CELEX: 51996PC0034
Language: es
Date: 1996-09-24
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO por el que se modifican el Anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
<r   -it
                                               Bruselas, 24.09.1996
                                               COM(96) 34 final
                                  Propuesta de
                    REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO
   por el que se modifican el Anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90
     del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario
               de fijación de los límites máximos de residuos
      de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
                         (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                            EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
A. Marco normativo
   En aplicación del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de
   1990 , la Comisión debe adoptar límites máximos jurídicamente vinculantes para
   los residuos de los medicamentos veterinarios presentes en los alimentos de origen
   animal. Estos límites máximos de residuos (denominados "LMR" en lo sucesivo) se
   establecen según el procedimiento del comité de reglamentación, previa evaluación
   científica por el Comité de Medicamentos Veterinarios. Dicho Comité recomienda
   entonces la clasificación en uno de los cuatros Anexos del citado Reglamento:
            el Anexo I está reservado a las sustancias para las que puede fijarse un LMR
            previa evaluación de los riesgos toxicológicos que dicha sustancia presenta
            para la salud humana
            el Anexo II incluye las sustancias para las que no es necesario establecer
            ningún LMR
            el Anexo III se dedica a las sustancias para las que, debido a la ausencia de
            datos científicos suficientes, no es posible establecer definitivamente un
            LMR pero que, sin poner en peligro la salud del consumidor, pueden recibir
            un LMR provisional durante un período determinado en función del tiempo
            necesario para completar los estudios científicos. La duración de la validez
            de los LMR provisionales puede prolongarse excepcionalmente una sola vez
            el Anexo IV. por último, está reservado a las sustancias para las que no
            puede fijarse ningún LMR porque dichas sustancias constituyen,
            independientemente de cualquier consideración cuantitativa, un riesgo para
            la salud del consumidor.
   DOn°L224de 18.08.1990, p. 1.
 ---pagebreak--- B.       Evaluación científica
         La Comisión ha elaborado un proyecto de reglamento (III/5425/95) para modificar
         los Anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90 a fin de incluir en ellos, entre otras
        sustancias, el somatosalm".
        Este proyecto era consecuencia de la evaluación científica de dicha sustancia
        realizada por el Comité de Medicamentos Veterinarios.
        El somatosalm es una sustancia, producida por un proceso biotecnológico, que
        pertenece a la familia de las somatotropinas. El citado Comité recomendaba,
        respecto a su utilización con crías de salmón, su integración en el Anexo II del
        Reglamento antedicho por las siguientes razones:
                 el somatosalm es una proteína de muy corta semivida en el organismo de los
                 peces (< 30 mn)
                 el método de administración corresponde a una sola inyección de sustancia
                 activa 1 ó 2 años antes de matar al pez.
        El proyecto contemplaba igualmente otras 5 sustancias, a saber, el azametifos, la
estreptomicina, la dihidroestreptomicina, la gentamicina y la neomicina, que después han sido objeto
de un reglamento aparte de establecimiento de LMR.
 ---pagebreak---  C.       Procedimiento de reglamentación y presentación al Consejo
          El 16 de octubre de 1995, la Comisión presentó al Comité de adaptación al progreso
          técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los
          intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios (comité de
          reglamentación) un proyecto de reglamento de aplicación mediante el que, entre
          otras cosas y por las razones expuestas, se incluía el somatosalm en el Anexo II del
          Reglamento (CEE) n° 2377/90.
          Este proyecto no ha podido obtener por parte del comité de reglamentación un
         dictamen conforme sobre las medidas propuestas.
         En efecto, pretextando que la moratoria decidida por el Consejo sobre la
         somatotropina bovina (BST) quedaría cuestionada "indirectamente" si apareciera en
         el mercado de la Comunidad otra somatotropina, los representantes de cuatro
         Estados miembros se han opuesto al propio principio de la clasificación del
         somatosalm en uno de los Anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
         A este respecto debe señalarse que, por una parte, la citada moratoria del Consejo
         sólo se refiere a la somatotropina bovina y no al conjunto de sustancias con acción
         somatotrópica y que, por otra parte, del informe de evaluación del Comité de
         Medicamentos Veterinarios (y del expediente presentado por la empresa
         farmacéutica interesada) se deduce que el somatosalm, a diferencia de la BST, no se
         emplea ni para promover el crecimiento ni para aumentar la productividad de los
         animales, sino para facilitar la adaptación de las crías de salmón del agua dulce al
         agua salada. Esta única indicación explica su modo de administración específico,
         que consiste en una sola inyección de sustancia activa 1 ó 2 años antes de matar al
         pez.
         Tras la solicitud de información complementaria presentada por la Comisión en
         abril de 1996 para tener en cuenta los argumentos de los representantes de
         determinados Estados miembros que se oponían a la clasificación del
         somatosalm, el Comité de Medicamentos Veterinarios ha evaluado la posibilidad
         de una utilizaciónfraudulentade dicha sustancia como promotor del crecimiento en
         el salmón y otras especies. Su dictamen emitido el 28 de junio de 1996 no deja
         lugar a dudas: el somatosalm sólo es activo en el salmón y su eventual utilización
         como mej orador del rendimiento en esta especie puede considerarse imposible
         debido a las características farmacológicas propias de esta sustancia y al modo de
         administración que garantiza su eficacia (necesidad de una inyección directa en el
         vientre de cada uno de los peces).
         Decisión 94/936/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, por la que se modifica la Decisión
90/218/CEE relativa a la comercialización y a la administración de la somatotropina bovina (DO n° L 366
de 31.12.1994, p. 19)
 ---pagebreak---    Por otra parte, la Comisión desea resaltar que el establecimiento de un LMR para
   esta sustancia no prejuzga en nada el contenido de la decisión que se tomaría en
   caso de una eventual solicitud de autorización de comercialización, decisión que, en
   virtud del Derecho comunitario, se tomaría según procedimientos y criterios de
   apreciación autónomos.
3. Como consecuencia de la ausencia de dictamen conforme del Comité de adaptación
   al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos
   técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios, la
   Comisión transmite al Consejo una propuesta de reglamento en virtud del
   procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) n° 2377/90 antes
   mencionado.
   En virtud del mismo artículo, se invita al Consejo a adoptar las medidas propuestas
   en el plazo de tres meses a partir de la recepción del documento.
 ---pagebreak---                                               PROPUESTA DE
                                  REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO
                  por el que se modifican el Anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90
                    del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario
                               de fijación de los límites máximos de residuos
                     de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
     EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
     Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Eiuropea,
     Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se
     establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de
     medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal' , cuya última modificación la
     constituye el Reglamento (CE) n° 1433/96^' de la Comisión, y, en particular, sus artículos 6 y 8,
    Vista la propuesta de la Comisión,
    Considerando que, según el Reglamento (CHE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente
     límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en
     la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores
    de alimentos;
    Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en
    el Comité de Medicamentos Veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad
    de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen
    animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
    Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los
    alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar
    presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes
    obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la
    vigilancia de los residuos (residuo marcador);
(
  '>      DO N L 224 de 18.8.1990, p. 1
<2
   )      DO No L 184 de 24.07.1996, p. 21
                                                          5?
 ---pagebreak---     Considerando que el somatosalm debe introducirse en el anexo II del Reglamento (CEE) n°
    2377/90;
    Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente
    Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea
    necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se
    trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo^', modificada por la
    Directiva 93/40/CEE^', teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;
    Considerando que, según el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE)
    n_ 2377/90 del Consejo, se ha presentado el proyecto de medidas al Comité para la adaptación al
   progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los
    intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios; que este Comité no ha podido emitir
    dictamen y que, en consecuencia, la Comisión ha presentado al Consejo una propuesta relativa a
    dichas medidas;
,3
  >       DO n°L 317 de 06.11.1981, p. 1
,4
  >       DO n° L 214 de 24.08.1993, p. 31
 ---pagebreak--- HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                           Artículo 1
El Anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 queda modificado tal como se dispone en en
Anexo del presente Reglamento.
                                           Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.
Hecho en Bruselas,
                                               Por el Consejo
                                                T-
 ---pagebreak---                                                                     ANEXO
   A.       El Anexo II se modificará sigue :
   2.       Componentes orgánicos
      Sustancia farmacológicamente activa            Especie animal       Otras disposiciones
    Ï.68. Somatosalm                          Salmón
oQ
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                      ISSN 0257-9545
                                                              COM(96) 34 final
                                        DOCUMENTOS
 ES                                                                        05 03
                                        N° de catálogo : CB-CO-96-039-ES-C
                                                               ISBN 92-77-99943-8
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
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