CELEX: 
Language: de
Date: 2017-02-22
Title: Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG

Rat der
                 Europäischen Union
                                                      Brüssel, den 22. Februar 2017
                                                      (OR. en)
                                                      10728/16
   Interinstitutionelles Dossier:
          2012/0266 (COD)
                                                      PHARM 43
                                                      SAN 284
                                                      MI 478
                                                      COMPET 402
                                                      CODEC 977
GESETZGEBUNGSAKTE UND ANDERE RECHTSINSTRUMENTE
Betr.:             Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der
                   VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
                   über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
                   Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
                   und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
10728/16                                                          AF/mfa
                                          DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                   VERORDNUNG (EU) 2017/…
                   DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
                                              vom ...
                über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,
          der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
                und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
                                (Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf
Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 1,
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren 2,
1
        Stellungnahme vom 14. Februar 2013 (ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52).
2
        Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 (noch nicht im Amtsblatt
        veröffentlicht) und Standpunkt des Rates in erster Lesung vom … (noch nicht im Amtsblatt
        veröffentlicht).
10728/16                                                              AF/mfa                     1
                                              DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)     Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte – mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika –
        besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des Rates 1 und der Richtlinie 93/42/EWG des
        Rates 2. Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen
        für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und
        Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch
        eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.
1
       Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
       Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
       (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17).
2
       Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom
       12.7.1993, S. 1).
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                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll
        mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für
        Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und
        mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe
        Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die
        allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen.
        Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und
        absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der
        Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der
        Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von
        Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem Unionsmarkt vorgenommen, denen
        dadurch der Grundsatz des freien Warenverkehrs zugute kommen kann. Im Sinne von
        Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards
        für Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte festgelegt, indem unter anderem dafür
        gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig
        und solide sind und dass die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden
        Prüfungsteilnehmer geschützt wird.
(3)     Mit dieser Verordnung sollen nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere
        Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten, etwa
        im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen.
10728/16                                                               AF/mfa                    3
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des
        derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten
        Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische
        Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur
        Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte
        eingeführt werden.
(5)     Soweit möglich sollten die auf internationaler Ebene, insbesondere im Rahmen der "Global
        Harmonization Task Force" (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Forums
        der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF – International Medical Devices
        Regulators Forum), entwickelten Leitlinien für Medizinprodukte berücksichtigt werden,
        damit die internationale Angleichung der Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen
        Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt
        insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktkennung, die
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation,
        die Klassifizierungsregeln, die Konformitätsbewertungsverfahren und die klinischen
        Prüfungen.
(6)     Aus historischen Gründen unterliegen aktive implantierbare Medizinprodukte und andere
        Medizinprodukte zwei verschiedenen Rechtsakten (Richtlinie 90/385/EWG bzw. Richtlinie
        93/42/EWG). Zwecks Vereinfachung sollten die beiden Richtlinien, die beide mehrfach
        geändert wurden, durch einen einzigen Rechtsakt ersetzt werden, der für alle
        Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika gilt.
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                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)     Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer
        harmonisierender Rechtsvorschriften der Union abgegrenzt werden, die Produkte wie In-
        vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel betreffen. Die
        Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 sollte deshalb
        dahin gehend geändert werden, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich
        ausgenommen werden.
(8)     Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein
        Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Um in diesem
        Zusammenhang einheitliche Einstufungsentscheidungen in allen Mitgliedstaaten,
        insbesondere in Grenzfällen, sicherzustellen, sollte die Kommission die Möglichkeit
        haben, nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aus eigener Initiative
        oder auf hinreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats im Einzelfall zu
        entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von
        Produkten in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt. Bei den Beratungen über den
        rechtlichen Status von Produkten in Grenzfällen, bei denen es sich auch um Arzneimittel,
        menschliches Gewebe und Zellen, Biozidprodukte oder Lebensmittel handelt, sorgt die
        Kommission bei Bedarf dafür, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die
        Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
        in angemessenem Umfang gehört werden.
1
      Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar
      2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
      Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
      und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002,
      S. 1).
10728/16                                                                AF/mfa                   5
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (9)     Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen
        Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine unionsweit gültige Entscheidung
        über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG)
        Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 aufgenommen werden.
(10)    Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem
        Medizinprodukt sind, werden entweder von dieser Verordnung oder von der Richtlinie
        2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 2 erfasst. Mit diesen beiden
        Rechtsakten sollte gewährleistet werden, dass es bei den Konsultationen in der
        Bewertungsphase vor dem Inverkehrbringen und bei dem Austausch von Informationen im
        Zusammengang mit Vigilanzaktivitäten, bei denen es um solche kombinierten Produkte
        geht, ein sinnvolles Zusammenspiel gibt. Im Fall von Arzneimitteln, die ein
        Medizinprodukt enthalten, sollte im Rahmen des Zulassungsverfahrens für dieses
        Medizinprodukt in geeigneter Weise bewertet werden, ob das Medizinprodukt den
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß dieser Verordnung
        entspricht. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden.
1
      Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.
      November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).
2
      Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
      zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom
      28.11.2001, S. 67).
10728/16                                                                AF/mfa                 6
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (11)    Das Unionsrecht – insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen
        Parlaments und des Rates 1 und die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments
        und des Rates 2 – weist Lücken im Hinblick auf bestimmte Produkte auf, die aus Derivaten
        von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig
        sind oder abgetötet wurden. Diese Produkte sollten in den Geltungsbereich der
        vorliegenden Verordnung fallen, sofern sie der Begriffsbestimmung für Medizinprodukte
        entsprechen oder von dieser Verordnung erfasst werden.
(12)    Bestimmte Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder
        sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer
        Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden
        Verordnung erfasst werden. Damit die Hersteller die Konformität dieser Produkte
        nachweisen können, sollte die Kommission GS mindestens für das Risikomanagement und
        erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit festlegen. Diese GS sollten
        speziell für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung ausgearbeitet werden;
        sie sollten nicht für die Konformitätsbewertung analoger Produkte mit medizinischer
        Zweckbestimmung verwendet werden. Produkte mit medizinischer und nicht-
        medizinischer Zweckbestimmung sollten die Anforderungen an Produkte mit
        medizinischer Zweckbestimmung und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
        erfüllen.
1
      Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der
      Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom
      10.12.2007, S. 121).
2
      Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
      Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung,
      Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und
      Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48).
10728/16                                                                AF/mfa                   7
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (13)    Da Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen
        Ursprungs enthalten, ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und
        93/42/EWG und somit auch der vorliegenden Verordnung ausgenommen sind, sollte
        verdeutlicht werden, dass auch Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen
        oder lebensfähigen Organismen hergestellt werden, um die Zweckbestimmung der
        Produkte zu erreichen oder zu unterstützen, nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden
        Verordnung fallen.
(14)    Die Anforderungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und
        des Rates 1 sollten weiterhin gelten.
(15)    Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Produkten sind nicht
        wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr
        und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der
        Empfehlung 2011/696/EU der Kommission 2 eine einheitliche Definition für
        Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte,
        sodass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige
        rechtliche Entwicklungen auf Unions- und internationaler Ebene angepasst werden kann.
        Verwenden Hersteller Nanopartikel, bei denen ein hohes oder mittleres Potenzial für
        interne Exposition besteht, so sollten sie bei Auslegung und Herstellung der betreffenden
        Produkte besondere Vorsicht walten lassen. Diese Produkte sollten den strengstmöglichen
        Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Bei der Ausarbeitung von
        Durchführungsrechtsakten, mit denen die praktische und einheitliche Anwendung der in
        dieser Verordnung festgelegten entsprechenden Anforderungen geregelt wird, sollten die
        einschlägigen wissenschaftlichen Gutachten der zuständigen wissenschaftlichen
        Ausschüsse berücksichtigt werden.
1
      Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur
      Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung,
      Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (ABl.
      L 33 vom 8.2.2003, S. 30).
2
      Empfehlung 2002/98/EG der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von
      Nanomaterialien (ABl. L 275 vom 20.10.2011, S. 38).
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                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (16)    Die in der Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 1 behandelten
        Sicherheitsaspekte sind integraler Bestandteil der grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen für Produkte gemäß dieser Verordnung. Daher sollte die
        vorliegende Verordnung im Verhältnis zu der genannten Richtlinie eine Lex Specialis
        darstellen.
(17)    Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Auslegung und Herstellung von
        Produkten, die ionisierende Strahlung abgeben, enthalten, unbeschadet der Anwendung der
        Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates 2, mit der andere Ziele verfolgt werden.
(18)    Diese Verordnung sollte Anforderungen an die Auslegungs-, Sicherheits- und
        Leistungsmerkmale von Produkten enthalten, die so entwickelt werden, dass
        berufsbedingte Verletzungen verhindert werden, wozu auch der Strahlenschutz gehört.
(19)    Es muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller
        speziell für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukten genannten
        medizinischen Zwecke bestimmt ist, als Medizinprodukt gilt, während Software für
        allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt
        wird, sowie Software, die für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden
        eingesetzt wird, kein Medizinprodukt ist. Die Einstufung der Software entweder als
        Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der
        Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.
1
      Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014
      zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische
      Verträglichkeit (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79).
2
      Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender
      Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber
      ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom,
      90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom (ABl. L 13 vom
      17.1.2014, S. 1).
10728/16                                                              AF/mfa                   9
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (20)    Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die in dieser Verordnung enthaltenen
        Begriffsbestimmungen in Bezug auf die Medizinprodukte als solche, ihre Bereitstellung,
        die Wirtschaftsakteure, die Anwender und die konkreten Verfahren, die
        Konformitätsbewertung, die klinischen Prüfungen und die klinischen Bewertungen, die
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz und die Marktüberwachung sowie
        die Normen und andere technische Spezifikationen mit der in diesem Bereich etablierten
        Praxis auf Unions- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden.
(21)    Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es von grundlegender Bedeutung
        ist, dass Medizinprodukte, die Personen in der Union über Dienste der
        Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
        Parlaments und des Rates 1 angeboten werden, und Medizinprodukte, die im Rahmen einer
        Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische
        Dienstleistungen für Personen in der Union zu erbringen, den Anforderungen der
        vorliegenden Verordnung genügen, wenn das betreffende Produkt in der Union in Verkehr
        gebracht oder die Dienstleistung in der Union erbracht wird.
1
      Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September
      2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
      Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).
10728/16                                                                AF/mfa                   10
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (22)    Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte
        zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten
        grundlegenden Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen,
        beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten
        Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des
        Rates 1 nachweisen können.
(23)    Gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 2 ist die
        Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte
        Kategorien von In-vitro-Diagnostika befugt. In Bereichen, in denen es keine
        harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind, sollte die Kommission die
        Befugnis erhalten, GS festzulegen, die eine Erfüllung der in dieser Verordnung
        festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der in dieser
        Verordnung festgelegten Anforderungen an klinische Prüfungen und an die klinische
        Bewertung und/oder die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erlauben.
1
      Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25.
      Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und
      93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG,
      98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen
      Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und
      des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316
      vom 14.11.2012, S. 12).
2
      Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998
      über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).
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                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (24)    Die GS sollten nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger und unter
        Berücksichtigung der europäischen und internationalen Standards ausgearbeitet werden.
(25)    Die Vorschriften über Produkte sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die
        Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
        Parlaments und des Rates 1 und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen
        Parlaments und des Rates 2 umfasst, angeglichen werden.
(26)    Für die von dieser Verordnung erfassten Produkte gelten die in der Verordnung (EG)
        Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die Überwachung des Unionsmarkts und die
        Kontrolle der in die Union eingeführten Produkte; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht
        daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen.
(27)    Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich
        Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen
        der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen auf Basis des Neuen
        Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die
        jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen
        besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.
1
      Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
      2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
      Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung
      (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).
2
      Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008
      über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur
      Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (28)    Für die Zwecke dieser Verordnung sollten mit den Tätigkeiten von Händlern der Erwerb,
        der Besitz und die Lieferung von Produkten gemeint sein.
(29)    Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie klinische Bewertung und
        Vigilanzberichterstattung, die bislang in den Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG und
        93/42/EWG zu finden waren, sollten in den verfügenden Teil dieser Verordnung
        aufgenommen werden, um deren Anwendung zu erleichtern.
(30)    Gesundheitseinrichtungen sollten die Möglichkeit haben, Produkte hausintern herzustellen,
        zu ändern und zu verwenden, und damit – in einem nicht-industriellen Maßstab – auf die
        spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen, die auf dem angezeigten
        Leistungsniveau nicht durch ein gleichartiges auf dem Markt verfügbares Produkt
        befriedigt werden können. In diesem Zusammenhang sollte vorgesehen werden, dass
        bestimmte Vorschriften dieser Verordnung über Medizinprodukte, die ausschließlich in
        Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, einschließlich
        Krankenhäusern und Einrichtungen wie Laboratorien und öffentliche
        Gesundheitseinrichtungen, die zwar das Gesundheitssystem unterstützen und/oder auf die
        Bedürfnisse von Patienten eingehen, mit denen Patienten jedoch nicht unmittelbar
        behandelt oder betreut werden, nicht gelten sollten, weil die Ziele dieser Verordnung
        dennoch in angemessener Weise erreicht werden. Es sei darauf hingewiesen, dass der
        Begriff "Gesundheitseinrichtung" nicht Einrichtungen erfasst, die für sich in Anspruch
        nehmen, in erster Linie die gesundheitlichen Interessen oder eine gesunde Lebensführung
        zu fördern, wie etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellnesszentren. Die
        Ausnahmeregelungen für diese Gesundheitseinrichtungen gelten daher nicht für diese
        Einrichtungen.
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (31)    Da natürliche oder juristische Personen bei Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt
        verursacht wurden, Anspruch auf Schadensersatz gemäß dem geltenden Unionsrecht und
        dem geltenden nationalen Recht geltend machen können, sollten Hersteller dazu
        verpflichtet werden, Maßnahmen festzulegen, um eine ausreichende finanzielle Deckung
        ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG des Rates 1 zu gewährleisten.
        Diese Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse, Art des
        Produkts und Unternehmensgröße stehen. In diesem Zusammenhang sollten zudem
        Vorschriften festgelegt werden, die es einer zuständigen Behörde ermöglichen, die
        Bereitstellung von Informationen an Personen, die durch ein fehlerhaftes Produkt verletzt
        worden sein könnten, zu erleichtern.
(32)    Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Produkte den Anforderungen dieser
        Verordnung jederzeit entsprechen und dass die Erfahrungen, die im Zuge der Verwendung
        der hergestellten Produkte gesammelt werden, in das Herstellungsverfahren einfließen,
        sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, das der Risikoklasse und der Art des
        betreffenden Produkts angepasst sein sollte. Zur Minimierung des Risikos bzw. um
        Vorkommnisse im Zusammenhang mit Produkten zu verhindern, sollten die Hersteller des
        Weiteren ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von
        Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichten.
(33)    Das Risikomanagementsystem sollte sorgfältig mit der klinischen Bewertung des Produkts
        abgestimmt und darin berücksichtigt werden, was auch für die klinischen Risiken gilt,
        denen im Rahmen der klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung und der klinischen
        Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nachzugehen ist. Das Risikomanagement
        und die Verfahren der klinischen Bewertung sollten miteinander verknüpft sein und
        regelmäßig aktualisiert werden.
1
      Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und
      Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte
      (ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29).
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                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (34)    Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach
        dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanzaktivitäten sollten durch
        eine der Organisation des Herstellers angehörende, für die Einhaltung der
        Regulierungsvorschriften verantwortliche Person erfolgen, die über bestimmte
        Mindestqualifikationen verfügt.
(35)    Für nicht in der Union niedergelassene Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine
        entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden
        Herstellern hergestellten Produkte und in seiner Funktion als deren in der Union
        niedergelassener Ansprechpartner. Angesichts dieser maßgeblichen Rolle sollte für die
        Zwecke der Durchsetzung der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte rechtlich haftbar
        gemacht werden, wenn der außerhalb der Union niedergelassene Hersteller seinen
        allgemeinen Verpflichtungen nicht nachgekommen ist. Die Haftbarkeit des
        Bevollmächtigten gemäß dieser Verordnung gilt unbeschadet der Bestimmungen der
        Richtlinie 85/374/EWG, sodass der Bevollmächtigte zusammen mit dem Importeur und
        dem Hersteller als Gesamtschuldner haftbar sein sollte. Die Aufgaben des
        Bevollmächtigten sollten in einem schriftlichen Mandat fixiert werden. Angesichts der
        Rolle des Bevollmächtigten sollten die von ihm zu erfüllenden Mindestanforderungen klar
        definiert sein; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche
        Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige, für die
        Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.
(36)    Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden
        Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder
        eine andere Person als Hersteller eines Produkts gilt.
10728/16                                                                 AF/mfa                  15
                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (37)    Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34
        AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die lediglich den Beschränkungen
        unterliegt, die sich aus der Notwendigkeit des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit
        sowie des Schutzes des geistigen Eigentums gemäß Artikel 36 AEUV ergeben. Die
        Anwendung des Grundsatzes des parallelen Handels unterliegt jedoch den
        unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen,
        insbesondere für das Umpacken und die Neukennzeichnung, sollten daher unter
        Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs 1 in anderen einschlägigen Sektoren
        und existierender bewährter Verfahren für Medizinprodukte in dieser Verordnung
        festgelegt werden.
(38)    Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten sollte nur dann zulässig
        sein, wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist und die in dieser Verordnung
        festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Der Aufbereiter eines Einmalprodukts sollte
        als Hersteller des aufbereiteten Produkts gelten und allen Pflichten, die Herstellern gemäß
        dieser Verordnung obliegen, unterworfen sein. Dennoch sollten die Mitgliedstaaten
        beschließen können, dass die Verpflichtungen in Bezug auf die Aufbereitung und
        Wiederverwendung von Einmalprodukten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder
        durch einen von ihr beauftragten externen Aufbereiter sich von den in dieser Verordnung
        genannten Herstellerpflichten unterscheiden dürfen. Grundsätzlich sollte eine solche
        Unterscheidung nur dann zulässig sein, wenn bei der Aufbereitung und Wiederverwendung
        von Einmalprodukten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder durch einen externen
        Aufbereiter die festgelegten GS bzw. – sofern keine solchen festgelegt wurden – die
        einschlägigen harmonisierten Normen und nationalen Vorschriften eingehalten werden.
        Bei der Aufbereitung solcher Produkte sollte ein gleichwertiges Sicherheits- und
        Leistungsniveau wie bei den entsprechenden ursprünglichen Einmalprodukten
        gewährleistet sein.
1
      Urteil vom 28. Juli 2011 in den verbundenen Rechtssachen Orifarm und Paranova C-400/09
      und C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
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                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (39)    Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten verständliche und leicht zugängliche
        Hintergrundinformationen erhalten, mit denen das implantierte Produkt identifiziert
        werden kann, sowie sonstige einschlägige Angaben zu dem Produkt, einschließlich aller
        erforderlichen Warnungen über gesundheitliche Risiken oder eventuell zu treffende
        Vorsichtsmaßnahmen, z.B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten
        Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern.
(40)    Produkte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre
        Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren
        freien Verkehr in der Union und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die
        Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
        von Produkten schaffen, die die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen.
        Eine Einschränkung der Verwendung spezifischer Produkte im Zusammenhang mit
        Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der
        Mitgliedstaaten gestellt werden.
(41)    Die Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems der einmaligen
        Produktkennung (im Folgenden "UDI-System" – Unique Device Identification system),
        das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die Effektivität sicherheitsrelevanter
        Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, was auf eine
        bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen
        im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden zurückzuführen
        ist. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und
        Produktfälschungen zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die
        Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von
        Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern und möglichst mit
        anderen, in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar
        sein.
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                                              DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- (42)    Das UDI-System sollte für alle in Verkehr gebrachten Produkte mit Ausnahme von
        Sonderanfertigungen gelten und auf international anerkannten Grundsätzen einschließlich
        Begriffsbestimmungen basieren, die mit den von den wichtigsten Handelspartnern
        verwendeten kompatibel sind. Damit das UDI-System rechtzeitig für die Anwendung
        dieser Verordnung einsatzbereit ist, sollten in dieser Verordnung detaillierte Vorschriften
        festgelegt werden.
(43)    Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den vorgesehenen
        Anwender entsprechend aufbereitet sind, sind im öffentlichen Interesse unerlässlich, um
        die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Rolle der Patienten und Angehörigen der
        Gesundheitsberufe zu stärken und ihnen sachkundige Entscheidungen zu ermöglichen, ein
        solides Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen zu schaffen und Vertrauen in das
        Rechtssystem aufzubauen.
(44)    Ein wichtiger Aspekt bei der Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung ist die
        Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), in die
        verschiedene elektronische Systeme integriert werden können und in der Informationen zu
        auf dem Markt befindlichen Produkten und den relevanten Wirtschaftsakteuren,
        bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Bescheinigungen,
        klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden.
        Mit der Datenbank sollte die Transparenz u.a. durch besseren Zugang zu Informationen für
        die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöht, die Pflicht zur
        Mehrfachberichterstattung vermieden, die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander
        verbessert und der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Benannten
        Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander
        und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden. Im Binnenmarkt kann
        dies wirksam nur auf Unionsebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit
        dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission 1 eingerichtete Europäische Datenbank für
        Medizinprodukte weiterentwickeln und betreiben.
1
      Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische
      Datenbank für Medizinprodukte (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).
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                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (45)    Um den Betrieb von Eudamed zu erleichtern, sollte den Herstellern und anderen
        natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international
        anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, eine solche
        Nomenklatur kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Des Weiteren sollte diese
        Nomenklatur auch anderen Akteuren – soweit nach vernünftigem Ermessen durchführbar –
        kostenlos zur Verfügung stehen.
(46)    Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte,
        beteiligte Wirtschaftsakteure und Bescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu
        allen erforderlichen Informationen über die auf dem Unionsmarkt befindlichen Produkte
        erhalten. Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als
        Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies
        wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen und
        schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und diesbezügliche
        Aktualisierungen melden können. Das elektronische System für die Vigilanz sollte den
        Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere
        meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordinierung der Bewertung dieser
        Vorkommnisse und Ereignisse durch die zuständigen Behörden zu unterstützen. Das
        elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch
        zwischen den zuständigen Behörden dienen.
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                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (47)    Was die Datenerfassung und -verarbeitung im Rahmen der elektronischen Eudamed-
        Systeme angeht, so unterliegt die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die
        Mitgliedstaaten, die unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und
        insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen
        erfolgt, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 1. Die
        Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung bei der
        Kommission unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten erfolgt,
        unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/200124 des Europäischen Parlaments und des
        Rates 2. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission für die
        Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen
        Systemen verantwortlich sein.
(48)    Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sollten die Hersteller die
        wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der
        klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen.
(49)    Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für ein Produkt sollte insbesondere
        die Stellung des Produkts im Kontext der diagnostischen bzw. therapeutischen Optionen
        unter Berücksichtigung der klinischen Bewertung dieses Produkts im Vergleich zu den
        diagnostischen bzw. therapeutischen Alternativen sowie die konkreten Bedingungen, unter
        denen dieses Produkt und seine Alternativen in Betracht gezogen werden können,
        beinhalten.
1
      Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum
      Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien
      Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).
2
      Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
      personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum
      freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).
10728/16                                                              AF/mfa                    20
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (50)    Die korrekte Arbeitsweise der Benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes
        Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau sowie das Vertrauen der Bürger in das System
        zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen durch die
        Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf Unionsebene
        kontrolliert werden.
(51)    Die von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertungen der technischen
        Dokumentation des Herstellers, insbesondere die Dokumentation der klinischen
        Bewertung, sollten von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde kritisch begutachtet
        werden. Diese Begutachtung sollte Teil des risikobasierten Ansatzes für die
        Beaufsichtigung und Überwachung der Tätigkeiten benannter Stellen sein und auf der
        Grundlage von Stichproben der einschlägigen Dokumentation erfolgen.
(52)    Die Position der Benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, auch
        in Bezug auf ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Vor-Ort-Audits sowie
        physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen an Produkten durchzuführen, um
        sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die
        Vorschriften jederzeit einhalten.
10728/16                                                                AF/mfa                  21
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (53)    Um die Transparenz bei der Beaufsichtigung der Benannten Stellen durch die nationalen
        Behörden zu erhöhen, sollten die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden
        Informationen über die nationale Maßnahmen für die Bewertung, Benennung und
        Überwachung der Benannten Stellen veröffentlichen. Diese Informationen sollten gemäß
        guter Verwaltungspraxis von diesen Behörden auf dem neuesten Stand gehalten werden,
        um insbesondere relevanten wesentlichen oder substanziellen Änderungen bei den
        betreffenden Verfahren Rechnung zu tragen.
(54)    Der Mitgliedstaat, in dem eine Benannte Stelle ansässig ist, sollte für die Durchsetzung der
        Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf diese Benannte Stelle verantwortlich sein.
(55)    Insbesondere mit Blick auf ihre Verantwortung für die Organisation des
        Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sollten die Mitgliedstaaten die
        Möglichkeit haben, für die in dieser Verordnung nicht geregelten Fragen zusätzliche
        Anforderungen an für die Konformitätsbewertung von Produkten benannte und in ihrem
        Hoheitsgebiet ansässige Stellen festzulegen. Diese zusätzlichen Anforderungen sollten
        spezifischere horizontale Rechtsvorschriften der Union für Benannte Stellen und die
        Gleichbehandlung der Benannten Stellen unberührt lassen.
10728/16                                                                AF/mfa                    22
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (56)    Bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb, die
        dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper
        zu entfernen, sollten Benannte Stellen – außer in bestimmten Fällen – verpflichtet sein,
        Expertengremien zu beauftragen, ihre Berichte über die Begutachtung der klinischen
        Bewertung zu kontrollieren. Die zuständigen Behörden sollten über Produkte informiert
        werden, für die nach einem Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung eines
        Expertengremiums eine Bescheinigung ausgestellt wurde. Die Konsultation von
        Expertengremien im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung sollte zu einer
        harmonisierten Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risiko führen, indem
        Fachwissen über klinische Aspekte ausgetauscht wird und GS für Produktkategorien
        ausgearbeitet werden, die diesem Konsultationsverfahren unterzogen wurden.
(57)    Bei Produkten der Klasse III und bestimmten Produkten der Klasse IIb sollte der Hersteller
        die Möglichkeit haben, vor der klinischen Bewertung und/oder Prüfung freiwillig ein
        Expertengremium zu seiner Strategie für die klinische Entwicklung und zu Vorschlägen
        für klinische Prüfungen zu konsultieren.
(58)    Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die
        Unterteilung der Produkte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen
        Praxis entspricht. Die Bestimmungen über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des
        menschlichen Körpers beruhen, sollten die mit der technischen Auslegung und der
        Herstellung potenziell verbundenen Risiken berücksichtigen. Um zu gewährleisten, dass
        ein der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, sollten
        aktive implantierbare Produkte in die höchste Risikoklasse eingestuft werden.
10728/16                                                               AF/mfa                    23
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (59)    Die für invasive Produkte im Rahmen der alten Regelung angewandten Vorschriften tragen
        dem Grad der Invasivität und der potenziellen Toxizität bestimmter Produkte, die in den
        menschlichen Körper eingeführt werden, nicht ausreichend Rechnung. Um eine geeignete
        risikobasierte Klassifizierung von Produkten zu erhalten, die aus Stoffen oder
        Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder
        lokal im Körper verteilt werden, müssen spezifische Klassifizierungsregeln für diese
        Produkte eingeführt werden. Die Klassifizierungsregeln sollten der Stelle, an der das
        Produkt seine Wirkung im oder am menschlichen Körper ausübt oder an der es eingeführt
        oder angewandt wird, Rechnung tragen und berücksichtigen, ob eine systemische
        Resorption der Wirkstoffe, aus denen das Produkt zusammengesetzt ist, oder der Produkte
        des Metabolismus dieser Wirkstoffe im menschlichen Körper erfolgt.
(60)    Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der
        alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen
        Produkten gering ist. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sollte ein geeignetes Maß
        an Mitwirkung einer Benannten Stelle obligatorisch sein.
(61)    Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte sollten weiter gestrafft und optimiert
        und die Anforderungen an die Benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertungen
        genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen.
10728/16                                                                AF/mfa                    24
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (62)    Freiverkaufszertifikate sollten Informationen enthalten, die es ermöglichen, Eudamed zu
        nutzen, um Informationen über das Produkt – insbesondere darüber, ob es sich auf dem
        Markt befindet, vom Markt genommen oder zurückgerufen wurde – sowie über
        Bescheinigungen seiner Konformität zu erhalten.
(63)    Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau zu gewährleisten, sollte der Nachweis der
        Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei Produkten der Klasse III
        und implantierbaren Produkten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten,
        die unter der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt wurden. Sowohl der Hersteller
        als auch eine andere natürliche oder juristische Person sollte der Sponsor sein können, der
        die Verantwortung für die klinische Prüfung übernimmt.
(64)    Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den fest etablierten internationalen
        Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011
        über gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen,
        damit die Ergebnisse von in der Union durchgeführten klinischen Prüfungen außerhalb der
        Union leichter als Dokumentation anerkannt und die Ergebnisse klinischer Prüfungen, die
        außerhalb der Union im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden,
        leichter innerhalb der Union anerkannt werden. Außerdem sollten die Bestimmungen mit
        der neuesten Fassung der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen
        Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen im Einklang stehen.
10728/16                                                                 AF/mfa                   25
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (65)    Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen
        Prüfung zu beteiligenden geeigneten Behörde und die Organisation der Beteiligung von
        Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die
        Genehmigung dieser klinischen Prüfung sollten dem betroffenen Mitgliedstaat, in dem die
        klinische Prüfung durchgeführt werden soll, überlassen bleiben. Diese Entscheidungen
        hängen von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. In diesem
        Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen
        werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen. Sie sollten auch
        sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist.
(66)    Für den Fall, dass einem Prüfungsteilnehmer im Rahmen einer klinischen Prüfung ein
        Schaden entsteht, der dazu führt, dass der Prüfer oder Sponsor zivil- oder strafrechtlich
        haftbar gemacht wird, sollten die Bedingungen für eine Haftung in solchen Fällen, unter
        Einschluss von Fragen zur Kausalität und des Schadensumfangs und der Strafbemessung,
        weiterhin durch das nationale Recht geregelt werden.
(67)    Es sollte ein elektronisches System auf Unionsebene eingerichtet werden, damit alle
        klinischen Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank gemeldet und erfasst
        werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in
        Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem
        elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Prüfungen
        teilnehmenden Prüfungsteilnehmern aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf
        klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für
        klinische Prüfungen mit der Unionsdatenbank interoperabel sein, die für klinische
        Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird.
10728/16                                                                AF/mfa                    26
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (68)    Bei einer klinischen Prüfung, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll,
        sollte der Sponsor die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen,
        um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen
        und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und
        sicherheitsbezogenen Aspekte des Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus dieser
        klinischen Prüfung zu gewährleisten, sollte das Verfahren zur Bewertung eines solchen
        einzigen Antrags zwischen den Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden
        Mitgliedstaats koordiniert werden. Diese koordinierte Bewertung sollte nicht die
        Bewertung rein nationaler, lokaler oder ethischer Aspekte der klinischen Prüfung, darunter
        die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Für einen Zeitraum von zunächst sieben
        Jahren ab dem Tag des Beginns der Anwendung dieser Verordnung sollten die
        Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, sich freiwillig an der koordinierten Bewertung zu
        beteiligen. Nach diesem Zeitraum sollten alle Mitgliedstaaten verpflichtet sein, sich an der
        koordinierten Bewertung zu beteiligen. Die Kommission sollte auf der Grundlage der aus
        der freiwilligen Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten gewonnenen Erfahrungen
        einen Bericht über die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen in Bezug auf das
        koordinierte Bewertungsverfahren erstellen. Sind die Ergebnisse dieses Berichts negativ,
        sollte die Kommission einen Vorschlag zur Verlängerung des Zeitraums für die freiwillige
        Beteiligung am koordinierten Bewertungsverfahren vorlegen.
10728/16                                                               AF/mfa                     27
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (69)    Sponsoren sollten den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird,
        bestimmte unerwünschte Ereignisse und Produktmängel melden, die während dieser
        klinischen Prüfung auftreten. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die
        Prüfungen zu beenden oder auszusetzen oder die Genehmigung für die klinische Prüfung
        zu widerrufen, wenn sie dies zur Gewährleistung eines hohen Niveaus an Schutz der an
        einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer für erforderlich halten. Die
        entsprechenden Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden.
(70)    Der Sponsor einer klinischen Prüfung sollte innerhalb der in dieser Verordnung
        festgelegten Fristen eine für den vorgesehenen Anwender leicht verständliche
        Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung gegebenenfalls zusammen mit
        dem Bericht über die klinische Prüfung vorlegen. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen
        nicht möglich, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgelegten Fristen
        vorzulegen, sollte der Sponsor dies begründen und angeben, wann die Ergebnisse
        vorgelegt werden.
(71)    Diese Verordnung sollte für klinische Prüfungen gelten, die dazu bestimmt sind, klinische
        Nachweise, aus denen die Konformität von Produkten hervorgeht, zu erbringen; ferner
        sollten in ihr grundlegende Anforderungen bezüglich der ethischen und wissenschaftlichen
        Bewertungen für andere Arten von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten festgelegt
        sein.
10728/16                                                               AF/mfa                   28
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (72)    Für nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer, Minderjährige sowie schwangere
        Frauen und stillende Frauen sind besondere Schutzmaßnahmen erforderlich. Allerdings
        sollte es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben festzulegen, wer der gesetzliche Vertreter
        nicht einwilligungsfähiger Prüfungsteilnehmer und Minderjähriger ist.
(73)    Die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung im Bereich von
        Tierversuchen, die in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des
        Rates 1 festgelegt sind, sollten eingehalten werden. Insbesondere sollte die unnötige
        doppelte Durchführung von Versuchen und Studien vermieden werden.
(74)    Die Hersteller sollten in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen,
        indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten
        nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem
        neuesten Stand zu halten; sie sollten mit den für Vigilanz- und
        Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten. Zu
        diesem Zweck sollten die Hersteller im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems und
        auf der Grundlage eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein
        umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen errichten. Im Zuge der
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhobene einschlägige Daten und Informationen
        sowie im Zusammenhang mit durchgeführten präventiven und/oder korrigierenden
        Maßnahmen gesammelte Erfahrungen sollten zur Aktualisierung aller einschlägigen Teile
        der technischen Dokumentation, wie etwa derjenigen zur Risikobewertung und zur
        klinischen Bewertung, genutzt werden und sollten zudem der Transparenz dienen.
1
      Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September
      2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom
      20.10.2010, S. 33).
10728/16                                                                AF/mfa                    29
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (75)    Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt
        befindlicher Produkte sollte das elektronische System für die Vigilanz für Produkte
        wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf Unionsebene eingerichtet wird,
        in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
        gemeldet werden können.
(76)    Die Mitgliedstaaten sollten angemessene Maßnahmen ergreifen, um das Bewusstsein der
        Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dafür zu schärfen, dass die
        Meldung der Vorkommnisse wichtig ist. Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender
        und Patienten sollten ermutigt und in die Lage versetzt werden, mutmaßliche
        schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter
        Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller über
        etwaige mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse informieren; bestätigt ein
        Hersteller, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, sollten die Behörden
        sicherstellen, dass die geeigneten Folgemaßnahmen ergriffen werden, damit ein
        Wiederauftreten derartiger Vorkommnisse so weit wie möglich verhindert wird.
(77)    Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und von
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind
        ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so
        sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden
        und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist.
10728/16                                                               AF/mfa                  30
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (78)    Bei der Prüfung von Vorkommnissen sollten die zuständigen Behörden gegebenenfalls die
        Informationen und Standpunkte der einschlägigen Interessenträger, wie etwa
        Patientenorganisationen, Verbände der Angehörigen von Gesundheitsberufen und
        Herstellerverbände, berücksichtigen.
(79)    Die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Produktmängeln im
        Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach
        Inverkehrbringen eines Produkts auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden,
        um Doppelmeldungen zu vermeiden.
(80)    Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen
        die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine
        wirksame Koordinierung der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die
        anzuwendenden Verfahren klar sind.
(81)    Jeder statistisch signifikante Anstieg der Anzahl oder des Schweregrads von
        Vorkommnissen, die nicht schwerwiegend sind oder von erwarteten Nebenwirkungen, die
        erhebliche Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Abwägung haben und zu unvertretbaren
        Risiken führen könnte, sollte den zuständigen Behörden gemeldet werden, damit diese eine
        Begutachtung vornehmen und geeignete Maßnahmen ergreifen können.
10728/16                                                               AF/mfa                  31
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (82)    Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/... des
        Europäischen Parlaments und des Rates 1+ festgelegten Aufgaben sollte ein
        Expertengremium – die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – eingesetzt werden, das
        sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich
        Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt
        und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der
        einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt. Die Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte sollte Untergruppen einsetzen dürfen, um Zugang zu dem erforderlichen
        fundierten Fachwissen im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu
        haben. Bei der Einsetzung von Untergruppen sollte gebührend geprüft werden, ob bereits
        bestehende Gruppen auf Unionsebene im Bereich der Medizinprodukte mit einbezogen
        werden können.
(83)    Expertengremien und Fachlaboratorien sollten von der Kommission auf der Grundlage
        ihres aktuellen klinischen, wissenschaftlichen bzw. technischen Fachwissens mit dem Ziel
        benannt werden, der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den
        Herstellern und den Benannten Stellen wissenschaftliche, technische und klinische
        Unterstützung bei der Durchführung dieser Verordnung zu leisten. Im Übrigen sollte den
        Expertengremien die Aufgabe zufallen, ein Gutachten zu den Berichten der Benannten
        Stellen über die Begutachtung der klinischen Bewertung bei bestimmten mit einem hohen
        Risiko behafteten implantierbaren Produkten zu erstellen.
1
      Verordnung (EU) 2017/... des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über In-vitro-
      Diagnostika (ABl. L [...] vom [...], S. [...]).
+
      ABl.: Bitte die Nummer der in ST 10729/16 enthaltenen Verordnung und die
      Amtsblattfundstelle in die Fußnote einfügen.
10728/16                                                               AF/mfa                  32
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (84)    Eine engere Abstimmung zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch
        Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer
        koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines durchgehend hohen Sicherheits-
        und Gesundheitsschutzniveaus im Binnenmarkt von wesentlicher Bedeutung, insbesondere
        im Bereich der klinischen Prüfungen und der Vigilanz. Der Grundsatz des koordinierten
        Austauschs und der koordinierten Bewertung sollte auch für alle anderen in dieser
        Verordnung beschriebenen behördlichen Tätigkeiten gelten, etwa die Benennung der
        Benannten Stellen, und sollte im Bereich der Marktüberwachung der Produkte gefördert
        werden. Außerdem dürften durch Zusammenarbeit, Koordinierung und Kommunikation
        die Ressourcen und das Fachwissen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden.
(85)    Die Kommission sollte den koordinierenden nationalen Behörden wissenschaftliche,
        technische und entsprechende logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür
        sorgen, dass das Regulierungssystem für Produkte auf Unionsebene auf der Grundlage
        fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse wirksam und einheitlich implementiert wird.
(86)    Die Union und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten sollten sich aktiv an der internationalen
        Kooperation bei Regulierungsfragen im Bereich der Medizinprodukte beteiligen, um den
        Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die
        Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von
        Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser
        Verordnung gleichwertiges Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau geschaffen wird.
10728/16                                                               AF/mfa                    33
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (87)    Die Mitgliedstaaten sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen,
        dass die Bestimmungen dieser Verordnung umgesetzt werden, indem sie u.a. wirksame,
        verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße festlegen.
(88)    Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf
        nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten zur Sicherstellung
        der Transparenz die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie
        die Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen. Um weiterhin Transparenz
        sicherzustellen, sollten die Struktur und die Höhe der Gebühren auf Antrag öffentlich
        zugänglich sein.
(89)    Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die
        insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden,
        vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit,
        dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der
        unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von
        den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt
        werden.
10728/16                                                                AF/mfa                     34
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (90)    Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV
        delegierte Rechtsakte zu erlassen, um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften dieser
        Verordnung zu ändern. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge
        ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von
        Sachverständigen, durchführt, und dass diese Konsultationen mit den Grundsätzen in
        Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über
        bessere Rechtsetzung 1 niedergelegt wurden. Um insbesondere eine gleichberechtigte
        Beteiligung an der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das
        Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die
        Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch
        Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der
        Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
(91)    Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung
        sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse
        sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des
        Rates 2 ausgeübt werden.
1
      ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.
2
      Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
      Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission
      kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
10728/16                                                                AF/mfa                  35
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (92)    Das Beratungsverfahren sollte bei Durchführungsrechtsakten zur Anwendung kommen, in
        denen die Art und Aufmachung der Datenelemente in den Kurzberichten des Herstellers
        über Sicherheit und klinische Leistung und das Muster für Freiverkaufszertifikate
        festgelegt werden, da es sich bei diesen Durchführungsrechtsakten um
        verfahrenstechnische Vorschriften handelt, die keinen direkten Einfluss auf Gesundheit
        und Sicherheit in der Union haben.
(93)    Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fällen unmittelbar geltende
        Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit
        zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der Ausweitung einer
        nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das
        gesamte Gebiet der Union.
(94)    Der Kommission sollten Durchführungsbefugnisse übertragen werden, damit sie
        Zuteilungsstellen, Expertengremien und Fachlaboratorien benennen kann.
10728/16                                                              AF/mfa                   36
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (95)    Um den Wirtschaftsakteuren, insbesondere KMU, den Benannten Stellen, den
        Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser
        Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, und um die ordnungsgemäße
        Anwendung dieser Verordnung sicherzustellen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist für
        diese Anpassung und die zu ergreifenden organisatorischen Maßnahmen vorgesehen
        werden. Einige Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission
        unmittelbar betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden. Zudem ist
        besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn dieser Verordnung eine ausreichende Zahl
        von gemäß den neuen Bestimmungen Benannten Stellen gibt, damit Marktengpässe bei
        Medizinprodukten vermieden werden. Nichtsdestoweniger ist es notwendig, dass die
        Benennung einer Benannten Stelle, die gemäß den Anforderungen der vorliegenden
        Verordnung vor ihrem Geltungsbeginns erfolgt, die Gültigkeit der Benennung der
        Benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und die Fähigkeit
        dieser Stellen, bis zum Anwendungsbeginn der vorliegenden Verordnung weiterhin gültige
        Bescheinigungen gemäß diesen beiden Richtlinien auszustellen, unberührt lässt.
10728/16                                                              AF/mfa                   37
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (96)    Um einen reibungslosen Übergang zu den neuen Vorschriften über die Registrierung der
        Produkte und der Bescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur
        Übermittlung der einschlägigen Informationen über die auf Unionsebene gemäß dieser
        Verordnung eingerichteten elektronischen Systeme – sofern die entsprechenden IT-
        Systeme plangemäß eingerichtet werden – erst nach Ablauf von 18 Monaten nach
        Geltungsbeginn dieser Verordnung in vollem Umfang wirksam werden. Während dieser
        Übergangsfrist sollten einige Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
        weiterhin gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen Registrierungen in den
        auf Unionsebene gemäß dieser Verordnung eingerichteten einschlägigen elektronischen
        Systemen vornehmen, sollten zur Vermeidung von Mehrfachregistrierungen diese jedoch
        als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Bestimmungen
        erlassenen Registrierungsvorschriften gelten.
(97)    Um eine reibungslose Einführung des UDI-Systems zu gewährleisten, sollte der Zeitpunkt
        der Anwendung der Verpflichtung zur Anbringung des UDI-Trägers auf der
        Produktkennzeichnung je nach Klasse des betreffenden Produkts zwischen einem und fünf
        Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung liegen.
10728/16                                                             AF/mfa                   38
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (98)    Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sollten aufgehoben werden, damit für das
        Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die damit zusammenhängenden, von dieser
        Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. Die Plichten der Hersteller
        bezüglich der Bereithaltung der Unterlagen zu Produkten, die sie gemäß diesen Richtlinien
        in Verkehr gebracht haben, sowie die Pflichten der Hersteller und der Mitgliedstaaten
        bezüglich Vigilanzaktivitäten für gemäß diesen Richtlinien in Verkehr gebrachten
        Produkten sollten jedoch weiterhin gelten. Während es den Mitgliedstaaten überlassen
        bleiben sollte, zu entscheiden, wie Vigilanzaktivitäten zu organisieren sind, ist es
        wünschenswert, dass für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit besteht, Vorkommnisse
        bezüglich der gemäß den Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkte unter Verwendung
        derselben Systeme zu melden, die für Meldungen über gemäß dieser Verordnung in
        Verkehr gebrachte Produkte verwendet werden. Um einen reibungslosen Übergang vom
        alten System zum neuen System zu gewährleisten, sollten zudem die Verordnung (EU)
        Nr. 207/2012 der Kommission 1 und die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission 2
        in Kraft und weiterhin gültig bleiben, sofern und solange sie nicht durch
        Durchführungsrechtsakte, die die Kommission gemäß der vorliegenden Verordnung
        erlässt, aufgehoben werden.
1
      Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische
      Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28).
2
      Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere
      Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates
      festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
      hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212
      vom 9.8.2012, S. 3).
10728/16                                                                AF/mfa                   39
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Zudem sollte der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung dieser Richtlinien und der
        Richtlinie 98/79/EG erlassen wurde, in Kraft und bis zu dem Tag weiterhin gültig bleiben,
        an dem Eudamed voll funktionsfähig ist. Hingegen ist es nicht erforderlich, dass die
        Richtlinien 2003/12/EG 1 und 2005/50/EG 2 der Kommission sowie die
        Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission 3 in Kraft und weiterhin
        gültig bleiben.
(99)    Die Anforderungen dieser Verordnung sollten für alle Produkte gelten, die ab dem Tag des
        Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht oder in Betrieb
        genommen werden. Um jedoch für einen reibungslosen Übergang zu sorgen, sollte es für
        einen begrenzten Zeitraum ab diesem Tag möglich sein, dass Produkte aufgrund einer
        Bescheinigung, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG
        ausgestellt wurde, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
(100)   Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme 4 nach Artikel 28
        Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgegeben.
1
      Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von
      Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28
      vom 4.2.2003, S. 43).
2
      Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von
      Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
      über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41).
3
      Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013
      über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie
      90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie
      93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8).
4
      ABl. C 358 vom 7.12.2013, S. 10.
10728/16                                                              AF/mfa                   40
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (101)   Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt
        für Medizinprodukte zu gewährleisten sowie hohe Standards für die Qualität und
        Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und somit ein hohes Maß an Sicherheit
        und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf
        Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern wegen
        ihres Umfangs und ihrer Wirkungen stattdessen auf Unionsebene besser zu verwirklichen
        sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische
        Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen. Entsprechend dem in
        demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung
        nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus –
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
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                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                           Kapitel I
                   Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
                                             Artikel 1
                                 Gegenstand und Geltungsbereich
(1)     Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf
        dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten
        Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt
        ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und
        dieses Zubehör betreffen.
(2)     Diese Verordnung gilt des Weiteren ab dem Geltungsbeginn der GS gemäß Artikel 9 für
        die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung,
        wobei der Stand der Technik und insbesondere bereits geltende harmonisierte Normen für
        analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie
        beruhen, zu berücksichtigen sind. Gegenstand der GS für jede in Anhang XVI aufgeführte
        Produktgruppe sind mindestens die Anwendung des Risikomanagements gemäß Anhang I
        für die betreffende Produktgruppe und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der
        Sicherheit.
10728/16                                                               AF/mfa                  42
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Die erforderlichen GS werden bis zum ... [Geltungsbeginn dieser Verordnung] erlassen.
        Sie gelten nach Ablauf von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens oder ab
        dem ... [Beginn der Anwendung dieser Verordnung], wobei das spätere Datum maßgebend
        ist.
        Ungeachtet des Artikels 122 bleiben die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die
        Einstufung der unter Anhang XVI fallenden Produkte als Medizinprodukte gemäß der
        Richtlinie 93/42/EWG bis zu dem in Unterabsatz 1 genannten Geltungsbeginn der diese
        Produktgruppe betreffenden GS gültig.
        Diese Verordnung gilt zudem für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die die
        in Unterabsatz 1 genannten Produkte betreffen.
(3)     Produkte mit medizinischer und nicht-medizinischer Zweckbestimmung müssen sowohl
        die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die
        Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.
10728/16                                                             AF/mfa                    43
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (4)     Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie die in
        Anhang XVI aufgeführten Produkte, auf die diese Verordnung gemäß Absatz 2
        Anwendung findet, im Folgenden als "Produkte" bezeichnet.
(5)     In Fällen, in denen dies aufgrund der Ähnlichkeit eines in Verkehr gebrachten Produkts mit
        medizinischer Zweckbestimmung und eines Produkts ohne medizinische
        Zweckbestimmung in Bezug auf ihre Merkmale und die damit verbundenen Risiken
        gerechtfertigt ist, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115
        delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Anhang XVI enthaltene Liste von Produkten
        durch Hinzufügung neuer Produktgruppen anzupassen, um den Schutz der Gesundheit und
        Sicherheit der Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen
        Gesundheit zu gewährleisten.
(6)     Diese Verordnung gilt nicht für
        a)    In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/… +,
        b)    Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Bei der
              Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG oder
              dieser Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des
              Produkts zu berücksichtigen,
+
      ABl.: Bitte Nummer der in ST 10729/16 enthaltenen Verordnung einsetzen.
10728/16                                                                AF/mfa                 44
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         c) Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007,
        d) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen
           Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme solche
           Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme
           der in Absatz 8 dieses Artikels genannten Produkte,
        e) kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009,
        f) Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie
           Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung
           für Produkte, die aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren
           Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
        g) Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate, die
           unter die Richtlinie 2004/23/EG fallen, sowie Produkte, die diese enthalten oder
           daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Derivaten
           von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht
           lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
10728/16                                                             AF/mfa                   45
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         h)    andere als die unter den Buchstaben d, f und g genannten Produkte, die aus
              lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen –
              einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren – bestehen
              oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu
              unterstützen,
        i)    Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
(7)     Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen
        Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung
        (EU) 2017/... + enthalten, gilt die vorliegende Verordnung. Die Anforderungen der
        Verordnung (EU) 2017/...+ gelten für das In-vitro-Diagnostikum-Teil des Produkts.
(8)     Jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen
        Bestandteil einen Stoff enthält, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von
        Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein
        Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne von Artikel 1 Nummer 10
        der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Produkts eine unterstützende
        Funktion zukommt, wird auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen.
+
      ABl.: Bitte Nummer der in ST 10729/16 enthaltenen Verordnung einsetzen.
10728/16                                                                AF/mfa                   46
                                                 DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         Kommt diesem Stoff jedoch eine hauptsächliche und keine unterstützende Funktion im
        Rahmen des Produkts zu, so gilt für das Gesamtprodukt die Richtlinie 2001/83/EG bzw.
        die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 1. In
        diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in
        Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen grundlegenden
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
(9)     Jedes Produkt, das dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2
        der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegt dieser Verordnung unbeschadet der das
        Arzneimittel betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie und der Verordnung (EG)
        Nr. 726/2004.
        Werden das Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und das
        Arzneimittel jedoch so in Verkehr gebracht, dass sie ein einziges untrennbares
        Gesamtprodukt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt
        und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses einzige untrennbares Gesamtprodukt
        der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. In diesem Fall gelten
        für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils des einzigen untrennbares
        Gesamtprodukts die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
1
      Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
      2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung
      von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-
      Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
10728/16                                                               AF/mfa                 47
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (10)    Jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen
        Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen
        Ursprungs oder deren Derivate enthält, denen im Rahmen des Medizinprodukts eine
        unterstützende Funktion zukommt, wird auf der Basis der vorliegenden Verordnung
        bewertet und zugelassen. In diesem Fall finden die in der Richtlinie 2004/23/EG
        festgelegten Bestimmungen für Spende, Beschaffung und Testung Anwendung.
        Kommt diesen Geweben oder Zellen bzw. ihren Derivaten jedoch eine hauptsächliche und
        keine unterstützende Funktion im Rahmen des Produkts zu und fällt das Produkt nicht
        unter die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, so gilt für das Produkt die Richtlinie
        2004/23/EG,. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-
        Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
(11)    Diese Verordnung stellt eine spezielle Regelung der Union im Sinne von Artikel 2
        Absatz 3 der Richtlinie 2014/30/EU dar.
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                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (12)    Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie
        2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 1 sind, müssen – falls eine gemäß
        dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht – den grundlegenden Gesundheits- und
        Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese
        Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung.
(13)    Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 2013/59/Euratom.
(14)    Diese Verordnung berührt nicht das Recht eines Mitgliedstaats, die Verwendung
        bestimmter Arten von Produkten im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese
        Verordnung fallen, einzuschränken.
(15)    Diese Verordnung berührt nicht nationale Rechtsvorschriften in Bezug auf die
        Organisation des Gesundheitswesens oder die medizinische Versorgung und deren
        Finanzierung, etwa die Anforderung, dass bestimmte Produkte nur auf ärztliche
        Verordnung abgegeben werden dürfen, die Anforderung, dass nur bestimmte Angehörige
        der Gesundheitsberufe oder bestimmte Gesundheitseinrichtungen bestimmte Produkte
        abgeben oder verwenden dürfen oder dass für ihre Verwendung eine spezielle Beratung
        durch Angehörige der Gesundheitsberufe vorgeschrieben ist.
1
      Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über
      Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).
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                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (16)     Diese Verordnung darf in keiner Weise die Pressefreiheit oder die Freiheit der
         Meinungsäußerung in den Medien einschränken, soweit diese Freiheiten in der Union und
         in den Mitgliedstaaten – insbesondere gemäß Artikel 11 der Charta der Grundrechte der
         Europäischen Union – garantiert sind.
                                              Artikel 2
                                       Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1.       "Medizinprodukt" bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein
         Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller
         zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der
         folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
         –     Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder
               Linderung von Krankheiten,
         –     Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von
               Verletzungen oder Behinderungen,
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen
              oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
        –     Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem
              menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden
              Proben
        und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder
        durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird,
        dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
        Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
        –     Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
        –     Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in
              Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Unterabsatz 1 dieses Absatzes
              genannten Produkte bestimmt sind.
2.      "Zubehör eines Medizinprodukts" bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein
        Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder
        mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell
        dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit
        dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im
        Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt
        werden soll;
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                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 3.      "Sonderanfertigung" bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen
        Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen
        Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt
        wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts
        festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen
        individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
        Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen
        Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß
        den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in
        industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen;
4.      "aktives Produkt" bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit
        Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die
        Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder
        Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen
        oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt
        wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern
        eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.
        Software gilt ebenfalls als aktives Produkt;
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                                                  DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- 5.      "implantierbares Produkt" bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise
        resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff
        –     ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
        –     eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen
        und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
        Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen
        klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach
        dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben;
6.      "invasives Produkt" bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine
        Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt;
7.      "generische Produktgruppe" bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder
        ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die
        allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;
8.      "Einmalprodukt" bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person
        für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden;
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 9.      "gefälschtes Produkt" bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität
        und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu
        den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die
        unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des
        geistigen Eigentums unberührt;
10.     "Behandlungseinheit" bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in
        Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen
        Zweck bestimmt sind;
11.     "System" bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder
        auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen
        spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen;
12.     "Zweckbestimmung" bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den
        Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem
        Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen
        Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;
13.     "Kennzeichnung" bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte
        Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit
        oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind;
14.     "Gebrauchsanweisung" bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen,
        in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines
        Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;
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                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 15.     "einmalige Produktkennung" (Unique Device Identifier – UDI) bezeichnet eine Abfolge
        numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter
        Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige
        Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;
16.     "nicht lebensfähig" bedeutet ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten
        oder sich fortzupflanzen;
17.     "Derivat" bezeichnet eine 'nicht-zelluläre Substanz', die mittels eines
        Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs
        gewonnen wird. Die für die Herstellung des Produkts letztendlich verwendete Substanz
        enthält in diesem Fall keine Zellen und kein Gewebe;
18.     "Nanomaterial" bezeichnet ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes
        Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält
        und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere
        Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.
        Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder
        mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien;
19.     "Partikel" im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein
        winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen;
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 20.     "Agglomerat" im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet eine
        Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende
        Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist;
21.     "Aggregat" im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein
        Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
22.     "Leistung" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene
        Zweckbestimmung zu erfüllen;
23.     "Risiko" bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und
        Schwere des Schadens;
24.     "Nutzen-Risiko-Abwägung" bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und
        der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der
        vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind;
25.     "Kompatibilität" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts – einschließlich Software –, bei
        Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner
        Zweckbestimmung
        a)    seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit
              verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine
              Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist,
              und/oder
        c)    konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser
              Kombination verwendet zu werden;
26.     "Interoperabilität" bezeichnet die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten – einschließlich
        Software – desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,
        a)    Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte
              Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu
              nutzen und/oder
        b)    miteinander zu kommunizieren und/oder
        c)    bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
27.     "Bereitstellung auf dem Markt" bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe
        eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur
        Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
28.     "Inverkehrbringen" bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme
        von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;
10728/16                                                               AF/mfa                   57
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 29.     "Inbetriebnahme" bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von
        Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das
        erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem
        Unionsmarkt verwendet werden kann;
30.     "Hersteller" bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt
        oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und
        dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
31.     "Neuaufbereitung" im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige
        Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts
        oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass
        das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu
        aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer;
32.     "Bevollmächtigter" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder
        juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich
        beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser
        Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag
        angenommen hat;
33.     "Importeur" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische
        Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
10728/16                                                                AF/mfa                     58
                                              DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- 34.     "Händler" bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein
        Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme
        des Herstellers oder des Importeurs;
35.     "Wirtschaftsakteur" bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen
        Importeur, einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person;
36.     "Gesundheitseinrichtung" bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der
        Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen
        Gesundheit besteht;
37.     "Anwender" bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein
        Medizinprodukt anwendet;
38.     "Laie" bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem
        einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt;
39.     "Aufbereitung" bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird,
        damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung,
        Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung
        der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
40.     "Konformitätsbewertung" bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die
        Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;
10728/16                                                               AF/mfa                     59
                                              DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- 41.     "Konformitätsbewertungsstelle" bezeichnet eine Stelle, die
        Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen,
        Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird;
42.     "Benannte Stelle" bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser
        Verordnung benannt wurde;
43.     "CE-Konformitätskennzeichnung" oder "CE-Kennzeichnung" bezeichnet eine
        Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen
        Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der
        Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind;
44.     "klinische Bewertung" bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur
        kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu
        einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens,
        des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird;
45.     "klinische Prüfung" bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere
        menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der
        Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird;
46.     "Prüfprodukt" bezeichnet ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet
        wird;
47.     "klinischer Prüfplan" bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die
        Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation
        und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden;
10728/16                                                              AF/mfa                   60
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 48.     "klinische Daten" bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der
        Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen
        stammen:
        –     klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,
        –     klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur
              wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem
              betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
        –     in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur
              veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem
              betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem
              betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
        –     klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
              insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
49.     "Sponsor" bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede
        Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die
        Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt;
50.     "Prüfungsteilnehmer" bezeichnet eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt;
10728/16                                                               AF/mfa                   61
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 51.     "klinischer Nachweis" bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen
        Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend
        sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten
        klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers
        erreicht;
52.     "klinische Leistung" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner
        technischen oder funktionalen – einschließlich diagnostischen – Merkmale aus allen
        mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller
        angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung
        nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird;
53.     "klinischer Nutzen" bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die
        Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter
        klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine
        positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit;
54.     "Prüfer" bezeichnet eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle
        verantwortliche Person;
10728/16                                                               AF/mfa                     62
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 55.     "Einwilligung nach Aufklärung" bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige
        Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch
        einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die
        für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde,
        oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine
        Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung
        aufzunehmen;
56.     "Ethik-Kommission" bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges
        Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die
        Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter
        Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder
        Patientenorganisationen, abzugeben;
57.     "unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht
        vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome,
        einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder
        anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem
        Prüfprodukt zusammenhängen;
58.     "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das
        eine der nachstehenden Folgen hatte:
        a)    Tod,
        b)    schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des
              Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
              i)    lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
10728/16                                                               AF/mfa                   63
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---               ii)    bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer
                     Körperfunktion,
              iii)   stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des
                     Patienten,
              iv)    medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer
                     lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden
                     Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
              v)     chronische Erkrankung,
        c)    Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige
              Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;
59.     "Produktmangel" bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität,
        Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich
        Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller
        bereitgestellten Information;
60.     "Überwachung nach dem Inverkehrbringen" bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in
        Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur
        proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr
        gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten
        gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein
        etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen
        festgestellt werden kann;
10728/16                                                               AF/mfa                     64
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 61.     "Marktüberwachung" bezeichnet die von den zuständigen Behörden durchgeführten
        Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt
        werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen
        Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für
        die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte
        Rechtsgüter darstellen;
62.     "Rückruf" bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem
        Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt;
63.     "Rücknahme" bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der
        Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;
64.     "Vorkommnis" bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften
        oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich
        Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der
        vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung;
65.     "schwerwiegendes Vorkommnis" bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt
        eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
        a)    den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
        b)    die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
              Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
        c)    eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
10728/16                                                               AF/mfa                 65
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 66.     "schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit" bezeichnet ein Ereignis, das das
        unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des
        Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige
        Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder
        Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine
        bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist;
67.     "Korrekturmaßnahme" bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines
        potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen
        unerwünschten Situation;
68.     "Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld" bezeichnet eine von einem Hersteller aus
        technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur
        Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im
        Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt;
69.     "Sicherheitsanweisung im Feld" bezeichnet eine von einem Hersteller im Zusammenhang
        mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte
        Mitteilung;
70.     "harmonisierte Norm" bezeichnet eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2
        Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
71.     "gemeinsame Spezifikationen" (im Folgenden "GS") bezeichnet eine Reihe technischer
        und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es
        ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen
        Verpflichtungen einzuhalten.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 3
                            Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur
Änderung der in Artikel 2 Nummer 18 aufgeführten Begriffsbestimmung für Nanomaterialien und
der damit verbundenen Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Nummern 19, 20 und 21 zu erlassen;
dabei berücksichtigt sie den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und trägt den auf
Unions- und internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen Rechnung.
                                              Artikel 4
                                  Rechtlicher Status eines Produkts
(1)      Unbeschadet des Artikels 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG legt die Kommission auf
         ein hinreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats nach Anhörung der gemäß
         Artikel 103 dieser Verordnung eingesetzten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
         mittels Durchführungsrechtsakten fest, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte
         Kategorie oder Gruppe von Produkten ein "Medizinprodukt" oder "Zubehör eines
         Medizinprodukts" darstellt. Die entsprechenden Durchführungsrechtsakte werden gemäß
         dem in Artikel 114 Absatz 3 dieser Verordnung genannten Prüfverfahren erlassen.
10728/16                                                               AF/mfa                  67
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Kommission kann auch aus eigener Initiative nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten über die Fragen
        nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels entscheiden. Diese Durchführungsrechtsakte
        werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3)     Die Kommission sorgt dafür, dass die Mitgliedstaaten Fachwissen über Medizinprodukte,
        In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel,
        Biozide, Lebensmittel sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zur Bestimmung des
        geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder -gruppe
        austauschen.
(4)     Bei den Beratungen über den möglichen rechtlichen Status von Produkten, bei denen es
        sich auch ganz oder teilweise um Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, Biozide
        oder Lebensmittel handelt, sorgt die Kommission bei Bedarf dafür, dass die Europäische
        Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische
        Behörde für Lebensmittelsicherheit in angemessenem Umfang gehört werden.
10728/16                                                              AF/mfa                   68
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel II
                             Bereitstellung auf dem Markt
                        und Inbetriebnahme von Produkten,
                          Pflichten der Wirtschaftsakteure,
              Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
                                             Artikel 5
                               Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
(1)     Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei
        sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner
        Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.
(2)     Ein Produkt muss unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den in Anhang I
        festgelegten für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen genügen.
(3)     Ein Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        umfasst auch eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61.
(4)     Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, gelten als in
        Betrieb genommen.
10728/16                                                              AF/mfa                    69
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (5)     Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die
        ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt
        und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
        a)   Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung
             abgegeben;
        b)   die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter
             Qualitätsmanagementsysteme;
        c)   die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür,
             dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem
             angezeigten Leistungsniveau durch ein auf dem Markt befindliches gleichartiges
             Produkt befriedigt werden können;
        d)   die Gesundheitseinrichtung stellt der für sie zuständigen Behörde auf Ersuchen
             Informationen über die Verwendung der betreffenden Produkte zur Verfügung, die
             auch eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten;
        e)   die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich
             macht und die unter anderem Folgendes enthält:
             i)     den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte
                    herstellt;
10728/16                                                               AF/mfa                   70
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---               ii)   die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben;
              iii)  eine Erklärung, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und
                    Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und
                    gegebenenfalls Angaben – mit entsprechender Begründung – darüber, welche
                    Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind;
        f)    die Gesundheitseinrichtung erstellt Unterlagen, die ein Verständnis der
              Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der
              Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen
              und die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern
              kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß
              Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind;
        g)    die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um
              sicherzustellen, dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter
              Buchstabe f genannten Unterlagen hergestellt werden;
        h)    die Gesundheitseinrichtung begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen
              Verwendung der Produkte gewonnen wurden, und ergreift alle erforderlichen
              Korrekturmaßnahmen.
        Die Mitgliedstaaten können von diesen Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der
        zuständigen Behörde alle weiteren relevanten Informationen über solche in ihrem
        Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen. Die Mitgliedstaaten
        haben nach wie vor das Recht, die Herstellung und die Verwendung bestimmter Arten
        solcher Produkte einzuschränken, und sie erhalten Zugang zu den
        Gesundheitseinrichtungen, um deren Tätigkeiten zu überprüfen.
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                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Dieser Absatz gilt nicht für Produkte, die im industriellen Maßstab hergestellt werden.
(6)     Zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung des Anhangs I kann die Kommission
        Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von Problemen im
        Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und Problemen der praktischen
        Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel
        114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 6
                                            Fernabsatz
(1)     Ein Produkt, das einer in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person
        über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1
        Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 angeboten wird, muss dieser Verordnung
        entsprechen.
(2)     Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss
        ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen
        Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich zur Erbringung diagnostischer oder
        therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der Union niedergelassenen
        natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft
        im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 oder über
        andere Kommunikationskanäle – direkt oder über zwischengeschaltete Personen –
        angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen.
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                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)      Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt gemäß Absatz 1 anbietet oder eine
         Dienstleistung gemäß Absatz 2 erbringt, stellt auf Ersuchen einer zuständigen Behörde
         eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt zur Verfügung.
(4)      Ein Mitgliedstaat kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit von einem
         Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz
         1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 verlangen, seine Tätigkeit einzustellen.
                                               Artikel 7
                                               Angaben
Bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und
der Bewerbung von Produkten ist es untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen
und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten
hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem
sie
a)       dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt,
b)       einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen
         oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, erwecken,
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                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- c)      den Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung
        des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informieren,
d)      andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfehlen als diejenigen, für welche
        angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die
        Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.
                                             Artikel 8
                               Anwendung harmonisierter Normen
(1)     Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen
        entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
        worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den
        betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.
        Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser
        Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich
        der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem
        Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den
        klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung
        nach dem Inverkehrbringen.
        Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als
        harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
        Union veröffentlicht worden sind.
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                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch
        die Monographien des Europäischen Arzneibuches – angenommen gemäß dem
        Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches – ein,
        insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung
        zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel enthalten,
        sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union
        veröffentlicht worden sind.
                                            Artikel 9
                                   Gemeinsame Spezifikationen
(1)     Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind die relevanten harmonisierten Normen
        nicht ausreichend oder muss Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen
        werden, so kann die Kommission – unbeschadet des Artikels 1 Absatz 2 und des Artikels
        17 Absatz 5 und der in diesen Bestimmungen festgelegten Frist – nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten
        gemeinsame Spezifikationen (im Folgenden "GS") für die in Anhang I aufgeführten
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in den Anhängen II und III
        aufgeführte technische Dokumentation, die in Anhang XIV aufgeführte klinische
        Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen oder die in
        Anhang XV aufgeführten Anforderungen an klinische Prüfungen annehmen. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
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                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten GS entsprechen, wird die Konformität mit
        den Anforderungen dieser Verordnung, die diesen Spezifikationen oder den betreffenden
        Teilen dieser Spezifikationen entsprechen, angenommen.
(3)     Die Hersteller befolgen die in Absatz 1 genannten GS, sofern sie nicht angemessen
        nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges
        Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.
(4)     Ungeachtet des Absatzes 3 halten die Hersteller der in Anhang XVI aufgeführten Produkte
        die für diese Produkte geltenden GS ein.
                                             Artikel 10
                                Allgemeine Pflichten der Hersteller
(1)     Die Hersteller gewährleistenbei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte
        nehmen, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt
        wurden.
(2)     Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3
        beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten.
(3)     Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in
        Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung
        nach dem Inverkehrbringen umfasst.
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                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (4)     Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt,
        verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese
        Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen,
        dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser
        Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den
        Anhängen II und III aufgeführten Elemente.
        Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte
        zur Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts
        zu erlassen.
(5)     Die Hersteller von Sonderanfertigungen erstellen und aktualisieren die Dokumentation
        gemäß Anhang XIII Abschnitt 2 und halten sie den zuständigen Behörden zur Verfügung.
(6)     Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen,
        dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellen die Hersteller von Produkten, bei
        denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine EU-
        Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 und versehen die Produkte mit der CE-
        Kennzeichnung gemäß Artikel 20.
(7)     Die Hersteller kommen ihren Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem UDI-System
        gemäß Artikel 27 und den Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 29 und 31 nach.
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                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (8)     Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-
        Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 56
        ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und
        Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-
        Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei
        implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab
        Inverkehrbringen des letzten Produkts.
        Auf Ersuchen einer zuständigen Behörde legt der Hersteller – wie angefordert – entweder
        die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser
        Dokumentation vor.
        Ein Hersteller mit eingetragener Niederlassung außerhalb der Union stellt sicher, dass
        seinem Bevollmächtigten die erforderliche Dokumentation durchgängig zugänglich ist,
        damit dieser die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Aufgaben wahrnehmen kann.
(9)     Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die
        Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit
        eingehalten werden. Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen
        Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei
        Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen
        berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte
        handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden,,
        aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung
        dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des
        Produkts angemessenen Weise gewährleistet.
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                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines
        Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es
        steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren,
        Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die
        notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen.
        Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte:
        a)    ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der
              Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von
              Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt;
        b)    die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und
              Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser
              Anforderungen;
        c)    die Verantwortlichkeit der Leitung;
        d)    das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von
              Zulieferern und Unterauftragnehmern;
        e)    das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;
        f)    die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der
              klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
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                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         g)    die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung,
              Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;
        h)    die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle
             einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der
             gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen;
        i)   die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung
             nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83;
        j)    die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren
              Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen;
        k)    die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;
        l)    das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer
              Wirksamkeit;
        m)    Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und
              Produktverbesserung.
(10)    Die Hersteller von Produkten richten ein System zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 ein und halten es auf dem neuesten Stand.
10728/16                                                              AF/mfa                 80
                                             DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (11)    Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I
        Abschnitt 23 in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem
        Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der
        Union beiliegen. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar
        und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.
(12)    Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen
        in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt nicht dieser Verordnung
        entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die
        Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen
        oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler des betreffenden Produkts und gegebenenfalls
        den Bevollmächtigten und die Importeure davon in Kenntnis.
        Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren die Hersteller
        außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das
        Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für dieses
        Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, und übermitteln dabei
        insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen
        Korrekturmaßnahmen.
(13)    Die Hersteller verfügen über ein System für die Aufzeichnung und Meldung von
        Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß den Artikeln 87
        und 88.
10728/16                                                               AF/mfa                   81
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (14)    Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle
        Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts
        erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache
        der Union aus. Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine
        eingetragene Niederlassung hat, kann verlangen, dass der Hersteller Proben des Produkts
        unentgeltlich zur Verfügung stellt oder, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem
        Produkt gewährt. Die Hersteller kooperieren mit einer zuständigen Behörde auf deren
        Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist,
        Minderung von Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht
        oder in Betrieb genommen haben.
        Bei mangelnder Kooperation des Herstellers oder falls die vorgelegte Information und
        Dokumentation unvollständig oder unrichtig ist, kann die zuständige Behörde zur
        Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit der Patienten
        alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem
        nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt von diesem Markt zu
        nehmen oder es zurückzurufen, bis der Hersteller kooperiert oder vollständige und richtige
        Informationen vorlegt.
10728/16                                                                 AF/mfa                   82
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Grund zu der Annahme, dass ein
        Produkt Schaden verursacht hat, so erleichtert sie auf Ersuchen die Aushändigung der in
        Unterabsatz 1 genannten Informationen und Unterlagen an den potenziell geschädigten
        Patienten oder Anwender und gegebenenfalls den Rechtsnachfolger des Patienten oder
        Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Patienten oder Anwenders oder
        andere Dritte, die von dem bei dem Patienten oder Anwender verursachten Schaden
        betroffen sind, und zwar unbeschadet der Datenschutzvorschriften und – sofern kein
        überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht – unbeschadet des
        Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums.
        Die zuständige Behörde muss nicht der Verpflichtung gemäß Unterabsatz 3 nachkommen,
        wenn die Frage der Offenlegung der in Unterabsatz 1 genannten Informationen und
        Unterlagen üblicherweise in Gerichtsverfahren behandelt wird.
(15)    Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person
        konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 30
        Absatz 1 vorzulegenden Angaben.
(16)    Natürliche oder juristische Personenkönnen für einen Schaden, der durch ein fehlerhaftes
        Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden
        nationalen Recht Schadensersatz verlangen.
        Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der
        Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer
        potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet
        strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht.
10728/16                                                                 AF/mfa                   83
                                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 11
                                          Bevollmächtigter
(1)     Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann
        das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen
        einzigen Bevollmächtigten benennt.
(2)     Die Benennung stellt das Mandat des Bevollmächtigten dar und ist nur gültig, wenn sie
        von diesem schriftlich angenommen wird; sie gilt mindestens für alle Produkte einer
        generischen Produktgruppe.
(3)     Der Bevollmächtigte führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller
        vereinbarten Mandat festgelegt sind. Der Bevollmächtigte händigt der zuständigen
        Behörde auf deren Ersuchen eine Kopie des Mandats aus.
        Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur
        Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:
        a)     Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation
               erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes
               Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;
10728/16                                                                AF/mfa                    84
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b) Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-
           Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der gemäß Artikel 56
           ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und
           Nachträge für die zuständigen Behörden über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten
           Zeitraum;
        c) Einhaltung der Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 31 und Überprüfung, dass
           der Hersteller die Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 27 und 29 einhält;
        d) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der
           Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese
           Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der
           Union;
        e) Weiterleitung etwaiger Ersuchen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in
           dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, um Proben oder um
           Zugang zu einem Produkt an den Hersteller und Überprüfung, dass die zuständige
           Behörde die Proben bzw. den Zugang zu dem Produkt erhält;
        f) Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder
           Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung
           von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;
10728/16                                                           AF/mfa                    85
                                           DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         g)     unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte seitens
               Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche
               Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt
               wurde;
        h)     Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser
               Verordnung verletzt.
(4)     Das in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Mandat kann nicht die Pflichten des
        Herstellers gemäß Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 delegieren.
(5)     Ist der Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen und ist er seinen
        Verpflichtungen gemäß Artikel 10 nicht nachgekommen, so ist der Bevollmächtigte
        unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels für fehlerhafte Produkte auf der
        gleichen Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar.
(6)     Ein Bevollmächtigter, der sein Mandat aus dem in Absatz 3 Buchstabe h genannten Grund
        beendet, unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er
        niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die an der
        Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, über diese Beendigung und die
        Gründe dafür.
10728/16                                                                 AF/mfa                 86
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)      Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem
         der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige
         Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte, der vom Hersteller gemäß
         Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat.
                                             Artikel 12
                                    Wechsel des Bevollmächtigten
Die detaillierten Vorkehrungen für einen Wechsel des Bevollmächtigten sind in einer Vereinbarung
zwischen dem Hersteller, dem bisherigen Bevollmächtigten – soweit durchführbar – und dem neuen
Bevollmächtigten klar zu regeln. In dieser Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte
geklärt werden:
a)       Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen Bevollmächtigten und Zeitpunkt des
         Beginns des Mandats des neuen Bevollmächtigten;
b)       Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige Bevollmächtigte in den vom Hersteller bereitgestellten
         Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;
c)       Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und
         Eigentumsrechte;
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                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- d)      Verpflichtung des bisherigen Bevollmächtigten, nach Beendigung des Mandats alle
        eingehenden Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der
        Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem
        Produkt, für das er als Bevollmächtigter benannt war, an den Hersteller oder den neuen
        Bevollmächtigten weiterzuleiten.
                                             Artikel 13
                                Allgemeine Pflichten der Importeure
(1)     Importeure dürfen in der Union nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung
        entsprechen.
(2)     Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass
        a)    das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung für das
              Produkt ausgestellt wurde,
        b)    der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 benannt hat,
        c)    das Produkt gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche
              Gebrauchsanweisung beiliegt,
        d)    der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI gemäß Artikel 27 vergeben
              hat.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt
        nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in
        Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall
        informiert er den Hersteller und den Bevollmächtigten des Herstellers. Ist der Importeur
        der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine
        schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt,
        informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Importeur
        niedergelassen ist.
(3)     Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem
        Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder
        ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an,
        unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann. Sie
        sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung die Informationen auf der vom
        Hersteller angebrachten Kennzeichnung nicht verdeckt.
(4)     Die Importeure überprüfen, dass das Produkt in dem elektronischen System gemäß
        Artikel 29 registriert ist. Sie ergänzen diese Registrierung durch ihre Daten gemäß
        Artikel 31.
(5)     Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür,
        dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit
        den in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        nicht beeinträchtigen und dass etwaige Vorgaben der Hersteller eingehalten werden.
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                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (6)     Die Importeure führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und
        der Rückrufe und Rücknahmen und stellen dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den
        Händlern alle von diesen angeforderten Informationen zur Verfügung, damit sie
        Beschwerden prüfen können.
(7)     Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von
        ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies
        unverzüglich dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten mit. Die Importeure arbeiten
        mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten des Herstellers und der zuständigen Behörde
        zusammen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen
        werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder
        zurückzurufen. Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren sie
        außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das
        Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für das
        betreffende Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, und übermitteln
        dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen
        Korrekturmaßnahmen.
(8)     Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe,
        der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit
        einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht haben, zugehen, leiten diese unverzüglich
        an den Hersteller und seinen Bevollmächtigten weiter.
(9)     Die Importeure halten über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum eine Kopie der
        EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der gemäß Artikel 56
        ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und
        Nachträge bereit.
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                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (10)    Die Importeure kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen
        Maßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren,
        die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Die Importeure
        stellen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre eingetragene
        Niederlassung haben, auf deren Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur
        Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.
                                            Artikel 14
                                 Allgemeine Pflichten der Händler
(1)     Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im
        Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.
(2)     Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle
        folgenden Anforderungen erfüllt sind:
        a)     Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, und es wurde eine EU-
               Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt;
        b)     dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten
               Informationen bei;
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                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c)     bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten
               Anforderungen erfüllt;
        d)     gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben.
        Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der
        Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte
        repräsentativ ist.
        Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht
        den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf
        dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall
        informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und
        den Importeur. Ist der Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass
        von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein
        gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des
        Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.
(3)     Während sich das Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass
        die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
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                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen
        auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies
        unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem bevollmächtigtem Vertreter des
        Herstellers und dem Importeur mit. Die Händler arbeiten mit dem Hersteller und
        gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur sowie mit den
        zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen
        Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es
        vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Ist der Händler der Auffassung oder hat er
        Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht,
        informiert er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in
        denen er das Produkt bereitgestellt hat, und übermittelt dabei insbesondere genaue
        Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5)     Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der
        Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem
        Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller
        und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter. Sie
        führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und
        Rücknahmen, und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten
        und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen
        ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.
10728/16                                                                 AF/mfa                   93
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (6)     Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und
        Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines
        Produkts erforderlich sind.
        Die Verpflichtung des Händlers gemäß Unterabsatz 1 gilt als erfüllt, wenn der Hersteller
        oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die
        entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den
        zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von
        Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
        Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des
        Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu
        dem Produkt.
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                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 15
             Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
(1)     Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem
        erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der
        Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der
        folgenden Arten nachzuweisen:
        a)    Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch
              Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat
              als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie,
              Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
              sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
        b)    vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
        Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die
        Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte erforderliche
        Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden
        Fabrikationsbereich nachweisen.
10728/16                                                               AF/mfa                    95
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission 1
        sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der
        Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen
        jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.
(3)     Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens
        dafür verantwortlich, dass
        a)    die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem
              Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt
              werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
        b)    die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf
              dem neuesten Stand gehalten werden,
        c)    die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10
              Absatz 10 erfüllt werden,
        d)    die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,
        e)    im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1
              abgegeben wird.
1
      Empfehlung 2003/361/ΕG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der
      Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom
      20.5.2003, S. 36).
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                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (4)     Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß
        den Absätzen 1, 2 und 3 verantwortlich, müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche
        schriftlich festgehalten werden.
(5)     Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person darf im
        Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des
        Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie ein
        Beschäftigter der Organisation ist oder nicht.
(6)     Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem
        erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte in der
        Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
        zuständig ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:
        a)    Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch
              Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat
              als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie,
              Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
              sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
        b)    vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
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                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 16
                            Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers
                    auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
(1)     Ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person hat die
        Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten:
        a)    Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem
              eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke,
              außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit
              einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung
              angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller
              geltenden Anforderungen verantwortlich ist;
        b)    Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in
              Betrieb genommenen Produkts;
        c)    Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen
              Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des
              Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.
        Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2
        Nummer 30 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner
        Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montieren oder anpassen.
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c gelten folgende Tätigkeiten nicht als eine
        Änderung des Produkts, die Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden
        Anforderungen haben könnte:
        a)    Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I
              Abschnitt 23 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr
              befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des
              Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich sind;
        b)    Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen
              Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken
              erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu vermarkten, und
              sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand
              des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die steril in
              Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand der Verpackung
              beeinträchtigt ist, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige
              Verpackung beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig
              wird.
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                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Ein Händler oder Importeur, der eine der in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten
        Tätigkeiten durchführt, gibt auf dem Produkt oder, falls dies nicht praktikabel ist, auf der
        Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit an, um die
        es sich handelt, sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine
        eingetragene Handelsmarke, seine eingetragene Niederlassung und die Anschrift, unter der
        er zu erreichen ist, so dass sein tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.
        Die Händler und die Importeure sorgen dafür, dass sie über ein
        Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt
        wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist und
        dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter
        Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des
        Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft,
        von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu dem Qualitätsmanagementsystem gehören
        auch Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle
        Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende
        Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung der Konformität mit
        dieser Verordnung ergreift.
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                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem
        Markt bereitgestellt wird, unterrichten die Händler oder Importeure, die eine der in
        Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführen, den Hersteller und die
        zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitstellen wollen von
        ihrer Absicht, das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt
        bereitzustellen, und stellen dem Hersteller und der zuständigen Behörde auf Verlangen
        eine Probe oder ein Modell des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts zur
        Verfügung, einschließlich der übersetzten Kennzeichnung und der übersetzten
        Gebrauchsanweisung. Der Hersteller oder Importeur legt der zuständigen Behörde im
        selben Zeittraum von 28 Tagen eine Bescheinigung vor, ausgestellt von einer Benannten
        Stelle und bestimmt für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und
        b genannten Tätigkeiten erstrecken, in der bescheinigt wird, dass das
        Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs den in Absatz 3 festgelegten
        Anforderungen entspricht.
                                              Artikel 17
                               Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
(1)     Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten ist nur gemäß diesem
        Artikel und nur dann zulässig, wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist.
10728/16                                                                AF/mfa                  101
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine
        weitere Verwendung in der Union geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten
        Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen,
        unterworfen, wozu auch die Pflichten in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit des
        aufbereiteten Produkts gemäß Kapitel III dieser Verordnung gehören. Der Aufbereiter des
        Produkts gilt als Hersteller im Sinne von Artikel 3 Nummer 1 der Richtlinie 85/374/EWG.
(3)     Abweichend von Absatz 2 können die Mitgliedstaaten beschließen, bei innerhalb einer
        Gesundheitseinrichtung aufbereiteten und verwendeten Einmalprodukten nicht alle der in
        dieser Verordnung festgelegten Regelungen hinsichtlich der Verpflichtungen der Hersteller
        anzuwenden, sofern sie sicherstellen, dass
        a)    die Sicherheit und die Leistung des aufbereiteten Produkts der des Originalprodukts
              gleichwertig ist und dass die Anforderungen des Artikels 5 Absatz 5 Buchstaben a, b,
              d, e, f, g und h eingehalten werden,
        b)    die Aufbereitung gemäß den GS durchgeführt wird, die Einzelheiten zu folgenden
              Anforderungen enthalten:
              –      zum Risikomanagement zusammen mit der Analyse der Konstruktion und des
                     Materials, den damit verbundenen Eigenschaften des Produkts (Reverse
                     Engineering) und den Verfahren zur Erkennung von Änderungen der
                     Auslegung des Originalprodukts sowie seiner geplanten Anwendung nach der
                     Aufbereitung,
10728/16                                                               AF/mfa                    102
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---               –    zur Validierung der Verfahren für den gesamten Prozess einschließlich der
                   Reinigungsschritte,
              –    zur Produktfreigabe und Leistungsprüfung,
              –    zum Qualitätsmanagementsystem,
              –    zur Meldung von Vorkommnissen mit Produkten, die aufbereitet wurden,
                   sowie
              –    zur Rückverfolgbarkeit aufbereiteter Produkte.
        Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass
        Gesundheitseinrichtungen den Patienten Informationen über die Verwendung aufbereiteter
        Produkte in der Gesundheitseinrichtung und gegebenenfalls andere einschlägige
        Informationen über die aufbereiteten Produkte, mit dem Patienten behandelt werden, zur
        Verfügung stellen.
        Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die gemäß
        diesem Absatz erlassenen nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren Erlass mit.
        Die Kommission macht diese Angaben öffentlich zugänglich.
(4)     Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass die Bestimmungen gemäß Absatz 3 auch für
        Einmalprodukte gelten sollen, die im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung von einem
        externen Aufbereiter aufbereitet werden, sofern das aufbereitete Produkt in seiner
        Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird und der
        externe Aufbereiter die Anforderungen gemäß Absatz 3 Buchstaben a und b erfüllt.
10728/16                                                               AF/mfa                103
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (5)     Die Kommission legt gemäß Artikel 9 Absatz 1 die in Absatz 3 Buchstabe b genannten
        erforderlichen GS bis zum ... [Geltungsbeginn dieser Verordnung] fest. Diese GS
        entsprechen den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und beziehen sich auf die
        Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen. Falls diese GS nicht bis zum ... [Geltungsbeginn dieser
        Verordnung] festgelegt sind, wird die Aufbereitung gemäß einschlägigen harmonisierten
        Normen und nationalen Vorschriften durchgeführt, mit denen die Einhaltung der in
        Absatz 3 Buchstabe b festgelegten Anforderungen sichergestellt wird. Die Einhaltung der
        GS bzw. – sofern keine solchen festgelegt wurden – der einschlägigen harmonisierten
        Normen und nationalen Vorschriften wird von einer Benannten Stelle zertifiziert.
(6)     aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem
        ... [Geltungsbeginn dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr
        gebracht wurden.
(7)     Einmalprodukte dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten
        wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt.
(8)     Name und Anschrift der in Absatz 2 genannten natürlichen oder juristischen Person sowie
        die weiteren einschlägigen Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 23 werden auf der
        Kennzeichnung sowie gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete
        Produkt angegeben.
        Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht
        mehr auf der Kennzeichnung, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete
        Produkt genannt.
10728/16                                                              AF/mfa                 104
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (9)     Ein Mitgliedstaat, der die Aufbereitung von Einmalprodukten gestattet, kann nationale
        Rechtsvorschriften erlassen oder beibehalten, die strenger sind als die Vorschriften in
        dieser Verordnung und die in seinem Hoheitsgebiet folgende Tätigkeiten einschränken
        oder verbieten:
        a)    Aufbereitung von Einmalprodukten und Verbringung von Einmalprodukten in einen
              anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung;
        b)    Bereitstellung oder Weiterverwendung von aufbereiteten Einmalprodukten.
        Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten diese
        nationalen Rechtsvorschriften mit. Diese Angaben werden von der Kommission
        veröffentlicht.
(10)    Die Kommission erstellt bis zum ... [vier Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung]
        einen Bericht über die Anwendung des vorliegenden Artikels und legt ihn dem
        Europäischen Parlament und dem Rat vor. Auf der Grundlage dieses Berichts unterbreitet
        die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Verordnung.
10728/16                                                                AF/mfa                   105
                                             DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 18
                             Implantationsausweis und Informationen,
           die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
(1)     Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt folgende
        Informationen:
        a)    Angaben zur Identifizierung des Produkts einschließlich des Produktnamens, der
              Seriennummer, der Losnummer, der UDI, des Produktmodells sowie des Namens,
              der Anschrift und der Website des Herstellers;
        b)    alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu
              ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf
              Wechselwirkungen mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren
              Einwirkungen, medizinischen Untersuchungen oder Umgebungsbedingungen;
        c)    Angaben zur voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts und zu den notwendigen
              Folgemaßnahmen;
        d)    etwaige weitere Angaben, um den sicheren Gebrauch des Produkts durch den
              Patienten zu gewährleisten, einschließlich der in Anhang I Abschnitt 23.4
              Buchstabe u angegebenen Informationen.
10728/16                                                              AF/mfa                 106
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden in der bzw. den von dem betreffenden
        Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) in einer Form bereitgestellt, die einen schnellen
        Zugang zu den Informationen ermöglicht, um sie dem Patienten, dem das Produkt
        implantiert wurde, zugänglich zu machen. Die Angaben werden so abgefasst, dass ein Laie
        sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann, und erforderlichenfalls aktualisiert. Die
        aktualisierten Angaben werden dem Patienten über die in Buchstabe a genannte Website
        zugänglich gemacht.
        Zudem stellt der Hersteller die Angaben gemäß Buchstabe a in einem
        Implantationsausweis zur Verfügung, der mit dem Produkt mitgeliefert wird.
(2)     Die Mitgliedstaaten verpflichten die Gesundheitseinrichtungen, Patienten, denen ein
        Produkt implantiert wurde, die in Absatz 1 genannten Angaben in einer Form
        bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, und ihnen
        gleichzeitig den Implantationsausweis, der die Angaben zu ihrer Identität enthält, zur
        Verfügung zu stellen.
(3)     Folgende Implantate werden von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen
        ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen,
        Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und
        Verbindungsstücke. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115
        delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Liste durch Hinzufügung anderer Arten von
        Implantaten oder Streichung von Implantaten anzupassen.
10728/16                                                               AF/mfa                    107
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                                 Artikel 19
                                       EU-Konformitätserklärung
(1)     Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten
        Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Der Hersteller
        aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält
        mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere
        Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben
        wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.
(2)     Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund
        anderer Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des
        Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden
        Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung
        erstellt, die alle für das Produkt geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Die Erklärung
        enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsvorschriften der Union,
        auf die sich die Erklärung bezieht.
(3)     Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die
        Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen
        anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.
10728/16                                                                AF/mfa                   108
                                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (4)     Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte
        zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-
        Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
                                           Artikel 20
                                  CE-Konformitätskennzeichnung
(1)     Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten tragen alle Produkte, die als
        den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die CE-
        Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang V.
(2)     Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der
        Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(3)     Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder
        auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist diese Anbringung wegen der Beschaffenheit
        des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der
        Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder
        Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.
(4)     Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Ihr kann
        ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder
        Verwendung angibt.
10728/16                                                              AF/mfa                    109
                                            DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (5)     Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die
        Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle
        hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem
        darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung
        erfüllt.
(6)     Falls die Produkte auch unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, in denen die CE-
        Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die
        Produkte auch die Anforderungen dieser anderen Rechtsvorschriften erfüllen.
                                              Artikel 21
                                  Produkte für besondere Zwecke
(1)     Die Mitgliedstaaten errichten keine Hemmnisse für
        a)     Prüfprodukte, die einem Prüfer für die Zwecke klinischer Prüfung zur Verfügung
               gestellt werden, wenn sie die in den Artikeln 62 bis 80 und in Artikel 82, in den
               Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 81 und in Anhang XV genannten
               Bedingungen erfüllen,
        b)     Sonderanfertigungen, die auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie Artikel 52
               Absatz 8 und Anhang XIII entsprechen.
        Mit Ausnahme der in Artikel 74 genannten Produkte tragen die in Unterabsatz 1 genannten
        Produkte keine CE-Kennzeichnung.
10728/16                                                                AF/mfa                    110
                                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (2)     Sonderanfertigungen muss die Erklärung gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 beigefügt sein,
        die dem durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren
        Patienten oder Anwender zur Verfügung gestellt wird.
        Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass Hersteller von Sonderanfertigungen der
        zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte übermitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet
        in Verkehr gebracht wurden.
(3)     Die Mitgliedstaaten errichten keine Hemmnisse dafür, dass bei Messen, Ausstellungen,
        Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte ausgestellt werden, die dieser
        Verordnung nicht entsprechen, sofern mit einem gut sichtbaren Schild ausdrücklich darauf
        hingewiesen wird, dass diese Produkte lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken
        bestimmt sind und erst bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit dieser
        Verordnung hergestellt ist.
10728/16                                                              AF/mfa                  111
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 22
                                  Systeme und Behandlungseinheiten
(1)     Natürliche oder juristische Personen, die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung mit
        folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten in einer mit der Zweckbestimmung
        der Medizin- oder sonstigen Produkte vereinbaren Weise und innerhalb der vom Hersteller
        vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen kombinieren, um sie in Form eines Systems
        oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, müssen eine Erklärung abgeben:
        a)    sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;
        b)    In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/… +;
        c)    sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen, nur
              dann, wenn sie im Rahmen eines medizinischen Verfahrens verwendet werden oder
              wenn ihr Vorhandensein im System oder in der Behandlungseinheit anderweitig
              gerechtfertigt ist.
+
      ABl.: Bitte Nummer der in ST 10729/16 enthaltenen Verordnung einsetzen.
10728/16                                                               AF/mfa                   112
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     In der Erklärung gemäß Absatz 1 gibt die betreffende natürliche oder juristische Person an,
        dass sie
        a)    die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte
              entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und ihre Tätigkeiten entsprechend
              diesen Hinweisen durchgeführt hat,
        b)    das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen
              Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom
              Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen
              sind,
        c)    die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu
              einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter
              Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen
              hat.
10728/16                                                              AF/mfa                    113
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß
        Absatz 1 für ihr Inverkehrbringen sterilisiert, wendet wahlweise eines der Verfahren
        gemäß Anhang IX oder das Verfahren gemäß Anhang XI Teil A an. Die Anwendung
        dieser Verfahren und die Beteiligung der Benannten Stelle sind auf die Aspekte des
        Sterilisationsverfahrens beschränkt, die der Gewährleistung der Sterilität des Produkts bis
        zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung dienen. Die natürliche oder juristische
        Person gibt eine Erklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den
        Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.
(4)     Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung
        tragen, oder ist die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher
        Zweckbestimmung vereinbar oder wurde die Sterilisation nicht gemäß den Anweisungen
        des Herstellers durchgeführt, so wird das System oder die Behandlungseinheit als
        eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen
        Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 unterzogen. Die natürliche oder
        juristische Person ist den für die Hersteller geltenden Pflichten unterworfen.
10728/16                                                                 AF/mfa                  114
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (5)     Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Systeme oder Behandlungseinheiten
        selber werden nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch
        den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in
        den Absätzen 1 und 3 des vorliegenden Artikels genannten Person sowie die Anschrift,
        unter der diese Person zu erreichen ist, so dass der tatsächliche Standort der Person
        ermittelt werden kann. Systemen oder Behandlungseinheiten liegen die in Anhang I
        Abschnitt 23 genannten Informationen bei. Die Erklärung gemäß Absatz 2 des
        vorliegenden Artikels wird für die zuständigen Behörden nach Zusammenstellung des
        Systems oder der Behandlungseinheit so lange zur Verfügung gehalten, wie für die
        kombinierten Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 8 erforderlich. Gelten für die Produkte
        unterschiedliche Zeiträume, ist der längste Zeitraum ausschlaggebend.
                                              Artikel 23
                                       Teile und Komponenten
(1)     Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt,
        der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische
        oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um
        die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder
        Sicherheitsmerkmale oder ihre Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der
        Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche
        Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten.
10728/16                                                                 AF/mfa                  115
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)      Ein Gegenstand, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines
         Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die
         Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und
         muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
                                             Artikel 24
                                          Freier Verkehr
Sofern in dieser Verordnung nicht anders angegeben, dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung
auf dem Markt oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung
entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken.
10728/16                                                                AF/mfa                 116
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                           Kapitel III
          Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten,
          Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren,
                             Kurzbericht über Sicherheit
 und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
                                             Artikel 25
                             Identifizierung innerhalb der Lieferkette
(1)     Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten
        zusammen, um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu
        erreichen.
(2)     Während des in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraums müssen die Wirtschaftsakteure
        der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:
        a)    alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
        b)    alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;
        c)    alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie
              ein Produkt direkt abgegeben haben.
10728/16                                                                AF/mfa               117
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 26
                                  Nomenklatur für Medizinprodukte
Um das Funktionieren der in Artikel 33 genannten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte
(Eudamed) zu erleichtern, stellt die Kommission sicher, dass Herstellern und anderen natürlichen
oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international anerkannte
Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur kostenfrei zur Verfügung
steht. Die Kommission bemüht sich zudem sicherzustellen, dass diese Nomenklatur auch anderen
interessierten Kreisen kostenfrei zur Verfügung steht, wo dies nach vernünftigem Ermessen
durchführbar ist.
                                              Artikel 27
                             System zur eindeutigen Produktidentifikation
(1)      Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im
         Folgenden "UDI-System" – Unique Device Identification system) ermöglicht die
         Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht
         um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt; es besteht aus
         a)    der Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst:
               i)     eine dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung ("UDI-DI"
                      – UDI Device Identifier), die den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B
                      aufgeführten Informationen ermöglicht;
10728/16                                                                  AF/mfa                118
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---               ii)   eine UDI-Herstellungskennung (UDI-PI – UDI Production Identifier), die die
                    Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die abgepackten Produkte
                    gemäß Anhang VI Teil C ausweist;
        b)    dem Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner
              Verpackung,
        c)    der Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und
              Angehörige der Gesundheitsberufe unter den jeweiligen Bedingungen gemäß den
              Absätzen 8 und 9 des vorliegenden Artikels,
        d)    der Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung
              (UDI-Datenbank) gemäß Artikel 28.
(2)     Die Kommission benennt im Wege von Durchführungsrechtsakten eine oder mehrere
        Stellen, damit diese ein System zur Zuteilung von UDI gemäß dieser Verordnung betreiben
        (im Folgenden "Zuteilungsstellen"). Diese Stelle bzw. Stellen müssen alle folgenden
        Kriterien erfüllen:
        a)    Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit;
10728/16                                                               AF/mfa                119
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         b) ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser
           Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und seine gesamte Verwendung hinweg
           zu identifizieren;
        c) ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen
           Normen;
        d) die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten
           Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem;
        e) die Stelle verpflichtet sich,
           i)    das UDI-Zuteilungssystem für mindestens zehn Jahre nach ihrer Benennung zu
                 betreiben,
           ii)   der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-
                 Zuteilungssystem zu erteilen,
           iii)  die Kriterien und Bedingungen für die Benennung dauerhaft zu erfüllen.
10728/16                                                              AF/mfa                   120
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Bei der Benennung der Zuteilungsstellen ist die Kommission bestrebt sicherzustellen, dass
        die UDI-Träger gemäß Anhang VI Teil C ungeachtet des von der Zuteilungsstelle
        verwendeten Systems universell lesbar sind, um die finanzielle Belastung und den
        Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen
        möglichst gering zu halten.
(3)     Bevor ein Hersteller ein Produkt, ausgenommen Sonderanfertigungen, in Verkehr bringt,
        teilt er diesem und gegebenenfalls allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu, die im
        Einklang mit den Vorschriften der von der Kommission gemäß Absatz 2 benannten
        Zuteilungsstelle generiert wurde.
        Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt
        handelt, in Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller sicherstellen, dass die in Anhang V
        Teil B genannten Informationen zu dem betreffenden Produkt in korrekter Form an die in
        Artikel 28 genannte UDI-Datenbank weitergeleitet und übertragen werden.
(4)     Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren
        Verpackungsebenen angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere
        Verpackungsebene.
(5)     Die UDI wird für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und von
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 87 verwendet.
10728/16                                                               AF/mfa                   121
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (6)     Die Basis-UDI-DI gemäß der Definition in Anhang VI Teil C erscheint in der EU-
        Konformitätserklärung gemäß Artikel 19.
(7)     Der Hersteller führt eine auf dem neuesten Stand zu haltende Liste aller von ihm
        vergebenen UDI als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.
(8)     Die Wirtschaftsakteure erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, die UDI der
        Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, sofern diese Produkte zu Folgendem
        gehören:
        –     den implantierbaren Produkten der Klasse III;
        –     den Produkten, Produktkategorien oder Produktgruppen, die von einer der in
              Absatz 11 Buchstabe a genannten Maßnahmen erfasst werden.
(9)     Die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, die UDI
        der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben sofern diese Produkte zu den
        implantierbaren Produkten der Klasse III gehören.
        Bei Produkten, die keine implantierbaren Produkte der Klasse III sind, wirken die
        Mitgliedstaaten darauf hin und können vorschreiben, dass die Gesundheitseinrichtungen
        die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und
        speichern.
10728/16                                                              AF/mfa                  122
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass die Angehörigen der
        Gesundheitsberufe die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise
        elektronisch erfassen und speichern.
(10)    Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte
        zu erlassen, mit denen
        a)    die in Anhang VI Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des
              technischen Fortschritts geändert wird und
        b)    Anhang VI vor dem Hintergrund der internationalen Entwicklungen und des
              technischen Fortschritts auf dem Gebiet der einmaligen Produktkennung geändert
              wird.
(11)    Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die detaillierten
        Vorkehrungen und Verfahrensaspekte für das UDI-System, die für seine harmonisierte
        Anwendung erforderlich sind, in Bezug auf Folgendes festlegen:
        a)    die Festlegung der Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen, für die die
              Verpflichtung gemäß Absatz 8 Anwendung findet;
        b)    die genaue Angabe der Daten, die aus der UDI-PI für bestimmte Produkte oder
              Produktgruppen ersichtlich sein müssen.
        Die in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
10728/16                                                               AF/mfa                 123
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (12)    Beim Erlass der in Absatz 11 genannten Bestimmungen achtet die Kommission auf alle
        folgenden Aspekte:
        a)    die Vertraulichkeit und den Datenschutz gemäß den Artikeln 109 bzw. 110,
        b)    einen risikobasierten Ansatz,
        c)    die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen,
        d)    die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen,
        e)    die Notwendigkeit, Doppelungen im UDI-System zu vermeiden,
        f)    die Erfordernisse der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten und – soweit
              möglich – die Kompatibilität mit anderen Identifizierungssystemen für
              Medizinprodukte, die von den Akteuren genutzt werden.
10728/16                                                              AF/mfa               124
                                             DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                                Artikel 28
                                            UDI-Datenbank
(1)     Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet und betreibt die
        Kommission eine UDI-Datenbank, mit der die in Anhang VI Teil B genannten Angaben
        validiert, erfasst, verarbeitet und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(2)     Bei der Konzeption der UDI-Datenbank trägt die Kommission den in Anhang VI Teil C
        Abschnitt 5 enthaltenen allgemeinen Grundsätzen Rechnung. Die UDI-Datenbank wird so
        konzipiert, dass keine UDI-PI und keine vertraulichen Produktinformationen geschäftlicher
        Art darin aufgenommen werden können.
(3)     Die in die UDI-Datenbank einzugebenden zentralen Datenelemente gemäß Anhang VI Teil
        B werden der Öffentlichkeit kostenlos zugänglich gemacht.
(4)     Bei der technischen Konzeption der UDI-Datenbank wird sichergestellt, dass die darin
        gespeicherten Informationen im Höchstmaß zugänglich sind, was auch einen Zugriff durch
        mehrere Benutzer und das automatische Hoch- und Herunterladen dieser Informationen
        umfasst. Die Kommission stellt den Herstellern und anderen Nutzern der UDI-Datenbank
        technische und administrative Unterstützung zur Verfügung.
10728/16                                                                  AF/mfa              125
                                                DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 29
                                    Registrierung von Produkten
(1)     Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr
        gebracht wird, teilt der Hersteller dem Produkt im Einklang mit den Vorschriften der
        Zuteilungsstelle gemäß Artikel 27 Absatz 2 eine Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C
        zu und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen
        Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.
(2)     Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3, bei
        dem bzw. der es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird,
        vergibt die zuständige natürliche oder juristische Person für das System oder die
        Behandlungseinheit im Einklang mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle eine Basis-
        UDI-DI und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten
        zentralen Datenelementen zu diesem System oder dieser Behandlungseinheit in die UDI-
        Datenbank ein.
10728/16                                                                AF/mfa                126
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (3)     Bei Produkten, die einer Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 Absatz 3 Satz 2 oder
        Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 3 unterzogen werden, erfolgt die Zuteilung der Basis-
        UDI-DI gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, bevor der Hersteller bei einer
        Benannten Stelle diese Bewertung beantragt.
        Bei den in Unterabsatz 1 genannten Produkten gibt die Benannte Stelle in der gemäß
        Anhang XII Kapitel I Abschnitt 4 Buchstabe a ausgestellten Bescheinigung eine Referenz
        zur Basis-UDI-DI an und bestätigt, dass die Informationen gemäß Anhang VI Teil A
        Abschnitt 2.2 in Eudamed korrekt sind. Nach Ausstellung der betreffenden Bescheinigung
        und vor dem Inverkehrbringen des Produkts gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI
        zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen
        zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.
(4)     Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr
        gebracht wird, gibt der Hersteller die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 – mit Ausnahme
        von Abschnitt 2.2 – genannten Angaben in Eudamed ein oder prüft diese, wenn sie bereits
        eingegeben sind, nach; danach hält er diese Informationen auf dem neuesten Stand.
10728/16                                                              AF/mfa                  127
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 30
               Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
(1)     Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet und betreibt die
        Kommission ein elektronisches System, mit dem die einmalige Registrierungsnummer
        gemäß Artikel 31 Absatz 2 generiert wird und in dem die zur Identifizierung eines
        Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten und des Importeurs erforderlichen
        und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden. Welche Angaben von den
        Wirtschaftsakteuren in dieses elektronische System genau einzugeben sind, ist in
        Anhang VI Teil A Abschnitt 1 niedergelegt.
(2)     Die Mitgliedstaaten können nationale Bestimmungen zur Registrierung von Händlern von
        Produkten, die in ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellt wurden, beibehalten oder erlassen.
(3)     Innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen eines Produkts, bei dem es sich nicht
        um eine Sonderanfertigung handelt, prüfen die Importeure, ob der Hersteller oder sein
        Bevollmächtigter die in Absatz 1 genannten Angaben in das elektronische System
        eingegeben hat.
        Die Importeure informieren gegebenenfalls den Bevollmächtigten oder den Hersteller, falls
        die in Absatz 1 genannten Angaben nicht enthalten oder unrichtig sind. Die Importeure
        ergänzen den einschlägigen Eintrag/die einschlägigen Einträge durch ihre Daten.
10728/16                                                               AF/mfa                   128
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                                Artikel 31
              Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
(1)     Bevor sie ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in
        Verkehr bringen, geben die Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure die Angaben
        gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 in das in Artikel 30 genannte elektronische System
        ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht bereits gemäß diesem Artikel
        registriert haben. In den Fällen, in denen das Konformitätsbewertungsverfahren die
        Mitwirkung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 52 erfordert, werden die Angaben
        gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 an dieses elektronische System übermittelt, bevor
        der Antrag an die Benannte Stelle gerichtet wird.
(2)     Nach Prüfung der gemäß Absatz 1 eingereichten Angaben erhält die zuständige Behörde
        von dem elektronischen System gemäß Artikel 30 eine einmalige Registrierungsnummer
        ("SRN" – Single Registration Number) und teilt diese dem Hersteller, dem
        Bevollmächtigten oder dem Importeur mit.
(3)     Der Hersteller verwendet die SRN, wenn er bei einer Benannten Stelle eine
        Konformitätsbewertung und wenn er den Zugang zu Eudamed beantragt, um seinen
        Verpflichtungen gemäß Artikel 29 nachzukommen.
10728/16                                                                   AF/mfa                129
                                                DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (4)     Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, so
        werden die Angaben im elektronischen System gemäß Artikel 30 von dem
        Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert.
(5)     Spätestens ein Jahr nach der ersten Einreichung von Angaben gemäß Absatz 1 und danach
        alle zwei Jahre bestätigt der Wirtschaftsakteur, dass die Daten nach wie vor korrekt sind.
        Falls dies nicht innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf dieser Fristen geschieht, kann
        jeder Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet so lange angemessene Korrekturmaßnahmen
        ergreifen, bis der Wirtschaftsakteur dieser Verpflichtung nachkommt.
(6)     Unbeschadet der Verantwortung des Wirtschaftsakteurs für die Daten überprüft die
        zuständige Behörde die in Anhang VI Teil A Abschnitt 1 genannten bestätigten Daten.
(7)     Die gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels in das in Artikel 30 genannte elektronische
        System eingegebenen Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich.
(8)     Die zuständige Behörde kann die Daten verwenden, um von dem Hersteller, dem
        Bevollmächtigten oder dem Importeur eine Gebühr gemäß Artikel 111 zu erheben.
10728/16                                                                AF/mfa                   130
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                                 Artikel 32
                         Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
(1)     Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder
        Prüfprodukte erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische
        Leistung.
        Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den
        bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten verständlich ist; er
        wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht.
        Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bildet einen Teil
        der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle
        gemäß Artikel 52 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. Nach seiner
        Validierung lädt die Benannte Stelle diesen Kurzbericht in die Eudamed-Datenbank hoch.
        Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der
        Kurzbericht verfügbar ist.
(2)     Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung umfasst mindestens Folgendes:
        a)    die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI
              und - falls bereits ausgestellt - der SRN;
10728/16                                                                AF/mfa                  131
                                                 DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         b)    die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen
              und Zielgruppen;
        c)    eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweises auf etwaige frühere
              Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie
              gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie
              von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt
              sind;
        d)    mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;
        e)    einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten GS;
        f)    die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und
              einschlägige Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem
              Inverkehrbringen;
        g)    das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender;
        h)    Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweise
              und Vorsichtsmaßnahmen.
(3)     Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht
        über Sicherheit und klinische Leistung enthalten muss, im Wege von
        Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
        in Artikel 114 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
10728/16                                                             AF/mfa                   132
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 33
                          Europäische Datenbank für Medizinprodukte
(1)     Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet, unterhält und pflegt
        die Kommission die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dergestalt,
        dass
        a)   die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem
             Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen
             ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat,
        b)   eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts
             ermöglicht und ihre Rückverfolgbarkeit erleichtert wird,
        c)   die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren
             klinischer Prüfungen ihre Pflichten gemäß den Artikeln 62 bis 80, dem Artikel 82
             und allen nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakten erfüllen können,
        d)   Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 90 oder allen nach
             Artikel 91 erlassenen Rechtsakten erfüllen können,
10728/16                                                              AF/mfa                  133
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         e)   die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der
             Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf
             geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können.
(2)     Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed:
        a)   das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 29
             Absatz 4;
        b)   die UDI-Datenbank gemäß Artikel 28;
        c)   das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß
             Artikel 30;
        d)   das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen gemäß
             Artikel 57;
        e)   das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 73;
        f)   das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem
             Inverkehrbringen gemäß Artikel 92;
        g)   das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 100.
10728/16                                                             AF/mfa                 134
                                            DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Bei der Konzeption von Eudamed trägt die Kommission der Kompatibilität mit nationalen
        Datenbanken und nationalen Web-Schnittstellen gebührend Rechnung, um den Import und
        Export von Daten zu ermöglichen.
(4)     Die Daten werden gemäß den Bestimmungen über die jeweiligen in Absatz 2 genannten
        Systeme von den Mitgliedstaaten, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Sponsoren
        in Eudamed eingespeist. Die Kommission stellt den Eudamed-Nutzern technische und
        administrative Unterstützung zur Verfügung.
(5)     Alle in Eudamed erfassten und verarbeiteten Daten sind für die Kommission und die
        Mitgliedstaaten zugänglich. Den Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und
        der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Rahmen zugänglich, der sich aus den
        Bestimmungen über die elektronische Systeme gemäß Absatz 2 ergibt.
        Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Bereiche von Eudamed ein
        benutzerfreundliches und leicht durchsuchbares Format haben.
10728/16                                                              AF/mfa                 135
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (6)     Eudamed enthält personenbezogene Daten nur, soweit dies für die Erfassung und
        Verarbeitung der Informationen gemäß dieser Verordnung durch die in Absatz 2 des
        vorliegenden Artikels genannten elektronischen Systeme erforderlich ist.
        Personenbezogene Daten werden dergestalt gespeichert, dass eine Identifizierung der
        betroffenen Personen nur während Zeiträumen möglich ist, die nicht länger als die in
        Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeiträume sind.
(7)     Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre
        Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte im Einklang mit der
        Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können.
        Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten
        und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich
        ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen
        Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß
        den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von
        Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die
        betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen.
(8)     Die detaillierten Vorkehrungen für die Einrichtung und Pflege von Eudamed werden von
        der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen. Beim Erlass dieser Durchführungsrechtsakte stellt die Kommission
        so weit wie möglich sicher, dass das System so ausgestaltet wird, dass dieselben
        Informationen innerhalb desselben Moduls oder in unterschiedlichen Modulen des Systems
        nicht zwei Mal eingegeben werden müssen.
10728/16                                                              AF/mfa                  136
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (9)     Was die Verantwortlichkeiten im Rahmen des vorliegenden Artikels und die sich daraus
        ergebende Verarbeitung personenbezogener Daten angeht, so gilt die Kommission als für
        Eudamed und seine elektronischen Systeme verantwortlich.
                                              Artikel 34
                                    Funktionalität von Eudamed
(1)     Die Kommission legt in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
        die funktionalen Spezifikationen für Eudamed fest. Die Kommission erstellt bis zum ...
        [12 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] einen Plan für die Umsetzung dieser
        Spezifikationen. Mit diesem Plan soll sichergestellt werden, dass Eudamed zu einem
        Zeitpunkt uneingeschränkt funktionsfähig ist, der es der Kommission ermöglicht, die in
        Absatz 3 genannte Mitteilung bis zum ... [zwei Monate vor dem in dieser Verordnung
        festgelegten Anwendungsbeginn] zu veröffentlichen, und dass alle anderen einschlägigen
        Fristen, die in Artikel 123 der vorliegenden Verordnung und in Artikel 113 der
        Verordnung (EU) 2017/... + festgelegt sind, eingehalten werden.
(2)     Die Kommission unterrichtet die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf der
        Grundlage eines unabhängigen Prüfberichts, wenn sie überprüft hat, dass Eudamed voll
        funktionsfähig ist und die funktionalen Spezifikationen gemäß Absatz 1 erfüllt.
+
      ABl.: Bitte Nummer der in ST 10729/16 enthaltenen Verordnung einsetzen.
10728/16                                                               AF/mfa                  137
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte und nachdem sie sich vergewissert hat, dass die Bedingungen gemäß
        Absatz 2 erfüllt sind, eine diesbezügliche Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen
        Union.
                                           Kapitel IV
                                       Benannte Stellen
                                              Artikel 35
                             Für Benannte Stellen zuständige Behörden
(1)     Jeder Mitgliedstaat, der eine Konformitätsbewertungsstelle als Benannte Stelle zu
        benennen beabsichtigt oder der eine Benannte Stelle dafür benannt hat, im Sinne dieser
        Verordnung Konformitätsbewertungstätigkeiten durchzuführen, bestimmt eine Behörde
        (im Folgenden "die für Benannte Stellen zuständige Behörde"), die nach nationalem Recht
        aus getrennten konstituierenden Rechtspersonen bestehen kann und die für die Einrichtung
        und Ausführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und
        Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der Benannten
        Stellen, deren Unterauftragnehmer und Zweigstellen eingeschlossen, zuständig ist.
(2)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wird so eingerichtet, strukturiert und in ihren
        Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit
        gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen
        vermieden werden.
10728/16                                                               AF/mfa                    138
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wird so organisiert, dass es sich bei dem
        Personal, das eine Entscheidung über die Benennung oder Notifizierung trifft, nie um das
        gleiche Personal handelt, das die Bewertung durchgeführt hat.
(4)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde darf keine Tätigkeiten durchführen, die von
        den Benannten Stellen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis durchgeführt
        werden.
(5)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wahrt die vertraulichen Aspekte der
        Informationen, die sie erlangt. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über Benannte
        Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und wenn erforderlich mit
        anderen Regulierungsbehörden statt.
(6)     Der für Benannte Stellen zuständigen Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in
        ausreichender Zahl jederzeit zur Verfügung stehen, sodass sie ihre Aufgaben
        ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
        Handelt es sich bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde um eine andere als die
        für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde, so stellt sie sicher, dass die für
        Medizinprodukte zuständige nationale Behörde zu den einschlägigen Angelegenheiten
        konsultiert wird.
10728/16                                                                AF/mfa                 139
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)     Die Mitgliedstaaten machen die allgemeinen Informationen über ihre Maßnahmen zur
        Regelung der Bewertung, Benennung und Notifizierung von
        Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der Benannten Stellen sowie über
        Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben, öffentlich
        zugänglich.
(8)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wirkt an den Maßnahmen zur gegenseitigen
        Begutachtung gemäß Artikel 48 mit.
                                             Artikel 36
                                 Anforderungen an Benannte Stellen
(1)     Die Benannten Stellen erfüllen die ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen
        Aufgaben. Sie müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den
        Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur
        Erfüllung dieser Aufgaben erforderlich sind. Insbesondere müssen Benannte Stellen den
        Bestimmungen des Anhangs VII nachkommen.
        Um die in Unterabsatz 1 genannten Anforderungen zu erfüllen, verfügen die Benannten
        Stellen jederzeit über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches
        Personal gemäß Anhang VII Abschnitt 3.1.1 und Personal mit einschlägiger klinischer
        Erfahrung gemäß Anhang VII Abschnitt 3.2.4, das – soweit möglich – von der Benannten
        Stelle selbst beschäftigt wird.
10728/16                                                                AF/mfa                  140
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Das in Anhang VII Abschnitte 3.2.3 und 3.2.7 genannten Personal, wird von der
        Benannten Stelle selbst beschäftigt und darf nicht aus externen Sachverständigen oder
        Unterauftragnehmern bestehen.
(2)     Die Benannten Stellen stellen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde alle
        einschlägigen Unterlagen, einschließlich der Unterlagen des Herstellers, zur Verfügung
        und legen sie ihr auf Ersuchen vor, damit sie ihre Bewertungs-, Benennungs-,
        Notifizierungs-, Überwachungs- und Kontrollaufgaben wahrnehmen kann und die
        Bewertung gemäß diesem Kapitel erleichtert wird.
(3)     Zur Gewährleistung der einheitlichen Anwendung der Anforderungen gemäß Anhang VII
        kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von
        Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der praktischen
        Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 37
                               Zweigstellen und Unterauftragnehmer
(1)     Vergibt eine Benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit
        Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte
        Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so
        vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den anwendbaren
        Anforderungen gemäß Anhang VII genügt, und informiert die für Benannte Stellen
        zuständige Behörde darüber.
10728/16                                                               AF/mfa                  141
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von
        Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben.
(3)     Benannten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.
(4)     Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur an einen Unterauftragnehmer vergeben
        oder von diesem durchgeführt werden, sofern die juristische oder natürliche Person, die die
        Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend unterrichtet worden ist.
(5)     Die Benannten Stellen halten der für Benannte Stellen zuständigen Behörde alle
        einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers
        oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten
        Aufgaben zur Verfügung.
                                            Artikel 38
                    Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
(1)     Konformitätsbewertungsstellen beantragen ihre Benennung bei der für Benannte Stellen
        zuständigen Behörde.
10728/16                                                               AF/mfa                  142
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     In dem Antrag sind die in dieser Verordnung festgelegten
        Konformitätsbewertungstätigkeiten und die Produktarten, für die die Stelle die Benennung
        beantragt, genau anzugeben, und es sind Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der
        Bestimmungen des Anhangs VII beizufügen.
        Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das
        Qualitätsmanagement gemäß Anhang VII Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können von einer
        nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgestellte
        gültige Akkreditierungsurkunde und der dazugehörige Bewertungsbericht vorgelegt
        werden und diese werden bei der in Artikel 39 beschriebenen Bewertung berücksichtigt.
        Der Antragsteller muss jedoch auf Verlangen alle Unterlagen gemäß Unterabsatz 1, die die
        Erfüllung dieser Anforderungen belegen, zur Verfügung stellen.
(3)     Die Benannte Stelle aktualisiert die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn
        sich relevante Änderungen ergeben, damit die für Benannte Stellen zuständige Behörde
        überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VII genannten Anforderungen
        kontinuierlich eingehalten werden.
10728/16                                                              AF/mfa                  143
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 39
                                     Bewertung des Antrags
(1)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde prüft innerhalb von 30 Tagen, ob der Antrag
        gemäß Artikel 38 vollständig ist, und fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf,
        fehlende Informationen nachzureichen. Sobald der Antrag vollständig ist, übermittelt ihn
        diese Behörde der Kommission.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde prüft den Antrag und die beigefügten
        Unterlagen gemäß ihren internen Verfahren und erstellt einen vorläufigen
        Bewertungsbericht.
(2)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde übermittelt diesen vorläufigen
        Bewertungsbericht der Kommission, die ihn umgehend an die Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte weiterleitet.
10728/16                                                                AF/mfa                 144
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 beruft die Kommission
        gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein gemeinsames
        Bewertungsteam, das aus drei Sachverständigen besteht, die aus der in Artikel 40 Absatz 2
        genannten Liste ausgewählt werden, sofern nicht aufgrund spezieller Umstände eine
        andere Anzahl von Sachverständigen erforderlich ist. Einer der Sachverständigen ist ein
        Vertreter der Kommission; er koordiniert die Tätigkeiten des gemeinsamen
        Bewertungsteams. Die beiden anderen Sachverständigen kommen aus Mitgliedstaaten, bei
        denen es sich nicht um den Mitgliedstaat handelt, in dem die antragstellende
        Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist.
        Das gemeinsame Bewertungsteam besteht aus Sachverständigen, die zur Bewertung der
        Konformitätsbewertungstätigkeiten und der Produktarten, auf die sich der Antrag bezieht,
        qualifiziert sind, insbesondere wenn das Bewertungsverfahren gemäß Artikel 47 Absatz 3
        eingeleitet wird, damit die entsprechenden Bedenken angemessen bewertet werden
        können.
(4)     Innerhalb von 90 Tagen nach der Berufung prüft das gemeinsame Bewertungsteam die im
        Rahmen des Antrags gemäß Artikel 38 übermittelten Unterlagen. Es kann der für Benannte
        Stellen zuständigen Behörde Rückmeldungen hinsichtlich des Antrags oder der geplanten
        Vor-Ort-Bewertung geben oder sie um nähere Erläuterungen in diesem Zusammenhang
        ersuchen.
10728/16                                                              AF/mfa                   145
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde wird zusammen mit dem gemeinsamen
        Bewertungsteam eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden
        Konformitätsbewertungsstelle sowie wenn relevant aller Zweigstellen oder
        Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der Union, die an dem
        Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen, geplant und durchgeführt.
        Die Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Stelle wird von der für Benannte Stellen
        zuständigen Behörde geleitet.
(5)     Feststellungen in Bezug auf die Nichteinhaltung der Anforderungen des Anhangs VII
        durch eine antragstellende Konformitätsbewertungsstelle werden während des
        Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für Benannte Stellen zuständigen
        Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert, damit eine einvernehmliche
        Bewertung des Antrags und bei Meinungsunterschieden eine Klärung erreicht wird.
        Zum Abschluss der Vor-Ort-Bewertung erstellt die für Benannte Stellen zuständige
        Behörde für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Liste der bei der
        Bewertung festgestellten Fälle von Nichteinhaltung der Anforderungen und fasst die von
        dem gemeinsamen Bewertungsteam abgegebene Bewertung zusammen.
        Die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle legt der nationalen Behörde innerhalb
        einer festgelegten Frist einen Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Klärung
        der Fälle der Nichteinhaltung der Anforderungen vor.
10728/16                                                               AF/mfa                146
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (6)     Das gemeinsame Bewertungsteam dokumentiert innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss
        der Vor-Ort-Bewertung verbleibende Meinungsunterschiede hinsichtlich der Bewertung
        und übermittelt diese der für Benannte Stellen zuständigen Behörde.
(7)     Nachdem die für Benannte Stellen zuständige Behörde von der antragstellenden Stelle
        einen Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen erhalten hat, prüft sie, ob die
        Maßnahmen zur Klärung der bei der Bewertung festgestellten Fälle von Nichteinhaltung
        der Anforderungen geeignet sind. In diesem Plan sind die wesentlichen Gründe für die
        festgestellte Nichteinhaltung anzugeben und ist eine Frist für die Umsetzung der
        Maßnahmen enthalten.
        Nachdem die für Benannte Stellen zuständige Behörde dem Plan mit Korrektur- und
        Präventivmaßnahmen zugestimmt hat, leitet sie ihn und ihre Stellungnahme dazu an das
        gemeinsame Bewertungsteam weiter. Das gemeinsame Bewertungsteam kann die für
        Benannte Stellen zuständige Behörde um nähere Erläuterungen und Änderungen ersuchen.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erstellt ihren endgültigen Bewertungsbericht,
        der Folgendes umfasst
        –     das Ergebnis der Bewertung,
10728/16                                                                AF/mfa               147
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen vorgesehen
              und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind,
        –     noch bestehende Meinungsunterschiede mit dem gemeinsamen Bewertungsteam und
              gegebenenfalls
        –     den empfohlenen Geltungsbereich der Benennung.
(8)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde legt der Kommission, der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem gemeinsamen Bewertungsteam ihren
        endgültigen Bewertungsbericht und gegebenenfalls den Entwurf der Benennung vor.
(9)     Das gemeinsame Bewertungsteam übermittelt der Kommission eine abschließende
        Stellungnahme zu dem Bewertungsbericht der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
        und gegebenenfalls zum Entwurf der Benennung innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt
        dieser Unterlagen; diese leitet die genannte abschließende Stellungnahme umgehend an die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. Innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt der
        Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Entwurfs der Benennung ab, die die für
        Benannte Stellen zuständige Behörde bei ihrer Entscheidung über die Benennung der
        Benannten Stelle gebührend berücksichtigt.
10728/16                                                                AF/mfa              148
                                               DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- (10)     Die Kommission kann die detaillierten Vorkehrungen zur Festlegung von Verfahren und
         Berichten für die Beantragung der Benennung gemäß Artikel 38 und für die Bewertung des
         Antrags gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese
         Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten
         Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 40
     Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
(1)      Die Mitgliedstaaten und die Kommission ernennen für die Teilnahme an den Tätigkeiten
         gemäß den Artikeln 39 und 48 Sachverständige, die für die Bewertung von
         Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte qualifiziert sind.
(2)      Die Kommission führt eine Liste der gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels benannten
         Sachverständigen, die auch Angaben über deren besonderen Zuständigkeitsbereich und
         deren spezifisches Fachwissen enthält. Diese Liste wird den zuständigen Behörden der
         Mitgliedstaaten über das elektronische System gemäß Artikel 57 zugänglich gemacht.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 41
                                         Sprachenregelung
Alle gemäß den Artikeln 38 und 39 erforderlichen Unterlagen werden in einer oder mehreren von
dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen erstellt.
Die Mitgliedstaaten tragen bei Anwendung von Absatz 1 der Überlegung Rechnung, dass für die
betreffenden Unterlagen oder Teile davon eine in medizinischen Kreisen allgemein verstandene
Sprache akzeptiert und verwendet werden sollte.
Die Kommission stellt die Übersetzungen der Unterlagen gemäß den Artikeln 38 und 39 oder von
Teilen dieser Unterlagen in eine Amtssprache der Union bereit, die erforderlich sind, damit diese
Unterlagen für das gemäß Artikel 39 Absatz 3 bestellte gemeinsame Bewertungsteam leicht zu
verstehen sind.
                                             Artikel 42
                             Benennungs- und Notifizierungsverfahren
(1)      Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen benennen, deren
         Bewertung gemäß Artikel 39 abgeschlossen ist und die den Bestimmungen des
         Anhangs VII genügen.
10728/16                                                               AF/mfa                    150
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des
        elektronischen Notifizierungsinstruments innerhalb der von der Kommission entwickelten
        und betriebenen Datenbank der Benannten Stellen (im Folgenden "NANDO") mit, welche
        Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.
(3)     Aus der Notifizierung muss unter Verwendung der in Absatz 13 genannten Codes klar der
        Geltungsbereich der Benennung hervorgehen; die in dieser Verordnung festgelegten
        Konformitätsbewertungsaktivitäten und die Arten der Produkte, die von der Benannten
        Stelle bewertet werden dürfen, und es müssen – unbeschadet des Artikels 44 – alle mit der
        Benennung verbundenen Bedingungen angegeben sein.
(4)     Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für die
        Benannten Stellen zuständigen Behörde, der abschließenden Stellungnahme des
        gemeinsamen Bewertungsteams gemäß Artikel 39 Absatz 9 und der Empfehlung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende
        Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab, so legt
        er eine ausführliche Begründung dafür vor.
(5)     Der notifizierende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen
        Mitgliedstaaten unbeschadet des Artikels 44 über alle mit der Benennung verbundenen
        Bedingungen und stellt Unterlagen bereit, aus denen hervorgeht, welche Vorkehrungen
        getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die Benannte Stelle regelmäßig überwacht
        wird und die in Anhang VII genannten Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird.
10728/16                                                               AF/mfa                 151
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (6)     Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung gemäß Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat
        oder die Kommission schriftlich begründete Einwände gegen die Benannte Stelle oder
        bezüglich ihrer Überwachung durch die für die Benannten Stellen zuständige Behörde
        erheben. Wird kein Einwand erhoben, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung
        innerhalb von 42 Tagen nach der Mitteilung gemäß Absatz 2 in NANDO.
(7)     Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 6, so legt die
        Kommission die Angelegenheit innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 6
        genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der
        betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte spätestens innerhalb
        von 40 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Ansicht, dass die Notifizierung akzeptiert
        werden kann, so veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen
        in NANDO.
(8)     Bestätigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach ihrer Konsultierung gemäß
        Absatz 7 den bestehenden Einwand oder erhebt sie einen neuen Einwand, so beantwortet
        der notifizierende Mitgliedstaat ihre Stellungnahme innerhalb von 40 Tagen nach deren
        Erhalt schriftlich. In seiner Antwort geht er auf die in der Stellungnahme erhobenen
        Einwände ein und begründet seine Entscheidung, die Konformitätsbewertungsstelle zu
        benennen bzw. nicht zu benennen.
10728/16                                                                  AF/mfa              152
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (9)     Beschließt der notifizierende Mitgliedstaat, seine Entscheidung über die Benennung der
        Konformitätsbewertungsstelle aufrechtzuerhalten, nachdem er dies gemäß Absatz 8
        begründet hat, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen
        nach der entsprechenden Mitteilung in NANDO.
(10)    Bei Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO nimmt die Kommission auch die Daten
        über die Notifizierung der Benannten Stelle zusammen mit den Unterlagen gemäß
        Absatz 4 des vorliegenden Artikels und der Stellungnahme und den Antworten gemäß
        Absatz 7 bzw. Absatz 8 des vorliegenden Artikels in das elektronische System gemäß
        Artikel 57 auf.
(11)    Die Benennung wird am Tag nach der Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO
        wirksam. Der Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten, die die Benannte Stelle
        ausführen darf, wird in der veröffentlichten Notifizierung angegeben.
(12)    Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Tätigkeiten einer Benannten Stelle
        erst dann ausführen, wenn die Benennung gemäß Absatz 11 wirksam ist.
10728/16                                                               AF/mfa                 153
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (13)    Die Kommission erstellt bis zum … [sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung]
        im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Verzeichnis von Codes und den ihnen
        entsprechenden Arten von Produkten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der
        Benennung von Benannten Stellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission kann diese Liste
        nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unter anderem anhand der
        Informationen aktualisieren, die sich aus den in Artikel 48 beschriebenen
        Koordinierungsmaßnahmen ergeben.
                                             Artikel 43
                         Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
(1)     Die Kommission teilt jeder Benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 42
        Absatz 11 wirksam wird, eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle im Rahmen
        mehrerer Rechtsakte der Union benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
        Stellen, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG benannt
        sind, behalten die ihnen gemäß diesen Richtlinien zugeteilte Kennnummer im Fall einer
        erfolgreichen Benennung gemäß der vorliegenden Verordnung.
10728/16                                                                AF/mfa               154
                                              DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung Benannten Stellen
        samt den ihnen zugeteilten Kennnummern sowie den in dieser Verordnung festgelegten
        Konformitätsbewertungstätigkeiten und den Produktarten, für die sie benannt wurden, der
        Öffentlichkeit über NANDO zugänglich. Sie macht dieses Verzeichnis auch im Rahmen
        des elektronischen Systems gemäß Artikel 57 zugänglich. Die Kommission stellt sicher,
        dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand ist.
                                            Artikel 44
                     Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
(1)     Benannte Stellen setzen die für Benannte Stellen zuständige Behörde unverzüglich,
        spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen von relevanten Änderungen in Kenntnis, die
        Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VII genannten Anforderungen oder auf
        ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungstätigkeiten für die Produkte, für die
        sie benannt wurden, durchzuführen.
(2)     Die für Benannte Stellen zuständigen Behörden überwachen die in ihrem Hoheitsgebiet
        niedergelassenen Benannten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer,
        um eine fortwährende Erfüllung der Anforderungen und der Pflichten nach dieser
        Verordnung sicherzustellen. Benannte Stellen stellen auf Anfrage ihrer für Benannte
        Stellen zuständigen Behörde alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur
        Verfügung, damit die Behörde, die Kommission und andere Mitgliedstaaten überprüfen
        können, ob die Anforderungen eingehalten werden.
10728/16                                                              AF/mfa                  155
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Richtet die Kommission oder die Behörde eines Mitgliedstaats an eine im Hoheitsgebiet
        eines anderen Mitgliedstaats niedergelassene Benannte Stelle eine Anfrage im
        Zusammenhang mit einer von dieser Benannten Stelle durchgeführten
        Konformitätsbewertung, so sendet sie eine Kopie dieser Anfrage an die für Benannte
        Stellen zuständige Behörde dieses anderen Mitgliedstaats. Die betreffende Benannte Stelle
        beantwortet die Anfrage unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen. Die für
        Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen
        ist stellt sicher, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission
        eingereichten Anfragen von der Benannten Stelle gelöst werden, es sei denn, es gibt
        legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall kann die Angelegenheit an die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte verwiesen werden.
(4)     Mindestens einmal jährlich bewerten die für Benannte Stellen zuständigen Behörden
        erneut, ob die in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet niedergelassenen Benannten Stellen und
        gegebenenfalls die Zweigstellen und Unterauftragnehmer, für die diese Benannten Stellen
        zuständig sind, nach wie vor die Anforderungen und Pflichten nach Anhang VII erfüllen.
        Zu dieser Überprüfung gehört auch ein Vor-Ort-Audit bei jeder Benannten Stelle und
        erforderlichenfalls ihren Zweigstellen und Unterauftragnehmern.
10728/16                                                                AF/mfa                 156
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Die für Benannte Stellen zuständige Behörde führt ihre Überwachungs- und
        Bewertungstätigkeiten entsprechend einem jährlichen Bewertungsplan durch, um
        sicherzustellen, dass sie die Benannte Stelle wirksam daraufhin überwachen kann, dass
        diese die Anforderungen dieser Verordnung fortwährend einhält. Dieser Plan beinhaltet
        einen Zeitplan, aus dem die Gründe für die Häufigkeit der Bewertungen der Benannten
        Stelle und insbesondere der entsprechenden Zweigstellen und Unterauftragnehmer
        hervorgehen. Die Behörde legt der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der
        Kommission für jede Benannte Stelle, für die sie zuständig ist, ihren Jahresplan für die
        Überwachung oder Bewertung vor.
(5)     Die Überwachung der Benannten Stellen durch die für Benannte Stellen zuständige
        Behörde umfasst Audits unter Beobachtung des Personals der Benannten Stelle und bei
        Bedarf des Personals der Zweigstellen und Unterauftragnehmer; diese Audits werden
        anlässlich der in den Räumlichkeiten des Herstellers von dem genannten Personal
        vorgenommenen Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt.
(6)     Bei der Überwachung der Benannten Stellen, die von der für Benannte Stellen zuständigen
        Behörde durchgeführt wird, werden als Orientierungshilfe Daten berücksichtigt, die aus
        der Marktüberwachung, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnen
        wurden.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde sorgt für eine systematische
        Nachbeobachtung von Beschwerden und sonstigen Informationen – auch aus anderen
        Mitgliedstaaten –, die darauf schließen lassen, dass eine Benannte Stelle ihren Pflichten
        nicht nachkommt oder von üblichen oder vorbildlichen Verfahren abweicht.
10728/16                                                                AF/mfa                    157
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (7)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde kann erforderlichenfalls zusätzlich zu der
        regelmäßigen Überwachung oder der Vor-Ort-Bewertung kurzfristige, unangekündigte
        oder anlassbezogene Überprüfungen durchführen, um einer besonderen Problematik
        nachzugehen oder die Einhaltung der Anforderungen zu überprüfen.
(8)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überprüft die von den Benannten Stellen
        vorgenommenen Bewertungen der technischen Dokumentation, insbesondere der
        Dokumentation der klinischen Bewertung der Hersteller wie in Artikel 45 weiter
        ausgeführt.
(9)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde dokumentiert und erfasst alle Feststellungen
        in Bezug auf die Nichteinhaltung der Anforderungen nach Anhang VII durch die Benannte
        Stelle und überwacht die zeitgerechte Umsetzung der Korrektur- und
        Präventivmaßnahmen.
(10)    Drei Jahre nach der Notifizierung einer Benannten Stelle und danach alle vier Jahre
        nehmen die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle
        niedergelassen ist, und ein für das Verfahren der Artikel 38 und 39 ernanntes gemeinsames
        Bewertungsteam eine vollständige Neubewertung vor, bei der sie prüfen, ob die Benannte
        Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VII erfüllt.
(11)    Der Kommission ist ermächtigt, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung
        des Absatzes 10 im Hinblick auf die Änderung der im genannten Absatz angegebenen
        Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen zu erlassen.
10728/16                                                               AF/mfa                  158
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (12)    Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten
        und Vor-Ort-Bewertungen in Bezug auf die Benannten Stellen und gegebenenfalls ihre
        Zweigstellen oder Unterauftragnehmer. Der Bericht enthält Einzelheiten der Ergebnisse
        dieser Tätigkeiten, einschließlich der Tätigkeiten gemäß Absatz 7, und er wird von der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission vertraulich behandelt; er
        enthält jedoch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird
        Die Zusammenfassung des Berichts wird in das in Artikel 57 genannte elektronische
        System eingestellt.
                                             Artikel 45
              Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung
       der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
(1)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überprüft im Rahmen ihrer laufenden
        Überwachung der Benannten Stellen eine angemessene Anzahl von Bewertungen der
        technischen Dokumentation der Hersteller durch Benannte Stellen, insbesondere der
        Dokumentation der klinischen Bewertungen gemäß Anhang II Abschnitt 6.1 Buchstaben c
        und d, um die Ergebnisse, zu denen die Benannten Stellen aufgrund der von den
        Herstellern vorgelegten Informationen gelangt sind, zu überprüfen. Die Überprüfungen der
        für Benannte Stellen zuständigen Behörde werden sowohl extern als auch vor Ort
        durchgeführt.
10728/16                                                              AF/mfa                   159
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Stichproben der gemäß Absatz 1 zu überprüfenden Unterlagen werden planmäßig
        erhoben und sind für die Art und das Risiko der von der Benannten Stelle zertifizierten
        Produkte – und insbesondere für mit einem hohen Risiko behaftete Produkte –
        repräsentativ; sie sind angemessen begründet und in einem Stichprobenplan dokumentiert,
        der von der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde auf Anfrage der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wird.
(3)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überprüft, ob die Bewertung durch die
        Benannte Stelle ordnungsgemäß durchgeführt wurde, und überprüft die angewandten
        Verfahren, die diesbezügliche Dokumentation und die Ergebnisse, zu denen die Benannte
        Stelle gelangt ist. Diese Überprüfung umfasst auch die technische Dokumentation und die
        Dokumentation der die klinischen Bewertungen des Herstellers, auf die die Benannte Stelle
        ihre Bewertung gestützt hat. Diese Überprüfungen werden unter Heranziehung der GS
        durchgeführt.
(4)     Diese Überprüfungen sind auch Teil der Neubewertung Benannter Stellen gemäß
        Artikel 44 Absatz 10 und der gemeinsamen Bewertungstätigkeiten gemäß Artikel 47
        Absatz 3. Die Überprüfungen sind mit angemessener Fachkenntnis durchzuführen.
10728/16                                                               AF/mfa                   160
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (5)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann auf der Grundlage der Berichte der
        Bewertungen und Überprüfungen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde oder der
        gemeinsamen Bewertungsteams über diese Überprüfungen, der aus der
        Marktüberwachung, der Vigilanz und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gemäß Kapitel VII hervorgegangenen Hinweise, der kontinuierlichen Überwachung des
        technischen Fortschritts oder der Erfassung von Bedenken und neuen Fragen im
        Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistung von Produkten empfehlen, dass bei der
        Erhebung von Stichproben gemäß diesem Artikel ein größerer oder ein geringerer Anteil
        der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung, die eine Benannte Stelle
        bewertet hat, erfasst wird.
(6)     Die Kommission kann die Durchführungsvorschriften und die dazugehörigen Unterlagen
        für die Überprüfung der Bewertung der technischen Dokumentation und der
        Dokumentation der klinischen Bewertungen gemäß dem vorliegenden Artikel sowie deren
        Koordinierung im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 46
                           Änderungen der Benennung und Notifizierung
(1)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde unterrichtet die Kommission und die übrigen
        Mitgliedstaaten über jede wesentliche Änderung der Benennung einer Benannten Stelle.
        Für Erweiterungen des Geltungsbereichs der Benennung gilt das Verfahren gemäß den
        Artikeln 39 und 42.
10728/16                                                              AF/mfa                 161
                                              DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         Für andere Änderungen der Benennung als Erweiterungen ihres Geltungsbereichs gelten
        die in den folgenden Absätzen dargelegten Verfahren.
(2)     Die Kommission veröffentlicht die geänderte Notifizierung umgehend in NANDO. Die
        Kommission gibt die Angaben zur Änderung der Benennung der Benannten Stelle
        unverzüglich in das in Artikel 57 genannte elektronische System ein.
(3)     Beschließt eine Benannte Stelle die Einstellung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten,
        so teilt sie dies der für Benannte Stellen zuständigen Behörde und den betreffenden
        Herstellern so bald wie möglich und im Falle einer geplanten Einstellung ihrer Tätigkeiten
        ein Jahr vor deren Beendigung mit. Die Bescheinigungen können für einen befristeten
        Zeitraum von neun Monaten nach Einstellung der Tätigkeiten der Benannten Stelle gültig
        bleiben, sofern eine andere Benannte Stelle schriftlich bestätigt hat, dass sie die
        Verantwortung für die von diesen Bescheinigungen abgedeckten Produkte übernimmt. Die
        neue Benannte Stelle führt vor Ablauf dieser Frist eine vollständige Bewertung der
        betroffenen Produkte durch, bevor sie für diese neue Bescheinigungen ausstellt. Stellt die
        Benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, zieht die für Benannte Stellen zuständige Behörde die
        Benennung zurück.
10728/16                                                                 AF/mfa                 162
                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (4)     Stellt eine für Benannte Stellen zuständige Behörde fest, dass eine Benannte Stelle die in
        Anhang VII genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt, dass sie ihren Verpflichtungen
        nicht nachkommt oder dass sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen nicht durchgeführt
        hat, setzt sie die Benennung aus, schränkt sie ein oder zieht sie vollständig oder teilweise
        zurück, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen
        Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine Aussetzung darf nicht länger als ein
        Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde setzt die Kommission und die übrigen
        Mitgliedstaaten unverzüglich über jede Aussetzung, Einschränkung bzw. jede
        Zurückziehung einer Benennung in Kenntnis.
(5)     Wird die Benennung einer Benannten Stelle ausgesetzt, eingeschränkt oder vollständig
        oder teilweise zurückgezogen, setzt sie die betreffenden Hersteller spätestens innerhalb
        von zehn Tagen davon in Kenntnis.
(6)     Im Fall der Einschränkung, der Aussetzung oder der Zurückziehung einer Benennung
        ergreift die für die Benannte Stelle zuständige Behörde die Schritte, die notwendig sind,
        um sicherzustellen, dass die Akten der betreffenden Benannten Stelle aufbewahrt werden
        und stellt sie den für Benannte Stellen zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten
        und den für Marktüberwachung zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung.
(7)     Im Fall der Einschränkung, der Aussetzung oder der Zurückziehung einer Benennung
        verfährt die für Benannte Stellen zuständige Behörde wie folgt:
        a)     Sie bewertet die Auswirkungen auf die von der Benannten Stelle ausgestellten
               Bescheinigungen;
10728/16                                                                 AF/mfa                    163
                                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         b)   sie legt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei
             Monaten nach Meldung der Änderungen der Benennung einen Bericht über ihre
             diesbezüglichen Ergebnisse vor;
        c)   sie weist die Benannte Stelle zur Gewährleistung der Sicherheit der im Verkehr
             befindlichen Produkte an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten
             Bescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festgelegten angemessenen Frist
             auszusetzen oder zurückzuziehen;
        d)   sie gibt Informationen zu Bescheinigungen, deren Aussetzung oder Widerruf sie
             angeordnet hat, in das in Artikel 57 genannte elektronische System ein;
        e)   sie unterrichtet die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in
             dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, über das in Artikel 57
             genannten elektronische System über die Bescheinigungen, deren Aussetzung oder
             Widerruf sie angeordnet hat. Die zuständige Behörde ergreift erforderlichenfalls
             geeignete Maßnahmen, um eine potenzielle Gefahr für die Gesundheit von Patienten,
             Anwendern oder anderen Personen abzuwenden.
(8)     Abgesehen von den Fällen, in denen Bescheinigungen nicht ordnungsgemäß ausgestellt
        wurden und in denen eine Benennung ausgesetzt oder eingeschränkt wurde, bleiben die
        Bescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:
        a)   Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat innerhalb eines Monats nach der
             Aussetzung oder Einschränkung bestätigt, dass im Zusammenhang mit den von der
             Aussetzung oder Einschränkung betroffenen Bescheinigungen kein
             Sicherheitsproblem besteht, und die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat
             einen Zeitplan sowie Maßnahmen genannt, die voraussichtlich dazu führen werden,
             dass die Aussetzung oder Einschränkung aufgehoben werden kann, oder
10728/16                                                              AF/mfa                   164
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b)    die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat bestätigt, dass keine von der
              Aussetzung betroffenen Bescheinigungen während der Dauer der Aussetzung oder
              Einschränkung ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden, und gibt an, ob
              die Benannte Stelle in der Lage ist, bestehende ausgestellte Bescheinigungen
              während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen
              und die Verantwortung dafür zu übernehmen. Falls die für Benannte Stellen
              zuständige Behörde feststellt, dass die Benannte Stelle nicht in der Lage ist,
              bestehende Bescheinigungen weiterzuführen, so bestätigt der Hersteller der für
              Medizinprodukte zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des
              zertifizierten Produkts seine eingetragene Niederlassung hat, innerhalb von drei
              Monaten nach der Aussetzung oder Einschränkung schriftlich, dass eine andere
              qualifizierte Benannte Stelle vorübergehend die Aufgaben der Benannten Stelle zur
              Überwachung der Bescheinigungen übernimmt und dass sie während der Dauer der
              Aussetzung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich bleibt.
(9)     Abgesehen von den Fällen, in denen Bescheinigungen nicht ordnungsgemäß ausgestellt
        wurden und in denen eine Benennung zurückgezogen wurde, bleiben die Bescheinigungen
        unter folgenden Umständen für eine Dauer von neun Monaten gültig:
        a)    Wenn die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
              Hersteller des von der Bescheinigung erfassten Produkts seine eingetragene
              Niederlassung hat, bestätigt hat, dass im Zusammenhang mit den betreffenden
              Produkten kein Sicherheitsproblem besteht, und
10728/16                                                                AF/mfa                  165
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    eine andere Benannte Stelle schriftlich bestätigt hat, dass sie die unmittelbare
              Verantwortung für diese Produkte übernehmen und deren Bewertung innerhalb von
              zwölf Monaten ab dem Zurückziehen der Benennung abgeschlossen haben wird.
        Unter den in Unterabsatz 1 genannten Umständen kann die für Medizinprodukte
        zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des von der Bescheinigung
        erfassten Produkts seine eingetragene Niederlassung hat, die vorläufige Gültigkeit der
        Bescheinigungen um weitere Zeiträume von je drei Monaten, zusammengenommen jedoch
        nicht um mehr als zwölf Monate, verlängern.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde oder die Benannte Stelle, die die Aufgaben
        der von der Benennungsänderung betroffenen Benannten Stelle übernommen hat,
        unterrichtet unverzüglich die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen Benannten
        Stellen über die Änderung im Zusammenhang mit diesen Aufgaben.
                                             Artikel 47
                            Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
(1)     Die Kommission untersucht gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
        alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine Benannte
        Stelle oder eine oder mehrere ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer die
        Anforderungen des Anhangs VII weiterhin erfüllen bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin
        nachkommen. Sie stellt sicher, dass die einschlägige für die Benannten Stellen zuständige
        Behörde unterrichtet wird und Gelegenheit erhält, diesen Bedenken nachzugehen.
10728/16                                                                 AF/mfa                 166
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Der notifizierende Mitgliedstaat stellt der Kommission auf Anfrage alle Informationen
        über die Benennung der betreffenden Benannten Stelle zur Verfügung.
(3)     Die Kommission kann gegebenenfalls gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte das Bewertungsverfahren gemäß Artikel 39 Absätze 3 und 4 einleiten,
        falls es begründete Bedenken gibt, ob eine Benannte Stelle oder eine Zweigstelle oder ein
        Unterauftragnehmer der Benannten Stelle die Anforderungen des Anhangs VII nach wie
        vor erfüllt, und falls den Bedenken durch die Untersuchung der für Benannte Stellen
        zuständigen Behörde offensichtlich nicht in vollem Umfang Rechnung getragen wurde; das
        Verfahren kann auch auf Ersuchen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
        eingeleitet werden. Für die Berichterstattung und das Ergebnis dieser Bewertung gelten die
        Grundsätze des Artikels 39. Alternativ kann die Kommission gemeinsam mit der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte je nach Schwere des Problems verlangen, dass die
        für Benannte Stellen zuständige Behörde die Beteiligung von bis zu zwei Sachverständigen
        von der gemäß Artikel 40 erstellten Liste bei der Vor-Ort-Bewertung als Teil der geplanten
        Überwachungs- und Bewertungstätigkeiten gemäß Artikel 44 und entsprechend dem in
        Artikel 44 Absatz 4 beschriebenen jährlichen Bewertungsplan zulässt.
(4)     Stellt die Kommission fest, dass eine Benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre
        Benennung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis
        und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich,
        sofern erforderlich, einer Aussetzung, Einschränkung oder einer Zurückziehung der
        Benennung.
10728/16                                                               AF/mfa                  167
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann
        die Kommission die Benennung mittels Durchführungsrechtsakten aussetzen, einschränken
        oder zurückziehen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114
        Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen
        Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert NANDO und das in Artikel 57
        genannte elektronische System.
(5)     Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten
        vertraulichen Informationen entsprechend behandelt werden.
                                             Artikel 48
                       Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch
                       zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
(1)     Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der
        Verwaltungspraxis zwischen den für Benannte Stellen zuständigen Behörden. Dieser
        Austausch umfasst unter anderem folgende Aspekte:
        a)    Erstellung von Dokumenten zu vorbildlichen Verfahren im Zusammenhang mit den
              Tätigkeiten der für Benannte Stellen zuständigen Behörden;
        b)    Ausarbeitung von Leitfäden für Benannte Stellen im Hinblick auf die Anwendung
              dieser Verordnung;
10728/16                                                               AF/mfa                168
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         c)    Schulung und Qualifizierung der in Artikel 40 genannten Sachverständigen;
        d)    Beobachtung der Trends bei Änderungen der Benennungen und Notifizierungen
              Benannter Stellen und bei Widerrufen von Bescheinigungen und Wechseln zwischen
              Benannten Stellen;
        e)    Überwachung der Anwendung und Anwendbarkeit der Geltungsbereichscodes
              gemäß Artikel 42 Absatz 13;
        f)    Entwicklung eines Verfahrens der gegenseitigen Begutachtung (Peer Review) durch
              die Behörden und die Kommission;
        g)    Verfahren zur Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Maßnahmen der Behörden
              und der Kommission zur Überwachung und Kontrolle der Benannten Stellen.
(2)     Die für Benannte Stellen zuständigen Behörden nehmen alle drei Jahre an einer
        gegenseitigen Begutachtung im Rahmen des gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels
        entwickelten Verfahrens teil. Diese Begutachtungen finden normalerweise parallel zu den
        in Artikel 39 beschriebenen gemeinsamen Vor-Ort-Bewertungen statt. Alternativ kann eine
        Behörde entscheiden, dass diese Begutachtungen als Teil ihrer Überwachungstätigkeiten
        gemäß Artikel 44 stattfinden.
(3)     Die Kommission nimmt an der Organisation des Verfahrens der gegenseitigen
        Begutachtung teil und unterstützt dessen Durchführung.
10728/16                                                              AF/mfa                 169
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (4)     Die Kommission erstellt einen Jahresbericht, der eine Zusammenfassung der Maßnahmen
        zur gegenseitigen Begutachtung enthält; dieser Bericht wird öffentlich zugänglich
        gemacht.
(5)     Die Kommission kann die Durchführungsvorschriften und die dazugehörigen Unterlagen
        für den Mechanismus der gegenseitigen Begutachtung sowie die Schulung und
        Qualifizierung gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels im Wege von
        Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
        in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 49
                                Koordinierung der Benannten Stellen
Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der
Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen
auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die Gruppe tritt
regelmäßig, jedoch mindestens jährlich zusammen.
Die gemäß dieser Verordnung Benannten Stellen nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil.
Die Kommission kann die Einzelheiten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für
Benannte Stellen festlegen.
10728/16                                                              AF/mfa                  170
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 50
                                    Liste der Standardgebühren
Die Benannten Stellen erstellen Listen ihrer Standardgebühren für die von ihnen durchgeführten
Konformitätsbewertungstätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.
                                            Kapitel V
                  Klassifizierung und Konformitätsbewertung
                                          ABSCHNITT 1
                                       KLASSIFIZIERUNG
                                              Artikel 51
                                   Klassifizierung von Produkten
(1)     Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit
        verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung
        erfolgt gemäß Anhang VIII.
10728/16                                                                AF/mfa                  171
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem Hersteller und der betreffenden Benannten
        Stelle, die sich aus der Anwendung des Anhangs VIII ergibt, wird zwecks Entscheidung an
        die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine
        eingetragene Niederlassung hat. Verfügt der Hersteller nicht über eine eingetragene
        Niederlassung in der Union und hat er noch keinen Bevollmächtigten ernannt, wird die
        Angelegenheit an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der in
        Anhang IX Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchstabe b letzter Gedankenstrich genannte
        Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat. Hat die betreffende Benannte Stelle
        ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat als der Hersteller, so trifft die zuständige
        Behörde ihre Entscheidung nach Anhörung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,
        der die Benannte Stelle benannt hat.
        Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene
        Niederlassung hat, setzt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission
        über ihre Entscheidung in Kenntnis. Die Entscheidung wird auf Ersuchen zur Verfügung
        gestellt.
(3)     Die Kommission entscheidet auf Ersuchen eines Mitgliedstaats nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten über
        Folgendes:
        a)    die Anwendung des Anhangs VIII auf ein bestimmtes Produkt, eine Produktkategorie
              oder eine Produktgruppe, um so die Klassifizierung dieser Produkte zu bestimmen;
10728/16                                                                 AF/mfa                 172
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         b)    die Klassifizierung – abweichend von Anhang VIII – in eine andere Klasse eines
              Produkts, einer Produktkategorie oder einer Produktgruppe aus Gründen der
              öffentlichen Gesundheit gemäß neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen oder auf
              der Grundlage von Informationen, die im Laufe der Vigilanz- und
              Marktüberwachungstätigkeiten verfügbar werden.
(4)     Die Kommission kann auch aus eigener Initiative und nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten über die Fragen
        nach Absatz 3 Buchstaben a und b entscheiden.
(5)     Um die einheitliche Anwendung des Anhangs VIII sicherzustellen, kann die Kommission
        unter Berücksichtigung der betreffenden wissenschaftlichen Gutachten der einschlägigen
        wissenschaftlichen Ausschüsse Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die
        Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der
        praktischen Anwendung erforderlich ist.
(6)     Die in den Absätzen 3, 4 und 5 des vorliegenden Artikels genannten
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
10728/16                                                             AF/mfa                  173
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                           ABSCHNITT 2
                                KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                                             Artikel 52
                                Konformitätsbewertungsverfahren
(1)     Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der
        Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI
        aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
(2)     Bevor Hersteller ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nehmen, führen sie
        eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den
        Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
(3)     Hersteller von Produkten der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen oder
        Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX. Alternativ
        können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang X in
        Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI entscheiden.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (4)     Hersteller von Produkten der Klasse IIb, ausgenommen Sonderanfertigungen oder
        Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und
        III sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation – gemäß Abschnitt 4 des
        genannten Anhangs – zumindest eines repräsentativen Produkts pro generischer
        Produktgruppe.
        Bei Implantierbaren Produkten der Klasse IIb mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern,
        Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Zahn- bzw.
        Knochenplatten, Drähten, Stiften, Klammern und Verbindungsstücken wird die Bewertung
        der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 4 für jedes Produkt
        vorgenommen.
        Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang X in
        Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI entscheiden.
10728/16                                                              AF/mfa               175
                                              DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- (5)     In Fällen, in denen dies mit Blick auf bewährte Technologien gerechtfertigt ist, die
        denjenigen ähneln, die in den in Absatz 4 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels
        aufgelisteten ausgenommenen Produkten verwendet werden, die wiederum in anderen
        implantierbaren Produkten der Klasse IIb verwendet werden, oder in Fällen, in denen dies
        gerechtfertigt ist, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender
        oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten,
        wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu
        erlassen, um diese Liste durch Hinzufügung anderer Arten implantierbarer Produkte der
        Klasse IIb oder Streichung von Produkten anzupassen.
(6)     Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder
        Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und
        III sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation – gemäß Abschnitt 4 jenes
        Anhangs – zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie.
        Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in den Anhängen II und III
        genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer
        Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI Abschnitt 10 oder Abschnitt 18. Die Bewertung
        der technischen Dokumentation wird für zumindest ein repräsentatives Produkts jeder
        Produktkategorie durchgeführt.
10728/16                                                                AF/mfa                  176
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (7)     Hersteller von Produkten der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen oder
        Prüfprodukte, erklären die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung einer EU-
        Konformitätserklärung gemäß Artikel 19, nachdem sie die technische Dokumentation
        gemäß den Anhängen II und III erstellt haben. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in
        den Verkehr gebracht werden, bei Produkten mit Messfunktion oder bei Produkten, bei
        denen es sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente handelt, wendet der
        Hersteller die in Anhang IX Kapitel I und III oder in Anhang XI Teil A aufgeführten
        Verfahren an. Die Beteiligung der Benannten Stelle an diesen Verfahren ist jedoch
        begrenzt
        a)   bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte,
             die mit der Herstellung, der Sicherung und der Aufrechterhaltung steriler
             Bedingungen zusammenhängen,
        b)   bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte, die mit der Konformität der
             Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen,
        c)   bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten auf die Aspekte, die mit der
             Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung,
             Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie die damit
             verbundenen Gebrauchsanweisungen.
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                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (8)     Bei Sonderanfertigungen wenden die Hersteller das Verfahren gemäß Anhang XIII an und
        stellen vor dem Inverkehrbringen dieser Produkte die Erklärung gemäß Abschnitt 1 des
        genannten Anhangs aus.
        Zusätzlich zu dem gemäß Unterabsatz 1 anzuwendenden Verfahren sind Hersteller von
        implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III auch dem
        Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX Kapitel I unterworfen. Alternativ
        dazu können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI Teil A
        entscheiden.
(9)     Bei Produkten gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 gilt zusätzlich zu den geltenden
        Verfahren gemäß den Absätzen 3, 4, 6 oder 7 des vorliegenden Artikels auch das
        Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6.
(10)    Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstaben f oder g und gemäß Artikel 1
        Unterabsatz 1 Absatz 10 von dieser Verordnung erfasst werden, gilt zusätzlich zu den
        geltenden Verfahren gemäß den Absätzen 3, 4, 6 oder 7 des vorliegenden Artikels auch das
        Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5.3 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (11)    Bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu
        bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf
        der Haut angewendet zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder
        lokal im Körper verteilt werden, gilt zusätzlich zu den geltenden Verfahren gemäß den
        Absätzen 3, 4, 6 oder 7 auch das Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5.4 bzw. gemäß
        Anhang X Abschnitt 6.
(12)    Der Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, kann verlangen, dass alle
        oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs-
        und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 7 und 9 bis 11
        genannten Verfahren in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten
        Amtssprachen der Union bereitgestellt werden. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese
        Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle
        einverstanden ist.
(13)    Für Prüfprodukte gelten die Anforderungen gemäß Artikel 62 bis 81.
(14)    Für folgende Aspekte kann die Kommission detaillierte Vorkehrungen und
        Verfahrenselemente, die für die harmonisierte Anwendung der
        Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannten Stellen erforderlich sind, im Wege
        von Durchführungsrechtsakten festlegen:
        a)    Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der technischen
              Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3
              und Abschnitt 3.5 (bei Produkten der Klassen IIa und IIb) bzw. gemäß Anhang IX
              Teil A Abschnitt 10.2 (bei Produkten der Klasse IIa);
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    Mindesthäufigkeit der von den Benannten Stellen gemäß Anhang IX Abschnitt 3.4
              unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden
              unangekündigten Vor-Ort-Audits und Stichprobenprüfungen;
        c)    physische Kontrollen, Laboruntersuchungen oder andere Tests, die von den
              Benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenprüfungen, der Bewertung der
              technischen Dokumentation und der Musterprüfung gemäß Anhang IX
              Abschnitte 3.4. und 4.3, Anhang X Abschnitt 3 und Anhang XI Teil B Abschnitt 15
              durchzuführen sind.
        Die in den Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 53
              Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
(1)     Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle
        erforderlich, kann sich der Hersteller an eine Benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern
        die ausgewählte Benannte Stelle dazu benannt ist, die Konformitätsbewertungstätigkeiten
        für die betreffenden Arten von Produkten durchzuführen. Der Hersteller darf nicht
        gleichzeitig bei einer anderen Benannten Stelle einen Antrag für dasselbe
        Konformitätsbewertungsverfahren stellen.
10728/16                                                                AF/mfa                 180
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Benannten Stelle
        über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende Benannte
        Stelle die anderen Benannten Stellen mittels des elektronischen Systems gemäß Artikel 57
        darüber.
(3)     Wenn sie einen Antrag an eine Benannte Stelle gemäß Absatz 1 stellen, geben die
        Hersteller an, ob sie einen Antrag bei einer anderen Benannten Stelle zurückgezogen
        haben, bevor deren Entscheidung ergangen ist, und machen Angaben zu etwaigen früheren
        Anträgen zu derselben Konformitätsbewertung, die von einer anderen Benannten Stelle
        abgelehnt wurde.
(4)     Die Benannte Stelle kann von dem Hersteller die Vorlage aller Informationen oder Daten
        verlangen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung des gewählten
        Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind.
(5)     Die Benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten
        mit der mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und der erforderlichen technischen und
        wissenschaftlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei
        Druck oder Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre
        Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeit auswirken könnte
        und die insbesondere von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am
        Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
10728/16                                                               AF/mfa                   181
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 54
             Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung
                      bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
(1)     Zusätzlich zu den gemäß Artikel 52 anzuwendenden Verfahren wenden die Benannten
        Stellen das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung
        gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6 an, wenn sie bei
        folgenden Produkten eine Konformitätsbewertung durchführen:
        a)    implantierbare Produkte der Klasse III und
        b)    aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel gemäß
              Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12) an den Körper abzugeben und/oder aus dem
              Körper zu entfernen.
(2)     Das Verfahren gemäß Absatz 1 ist für die dort genannten Produkte nicht erforderlich, wenn
        a)    eine gemäß dieser Verordnung ausgestellte Bescheinigung erneuert wird,
        b)    das Produkt durch Änderung eines Produkts ausgelegt wurde, das bereits vom selben
              Hersteller mit derselben Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurde, sofern der
              Hersteller der Benannten Stelle zu deren Zufriedenheit nachgewiesen hat, dass die
              Änderungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts nicht beeinträchtigen, oder
10728/16                                                               AF/mfa                  182
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)    die Grundsätze der klinischen Bewertung der entsprechenden Produktart
              oder -kategorie in einer Spezifikation gemäß Artikel 9 festgelegt wurden und die
              Benannte Stelle bestätigt, dass die klinische Bewertung dieses Produkts durch den
              Hersteller mit der einschlägigen Spezifikation für die klinische Bewertung dieser Art
              von Produkt im Einklang steht.
(3)     Die Benannte Stelle teilt den zuständigen Behörden, der für Benannte Stellen zuständigen
        Behörde und der Kommission über das elektronische System gemäß Artikel 57 mit, ob das
        Verfahren gemäß Absatz 1 anzuwenden ist oder nicht. Dieser Mitteilung wird der Bericht
        über die Begutachtung der klinischen Bewertung beigefügt.
(4)     Die Kommission erstellt eine Jahresübersicht über die Produkte, die dem Verfahren gemäß
        Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. Anhang X Abschnitt 6 unterzogen wurden. Die
        Jahresübersicht enthält die Mitteilungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels und
        gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe e sowie eine Auflistung der Fälle, in denen die
        Benannte Stelle nicht dem Gutachten des Expertengremiums folgte. Die Kommission legt
        diese Übersicht dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte vor.
10728/16                                                                AF/mfa                  183
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (5)     Die Kommission erstellt bis zum … [fünf Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung]
        einen Bericht über die Anwendung des vorliegenden Artikels und legt ihn dem
        Europäischen Parlament und dem Rat vor. In dem Bericht werden die Jahresübersichten
        und die verfügbaren einschlägigen Empfehlungen der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte berücksichtigt. Auf der Grundlage dieses Berichts unterbreitet die
        Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Verordnung.
                                            Artikel 55
                     Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen
                       bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
(1)     Die Benannten Stellen melden den zuständigen Behörden alle von ihnen ausgestellten
        Bescheinigungen für Produkte, für die eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 54
        Absatz 1 durchgeführt wurde. Diese Meldung erfolgt über das elektronische System gemäß
        Artikel 57; ihr werden der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß
        Artikel 32, der Bewertungsbericht der Benannten Stelle, die Gebrauchsanweisung gemäß
        Anhang I Abschnitt 23.4 und gegebenenfalls das wissenschaftliche Gutachten der
        Expertengremien gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. Anhang X Abschnitt 6. Weichen
        die Standpunkte der Benannten Stelle und der Expertengremien voneinander ab, so enthält
        die Meldung eine umfassende Begründung.
10728/16                                                               AF/mfa                184
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten
        Bedenken weitere Verfahren gemäß den Artikeln 44, 45, 46, 47 oder 94 anwenden und,
        wenn dies für notwendig erachtet wird, geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 95
        und 97 ergreifen.
(3)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können
        bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur
        Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen.
                                             Artikel 56
                                    Konformitätsbescheinigungen
(1)     Die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X und XI ausgestellten
        Bescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle
        niedergelassen ist, festgelegten Amtssprache der Union oder in einer anderen Amtssprache
        der Union auszufertigen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist
        niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens enthalten müssen.
(2)     Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre
        beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der
        Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren
        für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden.
        Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er
        gehört.
10728/16                                                                AF/mfa                   185
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Benannten Stellen können die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte
        Patientengruppen beschränken oder die Hersteller verpflichten, bestimmte Studien über die
        klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B
        durchzuführen.
(4)     Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung
        nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder
        schränkt sie ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes,
        sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des
        Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist
        wiederhergestellt wird. Die Benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.
(5)     Die Benannte Stelle gibt in das elektronische System gemäß Artikel 57 alle Informationen
        zu ausgestellten Bescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie
        Angaben zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen und zu Fällen,
        in denen die Erteilung einer Bescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen
        von Bescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
(6)     Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte
        zur Änderung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Bescheinigungen zu
        erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
10728/16                                                                  AF/mfa                186
                                                 DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 57
           Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
(1)     Die Kommission errichtet und betreibt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender
        Informationen:
        a)    Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 37 Absatz 3;
        b)    Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 40 Absatz 2;
        c)    Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 10 und über die
              geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 46 Absatz 2;
        d)    Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 43 Absatz 2;
        e)    Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 44 Absatz 12;
        f)    Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen
              der Bescheinigungen gemäß Artikel 54 Absatz 3 bzw. Artikel 55 Absatz 1;
        g)    Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 53
              Absatz 2 und Anhang VII, Abschnitt 4.3;
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                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         h)    Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 56 Absatz 5;
        i)    Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32.
(2)     Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die
        zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sowie gegebenenfalls für
        die Benannten Stellen und – soweit dies an anderer Stelle in dieser Verordnung oder in der
        Verordnung (EU) 2017/... + vorgesehen ist – für die Öffentlichkeit zugänglich.
                                            Artikel 58
                            Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
(1)     Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen
        Vertrag mit einer Benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen
        Benannten Stelle ab, so werden die detaillierten Vorkehrungen für den Wechsel der
        Benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der neuen Benannten
        Stelle und – soweit durchführbar – der bisherigen Benannten Stelle klar geregelt. Diese
        Vereinbarung muss mindestens folgende Aspekte abdecken:
        a)    Datum, zu dem die von der bisherigen Benannten Stelle ausgestellten
              Bescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren;
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10729/16 einsetzen.
10728/16                                                               AF/mfa                   188
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b)    Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen Benannten Stelle in den vom
              Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt
              werden darf;
        c)    Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und
              Eigentumsrechte;
        d)    Datum, ab dem die Konformitätsbewertungsaufgaben der bisherigen Benannten
              Stelle bei der neuen Benannten Stelle liegen;
        e)    die letzte Seriennummer oder die letzte Losnummer, für die die bisherige Benannte
              Stelle verantwortlich ist.
(2)     Die bisherige Benannte Stelle widerruft die von ihr für das betreffende Produkt
        ausgestellten Bescheinigungen an dem Tag, an dem deren Gültigkeit endet.
                                              Artikel 59
                       Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
(1)     Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß
        begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das
        Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei
        dem die Verfahren gemäß dem genannten Artikel nicht durchgeführt wurden, dessen
        Verwendung jedoch im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit
        oder -gesundheit liegt.
10728/16                                                                AF/mfa                 189
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder
        Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß
        Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen
        einzigen Patienten erteilt wurde.
(3)     Im Anschluss an eine Unterrichtung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels kann die
        Kommission in Ausnahmefällen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit oder
        der Patientensicherheit oder -gesundheit eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des
        vorliegenden Artikels erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für
        einen begrenzten Zeitraum auf das gesamte Gebiet der Union ausweiten und die
        Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb
        genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114
        Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
        In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der
        menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission gemäß dem in
        Artikel 114 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
10728/16                                                              AF/mfa                 190
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 60
                                       Freiverkaufszertifikate
(1)     Der Mitgliedstaat, in dem der Hersteller oder der Bevollmächtigte seine eingetragene
        Niederlassung hat, stellt auf Antrag des Herstellers oder des Bevollmächtigten ein
        Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus, in dem bescheinigt wird, dass der Hersteller
        bzw. der Bevollmächtigte in seinem Hoheitsgebiet seine eingetragene Niederlassung hat
        und dass mit dem betreffenden Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-
        Kennzeichnung trägt, in der Union gehandelt werden darf. Das Freiverkaufszertifikat weist
        die Basis-UDI-DI für das Produkt aus, die in der UDI-Datenbank gemäß Artikel 29
        enthalten ist. Hat eine Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt, so
        weist das Freiverkaufszertifikat die einmalige Identifizierungsnummer der von der
        Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3
        aus.
(2)     Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung
        der internationalen Praxis in Bezug auf die Verwendung von Freiverkaufszertifikaten ein
        Muster für Freiverkaufszertifikate festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden
        gemäß dem in Artikel 114 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
10728/16                                                                AF/mfa                 191
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel VI
                 Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
                                              Artikel 61
                                        Klinische Bewertung
(1)     Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normalem bestimmungsgemäßer
        Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der
        Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8
        erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis
        bieten, gegebenenfalls einschließlich einschlägiger Daten gemäß Anhang III.
        Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der
        erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den
        Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.
        Zu diesem Zweck wird von den Herstellern eine klinische Bewertung nach Maßgabe des
        vorliegenden Artikels und des Anhangs XIV Teil A geplant, durchgeführt und
        dokumentiert.
10728/16                                                               AF/mfa                192
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (2)     Für alle Produkte der Klasse III und für die in Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b genannten
        Produkte der Klasse IIb kann der Hersteller vor seiner klinischen Bewertung und/oder
        Prüfung ein Expertengremium gemäß Artikel 106 konsultieren, um die vom Hersteller
        vorgesehene Strategie für die klinische Entwicklung und die Vorschläge für eine klinische
        Prüfung zu prüfen. Der Hersteller berücksichtigt die vom Expertengremium geäußerten
        Standpunkte gebührend. Diese Berücksichtigung wird in dem in Absatz 12 genannten
        Bericht über die klinische Bewertung dokumentiert.
        Der Hersteller darf keinerlei Rechte in Bezug auf die Standpunkte des Expertengremiums
        im Hinblick auf künftige Konformitätsbewertungsverfahren geltend machen.
(3)     Eine klinische Bewertung erfolgt nach einem genau definierten und methodisch fundierten
        Verfahren, das sich auf folgende Grundlagen stützt:
        a)    eine kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wissenschaftlichen
              Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und
              Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
              –     das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung für die
                    Zweckbestimmung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen,
                    gemäß Anhang XIV Abschnitt 3 nachgewiesenermaßen gleichartig, und
              –     die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den
                    einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
10728/16                                                                AF/mfa                 193
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen,
              wobei gebührend berücksichtigt wird, ob die Prüfungen gemäß den Artikeln 62
              bis 80, gemäß nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakten und gemäß Anhang XV
              durchgeführt wurden, und
        c)    eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen
              Behandlungsoptionen für diesen Zweck.
(4)     Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden klinische
        Prüfungen durchgeführt, es sei denn,
        –     das betreffende Produkt wurde durch Änderungen eines bereits von demselben
              Hersteller in Verkehr gebrachten Produkts konzipiert,
        –     der Hersteller hat nachgewiesen, dass das geänderte Produkt dem in Verkehr
              gebrachten Produkt gemäß Anhang XIV Abschnitt 3 gleichartig ist, und dieser
              Nachweis ist von der benannten Stelle bestätigt worden und
        –     die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts reicht aus, um
              nachzuweisen, dass das geänderte Produkt die einschlägigen Sicherheits- und
              Leistungsanforderungen erfüllt.
        In diesem Fall prüft die benannte Stelle, dass der Plan für die klinische Nachbeobachtung
        nach dem Inverkehrbringen zweckdienlich ist und Studien nach dem Inverkehrbringen
        beinhaltet, um Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.
        Darüber hinaus müssen die klinischen Prüfungen in den in Absatz 6 aufgeführten Fällen
        nicht durchgeführt werden.
10728/16                                                                 AF/mfa                 194
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (5)     Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht
        von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 berufen, um
        keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern zusätzlich zu den Anforderungen
        des genannten Absatzes die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
        –     Die beiden Hersteller haben einen Vertrag geschlossen, in dem dem Hersteller des
              zweiten Produkts ausdrücklich der uneingeschränkte Zugang zur technischen
              Dokumentation durchgängig gestattet wird, und
        –     die ursprüngliche klinische Bewertung wurde unter Einhaltung der Anforderungen
              der vorliegenden Verordnung durchgeführt,
        und der Hersteller des zweiten Produkts liefert der benannten Stelle den eindeutigen
        Nachweis hierfür.
(6)     Die Anforderung, klinische Prüfungen gemäß Absatz 4 durchzuführen, gilt nicht für
        implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III,
        a)    die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG rechtmäßig in
              Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden und deren klinische Bewertung
              –     sich auf ausreichende klinische Daten stützt und
10728/16                                                                AF/mfa                   195
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---               –      mit den einschlägigen produktspezifischen Spezifikationen für die klinische
                     Bewertung dieser Art von Produkten im Einklang steht, sofern diese GS
                     verfügbar sind, oder
        b)    bei denen es sich um Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen,
              Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen
              oder Verbindungsstücke handelt, deren klinische Bewertung auf der Grundlage
              ausreichender klinischer Daten erfolgt und mit den einschlägigen
              produktspezifischen Spezifikationen im Einklang steht, sofern diese Spezifikationen
              verfügbar sind.
(7)     Fälle, in denen Absatz 4 aufgrund von Absatz 6 nicht zur Anwendung kommt, werden vom
        Hersteller im Bericht über die klinische Bewertung und von der Benannten Stelle im
        Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung begründet.
(8)     In Fällen, in denen dies mit Blick auf bewährte Technologien gerechtfertigt ist, die
        denjenigen ähneln, die in den in Absatz 6 Buchstabe b aufgelisteten ausgenommenen
        Produkten verwendet werden, die wiederum in anderen Produkten verwendet werden, oder
        in Fällen, in denen dies gerechtfertigt ist, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der
        Patienten, Anwender oder anderer Personen bzw. anderer Aspekte der öffentlichen
        Gesundheit zu gewährleisten, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß
        Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Liste der ausgenommenen Produkte
        gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Absatz 6 Buchstabe b des vorliegenden
        Artikels durch Hinzufügung anderer Arten implantierbarer Produkte oder Produkte der
        Klasse III oder Streichung von Produkten anzupassen.
10728/16                                                                AF/mfa                   196
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (9)     Bei den in Anhang XVI aufgeführten Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ist
        die Anforderung, den klinischen Nutzen im Einklang mit den Bestimmungen dieses
        Kapitels und der Anhänge XIV und XV nachzuweisen, als Anforderung, die Leistung des
        Produkts nachzuweisen, zu verstehen. Die klinischen Bewertungen dieser Produkte
        erfolgen auf der Grundlage einschlägiger Daten zur Sicherheit, einschließlich der Daten
        aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Nachbeobachtung nach
        dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls der spezifischen klinischen Prüfung. Bei diesen
        Produkten kann nur dann auf die Durchführung klinischer Prüfungen verzichtet werden,
        wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf bereits vorhandene klinische Daten zu einem
        analogen Medizinprodukt zurückzugreifen.
(10)    Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist
        jede solche Ausnahme auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und
        unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem
        Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistung und der
        Angaben des Herstellers angemessen zu begründen; dies gilt unbeschadet des Absatzes 4.
        In diesem Fall muss der Hersteller in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II
        gebührend begründen, warum er den Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse
        nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung
        ("bench testing") und vorklinischer Bewertung, für geeignet hält.
10728/16                                                              AF/mfa                    197
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (11)    Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten
        Lebenszyklus des Produkts anhand der klinischen Daten zu aktualisieren, die sich aus der
        Durchführung des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
        des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 ergeben.
        Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte werden der Bewertungsbericht
        über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls der in
        Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal
        jährlich anhand dieser Daten aktualisiert.
(12)    Die klinische Bewertung, ihre Ergebnisse und der daraus abgeleitete klinische Nachweis
        werden in einem Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIV Abschnitt 4
        festgehalten, der – außer bei Sonderanfertigungen – Teil der technischen Dokumentation
        gemäß Anhang II für das betreffende Produkt ist.
(13)    Erforderlichenfalls kann die Kommission zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung
        des Anhangs XIV unter gebührender Berücksichtigung des technischen und
        wissenschaftlichen Fortschritts Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die
        Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der
        praktischen Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
        dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
10728/16                                                               AF/mfa                  198
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 62
                            Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis
                der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
(1)     Bei klinischen Prüfungen haben Konzeption, Genehmigung, Durchführung, Aufzeichnung
        und Berichterstattung gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Artikels und der
        Artikel 63 bis 80, der nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakte und des Anhangs XV zu
        erfolgen, wenn sie als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke
        zu einem oder mehreren der folgenden Zwecke durchgeführt werden:
        a)    zur Feststellung und Überprüfung, dass ein Produkt so ausgelegt, hergestellt und
              verpackt ist, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder
              mehrere der in Artikel 2 Nummer 1 aufgelisteten spezifischen Zwecke geeignet ist
              und die von seinem Hersteller angegebene bezweckte Leistung erbringt;
        b)    zur Feststellung und Überprüfung des von seinem Hersteller angegebenen klinischen
              Nutzens eines Produkts;
        c)    zur Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts und zur
              Bestimmung von bei normalen Verwendungsbedingungen gegebenenfalls
              auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen des Produkts und zur Beurteilung, ob
              diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erbrachten Nutzen vertretbare Risiken
              darstellen.
10728/16                                                               AF/mfa                  199
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Ist der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht in der Union niedergelassen, so stellt er
        sicher, dass eine natürliche oder juristische Person als sein rechtlicher Vertreter in der
        Union niedergelassen ist. Dieser rechtliche Vertreter ist dafür verantwortlich, die
        Einhaltung der dem Sponsor aus dieser Verordnung erwachsenden Verpflichtungen
        sicherzustellen; die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem
        Sponsor wird über den rechtlichen Vertreter abgewickelt. Jegliche Kommunikation mit
        diesem rechtlichen Vertreter gilt als Kommunikation mit dem Sponsor.
        Die Mitgliedstaaten können auf die Anwendung des Unterabsatzes 1 auf klinische
        Prüfungen, die ausschließlich in ihrem Hoheitsgebiet oder in ihrem Hoheitsgebiet und im
        Hoheitsgebiet eines Drittstaats durchgeführt werden, verzichten, sofern sie sicherstellen,
        dass der Sponsor zumindest einen Ansprechpartner für diese klinische Prüfung in ihrem
        Hoheitsgebiet benennt, über den die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene
        Kommunikation mit dem Sponsor abgewickelt wird.
(3)     Klinische Prüfungen werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte,
        der Sicherheit, der Würde und des Wohls der an der Prüfung teilnehmenden
        Prüfungsteilnehmer gewährleistet ist und Vorrang vor allen sonstigen Interessen hat und
        die gewonnenen klinischen Daten wissenschaftlich fundiert, zuverlässig und solide sind.
        Klinische Prüfungen werden einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung
        unterzogen. Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem
        nationalen Recht. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verfahren für die
        Überprüfung durch die Ethik-Kommissionen mit den Verfahren vereinbar sind, die in
        dieser Verordnung für die Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen
        Prüfung festgelegt sind. Mindestens ein Laie wirkt an der ethischen Überprüfung mit.
10728/16                                                                  AF/mfa                    200
                                               DGB 2C                                              DE
 ---pagebreak--- (4)     Eine klinische Prüfung gemäß Absatz 1 kann nur durchgeführt werden, wenn alle
        nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:
        a)    Die klinische Prüfung wird – sofern nichts anderes festgelegt ist – von dem
              Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen die klinische Prüfung
              durchgeführt werden soll, gemäß dieser Verordnung genehmigt;
        b)    eine nach nationalem Recht eingesetzte Ethik-Kommission hat keine ablehnende
              Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben, die nach dem
              nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet
              gültig ist;
        c)    der Sponsor oder sein rechtlicher Vertreter oder ein Ansprechpartner gemäß Absatz 2
              ist in der Union niedergelassen;
        d)    schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen und Prüfungsteilnehmer werden gemäß
              Artikel 64 bis Artikel 68 angemessen geschützt;
        e)    der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmer oder für die öffentliche Gesundheit
              rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser
              Bedingung wird ständig überwacht;
        f)    der Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
              Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – sein gesetzlicher Vertreter hat eine
              Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 63 erteilt;
10728/16                                                               AF/mfa                   201
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         g) der Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
           Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – sein gesetzlicher Vertreter hat die
           Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihm bei Bedarf weitere Informationen erteilt;
        h) das Recht des Prüfungsteilnehmers auf körperliche und geistige Unversehrtheit,
           Privatsphäre und Schutz seiner personenbezogenen Daten gemäß der Richtlinie
           95/46/EG bleibt gewahrt;
        i) die klinische Prüfung ist so geplant, dass sie mit möglichst wenig Schmerzen,
           Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die
           Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl die Risikoschwelle als auch das
           Ausmaß der Belastung im klinischen Prüfplan eigens definiert und ständig überprüft
           werden;
        j) die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer trägt ein
           Arzt mit geeigneter Qualifikation oder gegebenenfalls ein qualifizierter Zahnarzt
           oder jede andere Person, die nach nationalem Recht zur Bereitstellung der
           entsprechenden Patientenbetreuung im Rahmen einer klinischen Prüfung befugt ist;
        k) die Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls ihre gesetzlichen Vertreter werden
           keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt, um sie zur
           Teilnahme an der klinischen Prüfung zu bewegen;
10728/16                                                             AF/mfa                  202
                                           DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         l)    das betreffende Prüfprodukt bzw. die betreffenden Prüfprodukte entspricht bzw.
              entsprechen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß
              Anhang I mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind;
              hinsichtlich dieser Punkte wurden alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der
              Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen. Dies umfasst
              gegebenenfalls technische und biologische Sicherheitsprüfungen und eine
              vorklinische Bewertung sowie Bestimmungen im Bereich der Sicherheit am
              Arbeitsplatz und der Unfallverhütung unter Berücksichtigung des neuesten
              Erkenntnisstands;
        m)    die Anforderungen des Anhangs XV sind erfüllt.
(5)     Jeder Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
        Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – sein gesetzlicher Vertreter kann seine
        Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung
        beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner
        Weise begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der
        Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage
        der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder
        auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten.
(6)     Bei dem Prüfer handelt es sich um eine Person, die einen Beruf ausübt, durch den sie
        aufgrund der dafür erforderlichen wissenschaftlichen Kenntnisse und Erfahrung bei der
        Patientenbetreuung in dem betreffenden Mitgliedstaat anerkanntermaßen für die Rolle als
        Prüfer qualifiziert ist. Alle sonstigen an der Durchführung einer klinischen Prüfung
        mitwirkenden Mitarbeiter müssen aufgrund ihrer Ausbildung, Fortbildung bzw. Erfahrung
        auf dem betreffenden medizinischen Gebiet und im Zusammenhang mit klinischen
        Forschungsmethoden in geeigneter Weise für ihre Tätigkeit qualifiziert sein.
10728/16                                                                AF/mfa                   203
                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)     Die Räumlichkeiten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen für
        die klinische Prüfung geeignet sein und den Räumlichkeiten, in denen das Produkt
        verwendet werden soll, ähneln.
                                              Artikel 63
                                    Einwilligung nach Aufklärung
(1)     Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2
        von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom
        Prüfungsteilnehmern oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
        Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen –seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt,
        datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung
        nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer
        Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet
        werden. In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur
        Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder – falls der
        Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen –
        sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder gegebenenfalls
        der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die
        Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem
        gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine
        Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.
10728/16                                                                AF/mfa                   204
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht
        in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – seinem gesetzlichen
        Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu
        erlangen, müssen
        a)    den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu
              verstehen,
              i)    worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die
                    Nachteile der klinischen Prüfung bestehen,
              ii)   welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz
                    zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu
                    verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus
                    ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen
                    müsste,
              iii)  unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies
                    schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der
                    klinischen Prüfung ein, und
              iv)   welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der
                    Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der
                    klinischen Prüfung abgebrochen wird;
10728/16                                                                AF/mfa                 205
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für den Prüfungsteilnehmer oder seinen
              gesetzlichen Vertreter verständlich sein;
        c)    im Rahmen eines vorangegangenen Gesprächs mitgeteilt werden, das ein Mitglied
              des Prüfungsteams führt, das gemäß dem nationalen Recht angemessen qualifiziert
              ist;
        d)    Angaben über das in Artikel 69 genannte geltende Verfahren zur Entschädigung für
              Schäden enthalten und
        e)    die unionsweit einmalige Kennnummer für die klinische Prüfung gemäß Artikel 70
              Absatz 1 sowie Informationen über die Verfügbarkeit der Ergebnisse der klinischen
              Prüfung gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels enthalten.
(3)     Die Informationen gemäß Absatz 2 werden schriftlich niedergelegt und dem
        Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
        Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung
        gestellt.
(4)     Während des in Absatz 2 Buchstabe c genannten Gesprächs werden dem
        Informationsbedarf bestimmter Patientengruppen und einzelner Prüfungsteilnehmer und
        der Art und Weise, in der die Informationen erteilt werden, besondere Aufmerksamkeit
        gewidmet.
(5)     Während des in Absatz 2 Buchstabe c genannten Gesprächs wird sichergestellt, dass der
        Prüfungsteilnehmer die Informationen verstanden hat.
10728/16                                                               AF/mfa                206
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (6)     Der Prüfungsteilnehmer wird darüber informiert, dass ein Bericht über die klinische
        Prüfung und eine Zusammenfassung, die in einer für den vorgesehenen Anwender
        verständlichen Sprache formuliert ist, unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung in
        dem in Artikel 73 genannten elektronischen System für die klinische Prüfung gemäß
        Artikel 77 Absatz 5 bereitgestellt werden und – soweit möglich – wann sie verfügbar sind.
(7)     Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein
        Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten
        Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den
        gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen
        Prüfung teilnehmen kann.
                                              Artikel 64
             Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
(1)     Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach
        Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder sie diese verweigert
        haben, nur dann an klinischen Prüfungen teilnehmen, wenn außer den in Artikel 62
        Absatz 4 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
        a)    ihr gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
        b)    der nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer hat die Informationen gemäß
              Artikel 63 Absatz 2 in einer Form erhalten, die seiner Fähigkeit, diese zu begreifen,
              angemessen ist;
10728/16                                                               AF/mfa                    207
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c)   der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der
             in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 63 Absatz 2
             genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu
             verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird
             vom Prüfer beachtet;
        d)   über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus
             der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die
             Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder
             anderweitigen Anreize;
        e)   die klinische Prüfung ist im Hinblick auf nicht einwilligungsfähige
             Prüfungsteilnehmer unerlässlich und Daten von vergleichbarer Aussagekraft können
             nicht im Rahmen klinischer Prüfungen an einwilligungsfähigen Personen oder
             mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen werden;
        f)   die klinische Prüfung steht im direkten Zusammenhang mit einem
             Krankheitszustand, an dem der Prüfungsteilnehmer leidet;
        g)   es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der
             klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen
             Prüfungsteilnehmer zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen
             überwiegt.
(2)     Der Prüfungsteilnehmer wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess
        einbezogen.
10728/16                                                               AF/mfa               208
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                                 Artikel 65
                                Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu
den in Artikel 62 Absatz 4 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen
erfüllt sind:
a)        ihr gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
b)        die Minderjährigen haben von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder
          entsprechend ausgebildeten Prüfern oder Mitgliedern des Prüfungsteams die Informationen
          gemäß Artikel 63 Absatz 2 in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife entsprechenden
          Weise erhalten;
c)        der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu
          bilden und die in Artikel 63 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die
          Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu
          irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet;
d)        über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der
          Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für den Prüfungsteilnehmer
          oder seinen gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;
10728/16                                                                 AF/mfa                 209
                                                 DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- e)      Ziel der klinischen Prüfung ist die Erforschung von Behandlungen für einen
        Krankheitszustand, der nur Minderjährige betrifft, oder die klinische Prüfung ist zur
        Bestätigung von im Rahmen klinischer Prüfungen an einwilligungsfähigen Personen oder
        mittels anderer Forschungsmethoden gewonnener Daten in Bezug auf Minderjährige
        unerlässlich;
f)      die klinische Prüfung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem
        Krankheitszustand, an dem der betroffene Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer
        Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden;
g)      es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen
        Prüfung einen direkten Nutzen für den Minderjährigen zur Folge haben wird, der die
        Risiken und Belastungen überwiegt;
h)      der Minderjährige wird seinem Alter und seiner geistigen Reife entsprechend in den
        Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einbezogen;
i)      hat der Minderjährige während der klinischen Prüfung gemäß dem nationalen Recht die
        rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erreicht, so muss seine
        ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor dieser
        Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an der klinischen Prüfung weiterführen kann.
10728/16                                                                AF/mfa                 210
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 66
                    Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden,
wenn zusätzlich zu den in Artikel 62 Absatz 4 genannten Voraussetzungen auch alle folgenden
Voraussetzungen erfüllt sind:
a)       Die klinische Prüfung hat unter Umständen einen direkten Nutzen für die betroffene
         schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo oder Fötus oder ihr Kind nach der
         Geburt zur Folge, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder
b)       bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge
         getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist, und
c)       über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der
         Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin
         keine finanziellen oder anderweitigen Anreize.
                                             Artikel 67
                                 Zusätzliche nationale Maßnahmen
Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Maßnahmen beibehalten, die Personen betreffen, die einen
Pflichtwehrdienst ableisten, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, Personen, die aufgrund
einer gerichtlichen Entscheidung nicht an einer klinischen Prüfung teilnehmen dürfen, und
Personen, die in einem Pflegeheim untergebracht sind.
10728/16                                                                AF/mfa                 211
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 68
                                 Klinische Prüfungen in Notfällen
(1)     Abweichend von Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe f, Artikel 64 Absatz 1 Buchstaben a und b
        und Artikel 65 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme
        an einer klinischen Prüfung erst eingeholt werden und können die entsprechenden
        Informationen über die klinische Prüfung zur Verfügung gestellt werden, nachdem die
        Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung
        einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit
        dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem klinischen Prüfplan für diese klinische Prüfung
        getroffen wurde und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
        a)    Aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen
              lebensbedrohlichen oder einem anderen plötzlichen schwerwiegenden
              Krankheitszustand ergibt, ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, im Voraus
              eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Informationen über die klinische
              Prüfung zu erhalten;
        b)    es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme des
              Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung potentiell einen direkten klinisch
              relevanten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, mit dem eine
              nachweisbare gesundheitsbezogene Verbesserung erreicht wird, die das Leiden des
              Prüfungsteilnehmers lindert und/oder seine Gesundheit verbessert, oder mit dem die
              Diagnose seiner Krankheit ermöglicht wird;
10728/16                                                                AF/mfa                 212
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c)    es ist nicht möglich, innerhalb der für die Behandlung zur Verfügung stehenden Zeit
              im Vorfeld dem gesetzlichen Vertreter alle Informationen bereitzustellen und eine
              vorherige Einwilligung nach Aufklärung von diesem einzuholen;
        d)    der Prüfer bescheinigt, dass der Prüfungsteilnehmer nach seiner Kenntnis zuvor
              keine Einwände gegen die Teilnahme an der klinischen Prüfung geäußert hat;
        e)    die klinische Prüfung steht in direktem Zusammenhang mit dem Krankheitszustand
              des Prüfungsteilnehmers, der die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung des
              Prüfungsteilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung und die
              Bereitstellung der Informationen innerhalb der für die Behandlung zur Verfügung
              stehenden Zeit unmöglich macht, und die klinische Prüfung kann aufgrund ihrer Art
              ausschließlich in Notfallsituationen durchgeführt werden;
        f)    die klinische Prüfung stellt im Vergleich zur Standardbehandlung der Krankheit des
              Prüfungsteilnehmers nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den
              Prüfungsteilnehmer dar.
(2)     Nach einer Intervention gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden gemäß
        folgenden Bedingungen die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 63 für die
        weitere Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung eingeholt und die
        Informationen zur klinischen Prüfung bereitgestellt:
        a)    Für nicht einwilligungsfähige Personen und Minderjährige wird die Einwilligung
              nach Aufklärung unverzüglich von dem Prüfer bei ihrem gesetzlichen Vertreter
              eingeholt; die in Artikel 63 Absatz 2 genannten Informationen werden dem
              Prüfungsteilnehmer und seinem gesetzlichen Vertreter so bald wie möglich
              übergeben.
10728/16                                                               AF/mfa                  213
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)     Für andere Prüfungsteilnehmer wird die Einwilligung nach Aufklärung unverzüglich
               von dem Prüfer beim Prüfungsteilnehmer oder bei seinem gesetzlichen Vertreter
               eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann; die in
               Artikel 63 Absatz 2 genannten Informationen werden dem Prüfungsteilnehmer oder
               dem gesetzlichen Vertreter, je nachdem, was einschlägig ist, so bald wie möglich
               übergeben.
        Wurde die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Buchstabe b beim gesetzlichen Vertreter
        eingeholt, so wird die Einwilligung nach Aufklärung des Prüfungsteilnehmers zur weiteren
        Teilnahme an der klinischen Prüfung eingeholt, sobald dieser einwilligungsfähig ist.
(3)     Erteilt der Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls sein gesetzlicher Vertreter seine
        Einwilligung nicht, wird er davon in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, der Nutzung
        von Daten, die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnen wurden, zu widersprechen.
                                              Artikel 69
                                          Schadensersatz
(1)     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren zur Entschädigung für jeden Schaden,
        der einem Prüfungsteilnehmer durch seine Teilnahme an einer klinischen Prüfung auf
        ihrem Hoheitsgebiet entsteht, in Form einer Versicherung oder einer Garantie oder
        ähnlichen Regelungen bestehen, die hinsichtlich ihres Zwecks gleichartig sind und der Art
        und dem Umfang des Risikos entsprechen.
10728/16                                                               AF/mfa                   214
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Der Sponsor und der Prüfer wenden das Verfahren gemäß Absatz 1 in einer Weise an, die
        dem Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, entspricht.
                                            Artikel 70
                        Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
(1)     Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den Antrag bei dem oder den
        Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll
        (für die Zwecke des vorliegenden Artikels als der "betreffende Mitgliedstaat" bezeichnet);
        dem Antrag sind die in Anhang XV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen.
        Der Antrag wird über das elektronische System gemäß Artikel 73 eingereicht, das eine
        unionsweit einmalige Kennnummer für die klinische Prüfung generiert, die für die gesamte
        Kommunikation im Zusammenhang mit dieser Prüfung verwendet wird. Innerhalb von
        zehn Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betreffende Mitgliedstaat dem Sponsor mit,
        ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob die
        Antragsunterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II vollständig sind.
10728/16                                                               AF/mfa                  215
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Kommt es zu einer Änderung der in Anhang XV Kapitel II genannten Unterlagen, so
        aktualisiert der Sponsor innerhalb einer Woche die entsprechenden Daten in dem in
        Artikel 73 genannten elektronischen System; die Änderungen an den Unterlagen müssen
        eindeutig gekennzeichnet sein. Der betreffende Mitgliedstaat wird über dieses
        elektronische System über die Aktualisierung unterrichtet.
(3)     Stellt der betreffende Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Prüfung nicht in den
        Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass die Antragsunterlagen unvollständig
        sind, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen
        zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags über das in Artikel 73 genannte
        elektronische System. Der betreffende Mitgliedstaat kann diese Frist gegebenenfalls um
        höchstens 20 Tage verlängern.
        Gibt der Sponsor innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab
        bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als hinfällig.
        Ist der Sponsor der Auffassung, dass der Antrag in den Geltungsbereich dieser Verordnung
        fällt und/oder vollständig ist, und ist der betreffende Mitgliedstaat anderer Auffassung, gilt
        der Antrag als abgelehnt. Der betreffende Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche
        Verweigerung ein Rechtsmittelverfahren vor.
10728/16                                                                  AF/mfa                   216
                                                DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Der betreffende Mitgliedstaat teilt dem Sponsor innerhalb von fünf Tagen nach Eingang
        der Stellungnahme bzw. der angeforderten zusätzlichen Informationen mit, ob die klinische
        Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend gilt und der Antrag
        vollständig ist.
(4)     Der betreffende Mitgliedstaat kann die in den Absätzen 1 und 3 genannten Fristen auch um
        jeweils weitere fünf Tage verlängern.
(5)     Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem der Sponsor gemäß Absatz 1 oder
        Absatz 3 benachrichtigt wurde, als Datum der Validierung des Antrags. Wird der Sponsor
        nicht benachrichtigt, gilt der letzte Tag der jeweils in den Absätzen 1, 3 und 4 jeweils
        genannten Frist als Datum der Validierung des Antrags.
(6)     Während des Zeitraums der Prüfung des Antrags kann der Mitgliedstaat zusätzliche
        Informationen vonseiten des Sponsors anfordern. Der Ablauf der Frist gemäß Absatz 7
        Buchstabe b wird vom Tag der ersten Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen
        Informationen ausgesetzt.
