CELEX: 62013CA0104
Language: bg
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Дело C-104/13: Решение на Съда (пети състав) от 23 октомври 2014 г. (преюдициално запитване от Augstākās tiesas Senāts — Латвия) — AS „Olainfarm“ /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Индустриална политика — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Член 6 — Разрешение за търговия — Член 8, параграф 3, буква и) — Задължение към заявлението за разрешение да се приложат резултатите от фармацевтичните, предклинични и клинични изследвания — Дерогации относно предклиничните и клинични изследвания — Член 10 — Генерични лекарствени продукти — Понятие „референтен лекарствен продукт“  — Субективно право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да се противопостави на разрешението за търговия за генеричен на този първи лекарствен продукт — Член 10 а — Лекарствени продукти, чиито активни вещества имат утвърдена лечебна употреба за най-малко десет години в Европейския съюз — Възможност лекарствен продукт, разрешението за който е било издадено с оглед на дерогацията по член 10а, да се използва като референтен лекарствен продукт за получаването на разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт)

8.12.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 439/3
            
         Решение на Съда (пети състав) от 23 октомври 2014 г. (преюдициално запитване от Augstākās tiesas Senāts — Латвия) — AS „Olainfarm“/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Дело C-104/13) (1)
   
   ((Преюдициално запитване - Сближаване на законодателствата - Индустриална политика - Директива 2001/83/ЕО - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Член 6 - Разрешение за търговия - Член 8, параграф 3, буква и) - Задължение към заявлението за разрешение да се приложат резултатите от фармацевтичните, предклинични и клинични изследвания - Дерогации относно предклиничните и клинични изследвания - Член 10 - Генерични лекарствени продукти - Понятие „референтен лекарствен продукт“ - Субективно право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да се противопостави на разрешението за търговия за генеричен на този първи лекарствен продукт - Член 10 а - Лекарствени продукти, чиито активни вещества имат утвърдена лечебна употреба за най-малко десет години в Европейския съюз - Възможност лекарствен продукт, разрешението за който е било издадено с оглед на дерогацията по член 10а, да се използва като референтен лекарствен продукт за получаването на разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт))
   (2014/C 439/04)
   Език на производството: латвийски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: AS „Olainfarm“
   
      Ответник: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      В присъствието на: Grindeks AS
   
      Диспозитив
   
   
               1)
            
            
               Понятието „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г., трябва да се тълкува в смисъл, че обхваща лекарствен продукт, чието разрешение за търговия е било издадено въз основа на член 10а от тази директива.
            
         
               2)
            
            
               Член 10 от Директива 2001/83, изменена с Регламент № 1394/2007, във връзка с член 47 от Хартата трябва да се тълкува в смисъл, че притежателят на разрешение за търговия за лекарствен продукт, използван като референтен лекарствен продукт в рамките на направено въз основа на член 10 от тази директива заявление за разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт на друг производител, има право да обжалва решението на компетентния орган, с което се издава разрешение за търговия за последния лекарствен продукт, когато по този начин той търси съдебна защита на свое правомощие, изведено от член 10. Подобно право на обжалване е налице по-конкретно ако посоченият притежател изисква неговият лекарствен продукт да не бъде използван с цел да се получи разрешение за търговия в приложение на посочения член 10 за лекарствен продукт, по отношение на който неговият собствен лекарствен продукт не би могъл да се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на същия член 10, параграф 2, буква а).
            
         
      (1)  ОВ C 123, 27.4.2013 г.