CELEX: 62018TN0549
Language: sv
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Mål T-549/18: Talan väckt den 19 september 2018 – Hexal mot EMA

3.12.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 436/52
            
         
      Talan väckt den 19 september 2018 – Hexal mot EMA
      (Mål T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Hexal AG (Holzkirchen, Tyskland) (ombud: advokaterna M. Martens, N. Carbonnelle och S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  fastställa att sökandens invändning om rättsstridighet mot CHMP:s slutsats att Sanofis Teriflunomide har NAS-status, vilket anges i kommissionens beslut av den 26 augusti 2013 om godkännande för försäljning av ”AUBAGIO® – Teriflunomide”, ska upptas till prövning och bifallas,
               
            
                  —
               
               
                  ogiltigförklara EMA:s beslut av den 5 juli 2018 att inte godkänna Hexals ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Aubagio®,
               
            
                  —
               
               
                  förplikta EMA att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Det angripna beslutet innebär avslag på Hexals ansökan om godkännande för försäljning av Teriflunomide Hexal, eftersom Aubagio®, ett tidigare godkänt läkemedel fortfarande är föremål för lagenligt uppgiftsskydd i enlighet med kommissionens genomförandebeslut av den 26 augusti 2013. Sökanden hade gjort en invändning om rättsstridighet mot beslutet enligt artikel 277 FEUF. Till stöd för talan har sökanden åberopat två grunder.
      
                  1.
               
               
                  I den första grunden angående det angripna beslutet från Europeiska läkemedelsmyndigheten har Hexal hävdat att motiveringen i det beslutet inte står i överensstämmelse med gällande rätt, eftersom invändningen om rättsstridighet är välgrundad med hänsyn till att EMA gjort oriktiga bedömningar av faktiska omständigheter, felaktig rättstillämpning och åsidosatt skyldigheten att lämna en motivering och göra en noggrann och grundlig bedömning, såsom föreskrivs i artikel 296 FEUF.
               
            
                  2.
               
               
                  I den andra grunden har lagenligheten av det angripna beslutet ifrågasatts, eftersom statusen ”ny aktiv substans” borde ha undersökts igen vid inlämnandet av Hexals ansökan om generiskt försäljningstillstånd, vilket inte var fallet. Det görs således gällande att EMA har underlåtit att utföra sina uppgifter på lämpligt sätt, särskilt skyldigheten att utföra en effektiv och noggrann bedömning och lämna en motivering i enlighet med artikel 296 FEUF. Det angripna beslutet är därmed rättsstridigt.