CELEX: 32015R1176
Language: cs
Date: 2015-07-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1176 ze dne 17. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

18.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 192/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1176
   ze dne 17. července 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Belgie dne 30. července 2012 od společnosti De Ceuster NV žádost o schválení účinné látky virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámila Belgie jako zpravodajský členský stát Komisi dne 10. ledna 2013, že žádost je přijatelná.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 8. ledna 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v říjnu 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 19. prosince 2014 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 20. března 2015 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 a předlohu nařízení o schválení této látky.
            
         
               (6)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost vznést ke zprávě o přezkumu připomínky.
            
         
               (7)
            
            
               S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo prokázáno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Proto je vhodné virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 schválit.
            
         
               (8)
            
            
               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.
            
         
               (9)
            
            
               Komise dále dospěla ke zjištění, že virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 je přirozeně se vyskytujícím kmenem viru rostlin. Virus rostlin se nereplikuje mimo buňky rostlin, nemá buněčnou strukturu a neprodukuje metabolity. Není patogenní pro člověka ani pro zvířata. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích.
            
         
               (10)
            
            
               Proto je vhodné virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906 schválit jako látku představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 17. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3977 K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906
                  GenBank, přírůstkové číslo JN835466
                  CIPAC: nepřiděleno
               
               
                  Nepoužije se
               
               
                  Minimální koncentrace 5 × 105 kopií genomu viru na μL
               
               
                  7. srpna 2015
               
               
                  7. srpna 2030
               
               
                  Povolit lze pouze použití ve sklenících.
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku Pepino mosaic kmen CH2 izolát 1906 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                      
                  
                  
                     Obecný název,identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „4
                  
                  
                     Virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906
                     GenBank, přírůstkové číslo JN835466
                     CIPAC: nepřiděleno
                  
                  
                     Nepoužije se
                  
                  
                     Minimální koncentrace 5 × 105 kopií genomu viru na μL
                  
                  
                     7. srpna 2015
                  
                  
                     7. srpna 2030
                  
                  
                     Povolit lze pouze použití ve sklenících.
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky virus mozaiky pepina kmen CH2 izolát 1906, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku Pepino mosaic kmen CH2 izolát 1906 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.