CELEX: 32017R1559
Language: sk
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1559 zo 14. septembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu maximálneho limitu rezíduí látky alarelín (Text s významom pre EHP )

15.9.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 237/69
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1559
   zo 14. septembra 2017,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu maximálneho limitu rezíduí látky alarelín
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej aj „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia z hľadiska MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Látka alarelín sa v uvedenej tabuľke nenachádza.
            
         
               (4)
            
            
               Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) dostala žiadosť o stanovenie MRL pre látku alarelín v králikoch.
            
         
               (5)
            
            
               EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie dospela k záveru, že pravdepodobnosť, že ľudia môžu byť vystavení biologicky významným úrovniam alarelínu po požití tkaniva králika, je zanedbateľná, a podľa jej odporúčania nie je stanovenie MRL pre alarelín v králikoch nevyhnutné z hľadiska ochrany zdravia ľudí.
            
         
               (6)
            
            
               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny získané z rovnakého živočíšneho druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých živočíšnych druhoch na iné živočíšne druhy.
            
         
               (7)
            
            
               EMA dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie „nevyžadujú sa MRL“ pre alarelín z králikov na všetky druhy potravinových zvierat je vhodná.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. septembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá zápis tejto látky:
      
                  Farmakologicky účinná látka
               
               
                  Markerové rezíduá
               
               
                  Druh zvierat
               
               
                  MRL
               
               
                  Cieľové tkanivá
               
               
                  Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009)
               
               
                  Terapeutická klasifikácia
               
            
                  „Alarelín
               
               
                  NEUPLATŇUJE SA
               
               
                  všetky druhy potravinových zvierat
               
               
                  nevyžadujú sa MRL
               
               
                  NEUPLATŇUJE SA
               
               
                  ŽIADNE
               
               
                  látky pôsobiace na rozmnožovaciu sústavu“