CELEX: 51989PC0532
Language: es
Date: 1989-11-13
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DECISION DEL CONSEJO POR LA QUE SE ADOPTA UN PROGRAMA ESPECIFICO DE INVESTIGACION Y DESARROLO TECNOLOGICO EN EL CAMPO DE LA SALUD: ANALISIS DEL GENOMA HUMANO ( 1990 - 91 )

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                 C0MÍ89) 532 final - SYN 146
                                                  Bruselas, 13 de noviembre de 1969
                     Propuesta modificada de decision del Consejo
                      por la que se adopta un programa especifico
                 de investigación y desarrolo tecnológico en el campo
                  de la salud; análisis del genoma humano (1990 - 91)
                (presentada por la Comisión, en virtud del apartado 3
                         del artículo 149 del Tratado CEE)
,m&~>*; *<***'
 ---pagebreak---                                                        ?     1
                                                             l
                                                               >" o
                      MEMORANDUM EXPLICATIVO
A.   En su sesión del 13 al 17 de febrero de 1989, el Parlamento
     Europeo examinó, en primera lectura, la "Propuesta de decisión
     del Consejo por la que se adopta un programa específico de
     investigación en el campo de la salud: Diagnóstico genético:
     Análisis del genoma humano (1989 - 91)"*.
     El mensaje esencial que se desprende de las 38 enmiendas
     aprobadas por el Parlamento es el siguiente: "El contenido
     técnico del programa de investigación propuesto         por la
     Comisión está justificado; no      obstante, al     ponerlo en
     práctica, hay que velar por que se protejan y respeten los
     derechos individuales. También hay que garantizar, durante el
     tiempo que transcurra el programa, el análisis y debate de los
     problemas de tipo ético, legal y social a que çueden dar lugar
     las aplicaciones del conocimiento cada vez más preciso del
     genoma humano. A través de ese debate deben fijarse asimismo
     los límites, más allá de los cuales dichas aplicaciones
     resultarían inaceptables para nuestra sociedad".
B.   La expresión "Diagnóstico genético" se ha suprimido del título
     del programa; éste queda reducido a "Análisis del genoma
     humano", lo cual responde mejor a la realidad, ya que de lo
     que se trata fundamentalmente      es    ám   mejorar   nuestro
     conocimiento de la genética humana. Aun así, es posible que
     este tipo de investigación, que indudablemente dará como
     resultado un mejor tratamiento ^de pacientes con enfermedades
     de origen genético, tenga también posteriores aplicaciones en
     diagnóstico genético. Pero,     ante    todo,   debe evaluarse
     cuidadosamente la aceptabilidad social de dichas aplicaciones.
     La propuesta    modificada se ha redactado de manera que
     garantice el respeto a las normas aceptadas o aceptables por
     nuestra sociedad democrática, así como el respeto a la
     integridad y    la dignidad    personales, tanto durante la
     ejecución del programa como en sus consecuencias a medio y
     largo plazo.
     La afirmación rotunda del respeto a la integridad y a la
     dignidad de la persona      tiene consecuencias     que quedan
     expuestas de diversos modos en la propuesta modificada. Al
     tiempo que se realiza la investigación deben analizarse las
     consecuencias que tienen para los individuos y la sociedad las
     aplicaciones de los resultados de esta investigación sobre el
     genoma humano. Deben determinarse los posibles abusos y,
     llegado el caso, las medidas legislativas preconizadas a nivel
     nacional o comunitario. De esta tarea se encargará la Comisión
     asistida por un comité que creará a tal efecto, compuesto por
     personalidades de alto nivel, représentâtes de distintos
     sectores de la ciencia, del derecho, la filosofía y la ética,
     así como représentâtes de asociaciones de enfermos.
* COM (88) 424 final, de 20 de julio de 1988.
 ---pagebreak---                          - 3-
   Al término "eugenismo", que aparece en la enmienda n° 10, le
   falta precisión, por lo que no se utiliza explícitamente en la
   propuesta   modificada.    El   planteamiento    antes descrito
   garantiza que se excluya del programa cualquier tendencia
   hacia un eugenismo que implique la "selección" de ^la especie
   humana por medio de la genética. Esta garantía está reforzada
   por el hecho de que, según la indicación del Parlamento
   (enmiendas n° 21     y 33)     se excluye     expresamente toda
   investigación que tenga por objeto modificar el patrimonio
   genético interviniendo en las células germinales. Pero la
   propuesta ^modificada va más      allá:   excluye    también la
   intervención en cualquier estado de desarrollo del embrión que
   pueda producir alteraciones hereditarias. Dicha posibilidad es
   imaginable técnicamente, y debe ser rechazada.
