CELEX: 32015R1727
Language: da
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1727 af 28. september 2015 om godkendelse af 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 2 og 4 (EØS-relevant tekst)

29.9.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 252/17
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1727
   af 28. september 2015
   om godkendelse af 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 2 og 4
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol.
            
         
               (2)
            
            
               5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blevet vurderet til anvendelse i produkttype 1, biocidholdige produkter til hygiejne for mennesker, produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, og produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 1, 2 og 4, som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Østrig blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporter sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 13. februar 2013 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (4).
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 4. december 2014 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
            
         
               (5)
            
            
               Det fremgår af disse udtalelser, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 1, 2 og 4, og som indeholder 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Derfor bør 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 2 og4, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
            
         
               (7)
            
            
               I udtalelserne konkluderes det, at 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol opfylder kriterierne for at være meget bioakkumulerende (vB) og giftige (T) i henhold til bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5).
            
         
               (8)
            
            
               Da stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, i henhold til artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør godkendes i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, bør godkendelsesperioden være 10 år i overensstemmelse med den praksis, der er fastlagt i henhold til direktiv 98/8/EF.
            
         
               (9)
            
            
               I forbindelse med anvendelsen af artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012 opfylder 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol dog betingelserne i nævnte forordnings artikel 10, stk. 1, litra d), og bør derfor betragtes som kandidat til substitution.
            
         
               (10)
            
            
               Med hensyn til anvendelse i produkttype 4 blev der i vurderingen ikke taget højde for, at biocidholdige produkter, der indeholder 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol, kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (6). For sådanne materialer kan det kræves, at der fastsættes specifikke grænser for migration over i fødevarer, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004. Godkendelsen bør derfor ikke omfatte en sådan anvendelse, medmindre Kommissionen har vedtaget sådanne grænser, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
            
         
               (11)
            
            
               Eftersom 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol opfylder kriterierne for klassificering som meget bioakkumulerende (vB), bør behandlede genstande, der er blevet behandlet med eller indeholder 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol, mærkes på passende vis, når de bringes i omsætning.
            
         
               (12)
            
            
               Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
            
         
               (13)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 2 og 4 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
   
      (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).
   
      BILAG
      
                  Almindeligt anvendt navn
               
               
                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Produkttype
               
               
                  Særlige betingelser
               
            
                  5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol (DCPP)
               
               
                  IUPAC-navn:
                  5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol
                  EF-nr.: 429-290-0
                  CAS-nr.: 3380-30-1
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. december 2016
               
               
                  30. november 2026
               
               
                  1
               
               
                  5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                  Behandlede genstande bringes i omsætning på følgende betingelse:
                  Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet genstand, som er blevet behandlet med eller indeholder 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol, i omsætning, skal sikre, at mærkningen af denne behandlede genstand indeholder de oplysninger, som er nævnt i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
               
            
                  2
               
               
                  5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelse:
                  Til erhvervsmæssig brug skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer og passende administrative foranstaltninger. Produkterne skal anvendes med de fornødne personlige værnemidler i tilfælde, hvor eksponeringen ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau ved andre midler.
                  Behandlede genstande bringes i omsætning på følgende betingelse:
                  Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet genstand, som er blevet behandlet med eller indeholder 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol, i omsætning, skal sikre, at mærkningen af denne behandlede genstand indeholder de oplysninger, som er nævnt i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Produkter må ikke indgå i materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004, medmindre Kommissionen har fastsat specifikke grænser for migration af 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol over i fødevarer, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
                           
                        Behandlede genstande bringes i omsætning på følgende betingelse:
                  Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet genstand, som er blevet behandlet med eller indeholder 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol, i omsætning, skal sikre, at mærkningen af denne behandlede genstand indeholder de oplysninger, som er nævnt i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).