CELEX: 
Language: de
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) …/… DER KOMMISSION über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates

EUROPÄISCHE
                       KOMMISSION
                                              Brüssel, den 24.3.2020
                                              C(2020) 1901 final
       DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) …/… DER KOMMISSION
                                  vom 24.3.2020
   über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der
                         Richtlinie 93/42/EWG des Rates
DE                                                                          DE
 ---pagebreak---                DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) …/… DER KOMMISSION
                                              vom 24.3.2020
         über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der
                                    Richtlinie 93/42/EWG des Rates
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
   vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien
   89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
   97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des
   Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des
   Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates1,
   insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   (1)    Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates2 gehen die
          Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß
          Artikel 3 der genannten Richtlinie bei Medizinprodukten aus, die den einschlägigen
          nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen entsprechen, deren
          Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.
   (2)    Mit Schreiben BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991, M/023 -
          BC/CEN/03/023/93-08 vom 5. August 1993 und M/295 vom 9. September 1999
          beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das
          Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Ausarbeitung
          neuer bzw. mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen zur
          Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG.
   (3)    Auf der Grundlage des Auftrags M/295 vom 9. September 1999 überarbeitete das
          CEN die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 und
          EN ISO 15747:2011, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union3
          veröffentlicht wurden, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen
          Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurden die harmonisierten Normen
          EN ISO 10993-11:2018,            EN 14683:2019+AC:2019            und     EN ISO 15747:2019
          angenommen.
   (4)    Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die Normen
          EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 und EN ISO 15747:2019 dem
          Auftrag entsprechen.
   (5)    Die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 und
          EN ISO 15747:2019 entsprechen den Anforderungen gemäß der Richtlinie
   1
           ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12.
   2
           Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993,
           S. 1).
   3
           ABl. C 389 vom 17.11.2017, S. 29.
DE                                                     1                                                    DE
 ---pagebreak---         93/42/EWG, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die Bezugsnummern
        dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.
   (6)  Die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 und
        EN ISO 15747:2019 ersetzen jeweils die harmonisierten Normen EN ISO 10993-
        11:2009, EN 14683:2005 und EN ISO 15747:2011. Daher müssen die
        Bezugsnummern der Normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 und EN ISO
        15747:2011 aus dem Amtsblatt der Europäischen Union gestrichen werden.
   (7)  Auf der Grundlage des Auftrags BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991
        überarbeitete das CEN die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015,
        EN ISO 13408-2:2011 und EN ISO 13485:2016, deren Bezugsnummern im Amtsblatt
        der Europäischen Union4 veröffentlicht wurden, um den jüngsten technischen und
        wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurden die
        harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018
        sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 angenommen.
   (8)  Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die Normen EN ISO
        11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO
        13485:2016/AC:2018 dem Auftrag entsprechen.
   (9)  Die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-
        2:2018 und die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 entsprechen den
        Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die sie abdecken sollen. Daher ist es
        angezeigt, die Bezugsnummern dieser Normen und der Berichtigung im Amtsblatt der
        Europäischen Union zu veröffentlichen.
   (10) Die harmonisierte Norm EN ISO 13408-2:2018 und die Berichtigung EN ISO
        13485:2016/AC:2018 ersetzen die harmonisierte Norm EN ISO 13408-2:2011 bzw.
        die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2016. Daher müssen die Bezugsnummern
        der Norm EN ISO 13408-2:2011 und der Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2016
        aus dem Amtsblatt der Europäischen Union gestrichen werden.
   (11) Auf der Grundlage des Auftrags M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vom 5. August 1993
        überarbeitete das CEN die harmonisierten Normen EN ISO 11990-1:2004,
        EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO
        17664:2004 und EN ISO 21987:2009, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der
        Europäischen Union5 veröffentlicht wurden, um den jüngsten technischen und
        wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurden die
        harmonisierten Normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 und EN ISO 21987:2017 angenommen.
   (12) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die Normen
        EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017
        und EN ISO 21987:2017 dem Auftrag entsprechen.
   (13) Die harmonisierten Normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 und EN ISO 21987:2017 entsprechen den Anforderungen
        gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die
        Bezugsnummern dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu
        veröffentlichen.
   4
        ABl. C 389 vom 17.11.2017, S. 29.
   5
        ABl. C 389 vom 17.11.2017, S. 29.
DE                                           2                                               DE
 ---pagebreak---    (14) Die harmonisierten Normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 und EN ISO 21987:2017 ersetzen jeweils die
        harmonisierten Normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-
        2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 und EN ISO 21987:2009. Daher
        müssen die Bezugsnummern der Normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-
        2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 und EN ISO
        21987:2009 aus dem Amtsblatt der Europäischen Union gestrichen werden.
   (15) Auf der Grundlage des Auftrags M/295 vom 9. September 1999 erarbeitete das CEN
        die neuen harmonisierten Normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-
        2:2019 und EN ISO 81060-2:2019. Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN
        geprüft, ob diese Normen dem Auftrag entsprechen.
   (16) Die harmonisierten Normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
        und EN ISO 81060-2:2019 entsprechen den Anforderungen gemäß der Richtlinie
        93/42/EWG, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die Bezugsnummern
        dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.
   (17) Auf der Grundlage des Auftrags BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991
        erarbeitete das CEN die neue harmonisierte Norm EN ISO 25424:2019. Die
        Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob diese Norm dem Auftrag
        entspricht.
   (18) Die harmonisierte Norm EN ISO 25424:2019 erfüllt die Anforderungen gemäß der
        Richtlinie 93/42/EWG, die sie abdecken soll. Daher ist es angezeigt, die
        Bezugsnummer dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.
   (19) Damit die Hersteller genügend Zeit erhalten, ihre Produkte an die geänderten
        Spezifikationen in den Normen und in der Berichtigung anzupassen, die mit dem
        vorliegenden Beschluss veröffentlicht werden, muss die Streichung der
        Bezugsnummern der Normen und der Berichtigung, an deren Stelle sie treten,
        verschoben werden.
   (20) Aus Gründen der Klarheit und der Rechtssicherheit sollte in einem Rechtsakt eine
        vollständige Liste der Bezugsnummern der zur Unterstützung der
        Richtlinie 93/42/EWG erarbeiteten harmonisierten Normen veröffentlicht werden, die
        den grundlegenden Anforderungen genügen, welche sie abdecken sollen. Die anderen
        Bezugsnummern der Normen, die in der Mitteilung 2017/C 389/03 der Kommission6
        veröffentlicht wurden, sollten daher ebenfalls in den vorliegenden Beschluss
        aufgenommen werden. Die genannte Mitteilung sollte daher mit Inkrafttreten dieses
        Beschlusses aufgehoben werden. Allerdings sollte sie für die Bezugsnummern der
        Normen, die mit diesem Beschluss gestrichen werden, weiter gelten, da die Streichung
        dieser Bezugsnummern verschoben werden muss.
   (21) Gemäß Artikel 120 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des
        Europäischen Parlaments und des Rates7 behalten Bescheinigungen, die von
        Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 93/42/EWG
        ausgestellt werden, ihre Gültigkeit bis zum Ende des in der Bescheinigung
   6
        Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über
        Medizinprodukte (2017/C 389/03) (ABl. C 389 vom 17.11.2017, S. 29).
   7
        Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über
        Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der
        Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des
        Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
DE                                                   3                                                    DE
 ---pagebreak---           angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie
          verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Gemäß Artikel 120
          Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 darf ein Produkt, das ein
          Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das die
          Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2020 erstellt wurde und das
          Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle gemäß der
          genannten Verordnung erfordert oder für das eine Bescheinigung im Einklang mit der
          Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, welche gemäß Artikel 120 Absatz 2 gültig
          ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden,
          sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin der Richtlinie 93/42/EWG entspricht und
          sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung
          vorliegen. Dieser Beschluss sollte daher lediglich bis zum 26. Mai 2024 gelten.
   (22)   Die in der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an Medizinprodukte
          unterscheiden sich von denen der Verordnung (EU) 2017/745. Die zur Unterstützung
          der Richtlinie 93/42/EWG ausgearbeiteten Normen sollten daher nicht zum Nachweis
          der Konformität mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 herangezogen
          werden.
   (23)   Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Vermutung der Konformität
          mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den
          Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, ab dem Datum der
          Veröffentlichung der Bezugsnummer dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen
          Union. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft
          treten —
   HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
                                              Artikel 1
   Die Bezugsnummern der harmonisierten Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung
   der Richtlinie 93/42/EWG erarbeitet wurden und die in Anhang I dieses Beschlusses
   aufgeführt sind, werden hiermit im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
                                              Artikel 2
   Die Mitteilung 2017/C 389/03 der Kommission wird aufgehoben. Sie gilt bis zum
   30. September 2021 weiterhin für die Bezugsnummern der in Anhang II dieses Beschlusses
   aufgeführten Normen.
                                              Artikel 3
   Die harmonisierten Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinie
   93/42/EWG erarbeitet wurden und in den Anhängen I und II dieses Beschlusses aufgeführt
   sind, dürfen nicht dazu herangezogen werden, die Vermutung der Konformität mit den
   Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 zu begründen.
DE                                                4                                              DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 4
   Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union
   in Kraft.
   Er gilt bis zum 26. Mai 2024.
   Brüssel, den 24.3.2020
                                              Für die Kommission
                                              Die Präsidentin
                                              Ursula VON DER LEYEN
DE                                              5                                            DE
 ---documentbreak---                        EUROPÄISCHE
                       KOMMISSION
                                               Brüssel, den 24.3.2020
                                               C(2020) 1901 final
                                               ANNEXES 1 to 2
                                   ANHÄNGE
                                        des
         Durchführungsbeschlusses (EU) .../... der Kommission vom XXX
   über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der
                         Richtlinie 93/42/EWG des Rates
DE                                                                          DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG I
   Nr.                                            Norm
     1. EN 285:2006+A2:2009
        Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
     2. EN 455-1:2000
        Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und
        Prüfung auf Dichtheit
     3. EN 455-2:2009+A2:2013
        Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und
        Prüfung der physikalischen Eigenschaften
     4. EN 455-3:2006
        Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und
        Prüfung für die biologische Bewertung
     5. EN 455-4:2009
        Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und
        Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit
     6. EN 556-1:2001
        Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als
        "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in
        der Endpackung sterilisiert wurden
        EN 556-1:2001/AC:2006
     7. EN 556-2:2015
        Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als
        ''STERIL'' gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte
        Medizinprodukte
     8. EN 794-3:1998+A2:2009
        Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und
        Transportbeatmungsgeräte
     9. EN 1041:2008
        Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
    10. EN 1060-3:1997+A2:2009
        Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für
        elektromechanische Blutdruckmesssysteme
    11. EN 1060-4:2004
        Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der
        Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
DE                                              1                                          DE
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur
       einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2010)
   13. EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren -
       Anforderungen und Prüfverfahren
   15. EN 1618:1997
       Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften
   16. EN 1639:2009
       Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente
   17. EN 1640:2009
       Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung
   18. EN 1641:2009
       Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe
   19. EN 1642:2011
       Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate
   20. EN 1707:1996
       Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte
       andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen
   21. EN 1782:1998+A1:2009
       Trachealtuben und Verbindungsstücke
   22. EN 1789:2007+A1:2010
       Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen
   23. EN 1820:2005+A1:2009
       Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 1: Allgemeine
       Krankentragesysteme und Krankentransportmittel
DE                                            2                                         DE
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 2: Kraftunterstützte Krankentrage
   26. EN 1865-3:2012
       Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 3: Schwerlastkrankentrage
   27. EN 1865-4:2012
       Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 4: Klappbare Patiententragesessel
   28. EN 1865-5:2012
       Krankentransportmittel in Krankenkraftwagen - Teil 5: Festlegungen zur
       Krankentragenaufnahme
   29. EN 1985:1998
       Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
       Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG
       eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN
       so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu
       prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend
       berücksichtigt wurden.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische
       Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme
       mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 4: Apherese-
       Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-4:2015)
   33. EN ISO 4074:2002
       Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO
       4074:2002)
   34. EN ISO 4135:2001
       Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO
       5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36. EN ISO 5360:2009
       Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006)
DE                                           3                                                 DE
 ---pagebreak---    37. EN ISO 5366-1:2009
       Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und
       Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)
   38. EN ISO 5840:2009
       Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und
       deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich der Berichtigung 1:2007)
   40. EN ISO 7376:2009
       Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO
       7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssyteme für
       medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von
       Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen
       für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur
       Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen
       an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO
       8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-
       2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme
       von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
DE                                             4                                             DE
 ---pagebreak---    49. EN ISO 8835-4:2009
       Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-
       4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1:
       Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2:
       Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
       Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und
       Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO
       9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
       Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und
       Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheotomierten Patienten mit
       Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips
       (ISO 9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte -
       Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene
       Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen -
       Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und
       Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)
DE                                           5                                               DE
 ---pagebreak---    61. EN ISO 10524-2:2006
       Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2:
       Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in
       Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4:
       Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren
       (ISO 10535:2006)
       Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG
       eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN
       so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu
       prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend
       berücksichtigt wurden.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine
       Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung
       2:2004)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die
       grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2:
       Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene
       Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die
       grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6:
       Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im
       Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität,
       Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur
       Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)
DE                                            6                                            DE
 ---pagebreak---    72. EN ISO 10993-5:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-
       Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte
       nach Implantation (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-
       Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung
       und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische
       Toxizität (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und
       Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer
       Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-
       13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer
       Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer
       Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung
       toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren
       Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger
       Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung
       von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1:
       Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
       Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)
DE                                            7                                               DE
 ---pagebreak---    85. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1:
       Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
       Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich der
       Änderung 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung
       der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil
       2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-
       2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil
       3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-
       3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil
       1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil
       3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-
       Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich der Berichtigung 1:2007)
   91. EN ISO 11197:2009
       Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1:
       Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO
       11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2:
       Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des
       Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen
       und Prüfverfahren - Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit für Menschen mit
       Sehbehinderung (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung
       der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
DE                                             8                                                DE
 ---pagebreak---     96. EN ISO 11737-2:2009
        Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen
        der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines
        Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)
    97. EN ISO 11810-1:2009
        Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von
        Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1:
        Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005)
    98. EN ISO 11810-2:2009
        Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von
        Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2:
        Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)
    99. EN ISO 11979-8:2009
        Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen
        (ISO 11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz von Trachealtubusschaft und
        Trachealtubusmanschette (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und
        Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und
        Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate
   103. EN 12183:2009
        Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren
   104. EN 12184:2009
        Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und
        Prüfverfahren
   105. EN 12342:1998+A1:2009
        Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte
        Glasthermometer mit Maximumvorrichtung
   107. EN 12470-2:2000+A1:2009
        Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht
        extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung
DE                                               9                                          DE
 ---pagebreak---    109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur
        kontinuierlichen Messung
   110. EN 12470-5:2003
        Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit
        Maximumvorrichtung)
        Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG
        eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN
        so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu
        prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend
        berücksichtigt wurden.
   111. EN ISO 12870:2009
        Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)
   112. EN 13060:2014
        Dampf-Klein-Sterilisatoren
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine
        Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschließlich der Änderung 1:2013)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2:
        Sterilfiltration (ISO 13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3:
        Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung
        vor Ort (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5:
        Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6:
        Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 7: Alternative
        Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische
        Zwecke (ISO 13485:2016)
DE                                            10                                               DE
 ---pagebreak---         EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile
   122. EN 13544-2:2002+A1:2009
        Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke
   123. EN 13544-3:2001+A1:2009
        Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte
   124. EN 13624:2003
        Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur
        Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im
        humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport -
        Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum
        Patiententransport verwendet werden
   126. EN 13718-2:2015
        Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport -
        Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen an Luftfahrzeuge zum
        Patiententransport
   127. EN 13726-1:2002
        Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des
        Saugverhaltens (Absorption)
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2:
        Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände
   129. EN 13727:2012
        Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur
        Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich -
        Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
   130. EN 13795-1:2019
        Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1:
        Operationsabdecktücher und -mäntel
   131. EN 13795-2:2019
        Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2:
        Rein-Luft-Kleidung
DE                                            11                                             DE
 ---pagebreak---    132. EN 13867:2002+A1:2009
        Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien
   133. EN 13976-1:2011
        Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen
   134. EN 13976-2:2018
        Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an das Transportsysteme
   135. EN 14079:2003
        Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für
        Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose
   136. EN 14139:2010
        Augenoptik - Anforderungen an Fertigbrillen
   137. EN ISO 14155:2011
        Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO
        14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-
        Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
   139. EN 14348:2005
        Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur
        Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im
        humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel -
        Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die
        begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur
        Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich -
        Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
   142. EN 14562:2006
        Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur
        Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im
        humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
   143. EN 14563:2008
        Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur
        Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer
        Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren
        und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
DE                                            12                                             DE
 ---pagebreak---    144. EN ISO 14602:2011
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere
        Anforderungen (ISO 14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen
        (ISO 14607:2007)
   146. EN ISO 14630:2009
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)
   147. EN 14683:2019+AC:2019
        Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren
   148. EN ISO 14889:2009
        Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige
        Brillengläser (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare
        Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung
   150. EN ISO 14937:2009
        Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen
        an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung,
        Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für
        Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO
        14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
   152. EN ISO 15001:2011
        Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von
        Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1:
        Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
        Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
        (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03)
   156. EN ISO 15747:2019
        Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2018)
DE                                              13                                         DE
 ---pagebreak---    157. EN ISO 15798:2010
        Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und
        Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von
        Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische
        Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-
        2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für
        Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für
        menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)
   161. EN ISO 15883-4:2018
        Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für
        Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile
        Endoskope (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur
        Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet
        werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für
        das Alltagsleben (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-
        1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-
        2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-
        Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten
        (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1:
        Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
        Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)
DE                                            14                                             DE
 ---pagebreak---    169. EN ISO 18777:2009
        Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen
        (ISO 18777:2005)
   170. EN ISO 18778:2009
        Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen
        (ISO 18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO
        18779:2005)
   172. EN ISO 19054:2006
        Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte
        andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere
        Anforderungen (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere
        Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere
        Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und
        Prüfverfahren (ISO 21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase
        (ISO 21969:2009)
   179. EN ISO 21987:2017
        Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten
        eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)
DE                                            15                                           DE
 ---pagebreak---    181. EN ISO 22442-2:2007
        Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten
        eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und
        Handhabung (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten
        eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von
        Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-
        3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und
        Prüfverfahren (ISO 22523:2006)
        Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG
        eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN
        so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu
        prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend
        berücksichtigt wurden.
