CELEX: 32021R1686
Language: lt
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/1686 2021 m. liepos 7 d. kuriuo dėl nacionalinių kompetentingų institucijų pranešimų Komisijai vertinimo ir cikatrizantų, kurių ATC kodas yra D03AX, ir farmacinės formos musių lervų įtraukimo į vaistų, ant kurių pakuotės neturi būti apsaugos priemonių, sąrašą iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 (Tekstas svarbus EEE)

2021 9 21   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 332/1
               
            
         KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2021/1686
         2021 m. liepos 7 d.
         kuriuo dėl nacionalinių kompetentingų institucijų pranešimų Komisijai vertinimo ir cikatrizantų, kurių ATC kodas yra D03AX, ir farmacinės formos musių lervų įtraukimo į vaistų, ant kurių pakuotės neturi būti apsaugos priemonių, sąrašą iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 54a straipsnio 2 dalies b ir c punktus,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad receptiniai vaistai turi turėti tos direktyvos 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones, išskyrus atvejus, kai jie įrašyti į sąrašą laikantis tvarkos pagal tos direktyvos 54a straipsnio 2 dalies b punktą. Tas sąrašas nustatomas atsižvelgiant į falsifikacijos riziką, susijusią ar kylančią dėl vaistų ar jų kategorijų, taikant Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punkte nustatytus kriterijus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 (2) 47 straipsnyje nustatyta, kad, jeigu, pateikus to reglamento 46 straipsnyje nurodytą pranešimą, Komisija arba valstybė narė laikosi nuomonės, kad, remiantis Sąjungos piliečių mirčių arba hospitalizavimo dėl falsifikuotų vaistų poveikio atvejais, būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 45 dienas įvertina šį pranešimą. Siekiant geriau įgyvendinti to straipsnio tikslą, vietoj Sąjungos piliečių turėtų būti nurodyti Sąjungoje esantys asmenys, nes visi nepageidaujami reiškiniai Sąjungoje turėtų būti svarstomi ir stebimi nepriklausomai nuo pilietybės;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 46 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad nacionalinės kompetentingos institucijos gali informuoti Komisiją apie vaistus, kuriems, jų nuomone, falsifikacijos rizika nekyla;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 I priede pateiktas sąrašas, kuriame išvardyti receptiniai vaistai ir kategorijos receptinių vaistų, ant kurių pakuotės neturi būti apsaugos priemonių. Į tą sąrašą nėra įtraukta vaistų kategorija „Cikatrizantai, kurių ATC kodas yra D03AX“ ir farmacinė forma – „Musių lervos“;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019 m. rugpjūčio 22 d. Komisija gavo Vokietijos kompetentingos institucijos pranešimą, kuriame teigiama, kad receptiniam vaistui „BioBag“ (ATC kodas – D03AX, o farmacinė forma – „Musių lervos“) falsifikacijos rizika nekyla pagal Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punktą, todėl tam vaistui reikalavimas turėti apsaugos priemones turėtų būti netaikomas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija, atsižvelgdama į Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punkte išvardytus kriterijus, įvertino falsifikacijos riziką, susijusią ar kylančią dėl atitinkamo vaisto. Pirmiausia, dėl musių lervų farmacinės formos specifinių savybių ir trumpo tinkamumo vartoti laiko falsifikacijos rizika yra nedidelė, todėl galima laikyti, kad šių kriterijų laikomasi;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija konsultavosi su ekspertų grupe dėl deleguotojo akto dėl žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonių, kuri atkreipė dėmesį į labai trumpą tinkamumo vartoti laiką ir tai, kad vaiste yra gyvų organizmų (3);
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     todėl tikslinga į sąrašą, kuriame išvardyti receptiniai vaistai ir kategorijos receptinių vaistų, ant kurių pakuotės neturi būti apsaugos priemonių, kaip nustatyta Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 I priede, įtraukti produktų kategoriją „Cikatrizantai, kurių ATC kodas yra D03AX“ ir farmacinę formą „Musių lervos“;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     todėl Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        47 straipsnis pakeičiamas taip:
                        
                           „47 straipsnis
                           Pranešimų vertinimas
                           Jeigu, pateikus 46 straipsnyje nurodytą pranešimą, Komisija arba valstybė narė laikosi nuomonės, kad, remiantis Sąjungoje esančių asmenų mirčių arba hospitalizavimo dėl falsifikuotų vaistų poveikio atvejais, būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 45 dienas įvertina šį pranešimą.“;
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento priede.
                     
                  
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. liepos 7 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
         
            (2)  2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).
         
            (3)  Deleguotojo akto dėl žmonėms skirtų vaistų saugumo priemonių 29-osios ekspertų grupės posėdžio protokolas: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            PRIEDAS
            Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 I priede įterpiamas šis įrašas:
            
               
                           Veikliosios medžiagos arba vaistų kategorijos pavadinimas
                        
                        
                           Farmacinė forma
                        
                        
                           Stiprumas
                        
                        
                           Pastabos
                        
                     
                           „Cikatrizantai, kurių ATC kodas yra D03AX
                        
                        
                           Musių lervos“