CELEX: 51997PC0605
Language: nl
Date: 1997-11-17
Title: Voorstel voor een aanbeveling van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap

«*»w»
                  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
       •it   it
      it      a
       it   it
                                              Brussel, 17.11.1997
                                              COM(97) 605 def.
                                              97/0315 (CNS)
                        VOORSTEL VOOR EEN
                   AANBEVELING VAN DE RAAD
           inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors
                     en de screening van donorbloed
                      in de Europese Gemeenschap
                         (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                              Toelichting
1. INLEIDING
1. De voortdurende bezorgdheid ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van
   bloed en bloedproducten in de Europese Gemeenschap was voor de Europese Commissie
   aanleiding om in haar mededeling van december 1994 te opperen een communautaire strategie
   inzake bloed op te zetten met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van
   de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap. De Raad
   verzocht de Commissie in zijn resolutie van juni 1995 haar inspanningen voort te zetten om
   uitgaande van de voorgestelde activiteiten tot een dergelijke strategie te komen. In november
   1996 heeft de Raad in zijn resolutie inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening
   met bloed in de Europese Gemeenschap de inhoud van deze strategie nader omlijnd door op te
   roepen tot een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en
   bloedproducten en de Commissie verzocht dringend voorstellen in te dienen in het licht van de
   conclusies en aanbevelingen van een in Adare, Ierland, gehouden colloquium over de veiligheid
   van en de zelfvoorziening met bloed . Naar aanleiding van dit verzoek heeft de Commissie haar
   activiteiten om deze strategie verder te concretiseren voortgezet en zich om te beginnen gericht
   op de noodzaak van gemeenschappelijke criteria voor de geschiktheid van bloed- en
   plasmadonors en het testen van hun donaties. Dergelijke criteria kunnen in belangrijke mate
   bijdragen tot het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van het benodigde bloed en plasma,
   zodat het vertrouwen van de burgers van de Gemeenschap in het bloedtransfusiesysteem wordt
   hersteld en de voortdurende inspanningen om zelfvoorziening in de Gemeenschap op basis van
   vrijwillige, onbetaalde donaties te bereiken worden ondersteund.
2. DE BLOEDTRANSFUSIEKETEN
2. De bloedtransfusieketen bestaat uit een groot aantal complexe, onderling samenhangende
   activiteiten: om te beginnen de bereidheid van een persoon om bloed of plasma voor
   therapeutisch gebruik af te staan, dan de uitgebreide voorzorgen die worden genomen bij de
   bereiding van labiele bloedbestanddelen (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes en
   plasma) en stabiele, op industriële wijze bereide derivaten (b.v. albumine,
   stollingsfactorconcentraten, proteaseremmers en immunoglobulinen) en uiteindelijk het
   toedienen van deze producten aan patiënten en de daaropvolgende follow-up. Bij elk van deze
   stappen moet de veiligheid nauwlettend in het oog gehouden worden.
3. Een van de belangrijkste schakels in deze keten wordt echter gevormd door de criteria waaraan
   een bloed- of plasmadonor moet voldoen en de criteria voor het testen van het gegeven bloed of
   Mededeling van de Commissie over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap.
   COM(94) 652 def. van 21.12.1994.23 blz.
   PB nr. C 164 van 30.6.1995, blz. 1.
   PB nr. C 374 van 11.12.1996, blz. 1.
   Ministerie van Volksgezondheid, Ierland. Conclusies en Aanbevelingen. Colloquium betreffende veiligheid van
   en zelfvoorziening met bloed: een agenda voor de Europese Gemeenschap. Adare, County Limerick, Ierland.
   4-6 september 1996.
                                                       1
 ---pagebreak---    plasma op infectieziekten. Zoals de Commissie in haar mededeling van 1994 opmerkte, lopen de
   procedures voor de selectie van donors in de Gemeenschap uiteen en zou het nuttig zijn
   afspraken te maken over de regels en praktijken voor de selectie van zowel nieuwe als
   regelmatige donors van volbloed, celbestanddelen of plasma, die dan in de hele Gemeenschap
   kunnen worden toegepast. Ook wordt er in die mededeling op gewezen dat de criteria voor het
   testen van het bloed in de Gemeenschap uiteenlopen, hetgeen de overdracht van bloed en het
   vrije verkeer van bloedproducten belemmert en een hindernis vormt voor het bereiken van
   zelfvoorziening met bloed en plasma als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen. Deze
   verschillen tussen de lidstaten van de Europese Gemeenschap doen afbreuk aan het vertrouwen
   van de patiënten en dat van de bloedbanken zelf.
4. De selectie van donors en de screening van donorbloed zijn ter sprake gekomen op het
   colloquium in Adare; deskundigen uit de lidstaten hebben daar onder andere aanbevolen dat de
   bestaande richtsnoeren voor donorselectie moeten worden herzien met het oog op het doen van
   voorstellen voor in de Europese Gemeenschap aan te leggen gemeenschappelijke criteria en dat
   in alle lidstaten een minimumreeks screeningstests van toepassing dient te zijn op het testen van
   volledig bloed en bestanddelen voor transfusie alsmede plasma voor fractionering. Verder
   benadrukten zij dat er behoefte is aan criteria op communautair niveau betreffende de
   identificatie van donors en de essentiële gegevens enrisicogedragingendie via een aan de donor
   voorgelegde vragenlijst dienen te worden vastgesteld.
5. Om een basis voor gemeenschappelijke criteria te leggen heeft de Commissie begin 1997 een
   onderzoek verricht naar de voorschriften en praktijken in de lidstaten voor de selectie van donors
   en de screening van hun donaties. Dit onderzoek betrof de huidige wettelijke eisen in de
   lidstaten en de richtsnoeren van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, de
   criteria voor de selectie van bloed- en plasmadonors, de punten die in de aan de donor
   voorgelegde vragenlijst en het lichamelijk onderzoek aan de orde komen, de voornaamste
   redenen om donors af te keuren met het oog op de veiligheid van de ontvangers, de momenteel
   voorgeschreven screeningstests voor volbloeddonaties en afereseplasma, en de interpretatie van
   een positief resultaat bij de eerste screeningstest op ziekteverwekkers (b.v. HIV, HBV, HCV,
   syfilis) in verband met het klinisch gebruik van de donatie. Uit de resultaten van het onderzoek,
   die in juni 1997 op een bijeenkomst van nationale deskundigen zijn besproken, alsmede uit de
   discussie die daar heeft plaatsgevonden, kwam duidelijk naar voren dat de voorschriften en
   praktijken van de lidstaten uiteenlopen. De resultaten van het onderzoek worden gepresenteerd
   in een werkdocument van de diensten van de Commissie, getiteld "The suitability of blood and
   plasma donors and the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and
   practices in the Member States of the European Community".
   3. BESTAANDE EN VOORGESTELDE CRITERIA
6. Bij Richtlijn 89/381/EEG5 is de werkingssfeer van de wetgeving inzake geneesmiddelen
    uitgebreid zodat de eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid sindsdien ook gelden
    voor op industriële wijze uit bloed, en plasma bereide geneesmiddelen; volbloed, plasma en
    bloedcellen van menselijke oorsprong werden hiervan echter expliciet uitgesloten. Wat betreft
    de maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten door
    bloed of plasma dat gebruikt wordt als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen -
    PB nr. L 181 van 28.6.1989, blz. 44.
 ---pagebreak---    en die worden beschouwd als wijziging in de eisen te stellen aan proeven met geneesmiddelen
   zoals genoemd in artikel 6 van dierichtlijn- noemt artikel 3 de toepassing van de monografieën
   van de Europese farmacopee en aanbevelingen van de Raad van Europa en de
   Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed-
   en plasmadonors. Er zijn geen bepalingen om de richtlijn aan te passen aan voorschriften
   betreffende de selectie van donors die sinds de vaststelling van de richtlijn in 1989 zijn
   aanbevolen of gepubliceerd of aan de wetenschappelijke of technische vooruitgang. En omdat
   volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong krachtens artikel 1, lid 2,
   uitdrukkelijk van de werkingssfeer van de richtlijn zijn uitgesloten, kunnen er in de praktijk
   problemen ontstaan als de eindbestemming van de donatie niet bekend is.
7. Besluit 94/358/EG van de Raad6 behelst de aanvaarding namens de Gemeenschap van het
   Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, bedoeld om de
   kwaliteitsspecificaties voor werkzame bestanddelen en excipientia te harmoniseren ter
   vergemakkelijking van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de landen die partij zijn bij dit
   verdrag. Deze harmonisatie vereenvoudigt de farmaceutische en biologische testvoorschriften ter
   verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen. De monografie van de Europese
   farmacopee over humaan plasma voor fractionering verwijst alleen naar aanbevelingen van de
   Raad van Europa betreffende de selectie van donors, die dus niet bindend zijn.
8. Richtlijn 95/46/EG van de Raad betreft de bescherming van natuurlijke personen in verband
   met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens. Deze richtlijn
   vereist dat bepaalde vertrouwelijke gegevens, met name betreffende iemands gezondheid,
   speciale bescherming krijgen. De richtlijn is alleen van toepassing op persoonsgegevens en
   niet op geanonimiseerde gegevens waarbij de betrokkene niet meer identificeerbaar is. De
   verwerking van medische gegevens is verboden, tenzij de betrokkene daarin uitdrukkelijk
   heeft toegestemd. Dit verbod geldt echter niet als de verwerking van de gegevens
   noodzakelijk is voor de doeleinden van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het
   verstrekken van zorg of behandelingen of het beheer van gezondheidsdiensten en wanneer die
   gegevens worden verwerkt door een gezondheidswerker die onderworpen is aan het
   beroepsgeheim.
9. Wat de afzonderlijke lidstaten betreft is uit het onderzoek van de Commissie naar voren
   gekomen dat de wettelijke criteria voor de selectie van donors en het testen van donaties sterk
   uiteenlopen. Dit varieert van in de afgelopen jaren tot stand gekomen uitvoerige en
   gedetailleerde wetgeving tot voorschriften die dateren uit 1980 en niet-bindende nationale
   richtsnoeren. Twee lidstaten zijn momenteel bezig de wetgeving op dit gebied te herzien.
   Deze verschillen belemmeren de overdracht van bloed (en plasma) en het vrije verkeer van
   bloed- en plasmaproducten en vormen zo een hinderpaal voor het bereiken van
   zelfvoorziening in de Gemeenschap.
lO.In overeenstemming met het doel om bij te dragen aan het verzekeren van een hoog niveau van
   bescherming van de volksgezondheid voor de burgers van de Gemeenschap en tot
   zelfvoorziening met bloed en plasma op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties te komen, is
   de Commissie, gelet op de verschillen in wetgeving en praktijken in de lidstaten, van oordeel dat
    PB nr. L 158 van 25.6.1994, blz. 70.
    PBnr. L281 van 23.11.1995, blz. 31.
 ---pagebreak---    alle lidstaten absoluut gemeenschappelijke criteria op basis van algemeen aanvaarde
   aanbevelingen moeten invoeren. Deze moeten worden gebaseerd op de resultaten van haar
   onderzoek en op de meest recente wetenschappelijke gegevens betreffende het bepalen van de
   geschiktheid van donors en het screenen van hun donaties. Een recent rapport van de Zweedse
   nationale werkgroep voor zelfvoorziening met bloed8 stelt dat "veel Europese burgers geen
   vertrouwen hebben in de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten afkomstig uit een ander dan
   hun eigen land. Alleen door het toepassen van gemeenschappelijke normen kunnen wij het
   onderlinge vertrouwen tussen de lidstaten van de Gemeenschap vergroten, het vrije verkeer van
   bloed en bloedproducten bevorderen en het doel van zelfvoorziening in de Gemeenschap
   bereiken". Deze voorschriften moeten krachtens artikel 129 van het EG-verdrag worden
   gebaseerd op aanbevelingen van de Raad die moeten streven naar het bevorderen van goede
   praktijken en een consistente aanpak in de hele Gemeenschap, zonder daarbij onevenredig te zijn
   ten opzichte van de algemene doelstellingen die worden nagestreefd, namelijk de veiligheid van
   en zelfvoorziening met bloed en plasma in de Gemeenschap en de bescherming van de
   gezondheid van de donors. Daartoe moeten de voorgestelde aanbevelingen betrekking hebben
   op de geschiktheid en toelating van de donors, de afgenomen hoeveelheden en de screening van
   donorbloedmonsters, en in overeenstemming zijn met de bepalingen van Richtlijn 89/3 81/EEG.
4. GESCHIKTHEID VAN DONORS
11 .Het is essentieel om te bepalen of iemand die zich aanmeldt om bloed of plasma te geven
   daarvoor wel geschikt is, teneinde na te gaan of dat geen schadelijke gevolgen voor de
   gezondheid van de aspirant-donor zal hebben en de toekomstige ontvangers van de uit de
   donatie voortkomende bloedproducten te beschermen. In eerste instantie moet daarvoor
   nauwkeurige, begrijpelijke informatie aan de aspirant-donor worden verstrekt over de voordelen
   en gevaren van het geven van bloed en plasma, zowel voor zijn eigen gezondheid als voor die
   van de toekomstige ontvangers. Als de aspirant-donor zich daarop tot donatie bereid verklaart,
   moeten zijn persoonsgegevens genoteerd en in een geschikt gegevensbestand opgenomen
   worden, bepaalde fysieke parameters worden nagegaan en een anamnese worden afgenomen om
   mensen bij wie de donatie een gezondheidsrisico voor henzelf of voor de ontvangers zou kunnen
   inhouden eruit te lichten.
12.Hoewel de werkelijke doeltreffendheid van vragenlijsten voor het uitselecteren van donors
    met risicogedrag nog niet volledig is aangetoond en niet vaststaat dat er behoefte is aan een
    complete gemeenschappelijke vragenlijst voor de hele Gemeenschap, met name in verband
    met culturele verschillen tussen de lidstaten, moeten in het selectieproces bepaalde essentiële
    punten en risicogedragingen aan de orde komen. Dit dient te gebeuren aan de hand van de in
    te vullen vragenlijst of een gesprek met een daartoe opgeleide gezondheidswerker, dan wel
    beide; hierbij moet naar een aantal ziekten en aandoeningen alsmede naar bepaalde
    risicofactoren worden gevraagd, ten aanzien waarvan er een brede wetenschappelijke
    consensus bestaat dat zij ter sprake moeten komen.
 13.De toelatingscriteria voor donors van volbloed en afereseplasma moeten duidelijk vastgelegd
    worden, zodat de donatie geen nadelige gevolgen voor de gezondheid van de donor zal
    Zweedse nationale werkgroep voor zelfvoorziening met bloed. "European self-sufficiency in blood and blood
    products: Balancing supply and demand". Achtergronddocument bij de verklaring van de Zweedse minister van
     Volksgezondheid en Sociale Zaken, Margot Wallstrom, Raad (Volksgezondheid), Luxemburg, 5 juni 1997. 6
     blz.
                                                      4
 ---pagebreak---    hebben; verdere criteria zijn nodig ter bescherming van de toekomstige ontvangers van de uit
   de donatie bereide bloedproducten. Donors die om welke reden dan ook tijdelijk of definitief
   niet in aanmerking komen om bloed te geven, moeten hierover adequate uitleg krijgen. Bij de
   uiteindelijke bepaling of een donor geschikt is, speelt het oordeel van de arts een cruciale rol.
5. ONGESCHIKTHEID VAN DONORS
14,Op elk moment in het donatieproces kan het gebeuren dat een aspirant-donor tijdelijk of
   blijvend niet voor donatie geschikt geacht wordt. Dergelijke mensen worden "afgekeurd"; de
   tijd dat zij niet voor bloeddonatie in aanmerking komen hangt van verschillende factoren af.
   Het is van belang dat dergelijke afkeuringen zorgvuldig geregistreerd worden, zodat deze
   informatie met inachtneming van de vertrouwelijkheid van de gegevens toegankelijk is voor
   daartoe geautoriseerde personen van het bloedinzamelingscentrum of wanneer de veiligheid in
   het geding is. Dergelijke registers, al dan niet in elektronische vorm, worden registers van
   afgekeurde donors genoemd.
15.Uit het onderzoek naar de eisen en praktijken in de lidstaten is gebleken dat er algemene
   overeeristemming heerst over de definitieve afkeuring van donors in bepaalde omstandigheden,
   bijvoorbeeld HIV/aids, hepatitis C, syfilis, enz. Wat tijdelijke afkeuring betreft, zijn de criteria
   van de lidstaten voor sommige gevallen gelijkluidend, terwijl zij voor andere nogal uiteenlopen.
   Zo loopt de afkeuringsperiode uiteen van 6 tot 12 maanden bij tatoeëring, van 2 tot 5 jaar na
   herstel in geval van tuberculose, van 1 tot 2 jaar na herstel bij toxoplasmose, en van "elke dienst
   of arts hanteert zijn eigen criteria" tot 5 jaar voor hepatitis A. Deze verschillen vloeien kennelijk
   voort uit het ontbreken van harde wetenschappelijke gegevens aan de hand waarvan de
   wenselijke afkeuringsperiode kan worden vastgesteld. Uit aanvullende informatie hierover die
   de Commissie naar aanleiding van de bijeenkomst van deskundigen ontving, bleek ook dat de
   praktijken ten aanzien hiervan uiteenlopen. Als uitgangspunt voor gemeenschappelijke criteria
   wordt daarom voorgesteld voor deze periodes een gemiddelde van de ontvangen antwoorden te
   nemen. De wetenschappelijke grondslag van deze afkeuringsperioden moet regelmatig worden
   herzien.
16.Wanneer een donor tijdelijk wordt afgekeurd, moet ervoor worden gezorgd dat hij of zij na
   afloop van de afkeuringsperiode weer voor donatie in aanmerking kan komen.
6. GEGEVENSBESCHERMING
17.Het onderzoek heeft geen aandacht besteed aan de maatregelen van de lidstaten ten behoeve
   van de bescherming van gegevens in verband met bloed- of plasmadonors, maar de eisen op
   dit gebied zijn vastgelegd in Richtlijn 95/46/EG. Het gaat hier om maatregelen ten behoeve
   van de identificatie van donors, de verificatie van de gegevens, beveiliging tegen
   ongeautoriseerde toegang tot informatie, toevoeging, verwijdering of wijziging van gegevens,
   onregelmatigheden en discrepanties in de gegevens en de veiligheid van vertrouwelijke
   gegevens. Dit geldt met name wanneer een donor wordt afgekeurd.
18.Artikel 8 van de Richtlijn betreft de verwerking van speciale categorieën gegevens, onder
   meer met betrekking tot de gezondheid. Volgens dit artikel moeten de lidstaten de verwerking
   van dergelijke gegevens verbieden. Het artikel noemt echter een aantal gevallen waarin dit
    verbod niet van toepassing is, bijvoorbeeld wanneer de betrokkene uitdrukkelijk heeft
    toegestemd in éen dergelijke verwerking, wanneer de verwerking van de gegevens
                                                     5
 ---pagebreak---    noodzakelijk is voor de doeleinden van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het
   verstrekken van zorg of behandelingen of het beheer van gezondheidsdiensten en wanneer die
   gegevens worden verwerkt door een gezondheidswerker die onderworpen is aan het in de
   nationale wetgeving, of in de door nationale bevoegde instanties vastgestelde regelgeving,
   vastgelegde beroepsgeheim of door een andere persoon voor wie een gelijkwaardige
   geheimhoudingsplicht geldt. Verder bepaalt het artikel dat de lidstaten om redenen van
   zwaarwegend algemeen belang afwijkingen van het verbod kunnen vaststellen, die ter kennis
   van de Commissie moeten worden gebracht.
7. AFGENOMEN HOEVEELHEDEN
19.0m nadelige gevolgen van de donatie voor de gezondheid van de donor te voorkomen zijn er
   criteria vastgesteld voor de maximale hoeveelheid volbloed of plasma die per keer en over een
   periode van 12 maanden bij een donor wordt afgenomen, de tijd tussen twee donaties en de
   toelaatbare frequentie. Voor volbloed zijn de maximale hoeveelheid per donatie (450 ml ±
   10%) en het minimale tijdsverloop tussen twee donaties (8 weken) in alle lidstaten vrijwel
   hetzelfde en dit stemt overeen met de aanbevelingen van de Raad van Europa (1997) en de
   Wereldgezondheidsorganisatie (1994). Twee lidstaten staan echter, evenals de normen van de
   American Association of Blood Banks (AABB), een grotere hoeveelheid toe (500-525 ml).
20.Voor afereseplasma lopen de maximale hoeveelheden per donatie en per periode van 12
   maanden in de Gemeenschap uiteen - van 550 tot 650 ml per donatie, 0,5 tot 1 liter per week
   en 10 tot 25 liter per jaar. De donatiefrequentie varieert tussen tweemaal per week en
   tweemaal per maand en het maximumaantal donaties tussen 4 en 50 per jaar. Deze grote
   variaties zijn deels toe te schrijven aan de verschillen tussen handmatige en automatische
   plasmaferese.
21.Aangezien in de Gemeenschap een aanzienlijke hoeveelheid plasma en plasmaproducten,
   afkomstig van betaalde donors, uit de Verenigde Staten wordt geïmporteerd, moet erop
   worden gewezen dat de maximaal toegestane hoeveelheid plasma per donatie en over een
   periode van 12 maanden in de VS hoger liggen dan momenteel in een aantal lidstaten is
   toegestaan. De maximaal toegestane hoeveelheid plasma per donatie in de VS hangt in de
   praktijk af van het lichaamsgewicht van de donor: 625 ml voor donors met een
   lichaamsgewicht tussen 50 en 67 kg, 750 ml voor donors van 68-79 kg en 800 ml voor'donors
   van 80 kg en zwaarder.
22.Volgens het rapport uit 1997 van de Zweedse nationale werkgroep voor zelfvoorziening in
   bloed is "de afgenomen hoeveelheid plasma hoofdzakelijk gebaseerd op theoretische
   berekeningen met betrekking tot de hoeveelheid vloeistof die een donor zonder risico kan
   afstaan. In de VS, waar de lichaamsomvang van de donor het toegestane volume bepaalt, is
   het bloedbeeld van de donor systematisch gecontroleerd en daarbij zijn geen afwijkingen
   gevonden."
23.Met het oog op het streven van de Gemeenschap naar zelfvoorziening en de geringe
   vorderingen die tot op heden in die richting geboekt zijn, dient ernstig te worden overwogen
   de maximaal toegestane hoeveelheden plasma zoals die nu in de lidstaten gelden op te
   trekken. Hierdoor kan zelfvoorziening eerder bereikt worden. De opvatting van sommigen dat
   grotere hoeveelheden schadelijk zijn voor de gezondheid van de donor worden kennelijk niet
   door wetenschappelijke aanwijzingen bevestigd. Het Ministerie van Volksgezondheid en
                                                6
 ---pagebreak---    Welzijn van de VS heeft in 1992 zelfs in een memo9 aan erkende instellingen voor plasma-
   inzameling verklaard dat een vergelijkend onderzoek betreffende de toegestane hoeveelheid
   bronplasma afkomstig van via handmatige plasmaferese ingezameld volbloed en de
   ervaringen tot op heden met alle goedgekeurde apparatuur (voor automatische plasma-
   inzameling) heeft uitgewezen dat er geen aanwijsbare redenen zijn om in verband met de
   veiligheid van de donor of de productkwaliteit van de thans gehanteerde maxima af te wijken.
24.Zolang er dus geen wetenschappelijke aanwijzingen naar voren worden gebracht waaruit
   blijkt dat afname van een grotere hoeveelheid bloed of plasma bij een donor of verkorting van
   het donatie-interval schadelijk is voor de gezondheid van de donor wordt met het oog op het
   streven naar communautaire zelfvoorziening voorgesteld dat de lidstaten aanbevolen wordt
   grotere hoeveelheden aan te houden, zoals in de Verenigde Staten het geval is. Programma's
   waarbij grotere hoeveelheden worden afgenomen, dienen nauwlettend gevolgd te worden om
   na te gaan of de donors hiervan geen schadelijke gevolgen ondervinden.
8. SCREENING VAN DONORBLOEDMONSTERS
25.Ongeacht of het gaat om een donatie van vol bloed of bloedbestanddelen voor
   transfusiedoeleinden dan wel om door aferese ingezameld plasma voor transfusie of verwerking
   tot andere producten, moeten tijdens de bloed- c.q. plasma-afname monsters genomen worden
   die worden getest op markers van infecties die op de ontvangers kunnen worden overgedragen.
   Om te bereiken dat de burgers van de Gemeenschap alle vertrouwen hebben in bloed en
   bloedproducten die zij voor therapeutische doeleinden toegediend krijgen, zouden de lidstaten
   op het bronmateriaal dezelfde screeningstests moeten uitvoeren, zowel voor volbloed en
   bloedcomponenten voor transfusiedoeleinden als voor plasma bestemd voor fractionering, met
   één uitzondering: als plasma met behulp van plasmaferese uitsluitend ten behoeve van
   fractionering wordt ingezameld kunnen bepaalde tests achterwege blijven omdat het betrokken
   agens niet door uit plasma bereide producten wordt overgedragen.
26.Het onderzoek heeft uitgewezen dat vrijwel alle lidstaten voor zowel volbloed- als
   plasmadonaties voorschrijven dat een monster van het donorbloed getest wordt op antilichamen
   tegen het hepatitis C-virus (anti-HVC), antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type
    1 en 2 (anti-HTV 1 en 2), het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg) en syfilis.
   Met uitzondering van syfilis stemt dit overeen met de bindende eisen van de monografie van de
   Europese farmacopee over humaan plasma voor fractionering voor al het donorbloed en -plasma
   dat als grondstof voor op industriële wijze bereide geneesmiddelen wordt gebruikt. Aangezien
   syfilis niet wordt overgedragen door uit plasma bereide producten, heeft de werkgroep
   biotechnologie van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) in 1995 geadviseerd
   dat deze test niet voorgeschreven hoeft te worden voor plasma dat bestemd is voor
   fractionering10. Slechts één lidstaat voert geen test op syfilis uit.
    Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma Establishments. 4
    november 1992.
10
    DG Hl/5941/94. "Selection and screening of donors for blood / plasma as starting material for medicinal
    products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" in
    "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma", Brussel, maart
    1995.
                                                         7
 ---pagebreak--- 27.De verder voorgeschreven tests op markers voor bepaalde via bloedtransfusie overdraagbare
   ziekten lopen van lidstaat tot lidstaat uiteen. Een test op malaria is over het algemeen niet
   voorgeschreven, maar vijf lidstaten geven hierbij aan "wanneer nodig" of "vereist voor
   reizigers naar endemische gebieden". Op antilichamen tegen humaan T-cel-lymfotroop virus
   (anti-HTLV I en II) wordt in zes lidstaten getest, waarbij een daarvan aangeeft dat de test
   alleen bij nieuwe donors wordt uitgevoerd en een andere dat deze test niet vereist is, maar wel
   wordt uitgevoerd. Op hepatitis B-kernantilichamen (anti-HBc) wordt in vijf lidstaten getest bij
   volbloeddonaties; drie lidstaten eisen dit alleen voor nieuwe donors. Een test op HIV p24-
   antigeen is in geen enkele lidstaat voorgeschreven, maar wordt in één lidstaat bij wijze van
   proef gedaan. Slechts één lidstaat eist een test op neopterine voor volbloeddonaties.
28.Het onderzoek bevestigde eerdere meldingen betreffende tests die in sommige lidstaten wel
   en in andere niet voorgeschreven zijn, wat leidt tot belemmeringen voor het gebruik van
   overblijvend plasma en het vrije verkeer van plasmaproducten en zo het streven naar
   zelfvoorziening in de Gemeenschap in de weg staat. Dit is met name het geval met de
   bepaling van alanine-aminotransferase (ALT), die niet door de Europese farmacopee wordt
   voorgeschreven. Door bepaalde lidstaten ingezameld plasma waarop deze test niet is
   uitgevoerd, wordt door andere lidstaten geweigerd. Er zij op gewezen dat een groep
   deskundigen van het National Institute of Health van de Verenigde Staten heeft aanbevolen
   deze test niet meer uit te voeren omdat uit wetenschappelijke gegevens blijkt dat dit vrij
   zinloos is nu de HCV-test beschikbaar is. Dit standpunt is op het colloquium in Adare door de
   deskundigen herhaald; zij waren van mening dat ALT-screening overbodig geworden is door
   de specifieke screening op HBsAg en hepatitis C-antilichamen.
29.Uit het voorgaande valt af te leiden dat er, uitgaande van algemeen aanvaarde aanbevelingen,
   voor de Gemeenschap een stelsel van criteria zou moeten worden vastgesteld dat
   wetenschappelijk gefundeerd is en brede steun geniet, alsmede een procedure om aan de hand
   van de resultaten van de verschillende tests die op donorbloed worden uitgevoerd over het
   gebruik daarvan te beslissen.
9. GEMEENSCHAPPELIJKE TERMINOLOGIE
30.Om tot gemeenschappelijke criteria betreffende de geschiktheid van donors en het testen van
   hun bloed te komen is het essentieel dat er een gemeenschappelijke terminologie gehanteerd
   wordt. Uiteenlopende interpretaties van dezelfde termen leiden vaak tot verwarring en
   misverstanden. Ondanks dat er verscheidene glossaria bestaan, worden sommige termen, b.v.
    'bloedproducten' of 'bekende donor', nog steeds niet consistent gebruikt. Daarom wordt een
   gemeenschappelijke terminologie voor de hele Gemeenschap voorgesteld.
10.     WETENSCHAPPELIJK COMITÉ EN RAPPORTAGE
31.In verband met de voortdurende snelle ontwikkelingen in de transfusiegeneeskunde, zoals
    cytaferese, totaalbloedaferese en navelstrengbloedinzameling, alsmede de vragen die worden
    opgeroepen door het beschikbaar komen of ingevoerd worden van nieuwe technologieën,
    zoals genoomamplificatietechnologie (GAT) - een uiterst gevoelige techniek waarmee
    virusgenomen kunnen worden opgespoord ook al zijn de serologische tests negatief - als
    mogelijke screeningstest, moeten er mechanismen komen waardoor de Gemeenschap
     gemakkelijk kan beschikken over wetenschappelijke en technische adviezen en snel kan
     inspelen op technologische veranderingen en wetenschappelijke informatie. Daarom zal de
                                                    8
 ---pagebreak---   Commissie overwegen een Wetenschappelijk Comité voor bloed op terichtenom haar over
  deze en andere door de voorgestelde aanbeveling bestreken aangelegenheden te adviseren.
32.0m er verder voor te zorgen dat alle lidstaten goed op de hoogte blijven van de
  ontwikkelingen met consequenties op communautair niveau en de Raad te informeren over de
  maatregelen die zijn genomen met het oog op de toepassing van gemeenschappelijke criteria
  in de Gemeenschap zou de Commissie op gezette tijden verslagen uit kunnen brengen.
 ---pagebreak---               VOORSTEL VOOR EEN
         AANBEVELING VAN DE RAAD
inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en
             de screening van donorbloed
            in de Europese Gemeenschap
                            lö
 ---pagebreak--- DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 129,
Gezien het voorstel van de Commissie1,
Gezien het advies van het Europees Parlement,
1. Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap overeenkomstig artikel 3, onder o), van het
   Verdrag een bijdrage tot het verwezenlijken van een hoog niveau van bescherming van de
   gezondheid omvat;
2. Overwegende dat de mededeling van de Commissie van december 1994 over veiligheid van en
   zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap heeft aangegeven dat er behoefte is aan
   een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in
   de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de
   Gemeenschap;
3. Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 2 juni 19954 de Commissie naar aanleiding van
   haar mededeling heeft verzocht passende voorstellen in te dienen in het kader van de
   ontwikkeling van een strategie inzake bloed;
4. Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 12 november 19965 inzake een strategie voor
   veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap de Commissie heeft
    verzocht dringend voorstellen in te dienen om de ontwikkeling te bevorderen van een
    gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en bloedproducten;
5. Overwegende dat het Europees Parlement in zijn resoluties over de veiligheid van bloed en
                                                                                             6 7 8
   zelfvoorziening op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties in de Europese Gemeenschap
   9
      het belang heeft onderstreept van het waarborgen van de hoogst mogelijke veiligheid bij de
    selectie van de donors en het testen van donaties en zijn voortdurende steun voor het streven
    naar zelfvoorziening in de Gemeenschap heeft herhaald;
   PB
   PB
   COM(94) 652 def., Brussel, 21.12.1994.
   PB nr. C 164 van 30.6.1995, blz. 1.
   PB nr.C 374 van 11.12.1996, blz. 1.
   PB nr. C 268 van 4.10.1993, blz. 29.
   PB nr. C 329 van 6.12.1993, blz. 268.
   PB nr. C 249 van 25.9.1995, blz. 231.
   PB nr. C 141 van 13.5.1996. blz. 131.
                                                 U
 ---pagebreak--- 6. Overwegende dat bij Richtlijn 89/38l/EEG10 van de Raad de werkingssfeer van de wetgeving
    inzake geneesmiddelen is uitgebreid om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op
    industriële wijze vervaardigde farmaceutische specialiteiten, bereid uit menselijk bloed of
    plasma, te waarborgen; dat die richtlijn niet van toepassing is op volbloed, plasma of
    bloedcellen van menselijke oorsprong;
7. Overwegende dat het therapeutisch gebruik van bloed en uit menselijk bloed en plasma
    bereide geneesmiddelen een groot aantal levens redt en van bijzonder belang is voor mensen
    die aan chronische bloedziekten lijden; dat echter bloed, bloedbestanddelen en uit bloed en
    plasma bereide producten ondanks hun grote therapeutische waarde ook besmettelijke ziekten
    kunnen overbrengen;
8. Overwegende dat de beschikbaarheid van bloed en plasma ten behoeve van therapeutische
    doeleinden en als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen afhankelijk is van de
    bereidwilligheid en onbaatzuchtigheid van burgers van de Gemeenschap die bereid zijn dit af
    te staan;
9. Overwegende dat donaties vrijwillig en onbetaald dienen te zijn;
10. Overwegende dat wat betreft bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van
    farmaceutische specialiteiten artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad verwijst naar
    maatregelen, vallende onder de in artikel 6 van die richtlijn bedoelde wijzigingen in de
    testcriteria voor geneesmiddelen, die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van
    besmettelijke ziekten te voorkomen, en die bestaan uit de toepassing van de monografie van de
    Europese     farmacopee      en     de aanbevelingen van   de   Raad   van   Europa   en   de
    Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van
    bloed-en plasmadonors, alsmede naar maatregelen om de zelfvoorziening met menselijk bloed
    en plasma in de Gemeenschap te .bevorderen en de vrijwillige, onbetaalde afgifte van bloed en
    plasma te stimuleren;
11. Overwegende dat bij de inzameling van volbloed of plasma niet altijd bekend is of een
    donatie voor de vervaardiging van andere producten dan wel voor transfusie gebruikt wordt;
12. Overwegende dat al het voor therapeutische doeleinden gebruikte bloed en plasma, ongeacht of
    dit voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze vervaardigde
    geneesmiddelen      dient, moet worden afgenomen         bij personen met een       dusdanige
    gezondheidstoestand dat er geen overdracht van ziekten plaatsvindt; dat elke bloeddonatie
10
   PB nr. L 181 van 28.6.1989, blz. 44.
                                                   12
 ---pagebreak---     getest moet worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen
    zijn genomen om de gezondheid van de communautaire burgers die bloed en bloedproducten
    ontvangen veilig te stellen;
13. Overwegende dat, aangezien de bloedtransfusiesystemen in de lidstaten van de Europese
    Gemeenschap ten dienste van de burgers staan, hun vertrouwen in de veiligheid van deze
    systemen moet worden verzekerd;
14. Overwegende dat de verschillen in het beleid en de praktijken van de lidstaten betreffende de
    selectie van donors en de screening van donorbloed in de Gemeenschap van dien aard zijn
    dat het vertrouwen van haar burgers en van de bloedtransfusiediensten in de veiligheid van
    het bloed en de bloedproducten wordt ondermijnd en het bereiken van zelfvoorziening wordt
    belemmerd;
15. Overwegende dat het doel van zelfvoorziening in de Gemeenschap alleen kan worden bereikt
    door samenwerking tussen de lidstaten om dergelijke verschillen uit de weg te ruimen en
    wederzijds   vertrouwen te scheppen         in alle   aspecten van    de  veiligheid   van de
    bloedtransfusieketen;
16. Overwegende dat de geschiktheid van iemand om bloed en plasma af te staan essentieel is voor
    de veiligheid van bloed en bloedproducten en het doel van zelfvoorziening;
17. Overwegende dat alle maatregelen moeten worden genomen om de gezondheid van bloed- en
    plasmadonors te waarborgen en het gevaar van overdracht van besmettelijke ziekten door
    bloed of bloedproducten zo klein mogelijk te maken;
18. Overwegende dat een uniforme, consistente aanpak bij de toelating van donors, de screening
    van donaties en de registratie van de gegevens ter zake mede zal bijdragen tot het bereiken van
    zelfvoorziening en het vergroten van het vertrouwen in de veiligheid van bloed- en
    plasmadonaties en het transfusieproces; dat voor het bereiken van deze uniforme, consistente
    aanpak en het scheppen van vertrouwen maatregelen op communautair niveau vereist zijn;
19. Overwegende dat bij de maatregelen op communautair niveau rekening gehouden moet worden
    met de bestaande richtsnoeren, aanbevelingen en normen op het gebied van bloed op nationaal
    en internationaal niveau;
20. Overwegende dat overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel de Gemeenschap op gebieden die
     niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen, zoals bij de geschiktheid van donors en het
     testen van donaties het geval is, alleen maatregelen mag nemen wanneer de doelstellingen van
     het overwogen optreden vanwege de omvang of de gevolgen ervan beter door de Gemeenschap
                                                  13
 ---pagebreak---     kunnen worden verwezenlijkt dan door een of enkele lidstaten afzonderlijk; dat er derhalve
    gezamenlijk overeengekomen criteria voor de geschiktheid van donoren en het testen van
    donaties moeten worden ingevoerd teneinde bij te dragen tot de veiligheid van donorbloed en
    -plasma en de bescherming van de gezondheid van de donors en bij de burgers vertrouwen in
    de veiligheid van de transfusieketen te wekken, in het bijzonder als zij zich in de
    Gemeenschap verplaatsen, en bij te dragen aan de verwezenlijking van zelfvoorziening in de
    Gemeenschap zoals vastgelegd in de communautaire wetgeving;
21. Overwegende      dat overeenkomstig      het evenredigheidsbeginsel    de  middelen   die   op
    communautair niveau moeten worden aangewend om in de hele Gemeenschap goede praktijken
    en een consistente aanpak te bevorderen met betrekking tot de geschiktheid van bloed- en
    plasmadonors en de screening van donorbloed, in verhouding moeten staan tot het nagestreefde
    doel;
22. Overwegende dat aanbevelingen van de Raad krachtens artikel 129 van het Verdrag het
    aangewezen middel zijn om dit op communautair niveau te verwezenlijken; dat dergelijke
    aanbevelingen in overeenstemming moeten zijn met Richtlijn 89/381/EEG;
23. Overwegende dat aanbevelingen inzake de geschiktheid van donors en de testcriteria deel
    uitmaken van een strategie om de veiligheid van de bloedtransfusieketen te vergroten, een
    strategie die verder bestaat uit de inspectie en erkenning van bloedinzamelingscentra, criteria
    met betrekking tot de kwaliteitsborging van de gevolgde procedures, optimaal gebruik van
    bloed en bloedproducten, bloedbewaking, en bewustmaking van de bevolking;
24. Overwegende dat de Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke
    advies met betrekking tot de veiligheid van bloed en bloedproducten;
25. Overwegende dat Richtlijn 95/46/EG11 betreffende de bescherming van natuurlijke personen
    in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens
    speciale voorschriften omvat voor de verwerking van gegevens met betrekking tot de
    gezondheid,
DOET DE VOLGENDE AANBEVELING:
11
   PBnr.L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
                                                  14
 ---pagebreak--- 1. DEFINITIES
a. Voor de doeleinden van deze aanbeveling kennen de lidstaten aan de in bijlage 1 opgenomen
   termen de daarin gegeven betekenis toe.
2. VERSTREKKING VAN INFORMATIE AAN ASPIRANT-DONORS
   De lidstaten verstrekken alle aspirant-donors van bloed of plasma de volgende informatie:
2.1    Voorlichting
   a. nauwkeurig maar algemeen begrijpelijk voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang
       van bloed en daaruit bereide producten en over het grote nut van het geven van bloed en
       plasma voor patiënten;
   b. de redenen voor het verlangen van een anamnese, een lichamelijk onderzoek en het testen
       van de donaties; informatie over het risico van besmettelijke ziekten die via bloed en
       bloedproducten kunnen worden overgedragen; de tekenen en symptomen van aids en de
       betekenis van 'geïnformeerde toestemming', zelfuitsluiting en tijdelijke en definitieve
       afkeuring;
   c. de omstandigheden waaronder zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat schadelijk
       kan zijn voor hun eigen gezondheid;
   d. de omstandigheden waaronder zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat risico kan
       opleveren voor de ontvangers daarvan, bijvoorbeeld onveilig seksueel gedrag, Hl V/aids,
       hepatitis, drugsverslaving en het gebruik of misbruik van geneesmiddelen;
   e. de mogelijkheid om zich nog vóór de donatie terug te trekken zonder dat zij zich daarvoor
       hoeven te generen;
    f. de mogelijkheid om zich op elk moment tijdelijk of definitief als donor terug te trekken;
    g. de mogelijkheid om altijd vragen te stellen;
   h. de toezegging dat als uit de testresultaten blijkt dat zij aan enigerlei aandoening lijden, het
       bloedinzamelingscentrum contact met hen zal opnemen;
    i. voor personen die willen deelnemen aan afereseprogramma's, hetzij voor plasma hetzij
       voor cellulaire bestanddelen, specifieke informatie over de aard van de procedures met
       betrekking tot het doneren en de daaraan verbonden risico's.
2.2    Vertrouwelijkheid
    a. de maatregelen die worden genomen ter waarborging van de vertrouwelijkheid van: alle
       informatie die zij over hun gezondheid die aan geautoriseerd gezondheidspersoneel
                                                 15
 ---pagebreak---        verstrekken, de resultaten van de op hun donaties uitgevoerde tests, alsmede de eventuele
       latere traceerbaarheid van hun donatie;
   b. de verzekering dat alle gesprekken met aspirant-donors onder vier ogen plaatsvinden;
   c. de mogelijkheid om het medisch personeel van het bloedinzamelingscentrum te verzoeken
       de donatie niet te gebruiken.
3.     VAN ASPIRANT-DONORS VERLANGDE INFORMATIE
   De lidstaten zorgen ervoor dat alle aspirant-donors (ongeacht of dit nieuwe, onbekende,
   bekende of trouwe donors zijn) nadat zij zich bereid verklaard hebben om bloed of plasma te
   doneren het inzamelingscentrum het volgende verstrekken:
3.1    Identificatie
   a. hun identiteit, bevestigd door een geldig, officieel identiteitsbewijs waarop naam (voor- en
       achternaam), adres en geboortedatum vermeld staan.
3.2    Anamnese
   a. inlichtingen over hun gezondheid en anamnese, met inbegrip van alle relevante sociale en
       gedragskenmerken die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen
       wier donatie een groter risico van overdracht van infecties zou kunnen inhouden, alsmede van
       personen die onlangs een infectie opgelopen zouden kunnen hebben die mogelijk nog niet bij
       de screeningstests aantoonbaar is;
   b. antwoorden op vragen over hun gezondheid en anamnese aan de hand van een in te vullen
       vragenlijst en een persoonlijk gesprek met een daartoe opgeleide gezondheidswerker,
       waarbij de in bijlage 2 opgesomde punten enrisicogedragingenaan de orde moeten komen;
    c. de handtekening van de aspirant-donor en van de gezondheidswerker die de gesprekken
       voert op de vragenlijst, ter bevestiging dat de aspirant-donor het verstrekte
       voorlichtingsmateriaal gelezenen begrepen heeft, de mogelijkheid gehad heeft om vragen
       te stellen en op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen.
3.3    Geïnformeerde toestemming
    a. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de aspirant-donor om de donatie te laten
        plaatsvinden;
    b. toestemming van de aspirant-donor dat als zijn of haar bloed- of plasmadonatie in de eigen
        lidstaat overtollig is, deze mag worden doorgegeven aan een andere lidstaat waar daar wel
        behoefte aan is.
                                                  16
 ---pagebreak--- 4.     REGISTRATIE VAN DONORS
   Teneinde de latere verificatie van bekende en trouwe donors, het naderhand traceren van
   donaties en de latere uitwisseling van informatie te vergemakkelijken stellen de lidstaten
   onderling compatibele systemen voor de identificatie en registratie van donors in, met de
   volgende doeleinden:
4.1    Identificatie van het inzamelingscentrum
   a. elk inzamelingscentrum in elke lidstaat moet op unieke wijze geïdentificeerd kunnen
       worden; daartoe doet elke lidstaat aan de overige lidstaten en aan de Commissie een lijst
       toekomen van zijn centra en de identificatie daarvan, bestaande uit de landcode en een
       passende combinatie van letters en cijfers, die zij vrij kunnen kiezen;
4.2    Identificatie en registratie van donors
    a. alle relevante informatie betreffende de identificatie van aspirant-donors moet als het
       nieuwe of onbekende donors betreft in een al dan niet elektronisch systeem worden
       vastgelegd en bij bekende en trouwe donors vóór elke donatie worden geverifieerd;
   b. de gegevens betreffende donors en aspirant-donors moeten zodanig geregistreerd worden dat
       zij op unieke wijze geïdentificeerd zijn en hun identiteit beschermd is tegen ongeautoriseerde
       toegang tot vertrouwelijke informatie, maar elke donatie later gemakkelijk getraceerd kan
       worden;
    c. er moet een mogelijkheid zijn om informatie op te nemen over nadelige reacties van de donor
       op de donatie en redenen om iemand tijdelijk of definitief als donor af te keuren, waarbij de
       vertrouwelijkheid gewaarborgd dient te zijn.
5. GESCHIKTHEID VAN DONORS
Om de geschiktheid van personen om als bloed- of plasmadonor toegelaten te worden te
waarborgen, zorgen de lidstaten voor het volgende:
5.1    Criteria voor de toelating van donors van volbloed en afereseplasma
    a. de algemene criteria voor de toelating van bloed- en plasmadonors staan in elk
       inzamelingscentrum duidelijk aangegeven en aan de donors wordt het belang van hun
       bereidheid tot donatie, maar ook dat van de toelatingscriteria, in begrijpelijke
        bewoordingen medegedeeld;
    b. de antwoorden op de vragen die in de vragenlijst en/of het persoonlijke gesprek aan de orde
        komen, zoals vermeld in bijlage 2, het nodige vertrouwen wekken dat de donatie geen
                                                   17
 ---pagebreak---        nadelige gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de toekomstige ontvanger van de van
       die donatie afkomstige producten;
   c. de aspirant-donor voldoet aan de criteria voor lichamelijke geschiktheid zoals vermeld in
       bijlage 3, zodat de donatie geen nadelige gevolgen heeft voor zijn of haar eigen gezondheid;
   d. de geschiktheid van de aspirant-donor wordt bij elke donatie nagegaan;
   e. het gebruik van 'vervangende donors' wordt verboden of geleidelijk beëindigd;
   f. de verantwoordelijke arts is verplicht zijn of haar schriftelijke toestemming te geven voor de
       definitieve vaststelling van de geschiktheid van een aspirant-donor wanneer daarover twijfel
       bestaat.
6.     AFKEURING VAN DONORS
Om te waarborgen dat aspirant-donors hun eigen gezondheid geen schade berokkenen en hun
donatie geen risico voor de overdracht van besmettelijke ziekten inhoudt, zorgen de lidstaten voor
het volgende:
6.1    Afkeuringscriteria voor donors van volbloed en afereseplasma
   a. personen op wie een van de in bijlagen 4 en 5 opgenomen criteria van toepassing blijkt te
       zijn, worden definitief of tijdelijk afgekeurd voor het geven van bloed of plasma;
   b. het inzamelingscentrum beschikt over passende voorzieningen om aspirant-donors die
       worden afgekeurd bij te staan.
6.2    Registers van afgekeurde donors
    a. er wordt een register bijgehouden van alle donors die definitief of tijdelijk worden
       afgekeurd, met vermelding van de redenen daarvoor;
   b. dergelijke registers worden op dusdanige wijze opgezet dat de voorschriften met
       betrekking tot de vertrouwelijkheid van gegevens volledig in acht worden genomen, maar
       de registers kunnen worden geraadpleegd door daartoe geautoriseerd personeel van het
       bloedinzamelingscentrum of de bevoegde autoriteiten wanneer de veiligheid in het geding
       is.
7.     GEGEVENSBESCHERMING
Om de vertrouwelijkheid van gevoelige medische informatie over aspirant-donors te waarborgen,
zorgen de lidstaten voor het volgende:
    a. er worden maatregelen getroffen voor de identificatie van aspirant-donors en nauwgezette
       verificatie van de gegevens;
                                                   (8
 ---pagebreak---    b. er worden maatregelen getroffen met het oog op de gegevensbeveiliging en tegen
      ongeautoriseerde      toevoeging,     schrapping     of   wijziging in donorbestanden     of
      uitsluitingsregisters, alsmede de overdracht van informatie;
   c. er worden procedures vastgelegd om discrepanties tussen gegevens te verhelpen;
   d. de ongeautoriseerde bekendmaking van dergelijke informatie wordt voorkomen, waarbij de
      donaties echter wel traceerbaar moeten blijven;
   e. bij de verwerking van gegevens met betrekking tot bloed- en plasmadonors wordt
      bijzondere aandacht besteed aan de naleving van de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG.
8.    VEILIG BIJ DONORS AF TE NEMEN HOEVEELHEDEN
Ter bescherming van de gezondheid van de donor zorgen de lidstaten voor het volgende:
   a. voor de maximale hoeveelheden bloed en plasma die per donatie en over een periode van
      12 maanden mogen worden afgenomen, worden de in bijlage 6 aangegeven hoeveelheden
      aangehouden;
   b. voor het minimale tijdsverloop tussen twee donaties worden de in bijlage 6 aangegeven
      intervallen aangehouden;
   c. er is medische hulp voor de donor beschikbaar ingeval deze ongunstig op de donatie
      reageert.
9.    TESTEN VAN DONORBLOEDMONSTERS
Om de veiligheid van alle bloed- en plasmadonaties te waarborgen zorgen de lidstaten voor het
volgende:
   a. van alle donaties, ongeacht of die voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op
      industriële wijze bereide geneesmiddelen bedoeld is, wordt een monster genomen dat met
      behulp van erkende screeningstests wordt getest op door bloed overdraagbare ziekten,
      teneinde donaties die bij herhaling positief blijken te elimineren;
   b. alle donaties zijn negatief bij tests op de in bijlage 7 opgenomen besmettelijke ziekten;
   c. bloedmonsters die in een eerste screeningstest positief uitvallen, worden opnieuw getest
      overeenkomstig het in bijlage 8 aangegeven algemene algoritme.
10.       BIJKOMENDE MAATREGELEN
   a. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om deze aanbeveling onder alle betrokken
      partijen, met name de op hun grondgebied gevestigde bloedinzamelingscentra, te
      verspreiden;
                                                   19
 ---pagebreak---   b. de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om het vrijwillig, onbetaald afstaan van bloed
     en plasma te stimuleren.
VERZOEKT DE COMMISSIE
     Verslag uit te brengen over de toepassing van deze aanbeveling en de ontwikkelingen in de
     erdoor bestreken aangelegenheden te volgen teneinde de nodige maatregelen te treffen met
     het oog op herziening en bijwerking.
Gedaan te Brussel                                                      Voor de Raad
                                                                       De Voorzitter
                                              10
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE 1
                               Gemeenschappelijke terminologie
Bloed                      Volbloed dat bij één donor is afgenomen en is behandeld met het oog op
                       transfusie of verdere verwerking.
Bloedproduct           Elk therapeutisch product dat is afgeleid van donaties van humaan volbloed
                       of plasma.
Bloedbestanddeel           Therapeutische bestanddelen van bloed (rode bloedcellen, witte
                       bloedcellen, plasma, bloedplaatjes) die door centrifugering, filtratie en
                       invriezen met behulp van conventionele bloedbankmethoden kunnen
                       worden bereid.
Plasmaderivaat         Humaan plasma-eiwit van hoge zuiverheid dat                   onder   erkende
                       farmaceutische productieomstandigheden is bereid.
Celderivaat            Een therapeutisch product dat is afgeleid van een bloedbestanddeel (b.v.
                       van leukocyten - interferon, cytokinen - of van vervallen erytrocyten -
                       hemoglobineoplossing).
Donor
  Nieuwe donor         Iemand die nog nooit eerder in zijn leven bloed of plasma gegeven heeft.
  Afgekeurde donor     Iemand die ter bescherming van zijn eigen gezondheid of die van de
                       potentiële ontvangers van uit zijn donatie bereide producten geen bloed of
                       plasma mag geven.
  Lapsed donor         Iemand die regelmatig bloed of plasma gegeven heeft (trouwe donor) en
                       niet meer voor donatie is verschenen.
  Onbekende donor          Iemand die langer dan eenjaar geleden bloed of plasma gegeven heeft
                        of niet in het plaatselijke donorregister voorkomt.
  Aspirant-donor           Iemand die zich bij een inzamelingscentrum voor bloed of plasma
                        aanmeldt en de wens te kennen geeft bloed of plasma te doneren.
  Bekende donor            Iemand die korter dan een jaar geleden                      in  hetzelfde
                        inzamelingscentrum bloed of plasma gegeven heeft.
  Trouwe donor          Iemand die regelmatig met de toegestane intervallen bloed of plasma
                           geeft.
  Vervangende donor Donor die door een patiënt zelf is aangezocht zodat deze electieve chirurgie
                        kan ondergaan.
Uit bloed of plasma bereid geneesmiddel Dezelfde betekenis als in Richtlijn 89/381/EEG.
 Geschiktheid        Procedure (?) om te bepalen of een aspirant-donor van bloed of plasma kan
                     worden toegelaten.
 Persoonsgegevens Iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare
                     natuurlijke persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met
                     name aan de hand van een identificatienummer of van een of meer
                     specifieke elementen die kenmerkend zijn voor zijn of haar fysieke,
                     fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit.
                     (Richtlijn 95/46/EG)
 Vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie       Dezelfde betekenis als in Richtlijn 89/381 /EEG.
                                                   2\
 ---pagebreak---                                                  BIJLAGE 2
       Gemeenschappelijke punten die in een aan donors voorgelegde vragenlijst moeten
                                                  voorkomen
• Vermelden dat de vragenlijst ingevuld, gedateerd en ondertekend moet worden*
• Algemene gezondheidstoestand van de donor
 • Of de aspirant-donor
      • kort geleden een arts geraadpleegd heeft
      • geneesmiddelen gebruikt
      • hemofilie of een aanverwante stollingsstoornis heeft
      • een gevaarlijke sport beoefent (b.v. motorsport)
      • dusdanige werkzaamheden uitoefent dat binnen 24 uur na de bloeddonatie problemen zouden
         kunnen ontstaan
      • zwanger of korter dan een jaar geleden bevallen is (vrouwen)
      • een behandeling met groeihormoon of hypofyse-extract ondergaan heeft
      • een bloedtransfusie ondergaan heeft
      • een hoornvlies- of dura mater-transplantatie ondergaan heeft
      • tatoeëring, acupunctuur of piercing heeft laten verrichten door iemand die geen gekwalificeerde
         arts is
      • kort geleden (< 3 weken) in contact geweest is met besmettelijke infecties, waterpokken,
         mazelen
      • kort geleden gevaccineerd is (polio, tetanus, vaccinaties met het oog op vakantie)
      • kort geleden (<5 dagen) aspirine (of andere pijnstillers) genomen heeft
      • als prostitué/ee werkzaam is
      • HIV-positief is
      • een HIV-positieve echtgenoot heeft
      • zelf of een van zijn familieleden aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob lijdt of geleden heeft
      • intraveneus drugsgebruiker is
• Of de aspirant-donor een van de onderstaande aandoeningen heeft of gehad heeft
      • brucellose
      • epilepsie
      • hepatitis
      • geelzucht
      • grote operatie/ernstige ziekte
      • malaria
• Of de aspirant-donor
      • buiten West-Europa en Noord-Amerika geweest is
• Mannen die seksueel verkeer met andere mannen hebben
• Seksuele activiteit in Afrika
• Seksuele activiteit in andere landen dan Afrika (aangeven welk land)
• Mogelijkheid om uit eigen beweging, van donatie af te zien
   De vragenlijst moet bij elk bezoek overhandigd en ingevuld worden.
                                                       12.
 ---pagebreak---                                        BIJLAGE 3
        Gemeenschappelijke toelatingscriteria voor bloed- en plasmadonors
Leeftijd
 Bloed- en plasmadonors moeten tussen 18 en 65 jaar oud zijn. Personen tussen 60 en 65 jaar
 kunnen afhankelijk van het oordeel van de verantwoordelijke arts als nieuwe donor toegelaten
 worden. Bekende donors kunnen ook boven de 65 jaar donor blijven, mits de verantwoordelijke
 arts hiervoor jaarlijks toestemming geeft.
 Volbloeddonors van 17 jaar die niet voor de wet als minderjarig beschouwd worden, kunnen
 worden toegelaten; anders is schriftelijke toestemming nodig in overeenstemming met de
 toepasselijke wetgeving.
Lichaamsgewicht
 Donors van minimaal 50 kg mogen volbloed of plasma geven.
Bloeddruk
 De systolische bloeddruk mag niet hoger dan 180 mm kwik zijn, de diastolische niet meer dan
  100 mm kwik.
Polsslag
 De polsslag moet regelmatig zijn en tussen 50 en 110 slagen per minuut liggen. Aspirant-donors
 die intensief aan sport doen en een polsslag lager dan 50 slagen per minuut hebben, mogen
 worden toegelaten.
Hemoglobine
 Het hemoglobinegehalte moet vóór de donatie bepaald worden en mag niet lager zijn dan 12,5
 g/100 ml voor vrouwen en 13,5 g/100 ml voor mannen (of overeenkomstige waarden uitgedrukt
 in mmol/1). Voor afereseplasmadonors geldt als minimum 12,5 g/100 ml voor beide geslachten.
Hematocriet
 De hematocrietwaarde moet vóór de donatie bepaald worden en mag niet lager zijn dan 38%
 voor vrouwen en 40% voor mannen. Voor afereseplasmadonors geldt als minimum 38%.
Donatie-interval
 Bij volbloeddonaties moet dit interval minstens 8 weken bedragen.
 Bij afereseplasmadonaties moet dit interval minstens 72 uur zijn.
Donatiefrequentie
 Voor volbloeddonaties geldt als maximum 6 donaties per jaar voor mannen en 4 voor vrouwen,
 voor premenopauzale vrouwen geldt een maximum van 3 donaties per jaar.
 Voor afereseplasmadonaties geldt als maximum 2 donaties per week.
                                            23>
 ---pagebreak---                                            BIJLAGE 4
             Gemeenschappelijke afkeuringscriteria voor bloed- en plasmadonors
                                 (ter bescherming van de donor)
1. Definitieve afkeuring
Aspirant-donors op wie een van de volgende criteria van toepassing is of geweest is, dienen ter
bescherming van hun eigen gezondheid definitief voor bloed- of plasmadonatie afgekeurd te
worden.
            • auto-immuunziekten
            • hart- en vaatziekten
            • ziekten van het centrale zenuwstelsel
            • kwaadaardige aandoeningen
            • abnormale bloedingsneiging
            • flauwvallen (syncope) of convulsies
Over definitieve afkeuring ingeval de aspirant-donors een ernstige of chronische maag-darm-,
bloed-, stofwisselings-, ademhalings- of nierziekte hebben of gehad hebben die niet onder de
bovenstaande categorieën valt, dient te worden beslist door een gekwalificeerde arts in het
bloedinzamelingscentrum.
2. Tijdelijke afkeuring
         Voor 1 jaar afgekeurd
          . • abortus
            • zwangerschap (na de bevalling)
N.B.: Er kunnen andere redenen zijn om een donor in het belang van zijn eigen gezondheid tijdelijk af te
keuren. Over de duur van de afkeuring wordt beslist door een gekwalificeerde arts in het
bloedinzamelingscentrum.
                                                 2<v
 ---pagebreak---                                               BIJLAGE 5
             Gemeenschappelijke afkeuringscriteria voor bloed- en plasmadonors
                                 (ter bescherming van de ontvanger)
1. Definitieve afkeuring
Aspirant-donors op wie een van de volgende criteria van toepassing is of geweest is, dienen ter
bescherming van de eventuele ontvangers definitief voor bloed- of plasmadonatie afgekeurd te
worden.
            • auto-immuunziekten
            • infectieziekten - personen die lijden of geleden hebben aan
                         babesiose
                         brucellose
                         ziekte van Creutzfeldt-Jakob (zelf of familielid)
                         hepatitis B (HBsAg bevestigd positief)
                         hepatitis C
                         infectieuze hepatitis (met onverklaarde etiologie)
                         fflV/aids
                         HTLVI/II
                         lepra
                         kala-azar (leishmaniasis)
                         Q-koorts
                         syfilis
                         Trypanosoma cruzi (ziekte van Chagas)
               kwaadaardige aandoeningen
               chronisch alcoholisme
               ontvanger van hoornvlies- of dura mater-transplantatie
               intraveneus drugsgebruik
               mannen die seksueel verkeer met andere mannen hebben
               ontvangers van hypofysair hormoon van menselijke oorsprong (b.v. groeihormoon)
               prostitué/ees
2. Tijdelijke afkeuring
Aspirant-donors op wie een van de volgende criteria van toepassing is, dienen tijdelijk voor
bloed- of plasmadonatie afgekeurd te worden. De afkeuringsperiode hangt af van de
omstandigheden.
   2.1   Voor 3 jaar afgekeurd
            • tuberculose (na herstel)
   2.2   Voor 1 jaar afgekeurd
            • accidentele blootstelling aan bloed of met bloed besmette instrumenten
            • acupunctuur (indien niet door een gekwalificeerde arts verricht)
            • ontvanger van bloedtransfusie
            • piercing
            • allergie voor geneesmiddelen (na laatste blootstelling)
            • tatoeëring
            • toxoplasmose (na herstel)
                                                    is
 ---pagebreak---                • personen die seksueel verkeer gehad hebben met iemand die met HBV, HCV of HIV
                  geïnfecteerd is of een verhoogd risico op infectie daarmee loopt
    2.3    Voor 6 maanden afgekeurd
               • mononucleosis infectiosa (na herstel)
               • grote operatie
    2.4    Voor 4 weken afgekeurd
               • na toediening van verzwakt levend virusvaccin
    2.5    Voor 48 uur afgekeurd
               • na toediening van gedood of geïnactiveerd virus-, bacterie- of rickettsia-vaccin
               • na toediening van vaccins (desensibilisatie)
               • rabiësvaccin (profylactische toediening)
    2.6    Afkeuringsperiode variabel
               • hepatitis A
               • malaria (niet van toepassing op plasmaferesedonors)
               • voorgeschreven medicatie
               • tropische ziekten (andere)
N.B.: Er kunnen andere redenen zijn om een donor in het belang van de gezondheid van de ontvanger
tijdelijk af te keuren. Over de duur van de afkeuring wordt beslist door een gekwalificeerde arts in het
bloedinzamelingscentrum.
                                                      2&
 ---pagebreak---                                          BIJLAGE 6
              Gemeenschappelijke criteria voor de af te nemen hoeveelheden
                                  en het donatie-interval bij
                                volbloed- en plasmadonaties
Volbloed
Maximumvolume         per donatie                                                   500 ml
                   per 12 aaneengesloten maanden                                3 liter
Minimaal donatie-interval                                                       8 weken
Maximumaantal donaties per 12 maanden                                           6 (mannen)
                                                                                4 (vrouwen)
                                                              (3 voor premenopauzale vrouwen)
Automatische plasmaferese
Maximumvolume      per donatie          gewicht donor                    afgenomen volume
                                                                     (exclusief antistollingsmiddel)
                                        50-67 kg                            625 ml
                                        68-79 kg                            750 ml
                                        80 kg of meer                       800 ml
Minimaal donatie-interval                                                   72 uur
Maximumaantal donaties per periode van 7 dagen                                  2
                                               U
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE 7
                   Gemeenschappelijke testcriteria voor alle bloedmonsters
                                (volbloed- en plasmadonaties)
Voor alle bloed- en plasmadonaties
        Antiiichamen tegen hepatitis C-virus                            Anti-HCV
        Antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus 1              Anti-HIV 1
        Antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus 2              Anti-HIV 2
        Oppervlakteantigeen van hepatitis B                             HBsAg
Bovendien
Voor alle donaties, met uitzondering van alleen voor fractionering bestemde plasmaferese
        ABO-groep
        Rh-type
        Malaria                            voor bezoekers van gebieden waar malaria endemisch is
        Treponema pallidum (syfilis)
                                              IX
 ---pagebreak---                                                                  BIJLAGE 8
            Gemeenschappelijk algoritme voor de interpretatie van positieve resultaten bij
screeningstests in verband met het klinisch gebruik van de donatie en positieve resultaten bij
                  aanvullende of bevestigingstests in verband met afkeuring van de donor
Ie bloedmonster
         lx                                                                 M                      negatief
                                                                                         donor en donatie vrijgeven
  screeningstest
        X
  screeningstest
 positief/twijfel-
       achtig
        ±                                      2 herhalingen van dezelfde testkit
         ±.
 screeningstest
                                                ±
                                         screeningstest
                                                                                         ±
                                                                                  screeningstest
                                                                                                                            ±
                                                                                                                     screeningstest
                                              + +                                     + ?                                + /?-
         M/
   eenheid/
                                                                                         ±                                  ^L
    donor                                                                  eenheid elimineren
  vrijgeven
                                                                                          y
                                                    2 herhalingen van screeningstest van een andere fabrikant
        }£                                                                                •v
alle tests negatief)                                                  een van de tests twijfelachtig of positief
        ±
 donor vrijgeven
                          bij positie'FrAvljrlîïâchtig of geen
                          resultaat de plasmaverwerkende
                           instelling binnen 7 dagen na de
                                                                                                            2.
                          donatie informeren over eerdere                                           2e bloedmonster*
                                        donaties*
                                                                                                             ±
                                                                                                 verschillende screeningstests
             ±
      alle tests negatief
                                                               ±
                                                           test positief
                                                                                                             ±
                                                                                                             twijfelachtig
             ±
       donor vrijgeven
                                                               ±
                                                    donor uitsluiten/informeren
                                                                                                             M/
                                                                                                      donor uitsluiten/informeren
                                                                                                             V
                                                                                                            nader uitzoeken
                                                                          25\
 ---pagebreak---                         FINANCIEEL MEMORANDUM
                 VOORSTEL VOOR EEN AANBEVELING VAN DE
                 RAAD INZAKE DE GESCHIKTHEID VAN BLOED-
                 EN PLASMADONORS EN DE SCREENING VAN
                 DONORBLOED IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP
Het voorstel voor een ontwerp-aanbeveling inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors
en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap heeft geen financiële gevolgen
voor de operationele begroting, noch voor de personeels- of beheersuitgaven.
                                               3>0
 ---pagebreak---        TOELICHTING INZAKE DE GEVOLGEN VOOR HET
 CONCURRENTIEVERMOGEN EN DE WERKGELEGENHEID
                 VOORSTEL VOOR EEN AANBEVELING VAN DE
                 RAAD INZAKE DE GESCHIKTHEID VAN BLOED-
                 EN PLASMADONORS EN DE SCREENING VAN
                 DONORBLOED IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP
Het voorstel voor een ontwerp-aanbeveling inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors
en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap heeft geen gevolgen voor het
concurrentievermogen en de werkgelegenheid.
                                              3,1
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(97) 605 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                     05 15
                                   Catalogusnummer : CB-CO-97-617-NL-C
                                                              ISBN 92-78-27586-7
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                                 2>^