CELEX: 32016R1143
Language: mt
Date: 2016-07-13 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1143 tat-13 ta' Lulju 2016 li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

14.7.2016   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 189/40
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1143
      tat-13 ta' Lulju 2016
      li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Id-diossidu tat-titanju huwa awtorizzat kemm bħala kolorant taħt l-entrata 143 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u bħala filtru tal-UV taħt l-entrata 27 tal-Anness VI ta' dak ir-Regolament. F'konformità mal-punt (3) tal-Preambolu tal-Annessi II sa VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, is-sustanzi elenkati fl-Annessi III sa VI ta' dan ir-Regolament ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn hemm imsemmi speċifikament. Id-diossidu tat-titanju (nano) bħalissa mhux irregolat.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) tat-22 ta' Lulju 2013, li ġie rivedut fit-22 ta' April 2014 (2), l-użu tad-diossidu tat-titanju (nano) bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi kontra x-xemx, bil-karatteristiċi kif indikat fl-opinjoni, u f'konċentrazzjoni ta' mhux aktar minn 25 % w/w, jista' jitqies li ma jippreżenta l-ebda riskju ta' effetti avversi fil-bnedmin wara l-applikazzjoni fuq ġilda b'saħħitha, intatta jew maħruqa mix-xemx. Barra minn hekk, meta jiġi kkunsidrat in-nuqqas ta' esponiment sistemiku, is-SCCS iqis li l-użu tad-diossidu tat-titanju (nano) fi prodotti kożmetiċi dermatikament applikati, ma għandux joħolqu riskju sinifikanti għall-konsumatur.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il-karatteristiċi indikati mill-SCCS fl-opinjoni tiegħu huma dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-materjal (bħall-purità, l-istruttura u l-apparenza fiżika, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika tal-partikuli,il-proporzjon tal-aspett nominali, ir-rapport dimensjonali, l-erja tal-wiċċ speċifika tal-unità ta' volum u l-attività fotokatalitika) u jekk huwiex miksi jew le b'sustanzi kimiċi speċifiċi. Għalhekk, dawn il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi u r-rekwiżiti fir-rigward tal-materjal tal-kisi għandhom ikunu riflessi fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-SCCS qies ukoll li, abbażi tat-tagħrif disponibbli, l-użu tad-diossidu tat-titanju fi prodotti sprej ma jistax jitqies sikur. Barra minn hekk, l-SCCS indika, f'opinjoni ulterjuri tat-23 ta' Settembru 2014, fejn kien talab kjarifika tat-tifsira tat-terminu “applikazzjoni/prodotti li jistgħu jintużaw fi sprej” għall-forom nano tal-karbonju iswed CI 77266, id-diossidu tat-titanju u l-ossidu taż-żingu (3), li t-tħassib tiegħu huwa limitat għall-prodotti sprej li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-konsumaturi jkunu esposti għan-nanopartikuli tal-diossidu tat-titanju permezz tan-nifs.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, id-diossidu tat-titanju (nano), skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS, għandu jkun awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi sa konċentrazzjoni massima ta' 25 % w/w, għajr f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Lulju 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  SCCS/1516/13 Reviżjoni tat-22 ta' April 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.
      
         (3)  SCCS/1539/14 tat-23 ta' Settembru 2014. Reviżjoni tal-25 ta' Ġunju 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
      
         ANNESS
         L-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-entrata 27 hija sostitwita bl-entrata li ġejja:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identifikazzjoni tas-Sustanza
                              
                              
                                 Kundizzjonijiet
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Numru ta' referenza
                              
                              
                                 Isem kimiku/INN/XAN
                              
                              
                                 Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru KE
                              
                              
                                 Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                              
                              
                                 Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                              
                              
                                 Oħrajn
                              
                              
                                 Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 “27
                              
                              
                                 Diossidu tat-titanju (*)
                                 
                              
                              
                                 Titanium Dioxide
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (**)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     (2)
                  
                  
                     tiddaħħal l-entrata 27a:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identifikazzjoni tas-Sustanza
                              
                              
                                 Kundizzjonijiet
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Numru ta' referenza
                              
                              
                                 Isem kimiku/INN/XAN
                              
                              
                                 Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru KE
                              
                              
                                 Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                              
                              
                                 Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                              
                              
                                 Oħrajn
                              
                              
                                 Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 “27a
                              
                              
                                 Diossidu tat-titanju (***)
                                 
                              
                              
                                 Titanium Dioxide (nano)
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (****)
                                 
                              
                              
                                 M'għandux jintuża f'applikazzjonijiet bi sprej li jistgħu jwasslu għal esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
                                 Huma permessi biss in-nanomaterjali bil-karatteristiċi li ġejjin:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Purità ≥ 99 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Forma rutili jew rutili b' sa massimu ta 5 % anatase, bi struttura kristallina u apparenza fiżika f'ragruppamenti sferiċi, labra, jew ta' forma tawwalija;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             partiċella ta' daqs medjan bbażata fuq id-distribuzzjoni dimensjonali numerika ≥ 30 nm;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             il-proporzjon tal-aspett mill-1 sal-4,5, u l-volum ta' arja tal-wiċċ speċifika ≤ 460 m2/cm3;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             miksija bis-Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             attività fotokatalitika ≤ 10 % meta mqabbel mas-sena ta' referenza mhux miksi jew non-doped korrispondenti;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             In-nanopartikoli huma photostable fil-formulazzjoni finali.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*)  Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru. 143.
         
            (**)  Fil-każ ta' użu mħallat ta' diossidu tat-titanju u diossidu tat-titanju (nano), it-total ma għandux jeċċedi l-limiti mogħtija fil-kolonna g.”
         
            (***)  Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru. 143.
         
            (****)  Fil-każ ta' użu mħallat ta' diossidu tat-titanju u diossidu tat-titanju (nano), it-total ma għandux jeċċedi l-limiti mogħtija fil-kolonna g.”