CELEX: 52020PC0405
Language: ro
Date: 2020-05-28
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind instituirea unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 („programul «UE pentru sănătate»”)

COMISIA EUROPEANĂ
            Bruxelles, 28.5.2020
            COM(2020) 405 final
            2020/0102(COD)
            Propunere de
            REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
            privind instituirea unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 („programul «UE pentru sănătate»”)
            (Text cu relevanță pentru SEE)
            
               
         
         
            
               EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL PROPUNERII
            
            
               Prezenta propunere prevede o dată de aplicare începând cu 1 ianuarie 2021 și este prezentată pentru o Uniune cu 27 de state membre.
            
            
               •Motive și obiective 
            
            
               „Nu vom precupeți niciun efort pentru a salva vieți”, a declarat președinta von der Leyen în Parlamentul European la 26 martie 2020. Criza legată de COVID-19 este cea mai mare provocare cu care s-a confruntat Uniunea Europeană (UE) de la cel de Al Doilea Război Mondial încoace și care a demonstrat că, dacă fiecare țară încearcă să abordeze pandemiile pe cont propriu, UE va fi la fel de neputincioasă ca veriga cea mai slabă. Fiecare sistem de sănătate s-a confruntat cu dificultăți în abordarea acestei crize, iar acest lucru a afectat fiecare cetățean într-un fel sau altul. 
            
            
               Europa trebuie să acorde o prioritate mai mare sănătății, să aibă sisteme de sănătate pregătite să ofere servicii de ultimă generație și să facă față epidemiilor și altor amenințări imprevizibile la adresa sănătății, în conformitate cu Regulamentul sanitar internațional (RSI)
                  1
               . Deși cadrul general pentru pregătire, alertă timpurie și răspuns este deja în vigoare în temeiul Deciziei 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pandemia de COVID-19 a demonstrat necesitatea de a consolida în mod semnificativ capacitatea UE de a răspunde cu eficacitate unor astfel de amenințări majore la adresa sănătății. Un program autonom ambițios, care va fi cunoscut ca programul „UE pentru sănătate” (EU4Health Programme), va fi instrumentul-cheie pentru punerea sa în aplicare. 
            
            
               Noul program va fi esențial pentru a garanta că UE rămâne regiunea din lume cu cea mai sănătoasă populație, că dispune de toate instrumentele posibile pentru a răspunde provocărilor în materie de sănătate la nivel național și la nivelul UE și că este pregătită pentru orice nouă amenințare emergentă la adresa sănătății care ar putea pune în pericol populația UE. 
            
            
               Integrat în abordarea de tip „O singură sănătate”, care recunoaște legătura dintre sănătatea umană și sănătatea animalelor și, în sens mai larg, cu mediul, programul „UE pentru sănătate” poate sprijini statele membre în tranziția către o mai bună pregătire și consolidare a sistemelor lor de sănătate și le poate sprijini în realizarea obiectivelor de dezvoltare durabilă (ODD) privind sănătatea ale Organizației Națiunilor Unite. Acesta prevede noi acțiuni, care vor acoperi lacunele constatate în ceea ce privește dezvoltarea și producerea de medicamente, furnizarea adecvată de echipamente în spitale și punerea la dispoziție de suficiente resurse medicale umane, adoptarea de instrumente și servicii digitale care să permită continuitatea serviciilor de îngrijire, precum și necesitatea de a menține accesul la bunuri și servicii esențiale pe timp de criză. Acest lucru va permite UE să dispună de mai multe instrumente pentru a întreprinde acțiuni rapide, decisive și coordonate cu statele membre în pregătirea și gestionarea crizelor. 
            
            
               Dincolo de nivelul necesar de pregătire și răspuns, există o serie de provocări suplimentare în domeniul securității sanitare și al sistemelor de sănătate care împiedică funcționarea lor globală și care fac ca o un răspuns adecvat la situații de criză să devină, în general, mai solicitant, și anume:
            
            
               ●inegalitățile în ceea ce privește starea de sănătate la nivelul grupurilor de populație, al țărilor și al regiunilor și accesul la asistență medicală preventivă și curativă de bună calitate și la prețuri accesibile;
            
            
               ●povara reprezentată de bolile netransmisibile, inclusiv cancerul, sănătatea mintală, bolile rare și riscurile reprezentate de factorii determinanți ai sănătății;
            
            
               ●repartizarea inegală a capacității sistemelor de asistență medicală, inclusiv a lucrătorilor din domeniul sănătății; 
            
            
               ●obstacolele din calea asimilării la scară largă și a celei mai bune utilizări a inovațiilor digitale, precum și a extinderii lor;
            
            
               ●creșterea pericolelor pentru sănătate din cauza degradării mediului și a poluării, în special a calității aerului, apei și solului, dar și din cauza schimbărilor demografice.
            
            
               Programul „UE pentru sănătate” va stabili domeniile-cheie de acțiune, cum ar fi îmbunătățirea sistemelor naționale de sănătate, măsurile de combatere a bolilor transmisibile și netransmisibile, disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor și a altor produse necesare în situații de criză. Întrucât multe dintre sugestiile noi și inovatoare sunt strâns legate de funcționarea sistemelor de sănătate, Comisia va colabora îndeaproape cu statele membre pentru a se asigura că sprijinul oferit de programul „UE pentru sănătate” are la bază necesitățile naționale. Comisia va colabora, de asemenea, cu țările terțe și cu partenerii internaționali în ceea ce privește punerea în aplicare a acțiunilor din cadrul programului „UE pentru sănătate”.
            
            
               Programul va trebui să fie dinamic și flexibil, pentru a se adapta la noile provocări emergente și pentru a servi UE și statele membre în funcție de evoluția nevoilor și a priorităților lor. El trebuie să abordeze inegalitățile prin analiza comparativă, oferind sprijin și eliminând decalajele identificate între țări, regiuni, grupuri de populație și cetățeni. Programul trebuie să contribuie la reducerea decalajelor în ceea ce privește speranța de viață și accesul la îngrijire și la servicii. Acesta va oferi instrumente pentru consolidarea solidarității în materie de pregătire și răspuns în situații de criză, precum și pentru găsirea unui numitor comun pentru îmbunătățirea prevenirii și pentru combaterea bolilor netransmisibile, în special a cancerului, precum și pentru o mai bună coordonare între diferitele politici, instrumente și instrumente financiare. În fine, programul va contribui la combaterea efectelor negative ale schimbărilor climatice și ale degradării mediului asupra sănătății umane. 
            
            
               Finanțarea pentru sănătate în temeiul următorului cadru financiar multianual (CFM) include o serie de instrumente, cum ar fi Fondul social european Plus (FSE+), Fondul european de dezvoltare regională și programul Orizont Europa, programul Europa digitală și Mecanismul pentru interconectarea Europei 2. Desfășurarea de activități în cadrul programelor și stabilirea de obiective comune între politici vor fi considerente esențiale pentru canalizarea fondurilor de sănătate între politici și pentru sprijinirea realizării obiectivelor acestora într-un mod mai eficace decât înainte. 
            
            
               Articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) constituie temeiul juridic pentru acțiunile UE în domeniul sănătății. Deși statele membre sunt responsabile pentru funcționarea sistemelor lor de sănătate, există domenii specifice în care UE poate legifera și alte domenii în care Comisia poate sprijini eforturile statelor membre. Există deja un cadru de reglementare cuprinzător privind produsele și tehnologiile medicale (medicamente, dispozitive medicale și substanțe de origine umană), precum și un cadru pentru legislația privind tutunul, drepturile pacienților în materie de asistență medicală transfrontalieră și amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. 
            
            
               Programul „UE pentru sănătate” va sprijini acțiuni care să permită Comisiei să completeze cadrul de reglementare necesar și să contribuie la abordarea nevoilor structurale semnificative identificate în criza COVID-19.
            
         
         
            
               Agențiile UE, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor, Agenția Europeană pentru Medicamente, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Agenția Europeană pentru Produse Chimice și Agenția Europeană pentru Securitate și Sănătate în Muncă joacă un rol-cheie în protejarea Europei în fața amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a pandemiilor, atât în ceea ce privește prevenirea, cât și gestionarea crizelor. 
            
            
               •Coerența cu dispozițiile existente în domeniul de politică
            
            
               Programul „UE pentru sănătate” sprijină politicile și prioritățile care vizează promovarea sănătății. Acesta va sprijini punerea în aplicare a principiilor Pilonului european al drepturilor sociale
                  2
               , ale semestrului european în ceea ce privește sănătatea, pentru a garanta că Uniunea și statele membre ating obiectivele celui de al treilea ODD, și anume „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”, precum și ale altor ODD-uri legate de sănătate. În domeniile de competență națională, Comisia și statele membre vor trebui să colaboreze mai îndeaproape, mai din timp și mai favorabil incluziunii în ceea ce privește stabilirea priorităților pentru programul „UE pentru sănătate”, definind cele mai bune modalități de utilizare a instrumentelor, precum și în ceea ce privește punerea în aplicare ulterioară a programului. 
            
            
               •Coerența cu alte domenii de politică ale Uniunii
            
            
               Programul „UE pentru sănătate”, deși mult mai amplu decât predecesorul său, reprezintă doar aproximativ o treime din toate investițiile în sănătate din cadrul următorului CFM. În multe cazuri, cheltuielile pentru sănătate din cadrul diferitelor programe și fonduri trebuie să fie puse în aplicare într-un mod foarte coordonat pentru a fi pe deplin eficace și pentru a se evita duplicarea. Comisia se angajează să asigure sinergii operaționale cu alte programe ale Uniunii, în special pentru a răspunde nevoilor politice și pentru a permite realizarea obiectivelor comune și a domeniilor comune de acțiune. Pornind de la principiul „Integrarea aspectelor legate de sănătate în toate politicile”, aceste programe
                  3
                vor oferi sprijin financiar pentru reforme și investiții, ceea ce va avea un impact de durată asupra potențialului de creștere și asupra rezilienței economiilor statelor membre. De asemenea, ele vor aborda provocările identificate în cadrul semestrului european și vor contribui la obiectivele programului „UE pentru sănătate”. Programul „UE pentru sănătate” va contribui, de asemenea, la prioritățile Comisiei, inclusiv la răspunsul la provocările generate de migrație și de Pactul verde.
            
            
               În complementaritate și în sinergie cu programul „UE pentru sănătate”, o serie de alte programe ar putea oferi sprijin pentru acțiuni de politică în domeniul sănătății, inclusiv pentru punerea în aplicare a soluțiilor adaptate la contextele/nevoile naționale/regionale specifice, precum și pentru inițiative bilaterale și interregionale. În speță:
            
            
               ●Prin intermediul capacităților consolidate ale mecanismului de protecție civilă al Uniunii (UCPM/rescEU), UE și statele membre vor fi mai bine pregătite și capabile să reacționeze rapid și flexibil în cazul unei viitoare crize. Modernizarea UCPM și, în special, a capacităților sale rescEU pentru situații de urgență, conferă Uniunii, de asemenea, un grad sporit de pregătire și o infrastructură logistică mai bună, care să poată răspunde diferitelor tipuri de situații de urgență, inclusiv celor care au o componentă medicală de urgență. În cazul în care UCPM se va axa pe capacitățile de răspuns direct la criză, care vor trebui să fie imediat pregătite și disponibile în cazul unei situații de urgență, programul „UE pentru sănătate” va include rezerve structurale și la scară largă, inclusiv o rezervă de personal medical și de experți pregătiți, precum și reziliența subiacentă a sistemelor de asistență medicală și a structurilor necesare. Aceste resurse vor fi esențiale pentru un răspuns coordonat la criză la nivelul Uniunii
            
            
               ●Fondul european de dezvoltare regională (FEDR) va sprijini capacitatea sistemelor medicale din regiuni în ceea ce privește infrastructurile, modernizarea sectoarelor de sănătate publică și privată și rețelele de cooperare (inter)regională. FEDR oferă, de asemenea, investiții în cercetare și inovare, în asimilarea de tehnologii avansate și de soluții inovatoare, precum și în digitalizare, inclusiv în domeniul sănătății. În plus, FEDR sprijină consolidarea capacităților, asistența tehnică și cooperarea transfrontalieră.
            
            
               ●Fondul social european Plus (FSE+) va crea sinergii și complementarități cu programul „UE pentru sănătate”, prin sprijinirea, printre altele, a dezvoltării de competențe pentru personalul medical și a accesului îmbunătățit la asistență medicală pentru persoanele aflate în situații socio-economice vulnerabile și în situații de îngrijire medicală pe termen lung. Provocările identificate în cadrul semestrului european vor fi deosebit de relevante.
            
            
               ●Mecanismul de redresare și de reziliență va oferi sprijin financiar reformelor și investițiilor, fapt care va avea un impact de durată asupra potențialului de creștere și asupra rezilienței economiilor statelor membre și va aborda provocările identificate în cadrul semestrului european. 
            
            
               ●Orizont Europa va finanța cercetarea și inovarea în domeniul sănătății: sănătatea pe tot parcursul vieții. Factorii de mediu și sociali determinanți ai sănătății, bolile netransmisibile și bolile rare, bolile infecțioase, instrumentele, tehnologiile și soluțiile digitale pentru sănătate și asistență medicală și sistemele de sănătate sunt domeniile de intervenție incluse în propunerea Comisiei pentru un grup „Sănătate”. Programul „UE pentru sănătate” va contribui la asigurarea utilizării optime a rezultatelor cercetării și va facilita adoptarea, extinderea și implementarea inovării în materie de sănătate în sistemele de sănătate și în practica clinică.
            
            
               ●Programul Europa digitală va sprijini implementarea infrastructurii digitale care stă la baza utilizării pe scară largă a tehnologiilor digitale în domenii de interes public. Acest program va sprijini, printre alte elemente, instrumente și infrastructuri de date care să sprijine spații de date în diferite sectoare. Pe baza acestei infrastructuri și a implementărilor-pilot din diferite sectoare sprijinite prin programul Europa digitală, programul „UE pentru sănătate” se va axa pe punerea în comun a aplicațiilor bazate pe schimbul de date și pe platforme cetățenești, acoperind domenii precum gestionarea sigură și eficace a datelor medicale cu caracter personal la nivel transfrontalier; îmbunătățirea datelor pentru cercetare, prevenirea bolilor și asistența medicală personalizată; și utilizarea instrumentelor digitale pentru autonomizarea cetățenilor și pentru asistența orientată către pacient, în conformitate cu normele privind protecția datelor.
            
            
               ●Programul Mecanismul pentru interconectarea Europei 2 – Sectorul digital (MIE - Digital) din cadrul Mecanismului pentru interconectarea Europei va finanța rețele Gigabit cu grad ridicat de rezistență, pentru a conecta factorii socio-economici, inclusiv spitalele și centrele medicale, în domenii în care astfel de rețele nu există sau sunt prevăzute a fi realizate în viitorul apropiat; acest lucru va înlesni funcționarea aplicațiilor esențiale, cum ar fi chirurgia la distanță, precum și schimbul de date medicale. Acest program va furniza conectivitate gospodăriilor, pentru a permite monitorizarea de la distanță a pacienților în condiții sigure și în conformitate cu legislația privind protecția datelor.
            
            
               2.TEMEI JURIDIC, SUBSIDIARITATE ȘI PROPORȚIONALITATE
            
            
               •Temei juridic
            
            
               Temeiul juridic al propunerii este articolul 168 alineatul (5) din TFUE, care prevede adoptarea de măsuri de stimulare menite să protejeze și să îmbunătățească sănătatea umană și, în special, să combată marile calamități transfrontaliere în materie de sănătate, măsuri de monitorizare și combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, precum și de alertă timpurie, și măsuri care au ca obiectiv direct protecția sănătății publice în ceea ce privește tutunul și abuzul de alcool.
            
            
               În temeiul articolului 168 din TFUE, Uniunea trebuie să completeze și să sprijine politicile naționale în domeniul sănătății, să încurajeze cooperarea între statele membre și să promoveze coordonarea între programele acestora, respectând pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicilor lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de asistență medicală.
            
            
               Programul „UE pentru sănătate” prevăzut în propunere, pus în aplicare în cadrul gestiunii directe și indirecte, cuprinde acțiuni și măsuri de stimulare menite să prevină riscurile la adresa sănătății și să protejeze și să îmbunătățească sănătatea umană. 
            
            
               •Subsidiaritate (în cazul competențelor neexclusive) 
            
            
               În temeiul articolului 6 litera (a) din TFUE, Uniunea are competența de a desfășura acțiuni de sprijinire, de coordonare sau de completare a acțiunilor statelor membre pentru protecția și îmbunătățirea sănătății umane. În temeiul articolului 168 din TFUE, Uniunea trebuie să completeze și să sprijine politicile naționale în domeniul sănătății.
            
         
         
            
               Obiectivele prezentului regulament sunt să protejeze cetățenii Uniuni de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate; să contribuie la un nivel ridicat de protecție a sănătății publice prin sprijinirea acțiunilor care promovează sănătatea, previn bolile, consolidează sistemele de sănătate, îmbunătățesc disponibilitatea și accesibilitatea din punct de vedere financiar în Uniune a medicamentelor și a altor produse necesare în situații de criză și sprijină activitatea integrată și coordonată și schimbul de bune practici în acest sens.
            
            
               Date fiind măsurile prevăzute în temeiul propunerii, obiectivele programului „UE pentru sănătate” nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător la nivelul statelor membre, dar pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. 
            
            
               Programul „UE pentru sănătate” va fi pus în aplicare cu respectarea deplină a responsabilităților statelor membre, pentru definirea politicii lor de sănătate și pentru organizarea și furnizarea de servicii de sănătate și de asistență medicală, astfel cum se prevede la articolul 168 din TFUE.
            
            
               Prin urmare, principiul subsidiarității este respectat. 
            
            
               •Proporționalitate
            
            
               În conformitate cu principiul proporționalității, prezenta propunere nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor sale. Principiul proporționalității a ghidat concepția Comisiei în ceea ce privește programul „UE pentru sănătate”, care propune identificarea și înlesnirea sinergiilor cu alte programe și consolidarea colaborării cu statele membre în ceea ce privește definirea priorităților pentru acest program. 
            
            
               Propunerea este proporțională și urmărește să sporească participarea statelor membre la acțiunile pe care le sprijină, prin reducerea pe cât posibil a barierelor în calea participării, și prevede reducerea sarcinii administrative pentru Uniune și pentru autoritățile naționale, care a fost limitată la ceea ce este necesar pentru exercitarea de către Comisie a responsabilității sale de execuție a bugetului Uniunii. 
            
            
               •Alegerea instrumentului
            
            
               Instrumentul ales este un Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a programului „UE pentru sănătate”. 
            
            
               3.REZULTATE ALE EVALUĂRILOR RETROSPECTIVE, ALE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII IMPACTULUI
            
            
               •Evaluările ex post/verificări ale adecvării legislației existente
            
            
               –Programul de sănătate publică pentru perioada 2014-2020
            
            
               Puncte forte: Evaluarea la jumătatea perioadei a confirmat valoarea adăugată a acțiunilor UE, în special în ceea ce privește:
            
            
               (i)creșterea capacității statelor membre de a aborda amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate; 
            
            
               (ii)orientările tehnice și recomandări pentru prevenirea cancerului, a HIV/SIDA și a tuberculozei; 
            
            
               (iii)acordarea de sprijin suplimentar pentru legislația UE în domeniul sănătății privind medicamentele și dispozitivele medicale, precum și pentru activitățile rețelei e-sănătate și pentru evaluarea tehnologiei medicale. 
            
            
               Evaluarea a recunoscut, de asemenea, valoarea adăugată a instrumentelor pentru controlul infecțiilor asociate asistenței medicale și pentru intensificarea eforturilor coordonate de combatere a rezistenței la antimicrobiene, precum și munca de teren importantă desfășurată prin intermediul acțiunilor comune pentru identificarea și transferul bunelor practici în materie de prevenire și gestionare a bolilor. De asemenea, au fost recunoscute contribuțiile pozitive ale acțiunilor menite să sporească schimbul transfrontalier interoperabil și standardizat de date privind sănătatea, precum și a eforturilor de realizare a infrastructurilor digitale la nivelul UE în acest scop. 
            
            
               Puncte slabe: În domeniile nelegislative, în care acțiunile pot avea o finalitate mai deschisă sau o definiție mai largă, evaluarea la jumătatea perioadei a indicat că există pericolul ca aceste acțiuni să fie mai puțin direcționate. Criteriile privind valoarea adăugată pot fi raționalizate pentru a se concentra pe trei domenii principale: abordarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, îmbunătățirea economiilor de scară și favorizarea schimbului de bune practici și a aplicării acestora. Au existat, de asemenea, o serie de deficiențe și imperfecțiuni în ceea ce privește monitorizarea datelor privind punerea în aplicare, care îi pot împiedica pe managerii programelor să aibă o imagine actualizată a realizărilor programelor.
            
            
               •Consultările părților interesate
            
            
               În temeiul propunerii inițiale privind următorul CFM, sănătatea a fost inclusă în Fondul social european Plus (FSE+). La momentul respectiv, s-au desfășurat o serie de consultări ale părților interesate cu principalele organizații și instituții ale UE care acționează în domeniul politicii sociale și de ocupare a forței de muncă și cu autoritățile publice de la toate nivelurile de administrație, partenerii sociali, organizațiile societății civile, beneficiarii finanțării și utilizatorii finali, precum și cetățenii din întreaga UE. Concluziile generale, care sunt relevante și pentru noul program, au vizat necesitatea de a raționaliza schimbul de cunoștințe între țări și regiuni, de a simplifica și de a reduce sarcina administrativă pentru beneficiari, inclusiv cerințele mai puțin împovărătoare privind colectarea de date de la participanți. S-au solicitat consolidarea sinergiilor și evitarea redundanțelor și a suprapunerilor între instrumentele UE. 
            
         
         
            
               În special, s-a concluzionat că problemele actuale din domeniul sănătății publice pot fi gestionate în mod eficace doar prin colaborare la nivelul UE. S-a declarat că UE aduce valoare adăugată prin abordarea provocărilor comune, cum ar fi inegalitățile în materie de sănătate, migrația, îmbătrânirea populației, siguranța pacienților, asistența medicală de înaltă calitate, combaterea amenințărilor grave la adresa sănătății, inclusiv bolile netransmisibile, bolile infecțioase și rezistența la antimicrobiene. 
            
            
               •Expertiza externă
            
            
               Nu se aplică.
            
            
               •Evaluarea impactului
            
            
               Propunerea privind programul Fondului social european Plus (FSE+) în cadrul următorului cadru financiar multianual, inclusiv sănătatea, a fost susținută de o evaluare a impactului, examinată, la 18 aprilie 2018, de Comitetul de control normativ în temeiul programului privind CFM pentru piața unică și a fost emis un aviz pozitiv. Toate obiectivele în materie de sănătate din propunerea inițială sunt menținute, acordându-se prioritate răspunsului UE și al statelor membre, precum și pregătirii pentru situații de criză în ceea ce privește viitoarele crize în materie de sănătate ca urmare a pandemiei de COVID-19. Obiectivele generale și specifice au fost aliniate la prioritățile politice ale Comisiei în ceea ce privește produsele farmaceutice și cancerul.
            
            
               •Simplificare
            
            
               Nu se aplică.
            
            
               •Drepturi fundamentale
            
            
               Programul „UE pentru sănătate” va contribui la Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, întrucât urmărește îmbunătățirea accesului la asistență medicală preventivă și a dreptului de a beneficia de tratament medical în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale. Noul program este, de asemenea, aliniat la obiectivul cartei de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților Uniunii.
            
            
               4.IMPLICAȚIILE BUGETARE
            
            
               Bugetul total alocat programului „UE pentru sănătate” se ridică la 10 397 614 000 EUR (în prețuri curente) pentru perioada 2021-2027.
            
            
               1.Suma de 1 946 614 000 EUR provine de la rubrica 5 („Reziliență, securitate și apărare”) din CFM 2021-2027;
            
            
               2.Suma de 8 451 000 000 EUR provine din încasările obținute prin Instrumentul de redresare al Uniunii Europene [/Regulamentul xxx], constituind venituri alocate externe în conformitate cu articolul 21.5 din Regulamentul financiar.
            
            
               5.ALTE ELEMENTE
            
            
               •Planuri de punere în aplicare și modalități de monitorizare, evaluare și raportare
            
            
               Programul „UE pentru sănătate” propus va fi pus în aplicare în principal prin gestiune directă, utilizând în special granturi, premii și achiziții, precum și gestiune indirectă. 
            
            
               Se preconizează ca o parte a programului „UE pentru sănătate” să fie pusă în aplicare de către agențiile executive. 
            
            
               Rezultatele și realizările programului vor fi evaluate periodic prin intermediul unor indicatori definiți pentru planurile de lucru specifice de monitorizare a punerii în aplicare. Se va pune un accent deosebit pe monitorizarea coordonării programelor relevante de cheltuieli în domeniul sănătății pentru a se asigura că nu va exista o dublă finanțare și că vor avea loc sinergii. 
            
            
               Comisia va efectua o evaluare la jumătatea perioadei și o evaluare finală a programului pentru a evalua eficiența, eficacitatea, relevanța, coerența și valoarea acestuia, în conformitate cu articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul financiar.
            
            
               •Explicații detaliate cu privire la prevederile specifice ale propunerii
            
         
         
            
               Capitolul I - Dispoziții generale
            
            
               Regulamentul instituie programul „UE pentru sănătate” pentru acțiune la nivelul Uniunii în domeniul sănătății pentru perioada 2021-2027.
            
            
               Obiectivele generale ale programului sunt prevăzute la articolul 3 din regulament și sunt următoarele:
            
            
               (1)protejarea cetățenilor Uniunii împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate; 
            
            
               (2)disponibilitatea în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse necesare în situații de criză, asigurarea contribuției la accesibilitatea acestora și sprijinirea inovării;
            
            
               (3)consolidarea sistemelor de sănătate și a forței de muncă din domeniul sănătății, inclusiv prin transformarea digitală și printr-o colaborare integrată și coordonată sporită a statelor membre, prin punerea în aplicare susținută a celor mai bune practici și prin schimbul de date, pentru a crește nivelul general de sănătate publică.
            
            
               Articolul 4 prevede obiectivele specifice ale programului. 
            
            
               Bugetul programului și normele privind resursele provenind din sumele puse la dispoziție prin intermediul regulamentului [Instrumentul de redresare al Uniunii Europene] sunt prevăzute la articolele 5 și 6.
            
            
               Participarea la program este deschisă tuturor persoanelor juridice stabilite în mod legal într-un stat membru sau într-o țară terță participantă, fără alte restricții privind accesul la program.
            
            
               Capitolul II - Finanțare
            
            
               Programul va fi pus în aplicare prin gestiune directă sau indirectă și va utiliza mecanismele de cheltuire a bugetului Uniunii cel mai frecvent utilizate, inclusiv achizițiile publice, premiile și granturile. Dispozițiile specifice privind achizițiile publice de urgență, posibilitatea de finanțare combinată și normele privind finanțarea cumulativă sunt prevăzute la articolele 8 și 9. 
            
            
               Capitolul III - Acțiuni 
            
            
               Prezentul capitol stabilește norme privind acțiunile, entitățile și costurile eligibile. 
            
            
               Anexa I la regulament conține o listă neexhaustivă de acțiuni care pot fi finanțate prin intermediul programului. Acțiunile sunt considerate eligibile în măsura în care pun în aplicare obiectivele prevăzute la articolele 3 și 4. 
            
            
               În ceea ce privește costurile, articolul 15 prevede posibilitatea, condiționată, de a considera drept costuri eligibile suportate înainte de data depunerii cererii de grant, acțiunile care contribuie la protecția persoanelor din Uniune de amenințările grave pentru sănătate și în alte cazuri excepționale. În cazuri excepționale similare, și de asemenea condiționat, costurile suportate în legătură cu o criză transfrontalieră de către entități stabilite în țări neasociate pot fi considerate, de asemenea, eligibile. 
            
            
               Pentru a realiza o simplificare maximă, regulamentul prevede fie condiții suplimentare, fie derogări de la Regulamentul financiar în ceea ce privește cerințele de eligibilitate pentru entități, excepții de la cerința privind cererea de propuneri, norme de cofinanțare, costuri eligibile etc.
            
            
               Capitolul IV - Guvernanță
            
            
               Acest capitol prevede obligația Comisiei de a consulta autoritățile sanitare ale statelor membre cu privire la planurile de lucru pentru program, la prioritățile și la orientările strategice ale acestuia, precum și cu privire la punerea sa în aplicare. 
            
            
               Capitolul V - Programare, monitorizare, evaluare și control
            
            
               O listă de indicatori ai programului este inclusă în anexa II la regulament, la care se adaugă o listă de indicatori mai specifici care să fie utilizați pentru a monitoriza performanța programului. Comisia va fi împuternicită să adopte acte delegate pentru a modifica lista indicatorilor, dacă este necesar.
            
         
         
            
               Se vor efectua evaluări la jumătatea perioadei și evaluări finale.
            
            
               Capitolul VI - Dispoziții tranzitorii și finale 
            
            
               Acest capitol impune Comisiei să pună în aplicare activități de comunicare și informare destinate unui public multiplu în legătură cu programul în cauză și acțiunile (astfel cum se precizează și în anexa I). 
            
            
               2020/0102 (COD)
            
            
               Propunere de
            
            
               REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
            
            
               privind instituirea unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 („programul «UE pentru sănătate»”)
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (5),
            
            
               având în vedere propunerea Comisiei Europene,
            
            
               după transmiterea proiectului de act legislativ parlamentelor naționale,
            
            
               având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European
                  4
               ,
            
            
               având în vedere avizul Comitetului Regiunilor
                  5
               ,
            
            
               hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară
                  6
               ,
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Tratatul privind Uniunea Europeană, printre obiectivele Uniunii se numără promovarea bunăstării cetățenilor săi.
            
            
               (2)În conformitate cu articolele 9 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (Carta), la definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. 
            
            
               (3)Articolul 168 din TFUE prevede că Uniunea trebuie să completeze și să sprijine politicile naționale în domeniul sănătății, să încurajeze cooperarea între statele membre și să promoveze coordonarea între programele acestora, respectând pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicilor lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de asistență medicală.
            
            
               (4)Au fost întreprinse acțiuni continue, în special în cadrul programelor anterioare de acțiune ale Uniunii în domeniul sănătății publice, pentru a îndeplini cerințele prevăzute la articolul 168 din TFUE
                  7
               . 
            
         
         
            
               (5)La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de noul coronavirus (COVID-19) drept pandemie mondială. Această pandemie a cauzat o criză sanitară mondială fără precedent, cu grave consecințe socio-economice și intensă suferință umană.
            
            
               (6)Deși statele membre sunt responsabile pentru politicile lor în domeniul sănătății, acestea ar trebui să protejeze sănătatea publică într-un spirit de solidaritate europeană
                  8
               . Experiența dobândită în urma actualei crize cauzate de COVID -19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară fermă la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre, cu scopul de a îmbunătăți prevenirea și controlul răspândirii bolilor umane grave la nivel transfrontalier, de a combate alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și de a proteja sănătatea și bunăstarea cetățenilor Uniunii.
            
            
               (7)Prin urmare, este oportun să se instituie un nou program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății, denumit programul „UE pentru sănătate” („programul”) pentru perioada 2021-2027. În conformitate cu obiectivele acțiunii Uniunii și cu competențele sale în domeniul sănătății publice, programul ar trebui să pună accentul pe acțiuni în legătură cu care există avantaje și câștiguri de eficiență provenite din colaborarea și cooperarea la nivelul Uniunii și din acțiuni cu impact asupra pieței interne. 
            
            
               (8)Prezentul regulament ar trebui să stabilească un pachet financiar pentru Programul de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății, care va constitui principala valoare de referință, în înțelesul punctului 16 din Propunerea de acord interinstituțional dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară, cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară, astfel cum a fost adoptat de instituțiile respective
                  9
               .
            
            
               (9)În conformitate cu regulamentul [Instrumentul de redresare al Uniunii Europene] și în limitele resurselor alocate în cadrul acestuia, ar trebui ca în cadrul programului să se întreprindă măsuri vizând redresarea și reziliența, pentru a aborda impactul fără precedent al crizei cauzate de COVID-19. Aceste resurse suplimentare ar trebui utilizate astfel încât să se asigure respectarea termenelor prevăzute în regulament [Instrumentul de redresare al Uniunii Europene]. 
            
            
               (10)Având în vedere natura gravă a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, programul ar trebui să sprijine măsuri de sănătate publică coordonate la nivelul Uniunii, pentru a aborda diferite aspecte ale unor astfel de amenințări. În vederea consolidării capacității Uniunii de a se pregăti, de a răspunde la criza sanitară și de a o gestiona, programul ar trebui să sprijine acțiunile întreprinse în cadrul mecanismelor și al structurilor instituite în temeiul Deciziei 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului
                  10
                și al altor mecanisme și structuri relevante instituite la nivelul Uniunii. Aceasta ar putea include stocarea strategică de materiale medicale esențiale sau consolidarea capacităților în materie de răspuns la criză, măsuri preventive legate de vaccinare și imunizare, programe de supraveghere consolidate. În acest context, programul ar trebui să favorizeze prevenirea intersectorială a crizelor, pregătirea, supravegherea, gestionarea și capacitatea de răspuns a părților implicate la nivelul Uniunii, la nivel național, regional și local, inclusiv exerciții de planificare și pregătire pentru situațiile de urgență, conform abordării de tip „O singură sănătate”. Programul ar trebui să faciliteze instituirea unui cadru integrat de comunicare transversală a riscurilor, care să funcționeze în toate etapele unei crize sanitare - prevenire, pregătire și răspuns. 
            
            
               (11)Dat fiind că în timpul unei crize sanitare, evaluarea tehnologiilor medicale de urgență, precum și trialurile clinice pot contribui la dezvoltarea rapidă a contramăsurilor medicale, programul ar trebui să ofere sprijin pentru facilitarea unor astfel de acțiuni. Comisia a adoptat o propunere
                  11
                privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), pentru a sprijini cooperarea în materie de evaluare a tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii.
            
            
               (12)În vederea protejării persoanelor aflate în situații vulnerabile, inclusiv a celor care suferă de boli mintale și de boli cronice, programul ar trebui să promoveze, de asemenea, acțiuni care să abordeze efectele colaterale ale crizei sanitare asupra persoanelor care aparțin unor astfel de grupuri vulnerabile.
            
            
               (13)Criza cauzată de COVID-19 a evidențiat numeroase provocări în ceea ce privește asigurarea aprovizionării cu medicamente, dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție necesare în Uniune în timpul pandemiilor. Prin urmare, programul ar trebui să ofere sprijin pentru acțiunile care favorizează fabricarea, achiziționarea și gestionarea de produse necesare în situații de criză, asigurând complementaritatea cu alte instrumente ale Uniunii. 
            
            
               (14)Pentru a reduce la minimum consecințele amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate asupra sănătății publice, ar trebui să fie posibil ca acțiunile sprijinite în cadrul programului să acopere coordonarea activităților care consolidează interoperabilitatea și coerența sistemelor de sănătate ale statelor membre prin analiză comparativă, cooperare și schimb de cele mai bune practici și să asigure capacitatea acestora de a răspunde la urgențele din domeniul sănătății, inclusiv planificarea pentru situațiile de urgență, exercițiile de pregătire și perfecționare a personalului medical și al personalului din domeniul sănătății publice, precum și instituirea unor mecanisme pentru monitorizarea și distribuirea eficientă sau alocarea bunurilor și serviciilor necesare în perioade de criză. 
            
            
               (15)Experiența acumulată ca urmare a crizei cauzate de COVID-19 a arătat că există o nevoie generală de sprijin pentru transformarea structurală a sistemelor de sănătate și pentru efectuarea de reforme sistemice ale acestora în întreaga Uniune, cu scopul de a îmbunătăți eficacitatea, accesibilitatea și reziliența acestora. În contextul unei asemenea transformări și al unor astfel de reforme, programul ar trebui să promoveze, în sinergie cu Programul Europa digitală, acțiuni care duc la dezvoltarea transformării digitale a serviciilor de sănătate și care sporesc interoperabilitatea acestora, care contribuie la creșterea capacității sistemelor de sănătate de a favoriza prevenirea bolilor și promovarea sănătății, de a oferi noi modele de asistență medicală și de a furniza servicii integrate, de la servicii de sănătate publică și de sănătate primară la servicii extrem de specializate, bazate pe nevoile cetățenilor, precum și care asigură o forță de muncă eficientă în domeniul sănătății publice, dotată cu competențele adecvate, inclusiv cu competențe digitale. Dezvoltarea unui spațiu european al datelor privind sănătatea ar oferi sistemelor de sănătate, cercetătorilor și autorităților publice mijloace de îmbunătățire a disponibilității și a calității asistenței medicale. Dat fiind dreptul fundamental de a avea acces la asistență medicală preventivă și la tratament medical, înscris la articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și ținând cont de valorile și principiile comune specifice Sistemelor de sănătate ale Uniunii, astfel cum sunt stabilite în Concluziile Consiliului din 2 iunie 2006
                  12
               , programul ar trebui să sprijine acțiuni care să asigure universalitatea și caracterul incluziv al asistenței medicale, ceea ce înseamnă că nimeni nu trebuie să fie privat de accesul la asistență medicală, precum și acțiuni care să garanteze că drepturile pacienților, inclusiv cele referitoare la protecția datelor lor, sunt respectate în mod corespunzător. 
            
            
               (16)Dacă populația va rămâne sănătoasă și activă mai mult timp și va avea mijloacele să joace un rol activ în gestionarea sănătății sale, se vor înregistra efecte pozitive asupra sănătății, a inegalităților în materie de sănătate, a calității vieții, a productivității, a competitivității și a incluziunii, reducându-se, în același timp, presiunile asupra bugetelor naționale. Comisia s-a angajat să ajute statele membre să atingă obiectivele de dezvoltare durabilă stabilite în „Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă a Națiunilor Unite”, în special obiectivul de dezvoltare durabilă 3 „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”
                  13
               . Prin urmare, programul ar trebui să contribuie la acțiunile întreprinse pentru atingerea acestor obiective.
            
            
               (17)Bolile netransmisibile sunt rezultatul unei combinații de factori genetici, fiziologici, de mediu și comportamentali. Aceste boli netransmisibile, cum ar fi bolile cardiovasculare, cancerul, bolile respiratorii cronice și diabetul, reprezintă cauze majore ale invalidității, îmbolnăvirii, pensionării din motive de boală și decesului prematur în Uniune, provocând costuri sociale și economice considerabile. Pentru a reduce impactul bolilor netransmisibile asupra persoanelor și societății în Uniune și pentru a atinge obiectivul 3 din obiectivele de dezvoltare durabilă, obiectivul 3.4, și anume de a reduce mortalitatea prematură cauzată de bolile netransmisibile cu o treime până în 2030, este esențial să se furnizeze un răspuns integrat care să se axeze pe prevenire în toate sectoarele și în domeniile de politică, alături de eforturi de consolidare a sistemelor de sănătate. 
            
            
               (18)Prin urmare, programul ar trebui să contribuie la prevenirea bolilor pe parcursul întregii vieți a unei persoane și la promovarea sănătății, prin abordarea factorilor de risc pentru sănătate, cum ar fi utilizarea tutunului și a produselor conexe și expunerea la emisiile acestora, utilizarea nocivă a alcoolului, consumul de droguri ilegale. Programul ar trebui să contribuie la reducerea efectelor nocive ale drogurilor asupra sănătății, a obiceiurilor alimentare nesănătoase și a lipsei de activitate fizică și ar trebui să favorizeze dezvoltarea unor medii propice pentru stiluri de viață sănătoase, cu scopul de a veni în completarea acțiunilor întreprinse de statele membre în aceste domenii. De asemenea, programul ar trebui să contribuie la obiectivele Pactului verde european, ale Strategiei „De la fermă la consumator” și ale Strategiei în domeniul biodiversității.
            
            
               (19)Cancerul este a doua cauză a mortalității în statele membre, după bolile cardiovasculare. De asemenea, cancerul este una dintre bolile netransmisibile cu factori de risc comuni, iar prevenirea și controlul său ar aduce beneficii majorității cetățenilor. În 2020, Comisia a anunțat „Planul european de luptă împotriva cancerului”, care ar urma să acopere întregul ciclu al bolii, de la prevenirea și diagnosticarea timpurie, la tratamentul și calitatea vieții pacienților și supraviețuitorilor. Măsurile ar trebui să beneficieze de program și de Misiunea de cercetare privind cancerul din cadrul programului Orizont Europa.
            
            
               (20)Programul va funcționa în sinergie și în complementaritate cu alte politici, programe și fonduri ale UE, cum ar fi acțiunile puse în aplicare în cadrul Programului Europa digitală, al Programului Orizont Europa, al rezervei rescEU aferente Mecanismului de protecție civilă al Uniunii, al Instrumentului de sprijin de urgență, al Fondului social european+ (FSE+, inclusiv în ceea ce privește sinergiile referitoare la o protecție sporită a sănătății și siguranței a milioane de lucrători din UE), inclusiv componenta pentru ocuparea forței de muncă și inovare socială (EaSI), al Fondului InvestEU, al programului privind piața unică, al Fondului european de dezvoltare regională (FEDR), al Mecanismului de redresare și reziliență inclusiv Instrumentul de realizare a reformelor, al Erasmus, al Corpului european de solidaritate, al Instrumentului de sprijin pentru atenuarea riscurilor de șomaj într-o situație de urgență (SURE) și al instrumentelor de acțiune externă ale UE, cum ar fi Instrumentul de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională și Instrumentul de asistență pentru preaderare III. După caz, se vor stabili norme comune, în vederea asigurării coerenței și complementarității dintre fonduri, garantând totodată respectarea particularităților acestor politici, precum și în vederea alinierii la cerințele strategice ale acestor politici, programe și fonduri, cum ar fi condițiile favorizante stabilite în temeiul FEDR și FSE+. 
            
            
               (21)În conformitate cu articolul 114 din TFUE, ar trebui să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății în legislația adoptată de Uniune pentru instituirea și funcționarea pieței interne. În temeiul articolului 114 din TFUE și al articolului 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, a fost dezvoltat un corpus considerabil de acquis al Uniunii care garantează standardele ridicate de calitate și de siguranță a medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Având în vedere creșterea cererii în materie de asistență medicală, sistemele de sănătate din statele membre se confruntă cu provocări în ceea ce privește disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Pentru a asigura o mai bună protecție a sănătății publice, precum și siguranța și autonomizarea pacienților din Uniune, este esențial ca pacienții și sistemele de sănătate să aibă acces la produse medicale de înaltă calitate și să beneficieze pe deplin de acestea. 
            
            
               (22)Prin urmare, programul ar trebui să sprijine acțiuni de monitorizare a deficitelor de medicamente, de dispozitive medicale și de alte produse medicale și să asigure o mai mare disponibilitate și accesibilitate a acestor produse, limitând, în același timp, dependența lanțurilor lor de aprovizionare față de țările terțe. În special, pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute, programul ar trebui să sprijine trialurile clinice, cu scopul de a accelera dezvoltarea, autorizarea și accesul la medicamente inovatoare și eficiente, să promoveze stimulentele pentru dezvoltarea unor astfel de medicamente ca antimicrobiene și să încurajeze transformarea digitală a produselor din domeniul asistenței medicale și a platformelor de monitorizare și colectare a informațiilor privind medicamentele.
            
            
               (23)Deoarece utilizarea optimă a medicamentelor și a antimicrobienelor în special generează beneficii pentru persoane și pentru sistemele de sănătate, programul ar trebui să promoveze utilizarea prudentă și eficientă a acestora. În conformitate cu Planul de acțiune european „O singură sănătate” împotriva rezistenței la antimicrobiene
                  14
               , adoptat în iunie 2017 ca urmare a solicitării statelor membre, și având în vedere experiența în ceea ce privește infecțiile secundare bacteriene legate de COVID-19, este esențial ca programul să sprijine acțiuni care vizează utilizarea prudentă a antimicrobienelor la oameni, animale și culturi, în cadrul unei politici integrate privind siguranța pacienților și prevenirea erorilor medicale.
            
            
               (24)Întrucât poluarea mediului cauzată de substanțe farmaceutice umane și veterinare este o problemă de mediu emergentă care poate avea un impact asupra sănătății publice, programul ar trebui să promoveze măsuri de consolidare a evaluării și a gestionării adecvate a riscurilor de mediu asociate cu producția, utilizarea și eliminarea medicamentelor în conformitate cu Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului
                  15
               . 
            
         
         
            
               (25)Legislația Uniunii în domeniul sănătății are un impact imediat asupra sănătății publice, asupra eficienței și rezilienței sistemelor de sănătate și asupra bunei funcționări a pieței interne. Cadrul de reglementare pentru medicamente și tehnologii medicale (medicamente, dispozitive medicale și substanțe de origine umană), precum și cel referitor la tutun, la drepturile pacienților privind asistența medicală transfrontalieră și la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate sunt esențiale pentru protecția sănătății în Uniune. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine elaborarea, punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și să furnizeze date de înaltă calitate, comparabile și fiabile pentru a sprijini elaborarea de politici și monitorizarea. 
            
            
               (26)Cooperarea transfrontalieră în ceea ce privește furnizarea de asistență medicală pacienților care circulă între statele membre, colaborarea în domeniul evaluărilor tehnologiei medicale (HTA) și rețelele europene de referință (ERN) sunt exemple de domenii în care activitatea integrată a statelor membre a demonstrat o valoare adăugată puternică și un potențial ridicat de creștere a eficienței sistemelor de sănătate și, prin urmare, a sănătății în general. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine activitățile care permit o astfel de activitate integrată și coordonată, care servește, de asemenea, la promovarea punerii în aplicare a unor practici cu impact puternic care vizează să distribuie în modul cel mai eficient resursele disponibile pentru populația și zonele vizate, cu scopul de a maximiza impactul acestora. 
            
            
               (27)Rețelele europene de referință, instituite în conformitate cu Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului
                  16
               , sunt rețele virtuale care implică participarea furnizorilor de servicii medicale din întreaga Europă. Scopul lor este de a facilita discuțiile privind bolile sau afecțiunile complexe sau 
               
                  rare
               
               , care necesită un tratament foarte specializat, precum și cunoștințe și resurse concentrate. Întrucât rețelele pot îmbunătăți accesul la diagnostic și furnizarea de asistență medicală de înaltă calitate pacienților care suferă de boli rare și pot constitui puncte de contact pentru formarea și cercetarea medicală, precum și pentru diseminarea de informații, programul ar trebui să contribuie la dezvoltarea rețelelor prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale. Programul ar trebui să ia în considerare extinderea rețelelor europene de referință dincolo de bolile rare, la bolile transmisibile și netransmisibile, cum ar fi cancerul.
            
            
               (28)Acest program face obiectul Regulamentului (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului
                  17
                (denumit în continuare „Regulamentul financiar”). Acesta stabilește norme privind punerea în aplicare a bugetului Uniunii, inclusiv norme privind granturile, premiile, achizițiile, execuția indirectă, asistența financiară, instrumentele financiare și garanțiile bugetare. 
            
            
               (29)Tipurile de finanțare și metodele de execuție prevăzute în Regulamentul financiar ar trebui să fie alese pe baza capacității lor de a atinge obiectivele specifice ale acțiunilor și de a obține rezultate, luându-se în considerare în special costurile controalelor, sarcina administrativă și riscul preconizat de neconformitate. Ar trebui să se utilizeze sume forfetare, rate forfetare și costuri unitare, precum și o finanțare nelegată de costuri, după cum se prevede la articolul 125 alineatul (1) din Regulamentul financiar.
            
            
               (30)Pentru a optimiza valoarea adăugată și impactul ca urmare a investițiilor finanțate integral sau parțial de la bugetul Uniunii, ar trebui să se urmărească realizarea de sinergii în special între Programul de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și alte programe ale Uniunii, inclusiv cele realizate prin gestiune partajată. Pentru a maximiza aceste sinergii, ar trebui să se asigure mecanisme generice esențiale, inclusiv finanțarea cumulativă a unei acțiuni din cadrul Programului de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și un alt program al Uniunii, atât timp cât astfel de finanțări cumulate nu depășesc costurile eligibile totale ale acțiunii. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să stabilească norme adecvate, în special cu privire la posibilitatea de a declara aceleași costuri sau aceleași cheltuieli într-un mod proporțional cu Programul de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și un alt program al Uniunii.
            
            
               (31)Având în vedere natura specifică a obiectivelor și a acțiunilor care fac obiectul programului, autoritățile competente din statele membre sunt cel mai bine plasate, în anumite cazuri, pentru a pune în aplicare activitățile aferente. Autoritățile respective, desemnate chiar de statele membre, ar trebui, așadar, să fie considerate beneficiari identificați în sensul articolului 195 din Regulamentul financiar, iar granturile ar trebui să fie acordate acestor autorități fără publicarea prealabilă a unor cereri de propuneri. 
            
            
               (32)Rețelele europene de referință sunt aprobate ca rețele de către Comitetul statelor membre al rețelelor europene de referință, în urma procedurii de aprobare stabilite în Decizia de punere în aplicare 2014/287/UE a Comisiei din 10 martie 2014
                  18
               . Rețelele respective ar trebui, așadar, să fie considerate beneficiari identificați în sensul articolului 195 din Regulamentul financiar, iar granturile ar trebui să le fie acordate fără publicarea prealabilă a unor cereri de propuneri. Granturile directe ar trebui, de asemenea, să fie acordate altor entități desemnate în conformitate cu normele Uniunii (de exemplu laboratoare și centre de referință, centre de excelență și rețele transnaționale).
            
            
               (33)Date fiind valorile comune ale solidarității în vederea unei acoperiri echitabile și universale a unor servicii de sănătate de calitate ca bază pentru politicile Uniunii în acest domeniu, precum și faptul că Uniunea joacă un rol central în accelerarea progreselor legate de provocările globale în materie de sănătate
                  19
               , programul ar trebui să sprijine contribuția Uniunii la inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății, în vederea îmbunătățirii sănătății, a reducerii inegalităților și a sporirii protecției împotriva amenințărilor globale la adresa sănătății. 
            
            
               (34)Pentru a maximiza eficacitatea și eficiența acțiunilor de la nivelul Uniunii și de la nivel internațional, ar trebui să se intensifice cooperarea cu organizațiile internaționale relevante, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite și agențiile sale specializate, în special OMS, Banca Mondială, precum și cu Consiliul Europei și cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), în vederea punerii în aplicare a programului. În temeiul articolului 94 din Decizia nr. 2013/755/UE a Consiliului
                  20
               , persoanele și entitățile stabilite în țările și teritoriile de peste mări (TTPM) sunt eligibile pentru finanțare, fiind supuse normelor și obiectivelor programului și măsurilor posibile aplicabile statului membru de care țin TTPM-urile relevante.
            
            
               (35)Țările terțe care sunt membre ale SEE pot participa la programele Uniunii în cadrul cooperării stabilite în conformitate cu Acordul privind SEE care prevede punerea în aplicare a programelor prin adoptarea unei decizii în temeiul respectivului acord. În prezentul regulament ar trebui introdusă o dispoziție specifică prin care să se acorde drepturile și accesul necesare ordonatorului de credite responsabil, Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF) și Curții de Conturi Europene (CCE), pentru a-și exercita în mod cuprinzător competențele care le revin.
            
            
               (36)Cooperarea cu țările terțe ar trebui consolidată în ceea ce privește schimbul de cunoștințe și de bune practici în materie de pregătire și răspuns al sistemelor de sănătate.
            
            
               (37)În conformitate cu Regulamentul financiar, cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului
                  21
               , cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului
                  22
               , cu Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului
                  23
                și cu Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului
                  24
               , interesele financiare ale Uniunii trebuie protejate prin măsuri proporționale, inclusiv măsuri referitoare la prevenirea, detectarea, corectarea și investigarea neregulilor, inclusiv a cazurilor de fraudă, recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate incorect și, acolo unde este cazul, impunerea de sancțiuni administrative. În special, în conformitate cu Regulamentele (Euratom, CE) nr. 2185/96 și (UE, Euratom) nr. 883/2013, Oficiul European de Luptă Antifraudă este împuternicit să efectueze investigații administrative, inclusiv controale și inspecții la fața locului, pentru a stabili dacă a avut loc o fraudă, un act de corupție sau orice altă activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii. Parchetul European (EPPO) este împuternicit, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului, să ancheteze și să urmărească penal infracțiunile care aduc atingere intereselor financiare ale Uniunii, astfel cum se prevede în Directiva (UE) 2017/1371 a Parlamentului European și a Consiliului
                  25
               .
            
            
               (38)În conformitate cu Regulamentul financiar, orice persoană sau entitate care primește fonduri din partea Uniunii trebuie să coopereze pe deplin pentru protejarea intereselor financiare ale Uniunii, să acorde drepturile și accesul necesare Comisiei, OLAF, Curții de Conturi și EPPO, în cazul statelor membre care participă la cooperarea consolidată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1939, precum și să se asigure că eventualii terți implicați în execuția fondurilor Uniunii acordă drepturi echivalente.
            
            
               (39)Prezentului regulament i se aplică normele financiare orizontale adoptate de Parlamentul European și de Consiliu în temeiul articolului 322 din TFUE. Aceste norme sunt prevăzute în Regulamentul financiar și determină în special procedura de stabilire și execuție a bugetului prin granturi, achiziții publice, premii și execuție indirectă și prevăd controale ale responsabilității actorilor financiari. Normele adoptate pe baza articolului 322 din TFUE se referă, de asemenea, la protejarea bugetului Uniunii în cazul unor deficiențe generalizate în ceea ce privește statul de drept în statele membre, întrucât respectarea statului de drept este o condiție prealabilă esențială pentru o bună gestiune financiară și o finanțare eficace din partea UE. 
            
            
               (40)Reflectând importanța combaterii schimbărilor climatice în concordanță cu angajamentele Uniunii de a pune în aplicare Acordul de la Paris și de a îndeplini obiectivele de dezvoltare durabilă ale Organizației Națiunilor Unite, acest program va contribui la integrarea acțiunilor în domeniul climei în politicile Uniunii și la atingerea țintei globale ca 25 % din cheltuielile de la bugetul UE să sprijine obiectivele în domeniul climei. Acțiunile relevante vor fi identificate în timpul pregătirii și punerii în aplicare a programului și vor fi reexaminate în contextul evaluării sale intermediare.
            
            
               (41)Obiectivele de politică ale acestui program pot fi realizate, de asemenea, prin instrumentele financiare și garanția bugetară din cadrul Fondului InvestEU. Sprijinul financiar ar trebui utilizat pentru a aborda, în mod proporțional, disfuncționalitățile pieței sau situațiile de investiții sub nivelul optim, iar acțiunile nu ar trebui să se suprapună peste finanțarea privată sau să o excludă ori să denatureze concurența pe piața internă. În general, acțiunile ar trebui să aibă o valoare adăugată europeană clară.
            
            
               (42)Punerea în aplicare a programului ar trebui să fie de o așa natură încât să se respecte responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicilor lor în domeniul sănătății și organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de asistență medicală. 
            
            
               (43)Având în vedere natura și amploarea potențială a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătatea umană, obiectivul de a proteja populația Uniunii de astfel de amenințări și de a crește gradul de pregătire pentru situații de criză nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre acționând singure. În conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană, se pot lua măsuri la nivelul Uniunii pentru a sprijini eforturile statelor membre de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, de a îmbunătăți disponibilitatea și accesibilitatea în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse necesare în situații de criză, de a sprijini inovarea și de a sprijini activitatea integrată și coordonată și punerea în aplicare a celor mai bune practici între statele membre, precum și de a reduce inegalitățile în ceea ce privește accesul la sănătate în întreaga UE, într-un mod care să genereze o creștere a eficienței și un impact cu valoare adăugată care nu ar putea fi generate prin acțiuni întreprinse la nivel național, cu respectarea competenței și a responsabilității statelor membre în domeniile acoperite de program. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la același articol, dispozițiile prezentului regulament nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.
            
            
               (44)Pentru a permite eventualele ajustări necesare în vederea atingerii obiectivelor programului, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește revizuirea, modificarea și adăugarea indicatorilor prevăzuți în anexa II la prezentul regulament. Atunci când își exercită competențele delegate, este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016
                  26
               . În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul urmează să primească toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
            
         
         
            
               (45)Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare pentru a adopta norme privind dispozițiile tehnice și administrative necesare în vederea punerii în aplicare a acțiunilor programului, precum și privind modelele uniforme de colectare a datelor necesare în vederea monitorizării punerii în aplicare a programului. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului
                  27
               .
            
            
               (46)Dat fiind că al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020), instituit prin Regulamentul (UE) nr. 282/2014, se încheie, regulamentul respectiv devine caduc și ar trebui abrogat.
            
            
               (47)Este oportun să se asigure o tranziție lină și continuă între programul anterior din domeniul sănătății (2014-2020) și programul și să se alinieze durata programului cu regulamentul
                  28
                (noul CFM.) Prin urmare, Programul ar trebui să se aplice de la 1 ianuarie 2021,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
            
            
               CAPITOLUL I
            
            
               DISPOZIȚII GENERALE
            
            
               Articolul 1
            
            
               Obiect
            
            
               Prezentul regulament instituie programul „UE pentru sănătate” („programul”).
            
            
               Acesta prevede obiectivele programului, bugetul său pentru perioada 1 ianuarie 2021 – 31 decembrie 2027, formele de finanțare a programului din partea Uniunii și normele pentru furnizarea unei astfel de finanțări.
            
            
               Articolul 2
            
            
               Definiții
            
            
               În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
            
            
               (1)„țară asociată” înseamnă o țară terță care este parte la un acord cu Uniunea, ceea ce îi permite să participe la program în temeiul programului, în conformitate cu articolul 7;
            
            
               (2)„operațiune de finanțare mixtă” înseamnă o acțiune sprijinită de la bugetul UE, inclusiv în cadrul mecanismelor de finanțare mixtă în temeiul articolului 2 alineatul (6) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 2018/1046, care combină forme nerambursabile de sprijin și/sau instrumente financiare de la bugetul Uniunii cu forme rambursabile de sprijin din partea unor instituții de dezvoltare sau a altor instituții financiare publice, precum și din partea unor instituții financiare și investitori comerciali; 
            
            
               (3)„criză sanitară” înseamnă orice criză sau incident grav care rezultă dintr-o amenințare de origine umană, animală, vegetală, alimentară sau de mediu, care are o dimensiune sanitară și care necesită luarea de măsuri urgente de către autorități;
            
            
               (4)„produse necesare în situații de criză” înseamnă produse și substanțe necesare, în contextul unei crize sanitare, pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unei boli și a consecințelor acesteia, inclusiv, dar fără a se limita la: medicamente, inclusiv vaccinuri, și produsele lor intermediare, principiile lor active și materiile prime; dispozitive medicale; echipamente spitalicești și echipamente medicale (cum ar fi ventilatoarele, îmbrăcămintea și echipamentele de protecție, materialele și instrumentele de diagnosticare); echipamente individuale de protecție; dezinfectanți și produsele lor intermediare și materiile prime necesare pentru producerea acestora; 
            
            
               (5)„abordare de tip «O singură sănătate »” înseamnă o abordare care recunoaște că sănătatea oamenilor și a animalelor sunt interconectate, că bolile pot fi transmise de la om la animale și invers și, prin urmare, măsurile de combatere trebuie să vizeze atât oamenii, cât și animalele, și că mediul, oamenii și animalele sunt interdependente;
            
            
               (6)„rețele europene de referință” înseamnă rețelele menționate la articolul 12 din Directiva 2011/24; 
            
            
               (7)„entitate juridică” înseamnă orice persoană fizică sau persoană juridică constituită și recunoscută ca atare în temeiul legislației naționale, al legislației Uniunii sau al legislației internaționale, care are personalitate juridică și care poate, acționând în nume propriu, să exercite drepturi și să fie supusă unor obligații, sau o entitate fără personalitate juridică, în conformitate cu articolul 197 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul financiar;
            
         
         
            
               (8)„țară terță” înseamnă o țară care nu este stat membru al Uniunii Europene;
            
            
               (9)„amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate” înseamnă un pericol care amenință viața sau sănătatea de origine biologică, chimică, de mediu sau necunoscută, care se răspândește sau implică un risc semnificativ de răspândire dincolo de frontierele naționale ale statelor membre și care poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane;
            
            
               (10)„sprijin de urgență” înseamnă un răspuns de urgență bazat pe nevoi, care vine în completarea răspunsului statelor membre afectate, cu scopul de a proteja viața, de a preveni și alina suferința umană și de a păstra demnitatea umană, ori de câte ori apare o nevoie ca rezultat al unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 3 alineatul (1).
            
            
               Articolul 3
            
            
               Obiective generale 
            
            
               Programul urmărește următoarele obiective generale, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”, după caz: 
            
            
               (1)protejarea cetățenilor Uniunii împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate; 
            
            
               (2)îmbunătățirea disponibilității în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse necesare în situații de criză, asigurarea contribuției la accesibilitatea acestora și sprijinirea inovării;
            
            
               (3)consolidarea sistemelor de sănătate și a forței de muncă din domeniul sănătății, inclusiv prin transformarea digitală și printr-o activitate integrată și coordonată sporită a statelor membre, prin punerea în aplicare susținută a celor mai bune practici și prin schimbul de date, pentru a crește nivelul general de sănătate publică.
            
            
               Articolul 4
            
            
               Obiective specifice
            
            
               Obiectivele generale menționate la articolul 3 sunt urmărite prin intermediul următoarelor obiective specifice, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”, după caz: 
            
            
               (1)consolidarea capacității Uniunii de prevenire, pregătire și răspuns la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și gestionarea crizelor sanitare, inclusiv prin coordonarea, furnizarea și desfășurarea capacității de asistență medicală de urgență, colectarea de date și supravegherea; 
            
            
               (2)asigurarea disponibilității în Uniune a rezervelor sau a stocurilor de produse necesare în situații de criză, precum și a unei rezerve de cadre medicale, de personal medico-sanitar și de personal de sprijin care să fie mobilizat în caz de criză;
            
            
               (3)sprijinirea acțiunilor menite să asigure disponibilitatea, accesibilitatea și caracterul abordabil adecvate ale produselor necesare în situații de criză și ale altor materiale sanitare necesare;
            
            
               (4)consolidarea eficacității, a accesibilității, a durabilității și a rezilienței sistemelor de sănătate, inclusiv prin sprijinirea transformării digitale, a adoptării de instrumente și servicii digitale, a unor reforme sistemice, a punerii în aplicare de noi modele de îngrijire și a unei asigurări de sănătate universale, precum și reducerea inegalităților în materie de sănătate;
            
            
               (5)sprijinirea acțiunilor menite să consolideze capacitatea sistemului de sănătate de a favoriza prevenirea bolilor și promovarea sănătății, drepturile pacienților și asistența medicală transfrontalieră, precum și menite să promoveze excelența cadrelor medicale și a personalului medico-sanitar;
            
            
               (6)sprijinirea acțiunilor de supraveghere, prevenire, diagnosticare, tratare și îngrijire a bolilor netransmisibile, în special a cancerului;
            
            
               (7)favorizarea și sprijinirea utilizării prudente și eficiente a medicamentelor, în special a antimicrobienelor, și a unei producții și eliminări mai ecologice a medicamentelor și a dispozitivelor medicale; 
            
            
               (8)sprijinirea dezvoltării, a punerii în aplicare și a asigurării respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și furnizarea de date de înaltă calitate, comparabile și fiabile, care să stea la baza elaborării de politici și a monitorizării, precum și promovarea utilizării evaluărilor de impact ale politicilor relevante asupra sănătății;
            
         
         
            
               (9)sprijinirea activităților integrate ale statelor membre și, în special, a sistemelor lor de sănătate, inclusiv punerea în aplicare a unor practici de prevenire cu impact puternic, precum și dezvoltarea includerii în rețea prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale; 
            
            
               (10)sprijinirea contribuției Uniunii la inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății.
            
            
               Articolul 5
            
            
               Buget
            
            
               1.Pachetul financiar pentru implementarea programului în perioada 2021-2027 se ridică la 1 946 614 000 EUR, în prețuri curente. 
            
            
               2.Suma menționată la alineatul (1) poate fi utilizată pentru asistență tehnică și administrativă în punerea în aplicare a programului, de exemplu pentru activități de pregătire, monitorizare, control, audit și evaluare, inclusiv sistemele corporative de tehnologie a informației.
            
            
               3.Creditele care decurg din activitățile prevăzute la articolul 10 litera (c) din prezentul regulament constituie venituri alocate în sensul articolului 21 alineatul (3) litera (a) și alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.
            
            
               4.Angajamentele bugetare care se desfășoară pe parcursul a mai multe exerciții financiare se pot repartiza pe mai multe exerciții financiare, în tranșe anuale. 
            
            
               5.Fără a aduce atingere Regulamentului (UE, Euratom) 2018/1046, cheltuielile aferente acțiunilor care rezultă din proiectele incluse în primul program de lucru pot fi eligibile începând cu 1 ianuarie 2021.
            
            
               6.Dacă este necesar, pot fi introduse în buget credite pentru perioada de după 2027, pentru a acoperi cheltuielile prevăzute la alineatul (2), necesare pentru a permite gestionarea acțiunilor nefinalizate până la 31 decembrie 2027.
            
            
               Articolul 6
            
            
               Resurse din Instrumentul de redresare al Uniunii Europene 
            
            
               Măsurile menționate la articolul 2 din Regulament [Instrumentul de redresare al Uniunii Europene] sunt puse în aplicare în cadrul programului cu ajutorul unei sume de până la 8 451 000 000 EUR, în prețuri curente, la care se face referire la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iii) din regulamentul respectiv, sub rezerva dispozițiilor de la articolul 5 alineatele (4) și (8). 
            
            
               Sumele respective constituie venituri alocate externe în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.
            
            
               Articolul 7
            
            
               Țări terțe asociate la program
            
            
               Programul este deschis participării următoarelor țări asociate:
            
            
               (1)membrii Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) care sunt membri ai Spațiului Economic European (SEE), în conformitate cu condițiile stabilite în acordul privind Spațiului Economic European;
            
            
               (2)țările aderente, țările candidate și potențiali candidați, în conformitate cu principiile generale și cu termenele și condițiile generale de participare a țărilor respective la programele Uniunii instituite prin acordurile-cadru și deciziile consiliilor de asociere corespunzătoare sau prin alte acorduri similare și în conformitate cu condițiile specifice prevăzute în acordurile dintre Uniune și țările respective;
            
            
               (3)țările cărora li se aplică politica europeană de vecinătate, în conformitate cu principiile generale și cu termenele și condițiile generale de participare a țărilor respective la programele Uniunii instituite prin acordurile-cadru și deciziile consiliilor de asociere corespunzătoare sau prin alte acorduri similare și în conformitate cu condițiile specifice prevăzute în acordurile dintre Uniune și țările respective;
            
         
         
            
               (4)țările terțe, în conformitate cu condițiile prevăzute de un acord specific referitor la participarea unei țări terțe la orice program, cu condiția ca acordul: 
            
            
               (i)să asigure un echilibru adecvat între contribuțiile și beneficiile țării terțe care participă la programele Uniunii;
            
            
               (ii)să stabilească condițiile de participare la programe, inclusiv calculul contribuțiilor financiare la programe individuale și costurile administrative ale acestora. Contribuțiile respective constituie venituri externe alocate în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046;
            
            
               (iii)să nu confere țării terțe o competență decizională;
            
            
               (iv)să garanteze drepturile Uniunii de a asigura buna gestiune financiară și de a-și proteja interesele financiare.
            
            
               Capitolul II 
            
            
               FINANȚARE
            
            
               Articolul 8
            
            
               Punerea în aplicare și forme de finanțare din partea Uniunii
            
            
               1.Programul este pus în aplicare prin gestiune directă în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 sau prin gestiune indirectă cu organismele de finanțare menționate la articolul 62 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.
            
            
               2.Programul poate oferi finanțare sub oricare dintre formele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, în special granturi, premii și achiziții publice.
            
            
               3.Contribuțiile la un mecanism de asigurare reciprocă pot acoperi riscul asociat cu recuperarea fondurilor datorate de către destinatari și pot fi considerate o garanție suficientă în temeiul Regulamentului (UE, Euratom) 2018/1046. Comisia stabilește norme specifice de funcționare a mecanismului.
            
            
               4.Atunci când Comisia pune în aplicare operațiuni de sprijin de urgență prin intermediul organizațiilor neguvernamentale, criteriile referitoare la capacitatea financiară și operațională se consideră îndeplinite dacă există un acord-cadru de parteneriat în vigoare între organizația respectivă și Comisie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1257/96.
            
            
               Articolul 9
            
            
               Granturi
            
            
               1.Granturile din cadrul programului sunt atribuite și gestionate în conformitate cu titlul VIII din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.
            
            
               2.Granturile pot fi utilizate în combinație cu finanțare din partea Băncii Europene de Investiții sau a băncilor naționale de promovare sau a altor instituții financiare publice și de dezvoltare, precum și din partea instituțiilor financiare din sectorul privat și a investitorilor din sectorul privat, inclusiv prin parteneriate public-privat.
            
            
               Articolul 10
            
            
               Achiziții publice
            
            
               1.Sprijinul de urgență în temeiul prezentului regulament poate fi acordat în oricare din următoarele forme: 
            
         
         
            
               (a)achiziții publice comune cu statele membre menționate la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, prin care statele membre pot achiziționa, închiria sau da în leasing integral capacitățile care sunt achiziționate în comun; 
            
            
               (b)achiziții efectuate de Comisie în numele statelor membre, pe baza unui acord între Comisie și statele membre; 
            
            
               (c)achiziții efectuate de Comisie, care acționează în calitate de angrosist, prin achiziționarea, stocarea și revânzarea sau donarea de bunuri și servicii, inclusiv închirieri, către state membre sau organizații partenere selectate de Comisie. 
            
            
               2.În cazul unei proceduri de achiziții publice menționate la alineatul (1) litera (b), contractele rezultate se încheie: 
            
            
               (a)fie de către Comisie, atunci când serviciile sau bunurile urmează să fie prestate sau livrate statelor membre sau organizațiilor partenere selectate de Comisie; 
            
            
               (b)fie de către statele membre participante, atunci când acestea din urmă trebuie să achiziționeze, să închirieze sau să dea în leasing în mod direct capacitățile achiziționate pentru ele de către Comisie. 
            
            
               3.În cazul procedurilor de achiziții menționate la alineatul (1) literele (b) și (c), Comisia respectă normele stabilite în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 pentru propriile achiziții.
            
            
               Articolul 11
            
            
               Operațiuni de finanțare mixtă
            
            
               Operațiunile de finanțare mixtă din cadrul acestui program sunt puse în aplicare în conformitate cu [Regulamentul InvestEU] și cu Titlul X din Regulamentul financiar.
            
            
               Articolul 12
            
            
               Finanțare cumulativă
            
            
               O acțiune care a beneficiat de o contribuție din partea programului poate primi o contribuție din partea oricărui alt program al Uniunii, inclusiv care face obiectul gestiunii partajate, cu condiția ca aceste contribuții să nu acopere aceleași costuri. 
            
            
               Normele fiecărui program al Uniunii din care se oferă contribuția se aplică contribuției lor respective la acțiune. 
            
            
               Finanțarea cumulativă nu depășește costurile eligibile totale ale acțiunii, iar sprijinul din partea diferitelor programe ale Uniunii poate fi calculat în mod proporțional, în conformitate cu documentele care stabilesc condițiile de acordare a sprijinului.
            
            
               CAPITOLUL III
            
            
               ACȚIUNI
            
            
               Articolul 13
            
            
               Acțiuni eligibile
            
            
               Sunt eligibile pentru finanțare numai acțiunile de punere în aplicare a obiectivelor prevăzute la articolele 3 și 4, inclusiv cele stabilite în anexa I.
            
         
         
            
               Articolul 14
            
            
               Entități eligibile 
            
            
               1.În plus față de criteriile stabilite la articolul 197 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, se aplică următoarele criterii: 
            
            
               (a)entitățile juridice trebuie să fie stabilite într-una dintre următoarele țări:
            
            
               (i)un stat membru sau o țară ori un teritoriu de peste mări legat de acest stat;
            
            
               (ii)o țară terță asociată la program;
            
            
               (iii)o țară terță care figurează în programul de lucru în condițiile specificate la alineatele (2) și (3);
            
            
               (b)orice entitate juridică înființată în temeiul legislației Uniunii sau orice organizație internațională.
            
            
               2.Entitățile juridice stabilite într-o țară terță care nu este țară asociată sunt în mod excepțional eligibile să participe dacă acest lucru este necesar pentru îndeplinirea obiectivelor unei anumite acțiuni.
            
            
               3.Entitățile juridice stabilite într-o țară terță care nu este asociată la program ar trebui, în principiu, să suporte costurile aferente participării lor.
            
            
               4.Persoanele fizice nu sunt eligibile. 
            
            
               5.În cadrul programului, se pot acorda granturi directe fără o cerere de propuneri pentru a finanța acțiuni cu o valoare adăugată clară la nivelul Uniunii cofinanțate de autoritățile competente responsabile de domeniul sănătății din statele membre sau din țările terțe asociate la program, organizații internaționale relevante în domeniul sănătății ori de către organisme din sectorul public și organisme neguvernamentale, care acționează independent sau în rețea, mandatate de autoritățile competente respective.
            
            
               6.În cadrul programului, se pot acorda granturi directe fără o cerere de propuneri către rețelele europene de referință. Granturile directe pot fi acordate și altor rețele transnaționale prevăzute în conformitate cu normele UE. 
            
            
               7.În cadrul programului, se pot acorda granturi fără o cerere de propuneri pentru finanțarea funcționării organismelor neguvernamentale, în cazul în care sprijinul financiar este necesar pentru îndeplinirea unuia sau mai multor obiective specifice ale programului, atât timp cât aceste organisme îndeplinesc toate criteriile următoare:
            
            
               (i)sunt neguvernamentale, nu au scop lucrativ și nu fac obiectul unor conflicte de interese de natură industrială, comercială, profesională sau de altă natură;
            
            
               (ii)activează în domeniul sănătății publice, urmăresc cel puțin unul dintre obiectivele specifice ale programului și îndeplinesc un rol concret la nivelul Uniunii;
            
            
               (iii)sunt active la nivelul Uniunii și în cel puțin jumătate din statele membre și asigură o acoperire geografică echilibrată a Uniunii.
            
            
               Articolul 15
            
            
               Costuri eligibile
            
            
               1.În plus față de criteriile stabilite la articolul 186 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 și în conformitate cu articolul 193 al doilea paragraf litera (a) din regulamentul respectiv, costurile suportate înainte de data depunerii cererii de grant sunt eligibile:
            
         
         
            
               (a)pentru acțiuni care pun în aplicare obiectivul menționat la articolul 3 alineatul (1);
            
            
               (b)pentru acțiuni care pun în aplicare alte obiective, în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător, cu condiția ca aceste costuri să fie direct legate de punerea în aplicare a acțiunilor și a activităților care beneficiază de sprijin.
            
            
               2.Costurile prevăzute la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, legate de măsuri menite să abordeze apariția suspectată a unei boli care ar putea declanșa o amenințare transfrontalieră pentru sănătate sunt eligibile de la data notificării către Comisie a apariției suspectate a bolii, cu condiția ca apariția sau prezența respectivă să fie confirmată ulterior.
            
            
               3.În cazuri excepționale, în timpul unei crize cauzate de o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, astfel cum este definită la articolul 3 litera (g) din Decizia 1082/2013/UE, costurile suportate de entitățile stabilite în țările neasociate pot fi considerate, în mod excepțional, ca fiind eligibile, dacă sunt justificate în mod corespunzător de motive de combatere a răspândirii riscurilor pentru protecția sănătății cetățenilor Uniunii.
            
            
               CAPITOLUL IV
            
            
               GUVERNANȚĂ
            
            
               Articolul 16
            
            
               Punere în aplicare comună a politicii
            
            
               Comisia se consultă cu autoritățile sanitare ale statelor membre din cadrul Grupului de coordonare privind promovarea sănătății, prevenirea bolilor și gestionarea bolilor netransmisibile cu privire la planurile de lucru stabilite pentru program, prioritățile și orientările strategice ale acestuia, precum și punerea sa în aplicare.
            
            
               Articolul 17
            
            
               Punerea în aplicare a programului 
            
            
               Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia stabilește norme referitoare la:
            
            
               (a)modalitățile tehnice și administrative necesare pentru punerea în aplicare a acțiunilor programului; 
            
            
               (b)modelele uniforme de colectare a datelor necesare pentru monitorizarea punerii în aplicare a programului.
            
            
               Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 23 alineatul (2).
            
            
               CAPITOLUL V
            
            
               PROGRAMARE, MONITORIZARE, EVALUARE ȘI CONTROL
            
            
               Articolul 18
            
            
               Program de lucru
            
            
               Programul este pus în aplicare prin programele de lucru menționate la articolul 110 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046. Programele de lucru stabilesc, acolo unde este cazul, suma totală rezervată operațiunilor de finanțare mixtă.
            
         
         
            
               Articolul 19
            
            
               Monitorizare și raportare
            
            
               1.În anexa II sunt enumerați indicatorii de raportare a progreselor înregistrate de fond în direcția îndeplinirii obiectivelor generale și specifice prevăzute la articolele 3 și 4. 
            
            
               2.Dacă se consideră necesar, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 24, cu privire la modificarea anexei II în vederea modificării și completării indicatorilor. 
            
            
               3.Sistemul de raportare cu privire la performanță asigură faptul că datele pentru monitorizarea implementării și a rezultatelor programului sunt colectate în mod eficient, eficace și la timp. În acest scop, destinatarilor fondurilor Uniunii și, dacă este cazul, statelor membre li se vor impune cerințe de raportare proporționale.
            
            
               Articolul 20
            
            
               Evaluare
            
            
               1.Evaluările se efectuează în timp util pentru a putea contribui la procesul de luare a deciziilor.
            
            
               2.Evaluarea la mijlocul perioadei a componentelor poate fi realizată imediat ce sunt disponibile suficiente informații cu privire la punerea în aplicare a acestora, dar nu mai târziu de patru ani de la începerea punerii lor în aplicare.
            
            
               3.La finalul perioadei de punere în aplicare a programului, dar nu mai târziu de patru ani de la sfârșitul perioadei indicate la articolul 1, Comisia efectuează o evaluare finală.
            
            
               4.Comisia comunică concluziile evaluărilor, însoțite de observațiile sale, Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor.
            
            
               Articolul 21
            
            
               Audituri
            
            
               Auditurile cu privire la utilizarea contribuției Uniunii, efectuate de persoane sau entități, inclusiv de alte persoane și entități decât cele mandatate de instituțiile sau organismele Uniunii, constituie baza asigurării globale prevăzute la articolul 127 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.
            
            
               Articolul 22
            
            
               Protejarea intereselor financiare ale Uniunii
            
            
               În cazul în care o țară terță participă la program în baza unei decizii adoptate în temeiul unui acord internațional, țara terță acordă accesul și drepturile necesare pentru ca ordonatorul de credite competent, Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și Curtea de Conturi Europeană să își exercite în mod exhaustiv competențele care le revin. În cazul OLAF, astfel de drepturi includ dreptul de a efectua investigații, inclusiv controale și inspecții la fața locului, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF).
            
            
               Articolul 23
            
            
               Procedura comitetului
            
            
               1.Comisia este asistată de Comitetul pentru programul „UE pentru sănătate”. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
            
         
         
            
               2.În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
            
            
               Articolul 24
            
            
               Exercitare a delegării
            
            
               1.Se conferă Comisiei competența de a adopta acte delegate în condițiile prevăzute la prezentul articol.
            
            
               2.Competența de a adopta acte delegate prevăzută la articolul 19 alineatul (2) se conferă Comisiei până la 31 decembrie 2028. 
            
            
               3.Delegarea de competențe prevăzută la articolul 19 alineatul (2) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.
            
            
               4.Înaintea adoptării unui act delegat, Comisia se consultă cu experții desemnați de fiecare stat membru, în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016.
            
            
               5.De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. 
            
            
               6.Un act delegat adoptat în temeiul articolului 19 alineatul (2) intră în vigoare numai dacă nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a ridicat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau dacă, înaintea expirării termenului respectiv, ambele instituții au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
            
            
               CAPITOLUL VI
            
            
               DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
            
            
               Articolul 24
            
            
               Informare, comunicare și publicitate
            
            
               1.Destinatarii fondurilor Uniunii recunosc originea și asigură vizibilitatea finanțării primite din partea Uniunii (în special în cazul promovării acțiunilor și a rezultatelor acestora), oferind informații coerente, concrete și specifice adresate unor categorii de public diverse, printre care mass-media și publicul larg.
            
            
               2.Comisia implementează acțiuni de informare și comunicare privind programul, acțiunile și rezultatele sale. Resursele financiare alocate programului contribuie, de asemenea, la comunicarea instituțională a priorităților politice ale Uniunii, în măsura în care acestea sunt legate de obiectivele prevăzute la articolele 3 și 4.
            
            
               Articolul 25
            
            
               Abrogare 
            
            
               Regulamentul (UE) nr. 282/2014 se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 2021, fără a aduce atingere articolului 26 din prezentul regulament.
            
            
               Articolul 26
            
            
               Dispoziții tranzitorii 
            
         
         
            
               1.Prezentul regulament nu afectează continuarea sau modificarea acțiunilor vizate, până la încheierea lor, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 282/2014, care continuă să se aplice acțiunilor vizate până la încheierea lor.
            
            
               2.Pachetul financiar al programului poate acoperi, de asemenea, cheltuielile cu asistența tehnică și administrativă necesare pentru a asigura tranziția între program și măsurile adoptate în temeiul programului anterior, și anume Cel de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020).
            
            
               Articolul 27
            
            
               Intrare în vigoare
            
            
               Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Prezentul regulament se aplică de la 1 ianuarie 2021. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            
            
               Adoptat la Bruxelles,
            
            
               
                  Pentru Parlamentul European
                        Pentru Consiliu
               
               
                  Președintele
                        Președintele
               
            
            
               FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
            
            
               1.CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
            
            
               1.1.Titlul propunerii/inițiativei 
            
            
               1.2.Domeniul (domeniile) de politică vizat(e)
            
            
               1.3.Tipul propunerii/inițiativei 
            
            
               1.4.Obiectiv(e) 
            
            
               1.5.Motivele propunerii/inițiativei 
            
            
               1.6.Durata și impactul financiar 
            
            
               1.7.Modul (modurile) de gestiune preconizat(e) 
            
            
               2.MĂSURI DE GESTIUNE 
            
            
               2.1.Norme în materie de monitorizare și raportare 
            
         
         
            
               2.2.Sistemul de gestiune și de control 
            
            
               2.3.Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
            
            
               3.IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
            
            
               3.1.Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate) 
            
            
               3.2.Impactul estimat asupra cheltuielilor 
            
            
               3.2.1.Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor 
            
            
               3.2.2.Impactul estimat asupra creditelor operaționale 
            
            
               3.2.3.Impactul estimat asupra creditelor cu caracter administrativ
            
            
               3.2.4.Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual
            
            
               3.2.5.Contribuția terților 
            
            
               3.3.Impactul estimat asupra veniturilor
            
            
               FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
            
            
               1.CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
            
            
               1.1.Titlul propunerii/inițiativei 
            
            
               
                  Programul „UE pentru sănătate” 
               
            
            
               1.2.Domeniul (domeniile) de politică vizat(e) 
            
            
               
                  Rubrica 5: Reziliență, securitate și apărare
               
            
            
               1.3.Tipul propunerii/inițiativei 
            
            
               ◻ Propunerea/inițiativa se referă la o acțiune nouă 
            
            
               ◻ Propunerea/inițiativa se referă la o acțiune nouă întreprinsă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare
                  29
                
            
         
         
            
               ◻ Propunerea/inițiativa se referă la prelungirea unei acțiuni existente 
            
            
               ☑ Propunerea/inițiativa se referă la o acțiune redirecționată către o acțiune nouă 
            
            
               1.4.Obiectiv(e)
            
            
               1.4.1.Obiectiv(e) strategic(e) multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 
            
            
               
                  Programul „UE pentru sănătate” urmărește să contribuie la următoarele obiective generale, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”, după caz:
               
               
                  a)
                        protejarea cetățenilor Uniunii împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate;
               
               
                  b)
                        îmbunătățirea disponibilității în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse necesare în situații de criză, asigurarea contribuției la accesibilitatea acestora și sprijinirea inovării;
               
               
                  c)
                        consolidarea sistemelor de sănătate și a forței de muncă din domeniul sănătății, inclusiv prin transformarea digitală și printr-o activitate integrată și coordonată sporită a statelor membre, prin punerea în aplicare susținută a celor mai bune practici și prin schimbul de date, pentru a crește nivelul general de sănătate publică.
               
            
            
               1.4.2.Obiectiv(e) specific(e)
            
            
               
                  Obiectivul specific nr. 1:
               
               
                  Consolidarea capacității Uniunii de prevenire, pregătire și răspuns la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și gestionarea crizelor sanitare, inclusiv prin coordonarea, furnizarea și desfășurarea capacității de asistență medicală de urgență, colectarea de date și supravegherea; 
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 2:
               
               
                  Asigurarea disponibilității în Uniune a rezervelor sau a stocurilor de produse necesare în situații de criză, precum și a unei rezerve de cadre medicale, de personal medico-sanitar și de personal de sprijin care să fie mobilizat în caz de criză;
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 3:
               
               
                  Sprijinirea acțiunilor menite să asigure disponibilitatea, accesibilitatea și caracterul abordabil adecvate ale produselor necesare în situații de criză și ale altor materiale sanitare necesare;
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 4:
               
               
                  Consolidarea eficacității, a accesibilității, a durabilității și a rezilienței sistemelor de sănătate, inclusiv prin sprijinirea transformării digitale, a adoptării de instrumente și servicii digitale, a unor reforme sistemice, a punerii în aplicare de noi modele de îngrijire și a unei asigurări de sănătate universale, precum și reducerea inegalităților în materie de sănătate; 
               
            
         
         
            
               
               
                  Obiectivul specific nr. 5:
               
               
                  Sprijinirea acțiunilor menite să consolideze capacitatea sistemului de sănătate de a favoriza prevenirea bolilor și promovarea sănătății, drepturile pacienților și asistența medicală transfrontalieră, precum și să promoveze excelența cadrelor medicale și a personalului medico-sanitar;
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 6:
               
               
                  Sprijinirea acțiunilor de supraveghere, prevenire, diagnosticare, tratare și îngrijire a bolilor netransmisibile, în special a cancerului;
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 7:
               
               
                  Favorizarea și sprijinirea utilizării prudente și eficiente a medicamentelor, în special a antimicrobienelor, și a unei producții și eliminări mai ecologice a medicamentelor și a dispozitivelor medicale; 
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 8:
               
               
                  Sprijinirea dezvoltării, a punerii în aplicare și a asigurării respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și furnizarea de date de înaltă calitate, comparabile și fiabile, care să stea la baza elaborării de politici și a monitorizării, precum și promovarea utilizării evaluărilor de impact ale politicilor relevante asupra sănătății;
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 9:
               
               
                  Sprijinirea activităților integrate ale statelor membre și, în special, a sistemelor lor de sănătate, inclusiv punerea în aplicare a unor practici de prevenire cu impact puternic, precum și dezvoltarea includerii în rețea prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale;
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 10:
               
               
                  Sprijinirea contribuției Uniunii la inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății.
               
               
            
            
               1.4.3.Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate
            
         
         
            
               A se preciza efectele pe care ar trebui să le aibă propunerea/inițiativa asupra beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
            
            
               
                  Obiectivul specific nr. 1:
               
               
                  Consolidarea capacității Uniunii de prevenire, pregătire și răspuns la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și gestionarea crizelor sanitare, inclusiv prin coordonarea, furnizarea și desfășurarea capacității de asistență medicală de urgență, colectarea de date și supravegherea.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate 
               
               
                  Îmbunătățirea capacităților de răspuns în situații de urgență, îmbunătățirea prevenirii, detectare timpurie, răspuns, planificare și pregătire în toate statele membre.
               
               
                  Raportarea de către toate statele membre a respectării depline a Regulamentului sanitar internațional, prin raportarea anuală către OMS.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 2:
               
               
                  Asigurarea disponibilității în Uniune a rezervelor sau a stocurilor de produse necesare în situații de criză, precum și a unei rezerve de cadre medicale, de personal medico-sanitar și de personal de sprijin care să fie mobilizat în caz de criză.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate 
               
               
                  Îmbunătățirea capacității de gestionare a crizelor și disponibilitatea contramăsurilor medicale și a surselor de aprovizionare, precum și a capacităților de tratament care urmează a fi utilizate în timpul epidemiilor și al crizelor.
               
               
                  Îmbunătățirea accesului la medicamente pentru pacienții din UE și pentru sistemele de sănătate, din punctul de vedere al calității, cantității și accesibilității prețurilor și al protecției mediului.
               
               
                  Asigurarea aprovizionării cu medicamente la prețuri accesibile și reducerea deficitelor în întreaga UE, facilitarea trialurilor clinice, precum și asigurarea de medicamente și vaccinuri sigure și eficace.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 3:
               
               
                  Sprijinirea acțiunilor menite să asigure disponibilitatea, accesibilitatea și caracterul abordabil adecvate ale produselor necesare în situații de criză și ale altor materiale sanitare necesare.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate 
               
               
                  Utilizarea optimă a capacităților de asistență medicală în timpul crizelor sanitare, evitându-se dezechilibrele geografice/regionale și îmbunătățind reziliența ofertei de asistență medicală globală și capacitatea sistemului de a absorbi volatilitatea bruscă a cererii de asistență medicală în timpul crizelor sanitare.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 4:
               
            
         
         
            
               
                  Consolidarea eficacității, a accesibilității, a durabilității și a rezilienței sistemelor de sănătate, inclusiv prin sprijinirea transformării digitale, a adoptării de instrumente și servicii digitale, a unor reforme sistemice, a punerii în aplicare de noi modele de îngrijire și a unei asigurări de sănătate universale, precum și reducerea inegalităților în materie de sănătate. 
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate 
               
               
                  Sisteme de sănătate eficace, accesibile, sustenabile și reziliente, reducerea inegalităților în materie de sănătate în interiorul statelor membre și între acestea. 
               
               
                  Îmbunătățirea cunoașterii, a competențelor și sprijinirea clinicienilor, prin utilizarea instrumentelor informatice, a inteligenței artificiale și printr-o analiză mai eficientă a datelor. Creșterea gradului de utilizare a telesănătății în statele membre.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 5:
               
               
                  Sprijinirea acțiunilor menite să consolideze capacitatea sistemului de sănătate de a favoriza prevenirea bolilor și promovarea sănătății, drepturile pacienților și asistența medicală transfrontalieră, precum și să promoveze excelența cadrelor medicale și a personalului medico-sanitar.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate 
               
               
                  Sprijinirea statelor membre prin intermediul transferului de cunoștințe util pentru procesele naționale de reformă, în vederea asigurării unor sisteme de sănătate mai eficace, mai accesibile și mai reziliente și a îmbunătățirii promovării sănătății și prevenirii bolilor, crescând astfel numărul de ani de viață sănătoși.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 6:
               
               
                  Sprijinirea acțiunilor de supraveghere, prevenire, diagnosticare, tratare și îngrijire a bolilor netransmisibile, în special a cancerului.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate: 
               
               
                  Acțiunile vor contribui la atingerea obiectivelor stabilite de Organizația Mondială a Sănătății privind bolile netransmisibile, obiectivele de dezvoltare durabilă (ODD), Convenția-cadru pentru controlul tutunului și Protocolul său privind comerțul ilegal cu produse din tutun, precum și de recomandările viitorului plan UE privind cancerul.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 7:
               
               
                  Favorizarea și sprijinirea utilizării prudente și eficiente a medicamentelor, în special a antimicrobienelor, și a unei producții și eliminări mai ecologice a medicamentelor și a dispozitivelor medicale.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate: 
               
               
                  Utilizarea mai prudentă a antimicrobienelor printr-o abordare de tip „O singură sănătate”, prin dezvoltarea de baze de date ale UE care utilizează tehnologii moderne pentru a orienta prescrierea antimicrobienelor.
               
               
                  Creșterea gradului de conștientizare și de înțelegere a poverii reprezentate de rezistența la antimicrobiene (RAM) asupra sistemelor de sănătate și asupra societății în general, care să conducă la măsuri de politică inovatoare și mai bine orientate.
               
            
         
         
            
               
                  O mai bună punere în aplicare a orientărilor existente, în vederea unei mai bune diagnosticări și a reducerii nivelului de rezistență la antimicrobiene.
               
               
                  Reducerea amprentei asupra mediului.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 8:
               
               
                  Sprijinirea dezvoltării, a punerii în aplicare și a asigurării respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și furnizarea de date de înaltă calitate, comparabile și fiabile, care să stea la baza elaborării de politici și a monitorizării, precum și promovarea utilizării evaluărilor de impact ale politicilor relevante asupra sănătății.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate:
               
               
                  Acest obiectiv va ajuta statele membre să asigure o viață sănătoasă și să promoveze bunăstarea pentru toți, la orice vârstă (ODD 3).
               
               
                  Reflectarea pe deplin a drepturilor pacienților în punerea în aplicare a legislației privind asistența medicală transfrontalieră. Optimizarea și, eventual, îmbunătățirea cadrului privind substanțele de origine umană. 
               
               
                  Sporirea gradului de punere în aplicare a legislației UE în domeniul sănătății și al produselor legate de sănătate (medicamente, dispozitive medicale etc.).
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 9:
               
               
                  Sprijinirea activităților integrate ale statelor membre și, în special, a sistemelor lor de sănătate, inclusiv punerea în aplicare a unor practici de prevenire cu impact puternic, precum și dezvoltarea includerii în rețea prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale.
               
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate
               
               
                  Creșterea numărului de pacienți care urmează să fie diagnosticați și tratați de către rețelele ERN.
               
               
                  Îmbunătățirea rezultatelor în ceea ce privește tratamentele și îmbunătățirea cunoștințelor privind bolile rare.
               
               
                  Creșterea numărului de evaluări clinice realizate în comun de către organismele de evaluare a tehnologiilor medicale.
               
               
                  Sporirea schimburilor de bune practici între statele membre.
               
               
               
                  Obiectivul specific nr. 10:
               
               
                  Sprijinirea contribuției Uniunii la inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății.
               
            
         
         
            
               
                  Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate
               
               
                  Consolidarea rolului UE și al statelor sale membre în domeniul sănătății mondiale, prin investiții în cooperarea cu organizațiile internaționale și multilaterale relevante, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite și agențiile sale specializate, în special OMS, și sprijinirea statelor membre în atingerea obiectivelor de dezvoltare durabilă (ODD).
               
            
            
               1.4.4.Indicatori de rezultate și de impact 
            
            
               A se specifica indicatorii pentru monitorizarea punerii în aplicare a propunerii/inițiativei.
            
            
               
                  Obiective generale:
               
               
                  I.
                        Protejarea cetățenilor Uniunii împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.
               
               
                  Indicatorul 1: Calitatea și exhaustivitatea gradului de pregătire și ale pregătirii răspunsului UE și ale statelor membre în ceea ce privește amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.
               
               
               
                  II.
                        Îmbunătățirea disponibilității în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse necesare în situații de criză, asigurarea contribuției la accesibilitatea acestora și sprijinirea inovării; 
               
               
                  Indicatorul 2: Accesul la medicamente autorizate conform procedurii centralizate, de exemplu numărul de autorizații orfane, medicamentele pentru terapie avansată, medicamentele de uz pediatric sau vaccinurile, pentru nevoile nesatisfăcute.
               
               
               
                  III.
                        Consolidarea sistemelor de sănătate și a forței de muncă din domeniul sănătății, inclusiv prin transformarea digitală și printr-o activitate integrată și coordonată sporită a statelor membre, prin punerea în aplicare susținută a celor mai bune practici și prin schimbul de date, pentru a crește nivelul general de sănătate publică. 
               
               
                  Indicatorul 3: Numărul de acțiuni și de cele mai bune practici care contribuie direct la ODD 3.4 per stat membru.
               
               
                  Indicatorul 4: Implementarea celor mai bune practici de către statele membre ale UE. 
               
               
            
            
               1.5.Motivele propunerii/inițiativei 
            
            
               1.5.1.Cerința (cerințele) care trebuie îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung 
            
            
               
                  Actuala criză cauzată de COVID-19 a demonstrat că sănătății trebuie să i se acorde o prioritate mai mare în viitorul cadru financiar. Programul va reflecta lecțiile învățate în urma crizei și va oferi sprijin pentru provocările viitoare.
               
               
                  Experiența dobândită în urma crizei a demonstrat că UE trebuie să depună mai multe eforturi pentru ca sistemele de sănătate să fie pregătite să furnizeze servicii de ultimă generație în ceea ce privește medicamentele, produsele și tehnologiile medicale (dispozitive medicale și substanțe de origine umană), precum și să fie pregătite să facă față epidemiilor și altor crize sau provocări neprevăzute. Această experiență a arătat, de asemenea, că provocările structurale care au precedat criza în ceea ce privește eficacitatea, accesibilitatea și reziliența sistemelor de sănătate au fost exacerbate de criză și că necesitatea de a le aborda, prin intermediul unor transformări și investiții pe termen lung, este și mai importantă.
               
               
                  S-a demonstrat necesitatea de a dispune de un sistem care să treacă testul timpului și să facă față la crize, pentru a asigura accesul în timp util la medicamente sigure, de calitate și eficace, în toate circumstanțele, precum și pentru a aborda deficitul și dependența de importurile de medicamente și de ingrediente farmaceutice active ca urmare a fabricării lor în afara UE. De asemenea, este necesară o cooperare și o coordonare sporite între autoritățile de reglementare în cazul apariției unor amenințări pentru sănătate.
               
            
         
         
            
               
                  Experiența acumulată ca urmare a crizei a demonstrat, de asemenea, necesitatea de a pune accentul, în primul rând, pe o populație sănătoasă. Prin urmare, activitățile de promovare a sănătății și de prevenire a bolilor trebuie să facă parte integrantă din sisteme de sănătate funcționale. Prevenirea este mult mai eficientă din punctul de vedere al costurilor decât îngrijirea, în special în rândul populației în curs de îmbătrânire. 
               
               
                  Programul ar trebui să contribuie, de asemenea, la strategia de redresare prin sprijinirea rezilienței pe termen lung a sistemelor de sănătate din întreaga Europă, pentru a aborda provocări structurale precum îmbătrânirea populației, atingerea echilibrului adecvat între necesitățile de inovare și costul noilor tehnologii și al noilor tratamente, natura în schimbare a serviciilor de îngrijire, obstacolele din calea asigurării de sănătate universale, abordările multisectoriale de dezvoltare a politicilor care contribuie la bunăstarea și sănătatea populației.
               
            
            
               1.5.2.Valoarea adăugată a intervenției Uniunii (aceasta poate rezulta din diferiți factori, de exemplu mai buna coordonare, certitudinea juridică, o mai mare eficacitate sau complementaritate). În sensul prezentului punct, „valoarea adăugată a intervenției Uniunii” reprezintă valoarea rezultată din intervenția Uniunii care depășește valoarea ce ar fi fost creată prin simpla intervenție a statelor membre.
            
            
               
                  Motive ale acțiunii la nivel european (ex ante): 
               
               
                  Pandemia actuală cauzată de COVID a demonstrat importanța capacităților de pregătire și de răspuns ale statelor membre, în vederea unei reacții rapide la urgențele din domeniul sănătății, care necesită o implicare la nivel transfrontalier. 
               
               
                  Valoarea adăugată a Uniunii preconizată a fi creată (ex post):
               
               
                  Un cadru solid, fiabil din punct de vedere juridic și bine dotat din punct de vedere financiar pentru pregătirea și răspunsul UE în situații de criză sanitară, capabil să facă față amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, inclusiv celor din afara UE, în cazul cărora intervenția UE poate aduce valoare concretă. Activitatea economică și socială a UE ar trebui să fie asigurată în permanență. Îmbunătățirea sistemelor de sănătate din statele membre va avea efecte pozitive asupra sănătății generale, a inegalităților în materie de sănătate, reducând, în același timp, presiunile asupra bugetelor naționale.
               
               
                  Din perspectiva redresării post-criză, programul va avea o contribuție importantă la asigurarea faptului că UE va fi mai bine pregătită pentru a face față amenințărilor viitoare pentru sănătate susceptibile să afecteze întregul teritoriu UE sau părți importante ale acestuia. 
               
               
                  Programul va sprijini statele membre în îndeplinirea obiectivului privind obiectivele de dezvoltare durabilă (ODD), prin intermediul obiectivelor sale secundare, astfel încât politicile interne în materie de sănătate să fie în conformitate cu angajamentele internaționale. Activitatea privind factorii determinanți ai sănătății, prevenirea bolilor și promovarea sănătății este o componentă importantă a acestei activități și a investițiilor cele mai eficiente din punctul de vedere al costurilor în domeniul sănătății. 
               
               
                  Programul „UE pentru sănătate” se va baza pe măsurile în curs, cum ar fi rețelele europene de referință pentru boli rare, pregătirea pentru crize și gestionarea acestora, pentru a asigura o masă critică și o economie de scară suficiente. 
               
               
                  Programul „UE pentru sănătate” va sprijini punerea în aplicare și dezvoltarea legislației în domeniul sănătății, în conformitate cu articolele 114 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), pentru a stabili măsuri care să asigure funcționarea pieței interne și standarde ridicate de calitate și de siguranță a medicamentelor și a produselor medicale, precum și pentru a sprijini, coordona sau completa acțiunile statelor membre ale UE în vederea protecției și îmbunătățirii sănătății umane.
               
            
            
               1.5.3.Compatibilitatea și posibila sinergie cu alte instrumente corespunzătoare
            
            
               
                  Programul „UE pentru sănătate” va funcționa în sinergie și în complementaritate cu alte politici și fonduri ale UE, cum ar fi acțiunile puse în aplicare în cadrul Programului Europa digitală, al Programului Orizont Europa, al rezervei rescEU aferente Mecanismului de protecție civilă al Uniunii, al Instrumentului de sprijin de urgență, al Fondului social european + (FSE+, inclusiv în ceea ce privește sinergiile referitoare la o protecție sporită a sănătății și siguranței a milioane de lucrători din UE), inclusiv componenta pentru ocuparea forței de muncă și inovare socială (EaSI), al Fondului InvestEU, al programului privind piața unică, al Fondului european de dezvoltare regională (FEDR), al Mecanismului de redresare și reziliență inclusiv Instrumentul de realizare a reformelor, al Erasmus, al Corpului european de solidaritate, al Instrumentului de sprijin pentru atenuarea riscurilor de șomaj într-o situație de urgență (SURE) și al instrumentelor de acțiune externă ale UE, cum ar fi Instrumentul de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională și Instrumentul de asistență pentru preaderare III. După caz, se vor stabili norme comune, în vederea asigurării coerenței și complementarității dintre fonduri, garantând totodată respectarea particularităților acestor politici, precum și în vederea alinierii la cerințele strategice ale acestor politici, programe și fonduri, cum ar fi condițiile favorizante stabilite în temeiul FEDR și FSE+.
               
            
            
               1.6.Durata și impactul financiar 
            
            
               ☑ Propunere/inițiativă cu durată limitată 
            
            
               –☑ în vigoare de la 1.1.2021 la 31.12.2027 
            
            
               –☑ Impact financiar din 2021 până în 2027 pentru creditele de angajament și din 2021 până în 2030 pentru creditele de plată.
            
            
               ◻ Propunere/inițiativă cu durată nelimitată
            
            
               –Punere în aplicare cu o perioadă de creștere în intensitate din AAAA până în AAAA,
            
            
               –urmată de o perioadă de funcționare la capacitate maximă.
            
         
         
            
               1.7.Modul (modurile) de gestiune preconizat(e)
                  30
                
            
            
               ☑ Gestiune directă asigurată de către Comisie
            
            
               –☑ prin intermediul serviciilor sale, inclusiv al personalului din delegațiile Uniunii; 
            
            
               –☑ prin intermediul agențiilor executive 
            
            
               ◻ Gestiune partajată cu statele membre 
            
            
               ☑ Gestiune indirectă cu delegarea sarcinilor de execuție bugetară: 
            
            
               –◻ țărilor terțe sau organismelor pe care le-au desemnat acestea;
            
            
               –☑ organizațiilor internaționale și agențiilor acestora (a se preciza);
            
            
               –◻ BEI și Fondului european de investiții;
            
            
               –☑ organismelor Uniunii menționate la articolele 70 și 71 din Regulamentul financiar;
            
            
               –◻ organismelor de drept public;
            
            
               –◻ organismelor de drept privat cu misiune de serviciu public, cu condiția să prezinte garanții financiare adecvate;
            
            
               –◻ organismelor de drept privat dintr-un stat membru care sunt responsabile cu punerea în aplicare a unui parteneriat public-privat și care prezintă garanții financiare adecvate;
            
            
               –◻ persoanelor cărora li se încredințează executarea unor acțiuni specifice în cadrul PESC, în temeiul titlului V din TUE, identificate în actul de bază relevant.
            
            
               Observații 
            
            
               
                  Comisia poate decide să delege unei agenții executive o parte din punerea în aplicare a programului „UE pentru sănătate”.
               
               
                  În plus, ea poate încredința agențiilor sale descentralizate (EMA, ECDC, EFSA, ECHA) sarcini care vizează realizarea obiectivelor din cadrul programului „UE pentru sănătate” pentru perioada 2021-2027.
               
               
                  Gestiunea indirectă cu organizații internaționale:
               
               
                  Pentru punerea în aplicare a programului „UE pentru sănătate” pentru perioada 2021-2027, cooperarea cu organizațiile internaționale, cum ar fi agențiile ONU, în special OMS, Consiliul Europei, OCDE sau orice alte organizații internaționale relevante va fi continuată, extinsă sau aprofundată, de exemplu prin plata contribuțiilor evaluate către CCCT/Protocolul privind comerțul ilicit etc.
               
            
            
               2.MĂSURI DE GESTIUNE 
            
         
         
            
               2.1.Norme în materie de monitorizare și raportare 
            
            
               A se preciza frecvența și condițiile aferente acestor dispoziții.
            
            
               
                  Se vor elabora cadre de performanță pe baza practicilor relevante ale precedentului program în domeniul sănătății pentru perioada 2014-2020, pentru a se asigura faptul că datele sunt colectate în mod eficient, eficace și la timp.
               
            
            
               2.2.Sistemul (sistemele) de gestiune și control 
            
            
               2.2.1.Justificarea modului/modurilor de gestiune, a mecanismului/mecanismelor de punere în aplicare a finanțării, a modalităților de plată și a strategiei de control propuse
            
            
               
                  Programul „UE pentru sănătate” va fi pus în aplicare prin intermediul gestiunii directe și indirecte, folosindu-se modurile de punere în aplicare prevăzute în Regulamentul financiar, și anume, în principal, granturi și achiziții publice. Gestiunea directă permite stabilirea de acorduri de grant/contracte cu beneficiarii/contractanții implicați direct în activitățile care servesc politicilor Uniunii. Comisia asigură monitorizarea directă a rezultatelor acțiunilor finanțate. Modalitățile de plată a acțiunilor finanțate vor fi adaptate în funcție de riscurile legate de tranzacțiile financiare. 
               
               
                  Pentru a asigura eficacitatea, eficiența și economia controalelor efectuate de Comisie, strategia de control se va orienta către atingerea unui echilibru între controalele ex ante și ex post și se va axa pe trei etape-cheie de punere în aplicare a granturilor/contractelor, în conformitate cu Regulamentul Financiar:
               
               
                  –selectarea propunerilor/ofertelor care corespund obiectivelor de politică ale programului;
               
               
                  –efectuarea de controale operaționale, de monitorizare și ex ante care acoperă punerea în aplicare a proiectelor, achizițiile publice, prefinanțarea, plățile intermediare și finale și gestionarea garanțiilor; 
               
               
                  –efectuarea de controale la sediul beneficiarilor/contractanților, pe un eșantion de tranzacții. Selectarea acestor operațiuni se va face pe baza unei evaluări a riscurilor combinată cu o selecție aleatorie.
               
            
            
               2.2.2.Informații privind riscurile identificate și sistemul/sistemele de control intern(e) instituite pentru atenuarea lor
            
            
               
                  Punerea în aplicare a programului „UE pentru sănătate” se axează pe atribuirea de contracte de achiziții publice, precum și pe o serie de granturi pentru activități și organizații specifice.
               
               
                  Contractele de achiziții publice vor fi încheiate în principal în domenii precum achizițiile de medicamente, de vaccinuri, de potențiale noi tratamente, de anchete, de studii, de colecții de date, de exerciții de referință, de activități de monitorizare și evaluare, de campanii de informare, de servicii IT și de comunicare etc. Contractanții sunt, în principal, firme de consultanță și alte întreprinderi private; institutele și laboratoarele ar putea fi, de asemenea, contractanți principali.
               
               
                  Granturile vor fi atribuite, în principal, pentru activități de sprijinire a organizațiilor neguvernamentale, a agențiilor competente respective din statele membre, a rețelelor europene de referință, a organizațiilor din domeniul sănătății, a agențiilor naționale etc. Perioada de execuție a proiectelor și activităților subvenționate este cuprinsă, de regulă, între un an și trei ani.
               
               
                  Principalele riscuri sunt următoarele:
               
               
                  • Riscul ca obiectivele programului să nu fie atinse pe deplin din cauza absorbției insuficiente sau din cauza calității/întârzierilor în punerea în aplicare a proiectelor sau a contractelor selectate;
               
               
                  • Riscul de utilizare ineficace sau neeconomică a fondurilor acordate, atât pentru granturi (complexitatea normelor de finanțare), cât și pentru achiziții publice (numărul limitat de furnizori economici care dețin cunoștințele specializate necesare, ceea ce conduce la insuficiente posibilități de comparare a ofertelor de prețuri în anumite sectoare);
               
               
                  • Risc privind reputația Comisiei, în cazul în care se descoperă acte de fraudă sau activități infracționale; sistemele de control intern ale părților terțe oferă numai asigurare parțială datorită numărului mai degrabă mare de contractanți și beneficiari eterogeni, fiecare dintre aceștia operând propriul sistem de control.
               
               
                  Comisia a instituit proceduri interne care au rolul de a acoperi riscurile identificate mai sus. Procedurile interne sunt în deplină conformitate cu Regulamentul financiar și includ măsuri antifraudă și analize cost-beneficiu. În acest context, Comisia continuă să exploreze posibilitățile de a consolida gestionarea și de a realiza câștiguri în materie de eficiență. Principalele caracteristici ale cadrului de control sunt următoarele: 
               
               
                  Controale înainte și în timpul punerii în aplicare a proiectelor: 
               
            
         
         
            
               
                  • Va fi pus în aplicare un sistem adecvat de gestionare a proiectelor, axat pe contribuțiile proiectelor și contractelor la atingerea obiectivelor de politică, asigurând implicarea sistematică a tuturor actorilor, stabilind o raportare periodică privind gestionarea proiectelor, completată de vizite la fața locului, de la caz la caz, inclusiv rapoarte de risc către conducerea superioară, precum și menținerea unei flexibilități bugetare corespunzătoare.
               
               
                  • Modelele de acorduri de grant și de contracte de servicii utilizate sunt create în cadrul Comisiei. Acestea prevăd o serie de dispoziții referitoare la control, cum ar fi certificatele de audit, garanțiile financiare, auditurile la fața locului, precum și inspecțiile efectuate de OLAF. Normele de eligibilitate a costurilor sunt în proces de simplificare, de exemplu prin utilizarea de costuri unitare, sume forfetare, contribuții care nu sunt legate de costuri și alte posibilitățile oferite de Regulamentul financiar. În acest fel se reduce costul controalelor și se pune accentul pe verificări și controale în zonele cu risc ridicat.
               
               
                  • Întregul personal semnează codul de bună conduită administrativă. Personalul care este implicat în procedura de selecție sau în gestionarea acordurilor/contractelor de grant semnează, de asemenea, o declarație privind absența unui conflict de interese. Personalul beneficiază de formare și utilizează în mod regulat rețele pentru a face schimb de cele mai bune practici. 
               
               
                  • Punerea în aplicare tehnică a unui proiect face obiectul unor controale efectuate la intervale regulate la sediu, pe baza rapoartelor tehnice privind progresele înregistrate, întocmite de contractanți și beneficiari; în plus, se prevăd reuniuni ale contractanților/beneficiarilor, precum și vizite la fața locului, de la caz la caz.
               
               
                  Controale la încheierea proiectului: Se efectuează audituri ex post, pentru a se verifica la fața locului eligibilitatea cererilor de decont al cheltuielilor. Obiectivul acestor controale este de a preveni, de a detecta și de a corecta erorile materiale în ceea ce privește legalitatea și regularitatea tranzacțiilor financiare. Pentru a se realiza un impact ridicat al controlului, selecția contractanților care urmează să fie auditați prevede combinarea unei selecții bazate pe risc cu o eșantionare aleatorie, precum și pe luarea în considerare a aspectelor operaționale ori de câte ori este posibil în timpul auditului la fața locului.
               
            
            
               2.2.3.Estimarea și justificarea raportului cost-eficacitate al controalelor (raportul „costurile controalelor ÷ valoarea fondurilor aferente gestionate”) și evaluarea nivelurilor preconizate ale riscurilor de eroare (la plată și la închidere) 
            
            
               
                  Costurile anuale ale nivelului recomandat de controale în cadrul celui de-al treilea program în domeniul sănătății 2014-2020 au reprezentat aproximativ 4-7 % din bugetul anual al cheltuielilor operaționale. Acest fapt se explică prin diversitatea de tranzacții care trebuie să facă obiectul unui control. Într-adevăr, în domeniul sănătății, gestiunea directă implică atribuirea a numeroase contracte și subvenții pentru acțiuni cu o amploare de la foarte mică la foarte mare, precum și plata a numeroase granturi de funcționare pentru organizațiile neguvernamentale. Riscul acestor activități este legat de capacitatea (în special a) organizațiilor mai mici de a controla în mod eficient cheltuielile. 
               
               
                  Comisia consideră că este probabil ca costurile medii ale controalelor să scadă, având în vedere domeniul de aplicare extins și bugetul majorat al noului program „UE pentru sănătate”.
               
               
                  În cadrul celui de-al treilea program în domeniul sănătății 2014-2020, pe o bază de cinci ani, rata de eroare pentru auditurile la fața locului cu privire la granturile care fac obiectul gestiunii directe a fost de 1,8 %, în timp ce, pentru contractele de achiziții publice, rata de eroare a fost mai mică de 1 %. Această rată de eroare este considerată acceptabilă, deoarece se situează sub pragul de toleranță de 2 %. 
               
               
                  Modificările propuse a fi aduse programului nu vor afecta modul în care sunt gestionate în prezent creditele. Sistemul de control existent s-a dovedit a fi capabil să evite și/sau să detecteze erori și/sau nereguli, iar în cazul erorilor sau neregulilor, să le corecteze. Acesta va fi adaptat pentru a include noile acțiuni și pentru a se asigura că ratele de eroare reziduală (după corectare) rămân sub pragul de 2 %.
               
            
            
               2.3.Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
            
            
               A se preciza măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate, de exemplu din strategia antifraudă.
            
            
               
                  În ceea ce privește activitățile sale care fac obiectul gestiunii directe și indirecte, Comisia adoptă măsuri adecvate de natură să asigure protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene, prin aplicarea unor măsuri preventive de combatere a fraudelor, corupției și a oricăror alte activități ilegale, prin controale eficace și, în cazul în care sunt depistate nereguli, prin recuperarea sumelor plătite în mod necuvenit și, după caz, prin aplicarea unor sancțiuni eficace, proporționale și disuasive. În acest scop, Comisia a adoptat o strategie antifraudă, cea mai recentă actualizare fiind din aprilie 2019 [COM(2019)176], care acoperă în special următoarele măsuri preventive, de depistare și corective:
               
               
                  Comisia ori reprezentanții săi și Curtea de Conturi au competența de a audita, pe baza documentelor și la fața locului, toți beneficiarii de granturi, contractanții și subcontractanții care au primit fonduri ale Uniunii. OLAF este autorizat să efectueze controale și inspecții la fața locului la operatorii economici care beneficiază direct sau indirect de o astfel de finanțare.
               
               
                  De asemenea, Comisia pune în aplicare o serie de măsuri, cum ar fi:
               
               
                  - decizii, acorduri și contracte care rezultă din punerea în aplicare a programului, care vor autoriza în mod expres Comisia, inclusiv OLAF, precum și Curtea de Conturi, să efectueze audituri, controale și inspecții la fața locului și să recupereze sume plătite necuvenit și, după caz, să impună sancțiuni administrative;
               
               
                  - în timpul etapei de evaluare a unei cereri de propuneri/oferte, solicitanții și ofertanții sunt verificați în raport cu criteriile de excludere publicate, pe baza declarațiilor și a sistemului de detectare timpurie și de excludere (Early Detection and Exclusion System - EDES);
               
               
                  - normele care reglementează eligibilitatea costurilor vor fi simplificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului financiar;
               
               
                  - întregul personal implicat în gestionarea contractului, precum și auditorii și controlorii care verifică la fața locului declarațiile beneficiarilor, sunt instruiți periodic în domeniul fraudelor și al neregulilor.
               
            
            
               3.IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
            
         
         
            
               3.1.Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate) 
            
            
               ●Noile linii bugetare solicitate 
            
            
               În ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
            
            
                     
                        Rubrica din cadrul financiar multianual
                     
                  
                  
                     
                        Linia bugetară
                     
                  
                  
                     
                        Tipul de 
                        cheltuieli
                     
                  
                  
                     
                        Contribuție 
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Rubrica 5: Reziliență, securitate și apărare
                     
                  
                  
                     
                        Dif./ Nedif.
                     
                  
                  
                     
                        din partea țărilor AELS
                     
                  
                  
                     
                        din partea țărilor candidate
                     
                  
                  
                     
                        din partea țărilor terțe
                     
                  
                  
                     
                        în sensul articolului 21 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul financiar 
                     
                  
               
                     
                        2
                     
                  
                  
                     
                        Nouă linie bugetară: 14 01 xx Programul „UE pentru sănătate” – Cheltuieli de sprijin
                     
                  
                  
                     
                        Nedif.
                     
                  
                  
                     
                        Da
                     
                  
                  
                     
                        Da
                     
                  
                  
                     
                        Da
                     
                  
                  
                     
                        Nu
                     
                  
               
                     
                        2
                     
                  
                  
                     
                        Nouă linie bugetară: 14 04 01 Programul „UE pentru sănătate”
                     
                  
                  
                     
                        Dif.
                     
                  
                  
                     
                        Da
                     
                  
                  
                     
                        Da
                     
                  
                  
                     
                        Da
                     
                  
                  
                     
                        Nu
                     
                  
               
               3.2.Impactul estimat asupra cheltuielilor 
            
            
               3.2.1.Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor 
            
            
               Milioane EUR (cu trei zecimale)
            
            
                     
                        Rubrica din cadrul financiar multianual 
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        Reziliență, securitate și apărare
                     
                  
               
            
                     
                        DG: SANTE
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        2027
                     
                  
                  
                     
                        După 2027
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                        • Credite operaționale 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        14 04 01 – proceduri bugetare anuale
                     
                  
                  
                     
                        Angajamente
                     
                  
                  
                     
                        (1)
                     
                  
                  
                     
                        20,163
                     
                  
                  
                     
                        30,849
                     
                  
                  
                     
                        52,444
                     
                  
                  
                     
                        85,588
                     
                  
                  
                     
                        491,064
                     
                  
                  
                     
                        578,800
                     
                  
                  
                     
                        590,376
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1 849,284
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Plăți
                     
                  
                  
                     
                        (2)
                     
                  
                  
                     
                        4,056
                     
                  
                  
                     
                        12,928
                     
                  
                  
                     
                        24,360
                     
                  
                  
                     
                        42,368
                     
                  
                  
                     
                        140,831
                     
                  
                  
                     
                        303,186
                     
                  
                  
                     
                        411,044
                     
                  
                  
                     
                        910,511
                     
                  
                  
                     
                        1 849,284
                     
                  
               
                     
                        •Credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice
                           31
                         
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        14 01 xx - sprijin
                     
                  
                  
                     
                        Angajamente = Plăți
                     
                  
                  
                     
                        (3)
                     
                  
                  
                     
                        1,061
                     
                  
                  
                     
                        1,624
                     
                  
                  
                     
                        2,760
                     
                  
                  
                     
                        4,505
                     
                  
                  
                     
                        25,845
                     
                  
                  
                     
                        30,463
                     
                  
                  
                     
                        31,072
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        97,330
                     
                  
               
                     
                        TOTAL credite 
                        procedurilor bugetare pentru pachetul financiar al programului
                     
                  
                  
                     
                        Angajamente
                     
                  
                  
                     
                        =1+1a +3
                     
                  
                  
                     
                        21,224
                     
                  
                  
                     
                        32,473
                     
                  
                  
                     
                        55,204
                     
                  
                  
                     
                        90,093
                     
                  
                  
                     
                        516,909
                     
                  
                  
                     
                        609,263
                     
                  
                  
                     
                        621,448
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        1 946,614
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Plăți
                     
                  
                  
                     
                        =2+2a
                     
                     
                        +3
                     
                  
                  
                     
                        5,117
                     
                  
                  
                     
                        14,552
                     
                  
                  
                     
                        27,120
                     
                  
                  
                     
                        46,873
                     
                  
                  
                     
                        166,676
                     
                  
                  
                     
                        333,649
                     
                  
                  
                     
                        442,116
                     
                  
                  
                     
                        910,511
                     
                  
                  
                     
                        1 946,614
                     
                  
               
               Programul ar putea fi delegat (parțial) unei agenții executive, sub rezerva rezultatului unei analize cost-beneficiu. Ca urmare a acestui fapt, creditele administrative corespunzătoare punerii în aplicare a programului în cadrul Comisiei și al agențiilor executive vor fi adaptate în consecință.
            
            
               În plus față de pachetul financiar definit la articolul 5 din propunerea de Regulament privind programul „UE pentru sănătate”, suma de 8 451 000 000 EUR (în prețuri curente) va fi disponibilă ca venituri alocate externe, în sensul articolului 21 alineatul (5) din Regulamentul financiar, care rezultă din operațiunile de împrumut ale Uniunii prevăzute în Regulamentul (UE) XXX/XX (Regulamentul EURI). 
            
            
               Din această sumă, până la 433 560 000 EUR pot fi alocați cheltuielilor administrative, inclusiv cheltuielilor cu personalul extern.
            
            
               În conformitate cu dispozițiile Regulamentului EURI, angajamentele juridice acoperite de veniturile alocate externe rezultate din împrumuturi se înregistrează până la 31 decembrie 2024. 
            
            
               Defalcarea indicativă a cheltuielilor pentru veniturile alocate externe este următoarea (în prețuri curente):
            
            
                     
                        Programul „UE pentru sănătate”
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        2027
                     
                  
                  
                     
                        După 2027
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                        14 04 01 - venituri alocate externe
                     
                  
                  
                     
                        Angajamente
                     
                  
                  
                     
                        (1)
                     
                  
                  
                     
                        1 108,630
                     
                  
                  
                     
                        2 467,470
                     
                  
                  
                     
                        2 622,280
                     
                  
                  
                     
                        1 819,060
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        8 017,440
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Plăți
                     
                  
                  
                     
                        (2)
                     
                  
                  
                     
                        138,205
                     
                  
                  
                     
                        712,667
                     
                  
                  
                     
                        1 440,778
                     
                  
                  
                     
                        1 794,434
                     
                  
                  
                     
                        1 524,367
                     
                  
                  
                     
                        838,302
                     
                  
                  
                     
                        475,867
                     
                  
                  
                     
                        1 092,820
                     
                  
                  
                     
                        8 017,440
                     
                  
               
                     
                        14 01 xx - linie de sprijin venituri alocate externe
                     
                  
                  
                     
                        Angajamente = Plăți
                     
                  
                  
                     
                        (3)
                     
                  
                  
                     
                        58,370
                     
                  
                  
                     
                        59,530
                     
                  
                  
                     
                        60,720
                     
                  
                  
                     
                        61,940
                     
                  
                  
                     
                        63,000
                     
                  
                  
                     
                        64,000
                     
                  
                  
                     
                        66,000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        433,560
                     
                  
               
                     
                        Total venituri alocate externe
                     
                  
                  
                     
                        Angajamente
                     
                  
                  
                     
                        =1+3
                     
                  
                  
                     
                        1 167,000
                     
                  
                  
                     
                        2 527,000
                     
                  
                  
                     
                        2 683,000
                     
                  
                  
                     
                        1 881,000
                     
                  
                  
                     
                        63,000
                     
                  
                  
                     
                        64,000
                     
                  
                  
                     
                        66,000
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        8 451,000
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Plăți
                     
                  
                  
                     
                        =2+3
                     
                  
                  
                     
                        196,575
                     
                  
                  
                     
                        772,197
                     
                  
                  
                     
                        1 501,498
                     
                  
                  
                     
                        1 856,374
                     
                  
                  
                     
                        1 587,367
                     
                  
                  
                     
                        902,302
                     
                  
                  
                     
                        541,867
                     
                  
                  
                     
                        1 092,820
                     
                  
                  
                     
                        8 451,000
                     
                  
               
            
            
            
         
         
            
                     
                        Rubrica din cadrul financiar multianual 
                     
                  
                  
                     
                        7
                     
                  
                  
                     
                        „Cheltuieli administrative”
                     
                  
               
               Milioane EUR (cu trei zecimale)
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        2027
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                        DG SANTE
                     
                  
               
                     
                        • Resurse umane 
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        10,500
                     
                  
               
                     
                        • Alte cheltuieli administrative 
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        TOTAL credite pentru RUBRICA 7 – DG SANTE
                     
                  
                  
                     
                        Credite 
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        10,500
                     
                  
               
            
                     
                        TOTAL credite 
                        de la RUBRICA 7 
                        din cadrul financiar multianual 
                     
                  
                  
                     
                        (Total angajamente = Total plăți)
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        10,500
                     
                  
               
               Milioane EUR (cu trei zecimale)
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        2027
                     
                  
                  
                     
                        După 2027
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
                     
                        TOTAL credite 
                        în cadrul RUBRICILOR din cadrul financiar multianual – din procedurile bugetare
                     
                  
                  
                     
                        Angajamente
                     
                  
                  
                     
                        22,724
                     
                  
                  
                     
                        33,973
                     
                  
                  
                     
                        56,704
                     
                  
                  
                     
                        91,593
                     
                  
                  
                     
                        518,409
                     
                  
                  
                     
                        610,763
                     
                  
                  
                     
                        622,948
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        1 957,114
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Plăți
                     
                  
                  
                     
                        6,617
                     
                  
                  
                     
                        16,052
                     
                  
                  
                     
                        28,620
                     
                  
                  
                     
                        48,373
                     
                  
                  
                     
                        168,176
                     
                  
                  
                     
                        335,149
                     
                  
                  
                     
                        443,616
                     
                  
                  
                     
                        910,511
                     
                  
                  
                     
                        1 957,114
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               3.2.2.Impactul estimat asupra creditelor cu caracter administrativ
            
            
               3.2.2.1.Rezumat 
            
            
               –◻ Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite cu caracter administrativ 
            
            
               –☑ Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite cu caracter administrativ, conform explicațiilor de mai jos:
            
            
               Milioane EUR (cu trei zecimale)
            
            
                     
                  
                  
                     
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        2027
                     
                  
                  
                     
                        TOTAL
                     
                  
               
            
                     
                        RUBRICA 7 
                        din cadrul financiar multianual
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Resurse umane 
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        10,500
                     
                  
               
                     
                        Alte cheltuieli administrative (delegații, reuniuni)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Subtotal RUBRICA 7 
                        din cadrul financiar multianual 
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        1,500
                     
                  
                  
                     
                        10,500
                     
                  
               
            
                     
                        În afara RUBRICII 7
                           32
                         
                        din cadrul financiar multianual 
                     
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Resurse umane
                           33
                         
                     
                  
                  
                     
                        4,000
                     
                  
                  
                     
                        4,000
                     
                  
                  
                     
                        4,000
                     
                  
                  
                     
                        4,000
                     
                  
                  
                     
                        4,000
                     
                  
                  
                     
                        4,000
                     
                  
                  
                     
                        4,000
                     
                  
                  
                     
                        28,000
                     
                  
               
                     
                        Alte cheltuieli 
                        cu caracter administrativ
                     
                  
                  
                     
                        1,061
                     
                  
                  
                     
                        1,624
                     
                  
                  
                     
                        2,760
                     
                  
                  
                     
                        4,505
                     
                  
                  
                     
                        25,845
                     
                  
                  
                     
                        30,463
                     
                  
                  
                     
                        31,072
                     
                  
                  
                     
                        97,330
                     
                  
               
                     
                        Subtotal 
                        în afara RUBRICII 7 
                        din cadrul financiar multianual 
                     
                  
                  
                     
                        5,061
                     
                  
                  
                     
                        5,624
                     
                  
                  
                     
                        7,760
                     
                  
                  
                     
                        8,505
                     
                  
                  
                     
                        29,845
                     
                  
                  
                     
                        34,463
                     
                  
                  
                     
                        35,072
                     
                  
                  
                     
                        125,330
                     
                  
               
            
                     
                        TOTAL
                     
                  
                  
                     
                        6,561
                     
                  
                  
                     
                        7,124
                     
                  
                  
                     
                        8,260
                     
                  
                  
                     
                        10,005
                     
                  
                  
                     
                        31,345
                     
                  
                  
                     
                        35,963
                     
                  
                  
                     
                        36,572
                     
                  
                  
                     
                        135,830
                     
                  
               
               Necesarul de credite în materie de resurse umane și de alte cheltuieli cu caracter administrativ va fi acoperit de creditele DG-ului care sunt deja alocate pentru gestionarea acțiunii și/sau realocate intern în cadrul DG-ului, completate, după caz, prin resurse suplimentare ce ar putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală și în lumina constrângerilor bugetare.
            
         
         
            
            
               Declarație de declinare a responsabilității: Aceasta reprezintă resursele estimate ale DG SANTE pentru punerea în aplicare a programului „UE pentru sănătate”. Ea nu acoperă resursele necesare pentru eventualele delegări de acțiuni către agențiile descentralizate aflate în sfera de competență a DG SANTE (EMA, ECDC, EFSA, ECHA).
            
            
               3.2.2.2.Necesarul de resurse umane estimat
            
            
               –◻ Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane. 
            
            
               –☑ Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:
            
            
               Estimări în echivalent normă întreagă
            
            
                     
                  
                  
                     
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        2027
                     
                  
               
                     
                        •Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        La sediu și în birourile reprezentanțelor Comisiei 
                     
                  
                  
                     
                        10
                     
                  
                  
                     
                        10
                     
                  
                  
                     
                        10
                     
                  
                  
                     
                        10
                     
                  
                  
                     
                        10
                     
                  
                  
                     
                        10
                     
                  
                  
                     
                        10
                     
                  
               
                     
                        Delegații
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
               
                     
                        Cercetare
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
               
                     
                        •Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)
                           34
                        
                     
                     
                  
               
                     
                        Finanțare în cadrul RUBRICII 7 din cadrul financiar multianual 
                     
                  
                  
                     
                        - la sediu
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        - în delegații 
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
               
                     
                        Finanțare din pachetul financiar al programului 
                           35
                        
                     
                  
                  
                     
                        - la sediu
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        - în delegații 
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
               
                     
                        Cercetare
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
                  
                     
                        nu se aplică
                     
                  
               
                     
                        Altele (venituri alocate)
                     
                  
                  
                     
                        50
                     
                  
                  
                     
                        50
                     
                  
                  
                     
                        50
                     
                  
                  
                     
                        50
                     
                  
                  
                     
                        50
                     
                  
                  
                     
                        50
                     
                  
                  
                     
                        50
                     
                  
               
                     
                        TOTAL
                     
                  
                  
                     
                        60
                     
                  
                  
                     
                        60
                     
                  
                  
                     
                        60
                     
                  
                  
                     
                        60
                     
                  
                  
                     
                        60
                     
                  
                  
                     
                        60
                     
                  
                  
                     
                        60
                     
                  
               
            
               Necesarul de resurse umane va fi asigurat din efectivele de personal ale DG în cauză alocate deja pentru gestionarea acțiunii și/sau realocate intern în cadrul DG, completate, după caz, prin resurse suplimentare ce ar putea fi alocate DG care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală și în lumina constrângerilor bugetare.
            
            
            
               Declarație de declinare a responsabilității: Aceasta reprezintă resursele estimate ale DG SANTE pentru punerea în aplicare a programului „UE pentru sănătate”. Ea nu acoperă resursele necesare pentru eventualele delegări de acțiuni către agențiile descentralizate aflate în sfera de competență a DG SANTE (EMA, ECDC, EFSA, ECHA).
            
            
            
               Descrierea sarcinilor care trebuie efectuate:
            
            
                     
                        Funcționari și personal temporar
                     
                  
                  
                     
                        Elaborarea de politici și strategie, gestionarea și guvernanța programelor, finanțe, drept, achiziții, audit sau coordonare
                     
                  
               
                     
                        Personal extern
                     
                  
                  
                     
                        Sarcini de sprijin administrativ și financiar
                     
                  
               
               3.2.3.Contribuția terților 
            
            
               –◻ Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare din partea terților. 
            
            
               –☑ Propunerea/inițiativa prevede cofinanțarea, estimată în cele ce urmează:
            
            
               Credite în milioane EUR (cu trei zecimale)
            
            
                     
                  
                  
                     
                        2021
                     
                  
                  
                     
                        2022
                     
                  
                  
                     
                        2023
                     
                  
                  
                     
                        2024
                     
                  
                  
                     
                        2025
                     
                  
                  
                     
                        2026
                     
                  
                  
                     
                        2027
                     
                  
                  
                     
                        Total
                     
                  
               
                     
                        SEE/AELS 
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
               
                     
                        Țări candidate
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
               
                     
                        Țări terțe, inclusiv țările vecine
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
               
                     
                        TOTAL credite cofinanțate 
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
                  
                     
                        p.m.
                     
                  
               
         
         
            
               3.3.Impactul estimat asupra veniturilor 
            
            
               –☑ Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor.
            
            
               –◻ Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
            
            
               –◻ asupra resurselor proprii 
            
            
               –◻ asupra veniturilor diverse 
            
            
               Pentru diversele venituri alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli afectată (afectate).
            
            
               
            
            
               A se preciza metoda de calcul al impactului asupra veniturilor.
            
            
               
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Regulamentul sanitar internațional (2005), Organizația Mondială a Sănătății.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=COM%3A2017%3A251%3AFIN
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Programul Orizont Europa; Politica agricolă comună a UE; Fondul european de dezvoltare regională; Fondul social european Plus; Programul privind piața unică; Programul pentru mediu și politici climatice; Mecanismul pentru interconectarea Europei; Programul Europa digitală; Programul Erasmus; Fondul InvestEU; și instrumentele de acțiune externă (Instrumentul de vecinătate, dezvoltare și cooperare internațională și Instrumentul de asistență pentru preaderare).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        JO C […], […], p. […].
               
               
                  
                     (5)
                  
                        JO C […], […], p. […].
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Poziția Parlamentului European din … și Decizia Consiliului din ….
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 septembrie 2002 de adoptare a unui program de acțiune comunitară în domeniul sănătății publice (2003-2008) (JO L 271, 9.10.2002, p. 1); Decizia nr. 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2007 de instituire a unui Al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-13) (
                  
                     JO L 301, 20.11.2007, p. 3
                  
                  ); Regulamentul (UE) nr. 282/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 privind instituirea celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020) și de abrogare a Deciziei nr. 1350/2007/CE (JO L 86, 21.3.2014, p. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Banca Centrală Europeană, Banca Europeană de Investiții și Eurogroup - Răspunsul economic coordonat la epidemia de COVID-19 [COM(2020)112 final din 13.3.2020].
               
               
                  
                     (9)
                  
                        COM/2018/323 final. 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (
                  JO L 293, 5.11.2013, p. 1
                  ).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE [COM(2018) 51 final din 31.1. 2018].
               
               
                  
                     (12)
                  
                  
                        Concluziile Consiliului privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană (
                     JO C 146, 22.6.2006, p. 1
                     ).
                  
               
               
                  
                     (13)
                  
                  
                        Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor - Următorii pași către un viitor european durabil. Acțiunea europeană pentru durabilitate [COM(2016) 739 final din 22.11.2016].
                  
               
               
                  
                     (14)
                  
                  
                        Comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European - Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) [COM(2017)339 final din 29.6.2017].
                  
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European - Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului [COM(2019)128 final din 11.3.2019].
               
               
                  
                     (16)
                  
                  
                        Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).
                  
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).
               
               
                  
                     (18)
                  
                  
                        Decizia de punere în aplicare 2014/287/UE a Comisiei din 10 martie 2014 de stabilire a criteriilor pentru înființarea și evaluarea rețelelor europene de referință și a membrilor lor și pentru facilitarea schimbului de informații și de expertiză privind înființarea și evaluarea unor asemenea rețele (JO L 147, 17.5.2014, p. 79).
                  
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Concluziile Consiliului privind rolul UE în sănătatea globală, cea de a 3 011-a reuniune a Consiliului Afaceri Externe, Bruxelles, 10 mai 2010.
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Decizia 2013/755/UE a Consiliului din 25 noiembrie 2013 privind asocierea țărilor și teritoriilor de peste mări la Uniunea Europeană („Decizia de asociere peste mări”) (JO L 344, 19.12.2013, p. 1).
               
               
                  
                     (21)
                  
                        Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18.9.2013, p. 1).
               
               
                  
                     (22)
                  
                        Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecția intereselor financiare ale Comunităților Europene (JO L 312, 23.12.1995, p. 1).
               
               
                  
                     (23)
                  
                        Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri (JO L 292, 15.11.1996, p. 2).
               
               
                  
                     (24)
                  
                        Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului din 12 octombrie 2017 de punere în aplicare a unei forme de cooperare consolidată în ceea ce privește instituirea Parchetului European („EPPO”) (JO L 283, 31.10.2017, p. 1).
               
               
                  
                     (25)
                  
                        Directiva (UE) 2017/1371 a Parlamentului European și a Consiliului din 5 iulie 2017 privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin mijloace de drept penal (JO L 198, 28.7.2017, p. 29).
               
               
                  
                     (26)
                  
                        JO L 123, 12.5.2016, p. 13.
               
               
                  
                     (27)
                  
                        Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
               
               
                  
                     (28)
                  
                        ………..
               
               
                  
                     (29)
                  
                        Astfel cum se menționează la articolul 54 alineatul (2) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.
               
               
                  
                     (30)
                  
                        Explicațiile privind modurile de gestiune, precum și trimiterile la Regulamentul financiar, sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: 
                  https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx
                   
               
               
                  
                     (31)
                  
                        Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă. Această sumă include contribuția potențială către o agenție executivă. 
               
               
                  
                     (32)
                  
                        Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.
               
               
                  
                     (33)
                  
                        Venituri alocate.
               
               
                  
                     (34)
                  
                        AC = agent contractual; AL = agent local; END = expert național detașat; INT = personal pus la dispoziție de agenți de muncă temporară; JED= tânăr profesionist în delegații. 
               
               
                  
                     (35)
                  
                        Subplafonul pentru personal extern acoperit din creditele operaționale (fostele linii „BA”).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               COMISIA EUROPEANĂ
            Bruxelles, 28.5.2020
            COM(2020) 405 final
            ANEXE
            la
            Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
            privind instituirea unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 („programul «UE pentru sănătate»”)
            
               
         
         
            
               ANEXA I
            
            
               LISTA POSIBILELOR ACȚIUNI ELIGIBILE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 13
            
            
               (a)Investiții în:
            
            
               (i)proiecte preliminare pentru inițiative evolutive cu valoare adăugată ridicată;
            
            
               (ii)infrastructuri de sănătate critice relevante în contextul crizelor sanitare, instrumente, structuri, procese, producție și capacități ale laboratoarelor, inclusiv instrumente de supraveghere, de modelare, de prognoză, de prevenire și de gestionare a epidemiilor.
            
            
               (b)Transferul, adaptarea și punerea în aplicare a celor mai bune practici și a soluțiilor inovatoare cu valoare adăugată stabilite la nivelul Uniunii între statele membre, precum și sprijinul personalizat specific fiecărei țări pentru țări sau grupuri de țări cu cele mai mari nevoi, prin finanțarea unor proiecte specifice, inclusiv programe de înfrățire, consultanță de specialitate și sprijin inter pares.
            
            
               (c)Sprijinirea activităților analitice și a consultanței de specialitate, în special:
            
            
               (i)anchetele, studiile, colectarea de date și statistici, metodologiile, clasificările, microsimulările, indicatorii, intermedierea cunoștințelor și exercițiile de referință;
            
            
               (ii)instituirea și exploatarea unei infrastructuri de informații și cunoștințe în materie de sănătate;
            
            
               (iii)grupuri și comitete de experți care oferă consultanță, date și informații pentru a sprijini elaborarea și punerea în aplicare a politicii în domeniul sănătății;
            
            
               (iv)studii și analiză, precum și consultanță științifică pentru a susține  elaborarea de politici și sprijinirea comitetelor științifice privind „Siguranța consumatorilor” și „Riscurile asupra sănătății, mediului și riscurile emergente”. 
            
            
               (d)Dezvoltarea și punerea în aplicare a legislației și a acțiunii UE în domeniul sănătății, în special prin sprijin pentru:
            
            
               (i)punerea în aplicare, monitorizarea și asigurarea respectării legislației și acțiunii UE în domeniul sănătății; și asistență tehnică pentru punerea în aplicare a cerințelor juridice;
            
            
               (ii)colaborarea transfrontalieră și parteneriate, inclusiv în regiunile transfrontaliere, în vederea transferării și aplicării la scară mai largă a unor soluții inovatoare;
            
            
               (iii)colaborarea și coordonarea intersectoriale;
            
            
               (iv)dezvoltarea și funcționarea bazelor de date și a instrumentelor digitale, precum și interoperabilitatea acestora, inclusiv, după caz, împreună cu alte tehnologii de detecție, cum ar fi tehnologiile spațiale; 
            
            
               (v)activitățile de audit și de evaluare în conformitate cu legislația Uniunii;
            
            
               (vi)colaborarea între instituțiile Uniunii, agențiile sale și organizațiile și rețelele internaționale, precum și contribuția Uniunii la inițiativele mondiale;
            
            
               (vii)activitățile de consultare cu părțile interesate; 
            
         
         
            
               (viii)constituirea de rețele de către organizații neguvernamentale și implicarea acestora în proiecte care fac obiectul programului;
            
            
               (ix)cooperarea cu țările terțe în domeniile reglementate de program;
            
            
               (x)punctele naționale de contact care oferă orientări, informații și asistență legate de punerea în aplicare a legislației Uniunii în domeniul sănătății și a programului;
            
            
               (xi)părțile interesate, în vederea cooperării transnaționale.
            
            
               (e)Stoc structural și pregătirea pentru crize:
            
            
               (i)stabilirea și sprijinirea unui mecanism de dezvoltare, achiziționare și gestionare de produse necesare în situații de criză; 
            
            
               (ii)stabilirea și gestionarea rezervelor UE și a stocurilor de produse necesare în situații de criză, în complementaritate cu alte instrumente ale Uniunii;
            
            
               (iii)stabilirea și sprijinirea mecanismelor pentru monitorizarea și alocarea eficientă a structurilor de îngrijire disponibile (cum ar fi paturi și locuri în spitale), pentru distribuirea sau alocarea de bunuri și servicii necesare în cazul unei crize sanitare, precum și pentru asigurarea aprovizionării și a utilizării în condiții de siguranță a medicamentelor, a medicamentelor experimentale și a dispozitivelor medicale;
            
            
               (iv)achiziționarea de bunuri și servicii necesare pentru prevenirea și gestionarea crizelor sanitare și luarea de măsuri pentru a asigura accesul la respectivele bunuri și servicii esențiale;
            
            
               (v)stabilirea și exploatarea unei rezerve a Uniunii de cadre medicale, de personal medico-sanitar și de experți din domeniul medical, precum și a unui mecanism de mobilizare a personalului și a experților respectivi, după caz, pentru a preveni o criză sanitară sau pentru a răspunde la aceasta în întreaga Uniune; înființarea și funcționarea unei echipe de urgență sanitară a Uniunii, pentru a furniza consultanță de specialitate și asistență tehnică la cererea Comisiei, în caz de criză sanitară;
            
            
               (f)Pregătire, prevenire și răspuns la amenințările transfrontaliere pentru sănătate:
            
            
               (i)acțiuni pentru promovarea, la nivelul întregii Uniuni și în toate sectoarele, a capacității de prevenire și gestionare a crizelor sanitare, precum și de pregătire și răspuns la acestea la nivelul Uniunii, la nivel național și local, inclusiv exerciții de planificare și pregătire pentru situații de urgență și perfecționarea competențelor cadrelor medicale, ale personalului medico-sanitar și ale personalului din domeniul sănătății publice; 
            
            
               (ii)instituirea unui cadru integrat de comunicare transversală a riscurilor, care să funcționeze în toate etapele unei crize sanitare - prevenire, pregătire și răspuns;
            
            
               (iii)sprijinirea și/sau achiziționarea în regim de urgență de contramăsuri medicale, inclusiv substanțe chimice și substanțe active esențiale, precum și finanțarea cooperării privind evaluări ale tehnologiilor medicale și trialurile clinice în situații de urgență; 
            
            
               (iv)acțiunile preventive menite să protejeze grupurile vulnerabile împotriva amenințărilor la adresa sănătății și acțiunile de adaptare a răspunsului la criză și a gestionării crizei la nevoile acestor grupuri vulnerabile;
            
            
               (v)acțiuni de abordare a consecințelor colaterale ale unei crize sanitare asupra sănătății, în special a celor privind sănătatea mintală, asupra pacienților care suferă de boli cronice și asupra altor grupuri vulnerabile; 
            
            
               (vi)acțiuni de consolidare a capacității de intervenție rapidă, a cercetării, a dezvoltării, a capacității laboratoarelor, a producției și a desfășurării de produse de nișă necesare în situații de criză; 
            
            
               (vii)stabilirea și exploatarea unui mecanism de coordonare intersectorială intitulat „O singură sănătate”;
            
            
               (viii)acțiuni de sprijinire a activităților de cercetare, de evaluare a riscurilor și de gestionare a riscurilor legate de legătura dintre sănătatea animală, factorii de mediu și bolile umane, inclusiv în timpul crizelor sanitare. 
            
            
               (g)Consolidarea sistemelor naționale de sănătate:
            
         
         
            
               (i)sprijinirea acțiunilor de transfer de cunoștințe și a cooperării la nivelul Uniunii, pentru a spori eficacitatea, accesibilitatea, durabilitatea și reziliența proceselor naționale de reformă, în special pentru a răspunde provocărilor identificate în cadrul Semestrului european și pentru a consolida asistența medicală primară, pentru a spori integrarea asistenței medicale și pentru a realiza acoperirea universală cu servicii de sănătate și accesul egal la asistență medicală;
            
            
               (ii)programe de formare pentru cadrele medicale și pentru personalul medico-sanitar și programe de schimb temporar de personal;
            
            
               (iii)sprijinirea îmbunătățirii distribuției geografice a personalului medico-sanitar și evitarea „deșerturilor medicale”;
            
            
               (iv)sprijinirea înființării și coordonării de laboratoare și centre de referință ale Uniunii, precum și de centre de excelență;
            
            
               (v)auditul măsurilor de pregătire și răspuns ale statelor membre (cum ar fi gestionarea crizelor, rezistența la antimicrobiene, vaccinarea); 
            
            
               (vi)sprijinirea convergenței ascendente a performanțelor sistemelor naționale cu ajutorul elaborării de indicatori, al dezvoltării, al analizelor și al intermedierii de cunoștințe, precum și cu ajutorul organizării de teste de rezistență a sistemelor naționale de sănătate;
            
            
               (vii)sprijinirea consolidării capacităților de sprijin pentru investiții în reforme ale sistemelor de sănătate și pentru punerea lor în aplicare (planificare strategică și acces la finanțare din surse multiple);
            
            
               (viii)sprijinirea consolidării capacității sistemelor naționale în vederea punerii în aplicare a legislației privind substanțele de origine umană și a promovării unei aprovizionări durabile și sigure cu astfel de substanțe prin activități de colaborare în rețea;
            
            
               (ix)sprijinirea instituirii și a punerii în aplicare a programelor care oferă asistență statelor membre și a acțiunilor acestora, care au drept scop îmbunătățirea promovării sănătății și a prevenirii bolilor (în cazul bolilor transmisibile și netransmisibile); 
            
            
               (x)sprijinirea acțiunilor statelor membre de a crea un mediu urban, de lucru și școlar sănătos și sigur, de a face alegeri sănătoase în viață și de a promova o alimentație sănătoasă, ținând seama de nevoile grupurilor vulnerabile; 
            
            
               (xi)sprijinirea funcționării rețelelor europene de referință și instituirea și funcționarea noilor rețele transnaționale stabilite în conformitate cu legislația Uniunii în domeniul sănătății, precum și sprijinirea acțiunilor statelor membre de coordonare a activităților acestor rețele cu funcționarea sistemelor naționale de sănătate; 
            
            
               (xii)sprijinirea statelor membre în vederea consolidării capacității administrative a sistemelor lor de sănătate prin evaluare comparativă, cooperare și schimb de bune practici;
            
            
               (xiii)sprijinirea instituirii unui cadru al Uniunii și a instrumentelor digitale interoperabile aferente pentru cooperarea între statele membre și în cadrul rețelelor, inclusiv cele necesare pentru a permite statelor membre să realizeze evaluări clinice și consultări științifice comune cu scopul de a face schimb de rezultate în materie de evaluare a tehnologiilor medicale.
            
            
               (h)Acțiuni de luptă împotriva cancerului:
            
            
               (i)sprijinirea statelor membre și a ONG-urilor în promovarea și punerea în aplicare a recomandărilor Codului european împotriva cancerului;
            
            
               (ii)sprijinirea instituirii de sisteme de asigurare a calității pentru centrele oncologice;
            
            
               (iii)sprijinirea prevenirii programelor privind principalii factori de risc de cancer; 
            
            
               (iv)acțiuni de sprijinire a prevenirii secundare a cancerului, cum ar fi depistarea și diagnosticarea timpurie prin screening;
            
            
               (v)acțiuni de sprijinire a accesului la serviciile oncologice și la medicamentele inovatoare împotriva cancerului;
            
            
               (vi)acțiuni de sprijinire a continuității asistenței medicale (abordări integrate în materie de asistență medicală pentru prevenire, diagnostic, tratament și monitorizare);
            
         
         
            
               (vii)acțiuni de sprijinire a calității în ceea ce privește prevenirea cancerului și asistența medicală specifică acestei boli, inclusiv diagnostic și tratament;
            
            
               (viii)acțiuni de sprijinire a calității vieții pentru supraviețuitorii de cancer și îngrijitori;
            
            
               (ix)sprijin pentru punerea în aplicare a politicii și legislației Uniunii în materie de control al tutunului;
            
            
               (x)stabilirea și sprijinirea unui mecanism de consolidare a capacităților intersectoriale și a educației continue în domeniul îngrijirii bolnavilor de cancer.
            
            
               (i)Acțiuni privind medicamentele, vaccinurile și dispozitivele medicale:
            
            
               (i)sprijinirea inițiativelor de îmbunătățire a ratelor de vaccinare în statele membre;
            
            
               (ii)sprijinirea acțiunilor de combatere a reticenței privind vaccinurile; 
            
            
               (iii)sprijinirea trialurilor clinice pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și accesul la medicamente și vaccinuri inovatoare, sigure și eficace;
            
            
               (iv)acțiuni de sprijin menite să asigure o mai mare disponibilitate în Uniune a medicamentelor și a dispozitivelor medicale și să contribuie la accesibilitatea acestora pentru pacienți și sistemele de sănătate;
            
            
               (v)acțiuni de sprijin pentru a încuraja dezvoltarea de produse inovatoare și de produse mai puțin interesante din punct de vedere comercial, cum ar fi antimicrobienele;
            
            
               (vi)acțiuni de sprijin pentru monitorizarea penuriilor de medicamente și de dispozitive medicale care survin în spitale și în farmaciile comunitare, pentru a soluționa astfel de penurii, precum și pentru a spori securitatea aprovizionării; 
            
            
               (vii)acțiuni de sprijin menite să încurajeze dezvoltarea de medicamente inovatoare și de dispozitive medicale mai puțin dăunătoare pentru mediu și să promoveze procese de producție mai ecologice;
            
            
               (viii)acțiuni de consolidare a evaluării riscului pentru mediu al produselor farmaceutice;
            
            
               (ix)acțiuni de promovare a utilizării și eliminării prudente a antimicrobienelor;
            
            
               (x)sprijinirea acțiunilor pentru promovarea convergenței reglementărilor internaționale în materie de medicamente și de dispozitive medicale. 
            
            
               (j)Transformarea digitală a sănătății:
            
            
               (i)sprijinirea desfășurării, exploatării și întreținerii unor infrastructuri de servicii digitale interoperabile mature și a unor procese de asigurare a calității datelor pentru schimbul de date, accesarea, utilizarea și reutilizarea acestora; sprijinirea creării de rețele transfrontaliere, inclusiv prin utilizarea de dosare electronice de sănătate, de registre și de alte baze de date; 
            
            
               (ii)sprijinirea transformării digitale a sistemelor de asistență medicală și de sănătate, inclusiv prin evaluarea comparativă și consolidarea capacităților pentru asimilarea de instrumente și tehnologii inovatoare; perfecționarea digitală a personalului medico-sanitar;
            
            
               (iii)sprijinirea desfășurării și a interoperabilității instrumentelor și infrastructurilor digitale în cadrul statelor membre și între acestea, precum și cu instituțiile și organismele Uniunii; dezvoltarea de structuri de guvernanță adecvate și de sisteme de informații durabile și interoperabile la nivelul Uniunii în domeniul sănătății, ca parte a spațiului european de date privind sănătatea și consolidarea accesului cetățenilor la datele lor privind sănătatea și a controlului lor asupra acestora;
            
            
               (iv)sprijinirea utilizării optime a telemedicinei/telesănătății, inclusiv prin comunicarea prin satelit în cazul zonelor îndepărtate, promovarea inovării organizaționale digitale în cadrul unităților de asistență medicală și promovarea instrumentelor digitale care sprijină autonomizarea cetățenilor și îngrijirea medicală axată pe pacient. 
            
         
         
            
               (k)Comunicare și implicarea părților interesate și a cetățenilor, în special:
            
            
               (i)comunicare către cetățeni în contextul gestionării riscurilor și al pregătirii pentru situații de criză;
            
            
               (ii)comunicare către cetățeni și părțile interesate pentru promovarea acțiunii Uniunii în domeniile menționate în prezenta anexă;
            
            
               (iii)comunicare de promovare a prevenirii bolilor și a unor stiluri de viață sănătoase, în cooperare cu toți actorii implicați la nivel internațional, la nivelul Uniunii și la nivel național.
            
            
               ANEXA II
            
            
               INDICATORI DE EVALUARE A PROGRAMULUI
            
            
               AIndicatori ai programului
            
            
               I.Calitatea și exhaustivitatea planificării pregătirii și a răspunsului UE și al statelor membre în ceea ce privește amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate 
            
            
               II.Accesul la medicamente autorizate conform procedurii centralizate, de exemplu numărul de autorizații orfane, medicamentele pentru terapie avansată, medicamentele de uz pediatric sau vaccinurile, pentru nevoile nesatisfăcute 
            
            
               III.Numărul de acțiuni și de cele mai bune practici care contribuie direct la ODD 3.4 per stat membru 
            
            
               IV.Implementarea celor mai bune practici de către statele membre ale UE 
            
            
            
               BUrmătorii indicatori vor fi utilizați, de asemenea, pentru a monitoriza punerea în aplicare a programului:
            
            
               1.Numărul de state membre cu o planificare îmbunătățită a pregătirii și a răspunsului 
            
            
               2.Vaccinuri, medicamente, dispozitive medicale și alte contramăsuri în timpul crizelor [puse la dispoziție per tip și per stat membru] 
            
            
               3.Numărul de doze de vaccin distribuite 
            
            
               4.Numărul de entități care beneficiază de medicamente și dispozitive medicale 
            
            
               5.Indice de capacitate a laboratoarelor UE (EULabCap)
            
            
               6.Supraviețuire netă la 5 ani standardizată pe vârstă, ca urmare a cancerului de col uterin, a cancerului de sân și a cancerului colorectal 
            
            
               7.Raportul dintre registrele privind cancerul și numărul de state membre (SM) care raportează informații privind stadiul cancerului de col uterin, al cancerului de sân și al cancerului colorectal 
            
         
         
            
               8.Prevalența fumatului 
            
            
               9.Numărul de penurii de medicamente în cadrul rețelei de puncte de contact unice 
            
            
               10.Accesul la medicamente autorizate la nivel central pentru nevoi nesatisfăcute 
            
            
               11.Numărul de audituri efectuate în UE și în țări terțe pentru a asigura bune practici de producție și bune practici clinice (controlul Uniunii) 
            
            
               12.Decese atribuibile infecțiilor rezistente la antimicrobiene
            
            
               13.Numărul unităților spitalicești implicate în rețelele europene de referință și al pacienților diagnosticați și tratați de membri ai rețelelor RER 
            
            
               14.Numărul de rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate în comun