CELEX: 32020R1378
Language: fi
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1378, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.10.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 319/32
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1378,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä kuluttajien turvallisuuteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on silmiä ärsyttävä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävä aine ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin kupariyhdisteisiin ja että se on tehokas kuparin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5728.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Alkuaineen (Cu) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.
                        
                     
                  
                        3b415
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Kuparikelaatin ja lysiinin ja kuparikelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka
                        kuparipitoisuus on 17–19 %,
                        lysiinipitoisuus on 19–21 %,
                        glutamiinihappopitoisuus on 19–21 % ja kosteus enintään 3 %
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Naudat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Naudat, jotka eivät ole alkaneet märehtiä: 15 (yhteensä)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Muut naudat: 30 (yhteensä)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Lampaat: 15 (yhteensä)
                                 
                              Vuohet: 35 (yhteensä)
                        Porsaat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vieroittamattomat sekä vieroitetut enintään 4 viikon ajan vieroituksen jälkeen: 150 (yhteensä)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5:dennestä 8:een viikkoon vieroituksen jälkeen: 100 (yhteensä)
                                 
                              Äyriäiset: 50 (yhteensä)
                        Muut eläimet: 25 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta ja erityisesti raskasmetallien, kuten nikkelin, pitoisuuksien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Lampaan rehun osalta, jos rehun kuparipitoisuus on yli 10 mg/kg:
                                                ”Tämän rehun kuparimäärä saattaa tietyillä lammasroduilla aiheuttaa myrkytyksen.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Märehtimään alkaneiden nautojen osalta, jos rehun kuparipitoisuus on alle 20 mg/kg:
                                                ”Tämän rehun kuparimäärä saattaa aiheuttaa kuparin puutosta karjalla, joka laiduntaa runsaasti molybdeeniä tai rikkiä sisältävillä niityillä.”
                                             
                                          
                              
                     
                        22. lokakuuta 2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineiden kuvaus
                        
                        Kemialliset kaavat:
                        Kupari-2,6-diaminoheksaanihappo, kloridi- ja vetysulfaattisuola: C6H15ClCuN2O6S
                        Kupari-2-aminopentaanidihappo, natrium- ja vetysulfaattisuola: C5H9CuNNaO8.5S
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                           
                            (1)
                        
                        Lysiini- ja glutamiinihappopitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              Kuparin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869)
                                 
                              Rehun lisäaineen kelaattirakenteen osoittaminen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta
                                 
                              Kuparin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              Kuparin kokonaismäärän määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009, liite IV-C tai ISO 6869) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports