CELEX: 32014R0358
Language: ro
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) nr. 358/2014 al Comisiei din 9 aprilie 2014 de modificare a anexelor II și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice  Text cu relevanță pentru SEE

10.4.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 107/5
            
         REGULAMENTUL (UE) NR. 358/2014 AL COMISIEI
   din 9 aprilie 2014
   de modificare a anexelor II și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La rubrica 25 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se specifică o concentrație maximă de 0,3 % în ceea ce privește utilizarea triclosanului în calitate de conservant în produsele cosmetice.
            
         
               (2)
            
            
               Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”), înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei (2), a adoptat un aviz cu privire la siguranța triclosanului pentru sănătatea umană, în ianuarie 2009 (3), urmat de un addendum în martie 2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               CSPC a considerat că menținerea utilizării triclosanului în calitate de conservant la actuala limită maximă de concentrație de 0,3 % în toate produsele cosmetice nu este sigură pentru consumator din cauza amplorii expunerii agregate, iar CSSC a confirmat această poziție. Cu toate acestea, CSPC a considerat că utilizarea sa la o concentrație maximă de 0,3 % în paste de dinți, săpunuri pentru mâini, săpunuri pentru corp/geluri de duș și deodorante, pudre de față și creme corectoare este sigură. În plus, CSSC a considerat că alte utilizări ale triclosanului în produsele pentru unghii, atunci când utilizarea prevăzută este curățirea unghiilor de la mâini și picioare înainte de aplicarea sistemelor de unghii artificiale, în concentrație maximă de 0,3 %, și în ape de gură, în concentrație maximă de 0,2 %, sunt sigure pentru consumatori.
            
         
               (4)
            
            
               În lumina avizelor CSSC menționate mai sus, Comisia consideră că menținerea actualelor restricții privind utilizarea triclosanului la nivelul său actual ar prezenta un risc potențial pentru sănătatea umană. Restricțiile suplimentare sugerate de către CSPC și CSSC ar trebui, prin urmare, să fie puse în aplicare în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
            
         
               (5)
            
            
               La rubrica 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se specifică o concentrație maximă de 0,4 % pentru un singur ester și de 0,8 % pentru amestecuri de esteri în ceea ce privește utilizarea parabenilor cu rol de conservanți în produsele cosmetice, sub denumirea de acid 4-hidroxibenzoic și sărurile și esterii săi.
            
         
               (6)
            
            
               CSSC a adoptat un aviz referitor la parabeni în decembrie 2010 (5), urmat de o clarificare în octombrie 2011 (6), ca răspuns la o decizie unilaterală din partea Danemarcei de a interzice propilparabenul și butilparabenul, izoformele și sărurile lor în produsele cosmetice pentru copiii sub trei ani, pe baza potențialei lor influențe endocrine, adoptată în conformitate cu articolul 12 din Directiva 76/768/CEE a Consiliului (7).
            
         
               (7)
            
            
               CSSC a confirmat că metilparabenul și etilparabenul sunt sigure la concentrațiile maxime autorizate. În plus, CSSC a menționat că sectorul industrial în cauză a prezentat informații limitate sau nu a prezentat niciun fel de informație cu privire la evaluarea siguranței izopropilparabenului, izobutilparabenului, fenilparabenului, benzilparabenului și pentilparabenului. În consecință, pentru acești compuși, riscul pentru sănătatea umană nu poate fi evaluat. Prin urmare, aceste substanțe nu ar mai trebui să fie incluse în anexa V și, întrucât ar putea fi utilizate ca agenți antimicrobieni, ele ar trebui să fie incluse în anexa II, pentru a fi clar că sunt interzise în produsele cosmetice.
            
         
               (8)
            
            
               Concluziile CSSC stabilite în aceleași avize privind propilparabenul și butilparabenul au fost puse sub semnul întrebării de un studiu efectuat de autoritățile franceze (8), prin urmare o evaluare suplimentară a riscului reprezentat de cele două substanțe în cauză a fost adoptată de către CSSC în mai 2013 (9). Măsuri privind propilparabenul și butilparabenul sunt în curs de elaborare, ca o a doua etapă în sistemul de gestionare a riscurilor reprezentate de parabeni.
            
         
               (9)
            
            
               Nu au fost exprimate îngrijorări privind siguranța acidului 4-hidroxibenzoic și a sărurilor sale (calciu paraben, sodiu paraben, potasiu paraben).
            
         
               (10)
            
            
               Prin urmare, anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificate în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Aplicarea restricțiilor menționate mai sus ar trebui amânată pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor. În special, întreprinderilor ar trebui să li se acorde șase luni pentru a introduce pe piață produse conforme și cincisprezece luni pentru a opri punerea la dispoziție pe piață a unor produse neconforme după intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru a permite epuizarea stocurilor existente.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexele II și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   De la 30 octombrie 2014, numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament se introduc pe piața Uniunii.
   De la 30 iulie 2015, numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament se introduc pe piața Uniunii.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 342, 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  Decizia 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (JO L 241, 10.9.2008, p. 21).
   
      (3)  CSPC/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
   
      (4)  CSSC/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  CSSC/1348/10 revizuirea din 22 martie 2011.
   
      (6)  CSSC/1446/11.
   
      (7)  Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (JO L 262, 27.9.1976, p. 169).
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.
   
      (9)  CSSC/1514/13.
   
      ANEXĂ
      Anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică astfel:
      
                  1.
               
               
                  În anexa II se adaugă următoarele rubrici 1374-1378:
                  
                              Numărul de referință
                           
                           
                              Identificarea substanței
                           
                        
                              Denumirea chimică/INN
                           
                           
                              Număr CAS
                           
                           
                              Număr CE
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              „1374
                           
                           
                              Izopropil 4-hidroxibenzoat (INCI: Isopropylparaben)
                              Sare de sodiu sau săruri ale izopropilparabenului
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Izobutil 4-hidroxibenzoat (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              Sare de sodiu sau săruri ale izobutilparabenului
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenil 4-hidroxibenzoat (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benzil 4-hidroxibenzoat (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentil 4-hidroxibenzoat (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Anexa V se modifică după cum urmează:
                  
                              (a)
                           
                           
                              rubrica 12 se înlocuiește cu următorul text:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identificarea substanței
                                       
                                       
                                          Condiții
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Numărul de referință
                                       
                                       
                                          Denumirea chimică/INN
                                       
                                       
                                          Denumirea comună din glosarul ingredientelor
                                       
                                       
                                          Număr CAS
                                       
                                       
                                          Număr CE
                                       
                                       
                                          Tipul de produs, părțile corpului
                                       
                                       
                                          Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
                                       
                                       
                                          Altele
                                       
                                       
                                          Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „12
                                       
                                       
                                          Acid 4-hidroxibenzoic și sărurile și esterii săi, alții decât esterii de izopropil, izobutil, fenil, benzil și pentil
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (ca acid) pentru un singur ester,
                                          0,8 % (ca acid) pentru amestecuri de esteri”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              rubrica 25 se înlocuiește cu următorul text:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identificarea substanței
                                       
                                       
                                          Condiții
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Numărul de referință
                                       
                                       
                                          Denumirea chimică/INN
                                       
                                       
                                          Denumirea comună din glosarul ingredientelor
                                       
                                       
                                          Număr CAS
                                       
                                       
                                          Număr CE
                                       
                                       
                                          Tipul de produs, părțile corpului
                                       
                                       
                                          Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
                                       
                                       
                                          Altele
                                       
                                       
                                          Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „25
                                       
                                       
                                          5-clor-2-(2,4-diclorfenoxi) fenol
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      Paste de dinți
                                                      Săpunuri pentru mâini
                                                      Săpunuri pentru corp/geluri de duș
                                                      Deodorante (altele decât sub formă de pulverizatoare)
                                                      Pudre de față și creme corectoare
                                                      Produse pentru îngrijirea unghiilor înainte de aplicarea sistemelor de unghii artificiale
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      Ape de gură
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”