   184. EN ISO 22675:2016
        Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und
        Prüfverfahren (ISO 22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1:
        Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2:
        Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss
        zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-
        Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und
        Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO
        25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre
        Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich der Änderung 1:2005)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO
        25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
DE                                              16                                          DE
 ---pagebreak---    191. EN ISO 26782:2009
        Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen
        forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmaße (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (IEC 60118-
        13:2004)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   194. EN 60522:1999
        Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern
        IEC 60522:1999
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   195. EN 60580:2000
        Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte (IEC 60580:2000)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   196. EN 60601-1:2006
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
        IEC 60601-1:2005
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        - Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen
        Systemen (IEC 60601-1-1:2000)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
        Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2014)
DE                                            17                                               DE
 ---pagebreak---    199. EN 60601-1-3:2008
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz
        von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        - Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-
        4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
        Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme -
        Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in
        medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC
        60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die
        Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
        Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
        (IEC 60601-1-10:2007)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
DE                                             18                                              DE
 ---pagebreak---    204. EN 60601-1-11:2010
        Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen
        an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die
        medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-
        1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-
        Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2002)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC
        60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
DE                                            19                                              DE
 ---pagebreak---         Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die
        Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die
        Intensivpflege (IEC 60601-2-12:2001)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte (IEC 60601-2-
        16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie
        (IEC 60601-2-17:2004)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
DE                                            20                                               DE
 ---pagebreak---    217. EN 60601-2-18:1996
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC
        60601-2-19:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC
        60601-2-20:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC
        60601-2-21:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane
        Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
DE                                            21                                               DE
 ---pagebreak---    224. EN 60601-2-25:1995
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-
        Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die
        medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:2010)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren
        (IEC 60601-2-29:2008)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit,
        einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen,
        nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
DE                                            22                                                DE
 ---pagebreak---         EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-
        Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 60601-2-36:1997)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die
        medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
        (IEC 60601-2-39:2007)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und
        Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für
        interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010)
DE                                            23                                               DE
 ---pagebreak---         Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die
        Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-
        Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2001)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von Operationstischen (IEC 60601-2-46:1998)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten
        elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-
        Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit,
        einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und
        interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-
        51:2003)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
DE                                            24                                                DE
 ---pagebreak---         2007/47/EG.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC
        60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie
        und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   247. EN 60627:2001
        Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern
        für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   248. EN 60645-1:2001
        Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer (IEC 60645-1:2001)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 60645-2:1993)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   250. EN 60645-3:2007
        Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale (IEC 60645-3:2007)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich
        (IEC 60645-4:1994)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
DE                                            25                                               DE
 ---pagebreak---    252. EN 61217:2012
        Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC
        61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der
        Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   254. EN 62083:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von
        Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   255. EN 62220-1:2004
        Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1:
        Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute (IEC 62220-1:2003)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2:
        Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für
        Mammographieeinrichtungen (IEC 62220-1-2:2007)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3:
        Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische
        Bildgebung (IEC 62220-1-3:2008)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   258. EN 62304:2006
        Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   259. EN 62366:2008
        Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC
        62366:2007)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
DE                                           26                                            DE
 ---pagebreak---    260. EN 80601-2-35:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen
        zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-
        35:2009)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
        einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung
        und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC 80601-2-58:2008)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die
        Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras
        für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC 80601-2-59:2008)
        Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Anforderungen der Richtlinie
        2007/47/EG.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der
        nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden
        automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018)
DE                                             27                                              DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG II
   Nr.                                            Norm
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische
        Toxizität (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1:
        Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
        Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich der
        Änderung 1:2013)
     3. EN ISO 11990-1:2014
        Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz von Trachealtuben - Teil 1:
        Trachealtubusschaft (ISO 11990-1:2011)
     4. EN ISO 11990-2:2014
        Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz von Trachealtuben - Teil 2:
        Trachealtubusmanschetten (ISO 11990-2:2010)
     5. EN ISO 13408-2:2011
        Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration
        (ISO 13408-2:2003)
     6. EN ISO 13485:2016
        Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische
        Zwecke (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
     7. EN 13976-2:2011
        Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme
     8. EN 14683:2005
        Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren
     9. EN ISO 15747:2011
        Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010)
    10. EN ISO 15883-4:2009
        Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für
        Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile
        Endoskope (ISO 15883-4:2008)
    11. EN ISO 17664:2004
        Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
        für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)
DE                                             28                                             DE
 ---pagebreak---    12. EN ISO 21987:2009
       Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009)
DE                                         29                                  DE