   Asimismo,    queda    garantizada     la    protección     de    la
   confidencialidad de     las   informaciones    obtenidas en el
   transcurso de la investigación, así como el anonimato de las
   personas involucradas.
                                                                       y
   Cabe destacar el     carácter    prenormativo    de    los    datos
   científicos obtenidos, que se destinan fundamentalmente       a los
   poderes de decisión en materia legislativa.
   Por último, cada ano se presentarán al Consejo y al Parlamento
   informes sobre la marcha de la^ investigación y sobre el
   análisis de los problemas de orden ético, social y jurídico, y
   se adoptarán las^ medidas necesarias para informar en todo
   momento a la opinión pública de las actividades comunitarias.
C. Por lo que respecta a las enmiendas del Parlamento Europeo:
        se han introducido en la propuesta          modificada las
        enmiendas n° 1, 3, 4, 7, 11, 12, 16, 17, 21, 22, 23, 28,
        32, 33, 35 y 36. Las enmiendas 21 y 33 se han completado
        para especificar con mayor precisión la exclusión de
        cualquier trabajo cuyo fin sea "seleccionar" la especie
        humana.
        las intenciones expresadas en las enmiendas n° 5, 6, 8,
        9, 10, 13, 20, 25, 26 y 41 quedan recogidas en la
        propuesta modificada en diferentes términos, bien de modo
        sintético, bien en otras partes del texto distintas de
        las previstas en las enmiendas.
        las enmiendas n° 14, 15, 18, 19, 24, 27, 29, 30, 31, 34,
        39 y 44 (enmiendas presupuestarias) no están contempladas
        en la propuesta. No obstante, la propuesta modificada
        recoge las ideas contenidas en algunas de las enmiendas,
        en particular las n° 14, 15, 18, 19, 27, 29, 30 y 39.
 ---pagebreak---            PROPUESTA MODIFICADA ÜE DECISION DEL CONSEJO
Por la que se establece un programa específico de investigación y
desarrollo tecnológico en el campo de la salud: Análisis del genoma
humano (1990-1991).
              EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica  Europea y,
en particular, el apartado 2 de su artículo 130 Q,
Vista la propuesta de la Comisión (1)
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que el artículo 130 K del Tratado estipula que el
Programa Marco se ejecutará      mediante   programas   específicos
desarrollados dentro de cada una de las actividades;
Considerando que el Consejo, por Decisión de 28 de septiembre de
1987 (4), adoptó un programa comunitario de investigación y
desarrollo tecnológico (1987 - 1991) en el que fija actividades que
han de llevarse a cabo en el sector de la salud;
Considerando que el Programa Marco fija los criterios que han de
seguirse para evaluar cada programa específico y para seleccionar
actividades comunitarias, entre los cuales figura el de contribuir
a intensificar la cohesión económica y social de ^la Comunidad
procurando, al mismo tiempo, la calidad científica y técnica;
(1)  DO n°
(2)  DO n°
(3)  DO n° C 56/47, 6.3. 1989
(4)  DO n° L 302, 24.10.87, pág. 1
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Considerando que    dos programas sucesivos plurianuales de la
Comunidad Económica Europea^en el campo de la biotecnología (5), el
segundo de los cuales aún está en curso, han demostrado que es
posible y útil una labor comunitaria que fomente el uso de la
biología moderna para fines científicos e industriales;
Considerando que el Programa Marco, en el capítulo denominado
"Calidad de Vida", en su apartado "Salud", incluyó el comienzo de
nuevas actividades sobre el desarrollo del conocimiento del genoma
humano;
Considerando que, por tanto, es necesario establecer un programa
específico de estudio del genoma humano y, en especial, es
necesario:
     desarrollar y difundir las tecnologías básicas del estudio del
     genoma humano, a fin de comprender mejor los fenómemos de
     relevancia médica;
     precisar el mapa genético humano y mejorar el mapa físico            x~
     creando bibliotecas      ordenadas   de^ clones,   para   poder
     identificar los genes de relevancia médica en los cromosomas y
     comprender mejor el funcionamiento de los genes;
     organizar   una    red    que   coordine, a escala europea e
     internacional, a los investigadoes de todas las disciplinas
     que desempeñen actividades en este campo;
Considerando que, para conseguir los objetivos que acabamos de
mencionar, han de llevarse a cabo en la Comunidad actividades
gracias a las cuales:
     se puedan cubrir algunas de las insuficiencias actuales en los
     conocimientos científicos y técnicos;
-     se fomente la cooperación entre los centros europeos de
     investigación con el fin de^ desarrollar las tecnologías
     actuales, desarrollando también       todos  los   sectores de
     investigación que sean capaces de generar nuevas vías de
     investigación;
                                                                        t
Considerando que, al mismo tiempo, se adoptarán medidas para
fomentar la cooperación entre el programa comunitario y otros        '__
programas similares que se lleven a cabo en países terceros o a        '-
cargo de organizaciones internacionales;                               J2
Considerando que el derecho a la identidad genética forma parte de     r
la integridad y dignidad de la persona; y que estos principios son     z
reconocidos por las constituciones y leyes de los Estados miembros     ~
y por el orden jurídico comunitario formando parte de los derechos     ~
fundamentales cuyo respeto queda asegurado.                            £
(5) DO n L 375, 20.12.1981, pag. 1.
    DO n° L 83, 25. 3.1985, pág. 1.
 ---pagebreak---                                     - 6-
         Considerando que     los resultados    a que puede dar lugar la
         investigación sobre el genoma humano requieren que se elaboro un
         enfoque integrado que abarque los aspectos éticos, sociales y
         jurídicos de las posibles ^aplicaciones de tales resultados, y que
         se debe evitar la utilización abusiva de los mismos;
         Considerando que es oportuno garantizar el derecho del individuo a
         elegir, con pleno conocimiento de causa, si estar o no informado de
         sus características genéticas,
         Considerando que, al no existir normas y disposiciones precisas
         sobre algunas posibles innovaciones en el análisis del genoma, se
         podría plantear el peligro de que se intentara intervenir en el
         genoma humano con el fin de hacer hereditarias las modificaciones
         realizadas; que, asimismo, los análisis genéticos efectuados con
         fines de control podrían influir de modo decisivo sobre la vida
 Í-      social y, por tanto, que es necesario adoptar las medidas oportunas
 ¿       para evitar innovaciones no aceptables, -sobre todo en lo que
 I       respecta al diagnóstico genético;           í •&.
 ?       Considerando por otra parte, que es necesaria desarrollar durante
|>-;     el programa los aspectos prenormativos que surjan del análisis del
 1.      genoma humano estableciendo un conjunto de datos científicos
M
 •«s
         seguros, que podrían servir de base a los poderes políticos para la
 If      adopción de una reglamentación sabia, clara y responsable;
.-St.:
       :
0-         Considerando que se ha consultado      al  Cótnite de Investigación
 I       Científica y Técnica (CREST)V'
 i:
 |        HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISION:
 I ^ ;.  Artículo 1.
 I       Se adopta un programa específico de la Comunidad Económica Europea
 ?       sobre investigación y desarrollo tecnológico de análisis del genoma
 í       humano, tal y como se define en el Anexo, por un periodo de 2 años
 ti,     a partir del 1 dé: enero de 1990.
T        Artículo 2.
t        Para llevar a cabo este programa se calcula que serán necesarios 15
         millones de ECU de contribución económica comunitaria, incluidos
         los gastos destinados a la contratación de dos personas.
         Artículo 3.
         En el Anexo figuran las normas para la ejecución de este programa.
         Articulo 4.
         1.    La Comisión    enviará un informe, anual al Consejo      y  al
               Parlamento Europeo sobre la marcha del programa.
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2.    Durante el segundo año de la realización del programa, la
      Comisión lo examinará e informará al Consejo y al Parlamento
      Europeo de los resultados de este examen, presentándoles
      también, si fuera necesario, propuestas de modificación o
      prórroga.
3.    Los resultados obtenidos^ se someterán ^a       evaluación por
      expertos independientes y ésta se publicará como comunicación
      al Consejo y al Parlamento Europeo.
4.    Los informes referidos se elaborarán teniendo en cuenta los
      objetivos y criterios de evaluación que figuran en el Anexo de
      la presente Decisión y de conformidad ^con lo dispuesto en el
      apartado 2 del artículo 2 de la Decisión 87/516/Euratom, CEE.
        «. *                                         • »  .
Artículo 5.
