CELEX: 51991PC0386
Language: nl
Date: 1991-10-18
Title: Gewijzigd voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek en technologische ontwikkeling op het gebied van de biotechnologie ( 1990­1994 )

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                      C0M(91) 386 def. - SYN 265
                                      Brussel, 18 oktober 1991
                    Gewijzigd voorstel voor een
                      BESCHIKKING VAN PE RAAP
          tot vaststelling van een specifiek programma
         voor onderzoek en technologische ontwikkeling
               op het gebied van de biotechnologie
                            (1990-1994)
         (door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3,
                  van het EEG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                             -1-
                                      TOELICHTING
Op 28 mei 1990 diende de Commissie bij de Raad het "Voorstel voor een beschikking van de
Raad tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek en technologische
ontwikkeling op het gebied van de biotechnologie (COM(90)160 def. - SYN 265)" in. Het
Economisch en Sociaal Comité brachten hierover advies uit op 18 October 1990. Het voorstel
werd door het Europese Parlement in eerste lezing behandeld tijdens de plenaire zitting van
9 October 1991 en 62 amendementen werden in stemming gebracht.
Amendementen 2 en 3, zowel als 12 en 14 in hun laatste gedeelte, stemmen overeen met de
maatregelen getroffen voor andere specifieke programma's en zijn aanvaardbaar voor de
Commissie in een aangepaste vorm. De overige amendementen van een horizontaal karakter
vallen buiten de overeenkomst bereikt tussen de drie Voorzitters op 17 april of buiten de
beschikkingen aangaande eerdere programma's en zijn niet overgenomen ; dit betreft de
nummers 13, 14 (twee eerste gedeelten), 15, 16, 40 tot 50, 53 en 55.
Bepaalde amendementen hielden geen rekening met de afbakening van de deelgebieden van
het programma doordat zij de grenzen daarvan te buiten gingen of de geboden ruimte niet
volledig benutten : dit betreft de nummers 9, 12 (eerste gedeelte), 17, 26, 28, 37, 51, 54, 58,
60 tot 64, 66 en 67. Andere daarentegen betreffen nuttige aanvullingen bij de technische
beschrijving van de doelstellingen en zijn weerhouden, als zodanig of in een gewijzigde vorm,
in het gewijzigde voorstel van de Commissie : nummers 1, 4, 6 tot 8, 11, 18, 22 tot 25, 27, 29
tot 36, 38, 52, 69 en 72.
Aangaande de regelingen van de Gemeenschap betreffende genetisch gemodificeerde
organismen zal de Commissie zich richten naar de inhoud van de richtlijnen aanvaard door de
Raad, zoals tot uitdrukking is gekomen in haar versies van amendementen 5 en 19. Met de
ethische overwegingen zal rekening worden gehouden door invoering in het gewijzigde voorstel
van de amendementen 8, 11, 29 en 38, en door vervanging van amendement 20 door de
"overweging" betreffende sociale en economische gevolgen verkregen uit de trilogie, maar
uitgebreid met het ethische begrip. Amendement nummer 8 is een aanvulling op de
verwijzingen welke de Commissie voorziet te maken naar de ethische gevolgen van het
onderzoek. Amendement nummer 10 zal niet weerhouden worden. Het gedeelte van
amendement 59 met betrekking tot de bescherming van dieren tegen onnodig lijden in de
laboratoria is weerhouden middels een formulering welke verwijst naar de van kracht zijnde
Richtlijn van de Gemeenschap.
Amendement 38 is toegevoegd, in een gewijzigde versie, aan de indicatieve verdeling van de
middelen, en omvat bepaalde delen van amendement 39 waarvan de overige gedeelten niet
aanvaardbaar zijn.
De wijzigingen van het oorspronkelijke voorstel, onderstreept, verschijnen hierna in de
volgorde waarin zij in de tekst voorkomen.
Het aldus gewijzigde voorstel wordt ingediend door de Commissie krachtens Artikel 149 § 3
van het EEG verdrag.
