CELEX: 32019R2030
Language: bg
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2030 на Комисията от 29 ноември 2019 година за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Pal IPA Product Family (текст от значение за ЕИП)

4.12.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 313/51
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/2030 НА КОМИСИЯТА
         от 29 ноември 2019 година
         за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди „Pal IPA Product Family“
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 44, параграф 5, първа алинея от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 29 юни 2016 г.„Pal Hygiene Products Limited“ подаде заявление в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за издаване на разрешение за група биоциди, наречена „Pal IPA Product Family“, от продуктови типове 2 и 4 съгласно описанието в приложение V към посочения регламент, като осигури писмено потвърждение, че компетентният орган на Обединеното кралство се е съгласил да оцени заявлението. Заявлението бе заведено в Регистъра за биоциди под номер на досието BC-DY025578-07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Pal IPA Product Family“ съдържа пропан-2-ол като активно вещество, което е включено в посочения в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 списък на Съюза на одобрените активни вещества.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 22 август 2018 г. в съответствие с член 44, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 оценяващият компетентен орган представи доклад за оценката и заключенията от нея на Европейската агенция по химикали („Агенцията“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 25 март 2019 г. Агенцията представи на Комисията становище (2), включително предложените условия на разрешението, обобщение на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката на групата биоциди „Pal IPA Product Family“ в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В становището се стига до заключението, че групата биоциди „Pal IPA Product Family“ попада в обхвата на определението за „група биоциди“ по член 3, параграф 1, буква т) от Регламент (ЕС) № 528/2012, отговаря на условията за предоставяне на разрешение на Съюза по член 42, параграф 1 от същия регламент и — при спазване на предложените условия и проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите — отговаря на условията по член 19, параграфи 1 и 6 от посочения регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 04 юни 2019 г. в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията предаде на Комисията проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите на всички официални езици на Съюза.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Комисията е съгласна със становището на Агенцията, поради което смята, че е целесъобразно да се предостави разрешение на Съюза за групата биоциди „Pal IPA Product Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В становището си Агенцията също така препоръчва като условие за разрешението да изиска от притежателя на разрешението да извърши изпитване за дългосрочно стареене при околна температура на кърпичките в опаковката им, с която те се предлагат на пазара. Комисията е съгласна с тази препоръка и смята, че подлагането на групата биоциди на това изпитване следва да бъде условие за предоставянето на пазара и употребата на групата биоциди в съответствие с член 22, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. На основание на съществуващите данни Комисията смята също, че изискването данните да се предоставят след издаването на разрешението не засяга заключението относно изпълнението на условията по член 19, параграф 1, буква г) от посочения регламент.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            На дружеството „Pal Hygiene Products Limited“ се предоставя разрешение номер EU-0020463-0000 за предоставянето на пазара и употребата на групата биоциди „PAl IPA Product Family“, ако са спазени условията, посочени в приложение I и в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в приложение II.
            Разрешението на Съюза е валидно от 24 декември 2019 г. до 30 ноември 2029 г.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
         
            (2)  Становище на ECHA от 28 февруари 2019 г. относно разрешението на Съюза за „Pal IPA Product Family“ (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
               УСЛОВИЯ
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Притежателят на разрешението извършва изпитване за дългосрочно стареене при околна температура на кърпичките в опаковката, с която те се предоставят на пазара.
            До 31 юли 2021 г. притежателят на разрешението представя резултатите от изпитването на Агенцията.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            
               ОБОБЩЕНИЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА ЗА БИОЦИДИ
            
            Pal IPA Product Family
            Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства)
            Вид продукт 4 — Храни и фуражи (Дезинфекциращи средства)
            Номер на разрешението: EU-0020463-0000
            Номер на актив R4BP: EU-0020463-0000
            ЧАСТ I
            
               ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО
            
            1.   Административна информация
            
            1.1.   Наименование на групата
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Продуктов(и) тип(ове)
            
            
                        Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  1.3.   Притежател на разрешение
            
            
                        Име и адрес на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Име
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Номер на разрешението
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Номер на актив R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Дата на издаване на разрешението
                     
                     
                        24 декември 2019 г.
                     
                  
                        Дата на изтичане срока на валидност на разрешението
                     
                     
                        30 ноември 2029 г.
                     
                  1.4.   Производител(и) на биоцидите
            
            
                        Име на производителя
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Великобритания
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Великобритания
                     
                  1.5.   Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
            
            
                        Активно вещество
                     
                     
                        Пропан-2-ол
                     
                  
                        Име на производителя
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Германия
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana САЩ
                     
                  
               
            
                        Активно вещество
                     
                     
                        Пропан-2-ол
                     
                  
                        Име на производителя
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Германия
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Холандия
                     
                  2.   Състав и формулация на групата продукти
            
            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на групата
            
            
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Мин.
                     
                     
                        Макс.
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Вид(ове) формулация
            
            
                        Формулация(и)
                     
                     
                        AL (всяка друга течност) – Готова за употреба кърпичка
                     
                  ЧАСТ II
            
               ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC
            
            
               Мета SPC 1
            
            1.   Административна информация за мета SPC 1
            
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 1
            
            
                        Идентификатор
                     
                     
                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Последната част от номера на разрешението
            
            
                        Номер
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)
            
            
                        Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  2.   Състав на мета SPC 1
            
            2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1
            
            
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Мин.
                     
                     
                        Макс.
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 1
            
            
                        Формулация(и)
                     
                     
                        AL (всяка друга течност) – Готова за употреба кърпичка
                     
                  3.   Предупреждения за опасност и предпазни мерки за мета SPC 1
            
            
                        Категория на опасност
                     
                     
                        Силно запалими течност и пари.
                        Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                        Може да предизвика сънливост или световъртеж.
                        Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.
                     
                  
                        Препоръки за безопасност
                     
                     
                        При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта.
                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено.
                        Съдът да се съхранява плътно затворен.
                        Избягвайте вдишване на изпарения.
                        Да се измие ръцете старателно след употреба.
                        Да се използва само на открито или на добре проветривомясто.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):Незабавно свалете цялото замърсено облекло.Облейте кожата с вода.
                        ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        При неразположение се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ.
                        При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет.
                        При пожар:Използвайте устойчива на алкохол пяна за да загасите.
                        Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно.
                        Да се съхранява под ключ.
                        Да се изхвърли съдържанието в /съдът да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
                     
                  4.   Разрешена употреба на мета SPC 1
            
            4.1.   Описание за използване
            
            
               Таблица 1. Употреба # 1 – Професионална употреба
            
            
                        Продуктов тип
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  
                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)
                     
                     
                        Bacteria
                        Yeast
                        Mycobacteria
                     
                  
                        Област на употреба
                     
                     
                        На закрито
                        Дезинфектант за употреба на закрито срещу бактерии, микобактерии и дрожди върху твърди, непорести повърхности в стерилни помещения за биотехнологии, фармацевтични продукти, производство на неинвазивни медицински изделия, здравния сектор и други важни приложения в науките за живота и в зони за производство на хранителни продукти и фуражи
                     
                  
                        Метод(и) на прилагане
                     
                     
                        Избърсване
                     
                  
                        Степен и честота на приложение
                     
                     
                        1 минута време за контакт срещу бактерии
                        1 минута време за контакт срещу микобактерии
                        3 минути време за контакт срещу дрожди
                     
                  
                        Категория(и) потребители
                     
                     
                        Професионална
                     
                  
                        Размери и материал на опаковките
                     
                     
                        Импрегнирани кърпички от 100 % полипропилен в:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Кутия от HDPE (полиетилен с висока плътност) с капак от PP (полипропилен) – 150 кърпички (0,5 L), 200 кърпички (2 L), 240 кърпички (2 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Опаковка от PP с капак от PP – 500 кърпички (8 L), 1 000  кърпички (8 L), 1 500  кърпички (8 L) (L = литър)
                                 
                              Импрегнирани кърпички от 100 % полиестер в:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Вакуумирана опаковка от ламинирано фолио, запечатана с PET/PE (Полиестер/полиетилен) – 25, 50 или 100 кърпички
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Алуминиево фолио - 1 кърпичка
                                 
                              
                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба
            
            Вижте Раздел 5.1
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
            
            Вижте Раздел 5.2
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
            
            Вижте Раздел 5.3
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
            
            Вижте Раздел 5.4
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
            
            Вижте Раздел 5.5
            5.   Общи указания за употреба (1) на мета SPC 1
            
            5.1.   Инструкции за употреба
            
            Да не се използва върху повърхности, чувствителни към алкохол.
            Приемлива температура на употреба (10-20 °C)
            За замърсени повърхности, внимателно почистете повърхността преди прилагане
            
                        1.
                     
                     
                        Следвайте приетите насоки в политиката за оценка на риска относно използването на Лични предпазни средства (ЛПС).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Изберете типа дозатор и извадете кърпичката.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Избършете повърхността с „S“-образно движение, като се придвижвате от чистата към замърсената повърхност. При използване кърпичката трябва да е изцяло разгъната, а не свита. Не минавайте през един и същи участък два пъти с една и съща кърпичка.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Използвайте нова кърпичка, ако използваната в момента кърпичка се замърси или изсуши.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Уверете се, че повърхностите са напълно навлажнени
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Използваните кърпички трябва да се изхвърлят в затворен контейнер
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Оставете повърхността да изсъхне преди употреба.
                     
                  5.2.   Мерки за намаляване на риска
            
            Измийте ръцете и откритата кожа преди хранене и след употреба.
            Да се избягва контакт с очите.
            При извършване на дезинфекция в зони, в които може да има лица от населението, тези лица трябва да бъдат възпрепятствани да влязат в помещението, докато то не бъде добре проветрено.
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
            
            Контакт с очите: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет/помощ
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
            
            Съдържанието/съдът да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
            Не изхвърляйте кърпичките в тоалетната. Не накисвайте.
            Остатъчният алкохол трябва да се изпразни преди изхвърляне на съда.
            Изхвърлете използваните кърпички в съответното кошче за отпадъци, като следвате местните нормативни разпоредби.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
            
            Да се съхранява на хладно, сухо и добре проветриво място в оригиналната опаковка.
            Съдът да се съхранява плътно затворен.
            Срок на годност: 2 години
            6.   Друга информация
            
            Кърпички от полипропилен или полиестер, 20-45 gsm, съдържащи 1,7 – 7,5 мл продукт (0,93 – 4,12 г. пропан-2-ол)
            Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), за който е одобрена и използвана европейска референтна стойност за професионална употреба от 129,28mg/m3 за оценка на риска от продукта.
            7.   Трето информационно ниво: отделни продукти в мета SPC 1
            
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
            
            
                        Търговско наименование
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Номер на разрешението
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.