CELEX: 62021TN0136
Language: sv
Date: 2021-03-05 00:00:00
Title: Mål T-136/21: Talan väckt den 5 mars 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen

26.4.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 148/27
            
         
      Talan väckt den 5 mars 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen
      (Mål T-136/21)
      (2021/C 148/37)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Heidi Amort (Jenesien, Italien) och 37 andra sökande (ombud: advokaten R. Holzeisen)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökandena yrkar att tribunalen ska ogiltigförklara det angripna genomförandebeslutet.
      
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan mot Europeiska kommissionens genomförandebeslut C(2021) 94 final av den 6 januari 2021 om villkorligt godkännande för saluförande enligt Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004 av humanläkemedel ”COVID-19 Vaccine Moderna – mRNA-vaccin mot covid 19 (nukleosidmodifierat)” har sökandena åberopat följande grunder.
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: Genom det angripna genomförandebeslutet åsidosätts artikel 2.1 och 2.2 i förordning (EG) nr 507/2006 (1). Det finns vetenskapliga belägg för att den panik på global nivå som är kopplad till den höga dödlighet som sägs vara en följd av SARS-CoV-2-smittan är grundlös. Därutöver har WHO och EU inte vederbörligen erkänt nödsituationen i form av ett folkhälsohot.
               
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: Genom det angripna genomförandebeslutet åsidosätts artikel 4 i förordning (EG) nr 507/2006 av följande skäl:
                  
                              —
                           
                           
                              Ett positivt risk/nyttaförhållande enligt artikel 1 nr 28a i direktiv 2001/83/EG (2) föreligger inte.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Kravet i artikel 4.1 b förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt eftersom sökanden sannolikt inte kommer att kunna tillhandahålla fullständiga kliniska uppgifter.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Kravet i artikel 4.1 c i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt eftersom ej uppfyllda medicinska behov inte kommer att tillgodoses.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Kravet i artikel 4.1 d i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tredje grunden: Åsidosättande av förordning (EG) nr 1394/2007 (3), av direktiv 2001/83/EG och av förordning (EG) nr 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Fjärde grunden: Uppenbart åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF samt av artiklarna 3, 35 och 38 i EU:s stadga.
               
            
         (1)  Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).
      
         (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).