CELEX: 32008R0167
Language: sl
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 167/2008 z dne 22. februarja 2008 o izdaji novega dovoljenja za kokcidiostatik kot krmni dodatek za deset let (Besedilo velja za EGP)

23.2.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 50/14
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 167/2008
   z dne 22. februarja 2008
   o izdaji novega dovoljenja za kokcidiostatik kot krmni dodatek za deset let
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (1) in zlasti člena 3 in 9 Direktive,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (2) in zlasti člena 25 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali.
            
         
               (2)
            
            
               Člen 25 Uredbe (ES) št. 1831/2003 določa prehodne ukrepe za zahtevke za dovoljenje za krmne dodatke, predložene v skladu z Direktivo 70/524/EGS pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek za dovoljenje za dodatek iz Priloge k tej uredbi je bil predložen pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Začetne pripombe na naveden zahtevek so bile v skladu s členom 4(4) Direktive 70/524/EGS poslane Komisiji pred datumom začetka uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003. Navedeni zahtevek se torej še naprej obravnava v skladu s členom 4 Direktive 70/524/EGS.
            
         
               (5)
            
            
               Oseba, odgovorna za dajanje Kokcisana 120G v promet, je v skladu s členom 4 navedene direktive predložila zahtevek za dovoljenje za deset let, kot kokcidiostatik za piščance za pitanje. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je dala mnenje o varnosti uporabe tega pripravka za ljudi, živali in okolje pod pogoji, določenimi v Prilogi k tej uredbi. Ocena kaže, da so pogoji iz člena 3a Direktive 70/524/EGS za tako dovoljenje izpolnjeni. Skladno s tem je treba uporabo tega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi, dovoliti za deset let.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena tega zahtevka kaže, da je treba zahtevati določene postopke za zaščito delavcev pred izpostavljenostjo dodatku iz Priloge. Takšno zaščito je treba zagotoviti z uporabo Direktive Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (3).
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek, ki spada v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine“, kot je opredeljen v Prilogi, se dovoli za uporabo za obdobje deset let kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta Uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 22. februarja 2008.
      
         
            Za Komisijo
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1800/2004 (UL L 317, 16.10.2004, str. 37).
   
      (2)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).
   
      (3)  UL L 183, 29.6.1989, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2007/30/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 165, 27.6.2007, str. 21).
   
      PRILOGA
      
                  Registra-cijska številka dodatka
               
               
                  Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
               
            
                  Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
               
            
                  E 766
               
               
                  KRKA, d.d
                  Novo mesto, Slovenija
               
               
                  Salinomicin natrij,
                  (Kokcisan 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          salinomicin natrij: 120 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          kalcijev karbonat do 1 000 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Saharoza: 80–100 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          koruzni škrob: 20 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivna snov:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          salinomicin natrij,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          C42H69O11Na,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Številka CAS: 55721-31-8,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, proizvedena s fermentacijo streptomyces albus (CBS 101071)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Povezane nečistoče:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg elaiofilina/kg salinomicina natrija.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomicina natrija
                                       
                                    
                        
               
                  Piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Uporaba prepovedana najmanj tri dni pred zakolom.
                  V navodilih za uporabo krmne mešanice je treba navesti:
                  
                               
                           
                           
                              „Nevarno za kopitarje in purane“
                           
                        
                               
                           
                           
                              „Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi snovmi (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana“
                           
                        
               
                  26. februar 2018
               
               
                  5 μg salinomicina natrija/kg za vsa mokra tkiva.