CELEX: 32019R2093
Language: sv
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2093 av den 29 november 2019 om ändring av förordning (EG) nr 333/2007 vad gäller analys av fettsyraestrar av 3-monokloropropan-1,2-diol (3-MCPD) och glycidylfettsyraestrar, perklorat och akrylamid (Text av betydelse för EES)

9.12.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 317/96
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/2093
         av den 29 november 2019
         om ändring av förordning (EG) nr 333/2007 vad gäller analys av fettsyraestrar av 3-monokloropropan-1,2-diol (3-MCPD) och glycidylfettsyraestrar, perklorat och akrylamid
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (1), särskilt artikel 34.6, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I kommissionens förordning (EG) nr 333/2007 (2) fastställs provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halterna av vissa främmande ämnen i livsmedel.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Genom kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (3) fastställdes högsta tillåtna halter för fettsyraestrar av 3-monoklorpropan-1,2-diol (3-MCPD) och glycidylfettsyraestrar och perklorat i livsmedel. I kommissionens förordning (EU) 2017/2158 (4) fastställs förebyggande och reducerande åtgärder och åtgärdsnivåer för att minska förekomsten av akrylamid i vissa livsmedelskategorier.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I förordning (EG) nr 333/2007 fastställs särskilda prestandakrav som ska vara uppfyllda av de validerade analysmetoder för främmande ämnen i livsmedel som tillämpas av berörda europeiska laboratorier. Det är därför lämpligt att fastställa särskilda prestandakriterier i förordning (EG) nr 333/2007, som ska vara uppfyllda av analysmetoderna för kontroll av högsta tillåtna halter av fettsyraestrar av 3-MCPD samt glycidylfettsyraestrar, perklorat och akrylamid i livsmedel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska unionens referenslaboratorier för främmande ämnen i foder och livsmedel har utarbetat en vägledning för beräkning av bestämningsgränsen och kvantifieringsgränsen vid mätningar av främmande ämnen i foder och livsmedel (5). Det är därför lämpligt att anpassa definitionerna i förordning (EG) nr 333/2007 vad gäller bestämningsgräns och kvantifieringsgräns.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 333/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Förordning (EU) 2017/625 ska tillämpas från och med den 14 december 2019. Denna förordning bör därför tillämpas från och med samma dag.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Förordning (EG) nr 333/2007 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I artikel 1 ska punkt 1 ersättas med följande:
                        
                           ”1.   Provtagning och analys för kontroll av halten av bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, oorganisk arsenik, 3-monokloropropan-1,2-diol (3-MCPD), fettsyraestrar av 3-MCPD, glycidylfettsyraestrar, polycykliska aromatiska kolväten (PAH) och perklorat enligt avsnitten 3, 4, 6 och 9 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006 och för kontroll av halten av akrylamid enligt kommissionens förordning (EU) 2017/2158 (*1) ska utföras enligt bilagan till den här förordningen.
                        
                        
                           (*1)  Kommissionens förordning (EU) 2017/2158 av den 20 november 2017 om fastställande av förebyggande och reducerande åtgärder och av åtgärdsnivåer för att minska förekomsten av akrylamid i livsmedel (EUT L 304, 21.11.2017, s. 24).”"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Bilagan ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 14 december 2019.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 95, 7.4.2017, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 333/2007 av den 28 mars 2007 om provtagnings- och analysmetoder för kontroll av halterna av spårämnen och främmande ämnen från bearbetningen i livsmedel (EUT L 88, 29.3.2007, s. 29).
         
            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (EUT L 364, 20.12.2006, s. 5).
         
            (4)  Kommissionens förordning (EU) 2017/2158 av den 20 november 2017 om fastställande av förebyggande och reducerande åtgärder och av åtgärdsnivåer för att minska förekomsten av akrylamid i livsmedel (EUT L 304, 21.11.2017, s. 24).
         
            (5)  Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food, GFC tekniska rapporter, EUR 28099 EU (2016). Finns på: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till förordning (EG) nr 333/2007 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I punkt C.3.1, Definitioner, ska definitionerna av LOD och LOQ ersättas med följande:
                        
                           ””LOD”= detektionsgräns: den lägsta uppmätta halt som gör det möjligt att med rimlig statistisk säkerhet sluta sig till förekomst av analyten.
                        
                           ”LOQ”= kvantifieringsgräns: den lägsta halt av analyten som kan mätas med rimlig statistisk säkerhet.”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I punkt C.3.3.1, Prestandakrav, ska led b ersättas med följande:
                        
                                    ”b)
                                 
                                 
                                    Prestandakrav för analysmetoder för 3-monokloropropan-1,2-diol (3-MCPD), 3-MCPD-fettsyraestrar och glycidylfettsyraestrar:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Prestandakrav för analysmetoder för 3-MCPD i livsmedel som anges i punkt 4.1 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                
                                                   Tabell 6a
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Tillämplighet
                                                         
                                                         
                                                            Livsmedel som anges i punkt 4.1 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser
                                                         
                                                      
                                                            Blankvärden
                                                         
                                                         
                                                            Under LOD
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhet (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhet (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Utbyte
                                                         
                                                         
                                                            75–110 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgräns (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 5 μg/kg (beräknat på torrsubstansen)
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 10 μg/kg (beräknat på torrsubstansen)
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Prestandakrav för analysmetoder för 3-MCPD i livsmedel som anges i punkt 4.3 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                
                                                   Tabell 6b
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Tillämplighet
                                                         
                                                         
                                                            Livsmedel som anges i punkt 4.3 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser
                                                         
                                                      
                                                            Blankvärden
                                                         
                                                         
                                                            Under LOD
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhet (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhet (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Utbyte
                                                         
                                                         
                                                            75–110 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgräns (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 7 μg/kg
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 14 μg/kg
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Prestandakrav för analysmetoder för 3-MCPD-fettsyraestrar, uttryckta som 3-MCPD, i livsmedel som anges i punkt 4.3 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                
                                                   Tabell 6c
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Tillämplighet
                                                         
                                                         
                                                            Livsmedel som anges i punkt 4.3 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhet (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhet (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Utbyte
                                                         
                                                         
                                                            70–125 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgräns (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            Tre tiondelar av LOQ
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                            för livsmedel som anges under 4.3.1 och 4.3.2
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg i oljor och fetter
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                            för livsmedel som anges under 4.3.3 och 4.3.4 med en fetthalt < 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ två femtedelar av gränsvärdet
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                            för livsmedel som anges under 4.3.4 med en fetthalt ≥ 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 15 μg/kg fett
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Prestandakrav för analysmetoder för glycidylfettsyraestrar, uttryckta som glycidol, i livsmedel som anges i punkt 4.2 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                
                                                   Tabell 6d
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Tillämplighet
                                                         
                                                         
                                                            Livsmedel som anges i punkt 4.2 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhet (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhet (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                                         
                                                      
                                                            Utbyte
                                                         
                                                         
                                                            70–125 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgräns (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            Tre tiondelar av LOQ
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                            för livsmedel som anges under 4.2.1 och 4.2.2
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg i oljor och fetter
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                            för livsmedel som anges under 4.2.3 med en fetthalt < 65 % och under 4.2.4 med en fetthalt < 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ två femtedelar av gränsvärdet
                                                         
                                                      
                                                            Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                                            för livsmedel som anges under 4.2.3 med en fetthalt ≥ 65 % och under 4.2.4 med en fetthalt ≥ 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 31 μg/kg fett”
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        I punkt C.3.3.1, Prestandakrav, ska led d, ”Kommentarer till prestandakraven”, ersättas med följande:
                        
                                    ”d)
                                 
                                 
                                    Prestandakrav för analysmetoder för akrylamid:
                                    
                                       Tabell 8
                                    
                                    
                                                Parameter
                                             
                                             
                                                Kriterium
                                             
                                          
                                                Tillämplighet
                                             
                                             
                                                Alla livsmedel
                                             
                                          
                                                Specificitet
                                             
                                             
                                                Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser
                                             
                                          
                                                Blankvärden
                                             
                                             
                                                Mindre än detektionsgränsen
                                             
                                          
                                                Repeterbarhet (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                             
                                          
                                                Reproducerbarhet (RSDR)
                                             
                                             
                                                Enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                             
                                          
                                                Utbyte
                                             
                                             
                                                75–110 %
                                             
                                          
                                                Detektionsgräns (LOD)
                                             
                                             
                                                Tre tiondelar av LOQ
                                             
                                          
                                                Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                             
                                             
                                                För livsmedel med åtgärdsnivå < 125 µg/kg: ≤ två femtedelar av åtgärdsnivån men behöver inte vara lägre än 20 µg/kg
                                                För livsmedel med åtgärdsnivå ≥ 125 µg/kg: ≤ 50 µg/kg”
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        I punkt C.3.3.1, Prestandakriterier, ska följande läggas till som leden e och f:
                        
                                    ”e)
                                 
                                 
                                    Prestandakrav för analysmetoder för perklorat:
                                    
                                       Tabell 9
                                    
                                    
                                                Parameter
                                             
                                             
                                                Kriterium
                                             
                                          
                                                Tillämplighet
                                             
                                             
                                                Alla livsmedel
                                             
                                          
                                                Specificitet
                                             
                                             
                                                Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser
                                             
                                          
                                                Repeterbarhet (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                             
                                          
                                                Reproducerbarhet (RSDR)
                                             
                                             
                                                Enligt Horwitz ekvation (ändrad)
                                             
                                          
                                                Utbyte
                                             
                                             
                                                70–110 %
                                             
                                          
                                                Detektionsgräns (LOD)
                                             
                                             
                                                Tre tiondelar av LOQ
                                             
                                          
                                                Kvantifieringsgräns (LOQ)
                                             
                                             
                                                ≤ två femtedelar av gränsvärdet
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Kommentarer till prestandakriterierna:
                                    Horwitz ekvation (*1) (för koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) och Horwitz ändrade ekvation (*2) (för koncentrationer C < 1,2 × 10–7) är generella precisionsekvationer som är oberoende av analyten och matrisen och uteslutande avhängiga av koncentrationen när det gäller de flesta rutinmetoder för analys.
                                    Horwitz ändrade ekvation för koncentrationer C < 1,2 × 10–7
                                    
                                    RSDR = 22 %
                                    där
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR är den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån resultat som erhållits under reproducerbarhetsbetingelser  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C är koncentrationsförhållandet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz ändrade ekvation används för koncentrationer C < 1,2 × 10–7.
                                             
                                          Horwitz ekvation för koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138
                                    RSDR = 2C(-0,15)
                                    
                                    där
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR är den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån resultat som erhållits under reproducerbarhetsbetingelser  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C är koncentrationsförhållandet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz ekvation används för koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138.
                                             
                                          
                              
                           (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J. Assoc. Off. Analy. Chem., 63, 1980, 1344–1354."
                        
                        
                           (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385–386.”"
                        
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        I punkt C.3.3.2, ”Metod för att bedöma ändamålsenlighet” ska orden ”tabell 8” ersättas med ”tabell 10”.
                     
                  
               (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J. Assoc. Off. Analy. Chem., 63, 1980, 1344–1354.
            
               (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385–386.””