CELEX: 51995PC0130(02)
Language: fr
Date: 1995-04-19
Title: Projet de DECISION DU COMITE MIXTE DE L' EEE portant modification de l' annexe II, règles techniques, normes, essais et certification à l' accord sur l' Espace économique européen - Projet de position commune de la Communauté

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                     Bruxelles, le 19.04.1995
                                                     COM(95) 130 final
                                                     95/0013 (COD)
                                   Proposition de
      DIRECnVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
            relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
                                      Projet de
                 DECISION DU COMITE MIXTE DE L*EEE
        portant modification de l'annexe H, règles techniques, normes,
      essais et certification à l'accord sur l'Espace économique européen
              - Projet de position commune de la Communauté
                           (présentés par la Commission)
 ---pagebreak---                                   EXPOSE DES MOTIFS
  CONTEXTE GENERAL
  Dans le cadre de l'Achèvement du Marché Intérieur, le secteur des dispositifs
  médicaux fait l'objet d'une harmonisation communautaire régissant la mise sur
  le marché des produits en vue de la protection des patients, des utilisateurs et
  des tiers. La plupart des dispositifs médicaux sont déjà couverts par les
  directives relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE)1
  et aux dispositifs médicaux (93/42/CEE).2
  Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, bien que déjà définis par la
  directive 93/42/CEE en tant que dispositifs médicaux, ont été exclus des
  directives prémentionnées, vu leur nature particulière. Ils font l'objet de la
  présente proposition de directive. On entend par "dispositifs médicaux de •
  diagnostic in vitro" essentiellement des réactifs ainsi que des instruments et
  équipements d'analyse à l'aide desquels des tissus ou substances provenant
  du corps humain sont analysés dans un but médical.
   Contrairement aux médicaments qui sont administrés au corps humain ,
   l'analyse médicale au moyen de dispositifs de diagnostic in vitro est effectuée
   en dehors du corps humain, sur base d'échantillons prélevés sur l'homme.
   Ces dispositifs constituent donc des outils importants pour le diagnostic de
   maladies, le monitorage de l'état de santé, le contrôle du déroulement des
  thérapies ainsi que pour toute une série d'autres utilisations médicales
   (exemple : tests de SIDA, d'hépatite, de glucose, tests de grossesse, tests
   d'anomalie congénitale, ...). Des défauts dans le fonctionnement de ces
   dispositifs peuvent aboutir à des diagnostics erronés ayant, le cas échéant,
  des conséquences graves pour la santé et le traitement des patients ou des
  tiers pouvant être contaminés par des maladies infectieuses.
1
    JO no. L 189 du 20 juillet 1990, p. 17
2
   JO no. L 169 du 12 juillet 1993, p. 1
 ---pagebreak--- Les utilisateurs des dispositifs sont, pour la plupart, les laboratoires
médicaux, les médecins et les biologistes médicaux. Une proportion
croissante des dispositifs est destinée à l'utilisation par les patients et
utilisateurs en personne (par exemple, tests de glucose, tests de grossesse).
L'intérêt public couvert par la présente proposition vise la fiabilité, la
performance et la précision des produits dans leur utilisation médicale. En
outre, la directive assure la protection de la santé et la sécurité des
utilisateurs professionnels ou privés et des tiers au vu des risques inhérents
aux dispositifs.
Contrairement aux autres dispositifs médicaux déjà couverts par les directives
90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs de diagnostic in vitro n'entrent, en
règle générale, pas en contact avec le patient. Compte tenu de cette
particularité et des risques différents de ceux présentés par les autres
dispositifs médicaux, ces produits font l'objet de la présente directive qui
complétera la législation déjà existante dans ce secteur.
La présente proposition de directive est basée sur l'article 100A du Traité. De
plus, elle tient compte de l'article 129 du Traité qui stipule que l'action
de la Communauté porte sur la prévention des maladies et que les
exigences en matière de protection de la santé doivent être prises en
compte dans les autres politiques de la Communauté.
La proposition suit les principes de la Nouvelle Approche en matière
d'harmonisation technique. Elle stipule les exigences essentielles auxquelles
doivent répondre les produits lors de leur mise sur le marché ainsi que les
procédures d'évaluation de conformité auxquelles les fabricants doivent se
conformer.
Avant de procéder à la préparation de la présente proposition, la Commission
a fait établir une étude comparative des systèmes réglementaires nationaux
couvrant ces produits (cf. point III). Les résultats de cette étude ainsi qu'une
large consultation menée depuis 1991, à laquelle les experts des Etats
membres, les milieux industriels et les utilisateurs ont pris part, ont confirmé
le besoin de cette directive et ont permis son élaboration.
 ---pagebreak---                                          -3
II. IMPORTANCE ECONOMIQUE DU SECTEUR
    Au niveau mondial, la production totale de dispositifs médicaux, dont les
    dispositifs de diagnostic in vitro sont un sous-secteur, a été estimée, pour
    1993, à 80 Mrd ECU (source : Health Industry Manufacturers Association,
    HIMA). Selon son origine, cette production se répartit en 1993 comme suit :
    Etats-Unis : 52%; CE + AELE : 28% (CE : 26%); Japon : 18%. Depuis 1990,
    la consommation dans la Communauté a augmenté de 6% par an (aux Etats-
    Unis de 7% en 1993; au Japon de 6%).
    50% du marché communautaire est approvisionné par la production
    domestique; 43% provient des producteurs américains et 5% des producteurs
    japonais. Pour 1993, le nombre d'emplois dans la CE a été estimé à plus de
    240.000.
     La recherche a une importance particulière sur la performance de ce secteur.
     Selon des sources industrielles, en moyenne 5,9% du chiffre d'affaires sont
     investis dans la recherche (CE : 5%; Etats-Unis : 6,7%; Japon 6%).
     Le sous-secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet
     de la présente proposition de directive se situe entre 16 et 18% du marché
    total des dispositifs médicaux. Ceci a représenté en 1992 un marché mondial
    total pour ces produits de quelque 12,2 Mrd ECU (source : EDMA = European
     Diagnostics Manufacturers Association). La part de ce marché revenant, en
     1992, à la CE/AELE équivaut à 4,6 Mrd. ECU, soit 38% du marché mondial
     (Etats-Unis : 39%; Japon : 12%).
     L'industrie européenne est bien développée dans ce sous-secteur. Elle
     occupe une position très compétitive sur le marché mondial. Le nombre
    d'entreprises dans la CE+AELE est estimé à environ 400 dont la grande
     majorité sont des entreprises de taille moyenne. La majeure partie de la
     production européenne provient de l'Allemagne. De plus, d'importantes
     industries se situent en France, en Grande-Bretagne, en Italie, en Belgique et
     aux Pays-Bas.
 ---pagebreak---      La technologie dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in
     vitro a connu un développement rapide au cours des trente dernières années.
     Le succès de cette technologie est dû notamment aux progrès dans le
     développement des méthodes scientifiques d'analyse dans les domaines de
     la chimie, biochimie et immunologie, à l'augmentation des paramètres
     disponibles dans la biologie et à l'utilisation combinée de ces informations et
     méthodes avec la micro-électronique, l'automatisation et la technologie
     d'information. Les activités de recherche dans cette industrie sont plus
     importantes par rapport à la moyenne du secteur. Les emplois consacrés à la
     recherche représentent entre 15 et 20% des emplois dans ce sous-secteur.
III. SITUATION LEGISLATIVE DANS LE DOMAINE DES DISPOSITIFS
     MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO ET EVALUATION DU BESOIN DE
     LEGIFERER
             Situation législative existante
             Avant d'entamer les travaux d'harmonisation, la Commission a effectué
             en 1991 une étude en vue de comparer et analyser la législation
             nationale de plusieurs Etats membres dans ce domaine. Cette étude a
             révélé que les législations dans les Etats membres sont divergentes
             aussi bien dans la couverture des produits que dans les modalités et le
             niveau de protection. De surcroît, la plupart des législations ne
             couvrent pas l'ensemble des réactifs, instruments, équipements et
             systèmes complexes entiers pour la biologie médicale, pour lesquels
             une législation est nécessaire afin d'assurer un niveau de protection de
             la santé et de la sécurité approprié.
             Selon l'étude mentionnée ci-dessus, la situation législative actuelle
             dans les Etats membres peut se résumer comme suit :
 ---pagebreak---                                     -5-
*      certains Etats membres n'ont pas de législation spécifique pour les
      dispositifs de diagnostic in vitro, à l'exception des produits spécifiques
      particulièrement sensibles pour la santé publique. Tel est le cas du
       Royaume-Uni, de l'Espagne, de l'Italie et des Pays-Bas où,
      essentiellement les tests de détection du SIDA (HIV), les tests pour le
      contrôle du sang destiné aux transfusions sanguines ou quelques
       autres réactifs spécifiques sont soumis à des contrôles par les autorités
       publiques ou à un régime réglementaire particulier en vue de leur mise
       sur le marché;
*      la France a récemment instauré une nouvelle législation assujettissant
       les réactifs à une procédure d'enregistrement en vue de vérifier leurs
       performances avant la mise sur le marché. Pour certaines familles de
       produits tels que les tests HIV, les tests pour déterminer les groupes
       sanguins et les radio-immuno essays, des contrôles supplémentaires
       sont requis.
*      la Belgique a soumis les réactifs in vitro à certaines dispositions
       applicables aux médicaments;
*      en Allemagne, les produits en question sont régis par plusieurs
       réglementations prévoyant pour certains des contrôles sévères. Les
       réactifs sont classifies en tant que médicaments et sont soumis à un
       contrôle exigeant la mise en oeuvre de bonnes pratiques de
       fabrication. De plus, plusieurs groupes de tests (tests immunologiques,
       notamment tests HIV, tests pour l'hépatite et tests pour les maladies
       vénériennes) font l'objet d'une procédure d'autorisation préalable à la
       mise sur le marché. En outre, les instruments et équipements de
        laboratoire utilisés dans ce domaine sont couverts par les législations
       en matière de métrologie et de sécurité du matériel.
En conclusion, l'étude a fait apparaître des divergences considérables entre
les systèmes réglementaires nationaux concernant les exigences applicables
aux produits et notamment en matière d'étiquetage, de procédures
d'autorisation ou d'enregistrement et de contrôle de la fabrication.
 ---pagebreak---                                      6-
Aux Etats-Unis, le principal partenaire commercial de la Communauté et
producteur de ces produits, les dispositifs de diagnostic in vitro (réactifs,
instruments et équipement de laboratoire pour la biologie médicale) sont
soumis, depuis 1976, à la législation applicable aux dispositifs médicaux. Une
série de dispositions particulières (p.ex. sur l'étiquetage, la fabrication) tient
compte des spécificités de ces produits. L'application des règles de bonne
pratique de fabrication est obligatoire.
2.     Situation au plan de la normalisation européenne
       Au plan de la normalisation européenne, quelques travaux ont déjà été
       menés par les organismes européens de normalisation
       CEN/CENELEC, qui faciliteront la mise en oeuvre de la future
       législation communautaire. Ceci vaut pour plusieurs normes
       horizontales visant les dispositifs médicaux en général, également
       applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro, de même que pour
       des travaux spécifiques touchant par exemple à l'information devant
       être mise à la disposition des utilisateurs ou aux équipements de
       laboratoire. Ces travaux ont en partie déjà été engagés en attendant la
       présente directive.
       Evaluation de la nécessité d'harmonisation
       Les divergences actuelles entre les systèmes réglementaires nationaux
       risquent de s'approfondir à l'avenir. En effet, l'initiative de légiférer sur
       les dispositifs de diagnostic in vitro s'est déjà fait jour dans quelques
       Etats membres, notamment à l'occasion de la réorganisation des
       législations nationales dans le contexte de la transposition des
       directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Ceci
       a été confirmé par des cas d'application ou de non-application de la
 ---pagebreak---         directive 83/189/CEE3 relative à la notification des projets de règles
        techniques. Dans le cadre de cette procédure, la Commission a reçu
        plusieurs notifications de réglementations nationales concernant
        notamment la mise en place des contrôles pour les tests HIV et
        hépatite ou pour d'autres tests (immunologique, de cancer). Dans un
        cas d'application de la directive 83/189/CEE, la Commission a dû
        bloquer le projet d'une règle technique nationale pendant un an en
        annonçant la présente proposition de directive.
        Les disparités existantes entre les systèmes nationaux, ainsi que celles
        qui s'y ajouteraient suite à l'adoption de législations nationales futures,
        en l'absence d' harmonisation européenne, constituent des entraves à
        la libre circulation pour ces produits dans la Communauté. Compte
        tenu des divergences entre les exigences applicables aux produits
        concernés et aux procédures de contrôle, il est pratiquement
        impossible d'établir une équivalence entre les différentes dispositions
        nationales en termes de protection de la santé. C'est pourquoi
        l'application des principes de reconnaissance mutuelle, sur la base de
        l'article 30 du Traité, ne permettra pas d'éliminer et de prévenir les
        entraves de manière suffisante et appropriée à ce secteur. Le seul
        établissement de normes européennes par le CEN/CENELEC, en
        absence d'un cadre réglementaire, ne suffira pas pour remédier à la
        situation décrite ci-dessus, compte tenu du caractère volontaire de ces
        normes. La mise en place d'une harmonisation législative représente
        dès lors le moyen le plus adéquat pour assurer la libre circulation,
        d'autant plus qu'une telle législation communautaire existe déjà pour la
        partie principale des autres dispositifs médicaux.
JO no. L 109 du 26 avril 1983, p. 8, modifiée en dernier lieu par la directive 94/10/CE du Parlement
Européen et du Conseil, JO no. L 100 du 19 avril 1994, p.30
 ---pagebreak--- Du point de vue économique, l'absence d'harmonisation législative
risque de pénaliser l'évolution industrielle de ce secteur dans la
Communauté. Compte tenu des divergences réglementaires, les
fabricants se voient obligés d'adapter leur production selon la situation
des différents marchés nationaux. Ils ne peuvent donc pas bénéficier
du marché communautaire comme d'un marché intérieur. En revanche,
des conditions harmonisées pour la mise sur le marché des produits
permettraient de réaliser des économies d'échelle. De plus, à la suite
d'une harmonisation législative, les fabricants pourront compter, après
l'adaptation de leurs produits et procédés à la législation
communautaire, sur une réduction des frais réglementaires qui, à
présent, sont plus élevés en raison de la nécessité de se conformer
aux différents systèmes et procédures nationales.
La mise en place d'une législation communautaire tenant compte des
spécificités des produits en question apportera une valeur ajoutée au
développement de l'industrie européenne, et lui permettra de tirer le
meilleur profit de la dimension du marché intérieur. Contrairement à la
situation actuelle, une telle législation aboutira à des conditions
 réglementaires stables et prévisibles, tout en encourageant l'industrie à
s'engager dans la recherche et à effectuer les investissements
nécessaires. Elle contribuera de ce fait à un renforcement de la
compétitivité de l'industrie européenne sur le marché mondial.
 Enfin, la législation communautaire aura des incidences sur les
 relations commerciales avec les pays tiers. Une fois la présente
 proposition de directive adoptée, la Communauté pourra s'en servir
 dans ses négociations internationales, afin d'améliorer les conditions
 d'accès aux marchés des pays tiers pour son industrie .
 ---pagebreak---                                      -9-
       Les résultats de l'analyse comparative des systèmes législatifs dans
       plusieurs Etats membres, ainsi que l'évaluation de la nécessité d'une
       harmonisation législative et le contenu de celle-ci ont fait l'objet de
       plusieurs réunions de consultation, menées par les services de la
       Commission depuis 1991. La Commission a associé à ces réunions
       des experts des Etats membres, de l'industrie et des utilisateurs. Le
       résultat de ces consultations a conforté la Commission dans son
       appréciation selon laquelle, compte tenu des divergences
       considérables entre les systèmes nationaux, de l'existence d'entraves à
       la libre circulation et de leurs effets négatifs sur les activités
       industrielles au sein du marché européen, une harmonisation
       législative est nécessaire et apportera une valeur ajoutée tant pour la
       protection de la santé que pour les activités de l'industrie européenne
       concernée. En effet, la nécessité d'une harmonisation législative a été
       reconnue par l'ensemble des parties concernées. La consultation
       menée a également fait apparaître que cette harmonisation devra
       s'orienter, autant que possible, autour de l'harmonisation déjà mise en
       place pour les autres dispositifs médicaux et compléter celle-ci.
IV. MOTIVATION A L'EGARD DU PFUNCIPE DE SUBSIDIARITE
 1. Quels sont les objectifs de la directive par rapport aux obligations
    incombant à la Communauté?
    Comme exposé sous le point III, la présente proposition de directive vise :
    *   à assurer la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in
        vitro par l'harmonisation des législations nationales en matière de
        protection de la santé et de la sécurité des patients, utilisateurs et
        tiers;
    *   à compléter l'acquis communautaire réalisé par les directives
        90/385/CEE et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et appliquer les
        mêmes principes aux dispositifs de diagnostic in vitro;
 ---pagebreak---                                      10
   *   à créer un encadrement favorable avec des conditions homogènes de
       concurrence permettant à l'industrie de tirer profit de l'étendue de
       l'Espace Economique Européen et de contribuer à l'amélioration de la
       compétitivité de l'industrie européenne.
2. Cette action relève-t-elle d'une compétence exclusive?
   Compétence exclusive : article 100A en combinaison avec l'article 7A du
   Traité
3. Quelles sont les modalités d'action à la disposition de la Communauté?
   Au vu des objectifs visant à éliminer les entraves dues aux systèmes
   réglementaires divergents, à prévenir la création de nouvelles entraves et
   à instaurer un cadre juridique uniforme stable et prévisible assurant la
   protection dès intérêts publics concernés, la mise en place d'une
   législation communautaire est nécessaire. Elle doit comprendre les
   conditions de fabrication, les exigences de protection applicables aux
   produits, les procédures d'évaluation de conformité et les moyens de
   contrôle du marché. L'instrument approprié est celui de la directive. Pour
   autant que possible, la directive devra suivre les principes déjà adoptés
   pour le reste du secteur dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
4. Une réglementation uniforme est-elle nécessaire ou une directive posant
   des objectifs généraux et renvoyant l'exécution au niveau des Etats
   membres est-elle suffisante?
   La directive proposée est de type Nouvelle Approche. Tout en se limitant
   aux exigences essentielles de sécurité et de performances auxquelles les
   produits mis sur le marché doivent répondre, elle fait renvoi pour
   l'expression technique de ces exigences aux normes européennes
   volontaires à établir par le CEN/CENELEC. Sa mise en oeuvre, au plan
   administratif, est réservée aux Etats membres. Ceux-ci assument la
   surveillance du marché tout en assurant une coopération avec les
   autorités des autres Etats membres. De plus, ils désignent, selon la
   disponibilité en organismes ayant la compétence requise, les organismes
   de certification (organismes notifiés) et contrôlent les activités de ceux-ci.
 ---pagebreak---                                      -11 -
V. CONTENU DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE
   1.  Champ d'application
       La présente proposition de directive régit les conditions pour la mise
       sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle
       établit les exigences essentielles en termes de fiabilité des produits
       compte tenu de leur destination comme outils pour le diagnostic et le
       monitoring médical ainsi qu'en termes de protection des utilisateurs et
       des tiers. De plus, la directive harmonise les procédures d'évaluation
       de conformité devant être appliquées par les fabricants avant la mise
       sur le marché des produits. Les produits conformes doivent être munis
       du marquage CE et bénéficient de la libre circulation sur le marché
       intérieur.
       Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro forment un sous-groupe
       de dispositifs médicaux tels que déjà définis dans la directive
       93/42/CEE. Il s'agit de produits ayant une destination médicale et qui
       sont utilisés pour l'analyse in vitro de spécimens provenant du corps
       humain. La destination médicale vise l'analyse de l'état de santé (tests
       de cholestérol, tests de grossesse), de maladies ou d'anomalies
       congénitales, le contrôle du déroulement d'une thérapie (ex. dosage et
       effet de médicaments) ou l'établissement de la compatibilité en cas de
       don d'organes ou de sang (ex. tests HIV, hépatite).
        La partie prépondérante des produits couverts concerne des produits
       destinés aux utilisateurs professionnels, à savoir des réactifs, des kits,
       des instruments et des équipements spécifiques pour les laboratoires
        médicaux. La directive inclut également les produits destinés à des
        auto-diagnostics qui sont utilisés par les patients ou consommateurs
        dans un environnement domestique. Dans ce dernier cas, la
        proposition prévoit des exigences particulières afin d'assurer une
        utilisation efficace et simple de ces produits par les utilisateurs qui ne
        possèdent pas de connaissances particulières en matière d'analyse
        biologique.
 ---pagebreak---                                  -12
   Les matériaux de contrôle et de calibrage destinés à être utilisés en
   association avec les réactifs et équipements susmentionnés sont
   également considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro.
   La directive couvrira uniquement les équipements de laboratoire
   spécifiquement destinés à être utilisés dans des laboratoires médicaux
   qui effectueront des analyses in vitro.
   La proposition exclut de son champ d'application les dispositifs et
   notamment les réactifs produits par les laboratoires pour leurs propres
   besoins sans que ces produits ne fassent l'objet d'une transaction avec
   d'autres utilisateurs. Il reste à la discrétion des Etats membres de
   soumettre ces activités à un contrôle approprié.
2. Exigences essentielles
   Les produits doivent, lors de la mise sur le marché, être conformes aux
   exigences essentielles établies dans l'Annexe 1 de la proposition de
   directive assurant un niveau élevé de protection de la santé et de la
   sécurité. Ils doivent être conçus et fabriqués de manière à présenter
   des performances spécifiées par le fabricant, permettant leur utilisation
   en vue de leur destination médicale et tenant compte de l'état de la
   technique généralement reconnue. De plus, les exigences essentielles
   visent la protection des utilisateurs et des tiers en particulier contre les
   risques liés,aux propriétés physiques, chimiques, les risques
   biologiques, mécaniques, thermiques, électriques, de rayonnement ou
   ceux liés à la présence d'une source d'énergie. Les dispositifs d'auto-
   diagnostic doivent être conçus de manière à tenir compte des aptitudes
   et des moyens dont disposent les utilisateurs de ces produits. Une
   attention particulière doit être réservée à la clarté des informations et
   des instructions accompagnant ces produits.
 ---pagebreak---                                          13-
          Procédures d'évaluation de conformité
          Les procédures d'évaluation de conformité sont basées sur la décision
          90/683/CEE du Conseil 4 modifiée par la décision 93/465/CEE du
          Conseil 5 . La proposition s'aligne sur le libellé des procédures telles
          que reprises dans la directive 93/42/CEÈ et en tenant compte des
          spécificités des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leur
          fabrication.
          a)    Produits mis sur le marché sous la seule responsabilité du
                fabricant
                Pour une très large proportion de ces dispositifs, la proposition
                (article 9, Annexe 3) prévoit un contrôle de la conception et de la
                fabrication sous la responsabilité du fabricant sans exiger
                l'intervention d'une tierce partie. Compte tenu des exigences qui
                s'imposent dans ce domaine afin de maîtriser la fabrication et
                d'obtenir des produits de qualité fiable, les fabricants doivent
                suivre, dans une mesure appropriée aux produits fabriqués, les
                principes de l'assurance-qualité. De plus, la documentation
                technique du fabricant doit contenir, entre autres, des données
                prouvant l'évaluation des performances indiquées par le fabricant.
          b)     Produits nécessitant l'intervention d'un organisme notifié
                 L'intervention d'un organisme notifié, avant la mise sur le marché,
                est prévue pour les dispositifs d'auto-diagnostic (annexe 3,
                section 6) ainsi que pour plusieurs groupes de produits
                déterminés à l'annexe 2.
4
  JO No. L 380 du 31.12.1990, p. 13.
5
  JONo. L 220 du 30.8.1993, p. 23
 ---pagebreak---                         14
Pour les dispositifs d'auto-diagnostic, l'intervention d'un
organisme notifié est nécessaire vu que ces produits sont
destinés à des personnes qui, normalement, n'ont pas
d'expérience dans leur application. C'est pourquoi, l'intervention
de l'organisme notifié doit se concentrer sur la vérification et les
performances des produits dans leurs conditions normales
d'utilisation compte tenu des destinataires prévus.
Pour les groupes de produits spécifiés dans l'annexe 2, à savoir
les tests pour les groupes sanguins et les tests pour la détection
du HIV et de l'hépatite, des procédures nécessitant l'intervention
d'un organisme notifié sont prévues (article 9, annexes 4, 5, 6 et
7). Pour ces produits, les organismes notifiés certifient la
conception et la fabrication des produits. En application de la
décision 90/683/CEE sur les modules de certification, le fabricant
peut choisir entre la certification des produits (annexes 5 et 6),
l'évaluation du système d'assurance qualité complète (annexe 4)
ou une approche selon laquelle un examen de type est combiné
avec un système d'assurance de qualité certifié (annexes 5 et 7).
L'application de ces procédures sévères est justifiée du fait que
les tests en question sont utilisés en particulier dans le contexte
de la transfusion sanguine ou de la transplantation d'organes. Un
contrôle sévère de ces produits, en vue de leur fiabilité pour le
diagnostic à établir, est dès lors, indispensable. De plus, les tests
HIV visent le SIDA dont la propagation doit être combattue dans
l'intérêt de la santé publique avec les moyens les plus adéquats
et efficaces.
 ---pagebreak---                            -15-
c) Classification en classes de produits, reclassification
   La proposition permet, moyennant l'intervention d'un comité
   réglementaire, la modification de la liste des produits repris à
   l'annexe 2 (cf. article 12). Une reclassification selon cette
   procédure peut s'avérer nécessaire en particulier lorsque des
   produits pour des nouvelles destinations ne présentent pas de
   garanties suffisantes en vue de la fiabilité de leurs performances;
   dans de tels cas, des vérifications par une tierce partie peuvent
   être indiquées pour des raisons de protection de la santé.
   De ce fait, des groupes de produits, compte tenu de leur
   destination médicale, de leurs performances ou caractéristiques,
   pourront être soumis, le cas échéant, à des procédures
   d'évaluation de conformité appropriées dans le cadre des
   procédures prévues dans la proposition. Les dispositions sur les
   procédures d'évaluation de conformité reflètent de façon
   équilibrée la situation des législations nationales existant dans ce
   domaine. En réservant l'évaluation de la conformité aux
   fabricants pour une large proportion de produits, la proposition
   tient compte du fait que ces produits sont destinés à des
   utilisateurs professionnels. De plus, les laboratoires médicaux, de
   leur côté, sont soumis à des systèmes d'assurance qualité
   externe dans la plupart des Etats membres, ce qui apportera un
   contrôle supplémentaire.
   Enfin, la proposition de directive prévoit des mécanismes de
   contrôle de surveillance du marché, notamment via les
   procédures de vigilance. Si, compte tenu de l'application de ces
   mécanismes, un renforcement du contrôle préalable à la mise sur
   le marché est indiqué, une décision de reclassification par le biais
   de la procédure du comité peut être prise.
 ---pagebreak---                                  - 16 -
4. Enregistrement des fabricants, procédure de vigilance
   Selon l'article 10 de la proposition de directive, chaque fabricant doit
   notifier à l'autorité compétente de l'Etat membre où est établi son siège
   social, les catégories de produits qu'il met sur le marché. Lorsqu'un
   fabricant n'est pas établi dans la Communauté, il doit désigner un
   mandataire qui effectue la notification prémentionnée. Les nouveaux
   produits tels que déterminés dans la proposition font également l'objet
   d'une notification. Ces dispositions permettent aux autorités de
   contrôler le marché et de prendre, le cas échéant, les mesures de
   protection de l'intérêt public. Il sera, dès lors, nécessaire qu'un réseau
   liant les autorités soit établi pour faciliter l'échange de ces données.
   Comme pour les autres dispositifs médicaux couverts par les directives
   90/385 et 93/42/CEE, la proposition de directive introduit une
   procédure de vigilance (article 11). Selon ces dispositions, les
   fabricants devront notifier les dysfonctionnements des produits
   susceptibles d'affecter la santé des patients et des utilisateurs.
    L'objectif de ce système de vigilance est d'éviter que des produits
   présentant des défauts susceptibles d'entraîner des décisions
   médicales erronées continuent à circuler sur le marché
   communautaire. Ce système renforce les moyens de contrôles dont
   disposent les autorités compétentes et incite les fabricants à mener les
    investigations requises afin d'apporter les corrections nécessaires aux
    produits visés. Une coopération étroite entre les administrations
    nationales dans le cadre de ce système sera indispensable.
5.  Régime particulier pour dispositifs soumis à l'évaluation de leurs
    performances
   L'article 9(3) de la proposition de directive prévoit un régime particulier
    pour les dispositifs de diagnostic in vitro dont les performances
    analytiques font l'objet d'investigations. Il s'agit de produits avec une
 ---pagebreak---                                 -17
   destination médicale dont les performances précises doivent encore
   être vérifiées et confirmées. Compte tenu de l'objet des investigations,
   ces dispositifs ne doivent pas se conformer à l'entièreté des exigences
   essentielles. Le statut de ces produits doit figurer sur l'étiquetage et le
   fabricant doit suivre une procédure de conformité particulière.
6. Modification de la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs
   médicaux
   Cette modification (article 19(1)) vise à modifier la directive 93/42/CEE
   pour ce qui est de la définition du dispositif médical de diagnostic in
   vitro. De plus, le champ d'application de la directive 93/42/CEE sera
   élargi par l'inclusion des dispositifs médicaux incorporant des tissus
   d'origine humaine. Lors de l'adoption de la directive sur les dispositifs
   médicaux, le Conseil avait invité la Commission à réexaminer la
   situation pour ces produits et à proposer les mesures à prendre. Les
   travaux préparatoires à ce sujet ont révélé soit l'absence, au plan
   national, d'une couverture juridique pour ces produits, soit leur
   classification selon des régimes divergents pouvant affecter la libre
   circulation. Compte tenu de l'incertitude juridique actuelle et des
   risques pour la santé inhérents à ces produits, le besoin de soumettre
   ces dispositifs à la directive 93/42/CEE a été reconnu par la majorité
   des experts nationaux. Toutefois, la directive 93/42/CEE ne sera
   d'application que pour des dispositifs incorporant des tissus qui sont
   rendus non-viables. La proposition n'affecte pas le droit national en
   matière d'éthique régissant la collecte et l'utilisation des tissus
   d'origine humaine. Elle tient ainsi compte des préoccupations
   exprimées au cours de la phase de consultation.
 ---pagebreak---                                         18-
           II convient de noter que le problème d'inclusion des dispositifs
           incorporant des tissus d'origine humaine se pose également et de
           façon similaire pour les dispositifs de diagnostic in vitro (entre autres
           en tant que matériel.de contrôle dans les kits). Dès lors, l'amendement
           de la directive 93/42/CEE proposé aboutira à des dispositions
           homogènes pour l'ensemble du secteur.
VI. INTERET POUR L'ESPACE ECONOMIQUE EUROPEEN (EEE)
    La présente proposition entre dans le domaine couvert par l'Accord sur
    l'Espace Economique Européen. Les consultations ont inclus les experts
    provenant des pays de l'AELE faisant partie de l'EEE. La proposition de
    décision du Comité Conjoint de l'EEE étendant la proposition de directive à
    l'EEE fait partie du présent dossier.
 ---pagebreak---     PROPOSITION DE DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN
                      ET DU CONSEIL
RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
 ---pagebreak---                                           - 2 -
LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission1,
vu l'avis du Comité économique et social2,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité instituant la
Communauté européenne,
considérant qu'il importe d'arrêter des mesures en vue de l'établissement progressif
du marché intérieur ; que le marché intérieur est un espace sans frontières intérieures
au sein duquel la libre circulation des biens, personnes, services et capitaux est
garantie ;
considérant que la teneur et la portée des dispositions législatives, réglementaires et
administratives en vigueur dans les Etats membres en matière de sécurité, protection
de la santé, performances caractéristiques et procédures d'agrément applicables aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent ; que l'existence de telles
disparités érige des entraves au commerce et que la nécessité d'établir des règles
harmonisées a été confirmée par une étude comparative des législations nationales
menée pour le compte de la Commission ;
 ---pagebreak---                                            - 3 -
considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen
d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de
nouvelles entraves ; que cet objectif ne peut pas être atteint par d'autres moyens au
niveau des différents Etats membres; que la présente directive se limite à fixer des
exigences nécessaires et suffisantes pour assurer la libre circulation des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique ;
considérant qu'il faut opérer une distinction entre les dispositions harmonisées et les
mesures adoptées par les Etats membres en matière de gestion des régimes de santé
publique et d'assurance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels
dispositifs ; que, en conséquence, les dispositions n'altèrent pas la faculté des Etats
membres de mettre en oeuvre les mesures précitées pour autant qu'ils se conforment à
la législation communautaire ;
considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux
patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection et atteindre les
niveaux de performances que leur attribuent les fabricants ; que, en conséquence, le
maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les Etats membres
représente l'un des principaux objectifs de la présente directive ;
 ---pagebreak---                                               - 4 -
considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil
du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation
technique et de normalisation3, les règles relatives à la conception et à la fabrication
des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire
aux exigences essentielles ; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent
remplacer les dispositions nationales correspondantes ; que les exigences essentielles,
y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être
appliquées avec discernement compte tenu de la technologie et de la pratique ayant
cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques
compatibles avec un haut niveau de sécurité et de protection de la santé ;
considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive
90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs4 et de la
directive 93/42/CEE du Conseil relative à tous les autres dispositifs médicaux5 à
l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; que la présente directive
étend le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; que, pour
favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, la présente directive se
fonde largement sur les dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
considérant que la présente directive ne couvre pas des matériaux de référence
certifiés au niveau international et des matériels utilisés dans les programmes
d'évaluation externe de la qualité mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de
contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les
performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
3
         JOn° C 136 du 4.6.1985, p. 1.
4
         JOn° L 189 du 20.7.1990, p. 17.
5
         J O n ° L 1 6 9 d u 12.7.1993, p. 1.
 ---pagebreak---                                                -  5
considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, les réactifs qui sont produits
dans les laboratoires des utilisateurs et qui ne font pas l'objet de transactions
commerciales, ne sont pas inclus dans la présente directive ;
considérant que, comme les aspects liés à la compatibilité électromagnétique font
intégralement partie des exigences essentielles de la présente directive, la directive
89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative à la compatibilité électromagnétique6
n ' est pas d ' application ;,
considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences
essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de
normes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la
fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux ; que ces normes
harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur
caractère de textes non contraignants ; que, à cet effet, le Comité européen de
normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique
(CENELEC) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes
harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la
coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre
 1984 ;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une
spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée,
sur mandat delà Commission, soit par ces deux organismes en vertu de la directive
83/189/CEE du Conseil du 28 mars 1983 prévoyant une procédure d'information dans
le domaine des normes et réglementations techniques7 et des lignes directrices
générales précitées;
         JO n° L 139 du 23.5.1989, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
         93/68/CEE (JO n° L 220 du 30.8.1993, p. L).
         JO n° L 109 du 26.4.1983, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/10/CE
         du Parlement européen et du Conseil (JO n° L 100 du 19.4.1994, p. 30).
 ---pagebreak---                                             -  6 -
considérant que, dans sa décision 90/683/CEE du 13 décembre 1990 concernant les
modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et
destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique8, le Conseil a
défini des procédures harmonisées d'évaluation de la conformité ; que les indications
ajoutées à ces modules se justifient par la nature de la vérification requise par les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohérence avec les
directives antérieures relatives aux appareils médicaux ;
considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation
de la conformité, de regrouper les appareils médicaux de diagnostic in vitro dans deux
catégories de produits ; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente
pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment
formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les
procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous
la seule responsabilité du fabricant ; que, compte tenu des règles nationales existantes
et des notifications reçues en application de la procédure visée à la directive
83/189/CEE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des
dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la
pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave
pour la santé ;
        JO n° L 380 DU 31.12.1990, p. 13, décision modifiée en dernier lieu par la décision
        93/465/CEE, JO n° L 220 du 30.8.1993, p. 23.
 ---pagebreak---                                           -  7   -
considérant que la liste des appareils médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à
une évaluation de conformité par un tiers doit être mise à jour compte tenu du progrès
technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé ; que de
telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure Illa
définie dans la décision 87/373/CEE9 du Conseil ; qu'un système de notification des
incidents dommageables (vigilance) représente un outil utile à la surveillance du
marché, les performances des nouveaux dispositifs incluses ; que les informations
issues de la vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité profitent
aux décisions de classification des dispositifs;
considérant que les dispositifs médicaux doivent, d'une manière générale, porter le
marquage CE qui indique leur conformité aux dispositions de la présente directive
pour qu'ils puissent circuler librement dans la Communauté et soient mis en service
conformément à leur destination;
considérant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme notifié sera appelé à
intervenir, choisir parmi une liste d'organismes publiée par la Commission ; que les
Etats membres ne sont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, mais qu'ils
doivent garantir que les organismes désignés en qualité d'organismes notifiés satisfont
aux critères d'évaluation énoncés par la présente directive;
considérant que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché doivent être
en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou
son mandataire établi dans la Communauté ; que la coopération et l'échange
d'informations entre les Etats membres s'imposent pour assurer une application
uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché;
        JO n° L 197 du 18.7.1987, p. 23.
 ---pagebreak---                                            - 8 -
considérant que, comme la présente directive inclut des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro contenant des substances dérivées du corps humain, elle n'affecte
pas les règles nationales d'éthique relatives à l'utilisation de ces substances ; que, pour
assurer la cohérence générale des directives concernant les appareils médicaux, la
directive 93/42/CEE doit être modifiée en conséquence ;
ONT ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
 ---pagebreak---                                         - 9  -
                                   Article premier
                         Champ d'application, définitions
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
   et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont
   traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière.
   Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont
   dénommés ci-après dispositifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par :
   (a) "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, matière ou
        autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire
        pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être
        utilisé chez l'homme à des fins :
        - de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une
            maladie,
        - de diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une
            blessure ou d'un handicap,
        - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un
            processus physiologique,
        - de maîtrise de la conception,
           et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas
            obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
            métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
            moyens ;
 ---pagebreak---                                      10 -
(b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout dispositif médical qui
    consiste en un réactif, produit réactif, agent d'étalonnage, matière de
    contrôle, ensemble, instrument, appareil, équipement ou système, utilisé
    seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans
    l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de
    sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une
    information concernant des états physiologiques, ou des états de santé ou
    de maladie ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la
    compatibilité avec des receveurs potentiels.
    Aux fins de la présente directive, un récipient pour échantillons, qu'il soit
    évacué ou non, destiné spécifiquement par son fabricant à contenir un
    échantillon en vue d'un examen diagnostique in vitro est considéré comme
    un dispositif
    Les produits destinés aux usages généraux en laboratoire ne sont pas des
    dispositifs à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient
    spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens diagnostiques in
    vitro ;
(c) "accessoire" : tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif au sens du
    paragraphe 2 lettre (b), est destiné spécifiquement par son fabricant à être
    utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif
    conformément à sa destination ;
(d) "dispositif destiné à des auto-diagnostics" : tout dispositif destiné par le
    fabricant à être utilisé dans l'environnement domestique ;
 ---pagebreak---                                   -  11  -
(e) "dispositif destiné à l'évaluation des performances" : tout dispositif
    destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses
    performances dans des laboratoires cliniques ou dans d'autres
    environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ;
(f) "fabricant" : la personne physique ou morale responsable de la
    conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un
    dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces
    opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte
    par une tierce personne.
      Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants
      s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble,
      conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits
      préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa
      mise sur le marché en son nom propre ;
(g) "mandataire" : toute personne physique ou morale établie dans la
    Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant,
    agit et peut être contactée par les autorités et les organes de la
    Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les
    obligations que la présente directive impose à ce dernier ;
(h) "destination" : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les
    indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
    d'utilisation et/ou les matériels promotionnels ;
 ---pagebreak---                                        -  12   -
   (i) "mise sur le marché" : première mise à disposition à titre onéreux ou
        gratuit d'un dispositif, en vue de sa distribution et/ou utilisation sur le
        marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à
        neuf ;
   (j) "mise en service" : le stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour
        la première fois sur le marché communautaire conformément à sa
        destination ;
   (k) "agent d'étalonnage", "matière de contrôle" : toute substance, toute
        matière ou tout article devant servir, conformément aux intentions de son
        fabricant, à établir et/ou vérifier les performances caractéristiques d'un
        dispositif en liaison avec l'utilisation de ce dernier.
3. Lorsqu'un dispositif contient des tissus ou des substances d'origine humaine, la
   présente directive n'affecte pas les règles nationales d'éthique relatives à la
   collecte de ces tissus ou substances ainsi que toute règle d'éthique relative à la
   distribution de certains types de dispositifs d'une telle origine.
 ---pagebreak---                                          - 13 -
   La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et utilisés au
   sein d'une seule et même institution et sur leur lieu de fabrication. Elle ne
   préjudicie en rien du droit des Etats membres de soumettre ces activités à des
   exigences de protection appropriées.
   La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 2
   paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE10.
                                        Article 2
                      Mise sur le marché et mise en service
   Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les
   dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils
   satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont
   correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.
                                        Article 3
                                 Exigences essentielles
   Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe
   1 qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs
   concernés.
10 Directive 89/336/CEE du Conseil relative à la compatibilité électromagnétique, JO n° L 139
   du 23.5.1989, p. 19; directive modifiée en dernier lieu par la direfctive 93/68/CEE (JO n° L
   220 du 30.8.1993, p. 1).
 ---pagebreak---                                      - 14 -
                                    Article 4
                                 Libre circulation
1. Les Etats membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le
   marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à
   l'article 14 ou étiquetés comme dispositifs destinés à l'évaluation des
   performances lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur
   conformité conformément à l'article 9.
2. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires,
   d'expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs qui ne sont
   pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible
   indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni
   mis en service avant leur mise en conformité.
3. Les Etats membres peuvent exiger des indications, à fournir à l'utilisateur
   conformément à l'annexe 1 point 13, rédigées dans leur(s) langùe(s)
   nationale(s) dans la mesure requise par une utilisation sûre et correcte du
   dispositif ou dans une ou plusieurs autres langues communautaires lors de la
   remise à l'utilisateur final. Dans l'application de la présente disposition, les
   Etats membres tiennent compte du principe de proportionnalité, en particulier
   si l'information peut être fournie par des symboles ou des codes généralement
   reconnus et s'il est prévu que le dispositif soit utilisé par des professionnels
   formés.
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4. Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communautaires portant
   sur d'autres aspects et qui prévoient l'apposition du marquage CE, celui-ci
   indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres
   directives.
   Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d'entre elles autorisent le
   fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le
   marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules
   directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces
   directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés
   européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions
   qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.
                                       Article 5
                                Renvoi aux normes
1. Les Etats membres présument conformes aux exigences essentielles visées à
   l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes
   qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été
   publiés au Journal officiel des Communautés européennes ; les Etats membres
   publient les numéros de référence de ces normes nationales.
2. Si un Etat membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne
   satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les
   mesures à prendre par les Etats membres en ce qui concerne ces normes et la
   publication visée au paragraphe 1 du présent article sont arrêtées selon la
   procédure définie à l'article 6 paragraphe 2.
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                                    Article 6
                     Comité "Normes et règles techniques"
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive
   83/189/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à
   prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président
   peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en
   procédant à un vote.
   L'avis est inscrit au procès-verbal ; en outre, chaque Etat membre a le droit de
   demander que sa position figure à ce procès-verbal.
   La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle
   informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
                                    Article 7
                         Comité "Dispositifs médicaux"
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6 paragraphe 2 de la
   directive 90/385/CEE.
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2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à
   prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président
   peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la
   majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des
   décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la
   Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des
   Etats membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le
   président ne prend pas part au vote.
   La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à
   l'avis du comité.
   Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou
   en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une
   proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité
   qualifiée.
   Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a
   été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la
   Commission.
3. Le comité dont question au paragraphe 1 peut examiner toute question liée à la
   mise en oeuvre de la présente directive.
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                                     Article 8
                              Clause de sauvegarde
1  Lorsqu'un Etat membre constate que des dispositifs visés à l'article 4
   paragraphe 1 correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur
   destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des
   utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des
   biens, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du
   marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en
   service. L'Etat membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission,
   indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à la
   présente directive résulte :
   (a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3,
   (b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que
        l'application de ces normes est prétendue,
   (c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus
   brefs délais. Lorsque, après cette consultation, la Commission constate :
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       que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'Etat
       membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres Etats membres ; au cas
       où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des
       normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le
       comité visé à l'article 6 paragraphe 1 dans un délai de deux mois si l'Etat
       membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure
       prévue à l'article 6 ;
       que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'Etat
       membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire
       établi dans la Communauté.
   Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'Etat membre
   compétent prend à rencontre de celui qui a apposé le marquage les mesures
   appropriées et en informe la Commission et les autres Etats membres.
   La Commission s'assure que les Etats membres sont tenus informés du
   déroulement et des résultats de cette procédure.
                                    Article 9
                           Evaluation de la conformité
1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe 2 et les dispositifs
   destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de
   l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe 3 et établit la
   déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le
   marché.
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Pour tous les dispositifs destinés à des auto-diagnostics, le fabricant satisfait,
avant d'établir la déclaration susmentionnée aux exigences additionnelles
énumérées à l'annexe 3 point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le
fabricant peut aussi suivre la procédure dont question au paragraphe 2.
Pour tous les dispositifs visés à l'annexe 2 autres que ceux destinés à
l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du
marquage CE :
(a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité
     (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe 4 ;
(b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe 5
     en liaison :
     (i)    avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe 6 ou
     (ii)   avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité
            (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe 7.
Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le
fabricant suit la procédure visée à l'annexe 8 et établit la déclaration dont
question à cette annexe avant de mettre ces dispositifs sur le marché.
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4. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le
   fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats
   disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu
   lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à
   un stade intermédiaire de fabrication.
5. Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté d'engager
   les procédures prévues aux annexes 3, 5, 6 et 8.
6. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation
   technique dont question aux annexes 3 à 8 ainsi que les décisions, rapports et
   certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition des
   autorités nationales aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après
   la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la
   Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la
   documentation précitée s'applique à son mandataire établi dans la
   Communauté.
7. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une
   intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire établi dans
   la Communauté, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des
   tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.
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8.  L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée
    ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de
    conformité compte tenu de. la procédure choisie.
9.  Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes 3,
    4 et 5 ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur
    demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux
    parties par périodes de cinq ans.
10. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux
    paragraphes 1 à 3 sont rédigés dans une des langues officielles la Communauté
    européenne et, en cas d'intervention d'un organisme notifié, dans une langue
    communautaire acceptée par l'organisme notifié.
11. Par dérogation aux paragraphes 1 à 3, les autorités compétentes peuvent, sur
    demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en
    service, sur le territoire de l'Etat membre concerné, de dispositifs individuels
    pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 3 n'ont pas été
    appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
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                                    Article 10
                          Enregistrement des fabricants
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché doit
   notifier aux autorités compétentes de l'Etat membre dans lequel il a son siège
   social, l'adresse du siège social, les catégories de dispositifs telles que définies
   en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à
   analyser ainsi que toute modification importante y apportée. La notification
   précitée comprend également tout nouveau dispositif tel que visé à l'article 11
   paragraphe 4.
2. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché
   n'a pas de siège social dans un Etat membre, il doit désigner un mandataire
   établi dans la Communauté. Le mandataire notifie aux autorités compétentes
   de l'Etat membre dans lequel il a son siège social toutes les indications visées
   au paragraphe 1.
3. Les Etats membres informent sur demande les autres Etats membres et la
   Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2. Les procédures de
   mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à
   l'article 7 paragraphe 2.
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                                      Article 11
                                      Vigilance
1. Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour que toute
   information portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la
   présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent
   des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et
   d'une évaluation centraux :
   (a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou
         des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans
         l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou
         d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation
         grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
   (b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
         performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées à
         l'alinéa (a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs
         appartenant au même type.
2. Lorsqu'un Etat membre demande à des médecins-praticiens, aux institutions
   médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la
   qualité d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe
    1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné
   ou son mandataire établi dans la Communauté soit aussi informé de l'incident.
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3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec
   le fabricant, les Etats membres informent, sans préjudice de l'article 8,
   immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés
   au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées ont été prises ou sont
   envisagées.
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif
   notifié portant un marquage CE est un "nouveau" produit, le fabricant
   l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout
   moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs
   justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur les expériences
   acquises avec ce dispositif après sa mise sur le marché.
   Aux fins du présent article, un dispositif est "nouveau" lorsque :
   (a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la
        disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le
        marché communautaire durant les trois années précédentes ;
   (b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché
        communautaire, n'a pas été utilisée en permanence en liaison avec une
        substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné durant les
        trois années précédentes.
5.  Sur demande, les Etats membres informent les autres Etats membres des
    données énoncées aux paragraphes 1 et 4. Les procédures de mise en oeuvre
    du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7 paragraphe
    2.
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                                      Article 12
                Modification de l'annexe 2. clause de dérogation
1. Lorsqu'un Etat membre considère que :
   (a) la liste des dispositifs visés à l'annexe 2 doit être modifiée ou étendue ou
        que
   (b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être
        établie, par dérogation à l'article 9, en application de l'une ou de plusieurs
        des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 9,
   il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à
   prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées conformément à
   l'article 7 paragraphe 2.
2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1, il est
   dûment tenu compte :
   (a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des
        programmes d'évaluation externe de la qualité décrites à l'article 11 ;
   (b) des critères suivants :
         (i)   faut-il se fier totalement au résultat obtenu avec un dispositif donné
               qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure et
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       (ii)   une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en
              utilisant un dispositif donné peut-elle s'avérer dangereuse pour le
              patient ou un tiers tout en accordant une attention particulière aux
              conséquences des résultats faux positifs ou négatifs et
       (iii) l'intervention d'un organisme notifié est-elle de nature à favoriser la
              constatation de la conformité du dispositif ?
3. La Commission informe les Etats membres des mesures prises et, le cas
   échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
                                     Article 13
                               Organismes notifiés
1. Les Etats membres notifient à la Commission et aux autres Etats membres les
   organismes qu ' ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux
   procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles
   ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros
   d'identification à ces organismes dénommés ci-après "organismes notifiés".
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   La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une
   liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle
   leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La
   Commission assure la mise à jour <Je cette liste.
   Sans préjudice des articles 4 et 8, les Etats membres ne sont pas tenus de
   désigner un organisme notifié.
2. Les Etats membres appliquent les critères énoncés à l'annexe 9 pour la
   désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés
   dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont
   présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Un Etat membre qui a notifié un organisme retire cette notification s'il
   constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2.
   Il informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission de tout
   retrait de la notification de cet organisme ou de tout autre motif.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi dans la
   Communauté, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des
   opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes 3 à 7.
5. Sur demande, l'organisme notifié doit fournir aux autres organismes notifiés et
   aux autorités compétentes toutes lés informations pertinentes relatives aux
   approbations et aux certificats délivrés, refusés ou retirés.
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                                      Article 14
                                     Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui
   sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent
   porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
2. Le marquage CE de conformité tel que reproduit à l'annexe 10 doit être
   apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif, lorsque cela est
   possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le cas échéant, le
   marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage
   commercial. Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification
   de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées
   aux annexes 4, 6 et 7.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des
   tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE.
   D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou
   sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas
   la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
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                                         Article 15
                             Marquage CE indûment apposé
Sans préjudice de l'article 8 :
(a)    tout constat par un Etat membre de l'apposition indue du marquage CE
       entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté
       l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'Etat
       membre ;
(b)    en cas de persistance de l'infraction, l'Etat membre prend toutes mesures utiles
       pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question ou
       pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure
       prévue à l'article 8.
                                         Article 16
                           Décisions de refus ou de restriction
1.     Toute décision prise en application de la présente directive :
       (a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou la mise en
            service d'un dispositif ou
       (b) imposant le retrait des dispositifs du marché,
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        est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs
        délais, avec l'indication des voies de recours ouvertes suivant le droit national
        en vigueur dans l'Etat membre en question et des délais dans lesquels ces
        recours doivent être introduits.
2.      En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire
        établi dans la Communauté, doit avoir la possibilité de soumettre
        préalablement son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas
        possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
                                         Article 17
                                      Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret
médical, les Etats membres veillent à ce que toutes les parties concernées par
l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielles les
informations obtenues dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les
obligations des Etats membres et des organismes notifiés visant l'information
réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information
incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
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                                           Article 18
                             Coopération entre les Etats membres
Les Etats membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités
compétentes responsables de la mise en oeuvre de la présente directive coopèrent entre
elles et se transmettent mutuellement les informations nécessaires pour garantir la
conformité à la présente directive.
                                           Article 19
                                   Modification de directives
1.       La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit :
        a) L'article 1er paragraphe 2 lettre c) se lit désormais comme suit :
              "(c) dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui
                   consiste en un réactif, produit réactif, agent d'étalonnage, matière de
                   contrôle, ensemble, instrument, appareil, équipement ou système,
                   utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in
                   vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y
                   compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement
                   dans le but de fournir une information concernant des états
                   physiologiques, ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie
                   congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des
                   receveurs potentiels" ;
 ---pagebreak---                                   -  33  -
b) l'article 1er paragraphe 5 lettre f) se lit désormais comme suit :
   "(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, sauf si,
          pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus ou des
          substances dérivées de cestissusnon viables ou rendus non viables.
          Dans ce cas, la directive n'affecte ni les règles nationales d'éthique
          sur la collecte destissusou des substances d'origine humaine ni les
          règles d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs d'une
          telle origine. "
c) L'annexe I paragraphe 8.2 se lit désormais comme suit :
   "8.2 Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus
          humains ou des substances dérivées de tissus humains, l'utilisation
          de cestissusou substances doit être soumise aux procédures validées
          de sélection et de triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée
          auxrisquesinhérents.
          Lestissusd'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été
          soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance
          adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
          La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des
          cellules et des substances d'origine humaine ou animale et les essais
          auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions
          optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne
          les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise
          en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des
          virus ou des autres agents transmissibles au cours du processus de
          fabrication en tenant compte des sources d'approvisionnement et des
           méthodes de contrôle appliquées."
 ---pagebreak---                                       -  34
   d) L'annexe I paragraphe 13.3 est complétée par l'alinéa suivant :
        "n) dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou
              des substances dérivées de ces tissus, une déclaration mentionnant,
              selon les cas, que le dispositif contient des tissus ou des substances
              dérivées detissusd'origine humaine. "
   e) A l'annexe II paragraphe 3.2 c) et à l'annexe III paragraphe 3, le tiret
        suivant est inséré comme troisième et dernier tiret :
        "dans le cas de dispositifs comprenant des tissus d'origine humaine ou
        animale, des informations sur la sélection et l'origine."
   f)   A l'annexe IX, section III, paragraphe 4.5, l'alinéa suivant est ajouté :
        "Tous les dispositifs fabriqués qui utilisent des tissus humains ou des
        substances dérivées de cestissusappartiennent à la classe III. "
2. Dans la directive 89/392/CEE, le texte de l'article 1er paragraphe 3 deuxième
   tiret "machines à usage médical, directement en contact avec les patients" est
   remplacé par le texte suivant :
                             "- dispositifs médicaux"
 ---pagebreak---                                         35  -
                                    Article 20
                    Mise en oeuvre, dispositions transitoires
1. Les Etats membres adoptent et publient les dispositions législatives,
   réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente
   directive au plus tard le 1er avril 1998. Ils en informent immédiatement la
   Commission.
   Le comité permanent visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès la
   notification de la présente directive. Les Etats membres peuvent prendre les
   mesures visées à l'article 13 dès la notification de la présente directive.
   Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une
   référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence
   lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont
   arrêtées par les Etats membres.
   Les Etats membres appliquent les présentes dispositions à partir du 1er juillet
    1998.
2. Les Etats membres communiquent à la Commission les textes des dispositions
   de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
 ---pagebreak---                                            -  36 -
3.     Les Etats membres prennent les dispositions nécessaires pour que les
       organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 9, de l'évaluation de la
       conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les
       caractéristiques et les performances des dispositifs, y compris, notamment, des
       résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de
       dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales
       préexistantes concernant ces dispositifs.
4.     Les Etats membres admettent durant une période de quatre ans suivant
       l'adoption de la présente directive la mise sur le marché et la mise en service
       des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la
       date d'adoption de la présente directive.
                                         Article 21
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication.
                                         Article 22
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.
 ---pagebreak---                                       -  37   -
                                                                               Annexe 1
                         EXIGENCES ESSENTIELLES
I. EXIGENCES ESSENTIELLES
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
   utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et
   la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas
   échéant, des autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés
   dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur
   utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et
   compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des
   dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant
   compte de l'état de la technique généralement reconnu.
   Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les
   principes suivants dans l'ordre indiqué :
        éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la
        conception et à la fabrication) ;
        le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour les
        risques qui ne peuvent être éliminés ;
        informer les utilisateurs desrisquesrésiduels dus à l'insuffisance des
         mesures de protection adoptées.
 ---pagebreak---                                          38
3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être
   utilisés aux fins prévues à l'article 1er paragraphe 2 lettre (b), comme spécifié
   par le fabricant, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
   Ils doivent atteindre les performances, notamment en termes de sensibilité
   analytique, de spécificité, de précision, de répétabilité, de reproductibilité et
   de limites de détection indiquées par le fabricant.
   La traçabilité des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et/ou de contrôle
   doit être garantie par des procédures de mesure de référence existantes et/ou
   des matériaux de référence disponibles de niveau supérieur.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne doivent pas
   être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité des patients ou des
   utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des
   dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis
   aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
   Lorsqu'aucune durée de vie n'est indiquée, ces conditions s'appliquent à la
   durée de vie à laquelle on peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif de
   ce type, compte tenu des conditions d'utilisation et des fins prévues pour ledit
   dispositif.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que
   leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne
   soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport (température,
   humidité, etc.) compte tenu de la notice d'utilisation et des informations
   fournies par le fabricant.
 ---pagebreak---                                        -  39 -
IL EXIGENCES RELATIVES A LA CONCEPTION ET LA
   CONSTRUCTION
6. Propriétés chimiques et physiques
   6.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
       caractéristiques et les performances visées au point I "Exigences
       générales". Une attention particulière doit être apportée à la possibilité
       d'une diminution des performances analytiques en raison d'une
       incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que
       tissus biologiques, cellules, liquides corporels et micro-organismes)
       destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de la destination
       du dispositif.
   6.2 Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à
       réduire, autant que possible, le risque engendré par les produits de fuite,
       contaminants et résidus dégagés pour le personnel participant au transport,
       au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la
       destination prévue des produits.
7. Infection et contamination microbienne
   7.1 Les dispositifs doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire,
       autant que possible, lerisqued'infection pour l'utilisateur ou toute autre
       personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si
       nécessaire, réduire autant que possible la contamination et les fuites du
        dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour
       échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les processus de
        fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs.
 ---pagebreak---                                    -  40  -
7.2 Lorsqu'un dispositif incorpore des substances biologiques, les risques
    d'infection doivent être réduits, autant que possible, par la sélection de
    donneurs et de substances appropriés ainsi par que l'utilisation de
    procédures appropriées deactivation, de conservation, d'essai et de
    contrôle.
7.3 Les dispositifs, soit portant la mention "STERILE", soit présentant un état
    microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
    dans un emballage approprié, selon des procédures capables de maintenir
    l'état microbiologique approprié indiqué sur l'étiquette lors de leur mise
    sur le marché, dans les conditions de stockage et de transport indiquées
    par le fabricant, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilité soit
    endommagée ou ouverte.
7.4 Les dispositifs, soit portant la mention "STERILE", soit présentant un état
    microbiologique particulier, doivent avoir été traités selon une méthode
    appropriée et validée.
7.5 Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux visés au
    paragraphe 7.3 doivent être de nature à conserver le produit sans
    détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont
    destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire, autant que
    possible, le risque de contamination microbienne.
    Il convient de prendre des mesures propres à réduire la contamination
    microbienne durant la sélection et la manipulation des matières premières,
    la fabrication, le stockage et la distribution lorsque les performances du
    dispositif peuvent être altérées par une telle contamination.
 ---pagebreak---                                       - 41   -
8. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement
   8.1 Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres
       dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le
       système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux
       performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit
       figurer sur l'étiquetage et/ou dans la notice d'utilisation.
   8.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
       réduire, autant que possible :
       - lesrisquesde lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris
          les aspects de volume x pression, les caractéristiques dimensionnelles
          et, le cas échéant, ergonomiques ;
       - lesrisquesliés à des influences externes raisonnablement prévisibles,
          telles que les champs magnétiques, les effets électriques externes, les
          décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations
          de pression ou l'accélération.
       Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir un
       niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations
       électromagnétiques de sorte qu'ils puissent fonctionner conformément à
       leur destination.
 ---pagebreak---                                   -  42 -
8.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant
    que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les conditions
    d'utilisation normales. Une attention particulière doit être apportée aux
    dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances
    inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion,
    ou l'association avec de telles substances.
8.4 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter la
    gestion d'une élimination sûre des déchets.
8.5 L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les
    changements de couleur et d'autres indicateurs optiques) doit être conçue
    et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la
    destination du dispositif.
Dispositifs qui sont des instruments ou des appareils ayant une fonction de
mesurage
9.1 Les dispositifs qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction
    primaire est le mesurage analytique doivent être conçus et fabriqués de
    manière à fournir une constance et exactitude de mesurage adéquate dans
    des limites d'exactitude appropriées, en tenant compte de la destination du
    dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence
    appropriés. Les limites de précision doivent être spécifiées par le
    fabricant.
 ---pagebreak---                                          -  43  -
    9.2 Lorsque les valeurs mesurées sont numériques, elles doivent être
         exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la
         directive 80/181/CEE du Conseil11.
10. Protection contre les rayonnements
    10.1    Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant
            que possible l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux
            émissions de rayonnements.
    10.2    Lorsque les dispositifs doivent émettre des rayonnements
            potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent :
            - être conçus et fabriqués de façon à ce que la quantité et la qualité des
                rayonnements émis soient réglables et contrôlables ;
            - être équipés, chaque fois que cela est possible, d'écrans de
                visualisation et/ou d'avertissements audibles de telles émissions.
    10.3    Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements
            doivent comporter des informations précises sur la nature des
            rayonnements émis, les moyens de protection de l'utilisateur et les
             moyens d'éviter les mauvaises manipulations ainsi que les risques liés à
            l'installation.
H   JO n° L 39 du 15.2.1980, p. 40, directive modifiée en dernier lieu par la directive
     89/617/CEE, JO n° L 357 du 7.12.1989, p. 28.
 ---pagebreak---                                          -  44  -
11. Exigences applicables aux dispositifs médicaux raccordés à une source
    d'énergie ou équipés d'une telle source
    11.1     Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables
             doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les
             performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue.
    11.2     Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
             minimum les risques de création de champs électromagnétiques
             susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou
             équipements placés dans l'environnement habituel.
    11.3     Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, autant
             que possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des
             conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut,
             lorsque les dispositifs sont correctement installés et entretenus.
    11.4     Protection contre les risques mécaniques et thermiques
    11.4.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger
             l'utilisateur contre les risques mécaniques liés, par exemple, à la
             résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles. L'annexe 1, points 1.3 et
             1.4 de la directive 89/392/CEE12 s'applique le cas échéant.
12
    Directive 89/392/CEE du Conseil, JO n° L 183 du 29.6.1989, modifiée en dernier lieu par la
    directive 93/68/CEE du Conseil, JO n° L 220, 30.8.1993, p. 1.
 ---pagebreak---                                   -  45
11.4.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués pour que les risques
       résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au
       niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des
       moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source,
       sauf si les vibrations font partie des performances prévues.
11.4.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques
       résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas
       possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles
       pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions
       sonores font partie des performances prévues.
11.4.4 Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie
       électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être
       manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus e,t fabriqués de façon à
       réduire à un minimum toutrisquepossible.
11.4.5 Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des
       zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures
       données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des
       températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions
       normales d'utilisation.
 ---pagebreak---                                        - 46   -
12. Exigences applicables aux dispositifs d'auto-diagnostic
    Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de
    manière à donner satisfaction, compte tenu de leur destination, des aptitudes et
    des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles
    on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des
    utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant
    doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur.
    12.1 Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de
            manière à réduire, autant que possible, le risque d'une erreur de
            manipulation ou d'interprétation des résultats par l'utilisateur.
    12.2 Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent, dans les limites du
            raisonnable, inclure une méthode de contrôle, c'est-à-dire une
            procédure qui permet à l'utilisateur de vérifier raisonnablement, au
             moment de l'emploi, que le produit va fonctionner comme prévu.
13. Informations fournies par le fabricant
    13.1 Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires
             pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le
             fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des
             utilisateurs prévus.
 ---pagebreak---                                  - 47  -
     Ces informations sont constituées des indications figurant sur
     l'étiquetage et dans la notice d'utilisation.
     Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations
     nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer
     sur le dispositif même ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial.
     Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations
     doivent figurer sur le conditionnement et/ou dans la notice d'utilisation
     accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
     Une notice d'utilisation doit accompagner ou être comprise dans
     l'emballage d'un ou plusieurs dispositifs.
     Exceptionnellement, la notice d'utilisation n'est pas nécessaire si
     l'utilisation correcte et sûre du dispositif peut être assurée sans l'aide de
     celle-ci.
13.2 Le cas échéant, les informations à fournir doivent être présentées sous
     la forme de symboles. Les symboles et les couleurs d'identification
     utilisés doivent être conformes aux normes harmonisées. Dans les
     domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs utilisés
     doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
 ---pagebreak---                                   - 48 -
13.3 Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou une préparation
      pouvant s'avérer dangereuse compte tenu de la nature et de la quantité
      de ses éléments constitutifs et de la forme dans laquelle ils y sont
      présents, des symboles de danger pertinents et des exigences
      d'étiquetage de la directive 67/548/CEE et de la directive 88/379/CEE
      sont d'application. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer
      toutes les informations sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette,
    . les symboles de danger sont apposés sur l'étiquette et les autres
      informations requises par ces directives sont fournies dans la notice
      d'utilisation.
      Les dispositions des directives susmentionnées relatives aux fiches de
       sécurité sont d'application à moins que toutes les informations
      appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.
13.4 L'étiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas
      échéant, peuvent prendre la forme de symboles :
      a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les
          dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués,
          l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation
          contiennent en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant
          établi dans la Communauté ;
 ---pagebreak---                                  - 49 -
     b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le
        dispositif et le contenu de l'emballage ;
     c) le cas échéant, la mention "STERILE" ou une mention indiquant tout
        état microbiologique ou état de propreté spécial ;
     d) le cas échéant, le code du lot, précédé de la mention "LOT", ou le
        numéro de série ;
     e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif ou un de ses
        éléments doit être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l'année, le
        mois, et, si nécessaire, le jour ;
     f) s'il s'agit d'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, la
        mention "RESERVE A L'EVALUATION DES
        PERFORMANCES" ;
     g) le cas échéant, une mention indiquant la nature in vitro du
        dispositif ;
     h) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
     i) le cas échéant, toute instruction particulière d'utilisation ;
     j) les mises en garde et/ou les précautions appropriées à prendre ;
     k) si le dispositif est destiné à l'auto-diagnostic, cette information doit
         être indiquée clairement ;
     1) dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou
         des substances dérivées de ces tissus, une mention indiquant la
         présence dans le dispositif de tissus d'origine humaine ou de
         substances dérivées de ces tissus.
13.5  Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
      fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et, le
      cas échéant, sur l'étiquette.
 ---pagebreak---                                • - 50  -
13.6 Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
     les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en
     termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à
     détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants
     détachables.
13.7 Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les
     indications suivantes :
     a) les indications visées au point 13.4, à l'exception de celles figurant
        aux points d) et e) ;
     b) la composition du produit réactif en fonction de la nature et de la
        quantité ou la concentration du ou des ingrédient(s) actif(s)
        contenu(s) dans le(s) réactif (s) ou l'ensemble ainsi que la
        déclaration, le cas échéant, des autres ingrédients du dispositif
        pouvant influencer la mesure ;
     c) les conditions de stockage et la durée de vie à partir de la première
        ouverture de l'emballage immédiat, ainsi que les conditions de
        stockage et la stabilité des réactifs ;
     d) les performances visées au point 3 ;
     e) une déclaration faisant état de tout matériau particulier requis, y
        compris les informations nécessaires à 1* identification de ces
        matériaux spéciaux en vue d'une utilisation correcte ;
     f) le type d'échantillon à utiliser, toute condition particulière relative à
        la collecte, au prétraitement et, le cas échéant, aux conditions de
        stockage ;
     g) une description détaillée de la procédure d'utilisation à suivre ;
 ---pagebreak---                             -  51 -
h) la procédure de mesure à suivre avec le dispositif, y compris le cas
   échéant :
   -, le principe de la méthode,
        les performances caractéristiques spécifiques de l'analyse (par
        exemple sensibilité analytique, spécificité, précision,
        répétabilité, reproductibilité et limites de détection), les
        limitations de la méthode et des informations sur l'utilisation,
        par l'utilisateur, des procédures de mesure de référence et
        matériaux de référence ;
        des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation
        nécessaire avant d'utiliser le dispositif (par exemple
        reconstitution, incubation, dilution, contrôle des instruments,
        etc.) ;
         l'indication de toute formation spécifique nécessaire ;
i) la méthode mathématique ayant servi de base au calcul du résultat
   analytique ;
j) les mesures à prendre en cas de modification de la performance
   analytique du dispositif ;
k) des informations appropriées pour l'utilisateur sur :
    - la maîtrise interne de la qualité, y compris les procédures
       spécifiques de validation ;
    - la traçabilité de l'étalonnage du dispositif ;
1) les intervalles de référence pour les quantités à analyser ;
 ---pagebreak---                              - 52
m) si le dispositif doit être utilisé en combinaison ou être installé avec
   d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci
   pour fonctionner conformément à sa destination, des indications
   suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou
   équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une
   combinaison sûre et adéquate ;
n) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est
   bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité,
   ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des
   opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en
   permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif ; des
   informations sur l'élimination sûre des déchets ;
o) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage
   protecteur spécial et, le cas échéant, l'indication des méthodes
   appropriées de restérilisation ou décontamination ;
p) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives
   aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le
   nettoyage, la désinfection, le conditionnement et la restérilisation ou
   la décontamination ainsi que toute restriction sur le nombre possible
   de réutilisations ;
q) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des
   conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des
   champs magnétiques, à des influences externes, à des décharges
   électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à
   l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;
 ---pagebreak---                             -   53 -
r) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à
   l'utilisation ou à l'élimination du dispositif, y compris les mesures
   spéciales de protection; lorsque le dispositif contient des substances
   d'origine humaine ou animale, l'attention sera attirée sur leur nature
   infectieuse potentielle ;
s) les spécifications applicables aux dispositifs d'auto-diagnostic :
         les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière
         qu'ils puissent être compris aisément par un profane ; les
         informations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur
         les mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou
         indéterminé) et mentionner la possibilité de résultats faux
         positifs ou négatifs ;
         certaines informations peuvent être omises à condition que les
         autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes
         pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de
         comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s) ;
         l'information fournie doit comporter une déclaration précisant
         que l'utilisateur ne doit pas prendre de décision médicale
         importante sans consulter d'abord son médecin traitant ;
t) la date de publication ou de la dernière révision de la notice
   d'utilisation.
 ---pagebreak---                                       -  54  -
                                                                            Annexe 2
   LISTE DES DISPOSITIFS VISES A L'ARTICLE 9 PARAGRAPHE 2
1.  Réactifs et produits réactifs pour la détermination des groupes sanguins
    (système ABO et Rho/D)
2.  Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillons humains de
    marqueurs de l'infection HIV, de l'hépatite B et C.
 ---pagebreak---                                      -  55  -
                                                                             Annexe 3
                 DECLARATION CE DE CONFORMITE
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou
   son mandataire établi dans la Communauté qui remplit les obligations des
   points 2 à 5 et, de plus dans le cas de dispositifs destinés à l'auto-diagnostic,
   du point 6, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux
   dispositions de la présente directive qui leur sont applicables. Le fabricant doit
   apposer le marquage CE conformément à l'article 14.
2. Le fabricant doit rédiger la documentation technique décrite au point 3 et
   assurer que le procédé de fabrication suit les principes d'assurance de la qualité
   énoncés au point 4.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit
   aux exigences de la présente directive. Elle doit notamment comprendre :
 ---pagebreak---                                - 56
une description générale du produit, y compris les variantes projetées ;
la documentation du système qualité ;
les informations de conception, y compris les caractéristiques et les limites
de performances, les méthodes de fabrication et, dans le cas d'instruments,
les dessins de conception, les diagrammes des composants, sous-
ensembles, circuits, etc. ;
les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les
caractéristiques, les dessins et les diagrammes dont question ci-dessus,
ainsi que l'utilisation du produit ;
le cas échéant, les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes
dont question à l'article 5, appliquées en tout ou en partie, et les
descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas
été appliquées dans leur intégralité ;
dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état
microbiologique ou un état de propreté spécial, une description des
procédures utilisées ;
les résultats des calculs de conception et des contrôles effectués, etc. ;
lorsque le dispositif doit être combiné avec un ou d'autres dispositifs pour
fonctionner conformément à sa destination, il faut démontrer qu'il satisfait
aux exigences essentielles une fois combiné avec un ou plusieurs de ces
dispositifs et qu'il présente les caractéristiques spécifiées par le fabricant ;
les rapports d'essais ;
 ---pagebreak---                                      -  57  -
    les données adéquates de l'évaluation des performances, fondées sur un
     système de mesure de référence (lorsqu'il existe), provenant d'études
     menées dans un environnement clinique ou un autre environnement
     adéquat ou tirées de la littérature disponible ; cela s'applique en particulier
     aux matériels biologiques, aux milieux de culture et aux dispositifs qui
     utilisent une nouvelle technologie ;
     l'étiquette et la notice d'utilisation.
Le fabricant prend les mesures nécessaires pour assurer que le procédé de
fabrication suit les principes de l'assurance de la qualité applicables aux
produits fabriqués.
Le système concerne :
     la structure organisationnelle et les responsabilités ;
     les procédés de fabrication et une maîtrise systématique de la qualité de la
     production ;
     les moyens de surveiller les performances du système qualité.
 ---pagebreak---                                       -  58  -
5. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
   des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et met en oeuvre
   les moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires,
   compte tenu de la nature et desrisquesliés au produit. Il informe les autorités
   compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
   (i) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou
        des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans
        l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou
        d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégradation
        grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
   (ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
        performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au
        point (i) ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs
        appartenant au même type.
6. Pour les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic, le fabricant introduit une
   demande d'examen de la conception auprès de l'organisme notifié.
   6.1 La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et
        d'évaluer sa conformité aux exigences de conception énoncées par la
        directive.
 ---pagebreak---                                        - 59   -
    Elle comporte :
         des rapports d'essais comprenant, le cas échéant, les résultats des études
         menées sur des profanes ;
         des données indiquant comment manipuler le dispositif en vue de son
         utilisation aux fins d'auto-diagnostic ;
         les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et sa notice
         d'utilisation.
6.2 L'organisme notifié examine la demande et, si la conception est conforme aux
    dispositions pertinentes de la présente directive, délivre au demandeur un
    certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié peut exiger que
    la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de
    permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive relatives à
    la conception. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions
    de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception
    approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.
6.3 Le fabricant informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen
    CE de la conception de toute modification importante apportée à la conception
    approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent
    recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré
    le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent
    remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la présente
    directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette
    approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat
    d'examen CE de la conception.
 ---pagebreak---                                       - 60 -
                                                                            Annexe 4
                   DECLARATION CE DE CONFORMITE
        (SYSTEME COMPLET D'ASSURANCE DE LA QUALITE)
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la
   conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il
   est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et à
   la surveillance CE prévue au point 4.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui
   remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés
   satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.
   Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 14 et établit une
   déclaration de conformité relative aux produits concernés.
3. Système qualité
   3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système qualité
         auprès d'un organisme notifié.
 ---pagebreak---                                      61
La demande comporte :
    le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert
    par le système qualité ;
    les informations appropriées concernant le produit ou la catégorie de
    produits faisant l'objet de la procédure ;
    une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même
    système qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre
    organisme notifié ;
    la documentation sur le système qualité ;
    un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du
    système qualité approuvé ;
    un engagement du fabricant de veiller à ce que le système qualité approuvé
    demeure adéquat et efficace ;
    un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une
    procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs
    depuis leur production, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour
    appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification,
    visées à l'annexe 3 point 5.
3.2 L'application du système qualité doit garantir que les produits satisfont aux
    dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes les
    phases, depuis la conception jusqu'au contrôle final. L'ensemble des
    éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son
    système qualité doit figurer dans une documentation tenue de manière
    systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures
    écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les
    enregistrements relatifs à la qualité.
 ---pagebreak---                                - 62 -
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
(a) des objectifs de qualité du fabricant ;
(b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment :
           des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres
           et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la
           conception et de la fabrication des produits ;
           des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace
           du système qualité et notamment son aptitude à atteindre la
           qualité voulue de la conception et des produits, y compris le
           contrôle des produits non conformes ;
(c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception
      des produits et notamment :
           une description générale du produit, y compris les variantes
           envisagées ;
           toute la documentation visée à l'annexe 3 point 3 troisième au
           onzième tiret ;
           dans le cas de dispositifs destinés à l'auto-diagnostic, les
           informations visées à l'annexe 3 point 6.1 ;
           les techniques de contrôle et de vérification de la conception
           ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront
           utilisés lors de la conception des produits ;
(d)   des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de
      la fabrication et notamment :
           les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en
           matière de stérilisation et d'achats ;
 ---pagebreak---                                    - 63 -
           -     des procédures d'identification du produit établies et tenues à
                jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents
                pertinents, à chaque étape de la fabrication ;
    (e)   des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant,
          pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront
           lieu et des équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de
           s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements
           d'essai.
3.3 L'organisme notifié effectue une vérification du système qualité pour
    déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que
    les systèmes qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées
    correspondantes sont conformes aux exigences.
    L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà
    l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure
    d'évaluation comprend un contrôle dans les locaux du fabricant et, dans
    des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-
    traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
    La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du
    contrôle et une évaluation motivée.
3.4 Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité
    de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme
    des produits couverts.
 ---pagebreak---                                      * 64   -
       L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
       système qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point
       3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les
       conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4. Surveillance
   4.1 ï^e but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
       correctement les obligations qui découlent du système qualité approuvé.
   4.2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer tous les contrôles
       nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en
       particulier :
             la documentation relative au système qualité ;
             les données prévues dans la partie du système qualité relative à la
             conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des
             essais, etc. ;
             les données prévues dans la partie du système qualité consacrée à la
             fabrication, tels que les rapports de contrôle et les données d'essais,
             les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du
             personnel concerné, etc.
   4.3 L'organisme notifié procède périodiquement aux contrôles et aux
       évaluations appropriés afin de s'assurer que le fabricant applique le
       système qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
 ---pagebreak---                                       65
4.4 En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant.
    Lors de ces visites, il peut, s'ill'estime nécessaire, effectuer ou faire
    effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système
    qualité. Il fournit au fabricant un rapport de contrôle et, si un essai a été
    effectué, un rapport d'essai.
 ---pagebreak---                                       - 66 -
                                                                             Annexe 5
                            EXAMEN CE DE TYPE
1. L'examen CE de type est la partie de la procédure par laquelle un organisme
   notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production
   projetée satisfait aux dispositions pertinentes de la présente directive.
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son
   mandataire établi dans la Communauté auprès de l'organisme notifié.
   La demande comporte :
        le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du
        mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
        la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation
        de la conformité aux exigences de la présente directive, de l'échantillon
        représentatif de la production en question, ci-après dénommé "type". Le
        demandeur met un "type" à la disposition de l'organisme notifié, qui peut
        demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
        une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même
        type n'a été introduite auprès d'un autre'organisme notifié.
 ---pagebreak---                                        - 67  -
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et
   les performances du produit. Elle contient notamment les éléments suivants :
        une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
        toute la documentation visée à l'annexe 3 point 3 troisième, quatrième,
        cinquième, septième, dixième et onzième tirets.
4. L'organisme notifié :
   4.1 examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en
        conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui
        ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes
        visées à l'article 5, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne
        s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;
   4.2 effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires
        pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux
        exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à
        l'article 5 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être combiné avec
        un ou d'autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa
        destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est
        combiné avec les dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le
         fabricant, doit être fournie ;
 ---pagebreak---                                        - 68 -
   4.3 effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires
        pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes
        pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;
   4.4 convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et essais
        nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'organisme
   notifié délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat
   comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les
   conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type
   approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au
   certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.
6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen
   CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé.
   Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation
   complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE
   de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux
   exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
   Cette nouvelle approbation prend, le cas échéant, la forme d'un addendum au
   certificat initial d'examen CE de type.
 ---pagebreak---                                        -  69  -
7.     Dispositions administratives
Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE
de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition
des autres organismes notifiés sur demande motivée, après information du fabricant.
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                                                                              Annexe 6
                               VERIFICATION CE
1.  La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire
    établi dans la Communauté assure et déclare que les produits qui ont été
    soumis à la procédure décrite au point 4 sont conformes au type décrit dans le
    certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences de la présente
    directive qui leur sont applicables.
2.1 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
    fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat
    d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables.
    Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les
    procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de
    stérilisation et d'adéquation des matériels initiaux, si besoin est, et détermine
    les procédures d'essais nécessaires selon les règles de l'art. Toutes les
    dispositions pré-établies et systématiques doivent être mises en oeuvre pour
    assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type
    décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la
    présente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage
    CE conformément à l'article 14 et établit une déclaration de conformité qui
    couvre les produits concernés.
 ---pagebreak---                                        -  71  -
2.2 Dans la mesure où, pour certains aspects, l'essai final visé au point 6.3 est
    inadéquat, des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de
    fabrication sont établies par le fabricant avec l'accord de l'organisme notifié.
    Les dispositions de l'annexe 4 point 4 s'appliquent par analogie dans le cadre
    des procédures approuvées ci-dessus.
3.  Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
    systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
    production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
    mesures conectives et procéder à la notification nécessaires telles que visées à
    l'annexe 3 point 5.
4.  L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, afin de vérifier
    la conformité du produit aux exigences de la directive, soit par contrôle et
    essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai
    des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6, au choix du
    fabricant.
    Si la réalisation des contrôles et essais sur une base statistique est inappropriée,
    les contrôles et essais peuvent être effectués sur une base aléatoire à condition
    que cette procédure associée aux mesures prises en vertu du point 2.2 assure
    un niveau de conformité équivalent.
 ---pagebreak---                                        72   -
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit
   5.1 Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés,
       définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des
       essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des produits
       avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les
       exigences de la directive qui leur sont applicables.
   5.2 L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
       chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite
       relative aux essais effectués.
6. Vérification statistique
   6.1 Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
       homogènes.
   6.2 Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
       constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais
       appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article
       5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la
       conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE
       de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin
       de déterminer si le lot est accepté ou rejeté.
 ---pagebreak---                                    - 73  -
6.3 Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs, impliquant un
    plan d'échantillonnage assurant une qualité limite conespondant à une
    probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité
    compris entre 3 et 7 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les
    normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la spécificité
    des catégories de produits en question.
6.4 Si le lot est accepté, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
    d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité
    écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être
    mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient
    pas conformes.
    Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures
    appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet
    fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification
    statistique.
    Le fabricant peut, sous la responsabilité de 1 ' organisme notifié, apposer le
    numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
 ---pagebreak---                                         74   -
                                                                           Annexe 7
                  DECLARATION CE DE CONFORMITE
         (ASSURANCE DE LA QUALITE DE LA PRODUCTION)
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la
   fabrication et effectue le contrôle final des produits concernés comme spécifié
   au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
2. Cette déclaration de conformité est l'élément de procédure par lequel le
   fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que
   les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat
   d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui
   leur sont applicables.
   Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 14 et établit une
   déclaration de conformité.
 ---pagebreak---                                   -  75  -
Système qualité
3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système qualité
    auprès d'un organisme notifié.
    La demande comporte :
    - la totalité de la documentation et des engagements visés à l'annexe 4
       point 3.1 et
    - la documentation technique relative aux types approuvés et une copie
       des certificats d'examen CE de type.
3.2 L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au
    type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son
système qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière
systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites.
La documentation du système qualité doit permettre une interprétation
uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate :
(a)     des objectifs de qualité du fabricant ;
 ---pagebreak---                                -  76  -
(b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment :
    - des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
       leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des
       produits ;
    - des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système
       qualité et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des
       produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ;
(c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
    fabrication, et notamment :
    - des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en
       matière de stérilisation et d'achats ;
    - des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à
       partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents
       pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ;
(d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
    et après la production, dé la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
    équipements d'essai utilisés ; l'étalonnage des équipements d'essai doit
    être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée.
 ---pagebreak---                                      77  -  /-T*-
3.3   L'organisme notifié effectue une vérification du système qualité pour
      déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume
      que les systèmes qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées
      conespondantes sont conformes à ces exigences.
      L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant
      déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La
      procédure d'évaluation comprend un contrôle dans les locaux du
       fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des
       fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les
      procédés de fabrication.
       La décision est notifiée au fabricant après le contrôle final. Elle contient
      les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
3.4    Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système
       qualité de tout projet de modification importante du système qualité.
       L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
       système qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au
      point 3.2.
       Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les
       conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
Surveillance
Les dispositions de l'annexe 4 point 4 sont applicables.
 ---pagebreak---                                          - 79 -
                                                                                 Annexe 8
            DECLARATION ET PROCEDURES RELATIVES AUX
   DISPOSITIFS DESTINES A L'EVALUATION DES PERFORMANCES
1.   Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant ou
     son mandataire établi dans la Communauté rédige la déclaration reprise dans
     l'information du point 2 de la présente annexe et assure que les dispositions
     pertinentes de la présente directive sont satisfaites.
2.   La déclaration contient les informations suivantes :
          la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent à l'étude
          d'évaluation des performances ;
          dans le cas de dispositifs destinés à l'auto-diagnostic, l'emplacement, la
          date de début et la durée projetée des recherches et le nombre de profanes
          impliqués ;
          une déclaration attestant que le dispositif satisfait aux exigences de la
          directive, indépendamment des aspects couverts par les recherches et de
          ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration et que toutes les
          précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient,
          de l'utilisateur et des tiers.
 ---pagebreak---                                      - 80 -
3. Le fabricant s'engage également à tenir à la disposition des autorités nationales
   compétentes la documentation permettant de comprendre la conception, la
   fabrication et les performances du produit, y compris les performances
   attendues, ainsi que l'évaluation de la conformité aux exigences de la présente
   directive. Cette documentation doit être conservée pendant une durée d'au
   moins cinq ans après la fin de l'évaluation des performances.
   Durant la fabrication, le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour
   assurer que les produits fabriqués sont conformes à la documentation
   mentionnée au point 1.
 ---pagebreak---                                        - 81 -
                                                                               Annexe 9
                     CRITERES DEVANT ETRE REUNIS
       POUR LA DESIGNATION DES ORGANISMES A NOTIFIER
1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
   opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le
   fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs
   qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent
   intervenir, ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces
   activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou
   l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange
   d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.
2. L'organisme notifié et son personnel chargé du contrôle doivent exécuter les
   opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité
   professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des
   dispositifs médicaux et doivent être libres de toute pression et incitation,
   notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats
   de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de
   groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.
   Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
   portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer
   préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions de la directive.
   L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents
   pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux
   travaux effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive.
 ---pagebreak---                                       - 82
3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans
   l'une des annexes 3 à 7 à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié,
   que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa
   responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens
   nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et
   administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit
   également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.
4. L'organisme notifié doit posséder :
       une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
       d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été désigné ;
       une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles
       qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
       l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
       qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La
   rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles
   qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
 ---pagebreak---                                      -  83  -
6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que
   cette responsabilité ne soit couverte par l'Etat sur la base du droit interne ou
   que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre.
7. Le personnel de l'organisme notifié chargé des contrôles est lié par le secret
   professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf
   à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où il exerce ses
   activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de droit
   interne lui donnant effet.
 ---pagebreak---                                           84   -
                                                                             Annexe 10
                       MARQUAGE CE DE CONFORMITE
Le marquage CE de conformité se compose des initiales "CE" ayant la forme
suivante :
       Si lé marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin
       gradué ci-dessus sont à respecter.
       Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même
       dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Cette dimension
       minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.
 ---pagebreak---                                            -  85 -
                                                                                 ANNEXE
                                       PROJET
                     DECISION DU COMITE MIXTE DE L'EEE
                                       N°[            ]
             portant modification de l'annexe II, règles techniques, normes
                          essais et certification, à l'accord sur
                              l'Espace économique européen
LE COMITE MIXTE DE L'EEE,
vu l'accord sur l'Espace économique européen, tel qu'adapté par le protocole portant
adaptation de l'accord sur l'Espace économique européen, ci-après désigné sous le
terme d'accord, et notamment son article 98 ;
considérant que la directive ..../..../CE du ..../,.../.... (JO n° L       ) relative aux
appareils médicaux de diagnostic in vitro doit être incorporée à l'accord,
A ARRETE LA PRESENTE DECISION :
                                      Article premier
La directive suivante est insérée à l'annexe II à l'accord :
                            Directive ..../..... /CE relative aux
                        appareils médicaux de diagnostic in vitro.
                                          Article 2
Les textes de la directive ..../..../CE dans les langues finnoise, islandaise,
norvégienne et suédoise, qui sont annexés aux différentes versions linguistiques de la
présente décision, font foi.
                                          Article 3
La décision entre en vigueur le [....] [....] pour autant que le Comité mixte de l'EEE
soit en possession de toutes les notifications visées à l'article 103 paragraphe 1 de
l'accord.
 ---pagebreak---                                         - 86 -
                                         -2
                                       Article 4
La décision est publiée à la section EEE du Journal officiel des Communautés
européennes et au supplément EEE au Journal officiel des Communautés européennes.
                                                        Pour le Comité mixte de l'EEE
                                                                         Le président
                                                                       Les secrétaires
                                                             du Comité mixte de l'EEE
                                                                            ANNEXE
 ---pagebreak---                               FICHE FINANCIERE
    Implications financières (éléments destinés à la publication dans les
                             documents de travail)
I.   INTITULE DE L'ACTION
     Proposition de directive concernant les dispositifs médicaux de
     diagnostic in vitro
2.   LIGNES BUDGETAIRES CONCERNEES
     B5-300        actions relatives à l'achèvement du Marché Intérieur,
                   dépenses opérationnelles
     B5-7210       développement d'un système d'échange d'informations
3.   BASE LEGALE
     Article 100A du Traité CE
4.   DESCRIPTION DE L'ACTION
4.1  Obiectifs spécifiques de l'action : l'objectif spécifique de l'action est la
     réalisation du marché intérieur dans le secteur des dispositifs médicaux
     de diagnostic in vitro.
     La présente proposition vise, en complément des directives
     90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) et 93/42/CEE
     (dispositifs médicaux) déjà existant, à mettre en place une législation
     communautaire régissant la mise sur le marché des dispositifs
     médicaux de diagnostic in vitro. La directive vise à assurer la sécurité
     et la protection de la santé des patients, des utilisateurs de produits
     concernés et des tiers. Moyennant des règles harmonisées, la libre
     circulation des produits sera assurée et la création de nouvelles
     entraves évitée.
 ---pagebreak---                                      -2
    La directive, en suivant les principes de la Nouvelle Approche, prévoit
    d'harmoniser les exigences essentielles de sécurité et les procédures
    d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre les
    dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lors de leur mise sur le
    marché. Une mise en oeuvre efficace de cette directive implique :
           l'élaboration par le CEN/CENELEC des normes harmonisées dont
           l'application donne présomption de conformité aux exigences
           essentielles de la directive;
           l'établissement par les parties concernées et la présentation par
           les services de la Commission des lignes directrices utiles pour
           assurer une application uniforme de la directive portant sur son
           champ d'application, sur les principes à appliquer et les moyens
           à mettre en oeuvre pour satisfaire à ses exigences essentielles,
           etc..
            la concertation entre les organismes notifiés concernant les
            procédures de certification;
            l'échange d'informations entre les Etats membres en ce qui
           concerne l'application et la surveillance de la directive;
           la gestion par la Commission des procédures concernant la mise
            en oeuvre des clauses de sauvegarde, impliquant le recours à
            l'avis d'experts de haut niveau.
4.2 Durée : il s'agit d'une action ponctuelle.
4.3 Population visée par l'action :-• potentiellement, chaque citoyen de la
    population communautaire peut être concerné par l'utilisation d'un
    dispositif couvert par la directive, étant donné qu'il s'agit de produits
    utilisés dans le domaine de la santé.
 ---pagebreak---                                      -3-
5. CLASSIFICATION DES DEPENSES
   5.1     Dépenses non obligatoires
   5.2     Crédits dissociés
   5.3     II n'est pas prévu de recettes.
6. TYPE DE DEPENSES
   Les dépenses sont relatives. :
   a) à la normalisation : La proposition de directive définit des
       exigences essentielles de protection. Son article 5 fait renvoi aux
       normes harmonisées. Comme pour les autres directives "Nouvelle
       Approche", les services de la Commission entendent Confier au
       CEN/CENELEC la tâche d'élaborer les normes harmonisées utiles
       par un mandat. Ce mandat aura pour objet l'expression technique
       des exigences essentielles définies dans la proposition de directive.
       Il sera régi par les dispositions du contrat-cadre du 15.09.1992,
       qui prévoit un support financier de la Commission.
   b) au développement d'un système d'échange d'informations. Les
       procédures d'enregistrement des fabricants (article 10) et le
       système de vigilance (article 11) impliquent des échanges de
       données réglementaires entre les Etats membres, les parties
       concernées et la Commission. Le développement d'un système
       facilitant l'échange d'informations sera, dès lors, indispensable
       pour le bon fonctionnement de la directive. A cette fin, il convient
       d'établir des profils de données à échanger, d'élaborer les
       procédures et de mettre un logiciel commun en place.
 ---pagebreak---                                     -4
6.1 Subvention à 1 0 0 % : néant.
6.2 Subvention pour co-financement avec d'autres sources du secteur
    public et/ou privé : néant.
6.3 Bonification d'intérêt : néant.
6.4 Autres : néant.
6.5 En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel
    ou total de l'apport financier communautaire est-il prévu? : non
6.6 L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau de
    recettes? non.
 ---pagebreak---                                        -5-
7.    INCIDENCE FINANCIERE
7. /  Mode de calcul du coût total de    l'action
7.1.1 Normalisation et développement d'un système d'échange
      d'informations entre les Etats membres
      a)     Estimation du coût
             - élaboration des normes : Le nombre de normes harmonisées à
             élaborer est de l'ordre de 25.
             Le financement sera déterminé en fonction des travaux à confier
             aux contractants.
             En moyenne, la participation financière de la Commission dans
             l'élaboration d'une norme étant estimé, à titre forfaitaire, à
             50.000 ECU; le montant total de la dépense prévue est de 1,25
             Mio ECU
             - développement d'un système d'échange d'informations entre
             les Etats membres.
             Le coût pour la réalisation d'un tel projet visé sous le point 6b),
             à mettre en oeuvre en 1996/1997, est estimé à 3 0 0 . 0 0 0 ECU.
 ---pagebreak---                                           -6
       b)       L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le suivant :
            Crédits d'engagement                       Crédits de paiement
                        (1.000 ECU)                            (1.000 ECU)
       1995               750                                 350
       1996               650.                                500
       1997               150                                 300
       1998                 -                                 300
       1999                 -                                 100
                        1550                                1550
7.2      Ventilation par éléments de l'action
                                                                       en ECU
           VENTILATION                  BUDGET 9 4        APB 95      VARIATION
                                                                          EN %
Normalisation (B5-300)                       -                                -
* mandat                                                 750.000
7.3     Echéancier indicatif des crédits d'engagement
                                                                       en ECU
                                                        PROGRAMMATION INDICATIVE
                            BUDGET     APB      1996      1997       1998       1999 2000
                              1994    1995
Normalisation (B5-300)          -   750.000    500.000      -          -          -    - •
Mandat
Développement d'un                             150.000   150.000
système d'échange
d'information entre les
Etats membres
(B5-7210)
 ---pagebreak---                                        7-
8.  DISPOSITIONS ANTI-FRAUDE
    La vérification des subventions ou de la réception des prestations et
    études préparatoires, de faisabilité ou d'évaluation commandées est
    effectuée par les services de la Commission avant paiement, en tenant
    compte des obligations contractuelles et des principes d'économie et
    de la bonne gestion financière ou globale. Des dispositions anti-fraude
    (contrôle, remise de rapports, e t c . . ) sont incluses dans tous les
    accords ou contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires
    des paiements.
9.  ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
9.1 Objectifs
    La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre de
    l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes harmonisées
    fait partie de l'action pluriannuelle de la Commission qui consiste à
    soutenir le renforcement et l'élargissement de la normalisation
    européenne.
9.2 Justification de l'action
    Les législations aux plans nationaux dans le secteur des dispositifs
    médicaux de diagnostic in vitro sont fortement hétérogènes et révèlent
    des approches en matière de sécurité différentes qui rendent
    l'application du principe de la reconnaissance mutuelle délicate.
 ---pagebreak---       Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne les
      exigences pour les produits et les procédures relatives à la mise sur le
      marché entraînent un gaspillage énorme de ressources humaines et
      financières à charge des fabricants et des Etats membres.
      Les procédures communautaires permettront d'éviter de multiples
      répétitions visant le même objet. De plus, les exigences harmonisées
      permettront à l'industrie de réaliser des économies sur le prix par unité
      de production.
      Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en commun
      les ressources et, de ce fait, à éviter la multiplication des dépenses
      pour l'ensemble des Etats membres.
      Globalement, les ressources requises à imposer au budget
      communautaire ne représentent qu'une part mineur par rapport à la
      totalité des ressources qui, de la part des Etats membres et des parties
      concernées, seront allouées dans la suite de l'action au bénéfice
      commun.
9.3    Suivi et évaluation de l'action
9.3.1 Indication des performances sélectionnées :
              degré d'harmonisation au plan de la normalisation (nombre de
              normes);
              nombre de certifications effectuées;
              nombre de rapports notifiés sur des incidents indésirables;
              nombre de procédures d'infraction.
 ---pagebreak--- 9.3.2 Modalités des évaluations prévues :
             rapports d'état des progrès périodiques sur la normalisation dans
             le cadre de la directive du Conseil 83/189/CEE ayant au
             minimum un caractère annuel
9.4   Cohérence avec la programmation       financière
9.4.1 L'action est prévue dans la programmation financière de la DG III
9.4.2 Objectif plus général à définir dans la programmation financière de la
      DG III : sans objet
9.4.3 Principaux facteurs d'incertitude pouvant affecter les résultats
      spécifiques de l'action : sans objet
10.   DEPENSES ADMINISTRATIVES (PARTIE A DU BUDGET)
10.1  L'action proposée implique une. augmentation du personnel statutaire
      affecté à la gestion de la directive.
      Les procédures relatives aux clauses de sauvegarde, le suivi de la
      normalisation européenne ainsi que la mise en oeuvre de la coopération
      administrative présupposent l'existence d'effectifs pouvant évaluer
      analyses et avis technico-juridiques et en organiser la gestion
      administrative.
      Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de
      redéploiement interne; soit par décision de la Commission allocation
      ressources dans le cadre de la procédure budgétaire. Ils sont estimés,
      pour l'unité III.D.2, à partir de 1995 à 1 fonctionnaire statutaire de
      grade A.
 ---pagebreak---                                             10
                                    FICHE FINANCIERE
         Implications financières (éléments pour information interne)
10.2  Montant   des dépenses de personnel et de fonctionnement           générées
      par la proposition      d'action, sous réserve des résultats de la  procédure
      budgétaire   et de fa décision d'allocation    des  ressources
10.2.1    Dépenses liées au personnel statutaire.
          Titre A1 et A 2 : 9 0 . 0 0 0 ECU/an
          Ce poste devrait être couvert par redéploiement ou dans le cadre
          de l'allocation des ressources effectuée chaque année par la
          Commission
10.2.2    Autres dépenses de la partie A du budget :
          Lignes budgétaires concernées et type de dépenses
          a) A 2 5 0 0 xonvocation d'experts : pour favoriser une application
                       uniforme de la directive, les services de la Commission
                       prévoient de réunir régulièrement les experts des Etats
                       membres, les représentants des organismes notifiés ainsi
                       que les fédérations européennes afin de coordonner leurs
                       actions et d'harmoniser leurs pratiques.
                       Estimation du coût annuel (à partir de 1996) :
                       24 experts x 3 réunions/an x 658 ECU/expert.réunion =
                       4 7 . 3 7 6 ECU/an
 ---pagebreak---                                        -11
          b)A1178 assistance technique
                     *"•• Consultants : dans la phase préalable à la mise en
                         application de la directive (1996-1997), il est prévu un
                         recours à des consultants pour un coût estimé à
                         25.000 ECU/an
          c) A2600 : études
                      * Avis technique : les avis techniques nécessaires à la
                         gestion des procédures "clause de sauvegarde" seront
                         financés par des contrats d'étude. Un montant annuel
                         de 40.000 ECU doit être prévu à partir de 1998.
 10.3  Ventilation par éléments de l'action (partie A du budget)
                                                                           en ECU
         VENTILATION                  BUDGET 94            1995           VARIATION
                                                                             EN %
a) AT, A2                                                   90.000
b) À2500 : réunions Etats                   -                                 -
membres
c) A1178 : assistance
technique                                                   25.000
 ---pagebreak---                                       12
10.4 Echéancier indicatif des crédits
                                                             en ECU
                                                 PROGRAMMATION INDICATIVE
                      BUDGET    1995      1996     1997   1998      1999   2000
                       1994
a) A 1 , A2                    90.000    90.000   90.000 90.000    90.000 90.000
b) réunions Etats                        47.376   47.376 47.376   47.376  47.376
membres (A2500)
c) Etudes et
consultations
* Consultants (A1178)    -     25.000    25.000   25.000
* Avis techniques                                        40.000   40.000  40.000
(A2600)
TOTAL                    -    115.000    162.376 162.376 177.376  177.376 177.376
 ---pagebreak---                                 FICHE D'EVALUATION D'IMPACT
TITRE DE LA PROPOSITION
Proposition de directive du Parlement Européen et du Conseil relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro.
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT : 2111.2.1.1
1.     LA PROPOSITION
      Il s'agit d'une proposition de directive de type "Nouvelle Approche" basée sur
      l'Article 100A du Traité. Elle vise la mise en oeuvre des objectifs suivants :
                achever, pour les produits concernés, l'harmonisation déjà entamée par les
                Directives 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et
                93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
                assurer la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
                par l'harmonisation des législations nationales en matière de protection de
                la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs,
                éliminer les entraves existantes, causées par des réglementations
                divergentes et prévenir la création de nouvelles entraves. La présente
                proposition de directive est indispensable pour éviter que les législations
                nationales, dans la poursuite de la transposition des directives
                prémentionnées, mettent en oeuvre une évolution encore plus disparate.
                créer un environnement favorable présentant des conditions homogènes
                de concurrence permettant à l'industrie de tirer profit de l'étendue de
                l'Espace Economique Européen et de contribuer à l'amélioration de la
                compétitivité de l'industrie européenne.
 ---pagebreak---                                        -2-
L'IMPACT SUR LES ENTREPRISES
a}      Caractéristiques des entreprises concernées
        L'industrie fabriquant des diagnostics in vitro est très développée dans la
        Communauté et dans les pays de l'AELE. La production mondiale a été
        estimée pour 1992 à 12.2 Mrd ECU dont 39% proviennent des Etats Unis,
        38% de l'Europe occidentale et 12% du Japon.
        Parmi les 350 à 400 entreprises situées en Europe, la plupart sont des PME.
        Les activités de recherche sont considérables; les emplois consacrés à la
        recherche sont estimés à 15 à 20% des emplois dans ce secteur.
b)       Répartition géographique des entreprises et du marché
        En Europe, les dispositifs de diagnostic in vitro sont essentiellement
        fabriqués dans les pays suivants : Allemagne, Suisse, France, Suède, Pays-
        Bas, Royaume-Uni, Italie, Belgique. La répartition du marché est la suivante
        : (marché total en 1992 :4.6 Mrd Ecu; Allemagne = 25%; Italie = 23%;
        France = 18%; Espagne = 12%; Royaume-Uni = 4%; Belgique = 3,5 %; Suisse
     .. = 3%; Autriche = 3%; Pays-Bas = 2%; Suède = 2%; Finlande = 1%; Danemark
        = 1 %; Norvège = 1 %; Irlande = 0,5%.
        (Source : EDMA)
c)       Ces entreprises se situent-elles dans des régions éliqibles qux qides
         régionales des Etats membres et au FEDER?
        Une concentrotion particulière dgns ces régions n'est pos connue.
 ---pagebreak--- 3. MESURES A PRENDRE PAR LES ENTREPRISES POUR SE CONFORMER A LA DIRECTIVE
   La proposition dé directive fixe les exigences essentielles, garantissant la
   protection de la santé et la sécurité des patients; des utilisateurs et des tiers
   auxquelles doivent se conformer les produits mis sur le marché. Ces exigences
   seront concrétisées par des normes harmonisées qu'élaboreront les organismes
   européens de normalisation CEN/CENELEC et dont l'application restera volontaire.
   Avant la mise sur le marché, les fabricants doivent assurer la conformité de leurs
   produits par rapport aux dispositions réglementaires. Pour une très large
   proportion des produits, l'évaluation de conformité se fait-sous la seule
   responsabilité des fabricants sans intervention d'une tierce partie.
   La directive exigera que les fabricants suivent les principes de l'assurance-qualité
   dans une mesure appropriée aux produits fabriqués.
   Toutefois, pour des groupes de produits particulièrement sensibles en matière de
   la protection de la santé, en particulier les test de SIDA et d'hépatite, une
   certification par tierce partie est prescrite à l'égard de la conception des produits
   ainsi que de leur fabrication.
   Aux fins de la surveillance du marché, les fabricants doivent notifier leurs activités
   de mise sur le marché ainsi que, le cas échéant, des incidents indésirables, a l'une
   des autorités compétentes dans la Communauté.
4. EFFETS ECONOMIQUES PREVISIBLES DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE
   a)       sur l'emploi
            La proposition de directive n'aura pas d'effets particuliers sur l'emploi.
            Toutefois, les adaptations nécessaires, suite aux nouvelles dispositions,
            contribuent à assurer les emplois existants et, dans des cas d'espèce, à en
            créer de nouveaux.
 ---pagebreak--- b) sur les investissements et la création de nouvelles entreprises
   La proposition de directive n'aura pas d'incidence directe sur la création de
   nouvelles entreprises ni sur les investissements. Compte tenu des
   conditions d'un marché unique à mettre en oeuvre, elle pourra avoir des
   conséquences sur l'organisation de la distribution des produits. La
   distribution pourra être organisée en suivant les besoins du marché
   européen sans devoir maintenir des systèmes de distribution propres à
   chaque Etat membre.
c) sur la compétitivité des entreprises
   Les efforts d'adaptation aux nouvelles exigences et, pour autant qu'encore
   nécessaire, le suivi des principes de qualité entraîneront dans un premier
   temps des coûts supplémentaires. La période transitoire de trois ans qui
   suivra l'adoption de la directive permettra de répartir ces coûts tout au long
   de cette période.
   Une fois les adaptations effectuées, les entreprises pourront bénéficier des
   effets de rationalisation. L'harmonisation des systèmes réglementaires
   divergents aboutira à une diminution des coûts de revient causés par les
   systèmes réglementaires divergents existant. La dimension européenne du
   marché permettra, en plus, des économies d'échelle.
   Les entreprises se verront confrontées à une concurrence plus intense
   provenant de l'intérieur et de l'extérieur de la Communauté. Les effets .
   prémentionnés de la proposition sont à même d'améliorer la compétitivité
   internationale des entreprises européennes.
   Une fois la législation communautaire adoptée, la Communauté pourra
   s'en servir dans ses négociations au plan international afin d'améliorer les
   conditions d'accès pour l'industrie européenne aux marchés des pays tiers.
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   d)      sur la santé publique
           En assurant la mise sur le marché de produits fiables, la directive renforcera
           la protection de la santé. En effet, les performances et la fiabilité de
           dispositifs de diagnostic in vitro faciliteront les décisions médicales à un
           stade précoce des interventions et permettront de réaliser des économies
           dans les coûts de santé.
5. MESURES VISANT A TENIR COMPTE DE LA SITUATION SPECIFIQUE DES PME
   La proposition de directive ne prévoit pas de mesures spécifiques applicables
   uniquement aux PME.
   En se limitant aux exigences essentielles de protection qui trouveront leur
   expression dans les normes harmonisées volontaires, la directive représentera un
   encadrement juridique flexible dans son application. L'existence de normes
   harmonisées facilitera, notamment pour les PME, la mise en conformité avec la
   directive. La déclaration du fabricant prévue pour la très large proportion des
   produits limitera les frais réglementaires et ainsi, tiendra compte en particulier, des
   intérêts des PME.
   La Commission continuera à associer étroitement les fédérations européennes qui
   représentent la très large majorité des PME dans ce secteur lors de la mise en
   oeuvre de la proposition de directive.
6.  CONSULTATION DES PARTENAIRES SOCIAUX ET LEUR POSITION
   Au moyen de différents documents de travail, la Commission a consulté, depuis
    1991, les fédérations industrielles et professionnelles; quatre réunions de
   consultation ont eu pour objet d'examiner un document de travail évolutif. De plus,
   la fédération EDMA a organisé, à l'aide de la Commission, deux Workshops en
    1992 et 1993 visant spécialement cette proposition de directive. De nombreuses
    réunions bilatérales avec les parties concernées et présentations de ce sujet au
    cours de nombreuses conférences ont également été réalisées.
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Les fédérations et organisations consultées sont les suivantes :
a)       fabricants:
       - EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)
       - EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical
            Industries)
       - ELPA (European Laboratory Plastics Association)
b)      utilisateurs
       -    /fCCflnternational Federation of Clinical Chemistry)
       -    ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards)
       -    ICSH (International Council for Standardization in Haematology)
       -    E5CAAID (European Society for Clinical Microbiology and Infection
            Diseases)
       - WASP (World Association of Societies of Pathology - European section)
Les parties concernées ont reconnu le besoin d'une harmonisation par le biais
d'une directive et ont soutenu les principes établis dans cette proposition.
EDMA qui regroupe plus de 300 PME, ainsi que les autres fédérations industrielles
prémentionnées, ont insisté sur la nécessité de maintenir le principe selon lequel,
pour une large proportion des produits, l'évaluation de la conformité pourra se
faire sous la responsabilité des fabricants. Dans ces conditions, l'introduction des
procédures de vigilance et la notification des nouveaux produits ont été reconnus
comme moyens adéquats de contrôle. Dès lors, des démarches éventuelles
d'élargir l'étendue de la certification par une tierce partie pourraient affecter, selon
le point de vue industriel, l'équilibre en matière de contrôle que l'on retrouve dans
la proposition de directive.
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                                                            COM(95) 130 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                         06 15
                                        N° de catalogue : CB-CO-95-140-FR-C
                                                               ISBN 92-77-87649-2
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-29S5 Luxembourg