CELEX: 32017R1492
Language: sk
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1492 z 21. augusta 2017 o povolení cholekalciferolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

22.8.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 216/19
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1492
      z 21. augusta 2017
      o povolení cholekalciferolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Cholekalciferol bol smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka na používanie bez časového obmedzenia pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené tri žiadosti o prehodnotenie cholekalciferolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o používanie v pitnej vode. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 13. novembra 2012 (3), 20. júna 2013 (4), 30. januára 2014 (5) a 25. januára 2017 (6) skonštatoval, že cholekalciferol nemá za navrhovaných podmienok používania v krmivách negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad ďalej skonštatoval, že cholekalciferol predstavuje účinný zdroj vitamínu D3.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úrad vo svojich stanoviskách skonštatoval, že v prípade niektorých prípravkov vitamínu D3 existuje možnosť, že by pracovníci mohli byť pri vdychovaní vystavení vysokým úrovniam vitamínu D3. Vitamín D3 je pri vdychovaní vysoko toxický a vystavenie účinkom prachu je škodlivé. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia cholekalciferolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené okrem použitia v pitnej vode. Používanie uvedenej látky v krmive by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Mal by sa stanoviť maximálny obsah cholekalciferolu. Cholekalciferol by sa nemal podávať priamo v pitnej vode, pretože týmto dodatočným spôsobom podania by sa zvýšilo riziko pre spotrebiteľov a zvieratá. Preto by sa povolenie cholekalciferolu ako výživnej doplnkovej látky, ktorá patrí do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, malo zamietnuť, pokiaľ ide o ich používanie vo vode. Tento zákaz sa na túto látku nevzťahuje v prípade používania v kŕmnych zmesiach, ktoré sa následne podávajú vo vode.
               
            
                  (7)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia cholekalciferolu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zamietnutie
      Povolenie cholekalciferolu ako doplnkovej látky, ktorá patrí do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa zamieta, pokiaľ ide o jej používanie v pitnej vode.
      Článok 3
      Prechodné opatrenia
      1.   Látka špecifikovaná v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. marcom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 11. septembrom 2017, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce uvedenú látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. septembrom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 11. septembrom 2017, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce uvedenú látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. septembrom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 11. septembrom 2017, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá iné ako na produkciu potravín.
      Článok 4
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 21. augusta 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(12):2968.
      
         (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(7):3289.
      
         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(2):3568.
      
         (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4713.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/ meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Cholekalciferol (1) v IU alebo mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: Vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     „Cholekalciferol“ alebo „vitamín D3“
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     cholekalciferol
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     cholekalciferol
                     C27H44O
                     CAS číslo: 67-97-0
                     Cholekalciferol tuhá a živicová forma, vyrobený chemickou syntézou.
                     Kritériá čistoty:
                     Min. 80 % (cholekalciferol a pre-cholekalciferol) a max. 7 % tachysterol.
                     
                        Analytická metóda
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 Na stanovenie vitamínu D3 v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detektorom (HPLC-UV, 254 nm) – metóda podľa Európskeho liekopisu 01/2008:0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Na stanovenie vitamínu D3 v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Na stanovenie vitamínu D3 v krmivách:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch; alebo
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Na stanovenie vitamínu D3 vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.
                              
                           
                  
                     ošípané
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Vitamín D3 možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Maximálny obsah kombinácie 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolom na kg kompletného krmiva:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (ekvivalentné 5 000  IU vitamínu D3) pre kurčatá vo výkrme a morky vo výkrme,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg pre ostatnú hydinu,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg pre ošípané.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Súčasné použitie s vitamínom D2 nie je povolené.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť veľmi nebezpečné účinky vitamínu D3 pri vdychovaní. Ak uvedené riziká spojené s týmito veľmi nebezpečnými účinkami nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     11. septembra 2027
                  
               
                     náhradky mlieka pre ciciaky
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     hovädzí dobytok
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     náhradky mlieka pre teľatá
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     ovce
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     kurčatá vo výkrme
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     morky
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     ostatná hydina
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     kone
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     ryby
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     iné živočíšne druhy
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports