CELEX: 32022R0496
Language: cs
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/496 ze dne 28. března 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

29.3.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 101/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/496
         ze dne 28. března 2022,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 8. května 2018 obdrželo Španělsko od společnosti Andermatt Biocontrol Suisse AG žádost podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 o schválení účinné látky multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Španělsko jakožto zpravodajský členský stát dne 24. září 2018 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 24. března 2020 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 5. května 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 17. září 2021 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 22. října 2021 zprávu o přezkumu a dne 2. prosince 2021 předlohu tohoto nařízení týkajícího se účinné látky multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 je mikroorganismus, který splňuje podmínky stanovené v příloze II bodě 5.2 nařízení (ES) č. 1107/2009, neboť patří do čeledi Baculoviridae a nemá žádné prokázané nepříznivé účinky na žádný necílový hmyz.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je proto vhodné schválit látku multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 jako účinnou látku představující nízké riziko.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Směrnice Komise 2007/50/ES (3) povolila látku multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV) pod synonymním názvem jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua jako účinnou látku pro použití v přípravcích na ochranu rostlin. Pod tímto názvem byla látka zařazena na seznam stanovený v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). Platnost dotčeného schválení skončila dne 30. listopadu 2017. V zájmu jasnosti a s ohledem na stávající schválení látky multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 by měla být odpovídající položka v uvedeném nařízení zrušena.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení by proto mělo být prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 se schvaluje za podmínek stanovených v příloze I tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. března 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), EFSA Journal 2021;19(10):6848.
         
            (3)  Směrnice Komise 2007/50/ES ze dne 2. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek beflubutamid a jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua (Úř. věst. L 202, 3.8.2007, s. 15).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Obsah viru v technické účinné látce vyrobené jako izolovaný technický materiál musí být nejméně 2,0 × 1011 okluzních tělísek / g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu účinné látky multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        a)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 159 pro jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    Multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Obsah viru v technické účinné látce vyrobené jako izolovaný technický materiál musí být nejméně 2,0 × 1011 okluzních tělísek / g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu účinné látky multikapsidový virus jaderné polyedrie blýskavky červivcové Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                             
                                          Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“