CELEX: 32015R1727
Language: mt
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1727 tat-28 ta' Settembru 2015 li japprova s-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, u 4 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

29.9.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 252/17
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1727
   tat-28 ta' Settembru 2015
   li japprova s-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, u 4
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi s-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol ġiet evalwata f'konformità mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu fi prodotti tat-tip 1, il-prodotti bijoċidali tal-iġjene tal-bniedem, prodotti tat-tip 2, id-diżinfettanti taż-żona privata u taż-żona tas-saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħra, u prodotti tat-tip 4, id-diżinfettanti taż-żona tal-ikel u tal-għalf, kif iddefiniti flAnness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tipi 1, 2, u 4 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awstrija ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u f'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (4), fit-13 ta' Frar 2013 issottomettiet ir-rapporti tal-valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-Kummissjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu fl-4 ta' Diċembru 2014, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dawn l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 1, 2, u 4, u li fihom is-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, diment li jkunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tagħha.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk jixraq li l-użu tas-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2 u 4 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-opinjonijiet jiġi konkluż li s-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol tissodisfa l-kriterji billi hija bijoakkumulattiva ħafna (vB) u tossika (T) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
            
         
               (8)
            
            
               Skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi s-sustanzi li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 għandhom jiġu approvati skont id-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' 10 snin, skont il-prassi stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE.
            
         
               (9)
            
            
               Madankollu, għall-iskopijiet tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol tissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament u għandha għalhekk titqies bħala kandidata għas-sostituzzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta' limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri użu bħal dan sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti ta' dan it-tip jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.
            
         
               (11)
            
            
               Billi s-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol tissodisfa l-kriterji billi hija bijoakkumulattiva ħafna (vB), l-oġġetti trattati bis-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jew oġġetti li jinkorporawha, għandhom ikunu tikkettati b'mod xieraq meta jitqiegħdu fis-suq.
            
         
               (12)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tkun approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji neċessarji biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (13)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol hija approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2 u 4, soġġetta għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol (DCPP)
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol
                  Nru tal-KE: 429-290-0
                  Nru tal-CAS: 3380-30-1
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  l-1 ta' Diċembru 2016
               
               
                  it-30 ta' Novembru 2026
               
               
                  1
               
               
                  Il-5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li jmiss:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett trattat bis-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jew oġġett li jinkorpora dik is-sustanza, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tkun tipprovdi l-informazzjoni mniżżla fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
                  2
               
               
                  Il-5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjoni li jmiss:
                  Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħrajn.
                  It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li jmiss:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett trattat bis-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jew oġġett li jinkorpora dik is-sustanza, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tkun tipprovdi l-informazzjoni mniżżla fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Il-5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li jmiss:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għar-residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol fl-ikel jew jekk ikun ġie stabbilit skont dak ir-Regolament li dawn il-limiti ma jkunux meħtieġa.
                           
                        It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li jmiss:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett trattat bis-sustanza 5-Kloro-2-(4-klorofenossi)fenol jew oġġett li jinkorpora dik is-sustanza, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tkun tipprovdi l-informazzjoni mniżżla fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-valutazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).