CELEX: 
Language: mt
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... dwar il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 23.11.2017
            
            
               dwar il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
            
            
               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunisdrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 39(10) u 42(13) tiegħu,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
                  2
               , u b'mod partikolari l-Artikoli 35(10) u 38(13) tiegħu, 
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Il-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jaf teħtieġ l-involviment ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Huma biss il-korpi ta’ stima tal-konformità li ġew magħżula skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 li jistgħu jwettqu tali valutazzjoni u dan biss għall-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mat-tipi ta’ apparati kkonċernati. Sabiex ikun jista’ jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 jinħtieġ li tiġi kkompilata lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti.
            
            
               (2)Il-listi ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti għandhom iqisu diversi tipi ta’ apparati li jistgħu jiġu kkaratterizzati mid-disinn u l-iskop maħsub, il-proċessi tal-produzzjoni u t-teknoloġiji użati, bħal pereżempju l-isterilizzazzjoni u l-użu tan-nanomaterjali. Il-listi ta’ kodiċijiet għandhom jipprevedu tipoloġija multidimensjonali tal-apparati li tiżgura li l-korpi ta’ stima tal-konformità deżinjati bħala korpi notifikati huma totalment kompetenti għall-apparat li huma meħtieġa jivvalutaw.
            
            
               (3)Skont l-Artikolu 42(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 38(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, meta jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ddeżinjaw, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw b’mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet, il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, filwaqt li jindikaw l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta’ apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jivvaluta. Sabiex jiġu ffaċilitati din in-notifika u l-valutazzjoni għall-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, għandhom jużaw il-listi ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti stabbiliti f’dan ir-Regolament meta ssir l-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni.
            
            
               (4)L-esperjenza turi li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li japplikaw għad-deżinjazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro japplikaw ukoll għal deżinjazzjoni għal apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta’ użu faċli għall-utent, li jiġu inklużi listi ta’ kodiċijiet għar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 f’Regolament ta’ Implimentazzjoni wieħed 
            
            
               (5)Mis-26 ta' Novembru 2017, il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jissottomettu applikazzjoni għad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE0 2017/746. Sabiex jippermetti lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jużaw il-kodiċijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament meta japplikaw għad-deżinjazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 
            
            
               (6)Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Listi tal-kodiċijiet
            
            
               1.
                     Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa stabbilit fl-Anness I għal dan ir-Regolament.
            
         
         
            
               2.
                     Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 hija stabbilita fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Applikazzjoni għal deżinjazzjoni
            
            
               Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jużaw il-listi ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti stipulati fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament meta jkunu speċifikati t-tipi ta’ apparati fl-applikazzjoni għal denominazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746.
            
            
               Artikolu 3  
            
            
               Id-dħul fis-seħħ
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 23.11.2017
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 117, 5.5.2017, p.1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU L 117, 5.5.2017, p.176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS I
            
            
               Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745
            
            
            
               IIL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU ID-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT 
            
            
               A)Apparati attivi
            
            
               (1)Apparati attivi impjantabbli
            
            
                     
                        KODIĊI MDA
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi impjantabbli 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi impjantabbli għal stimulazzjoni / inibizzjoni /monitoraġġ
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi impjantabbli li jwasslu l-mediċini jew sustanzi oħra
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi impjantabbli li jappoġġjaw jew jieħdu post il-funzjonijiet tal-organi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi impjantabbli bl-użu tar-radjazzjoni u tipi oħra ta’ apparati impjantabbli attivi
                     
                  
               
            
               (2)Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta’ immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi
            
            
                     
                        KODIĊI MDA
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta’ immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni jonizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni mhix jonizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux impjantabbli għall-monitoraġġ ta’ parametri fiżjoloġiċi vitali
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli oħra għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi
                     
                  
               
            
               (3)Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali
            
            
                     
                        KODIĊI MDA
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni jonizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni mhux jonizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux impjantabbli li jużaw l-ipertermja / l-ipotermja
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal terapija bil-mewġ tax-xokkijiet (litotripsija)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal stimulazzjoni jew inibizzjoni
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal ċirkolazzjoni strakorporali, għall-amministrazzjoni jew għat-tneħħija ta’ sustanzi u emaferesija
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli respiratorji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għall-prodotti tal-widnejn, tal-imnieħer u tal-gerżuma 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli dentali
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi kirurġiċi mhux impjantabbli oħrajn
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Proteżijiet attivi mhux impjantabbli, apparati għar-riabilitazzjoni u apparati għall-ippożizzjonar u t-trasport tal-pazjenti 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta’ ċelloli, tessuti jew organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Software
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Sistemi ta’ provvista tal-gass mediku u partijiet minnhom
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli għat-tindif, id-diżinfettar u l-isterilizzazzjoni
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Apparati attivi mhux impjantabbli oħrajn
                     
                  
               
            
               B)Apparati mhux attivi
            
            
               (1)Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil
            
            
                     
                        KODIĊI MDN
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi nevrovaskulari, vaskulari u kardjovaskulari
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi osteo- u ortopediċi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi dentali u materjal dentali
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi għat-tessut artab u oħrajn
                     
                  
               
            
               (2)Apparati mhux attivi mhux impjantabbli
            
         
         
            
                     
                        KODIĊI MDN
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux impjantabbli mhux attivi, għall-anesteżija, għall-emerġenza u għall-kura intensiva
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għall-amministrazzjoni, għall-kanalizzazzjoni u għat-tneħħija ta’ sustanzi, inklużi apparati għad-dijaliżi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli li jiggwidaw il-kateteri, il-kateteri bżieżaq, il-guidewires, l-introducers, il-filtri u għodod relatati
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli ortopediċi u għar-riabilitazzjoni
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli dijanjostiċi 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti mhux attivi mhux impjantabbli
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Materjali dentali mhux attivi mhux impjantabbli
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli użati għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta’ mard trażmess sesswalment
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għad-diżinfezzjoni, għat-tindif u għat-tlaħliħ
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta’ ċelloli, ta' tessuti jew ta' organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli magħmula minn sustanzi maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew mir-rotta dermali
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli ġenerali użati fil-kura tas-saħħa u apparati mhux attivi mhux impjantabbli
                     
                  
               
            
               IIKODIĊIJIET ORIZZONTALI
            
            
               (1) Apparati b’karatteristiċi speċifiċi
            
            
                     
                        KODIĊI MDS
                     
                  
                  
                     
                        Apparati b’karatteristiċi speċifiċi
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Apparati li huma wkoll makkinarju kif imfissra fil-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew  tal-Kunsill
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Apparati f’kundizzjoni sterili
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jużaw kisjiet u / jew materjali bijoloġikament attivi jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti jew li jinxterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jinkorporaw software / jutilizzaw software/ huma kkontrollati minn software, inklużi apparati li huma maħsuba għall-ikkontrollar, il-monitoraġġ jew li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta’ apparati attivi u mhux attivi impjantabbli
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Apparati b'funzjoni ta' kejl
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Apparati f’sistemi jew pakketti proċedurali
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Prodotti mingħajr għan mediku previst li huma elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Apparati impjantabbli tal-Klassi III magħmula għall-esiġenzi tal-individwu 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jinkorporaw bħala parti integrali apparat dijanjostiku in vitro
                     
                  
               
            
               (2) Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi
            
            
                     
                        KODIĊI MDT
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi jew l-għarfien dwar il-produzzjoni ta’ farmaċewtiċi
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta’ kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ materjali ta’ oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mikrobjali
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta’ komunikazzjoni
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jeħtieġu l-installazzjoni, ir-rinnovament
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jkunu għaddew minn proċessar mill-ġdid
                     
                  
               
               
            
               ANNESS II
            
            
               Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijajostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746
            
            
            
               IIL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT
            
            
               (1)Apparati maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm
            
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-markaturi tas-sistemi speċifiċi tal-ikklassifikar tal-grupp tad-demm sabiex tiġi żurata l-kumpatibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjoni jew għat-trapjantazzjoni jew għall-amministrazzjoni taċ-ċelloli
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kidd JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati oħrajn maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Apparati oħrajn  maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm
                     
                  
               
            
               (2)Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti
            
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti  (HLA A, B, DR) sabiex tiġi żurata l-kumpattibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjonijiet jew għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta’ ċelloli
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti
                     
                  
               
            
               (3)Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji
            
         
         
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji għajr l-apparati tal-ittestjar tal-ġenetika umana
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Apparati  maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar, fid-dijanjosi,  fil-monitoraġġ tal-kanċer jew fid-determinazzjoni tal-istadju tal-kanċer 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Apparati oħra maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji 
                     
                  
               
            
               (4)Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana
            
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/ fil-konferma ta’ disturbi konġenitali / li ntirtu
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw ħalli jitbassar ir-riskju u l-pronjosi ta’ mard/disturb ġenetiku
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana
                     
                  
               
            
               (5)Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta’ infezzjonijiet / l-istat ta’ immunità
            
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għall-konferma u għall-identifikazzjoni ta’ aġenti infettivi jew għad-determinazzjoni tal-istat ta’ immunità 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw fi skrinjar tan-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi determinat l-istat ta’ immunità tagħhom għal aġenti trasmissibbli
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġenti trażmissibbli fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli fihom, biex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni, għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta’ ċelloli
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba li jintużaw biex jidentifikaw il-preżenza ta’, jew tal-esponiment għal aġent infettiv inkluż aġenti trażmessi sesswalment
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba li jintużaw biex ikejlu t-tagħbija infettiva, biex jiddeterminaw l-istat ta’ mard infettiv jew l-istat ta’ immunità u apparati użati biex jivvalutaw l-istadju tal-mard infettiv
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex ikabbru / jiżolaw / jidentifikaw u jimmaniġġjaw fiżikament l-aġenti infettivi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta’ infezzjonijiet / l-istat ta’ immunità
                     
                  
               
            
               (6)Apparati maħsuba biex jintużaw għal patoloġiji mhux infettivi, markaturi fiżjoloġiċi, disturbi / indebolimenti (ħlief għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem), u miżuri fiżjoloġiċi
            
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għal marda speċifika
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/ il-konferma ta’ disturbi / indebolimenti speċifiċi 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta’ markaturi fiżjoloġiċi għal mard speċifiku 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għal skrinjar, konferma / determinazzjoni, jew il-monitoraġġ ta’ allerġiji u intolleranzi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għal xi marda speċifika
                     
                  
               
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissorveljaw il-livelli ta’ prodotti mediċinali, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-istadju ta’ mard mhux infettiv
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-fertilità jew tat-tqala
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta’ markaturi fiżjoloġikiċi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Apparati oħrajn maħsub biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi
                     
                  
               
            
               (7)Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv
            
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwalitattiv
                     
                  
               
            
               (8)Apparati tal-Klassi A f’kundizzjoni sterili
            
            
                     
                        KODIĊI IVR
                     
                  
                  
                     
                        Apparati tal-Klassi A f’kundizzjoni sterili
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Apparati msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt a), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti maħsuba speċifikament biex jintużaw fi proċeduri dijanjostiċi in vitro memmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt b) tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Kontenituri tal-kampjuni msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt c), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIKODIĊIJIET ORIZZONTALI
            
            
               (1)Apparti għal dijanjosi in vitro b’karatteristiċi speċifiċi
            
            
                     
                        KODIĊI IVS
                     
                  
                  
                     
                        Apparti għal dijanjosi in vitro b’karatteristiċi speċifiċi 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar qrib il-pazjent
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar mill-pazjent inniffsu 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissuplimentaw id-dijanjostika
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Apparati f’kundizzjoni sterili
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibraturi (il-punt 1.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Materjali ta’ kontroll b’valuri assenjati kwantitattivi jew kwalitattivi maħsuba għal analita speċifika waħda jew għal analiti multipli (il-punt 1.6 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti, tagħmir, sistemi jew apparat 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Software li jkun apparat minnu nnifsu inklużi software apps, software għall-analiżi tad-dejta, u għad-definizzjoni jew għall-monitoraġġ ta’ miżuri terapewtiċi
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Apparati li jinkorporaw software / jużaw software / huma kkontrollati permezz ta’ software
                     
                  
               
         
            
            
               (2)Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi 
            
            
                     
                        KODIĊI IVT
                     
                  
                  
                     
                        Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien dwar il-produzzjoni tal-farmaċewtiċi
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ materjali ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta’ komunikazzjoni
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar
                     
                  
               
            
               (3)Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta’ proċeduri ta’ eżami għall-għan ta' verifika ta' prodott
            
            
                     
                        KODIĊI IVP
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta’ proċeduri ta’ eżami
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta’ testijiet tal-agglutinazzjoni
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijokimika
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kromotografija
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-analiżi kromosomali
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-koagulometrija
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward taċ-ċitometrija
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-assaġġi tal-immunità
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta’ testijiet abbażi tal-lijasi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kejl tar-radjuattività
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikroskopija
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien tal-ittestjar tal-bijoloġija molekulari, inkluż l-assaġġi tal-aċidu nuklejku u l-ġenerazzjoni li jmiss ta’ sekwenzi (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kimika fiżika inkluża l-elettrokimika
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ispettroskopija
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta’ testijiet tal-funzjoni ċellulari
                     
                  
               
            
               (4)Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f’dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta’ verifika tal-prodotti
            
            
                     
                        KODIĊI IVD
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f’dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta’ verifika tal-prodotti
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-batterjoloġija
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward il-kimika / bijokimika klinika
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward is-sejbien ta’ aġenti trasmissibbli (mingħajr organiżmi jew viruses)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ġenetika
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ematoloġija / l-emostasi, inklużi d-disturbi tal-koagulazzjoni
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-istokompatibbiltà u l-immunoġenetika
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoistokimika / l-istoloġija
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoloġija
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijoloġija molekolari / id-dijanjostika
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikoloġija
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-parasitoloġija
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-viroloġija
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (riformulazzjoni) (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).