CELEX: 52000PC0024
Language: it
Date: 2000-01-26
Title: Proposta di decisione del Consiglio che adisce il Consiglio di cooperazione in merito alla controversia relativa alla procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) di medicinali vigente in Ucraina e alle spese ad essa connesse e definisce la posizione che la Comunità adotterà in seno al Consiglio di cooperazione per comporre la controversia

Avis juridique important

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52000PC0024

Proposta di decisione del Consiglio che adisce il Consiglio di cooperazione in merito alla controversia relativa alla procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) di medicinali vigente in Ucraina e alle spese ad essa connesse e definisce la posizione che la Comunità adotterà in seno al Consiglio di cooperazione per comporre la controversia  /* COM/2000/0024 def. - ACC 2000/0027 */  

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che adisce il Consiglio di cooperazione in merito alla controversia relativa alla procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) di medicinali vigente in Ucraina e alle spese ad essa connesse e definisce la posizione che la Comunità adotterà in seno al Consiglio di cooperazione per comporre la controversia(presentata dalla Commissione)RELAZIONE1. Con una risoluzione del Consiglio dei ministri (risoluzione n. 1666 dell'11 settembre 1999 che modifica la risoluzione n. 569 del 27 aprile 1998) e un'ordinanza del Centro statale di scienziati e di esperti per i medicinali del ministero della Sanità del 7 maggio 1999, l'Ucraina ha istituito una tassa supplementare sui medicinali stranieri, che può raggiungere un massimo di 10 000 USD per prodotto, per coprire i costi di perizie specialistiche relative a tali medicianali. Questa disposizione è stata introdotta poco dopo la revoca di un'altra disposizione analoga intervenuta in seguito ad una richiesta dell'UE e per assolvere le condizioni poste da quest'ultima alla concessione dell'assistenza macrofinanziaria. (La risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina n. 569 del 27 aprile 1998, che aumentava l'imposta di registrazione dei prodotti farmaceutici importati, determinando una discriminazione nei confronti delle imprese straniere con un imposta cento volte superiore a quella gravante sui prodotti nazionali, è stata revocata con la risoluzione n. 241 del 22 febbraio 1999).2. La Commissione europea ha individuato nelle suddette disposizioni dell'Ucraina una serie di violazioni dell'accordo di partenariato e cooperazione e di elementi incompatibili con le regole dell'OMC. In particolare queste disposizioni sono contrarie all'articolo 15, paragrafi 1 e 2 dell'accordo, che vietano la discriminazione dei prodotti europei mediante imposizione di tasse o introduzione di procedure speciali, nonché all'articolo 16, paragrafo 2 dell'accordo, che si richiama all'articolo VIII del GATT, in base al quale tasse e oneri di qualsiasi tipo su prodotti importati devono essere limitati ai costi dei servizi prestati. La nuova tassa è persino superiore a quella della legislazione precedente, poiché è passata da 8 500 a 10 000 USD, mentre quella gravante sui prodotti nazionali è di 8,5 USD. Dette disposizioni sono inoltre contrarie alle direttive comunitarie, a norma del decreto governativo n. 244 del marzo 1997 relativo alla "graduale introduzione delle direttive comunitarie in Ucraina". L'Ucraina ignora il sistema europeo di autorizzazione alla commercializzazione (ossia delle licenze all'importazione).La regolamentazione attuale è inoltre estremamente confusa: la "registrazione" è solo una di cinque diverse procedure relative a varie amministrazioni che disciplinano l'importazione di prodotti farmaceutici in Ucraina. A ciò si aggiungono altre procedure distinte per la distribuzione. Infine, l'ammontare della tassa sui prodotti esteri non è reso pubblico; la Commissione si è basata, per l'esame della questione, esclusivamente su dati forniti da società operanti in Ucraina.3. Posizione della CommissioneLa Commissione ritiene che tali misure mirino a sottrarre il mercato ucraino alla concorrenza e che non solo siano contrarie agli accordi firmati dall'Ucraina e alla sua politica in vista dell'adesione all'OMC, ma contrastino anche con l'obiettivo generale di ottenere l'assistenza dell'UE e il suo sostegno all'integrazione dell'Ucraina nell'ordine economico mondiale. Questa politica invia inoltre un messaggio molto negativo a eventuali nuovi investitori esteri e spiega il modesto livello d'investimenti esteri registrati finora in Ucraina.La Commissione ritiene che la questione debba essere approfondita principalmente per i seguenti motivi:- Occorre attirare l'attenzione sugli impegni assunti dall'Ucraina con la conclusione dell'accordo di partenariato e cooperazione. L'Ucraina non rispetta adeguatamente i suoi obblighi internazionali, determinando numerose violazioni dell'APC e si sottrae agli impegni assunti, come nel caso in questione, o non li attua.- Questa prassi tende a diventare abituale. In Ucraina non si è proceduto ad una ristrutturazione economica e industriale e le inefficienti imprese statali non sono in grado di sostenere la concorrenza internazionale e premono perciò sul governo perché adotti misure discriminatorie a loro vantaggio o restrizioni commerciali che le proteggano dalla concorrenza estera. Negli ultimi mesi sono stati introdotti vari nuovi ostacoli commerciali allo scopo dichiarato di proteggere le industrie in difficoltà e l'occupazione. Un'altra procedura di composizione delle controversie è attualmente pendente tra la CE e l'Ucraina a proposito della legge ucraina sugli incentivi alla produzione di automobili e delle normative ad essa connesse sul mercato delle auto usate.L'adesione all'OMC risulterà molto difficile se non si elimineranno le violazioni delle norme OMC derivanti dalla legge in questione. In particolare, i privilegi in materia di imposte interne e probabilmente anche quelli in materia di dazi all'importazione dovranno essere estesi senza condizioni a tutti i prodotti simili di tutti i paesi membri dell'OMC.- L'incidenza commerciale delle suddette misure sulle esportazioni dell'UE è notevole; è necessario pertanto prendere provvedimenti per eliminare il pregiudizio causato alle vendite di prodotti comunitari sul mercato ucraino. Si tratta di uno dei più importanti prodotti comunitari esportati in Ucraina: il relativo fatturato è ammontato nel 1998 a 93,2 milioni di EUR (2,7% di tutte le esportazioni CE). Il volume delle esportazioni CE è drasticamente diminuito nel 1998 in seguito alla crisi economica e all'introduzione della nuova legislazione (128,2 milioni di EUR nel 1997 = 4% del totale delle esportazioni CE).4. Nel marzo 1999 si sono tenute consultazioni in conformità dell'articolo 97 dell'APC, che sono state seguite dalla soppressione delle misure discriminatorie. Poiché questo passo avanti è stato rimesso in discussione nel giugno 1999 con l'introduzione di una tassa supplementare sui medicinali stranieri per coprire le spese di perizie specialistiche, il 2 luglio 1999 il commissario van den Broek ha inviato una lettera al vice primo ministro Tigipko e al ministro Goncharuk perché revocassero d'urgenza detta misura. Alla riunione del Comitato di cooperazione del 28 luglio 1999 la Commissione ha dichiarato che se il governo ucraino non risolveva entro due mesi la questione della tassa discriminatoria, l'UE e i suoi Stati membri sarebbero stati costretti a portare la controversia davanti al Consiglio di cooperazione, conformemente all'articolo 96 dell'APC. La Commissione ha chiesto nuove consultazioni. Un ciclo di consultazioni concordato per ottobre 1999 è stato rinviato sine die dalle autorità ucraine. In una lettera del 18 ottobre 1999 la Commissione ha ricordato alle autorità ucraine che, in assenza di una loro iniziativa, la controversia era rinviata al Consiglio di cooperazione, a norma dell'articolo 96 dell'APC e come concordato nella riunione del Comitato di cooperazione.Nel progetto di posizione che la Comunità assumerà nell'ambito del Consiglio di cooperazione per comporre la controversia sono esposte le misure che l'Ucraina deve prendere per conformare la propria legislazione agli impegni assunti nell'accordo di partenariato e cooperazione e alle regole dell'OMC applicabili nel quadro della procedura di adesione dell'Ucraina a tale organizzazione: l'imposta di registrazione dev'essere percepita su base non discriminatoria. Il governo ucraino deve revocare d'urgenza le ultime misure varate.Si invita pertanto il Consiglio:- ad adottare la proposta di decisione che adisce il Consiglio di cooperazione in merito alla procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali vigente in Ucraina e alle spese ad essa connesse e che definisce la posizione che la Comunità adotterà in seno al Consiglio di cooperazione per comporre la controversia,- a firmare il progetto di lettera figurante all'allegato I destinata al Presidente del Consiglio di cooperazione, con la quale si adisce il Consiglio di cooperazione.2000/0027 (ACC)Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che adisce il Consiglio di cooperazione in merito alla controversia relativa alla procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) di medicinali vigente in Ucraina e alle spese ad essa connesse e definisce la posizione che la Comunità adotterà in seno al Consiglio di cooperazione per comporre la controversiaIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133, in combinato disposto con l'articolo 300, paragrafo 2, prima frase, e paragrafo 3, prima frase, vista la decisione del Consiglio e della Commissione del 26 gennaio 1998 relativa alla conclusione dell'Accordo di partenariato e di cooperazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e l'Ucraina, dall'altra, in particolare l'articolo 2, paragrafo 1 [1],[1] GU L 49 del 19.2.1998vista la proposta della Commissione [2],[2] GU C , del , pag.(1) considerando che l'articolo 96 dell'Accordo di partenariato e di cooperazione disciplina la composizione delle controversie,(2) considerando che le seguenti disposizioni regolamentari dell'Ucraina violano l'Accordo di partenariato e di cooperazione e che le consultazioni tenute ai sensi dell'articolo 97 dell'Accordo di partenariato e di cooperazione non hanno dato risultati, motivo per cui è ora opportuno sottoporre la controversia al Consiglio di cooperazione:- risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina dell'11 settembre 1999 n. 1666, relativa alla modificazione della procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali e alle spese di tale registrazione, che modifica la risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina del 27 aprile 1998 n. 569, relativa all'autorizzazione della procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali e alle spese di tale registrazione;- ordinanza del Centro statale di scienziati e di esperti per i medicinali del ministero della Sanità ucraino del 7 maggio 1999 che istituisce una tassa supplementare sui medicinali stranieri per coprire le spese di perizie specialistiche per tali medicinali.DECIDE:Articolo unico1. La Comunità adisce il Consiglio di cooperazione in merito alla suddetta controversia tramite la lettera acclusa nell'Allegato I, firmata congiuntamente dalla Commissione e dal Consiglio e indirizzata al presidente del Consiglio di cooperazione.2. La posizione che la Comunità adotterà in relazione a questa controversia è conforme al progetto di raccomandazione accluso nell'Allegato II, di cui si proporrà l'adozione al Consiglio di cooperazione al fine di comporre la controversia.Fatto a Bruxelles, il Per il Consiglio Il PresidenteALLEGATO 1Progetto di lettera della Comunità al presidente del Consiglio di cooperazione con l'UcrainaSignor Presidente,dopo una discussione avvenuta nella riunione del 26 aprile 1999 del Consiglio di cooperazione UE-Ucraina in merito a spese discriminatorie imposte dall'Ucraina per l'esecuzione di perizie sui prodotti farmaceutici importati, nella riunione del 28 luglio il Comitato di cooperazione è stato informato della situazione derivante dall'ordinanza del Centro statale di scienziati e di esperti per i medicinali del ministero della Sanità ucraino del 7 maggio 1999, che istituisce (nuovamente) una tassa supplementare sui medicinali stranieri per coprire le spese di perizie specialistiche per tali medicinali.A ciò si aggiunge la risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina dell'11 settembre 1999 n. 1666, relativa alla modificazione della procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali e alle spese di tale registrazione, che modifica la risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina del 27 aprile 1998 n. 569.La Commissione ha sottolineato che tali disposizioni regolamentari sono contrarie all'articolo 15, paragrafi 1 e 2 dell'APC, i quali vietano la discriminazione dei prodotti europei mediante imposizione di tasse o introduzione di procedure speciali, nonché all'articolo 16, paragrafo 2 dell'APC, che si richiama all'articolo VIII del GATT, in base al quale tasse e oneri di qualsiasi tipo su prodotti importati devono essere limitati ai costi dei servizi prestati.Consultazioni formali (ai sensi dell'articolo 97 dell'APC), richieste dalla Commissione, si sono tenute nel marzo 1999 e sono state seguite dalla soppressione delle misure discriminatorie. Poiché questo passo avanti è stato rimesso in discussione nel giugno 1999 con l'introduzione di una tassa supplementare sui medicinali stranieri per coprire le spese di perizie specialistiche, il 2 luglio 1999 il commissario van den Broek ha inviato una lettera al vice primo ministro Tigipko e al ministro Goncharuk chiedendo loro di revocare d'urgenza detta misura. Alla riunione del Comitato di cooperazione del 28 luglio 1999 la Commissione ha dichiarato che se il governo ucraino non risolveva entro due mesi la questione della tassa discriminatoria, l'UE