CELEX: 52014PC0557
Language: lv
Date: 2014-09-10
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
Pamatojums un mērķi
Ņemot vērā priekšlikumu, ar ko atcels un
aizstās Direktīvu 2001/82/EK par veterinārajām zālēm, Regula (EK)
Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu
reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu
aģentūru, ir jāgroza, lai ņemtu vērā to, ka centralizētā tirdzniecības atļauja
veterinārām zālēm tiek atdalīta no centralizētās atļaujas cilvēkiem paredzētām
zālēm. 
Juridiskais pamats
Juridiskais pamats likumdošanas pasākumiem
attiecībā uz dzīvnieku veselību, kas ir būtiski sabiedrības un dzīvnieku
veselības un vides aizsardzībai, tirdzniecībai un vienotā tirgus politikai, ir
·                        
Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114.
pants, kurā noteikta iekšējā tirgus izveide un darbība un attiecīgo tiesību
normu, normatīvo un administratīvo aktu tuvināšana,  kā arī
·                        
LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts, kurā
izklāstīti pasākumi, ar ko nosaka augstus zāļu un medicīnas ierīču kvalitātes
un drošības standartus.
2.           APSPRIEŠANĀS AR
IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMI
Komisijas tīmekļa vietnē 2010. gada 13. aprīlī
tika sākta sabiedriskā apspriešana par plānotā tiesību akta priekšlikuma
galvenajiem jautājumiem "Veterināro zāļu labāks regulējums: kā ieviest
vienkāršāku tiesisko regulējumu, lai aizsargātu sabiedrības un dzīvnieku
veselību, vienlaikus palielinot uzņēmumu konkurētspēju", un,
izmantojot interaktīvas politikas veidošanas (IPV) rīku, tā bija pieejama līdz
2010. gada 15. jūlijam.[1]
Komisija no 2009. gada novembra līdz
2011. gada jūnijam veica ietekmes novērtējumu[2], kura pamatā bija
apspriešana un pētījums "Veterināro zāļu tiesību aktu pārskatīšanas
ietekmes novērtējums".
Komisijas Ietekmes novērtējuma padome (IAB)
2013. gada septembrī publicēja galīgo atzinumu.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE
ASPEKTI
Noteikumi par veterināro zāļu tirdzniecības
atļauju piešķiršanu un saglabāšanu ir svītroti no Regulas (EK)
Nr. 726/2004. Priekšlikumā regulai par veterinārajām zālēm ir iekļauti
noteikumi par tirdzniecības atļauju, kas derīga visās ES dalībvalstīs. Jaunā
regula par veterinārajām zālēm attieksies uz visiem veterināro zāļu
tirdzniecības atļauju piešķiršanas veidiem Savienībā — gan centralizētā, gan
valsts līmenī. 
Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru un
pakalpojumu izmaksas jāsedz tiem, kuri piedāvā tirgū zāles, un tiem, kuri vēlas
saņemt atļauju. Tādēļ ir lietderīgi noteikt konkrētus principus attiecībā uz
maksām, kas maksājamas aģentūrai, tostarp attiecīgā gadījumā vajadzību ņemt
vērā MVU īpašās vajadzības. Noteikumi, kas reglamentē maksas būtu jāsaskaņo ar
Lisabonas līgumu.
Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc
pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un
291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK)
Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma
290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz pielikuma pielāgošanu
zinātnes un tehnikas attīstībai, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt
zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības
tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem
pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām
tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības
atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu
naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju
turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo
apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
Šai regulai būtu jāstājas spēkā un tā būtu
jāpiemēro tajā pašā dienā, kad stājas spēkā jaunā regula par veterinārajām
zālēm.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU 
Paredzēts, ka EZA izmaksas jauno noteikumu
īstenošanai un piemērošanai pilnībā tiek segtas no maksām, ko iekasē no
nozares. 
Tāpēc nav gaidāms, ka priekšlikumam varētu būt
finansiāla ietekme uz ES budžetu.
Kā noteikts tiesību akta finanšu pārskatā, EZA
nepieciešamie papildu resursi ir aptuveni 8 darbinieki, kā arī izdevumi
par sanāksmēm, tulkošanu, IT u.c. 
Komisija ar īstenošanas aktiem vēlākā posmā
noteiks maksu apmēru, to struktūru un kārtību, kā arī izņēmumus. Tas attiecas
ne vien uz maksām par EZA jaunajiem uzdevumiem, kas izklāstīti šajā
priekšlikumā, bet uz visām maksām kopumā.
5.           IZVĒLES ELEMENTI
2014/0256 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,
ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko
nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības
Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru 
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības
darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c)
apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas
valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu
komitejas atzinumu[3],
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[4], 
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)       Eiropas Parlamenta un Padomes
Direktīva 2001/82/EK[5]
un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004[6] ir Savienības
tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un
izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu
iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir
pārskatīts, un ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES)
Nr. [...][7],
ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai. 
(2)       Regula (ES) Nr. [...]
paredz arī centralizētās tirdzniecības atļaujas veterinārajām zālēm. Tādēļ
Regulas (EK) Nr. 726/2004 daļas, kas attiecas uz šādām tirdzniecības
atļaujas piešķiršanas procedūrām, būtu jāatceļ.
(3)       Ar šīs regulas darbību
saistīto procedūru un pakalpojumu izmaksas jāsedz tiem, kuri piedāvā tirgū
zāles, un tiem, kuri vēlas saņemt atļauju. Tādēļ ir lietderīgi noteikt
konkrētus principus attiecībā uz maksām, kas maksājamas Aģentūrai, tostarp
attiecīgā gadījumā vajadzību ņemt vērā MVU īpašās vajadzības. Noteikumi, kas
reglamentē maksas būtu jāsaskaņo ar Lisabonas līgumu.
(4)       Ir stājies spēkā Lisabonas
līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar
Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas
Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu
atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras
pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai
attiecībā uz pielikuma pielāgošanu zinātnes un tehnikas attīstībai, nosakot
situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma
pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai
ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu
izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un
pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot
procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus
soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā
ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un
metodes.
(5)       Ir īpaši svarīgi, lai
Komisija, sagatavojot deleģētos aktus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp
ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu
jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu
nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. 
(6)       Lai nodrošinātu vienādus
Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir
īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz
tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto
saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011[8].
(7)       Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza
Regula (EK) Nr. 726/2004, 
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza šādi:
(1)                   
nosaukumu aizstāj ar šādu:
"Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31.
marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu
reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu
aģentūru";
(2)                   
regulas 1. panta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
"Šīs regulas mērķis ir noteikt Savienības
procedūras cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijai, uzraudzībai un farmakovigilancei
un izveidot Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk "Aģentūra").";
(3)                   
regulas 2. panta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
"Šajā regulā piemēro definīcijas, kas
ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā.";
(4)                   
regulas 3. pantu groza šādi:
(a)         
2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
 "b)    pieteikuma iesniedzējs norāda, ka
zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka
atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs
Savienības līmenī.";
(b)         
3. punktā ievadteikumu un a) apakšpunktu aizstāj ar
šādu:
"tādu references
zāļu ģenēriskām zālēm, kam piešķirta Savienības atļauja, dalībvalstu
kompetentās iestādes var piešķirt atļauju saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK,
ievērojot šādus nosacījumus: 
a) atļaujas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar
Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu;”;
(c)         
4. punktu aizstāj ar šādu: 
"Komisija ir
pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 87.b pantu, lai grozītu
pielikumu, ņemot vērā tehnikas un zinātnes attīstību, nepaplašinot
centralizētās procedūras darbības jomu.";
(5)                   
regulas 4. panta 3. punktu svītro;
(6)                   
regulas 10. pantu groza šādi:
(a)         
2. punktu aizstāj ar šādu:
"2. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem
galīgo lēmumu 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas no Cilvēkiem
paredzētu zāļu pastāvīgā komitejas. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
87. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. ";
(b)         
5. punktu aizstāj ar šādu:
"5. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem
sīki izstrādātus noteikumus 4. punkta īstenošanai, ar ko nosaka
piemērojamus termiņus un procedūras. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
ar 87. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. ";
(7)                   
regulas 10.b panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
"Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā
ar 87.b pantu, ir pilnvarota noteikt situācijas, kad var būt nepieciešami
pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi saskaņā ar 9. panta 4. punkta cc)
apakšpunktu un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunktu.";
(8)                   
regulas 14. panta 7. punktu aizstāj ar šādu:
 "7. Sabiedrības veselības aizsardzības
interesēs tirdzniecības atļauju var piešķirt saskaņā ar dažiem īpašiem
pienākumiem, kas Aģentūrai katru gadu jāpārskata. Šos pienākumus un, ja
nepieciešams, izpildes termiņu norāda tirdzniecības atļaujas nosacījumos. Zāļu
aprakstā un lietošanas pamācībā ir skaidri norādīts, ka zāļu tirdzniecības
atļauja piešķirta, ņemot vērā šos pienākumus. 
Atkāpjoties no 1. punkta, šāda atļauja ir derīga
vienu gadu un ir atjaunojama.
Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus
saskaņā ar 87.b pantu, lai paredzētu noteikumus un prasības par šādas
tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un tās atjaunošanu." ;
(9)                   
regulas 16. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:
"4. Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos
aktus saskaņā ar 87.b pantu, lai noteiktu kārtību pieteikumu izskatīšanai
attiecībā uz tirdzniecības atļauju nosacījumu grozīšanu un pieteikumu
izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu."; 
(10)               
regulas 20. pantu groza šādi:
(a)         
3. punktu aizstāj ar šādu:
"3. Šajā pantā paredzētās procedūras jebkurā
posmā Komisija var pieņemt pagaidu pasākumus. Minētos pagaidu pasākumus piemēro
nekavējoties. 
Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem galīgo
lēmumu par pasākumiem, kas veicami saistībā ar attiecīgajām zālēm. Minētos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
Komisija var arī pieņemt dalībvalstīm adresētu
lēmumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantu.";
(b)         
6. punktu aizstāj ar šādu:
"6.     Šā panta 4. punktā minētie
apturēšanas pasākumi var palikt spēkā līdz brīdim, kad ir pieņemts galīgais
lēmums saskaņā ar 3. punktu.";
(11)               
regulas 57. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar
šādu:
"2. Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā
paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas pacientam
vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi pilnveido pa
posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un
zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4.
nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas Savienībā reģistrētas
zāles.";
(12)               
regulas 59. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:
"4. Ja vien šajā regulā, Regulā (ES) Nr.
[...] vai Direktīvā 2001/83/EK nav paredzēts citādi, nopietna strīda gadījumā
par zinātniskiem jautājumiem un ja ir iesaistīta dalībvalsts struktūra,
Aģentūra un attiecīgā valsts struktūra strādā kopā, lai atrisinātu konfliktu
vai lai sagatavotu kopēju dokumentu, kurā noskaidro strīdīgos zinātniskos
jautājumus. Minēto dokumentu publicē tūlīt pēc tā pieņemšanas.";
(13)               
regulas 61. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
"1. Katra dalībvalsts pēc apspriešanās ar
valdi ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vienu locekli un vienu aizstājēju
uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot. 
Aizstājēji pārstāv un balso komitejas locekļu
vietā viņu prombūtnes gadījumā un var darboties kā referenti saskaņā ar 62.
pantu. 
Locekļus un aizstājējus izvēlas, attiecīgā
gadījumā pamatojoties uz viņu uzdevumiem un pieredzi cilvēkiem paredzēto zāļu
novērtēšanā, un viņi pārstāv kompetentās valsts iestādes.";
(14)               
regulas 62. panta 3. punkta otro daļu svītro;
(15)               
regulas 67. panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar
šādu:
"Aģentūras ieņēmumi ir Savienības
ieguldījums, uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un
uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem
pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar
Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu un nodevas
par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.";
(16)               
regulas 70. pantu aizstāj ar šādu: 
"70. pants
1.         Komisija,
pamatojoties uz 2. punktā noteiktajiem principiem, pieņem īstenošanas
aktus saskaņā ar 87. panta 2. punktā paredzēto procedūru, nosakot:
(a)         
67. panta 3. punktā minēto maksu un nodevu
struktūru un apmēru;
(b)         
pakalpojumus, par kuriem var iekasēt nodevas;
(c)         
apstākļus, kādos mazie un vidējie uzņēmumi var
maksāt samazinātas maksas, atlikt maksājumu izpildi vai saņemt administratīvu
palīdzību;
(d)        
noteikumus, kas paredz atlīdzību par darbu, ko veic
attiecīgās komitejas vai koordinācijas grupas loceklis, kurš darbojas kā
referents, kā arī
(e)         
maksājumu un atlīdzības nosacījumus.
Maksas nosaka tādā apmērā,
lai nepieļautu iztrūkumu vai būtiska pārpalikuma uzkrāšanos Aģentūras budžetā,
un tās ir jāpārskata, ja tas tā nav.
2.         Īstenojot 1. punktā minētos
īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā šādus faktorus: 
(a)         
maksas tiek noteiktas tādā apmērā, lai nodrošinātu
to, ka ieņēmumi no tām principā ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu
izmaksas, un nepārsniedz to, kas vajadzīgs šo izmaksu segšanai;
(b)         
maksu apmērā ņem vērā pārredzamus un objektīvus
rezultātus, novērtējot Aģentūras izmaksas, un izmaksas par darbībām, ko veic
dalībvalstu kompetentās iestādes;
(c)         
vajadzības gadījumā ņem vērā MVU īpašās vajadzības,
tostarp iespēju sadalīt maksu vairākās iemaksās un posmos;
(d)        
sabiedrības veselības apsvērumu dēļ maksu var
pilnīgi vai daļēji atcelt konkrētai zāļu kategorijai;
(e)         
maksu struktūrā un apmērā ņem vērā to, vai
informācija ir iesniegta kopīgi vai atsevišķi;
(f)          
ārkārtējos un pienācīgi pamatotos gadījumos un ar
Aģentūras piekrišanu visu maksu vai tās daļu var atcelt;
(g)         
atlīdzību par referenta darbu principā izmaksā
valsts kompetentajai iestādei, kurā strādā referents, vai, ja referents nav
nodarbināts valsts kompetentajā iestādē, dalībvalsts, kura iecēlusi viņu;
(h)         
maksu un atlīdzības izmaksas termiņu nosaka,
pienācīgi ņemot vērā termiņa ierobežojumus saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES)
Nr. [...]";
(17)               
regulas 84. panta 3. punktu aizstāj ar šādu: 
"3. Komisija var uzlikt finansiālus sodus
saskaņā ar šo regulu piešķirto tirdzniecības atļauju turētājiem, ja tie nepilda
pienākumus, kas noteikti saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas
saskaņā ar šo regulu. 
Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus
saskaņā ar 87.b pantu, paredzot:
(a)         
pienākumu sarakstu atbilstoši šai regulai, kuru
pārkāpuma gadījumā var piemērot finansiālus sodus;
(b)         
procedūras, kas jāveic, lai īstenotu pilnvaras
piemērot naudassodus vai periodiskos soda maksājumus, tostarp noteikumus par
procedūras sākšanu, izmeklēšanas pasākumiem, tiesībām uz aizstāvību, piekļuvi
lietas materiāliem, juridisko pārstāvību un konfidencialitāti;
(c)         
noteikumus par procedūras ilgumu un noilguma
termiņiem;
(d)        
elementus, kas Komisijai jāņem vērā, nosakot naudas
sodu un periodisku soda maksājumu apmēru un uzliekot tos, to maksimālās summas
un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
Izmeklēšanas veikšanai Komisija var sadarboties ar
valsts kompetentajām iestādēm un izmantot Aģentūras nodrošinātos resursus.
Ja Komisija ir pieņēmusi lēmumu, ar ko uzliek
finansiālu sodu, tā publicē īsu lietas kopsavilkumu, tostarp iesaistīto
tirdzniecības atļauju turētāju vārdus un uzlikto finansiālo sodu apmēru un
pamatojumu, ņemot vērā tirdzniecības atļaujas turētāju likumīgās intereses, lai
aizsargātu to komercnoslēpumus.
Tiesai ir neierobežotas pilnvaras pārskatīt
lēmumus, ar kuriem Komisija ir noteikusi finansiālos sodus. Tā var atcelt,
samazināt vai palielināt uzlikto naudassodu vai periodisko soda
maksājumu.";
(18)               
regulas 86. pantu aizstāj ar šādu:
"86.
pants 
Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē
vispārējo ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras
noteiktas šajā regulā un Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas
4. nodaļā.";
(19)               
regulas 87. pantu aizstāj ar šādu:
"87.
pants
1. Komisijai palīdz Cilvēkiem paredzēto zāļu
pastāvīgā komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 2001/83/EK
121. pantu. Komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas
(ES) Nr. 182/2011 5. pantu.";
(20)               
regulas 87.b pantu aizstāj ar šādu:
"87.b
pants
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai
piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Šīs regulas 3. panta 4. punktā,
10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta
4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas
Komisijai uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā brīdī var
atsaukt 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā,
14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta
3. punktā minēto pilnvaru deleģējumu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz
tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā,
kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā
paziņo par to vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar 3. panta 4. punktu,
10.b panta 1. punktu, 14. panta 7. punktu, 16. panta
4. punktu un 84. panta 3. punktu pieņemts deleģētais akts stājas
spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas
Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši
iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan
Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc
Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem
mēnešiem.";
(21)               
30. – 54. pantu, 79., 87.c un 87.d pantu, un
pielikuma 2. punktu svītro.
2. pants
Šī regula stājas spēkā  dienā pēc tās
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
[šai regulai būtu jāstājas spēkā un tā būtu
jāpiemēro tajā pašā dienā, kad stājas spēkā jaunā regula par veterinārajām
zālēm]
Šī regula uzliek saistības kopumā un
ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs..
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā –                         Padomes
vārdā –
priekšsēdētājs                                                 priekšsēdētājs
[1]        Atbilžu
kopsavilkumu skatīt: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf               
[2]        Pētījumu veica GHK
Consulting, kas ir Eiropas politikas vērtēšanas konsorcija (EPEC)
dalībnieks, un tam palīdzēja Triveritas.                
[3]               OV C , , lpp. .
[4]               OV C , , lpp. .
[5]               Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra
Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV
L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
[6]               Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada
31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto
un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido
Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
[7]               Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula .... par
veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).
[8]               Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra
Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par
dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas
pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).