CELEX: 51998PC0271
Language: de
Date: 1998-05-06
Title: Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

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               KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
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                                             Brüssel, den 06.05.1998
                                             KOM(1998)271endg.
                                             98/0167 (ACC)
Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens
 zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige
                 Anerkennung der Konformitätsbewertung
                       (von der Kommission vorgelegt)
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                                    BEGRÜNDUNG
 L       Das Abkommen
 Auf der Grundlage der vom Rat am 21.9.1992 erteilten Verhandlungsdirektiven hat die
 Europäische Kommission mit Kanada ein Abkommen über die gegenseitige
 Anerkennung der Konformitätsbewertung (Mutual Recognition Agreement, im folgenden
 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut des im Juni 1997 paraphierten Abkommens
 ist beigefügt.
 In diesem Vermerk wird das Abkommen anhand der vom Rat genehmigten
 Verhandlungsdirektiven bewertet und eine Empfehlung für einen Beschluß des Rates zur
 Genehmigung des Abkommens abgegeben.
1.1      Bewertung des Abkommens
Die Kommission vertritt die Ansicht, daß das paraphierte Abkommen mit den
Verhandlungsdirektiven des Rates übereinstimmt, den vom MRA-Ausschuß nach Artikel
 113, der die Kommission während der Verhandlungen eingehend beraten hat,
abgegebenen Stellungnahmen Rechnung trägt und der Europäischen Gemeinschaft
Vorteile bringt. Das Abkommen enthalt keine Ursprungsregel, da Kanada - ebenso wie
die USA - nicht bereit war, hierüber zu verhandeln.
Die Mitgliedstaaten sind im Begriff, zahlreiche Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu
benennen. Sobald Kanada diese Stellen vorläufig anerkannt hat (die endgültige
Anerkennung      erfolgt    durch     den Gemischten       Ausschuß), werden        die
Kommissionsdienststellen dem Sekretariat des Rates die Liste dieser KBS übermitteln.
Das, für die Durchführung des Abkommens erforderliche gegenseitige Vertrauen der
Vertragsparteien ist vorhanden.
1.1,1. Rahmenabkommen
Das Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen und mehrere sektorale Anhänge. Im
folgenden wird das Rahmenabkommen Artikel für Artikel bewertet:
Präambel: Darin werden die Grundziele des Abkommens über gegenseitige
Anerkennung im Hinblick auf die Erleichterung des Handels dargelegt.
Artikel I: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung.
 ---pagebreak---  Artikel II: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die
 Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der sektoralen
 Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Konformitätsbewertung
 anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die Produktzertifizierungen und -
 genehmigungen jeder Vertragspartei anerkannt werden. Dieser Artikel stellt ferner das
 Bindeglied zwischen den Grundverpflichtungen des Abkommens und den sektoralen
 Anhängen her.
 Artikel III: Sektoraler Geltungsbereich: Dieser Artikel sieht vor, daß die
 Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen
 sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge
 beschrieben.
 Artikel IV: Übergangsregelungen: Dieser Artikel verweist auf die in den Anhängen
 enthaltenen Übergangsregelungen, auf die Notwendigkeit einer Übergangszeit für die
 Erfüllung der Verpflichtungen, auf die Möglichkeit der Änderung des Abkommens und
 auf den obligatorischen Übergang zu einer umfassenden Durchführung nach Ablauf der
Übergangszeit, sofern nicht eine mangelnde fachliche Kompetenz schriftlich
nachgewiesen wird.
Artikel V: Zivilrechtliche Haftung: Dieser Artikel bekräftigt die im Gebiet der
Vertragsparteien geltenden Rechtsvorschriften und Verpflichtungen für die
zivilrechtliche Haftung und sieht vor, daß entsprechende Vorkehrungen zu treffen sind.
Ferner sieht er eine Notifizierung und gegenseitige Unterstützung bei Rechtsstreitigkeiten
vor.
Artikel VI: Konformitätsbewertungsstellen (KBS): Es wird anerkannt, daß die KBS
gemäß den Anforderungen der einführenden Vertragspartei arbeiten und daß die
benennende Vertragspartei mit der Benennung förmlich anerkennt, daß eine KBS
fachlich kompetent ist und sich verpflichtet, die Vorschriften der einführenden
Vertragspartei einzuhalten.
Artikel VII: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die
benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung
der Konformitätsbewertungsstellen verfügen müssen. Dieser Artikel bietet daher die
vertragliche Garantie, daß Kanada die erforderliche Befugnis zur Benennung sowie zur
Aussetzung oder Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen besitzt.
Artikel VIII: Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die
Konformitätsbewertungsstellen: Dieser Artikel räumt einer Vertragspartei das Recht
ein, die Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet
der anderen Vertragspartei in Zweifel zu ziehen. Die Überprüfung wird von der
Vertragspartei vorgenommen, in deren Gebiet die KBS ansässig ist. Wird die Uneinigkeit
über den Status der KBS vom Gemischten Ausschuß bestätigt, so wird sie suspendiert,
sofern dieser Ausschuß nichts anderes beschließt. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im
MRA-Ausschuß nach Artikel 113 abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau
umschrieben, um eine routinemäßige oder einseitige Überprüfung zu vermeiden.
Artikel IX: Informationsaustausch:           Grundlegende      Bestimmung     über     die
Gewährleistung der Transparenz.
 ---pagebreak---   Artikel X: Überwachimg des Abkommens: Dieser Artikel gewährleistet die
  Koordinierung der Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei, um eine ständige
  richtige Auslegung der Vorschriften der anderen Vertragspartei sicherzustellen.
  Artikel XI: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines
  Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien
  verwaltet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die formelle Annahme
  von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur Aufnahme oder Streichung von
  Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von Meinungsverschiedenheiten.
  Artikel XI Absatz 4 legt ausführliche Verfahren zur Benennung der
  Konformitätsbewertungsstellen fest und räumt der anderen Vertragspartei das Recht ein,
  diese Benennungen unter Einhaltimg bestimmter Regeln anzufechten. Dieser Artikel
  steht dem Gemischten Ausschuß aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und
 Geltungsbereich des Abkommens durch Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu
 bedarf es eines entsprechenden Auftrags der Vertragsparteien.
 Artikel XII: Gemischte ScMorgirwppen: Dieser Artikel sieht die Einsetzung
 Gemischter Sektorgrappen für die einzelnen sektoralen Anhänge vor, die aus den
 zuständigen Behörden und Experten zusammengesetzt sind und den Gemischten
 Ausschuß unterstützen.
 Artikel XHI: Sektorole Konta!iteteI3s, Informationsaustausch, Unterstützung und
 Notmaßnrhmen:           Diese      Bestimmung      sieht    Kontaktstellen     für   den
 Informationsaustausch, die Verwaltung des Abkommens und Notmaßnahmen vor.
 Artikel XÏV: Schutzmaßnahmen: Dieser Artikel sieht vor, daß die einführende
Vertragspartei in ihrem Gebiet nach nationalem Recht befugt bleibt, Maßnahmen zum
 Schutz gegen die von der anderen Vertragspartei zertifizierten Produkte zu ergreifen.
Dieses Recht ist im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtdiskriminierung auszuüben.
Artikel XV: Marktzugang: Dieser Artikel sieht vor, daß die Anerkennung durch eine
Vertragspartei unter der Bedingung erfolgt, daß die andere Vertragspartei für die
ordnungsgemäß zertifizierten Produkte einen ständigen Marktzugang gewährt und daß
diese Vertragspartei die zur Durchfi-hrung des Abkommens erforderlichen Behörden
aufrechterhält. Damit der ausgehandelte begünstigte Marktzugang erhalten bleibt, werden
neue Konforrnitätsbewertungsverfahren für die unter das Abkommen fallenden Produkte
darin aufgenommen, sofern die Vertragsparteien gemeinsam nicht etwas anderes
beschließen,.
Artikel XVI: Gebühren: Diese Bestimmung sieht vor, daß eine Vertragspartei für die
von der anderen Vertragspartei gemäß diesem Abkommen vorgenommenen
Konformitätsbewertungen keine Gebühren erheben darf.
Artffrcl XVII: Abkommen mit andern Ländern: Dieser Artikel sieht vor, daß aus den
Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit
Drittländern geschlossen werden, für die andere Vertragspartei keine Verpflichtungen
erwachsen.
Artikel XVIII, XIX, XX: Es handelt sich um institutionelle und rechtliche
Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens
unbefristet ist und eine einseitige Kündigung eines sektoralen Anhangs nicht möglich ist.
 ---pagebreak---  1.1.2   Die sektoralen Anhänge
 Im folgenden wird der Inhalt jedes sektoralen Anhangs in bezug auf seinen
 Geltungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen für die
 gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere
 Bereiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren
 berücksichtigt:
 a)      Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d.h. werden alle für den
        jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren
         erfaßt;
 b)      Umfassen die sektoralen Regelungen nicht nur die Konformitätsbewertung nach
         dem kanadischen Bundesrecht, sondern auch nach den Vorschrifen der
         Gebietsstaaten, soweit solche Vorschriften bestehen;
 c)      Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und Kanada in den jeweiligen
         Sektoren und mit den jeweiligen Produkten;
d)       Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrieverbände zum
        Nutzen der gegenseitigen Anerkennung;
e)      ggf. Modellcharakter des Abkommens             mit   Kanada  über   gegenseitige
        Anerkennung in den jeweiligen Sektoren;
f)      Gesamtübereinstimmung mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik in den
        Bereichen          Normimg,         Zertifizierung,       Benennung         von
        Konformitätsbewertungsstellen und Beseitigung technischer Handelshemmnisse.
Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren folgt eine allgemeine Beurteilung des
Nutzens des Abkommens.
Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktik für die einzelnen
betroffenen Sektoren im Anhang dieses Vermerks aufmerksam. Diese Zahlen weisen in
allen Sektoren eine fast ausgeglichene Handelsbilanz der Gemeinschaft mit Kanada aus.
Die Zertifizierung durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) wird zumeist bei
gewerblichen Waren aus dem oberen Technologiebereich angewandt, bei denen sowohl
die Gemeinschaft als auch Kanada bedeutende Exporteure sind.
Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, daß sowohl die Gemeinschaft als auch
Kanada Mutzen aus den Handelscrleichterungen ziehen dürften, die sich aus der
gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die Handelsstatistik gibt aber kein
vollständiges Bild von den voraussichtlichen Vorteilen. Die Gesamtbilanz hängt von
weiteren Faktoren ab, insbesondere von der
a)      Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors.
        Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere
        Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die andere, d.h. die
        ausführende Vertragspartei, vergleichsweise größere Vorteile aus dieser
        Handelserleichterung ziehen;
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 b)      Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an
         die Könformitätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei
         im jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und technische
         Vorschriften anwendet. Da Kanada in den betroffenen Sektoren ziemlich
         systematisch internationale Normen, Vorschriften und Konformitätssysteme
         übernommen hat, dürfte dies im allgemeinen kein größeres Problem sein.
 Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten
 Industrieverbande (z.B. Eurobit und Orgalime), die das Abkommen befürworten, Kosten
 und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte in Drittländern, etwa in
 Kanada, nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und Kostenersparnis und
 verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen vorgesehenen
 Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen. Dies dürfte
 erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeitlang angewandt worden sind.
 Dagegen läßt sich aber feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie entsprochen haben,
 daß jedes Abkommen in bezug auf die Konformitätsbewertungsverfahren einen gleichen
 beiderseitigen Marktzugang gewährleistet.
 Das Abkommen weist auch hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von
 Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung
 bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen.
Nach einer groben Berechnung ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für die
Exportindustrie Kosteneinsparungen von schätzungsweise mindestens 20 MECU und in
gleicher Höhe für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen Importeure
und Verbraucher weitergegeben werden dürften.
Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes
sektoralen Anhangs berücksichtigt.
Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der
pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien nach ihren jeweiligen GMP-
Normen, die tatsächlich gleichwertig sind.
Durch die Anerkennung der Ergebnisse der Überwachung und der entsprechenden
Bescheinigung über die Einhaltung der GMP entfällt die Notwendigkeit der
Überwachung der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen
Vertragspartei. Jede Vertragspartei erkennt die von der Behörde der anderen
Vertragspartei ausgestellte GMP-Bescheinigung an, so daß bei der Einfuhr der
betroffenen Handelswaren keine weitere Prüfung der Chargen und keine weiteren
Kontrollen erforderlich sind.
Die europäische Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten
(Arbeitsgruppe für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln und
Pharmazeutischer Ausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen konsultiert und
befürworten die ausgehandelten Regelungen. Die Gemeinschaft ist ein wichtiger
Exporteur von Arzneimitteln nach Kanada (siehe Anhang).
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 Der Geltungsbereich des Abkommens ist so umfassend wie möglich und bezieht alle
 Arzneimittel ein, die einem oder mehreren Fertigungsverfahren, d.h. Herstellung,
 Verpackung, Etikettierung, Prüfung, Großhandel, auf die die GMP Anwendung findet,
 unterzogen werden. Eine Beispielliste dieser Produkte ist beigefügt (Anlage 1 des
 Sektoralen Anhangs). Immunologische Tierarzneimittel fallen nicht unter "das
 Abkommen.
Dieser sektorale Anhang gilt für alle pharmazeutischen Erzeugnisse, die im Gebiet der
 beiden Vertragsparteien der GMP unterliegen. Auf diese Weise können die Kontrollen in
den meisten Fällen nach den inländischen GMP-Standards jeder Vertragspartei erfolgen.
In den (seltenen) Fällen, in denen ein Produkt von einer Vertragspartei und nicht von der
anderen als Arzneimittel eingestuft wird, gestattet das Abkommen der
Überwachungsbehörde der ausführenden Vertragspartei, die Einhaltung der GMP auf
freiwilliger Basis gemäß den Anforderungen der einführenden Vertragspartei zu
bescheinigen.
Ferner werden die geltenden Rechtsvorschriften und die zuständigen
Zertifizierungsbehörden aufgeführt. Außerdem werden in verschiedenen Anlagen
(Anlagen 3 bis 6) des sektoralen Anhangs Leitlinien für die Einsetzung und die
Arbeitsweise einer Gemischten Sektorgruppe, der bei der Verwaltung des Abkommens
eine wichtige Rolle zukommt, die Bestandteile des Programms zur Einhaltung der GMP,
die Bestandteile des beiderseitigen Warnsystems und die verschiedenen Phasen der
Übergangszeit, die der Vertrauensbildung dient, festgelegt.
Das MRA über die Gute Herstellungpraxis von Arzneimitteln (GMP) stützt sich auf drei
Pfeiler:
1) ein Programm zur Einhaltung der GMP. Anerkannt wird nur die Zertifizierung durch
Behörden, die Programme zur Einhaltung der GMP (einschließlich des entsprechenden
Unterbaus von Vorschriften, Normen, Verfahren und Qualitätssicherungsystemen etc.)
unterhalten, welche auf Gegenseitigkeit als gleichwertig anerkannt werden. Die
Bestandteile eines solchen Systems sind in Anlage 4 des sektoralen Anhangs des
Abkommens beschrieben. Sowohl in der Europäischen Gemeinschaft als auch in Kanada
werden derzeit solche Systeme betrieben;
2) ein beiderseitiges Warnsystem. Die Gemischte Sektorgruppe, die für die Verwaltung
dieses Sektors eingesetzt werden soll, wird dafür sorgen, daß ein effizientes und
wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile eines
solchen Systems sind in Anlage 5 des sektoralen Anhangs beschrieben;
3) eine Übergangszeit von 18 Monaten, die der Vertrauensbildung dient. Zu Beginn der
Übergangszeit erarbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm zur
Vertrauensbildung. Mit Hilfe dieses Programms wird festgestellt, inwieweit die
Vertragsparteien die erforderliche Befähigung zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP
besitzen (Anlage 6 des sektoralen Anhangs enthält entsprechende Leitlinien). Das
Programm umfaßt drei Phasen: Prüfung und Bewertung der Rechtsvorschriften und der
sonstigen Unterlagen, Bewertung der Verfahren und Prozeduren sowie Entscheidung
über den Erfolg der vertrauensbildenden Maßnahmen und Schlußfolgerungen.
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  Angesichts der beiderseitigen Vorteile für die Pharmaunternehmen und Einsparungen für
  die Kontrollbehörden hat das MRA in diesem Sektor nach Ansicht der Kommission
  Modellcharakter für andere Verhandlungen. Es sieht ferner Mechanismen für eine
 längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden vor, die nicht nur
 eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse für
 weitere Initiativen zur Harmonisierung anderer Bereiche der medizinischen
 Überwachung, z.B. der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis, geben dürften.
 Die bestehenden Systeme sind weitgehend vergleichbar und in ihrem
 Anwendungsbereich sehr ähnlich, so daß das Abkommen sehr ausgewogen ist.
 Medizinprodukte
 Dieser sektorale Anhang sieht für Medizinprodukte (mit wenigen spezifischen
 Ausnahmen), die im Gebiet beider Vertragsparteien der Zertifizierung durch Dritte
 unterliegen, eine gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen vor. Sein
 Geltungsbereich richtet sich daher nach den beiden bestehenden Gemeinschaftsrichtlinien
 für Medizinprodukte sowie nach den inländischen Rechtsvorschriften Kanadas auf
 diesem Gebiet. Dieser Anhang umfaßt somit alle im Gebiet der Vertragsparteien
 geltenden Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden
 Zertifizierung und der Zulassung.
Das Abkommen sieht die volle Anerkennung der von jeder Vertragspartei ausgestellten
Bescheinigungen (unter Beigabe eines kurzen erläuternden Berichts für die europäischen
Bescheinigungen) vor. Die Anhänge I und II enthalten eine Liste der benennenden
Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen (diese Listen werden nach Ablauf der
vertrauensbildenden Übergangszeit aufgestellt).
Ferner sieht das Abkommen vor, daß jede Vertragspartei die in den Vorschriften oder
Leitlinien der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien für die Benennung der KB S
einzuhalten hat (Anlage V des Sektoralen Anhangs enthält nicht bindende Leitlinien
hierfür).
Die Vertragsparteien sorgen auch dafür, daß ein beiderseitiges Warnsystem
aufrechterhalten wird.
Darüber hinaus sieht das Abkommen eine (18monatige) Übergangszeit vor, während der
die Befähigung der Regelungs-/benennenden Behörden sowie der benannten
Konformitätsbewertungsstellen und das Funktionieren des beiderseitigen Warnssytems in
verschiedenen Schritten und anhand verschiedener Kriterien, die in den Anlagen HI bis
IV des Sektoralen Anhangs festgelegt sind, bewertet werden. Das System zur Bewertung
der Befähigung der Konformitätsbewertungsstellen umfaßt sowohl eine Akkreditierung
wie auch andere Möglichkeiten. Die Vertragsparteien bemühen sich während der
Übergangszeit um eine Harmonisierung ihrer Bewertungsdossiers.
Da beide Vertragsparteien für bis zu 90 % der Produkte dieses Sektors eine Bewertung
durch Dritte vor dem Inverkehrbringen vorschreiben, führt das Abkommen nach Ansicht
der Kommission für beide Seiten zu ausgewogenen Vorteilen.
Daher dürfte die europäische Industrie mit dem vorgeschagenen MRA für diesen Sektor
zufrieden sein.
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 Die Kommission ist der Ansicht, daß das MRA in diesem Sektor im Hinblick auf unsere
 langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt: Alle Zertifizierungsverfahren werden
 berücksichtigt, und es wird eine Verbindung zwischen gegenseitiger Anerkennung und
 Harmonisierung der Verfahren hergestellt. Die Aussicht auf den Abschluß eines MRA
 mit der Gemeinschaft spielte eine wichtige Rolle bei der jüngsten Überarbeitung der
 kanadischen Rechtsvorschriften, die nunmehr weitgehend mit den EG-Regelungen
 vergleichbar sind.
 Elektrische Sicherheit
 Dieser Anhang umfaßt die Prüf- und Zertifizierungsvorschriften der EG-Richtlinie über
 Niederspannungseinrichtungen und der entsprechenden kanadischen Vorschriften sowie
der Vorschriften auf Provinzebene, einschließlich medizinischer Geräte, die nicht unter
die EG-Niederspannungsrichtlinie fallen.
Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert.
Sie befürworten das Abkommen, sofern sichergestellt ist, daß es einen gegenseitigen
Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen einführt. Mit der
liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen kanadischen
Rechtsvorschriften durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird dieser Forderung
eindeutig entsprochen. Während in der EG eine Selbstzertifizierung der Hersteller
vorgesehen ist, ist in Kanada für bestimmte Produktkategorien eine Zertifizierung durch
Dritte vorgeschrieben. Zudem war in der Vergangenheit eine Zertifizierung gemäß den
Vorschriften jeder Provinz erforderlich. Aufgrund des Abkommens ist dies nicht mehr
notwendig, so daß eine von einer benannten europäischen KBS ausgestellte
Bescheinigung jetzt ausreicht. Aus der Sicht der EG bringt das Akommen somit
eindeutige Vorteile.
Das Abkommen sieht eine 18monatige Übergangsregelung vor, die den zuständigen
benennenden Behörden Gelegenheit geben soll, sich mit den Verfahren der anderen
Vertragspartei für die Anerkennung der KBS besser vertraut zu machen und Vertrauen in
die Befähigung dieser Stellen zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben
aufzubauen. Während der Übergangszeit erkennen die KBS der EG und Kanadas die von
den KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte unter bestimmten
Voraussetzungen an.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Angesichts der "horizontalen" Anwendung der EMV-Vorschriften auf eine breite Palette
von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkationseinrichtungen ist die
Einbeziehung der elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn
alle einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden
sollen.
Die Vertragsparteien erklären sich bereit, alle Berichte, Bescheinigungen und techischen
Unterlagen der anderen Vertragspartei, die gemäß ihren jeweiligen Rechtsvorschriften
vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzuerkennen. Die
Vertragsparteien erklären sich ferner bereit, die Konformitätserklärungen der Hersteller
der anderen Vertragspartei, die gemäß ihren jeweiligen Rechtsvorschriften
vorgeschrieben sind, anzuerkennen.
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  Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor. In dieser Übergangszeit
  arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um sich mit den Vorschriften der andern
 Vertragspartei vertraut zu machen, Informationen auszutauschen, die Arbeit der
 benannten Konformitätsbewertungsstellen zu überprüfen und der anderen Vertragspartei
 ihre Befähigung zur Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß deren
 Anforderungen zu demonstrieren.
 Telekommunikationsendgeräte
 Ein besonderer Anhang für Telekommunikationsendgeräte ist vorgesehen, jedoch finden
 auch die beiden sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische
 Verträglichkeit      Anwendung.       Diese      Anhänge        gelten       für     alle
 Telekommunikationsendgeräte        (TTE),      die     unter      die      einschlägigen
 Gemeinschaftsrichtlinien und die gemeinsamen technischen Vorschriften, die nicht
 harmonisierten nationalen Rechtsvorschriften für analoge Geräte und Funksender sowie
 unter die entsprechenden kanadischen Rechtsvorschriften fallen.
 Im Rahmen des Abkommens werden die Konformitätsbescheinigungen (die in Artikel 4
des sektoralenAnhangs im einzelnen beschrieben sind) der von den Vertragsparteien
benannten Konformitätsbewertungsstellen anerkannt. Diese Stellen müssen den in den
Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien und Standards
entsprechen (eine Liste der benennenden Behörden und der Zulassungsstellen sowie der
benannten Stellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die letztere benannt
werden, ist in den Anlagen 3, 4 und 5 des sektoralen Anhangs enthalten). Ferner enthält
das Abkommen eine Liste der einschlägigen kanadischen Normen (Anhang 1).
Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, in der die von den
benannten KB S erstellten Prüfberichte anerkannt werden. Während dieser Übergangszeit
tauschen die Vertragsparteien ferner Informationen aus und fördern ein besseres
Verständnis der jeweiligen Vorschriften der anderen Vertragspartei, entwickeln
Mechanismen für den Informationsaustausch über Änderungen der technischen
Vorschriften und überwachen und bewerten die Arbeit der benannten
Konformitätsbewertungsstellen. Nach Ablauf der Übergangszeit werden die
Konformitätsbescheinigungen auf Gegenseitigkeit voll anerkannt.
Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das
MRA umfassend konsultiert. Sie befürworten dessen Ziele, sofern der Zugang zu allen
kanadischen           Konformitätsbewertungssystemen           einschließlich         der
Produktzulassungsverfahren      durch    die Anerkennung          gewährleistet     wird.
Dementsprechend sehen die Abkommen eine gegenseitige Anerkennung aller
Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden Zertifizierung ohne
weitere Bewertung des Produkts durch die einführende Vertragspartei vor.
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 Sportboote
 Der sektorale Anhang betreffend Sportboote gilt für alle Sportboote einschließlich
 Privatboote, die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in Kanada einer
 Zertifizierung durch Dritte unterliegen. Das Abkommen umfaßt alle einschlägigen
 Vorschriften (Richtlinie 94/25) und die Federal Regulations in Kanada (Vorschriften auf
 Provinzebene bestehen nicht). Obwohl das kanadische System weitgehend auf der
 Selbstzertifizierung der Hersteller basiert, ist immer noch eine begrenzte Mitwirkung
 einer dritten Partei erforderlich, so daß ein beiderseitiges Interesse am Abschluß eines
 Abkommens besteht.
 Die Vertragsparteien erkennen die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen der
 anderen Vertragspartei ausgestellten Bescheinigungen ohne weitere Bewertung der
 Produkte, auf die sie sich beziehen, an.
 Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, in der die
 Vertragsparteien Informationen über ihre jeweiligen Vorschriften austauschen und sich
 besser damit vertraut machen; ferner werden sie die für die Durchführung dieses Anhangs
 erforderlichen Änderungen ihrer Politik in diesem Bereich sowie der Rechts- und
 Verwaltungsvorschriften vornehmen.
1.1.3. Beziehungen zu den EFTA-Staaten, die dem Europäischen Wirtschaftsraum
angehören
Gemäß den allgemeinen Informations- und Konsultationsverfahen des EWR-
Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EFTA/EWR-Staaten
regelmäßig über den Fortgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse unterrichtet.
Die EFTA/EWR-Staaten haben Vorgespräche mit Kanada über die Aushandlung eines
Abkommens über gegenseitige Anerkennung aufgenommen, das demjenigen
vergleichbar ist, das zwischen der Gemeinschaft und Kanada geschlossen werden sollen.
1.1.4    Gesamtbewertung
Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA unter
Berücksichtigung aller Sektoren allen Vertragsparteien insgesamt ausgewogene Vorteile
bringt. Ferner läßt die Handelsbilanz mit Kanada vermuten, daß das Abkommen die
Exporteure der Europäischen Gemeinschaft begünstigen wird. Was den Zugang zu allen
verbindlich vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, hat die
Gemeinschaft in allen Sektoren einen wirksamen Marktzugang sichergestellt. Kanada hat
dem Konzept der Gemeinschaft zugestimmt, wonach nicht nur die Prüfung, sondern auch
die Konformitätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der
anderen Vertragspartei - auch bei Anwendung über gebietsstaatliche Rechtsvorschriften -
auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Dies ist ein bedeutender Fortschritt mit
Modellcharakter für andere MRA-Verhandlungen. Das Abkommen ermöglicht es den
Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor der Ausfuhr gemäß
den kanadischen Anforderungen zu testen und zu zertifizieren und ohne weitere
Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum kanadischen Markt zu
erhalten, so daß die Ausfuhren der Gemeinschaft erleichtert werden. Die konsultierten
europäischen Industrieverbände befürworten dieses Abkommen.
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  Da Kanada sowohl seine Produktnormen und -Vorschriften als auch seine Kriterien für
 die Anerkennung europäischer Konformitätsbewertungsstellen auf anerkannte
 internationale oder europäische Normen stützt, werden die europäischen
 Konformitätsbewertungsstellen sich an diesem Abkommen beteiligen und den
 europäischen Exporteuren ihre Dienstleistungen anbieten können. Die Kommission hat
 mit zahlreichen EG-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die daran interessiert
 sind, im Rahmen dieses Abkommens zu arbeiten. Dies zeugt sowohl von ihrer fachlichen
 Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesem Abkommen.
 In verschiedenen Sektoren läßt das Abkommen Raum für eine Weiterentwicklung der
 Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß sein Nutzen nicht durch
 künftige Vorschriften untergraben wird. In mehreren Sektoren werden die Abkommen
 auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen Konzepts und der technischen
 Vorschriften der Gemeinschaft beitragen.
