CELEX: 32022R0135
Language: pl
Date: 2022-01-31 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/135 z dnia 31 stycznia 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

1.2.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 22/2
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/135
         z dnia 31 stycznia 2022 r.
         zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Substancja Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (nr CAS 85-91-6) jest składnikiem zapachowym stosowanym w różnych kosmetykach, w tym w czystych kompozycjach zapachowych, szamponach, mydłach i innych artykułach toaletowych. Substancja M-N-MA nie podlega obecnie żadnym zakazom ani ograniczeniom na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w opinii przyjętej na posiedzeniu plenarnym w dniach 13–14 grudnia 2011 r. (2), że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji M-N-MA w stężeniu do 0,2 % w produktach spłukiwanych. Zauważył on jednak, że substancja M-N-MA jest fototoksyczna, co w opinii tej było toksykologicznym punktem końcowym wzbudzającym zastrzeżenia. Podczas gdy w stężeniu do 0,1 % substancja M-N-MA może być bezpiecznie stosowana w wielu niespłukiwanych produktach kosmetycznych, SCCS stwierdził, że nie można wykluczyć ryzyka związanego ze stosowaniem tej substancji w produktach przeciwsłonecznych lub produktach do ochrony przed słońcem, lub produktach (w tym substancjach zapachowych) przeznaczonych do stosowania na częściach ciała narażonych na działanie światła. Ponadto SCCS stwierdził, że ponieważ substancja M-N-MA jest podatna na nitrozowanie, nie należy jej używać w połączeniu z czynnikami nitrozującymi, a zawartość nitrozoaminy powinna być niższa niż 50 μg/kg.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na posiedzeniu plenarnym w dniu 27 marca 2012 r. SCCS przyjął opinię w sprawie nitrozoamin i amin drugorzędowych (3). W swojej opinii SCCS stwierdził, że specyfikacja czystości ma poziomie 50 μg nitrozoaminy /kg powinna mieć zastosowanie w odniesieniu do surowców oraz wszystkich nitrozoamin, które mogą powstać, a nie w odniesieniu do produktów końcowych. SCCS stwierdził również, że aminy drugorzędowe nie powinny mieć kontaktu z przypadkowymi czynnikami nitrozującymi, takimi jak pojemniki z surowców poddanych obróbce azotynami. Opinia ta ma również zastosowanie do substancji M-N-MA, która jest aminą drugorzędową.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Następnie SCCS stwierdził w opinii naukowej z dnia 16 października 2020 r. dotyczącej opinii SCCS w sprawie substancji M-N-MA (4), że substancji M-N-MA nie należy stosować w produktach przeciwsłonecznych i wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV. W przypadku innych produktów kosmetycznych SCCS uznał stosowanie substancji M-N-MA za bezpieczne w stężeniu do 0,1 % w przypadku produktów niespłukiwanych i 0,2 % w przypadku produktów spłukiwanych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W świetle opinii SCCS i opinii naukowych istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania substancji M-N-MA w produktach przeciwsłonecznych i wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV, oraz w innych produktach kosmetycznych, w których stężenie substancji przekracza 0,1 % w przypadku produktów niespłukiwanych i 0,2 % w przypadku produktów spłukiwanych. W związku z tym takie stosowanie substancji M-N-MA powinno być zakazane.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W świetle opinii SCCS i opinii naukowej istnieje również potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania substancji M-N-MA z czynnikami nitrozującymi. Należy zatem zakazać takiego stosowania substancji M-N-MA, ustalić maksymalną zawartość nitrozoaminy na poziomie 50 μg/kg oraz wprowadzić wymóg przechowywania produktów kosmetycznych zawierających M-N-MA w pojemnikach niezawierających azotynów.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sektorowi należy przyznać odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach i opakowaniach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, Opinia w sprawie substancji Methyl-N-methylanthranilate, 13–14 grudnia 2011 r. (SCCS/1455/11).
         
            (3)  SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, Opinia w sprawie nitrozoamin i amin drugorzędowych w produktach kosmetycznych, 27 marca 2012 r. (SCCS/1458/11).
         
            (4)  Opinia naukowa dotycząca opinii SCCS w sprawie substancji Methyl-N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), 16 października 2020 r. (SCCS/1616/20).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się następującą pozycję w brzmieniu:
            
               
                           Numer porządkowy
                        
                        
                           Określenie substancji
                        
                        
                           Ograniczenia
                        
                        
                           Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
                        
                     
                           Nazwa chemiczna/INN
                        
                        
                           Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników
                        
                        
                           Nr CAS
                        
                        
                           Nr WE
                        
                        
                           Rodzaj produktu, części ciała
                        
                        
                           Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                        
                        
                           Inne
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „323
                        
                        
                           Methyl-N-methylanthranilate (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           85-91-6
                        
                        
                           201-642-6
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Produkty niespłukiwane
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,1 %
                                    
                                 
                        
                           Dla a): Nie stosować w produktach przeciwsłonecznych ani we wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV.
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       Produkty spłukiwane
                                    
                                 
                        
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,2 %
                                    
                                 
                        
                           Dla a) i b):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Nie używać z czynnikami nitrozującymi
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                    
                                 
                     
            
               (*)  Począwszy od dnia 21 sierpnia 2022 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Począwszy od dnia 21 listopada 2022 r., nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach.”.