CELEX: 52013PC0758
Language: fr
Date: 2013-11-06
Title: Proposition de DÉCISION DU CONSEIL concernant la mise sur le marché à des fins de culture, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un maïs génétiquement modifié (Zea mays L., lignée 1507) pour le rendre résistant à certains parasites de l’ordre des lépidoptères

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		52013PC0758
		
			Proposition de DÉCISION DU CONSEIL concernant la mise sur le marché à des fins de culture, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un maïs génétiquement modifié (Zea mays L., lignée 1507) pour le rendre résistant à certains parasites de l’ordre des lépidoptères /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
La proposition de décision du Conseil jointe concerne
l’autorisation du maïs génétiquement modifié 1507, pour lequel une demande de
mise sur le marché des semences aux fins de culture a été déposée par Pioneer
Hi-Bred International, Inc. et Mycogen Seeds auprès de l’autorité compétente
espagnole en 2001 au titre de la directive 2001/18/CE relative à la
dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement.
Conformément à la procédure définie à l’article 14 de
la directive 2001/18/CE, l’autorité compétente de l’Espagne a établi un
rapport d’évaluation, dans lequel elle conclut à l’absence d’éléments
scientifiques attestant un risque pour la santé humaine et animale ou pour
l’environnement lié à la mise sur le marché de Zea mays L.,
lignée 1507, pour les utilisations concernées.
Le rapport d’évaluation a été soumis en août 2003
à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres, dont
certains ont soulevé et maintenu des objections à la mise sur le marché du
produit considéré.
Dans son avis adopté le 19 janvier 2005, l’EFSA a
conclu qu’il était peu probable que le maïs Zea mays L., lignée 1507,
ait des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ou pour
l’environnement dans le cadre de l’utilisation proposée. 
La Commission a convoqué une réunion technique avec les
autorités nationales compétentes le 19 juin 2006 pour traiter les
objections restantes des États membres, compte tenu de l’avis de l’EFSA, et a
ensuite demandé à celle-ci de compléter son avis sur le maïs 1507 en
fournissant des informations plus spécifiques concernant les espèces de
lépidoptères visées dans son avis du 19 janvier 2005. Il a également
été demandé à l’EFSA d’indiquer s’il convenait de mettre en œuvre des mesures
de gestion des risques plus précises, notamment des plans de surveillance.
Le 7 novembre 2006, l’EFSA a adopté l’annexe complétant son avis sur
les organismes non cibles (publiée le 21 novembre 2006). Après la
publication de cette annexe, la Commission a demandé à l’EFSA, le
24 juillet 2008, d’examiner onze études scientifiques publiées après
l’adoption de l’avis de l’EFSA du 19 janvier 2005, ainsi que toute autre
étude pertinente, et de confirmer son évaluation des risques liés au maïs 1507.
Dans son avis du 29 octobre 2008, l’EFSA conclut que
ces publications n’apportent aucune information nouvelle susceptible de
modifier les évaluations des risques liés au maïs 1507 effectuées
antérieurement. Ayant également étudié d’autres publications scientifiques
récentes, l’EFSA a confirmé ses conclusions antérieures quant à la sécurité du
maïs 1507 pour l’environnement.
Dans ce contexte, un projet de décision de la Commission
autorisant la mise sur le marché du produit, conformément à
l’article 18 de la directive 2001/18/CE, a été soumis au vote du
comité de réglementation le 25 février 2009. Le comité n’a pas émis
d’avis: six États membres (91 voix) ont voté pour, douze États membres
(127 voix) ont voté contre, sept États membres (95 voix) se sont
abstenus et deux États membres (32 voix) n’étaient pas représentés. 
À la suite d’une demande de la Commission, présentée le
14 juin 2010, l’invitant à examiner si de nouveaux éléments scientifiques
pourraient impliquer une révision des conclusions de son avis scientifique du
19 janvier 2005, l’EFSA a adopté, le 19 octobre 2011, un avis
scientifique actualisant l’évaluation des recommandations relatives à
l’évaluation et à la gestion des risques pour l’environnement concernant le
maïs génétiquement modifié 1507 résistant aux insectes et destiné à la culture.
Le groupe OGM de l’EFSA conclut que, sous réserve de mesures de gestion
appropriées, la culture du maïs 1507 n’est pas susceptible de poser des
problèmes de sécurité pour l’environnement. En outre, le 18 octobre 2012,
l’EFSA a adopté un avis scientifique complétant l’avis de 2011 et fournissant
des éléments et des précisions supplémentaires. 
En réponse à une nouvelle demande d’avis consolidé présentée
le 20 juin 2012 par la Commission, l’EFSA a adopté, le 18 octobre
2012, un avis scientifique actualisant les conclusions de l’évaluation des
risques et les recommandations relatives à la gestion des risques concernant le
maïs génétiquement modifié 1507 résistant aux insectes. Le groupe OGM de l’EFSA
n’a pas identifié de nouvelles publications scientifiques qui contiendraient de
nouvelles informations susceptibles d’infirmer ses conclusions antérieures
quant à la sécurité du maïs 1507.
Le 26 septembre 2013, le Tribunal de l’Union européenne
a rendu son arrêt dans l’affaire T‑164/10, Pioneer Hi-Bred International
c/ Commission européenne, et a déclaré que «la Commission européenne a manqué
aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 18 de la directive
2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 mars 2001, relative à la
dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans
l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil, en s’abstenant
de soumettre au Conseil un projet de mesures à prendre en application de
l’article 5, paragraphe 4, de la décision 1999/468/CEE du Conseil, du
28 juin 1999, fixant les modalités de l’exercice des compétences
d’exécution conférées à la Commission».
En conséquence, en vertu de l’article 30,
paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE et de l’article 5 de la
décision 1999/468/CE du Conseil, la Commission est tenue de soumettre au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, celui-ci disposant de
trois mois pour statuer à la majorité qualifiée, et d’informer le Parlement.
2013/0368 (NLE)
Proposition de
DÉCISION DU CONSEIL
concernant la mise sur le marché à des fins de culture,
conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du
Conseil, d’un maïs génétiquement modifié (Zea mays L., lignée 1507)
pour le rendre résistant à certains parasites de l’ordre des lépidoptères
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du
Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes
génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la
directive 90/220/CEE du Conseil[1],
et notamment son article 18, paragraphe 1, premier alinéa,
vu la proposition de la Commission,
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des
aliments (ci-après l'«EFSA»),
considérant ce qui suit:
(1)       En vertu de la directive 2001/18/CE, la
mise sur le marché d’un produit consistant en un organisme ou une combinaison
d’organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes est subordonnée
à une autorisation écrite de l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu
la notification de mise sur le marché de ce produit, conformément à la
procédure prévue par la directive susmentionnée.
(2)       Une notification
(référence C/ES/01/01) concernant la mise sur le marché d’un maïs
génétiquement modifié (Zea mays L., lignée 1507, ci-après «maïs
1507») a été présentée en 2001 par Pioneer Hi-Bred International, Inc. et
Mycogen Seeds à l’autorité compétente de l’Espagne.
(3)       La notification porte sur la mise sur le
marché de semences de variétés issues du maïs Zea mays L.,
lignée 1507, à des fins de culture dans l’Union. Comme l’a confirmé le
titulaire de l’autorisation le 23 février 2007, la notification
ne couvre pas l’utilisation commerciale du produit en tant que plante tolérante
au glufosinate dans l’Union, étant donné que le gène pat conférant la
tolérance au glufosinate ne devait être utilisé que comme gène marqueur. En
outre, les conditions d’approbation de la substance active glufosinate ont été
limitées aux utilisations en tant qu’herbicide pour l’épandage en bandes ou
ponctuel par le règlement d’exécution (UE) n° 365/2013[2]
de la Commission modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 en ce
qui concerne les conditions d’approbation de la substance active glufosinate.
Par conséquent, l’épandage généralisé sur les champs de maïs ne peut être
autorisé.
(4)       Conformément à la procédure définie à
l’article 14 de la directive 2001/18/CE, l’autorité compétente
espagnole a établi un rapport d’évaluation, dans lequel elle conclut à
l’absence d’éléments scientifiques attestant un risque pour la santé humaine et
animale ou pour l’environnement lié à la mise sur le marché de Zea mays
L., lignée 1507, pour les utilisations concernées.
(5)       Le rapport d’évaluation a été soumis
en août 2003 à la Commission et aux autorités compétentes des autres
États membres, dont certains ont soulevé et maintenu des objections à la mise
sur le marché du produit considéré.
(6)       Dans son avis adopté
le 19 janvier 2005[3],
l’EFSA a conclu qu’il était peu probable que le maïs Zea mays L., lignée
1507, ait des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ou pour
l’environnement dans le cadre de l’utilisation proposée. 
