CELEX: 32012R0098
Language: mt
Date: 2012-02-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 tas- 7 ta’ Frar 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill- Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

8.2.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 35/6
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 98/2012
   tas-7 ta’ Frar 2012
   rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din it-tip ta' awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa, sabiex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta' Ottubru 2011 (2) li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-użu tagħha jista' jtejjeb id-diġestibilità tal-fosfru fl-ispeċi kollha fil-mira u l-parametri ta' rendiment tal-ispeċijiet tat-tjur. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-enzima 6-fitażi(EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum mill-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(11):2414.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma AD
               
               
                  6-fitażi
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              
                              Preparazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) b’attività minima ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          4 000  OTU (1) /g f’għamla solida
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          8 000  OTU/g f’għamla likwida
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                              6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (2):
                              Metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni ta’ fosfat inorganiku rilaxxat mill-enzima mill-fitat tas-sodju.
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                  Tiġieġ tal-bajd
                  Speċijiet ta' tajr oħrajn għajr id-dundjani għat-tismin u dawk imrobbija għat-tgħammir
                  Ħnieżer nisa
               
               
                  —
               
               
                  125  OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħażna, kemm żmien tista’ tinżamm il-ħażna, u l-istabbiltà għall-pelleting
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża massima rakkomandata għall-ispeċijiet awtorizzati kollha: 500 OTU/Kg ta' għalf komplut.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f'għalf li fih aktar minn 0,23 % ta’ fosforu marbut mal-fitin.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt il-maniġġ għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti
                           
                        
               
                  l-28 ta’ Frar 2022
               
            
                  Dundjani għat-tismin
                  Dundjani mrobbija għall-bajd
                  Ħnieżer għat-tismin
                  Ħnienes (miftuma)
               
               
                  250  OTU
               
            
         (1)  1 OTU huwa l-ammont ta’enzima li jikkatalizza r-rilaxx ta' 1 mikromol ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn 5,1 mM fitat tas-sodju f'buffer ta' ċitrat pH 5,5 fi 37 °C, imkejjel bħala l-kulur kumpless ikħal tal-P-molibdat fil-livell ta' 820nm.
      
         (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.