CELEX: 32018R1568
Language: mt
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1568 tat-18 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer kollha u għall-ispeċijiet kollha ta' pollam (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

19.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 262/34
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1568
         tat-18 ta' Ottubru 2018
         dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer kollha u għall-ispeċijiet kollha ta' pollam
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159). Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer u għall-pollam, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-17 ta' April 2018 (2) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-kapaċità li twettaq degradazzjoni tal-fumoniżini fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5269.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta' annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Additivi teknoloġiċi: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini: fumoniżini
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Esterażi tal-fumoniżina EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) li jkollha minimu ta' 3 000  U/g (1).
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159)
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-attività tal-esterażi tal-fumoniżina: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' spettrometrija ta' massa f'tandem.
                        (HPLC-MS/MS) metodu bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-aċidu trikarballiliku rilaxxat mill-azzjoni tal-enżima fuq il-fumoniżina B1 b'pH ta' 8,0 u f'temperatura ta' 30 °C.
                     
                     
                        Il-ħnieżer kollha
                        L-ispeċijiet kollha ta' pollam
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doża massima rakkomandata: 300 U/kg ta' għalf komplet.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-użu tal-addittiv huwa permess fl-għalf li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali marbuta mal-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        It-8 ta' Novembru 2028
                     
                  
               (1)  1 U hija l-attività enżimatika li tirrilaxxa 1 μmol ta' aċidu trikarballiliku kull minuta minn 100 μΜ ta' fumoniżina B1 f'20 mM ta' soluzzjoni mewwieta ta' Tris-Cl b'pH ta' 8,0 ma' 0,1 mg/ml ta' albumina tas-serum tal-bovini f'temperatura ta' 30 °C.
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).