CELEX: 32019R0388
Language: fi
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/388, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2019, luvan antamisesta Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosin eritelmien muuttamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

12.3.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 70/21
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/388,
         annettu 11 päivänä maaliskuuta 2019,
         luvan antamisesta Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosin eritelmien muuttamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/376 (3) hyväksyttiin synteettisen 2′-fukosyllaktoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2017/2201 (5) hyväksyttiin Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, ilmoitti komissiolle 23 päivänä kesäkuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti aikomuksestaan saattaa markkinoille Escherichia coli -kannan K-12 bakteerikäymisellä tuotettu 2′-fukosyllaktoosi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ilmoituksen yhteydessä hakija toimitti asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti komissiolle myös Irlannin toimivaltaisen viranomaisen 10 päivänä kesäkuuta 2016 laatiman lausunnon, jossa todettiin hakijan toimittaman tieteellisen näytön perusteella, että Escherichia coli -kannan K-12 bakteerikäymisellä tuotettu 2′-fukosyllaktoosi vastaa olennaisesti komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/376 hyväksyttyä synteettistä 2′-fukosyllaktoosia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Hakija esitti 16 päivänä elokuuta 2018 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti komissiolle pyynnön Escherichia coli -kannan K-12 bakteerikäymisellä tuotetun 2′-fukosyllaktoosin eritelmän muuttamisesta. Pyydetyt muutokset koskevat 2′-fukosyllaktoosin pitoisuuden alentamista 90 prosentista 83 prosenttiin ja lyhytketjuisten sakkaridien pitoisuuden nostamista uuselintarvikkeessa eli D-laktoosin pitoisuuden nostamista enintään 3,0 prosentista enintään 10,0 prosenttiin ja difukosyyli-D-laktoosin pitoisuuden nostamista enintään 2,0 prosentista enintään 5,0 prosenttiin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jotta varmistetaan, että uuselintarvikkeen yleinen puhtaus pysyy sen eritelmään tehtävien edellä mainittujen muutosten jälkeen yhtä korkealla tasolla kuin jo hyväksynnän saaneella, Escherichia coli -kannan K-12 tai Escherichia coli -kannan BL21 avulla tuotetulla 2′-fukosyllaktoosilla, hakija ehdottaa, että 2′-fukosyllaktoosin ja lyhytketjuisten sakkaridien (D-laktoosi, L-fukoosi, difukosyyli-D-laktoosi ja 2′-fukosyyli-D-laktuloosi) pitoisuus uuselintarvikkeessa on yhteensä vähintään 90,0 prosenttia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Uuselintarvikkeen eritelmiin ehdotetut muutokset johtuvat sen valmistusprosessin muutoksista, joihin kuuluu kiteyttämällä puhdistamisen korvaaminen sumutuskuivauksella, jota käytetään tällä hetkellä Escherichia coli -kannan BL21 avulla tuotetun 2′-fukosyllaktoosin tuotannossa. Uuselintarvikkeen tuotannon puhdistusvaiheen muutos edellyttää D-laktoosin käytön lisäämistä käymissubstraattina 2′-fukosyllaktoosin tuotannossa, mikä selittää 2′-fukosyllaktoosin pitoisuuden vähäisen laskun ja samanaikaisen D-laktoosin ja difukosyyli-D-laktoosin pitoisuuden vähäisen nousun lopullisessa uuselintarvikkeessa. Hakija pitää näitä ehdotettuja tuotannon muutoksia välttämättöminä, jotta voidaan vähentää 2′-fukosyllaktoosin tuotantoprosessin energiankulutusta ja ympäristövaikutuksia ja alentaa tuotannon yksikkökustannuksia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ehdotetut muutokset eivät vaikuta niihin turvallisuusnäkökohtiin, jotka puolsivat Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun 2′-fukosyllaktoosin hyväksymistä. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosi eritelmää 2′-fukosyllaktoosin, D-laktoosin ja difukosyyli-D-laktoosin ehdotetun pitoisuuden sekä 2′-fukosyllaktoosin ja lyhytketjuisten sakkaridien (D-laktoosi, L-fukoosi, difukosyyli-D-laktoosi ja 2′-fukosyyli-D-laktuloosi) yhteisen kokonaispitoisuuden osalta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hakemuksessa annetut tiedot ovat riittävä peruste päätellä, että ehdotetut muutokset uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosi eritelmään ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2015/2283 6 artiklassa tarkoitetun hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 kohta, joka koskee Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettua uuselintarviketta 2′-fukosyllaktoosi, tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/376, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2016, luvan antamisesta 2′- O-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 27).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2201, annettu 27 päivänä marraskuuta 2017, luvan antamisesta Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 313, 29.11.2017, s. 5).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            Korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) kohta ”2′-Fukosyllaktoosi” (mikrobiaalinen) seuraavasti:
            
               
                           ”Määritelmä:
                           
                           Kemiallinen nimi: α-L-fukopyranosyyli-(1→2)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)- D-glukopyranoosi
                           Kemiallinen kaava: C18H32O15
                           
                           CAS-numero: 41263-94-9
                           Molekyylipaino: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Lähde:
                           
                           Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 -kanta
                        
                        
                           
                              Lähde:
                           
                           Muuntogeeninen Escherichia coli BL21 -kanta
                        
                     
                           
                              Kuvaus:
                           
                           2′-Fukosyllaktoosi on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, jota tuotetaan mikrobiaalisella prosessilla.
                           
                              Puhtaus:
                           
                           2′-Fukosyllaktoosi: ≥ 83 %
                           D-Laktoosi: ≤ 10,0 %
                           L-Fukoosi: ≤ 2,0 %
                           Difukosyyli-D-laktoosi: ≤ 5,0 %
                           2′-Fukosyyli-D-laktuloosi: ≤ 1,5 %
                           Sakkaridien summa (2′-fukosyllaktoosi, D-laktoosi, L-fukoosi, difukosyyli-D-laktoosi, 2′-fukosyyli-D-laktuloosi) ≥ 90 %
                           pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 3,0–7,5
                           Vesi: ≤ 9,0 %
                           Sulfaattituhka: ≤ 2,0 %
                           Etikkahappo: ≤ 1,0 %
                           Proteiinijäämät: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiset vaatimukset:
                           
                           Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaismäärä: ≤ 3 000  PMY/g
                           Hiivat: ≤ 100 PMY/g
                           Homeet: ≤ 100 PMY/g
                           Endotoksiinit: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Kuvaus:
                           
                           2′-Fukosyllaktoosi on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, ja sen nestemäinen tiiviste (45 % ± 5 % w/v) on väritön tai hieman kellertävä kirkas vesiliuos. 2′-Fukosyllaktoosia tuotetaan mikrobiologisella prosessilla.
                           
                              Puhtaus:
                           
                           2′-Fukosyllaktoosi: ≥ 90 %
                           Laktoosi: ≤ 5,0 %
                           Fukoosi: ≤ 3,0 %
                           3-Fukosyllaktoosi: ≤ 5,0 %
                           Fukosylgalaktoosi: ≤ 3,0 %
                           Difukosyllaktoosi: ≤ 5,0 %
                           Glukoosi: ≤ 3,0 %
                           Galaktoosi: ≤ 3,0 %
                           Vesi: ≤ 9,0 % (jauhe)
                           Sulfatoitu tuhka: ≤ 0,5 % (jauhe ja neste)
                           Proteiinijäämät: ≤ 0,01 % (jauhe ja neste)
                           
                              Raskasmetallit:
                           
                           Lyijy: ≤ 0,02 mg/kg (jauhe ja neste)
                           Arseeni: ≤ 0,2 mg/kg (jauhe ja neste)
                           Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (jauhe ja neste)
                           Elohopea: ≤ 0,5 mg/kg (jauhe ja neste)
                           
                              Mikrobiologiset vaatimukset:
                           
                           Kokonaispesäkemäärä: ≤ 104 PMY/g (jauhe), ≤ 5 000  PMY/g (neste)
                           Hiivat ja homeet: ≤ 100 PMY/g (jauhe), ≤ 50 PMY/g (neste)
                           Enterobakteerit/Koliformiset bakteerit: ei esiinny 11 grammassa (jauhe ja neste)
                           
                              Salmonella: negatiivinen/100 g (jauhe), negatiivinen/200 ml (neste)
                           
                              Cronobacter: negatiivinen/100 g (jauhe), negatiivinen/200 ml (neste)
                           Endotoksiinit: ≤ 100 EU/g (jauhe), ≤ 100 EU/ml (neste)
                           Aflatoksiini M1: ≤ 0,025 μg/kg (jauhe ja neste)”