CELEX: 32021H0122(01)
Language: mt
Date: 2021-01-21 00:00:00
Title: Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar qafas komuni għall-użu u l-validazzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni u r-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet tal-COVID-19 fl-UE 2021/C 24/01

22.1.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 24/1
            
         
      RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
      dwar qafas komuni għall-użu u l-validazzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni u r-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet tal-COVID-19 fl-UE
      (2021/C 24/01)
      IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(6) tiegħu,
      Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  F’konformità mal-Artikolu 168(1) u (2), fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni jrid jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-azzjoni tal-Unjoni għandha tkopri, fost l-oħrajn, il-monitoraġġ u t-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju u l-ġlieda kontrih u għandha tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri f’dan il-qasam u, jekk ikun meħtieġ, tagħti appoġġ lill-azzjoni tagħhom.
               
            
                  (2)
               
               
                  F’konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, azzjoni tal-Unjoni għandha tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika. Għalhekk, l-Istati Membri tal-UE huma responsabbli biex jiddeċiedu dwar l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ ttestjar għall-COVID-19, inkluż l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni, filwaqt li jqisu s-sitwazzjoni epidemjoloġika u s-sitwazzjonijiet soċjali tal-pajjiżi kif ukoll il-popolazzjoni mmirata għall-ittestjar.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fil-15 ta’ April, il-Kummissjoni adottat Linji Gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro tal-COVID-19 u l-prestazzjoni tagħhom (1), li jipprovdu kunsiderazzjonijiet dwar il-prestazzjoni tat-testijiet u jirrakkomandaw li t-testijiet tal-COVID-19 jiġu vvalidati qabel ma jiġu introdotti fir-rutina klinika.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fil-15 ta’ Lulju, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni dwar l-istat ta’ tħejjija tal-UE fuq medda qasira ta’ żmien fil-qasam tas-saħħa għal tifqigħat tal-COVID-19 (2), li, fost miżuri oħra biex jissaħħu t-tħejjija u l-kapaċitajiet ta’ rispons ikkoordinati, identifikat l-ittestjar bħala wieħed mill-oqsma ta’ azzjoni ewlenin li għandhom jiġu indirizzati mill-Istati Membri, u li stabbiliet miżuri ewlenin speċifiċi li għandhom jittieħdu fix-xhur li ġejjin.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fit-28 ta’ Ottubru, il-Kummissjoni adottat Rakkomandazzjoni dwar l-istrateġiji tal-ittestjar tal-COVID-19, inkluż l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni (3). Din ir-Rakkomandazzjoni stabbiliet linji gwida għall-pajjiżi rigward l-elementi ewlenin li jridu jitqiesu għall-istrateġiji tagħhom tal-ittestjar tal-COVID-19. Tressqu wkoll kunsiderazzjonijiet għall-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fit-18 ta’ Novembru, il-Kummissjoni adottat Rakkomandazzjoni dwar l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni għad-dijanjożi tal-infezzjoni SARS-CoV-2 (4), li tispeċifika aktar il-kriterji li għandhom jintużaw għall-għażla ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni, l-ambjenti li fihom huwa xieraq li jintużaw, l-operaturi tal-ittestjar, il-validazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni u r-riżultati tagħhom. Filwaqt li jkunu orħos u aktar rapidi, it-testijiet rapidi tal-antiġeni ġeneralment ikollhom sensittività tat-test aktar baxxa minn RT-PCR.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-qafas regolatorju applikabbli bħalissa għat-tqegħid fis-suq tat-testijiet rapidi tal-antiġeni huwa d-Direttiva 98/79/KE (5). Skont id-Direttiva, il-manifattur irid ifassal fajl tekniku għat-testijiet rapidi tal-antiġeni tas-SARS-CoV-2, li jkun juri b’mod espliċitu li t-test huwa sikur u li jaħdem kif maħsub mill-manifattur, billi juri l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mis-26 ta’ Mejju 2022, id-Direttiva 98/79/KE ser tiġi sostitwita bir-Regolament (UE) Nru 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (6). Skont ir-Regolament, it-testijiet rapidi tal-antiġeni ser jkunu soġġetti għal rekwiżiti rinforzati dwar il-prestazzjoni tal-apparat u għal valutazzjoni bir-reqqa minn korp notifikat. Dan jista’ jnaqqas l-isforz addizzjonali meħtieġ għall-validazzjoni ta’ dawn it-testijiet qabel ma jintużaw bħala parti mill-istrateġiji nazzjonali.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-ittestjar effettiv jikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-Suq Intern peress li jippermetti miżuri mmirati ta’ iżolament u ta’ kwarantina. Ir-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet għall-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 fi Stati Membri oħra minn korpi tas-saħħa ċċertifikati, kif previst fil-punt 18 tar-Rakkomandazzjoni (UE) 2020/1475 (7), huwa essenzjali sabiex jiġi ffaċilitati l-moviment, it-traċċar tal-kuntatti u t-trattament fil-livell transkonfinali.
               
