CELEX: 32012R0595
Language: sv
Date: 2012-07-05 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 595/2012 av den 5 juli 2012 om godkännande av det verksamma ämnet fenpyrazamin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

6.7.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 176/46
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 595/2012
   av den 5 juli 2012
   om godkännande av det verksamma ämnet fenpyrazamin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på sådana verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För fenpyrazamin är villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 uppfyllda genom kommissionens beslut 2010/150/EU (3).
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Österrike den 3 september 2009 emot en ansökan från Sumitomo Chemical Agro Europe SAS om upptagande av det verksamma ämnet fenpyrazamin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2010/150/EU bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (3)
            
            
               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 17 januari 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sina slutsatser om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet fenpyrazamin (4) för kommissionen den 6 december 2011. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 1 juni 2012 som kommissionens granskningsrapport om fenpyrazamin.
            
         
               (5)
            
            
               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller fenpyrazamin i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Fenpyrazamin bör därför godkännas.
            
         
               (6)
            
            
               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenpyrazamin. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
            
         
               (7)
            
            
               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av godkännanden kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
            
         
               (8)
            
            
               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet fenpyrazamin, som anges i bilaga I, godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Vid behov ska medlemsstaterna i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenpyrazamin som verksamt ämne senast den 30 juni 2013.
   Senast detta datum ska de särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller fenpyrazamin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2012 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller fenpyrazamin som enda verksamma ämne, vid behov senast den 30 juni 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller
            
         
               b)
            
            
               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller fenpyrazamin som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 juni 2014 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
            
         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2013.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 5 juli 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUT L 61, 11.3.2010, s. 35.
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):1, artikelnr 2496. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      BILAGA I
      
                  Trivialnamn identifikationsnummer
               
               
                  Namn enligt IUPAC
               
               
                  Renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännande till och med
               
               
                  Särskilda bestämmelser
               
            
                  Fenpyrazamin
                  CAS-nr 473798-59-3
                  Cipac-nr 832
               
               
                  S-allyl-5-amino-2,3-dihydro-2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl)pyrazol-1-karbotioat
               
               
                  ≥ 940 g/kg
               
               
                  1 januari 2013
               
               
                  31 december 2022
               
               
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fenpyrazamin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 1 juni 2012, särskilt tilläggen I och II.
                  Den renhetsgrad som anges här grundas på produktion i en pilotanläggning. Den granskande medlemsstaten ska i enlighet med artikel 38 i förordning (EG) nr 1107/2009 underrätta kommissionen om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.
               
            
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
   
   
      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Trivialnamn identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Datum för godkännande
                  
                  
                     Godkännande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”25
                  
                  
                     Fenpyrazamin
                     CAS-nr 473798-59-3
                     Cipac-nr 832
                  
                  
                     S-allyl-5-amino-2,3-dihydro-2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl)pyrazol-1-karbotioat
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg
                  
                  
                     1 januari 2013
                  
                  
                     31 december 2022
                  
                  
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fenpyrazamin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 1 juni 2012, särskilt tilläggen I och II.
                     Den renhetsgrad som anges här grundas på produktion i en pilotanläggning. Den granskande medlemsstaten ska i enlighet med artikel 38 i förordning (EG) nr 1107/2009 underrätta kommissionen om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.”
                  
               
      
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.