CELEX: 32020R2160
Language: mt
Date: 2020-12-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/2160 tat-18 ta’ Diċembru 2020 li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-grupp ta’ sustanzi 4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol, etossilati (li jkopru sustanzi definiti sew u sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi, polimeri u omologi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

21.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 431/38
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2160
         tat-18 ta’ Diċembru 2020
         li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-grupp ta’ sustanzi 4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol, etossilati (li jkopru sustanzi definiti sew u sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi, polimeri u omologi)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il-marda tal-coronavirus (COVID-19) hija marda li tittieħed, ikkaġunata minn coronavirus li għadu kemm ġie skopert. Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ddikjarat it-tifqigħa tal-COVID-19 bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ rilevanza internazzjonali u, fil-11 ta’ Marzu 2020, ikklassifikat il-COVID-19 bħala pandemija.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-grupp ta’ sustanzi 4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol, etossilati (li jkopru sustanzi definiti sew u sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi, polimeri u omologi) (“il-grupp ta’ sustanzi”) jissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u huwa elenkat fl-Anness XIV ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-aħħar data tal-applikazzjoni għall-grupp ta’ sustanzi kienet l-4 ta’ Lulju 2019 u d-data tat-terminazzjoni hija stabbilita għall-4 ta’ Jannar 2021. F’konformità mal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-użi tal-grupp ta’ sustanzi mhumiex permessi wara d-data tat-terminazzjoni sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni għal użu partikolari, ma tkunx ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal użu partikolari qabel l-aħħar data tal-applikazzjoni iżda ma tkunx għadha ttieħdet deċiżjoni dwar l-applikazzjoni jew sakemm l-użu ma jkunx kopert minn eżenzjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-pandemija tal-COVID-19 ħolqot emerġenza tas-saħħa pubblika bla preċedent. Barra minn hekk, il-miżuri li l-Istati Membri kellhom jadottaw biex irażżnu l-firxa tal-COVID-19 ħolqu tfixkil maġġuri għall-ekonomiji nazzjonali u għall-Unjoni kollha.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Qed jiġu żviluppati trattamenti u vaċċini potenzjali biex jiġġieldu kontra l-COVID-19. Il-grupp ta’ sustanzi jintuża fid-dijanjożi tal-COVID-19 u fil-produzzjoni ta’ għodod għal dak l-iskop. Bħalissa qed jintuża għall-produzzjoni ta’ kits dijanjostiċi in vitro. Il-grupp ta’ sustanzi jintuża wkoll fl-iżvilupp ta’ vaċċini għall-ġlieda kontra l-COVID-19 u mistenni li jintuża fil-produzzjoni tagħhom. Barra minn hekk, ma jistax jiġi eskluż li l-grupp ta’ sustanzi jintuża għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u ta’ forom ta’ dożaġġ lesti għall-ġlieda kontra l-COVID-19.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     F’din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, huwa ta’ interess kbir għall-Unjoni li jkunu jistgħu jiġu żviluppati, jiġu prodotti, magħmula disponibbli u użati fl-Unjoni malajr kemm jista’ jkun prodotti mediċinali sikuri u effikaċi, apparat mediku sikur kif ukoll aċċessorji tal-apparat mediku sikuri, adatti għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Madankollu, peress li l-aħħar data tal-applikazzjoni tal-4 ta’ Lulju 2019 għaddiet qabel bdiet tal-pandemija tal-COVID-19, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-użu tal-grupp ta’ sustanzi għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ma setgħux jiġu sottomessi qabel dik id-data u għalhekk dawn l-użi ma jistgħux ikomplu legalment wara d-data tat-terminazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk huwa ta’ importanza kbira li jiġi żgurat li l-użu tal-grupp ta’ sustanzi ma jiġix ostakolat għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro, u għall-użu fit-tali apparat mediku jew aċċessorji fid-dawl tal-użu tagħhom għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19 wara d-data tat-terminazzjoni kif stabbilita bħalissa fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bħala miżura eċċezzjonali għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Barra minn hekk, jekk ikun permess li jitkompla l-użu tal-grupp ta’ sustanzi għal dawk il-finijiet speċifiċi wara l-4 ta’ Jannar 2021, dan jista’ jikkontribwixxi għall-ilħuq tal-objettivi tal-“Istrateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19” (2).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għalhekk huwa xieraq li tiġi posposta l-aħħar data tal-applikazzjoni u d-data tat-terminazzjoni stabbiliti għall-grupp ta’ sustanzi fir-rigward tal-użi għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19 u l-użu fit-tali apparat mediku jew aċċessorji. Huwa meħtieġ posponiment tal-aħħar data tal-applikazzjoni sa 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex ikunu jistgħu jitħejjew l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ dawk l-użi u għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi posposta d-data tat-terminazzjoni sa 36 xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Peress li l-aħħar data tal-applikazzjoni għall-grupp ta’ sustanzi diġà għaddiet qabel it-tifqigħa tal-COVID-19, sabiex jiġi evitat li jkun hemm lakuna fil-perjodu li matulu l-applikazzjonijiet għall-użi għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro, fid-dawl tal-użu tagħhom għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ dik il-marda u l-użu fit-tali apparat mediku jew aċċessorji jkunu jistgħu jiġu sottomessi b’mod validu sabiex l-użu tagħhom ikun kopert mill-punt (d) tal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, huwa meħtieġ li jiġi previst dħul fis-seħħ urġenti ta’ dan ir-Regolament u applikazzjoni retroattiva tiegħu mill-4 ta’ Lulju 2019. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li japplika b’mod retroattiv sabiex tiġi żgurata t-tkomplija tal-użu tal-grupp ta’ sustanzi wara l-4 ta’ Jannar 2021 għall-istess użi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-4 ta’ Lulju 2019.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
         
            (2)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew, lill-Kunsill u lill-Bank Ewropew tal-Investiment tas-17 ta’ Ġunju 2020 Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19, COM (2020) 245 final.
      
      
         
            ANNESS
            Fit-tabella fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-entrata 42 dwar l-4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol, etossilati (li jkopru sustanzi definiti sew u sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi, polimeri u omologi) hija emendata kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        it-test tal-kolonna 4 “L-aħħar data tal-applikazzjoni” huwa sostitwit bit-test li ġej:
                        
                                    “(a)
                                 
                                 
                                    l-4 ta’ Lulju 2019 (*);
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    permezz ta’ deroga mill-punt (a), it-22 ta’ Ġunju 2022 għall-użi kif ġej:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE jew apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE, tar-Regolament (UE) 2017/745, tad-Direttiva 98/79/KE jew tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ((**)), fid-dawl tal-użu tagħhom għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-marda tal-coronavirus (COVID-19);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                fl-apparat mediku jew fl-aċċessorji tal-apparat mediku li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE, tar-Regolament (UE) 2017/745, tad-Direttiva 98/79/KE jew tar-Regolament (UE) 2017/746, għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19.
                                             
                                          
                              
                           ((**))  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).”;"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        it-test tal-kolonna 5 “Data tat-terminazzjoni” huwa sostitwit bit-test li ġej:
                        
                                    “(a)
                                 
                                 
                                    l-4 ta’ Jannar 2021 (**);
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    permezz ta’ deroga mill-punt (a), it-22 ta’ Diċembru 2023 għall-użi kif ġej:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE jew apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE, tar-Regolament (UE) 2017/745, tad-Direttiva 98/79/KE jew tar-Regolament (UE) 2017/746, fid-dawl tal-użu tagħhom għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                fl-apparat mediku jew fl-aċċessorji tal-apparat mediku li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE, tar-Regolament (UE) 2017/745, tad-Direttiva 98/79/KE jew tar-Regolament (UE) 2017/746, għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19.”
                                             
                                          
                              
                  
               ((**))  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).”;”