CELEX: 32018R1550
Language: sv
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1550 av den 16 oktober 2018 om förlängt godkännande av bensoesyra som fodertillsats för avvanda smågrisar och slaktsvin och om upphävande av förordningarna (EG) nr 1730/2006 och (EG) nr 1138/2007 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd) (Text av betydelse för EES.)

17.10.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 260/3
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1550
         av den 16 oktober 2018
         om förlängt godkännande av bensoesyra som fodertillsats för avvanda smågrisar och slaktsvin och om upphävande av förordningarna (EG) nr 1730/2006 och (EG) nr 1138/2007 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bensoesyra godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1730/2006 (2) och för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1138/2007 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Innehavaren av dessa godkännanden har lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003 om förlängning av godkännandet av bensoesyra som fodertillsats både för avvanda smågrisar och för slaktsvin, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i ett yttrande av den 28 november 2017 (4) att sökanden har lämnat uppgifter som styrker att tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande. Bedömningen av bensoesyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet för den tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av bensoesyra som fodertillsats på de villkor som anges i bilagan till den här förordningen bör förordningarna (EG) nr 1730/2006 och (EG) nr 1138/2007 upphävas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Förordningarna (EG) nr 1730/2006 och (EG) nr 1138/2007 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 oktober 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1730/2006 av den 23 november 2006 om godkännande av bensoesyra (Vevo Vitall) som fodertillsats (EUT L 325, 24.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1138/2007 av den 1 oktober 2007 om godkännande av ett nytt användningsområde för bensoesyra (Vevo Vitall) som fodertillsats (EUT L 256, 2.10.2007, s. 8).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 15(2017):12, artikelnr 5093.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av de zootekniska parametrarna ”viktökning” och ”förhållandet mellan foderintag och viktökning”)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Bensoesyra
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Bensoesyra (≥ 99,9 %)
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Bensenkarboxylsyra, fenylkarboxylsyra
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr 65-85-0
                                 
                              Högsta halt föroreningar:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftalsyra: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av mängden bensoesyra i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrering med natriumhydroxid (Europeiska farmakopén, monografi 0066)
                                 
                              Bestämning av mängden bensoesyra i förblandningar och fodertillsatser:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metod med omvänd-fas-kromatografi med UV-detektion (RP-HPLC/UV) som bygger på ISO 9231:2008
                                 
                              
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Bensoesyra (≥ 99,9 %)
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Bensenkarboxylsyra, fenylkarboxylsyra
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr 65-85-0
                                 
                              Högsta halt föroreningar:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftalsyra: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av mängden bensoesyra i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrering med natriumhydroxid (Europeiska farmakopén, monografi 0066)
                                 
                              Bestämning av mängden bensoesyra i förblandningar och fodertillsatser:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metod med omvänd-fas-kromatografi med UV-detektion (RP-HPLC/UV) som bygger på ISO 9231:2008
                                 
                              
                     
                        Smågrisar (avvanda)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rekommenderad lägsta halt: 5 000  mg/kg helfoder.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får inte användas med andra källor för bensoesyra eller bensoater.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    I bruksanvisningen ska följande anges:
                                    ”Avvanda smågrisar och slaktsvin ska inte utfordras med oblandat kompletteringsfoder som innehåller bensoesyra.
                                    Kompletteringsfoder ska blandas noggrant med andra foderråvaror i dagsransonen.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användning till avvanda smågrisar upp till 35 kg kroppsvikt.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och hudskydd.
                                 
                              
                     
                        5 november 2028
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (pH-sänkande i urin).
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Bensoesyra
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Bensoesyra (≥ 99,9 %)
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Bensenkarboxylsyra, fenylkarboxylsyra
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr 65-85-0
                                 
                              Högsta halt föroreningar:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftalsyra: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av mängden bensoesyra i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrering med natriumhydroxid (Europeiska farmakopén, monografi 0066)
                                 
                              Bestämning av mängden bensoesyra i förblandningar och fodertillsatser:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metod med omvänd-fas-kromatografi med UV-detektion (RP-HPLC/UV) som bygger på ISO 9231:2008
                                 
                              
                     
                        Slaktsvin
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får inte användas med andra källor för bensoesyra eller bensoater.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I bruksanvisningen ska följande anges:
                                    ”Avvanda smågrisar och slaktsvin ska inte utfordras med oblandat kompletteringsfoder som innehåller bensoesyra.
                                    Kompletteringsfoder ska blandas noggrant med andra foderråvaror i dagsransonen.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och hudskydd.
                                 
                              
                     
                        5 november 2028
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports