CELEX: 51993PC0239
Language: es
Date: 1993-05-18
Title: Propuesta reexaminada de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                          C0M(93) 239 final - SYN 307
                                          Bruselas, 28 de mayo de 1993
                     Propuesta reexaminada de
                       DIRECTIVA DEL CONSEJO
     por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE
           relativa a la aproximación de las legislaciones de
        los Estados miembros en materia de productos cosméticos
      (presentada por la Comisión con arreglo a la letra d)
        del apartado 2 del articulo 149 del tratado CEE)
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                             Exposición de motivos
Los días 20 y 21 de abril de 1993 el Parlamento Europeo terminó la segunda
lectura de la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por
sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos.
En aquella ocasión, el Parlamento Europeo votó dos enmiendas (no 1 y no 2) al
texto de la posición común adoptada por el Consejo de Ministros el 17 de
diciembre de 1992.
La Comisión aceptó ia enmienda no 1. Dicha enmienda tiene por objeto prohibir
de manera explicita los ensayos en animales por razones diversas que el
cumplimiento de la exigencias de la Directiva.
La enmienda número 2 fue rechazada por la Comisión. Por un lado, esta enmienda
tiene por objeto permitir la participación del Parlamento Europeo en el
proceso de decisión sobre el aplazamiento de la fecha limite del 01.01.1998
para la prohibición de los ensayos en animales. La Comisión no pudo tener en
cuenta tal propuesta porque, dada la naturaleza técnica del desarrollo de
métodos alternativos, había aceptado, con ocasión de la primera lectura por el
Consejo de Ministros, que en caso de que no hubieran podido validarse
científicamente métodos de sustitución, el eventual aplazamiento de esta fecha
se hiciera con arreglo al el procedimiento del artículo 10 de la Directiva
76/768/CEE y no según el procedimiento del artículo 100A del Tratado.
Por otro lado, la enmienda no 2 también tenía por objeto tener en cuenta los
trabajos efectuados por el Centro Europeo de Validación de Métodos
Alternativos (CEVMA).
No obstante, en el momento de la votación en sesión pleñar i a la Comisión
reconoció, respecto a este segundo punto, que procedía completar la referencia
a las directrices de la OCDE en materia de ensayos de toxicidad, contenida ya
en la posición común, con una referencia a la consideración de los resultados
del CEVMA.
Además, el Parlamento expresó su deseo de que se introdujera un elemento de
transparencia en el proceso de decisión sobre el aplazamiento eventual de la
fecha limite para la prohibición de los ensayos en animales.
La fórmula no era aceptable para la Comisión, que la consideraba excesiva. La
Comisión, sin embargo, se mostró dispuesta a buscar algo más de transparencia
con arreglo a una modalidad que, sin perjuicio de la protección del secreto
empresarial, permitiera hacer accesible al público la información científica y
técnica disponible antes del debate del Comité previsto en el artículo 10
sobre el aplazamiento de la fecha del 01.01.1998.
La Comisión propuso un texto de compromiso en este sentido. A pesar de que el
Parlamento no aceptó este compromiso, la Comisión se ha declarado dispuesta a
defender ante el Consejo la inserción de estos dos tipos de elementos.
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                 Propuesta reexaminada de directiva del Consejo
          por la que se modifica por sexta vez la Direct iva 76/768/CEE
    relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
                       en materia de productos cosméticos
(Presentada por la Comisión en virtud de la letra d) del apartado 2 del
articulo 149 del Tratado CEE).
Posición Común del Consoló                 Propuesta reexaminada
                            Considerandos: sin cambios
                    Artículo 1, apartados 1 y 2: sin cambios
                     Artículo 1, apartado 3, párrafo primero
3) En el apartado 1 del articulo 4 se      3) En el apartado 1 del artículo 4 se
   añade la letra siguiente:                  añade la letra siguiente:
   "i) ingredientes o combinaciones           "i) ingredientes o combinaciones
        de ingredientes experimentados            de ingredientes experimentados
        en animales a partir del 1 de             en animales a partir del 1 de
        enero de 1998, a fin de                   enero de 1998. a fin de
        respetar los requisitos de la             evaluar la inocuidad o
        presente Directiva.                       eficacia de su uso para la
                                                  fabricación de productos
                                                  cosmét icos, o de cumpI i r con
                                                   los requisitos de la presente
                                                  Direct iva.
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Artículo 1, apartado 3, párrafos 2 y 3: sin modificaciones
     Artículo 1, apartados 4 a 14: sin modificaciones
           Artículo 2, 3 y 4: sin modificaciones
                 Anexo: sin modificaciones
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            Enmiendas del Parlamento Europeo rechazadas por la Comisión
                                  (Enmienda no 2)
                      Artículo 1, apartado 3, párrafo segundo
De ser insuficientes los progresos en       De ser insuficientes los progresos en
la puesta a punto de métodos que            la puesta a punto de métodos que
puedan sustituir la experimentación         puedan sustituir de manera
an i ma I, especialmente er¡mentación       satisfactoria la experimentación
alternativos, a pesar de todos los          animal, la Comisión podrá proponer, a
esfuerzos razonablemente posibles, no      más tardar el 1 de enero de 1997,
han sido científicamente validados         medidas encaminadas a aplazar la
como métodos que ofrecen al                 fecha de aplicación de esta
consumidor un arado de protección           disposición por un periodo que no
equivalente, teniendo en cuenta la          exceda los dos años.
directrices de la OCDE en materia de
ensayos de toxicidad. I a Com i s i ón      Este aplazamiento se limitará a tipos
presentarár a más tardar el 1 de            específicos de ensayos. Cualquier
enero de 1997, un proyecto de medidas       propuesta de aplazamiento deberá ser
encaminadas a aplazar por un per iodo       transmitida al Consejo, de
suficiente, que en ningún caso será         conformidad con el articulo 100A del
inferior a dos años, la fecha de            Tratado CEE.
aplicación de esta disposición, de
conformidad con el procedimiento            Antes de presentar dicho proyecto de
establecido en el artículo 10. Antes        medidas, la Comisión consultará al
de presentar dicho proyecto de              Comité Científico de Cosmetologia x
medidas, la Comisión consultará al          al Centro Europeo de Validación de
Comité Científico de Cosmeto logia.         Métodos Alternativos. Además, deberá
                                            tener en cuenta particularmente las
                                            normas de validación y los métodos
                                            sustitutivos de la experimentación
                                            animal aceptados por las autoridades
                                            comunitarias y los Estados miembros.
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                                                               COM (93) 239 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              06
                                      N° de catálogo : CB-CO-93-270-ES-C
                                                            ISBN 92-77-56184-X
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