CELEX: 32015R1399
Language: nl
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1399 van de Commissie van 17 augustus 2015 tot weigering van een vergunning voor het preparaat van Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (voorheen Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, biggen (gespeend), mestvarkens, fokzeugen en opfokkalveren, tot intrekking van de vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en fokkonijnen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005 en (EG) nr. 1200/2005 en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 166/2008, (EG) nr. 378/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 (Voor de EER relevante tekst)

18.8.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 217/1
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/1399 VAN DE COMMISSIE
   van 17 augustus 2015
   tot weigering van een vergunning voor het preparaat van Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (voorheen Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, biggen (gespeend), mestvarkens, fokzeugen en opfokkalveren, tot intrekking van de vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en fokkonijnen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005 en (EG) nr. 1200/2005 en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 166/2008, (EG) nr. 378/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 13, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening, weigering of intrekking van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2) een vergunning is verleend.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking afgegeven voor het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen tot twee maanden en zeugen bij Verordening (EG) nr. 256/2002 van de Commissie (3), voor biggen van twee tot vier maanden en mestvarkens bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 van de Commissie (4), voor mestrunderen bij Verordening (EG) nr. 255/2005 van de Commissie (5) en voor mestkonijnen en mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (6). Vervolgens is het preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Voor dat preparaat zijn ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 vergunningen met een looptijd van tien jaar afgegeven voor mestkalkoenen, bij Verordening (EG) nr. 166/2008 van de Commissie (7), en voor fokkonijnen, bij Verordening (EG) nr. 378/2009 van de Commissie (8).
            
         
               (4)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een vergunningaanvraag ingediend voor het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, biggen (gespeend), mestvarkens en fokzeugen en overeenkomstig artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor een nieuw gebruik van dat preparaat voor opfokkalveren; in beide aanvragen wordt verzocht het toevoegingsmiddel op te nemen in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd.
            
         
               (5)
            
            
               Op basis van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van 16 oktober 2012 (9) zijn de bestaande vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 van de Commissie (10) geschorst.
            
         
               (6)
            
            
               In Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 wordt verwezen naar de mogelijkheid dat aanvullende informatie over de veiligheid van het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), die door de aanvrager moet worden ingediend, wellicht nieuwe gegevens naar voren brengt, waardoor de voor dat toevoegingsmiddel uitgevoerde beoordeling kan worden heroverwogen. Die verordening bepaalt voorts dat de schorsingsmaatregel opnieuw moet worden bezien.
            
         
               (7)
            
            
               Op 6 december 2013 heeft de aanvrager aanvullende gegevens bij de Commissie ingediend die vervolgens aan de EFSA zijn doorgestuurd met het verzoek om deze te evalueren met het oog op een nieuw advies over de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegingsmiddel.
            
         
               (8)
            
            
               Daarnaast heeft de aanvrager op 24 april 2014, op 14 mei 2014 en op 17 juni 2014 op eigen initiatief aanvullende documentatie bij de EFSA ingediend.
            
         
               (9)
            
            
               Op 1 juli 2014 heeft de EFSA na de beoordeling van de door de aanvrager ingediende aanvullende gegevens een advies goedgekeurd (11). In haar advies is de EFSA van mening dat de taxonomische herindeling van de stam Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als een nieuwe soort met de naam Bacillus toyonensis geen gevolgen heeft voor de beoordeling ervan, aangezien deze nog steeds tot de Bacillus cereus-groep behoort. Wat de antibioticagevoeligheid van de stam Bacillus toyonensis betreft, concludeert de EFSA dat de verstrekte aanvullende gegevens geen afbreuk doen aan de eerdere conclusie dat de stam een risico vormt voor de verspreiding van genen die coderen voor resistentie tegen tetracycline en chlooramfenicol, antibiotica die voor de humane en veterinaire geneeskunde van belang zijn. Wat het mogelijk toxicogene karakter van de stam Bacillus toyonensis betreft, concludeert de EFSA dat deze functionele toxinen kan voortbrengen en derhalve een risico vormt voor personen die aan het organisme worden blootgesteld, met inbegrip van degenen die met het toevoegingsmiddel omgaan en consumenten die aan besmette dierlijke producten worden blootgesteld.
            
         
               (10)
            
            
               Op 30 augustus 2014 heeft de aanvrager verzocht om bestuursrechtelijke toetsing van het advies van de EFSA van 1 juli 2014 en op 17 oktober 2014 heeft hij nieuwe elementen bij zijn verzoek gevoegd. Bij Besluit van 20 mei 2015 (12) is de Commissie tot de conclusie gekomen dat er geen reden was om van de EFSA te verlangen dat advies in te trekken.
            
         
               (11)
            
            
               Er is derhalve niet aangetoond dat het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), dat als een nieuwe soort met de naam Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) is ingedeeld, geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid of de gezondheid van de mens heeft, indien het als toevoegingsmiddel voor diervoeding wordt gebruikt.
            
         
               (12)
            
            
               Aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 gestelde voorwaarden voor vergunningverlening is dus niet voldaan.
            
         
               (13)
            
            
               De vergunning voor het preparaat van Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, biggen (gespeend), mestvarkens, fokzeugen en opfokkalveren moet dienovereenkomstig worden geweigerd.
            
         
               (14)
            
            
               Om dezelfde redenen wordt niet langer voldaan aan de voorwaarden voor de vergunningverlening voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gebruik bij mestkalkoenen en fokkonijnen en moeten deze vergunningen worden ingetrokken.
            
         
               (15)
            
            
               De Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005 en (EG) nr. 1200/2005 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd en de Verordeningen (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009 moeten worden ingetrokken.
            
         
               (16)
            
            
               Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 moet eveneens worden ingetrokken.
            
         
               (17)
            
            
               Aangezien de bestaande voorraden van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), van voormengsels die dat preparaat bevatten, en van voedermiddelen en mengvoeders die met dat preparaat zijn geproduceerd, overeenkomstig artikel 7 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 al uit de handel moeten zijn genomen, hoeven geen overgangsmaatregelen te worden vastgesteld.
            
         
               (18)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Weigering van vergunning
   De vergunning voor Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gebruik voor mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, biggen (gespeend), mestvarkens, fokzeugen en opfokkalveren wordt geweigerd.
   Artikel 2
   Intrekking van vergunning
   De vergunning voor Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gebruik bij mestkalkoenen en fokkonijnen wordt ingetrokken.
   Artikel 3
   Wijziging van Verordening (EG) nr. 256/2002
   Artikel 3 van Verordening (EG) nr. 256/2002 en bijlage III bij die verordening worden geschrapt.
   Artikel 4
   Wijziging van Verordening (EG) nr. 1453/2004
   In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 wordt de vermelding betreffende E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, geschrapt.
   Artikel 5
   Wijziging van Verordening (EG) nr. 255/2005
   In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 255/2005 wordt de vermelding betreffende E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, geschrapt.
   Artikel 6
   Wijziging van Verordening (EG) nr. 1200/2005
   In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 wordt de vermelding betreffende E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, geschrapt.
   Artikel 7
   Intrekking van Verordening (EG) nr. 166/2008
   Verordening (EG) nr. 166/2008 wordt ingetrokken.
   Artikel 8
   Intrekking van Verordening (EG) nr. 378/2009
   Verordening (EG) nr. 378/2009 wordt ingetrokken.
   Artikel 9
   Intrekking van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013
   Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 wordt ingetrokken.
   Artikel 10
   Inwerkingtreding
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 17 augustus 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
   
      (3)  Verordening (EG) nr. 256/2002 van de Commissie van 12 februari 2002 betreffende de voorlopige vergunning voor nieuwe toevoegingsmiddelen, de verlenging van de voorlopige vergunning voor een toevoegingsmiddel en de permanente vergunning voor een toevoegingsmiddel in de diervoeding (PB L 41 van 13.2.2002, blz. 6).
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 1453/2004 van de Commissie van 16 augustus 2004 tot verlening van permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 269 van 17.8.2004, blz. 3).
   
      (5)  Verordening (EG) nr. 255/2005 van de Commissie van 15 februari 2005 tot verlening van permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 45 van 16.2.2005, blz. 3).
   
      (6)  Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie van 26 juli 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding (PB L 195 van 27.7.2005, blz. 6).
   
      (7)  Verordening (EG) nr. 166/2008 van de Commissie van 22 februari 2008 tot verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) als toevoegingsmiddel voor diervoeding (PB L 50 van 23.2.2008, blz. 11).
   
      (8)  Verordening (EG) nr. 378/2009 van de Commissie van 8 mei 2009 tot verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van het preparaat Bacillus cereus var. toyoi als toevoegingsmiddel voor voeding voor fokkonijnen (vergunninghouder Rubinum SA) (PB L 116 van 9.5.2009, blz. 3).
   
      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10):2924.
   
      (10)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 288/2013 van de Commissie van 25 maart 2013 tot schorsing van de vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005, (EG) nr. 1200/2005, (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009 (PB L 86 van 26.3.2013, blz. 15).
   
      (11)  EFSA Journal 2014; 12(7):3766.
   
      (12)  C(2015) 3409 final.