CELEX: 32016R1425
Language: mt
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1425 tal-25 ta' Awwissu 2016 li japprova s-sustanza attiva isofetammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

26.8.2016   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 231/30
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1425
      tal-25 ta' Awwissu 2016
      li japprova s-sustanza attiva isofetammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Fit-22 ta' Jannar 2013, il-Belġju rċieva applikazzjoni mingħand il-kumpanija ISK Biosciences Europe NV għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva isofetammid skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-3 ta' April 2013 il-Belġju, bħala l-Istat Membru relatur, għarraf lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fit-3 ta' Ottubru 2014, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-applikant qed jintalab jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istat Membru relatur bagħat il-valutazzjoni tiegħu tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità bħala abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fil-31 ta' Awwissu 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fit-28 ta' Ottubru 2015 l-Awtorità bagħtet lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva isofetammid tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità qiegħdet il-konklużjoni tagħha għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fit-8 ta' Marzu 2016 il-Kummissjoni ressqet ir-rapport ta' reviżjoni għall-isofetammid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tal-isofetammid.
               
            
                  (7)
               
               
                  L-applikant ingħata ċ-ċans jibgħat il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati għal wieħed jew aktar mill-użijiet rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva u b'mod partikulari għall-użijiet li ġew analizzati u spjegati fid-dettall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikulari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat kif xieraq.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni tas-sustanza attiva
      Is-sustanza attiva isofetammid, kif speċifikata fl-Anness I, qed tiġi approvata bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emenda fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 qed jiġi emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Awwissu 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  The EFSA Journal 2015;13(10):4265. Dan jinsab fuq is-sit www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Isofetammid
                     Numru tal-CAS: 875915-78-9
                     Numru CIPAC: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetil-2-(4-isopropossi-o-tolil)-2-ossoetil]-3-metiltijofen-2-karbossammid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     Il-15 ta' Settembru 2016
                  
                  
                     Il-15 ta' Settembru 2026
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-isofetammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għar-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema u għall-organiżmi akkwatiċi, b'mod partikulari l-ħut.
                     Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar l-affarijiet li ġejjin:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali), inkluż kemm huma rilevanti l-impuritajiet;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 l-effett tal-proċess ta' trattament tal-ilma tal-klorurazzjoni fuq in-natura tar-residwi, fosthom il-potenzjal li jiġu ffurmati residwi miżjuda bil-klorin li jistgħu jiġu ffurmati minn residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ meta dan jittieħed għall-ilma tax-xorb.
                              
                           L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punti (1) u (2) sal-15 ta' Marzu 2017 u dik mitluba fil-punt (3) fi żmien sentejn minn meta jiġi adottat dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 qed tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                         
                     
                     
                        Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “100
                     
                     
                        Isofetammid
                        Numru tal-CAS: 875915-78-9
                        Numru CIPAC: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetil-2-(4-isopropossi-o-tolil)-2-ossoetil]-3-metiltijofen-2-karbossammid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        Il-15 ta' Settembru 2016
                     
                     
                        Il-15 ta' Settembru 2026
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-isofetammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għar-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema u għall-organiżmi akkwatiċi, b'mod partikulari l-ħut.
                        Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar l-affarijiet li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali), inkluż kemm huma rilevanti l-impuritajiet;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    l-effett tal-proċess ta' trattament tal-ilma tal-klorurazzjoni fuq in-natura tar-residwi, fosthom il-potenzjal li jiġu ffurmati residwi miżjuda bil-klorin li jistgħu jiġu ffurmati minn residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ meta dan jittieħed għall-ilma tax-xorb.
                                 
                              L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punti (1) u (2) sal-15 ta' Marzu 2017 u dik mitluba fil-punt (3) fi żmien sentejn minn meta jiġi adottat dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.