CELEX: 51995PC0560
Language: nl
Date: 1995-11-24
Title: Ontwerp van een voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen, ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom

COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              Brussel, 24.11.1995
* . •
                                              COM(95) 560 def.
                          Ontwerp van een voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN DE RAAD
           betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van
      ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen,
                    ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom
                           (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- OPMERKING
Overeenkomstig de procedure als bedoeld in artikel 31 van het Euratomverdrag, wordt
deze tekst voor advies voorgelegd aan het Economisch en Sociaal Comité. De Commissie
zal na bestudering van dat advies een voorstel doen aan de Raad.
 ---pagebreak---                                  TOELICHTING
1.  ACHTERGROND
1.1 In 1984 heeft de Raad richtlijn 84/466/Euratom tot vaststelling van fundamentele
    maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch
    worden onderzocht of behandeld, vastgesteld1. De Raad erkende daarmee dat het
    aantal medische handelingen waarbij van ioniserende straling gebruik werd
    gemaakt, snel toenam en dit leidde tot de conclusie dat afgezien van de
    grotendeels onvermijdelijke blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen, voor
    de burgers van de Europese Gemeenschap de blootstelling om medische redenen
    verreweg de grootste blootstelling aan ioniserende straling betekende. In de
    richtlijnen werden fundamentele maatregelen vastgelegd met als doel de
    stralingsbescherming van patiënten te verbeteren, zonder dat de voordelen van de
    bestraling - vroegtijdige opsporing, diagnose of therapie - daardoor in gevaar
    werden gebracht.
1.2 De richtlijn vormde, wat met name de bescherming van patiënten betrof, een
    aanvulling op de richtlijn van de Raad met betrekking tot de basisnormen voor de
    bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan
    ioniserende straling verbonden gevaren2 die van toepassing is op alle activiteiten
    die als gevolg van ioniserende straling gevaren meebrengen.
    In artikel 2, onder b) van het Euratom-Verdrag wordt bepaald dat in de
    Gemeenschap uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de
    gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers tegen de gevaren
    van ioniserende straling. Deze basisnormen zijn voor het eerst vastgesteld in 1959
    door middel van een Richtlijn van de Raad3 en vervolgens bij verscheidene
    gelegenheden gewijzigd om rekening te houden met de ontwikkelingen in de
    wetenschappelijke kennis op het gebied van de stralingsbescherming.
    In 1993 is een voorstel voor een herziening van de richtlijn met betrekking tot de
    basisnormen voorgelegd aan de Raad4. Een gewijzigd voorstel, waarin rekening
    werd gehouden met de mening van het Europees Parlement, is in 1994
    ingediend5. Deze voorstellen hebben echter geen betrekking op
    stralingsbescherming in verband met blootstelling om medische redenen.
1.3 Sinds 1984 blijft de toepassing van ioniserende straling in de geneeskunde zich
    uitbreiden en het aantal daarmee verband houdende installaties toenemen. Het in
    richtlijn 84/466/Euratom genoemde doel, te weten onnodige blootstelling op dit
    specifieke terrein te voorkomen, blijft dus ook thans nog geldig, in het bijzonder
    PB  nr.L 265 van 5.10.1984
    PB  nr. L 246 van 17.9.1980 en P B L 265 van 5.10.1984
    PB  nr. 11 van 20.2.1959
    PB  nr. C 245 van 9.9.1993
    PB  nr. C 224 van 12.8.1994
 ---pagebreak---     omdat maatregelen ter vermindering van blootstelling zonder de doeltreffendheid
    van de betrokken procedure te schaden, op dit gebied het meeste rendement
    kunnen opleveren vergeleken met andere sectoren van het gebruik van ioniserende
    straling. De eisen van de richtlijn uit 1984 moeten niettemin opnieuw worden
    geformuleerd om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische
    vooruitgang, de voorgestelde herziening van de richtlijn met betrekking tot de
    basisnormen en de ervaring die bij de implementatie van die richtlijn is opgedaan.
    Hierdoor wordt gewaarborgd dat de eenheid van de theorie en de methoden van
    de stralingsbescherming in verband met de blootstelling om medische redenen
    bewaard blijft.
1.4 Uit bovenstaande overwegingen blijkt dat het voor de Gemeenschap dienstig is
    richtlijn 84/966/Euratom te herzien en bijgewerkte richtsnoeren te geven op het
    terrein van de blootstelling aan ioniserende straling om medische redenen.
    Wat de kosten van de implementatie van de richtlijn betreft, kan de invoering van
    maatregelen ter zake van kwaliteitsgarantie en -controle voor de exploitant van
    de radiologische installatie enige kosten meebrengen. Deze kosten brengen echter
    baten mee in die zin, dat het aantal blootstellingen vermindert. Meer aandacht
    voor de rechtvaardiging van elk individueel radiologisch onderzoek zal allicht het
    aantal ervan en de bijbehorende kosten voor de samenleving verminderen. Een
    directe kosten-batenanalyse is niet mogelijk zonder overeenstemming over een
    waarde van de vermeden mens-sievert. In de literatuur zijn verscheidene cijfers
    voor deze waarden te vinden, die variëren van 5.000 tot enkele miljoenen ecu/
    mens-sievert, afhankelijk van de omstandigheden. Tot nog toe kon nog geen
    internationale overeenstemming over deze cijfers worden bereikt.
1.5 Op internationaal niveau is dit voorstel in overeenstemming met de aanbevelingen
    van 1990 van de Internationale Commissie voor Stralingsbescherming (ICRP)6 en
    met de "Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation Sources
    and for the Safety of Radiation Sources" van december 1994, die door zes
    internationale organisaties7 gezamenlijk zijn gesponsord en waarin alle aspecten
    van de stralingsbescherming, waaronder de blootstelling om medische redenen,
    aan de orde komen.
    Internationale Commissie voor Stralingsbescherming, 1990
    Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication No.
    60, Pergamon Press, Oxford en New-York (1991)
    International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
    of Radiation Sources, gezamenlijk gesponsord door de Voedsel- en landbouworganisatie der
    Verenigde Naties, het Internationaal Atoombureau, de Internationale Arbeidsorganisatie, het
    "Nuclear Agency" van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, de Pan
    American Health Organization, de Wereldgezondheidsorganisatie - Interim Edition Safety Series
    No. 115, Internationaal Atoombureau, Wenen, 1994
 ---pagebreak--- 1.6 De bescherming van de werkenden, onder wie het medisch en het paramedisch
    personeel en van het grote publiek wordt niet beïnvloed door de richtlijn
    betreffende blootstelling om medische redenen en wordt gewaarborgd door de
    hierboven genoemde richtlijn met betrekking tot de basisnormen. De gezondheids-
    en veiligheidseisen, waaronder aspecten van de stralingsbescherming, betreffende
    het ontwerp, de vervaardiging en het op de markt brengen van de gebruikte
    medische hulpmiddelen vallen onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van
    14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen8.
1.7 Sinds het van kracht worden van het Verdrag betreffende de Europese Unie bevat
    het EG-Verdrag een specifieke bevoegdheid op het gebied van de
    volksgezondheid. Krachtens artikel 3, onder o) en artikel 129, heeft de
    Gemeenschap tot taak "een bijdrage tot het verwezenlijken van een hoog niveau
    van bescherming van de gezondheid" te leveren. De bepalingen van artikel 129
    hebben geleid tot de totstandkoming van een kader voor communautaire
    maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, waarbij de nadruk is gelegd
    op de preventie van ziekten en de bevordering van de gezondheid.
    Bovendien wordt in artikel 129 bepaald: "de eisen inzake gezondheidsbescherming
    vormen een bestanddeel van het Gemeenschapsbeleid op andere gebieden". In het
    onderhavige voorstel wordt aan deze bepaling voldaan door eisen vast te leggen
    ten aanzien van de bescherming van personen die een medisch onderzoek of
    behandeling ondergaan'waarbij zij aan ioniserende straling worden blootgesteld.
2.  VOORGESTELDE WIJZIGINGEN
    Rekening houdende met bovenstaande factoren en gezien het feit dat enkele
    aanbevelingen van de bijlage van de bestaande richtlijn een wettelijk bindend
    karakter hebben gekregen, is de gehele tekst van de bestaande richtlijn opnieuw
    geformuleerd.
     In vergelijking met de thans geldende richtlijn zijn in hoofdzaak de volgende
    wijzigingen aangebracht.
2.1  De werkingssfeer van de richtlijn is duidelijker afgebakend ten aanzien van de
    blootstelling van personen als onderdeel van pathologisch-anatomische
    verzekerings- of wettelijke procedures. Hij is tevens uitgebreid tot vrijwilligers
     in het onderzoek en tot personen die helpen bij het ondersteunen en op hun gemak
     stellen van patiënten.
2.2  In de richtlijn uit 1984 werd de toepassing opgelegd van het principe van de
     rechtvaardiging en optimalisering op blootstellingen om medische redenen. In het
     voorstel worden deze bepalingen uitgebreid en verscheidene specifieke eisen
     vermeld.
     PB nr. L 169 van 12.7.1993
 ---pagebreak--- 2.3 Naast de eis, dat elk gebruik van ioniserende straling bij medische procedures
    steeds plaatsvindt onder verantwoordelijkheid van een medisch deskundige, zoals
    het geval is in de richtlijn uit 1984, wordt in het voorstel bepaald dat praktische
    aspecten van de medische procedure kunnen worden gedelegeerd aan andere, door
    de bevoegde nationale autoriteiten gemachtigde personen. De eisen ten aanzien
    van de opleiding van de medisch deskundigen en andere personen worden
    expliciet vermeld. Tot deze eisen behoren voortgezet onderwijs en opleiding.
2.4 In het voorstel worden de bestaande eisen ten aanzien van de kwaliteitscontrole
    van de installaties uitgebreid en aangevuld met de eis,
    kwaliteitsgarantieprogramma's op te stellen die ook evaluaties omvatten van de
    door de patiënt ontvangen doses.
2.5 Er worden aanvullende eisen ingevoerd die van toepassing zijn op blootstelling
    tijdens pediatrische behandelingen, programma's voor bevolkingsonderzoek,
    procedures waarbij hoge doses worden toegepast, blootstelling van zwangere en
    zogende vrouwen en blootstelling van helpers en vrijwilligers.
2.6 In het voorstel wordt het begrip potentiële blootstellingen ingevoerd, tezamen met
    de eis de kans hierop en de omvang hiervan zo beperkt te houden als
    redelijkerwijs mogelijk is.
2.7 Ten slotte wordt de Lid-Staten verzocht te zorgen voor de vaststelling van
    procedures voor audits ten aanzien van de implementatie van de eisen van deze
    richtlijn.
 ---pagebreak---                                Ontwerp van een voorstel voor een
                                 RICHTLIJN VAN DE RAAD
               betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van
          ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen,
                         ter vervanging van Richtlij n 84/466/Euratom
DE RAAD VAN DE Europese Gemeenschappen,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,
inzonderheid op artikel 31,
Gezien het voorstel van de Commissie, dat is opgesteld na advies van een door het
Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep personen,
Gezien het advies van het Europees Parlement9,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité10,
Overwegende dat de Raad richtlijnen heeft vastgesteld met betrekking tot de basisnormen
voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan
ioniserende straling verbonden gevaren, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 80/836/Euratom
en Richtlijn 84/467/Euratom11;
Overwegende dat de Raad op 3 september 1984 Richtlijn 84/466/Euratom tot vaststelling
van fundamentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen
die medisch worden onderzocht of behandeld, heeft vastgesteld;
Overwegende dat net als in 1984 de blootstelling om medische redenen de voornaamste
bron blijft vormen voor de blootstelling aan kunstmatige ioniserende straling van de
burgers van de Europese Unie; overwegende dat het gebruik van ioniserende straling
9
 10
 11
        PB nr. L 246 van 17.9.1980 en PB L 265 van 5.10.1984
                                               7
 ---pagebreak--- grote vorderingen heeft mogelijk gemaakt in veel aspecten van de geneeskunde;
overwegende dat procedures waarbij blootstelling om medische redenen wordt
teweeggebracht, moeten worden uitgevoerd in omstandigheden die wat de
stralingsbescherming betreft optimaal zijn;
Overwegende dat, met erkenning van de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis
op het gebied van de stralingsbescherming die wordt toegepast op blootstelling om
medische redenen, de Internationale Commissie voor Stralingsbescherming dit onderwerp
heeft geëvalueerd in haar Recommendations uit 199012; overwegende dat in de
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the
Safety of Radiation Sources13 maatregelen op dit terrein worden aanbevolen;
Overwegende dat dergelijke ontwikkelingen een herziening van Richtlijn 84/466/Euratom
noodzakelijk maken;
Overwegende dat de richtlijn met betrekking tot de basisnormen de bescherming
waarborgt van de werknemers die de blootstelling om medische redenen veroorzaken en
van de leden van het grote publiek; overwegende dat dezelfde richtlijn waarborgt dat op
het totaal van de bijdragen tot de blootstelling van de bevolking als geheel toezicht wordt
uitgeoefend;
Overwegende            dat     gezondheids-           en     veiligheidseisen,            waaronder
stralingsbeschermingsaspecten, ten aanzien van het ontwerp, de vervaardiging en het op
de markt brengen van medische hulpmiddelen, worden behandeld in Richtlijn 93/42/EEG
12
        Internationale Commissie voor Stralingsbescherming, 1990
        Recommendations of the International Commission on Radiological Protection,. Publication No.
        60, Pergamon Press, Oxford en New-York (1991)
13
        International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
        of Radiation Sources, mogelijk gemaakt door de Voedsel- en landbouworganisatie der Verenigde
        Naties, het Internationaal Atoombureau, de Internationale Arbeidsorganisatie, het "Nuclear
        Agency" van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, de Pan American
        Health Organization, de Wereldgezondheidsorganisatie - Interim Edition Safety Series No. 115,
        Internationaal Atoombureau, Wenen, 1994
                                                   8
 ---pagebreak--- van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen14; overwegende dat het noodzakelijk
is stralingsbeschermingseisen vast te stellen voor het gebruik van radiologische installaties
voor medische doeleinden vanaf de dag waarop zij in gebruik worden genomen;
Overwegende dat het begrip blootstelling om medische redenen zodanig moet worden
gedefinieerd dat hieronder de blootstelling wordt begrepen van vrijwilligers en van
personen die willens en wetens personen bijstaan die een medisch onderzoek of
behandeling ondergaan;
Overwegende dat het Comité van ministers van de Raad van Europa op 6 februari
Recommendation No. R(90)3 on Medical Research on Human Beings heeft goedgekeurd;
Overwegende dat gedetailleerde eisen noodzakelijk zijn voor de juiste toepassing van het
principe van rechtvaardiging en optimalisering in verband met blootstelling om medische
redenen;
Overwegende dat de verantwoordelijkheden voor het teweegbrengen van blootstellingen
om medische redenen moeten worden vastgelegd;
Overwegende dat een passende opleiding voor het betrokken personeel, de opstelling van
programma's voor kwaliteitsgarantie en audits, alsmede inspecties door de bevoegde
autoriteiten noodzakelijk zijn om te waarborgen dat de blootstelling om medische redenen
plaatsvindt onder goede omstandigheden wat de stralingsbescherming betreft;
Overwegende dat specifieke bepalingen noodzakelijk zijn ten aanzien van bijzondere
procedures, zwangere en zogende vrouwen, vrijwilligers in het onderzoek en helpers;
Overwegende dat rekening moet worden gehouden met potentiële blootstellingen;
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
14
         PB nr. L 169 van 12.7.1993
 ---pagebreak--- Artikel 1 - Doel: In deze richtlijn worden de algemene principes vastgelegd van de
stralingsbescherming van personen die blootstellingen om medische redenen ondergaan
en bijbehorende procedures waarbij ioniserende straling is betrokken.
Het doel van deze richtlijn is het aanvullen van Richtlijn 80/836/Euratom met betrekking
tot de basisnormen, wat de blootstelling om medische redenen betreft.
Artikel 2 - Definities: In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
        Audit: Een stelselmatig, onafhankelijk onderzoek om na te gaan of de getroffen
        maatregelen en de daaruit voortvloeiende resultaten aan de gestelde eisen voldoen.
        Bevoegde autoriteiten: Elke autoriteit die in een Lid-Staat voor de toepassing van
        enig deel van deze richtlijn verantwoordelijk is, of elke andere autoriteit of
        organisatie(s) die door de Lid-Staat voor dit doel is/zijn aangewezen.
        Blootstelling: Het proces van het blootgesteld worden aan ioniserende straling
        Gezondheidsschade: Klinisch waarneembare schadelijke gevolgen die tot uiting
        komen bij personen of hun nakomelingen en die onmiddellijk of vertraagd
        optreden; in het laatste geval betekent dit dat het eerder waarschijnlijk dan zeker
        is dat zij optreden.
        Eigenaar: Elke natuurlijk of rechtspersoon die krachtens de nationale wetgeving
        de wettelijke verantwoordelijkheid voor een bepaalde radiologische installatie
        draagt.
        Bevolkingsonderzoek: Een procedure, waarbij radiologische installaties worden
        gebruikt voor vroege diagnoses bij asymptomatische bevolkingsgroepen, ook wel
        bevolkingsdoorlichting genoemd.
