CELEX: 32021R0508
Language: sk
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/508 z 23. marca 2021 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 170/2011 (držiteľ povolenia: Prosol S.p.A) (Text s významom pre EHP)

24.3.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 102/11
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/508
         z 23. marca 2021
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 170/2011 (držiteľ povolenia: Prosol S.p.A)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 170/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložil držiteľ uvedeného povolenia žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 30. septembra 2020 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa existujúce podmienky na udelenie povolenia. Úrad okrem toho dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedený prípravok sa považuje za potenciálne dráždivý pre kožu a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 170/2011 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (EÚ) č. 170/2011 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. marca 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 170/2011 z 23. februára 2011, ktoré sa týka povolenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka (odstavené) a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1200/2005 (držiteľ povolenia Prosol SpA) (Ú. v. EÚ L 49, 24.2.2011, s. 8).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6284.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: „stabilizátory črevnej mikroflóry“
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, ktorý obsahuje najmenej 1 × 109 JTK/g
                     
                     
                        odstavené prasiatka
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        13.4.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                  
                        
                           Analytická metóda  (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s kvasinkovým extraktom, glukózou a chlóramfenikolom (EN 15789)
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR)
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.