CELEX: 22009D0128
Language: pl
Date: 2009-12-04 00:00:00
Title: Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 128/2009 z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

11.3.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 62/16
            
         DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG
   NR 128/2009
   z dnia 4 grudnia 2009 r.
   zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
   WSPÓLNY KOMITET EOG,
   uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej „Porozumieniem”, w szczególności jego art. 98,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 62/2009 z dnia 29 maja 2009 r. (1).
            
         
               (2)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (2), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.
            
         
               (3)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (3).
            
         
               (4)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. wykonującą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności (4).
            
         
               (5)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 uchyla rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 (5) i (WE) nr 1085/2003 (6), które są uwzględnione w Porozumieniu i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia,
            
         STANOWI, CO NASTĘPUJE:
   Artykuł 1
   W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.”;
                        
                     
         
               2)
            
            
               w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się co następuje:
               „ , zmienione:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.”;
                        
                     
         
               3)
            
            
               teksty pkt 15r (rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003) i 15s (rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003) skreśla się;
            
         
               4)
            
            
               po pkt 15zf (dyrektywa Komisji 2005/28/WE) wprowadza się punkty w brzmieniu:
               
                           „15zg.
                        
                        
                           
                              32006 L 0130: dyrektywa Komisji 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. wykonująca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności (Dz.U. 349 z 12.12.2006, s. 15).
                        
                     
                           15zh
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004, sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.
                           Do celów Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:
                           Państwa EFTA w pełni uczestniczą w pracach Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, nie posiadają jednak prawa głosu.
                        
                     
                           15zi.
                        
                        
                           
                              32008 R 1234: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).”.
                        
                     
         Artykuł 2
   Teksty rozporządzeń (WE) nr 1394/2007, sprostowanego w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174, i (WE) nr 1234/2008 oraz dyrektywy 2006/130/WE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 5 grudnia 2009 r. pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia (7) lub w dniu wejścia w życie decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 61/2009 z dnia 29 maja 2009 r., w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy.
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2009 r.
      
         
            W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
         
         Oda Helen SLETNES
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 232 z 3.9.2009, s. 18.
   
      (2)  Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.
   
      (3)  Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7.
   
      (4)  Dz.U. L 349 z 12.12.2006, s. 15.
   
      (5)  Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1.
   
      (6)  Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 24.
   
      (7)  Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.