CELEX: 51988PC0132
Language: pt
Date: 1988-04-06
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera pela oitava vez a Directiva de 23 de Outubro de 1962 relativa à aproximação de regulamentações dos Estados-membros respeitantes aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (COM(85) 474 final) (Apresentada ao Conselho pela Comissão por força do disposto no n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 132
Vol. 1988/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---    COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                           COM ( 88 ) 132 final - SYN 43
                                           Bruxelas , 6 de Abril de 1988
                        Proposta alterada de
                        DIRECTIVA DO CONSELHO
que altera pela oitava vez a Directiva de 23 de Outubro de 1962
 relativa à aproximação de regulamentações dos Estados-membros
       respeitantes aos corantes que podem ser utilizados
           nos géneros destinados à alimentação humana
                          ( COM(85 ) 474 final )
              ( Apresentada ao Conselho pela Comissão
 por força do disposto no n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE )
 ---pagebreak---                                      NOTA EXPLICATIVA
 Em Setembro de 1985 , a Comissão apresentou uma proposta de alteração da Directiva
relativa aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimenta ¬
ção humana actualizando-a em três pontos , de forma a reflectir a situação após o
alargamento da Comunidade . Estes pontos são os seguintes :
          1 . Alteraçâo da lista de substâncias autorizadas
          2 . Actualizaçâo dos critérios de pureza para as substâncias autorizadas
          3 . Conséquentes alteraçôes de estrutura da Directiva
0 Conselho ainda não pôde chegar a acordo quanto a uma posição comum a apresentar
ao Parlamento para efeitos de segunda leitura , apesar de ter afirmado claramente
na proposta inicial que as alterações seriam adoptadas brevemente ( ver nQs 3.3 a
3.5 da nota explicativa à proposta inicial ).
Durante o periodo que entretanto decorreu , novos dados passaram a estar disponíveis
quanto à segurança de alguns corantes , o que exige , na opinião da Comissão , que se ¬
ja modificada a proposta inicial de alteração .
0 objectivo da presente proposta é a adaptação à nova situação , sem prejuízo de qual ¬
quer outra acção que a Comissão considere dever ser empreendida no âmbito da introdu ¬
ção do mercado interno até 1992 , nomeadamente , da fixação de limites às condições de
utilização de corantes em geral . Isto é particularmente importante para os casos em
que é pequena a margem de segurança entre o nível de consumo admitida pelo Comité Ci ¬
entifico da Alimentação Humana como sendo sem efeito (p.ex ., baseado na Dose Diária
Admissível fixada pelo Comité com base nos dados relativos à segurança da substância )
e a dose real calculada com base nas informações relativas aos padrões usuais de uti ¬
lização nos géneros alimenticios do corante em questão .
A Comissao lamenta que nao tenham sido ainda aprovadas pelo Conselho as suas propos ¬
tas de simplificaqao do processo de adopgao de alteragoes técnicas ás directivas re ¬
lativas a aditivos alimentares ( incluindo corantes ) ( COM ( 86 ) 87 final e COM ( 87 )
243 final ).
Assim que seja aprovado o novo processo simplificado , a Comissão tenciona apresentar
novas propostas no sentido da introdução de regras comunitárias nas condições de uti ¬
lização de outros corantes não abrangidos pela actual proposta . Entretanto , a Comis ¬
são considera dever fazer uso , a titulo excepcional , do processo mais moroso previs ¬
to no artigo 100QA tendo em vista alterar a directiva no que respeita à Cantaxantina ,
à eritrosina e ao caramelo de sulfito cáustico , dadas as implicações para a saúde
pública do parecer recentemente emitido pelo Comité Cientifico da Alimentação Humana .
0 último relatório do Comité Cientifico da Alimentação Humana , aprovado em 10 de De ¬
zembro de 1987, inclui as seguintes recomendações quanto aos três corantes que refe ¬
rimos :
Cantaxantina
0 Comité tomou nota de relatórios segundo os quais a utilização da substância como
agente de pigmentação cutânea administrado por via oral teve como consequência a
formação de depósitos cristalinos na retina humana , com a possibilidade de outros -
efeitos relacionados com a substância sobre a visão . 0 Comité pediu que lhe fossem
fornecidos mais dados para esclarecer a situação e verificar as implicações da uti ¬
lização da substância para fins alimentares . Estes dados foram solicitados para
1989 .
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0 Comité concluiu que , entretanto , com base nos conhecimentos disponíveis , a Dose
 Diária Admissivel ( DDA ) deve ser reduzida substancialmente até um valor provisório
de 0-0,05 mg /KG peso corpóreo .
 Devem ser introduzidas severas limitações à sua utilização de forma a garantir que
não seja excedida a DDA . Foi posto à consideração da Comissão por representantes da
indústria o facto de a cantaxantina ter uma utilização limitada num grande número
de géneros alimentícios , mas ao mesmo tempo o consumo médio geral baseado nas vendas
se encontrar dentro dos limites da DDA fixada pelo Comité . A escassez das informações
de que a Comissão dispõe sobre o consumo real de géneros alimenticios por parte do
consumidor individual tornou impossível confirmar se estão ou não protegidos também
os consumidores com dietas que eventualmente não sejam equivalentes âs da média .
Por esse motivo , a Comissão propôs a introdução de restrições à utilização , ainda
que pequem por excesso de precaução , de forma a assegurar ao consumidor um nível ele¬
vado de protecção , tendo em conta que a cantaxantina já é autorizada por outras re ¬
gras comunitárias em alimentos para animais para determinadas utilizações .
Eritrosina
Foi recentemente provado que a eritrosina provoca efeitos nocivos em animais de
experiência , nomeadamente sobre a ti rói de de ratos alimentados com doses mais eleva ¬
das do que será de esperar na sua utilização em alimentos . Foram também observados
outros efeitos , que sugerem a possibilidade de a substância ser carcinogénica para
os animais .
Estudos clínicos realizados revelaram que a substáncia exerce um efeito mínimo no
ser humano á dose de 200 mg diários durante 14 dias , ao passo que urna dose diária de
60 mg nao tem qualquer efeito .
0 Comité Cientffico da Alimentaçâo Humana concluiu que a DDA para a eritrosina pode-
ria ser fixada em 0-0,1 mg / Kg pc .
A Comissão foi informada pelos representantes da indústria de que em muitos casos
podem ser utilizados outros corantes , como por exemplo o vermelho Allura . Contudo ,
afirmam que para alguns fins a eritrosina é insubstituível . Quando a Comissão ela ¬
borava o prqjecto de lista restrita de utilizações que presentemente propõe , depa ¬
ra com problemas semelhantes aos descritos para a Cantaxantina . A Comissão adóptou
como principio a- necessidade por parte do consumidor de um elevado nível de pro ¬
tecção . Utilizações como as que vão dos produtos de confeitaria à base de açúcar
até às carnes curadas são correntes actualmente , mas a Comissão crê que a pequena
lista de utilizações agora proposta constitui uma escolha adequada tendo em conta
a DDA para a substância e a natureza dos efeitos encontrados nos animais submetidos
a ensaio .
Caramelos de sulfito cáustico
0 Comité Cientifico da Alimentação Humana aguarda informações que confirmem a sua
opinião segundo a qual as substâncias actualmente presentes no mercado são razoavel ¬
mente homogéneas e quimicamente semelhantes a outras classes de caramelos . Entretan ¬
to , o Comité aceitou a utilização temporária da substância em bebidas alcoólicas .
A Comissâo considéra que séria adequado introduzir esta restriçâo à utilizaçâo como
parte intégrante da présente proposta .
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A presente proposta de autorizagáo da substáncia em bebidas alcoólicas nao pre -
judica as regras comunitárias que proibem a utilizagao de corantes em determi ¬
nadas categorías de bebidas alcoólicas .
                                            ie
Foi também solicitada à Comissão a reintrodugão da substância licopeno na lista
comunitária . A Comissão não apresenta agora nenhuma proposta neste sentido uma
vez que foi informada de não existir no mercado licopeno a partir de alimentos
( nomeadamente , tomates ) e , ainda de não ser possivel produzir economicamente a
substância alternativa , fabricada sinteticamente . 0 Comité Cientifico da Alimen-e
tagão Humana advertiu que , enquanto não tem objecgões quanto â utilizagão conti^u
nuada de uma substância preparada a partir de géneros alimentícios (tendo mesmo
formulado sugestões especificas quanto ao processo a seguir nesses casos ), na
eventualidade de passar a ser utilizada uma substância sintética , o Comité ten¬
cionaria avaliá-ta em termos de uma base de dados toxicológicos actualizados , que
sejam adequados à substância e à utilizagão a que se destina . Ao formular even¬
tualmente novas propostas , a Comissão tomará em consideração este parecer .
                                                                              \
                                                                                ч
 ---pagebreak---  As novas alteragoes seguintes sao efectuadas ao Anexo 1
1 . SSo suprimidas da Parte 1 as referências a E127 , El50b e El61g .
2 . Sâo aditadas à Parte 3 as seguintes referências :
Coluna 1                           Coluna 2                       Coluna 3
E127                    Eritrosina                    45430 ( vermelho alimentar 14 )
                       - cerejas de aperitivo -
                          cerejas       350 mg / Kg
                       - cerejas cobertas -
                          cerejas       150 mg / Kg
                       - misturas de frutas
                          enlatadas -
                          cerejas       150 mg / Kg
                       - cerejas enlatadas -
                          cerejas       150 mg / Kg
E150b                  Caramelo de sulfito cáustico    Caramelo preparado por tra-
                       - apenas bebidas alcoôlicas     tamento térmico controlado
                                                       de hidratos de carbono na
                                                       presença de compostos con ¬
                                                       tendo sulfitos
E160g                  Cantaxantina                    40850 ( Laranja Alimentar 8 )
                       - Salsichas de Estras ¬
                          burgo            30 mg / Kg
                       - decoraçôes de
                          bolos            60 mg / Kg
                       - fruta cristali-
                          zada            150 mg / Kg
                       - pasti lhas elés-
                          ticas           100 mg / Kg
                       - drageias revestidas
                         de açücar         50 mg / Kg
 ---pagebreak---                       COMPETITIVES;. ' • AMS FMPIOYMENT IK^ACT STATEMENT
  1.        What 1$ the (nain reason for introducing the .. masure ?
            Evidence of adverse effects on animals ( i nc Lub r a man ) from
            the use of these materials .
  III .     Features on the businesses in question .          In particular :
            (a)  Are there many SM Es ?         Yes , food manuf acturers .
           (b)   Are they concentrated in régions which are :
                 Ci )   eligibte for régional aid in the Member States ?         No .
                 Cii ) eligible under the EROF ?          No .
           Please note that the colour manufacturers concerned are net SMEs .
 III .    What direct obligations does this measure impose on businesses ?
           They may only use the colours in a restricted list of foods specified
           at Community Level .       Without the proposal all Member States would act
           similarly but not necessarily identically .          Therefore the impact of the
           proposal will not add appreciably to these national measures .
 IV .     What indirect obligations are local authorities likely to impose
          on businesses ?
          None .
V.       Are there .are spec i al measures in respect of SMEs ?           PLease
         speci fy .
          No .
VI .     What is the likeLy effect on :
         Ca )   the compet i t i veness of business ?      None
         (b)    employment ?                               None
VII .    Hâve both sides of industry been consulted ?               Yes .
        Please indicate their opinions .
         Generally favourable to restrictions on use of these colourings .
         Some differences of opinion on the actual list of food to be
         specified .