CELEX: 22018D0403
Language: hu
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség Közötti, a Megfelelőségértékelés Kölcsönös Elismeréséről szóló Megállapodással Létrehozott Bizottság 2/2017. sz. határozata (2017. december 22.) az egyéni védőeszközökről szóló 2. fejezet, az orvostechnikai eszközökről szóló 4. fejezet, a gázüzemű berendezésekről és kazánokról szóló 5. fejezet, valamint a kötélvontatású vasutakról szóló 19. fejezet módosításáról [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 72/24
            
         AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSSAL LÉTREHOZOTT BIZOTTSÁG 2/2017. sz. HATÁROZATA
   (2017. december 22.)
   az egyéni védőeszközökről szóló 2. fejezet, az orvostechnikai eszközökről szóló 4. fejezet, a gázüzemű berendezésekről és kazánokról szóló 5. fejezet, valamint a kötélvontatású vasutakról szóló 19. fejezet módosításáról [2018/403]
   A BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség közötti, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásra (a továbbiakban: megállapodás) és különösen annak 10. cikke (4) és (5) bekezdésére és 18. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Európai Unió új rendeletet fogadott el az egyéni védőeszközökről, (1) és Svájc módosította azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseit, amelyeket a megállapodás 1. cikkének (2) bekezdése értelmében egyenértékűnek kell tekinteni a fent említett európai uniós jogi aktussal.
            
         
               (2)
            
            
               Annak érdekében, hogy az 1. melléklet „Egyéni védőeszközök” című 2. fejezete tükrözze ezeket a fejleményeket, módosítani kell annak szövegét.
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Unió új rendeletet fogadott el az orvostechnikai eszközökről, (2) amelynek IV. fejezetét 2017. november 26-tól kötelezően kell alkalmazni, továbbá új rendeletet fogadott el az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, (3) amelynek IV. fejezetét 2017. november 26-tól kötelezően kell alkalmazni. Emellett a gyártóknak lehetőségük van arra, hogy ezeket a rendeleteket ettől az időponttól fogva önkéntesen alkalmazzák. Svájc módosította azon rendeleti rendelkezéseit, amelyeket a megállapodás 1. cikkének (2) bekezdése értelmében egyenértékűnek kell tekinteni a fent említett, 2017. november 26-tól kötelezően alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal.
            
         
               (4)
            
            
               Annak érdekében, hogy az 1. melléklet „Orvostechnikai eszközök” című 4. fejezete tükrözze ezeket a fejleményeket, módosítani kell annak szövegét.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Unió új rendeletet fogadott el a gáz-halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezésekről, (4) és Svájc módosította azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseit, amelyeket a megállapodás 1. cikkének (2) bekezdése értelmében egyenértékűnek kell tekinteni a fent említett európai uniós jogi aktussal.
            
         
               (6)
            
            
               Annak érdekében, hogy az 1. melléklet „Gázüzemű berendezések és kazánok” című 5. fejezete tükrözze ezeket a fejleményeket, módosítani kell annak szövegét.
            
         
               (7)
            
            
               Az Európai Unió új rendeletet fogadott el a kötélpálya-létesítményekről (5), és Svájc módosította azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseit, amelyeket a megállapodás 1. cikkének (2) bekezdése értelmében egyenértékűnek kell tekinteni a fent említett európai uniós jogi aktussal.
            
         
               (8)
            
            
               Annak érdekében, hogy az 1. melléklet „Kötélvontatású vasutak” című 19. fejezete tükrözze ezeket a fejleményeket, módosítani kell annak szövegét.
            
         
               (9)
            
            
               A megállapodás 10. cikkének (5) bekezdése értelmében a bizottság bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja a megállapodás mellékleteit,
            
         A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
   
               1.
            
            
               A megállapodás 1. mellékletének „Egyéni védőeszközök” című 2. fejezete az e határozathoz mellékelt A. csatolmányban megállapított rendelkezéseknek megfelelően módosul.
            
         
               2.
            
            
               A megállapodás 1. mellékletének „Orvostechnikai eszközök” című 4. fejezete az e határozathoz mellékelt B. csatolmányban megállapított rendelkezéseknek megfelelően módosul.
            
         
               3.
            
            
               A megállapodás 1. mellékletének „Gázüzemű berendezések és kazánok” című 5. fejezete az e határozathoz mellékelt C. csatolmányban megállapított rendelkezéseknek megfelelően módosul.
            
         
               4.
            
            
               A megállapodás 1. mellékletének „Kötélvontatású vasutak” című 19. fejezete az e határozathoz mellékelt D. csatolmányban megállapított rendelkezéseknek megfelelően módosul.
            
         
               5.
            
            
               E két példányban készült határozatot a bizottság azon képviselői írják alá, akik jogosultak a Szerződő Felek nevében eljárni. Ez a határozat a későbbi aláírás napján lép hatályba.
            
         
      
         
            a Svájci Államszövetség nevében
         
         Christophe PERRITAZ
         Aláírva Bernben, 2017. december 22-én.
      
      
         
            az Európai Unió nevében
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Aláírva Brüsszelben, 2017. december 21-én.
      
   
   
      (1)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/425 rendelete (2016. március 9.) az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 51. o.).
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/426 rendelete (2016. március 9.) a gáz-halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezésekről és a 2009/142/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 99. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/424 rendelete (2016. március 9.) a kötélpálya-létesítményekről és a 2000/9/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 1. o.).
   
      A. CSATOLMÁNY
      A „Termékágazatok” című 1. melléklet „Egyéni védőeszközök” című 2. fejezetét el kell hagyni, és helyébe a következő szöveg lép, amely 2018. április 21-én, az (EU) 2016/425 rendelet és az annak megfelelő svájci jogszabályi rendelkezések alkalmazásának kezdőnapján lép hatályba, kivéve a IV. szakaszt, amely e határozat hatálybalépésének napján lép hatályba:
      
         „2. FEJEZET
         
            EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK
         
         
            I. SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/425 rendelete (2016. március 9.) az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 51. o.)
                  
               
                     Svájc
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     A 2009. június 12-i szövetségi törvény a termékbiztonságról (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5865) 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     A 2017. október 25-i rendelet az egyéni védőeszközök biztonságáról (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)
                  
               
            II. SZAKASZ
         
         
            Megfelelőségértékelő testületek
         
         Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
         
            III. SZAKASZ
         
         
            KIJELÖLŐ HATÓSÁGOK
         
         A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
         
            IV. SZAKASZ
         
         
            A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
         
         A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/425 rendelet V. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.
         
            V. SZAKASZ
         
         
            Kiegészítő rendelkezések
         
         1.   Gazdasági szereplők
         
         1.1.   A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei
         
         Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.
         A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:
         
                     a)
                  
                  
                     az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikkének (6) bekezdésében és 10. cikkének (3) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr elérhető;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében és 10. cikkének (8) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó az egyéni védőeszköznek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció az egyéni védőeszköznek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére legyen bocsátható;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 10. cikkének (6) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó sem az Európai Unióban, sem Svájcban nincs letelepedve, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz ezeknek a kötelezettségeknek.
                  
               1.2.   Meghatalmazott képviselő
         
         Az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában »meghatalmazott képviselő«: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
         1.3.   Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal
         
         Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.
         A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az egyéni védőeszköz által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.
         2.   Tapasztalatcsere
         
         A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/425 rendelet 35. cikkében említett tapasztalatcserében.
         3.   A megfelelőségértékelő testületek koordinálása
         
         A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
         4.   Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között
         
         A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.
         5.   A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő egyéni védőeszközök esetében alkalmazandó eljárás
         
         E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó egyéni védőeszköz az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:
         
                     —
                  
                  
                     az értékelés eredményeiről és a gazdasági szereplőtől kért intézkedésekről,
                  
               
                     —
                  
                  
                     amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, minden olyan megtett megfelelő átmeneti intézkedésről, amely az egyéni védőeszköznek a nemzeti piacukon történő forgalmazása megtiltását vagy korlátozását, forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
                  
               A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:
         
                     —
                  
                  
                     az, hogy az egyéni védőeszköz nem teljesíti az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban említett személyek egészségével és biztonságával kapcsolatos követelményeket, vagy pedig
                  
               
                     —
                  
                  
                     az, hogy az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban hivatkozott harmonizált szabványok nem megfelelőek.
                  
               Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott egyéni védőeszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
         A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott egyéni védőeszközzel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például az egyéni védőeszköz saját piacukról történő kivonásáról.
         6.   A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás
         
         Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.
         Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.
         Amennyiben azt állapítja meg, hogy a nemzeti intézkedés:
         
                     —
                  
                  
                     indokolt, valamennyi tagállam és Svájc megteszi az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a nem megfelelő egyéni védőeszköz kivonásra kerüljön piacairól, és erről tájékoztatja a Bizottságot,
                  
               
                     —
                  
                  
                     nem indokolt, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja az intézkedést.
                  
               A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.
         7.   Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő egyéni védőeszközök
         
         Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott termék megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.
         Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.
         A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.
         8.   Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére
         
         Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.
         Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:
         
                     a)
                  
                  
                     indokolt, a Szerződő Felek megteszik az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy az egyéni védőeszköz kivonásra kerüljön a piacukról;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     nem indokolt, a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.”
                  
               
   
   
      B. CSATOLMÁNY
      A „Termékágazatok” című 1. melléklet „Orvostechnikai eszközök” című 4. fejezetét el kell hagyni, és helyébe a következő szöveg lép:
      
         „4. FEJEZET
         
            ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
         
         
            I. SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított változatában
                  
               
                     2.
                  
                  
                     A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről, a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított változatában
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.), a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított, valamint helyesbített (HL L 22., 1999.1.29., 75. o. és HL L 6., 2002.1.10., 70. o.) változatában
                  
               
                     4.
                  
                  
                     A Bizottság 2002/364/EK határozata (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.)
                  
               
                     5.
                  
                  
                     A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43. o.)
                  
               
                     6.
                  
                  
                     A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 22., 2012.8.9., 3. o.)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     A Bizottság 50/2005/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41. o.)
                  
               
                     8.
                  
                  
                     A Bizottság 2007/2006/EK rendelete (2006. december 22.) egyes orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnózishoz és laboratóriumi reagensekben történő ipari felhasználásra szánt, 3. kategóriába tartozó anyagból nyert köztes termékek behozatala és tranzitforgalma tekintetében az 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról és módosításáról (HL L 379., 2006.12.28., 98. o.)
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács 2007/47/EK irányelve (2007. szeptember 5.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.)
                  
               
                     10.
                  
                  
                     A Bizottság 2011/869/EU határozata (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.)
                  
               
                     11.
                  
                  
                     A Bizottság 2011/100/EU irányelve (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 50. o.)
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (HL L 174., 2011.7.1., 88. o.)
                  
               
                     13.
                  
                  
                     A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.)
                  
               
                     14.
                  
                  
                     A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28. o.)
                  
               
                     15.
                  
                  
                     A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8. o.)
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.), IV. fejezet és VII. melléklet
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.), IV. fejezet és VII. melléklet
                  
               
                     Svájc
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     A legutóbb 2014. január 1-jén módosított (RO 2013 4137) 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     A legutóbb 2008. március 20-án módosított (RO 2008 3437) 1902. június 24-i szövetségi törvény a gyenge- és az erősáramú berendezésekről (RO 19 252 és RS 4 798)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     A legutóbb 2011. június 17-én módosított (RO 2012 6235) 1977. június 9-i szövetségi törvény a metrológiáról (RO 1977 2394)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     A legutóbb 2004. december 10-én módosított (RO 2004 5391) 1991. március 22-i szövetségi törvény a sugárvédelemről (RO 1994 1933)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5935) 2001. október 17-i rendelet az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 3487)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     A legutóbb 2013. szeptember 4-én módosított (RO 2013 3041) 2007. április 18-i rendelet az állatok és az állati termékek importjáról, tranzitjáról és exportjáról (RO 2007 1847)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     A legutóbb 2011. szeptember 30-án módosított (RO 2013 3215) 1992. június 19-i szövetségi törvény az adatvédelemről (RO 1992 1945)
                  
               
            II. SZAKASZ
         
         
            Megfelelőségértékelő testületek
         
         Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
         
            III. SZAKASZ
         
         
            Kijelölő hatóságok
         
         A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
         
            IV. SZAKASZ
         
         
            A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
         
         Az e fejezet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok:
         
                     —
                  
                  
                     betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a 920/2013/EU rendeletnek megfelelően betartják a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 98/79/EK irányelv IX. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat, továbbá
                  
               
                     —
                  
                  
                     betartják az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet IV. fejezetében és VII. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.
                  
               A Szerződő Felek a 920/2013/EU rendelet, az (EU) 2017/745 rendelet 40. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 36. cikke alapján létrehozott csoport, illetve jegyzék céljára értékelőket bocsátanak rendelkezésre. A Szerződő Felek kijelölő hatóságai az (EU) 2017/745 rendelet 39. cikkével és az (EU) 2017/746 rendelet 35. cikkével összhangban együttműködnek egymással a bejelentett szervezetek értékelésében. A Szerződő Felek kijelölő hatóságai részt vesznek az (EU) 2017/745 rendelet 48. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 44. cikke szerinti szakértői értékelésekben.
         
            V. SZAKASZ
         
         
            Kiegészítő rendelkezések
         
         1.   Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személyek nyilvántartása
         
         Az a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője, aki vagy amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében vagy a 98/79/EK irányelv 10. cikkében említett orvostechnikai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán forgalomba hozza, köteles az említett cikkekben szereplő információkat közölni azon Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a területén a létesítő okirat szerinti székhelye található. A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik e nyilvántartást. A gyártó nem köteles olyan, a másik Szerződő Fél területén letelepedett személyt kijelölni, aki vagy amely felelős a forgalomba hozatalért.
         2.   Az orvostechnikai eszközök címkézése
         
         Mindkét Szerződő Fél gyártói feltüntetik a 93/42/EGK irányelv 1. mellékletének 13.3. a) pontjában meghatározott orvostechnikai eszközök, valamint a 98/79/EK irányelv 1. mellékletének 8.4. a) pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök címkéjén a nevüket vagy a kereskedelmi megnevezésüket és címüket. A gyártók nem kötelesek feltüntetni a másik Szerződő Fél területén letelepedett, az eszköz forgalomba hozataláért felelős személy, képviselő vagy importőr nevét és címét sem a címkén, sem a külső csomagoláson, sem a használati utasításban.
         A harmadik országokból az Unióban és Svájcban történő forgalomba hozatal céljából behozott eszközök esetében a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati utasításban fel kell tüntetni az Unió, illetve Svájc területén letelepedett gyártó egyedüli meghatalmazott képviselőjének nevét és címét.
         3.   Információcsere és együttműködés
         
         A megállapodás 9. cikkével összhangban:
         
                     —
                  
                  
                     a Szerződő Felek különösen a 90/385/EGK irányelv 8. cikkében, a 93/42/EGK irányelv 10. cikkében, a 98/79/EK irányelv 11. cikkében és a 920/2013/EU rendelet 3. cikkében említett információkat kicserélik egymással,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a Szerződő Felek különösen az (EU) 2017/745 rendelet 102. és 103. cikkének, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 97. és 98. cikkének megfelelően együttműködnek egymással,
                  
               
                     —
                  
                  
                     Svájc benyújthatja az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkével összhangban a szakértői laboratóriumoknak, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkével összhangban a referencialaboratóriumoknak a Bizottság általi kijelölésére irányuló kérelmét.
                  
               4.   Európai adatbázisok
         
         Az illetékes svájci hatóságok számára hozzáférést kell biztosítani a 98/79/EK irányelv 12. cikke, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke, a 920/2013/EU rendelet 3. cikke, az (EU) 2017/745 rendelet 33. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 30. cikke alapján létrehozott európai adatbázisokhoz. Az illetékes svájci hatóságok az európai adatbázisokba történő bevitel céljából továbbítják a Bizottságnak és/vagy az adatbázisok kezeléséért felelős szervnek az említett cikkekben előírt, Svájcban összegyűjtött adatokat.
         5.   Átmeneti rendelkezések
         
         Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet követelményeinek megfelelő eszközök bármely Szerződő Fél területén forgalomba hozhatók.
         Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban kijelölt és bejelentett bejelentett szervezetek az említett rendeletekben előírt értékelési eljárásokat lefolytathatják és az említett rendeletekkel összhangban tanúsítványokat adhatnak ki. Ezeket a tanúsítványokat a Szerződő Felek elismerik.”
      
   
   
      C. CSATOLMÁNY
      A „Termékágazatok” című 1. melléklet „Gázüzemű berendezések és kazánok” című 5. fejezetét el kell hagyni, és helyébe a következő szöveg lép, amely 2018. április 21-én, az (EU) 2016/426 rendelet és az annak megfelelő svájci jogszabályi rendelkezések alkalmazásának kezdőnapján lép hatályba, kivéve a IV. szakaszt, amely e határozat hatálybalépésének napján lép hatályba:
      
         „5. FEJEZET
         
            GÁZÜZEMŰ BERENDEZÉSEK ÉS KAZÁNOK
         
         
            I. SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     A Tanács 92/42/EGK irányelve (1992. május 21.) a folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal működő új melegvíz-kazánok hatásfok-követelményeiről (HL L 167., 1992.6.22., 17. o.), a későbbi módosításainak megfelelő változatában
                  
               
                     Svájc
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Az 1985. december 16-i rendelet a levegő tisztaságának védelméről (OAPC) (3. és 4. melléklet) (RS 814.318.142.1), a későbbi módosításainak megfelelő változatában
                  
               Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/426 rendelete (2016. március 9.) a gáz-halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezésekről és a 2009/142/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 99. o.)
                  
               
                     Svájc
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     A 2009. június 12-i szövetségi törvény a termékbiztonságról (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5865) 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     A 2017. október 25-i rendelet a gázüzemű berendezésekről (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)
                  
               
            II. SZAKASZ
         
         
            Megfelelőségértékelő testületek
         
         Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
         
            III. SZAKASZ
         
         
            Kijelölő hatóságok
         
         A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
         
            IV. SZAKASZ
         
         
            A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
         
         A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/426 rendelet IV. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.
         
            V. SZAKASZ
         
         
            Kiegészítő rendelkezések
         
         1.   Gazdasági szereplők
         
         1.1.   A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei
         
         Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.
         A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:
         
                     a)
                  
                  
                     az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikkének (6) bekezdésében és 9. cikkének (3) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr elérhető;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében és 9. cikkének (8) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó a berendezésnek vagy a részegységnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a berendezésnek vagy a részegységnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére legyen bocsátható;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 9. cikkének (6) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó sem az Európai Unióban, sem Svájcban nincs letelepedve, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz ezeknek a kötelezettségeknek.
                  
               1.2.   Meghatalmazott képviselő
         
         Az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában »meghatalmazott képviselő«: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
         1.3.   Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal
         
         Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy a berendezés vagy részegység megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.
         A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a berendezés vagy részegység által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.
         2.   Tapasztalatcsere
         
         A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/426 rendelet 34. cikkében említett tapasztalatcserében.
         3.   A megfelelőségértékelő testületek koordinálása
         
         A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/426 rendelet 35. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
         4.   Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között
         
         A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.
         5.   A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő berendezések vagy részegységek esetében alkalmazandó eljárás
         
         E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó berendezés vagy részegység az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága vagy háziállatok vagy vagyontárgyak szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:
         
                     —
                  
                  
                     az értékelés eredményeiről és a gazdasági szereplőtől kért intézkedésekről,
                  
               
                     —
                  
                  
                     amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, minden olyan megtett megfelelő átmeneti intézkedésről, amely a berendezésnek vagy részegységnek a nemzeti piacukon történő forgalmazása megtiltását vagy korlátozását, forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
                  
               A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő berendezés vagy részegység azonosításához szükséges adatokra, a berendezés vagy részegység származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:
         
                     —
                  
                  
                     az, hogy a berendezés vagy részegység nem teljesíti az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban említett személyek egészségével és biztonságával vagy háziállatokkal vagy vagyontárgyakkal kapcsolatos követelményeket, vagy pedig
                  
               
                     —
                  
                  
                     az, hogy az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban hivatkozott harmonizált szabványok nem megfelelőek.
                  
               Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott berendezés vagy részegység meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
         A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott berendezéssel vagy részegységgel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például a berendezés vagy részegység saját piacukról történő kivonásáról.
         6.   A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás
         
         Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.
         Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.
         Amennyiben azt állapítja meg, hogy a berendezésre vagy részegységre vonatkozó nemzeti intézkedés:
         
                     —
                  
                  
                     indokolt, valamennyi tagállam és Svájc megteszi az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a nem megfelelő berendezés vagy részegység kivonásra kerüljön piacairól, és erről tájékoztatja a Bizottságot,
                  
               
                     —
                  
                  
                     nem indokolt, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja az intézkedést.
                  
               A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.
         7.   Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő berendezések vagy részegységek
         
         Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott berendezés vagy részegység megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága, a háziállatok vagy a vagyontárgyak szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott berendezés vagy részegység azonosításához szükséges adatokra, a berendezés vagy részegység származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.
         Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.
         A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.
         8.   Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére
         
         Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.
         Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:
         
                     a)
                  
                  
                     indokolt, a Szerződő Felek megteszik az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a berendezés vagy részegység kivonásra kerüljön a piacukról;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     nem indokolt, a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.
                  
               9.   Információcsere
         
         E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek az (EU) 2016/426 rendelet II. mellékletének megfelelően információkat cserélnek egymással a gáz-halmazállapotú tüzelőanyagok területükön használatos típusairól és az azokhoz tartozó hálózati nyomásokról. Svájc ezen adatok változásairól a tervezett változás bejelentését követő hat hónapon belül tájékoztatást nyújt. Az Európai Unió ezen adatok változásairól a tagállamtól kapott értesítés időpontját követő hat hónapon belül tájékoztatást nyújt.”
      
   
   
      D. CSATOLMÁNY
      A „Termékágazatok” című 1. melléklet „Kötélvontatású vasutak” című 19. fejezetét el kell hagyni, és helyébe a következő szöveg lép, amely 2018. április 21-én, az (EU) 2016/424 rendelet és az annak megfelelő svájci jogszabályi rendelkezések alkalmazásának kezdőnapján lép hatályba, kivéve a IV. szakaszt, amely e határozat hatálybalépésének napján lép hatályba:
      
         „19. FEJEZET
         
            KÖTÉLPÁLYA-LÉTESÍTMÉNYEK
         
         
            I. SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/424 rendelete (2016. március 9.) a kötélpálya-létesítményekről és a 2000/9/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 1. o.)
                  
               
                     Svájc
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     A legutóbb 2009. március 20-án módosított (RO 2009 5597) 2006. június 23-i szövetségi törvény a személyszállító kötélpálya-létesítményekről (RO 2006 5753)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     A legutóbb 2017. október 11-én módosított (RO 2017 5831) 2006. december 21-i rendelet a személyszállító kötélpálya-létesítményekről (RO 2007 39)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)
                  
               
            II. SZAKASZ
         
         
            Megfelelőségértékelő testületek
         
         Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
         
            III. SZAKASZ
         
         
            Kijelölő hatóságok
         
         A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
         
            IV. SZAKASZ
         
         
            A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
         
         A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/424 rendelet IV. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.
         
            V. SZAKASZ
         
         
            Kiegészítő rendelkezések
         
         1.   Gazdasági szereplők
         
         1.1.   A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei
         
         Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.
         A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:
         
                     a)
                  
                  
                     az (EU) 2016/424 rendelet 11. cikkének (6) bekezdésében és 13. cikkének (3) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr elérhető;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     az (EU) 2016/424 rendelet 11. cikkének (3) bekezdésében és 13. cikkének (8) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó az alrendszernek vagy a biztonsági rendszerelemnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 30 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció az alrendszernek vagy a biztonsági rendszerelemnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 30 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére legyen bocsátható;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     az (EU) 2016/424 rendelet 11. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 13. cikkének (6) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó sem az Európai Unióban, sem Svájcban nincs letelepedve, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz ezeknek a kötelezettségeknek.
                  
               1.2.   Meghatalmazott képviselő
         
         Az (EU) 2016/424 rendelet 12. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában »meghatalmazott képviselő«: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/424 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.
         1.3.   Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal
         
         Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.
         A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.
         2.   Tapasztalatcsere
         
         A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/424 rendelet 37. cikkében említett tapasztalatcserében.
         3.   A megfelelőségértékelő testületek koordinálása
         
         A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/424 rendelet 38. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.
         4.   Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között
         
         A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.
         5.   A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő alrendszerek vagy biztonsági rendszerelemek esetében alkalmazandó eljárás
         
         E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó alrendszer vagy biztonsági rendszerelem az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága vagy vagyontárgyak szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:
         
                     —
                  
                  
                     az értékelés eredményeiről és a gazdasági szereplőtől kért intézkedésekről,
                  
               
                     —
                  
                  
                     amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, minden olyan megtett megfelelő átmeneti intézkedésről, amely az alrendszernek vagy biztonsági rendszerelemnek a nemzeti piacukon történő forgalmazása megtiltását vagy korlátozását, forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.
                  
               A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő alrendszer vagy biztonsági rendszerelem azonosításához szükséges adatokra, az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:
         
                     —
                  
                  
                     az, hogy az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem nem teljesíti az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban említett személyek egészségével és biztonságával vagy vagyontárgyakkal kapcsolatos követelményeket, vagy pedig
                  
               
                     —
                  
                  
                     az, hogy az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban hivatkozott harmonizált szabványok nem megfelelőek.
                  
               Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott alrendszer vagy biztonsági rendszerelem meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
         A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott alrendszerrel vagy biztonsági rendszerelemmel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem saját piacukról történő kivonásáról.
         6.   A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás
         
         Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.
         Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.
         Amennyiben azt állapítja meg, hogy az alrendszerre vagy biztonsági rendszerelemre vonatkozó nemzeti intézkedés:
         
                     —
                  
                  
                     indokolt, valamennyi tagállam és Svájc megteszi az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a nem megfelelő alrendszer vagy biztonsági rendszerelem kivonásra kerüljön piacairól, és erről tájékoztatja a Bizottságot,
                  
               
                     —
                  
                  
                     nem indokolt, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja az intézkedést.
                  
               A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.
         7.   Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő alrendszerek vagy biztonsági rendszerelemek
         
         Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott alrendszer vagy biztonsági rendszerelem megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága vagy a vagyontárgyak szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott alrendszer vagy biztonsági rendszerelem azonosításához szükséges adatokra, az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.
         Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.
         A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.
         8.   Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére
         
         Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.
         Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:
         
                     a)
                  
                  
                     indokolt, a Szerződő Felek megteszik az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem kivonásra kerüljön a piacukról;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     nem indokolt, a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.”