(7)       La Commission a convoqué une réunion
technique avec les autorités nationales compétentes le 19 juin 2006 pour
traiter les objections restantes des États membres compte tenu de l’avis de
l’EFSA. Certains États membres ont fait état de leur inquiétude concernant
l’évaluation des risques du produit et ont demandé des explications plus
précises sur les effets potentiels de la toxine Bt sur les organismes non
cibles et sur la surveillance de ces effets. 
(8)       La Commission a ensuite demandé à l’EFSA de
compléter son avis sur le Zea mays L., lignée 1507, en fournissant des
informations plus concrètes concernant les espèces de lépidoptères visées dans
l’avis de l’EFSA du 19 janvier 2005; elle a également demandé à
l’EFSA d’indiquer s’il convenait de mettre en œuvre des mesures de gestion des
risques plus précises, notamment des plans de surveillance, y compris des
études de recherche scientifique spécifiques sur les organismes non cibles, qui
tiennent compte des différentes régions géographiques. Le 7 novembre
2006, l’EFSA a adopté l’annexe complétant son avis sur les organismes non
cibles (publiée le 21 novembre 2006). Après la publication de cette
annexe, onze études scientifiques, publiées après l’adoption de l’avis de
l’EFSA du 19 janvier 2005, ont été portées à l’attention de la
Commission. De ce fait, le 24 juillet 2008, la Commission a demandé à
l’EFSA d’examiner ces études ainsi que toute autre étude pertinente et de
confirmer son évaluation des risques liés au maïs 1507 ou de dire si ces études
pourraient l’amener à modifier ou à affiner ses conclusions.
(9)       Dans son avis du 29 octobre 2008,
l’EFSA a conclu que ces publications n’apportent aucune information nouvelle
susceptible de modifier les évaluations des risques liés au maïs 1507
effectuées antérieurement. Ayant également étudié d’autres publications scientifiques
récentes, l’EFSA a confirmé ses conclusions antérieures quant à la sécurité du
maïs 1507 pour l’environnement.
(10)     À la suite d’une demande de la Commission
l’invitant à examiner si de nouveaux éléments scientifiques pourraient
impliquer une révision de son avis scientifique du 19 janvier 2005, l’EFSA
a adopté, le 19 octobre 2011[4],
un avis scientifique actualisant l’évaluation des recommandations relatives à
l’évaluation et à la gestion des risques pour l’environnement concernant le
maïs génétiquement modifié 1507 résistant aux insectes et destiné à la culture.
Le groupe OGM de l’EFSA a conclu que, sous réserve de mesures de gestion
appropriées, la culture du maïs 1507 n’était pas susceptible de poser des
problèmes de sécurité pour l’environnement. En outre, le 18 octobre 2012,
l’EFSA a adopté un avis scientifique[5]
complétant l’avis de 2011 et fournissant des éléments et des précisions
supplémentaires. 
(11)     En réponse à une nouvelle demande d’avis
consolidé de la Commission, l’EFSA a adopté, le 18 octobre 2012[6],
un avis scientifique actualisant les conclusions de l’évaluation des risques et
les recommandations relatives à la gestion des risques concernant le maïs
génétiquement modifié 1507 résistant aux insectes. Le groupe OGM de l’EFSA n’a
pas identifié de nouvelles publications scientifiques qui contiendraient de
nouvelles informations susceptibles d’infirmer ses conclusions antérieures
quant à la sécurité du maïs 1507. 
(12)     L’examen de chacune des objections soulevées
par les États membres à la lumière i) de la directive 2001/18/CE, ii) des
informations présentées dans la notification et iii) des avis de l’EFSA ne
donne pas lieu de penser que la mise sur le marché du Zea mays L.,
lignée 1507, pourrait provoquer des effets néfastes pour la santé humaine et
animale ou pour l’environnement dans le cadre des utilisations proposées.
(13)     Le Zea mays L., lignée 1507, a été
approuvé pour l’alimentation animale au titre de la directive 2001/18/CE,
conformément à la décision 2005/772/CE de la Commission[7],
et pour l’alimentation humaine au titre du règlement (CE)
n° 1829/2003 conformément à la décision 2006/197/CE de la Commission[8].
(14)     Aux fins du règlement (CE)
n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre
2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement
modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou
animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la
directive 2001/18/CE[9],
ainsi que du règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission
du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et
l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement
modifiés[10],
un identificateur unique a été attribué au Zea mays L. lignée 1507.
(15)     Préalablement à la mise sur le marché du Zea
mays L., lignée 1507, les mesures nécessaires doivent avoir été prises pour
garantir son étiquetage et sa traçabilité à tous les stades de la mise sur le
marché et pour permettre des vérifications par des méthodes de détection
validées appropriées. Une méthode de détection du Zea mays L., lignée
1507, a été validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne visé
à l’annexe du règlement (CE) n° 1829/2003, conformément au
règlement (CE) n° 641/2004 de la Commission fixant les modalités
d’application du règlement (CE) n° 1829/2003[11].

(16)     Afin de fournir des informations appropriées
aux opérateurs et aux consommateurs et de favoriser de meilleures pratiques de
gestion, il convient que l’étiquette ou un document d’accompagnement précise
également que le produit présente une autoprotection contre les pyrales du maïs
(Ostrinia nubilalis), les noctuelles du riz (Sesamia spp.), les
légionnaires d’automne (Spodoptera frugiperda), les vers-gris noirs (Agrotis
ipsilon) et les pyrales du sud-ouest (Diatraea grandiosella). 
(17)     Comme le précise l’EFSA dans son avis
du 19 janvier 2005, «la seule incidence négative envisagée était la
possibilité qu’après quelques années de culture, les pyrales du maïs exposées
au maïs 1507 développent une résistance à la toxine Bt. Le panel a accepté le
plan de surveillance établi par le demandeur dans le but de surveiller
spécifiquement la résistance des pyrales du maïs et recommande que la culture
s’accompagne de stratégies appropriées de gestion des risques afin de réduire
au minimum l’exposition des insectes cibles et non cibles aux toxines Bt.» Par
conséquent, il convient que le titulaire de l’autorisation assure la
surveillance et fournisse des instructions aux agriculteurs pour faire en sorte
qu’ils mettent en œuvre les mesures requises, telles que la plantation de maïs
refuge et la surveillance, pour retarder l’apparition de la résistance chez les
parasites cibles et pour aider les agriculteurs à cultiver du Zea mays
L., lignée 1507. 
(18)     Conformément à l’avis de l’EFSA
du 19 janvier 2005, «(…) les recommandations relatives à la gestion
de la culture du maïs 1507, transmises par le demandeur aux utilisateurs du
maïs 1507, comprennent des mesures visant à réduire l’exposition des lépidoptères
non cibles (ainsi que des parasites cibles), notamment la plantation de lignes
de bordure non transgéniques en tant que zones refuges pour les espèces cibles,
ce qui réduirait également l’exposition des mauvaises herbes se trouvant à la
limite des champs (et donc celles des lépidoptères non cibles) au pollen
provenant du maïs Bt». 
(19)     La stratégie des zones refuges doit prendre
en compte les recommandations formulées par l’EFSA dans ses avis du
19 octobre 2011 et du 18 octobre 2012. En particulier, l’EFSA
indique, dans son avis de 2011, qu'«un groupe de champs de maïs Bt d’une
superficie totale supérieure à 5 ha doit comprendre des zones refuges
équivalant à 20 % de sa superficie totale, indépendamment de la taille des
champs et de l’exploitation». Dans son avis d’actualisation de 2012, l’EFSA
recommande que «dans les régions où le maïs 1507 et le maïs exprimant la
protéine Cry1Ab seraient cultivés ensemble, des zones refuges équivalant à
20 % du total de la superficie consacrée à la culture du maïs Bt résistant
aux lépidoptères soient établies en raison des risques d’une résistance croisée
entre Cry1Ab et Cry1F». L’EFSA affirme, dans son avis de 2012 complétant son
avis précédent, que «dans le cas d’un champ de maïs 1507 délimité, les bandes
ensemencées de maïs non Bt, placées entre les bords des cultures de maïs Bt et
chaque limite, sont sensiblement plus efficaces pour réduire les risques de
mortalité prévus qu’un seul bloc de maïs non Bt de superficie comparable, où
que ce dernier soit planté». 
(20)     Afin de permettre une manipulation et une
utilisation optimales du produit, il y a lieu que le titulaire de
l’autorisation distribue aux opérateurs, avec chaque sac de semences, un
dépliant détaillant les informations relatives au produit et aux pratiques de culture
s’y rapportant.
(21)     Il convient d’assurer la surveillance
conformément à l’article 20, paragraphe 1, de la
directive 2001/18/CE, au plan de surveillance et à ses révisions soumis
par le notifiant, y compris les engagements pris en réponse aux requêtes des
autorités compétentes, ainsi qu’aux avis de l’EFSA. 
(22)     Il convient de prévoir des mesures de
surveillance après commercialisation afin de tenir compte des effets non prévus
des lignées de maïs exprimant les protéines Bt, en particulier sur des organismes
non cibles.
(23)     Comme indiqué dans la notification, le
titulaire de l’autorisation doit réaliser une étude visant à surveiller les
éventuels effets néfastes imprévus du maïs 1507 sur les organismes non cibles
et transmettre les conclusions de cette étude à l’autorité compétente de l’État
membre rapporteur et à la Commission européenne, ainsi qu’aux autorités
compétentes des autres États membres.
(24)     Le comité institué par l’article 30,
paragraphe 1, de la directive 2001/18/CE, n’a pas émis d’avis dans le
délai fixé par son président,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION: 
Article premier
Autorisation
1.           Sans préjudice d’autres dispositions de la
législation de l’Union, et en particulier de la directive 2002/53/CE,
l’autorité compétente de l’Espagne autorise par écrit la mise sur le marché à
des fins de culture, conformément à la présente décision, du produit décrit à
l’article 2, notifié par Pioneer Hi-Bred International, Inc. et Mycogen
Seeds (référence C/ES/01/01).
2.           Conformément à l’article 19, paragraphe 3,
de la directive 2001/18/CE, l’autorisation indique explicitement les
conditions dont elle est assortie, y compris les éventuelles conditions
spécifiques d’utilisation, de manipulation et d’emballage du ou des OGM en tant
que produits ou éléments de produit, et les conditions de protection des
écosystèmes/environnements particuliers et/ou zones géographiques
particulières, qui sont spécifiées à l’article 3 (conditions de mise sur
le marché) et à l’article 4 (surveillance). 
Article 2
Produit
1.           L’organisme génétiquement modifié à mettre sur le
marché en tant que produit ou ingrédient de produit, ci-après «le produit»,
consiste en des semences de maïs (Zea mays L., lignée 1507) résistantes
à la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis) et à certains autres parasites
de l’ordre des lépidoptères et tolérantes à l’herbicide glufosinate ammonium.
Le produit est dérivé de la lignée 1507 du maïs Zea mays L. qui a été
transformé par la technique de l’accélération de particules à l’aide du
fragment d’ADN linéaire PHI8999A contenant les séquences d’ADN suivantes dans
deux cassettes:
a)      Cassette 1:
une version synthétique du gène cry1F tronqué issu de Bacillus
thuringiensis subsp. aizawai, qui confère la résistance à la pyrale
d’Europe (Ostrinia nubilalis) et à certains autres parasites
lépidoptères comme la noctuelle du riz (Sesamia spp.), le légionnaire
d’automne (Spodoptera frugiperda), le ver-gris noir (Agrotis ipsilon)
et la pyrale du sud-ouest (Diatraea grandiosella), sous le contrôle du
promoteur de l’ubiquitine ubiZM1(2) issu de Zea mays et du
terminateur ORF25PolyA d’Agrobacterium tumefaciens pTi15995;
b)      Cassette 2:
une version synthétique du gène pat issu de la souche
Tü494 de Streptomyces viridochromogenes qui confère la tolérance à
l’herbicide glufosinate-ammonium, sous le contrôle des séquences promoteur et
terminateur 35S du CaMV.
2.           L’autorisation couvre les semences de la
descendance génétiquement modifiée issue des croisements de Zea mays
L., lignée 1507, avec n’importe quel maïs traditionnel, en tant que
produit ou ingrédient de produit. 
Article 3
Conditions de mise sur le marché
Le produit peut être mis sur
le marché dans les conditions suivantes:
a)           conformément à
l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE, la
période de validité de l’autorisation relative au Zea mays L.,
lignée 1507, est de dix ans à compter de sa date de délivrance;
b)           l’identificateur unique du produit est
DAS-Ø15Ø7-1;
c)           sans préjudice de l’article 25 de la
directive 2001/18/CE, le titulaire de l’autorisation met, sur demande, à
la disposition des autorités compétentes des États membres ainsi que des
laboratoires de contrôle nationaux des échantillons témoins positifs et
négatifs du produit ainsi que des matériels génétiques de ce dernier; le
titulaire de l’autorisation indique le lieu où se trouve le matériel de
référence[12];

d)           la méthode de détection propre au Zea mays
L., lignée 1507, validée par le laboratoire de référence de l’Union visé à
l’annexe du règlement (CE) n° 1829/2003, est utilisée aux fins du
contrôle et de l’inspection;
e)           la mention «Ce produit contient des organismes
génétiquement modifiés» ou «Ce produit contient du maïs 1507 génétiquement
modifié» apparaît sur l’étiquette du produit ou sur la documentation
l’accompagnant, à moins que d’autres dispositions de la législation de l’Union
ne fixent un seuil en dessous duquel cette mention n’est pas obligatoire; 
f)            il convient que l’étiquette ou un document
d’accompagnement pour les produits non préemballés précise également que le
produit présente une autoprotection contre les pyrales du maïs (Ostrinia
nubilalis), les noctuelles du riz (Sesamia spp.), les légionnaires
d’automne (Spodoptera frugiperda), les vers-gris noirs (Agrotis
ipsilon) et les pyrales du sud-ouest (Diatraea grandiosella); 
g)           les pratiques du plan de gestion de la résistance
des insectes contenues dans la notification sont appliquées pour réduire au
maximum le développement d’une résistance chez les parasites cibles et
l’exposition des insectes non cibles aux toxines Bt et doivent être modifiées
pour qu’elles respectent les dispositions suivantes: 
–              
la zone refuge de 20 % est calculée par rapport à l’ensemble de la
superficie consacrée à la culture du maïs Bt résistant aux lépidoptères;
–              
la zone refuge de 20 % s’applique également dans le cas d’un groupe
de champs de maïs Bt résistant aux lépidoptères d’une superficie totale
supérieure à 5 ha, indépendamment de la taille du champ et de
l’exploitation.
Les pratiques du plan de gestion de la résistance des insectes
contient la recommandation de planter du maïs refuge dans les lignes de bordure
le long des éventuelles limites du champ;
h)           le titulaire de l’autorisation fournit des
instructions aux agriculteurs afin de garantir la mise en œuvre par ces
derniers des mesures requises telles que, le cas échéant, la plantation de maïs
refuge dans les lignes de bordure et la surveillance, afin d’entraver le
développement de la résistance chez les parasites cibles, de réduire au minimum
l’exposition des insectes non cibles aux toxines Bt et d’aider les agriculteurs
à cultiver du Zea mays L. de la lignée 1507; 
i)            afin de permettre une manipulation et une
utilisation optimales du produit, le titulaire de l’autorisation distribue aux
exploitants, avec chaque sac de semences, un dépliant détaillant les
informations relatives au produit et aux pratiques de culture s’y rapportant, y
compris les exigences indiquées au paragraphe h). Le contenu de ce dépliant est
détaillé à l’annexe II.
Article 4
Surveillance par le titulaire de l’autorisation
1.           Le titulaire de l’autorisation s’assure que le
plan de surveillance concernant la culture présenté dans la notification est
modifié conformément à l’annexe I et que, durant toute la période de validité
de l’autorisation, ledit plan est mis en place et appliqué. L’autorisation
n’est accordée qu’après la modification et la consolidation du plan de
surveillance conformément aux dispositions de la présente décision. Le plan de
surveillance consolidé est disponible sur le site web de la Commission
européenne, après consultation des États membres (ajouter le lien Internet
vers le plan de surveillance consolidé). 
2.           Le titulaire de l’autorisation informe directement
les exploitants et les utilisateurs de l’introduction du Zea mays L.,
lignée 1507, dans l’Union et leur fournit des renseignements sur l’innocuité et
les caractéristiques générales du produit ainsi que sur les modalités de
surveillance.
