CELEX: 32021R2050
Language: hu
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2050 végrehajtási rendelete (2021. november 24.) a Bacillus velezensis CECT 5940 készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős hízó- és tenyészbaromfifajok és díszmadarak (a szaporításra szánt állatok kivételével) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Evonik Operations GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.25.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 420/16
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2050 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 24.)
         a Bacillus velezensis CECT 5940 készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős hízó- és tenyészbaromfifajok és díszmadarak (a szaporításra szánt állatok kivételével) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Evonik Operations GmbH)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensis CECT 5940 készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó (korábban taxonómiailag Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 néven azonosított) Bacillus velezensis CECT 5940 készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős hízó- és tenyészbaromfifajok és díszmadarak (a szaporításra szánt állatok kivételével) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. május 5-i véleményében (2) megállapította, hogy a Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy ez a készítmény nem bőr-/szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény a takarmányokban hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(6):6620.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1822i
                     
                     
                        Evonik Operations GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Bacillus velezensis CECT 5940 készítmény az alábbi legkisebb tartalommal:
                        —1 × 109 CFU/g adalékanyag
                        Szilárd formában
                     
                     
                        Hízópulykák
                        Tenyészpulykák
                        Kevésbé jelentős hízó- és tenyészbaromfifajok
                        Díszmadarak (a szaporításra szánt állatok kivételével)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Felhasználható a következő, engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban: diklazuril és monenzin-nátrium.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.15.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Bacillus velezensis CECT 5940 csíraképes spórái
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer (EN 15784).
                        Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.