            
                  (10)
               
               
                  Minħabba r-rekwiżit għall-pajjiżi kandidati tal-UE u l-pajjiżi kandidati potenzjali tal-UE kif ukoll għall-pajjiżi li kkonkludew ftehimiet tal-UE li jistabbilixxu żona ta’ kummerċ ħieles approfondita u komprensiva ( il-pajjiżi tad-DCFTA) biex jallinjaw mal-acquis tal-UE fejn applikabbli, u l-parteċipazzjoni ta’ xi wħud minn dawn il-pajjiżi fl-akkwist konġunt tal-UE għal prodotti rilevanti, din il-proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tista’ wkoll tkun ta’ interess għal dawn il-pajjiżi.
               
            ADOTTA DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:
      
         L-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni
      
      Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltajiet tal-Istati Membri biex jiddefinixxu l-politiki nazzjonali tagħhom tal-ittestjar, l-Istati Membri għandhom:
      
                  1.
               
               
                  Ikomplu jużaw it-testijiet rapidi tal-antiġeni bħala mezz biex isaħħu aktar il-kapaċità globali tal-ittestjar tal-pajjiżi, b’mod partikolari għaliex l-ittestjar jibqa’ pilastru ewlieni fil-kontroll u l-mitigazzjoni tal-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa, peress li jippermetti t-traċċar tal-kuntatti adegwat u rapidu u l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ iżolament u kwarantina fil-pront u mmirati.
               
            
                  2.
               
               
                  Jikkunsidraw, primarjament, l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni f’każ ta’ kapaċitajiet limitati ta’ testijiet tal-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku (NAAT), b’mod partikolari l-assaġġi RT-PCR, jew fejn ħinijiet twal ta’ stennija għar-riżultati ma jkollhom l-ebda utilità klinika, b’mod li titfixkel l-identifikazzjoni rapida ta’ każijiet infettati u jonqos l-impatt tal-isforzi ta’ traċċar tal-kuntatti.
               
            
                  3.
               
               
                  Jiżguraw li l-ittestjar rapidu tal-antiġeni isir minn persunal tal-kura tas-saħħa mħarreġ jew minn operaturi mħarrġa oħra fejn xieraq u f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet nazzjonali, kif ukoll f’konformità stretta mal-istruzzjonijiet tal-manifattur u soġġett għall-kontroll tal-kwalità. Jekk ir-riċerka turi li t-testijiet rapidi tal-antiġeni jistgħu jitwettqu mid-destinatarju stess taħt ċerti ċirkostanzi, minflok minn professjonist imħarreġ fil-kura tas-saħħa jew minn operatur imħarreġ ieħor, jista’ jiġi kkunsidrat ukoll awtottestjar bi gwida professjonali jew mingħajrha.
               
            
                  4.
               
               
                  Jinvestu fit-taħriġ u, jekk xieraq, iċ-ċertifikazzjoni tal-persunal tal-kura tas-saħħa u operaturi oħra biex iwettqu t-teħid ta’ kampjuni u l-ittestjar, u b’hekk jiżguraw kapaċitajiet adegwati kif ukoll jissalvagwardjaw il-ġbir ta’ kampjuni ta’ kwalità tajba.
               
            
                  5.
               
               
                  Jiżguraw li r-riżultati tal-ittestjar rapidu tal-antiġeni jiġu rreġistrati fis-sistemi nazzjonali rispettivi tal-ġbir u r-rappurtar tad-data, fejn fattibbli.
               
            
                  6.
               
               
                  Jikkunsidraw, b’mod partikolari, l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni fis-sitwazzjonijiet u l-ambjenti li ġejjin:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Id-dijanjożi tal-COVID-19 fost il-każijiet sintomatiċi, ikun xi jkun l-ambjent jew is-sitwazzjoni. It-testijiet rapidi tal-antiġeni għandhom jintużaw fl-ewwel 5 ijiem wara li jibdew is-sintomi, meta t-tagħbija virali tkun fl-ogħla tagħha. Il-pazjenti li jiddaħħlu fi sptarijiet jew residenti li jiddaħħlu f’ambjenti tal-kura soċjali li jkunu qed juru sintomi kompatibbli mal-COVID-19 għandhom jiġu ttestjati preferibbilment mad-dħul tagħhom.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Kuntatti ta’ każijiet ikkonfermati: l-ittestjar rapidu tal-antiġeni ta’ kuntatti asintomatiċi għandu jsir malajr kemm jista’ jkun u fl-ewwel sebat ijiem wara l-kuntatt, f’konformità mal-gwida applikabbli.
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              Tifqigħat fi clusters, għall-identifikazzjoni bikrija u l-iżolament tal-każijiet. L-iskrinjar ta’ każijiet kemm sintomatiċi kif ukoll asintomatiċi huwa rilevanti f’dan il-kuntest.
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              L-iskrinjar f’żoni ta’ riskju għoli u ambjenti magħluqa bħal sptarijiet, ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa, faċilitajiet tal-kura fit-tul bħal djar tal-anzjani u djar tal-kura jew ambjenti residenzjali għal persuni b’diżabilità, skejjel, ħabsijiet, ċentri ta’ detenzjoni jew infrastrutturi oħra ta’ akkoljenza għal dawk li jfittxu l-ażil u l-migranti, u għal persuni bla dar. F’każ ta’ skrinjar ripetut, dan għandu jitwettaq kull jumejn sa erbat ijiem fejn possibbli, u tal-inqas l-ewwel riżultat pożittiv identifikat mill-ittestjar rapidu tal-antiġeni għandu jiġi kkonfermat mill-RT-PCR.
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              F’sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi jew żoni fejn il-proporzjon tal-pożitività tat-test ikun għoli jew għoli ħafna (eż. > 10 %), it-testijiet rapidi tal-antiġeni jistgħu jintużaw f’konformità mal-kompetenzi nazzjonali għall-iskrinjar tal-popolazzjoni kollha, filwaqt li titqies u tiġi stabbilita skema ta’ evalwazzjoni adegwata biex jitkejjel l-impatt. Dan jeħtieġ l-organizzazzjoni ta’ intervalli ta’ ttestjar speċifiċi għar-ripetizzjoni. L-ECDC ser jappoġġa lill-Istati Membri f’dan il-kuntest billi jippublikaw linji gwida aġġornati dwar l-ittestjar tal-COVID-19, li ser jiddiskutu l-vantaġġi u l-isfidi tal-ittestjar tal-popolazzjoni kollha u l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni f’dan il-kuntest.
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Jiżguraw li jiġu stabbiliti strateġiji li jiċċaraw meta jkun meħtieġ ittestjar konfermatorju b’mezz ta’ RT-PCR jew test rapidu tal-antiġeni ieħor, kif speċifikat fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tat-18 ta’ Novembru 2020, u li jkunu disponibbli kapaċitajiet suffiċjenti għall-ittestjar konfermatorju.
               
            
                  8.
               
               
                  Jiżguraw li l-miżuri xierqa ta’ bijosikurezza jkunu fis-seħħ, inkluża d-disponibbiltà ta’ tagħmir protettiv personali suffiċjenti għall-persunal tal-kura tas-saħħa u operaturi mħarrġa oħra involuti fil-ġbir tal-kampjuni, b’mod partikolari meta jintużaw testijiet rapidi tal-antiġeni fil-kuntest ta’ skrinjar tal-popolazzjoni sħiħa u meta l-għadd ta’ operaturi tal-ittestjar involuti jkun sinifikanti.
               
            
                  9.
               