3.           Le titulaire de l’autorisation doit s’acquitter
des obligations suivantes:
a)      il assure une surveillance spécifique (cas par cas) du
développement éventuel de la résistance chez les espèces cibles en raison de
l’exposition à la protéine CRY1F, conformément au plan de gestion de la
résistance des insectes contenu dans le plan de surveillance et compte tenu de
l’annexe I, et ce, afin de:
i) mesurer la sensibilité de base des parasites cibles à la
protéine CRY1F;
ii) détecter des
changements dans la sensibilité de base qui entravent la protection du champ
contre les parasites cibles;
b)      il assure une surveillance générale et met en place un
réseau de surveillance générale en utilisant les questionnaires à l’intention
des agriculteurs et en tenant compte des mesures supplémentaires visées à
l’annexe I. Il continue de développer le contenu et le format du
questionnaire; 
c)      en outre, le titulaire de l’autorisation réalise une
étude au cas par cas visant à surveiller les éventuels effets néfastes du maïs
1507 sur les organismes non cibles et transmet les conclusions de cette étude à
l’autorité compétente de l’État membre rapporteur, aux autorités compétentes
des autres États membres et à la Commission européenne; 
d)      sans préjudice de l’article 20 de la
directive 2001/18/CE, le plan de surveillance est révisé, si nécessaire et
en accord avec la Commission et l’autorité compétente de l’État membre qui a
reçu la notification initiale, par le titulaire de l’autorisation et/ou par
l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification initiale, sur
la base des résultats des activités de surveillance. Les plans de surveillance
révisés sont transmis par l’autorité compétente à la Commission et aux
autorités compétentes des autres États membres. 
4.           Le titulaire de
l’autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux autorités
compétentes des États membres des éléments:
a)      prouvant que les réseaux
de surveillance de la résistance et de surveillance générale permettront de
rassembler les informations nécessaires au suivi et à la surveillance des
produits, et
b)      indiquant le moment où le titulaire de l’autorisation
recevra les informations précitées et les transmettra à la Commission et aux
autorités compétentes des États membres.
5.           Le titulaire de l’autorisation transmet à la
Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels
rendant compte des résultats de toutes les activités de surveillance, y compris
la surveillance générale. La présentation de ces rapports doit s’effectuer
conformément aux formulaires types établis par la décision 2009/770/CE[13]
de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour
la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination
volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant
que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché,
conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil.
Article 5
Destinataire
Le Royaume d’Espagne est
destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le
                                                                       Par
le Conseil
                                                                       Le
président
ANNEXE I
Surveillance par
le titulaire de l’autorisation
1.           Dans le cadre des dispositions de l’article 4,
paragraphe 3, point a), sur la surveillance spécifique (cas par cas), le
titulaire de l’autorisation augmente la fréquence des activités de
surveillance, le cas échéant, en tenant compte du rythme probable de
l’évolution de la résistance potentielle à la protéine CRY1F, de la stratégie
de gestion de la résistance ainsi que de l’importance et de la dispersion
géographique du Zea mays L., lignée 1507 et examine le protocole
d’échantillonnage afin de détecter la fréquence des allèles de résistance entre
1 % et 3 %.
2.           Le titulaire de l’autorisation assure la
surveillance générale des effets potentiels non prévus du produit sur les
insectes non cibles en particulier (y compris les parasitoïdes) en prenant en
considération la possibilité d’effets directs et indirects sur ceux-ci et sur
d’autres organismes non cibles tels que les autres arthropodes. 
3.           De plus, le titulaire de l’autorisation:
a)      participe aux collectes d’insectes à soumettre à des
analyses pertinentes dans le cadre de la surveillance générale;
b)      encourage les agriculteurs à signaler tout effet
néfaste observé (y compris sur des insectes non cibles ou des effets dus à des
changements dans les pratiques agricoles conventionnelles);
c)      participe à des programmes de surveillance développés
par les autorités compétentes de l’UE ou par d’autres autorités nationales
concernées par le maïs 1507.
4.           Le questionnaire à l’intention des agriculteurs
visé à l’article 4, paragraphe 3, point b), contient les éléments ci-après
conformément aux avis de l’EFSA: 
a)      une demande adressée à l’agriculteur afin que celui-ci
fournisse des informations factuelles et non de simples commentaires au sujet
des éventuelles différences observées; 
b)      une demande adressée à l’agriculteur afin que celui-ci
fournisse des données sur l’utilisation de fertilisants, la fertilité du sol,
la rotation des cultures, les performances agronomiques, le rendement des
cultures, les parasites et maladies, l’utilisation de pesticides, l’abondance
des mauvaises herbes, ainsi que sur la présence dans certaines régions de
parasites lépidoptères autres que les pyrales du maïs; 
c)      un point particulier sur les sites où le Zea mays
L., lignée 1507, représente une part importante du maïs cultivé et sur les
années suivant la culture. La sélection des exploitations s’effectue
indépendamment de la taille de la culture du maïs Bt. En outre, la stratégie
d’échantillonnage s’assurera que 2 500 questionnaires destinés aux agriculteurs
sont collectés au cours de la période de la culture pour atteindre une
puissance statistique acceptable;
d)      une structure conçue pour obtenir des informations
détaillées. Il convient que les questions soient présentées de manière à ce que
la personne qui répond puisse choisir parmi une sélection de réponses;
e)      un champ additionnel destiné aux réponses libres ou aux
commentaires afin de permettre à l’agriculteur de formuler, à la suite des
réponses préétablies, ses remarques sur des facteurs qui ne sont pas
spécifiquement couverts par le questionnaire;
f)       une description précise des procédures standard
d’analyse cumulative à une ou plusieurs variables des principales variables du
questionnaire à analyser par le titulaire de l’autorisation;
g)      des questions concernant l’occurrence d’insectes utiles
et d’autres espèces sauvages.
5.           Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le
réseau de surveillance générale prenne en considération tous les systèmes de
surveillance existants nécessaires ainsi que tout nouveau système de
surveillance requis en plus de celui établi à l’aide du questionnaire à
l’intention des agriculteurs. Le titulaire de l’autorisation consulte les
réseaux intervenant dans les études de biodiversité pertinentes réalisées aux
niveaux local, national et de l’Union.
6.           Le plan de surveillance comprend les éléments
suivants: paramètres d’observation, lieux et fréquence des études et méthodes
utilisées, calendrier des inspections, description et détails de la
représentativité de l’environnement récepteur, superficies de référence,
accords pertinents avec des tiers et adaptation du plan aux conditions
régionales. 
ANNEXE II
Contenu du
dépliant destiné aux exploitants
Durant la période de validité de l’autorisation et dans le
respect des conditions de mise sur le marché définies à l’article 3, le
titulaire de l’autorisation, lorsqu’il met des semences de variétés dérivées du
Zea mays L., lignée 1507, sur le marché d’un État membre, distribue,
avec chaque sac de semences de ce maïs, un dépliant contenant les informations
suivantes:
a)           une description générale du produit, incluant les
caractéristiques générales des variétés dérivées du Zea mays L., lignée
1507, ainsi que les exigences de sécurité auxquelles elles sont soumises, et
l’identificateur unique attribué à l’OGM;
b)           la mention du fait que la transmission entre
exploitants de semences de variétés dérivées du Zea mays L., lignée
1507, doit être enregistrée par les exploitants et que l’information écrite
concernant le produit doit être fournie, comme le prévoit l’article 4 du
règlement (CE) n° 1830/2003; 
c)           la conception et la gestion de la plantation, y
compris des orientations à l’intention des exploitants pour la création de
zones refuges;
d)           une mention relative à la législation nationale
applicable à la culture des OGM, y compris la législation sur la coexistence
entre cultures de maïs génétiquement modifié et cultures de maïs non
génétiquement modifié le cas échéant, ainsi que ses dispositions détaillées
quant au traitement des équipements et des produits, aux exigences de
notification éventuelles et aux distances ou zones tampons à respecter le cas
échéant, ainsi qu’un rappel des obligations fondamentales applicables à la
culture et à l’utilisation du produit aux niveaux national et de l’Union;
e)           les exigences de surveillance conformément au plan
de gestion de la résistance des insectes et une référence au questionnaire à
l’intention des agriculteurs.
[1]               JO L 106 du 17.4.2001,
p. 1.
[2]               JO L 111 du 23.4.2013, p. 27.
[3]               EFSA Journal (2005) 181, p. 1 à 33.
[4]               EFSA
Journal (2011); 9(11):2429.
[5]               EFSA
Journal (2012), 10(11):2934.
[6]               EFSA
Journal (2012), 10(10):2933.
[7]               JO
L 291 du 5.11.2005, p. 42.
[8]               JO
L 70 du 9.3.2006, p. 82.
[9]               JO
L 268 du 18.10.2003, p. 24.
[10]             JO
L 10 du 16.1.2004, p. 5.
[11]             JO
L 102 du 7.4.2004, p. 14.
[12]             Matériel de référence: ERM®-BF418 disponible par
l’intermédiaire de l’Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du
Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l’adresse
suivante: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             JO
L 275 du 21.10.2009, p. 9.