CELEX: 32017R0447
Language: da
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/447 af 14. marts 2017 om godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) som tilsætningsstof til foder til søer, fravænnede smågrise, slagtesvin, kalve til opdræt og slagtekalkuner og om ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 2148/2004 og (EF) nr. 600/2005 (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) (EØS-relevant tekst. )

15.3.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 69/18
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/447
      af 14. marts 2017
      om godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) som tilsætningsstof til foder til søer, fravænnede smågrise, slagtesvin, kalve til opdræt og slagtekalkuner og om ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 2148/2004 og (EF) nr. 600/2005 (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Præparatet af Bacillus subtilis (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (3), til slagtesvin og smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2148/2004 (4) og til slagtekalkuner og kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 600/2005 (5). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Bacillus subtilis (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) som tilsætningsstof til foder til søer, smågrise, slagtesvin, kalve til opdræt og slagtekalkuner. I ansøgningen, jf. forordningens artikel 7, anmodes der også om en vurdering af dette præparat til en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juli 2016 (6), at præparatet af Bacillus subtilis (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten vurderede, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre tilvæksten hos smågrise, slagtesvin, søer og kalve til opdræt ved anvendelse i foder og i drikkevand. For så vidt angår anvendelsen af tilsætningsstoffet til slagtekalkuner konkluderedes det, at der i to undersøgelser var en vis dokumentation for en positiv virkning på vækst og på forholdet mellem foderindtag og tilvækst, og at der i en tredje undersøgelse var konstateret en betydeligt større vægtforøgelse hos hunkalkuner, men ingen betydelig forskel i vægtforøgelse hos hankalkuner. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dog blev den pågældende dokumentation — også i lyset af at præparatet har været anvendt længe — anset for at være en væsentlig indikator for forbedring af zootekniske parametre for vægtforøgelse. Det blev derfor vurderet, at de fremlagte data opfylder betingelserne for dokumentation af tilsætningsstoffets effektivitet for slagtekalkuner ved anvendelse i foder og i drikkevand.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 2148/2004 og (EF) nr. 600/2005 ændres.
               
            
                  (8)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
      Artikel 2
      Ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004
      Bilag I til forordning (EF) nr. 1453/2004 udgår.
      Artikel 3
      Ændring af forordning (EF) nr. 2148/2004
      I bilag II til forordning (EF) nr. 2148/2004 udgår rækken vedrørende E 1700, Bacillus licheniformis (DSM 5749) og Bacillus subtilis (DSM 5750)
      Artikel 4
      Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
      I bilag III til forordning (EF) nr. 600/2005 udgår rækken vedrørende E 1700, Bacillus licheniformis (DSM 5749) og Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Artikel 5
      Overgangsforanstaltninger
      Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 4. oktober 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. april 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      Artikel 6
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 af 16. august 2004 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 269 af 17.8.2004, s. 3).
      
         (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2148/2004 af 16. december 2004 om henholdsvis permanent og foreløbig godkendelse af visse tilsætningsstoffer og tilladelse til nye anvendelser af et allerede godkendt tilsætningsstof til foderstoffer (EUT L 370 af 17.12.2004, s. 24).
      
         (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 600/2005 af 18. april 2005 om henholdsvis ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer, foreløbig godkendelse af et tilsætningsstof og permanent godkendelse af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (EUT L 99 af 19.4.2005, s. 5).
      
         (6)  EFSA Journal 2016: 14(9):4558.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
                  
                     CFU/l drikkevand
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Præparat af Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) med et minimumsindhold på 3,2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                     (i forholdet 1:1)
                     Fast form
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Levedygtige sporer af Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Identifikation og kvantitativ bestemmelse af Bacillus subtilis (DSM 5750) og Bacillus licheniformis (DSM 5749) i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderstoffer og vand:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Kvantitativ bestemmelse: Pladespredningsmetode med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784)
                              
                           
                  
                     Fravænnede smågrise
                     Slagtesvin
                     Søer
                     Kalve til opdræt
                     Slagtekalkuner
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Til anvendelse til fravænnede smågrise med en kropsvægt på op til 35 kg.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
                              
                           
                  
                     4. april 2027
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.