CELEX: 32005R0600
Language: hu
Date: 2005-04-18
Title: A Bizottság 600/2005/EK rendelete (2005. április 18.) egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)

19.4.2005   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 99/5
            
         
      A BIZOTTSÁG 600/2005/EK RENDELETE
   
   (2005. április 18.)
   egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 3. cikkére, 9d. cikkének (1) bekezdésére és 9e. cikkének (1) bekezdésére,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban benyújtott engedélykérelmekre.
            
         
               (3)
            
            
               Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozó engedélykérelmeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.
            
         
               (4)
            
            
               Az ezen engedélykérelmekre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerinti első megjegyzéseket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért az ilyen kérelmeket továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni.
            
         
               (5)
            
            
               A forgalomba hozataláért felelős személy, az említett irányelv 4. cikkének megfelelően, a Salinomax 120G hízócsirkék esetében kokcidiosztatikumként történő használatára vonatkozó, tíz évre szóló engedélyre nyújtott be kérelmet. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) e készítmény emberekre, állatokra és környezetre vonatkozó, e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek szerinti használatának biztonságáról véleményt bocsátott ki. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát, az I. mellékletben meghatározottak szerint tíz évre engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Új adatokat terjesztettek be a Lactobacillus acidophilus DSM 13241 adalékanyag kutyák és macskák esetében történő alkalmazásának alátámasztása céljából. Az EFSA 2004. április 15-én és 2004. október 27-én kedvező véleményt bocsátott ki a célzott állatok, a felhasználó és a környezet biztonságát illetően. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 9e. cikkének (1) bekezdésében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a II. mellékletben meghatározottak szerint ideiglenesen engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az Enterococcus faecium ATCC 53519 és az Enterococcus faecium ATCC 55593 mikroorganizmus-készítmény használatát hízócsirkék esetében első alkalommal, ideiglenesen az 1436/1999/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (8)
            
            
               A Bacillus licheniformis DSM 5749 és a Bacillus subtilis DSM 5750 mikroorganizmus-készítmény használatát hízópulykák esetében a 2437/2000/EK bizottsági rendelet (4), valamint borjak esetében a 418/2001/EK bizottsági rendelet (5) első alkalommal, ideiglenesen engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (9)
            
            
               A Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 mikroorganizmus-készítmény használatát nyulak esetében első alkalommal, ideiglenesen az 1436/98/EK rendelet engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (10)
            
            
               E kérelem vizsgálata azt mutatja, hogy a munkavállalóknak a mellékletben megállapított adalékanyagnak való kitettséggel szembeni védelme érdekében bizonyos eljárások bevezetése szükséges. Ilyen védelmet a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv (6) alkalmazása biztosít.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az I. mellékletben megállapított „Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó készítmény állati takarmányban adalékanyagként való, az említett mellékletben meghatározott feltételek szerinti használata engedélyezésre kerül.
   2. cikk
   A II. mellékletben meghatározott „Mikroorganizmusok” csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő alkalmazását a mellékletben meghatározott feltételek szerint, négy évre, ideiglenesen engedélyezik.
   3. cikk
   A III. mellékletben meghatározott „Mikroorganizmusok” csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő alkalmazását a mellékletben meghatározott feltételek szerint, időbeli korlátozás nélkül engedélyezik.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő harmadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2005. április 18-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1800/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.) módosított irányelv.
   
      (2)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A legutóbb a 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (3)  HL L 191., 1998.7.7., 15. o.
   
   
      (4)  HL L 280., 2000.11.4., 28. o.
   
   
      (5)  HL L 62., 2001.3.2., 3. o.
   
   
      (6)  HL L 183., 1989.6.29., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.
   
      I. MELLÉKLET
      
         
                     Adalékanyag nyilvántartási száma
                  
                  
                     Adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
                  
                  
                     Adalékanyag
                     (kereskedelmi név)
                  
                  
                     Összetétel, vegyi képlet, leírás
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Legmagasabb életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedélyezési időszak vége
                  
               
                     hatóanyag mg/teljes értékű takarmány kg
                  
               
                     Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok
                  
               
                     „E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Szalinomicin-nátrium 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Adalékanyag összetétele:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Szalinomicin-nátrium 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Kalcium-lignoszulfonát 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Kalcium-szulfát dihidrát az 1 000 g/kg mennyiség eléréséig
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Hatóanyag:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Szalinomicin-nátrium,
                                             C42H69O11Na,
                                             
                                                Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06) erjesztésével előállított poliéter monokarboxilsav nátriumsója,
                                             CAS-szám 55 721-31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Rokon szennyezőanyagok:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiofilin/szalinomicin nátrium kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20 dezoxiszalinomicin/szalinomicin nátrium kg
                                          
                                       
                           
                  
                     Hízócsirkék
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Használata a vágás előtt legalább 5 nappal tilos.
                     A használati utasításban fel kell tüntetni:
                     
                                  
                              
                              
                                 »Veszélyes a lófélékre és a pulykákra«
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 »Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet«
                              
                           
                  
                     2015.4.22”
                  
               
   
   
      II. MELLÉKLET
      
         
                     Szám (vagy EK-sorszám)
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Vegyi képlet, leírás
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Legmagasabb életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedélyezési időszak vége
                  
               
                     CFU/teljes értékű takarmány kg
                  
               
                     Mikroorganizmusok
                  
               
                     „25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus készítmény, amely tartalmaz legalább:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 CFU/g adalékanyagot
                              
                           
                  
                     Kutyák
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot.
                     A legfeljebb 2 % víztartalmú szárazeledelben történő felhasználásra.
                  
                  
                     2009.4.22
                  
               
                     Macskák
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot.
                     A legfeljebb 2 % víztartalmú szárazeledelben történő felhasználásra.
                  
                  
                     2009.4.22”
                  
               
   
   
      III. MELLÉKLET
      
         
                     EK-sorszám
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Vegyi képlet, leírás
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Legmagasabb életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedélyezési időszak vége
                  
               
                     CFU/teljes értékű takarmány kg
                  
               
                     Mikroorganizmusok
                  
               
                     „E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (1/1 arányban)
                  
                  
                     Legalább 2 × 108 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Enterococcus faecium és kapszulázott Enterococcus faecium keveréke
                     (azaz legalább 1 × 108 CFU/g baktériumonként)
                  
                  
                     Hízócsirkék
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot.
                     Használata olyan takarmánykeverékekben lehetséges, amelyek a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazzák: dekokvinát, halofuginon, lazalocid-nátrium, maduramicin-ammónium, monenzin-nátrium, narazin, narazin/nikarbazin és szalinomicin-nátrium.
                  
                  
                     Időbeli korlátozás nélkül
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (1/1 arányban)
                  
                  
                     Legalább 3,2 × 109 CFU/g (1,6 × 10 baktériumonként) adalékanyagot tartalmazó Bacillus licheniformis és Bacillus subtilis keveréke
                  
                  
                     Hízópulykák
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot.
                     Használata olyan takarmánykeverékekben lehetséges, amelyek a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazzák: diklazuril, halofuginon, monenzin-nátrium és robenidin.
                  
                  
                     Időbeli korlátozás nélkül
                  
               
                     Borjak
                  
                  
                     3 hónap
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot.
                  
                  
                     Időbeli korlátozás nélkül
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae készítmény, amely 5 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.
                  
                  
                     Hízónyulak
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot.
                  
                  
                     Időbeli korlátozás nélkül”