CELEX: 62016TN0329
Language: sv
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Mål T-329/16: Talan väckt den 21 juni 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma mot kommissionen och EMA

29.8.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 314/27
            
         Talan väckt den 21 juni 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma mot kommissionen och EMA
   (Mål T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Parter
   
   
      Sökande: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Förenade kungariket) (ombud: P. Bogaert, B. Van Vooren, advokater, och B. Kelly, Solicitor)
   
      Svarande: Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten
   
      Yrkanden
   
   Sökanden yrkar att tribunalen ska
   
               —
            
            
               fastslå att talan kan prövas i sak och bifalla talan,
            
         
               —
            
            
               ogiltigförklara de angripna åtgärderna, samt
            
         
               —
            
            
               förplikta Europiska kommissionen och EMA att ersätta sökandens rättegångskostnader.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Sökanden yrkar ogiltigförklaring av en åtgärd från Europeiska kommissionen att ta bort ”elotuzumab” från unionens register över särläkemedel för humant bruk, och/eller en ogiltigförklaring av en eventuell åtgärd från Europiska kommissionen eller Europeiska läkemedelsmyndigheten i vilken fastställs att, vid tidpunkten för godkännande för försäljning av läkemedlet ”Empliciti”, kriterierna för kvalificering av ”elotuzumab” som särläkemedel inte längre var uppfyllda.
   Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.
   
               1.
            
            
               Första grunden: De angripna åtgärderna strider mot artikel 5.12 b i förordningen om särläkemedel (EG) nr 141/2000 (1), jämförd med proportionalitetsprincipen.
               
                           —
                        
                        
                           För det första, enligt artikel 5.12 b i förordningen om särläkemedel (EG) nr 141/2000, kan ett läkemedel som godkänts för försäljning först efter tidpunkten för ansökan om godkännande för försäljning av särläkemedlet, inte tas i beaktande enligt artikel 3 b i samma förordning.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           För det andra, enligt artikel 5.12 i förordningen om särläkemedel (EG) nr 141/2000, kan en klassificering som särläkemedel endast återkallas när kriterierna i artikel 3 i samma förordning inte längre är uppfyllda.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           För det tredje, enligt artikel 5.12 b i förordningen om särläkemedel (EG) nr 141/2000, måste EMA och kommissionen tillämpa ett beviskrav som är förenligt med syftet med förordningen.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Andra grunden: De angripna åtgärderna strider mot artikel 5.12 b i förordningen om särläkemedel (EG) nr 141/2000, jämförd med artikel 5.8 i samma förordning, eftersom det saknas ett formellt beslut från kommissionen.
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.