La Comisión será responsable de la ejecución del programa. La
Comisión estará asistida por un comité de carácter consultivo,
denominado en lo sucesivo "el Comité", compuesto por representantes
de los^ Estados miembros y presidido por el representante de la
Comisión.
Artículo 6.
1.    La Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas
      que deban tomarse. El Comité emitirá su^dictamen, en un plazo
      que determinará el presidente en función de la urgencia del
      asunto. En caso necesario, el dictamen se emitirá mediante
      votación.
2.    El dictamen se incluirá en el acta del Comité; además, cada
      Estado miembro tendrá derecho a que se mencione su posición en
      el acta.
3.    La Comisión tendrá lo más en cuenta posible él clictamen del
      Comité. La Comisión informará al Comité de la manera en que ha
      tenido en cuenta dicho dictamen.
Artículo 7.
Los procedimientos   establecidos en   el artículo 6 sé aplicarán, en
particular, a:
- el contenido de las licitaciones;
-• la valoración de los proyectos propuestos y el importe estimado
   de la aportación comunitaria a los mismos;
- las excepciones de las normas generales que regulan la
   participación comunitaria establecidas en el Anexo;
- la participación en cualquier proyecto por parte de
   organizaciones y empresas no comunitarias a que se refiere el
   apartado 2 del artículo 8:
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       - las medidas que deban adoptarse para evaluar el programa;
       - los acuerdos para la difusión, protección y explotación de los
          resultados de las investigaciones llevadas a cabo en el marco del
          programa.
       Artículo 8.
  '     1.    Se autoriza a la Comisión a negociar, de conformidad con el
             artículo 130 N del Tratado, acuerdos con Estados europeos no
             miembros v organizaciones internacionales que participen en la
             cooperación europea en el ámbito          de        la investigación
y            científica y técnica (COST) y con aquéllos que^hayan celebrado
I             con la Comunidad acuerdos marco de cooperación científica y
'í  ''"'•    técnica; con objeto de asociarlos total o parcialmente al
f:           programa.
I       2.    Cuando se hayan celebrado acuerdos marco de cooperación
|             científica y técnica entre Estados europeos no miembros y las
%:           Comunidades    Europeas,     las   organizaciones       y   empresas
|             establecidas en dichos países podrán,¿ sobre la base de los
i             criterios   de   beneficio    mutuo,    asociarse      a proyectos  x"
|:           emprendidos en el marco del presente programa.
i       Artículo 9.
       Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
                                 Hecho en                 ..':•' el
                                              Por- el Consejo
                                              El Presidente,
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                                ANEXO
                         PROGRAMA ESPECIFICO
                   DE INVESTIGACIÓN EN EL CAMPO
              DE LA SALUD: ANÁLISIS DEL GENOMA HUMANO
1.        OBJETIVOS
Utilizar y perfeccionar nuevas biotecnologías para el estudio del
genoma humano^ a fin de comprender mejor los mecanismos de las
funciones genéticas, prevenir y tratar las^ enfermedades humanas.
Para alcanzar estos objetivos se intentará conseguir la mayor
cooperación posible con los programas de           países terceros y
organizaciones internacionales.
Al mismo tiempo se adoptarán medidas para elaborar un enfoque
integrado de los aspectos éticos, sociales y jurídicos que planteen
las posibles aplicaciones de los resultados obtenidos por el
programa, para evitar una utilización abusiva de los mismos, y con
el objetivo prenormativo de crear una base de principios bioéticos
a la que atenerse en la evolución futura.
Queda excluida de los objetivos del programa la alteración de las
células germinales o de cualquier estado de desarrollo embrionario
que tenga el     propósito    de     modificar   hereditariamente las
características genéticas del hombre.
2.        CONTENIDO TÉCNICO
Investigación comunitaria precompetitiva, creación y consolidación
de redes de laboratorios europeos y actividades de formación, con
el fin de utilizar la tecnología moderna para estudiar y elaborar
un mapa del genoma humano, y de poder aplicar a la medicina los
conocimientos adquiridos.         ••,..-
Este   tipo   de    investigación      requiere el empleo de medios
informáticos para el tratamiento de'datos y el desarrollo de bases
de datos integradas al servicio de las redes europeas.
2.1.      PERFECCIONAMIENTO DEL MAPA GENÉTICO HUMANO
Creación de una red, con base europea y de extensión mundial, para
recopilar el ADN de familias numerosas, con el fin de proporcionar
a los investigadores material genético bien definido y las sondas
necesarias para definir las posiciones relativas de los genes en
los cromosomas.
2.2.      CREACIÓN DE BIBLIOTECAS ORDENADAS DE CLONES DE ADN HUMANO
Creación de una red europea de laboratorios encargados de crear
bibliotecas de clones de extremos superpuestos y apoyo de trabajos
marciales de secuenciación de ADNc.
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      2.3.      PERFECCIONAMIENTO DE MÉTODOS Y BASES PARA EL ESTUDIO DEL
                GENOMA HUMANO
      Nuevos reactivos     bioquímicos (enzimas     de restricción, etc).
      Perfeccionamiento de     métodos de detección y localización de
      marcadores ^genéticos (técnicas de marcado de sondas de ADN,
      amplificación de genes, etc.). Desarrollo de nuevos vectores para
      clonar grandes fragmentos de ADN, así como procedimientos de
      transfección de cromosomas. Desarrollo de sistemas modelo para
      expresar de forma reproducible y estable genes de relevancia médica
      tanto in vivo como in vitro, cuyo objetivo sea el bienestar de los
      pacientes. Desarrollo de      nuevos programas     informáticos para
      recopilar y manejar datos procedentes de la secuenciación de
=     genomas y de la cartografía genética.
I     2.4.       FORMACIÓN
I           -
i     Creación de un programa de formación para ayudar a la transferencia
t     de tecnologías de genética molecular, especialmente hacia aquellos
£     Estados Miembros     en los     cuales estas ' técnicas están poco     ¿*
i:    desarrolladas.
                                                      :
I     3.         REALIZACIÓN
I     3.1. El programa se llevará a cabo mediante contratos de gastos
£          compartidos o contratos de costes marginales, avudas a redes y
f          servicios centralizados, contratos de formación y becas de
'i         formación,^ cursos,     consultas    a    expertos    nacionales,
?          organización de reuniones de grupos de estudio, participación
I          en seminarios y congresos, publicación de estudios, difusión
i          de sus resultados a^ todas las organizaciones interesadas y
\          presentaciones al público.
f          La participación de la Comunidad sera hasta un máximo del 50%
I          en el caso de contratos de gastos compartidos y podrá llegar
i          al 100% en otros casos.
|           Los   participantes     pueden   ser   centros    investigación,
|           universidades, empresas privadas o combinaciones de estas
f          diversas instituciones, situadas en los Estados miembros o en
f          los Estados miembros que se mencionan en el articulo 7, o bien
           organizaciones    competentes- y     capaces   de    aportar una
           contribución significativa.
           Los proyectos deberían implicar a participantes de más de un
           país e incluir al menos a un participante de un Estado
           miembro.
           Se aceptará la participación en el programa de formación de
           becarios procedentes de Estados no miembros, siempre que
   \       cumplan las condiciones requeridas y que se hagan cargo de sus
    \      costes otras fuentes, por ejemplo, otros programas o acciones
           comunitarias que mantengan becarios de países en desarrollo.
 ---pagebreak---                             - 11 -
      Los contratos suscritos por la Comisión regularán los derechos
      y deberes de cada una de las partes, en particular las normas
      de difusión, protección y utilización de los resultados de la
      investigación.
3.2. Solo se podrán suscribir contratos de investigación si las
      partes contratantes se comprometen a no realizar ninguna
      investigación que tenga por objeto modificar la constitución
      genética de los seres humanos alterando las células germinales
      o cualquier estado de desarrollo embrionario que pueda dar
      lugar a alteraciones hereditarias.
      Los contrados regularán la concesión de licencias que surjan
      de los proyectos de       investigación,    y  en   particular,
      estipularán la ausencia del derecho a explotar, sobre una base
      exclusiva,, todo derecho de propiedad en materia del ADN
      humano. Además,, la Comisión se reserva el derecho de publicar
      los resultados de las investigaciones ejecutadas en el marco
      de los contratos.
      Los contratos garantizarán que los miembros de las familias
      que participen en los estudios mencionados en el apartado 2.1.
      anterior estén plenamente informados y estén conformes con que
      se utilice y estudie su ADN. Asimismo, garantizarán la plena
      protección de la confidencialidad y el anonimato de los datos
      personales obtenidos por el programa.
