CELEX: 62012CA0109
Language: sk
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Vec C-109/12: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z  3. októbra 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus — Fínsko) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Zdravotnícke pomôcky — Smernica 93/42/EHS — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Právomoc príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, na ktorej je umiestnené označenie CE — Uplatniteľné konanie)

23.11.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 344/22
            
         Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 3. októbra 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus — Fínsko) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   (Vec C-109/12) (1)
   
   (Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Aproximácia právnych predpisov - Zdravotnícke pomôcky - Smernica 93/42/EHS - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Právomoc príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, na ktorej je umiestnené označenie CE - Uplatniteľné konanie)
   2013/C 344/37
   Jazyk konania: fínčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Laboratoires Lyocentre
   
      Žalované: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Predmet veci
   
   Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Korkein hallinto-oikeus — Výklad smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 167, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82) a smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) — Vaginálny prípravok obsahujúci živé mliečne baktérie — Právomoc príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie v zmysle smernice 2001/83 prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, na ktorej je umiestnené označenie CE v zmysle smernice 93/42, na základe jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinkov — Uplatniteľné konanie
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1.
            
            
               Klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, nebráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu klasifikovali tento istý výrobok na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006.
            
         
               2.
            
            
               Príslušné orgány členského štátu majú pri klasifikovaní výrobku ako lieku v zmysle smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, pričom tento výrobok je už klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka s označením CE podľa smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, uplatniť pred použitím konania stanoveného smernicou 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, postup upravený v článku 18 smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, alebo prípadne postup stanovený v článku 8 tejto smernice 93/42.
            
         
               3.
            
            
               V jednom členskom štáte sa nemôže výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, v zásade uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, okrem prípadu — čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu —, keď nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice 93/42, si vyžaduje, aby bol daný výrobok klasifikovaný a uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 133, 5.5.2012.