               
                  Ikomplu jimmonitorjaw l-iżviluppi relatati ma’ testijiet rapidi oħra bbażati fuq l-aċidu nuklejku biex tiġi identifikata l-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 (8), kif ukoll l-istabbiliment ta’ testijiet dijanjostiċi bbażati fuq is-seroloġija u tekniki multiplex. Jekk meħtieġ, jadattaw l-istrateġiji u l-approċċi tal-ittestjar rigward l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni. Barra minn hekk, l-iżviluppi li jikkonċernaw il-possibbiltà ta’ awtokampjunar għall-ittestjar rapidu tal-antiġeni, pereżempju biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet fil-kapaċitajiet tal-ittestjar u r-riżorsi għat-teħid ta’ kampjuni minn operaturi mħarrġa, għandhom jiġu mmonitorjati u indirizzati bir-reqqa bl-appoġġ tal-ECDC.
               
            
                  10.
               
               
                  Ikomplu jimmonitorjaw u jivvalutaw il-ħtiġijiet tal-ittestjar f’konformità mal-iżviluppi epidemjoloġiċi u l-objettivi definiti fl-istrateġiji tal-ittestjar nazzjonali, reġjonali u lokali, u jiżguraw li r-riżorsi u l-kapaċitajiet korrispondenti jkunu fis-seħħ biex ilaħħqu mad-domandi.
               
            
         Validazzjoni u rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi tal-antiġeni u testijiet RT-PCR
      
      L-Istati Membri għandhom:
      
                  11.
               
               
                  Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 98/79/KE, jaqblu fuq, iżommu u jikkondividu mal-ECDC u l-Kummissjoni (9), lista komuni u aġġornata ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 li huma meqjusa xierqa għall-użu fil-kuntest tas-sitwazzjonijiet deskritti fil-punt 6 u li huma konformi mal-istrateġiji ta’ ttestjar tal-pajjiżi, u li:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Ikollhom il-marka CE;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Jilħqu r-rekwiżiti minimi ta’ rekwiżiti tal-prestazzjoni ta’ ≥ 90 % sensittività u ≥ 97 % speċifiċità.
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              Ikunu ġew ivvalidati minn tal-inqas Stat Membru wieħed bħala xierqa għall-użu tagħhom fil-kuntest tal-COVID-19, billi jkun ipprovda dettalji dwar il-metodoloġija u r-riżultati ta’ tali studji, bħal pereżempju t-tip ta’ kampjun użat għall-validazzjoni, l-ambjent li fih ġie vvalutat l-użu tat-test, u jekk kienx hemm xi diffikultajiet fir-rigward tal-kriterji ta’ sensittività meħtieġa jew elementi oħra ta’ prestazzjoni.
                           
                        
            
                  12.
               
               
                  Jaqblu li t-testijiet rapidi tal-antiġeni inklużi fil-lista komuni msemmija fil-punt 11 għandhom jiġu aġġornati, b’mod partikolari malli jsiru disponibbli r-riżultati ġodda minn studji ta’ validazzjoni u jidħlu fis-swieq testijiet ġodda. Aġġornamenti futuri għal-lista għandhom iqisu wkoll kif mutazzjonijiet tal-virus SARS-CoV-2 jistgħu jaffettwaw l-effikaċja ta’ kwalunkwe test rapidu tal-antiġeni partikolari, li jippermetti t-tneħħija ta’ testijiet li m’għadhomx meqjusa effettivi. L-effett tal-mutazzjonijiet tal-virus SARS-CoV-2 fuq l-effikaċja tat-testijiet RT-PCR għandu jinżamm taħt rieżami wkoll.
               
            
                  13.
               
               
                  Ikomplu jinvestu fit-twettiq ta’ studji indipendenti u speċifiċi għall-ambjent għall-validazzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni, bil-għan li tiġi vvalutata l-prestazzjoni tagħhom kontra l-NAAT, b’mod partikolari l-assaġġi RT-PCR. L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar qafas għal tali studji ta’ validazzjoni, pereżempju billi jagħtu dettalji dwar il-metodi li għandhom jintużaw u jiddefinixxu l-oqsma ta’ prijorità u l-ambjenti li fihom huma meħtieġa studji ta’ validazzjoni. Dan il-qafas għandu jissodisfa r-rekwiżiti kif deskritti fil-linji gwida tekniċi tal-ECDC dwar testijiet rapidi tal-antiġeni (10). L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-settijiet ta’ data ta’ validazzjoni jiġu kondiviżi fejn possibbli, b’kont meħud tal-leġiżlazzjoni ġenerali rilevanti dwar il-protezzjoni tad-data.
               
            
                  14.
               
               
                  Ikomplu jikkooperaw fil-livell tal-UE fil-valutazzjoni tal-evidenza miġbura mill-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni fil-prattika klinika, inkluż permezz tal-Azzjoni Konġunta EUnetHTA u mekkaniżmi potenzjali oħra ta’ kooperazzjoni futura.
               
            
                  15.
               
               
                  Jaqblu dwar għażla ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni li jirrikonoxxu reċiprokament ir-riżultati tagħhom għall-finijiet ta’ miżuri tas-saħħa pubblika, abbażi tal-informazzjoni inkluża fil-lista komuni msemmija fil-punt 11.
               
            
                  16.
               
               
                  Jikkunsidraw, kull meta l-lista msemmija fil-punt 11 tkun qed tiġi aġġornata, jekk test rapidu tal-antiġeni għandux jitneħħa mill-għażla ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni li jirrikonoxxu reċiprokament ir-riżultati tagħhom, jew għandux jiżdied ma’ din l-għażla.
               
            
                  17.
               
               
                  Jirrikonoxxu b’mod reċiproku r-riżultati tat-testijiet għall-infezzjoni tal-COVID-19 imwettqa fi Stati Membri oħrajn minn korpi tas-saħħa ċċertifikati.
               
            
                  18.
               
               
                  Sabiex jiġi ffaċilitat fil-prattika r-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet rapidi tal-antiġeni u tat-testijiet RT-PCR, kif previst fil-punt 18 tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2020/1475, jaqblu dwar sett standardizzat komuni ta’ data li għandu jiġi inkluż fil-formola għaċ-ċertifikati tar-riżultati tat-testijiet.
               
            
                  19.
               
               
                  Jesploraw il-ħtieġa u l-possibbiltà, inkluż kunsiderazzjonijiet ta’ ħin u spejjeż, għall-ħolqien ta’ pjattaforma diġitali, li tista’ tintuża biex tiġi vvalidata l-awtentiċità ta’ ċertifikati tat-test standardizzati tal-COVID-19 (kemm għat-testijiet rapidi tal-antiġeni kif ukoll għat-testijiet RT-PCR) u jikkondividu l-eżiti ta’ tali diskussjonijiet mal-Kummissjoni.
               
            
         Magħmul fi Brussell, is-21 ta’ Jannar 2021.
         
            
               Għall-Kunsill
            
            
               Il-President
            
            (Ms) Ana Paula ZACARIAS
         
      
      
         (1)  ĠU C 122 I, 15.4.2020, p. 1.
      
         (2)  COM(2020) 318 final
      
         (3)  ĠU L 360, 30.10.2020, p. 43.
      
      
         (4)  ĠU L 392, 23.11.2020, p. 63.
      
         (5)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
      
         (6)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176. Ir-Regolament jipprevedi perijodu ta’ tranżizzjoni li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu (Mejju 2017), li matulu l-konformità tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tista’ tiġi vvalutata jew skont ir-Regolament jew skont id-Direttiva 98/79/KE.
      
         (7)  ĠU L 337, 14.10.2020, p. 3.
      
         (8)  Pereżempju: RT-LAMP (amplifikazzjoni isotermika medjata b’ċirkwit b’traskrizzjoni inversa), TMA (amplifikazzjoni medjata b’traskrizzjoni) u CRISPR (ripetizzjonijiet palindromiċi qosra miġbura flimkien f’interspazji regolari).
      
         (9)  Bażi ta’ data tal-Kummissjoni: Bażi ta’ Data tal-Apparati Dijanjostiċi u tal-Metodi tal-Ittestjar In Vitro tal-COVID-19 tal-JRC
      
         (10)  Għażliet għall-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni għall-COVID-19 fl-UE/fiż-ŻEE u fir-Renju Unit. Stokkolma, 19 ta’ Novembru 2020. ECDC: Stokkolma; 2020.