CELEX: 62017CA0029
Language: lt
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Byla C-29/17: 2018 m. lapkričio 21 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Consiglio di Stato (Italija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83/EB — 3 straipsnio 1 punktas — 6 straipsnis — Direktyva 89/105/EEB — Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 — 3, 25 ir 26 straipsniai — Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui (ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas) — Kompensavimas pagal nacionalinę sveikatos draudimo sistemą)

21.1.2019   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 25/4
            
         
      2018 m. lapkričio 21 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Consiglio di Stato (Italija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
      (Byla C-29/17) (1)
      
      ((Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Žmonėms skirti vaistai - Direktyva 2001/83/EB - 3 straipsnio 1 punktas - 6 straipsnis - Direktyva 89/105/EEB - Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 - 3, 25 ir 26 straipsniai - Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui (ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas) - Kompensavimas pagal nacionalinę sveikatos draudimo sistemą))
      (2019/C 25/05)
      Proceso kalba: italų
      
         Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
      
      
         Consiglio di Stato
      
      
         Šalys pagrindinėje byloje
      
      
         Apeliantė: Novartis Farma SpA
      
      
         Kitos apeliacinio proceso šalys: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
      
         Dalyvaujant: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
      
         Rezoliucinė dalis
      
      
                  1.
               
               
                  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, 3 straipsnio 1 punktas turi būti aiškinamas taip, kad Avastin, perpakuotas pagal pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse numatytas sąlygas, patenka į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, taikymo sritį.
               
            
                  2.
               
               
                  Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, 6 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiamos nacionalinės priemonės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, apibrėžiančios sąlygas, kuriomis Avastin gali būti perpakuojamas siekiant naudoti leidime juo prekiauti nenurodytoms oftalmologinėms indikacijoms gydyti.
               
            
                  3.
               
               
                  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, iš dalies pakeisto 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012, 3, 25 ir 26 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jais nedraudžiama nacionalinė priemonė, kaip antai kylanti iš decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (1996 m. spalio 21 d. Dekretas įstatymas Nr. 536 dėl išlaidų farmacijos srityje kontrolės ir didžiausio išlaidų už 1996 m. lygio nustatymo priemonių, pertvarkytas 1996 m. gruodžio 23 d. Įstatymu Nr. 648), iš dalies pakeisto decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (2014 m. kovo 20 d. Dekretas įstatymas Nr. 36, pertvarkytas 2014 m. gegužės 16 d. Įstatymu Nr. 79), 1 straipsnio 4a dalies, pagal kurią Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Italijos vaistų agentūra (AIFA)) leidžiama prižiūrėti vaistus, kaip antai Avastin, kuriuos kompensuoja Servizio Sanitario Nazionale (Nacionalinė sveikatos tarnyba, Italija), kai jie naudojami ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas, ir prireikus patvirtinti būtinas priemones pacientų saugumui užtikrinti.
               
            
         (1)  OL C 195, 2017 6 19.