CELEX: 32002L0048
Language: sk
Date: 2002-05-30 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2002/48/ES z 30. mája 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnutia látok iprovalicarb, prosulfuron a sulfosulfuron medzi účinné látky

Dôležité právne oznámenie

|

32002L0048

Úradný vestník L 148 , 06/06/2002 S. 0019 - 0023

		Smernica Komisie 2002/48/ESz 30. mája 2002,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnutia látok iprovalicarb, prosulfuron a sulfosulfuron medzi účinné látkyKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2002/37/ES [2] a najmä jej článok 6 ods. 1,Keďže:(1) V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS, Írsko obdržalo 30. marca 1998 žiadosť od Bayer AG o zahrnutie účinnej látky iprovalicarb do prílohy I smernice. Rozhodnutím Komisie 98/512/ES [3] bolo potvrdené, že spis je "úplný" v tom zmysle, že sa mohol v zásade považovať za vyhovujúci požiadavkám na údaje a informácie uvedené v prílohách II a III smernice 91/414/EHS.(2) Francúzsko obdržalo podobnú žiadosť 14. mája 1995 od Novartis, teraz Syngenta, týkajúcu sa látky prosulfuron. Táto žiadosť bola prehlásená za úplnú rozhodnutím Komisie 97/137/ES [4].(3) Írsko obdržalo podobnú žiadosť 24. apríla 1997 od Monsanto týkajúcu sa látky sulfosulfuron. Táto žiadosť bola prehlásená za úplnú rozhodnutím Komisie 97/865/ES [5].(4) V prípade týchto troch účinných látok boli účinky na zdravie ľudí a životné prostredie vyhodnotené v súlade s článkom 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS pre použitia navrhované žiadateľom. Nominované spravodajské členské štáty predložili návrh hodnotiacich správ týkajúcich sa látok Komisii 4. novembra 1999 (iprovalicarb), 18. januára 1999 (prosulfuron) a 2. apríla 1998 (sulfosulfuron).(5) Návrhy hodnotiacich správ boli preskúmané členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinové reťazce a zdravie zvierat. Posudzovanie boli ukončené 26. februára 2002 vo forme revíznych správ Komisie o látkach iprovalicarb, prosulfuron a sulfosulfuron.(6) Spis a informácie o každom posudzovaní boli predložené Vedeckému výboru pre rastliny. Pokiaľ išlo o iprovalicarb, výbor bol požiadaný o pripomienky týkajúce sa prípustnosti rizika metabolitu PMPA pre dážďovky a významnosti nádorov, ktoré boli pozorované pri potkanoch po celoživotnom vystavení vysokým dávkam, pre ľudí. V dvoch stanoviskách [6], [7], výbor identifikoval nutnosť ďalších údajov o dážďovkách, ktoré boli následne dodané a vyhodnotené, a dospel k záveru, že pokiaľ ide o účinky pozorované pri potkanoch, existuje dostatočná miera bezpečnosti na zabezpečenie ochrany spotrebiteľov a prevádzkovateľov. Pri formulovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy boli zohľadnené pozorovania vedeckého výboru.(7) Pokiaľ ide o prosulfuron, výbor bol požiadaný o pripomienky týkajúce sa prípustnosti rizika dvoch produktov rozkladu účinnej látky pre v sedimentoch žijúce organizmy a možných hormonálnych rozkladných účinkov pozorovaných na pokusných zvieratách. Vo svojom stanovisku [8] výbor dospel k záveru, že určité zmeny na maternici a prsných žľazách, ktoré boli pozorované pri potkanoch po celoživotnom vystavení, sa nepovažujú za podstatné z hľadiska hodnotenia rizika prosulfuronu pre ľudí v súvislosti s jeho predpokladaným použitím. Výbor ďalej namietol, že riziká dvoch produktov rozkladu pre druhy žijúce v sedimentoch neboli ešte primerane posúdené a upozornil, že pri skúškach sedimentovej vody, ktoré tiež zrejme neboli riadne vyhodnotené, sa vo významných množstvách tvorili ďalšie stále metabolity. Chýbajúce informácie a hodnotenia boli následne dodané a pri formulácii tejto smernice a príslušnej revíznej správy boli zohľadnené pripomienky vedeckého výboru.(8) Pokiaľ ide o sulfosulfuron, výbor bol požiadaný o poskytnutie svojho stanoviska k výskytu nádorov močového mechúra v rámci 18 - mesačnej štúdie realizovanej na myšiach s cieľom zvážiť, či by bolo vhodné stanoviť akútnu referenčnú dávku sulfosulfuronu; potvrdiť, že subletálna štúdia napriek stálosti pôdnych metabolitov v prípade dážďoviek nie je potrebná. Vo svojom stanovisku [9] výbor usúdil, že poruchy pozorované pri myšiach nenaznačujú karcinogénne riziko pre ľudí a nevidel žiadny dôvod stanoviť akútnu referenčnú dávku. Ďalej sa dospelo k záveru, že vznik významných dlhodobých rizík pre dážďovky je nepravdepodobný. Výbor ďalej zdôraznil nevyhnutnosť zhodnotiť potenciálny environmentálny dopad troch neidentifikovaných metabolitov. Tieto informácie boli následne poskytnuté a boli vypracované požadované vyhodnotenia.(9) Z viacerých vykonaných skúšok vyplynulo, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich uvedené účinné látky možno očakávať, že vo všeobecnosti splnia podmienky, ktoré ustanovuje článok 5 ods. 1 písm. a) a b) a článok 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúšané a podrobne popísané v revíznych správach Komisie. Z tohto dôvodu je vhodné zahrnúť tieto účinné látky do prílohy I, s cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých členských štátoch povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich dotknuté účinné látky vydávané v súlade s ustanoveniami tejto smernice.(10) Pre správne vykonanie viacerých častí jednotných zásad ustanovených v smernici 91/414/EHS členskými štátmi sa vyžaduje revízna správa Komisie. Z tohto dôvodu je potrebné zabezpečiť, aby konečné revízne správy, okrem dôverných informácií, boli dostupné pre členské štáty alebo aby ich členské štáty sprístupnili s cieľom konzultácie každej zainteresovanej strane.(11) Po zahrnutí by sa mala členským štátom poskytnúť primeraná doba na vykonanie ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, obsahujúce iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron a najmä na preskúmanie existujúcich predbežných povolení a najneskôr do konca tohto obdobia na zmenu týchto povolení na riadne povolenia, ich zmenu a doplnenie alebo ich zrušenie v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS.(12) Z tohto dôvodu je vhodné primerane zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS.(13) Opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinové reťazce a zdravie zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I smernice 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty budú mať k dispozícii revízne správy o látkach iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron s výnimkou dôverných informácií v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS, s cieľom konzultácie pre každú zainteresovanú stranu alebo ich musia sprístupniť na základe osobitnej žiadosti.Článok 3Členské štáty príjmu a uverejnia najneskôr do 31. decembra 2002 zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto ustanovenia sa budú uplatňovať od 1. januára 2003.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 41. Členské štáty preskúmajú povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron, s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa týchto účinných látok uvedených v prílohe I smernice 91/414/EHS. Tam, kde to bude potrebné, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie v súlade so smernicou 91/414/EHS do 31. decembra 2002.2. Členské štáty prehodnotia každý schválený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron ako buď jedinú účinnú látku alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I smernice 91/414/EHS do 1. júla 2002, v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI smernice 91/414/EHS, na základe spisu, ktorý spĺňa požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe vyhodnotenia rozhodnú, či daný prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Najneskôr do 31. decembra 2003 v odôvodnených prípadoch zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín.Článok 5Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júla 2002.Článok 6Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 30. mája 2002Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Ú. v. ES L 117, 4.5.2002, s. 10.[3] Ú. v. ES L 228, 15.8.1998, s. 35.[4] Ú. v. ES L 52, 22.2.1997, s. 20.[5] Ú. v. ES L 351, 23.12.1997, s. 67.[6] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k vyhodnoteniu látky iprovalicarb v kontexte smernice 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh (prijaté 21. marca 2001).[7] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k dodatočnej otázke zo strany Komisie k vyhodnoteniu látky iprovalicarb (SZX 0722) v kontexte smernice 91/414/EHS (prijaté 28. novembra 2001).[8] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k zahrnutiu látky prosulfuron (CGA 152005) do prílohy I k smernici 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trhSCP/PROSULF/002-konečné 21. júna 2001.[9] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k vyhodnoteniu MON 37500(sulfosulfuron) v kontexte smernice 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh(SCP/SULFO/002-konečné s dátumom 11. decembra 2000).--------------------------------------------------PRÍLOHAV prílohe I sa na koniec tabuľky pridávajú nasledujúce riadky:"Č. | bežný názov, identifikačné čísla | názov podľa IUPAC | čistota | nadobudnutie účinnosti | koniec účinnosti | osobitné ustanovenia |30 | iprovalicarb CAS č. 140923-17-7 CICAP č. 620 | izopropylester kyseliny (2-metyl-1-(1-(4-metylfenyl)etylkarbonyl)propyl) | 950 g/kg | 1. júla 2002 | 30. júna 2011 | Povoliť sa môžu iba použitia látky ako fungicídu. Pri zavedení jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o látke iprovalicarb, a najmä jej dodatky I a II, ukončenej v Stálom výbore pre potravinové reťazce a zdravie zvierat 26. februára 2002. V tomto celkovom hodnotení: musí byť špecifikácia komerčne vyrábaného technického materiálu potvrdená a doložená príslušnými analytickými údajmi. Skúšobný materiál používaný pre spis o toxicite sa porovná a overí so špecifikáciou technického materiálu,členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov. |31 | prosulfuron CAS č. 94125-34-5 CICAP č. 579 | 1-(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-(2-(3,3,3-trifluoropropyl)-fenylsulfonyl)-močovina | 950g/kg | 1. júla 2002 | 30. júna 2011 | Povoliť sa môže iba používanie látky ako herbicídu. Pri zavedení jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o látke prosulfuron, a najmä jej dodatky I a II, ukončenej v Stálom výbore pre potravinové reťazce a zdravie zvierat 26. februára 2002. V tomto celkovom hodnotení členské štáty: musia dôkladne zvážiť riziko pre vodné rastliny, pokiaľ sa účinná látka používa v blízkosti povrchových vôd. Tam, kde je to potrebné, sa musia uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík,musia venovať osobitnú pozornosť ochrane spodných vôd, pokiaľ sa účinná látka používa v oblastiach spôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami náchylnými na poškodenie. Tam, kde je to potrebné, sa musia uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizika, |32 | sulfosulfuron CAS č. 141776-32-1 CICAP č. 601 | 1-(4,6-dimetoxypyrimidín-2-yl)-3-(2etán sulfonyl-imidazo(1,2-α)pyridín)sulfonyl) močovina | 980g/kg | 1. júla 2002 | 30. júna 2011 | Povoliť sa môže iba používanie látky ako herbicídu. Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o látke sulfosulfuron, a najmä jej dodatky I a II, vyhotovenej Stálym výborom pre potravinové reťazce a zdravie zvierat 26. februára 2002. V tomto celkovom hodnotení: členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane vodných rastlín a rias. Tam, kde je to potrebné, sa musia uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík,členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane spodných vôd, pokiaľ sa účinná látka používa v oblastiach s pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami náchylnými na poškodenie. |--------------------------------------------------