CELEX: 32017R1558
Language: el
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1558 της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2017, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας «βρωμελαΐνη» όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

15.9.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 237/67
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/1558 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Σεπτεμβρίου 2017
   για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας «βρωμελαΐνη» όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία.
            
         
               (2)
            
            
               Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
            
         
               (3)
            
            
               Η ουσία «βρωμελαΐνη» δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω πίνακα.
            
         
               (4)
            
            
               Υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για τον καθορισμό ΑΟΚ για τη βρωμελαΐνη στους χοίρους.
            
         
               (5)
            
            
               Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, αποφάνθηκε ότι ο καθορισμός ΑΟΚ για τη βρωμελαΐνη στους χοίρους δεν είναι αναγκαίος για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.
            
         
               (6)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσον τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή κατά πόσον τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.
            
         
               (7)
            
            
               Ο EMA έκρινε ότι η παρέκταση της ταξινόμησης «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τη βρωμελαΐνη από τους χοίρους σε άλλα είδη δεν είναι σκόπιμη επί του παρόντος λόγω ανεπαρκών στοιχείων.
            
         
               (8)
            
            
               Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Σεπτεμβρίου 2017.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 προστίθεται, με αλφαβητική σειρά, καταχώριση για την ακόλουθη ουσία:
      
         
                     Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
                  
                  
                     Κατάλοιπο-δείκτης
                  
                  
                     Ζωικά είδη
                  
                  
                     ΑΟΚ
                  
                  
                     Ιστοί-στόχοι
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009)
                  
                  
                     Θεραπευτική ταξινόμηση
                  
               
                     «Βρωμελαΐνη
                  
                  
                     ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ
                  
                  
                     Χοίροι
                  
                  
                     Δεν απαιτείται ΑΟΚ
                  
                  
                     ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ
                  
                  
                     ΟΥΔΕΝ
                  
                  
                     Αντιδιαρροϊκά»