CELEX: 32014D0423
Language: sl
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 1. julija 2014 o odobritvi dajanja na trg citikolina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4252)

3.7.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 196/24
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 1. julija 2014
   o odobritvi dajanja na trg citikolina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4252)
      
   
   (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
   
      (2014/423/EU)
   
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH je 29. marca 2012 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Irske za dajanje na trg citikolina kot nove živilske sestavine.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Irske za presojo živil je 2. junija 2012 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je navedel ugotovitev, da citikolin za uporabo v nekaterih živilih v okviru količin uporabe, ki jih predlaga vložnik, izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 10. julija 2012 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi utemeljeni ugovori. Poleg tega je nekaj držav članic v svojih pripombah razložilo, da štejejo proizvode, ki vsebujejo citikolin natrijevo sol, med zdravila.
            
         
               (5)
            
            
               Vložnik je Komisijo 27. novembra 2012 obvestil, da je bila njegova vloga spremenjena, da bi dobil odobritev le za uporabo citikolina v prehranskih dopolnilih v okviru najvišje dovoljene količine 500 mg/dan in v živilih za posebne prehranske namene, zlasti v živilih za posebne zdravstvene namene, v okviru najvišje dovoljene količine 250 mg/obrok ter okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil. Ti proizvodi so namenjeni odraslim in niso namenjeni za uživanje pri otrocih.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija se je 15. januarja 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno oceno citikolina kot živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA je 10. oktobra 2013 sprejela znanstveno mnenje o varnosti „citikolina“ kot nove živilske sestavine (2) in ugotovila, da je varen v okviru predlaganih načinov in količin uporabe.
            
         
               (8)
            
            
               Mnenje je zadosten razlog, da se citikolin v okviru predlaganih načinov in količin uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju prav tako menila, da bi lahko citikolin medsebojno deloval s z določenimi zdravili in zato se ne bi smel odmerjati skupaj z navedenimi zdravili. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) se uporablja, kadar je proizvod, ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti, lahko zajet v opredelitvi „zdravilo“, kakor je opredeljeno v členu 1(2) navedene direktive, in v opredelitvi proizvoda iz Uredbe št. 258/97. V tem smislu, kadar država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES določi, da je proizvod zdravilo, lahko v skladu z zakonodajo EU omeji dajanje navedenega proizvoda na trg.
            
         
               (10)
            
            
               Direktiva Komisije 1999/21/ES (4) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov.
            
         
               (11)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov.
            
         
               (12)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Citikolin, kakor je določen v Prilogi, se lahko daje na trg v Uniji kot nova živilska sestavina v prehranskih dopolnilih z največjim odmerkom 500 mg/dan in v živilih za posebne zdravstvene namene z največjim odmerkom 250 mg/obrok ter v okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil brez poseganja v Direktivo 1999/21/ES in Direktivo 2002/46/ES. Citikolin se ne sme uporabljati v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
   Člen 2
   Poimenovanje citikolina, odobrenega s tem sklepom, na živilih, ki ga vsebujejo, je „citikolin“. Citikolin se ne uporablja v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
   Člen 3
   Potrošnikom se zagotovijo informacije, da živila, ki vsebujejo citikolin, niso namenjena za uživanje pri otrocih.
   Člen 4
   Ta sklep je naslovljen na podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemčija.
   
      V Bruslju, 1. julija 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         Tonio BORG
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(10):3421.
   
      (3)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
   
      (4)  Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L 91, 7.4.1999, str. 29).
   
      (5)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      SPECIFIKACIJA CITIKOLINA
      
         
            Opredelitev
         : Citikolin sestavljajo citozin, riboza, pirofosfat in holin.
      Kemijsko ime: holin citidin-5′-pirofosfat, citidin-5′-(trihidrogen difosfat) P′-[2-(trimetilamonio)etilester, notranja sol
      Kemijska formula: C14H26N4O11P2
      
      Molekulska masa: 488,32 g/mol
      
         
            Opis
         : bel kristalinični prah
      
         
            Identifikacija
         : 
      
                  Št. CAS
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (raztopina vzorca 1 %)
               
               
                  2,5–3,5
               
            
         
            Čistost
         : 
      
                  Analizirana vrednost
               
               
                  Ne manj kot 98 % suhe snovi
               
            
                  Izguba pri sušenju (4 ure pri 100 °C)
               
               
                  Ne več kot 5,0 %
               
            
                  Amonij
               
               
                  Ne več kot 0,05 %
               
            
                  Težke kovine skupaj (izražene v Pb)
               
               
                  Ne več kot 10 ppm
               
            
                  Arzen
               
               
                  Ne več kot 2 ppm
               
            
                  Proste fosforjeve kisline
               
               
                  Ne več kot 0,1 %
               
            
                  5′-citidilna kislina
               
               
                  Ne več kot 1,0 %
               
            
         
            Mikrobiološka merila
         : 
      
                  Skupno število mikroorganizmov
               
               
                  Ne več kot 1 000 CFU/g
               
            
                  Kvasovke in plesni
               
               
                  Ne več kot 100 CFU/g
               
            
                  
                     Eschrichia coli
                  
               
               
                  Ni najdeno v 1 g