CELEX: 32021R0982
Language: hu
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/982 végrehajtási rendelete (2021. június 17.) a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény sertések és baromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: Roal Oy), valamint a 277/2010/EU rendelet, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.6.18.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 216/139
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/982 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. június 17.)
         a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény sertések és baromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: Roal Oy), valamint a 277/2010/EU rendelet, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény takarmányadalékként való felhasználását a hízópulykákon kívüli hízóbaromfi és tenyészbaromfi, a tojótyúkok, valamint a kocákon kívüli sertések esetében a 277/2010/EU bizottsági rendelet (2), a hízópulykák esetében a 891/2010/EU bizottsági rendelet (3), valamint a kocák esetében a 886/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) 10 évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény hízó-, tenyész- és tojóbaromfi, valamint sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozók” funkcionális csoportba való felvételére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. november 18-i véleményében azt a következtetést (5) vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitáz készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy az adalékanyagot bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 277/2010/EU, a 891/2010/EU rendeletet és a 886/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ami az adalékanyag összetételét illeti, az elmúlt években kisebb változtatásokat hajtottak végre a gyártásban az erjedési folyamat javítása érdekében. Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó, a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítményre megadott engedély a mellékletben előírt feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            
               1.   A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. január 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               2.   Az (1) bekezdésben említett készítményt tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. július 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            A 277/2010/EU, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. június 17-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 277/2010/EU rendelete (2010. március 31.) a 6-fitáznak a hízópulykákon kívüli hízóbaromfi és tenyészbaromfi, a tojótyúkok, valamint a kocákon kívüli sertések esetében takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 86., 2010.4.1., 13. o.).
         
            (3)  A Bizottság 891/2010/EU rendelete (2010. október 8.) a 6-fitáznak a hízópulykák takarmányadalékaként való új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 266., 2010.10.9., 4. o.).
         
            (4)  A Bizottság 886/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) a Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) kocák takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 229., 2011.9.6., 5. o.).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(12):6336.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a12
                     
                     
                        Roal Oy
                     
                     
                        6-fitáz
                        (EC 3.1.3.26.)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) készítmény, melynek minimális tartalma:
                        Szilárd formában: 40 000  PPU  (1)/g
                        Folyékony formában: 10 000  PPU/g
                        ---------------------------------
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26)
                        -----------------------------------
                        
                           Analitikai módszer  (2)
                        
                        Kolorimetriás módszer, amely a 6-fitáz aktivitását számszerűsíti: a nátrium-fitátból felszabadított szervetlen foszfátot méri azáltal, hogy elemzi a színt, amely egy foszfor-molibdát komplex redukciója nyomán alakul ki.
                     
                     
                        Hízó- és tenyészbaromfi
                        Sertések
                     
                     
                        –
                     
                     
                        250 PPU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. július 8.
                     
                  
                        Tojóbaromfik
                     
                     
                        125 PPU
                     
                  
               (1)  1 PPU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 μmol szervetlen foszfátot szabadít fel nátrium-fitátból 5,0 pH mellett és 37 °C-on.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports