CELEX: 32021R1414
Language: ro
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1414 al Comisiei din 27 august 2021 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/422 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (Text cu relevanță pentru SEE)

30.8.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 304/21
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1414 AL COMISIEI
         din 27 august 2021
         de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/422 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Utilizarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana animalelor a fost autorizată pentru găinile ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei (2) pentru o perioadă de 10 ani.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, un număr de identificare eronat al aditivului a fost introdus în coloana „Numărul de identificare al aditivului”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În avizul ei din 30 septembrie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut, ca parte a condițiilor de utilizare, sub rezerva evaluării siguranței și a eficacității. Specificația care rezultă din respectiva concluzie nu a fost inclusă în coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 și, prin urmare, este necesar să fie adăugat în coloana respectivă din motive de securitate juridică.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Avizul autorității a indicat, de asemenea, că aditivul nu este iritant dermic sau ocular, dar este un potențial sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, în coloana „Alte dispoziții”, se referă în mod eronat la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie, a ochelarilor și a mănușilor ca echipamente individuale de protecție, în timp ce ar trebui să se refere, în schimb, la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie și a pielii, pentru a se ține seama în mod corespunzător de avizul autorității privind siguranța utilizatorilor.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, a fost comisă o eroare materială minoră în ceea ce privește numele titularului autorizației.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 să fie rectificat în consecință. Din motive de claritate, este adecvat să se înlocuiască întreaga anexă la regulamentul de punere în aplicare menționat cu versiunea sa corectată.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pentru a permite operatorilor din sectorul hranei pentru animale să adapteze etichetarea aditivului și a hranei pentru animale care îl conține la condițiile de autorizare corectate, este necesar să fie prevăzută o perioadă de tranziție în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor respective.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pentru a menține așteptările legitime ale părților interesate în ceea ce privește termenii autorizației aditivului, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            
               (1)   Preparatul specificat în anexă și preamestecurile care conțin substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 1 decembrie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 31 august 2021, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
            
            
               (2)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin preparatul și preamestecurile menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 31 august 2022 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 31 august 2021, pot fi introduse în continuare pe piață până la epuizarea stocurilor existente.
            
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei din 9 martie 2021 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (JO L 83, 10.3.2021, p. 25).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            ANEXĂ
            
               
                           „Numărul de identificare al aditivului
                        
                        
                           Numele titularului autorizației
                        
                        
                           Aditiv
                        
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                        
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                        
                           Vârsta maximă
                        
                        
                           Conținutul minim
                        
                        
                           Conținutul maxim
                        
                        
                           Conținutul minim
                        
                        
                           Conținutul maxim
                        
                        
                           Alte dispoziții
                        
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                           CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                        
                           CFU/l de apă de băut
                        
                     
                           
                              Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Compoziția aditivului
                           
                           Preparat de Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           conținând cel puțin:
                           Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv
                           Granule (microîncapsulate): 1 × 1010
                           
                           CFU/g de aditiv
                        
                        
                           Găini ouătoare
                        
                        
                           -
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           -
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           -
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       La utilizarea aditivului în apa de băut trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie și a pielii.”
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              Caracterizarea substanței active:
                           
                           Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Metoda analitică
                               (1)
                           
                           Pentru numărare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                           Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE).
                        
                     
            
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports