CELEX: 62020CN0488
Language: ro
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Cauza C-488/20: Cerere de decizie preliminară introdusă de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) la 2 octombrie 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 19/16
            
         
      Cerere de decizie preliminară introdusă de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) la 2 octombrie 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Cauza C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Limba de procedură: polona
      
         Instanța de trimitere
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Părțile din procedura principală
      
      
         Reclamantă: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Pârât: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Întrebările preliminare
      
      
                  1)
               
               
                  Articolul 34 TFUE se opune unei reglementări naționale potrivit căreia autorizația de import paralel expiră după un an de la expirarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință?
               
            
                  2)
               
               
                  În lumina articolelor 34 și 36 TFUE, o autoritate națională poate adopta o decizie cu caracter declarativ prin care se constată expirarea de plin drept a autorizației de introducere pe piață a unui medicament în cadrul unui import paralel numai ca urmare a curgerii unui termen stabilit prin lege, calculat de la data expirării autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință, fără a fi examinate motivele expirării autorizației privind acest medicament și celelalte condiții, prevăzute la articolul 36 TFUE, referitoare la protecția vieții și a sănătății persoanelor?
               
            
                  3)
               
               
                  Pentru adoptarea unei decizii cu caracter declarativ prin care se constată expirarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament în cadrul unui import paralel este suficientă scutirea importatorilor paraleli de obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța, având drept efect lipsa deținerii de către autoritate a datelor actualizate ale raportului beneficiu-risc din punctul de vedere al farmacovigilenței?