CELEX: 32015R1060
Language: el
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1060 της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της άνυδρης βεταΐνης και της υδροχλωρικής βεταΐνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

3.7.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 174/3
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1060 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 2ας Ιουλίου 2015
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της άνυδρης βεταΐνης και της υδροχλωρικής βεταΐνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Η άνυδρη βεταΐνη και η υδροχλωρική βεταΐνη εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Τα προϊόντα αυτά προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκαν τρεις αιτήσεις για την επαναξιολόγηση της άνυδρης βεταΐνης και της υδροχλωρικής βεταΐνης και των παρασκευασμάτων αυτών των ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στο πόσιμο νερό. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Το γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH 71-4 και οι ζωοτροφές που παράγονται από αυτό επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά με την απόφαση 2007/692/ΕΚ της Επιτροπής (3). Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 η άδεια για την άνυδρη βεταΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4 πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα του κατόχου της άδειας «Trouw Nutrition International BV» και τον μοναδικό ταυτοποιητή που έχει δοθεί στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ).
            
         
               (5)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 17 και στις 18 Απριλίου 2013 (4) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης στις ζωοτροφές, η άνυδρη βεταΐνη και η υδροχλωρική βεταΐνη δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ούτε στο περιβάλλον.
            
         
               (6)
            
            
               Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η άνυδρη βεταΐνη και η υδροχλωρική βεταΐνη έχουν τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικές για όλα τα ζωικά είδη. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Από την αξιολόγηση της άνυδρης βεταΐνης και της υδροχλωρικής βεταΐνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Πρέπει να οριστεί η μέγιστη συνιστώμενη περιεκτικότητα του συμπληρώματος της άνυδρης βεταΐνης και της υδροχλωρικής βεταΐνης στις ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό.
            
         
               (8)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
            
         
               (9)
            
            
               Το ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στην παραγωγή τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης 2007/692/ΕΚ. Η απόφαση αυτή κοινοποιήθηκε στους κατόχους αδειών στις 23 Οκτωβρίου 2007. Η διάρκεια ισχύος της άδειας της άνυδρης βεταΐνης και της υδροχλωρικής βεταΐνης που παράγεται από ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη διάρκεια της άδειας του ζαχαρότευτλου KM-ØØØH71-4.
            
         
               (10)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   1.   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Ιανουαρίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 23 Ιουλίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Ιουλίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 23 Ιουλίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων.
   3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες οι οποίες προσδιορίζονται στο παράρτημα, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Ιουλίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 23 Ιουλίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 2 Ιουλίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
   
      (3)  Απόφαση 2007/692/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2007, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο της σειράς Η7-1 (KM-ØØØH71-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 283 της 27.10.2007, σ. 69).
   
      (4)  EFSA Journal 2013· 11(5):3209· EFSA Journal 2013· 11(5):3210· EFSA Journal 2013· 11(5):3211.
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Τέλος της περιόδου της άδειας
               
            
                  mg δραστικής ουσίας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % ή mg δραστικής ουσίας/l νερού
               
            
                  
                     Κατηγορία θρεπτικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς καθορισμένες χημικά ουσίες με παρόμοια δράση
                  
               
            
                  3a920
               
               
                  —
               
               
                  Άνυδρη βεταΐνη
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Άνυδρη βεταΐνη
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βεταΐνη
                  C5H11NO2
                  
                  Αριθμός CAS: 107-43-7
                  Άνυδρη βεταΐνη, που παράγεται με χημική σύνθεση ή με εξαγωγή από μελάσα ζαχαρότευτλων ή βινάσσα, υποπροϊόντα της παραγωγής ζάχαρης.
                  Κριτήρια καθαρότητας: Άνυδρη βεταΐνη (στερεά μορφή) τουλάχιστον 97 % (σε άνυδρη βάση). Άνυδρη βεταΐνη (υγρή μορφή) τουλάχιστον 47 %.
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό της άνυδρης βεταΐνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η άνυδρη βεταϊνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Συνιστάται να μην υπερβαίνει τα συμπληρωματικά επίπεδα: 2 000 mg βεταΐνης/kg πλήρους ζωοτροφής (με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %) ή 1 000 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για πουλερικά, 700 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για τους χοίρους και 250 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για μόσχους εκτροφής.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Αν η συμπλήρωση βεταΐνης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα στις ζωοτροφές και το πόσιμο νερό, θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μην υπερβαίνει τα συνολικά συνιστώμενα επίπεδα, λαμβάνοντας υπόψη τα εγγενή επίπεδα που περιέχουν οι ζωοτροφές.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Για ασφάλεια του χρήστη: κατά τον χειρισμό πρέπει να φέρει αναπνευστικά μέσα προστασίας, γυαλιά και γάντια.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
                  3a921
               
               
                  Trouw Nutrition International B. V.
               
               
                  Άνυδρη βεταΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένα ζαχαρότευτλα.
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Άνυδρη βεταΐνη
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βεταΐνη
                  C5H11NO2
                  
                  Αριθμός CAS: 107-43-7
                  Άνυδρη βεταΐνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με εκχύλιση από γενετικώς τροποποιημένα ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4.
                  Κριτήρια καθαρότητας: τουλάχιστον 97 % (σε άνυδρη βάση)
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό της άνυδρης βεταΐνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η άνυδρη βεταϊνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Συνιστάται να μην υπερβαίνει τα συμπληρωματικά επίπεδα: 2 000 mg βεταΐνης/kg πλήρους ζωοτροφής (με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %) ή 1 000 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για πουλερικά, 700 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για τους χοίρους και 250 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για μόσχους εκτροφής.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Αν η συμπλήρωση βεταΐνης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα στις ζωοτροφές και το πόσιμο νερό, θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μην υπερβαίνει τα συνολικά συνιστώμενα επίπεδα, λαμβάνοντας υπόψη τα εγγενή επίπεδα που περιέχουν οι ζωοτροφές.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Για ασφάλεια του χρήστη: κατά τον χειρισμό πρέπει να φέρει αναπνευστικά μέσα προστασίας, γυαλιά και γάντια.
                           
                        
               
                  23.10.2017
               
            
                  3a925
               
               
                  —
               
               
                  Υδροχλωρική βεταΐνη
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Υδροχλωρική βεταϊνη
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Υδροχλωρική βεταϊνη
                  Χημικός τύπος: C5H11NO2·HCl
                  Αριθμός CAS: 590-46-5
                  Υδροχλωρική βεταϊνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση.
                  Κριτήρια καθαρότητας: τουλάχιστον 98 % (σε άνυδρη βάση).
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Για τον προσδιορισμό της υδροχλωρικής βεταϊνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Τιτλοδότηση με υπερχλωρικό οξύ (Αμερικανική Φαρμακοποιία 31, μονογραφία της υδροχλωρικής βεταϊνης)· ή
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI).
                                       
                                    
                        
                              —
                           
                           
                              Για τον προσδιορισμό της υδροχλωρικής βεταΐνης σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και πόσιμο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI).
                           
                        
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η υδροχλωρική βεταϊνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Συνιστάται να μην υπερβαίνει τα συμπληρωματικά επίπεδα: 2 000 mg βεταΐνης/kg πλήρους ζωοτροφής (με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %) ή 1 000 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για πουλερικά, 700 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για τους χοίρους και 250 mg βεταΐνης/l πόσιμου νερού για μόσχους εκτροφής.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Αν η συμπλήρωση βεταΐνης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα στις ζωοτροφές και το πόσιμο νερό, θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μην υπερβαίνει τα συνολικά συνιστώμενα επίπεδα, λαμβάνοντας υπόψη τα εγγενή επίπεδα που περιέχουν οι ζωοτροφές.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Για ασφάλεια του χρήστη: κατά τον χειρισμό πρέπει να φέρουν αναπνευστικά μέσα προστασίας, γυαλιά και γάντια.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
         (1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports