CELEX: 32021R0120
Language: pl
Date: 2021-02-02 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/120 z dnia 2 lutego 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

3.2.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 37/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/120
         z dnia 2 lutego 2021 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 31 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Avena Nordic Grain Oy („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. uzyskanych z kultywarów prawie całkowicie pozbawionych kwasu erukowego i glukozylanów jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. w batonach zbożowych, muesli i podobnych mieszankach śniadaniowych przetworów zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych ekstrudowanych, przekąskach innych niż chipsy i podobne przekąski, ciemnym chlebie bezglutenowym, chlebie i bułkach z dodatkiem specjalnych składników, chlebie i bułkach wieloziarnistych, substytutach mięsa i klopsikach mięsnych.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ze względu na to, że frakcja białkowa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jest podobna do frakcji w białku rzepakowym zatwierdzonym jako nowa żywność decyzją wykonawczą Komisji 2014/424/UE (3) i w odniesieniu do którego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził (4), że nie można wykluczyć ryzyka uwrażliwienia na rzepak i że prawdopodobne jest wywoływanie przez rzepak reakcji alergicznych u ludzi uczulonych na gorczycę, wnioskodawca zaproponował również, by etykiety żywności zawierającej proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. zawierały informacje zapobiegające spożywaniu tej żywności przez osoby uczulone na gorczycę.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 31 grudnia 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych dotyczących randomizowanego 4-tygodniowego interwencyjnego badania klinicznego z udziałem ludzi, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego, z grupą równoległą, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności wśród zdrowych konsumentów (5).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 19 czerwca 2019 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o dokonanie oceny proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 30 czerwca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6)).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania. Stwierdził on jednak również, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na gorczycę. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L., stosowany w batonach zbożowych, muesli i podobnych mieszankach śniadaniowych przetworów zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych ekstrudowanych, przekąskach innych niż chipsy i podobne przekąski, ciemnym chlebie bezglutenowym, chlebie i bułkach z dodatkiem specjalnych składników, chlebie i bułkach wieloziarnistych, substytutach mięsa i klopsikach mięsnych oraz pod warunkiem że etykiety żywności zawierającej proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. zawierają informacje zapobiegające spożywaniu tej żywności przez osoby uczulone na gorczycę, spełnia wymogi dotyczące zezwolenia określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opinia Urzędu oraz dane dotyczące składu i specyfikacji przedłożone przez wnioskodawcę dają również wystarczające podstawy do uwzględnienia w specyfikacji nowej żywności łącznej ilości węglowodanów, ponieważ jest to ważny składnik odżywczy, którego uwzględnienie uzupełni skład podstawowy przedmiotowej nowej żywności.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że mógł wyciągnąć wnioski dotyczące bezpieczeństwa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. w proponowanych warunkach stosowania bez danych zgłoszonych jako zastrzeżone przez wnioskodawcę (randomizowane 4-tygodniowe interwencyjne badanie kliniczne z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane, z grupą równoległą, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności wśród zdrowych konsumentów).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W związku z tym Komisja uważa, że wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie zostały spełnione i nie można przyznać ochrony zastrzeżonych danych zawartych we wniosku, o którą wystąpiono. Zezwolenie na proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nową żywność oraz włączenie go do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, powinno zatem zawierać wyłącznie informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L., jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 lutego 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji 2014/424/UE z dnia 1 lipca 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu białka rzepakowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 196 z 3.7.2014, s. 27).
         
            (4)  Dziennik EFSA (2013); 11(10):3420.
         
            (5)  Medfiles Ltd, 2018 (niepublikowane).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2020; 18(7):6197.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                              
                                    „Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy
                                    
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion«.
                                    Środki spożywcze zawierające »Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L.« opatrywane są oświadczeniem, że składnik ten może wywołać reakcję alergiczną u konsumentów uczulonych na gorczycę i produkty pochodne. Informacja ta znajduje się w pobliżu wykazu składników.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Batony zbożowe (mieszane)
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Muesli i podobne śniadaniowe przetwory zbożowe
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Śniadaniowe przetwory zbożowe ekstrudowane
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Przekąski (z wyłączeniem chipsów ziemniaczanych)
                                 
                                 
                                    15 g/100 g
                                 
                              
                                    Chleb i bułki z dodatkiem specjalnych składników (takich jak nasiona, rodzynki, zioła)
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Chleb ciemny opatrzony sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Chleb i bułki wieloziarniste
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Substytuty mięsa
                                 
                                 
                                    10 g/100 g
                                 
                              
                                    Klopsiki mięsne
                                 
                                 
                                    10 g/100 g
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacje
                                 
                              
                                    „Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definicja: Proszek jest wytwarzany z częściowo odtłuszczonych niezmodyfikowanych genetycznie nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. uzyskanych z kultywarów prawie całkowicie pozbawionych kwasu erukowego i glukozylanów w szeregu etapów przetwarzania mających na celu zmniejszenie zawartości glukozynolanów i fitynianów.
                                    
                                       Źródło: Nasiona Brassica rapa L. i Brassica napus L.
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    Białko (N × 6,25): 33,0–43,0 %
                                    Tłuszcze: 14,0–22,0 %
                                    Łączna zawartość węglowodanów: 33,0–40,0 % (*)
                                    Łączna zawartość włókna pokarmowego: 33,0–43,0 % (**)
                                    Wilgotność: < 7,0 %
                                    Popiół: 2,0–5,0 %
                                    Łączna zawartość glukozynolanów: < 0,3 mmol/kg (≤ 120 mg/kg)
                                    Fitynian: < 1,5 %
                                    Liczba nadtlenkowa (w masie nowej żywności): ≤ 3,0 mEq O2/kg
                                    
                                       Metale ciężkie:
                                    
                                    Ołów: < 0,2 mg/kg
                                    Arsen (nieorganiczny): < 0,2 mg/kg
                                    Kadm: < 0,2 mg/kg
                                    Rtęć: < 0,1 mg/kg
                                    Glin: < 35,0 mg/kg
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów (30 °C): < 5 000  jtk/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g
                                    
                                       Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g
                                    Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g
                                    
                                       Bacillus cereus: < 100 jtk/g
                                    (*) Wynik różnicy: 100 % - [% białka + % wilgotności + % zawartości tłuszczu + % popiołu]
                                    (**) AOAC 2011.25 (metoda enzymatyczno-grawimetryczna)
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię, AOAC: Stowarzyszenie Oficjalnych Chemików Rolniczych”