10728/16                                                                 AF/mfa                   217
                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (7)     Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung unter folgenden Voraussetzungen beginnen:
        a)    bei Prüfprodukten der Klasse I oder im Fall von nicht-invasiven Produkten der
              Klassen IIa und IIb: unmittelbar nach dem Datum der Validierung des Antrags
              gemäß Absatz 5, sofern im nationalen Recht nichts anderes festgelegt ist und sofern
              nicht eine Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedstaats eine ablehnende
              Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben hat, die nach dem
              nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet
              gültig ist;
        b)    bei anderen als den in Buchstabe a genannten Prüfprodukten: sobald der betreffende
              Mitgliedstaat den Sponsor über seine Genehmigung unterrichtet hat und sofern die
              nicht eine Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedstaats eine ablehnende
              Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben hat, die nach dem
              nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet
              gültig ist. Der Mitgliedstaat unterrichtet den Sponsor über die Genehmigung
              innerhalb von 45 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 5. Der
              Mitgliedstaat kann diese Frist um weitere 20 Tage verlängern, um eine Beratung mit
              Sachverständigen zu ermöglichen.
(8)     Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte
        zu erlassen, um die Anforderungen Anhang XV Kapitel II unter Berücksichtigung des
        technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften
        zu ändern.
10728/16                                                                AF/mfa                 218
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (9)     Zur Gewährleistung der einheitlichen Anwendung der Anforderungen gemäß Anhang XV
        Kapitel II kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die
        Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der
        praktischen Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
        dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                            Artikel 71
                               Bewertung durch die Mitgliedstaaten
(1)     Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag validieren und
        bewerten oder die über den Antrag entscheiden, keine Interessenkonflikte haben und dass
        sie unabhängig vom Sponsor, den beteiligten Prüfern und den natürlichen oder juristischen
        Personen, die die klinische Prüfung finanzieren, sowie frei von jeder anderen unzulässigen
        Beeinflussung sind.
(2)     Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von
        Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammen über die erforderlichen
        Qualifikationen und Erfahrung verfügen.
10728/16                                                               AF/mfa                   219
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Mitgliedstaaten prüfen, ob die klinische Prüfung so angelegt ist, dass die potenziellen
        Restrisiken für die Prüfungsteilnehmer oder Dritte nach der Risikominimierung gemessen
        an dem zu erwartenden klinischen Nutzen vertretbar sind. Unter Berücksichtigung der
        anwendbaren GS bzw. harmonisierten Normen prüfen sie insbesondere Folgendes:
        a)    den Nachweis der Konformität der Prüfprodukte mit den grundlegenden Sicherheits-
              und Leistungsanforderungen mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der
              klinischen Prüfung sind, und ob hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen
              zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen
              wurden. Dies umfasst gegebenenfalls den Nachweis einer technischen und
              biologischen Sicherheitsprüfung und einer vorklinischen Bewertung;
        b)    ob die vom Sponsor verwendeten Lösungen zur Risikominimierung in
              harmonisierten Normen beschrieben sind und dort, wo der Sponsor keine
              harmonisierten Normen verwendet, ob die Lösungen zur Risikominimierung ein
              Schutzniveau bieten, das den durch harmonisierte Normen gebotenen gleichwertig
              ist;
        c)    ob die geplanten Maßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme und
              Instandhaltung des Prüfprodukts angemessen sind;
        d)    die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung
              gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des
              Prüfungsdesigns und der methodischen Aspekte, einschließlich Probenumfang,
              Komparatoren und Endpunkte;
10728/16                                                               AF/mfa                    220
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         e)   ob die Anforderungen des Anhangs XV erfüllt sind;
        f)   bei Produkten für sterile Anwendungen den Nachweis der Validierung der
             Sterilisierungsverfahren des Herstellers oder seiner Angaben zu den
             Wiederaufbereitungs- und Sterilisierungsverfahren, die von der Prüfstelle
             durchzuführen ist;
        g)   den Nachweis der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens von Komponenten
             menschlichen oder tierischen Ursprungs oder von Stoffen, die gemäß der Richtlinie
             2001/83/EG als Arzneimittel gelten können.
(4)     Die Mitgliedstaaten verweigern die Genehmigung der klinischen Prüfung, falls
        a)   die gemäß Artikel 70 Absatz 1 vorgelegten Antragsunterlagen unvollständig bleiben,
        b)   das Produkt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Prüfplan und das
             Handbuch des Prüfers, nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen
             und die klinische Prüfung als solche nicht geeignet ist, Nachweise für die Sicherheit,
             die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produkts für die Prüfungsteilnehmer
             oder Patienten zu erbringen, oder
        c)   die Anforderungen des Artikels 62 nicht erfüllt sind oder
        d)   eine Bewertungen gemäß Absatz 3 negativ ist.
        Die Mitgliedstaaten sehen im Hinblick auf eine Versagung nach Unterabsatz 1 ein
        Rechtsmittelverfahren vor.
10728/16                                                               AF/mfa                  221
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 72
                               Durchführung einer klinischen Prüfung
(1)     Der Sponsor und der Prüfer stellen sicher, dass die klinische Prüfung entsprechend dem
        genehmigten klinischen Prüfplan durchgeführt wird.
(2)     Um sich zu vergewissern, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der
        Prüfungsteilnehmer geschützt sowie die gemeldeten Daten verlässlich und belastbar sind
        und die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß den Anforderungen dieser
        Verordnung erfolgt, gewährleistet der Sponsor eine angemessene Überwachung der
        Durchführung der klinischen Prüfung. Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung
        auf der Grundlage einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der klinischen Prüfung
        und insbesondere Folgendes berücksichtigt:
        a)    die Ziele der klinischen Prüfung und die angewandte Methodik und
        b)    den Grad der Abweichung der Intervention von der üblichen klinischen Praxis.
(3)     Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den
        Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt
        übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit
        der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem
        geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt.
10728/16                                                                AF/mfa                 222
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (4)     Es werden geeignete technische und organisatorische Maßnahmen getroffen, um die
        verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem oder
        unrechtmäßigem Zugriff, unbefugter und unrechtmäßiger Bekanntgabe, Verbreitung und
        Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust zu schützen, insbesondere
        wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst.
(5)     Die Mitgliedstaaten überprüfen in geeignetem Ausmaß die Prüfstelle(n), um zu
        kontrollieren, ob die klinischen Prüfungen gemäß den Anforderungen dieser Verordnung
        und dem genehmigten Prüfplan durchgeführt werden.
(6)     Der Sponsor legt ein Verfahren für Notfälle fest, mit dem die sofortige Identifizierung und
        erforderlichenfalls der sofortige Rückruf der bei der Prüfung verwendeten Produkte
        ermöglicht werden.
                                             Artikel 73
                           Elektronisches System für klinische Prüfungen
(1)     In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission zu folgenden Zwecken
        ein elektronisches System ein, das sie betreibt und pflegt:
        a)    Generierung der einmaligen Kennnummern für klinische Prüfungen gemäß
              Artikel 70 Absatz 1;
10728/16                                                               AF/mfa                    223
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b)     Funktion als Eingangspunkt für die Einreichung aller Anträge oder Mitteilungen für
               klinische Prüfungen gemäß den Artikeln 70, 74, 75 und 78 sowie für alle sonstigen
               Dateneingaben und -verarbeitungen in diesem Zusammenhang;
        c)     Informationsaustausch im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß dieser
               Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den
               Mitgliedstaaten und der Kommission, einschließlich des Austauschs der
               Informationen gemäß den Artikeln 70 und 76;
        d)     Bereitstellung von Informationen durch den Sponsor gemäß Artikel 77,
               einschließlich des Berichts über die klinische Prüfung und seiner Zusammenfassung
               gemäß Absatz 5 des genannten Artikels;
        e)     Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln
               und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 80.
(2)     Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die
        Kommission sicher, dass dieses mit der gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU)
        Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 eingerichteten EU-Datenbank
        für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln interoperabel ist, was die Kombination
        klinischer Prüfungen von Produkten mit klinischen Prüfungen im Rahmen der genannten
        Verordnung angeht.
1
      Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April
      2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
      2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).
10728/16                                                                AF/mfa                 224
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen sind nur für die Mitgliedstaaten und
        die Kommission zugänglich. Die unter den anderen Buchstaben des Absatzes 1 genannten
        Informationen sind für die Öffentlichkeit zugänglich, es sei denn, diese Informationen oder
        Teile davon müssen aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden:
        a)    Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;
        b)    Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen, speziell im Handbuch des Prüfers,
              insbesondere durch Berücksichtigung des Status der Konformitätsbewertung für das
              Produkt, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Verbreitung
              besteht;
        c)    wirksame Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung durch den bzw.
              die betroffenen Mitgliedstaat(en).
(4)     Personenbezogene Daten der Prüfungsteilnehmer werden der Öffentlichkeit nicht
        zugänglich gemacht.
(5)     Die Benutzerschnittstelle des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems steht in allen
        Amtssprachen der Union zur Verfügung.
10728/16                                                                AF/mfa                  225
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 74
          Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
(1)     Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines
        Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, im Rahmen
        seiner Zweckbestimmung dient (im Folgenden "klinische Prüfung nach dem
        Inverkehrbringen"), und würden im Rahmen dieser Prüfung Prüfungsteilnehmer
        zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts
        durchgeführten Verfahren unterzogen, und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder
        belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage
        vor Beginn der Prüfung über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Der Sponsor
        übermittelt die Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II als Teil der Mitteilung. Für
        klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gelten Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b
        bis k und m, die Artikel 75 bis 77 und Artikel 80 Absatz 5 sowie die einschlägigen
        Bestimmungen des Anhangs XV.
(2)     Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits
        die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner
        Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 62 bis 81.
10728/16                                                               AF/mfa                  226
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 75
                         Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
(1)     Hat ein Sponsor die Absicht, Änderungen an einer klinischen Prüfung vorzunehmen, die
        wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die
        Rechte der Prüfungsteilnehmer oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen
        der Prüfung gewonnenen klinischen Daten haben, teilt er innerhalb einer Woche dem bzw.
        den Mitgliedstaat(en), in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt wird oder
        werden soll, die Gründe für die Änderungen und deren Art über das in Artikel 73 genannte
        elektronische System mit. Der Sponsor übermittelt eine aktualisierte Fassung der
        einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II als Teil der Mitteilung.
        Änderungen der einschlägigen Unterlagen müssen eindeutig gekennzeichnet sein.
(2)     Der Mitgliedstaat prüft jede wesentliche Änderung der klinischen Prüfung gemäß dem
        Verfahren nach Artikel 71.
(3)     Der Sponsor darf die Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 38 Tage nach der Mitteilung
        gemäß dem genannten Absatz vornehmen, es sei denn,
        a)    der Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll,
              hat dem Sponsor mitgeteilt, dass er die Änderungen aufgrund von Artikel 71
              Absatz 4 oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit oder
              Gesundheit der Prüfungsteilnehmer und Anwender oder der öffentlichen Ordnung
              ablehnt, oder
10728/16                                                              AF/mfa                  227
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    eine Ethik-Kommission in dem betreffenden Mitgliedstaat hat eine ablehnende
              Stellungnahme in Bezug auf die wesentliche Änderung der klinischen Prüfung
              abgegeben, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen
              gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist.
(4)     Der/die Mitgliedstaat(en) kann/können die in Absatz 3 genannte Frist um weitere sieben
        Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.
                                             Artikel 76
                  Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen
                     und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
(1)     Hat ein Mitgliedstaat, in dem eine klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll,
        berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Anforderungen dieser Verordnung nicht
        eingehalten werden, kann er in seinem Hoheitsgebiet mindestens eine der folgenden
        Maßnahmen ergreifen:
        a)    Er kann die Genehmigung für die klinische Prüfung widerrufen;
        b)    er kann die klinische Prüfung aussetzen oder abbrechen;
        c)    er kann den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der klinischen Prüfung zu ändern.
(2)     Bevor der betreffende Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 ergreift, holt er,
        sofern nicht unverzügliches Handeln geboten ist, die Stellungnahme des Sponsors oder des
        Prüfers oder von beiden ein. Diese Stellungnahme muss innerhalb von sieben Tagen
        abgegeben werden.
10728/16                                                              AF/mfa                  228
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (3)     Hat ein Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 ergriffen oder eine klinische
        Prüfung abgelehnt oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung
        aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde, teilt er die entsprechende
        Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in
        Artikel 73 genannte elektronische System mit.
(4)     Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor ein Mitgliedstaat eine Entscheidung
        getroffen hat, wird diese Information allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das
        in Artikel 73 genannte elektronische System zur Verfügung gestellt.
                                              Artikel 77
       Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung
                         oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
(1)     Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt oder eine klinische
        Prüfung abgebrochen, teilt er dies innerhalb von 15 Tagen dem Mitgliedstaat, in dem diese
        klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt oder vorzeitig abgebrochen wurde, über das in
        Artikel 73 genannte elektronische System unter Angabe von Gründen mit. Ist die klinische
        Prüfung vom Sponsor aus Sicherheitsgründen vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen
        worden, teilt er dies allen Mitgliedstaaten, in denen diese klinische Prüfung durchgeführt
        wird, innerhalb von 24 Stunden mit.
10728/16                                                                  AF/mfa                229
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Als Ende einer klinischen Prüfung gilt der letzte Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers,
        sofern nicht ein anderer Zeitpunkt im klinischen Prüfplan festgelegt ist.
(3)     Der Sponsor teilt jedem Mitgliedstaat, in dem eine klinische Prüfung durchgeführt wurde,
        das Ende dieser klinischen Prüfung in diesem Mitgliedstaat mit. Diese Mitteilung erfolgt
        innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung in dem betreffenden
        Mitgliedstaat.
(4)     Wird eine Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen
        Mitgliedstaaten, in denen diese klinische Prüfung durchgeführt wurde, die Beendigung der
        klinischen Prüfung in allen Mitgliedstaaten mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von
        15 Tagen nach dieser Beendigung der klinischen Prüfung.
(5)     Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in
        denen eine klinische Prüfung durchgeführt wurde, innerhalb eines Jahres nach Beendigung
        oder innerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Abbruch oder der vorübergehenden
        Aussetzung der klinischen Prüfung einen Bericht über die klinische Prüfung gemäß
        Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 vor.
        Dem Bericht über die klinische Prüfung wird eine Zusammenfassung beigefügt, die in
        einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Der
        Bericht und die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 73
        genannte elektronische System übermittelt.
10728/16                                                               AF/mfa                   230
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres nach
        Beendigung der Prüfung einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser
        eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß
        Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung
        verfügbar sind, sowie eine Begründung hierfür zu geben.
(6)     Die Kommission erstellt Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des
        Berichts über die klinische Prüfung.
        Außerdem kann die Kommission Leitlinien zum Format und zur Freigabe von Rohdaten
        für die Fälle erlassen, in denen der Sponsor beschließt, freiwillig Rohdaten freizugeben.
        Für diese Leitlinien können – soweit möglich – vorhandene Leitlinien für die Freigabe von
        Rohdaten im Bereich der klinischen Prüfungen zugrunde gelegt und angepasst werden.
(7)     Die Zusammenfassung und der Bericht über die klinische Prüfung gemäß Absatz 5 werden
        über das in Artikel 73 genannte elektronische System öffentlich zugänglich gemacht, und
        zwar spätestens, wenn das Produkt gemäß Artikel 29 registriert ist und bevor es in Verkehr
        gebracht wird. Bei einem vorzeitigen Abbruch oder einer vorübergehenden Aussetzung
        werden die Zusammenfassung und der Bericht unmittelbar nach ihrer Vorlage öffentlich
        zugänglich gemacht.
        Ist das Produkt ein Jahr nach der gemäß Absatz 5 erfolgten Eingabe der Zusammenfassung
        und des Berichts in das elektronische System nicht gemäß Artikel 29 registriert, werden die
        Zusammenfassung und der Bericht zu diesem Zeitpunkt öffentlich zugänglich gemacht.
10728/16                                                                 AF/mfa                  231
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 78
                    Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
(1)     Für eine klinische Prüfung, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll,
        kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 70 einen einzigen Antrag über das in
        Artikel 73 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an
        alle Mitgliedstaaten übermittelt wird, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden
        soll.
(2)     Der Sponsor schlägt in dem einzigen Antrag gemäß Absatz 1 vor, dass einer der
        Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, als
        koordinierender Mitgliedstaat handelt. Die Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung
        durchgeführt werden soll, einigen sich innerhalb von sechs Tagen nach Übermittlung des
        Antrags darauf, wer von ihnen die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt.
        Einigen sie sich nicht auf einen koordinierenden Mitgliedstaat, so übernimmt der vom
        Sponsor vorgeschlagene koordinierende Mitgliedstaat diese Rolle.
(3)     Unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die
        betroffenen Mitgliedstaaten ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der Unterlagen
        gemäß Anhang XV Kapitel II.
        Die Vollständigkeit der Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.13, 3.1.3,
        4.2, 4.3 und 4.4 wird jedoch von jedem betroffenen Mitgliedstaat gemäß Artikel 70
        Absätze 1 bis 5 separat bewertet.
10728/16                                                                AF/mfa                  232
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (4)     In Bezug auf andere als die in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannte Unterlagen muss der
        koordinierende Mitgliedstaat
        a)   dem Sponsor innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des einzigen Antrags
             mitteilen, dass er die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats wahrnimmt
             ("Notifizierungsdatum"),
        b)   für die Zwecke der Validierung des Antrags alle Anmerkungen berücksichtigen, die
             innerhalb von sieben Tagen ab dem Notifizierungsdatum von den betroffenen
             Mitgliedstaaten übermittelt werden,
        c)   innerhalb von zehn Tagen ab dem Notifizierungsdatum bewerten, ob die klinische
             Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag
             vollständig ist, und dies dem Sponsor mitteilen. In Bezug auf diese Bewertung gilt
             Artikel 70 Absätze 1 und 3 bis 5 für den koordinierenden Mitgliedstaat,
        d)   die Ergebnisse seiner Bewertung im Entwurf eines Bewertungsberichts festhalten,
             der den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 26 Tagen nach dem
             Validierungsdatum übermittelt wird. Bis zum 38. Tag nach dem Validierungsdatum
             übermitteln die anderen betroffenen Mitgliedstaaten ihre Anmerkungen und
             Vorschläge zu dem Entwurf des Bewertungsberichts und dem zugrunde liegenden
             Antrag dem koordinierenden Mitgliedstaat, der diese Anmerkungen und Vorschläge
             bei der Fertigstellung des abschließenden Bewertungsberichts gebührend
             berücksichtigt, der dem Sponsor und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten
             innerhalb von 45 Tagen nach dem Validierungsdatum übermittelt wird.
10728/16                                                              AF/mfa                  233
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Der abschließende Bewertungsbericht wird von allen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer
        Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 70 Absatz 7 berücksichtigt.
(5)     Was die Bewertung der Unterlagen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 angeht, kann jeder
        betroffene Mitgliedstaat einmalig zusätzliche Informationen vonseiten des Sponsors
        anfordern. Der Sponsor übermittelt die angeforderten zusätzlichen Informationen innerhalb
        der vom betroffenen Mitgliedstaat gesetzten Frist, die zwölf Tage ab dem Eingang des
        Informationsersuchens nicht überschreiten darf. Der Ablauf der letzten Frist gemäß
        Absatz 4 Buchstabe d ist vom Tag der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen
        Informationen ausgesetzt.
(6)     Für Produkte der Klasse IIb und der Klasse III kann der koordinierende Mitgliedstaat die in
        Absatz 4 genannten Fristen auch um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit
        Sachverständigen zu ermöglichen.
10728/16                                                               AF/mfa                  234
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (7)     Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren und Fristen für
        koordinierte Bewertungen näher spezifizieren, die von den betroffenen Mitgliedstaaten bei
        ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors zu berücksichtigen sind. Mit diesen
        Durchführungsrechtsakten können auch die Verfahren und Fristen für eine koordinierte
        Bewertung im Falle wesentlicher Änderungen gemäß Absatz 12, im Falle der Meldung von
        unerwünschten Ereignissen gemäß Artikel 80 Absatz 4 und im Falle klinischer Prüfungen
        von Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln, wenn Letztere einer
        parallelen koordinierten Bewertung einer klinischen Prüfung gemäß der Verordnung (EU)
        Nr. 536/2014 unterliegen, festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden
        gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(8)     Ist der koordinierende Mitgliedstaat in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung
        zu dem Schluss gelangt, dass die Durchführung der klinischen Prüfung vertretbar oder
        unter bestimmten Auflagen vertretbar ist, so gilt diese Schlussfolgerung als die
        Schlussfolgerung aller betroffenen Mitgliedstaaten.
        Ungeachtet des Unterabsatzes 1 darf ein betroffener Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des
        koordinierenden Mitgliedstaats in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung nur
        aus folgenden Gründen ablehnen:
        a)     wenn er der Auffassung ist, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung dazu
               führen würde, dass ein Prüfungsteilnehmer in diesem betroffenen Mitgliedstaat eine
               schlechtere Behandlung als gemäß normaler klinischer Praxis erhalten würde;
10728/16                                                                AF/mfa                 235
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)     Verstoß gegen nationale Rechtsvorschriften oder
        c)     Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie der
               Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gemäß Absatz 4 Buchstabe b übermittelten
               Daten.
        Lehnt einer der betroffenen Mitgliedstaaten die Schlussfolgerung gemäß Unterabsatz 2 des
        vorliegenden Absatzes ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen anderen
        betroffenen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das in Artikel 73 genannte
        elektronische System seine Ablehnung zusammen mit einer detaillierten Begründung.
(9)     Ist der koordinierende Mitgliedstaat in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung
        zu dem Schluss gekommen, dass die klinische Prüfung nicht vertretbar ist, so gilt diese
        Schlussfolgerung als die Schlussfolgerung aller betroffenen Mitgliedstaaten.
(10)    Ein betroffener Mitgliedstaat verweigert die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn
        er aus einem der in Absatz 8 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des
        koordinierenden Mitgliedstaats ablehnt oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu
        dem Schluss gelangt, dass die in Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3
        und 4.4 behandelten Aspekte nicht eingehalten werden oder wenn eine Ethik-Kommission
        eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf diese klinische Prüfung abgegeben hat, die
        nach dem nationalen Recht des betroffenen Mitgliedstaats für dessen gesamtes
        Hoheitsgebiet gültig ist. Dieser Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche
        Verweigerung ein Rechtsmittelverfahren vor.
10728/16                                                                AF/mfa                  236
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (11)    Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das in Artikel 73 genannte
        elektronische System mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen
        genehmigt oder die Genehmigung abgelehnt worden ist. Die Notifizierung erfolgt im Wege
        einer einzigen Entscheidung innerhalb von fünf Tagen nach der in Absatz 4 Buchstabe d
        vorgesehenen Übermittlung des abschließenden Bewertungsberichts durch den
        koordinierenden Mitgliedstaat. Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung Auflagen
        unterworfen, so dürfen dies nur Auflagen sein, die ihrer Art wegen zum Zeitpunkt der
        Genehmigung nicht erfüllt werden können.
(12)    Etwaige wesentliche Änderungen im Sinne des Artikels 75 werden den betroffenen
        Mitgliedstaaten über das in Artikel 73 genannte elektronische System mitgeteilt. Die
        Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung gemäß Absatz 8 Unterabsatz 2 vorliegen,
        erfolgt unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats, mit Ausnahme wesentlicher
        Änderungen bezüglich Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4, die
        von jedem betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden.
(13)    Die Kommission unterstützt den koordinierenden Mitgliedstaat bei der Erfüllung seiner
        Aufgaben gemäß diesem Kapitel mit Verwaltungsdiensten.
10728/16                                                               AF/mfa                 237
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (14)     Das Verfahren gemäß dem vorliegenden Artikel wird bis zum … [sieben Jahre nach
         Geltungsbeginn dieser Verordnung] nur von diejenigen betroffenen Mitgliedstaaten
         angewandt, die sich dem Verfahren angeschlossen haben. Nach … [sieben Jahre nach
         Geltungsbeginn dieser Verordnung] sind alle Mitgliedstaaten zur Anwendung dieses
         Verfahrens verpflichtet.
                                              Artikel 79
                       Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Bis zum … [sechs Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] legt die Kommission dem
Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Erfahrungen mit der Anwendung des
Artikels 78 vor und schlägt erforderlichenfalls eine Überprüfung von Artikel 78 Absatz 14 und
Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe h vor.
                                              Artikel 80
  Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
(1)      Der Sponsor führt vollständige Aufzeichnungen über alle folgenden Elemente:
         a)    unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für
               die Bewertung der Ergebnisse dieser klinischen Prüfung bezeichnet wurden;
         b)    alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
10728/16                                                               AF/mfa                   238
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)    jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines
              Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden
              unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
        d)    alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c.
(2)     Der Sponsor meldet unverzüglich über das in Artikel 73 genannte elektronische System
        allen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird,
        a)    jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit
              dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem
              ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint,
        b)    jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines
              Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden
              unerwünschten Ereignissen hätte führen können,
        c)    alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b.
        Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des
        Ereignisses ab. Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung zu sicherzustellen, kann der
        Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die
        vollständige Meldung folgen lassen.
10728/16                                                               AF/mfa                 239
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Auf Ersuchen jedes Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, stellt
        der Sponsor alle in Absatz 1 genannten Informationen zur Verfügung.
(3)     Der Sponsor meldet den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt
        wird, über das in Artikel 73 genannte elektronische System außerdem jedes Ereignis
        gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels, das in Drittländern vorgekommen ist, in denen
        eine klinische Prüfung nach dem gleichen klinischen Prüfplan stattfindet, der auch bei
        einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Prüfung verwendet wird.
(4)     Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 78
        eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 des vorliegenden Artikels
        aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Die
        Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, in
        denen die klinische Prüfung durchgeführt wird.
        Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats
        gemäß Artikel 78 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten
        Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung geändert,
        ausgesetzt, oder abgebrochen wird, oder ob die Genehmigung für diese klinische Prüfung
        widerrufen wird.
10728/16                                                                AF/mfa                  240
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---          Unbeschadet dieses Absatzes dürfen die anderen Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung
         durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des
         Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der
         koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher
         Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
(5)      Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 gelten statt
         des vorliegenden Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 87 bis 90 und der nach
         Artikel 91 erlassenen Rechtsakte.
(6)      Unbeschadet des Absatzes 5 gilt dieser Artikel, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen
         dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und dem vorangegangenen Prüfverfahren
         festgestellt wurde.
                                             Artikel 81
                                     Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses
Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende
Elemente festlegen:
a)       Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer
         Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 70 und 78, unter Berücksichtigung
         spezieller Produktkategorien und -gruppen;
10728/16                                                              AF/mfa                  241
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- b)      Funktionsweise des in Artikel 73 genannten elektronischen Systems;
c)      einheitliche elektronische Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen nach dem
        Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen
        gemäß Artikel 75;
d)      Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 76;
e)      einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter
        Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 80;
f)      Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von
        Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 80 zu meldenden
        Ereignisses;
g)      einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder Daten, die
        für den Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erforderlich sind.
Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
10728/16                                                              AF/mfa                242
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 82
                         Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
(1)     Klinische Prüfungen, die nicht zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke
        durchgeführt werden, müssen den Bestimmungen des Artikels 62 Absätze 2 und 3,
        Absatz 4 Buchstaben b, c, d, f, h und l und Absatz 6 genügen.
(2)     Um bei klinischen Prüfungen, die nicht zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten
        Zwecke durchgeführt werden, die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der
        Prüfungsteilnehmer zu schützen und die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer
        Grundsätze zu gewährleisten, legt jeder betroffene Mitgliedstaat für ihn geeignete
        zusätzliche Anforderungen für diese Prüfungen fest.
10728/16                                                              AF/mfa                 243
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                          Kapitel VII
                   Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
                          Vigilanz und Marktüberwachung
                                          ABSCHNITT 1
                     ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
                                             Artikel 83
             System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(1)     Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art
        des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand
        bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des
        Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 9.
(2)     Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und
        systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines
        Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu
        analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv-
        oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Die mit dem System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gesammelten Daten werden insbesondere zu folgenden Zwecken verwendet:
        a)    Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des
              Risikomanagements gemäß Anhang I Kapitel I;
        b)    Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der
              Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung;
        c)    Aktualisierung der klinischen Bewertung;
        d)    Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß
              Artikel 32;
        e)    Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld;
        f)    Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der
              Leistung und der Sicherheit des Produkts;
        g)    gegebenenfalls als Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem
              Inverkehrbringen und
        h)    Erkennung und Meldung von Trends gemäß Artikel 88.
        Die technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert.
10728/16                                                              AF/mfa                245
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (4)       Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder
          Korrekturmaßnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die
          geeigneten Maßnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die
          Benannte Stelle. Wird ein schwerwiegendes Vorkommnis festgestellt oder eine
          Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen, so wird dies gemäß Artikel 87 gemeldet.
                                             Artikel 84
                         Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 stützt sich auf einen
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; die für diesen Plan geltenden Anforderungen
sind in Anhang III Abschnitt 1.1 dargelegt. Bei Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, ist
der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Teil der technischen Dokumentation gemäß
Anhang II.
                                             Artikel 85
                      Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen
der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84
gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer
Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält.
Der Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung
gestellt.
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 86
                       Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
(1)     Die Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und
        gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig
        aktualisierten Bericht über die Sicherheit ("Sicherheitsbericht"), der eine
        Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des
        Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gesammelten Daten
        über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und
        Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält. Während
        der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht
        Folgendes aufgeführt:
        a)    die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
        b)    die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts und
        c)    die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl und anderer
              Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt,
              sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung.
        Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht
        mindestens einmal jährlich. Der Sicherheitsbericht ist – außer bei Sonderanfertigungen –
        Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III.
10728/16                                                                 AF/mfa                  247
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei
        Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Der Sicherheitsbericht ist – außer bei
        Sonderanfertigungen – Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und
        III.
        Bei Sonderanfertigungen ist der Sicherheitsbericht Teil der Dokumentation gemäß
        Anhang XIII Abschnitt 2.
(2)     Die Hersteller von Produkten der Klasse III oder von implantierbaren Produkten legen der
        an der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 mitwirkenden Benannten Stelle ihre
        Sicherheitsberichte über das in Artikel 92 genannte elektronische System vor. Die
        Benannte Stelle prüft den Bericht und nimmt ihre Bewertung mit Einzelheiten zu etwaigen
        ergriffenen Maßnahmen in dieses elektronische System auf. Diese Sicherheitsberichte und
        die Bewertung der Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses
        elektronische System verfügbar gemacht.
(3)     Hersteller anderer als in Absatz 2 genannter Produkte legen der an der
        Konformitätsbewertung mitwirkenden Benannten Stelle und auf Ersuchen den zuständigen
        Behörden die Sicherheitsberichte vor.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                          ABSCHNITT 2
                                           VIGILANZ
                                            Artikel 87
    Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
(1)     Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen
        Prüfprodukte, melden den relevanten zuständigen Behörden gemäß Artikel 92 Absätze 5
        und 7 Folgendes:
        a)    Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem
              Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den
              Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation
              quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind;
        b)    jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem
              Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern
              ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das
              auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich der Grund für die
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt
              beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.
        Die in Unterabsatz 1 genannten Meldungen werden über das in Artikel 92 genannte
        elektronische System eingereicht.
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                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Generell hängt die Frist, innerhalb deren die Meldung gemäß Absatz 1 zu erfolgen hat, von
        der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.
(3)     Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis im Sinne des Absatzes 1
        Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus
        möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt
        festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis
        erhalten haben.
(4)     Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle einer schwerwiegenden Gefahr für die
        öffentliche Gesundheit die Meldung gemäß Absatz 1 unverzüglich, spätestens jedoch zwei
        Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.
(5)     Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen
        schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person die Meldung
        unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt
        und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen
        Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem er Kenntnis von dem
        schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.
(6)     Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung sicherzustellen, kann der Hersteller zunächst
        eine vorläufige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen
        lassen.
10728/16                                                              AF/mfa                  250
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)     Ist der Hersteller, nachdem er Kenntnis von einem möglicherweise zu meldenden
        Vorkommnis erhalten hat, unsicher, ob das Vorkommnis zu melden ist, so übermittelt er
        gleichwohl innerhalb der gemäß den Absätzen 2 bis 5 vorgeschriebenen Frist eine
        Meldung.
(8)     Außer in dringenden Fällen, in denen der Hersteller unverzüglich eine
        Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreifen muss, meldet der Hersteller ohne
        ungebührliche Verzögerung die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Absatz 1
        Buchstabe b, bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift.
(9)     Bei ähnlichen schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit ein und
        demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt
        wurde oder in Bezug auf die bereits eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen
        wurde oder die häufig auftreten und gut dokumentiert sind, kann der Hersteller mittels
        periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen schwerwiegende
        Vorkommnisse mitteilen, sofern die koordinierende zuständige Behörde gemäß Artikel 89
        Absatz 9 in Abstimmung mit den in Artikel 92 Absatz 8 Buchstabe a genannten
        zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser
        periodischen Sammelmeldung geeinigt hat. Wird in Artikel 92 Absatz 8 Buchstaben a und
        b nur eine einzige zuständige Behörde genannt, so kann der Hersteller nach Einigung mit
        dieser betreffenden zuständigen Behörde periodische Sammelmeldungen vorlegen.
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                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (10)    Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, wie z.B. die Organisation gezielter
        Informationskampagnen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und
        Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden
        mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden.
        Die zuständigen Behörden zeichnen die Meldungen, die sie von Angehörigen der
        Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten erhalten, zentral auf nationaler Ebene auf.
(11)    Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats Meldungen von Angehörigen der
        Gesundheitsberufe, Anwendern oder Patienten über mutmaßliche schwerwiegende
        Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a ein, unternimmt diese die notwendigen
        Schritte, um eine unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über diese mutmaßlichen
        schwerwiegenden Vorkommnisse sicherzustellen.
        Ist der Hersteller des betreffenden Produkts der Auffassung, dass es sich bei dem
        Vorkommnis um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt, so meldet er gemäß den
        Absätzen 1 bis 5 des vorliegenden Artikels dieses schwerwiegende Vorkommnis der
        zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem dieses schwerwiegende Vorkommnis
        aufgetreten ist, und ergreift die geeigneten Folgemaßnahmen gemäß Artikel 89.
10728/16                                                               AF/mfa                 252
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         Ist der Hersteller des betreffenden Produkts der Auffassung, dass es sich bei dem
        Vorkommnis nicht um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt oder dass es sich um
        eine erwartete unerwünschte Nebenwirkung handelt, die in der Meldung von Trends
        gemäß Artikel 88 enthalten sein wird, handelt, so legt er eine Begründung vor. Stimmt die
        zuständige Behörde nicht mit der Schlussfolgerung der Begründung überein, so kann sie
        von dem Hersteller verlangen, dass er eine Meldung gemäß den Absätzen 1 bis 5 des
        vorliegenden Artikels vorlegt und sicherstellt, dass geeignete Folgemaßnahmen gemäß
        Artikel 89 ergriffen werden.
                                              Artikel 88
                                        Meldung von Trends
(1)     Die Hersteller melden über das in Artikel 92 genannte elektronische System jeden
        statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht
        schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine
        erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und
        5 haben könnten und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten,
        Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des
        beabsichtigten Nutzens nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich
        aus dem Vergleich mit der Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse im
        Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder
        Gruppe von Produkten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu erwarten und in der
        technischen Dokumentation und den Produktinformationen angegeben ist.
10728/16                                                                AF/mfa                  253
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Der Hersteller legt im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gemäß Artikel 84 fest, wie die Vorkommnisse gemäß Unterabsatz 1 zu behandeln sind und
        welche Methodik angewendet wird, um jeden statistisch signifikanten Anstieg der
        Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse festzustellen; ferner legt er darin
        den Beobachtungszeitraum fest.
(2)     Die zuständigen Behörden können ihre eigenen Bewertungen der Meldung von Trends
        gemäß Absatz 1 vornehmen und von dem Hersteller verlangen, geeignete Maßnahmen im
        Einklang mit dieser Verordnung zu ergreifen, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit
        und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Jede zuständige Behörde unterrichtet die
        Kommission, die anderen zuständigen Behörden und die Benannte Stelle, die die
        Bescheinigung ausgestellt hat, über die Ergebnisse ihrer Bewertung und die ergriffenen
        Maßnahmen.
                                            Artikel 89
     Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
(1)     Im Anschluss an die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses gemäß Artikel 87
        Absatz 1 führt der Hersteller unverzüglich die erforderlichen Untersuchungen in Bezug auf
        das schwerwiegende Vorkommnis und die betroffenen Produkte durch. Dies umfasst auch
        eine Risikobewertung in Bezug auf das Vorkommnis und die Sicherheitskorrektur-
        maßnahmen im Feld, wobei gegebenenfalls die in Absatz 3 des vorliegenden Artikels
        genannten Kriterien berücksichtigt werden.
10728/16                                                               AF/mfa                  254
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Der Hersteller arbeitet bei den Untersuchungen gemäß Unterabsatz 1 mit den zuständigen
        Behörden und gegebenenfalls mit der betroffenen Benannten Stelle zusammen und nimmt
        keine Untersuchung vor, die zu einer Veränderung des Produkts oder einer Probe der
        betroffenen Charge in einer Weise führen, die Auswirkungen auf eine spätere Bewertung
        der Ursachen des Vorkommnisses haben könnte, bevor er die zuständigen Behörden über
        eine solche Maßnahme unterrichtet hat.
(2)     Die Mitgliedstaaten unternehmen die notwendigen Schritte um sicherzustellen, dass alle
        Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem
        Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in
        ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß
        Artikel 87 Kenntnis erhalten haben, von ihrer zuständigen Behörde auf nationaler Ebene
        zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem
        Hersteller und wenn dies relevant ist mit der betroffenen Benannten Stelle.
10728/16                                                               AF/mfa                  255
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Im Kontext der Bewertung gemäß Absatz 2 bewertet die zuständige Behörde die Risiken
        aufgrund des gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisses und bewertet alle
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, wobei sie den Schutz der öffentlichen
        Gesundheit und Kriterien wie Kausalität, Erkennbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines
        erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit
        des Eintritts eines direkten oder indirekten Schadens, die Schwere dieses Schadens, den
        klinischen Nutzen des Produkts, die vorgesehenen und möglichen Anwender und die
        betroffene Bevölkerung berücksichtigt. Die zuständige Behörde bewertet außerdem die
        Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen
        besteht bzw. welcher Art diese sein sollten, wobei sie insbesondere dem Grundsatz der
        inhärenten Sicherheit gemäß Anhang I Rechnung trägt.
        Auf Ersuchen der zuständigen nationalen Behörde legen die Hersteller alle für eine
        Risikobewertung erforderlichen Unterlagen vor.
(4)     Die zuständige Behörde überwacht die Untersuchung eines schwerwiegenden
        Vorkommnisses durch den Hersteller. Erforderlichenfalls kann eine zuständige Behörde in
        die Untersuchung durch den Hersteller eingreifen oder eine unabhängige Untersuchung
        veranlassen.
(5)     Der Hersteller legt der zuständigen Behörde mittels des elektronischen Systems gemäß
        Artikel 92 einen Abschlussbericht mit den Ergebnissen der Untersuchung vor. Der Bericht
        enthält Schlussfolgerungen und zeigt gegebenenfalls die zu ergreifenden
        Korrekturmaßnahmen auf.
10728/16                                                               AF/mfa                   256
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (6)     Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die
        Möglichkeit, dass das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die
        Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei
        alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet, je nachdem, wer das
        wissenschaftliche Gutachten über den Stoff gemäß Artikel 52 Absatz 9 abgegeben hat, die
        bewertende zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß
        Absatz 9 des vorliegenden Artikels die nationale zuständige Behörde oder die EMA, über
        das schwerwiegende Vorkommnis oder die Sicherheitskorrekturmaßnahme.
        Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g in den Geltungsbereich dieser
        Verordnung fallen und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die
        Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des
        Produkts verwendeten Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun
        hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde
        gemäß Absatz 9 die für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der
        Benannten Stelle gemäß Artikel 52 Absatz 10 konsultiert wurde, sofern die Produkte
        gemäß Artikel 1 Nummer 10 unter die vorliegende Verordnung fallen.
(7)     Nach Durchführung der Bewertung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels unterrichtet
        die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 92 genannte elektronische System
        unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der
        Hersteller ergriffen hat oder plant oder die von ihm verlangt werden, um das Risiko eines
        Wiederauftretens des schwerwiegenden Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt
        werden dabei außerdem Angaben über die zugrunde liegenden Ereignisse und die
        Ergebnisse der Bewertung.
10728/16                                                               AF/mfa                  257
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (8)     Der Hersteller sorgt dafür, dass Informationen über die ergriffenen
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld den Anwendern des betreffenden Produkts
        unverzüglich mittels einer Sicherheitsanweisung im Feld zur Kenntnis gebracht werden.
        Die Sicherheitsanweisung im Feld ist in einer Amtssprache oder in Amtssprachen der
        Union abzufassen, entsprechend der Vorgabe durch den Mitgliedstaat, in dem die
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen werden. Außer in dringenden Fällen
        wird der Entwurf der Sicherheitsanweisung im Feld der bewertenden zuständigen Behörde
        oder in den Fällen gemäß Absatz 9 der koordinierenden zuständige Behörde vorgelegt,
        damit diese ihre Anmerkungen dazu abgeben kann. Außer in Fällen, in denen eine
        Ausnahme durch die Situation in den einzelnen Mitgliedstaaten begründet ist, müssen die
        Sicherheitsanweisungen im Feld in allen Mitgliedstaaten einheitlich sein.
        Die Sicherheitsanweisung im Feld ermöglicht die korrekte Identifizierung des Produkts
        bzw. der Produkte, insbesondere durch Aufnahme der relevanten UDI, und die korrekte
        Identifizierung des Herstellers, der die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen
        hat, insbesondere, soweit bereits erstellt, durch Aufnahme der SRN. In der
        Sicherheitsanweisung im Feld werden die Gründe für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen
        im Feld mit Verweis auf die Fehlfunktion des Produkts und damit verbundene Risiken für
        Patienten, Anwender oder Dritte klar und ohne die Höhe des Risikos herunterzuspielen
        dargelegt und alle von den Anwendern zu ergreifenden Maßnahmen eindeutig angegeben.
        Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung im Feld in das in Artikel 92 genannte
        elektronische System ein, über das sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
10728/16                                                                AF/mfa                 258
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (9)     In den folgenden Fällen nehmen die zuständigen Behörden aktiv an einem Verfahren zur
        Koordinierung ihrer Bewertungen gemäß Absatz 3 teil:
        a)    Wenn Besorgnis hinsichtlich eines bestimmten schwerwiegenden Vorkommnisses
              oder einer Häufung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem
              gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehr
              als einem Mitgliedstaat herrscht;
        b)    wenn infrage steht, ob eine von einem Hersteller in mehr als einem Mitgliedstaat
              vorgeschlagene Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld angemessen ist.
        Dieses koordinierte Verfahren umfasst Folgendes:
        –     Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde auf Einzelfallbasis, sofern
              erforderlich;
        –     Festlegung des koordinierten Bewertungsverfahrens, einschließlich der Aufgaben
              und Verantwortlichkeiten der koordinierenden zuständigen Behörde und der
              Beteiligung anderer zuständiger Behörden.
        Sofern nicht anders zwischen den zuständigen Behörden vereinbart, übernimmt die
        zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene
        Niederlassung hat, die Rolle der koordinierenden zuständigen Behörde.
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                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet den Hersteller, die übrigen
        zuständigen Behörden und die Kommission über das in Artikel 92 genannte elektronische
        System davon, dass sie diese Aufgabe übernommen hat.
(10)    Ungeachtet der Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde dürfen die anderen
        zuständigen Behörden ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser
        Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit
        und der Patientensicherheit ergreifen. Die koordinierende zuständige Behörde und die
        Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher
        Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
(11)    Die Kommission leistet der koordinierenden zuständigen Behörde bei der Erfüllung der ihr
        gemäß diesem Kapitel übertragenen Aufgaben administrative Unterstützung.
                                             Artikel 90
                                    Analyse der Vigilanz-Daten
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Systeme und Verfahren ein,
mit denen die Daten des in Artikel 92 genannten elektronischen Systems aktiv überwacht werden
können, um Trends, Muster oder Signale in den Daten zu ermitteln, die möglicherweise neue
Risiken oder Sicherheitsprobleme erkennen lassen.
10728/16                                                               AF/mfa                 260
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- Wird ein zuvor unbekanntes Risiko ermittelt oder führt die Häufigkeit eines erwarteten Risikos zu
einer erheblichen und nachteiligen Änderung der Nutzen-Risiko-Abwägung, so unterrichtet die
zuständige Behörde oder gegebenenfalls die koordinierende zuständige Behörde den Hersteller oder
gegebenenfalls den bevollmächtigten Vertreter, der daraufhin die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen ergreift.
                                             Artikel 91
                                     Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten nach Anhörung der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die zur Umsetzung der Artikel 85 bis 90 und 92
notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente
festlegen:
a)       Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
         Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von
         Produkten;
b)       Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
         Feld und Sicherheitsanweisungen im Feld, sowie Vorlage von periodischen
         Sammelmeldungen, Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
         Sicherheitsberichten und Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 85,
         86, 87, 88 bzw. 89;
c)       strukturierte Standardformulare für die elektronische und nichtelektronische Meldung,
         einschließlich eines Mindestdatensatzes für die Meldung mutmaßlicher schwerwiegender
         Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten;
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- d)      Fristen für die Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und für die Vorlage
        von periodischen Sammelmeldungen und Trendmeldungen seitens der Hersteller unter
        Berücksichtigung der Schwere des zu meldenden Vorkommnisses gemäß Artikel 87;
e)      harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden
        gemäß Artikel 89;
f)      Verfahren zur Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde; Festlegung des
        koordinierten Bewertungsverfahrens, einschließlich der Aufgaben und
        Verantwortlichkeiten der koordinierenden zuständigen Behörde und der Beteiligung
        anderer zuständiger Behörden an diesem Verfahren.
Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
                                            Artikel 92
        Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(1)     Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches
        System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und betreibt dieses:
        a)    Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und von
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 87
              Absatz 1 und Artikel 89 Absatz 5;
10728/16                                                            AF/mfa                   262
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         b)    periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 87 Absatz 9;
        c)    Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß Artikel 88;
        d)    Sicherheitsberichte gemäß Artikel 86;
        e)    von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 89
              Absatz 8;
        f)    die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den
              Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 89 Absätze 7 und 9
              auszutauschenden Informationen.
        Dieses elektronische System verfügt über einschlägige Verknüpfungen mit der UDI-
        Datenbank.
(2)     Die Informationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden über das
        elektronische System den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission
        verfügbar gemacht. Die Benannten Stellen haben auch Zugang zu diesen Informationen,
        soweit sie Produkte betreffen, für die sie eine Bescheinigung gemäß Artikel 53 ausgestellt
        haben.
(3)     Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der
        Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1
        gewährt wird.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (4)     Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder
        internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang
        zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1 gewähren. Diese Abkommen müssen auf
        Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten,
        die den in der Union geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.
(5)     Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe a
        werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des
        vorliegenden Artikels automatisch an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats
        übermittelt, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist.
(6)     Die Trendmeldungen gemäß Artikel 88 Absatz 1 werden nach ihrem Eingang über das
        elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels automatisch an die
        zuständigen Behörden des Mitgliedstaats übermittelt, in dem die Vorkommnisse
        aufgetreten sind.
(7)     Die Meldungen von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 87 Absatz 1
        Buchstabe b werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1
        des vorliegenden Artikels automatisch an die zuständigen Behörden folgender
        Mitgliedstaaten übermittelt:
        a)    der Mitgliedstaaten, in denen die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen
              wurde oder werden soll;
        b)    des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (8)     Die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 87 Absatz 9 werden nach ihrem
        Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels
        automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:
        a)    des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, der bzw. die an dem
              Koordinierungsverfahren gemäß Artikel 89 Absatz 9 mitwirkt bzw. mitwirken und
              der bzw. die den periodischen Sammelmeldungen zugestimmt hat bzw. haben;
        b)    des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.
(9)     Die Informationen gemäß den Absätzen 5 bis 8 werden nach ihrem Eingang über das
        elektronische System gemäß Absatz 1 automatisch an die Benannte Stelle, die die
        Bescheinigung für das betreffende Produkt gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, übermittelt.
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                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                          ABSCHNITT 3
                                   MARKTÜBERWACHUNG
                                             Artikel 93
                                  Marktüberwachungstätigkeiten
(1)     Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete
        Art und Weise die Übereinstimmung der Merkmale und der Leistung von Produkten, u. a.
        gegebenenfalls durch eine Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie
        Laboruntersuchungen. Die zuständigen Behörden berücksichtigen insbesondere die
        etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die
        Vigilanz-Daten und Beschwerden.
(2)     Die zuständigen Behörden arbeiten Jahrespläne für die Überwachungstätigkeiten aus und
        weisen die sachlichen und kompetenten personellen Ressourcen in ausreichendem Umfang
        zu, um diese Tätigkeiten durchzuführen, wobei sie das von der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte gemäß Artikel 105 entwickelte europäische
        Marktüberwachungsprogramm und lokale Gegebenheiten berücksichtigen.
(3)     Für die Erfüllung der in Absatz 1 festgelegten Pflichten gilt Folgendes: Die zuständigen
        Behörden
        a)    können Wirtschaftsakteure unter anderem verpflichten, die für die Zwecke der
              Durchführung der Tätigkeiten der Behörden erforderlichen Unterlagen und
              Informationen zur Verfügung zu stellen und, falls gerechtfertigt, die erforderlichen
              Produktstichproben kostenfrei bereitzustellen oder kostenfreien Zugang zu den
              Produkten zu ermöglichen, und
10728/16                                                                AF/mfa                   266
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         b)    führen angekündigte und erforderlichenfalls unangekündigte Kontrollen in den
              Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie in den Räumlichkeiten von Zulieferern
              und/oder Unterauftragnehmern und, falls erforderlich, in den Einrichtungen
              beruflicher Anwender durch.
(4)     Die zuständigen Behörden erstellen eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer
        Überwachungstätigkeiten und machen sie den anderen zuständigen Behörden über das in
        Artikel 100 genannte elektronische System verfügbar.
(5)     Die zuständigen Behörden können Produkte, die ein unvertretbares Risiko darstellen, oder
        gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar
        machen, wenn sie dies im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit für
        erforderlich erachten.
(6)     Nach jeder für die in Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführten Kontrolle erstellt die
        zuständige Behörde einen Bericht über die Ergebnisse der Kontrolle in Bezug auf die
        Einhaltung der rechtlichen und technischen Anforderungen gemäß dieser Verordnung. In
        dem Bericht sind gegebenenfalls erforderliche Korrekturmaßnahmen aufgeführt.
(7)     Die zuständige Behörde, die die Kontrolle durchgeführt hat, teilt dem Wirtschaftsakteur,
        der Gegenstand der Kontrolle war, den Inhalt des Berichts gemäß Absatz 6 des
        vorliegenden Artikels mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie
        diesem Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Dieser abschließende
        Kontrollbericht wird in dem in Artikel 100 vorgesehenen elektronischen System erfasst.
10728/16                                                               AF/mfa                  267
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (8)     Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten die Funktionsweise ihrer
        Marktüberwachungstätigkeiten. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen
        mindestens alle vier Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der
        Kommission mitgeteilt. Jeder Mitgliedstaat macht der Öffentlichkeit eine
        Zusammenfassung der Ergebnisse über das in Artikel 100 genannte elektronische System
        zugänglich.
(9)     Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren ihre
        Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und halten einander und die
        Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden, um für ein einheitliches und hohes
        Niveau der Marktüberwachung in allen Mitgliedstaaten zu sorgen.
        Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf eine
        Arbeitsteilung, gemeinsame Marktüberwachungstätigkeiten und Spezialisierung.
(10)    Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde für die Marktüberwachung und die
        Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so kooperieren die entsprechenden Behörden,
        indem sie einander die für ihre jeweilige Rolle und Funktion relevanten Informationen
        mitteilen.
(11)    Gegebenenfalls kooperieren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten mit den
        zuständigen Behörden von Drittländern zwecks Informationsaustauschs sowie technischer
        Unterstützung und Förderung von Tätigkeiten auf dem Gebiet der Marktüberwachung.
10728/16                                                               AF/mfa                 268
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 94
           Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen
                                 oder anderweitig nicht konform sind
Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund von Daten, die sie durch Vigilanz
oder Marktüberwachungstätigkeiten erhalten haben, oder aufgrund anderer Informationen Grund zu
der Annahme, dass ein Produkt
a)       ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder
         anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit
         darstellen kann, oder
b)       anderweitig nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen erfüllt,
führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung
niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt
ausgehenden Risiko oder einer anderweitigen Nichtkonformität des Produkts stehen.
Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren mit den zuständigen Behörden.
10728/16                                                                AF/mfa                 269
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 95
                            Verfahren für den Umgang mit Produkten,
               die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
(1)     Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 94
        zu dem Schluss, dass das Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder
        Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere
        Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, so fordern sie den Hersteller
        der betroffenen Produkte, seinen Bevollmächtigten und alle anderen entsprechenden
        Wirtschaftsakteure unverzüglich auf, innerhalb eines eindeutig festgelegten und dem
        betroffenen Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend
        gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts mit
        den Anforderungen dieser Verordnung, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt
        ausgehenden Risiko stehen, herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt in
        einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist, zu beschränken, die Bereitstellung des
        Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu
        nehmen oder zurückzurufen.
(2)     Die zuständigen Behörden unterrichten über das in Artikel 100 genannte elektronische
        System unverzüglich die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und – sofern eine
        Bescheinigung gemäß Artikel 56 für das betroffene Produkt ausgestellt wurde – die
        Benannte Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, über die Ergebnisse der Bewertung
        und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure verpflichtet haben.
10728/16                                                                AF/mfa                  270
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Wirtschaftsakteure gemäß Absatz 1 sorgen unverzüglich dafür, dass alle geeigneten
        Korrekturmaßnahmen in der gesamten Union in Bezug auf sämtliche betroffenen Produkte,
        die sie auf dem Markt bereitgestellt haben, ergriffen werden.
(4)     Ergreift der in Absatz 1 genannte Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1
        keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die zuständigen Behörden alle
        geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu
        untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
        Die zuständigen Behörden teilen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der
        Benannten Stelle gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels über das in Artikel 100
        genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit.
(5)     Aus der Mitteilung gemäß Absatz 4 gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere
        die Daten für die Identifizierung und Nachverfolgung des nicht konformen Produkts, die
        Herkunft des Produkts, die Art und die Ursachen der behaupteten Nichtkonformität und
        des Risikos sowie die Art und Dauer der nationalen Maßnahmen und die Argumente des
        betreffenden Wirtschaftsakteurs.
10728/16                                                              AF/mfa                   271
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (6)     Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission
        und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über das in Artikel 100 genannte
        elektronische System jegliche zusätzlichen relevanten Informationen mit, über die sie in
        Bezug auf die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle
        Maßnahmen, die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben.
        Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, so teilen sie der
        Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 100 genannte
        elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit.
(7)     Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von zwei Monaten nach
        Erhalt der in Absatz 4 genannten Mitteilung einen Einwand gegen eine der Maßnahmen
        eines Mitgliedstaats, so gelten diese Maßnahmen als gerechtfertigt.
        In diesem Fall sorgen alle Mitgliedstaaten dafür, dass unverzüglich entsprechende
        geeignete restriktive Maßnahmen oder Verbote hinsichtlich des betreffenden Produkts
        verhängt werden, durch die unter anderem das Produkt von ihrem jeweiligen nationalen
        Markt genommen, zurückgerufen oder seine Verfügbarkeit auf ihrem Markt eingeschränkt
        wird.
10728/16                                                               AF/mfa                   272
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 96
                 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
(1)     Erhebt innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Artikel 95 Absatz 4 genannten
        Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einem anderen Mitgliedstaat
        getroffene Maßnahme oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem
        Unionsrecht vereinbar ist, so nimmt die Kommission nach Anhörung der betroffenen
        zuständigen Behörden und, soweit erforderlich, der betroffenen Wirtschaftsakteure eine
        Bewertung dieser nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung
        kann die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten beschließen, ob die nationale
        Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
        dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2)     Ist die Kommission der Auffassung, dass die nationale Maßnahme gemäß Absatz 1 des
        vorliegenden Artikels gerechtfertigt ist, findet Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 2
        Anwendung. Ist die Kommission der Auffassung, dass die nationale Maßnahme nicht
        gerechtfertigt ist, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
        Erlässt die Kommission innerhalb von acht Monaten nach Eingang der Mitteilung gemäß
        Artikel 95 Absatz 4 keinen Beschluss gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, so wird
        die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet.
10728/16                                                                 AF/mfa                273
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (3)     Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass das von einem Produkt
        ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiko durch Maßnahmen des betreffenden
        Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise
        gemindert werden kann, so kann die Kommission auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder
        auf eigene Initiative im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen und
        gebührend begründeten Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit erlassen,
        einschließlich Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme des
        betreffenden Produkts eingeschränkt oder untersagt wird. Diese Durchführungsrechtsakte
        werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                              Artikel 97
                                      Sonstige Nichtkonformität
(1)     Stellen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats nach Durchführung einer Bewertung
        gemäß Artikel 94 fest, dass ein Produkt nicht die in dieser Verordnung niedergelegten
        Anforderungen erfüllt, aber kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit
        der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des
        Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, so fordern sie den entsprechenden
        Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der
        Nichtkonformität angemessenen, eindeutig festgelegten und dem Wirtschaftsakteur
        mitgeteilten Zeitraums ein Ende zu setzen.
10728/16                                                                AF/mfa                  274
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels
        nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der betreffende Mitgliedstaat
        unverzüglich alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem
        Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder
        zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen
        Mitgliedstaaten über das in Artikel 100 genannte elektronische System solche Maßnahmen
        unverzüglich mit.
(3)     Um die einheitliche Anwendung des vorliegenden Artikels zu gewährleisten, kann die
        Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten geeignete Maßnahmen festlegen, die
        von den zuständigen Behörden gegen bestimmte Arten der Nichtkonformität zu ergreifen
        sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3
        genannten Prüfverfahren erlassen.
                                               Artikel 98
                              Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
(1)     Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung, die auf ein potenzielles Risiko in
        Verbindung mit einem Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten
        hinweist, der Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme
        eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten im Hinblick auf
        den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen
        oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit untersagt, beschränkt oder besonderen
        Anforderungen unterworfen werden sollte oder dass ein solches Produkt oder eine solche
        Kategorie oder Gruppe von Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden
        sollte, so kann er alle erforderlichen und gerechtfertigten Maßnahmen ergreifen.
10728/16                                                                 AF/mfa                275
                                                DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (2)     Der Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 unterrichtet die Kommission und die übrigen
        Mitgliedstaaten über das in Artikel 100 genannte elektronische System unverzüglich und
        begründet seine Entscheidung.
(3)     Die Kommission unterzieht die nationalen Maßnahmen in Absprache mit der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und, soweit erforderlich, den betroffenen
        Wirtschaftsakteuren einer Bewertung. Die Kommission kann im Wege von
        Durchführungsrechtsakten beschließen, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind
        oder nicht. Erlässt die Kommission innerhalb von sechs Monaten nach der Notifizierung
        keinen Beschluss, so werden die nationalen Maßnahmen als gerechtfertigt erachtet. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
(4)     Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zum Erlass der erforderlichen und
        gerechtfertigten Maßnahmen erlassen, wenn sich aus der Bewertung gemäß Absatz 3 des
        vorliegenden Artikels ergibt, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die
        Inbetriebnahme eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten
        in allen Mitgliedstaaten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen
        werden sollte oder dass ein solches Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten in
        allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den
        Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen
        oder sonstiger Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
10728/16                                                               AF/mfa                276
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 99
                                      Gute Verwaltungspraxis
(1)     In jeder Maßnahme, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den
        Artikeln 95 bis 98 erlassen wird, ist genau anzugeben, auf welcher Grundlage sie beruht.
        Ist die Maßnahme an einen spezifischen Wirtschaftsakteur gerichtet, so teilt die zuständige
        Behörde sie dem betreffenden Wirtschaftsakteur unverzüglich unter Angabe der
        Rechtsbehelfe, die ihm nach den Rechtsvorschriften oder nach der Verwaltungspraxis des
        betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung stehen, und der entsprechenden Fristen für
        deren Einlegung mit. Ist die Maßnahme allgemein gültig, wird sie auf geeignete Weise
        bekannt gemacht.
(2)     Sofern nicht aufgrund eines unvertretbaren Risikos für die menschliche Gesundheit oder
        Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind, wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur
        Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer Maßnahme innerhalb einer geeigneten und
        eindeutig festgelegten Frist bei der zuständigen Behörde seine Anmerkungen einzureichen.
10728/16                                                               AF/mfa                   277
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der Wirtschaftsakteur gemäß Unterabsatz 1
        die Gelegenheit hatte, Anmerkungen einzureichen, wird ihm so schnell wie möglich
        Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend
        überprüft.
(3)     Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der
        Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame Korrekturmaßnahmen getroffen hat und das
        Produkt die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
(4)     Betrifft eine Maßnahme gemäß den Artikeln 95 bis 98 ein Produkt, an dessen
        Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle mitgewirkt hat, so unterrichten die
        zuständigen Behörden über das in Artikel 100 genannte elektronische System auch die
        entsprechende Benannte Stelle und die für die Benannte Stelle zuständige Behörde über die
        Maßnahmen.
                                           Artikel 100
                        Elektronisches System für die Marktüberwachung
(1)     Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches
        System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und betreibt dieses:
        a)    Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überwachungstätigkeiten gemäß Artikel 93
              Absatz 4;
        b)    abschließender Kontrollbericht gemäß Artikel 93 Absatz 7;
10728/16                                                              AF/mfa                 278
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         c)    Informationen gemäß Artikel 95 Absätze 2, 4 und 6 über Produkte, die ein
              unvertretbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen;
        d)    Informationen über die Nichtkonformität von Produkten gemäß Artikel 97 Absatz 2;
        e)    Informationen über die präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 98
              Absatz 2;
        f)    Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überprüfungen und Bewertungen der
              Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 93 Absatz 8.
(2)     Die Informationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden umgehend über das
        elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden und gegebenenfalls an die
        Benannte Stelle, die eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 für das betroffene Produkt
        ausgestellt hat, weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur
        Verfügung.
(3)     Zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauschte Informationen werden nicht öffentlich
        zugänglich gemacht, wenn dies die Marktüberwachungstätigkeiten und die
        Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen könnte.
10728/16                                                                AF/mfa                 279
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                          Kapitel VIII
                   Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten,
                 der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte,
                         Fachlaboratorien, Expertengremien
                                   und Produktregister
                                            Artikel 101
                                       Zuständige Behörden
Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n)
Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen,
Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser
Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und
Kontaktdaten der zuständigen Behörden mit; die Kommission veröffentlicht eine Liste der
zuständigen Behörden.
                                            Artikel 102
                                           Kooperation
(1)     Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren miteinander und mit der
        Kommission. Die Kommission organisiert den für eine einheitliche Anwendung dieser
        Verordnung erforderlichen Informationsaustausch.
10728/16                                                              AF/mfa              280
                                             DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Mitgliedstaaten beteiligen sich mit Unterstützung der Kommission gegebenenfalls an
        auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine Zusammenarbeit der
        Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte sicherzustellen.
                                             Artikel 103
                             Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
(1)     Es wird eine "Koordinierungsgruppe Medizinprodukte" eingesetzt.
(2)     Jeder Mitgliedstaat ernennt für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für eine
        Amtszeit von drei Jahren, die verlängert werden kann, ein Mitglied und ein
        stellvertretendes Mitglied, jeweils mit Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte sowie
        ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der In-vitro-
        Diagnostika. Ein Mitgliedstaat kann ein einziges Mitglied und ein einziges
        stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen in beiden Bereichen ernennen.
        Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden aufgrund ihrer
        Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro-
        Diagnostika ausgewählt. Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die
        Kommission veröffentlicht Namen und Zugehörigkeit der Mitglieder.
        Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und
        stimmen für sie ab.
10728/16                                                                AF/mfa                  281
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte tritt in regelmäßigen Abständen zusammen
        sowie immer dann, wenn es sich als erforderlich erweist, auf Ersuchen der Kommission
        oder eines Mitgliedstaats. An den Sitzungen nehmen je nach Bedarf die für ihre Rolle und
        ihr Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte ernannten Mitglieder oder die für ihr
        Fachwissen im Bereich der In-vitro-Diagnostika ernannten Mitglieder oder die für ihr
        Fachwissen in beiden Bereichen ernannten Mitglieder bzw. die jeweiligen stellvertretenden
        Mitglieder teil.
(4)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bemüht sich nach Kräften, zu einem
        Einvernehmen zu gelangen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, beschließt die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit der Mehrheit ihrer Mitglieder. Mitglieder, die
        eine abweichende Meinung vertreten, können verlangen, dass ihre Auffassung und die
        Gründe dafür in der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
        angegeben werden.
(5)     Den Vorsitz in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte führt ein Vertreter der
        Kommission. Der Vorsitz nimmt nicht an den Abstimmungen der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte teil.
(6)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur
        Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.
(7)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann ständige oder nichtständige
        Untergruppen einsetzen. Gegebenenfalls werden Organisationen, die die Interessen der
        Medizinprodukteindustrie, Gesundheitsberufe, Labors, Patienten und Verbraucher auf EU-
        Ebene vertreten, als Beobachter zu diesen Untergruppen eingeladen.
10728/16                                                              AF/mfa                  282
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (8)       Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der
          insbesondere Verfahren festgelegt sind für
          –     die Annahme von Stellungnahmen oder Empfehlungen oder anderen
                Verlautbarungen, auch in dringlichen Fällen,
          –     die Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam
                berichterstattende Mitglieder,
          –     die Anwendung des Artikels 107 (Interessenkonflikte),
          –     Verfahren für die Arbeitsweise der Untergruppen.
(9)       Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übernimmt die in Artikel 105 dieser
          Verordnung und in Artikel 99 der Verordnung (EU) 2017/... + festgelegten Aufgaben.
                                               Artikel 104
                                 Unterstützung durch die Kommission
Die Kommission unterstützt die Ausübung der Kooperation der nationalen zuständigen Behörden.
Insbesondere organisiert sie den Erfahrungsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und
stellt technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte und deren Untergruppen zur Verfügung. Sie organisiert die Sitzungen der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen, nimmt an diesen Sitzungen teil
und sorgt für eine geeignete Weiterführung.
+
         ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in ST10729/16 einfügen.
10728/16                                                                 AF/mfa                 283
                                                DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                            Artikel 105
                      Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Gemäß dieser Verordnung hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte folgende Aufgaben:
a)      Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und
        Benannter Stellen gemäß Kapitel IV;
b)      Beratung der Kommission auf deren Ersuchen in Angelegenheiten, die die
        Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen gemäß Artikel 49 betreffen;
c)      Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die wirksame und harmonisierte
        Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und
        Überwachung der Benannten Stellen, der Anwendung der grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen, der Durchführung klinischer Bewertungen und klinischer
        Prüfungen durch die Hersteller und der Bewertung durch Benannte Stellen sowie von
        Vigilanzaktivitäten;
d)      Mitwirkung bei der kontinuierlichen Überwachung des technischen Fortschritts und bei der
        Bewertung, ob die in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/... + festgelegten
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angemessen sind, um die
        Sicherheit und Leistung von Produkten sicherzustellen und dadurch Mitwirkung an der
        Feststellung von Änderungsbedarf im Hinblick auf Anhang I dieser Verordnung;
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10729/16 einsetzen.
10728/16                                                             AF/mfa                   284
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- e)      Mitwirkung bei der Entwicklung von Normen, GS und wissenschaftlichen Leitlinien,
        einschließlich produktspezifischer Leitlinien, für die klinische Prüfung von bestimmten
        Produkten, insbesondere von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III;
f)      Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei ihren
        Koordinierungstätigkeiten insbesondere im Bereich der Klassifizierung und der
        Feststellung des regulatorischen Status von Produkten, der klinischen Prüfungen, der
        Vigilanz und der Marktüberwachung einschließlich des Aufbaus und der
        Weiterentwicklung eines Rahmens für ein europäisches Marktüberwachungsprogramm zur
        Gewährleistung von Effizienz und Harmonisierung der Marktüberwachung in der Union
        gemäß Artikel 93;
g)      entweder auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Beratung bei der
        Bewertung sämtlicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser
        Verordnung;
h)      Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in
        Bezug auf Produkte.
10728/16                                                                 AF/mfa                 285
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 106
            Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
(1)     Die Kommission sorgt im Wege von Durchführungsrechtsakten und in Absprache mit der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte dafür, dass unter Beachtung der Grundsätze der
        höchsten Fachkompetenz, Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Transparenz
        Expertengremien für die Begutachtung der klinischen Bewertung auf den einschlägigen
        medizinischen Fachgebieten gemäß Absatz 9, für die Abgabe von Stellungnahmen zur
        Bewertung der Leistung bestimmter In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 48 Absatz 6 der
        Verordnung (EU) 2017/... + und erforderlichenfalls für Kategorien oder Gruppen von
        Produkten oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit Kategorien oder Gruppen
        von Produkten benannt werden. Die gleichen Grundsätze gelten, wenn die Kommission
        beschließt, Fachlaboratorien gemäß Absatz 7 zu benennen.
(2)     Expertengremien und Fachlaboratorien können in Bereichen benannt werden, in denen die
        Kommission in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte einen Bedarf
        an kontinuierlicher wissenschaftlicher, technischer und/oder klinischer Beratung oder
        Laborexpertise im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Verordnung festgestellt hat.
        Diese Expertengremien und Fachlaboratorien können auf Dauer oder befristet benannt
        werden.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10729/16 einsetzen.
10728/16                                                               AF/mfa                  286
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Expertengremien bestehen aus Beratern, die die Kommission auf der Grundlage
        aktuellen klinischen, wissenschaftlichen oder technischen Fachwissens auf dem
        betreffenden Gebiet und nach einer geografischen Verteilung berufen hat, die die Vielfalt
        der wissenschaftlichen und klinischen Konzepte in der Union widerspiegelt. Die Anzahl
        der Mitglieder der einzelnen Gremien wird von der Kommission nach Maßgabe der
        jeweiligen Erfordernisse festgelegt.
        Die Mitglieder der Expertengremien erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie
        dürfen Weisungen von Benannten Stellen oder Herstellern weder einholen noch
        entgegennehmen. Jedes Mitglied gibt eine Interessenerklärung ab, die öffentlich
        zugänglich gemacht wird.
        Die Kommission richtet Systeme und Verfahren ein, mit denen mögliche
        Interessenkonflikte aktiv bewältigt und verhindert werden können.
(4)     Die Expertengremien berücksichtigen bei der Erstellung ihrer wissenschaftlichen
        Gutachten einschlägige Informationen von Interessenträgern, darunter
        Patientenorganisationen und Angehörige der Gesundheitsberufe.
(5)     Die Kommission kann nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Berater
        in Expertengremien berufen, nachdem zuvor eine Aufforderung zur Interessenbekundung
        im Amtsblatt der Europäischen Union und auf der Website der Kommission veröffentlicht
        wurde. Je nach Art der Aufgabe und des Bedarfs an spezialisiertem Fachwissen können die
        Berater für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren in die Expertengremien berufen
        werden; eine Verlängerung ist möglich.
10728/16                                                              AF/mfa                   287
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (6)     Die Kommission kann nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Berater
        in ein zentrales Verzeichnis verfügbarer Experten aufnehmen, die zwar nicht formal in ein
        Expertengremium berufen wurden, jedoch zur Verfügung stehen, um bei Bedarf Beratung
        anzubieten und die Arbeit des Expertengremiums zu unterstützen. Dieses Verzeichnis wird
        auf der Website der Kommission veröffentlicht.
(7)     Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten und nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Fachlaboratorien auf der Grundlage ihrer
        Expertise in folgenden Bereichen benennen:
        –     physikalisch-chemische Charakterisierung oder
        –     mikrobiologische, Biokompatibilitäts-, mechanische, elektrische, elektronische oder
              nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung
        spezieller Produkte, Produktgruppen oder -kategorien.
        Die Kommission benennt nur Fachlaboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der
        Gemeinsamen Forschungsstelle für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.
(8)     Die Fachlaboratorien müssen folgende Kriterien erfüllen:
        a)    über geeignetes und angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits
              über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die
              Produkte, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;
        b)    über die notwendige Ausrüstung für die Durchführung der ihnen übertragenen
              Aufgaben verfügen;
        c)    über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und vorbildlichen
              Verfahren verfügen;
        d)    eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen;
        e)    sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit
              erlangten Informationen und Daten wahrt.
10728/16                                                                 AF/mfa                  288
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (9)     Für die klinische Bewertung auf einschlägigen medizinischen Fachgebieten bestellte
        Expertengremien nehmen die in Artikel 54 Absatz 1 und in Artikel 61 Absatz 2 sowie in
        Anhang IX Abschnitt 5.10 bzw. in Anhang X Abschnitt 6 genannten Aufgaben wahr.
(10)    Expertengremien und Fachlaboratorien übernehmen nach Maßgabe der jeweiligen
        Erfordernisse folgende Aufgaben:
        a)    wissenschaftliche, technische und klinische Unterstützung der Kommission und der
              Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei der Durchführung dieser Verordnung;
        b)    Mitwirkung an der Ausarbeitung und Weiterentwicklung geeigneter Leitlinien und
              GS für
              –     klinische Prüfungen,
              –     klinische Bewertungen und die klinische Nachbeobachtung nach dem
                    Inverkehrbringen,
              –     Leistungsstudien,
              –     die Leistungsbewertung und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
              –     die physikalisch-chemische Charakterisierung sowie
10728/16                                                              AF/mfa                289
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---              –     die mikrobiologische, Biokompatibilitäts- und die mechanische, elektrische,
                   elektronische oder nichtklinische toxikologische Untersuchung
             spezieller Produkte oder einer Produktkategorie oder -gruppe oder für spezielle
             Gefahren im Zusammenhang mit Produktkategorien oder -gruppen;
        c)   Entwicklung und Prüfung von Leitlinien für die klinische Bewertung und Leitlinien
             für die Leistungsbewertung betreffend die Durchführung von
             Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Stand der Technik im Hinblick auf die
             klinische Bewertung, die Leistungsbewertung, die physikalisch-chemische
             Charakterisierung und die mikrobiologische, die Biokompatibilitäts-, die
             mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische toxikologische
             Untersuchung;
        d)   Mitwirkung an der Entwicklung internationaler, dem neuesten Stand der Technik
             entsprechender Normen;
        e)   auf Anfrage von Herstellern gemäß Artikel 61 Absatz 2, Benannten Stellen und
             Mitgliedstaaten Ausarbeitung von Gutachten gemäß den Absätzen 11 bis 13 des
             vorliegenden Artikels;
        f)   Mitwirkung an der Erfassung von Bedenken und neuen Fragen im Zusammenhang
             mit der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten;
        g)   Abgabe von Stellungnahmen zur Bewertung der Leistung bestimmter In-vitro-
             Diagnostika gemäß Artikel 48 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/... +.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10729/16 einsetzen.
10728/16                                                              AF/mfa                  290
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (11)    Die Kommission erleichtert den Mitgliedstaaten, den Benannten Stellen und den
        Herstellern den Zugang zu Beratung durch die Expertengremien und die Fachlaboratorien
        unter anderem im Hinblick auf die Kriterien für einen angemessenen Datensatz für die
        Konformitätsbewertung eines Produkts, insbesondere in Bezug auf die für die klinische
        Bewertung erforderlichen klinischen Daten, in Bezug auf die physikalisch-chemische
        Charakterisierung und in Bezug auf die mikrobiologische, die Biokompatibilitäts-, die
        mechanische, elektrische, elektronische und nichtklinische toxikologische Untersuchung.
(12)    Bei der Annahme wissenschaftlicher Gutachten gemäß Absatz 9 bemühen sich die
        Mitglieder der Expertengremien nach Kräften, zu einem Einvernehmen zu gelangen. Kann
        kein Einvernehmen erzielt werden, beschließen die Expertengremien mit der Mehrheit
        ihrer Mitglieder, und im wissenschaftlichen Gutachten sind die abweichenden
        Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung zu versehen sind, zu nennen.
        Die Kommission veröffentlicht die gemäß den Absätzen 9 und 11 abgegebenen
        wissenschaftlichen Gutachten und Empfehlungen, wobei sie sicherstellt, dass den
        Vertraulichkeitsaspekten gemäß Artikel 109 Rechnung getragen wird. Die in Absatz 10
        Buchstabe c genannten Leitlinien für die klinische Bewertung werden nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte veröffentlicht.
10728/16                                                               AF/mfa                  291
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (13)    Die Kommission kann von Herstellern und Benannten Stellen die Entrichtung von
        Gebühren für die von Expertengremien und Fachlaboratorien erbrachte Beratung
        verlangen. Die Kommission legt Struktur und Höhe der Gebühren sowie den Umfang und
        die Struktur der erstattungsfähigen Kosten im Wege von Durchführungsrechtsakten fest
        und berücksichtigt dabei die Ziele der angemessenen Umsetzung dieser Verordnung, des
        Schutzes der Gesundheit und Sicherheit, der Innovationsförderung und der
        Wirtschaftlichkeit sowie die Notwendigkeit, eine aktive Beteiligung in den
        Expertengremien zu erreichen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(14)    Die gemäß dem Verfahren nach Absatz 13 an die Kommission zu entrichtenden Gebühren
        werden auf transparente Weise und auf der Grundlage der Kosten für die erbrachten
        Dienstleistungen festgelegt. Die zu entrichtenden Gebühren werden im Falle eines
        Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gesenkt, das
        gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe c eingeleitet wurde und in das ein Hersteller
        einbezogen ist, bei dem es sich um ein Kleinstunternehmen oder ein kleines oder mittleres
        Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt.
(15)    Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte
        zur Änderung der Aufgaben der Expertengremien und Fachlaboratorien gemäß Absatz 10
        des vorliegenden Artikels zu erlassen.
10728/16                                                               AF/mfa                  292
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 107
                                         Interessenkonflikte
(1)      Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen sowie
         Mitglieder der Expertengremien und Fachlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder
         sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit
         beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des
         Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten oder indirekten Interessen in der
         Medizinprodukteindustrie in einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes
         Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Die Interessenerklärung wird auf der
         Website der Kommission öffentlich zugänglich gemacht. Die Bestimmungen des
         vorliegenden Artikels gelten nicht für die Vertreter der Interessenträger, die an den
         Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teilnehmen.
(2)      Experten und andere Dritte, die von der Koordinierungsgruppe im Einzelfall eingeladen
         werden, legen alle etwaigen Interessen bezüglich des jeweiligen Themas offen.
                                             Artikel 108
                                  Produktregister und Datenbanken
Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von
Registern und Datenbanken besonderer Produktarten zu fördern, wobei sie gemeinsame Grundsätze
für die Erfassung vergleichbarer Informationen festlegen. Solche Register und Datenbanken werden
für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der
Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte oder aller dieser Merkmale herangezogen.
10728/16                                                                  AF/mfa                293
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel IX
      Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
                                             Artikel 109
                                           Vertraulichkeit
(1)     Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, wahren alle an der Anwendung
        dieser Verordnung beteiligten Parteien – unbeschadet der in den Mitgliedstaaten geltenden
        Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit – die Vertraulichkeit der
        im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um
        Folgendes zu gewährleisten:
        a)    den Schutz personenbezogener Daten gemäß Artikel 110;
        b)    den Schutz vertraulicher Geschäftsdaten und der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
              einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte des geistigen
              Eigentums, sofern die Offenlegung nicht im öffentlichen Interesse liegt;
        c)    die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf
              Kontrollen, Untersuchungen und Audits.
(2)     Unbeschadet des Absatzes 1 werden die Informationen, die die zuständigen Behörden auf
        vertraulicher Basis untereinander oder mit der Kommission ausgetauscht haben, nicht ohne
        die vorherige Zustimmung der Behörde, von der die Informationen stammen,
        weitergegeben.
10728/16                                                                 AF/mfa                   294
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Absätze 1 und 2 berühren nicht die Rechte und die Verpflichtungen der Kommission,
        der Mitgliedstaaten und der Benannten Stellen im Zusammenhang mit dem gegenseitigen
        Erfahrungsaustausch und der Verbreitung von Warnungen oder die im Strafrecht
        verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen.
(4)     Die Kommission und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Informationen mit
        Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder
        multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben.
                                            Artikel 110
                                            Datenschutz
(1)     Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser
        Verordnung beachten die Mitgliedstaaten die Richtlinie 95/46/EG.
(2)     Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission im Rahmen der
        Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.
10728/16                                                              AF/mfa               295
                                             DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 111
                                        Gebührenerhebung
(1)      Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser
         Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser
         Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt
         wird.
(2)      Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten
         mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.
         Struktur und Höhe der Gebühren sind auf Anfrage öffentlich erhältlich.
                                            Artikel 112
                          Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang
                    mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Die Kommission erstattet die bei den gemeinsamen Bewertungstätigkeiten anfallenden Kosten. Sie
legt im Wege von Durchführungsrechtsakten den Umfang und die Struktur der erstattungsfähigen
Kosten und andere erforderliche Durchführungsvorschriften fest. Diese Durchführungsrechtsakte
werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
10728/16                                                               AF/mfa                296
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 113
                                             Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen
dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die
vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die
Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen bis zum … [3 Monate
vor Beginn der Anwendung dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere
Änderung.
                                            Kapitel X
                                  Schlussbestimmungen
                                             Artikel 114
                                         Ausschussverfahren
(1)     Die Kommission wird von einem Ausschuss für Medizinprodukte unterstützt. Dieser
        Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2)     Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011.
10728/16                                                                AF/mfa               297
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (3)     Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011.
        Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den
        Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011 findet Anwendung.
(4)     Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011, gegebenenfalls in Verbindung mit deren Artikeln 4 oder 5.
                                            Artikel 115
                                 Ausübung der Befugnisübertragung
(1)     Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem
        Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2)     Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 1 Absatz 5, Artikel 3,
        Artikel 10 Absatz 4, Artikel 18 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 4, Artikel 27 Absatz 10,
        Artikel 44 Absatz 11, Artikel 52 Absatz 5, Artikel 56 Absatz 6, Artikel 61 Absatz 8,
        Artikel 70 Absatz 8 und Artikel 106 Absatz 15 wird der Kommission für einen Zeitraum
        von fünf Jahren ab dem … [Inkrafttreten dieser Verordnung] übertragen. Die Kommission
        erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht
        über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend
        um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat
        widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des
        jeweiligen Zeitraums.
10728/16                                                               AF/mfa                 298
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 1 Absatz 5, Artikel 3, Artikel 10 Absatz 4,
        Artikel 18 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 4, Artikel 27 Absatz 10, Artikel 44 Absatz 11,
        Artikel 52 Absatz 5, Artikel 56 Absatz 6, Artikel 61 Absatz 8, Artikel 70 Absatz 8 und
        Artikel 106 Absatz 15 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit
        widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in
        diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im
        Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf
        angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die
        bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4)     Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den
        einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen, im Einklang mit den in der
        Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung
        enthaltenen Grundsätzen.
(5)     Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig
        dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(6)     Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 1 Absatz 5, Artikel 3, Artikel 10 Absatz 4,
        Artikel 18 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 4, Artikel 27 Absatz 10, Artikel 44 Absatz 11,
        Artikel 52 Absatz 5, Artikel 56 Absatz 6, Artikel 61 Absatz 8, Artikel 70 Absatz 8 und
        Artikel 106 Absatz 15 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische
        Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung dieses
        Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben hat oder wenn
        vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission
        mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen
        Parlaments oder des Rates wird diese Frist um drei Monate verlängert.
10728/16                                                               AF/mfa                    299
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 116
          Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Die Kommission erlässt einen gesonderten delegierten Rechtsakt für jede einzelne ihr gemäß dieser
Verordnung übertragene Befugnis.
                                            Artikel 117
                              Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung:
"(12)   Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 2 oder Absatz 9 Unterabsatz 2 der
        Verordnung (EU) 2017/... des Europäischen Parlaments und des Rates + *in den
        Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die
        Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten
        Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer
        Benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Bescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt,
        das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind.
+
      ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10728/16                                                               AF/mfa                   300
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht
        und müsste gemäß der Verordnung (EU) 2017/... + an der Konformitätsbewertung des
        Produkts für sich allein genommen eine Benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde
        vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten
        Verordnung, die von einer Benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten
        Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde.
        __________________
        *
             Verordnung (EU) 2017/... des Europäischen Parlaments und des Rates vom … über
             Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
             Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
             Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L … vom..., S. ...)." ++
+
      ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
++
      ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10728/16                                                                AF/mfa               301
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 118
                            Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
In Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird folgender Buchstabe angefügt:
"i)      Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/... des Europäischen Parlaments und
         des Rates +.
         __________________
         *
               Verordnung (EU) 2017/... des Europäischen Parlaments und des Rates vom … über
               Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
               Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
               Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L … vom..., S. ...)." ++
                                             Artikel 119
                           Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
In Artikel 2 der Verordnung (EC) Nr. 1223/2009 wird folgender Absatz angefügt:
"(4)     Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative kann die Kommission die
         erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu bestimmen, ob ein spezielles Produkt oder
         eine spezielle Gruppe von Produkten unter die Definition 'kosmetisches Mittel' fällt oder
         nicht. Diese Maßnahmen werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten
         Regelungsverfahren erlassen."
+
        ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
++
        ABl.: Bitte Amtsblattfundstelle der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10728/16                                                                AF/mfa                   302
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 120
                                      Übergangsbestimmungen
(1)     Ab dem … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] wird jede Veröffentlichung einer
        Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf eine
        Benannte Stelle ungültig.
(2)     Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem … [Inkrafttreten dieser Verordnung]
        gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu
        dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von
        Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der
        Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am … [zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser
        Verordnung] ihre Gültigkeit verlieren.
        Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem … [Inkrafttreten dieser
        Verordnung] gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden,
        behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab
        der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am … [vier Jahre
        nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] ihre Gültigkeit.
10728/16                                                                AF/mfa                  303
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (3)     Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine
        Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt
        wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht
        oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der
        vorliegenden Verordnung weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine
        wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Die
        Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von
        Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden
        Anforderungen der genannten Richtlinien.
        Unbeschadet des Kapitels IV und Absatz 1 des vorliegenden Artikels ist die Benannte
        Stelle, die die in Unterabsatz 1 genannte Bescheinigung ausgestellt hat, weiterhin für die
        angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr
        zertifizierten Produkte verantwortlich.
(4)     Produkte, die vor dem … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] gemäß den Richtlinien
        90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die
        ab dem … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] aufgrund einer Bescheinigung gemäß
        Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum … [fünf
        Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] weiter auf dem Markt bereitgestellt
        oder in Betrieb genommen werden.
10728/16                                                              AF/mfa                     304
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (5)     Abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG können Produkte, die der
        vorliegenden Verordnung entsprechen, vor dem … [Tag des Geltungsbeginns dieser
        Verordnung] in Verkehr gebracht werden.
(6)     Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend
        von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor dem … [Geltungsbeginn
        dieser Verordnung] benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser
        Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor dem … [Geltungsbeginn
        dieser Verordnung] die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
        und Bescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen.
(7)     Für Produkte, die dem Konsultationsverfahren gemäß Artikel 54 unterliegen, gilt Absatz 5
        des vorliegenden Artikels, sofern die erforderlichen Benennungen für die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Expertengremien durchgeführt wurden.
10728/16                                                             AF/mfa                   305
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (8)     Abweichend von Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie
        90/385/EWG und von Artikel 14 Absätze 1 und 2 und Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a
        und b der Richtlinie 93/42/EWG wird angenommen, dass Hersteller, Bevollmächtigte,
        Importeure und Benannte Stellen, die im Zeitraum, der am späteren der in Artikel 123
        Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet, Artikel 29
        und Artikel 56 Absatz 5 dieser Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen
        erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU gemäß
        Artikel 10a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 2 der
        Richtlinie 93/42/EWG sowie gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie
        90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie
        93/42/EWG erlassen haben.
(9)     Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 9 Absatz 9 der
        Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilte
        Genehmigungen bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.
(10)    Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstaben f und g in den Geltungsbereich dieser
        Verordnung fallen und die nach den vor dem ...[Geltungsbeginn dieser Verordnung] in den
        Mitgliedstaaten geltenden Regeln rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb
        genommen wurden, dürfen in den betreffenden Mitgliedstaaten weiterhin in Verkehr
        gebracht und in Betrieb genommen werden.
10728/16                                                             AF/mfa                   306
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (11)     Klinische Prüfungen, die gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 15 der
         Richtlinie 93/42/EWG vor dem … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] eingeleitet
         wurden, dürfen weitergeführt werden. Ab dem … [Geltungsbeginn dieser Verordnung]
         sind jedoch Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von
         Produktmängeln gemäß dieser Verordnung vorzunehmen.
(12)     Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten
         GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.
                                             Artikel 121
                                             Bewertung
Spätestens am … [sieben Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] bewertet die Kommission
die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf
die darin enthaltenen Ziele erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung
dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. Besonders zu beachten ist die
Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand der in Artikel 27 vorgesehenen Erfassung der
UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe.
10728/16                                                                AF/mfa                  307
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 122
                                             Aufhebung
Unbeschadet des Artikels 120 Absätze 3 und 4 dieser Verordnung und unbeschadet der Pflichten
der Mitgliedstaaten und Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller zum Bereithalten
der Unterlagen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden jene Richtlinien mit
Wirkung vom … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] aufgehoben, mit Ausnahme von
–       Artikel 8 und 10, Artikel 10b Absatz 1 Buchstaben b und c sowie Artikel 10b Absätze 2
        und 3 der Richtlinie 90/385/EWG und den in den entsprechenden Anhängen festgelegten
        Pflichten zur Vigilanz und zu den Klinischen Prüfungen, die mit Wirkung vom späteren
        der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben
        werden,
–       Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und den in
        den entsprechenden Anhängen festgelegten Pflichten zur Registrierung von Produkten und
        Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen zu melden, die nach Ablauf von 18 Monaten
        nach dem späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d dieser Verordnung genannten
        Daten aufgehoben werden,
10728/16                                                               AF/mfa                    308
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- –        Artikel 10, Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben c und d, Artikel 14a Absatz 2, Artikel 14a
         Absatz 3 und Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG und den in den entsprechenden
         Anhängen festgelegten Pflichten zur Vigilanz und zu den Klinischen Prüfungen, die mit
         Wirkung vom späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d dieser Verordnung
         genannten Daten aufgehoben werden, und
–        Artikel 14 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie
         93/42/EWG und den in den entsprechenden Anhängen festgelegten Pflichten zur
         Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen zu melden, die
         nach Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d
         dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben werden.
Bezüglich der in Artikel 120 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung genannten Produkte
gelten die in Absatz 1 genannten Richtlinien weiter bis zum … [fünf Jahre nach Geltungsbeginn
dieser Verordnung], soweit dies zur Anwendung der genannten Absätze notwendig ist.
Ungeachtet des Absatzes 1 bleiben die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012 und (EU) Nr. 722/2012 in
Kraft und weiterhin gültig, sofern und solange sie nicht durch Durchführungsrechtsakte, die die
Kommission gemäß der vorliegenden Verordnung erlässt, aufgehoben werden.
Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und
sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XVII der vorliegenden Verordnung zu lesen.
10728/16                                                               AF/mfa                   309
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 123
                                  Inkrafttreten und Geltungsbeginn
(1)     Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
        Europäischen Union in Kraft.
(2)     Sie gilt ab dem … [drei Jahre nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung].
(3)     Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:
        a)    Die Artikel 35 bis 50 gelten ab dem … [sechs Monate nach dem Tag des
              Inkrafttretens dieser Verordnung]. Die den Benannten Stellen gemäß den Artikeln 35
              bis 50 erwachsenden Verpflichtungen gelten jedoch von dem genannten Tag an bis
              zum … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] nur für diejenigen Stellen, die einen
              Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 einreichen;
        b)    die Artikel 101 und 103 gelten ab dem … [sechs Monate nach dem Tag des
              Inkrafttretens dieser Verordnung];
        c)    Artikel 102 gilt ab dem … [zwölf Monate nach dem Tag des Inkrafttretens dieser
              Verordnung];
10728/16                                                              AF/mfa                 310
                                               DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---         d) unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 gelten – wenn
           aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des Plans gemäß Artikel 34
           Absatz 1 nach vernünftiger Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am …
           [drei Jahre nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung] nicht voll
           funktionsfähig ist – die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit
           Eudamed, ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung
           der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 entspricht. Die Bestimmungen, auf
           die im vorstehenden Satz Bezug genommen wird, sind:
           –      Artikel 29,
           –      Artikel 31,
           –      Artikel 32,
           –      Artikel 33 Absatz 4,
           –      Artikel 40 Absatz 2 Satz 2,
           –      Artikel 42 Absatz 10a,
           –      Artikel 43 Absatz 2,
           –      Artikel 44 Absatz 12 Unterabsatz 2,
10728/16                                                           AF/mfa              311
                                            DGB 2C                                    DE
 ---pagebreak---          – Artikel 46 Absatz 7 Buchstabe d und e,
         – Artikel 53 Absatz 2,
         – Artikel 54 Absatz 3,
         – Artikel 55 Absatz 1,
         – Artikel 70 bis 77,
         – Artikel 78 Absätze 1 bis 13,
         – Artikel 79 bis 82,
         – Artikel 86 Absatz 2,
         – Artikel 87 und 88,
         – Artikel 89 Absätze 5 und 7 und Artikel 89 Absatz 8 Unterabsatz 3,
         – Artikel 89 Absatz 8 Unterabsatz 3,
         – Artikel 90,
         – Artikel 93 Absätze 4, 7 und 8,
         – Artikel 95 Absätze 2 und 4,
10728/16                                                     AF/mfa           312
                                    DGB 2C                                   DE
 ---pagebreak---            –     Artikel 97 Absatz 2 letzter Satz,
           –     Artikel 99 Absatz 4,
           –     Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2.
           Bis Eudamed voll funktionsfähig ist, gelten die entsprechenden Bestimmungen der
           Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiter zur Erfüllung der Pflichten, die in
           den in Absatz 1 des vorliegenden Buchstabens genannten Bestimmungen festgelegt
           sind, bezüglich des Informationsaustauschs, einschließlich insbesondere
           Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur
           Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen.
        e) Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 56 Absatz 5 kommen 18 Monate nach dem späteren
           der unter Buchstabe d genannten Daten zur Anwendung;
        f) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III kommt Artikel 27 Absatz 4
           ab dem … [vier Jahre nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung] zur
           Anwendung. Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt Artikel 27
           Absatz 4 ab dem … [sechs Jahre nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung]
           zur Anwendung. Für Produkte der Klasse I kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem …
           [acht Jahre nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung] zur Anwendung;
10728/16                                                            AF/mfa                313
                                           DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         g)    für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst
              zu platzieren ist, kommt Artikel 27 Absatz 4 zwei Jahre nach dem in Buchstabe f
              dieses Absatzes genannten Datum für die jeweilige Produktklasse gemäß dem
              genannten Buchstaben zur Anwendung;
        h)    das Verfahren gemäß Artikel 78 findet unbeschadet des Artikels 78 Absatz 14 ab
              dem … [zehn Jahre nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung]
              Anwendung.
        i)    Artikel 120 Absatz 12 gilt ab dem … [Zwei Jahre nach dem Tag des Inkrafttretens
              dieser Verordnung].
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu ... am ...
Im Namen des Europäischen Parlaments                       Im Namen des Rates
Der Präsident                                              Der Präsident
10728/16                                                                AF/mfa                   314
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                           ANHÄNGE
I       Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
II      Technische Dokumentation
III     Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
IV      EU-Konformitätserklärung
V       CE-Konformitätskennzeichnung
VI      Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4
        und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der
        UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-
        System
VII     Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
VIII    Klassifizierungsregeln
IX      Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer
        Bewertung der technischen Dokumentation
10728/16                                                            AF/mfa                 315
                                            DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- X       Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
XI      Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
XII     Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
XIII    Verfahren für Sonderanfertigungen
XIV     Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
XV      Klinische Prüfungen
XVI     Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß
        Artikel 1 Absatz 2
XVII    Entsprechungstabelle
10728/16                                                          AF/mfa              316
                                            DGB 2C                                   DE
 ---pagebreak---                                              ANHANG I
         GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
                                             Kapitel I
                              Allgemeine Anforderungen
(1)     Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so
        ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre
        Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den
        klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit
        der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit
        ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen
        Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein
        anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.
(2)     Die in diesem Anhang dargelegte Anforderung zur möglichst weitgehenden Minimierung
        von Risiken ist so zu verstehen, dass Risiken so weit zu verringern sind, wie es ohne
        negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist.
(3)     Die Hersteller führen ein Risikomanagementsystem ein, setzen dieses um, dokumentieren
        es und schreiben es fort.
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ANHANG I                                       DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten
        Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische
        Aktualisierung erfordert. Bei der Durchführung des Risikomanagements müssen die
        Hersteller
        a)   einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt festlegen und dokumentieren,
        b)   die bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen, die mit jedem Produkt verbunden
             sind, identifizieren und analysieren,
        c)   die Risiken, einschätzen und bewerten, die mit der bestimmungsgemäßen
             Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren
             Fehlanwendung auftreten,
        d)   die unter Buchstabe c genannten Risiken gemäß den Anforderungen nach
             Abschnitt 4 beseitigen oder kontrollieren,
        e)   die Auswirkungen der in der Fertigungsphase und, insbesondere durch das System
             zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Informationen, auf
             Gefährdungen und deren Häufigkeit, auf Abschätzung der verbundenen Risiken
             sowie auf das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz
             bewerten, und
        f)   erforderlichenfalls auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkungen der unter
             Buchstabe e genannten Informationen die Kontrollmaßnahmen gemäß den
             Anforderungen nach Abschnitt 4 anpassen.
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ANHANG I                                      DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (4)     Die von den Herstellern für die Auslegung und Herstellung der Produkte getroffenen
        Maßnahmen zur Risikokontrolle entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter
        Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung
        zielt das Risikomanagement der Hersteller darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen
        Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft
        werden. Bei der Wahl der am besten geeigneten Lösungen müssen die Hersteller in
        nachstehender Rangfolge
        a)     die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung beseitigen oder so weit wie
               möglich minimieren,
        b)     gegebenenfalls angemessene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich
               Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken ergreifen und
        c)     Sicherheitsinformationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen)
               sowie gegebenenfalls Schulungen für Anwender bereitstellen.
        Die Hersteller unterrichten die Anwender über etwaige Restrisiken.
(5)     Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten
        Risiken müssen die Hersteller
        a)     die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in
               der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die
               Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie
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ANHANG I                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung,
              gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und
              körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien,
              Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung).
(6)     Die Merkmale und die Leistung des Produkts dürfen nicht soweit beeinträchtigt werden,
        dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls
        Dritter während der Lebensdauer des Produkts gefährdet wird, wenn das Produkt
        Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten
        können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand
        gehalten wurde.
(7)     Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und ihre
        Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der
        Gebrauchsanweisung und der sonstigen Hinweise des Herstellers während des Transports
        und der Lagerung, z. B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen, nicht
        beeinträchtigt werden.
(8)     Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind
        so weit wie möglich zu minimieren und müssen im Vergleich zu dem für den Patienten
        und/oder Anwender bei normalen Verwendungsbedingungen aus der erzielten Leistung des
        Produkts ermittelten Nutzen vertretbar sein.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (9)     Für die Produkte gemäß Anhang XVI sind die in den Abschnitten 1 und 8 beschriebenen
        allgemeinen Sicherheitsanforderungen so zu verstehen, dass von dem Produkt bei seiner
        Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen und seiner Zweckbestimmung sowie
        unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen
        kein Risiko oder kein höheres als das höchstzulässige Risiko ausgehen darf.
                                          Kapitel II
                Anforderungen an Auslegung und Herstellung
10.     Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
10.1.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die in Kapitel I genannten
        Merkmale und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes
        zu achten:
        a)    Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität
              und gegebenenfalls Entflammbarkeit;
        b)    wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen
              und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter
              Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie gegebenenfalls der
              Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung;
10728/16                                                               AF/mfa                   5
ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)    Kompatibilität der verschiedenen Teile eines Produkts, das aus mehr als einem
              implantierbaren Teil besteht;
        d)    Auswirkungen der Prozesse auf die Eigenschaften der Werkstoffe;
        e)    gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder
              anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde;
        f)    mechanische Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter
              Berücksichtigung von Aspekten wie Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit,
              Verschleiß- und Ermüdungsresistenz;
        g)    Oberflächenbeschaffenheit und
        h)    Bestätigung, dass das Produkt alle festgelegten chemischen und/oder physikalischen
              Spezifikationen erfüllt.
10.2.   Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch
        Schadstoffe und Rückstände für Patienten – unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung
        des Produkts – sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie
        möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen
        ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere
        Aufmerksamkeit gewidmet.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 10.3.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass eine sichere Anwendung in
        Verbindung mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich Gasen, mit denen sie bei
        bestimmungsgemäßer Anwendung in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die
        Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so ausgelegt und
        hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und
        Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass die Leistung sowohl der
        Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und
        Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.
10.4.   Stoffe
10.4.1. Auslegung und Herstellung von Produkten
        Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder
        Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb,
        Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden.
        Die Produkte oder die darin enthaltenen Produktbestandteile oder die darin eingesetzten
        Werkstoffe, die
        –     invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung
              kommen,
        –     dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich
              Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder
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ANHANG I                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase,
              die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern,
        dürfen die folgenden Stoffe nur dann in einer Konzentration von mehr als 0,1 %
        Massenanteil enthalten, wenn dies gemäß Abschnitt 10.4.2 gerechtfertigt ist:
        a)    krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe ("CMR-
              Stoffe") der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG)
              Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 1, oder
        b)    Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen
              Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche
              Gesundheit haben und die entweder in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß
              Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und
              des Rates 2 oder, sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 5
              Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen
              Parlaments und des Rates 3 erlassen hat, in Übereinstimmung mit den darin
              festgelegten, die menschliche Gesundheit betreffenden Kriterien bestimmt werden.
1
      Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
      Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG
      und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
2
      Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer
      Stoffe (REACH) (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
3
      Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai
      2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
      (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1).
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ANHANG I                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 10.4.2. Rechtfertigung für das Vorhandensein von CMR-Stoffen und/oder Stoffen mit endokriner
        Wirkung
        Die Rechtfertigung für das Vorhandensein dieser Stoffe muss gestützt sein auf
        a)   eine Analyse und Schätzung der potenziellen Exposition von Patienten oder
             Anwendern gegenüber dem Stoff,
        b)   eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Auslegungen, soweit
             verfügbar einschließlich Informationen über unabhängige wissenschaftliche
             Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien,
             wissenschaftliche Gutachten der einschlägigen wissenschaftlichen Ausschüsse und
             eine Analyse der Verfügbarkeit dieser Alternativen,
        c)   eine Begründung, warum mögliche Substitute von Stoffen und/oder Werkstoffen –
             sofern verfügbar – oder Änderungen des Auslegung – sofern machbar – im
             Zusammenhang mit der Erhaltung der Funktionalität, der Leistung und des Nutzen-
             Risiko-Verhältnisses des Produkts unangebracht sind; dabei wird auch
             berücksichtigt, ob die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die
             Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von
             anderen Patientengruppen, die als besonders anfällig für diese Stoffe und/oder
             Werkstoffe gelten, umfasst und
        d)   – sofern zutreffend und verfügbar – die jüngsten Leitlinien des einschlägigen
             wissenschaftlichen Ausschusses gemäß den Abschnitten 10.4.3 und 10.4.4.
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ANHANG I                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 10.4.3. Leitlinien für Phthalate
        Für die Zwecke des Abschnitts 10.4 erteilt die Kommission dem einschlägigen
        wissenschaftlichen Ausschuss so bald wie möglich, spätestens jedoch bis zum … [ein Jahr
        nach Inkrafttreten dieser Verordnung], den Auftrag zur Ausarbeitung von Leitlinien, die
        vor dem … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] vorliegen müssen. Der Auftrag an den
        Ausschuss umfasst mindestens eine Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von
        Phthalaten, die zu einer der beiden Gruppen von Stoffen gemäß Abschnitt 10.4.1
        Buchstaben a und b gehören. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung wird der
        Zweckbestimmung und dem Kontext der Verwendung des Produkts sowie der
        Verfügbarkeit alternativer Stoffe und Werkstoffe, Auslegungen oder medizinischer
        Behandlungen oder beiden Rechnung getragen. Eine Aktualisierung der Leitlinien erfolgt,
        wenn dies aufgrund der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse für angezeigt gehalten
        wird, mindestens jedoch alle fünf Jahre.
10.4.4. Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung
        In der Folge beauftragt die Kommission gegebenenfalls den einschlägigen
        wissenschaftlichen Ausschuss, Leitlinien gemäß Abschnitt 10.4.3 auch für andere in
        Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b genannte Stoffe auszuarbeiten.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 10.4.5. Kennzeichnung
        Für den Fall, dass Produkte, Produktbestandteile oder darin verwendete Werkstoffe gemäß
        Abschnitt 10.4.1 in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a oder b genannte Stoffe in einer
        Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten, ist das Vorhandensein dieser
        Stoffe auf den Produkten selbst und/oder auf der Einzelverpackung oder gegebenenfalls
        auf der Verkaufsverpackung mitsamt einer Liste dieser Stoffe anzugeben. Umfasst die
        bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von
        schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders
        anfällig für solche Stoffe und/oder Werkstoffe gelten, werden in der Gebrauchsanweisung
        Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über
        angemessene Vorsichtsmaßnahmen erteilt.
10.5.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes
        Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für
        die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich verringert werden.
10.6.   Sofern sie nicht nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen, werden die Produkte so
        ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den
        Eigenschaften der Partikel, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders eindringen
        oder eindringen können, so weit wie möglich verringert werden. Besondere
        Aufmerksamkeit ist bei Nanomaterialien geboten.
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ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 11.     Infektion und mikrobielle Kontamination
11.1.   Die Produkte und ihr Herstellungsverfahren werden so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko
        für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie
        möglich gehalten wird. Die Auslegung muss
        a)    so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder
              Stechen – etwa durch Injektionsnadeln – verursachten Risiken verringern,
        b)    eine leichte und sichere Handhabung erlauben,
        c)    ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle
              Exposition während der Verwendung so weit wie möglich verringern und
        d)    eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben
              oder Flüssigkeiten verhindern.
11.2.   Die Produkte werden erforderlichenfalls so ausgelegt, dass ihre Reinigung, Desinfektion
        und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist.
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ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 11.3.   Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält,
        werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene
        mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten
        Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt.
11.4.   In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden unter Verwendung geeigneter Verfahren so
        ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen
        gewährleistet ist und – sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand
        zu gewährleisten, nicht beschädigt ist – unter den vom Hersteller angegebenen Transport-
        und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis diese Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs
        geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit dieser Verpackung für den
        Endnutzer klar ersichtlich ist.
11.5.   Produkte, deren Kennzeichnung den Hinweis "steril" enthält, werden mittels Verwendung
        geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert.
11.6.   Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten
        Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und
        verpackt.
11.7.   Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit
        und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert
        werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten
        wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene
        Sterilisationsverfahren.
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ANHANG I                                       DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 11.8.   Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt – zusätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität
        von Produkten kennzeichnet – die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten,
        die sowohl in steriler als auch in nicht-steriler Form in Verkehr gebracht werden.
12.     Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte,
        die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen
        Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden
12.1.   Bei den in Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit
        und Nutzen des Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von
        Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, analog zu den in Anhang I
        der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem nach dieser Verordnung
        geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen.
12.2.   Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt
        sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom Körper
        aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen gegebenenfalls und
        beschränkt auf die nicht unter diese Verordnung fallenden Aspekte die in Anhang I der
        Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen in Bezug auf die Bewertung
        von Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit,
        Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen
        Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen gemäß dem nach dieser Verordnung
        geltenden Konformitätsbewertungsverfahren.
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ANHANG I                                       DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 13.     Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
13.1.   Für unter Verwendung von Derivaten von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben
        oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6
        Buchstabe g unter die vorliegende Verordnung fallen, gilt Folgendes:
        a)    Die Spende, Beschaffung und Testung der Gewebe und Zellen erfolgt in
              Übereinstimmung mit der Richtlinie 2004/23/EG;
        b)    die Verarbeitung, Konservierung sowie jede anderweitige Behandlung solcher
              Gewebe und Zellen oder ihrer Derivate erfolgt so, dass die Sicherheit für Patienten,
              Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch
              geeignete Methoden der Herkunftsbestimmung und durch anerkannte Verfahren zur
              Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz
              vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt;
        c)    das Rückverfolgbarkeitssystem für diese Produkte ergänzt die in der Richtlinie
              2004/23/EG und der Richtlinie 2002/98/EG festgelegten Rückverfolgbarkeits- und
              Datenschutzanforderungen und ist mit ihnen vereinbar.
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ANHANG I                                    DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- 13.2.   Für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben
        oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes:
        a)    Soweit unter Berücksichtigung der Tierart möglich, stammen die Gewebe und Zellen
              tierischen Ursprungs oder ihre Derivate von Tieren, die tierärztlichen
              Kontrollmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung
              der Gewebe entsprechen. Die Hersteller bewahren die Angaben über den
              Herkunftsort der Tiere auf;
        b)    die Herkunftsbestimmung, Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung
              von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten erfolgt
              so, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte
              gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung
              oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren
              und anderen übertragbaren Erregern gesorgt, es sei denn, die Anwendung dieser
              Verfahren würde zu einer unannehmbaren Beeinträchtigung des Produkts führen,
              durch die sein klinischer Nutzen infrage gestellt wird;
        c)    für Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs
              oder ihrer Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 hergestellt werden,
              gelten die in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen.
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ANHANG I                                       DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 13.3.   Für Produkte, die unter Verwendung von anderen als den in den Abschnitten 13.1 und 13.2
        genannten nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes: Die
        Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung dieser Stoffe erfolgt so, dass die
        Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist, und zwar
        auch in der Abfallbeseitigung. Insbesondere wird durch geeignete Methoden der
        Herkunftsbestimmung und durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder
        Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen
        übertragbaren Erregern gesorgt.
14.     Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
14.1.   Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder
        Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher
        sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede
        Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf
        der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu
        bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder
        elektrische oder mechanische Verbindungen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass alle
        möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten
        werden.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 14.2.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen
        oder so weit wie möglich reduziert werden:
        a)    Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften
              einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und
              gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts;
        b)    Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren
              Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen
              und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung
              in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit,
              Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-
              Interferenzen;
        c)    Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit
              Werkstoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen
              Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt;
        d)    Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen
              Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in
              Wechselwirkung steht;
        e)    Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt;
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ANHANG I                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         f)    Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte,
              die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt
              werden, und
        g)    Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden
              Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass
              keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).
14.3.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim
        Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich
        verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bei ihrer
        bestimmungsgemäßen Verwendung entflammbaren, explosiven oder brandfördernden
        Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.
14.4.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und
        Instandhaltung sicher und wirksam durchgeführt werden können.
14.5.   Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Produkten, die keine
        Medizinprodukte sind, eingesetzt werden sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass
        das Zusammenspiel und die Kompatibilität zuverlässig und sicher sind.
14.6    Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie
        mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Anwender und die
        Umgebungsbedingungen, unter denen die Produkte verwendet werden sollen,
        ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
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ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 14.7.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass ihre sichere Entsorgung sowie die
        sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte
        möglich ist. Zu diesem Zweck bestimmen und erproben die Hersteller Verfahren und
        Maßnahmen, in deren Folge ihre Produkte nach der Verwendung sicher entsorgt werden
        können. Diese Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
15.     Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
15.1.   Diagnostische Produkte und Produkte mit Messfunktion werden so ausgelegt und
        hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer
        Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung
        des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.
15.2.   Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen
        Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates 1
        ausgedrückt.
1
      Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20 Dezember 1979 zur Angleichung der
      Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur
      Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40).
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ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 16.     Schutz vor Strahlung
16.1.   Allgemein
        a)   Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass eine
             Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten so weit wie möglich und
             in einer mit der Zweckbestimmung des Produkts zu vereinbarenden Weise verringert
             wird, wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische
             Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird.
        b)   Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die gefährliche oder potenziell gefährliche
             Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu
             den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zu den
             Möglichkeiten, fehlerhaften Gebrauch zu vermeiden und installationsbedingte
             Risiken so weit wie möglich und angemessen zu verringern. Ferner enthält sie
             Angaben zur Abnahme- und Leistungsprüfung, zu den Akzeptanzkriterien und zum
             Wartungsverfahren.
16.2.   Beabsichtigte Strahlung
        a)   Bei Produkten, die für das Aussenden von ionisierender und/oder nichtionisierender
             Strahlung in einer gefährlichen oder potenziell gefährlichen Dosierung ausgelegt
             sind, welche zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist,
             dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken
             angesehen wird, muss es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren.
             Diese Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Reproduzierbarkeit
             relevanter variabler Parameter innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen gewährleistet
             ist.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    Produkte, die zum Aussenden von gefährlicher oder potenziell gefährlicher
              ionisierender und/oder nichtionisierender Strahlung bestimmt sind, werden – soweit
              möglich – mit visuellen und/oder akustischen Vorrichtungen zur Anzeige dieser
              Strahlung ausgestattet.
16.3.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Exposition von Patienten,
        Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit
        wie möglich verringert wird. Sofern dies möglich und angemessen ist, werden Methoden
        gewählt, die die Strahlungsbelastung von Patienten, Anwendern und möglichen
        betroffenen Dritten verringern.
16.4.   Ionisierende Strahlung
        a)    Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden unter
              Berücksichtigung der Anforderungen der Richtlinie 2013/59/Euratom zur Festlegung
              grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition
              gegenüber ionisierender Strahlung ausgelegt und hergestellt.
        b)    Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so
              ausgelegt und hergestellt, dass – soweit möglich – unter Berücksichtigung ihrer
              Zweckbestimmung die Quantität, die Geometrie und die Qualität der ausgesandten
              Strahlung verändert und kontrolliert und – soweit möglich – während der
              Behandlung überwacht werden können.
10728/16                                                               AF/mfa                  22
ANHANG I                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c)    Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Diagnostik
              bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine im Hinblick auf
              ihre medizinische Zweckbestimmung angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität
              bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten.
        d)    Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Therapie
              bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine zuverlässige
              Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps, der
              Energie und gegebenenfalls der Qualität der Strahlung ermöglichen.
17.     Programmierbare Elektroniksysteme – Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare
        Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software
17.1.   Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich
        Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software werden so ausgelegt, dass
        Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen
        Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind
        geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder
        Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.
17.2.   Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer
        Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und
        hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements
        einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu
        berücksichtigen sind.
10728/16                                                               AF/mfa                   23
ANHANG I                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 17.3.   Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur
        Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die
        spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des
        Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich
        veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.
17.4.   Die Hersteller legen Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-
        Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff
        fest, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind
18.     Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte
18.1.   Bei nicht implantierbaren aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines
        Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken
        auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.
18.2.   Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden
        mit einer Einrichtung, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet,
        und einer geeigneten Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die aktiviert wird, wenn der
        Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Erforderlichenfalls wird die
        Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein
        kritisches Niveau erreicht.
10728/16                                                               AF/mfa                    24
ANHANG I                                     DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 18.3.   Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden
        mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
18.4.   Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten
        dienen, werden mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor
        Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des
        Gesundheitszustands des Patienten bewirken können.
18.5.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung
        elektromagnetischer Interferenzen, die das betreffende Produkt oder in der vorgesehenen
        Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion
        beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird.
18.6.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine Immunität gegenüber
        elektromagnetischen Interferenzen aufweisen, die einem bestimmungsgemäßen Betrieb
        angemessen ist.
18.7.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten
        Stromstößen am Patienten, Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler
        Verwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich
        ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers
        installiert und instand gehalten.
18.8.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie so weit wie möglich vor einem
        unbefugten Zugriff, der das bestimmungsgemäße Funktionieren des Produkts behindern
        könnte, geschützt sind.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 19.     Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte
19.1.   Aktive implantierbare Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken
        ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden:
        a)   Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen, wobei bei der
             Verwendung von elektrischer Energie besonders auf Isolierung, Ableitströme und
             Erwärmung der Produkte zu achten ist,
        b)   Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbesondere bei der
             Anwendung von Defibrillatoren oder Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und
        c)   Risiken, die sich dadurch ergeben können, dass keine Wartung oder Kalibrierung
             vorgenommen werden kann, insbesondere Risiken im Zusammenhang mit
             –     einer übermäßigen Zunahme der Ableitströme,
             –     einer Alterung der verwendeten Werkstoffe,
             –     einer übermäßigen Wärmeentwicklung des Produkts,
             –     nachlassender Genauigkeit von Mess- oder Kontrollvorrichtungen.
19.2.   Aktive implantierbare Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Folgendes
        gewährleistet ist:
        –    gegebenenfalls Verträglichkeit der Produkte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen
             und
        –    Zuverlässigkeit der Energiequelle.
10728/16                                                             AF/mfa                     26
ANHANG I                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktive implantierbare Produkte und gegebenenfalls ihre Bestandteile müssen
        identifizierbar sein, damit erforderlichenfalls nach Feststellung eines potenziellen Risikos
        im Zusammenhang mit den Produkten und ihren Bestandteilen die notwendigen
        Maßnahmen getroffen werden können.
19.4.   Aktive implantierbare Produkte weisen einen Code auf, anhand dessen sie und ihr
        Hersteller eindeutig identifiziert werden können (insbesondere in Bezug auf Art des
        Produkts und Herstellungsjahr); es muss möglich sein, diesen Code erforderlichenfalls
        ohne chirurgischen Eingriff zu lesen.
20.     Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
20.1.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Patienten und Anwender vor
        mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen
        Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind.
20.2.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den
        Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des
        technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese
        Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei
        sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an
        deren Ursprung, zu nutzen.
20.3.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den
        Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen
        Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im
        Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
        Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.
10728/16                                                                 AF/mfa                    27
ANHANG I                                       DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 20.4.   Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und
        Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder
        pneumatischer Energie oder mit Gas werden so ausgelegt und konstruiert, dass alle
        möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden.
20.5.   Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko
        verursachen könnten, werden durch die Auslegung und Konstruktion dieser Teile
        unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf
        ihrem Gehäuse verhindert.
        Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse
        angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines
        Risikos notwendig ist.
20.6.   Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder
        bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen
        keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine
        Gefährdung darstellen können.
21.     Schutz vor Risiken für den Patienten oder Anwender durch Produkte, die Energie oder
        Stoffe abgeben
21.1.   Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind,
        werden so ausgelegt und hergestellt, dass die abzugebende Menge zur Gewährleistung der
        Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese
        Einstellung beibehalten werden kann.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 21.2.   Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der
        abgegebenen Menge von Energie oder Stoffen, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern
        und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet,
        welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie oder von Stoffen
        durch die Energiequelle und/oder die Quelle von Stoffen verhindern.
21.3.   Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich
        angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst
        angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so
        müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich
        sein.
22.     Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung
        durch Laien vorsieht
22.1.   Produkte zur Anwendung durch Laien werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie ihre
        Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien
        sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der
        Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller
        beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und
        anwendbar.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 22.2.   Produkte zur Anwendung durch Laien werden so ausgelegt und hergestellt, dass
        –    gewährleistet ist, dass das Produkt vom vorgesehenen Anwender –
             erforderlichenfalls nach angemessener Schulung und/oder Aufklärung – in allen
             Bedienungsphasen sicher und fehlerfrei verwendet werden kann,
        –     so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder
              Stechen – etwa durch Injektionsnadeln – verursachten Risiken verringert werden und
        –     das Risiko einer falschen Handhabung des Produkts oder gegebenenfalls einer
              falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering
              wie möglich gehalten wird.
22.3.   Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit angemessen, mit einem Verfahren
        versehen, anhand dessen der Laie
        –     kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeiten
              wird, und
        –     gegebenenfalls gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat.
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ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                           Kapitel III
    Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
23.     Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
23.1.   Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
        Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des
        Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder
        gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung
        des Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in
        der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden – falls der Hersteller über eine
        Website verfügt – dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen
        ist:
        a)    Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und
              der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine
              Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder
              Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so
              zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten
              verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu
              ergänzen.
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ANHANG I                                       DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b) Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt
           selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder
           alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung
           mehrerer Produkte angebracht sein.
        c) Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können
           durch maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung ("RFID")
           oder Strichcodes ergänzt werden.
        d) Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine
           Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise
           entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne
           Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts
           nichts anderes angegeben ist.
        e) Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so
           kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn
           dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall kostenlos weitere Exemplare anfordern
           kann, so vereinbart wurde.
        f) Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nur nach den
           Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten
           Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind, in anderer
           Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden.
10728/16                                                            AF/mfa                    32
ANHANG I                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         g)   Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom
             Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen,
             Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen.
        h)   Wo dies angebracht ist, werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben in Form
             von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete
             Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder
             Spezifikationen. Gibt es keine derartigen harmonisierten Normen oder
             Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und
             Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.
23.2.   Angaben auf der Kennzeichnung
        Die Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:
        a)   den Namen oder Handelsnamen des Produkts;
        b)   alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann,
             worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung
             eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;
        c)   den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke
             des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;
10728/16                                                              AF/mfa                   33
ANHANG I                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         d) hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen
           des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung
           des Bevollmächtigten;
        e) gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enthält:
           –     ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder
                 Plasma, oder
           –     Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate oder
           –     Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der
                 Verordnung (EU) Nr. 722/2012;
        f) gegebenenfalls nach Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben;
        g) die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort
           "LOSNUMMER" oder "SERIENNUMMER" oder gegebenenfalls einem
           gleichwertigen Symbol;
        h) den UDI-Träger gemäß Artikel 27 Absatz 4 und Anhang VII Teil C;
        i) eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder
           implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern
           dies zweckdienlich ist;
10728/16                                                             AF/mfa                  34
ANHANG I                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         j) fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann,
           so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der
           Los- oder Seriennummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus
           hervorgeht;
        k) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder
           Handhabungsbedingungen;
        l) wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das
           Sterilisationsverfahren;
        m) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des
           Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese
           Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der
           Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender
           ausführlicher dargelegt;
        n) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen
           Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der
           gesamten Union einheitlich sein;
        o) falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen
           Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen
           Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der
           Aufbereitungszyklen;
        p) bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift "Sonderanfertigung";
10728/16                                                             AF/mfa                   35
ANHANG I                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         q)    einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Ist das
              Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift "ausschließlich
              für klinische Prüfungen";
        r)    bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die
              dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung oder durch Anwendung auf der Haut
              in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen
              Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, die qualitative
              Gesamtzusammensetzung des Produkts und quantitative Informationen zu dem(n)
              Hauptbestandteil(en), der (die) für das Erreichen der angestrebten Hauptwirkung
              verantwortlich ist (sind);
        s)    bei aktiven implantierbaren Produkten die Seriennummer und bei anderen
              implantierbaren Produkten die Seriennummer oder die Losnummer.
23.3.   Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts aufrecht erhält
        ("Sterilverpackung"):
        Die folgenden Angaben sind auf der Sterilverpackung angebracht:
        a)    Eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche;
        b)    ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet;
        c)    das Sterilisationsverfahren;
10728/16                                                               AF/mfa                    36
ANHANG I                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         d)   der Name und die Anschrift des Herstellers;
        e)   eine Beschreibung des Produkts;
        f)   ist das Produkt für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift: "ausschließlich
             für klinische Prüfungen";
        g)   bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift "Sonderanfertigung";
        h)   Monat und Jahr der Herstellung;
        i)   eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder
             implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, und
        j)   ein Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für
             den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt
             oder versehentlich geöffnet wird.
23.4.   Angaben in der Gebrauchsanweisung
        Die Gebrauchsanweisung enthält alle folgenden Angaben:
        a)   Die Angaben gemäß Abschnitt 23.2 Buchstaben a, c, e, f, k, l, n und r;
10728/16                                                              AF/mfa                     37
ANHANG I                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b) die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen,
           Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit
           zutreffend;
        c) gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen;
        d) gegebenenfalls Links zu dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
           gemäß Artikel 32;
        e) die Leistungsmerkmale des Produkts;
        f) gegebenenfalls die Angaben, anhand deren ein Angehöriger der Gesundheitsberufe
           überprüfen kann, ob das Produkt geeignet ist, und die entsprechende Software und
           die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann;
        g) etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle unerwünschten Nebenwirkungen,
           einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden
           Informationen;
        h) vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte
           Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der
           erforderlichen Ablesegenauigkeit;
10728/16                                                            AF/mfa                  38
ANHANG I                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         i) Erläuterung einer vor oder während der Verwendung des Produkts möglicherweise
           erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung wie Sterilisation, Endmontage,
           Kalibrierung, einschließlich des Desinfektionsgrads, der erforderlich ist, um die
           Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, und aller Methoden, die zur Erreichung
           dieses Desinfektionsgrads zur Verfügung stehen;
        j) möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder
           spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter;
        k) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß
           installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb
           bereit ist, sowie gegebenenfalls
           –      Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger
                  Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung
                  oder Desinfektion,
           –      Angabe der Verbrauchskomponenten und wie diese zu ersetzen sind,
           –      Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der
                  ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten
                  Lebensdauer gewährleistet wird, und
           –      Verfahren zum Ausschluss der Risiken, denen an der Installierung,
                  Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind;
10728/16                                                            AF/mfa                    39
ANHANG I                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         l) wird das Produkt steril geliefert, Verhaltenshinweise für den Fall, dass die
           Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich
           geöffnet wird;
        m) wird das Produkt nicht steril geliefert und ist es dafür bestimmt, vor der Verwendung
           sterilisiert zu werden, eine angemessene Anleitung zur Sterilisation;
        n) bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren,
           z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das
           validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den
           Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist. Es ist
           deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr
           wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die
           Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen;
        o) gegebenenfalls einen Hinweis, dass das Produkt nur wiederverwendet werden kann,
           nachdem es zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und
           Leistungsanforderungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet worden
           ist;
10728/16                                                               AF/mfa                 40
ANHANG I                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         p) sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch
           bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von
           denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt
           wiederverwendet würde. Diese Angabe beruht auf einem spezifischen Abschnitt der
           Dokumentation des Herstellers zum Risikomanagement, in dem diese Merkmale und
           technischen Faktoren genau beschrieben werden. Ist gemäß Abschnitt 23.1
           Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden diese Angaben dem
           Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;
        q) bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt
           sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:
           –     die Angaben, die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten
                 Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, und/oder
           –     Angaben zu allen bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination
                 von Produkten und Ausrüstungen,
        r) für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen Zwecken Strahlung aussendet:
           –     ausführliche Angaben zur Beschaffenheit, Art und gegebenenfalls Intensität
                 und Verteilung dieser Strahlung,
           –     die Möglichkeiten, den Patienten, Anwender oder Dritten während der
                 Verwendung des Produkts vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen,
10728/16                                                             AF/mfa                  41
ANHANG I                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         s) Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen,
           Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie
           Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren.
           Diese Hinweise ermöglichen dem Anwender gegebenenfalls die Aufklärung des
           Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu
           ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit
           dem Produkt. Die Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:
           –     Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei
                 Fehlfunktionen des Produkts oder Leistungsveränderungen, die die Sicherheit
                 beeinträchtigen könnten;
           –     Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im
                 Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren
                 Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern,
                 elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen
                 Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren,
                 Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur;
           –     Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im
                 Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen,
                 wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen
                 diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen
                 Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist, wie z. B. vom Produkt
                 ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen
                 beeinträchtigt werden;
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ANHANG I                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---            –     falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Gewebe oder Zellen
                 menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate oder biologische
                 Stoffe abzugeben, mögliche Beschränkungen oder Unverträglichkeiten
                 hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe;
           –     Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder Beschränkungen im Zusammenhang
                 mit dem Arzneimittel oder biologischem Material, das als integraler
                 Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird, und
           –     Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen
                 Werkstoffen, die aus CMR-Stoffen oder endokrin wirkenden Stoffen bestehen
                 oder diese enthalten, oder die zu einer Sensibilisierung oder einer allergischen
                 Reaktion beim Patienten oder Anwender führen könnten;
        t) bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die
           dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom
           menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden,
           gegebenenfalls Warnungen und Vorsichtshinweise hinsichtlich des allgemeinen
           Wechselwirkungsverhaltens des Produkts und seiner Metaboliten mit anderen
           Medizinprodukten, Arzneimitteln und sonstigen Stoffen sowie Kontraindikationen,
           unerwünschte Nebenwirkungen und Risiken bei Überdosierung;
        u) bei implantierbaren Produkten die gesamten qualitativen und quantitativen
           Informationen zu den Werkstoffen und Stoffen, mit denen Patienten in Berührung
           kommen können;
10728/16                                                              AF/mfa                    43
ANHANG I                                   DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak---         v) Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des
           Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten
           Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken
           gegebenenfalls folgende Bereiche ab:
           –     Infektionen oder mikrobiologische Gefahren wie z. B. Explantate, Nadeln oder
                 chirurgische Geräte, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen
                 Ursprungs kontaminiert wurden, und
           –     physikalische Gefahren wie z. B. durch scharfe Kanten.
           Ist gemäß Abschnitt 23.1 Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich,
           werden diese Angaben dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;
        w) bei Produkten zur Anwendung durch Laien Angabe der Umstände, unter denen der
           Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte;
        x) bei den Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 unter die vorliegende Verordnung
           fallen, Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den
           Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts;
        y) Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde,
           Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der
           Gebrauchsanweisung;
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ANHANG I                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         z)  einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im
            Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem
            Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender
            und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind;
        aa) Patienten mit einem implantierten Produkt gemäß Artikel 18 zur Verfügung zu
            stellende Informationen;
        ab) bei Produkten, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme,
            einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software enthalten,
            Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-
            Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff, die für
            den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind.
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ANHANG I                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              ANHANG II
                                TECHNISCHE DOKUMENTATION
Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren
Zusammenfassung wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form
präsentiert und umfasst insbesondere die in diesem Anhang aufgeführten Bestandteile.
1.       PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER
         VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
1.1.     Produktbeschreibung und Spezifikation
         a)    Der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts
               einschließlich seiner Zweckbestimmung und der vorgesehenen Anwender;
         b)    die Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C, die der Hersteller dem Produkt zuweist,
               sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems
               erfolgt, oder anderenfalls eine eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes,
               der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen Referenz, die die
               Rückverfolgbarkeit ermöglicht;
         c)    die vorgesehene Patientengruppe und der zu diagnostizierende, zu behandelnde
               und/oder zu überwachende Krankheitszustand sowie sonstige Erwägungen wie
               Kriterien zur Patientenauswahl, Indikationen, Kontraindikationen und
               Warnhinweise;
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ANHANG II                                       DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         d) Grundsätze betreffend den Betrieb des Produkts und seine Wirkungsweise,
           erforderlichenfalls wissenschaftlich nachgewiesen;
        e) die Begründung dafür, dass es sich um ein Produkt handelt;
        f) die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die gemäß Anhang VIII
           angewandte(n) Klassifizierungsregel(n);
        g) eine Erläuterung etwaiger neuartiger Eigenschaften;
        h) eine Beschreibung des Zubehörs für ein Produkt, anderer Produkte und sonstiger
           Produkte, die keine Medizinprodukte sind, die in Kombination mit dem Produkt
           verwendet werden sollen;
        i) eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen
           Konfigurationen/Varianten des Produkts, die auf dem Markt bereitgestellt werden
           sollen;
        j) eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des Produkts, z. B.
           Bestandteile/Komponenten (einschließlich Software, sofern zutreffend), Rezeptur,
           Zusammensetzung, Funktionsweise und, sofern relevant, qualitative und quantitative
           Zusammensetzung. Dazu gehören gegebenenfalls gekennzeichnete bildliche
           Darstellungen (z. B. Diagramme, fotografische Bilder und Zeichnungen), in denen
           die wichtigsten Bestandteile/Komponenten eindeutig gekennzeichnet sind,
           einschließlich ausreichender Erläuterungen für das Verständnis der Zeichnungen und
           Diagramme;
10728/16                                                           AF/mfa                    2
ANHANG II                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         k)    eine Beschreibung der in die wichtigsten Funktionselemente integrierten Rohstoffe
              sowie der Stoffe, die entweder direkt oder indirekt (z. B. während der
              extrakorporalen Zirkulation von Körperflüssigkeiten) mit dem menschlichen Körper
              in Berührung kommen;
        l)    technische Spezifikationen wie z. B. Eigenschaften, Abmessungen und
              Leistungsattribute des Produkts sowie etwaiger Varianten/Konfigurationen und
              Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender beispielsweise in Form von
              Broschüren, Katalogen und ähnlichen Publikationen verfügbar gemachten
              Produktspezifikation erscheinen.
1.2.    Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
        a)    Eine Übersicht über die vom Hersteller produzierte(n) frühere(n) Generation(en) des
              Produkts, falls es solche Produkte gibt;
        b)    eine Übersicht über ermittelte ähnliche Produkte, die auf dem Markt in der Union
              oder auf internationalen Märkten erhältlich sind, falls es solche Produkte gibt.
2.      VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN
        Eine vollständige Zusammenstellung bestehend aus
              –     der Kennzeichnung/den Kennzeichnungen auf dem Produkt und seiner
                    Verpackung, wie z. B. Einzelverpackung, Verkaufsverpackung,
                    Transportverpackung im Fall spezieller Handhabungsbedingungen, in den
                    Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt
                    verkauft werden soll, und
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ANHANG II                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---               –      der Gebrauchsanweisung in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert
                     werden, in denen das Produkt verkauft werden soll.
3.      INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
        a)    Informationen, die es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt
              durchlaufen hat, zu verstehen;
        b)    vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der
              Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der
              laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts. Die Daten sind
              vollständig in die technische Dokumentation aufzunehmen;
        c)    Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen
              Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden.
4.      GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
        Die Dokumentation enthält Angaben zum Nachweis der Konformität mit den in Anhang I
        festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für das Produkt
        unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung gelten, und sie umfasst eine Begründung
        für die zur Erfüllung dieser Anforderungen gewählten Lösungen und deren Validierung
        und Verifikation. Dieser Nachweis der Konformität umfasst Folgendes:
        a)    die für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und
              Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen
              nicht zutreffen;
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ANHANG II                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)   die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden grundlegenden
             Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzte(n) Methode(n);
        c)   die angewandten harmonisierten Normen, GS oder sonstigen Lösungen und
        d)   die genaue Bezeichnung der gelenkten Dokumente, die die Konformität mit den
             einzelnen, zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und
             Leistungsanforderungen angewandten harmonisierten Normen, Spezifikationen oder
             sonstigen Methoden belegen. Die unter diesem Buchstaben genannten Informationen
             umfassen einen Verweis auf die Stelle, an der solche Nachweise innerhalb der
             vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung
             der technischen Dokumentation aufzufinden sind.
5.      NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
        Die Dokumentation enthält Informationen über
        a)   die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 und
        b)   die gewählten Lösungen sowie die Ergebnisse des Risikomanagements gemäß
             Anhang I Abschnitt 3.
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ANHANG II                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.      VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
        Die Dokumentation enthält die Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs-
        und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des
        Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden grundlegenden
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.
6.1.    Vorklinische und klinische Daten
        a)   Ergebnisse von Tests wie technischen, Labor-, Anwendungssimulations- und
             Tiertests bzw. Versuchen sowie Auswertung der Literatur, die unter
             Berücksichtigung der Zweckbestimmung zu dem Produkt – oder ähnlichen
             Produkten – bezüglich der vorklinischen Sicherheit des Produkts und seiner
             Konformität mit den Spezifikationen veröffentlicht wurde;
        b)   detaillierte Informationen zum Testaufbau, vollständige Test- oder
             Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse, zusätzlich zu
             Datenzusammenfassungen und Testergebnissen, insbesondere hinsichtlich der
             –      Biokompatibilität des Produkts einschließlich der Identifizierung aller
                    Materialien in direktem oder indirektem Kontakt mit dem Patienten oder
                    Anwender,
             –      physikalische, chemische und mikrobiologische Parameter,
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ANHANG II                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---              –     elektrische Sicherheit und elektromagnetische Kompatibilität,
             –     Verifizierung und Validierung der Software (Beschreibung des
                   Softwaredesigns und des Entwicklungsprozesses sowie Nachweis der
                   Validierung der Software, wie sie im fertigen Produkt verwendet wird. Diese
                   Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse aller
                   Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe
                   sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen
                   Anwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem ist auf alle verschiedenen
                   Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die in den Informationen des
                   Herstellers genannten Betriebssysteme einzugehen),
             –     Stabilität, einschließlich Haltbarkeitsdauer, und
             –     Leistung und Sicherheit.
             Gegebenenfalls ist die Übereinstimmung mit der Richtlinie 2004/10/EG des
             Europäischen Parlaments und des Rates 1 nachzuweisen.
             Falls keine neuen Tests durchgeführt wurden, wird diese Entscheidung in der
             Dokumentation begründet. Eine solche Begründung wäre beispielsweise, dass
             Biokompatibilitätstests an identischen Materialien durchgeführt wurden, als diese
             Materialien in ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes
             Vorgängermodell des Produkts integriert wurden;
1
      Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004
      zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der
      Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit
      chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).
10728/16                                                              AF/mfa                   7
ANHANG II                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)    der Bericht über die klinische Bewertung sowie seine Aktualisierungen und der Plan
              für die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 Absatz 12 und Anhang XIV Teil A;
        d)    der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem
              Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B oder eine Begründung, warum eine
              klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht angebracht ist.
6.2.    In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
        a)    Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen
              als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten
              würde, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes
              Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 handelt, so ist auf diesen
              Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation die genaue
              Angabe der Quelle dieses Stoffes sowie die Daten der Tests, die unter
              Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zur Bewertung der Sicherheit,
              der Qualität und des Nutzens durchgeführt wurden.
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ANHANG II                                     DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         b) Wird ein Produkt unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder
           tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt und fällt es unter diese
           Verordnung gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstaben f und g, und enthält ein Produkt
           als integralen Bestandteil Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen
           Ursprungs oder ihre Derivate mit einer untergeordneten Funktion im Rahmen des
           Produkts und fällt es unter diese Verordnung gemäß Artikel 1 Absatz 10
           Unterabsatz 1, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die
           Dokumentation die genaue Angabe aller verwendeten Materialien menschlichen oder
           tierischen Ursprungs sowie ausführliche Informationen zur Konformität mit
           Anhang I Abschnitt 13.1. bzw. 13.2.
        c) Bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die
           dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom
           menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden,
           detaillierte Informationen, einschließlich Testaufbau, vollständige Test- oder
           Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse und Datenzusammenfassungen und
           Testergebnisse in Bezug auf Studien zu Folgendem:
           –      Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung;
           –      mögliche Wechselwirkungen dieser Stoffe oder ihrer Metaboliten im
                  menschlichen Körper mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder anderen
                  Stoffen unter Berücksichtigung der Zielgruppe und ihres entsprechenden
                  Krankheitszustands;
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ANHANG II                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---            –     lokale Verträglichkeit und
           –     Toxizität einschließlich der Toxizität bei einmaliger Verabreichung, der
                 Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Gentoxizität, der Kanzerogenität
                 und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität je nach Ausmaß und Art der
                 Exposition gegenüber dem Produkt.
           Wenn solche Studien fehlen, ist dies zu begründen.
        d) Bei Produkten, die CMR-Stoffe oder Stoffe mit endokriner Wirkung gemäß
           Anhang I Abschnitt 10.4.1 enthalten, die Begründung gemäß Abschnitt 10.4.2 des
           genannten Anhangs.
        e) Bei Produkten, die in sterilem Zustand oder einem definierten mikrobiologischen
           Status in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen
           für die relevanten Herstellungsschritte. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in
           Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und
           Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der
           Validierungsberichte. Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung,
           Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen
           behandelt.
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ANHANG II                                  DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         f) Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine
           Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene
           Genauigkeit gewährleistet wurde.
        g) Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an ein anderes
           Produkt/andere Produkte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser
           Verbindung/Konfiguration einschließlich des Nachweises, dass das erstere Produkt
           bei Anschluss an ein anderes Produkt im Hinblick auf die vom Hersteller
           angegebenen Merkmale die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
           erfüllt.
10728/16                                                          AF/mfa                   11
ANHANG II                                 DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG III
                               TECHNISCHE DOKUMENTATION
              ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die von dem
Hersteller gemäß den Artikeln 83 bis 86 zu erstellen ist, wird in klarer, organisierter, leicht
durchsuchbarer und unmissverständlicher Form präsentiert und umfasst insbesondere die in diesem
Anhang beschriebenen Bestandteile.
1.1.     Den im Einklang mit Artikel 84 erstellte Plan zur Überwachung nach dem
         Inverkehrbringen.
         Der Hersteller erbringt in einem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen den
         Nachweis, dass er die Verpflichtung nach Artikel 83 erfüllt.
         a)    Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst die Erhebung und
               Verwendung verfügbarer Informationen, insbesondere:
               –    Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich
                    Informationen aus den Sicherheitsberichten, und
                    Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
               –    Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu
                    etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,
               –    Informationen über die Meldung von Trends,
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ANHANG III                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---            –    einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder
                Register,
           –    von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen,
                einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden und
           –    öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.
        b) Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfasst zumindest:
           –    ein proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung jeglicher
                Information nach Buchstabe a. Das Verfahren ermöglicht eine
                ordnungsgemäße Charakterisierung der Leistung der Produkte sowie einen
                Vergleich zwischen dem Produkt und ähnlichen Produkten auf dem Markt,
           –    wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen
                Daten,
           –    geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der
                kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des
                Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden,
           –    wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Prüfung von
                Beschwerden und Analyse von marktbezogenen Erfahrungen, die im Feld
                erhoben wurden,
10728/16                                                            AF/mfa                 2
ANHANG III                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---               –    Methoden und Protokolle zur Behandlung der Ereignisse, die der
                   Trendmeldung gemäß Artikel 88 unterliegen, einschließlich der Methoden und
                   Protokolle, die zur Feststellung jedes statistisch signifikanten Anstiegs der
                   Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse anzuwenden sind,
                   sowie den Beobachtungszeitraum;
              –    Methoden und Protokolle zur wirksamen Kommunikation mit zuständigen
                   Behörden, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwendern;
              –    Bezugnahme auf Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen der Hersteller
                   nach den Artikeln 83, 84 und 86;
              –    systematische Verfahren zur Ermittlung und Einleitung geeigneter
                   Maßnahmen, einschließlich Korrekturmaßnahmen;
              –    wirksame Instrumente zur Ermittlung und Identifizierung von Produkten, die
                   gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen erfordern, und
              –    einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
                   gemäß Anhang XIV Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische
                   Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nicht anwendbar ist.
1.2.    Den Sicherheitsbericht gemäß Artikel 86 und den Bericht über die Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen gemäß Artikel 85.
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ANHANG III                                   DGB 2C                                              DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG IV
                               EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben:
1.      Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke und – falls bereits
        ausgestellt – in Artikel 31 genannte SRN des Herstellers und gegebenenfalls seines
        Bevollmächtigten sowie Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu
        erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben;
2.      eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung
        der EU-Konformitätserklärung trägt;
3.      die Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C;
4.      Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige
        Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-
        Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein
        fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder
        Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen
        Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
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ANHANG IV                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 5.      Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VIII beschriebenen Regeln;
6.      eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden
        Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in
        denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht;
7.      Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;
8.      gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des
        durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten
        Bescheinigung(en);
9.      gegebenenfalls zusätzliche Informationen;
10.     Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners
        sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift.
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ANHANG IV                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG V
                          CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
1.      Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE" mit folgendem Schriftbild:
2.      Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben
        abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten.
3.      Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die
        Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen
        werden.
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ANHANG V                                    DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG VI
                         BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
                               UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN
                       GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31
                             VORZULEGENDE INFORMATIONEN,
                    IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI
                             GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29
                        EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
                                     UND DAS UDI-SYSTEM
                                              TEIL A
                         BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
                               UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN
                       GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31
                             VORZULEGENDE INFORMATIONEN
Die Hersteller oder gegebenenfalls ihre Bevollmächtigten und, sofern zutreffend, die Importeure
legen die in Abschnitt 1 genannten Informationen vor und stellen sicher, dass die in Abschnitt 2
genannten Informationen über ihre Produkte vollständig und richtig sind und von der betreffenden
Partei aktualisiert werden.
1.       Informationen zum Wirtschaftsakteur
1.1.     Art des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur),
10728/16                                                                AF/mfa                   1
ANHANG VI                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 1.2.    Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs,
1.3.    falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der in Abschnitt 1.1
        aufgeführten Wirtschaftsakteure eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten
        dieser Person,
1.4.    Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
        zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15.
2.      Informationen zum Produkt
2.1.    Basis-UDI-DI,
2.2.    Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung
        und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle (sowie Link zu den Informationen
        auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte
        Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat),
2.3.    Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw.
        gebracht wurde,
2.4.    bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III: Mitgliedstaaten, in denen
        das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll,
10728/16                                                                AF/mfa                      2
ANHANG VI                                    DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- 2.5.    Risikoklasse des Produkts,
2.6.    aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n),
2.7.    Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann,
        sowie Name dieses Stoffes,
2.8.    Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut
        oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
2.9.    Vorhandensein von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten
        (j/n),
2.10.   Vorhandensein von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten im
        Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 (j/n),
2.11.   gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt
        durchgeführten klinischen Prüfung(en) oder ein Link zur Registrierung der klinischen
        Prüfung im elektronischen System für klinische Prüfungen,
2.12.   bei in Anhang XVI aufgeführten Produkten: Angabe, ob das Produkt eine andere
        Zweckbestimmung als die medizinische hat,
10728/16                                                              AF/mfa                    3
ANHANG VI                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 2.13.    bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 10 Absatz 15 aufgeführten juristischen oder
         natürlichen Person ausgelegt und hergestellt wurden: Name, Anschrift und Kontaktdaten
         dieser juristischen oder natürlichen Person,
2.14.    bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten: Kurzbericht über
         Sicherheit und klinische Leistung,
2.15.    Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen,
         Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).
                                               TEIL B
                    IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI
  GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
Der Hersteller gibt in die UDI-Datenbank die UDI-DI und alle folgenden Informationen zum
Hersteller und zum Produkt ein:
1.       Menge pro Packung,
10728/16                                                                AF/mfa                     4
ANHANG VI                                      DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 2.      die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 29 und alle zusätzlichen UDI-DI,
3.      Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum,
        Losnummer, Seriennummer),
4.      gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit (falls auf dem Produkt auf der Ebene der
        Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine "Gebrauchseinheit-DI" zugeteilt, um
        die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
5.      Name und Anschrift des Herstellers (wie auf der Kennzeichnung angegeben),
6.      die SRN gemäß Artikel 31 Absatz 2,
7.      gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten (wie auf der Kennzeichnung
        angegeben),
8.      den Code in der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 26,
9.      Risikoklasse des Produkts,
10.     gegebenenfalls Name oder Handelsname,
11.     gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,
12.     gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser),
10728/16                                                             AF/mfa                    5
ANHANG VI                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 13.     zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
14.     gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf der Kennzeichnung
        oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),
15.     gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,
16.     als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
17.     gegebenenfalls Höchstzahl der Wiederverwendungen,
18.     als steril ausgewiesenes Produkt (j/n),
19.     Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),
20.     enthält Latex (j/n),
21.     gegebenenfalls nach Anhang I Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben,
22.     URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung
        (fakultativ),
23.     gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen,
24.     Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen,
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).
10728/16                                                             AF/mfa                   6
ANHANG VI                                     DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                             TEIL C
                                       Das UDI-System
1.      Begriffsbestimmungen
        Automatische Identifikation und Datenerfassung (Automatic Identification and Data
        Capture – "AIDC")
        AIDC ist eine Technologie zur automatischen Erfassung von Daten. Zu AIDC-
        Technologien gehören Strichcodes, Chipkarten, biometrische Daten und RFID.
        Basis-UDI-DI
        Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Es ist die DI, die auf
        Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste
        Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen
        Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.
        Gebrauchseinheit-DI
        Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in
        den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene
        seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts
        zusammen verpackt sind.
10728/16                                                             AF/mfa                    7
ANHANG VI                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Konfigurierbares Produkt
        Ein konfigurierbares Produkt ist ein Produkt, das aus mehreren Komponenten besteht, die
        vom Hersteller in unterschiedlichen Konfigurationen zusammengefügt werden können.
        Diese einzelnen Komponenten können für sich genommen Produkte sein.
        Konfigurierbare Produkte sind z. B. Computertomographie-Systeme, Ultraschall-Systeme,
        Anästhesie-Systeme, Systeme zur physiologischen Überwachung und radiologische
        Informationssysteme.
        Konfiguration
        Die Konfiguration ist eine vom Hersteller festgelegte Kombination von Baueinheiten, die
        als Produkt zusammenwirken, um eine Zweckbestimmung zu erfüllen. Die Kombination
        von Baueinheiten kann geändert, angepasst oder auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten
        werden.
        Konfigurationen umfassen u. a.
        –     Ringtunnel, Röhren, Tische, Konsolen und andere Baueinheiten, die
              konfiguriert/kombiniert werden können, um eine bestimmungsgemäße Funktion in
              der Computertomographie zu erfüllen,
        –     Ventilatoren, Atmungsleitungen, Verdampfer, die miteinander kombiniert werden,
              um eine bestimmungsgemäße Funktion in der Anästhesie zu erfüllen.
10728/16                                                              AF/mfa                    8
ANHANG VI                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         UDI-DI
        Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem
        Produktmodell eigen ist und der auch als "Zugangsschlüssel" zu Informationen in einer
        UDI-Datenbank dient.
        Vom Menschen lesbare Form (Human Readable Interpretation – "HRI")
        Die HRI ist eine Form, in der Daten des UDI-Trägers vom Menschen gelesen werden
        können.
        Verpackungsebenen
        Verpackungsebenen sind die verschiedenen Ebenen der Produktverpackungen, die eine
        festgelegte Menge an Produkten enthalten, wie z. B. eine Schachtel oder Kiste.
        UDI-PI
        Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die
        Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird.
        Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die
        Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten.
10728/16                                                              AF/mfa                  9
ANHANG VI                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Radiofrequenz-Identifizierung (RFID)
        RFID ist eine Technologie, bei der die Kommunikation über Funkwellen erfolgt, um zum
        Zwecke der Identifizierung Daten zwischen einem Lesegerät und einer auf einem
        Gegenstand angebrachten elektronischen Kennzeichnung auszutauschen.
        Versandcontainer
        Ein Versandcontainer ist ein Container, dessen Rückverfolgbarkeit über einen für
        Logistiksysteme spezifischen Kontrollprozess ermöglicht wird.
        Einmalige Produktkennung (UDI)
        Die UDI ist eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels eines
        weltweit anerkannten Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde. Sie
        ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines einzelnen Produkts auf dem Markt. Die
        UDI besteht aus der UDI-DI und der UDI-PI.
        Der Begriff "einmalig" bedeutet nicht, dass einzelne Produktionseinheiten serialisiert
        werden.
        UDI-Träger
        Der UDI-Träger ist das Mittel, mit dem die UDI durch die AIDC und gegebenenfalls in
        ihrer HRI wiedergegeben wird.
        UDI-Träger sind u. a. lineare 1D-Strichcodes, 2D-Matrix-Strichcodes und RFID.
10728/16                                                              AF/mfa                    10
ANHANG VI                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 2.      Allgemeine Anforderungen
2.1.    Die Anbringung der UDI ist eine zusätzliche Anforderung – sie ersetzt keine anderen
        Markierungs- oder Kennzeichnungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung.
2.2.    Der Hersteller teilt eindeutige UDI für seine Produkte zu und pflegt diese.
2.3.    Die UDI darf nur vom Hersteller auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht
        werden.
2.4.    Es dürfen nur die Kodierungsstandards verwendet werden, die von den von der
        Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 benannten zuteilenden Stellen bereitgestellt
        werden.
3.      Die UDI
3.1.    Eine UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere
        Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.
3.2.    Versandcontainer sind von der Anforderung in Abschnitt 3.1 auszunehmen. So ist
        beispielsweise auf einer Logistikeinheit keine UDI erforderlich. Bestellt ein
        Gesundheitsdienstleister mehrere Produkte unter Verwendung der UDI oder der
        Modellnummer der einzelnen Produkte und verwendet der Hersteller einen Container, um
        diese Produkte zu versenden oder die einzeln verpackten Produkte zu schützen, so
        unterliegt der Container (die Logistikeinheit) nicht den UDI-Anforderungen.
3.3.    Die UDI setzt sich aus zwei Teilen zusammen: der UDI-DI und der UDI-PI.
3.4.    Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig.
10728/16                                                               AF/mfa                11
ANHANG VI                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 3.5.    Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-
        Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so ist diese bzw. dieses Teil der UDI-PI.
        Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in
        die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das
        Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden.
3.6.    Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar ist,
        wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines
        konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist.
3.7.    Die Systeme und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 erhalten und tragen ihre eigene
        UDI.
3.8.    Die Hersteller teilen einem Produkt die UDI gemäß dem einschlägigen
        Kodierungsstandard zu.
3.9.    Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn eine Änderung erfolgt, die eine
        Fehlidentifizierung des Produkts und/oder Unklarheiten bei seiner Rückverfolgbarkeit zur
        Folge haben könnte; insbesondere bei der Änderung eines der folgenden Datenelemente in
        der UDI-Datenbank ist eine neue UDI-DI erforderlich:
        a)    Name oder Handelsname,
        b)    Produktversion oder -modell,
        c)    zum einmaligen Gebrauch ausgewiesen,
10728/16                                                               AF/mfa                   12
ANHANG VI                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         d)    steril verpackt,
        e)    Sterilisation vor Verwendung erforderlich,
        f)    Menge von Produkten in einer Verpackung,
        g)    wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen: z. B. enthält Latex oder DEHP.
3.10.   Hersteller, die Produkte umpacken und/oder mit einer eigenen Kennzeichnung neu
        kennzeichnen, behalten einen Nachweis der UDI des Originalprodukteherstellers.
4.      UDI-Träger
4.1.    Der UDI-Träger (AIDC- und HRI-Darstellung der UDI) wird auf der Kennzeichnung oder
        auf dem Produkt selbst sowie auf allen höheren Ebenen der Produktverpackung
        angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
4.2.    Bei erheblichem Platzmangel auf der Verpackung der Gebrauchseinheit kann der UDI-
        Träger auf der nächsthöheren Verpackungsebene angebracht werden.
4.3.    Bei Produkten für den einmaligen Gebrauch der Klassen I und IIa, die einzeln verpackt
        und gekennzeichnet werden, ist zwar das Anbringen des UDI-Trägers auf der Verpackung
        nicht erforderlich, doch ist er auf einer höheren Verpackungsebene anzubringen, z. B.
        einem Karton, der mehrere einzeln verpackte Produkte enthält. Wenn allerdings der
        Gesundheitsdienstleister voraussichtlich keinen Zugang zur höheren Verpackungsebene
        hat, wie z. B. bei der häuslichen Pflege, wird die UDI auf der Verpackung des
        Einzelprodukts angebracht.
10728/16                                                                AF/mfa                 13
ANHANG VI                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 4.4.    Bei Produkten, die ausschließlich für Verkaufsstellen des Einzelhandels vorgesehen sind,
        ist es nicht erforderlich, dass die UDI-PI im AIDC-Format auf der Verpackung der
        Verkaufsstelle angebracht werden.
4.5.    Sind AIDC-Träger, die keine UDI-Träger sind, Bestandteil der Produktkennzeichnung, so
        muss der UDI-Träger leicht erkennbar sein.
4.6.    Werden lineare Strichcodes verwendet, so können die UDI-DI und die UDI-PI entweder
        miteinander verkettet sein oder nicht verkettet in zwei oder mehreren Strichcodes
        angegeben werden. Alle Bestandteile und Elemente des Strichcodes müssen unterscheidbar
        und erkennbar sein.
4.7.    Gibt es erhebliche Probleme, beide Formate – AIDC und HRI – auf der Kennzeichnung
        unterzubringen, so ist nur das AIDC-Format auf der Kennzeichnung zu verwenden. Bei
        Produkten, die außerhalb von Gesundheitseinrichtungen verwendet werden sollen, wie
        etwa Produkte für die häusliche Pflege, ist allerdings das HRI-Format auf der
        Kennzeichnung zu verwenden, auch wenn dies dazu führt, dass für das AIDC-Format
        keine Fläche zur Verfügung steht.
4.8.    Beim HRI-Format sind die Vorschriften der den UDI-Code herausgebenden Stelle zu
        befolgen.
4.9.    Verwendet der Hersteller die RFID-Technologie, so wird zudem ein linearer Strichcode
        oder ein 2D-Strichcode entsprechend dem von den Zuteilungsstellen vorgegebenen
        Standard auf der Kennzeichnung verwendet.
10728/16                                                               AF/mfa                   14
ANHANG VI                                      DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 4.10.   Wiederverwendbare Produkte tragen den UDI-Träger auf dem Produkt selbst. Der UDI-
        Träger für wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Anwendungen am
        Patienten eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist,
        muss dauerhaft angebracht und nach jedem Verfahren, das zur Vorbereitung des Produkts
        für die nachfolgende Verwendung durchgeführt wird, während der gesamten erwarteten
        Lebensdauer des Produkts lesbar sein. Die Anforderung dieses Abschnitts gilt nicht für
        Produkte, auf die einer der folgenden Umstände zutrifft:
        a)     Jegliche Art von direkter Kennzeichnung würde die Sicherheit oder Leistung des
               Produkts beeinträchtigen;
        b)     das Produkt kann nicht direkt gekennzeichnet werden, weil dies technisch nicht
               möglich ist.
4.11.   Der UDI-Träger muss bei normaler Anwendung während der erwarteten Lebensdauer des
        Produkts lesbar sein.
4.12.   Ist der UDI-Träger leicht lesbar oder lässt er sich im Falle von AIDC durch die
        Verpackung des Produkts hindurch scannen, so ist das Anbringen des UDI-Trägers auf der
        Verpackung nicht erforderlich.
4.13.   Bei einzelnen Endprodukten, die aus mehreren Teilen bestehen, die vor ihrer ersten
        Anwendung zusammengefügt werden müssen, reicht es aus, wenn der UDI-Träger auf
        lediglich einem Teil jedes Produkts angebracht wird.
10728/16                                                                 AF/mfa                   15
ANHANG VI                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 4.14.   Der UDI-Träger wird so angebracht, dass die AIDC während des normalen Betriebs oder
        der normalen Lagerung zugänglich ist.
4.15.   Strichcode-Träger, auf denen sich sowohl eine UDI-DI als auch eine UDI-PI befinden,
        können auch wichtige Daten für den Betrieb des Produkts oder andere Daten enthalten.
5.      Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank
5.1.    Die UDI-Datenbank unterstützt die Verwendung aller zentralen Datenelemente der UDI-
        Datenbank gemäß Teil B dieses Anhangs.
5.2.    Die Hersteller sind verantwortlich für die erste Übermittlung der
        Identifizierungsinformationen und anderer Datenelemente des Produkts an die UDI-
        Datenbank sowie für ihre Aktualisierung.
5.3.    Es müssen geeignete Methoden/Verfahren für die Validierung der bereitgestellten Daten
        angewendet werden.
5.4.    Die Hersteller überprüfen regelmäßig die Korrektheit sämtlicher einschlägigen Daten zu
        Produkten, die sie in Verkehr gebracht haben, mit Ausnahme der Produkte, die nicht mehr
        auf dem Markt verfügbar sind.
5.5.    Bei Vorhandensein der UDI-DI eines Produkts in der UDI-Datenbank darf nicht
        automatisch angenommen werden, dass das Produkt den Anforderungen dieser
        Verordnung entspricht.
5.6.    Die Datenbank ermöglicht die Verknüpfung aller Verpackungsebenen des Produkts.
10728/16                                                               AF/mfa                  16
ANHANG VI                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 5.7.    Die Daten für neue UDI-DI stehen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zur
        Verfügung.
5.8.    Die Hersteller aktualisieren innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung eines Elements,
        bei der keine neue UDI-DI erforderlich ist, die einschlägigen Datensätze in der UDI-
        Datenbank.
5.9.    Bei der UDI-Datenbank werden – soweit möglich – international anerkannte Standards für
        die Übermittlung und Aktualisierung von Daten verwendet.
5.10.   Die Benutzerschnittstelle der UDI-Datenbank steht in allen Amtssprachen der Union zur
        Verfügung. Allerdings ist die Verwendung von Freitext-Feldern auf ein Mindestmaß zu
        begrenzen, damit nur geringer Übersetzungsbedarf entsteht.
5.11.   Daten zu Produkten, die nicht mehr auf dem Markt verfügbar sind, bleiben in der UDI-
        Datenbank gespeichert.
6.      Regeln für bestimmte Produktarten
6.1.    Implantierbare Produkte
6.1.1.  Implantierbare Produkte werden auf ihrer niedrigsten Verpackungsebene
        ("Einzelpackungen") mit einer UDI (UDI-DI + UDI-PI) gekennzeichnet oder mit dieser
        unter Verwendung des AIDC-Formats markiert.
10728/16                                                               AF/mfa                 17
ANHANG VI                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.1.2.  Die UDI-PI umfasst mindestens folgende Merkmale:
        a)    die Seriennummer bei aktiven implantierbaren Produkten,
        b)    die Seriennummer oder Losnummer bei anderen implantierbaren Produkten.
6.1.3.  Die UDI von implantierbaren Produkten ist vor der Implantation identifizierbar.
6.2.    Wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung,
        Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist
6.2.1.  Die UDI von solchen Produkten wird auf dem Produkt angebracht und ist nach jedem
        Verfahren zur Vorbereitung des Produkts für die nächste Verwendung lesbar.
6.2.2.  Die UDI-PI-Merkmale wie z. B. die Los- oder Seriennummer werden vom Hersteller
        festgelegt.
6.3.    Systeme und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22
6.3.1.  Die in Artikel 22 in Bezug genommene natürliche und juristische Person ist verantwortlich
        für die Kennzeichnung des Systems oder der Behandlungseinheit mit einer UDI, in der
        sowohl die UDI-DI als auch die UDI-PI enthalten sind.
10728/16                                                               AF/mfa                  18
ANHANG VI                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Produktinhalte von Systemen oder Behandlungseinheiten tragen einen UDI-Träger auf
        ihrer Verpackung oder auf dem Produkt selbst.
        Ausnahmen:
        a)    Bei Einwegprodukten für den einmaligen individuellen Gebrauch, deren Anwendung
              den Personen, die sie verwenden sollen, allgemein bekannt ist, die in einem System
              oder einer Behandlungseinheit enthalten sind und die nicht für die individuelle
              Verwendung außerhalb des Systems oder der Behandlungseinheit vorgesehen sind,
              ist es nicht erforderlich, dass sie einen eigenen UDI-Träger tragen.
        b)    Bei Produkten, die von der Pflicht des Anbringens eines UDI-Trägers auf der
              einschlägigen Verpackungsebene ausgenommen sind, ist es nicht erforderlich, dass
              sie einen UDI-Träger tragen, wenn sie in ein System oder eine Behandlungseinheit
              einbezogen sind.
6.3.3.  Anbringen des UDI-Trägers auf Systeme oder Behandlungseinheiten
        a)    In der Regel wird der UDI-Träger eines Systems oder einer Behandlungseinheit auf
              der Außenseite der Verpackung angebracht.
        b)    Der UDI-Träger ist lesbar oder lässt sich im Falle von AIDC scannen, unabhängig
              davon, ob er sich auf der Außenseite der Verpackung des Systems oder der
              Behandlungseinheit oder innerhalb einer durchsichtigen Verpackung befindet.
10728/16                                                                AF/mfa                  19
ANHANG VI                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 6.4.    Konfigurierbare Produkte
6.4.1.  Die UDI wird dem konfigurierbaren Produkt in seiner Gesamtheit zugeteilt und als UDI
        des konfigurierbaren Produkts bezeichnet.
6.4.2.  Die UDI-DI des konfigurierbaren Produkts wird Konfigurationsgruppen und nicht
        einzelnen Konfigurationen innerhalb der Gruppe zugeteilt. Unter einer
        Konfigurationsgruppe ist die Zusammenstellung der in der technischen Dokumentation
        beschriebenen möglichen Konfigurationen für ein bestimmtes Produkt zu verstehen.
6.4.3.  Eine UDI-PI des konfigurierbaren Produkts wird jedem einzelnen konfigurierbaren
        Produkt zugeteilt.
6.4.4.  Der Träger der UDI des konfigurierbaren Produkts wird auf demjenigen Bauteil
        angebracht, bei dem die geringste Wahrscheinlichkeit besteht, dass es während der
        Lebensdauer des Systems ausgetauscht wird, und als UDI des konfigurierbaren Produkts
        gekennzeichnet.
6.4.5.  Jede Komponente, die als Produkt gilt und allein kommerziell verfügbar ist, bekommt eine
        gesonderte UDI zugewiesen.
6.5.    Software für Produkte
6.5.1.  Kriterien für die Zuteilung der UDI
        Die UDI wird auf der Systemebene der Software zugeteilt. Diese Anforderung gilt
        ausschließlich für Software, die für sich genommen kommerziell verfügbar ist, und für
        Software, die für sich genommen ein Produkt ist.
10728/16                                                              AF/mfa                  20
ANHANG VI                                      DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Die Software-Identifikation wird als Herstellungskontrollmechanismus betrachtet und in
        der UDI-PI angegeben.
6.5.2.  Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn Folgendes geändert wird:
        a)    die ursprüngliche Leistung,
        b)    die Sicherheit oder die bestimmungsgemäße Verwendung der Software,
        c)    die Auswertung der Daten.
        Zu diesen Änderungen gehören neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen,
        Betriebsplattformen und Architekturen oder neue Schnittstellen oder neue Kanäle für die
        Interoperabilität.
6.5.3.  Geringfügige Änderungen der Software erfordern eine neue UDI-PI, nicht aber eine neue
        UDI-DI.
        Geringfügige Änderungen der Software hängen in der Regel mit Fehlerbehebungen, nicht
        Sicherheitszwecken dienenden Verbesserungen der Gebrauchstauglichkeit,
        Sicherheitspatches oder der Betriebseffizienz zusammen.
        Geringfügige Änderungen der Software werden mit einer herstellerspezifischen
        Kennzeichnungsart angegeben.
10728/16                                                              AF/mfa                    21
ANHANG VI                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Kriterien für das Anbringen der UDI bei Software
        a)    Wird die Software auf einem physischen Träger wie einer CD oder einer DVD
              angeboten, so wird auf jeder Verpackungsebene die gesamte UDI im HRI-Format
              und im AIDC-Format dargestellt. Die UDI, die für den physischen Träger der
              Software und seine Verpackung gilt, ist identisch mit der UDI, die auf Systemebene
              der Software zugeteilt wurde.
        b)    Die UDI wird in einem für den Nutzer leicht zugänglichen Fenster in einem leicht
              lesbaren reinen Textformat angezeigt, wie z. B. im Infofenster mit
              Systeminformationen, oder im Startfenster.
        c)    Software, die keine Benutzerschnittstelle hat, wie z. B. Middleware für
              Bildkonvertierung, muss in der Lage sein, die UDI über eine
              Anwendungsprogrammschnittstelle zu übermitteln.
10728/16                                                                AF/mfa                 22
ANHANG VI                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         d) In den elektronischen Anzeigen der Software ist nur der vom Menschen lesbare Teil
           der UDI anzugeben. Die Angabe der UDI im AIDC-Format ist in den elektronischen
           Anzeigen, wie z. B. im Infofenster mit Systeminformationen, im Begrüßungsfenster
           usw., nicht erforderlich.
        e) Die UDI der Software in vom Menschen lesbarer Form enthält die
           Anwendungskennungen (AI) des von den Zuteilungsstellen verwendeten Standards,
           um den Nutzer dabei zu unterstützen, die UDI zu identifizieren und festzustellen,
           welcher Standard bei der Erstellung der UDI verwendet wurde.
10728/16                                                           AF/mfa                    23
ANHANG VI                                 DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG VII
        VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
1.      ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1.1.    Rechtsstatus und Organisationsstruktur
1.1.1.  Jede Benannte Stelle wird nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem
        Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen
        hat, gegründet. Ihre Rechtspersönlichkeit und ihr Rechtsstatus werden vollständig
        dokumentiert. Zu den entsprechenden Unterlagen gehören Informationen über
        Eigentumsrechte sowie über die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über
        die Benannte Stelle ausüben.
1.1.2.  Handelt es sich bei der Benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren
        Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Einrichtung sowie ihre Organisations- und
        Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zu der Benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren.
        In diesen Fällen gelten die Anforderungen des Abschnitts 1.2 sowohl für die Benannte
        Stelle als auch für die Einrichtung, zu der sie gehört.
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ANHANG VII                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ist eine Benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder
        Drittstaat gegründeten Rechtsträgern oder befindet sie sich im Eigentum eines anderen
        Rechtsträgers, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre
        rechtlichen und operationellen Beziehungen zu der Benannten Stelle eindeutig zu
        definieren und zu dokumentieren. Mitarbeiter dieser Rechtsträger, die
        Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß dieser Verordnung durchführen, unterliegen
        den geltenden Anforderungen dieser Verordnung.
1.1.4.  Die Organisationsstruktur, die Zuweisung der Zuständigkeiten, die Berichtslinien und die
        Funktionsweise der Benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der
        Leistung der Benannten Stelle und der Ergebnisse der von ihr durchgeführten
        Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten.
1.1.5.  Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer
        obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit möglichem Einfluss auf die Leistung
        der Benannten Stelle sowie auf die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten
        sind von der Benannten Stelle klar zu dokumentieren.
1.1.6.  Die Benannte Stelle bestimmt die Personen der obersten Leitungsebene, die die
        Gesamtbefugnis und -verantwortung für die folgenden Bereiche tragen:
        –      die Bereitstellung angemessener Ressourcen für Konformitätsbewertungstätigkeiten;
        –      die Festlegung von Verfahren und Konzepten für die Funktionsweise der Benannten
               Stelle;
10728/16                                                               AF/mfa                     2
ANHANG VII                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         –     die Überwachung der Umsetzung der Verfahren, Konzepte und
              Qualitätsmanagementsysteme der Benannten Stelle;
        –     die Aufsicht über die Finanzen der Benannten Stelle;
        –     die Tätigkeiten und Entscheidungen der Benannten Stelle, vertragliche
              Vereinbarungen eingeschlossen;
        –     erforderlichenfalls die Übertragung von Befugnissen auf Mitarbeiter und/oder
              Ausschüsse zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten;
        –     die Zusammenarbeit mit der für Benannte Stellen zuständigen Behörde und die
              Pflichten hinsichtlich der Kommunikation mit anderen zuständigen Behörden, der
              Kommission und anderen Benannten Stellen .
1.2.    Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.2.1.  Die Benannte Stelle ist eine unabhängige dritte Stelle, die mit dem Hersteller des Produkts,
        dessen Konformität sie bewerten, in keinerlei Verbindung stehen. Darüber hinaus ist die
        Benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsakteuren, die ein Interesse an dem Produkt
        haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. Dies schließt nicht aus,
        dass die Benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten für konkurrierende Hersteller
        durchführt.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Die Benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der
        Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
        Von der Benannten Stelle werden eine Struktur und Verfahren dokumentiert und
        umgesetzt, um die Unparteilichkeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die
        Grundsätze der Unparteilichkeit in ihrer gesamten Organisation und von allen Mitarbeitern
        und bei allen Bewertungstätigkeiten gefördert und angewandt werden. Diese Verfahren
        ermöglichen die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem
        Interessenkonflikt kommen könnte; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten
        im Bereich der Produkte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der Benannten Stelle.
        Diese Prüfungen, ihre Ergebnisse und Lösungen werden dokumentiert.
1.2.3.  Die Benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der
        Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
        a)    weder Produktentwickler, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer oder
              Wartungsbetrieb der Produkte, die sie bewerten, noch Bevollmächtigter einer dieser
              Parteien sein. Diese Einschränkung schließt den Kauf und die Verwendung von
              bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der Benannten Stelle erforderlich sind,
              und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher
              Produkte für persönliche Zwecke nicht aus,
        b)    weder an der Auslegung, Herstellung, Vermarktung, Installation und Verwendung
              oder Wartung der Produkte, für die sie benannt sind, mitwirken, noch die an diesen
              Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten,
10728/16                                                               AF/mfa                      4
ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c)    sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder
              ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die
              sie benannt sind, beeinträchtigen können,
        d)    keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre
              Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten.
              Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den
              Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen
              kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Auslegung, Herstellung,
              Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren
              betreffen, und
        e)    nicht mit einer Einrichtung verbunden sein, die ihrerseits die unter Buchstabe d
              genannten Beratungsdienstleistungen erbringt. Diese Einschränkung schließt
              allgemeine Schulungen, die nicht kundenspezifisch sind und die im Zusammenhang
              mit den Rechtsvorschriften für Produkte oder mit einschlägigen Normen stehen,
              nicht aus.
1.2.4.  Eine Beteiligung an Beratungsdienstleistungen im Bereich der Produkte vor Aufnahme
        einer Beschäftigung bei einer Benannten Stelle ist zum Zeitpunkt der Aufnahme der
        Beschäftigung umfassend zu dokumentieren; potenzielle Interessenkonflikte sind zu prüfen
        und im Einklang mit diesem Anhang zu lösen. Personen, die vor Aufnahme einer
        Beschäftigung bei einer Benannten Stelle bei einem speziellen Kunden beschäftigt waren
        oder für diesen Beratungsdienstleistungen im Bereich der Produkte erbracht haben, werden
        während eines Zeitraums von drei Jahren nicht mit Konformitätsbewertungstätigkeiten für
        diesen speziellen Kunden oder für Unternehmen, die zu demselben Konzern gehören,
        betraut.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Die Unparteilichkeit Benannter Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres
        Bewertungspersonals ist zu garantieren. Die Höhe der Entlohnung der obersten
        Leitungsebene und des bewertenden Personals einer Benannten Stelle und der an
        Bewertungstätigkeiten beteiligten Unterauftragnehmer darf sich nicht nach den
        Ergebnissen der Bewertung richten. Benannte Stellen machen die Interessenerklärungen
        ihrer obersten Leitungsebene öffentlich zugänglich.
1.2.6.  Falls eine Benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind
        Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für
        Benannte Stellen zuständigen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und
        der Benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren.
1.2.7.  Die Benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder
        Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle, einschließlich Tätigkeiten ihrer
        Eigentümer, die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer
        Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
1.2.8.  Die Benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und
        angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie in Bezug auf Gebühren die
        Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG
        berücksichtigt.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen schließen den Austausch technischer
        Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer Benannten Stelle und einem
        Hersteller, der eine Konformitätsbewertung beantragt, keinesfalls aus.
1.3.    Vertraulichkeit
1.3.1.  Die Benannte Stelle gewährleistet durch dokumentierte Verfahren, dass ihre Mitarbeiter,
        Ausschüsse, Zweigstellen, Unterauftragnehmer sowie alle zugeordneten Stellen oder
        Mitarbeiter externer Einrichtungen die Vertraulichkeit der Informationen, die bei der
        Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten in ihren Besitz gelangen, wahren,
        außer wenn die Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist
1.3.2.  Das Personal einer Benannten Stelle ist – außer gegenüber den für Benannte Stellen
        zuständigen Behörden, den in den Mitgliedstaaten für Medizinprodukte zuständigen
        Behörden oder der Kommission – bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen
        dieser Verordnung oder jeder nationalen Rechtsvorschrift, die dieser Verordnung Wirkung
        verleiht durch das Berufsgeheimnis gebunden. Eigentumsrechte werden geschützt. Die
        Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren bezüglich der Anforderungen dieses
        Abschnitts.
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 1.4.    Haftung
1.4.1.  Die Benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung für ihre
        Konformitätsbewertungstätigkeiten ab, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund
        nationalen Rechts von dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt oder dieser Mitgliedstaat ist
        unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig.
1.4.2.  Umfang und Gesamtdeckungssumme der Haftpflichtversicherung entsprechen dem
        Ausmaß und der geografischen Reichweite der Tätigkeiten der Benannten Stelle sowie
        dem Risikoprofil der von der Benannten Stelle zertifizierten Produkte. Die
        Haftpflichtversicherung deckt Fälle ab, in denen die Benannte Stelle gezwungen sein kann,
        Bescheinigungen zu widerrufen, einzuschränken oder auszusetzen.
1.5.    Finanzvorschriften
        Die Benannte Stelle verfügt über die zur Durchführung ihrer
        Konformitätsbewertungstätigkeiten für Produkte im Rahmen ihrer Benennung und der
        damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert
        ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre langfristige wirtschaftliche Rentabilität und
        erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei gegebenenfalls besondere Umstände während
        der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- 1.6.    Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
1.6.1.  Die Benannte Stelle wirkt an allen einschlägigen Normungsarbeiten und an der Arbeit der
        Koordinierungsgruppe Benannter Stellen gemäß Artikel 49 mit bzw. sorgt dafür, dass ihr
        Bewertungspersonal darüber informiert wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr
        Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser
        Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und Dokumenten
        über vorbildliche Verfahren Kenntnis erhalten.
1.6.2.  Die Benannte Stelle berücksichtigt Leitlinien und Dokumente über vorbildliche Verfahren.
2.      ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT
2.1.    Das von der Benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, aufrechterhaltene
        und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang
        ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte
        Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und
        aufzuzeigen.
2.2.    Das Qualitätsmanagementsystem der Benannten Stelle deckt mindestens folgende
        Elemente ab:
        –     Struktur und Dokumentation des Managementsystems einschließlich operativer
              Konzepte und Ziele;
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –    Strategien für die Zuweisung bestimmter Aufgaben und Zuständigkeiten an
             Mitarbeiter;
        –    Bewertungs- und Entscheidungsprozesse in Übereinstimmung mit den Aufgaben,
             Zuständigkeiten und Funktionen der Mitarbeiter und der obersten Leitungsebene der
             Benannten Stelle;
        –    Planung, Durchführung, Bewertung und erforderlichenfalls Anpassung ihrer
             Konformitätsbewertungsverfahren;
        –    Kontrolle von Dokumenten;
        –    Kontrolle von Aufzeichnungen;
        –    Managementbewertungen;
        –    interne Audits;
        –    Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;
        –    Beschwerden und Klagen und
        –    Weiterbildung.
        Wenn Dokumente in verschiedenen Sprachen verwendet werden, gewährleistet und
        überprüft die Benannte Stelle, dass sie den gleichen Inhalt haben.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- 2.3.    Die oberste Leitungsebene der Benannten Stelle stellt sicher, dass das
        Qualitätsmanagementsystem in der gesamten Organisation der Benannten Stelle
        vollständig verstanden, umgesetzt und aufrechterhalten wird, was auch für ihre
        Zweigstellen und Unterauftragnehmer, die an Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß
        dieser Verordnung beteiligt sind, gilt.
2.4.    Die Benannte Stelle verlangt von allen Mitarbeitern, sich durch Unterschrift oder auf
        gleichwertige Weise förmlich dazu zu verpflichten, die von der Benannten Stelle
        festgelegten Verfahren einzuhalten. Diese Verpflichtung erfasst auch die Aspekte
        betreffend die Vertraulichkeit und Unabhängigkeit von kommerziellen oder anderen
        Interessen sowie jede bestehende oder frühere Verbindung zu Kunden. Die Mitarbeiter
        müssen schriftlich erklären, dass sie die Grundsätze der Vertraulichkeit, Unabhängigkeit
        und Unparteilichkeit einhalten.
3.      ERFORDERLICHE RESSOURCEN
3.1.    Allgemein
3.1.1.  Die Benannten Stellen sind in der Lage, die ihnen durch diese Verordnung zufallenden
        Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz in dem
        betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von den Benannten
        Stellen selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.
10728/16                                                               AF/mfa                    11
ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Insbesondere verfügen die Benannten Stellen über die notwendige Personalausstattung
        sowie die Ausrüstungen, Einrichtungen und Kompetenzen, die für die ordnungsgemäße
        Durchführung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aufgaben im
        Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurden,
        erforderlich sind, bzw. haben Zugang zu diesen.
        Diese Anforderung setzt voraus, dass die Benannte Stelle jederzeit und für jedes
        Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art von Produkten, für die sie benannt
        wurde, permanent über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches
        Personal verfügt, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse im Bereich der
        einschlägigen Produkte und der entsprechenden Technologien besitzt. Die
        Personalausstattung muss ausreichen, um sicherzustellen, dass die betreffende Benannte
        Stelle die Konformitätsbewertungsaufgaben – einschließlich der Begutachtung der
        medizinischen Funktion, der klinischen Bewertungen und der Leistung und Sicherheit – für
        die Produkte, für die sie benannt wurde, in Bezug auf die Anforderungen dieser
        Verordnung, insbesondere die Anforderungen des Anhangs I, durchführen kann.
        Eine Benannte Stelle ist aufgrund ihrer insgesamt vorhandenen Kompetenzen in der Lage,
        die Arten von Produkten, für die sie benannt wurde, zu bewerten. Sie verfügt über
        ausreichende interne Kompetenzen, um von externen Experten durchgeführte Bewertungen
        kritisch beurteilen zu können. Die Aufgaben, die eine Benannte Stelle nicht an
        Unterauftragnehmer vergeben darf, sind in Abschnitt 4.1 aufgeführt.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Das Personal, das an der Leitung der Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten
        für Produkte durch eine Benannte Stelle beteiligt ist, verfügt über angemessene
        Kenntnisse, um ein System für die Auswahl von mit der Durchführung der Bewertungen
        und Prüfungen beauftragten Mitarbeitern, die Überprüfung ihrer Kenntnisse, die
        Genehmigung und Zuweisung ihrer Aufgaben, die Organisation ihrer Erstschulung und
        fortlaufenden Weiterbildung sowie die Zuweisung ihrer Aufgaben und die Überwachung
        dieser Mitarbeiter zu errichten und zu betreiben, um sicherzustellen, dass das mit der
        Durchführung von Bewertungen und Prüfungen befasste Personal über Kompetenzen
        verfügt, die zur Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben erforderlich sind.
        Die Benannte Stelle benennt mindestens eine Einzelperson ihrer obersten Leitungsebene,
        die die Gesamtverantwortung für alle Konformitätsbewertungstätigkeiten für Produkte
        trägt.
3.1.2.  Die Benannte Stelle trägt dafür Sorge, dass Qualifikation und Fachwissen des an
        Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten Personals stets auf dem neuesten Stand
        bleiben, indem sie ein System für den Erfahrungsaustausch und ein Programm für die
        kontinuierliche Schulung und Weiterbildung einrichten.
3.1.3.  Die Benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der
        Pflichten und Zuständigkeiten sowie der Ermächtigungsstufe des an
        Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals, einschließlich aller
        Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen, und setzt dieses Personal
        entsprechend davon in Kenntnis.
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ANHANG VII                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 3.2.    Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.2.1.  Die Benannte Stelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren
        für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal, u. a. in Bezug auf
        Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen, sowie die
        erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Fortbildungsmaßnahmen fest und
        dokumentieren diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen
        Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses wie z. B. Audit,
        Produktbewertung oder Produkttests, Überprüfung der technischen Dokumentation und
        Entscheidungsfindung sowie die vom Geltungsbereich der Benennung erfassten Produkte,
        Technologien und Gebiete wie z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen
        menschlichen und tierischen Ursprungs und klinische Bewertung.
3.2.2.  Die Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2.1 beziehen sich auf den Geltungsbereich
        der Benennung einer Benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 42
        Absatz 3 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung
        des Geltungsbereichs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.
        Besondere Qualifikationskriterien werden zumindest für die Begutachtung von Folgendem
        festgelegt:
        –     vorklinische Bewertung,
        –     klinische Bewertung,
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs,
        –     funktionale Sicherheit,
        –     Software,
        –     Verpackung,
        –     Produkte, die als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten,
        –     Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom
              menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, und
        –     verschiedene Arten von Sterilisationsverfahren.
3.2.3.  Das für die Festlegung der Qualifikationskriterien und die Zulassung anderer Mitarbeiter
        zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal
        wird von der Benannten Stelle selbst eingestellt und nicht als externe Sachverständige oder
        über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse
        und Erfahrungen in sämtlichen folgenden Bereichen:
        –     die Rechtsvorschriften der Union zu Produkten und einschlägige Leitlinien;
        –     die in dieser Verordnung vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren;
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         –     eine breite Wissensgrundlage der Technologien im Bereich der Produkte sowie der
              Auslegung und Herstellung von Produkten;
        –     das Qualitätsmanagementsystem der Benannten Stelle, verwandte Verfahren und die
              erforderlichen Qualifikationskriterien;
        –     relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in
              Verbindung mit Produkten beteiligtes Personal;
        –     einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe dieser
              Verordnung oder vorher gültiger Rechtsvorschriften in einer Benannten Stelle.
3.2.4.  Den Benannten Stellen steht permanent Personal mit einschlägiger klinischer Erfahrung
        zur Verfügung, und dieses Personal wird – soweit möglich – von der Benannten Stelle
        selbst beschäftigt. Dieses Personal wird durchgängig in die Bewertungs- und
        Entscheidungsprozesse der Benannten Stelle einbezogen, um
        –     festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der vom
              Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und angemessen
              qualifizierte Experten zu ermitteln,
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         – externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser
          Verordnung, Spezifikationen, Leitlinien und harmonisierten Normen zu schulen
          sowie sicherzustellen, dass sie sich des Kontexts und der Auswirkungen ihrer
          Bewertung und ihrer Beratungsdienste voll bewusst sind,
        – die in der klinischen Bewertung und allen damit verbundenen klinischen Prüfungen
          enthaltenen klinischen Daten überprüfen und wissenschaftlich anfechten zu können
          und externe klinische Experten zu der Beurteilung der vom Hersteller vorgelegten
          klinischen Bewertung angemessen beraten zu können,
        – die vorgelegte klinische Bewertung und die Ergebnisse der Beurteilung der
          klinischen Bewertung des Herstellers durch die externen klinischen Experten
          wissenschaftlich überprüfen und erforderlichenfalls anfechten zu können,
        – die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten
          Beurteilungen der klinischen Bewertungen nachprüfen zu können,
        – die klinische Bewertung des Herstellers beurteilen und eine klinische Bewertung des
          Gutachtens eines externen Sachverständigen vornehmen zu können und dem
          Entscheidungsträger der Benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können
          und
        – in der Lage zu sein, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
          Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen
          wird.
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ANHANG VII                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen wie z. B. Prüfung der technischen
        Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der
        klinischen Bewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung
        zuständige Personal (Produktprüfer) verfügt nachweislich über sämtliche folgenden
        Qualifikationen:
        –     erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder
              gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie,
              Ingenieurwesen oder anderen einschlägigen Wissenschaften;
        –     vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten
              Tätigkeiten wie z. B. Herstellung, Prüfung oder Forschung, davon zwei Jahre im
              Bereich der Auslegung, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden
              Produkts bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu
              bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;
        –     Kenntnis der Rechtsvorschriften für Produkte, einschließlich der in Anhang I
              festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
        –     angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der einschlägigen harmonisierten
              Normen, Spezifikationen und Leitlinien;
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –    angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der
             diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Produkte;
        –    angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung;
        –    angemessene Kenntnis der zu bewertenden Produkte;
        –    angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen IX bis XI
             beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Aspekte
             jener Verfahren, für die das Personal zuständig ist, sowie entsprechende Befugnis zur
             Durchführung dieser Bewertungen;
        –    die Fähigkeit, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
             Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen
             wird.
3.2.6.  Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal
        (Vor-Ort-Prüfer) verfügt nachweislich über sämtliche folgenden Qualifikationen:
        –    erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder
             gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen wie z. B. Medizin,
             Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderen einschlägigen Wissenschaften;
10728/16                                                               AF/mfa                   19
ANHANG VII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         – vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten
          Tätigkeiten wie z. B. Herstellung, Prüfung oder Forschung, davon zwei Jahre im
          Bereich des Qualitätsmanagements;
        – angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für Produkte und der diesbezüglichen
          harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;
        – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der
          diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Produkte;
        – angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der
          diesbezüglichen Normen und Leitlinien;
        – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen IX bis XI
          beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Aspekte
          jener Verfahren, für die das Personal zuständig ist, sowie entsprechende Befugnis zur
          Durchführung dieser Audits;
        – weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren, die das Personal zur kritischen
          Auseinandersetzung mit Qualitätsmanagementsystemen befähigt;
        – die Fähigkeit, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
          Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen
          wird.
10728/16                                                            AF/mfa                   20
ANHANG VII                                DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Die für die abschließenden Prüfungen und die Entscheidung über die Zertifizierung
        gesamtverantwortlichen Personen werden von der Benannten Stelle selbst beschäftigt und
        sind keine externen Sachverständigen oder Unterauftragnehmer. Zusammen verfügen diese
        Personen nachweislich über Kenntnisse und umfassende Erfahrungen in sämtlichen
        folgenden Bereichen:
        –     Rechtsvorschriften zu Produkten und einschlägige Leitlinien;
        –     die im Zusammenhang mit dieser Verordnung relevanten Konformitätsbewertungen
              für Produkte;
        –     die für Konformitätsbewertungen für Produkte relevanten Arten von Qualifikationen,
              Erfahrungen und Fachwissen;
        –     eine breite Wissensgrundlage der Technologien im Bereich der Produkte, wozu auch
              ausreichende Erfahrung mit Konformitätsbewertungen von für die Zertifizierung
              geprüften Produkten, der Produkteindustrie sowie der Auslegung und Herstellung
              von Produkten gehört;
        –     das Qualitätsmanagementsystem der Benannten Stelle, verwandte Verfahren und die
              erforderlichen Qualifikationen des beteiligten Personals;
        –     die Fähigkeit, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
              Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen wird.
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 3.3.    Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.3.1.  Die Benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an
        Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten Mitarbeiter sowie die Erfüllung der
        Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in
        Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien
        nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die Benannte Stelle gegenüber der für
        die Benannten Stellen zuständigen Behörde die Zulassung dieser Mitarbeiter zur
        Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten.
3.3.2.  Für alle ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.7 genannten Mitarbeiter erstellt und
        aktualisiert die Benannte Stelle die folgenden Unterlagen:
        –     eine Matrix, in der die Zulassungen und Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf
              Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden, und
        –     Dokumente, mit denen bescheinigt wird, dass das Personal über die erforderlichen
              Fachkenntnisse und Erfahrungen für die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es
              zugelassen ist, verfügt. Diese Dokumente beinhalten die Gründe für die Festlegung
              des Umfangs der Verantwortlichkeiten jedes an der Bewertung beteiligten
              Mitarbeiters und Aufzeichnungen der von jedem einzelnen durchgeführten
              Konformitätsbewertungstätigkeiten.
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ANHANG VII                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 3.4.    Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.4.1.  Unbeschadet des Abschnitts 3.2 können Benannte Stellen einzelne klar definierte
        Teilelemente einer Konformitätsbewertungstätigkeit an Unterauftragnehmer vergeben.
        Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene
        Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben, doch können Teile dieser Tätigkeiten
        von Unterauftragnehmern und externen Prüfern und Sachverständigen im Auftrag der
        Benannten Stelle durchgeführt werden. Die betreffende Benannte Stelle ist weiterhin voll
        dafür verantwortlich, die Kompetenz der Unterauftragnehmer und externen
        Sachverständigen für die Erfüllung ihrer spezifischen Aufgaben angemessen nachzuweisen
        und eine auf der Bewertung des Unterauftragnehmers beruhende Entscheidung zu treffen,
        sowie für die von Unterauftragnehmern und externen Sachverständigen in ihrem Auftrag
        durchgeführten Arbeiten.
        Folgende Tätigkeiten dürfen die Benannten Stellen nicht im Unterauftrag vergeben:
        –     Überprüfung der Qualifikationen und Überwachung der Leistung der externen
              Sachverständigen;
        –     Audits und Zertifizierungen, falls der betreffende Unterauftrag an Audit- und
              Zertifizierungseinrichtungen vergeben wird;
        –     Zuweisung von Arbeit an externe Sachverständige für spezifische
              Konformitätsbewertungstätigkeiten und
        –     Funktionen im Zusammenhang mit der abschließenden Prüfung und
              Entscheidungsfindung.
10728/16                                                               AF/mfa                   23
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Vergibt eine Benannte Stelle bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine
        Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über ein Konzept
        verfügen, das die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt; dabei hat sie
        Folgendes sicherzustellen:
        –     Der Unterauftragnehmer erfüllt die einschlägigen Anforderungen dieses Anhangs;
        –     Unterauftragnehmer und externe Sachverständige vergeben keine Arbeit im
              Unterauftrag an Einrichtungen oder Personen weiter und
        –     die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat,
              ist von den Anforderungen gemäß dem ersten und zweiten Gedankenstrich
              unterrichtet worden.
        Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externem Personal sind angemessen
        zu dokumentieren, erfolgen nicht über zwischengeschaltete Personen und bedürfen einer
        schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und
        Interessenkonflikte geklärt werden. Die betreffende Benannte Stelle übernimmt die volle
        Verantwortung für die von Unterauftragnehmern erfüllten Aufgaben.
3.4.3.  Werden im Rahmen einer Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe
        Sachverständige eingesetzt, so muss die betreffende Benannte Stelle – insbesondere bei
        neuartigen invasiven und implantierbaren Produkten oder Technologien – in jedem
        Produktbereich, für den sie benannt wurde, über angemessene interne Kompetenzen zur
        Leitung der Gesamtkonformitätsbewertung, zur Überprüfung der Angemessenheit und
        Gültigkeit der Expertengutachten und zur Entscheidung über die Zertifizierung verfügen.
10728/16                                                                AF/mfa                   24
ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 3.5.    Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs
3.5.1.  Die Benannte Stelle legt die Verfahren für die anfängliche Beurteilung und die laufende
        Überwachung der Kompetenzen, der Konformitätsbewertungstätigkeiten und der Leistung
        aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten internen und externen Mitarbeiter
        und Unterauftragnehmer fest.
3.5.2.  Die Benannten Stellen überprüfen die Kompetenz ihres Personals regelmäßig, ermitteln
        den Schulungsbedarf und erstellen einen Schulungsplan, um das erforderliche
        Qualifikations- und Kenntnisniveau der einzelnen Mitarbeiter aufrechtzuerhalten. Dabei
        wird zumindest überprüft, dass das Personal
        –      die geltenden Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten für Produkte, die
               einschlägigen harmonisierten Normen, die Spezifikationen, die Leitlinien und die
               Ergebnisse der Koordinierungstätigkeiten gemäß Abschnitt 1.6 kennt und
        –      an dem internen Erfahrungsaustausch und dem Programm zur kontinuierlichen
               Schulung und Weiterbildung gemäß Abschnitt 3.1.2 teilnimmt.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 4.      VERFAHRENSANFORDERUNGEN
4.1.    Allgemein
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Prozesse und ausreichend detaillierte
        Verfahren für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie
        benannt wurde, einschließlich der einzelnen Schritte – von Tätigkeiten vor der
        Antragstellung bis zur Entscheidungsfindung und Überwachung – und erforderlichenfalls
        unter Berücksichtigung der jeweiligen Besonderheiten der Produkte.
        Die in den Abschnitten 4.3, 4.4, 4.7 und 4.8 festgelegten Anforderungen werden als Teil
        der internen Tätigkeiten der Benannten Stellen erfüllt und dürfen nicht im Unterauftrag
        vergeben werden.
4.2.    Angaben der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
        Die Benannte Stelle
        a)    veröffentlicht eine öffentlich zugängliche Beschreibung des Antragsverfahrens, über
              das Hersteller von ihr eine Zertifizierung erhalten können. In dieser Beschreibung
              wird angegeben, welche Sprachen für das Einreichen von Dokumenten und für
              diesbezügliche Korrespondenz zulässig sind,
10728/16                                                                AF/mfa                   26
ANHANG VII                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b) verfügen über dokumentierte Verfahren in Bezug auf die für spezifische
           Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren und alle sonstigen
           finanziellen Bedingungen betreffend die Bewertungstätigkeiten der Benannten
           Stellen für Produkte sowie über dokumentierte Details zu diesen Gebühren und
           Bedingungen,
        c) verfügen über dokumentierte Verfahren in Bezug auf die Werbung für ihre
           Konformitätsbewertungsdienste. Bei diesen Verfahren muss gewährleistet werden,
           dass die Werbemaßnahmen in keiner Weise nahelegen oder zu dem Schluss führen
           könnten, dass die Bewertungstätigkeit der Benannten Stelle den Herstellern einen
           früheren Marktzugang ermöglicht oder schneller, einfacher oder weniger streng als
           die anderer Benannter Stellen ist,
        d) verfügen über dokumentierte Verfahren, bei denen die Überprüfung von vor der
           Antragstellung gelieferten Informationen vorgeschrieben ist, einschließlich der
           Vorabprüfung, ob das Produkt unter diese Verordnung fällt, und seiner
           Klassifizierung vor der Übermittlung von Angaben an den Hersteller in Bezug auf
           eine spezifische Konformitätsbewertung und
        e) gewährleisten, dass alle Verträge mit Bezug auf die von dieser Verordnung erfassten
           Konformitätsbewertungstätigkeiten unmittelbar zwischen dem Hersteller und der
           Benannten Stelle und nicht mit einer anderen Einrichtung geschlossen werden.
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ANHANG VII                                 DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 4.3.    Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
        Die Benannte Stelle verlangt einen förmlichen Antrag, der die Unterschrift des Herstellers
        oder eines Bevollmächtigten trägt und alle Informationen sowie die Erklärungen des
        Herstellers enthält, die nach den für die Konformitätsbewertung relevanten Anhängen IX
        bis XI vorgeschrieben sind.
        Der Vertrag zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller hat die Form einer von
        den beiden Vertragsparteien unterzeichneten schriftlichen Vereinbarung. Er wird von der
        Benannten Stelle aufbewahrt. Dieser Vertrag legt eindeutige Geschäftsbedingungen fest
        und enthält Verpflichtungen, die es der Benannten Stelle ermöglichen, gemäß den
        Anforderungen dieser Verordnung zu handeln, einschließlich der Verpflichtung des
        Herstellers, die Benannte Stelle über Vigilanz-Berichte zu benachrichtigen, des Rechts der
        Benannten Stelle, ausgestellte Bescheinigungen auszusetzen, einzuschränken oder zu
        widerrufen und der Pflicht der Benannten Stelle, ihren Informationspflichten
        nachzukommen.
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren zur Überprüfung von Anträgen,
        in denen Folgendes geregelt ist:
        a)    die Vollständigkeit dieser Anträge hinsichtlich der Anforderungen des einschlägigen
              Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß dem jeweiligen Anhang, nach dem die
              Genehmigung beantragt wurde,
10728/16                                                               AF/mfa                    28
ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    die Prüfung, ob die Erzeugnisse, für die diese Anträge gestellt werden, als Produkte
              zu bewerten sind, und ihre jeweiligen Klassifizierungen,
        c)    ob die vom Antragsteller gewählten Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser
              Verordnung für das betreffende Produkt anwendbar sind,
        d)    die Fähigkeit der Benannten Stelle zur Bewertung des Antrags auf Grundlage ihrer
              Benennung und
        e)    die Verfügbarkeit ausreichender und angemessener Ressourcen.
        Das Ergebnis jeder Überprüfung eines Antrags wird dokumentiert. Ablehnungen oder
        Widerrufe von Anträgen werden an das elektronische System gemäß Artikel 57 übermittelt
        und sind für andere Benannte Stellen zugänglich.
4.4.    Ressourcenzuweisung
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um zu gewährleisten, dass alle
        Konformitätsbewertungstätigkeiten von angemessen ermächtigtem und ausgebildetem
        Personal mit ausreichend Erfahrung bei der Bewertung der Produkte, Systeme und
        Prozesse sowie der zugehörigen Dokumentation, die der Konformitätsbewertung
        unterliegen, durchgeführt werden.
10728/16                                                               AF/mfa                     29
ANHANG VII                                   DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Die Benannte Stelle legt für jeden Antrag die benötigten Ressourcen fest und bestimmt
        eine Person, die dafür Sorge zu tragen hat, dass die Bewertung dieses Antrags gemäß den
        einschlägigen Verfahren durchgeführt wird und dass für jede Bewertungsaufgabe
        angemessene Ressourcen, einschließlich Personal, zum Einsatz kommen. Die Zuweisung
        der im Rahmen der Konformitätsbewertung durchzuführenden Aufgaben und alle
        nachträglichen Änderungen dieser Zuweisung werden dokumentiert.
4.5.    Konformitätsbewertungstätigkeiten
4.5.1.  Allgemein
        Die Benannte Stelle und ihr Personal führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit
        höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher technischer und
        wissenschaftlicher Sachkenntnis in den betreffenden Bereichen durch.
        Die Benannte Stelle verfügt über Fachwissen, Ausstattung und dokumentierte Verfahren,
        die ausreichend sind, um die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die die betreffende
        Benannte Stelle benannt ist, wirksam durchzuführen, wobei die in den Anhängen IX bis XI
        festgelegten einschlägigen Anforderungen zu berücksichtigen sind, und insbesondere alle
        folgenden Anforderungen:
        –     die angemessene Planung der Durchführung jedes einzelnen Projekts,
10728/16                                                               AF/mfa                   30
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         – die Gewährleistung, dass die Bewertungsteams aufgrund ihrer Zusammensetzung
          ausreichend Erfahrung in Bezug auf die betreffende Technologie aufweisen und dass
          fortwährende Objektivität und Unabhängigkeit gegeben ist; dazu gehört ein
          turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen
          Zeitabständen,
        – die Angabe einer Begründung für die Festlegung von Fristen für den Abschluss der
          Konformitätsbewertungstätigkeiten,
        – die Bewertung der technischen Dokumentationen des Herstellers und der zur
          Erfüllung der in Anhang I festgelegten Anforderungen gewählten Lösungen,
        – die Überprüfung der Verfahren und der Dokumentation des Herstellers mit Bezug
          auf die Bewertung vorklinischer Aspekte,
        – die Überprüfung der Verfahren und der Dokumentation des Herstellers mit Bezug
          auf die klinische Bewertung,
        – die Prüfung der Schnittstelle zwischen dem Prozess des Risikomanagements des
          Herstellers und seiner Beurteilung und Analyse der vorklinischen und klinischen
          Bewertung sowie die Bewertung deren Relevanz für den Nachweis der Erfüllung der
          einschlägigen Anforderungen gemäß Anhang I,
        – die Durchführung der spezifischen Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitte 5.2
          bis 5.4,
10728/16                                                          AF/mfa                  31
ANHANG VII                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     bei Produkten der Klassen IIa oder IIb die Bewertung der technischen
              Dokumentation von auf repräsentativer Basis ausgewählten Produkten,
        –     die Planung und regelmäßige Durchführung geeigneter Überwachungsaudits und
              Bewertungen, die Durchführung oder die Aufforderung zur Durchführung
              bestimmter Tests zwecks Überprüfung des ordnungsgemäßen Funktionierens des
              Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung unangekündigter Vor-Ort-
              Audits,
        –     in Bezug auf Stichproben von Produkten die Überprüfung der Konformität des
              hergestellten Produkts mit der technischen Dokumentation, wobei die relevanten
              Probenahmekriterien und das Testverfahren vor der Probenahme festgelegt werden,
        –     die Bewertung und Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen
              Anhänge durch den Hersteller.
        Die Benannte Stelle berücksichtigt wenn dies von Belang ist verfügbare GS, Leitlinien und
        Dokumente über vorbildliche Verfahren harmonisierte Normen, selbst wenn der Hersteller
        nicht behauptet, sie einzuhalten.
10728/16                                                             AF/mfa                    32
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Audits des Qualitätsmanagementsystems
        a)   Eine Benannte Stelle ist vor dem Audit und im Einklang mit ihren dokumentierten
             Verfahren für folgende Aufgaben als Teil der Bewertung des
             Qualitätsmanagementsystems zuständig:
             –     Bewertung der Dokumentation, die gemäß dem für die Konformitätsbewertung
                   relevanten Anhang vorgelegt wurde, und Erstellung eines Auditprogramms,
                   das eindeutig die Anzahl und Abfolge der Tätigkeiten benennt, die zum
                   Nachweis der vollständigen Erfassung des Qualitätsmanagementsystems eines
                   Herstellers sowie zur Feststellung, ob dieses System die Anforderungen dieser
                   Verordnung erfüllt, erforderlich sind,
             –     Bestimmung von Verbindungen zwischen den und Aufteilung der
                   Zuständigkeiten auf die verschiedenen Fertigungsstätten sowie Bestimmung
                   der einschlägigen Lieferanten und/oder Unterauftragnehmer des Herstellers;
                   dazu zählt auch die Einschätzung, ob ein besonderes Audit für diese
                   Lieferanten oder Unterauftragnehmer oder für beide nötig ist,
             –     eindeutige Bestimmung der Ziele, der Kriterien und des Umfangs der im
                   Auditprogramm benannten Audits und Erstellung eines Auditplans, der den
                   besonderen Anforderungen für die betroffenen Produkte, Technologien und
                   Prozesse angemessen Rechnung trägt,
10728/16                                                              AF/mfa                   33
ANHANG VII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---            –    Erstellung und Aktualisierung eines Stichprobenplans für Produkte der
                Klassen IIa und IIb für die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß
                den Anhängen II und III, die die Bandbreite dieser vom Antrag des Herstellers
                erfassten Produkte abdeckt. Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass von allen
                Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der
                Bescheinigung Stichproben genommen werden und
           –    Auswahl und Zuweisung von angemessen ermächtigtem und ausgebildetem
                Personal für die Durchführung der einzelnen Audits. Die jeweiligen Rollen,
                Zuständigkeiten und Ermächtigungen der Teammitglieder werden eindeutig
                festgelegt und dokumentiert.
        b) Auf der Grundlage des von ihr erstellten Auditprogramms ist die Benannte Stelle im
           Einklang mit ihren dokumentierten Verfahren für Folgendes zuständig:
           –    Audit des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, um festzustellen, dass
                das Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die erfassten Produkte die
                einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen, die in allen Phasen
                für die Produkte gelten, von der Auslegung über die Endqualitätskontrolle bis
                zur dauerhaften Überwachung, und um festzustellen, ob die Anforderungen
                dieser Verordnung erfüllt werden,
10728/16                                                           AF/mfa                    34
ANHANG VII                                DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---           – auf der Grundlage der einschlägigen technischen Dokumentation und zur
            Feststellung, ob der Hersteller die Anforderungen erfüllt, die in dem für die
            Konformitätsbewertung relevanten Anhang genannt werden, Überprüfung und
            Audit der Prozesse und Teilsysteme des Herstellers, insbesondere in Bezug auf
            Folgendes:
            –     Auslegung und Entwicklung,
            –     Herstellungs- und Prozesskontrollen,
            –     Produktdokumentation,
            –     Kontrolle der Beschaffung einschließlich der Überprüfung der
                  beschafften Produkte,
            –     Korrektur- und Präventivmaßnahmen für die Überwachung nach dem
                  Inverkehrbringen und
            –     klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen,
            Überprüfung und Audit der vom Hersteller erlassenen Anforderungen und
            Bestimmungen auch in Bezug auf die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits-
            und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I.
10728/16                                                       AF/mfa                     35
ANHANG VII                            DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---             Stichproben der Dokumentation werden in einer Weise genommen, dass die
            mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts verbundenen Risiken,
            die Komplexität der Fertigungstechnologien, die Bandbreite und die Klassen
            der hergestellten Produkte und alle verfügbaren Informationen zur
            Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufgezeigt werden,
          – falls nicht bereits vom Auditprogramm erfasst, Audit der Prozesskontrolle an
            den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers, wenn die Konformität der
            fertigen Produkte durch die Tätigkeiten der Zulieferer erheblich beeinflusst
            wird und insbesondere wenn der Hersteller keine ausreichende Kontrolle über
            seine Zulieferer nachweisen kann,
          – Durchführung von Bewertungen der technischen Dokumentationen auf der
            Grundlage des Stichprobenplans und unter Berücksichtigung der
            Abschnitte 4.5.4 und 4.5.5 für vorklinische und klinische Bewertungen und
          – die Benannte Stelle gewährleistet, dass die Ergebnisse des Audits gemäß den
            Anforderungen dieser Verordnung und gemäß den einschlägigen Standards
            oder gemäß Dokumenten über vorbildliche Verfahren, die von der
            Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ausgearbeitet oder angenommen
            wurden, angemessen und einheitlich klassifiziert werden.
10728/16                                                         AF/mfa                  36
ANHANG VII                            DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Produktprüfung
        Bewertung der technischen Dokumentation
        Für die gemäß Anhang IX Kapitel II durchgeführte Bewertung der technischen
        Dokumentation verfügen die Benannten Stellen über ausreichend Fachwissen, Ausstattung
        und dokumentierte Verfahren für
        –     die Zuweisung von angemessen ausgebildetem und ermächtigtem Personal für die
              Untersuchung der einzelnen Aspekte wie z. B. Anwendung des Produkts,
              Biokompatibilität, klinische Bewertung, Risikomanagement und Sterilisation und
        –     die Bewertung der Konformität der Auslegung mit dieser Verordnung und die
              Berücksichtigung der Abschnitte 4.5.4 bis 4.5.6. Zu dieser Bewertung gehört die
              Untersuchung der Umsetzung von eingehenden, laufenden und endgültigen
              Kontrollen durch die Hersteller und deren Ergebnissen. Sind für die Bewertung der
              Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung weitere Prüfungen oder
              Nachweise erforderlich, führt die betreffende Benannte Stelle angemessene
              physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen in Bezug auf das Produkt durch
              oder fordert den Hersteller auf, diese Kontrollen oder Prüfungen durchzuführen.
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ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Baumusterprüfungen
        Die Benannte Stelle verfügt für die Baumusterprüfung von Produkten gemäß Anhang X
        über dokumentierte Verfahren, ausreichend Fachwissen und eine ausreichende Ausstattung
        sowie über die Fähigkeit zur
        –     Untersuchung und Bewertung der technischen Dokumentation unter
              Berücksichtigung der Abschnitte 4.5.4 bis 4.5.6 und Überprüfung, ob das Baumuster
              gemäß dieser Dokumentation hergestellt wurde,
        –     Erstellung eines Prüfungsplans, in dem alle relevanten und kritischen Parameter
              aufgeführt werden, die durch die Benannte Stelle oder unter deren Verantwortung
              geprüft werden müssen,
        –     Dokumentation ihrer Begründung für die Auswahl dieser Parameter,
        –     Durchführung der angemessenen Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen,
              ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den in Anhang I festgelegten
              grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Zu diesen
              Untersuchungen und Prüfungen gehören alle erforderlichen Prüfungen, um
              festzustellen, ob der Hersteller die einschlägigen Standards, für die er sich
              entschieden hat, tatsächlich angewendet hat,
        –     gemeinsamen Festlegung mit dem Antragsteller des Ortes, an dem die erforderlichen
              Prüfungen stattfinden, wenn sie nicht unmittelbar von der Benannten Stelle
              durchgeführt werden, und
10728/16                                                                AF/mfa                 38
ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –    Übernahme der vollen Verantwortung für die Prüfungsergebnisse. Vom Hersteller
             vorgelegte Prüfberichte werden nur berücksichtigt, wenn sie von zuständigen und
             vom Hersteller unabhängigen Konformitätsbewertungsstellen herausgegeben
             wurden.
        Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
        Die Benannte Stelle
        a)   verfügt über dokumentierte Verfahren, ausreichend Fachwissen und eine
             ausreichende Ausstattung für die Überprüfung durch Untersuchung und Erprobung
             jedes Produkts gemäß Anhang XI Teil B,
        b)   erstellt einen Prüfungsplan, in dem alle relevanten und kritischen Parameter
             aufgeführt werden, die durch die Benannte Stelle oder unter deren Verantwortung
             geprüft werden müssen, um
             –        für Produkte der Klasse IIb die Konformität des einzelnen Produkts mit dem
                    in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
                    für diese Produkte geltenden einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung
                    zu überprüfen,
             –        für Produkte der Klasse IIa die Konformität mit der in den Anhängen II und
                    III genannten technischen Dokumentation und mit den für diese Produkte
                    geltenden einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen,
        c)   dokumentiert ihre Begründung für die Auswahl der unter Buchstabe b genannten
             Parameter,
10728/16                                                               AF/mfa                   39
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         d)   verfügt über dokumentierte Verfahren zur Durchführung der entsprechenden
             Bewertungen und Tests, um die Übereinstimmung des Produkts mit den
             Anforderungen dieser Verordnung durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen
             Produkts gemäß Anhang XI Abschnitt 15 zu prüfen,
        e)   verfügt über dokumentierte Verfahren, um mit dem Antragsteller eine Einigung über
             Zeit und Ort der Durchführung der erforderlichen Prüfungen, die nicht von der
             Benannten Stelle selbst durchgeführt werden müssen, zu erzielen, und
        f)   übernimmt gemäß den dokumentierten Verfahren die volle Verantwortung für die
             Prüfungsergebnisse; vom Hersteller vorgelegte Prüfberichte werden nur
             berücksichtigt, wenn sie von zuständigen und vom Hersteller unabhängigen
             Konformitätsbewertungsstellen herausgegeben wurden.
4.5.4.  Begutachtung der vorklinischen Bewertung
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren zur Überprüfung der Verfahren
        und der Dokumentation des Herstellers in Bezug auf die Bewertung vorklinischer Aspekte.
        Die Benannte Stelle untersucht, bewertet und überprüft, ob die Verfahren und die
        Dokumentation des Herstellers Folgendes angemessen berücksichtigen:
        a)   die Planung, Durchführung, Beurteilung, Berichterstattung und gegebenenfalls
             Aktualisierung der vorklinischen Bewertung,
             –     insbesondere die Recherchen in der wissenschaftlichen vorklinischen Literatur
                   und
10728/16                                                              AF/mfa                   40
ANHANG VII                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---               –     die vorklinische Erprobung, zum Beispiel Laboruntersuchungen, Erprobung
                    der simulierten Verwendung, Computermodelle, Verwendung von
                    Tiermodellen,
        b)    die Art und die Dauer des Körperkontakts und die damit verbundenen besonderen
              biologischen Risiken,
        c)    die Schnittstelle zum Prozess des Risikomanagements und
        d)    die Beurteilung und Analyse der verfügbaren vorklinischen Daten und ihrer
              Relevanz in Bezug auf den Nachweis der Konformität mit den einschlägigen
              Anforderungen in Anhang I.
        Bei der Begutachtung der Verfahren zur vorklinischen Bewertung und der Dokumentation
        durch die Benannte Stelle wird den Ergebnissen der Literaturrecherchen und aller
        durchgeführten Validierungen, Verifizierungen und Prüfungen sowie den daraus
        gezogenen Schlussfolgerungen Rechnung getragen und werden zudem üblicherweise
        Überlegungen zur Verwendung alternativer Materialien und Stoffe angestellt und die
        Verpackung und Stabilität, einschließlich der Haltbarkeitsdauer, des fertigen Produkts
        berücksichtigt. Wenn ein Hersteller keine neuen Prüfungen vorgenommen hat oder wenn
        sich Abweichungen von den Verfahren ergeben haben, unterzieht die betreffende Benannte
        Stelle die vom Hersteller vorgelegte Begründung einer kritischen Prüfung.
4.5.5.  Begutachtung der klinischen Bewertung
        Die Benannte Stelle verfügt für die anfängliche Konformitätsbewertung wie auch
        durchgängig über dokumentierte Verfahren zur Überprüfung der Verfahren und der
        Dokumentation des Herstellers in Bezug auf die klinische Bewertung. Die Benannte Stelle
        untersucht, bewertet und überprüft, ob die Verfahren und die Dokumentation der Hersteller
        Folgendes angemessen berücksichtigen:
        –     die Planung, Durchführung, Bewertung, Berichterstattung und Aktualisierung der
              klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV,
10728/16                                                              AF/mfa                    41
ANHANG VII                                   DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         –     Überwachung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen,
        –     die Schnittstelle zum Prozess des Risikomanagements,
        –     die Beurteilung und Analyse der verfügbaren Daten und ihrer Relevanz in Bezug auf
              den Nachweis der Konformität mit den einschlägigen Anforderungen in Anhang I
              und
        –     die in Bezug auf den klinischen Nachweis gezogenen Schlüsse und die Erstellung
              des klinischen Bewertungsberichts.
        Für die in Absatz 1 genannten Verfahren werden die verfügbaren Spezifikationen,
        Leitlinien und Dokumente über vorbildliche Verfahren berücksichtigt.
        Die Begutachtungen der klinischen Bewertungen durch die Benannte Stelle gemäß
        Anhang XIV umfassen Folgendes:
        –     die bestimmungsgemäße Verwendung gemäß den Angaben des Herstellers und die
              von ihm festgelegten Angaben zu dem Produkt,
        –     die Planung der klinischen Bewertung,
10728/16                                                            AF/mfa                   42
ANHANG VII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         –     die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik,
        –     die einschlägige Dokumentation der Literaturrecherche,
        –     die klinische Bewertung,
        –     die Validität der behaupteten Gleichartigkeit in Bezug auf andere Produkte, den
              Nachweis der Gleichartigkeit, die Eignung der Daten von gleichartigen oder
              ähnlichen Produkten und die auf diesen beruhenden Schlussfolgerungen,
        –     die Überwachung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen,
        –     den klinischen Bewertungsbericht und
        –     die Begründungen bei fehlender Durchführung von klinischen Prüfungen oder der
              klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
        In Bezug auf die in der klinischen Bewertung enthaltenen klinischen Daten aus klinischen
        Prüfungen gewährleistet die betreffende Benannte Stelle, dass die vom Hersteller
        gezogenen Schlussfolgerungen unter Berücksichtigung des genehmigten klinischen
        Prüfplans zutreffend sind.
        Die Benannte Stelle gewährleistet, dass in der klinischen Bewertung die einschlägigen
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I angemessen berücksichtigt
        werden, dass die Bewertung auf geeignete Weise mit den Anforderungen bezüglich des
        Risikomanagements in Einklang steht, dass sie gemäß Anhang XIV durchgeführt wird und
        dass sie sich in den zur Verfügung gestellten Produktinformationen auf angemessene
        Weise widerspiegelt.
10728/16                                                               AF/mfa                  43
ANHANG VII                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Besondere Verfahren
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, ausreichend Fachwissen und
        eine ausreichende Ausstattung für die Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitte 5 und 6,
        Anhang X Abschnitt 6 und Anhang XI Abschnitt 16, für die sie benannt wurde.
        Für unter Verwendung von Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihrer Derivate,
        wie beispielsweise von TSE-empfänglichen Arten, gemäß der Verordnung (EU)
        Nr. 722/2012 hergestellte Produkte verfügt die Benannte Stelle über dokumentierte
        Verfahren, die den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen genügen,
        auch für die Erstellung eines zusammenfassenden Bewertungsberichts für die jeweils
        zuständige Behörde.
4.6.    Berichterstattung
        Die Benannte Stelle
        –     gewährleistet, dass alle Schritte der Konformitätsbewertung dokumentiert werden,
              sodass die Schlussfolgerungen aus der Bewertung eindeutig sind, die Einhaltung der
              Anforderungen dieser Verordnung belegen und für Personen, die nicht selbst in die
              Bewertung eingebunden sind, beispielsweise Personal in benennenden Behörden,
              den objektiven Nachweis für diese Einhaltung darstellen können,
        –     gewährleistet, dass für die Audits der Qualitätsmanagementsysteme Aufzeichnungen
              verfügbar sind, die ausreichen, um den Prüfpfad nachzuvollziehen,
        –     dokumentiert die Schlussfolgerungen ihrer Begutachtungen der klinischen
              Bewertung klar und deutlich in einem Bericht über die Begutachtung der klinischen
              Bewertung und
        –     erstellt für jedes einzelne Projekt auf der Grundlage eines Standardformats einen
              detaillierten Bericht mit von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
              festgelegten Mindestelementen.
10728/16                                                                 AF/mfa                 44
ANHANG VII                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Der Bericht der Benannten Stelle
        –    enthält eine eindeutige Dokumentation der Ergebnisse ihrer Bewertung und
             eindeutige Schlussfolgerungen zur Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen
             dieser Verordnung durch den Hersteller,
        –    enthält eine Empfehlung für eine abschließende Prüfung und für eine durch die
             Benannte Stelle zu treffende endgültige Entscheidung; diese Empfehlung ist vom
             zuständigen Mitarbeiter der Benannten Stelle abzuzeichnen und
        –    wird dem betreffenden Hersteller zur Verfügung gestellt.
4.7.    Abschließende Prüfung
        Bevor sie eine endgültige Entscheidung trifft, muss die Benannte Stelle
        –    gewährleisten, dass das für die abschließende Prüfung und Entscheidungsfindung zu
             bestimmten Projekten vorgesehene Personal angemessen ermächtigt ist und nicht das
             Personal ist, das die Bewertung durchgeführt hat,
10728/16                                                              AF/mfa                 45
ANHANG VII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         –     überprüfen, dass der Bericht bzw. die Berichte und die begleitende Dokumentation,
              die für die Entscheidungsfindung erforderlich sind, einschließlich bezüglich der
              Behebung von während der Bewertung festgestellten Konformitätsmängeln,
              vollständig und im Hinblick auf den Anwendungsbereich ausreichend sind, und
        –     überprüfen, ob Konformitätsmängel bestehen, die die Erteilung einer Bescheinigung
              verhindern würden.
4.8.    Entscheidungen und Zertifizierungen
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren für die Entscheidungsfindung,
        unter anderem in Bezug auf die Zuteilung von Zuständigkeiten für die Erteilung,
        Aussetzung, Einschränkung und den Widerruf von Bescheinigungen. Zu diesen Verfahren
        zählen auch die in Kapitel V dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die
        Notifizierung. Diese Verfahren ermöglichen es der betreffenden Benannten Stelle,
        –     auf der Grundlage der Bewertungsdokumentation und zusätzlicher verfügbarer
              Informationen zu entscheiden, ob die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt
              werden,
        –     anhand der Ergebnisse ihrer Beurteilung der klinischen Bewertung und des
              Risikomanagements zu entscheiden, ob der Plan für die Überwachung nach dem
              Inverkehrbringen, einschließlich des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach
              dem Inverkehrbringen, zweckdienlich ist,
10728/16                                                                AF/mfa                  46
ANHANG VII                                   DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         – über bestimmte zentrale Maßnahmen für die weitere Überprüfung der aktualisierten
          klinischen Bewertung durch die Benannte Stelle zu entscheiden,
        – zu entscheiden, ob bestimmte Bedingungen oder Vorschriften für die Zertifizierung
          festgelegt werden müssen,
        – auf der Grundlage der Neuartigkeit, der Risikoklassifizierung, der klinischen
          Bewertung und der Schlussfolgerungen der Risikoanalyse des Produkts über die
          Geltungsdauer der Zertifizierung, die nicht länger als fünf Jahre sein darf, zu
          entscheiden,
        – die Entscheidungsfindung und die Genehmigungsschritte, einschließlich der
          Genehmigung durch die Unterschrift der zuständigen Mitarbeiter, eindeutig zu
          dokumentieren,
        – die Zuständigkeiten und die Abläufe für die Mitteilung von Entscheidungen
          eindeutig zu dokumentieren, insbesondere wenn der endgültige Unterzeichner einer
          Bescheinigung sich von dem Entscheidungsträger bzw. den Entscheidungsträgern
          unterscheidet oder nicht die in Abschnitt 3.2.7 beschriebenen Anforderungen erfüllt,
        – eine Bescheinigung bzw. Bescheinigungen gemäß den in Anhang XII festgelegten
          Mindestanforderungen für eine Geltungsdauer von höchstens fünf Jahren
          auszustellen und darin anzugeben, ob mit der Bescheinigung bestimmte
          Bedingungen oder Einschränkungen verbunden sind,
10728/16                                                            AF/mfa                  47
ANHANG VII                                DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –    eine Bescheinigung bzw. Bescheinigungen nur für den Antragsteller und nicht für
             mehrere Unternehmen auszustellen und
        –    zu gewährleisten, dass das Ergebnis der Bewertung und die daraus resultierende
             Entscheidung dem Hersteller mitgeteilt und in das elektronische System gemäß
             Artikel 57 eingetragen werden.
4.9.    Änderungen und Modifikationen
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren und vertragliche
        Vereinbarungen mit Herstellern bezüglich der Informationspflichten der Hersteller und der
        Bewertung von Änderungen an
        –    dem (den) genehmigten Qualitätsmanagementsystem(en) oder der hiervon erfassten
             Produktpalette,
        –    der genehmigten Auslegung eines Produkts,
        –    der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts oder den Angaben zum
             Produkt,
        –    dem genehmigten Baumuster eines Produkts und
10728/16                                                             AF/mfa                    48
ANHANG VII                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     Stoffen, die in einem Produkt enthalten oder für die Herstellung eines Produkts
              verwendet werden und unter die besonderen Verfahren gemäß Abschnitt 4.5.6 fallen.
        In den in Absatz 1 genannten Verfahren und vertraglichen Vereinbarungen sind auch
        Maßnahmen vorgesehen, die es erlauben, die Bedeutung der in Absatz 1 genannten
        Änderungen festzustellen.
        Im Einklang mit ihren dokumentierten Verfahren hat die betreffende Benannte Stelle
        folgende Aufgaben:
        –     Sie gewährleistet, dass die Hersteller Pläne für Änderungen gemäß Absatz 1 und
              einschlägige Informationen bezüglich solcher Änderungen zur vorherigen
              Genehmigung vorlegen,
        –     sie bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und überprüft, ob das
              Qualitätsmanagementsystem oder die Auslegung eines Produkts oder die Art eines
              Produkts nach diesen Änderungen noch durch die bestehende
              Konformitätsbewertung abgedeckt ist und
        –     sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und legt ihm einen Bericht oder
              gegebenenfalls einen ergänzenden Bericht vor, der die begründeten
              Schlussfolgerungen ihrer Bewertung enthält.
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ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.10.   Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die Folgendes umfassen:
        –    die Festlegung, wie und wann die Hersteller die Überwachungstätigkeiten
             durchführen sollten. Zu diesen Verfahren zählen Vorkehrungen für unangekündigte
             Vor-Ort-Audits bei Herstellern und gegebenenfalls bei Unterauftragnehmern und
             Zulieferern, die Produkttests durchführen, und die Überwachung der Einhaltung aller
             Bedingungen, die den Herstellern auferlegt werden und im Zusammenhang mit
             Entscheidungen über die Zertifizierung stehen, wie z. B. die Aktualisierung
             klinischer Daten in festgelegten Abständen,
        –    die Prüfung einschlägiger Quellen wissenschaftlicher und klinischer Daten sowie
             Informationen nach dem Inverkehrbringen in dem Bereich, für den sie benannt
             wurden. Diese Informationen werden bei der Planung und Durchführung von
             Überwachungstätigkeiten berücksichtigt und
        –    die Überprüfung verfügbarer Vigilanzdaten, zu denen sie Zugang haben, gemäß
             Artikel 92 Absatz 2, um deren Einfluss – falls vorhanden – auf die Gültigkeit
             bestehender Bescheinigungen zu untersuchen. Die Ergebnisse der Bewertung und
             alle getroffenen Entscheidungen werden gründlich dokumentiert.
10728/16                                                              AF/mfa                  50
ANHANG VII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Wenn die betreffende Benannte Stelle von einem Hersteller oder zuständigen Behörden
        Informationen über Vigilanz-Fälle erhalten hat, entscheidet sie sich für eine der folgenden
        Vorgehensweisen:
        –    Sie ergreift keine Maßnahmen, da der Vigilanz-Fall eindeutig nicht im
             Zusammenhang mit der erteilten Bescheinigung steht,
        –    sie beobachtet die Maßnahmen des Herstellers und der zuständigen Behörden und die
             Ergebnisse der Untersuchung des Herstellers, um zu bestimmen, ob die ausgestellte
             Bescheinigung gefährdet ist oder ob geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen
             worden sind,
        –    sie führt außergewöhnlicher Überwachungstätigkeiten durch, wie z. B.
             Dokumentenüberprüfungen, kurzfristige oder unangekündigte Audits und
             Produktprüfungen, wenn die erteilte Bescheinigung aller Voraussicht nach gefährdet
             ist,
        –    sie führt häufigere Überwachungsaudits durch,
        –    sie überprüft bestimmte Produkte oder Prozesse beim nächsten Audit des Herstellers
             oder
        –    sie ergreift jede andere einschlägige Maßnahme.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Im Zusammenhang mit den Audits zur Überwachung des Herstellers verfügt die Benannte
        Stelle über dokumentierte Verfahren, um
        –     mindestens einmal jährlich Audits zur Überwachung des Herstellers durchzuführen,
              die gemäß den relevanten Anforderungen in Abschnitt 4.5 geplant und durchgeführt
              werden,
        –     zu gewährleisten, dass sie die Dokumentation des Herstellers über die Bestimmungen
              zur Vigilanz und deren Anwendung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
              und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen angemessen
              bewerten,
        –     während der Audits gemäß zuvor festgelegten Probenahmekriterien und
              Testverfahren Stichproben von Produkten und technischen Dokumentationen zu
              nehmen und diese zu testen, um zu gewährleisten, dass der Hersteller das genehmigte
              Qualitätsmanagementsystem dauerhaft anwendet,
        –     sicherzustellen, dass der Hersteller die in den einschlägigen Anhängen festgelegten
              Dokumentations- und Informationspflichten erfüllt und bei seinen Verfahren
              vorbildliche Verfahren für die Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen
              berücksichtigt werden,
        –     zu gewährleisten, dass der Hersteller Qualitätsmanagementsysteme oder
              Produktgenehmigungen nicht auf irreführende Weise an- bzw. verwendet,
10728/16                                                                 AF/mfa                  52
ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     ausreichende Informationen zu sammeln und somit feststellen zu können, ob das
              Qualitätsmanagementsystem weiterhin den Anforderungen dieser Verordnung
              genügt,
        –     den Hersteller im Falle der Aufdeckung von Konformitätsmängeln zu Korrekturen,
              korrektiven Maßnahmen und gegebenenfalls vorbeugenden Maßnahmen
              aufzufordern, und
        –     bei Bedarf spezifische Einschränkungen in Bezug auf die einschlägige
              Bescheinigung vorzusehen oder diese Bescheinigung auszusetzen oder zu
              widerrufen.
        Die Benannte Stelle ist, sofern dies zu den Voraussetzungen für eine Zertifizierung gehört,
        dafür zuständig,
        –     eine eingehende Überprüfung der durch den Hersteller zuletzt aktualisierten
              klinischen Bewertungen durchzuführen, auf der Grundlage der Überwachung nach
              dem Inverkehrbringen des Herstellers, seiner klinischen Nachbeobachtung nach dem
              Inverkehrbringen und der einschlägigen klinischen Literatur betreffend die mit dem
              Produkt zu behandelnde Erkrankung oder der einschlägigen klinischen Literatur
              betreffend ähnliche Produkte,
        –     die Ergebnisse der eingehenden Überprüfung eindeutig zu dokumentieren und dem
              Hersteller alle spezifischen Bedenken mitzuteilen oder ihm spezifische Bedingungen
              aufzuerlegen und
        –     zu gewährleisten, dass die zuletzt aktualisierte klinische Bewertung in den
              Gebrauchsanweisungen und gegebenenfalls im Kurzbericht über Sicherheit und
              Leistung angemessen wiedergegeben wird.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 4.11.   Erneute Zertifizierung
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren für die Überprüfung im
        Hinblick auf die erneute Zertifizierung und die Erneuerung von Bescheinigungen. Die
        erneute Zertifizierung genehmigter Qualitätsmanagementsysteme oder der EU-
        Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder von EU-
        Baumusterprüfbescheinigungen erfolgt mindestens alle fünf Jahre.
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren für die Erneuerung von EU-
        Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und von EU-
        Baumusterprüfbescheinigungen; im Rahmen dieser Verfahren wird der betreffende
        Hersteller verpflichtet, eine Zusammenfassung der Änderungen am und der
        wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Produkt vorzulegen, einschließlich
        a)    aller Änderungen am ursprünglich genehmigten Produkt, einschließlich der noch
              nicht mitgeteilten Änderungen,
        b)    der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen,
        c)   der Erfahrungen aus dem Risikomanagement,
        d)   der Erfahrungen aus der Aktualisierung des Nachweises, dass die grundlegenden
             Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllt werden,
10728/16                                                              AF/mfa                 54
ANHANG VII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         e) der Erfahrungen aus den Überprüfungen der klinischen Bewertung sowie der
           Ergebnisse aller klinischen Prüfungen und der klinischen Nachbeobachtung nach
           dem Inverkehrbringen,
        f) der Änderungen an den Anforderungen, an Komponenten des Produkts oder im
           wissenschaftlichen oder regulatorischen Umfeld,
        g) der Änderungen an den gültigen oder neuen harmonisierten Normen, den
           Spezifikationen oder an gleichwertigen Dokumenten und
        h) der Änderungen am medizinischen, wissenschaftlichen oder technischen
           Wissensstand, wie etwa
           –     neue Behandlungen,
           –     Änderungen an Testmethoden,
           –     neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Materialien und Komponenten,
                 einschließlich Erkenntnissen in Bezug auf ihre Biokompatibilität,
           –     Erfahrungen aus Studien zu vergleichbaren Produkten,
           –     Daten aus Registern und Registrierstellen,
           –     Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit vergleichbaren Produkten.
10728/16                                                           AF/mfa                55
ANHANG VII                                DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um die Informationen gemäß
        Absatz 2 zu bewerten, und schenkt den klinischen Daten aus der Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen und den seit der früheren Zertifizierung oder erneuten Zertifizierung
        durchgeführten Tätigkeiten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
        besondere Aufmerksamkeit, wozu auch angemessene Aktualisierungen der klinischen
        Bewertungsberichte der Hersteller zählen.
        Für eine Entscheidung über eine erneute Zertifizierung nutzt die betreffende Benannte
        Stelle dieselben Methoden und Grundsätze wie für die ursprüngliche Entscheidung über
        die Zertifizierung. Erforderlichenfalls werden unterschiedliche Formulare für die erneute
        Zertifizierung erstellt, die die für die Zertifizierung ergriffenen Schritte wie z. B. den
        Antrag und die Überprüfung des Antrags berücksichtigen.
10728/16                                                                   AF/mfa                   56
ANHANG VII                                       DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                         ANHANG VIII
                                KLASSIFIZIERUNGSREGELN
                                          Kapitel I
                      Definitionen zu Klassifizierungsregeln
1.      DAUER DER VERWENDUNG
1.1.    "Vorübergehend" bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene
        Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
1.2.    "Kurzzeitig" bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung
        über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt.
1.3.    "Langzeitig" bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung
        über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.
2.      INVASIVE UND AKTIVE PRODUKTE
2.1.    "Körperöffnung" bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers sowie die Außenfläche
        des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z.B. ein Stoma.
10728/16                                                              AF/mfa                  1
ANHANG VIII                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 2.2.    "Chirurgisch-invasives Produkt" bezeichnet:
        a)    ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im
              Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche – einschließlich der Schleimhäute
              der Körperöffnungen – in den Körper eindringt und
        b)    ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt.
2.3.    "Wiederverwendbares chirurgisches Instrument" bezeichnet ein nicht in Verbindung mit
        einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes
        Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern,
        Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren
        wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die
        Wiederverwendung bestimmt ist.
2.4.    "Aktives therapeutisches Produkt" bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt
        oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist,
        biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder
        Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu
        ersetzen oder wiederherzustellen.
10728/16                                                               AF/mfa                   2
ANHANG VIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 2.5.    "Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken" bezeichnet ein
        aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten
        verwendet wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose,
        Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen,
        Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.
2.6.    "Zentrales Kreislaufsystem" bezeichnet die folgenden Blutgefäße: arteriae pulmonales,
        aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens bis zur bifurcatio aortae, arteriae
        coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
        cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior
        und vena cava inferior.
2.7.    "Zentrales Nervensystem" bezeichnet das Gehirn, die Hirnhaut und das Rückenmark.
2.8.    "Verletzte Haut oder Schleimhaut" bezeichnet einen Bereich der Haut oder Schleimhaut,
        der eine pathologische Veränderung oder eine Veränderung infolge einer Erkrankung oder
        eine Wunde aufweist.
                                           Kapitel II
                               Durchführungsvorschriften
3.1.    Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der
        Produkte.
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                               DE
 ---pagebreak--- 3.2.    Wenn das betreffende Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen
        Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt
        gesondert angewendet. Zubehör für ein Medizinprodukt und für ein in Anhang XVI
        aufgeführtes Produkt wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird,
        gesondert klassifiziert.
3.3.    Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben
        Klasse zugerechnet wie das Produkt.
        Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich allein klassifiziert.
3.4.    Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem
        bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, wird es nach der spezifizierten
        Anwendung eingeordnet, die das höchste Gefährdungspotenzial beinhaltet.
3.5.    Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein
        und dasselbe Produkt mehrere Regeln oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln
        anwendbar sind, so gilt die strengste Regel/Unterregel, sodass das Produkt in die jeweils
        höchste Klasse eingestuft wird.
10728/16                                                               AF/mfa                      4
ANHANG VIII                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 3.6.    Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Abschnitt 1 ist unter einer
        ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen:
        a)    die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer
              vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem
              vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder
              Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen
              vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem
              Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt
              wird, festzustellen, und
        b)    die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist,
              unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden.
3.7.    Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Diagnose ermöglicht, wenn es
        die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Gesundheitszustandes
        selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt.
                                            Kapitel III
                                    Klassifizierungsregeln
4.      NICHT INVASIVE PRODUKTE
4.1.    Regel 1
        Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der
        folgenden Regeln Anwendung.
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ANHANG VIII                                    DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- 4.2.    Regel 2
        Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen
        Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer
        Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,
        –      wenn sie mit einem aktiven Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III
               verbunden werden können oder
        –      wenn sie für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen
               Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder
               Körperzellen und -geweben eingesetzt werden, mit Ausnahme von Blutbeuteln;
               Blutbeutel gehören zur Klasse IIb.
        In allen anderen Fällen gehören solche Produkte zur Klasse I.
4.3.    Regel 3
        Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen
        Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen
        Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den
        Körper bestimmt sind, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung, für die das
        Produkt verwendet wird, besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch
        von Gas oder Wärme. In diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Alle nicht invasiven Produkte, die aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen
        bestehen, die für den In-vitro-Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen
        Körper entnommenen menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-
        Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den
        Körper bestimmt sind, werden der Klasse III zugeordnet.
4.4.    Regel 4
        Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung
        kommen,
        –     werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur
              Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt werden,
        –     werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Hautverletzungen
              eingesetzt werden, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde
              und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können,
        –     werden der Klasse IIa zugeordnet, wenn sie vorwiegend zur Beeinflussung der
              Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt sind, und
        –     werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet.
        Diese Regel gilt auch für die invasiven Produkte, die mit verletzter Schleimhaut in
        Berührung kommen.
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 5.      INVASIVE PRODUKTE
5.1.    Regel 5
        Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen – außer chirurgisch-
        invasive Produkte –, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind oder
        die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, gehören
        –     zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind,
        –     zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie
              werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder
              in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesem Fall gehören sie zur Klasse I, und
        –     zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie
              werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder
              in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert
              werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
        Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen – außer chirurgisch-
        invasive Produkte –, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse
        IIb oder der Klasse III bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 5.2.    Regel 6
        Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte
        gehören zur Klasse IIa, es sei denn,
        –     sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts
              am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen
              Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,
        –     es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall
              werden sie der Klasse I zugeordnet,
        –     sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen
              Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden
              sie der Klasse III zugeordnet,
        –     sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in
              diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet,
        –     sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem
              Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet oder
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn
              diese Verabreichung eines Arzneimittels in einer Weise erfolgt, die unter
              Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt; in
              diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
5.3.    Regel 7
        Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur
        Klasse IIa, es sei denn,
        –     sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts
              am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen
              Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,
        –     sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen
              Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden
              sie der Klasse III zugeordnet,
        –     sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in
              diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet,
        –     sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem
              Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,
10728/16                                                              AF/mfa                   10
ANHANG VIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren; in diesem Fall werden
              sie der Klasse III zugeordnet – mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne
              implantiert werden – oder
        –     sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
5.4.    Regel 8
        Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-
        invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn,
        –     sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa
              zugeordnet,
        –     sie sind zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen
              Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden
              sie der Klasse III zugeordnet,
        –     sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem
              Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,
        –     sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren; in diesem Fall werden
              sie der Klasse III zugeordnet – mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne
              implantiert werden – oder
        –     sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         –     es handelt sich um aktive implantierbare Produkte oder ihr Zubehör; in diesen Fällen
              werden sie der Klasse III zugeordnet,
        –     es handelt sich um Brustimplantate oder chirurgische Netze; in diesen Fällen werden
              sie der Klasse III zugeordnet,
        –     es handelt sich um Total- oder Teilprothesen von Gelenken; in diesem Fall werden
              sie der Klasse III zugeordnet, mit Ausnahme von Zubehörkomponenten wie
              Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten, oder
        –     es handelt sich um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe oder implantierbare
              Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung kommen; in diesem Fall werden sie
              der Klasse III zugeordnet, mit Ausnahme von Komponenten wie Schrauben, Keilen,
              Platten und Instrumenten.
6.      AKTIVE PRODUKTE
6.1.    Regel 9
        Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie
        bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe von Energie an den
        menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper kann
        unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie
        angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung
        darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
10728/16                                                               AF/mfa                    12
ANHANG VIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen
        Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser
        Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
        Alle aktiven Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische
        Zwecke bestimmt sind, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder
        kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen, werden der Klasse IIb
        zugeordnet.
        Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren
        Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, werden der Klasse III
        zugeordnet.
6.2.    Regel 10
        Aktive Produkte zu Diagnose- und Überwachungszwecken gehören zur Klasse IIa,
        –     wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper
              resorbiert wird – mit Ausnahme von Produkten, die dazu bestimmt sind, den Körper
              des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten; in diesem Fall werden sie
              der Klasse I zugeordnet,
        –     wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind
              oder
10728/16                                                               AF/mfa                     13
ANHANG VIII                                  DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         –     wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen
              Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von
              vitalen physiologischen Parametern bestimmt und die Art der Änderung dieser
              Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z.B.
              Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen
              Nervensystems, oder wenn sie für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen
              der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt sind; in diesen Fällen werden
              sie der Klasse IIb zugeordnet.
        Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische
        Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte für die
        interventionelle Radiologie und Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren
        oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
6.3.    Regel 11
        Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für
        diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es
        sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:
        –     den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer
              Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
10728/16                                                                AF/mfa                   14
ANHANG VIII                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         –     eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder
              einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
        Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur
        Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern
        bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für
        den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
        Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.
6.4.    Regel 12
        Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder
        andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der
        Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, diese Vorgehensweise stellt unter Berücksichtigung der
        Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine
        potenzielle Gefährdung dar; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
6.5.    Regel 13
        Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.
10728/16                                                                  AF/mfa                  15
ANHANG VIII                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 7.      BESONDERE REGELN
7.1.    Regel 14
        Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als
        Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann,
        auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne
        des Artikels 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt und dem im Rahmen des
        Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, werden der Klasse III
        zugeordnet.
7.2.    Regel 15
        Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von
        sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb
        zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive
        Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III
        zugeordnet.
7.3.    Regel 16
        Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls
        Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.
10728/16                                                                AF/mfa                   16
ANHANG VIII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten
        bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um
        Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion
        von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind; in diesem Fall
        werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
        Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als
        Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.
7.4.    Regel 17
        Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen
        Diagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.
7.5.    Regel 18
        Alle Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben
        oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt
        wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte werden unter
        Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen
        Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt, die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter
        Haut in Berührung zu kommen.
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 7.6.    Regel 19
        Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden wie folgt
        zugeordnet:
        –     der Klasse III, wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition
              haben;
        –     der Klasse IIb, wenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben, und
        –     der Klasse IIa, wenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben.
7.7.    Regel 20
        Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen – außer chirurgisch-
        invasiven Produkten –, die für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation
        bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, ihre Wirkungsweise beeinflusst die
        Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich oder sie sind für
        die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt; in diesem Fall werden sie der
        Klasse IIb zugeordnet.
10728/16                                                                 AF/mfa                  18
ANHANG VIII                                   DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 7.8.    Regel 21
        Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt
        sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut
        aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt
        werden, werden wie folgt zugeordnet:
        –     der Klasse III, wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper
              aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen;
        –     der Klasse III, wenn sie ihre Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-
              Darm-Trakt erfüllen und wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom
              menschlichen Körper aufgenommen werden;
        –     der Klasse IIa, wenn sie auf die Haut aufgetragen werden oder in der Nasenhöhle
              oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung
              an diesen Höhlen erfüllen und
        –     der Klasse IIb in allen anderen Fällen.
7.9.    Regel 22
        Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion,
        die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa
        geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren, gehören zur
        Klasse III.
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG IX
                                 KONFORMITÄTSBEWERTUNG
          AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS
            UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
                                            Kapitel I
                             Qualitätsmanagementsystem
1.      Der Hersteller richtet ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 ein, das
        er dokumentiert und umsetzt und für dessen Wirksamkeit während des gesamten
        Lebenszyklus der betroffenen Produkte er Sorge trägt. Der Hersteller gewährleistet die
        Anwendung des Qualitätsmanagementsystems nach Maßgabe des Abschnitts 2; er
        unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 2.3 und 2.4 sowie der Überwachung gemäß
        Abschnitt 3.
2.      Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
2.1.    Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines
        Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält
        –     den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und
              etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind,
              und wenn der Antrag des Herstellers durch seinen Bevollmächtigten eingereicht
              wird, auch den Namen des Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen
              Niederlassung des Bevollmächtigten,
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         – alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktgruppen, die
          Gegenstand des Qualitätsmanagementsystems sind,
        – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein
          Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt
          eingereicht wurde, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben
          Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt,
        – den Entwurf einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 und Anhang IV für
          das von dem Konformitätsbewertungsverfahren erfasste Produktmodell,
        – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers,
        – eine dokumentierte Beschreibung der vorhandenen Verfahren zur Erfüllung der
          Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätsmanagementsystem ergeben und die in
          dieser Verordnung vorgeschrieben sind, und die Zusicherung des betreffenden
          Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
        – eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass
          das Qualitätsmanagementsystem geeignet und wirksam bleibt, und die Zusicherung
          des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
        – die Dokumentation über das System des Herstellers zur Überwachung nach dem
          Inverkehrbringen und gegebenenfalls über den Plan für die klinische
          Nachbeobachtung und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen
          sichergestellt wird, die sich aus den in den Vigilanz-Bestimmungen gemäß den
          Artikeln 87 bis 92 ergeben,
10728/16                                                            AF/mfa                 2
ANHANG IX                                  DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         –     eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Systems zur Überwachung nach dem
              Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren und gegebenenfalls des Plans für die
              klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und der Verfahren, mit
              denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den
              Artikeln 87 bis 92 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie die
              Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
        –     die Dokumentation über den Plan für die klinische Bewertung und
        –     eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren für die Aktualisierung des Plans für
              die klinische Bewertung unter Berücksichtigung des neuesten Stands der Technik.
2.2.    Durch die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser
        Verordnung sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der
        Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines
        Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa
        Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet
        dokumentiert.
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ANHANG IX                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
        eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden
        Aspekte:
        a)    Qualitätsziele des Herstellers;
        b)    Organisation des Unternehmens, insbesondere
              –     organisatorischer Aufbau mit der Verteilung der Zuständigkeiten des Personals
                    hinsichtlich kritischer Verfahren, Zuständigkeiten und organisatorischer
                    Befugnisse des Managements,
              –     Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient
                    funktioniert und insbesondere ob es sich zur Sicherstellung der angestrebten
                    Auslegungs- und Produktqualität eignet, einschließlich der Kontrolle über
                    nichtkonforme Produkte,
              –     falls Auslegung, Herstellung und/oder abschließende Prüfung und Erprobung
                    der Produkte oder von Teilen dieser Verfahren durch eine andere Partei
                    erfolgen: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem
                    effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen
                    diese Partei unterzogen wird, und
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ANHANG IX                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---            –     falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat
                 hat, den Mandatsentwurf für die Benennung eines Bevollmächtigten und eine
                 Absichtserklärung des Bevollmächtigten, das Mandat anzunehmen;
        c) Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und
           Kontrolle der Produktauslegung und die entsprechende Dokumentation sowie die aus
           diesen Verfahren und Techniken hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen. Diese
           Verfahren und Techniken haben speziell Folgendes zum Gegenstand:
           –     das Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, einschließlich der
                 Prozesse zur Feststellung der einschlägigen rechtlichen Anforderungen,
                 Qualifizierung, Klassifizierung, Handhabung von Gleichartigkeit, Wahl und
                 Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren,
           –     die Bestimmung geltender grundlegender Sicherheits- und
                 Leistungsanforderungen und Lösungen für die Erfüllung dieser Anforderungen
                 unter Berücksichtigung anwendbarer GS und – sofern diese Option gewählt
                 wurde – harmonisierter Normen oder anderer geeigneter Lösungen,
           –     das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3,
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ANHANG IX                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---            –     die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der
                 klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen,
           –     die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an
                 Auslegung und Herstellung einschließlich einer geeigneten vorklinischen
                 Bewertung, insbesondere der Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel II,
           –     die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an
                 die zusammen mit dem Produkt zu liefernden Informationen, insbesondere der
                 Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel III,
           –     die Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
                 Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen auf jeder
                 Herstellungsstufe festgelegt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, und
           –     die Handhabung von Änderungen der Auslegung oder des
                 Qualitätsmanagementsystems und
        d) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung,
           insbesondere die speziell bei der Sterilisation zu verwendenden Verfahren und
           Methoden, sowie die relevanten Unterlagen; und
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         e)    geeignete Versuche und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung
              vorzunehmen sind, die Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind, und die zu
              verwendenden Prüfgeräte; die Kalibrierung dieser Prüfgeräte wird so vorgenommen,
              dass sie angemessen nachvollziehbar ist.
        Außerdem gewährt der Hersteller der Benannten Stelle Zugang zu der in den Anhängen II
        und III genannten technischen Dokumentation.
2.3.    Audit
        Die Benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um
        festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 2.2 entspricht. Wendet der
        Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine Spezifikation für
        Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die Benannte Stelle die Konformität mit
        diesen Normen oder dieser Spezifikation. Die Benannte Stelle geht davon aus, dass ein
        Qualitätsmanagementsystem, das den einschlägigen harmonisierten Normen oder
        Spezifikationen genügt, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten
        Anforderungen erfüllt, sofern sie nicht hinreichend begründet, dass dies nicht der Fall ist.
10728/16                                                               AF/mfa                        7
ANHANG IX                                     DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Mindestens ein Mitglied des Auditteams der Benannten Stelle verfügt über Erfahrung mit
        der Bewertung der betreffenden Technologie gemäß Anhang VII Abschnitte 4.3 bis 4.5. Ist
        diese Erfahrung nicht ohne Weiteres ersichtlich oder anwendbar, liefert die Benannte Stelle
        eine dokumentierte Begründung für die Zusammensetzung dieses Teams. Das
        Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers und
        gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner
        Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen.
        Darüber hinaus wird bei Produkten der Klassen IIa und IIb zusammen mit der Bewertung
        des Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für
        auf einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8
        vorgenommen. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die Benannte
        Stelle die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 105
        ausgearbeiteten veröffentlichten Leitlinien und insbesondere die technologische
        Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und
        Sterilisationsverfahren, die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller relevanten
        früheren Bewertungen z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen, biologischen
        oder klinischen Eigenschaften, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die
        betreffende Benannte Stelle dokumentiert ihre Begründung für die gewählten Stichproben.
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Falls das Qualitätsmanagementsystem den einschlägigen Bestimmungen dieser
        Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Qualitätsmanagement-
        bescheinigung aus. Die Benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung zur
        Ausstellung der Bescheinigung mit. Die Entscheidung enthält auch die Ergebnisse des
        Audits und einen mit Gründen versehenen Bericht.
2.4.    Der betreffende Hersteller informiert die Benannte Stelle, die das
        Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am
        Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die Benannte
        Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen, stellt fest, ob zusätzliche Audits
        erforderlich sind, und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen
        den Anforderungen gemäß Abschnitt 2.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller
        über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Bewertung und
        gegebenenfalls die Ergebnisse der zusätzlichen Audits. Die Genehmigung einer
        wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten
        Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur EU-Qualitätsmanagementbescheinigung
        erteilt.
3.      Überwachungsbewertung bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb und der Klasse III
3.1.    Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen,
        die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß
        einhält.
10728/16                                                                AF/mfa                   9
ANHANG IX                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 3.2.    Der Hersteller gestattet der Benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits,
        einschließlich Vor-Ort-Audits, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,
        insbesondere:
        –     die Dokumentation über sein Qualitätsmanagementsystem,
        –     die Dokumentation über alle Erkenntnisse und Ergebnisse, die bei der Anwendung
              des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich des Plans für
              die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen bei einer repräsentativen
              Stichprobe von Produkten und der in den Artikeln 87 bis 92 festgelegten Vigilanz-
              Bestimmungen gewonnen wurden,
        –     die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des
              Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z.B. Ergebnisse von Analysen,
              Berechnungen, Tests und für das Risikomanagement gewählte Lösungen gemäß
              Anhang I Abschnitt 4,
        –     die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des
              Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z.B. Qualitätskontrollberichte,
              Prüf- und Eichdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation des betreffenden
              Personals usw.
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ANHANG IX                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 3.3.    Die Benannten Stellen führen regelmäßig – mindestens alle 12 Monate – geeignete Audits
        und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der betreffende Hersteller das
        genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen anwendet. Diese Audits und Bewertungen schließen Audits in den
        Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des
        Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Bei diesen Vor-Ort-Audits prüft die
        Benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß
        funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die Benannte Stelle stellt dem
        Hersteller einen Bericht über die Überwachungsaudits und gegebenenfalls über die
        vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
3.4.    Die Benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip – mindestens einmal alle fünf Jahre –
        am Standort des Herstellers und gegebenenfalls der Zulieferer des Herstellers und/oder
        seiner Subunternehmer unangekündigte Audits durch, die mit der regelmäßigen
        Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 3.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser
        Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die Benannte Stelle erstellt einen
        Plan für diese unangekündigten Vor-Ort-Audits, den sie dem Hersteller jedoch nicht
        mitteilt.
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Im Rahmen solcher unangekündigten Vor-Ort-Audits prüft die Benannte Stelle eine
        angemessene Stichprobe der hergestellten Produkte oder eine angemessene Stichprobe aus
        dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen
        Dokumentation übereinstimmt, mit Ausnahme der in Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2
        genannten Produkte. Vor den unangekündigten Vor-Ort-Audits legt die benannte Behörde
        die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
        Anstelle oder zusätzlich zu der in Unterabsatz 2 genannten Stichprobe stellt die Benannte
        Stelle Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen,
        ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation übereinstimmt, mit
        Ausnahme der in Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 genannten Produkte. Vor
        Zusammenstellung der Stichprobe legt die betreffende benannte Behörde die relevanten
        Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
        Die Benannte Stelle übermittelt dem betreffenden Hersteller einen Bericht über das Vor-
        Ort-Audit, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenprüfung enthalten ist.
3.5.    Bei Produkten der Klassen IIa und IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine
        Bewertung der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der
        betreffenden Produkte gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 auf der Grundlage weiterer
        repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde
        gemäß dem Abschnitt 2.3 Absatz 3 dokumentierten Begründung ausgewählt werden.
10728/16                                                               AF/mfa                    12
ANHANG IX                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Bei Produkten der Klasse III umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Prüfung der
        genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts
        unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls einer Überprüfung, ob die Mengen der
        hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien den Mengen der fertigen
        Produkte entsprechen.
3.6.    Die Benannte Stelle stellt sicher, dass das Bewertungsteam so zusammengesetzt ist, dass es
        Erfahrung mit der Bewertung der betreffenden Produkte, Systeme und Verfahren und
        fortwährende Objektivität und Neutralität aufweist; dazu gehört ein turnusmäßiger
        Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein
        leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben
        Hersteller leiten bzw. sich an diesen beteiligen.
3.7.    Stellt die Benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus den hergestellten Produkten
        oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder
        der genehmigten Auslegung beschriebenen Spezifikationen fest, so setzt sie die jeweilige
        Bescheinigung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen.
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ANHANG IX                                       DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                           Kapitel II
                    Bewertung der technischen Dokumentation
4.      Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse III und der Klasse IIb
        gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2
4.1.    Zusätzlich zu den Verpflichtungen gemäß Abschnitt 2 stellt der Hersteller bei der
        Benannten Stelle einen Antrag auf Bewertung der technischen Dokumentation für das
        Produkt, das er auf den Markt zu bringen oder in Betrieb zu nehmen beabsichtigt und das
        unter das Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 2 fällt.
4.2.    Aus dem Antrag gehen die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des betreffenden
        Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und
        III.
4.3.    Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal ein, das
        nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie und
        ihrer klinischen Anwendung verfügt. Die Benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag
        durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit
        den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die Benannte
        Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen bezüglich des
        Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.
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ANHANG IX                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 4.4.    Die Benannte Stelle überprüft die vom Hersteller im Rahmen des Berichts über die
        klinische Bewertung vorgelegten Daten zum klinischen Nachweis und die in diesem
        Zusammenhang vorgenommene klinische Bewertung. Für die Zwecke dieser Überprüfung
        beschäftigt die Benannte Stelle Produktprüfer mit ausreichendem klinischen Fachwissen
        und setzt externe klinische Experten mit unmittelbarer aktueller Erfahrung im
        Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder den klinischen Bedingungen, unter
        denen es verwendet wird, ein.
4.5.    Stützt sich der klinische Nachweis ganz oder teilweise auf Daten zu Produkten, die als
        gleichartig mit dem zu bewertenden Produkt dargestellt werden, so prüft die Benannte
        Stelle unter Berücksichtigung von Faktoren wie neuen Indikationen oder Innovationen, ob
        die Verwendung dieser Daten angemessen ist. Sie dokumentiert eindeutig ihre Ergebnisse
        hinsichtlich der behaupteten Gleichartigkeit sowie der Relevanz und Eignung der Daten für
        einen Konformitätsnachweis. Für jede Eigenschaft des Produkts, die der Hersteller als
        innovativ darstellt, oder für neue Indikationen prüft die Benannte Stelle, inwieweit die
        einzelnen Angaben durch spezifische vorklinische und klinische Daten und Risikoanalysen
        gestützt werden.
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ANHANG IX                                      DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 4.6.    Die Benannte Stelle überprüft die Angemessenheit des klinischen Nachweises und der
        klinischen Bewertung sowie die Ergebnisse, zu denen der Hersteller hinsichtlich der
        Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen gelangt ist. Überprüft werden dabei unter anderem die
        Angemessenheit der Nutzen-Risiko-Abwägung, das Risikomanagement, die
        Gebrauchsanweisung, die Schulung der Anwender und der Plan des Herstellers zur
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie gegebenenfalls die Frage, ob der
        vorgeschlagene Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
        notwendig und angemessen ist.
4.7.    Die Benannte Stelle prüft auf der Grundlage ihrer Beurteilung des klinischen Nachweises
        die klinische Bewertung und die Nutzen-Risiko-Abwägung sowie die Frage, ob konkrete
        Etappenziele festgelegt werden müssen, um ihr eine Überprüfung von Aktualisierungen
        des klinischen Nachweises, die sich aus den Daten aus der Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
        ergeben, zu ermöglichen.
4.8.    Die Benannte Stelle dokumentiert das Ergebnis ihrer Bewertung klar und deutlich in dem
        Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung.
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ANHANG IX                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.9.    Die Benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Bericht über die Bewertung der
        technischen Dokumentation einschließlich eines Berichts über die Begutachtung der
        klinischen Bewertung. Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser
        Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Bescheinigung über die
        Bewertung der technischen Dokumentation aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse
        der Bewertung der technischen Dokumentation, die Bedingungen für die Gültigkeit der
        Bescheinigung, die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen
        Angaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
4.10.   Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der Benannten Stelle, die die EU-
        Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat,
        genehmigt werden, wenn diese Änderungen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des
        Produkts oder die für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen
        beeinträchtigen könnten. Plant der Hersteller, derartige Änderungen vorzunehmen, so teilt
        er dies der Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der
        technischen Dokumentation ausgestellt hat, mit. Die Benannte Stelle bewertet die
        geplanten Änderungen und entscheidet, ob diese eine neue Konformitätsbewertung gemäß
        Artikel 52 oder ob ein Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der
        technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte. In letzterem Fall bewertet die
        Benannte Stelle die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und
        stellt ihm, sofern die Änderungen genehmigt wurden, einen Nachtrag zu der EU-
        Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation aus.
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 5.      Besondere zusätzliche Verfahren
5.1.    Bewertungsverfahren bei bestimmten Produkten der Klasse III und der Klasse IIb
        a)   Bei Produkten der Klasse III und bei in Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12)
             genannten aktiven Produkten der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein
             Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen,
             erstellt die Benannte Stelle – nachdem sie die Qualität der klinischen Daten, auf
             denen der klinische Bewertungsbericht des Herstellers gemäß Artikel 61 Absatz 12
             beruht, geprüft hat – einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung,
             in dem sie ihre Schlussfolgerungen zu dem vom Hersteller vorgelegten klinischen
             Nachweis, insbesondere zur Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Kohärenz dieses
             Nachweises mit der Zweckbestimmung, einschließlich der medizinischen Indikation
             oder Indikationen, und zu dem in Artikel 10 Absatz 3 und Anhang XIV Teil B
             genannten Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
             darlegt.
             Die Benannte Stelle legt ihren Bericht über die Begutachtung der klinischen
             Bewertung – gemeinsam mit der Dokumentation des Herstellers über die klinische
             Bewertung gemäß Anhang II Abschnitt 6.1 Buchstaben c und d – der Kommission
             vor.
             Die Kommission leitet diese Dokumente unverzüglich an das in Artikel 106 genannte
             einschlägige Expertengremium weiter.
        b)   Die Benannte Stelle kann ersucht werden, dem jeweiligen Expertengremium ihre
             unter Buchstabe a genannten Schlussfolgerungen darzulegen.
10728/16                                                               AF/mfa                   18
ANHANG IX                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c) Das Expertengremium entscheidet – unter Aufsicht der Kommission – auf der
           Grundlage aller folgenden Kriterien:
           i)    Neuartigkeit des betreffenden Produkts oder des damit verbundenen klinischen
                 Verfahrens und seine möglichen erheblichen klinischen Auswirkungen oder
                 Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;
           ii)   erhebliche nachteilige Änderung des Nutzen-Risiko-Profils einer speziellen
                 Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter
                 Gesundheitsbedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr
                 Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei
                 Versagen des Produkts;
           iii)  erheblich vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß
                 Artikel 87 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten,
           ob es ein wissenschaftliches Gutachten zu dem Bericht der Benannten Stelle über die
           Begutachtung der klinischen Bewertung vorlegen wird, das sich auf den klinischen
           Nachweis des Herstellers insbesondere zur Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Kohärenz
           dieses Nachweises mit der medizinischen Indikation oder den medizinischen
           Indikationen und zum Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem
           Inverkehrbringen stützt. Dieses wissenschaftliche Gutachten ist binnen einer Frist
           von 60 Tagen ab dem Tag des Eingangs der von der Kommission übermittelten und
           unter Buchstabe a genannten Dokumente vorzulegen. Die Gründe für die
           Entscheidung, ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage der unter den
           Ziffern i, ii und iii genannten Kriterien vorzulegen, müssen in dem
           wissenschaftlichen Gutachten enthalten sein. Sind die übermittelten Informationen
           nicht ausreichend, um das Expertengremium in die Lage zu versetzen, zu einer
           Schlussfolgerung zu gelangen, so ist dies in dem wissenschaftlichen Gutachten
           anzugeben.
10728/16                                                             AF/mfa                   19
ANHANG IX                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         d) Das Expertengremium kann – unter Aufsicht der Kommission – entscheiden, auf der
           Grundlage der unter Buchstabe c dargelegten Kriterien kein wissenschaftliches
           Gutachten vorzulegen; in diesem Fall teilt es der Benannten Stelle dies so rasch wie
           möglich und in jedem Fall binnen 21 Tagen nach Eingang der von der Kommission
           übermittelten und unter Buchstabe a genannten Dokumente mit. Das
           Expertengremium teilt der Benannten Stelle und der Kommission innerhalb dieser
           Frist auch die Gründe für seine Entscheidung mit; die Benannte Stelle kann
           daraufhin das Zertifizierungsverfahren für dieses Produkt fortsetzen.
        e) Das Expertengremium teilt der Kommission innerhalb von 21 Tagen nach Eingang
           der von der Kommission übermittelten Dokumente über Eudamed mit, ob es gemäß
           Buchstabe c beabsichtigt, ein wissenschaftliches Gutachten vorzulegen, oder ob es
           gemäß Buchstabe d nicht beabsichtigt, ein wissenschaftliches Gutachten vorzulegen.
        f) Wird binnen einer Frist von 60 Tagen kein Gutachten vorgelegt, so kann die
           Benannte Stelle das Zertifizierungsverfahren für das betreffende Produkt fortsetzen.
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         g) Die Benannte Stelle berücksichtigt gebührend die in dem wissenschaftlichen
           Gutachten des Expertengremiums geäußerten Standpunkte. Stellt das
           Expertengremium fest, dass der klinische Nachweis nicht ausreichend ist oder auf
           andere Weise Anlass zu ernsthafter Besorgnis im Hinblick auf die Nutzen-Risiko-
           Abwägung, die Kohärenz dieses Nachweises mit der Zweckbestimmung,
           einschließlich der medizinischen Indikation(en), und den Plan für die klinische
           Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gibt, so rät die Benannte Stelle dem
           Hersteller erforderlichenfalls, die Zweckbestimmung des Produkts auf bestimmte
           Patientengruppen oder bestimmte medizinische Indikationen zu beschränken
           und/oder eine Begrenzung der Geltungsdauer der Bescheinigung vorzusehen,
           spezifische Studien über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
           durchzuführen und die Gebrauchsanweisung oder den Kurzbericht über Sicherheit
           und Leistung anzupassen, oder sieht – gegebenenfalls in ihrem
           Konformitätsbewertungsbericht – andere Einschränkungen vor. Folgt die Benannte
           Stelle dem Gutachten des Expertengremiums in ihrem
           Konformitätsbewertungsbericht nicht, so legt sie eine umfassende Begründung dafür
           vor, und die Kommission macht unbeschadet des Artikels 109 sowohl das
           wissenschaftliche Gutachten des Expertengremiums als auch die von der Benannten
           Stelle vorgelegte schriftliche Begründung über Eudamed öffentlich zugänglich.
        h) Die Kommission stellt den Expertengremien nach Beratung mit den Mitgliedstaaten
           und einschlägigen wissenschaftlichen Experten vor dem ... [Geltungsbeginn dieser
           Verordnung] Leitlinien für die einheitliche Auslegung der Kriterien unter
           Buchstabe c zur Verfügung.
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ANHANG IX                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 5.2.    Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört
        a)   Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen
             als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten
             kann, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes
             Arzneimittel handelt, und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende
             Funktion zukommt, so sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen des Stoffes
             gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegen Methoden zu
             überprüfen.
        b)   Vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen
             Dokumentation ersucht die Benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des
             Stoffes als Bestandteil des Produkts und unter Berücksichtigung der
             Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten bezeichneten
             zuständigen Behörden gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder die Europäische
             Arzneimittel-Agentur (im Folgenden jeweils als "konsultierte Arzneimittelbehörde"
             bezeichnet, je nachdem, welche Stelle unter diesem Buchstaben konsultiert wurde)
             um ein wissenschaftliches Gutachten zur Qualität und Sicherheit des Stoffes,
             einschließlich des Nutzens oder Risikos der Verwendung des Stoffes in dem Produkt.
             Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut oder
             Plasma oder ein Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, das
             ausschließlich in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG)
             Nr. 726/2004 fällt, so holt die Benannte Stelle ein Gutachten der Europäischen
             Arzneimittel-Agentur ein.
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c) Bei der Ausstellung des Gutachtens berücksichtigt die konsultierte
           Arzneimittelbehörde den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang
           mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der Benannten
           Stelle ermittelt.
        d) Die konsultierte Arzneimittelbehörde übermittelt der Benannten Stelle ihr Gutachten
           innerhalb von 210 Tagen nach Eingang aller erforderlichen Unterlagen.
        e) Das wissenschaftliche Gutachten der konsultierten Arzneimittelbehörde sowie
           etwaige Aktualisierungen dieses Gutachtens werden in die Dokumentation der
           Benannten Stelle zu dem Produkt aufgenommen. Bei ihrer Entscheidung
           berücksichtigt die Benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen
           Gutachten geäußerten Standpunkte. Die Benannte Stelle stellt keine Bescheinigung
           aus, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist, und setzt die konsultierte
           Arzneimittelbehörde von ihrer abschließenden Entscheidung in Kenntnis
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ANHANG IX                                 DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak---         f) Bevor Änderungen bezüglich eines in dem Medizinprodukt verwendeten Hilfsstoffs
           vorgenommen werden, insbesondere im Zusammenhang mit dem
           Herstellungsprozess, informiert der Hersteller die Benannte Stelle über die
           Änderungen. Diese Benannte Stelle holt ein Gutachten der konsultierten
           Arzneimittelbehörde ein, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des
           Hilfsstoffs unverändert bleiben Die konsultierte Arzneimittelbehörde berücksichtigt
           die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von
           der Benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht
           negativ auf den Nutzen oder das Risiko auswirken, der/das zuvor für die
           Verwendung des Stoffes in dem Produkt festgestellt wurde. Die konsultierte
           Arzneimittelbehörde übermittelt ihr Gutachten innerhalb von 60 Tagen nach Eingang
           aller erforderlichen Unterlagen zu den Änderungen. Die Benannte Stelle stellt keinen
           Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen
           Dokumentation aus, wenn das wissenschaftliche Gutachten der konsultierten
           Arzneimittelbehörde negativ ist. Die Benannte Stelle teilt der konsultierten
           Arzneimittelbehörde ihre endgültige Entscheidung mit.
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         g) Erhält die konsultierte Arzneimittelbehörde Informationen über den unterstützenden
           Stoff, die Auswirkungen auf den Nutzen oder das Risiko, der/das zuvor für die
           Verwendung des Stoffes in dem Produkt festgestellt wurde, haben könnten, so teilt
           sie der Benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf den Nutzen
           oder das Risiko, der/das zuvor für die Verwendung des Stoffes in dem Produkt
           festgestellt wurde, haben. Die Benannte Stelle berücksichtigt diese Mitteilung bei
           ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des
           Konformitätsbewertungsverfahrens.
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 5.3.    Verfahren bei Produkten, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen
        oder tierischen Ursprungs oder deren Derivaten hergestellt werden, die nicht lebensfähig
        oder abgetötet sind, oder die diese als Bestandteilen beinhalten.
5.3.1.  Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate
        a)    Im Fall von Produkten, die unter Verwendung von Derivaten von Geweben oder
              Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, die in dieser Verordnung unter
              Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g erfasst sind, und von Produkten, die als integralen
              Bestandteil von der Richtlinie 2004/23/EG erfasste Gewebe oder Zellen
              menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des
              Produkts eine unterstützende Funktion zukommt, holt die Benannte Stelle vor
              Ausstellung einer EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen
              Dokumentation ein wissenschaftliches Gutachten einer der von den Mitgliedstaaten
              gemäß Richtlinie 2004/23/EG bezeichneten zuständigen Behörden (im Folgenden
              "für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde") zu den
              Aspekten ein, die die Spende, Beschaffung und Testung der Gewebe oder Zellen
              menschlichen Ursprungs oder ihrer Derivate betreffen. Die Benannte Stelle legt eine
              Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung vor, die unter anderem
              Informationen zur Nichtlebensfähigkeit der betreffenden menschlichen Gewebe oder
              Zellen, zu deren Spende, Beschaffung und Testung sowie zum Risiko oder Nutzen
              der Verwendung der Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihrer
              Derivate in dem Produkt enthält.
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ANHANG IX                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b) Innerhalb von 120 Tagen nach Eingang aller erforderlichen Unterlagen legt die für
           Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde der Benannten
           Stelle ihr Gutachten vor.
        c) Das wissenschaftliche Gutachten der für Gewebe und Zellen menschlichen
           Ursprungs zuständigen Behörde sowie etwaige Aktualisierungen werden in die
           Dokumentation der Benannten Stelle zu dem Produkt aufgenommen. Bei ihrer
           Entscheidung berücksichtigt die Benannte Stelle gebührend die in dem
           wissenschaftlichen Gutachten der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs
           zuständigen Behörde geäußerten Standpunkte. Die Benannte Stelle stellt keine
           Bescheinigung aus, wenn dieses wissenschaftliche Gutachten negativ ist. Sie setzt
           die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde von ihrer
           abschließenden Entscheidung in Kenntnis.
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ANHANG IX                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         d) Bevor Änderungen bezüglich der in einem Produkt verwendeten abgetöteten Gewebe
           oder Zellen menschlichen Ursprungs oder der Derivate dieser Gewebe oder Zellen –
           insbesondere im Zusammenhang mit deren Spende, Testung oder Beschaffung –
           vorgenommen werden, informiert der Hersteller die Benannte Stelle über die
           beabsichtigten Änderungen. Die Benannte Stelle konsultiert die Behörde, die an der
           ursprünglichen Konsultation beteiligt war, um zu bestätigen, dass Qualität und
           Sicherheit der Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs oder ihrer Derivate, die
           in dem Produkt verwendet werden, erhalten bleiben. Die für Gewebe und Zellen
           menschlichen Ursprungs zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den
           Nutzen der Verwendung der Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihrer
           Derivate in dem Produkt, wie von der Benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen,
           dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirken,
           das für die Aufnahme der Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihrer
           Derivate in das Produkt bestimmt wurde. Sie übermittelt ihr Gutachten innerhalb von
           60 Tagen nach Eingang aller erforderlichen Unterlagen zu den beabsichtigten
           Änderungen. Die Benannte Stelle stellt keinen Nachtrag zu der EU-Bescheinigung
           über die Bewertung der technischen Dokumentation aus, wenn das wissenschaftliche
           Gutachten negativ ist, und setzt die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs
           zuständige Behörde von ihrer abschließenden Entscheidung in Kenntnis.
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate
        Im Fall von Produkten, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 unter Verwendung
        von abgetötetem Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe
        gewonnen wurden, hergestellt werden, greift die Benannte Stelle auf die in der genannten
        Verordnung festgelegten einschlägigen Anforderungen zurück.
5.4.    Verfahren bei Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die
        vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden
        a)   Die Qualität und Sicherheit von Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von
             Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung in den
             menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die
             vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, werden – soweit
             zutreffend und nur in Bezug auf die Anforderungen, die nicht unter diese
             Verordnung fallen – gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten
             einschlägigen Anforderungen für die Bewertung der Aspekte Resorption, Verteilung,
             Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen
             mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche
             unerwünschte Reaktionen überprüft.
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ANHANG IX                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b) Bei Produkten oder ihren Metaboliten, die systemisch vom menschlichen Körper
           aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen, ersucht die Benannte
           Stelle darüber hinaus eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen
           Behörden gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder die Europäische Arzneimittel-
           Agentur (im Folgenden jeweils als "konsultierte Arzneimittelbehörde" bezeichnet, je
           nachdem, welche Stelle unter diesem Buchstaben konsultiert wurde) um ein
           wissenschaftliches Gutachten zu der Frage, ob mit dem Produkt die in Anhang I der
           Richtlinie 2001/83/EG festgelegten einschlägigen Anforderungen eingehalten
           werden.
        c) Das Gutachten der konsultierten Arzneimittelbehörde wird innerhalb von 150 Tagen
           nach Eingang aller erforderlichen Unterlagen erstellt.
        d) Das wissenschaftliche Gutachten der konsultierten Arzneimittelbehörde sowie
           etwaige Aktualisierungen werden in die Dokumentation der Benannten Stelle zu dem
           Produkt aufgenommen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die Benannte Stelle
           gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte und
           setzt die konsultierte Arzneimittelbehörde von ihrer abschließenden Entscheidung in
           Kenntnis.
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.      Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört,
        der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes
        Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde
        Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen integralen
        Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, das für sich allein genommen als ein aus
        menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8
        Unterabsatz 1 gelten würde, unterrichtet der Hersteller die Benannte Stelle über die
        Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder
        einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß
        Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über
        die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem
        Blut oder Plasma.
                                          Kapitel III
                               Verwaltungsbestimmungen
7.      Der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem
        Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens
        zehn Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten frühestens 15 Jahre – nach dem
        Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende
        Unterlagen bereit:
        –     die EU-Konformitätserklärung,
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –      die in Abschnitt 2.1 fünfter Gedankenstrich genannte Dokumentation und
               insbesondere die aus den Verfahren gemäß Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchstabe c
               hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen,
        –      die Informationen über die Änderungen gemäß Abschnitt 2.4,
        –      die Dokumentation gemäß Abschnitt 4.2 und
        –      die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß diesem Anhang.
8.      Jeder Mitgliedstaat verlangt, dass die in Abschnitt 7 genannte Dokumentation den
        zuständigen Behörden über den in diesem Abschnitt angegebenen Zeitraum zur Verfügung
        steht, für den Fall, dass ein in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein
        Bevollmächtigter vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit
        aufgibt.
10728/16                                                                AF/mfa                 32
ANHANG IX                                      DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                              ANHANG X
 KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
1.      Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine Benannte Stelle
        feststellt und bescheinigt, dass ein Produkt einschließlich der technischen Dokumentation
        und der einschlägigen Prozesse während des Lebenszyklus sowie ein entsprechendes für
        die geplante Produktion des Medizinprodukts repräsentatives Exemplar den einschlägigen
        Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.
2.      Antragstellung
        Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung. Der Antrag enthält
        –      den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung
               und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch den Namen des
               Bevollmächtigten und die Anschrift von dessen eingetragener Niederlassung,
        –      die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, Der Antragsteller
               stellt der Benannten Stelle ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts des
               Produkts repräsentatives Exemplar (im Folgenden "Baumuster") zur Verfügung. Die
               Benannte Stelle kann bei Bedarf weitere Exemplare des Baumusters sowie Folgendes
               verlangen:
10728/16                                                                  AF/mfa                   1
ANHANG X                                        DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –    eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein
             Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen
             über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen
             Benannten Stelle abgelehnt oder vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten vor
             der abschließenden Bewertung durch diese andere Benannte Stelle zurückgezogen
             wurden.
3.      Bewertung
        Die Benannte Stelle hat folgende Aufgaben:
        a)   Sie setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse
             und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie und der klinischen
             Anwendung dieser Technologie verfügt. Die Benannte Stelle kann verlangen, dass
             der Antrag durch zusätzliche durchgeführte Tests oder die Aufforderung zur Vorlage
             weiterer Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den einschlägigen
             Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die Benannte Stelle führt
             angemessene physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen bezüglich des
             Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.
10728/16                                                              AF/mfa                  2
ANHANG X                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b) Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation in Bezug auf ihre Konformität
           mit den auf das Produkt anwendbaren Bestimmungen dieser Verordnung und
           überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser Dokumentation
           hergestellt wurde; sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den in
           Artikel 8 genannten geltenden Normen oder den geltenden GS ausgelegt sind und bei
           welchen Bestandteilen sich die Auslegung nicht auf die in Artikel 8 genannten
           einschlägigen Normen oder die relevanten GS stützt.
        c) Sie überprüft den vom Hersteller in dem klinischen Bewertungsbericht gemäß
           Anhang XIV Abschnitt 4 vorgelegten klinischen Nachweis. Für die Zwecke dieser
           Überprüfung beschäftigt die Benannte Stelle Produktprüfer mit ausreichendem
           klinischen Fachwissen und verwendet erforderlichenfalls externe klinische Experten
           mit unmittelbarer aktueller Erfahrung mit dem betreffenden Produkt oder den
           klinischen Bedingungen, unter denen es verwendet wird, ein.
        d) Stützt sich der klinische Nachweis ganz oder teilweise auf Daten zu Produkten, die
           als vergleichbar oder gleichartig mit dem zu bewertenden Produkt dargestellt
           werden, so prüft die Benannte Stelle unter Berücksichtigung von Faktoren wie neuen
           Indikationen oder Innovationen, ob die Verwendung dieser Daten angemessen ist.
           Sie dokumentiert eindeutig ihre Ergebnisse hinsichtlich der behaupteten
           Gleichartigkeit sowie der Relevanz und Eignung der Daten für einen
           Konformitätsnachweis.
10728/16                                                             AF/mfa                     3
ANHANG X                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         e) Sie dokumentiert das Ergebnis ihrer Bewertung klar und deutlich in einem Bericht
           über die Begutachtung der vorklinischen und klinischen Bewertung als Teil des EU-
           Baumusterprüfberichts gemäß Buchstabe i.
        f) Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder
           Laboruntersuchungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die
           vom Hersteller gewählten Lösungen den in dieser Verordnung festgelegten
           grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen, falls die in
           Artikel 8 genannten Normen oder die GS nicht angewendet wurden. Wenn ein
           Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt oder andere
           Produkte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu erbringen, dass das erstere
           Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt oder andere Produkte, das/die die vom
           Hersteller angegebenen Merkmale aufweist/aufweisen, die grundlegenden
           Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
        g) Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder
           Laboruntersuchungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die
           einschlägigen harmonisierten Normen tatsächlich angewendet wurden, sofern sich
           der Hersteller für die Anwendung dieser Normen entschieden hat.
        h) Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen
           Bewertungen und Tests durchzuführen sind, und
        i) sie erstellt einen EU-Baumusterprüfbericht über die Ergebnisse der nach den
           Buchstaben a bis g durchgeführten Bewertungen und Prüfungen.
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ANHANG X                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 4.      Bescheinigung
        Falls das Baumuster dieser Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-
        Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die
        Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung der Baumusterprüfung, die
        Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des
        genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die Bescheinigung wird gemäß
        Anhang XII erstellt. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung
        beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der Benannten Stelle.
5.      Änderungen am Baumuster
5.1.    Der Hersteller informiert die Benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung
        ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster oder seiner
        Zweckbestimmung oder seiner Verwendungsbedingungen.
5.2.    Änderungen am genehmigten Produkt, einschließlich Beschränkungen seiner
        Zweckbestimmung oder seiner Verwendungsbedingungen, müssen von der Benannten
        Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, wenn
        diese Änderungen die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des
        Produkts beeinträchtigen können. Die Benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen,
        teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-
        Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten
        Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
10728/16                                                                AF/mfa                  5
ANHANG X                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 5.3.    Bei Änderungen der Zweckbestimmung und der Verwendungsbedingungen des
        genehmigten Produkts – mit Ausnahme von Beschränkungen der Zweckbestimmung und
        der Verwendungsbedingungen – ist ein neuer Antrag auf Durchführung einer
        Konformitätsbewertung erforderlich.
6.      Besondere zusätzliche Verfahren
        Anhang IX Abschnitt 5 gilt mit der Maßgabe, dass jeder Verweis auf eine EU-
        Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation als Verweis auf eine
        EU-Baumusterprüfbescheinigung zu verstehen ist.
7.      Verwaltungsbestimmungen
        Der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem
        Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens
        zehn Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten frühestens 15 Jahre – nach dem
        Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende
        Unterlagen bereit:
        –     die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter Gedankenstrich,
        –     die Informationen über die Änderungen gemäß Abschnitt 5 und
        –     Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen, der wissenschaftlichen Gutachten
              und Berichte und der entsprechenden Nachträge/Ergänzungen.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 8.
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ANHANG X                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG XI
                                 KONFORMITÄTSBEWERTUNG
          AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG
1.      Die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung soll
        sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster, für das eine EU-
        Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den einschlägigen Bestimmungen
        dieser Verordnung übereinstimmen.
2.      Wenn eine EU-Baumusterprüfbescheinigung in Übereinstimmung mit Anhang X
        ausgestellt wurde, kann der Hersteller entweder das in Teil A dieses Anhangs beschriebene
        Verfahren (Produktionsqualitätssicherung) oder das in Teil B dieses Anhangs beschriebene
        Verfahren (Produktprüfung) anwenden.
3.      Abweichend von den vorstehenden Abschnitten 1 und 2 können die Verfahren in diesem
        Anhang in Verbindung mit der Erstellung einer technischen Dokumentation gemäß den
        Anhängen II und III auch von Herstellern von Produkten der Klasse IIa angewendet
        werden.
                                             TEIL A
                           PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
4.      Der Hersteller stellt die Anwendung des für die Herstellung der betreffenden Produkte
        genehmigten Qualitätsmanagementsystems sicher, führt nach Maßgabe des Abschnitts 6
        die Endkontrolle durch und unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 7.
10728/16                                                               AF/mfa                   1
ANHANG XI                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 5.      Kommt der Hersteller den Verpflichtungen nach Abschnitt 4 nach, erstellt er für das dem
        Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produkt in Übereinstimmung mit
        Artikel 19 und Anhang IV eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der
        Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gilt als vom Hersteller gewährleistet und
        erklärt, dass das betreffende Produkt mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
        beschriebenen Baumuster übereinstimmt sowie die einschlägigen Anforderungen dieser
        Verordnung an das Produkt erfüllt.
6.      Qualitätsmanagementsystem
6.1.    Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines
        Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält
        –     alle in Anhang IX Abschnitt 2.1 aufgeführten Elemente,
        –     die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III für die genehmigten
              Baumuster und
        –     eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang X Abschnitt 4;
              wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben Benannten Stelle
              ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so wird auch ein Verweis auf die
              technische Dokumentation und deren Aktualisierungen sowie auf die ausgestellten
              Bescheinigungen in den Antrag aufgenommen.
10728/16                                                                 AF/mfa                  2
ANHANG XI                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 6.2.    Bei der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems ist auf allen Stufen sicherzustellen,
        dass Übereinstimmung mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
        Baumuster besteht und die für das Produkt geltenden Bestimmungen dieser Verordnung
        eingehalten werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der
        Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines
        Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa
        Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet
        dokumentiert.
        Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller
        Elemente, die in Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.
6.3.    Es gilt Anhang IX Abschnitt 2.3 erster und zweiter Absatz.
        Ist das Qualitätsmanagementsystems so ausgestaltet, dass es gewährleistet, dass die
        Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster
        übereinstimmen und dass es den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung
        entspricht, so stellt die Benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die
        Benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung zur Ausstellung einer
        Bescheinigung mit. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse des von der Benannten
        Stelle durchgeführten Audits und eine begründete Bewertung.
6.4.    Es gilt Anhang IX Abschnitt 2.4.
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ANHANG XI                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 7.      Überwachung
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 3.1, Abschnitt 3.2 erster, zweiter und vierter Gedankenstrich,
        Abschnitt 3.3, Abschnitt 3.4, Abschnitt 3.6 und Abschnitt 3.7.
        Bei Produkten der Klasse III wird im Rahmen der Überwachung auch überprüft, ob die
        Menge der für das Baumuster genehmigten hergestellten oder beschafften Rohstoffe oder
        wesentlichen Komponenten der Menge der Endprodukte entspricht.
8.      Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört,
        der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes
        Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde
        Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen integralen
        Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, das für sich allein genommen als ein aus
        menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8
        Unterabsatz 1 gelten würde, unterrichtet der Hersteller die Benannte Stelle über die
        Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem Laboratorium eines
        Mitgliedstaats oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten
        Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche
        Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats
        aus menschlichem Blut oder Plasma.
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ANHANG XI                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 9.      Verwaltungsbestimmungen
        Der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem
        Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens
        zehn Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten frühestens 15 Jahre – nach dem
        Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende
        Unterlagen bereit:
        –     die EU-Konformitätserklärung,
        –     die Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 2.1 fünfter Gedankenstrich,
        –     die Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 2.1 achter Gedankenstrich,
              einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang X,
        –     die Informationen über die Änderungen gemäß Anhang IX Abschnitt 2.4 und
        –     die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß Anhang IX
              Abschnitte 2.3, 3.3 und 3.4.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 8.
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ANHANG XI                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 10.     Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
10.1.   Abweichend von Abschnitt 5 gilt als vom Hersteller mit der EU-Konformitätserklärung
        gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa im Einklang mit
        der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III hergestellt werden und
        den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
10.2.   Bei Produkten der Klasse IIa bewertet die Benannte Stelle als Teil der Bewertung nach
        Abschnitt 6.3, ob die in den Anhängen II und III beschriebene technische Dokumentation
        für die auf repräsentativer Basis ausgewählten Produkte den Anforderungen dieser
        Verordnung entspricht.
        Bei der Auswahl einer repräsentativen Produktstichprobe oder repräsentativer
        Produktstichproben berücksichtigt die Benannte Stelle die technologische Neuartigkeit,
        Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren,
        die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen
        (z.B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen, biologischen oder klinischen
        Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die Benannte Stelle
        dokumentiert ihre Begründung für die gewählte Produktstichprobe oder die gewählten
        Produktstichproben.
10.3.   Bestätigt die Bewertung gemäß Abschnitt 10.2, dass die betreffenden Produkte der
        Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation
        übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt
        die Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß diesem Teil des vorliegenden Anhangs aus.
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ANHANG XI                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 10.4.   Stichproben, die zusätzlich zu den Stichproben für die ursprüngliche
        Konformitätsbewertung von Produkten gewählt wurden, werden von der Benannten Stelle
        im Rahmen der in Abschnitt 7 genannten Überwachungsbewertung bewertet.
10.5.   Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller oder sein Bevollmächtigter während eines
        Zeitraums, der frühestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts
        endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
        –     die EU-Konformitätserklärung,
        –     die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III und
        –     die Bescheinigung gemäß Abschnitt 10.3.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 8.
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ANHANG XI                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                                 TEIL B
                                        PRODUKTPRÜFUNG
11.     Die Produktprüfung ist als Verfahren zu verstehen, mit dem es als vom Hersteller nach
        Prüfung jedes hergestellten Produkts durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung
        gemäß Artikel 19 und Anhang IV als gewährleistet und erklärt gilt, dass die Produkte, die
        dem in den Abschnitten 14 und 15 beschriebenen Verfahren unterzogen wurden, mit dem
        in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und
        den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
12.     Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die
        Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
        beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Anforderungen der Verordnung
        sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die
        Herstellungsverfahren, insbesondere – soweit erforderlich – im Bereich der Sterilisation,
        sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten Routineverfahren festgelegt sind, die
        angewendet werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die
        Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
        beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung
        zu gewährleisten.
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ANHANG XI                                       DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller
        ferner die Bestimmungen der Abschnitte 6 und 7 an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch
        nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der
        Sterilität dienen.
13.     Der Hersteller sichert zu, einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
        einschließlich einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, sowie die
        Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers sichergestellt
        wird, die sich aus den in Kapitel VII festgelegten Bestimmungen über Vigilanz und das
        System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergeben, einzuführen und auf
        den neuesten Stand zu bringen.
14.     Die Benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests vor, um die
        Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Verordnung durch Kontrolle
        und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 15 zu prüfen.
        Die im ersten Absatz dieses Abschnitts genannten Prüfungen und Tests gelten nicht für die
        Herstellungsschritte, die der sicheren Sterilisation dienen.
15.     Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
15.1.   Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen
        oder Laboruntersuchungen, wie sie in der/den in Artikel 8 genannten geltenden Norm oder
        Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen und Bewertungen unterzogen,
        um gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-
        Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen
        Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.
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ANHANG XI                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 15.2.   Die Benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an bzw. lässt
        diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen
        Prüfungen und Bewertungen aus.
16.     Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört,
        der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes
        Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde
        Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen integralen
        Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, das für sich allein genommen als ein aus
        menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8
        Unterabsatz 1 gelten würde, unterrichtet der Hersteller die Benannte Stelle über die
        Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem Laboratorium eines
        Mitgliedstaats oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten
        Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche
        Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats
        aus menschlichem Blut oder Plasma.
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ANHANG XI                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 17.     Verwaltungsbestimmungen
        Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens
        zehn Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten frühestens 15 Jahre – nach dem
        Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende
        Unterlagen bereit:
        –     die EU-Konformitätserklärung,
        –     die Dokumentation gemäß Abschnitt 12,
        –     die Bescheinigung gemäß Abschnitt 15.2 und
        –     die EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang X.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 8.
18.     Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
18.1.   Abweichend von Abschnitt 11 gilt als durch die EU-Konformitätserklärung vom Hersteller
        gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa im Einklang mit
        der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III hergestellt werden und
        den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
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ANHANG XI                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 18.2.   Die von der Benannten Stelle gemäß Abschnitt 14 durchgeführte Überprüfung zielt darauf
        ab, die Konformität der betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II
        und III beschriebenen technischen Dokumentation und den einschlägigen Anforderungen
        dieser Verordnung zu bestätigen.
18.3.   Bestätigt die Überprüfung gemäß Abschnitt 18.2, dass die betreffenden Produkte der
        Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation
        übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt
        die Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß diesem Teil des vorliegenden Anhangs aus.
18.4.   Abweichend von Abschnitt 17 hält der Hersteller oder sein Bevollmächtigter während
        eines Zeitraums, der frühestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts
        endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
        –     die EU-Konformitätserklärung,
        –     die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III und
        –     die Bescheinigung gemäß Abschnitt 18.3.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 8.
10728/16                                                              AF/mfa                    12
ANHANG XI                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG XII
        VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
                                           Kapitel I
                               Allgemeine Anforderungen
1.      Die Bescheinigungen sind in einer der Amtssprachen der Union abzufassen.
2.      Jede Bescheinigung wird für nur ein Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt.
3.      Die Bescheinigungen werden nur an einen Hersteller ausgestellt. Die Angaben des Namens
        und der Anschrift des Herstellers in der Bescheinigung müssen mit den Angaben
        übereinstimmen, die in dem in Artikel 30 genannten elektronischen System erfasst sind.
4.      In den Bescheinigungen ist das betreffende Produkt bzw. sind die betreffenden Produkte
        eindeutig identifizierbar:
        a)    die EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation, die
              EU-Baumusterprüfbescheinigungen und die EU-Prüfbescheinigungen enthalten klare
              Angaben zu dem Produkt oder den Produkten einschließlich Bezeichnung, Modell
              und Art, zur vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegebenen
              Zweckbestimmung, für die das Produkt im Rahmen des
              Konformitätsbewertungsverfahrens bewertet wurde, zur Risikoklassifizierung und
              zur Basis-UDI-DI nach Artikel 27 Absatz 6;
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ANHANG XII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         b)    die EU-Qualitätsmanagementbescheinigungen und die EU-
              Qualitätssicherungsbescheinigung enthalten Angaben zu den Produkten bzw.
              Produktgruppen, zur Risikoklassifizierung und bei Produkten der Klasse IIb zur
              Zweckbestimmung.
5.      Die Benannte Stelle muss auf Anfrage nachweisen können, welche (einzelnen) Produkte
        unter die Bescheinigung fallen. Die Benannte Stelle richtet ein System ein, das die
        Bestimmung der von der Bescheinigung erfassten Produkte, einschließlich ihrer
        Klassifizierung, ermöglicht.
6.      Die Bescheinigungen enthalten gegebenenfalls den Hinweis, dass für das Inverkehrbringen
        des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte eine weitere gemäß dieser
        Verordnung ausgestellte Bescheinigung erforderlich ist.
7.      EU-Qualitätsmanagementbescheinigungen und EU-Qualitätssicherungsbescheinigungen
        für Produkte der Klasse I, für die die Mitwirkung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 52
        Absatz 7 vorgeschrieben ist, enthalten den Hinweis, dass das von der Benannten Stelle
        durchgeführte Audit des Qualitätsmanagementsystems sich auf die in dem genannten
        Absatz geforderten Aspekte beschränkt hat.
8.      Falls eine Bescheinigung ergänzt, geändert oder neu ausgestellt wird, enthält die neue
        Bescheinigung eine Bezugnahme auf die vorherige Bescheinigung und deren
        Ausstellungsdatum sowie Angaben zu den Änderungen.
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ANHANG XII                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel II
                    Mindestangaben auf den Bescheinigungen
1.      Name, Anschrift und Kennnummer der Benannten Stelle;
2.      Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
3.      einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;
4.      einmalige Registrierungsnummer des Herstellers gemäß Artikel 31 Absatz 2, falls sie
        bereits veröffentlicht ist;
5.      Ausstellungsdatum;
6.      Ablaufdatum;
7.      Daten für die eindeutige Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, gegebenenfalls
        gemäß Teil I Abschnitt 4;
8.      gegebenenfalls Hinweis auf jede frühere Bescheinigung gemäß Kapitel I Abschnitt 8;
9.      Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die
        Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;
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ANHANG XII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 10.     durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z.B. Verweis auf einschlägige GS,
        harmonisierte Normen, Versuchsberichte und Auditberichte;
11.     gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder
        andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts oder der
        betreffenden Produkte erforderlich sind;
12.     gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die Benannte Stelle;
13.     Ergebnisse der Konformitätsbewertung in Bezug auf den einschlägigen Anhang durch die
        Benannte Stelle;
14.     Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung;
15.     rechtsverbindliche Unterschrift der Benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen
        Rechtsvorschriften.
10728/16                                                              AF/mfa                    4
ANHANG XII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG XIII
                        VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN
1.      Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung
        unter Angabe aller folgenden Informationen aus:
        –     Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten,
        –     gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten,
        –     die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten,
        –     eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder
              Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen
              numerischen Code identifiziert wird,
        –     Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat und die aufgrund ihrer
              beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften dazu befugt ist, und
              gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung,
        –     die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind,
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ANHANG XIII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und
              Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis
              auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht
              vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe,
        –     gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des
              Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem
              Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen
              Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012.
2.      Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die
        Dokumentation bereitzuhalten, die seine Fertigungsstätte bzw. Fertigungsstätten angibt und
        aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der
        vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den
        Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
3.      Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die
        Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 2 genannten
        Dokumentation sichergestellt wird.
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ANHANG XIII                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 4.      Die in der Einleitung von Abschnitt 1 genannte Erklärung wird für einen Zeitraum von
        mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei
        implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 8.
5.      Der Hersteller prüft und dokumentiert die Erfahrungen, die in der der Herstellung
        nachgelagerten Phase u.a. bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
        gemäß Anhang XIV Teil B gewonnen wurden, und trifft angemessene Vorkehrungen, um
        erforderliche Korrekturen durchzuführen. In diesem Zusammenhang meldet er gemäß
        Artikel 87 Absatz 1 den zuständigen Behörden jedes schwerwiegende Vorkommnis oder
        jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder beides, sobald er davon erfährt.
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ANHANG XIII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG XIV
            KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG
                               NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
                                              TEIL A
                                    KLINISCHE BEWERTUNG
1.      Bei der Planung, der kontinuierlichen Durchführung und der Dokumentierung einer
        klinischen Bewertung haben Hersteller folgende Aufgaben:
        a)    Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung, der
              mindestens Folgendes enthält:
              –     Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die
                    mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind;
              –     Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produkts;
              –     genaue Spezifizierung der vorgesehenen Zielgruppen mit klaren Indikationen
                    und Kontraindikationen;
              –     detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens für die Patienten
                    mit relevanten konkreten Parametern für das klinische Ergebnis;
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ANHANG XIV                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---          – Spezifizierung der für die Prüfung der qualitativen und quantitativen Aspekte
           der klinischen Sicherheit anzuwendenden Methoden unter deutlicher
           Bezugnahme auf die Bestimmung der Restrisiken und Nebenwirkungen;
         – nichterschöpfende Liste und Spezifizierung der Parameter zur auf dem
           neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der
           Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die verschiedenen
           Indikationen und die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen des
           Produkts;
         – Angabe, wie Fragen hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für
           bestimmte Komponenten wie die Verwendung pharmazeutischer, nicht
           lebensfähiger tierischer oder menschlicher Gewebe zu klären sind und
         – klinischer Entwicklungsplan: von explorativen Studien, wie Studien zur
           Erstanwendung am Menschen ("First-in-man"-Studien),
           Durchführbarkeitsstudien und Pilotstudien bis hin zu Bestätigungsstudien, wie
           pivotale klinische Prüfungen, und einer klinischen Überwachung nach dem
           Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, unter Angabe von
           Etappenzielen und Beschreibung möglicher Akzeptanzkriterien;
10728/16                                                       AF/mfa                    2
ANHANG XIV                           DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten, die für das Produkt und seine
              Zweckbestimmung relevant sind, sowie sämtlicher Lücken im klinischen Nachweis
              durch systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur;
        c)    Beurteilung aller relevanten klinischen Daten durch Bewertung ihrer Eignung zum
              Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts;
        d)    Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, die für die Behandlung noch
              offener Fragen erforderlich sind, durch sachdienlich konzipierte klinische Prüfungen
              gemäß dem klinischen Entwicklungsplan und
        e)    Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen bezüglich der
              Sicherheit und der klinischen Leistung des Produkts einschließlich seines klinischen
              Nutzens zu gelangen.
2.      Die klinische Bewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt sowohl günstige als
        auch ungünstige Daten. Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig
        und angemessen in Bezug auf Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung und Risiken des
        betreffenden Produkts und in Bezug auf die Herstellerangaben zu dem Produkt.
10728/16                                                               AF/mfa                      3
ANHANG XIV                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 3.      Eine klinische Bewertung kann sich nur dann auf klinische Daten zu einem Produkt
        stützen, wenn die Gleichartigkeit zwischen dem ähnlichen Produkt und dem betreffenden
        Produkt nachgewiesen werden kann. Zum Nachweis der Gleichartigkeit werden die
        folgenden technischen, biologischen und klinischen Merkmale herangezogen:
        –     Technisch: Das Produkt ist von ähnlicher Bauart, wird unter ähnlichen
              Anwendungsbedingungen angewandt, haben ähnliche Spezifikationen und
              Eigenschaften einschließlich physikalisch-chemischer Eigenschaften wie
              Energieintensität, Zugfestigkeit, Viskosität, Oberflächenbeschaffenheit, Wellenlänge
              und Software-Algorithmen, verwendet gegebenenfalls ähnliche
              Entwicklungsmethoden und hat ähnliche Funktionsgrundsätze und entscheidende
              Leistungsanforderungen.
        –     Biologisch: Das Produkt verwendet die gleichen Materialien oder Stoffe im Kontakt
              mit den gleichen menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten für eine ähnliche
              Art und Dauer des Kontakts bei ähnlichem Abgabeverhalten der Stoffe einschließlich
              Abbauprodukte und herauslösbarer Bestandteile ("leachables").
        –     Klinisch: Das Produkt wird unter der gleichen klinischen Bedingung oder zum
              gleichen klinischen Zweck, einschließlich eines ähnlichen Schweregrads und
              Stadiums der Krankheit, an der gleichen Körperstelle und bei ähnlichen
              Patientenpopulationen in Bezug auf u.a. Alter, Anatomie und Physiologie
              angewandt, hat die gleichen Anwender und erbringt eine ähnliche, maßgebliche und
              entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung für eine
              spezielle Zweckbestimmung.
10728/16                                                               AF/mfa                    4
ANHANG XIV                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Die im ersten Absatz aufgeführten Merkmale müssen in einer Weise gleichartig sein, dass
        es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und klinischen Leistung der
        Produkte gibt. Die Prüfung der Gleichartigkeit stützt sich auf eine angemessene
        wissenschaftliche Begründung. Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die
        Hersteller über einen hinreichenden Zugang zu den Daten von Produkten, mit denen sie die
        Gleichartigkeit geltend machen, verfügen, um die von ihnen behauptete Gleichartigkeit
        belegen zu können.
4.      Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der ihr zugrunde liegende klinische
        Nachweis werden in einem Bewertungsbericht aufgezeichnet, der zur Untermauerung der
        Konformitätsbewertung des Produkts dient.
        Der klinische Nachweis und die mit nichtklinischen Testmethoden erzeugten
        nichtklinischen Daten sowie weitere relevante Unterlagen ermöglichen es dem Hersteller,
        die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        aufzuzeigen; sie sind Teil der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts.
        In die technische Dokumentation werden sowohl die günstigen als auch die ungünstigen
        Daten, die in der klinischen Bewertung berücksichtigt wurden, aufgenommen.
10728/16                                                                AF/mfa                  5
ANHANG XIV                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                               TEIL B
         KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
5.      Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender
        Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses
        Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem
        Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische
        Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner
        Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den
        Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen
        Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten
        Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten
        Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende
        Risiken zu erkennen.
6.      Die klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wird gemäß einer in einem
        Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen dargelegten Methode
        durchgeführt.
6.1.    Der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die
        Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um
        a)    die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer
              zu bestätigen,
        b)    zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und die ermittelten
              Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen,
10728/16                                                             AF/mfa                     6
ANHANG XIV                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c)   entstehende Risiken auf der Grundlage empirischer Belege zu ermitteln und zu
             untersuchen,
        d)   die fortwährende Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I
             Abschnitte 1 und 9 zu gewährleisten und
        e)   eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende
             Verwendung des Produkts festzustellen, damit überprüft werden kann, ob seine
             Zweckbestimmung angemessen ist.
6.2.    Der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet
        mindestens Folgendes:
        a)   die anzuwendenden allgemeinen Methoden und Verfahren der klinischen
             Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, wie das Zusammenführen erlangter
             klinischer Erfahrungen, die Einholung des Feedbacks von Anwendern, die
             Durchsicht wissenschaftlicher Fachliteratur und anderer Quellen klinischer Daten;
        b)   die anzuwendenden besonderen Methoden und Verfahren der klinischen
             Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, wie die Beurteilung von geeigneten
             Registern oder Studien über die klinische Nachbeobachtung nach dem
             Inverkehrbringen;
        c)   eine Begründung der Eignung der unter den Buchstaben a und b behandelten
             Methoden und Verfahren;
        d)   einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die klinische Bewertung
             gemäß Abschnitt 4 sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;
10728/16                                                              AF/mfa                   7
ANHANG XIV                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         e)    die spezifischen Ziele, die mit der klinischen Nachbeobachtung nach dem
              Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen;
        f)    eine Bewertung der klinischen Daten zu gleichartigen oder ähnlichen Produkten;
        g)    Verweise auf alle einschlägigen GS, harmonisierten Normen – wenn sie vom
              Hersteller angewandt werden – und einschlägigen Leitlinien zur klinischen
              Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und
        h)    einen detaillierten und hinreichend begründeten Zeitplan für die vom Hersteller im
              Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
              durchzuführenden Tätigkeiten (z.B. Analyse der Daten und Berichte zur klinischen
              Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen).
7.      Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem
        Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die
        klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil des
        klinischen Bewertungsberichts und der technischen Dokumentation.
8.      Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Nachbeobachtung nach
        dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A
        dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3
        Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem
        Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen
        festgestellt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um.
10728/16                                                                AF/mfa                   8
ANHANG XIV                                       DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG XV
                                    KLINISCHE PRÜFUNGEN
                                            Kapitel I
                               Allgemeine Anforderungen
1.      Ethische Grundsätze
        Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen
        über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der
        Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen
        durchzuführen.
2.      Methoden
        2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der
              dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich
              die Angaben des Herstellers zur Sicherheit, zur Leistung und zu den Aspekten
              bezüglich Nutzen-Risiko der Produkte gemäß Artikel 62 Absatz 1 bestätigen oder
              widerlegen lassen; die klinischen Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von
              Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen
              gezogen werden können. Die Begründung für die Konzeption und die gewählte
              statistische Methode werden wie in Kapitel II Abschnitt 3.6 dieses Anhangs
              beschrieben dargestellt.
10728/16                                                               AF/mfa                  1
ANHANG XV                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         2.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der klinischen Prüfungen ist an das zu
             prüfende Produkt angepasst.
        2.3. Die zur Durchführung der klinischen Prüfung angewandten Forschungsmethoden
             sind an das zu prüfende Produkt angepasst.
        2.4. Klinische Prüfungen werden entsprechend dem klinischen Prüfplan von einer
             ausreichenden Zahl vorgesehener Anwender und in einer klinischen Umgebung
             durchgeführt, die für die vorgesehenen normalen Verwendungsbedingungen des
             Produkts bei der Zielpatientenpopulation repräsentativ ist. Die klinischen Prüfungen
             stehen mit dem Plan für die klinische Bewertung gemäß Anhang XIV Teil A im
             Einklang.
        2.5. Alle einschlägigen technischen und funktionalen Merkmale des Produkts,
             insbesondere die sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften, und
             ihre erwarteten klinischen Ergebnisse werden im Rahmen des Prüfungskonzepts in
             angemessener Weise berücksichtigt. Es wird ein Verzeichnis der technischen und
             funktionalen Merkmale des Produkts und der damit verbundenen erwarteten
             klinischen Ergebnisse erstellt.
10728/16                                                              AF/mfa                      2
ANHANG XV                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         2.6. Die Endpunkte der klinischen Prüfung beziehen sich auf die Zweckbestimmung, den
             klinischen Nutzen, die Leistung und die Sicherheit des Produkts. Sie werden mithilfe
             wissenschaftlich fundierter Methoden festgelegt und bewertet. Der primäre Endpunkt
             muss produktspezifisch und klinisch relevant sein.
        2.7. Die Prüfer haben Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts. Die
             an der Durchführung einer Prüfung beteiligten Mitarbeiter erhalten eine angemessene
             Einweisung und Schulung in Bezug auf die korrekte Verwendung des Prüfprodukts,
             den klinischen Prüfplan und die bewährte klinische Praxis. Die Schulungen werden
             verifiziert und erforderlichenfalls vom Sponsor organisiert und in geeigneter Form
             dokumentiert.
        2.8. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem Prüfer zu unterzeichnen ist,
             enthält eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung
             gesammelten Daten und auch alle negativen Ergebnisse.
10728/16                                                               AF/mfa                   3
ANHANG XV                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel II
                          Mit dem Antrag auf Genehmigung
              einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen
Für unter Artikel 62 fallende Prüfprodukte erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag gemäß
Artikel 70 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei:
1.       Antragsformular
         Das Antragsformular ist ordnungsgemäß auszufüllen und enthält folgende Angaben:
         1.1. Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der
               Union niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß
               Artikel 62 Absatz 2;
         1.2. falls diese Angaben nicht mit denen in Abschnitt 1.1 identisch sind, Name, Anschrift
               und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer klinischen Prüfung
               unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
         1.3. Bezeichnung der klinischen Prüfung;
         1.4. Status des Antrags auf klinische Prüfung (d.h. Erstantrag, Wiedervorlage,
               wesentliche Änderung);
10728/16                                                                 AF/mfa                  4
ANHANG XV                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         1.5. Einzelheiten und/oder Bezugnahme auf den Plan für die klinische Bewertung;
        1.6. bei einer Wiedervorlage des Antrags für ein Produkt, für das bereits ein Antrag
              eingereicht wurde, das Datum bzw. die Daten und die Referenznummer bzw. die
              Referenznummern des vorherigen Antrags oder, im Fall einer wesentlichen
              Änderung, ein Verweis auf den Originalantrag. Der Sponsor macht alle Änderungen
              gegenüber dem vorhergehenden Antrag kenntlich und begründet diese; insbesondere
              gibt er an, ob sie infolge von Schlussfolgerungen vorangegangener Überprüfungen
              der zuständigen Behörde oder der Ethik-Kommission vorgenommen wurden;
        1.7. bei einem Parallelantrag zum Antrag auf eine klinische Prüfung gemäß der
              Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Verweis auf die amtliche Registriernummer der
              klinischen Prüfung;
        1.8. Angabe der Mitgliedstaaten und der Drittländer, in denen die Durchführung der
              klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen oder
              multinationalen Studie geplant ist;
        1.9. eine kurze Beschreibung des Prüfprodukts, seine Klassifizierung und andere zur
              Identifizierung des Produkts und der Produktart erforderliche Angaben;
        1.10. Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Arzneimittel, einschließlich eines
              Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, gehört oder ob es unter Verwendung
              nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs
              hergestellt wird;
10728/16                                                               AF/mfa                     5
ANHANG XV                                      DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         1.11. Zusammenfassung des klinischen Prüfplans einschließlich des Ziels bzw. der Ziele
              der klinischen Prüfung, der Anzahl und des Geschlechts der Prüfungsteilnehmer, der
              Kriterien für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer, der Angabe, ob es
              Prüfungsteilnehmer unter 18 Jahren gibt, der Konzeption der Prüfung wie zum
              Beispiel die Angabe, ob es sich um eine kontrollierte und/oder randomisierte Studie
              handelt, und der geplanten Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung;
        1.12. gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator, seine Klassifizierung und
              andere zu seiner Identifizierung erforderliche Angaben;
        1.13. Nachweise des Sponsors, dass der klinische Prüfer und die Prüfstelle in der Lage
              sind, die klinische Prüfung gemäß dem klinischen Prüfplan durchzuführen;
        1.14. Einzelheiten des voraussichtlichen Beginns und der voraussichtlichen Dauer der
              Prüfung;
        1.15. Einzelheiten zur Identifizierung der Benannten Stelle, falls sie zum Zeitpunkt der
              Einreichung des Antrags auf eine klinische Prüfung bereits eingebunden ist;
        1.16. Bestätigung, dass der Sponsor davon Kenntnis hat, dass die zuständige Behörde die
              Ethik-Kommission, die den Antrag prüft oder geprüft hat, kontaktieren kann und
        1.17. die Bescheinigung gemäß Abschnitt 4.1.
10728/16                                                                AF/mfa                    6
ANHANG XV                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 2.      Handbuch des Prüfers
        Das Handbuch des Prüfers enthält die klinischen und nichtklinischen Angaben zum
        Prüfprodukt, die für die Prüfung relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen.
        Aktualisierungen des Handbuchs des Prüfers oder andere relevante Informationen, die neu
        verfügbar sind, sind den Prüfern rechtzeitig mitzuteilen. Das Handbuch des Prüfers ist
        eindeutig gekennzeichnet und enthält insbesondere die folgenden Informationen:
        2.1. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur
              Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß
              Anhang VIII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere
              und ähnliche Generationen des Produkts.
        2.2. Herstellerangaben zur Installation, Wartung, Einhaltung von Hygienenormen und
              Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, und –
              soweit diese Informationen vorliegen – die auf der Kennzeichnung anzubringenden
              Informationen und die Gebrauchsanweisung, die zusammen mit dem Produkt beim
              Inverkehrbringen bereitzustellen ist. Des Weiteren Informationen über
              gegebenenfalls erforderliche einschlägige Schulungen.
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ANHANG XV                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         2.3. Vorklinische Bewertung auf der Grundlage von Daten aus einschlägigen
             vorklinischen Tests und Versuchen, insbesondere aus Konstruktionsberechnungen,
             In-vitro-Tests, Ex-vivo-Tests, Tierversuchen, mechanischen oder elektrotechnischen
             Prüfungen, Zuverlässigkeitsprüfungen, Sterilisationsvalidierungen, Software-
             Verifizierungen und Validierungen, Leistungsversuchen, Bewertungen der
             Biokompatibilität und biologischen Sicherheit, sofern zutreffend.
        2.4. Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere
             –     aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Fachliteratur zu
                   Sicherheit, Leistung, klinischem Nutzen für die Patienten,
                   Auslegungsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder
                   gleichartiger oder ähnlicher Produkte,
             –     sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit, Leistung,
                   klinischem Nutzen für die Patienten, Auslegungsmerkmalen und
                   Zweckbestimmung gleichartiger oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers,
                   einschließlich der Verweildauer des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten
                   aus einer Überprüfung der Leistungs- und Sicherheitsaspekte und des
                   klinischen Nutzens und etwaigen unternommenen Korrekturmaßnahmen.
        2.5. Zusammenfassung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements,
             einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, etwaigen
             unerwünschten Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Warnhinweisen.
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ANHANG XV                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         2.6. Bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats
             aus menschlichem Blut oder Plasma gehört oder bei Produkten, die unter
             Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen
             Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, detaillierte Informationen zu dem
             Arzneimittel bzw. den Geweben, den Zellen oder ihren Derivaten sowie zur
             Erfüllung der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
             und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich des Arzneimittels bzw. der
             Gewebe oder Zellen oder ihrer Derivate sowie einen Nachweis des durch die
             Einbeziehung dieser Bestandteile bezüglich des klinischen Nutzens und/oder der
             Sicherheit des Produkts entstehenden Mehrwerts.
        2.7. Ein Verzeichnis, aus dem die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden
             Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I einschließlich der –
             vollständig oder in Teilen – angewandten Normen und Spezifikationen im Einzelnen
             hervorgeht, sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der einschlägigen
             grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählten Lösungen,
             soweit diese Normen und Spezifikationen nur zum Teil oder überhaupt nicht erfüllt
             sind oder gänzlich fehlen.
        2.8. Eine detaillierte Beschreibung der im Laufe der klinischen Prüfung angewandten
             klinischen Verfahren und Diagnostiktests und insbesondere Angaben zu
             Abweichungen von der üblichen klinischen Praxis.
10728/16                                                              AF/mfa                     9
ANHANG XV                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 3.      Klinischer Prüfplan
        Im klinischen Prüfplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption, Methodik, Überwachung,
        Durchführung, Aufzeichnung und Methode der Analyse für eine klinische Prüfung
        dargelegt. Der klinische Prüfplan enthält insbesondere die in diesem Anhang aufgeführten
        Informationen. Wenn ein Teil dieser Informationen in einem gesonderten Dokument
        eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Prüfplan auszuweisen.
        3.1. Allgemein
              3.1.1. Einmalige Kennnummer der klinischen Prüfung gemäß Artikel 70 Absatz 1.
              3.1.2. Angabe des Sponsors – Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und
                     gegebenenfalls seines in der Union niedergelassenen Ansprechpartners oder
                     rechtlichen Vertreters gemäß Artikel 62 Absatz 2.
              3.1.3. Informationen zum Hauptprüfer für jede Prüfstelle und zum die Prüfung
                     koordinierenden Prüfer sowie Adressdaten für jede Prüfstelle und Notfall-
                     Kontaktdaten des Hauptprüfers für jede Prüfstelle. Die Rolle, die
                     Verantwortlichkeiten und die Qualifikationen der verschiedenen Arten von
                     Prüfern sind im klinischen Prüfplan anzugeben.
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ANHANG XV                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---              3.1.4. Eine kurze Beschreibung der Art der Finanzierung der klinischen Prüfung und
                    eine kurze Beschreibung der Vereinbarung zwischen dem Sponsor und der
                    Prüfstelle.
             3.1.5. Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung, in einer von dem
                    betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Amtssprache der Union.
        3.2. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich der
             Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit, der Zielgruppe, der mit
             dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Materialien, der mit seiner
             Verwendung verbundenen medizinischen und chirurgischen Verfahren und der für
             seine Verwendung erforderlichen Schulung und Erfahrung, der Sichtung der
             Referenzliteratur, des gegenwärtigen Stands der Technik bei der klinischen
             Versorgung in dem betreffenden Anwendungsbereich und des angestrebten Nutzens
             des neuen Produkts.
        3.3. Risiken und klinischer Nutzen des zu prüfenden Produkts mit einer Begründung der
             erwarteten klinischen Ergebnisse im klinischen Prüfplan.
        3.4. Beschreibung der Relevanz der klinischen Prüfung im Kontext des Stands der
             Technik bei der klinischen Praxis.
        3.5. Der klinischen Prüfung zugrunde liegende Ziele und Hypothesen.
10728/16                                                              AF/mfa                  11
ANHANG XV                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         3.6. Konzeption der klinischen Prüfung mit einem Nachweis ihrer wissenschaftlichen
             Belastbarkeit und Aussagekraft.
             3.6.1. Allgemeine Informationen, wie etwa die Art der Prüfung mit einer Begründung
                    ihrer Wahl, ihrer Endpunkte und ihrer Variablen gemäß dem Plan für die
                    klinische Bewertung.
             3.6.2. Informationen zu dem Prüfprodukt, zu etwaigen Komparatoren und anderen
                    Produkten oder medizinische Behandlungen, die in der klinischen Prüfung
                    verwendet werden sollen.
             3.6.3. Informationen zu den Prüfungsteilnehmern, Auswahlkriterien, zur Größe der
                    Prüfpopulation, Repräsentativität der Prüfpopulation im Verhältnis zur
                    Zielpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen
                    Prüfungsteilnehmern wie Kinder, Schwangere und immunschwache oder ältere
                    Prüfungsteilnehmer.
             3.6.4. Einzelheiten der Maßnahmen wie Randomisierung, mit denen Verzerrungen so
                    gering wie möglich gehalten werden sollen, und Handhabung potenzieller
                    Verzerrungsfaktoren.
             3.6.5. Beschreibung der im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung angewandten
                    klinischen Verfahren und diagnostischen Methoden unter besonderer
                    Hervorhebung etwaiger Abweichungen von der üblichen klinischen Praxis.
             3.6.6. Überwachungsplan.
10728/16                                                               AF/mfa                 12
ANHANG XV                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         3.7. Statistische Erwägungen mit Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer
              Leistungsberechnung für die Stichprobengröße.
        3.8. Datenverwaltung.
        3.9. Informationen zu etwaigen Änderungen am klinischen Prüfplan.
        3.10. Strategie zur Nachverfolgung und Handhabung von Abweichungen vom klinischen
              Prüfplan in der Prüfstelle und zu Folgemaßnahmen und klares Verbot von
              Ausnahmeregelungen vom klinischen Prüfplan.
        3.11. Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts, insbesondere Kontrolle des Zugangs
              zum Produkt, Nachbeobachtung des in der klinischen Prüfung verwendeten Produkts
              und Rückgabe nicht verwendeter, abgelaufener oder schlecht funktionierender
              Produkte.
        3.12. Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die
              medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen
              Praxis im Bereich der klinischen Prüfungen mit Produkten sowie der geltenden
              Rechtsvorschriften.
        3.13. Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
        3.14. Sicherheitsberichterstattung, einschließlich Definitionen für unerwünschte
              Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Produktmängel sowie
              Verfahren und Fristen für die entsprechende Meldung.
10728/16                                                                AF/mfa                13
ANHANG XV                                     DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         3.15. Bedingungen und Verfahren für die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer nach
              Ende, vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Prüfung, für die
              Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer, die ihre Einwilligung widerrufen haben,
              und Verfahren für Prüfungsteilnehmer, die zur Nachbeobachtung nicht mehr zur
              Verfügung stehen. Diese Verfahren umfassen bei implantierbaren Produkten
              zumindest die Rückverfolgbarkeit.
        3.16. Eine Beschreibung der Vorkehrungen für die Betreuung der Prüfungsteilnehmer nach
              Beendigung ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung, sofern die Person eine solche
              zusätzliche Betreuung aufgrund der Teilnahme an der klinischen Prüfung benötigt
              und sofern diese sich von der unterscheidet, die bei dem betreffenden
              Krankheitszustand üblicherweise zu erwarten wäre.
        3.17. Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen Prüfberichts und der
              Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen
              und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel I Abschnitt 1.
        3.18. Verzeichnis der technischen und funktionalen Merkmale des Produkts unter
              besonderer Angabe derjenigen, auf die sich die Prüfung bezieht.
        3.19. Bibliographie.
10728/16                                                               AF/mfa                  14
ANHANG XV                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.      Weitere Informationen
        4.1. Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die
             Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit
             Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den
             grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass
             hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und
             der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden.
        4.2. Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, das Gutachten bzw.
             die Gutachten der betroffenen Ethik-Kommission bzw. -Kommissionen in Kopie. Ist
             gemäß den nationalen Rechtsvorschriften die Vorlage des Gutachtens bzw. der
             Gutachten der Ethik-Kommission bzw. -Kommissionen zum Zeitpunkt der
             Übermittlung des Antrags nicht erforderlich, so wird/werden das Gutachten bzw. die
             Gutachten in Kopie übermittelt, sobald dieses/diese verfügbar ist/sind.
        4.3. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die
             Prüfungsteilnehmer im Verletzungsfall gemäß Artikel 69 und den entsprechenden
             nationalen Rechtsvorschriften.
        4.4. Dokumente, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zu verwenden
             sind, einschließlich der Aufklärungshinweise für Patienten und der schriftlichen
             Einwilligung nach Aufklärung.
10728/16                                                              AF/mfa                     15
ANHANG XV                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         4.5. Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum
               Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere
               –     der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um
                     die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem
                     Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor
                     Verlust zu schützen,
               –     eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der
                     Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer und
               –     eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle eines Verstoßes gegen die
                     Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger
                     Auswirkungen getroffen werden.
        4.6. Der zuständigen Behörde, die einen Antrag überprüft, werden vollständige Angaben
               zu der verfügbaren technischen Dokumentation, zum Beispiel detaillierte Unterlagen
               zu Risikoanalyse/-management oder spezifische Testberichte, auf Anfrage vorgelegt.
                                           Kapitel III
                             Weitere Pflichten des Sponsors
1.      Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen Unterlagen für die zuständigen
        nationalen Behörden bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel II dieses
        Anhangs zu belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder
        juristische Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, so kann
        diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden.
10728/16                                                                AF/mfa                    16
ANHANG XV                                      DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 2.      Der Sponsor muss eine Vereinbarung schließen, mit der sichergestellt wird, dass er durch
        den Prüfer bzw. die Prüfer zeitnah über sämtliche schwerwiegende unerwünschte
        Ereignisse oder jedes andere Ereignis gemäß Artikel 80 Absatz 2 in Kenntnis gesetzt wird.
3.      Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens
        zehn Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung mit dem betreffenden Produkt oder –
        falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird – mindestens zehn Jahren nach
        dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten
        beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.
        Jeder Mitgliedstaat schreibt vor, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über
        den ersten Unterabsatz angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der
        Sponsor oder sein in diesem Staat niedergelassener Ansprechpartner oder rechtlicher
        Vertreter gemäß Artikel 62 Absatz 2 vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine
        Tätigkeit aufgibt.
4.      Der Sponsor benennt einen von der Prüfstelle unabhängigen Monitor, um sicherzustellen,
        dass die Prüfung im Einklang mit dem klinischen Prüfplan, den Grundsätzen der guten
        klinischen Praxis und dieser Verordnung durchgeführt wird.
5.      Der Sponsor schließt die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer ab.
10728/16                                                               AF/mfa                   17
ANHANG XV                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.      Der Sponsor weist – beispielsweise durch interne oder externe Kontrollen – nach, dass die
        Prüfung im Einklang mit der guten klinischen Praxis durchgeführt wird.
7.      Der Sponsor erstellt einen Bericht über die klinische Prüfung, der mindestens Folgendes
        enthält:
        –     Deckblatt/Einleitungsseite bzw. Einleitungsseiten mit Angabe des Titels der Prüfung,
              des Prüfprodukts, der einmaligen Kennnummer, der Nummer des klinischen
              Prüfplans und Angaben zu den koordinierenden Prüfern und den Hauptprüfern jeder
              Prüfstelle mit Unterschriften.
        –     Angaben zum Verfasser und Datum des Berichts.
        –     Zusammenfassung der Prüfung, die den Titel und den Zweck der Prüfung, eine
              Beschreibung der Prüfung, des Prüfkonzepts und der angewandten Methoden, die
              Ergebnisse der Prüfung und die Schlussfolgerung aus der Prüfung umfasst. Datum
              des Abschlusses der Prüfung und insbesondere genaue Angaben zu Abbrüchen,
              vorübergehenden Aussetzungen oder Aussetzungen von Prüfungen.
        –     Beschreibung des Prüfprodukts, insbesondere seiner genau definierten
              Zweckbestimmung.
10728/16                                                               AF/mfa                   18
ANHANG XV                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         – Zusammenfassung des klinischen Prüfplans, der die Ziele, das Konzept, ethische
          Aspekte, Überwachungs- und Qualitätssicherungsmaßnahmen, Auswahlkriterien,
          Patientenzielgruppen, die Stichprobengröße, Behandlungspläne, die Dauer der
          Nachbeobachtung, begleitende Behandlungen, die Statistik einschließlich Hypothese,
          Berechnung der Stichprobengröße und Analysemethoden sowie eine Begründung
          umfasst.
        – Ergebnisse der klinischen Prüfung, die - mit einer Begründung - die Demografie der
          Prüfungsteilnehmer, die Ergebnisanalyse in Bezug auf die ausgewählten Endpunkte,
          Details der Analyse besonderer Untergruppen und die Übereinstimmung mit dem
          klinischen Prüfplan umfassen sowie das Vorgehen bei fehlenden Daten und
          Patienten, die aus der klinischen Prüfung ausscheiden oder zur Nachbeobachtung
          nicht mehr zur Verfügung stehen, abdecken.
        – Übersicht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Wirkungen
          des Produkts und Produktmängel sowie über etwaige Korrekturmaßnahmen.
        – Diskussion und Gesamtschlussfolgerungen, die Sicherheits- und
          Leistungsergebnisse, die Bewertung von Risiken und klinischem Nutzen, die
          Erörterung der klinischen Relevanz gemäß dem Stand des klinischen Wissens,
          spezielle Vorsichtsmaßnahmen für bestimmte Patientenpopulationen, Folgerungen
          mit Blick auf das Prüfprodukt und Grenzen der Prüfung umfassen.
10728/16                                                          AF/mfa                   19
ANHANG XV                                 DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG XVI
                      VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN
                      OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK
                               GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2
1.      Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel.
2.      Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der
        Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder
        teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von
        Tätowierungs- und Piercingprodukten.
3.      Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder
        sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane
        Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für
        Tätowierungen,
4.      Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind,
        wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.
10728/16                                                              AF/mfa                  1
ANHANG XVI                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 5.      Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive
        elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung)
        abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und
        Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht
        arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten ("skin resurfacing"), zur Tattoo-
        oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
6.      Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder
        magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im
        Gehirn.
10728/16                                                               AF/mfa                       2
ANHANG XVI                                   DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG XVII
                                     Entsprechungstabelle
Richtlinie 90/385/EWG des Rates Richtlinie 93/42/EWG des Rates       Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Absatz 1              Artikel 1 Absatz 1               Artikel 1 Absatz 1
Artikel 1 Absatz 2              Artikel 1 Absatz 2               Artikel 2
Artikel 1 Absatz 3              Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 1 Artikel 1 Absatz 9 Unterabsatz 1
–                               Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 2 Artikel 1 Absatz 9 Unterabsatz 2
Artikel 1 Absätze 4 und 4a      Artikel 1 Absätze 4 und 4a       Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1
Artikel 1 Absatz 5              Artikel 1 Absatz 7               Artikel 1 Absatz 11
Artikel 1 Absatz 6              Artikel 1 Absatz 5               Artikel 1 Absatz 6
–                               Artikel 1 Absatz 6               –
–                               Artikel 1 Absatz 8               Artikel 1 Absatz 13
Artikel 2                       Artikel 2                        Artikel 5 Absatz 1
Artikel 3 Unterabsatz 1         Artikel 3 Unterabsatz 1          Artikel 5 Absatz 2
Artikel 3 Unterabsatz 2         Artikel 3 Unterabsatz 2          Artikel 1 Absatz 12
Artikel 4 Absatz 1              Artikel 4 Absatz 1               Artikel 24
Artikel 4 Absatz 2              Artikel 4 Absatz 2               Artikel 21 Absätze 1 und 2
Artikel 4 Absatz 3              Artikel 4 Absatz 3               Artikel 21 Absatz 3
Artikel 4 Absatz 4              Artikel 4 Absatz 4               Artikel 10 Absatz 11
Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe a  Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 1 Artikel 20 Absatz 6
Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe b  Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 2 –
Artikel 5 Absatz 1              Artikel 5 Absatz 1               Artikel 8 Absatz 1
Artikel 5 Absatz 2              Artikel 5 Absatz 2               Artikel 8 Absatz 2
Artikel 6 Absatz 1              Artikel 5 Absätze 3 und 6        –
Artikel 6 Absatz 2              Artikel 7 Absatz 1               Artikel 114
   10728/16                                                        AF/mfa                     1
   ANHANG XVII                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- Richtlinie 90/385/EWG des Rates Richtlinie 93/42/EWG des Rates      Vorliegende Verordnung
Artikel 7                       Artikel 8                       Artikel 94 bis 97
–                               Artikel 9                       Artikel 51
Artikel 8 Absatz 1              Artikel 10 Absatz 1             Artikel 87 Absatz 1 und Artikel
                                                                89 Absatz 2
Artikel 8 Absatz 2              Artikel 10 Absatz 2             Artikel 87 Absatz 10 und Artikel
                                                                87 Absatz 11 Unterabsatz 1
Artikel 8 Absatz 3              Artikel 10 Absatz 3             Artikel 89 Absatz 7
Artikel 8 Absatz 4              Artikel 10 Absatz 4             Artikel 91
Artikel 9 Absatz 1              Artikel 11 Absatz 1             Artikel 52 Absatz 3
–                               Artikel 11 Absatz 2             Artikel 52 Absatz 6
–                               Artikel 11 Absatz 3             Artikel 52 Absätze 4 und 5
–                               Artikel 11 Absatz 4             –
–                               Artikel 11 Absatz 5             Artikel 52 Absatz 7
Artikel 9 Absatz 2              Artikel 11 Absatz 6             Artikel 52 Absatz 8
Artikel 9 Absatz 3              Artikel 11 Absatz 8             Artikel 11 Absatz 3
Artikel 9 Absatz 4              Artikel 11 Absatz 12            Artikel 52 Absatz 12
Artikel 9 Absatz 5              Artikel 11 Absatz 7             –
Artikel 9 Absatz 6              Artikel 11 Absatz 9             Artikel 53 Absatz 1
Artikel 9 Absatz 7              Artikel 11 Absatz 10            Artikel 53 Absatz 4
Artikel 9 Absatz 8              Artikel 11 Absatz 11            Artikel 56 Absatz 2
Artikel 9 Absatz 9              Artikel 11 Absatz 13            Artikel 59
Artikel 9 Absatz 10             Artikel 11 Absatz 14            Artikel 4 Absatz 5 und Artikel
                                                                122 Absatz 3
–                               Artikel 12                      Artikel 22
–                               Artikel 12a                     Artikel 17
Artikel 9a Absatz 1 erster      Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c –
Gedankenstrich
Artikel 9a Absatz 1 zweiter     Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d Artikel 4 Absatz 1
Gedankenstrich
   10728/16                                                       AF/mfa                     2
   ANHANG XVII                               DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- Richtlinie 90/385/EWG des Rates   Richtlinie 93/42/EWG des Rates      Vorliegende Verordnung
–                                 Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a Artikel 51 Absatz 3 Buchstabe a
                                                                  und Artikel 51 Absatz 6
–                                 Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b Artikel 51 Absatz 3 Buchstabe b
                                                                  und Artikel 51 Absatz 6
Artikel 10                        Artikel 15                      Artikel 62 bis 82
Artikel 10a Absatz 1, Artikel 10a Artikel 14 Absatz 1, Artikel 14 Artikel 29 Absatz 4, Artikel 30
Absatz 2 Satz 2 und Artikel 10a   Absatz 2 Satz 2 und Artikel 14  und 31
Absatz 3                          Absatz 3
Artikel 10a Absatz 2 Satz 1       Artikel 14 Absatz 2 Satz 1      Artikel 11 Absatz 1
Artikel 10b                       Artikel 14a                     Artikel 33 und 34
Artikel 10c                       Artikel 14b                     Artikel 98
Artikel 11 Absatz 1               Artikel 16 Absatz 1             Artikel 42 und 43
Artikel 11 Absatz 2               Artikel 16 Absatz 2             Artikel 36
Artikel 11 Absatz 3               Artikel 16 Absatz 3             Artikel 46 Absatz 4
Artikel 11 Absatz 4               Artikel 16 Absatz 4             –
Artikel 11 Absatz 5               Artikel 16 Absatz 5             Artikel 56 Absatz 5
Artikel 11 Absatz 6               Artikel 16 Absatz 6             Artikel 56 Absatz 4
Artikel 11 Absatz 7               Artikel 16 Absatz 7             Artikel 38 Absatz 2 und Artikel
                                                                  44 Absatz 2
Artikel 12                        Artikel 17                      Artikel 20
Artikel 13                        Artikel 18                      Artikel 94 bis 97
Artikel 14                        Artikel 19                      Artikel 99
Artikel 15                        Artikel 20                      Artikel 109
Artikel 15a                       Artikel 20a                     Artikel 102
Artikel 16                        Artikel 22                      –
Artikel 17                        Artikel 23                      –
–                                 Artikel 21                      –
   10728/16                                                         AF/mfa                      3
   ANHANG XVII                                 DGB 2C                                       DE