CELEX: 32022R0538
Language: hu
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/538 végrehajtási rendelete (2022. április 4.) a nátrium-benzoát elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, a más sertésfélékhez tartozó elválasztott malacokra vonatkozó engedélyezéséről és a 496/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Taminco Finland Oy) (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.4.5.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 106/9
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/538 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. április 4.)
         a nátrium-benzoát elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, a más sertésfélékhez tartozó elválasztott malacokra vonatkozó engedélyezéséről és a 496/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Taminco Finland Oy)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A nátrium-benzoát elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 496/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) engedélyezte 10 évre.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezéseivel összhangban az engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a nátrium-benzoát engedélyének megújítására az elválasztott malacok esetében, valamint a más sertésfélékhez tartozó malacok esetében történő felhasználására, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba sorolják. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2021. szeptember 29-i véleményében (3) megállapította, hogy a nátrium-benzoát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az elválasztott malacok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem a környezetre. Ez a következtetés kiterjeszthető a más sertésfélékhez tartozó malacokra is. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagot bőrszenzibilizálónak kell tekinteni, és hogy az por alakja miatt belélegzésből fakadó kockázatot jelent. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Továbbá a Hatóság a korábban értékelt hatékonysági adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag hatékony lehet az elválasztott malacok esetében. Az elválasztott malacoknál a hatékonyságra vonatkozóan levont következtetések a megfelelő fiziológiai szakaszban kiterjeszthetők a más sertésfélékhez tartozó malacokra is. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A nátrium-benzoát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett adalékanyag engedélyét az elválasztott malacok esetében meg kell újítani, a más sertésfélékhez tartozó malacok esetében pedig engedélyezni kell az adalékanyagnak a megfelelő fiziológiai szakaszban történő felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A nátrium-benzoát takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújításából kifolyólag a 496/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedély megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett, és az arra megadott engedély megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            A 496/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            
               1.   Az 1. cikkben említett anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. október 25. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. április 25. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               2.   Az (1) bekezdésben említett anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2023. április 25. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. április 25. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. április 4-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 496/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 20.) a nátrium-benzoátnak az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 134., 2011.5.21., 9. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(11):6899.
      
      
         
            Melléklet
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a tenyésztéstechnikai teljesítmény javítása)
                        
                     
                  
                        4d5
                     
                     
                        Taminco Finland Oy
                     
                     
                        Nátrium-benzoát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Szemcsés vagy por alakú készítmény legalább 99 %-os nátrium-benzoát-tartalommal
                     
                     
                        Elválasztott malacok valamennyi sertésféle esetében
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        4 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag nem alkalmazható más benzoesav- vagy benzoátforrásokkal együtt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ajánlott minimális dózis: 4 000  mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A használati utasításban fel kell tüntetni a következőket: „Nátrium-benzoátot tartalmazó kiegészítő takarmány nem adható elválasztott malacoknak valamennyi sertésféle esetében. A nátrium-benzoátot tartalmazó kiegészítő takarmányokat alaposan össze kell keverni a napi adag egyéb alkotóelemeivel.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2032. április 25.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        Nátrium-benzoát
                        Kémiai képlet: C7H5O2 Na
                        CAS-szám: 532-32-1
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmánykeverékekben és a takarmány-alapanyagokban található nátrium-benzoát (összes benzoesavént) történő meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV) – EN 17298
                                 
                              A takarmány-adalékanyag teljes nátriumtartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria (AAS) – EN ISO 6869; vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) – EN 15510
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports