CELEX: 51990PC0607(02)
Language: el
Date: 1990-12-07
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου για τη μερική και προσωρινή αναστολή των αυτόνομων δασμών του κοινού δασμολογίου για ορισμένα φιλέτα ψαριών ( 1991 )

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ Κ Ο Ι Ν Ο Τ Η Τ Ω Ν
                                    C0MC89) 607 τελικά - SYN 229/230/231
                                    Βρυξέλλες, 26 Ιανουαρίου 1990
              ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
                             ΤΏΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
                                Πράταση
                        ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ      - SYN 229
    σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων που προορίζονται
                          για ανθρώπινη χρήση
                                  *    •
                                 Πράταση
                        ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ     - SYN 230
      σχετικά με το νομικά καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που
                   προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                                Πρόταση
                        ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ      - SYN 231
     σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων
                 που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                    (υποβληθείσες απά την Επιτροπή)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                   -o-
                 Α Ι Τ Ι Ο Λ Ο Γ Ι Κ Ι Ι ΕΚΘΕΣΕ ΚΑΙ ΑΙΐΑΦΟΡΑ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ι. Π&;ΙΚΛ
   1. Από ία μέτρα που αναφέρονται στη Λευκή Βίβλο του 19&5 ότι είναι αναγκαία
      για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα απομένουν
                                                                           τρία
      να γίνουν τρεις προτάσεις της Επιτροπής. Το πρώτο από τανμέτρα αυτά ανα­
      φέρεται στο 7ίαράκ>τημα-ημερολδγιο της Λευκής Βίβλου, σελίδα 17, με την
      ακόλουθη ένδειξη: "φαρμακευτικά" 7ΐροϊόντα* ολοκλήρωση των εργασιών όσον
      αφορά την εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευ­
      τικών προϊόντων"· Αναφέρεται στη χονδρική διανομή των φαρμάκων.
      Κ Λευκή Βίβλος έκανε επίσης αναφορά και σε δυο άλλα μέτρα, που προβλέ­
      πονταν αρχικά να υποβληθούν στο Συμβούλιο το 1990, δηλ.:
      - εναρμόνιση των συνθηκών χορήγησης στους ασθενείς
      - ενημέρωση των ιατρών και των ασθενών.
   2. Αφού τέθηκε σε ισχύ η Ενιαία Ευρωπαϊκή Πράξη και κυρίως η διαδικασία
      συνεργασίας με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, φάνηκε ότι η υποβολή των προτά-
      σεων αυτών το 1990 θα άφηνε πολύ λίγο χρονικό διάστημα για τις συζητή­
      σεις στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο και την εφαρμογή των οδηγιών
      πριν από την 1η Ιανουαρίου 1993· Λόγω του γεγονότος αυτού, η Κπιτροπή
      αποφάσισε να υποβάλει Οσες προτάσεις της Λευκής Βίβλου απομένουν να γί­
      νουν.
   3· Η ανεία των τριών αυτών προτάσεων σχετικά με την ορθολογική χρήση των
      φαρμάκων είχ~ σκοπίμως αφεθεί να γίνει στο τέλος του 7ςρογράμματος της
      Λευκής Βίβλου για να δοθεί η δυνατότητα στις υπηρεσίες της Επιτροπής
      vet λάβουν υπόψη τους τις προόδους που θα είχαν ήδη γίνει στην εφαρμογή
      του προγράμματος της Λευκής Βίβλου. Αυτό συνεπάγεται όχι μόνο την εξά­
      λειψη των τεχνικών εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων που
                                                                                1~ι
 ---pagebreak---                                          -4-
       προκύπτουν από τις διαφορές των εθνικών διατάξεων σχετικά με την ενη­
        μέρωση που παρέχεται πάνω ή μέσα στη συσκευασία των φαρμάκων, αλλά και
        την εξάλειψη των φυσικών εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώ­
       πων που θα επιθυμούσαν να φέρουν μαζί τους τα φάρμακα που παίρνουν ή
       να     λάβουν     ορισμένα φάρμακα σε άλλα κράτη μέλη, καθώς επίσης και
       άλλες πλευρές της έλευσης μιας "Ξυρώπης των πολιτών".
II. ,:Α£ΓΧΟΣ ΊΊίΣ ΧΟΚΔΡΙΚΗΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ
    4· Παραδοσιακά, τα συστήματα διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων στα
       κράτη μέλη είναι οργανωμένα σε εθνικό επίπεδο μέσω απλών σχετικά δο­
       μών: παρασκευαστές, χονδρέμποροι, λιανοπωλητές. Εξαίρεση έχουν αποτε­
       λέσει τα όιαμεθοριακά συστήματα διανομής. Τώρα που η Κοινότητα προχω­
       ρεί όλο και περισσότερο προς την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, η
       κατάσταση αυτή θα αλλάξει και ήδη βρίσκεται στο δρόμο της αλλαγής.
       Υπάρχει κατ'αρχή το φαινόμενο των παράλληλων εισαγωγών, Εν συνεχεία,
       φαίνεται όλο και περισσότερο πιθανό, μετά το 1992 να εμφανιστούν και
       ύιαμεθοριακά συστήματα διανομής. Στην απόφαση του της 27 Μα Του V)(o6
        (υποθέσεις u'J και 3υ/υ5, Lcqia και άλλοι), το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο
       έκρινε ως δίκαιο ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να εμποδίσει ένα χον­
       δρέμπορο νομίμως εγκατεστημένο σ'ένα άλλο κράτος μέλος να προμηθεύσει
       απ'ευθείας φαρμακεία εγκατεστημένα στο έδαφος του.
    3. Η δημιουργία τέτοιων ρυθμίσεων κινδυνεύει να δημιουργήσει ορισμένα προ-
       βλήματα για ΧΆ κράτη μέλη. Κατά πρώτο, ο παραδοσιακός τρόπος επίβλεψης
       του συστήματος διανομής και    η  λειτουργία  των μέτρων απόσυρσης παρτί­
       δων μπορεί να γίνουν δυσκολώτερα. Κατά δεύτερο λόγο, μπορεί να καταστεί
       ,,υοκολώτερο για τις αρχές, ή τους καταναλωτές, να ελέγχουν το νομικό χα-
       θεστώς των προμηθευτών που είναι εγκατεστημένοι σε άλλα κράτη μέλη. Τρί­
       το, οι νέες αυτές ρυθμίσεις μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια
       tu;v προμηθειών και την ικανότητα του συστήματος διανομής να προμηθεύει
       τα φάρμακα μέσα σε στενά χρονικά ΐΐεριθώρια.
 ---pagebreak---          6. δίνεται συνειιώς αναγκαίο, κυρίως μετά την πρόσφατη πρόταση της 2πι-
               τροπής r.ov α7ζοβλέπει στην επιβολή ορισμένων ελέγχων στη διανομή στις
                                                                              :      vft
              οδηγίες που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα (COM(uc )779) »                 εισαχθούν
              καινούργια μέτρα και για τη διανομή των φαρμάκων που προορίζονται για
              ανθρώπινη χρήση.
         7· ι.ι'.ΐ'αρχή, πρέπει να υπάρχουν τρεις μόνο κατηγορίες προσώπων που να α­
              σχολούνται με τη διανομή των φαρμάκων: παρασκευαστές, χονδρέμ7;οροι και
              λιανοπωλητές, ?"άθε πρόσωπο που διανέμει φάρμακα στο έδαφος της Κοινότη­
               τας χα,-ίς να είναι παρασκευαστής ή χωρίς να έχει το δικαίωμα να τα πω-
              Λ,:ί α.α'ευθείας στο κοινό, θα πρέπει να εξομοιώνεται με χονδρέμπορο, ''.ν­
              ιοι       με τον OJO αυτό θα καλύπτονται και οι παράλληλοι εισαγωγείς και οι
              άλ/.οι .νδιάμευοι, συμπεριλαμβανομένων και των προσώπων που κατέχουν απο-
              •ϊί^ματα φαρμάκων -που προορίζονται για εξαγωγή. Επιπλέον, οι χονδρέμποροι
              που επιδίδονται και σε ορισμένες διαδικασίες παρασκευής, συμπεριλαμβα­
              νόμενης και της !;7;ανασυσκευασίας, χρειάζονται φυσικά και άδεια παρασκευ­
              ής σύμφωνα με την οδηγία 75/319/SOK.
         α. iV:c την άσκηση χονδρεμπορίου απαιτείται η έκδοση ειδικής άδειας ιχηό το
              κράτος μέλος όνιου ο χονδρέμπορος διαθέτει χώρο αποθήκευσης. Κ χορήγηση
              •ίης άδειας αυτής εξαρτάται από την καταλληλότητα του χώρου αυτού, μετά
              από επιθεώρηση του                χώρου       για επαλήθευση, από την ύπαρξη ενός ει
              υΐκευμένου προσώπου και από την τήρηση μητρώων καταγραφής για τα διανε­
              μόμενα προϊόντα. Τήρηση μητρώων καταγραφής μ7ίθρεί επίσης να απαιτείται
              και       για τους παρασκευαστές,ενδεχουένως δε και για τους φαρμακοποιούς.
I J 7   : :
            ^-ρ- 0 Ι   Τ Σ 1 ί     0 Ρ ί
      ·              ·         '^Κ       - XÛPHHJSFX ΣΊΤΟΥΣ A s e i n g s
         y. Τα φάρμακα αυτοθεραΐίείας πωλούνται ουσιαστικά για να χρησιμοποιούνται
              alio τους καταναλωτές με δικιά τους ευθύνη, όταν θεωρούν ότι η χρήση
              αυτή είναι ενδεδειγμένη. Το μέγεθος της συσκευασίας, η επισήμανση και
              οι οδηγίες επιλέγονται γενικά κάτω από αυτή την προοπτική, και τα προϊ-
 ---pagebreak---                                    —6—
    όντα αυτά, που καλούνται μερικές φορές "φάρμακα για το ευρύ κοινό" (OTC)
    μπορεί να αποτελέσουν αντικείμενο προώθησης στο κοινό σε πολλές χώρες.
    εντούτοις, ένας μεγάλος αριθμός προϊόντων διατίθενται εν γένει με βάση
    συνταγή από υγειονομικό.
10. Σύμφωνα με την ϋπιΐεοπή, τα άτομα που μετακινούνται στην Κοινότητα έχουν
    το δικαίωμα να φέξουν μαζί τους μία λογική ποσότητα φαρμάκων 7ςου ελή­
    φθησαν νομίμως για προσωπική τους χρήση, 'Αία πρόσφατη απόφαση του Ευρω-
    ",αϊκού Δικαστηρίου αναφέρει ότι το δικαίωμα αυτό υφίσταται όχι μόνο
    για τα φάρμακα που φέρει το πρόσωπο αυτό, αλλά, υπό ορισμένους όρους,
    και για τα φάρμακα 7χου εισάγονται σε προσωπική βάση με το ταχυδρομείο,
    οχ λογικές ποσότητες και λαμβάνονται με νόμιμο τρόπο για προσωπική χρή­
    ση (υπόθεση 21.5Λ-7. Σουμάχερ, α7ίός>αση της 7·3· 19^>9)·
11. Για να διευκολυνθεί η άσκηση'των δικαιωμάτων αυτών προφυλάσσοντας ταυ­
    τόχρονα τα κράτη μέλη από τις καταχρήσεις, οι υπηρεσίες της Επιτροπής
    κρίνουν επείγον ν? εναρμονισθούν τα κοιτήρια που πρόκειται να χρήσιμο—
    7ΐοιηθούν μεταγενεστέρως για την ταξινόμηση των φαρμάκων που υπόκεινται
    σε συνταγή (νομικό καθεστώς χορήγησης).
    Για το σκοπό αυτό, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι Συμβάσεις των Ηνωμένων
    δ'θνών οι σχετικές με τα ναρκωτικά και τις ψυχότροπες ουσίες.
    επιπλέον, τα φάρμακα 7ίθυ δεν ποέπει να διατίθενται παβά μόνο μ Γ. συνταγή
    αποτελούν αντικεί:ι? νο του '?ης>ίσματος ΛΡ(68)2 του Συμβουλίου της ΤΟυρώπης
    7;ου έχει. γίνει αποδεκτό από 10 κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία, Ισπανία, Γερ­
    μανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία και Ηνωμένο Βα­
    σίλειο).
12. Τα κριτήρια ταξινόμησης που χρησιμοποιούνται συνηθέστερα από τα κράτη
    μέλη για τον καθορισμό του νομικού καθεστώτος χορήγησης, κυρίως κατά
    την έγκριση διάθεσης στην αγορά, είναι τα παρακάτω:
    — φύση του προϊόντος, συμπεριλαμβανόμενης της τοξικότητας του, των εν—
 ---pagebreak---                                               -7-
          οείξεών του, προφυλάξεων, προειδοποιήσεων, αντενδείξεων, ανοχής και
          εζάρτησης, αλληλεπιδράσεων και δυνατοτήτων,
          - αναγκαιότητα ιατρικής διάγνωσης,
          - αναγκαιότητα ειδικών οδηγιών για τον ασθενή,
          - παρεντερική χορήγηση,
          - το καινοφανές του προϊόντος.
IV. ΠΙΗ:ΙΚ?·λ'Σ1Ι TON ΑΣΟΪ^Ν
    13- Ιιροτού εξετάσουμε τα διάφορα μέτρα που προτάθηκαν για τον σκοπό αυτό,
          φαίνεται χρήσιμο να ρίξουμε μια γρήγορη ματιά στο ρόλο της Κοινότη­
          τας όσον αφορά τους κανόνες που πρέπει να εφαρμόζονται κατά την ιια-
          ροχή πληροφοριών για τα φάρμακα. Είναι προφανές ότι τυχόν διαφορές
          ως προς τις απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που περιέχονται
          σ'ένα φάρμακο (εσώκλειστες οδηγίες, επισήμανση) μπορούν να δημιουρ­
          γήσουν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων. Από τις δια­
          βουλεύσεις 7ϊου έχουν γίνει μέχρι τώρα, η Επιτροπή έφθασε στο συμπέρα­
          σμα ότι κατ'αρχή οι πληροφορίες που συνοούουν τη συσκευασία του φαρμά­
          κου 7[θυ είναι έτοιμο τ:ρος πώληση πρέπει να απευθύνονται αποκλειστικά
          στο χρήστη του προϊόντος. Δεν φαίνεται δεκτή η ύπαρξη πληροφοριών που
          να απευθύνονται ειδικά στο γιατρό.
    14· εντούτοις, ο ρόλος της Κοινότητας στον τομέα των πληροφοριών για τα
          φάρμακα δεν περιορίζεται μόνο στις πληροφορίες που συνοδεύουν πραγμα­
          τικά το φάρμακο. Από την έκδοση της οδηγίας για την παραπλανητική δια­
          φήμιση (οδηγία ^/VôO/'îiSOEi #Ε ^-ί5· £ ^50 της 19·9·^4» ο*. 17), αναγνωρί­
          ζεται ότι η Κοινότητα έχει υποχρέωση να επιβλέπει ώστε να μη μπορεί
          τυχόν αθέμιτη οιαφημιση να τροποποιεί την οικονομική συμπεριφορά του
          }·:;;<.:σώπου οτο ονιοίο απευθύνεται ούτε να βλά7ΐτει τα οικονομικά συμφέρονί"
          ,'ίάτίσιου ανταγωνιστή. Σε ένα θέμα τόσο πολύπλοκο όσο ο έλεγχος της ενη­
         μέρωσης γύρω από τα φάρμακα, είναι δύσκολο να διακριθούν σαφώς οι οικο­
         νομικές πλευρές και οι πλευρές της δημόσιας υγείας. Το ζήτημα της φαρ­
         μακευτικής διαφήμισης είναι ακόμη υπό μελέτη στις υπηρεσίες της Ι^πιτρο-
 ---pagebreak---    Vj, Οσον αφορά την τεκμηριωμένη ενημέρωση για τα φάρμακα, ομάδα εργασίας
         ειδικά ασχολούμενη με την ενημέρωση των ασθενών, α7ΐοτελούμενη από
         εκπροσώπους της βιομηχανίας, των καταναλωτών και του ιατρικού και φαρ­
         μακευτικού κλάδου, συζήτησε το πολύπλοκο θέμα του φύλλου 06t)«
         γιων.   Μέχρι τώρα έχουν γίνει τέσσερις συναντήσεις της ομάδας αυτής.
         Οι προτάσεις τροποποίησης των άρθρων 6 και 7 ^Κ   οδηγίας 75/319/ΞΟΚ,
         ν;ου είναι αποτέλεσμα των συζητήσεων στα πλαίσια της ομάδας αυτής,
         παι τροπο?ϊοιημένες ελαφρά για να ληφθούν υπόψη οι μετέπειτα συζητή­
         σεις με τα κράτη μέλη, περιλαμβάνονται μέσα στην πρόταση.
         :χζ άλλου, φαίνεται επίσης αναγκαίο να τροποποιηθούν οι λεπτομερείς δια­
         τάζεις σχετικά με την ε7ΐισήμανση των φαρμάκων.
         ^τις διατάξεις σχετικά με   to εσώκλειστο στη συσκευασία φΰλλο οδηγιών οι
        οποίες περιλαμβάνονται στην οδηγία,πρόσβλεπεται να προσδωθεί ένας γε­
         νικός χαρακτήρας, ενώ η Επιτροπή πρέπει στη συνέχεια να εκδόσει κατευ­
        θυντήριες γραμμές για τη λεπτομερή διαμόρφωση των εσώκλειστων οδηγιών,
        κάνοντας ενδεχομένως διάκριση μεταξύ των φαρμάκων που χορηγούνται ατςο-
         κλειστικά βάσει συνταγής και των φαρμάκων "ευρέος κοινού" (O.T.G.).
ν. <;Υ:ΙΑΙΡΛ£ΚΑΤΛ
   1ό. Οι τρεις αυτές προτάσεις απετέλεσαν αντικείμενο πολλαπλών διαδοχικών
        διαβουλεύσεων από τον Ιούλιο του 19^9 με τους διευθυντές φαρμακευτικής
         στα πλαίσια της φαρμακευτικής επιτροπής (Ιούλιος και Οκτώβριος 19*39)»
         με τις ευρωπαϊκές ενώσεις που εκπροσωπούσαν την φαρμακευτική βιομηχα­
         νία, με τους καταναλωτές και τον ιατρικό και φαρμακευτικό κλάδο. 0 στό­
         χος και το περιεχόμενο των 3 αυτών προτάσεων που αποβλέπουν σε μια ορ-
        θολογικώτερη χρήση των φαρμάκων στην Κοινότητα, αποτελούν γενικά αντι­
        κείμενο ευρύτατου συμβιβασμού μεταξύ των ενδιαφερομένων μερών.
 ---pagebreak---                                  •9-
7· ώύμφωνα με τις διατάζεις των άρθρων οΆ και 8Q της Συνθήκης για την ίδρυ­
   ση της ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, η Επιτροπή ζητάει α7ϊό τα κρά­
   τη μέλη να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με το σύνολο
   αυτό προτάσεων μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1992·
   Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου oC της Συνθήκης και
   κατέληξε στο συμπέρασμα Οτι για το σκοπό αυτό δεν δικαιολογείται καμ-
   μία ειδική διάταξη.
   Η επιτροπή μελέτησε επίσης το ζήτημα του υψηλού επιπέδου προστασίας της
   υγείας, της ασφάλειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών που απαι­
   τείται από τις διατάξεις του τρίτου εδαφίου του άρθρου 100Α. Κ εξέταση
   αυτή έγινε μετά από διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερόμενους βιομηχανικούς
   και κοινωνικούς εταίρους, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες δυνατότητες
   της ευρωπαϊκής βιομηχανίας. Οι προτάσεις λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα κρι­
   τήρια αυτά με βάση τους στόχους που δικαιολογούν τις διατάξεις αυτές της
   Συνθήκης.
 ---pagebreak---                                    -10-
                        ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                        σχετικά με τη χονδρική διανομή
               των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
 ΙΌ ΣΤΪ-ΓΒΟΥΑΙΟ TiïN ΙΤΡΰΠΑΙΚΩΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
 "Έχοντας υπόψη:
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας^και ΐδ^ως
 το άρθρο 100 Α,
 την πρόταση της Επιτροπής,
 σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο           ,
έχοντας υπόΨΠ τπ γνώμη τη.ς Οικονομίας και Κοινωνικής Επίτροπος (3),
 εκτιμώντας:
 ότι τα μέτρα που αποσκοπούν στην.προοδευτική εγκαθίδρυση .της εσωτε­
 ρικής αγοράς πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992* ότι                η εσω­
 τερική αγορά συνιστά        χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα 6που εξα­
 σφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και κε­
 φαλαίων,
 ότι η χονδρική διανομή των φαρμάκων υπόκειται προς το παρόν σε διαφορε­
 τικές διατάζεις στα κράτη μέλη* ότι πολλές διαδικασίες χονδρικής διανομής
 των φαρμάκων είναι πιθανόν να καλύπτουν ταυτόχρονα πολλά κράτη μέλη
 ότι πρέπει να ασκηθεί έλεγχος στο σύνολο της αλυσίδας διανομής των φαρμά­
 κων, για αθρώπινη χρήση από την παρασκευή τους ή εισαγωγή τους στην Κοίνοτητα, μέχρι τη χο-
 (1)
 (2)
 (3)
 ---pagebreak---                                                 -11-
ρήγησή τους στο κ ο ι ν ό ,               ώστε να διασφαλίζεται ότι η διατήρηση τους, η
μεταφορά τους και η εν γένει μεταχείριση . τους γ ί ν ε τ α ι              υπό      τ ι ς κατάλ­
ληλες συνθήκες· ότι οι δ ι α τ ά ξ ε ι ς που πρέπει να υιοθετηθούν για το σκοπό αυτό πρόκει­
ται να · διευκολύνουν σημαντικά την απόσυρση από την αγορά ελαττωματικών
προϊόντων και           να επιτρέπουν τη ν αποτελεσματικότερη καταπολέμηση των πάρα-
7X01 ήσ ε ων ,
ότι κά3·ε πρόσωπο που συμμετέχει στη χονδρική διανομή των φαρμάκων πρέ7£ει
να κατέχει ε ι δ ι κ ή άδεια* ό τ ι , ωστόσο από την υποχρέωση κατοχής της άδειας αυτής πρέπει να εξαιρεθούν
οι ί-αρμακοποιοί και τα πρόσωπα που ε ί ν α ι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρ­
μακα α π ' ε υ θ ε ί α ς στο κοινό, και που περιορίζονται στη δραστηριότητα αυτή*
ότι ,εν τ ο ύ τ ο ι ς ^ ε ί ν α ι αναγκαίο, προκειμένου να διασφαλισθεί ο έλεγχος του συνόλου
xr,c αλυσίδας διανομής των φαρμάκων, οι φαρμακοποιοί και τα πρόσωπα που
είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό να διατηρούν                         μητρώα
όπου καταγράφονται οι συναλλαγές εισόδου,
ότι η ασεια 7χρε7ίει να υ7ΐόκειται σε ορισμένες βασικές α π α ι τ ή σ ε ι ς , των ο π ο ί ­
ων την τήρηση ελέγχει               το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος" ό τ ι κά­
θε κράτος μέλος πρέπει να αναγνωρίζει τ ι ς ά δ ε ι ε ς που χορηγούνται από τα
άλλα κρό,ΧΤ) μέλη,
±ζυά~ζ::   τύΐ:    ΙΙΑΡΟΥΣΛ       ÛÛKTIA:
 ---pagebreak---                                     -12-
                                ' Αρθρο 1
'i. 2. παρούσα οδηγία αφορά τη χονδρική διανομή των φαρμάκων 7ΐου προορίζο­
    νται για αναρώπινη χρήση στην Κοινότητα.
2. Για τους σκο;ΐθύς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται           ο ορισμός του "φαρ­
    μάκου" όπως καθορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Εξ
   άλλου ως      "χονδρική διανομή των φαρμάκων" νοείται κάθε δραστηριότητα που
    συνίσταται ..την π^ομήδεια, κατοχή, εφοδιασμό κάποιου άλλου, εισαγωγή ή
     L '., ·~γωγή ç. α άμαχων.
                                Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ό3στε να διανέμονται στο έδαφος
τους          μόνο τα φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια      κυκλοφορίας
./την αγορά σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.
                                Άρθρο 3
 1. αΛ·'. κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε       η
    χονδρική διανομή των φαρμάκων να εξαρτάται από τη κατοχήκάοείας για την άσκηση
     της δραστηριότητας του χονδρέμ7ΐορου φαρμάκων.
2. Οι φαρμακο:ιοιοί και τα πρόσωπα που ε ί ν α ι ρητώς εξουσιοδοτημένα      να χ ο ­
     ρηγούν φάρμακα στο κοινό       α7ΐαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της
    άδειας 7;ου αναφέρεται      στην παράγραφο 1,   εφόσον      δεν
     ασκούν δραστηριότητα χονδρέμπορου φαρμάκων, ούτε ως κύρια ούτε ως δ ε υ ­
     τερεύουσα εργασία.
   (1) ΕΕ 22, 9.2.1965, σ.369/65
 ---pagebreak---                                     -13-
 ->·   Η κατοχή άδειας για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρέμπο­
     ρου φαρμάκων δεν απαλλάσσει      α?ιό την υποχρέωση κατοχής άδειας 7;αρα-
     οκευής ή εισαγωγής από      τρίτες  χώρες, .    η οποία προβλέπεται στο
     άρϊρο 16  Της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (1 ), ούτε απότην.υποχρέωση τήρησης των όρων
     που καθορίζονται για το σκθ7ΐδ αυτό, ακόμη κι όταν η δραστηριότητα της
     ϊΐααασκευής ή εισαγωγής ασκείται ως δευτερεύουσα εργασία.
4· Κάθε κράτος μέλος συντάσσει κατάλογο προσώπων και ιδρυμάτων που επι­
     τρέπεται να ασκούν τη δραστηριότητα του χονδρέμπορου φαρμάκων. Κοινο­
     ποιεί τον κατάλογο αυτό καθώς και κάθε τροποποίηση που έχει επέλθει σ'
     αυτόν, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
'•}. 0 έλεγχος των προσώπων και ιδρυμάτων που επιτρέπεται να ασκούν τη δρα­
     στηριότητα του χονδρέμπορου φαρμάκων      και η επιθεώρηση των χώρων που
     διαθέτουν   πραγματοποιείται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους που έχει
     χορηγήσει την άδεια.
6, νο κράτος μέλος που έχει χορηγήσει την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1
    ανάστελλα ανακαλεί την άδεια αυτή, αν    παύσουν να πληρούνται οι όροι της
     άδειας. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά.
7. Αν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι όσον          αφορά το δικαιούχο           άδειας
     κου έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος δυνάμει, της παραγράφου 1, οι
     όροι της άδειας δεν τηρούνται ή δεν τηρούνται πλέον, ενημερώνει            αμέ­
    σως την Επιτροπή και το άλλο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Το εν λόγω κράτος μέλος λαμβάνει
     τα αναγκαία μέτρα και κοινοποιεί στην Επιτροπή και στο πρώτο κράτος
     μέλος τις ληφθείσες α:ίθφάσεις και την αιτιολογία τους.
     (1) ΊΈ      L 147,     9·6.19751 σ.13·
 ---pagebreak---                                    -14-
                               Άρθρο 4
1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση της άδειας
   που αναφέρεται    στο άρθρο 3      παράγραφος 1, να μην υπερβαίνει τις 90
   ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης από την αρμόδια αρχή
   του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
2. Κάθε απόφαση για άρνηση χορτ')γησης, αναστολή ή . ανάκληση της άδειας
   π ο υ            σ ΐ 0
         αναφέρεται        άρθρο 3   παράγραφος 1, πρέπει να αιτιολογείται ε­
   πακριβώς. Η απόφαση αυτή κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με ταυτό­
   χρονη υπόδειξη των μέσων προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα
   νομοθεσία και xj]s προθεσμίαβ μέσα στην οποία πρέπει να υποβληθεί η
   προσφυγή αυτή.
                                Άρθρο 5
Για να ληφθεί η άδεια που       αναφέρεται  στο άρθρο 3   παράγραφος 1, ο αιτών
πρέπει να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:
α) να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους,             ώστε να διασφαλίζε­
   ται η καλή συντήρηση των αποθηκευμένων       φαρμάκων,
β) να διαθέτει εξειδικευμένο προσωπικό βάσει των όρων που προβλέπο­
   νται από τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,
γ) να δεσμεύεται να       τηρεί τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει του
   άρθρου 6
                                  Άρθρο 6
0 κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 3          παράγραφος 1   είναι υπο­
χρεωμένος:
α) να Θέτει ανά πάσα στιγμή τους χώρους που ανα,φέρονται στο άρθρο 5 στοιχείο α)
   στη διάθεση των υπαλλήλων που είναι επιφορτισμένοι με την επιθεώρηση τους,
 ---pagebreak---                                       -15-
  β) να μη προμηθεύεται φάρμακα παρά μόνον από πρόσωπα που κατέχουν αυτά τα
      ίδια την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3     παράγραφος 1, ή απαλλάσ­
      σονται από την υ7ΐοχρέωση κατοχής της άδειας αυτής δυνάμει του άρθρου 3
      7ΐαράγραφος 2,
  γ) να μην εφοδιάζει με φάρμακα παρά μόνον πρόσωπα που κατέχουν αυτά ta
      ίδια t7)v άδεια που αναφέρεται από το άρθρο 3    παράγραφος 1   ή απαλ­
      λάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της άδειας αυτής δυνάμει του άρ­
      θρο^    παράγραφος 2,
  ό) να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης που δίνει τη δυνατότητα
                       ε κ<
      συμμετοχής     °" *θε ενέργεια απόσυρσης από ίην αγορά που διατάσσεται
      από τις αρμόδιες αρχές ή αναλαμβάνεται από τον παρασκευαστή ίου ενεχόμενου
      φαρμάκου,
  ε) να διατηρεί καταγραφικά μητρώα, ενδεχομένως σε ηλεκτρονικό υπολογιστή,
      που     περιλαμβάνουν,για κάθε συναλλαγή εισόδου ή εξόδου ta ακόλουθα
      τουλάχιστον στοιχε ία :
      - ημερομηνία,
      - ονομασία του φαρμάκου
      - αριθμό παρτίδας παρασκευής
      - παραληφθείσα ή παραδοθείσα ποσότητα
      - όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη*
      όταν η αποστολή προορίζεται για λιανοπωλητή, δεν απαιτείται η μνεία του
      αριθμού παρτίδας 7£αραο*κευής,
σ τ
    ) να πραγματο7£θΐεί τουλάχιστον μια φορά το χρόνο προσεκτική επαλήθευση
       των στοιχείων των καταγραφικών μητρώων που αναφέρονται στο στοιχείο ε ) ,
      αντπΐαραβάλλοντας τον κατάλογο των εισελθόντων και εξελθόντων προϊόντων
      με τα 7ϊροϊόντα που υπάρχουν o*iαπόθεμα, και κάθε διαφορά πρέπει να ανα
      γράφεται σε σχετική έκθεση,
  ^ ) να   κρατά τα μητρώα που αναφέρονται στο στοιχείο é ) , και τις εκθέσεις
      7ίου αναφέρονται.στο- στοιχείο στ^στη διάθεση στων αρμόδιων αρχών, για ;
      λόγους επιθεώρησης, επί τριετία.
 ---pagebreak---                                           -16-
                                     Άρθρο 7
Όσον αφορά τον εφοδιασμό με φάρμακα των φαρμακθ7ίθΐών και των προσώπων
7ίου δικαιούνται να χορηγούν φάρμακα στο κοινό, τα κράτη μέλη δεν επιτρέ­
πεται να επιβάλλουν στον κάτοχο άδειας που αναφέρεται                 από το άρθρο 3
παράγραφος 1, η OTro fa £ χ ε ι χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, καμμία υποχρέωση αυστη- ,
ρότερη από ε κ ε ί ν ε ς που επιβάλλουν στα πρόσωπα στα οποία εκείνα έχουν χο­
ρηγήσει άδεια να ασκούν την ί δ ι α δραστηριότητα.
                                     Άρθρο 2
1. Κάθε φαρμακθ7ςοιός, καθώς επίσης και κάθε πρόσωπο 7Κ>υ επιτρέπεται να
    χορηγεί φάρμακα         οτο κοινά,     υποχρεούται να διατηρεί καταγρα­
   φικά μητρώα, ενδεχομένως σε ηλεκτρονικό υπολογιστή, που                    περιλαμβά­
    νουν για κάθε συναλλαγή εισόδου τις ακόλουθες πληροφορίες:
    - ημερομηνία,
    - ονομασία και φαρμακευτική μορφή του φαρμάκου,
    -  παραληιρθείοχχ ποσότητα,
    - όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή.
2. 'Γα μητρώα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κρατούνται στη διάθεση των
    αρμόδιων αρχών, για         λόγους     επιθεώρησης, επί τριετία.
                                Άρθρο 9
Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν Θίγουν αυστηρότερες απαι­
τήσεις που επιβάλλουν τα κράτη μέλη για τη χορήγηση των φαρμάκων στο κοινό
στο έδαφος τους.
 ---pagebreak---                                  -17-
                                 Άρθρο 10
 Ζζ /ίερίπτωση ανάγκης, η Επιτροπή δημοσιεύει κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά
 με τις ορθές πρακτικές διανομής.    Κατά περίπτωση,   συμβουλεύ­
 εται για το σκοπό αυτό τη φαρμακευτική επιτροπή που έχει συσταθεί με την α·
 πόυαση 75/320/Ε0Κ του Συμβουλίου (1>-
                                 Άρθρο 11
    Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα    αναγκαία μέτρου για να συμμορφωθούν με
    την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992· Πληροφορούν
     αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
    Οι διατάξεις που Θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν
   ρητά στην παρούσα οδηγία.
                                Άρθρο 12
Κ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,                                         Για το Συμβούλιο
                                                        ο Πρόεδρος
(1) ES       L 47.    9.6.1975, σ.23.
 ---pagebreak---                                       -1d-
                              11P0TA2H ΟΔΗΓΙΑΣ TOY SYICBOYAIOY
                         σχετικά με το νομικό καθεστώς χορήγησης
                    των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
ΤΟ 2ΥΙ4Β0ΥΛΙ0 ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
 Έχοντας υπόψη:
τη Συνθήκη για την ίορυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,και
 ιδίως το άρθρο 100 ϋ,
        *              „       * Ο)
την πρόταση της Επιτροπής           ,
                                               ,     (2)
σε συνεργασία με το 3υρωπαικο Κοινοβούλιο* ,
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιμώντας:
ότι τα μέτρα που αποσκοπούν στην προοδευτική εγκαθίδρυση της εσωτε­
ρικής αγοράς πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τ ι ς 31 Δεκεμβρίου         1992* ότι η εσω­
 τερική αγορά συνιστά           χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα    όπου
σφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και κε­
φαλαίων ,
ότι οι όροι χορήγησης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση διαφέρουν αισθητά απ6 το ένα
κράτος μέλος στο άλλο         και ό τ ι φάρμακα που πωλούνται ελεύθερα σε ορισμένα
κράτη μέλη δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο με ιατρική συνταγή σε άλλα
κράτη μέλη,
<5tL
      δυνάμει της οδηγίας               του Συμβουλίου                     (4) ι η δια­
φήμιση των φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή απα­
γόρευε τα ι ' ό τ ι , λαμβανόμενης υπόψη της ανάπτυξης των μέσων επικοινωνίας,
πρέπει να εναρμονισθούν οι όροι χορήγησης των φαρμάκων στο κοινό,
 Ο)
(2)
 (3)
(4)
 ---pagebreak---                                                     -19-
 ότι εξάλλου, κάθε πρόσωπο που μετακινείται μέσα στην Κοινότητα έχει το
 δικαίωμα να φέρει μαζί του , εύλογη ποσότητα φαρμάκων που έχει λάβει νο­
 μίμως για προσωπική του χρήση* ότι πρέπει επίσης ένα πρόσωπο εγκατεστημέ­
 νο σζ κράτος μέλος να είναι δυνατόν να παραλάβει €υλογη ποσότητα φαρμάκων
 που προορίζονται για προσωπική του χρήση και τα οποία αποστέλλονται από άλλο κράτος μέλος" άτι
 πρέπει, συνεπώς, μέσα στα πλαίσια αυτά, να ε π ι τ ε υ χ θ ε ί προσέγγιση των όρων
 χορήγησης των φαρμάκων στο κοινό,
 ότι      επιπλέον, σύμφωνα με το νέο σύστημα καταγραφής των φαρμάκων στην Κοινότητα, ορι­
 σμένα φάρμακα                  πρέπει να λάβουν κοινοτική άδεια για να διατεθούν στην
 αγορά* ότι πρέπει, στο πλαίσιο αυτό, να καθορισθεί το νομικό καθεστώς
 χορήγησης των φαρμάκων που καλύπτονται από κοινοτική άδεια για                      διάθεση
 ο την αγορά* ότι πρέπει, συνεπώς. να καθορισθούν τα κριτήρια με βάση τα οποία πρόκειται
να     λαμβάνονται οι κοινοτικές αποφάσεις,
 ότι , είναι κατά             συνέπεια, σκόπιμο, σε μια πρώτη φάση, να ε­
 ν α ρ μ ο ν ί ζ ο υ ν οι βασικές αρχές του νομικού καθεστώτος χορήγησης των φαρμά­
 κων ο την Κοινότητα ή στο ενδιαωερόμενο μέλος, έχοντας ως αφετηρία τις αρχές που έχουν
 ϊ'όη καθιερωθεί για το θέμα αυτό από το Συμβούλιο της Ευρώπης καθώς ε7ΐίσης
 ;α;ι τ ι ς εργασίες εναρμόνισης 7ΐου έχουν πραγματοποιηθεί στα πλαίσια των
 λν^μένων Εθνών                 fa^)       αφορά τα ναρκωτικά και τα ψυχοτρόπα,
 .•J::;:^U2:!I  T E N Π Α Ρ Ο Ύ Σ Α  Ο Δ Η Γ Ί Α :
 ---pagebreak---                                     -20-
                                 'Αρθροί
1. U 7;αρούσα οδηγία αφορά το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που
   προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην Κοινότητα
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται            ο ορισμός του "φαρ­
   μάκου" 6 ^ καθορίζεται^™ άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚτου Συμβουλίου (1).
   1!]ξ άλλου, νοούν ως:
   - "νομικό καθεστώς χορήγησης", οι όροι υπό τους οποίους ένα φάρμακο
      μ7ΐορεί να χορηγηθεί στο κοινό,
   - "ιατρική συνταγή"f κάθε συνταγή που προέρχεται από γιατρό 7ΐου έχει το
      δικαίωμα να εκδίδει συνταγές φαρμάκων στην Κοινότητα ή από υγειονομι­
      κό που έχει το δικαίωμα να εκδίδει συνταγές φαρμάκων με βάση τη νομο­
      θεσία του κράτους μέλους     07ΐου χορηγείται το φάρμακο·
                                Άρθρο 2
Τα οάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο με ιατρική συνταγή ταξινομού­
νται όταν λαμβάνουν      άδεια  κυκλοφορίας   στην αγορά σε μία α7ΐό τις ακό­
λουθες κατηγορίες:
α) φάρμακα με συνταγής των οποίων η χορήγηση μπορεί να ανανεώνεται κατά τη διάρκεια
   εξαμήνου από την έκδοση της συνταγής, εκτός κι αν υπάρχει αντίθετη
   υπόδειξη,
β) φάρμακα με συvταγήJ των οποίων η χορήγηση, μπορεί να ανανεωθεί μόνο μετά
   U7CO ρητή μνεία   ε Κ
                         μέρους του προσώπου που εξέδωσε τη συνταγή,
γ) φάρμακα με ειδική συνταγή, που περιέχουν            ουσία ταξινομημένη ως ναρ­
   κωτικό ή ψυχοτρόπο σύμφωνα με τις διεθνείς συμβάσεις (συμβάσεις των Η­
   νωμένων Ξθνών του 1961 και 1971)»
δ) φάρμακα με περιορισμένη συνταγή, που προορίζονται:
   - για νοσοκομεία,
   - για ορισμένους ειδικούς.
  (1) ΕΕ C 22, 9. 2.1965, σ. 369/65
 ---pagebreak---                                     -21-
                                   'Αρθρο 3
1. Όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά                φαρμάκου,
                                                                    ω
   καθορίζουν         το νομικό καθεστώς χορήγησης του φαρμάκου       £ εξής2
   - φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή,
   - φάρμακο για το θ7ΐοίο απαιτείται ιατρική συνταγή, αναφέροντας μία από τις
      κατηγορίες που      αναφέρονται στο άρθρο 2.
    Για το σκοπό αυτό,εφαρμόζονται τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 4·
2. ΐ;άθε φάρμακο που περιέχει            νέα χημική ουσία υπόκειται σε έκδοση ιατρικής συ­
    νταγής και ταξινομείται σε μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται          στο
   άρθρο 2.
3· Οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν, τουλάχιστον κάθε χρόνο τον κατάλογο των
    φαρμάκων των νοποίωνί η χορήγηση     επιτρέπεται μόνο με ιατρική συνταγή, προ­
    σδιορίζοντας την κατηγορία ταξινόμησης,
4. Με την ευκαιρία της ανά πενταετία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας στην
    αγορά ή όταν νέα επιστημονικά στοιχεία γνωστοποιούνται στις αρμόδιες
   αρχές, οι αρχές αυτές επανεξετάζουν και, κατά περίπτωση τροποποιούν το
   νομικό καθεστώς χορήγησης φαρμάκου, εφαρμόζοντας τα κριτήρια που απαριθ­
   μούνται στο άρθρο 4.
                                     Άρθρο 4
1. Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες οι οποίες ενδέχεται,ακόμη και υπό κανονι­
    κές συνθήκες χρήσης, να θέσουν σε κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, τη δημόσια
    υγεία δεν μπορούν να χορηγούνται στο κοινό χωρίς ιατρική συνταγή. Για
    το σκοπό αυτό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:
 ---pagebreak---                                       -22-
   α) κίνδυνοι που    έχουν παρουσιασθεί κατά τη διάρκεια   τ ω ν
                                                                  προχλινικών και
       κλινικών δοκιμών,
   p) το καινοφανές του δραστικού συστατικού, όπως αναφέρεται στο άρθρο
       3   παράγραφος 2,
   γ) η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων υπό κανονικές συνθή­
       κες χρήσης,
   δ) σοβαροί κίνδυνοι που συνδέονται με τις αντενδείξεις και τις προφυ­
       λάξεις χρήσεως,
   ε) ενδείξεις που απαιτούν διάγνωση ή ιδιαίτερη ιατρική επίβλεψη,,
 φ. ) νοσηρότητα των συστατικών         υπό     κανονικές συνθήκες χρήσης, που
       σχετίζεται με τη δόση, με το μέγεθος της συσκευασίας             ή με ενδε­
       χόμενη υπερβολική διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής,
   r ) η χορήγηση παρεντερικώς, εκτός στην περίπτωση ασθενειών               πολύ
       μεγάλη5διάρκεια5που απαιτούν την ενεργό συμμετοχή του ασθενή στη
       θεραπεία του (π,χ, διαβήτης),
   ρ ) σημαντικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών καταχρήσεων, τοξικομανίας ή πα­
        ρεκτροπών ως προς τη χρήση τους για εγκληματικούς σκοπούς,
2. Χωρίς ιατρική συνταγή είναι, ιδίως, δυνατόν να χορηγούνται τα φάρμακα που
    παρουσιάζουν μεγάλη ασφάλεια χρήσης για τη θεραπεία δυσθυμιών ή συμ­
    πτωμάτων ελαφρού χαρακτήρα, ταχείας και αυθόρμητης διάλυσης τις περισ­
    σότερες φορές, τα οποία αναγνωρίζονται εύκολα από     τους    χρήστες,
    και      δεν δικαιολογούν ιατρική συμβουλή.
 ---pagebreak---                                    -23-
                                Άρθρο5
  1, Σε προθεσμία δύο ετών από την έγκριση της παρούσας οδηγίας, τα κράτη
     μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο
     των φαρμάκων Τω
                     ν οποίων η χορήγηση στο έδαφος τους, υπόκειται στην υποχρέ­
     ωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής, προσδιορίζοντας την κατηγορία ταξινό­
     μησης.
 2, Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα
     κράτη μέλη τις τροποποιήσεις που έχουν επέλθει στον κατάλογο που
     αναφέρεται στην παράγραφο 1.
 3,   Σε προθεσμία τεσσάρων ετών από την έγκριση της παρούσας οδηγίας, η
     Επιτροπή υποβάλλειέκθεση στο Συμβούλιο για την εφαρμογή της παρού­
     σας οδηγίας. Κ έκθεση αυτή θα συνοδεύεται,    κατά περίπτωση, από
     κατάλληλες προτάσεις.
                                 Άρθρο 6
     Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την
     πααούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992, Πληροφορούν    αμέσως
     την Επιτροπή σχετικά.
     Οι διατάξεις που    Θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν ρητά
    στην παρούσα οδηγία.
                                      ο 7
 1ι παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,                                       Για το Συμβούλιο
                                                    0 Πρόεδρος
 ---pagebreak---                                             -24-
                                 ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                     σ χ ε τ ι κ ά με την επισήμανση κ α ι  τ 0 φΰλλο οδηγιών
               των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
 TU .;Υ;·30ΙΑΙ0 TS>II EYMLilKQN          KOIKOTHIM  ,
   έχοντας υποωη:
  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ξυρωπαϊκής Οικονομικής Εοινότητας^και
  ιοίως το άρθρο 100 Α,
                 .     -. ,         - Ο)
 την πρόταση της -επιτροπής              ,
  σε συνεργασία με το ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο                ,
 έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
 εκτιμώντας:
 ότι τα μέτρα που αποσκοπούν στην προοδευτική εγκαθίδρυση της εσω­
  τερικής αγοράς πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τ ι ς 31 Δεκεμβρίου 1992* ότι η
  εσωτερική αγορά συνιστά                χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα όπου
  εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και
κεφαλαίων,
 ότι   με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου,της 26 Ιανουαρίου 196"5, περί προ­
 σεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σ χ ε τ ι -
                       (4) *                                                   /     /     (*)
                                                                                         K
 κα με τα φάρμακα             , όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία b 9 / 3 4 V ^      »
έχει καθιερωθεί κατάλογος των ενδείξεων που πρέπα να φέρουν οι περιέκτες και
οι εξωτερικές συσκευασίες των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση"
  (υ
  (2)
  (3)
  U ) Ki       22          9.2.1965, σ. 369/65
               L 142             25·5·19ΐ>9ι σ. 11.
 ---pagebreak---                                                 -25-
ότι ο κατάλογος αυτός πρέπει να συμπληρωθεί και να προσδιορισθούν οι λεπτο­
μερείς κανόνες σύμφωνα με τους οποίους πρέπει να διενεργείται η επισήμανση,
 ότι με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ                    του Συμβουλίου, της 20 Μαίου 1975» σχετι­
 κά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών δια-
                                                            (1)
 τάξεων για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα                      , όπως τροποποιήθηκε τελευταία
 με την οδηγία ϋ9/341/30Κ '               , έχει καθιερωθεί μη εξαντλητικός κατάλογος των ενδείξεων
 :;α; ,;.:;έπει να π ε ρ ι έ χ ο ν τ α ι α τ ό φΰλλο οδηγιών * ότι ο κατάλογος αυτός'πρέπει
 να συμπληρωθεί και να προσδιορισθούν οι λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα με τους οποίους
 πρέπει να συντάσσονται οι ο δ η γ ί ε ς ,
 ότι πρέπει να συγκεντρωθούν σε ένα μόνο κείμενο οι δ ι α τ ά ξ ε ι ς σχετικά με
 την επισήμανση αφενός^και οι δ ι α τ ά ξ ε ι ς σχετικά με τ ι ς οδηγίες αφετέρου,
 ότι οι δ ι α τ ά ζ ε ι ς σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών πρέπει να διασφαλί­
 ζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, ούτως ώστε να είναι δυνατή η
          σωστή χρήση των φαρμάκων, με βάση                      πλήρη και κατανοητή ενημέ­
 ρωση ,
 ότι η εμπορία των φαρμάκων,των οποίων η επισήμανση και τ ο φΰλλβ οδηγιών
 συμφωνούν προς τ ι ς δ ι α τ ά ξ ε ι ς της παρούσας οδηγίας δεν πρέπει να απαγορεύεται
 ή να εμποδίζεται για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση ή με τ ι ς
 οδηγίες,
 1·Ζ:;ΔώΣΕ ΤΗΝ ΙΙΑΡΟΥΕΑ ΟΔΗΓΙΑ:
  (>,) Ε13      L 147,           9.6.1975, σ. 13.
  (2) S         L 142,           25.5.19^9» σ . 1 1 .
 ---pagebreak---                                           -26-
                                Κεφάλαιο I
                        Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής
                                      Άρθρο 1
1. Η 7ίαρούσα οδηγία αφορά την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των
    φαρμάκ«ν που προορίζονται γ ι α ανθρώπινη χρήση·
2, Για. τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται                 ο ορισμός του
    "φαρμάκου" όπως καθορίζεται στο άρθρο 1 της      οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. 2ξ άλλου,
     νοούν ως:
   - "ονομασία του φαρμάκου" , η ονομασία, που μπορεί να είναι είτε
      εμπορικό    όνομα,         είτε            κοινή ή επιστημονική ονομασία συ­
      νοδευόμενη από ένα σήμα ή το όνομα του παρασκευαστή,
   - "κοινή ονομασία" / η διεθνής κοινή ονομασία που προτείνεται από
      την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση
      που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομασία,
   - "πρωταρχική συσκευασία"         f  0  περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας
      που είναι σε άμεση επαφή με το φάρμακο,
   - "εξωτερική συσκευασία"       f    r\ συσκευασία στην οποία τοποθετείται η πρω­
      ταρχική συσκευασία,
                        Μ
   "* " φβλλο ο6ηγι6ν       Τ 0     ενημερωτικό έντυπο γ ι α το χρήστη που
      συνοδεύει το φάρμακο·
                                       Άρθρο 2
  Η παρούσα ο δ η γ ί α   δεν    επιτρέπει         τη δ ι ά θ ε σ η στην  αγορά
   φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγο,ιά σύμ­
   φωνα με το κοινοτικό    δίκαιο.
 ---pagebreak---                                 -27-
                             ΚΒΦΑΑΑΙΟ I I
                         Επισήμανση των φαρμάκων
                               Άρθρο 3
 Η εςωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η πρω­
 ταρχική συσκευασία κάθε φαρμάκου πρέπει να φέρει τις ακόλουθες cvôcCÇcwçî
 α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία      περιλαμβάνει ή    ακολουθείται
     από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο αποτελείται από ένα μόνο δρα­
     στικό συστατικό,
 β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά κατά μονάδες
     λήψης ή ανάλογα με τη μορφή χορήγησης για      καθορισμένο όγκο ή βάρος,
      χρησιμοποιώντας τις κοινές ονομασίες,
 γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονά­
      δες λήψης,
 δ) τον κατάλογο των εκδόχων,
  ε) την οδό και τον τρόπο χορήγησης,
στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο πρέπει να φυλάγε­
      ται μακρυά από παιδιά,
 '.ς) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος),
η- ) τις ειδικές οδηγίες διατήρησης, εφόσον απαιτείται,
 ---pagebreak---                                  •28-
 θ ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης των μη χρησιμοποιούμενων προϊό­
      ντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά,    εφόσον
      απαιτείται,
 Ι ) το όνομα και την διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην αγορά κ α ι , αν
     είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή,
jg ) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά,
f{3 ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
                                 Άρθρο 4
  1. "Οταν η πρωταρχική συσκευασία περιέχεται σε       εξωτερική συσκευασία
     σύμφωνη   προς τις απαιτήσεις του άρθρου 3, η πρωταρχική συσκευασία
     πρέπει να φέρει μόνο τις ακόλουθες ενδείξεις:
     - την ονομασία του φαρμάκου,
     - την ποσότητα των δραστικών συστατικών, χρησιμοποιώντας τις κοινές
        ονομ-υίες,
     - την οδό και τον τρόπο χορήγησης,
     - την ημερομηνία λήξης,
     - τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
  2. Οι διατάξεις της παραγράφου 1 δεν εφαρμόζονται στις μικρές πρυταρχικε'ς
     συσκευασίες που περιέχουν μία μόνο δόση για χρήση στις οποίες είναι α­
     δύνατο να αναγραφούν οι ενδείξεις που προβλέπονται στην εν λόγω παράγραφο
 ---pagebreak---                                    -29-
                                 Άρθρο 5
1, Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 πρέπει να αναγράφονται
   έτσι ώστε να είναι ευδιάκριτες, ευκολονόητες και ανεξίτηλες.
2. Οι ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 3.°τθΐχεία α) έως στ) αφενός, και
   σημείο ζ ) έως g ; αφετέρου, πρέπει να αναγράφονται, στο μέτρο του δυνα­
   τού, στο ίδιο οπτικό πεδίο,
3· Οι ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 3 πρέπει να συντάσσονται στην επίσημη
   ή στις επίσημες γλώσσες του κρότους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται.
   Η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των ενδείξεων αυτών σε πολλές γλώσ­
   σες, εφόσον οι ίδιες ενδεί-ξεις αναγράφονται σε όλες τις χρησιμοποιούμενες
   γλώσσες.
                                Άρθρο 6
1. ΊΊ; κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν ή να εμποδίζουν    τη διάθεση
   στην αγορά φαρμάκων στο έδαφος τους για λόγους που σχετίζονται με την
   επισήμανση εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του παρόντος
   κεφαλαίου.
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν
   την αναγραφή στην εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει, στην
   πρωταρχική συσκευασία:
   - της τιμής του φαρμάκου ,
   - των όρων καταβολής από τους οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης,
   - του νομικού καθεστώτος χορήγησης στον ασθενή,        ιδίως όταν πρόκειται
      για νέο φάρμακο.
 ---pagebreak---                                       -30-
                                 Κεφάλαιο I I I
                           Φύλλο οδηγιών γ ι α το χρήοτη
                                   Άρ-'άρο 7
"α ύπαρξη ενημερωτικού       εντύπου     γ ι & το χρήστη μέσα στη συσκευασία κάθε
φαρμάκου είναι υ'ΛΟχρεωτική^εκτός            αν κάθε πληροφορία που α π α ι τ ε ί τ α ι
στο άρθρο ο αναγράφεται απ ευθείας πάνω στην εξωτερική συσκευασία ή στην
πρωταρχική συσκευασία.
                                   Άρθρο u
 ι. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να π ε ρ ι λ ά μ β α ν ε ς συνήθως   με τη σ ε ι ρ ά αυτή:
    α; γιο: rov προσδιορισμό της ταυτότητος του φαρμάκου:
       - την ονομασία του φαρμάκου,
       -- την 7ίθιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δ*αστικά ουστατικά,             χρησι­
           μοποιώντας τ ι ς κοινές  ονομασίες,
       - τη φαμμακοθεραπευτική κατηγορία., αν υφίσταται όρος εύκολα κατα­
           νοητός από τον ασθενή,
       - όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην αγορά και αν είναι
             διαφορετικός, του παρασκευαστή,
    μ) τ ι ς θεραπευτικές    ενδείξεις,
    γ) τ ι ς    πληροφορίες          που είναι χρήσιμες πριν ατίό τη λήψη του
       φ^μάκου :
       - αντενδείξεις,
       - κατάλληλες οοηγίες χρήσης,
       - φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις(π.χ. αλκοόλη, καπνός},
           που μπομεί να επηρεάσουν τη ο^άση του φαρμάκου,
       - ειοικές προειδοποιήσεις,
 ---pagebreak---                                             -31-
             κατά την απαρίθμηση αυτή πρέπει:
          ν
       - & λαμβάνεται υπόψη η          ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένοον κατηγοριών χρη­
           στών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρό­
           σωπα που εμ(£υ..νίζουν κάποια ειδική παθολογία),
          να
       -        αναφέρονται εφόσον απαιτείται, οι πιθανές συνέπειες της θεραπείας ως
          προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμέ­
          νες μηχανές,
       - να ytvsrai αναφορά στα       έκδοχα που είναι σημαντικό να          γνωρίζει κανείς
          για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου,
    δ) τις αναγκαίες οδηγίες για τη σωστή χρήση :
       - την κανονική και μέγιστη δοσολογία,
       - τον τρόπο και την οδό χορήγησης,
       ~ τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας αν είναι αναγκαίο και τη χρο­
           νική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φάρμακα,
        και,        κατά       περίπτωση,       . ανάλογα με τη φύση του προϊόντος:
       - τη διάρκεια της θεραπείας, όταν πρέπει να είναι περιορισμένη,
       - τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση υπέρβασης της
           δοσολογίας (συμπτώματα, αγωγή επείγουσας ανάγκης και αντίδοτα),
       - τη στάση που πρέπει να υιοθετηθεί               σε περίπτωση που παραληφθούν
           να χορηγηθούν μια ή περισσότερες δόσεις,
       - τον τρόπο διακοπής της θεραπείας, όταν η διακοπή είναι πιθανόν να
          προκαλέσει σύνδρομο αποστέρησης,
    ε) περιγραφή       των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν
        κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου, προσδιορίζοντας αν είναι δυ­
        νατόν τη σημασία τους και, Κ ρτά περίπτωση, τις ενέργειες
       που πρέπει να γίνουν* όταν το φάρμακο είναι νέο, ο ασθενής                καλείται
              ρητά να γνωστοποιεί στο γιατρό              ή στον φαρμακοποιό του κάθε
       παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιον·
σ τ
     )        παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, με:
             προειδοποίηση για κάθε περίπτωση υπέρβασης της ημερομηνίας αυτής,
       -    εφόσονναπαΐτείται tlÇ ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης,
       -     κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς,
 ---pagebreak---                                  -32-
     η) κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος,
         χρήσιμη για τ?;ν υγειονομική εκπαίδευση και υπό την προϋπόθεση ό­
         τι δεν παρουσιάζει χαρακτήρα διαφήμισης.
1_·. I.CÎU παρέκκλιση της παραγράφου 1, σημείο β ) , οι αρμόδιες αρχές μπο­
     ρούν να αποφασίσουν για ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις να μην α-
     ναί.;έρονται στο φύλλο οδηγιών όταν η διάδοση των πληροφοριών
     αυτών μπορεί να προκαλέσει    σοβαρές ανεπιθύμητες καταστάσεις για τον
     Ci ^θενή.
3· Το φύλλο οδηγιών μπορεί να          περιλαμβάνει    σημεία ή πικτογράμμα-
     τα με σκοπό την επεξήγηση οριομένων από τις τιληροφορίες που αναφέρο­
     νται στην παράγραφο 1.
                               Άρθρο 9
Οι         οδηγίες   πρέπει    να     συντάσσονται με σαφείς και κατανοητές
εκφράσεις για τους ασθενείς, στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες της
χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται. Η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει
στο να συντάσσονται       οι    οδηγίες          σε πολλές γλώσσες, υπό την
προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ί­
διες πληροφορίες.
                              Άρθρο 10
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν ή εμποδίσουν την εμπορία φαρ­
μάκων στο έδαφος τους για λόγους που σχετίζονται με τις οδηγίες, όταν
αυτές είναι σύμφωνες με τις διατάξεις του παρόντος κεφ*λ«ζου.
 ---pagebreak---                                 -33-
                           Κεφάλαίο IV
                    Γενικές και τελικές διατάξεις
                           Άρθρο 11
1. Έ ν α ή περισσότερα δείγματα ή μακέττες της εξωτερικής συσκευασίας και
   της πρωταρχικής συσκευασίας, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών, υποβάλ­
   λονται στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορίας αρχε£.
2. Κάθε σχέδιο τροποποίησης της εξωτερικής συσκευασίας, της πρωταρχικής
   συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών υποβάλλεται επίσης στις αρμόδιες για
   την άδεια κυκλοφορίας αρχές. Αν οι αρμόδιες αρχές, δεν έχουν αποφανθεί
   κατά του σχεδίου τροποποίησης, σε προθεσμία 90 ημερών από την υποβολή
   της αίτησης, ο αιτών μπορεί να προσχωρήσει στην εφαρμογή των τροποποι­
   ήσεων.
3. Οι αρμόδιες αρχε£ δεν επιτρέπουν την διάθεση στην αγορά του φαρμάκου,
   αν η επισήμανση ή οι οδηγίες δεν είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις της
   παρούσας οδηγίας και δεν συμβιβάζονται με τις πληροφορίες για τα χαρακτη­
   ριστικά του προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ,
4. Το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές δεν αντιτίθενται στη διάθεση στην
   αγορά του φαρμάκου για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση και
   το φύλλο οδηγιών, δεν θίγει την βάσει του κοινού δικαίου ευθύνη του
   παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του υπεύθυνου για τη διάθεση στην
   αγορά.
 ---pagebreak---                                            -34-
                                    Άρθρο 12
 1. Ζζ περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι αρ­
     μόδιες α ρ χ ' ς των κρατών μελών μπορούν, αφού απευθύνουν           προς τον
     ενδιαφερόμενο      πρόσκληση γ ι α επανόρθωση χωρίς όμως αποτέλεσμα, να αναστείλουν
     την άδεια κυκλοφορίας μ έ χ ^ ό τ ο υ η επισήμανση και το φΟλλο Οδηγιών
     του σχετικού φαρμάκου συμφωνούν προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
2. ΙΙάΟε απόφαση που λαμβάνεται βάσει της παραγράφου 1 πρέπει να α ι ­
     τιολογείται     επακριβώς. Κοινοποιείται       . στον ενδιαφερόμενο με ταυτό­
     χρονη υπόάει^η των μέσων προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα
     νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορεί να υποβληθεί η
     προσφυγή.
                                        Άρθρο 13
Jε περίπτωση ανάγκης, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες οδηγίες που α­
πορούν:
- τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για ορισμένες κατηγο­
   ρίες φαρμάκων,
- τ ι ς ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την αυτοθεραπεία,
~ το ευανάγνωστο           των ενδείξεων της επισήμανσης και τον φύλλου Οδηγιών,
- τη χρησιμοποίηση γραμμικών κωδίκων για Τ ον προσδιοοίσμό της ταυτότητος των φαρμάκων.
1'ια το σκοπό αυτό, η ΙΟπιτροπή διαβουλεύεται με την επιτροπή φαρμακευτι­
κών ιδιοσκευασμάτων που έχει συσταθεί με την οδηγία 75Π19/Ε0Κ.
 ---pagebreak---                                 -35-
                             Άρθρο 14
 1. Τα άρθρα 13 έως 2ϋ της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και τα άρθρα 6 και 7 τ^Κ ο­
    δηγίας 75/319/^λΛ' καταργούνται.
Ζ. Οι παραπομπές που γίνονται στις καταργούμενες διατάζεις νοούνται ως
    παραπομπές     στην παρούσα οδηγία, σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας
    του παραρτήματος.
                              Άρθρο 15
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να συμμορφωθούν με
    την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992. Πληροφορούν
    αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
    Οι διατάξεις που Θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν
    ρητά στην παρούσα οδηγία.
2. Από την 1η Ιανουαρίου 1993? ta κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις
    για άδεια κυκλοφορίας ή ανανέωση υπάρχουσας άδειας, εφόσονη επισήμανση
    και Τ 0 φϋ
               λλο οδηγιών δεν είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας
    οδηγίας.
                                 Άρθρο 16
L παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,                                      Για το Συμβούλιο
                                                  0 Πρόεδρος
 ---pagebreak--- -.jo- ---pagebreak---                                      -37-
                 σχετιχ** με τ ι ς κροτβσεις οδηγιών γι«
                          γ ι * «,νθ^ώπινη χ^ήοη
 1 · Κονδύλια   προϋπολογισμού
     Αρ. Α 1100   Αποόοχές των υπαλλήλων χ«ι προσωρινών σνν€ργ««&ν
    Αρ. Δ 1300    'Εζοό* αποστολών
    Αρ, Α 2500 Συνεδριάσεις κ*ι γενιχέ*ς συσκέψεις
    Αρ. Δ 2^10    'Εζοδ* συνεδρίασης επιτροπών που υπεισέρχονται υποχρεωτικέ
                  στη διαδικασΓα διαμόρφωσης χοινοτιχών νομοθετικών πράξεων
    Αρ. Α 2551    Δαπάνες συμμετοχής -coy ιδρύματος σε διασκέψεις, συνέδρια,
                  συναντήσεις
2. Νομιχή βα*ση
     Άρθρο 100 Α της Συνθήκης ΒΟΚ
3· Περιγραφή της όρασης
    3.1. Γενικός στόχος :
         Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγορίς στον τόμε* των φαρμάκων που προο­
         ρίζονται για ανθρώπινη χρήση
 ---pagebreak---                                               -38-
   3.2. Ειδικοί στόχοι :
         α) Εγκαθίδρυση συστήματος ελέγχου της χονδρικής διανομής των
             φαρμάκων που προορίζονται γι* ανθρώπινη χρήση,
         β) εναρμόνιση των κριτηρίων με βάση τα οποία καθορίζεται το
             νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που προορίζονται για.
            ανθρώπινη χρήση,
         γ) βελτίωση των κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την επισήμανση
            και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για αν­
            θρώπινη χρήση, έτσι ώστε να καθίσταται δυνατή η σωστή χρησι­
            μοποίηση των φαρμάχων αυτών με βάσ$ πλήρεις και κατανοήσαμε ς
            πληροφορίες.
4» Αιτιολόγηση της δράσης
   4.1. Αιτιολόγηση του σχεδιαζόμενου τύπου δράσης
         Η ολοκλήρωση της εσωτερικής «γοράς στον φαρμακευτικό τομέα πρέ­
         πει να συνοδεύεται από μέτρα που αποβλέπουν στην προώθηση της
        ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων» Ε εσωτερική αγορά θα χαρακτη­
         ρίζεται πράγματι, κυρίως, από διαμεθοριακές μορφές εμπορίας,
        διανομής και επικοινωνίας. Στα πλαίσια αυτά, πρέπει να διασφα­
        λισθεί η τήρηση των θεμελιωδών απαιτήσεων στο θέμα της ενημέρω­
         σης των καταναλωτών, χαι ελέγχου ΐης διανομής των φαρμάκων που
        προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
   4*2. Ενδιαφέρον που παρουσιάζει η δράση για την Κοινότητα
        Η ε φ α ρ μ ο γ ή των irju-itc ι ν ό μ ε ν ω ν ο$*)γ«-ών £ « cworjtfG ι. -<ηγ οΝβύ-Οώρη
        κυκλοφορία των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
        στην Κοινότητα, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστα­
        σίας της δημόσιας υγείας και ενημέρωσης των καταναλωτών. Επιπλέον
        η κοινοτική αυτή νομοθεσία, που θα στηρίζεται σς υψηλό επίπεδο
        προστασίας της υγείας και των καταναλωτών, όπως καθορίζεται στο
 ---pagebreak---                                   -39-
        άρθρο 100 Α παράγραφος 3 της Συνθήκης ΒΟΚ, θα χρησιμεύσει &ςΎ«να-
        φορθ5σε διεθνές επίπεδο χαι'θα αποτελέσει πλεονέκτημα για τις ε­
        ξαγωγές των κοινοτικών επιχειρήσεων.
5. Οικονομικές επιπτώσεις
   5.1. Γενικές παρατηρήσεις
        Οι οικονομικές επιπτώσεις των προτάσεων αυτών αφορούν κυρίως:
        - την παραβολή και κυκλοφορία των πληροφοριών που κοινοποιούνται
          από τα κράτη μέλη (όσον αφορά τους χονδρέμπορους με άδεια αφε­
          νός και τους κατάλογους φαρμάκων των οποίων η χορήγηση υπόκει­
          ται σε έκδοση συνταγής αφετέρου),
        - την καθιέρωση κατευθυντήριων γραμμών (ως προς την επισήμανση
          και τις οδηγίες αφενός, και τις ορθές πρακτικές διανομής αφε­
          τέρου), και έκθεσης προς το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή
          της οδηγίας για το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που
          προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
   5.2. Ειδικές οικονομικές επιπτώσεις
        α) Προσωπικό
            Για να εξασφαλισθεί η εκτέλεση των ειδικών εργασιών που περι­
           γράφονται κατωτέρω, οι ανάγκες σε προσωπικό είναι:
           - από το 1991 ? 1 βοηθός (Β5)
           - 1992 - 1993,: 1 διοικητικός υπάλληλος (Α7)
                        1 γραμματέας (C5)
           Οι παραπάνω ανάγκες σε προσωπικό πρέπει να καλυφθούν ε ί τ ε με
           εσωτερική.ανακατανομή• F.'.xr «τ* ιιλσΓ^ια &\,*ξ>ί**&**$ μ£<η~> προ •
           υπολογισμού των υπόψη ετών.
 ---pagebreak---                           -40-
   Οι ειδικές εργασίες που πρέπει να γίνουν είναι:
   - παραβολή, κυκλοφορία και διαχείριση των πληροφοριών που >:.
     νοποιούνται από τα κράτη μέλη όσον αφορά:
        *τα πρόσωπα και ιδρύματα που επιτρέπεται να crcrxouv τη
          δραστηριότητα του χονδρέμπορου φαρμάκων,
        * τους κατάλογους φαρμάκων που υπόκεινται σε έκδοση συνταγή;
   - καθιέρωση κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με :
       * την επισήμανση το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων,
   - υποβολή έκθεσης στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της
     οδηγίας για το νομικό καθεστώς χορήγησης χαι ετοιμασία των
     κατάλληλων προτάσεων,
β) Χρηματοδότηση για συμπληρωματικές συνεδριάσεις:
   - Α 2500 :
     4 συνεδριάσεις κατ'έτος της ομάδας ad rçoc "ενημέρωση των
     καταναλωτών· (εκπρόσωποι της βιομηχανίας, των επαγγελματικών
     κλάδων υγείας και των καταναλωτών), που θα οργανώνονται από
     κοινού από τη D6 III και από την Υπηρεσία Πολιτικής για τονς
     Καταναλωτές :
          1990                  24.000 ECU
          1991                  24.000 ECU
          1992                  24*000 BCU
         ΣΉίΟΑΟ                 72*000 ECU
 ---pagebreak---                      -41-
   - A 2510 :
     3 συμπληρωματικές συνεδριάσεις κατ*έτος ομάδων εργασίας
     της επιτροπής φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (1 εκπρόσωπος
     από χάθε κράτος μέλος) ( οι ομάδες αυτές συνεδριάζουν τώρί
     με κόστος 5*400 ECU κατά συνεδρίαση)·
          1990                        16.200 ECU
          1991                        16.200 ECU
          1992                        16.200 ECU
          1993                        16.200 ECU
         ΣΥΝΟΔΟ                       6 4· BOO ECU
γ) Χρηματοδότηση για :
   - αποστολές (Α 1300);
         1990^ '                       8.500 ECU
         1991                          9.500 ECU
         1992                          8.500 ECU
         1993                          8.5ΟΟ ECU
         ΣΥΝΟΔΟ                       34-000 ECU
   - συμμετοχή σε διασκέψεις, συμβούλια και συσκέψεις
     (Α 2551) :
         1990                          2*500 ECU
         1991                          2,500 ECU
         1992                          2.5ΟΟ ECU
         1993                          2.5ΟΟ ECU
         ΣΥΝΟΔΟ                       10.000 ECU
 ---pagebreak---                                                 - 42 -
                    ΔΕΛΤΙΟ ΓΙΑ Tiili ΑΜΤΑΓΰΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΠΑΣΧΟΑΙϊΣΚ
              ;χετικά με τις προτάσεις οδηγιών για την ορθολογική χρήση
                         των φαομάκων που προορίζονται για
                                   ανθρώπινη χρήση
   Ι. Αασικοί λόγοι για την εισαγωγή των μέτρων αυτών:
       Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς,, βελτίωση της προστασίας της δημό­
       σιας υγείας, 'προώθηση της ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων, ενημέρωση
       τυν καταναλωτών.
 J Ï . Χαρακτηριστικά των υόφη επιχειρήσεων:
       Τα υπόψη μέτρο, αφορούν ταυτόχρονα και τις φαρμακευτικές εταιρίες και
       τ it, εταιρίες 61 α νομής φαρμάκων.
       Λόγω του υψηλού κόστους ανάπτυξης των νέων προϊόντων, οι φαρμακευτικές
       εταιρίες είναι συχνά μεγάλες ε7αχειρήσεις (πολυεθνικές ή εθνικές). Υ ­
       πάρχουν εν τούτοις και ένας ορισμένος αριθμός μικρών και μεσαίων ε π ι ­
       χειρήσεων εθνικής εμβέλειας.
       ϋι επιχειρήσεις όιανομής (χονδρέμποροι) είναι γενικά επιχειρήσεις σημα­
       ντικού μεγέθους, μετά από αναδιαρθρώσεις και συγχωνεύσεις τα τελευταία
       •>έκί. χρόνια.
III. Χοιες άμεσες υποχρεώσεις επιφέρουν για τις επιχειρήσεις τα μέτρα αυτά*
       <>α ρ μα κ ι. υ τ ι κ έ ς εταιρίες:
       - προσαρμογή της επισήμανσης και των οδηγιών με τις νέες διατάξεις:
          Ανας μεγάλος αριθμός εταιριών συντάσσουν ήδη την επισήμανση και τις
 ---pagebreak---                                        -43-
       οδηγίες σύμφωνα με τις 7ΐροτεινόμενες αρχές (κανένα επιπλέον κόστος
       για τις επιχειρήσεις - οικονομίες κλίμακας λόγω της προβλεπόμενης
       εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με την επισήμανση και τις οδηγίες).
    Απιχειρηοεις διανομής:
    - Υ7ϊθχρέωση να διαθέτουν κατάλληλους χώρους και εξειδικευμένο προσω­
       πικό: η υΐΐοχρέωση αυτή προβλέπεται ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη
       και επιβάλλεται για να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ταυτότητα
       των διανεμόμενων φαρμάκων.
    - Υποχρέωση τήρησης μητρώων και επαλήθευσης του κάθε χρόνο: Κ διάταξη
      αυτή πρέπει να επιτρέπει την παρακολούθηση της πορείας των παρτίδων
      φαρμάκων στην αλυσίδα διανομής, πράγμα που θα διευκολύνει τις εργα­
      σίες απόσυρσης σε περίπτωση ατυχήματος, καθώς επίσης και τον αγώνα
      κατά της παραποίησης.
IV. Υπάρχουν υποχρεώσεις που επιβάλλονται στις     επιχειρήσεις από τις το­
    πικές αρχές*,
     Όχι
 V. Υπάρχουν ειδικά μέτρα για τις ΜΚΕ*
    Όχι
VI. Ποια είναι τα πιθανά αποτελέσματα στην:
    α) ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων;
        r
          ^a υπόψη μέτρα θα διευκολύνουν την εμπορία, επικοινωνία και διανομή
 ---pagebreak---                                                             -44-
             JC όιαμεθορίν.κό εν.ίπεόο. Ορισμένες επιχειρήσεις θα πρέπει ν;-, προ­
                                    ;
             σπαθήσουν να ,i.·.... ../αμε ίνουν ανταγωνιστικές απέναντι σε ανταγωνιστές
             τους εγκατεστημένους σ<-. ·Α\λα κράτη μέλη.
      ^)     .-την απα^χόλησηΐ
            Καμμία σημαντική επίπτωση.
•'II. Άχουν γίνει διαβουλεύσεις με όλους τους βιομηχανικούς τομείς γΐπ την
      ο . • Ι ; • /1 : '. α υ  Ί*;Ί
       " .-· χ ο υ ν γ ί ν ε ι σ ι α ρ ο υ λ ε υ σ εις μ ε :
      - τις ενώνεις τι,ς çαρμακευτικής βιομηχανίας,
      - τις ενώσεις χονδρεμπόρων φαρμακιών,
      - τις ενώσεις των καταναλωτών,
      - τις ενώσεις των φαρμακοποιών,
      - τις ενώσεις των ιατρών και άλλων υγειονομικών.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 0254-1483
                                                     COM(89)607 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                       is
                           Αρι*. καταλόγου : CB-CO-90-017-GR-C
                                                      ISBN 92-77-56717-1
Υπηρεσία Επισήαων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg