že splňuje požadavky stanovené v uvedeném aktu Unie v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Existují rovněž právní akty Unie, do nichž nejsou začleněny články R17 a R18 přílohy I rozhodnutí č. 768/2008/ES. Vyžadují však zapojení subjektu posuzování shody, který je třetí stranou, a stanoví akreditaci uvedených subjektů v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008 za účelem prokázání jejich způsobilosti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dopisem M/417 ze dne 4. prosince 2007 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) a Evropský ústav pro telekomunikační normy (ETSI) o dokončení práce na harmonizovaných normách na podporu nového legislativního rámce, zejména pokud jde o akreditaci a posuzování shody nebo zajišťování kvality, jakož i odvětvové systémy certifikace. Komise v rámci uvedeného mandátu tyto organizace pověřila, aby určily všechny mezinárodní normy, které jsou relevantní pro nový právní rámec nebo některé odvětvové systémy certifikace, a aby je přijaly na evropské úrovni jako evropské normy. Evropské normy na podporu nařízení (ES) č. 765/2008, právní akty Unie obsahující referenční ustanovení přílohy I rozhodnutí č. 768/2008/ES, jež stanoví požadavky na subjekty posuzování shody, a právní akty Unie, které sice neobsahují články R17 a R18 přílohy I rozhodnutí č. 768/2008/ES, ale vyžadují zapojení subjektu posuzování shody, který je třetí stranou, a stanoví akreditaci uvedeného subjektu v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008, proto spadají do oblasti působnosti mandátu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na základě žádosti M/417 ze dne 4. prosince 2007 výbory CEN a CENELEC – provedením mezinárodních norem ISO 14064-1:2018, ISO 14064-2:2019, ISO 14064-3:2019, ISO 15195:2018 a ISO/IEC 17029:2019 – přijaly normy EN ISO 14064-1:2019 – Skleníkové plyny – Část 1: Specifikace s návodem pro stanovení a vykazování emisí a propadů skleníkových plynů pro organizace, EN ISO 14064-2:2019 – Skleníkové plyny – Část 2: Specifikace s návodem pro stanovení, monitorování a vykazování snížení emisí nebo zvýšení propadů skleníkových plynů pro projekty, EN ISO 14064-3:2019 – Skleníkové plyny – Část 3: Specifikace s návodem na ověřování a validaci prohlášení o skleníkových plynech, EN ISO 15195:2019 – Laboratorní medicína – Požadavky na způsobilost kalibračních laboratoří používajících referenčních postupů měření a EN ISO/IEC 17029:2019 – Posuzování shody – Obecné zásady a požadavky na validační a ověřovací orgány.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019, EN ISO 15195:2019 a EN ISO/IEC 17029:2019 vypracované výborem CEN s uvedenou žádostí M/417 ze dne 4. prosince 2007 v souladu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019 a EN ISO 14064-3:2019 splňují požadavky, které mají tyto normy v případě subjektů posuzování shody zahrnovat pro účely kvantifikace, monitorování a vykazování činností způsobujících skleníkové plyny, jakož i pro účely provádění nebo řízení validace a ověřování prohlášení o skleníkových plynech podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO 15195:2019 splňuje požadavky, které má tato norma zahrnovat v případě subjektů posuzování shody jednajících jako oznámené subjekty pro účely provádění kalibrace pomocí referenčních metod měření podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO 17029:2019 splňuje požadavky, které má zahrnovat v případě subjektů posuzování shody jednajících jako ověřovatelé pro účely provádění validace a ověřování činností posuzování shody podle prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/2067 (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je proto vhodné, aby byl na uvedené normy zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019 a EN ISO 15195:2019 jsou revidované verze, a nahrazují tudíž normy EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003, na které jsou zveřejněny odkazy v řadě C Úředního věstníku Evropské unie (7). Je proto nutné, aby byly odkazy na harmonizované normy EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003 v Úředním věstníku Evropské unie zrušeny. Aby měly hospodářské subjekty a subjekty posuzování shody, jež jsou třetí stranou, čas potřebný k přizpůsobení svých metod monitorování, vykazování, měření a ověřování revidovaným harmonizovaným normám, je nutné zrušení odkazů na harmonizované normy EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003 odložit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO/IEC 17025:2017 je revidovanou verzí, a nahrazuje tudíž normu EN ISO/IEC 17025:2005. Odkaz na harmonizovanou normu EN ISO/IEC 17025:2017 je zveřejněn v řadě C Úředního věstníku Evropské unie (8) s datem 31. prosince 2020 jako datem ukončení účinnosti nahrazené normy EN ISO/IEC 17025:2005. Vzhledem k celosvětovému dopadu koronavirové pandemie a s cílem zajistit, aby všechny akreditační orgány a akreditované subjekty byly schopny plnit své úkoly důkladně a spolehlivě a v souladu s mezinárodní praxí, by mělo být opodstatněné prodloužit přechodné období,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Odkazy na harmonizované normy pro akreditaci subjektů posuzování shody uvedené v příloze II, které jsou vypracovány na podporu právních aktů uvedených v příloze I, se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Článek 2
            Odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze III se v Úředním věstníku Evropské unie zrušují od dat stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 3
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 3. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
         
            (3)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 761/2001, rozhodnutí Komise 2001/681/ES a 2006/193/ES (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 1).
         
            (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/2067 ze dne 19. prosince 2018 o ověřování údajů a akreditaci ověřovatelů podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES (Úř. věst. L 334, 31.12.2018, s. 94).
         
            (7)  Úř. věst. C 209, 15.6.2018, s. 12.
         
            (8)  Úř. věst. C 209, 15.6.2018, s. 12.
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
               1.   
               
                  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
               
            
            
               2.   
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
               
            
            
               3.   
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 761/2001, rozhodnutí Komise 2001/681/ES a 2006/193/ES (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 1).
               
            
            
               4.   
               
                  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/2067 ze dne 19. prosince 2018 o ověřování údajů a akreditaci ověřovatelů podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES (Úř. věst. L 334, 31.12.2018, s. 94).
               
            
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            
                        Č.
                     
                     
                        Odkaz na normu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 14064-1:2019
                        Skleníkové plyny – Část 1: Specifikace s návodem pro stanovení a vykazování emisí a propadů skleníkových plynů pro organizace (ISO 14064-1:2018)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 14064-2:2019
                        Skleníkové plyny – Část 2: Specifikace s návodem pro stanovení, monitorování a vykazování snížení emisí nebo zvýšení propadů skleníkových plynů pro projekty (ISO 14064-2:2019)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 14064-3:2019
                        Skleníkové plyny – Část 3: Specifikace s návodem na ověřování a validaci prohlášení o skleníkových plynech (ISO 14064-3:2019)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 15195:2019
                        Laboratorní medicína – Požadavky na způsobilost kalibračních laboratoří používajících referenčních postupů měření (ISO 15195:2018)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO/IEC 17029:2019
                        Posuzování shody – Obecné zásady a požadavky na validační a ověřovací orgány (ISO/IEC 17029:2019)
                     
                  
      
      
         
            PŘÍLOHA III
            
                        Č.
                     
                     
                        Odkaz na normu
                     
                     
                        Datum zrušení
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 14064-1:2012
                        Skleníkové plyny – Část 1: Specifikace s návodem pro stanovení a vykazování emisí a propadů skleníkových plynů pro organizace (ISO 14064-1:2006)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 14064-2:2012
                        Skleníkové plyny – Část 2: Specifikace s návodem pro stanovení, monitorování a vykazování snížení emisí nebo zvýšení propadů skleníkových plynů pro projekty (ISO 14064-2:2006)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 14064-3:2012
                        Skleníkové plyny – Část 3: Specifikace s návodem na ověřování a validaci prohlášení o skleníkových plynech (ISO 14064-3:2006)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 15195:2003
                        Laboratorní medicína – Požadavky na referenční měřicí laboratoře (ISO 15195:2003)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (ISO/IEC 17025:2005)
                        EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006
                     
                     
                        1. 7. 2021