CELEX: 32021R1412
Language: sk
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1412 z 27. augusta 2021 o povolení ferium(III)-citrátu v chelátovej forme ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia: Akeso Biomedical, Inc. USA v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU) (Text s významom pre EHP)

30.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 304/14
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1412
         z 27. augusta 2021
         o povolení ferium(III)-citrátu v chelátovej forme ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia: Akeso Biomedical, Inc. USA v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie citranu železitého v chelátovej forme. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia citranu železitého v chelátovej forme ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a menej významné druhy ošípaných (ciciaky a odstavené prasiatka), ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 12. novembra 2019 (2) a 27. januára 2021 (3) konštatoval, že citran železitý v chelátovej forme nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za respiračný a kožný senzibilizátor a za potenciálne dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že kŕmna doplnková látka má potenciál zlepšiť zootechnické parametre odstavených prasiatok a že tento záver možno rozšíriť aj na ciciaky počas obdobia, v ktorom sa podáva tuhé krmivo, a extrapolovať na všetky menej významné druhy ošípaných. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia citranu železitého v chelátovej forme vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S cieľom zosúladiť názov tejto látky s inými už povolenými doplnkovými látkami obsahujúcimi železo by sa výraz „citran železitý“ mal nahradiť synonymným výrazom „ferium(III)-citrát“.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5916.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6455.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti)
                        
                     
                  
                        4d22
                     
                     
                        Akeso Biomedical, Inc. USA v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU
                     
                     
                        Ferium(III)-citrát v chelátovej forme
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        ferium(III)-citrát v chelátovej forme vo forme prášku s
                        s minimálnym obsahom železa (III) 15 %,
                        s maximálnym obsahom železa 20 %,
                        s maximálnym obsahom niklu 50 ppm,
                        5 – 10 % farebného mikroindikátora a
                        maximálnou vlhkosťou 10 %.
                     
                     
                        Prasiatka a menej významné druhy ošípaných (ciciaky a odstavené prasiatka)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        550
                     
                     
                        825
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov vrátane niklu. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                obsah železa,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                obsah mikroindikátora.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Množstvo železa obsiahnuté v doplnkovej látke sa musí zohľadniť pri výpočte celkového obsahu železa v kompletnom krmive.
                                 
                              
                     
                        19. 9.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        2-hydroxy-1,2,3-propántrikarboxylát železitý
                        Chemický vzorec: C6H5FeO7
                        
                        Číslo CAS: 3522-50-7.
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES s tlakovou digesciou (EN 15621),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).
                                 
                              Na kvantifikáciu citrátu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná ionexová kvapalinová chromatografia (HPLC) s UV detektorom.
                                 
                              Na stanovenie pridaného obsahu ferium(III)-citrátu v chelátovej forme v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    stanovenie počtu farebne pokrytých častíc mikroindikátora prítomných v kŕmnej doplnkovej látke v pevnom hmotnostnom pomere.
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.