3-.3. La Comisión velará para que durante la ejecución del programa
      haya un. debate amplio y profundo sobre los aspectos éticos,
      sociales y jurídicos relativos al análisis del genoma humano,
      y para que sean identificados los posibles abusos en la
      aplicación de los resultados obtenidos por la investigación o
      por su desarrollo posteri...:. Asegurará que sean evaluadas de
      manera    responsable   las   consecuencias   últimas   de   la
      investigación y presentará al Consejo y al Parlamento Europeo,
      un informe anual con posibles recomendaciones' normativas que
      surjan, tanto de la política de investigación como de los
      aspectos jurídicos. A este respecto, la Comisión recogerá la
      opinión de personalidades de alto nivel en diferentes campos
      de la ciencia, del derecho, de" la filosofía y de la ética, así
      como de representantes de asociaciones de enfermos.
4.   *-"   CRITERIOS DE EVALUACIÓN
      La Comunicación de la Comisión al Consejo relativa al plan
      comunitario^ de evaluación     de programas    comunitarios de
      investigación y desarrollo (6) dispone que las etapas y
      objetivos de cada uno de los programas de investigación deben
      exponerse de tal manera que se puedan comprobar y, a ser
      posible, cuantificarse. Se trata de los siguientes:
(6) Dû n   C14, 20.1.87, pag.5.
 ---pagebreak--- 4.1. El objetivo a largo plazo de este programa es contribuir a ut
     mejor conocimiento     de los    mecanismos de Las funciones
     genéticas, así como a la lucha contra las enfermedades humanas
     causadas por variaciones genéticas (incluidas las enfermedades
     genéticas sensu stricto y muchas enfermedades comunes con un
     componente genético, como pueden ser las enfermedades de
     corazón y el cáncer), y ello gracias al diagnóstico çrecoz, la
     prevención , la mejora de los pronósticos y la terapéutica. La
     Comisión se propone alcanzar este objetivo:
          organizando una red de laboratorios en torno a servicios
          europeos para (a) perfeccionar el mapa genético humano y
           (b) crear bibliotecas ordenadas de clones de ADN, ya sea
          genoma completo o de cromosomas seleccionados, junto con
           la secuenciación del ADNc;
           iniciando un programa^ de investigación precompetitiva
          para perfeccionar los métodos y las bases del estudio del
          genoma humano;
                                                                         j "
          creando un programa de formación para difundir más
           ampliamente las tecnologías modernas en^Europa y para
           aumentar   los    conocimientos     tecnológicos    de    los
           laboratorios europeos;
           fomentando la    cooperación    con    países    terceros   y
          organizaciones internacionales.
4.2. El principal objetivo a corto plazo es que el programa consiga
     crear con éxito las redes de laboratorios europeos citadas en
     el sector de:
          el mapa genético humano,
           las bibliotecas ordenadas de clones de ADN humano y la
           secuenciación de ADNc,^
          perfeccionamiento de métodos y de bases para el estudio
           del genoma humano. Todo ello debe hacerse utilizando
          medios informáticos para el tratamiento de datos y
           elaborando bases de datos integradas.
     La realización   de estos  objetivos ha de poderse comprobar en
     1991.
4.3. Los objetivos específicos que habrá que alcanzar durante los 2
     años de ejecución del programa son los siguientes:
4.3.1. Por lo que respecta al mapa genético humano:
           -    la base genética humana de 40 familias numerosas
                estudiadas a fondo tendrá que aumentar hasta 60
                familias;
 ---pagebreak---                           - 13 -
               el material genético procedente de estas familias y
               las sondas de ADN habrán de ponerse a disposición de
               los laboratorios europeos que estén interesados,
               respetando los     derechos   individuales    de   las
               familias ;
               habrá que crear   un servicio central que reúna todos
               los resultados    y que realice un mapa genético
               perfeccionado a   la escala de 1 a 5 centimorgan, así
               como un banco de  datos integrado.
4.3.2.    Las estrategias de creación de una biblioteca ordenada de
          clones^de ADN humano habrán de poder compararse^ entre sí
          y habrá que definir un enfoque mejor; deberán crearse
          instalaciones para conservar las reservas de fragmentos
          de ADN clonado y los clones existentes se enviarán a los
          laboratorios europeos interesados.
4.3.3.    Habrá que realizar mejoras sustanciales en los siguientes
          campos de investigación para perfeccionar los métodos y
          bases del estudio del genoma humano:
               nuevos reactivos, como las enzimas de restricción,
               metodología para clonar grandes fragmentos de ADN y
               metodologías de transferencia de cromosomas,
               vectores genéticos adaptados a células somáticas
               humanas in vitro,
               metodología de detección de un gen específico en una
               célula,
               localizacíon, clonación y secuenciación de nuevos
               genes, especialmente los que están relacionados con
               enfermedades,
               nuevo programas informáticos para tratar los datos
               de la secuenciación.
4.4. Además, el programa garantizará que se cumplen los siguientes
     criterios generales:
4.4.1.    Durante la ejecución del ^programa deberán debatirse en
          profundidad los aspectos éticos, sociales y jurídicos del
          análisis del genoma humano; también deberán determinarse
          las posibles utilizaciones abusivas de los resultados de
          los trabajos o de su posterior desarrollo, y deberán
          proponerse principios que regulen su         utilización y
          control.
4.4.2.    Al suscribir contratos de ^investigación, las partes
          contratantes se comprometerán a no         realizar ningún
          trabajo dirigido a modificar la constitución genética ae
          los seres humanos por alteración        de    las   células
          germinales    o   de   cualquier   estado    de desarrollo
          embrionario que pueda dar lugar a que tales alteraciones
          se hagan hereditarias.
 ---pagebreak---                         - 14 -
4.4.3. Los miembros de las familias que       participen ^en los
       estudios mencionados en el apartado    2.1. tendrán que
       estar informados y mostrarse      de   acuerdo,   y debe
       garantizarse la confidencialidad y el  anonimato de los
       datos personales.
4.4.4. En el presente programa no se contemplará el desarrollo
       de terapias genéticas somáticas.
4.4.5. Deberán facilitarse las aplicaciones médicas, efectivas o
       potenciales.
4.4.6. Deberán obtenerse posibilidades de desarrollo industrial.
4.4.7. Deberá aumentar el nivel tecnológico      general  de los
       laboratorios europeos participantes.
4.4.8. Teniendo en^ cuenta los resultados de las actividades de
       investigación   ,    sean  comunitarias,   nacionales   o
       industriales, el grupo de evaluación tendrá que examinar
       si el análisis del genoma humano ha contribuido a aplicar
       los resultados de las actividades mencionadas en regiones
       de la Comunidad distintas de aquellas en las que se haya
       realizado la investigación. El grupo de evaluación deberá
       determinar también si se ha cooperado con los países
       terceros y las organizaciones internacionales y si ello
       has dado resultados positivos.
 ---pagebreak---                               f ICHE HHANCIERE
                    moCRAHMB ANALYSE PU GENOME HUMAIN
Lei points i à 4 da la ficha financiera originale de la proposition
COM(88)424 restant inchangés.
5.    INCIDENCE FINANCIERE DE L'ACTION SUR LES CREDITS D'INTERVENTION
      (Y ccopris las dépensas de personnel (1 agent de catégorie A, 1
      agent   de catégorie C) at las dépensas de fonctionnement
      administratif at technique).
5.1. Coût total pendant toute la durée envisage*         SO Mio Ecus
3.2. Part dans la flnenceaent
      - du budget cotnsunautalre.                        15 Mio Ecus
      - des budgets nationaux at )                                             y
      - d'autres secteurs au       )                     15 Mio Ecus
        niveau national            )
5.3. Echéancier plurUnmial du budget cosmunautalre
5.3.1. Crédits d'anoagaient an Million» d'Bcui
                          1090»       1991                   TOTAL
Personnel                  0,21      0,21                      0.42
Fonctionneaent             0,20      0,25                      0.45
Contrats et bourses       12*09      2,04                    14,13
Total                     12.5        2.5                    15,00
5.3.2. Crédits da pal—ant en Mlllloftï d'Ecu»
                          1990»       1991   1992   1993     TOTAL
Personnel                0,21         0,21    «.      •        0,42
Fonctionnement           0,20         0,25    -       -        0,45
Contrats et bourses      3,79         5,54   3,10   1,70      14,13
Total                     4,2         6,0    3,10  1,70       13,00
      * Ç*s í^tsmts íigwíRt à !•*.?! «n - ils sont s»J«t« V modification
        au cours de la procédure budgétgalre en cours.
                                                                         *^«<>-is^
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                       ISSN 0257-9545
                                                               COM(89) 532 final
                                                   DOCUMENTOS
 ES                                                                              05
                                      N° de catálogo : CB-CO-89-485-ES-C
                                                             ISBN 92-77-54134-2
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo