CELEX: 22017D0382
Language: da
Date: 2017-03-01 00:00:00
Title: Afgørelse nr. 1/2017 af 1. marts 2017 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler [2017/382]

4.3.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 58/36
               
            AFGØRELSE Nr. 1/2017
      af 1. marts 2017
      truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler [2017/382]
      DET BLANDEDE UDVALG HAR —
      under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater (»aftalen«), der er vedtaget i 1998, særlig artikel 14 og artikel 21, og
      ud fra følgende betragtning: Det blandede udvalg skal træffe afgørelse om at ændre sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, jf. aftalens artikel 21, stk. 2 —
      VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
      
                  1.
               
               
                  Tillæg A til nærværende afgørelse er det ændrede sektorbilag om god fremstillingspraksis for lægemidler (»det ændrede sektorbilag«) til aftalen mellem De Forenede Stater og Den Europæiske Union, som ændrer sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, der er vedtaget i 1998, og erstatter det med en konsolideret udgave.
               
            
                  2.
               
               
                  Tillæg A er aftalt mellem parterne.
               
            
         Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af det blandede udvalgs repræsentanter, som i henhold til artikel 21, stk. 2, i aftalen er bemyndiget til at handle på parternes vegne med henblik på ændring af bilagene. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.
         Undertegnet i Washington D.C., den 19. januar 2017
         
            
               På vegne af Amerikas Forenede Stater
            
            Michael B. G. FROMAN
         
         Undertegnet i Bruxelles, den 1. marts 2017
         
            
               På vegne af Den Europæiske Union
            
            Cecilia MALMSTRÖM
         
      
      
         TILLÆG A
         
            Amerikas Forenede Stater — Den Europæiske Union — ændret sektorbilag om god fremstillingspraksis for lægemidler
         
         PRÆAMBEL
         Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union, som ændrer sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, der er vedtaget i 1998.
         KAPITEL 1
         
            DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG VAREDÆKNING
         
         Artikel 1
         Definitioner
         I dette bilag forstås ved:
         1)   »vurdering i henhold til dette bilag«: 
         
                      
                  
                  
                     for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalensvurdering, og
                  
               
                      
                  
                  
                     for De Forenede Staters vedkommende, en kapacitetsvurdering.
                  
               En vurdering i henhold til dette bilag indeholder en fornyet vurdering.
         2)   »anerkendt myndighed«: 
         
                      
                  
                  
                     for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalent myndighed, og
                  
               
                      
                  
                  
                     for De Forenede Staters vedkommende, en kompetent myndighed.
                  
               3)   »kompetent myndighed«: en myndighed, som det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (»FDA« — Food and Drug Administration) har truffet afgørelse om er kompetent ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på listen i tillæg 1. Det præciseres, at en konstatering af, at en reguleringsmyndighed er »kompetent«, ikke er ensbetydende med, at myndigheden anvender procedurer for foretagelse af inspektioner og tilsyn med fremstillingsanlæg, der er identiske med FDA's procedurer
         4)   »ækvivalent myndighed«: en myndighed, for hvilken EU har truffet afgørelse om, at der foreligger ækvivalens, ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de af EU's love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på listen i tillæg 1
         5)   »ækvivalens«: at det regelværk, hvorefter en myndighed udøver sin virksomhed er tilstrækkelig sammenligneligt til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis indeholder tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, hvorvidt myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det præciseres, at »ækvivalens« ikke er ensbetydende med, at det respektive regelværk har identiske procedurer
         6)   »håndhævelse«: handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt
         7)   »god fremstillingspraksis«: systemer, der sikrer korrekt udformning, overvågning og kontrol af fremstillingsprocesser og -faciliteter, hvor overholdelsen heraf sikrer lægemidlernes identitet, styrke, kvalitet og renhed. God fremstillingspraksis omfatter strenge kvalitetssikringssystemer, tilvejebringelse af passende kvalitetsråstoffer (herunder udgangsmaterialer) og emballeringsmaterialer, fastlæggelse af solide operationelle procedurer, afsløring og undersøgelse af afvigelser i varekvaliteten og opretholdelse af pålidelige testlaboratorier
         8)   »inspektion«: en bedømmelse af et produktionsanlæg foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om dette fremstillingsanlæg drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller med tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare
         9)   »inspektionsrapport«: en rapport udarbejdet af en undersøger eller inspektør fra en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, i forbindelse med en inspektion af et fremstillingsanlæg, som undersøgeren eller inspektøren har foretaget, hvori der beskrives formålet med og omfanget af inspektionen, og som omfatter skriftlige bemærkninger og konklusioner angående fremstillingsanlæggets overholdelse af de gældende krav til god fremstillingspraksis, der er fastsat i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1, samt eventuelle tilsagn, der er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre varen
         10)   »officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis«: et dokument, som udstedes af en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, efter en inspektion af et fremstillingsanlæg. Eksempler på officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis omfatter inspektionsrapporter, certifikater udstedt af en myndighed til attestering af at et fremstillingsanlæg overholder god fremstillingspraksis, erklæringer, der er udstedt af myndigheder i EU vedrørende manglende overholdelse af god fremstillingspraksis og skrivelser med bemærkninger, breve, der går forud for advarselsskrivelser, advarselsskrivelser og de varslinger om tilbageholdelse af import, der udstedes af FDA
         11)   »lægemidler«: bl.a. lægemidler og præparater, som defineret i de love og forskrifter, der er anført på listen i tillæg 1
         12)   »eftergodkendelsesinspektioner«: overvågningsinspektioner vedrørende god fremstillingspraksis under markedsføringen af varerne
         13)   »førgodkendelsesinspektioner«: inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område som led i gennemgangen af en ansøgning før markedsføringen kan godkendes
         14)   »regelværk«: de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og retlig myndighed til at garantere, at disse krav overholdes
         Artikel 2
         Formål
         Dette bilag letter udvekslingen af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis mellem parterne og anvendelsen af de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter. Dette bilag har til formål at lette handel og gavne folkesundheden ved at give hver part mulighed for at udnytte og omfordele sine inspektionsressourcer, herunder ved at undgå overlapning af inspektioner, for at forbedre kontrollen med fremstillingsanlæggene og håndteringen af kvalitetsrisici samt for at forebygge negative virkninger for sundheden.
         Artikel 3
         Anvendelsesområde
         1.   Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område under markedsføringen af varerne (i det følgende benævnt »eftergodkendelsesinspektioner«), og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 11 — før varerne markedsføres (i det følgende benævnt »førgodkendelsesinspektioner«) og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 — på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres uden for parternes område.
         2.   I tillæg 1 angives de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der vedrører disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis.
         3.   Tillæg 2 indeholder en liste over alle de myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med anlæg, der fremstiller varer, der er omfattet af dette bilags varedækning.
         4.   Artikel 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag.
         Artikel 4
         Varedækning
         1.   Disse bestemmelser finder anvendelse på markedsførte færdige human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning) og materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning), visse markedsførte biologiske humanmedicinske lægemidler, og aktive lægemiddelbestanddele, men kun i det omfang de er reguleret af begge parters myndighederne som anført på listen i tillæg 2, og på de i artikel 20 fastsatte betingelser.
         2.   Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde.
         3.   Tillæg 3 indeholder listen over varer, der er dækket af dette bilag.
         KAPITEL 2
         
            AFGØRELSE OM ANERKENDELSE
         
         Artikel 5
         Vurderinger
         1.   Efter anmodning fra den anden part skal hver part så hurtigt som muligt foretage vurderinger af de myndigheder, der er anført på på listen i tillæg 2, i henhold til dette bilag, herunder hvad angår myndigheder, der er tilføjet listen i tillæg 2 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag, og hvad angår varer, der er anført på listen i tillæg 3 (herunder dem, der er omfattet af dækningen af dette bilag i henhold til artikel 20 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag).
         2.   Hver part skal anvende de kriterier og den metode, der er specificeret i tillæg 4 til at foretage vurderinger i henhold til dette bilag.
         Artikel 6
         Deltagelse i og gennemførelse af vurderinger
         Hvad angår de myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2, skal hver part deltage i proceduren som beskrevet i tillæg 4. Hver part skal i god tro bestræbe sig på at gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag så hurtigt som muligt. Til dette formål skal:
         
                     a)
                  
                  
                     EU gennemføre en vurdering af FDA angående humanmedicinske lægemidler i henhold til dette bilag senest den 1. juli 2017
                  
               
                     b)
                  
                  
                     FDA gennemføre en vurdering i henhold til dette bilag for hver EU-medlemsstats myndighed angående de humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som angivet i tillæg 5.
                  
               Artikel 7
         Anerkendelse af myndigheder
         1.   Hver part skal afgøre, hvorvidt en myndighed kan anerkendes i henhold til de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hver part underretter straks Det Blandede Sektorudvalg om enhver afgørelse om anerkendelse af en af den anden parts myndigheder. Det Blandede Sektorudvalg skal føre en liste over anerkendte myndigheder og skal opdatere listen. Hver part skal gøre listen offentligt tilgængelig.
         2.   Den part, der vurderer, skal straks underrette den anden part og den relevante myndighed om eventuelle mangler, der er blevet påvist i løbet af vurderingen. I tilfælde af en negativ afgørelse, skal den part, der vurderer, underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til den negative afgørelse og levere tilstrækkelige oplysninger til at myndigheden forstår hvilke afhjælpende tiltag, der skal træffes for at opnå en positiv afgørelse. En part kan anmode den anden part om at foretage en fornyet vurdering af enhver myndighed, som den anden part har truffet en negativ afgørelse om, så snart myndigheden har truffet de nødvendige afhjælpende tiltag i overensstemmelse med artikel 5.
         3.   En part, der har truffet en negativ afgørelse, skal efter anmodning fra den anden part straks drøfte årsagerne hertil med den anden part i Det Blandede Sektorudvalg. I tilfælde af en negativ afgørelse skal der inden for tre måneder gøres bestræbelser i Det Blandede Sektorudvalg på at drøfte både en passende tidsfrist og de nøjagtige skridt, der skal tages, med henblik på at foretage en fornyet vurdering af den relevante myndighed.
         KAPITEL 3
         
            GENNEMFØRELSESASPEKTER
         
         Artikel 8
         Anerkendelse af inspektioner
         1.   En part skal anerkende inspektioner af lægemidler og acceptere officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område, jf. dog stk. 2.
         2.   Under specifikke omstændigheder kan en part vælge ikke at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser, der giver grund til alvorlig bekymring i forbindelse med varernes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. En part, der vælger ikke at godtage et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, skal underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til ikke at godtage dokumentet og kan anmode om en nærmere forklaring fra denne myndighed. Myndigheden skal bestræbe sig på at reagere på anmodningen om nærmere forklaringer uden forsinkelse og skal normalt give en afklaring på grundlag af input fra et eller flere medlemmer af undersøgelsesholdet.
         3.   En part kan vælge at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende uden for den udstedende myndigheds område.
         4.   Hver part kan afgøre de vilkår og betingelser, under hvilke den accepterer officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er udstedt i henhold til stk. 3.
         5.   I dette bilag forstås ved dét at acceptere et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, at man anvender de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter.
         Artikel 9
         Batchprøvning
         I henhold til artikel 51, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (1) og til artikel 55, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (2) fritages den sagkyndige person i EU for ansvaret for at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 51, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 55, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, hvis denne kontrol er blevet foretaget i USA, varen blev fremstillet i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at varen er i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet.
         Artikel 10
         Fremsendelse af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis
         Hvis en importerende part anmoder en myndighed, som den anden part har anerkendt, om officielle eftergodkendelsesdokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, skal den anerkendte myndighed fremsende dokumentet til parten senest 30 kalenderdage efter datoen for anmodningen. Hvis den importerende part træffer afgørelse på grundlag af dette dokument om, at det er nødvendigt med en ny inspektion af fremstillingsanlægget, skal den importerende part underrette den relevante myndighed, der er anerkendt af den anden part, og jf. artikel 11 anmode den myndighed, der er anerkendt af den anden part, om at foretage en ny inspektion.
         Artikel 11
         Anmodninger om førgodkendelsesinspektioner og eftergodkendelsesinspektioner
         1.   En part eller en myndighed, der er anerkendt af en part, kan anmode skriftligt om, at en myndighed, der er anerkendt af den anden part, foretager en førgodkendelsesinspektion eller eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg. Anmodningen skal indeholde begrundelsen for anmodningen, og anvise de nøjagtige spørgsmål, der skal behandles under inspektionen samt den ønskede tidsplan for gennemførelsen af inspektionen og fremsendelse af de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis.
         2.   I EU skal anmodninger sendes direkte til den relevante anerkendte myndighed med en kopi til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA« — European Medicines Agency).
         3.   Senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af anmodningen skal den anerkendte myndighed bekræfte modtagelsen, samt bekræfte at den vil foretage inspektionen inden for de anmodede tidsfrister. Hvis den myndighed, der modtager anmodningen er af den opfattelse, at officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for anmodningen, allerede findes eller er under behandling, skal den informere den anmodende myndighed herom og dele disse dokumenter efter anmodning.
         4.   Det præciseres, at hvis den anerkendte myndighed indikerer, at den ikke vil foretage inspektionen, har den anmodende myndighed ret til at gennemføre sin egen inspektion af fremstillingsanlægget, og den myndighed, der modtog anmodningen, har ret til at deltage i inspektionen.
         Artikel 12
         Opretholdelse
         Hver part skal opretholde igangværende aktiviteter for at overvåge, at anerkendte myndigheder på dens område, overholder kriterierne for anerkendelse. Ved disse kontrolaktiviteter skal hver part anvende etablerede programmer, som omfatter jævnlige revisioner eller vurderinger af myndigheder på grundlag af de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis. En part kan opfordre den anden part til at deltage i disse kontrolaktiviteter på den anden parts bekostning. Hver part skal underrette den anden part om alle væsentlige ændringer i dens kontrolprogrammer.
         Artikel 13
         Suspension af en anerkendt myndighed
         1.   Hver part har ret til at suspendere anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt. Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part og til den anerkendte myndighed.
         2.   En part, der suspenderer anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt, skal efter anmodning fra den anden part eller den myndighed, hvis anerkendelse er blevet suspenderet, straks drøfte suspensionen i Det Blandede Sektorudvalg samt begrundelsen herfor, og de afhjælpende tiltag, der skal foretages for at ophæve suspensionen.
         3.   Ved suspensionen af en myndighed, der tidligere har været anført på listen over anerkendte myndigheder, er en part ikke længere forpligtet til at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis fra den suspenderede myndighed. En part skal godtage denne myndigheds officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis frem til suspensionen, medmindre parten beslutter ikke at gøre det af sundheds- eller sikkerhedshensyn. Suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne beslutter at ophæve suspensionen, eller indtil der er foretaget en positiv afgørelse af anerkendelsen i overensstemmelse med artikel 7 i henhold til en fornyet vurdering.
         KAPITEL 4
         
            BLANDET SEKTORUDVALG
         
         Artikel 14
         Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning
         1.   Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i henhold til dette bilag.
         2.   Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EU, som hver har én stemme i Det Blandede Sektorudvalg. Det Blandede Sektorudvalg træffer afgørelser med enstemmighed. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger sin egen forretningsorden.
         3.   Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter navnlig:
         
                     a)
                  
                  
                     udarbejdelse og opdatering af listen over anerkendte myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, og listen over myndigheder i tillæg 2, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2 og Det Blandede Udvalg
                  
               
                     b)
                  
                  
                     tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder vedrørende uenigheder for så vidt angår afgørelser om anerkendelse eller suspension samt tidsfrister for gennemførelse af vurderinger i henhold til dette bilag af myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     at overveje status for og træffe afgørelse om — jf. artikel 20 og tillæg 3 — optagelsen af de varer, der er omhandlet i artikel 20 og
                  
               
                     d)
                  
                  
                     at vedtage eventuelle nødvendige supplerende tekniske og administrative ordninger for den virkningsfulde gennemførelse af dette bilag.
                  
               4.   Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning af en af parterne i forbindelse med spørgsmål vedrørende uenigheder angående afgørelser om anerkendelse eller suspension og ellers på de tidspunkter, som parterne måtte blive enige om. Det Blandede Sektorudvalg kan mødes personligt eller på anden måde.
         KAPITEL 5
         
            REGULATORISK SAMARBEJDE OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
         
         Artikel 15
         Regulatorisk samarbejde
         Parterne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller væsentlige ændringer af procedurer for inspektion af lægemidler og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.
         Artikel 16
         Udveksling af oplysninger
         Parterne fastsætter passende ordninger, herunder adgang til relevante databaser, til udveksling af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis og andre relevante oplysninger vedrørende inspektion af et fremstillingsanlæg og udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag.
         Artikel 17
         Alarmeringssystem
         Hver part skal opretholde et alarmeringssystem, der gør det muligt for den anden parts myndigheder, når det er relevant, at blive underrettet proaktivt og med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, falske eller forfalskede produkter, eller en potentiel alvorlig knaphed og andre problemer vedrørende kvalitet eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af de berørte varer.
         KAPITEL 6
         
            SIKKERHEDSKLAUSUL
         
         Artikel 18
         Sikkerhedsklausul
         1.   Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende. En parts myndighed har ret til at foretage sine egne inspektioner af et fremstillingsanlæg i den anden parts område.
         2.   En parts myndighed, der foretager sin egen inspektion af et fremstillingsanlæg i den anden parts område, bør være en undtagelse fra en parts normale praksis fra den dato, hvor de artikler, der er nævnt i artikel 19, stk. 2, finder anvendelse.
         3.   Før der foretages en inspektion i henhold til stk. 1, underretter en parts myndighed den anden part skriftligt, og den anden parts myndighed har ret til at deltage i den inspektion, som parten foretager.
         KAPITEL 7
         
            AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
         
         Artikel 19
         Ikrafttrædelse
         1.   Nærværende bilag træder i kraft på den dato, hvor parterne har gennemført en udveksling af breve, der bekræfter gennemførelsen af alle respektive procedurer for ikrafttrædelsen af nærværende bilag.
         2.   Uanset stk. 1, finder artikel 8, 10, 11 og 12 i nærværende bilag ikke anvendelse før den 1. november 2017, undtagen som fastsat i stk. 4.
         3.   Uanset stk. 1 finder artikel 9 i nærværende bilag ikke anvendelse før den dato, hvor alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, er blevet anerkendt af FDA.
         4.   Hvis FDA ikke senest den 1. november 2017 har gennemført vurderinger i henhold til nærværende bilag af mindst otte af de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2 — til trods for at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker fra disse myndigheder som udspecificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5 — skal anvendelsen af de artikler, der er henvist til i stk. 2, udskydes til den dato, hvor FDA har gennemført vurderinger af mindst otte af disse myndigheder.
         Artikel 20
         Overgangsbestemmelser
         1.   Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages veterinære produkter i nærværende bilags varedækning. Det Blandede Sektorudvalgs medlemmer skal udveksle synspunkter om organiseringen af vurderingen af de respektive myndigheder senest den 15. december 2017.
         2.   Senest den 15. juli 2022 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning. Uanset denne undersøgelse underretter en part — efter nærværende bilags ikrafttrædelsesdato — den anden parts relevante myndighed, inden der foretages en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg af sådanne varer, der befinder sig på den pågældende parts område og give myndigheden mulighed for at deltage i inspektionen. For at understøtte tilføjelsen af vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning, skal Det Blandede Sektorudvalg navnlig tage hensyn til de erfaringer, der er opnået gennem de fælles inspektioner.
         3.   Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg de erfaringer, der er opnået, med henblik på at afgøre, om bestemmelserne angående førgodkendelsesinspektioner omhandlet i artikel 11 skal gennemgås.
         4.   Varer, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal kun indgå i nærværende bilags varedækning, når Det Blandede Sektorudvalg beslutter det, jf. stk. 1 og 2.
         5.   Hvis FDA mener, at der er behov for en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg i et område henhørende under en EU-medlemsstats myndighed, som der enten endnu ikke foreligger en vurdering for i henhold til dette bilag, eller som FDA ikke har anerkendt, underretter FDA denne myndighed samt EMA skriftligt.
         
                     a)
                  
                  
                     Senest 30 kalenderdage efter datoen for modtagelse af en underretning i henhold til stk. 5 underretter enten den myndighed, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvorvidt den har valgt at anmode en myndighed, som EU har anerkendt, om at foretage en inspektion, og i bekræftende fald, om denne myndighed, som EU har anerkendt, vil udføre inspektionen inden den dato, der er anført i underretningen. Myndigheden, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, vil foretage en inspektion, underretter enten den anerkendte myndighed eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvilke(n) dato(er) den vil foretage inspektionen på, og fremsender de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for inspektionen, til FDA og til myndigheden i det område, hvor inspektionen er blevet foretaget, inden den dato, der er anført i underretningen i overensstemmelse med de gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1. FDA skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, ikke vil foretage inspektionen, og FDA foretager inspektionen, har den myndighed, på hvis område inspektionen er blevet foretaget, ret til at deltage i inspektionen, og FDA fremsender til denne myndighed de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er relevante for inspektionen.
                  
               Artikel 21
         Udløb
         1.   Bilaget udløber den 15. juli 2019 i tilfælde af, at FDA ikke inden denne dato har gennemført en vurdering i henhold til dette bilag af alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, forudsat at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, fra hver medlemsstats myndighed i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5.
         2.   Den dato, der er fastsat i stk. 1, forlænges med 90 kalenderdage for hver myndighed, der leverer en fuldstændig kapacitetsvurderingspakke, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter den gældende tidsplan, der er angivet i tillæg 5, men inden den 15. juli 2019.
         3.   Efter anmodning drøfter FDA alle uenigheder, der bliver taget op af EU vedrørende en vurdering, i Det Blandede Sektorudvalg. Hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke kan finde en løsning på uenigheden, kan EU skriftligt underrette FDA om sin formelle uenighed, og bilaget udløber tre måneder efter datoen for denne underretning eller på en anden dato, som Det Blandede Sektorudvalg måtte blive enig om.
         
            (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
         
            Tillæg 1
            
               Liste over relevante love, forskrifter og Administrative Bestemmelser
            
            FOR AMERIKAS FORENEDE STATER
            Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Af særlig relevans: 21 USC 351(a)(2)(B) (lægemidler, der er forfalsket, hvis ikke fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (godkendelse af humanmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 374 (inspektionsmyndighed); 21 U.S.C. 384(e) (anerkendelse af udenlandske offentlige inspektioner)
            Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Af særlig relevans: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (udstedelse af tilladelser til biologiske lægemidler betinget af dokumentation for, at de anlæg, hvor lægemidlerne fremstilles, forarbejdes, emballeres eller opbevares, opfylder de standarder, der har til formål at sikre, at produktet fortsat er sikkert, rent og virkningsfuldt); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act finder anvendelse på biologiske lægemidler)
            21 CFR Part 210 (nuværende god fremstillingspraksis for fremstilling, forarbejdning, emballering eller opbevaring af lægemidler; generelle)
            21 CFR Part 211 (nuværende god fremstillingspraksis for færdige lægemidler)
            21 CFR Part 600, Subpart B (fastsættelse af standarder); Subpart C (fastsættelse af inspektioner)
            FOR DEN EUROPÆISKE UNION
            Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
            Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
            Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug
            Forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
            Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug
            Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater
            Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler
            Den aktuelle udgave af vejledningen i god fremstillingspraksis, der er indeholdt i bind IV i Rules governing medicinal products in the European Union (bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union) og compilation of the community procedures on inspections end exchange of information (samlingen af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling).
         
         
            Tillæg 2
            
               LISTE OVER MYNDIGHEDER
            
            USA
            The Food and Drug Administration (FDA)
            DEN EUROPÆISKE UNION
            
                        Land
                     
                     
                        For humanmedicinske lægemidler
                     
                     
                        For veterinærmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Østrig
                     
                     
                        Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/ Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Belgien
                     
                     
                        Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Bulgarien
                     
                     
                        Den bulgarske lægemiddelstyrelse/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                     
                     
                        Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/Българска агенция по безопасност на храните
                     
                  
                        Cypern
                     
                     
                        Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                     
                     
                        Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                     
                  
                        Tjekkiet
                     
                     
                        Statens institut for kontrol med lægemidler/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                     
                     
                        Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Kroatien
                     
                     
                        Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                     
                     
                        Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                     
                  
                        Danmark
                     
                     
                        Lægemiddelstyrelsen
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Tyskland
                     
                     
                        Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                        Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                        Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                        
                     
                     
                        Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                        Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                     
                  
                        Estland
                     
                     
                        Statens styrelse for lægemidler/Ravimiamet
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Grækenland
                     
                     
                        Den nationale lægemiddelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Spanien
                     
                     
                        Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                        
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Finland
                     
                     
                        Den finske lægemiddelstyrelse/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Frankrig
                     
                     
                        Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                     
                     
                        Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                     
                  
                        Ungarn
                     
                     
                        Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
                     
                     
                        Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                     
                  
                        Irland
                     
                     
                        Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty Authority (HPRA)
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Italien
                     
                     
                        Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco
                     
                     
                        Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler/
                        Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                     
                  
                        Letland
                     
                     
                        Statens styrelse for lægemidler/Zāļu valsts aģentūra
                     
                     
                        Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                     
                  
                        Litauen
                     
                     
                        Statens styrelse for lægemiddelkontrol/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                     
                     
                        Statens fødevare- og veterinærtjeneste/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                     
                  
                        Luxembourg
                     
                     
                        Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Μalta
                     
                     
                        Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority
                     
                     
                        Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD)
                     
                  
                        Nederlandene
                     
                     
                        Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                     
                     
                        Nævnet for lægemiddelvurdering/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
                     
                  
                        Polen
                     
                     
                        Det overordnede inspektorat for lægemidler/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Portugal
                     
                     
                        Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                     
                     
                        Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                     
                  
                        Rumænien
                     
                     
                        Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                     
                     
                        Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                     
                  
                        Sverige
                     
                     
                        Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Slovenien
                     
                     
                        Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                     
                     
                        Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
                     
                  
                        Slovakiet
                     
                     
                        Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                     
                     
                        Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                     
                  
                        Det Forenede Kongerige
                     
                     
                        Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                     
                     
                        Direktoratet for veterinærlægemidler
                     
                  
               (1)  I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås ZLG som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
            
               (2)  I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente regionale myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
         
         
            Tillæg 3
            
               LISTE OVER VARER, DER ER OMFATTET AF BILAGET
            
            I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i tillæg 1, anføres herunder en vejledende liste over varer, der er omfattet af dette bilag: Dette gælder for anlæg til forarbejdning, emballering, afprøvning og sterilisering, herunder anlæg, der udfører disse funktioner, på kontrakt.
            
                        1.
                     
                     
                        Markedsførte færdige humanmedicinske lægemidler i forskellige doseringsformer, f.eks. tabletter, kapsler, salver og injektionsvæsker, herunder:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Medicinske gasser
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Radioaktive lægemidler og radioaktive biologiske lægemidler
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Plantelægemiddel (botanisk lægemiddel) (*1) og
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Homøopatiske lægemidler
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Markedsførte biologiske lægemidler:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Vacciner til human brug (*2)
                                    
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Plasmabaserede lægemidler (*2)
                                    
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Terapeutiske bioteknologibaserede biologiske lægemidler og
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Allergene lægemidler.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        I materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning) og mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Forsøgslægemiddel (materiale til kliniske forsøg) (*3) og
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Veterinærlægemidler (*2):
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EU), lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA)
                                 
                              
                  
               (*1)  Disse er omfattet, i det omfang de reguleres som lægemidler af FDA og i EU.
            
               (*2)  Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem i henhold til artikel 20.
            
               (*3)  FDA foretager ikke rutinemæssigt inspektioner af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler. Inspektionsoplysninger for disse varer vil blive leveret i det omfang, de er tilgængelige og ressourcerne tillader det. Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem.
         
         
            Tillæg 4
            
               KRITERIER OG PROCEDURE FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
            
            I.   KRITERIER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
            Hver part vil anvende følgende kriterier til at afgøre, om den skal anerkende en myndighed, som er anført i tillæg 2:
            
                        i)
                     
                     
                        Myndigheden har den retlige og lovgivningsmæssige bemyndigelse til at foretage inspektioner i henhold til en standard for god fremstillingspraksis (som defineret i artikel 1)
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        Myndigheden behandler interessekonflikter på en etisk måde
                     
                  
                        iii)
                     
                     
                        Myndigheden er i stand til at vurdere risici og afbøde dem
                     
                  
                        iv)
                     
                     
                        Myndigheden fører et passende tilsyn med fremstillingsanlæggene inden for dens jurisdiktion
                     
                  
                        v)
                     
                     
                        Myndigheden har og anvender tilstrækkelige ressourcer
                     
                  
                        vi)
                     
                     
                        Myndigheden anvender uddannede og kvalificerede inspektører med de kvalifikationer og den viden, der er nødvendig for at kunne identificere fremstillingspraksis, der kan føre til skade på patienter
                     
                  
                        vii)
                     
                     
                        Myndigheden har de nødvendige værktøjer til at træffe foranstaltninger der beskytter offentligheden mod skader som følge af lægemidler af dårlig kvalitet.
                     
                  II.   PROCEDURER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
            A.   Vurdering af EU-myndigheder af FDA
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        For at modtage en kapacitetsvurdering af en myndighed, der er anført i tillæg 2, skal hver medlemsstats myndighed fremsende kapacitetsvurderingspakker indeholdende følgende materialer, før FDA iværksætter en vurdering:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    en færdigbehandlet revisionsrapport udfærdiget i henhold til det fælles auditprogram for en revision — hvor FDA fik tre måneders frist til at sende en observatør — der omfatter den fulde rapport om den observerede inspektion, eventuelle relaterede afhjælpende foranstaltninger, og alle dokumenter, der er henvist til af revisorerne i rapporten for de indikatorer, som er identificeret af FDA i revisionstjeklisten i henhold til det fælles auditprogram som værende afgørende for vurderingen og for eventuelle indikatorer, som gjorde det nødvendigt, at myndigheden foreslog en afhjælpende og forebyggende handling
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    et udfyldt spørgeskema, udfærdiget af FDA, vedrørende interessekonflikter, som er underskrevet af en ansvarlig person i myndigheden.
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    fire kontrolrapporter, herunder rapporten fra de inspektioner, der blev observeret under det fælles auditprogram
                                 
                              
                                    iv)
                                 
                                 
                                    de operative standardprocedurer eller en beskrivelse af, hvordan myndigheden færdigbehandler inspektionsrapporter
                                 
                              
                                    v)
                                 
                                 
                                    de operative standardprocedurer vedrørende uddannelse og kvalifikationer hos inspektører, herunder uddannelsesmapperne for alle de inspektører, der udførte inspektioner i de rapporter, der er fremsendt til FDA (jf. afsnit iii) og
                                 
                              
                                    vi)
                                 
                                 
                                    den seneste opgørelse over fremstillingsanlæg på myndighedens område og inden for myndighedens jurisdiktion, herunder typen af fremstillingsanlæg af varer, der er omfattet af varedækningen i nærværende bilag, og på anmodning en udfyldt tabel fra FDA med detaljeret angivelse af typerne af fremstillingsanlæg.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Under en kapacitetsvurdering kan FDA kræve supplerende oplysninger eller en yderligere præcisering fra medlemsstatens myndighed.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        FDA kan dispensere fra kravet om at indgive visse oplysninger, som er opført under punkt II.A.1, og kan anmode om andre oplysninger fra medlemsstatens myndighed. Beslutningen om at dispensere fra vurderingsmaterialer vil blive truffet af FDA fra sag til sag.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Ved modtagelsen af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra en medlemsstats myndighed har FDA til hensigt at fremsende disse oplysninger til officiel oversættelse til engelsk inden for en rimelig tidsramme. FDA vil gennemføre vurderinger og fastslå medlemsstatens myndigheds kapacitet senest 70 kalenderdage fra den dato, hvor FDA modtager en oversættelse af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra medlemsstatens myndighed. FDA vil nedsætte to hold til kapacitetsvurdering, derfor skal FDA foretage vurderinger af to medlemsstaters myndigheder på ethvert givet tidspunkt.
                     
                  B.   Vurdering af FDA ved EU
            
            EU vil foretage sin vurdering af FDA på grundlag af:
            
                        i)
                     
                     
                        Udførelsen af en revision i overensstemmelse med indholdet af det fælles auditprogram, idet der tages hensyn til revisioner, der er udført inden for rammerne af Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) og revisioner, der er udført i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        En vurdering af ækvivalensen af lovgivnings- og forskriftsmæssige krav til god fremstillingspraksis.
                     
                  C.   Fornyet vurdering af myndighederne
            
            Hvis en vurderende part træffer en negativ afgørelse eller suspenderer en af den anden parts myndigheder, kan den vurderende part foretage en fornyet vurdering af myndigheden. Omfanget af den fornyede vurdering skal stå i et rimeligt forhold til årsagerne til den negative afgørelse eller suspensionen.
            III.   BEVARELSE AF ANERKENDELSE
            For at bevare anerkendelsen kræves det, at myndigheden bliver ved at opfylde kriterierne i punkt I.A og fortsat er underlagt de kontrolaktiviteter, der er beskrevet i artikel 12, hvor det for medlemsstaternes myndigheders vedkommende kræves af FDA, at kontrollen foregår gennem et revisionsprogram, der inkluderer en revision (som FDA har mulighed for at observere) af hver anerkendt myndighed i medlemsstaterne hvert femte-sjette år. Hvis en myndighed ikke er blevet revideret i løbet af en periode på 6 år, har den anden part ret til at revidere denne myndighed.
         
         
            Tillæg 5
            
               TIDSPLAN FOR DEN FØRSTE VURDERING AF MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
            
            
                        1.
                     
                     
                        Medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, skal fremsende fuldstændige kapacitetsvurderingspakker indeholdende de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter følgende tidsplan:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 1. januar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra fire medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 15. februar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere tre medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 1. april 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 15. maj 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 15. september 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 15. december 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 15. marts 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senest den 15. juni 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere syv medlemsstaters myndigheder
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        FDA skal gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag af medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som specificeret i punkt II.A.4 og efter følgende tidsplan, forudsat at FDA modtager fuldstændige kapacitetsvurderingspakker for disse myndigheder, som indeholder de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i henhold til den tidsplan, der er fastsat i punkt 1:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1. november 2017: otte vurderinger
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1. marts 2018: fire yderligere vurderinger
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1. juni 2018: to yderligere vurderinger
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1. december 2018: seks yderligere vurderinger
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 15. juli 2019: otte yderligere vurderinger
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        For hver medlemsstats myndighed:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for myndighedens kapacitetsvurderingspakke.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til myndigheden senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Myndigheden skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at myndigheden har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken.