CELEX: 62007CJ0352
Language: lt
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: 2009 m. balanžio 2 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ir kt. prieš Ministero della Salute ir Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ir Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA prieš Ministero della Salute ir Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA prieš Ministero della Salute ir Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) ir SALF SpA prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ir Ministero della Salute (C-400/07).#Prašymai priimti prejudicinį sprendimą: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italija.#Direktyva 89/105/EEB - Žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą reglamentuojančių priemonių skaidrumas - 4 straipsnis - Kainų įšaldymas - Kainų sumažinimas.#Sujungtos bylos C-352/07 iki C-356/07, C-365/07 iki C-367/07 ir C-400/07.

Sujungtos bylos C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C-367/07 ir C‑400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ir kt.
      prieš
      Ministero della Salute
      ir
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) 
      (Tribunale amministrativo regionale del Lazio prašymas pateikti prejudicinį sprendimą)
      
      „Direktyva 89/105/EEB – Žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą reglamentuojančių priemonių skaidrumas – 4 straipsnis – Kainų įšaldymas – Kainų sumažinimas“
      Sprendimo santrauka
      1.        Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai
      (Tarybos direktyvos 89/105 1 straipsnio 1 dalis ir 4 straipsnio 1 dalis)
      2.        Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai
      (Tarybos direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis)
      3.        Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai
      (Tarybos direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis)
      4.        Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai
      (Tarybos direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis)
      5.        Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai
      (Tarybos direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalis)
      1.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės kompetentingos valdžios
         institucijos, laikydamosi šioje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, gali imtis visuotinai taikomų priemonių sumažinti visų
         vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas, net jei prieš imantis šių priemonių šios kainos nebuvo įšaldytos.
      
      Iš tiesų, pirma, Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje vartojama sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainų
         įšaldymas“ apima visas nacionalines vaistų kainų kontrolės priemones, net jei prieš jų imantis šios kainos nebuvo įšaldytos.
         Nacionalinės priemonės visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms sumažinti yra nacionalinės vaistų kainų kontrolės
         priemonės minėtos direktyvos 1 straipsnio 1 dalies prasme. Vadinasi, tokios priemonės turi atitikti šios direktyvos reikalavimus,
         t. y. reikalavimus, numatytus Direktyvos 89/105 4 straipsnyje. Aiškinti priešingai reikštų iš minėtos nuostatos taikymo srities
         pašalinti priemones sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas, jei prieš jų imantis šios kainos nebuvo
         įšaldytos.
      
      Antra, Direktyva 89/105 yra grindžiama minimalaus kišimosi į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos
         srityje idėja. Todėl aiškinti, kad priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas galima imtis tik
         po šių kainų įšaldymo, reikštų paveikti valstybių narių kainų nustatymo politiką, viršijant tai, kas būtina skaidrumui pagal
         minėtą direktyvą užtikrinti, nes tokiu atveju jos privalėtų prieš sumažindamos vaistų kainas imtis priemonių šioms kainoms
         įšaldyti.
      
      (žr. 29–32, 34, 36–38 punktus, rezoliucinės dalies 1 punktą)
      2.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: jei laikomasi šioje nuostatoje įtvirtintų
         reikalavimų, priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas galima imtis keliskart per metus ir kelerius
         metus.
      
      Iš tiesų iš minėto 4 straipsnio 1 dalies teksto aišku, kad šioje nuostatoje numatytas kasmetinis makroekonomikos sąlygų patikrinimas
         yra minimalus reikalavimas, kuriuo valstybei narei nedraudžiama tokį patikrinimą atlikti kelis kartus per metus, ir, jei tokio
         patikrinimo rezultatai tai pateisina, nuspręsti palikti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas įšaldytas arba
         imtis priemonių šioms kainoms padidinti arba sumažinti.
      
      Be to, jei šie rezultatai ir tai pateisina, minėta nuostata valstybei narei nedraudžiama nuspręsti imtis tokių priemonių arba
         palikti jas galioti kelerius metus.
      
      (žr. 41–43 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)
      3.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: ja nedraudžiama imtis priemonių visų
         vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms kontroliuoti remiantis numatomomis išlaidomis, jei laikomasi šioje nuostatoje
         įtvirtintų reikalavimų, o išlaidų prognozės yra pagrįstos objektyviais ir patikrinamais duomenimis.
      
      Iš tiesų aiškinti priešingai reikštų kištis į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos srityje ir
         daryti įtaką šių valstybių narių vaistų kainų nustatymo politikai, viršijant tai, kas būtina skaidrumui pagal Direktyvą 89/105
         užtikrinti.
      
      (žr. 47, 49 punktus, rezoliucinės dalies 3 punktą)
      4.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės, užtikrindamos šia direktyva
         siekiamą skaidrumą ir laikydamosi minėtoje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, turi nustatyti kriterijus, kuriais remiantis
         tikrinamos šioje nuostatoje minimos makroekonomikos sąlygos, o šie kriterijai gali apimti vien išlaidas vaistams, bendras
         sveikatos išlaidas arba net kitokias išlaidas.
      
      (žr. 55 punktą, rezoliucinės dalies 4 punktą)
      5.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip:
      
      –      valstybės narės bet kuriuo atveju privalo numatyti su priemone visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti
         arba sumažinti susijusiai įmonei galimybę prašyti taikyti pagal šias priemones nustatytos kainos išimtį,
      
      –      jos privalo užtikrinti, kad dėl visų tokių prašymų bus priimtas pagrįstas sprendimas,
      –      susijusi įmonė konkrečiai dalyvauja pateikdama pakankamai konkrečių priežasčių, kuriomis grindžia savo prašymą taikyti išimtį,
         ir papildomos išsamios informacijos, jei prašymą pagrindžianti informacija nėra pakankama.
      
      (žr. 61 punktą, rezoliucinė dalies 5 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (ketvirtoji kolegija) 
      SPRENDIMAS
      2009 m. balandžio 2 d.(*)
      
      „Direktyva 89/105/EEB – Žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą reglamentuojančių priemonių skaidrumas – 4 straipsnis – Kainų įšaldymas – Kainų sumažinimas“
      Sujungtose bylose nuo C‑352/07 iki C‑356/07, nuo C‑365/07 iki C‑367/07 ir C‑400/07
      dėl Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italija) 2007 m. vasario 14d., kovo 28 d. ir balandžio 26 d. Sprendimais, kuriuos Teisingumo Teismas gavo 2007 m. liepos
         31 d., rugpjūčio 2 d. ir 29 d, pagal EB 234 straipsnį pateiktų prašymų priimti prejudicinį sprendimą bylose
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ir kt. (C‑352/07)
      
      prieš
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      dalyvaujant
      Sanofi Aventis SpA,
      
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      
      prieš
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      prieš
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Schering Plough SpA (C‑355/07)
      
      prieš
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      dalyvaujant
      Baxter SpA,
      
      Bayer SpA (C‑356/07)
      
      prieš
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Ministero della Salute,
      
      Simesa SpA (C‑365/07)
      
      prieš
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      dalyvaujant
      Merck Sharp & Dohme (Italija) SpA,
      
      Abbott SpA(C‑366/07)
      
      prieš
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Baxter SpA (C‑367/07)
      
      prieš
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      dalyvaujant
      Merck Sharp & Dohme (Italija) SpA,
      
      ir
      SALF SpA (C‑400/07)
      
      prieš
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Ministero della Salute,
      
      TEISINGUMO TEISMAS (ketvirtoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas K. Lenaerts, teisėjai T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (pranešėja), E. Juhász ir G. Arestis,
      generalinė advokatė V. Trstenjak,
      posėdžio sekretorė C. Strömholm, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2008 m. rugsėjo 10 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ir kt., atstovaujamų advokato S. Grassi, 
      
      –        Sanofi Aventis SpA, atstovaujamos advokatų S. Romano, M. Siragusa ir G. C. Rizza, 
      
      –        IFB Stroder Srl ir Schering Plough SpA, atstovaujamų advokatų P. Vaiano, D. Vaiano ir R. Izzo,
      
      –        Baxter SpA, atstovaujamos advokatų C. A. Piria ir F. Setti,
      
      –        Bayer SpA, atstovaujamos advokatų A. Lirosi ir C. Guglielmello,
      
      –        Simesa SpA, atstovaujamos advokato G. Ferrari,
      
      –        SALF SpA, atstovaujamos advokatų A. Astolfi ir S. Selletti,
      
      –        Italijos vyriausybės, atstovaujamos I. M. Braguglia, padedamo avvocato dello Stato G. De Bellis,
      
      –        Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos M. Dowgielewicz,
      –        Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos D. Recchia, M. Šimerdová ir C. Zadra,
      susipažinęs su 2008 m. lapkričio 13 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymai priimti prejudicinį sprendimą pateikti dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių
         žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40,
         1989, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345 ) 4 straipsnio išaiškinimo.
      
      2        Šie prašymai pateikti nagrinėjant bylas A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ir kt., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA ir SALF SpA prieš Italijos vaistų agentūrą (Agenzia Italiana del Farmaco, toliau – AIFA), o penkiose iš šių devynių bylų ir prieš Sveikatos ministeriją (Ministero della Salute) dėl AIFA nustatytų priemonių sumažinti Nacionalinės sveikatos tarnybos (Servizio Sanitario Nazionale, toliau – SNS) kompensuojamų vaistų kainas. 
      
       Teisinis pagrindas
       Bendrijos teisės aktai
      3        Direktyvos 89/105 antra–šešta konstatuojamosios dalys išdėstytos taip:
      
      „kadangi valstybės narės yra ėmęsi ekonominio pobūdžio priemonių dėl vaistų pardavimo, siekiant kontroliuoti sveikatos apsaugai
         skirtas išlaidas tokiems gaminiams; <...>
      
      kadangi pagrindinis tokių priemonių tikslas yra visuomenės sveikatinimas užtikrinant galimybę įsigyti pakankamai vaistų derama
         kaina; kadangi vis dėlto tokiomis priemonėmis taip pat turi būti siekiama stimuliuoti vaistų gamybos ekonominį efektyvumą
         ir skatinti naujų vaistų tyrimą bei plėtojimą, nuo kurių galiausiai priklauso aukšto visuomenės sveikatingumo lygio palaikymas
         Bendrijoje;
      
      kadangi tokių priemonių nesutapimai gali trukdyti arba iškreipti Bendrijos vidaus prekybą vaistais ir kartu tiesiogiai paveikti
         bendros vaistų rinkos funkcionavimą;
      
      kadangi šios direktyvos tikslas yra suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant
         ir tai, kaip jie galioja atskirais atvejais, ir apie visus tuos kriterijus, kuriais jie yra grindžiami, bei sudaryti galimybes,
         kad jie būtų viešai prieinami visiems vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams; <...>
      
      kadangi, žengiant pirmą žingsnį šiems nesutapimams pašalinti, būtina neatidėliotinai nustatyti reikalavimus, kuriais būtų
         užtikrinama, kad visi suinteresuotieji galės patvirtinti, jog nacionalinės priemonės nėra importuojamų ar eksportuojamų gaminių
         apribojimai arba nėra savo poveikiu jiems prilygstančios priemonės; kadangi vis dėlto šie reikalavimai neturi poveikio politikai
         tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva konkurencija; kadangi šie reikalavimai taip
         pat neturi poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu,
         kiek yra būtina pasiekti viešumo kaip apibrėžta šioje direktyvoje.“ 
      
      4        Šios direktyvos 1 straipsnio 1 dalyje numatyta:
      
      „Valstybės narės užtikrina, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė priemonė žmonėms skirtų vaistų
         kainoms kontroliuoti ar į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti atitiktų šios direktyvos
         reikalavimus.“
      
      5        Šios direktyvos 4 straipsnyje nustatyta:
      
      „1.      Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai kainų įšaldymą,
         ta valstybė bent kartą per metus patikrina, kad įsitikintų ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis
         kainų įšaldymas. Per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios kompetentingos institucijos paskelbia, kiek ir ar iš viso kainos
         didinamos ar mažinamos.
      
      2. Išimtiniais atvejais asmuo, turintis leidimą prekiauti kuriais nors vaistais rinkoje, gali prašyti, kad jam būtų netaikomas
         kainų įšaldymas, jei tai yra pateisinama kokiomis nors konkrečiomis priežastimis. Šiame prašyme šios priežastys atitinkamai
         paaiškinamos. Valstybės narės užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl tokio prašymo yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas
         per 90 dienų. Jei prašymą paremianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui apie
         reikalaujamą papildomą informaciją ir per 90 dienų nuo šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei
         tokia išimtis daroma, kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą.
      
      Esant nepaprastai dideliam prašymų skaičiui, šis laikotarpis tik vieną kartą gali būti pratęstas dar 60 dienų. Apie tokį pratęsimą,
         dar nepasibaigus pirminiam laikotarpiui, pranešama pareiškėjui.“
      
       Nacionalinės teisės aktai
      6        Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad pagrindinėse bylose taikomos šios nacionalinės teisės nuostatos.
         
      
      7        Kalbant apie sveikatinimą ir valstybės išlaidų sveikatos srityje kontrolę, 2003 m. rugsėjo 30 d. Dekreto įstatymo Nr. 269
         dėl skubių priemonių vystymuisi skatinti ir valstybės finansų tendencijoms pakeisti, kuris su daliniais pakeitimais buvo perkeltas
         į 2003 m. lapkričio 24 d. Įstatymą Nr. 326 (toliau – Dekretas įstatymas Nr. 269/2003), 48 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad
         SNS kompensuojamų išlaidų vaistams dalis sudaro 16 % numatytų sveikatos išlaidų.
      
      8        Šio 48 straipsnio 5 dalyje apibrėžtos AIFA užduotys ir įgaliojimai apima vaistų vartojimo ir SNS kompensuojamų išlaidų vaistams
         kontrolę bei gamintojui tenkančios dalies sumažinimą, viršijus to paties straipsnio 1 dalyje nustatytą išlaidų maksimalią
         ribą.
      
      9        Pagal 2006 m. gruodžio 27 d. Įstatymo Nr. 296, į kurį įtrauktos nuostatos dėl valstybės metinio ir daugiamečio biudžeto nustatymo,
         įsigaliojusio 2007 m. sausio 1 d., 1 straipsnio 796 punkto f dalį patvirtintas išlaidų vaistams kontrolės priemonių, kurias
         AIFA priėmė remdamasi Dekreto įstatymo Nr. 269/2003 48 straipsniu, veikimas.
      
       Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai
      10      Ieškovės pagrindinėse bylose prekiauja vaistais, išlaidas kuriems SNS visiškai kompensuoja.
      
      11      2005 m. ir 2006 m. AIFA, remdamasi Dekreto įstatymo Nr. 269/2003 48 straipsnio 1 ir 5 dalimis, priėmė priemones sumažinti
         SNS kompensuojamų vaistų kainas, kad užtikrintų, jog nebus viršyta minėtoje 1 dalyje nustatyta išlaidų maksimali riba.
      
      12      Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, jog šių priemonių imtasi remiantis prognoze, kad ši maksimali
         riba bus viršyta, o ne ją realiai viršijus.
      
      13      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad šių priemonių poveikis praeityje, dabartyje ir ateityje
         yra patvirtintas Įstatymo Nr. 296/2006 1 straipsnio 796 dalies f punktu.
      
      14      Norėdamas išsiaiškinti, ar vaistų kainų nustatymo sistema pagal pagrindinėse bylose nagrinėjamas teisės nuostatas yra suderinama
         su Direktyvos 89/105 reikalavimais, Tribunale amministrativo regionale del Lazio nusprendė sustabdyti bylų nagrinėjimą ir bylose C‑352/07, nuo C‑354/07 iki C‑356/07, nuo C‑365/07 iki C‑367/07 ir C‑400/07
         pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
      
      1.      Ar (Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies) nuostatą „ar <...> kainos <...> mažinamos“ reikia aiškinti taip, kad, be bendros
         priemonės, t. y. visų ar tam tikros kategorijos vaistų kainų įšaldymo, galima imtis ir kitos bendros priemonės, t. y. sumažinti
         visų ar tam tikros kategorijos vaistų kainas, ar veikiau žodžiai „ar <...> kainos <...> mažinamos“ taikomi tik vaistams, kurių
         kainos jau įšaldytos?
      
      2.      Ar Direktyvos (89/105) 4 straipsnio 1 dalį, pagal kurią kompetentingos valstybės narės valdžios institucijos kainų įšaldymo
         atveju privalo bent kartą per metus patikrinti, ar makroekonomikos sąlygomis yra pateisinamas tolesnis jų įšaldymas, galima
         aiškinti taip, kad, jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų leisti sumažinti kainas, šios priemonės galima imtis kelerius metus
         (nuo 2002 m. iki 2010 m.) keliskart per metus?
      
      3.      Ar pagal  (šį) 4 straipsnį, kurį reikia suprasti atsižvelgiant į Direktyvos (89/105) konstatuojamąsias dalis, kur nurodytas
         pagrindinis vaistų kainų kontrolės priemonių tikslas – „(sveikatinti visuomenę), užtikrinant galimybę įsigyti pakankamai vaistų
         derama kaina ir (vengti priemonių nesutapimų, kurie gali) trukdyti arba iškreipti Bendrijos vidaus prekybą vaistais“, su Bendrijos
         nuostatomis yra suderinamos priemonės, kuriose nurodoma tik „numatoma“, o ne „nustatyta“ išlaidų suma (klausimas apima abi
         situacijas)?
      
      4.      Ar reikalavimai, susiję su išlaidų vaistams maksimalių ribų, kurias kiekviena valstybė narė turi teisę pati nustatyti, laikymusi,
         turi apimti vien išlaidas vaistams, ar galima manyti, kad valstybės narės gali visiškai laisvai atsižvelgti ir į duomenis,
         susijusius su kitomis sveikatos išlaidomis? 
      
      5.      Ar iš Direktyvos (89/105) išplaukiančius skaidrumo ir suinteresuotųjų įmonių dalyvavimo įšaldant arba sumažinant vaistų kainas
         principus reikia aiškinti taip, kad bet kuriuo atveju visada reikia numatyti galimybę taikyti nustatytos kainos išimtį (Direktyvos
         (89/105) 4 straipsnio 2 dalis) ir konkretų prašančiosios įmonės dalyvavimą procedūroje, o administracinės valdžios įstaiga
         privalo motyvuoti galimą sprendimą atmesti prašymą?
      
      15      Byloje C‑353/07 nuo pirmojo iki trečiojo ir penktasis prejudiciniai klausimai sutampa su kitose šio sprendimo ankstesniame
         punkte nurodytose aštuoniose bylose pateiktais atitinkamais klausimais, o ketvirtasis klausimas išdėstytas taip:
      
      „Ar galima manyti, kad pareiga nurodyti objektyvius ir skaidrius kriterijus, kuriais remiantis būtų galima kontroliuoti atitinkamų
         kompetentingų valdžios institucijų (2006 m. gruodžio 31 d. pasibaigusiu laikotarpiu) ir įstatymų leidėjo (nuo 2007 m. sausio
         1 d.) aktus, buvo visiškai įvykdytas, nurodžius reikalavimus, susijusius su išlaidų vaistams maksimaliomis ribomis, kurias
         kiekviena valstybė narė turi teisę pati nustatyti, ir su šių išlaidų turiniu, bei konkrečiai nurodžius duomenis, susijusius
         su bendromis sveikatos išlaidomis, ar vien išlaidas vaistams?“
      
      16      2007 m. spalio 23 d. Nutartimi Teisingumo Teismo pirmininkas nutarė sujungti bylas nuo C‑352/07 iki C‑356/07, nuo C‑365/07
         iki C‑367/07 ir C‑400/07, kad būtų bendrai vykdoma rašytinė ir žodinė proceso dalys.
      
      17      Dėl šių bylų sąryšio, jas reikia sujungti ir tam, kad būtų priimamas galutinis sprendimas.
      
       Dėl prejudicinių klausimų
       Dėl pirmojo klausimo
      18      Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori išsiaiškinti, ar Direktyvos 89/105
         4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad ja leidžiama imtis visuotinai taikomų priemonių, kuriomis sumažinamos visų vaistų
         arba tam tikrų kategorijų vaistų kainos, ar pagal šią nuostatą tokią priemonę galima taikyti tik vaistams, kurių kainos prieš
         imantis šios priemonės pagal tą pačią nuostatą buvo įšaldytos.
      
      19      Pirmiausia reikia priminti, kad Bendrijos teisė nedaro įtakos valstybių narių kompetencijai tvarkyti savo socialinės apsaugos
         sistemas ir, siekiant užtikrinti savo sveikatos priežiūros draudimo sistemų finansinę pusiausvyrą, priimti farmacinių produktų
         vartojimą reglamentuojančias nuostatas (žr. 1984 m. vasario 7 d. Sprendimo Duphar ir kt., 238/82, Rink. p. 523, 16 punktą; 1991 m. kovo 19 d. Sprendimo Komisija prieš Belgiją, C‑249/88, Rink. p. I‑1275, 31 punktą; 1993 m. vasario 17 d. Sprendimo Poucet ir Pistre, C‑159/91 ir C‑160/91, Rink. p. I‑637, 6 punktą; 1997 m. birželio 17 d. Sprendimo Sodemare ir kt., C‑70/95, Rink. p. I‑3395, 27 punktą; 1998 m. balandžio 28 d. Sprendimo Kohll, C‑158/96, Rink. p. I‑1931, 17 punktą; 2005 m. sausio 20 d. Sprendimo Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Rink. p. I‑637, 28 punktą ir 2008 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑141/07, Rink. p. I‑0000, 22 punktą).
      
      20      Bet kuriuo atveju įgyvendindamos šią kompetenciją valstybės narės privalo laikytis Bendrijos teisės (žr. minėto sprendimo
         Kohll 19 punktą ir minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 23 punktą).
      
      21      Pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį, kai valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos įšaldo visų vaistų arba
         tam tikrų kategorijų vaistų kainas, ta valstybė narė bent kartą per metus patikrina, ar esamomis makroekonomikos sąlygomis
         yra pateisinama kainų įšaldymą palikti nepakeistą.
      
      22      Pagal tą pačią nuostatą per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios kompetentingos valdžios institucijos paskelbia, ar kainos
         didinamos arba mažinamos, ir, jei taip, tai kiek.
      
      23      Taigi iš šios nuostatos matyti, kad valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos gali imtis priemonių visų vaistų
         arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti, o vykdydamos toje pačioje nuostatoje numatytą patikrinimo procedūrą – priemones
         šioms kainoms padidinti arba sumažinti.
      
      24      Tačiau Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies tekste nenurodyta, ar galima imtis priemonės vaistų kainoms sumažinti, jei
         prieš imantis šios priemonės šios kainos nebuvo įšaldytos.
      
      25      Todėl šią nuostatą reikia aiškinti atsižvelgiant į minėtos direktyvos tikslą ir bendrą sistemą.
      
      26      Reikia priminti, kad Direktyva 89/105, kaip teigiama jos 1 straipsnyje, siekiama, kad kiekviena nacionalinė priemonė žmonėms
         skirtų vaistų kainoms kontroliuoti arba į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti
         atitiktų šios direktyvos reikalavimus (2001 m. lapkričio 27 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją, C‑424/99, Rink. p. I‑9285, 30 punktas; 2003 m. birželio 12 d. Sprendimo Komisija prieš Suomiją,  C‑229/00, Rink. p. I‑5727, 37 punktas; 2006 m. spalio 26 d. Sprendimo Pohl-Boskamp, C‑317/05, Rink. p. I‑10611, 25 punktas ir  2008 m. liepos 17 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją, C‑311/07, 29 punktas).
      
      27      Pagal Direktyvos 89/105 penktą konstatuojamąją dalį pagrindinis šios direktyvos tikslas yra užtikrinti kainų nustatymo, įskaitant
         būdą, kuriuo jos taikomos atskirais atvejais, ir kriterijus, kuriais jos grindžiamos, skaidrumą (minėto sprendimo Pohl-Boskamp 29 punktas).
      
      28      Be to, siekiant užtikrinti šios direktyvos veiksmingumą būtina, kaip nurodyta jos šeštoje konstatuojamojoje dalyje, visiems
         suinteresuotiesiems asmenims sudaryti sąlygas įsitikinti, kad administracinis vaistų registras atitinka objektyvius kriterijus
         ir kad nėra diskriminacijos nacionalinių vaistų ir vaistų iš kitų valstybių narių atžvilgiu (minėto sprendimo Komisija prieš Suomiją 39 punktas).
      
      29      Vadinasi, Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje vartojama sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainų įšaldymas“
         apima visas nacionalines vaistų kainų kontrolės priemones, net jei prieš jų imantis šios kainos nebuvo įšaldytos.
      
      30      Nacionalinės priemonės visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms sumažinti, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėse
         bylose, yra nacionalinės vaistų kainų kontrolės priemonės Direktyvos 89/105 1 straipsnio 1 dalies prasme.
      
      31      Vadinasi, pagal šią nuostatą tokios priemonės turi atitikti minėtos direktyvos reikalavimus.
      
      32      Konkrečiai kalbant, tokios priemonės, kaip ir priemonės visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti, turi
         atitikti Direktyvos 89/105 4 straipsnyje numatytus reikalavimus. 
      
      33      Tokiam vertinimui neturi jokios reikšmės aplinkybė, kad prieš imantis priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų
         vaistų kainas šios kainos nebuvo pagal šią nuostatą įšaldytos. 
      
      34      Iš tiesų aiškinti priešingai reikštų iš minėtos nuostatos taikymo srities pašalinti priemones sumažinti visų vaistų arba tam
         tikrų kategorijų vaistų kainas, jei prieš imantis šių priemonių šios kainos nebuvo įšaldytos.
      
      35      Kalbant apie Direktyvos 89/105 bendrą sistemą reikia priminti, kad pagal jos šeštą konstatuojamąją dalį iš šios direktyvos
         kylantys reikalavimai valstybių narių vaistų kainų apibrėžimo politikai ir nacionalinei kainų nustatymo ir socialinės apsaugos
         sistemų sukūrimo politikai daro tik tokį poveikį, koks būtinas pasiekti skaidrumą šios direktyvos prasme.
      
      36      Vadinasi, Direktyva 89/105 yra grindžiama minimalaus kišimosi į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos
         srityje idėja (žr. minėto sprendimo Merck, Sharp & Dohme 27 punktą).
      
      37      Aiškinti, kad priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas galima imtis tik po šių kainų įšaldymo,
         reikštų paveikti valstybių narių kainų nustatymo politiką, viršijant tai, kas būtina skaidrumui pagal Direktyvą 89/105 užtikrinti,
         nes tokiu atveju jos privalėtų prieš sumažindamos vaistų kainas imtis priemonių šioms kainoms įšaldyti.
      
      38      Tokiomis aplinkybėms į pirmąjį klausimą atsakytina, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės
         narės kompetentingos valdžios institucijos, laikydamosi šioje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, gali imtis visuotinai taikomų
         priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas, net jei prieš imantis šių priemonių šios kainos nebuvo
         įšaldytos.
      
       Dėl antrojo klausimo
      39      Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori išsiaiškinti, ar Direktyvos 89/105
         4 straipsnio 1 dalį galima aiškinti taip, kad priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas galima
         imtis keliskart per metus ir kelerius metus.
      
      40      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad pagal šią nuostatą, kai valstybė narė įšaldo visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų
         kainas, ji bent kartą per metus privalo patikrinti, ar esamomis makroekonomikos sąlygomis yra pateisinama kainų įšaldymą palikti
         nepakeistą.
      
      41      Iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies teksto aišku, kad šioje nuostatoje numatytas kasmetinis makroekonomikos sąlygų
         patikrinimas yra minimalus reikalavimas, kuriuo valstybei narei nedraudžiama tokį patikrinimą atlikti kelis kartus per metus
         ir, jei tokio patikrinimo rezultatai tai pateisina, nuspręsti palikti  visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas
         įšaldytas arba imtis priemonių šioms kainoms padidinti arba sumažinti.
      
      42      Be to, jei šie rezultatai ir tai pateisina, minėta nuostata valstybei narei nedraudžiama nuspręsti imtis tokių priemonių arba
         palikti jas galioti kelerius metus.
      
      43      Todėl į antrąjį klausimą atsakytina, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: jei laikomasi šioje nuostatoje
         įtvirtintų reikalavimų,  priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas galima imtis keliskart per
         metus ir kelerius metus.
      
       Dėl trečiojo klausimo
      44      Trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori išsiaiškinti, ar Direktyvos 89/105
         4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: ja draudžiama imtis priemonių vaistų kainoms kontroliuoti remiantis numatomomis,
         o ne nustatytomis išlaidomis.
      
      45      Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad šioje nuostatoje visiškai nenurodoma, kokiais duomenimis reikia remtis imantis šių priemonių.
      
      46      Todėl neatmestina galimybė, kad priemonių visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms kontroliuoti priėmimas, remiantis
         numatomomis išlaidomis, atitinka šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalį.
      
      47      Iš tiesų aiškinti priešingai reikštų kištis į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos srityje ir
         daryti įtaką šių valstybių narių vaistų kainų nustatymo politikai, viršijant tai, kas būtina skaidrumui pagal Direktyvą 89/105
         užtikrinti.
      
      48      Tačiau vėlgi turi būti laikomasi šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje numatytų reikalavimų, o tokios išlaidų prognozės turi
         užtikrinti skaidrumą pagal šią direktyvą, t. y. šios prognozės turi būti pagrįstos objektyviais ir patikrinamais duomenimis.
      
      49      Tokiomis sąlygomis į trečiąjį klausimą atsakytina, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: ja nedraudžiama
         imtis priemonių visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms kontroliuoti remiantis numatomomis išlaidomis, jei laikomasi
         šioje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, o išlaidų prognozės yra pagrįstos objektyviais ir patikrinamais duomenimis.
      
       Dėl ketvirtojo klausimo
      50      Ketvirtuoju klausimu bylose C‑352/07, nuo C‑354/07 iki C‑356/07, nuo C‑365/07 iki C‑367/07 ir C‑400/07 ir ketvirtuoju klausimu
         byloje C‑353/07, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori išsiaiškinti,
         ar Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad vaistams skirtos valstybės išlaidų sveikatai dalies kontrolei
         užtikrinti nustatydamos išlaidų vaistams maksimalią ribą valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos, jei dėl šios
         ribos viršijimo nusprendžia palikti galioti priemones visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti arba imtis
         priemonių šioms kainoms padidinti ar sumažinti, turi atsižvelgti tik į išlaidas vaistams, ar šios valdžios institucijos gali
         atsižvelgti į bendras sveikatos išlaidas.
      
      51      Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad šioje nuostatoje nenurodoma, į kokias išlaidas valstybės narės turi atsižvelgti, nuspręsdamos
         palikti priemones visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti arba imtis priemonių šioms kainoms padidinti
         arba sumažinti.
      
      52      Iš tiesų Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad valstybės narės bent kartą per metus patikrina makroekonomikos
         sąlygas, tačiau šioje nuostatoje nenurodyta, kokių kriterijų pagrindu reikia atlikti šį patikrinimą. 
      
      53      Kadangi tokių kriterijų nėra, valstybės narės turi juos apibrėžti, užtikrindamos Direktyva 89/105 siekiamą skaidrumą ir laikydamosi
         šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtintų reikalavimų.
      
      54      Šiuo atžvilgiu valstybės narės gali atsižvelgti tik į išlaidas vaistams, į visas sveikatos išlaidas arba net ir į kitokias
         atitinkamas išlaidas.
      
      55      Todėl į ketvirtąjį klausimą bylose C‑352/07, nuo C‑354/07 iki C‑356/07, nuo C‑365/07 iki C‑367/07 ir C‑400/07 ir į ketvirtąjį
         klausimą byloje C‑353/07 atsakytina, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės, užtikrindamos
         šia direktyva siekiamą skaidrumą ir laikydamosi minėtoje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, turi nustatyti kriterijus, kuriais
         remiantis tikrinamos šioje nuostatoje minimos makroekonomikos sąlygos, o šie kriterijai gali apimti vien išlaidas vaistams,
         bendras sveikatos išlaidas arba net ir kitokias išlaidas.
      
       Dėl penktojo klausimo
      56      Penktuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori sužinoti, ar Direktyvos 89/105 4 straipsnio
         2 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės privalo bet kuriuo atveju numatyti su priemone visų vaistų arba tam tikrų kategorijų
         vaistų kainoms įšaldyti arba sumažinti susijusiai įmonei galimybę prašyti taikyti pagal šias priemones nustatytos kainos išimtį
         ir konkretų šios įmonės dalyvavimą, o kompetentingai administracijai pareigą pateikti galimo sprendimo atmesti tokį prašymą
         motyvus.
      
      57      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalyje numatyta, jog išimtiniais atvejais asmuo, turintis
         leidimą prekiauti vaistu, gali dėl konkrečių priežasčių prašyti netaikyti jam kainų įšaldymo.
      
      58      Taigi iš šios nuostatos matyti, kad valstybės narės bet kuriuo atveju privalo numatyti su priemone visų vaistų arba tam tikrų
         kategorijų vaistų kainoms įšaldyti arba sumažinti susijusiai įmonei galimybę prašyti taikyti pagal šias priemones nustatytos
         kainos išimtį, tačiau tokia galimybė nepažeidžia valstybių narių kompetentingų valdžios institucijų teisės patikrinti, ar
         išimtinis atvejis arba konkrečios priežastys šios nuostatos prasme egzistuoja.
      
      59      Konkretų susijusios įmonės dalyvavimą užtikrina jos pareigos pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį, t. y. pateikti pakankamai
         konkrečių priežasčių, kuriomis grindžia savo prašymą taikyti išimtį, ir papildomos išsamios informacijos, jei prašymą pagrindžianti
         informacija nėra pakankama.
      
      60      Dėl kompetentingos valdžios institucijos pareigos pateikti sprendimo atmesti tokį prašymą taikyti išimtį motyvus užtenka konstatuoti,
         kad ši pareiga aiškiai numatyta Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalyje, nes pagal šią nuostatą valstybės narės privalo užtikrinti,
         kad dėl visų tokių prašymų bus priimtas pagrįstas sprendimas, apie kurį pareiškėjui bus pranešta per 90 dienų.
      
      61      Tokiomis aplinkybėmis į penktąjį klausimą atsakytina, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip:
      
      –        valstybės narės bet kuriuo atveju privalo numatyti su priemone visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti
         arba sumažinti susijusiai įmonei galimybę prašyti taikyti pagal šias priemones nustatytos kainos išimtį,
      
      –        jos privalo užtikrinti, kad dėl visų tokių prašymų bus priimtas pagrįstas sprendimas, apie kurį pareiškėjui bus pranešta per
         90 dienų,
      
      –        susijusi įmonė konkrečiai dalyvauja pateikdama pakankamai konkrečių priežasčių, kuriomis grindžia savo prašymą taikyti išimtį,
         ir papildomos išsamios informacijos, jei prašymą pagrindžianti informacija nėra pakankama.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      62      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
      1.      1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą
            ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos, laikydamosi šioje nuostatoje
            įtvirtintų reikalavimų, gali imtis visuotinai taikomų priemonių sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas,
            net jei prieš imantis šių priemonių šios kainos nebuvo įšaldytos.
      2.      Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: jei laikomasi šioje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų,  priemonių
            sumažinti visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas galima imtis keliskart per metus ir kelerius metus.
      3.      Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: ja nedraudžiama imtis priemonių visų vaistų arba tam tikrų kategorijų
            vaistų kainoms kontroliuoti remiantis numatomomis išlaidomis, jei laikomasi šioje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, o išlaidų
            prognozės yra pagrįstos objektyviais ir patikrinamais duomenimis.
      4.      Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės, užtikrindamos šia direktyva siekiamą skaidrumą
            ir laikydamosi minėtoje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, turi nustatyti kriterijus, kuriais remdamosi patikrina šioje nuostatoje
            minimas makroekonomikos sąlygas, o šie kriterijai gali apimti vien išlaidas vaistams, bendras sveikatos išlaidas arba net
            ir kitokias išlaidas.
      5.      Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip:
      –        valstybės narės bet kuriuo atveju privalo numatyti su priemone visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti
            arba sumažinti susijusiai įmonei galimybę prašyti taikyti pagal šias priemones nustatytos kainos išimtį,
      –        jos privalo užtikrinti, kad dėl visų tokių prašymų bus priimtas pagrįstas sprendimas, apie kurį pareiškėjui bus pranešta per
            90 dienų,
      –        susijusi įmonė konkrečiai dalyvauja pateikdama pakankamai konkrečių priežasčių, kuriomis grindžia savo prašymą taikyti išimtį,
            ir papildomos išsamios informacijos, jei prašymą pagrindžianti informacija nėra pakankama.
      Parašai.
      * Proceso kalba: italų.