CELEX: 62009CC0062
Language: sv
Date: 2010-02-11
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat Jääskinen föredraget den 11 februari 2010. # The Queen, på begäran av Association of the British Pharmaceutical Industry mot Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. # Begäran om förhandsavgörande: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Förenade kungariket. # Direktiv 2001/83/EG - Artikel 94 - Läkarmottagningar som förskriver vissa läkemedel till sina patienter ges ekonomiska incitament - Hälso- och sjukvårdsmyndigheter - Läkare - Fri förskrivningsrätt. # Mål C-62/09.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
      JÄÄSKINEN
      föredraget den 11 februari 20101(1)
      
      Mål C‑62/09
      The Queen, på begäran av
      Association of the British Pharmaceutical Industry
      mot
      Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
      (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
         (Förenade kungariket))
      
      ”Direktiv 2001/83/EG – Artikel 94 – Ekonomiska incitament till läkarmottagningar som förskriver vissa läkemedel till sina patienter – Hälsovårdsmyndigheter – Läkare – Förskrivningsfrihet”
      I –    Inledning
      1.        Den här begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 94.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
         av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(2) (nedan kallat direktiv 2001/83). Genom den bestämmelsen förbjuds marknadsföring av läkemedel med hjälp av gåvor, ekonomiska
         förmåner eller naturaförmåner till personer som är behöriga att förskriva dem, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner
         av ringa värde som har anknytning till medicinsk verksamhet. Tolkningsfrågan avser de incitamentssystem som har inrättats
         av Primary Care Trusts (primärvårdskassor) (nedan kallade PCT:er),(3) och särskilt huruvida de omfattas av – och strider mot – artikel 94.1 i direktiv 2001/83. 
      
      2.        Talan i målet vid den nationella domstolen har väckts mot bakgrund av de ständigt ökande offentliga utgifterna till följd
         av införandet av nya läkemedel på läkemedelsmarknaden. I en del fall är dessa nya läkemedel extremt dyra, vilket ökar behandlingskostnaderna
         per patient. Även när det gäller nya läkemedel med en mer moderat prissättning kan deras terapeutiska ”mervärde” jämfört med
         äldre och mycket billigare läkemedel vara väldigt begränsat eller till och med obefintligt för flertalet av patienterna. Det
         kan emellertid inte förnekas att mer effektiva läkemedel kan minska de totala utgifterna för folkhälsan. 
      
      3.        Det bör erinras om att även om de direkta utgifterna för läkemedel är relativt små jämfört med de totala utgifterna för den
         offentliga hälso- och sjukvården(4) ökar de hela tiden. Det är därför inte överraskande att medlemsstaternas myndigheter har vidtagit olika åtgärder för att
         dämpa denna utveckling. Domen i målet Menarini(5) är det senaste exemplet där sådana åtgärder har prövats av domstolen. 
      
      II – Tillämpliga bestämmelser
       Gemenskapsrättsliga bestämmelser(6)
      
      4.        Artikel 95 EG utgör den rättsliga grunden för gemenskapsåtgärder för tillnärmning av bestämmelser i lagar och andra författningar
         i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. När kommissionen lägger fram förslag
         enligt denna artikel om bland annat hälsa, säkerhet och konsumentskydd ska den utgå från en hög skyddsnivå.
      
      5.        Artikel 152 EG har följande lydelse:
      
      ”1. En hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla
         gemenskapsåtgärder.
      
      Gemenskapens insatser, som skall komplettera den nationella politiken, skall inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga
         ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för människors hälsa. Sådana insatser skall innefatta kamp mot de stora
         folksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kan förebyggas samt hälsoupplysning
         och hälsoundervisning.
      
      …
      5. När gemenskapen handlar på folkhälsoområdet skall den fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och
         ge hälso- och sjukvård.”
      
      Direktiv 2001/83
      6.        I skäl 1 i direktiv 2001/83 anges att syftet med detta direktiv var att kodifiera och till en enda text sammanföra direktiven
         om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller humanläkemedel, däribland
         rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel (nedan kallat direktiv 92/28).(7)
      
      7.        Skälen 2, 47 och 50 i direktiv 2001/83 har följande lydelse: 
      
      ”(2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel
         måste vara att värna om folkhälsan.
      
      …
      (47) Läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel bidrar till att ge dessa
         personer ökad information. Sådan reklam bör dock vara föremål för stränga krav och effektiv kontroll som i första hand skall
         bygga på det arbete som utförts inom Europarådet.
      
      …
      (50) De personer som är behöriga att förskriva läkemedel måste kunna utföra sin verksamhet på ett objektivt sätt utan att
         påverkas av direkta eller indirekta ekonomiska bevekelsegrunder.”
      
      8.        Artikel 4.3 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
      
      ”Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen
         på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska
         och sociala förhållanden.”
      
      9.        Avdelning VIII, med rubriken Marknadsföring, omfattade ursprungligen artiklarna 86–100 i direktiv 2001/83, vilka avser läkemedelsreklam
         som riktas till allmänheten och till personer som är behöriga att förskriva läkemedel. 
      
      10.      Artikel 86.1 i avdelning VIII i direktiv 2001/83(8) har följande lydelse:
      
      ”I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att
         främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt
      
      –        läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,
      –        läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,
      …
      –        användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller
         löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är
         obetydligt,
      
      …”
      11.      En ny avdelning VIIIa, med rubriken Information och marknadsföring, infogades i direktiv 2001/83 genom Europaparlamentets
         och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för
         humanläkemedel,(9) i syfte att klargöra räckvidden av direktiv 2001/83 och de definitioner som anges i det. Den nya avdelning VIIIa består av
         artiklarna 88a–100. Den inleds med en ny artikel 88a, som rör kommissionens framtida informationsstrategi för att garantera
         en högkvalitativ, objektiv och trovärdig information om läkemedel, utan försäljningssyfte. 
      
      12.      Artikel 94.1, nu i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83,(10) har följande lydelse: 
      
      ”Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inga gåvor, ekonomiska
         förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner
         av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.”
      
      Direktiv 89/105/EEG
      13.      I rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel
         och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen(11) (nedan kallat direktiv 89/105) fastställs en förfaranderam för nationella åtgärder för att kontrollera priserna på humanläkemedel
         eller begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen. 
      
      III – Bakgrund
      14.      Association of the British Pharmaceutical Industry (nedan kallad ABPI) är en branschorganisation som företräder nationella
         och internationella läkemedelsbolag med verksamhet i Förenade kungariket. ABPI har väckt talan vid High Court mot Medicines
         and Healthcare Products Regulatory Agency (nedan kallad MHRA), som är ett verkställande organ vid Department of Health som
         bland annat har i uppgift att säkerställa efterlevnaden av den nationella lagstiftningen och gemenskapslagstiftningen om reklam
         och marknadsföring av läkemedel. 
      
      15.      I England och Wales ansvarar Secretary of State for Health för att tillhandahålla en vittomfattande nationell hälso- och sjukvård.
         I England finansieras hälso- och sjukvårdstjänsterna på lokal nivå genom PCT:erna och i Wales genom Local Health Boards, som
         är lokala hälsovårdsnämnder. Allmänläkarmottagningarna består av enskilda läkare eller grupper av läkare som har avtal med
         en PCT om att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster. 
      
      16.      Läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal har särskild behörighet att förskriva läkemedel. När de förskriver läkemedel
         som finansieras av NHS måste de underställa sig NHS regler och kontroller avseende förskrivning. De måste också följa de uppförandekoder
         som utfärdats av General Medical Council, ett organ som registrerar läkare som utövar medicinsk verksamhet i Förenade kungariket
         och säkerställer att lämpliga normer följs vid utövandet av medicinsk verksamhet.
      
      17.      Som en del av en allmän policy för att minska sina totala utgifter för läkemedel har PCT:erna infört ekonomiska incitament
         för att förmå läkare att förskriva på ett visst sätt. Det finns i huvudsak två typer av system: system som belönar läkare
         för att de förskriver särskilda namngivna läkemedel (nedan kallade incitamentssystem), och system som belönar dem för att
         de förskriver generiska läkemedel. Tolkningsfrågan avser enbart den förstnämnda typen av system.
      
      18.      Incitamentssystemen är tillämpliga både på nyförskrivning, varvid läkarna uppmuntras att främja vissa namngivna läkemedel
         som tillhör samma terapeutiska klass som andra läkemedel som annars kunde ha förskrivits, och på befintliga förskrivningar,
         varvid läkarna uppmuntras att byta ut de läkemedel som de dittills förskrivit till en patient. 
      
      19.      PCT:erna fastställer ekvivalenta läkemedel i samma terapeutiska klass i enlighet med anvisningar från National Institute for
         Health and Clinical Excellence, som också kan ange huruvida ett visst läkemedel är tillräckligt effektivt för att motivera
         inköpskostnaden för det och huruvida ett läkemedel i allmänhet ska ges företräde på denna grundval.
      
      20.      Den 3 juli 2006 skrev ABPI till MHRA och framförde farhågor beträffande de incitamentssystem som tillämpas av PCT:erna. I
         sitt svar angav MHRA (efter att tidigare ha intagit motsatt ståndpunkt) att dess åsikt nu var att artikel 94 i direktiv 2001/83
         endast täcker incitamentssystem av kommersiell art. ABPI instämde inte i denna tolkning av artikel 94 i direktiv 2001/83 och
         väckte därför talan vid den nationella domstolen för att denna skulle pröva huruvida MHRA:s ståndpunkt var lagenlig.
      
      21.      Eftersom High Court ansåg att en tolkning av artikel 94.1 i direktiv 2001/83 var nödvändig för att kunna avgöra målet, beslutade
         den att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till domstolen: 
      
      ”Utgör artikel 94.1 i direktiv 2001/83/EG hinder för ett offentligt organ, som ingår i den nationella hälso- och sjukvårdsorganisationen,
         att, i syfte att försöka minska de totala utgifterna för läkemedel, införa ett system med ekonomiska incitament till läkarmottagningar
         (som i sin tur kan ge den förskrivande läkaren en ekonomisk förmån) att förskriva ett särskilt namngivet läkemedel som främjas
         genom incitamentsystemet och som är
      
      a) ett annat receptbelagt läkemedel än det läkemedel läkaren tidigare har förskrivit till patienten, eller
      b) ett annat receptbelagt läkemedel än det som skulle ha förskrivits till patienten om inte incitamentssystemet funnits,
      om detta andra receptbelagda läkemedel ingår i samma terapeutiska klass av läkemedel som används för behandling av patientens
         åkomma.”
      
      22.      Begäran om förhandsavgörande inkom till domstolens kansli den 13 februari 2009. 
      
      23.      ABPI, den tjeckiska, den estniska, den nederländska och den spanska regeringen samt Förenade kungarikets regering har inkommit
         med skriftliga yttranden, liksom kommissionen.
      
      24.      Vid förhandlingen den 10 december 2009 var alla de som inkommit med skriftliga yttranden, utom den estniska regeringen, närvarande
         och yttrade sig muntligen. Även den franska regeringen, som inte hade inkommit med skriftliga yttranden, yttrade sig muntligen.
      
      IV – Målets omfattning
      25.      Det är viktigt att genast från början fastställa målets omfattning. Det ska betonas att målet inte avser generisk substitution.
         
      
      26.      Incitamentssystemen syftar till att uppmuntra läkare, som hittills förskrivit, eller avser att förskriva, det särskilda namngivna
         läkemedlet A, att om möjligt börja förskriva det särskilt namngivna läkemedlet B (som tillhör samma terapeutiska klass). 
      
      27.      Som Förenade kungariket bekräftade vid förhandlingen är läkemedel A ett märkesläkemedel för vilket patent fortfarande gäller
         och som därför tillverkas av ett enda bolag. Detta är emellertid inte fallet för läkemedel B, för vilket patent inte längre
         gäller eller aldrig har funnits. Läkemedel B tillverkas och saluförs därför av olika tillverkare.
      
      28.      Sådan substitution mellan namngivna läkemedel är emellertid inte detsamma som generisk substitution. Generisk substitution
         innebär att ett märkesläkemedel ersätts med ett motsvarande generiskt läkemedel med samma aktiva ingrediens, vilken benämns
         ”aktiv substans”. Bytet sker således mellan två kommersiella varianter av samma läkemedel. 
      
      29.      Som det framgår av tolkningsfrågan avser detta mål det fallet att ett namngivet läkemedel ersätts med ett annat särskilt namngivet
         läkemedel med en annan aktiv ingrediens. Domstolen har inte anmodats att avgöra huruvida artikel 94.1 är tillämplig på incitamentssystem
         som uppmuntrar generisk substitution mellan läkemedel med samma aktiva ingrediens.
      
      V –    Inledande synpunkter 
      30.      Parterna har lagt fram en rad rättsliga argument till stöd för sina ståndpunkter, som i huvudsak bygger på två olika typer
         av rättsliga resonemang, varav det ena stöder sig på politik och det andra på en rättsprincip.(12)
      
      31.      Förenade kungariket och övriga intervenerande medlemsstater har antagit en ståndpunkt som kan karakteriseras som grundad på
         politik. De har i huvudsak hävdat att gemenskapsrätten erkänner en medlemsstats befogenhet att fritt utforma sitt offentliga
         sjuk- och hälsovårdssystem på grundval av befolkningens behov, de tillgängliga offentliga resurserna och medlemsstatens syn
         på social rättvisa, vilken förutsätter att de oundvikligen knappa ekonomiska resurser som är tillgängliga för hälso- och sjukvården
         används så effektivt som möjligt för att göra det möjligt att tillhandahålla en bra och täckande sjuk- och hälsovård för alla.
         Enligt detta resonemang, i förening med argument som bygger på förarbetena till direktiv 2001/83, har de dragit slutsatsen
         att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte är tillämplig på, eller åtminstone inte förbjuder, åtgärder som de offentliga myndigheterna
         vidtar för att begränsa ökningen av utgifterna för läkemedel.
      
      32.      ABPI och kommissionen försvarar å andra sidan en tolkning av artikel 94.1 i direktiv 2001/83 som grundar sig på argument som
         bygger på rättsprincipen att det är en läkares främsta rättsliga skyldighet att ta hänsyn till patientens bästa. De har i
         huvudsak hävdat att förbudet i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 syftar till att upprätthålla läkarnas oberoende och objektivitet
         vid förskrivning av läkemedel och förhindra att de påverkas av olämpliga ekonomiska incitament. Syftet med bestämmelsen är
         således att skydda patienten genom att se till att förskrivningen uteslutande grundar sig på neutrala och yrkesmässiga överväganden,
         som syftar till patientens bästa, utan olämpligt egenintresse från läkarens sida. Ur detta perspektiv kan ekonomiska incitament
         som tillhandahålls av offentliga myndigheter vara lika skadliga som ersättning eller andra ekonomiska fördelar som läkare
         erbjuds av bolag som tillverkar eller saluför läkemedel.
      
      33.      Innan jag går in på vad som talar för respektive emot dessa båda resonemang, ska jag ta upp Förenade kungarikets argument
         avseende ABPI:s skäl till att väcka talan i förevarande mål. Förenade kungariket har i sina yttranden angett att ABPI representerar
         de kommersiella intressena hos läkemedelsbolag som tillverkar och saluför de dyrare märkesläkemedlen. ABPI är därför, enligt
         vad Förenade kungariket anser, inte angelägen om att upprätthålla läkarnas oberoende eller patientsäkerheten, utan vill i
         stället maximera förskrivningen och således försäljningen av de märkesläkemedel som tillverkas och saluförs av ABPI:s medlemmar.
      
      34.      Enligt min åsikt är det inte rättsligt relevant huruvida ABPI:s skäl bygger på egenintresse. Som affärsverksamhet är läkemedelsindustrin
         laglig, den är till nytta för samhället och uppmuntras till och med av EU-lagstiftaren. I EU:s ekonomiska ordning, som syftar
         till en öppen marknad med fri konkurrens,(13) ingår också att privata ekonomiska aktörer eftersträvar lönsamhet. Detta gäller också läkemedelsindustrin.
      
      35.      Även om det förefaller som om även andra medlemsstater tillämpar någon form av ekonomiska incitamentssystem för att minska
         läkemedelskostnaderna, verkar det som om Förenade kungariket är den enda medlemsstat som har incitamentssystem för substitution
         av särskilt namngivna läkemedel.(14)
      
      VI – Tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83
      A –    Undantaget i artikel 4.3 i direktiv 2001/83
      36.      Det första av de argument som Förenade kungariket lagt fram till stöd för sin tolkning av direktiv 2001/83 avser medlemsstaternas
         ansvar enligt artikel 152 EG.
      
      37.      Förenade kungariket har påpekat att om artikel 94.1 i direktiv 2001/83 vore tillämplig på offentliga myndigheter, skulle den
         begränsa medlemsstaternas befogenheter enligt artikel 152 EG att skönsmässigt anta nationella bestämmelser om utformningen
         och tillhandahållandet av sjuk- och hälsovårdstjänster. Förenade kungariket har hävdat att anställningen av läkare, förskrivningen
         av läkemedel och nivån på de offentliga utgifterna för läkemedel samtliga är viktiga faktorer i utformningen och tillhandahållandet
         av hälso- och sjukvårdssystem, avseende vilka medlemsstaterna enligt artikel 152.5 EG har ett stort utrymme för skönsmässig
         bedömning. 
      
      38.      Förenade kungariket har också påpekat att genom artikel 4.3 i direktiv 2001/83 erkänns rätten att kontrollera utgifterna genom
         att undanta vissa slag av åtgärder som vidtagits i syfte att kontrollera de offentliga utgifterna för läkemedel. Det framgår
         således att Förenade kungariket när det gäller folkhälsoåtgärder som är avsedda att minska utgifterna för läkemedel betraktar
         artikel 4.3 i direktiv 2001/83 som ett allmänt undantag från bestämmelserna om den inre marknaden. 
      
      39.      Enligt artikel 152 EG ska gemenskapen när den handlar på folkhälsoområdet fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för
         att organisera och ge hälso- och sjukvård.(15) Som domstolen konsekvent har slagit fast är medlemsstaterna emellertid skyldiga att iaktta gemenskapsrätten vid utövandet
         av denna behörighet.(16)
      
      40.      Det ska även erinras om att direktiv 2001/83 antogs som en åtgärd som avser den inre marknaden med artikel 95 EG som rättslig
         grund. 
      
      41.      Jag är därför inte övertygad om att offentliga myndigheter kan undantas från tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83
         på grundval av artikel 152 EG.
      
      42.      Jag är inte heller övertygad om att artikel 4.3 i direktiv 2001/83 kan åberopas som stöd för detta argument. I denna bestämmelse
         fastställs två tydliga undantag: prissättning på läkemedel och deras införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
         Incitamentssystemen i förevarande mål utgör inte en åtgärd för att reglera priserna på läkemedel: PCT:erna fattar inte beslut
         om prissättningen, utan fattar beslut på grundval av de priser som har fastställts. Inte heller kan incitamentssystemen anses
         vara åtgärder som avser införlivande av läkemedel i de nationella sjukförsäkringssystemen. Incitamentssystemen syftar till
         att påverka användningen av läkemedel som redan införlivats i de nationella sjukförsäkringssystemen.
      
      43.      Förevarande mål kan således inte prövas utifrån artikel 4.3 i direktiv 2001/83. 
      
      44.      Ordalydelsen i artikel 4.3 i direktiv 2001/83 speglar titeln på direktiv 89/105, vilket anger att den täcker samma föremål
         som direktiv 89/105.(17) Enligt min åsikt utgör artikel 4.3 i direktiv 2001/83 därför en hänvisning till direktiv 89/105, även om det direktivet inte
         uttryckligen nämns.(18) När medlemsstaterna vidtar någon av de åtgärder som anges i artikel 4.3 i direktiv 2001/83 måste de därför uppfylla de krav
         som anges i direktiv 89/105. 
      
      45.      Även om det vore möjligt att kringgå den uttryckliga ordalydelsen i artikel 4.3 i direktiv 2001/83, uppfyller de aktuella
         incitamentssystemen inte kraven i direktiv 89/105, eftersom de inte omfattar de skyddsåtgärder som föreskrivs i det direktivet.
      
      46.      Målet med direktiv 89/105 är att öka insynen i det sätt på vilket medlemsstaterna sätter priser eller kontrollerar prissättningsmetoderna,
         i syfte att minska de problem som olika nationella prissättnings- och sjukförsäkringssystem orsakar för funktionen på den
         inre marknaden för läkemedel. Direktiv 89/105 syftar inte till att fastställa regler som påverkar medlemsstaternas politik.
         Det fastställs endast vilka förfaranden som ska följas vid beslut om priserna på läkemedel och dessas införlivande i de nationella
         sjukförsäkringssystemen. 
      
      47.      När en medlemsstat fattar ett beslut inom tillämpningsområdet för direktiv 89/105 ska den informera tillverkaren om sitt beslut
         och om skälen till det samt om de tillgängliga möjligheterna till prövning av beslutet.(19) I enlighet med de förfaranden som föreskrivs i direktiv 89/105 ska den dessutom skicka en förteckning till kommissionen över
         de läkemedel för vilka åtgärder har vidtagits.(20)
      
      48.      De aktuella incitamentssystemen har inte anmälts till kommissionen i enlighet med direktiv 89/105. Som Förenade kungariket
         angav vid förhandlingen informerar de offentliga myndigheterna inte heller tillverkarna om dessa system. Även om det enligt
         nationell rätt förefaller finnas sätt att erhålla sådan information, och det finns tillgängliga rättsmedel, förefaller det
         inte som om PCT:erna informerar de berörda tillverkarna om incitamentssystemen, utan dessa måste själva leta fram informationen.
         Enligt min åsikt har det brittiska systemet därför inte utformats med direktiv 89/105 i åtanke. 
      
      49.      Slutligen föreskrivs i artikel 4.3 i direktiv 2001/83 inget allmänt undantag från bestämmelserna om den inre marknaden när
         det gäller folkhälsoåtgärder som är avsedda att begränsa utgifterna för läkemedel, såsom Förenade kungariket har hävdat. I
         direktiv 89/105 specificeras hur den nationella priskontrollen av läkemedel och dessas införlivande i sjukförsäkringssystemen
         i detta skede av EU-rättens utveckling kan anpassas till kraven på den inre marknaden. 
      
      50.      Jag är därför inte övertygad om att artikel 4.3 i direktiv 2001/83 eller direktiv 89/105 innebär att offentliga myndigheters
         verksamhet som sådan är undantagen från tillämpningsområdet för de särskilda bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83.
         
      
      B –    Förarbetena och syftet med artikel 94.1 i direktiv 2001/83
      51.      Det andra av de argument som har anförts för att offentliga myndigheter ska vara undantagna från tillämpningsområdet för artikel 94.1
         i direktiv 2001/83 bygger på förarbetena till direktivet.
      
      52.      Det är riktigt att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte innehåller något uttryckligt undantag för offentliga myndigheter från
         artikelns tillämpningsområde. Det anges inte till vem artikeln är riktad. Det finns emellertid belägg för att bestämmelsen
         ursprungligen kan ha varit inriktad främst på kommersiell verksamhet. I en del språkversioner används till exempel begrepp
         som kan uppfattas som en underförstådd hänvisning till kommersiell verksamhet.(21)
      
      53.      Till stöd för detta synsätt har Förenade kungariket hänvisat till skäl 47 i direktiv 2001/83, där det hänvisas till det arbete
         som utförts inom Europarådet. Förenade kungarikets regering uppfattar detta som en hänvisning till resolution AP (82) 1, On Regulations Governing Information Concerning Medicines and the Advertising of Them to Persons Qualified to Prescribe or
            Supply Them(22) (nedan kallad resolution AP (82) 1), vilken antogs av Europarådets ministerkommitté den 2 juni 1982. I artikel 1 i resolution
         AP (82) 1 anges att bestämmelserna i den avser marknadsföringsmaterial som ges ut av kommersiella skäl för att främja ett
         läkemedel.
      
      54.      Vid förhandlingen påpekade kommissionen att det i skäl 47 i direktiv 2001/83 inte uttryckligen hänvisas till resolution AP (82) 1,
         och att hänvisningarna till Europarådets arbete ska uppfattas som en allmän inspirationskälla med avseende på avdelningarna
         VIII och VIIIa i direktiv 2001/83. Kommissionen har påpekat att direktiv 2001/83 faktiskt har ansetts vara tillämpligt på
         icke-kommersiella parter, det vill säga i domen i målet Damgaard,(23) och Förenade kungariket har godtagit detta.
      
      55.      Enligt min åsikt är det rimligt att anta att lagstiftaren när han hänvisade till Europarådets arbete hade kommersiell marknadsföring
         i åtanke. Emellertid är varken ordalydelsen i avdelningarna VIII och VIIIa i direktiv 2001/83 i allmänhet, eller i artikel 94.1
         i direktivet i synnerhet, till skillnad från resolution AP (82) 1, begränsad till kommersiell verksamhet. Enligt min åsikt
         kan man av denna tystnad dra slutsatsen att lagstiftaren var medveten om möjligheten att begränsa bestämmelsernas tillämpningsområde
         till kommersiella parter, men avsiktligt valde att inte göra någon sådan begränsning. Generaladvokaten var av samma åsikt
         i förslaget till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard, där han drog slutsatsen att lagstiftarens tystnad i denna fråga
         var medveten.(24) Denna tystnad visar enligt min åsikt att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 kan ha ett bredare tillämpningsområde än motsvarande
         bestämmelse i resolution AP (82) 1.
      
      56.      Vid förhandlingen ansåg den franska regeringen att en systematisk analys av artiklarna 91–96 i direktiv 2001/83 visar att
         artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte är riktad till offentliga myndigheter. 
      
      57.      Jag kan inte instämma i denna slutsats. I artikel 93.2 och 93.3 anges det tydligt vem bestämmelsen riktar sig till. I de övriga
         bestämmelser som den franska regeringen nämnt anges inte vem de riktar sig till, även om företag som tillverkar och saluför
         läkemedel i de flesta fall kan anses vara förordningens främsta målgrupp. En systematisk analys av dessa bestämmelser leder
         därför inte till något övertygande resultat vad gäller räckvidden av artikel 94.1 i direktiv 2001/83.
      
      58.      I domen i det ovannämnda målet Damgaard prövade domstolen på vilken personkrets artikel 86 i avdelning VIII i direktiv 2001/83
         är tillämplig. Den fråga som domstolen skulle avgöra var huruvida information från en utomstående utan koppling till tillverkning,
         försäljning eller distribution av ett läkemedel omfattas av avdelning VIII i dess ursprungliga lydelse. Domstolen gav bestämmelsen
         en vid tolkning och konstaterade att det enligt direktiv 2001/83 inte är nödvändigt att ett meddelande sprids inom ramen för
         närings- eller affärsverksamhet eller av en kommersiell aktör för att det ska anses utgöra marknadsföring. Skälet till detta
         är att direktiv 2001/83 inte uttryckligen utesluter en sådan slutsats(25) och att sådan marknadsföring kan skada folkhälsan, vilken i enlighet med det främsta syftet med direktiv 2001/83 ska skyddas.(26)
      
      59.      Av detta framgår att de som omfattas av de nuvarande avdelningarna VIII och VIIIa i direktiv 2001/83 inte behöver vara personer
         som har kopplingar till läkemedelsbolag. Som generaladvokaten sade i förslaget till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard
         läggs i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 tyngdpunkten på syftet med agerandet och beaktas inte vem som är aktören.(27)
      
      60.      Vid prövningen av på vilken personkrets artikel 94.1 i direktiv 2001/83 är tillämplig, är det viktigt att beakta bestämmelsens
         syfte. Det främsta syftet med direktiv 2001/83 är att värna om folkhälsan.(28) Med beaktande av detta syftar bestämmelserna i avdelningarna VIII och VIIIa till att garantera att marknadsföring av läkemedel
         inte medför risker för folkhälsan eller för konsumentsäkerheten. 
      
      61.      Syftet med artikel 94.1 i direktiv 2001/83 är att upprätthålla läkarnas oberoende och objektivitet vid förskrivningsbeslut
         och således att skydda integriteten i förhållandet mellan läkare och patient. Detta framgår av förarbetena till direktivet.
         Genom direktiv 2001/83 kodifierades ett antal befintliga direktiv inom området humanläkemedel, däribland direktiv 92/28, som
         innehöll en artikel som motsvarade artikel 94 i direktiv 2001/83.(29) Syftet med direktiv 92/28, när det gäller personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården, var såsom det framgår av
         ingressen till det direktivet, att garantera att personer som är behöriga att förskriva läkemedel ska kunna utföra sin verksamhet
         på ett objektivt sätt utan att påverkas av direkta eller indirekta ekonomiska bevekelsegrunder.(30) Detta syfte anges nu i skäl 50 i direktiv 2001/83.
      
      62.      Vikten av läkarnas oberoende framgår av internationella och nationella riktlinjer och lagar om läkaretik. I dessa anges att
         hälsovårdsmyndigheter på olika nivåer av tradition har rollen att genomföra olika program och verksamheter som är inriktade
         på befolkningens identifierade behov och ska göra detta på ett effektivt sätt.(31) Läkarna å sin sida har som främsta ansvar att handla i enlighet med patienternas bästa. Denna skyldighet erkänns i många
         internationella och nationella etiska riktlinjer, och även i den hippokratiska eden, som läkare avlägger när de börjar arbeta
         som läkare.(32) Riktlinjernas närmare bestämmelser varierar, men deras teman är gemensamma. I alla riktlinjer betonas läkarens skyldighet
         att förhålla sig objektivt och göra oberoende bedömningar vid behandlingen av patienter eller förskrivningen av läkemedel.
         I riktlinjerna avråds från allt som kan skada eller påverka en läkares omdöme vid utövandet av verksamheten eller som kan
         leda till personlig vinning, såsom incitament från läkemedelsbolag.(33)
      
      63.      Det är intressant att notera att till och med Department of Health erkänner att ekonomiska incitament inte är lämpliga för
         att belöna enskilda läkare. I Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts anger Department of Health att alla utbetalningar inom ramen för ett system bör göras till läkarmottagningen och inte till
         enskilda personer, samt att det enligt god praxis bör specificeras hur pengarna lämpligen ska användas, till exempel till
         förmån för mottagningens patienter. 
      
      64.      För tydlighetens skull ska det betonas att det inte strider mot läkaretiken att en läkare tar hänsyn till läkemedlens pris
         när han väljer vilket läkemedel som ska förskrivas. Detta kan ligga i patientens särskilda intresse i de länder där patienten
         måste bära hela eller en del av läkemedelskostnaden.(34) Det kan inte heller anses strida mot läkaretiken att en läkare tar hänsyn till sociala rättviseskäl och kostnadseffektivitetsskäl,
         som kräver att de knappa resurser som är tillgängliga för hälso- och sjukvård används rationellt och sparsamt, samtidigt som
         samtliga patienters intressen beaktas. Läkaretiken kräver emellertid att en läkares omdöme inte påverkas av olämpliga ekonomiska
         egenintressen vid förskrivningsbeslut. 
      
      65.      Syftet att skydda läkarnas oberoende, som det hänvisas till i skäl 50 i direktiv 2001/83, kan undergrävas inte endast av ekonomiska
         aktörer med industriella eller kommersiella intressen i läkemedelssektorn, utan också av andra parter. 
      
      66.      Att tolka artikel 94.1 i direktiv 2001/83 så att den inte är tillämplig på parter utan kommersiella eller industriella intressen
         i läkemedelssektorn skulle undergräva syftet med artikel 94 i direktiv 2001/83, eftersom det skulle innebära att sådana personer
         fick påverka läkarnas förskrivning med metoder som är förbjudna enligt artikel 94.1 i direktiv 2001/83. Detta skulle leda
         till ett otillfredsställande resultat, eftersom det förutom offentliga myndigheter i realiteten finns ett antal andra parter
         utanför läkemedelssektorn som kan ha skäl att påverka förskrivningspraxisen. I många medlemsstater delar till exempel andra
         parter än läkemedelsbolagen och hälsovårdsmyndigheterna den ekonomiska bördan för förskrivningen. Detta gäller bland annat
         offentliga, halvoffentliga och privata olycksfalls- eller sjukförsäkringsgivare, arbetsgivare inom ramen för arbetshälsovård
         samt tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster. Som ABPI har påpekat kan även statligt finansierade organ, välgörenhetsorganisationer
         eller andra icke-vinstdrivande organ såsom patientorganisationer ha skäl att försöka påverka förskrivningspraxisen. Att utesluta
         dem från tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83 skulle resultera i att olika regelverk var tillämpliga för
         olika parter. Detta skulle strida mot syftet med artikel 94.1 i direktiv 2001/83, det vill säga att upprätthålla objektivitet
         och oberoende vid förskrivningen av läkemedel.
      
      67.      En ytterligare faktor som är värd att notera är att läkemedelsindustrins relativa ekonomiska betydelse varierar mellan medlemsstaterna.
         Beroende på när patentskydd för läkemedel införts och hur omfattande forskningen och innovationen i läkemedelsindustrin är,
         finns det dessutom skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller importens och den inhemska produktionens komparativa betydelse
         och, inom den sistnämnda kategorin, fördelningen mellan varumärkta originalläkemedel, varumärkta generiska läkemedel och rent
         generiska produkter. Det kan inte uteslutas att industri- eller handelspolitiska hänsyn även kan påverka vilken strategi en
         medlemsstat väljer för att begränsa sina läkemedelsutgifter. I annat fall hade det inte funnits något behov av att anta sådan
         lagstiftning som direktiv 89/105.
      
      68.      Jag vill slutligen betona att den tolkning jag föreslagit av artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte hindrar offentliga myndigheter
         från att kontrollera läkemedelsutgifterna. Som kommissionen har påpekat är det mål som eftersträvas med incitamentssystemen
         i sig legitimt, det vill säga att minska utgifterna för sjuk- och hälsovården. Detta mål kan dock uppnås med olika metoder
         som inte hindrar eller undergräver de intressen som skyddas av direktiv 2001/83. Som generaladvokaten påpekade i sitt förslag
         till avgörande i det ovannämnda målet Menarini, finns det många alternativa möjligheter för medlemsstaterna att kontrollera
         kostnadsutgifterna. Sådana åtgärder kan, i olika kombinationer, utgöras av statliga prissättningar, statliga prisstopp och
         prissänkningar, referenspris eller system med fasta maxbelopp, läkemedelsbudget, positiva och negativa listor, omvandling
         från receptbelagda läkemedel till receptfria läkemedel, uteslutande av läkemedel från ersättning, ökad självrisk och främjande
         av generiska läkemedel.(35) Många av dessa är uttryckligen tillåtna enligt EU-lagstiftningen. 
      
      69.      Mot bakgrund av samtliga ovan angivna skäl anser jag att offentliga myndigheter måste anses omfattas av tillämpningsområdet
         för artikel 94.1 i direktiv 2001/83.
      
      VII – Innebörden av begreppet marknadsföring i artikel 94.1 i direktiv 2001/83
      70.      När det gäller innebörden av begreppet marknadsföring har ABPI gjort gällande att ordet bör ges sin naturliga innebörd*: en
         åtgärd som uppmuntrar användningen av ett läkemedel. [*Övers. anm.: det engelska begreppet för marknadsföring, promote, har även betydelsen främja, vilket är den betydelse som åsyftas här.] 
      
      71.      Förenade kungariket har, med hänvisning till domen i det ovannämnda målet Damgaard,(36) hävdat att man vid definitionen av vad som menas med marknadsföring måste ta hänsyn till hela sammanhanget, särskilt det
         bakomliggande skälet, vilket i det här fallet är att minska utgifterna för läkemedel. Incitamentssystemen är således inte,
         enligt vad Förenade kungarikets regering anser, att likställa med reklam eller marknadsföring.
      
      72.      Vid förhandlingen påpekade kommissionen att domstolen i domen i det ovannämnda målet Damgaard var tvungen att beakta ett antal
         faktorer för att avgöra huruvida verksamheten utgjorde marknadsföring: den situation som en upphovsman till ett meddelande
         avseende ett läkemedel befinner sig i, agerandets karaktär, innehållet i meddelandet och ”andra omständigheter”. Kommissionen
         anser att det i förevarande mål är innehållet i meddelandet som är särskilt relevant.
      
      73.      Begreppet marknadsföring definieras inte direkt [i artikel 94.1] i direktiv 2001/83, men omfattas av definitionen av marknadsföring
         av läkemedel i artikel 86.1 i direktivet. I den bestämmelsen definieras marknadsföring av läkemedel som varje form av i) information
         vid uppsökande försäljning, ii) lokala reklamkampanjer eller iii) förmånserbjudanden som syftar till att främja bland annat
         förskrivning av läkemedel. I artikel 86.1 i direktiv 2001/83 anges som ett exempel på marknadsföring ”användning av åtgärder
         för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av
         förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt”. Sådana åtgärder
         är enligt artikel 94.1 i direktiv 2001/83 förbjudna vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva
         eller lämna ut läkemedel. 
      
      74.      Formuleringen ”[v]id marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel” i artikel 94.1
         i direktiv 2001/83 syftar enligt min mening tillbaka på begreppet ”främja förskrivning” i definitionen av marknadsföring av
         läkemedel i artikel 86.1 i direktiv 2001/83. I den bestämmelsen ingår detta begrepp som en viktig del i definitionen av marknadsföring
         av läkemedel. I artikel 94.1 i direktiv 2001/83 syftar de inledande orden helt enkelt till att ange i vilket sammanhang förbudet
         enligt denna artikel är tillämpligt, i motsats till personliga eller sociala sammanhang, i vilka det är lagligt att ge gåvor
         och fördelar även till personer som är behöriga att förskriva och lämna ut läkemedel. 
      
      75.      När det gäller att avgöra om något utgör marknadsföring, konstaterade domstolen i det ovannämnda målet Damgaard att man i
         definitionen framhållit meddelandets syfte.(37) I sitt förslag till avgörande i nämnda mål behandlade generaladvokaten frågan om huruvida begreppet marknadsföring i artikel 86.1
         i direktiv 2001/83 skulle tolkas subjektivt eller objektivt.(38) Han drog slutsatsen att det kriterium som är avgörande för att skilja marknadsföring från vanlig information utgår från det
         eftersökta syftet. Om ett meddelandes syfte är att främja ”förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion” av läkemedel
         är det fråga om marknadsföring i den mening som avses i direktiv 2001/83. Om meddelandets syfte i stället är att förmedla
         en ”ren” informativ uppgift, utan avsikt att marknadsföra, omfattas det inte av gemenskapsbestämmelserna om marknadsföring
         av läkemedel. Den avgörande faktorn är således den medvetna och direkta avsikten hos den som sprider meddelandet. I sitt förslag
         till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard ansåg generaladvokaten att det, när det i artikel 86.1 hänvisas till ett agerande
         ”som syftar till att främja” vissa beteenden, är avsikten med agerandet som avses, och att det följaktligen är subjektiva
         kriterier som ska användas. 
      
      76.      Syftet med de aktuella incitamentssystemen är att främja namngivna läkemedel med andra aktiva ingredienser, läkemedel B, som
         substitut för namngivna läkemedel, läkemedel A. Detta innebär även att förskrivningen av läkemedel A aktivt motverkas. Läkemedel
         B tillverkas av företag inom läkemedelsindustrin. Den medvetna och direkta avsikten med incitamentssystemen är således att
         inom NHS främja vissa läkemedel på bekostnad av andra, även om det övergripande syftet är att spara budgetmedel och på så
         sätt förbättra tillhandahållandet av sjuk- och hälsovårdstjänsterna. Förenade kungariket medgav vid förhandlingen faktiskt
         att poängen med systemen är att gynna vissa tillverkare framför andra. 
      