e i i suoi Stati membri sarebbero stati costretti a portare la controversia davanti al Consiglio di cooperazione, conformemente all'articolo 96 dell'APC. La Commissione ha chiesto nuove consultazioni. Un ciclo di consultazioni concordato per ottobre 1999 è stato rinviato sine die dalle autorità ucraine. In una lettera del 18 ottobre 1999 la Commissione ha ricordato alle autorità ucraine che, in assenza di una loro iniziativa, la controversia era rinviata al Consiglio di cooperazione, a norma dell'articolo 96 dell'APC e come concordato nella riunione del Comitato di cooperazione.Non è stato possibile raggiungere un compromesso accettabile per la Comunità e i suoi Stati membri con le autorità ucraine.Conformemente alla suddetta decisione, pertanto, mi pregio di sottoporre la controversia al Consiglio di cooperazione. Allego un progetto di raccomandazione che il Consiglio di cooperazione potrebbe adottare ai sensi dell'articolo 96, paragrafo 2 dell'APC al fine di comporre la vertenza. Le sarei grato se potesse trasmettere questa lettera e l'allegata raccomandazione ai membri del Consiglio di cooperazione, come previsto dall'articolo 6 del regolamento interno.Per il Consiglio dell'UE Per la CommissioneALLEGATO IIProgetto di raccomandazione del Consiglio di cooperazione relativa alla procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) di medicinali in Ucraina e alle spese di tale registrazioneIL Consiglio DI COOPERAZIONE,visto l'Accordo di partenariato e di cooperazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e l'Ucraina, dall'altra, firmato a Lussemburgo il 14 giugno 1994, in particolare l'articolo 96,tenuto debito conto delle consultazioni svoltesi tra le parti ai sensi dell'articolo 97 dell'APC,considerando che gli impegni previsti dall'Accordo di partenariato e di cooperazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e l'Ucraina, dall'altra, in particolare ai sensi dell'articolo 15, paragrafi 1 e 2 dell'APC, che vietano la discriminazione dei prodotti europei mediante imposizione di tasse o introduzione di procedure speciali, nonché dell'articolo 16, paragrafo 2 dell'APC, che si richiama all'articolo VIII del GATT, in base al quale tasse e oneri di qualsiasi tipo su prodotti importati devono essere limitati ai costi dei servizi prestati, risultano incompatibili con alcuni elementi delle disposizioni regolamentari relative alla procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali attualmente vigenti in Ucraina e alle spese di tale registrazione, in particolare per quanto riguarda i seguenti punti:spese discriminatorie per i prodotti esteri,tasse non proporzionali al servizio prestato,procedure di registrazione discriminatorie per i prodotti esteri,RACCOMANDA CHE: 1. l'Ucraina adatti la sua attuale legislazione conformemente agli elementi sopra esposti, ossia:- revochi la risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina dell'11 settembre 1999 n. 1666, "relativa all'introduzione di modifiche nella procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali e alle spese di tale registrazione", la risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina del 27 aprile 1998 n. 569, "relativo all'introduzione della procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali e alle spese di tale registrazione", e la risoluzione del Consiglio dei ministri dell'Ucraina del 22 febbraio 1999 n. 241, "relativa all'introduzione di modifiche nella procedura di registrazione statale (rinnovo della registrazione) dei medicinali e alle spese di tale registrazione";- revochi l'ordinanza del Centro statale di scienziati e di esperti per i medicinali del ministero della Sanità ucraino del 7 maggio 1999 che istituisce una tassa supplementare sui medicinali stranieri per coprire le spese di perizie specialistiche per tali medicinali;2. l'Ucraina semplifichi le sue procedure relative all'importazione di medicinali e in particolare subordini all'Agenzia nazionale responsabile del controllo della qualità e della sicurezza alimentare, dei medicinali e dei prodotti ad uso medico, alle dipendenze del ministero della Sanità, tutte le autorità che eseguono la registrazione statale e rilasciano le licenze per i prodotti medici in Ucraina;3. l'Ucraina garantisca che le procedure previste per i prodotti europei siano analoghe a quelle per i prodotti ucraini (in conformità dell'articolo 15, paragrafo 2 dell'APC) e renda pubblico l'ammontare della tassa imposta agli operatori economici;4. l'Ucraina riferirà alla prossima riunione del Consiglio di cooperazione in merito ai passi compiuti per dare attuazione alla presente raccomandazione.Fatto a Bruxelles, ilPer il Consiglio Il Presidente