CELEX: 32021R0367
Language: hu
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/367 végrehajtási rendelete (2021. március 1.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja az S.I. Lesaffre) és a 883/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.2.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 71/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/367 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 1.)
         a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja az S.I. Lesaffre) és a 883/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A korábban Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 néven azonosított Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 takarmány-adalékanyagot a 883/2010/EU bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 takarmány-adalékanyagként való engedélyezésére vonatkozó engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a tenyészborjak engedélyének megújítására, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. május 25-i véleményében (3) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag nem bőr- vagy szemirritáló hatású, és adatok hiányában nem lehet következtetéseket levonni az adalékanyag bőrszenzibilizáló hatására vonatkozóan. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 883/2010/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az engedély megújítása
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Átmeneti időszak
            
               (1)   A mellékletben szereplő adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2021. szeptember 22. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2021. március 22. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott adalékanyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2022. március 22. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2021. március 22. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            Hatályon kívül helyezés
            A 883/2010/EU rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 883/2010/EU rendelete (2010. október 7.) a Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Société industrielle Lesaffre) (HL L 265., 2010.10.8., 1. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6167.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény, legalább 5 × 109 CFU/g tartalommal
                        Szilárd formában
                     
                     
                        Tenyészborjak
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,5 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.3.22.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes, szárított Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 sejtek
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol
                        agart alkalmazó
                        lemezöntéses módszer (EN 15789).
                        Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer (CEN/TS
                        15790.)
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.