CELEX: 32015R1107
Language: it
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1107 della Commissione, dell'8 luglio 2015, relativo all'approvazione della sostanza di base Salix spp cortex a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

9.7.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 181/72
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1107 DELLA COMMISSIONE
   dell'8 luglio 2015
   relativo all'approvazione della sostanza di base Salix spp cortex a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 23, paragrafo 5, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell'articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione, in data 26 aprile 2013, ha ricevuto dall'Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) una richiesta di approvazione della corteccia di Salix alba come sostanza di base. Tale richiesta era corredata delle informazioni prescritte all'articolo 23, paragrafo 3, secondo comma.
            
         
               (2)
            
            
               La Commissione ha chiesto assistenza scientifica all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»). Essa ha presentato alla Commissione una relazione tecnica sulla sostanza in questione il 3 giugno 2014 (2). Il 14 novembre 2014 la Commissione ha presentato il rapporto di riesame (3) e il presente progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e il 29 maggio 2015 li ha finalizzati per la riunione di tale comitato.
            
         
               (3)
            
            
               Dalla documentazione fornita dal richiedente e dai risultati dell'esame svolto dall'Agenzia europea per i medicinali (4) in conformità alla direttiva (CE) 2001/83 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) risulta che la Salix cortex rispetta i criteri di medicinale vegetale tradizionale. Si è perciò ritenuto opportuno estendere il campo di applicazione della domanda della corteccia di Salix alba alla Salix spp cortex. Inoltre, pur non essendo utilizzata prevalentemente per scopi fitosanitari, essa è utile a questi fini in un prodotto costituito dalla sostanza in esame e da acqua.
            
         
               (4)
            
            
               La Commissione ritiene che la Salix spp cortex sia una sostanza di base a norma dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Salix spp cortex fa parte di una pianta ed è onnipresente nell'ambiente. L'esposizione supplementare dell'uomo, degli animali e dell'ambiente attraverso gli impieghi di cui al rapporto di riesame dovrebbe essere trascurabile rispetto all'esposizione prevista in situazioni naturali realistiche.
            
         
               (5)
            
            
               Pertanto la Salix spp cortex può in generale considerarsi conforme alle prescrizioni dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la Salix spp cortex come sostanza di base.
            
         
               (6)
            
            
               In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre determinate condizioni per l'approvazione, specificate nell'allegato I del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (6).
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza di base
   La sostanza Salix spp cortex specificata nell'allegato I è approvata come sostanza di base alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L'allegato, parte C, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Esito della consultazione con gli Stati membri e l'EFSA sulla domanda relativa alla sostanza di base corteccia di Salix alba e sulle conclusioni tratte dall'EFSA sui punti specifici sollevati. 2014:EN-609.34 pagg.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
   
      (4)  Relazione di valutazione sulla Salicis cortex (corteccia di salice) e relativo/i preparato/i a base di erbe, di uso consolidato e tradizionale; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
   
      (6)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d'identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  
                     Salix spp cortex
                  N. CAS: non assegnato
                  Numero CIPAC: non assegnato
               
               
                  Non applicabile
               
               
                  Farmacopea europea
               
               
                  1o luglio 2015
               
               
                  La Salix cortex deve essere impiegata in conformità alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni del rapporto di riesame sulla Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), in particolare delle relative appendici I e II.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità, le specifiche e le modalità d'impiego della sostanza di base sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      All'allegato, parte C, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nome comune, numeri d'identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «7
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex
                     N. CAS: non assegnato
                     Numero CIPAC: non assegnato
                  
                  
                     Non applicabile
                  
                  
                     Farmacopea europea
                  
                  
                     1o luglio 2015
                  
                  
                     La Salix cortex deve essere impiegata in conformità alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni del rapporto di riesame sulla Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), in particolare delle relative appendici I e II.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità, le specifiche e le modalità d'impiego della sostanza di base sono contenuti nel rapporto di riesame.