                                             10
 ---pagebreak--- Medisch fysicus: Een deskundige op het gebied van stralingsfysica voor zover die
van toepassing is op blootstelling om medische redenen, wiens opleiding en
bevoegdheid worden erkend door de bevoegde autoriteiten en die, zo nodig,
advies geeft over patiënt-dosimetrie, over de ontwikkeling en het gebruik van
ingewikkelde technieken en apparaten, alsmede over optimalisering, over
kwaliteitsgarantie, kwaliteitscontrole daaronder begrepen en zo nodig over
kwesties die met stralingsbescherming, als gedefinieerd in artikel 3, te maken
hebben. Deze deskundige kan ook adviseren over stralingsbeschermingsaspecten
ten aanzien van werkenden en het grote publiek.
Medisch-radiologische procedure: Ieder soort activiteit die leidt tot blootstelling
aan ioniserende straling om medische redenen.
Algemene klinische verantwoordelijkheid: Punten ter zake van individuele
blootstelling om medische redenen waarvoor een medisch deskundige de
verantwoordelijkheid draagt, te weten: rechtvaardiging, optimalisering, klinische
evaluatie van het resultaat, samenwerking ten aanzien van praktische aspecten met
andere specialisten en zo nodig het personeel, zo nodig gegevens over eerdere
onderzoeken verzamelen, onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische
gegevens en/of dossiers aan andere medisch deskundigen en zo nodig verstrekken
van informatie over de gevaren van ioniserende straling aan patiënten.
Potentiële blootstellingen: Blootstellingen, waarvan de waarschijnlijkheid van het
optreden voor ongevallen en voorvallen van te voren kan worden geraamd, zoals
fouten van de apparatuur, een verkeerde toediening, een menselijke fout of een
computerfout.
Praktische aspecten: Alle aspecten die met de medische procedure verband
houden, zoals het hanteren en gebruiken van radiologische apparatuur, het meten
van technische en fysische parameters, zoals stralingsdoses, ijking en onderzoek
van de apparatuur, voorbereiding en injecties van radiofarmaca, medische
informatica.
                                      11
 ---pagebreak--- Medisch deskundige: Een medicus, tandarts of andere gezondheidswerker die
krachtens de nationale wetgeving bevoegd is de algemene klinische
verantwoordelijkheid te dragen voor individuele blootstellingen om medische
redenen.
Kwaliteitsgarantie: Alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk
zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem of component
naar behoren functioneert wanneer deze in bedrijf is. Naar behoren functioneren
in bedrijf betekent de optimale kwaliteit van de gehele procedure. In het geval van
een radiodiagnostische procedure, betekent dit de constante produktie van
adequate diagnostische gegevens met een minimale blootstelling van zowel de
patiënten als het personeel. In het geval van een radiotherapeutische procedure
betekent dit een optimale blootstelling van de patiënten en een minimale
blootstelling van het personeel.
Kwaliteitscontrole: De reeks handelingen (programmeren, coördineren, uitvoeren)
die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij heeft
betrekking op de controle, de evaluatie en de handhaving op optimaal niveau van
alle operationele kenmerken die kunnen worden gedefinieerd, gemeten en
gecontroleerd.
Radiologisch: betrekking hebbende op radiodiagnose, radiotherapie en
stralingsgeneeskunde.
Radiodiagnostisch:     betrekking    hebbende     op     in   vivo   diagnostische
stralingsgeneeskunde, diagnostische radiologie en interventionele radiologie.
Radiotherapeutisch: betrekking hebbende op therapeutische stralingsgeneeskunde
en elk ander soort radiotherapie.
Referentieniveau:     Een    werktuig     voor    het    optimaliseren    van    de
stralingsbescherming in de medische radiodiagnostiek door het specificeren van
                                    12
 ---pagebreak---        dosisniveaus en in het geval van radiofarmaca van activiteitniveaus, voor
       karakteristieke onderzoeken voor een patiënt van gemiddelde grootte, met
        inachtneming van goede gebruiken ten aanzien van de diagnostische en technische
       prestaties. Er kan een onderzoek nodig zijn als deze niveaus worden overschreven
       en zo nodig dient corrigerend te worden opgetreden.
       Verwijzend persoon : Een medicus, tandarts of andere gezondheidswerker die
       krachtens de nationale wetgeving bevoegd is personen te verwijzen voor
       blootstelling om medische redenen.
Artikel 3 - Werkingssfeer:
1.     Deze richtlijn is van toepassing op alle blootstellingen om medische redenen en
       bijbehorende procedures:
       a)      de blootstelling van personen als onderdeel van hun eigen medische
               diagnose of behandeling;
       b)      de blootstelling van personen als onderdeel van pathologisch-anatomische,
               verzekerings- of wettelijke procedures;
       c)      de blootstelling van personen als onderdeel van een bevolkingsonderzoek;
       d)      de blootstelling van personen die willens en wetens (anders dan als
               onderdeel van hun beroepswerkzaamheden) behulpzaam zijn bij het
               ondersteunen en op hun gemak stellen van patiënten die een medische
               diagnose of behandeling ondergaan;
        e)     de   blootstelling   van   personen    bij   medische   en    biomedische
               onderzoekprogramma ' s.
                                            13
 ---pagebreak--- 2.     Deze richtlijn is niet van toepassing op het ontwerpen en in de handel brengen
       van medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EEG vallen.
Artikel 4 - Rechtvaardiging:
1.     Alle nieuwe radiologische procedures worden vooraf gerechtvaardigd wat hun
       potentiële nut betreft tegenover de gezondheidsschade die zij kunnen veroorzaken;
       van bestaande procedures wordt nagegaan of nieuwe, belangrijke aanwijzingen
       over hun doeltreffendheid of gevolgen zijn verkregen.
2.     De Lid-Staten nemen maatregelen ter voorkoming van de onnodige verspreiding
       van installaties voor radiodiagnostische en radiotherapeutische doeleinden.
3.     Alle individuele blootstellingen om medische redenen worden gerechtvaardigd met
       inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en, zo nodig,
       met de beschikbaarheid van eerdere diagnostische gegevens alsmede met de
       doeltreffendheid en beschikbaarheid van alternatieve technieken.Bijzondere
       aandacht wordt besteed aan die blootstellingen waarbij geen sprake is van direct
       nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat.
4.     Zowel de verwijzende persoon als de medisch deskundige wordt, ieder op het
       passende niveau, bij de rechtvaardigingsprocedure betrokken.
5.     De blootstelling in verband met biomedische en medische research wordt
       onderzocht door een officieel erkende commissie voor de ethiek en/of de
       bevoegde autoriteiten, met inachtneming van de principes als vermeld in
        Recommendation no. R(90)3 van het Comité van ministers van de Raad van
        Europa.
        In het geval van fluoroscopic, zijn onderzoeken zonder beeldintensivering niet
       gerechtvaardigd en worden derhalve verboden en onderzoeken zonder een
                                            14
 ---pagebreak---        automatische      dosistempocontrole    worden     beperkt    tot   uitzonderlijke
       omstandigheden.
Artikel 5 - Optimalisering:
1.     Het aantal blootstellingen voor diagnostische doeleinden wordt zo laag gehouden
       als gezien de noodzaak de vereiste diagnostische gegevens te verkrijgen
       redelijkerwijs bereikbaar is, met inachtneming van economische en sociale
       factoren. De Lid-Staten bevorderen de vaststelling en het gebruik van
       referentieniveaus voor blootstellingen om medische redenen en zorgen ervoor dat
       hiervoor richtsnoeren beschikbaar zijn.
2.     Voor radiotherapeutische doeleinden, wordt de blootstelling van doel weefsels
        individueel gepland; de blootstelling van niet-doelweefsels is zo gering als
       redelijkerwijs bereikbaar is zonder dat de doelweefsels te weinig worden
       blootgesteld.
3.     Voor elk soort standaard radiologische procedures worden van elk onderdeel van
       de radiologische apparatuur schriftelijke richtsnoeren opgesteld.
4.     Het optimaliseringsproces omvat de keuze van de apparatuur alsmede
       acceptatie tests vóór de ingebruikneming van de installatie voor klinische
       doeleinden en daarna prestatietests,        periodiek en na elke omvangrijke
       onderhoudsprocedure.
5.     Bij radiotherapeutische procedures wordt een medisch fysicus nauw betrokken.
       Bij diagnostische stralingsgeneeskundige procedures wordt zo nodig een medisch
        fysicus betrokken.
        Bij andere radiodiagnostische procedures is een medisch fysicus beschikbaar voor
        raadpleging over optimalisering en kwaliteitsgarantie, waaronder zo nodig
        kwaliteitscontrole en ook om zo nodig te adviseren over kwesties die op de
                                            15
 ---pagebreak---        stralingsbescherming in verband met blootstelling om medische redenen
       betrekking hebben.
6.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat bij elke biomedisch en medisch onderzoek
       waarbij gezonde vrijwilligers betrokken zijn, een maximaal individueel
       dosisniveau wordt vastgesteld.
       Deze vrijwilligers worden ingelicht over de gevaren van de blootstelling aan
       ioniserende straling.
7.     In het bijzondere geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een
       therapeutisch experiment of diagnostische procedure te ondergaan, worden door
       de medisch deskundige op individuele basis optimale dosisniveaus vastgesteld.
Artikel 6 - Verantwoordelijkheden:
1.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat elke blootstelling om medische redenen, wordt
       uitgevoerd onder de algemene klinische verantwoordelijkheid van een medisch
       deskundige.
2.      De praktische aspecten voor de procedure of een deel daarvan kunnen zo nodig
       worden gedelegeerd aan een of meer personen die door de bevoegde autoriteiten
        zijn gemachtigd in dit opzicht op het desbetreffende specialisatiegebied op te
        treden, zoals medische fysica, technologie op het gebied van straling en
        stralingsgeneeskunde, medisch-nucleaire techniek, radiofarmacie, radiografie en
        medische informatica.
Artikel 7 - Opleiding
1.      De Lid-Staten zorgen ervoor dat de medisch deskundigen en de personen die in
        artikel 6 worden genoemd, een voldoende theoretische en praktische opleiding
        hebben genoten die geschikt is voor de technieken die zij toepassen in de
        medische of tandheelkundige diagnostische radiologie, de stralingsgeneeskunde
                                          16
 ---pagebreak---         of in de radiotherapie en tevens de relevante bevoegdheid op het gebied van de
        stralingsbescherming bezitten.
2.      De Lid-Staten zorgen voor de verstrekking van voortgezette onderwijs en
        opleiding na kwalificatie en, in het bijzondere geval van de klinische invoering
       van nieuwe technieken, voor de organisatie vooraf van een opleiding in verband
        met deze technieken en de desbetreffende eisen op het gebied van de
        stralingsbescherming.
3.      Hiertoe zorgen de Lid-Staten voor de instelling van de geschikte opleidingen en
       erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties,
        in overeenstemming met de bestaande richtlijnen van de Raad15.
4.      De Lid-Staten zorgen ervoor dat de verwijzende personen van blootstelling om
       medische redenen, de beschikking krijgen over toereikende verwijzingscriteria
       voor blootstelling door medische behandeling, stralingsdoses daaronder begrepen.
5.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat in de basisopleiding voor medisch deskundigen
       een cursus over stralingsbescherming wordt opgenomen.
Artikel 8 - Inventaris
1.     De Lid-Staten zorgen voor het opmaken van een inventaris van radiologische
       installaties.
2.     Deze inventaris dient gebruikt te worden voor inspecties door de bevoegde
       autoriteiten.
15
       Richtlijn van de Raad van 27.7.1977 (77/452/EEG)
       Richtlijn van de Raad van 25.7.1978 (78/686/EEG)
       Richtlijn van de Raad van 14.12.1981 (81/1057/EEG)
       Richtlijn van de Raad van 16.9.1985 (85/433/EEG)
       Richtlijn van de Raad van 5.4.1993 (93/16/EEG)
                                                17
 ---pagebreak--- Artikel 9 - Toezicht
De Lid-Staten zorgen ervoor dat op alle radiologische installaties die in gebruik zijn,
streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming en de kwaliteitscontrole
betreft. Dit wordt op twee niveaus bereikt:
        a)      De Lid-Staten zorgen ervoor dat de eigenaar van de installatie
                programma's voor kwaliteitsgarantie opstelt, waaronder maatregelen
                inzake kwaliteitscontrole en patiëntdosisevaluatie.
                De bevoegde autoriteiten worden desgewenst op de hoogte gesteld van
                deze programma's.
        b)      De bevoegde autoriteiten voeren met regelmatige tussenpozen inspecties
                uit van de radiologische installaties. Zij zorgen ervoor dat door de
                eigenaar van de installatie de nodige maatregelen worden getroffen om
                ontoereikende of defectieve aspecten van de installatie te verbeteren.
                Ten slotte zorgen zij ervoor dat alle installaties die niet of niet langer aan
                de door de bevoegde autoriteiten voor dit doel goedgekeurde specifieke
                criteria voldoen, buiten bedrijf worden gesteld.
Artikel 10 - Bijzondere procedures
 1.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat het medisch en paramedisch personeel dat:
                pediatrische routineblootstellingen
                blootstellingen in het kader van een programma voor bevolkingsonderzoek
                blootstellingen waarbij met hoge-dosistechnieken, zoals interventionele
                radiologie en computertomografie, wordt gewerkt,
         teweegbrengt, een specifieke opleiding ontvangt ten aanzien van de desbetreffende
         radiologische procedures en de relevante stralingsbeschermingsaspecten.
2.       De Lid-Staten zorgen ervoor dat passende radiologische installaties gebruikt
         worden respectievelijk bij pediatrische procedures, bevolkingsonderzoeken en
                                              18
 ---pagebreak---         hoge-dosistechnieken en dat voor deze procedures specifieke programma's voor
        kwaliteitsgarantie,    waaronder     maatregelen    voor   kwaliteitscontrole   en
        patiëntdosisevaluatie, worden goedgekeurd.
Artikel 11 - Blootstelling van zwangere en zogende vrouwen door medische behandeling
 1.     Wanneer het om een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd gaat, informeren
        de verwijzende persoon en de medisch deskundige of de patiënte zwanger is en
        eventueel of zij borstvoeding geeft.
2.      Indien zwangerschap niet uitgesloten geacht kan worden wordt, afhankelijk van
        het soort blootstelling, bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging, in het
        bijzonder ten aanzien van de urgentie en de optimalisering van de blootstelling om
        medische redenen, zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind.
3.      In de stralingsgeneeskunde voor vrouwen die borstvoeding geven wordt,
        afhankelijk van het soort medisch onderzoek of behandeling, bijzondere aandacht
        besteed aan de rechtvaardiging, met name ten aanzien van de urgentie en aan de
        optimalisering van de blootstelling om medische redenen, zowel voor de moeder
        als voor het kind.
Artikel 12 - Potentiële blootstellingen
De Lid-Staten zorgen ervoor dat met de waarschijnlijkheid en de omvang van potentiële
blootstellingen van patiënten als gevolg van medische procedures rekening wordt
gehouden en dat deze zo laag worden gehouden als redelijkerwijs aanvaardbaar is, met
inachtneming van economische en sociale factoren.
                                              19
 ---pagebreak--- Artikel 13 - Helpers
1.      De Lid-Staten zorgen ervoor dat er passende richtsnoeren komen betreffende de
        blootstelling van personen die willens en wetens, anders dan als onderdeel van
        hun beroepswerkzaamheden, helpen bij het ondersteunen en op hun gemak stellen
       van ziekenhuis- of ambulante patiënten die een medische diagnose of behandeling
        ondergaan.
2.      Indien een patiënt een behandeling met radionucliden ondergaat, zorgen de Lid-
        Staten ervoor dat alvorens deze het ziekenhuis of de kliniek verlaat, de medisch
       deskundige de patiënt of diens wettelijke voogd zo nodig schriftelijke instructies
       geeft over de vermindering van doses aan personen die in contact staan met de
       patiënt en informatie verstrekt over de gevaren van ioniserende straling.
Artikel 14 - Audit
       Om de uitvoering van de bovenstaande artikelen te verzekeren/zorgen de Lid-
       Staten ervoor dat passende procedures voor audits worden goedgekeurd.
Artikel 15 - Schattingen van bevolkingsdoses
       De Lid-Staten zorgen ervoor dat schattingen van de individuele en de collectieve
       doses van procedures als bedoeld in artikel 2 gemaakt worden voor de gehele
       bevolking en voor relevante referentiegroepen van de bevolking.
Artikel 16 - Omzetting in het interne recht van de Lid-Staten
1.     De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
       werking treden om op 1 januari 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de
       Commissie hiervan onverwijld in kennis.
       Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen goedkeuren, bevatten deze een verwijzing
       naar deze richtlijn of worden vergezeld door dergelijke verwijzingen ten tijde van
                                           20
 ---pagebreak---        hun officiële bekendmaking. De procedure voor een dergelijke verwijzing wordt
       door de Lid-Staten goedgekeurd.
2.     De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern
       recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 17 - Intrekking
       Richtlijn 84/466/Euratom wordt per 1 januari 1999 ingetrokken.
Artikel 18
       Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                            21
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISS1SP 0254-1513
                                                           COM(95) 560 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                         05 15
                                    Catalogusnummer : CB-CO-95-611-NL-C
                                                              ISBN 92-77-96305-0
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg