CELEX: 32020R2117
Language: pl
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/2117 z dnia 16 grudnia 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą „drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399”, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

17.12.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 426/11
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2117
         z dnia 16 grudnia 2020 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą „drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399”, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 900/2009 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten stanowi substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Dowód skuteczności dodatku stanowiący podstawę pierwotnego zezwolenia ma również zastosowanie w procedurze odnowienia zezwolenia. Ponadto Urząd zalecił zmianę nazwy dodatku. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 900/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych”, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            
               1.   Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lipca 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
            
            
               2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
            
               3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
            
         
         
            Artykuł 3
            Rozporządzenie (WE) nr 900/2009 traci moc.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 900/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące pozwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 12).
         
            (3)  Dziennik EFSA 2020; 18(5):6144.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, dezaktywowane
                     
                     
                        Skład dodatku
                        Preparat selenu organicznego:
                        zawartość selenu: 2 000 –3 500  mg Se/kg
                        Selen organiczny > 97–99 % selenu ogółem
                        Selenometionina > 63 % selenu ogółem
                     
                     
                        Wszystkie gatunki
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (łącznie)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem i kontaktem ze skórą. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksymalna suplementacja selenem organicznym:
                                    0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        Charakterystyka substancji czynnej
                        Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Wzór chemiczny: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV (RP-HPLC-UV) lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa i spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICP-MS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi
                                 
                              Do oznaczania selenometioniny ogółem w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP-MS)
                                 
                              Do oznaczania selenometioniny ogółem w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.