CELEX: 32015R1053
Language: el
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1053 της Επιτροπής, της 1ης Ιουλίου 2015, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής, χοιρίδια, κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, γάτες και σκύλους και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1259/2004, (ΕΚ) αριθ. 255/2005, (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 (κάτοχος της άδειας Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

2.7.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 171/8
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1053 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 1ης Ιουλίου 2015
   σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής, χοιρίδια, κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, γάτες και σκύλους και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1259/2004, (ΕΚ) αριθ. 255/2005, (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 (κάτοχος της άδειας Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 επιτρέπεται, χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1259/2004 της Επιτροπής (3), για μόσχους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005 της Επιτροπής (4), για χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (5), και για γαλοπούλες προς πάχυνση και σκύλους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 της Επιτροπής (6). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής, χοιρίδια, κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, γάτες και σκύλους και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στις γάτες, και ζητήθηκε η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Οι γνώμες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 4 Μαρτίου 2014 (7) και στις 21 Μαΐου 2014 (8) κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί να βελτιώσει τη ζωοτεχνική απόδοση όσον αφορά τους μόσχους εκτροφής, τα χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα), τα κοτόπουλα προς πάχυνση και τις γαλοπούλες προς πάχυνση. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Δεδομένου ότι η Αρχή παρατήρησε μικρές αλλά σημαντικές επιδράσεις στην ποιότητα των περιττωμάτων στις γάτες και στους σκύλους, το γεγονός αυτό θεωρείται επαρκές για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα στα συγκεκριμένα είδη.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας, όπως αυτοί προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1259/2004, (ΕΚ) αριθ. 255/2005, (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
            
         
               (8)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Χορήγηση άδειας
   Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1259/2004
   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1259/2004 τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 1 διαγράφεται.
            
         
               2)
            
            
               Το παράρτημα I διαγράφεται.
            
         Άρθρο 3
   Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 255/2005
   Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 255/2005, η καταχώριση E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, διαγράφεται.
   Άρθρο 4
   Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005
   Στο παράρτημα IΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, η καταχώριση E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, διαγράφεται.
   Άρθρο 5
   Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1520/2007
   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Τα άρθρα 2 και 3 διαγράφονται.
            
         
               2)
            
            
               Τα παραρτήματα II και III διαγράφονται.
            
         Άρθρο 6
   Μεταβατικά μέτρα
   1.   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 22 Ιανουαρίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 22 Ιουλίου 2015, επιτρέπεται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, υπό την προϋπόθεση ότι προορίζονται για μόσχους, χοιρίδια, κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση.
   2.   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί [για σκύλους] πριν από τις 22 Ιουλίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 22 Ιουλίου 2015, επιτρέπεται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, υπό την προϋπόθεση ότι προορίζονται για σκύλους.
   Άρθρο 7
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 1η Ιουλίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1259/2004 της Επιτροπής, της 8ης Ιουλίου 2004, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών ήδη εγκεκριμένων σε ζωοτροφές (ΕΕ L 239 της 9.7.2004, σ. 8).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 255/2005 της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2005, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 45 της 16.2.2005, σ. 3).
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης μιας πρόσθετης ύλης που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ζωοτροφές (ΕΕ L 195 της 27.7.2005, σ. 6).
   
      (6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 335 της 20.12.2007, σ. 17).
   
      (7)  EFSA Journal 2014· 12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal 2014· 12(6):3727.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enteroccocus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415 που περιέχει τουλάχιστον:
                  
                               
                           
                           
                              με τη μορφή σκόνης και κόκκων:
                              3,5 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης·
                           
                        
                               
                           
                           
                              σε επικαλυμμένη μορφή:
                              2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης·
                           
                        
                               
                           
                           
                              σε υγρή μορφή:
                              1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                           
                        
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με υπόστρωμα bile esculin azide agar (EN 15788)
                  Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE)
               
               
                  Μόσχοι εκτροφής
                  Χοιρίδια
                  (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα)
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
                  Γαλοπούλες προς πάχυνση
                  Γάτες
                  Σκύλοι
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συμπυκνωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Συνιστώμενη δόση για θηλάζοντα χοιρίδια: 1 × 109/χοιρίδιο/ημέρα.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Επιτρέπεται η χρήση σε ζωοτροφές για κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση που περιέχουν τα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: νατριούχο σεμδουραμικίνη, δικλαζουρίλη, υδροχλωρική ροβενιδίνη, εναμμώνια μαδουραμικίνη, νατριούχο λασαλοσίδη Α ή αλοφουγινόνη.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.
                           
                        
               
                  22 Ιουλίου 2025
               
            
         (1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports