CELEX: 52020DC0849
Language: mt
Date: 2020-12-18
Title: Proposta għal RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL dwar qafas komuni għall-użu, il-validazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 fl-UE

IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 18.12.2020
            COM(2020) 849 final
            2020/0377(NLE)
            Proposta għal
            RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
            dwar qafas komuni għall-użu, il-validazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 fl-UE
            
               
         
         
            
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               •Raġunijiet għall-proposta u l-objettivi tagħha
            
            
               Kif deskritt fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-istat ta’ tħejjija tal-UE fuq medda qasira ta’ żmien fil-qasam tas-saħħa għal tifqigħat tal-COVID-19
                  1
               , li ġiet adottata fil-15 ta’ Lulju 2020, l-istrateġiji ta’ ttestjar robusti u l-kapaċitajiet suffiċjenti ta’ ttestjar huma aspetti essenzjali tat-tħejjija u r-rispons għall-COVID-19. Dawn jippermettu l-identifikazzjoni bikrija ta’ individwi potenzjalment infettivi bil-ħsieb li jiġu iżolati malajr minn mal-bqija tal-popolazzjoni u b’hekk jiġu evitati l-infezzjonijiet u t-trażmissjoni fil-komunitajiet. Barra minn hekk, huma prerekwiżit għat-traċċar adegwat tal-kuntatti biex jiġi limitat it-tixrid permezz ta’ iżolament immedjat u mmirat jew ta’ miżuri ta’ kwarantina.
            
            
               L-ittestjar effettiv jikkontribwixxi wkoll biex jaġevola l-moviment liberu tal-persuni u biex ma jkunx hemm xkiel fil-funzjonament tas-suq intern fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19. Sa mill-bidu tal-pandemija, il-qasam tat-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 evolva b’mod rapidu u kompla jikkonsolida r-rwol ċentrali li jaqdi fil-kontroll tat-tifqigħat. L-użu xieraq tat-testijiet tal-COVID-19, li jinkludi li jkun hemm biżżejjed volumi ta’ ttestjar għall-popolazzjonijiet fil-mira, li tingħata wkoll l-opportunità ta’ repetizzjoni tat-testijiet u li jiġi żgurat li l-proċess mit-talba għat-test sa ma joħroġ ir-riżultat tiegħu jkun wieħed rapidu, huma elementi li jwettqu rwol sinifikanti fit-tnaqqis tat-tixrid tas-SARS-CoV-2. 
            
            
               Għall-ġestjoni effettiva tal-istadji differenti tal-pandemija, huwa vitali li wieħed jifhem liema informazzjoni jistgħu jagħtu t-testijiet differenti, kif elaborat fil-linji gwida adottati mill-Kummissjoni fil-15 ta’ April
                  2
               . Bħalissa, l-aktar metodoloġija affidabbli għall-ittestjar tal-każijiet u t-traċċar tal-kuntatti hija l-assaġġ RT-PCR (traskrizzjoni inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi), li huwa test tal-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku (NAAT). L-assaġġi RT-PCR kienu fost it-testijiet li kienu disponibbli l-aktar kmieni meta l-pandemija laħqet il-kontinent Ewropew. Filwaqt li r-rati tal-ittestjar ibbażat fuq l-RT-PCR żdiedu fl-UE kollha, b’mod li qed jiġu identifikati aktar każijiet pożittivi tal-COVID-19, il-laboratorji qed isibuha diffiċli biex jiżguraw li jkun hemm biżżejjed riżorsi u kapaċitajiet biex ilaħħqu mad-domanda. Id-domanda għolja u kostanti ikkaġunat skarsezza relattiva tal-materjali ta’ ttestjar ibbażat fuq l-RT-PCR u anki ħinijiet ta’ stennija itwal biex joħroġ ir-riżultat, u b’hekk ġew limitati l-implimentazzjoni effettiva tal-miżuri ta’ mitigazzjoni kif ukoll it-traċċar rapidu tal-kuntatti.
            
            
               F’dan il-kuntest, l-Istati Membri qed jirrikorru dejjem aktar għall-possibbiltà li jużaw testijiet rapidi jew qrib il-pazjent (eż. testijiet tal-antiġeni) f’ambjenti speċifiċi
                  3
               . Din il-ġenerazzjoni ġdida ta’ testijiet tal-COVID-19 aktar rapidi u orħos, li jippermettu li r-riżultat tat-test joħroġ spiss f’inqas minn 30 minuta, qed tidħol dejjem aktar fis-suq. Fit-28 ta’ Ottubru
                  4
               , il-Kummissjoni adottat Rakkomandazzjoni li tistabbilixxi linji gwida għall-pajjiżi rigward l-elementi ewlenin li jridu jitqiesu għall-istrateġiji tagħhom tal-ittestjar tal-COVID-19, inkluż l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni. Fit-18 ta’ Novembru, il-Kummissjoni adottat Rakkomandazzjoni dwar l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni għad-dijanjożi tal-COVID-19
                  5
               , ippubblikata flimkien ma’ linji gwida tekniċi żviluppati miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) dwar l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni
                  6
               .
            
            
               Fit-2 ta’ Diċembru, l-Istati Membri appellaw għall-adozzjoni ta’ approċċ komuni għall-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni (komplementari għat-testijiet RT-PCR). L-intensifikazzjoni tal-isforzi ta’ koordinazzjoni fir-rigward tal-faċilitazzjoni tar-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet ġiet rikonoxxuta b’mod ġenerali bħala prijorità għolja fi kważi l-interventi kollha
                  7
               . 
            
            
               Fl-4 ta’ Diċembru, ir-rapport ta’ progress tal-Presidenza dwar il-koordinazzjoni tal-UE b’rispons għall-pandemija
                  8
                tal-COVID-19 irrakkomanda li: “[…] L-Istati Membri għandhom ikomplu l-iskambju regolari dwar strateġiji nazzjonali ta’ ttestjar, inkluż dwar l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni. Qbil dwar il-kundizzjonijiet fejn jistgħu jitwettqu dawn it-testijiet kif ukoll dwar il-validazzjonijiet tagħhom ser jiffaċilita r-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet”.
            
            
               Waqt il-laqgħa tal-Kunsill Ewropew tal-10 ta’ Diċembru
                  9
               , il-Kapijiet ta’ Stat jew ta’ Gvern tal-UE adottaw konklużjonijiet dwar il-COVID-19, li fihom appellaw lill-Kummissjoni biex tippreżenta proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar qafas komuni għal testijiet rapidi tal-antiġeni u għar-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet.
            
            
               •Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
            
            
               Din ir-rakkomandazzjoni sservi biex timplimenta d-dispożizzjonijiet eżistenti f’din il-qasam ta’ politika, jiġifieri rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri tal-UE dwar l-użu ta’ testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 u l-implimentazzjoni ta’ strateġiji tal-ittestjar tal-COVID-19 fl-UE.
            
            
               •Konsistenza ma’ politiki oħrajn tal-Unjoni
            
            
               Din ir-rakkomandazzjoni hija konformi ma’ politiki oħra tal-Unjoni, fosthom dawk li jirrigwardaw is-saħħa pubblika u l-apparati mediċi.
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
            
               •Bażi ġuridika
            
            
               
                  It-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”), u b’mod partikolari l-Artikolu 168(6) tiegħu.
               
            
            
               •Is-sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 
            
            
               
                  L-Artikolu 168(6) TFUE jippermetti lill-Kunsill jadotta, abbażi ta’ proposta mill-Kummissjoni, rakkomandazzjonijiet għall-finijiet stabbiliti fl-Artikolu 168 TFUE.
               
            
         
         
            
               
                  Approċċ konsistenti u komuni rigward l-użu, il-validazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 jikkontribwixxi għall-funzjonament tajjeb tas-suq uniku u jevita d-duplikazzjoni tal-isforzi madwar l-UE. Barra minn hekk, dan isegwi talba mill-Istati Membri biex ikollhom approċċ armonizzat u konġunt. Jiffaċilita wkoll il-qsim tal-esperjenzi u jippermetti miżuri restrittivi aktar effiċjenti u mmirati aħjar.
               
            
            
               •Proporzjonalità
            
            
               
                  Din il-proposta tqis is-sitwazzjoni epidemjoloġika li qed tevolvi u l-evidenza rilevanti kollha disponibbli. L-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-Pajjiżi Assoċjati ma’ Schengen jibqgħu responsabbli għall-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta. Il-proposta hija xierqa biex jintlaħaq l-objettiv maħsub u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ u proporzjonat.
               
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               •Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti
            
            
               
                  Ma japplikax
               
            
            
               •Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati u valutazzjoni tal-impatt
            
            
               Din il-proposta tqis id-diskussjonijiet mal-Istati Membri, b’mod partikolari dawk li seħħew fil-kuntest tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u r-Rispons Politiku Integrat f’Sitwazzjonijiet ta’ Kriżi (IPCR) sa mill-bidu tal-pandemija tal-COVID-19. Filwaqt li ma saret l-ebda valutazzjoni tal-impatt, il-proposta tqis is-sitwazzjoni epidemjoloġika li qed tevolvi u hija bbażata fuq l-evidenza rilevanti kollha u l-parir xjentifiku kollu disponibbli. 
            
            
               4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
            
            
               
                  Xejn
               
            
            
               2020/0377 (NLE)
            
            
               Proposta għal
            
            
               RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
            
            
               dwar qafas komuni għall-użu, il-validazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 fl-UE
            
            
               IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(6) tiegħu,
            
            
               Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Skont l-Artikolu 186(1) u (2), fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni jrid jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-azzjoni tal-Unjoni għandha tkopri, fost l-oħrajn, il-monitoraġġ u t-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju u l-ġlieda kontrih u għandha tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri f’dan il-qasam u, jekk ikun meħtieġ, tagħti appoġġ lill-azzjoni tagħhom. 
            
            
               (2)Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
                  10
               , id-definizzjoni tal-politika tas-saħħa kif ukoll l-organizzazzjoni u t-twettiq tal-miżuri tas-saħħa jibqgħu taħt kompetenza nazzjonali. Għalhekk, l-Istati Membri tal-UE huma responsabbli biex jiddeċiedu dwar l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ ttestjar għall-COVID-19, inkluż l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni, filwaqt li jqisu s-sitwazzjoni epidemjoloġika u s-sitwazzjonijiet soċjali tal-pajjiżi kif ukoll il-popolazzjoni mmirata għall-ittestjar. 
            
         
         
            
               (3)Fil-15 ta’ April, il-Kummissjoni adottat Linji Gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro tal-COVID-19 u l-prestazzjoni tagħhom
                  11
               , li jipprovdu kunsiderazzjonijiet dwar il-prestazzjoni tat-testijiet u jirrakkomandaw li t-testijiet tal-COVID-19 jiġu vvalidati qabel ma jiġu introdotti fir-rutina klinika. 
            
            
               (4)Fil-15 ta’ Lulju, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni dwar l-istat ta’ tħejjija tal-UE fuq medda qasira ta’ żmien fil-qasam tas-saħħa għal tifqigħat tal-COVID-19
                  12
               , li, fost miżuri oħra biex jissaħħu t-tħejjija u l-kapaċitajiet ta’ rispons ikkoordinati, identifikat l-ittestjar bħala wieħed mill-oqsma ta’ azzjoni ewlenin li għandhom jiġu indirizzati mill-Istati Membri, u li stabbiliet miżuri ewlenin speċifiċi li għandhom jittieħdu fix-xhur li ġejjin. 
            
            
               (5)Fit-28 ta’ Ottubru, il-Kummissjoni adottat Rakkomandazzjoni dwar l-istrateġiji tal-ittestjar tal-COVID-19, inkluż l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni
                  13
               . Din ir-Rakkomandazzjoni stabbiliet linji gwida għall-pajjiżi rigward l-elementi ewlenin li jridu jitqiesu għall-istrateġiji tagħhom tal-ittestjar tal-COVID-19. Tressqu wkoll kunsiderazzjonijiet għall-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni. 
            
            
               (6)Fit-18 ta’ Novembru, il-Kummissjoni adottat Rakkomandazzjoni dwar l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni għad-dijanjożi tal-infezzjoni SARS-CoV-2
                  14
               , li tispeċifika aktar il-kriterji li għandhom jintużaw għall-għażla ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni, l-ambjenti li fihom huwa xieraq li jintużaw, l-operaturi tal-ittestjar, il-validazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni u r-riżultati tagħhom. Filwaqt li jkunu orħos u aktar rapidi, it-testijiet rapidi tal-antiġeni ġeneralment ikollhom sensittività tat-test aktar baxxa minn RT-PCR.
            
            
               (7)Il-qafas regolatorju applikabbli bħalissa għat-tqegħid fis-suq tat-testijiet rapidi tal-antiġeni huwa d-Direttiva 98/79/KE
                  15
               . Skont id-Direttiva, il-manifattur irid ifassal fajl tekniku għat-testijiet rapidi tal-antiġeni tas-SARS-CoV-2, li jkun juri b’mod espliċitu li t-test huwa sikur u li jaħdem kif maħsub mill-manifattur, billi juri l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva. 
            
            
               (8)Mis-26 ta’ Mejju 2022, id-Direttiva 98/79/KE se tiġi sostitwita bir-Regolament (UE) Nru 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
                  16
               . Skont ir-Regolament, it-testijiet rapidi tal-antiġeni se jkunu soġġetti għal rekwiżiti rinforzati dwar il-prestazzjoni tal-apparat u għal valutazzjoni bir-reqqa minn korp notifikat. Dan jista’ jnaqqas l-isforz addizzjonali meħtieġ għall-validazzjoni ta’ dawn it-testijiet qabel ma jintużaw bħala parti mill-istrateġiji nazzjonali.
            
            
               (9)L-ittestjar effettiv jikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-Suq Intern peress li jippermetti miżuri mmirati ta’ iżolament u ta’ kwarantina. Ir-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet għall-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 fi Stati Membri oħra minn korpi tas-saħħa ċċertifikati, kif previst fil-punt 18 tar-Rakkomandazzjoni (UE) 2020/1475
                  17
               , huwa essenzjali sabiex jiġi ffaċilitati l-moviment, it-traċċar tal-kuntatti u t-trattament fil-livell transkonfinali.
            
            
               (10)Minħabba r-rekwiżit li l-pajjiżi kandidati tal-UE u l-pajjiżi kandidati potenzjali tal-UE kif ukoll il-pajjiżi DCFTA (Żoni ta’ Kummerċ Ħieles Approfonditi u Komprensivi) jallinjaw ruħhom mal-acquis tal-UE u li wħud minnhom jipparteċipaw fl-akkwist konġunt tal-UE għal prodotti rilevanti, din il-proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tista’ wkoll tkun ta’ interess għal dawn il-pajjiżi.
            
            
               ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:
            
            
               L-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni 
            
            
               L-Istati Membri għandhom: 
            
            
               1.Ikomplu jużaw it-testijiet rapidi tal-antiġeni bħala mezz biex isaħħu aktar il-kapaċità globali tal-ittestjar tal-pajjiżi, b’mod partikolari għaliex l-ittestjar jibqa’ pilastru ewlieni fil-kontroll u l-mitigazzjoni tal-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa, peress li jippermetti t-traċċar tal-kuntatti adegwat u rapidu u l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ iżolament u kwarantina fil-pront u mmirati.
            
            
               2.Jikkunsidraw, primarjament, l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni f’każ ta’ kapaċitajiet limitati ta’ testijiet tal-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku (NAAT), b’mod partikolari l-assaġġi RT-PCR, jew fejn ħinijiet twal ta’ stennija għar-riżultati ma jkollhom l-ebda utilità klinika, b’mod li titfixkel l-identifikazzjoni rapida ta’ każijiet infettati u jonqos l-impatt tal-isforzi ta’ traċċar tal-kuntatti. 
            
            
               3.Jiżguraw li l-ittestjar rapidu tal-antiġeni isir minn persunal tal-kura tas-saħħa mħarreġ jew minn operaturi mħarrġa oħra fejn xieraq u f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet nazzjonali, kif ukoll f’konformità stretta mal-istruzzjonijiet tal-manifattur u soġġett għall-kontroll tal-kwalità. 
            
            
               4.Jinvestu fit-taħriġ u, jekk xieraq, iċ-ċertifikazzjoni tal-persunal tal-kura tas-saħħa u operaturi oħra biex iwettqu t-teħid ta’ kampjuni u l-ittestjar, u b’hekk jiżguraw kapaċitajiet adegwati kif ukoll jissalvagwardjaw il-ġbir ta’ kampjuni ta’ kwalità tajba. 
            
            
               5.Jiżguraw li r-riżultati tal-ittestjar rapidu tal-antiġeni jiġu rreġistrati fis-sistemi nazzjonali rispettivi tal-ġbir u r-rappurtar tad-data.
            
            
               6.Jikkunsidraw, b’mod partikolari, l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni fis-sitwazzjonijiet u l-ambjenti li ġejjin: 
            
            
               (a)Id-dijanjożi tal-COVID-19 fost il-każijiet sintomatiċi, ikun xi jkun l-ambjent jew is-sitwazzjoni. It-testijiet rapidi tal-antiġeni għandhom jintużaw fl-ewwel 5 ijiem wara li jibdew is-sintomi, meta t-tagħbija virali tkun fl-ogħla tagħha. Il-pazjenti li jiddaħħlu fi sptarijiet jew residenti li jiddaħħlu f’ambjenti tal-kura soċjali li jkunu qed juru sintomi kompatibbli mal-COVID-19 għandhom jiġu ttestjati preferibbilment mad-dħul tagħhom.
            
            
               (b)Kuntatti ta’ każijiet ikkonfermati: l-ittestjar rapidu tal-antiġeni ta’ kuntatti asintomatiċi għandu jsir malajr kemm jista’ jkun u fl-ewwel 7 ijiem wara l-kuntatt, f’konformità mal-linji gwida applikabbli. 
            
            
               (c)Tifqigħat fi clusters, għall-identifikazzjoni bikrija u l-iżolament tal-każijiet. L-iskrinjar ta’ każijiet kemm sintomatiċi kif ukoll asintomatiċi huwa rilevanti f’dan il-kuntest. 
            
         
         
            
               (d)L-iskrinjar f’żoni ta’ riskju għoli u ambjenti magħluqa bħal sptarijiet, ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa, faċilitajiet tal-kura fit-tul bħal djar tal-anzjani u djar tal-kura jew ambjenti residenzjali għal persuni b’diżabilità, skejjel, ħabsijiet, ċentri ta’ detenzjoni jew infrastrutturi oħra ta’ akkoljenza għal dawk li jfittxu l-asil u l-migranti, u għal persuni bla dar. F’każ ta’ skrinjar ripetut, dan għandu jitwettaq kull 2-4 ijiem, u l-ewwel riżultat pożittiv identifikat mill-ittestjar rapidu tal-antiġeni għandu jiġi kkonfermat minn RT-PCR.
            
            
               (e)F’sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi jew f’żoni fejn il-proporzjon tar-riżultati pożittivi huwa għoli jew għoli ħafna (eż. > 10%), it-testijiet rapidi tal-antiġeni jistgħu jintużaw għall-iskrinjar tal-popolazzjoni kollha, filwaqt li titqies u tiġi stabbilita skema ta’ evalwazzjoni biex jitkejjel l-impatt. Dan jeħtieġ l-organizzazzjoni ta’ intervalli ta’ ttestjar speċifiċi għar-ripetizzjoni. L-ECDC se jappoġġa lill-Istati Membri f’dan il-kuntest billi jippublikaw linji gwida aġġornati dwar l-ittestjar tal-COVID-19, li se jiddiskutu l-vantaġġi u l-isfidi tal-ittestjar tal-popolazzjoni kollha u l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni f’dan il-kuntest. 
            
            
               7.Jiżguraw li jiġu stabbiliti strateġiji li jiċċaraw meta jkun meħtieġ ittestjar konfermatorju b’mezz ta’ RT-PCR jew test rapidu tal-antiġeni ieħor, kif speċifikat fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tat-18 ta’ Novembru 2020, u li jkunu disponibbli kapaċitajiet suffiċjenti għall-ittestjar konfermatorju. 
            
            
               8.Jiżguraw li l-miżuri xierqa ta’ bijosikurezza jkunu fis-seħħ, inkluża d-disponibbiltà ta’ tagħmir protettiv personali suffiċjenti għall-persunal tal-kura tas-saħħa u operaturi mħarrġa oħra involuti fil-ġbir tal-kampjuni, b’mod partikolari meta jintużaw testijiet rapidi tal-antiġeni fil-kuntest ta’ skrinjar tal-popolazzjoni sħiħa u meta l-għadd ta’ operaturi tal-ittestjar involuti jkun sinifikanti.
            
            
               9.Ikomplu jimmonitorjaw l-iżviluppi relatati ma’ testijiet rapidi oħra bbażati fuq l-aċidu nuklejku biex tiġi identifikata l-infezzjoni tas-SARS-CoV-2
                  18
               , kif ukoll mal-istabbiliment ta’ testijiet dijanjostiċi bbażati fuq is-seroloġija u tekniki multiplex. Jekk meħtieġ, jadattaw l-istrateġiji u l-approċċi tal-ittestjar rigward l-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni. Barra minn hekk, l-iżviluppi li jikkonċernaw il-possibbiltà ta’ awtokampjunar għall-ittestjar rapidu tal-antiġeni, pereżempju biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet fil-kapaċitajiet tal-ittestjar u r-riżorsi għat-teħid ta’ kampjuni minn operaturi mħarrġa, għandhom jiġu mmonitorjati u indirizzati bir-reqqa bl-appoġġ tal-ECDC. 
            
            
               10.Ikomplu jimmonitorjaw u jivvalutaw il-ħtiġijiet tal-ittestjar f’konformità mal-iżviluppi epidemjoloġiċi u l-objettivi definiti fl-istrateġiji tal-ittestjar nazzjonali, reġjonali u lokali, u jiżguraw li r-riżorsi u l-kapaċitajiet korrispondenti jkunu fis-seħħ biex ilaħħqu mad-domanda.
            
            
               Validazzjoni u rikonoxximent reċiproku ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni 
            
            
               L-Istati Membri għandhom:
            
            
               11.Japprovaw, iżommu u jaqsmu mal-Kummissjoni
                  19
                lista komuni u aġġornata ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 li jitqiesu xierqa għall-użu fil-kuntest tas-sitwazzjonijiet deskritti fil-punt 6 u li huma konformi mal-istrateġiji ta’ ttestjar tal-pajjiżi u li: 
            
            
               (a)Ikollhom il-marka CE; 
            
            
               (b)Jissodisfaw ir-rekwiżiti minimi ta’ sensittività u speċifiċità kif definiti mill-Kummissjoni u l-ECDC. 
            
            
               (c)Ikunu ġew ivvalidati minn tal-inqas Stat Membru wieħed, li jkun ipprovda dettalji dwar il-metodoloġija u r-riżultati ta’ tali studji, bħal pereżempju t-tip ta’ kampjun użat għall-validazzjoni, l-ambjent li fih ġie vvalutat l-użu tat-test, u jekk kienx hemm xi diffikultajiet fir-rigward tal-kriterji ta’ sensittività meħtieġa jew elementi oħra ta’ prestazzjoni.   
            
            
               12.Jaqblu li t-testijiet rapidi tal-antiġeni inklużi fil-lista komuni msemmija fil-punt 11 għandhom jiġu aġġornati, b’mod partikolari malli jsiru disponibbli r-riżultati ġodda minn studji ta’ validazzjoni u jidħlu fis-swieq testijiet ġodda. 
            
            
               13.Ikomplu jinvestu fit-twettiq ta’ studji indipendenti u speċifiċi għall-ambjent għall-validazzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni, bil-għan li tiġi vvalutata l-prestazzjoni tagħhom kontra l-NAAT, b’mod partikolari l-assaġġi RT-PCR. L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar qafas għal tali studji ta’ validazzjoni, pereżempju billi jagħtu dettalji dwar il-metodi li għandhom jintużaw u jiddefinixxu l-oqsma ta’ prijorità u l-ambjenti li fihom huma meħtieġa studji ta’ validazzjoni. Dan il-qafas għandu jissodisfa r-rekwiżiti kif deskritti fil-linji gwida tekniċi tal-ECDC dwar testijiet rapidi tal-antiġeni
                  20
               . L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-settijiet ta’ data ta’ validazzjoni jiġu kondiviżi fejn possibbli, b’kont meħud tal-leġiżlazzjoni ġenerali rilevanti dwar il-protezzjoni tad-data.
            
            
               14.Ikomplu jikkooperaw fil-livell tal-UE fil-valutazzjoni tal-evidenza miġbura mill-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni fil-prattika klinika, inkluż permezz tal-Azzjoni Konġunta EUnetHTA
                  21
                u mekkaniżmi potenzjali oħra ta’ kooperazzjoni futura.
            
            
               15.Jaqblu dwar għażla ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni li jirrikonoxxu reċiprokament ir-riżultati tagħhom għall-finijiet ta’ miżuri tas-saħħa pubblika, abbażi tal-informazzjoni inkluża fil-lista komuni msemmija fil-punt 11.  
            
            
               16. Jikkunsidraw, kull meta l-lista msemmija fil-punt 11 tkun qed tiġi aġġornata, jekk test rapidu tal-antiġeni għandux jitneħħa mill-għażla ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni li jirrikonoxxu reċiprokament ir-riżultati tagħhom, jew għandux jiżdied ma’ din l-għażla.  
            
            
               17.Jesploraw il-ħtieġa u l-possibbiltà li tinħoloq pjattaforma diġitali li tkun tista’ tintuża biex tivvalida l-awtentiċità taċ-ċertifikati tal-ittestjar tal-COVID-19 u jaqsmu r-riżultati ta’ tali diskussjonijiet mal-Kummissjoni.
            
            
               Magħmul fi Brussell,
            
            
               
                     Għall-Kunsill
               
            
         
         
            
               
                     Il-President
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0318&qid=1603899755406
               
               
                  
                     (2)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX%3A52020XC0415(04)
               
               
                  
                     (3)
                  
                        https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf
               
               
                  
                     (4)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX%3A32020H1595&qid=1607002103669
               
               
                  
                     (5)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:32020H1743
               
               
                  
                     (6)
                  
                        https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk
               
               
                  
                     (7)
                  
                        COREPER II, it-2 ta’ Diċembru 2020, Laqgħa nru 290522. 
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13551-2020-REV-1/mt/pdf
                   
               
               
                  
                     (9)
                  
                        https://www.consilium.europa.eu/mt/meetings/european-council/2020/12/10-11/ 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=MT
                   
               
               
                  
                     (11)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX%3A52020XC0415(04)
                   
               
               
                  
                     (12)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:52020DC0318
                   
               
               
                  
                     (13)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:32020H1595
                   
               
               
                  
                     (14)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:32020H1743
                   
               
               
                  
                     (15)
                  
                        ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1-37. 
               
               
                  
                     (16)
                  
                        ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176. Ir-Regolament jipprevedi perjodu ta’ tranżizzjoni li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu (Mejju 2017), li matulu l-konformità tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tista’ tiġi vvalutata jew skont ir-Regolament jew skont id-Direttiva 98/79/KE.
               
               
                  
                     (17)
                  
                        ĠU L 337, 14.10.2020, p. 3.
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Pereżempju: RT-LAMP (amplifikazzjoni isotermika medjata b’ċirkwit b’traskrizzjoni inversa), TMA (amplifikazzjoni medjata b’traskrizzjoni) u CRISPR (ripetizzjonijiet palindromiċi qosra miġbura flimkien f’interspazji regolari).
               
               
                  
                     (19)
                  
                  
                        Il-bażi tad-data tal-Kummissjoni: 
                     https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
                  
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK. Stokkolma, 19 ta’ Novembru 2020. ECDC: Stokkolma; 2020: 
                  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk
               
               
                  
                     (21)
                  
                        https://eunethta.eu/