      77.      Detta är fallet trots den omständigheten att läkemedel B vanligen saluförs av fler än en tillverkare. 
      
      78.      I sitt förslag till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard ansåg generaladvokaten faktiskt att ”[m]ed hänsyn till definitionen
         i [direktiv 2001/83], kan det till exempel inte förnekas att de kampanjer som offentliga myndigheter driver för att stimulera
         konsumtionen och förskrivningen av generiska läkemedel är av marknadsföringskaraktär”. Vidare ansåg han att ”[k]ampanjer som
         riktar sig till personer som är behöriga att förskriva läkemedel är inte heller olagliga även om det gäller generiska läkemedel
         för vilka det krävs recept, eftersom marknadsföring av denna typ av produkter endast är förbjuden enligt [direktiv 2001/83]
         när den riktar sig till allmänheten”.(39)
      
      79.      Jag anser inte att orden ” [v]id marknadsföring av läkemedel” i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 endast kan avse främjande
         som äger rum inom ramen för kommersiell verksamhet, även om man i vissa språkversioner av bestämmelsen använder begrepp som
         kan uppfattas som en underförstådd hänvisning till kommersiell verksamhet,(40) och man ibland till och med använt ord som är synonymer till reklam.(41) Efter domen i det ovannämnda målet Damgaard skulle en sådan slutsats leda till det absurda resultatet att det skulle kunna
         vara olagligt att en oberoende tredje part genom ett meddelande marknadsförde ett receptbelagt läkemedel, men samtidigt kunna
         vara lagligt att han gav läkare pengar för att förmå dem att förskriva det aktuella läkemedlet.
      
      80.      Mot bakgrund av ovan angivna skäl anser jag att de incitamentssystem som beskrivs i begäran om förhandsavgörande utgör marknadsföring
         i den mening som avses i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 och således är förbjudna.
      
      81.      För tydlighetens skull ska det tilläggas att jag inte anser att slutet på artikel 94.1 i direktiv 2001/83 (”såvida det inte
         rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk … verksamhet”) är relevant i detta mål. Enligt
         min åsikt avser detta undantag främst gåvor eller andra naturaförmåner, inte ekonomiska förmåner i form av ekonomiska incitament.
         Vidare syftar incitamentssystemen till att påverka läkarnas förskrivningsbeslut, medan undantaget i den sista meningen i artikel 94.1
         i direktiv 2001/83 syftar till att undanta obetydliga förmåner från bestämmelsens tillämpningsområde.
      
      VIII – Lojalt samarbete
      82.      Jag ska slutligen kommentera den fråga om lojalt samarbete som har tagits upp av ABPI.
      
      83.      ABPI har påpekat att Förenade kungariket genom att yttra sig i det ovannämnda målet Damgaard utnyttjade sin privilegierade
         ställning för att försöka anföra argumentet om undantag när det gäller folkhälsan, som även har åberopats i förevarande mål,
         men som inte var relevant när det gällde situationen i målet Damgaard. Enligt ABPI avslöjar Förenade kungarikets beteende
         i det målet en lucka i förfarandet som domstolen bör åtgärda, eftersom det lojala samarbete som föreskrivs i artikel 10 EG
         kräver att en medlemsstat under liknande omständigheter ska meddela såväl den hänskjutande nationella domstolen och den berörda
         parten sin avsikt att inkomma med yttranden i ett parallellt mål enligt artikel 234 EG.
      
      84.      Jag är tveksam till huruvida domstolen bör besvara denna fråga.
      
      85.      Möjligheten för medlemsstaterna att yttra sig i alla förfaranden om förhandsavgörande föreskrivs i domstolens stadga.(42) Detta system motiveras av deras ställning som parter till fördragen och deras möjligheter att ge domstolen användbar information
         om nationell lagstiftning och annan relevant information om faktiska och rättsliga omständigheter. 
      
      86.      Det ankommer på den nationella domstolen att i enlighet med nationell rätt avgöra huruvida denna möjlighet att yttra sig faktiskt
         har resulterat i en orättvisa gentemot en av parterna i ett därpå följande nationellt förfarande, på grund av att denna privata
         part inte har haft möjlighet att yttra sig i ett tidigare förfarande om förhandsavgörande.
      
      87.      Jag anser inte att medlemsstaternas regeringar har en allmän skyldighet enligt EU-rätten att underrätta parter i andra nationella
         förfaranden eller berörda nationella domstolar om yttranden som de har gjort inom ramen för förfaranden för förhandsavgörande
         vid domstolen avseende samma eller liknande frågor som dem som omfattas av nationella förfaranden. I många medlemsstater är
         det omöjligt för regeringen att känna till om sådana förfaranden pågår i medlemsstatens olika domstolar. 
      
      IX – Förslag till avgörande
      88.      Mot bakgrund av ovanstående resonemang föreslår jag att domstolen besvarar High Courts fråga på följande sätt: 
      
               Artikel 94.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
         för humanläkemedel utgör hinder för att ett offentligt organ som ingår i den nationella hälso- och sjukvårdsorganisationen,
         i syfte att försöka minska de totala utgifterna för läkemedel, inför ett system med ekonomiska incitament till läkarmottagningar
         (som i sin tur kan ge den förskrivande läkaren en ekonomisk förmån) för att förskriva ett särskilt namngivet läkemedel som
         främjas genom incitamentsystemet och som är
      
      a)       ett annat receptbelagt läkemedel än det läkemedel läkaren tidigare har förskrivit till patienten, eller
      b)       ett annat receptbelagt läkemedel än det som skulle ha förskrivits till patienten om incitamentssystemet inte funnits,
      om detta andra receptbelagda läkemedel ingår i samma terapeutiska klass av läkemedel som används för behandling av patientens
         åkomma.
      
      1 –	Originalspråk: engelska.
      
      2 –	EGT L 311, s. 67.
      
      3 –	PCT:erna är en del av brittiska National Health Service (nedan kallad NHS).
      
      4 –	Siffror som grundar sig på OECD:s system för redovisning av utgifterna för hälso- och sjukvården (System of Health Accounts,
         SHA) (http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html) visar att utgifterna för läkemedel
         som lämnas ut till poliklinikpatienter i de OECD-länder som omfattas av statistiken uppgår till mellan 13,22 (Danmark) och
         36,26 (Ungern) procent av de totala utgifterna för hälso- och sjukvården. Se Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006, till vilken det finns en länk på den ovannämnda webbplatsen. Förenade kungariket har i sina skriftliga yttranden angett
         att räkningen för läkemedel i primärvården i Förenade kungariket står för omkring 8–9 procent av NHS utgifter, eller omkring
         8 miljarder brittiska pund per år. 
      
      5 –	Dom av den 2 april 2009 i de förenade målen C‑352/07 till C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 och C‑400/07, Menarini (REG 2009,
         s. I‑0000). För en uttömmande beskrivning av de olika åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit för att begränsa sina läkemedelsutgifter,
         se Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis, Gesundheit Österreich Gmbh och Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).
      
      6 –	Eftersom begäran om förhandsavgörande i förevarande mål inkom före ikraftträdandet av fördraget om Europeiska unionens
         funktionssätt (EUT C 115, 2008, s. 47), behålls samtliga hänvisningar till artiklarna i fördraget om upprättandet av Europeiska
         gemenskapen (EGT C 325, 2002, s. 33).
      
      7 –	EGT L 113, s. 13; svensk specialutgåva, område 15, volym 11, s. 40.
      
      8 –	Artikel 86 i direktiv 2001/83 motsvarar i huvudsak artikel 1 i direktiv 92/28.
      
      9 –	EUT L 136, s. 34.
      
      10 –	Artikel 94 i direktiv 2001/83 motsvarar i huvudsak artikel 9 i direktiv 92/28. 
      
      11 –	EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45..
      
      12 –	Om skillnaden mellan politik och principer i rättstillämpningen, se Ronald Dworkin, Taking Rights Seriously (Harvard University Press, sjuttonde tryckningen 1999), s. 22–23. 
      
      13 –	Artikel 119 FEUF (f.d. artikel 4 EG).
      
      14 –	Vid förhandlingen angav kommissionen att för de flesta incitamentssystem fastställs en budget som allmänläkarmottagningen
         inte får överskrida. Den nederländska regeringen angav att Nederländerna har inrättat incitamentssystem, men tillhandahöll
         inga närmare uppgifter om dem. Frankrike angav att de franska myndigheterna i mars 2009 införde ett liknande system som det
         i Förenade kungariket. Inom ramen för detta system skriver läkarna avtal med sjukvårdsförsäkringsgivare och går med på att
         förskriva billigare läkemedel i syfte att garantera en effektiv förskrivning. I gengäld får läkarna en viss ekonomisk ersättning
         av försäkringsgivaren.
      
      15 –	Artikel 152.5 EG.
      
      16 –	Se domen i målet Menarini (ovan fotnot 5), punkterna 19 och 20 och där angiven rättspraxis.
      
      17 –	Se till exempel artikel 1 i direktiv 89/105, där det hänvisas till att ”kontrollera priserna på humanläkemedel” och ”begränsa
         sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem”.
      
      18 –	I artikel 4 i direktiv 2001/83 anges, med varierande lingvistisk precision, vilka områden som inte påverkas av direktiv 2001/83.
      
      19 –	Se till exempel artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 89/105.
      
      20 –	Se till exempel artiklarna 2.3, 3.3, 6.3 och 6.4, 7.4 samt 8.1 och 8.2 i direktiv 89/105.
      
      21 –	I den tyska versionen talas till exempel om ”Verkaufsförderung” och i den svenska om ”marknadsföring”.
      
      22 –	Europarådet, ministerkommittén (Partial Agreement in the Social and Public Health Field), antagen vid dess 348:e möte.
      
      23 –	Dom av den 2 april 2009 i mål C‑421/07, Damgaard (REG 2009, s. I‑0000). 
      
      24 –	Punkterna 57–61.
      
      25 –	Domen i det ovannämnda målet Damgaard, punkt 21.
      
      26 –	Domen i det ovannämnda målet Damgaard, punkt 22.
      
      27 –	Omständigheterna i det ovannämnda målet Damgaard inträffade 2003. Domstolens bedömning avsåg således avdelning VIII i direktiv 2001/83
         i dess ursprungliga utformning, som inbegrep artikel 94. När målet hänsköts till domstolen var det emellertid redan känt att
         en ny avdelning VIIIa skulle infogas i direktiv 2001/83. I sitt förslag till avgörande hänvisade generaladvokaten Ruiz-Jarabo
         Colomer de facto till den nya avdelning VIIIa i direktiv 2001/83 vid redogörelsen för de tillämpliga bestämmelserna. Mot denna
         bakgrund är det inte otänkbart att domstolen beaktade denna ändring i sin dom i målet Damgaard, eller åtminstone försökte
         undvika motsägelser. Domstolens bedömning i det målet avseende tillämpningsområdet för avdelning VIII i dess ursprungliga
         utformning är således relevant även för bedömningen i förevarande mål av tillämpningsområdet för avdelning VIIIa. Denna slutsats
         stöds dessutom av förarbetena till direktivet, eftersom artikel 86 i direktiv 2001/83 ursprungligen utgjorde artikel 1 i kapitel
         I (Räckvidd, definitioner och allmänna principer) i direktiv 92/28, vilket var tillämpligt på hela direktiv 92/28.
      
      28 –	Skäl 2 i direktiv 2001/83. Se domen i målet Damgaard (ovan fotnot 23), punkterna 16 och 22, och dom av den 18 juni 2009
         i mål C‑527/07, Generics (UK) (REG 2009, s. I‑0000), punkt 24. 
      
      29 –	Se ovan punkt 6 och fotnot 10. 
      
      30 –	Skäl 8 i direktiv 92/28. 
      
      31 –	World Medical Association Statement on Health Promotion (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html), andra satsen.
      
      32 –	Den hippokratiska eden återges i Genèvedeklarationen (1948), som antogs av Världsläkarförbundets (WMA) generalförsamling
         i Genève, Schweiz, i september 1948 och som utgjorde ett försök att modernisera den hippokratiska eden. I deklarationen föreskrivs
         följande: ”[m]ina patienters hälsa skall vara min första plikt”. 
      
      33 –	I Världsläkarförbundets International Code of Medical Ethics anges att en läkare inte ska mottaga ekonomiska förmåner eller andra incitament endast för hänvisning av patienter eller förskrivning
         av specifika produkter (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).
      
      34 –	Till skillnad från i många andra medlemsstater betalar patienter i England och Wales antingen inget alls, om man har frikort,
         eller också ett fast pris som fastställts i förväg av Department of Health. Detta fasta pris är alltid detsamma, oavsett priset
         på det förskrivna läkemedlet. Läkarna har således inget incitament som får dem att reflektera över läkemedelskostnaden för
         NHS, eftersom patienterna aldrig drabbas personligen, vilket kan vara fallet inom ramen för andra medlemsstaters sjukförsäkringssystem.
         
      
      35 –	Punkterna 57 och 58, och den där angivna undersökningen av kommissionen. 
      
      36 –	Punkt 24.
      
      37 –	Punkt 20.
      
      38 –	Punkterna 38 och 39.
      
      39 –	Fotnot 15.
      
      40 –	Se fotnot 21. Det tyska ordet ”Verkaufsförderung” är en sammansättning av orden ”försäljning” och ”främjande”, och förefaller
         som sådan att hänvisa till texten i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 (”die Abgabe, den Verkauf … von Arzneimitteln zu fördern”).
      
      41 –	I den svenska versionen används ”marknadsföring” som synonym till ”reklam” [engelska advertising] i rubriken på avdelning VIII samt i artiklarna 87.1 och 90.1 i direktiv 2001/83. I den finska versionen av artikel 94.1
         används ordet ”mainonta” som är en direkt översättning av ordet ”advertising”. 
      
      42 –	Artikel 40 i domstolens stadga.