CELEX: 32021R2094
Language: fr
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2021/2094 de la Commission du 29 novembre 2021 concernant l’autorisation du décoquinate (Deccox et Avi-Deccox 60G) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Zoetis Belgium SA) et abrogeant le règlement (CE) no 1289/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

30.11.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 427/173
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2094 DE LA COMMISSION
         du 29 novembre 2021
         concernant l’autorisation du décoquinate (Deccox et Avi-Deccox 60G) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Zoetis Belgium SA) et abrogeant le règlement (CE) no 1289/2004
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2 et son article 13, paragraphe 3,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Par le règlement (CE) no 1289/2004, la Commission (3) a autorisé l’utilisation du décoquinate pour 10 ans, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement. Elle l’a ensuite inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande de réévaluation a été déposée pour le décoquinate en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques». Sa demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de modification de la composition du décoquinate (Deccox) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement a été déposée, de façon notamment à remplacer les composants végétaux par des minéraux. Le demandeur sollicitait le maintien sur le marché des deux compositions de l’additif. Sa demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dans ses avis du 29 novembre 2018 (4), du 28 janvier 2021 (5) et du 30 octobre 2014 (6), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la substance décoquinate n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale ou l’environnement et qu’elle est efficace pour prévenir la coccidiose. Elle a aussi conclu qu’aucun délai d’attente n’est nécessaire pour garantir la sécurité des consommateurs et qu’aucune limite maximale de résidus (LMR) n’est jugée nécessaire. Elle a aussi conclu que la modification demandée des supports et de la forme physique d’Avi-Deccox 60G n’altère pas la sécurité que présente Deccox et sa capacité à lutter contre la coccidiose. Par conséquent, les deux formes de l’additif sont considérées comme équivalentes dans la lutte contre la coccidiose. L’autorité a conclu qu’il convenait de mettre en place un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour surveiller la résistance d’Eimeria spp. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il ressort de l’évaluation de la substance décoquinate que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues aux annexes du présent règlement.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pour des raisons de sécurité juridique, il convient d’abroger le règlement (CE) no 1289/2004.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Autorisation
            La substance spécifiée dans les annexes, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans lesdites annexes.
         
         
            Article 2
            Abrogation
            Le règlement (CE) no 1289/2004 est abrogé.
         
         
            Article 3
            Mesures transitoires
            La substance mentionnée à l’annexe I et les aliments pour animaux contenant ladite substance qui sont produits et étiquetés avant le 20 juin 2022 conformément aux règles applicables avant le 20 décembre 2021 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
         
         
            Article 4
            Entrée en vigueur
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Règlement (CE) no 1289/2004 de la Commission du 14 juillet 2004 concernant l’autorisation décennale d’utilisation dans l’alimentation animale de Deccox®, additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses (JO L 243 du 15.7.2004, p. 15).
         
            (4)  EFSA Journal, 2019, 17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal, 2021, 19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal, 2014, 12(11):3905.
      
      
         
            ANNEXE I
            
                        Numéro d’identification de l’additif
                     
                     
                        Nom du titulaire de l’autorisation
                     
                     
                        Additif
                     
                     
                        Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
                     
                     
                        Espèce animale ou catégorie d’animaux
                     
                     
                        Âge maximal
                     
                     
                        Teneur minimale
                     
                     
                        Teneur maximale
                     
                     
                        Autres dispositions
                     
                     
                        Fin de la période d’autorisation
                     
                  
                        en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
                     
                  
                        
                           Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Décoquinate
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Composition de l’additif
                        
                        Décoquinate: 60,0 g/kg
                        Huile de soja: 28,5 g/kg
                        Silice colloïdale: 0,6 g/kg
                        Farine basse de blé: en quantité suffisante jusqu’à 1 kg
                        
                           Caractérisation de la substance active
                        
                        Décoquinate
                        C24H35NO5
                        
                        6-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate d’éthyle
                        Numéro CAS: 18507-89-6
                        Impuretés associées:
                        Acide 6-décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylique: < 0,5 %
                        6-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate de méthyle: < 1,0 %
                        4-Décyloxy-3-éthoxyanilinométhylènemalonate de diéthyle (composé aniline): < 0,5 %
                        
                           Méthodes d’analyse
                            (1)
                        
                        Pour le dosage du décoquinate dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:
                        chromatographie liquide à haute performance en phase inverse avec détecteur fluorimétrique (PI-CLHP-FL) — EN 16162
                     
                     
                        Poulets d’engraissement
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ne pas mélanger l’additif avec d’autres coccidiostatiques.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Le titulaire de l’autorisation exécute un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour la résistance des bactéries et d’Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            ANNEXE II
            
                        Numéro d’identification de l’additif
                     
                     
                        Nom du titulaire de l’autorisation
                     
                     
                        Additif
                     
                     
                        Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
                     
                     
                        Espèce animale ou catégorie d’animaux
                     
                     
                        Âge maximal
                     
                     
                        Teneur minimale
                     
                     
                        Teneur maximale
                     
                     
                        Autres dispositions
                     
                     
                        Fin de la période d’autorisation
                     
                  
                        en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
                     
                  
                        
                           Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Décoquinate
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Composition de l’additif
                        
                        Décoquinate: 60,0 g/kg
                        Silice colloïdale: 0,6 g/kg
                        Dioxyde de silicium: 4,0 g/kg
                        Carboxyméthylcellulose de sodium: 30,0 g/kg
                        Sulfate de calcium dihydraté: en quantité suffisante jusqu’à 1 000  g
                        
                           Caractérisation de la substance active
                        
                        Décoquinate
                        C24H35NO5
                        
                        6-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate d’éthyle
                        Numéro CAS: 18507-89-6
                        Impuretés associées:
                        Acide 6-décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylique: < 0,5 %
                        6-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate de méthyle: < 1,0 %
                        4-Décyloxy-3-éthoxyanilinométhylènemalonate de diéthyle (composé aniline): < 0,5 %
                        
                           Méthodes d’analyse
                            (1)
                        
                        Pour le dosage du décoquinate dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatographie liquide à haute performance en phase inverse avec détecteur fluorimétrique (PI-CLHP-FL) — EN 16162
                                 
                              
                     
                        Poulets d’engraissement
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ne pas mélanger l’additif avec d’autres coccidiostatiques.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Le titulaire de l’autorisation exécute un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour résistance des bactéries et d’Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports