CELEX: C2005/193/06
Language: pt
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção), de 9 de Junho de 2005, nos processos apensos C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03 (pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC contra Bundesrepublik Deutschland (Livre circulação de mercadorias — Distinção entre medicamentos e géneros alimentícios — Produto comercializado como suplemento alimentar no Estado-Membro de origem, mas tratado como medicamento no Estado-Membro de importação — Autorização de comercialização)

6.8.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 193/4
            
         
      ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA
   
   (Primeira Secção)
   de 9 de Junho de 2005
   nos processos apensos C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03 (pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC contra Bundesrepublik Deutschland (1)
   
   (Livre circulação de mercadorias - Distinção entre medicamentos e géneros alimentícios - Produto comercializado como suplemento alimentar no Estado-Membro de origem, mas tratado como medicamento no Estado-Membro de importação - Autorização de comercialização)
   (2005/C 193/06)
   Língua do processo: alemão
   Nos processos apensos C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03, que têm por objecto pedidos de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.o CE, apresentados pelo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Alemanha), por decisões de, respectivamente, 7 de Maio e 4, 3, 7 e 8 de Julho de 2003, entradas no Tribunal de Justiça em 15 de Maio, 11 e 24 de Julho de 2003, nos processos HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), Orthica BV (C-299/03 e C-316/03 a C-318/03) contra Bundesrepublik Deutschland, sendo interveniente: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção), composto por: P. Jann, presidente de secção, N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (relator), M. Ilešič e E. Levits, juízes, advogado-geral: L. A. Geelhoed, secretário: K. Sztranc, administradora, proferiu, em 9 de Junho de 2005, um acórdão cuja parte decisória é a seguinte:
   
               1)
            
            
               A qualificação de um produto como medicamento ou género alimentício deve ser efectuada tendo em atenção o conjunto das características do produto, tanto no seu estado inicial como após ser misturado com água ou iogurte, de acordo com as respectivas instruções de utilização.
            
         
               2)
            
            
               O Regulamento n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, é supletivo relativamente à Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, não devendo ser aplicado quando uma regulamentação comunitária, como a referida directiva, contenha disposições específicas para certas categorias de géneros alimentícios.
            
         
               3)
            
            
               Só as disposições de direito comunitário que tenham especificamente por objecto os medicamentos são aplicáveis a um produto que satisfaz tanto as condições para ser considerado género alimentício como as que permitem considerá-lo um medicamento.
            
         
               4)
            
            
               As propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual as autoridades dos Estados-Membros devem decidir, a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.o, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem. O risco para a saúde decorrente da utilização de um produto é um factor autónomo que também deve ser tomado em consideração pelas autoridades nacionais competentes no quadro da qualificação desse produto como medicamento.
            
         
               5)
            
            
               Um produto que seja considerado um medicamento na acepção da Directiva 2001/83 só pode ser importado para outro Estado-Membro mediante a obtenção de uma autorização de colocação no mercado concedida em conformidade com as disposições dessa directiva, mesmo que seja licitamente comercializado noutro Estado-Membro como género alimentício.
            
         
               6)
            
            
               O conceito de «limites superiores de segurança» constante do artigo 5.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 2002/46 é irrelevante para efeitos do estabelecimento de uma distinção entre medicamentos e géneros alimentícios.
            
         
               7)
            
            
               No quadro da avaliação, por um Estado-Membro, dos riscos que certos géneros alimentícios ou suplementos alimentares podem criar para a saúde pública, o critério da existência de uma necessidade nutricional por parte da população do Estado-Membro em causa pode ser tomado em consideração. Todavia, a inexistência dessa necessidade não basta, por si só, para justificar, quer ao abrigo do artigo 30.o CE, quer ao abrigo do artigo 12.o da Directiva 2002/46, uma proibição total de comercialização dos géneros alimentícios ou dos suplementos alimentares legalmente fabricados ou comercializados noutro Estado-Membro.
            
         
               8)
            
            
               O facto de a margem de apreciação das autoridades nacionais no que respeita à verificação da inexistência de necessidade nutricional apenas ser objecto de uma fiscalização jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário, desde que o mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional das decisões tomadas na matéria por essas autoridades permita ao órgão jurisdicional chamado a apreciar um recurso de anulação dessa decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta, os princípios e as regras do direito comunitário pertinentes.
            
         
               9)
            
            
               O artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, deve ser interpretado no sentido de que o consumo humano de um alimento ou de um ingrediente alimentar na Comunidade não é significativo se, tendo em conta todas as circunstâncias do caso, se verificar que esse alimento ou esse ingrediente alimentar não foi significativamente consumido por seres humanos em nenhum dos Estados-Membros antes da data de referência. Para efeitos da determinação da dimensão do consumo do alimento ou do ingrediente alimentar em questão pelo homem a data de referência é o dia 15 de Maio de 1997.
            
         
               10)
            
            
               Um órgão jurisdicional nacional não pode submeter à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à qualificação dos produtos. Um parecer dessa autoridade, eventualmente formulado numa matéria que seja objecto de um litígio num órgão jurisdicional nacional, pode constituir um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deve tomar em consideração no quadro desse litígio.
            
         
      (1)  JO C 200, de 23.08.2003.
   
      JO C 275, de 15.11.2003.