CELEX: 32021D0609
Language: fr
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Décision d’exécution (UE) 2021/609 de la Commission du 14 avril 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/439 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la stérilisation des produits de santé

15.4.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 129/150
               
            
         DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/609 DE LA COMMISSION
         du 14 avril 2021
         modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/439 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la stérilisation des produits de santé
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (2), les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Par les lettres M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993 et M/252 du 12 septembre 1997, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) des demandes d’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 98/79/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sur la base de la demande M/252, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 11737-2:2009, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/439 de la Commission (3). Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 11737-2:2020 relative à la stérilisation des produits de santé.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a élaboré les normes harmonisées EN ISO 11607-1:2020 et EN ISO 11607-2:2020 relatives aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Commission a, avec le concours du CEN, examiné si les normes harmonisées élaborées et révisées par celui-ci étaient conformes aux demandes en la matière.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Les normes harmonisées EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 et EN ISO 11737-2:2020 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 98/79/CE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Étant donné que la norme harmonisée EN ISO 11737-2:2009 a été révisée, il convient d’en remplacer la référence publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/439.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/439 contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE. Afin de garantir que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE figurent dans un seul acte, il convient d’inscrire les références des normes EN ISO 11607-1:2020 et EN ISO 11607-2:2020 dans ladite décision d’exécution.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2020/439 en conséquence.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,
                  
               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
         
            Article premier
            L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/439 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
         
         
            Article 2
            La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Fait à Bruxelles, le 14 avril 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.
         
            (2)  Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
         
            (3)  Décision d’exécution (UE) 2020/439 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 90I du 25.3.2020, p. 33).
      
      
         
            ANNEXE
            L’annexe I est modifiée comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        l’entrée 5 est remplacée par le texte suivant:
                        
                                    
                                       No
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Référence de la norme
                                    
                                 
                              
                                    «5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)»
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        les entrées 42 et 43 suivantes sont ajoutées:
                        
                                    
                                       No
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Référence de la norme
                                    
                                 
                              
                                    «42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)»