CELEX: 32009R0983
Language: cs
Date: 2009-10-21 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 983/2009 ze dne 21. října 2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

22.10.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 277/3
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 983/2009
   ze dne 21. října 2009
   o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1924/2006 také stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
            
         
               (3)
            
            
               Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 19. srpna 2008 obdržela Komise a členské státy sedm stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 22. září 2008 obdržela Komise a členské státy jedno stanovisko úřadu k žádosti o schválení zdravotního tvrzení. Dne 22. října 2008 obdržela Komise a členské státy osm stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 31. října 2008 obdržela Komise a členské státy pět stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 14. listopadu 2008 obdržela Komise a členské státy dvě stanoviska úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení.
            
         
               (6)
            
            
               Šest stanovisek se týkalo žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a sedmnáct stanovisek žádostí o schválení tvrzení, která odkazují na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jednu žádost o schválení zdravotního tvrzení pak stáhnul žadatel a jedna žádost bude předmětem dalšího rozhodnutí.
            
         
               (7)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti UNILEVER PLC (Spojené království) a společnosti UNILEVER N.V. (Nizozemsko) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných sterolů na hladinu cholesterolu v krvi a rizika vzniku ischemické choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2008-085) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že rostlinné steroly významně snižují hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi průkazně snižuje nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“.
            
         
               (8)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním rostlinných sterolů a uváděným účinkem. Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14. odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
            
         
               (9)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti McNeil Nutritionals předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků esterů rostlinných stanolů na hladinu cholesterolu v krvi a rizika vzniku ischemické choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2008-118) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Aktivním snižováním hladiny LDL cholesterolu (až o 14 % za dva týdny, zamezením vstřebávání cholesterolu) snižují estery rostlinných stanolů nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“.
            
         
               (10)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem esterů rostlinných stanolů a uváděným účinkem. Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14. odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
            
         
               (11)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Unilever PLC/NV předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny α-linolenové (ALA) a kyseliny linolové (LA) na růst a vývoj dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace esenciálních mastných kyselin je důležitá pro správný růst a vývoj dětí“.
            
         
               (12)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem kyselin α-linolenové a kyseliny linolové a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
            
         
               (13)
            
            
               V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vitaminu D na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-323) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vitamin D je nezbytný pro růst kostí u dětí“.
            
         
               (14)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vitaminu D a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
            
         
               (15)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Yoplait Dairy Crest Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vápníku a vitaminu D na sílu kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-116) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vápník a vitamin D se jako součást zdravé výživy a životního stylu podílejí na tvorbě silnějších kostí u dětí a dospívající mládeže“.
            
         
               (16)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku a vitaminu D a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
            
         
               (17)
            
            
               V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vápníku na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-322) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vápník je potřebný pro zdravý růst kostí u dětí“.
            
         
               (18)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
            
         
               (19)
            
            
               V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků bílkovin živočišného původu na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-326) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bílkoviny živočišného původu přispívají k růstu kostí u dětí“.
            
         
               (20)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem celkové bílkoviny a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
            
         
               (21)
            
            
               V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se sedmi schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat přeformulovaná tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
            
         
               (22)
            
            
               Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení; je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení uvedené v příloze I, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené ve zmíněné příloze I.
            
         
               (23)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti BIO SERAE předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku NeOpuntia® na hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především na HDL cholesterol (otázka č. EFSA-Q-2008-214) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „NeOpuntia® pomáhá upravovat hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především hladinu HDL cholesterolu“.
            
         
               (24)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku NeOpuntia® a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (25)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Valio Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků nízkotučných kysaných mléčných výrobků Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus na tuhost tepen (otázka č. EFSA-Q-2008-218) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Evolus® snižuje tuhost tepen“.
            
         
               (26)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním nízkotučných kysaných mléčných výrobků Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (27)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Martek Biosciences Corporation předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na neurologický vývoj mozku a očí (otázka č. EFSA-Q-2008-120) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA podporují neurologický vývoj mozku a očí“.
            
         
               (28)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním potraviny / potravinové složky (DHA a ARA) od šestého měsíce věku a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. Úřad dále dospěl k závěru, že podávání kojenecké stravy obohacené o DHA a ARA od šestého do dvanáctého měsíce věku může mít příznivé účinky na vývoj zrakové ostrosti u dětí kojených do čtyř až šesti měsíců věku. Úřad také usoudil, že nebyly předloženy důkazy o účincích DHA a ARA podávaných od šesti měsíců věku na vývoj zrakové ostrosti u zdravých dětí, které nebyly kojeny, ale dostávaly v prvních měsících života neobohacenou kojeneckou stravu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru nesplňuje obecné zásady a požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, zvláště pak článků 3, 5 a 6, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (29)
            
            
               V návaznosti na žádost organizace National Dairy Council předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčných výrobků (mléka a sýrů) na zdraví chrupu (otázka č. EFSA-Q-2008-112) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Mléčné výrobky (mléko a sýry) podporují zdravý chrup u dětí“.
            
         
               (30)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že kategorie potravin mléčné výrobky (mléko a sýry), která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi konzumací mléka nebo sýrů a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (31)
            
            
               V návaznosti na žádost organizace National Dairy Council předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčných výrobků na zdravou tělesnou hmotnost (otázka č. EFSA-Q-2008-110) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tři porce mléčných výrobků denně jako součást vyvážené stravy mohou přispět k podpoře zdravé tělesné hmotnosti v dětství a v období dospívání“.
            
         
               (32)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že kategorie potravin mléčné výrobky (mléko a sýry), která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi denní konzumací mléčných výrobků, sýrů a jogurtů a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (33)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti enzyme.pro.ag předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku regulat®.pro.kid IMMUN na imunitní systém dětí během růstu (otázka č. EFSA-Q-2008-082) (14). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „regulat®.pro.kid IMMUN podporuje, stimuluje a upravuje imunitní systém dětí během růstu“.
            
         
               (34)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že potravina „regulat®.pro.kid IMMUN“, která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi užíváním výrobku regulat®.pro.kid IMMUN a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (35)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti enzyme.pro.ag předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku regulat®.pro.kid BRAIN na rozvoj duševních a poznávacích funkcí u dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-083) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „regulat®.pro.kid BRAIN přispívá k rozvoji duševních a poznávacích funkcí u dětí“.
            
         
               (36)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že potravina „regulat®.pro.kid BRAIN“, která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi užíváním výrobku regulat®.pro.kid BRAIN a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (37)
            
            
               V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se uklidňujícího účinku výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® (otázka č. EFSA-Q-2008-091 a otázka č. EFSA-Q-2008-096) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „uklidňující“.
            
         
               (38)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a kyseliny eikosapentaenové (EPA) a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (39)
            
            
               V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries předložené podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na pocit pohody (otázka č. EFSA-Q-2008-092 a otázka č. EFSA-Q-2008-097) (17). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „navozují pocit pohody a vytvářejí prostor pro příznivý vývoj dítěte“.
            
         
               (40)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (41)
            
            
               V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na zrakové funkce (otázka č. EFSA-Q-2008-095 a otázka č. EFSA-Q-2008-100) (18). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat zrakové funkce“.
            
         
               (42)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (43)
            
            
               V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na duševní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-098 a otázka č. EFSA-Q-2008-104) (19). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat duševní vývoj“.
            
         
               (44)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (45)
            
            
               V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnost soustředění (otázka č. EFSA-Q-2008-094 a otázka č. EFSA-Q-2008-099) (20). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat schopnost soustředění“.
            
         
               (46)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (47)
            
            
               V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na mentální výkonnost (otázka č. EFSA-Q-2008-093 a otázka č. EFSA-Q-2008-101) (21). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhá podporovat mentální výkonnost“.
            
         
               (48)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (49)
            
            
               V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnost učení (otázka č. EFSA-Q-2008-102 a otázka č. EFSA-Q-2008-103) (22). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat schopnost učení“.
            
         
               (50)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
            
         
               (51)
            
            
               Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
            
         
               (52)
            
            
               V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smějí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena tímto nařízením, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí rozhodnutí podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006. Avšak žádosti, které nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) a přechodné období podle uvedeného článku se na ně nevztahuje. Mělo by tedy být poskytnuto šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
            
         
               (53)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Zdravotní tvrzení uvedená v příloze I tohoto nařízení smějí při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Společenství.
   Tato zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 2
   Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se zamítají.
   Článek 3
   Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 uvedená v příloze II tohoto nařízení smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 21. října 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2008) 781, s. 1–2.
   
      (3)  The EFSA Journal (2008) 825, s. 1–13.
   
      (4)  The EFSA Journal (2008) 783, s. 1–10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2008) 827, s. 1–2.
   
      (6)  The EFSA Journal (2008) 828, s. 1–13.
   
      (7)  The EFSA Journal (2008) 826, s. 1–11.
   
      (8)  The EFSA Journal (2008) 858, s. 1–2.
   
      (9)  The EFSA Journal (2008) 788, s. 1–2.
   
      (10)  The EFSA Journal (2008) 824, s. 1–2.
   
      (11)  The EFSA Journal (2008) 794, s. 1–2.
   
      (12)  The EFSA Journal (2008) 787, s. 1–2.
   
      (13)  The EFSA Journal (2008) 786, s. 1–10.
   
      (14)  The EFSA Journal (2008) 782, s. 1–2.
   
      (15)  The EFSA Journal (2008) 829, s. 1–10.
   
      (16)  The EFSA Journal (2008) 830, s. 1–2.
   
      (17)  The EFSA Journal (2008) 831, s. 1–2.
   
      (18)  The EFSA Journal (2008) 832, s. 1–8.
   
      (19)  The EFSA Journal (2008) 847, 1–10.
   
      (20)  The EFSA Journal (2008) 846, 1–10.
   
      (21)  The EFSA Journal (2008) 845, 1–2.
   
      (22)  The EFSA Journal (2008) 848, 1–10.
   
      PŘÍLOHA I
      
         SCHVÁLENÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Adresa žadatele
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Podmínky používání tvrzení
               
               
                  Podmínky používání a/nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění
               
               
                  Unilever PLC; Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Spojené království a Unilever N.V., Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, Nizozemsko
               
               
                  Rostlinné steroly: Steroly získané z rostlin, ve formě volných sterolů nebo esterů potravinářských mastných kyselin
               
               
                  Bylo zjištěno, že rostlinné steroly snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční
               
               
                  Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů denně
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-085
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění
               
               
                  McNeil Nutritionals, 1 Landis und Gyr Strasse, 6300 Zug, Švýcarsko
               
               
                  Estery rostlinných stanolů
               
               
                  Bylo zjištěno, že estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční
               
               
                  Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných stanolů denně
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-118
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Unilever PLC; Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Spojené království a Unilever NV, Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, Nizozemsko
               
               
                  Kyselina α-linolenová a kyselina linolová
               
               
                  Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí
               
               
                  Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-079
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francie
               
               
                  Vápník
               
               
                  Vápník je potřebný pro normální růst a vývin kostí u dětí
               
               
                  Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem vápníku podle tvrzení ZDROJ (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-322
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francie
               
               
                  Bílkoviny
               
               
                  Bílkoviny jsou potřebné pro normální růst a vývin kostí u dětí
               
               
                  Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem bílkovin podle tvrzení ZDROJ BÍLKOVIN uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-326
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Yoplait Dairy Crest Ltd; Claygate House, Claygate, Surrey, KT10 9PN, Spojené království
               
               
                  Vápník a vitamin D
               
               
                  Vápník a vitamin D jsou potřebné pro normální růst a vývin kostí u dětí
               
               
                  Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem vápníku a vitaminu D podle tvrzení ZDROJ (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-116
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francie
               
               
                  Vitamin D
               
               
                  Vitamin D je potřebný pro normální růst a vývin kostí u dětí
               
               
                  Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem vitaminu D podle tvrzení ZDROJ (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-323
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         ZAMÍTNUTÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění
               
               
                  NeOpuntia®
               
               
                  NeOpuntia® pomáhá upravovat hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především hladinu HDL cholesterolu
               
               
                  EFSA-Q-2008-214
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění
               
               
                  Nízkotučné kysané mléčné výrobky Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus
                  
               
               
                  Evolus® snižuje tuhost tepen
               
               
                  EFSA-Q-2008-218
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  regulat®.pro.kid IMMUN
               
               
                  regulat®.pro.kid IMMUN podporuje, stimuluje a upravuje imunitní systém dětí během růstu
               
               
                  EFSA-Q-2008-082
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Mléčné výrobky
               
               
                  Tři porce mléčných výrobků denně jako součást vyvážené stravy mohou přispět k podpoře zdravé tělesné hmotnosti v dětství a v období dospívání
               
               
                  EFSA-Q-2008-110
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Mléčné výrobky
               
               
                  Mléčné výrobky (mléko a sýry) podporují zdravý chrup u dětí
               
               
                  EFSA-Q-2008-112
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina arachidonová (ARA)
               
               
                  DHA a ARA podporují neurologický vývoj mozku a očí
               
               
                  EFSA-Q-2008-120
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  regulat®.pro.kid BRAIN
               
               
                  regulat®.pro.kid BRAIN přispívá k rozvoji duševních a poznávacích funkcí u dětí
               
               
                  EFSA-Q-2008-083
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Uklidňující
               
               
                  EFSA-Q-2008-091 a
                  EFSA-Q-2008-096
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Navozují pocit pohody a vytvářejí prostor pro příznivý vývoj dítěte
               
               
                  EFSA-Q-2008-092 a
                  EFSA-Q-2008-097
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Pomáhají podporovat zrakové funkce
               
               
                  EFSA-Q-2008-095 a
                  EFSA-Q-2008-100
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Pomáhají podporovat duševní vývoj
               
               
                  EFSA-Q-2008-098 a
                  EFSA-Q-2008-104
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Pomáhají podporovat schopnost soustředění
               
               
                  EFSA-Q-2008-094 a
                  EFSA-Q-2008-099
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Pomáhá podporovat mentální výkonnost
               
               
                  EFSA-Q-2008-093 a
                  EFSA-Q-2008-101
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Pomáhají podporovat schopnost učení
               
               
                  EFSA-Q-2008-102 a
                  EFSA-Q-2008-103