CELEX: 32017R1202
Language: mt
Date: 2017-07-05
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1202 tal-5 ta' Lulju 2017 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

6.7.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 173/6
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1202
   tal-5 ta' Lulju 2017
   li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità trid tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija Granarolo S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi Bulgaricus (LB2) ħajjin, u d-difiża kontra l-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes simplex fl-epitelja orolabjali (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00488 (2)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin jgħin biex titnaqqas il-probabbiltà li x-xufftejn jerġgħu jiġu maħsusa bil-ponot minħabba infezzjoni tal-vajrus tal-Herpes simplex f'individwi b'saħħithom suxxettibbli għal dan il-vajrus”.
            
         
               (6)
            
            
               Fid-19 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ħalib iffermentat bi ftit xaħam, li kien is-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa, u d-difiża kontra l-attivazzjoni mill-ġdid tal-vajrus tal-Herpes simplex fl-epitelja orolabjali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni miċ-ċentru għar-riċerka Food for Health Ireland, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-FHI LFC24, idroliżat tal-kaseina li ġej mill-ħalib tal-annimali bovini, u t-tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00755 (3)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-FHI LFC24 jgħin biex jirregola l-livelli tal-glukożju fid-demm wara l-konsum tal-ikel”.
            
         
               (8)
            
            
               Fit-22 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li nnutat li l-evidenza mogħtija mill-applikant ma tistabbilixxix li t-tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel permezz ta' żieda fis-sekrezzjoni tal-insulina huwa effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju għall-popolazzjoni fil-mira tal-indikazzjoni. Għaldaqstant, abbażi tad-dejta mressqa, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel soġġett għall-indikazzjoni u effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju għall-popolazzjoni fil-mira. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand il-kumpanija Pierre Fabre Medicament, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-V0137, “żejt tal-ħuta miżjud bid-DHA”, u li “jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva” (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00071 (4)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-V0137, flimkien mat-taħriġ fiżiku u intellettwali, jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva”.
            
         
               (10)
            
            
               Fil-5 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-V0137, li kien is-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa, u t-tnaqqis imtaffi tal-funzjoni konjittiva. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(7):4538.
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(7):4540.
   
      (4)  EFSA Journal 2016;14(8):4539.
   
      ANNESS
      
         Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati
      
      
                  Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin.
               
               
                  Il-konsum ta' ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin jgħin biex titnaqqas il-probabbiltà li x-xufftejn jerġgħu jiġu maħsusa bil-ponot minħabba infezzjoni tal-vajrus tal-Herpes simplex f'individwi b'saħħithom suxxettibbli għal dan il-vajrus.
               
               
                  Q-2015-00488
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  FHI LFC24, idroliżat tal-kaseina li ġej mill-ħalib tal-annimali bovini.
               
               
                  L-FHI LFC24 jgħin biex jirregola l-livelli tal-glukożju fid-demm wara l-konsum tal-ikel.
               
               
                  Q-2015-00755
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  V0137, żejt tal-ħuta miżjud bid-DHA.
               
               
                  Il-V0137, flimkien mat-taħriġ fiżiku u intellettwali, jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva.
               
               
                  Q-2016-00071