CELEX: 32016R0348
Language: sv
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/348 av den 10 mars 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 vad gäller lägsta halt av preparatet av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertillsats för slaktsvin (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD) (Text av betydelse för EES)

11.3.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 65/56
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/348
   av den 10 mars 2016
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 vad gäller lägsta halt av preparatet av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertillsats för slaktsvin (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller ändras.
            
         
               (2)
            
            
               Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 (2) godkändes till och med den 28 februari 2022 användningen av preparatet av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036), tidigare Pichia pastoris, för slaktkycklingar, slaktkalkoner, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, värphöns, andra fågelarter avsedda för slakt och värpning, avvanda smågrisar, slaktsvin och suggor, efter en ansökan i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har innehavaren av godkännandet föreslagit att villkoren för godkännandet av det preparatet som fodertillsats för slaktsvin ska ändras genom att den rekommenderade lägsta halten sänks från 250 OTU/kg till 125 OTU/kg. Ansökan åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter. Kommissionen vidarebefordrade ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
            
         
               (4)
            
            
               Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 9 juli 2015 (3) att preparatet av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) under de föreslagna användningsvillkoren kan vara effektivt för slaktsvin vid den begärda rekommenderade lägsta halten på 125 OTU/kg helfoder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på en plan för övervakning efter försäljning. Den bekräftade även den rapport om analysmetoderna för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Förordning (EU) nr 98/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 98/2012 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 10 mars 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 av den 7 februari 2012 om godkännande av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Pichia pastoris (DSM 23036) som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, värphöns, andra fågelarter avsedda för slakt och värpning, avvanda smågrisar, slaktsvin och suggor (innehavare av godkännandet: Huvepharma AD) (EUT L 35, 8.2.2012, s. 6).
   
      (3)  EFSA Journal, vol. 13(2015)7, artikelnr 4200.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fytas
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036). Minsta aktivitet:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g i fast form
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g i flytande form
                           
                        
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Analysmetod
                      (2)
                  
                  Kolorimetrisk metod som bygger på kvantifiering av det oorganiska fosfat som enzymet frigör från natriumfytat
               
               
                  Slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, värphöns, andra fågelarter utom slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel, slaktsvin och suggor.
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Högsta rekommenderade dos för alla godkända arter: 500 OTU/kg helfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För användning i foder som innehåller mer än 0,23 % fytinbunden fosfor.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  28 februari 2022
               
            
                  Slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel och avvanda smågrisar
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU är den mängd enzym som katalyserar frigörelsen av 1 mikromol oorganiskt fosfat per minut från 5,1 mM natriumfytat i en citratbuffert med pH 5,5 vid 37 °C, uppmätt som den blå färgen på P-molybdatkomplexet vid 820 nm.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx