CELEX: 52007PC0336
Language: fi
Date: 2007-06-13
Title: Ehdotus neuvoston päätös tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (Ainoastaan ruotsinkielinen teksti on todistusvoimainen)

Tärkeä oikeudellinen huomautus

|

52007PC0336

Ehdotus neuvoston päätös tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (Ainoastaan ruotsinkielinen teksti on todistusvoimainen)  /* KOM/2007/0336 lopull. */  

	[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |Bryssel 13.6.2007KOM(2007) 336 lopullinenEhdotusNEUVOSTON PÄÄTÖStärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti(Ainoastaan ruotsinkielinen teksti on todistusvoimainen)(komission esittämä)PERUSTELUT1.  Ruotsin viranomaiset ovat vastaanottaneet BASF Plant Science –yhtiön direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaisesti toimittaman ilmoituksen (viite C/SE/96/35-01), joka koskee tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunan ( Solanum tuberosum L linja EH92-527-1) markkinoille saattamista.2.  Ilmoitus koski alun perin perunan viljelyä ja prosessointia teollisuustärkkelykseksi sekä käyttöä rehuna yhteisön alueella.3.  Ruotsin toimivaltainen viranomainen on toimittanut komissiolle direktiivin 14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen, jossa todetaan, että muuntogeeninen peruna tulisi saattaa markkinoille suunniteltuja käyttötarkoituksia varten.4.  BASF Plant Science -yhtiö ilmoitti 9 päivänä joulukuuta 2005 Ruotsin toimivaltaiselle viranomaiselle aikeestaan jättää direktiivin 2001/18/EY mukaisesta ilmoituksesta pois rehukäytön, joten ilmoituksen soveltamisala rajataan perunan viljelyyn ja tärkkelyksen tuotantoon teollisuutta varten.5.  Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista osa on esittänyt ja pitänyt voimassa tuotteiden markkinoille saattamista koskevia vastalauseita. Vastalauseet koskevat kyseisen tuotteen sisältämien molekyylien karakterisointia, allergeenisuutta, toksisuutta, seurantasuunnitelman riittämättömyyttä ja tuotteen osoittamismenetelmää.6.  Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) näistä vastalauseista direktiivin 2001/18/EY 28 artiklan 1 kohdan sekä asetuksen (EY) N:o 178/200[1]1 22 artiklan 5 kohdan c alakohdan mukaisesti. EFSAn 24 päivänä helmikuuta 2006 antamassa lausunnossa todetaan, että muuntogeeninen peruna ( Solanum tuberosum L., linja EH92-527-1) ei toimitetun näytön perusteella ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.7.  Näin ollen komissio tekee direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.8.  Tarvittavia toimenpiteitä koskeva luonnos toimitettiin lausuntoa varten direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan mukaisesti perustetulle komitealle päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.9.  Komiteaa kuultiin 4 päivänä joulukuuta 2006, mutta se ei ole antanut lausuntoa. Komissio tekee siksi viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille. Euroopan parlamentille tiedotettiin asiasta 8 päivänä joulukuuta 2006. Euroopan parlamentti voi katsoa aiheelliseksi esittää kantansa edellä mainitun päätöksen 8 artiklan mukaisesti.10.  Euroopan lääkevirasto antoi 26 päivänä helmikuuta 2007 lausunnon, jossa korostetaan kanamysiinin ja neomysiinin terapeuttista merkitystä sekä ihmis- että eläinlääketieteessä. Tämä lausunto perustui Maailman terveysjärjestön julkaisemaan raporttiin, jonka mukaan kanamysiini ja neomysiini ovat ratkaisevan tärkeitä bakteerilääkkeitä ihmislääketieteessä ja riskinhallintastrategioissa, jotka kohdistuvat muihin kuin ihmisiin. EFSA vahvisti 23 päivänä maaliskuuta 2007 tämän lausunnon mukaisesti aiemman arvionsa, joka koski antibioottiresistenssin markkerigeenin npt II turvallista käyttöä muuntogeenisissä organismeissa ja niistä valmistetuissa elintarvikkeissa ja rehuissa.11.  Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä uudelleen. Jos neuvosto ei ole tämän määräajan kuluessa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa sitä, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.EhdotusNEUVOSTON PÄÄTÖStärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen ( Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti(Ainoastaan ruotsinkielinen teksti on todistusvoimainen)(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[2] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo seuraavaa:12.  Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti.13.  BASF Plant Science -yhtiö (aikaisemmalta nimeltään Amylogen HB) toimitti ilmoituksen (viite C/SE/96/3501) Ruotsin toimivaltaiselle viranomaiselle muuntogeenisen perunatuotteen ( Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta.14.  Ilmoitus koski alun perin Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamista viljelyä varten ja prosessoitavaksi teollisuustärkkelykseksi sekä käytettäväksi rehuissa yhteisön alueella.15.  Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti Ruotsin toimivaltainen viranomainen laati arviointiraportin, jonka mukaan mitkään tieteelliset todisteet eivät osoita, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattaminen ilmoitettuja käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.16.  Arviointiraportti toimitettiin komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka esittivät ja pitivät voimassa vastalauseita tuotteen markkinoille saattamisesta.17.  BASF Plant Science -yhtiö ilmoitti 9 päivänä joulukuuta 2005 Ruotsin toimivaltaiselle viranomaiselle aikeestaan jättää direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetusta ilmoituksesta pois rehukäytön, joten ilmoituksen soveltamisala rajataan Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 viljelyyn ja tärkkelyksen tuotantoon teollisuutta varten.18.  BASF Plant Science -yhtiö toimitti asetuksen (EY) N:o 1829/2003[3] mukaisesti hakemuksen Solanum tuberosum L. EH92-527-1 –ainesta sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen rehujen ja elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta 25 päivänä huhtikuuta 2005.19.  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamisesta direktiivin 2001/18/EY mukaisesti viljelyä ja teollisuustärkkelyksen jalostusta varten ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti rehuna ja elintarvikkeena julkaistiin 24 päivänä helmikuuta 2006. Lausunnossa todettiin, ettei tuotteella todennäköisesti ole kielteisiä vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä.20.  Jäsenvaltioiden kaikki vastalauseet on tutkittu direktiivin 2001/18/EY mukaisesti. Tämä tutkinta, ilmoituksessa toimitetut tiedot tai Euroopan elintarviketurvallisuusviraston lausunto eivät tuoneet esille todisteita siitä, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamisella ehdotettuja käyttötarkoituksia varten olisi todennäköisiä haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön.21.  Euroopan lääkevirasto antoi 26 päivänä helmikuuta 2007 lausunnon, jossa korostetaan kanamysiinin ja neomysiinin terapeuttista merkitystä sekä ihmis- että eläinlääketieteessä. Tämä lausunto perustui Maailman terveysjärjestön julkaisemaan raporttiin, jonka mukaan kanamysiini ja neomysiini ovat ratkaisevan tärkeitä bakteerilääkkeitä ihmislääketieteessä ja riskinhallintastrategioissa, jotka kohdistuvat muihin kuin ihmisiin. EFSA vahvisti 23 päivänä maaliskuuta 2007 tämän lausunnon mukaisesti aiemman arvionsa, joka koski antibioottiresistenssin markkerigeenin npt II turvallista käyttöä muuntogeenisissä organismeissa ja niistä valmistetuissa elintarvikkeissa ja rehuissa.22.  Solanum tuberosum L. linjalle EH92-527-1 olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[4] ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[5] soveltamiseksi.23.  Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 sisältäville tai niistä koostuville tuotteille ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jossa ilmoitetaan toimijoille ja loppukäyttäjille, että kyseistä materiaalia ei voi käyttää ihmisten tai eläinten ravinnoksi.24.  Siihen saakka, kunnes asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla tehtävä Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamista rehuna tai elintarvikkeena tai rehuissa ja elintarvikkeissa koskeva yhteisön hyväksymispäätös tulee voimaan, perunamukuloita olisi viljeltävä, käsiteltävä, kuljetettava ja prosessoitava niin, ettei muuntogeeninen perunatuote tai teollisuuden käyttöön tarkoitetun tärkkelyksen tuotantoprosessista syntyvät sivutuotteet pääse elintarvike- ja rehuketjuun; näin ollen tällaista materiaalia olisi käytettävä ainoastaan teollisuustarkoituksiin tai se olisi tuhottava.25.  Jäsenvaltioiden olisi käytettävä direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti perustettuja rekistereitä pitääkseen kirjaa direktiivin C osan mukaisesti viljeltyjen muuntogeenisten organismien viljelypaikoista muun muassa seurannan ja yleisen seurannan helpottamiseksi, sekä tarkastuksia ja valvontaa varten.26.  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.27.  Pohjois-Euroopassa tehdyt kenttätutkimukset ovat osoittaneet, ettei Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 viljelyllä todennäköisesti ole kielteisiä vaikutuksia ympäristöön; näiden tutkimusten täydentämiseksi olisi osana seurantaohjelmaa toteutettava lisätoimia perunaa syövien organismien seuraamiseksi sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 kaupallisia tarkoituksia varten, tai tällaisten peltojen läheisyydessä.28.  Ennen Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi.29.  Yhteisön vertailulaboratorio on validoinut Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 osoitusmenetelmän asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan ja asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevia täytäntöönpanosääntöjä koskevan komission asetuksen (EY) N:o 641/2004[6] mukaisesti.30.  Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:1 artikla LupaValtuutetaan Ruotsin toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille BASF Plant Science -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/SE/96/3501), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista.Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.2 artiklaTuote1. Tuotteina ja tuotteissa markkinoille saatettava muuntogeeninen organismi, jäljempänä ’tuote’, on peruna ( Solanum tuberosum L.), jonka tärkkelyskoostumusta on muutettu tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan pitoisuuden lisäämiseksi ja joka on muunnettu Agrobacterium tumafaciens illa käyttämällä vektoria pHoxwG, jolloin on saatu linja EH92-527-1. Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa kasetissa:a) kasetti 1:nptII-tyyppinen kanamysiiniresistenssigeeni, joka on peräisin Tn5:stä ja jota säätelee nopaliinisyntaasipromoottori kasvisolukossa ilmentymistä varten ja joka päättyy Agrobacterium tumefaciens in nopaliinisyntaasigeenin polyadenylaatiosekvenssiin,b) kasetti 2:vastakkaissuuntaisena insertoitu perunan gbss-geenin segmentti, joka koodaa rakeisiin kiinnittynyttä tärkkelyssyntaasia ja jota säätelee perunasta eristetty gbss-promoottori ja joka päättyy Agrobacterium tumefaciens in- nopaliinisyntaasigeenin plyadenylaatiosekvenssiin.2. Lupa koskee muuntogeenistä Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 tuotteena tai tuotteissa.3 artiklaMarkkinoille saattamista koskevat ehdotTuote voidaan saattaa markkinoille viljelyä ja teollisuuskäyttöä varten seuraavin ehdoin:a) direktiivin 2001/18/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti lupa on voimassa 10 vuotta Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 –koskevan luvan myöntämispäivästä alkaen;b) tuotteen yksilöllinen tunniste on BPS-25271-9;c) luvan haltijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille positiivisia ja negatiivisia kontrollinäytteitä tuotteesta ja sen geeni- sekä vertailumateriaaleista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista;d) tarkastuksia ja valvontaa varten on käytettävissä yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteen mukaisesti validoima Solanum tuberosum L. linjalle EH92-527-1 spesifinen osoitusmenetelmä;e) tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä EH92-527-1-perunaa” sekä maininta ”Ei ihmisravinnoksi”, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista. Siihen saakka kunnes yhteisö on hyväksynyt tuotteen käytettäväksi rehuna tai rehussa, tuotemerkinnässä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei eläinten rehuksi”.f) tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on myös oltava maininta siitä, että tuotteen tärkkelyskoostumusta on muutettu;g) luvan haltijan on saattaessaan markkinoille jäsenvaltiossa Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 ilmoitettava luvan koko voimassaolon ajan suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- ja yleiset ominaisuudet ja tätä linjaa sisältävästä sadosta saadun materiaalin markkinoille saattamista koskevat oikeudelliset vaatimukset;h) koska tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan viljely ja käyttö teollisuudessa, luvan haltijan on varmistettava, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 perunamukulati) erotetaan fyysisesti tavanomaisista elintarvikkeina ja rehuna käytettävistä perunoista istutuksen, viljelyn, sadonkorjuun, kuljetusten, varastoinnin ja käsittelyn aikana;ii) toimitetaan ainoastaan nimettyihin tärkkelyksen tuotantolaitoksiin, joista on ilmoitettu asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, niiden prosessoimiseksi teollisuustärkkelykseksi suljetussa järjestelmässä (prosessoidaan eri aikaan tai eri paikassa), jotta vältetään sekoittuminen perunoista saadun elintarvikkeiksi tai rehuksi tarkoitetun materiaalin kanssa;iii) prosessoidaan ainoastaan teollisuustärkkelykseksi, ja tästä prosessista syntynyttä sivutuotemateriaalia käytetään ainoastaan teollisuuden tarkoituksiin tai se tuhotaan, siihen saakka kunnes yhteisö on hyväksynyt tuotteen käytettäväksi rehuna tai rehuissa.4 artiklaSeuranta1. Luvan koko voimassaoloaikanaa) Luvan haltijan on varmistettava, että seurantasuunnitelma, jolla seurataan tuotteen käsittelystä tai käytöstä ihmisten ja eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia, otetaan käyttöön ja pannaan täytäntöön. Seurantasuunnitelmassa määrätään tapauskohtaisesta seurannasta, yleisestä seurannasta ja ilmoitukseen sisältyvästä materiaalin tunnustusjärjestelmästä (Identity Preservation System, IPS), ja sitä voidaan muuttaa tämän artiklan mukaisesti.b) Luvan haltijan on varmistettava, että seurannassa seurataan myös pinta-alaa, jolla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, sekä sadon määrää.c) Siihen saakka kunnes yhteisö on hyväksynyt tuotteen käytettäväksi rehuna tai rehussa, luvanhaltijan on varmistettava, että saatavilla on tietoa sivutuotteiden hävittämisestä.d) Luvan haltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:i) ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut olemassa olevat seurantaverkot keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot ja että sekäii) nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdassa tarkoitetun seurantakertomuksen jättämistä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.e) Luvan haltijan on liitettävä nykyisiin seurantaverkkoihin myös kaikki Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 kasvattajat ilmoituksessa yksilöityjen kysymyslomakkeiden ja raportointijärjestelmän avulla.f) Luvan haltijan on tehtävä liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti erityisiä kenttätutkimuksia seuratakseen perunoita syöville organismeille mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen läheisyydessä.2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain raportti kaikkien seurantatoimien tuloksista; ensimmäisen kerran vuoden päästä lopullisen luvan myöntämisestä.3. Luvan haltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Seurantasuunnitelman tarkistamista koskevat ehdotukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.5 artiklaOsoitusTämä päätös on osoitettu Ruotsin kuningaskunnalle.Tehty BrysselissäNeuvoston puolestaPuheenjohtajaLIITE IPerunaa syövien organismien seuranta sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen läheisyydessä31.  Luvan haltijan on tehtävä kenttätutkimuksia seuratakseen perunoita syöville organismeille mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen lähettyvillä.32.  Seurantatutkimuksessa on keskityttävä perunapelloilla ja niiden läheisyydessä eläviin perunoita syöviin malliorganismeihin, jotka edustavat maanviljelysympäristön keskeisiä ekologisia toimintoja.33.  Seurantatutkimuksessa on otettava huomioon uusimmat tieteelliset tutkimustulokset ja käytettävä alan viimeisimmän kehityksen mukaisia menettelyjä, mukaan luettuna tietojen tilastollinen analysointi standardimenetelmien mukaisesti.34.  Näiden tutkimusten tulokset on arvioitava ilmoituksen sisältämän riskiarvioinnin valossa ja niistä on raportoitava 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.35.  Näitä tuloksia on tarvittaessa käytettävä ilmoituksessa ehdotetun seurantasuunnitelman tarkistamiseen ja muuttamiseen 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.[1] EUVL L 31, 1.2.2002, s. 1.[2] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).[3] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.[4] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.[5] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5-10.[6] EUVL L 102, 7.4.2004, s. 14.