CELEX: 32017D2079
Language: sv
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 av den 10 november 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av taxifolinrikt extrakt som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 7418]

14.11.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 295/81
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/2079
   av den 10 november 2017
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av taxifolinrikt extrakt som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr C(2017) 7418]
      
   
   (Endast den engelska texten är giltig)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 23 augusti 2010 ansökte företaget Ametis JSC hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i förordning (EG) nr 258/97. I ansökan begärs tillstånd för användning av taxifolinrikt extrakt i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar som är yngre än fjorton år.
            
         
               (2)
            
            
               Den 2 september 2011 utfärdade den behöriga myndigheten i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att taxifolinrikt extrakt uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 20 september 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Den 5 december 2012 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av taxifolinrikt extrakt som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 14 februari 2017 konstaterade Efsa i sitt yttrande ”Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) att taxifolinrikt extrakt är säkert när det gäller den användning och de mängder som föreslagits.
            
         
               (7)
            
            
               Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att taxifolinrikt extrakt vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av taxifolinrikt extrakt bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Taxifolinrikt extrakt enligt specifikationen i bilaga I till detta beslut får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar som är yngre än 14 år, i de högsta mängder som anges i bilaga II till detta beslut.
   Artikel 2
   Taxifolinrikt extrakt som tillåts genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”taxifolinrikt extrakt”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Ametis JSC, 68, Naberezhnaya, Blagoveshchensk, Amur District, Ryssland 675000.
   
      Utfärdat i Bryssel den 10 november 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4682.
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAGA I
      
         SPECIFIKATIONER FÖR TAXIFOLINRIKT EXTRAKT
      
      
         Definitioner
      
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxifenyl)-3,5,7-trihydroxi-2,3-dihydrokrom-4-on, även kallad (+) trans-(2R,3R)-dihydroquercetin]
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molekylmassa
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  CAS-nr
               
               
                  480-18-2
               
            
         Beskrivning: Taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) är ett vitt till blekgult pulver som kristalliseras av varma vattenlösningar.
      
         Specifikationer
      
      
                  Specifikationsparameter
               
               
                  Gränsvärden
               
            
                  Fysisk parameter
               
               
                  Fukt
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analys av föreningen
               
               
                  Taxifolin (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % av torrsubstansen
               
            
                  Tungmetaller, bekämpningsmedel
               
               
                  Bly
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsenik
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Kvicksilver
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Diklordifenyltrikloetan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Lösningsmedelsrester
               
               
                  Etanol
               
               
                  ≤ 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobiologiska parametrar
               
               
                  Mikroorganismer totalt (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  Enterobakterier
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Jäst och mögel
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativ/(1 g)
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/(10 g)
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativ/(1 g)
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negativ/(1 g)
               
            
         Normala mängder av beståndsdelar i taxifolinrikt extrakt (torrsubstans)
      
      
                  Beståndsdel
               
               
                  Innehåll, normal mängd (%)
               
            
                  Taxifolin
               
               
                  90 – 93
               
            
                  Aromadendrin
               
               
                  2,5 – 3,5
               
            
                  Eriodiktyol
               
               
                  0,1 – 0,3
               
            
                  Quercetin
               
               
                  0,3 – 0,5
               
            
                  Naringenin
               
               
                  0,2 – 0,3
               
            
                  Kaempferol
               
               
                  0,01 – 0,1
               
            
                  Pinocembrin
               
               
                  0,05 – 0,12
               
            
                  Oidentifierade flavonoider
               
               
                  1 – 3
               
            
                  Vatten (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  CFU: Kolonibildande enhet.
      
         (2)  Taxifolin är en kristall i sin hydratiserade form och under torkningen. Detta resulterar i att 1,5 volymprocent kristallvatten ingår.
   
   
      BILAGA II
      
         TILLÅTEN ANVÄNDNING AV TAXIFOLINRIKT EXTRAKT
      
      
                  Livsmedelskategori
               
               
                  Högsta tillåtna mängder
               
            
                  Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn, småbarn, barn och ungdomar som är yngre än 14 år
               
               
                  100 mg/dag