CELEX: 32015R1060
Language: et
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1060, 2. juuli 2015, milles käsitletakse loa andmist veevaba betaiini ja betaiinvesinikkloriidi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

3.7.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 174/3
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1060,
   2. juuli 2015,
   milles käsitletakse loa andmist veevaba betaiini ja betaiinvesinikkloriidi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba veevaba betaiini ja betaiinvesinikkloriidi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need tooted hiljem olemasolevate toodetena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes artikliga 7 on esitatud kolm taotlust veevaba betaiini ja betaiinvesinikkloriidi ning neid aineid sisaldavate valmististe uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ja vastavalt nimetatud määruse artiklile 7 kõnealuste söödalisandite kasutamiseks uuel viisil joogivees. Taotlejad taotlesid kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjoni otsusega 2007/692/EÜ (3) anti luba lasta turule geneetiliselt muundatud suhkrupeet KM-ØØØH71-4 ja sellest toodetud sööt. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 9 lõikega 6 peab geneetiliselt muundatud suhkrupeedist KM-ØØØH71-4 toodetud veevaba betaiini luba sisaldama loa omaniku nime „Trouw Nutritional International B.V.” ja geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO”) antud kordumatut tunnust.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) jõudis oma 17. aprilli 2013. aasta ja 18. aprilli 2013. aasta arvamustes (4) järeldusele, et kavandatud tingimuste juures ei avalda veevaba betaiin ja betaiinvesinikkloriid söödas kasutamisel kahjulikku mõju ei loomade ega inimeste tervisele ega keskkonnale.
            
         
               (6)
            
            
               Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et veevaba betaiin ja betaiinvesinikkloriid võivad anda tulemusi kõikide loomaliikide puhul. Samuti jõudis amet järeldusele, et kõnealuste ainete kasutamine on kasutajate jaoks ohutu. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
            
         
               (7)
            
            
               Veevaba betaiini ja betaiinvesinikkloriidi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas määratletud viisil. Tuleks kehtestada veevaba betaiini ja betaiinvesinikkloriidi soovitatav maksimaalne sisaldus sööda ja joogivee puhul.
            
         
               (8)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (9)
            
            
               Suhkrupeeti KM-ØØØH71-4 on lubatud kasutada toidu, toidu koostisosade ja sööda tootmiseks 10 aasta jooksul alates otsuse 2007/692/EÜ teatavakstegemise kuupäevast. Loa hoidjaid teavitati otsusest 23. oktoobril 2007. Suhkrupeedist KM-ØØØH71-4 toodetud veevaba betaiini kasutamise lubamine söödalisandina ei tohiks olla pikem kui suhkrupeedile KM-ØØØH71-4 antud luba.
            
         
               (10)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
   Artikkel 2
   1.   Lisas nimetatud aineid ja neid aineid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. jaanuari 2016 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
   2.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid segasööta ja söödamaterjale, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juulit 2016 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
   3.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid segasööta ja söödamaterjale, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juulit 2017 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 2. juuli 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  Komisjoni otsus 2007/692/EÜ, 24. oktoober 2007, millega lubatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt turule viia geneetiliselt muundatud suhkrupeedist H7-1 (KM-ØØØH71-4) toodetud toitu ja sööta (ELT L 283, 27.10.2007, lk 69).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(5):3209; EFSA Journal 2013;11(5):3210; EFSA Journal 2013;11(5):3211.
   
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta või liitri vee kohta
               
            
                  
                     Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained.
                  
               
            
                  3a920
               
               
                  —
               
               
                  Veevaba betaiin
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Veevaba betaiin
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Betaiin
                  C5H11NO2
                  
                  CASi number: 107–43-7
                  Veevaba betaiin, toodetud keemilise sünteesi teel või suhkrupeedimelassi või suhkru tootmise kõrvalsaaduste, raba ekstraheerimise teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: veevaba betaiini (tahkel kujul) vähemalt 97 % (veevabast massist). Veevaba betaiini vedelal kujul: vähemalt 47 %.
                  
                     Analüüsimeetod
                      (1)
                  
                  Veevaba betaiini määramine söödalisandis, eelsegudes, söödas ja vees: kõrgsurvevedelikkromatograafia koos murdumisnäitajadetektoriga (HPLC-RI).
               
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Veevaba betaiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Söödalisandit võib kasutada joogivees.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Soovitav on mitte ületada täiendavaid tasemeid: 2 000 mg betaiini täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %, või 1 000 mg betaiini joogivee liitri kohta kodulindude puhul, 700 mg betaiini joogivee liitri kohta sigade puhul ja 250 mg betaiini joogivee liitri kohta tarbevasikate puhul.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Kui betaiini lisatakse üheaegselt nii söödale kui ka joogiveele, tuleb olla ettevaatlik, et mitte ületada soovitatud üldist taset, võttes arvesse söödas kaasnevat taset.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
                  3a921
               
               
                  Trouw Nutrition International B. V.
               
               
                  Veevaba betaiin, toodetud geneetiliselt muundatud suhkrupeedist
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Veevaba betaiin
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Betaiin
                  C5H11NO2
                  
                  CASi number: 107–43-7
                  Veevaba betaiin tahkel kujul, toodetud geneetiliselt muundatud suhkrupeedi KM-ØØØH71-4 ekstraheerimise teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 97 % veevabast massist
                  
                     Analüüsimeetod
                      (1)
                  
                  Veevaba betaiini määramiseks söödalisandis, eelsegudes, söödas ja vees: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos murdumisnäitajadetektoriga (HPLC-RI).
               
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Veevaba betaiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Söödalisandit võib kasutada joogivees.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Soovitav on mitte ületada täiendavaid tasemeid: 2 000 mg betaiini täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %, või 1 000 mg betaiini joogivee liitri kohta kodulindude puhul, 700 mg betaiini joogivee liitri kohta sigade puhul ja 250 mg betaiini joogivee liitri kohta tarbevasikate puhul.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Kui betaiini lisatakse üheaegselt nii söödale kui ka joogiveele, tuleb olla ettevaatlik, et mitte ületada soovitatud üldist taset, võttes arvesse söödas kaasnevat taset.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  23.10.2017
               
            
                  3a925
               
               
                  —
               
               
                  Betaiinvesinikkloriid
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Betaiinvesinikkloriid.
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Betaiinvesinikkloriid.
                  Keemiline valem: C5H11NO2·HCl
                  CASi number: 590–46-5
                  Betaiinvesinikkloriid tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 98 % veevabast massist
                  
                     Analüüsimeetod
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Betaiinvesinikkloriidi määramiseks söödalisandis:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          tiitrimine perkloorhappega (USA farmakopöa 31, betaiinvesinikkloriidi käsitlev monograafia), või
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos murdumisnäitajadetektoriga (HPLC-RI).
                                       
                                    
                        
                              —
                           
                           
                              Betaiinvesinikkloriidi määramiseks eelsegudes, söödas ja vees: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos murdumisnäitajadetektoriga (HPLC-RI).
                           
                        
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Betaiinvesinikkloriidi võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Söödalisandit võib kasutada joogivees.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Soovitav on mitte ületada täiendavaid tasemeid: 2 000 mg betaiini täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %, või 1 000 mg betaiini joogivee liitri kohta kodulindude puhul, 700 mg betaiini joogivee liitri kohta sigade puhul ja 250 mg betaiini joogivee liitri kohta tarbevasikate puhul.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Kui betaiini lisatakse üheaegselt nii söödale kui ka joogiveele, tuleb olla ettevaatlik, et mitte ületada soovitatud üldist taset, võttes arvesse söödas kaasnevat taset.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports