CELEX: 32017R1896
Language: pt
Date: 2017-10-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/1896 da Comissão, de 17 de outubro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, suínos de engorda, espécies menores de aves de capoeira e espécies menores de suínos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.° 255/2005 e revoga o Regulamento (CE) n.° 668/2003 (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

18.10.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 267/1
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1896 DA COMISSÃO
      de 17 de outubro de 2017
      relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, suínos de engorda, espécies menores de aves de capoeira e espécies menores de suínos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.o 255/2005 e revoga o Regulamento (CE) n.o 668/2003 (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 668/2003 da Comissão (3) e como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541)) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para a autorização de utilização em suínos de engorda e espécies menores de aves de capoeira e de suínos, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 11 de julho de 2013 (5) e de 25 de janeiro de 2017 (6) que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria dos parâmetros zootécnicos em frangos de engorda, galinhas poedeiras e suínos de engorda. A Autoridade considerou ainda que o modo de ação das enzimas presentes no aditivo pode ser considerado semelhante nas espécies menores de aves de capoeira e nas espécies suínas menores, pelo que as conclusões sobre a eficácia nos frangos de engorda, nas galinhas poedeiras e nos suínos de engorda podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira e espécies menores de suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (7)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 255/2005 deve ser alterado em conformidade. O Regulamento (UE) n.o 668/2003 deve ser revogado.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alterações ao Regulamento (CE) n.o 255/2005
      No anexo II do Regulamento (CE) n.o 255/2005, é suprimida a entrada E 1601 relativa à endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.
      Artigo 3.o
      
      Revogação
      O Regulamento (CE) n.o 668/2003 é revogado.
      Artigo 4.o
      
      Medidas transitórias
      A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de maio de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de novembro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
      Artigo 5.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 668/2003 da Comissão, de 11 de abril de 2003, relativo à autorização definitiva de um aditivo em alimentos para animais (JO L 96 de 12.4.2003, p. 14).
      
         (4)  Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2005, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos na alimentação para animais (JO L 45 de 16.2.2005, p. 3).
      
         (5)  EFSA Journal 2013; 11(8):3322.
      
         (6)  EFSA Journal 2017; 15(3):4706.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                     
                  
               
                     4a1601
                  
                  
                     Andrés Pintaluba S.A.
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
                     e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo:
                     
                     Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) com uma atividade mínima de: endo-1,3(4)-beta-glucanase 1 100  U (1)/g e endo-1,4-beta-xilanase 1 600  U (2)/g.
                     (forma sólida)
                     
                        Caracterização da substância ativa:
                     
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541).
                     
                        Método analítico
                         (3):
                     Para a caracterização no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atividade de endo-1,3(4)-beta-glucanase: método colorimétrico que mede os açúcares redutores (equivalentes glucose) libertados pela ação da endo-1,3(4)-beta-glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atividade de endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico que mede os açúcares redutores (equivalentes glucose) libertados pela ação da endo-1,4-beta-xilanase sobre um substrato de xilano de aveia na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS).
                              
                           Para a caracterização nos alimentos para animais de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atividade de endo-1,3(4)-beta-glucanase: método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação da endo-1,3(4)-beta-glucanase sobre o azo-glucano de cevada;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atividade de endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação da endo-1,4-beta-xilanase sobre o azo-xilano.
                              
                           
                  
                     Frangos de engorda
                     Galinhas poedeiras
                     Suínos de engorda
                     Espécies menores de aves de capoeira
                     Espécies menores de suínos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase 138 U
                     Endo-1,4-beta-xilanase
                     200 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                              
                           
                  
                     7.11.2027
                  
               
            (1)  1 U (unidade) de endo-1,3(4)-beta-glucanase é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de aveia, a 30 °C e pH 4.
         
            (2)  1 U (unidade) de endo-1,4-beta-xilanase é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de aveia, a 30 °C e pH 4.
         
            (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.