 ---pagebreak---                                               -I-
                                 Gewijzigd voorstel voor een
                             BESCHIKKING VAN DE RAAD
                        tot vaststelling van een specifiek programma
                      voor onderzoek en technologische ontwikkeling
                            op het gebied van de biotechnologie
                                          (1990-1994)
Het voorstel voor een Beschikking van de Raad tot vaststelling van een specifiek programma
voor onderzoek en technologische ontwikkeling op het gebied van de biotechnologie
(COM/90/160 def. - SYN 265) is als volgt gewijzigd :
                             Tweede overweging bis (nieuw)
                    Overwegende dat onderzoek en technologische
                    ontwikkeling op dit gebied moet zijn afgestemd
                    op de diverse van toepassing zijnde
                    doelstellingen van het beleid van de
                    Gemeenschap;
                              Derde overweging bis (nieuw)
                    Overwegende dat het fundamenteel onderzoek
                    op he* gebied van de biotechnologie in de gehele
                    Geipt ichap moet worden aangemoedigd:
                              Derde overweging ter (nieuw)
                    Overwegende dat het nodig is om, naast het
                    specifieke programma inzake menselijk kapitaal
                    en mobiliteit, de opleiding van onderzoekers in
                    het kader van het onderhavige programma aan te
                    moedigen;
                            Derde overweging quater (nieuw)
                    Overwegende dat in het kader van dit
                    programma een evaluatie gemaakt dient te
                    worden van de ethische, economische en sociale
                    gevolgen en de eventuele technologische risico's:
 ---pagebreak---                             -y-
              Zesde overweging bis (nieuw)
   overwegende dat biologisch onderzoek,
   met name dat waarbij gebruik wordt
   gemaakt van recomb1nant-DNA-
   technleken, dikwijls i s onderworpen
   aan de wetgeving van individuele
   staten waaraan de contractanten zich
   hebben te houden,
              Zesde overweging ter (nieuw)
 Overwegende dat de Gemeenschap twee
 richtlijnen heeft doen uitgaan op 23 april 1990
 (Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte
 gebruik van genetisch gemodificeerde organismen
 in gesloten systemen en Richtlijn 90/220/EEG
 inzake de doelbewuste introductie van genetisch
 gemodificeerde organismen in het milieu)
 b<ir<.ffenderecombinantDNA-technieken, welke
de Lid-Staten op zich namen van kracht te doen
worden middels wettelijke en bestuursrechterli jke
bepalingen vóór 23 oktober 1991;
           Zevende overweging bis (nieuw)
O-        opende dat onderzod op het gebied van
<I         ' chnologic kan leiden tot een grotere
do< u i itigheid en levensvatbaarheid van de
la '      <w en industrie, tot het behoud van het
in         :n de gezondheid, en tot consumenten
pr<)(.(likten van betere kwaliteit;
 ---pagebreak---                           -It-
             Negende overweging bis (nieuw)
   Overwegende dat er
   acties dienen te worden gevoerd om
   te waarborgen dat met de ethische en
   sociale consequenties van deze
   werkzaamheden, het verband van deze
   werkzaamheden met toepassingen in de
   landbouw, industrie, gezondheidszorg
   en het milieu, naar behoren rekening
   wordt gehouden, en dat deze
   activiteiten ook een officiële
   voorlichting over de inhoud van het
   programma zullen waarborgen;
            Negende overweging ter (nieuw)
 oy(>rweqende dat de c o n t e x t u e l e
 y_o< i ^waarden voor de v r u c h t b a r e
 ontwikkeling van de b i o t e c h n o l o g i e in
 Europa kunnen worden v e r b e t e r d door
 mi-Hel van o v e r l e g s t r u c t u r e n .
             Tiende overweging bis (nieuw)
 vv      -.J-egende dat eventuele r e s u l t a t e n
          uit genetisch onderzoek de
 "         vking vereisen van een
 SLSi i 0 'ggreerde benadering, waarbij
 rekening wordt gehouden zowel met de
 wetenschappelijke, ethische en
 jur1dlsche aspecten van de mogelijke
 toepassingen alsook met de noodzaak
 mi sbrulk en o n e i g e n l i j k gebruik ervan
 te voorkomen,
             Tiende overweging ter (nieuw)
Oy e rwegende dat de Commissie zijn intenties te
keiuj(:(ï heeft gegeven aangaande de oprichting
van een passende adviesstructuur om de ethische
implicaties van de biotechnologie te bestuderen;
 ---pagebreak---                      Artikel 1
Een specifiek programma voor onderzoek en
technologische ontwikkeling voor de Europese
Economische Gemeenschap op het gebied van
de biotechnologie, zoals nader omschreven in
bijlage I, wordt hierbij vastgesteld voor een op...
ingaande periode, die afloopt op 31 december
1994.
                  Artikel 6, lid 3
         Bij het begin van het programma wordt
        een werkprogramma vastgesteld waarin
        gedetailleerde doelstellingen en de aard
        van de te ondernemen projecten worden
        aangegeven, en waarin tevens de terzake
        vast te stellen financiële bepalingen
        worden omschreven; dit werkprogramma
        wordt op gezette tijden herzien. De
        Commissie stelt op grond van de
        werkprogramma's uitnodigingen tot het
        indienen van voorstellen op.
 ---pagebreak---                                -é-
               Bijlage 1, vierde alinea, derde zin
  Schrappen
              Bijlage I, vierde alinea, vierde zin
  Voor alle in dit kader uitgevoerde projecten
  zullen de contractanten steeds worden verzocht,
  telkens door middel van een daartoe bestemd
  formulier, de nodige informatie te verstrekken
  voor een grondige evaluatie van de sociale,
  ethische en ecologische effecten van hun studies
  en, indien nodig, de toestemming van de
  verantwoordelijke autoriteiten. De voorzieningen
  /an de betreffende Richtlijnen van de
  Gemeenschap dienen toegepast te worden ten
  aanzien van de ecologische gevolgen.
              I ' p,e I, Gebied 1, eerste alinea
 Met onderzoek op dit gebied heeft een tweeledig
  loei. Ten eerste, de door eiwitten (enzymen,
 hormonen, antilichamen,                   receptoren,
 lichaamsstructuren, etc.) uitgevoerde biologische
 functies < •• begrijpen en te beheersen. Ten
      xxlo,         noten< d nuttige eiwitten (nieuwe
     üeesmt Helen, industriële enzymen, etc.) te
     >duc<:
            Bijlage I, Gebied 1, tweede alinea
Tot de g-ïbieden d i e z u l l e n worden
b e s t r e k e n behoren enzymen en e i w i t t e n
op en in b i o l o g i s c h e membranen.
 ---pagebreak---                       -1-
      Bijlage I, Gebied 1, vierde alinea
                  eerste zin
   Het doel Is een beter Inzicht te
   verkrijgen In de biologische en
   genetische mechanismen.
      Bijlage I, Gebied 1, vijfde alinea
 Getracht zal worden aan de
 sequentiebepaling van het volledige
 genoom van gist, waarvan de
 genetische structuur en de ordening
 (genoom) vergelijkbaar zijn met die
 van planten en dieren, bij te dragen
 en een begin te maken met
 communautaire werkzaamheden op het
 gebied van sequentiebepaling in
 geschikte micro-organismen, plante-
 en diersoorten.
     Bijlage I, Gebied 1, achtste alinea
Om optimaal gebruik te maken van de
bij het hierboven omschreven
onderzoek naar de genstructuur
verkregen informatie, zullen de
processen waarbij de in de vorm van
DNA in de genen opgeslagen informatie
tot expressie wordt gebracht als
actieve eiwitten worden bestudeerd in
een aantal praktijkgerichte modellen.
De factoren die de transcriptie
beïnvloeden, RNA-polymerases en de
interacties daarvan met
signaal stoffen, liganden, DNA en
posttranscriptionele processen zullen
worden onderzocht. Een specifieke
doelstelling is de analyse van een
aantal DNA-polymerases en
transcriptiefactoren in gist, planten
en cellen van zoogdieren.
 ---pagebreak---                                                                 -8-
                                             Bijlage I, Gebied 2, eerste alinea,
                                                          tweede zin
                                                                Het onderzoek zal
                                 worden geconcentreerd op beheersing
                                 van de ontwikkeling,
                                 celdifferentiatie en celtotipotentie
                                  in hogere organismen, te beginnen met
                                 de laatste organisatieniveaus,
                                 namelijk gameten, eicellen, cellijnen
                                 en de ordening daar van tot organen
                                 en embryo's. Het programma heeft geen
                                 betrekking op menselijke embryo's.
                                              Bijlage I, Gebied 2, derde alinea
                                Het is de bedoeling industriëlen en landbouwers
                                de nodige basiskennis te verschaffen voor een
                                rationelere benutting van de hulpbronnen bij
                                produktie, verwerking en veehouderij. De
                                analyse van biologisch materiaal voor de studie
                               van de menselijke gezondheid en de bescherming
                               daarvan zal gebruik maken van nieuwe
                                 tiermocidien waaronder, indien nodig, transgene
                                 lieren. Al het onnodige lijden zal nauwgezet
                               worden vermeden, en de maatregelen van de
                               Gemeenschap 1 inzake de bescherming van
                               dieren die voor experimentele doeleinden
                               worden gebruikt zal worden toegepast.
                                             Bijlage I, Gebied 2, vierde alinea
                               Het onderzoek zal betrekking hebben
                               op de regulerende mechanismen
                              waardoor sommige biologische functies
                               of metabolische processen bij voor de
                              mens belangrijke soorten worden
                              beheerst (bijvoorbeeld - als
                              specifiek doeleinden - produktie en
                              secretie in micro-organismen,
                              §xtremofiele micro-organismen,
                              metabolische processen in extreme
                              omgevingen, nitraatassimilatie in
                              planten, voedergebruik en
                              stofwisselingsbeheersing bij dieren,
                              enz. ) .
Richtlijn van de Raad StoWW/EEG van 24.11.1986
 ---pagebreak---                        -f-
       Bijlage I, Gebied 2, zesde alinea
 Het onderzoek zal worden toegespitst
 op het immuunsysteem en het
 zenuwstelsel. Het immunologisch
 onderzoek zal betrekking hebben op de
 complexe interactie tussen de drie
 belangrijkste celtypes (antigen
 presenterende cellen, T-lymfocyten en
 B-lymfocyten) die verantwoordelijk
 zijn voor de reactie van een dierlijk
 organisme op vreemde stoffen
 (antigenen). Met betrekking tot
 prenormatieve doelstellingen zullen
 pharmacologische en toxicologische
 testsystemen - toepasbaar bij het
 beoordelen van samengestelde
 produkten met biotechnologie -
 ontwikkeld worden, met bijzondere
 aandacht voor immuunreacties bij het
 gebruik van celspecifieke
 geneesmiddelen en immuuntoxicologie
 als zodanig. Er zal worden gezorgd
 voor synergie met proteïn
 engineering.
     Bijlage I, Gebied 2, zevende alinea
Op he' qebied van de neurobiologie
zal aandacht worden besteed aan de
basiscomponent van de hersenen, de
neuronen, en de wisselwerkingen
ervan. De biogenische,
pharmacologische en genetische
karakterisering van nieuw ontdekte
neuroreceptorsystemen is een
specifieke doelstelling van het
programma.
 ---pagebreak---                                10 ~
         Bijlage I, Gebied 3, tweede alinea
 Met name wat de micro-organismen betreft, zal
 een systematische analyse van mogelijke risico's
 worden uitgevoerd, rekening houdend met de
 noodzaak van een compleet begrip van de
 relevante eigenaardigheden van de betrokken
 ecosystemen zoals de bodem. Het onderzoek
 omvat de analyse van representatieve gevallen
 van interactie tussen microbenpopulaties
 onderling en andere organismen in de
 ecosystemen; de studie van het effect van de
 introductie van genetisch gemodificeerde of
 genetisch gemerkte micro-organismen op de
 rizosfeer of het bladoppervlak; bepaling van het
 gedrag en de effecten op ecosystemen van
 organismen, met inbegrip van via genetische
 technieken gemodificeerde organismen (inclusief
 vissen en insecten, als aanvulling op het aan de
 gang zijnde onderzoek in het kader van
 BRIDGE).
          Bijlage I, Gebied 3, titel tussen
             de tweede en derde alinea
 Biologische verscheidenheid
         Bijlage I, Gebied 3, vierde alinea,
                     eerste zin
De taxonomie zal nieuw leven worden ingeblazen
met een inbreng vanuit de moleculaire biologie,
waarbij specifieke en gerichte steun zal worden
verleend aan gedecentraliseerde collecties van
biotisch materiaal; deze steun zal beperkt blijven
tot onderzoek en de instandhouding of
uitbreiding van bestaande verzamelingen
uitsluiten; er zal een begin worden gemaakt met
een systematische evaluatie van de resterende
genetische variatie van in de landbouw en de
industrie gebruikte soorten van regionaal en
traditioneel belang.
                        10
 ---pagebreak---                                11
          Bijlage I, Gebied 3, vierde alinea,
                       tweede zin
  Met bijzondere inachtneming van soorten en
  variëteiten zal er een begin worden gemaakt met
  een systematische evaluatie van de resterende
  genetische variatie van micro-organismen en van
  planten en dieren die in Europa van oudsher een
 belangrijke rol in de sectoren landbouw en
 voeding hebben gespeeld.
          Bijlage I, Gebied 3, zesde alinea
 Het onderzoek op dit gebied zal inhaken op
 communautaire programma's inzake het milieu
 en de internationale samenwerking.
                Bijlage II, laatste zin
De verdeling in verschillende thema's sluit niet
uit dat projecten verscheidene thema's
tegelijkertijd kunnen bestrijken.
10 % van het bedrag worden besteed aan
fundamenteel onderzoek. 5 à 7 % van het bedrag
worden besteed aan de opleiding van
onderzoekers. 3 % van het bedrag worden
besteed aan de evaluatie van ethische en socio-
economische gevolgen en technologische risico's.
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                              COM(91)386def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                        . 15
                               Catalogusnummer : CB-CO-91-444-NL-C
                                                           ISBN 92-77-76476-7
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg