CELEX: 32013R1365
Language: sl
Date: 2013-12-18 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1365/2013 z dne 18. decembra 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek alfa-galaktozidaze, ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604), kot krmni dodatek za manjše vrste perutnine za pitanje in za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja je Kerry Ingredients and Flavours)  Besedilo velja za EGP

19.12.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 343/31
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1365/2013
   z dne 18. decembra 2013
   o izdaji dovoljenja za pripravek alfa-galaktozidaze, ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604), kot krmni dodatek za manjše vrste perutnine za pitanje in za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja je Kerry Ingredients and Flavours)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za novo uporabo pripravka alfa-galaktozidaze, ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za novo uporabo pripravka iz alfa-galaktozidaze, ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604), kot krmnega dodatka za manjše vrste perutnine za pitanje in za piščance za nesnice ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba navedenega pripravka je bila z Uredbo Komisije (EU) št. 237/2012 (2) dovoljena za deset let za piščance za pitanje.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 18. junija 2013 (3) navedla, da pripravek iz alfa-galaktozidaze, ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604), v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, ljudi ali na okolje ter da je lahko učinkovit pri piščancih za nesnice, kar se lahko ekstrapolira na manjše vrste perutnine za pitanje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka alfa-galaktozidaze, ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 18. decembra 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 237/2012 z dne 19. marca 2012 o izdaji dovoljenja za alfa-galaktozidazo (EC 3.2.1.22), ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanazo (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604), kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Kerry Ingredients and Flavours) (UL L 80, 20.3.2012, str. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3286.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  alfa-galaktozidaza EC 3.2.1.22
                  endo-1,4-beta-glukanaza EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              Pripravek alfa-galaktozidaze, ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604), z minimalno aktivnostjo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 000 U (1) alfa-galaktozidaze/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          5 700 U (2) endo-1,4-beta-glukanaze/g.
                                       
                                    V trdni obliki
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi:
                              
                              Alfa-galaktozidaza (EC 3.2.1.22), ki jo proizvaja Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 120604)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (3)
                              
                              Za določitev:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-galaktozidaze: kolorimetrična metoda merjenja p-nitrofenola, ki se med delovanjem alfa-galaktozidaze sprosti iz substrata p-nitrofenil-alfa-galaktopiranozida,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glukanaze: kolorimetrična metoda merjenja vodotopnega barvila, ki se med delovanjem endo-1,4-beta-glukanaze sprosti iz substrata ječmenovega glukana, navzkrižno vezanega z azurinom.
                                       
                                    
                        
               
                  manjše vrste perutnine za pitanje
                  piščanci za nesnice
               
               
                  —
               
               
                  alfa-galaktozidaza
                  50 U
                  endo-1,4-beta-glukanaza 285 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najvišji priporočeni odmerek:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U alfa-galaktozidaze/kg popolne krmne mešanice,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U endo-1,4-beta- glukanaze/kg popolne krmne mešanice.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju s pripravkom uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  8. januar 2024
               
            
         (1)  1 U je količina encima, ki sprosti 1 μmol p-nitrofenola iz p-nitrofenil-alfa-galaktopiranozida (pNPG) na minuto pri pH 5,0 in temperaturi 37 °C.
      
         (2)  1 U je količina encima, ki sprosti 1 mg reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz beta-glukana na minuto pri pH 5,0 in temperaturi 50 °C.
      
         (3)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.