CELEX: 32022R0966
Language: lt
Date: 2022-06-21 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/966 2022 m. birželio 21 d. kuriuo dėl naujo maisto produkto vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus naudojimo sąlygų, specialiųjų ženklinimo reikalavimų ir specifikacijų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

2022 6 22   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 166/125
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/966
         2022 m. birželio 21 d.
         kuriuo dėl naujo maisto produkto vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus naudojimo sąlygų, specialiųjų ženklinimo reikalavimų ir specifikacijų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejus įtrauktas kaip leidžiamas naudoti naujas maisto produktas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/2353 (3) leista, laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (4), pateikti rinkai vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejų kaip naują maisto produktą, skirtą naudoti maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2021 m. lapkričio 30 d. bendrovė „Calanus A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pakeisti naujo maisto produkto vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus specifikacijas, naudojimo sąlygas ir specialiuosius ženklinimo reikalavimus. Pareiškėja pasiūlė pakeisti vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus specifikacijas dėl astaksantinesterių kiekio (iki 0,25 %). Ji paprašė, be šiuo metu leidžiamo < 0,1 % didžiausio vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejuje esančių astaksantinesterių kiekio visiems vartotojams, nustatyti didžiausią leidžiamą vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejuje esančių astaksantinesterių kiekį – iki 0,25 % vyresniems nei keturiolikos metų asmenims. Pareiškėja pasiūlė maisto papilduose naudojamo vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus, kurio sudėtyje esančių astaksantinesterių didžiausias leidžiamas kiekis visiems vartotojams šiuo metu yra < 0,1 %, kiekį sumažinti nuo 2,3 g per dieną iki 1,0 g per dieną ir nurodyti, kad jo neturėtų vartoti kūdikiai ir maži vaikai;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     dėl siūlomų vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus specifikacijų ir šio naujo maisto produkto naudojimo sąlygų pakeitimų pareiškėja pasiūlė iš dalies pakeisti jo ženklinimą, siekdama užtikrinti, kad vartotojai naudotų tik jų amžiaus grupei skirtus maisto papildus. Be to, atsižvelgdama į tai, kad šiuo metu Sąjungos rinkoje naudojami maisto papildai, kurių sudėtyje yra astaksantinesterių, pareiškėja taip pat pasiūlė papildomą specialų ženklinimą, kad įspėtų vartotojus nenaudoti vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus maisto papildų, kai tą pačią dieną vartojami kiti maisto papildai, kurių sudėtyje yra astaksantinesterių;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija mano, kad prašomas Sąjungos sąrašo atnaujinimas dėl vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus specifikacijų ir su tuo susiję jo naudojimo sąlygų pakeitimai (vyresnių nei keturiolikos metų vartotojų grupėms), nedaro poveikio žmonių sveikatai ir kad Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) saugos vertinimas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį nėra būtinas. Padidinus astaksantinesterių kiekį vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejuje, kuris naudojamas maisto papilduose, skirtuose vyresnių nei keturiolikos metų vartotojų grupėms, nuo < 0,1 % iki ≤ 0,25 %, veikiausiai bus suvartojama tokia astaksantinesterių dozė, kuri, kartu su astaksantinesterių kiekiu, gautu per įprastą maistą, neturėtų viršyti Tarnybos nustatytos patikslintos astaksantino leidžiamosios paros dozės (LPD) – 0,2 mg kilogramui kūno svorio (5);
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     be to, Komisija mano, kad prašomas Sąjungos sąrašo atnaujinimas dėl šiuo metu leidžiamo naudoti didžiausio vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus kiekio sumažinimo nuo 2,3 g per dieną iki 1,0 g per dieną visiems vartotojams skirtuose maisto papilduose, kuriuose yra < 0,1 % astaksantinesterių, ir jo nenaudojimo kūdikių bei mažų vaikų maistui taip pat nedaro poveikio žmonių sveikatai ir Tarnybos saugos vertinimas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį nėra būtinas. Nurodymas, kad papildo neturėtų vartoti kūdikiai ir maži vaikai, pagrįstas, nes tikėtina, kad bendra astaksantinesterių dozė, suvartojama su maisto papildais, kurių sudėtyje yra vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus, kuriame yra < 0,1 % astaksantinesterių, ir per įprastą maistą, viršys Tarnybos šioms vartotojų grupėms nustatytą patikslintą leidžiamąją paros dozę (LPD) – 0,2 mg astaksantino kilogramui kūno svorio;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     siūlomas vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus specifikacijų ir naudojimo sąlygų pakeitimas, susijęs su astaksantinesterių vertėmis, atitinka Tarnybos atlikto astaksantino saugos vertinimo išvadas. Todėl tikslinga iš dalies pakeisti naujo maisto produkto vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus specifikacijas ir naudojimo sąlygas esant siūlomam astaksantinesterių kiekiui;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     siūlomi vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus ženklinimo reikalavimų pakeitimai atitinka Tarnybos atlikto astaksantino saugos vertinimo išvadas. Be to, Komisija mano, kad tikslinga nustatyti papildomus ženklinimo reikalavimus, kad nebūtų kartu vartojami astaksantino maisto papildai, dėl ko gali būti viršijama Tarnybos nustatyta LPD. Todėl tikslinga įtraukti papildomus to naujo maisto produkto ženklinimo reikalavimus;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     paraiškoje pateikta informacija suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad naujo maisto produkto vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus naudojimo sąlygų, specialiųjų ženklinimo reikalavimų ir specifikacijų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnyje nustatytas sąlygas ir turėtų būti patvirtinti;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     siekiant verslo subjektams suteikti pakankamai laiko pritaikyti savo praktiką, kad ji atitiktų šio reglamento reikalavimus, turėtų būti nustatytos pereinamojo laikotarpio priemonės dėl maisto papildų, kurių sudėtyje yra vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus ir kurie buvo teisėtai pateikti Sąjungos rinkai arba išsiųsti iš trečiųjų šalių į Sąjungą iki šio reglamento įsigaliojimo dienos;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            2 straipsnis
            
               1.   Vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus maisto papildai, kurie buvo teisėtai pateikti rinkai iki šio reglamento įsigaliojimo dienos, gali būti parduodami iki jų minimalaus tinkamumo vartoti arba suvartojimo iki tam tikros datos termino.
            
            
               2.   Vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus maisto papildais, kurie buvo išsiųsti iš trečiosios šalies ir buvo vežami į Sąjungą iki šio reglamento įsigaliojimo dienos ir kurie atitinka iki šio reglamento įsigaliojimo dienos galiojusias taisykles, gali būti parduodami iki jų minimalaus tinkamumo vartoti arba suvartojimo iki datos termino.
            
         
         
            3 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. birželio 21 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2017 m. gruodžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2353, kuriuo leidžiama pateikti rinkai vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejų kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 336, 2017 12 16, p. 45).
         
            (4)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
         
            (5)  SAFEty of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements („Astaksantino sauga jį naudojant kaip naują maisto produktą maisto papilduose“); EFSA Journal 2020 m.;18(2):5993.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įrašas „Vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejus“ pakeičiamas taip:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                              
                                    „Vėžiagyvių 
                                          Calanus finmarchicus
                                        aliejus
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejus“
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Maisto papildų, kurių sudėtyje yra vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejaus, etiketėje turi būti nurodyta, kad:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto papildai, kurių sudėtyje yra astaksantinesterių;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            jų neturėtų vartoti kūdikiai ir jaunesni nei 3 metų vaikai;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            jų neturėtų vartoti jaunesni nei 14 metų vaikai, jei sudedamojoje dalyje yra ≥ 0,1 % astaksantino.“
                                                         
                                                      
                                          
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams
                                 
                                 
                                    1,0 g per dieną (< 0,1 % astaksantinesterių, kurie sudaro < 1,0 mg astaksantino per dieną) visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus
                                    2,3 g per dieną (nuo 0,1 % iki ≤ 0,25 % astaksantinesterių, kurie sudaro ≤ 5,75 mg astaksantino per dieną) visiems vyresniems nei 14 metų vartotojams
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) įrašas „Vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejus“ pakeičiamas taip:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Specifikacijos
                                 
                              
                                    „Vėžiagyvių 
                                          Calanus finmarchicus
                                        aliejus
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas/apibrėžtis:
                                    
                                    Naujas maisto produktas yra rubino spalvos, šiek tiek klampus švelnaus vėžiagyvių kvapo aliejus, gaunamas iš vėžiagyvių (jūrinio zooplanktono) Calanus finmarchicus. Sudedamąją dalį daugiausia sudaro vaško esteriai (> 85 %) ir nedidelis trigliceridų ir kitų neutralių lipidų kiekis.
                                    
                                       Specifikacijos
                                    
                                    Vanduo: < 1,0 %
                                    Vaško esteriai: > 85 %
                                    Bendras riebalų rūgščių kiekis: > 46 %
                                    Eikozapentaeno rūgštis (EPR): > 3,0 %
                                    Dokozaheksaeno rūgštis (DHR): > 4,0 %
                                    Bendras riebalų alkoholių kiekis: > 28 %
                                    C20:1 n-9 riebalų alkoholis: > 9,0 %
                                    C22:1 n-11 riebalų alkoholis: > 12 %
                                    Riebalų rūgščių transizomerai: < 1,0 %
                                    Astaksantinesteriai: ≤ 0,25 %
                                    Peroksidų skaičius (PS): < 3,0 mekv. O2/kg“