CELEX: 51991PC0282
Language: nl
Date: 1991-07-23
Title: VOORSTEL VOOR EEN BESCHIKKING VAN DE RAAD BETREFFENDE HET MODEL VOOR DE SAMENVATTING VAN DE KENNISGEVING ALS BEDOELD IN ARTIKEL 9 VAN RICHTLIJN 90/220/EEG

COMVIISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                         C0M(91)' 282 def.
                                         Brussel, 23 ju Ii 1991
                            Voorstel voor een
                         BESCHIKKING VAN DE RAAD
      BETREFFENDE HET MODEL VOOR DE SAMENVATTING VAN DE KENNISGEVING
             ALS BEDOELD IN ARTIKEL 9 VAN RICHTLIJN 90/220/EEG
                      (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    - 4 h+o -
                                 TOaiCHTtNQ
Overeenkomstig de procedure van artikel 9 van Richtlijn 90/220/EEG van de
Raadt 1 ), zenden de bevoegde instanties de Commissie binnen 30 dagen na de
ontvangst van een kennisgeving een samenvatting daarvan. De vorm van deze
samenvatting moet volgens de procedure van artikel 21 door de Commissie
worden vastgesteld.
De Commissie heeft het voorstel voor een beschikking voorgelegd aan het
Comité inzake de introductie van Genetisch Gemodificeerde Organismen in het
Milieu ten einde het advies van genoemd comité te verkrijgen.
Aangezien de delegaties verdeeld waren over het onderwerp, is bij de
stemming in het comité niet de vereiste gekwalificeerde meerderheid van
stemmen bereikt en heeft het comité derhalve geen gunstig advies over het
voorstel uitgebracht op 5 juii 1991.
Krachtens artikel 21, van Richtlijn 90/220/EEG       moet de  Commissie  het
voorstel onverwijld voorleggen aan de Raad.
De Raad moet binnen drie maanden na ontvangst van het voorstel besluiten met
een gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
(1)    PB L117 van 8.5.1990
 ---pagebreak---                                    - -/f-to, -
Voorstel voor een Beschikking van de Raad van                           1991
betreffende het model voor de Samenvatting van de Kennisgeving als bedoeld
in Artikel 9 van Richtlijn 90/220/EEG
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van 23 april 1990 inzake de doelbewuste
introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu* 15 ,
inzonderheid op artikelen 9 en 21,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat de bevoegde instanties aangewezen door de Lid-Staten
verplicht zijn de Commissie een samenvatting van elke kennisgeving ontvangen
volgens deel B van Richtlijn 90/220/EEG toe te zenden-,
Overwegende dat de Commissie gehouden is om voor 23 oktober 1991 de vorm van
deze samenvatting vast te stellen;
Overwegende    dat   het   Comité  inzake   de   introductie van   Genetisch
Gemodificeerde Organismen In het Milieu geen gunstig advies heeft gegeven
over het ontwerp van de maatregelen dat door de Commissie aan het Comité
werd voorgelegd,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN :
                                  Artikel 1
De bevoegde instanties aangewezen door de Lid-Staten in het kader van
Richtlijn 90/220/EEG moeten het bijgevoegde Model voor de Samenvatting van
de kennisgeving     gebruiken bij het     toezenden aan de Commissie     van
Samenvatting van de kennisgeving ontvangen volgens deel B van Richtlijn
90/220/EEG.
                                  Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten
Gedaan te Brussel,
(1)    PB L 117 van 8.5.1990
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE
MODEL VOOR DE SAMENVATTING VAN DE KENNISGEVING
           BIJ INTRODUCTIES VAN GGO's
  VOOR ONDERZOEK- EN ONTWIKKELINGSDOELEINDEN
      overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG
                  (artikel 9)
 ---pagebreak---                                         2 k*.'rO
                                    INLEIDING
Het model voor de samenvatting van de kennisgeving is opgesteld ten behoeve van
en in overeenstemming met de procedures van artikel 9 van Richtlijn 90/220/EEG.
Het is duidelijk dat de in dit modelformulier op te nemen gegevens niet
gedetailleerd genoeg zijn om een milieurisicobeoordeling te maken. Zij dienen
echter een adequate indruk te geven (in beknopte vorm) van de informatie die op
grond van de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 90/220/EEG onder de in de inleiding
van bijlage il bedoelde voorwaarden aan de bevoegde instantie behoort te worden
verstrekt. De na iedere vraag geboden ruimte is niet maatgevend  voor de
uitvoerigheid waarmee de vragen in het modelformulier moeten worden beantwoord.
 ---pagebreak---          - 3 -
ALGEMENE     GEGEVENS
 ---pagebreak---                                  - 4 -
1• Bijzonderheden van de kennisgeving
   Lid-Staat van kennisgeving :
   Nummer kennisgeving :              ,
   Datum waarop de ontvangst van
   de kennisgeving is bevestigd :
   Titel project :
   Voorgestelde introductieperiode : ..
2. Kennisgever
   Naam instelling of bedrijf :       ,
3. Karakterisering van het GGO
   a) Het GGO is een :
                  •
                  •
      viroïde     '—'
      RNA-v i rus  ' '
      DNA-virus   ' '
      plant
      dier        '—'
      overige (licht dit toe)    '—'
   b) Identiteit van het GGO :
 ---pagebreak---                                  - 5 -
   Bestaan er elders in de Gemeenschap plannen voor een zelfde introductie
   van GGO's (overeenkomstig punt 1 van artikel 5) ?
       JA
             D
             '  '           NEE
                                   D
                                   '  '           ONBEKEND
                                                             D
                                                            ' '
   Zo la. geef de codes van de betreffende landen
5. Heeft dezelfde kennisgever elders in de Gemeenschap over hetzelfde GGO
   reeds een kennisgeving ingediend ?
   zo Ja :
   - Lid-Staat van kennisgeving :
   - Nummer kennisgeving
 ---pagebreak---           - 6
GEGEVENS VAN BIJLAGE II
 (RICHTLIJN 90/220/EEG)
 ---pagebreak---                                                        - 7 -
A. G E G E V E N S O V E R H E T R E C I P I E N T E O F O U D E R O R G A N I S M E WAARVAN H E T G G O IS
   AFQEIEIP
1. H e t r e c i p i e n t s o f o u d e r o r g a n isme Is e e n :
   viroTde                 —
   RNA-v i rus           '—'
   DNA-v i r u s
                       • '—'
   bacterie            •
   schimmel            •
   plant               •
   dier                •
   overige (licht dit toe)                       •
2. a ) Volledige naam :
         i)          orde en/of hoger taxon (bij dieren)
         i i)         f ami I ie (bij planten.)
         iii)        geslacht
         iv)         soort
         v)          ondersoort
         vi)         stam
         vii)        cuit Ivar
         viii)       pathovar (biotype, ecotype, ras, enz.)
         ix)         gewone naam
3. Geografische spreiding van het organisme :
   a) inheems in het land waarin de kennisgeving is gedaan :
           JA        ' '                       NEE      '    '                       ONBEKEND   ' '
   b) inheems in andere EG-landen :
         I) JA            '—'
               Zo la. vermeld het type ecosysteem waarin het organisme wordt
               aangetroffen :
               ATLANTISCH '     •    '          MEDITERRAAN          '•    '          CONTINENTAAL     ' '•
       I i ) NEE          '  '                   ONBEKEND         ' '
 ---pagebreak---                                    - 8-
    c) Is het kweken van het organische gangbaar in het land waarin de
       kennisgeving is gedaan ?
        JA
               •
               ' '             NEE
                                     •
                                    ' '
    d) Is het gebruik van het organisme gangbaar in het land waarin de
       kennisgeving is gedaan ?
               •                      •
        JA     ' '             NEE  ' '
    e) Is het houden van het organisme gangbaar in het land waarin de
               •
       kennisgeving is gedaan ?
                                     •
        JA     '   '           NEE  ' '
4.  Natuurlijke habitat van het organisme :
M   a) indien het een micro-organisme betreft :
                                            •
       water
                                                                       •
       bodem, zelfstandig levend
       bodem, in gemeenschap met het wortel stel sel van planten
                                                                       •
       in gemeenschap met de stam/stengel of het
       bladerstelsel van planten
                                                                       •
       in gemeenschap met dieren
                                                                       •
       overige (licht dit toe)
P.A b) Indien het een plant of een dier betreft :
       natuurlijke habitat of gebruikelijk landbouwecosysteem :
5.  a) Detect letechnleken :
    b) Identi f Icat ietechnIeken
 ---pagebreak---  6.  Is het recipiënte organisme op basis van de huidige communautaire
    voorschriften tot bescherming van de volksgezondheid en/of het milieu in
    een bepaalde categorie ingedeeld ?
    Zo ia. Iicht dit toe :
     Is het levende of dode organisme (met inbegrip van zijn extracellulaire
    produkten) anderszins schadelijk ?
    JA     •         NEE      •
    zo Ja :
    a) voor welk soort organismen ?
        mensen
        dieren
                            •
        planten
                            •  —
    b) geef de relevante informatie die in bijlage II, hoofdstuk I IA,
        punt 11d), is gespecificeerd :
8.  Gegevens over de voortplanting :
    a) Generatietijd in natuurlijke ecosystemen :
    b) Generatietijd in het ecosysteem waarin het organisme zal worden
        geïntroduceerd :
    c) Voortplantingswijze :
                       •                      •                  D
        Geslachtelijk ' — '   Ongeslachtelijk ' — '  Vegetatief  '—'
P_  d) Indien het planten betreft :
        I) VoortplantingswIJze :
           autogaam         —
           allogaam
                          • —
 ---pagebreak---                                       - 10 -
       i i ) B i j allogamie :
             bestuiving door de wind
                                          •
             bestuiving door insekten
             over ige
   e) Factoren die van Invloed zijn op de voortplanting :
9. Over levIngsstructuren
   a) Welke weerstandsvormen en ruststadia zijn mogelijk ?
      i)          zaden
                                •
                                •
      i i)         knollen
      i i i)         bo I I en       ' '
                                •
      iv)         wortelstokken
      v)          endosporen
      vl)         cysten
                                •
      vil)        sclerotla
      viii)       ongeslachtelijke sporen (schimmels)
      x)          eieren
      ix)         geslachtelijke sporen (schimmels)
      x i)        poppen
                                ••
      xii)        larven
                                •
      xlii)       overige (licht dit toe)
   b) Factoren die van invloed zijn op de vorming van
      over levingsstructuren :
 ---pagebreak---                                   - 11 -
10. a) VerspreidingswlJzen :
    b) Factoren die van invloed zijn op de verspreiding
11. Voorgaande genetische modificaties van het ree lp lente of ouderorgan isme
    waarover in het land van kennisgeving reeds eerder een kennisgeving is
    ingediend met het oog op een introductie (vermeld de nummers van de
    kenn i sgev i ngen) :
 ---pagebreak---                                    - 12 -
B. GEGEVENS OVER DE GENETISCHE MODIFICATIE
1. Type genetIsche modi f Icat ie :
      i)      insertie van genetisch materiaal      •
      ii)     deletie van genetisch materiaal       •
      i i i)    basesubst itut ie                   •
      iv)     cel fus ie                            •
      v)      overige (licht dit toe)               •
   Beoogd resultaat van de genetische modificatie :
3. a) Is er in het modificatieproces van een vector gebruik gemaakt 7
       .* O                  NEE   D
      JA                      NEE
      Zo niet, ga door met vraag 5.
      Zo la. is de vector geheel of gedeeltelijk in het gemodificeerde
      organismes opgenomen ?
      JA
            •
            ' '               NEE
                                     •
                                    ' '
      Zo niet, ga door met vraag 5.
4. Indien het antwoord op vraag 3b) bevestigend is, geef dan de volgende
   informatie :
   a) Type vector :
      plasmide
                            •
                            •
      bacter tofaag
      virus
      cosm ide
      fagem i de
                            •
      transooson               ^
      transposon
      overige (licht dit toe)     '—'
 ---pagebreak---                                 - 13 -
b) Identiteit van de vector :
c) Gastheerbereik van de vector :
d) Bevat de vector sequenties die selectie of identificatie op basis van
   het fenotype mogelijk maken 7
                                                 JA     NEE
          Ant ibiot icares(stent ie              •        •
          Resistentie tegen zware metalen       •         •
          Overige (Iicht dit toe)               •         •
e) Samenstellende delen van de vector
f) Methode waarmee de vector in het recipiënte organisme wordt
   ingebracht :
   i)     transformat ie            •
   ii)    elektroporatie            •
   i iI)   macro-inject ie          •
   iv)    micro-inject ie           •
   v)      infectie                 •
   vi)    overige (licht dit toe)      •
 ---pagebreak---                                - 14 -
 Indien het antwoord op vraag B.3a) en b) ontkennend is, welke methode is
dan gebruikt voor de Insertie in het recipiënte of ouderorgan Isme 7
                                  •
                                  •
 i)    transformatie                —
 ii)   micro-injectie             '—'
 iii)  micro-encapsulatie           —
 iv)   macro-inject ie
                                 •
v)     overige (licht dit toe)    ' '
Gegevens over de ingebrachte sequentie :
a) Opbouw van de ingebrachte sequentie :
b) Herkomst van elk der samenstellende delen :
c) Beoogde functie van eik der samenstellende delen in het GGO
d) Plaats van de ingebrachte sequentie in het gastheerorganisme
    - op een vrij plasmide
                                          •
    - geïntegreerd in het chromosoom
                                          •
    - overige (licht dit toe)
e) Bevat de ingebrachte sequentie dee I sequenties met onbekende produkten
    of functles ?
JA
      •
      ' '        NEE
                         •
                       ' '
Zo la. Iicht dit toe : ...
 ---pagebreak---                                     - 15 -
C. GEGEVENS OVER HET ORGANISME/DE ORGANISMEN WAARVAN DE INGEBRACHTE
   SEQUENTIE (S AFQElEtP (PQNQBQPQANl$ME(N))
1. Het donororgan i sme i s een :
                  D
   RNA-vI rus     '—'
   DNA-v i rus    '—'
   bacterie
   schimmel
                 ••
   plant          n
   dier           n
   overige (licht dit toe)
                                n
2. a) Vol ledige naam :
      i)       orde en/of hoger taxon (bij dieren)
      il)      fami I ie (bij planten)
      i i i)    geslacht
      iv)      soort
      v)       ondersoort
      vi)      stam
      vil)     cultivar
      viii)    pathovar (biotype, ecotype, ras, enz.)
      ix)      gewone naam
   Is het levende of dode organisme (met inbegrip van zijn extracellulaire
   produkten) pathogeen of anderszins schadelijk 7
        JA
               •
               '   '           NEE   '
                                      • '           ONBEKEND
                                                              •
                                                             ' '
   ZQ Ja :
   a) Voor welk soort organismen 7
      mensen
                    •
      dieren          —
      planten         —
 ---pagebreak---                                   - 16 -
   b) Zijn de donorsequenties op welke manier dan ook verantwoordelijk voor
      de pathogène of schadelijke eigenschappen van het organisme 7
       JA
              •
              '  '            NEE   '
                                     •  '           ONBEKEND
                                                                •
                                                              ' '
      Zo Ja. geef de relevante informatie die in bijlage II, hoofdstuk I IA,
      punt 11d), is gespecificeerd :
4. is het donor organ isme op basis van de huidige communautaire voorschriften
   tot bescherming van de volksgezondheid en het milieu In een bepaalde
   categorie ingedeeld 7
       JA
              •
              '  '            NEE
                                      •
                                    ' '
   Zo la. Iicht dit toe :
5. Wordt er op natuurlijke wijze genetisch materiaal uitgewisseld tussen het
   recipiënte en het donororganisme 7
   JA
          •
          '  '
                                    ..„
                                    NEE
                                            •            _„„
                                                         ONBEKEND
                                                                       •
 ---pagebreak---                                    - 17 -
D. GEGEVENS OVER   HET GENETISCHE GEMQPiriÇEERPE ORGANISME
1. Genetische of fenotvpische eigenschappen van het recipiënte of
   ouderoraanIsme die door de genetische modificatie zlln qewllztqd.
   a) Verschilt het GGO van het recipiënte organisme wat betreft
      overlevlnosstructuren 7
       JA
              •
              '  '            NEE   '
                                      •'            ONBEKEND
                                                               •
                                                             ' '
      Zo Ja. licht dit toe :
   b) Verschilt het GGO in enig opzicht van het recipiënte organisme wat
      betreft voortpIant inoswlize en/of -tempo 7
       JA
              •
              '  '            NEE
                                    •
                                    '  '            ONBEKEND
                                                               •
                                                             ' '
      Zo ia. licht dit toe :
   c) Verschilt het GGO in enig opzicht van het recipiënte organisme wat
      betreft verspre ldingswiIze 7
       JA
              •
              '  '            NEE   '
                                     • '            ONBEKEND
                                                               •
                                                             ' '
      Zo la. Iicht dit toe :
2. Genetische stabiliteit van het genetisch gemodificeerde organisme
3. is het levende of dode GGO (met inbegrip van zijn extracellulaire
   produkten) pathogeen of anderszins schadelijk 7
       JA
             •
             '   '            NEE
                                    •
                                    '  '           ONBEKEND
                                                              •
                                                             ' '
   Zo Ja,
 ---pagebreak---                                   - 18
   a) voor welk soort organismen ?
      mensen
                 •
      dieren       —
      planten
                 •  —
   b) Geef de relevante informatie die in bijlage II, hoofdstuk I IA, punt
      1Hd), en hoofdstuk M C , punt 2(i), is gespecificeerd :
4. Beschrijving van de identificatie- en detect ietechnieken :
   a) voor de detectie van het GGO In het milieu gebruikte technieken
   b) voor de identificatie van het GGO gebruikte technieken :
 ---pagebreak---                                   - 19
E. GEGEVENS OYER PE INTRQPUÇTIE
1. Doel van de introductie :
   Verschilt het Int roduct1eqebIed van de natuurlijke habitat of van het
   ecosysteem waarin het recipiënte organisme gewoonlijk wordt gebruikt,
   gekweekt, gehouden of aangetroffen 7
        JA
              •
              '  '           NEE
                                     D
                                    ' '
   Zo Ja, Ilent dit toe
3. Gegevens over het introductiegebied en de omgeving :
   a) Geografische ligging (bestuurlijke regio en, zo nodig,
      roostercoördinaten) :
   b) Omvang :
       i) van het feitelijke introductiegebied (m 2 ) :
       ii) van het introductiegebied in ruime zin (m 2 )
   c) Afstand tot internationaal erkende biotopen of beschermde gebieden
      (inclusief drinkwaterreservoirs) die gevaar zouden kunnen lopen :
   d) Flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende soorten,
      die mogelijk met het GGO in contact zouden kunnen komen :
 ---pagebreak---                                  - 20 -
4. Introductiemethode en -hoeveelheid :
   a) Hoeveelheden GGO's die worden geïntroduceerd
   b) Duur van de introductie :
   c) Methoden en procedures om verspreiding van de GGO's buiten het
      introductiegebied te voorkomen of tot een minimum te beperken
 ---pagebreak---                                                      - 21 -
F. INTERACTIES TUSSEN G G O EN MILIEU EN MOGELIJKE INVLOED O P H E T MILIEU
1. V o l l e d i g e naam van het "target"-organisme :
   I)         o r d e en/of hoger taxon (bij dieren)
   i i)        familie (bij planten)
   i i i) g e s l a c h t
   Iv)         soor t
   v)          ondersoort
   vi)         stam
   vii) cult Ivar
   vi i i) pathovar
   ix)         gewone naam
   Voorspeld mechanisme en resultaat van de interactie tussen de
   geïntroduceerde GGO's en het "target"-organisme :
3. Andere potentieel significante interacties met organismen in het milieu
4. Is het waarschijnlijk dat er na de introductie een voor het GGO gunstige
   selectie optreedt 7
           JA
                     •
                     '     '                     NEE   '
                                                        •   '            ONBEKEND
                                                                                     •
                                                                                   ' '
         Zo Ja. licht dit toe :
5. S o o r t e n e c o s y s t e m e n w a a r i n het G G O zich vanuit het introductiegebied zou
   kunnen verspreiden en vestigen :
 ---pagebreak---                                         - 22 -
6. V o l l e d i g e naam van "non-target"-organismen d i e ongewild kunnen worden
   getroffen :
   I)          orde en/of hoger taxon (bij d i e r e n )
    i i)        fami I ie (biJ planten)
   i i i) geslacht
    i v)        soor t
   v)          ondersoort
   vi)         stam
   vil) cuit 1 var
   vi i i) pathovar
   lx)         gewone naam
   Waarschijnlijkheid van genetische overdracht           In vivo :
   a) van het GGO op andere organismen in het ecosysteem van introductie
   b) van andere organismen op het GGO :
8. Verwijzingen naar relevante resultaten van studies van het gedrag, de
   eigenschappen en de milieu-effecten van het GGO in gesimuleerde
   natuurlijke milieus (b.v. microkosmos) :
 ---pagebreak---                                    - 23 -
 G.  OBSERVAT IEGEGEYENS
 1.  Methoden voor observatie van de GGO's
 2. Methoden voor observatie van de effecten op het ecosysteem
3.  Methoden voor detectie van de overdracht van genetisch
    donormateriaal van het GGO op andere organismen :
4.  Oppervlakte van het observatiegebied (m 2 )
5.  Observât Ieduur
6.  Observatiefrequentie :
 ---pagebreak---                                   - 24 -
H.  GEGEVENS OVER BEHANDELING VAN INTRODUCTIEGEBIED. GGO'S EN AFVAL NA DE
     INTRQPUÇTfE
1.  Behandeling van het introductiegebied na de introductie :
2.  Behandeling van de GGO's na de Introductie
3a) Soort en hoeveelheid geproduceerd afval
3b) Afva Ibehande11ng
 ---pagebreak---                                  - 25 -
I. GEGEVENS OVER DE GEPLANDE NOODMAATREGELEN
1. Methoden en procedures voor de bestrijding van een onvoorziene
   verspreiding van GGO's :
2. Methoden voor de ontsmetting van de getroffen gebieden
3. Methoden voor de verwijdering of sanering van planten, dieren,
    bodem, enz. die tijdens of na de verspreiding zijn besmet :
4. Plannen voor de bescherming van de volksgezondheid en het
   milieu in geval van ongewenste effecten :
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(91)282def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             01
                                Catalogusnummer : CB-CO-91-326-NL-C
                                                           ISBN 92-77-74670-X
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg