CELEX: 32016R1085
Language: cs
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1085 ze dne 5. července 2016, kterým se schvaluje Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 (Text s významem pro EHP)

6.7.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 180/12
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1085
   ze dne 5. července 2016,
   kterým se schvaluje Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               Z hodnocení původně oznámené účinné látky vyplynulo, že hodnocení se ve skutečnosti týkalo druhů Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06. Z hodnocení nebylo možné učinit závěry o žádné jiné látce, která odpovídá definici Bacillus subtilis ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014. Dané schválení by se tudíž mělo týkat pouze Bacillus amyloliquefaciens kmene ISB06.
            
         
               (3)
            
            
               
                  Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 byl hodnocen pro použití v přípravcích typu 3, veterinární hygiena, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Německo, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo dne 22. září 2014 hodnotící zprávu a doporučení.
            
         
               (5)
            
            
               Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 10. prosince 2015 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (6)
            
            
               Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky typu 3 obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
            
         
               (7)
            
            
               Je proto vhodné schválit Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 pro použití v biocidních přípravcích typu 3 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (8)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nových požadavků.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   
      Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3, s výhradou podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. července 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06
               
               
                  Není relevantní
               
               
                  Žádné relevantní nečistoty
               
               
                  1. ledna 2018
               
               
                  31. prosince 2027
               
               
                  3
               
               
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.