CELEX: E2014P0016
Language: lt
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: 2014 m. birželio 16 d. Oslo tingrett prašymas ELPA Teismui dėl patariamosios nuomonės byloje Pharmaq AS prieš Intervet International BV (Byla E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 400/14
            
         2014 m. birželio 16 d.Oslo tingrett prašymas ELPA Teismui dėl patariamosios nuomonės byloje Pharmaq AS prieš Intervet International BV
   
   (Byla E-16/14)
   2014/C 400/06
   2014 m. liepos 17 d. raštu Oslo tingrett (Oslo apygardos teismas) ELPA Teismui pateikė prašymą (jį Teismo kanceliarija gavo 2014 m. liepos 23 d.) dėl patariamosios nuomonės byloje Pharmaq AS prieš Intervet International BV šiais klausimais:
   
               1.
            
            
               Kalbant apie PAL reglamento 2 straipsnį, ar, prieš išduodant leidimą prekiauti produktu laikantis Direktyvoje 81/851/EEB (arba Direktyvoje 2001/82/EB) nustatytos administracinių leidimų išdavimo tvarkos, Europos ekonominėje erdvėje šis produktas buvo pateiktas rinkai kaip medicinos produktas, kai jis buvo patiektas remiantis
               
                           i)
                        
                        
                           „specialiosiomis patvirtinimo išimtimis“, kurias veterinarijos gydytojams ir žuvų sveikatos biologams nustatė Valstybinė vaistų agentūra pagal 1999 m. gruodžio 22 d. Norvegijos reglamento 3–6 ar 3–7 skirsnį arba kitu atveju – pagal 2009 m. gruodžio 18 d. Norvegijos reglamento 2–6 ar 2–7 skirsnį, arba
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           vadinamosiomis AR 16 licencijomis, kurias išdavė Airijos žemės ūkio, maisto ir jūrų reikalų ministerija pagal Airijos įstatymo įgyvendinamąjį aktą Nr. 144/2007 dėl 2007 m. Europos Bendrijos (Veterinariniai vaistai) taisyklių III dalies („Leidimų išdavimas išimtiniais atvejais“) 16 punktą?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Jei atsakymas į 1 klausimą yra teigiamas, ar tokiam produktui netaikomas PAL reglamentas ir ar todėl tokiam produktui išduotas PAL yra negaliojantis?
            
         
               3.
            
            
               Kalbant apie PAL reglamento 2 straipsnio aiškinimą, ar 2 straipsnyje leidimas prekiauti, išduotas veterinariniams vaistams pagal Direktyvos 2001/82/EB 26 straipsnio 3 dalį, turėtų būti laikomas administraciniu leidimu pagal Direktyvą 81/851/EEB (arba Direktyvą 2001/82/EB)?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Ar specialiosios patvirtinimo išimtys pagal 1999 m. Norvegijos vaistų reglamento (FOR-1999–12–22–1559) 3–6 ar 3–7 skirsnį arba 2009 m. Norvegijos vaistų reglamento (FOR-2009–12–18–1839) 2–6 ar 2–7 skirsnį laikytinos galiojančiu leidimu pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą pagal 3 straipsnio b punktą?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Ar specialiosios patvirtinimo išimtys pagal 1999 m. Norvegijos vaistų reglamento (FOR-1999–12–22–1559) 3–6 ar 3–7 skirsnį arba 2009 m. Norvegijos vaistų reglamento (FOR-2009–12–18–1839) 2–6 ar 2–7 skirsnį laikytinos pirmu leidimu Norvegijoje pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą pagal 3 straipsnio d punktą?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Tais atvejais, kai medicinos produktas yra viruso vakcina, ar apsauga pagal PAL gali būti taikoma ne tik konkrečiai viruso padermei, kuri yra medicinos produkto sudėtyje ir kuriai taikomas pagrindinis patentas, bet ir kitoms viruso padermėms, kurioms taikomas pagrindinis patentas?
               Atsakant į šį klausimą, ar turi reikšmės tai, kad
               
                           a)
                        
                        
                           šios kitos padermės turi lygiavertį gydomąjį poveikį, palyginti su viruso paderme, kuri yra medicinos produkto sudėtyje, arba kad lygiavertis gydomasis poveikis atsiranda ne iškart?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           medicinos produktui, kurio sudėtyje yra ši kita padermė, turės būti išduotas atskiras leidimas prekiauti ir nustatyti saugumo ir poveikio dokumentavimo reikalavimai?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Jei PAL išduotas kartu su produkto apibrėžtimi, į kurią patenka ne vien tik konkreti viruso padermė, kurią galima pateikti rinkai kaip medicinos produktą,
               
                           a)
                        
                        
                           ar toks PAL galioja arba
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ar PAL galios (tačiau tiek, kiek 4 straipsnyje numatytos apsaugos mastas neviršija konkrečios viruso padermės, kurią leidžiama pateikti rinkai kaip medicinos produktą)?