 IL      Entwurf des Ratsbeschlusses
 Ein Vorschlag für einen Beschluß des Rates über das Abkommen ist beigefügt. Mit
 diesem Beschluß werden zwei Ziele verfolgt:
 a)      Genehmigung des Abkommensentwurfs auf der Grundlage der Artikel 113 und
         228 des Vertrags;
 b)     Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission,
        unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Gegenseitige Anerkennung),
        die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und in den mit den Sektoralen
        Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorgruppen vertreten und der von der
        Gemeinschaft im Gemishten Ausschuß und in den Gemischten Sektorgruppen zu
        vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen
        sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags von der
        Kommission nach Konsultation des Ausschusses nach Artikel 113 festgelegt
        werden kann.
Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß mit Artikel XI ein Gemischter Ausschuß
eingesetzt wird, der für die Durchführung des Abkommens verantwortlich und befugt ist,
die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. Dieses Recht beschränkt sich jedoch auf
Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens,
insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die für die betroffenen Sektoren
geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der Anhänge nach Beschlüssen über
die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder Änderung des Tätigkeitsbereichs der
in den Abkommen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden
Behörden. Für Änderungen des Rahmenabkommens, die Aufhebung sektoraler Anhänge
oder die Aufnahme neuer sektoraler Anhänge bleiben die Vertragsparteien zuständig.
 ---pagebreak---                                             17
Daher wird vorgeschlagen, daß
a)      die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Gegenseitige
        Anerkennung), die Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß und den mit den
        sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorgruppen vertritt und der von
        der Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß und den Gemischten
        Sektorgruppen zu vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder
        anderen sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags nach
        Konsultation des oben erwähnten Ausschusses von der Kommission festgelegt
        wird;
b)      der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der
        Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt
       wird.
Die Kommission schlägt dem Rat daher vor, den beigefügten Beschluß anzunehmen und
die Person zu bestimmen, die das Abkommen im Namen der Gemeinschaft
unterzeichnet.
 ---pagebreak---                                                     18
                           Vorschlag für einen Beschluß des Rates
   über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft
    und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
                                             (..7.../EG)
Der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und
Absatz 4,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Das zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada ausgehandelte Abkommen
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, paraphiert am 30. Mai /
10. Juni 1997, sollte genehmigt werden.
Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden
dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere
die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern.
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind
entsprechende interne Verfahren festzulegen und daher ist es nötig, auf die Kommission
die Befugnis zu übertragen, gewisse technische Ergänzungen des Abkommens
vorzunehmen sowie gewisse Entscheidungen hinsichtlich seiner Durchführung zu treffen.
BESCHLIESST:
                                             Artikel 1
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge wird
im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt.
Der Wortlaut des Abkommens und der Anhänge ist diesem Beschluß beigefügt.
                                             Artikel 2
Der Präsident des Rates nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel XIX des
Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1.
1
   Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
    veröffentlicht.
 ---pagebreak---                                             \%ÎO,3L\
                                       Artikel 3
(1)   Die Kommission vertritt die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und in den
      mit den Sektoralen Anhängen eingesetzten Sektorgruppen, die in den Artikeln XI
      und XII des Abkommens vorgesehen sind; sie wird hierbei von dem besonderen
      Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag (Gegenseitige Anerkennung) unterstützt.
      Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der Informationsaustausch und die
      Beantragung der Überprüfungen nach den Artikeln IX und X, Artikel XI Absatz 3
      Buchstaben c) und e), Artikel XII Buchstabe b) und Artikel XIII des Abkommens
      und den entsprechenden Bestimmungen der Sektoralen Anhänge werden von der
      Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses vorgenommen.
(2)   Der Standpunkt der Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß beziehungsweise in
      den Gemischten Sektorgruppen zu Änderungen der Sektoralen Anhänge (Artikel
      XI Absatz 3 Buchstabe a) und Absatz 4 des Abkommens) und zur Überprüfung
      der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel VIII und Artikel XI Absatz 4
      Buchstabe c) des Abkommens wird von der Kommission nach Konsultation des
      unter Absatz 1 genannten besonderen Ausschusses festgelegt.
(3)   In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß
      des Gemischten Ausschusses oder der Gemischten Sektorgruppen auf Vorschlag
      der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. Das gleiche
      Verfahren gilt fiir die Beschlüsse der EG im Rahmen des Artikels XV Absatz 3
      und des Artikels XIX Absatz 4.
Geschehen zu Brüssel,                             Im Namen des Rates
                                                  Der Präsident
 ---pagebreak---                                                  22
                           EU-HANDEL MIT KANADA 1995 (MECU)
                   EINFUHR                                            AUSFUHR
 Arzneimittel                       95     0,8      Arzneimittel                      351                3,4
 Medizinprodukte                    79     0,7      Medizinprodukte                     97               0,9
 Telefon- &                        266     2,3      Telefon- &                          38               0,4
 Telegrapheneinrichtungen                           Telegrapheneinricht.
 Elektrische Betriebsmittel        834     7,1      Elektrische Betriebsmittel        838                8,1
 Sportboote                         27     0,2      Sportboote                          18              0,2
               Insgesamt         1300    11,1                     Insgesamt        1342               13,0
 INSGESAMT                     11707    100,0       INSGESAMT                     10 337          100,0
                          EU-HANDEL MIT KANADA 1996 (MECU)
                   EINFUHR                                            AUSFUHR
                                                                                      föWraWfttfNÄft:
Arzneimittel                       88     0,8      Arzneimittel                      411                3,8
Medizinprodukte                   104     0,9      Medizinprodukte                   116                1,1
Telefon- &                        213     1,9      Telefon- &                         53               0,5
Telegrapheneinrichtungen                           Telegrapheneinricht.
Elektrische Betriebsmittel        988     8,6      Elektrische Betriebsmittel        881               '8,2
Sportboote                         24     0,2      Sportboote                           4              0,3
              Insgesamt         1416    12,3                     Insgesamt        1465             13,9
INSGESAMT                     11478    100,0       INSGESAMT                     10 689          100,0
QUELLE:
                  Arzneimittel: (Kap. 30)
                  Medizinprodukte: (Kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                  Telefon- & Telegrapheneinrichtungen: (Kap. 8517)
                  Elektrische Betriebsmittel: (Kap. 85)
                  Sportboote: (Kap. 8903)
Quelle: EUROSTAT (COMEXT)                                        Brüssel,' 29. Oktober 1997
 ---pagebreak---                                        23
        ABKOMMEN ZWISCHEN KANADA UND DER EUROPÄISCHEN
           GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
                            INHALTSVERZEICHNIS
1. Rahmenabkommen                                      1
2. Telekommunikationsendgeräte                        11
3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)           30
4. Elektrische Sicherheit                             41
5. Sportboote                                         51
6. Gute Herstellungspraxis (GMP)                      57
7. Medizinprodukte                                    74
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          ABKOMMEN ZWISCHEN KANADA UND DER EUROPÄISCHEN
       GEMEINSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER
                           KONFORMITÄTSBEWERTUNG
  Die Regierung von Kanada und die Europäische Gemeinschaft ("die Vertragsparteien),
  eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen Kanda und der
  Europäischen Gemeinschaft,
  in der Erwägung, daß beide Vertragsparteien auf der Grundlage der Erfahrung mit dem
 Rahmenabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und Kanada über
 handelspolitische und wirtschaftliche Zusammenarbeit von 1976 und zur
 Weiterentwicklung ihres Dialogs im Bereich der Normen gemäß der Erklärung über die
 Beziehungen EG-Kanada von 1990 den Wunsch geäußert haben, einen förmlichen
 Rahmen für die Zusammenarbeit im Bereich der gegenseitigen Anerkennung der
 Konformitätsbewertung zu schaffen,
 eingedenk des Interesses der Vertragsparteien an einer Stärkung der Regeln für einen
 freien und ungehinderten Welthandel,
 eingedenk der besseren Voraussetzungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien,
 die durch die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfungen, Bescheinigungen
 und Kennzeichen geschaffen werden,
 in Anerkennung der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung ihrer hohen Gesundheits- und
 Sicherheitsstandards beigemessen wird,
 eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens über die Errichtung
 der Welthandelsorganisation (WTO) und im Bewußtsein insbesondere ihrer
 Verpflichtungen aus dem WTO-Übereinkommen über technische Handelshemmnisse,
sind wie folgt übereingekommen:
ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe
haben die Bedeutung, die in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996)
der Internationalen Normenorganisation und der Internationalen Elektrotechnischen
Kommission angegeben ist, sofern in diesem Abkommen und seinen Sektoralen
Anhängen nicht ausdrücklich eine andere Begriffsbestimmung festgelegt ist. Ferner
gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:
         Abkommen ist das Rahmenabkommen mit allen Sektoralen Anhängen.
         Konformitätsbewertung ist eine systematische Prüfung, um zu bestimmen,
inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung die festgelegten
Anforderungen erfüllt.
 ---pagebreak---                                                25
         Konformitätsbewertungsstelle ist eine Stelle, die bestimmte Verfahren
 durchführt, um zu bestimmen, ob die einschlägigen Anforderungen der technischen
 Vorschriften oder Normen erfüllt werden.
         Benennende Behörde ist eine Stelle, die befugt ist, in ihrem Gebiet
 Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre
 Benennung zu widerrufen.
         Benennung ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden
 Behörde erteilte Erlaubnis zur Durchführung der Konformitätsbewertung.
         Regelungsbehörde ist eine staatliche Behörde oder eine andere Stelle, die
 gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet einer
 Vertragspartei zu überwachen und Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, um
 sicherzustellen, daß die in ihrem Gebiet in den Verkehr verbrachten Erzeugnisse den
 gesetzlichen Anforderungen genügen.
Im Falle einer Abweichung zwischen den Begriffsbestimmungen des.ISO/IEC-Leitfadens
2 und denen dieses Abkommens oder seiner Anhänge haben letztereVorrang.
ARTIKEL H: ALLGEMEINE PFLICHTEN
 1.      Die sektoralen Anhänge zum Rahmenabkommen sind Bestandteil dieses
Abkommens.
2.       Die kanadische Regierung erkennt die Ergebnisse der gemäß den kanadischen
Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Sektoralen Anhängen vorgeschriebenen
Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Zertifizierung der Konformität an,
die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in der
Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden.
3.      Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Ergebnisse der gemäß den Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten in den
Sektoralen Anhängen vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich
der     Zertifizierung     der    Konformität     an,  die    von    den    benannten
Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in Kanada im Einklang mit diesem
Abkommen durchgeführt werden.
4.      Sofern in den Sektoralen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, gelten
die vorstehenden Bestimmungen nach erfolgreicher Beendigung der Übergangsphase.
5.      Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, daß es eine gegenseitige Anerkennung
der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern in einem
Sektoralen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine gegenseitige
Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vorschriften.
ARTIKEL HI: ALLGEMEINER GELTUNGSBEREICH DES ABKOMMENS
1.      Dieses Abkommen gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für die unter
seine Sektoralen Anhänge fallenden Produkte.
 ---pagebreak---                                               26
  2.     Die Sektoralen Anhänge können folgendes enthalten:
  a)     Angabe der unter den Anhang fallenden Produkte;
  b)     Angabe der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die
 Konformitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften;
 c)      Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden oder eine
 Bezugsquelle dieser Liste;
 d)     Liste     der     zuständigen    Behörden        für    die     Benennung      der
 Konformitätsbewertungsstellen und die Fundstelle der Verfahren und Kriterien;
 e)     Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung;
 f)     sektorale Übergangsbestimmungen;
 g)     Beschreibung der Gemischten Sektorgruppe;
 h)     Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den betreffenden Sektor;
i)      Leitlinien für Korrekturmaßnahmen.
3.      Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die besonderen
Bestimmungen des einschlägigen Sektoralen Anhangs Vorrang vor den allgemeineren
Bestimmungen des Rahmenabkommens.
ARTIKEL IV: ÜBERGANGSREGELUNGEN
 1.     Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflichtungen zur
Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäß den Bestimmungen der Sektoralen
Anhänge nachzukommen.
2.     Die       Vertragsparteien     kommen       überein,      in     den    sektoralen
Übergangsbestimmungen die Dauer der Übergangsregelung festzulegen.
3.     Die Vertragsparteien können den Übergangszeitraum in gegenseitigem
Einvernehmen über den mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß
ändern; sie berücksichtigen dabei die Empfehlungen der zuständigen Gemischten
Sektorgruppen.
4.     Der Übergang von der Übergangsphase zur vollständigen gegenseitigen
Anerkennung wird vollzogen, sofern nicht anhand von Dokumenten der Nachweis für die
mangelnde fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertung einer Vertragspartei
erbracht wird.
 ---pagebreak---                                                27
 ARTIKEL V: ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG
  1.     Keine Bestimmung dieses Abkommens bezweckt eine Änderung der im Gebiet
 einer Vertragspartei geltenden Rechtsvorschriften über die zivilrechtliche Haftung der
 Hersteller, der Vertriebshändler, der Lieferanten, der Konformitätsbewertungsstellen, der
 benennenden Behörden, der Regelungsbehörden oder der Regierungen gegenüber den
 Verbrauchern oder untereinander für den Entwurf, die Herstellung, die Prüfung, die
 Kontrolle, den Vertrieb oder den Verkauf von Produkten, die einer
 Konformitätsbewertung gemäß diesem Abkommen unterzogen wurden.
 2.      Die      Vertragsparteien      stimmen       darin     überein,      daß     ihre
 Konformitätsbewertungsstellen verpflichtet sind, angemessene Vorkehrungen für die
 Haftung im Zusammenhang mit ihren Geschäften und Tätigkeiten im Rahmen dieses
 Abkommens zu treffen. Die Vertragsparteien prüfen von Zeit zu Zeit über den
 Gemischten Ausschuß, ob ihre Konformitätsbewertungsstellen dieser Verpflichtung
 nachkommen und ihre Interessen angemessen geschützt sind.
 3.      Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über
etwaige in ihrem Gebiet erhobene Klagen oder eingeleitete Verfahren oder angedrohte
Klagen oder Verfahren im Zusammenhang mit oder infolge einer von einer
Konformitätsbewertungsstelle        der     anderen      Vertragspartei     durchgeführten
Konformitätsbewertung.
4.      Im Falle einer Klage oder eines anderen Verfahrens arbeiten die Vertragsparteien
bei den Ermittlungen und der Verteidigung zusammen, wenn die Interessen einer
Vertragspartei gefährdet sind. Insbesondere leisten die Vertragsparteien eine
angemessene Unterstützung bei der Beschaffung einschlägiger Unterlagen und dem
Zugang zu Zeugen, die für die Ermittlungen und die Verteidigung im Rahmen der Klagen
oder Verfahren unentbehrlich sind.
ARTIKEL VI: BENENNENDE BEHÖRDEN
 1.     Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die benennenden Behörden, die für die
Benennung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen
zuständig sind, über die erforderliche Befugnis verfügen, um diese Stellen zu benennen,
zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Benennung zu widerrufen.
2.      Im Falle der Suspendierung oder der Aufhebung der Suspendierung einer Stelle
unterrichtet die benennende Behörde einer Vertragspartei unverzüglich die andere
Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß.
3.      Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit denen
sie sicherstellen, daß ihre benannten Konformitätsbewertungsstellen die in diesem
Abkommen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten.
ARTIKEL VH: KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
1.      Die      im     Gebiet     der     ausführenden      Vertragspartei     benannten
Konformitätsbewertungsstellen arbeiten nach den Anforderungen der einführenden
Vertragspartei und erfüllen die in ihren Bestimmungen enthaltenen Voraussetzungen für
die Durchführung der Konformitätsbewertungen.
 ---pagebreak---                                               28
 2.      Bei der Benennung dieser Stellen geben die benennenden Behörden in jedem
 Anhang an, für welche Konformitätsbewertungen sie benannt werden.
 3.      Die Benennung bedeutet, daß eine Vertragspartei förmlich anerkennt, daß eine
 Konformitätsbewertungsstelle eine ausreichende fachliche Kompetenz für die Erbringung
 der in der Benennung genannten Dienstleistungen nachgewiesen und sich ferner
 einverstanden erklärt hat, die in einem Sektoralen Anhang aufgeführten Vorschriften der
 anderen Vertragspartei zu beachten.
 4.      Im Einklang mit den Bestimmungen der Sektoralen Anhänge stellt jede Behörde
 eine Bescheinigung über die fachliche Kompetenz der von ihr benannten
 Konformitätsbewertungsstellen aus.
 ARTIKEL         VIH:      ÜBERPRÜFUNG            UND     SUSPENDIERUNG            DER
 KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 1.      Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der unter die
 Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und
 die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur
in Ausnahmefallen in Anspruch genommen, und die Gründe für die Anfechtung sind dem
Gemischten Ausschuß unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente
darzulegen. Der Gemischte Ausschuß berät über die Anträge.
2.       Kommt der Gemischte Ausschuß entweder von sich aus oder auf Empfehlung der
zuständigen Sektorgruppe zu dem Schluß, daß eine Überprüfung der fachlichen
Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei
oder der Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle erforderlich ist, so wird diese
Stelle von der Vertragspartei, in deren Gebiet sie ihren Sitz hat, oder gegebenenfalls
gemeinsam von den Vertragsparteien überprüft. Die Vertragspartei kann sich bei der
Durchführung dieser Überprüfung von ihrer benennenden Behörde unterstützen lassen.
3.      Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die
Konformitätsbewertungsstelle, deren Kompetenz angefochten wurde, von der
zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt suspendiert, wo die Uneinigkeit
über den Status dieser Stelle im Gemischten Ausschuß bestätigt wurde. Die betreffende
Stelle bleibt so lange suspendiert, bis im Gemischten Ausschuß eine Einigung über den
künftigen Status dieser Stelle erzielt wird.
4.      Eine Konformitätsbescheinigung oder sonstige Nachweise für ein Produkt, die
von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, deren Benennung zu einem
späteren Zeitpunkt vom Gemischten Ausschuß oder von der benennenden Behörde
widerrufen wird, ist weiterhin gültig, sofern die zuständige Regelungsbehörde aus
Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nicht beschließt, das Produkt vom
Markt zu nehmen.
ARTIKEL IX: INFORMATIONSAUSTAUSCH
1.      Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den
Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.
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 2.       Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über Änderungen der
 Vorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert
 der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Tage vor deren
 Inkrafttreten, sofern nicht aus Gründen der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und des
 Umweltschutzes dringendere Maßnahmen erforderlich sind.
 3.       Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über
 Änderungen ihrer benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen.
 ARTIKEL X: ÜBERWACHUNG DES ABKOMMENS
 1.      Die Vertragsparteien können bei Bedarf Konsultationen im Gemischten Ausschuß
 abhalten, um ein zufriedenstellendes Funktionieren dieses Abkommens sicherzustellen.
 2.      Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, in ihrem Auftrag
 eine Überprüfung und erneute Bewertung der nach den Anforderungen der ersuchenden
 Vertragspartei arbeitenden Konformitätsbewertungsstellen vorzunehmen. Die ersuchende
 Vertragspartei trägt die Kosten dieser Überprüfung.
 3.      Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung- der in den Rechts- und
 Verwaltungsvorschriften             der           Vertragsparteien           vorgesehenen
 Konformitätsbewertungsverfahren               nehmen              die           benannten
 Konformitätsbewertungsstellen, soweit angebracht, an den von den Regelungsbehörden
jeder Vertragspartei veranstalteten Sitzungen zur Auslegung der Vorschriften in den unter
die Sektoralen Anhänge dieses Abkommens fallenden Bereichen teil.
ARTIKEL XI: GEMISCHTER AUSSCHUSS
 1.     Im Rahmen dieses Abkommens wird ein aus- den beiden Vertragsparteien
bestehender Gemischter Ausschuß eingesetzt; dieser ist für das wirksame Funktionieren
des Abkommens verantwortlich.
2.      Der Gemischte Ausschuß faßt seine Beschlüsse und gibt seine Empfehlungen im
einvernehmlich ab. Sofern er nichts anderes beschließt, tritt er mindestens einmal im Jahr
zusammen. Er gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Gemischte Ausschuß kann eine
Gemischte Sektorgruppe im Rahmen eines Sektoralen Anhangs einsetzen und dieser
Gruppe besondere Aufgaben übertragen. Jede Vertragspartei kann ihre Vertreter in der
Gemischten Sektorgruppe zu den Sitzungen des Gemischten Ausschusses einladen, wenn
ein Tagesordnungspunkt ihre Interessen in dem jeweiligen Sektor berührt.
3.      Der Gemischte Ausschuß prüft alle mit dem Funktionieren dieses Abkommens
zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere für folgendes zuständig:
a)      Änderung der Sektoralen Anhänge;
b)      Inkraftsetzung eines Beschlusses zur Bennenung oder Widerrufung der
Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle;
c)      Austausch von Informationen über die Verfahren, mit denen die Vertragsparteien
sicherstellen,     daß     die     in     den      Sektoralen     Anhängen       genannten
Konformitätsbewertungsstellen die erforderliche fachliche Kompetenz aufrechterhalten;
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 d)      Bestimmung des Status einer Konformitätsbewertungsstelle, deren fachliche
 Kompetenz angefochten wurde;
 e)      Austausch von Informationen und Notifizierung der Änderungen der in den
 Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften an die
 Vertragsparteien;
 f)     Behandlung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses
 Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge einschließlich Fragen des
 Gesundheitsschutzes und der Sicherheit, des Marktzugangs und der Ausgewogenheit der
 Rechte und Pflichten im Rahmen dieses Abkommens.
 4.     Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen Sektoralen
 Anhang bzw. die Streichung gilt folgendes Verfahren:
        a)      Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen oder
        deren Benennung widerrufen möchte, leitet der anderen Vertragspartei ihren
        Vorschlag schriftlich zu.
        b)      Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder werden
        innerhalb von 60 Tagen keine Einwände erhoben, so wird die Aufnahme der
        Konformitätsbewertungsstelle in den Sektoralen Anhang bzw. die Streichung
        wirksam.
        c)     Wird      die      fachliche     Kompetenz      einer     vorgeschlagenen
        Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese
        Stelle von der anderen Vertragspartei innerhalb der Frist von 60 Tagen
        angefochten, so kann der Gemischte Ausschuß die vorschlagende Vertragspartei
        auffordern, im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens eine
        Überprüfung der betreffenden Stelle, die auch eine Kontrolle umfassen kann,
        vorzunehmen.
ARTIKEL XH: GEMISCHTE SEKTORGRUPPEN
1.      Der Gemischte Ausschuß kann für einzelne Sektorale Anhänge gemischte
Sektorgruppen einsetzen, die aus Vertretern der zuständigen benennden und
Regelungsbehörden sowie aus Sachverständigen der Vertragsparteien bestehen. Diese
Gruppen befassen sich mit spezifischen Konformitätsbewertungs- und Regelungsfragen
des jeweiligen Sektors.
2.     Die Gemischten Sektorgruppen sind unter anderem für folgendes zuständig:
a)     Auf Antrag einer Vertragspartei prüfen sie spezifische Probleme, die sich im Zuge
der Durchführung der Übergangsbestimmungen stellen, und geben Stellungnahmen zu
Fragen von gemeinsamem Interesse für den Gemischten Ausschuß ab;
b)     Auf Ersuchen einer Vertragspartei erteilen sie Auskünfte und Ratschläge in allen
mit der Durchführung zusammenhängenden Fragen sowie zu den einen bestimmten
Anhang betreffenden Vorschriften, Verfahren und Konformitätsbewertungssystemen;
c)     Sie prüfen verschiedene Aspekte der Durchführung und des Funktionierens jedes
Sektoralen Anhangs einschließlich Fragen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit;
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d)      Sie prüfen Fragen der Auslegung der in den Sektoralen Anhängen enthaltenen
Anforderungen und geben gegebenenfalls Empfehlungen an den Gemischten Ausschuß
ab.
ARTIKEL XIH: SEKTORALE KONTAKTSTELLE, BEHANDLUNG DER
INFORMATION, UNTERSTÜTZUNG UND DRINGLICHKEITSMASSNAHMEN
 1.     Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen für die Aktivitäten im Rahmen jedes
Sektoralen Anhangs und teilt deren Namen und Adressen schriftlich mit.
2       Die          Mitteilungen       über        vertrauensbildende       Maßnahmen,
Dringlichkeitsmaßnahmen und die Durchsetzung der Vorschriften über die unter dieses
Abkommen fallenden Produkte werden in der Regel direkt von den sektoralen
Kontaktstellen behandelt.
ARTIKEL XIV: SCHUTZMASSNAHMEN
1.      Die Befugnis der zuständigen Regelungsbehörden einer Vertragspartei im
Rahmen der Gesetze dieser Vertragspartei, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften
auszulegen und gemäß Absatz 2 durchzusetzen, bleibt unberührt. Die Regelungsbehörden
der einführenden Vertragspartei sind keine gesetzlichen Vertreter der ausführenden
Vertragspartei.
2.      Hat eine Vertragspartei oder eine ihrer Regelungsbehörden Grund zu der
Annahme, daß ein unter einen Sektoralen Anhang fallendes Produkt der anderen
Vertragspartei die Gesundheit oder die Sicherheit der Personen in ihrem Gebiet
gefährden kann oder eine sonstige Anforderung des anwendbaren Sektoralen Anhangs
nicht erfüllt, so ist die einführende Vertragspartei nach ihrem geltenden innerstaatlichen
Recht befugt, unverzüglich alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte
vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen zu verbieten, ihren freien Verkehr zu
beschränken oder einen Produktrückruf einzuleiten. Die Regelungsbehörde, in deren
Gebiet die Maßnahme getroffen wird, unterrichtet ihre Partnerbehörden und den
Gemischten Ausschuß innerhalb von fünfzehn Tagen nach Einführung dieser
Maßnahmen und begründet ihren Beschluß.
3.      Die Vertragsparteien stimmen darin überein, daß die Grenzkontrollen und
sonstigen Kontrollen der Produkte, die nach den Anforderungen der einführenden
Vertragspartei zertifiziert wurden, so zügig wie möglich zu erledigen sind. Für etwaige
Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr vereinbaren die Vertragsparteien, daß diese in
einer Weise zu erledigen sind, die nicht weniger günstig ist als die entsprechenden
Kontrollen bei gleichen inländlichen Waren.
ARTIKEL XV: MARTKZUGANG
1.      Die Verpflichtung einer Vertragspartei zur gegenseitigen Anerkennung im
Rahmen eines Sektoralen Anhangs dieses Abkommens ist davon abhängig:
a)      daß die andere Vertragspartei den Zugang zu ihrem Markt bei den Produkten
aufrechterhält, die einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden und für die der
Nachweis erbracht werden kann, daß sie den geltenden technischen Anforderungen
genügen;
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 b)      Verwaltungs- und Regelungsbehörden aufrechterhält, die zur Durchführung der
 Bestimmungen dieses Abkommens in der Lage sind.
 2.      Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren
 in einem Sektor ein, der Gegenstand eines Sektoralen Anhangs ist, so nimmt der
 Gemischte Ausschuß, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, diese
 Verfahren in das Abkommen und in den betreffenden Anhang auf.
 3.      Hat die Vertragspartei, die die neuen oder zusätzlichen Anforderungen einführt,
 zum Zeitpunkt ihrer Einführung noch keine von der anderen Vertragspartei zur Erfüllung
 dieser Anforderungen benannten Konformitätsbewertungsstellen anerkannt, so kann die
 andere Vertragspartei ihre Verpflichtungen aus dem betreffenden Sektoralen Anhang
 ruhen lassen.
 ARTIKEL XVI: GEBÜHREN
 Jede Vertragspartei stellt sicher, daß im Falle der nach diesem Abkommen und seinen
 Sektoralen Anhängen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Gebiet
keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei erbrachten Dienstleistungen der
 Konformitätsbewertung erhoben werden.
ARTIKEL XVH: ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN
 Sofern die Vertragsparteien keine anderslautende schriftliche Vereinbarung getroffen
haben, gelten die Verpflichtungen aus einem Abkommen über gegenseitige
Anerkennung, das eine Vertragspartei mit einem Drittland geschlossen hat, nicht für die
andere Vertragspartei.
ARTIKEL XVHI: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH
Dieses Abkommen und seine Anhänge gelten für das Gebiet von Kanada und die
Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Anwendung
findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags.
ARTIKEL XIX: INKRAFTTRETEN, ÄNDERUNG UND GELTUNGSDAUER
1.      Dieses Abkommen und seine Anhänge treten am ersten Tag des zweiten Monats
in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur
Bestätigung des Abschlusses ihrer Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens
ausgetauscht haben.
2.      Dieses Abkommen kann durch schriftliche Vereinbarung der Vertragsparteien
geändert werden. Änderungen der Sektoralen Anhänge oder Beschlüsse über das
Außerkraftsetzen Sektoraler Anhänge werden von den Vertragsparteien über den
Gemischten Ausschuß vorgenommen oder gefaßt.
3.      Die Vertragsparteien können durch Austausch diplomatischer Noten weitere
Sektorale Anhänge hinzufügen. Diese Anhänge treten 30 Tage nach dem Tag, an dem die
Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung der Aufnahme eines solchen
Anhangs ausgetauscht haben, als Bestandteile dieses Abkommens in Kraft.
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 4.     Eine Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von
 sechs Monaten durch schriftliche Notifiktion an die andere Vertragspartei kündigen.
 ARTIKEL XX: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
 1.     Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in
dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer,
niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprche abgefaßt, wobei
jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
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SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
              DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
                          MRA EU-KANADA
                      SEKTORALER ANHANG
            ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE,
  EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
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 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                   DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
 1.    ZIEL
       Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Anerkennung der
       Prüfberichte     und - nach Ablauf der Übergangszeit                      - der
       Konformitätsbescheinigungen, die im Gebiet einer Vertragspartei im Einklang mit
       den Vorschriften der anderen Vertragspartei, die in Anlage 1 aufgeführt sind,
       ausgestellt wurden.
       Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Rahmenabkommens zwischen
       Kanada und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung
       der Konformitätsbewertung.
2.    ANWENDUNGS-UND GELTUNGSBEREICH
2.1   Die       Bestimmungen          dieses     Anhangs     gelten      für    folgende
      Telekommunikationsendgeräte,           Funksender    und      Einrichtungen    der
      Informationstechnik:
      (a)     Geräte für den Anschluß an öffentliche Telekommunikationsnetze zum
      Senden, Verarbeiten und Empfangen von Daten, unabhängig davon, ob sie direkt
      an den Netzabschluß angeschlossen sind oder mit dem Netz zusammenwirken
      und dabei direkt oder indirekt an den Anschlußpunkt angeschlossen sind. Als
      Anschlußsystem kann entweder Draht, Funk oder jedes andere optische oder
      elektromagnetische Verfahren verwendet werden;
      (b)     Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen
      werden können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschließlich
      Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Telekommunikationsanschluß
      besitzen;
      (c)     die in Anlage 2 definierten und aufgeführten Funksender.
2.2   Anlage 2 enthält eine Liste der von jeder Vertragspartei abgedeckten
      Schnittstellen und Dienste.
2.3   Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, daß die folgende Liste eine nicht
      erschöpfende Beispielliste der unter diesen Anhang fallenden Kategorien von
      Funksendern ist:
      - Nahbereichsgeräte einschließlich Geräte mit            geringer Leistung     wie
      SchnurlostelefoneAMikrophone
      - Geräte für den Landmobilfunk einschließlich
              - Privatmobilfunk (PMR/PAMR)
              - Mobiltelekommunikation
              - Funkruf-Systeme
      - Geräte für ortsfeste terrestrische Kommunikation
      - Geräte für mobile Satellitenkommunikation
      - Geräte für ortsfeste Satellitenkommunikation
      - Rundfunkgeräte
      - Funkortungsgeräte.
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 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                    DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
3.      ZULASSUNGSBEDINGUNGEN
3.1    Dieser Anhang gilt für alle obligatorischen Zulassungsbedingungen, die im Gebiet
       der Vertragsparteien von staatlichen Behörden und/oder Stellen, die die
       gesetzliche Befugnis zur Durchsetzung der technischen Vorschriften besitzen, für
       die in Anlage 2 genannten Geräte festgelegt werden. Die einschlägigen
       technischen Vorschriften sind in den in Anlage 1 aufgeführten Rechtsvorschriften
       festgelegt.
3.2    Die      für     inländische    Produkte      geltenden     Anforderungen      und
       Konformitätsbewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und
       ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen
       der anderen Vertragspartei angewandt.
4.     KONFORMITÀTSBEWERTUNGEN
4.1   Die Vertragsparteien bekräftigen, daß ihre im Rahmen dieses Anhangs
      anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ermächtigt sind, im Hinblick auf die
      technischen         Anforderungen       der     anderen       Vertragspartei      an
      Telekommunikationsendgeräte,          Funksender      und      Einrichtungen     der
      Informationstechnik folgende Tätigkeiten auszuüben:
      - Anforderungen an den Endgeräteanschluß und die Funkübertragung — Prüfen,
          Erstellung und Annahme von Prüfberichten, Durchführung der
          vorgeschriebenen technischen Bewertung und Zertifizierung der Konformität
          mit den Anforderungen, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften
          festgelegt sind, die im Gebiet der Vertragsparteien für die unter diesen Anhang
          fallenden Produkte gelten;
      - elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - gegenseitige Anerkennung der
          Konformitätsbescheinigungen, der Konformitätserklärungen der Hersteller und
         der technischen Unterlagen über die Bauweise, soweit angebracht. Die
         einzelnen Bestimmungen hierzu sind im Sektoralen Anhang über EMV
         enthalten;
     - elektrische Sicherheit/Niederspannung .-- Anerkennung der Prüfung und
         Zertifizierung der abgedeckten Produkte nach den Anforderungen, die von der
         anderen Vertragspartei an die elektrische Sicherheit gestellt werden. Die
         einzelnen Bestimmungen hierzu sind im Sektoralen Anhang über elektrische
         Sicherheit enthalten;
     - Qualitätsmanagement — Anerkennung der Konformität der Bescheinigungen
         einer Vertragspartei über das Qualitätsmanagement mit den Vorschriften der
         anderen Vertragspartei.
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  SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                    DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
 4.2    Die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei im
        Rahmen dieses Anhangs ausgestellten Konformitätsbescheinigungen werden von
        den Behörden der anderen Vertragspartei ohne weitere Bewertung der Produkte
        anerkannt.
 5.     INSTITUTIONEN
5.1     BENENNENDE BEHÖRDEN
 (a)    Die benennenden Behörden sind jene Behörden und Stellen, die für die
        Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und die Sicherstellung ihrer
       fachlichen Kompetenz für die Prüfung und Zertifizierung der unter diesen Anhang
       fallenden Geräte nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zuständig
       sind. Die benennenden Behörden für die Zwecke dieses Anhangs sind in Anlage 3
       aufgeführt. Sie können zur Erledigung dieser Aufgaben die Dienste ihres
       Akkreditierungssystems in Anspruch nehmen.
(b)    Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn
       Arbeitstagen jede Änderung ihrer benennenden Behörden und der Befugnis dieser
       Behörden, die aus diesem Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen.
5.2    BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
(a)    Für die Zwecke dieses Anhangs benennt jede Vertragspartei fachlich kompetente
       Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung der Konformitätsbewertung
       nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Vertragsparteien stellen
       sicher, daß die benannten Stellen den in den Vorschriften der anderen
       Vertragspartei festgelegten Kriterien und Normen entsprechen. Bei der
       Benennung geben die Vertragsparteien an, für welche Produkte und Verfahren die
       Stellen benannt werden. Ein Verzeichnis der benannten Stellen mit Angabe der
       Produkte und Verfahren, für die sie benannt wurden, ist in Anlage 4 enthalten.
(b)    Die im Rahmen dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen
       werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Konformitätsbewertungen, für
       die sie benannt worden sind, durchzuführen.
(c)    Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennung der
       Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs erfolgt im Einklang
       mit den Verfahren, die von dem mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige
       Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschuß festgelegt werden.
(d)    Im Falle einer Beschwerde oder eines sonstigen Umstands, der die Befähigung
       einer Konformitätsbewertungsstelle, ihren Verpflichtungen im Rahmen dieses
       Anhangs nachzukommen, in Frage stellt, ergreift die zuständige benennende
       Behörde entsprechende Maßnahmen zur beiderseitigen Zufriedenheit der
       Vertragsparteien. Soweit erforderlich, können diese Probleme von dem mit dem
       Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten
       Ausschuß geprüft werden, um eine Lösung zu finden.
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 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                    DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
6.      UBERGANGSREGELUNG
6.1    Die Bestimmungen dieses Anhangs und insbesondere Abschnitt 4 treten nach
       einer Übergangszeit von 18 Monaten voll in Kraft.
6.2    Die Übergangszeit wird von den Vertragsparteien genutzt, um
       a)      Informationen über ihre Vorschriften auszutauschen und zu einem
       besseren Verständnis derselben beizutragen;
       b)      einvernehmlich Mechanismen für den Austausch von Informationen über
       Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung
       der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln;
       c)      die Arbeit der benannten Konformitätsbewertungsstellen während der
      Übergangszeit zu überwachen und zu bewerten.
6.3   Während der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den benannten
      Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei im Einklang mit den
      Bestimmungen dieses Anhangs erstellten Prüfberichte und die damit
      zusammenhängenden Unterlagen auf Gegenseitigkeit an. Zu diesem Zweck
      erkennen die Zulassungsbehörden in Anlage 5 die Prüfberichte und die
      dazugehörigen Unterlagen sowie die Bewertungen durch die benannten Stellen im
      Gebiet der anderen Vertragspartei für die Zwecke der Zulassung ohne zusätzliche
      Anforderungen an und stellen sicher, daß
      - nach Erhalt der Prüfberichte und der dazugehörigen Unterlagen und der ersten
          Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft
          werden;
      - der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet
          wird;
     - nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von
          technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt
          werden;
     - die Verfahren für die Geräte, die nach einer bereits erfolgten Feststellung der
          Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken festzustellen, ob die
          Konformität weiterhin gewährleistet ist;
     - die für          inländische   Produkte     geltenden    Anforderungen      und
          Konformitätsbewertungsverfahren ohne zusätzliche Bedingungen und ohne
          Änderungen auf die Produkte oder Prüfergebnisse der anderen Vertragspartei
          angewandt werden.
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 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                   DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
6.4    Die Zulassungsbehörden verpflichten sich, spätestens sechs Monate nach
       Übermittlung der Prüfberichte und der Bewertung durch eine benannte Stelle im
       Gebiet der anderen Vertragspartei die Zulassungen zu erteilen oder den
       Antragsteller zu benachrichtigen.
6.5    Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den
       benannten Stellen im Gebiet der anderen Vertragspartei ausgestellten
       Konformitätsbescheinigungen uneingeschränkt auf Gegenseitigkeit an. Die
      während oder nach der Übergangszeit gestellten Anträge auf Beschränkung der
      Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle oder auf Streichung
      einer Stelle aus der im Rahmen dieses Anhangs erstellten Liste der benannten
      Stellen sind auf objektive Kriterien zu gründen und zu belegen. Die betreffende
      Stelle kann eine erneute Prüfung beantragen, sobald die erforderlichen
      Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Die Vertragsparteien führen
      diese Maßnahmen soweit wie möglich vor dem Ende der Übergangszeit durch.
7.    ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
      BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN
7.1   Unteraufträge dürfen nur im Einklang mit den Vorschriften der anderen
      Vertragspartei für die Beauftragung von Subunternehmen vergeben werden.
7.2   Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen
      durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen
      und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen
      ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen
      Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt.
      ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
7.3   Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die
      Vertragsparteien      eine     etwaige    bestehende    Etikettierungs-     und
      Numerierungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der
      ausführenden Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der
      einführenden Vertragspartei zugewiesen,
7.4   Im Falle einer festgestellen mißbräuchlichen Verwendung eines
      Konformitätszeichens oder einer Gefährdung durch ein unter diesen Anhang
      fallendes zugelassenes Produkt bestimmen die Vertragsparteien gemeinsam das
      Ausmaß dieses Mißbrauchs sowie Art und Umfang der zu ergreifenden
      Abhilfemaßnahmen.
 ---pagebreak---                                             40
 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                     DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
        GEMISCHTE GRUPPE "TELEKOMMUNIKATION"
7.5     Der mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingerichtete
        Gemischte Ausschuß kann eine Gemischte Gruppe "Telekommunikation"
        einsetzen, die bei Bedarf zusammentritt, um Fragen der Technik, der Technologie
        und der Konformitätsbewertung im Zusammenhang mit diesem Anhang zu
       prüfen.
       INFORMATIONSAUSTAUSCH UND AMTSHILFE
7.6    Jede Vertragsparteirichteteine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen
       der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie
       Beschwerden beantwortet.
7.7    Gemäß der Übergangsregelung nach Ziffer 6.2 können die Vertragsparteien im
       ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Anhangs unter gemeinsamer
       Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in Kanada und eines in der Europäsichen
       Gemeinschaft - veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen
       und die Bedingungen für die Zulassung der Produkte zu erörtern.
7.8    Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlägigen
     - Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwaltungsverfahren
       innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekanntmachung im ihrem Land.
       ÄNDERUNGEN DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES
       ANHANGS
7.9    Im Falle von Änderungen der Vorschriften in Anlage 1 oder der Einführung neuer
       Vorschriften für die im Gebiet einer Vertragspartei durchgeführten
       Konformitätsbewertungsverfahren wird dieser Anhang von den Vertragsparteien
       aktualisiert.
       QUERVERWEIS
7.10   Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte Anforderungen an die
       elektrische Sicherheit oder die EMV unterliegen, finden die einschlägigen
       Bestimmungen der sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und EMV
       ebenfalls Anwendung.
 ---pagebreak---                                            41
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                   DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
ANLAGE 1
                RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
 EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT                     I KANADA
 Richtlinie 91/263/EWG des Rates, erganzt Telecommunications Act
 durch Richtlinie 93/97/EWG des Rates und
 geandert durch Richtlinie 93/68/EWG des Radiocommunication Act
 15 Ckff*Q
                                                CRTC Telecom Decision No 82-14
 Richtlinie 73/23/EWG des Rates, geandert
 durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates           Certification Standard CS-03
 Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geandert      Certification Procedure CP-01
 durch die Richtlinien 92/31/EWG und            _ 3.           . . „         , .
 no/^offTirn J n .                              Radiocommunication Regulations
                                                                          to
 93/68/EWG des Rates
 r» uv       A T, • • u xr             . .      Radio Standards Procedure (RSP) #100:
 Beschlusse der Europaischen Kommission lm      _ ,. _ .           _ ._. . _      '
 Rahmen der Richtlinien 91/263/EWG und          Radio Eqmpment Certification Procedure
 93/97/EWG des Rates                           Canadian Electrical C o d e
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG-   Temdnal    E ^ ^ ^    List  (TEL)
 Mitgliedstaaten betreffend:
                                     ,     '    Radio Equipment List (REL)
 (a) nichtharmomsierter analoger AnschluB an
das offentliche Telekommunikationsntez;        Licence Exempt Radio Apparatus Standards
                                               List
 (b) nichtharmonisierte Funksender (zivile
Anwendung).                                    Broadcasting Certificate Exempt Radio
                                               Apparatus Standards List
Handbuch fur die Durchfuhrung der
Richtlinie 91/263/EWG (genehmigt von The Category I Eqmpment Standards List
ADLNB und ACTE).
                                               The Category II Equipment Standards List
 ---pagebreak---                                         42
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                     DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
ANLAGE 2
SACHLICHER GELTUNGSBEREICH
I    EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT              I                  KANADA                   I
  Folgende spezifische Schnittstellen und    Folgende spezifische Schnittstellen und
  Dienstieistungen fallen unter diesen       Dienstieistungen fallen unter diesen
  Anhang:                                    Anhang:
  ISDN BasisanschluB                         ISDN BasisanschluB
  ISDN Primar-MultiplexanschluB              ISDN Primar-Multiplexanschlufi
  ISDN Telephonie                            X.21 Zugang
  X21/V.24/V.35 Zugang                       X.25 Zugang
  X25 Zugang                                 Zugang zu digitalen Diensten:
  PSTN-Nichtfernsprechdienst                   -1,2 kbps
  Endgerate fur ONP-Mietleitungen:             -2,4 kbps
   -64 kbits/sec                               -9,6 kbps
   -2048 kbit/s unstrukturiert                 -4,8 kbps
   -2048 kbit/s strukturiert                   -19,2 kbps
   -34 Mbit/s Zugang                           -56,0 kbps
   -140 Mbit/s Zugang                          -64,0 kbps
   -2-drahtig analog                           -1.544 kbps
   -4-drahtig analog                           -45 Mbps
                                             2-draMge analoge Verbindungsleitung/ops
                                             4-drahtige analoge Verbindungsleitung/ops
  Analoge Anschlusse an das offentliche      Analoge Anschliisse an das offentliche
  Telekommunikationsnetz                     Telekommunikationsnetz
 ---pagebreak---                                               43
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                     DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
     . EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT                                     KANADA
  Alle      harmonisierten       und     nicht    Alle unter die Radiocommunication
  harmonisierten Funksender mit folgenden         Regulations fallenden Funksender (siehe
  Ausnahmen:                                      Anhang 1) mit folgenden Ausnahmen:
  • Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1       • Medizinprodukte und aktive
     der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom          implantierbare medizinische Geräte
     14. Juni 1993;                                  einschließlich aller in der Medizin
                                                     eingesetzten Funksender und
  • aktive implantierbare         medizinische       Instrumente, Telemetrie-
     Geräte im Sinne des Artikels 1 der              Funkverbindungen und sonstigen
     Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom             Funkausrüstungen, die vor allem in
     20. Juni 1990;                                  Krankenhäusern und
                                                     Gesundheitseinrichtungen verwendet
 • Bauteile oder getrennte technische               werden;
     Einheiten von Fahrzeugen im Sinne der
     Richtlinie 72/245/EWG des Rates vom         • Funkenzündungssysteme von
     20. Juni 1972 oder der Richtlinie              Kraftfahrzeugen einschließlich aller mit
     92/61/EWG des Rates vom 30. Juni               diesen Systemen verbundenen
     1992;                                          Funksender;
                                                 • Funkausrüstungen für       Funkamateure im
 • Funkausrüstungen für      Funkamateure im
                                                    Sinne         des         Artikels        1,
     Sinne          des      Artikels        1,
                                                    Begriffsbestimmung        53, der ITU-
    Begriffsbestimmung       53, der ITU-
                                                    Vollzugsordnung für        den Funkdienst,
    Vollzugsordnung für       den Funkdienst,
                                                    sofern sie nicht im       Handel erhältlich
    sofern sie nicht im      Handel erhältlich
                                                    sind;
    sind;
                                                 • Seefunkausrüstungen einschließlich aller
 • Ausrüstungen,         die     unter    den       im Seeverkehr eingesetzten Funksender,
    Geltungsbereich der Richtlinie 96/98/EG         ob an Bord oder an Land;
    (Marinerichtlinie) fallen;
                                                 • Kabel und Drähte
 • Kabel und Drähte;
                                                 • Nurempfangs-Funkausrüstungen, die
 • Nurempfangs-Funkausrüstungen,           die      ausschließlich für den Empfang von Ton-
    ausschließlich für den Empfang von Ton-         und Fernsehrundfunkdiensten verwendet
    und Fernsehrundfunkdiensten verwendet           werden;
    werden;
 • Produkte, Geräte und Bauteile im Sinne
    des Artikels 2 der Verordnung (EWG)
    Nr. 3922/91 des Rates vom 16.
    Dezember 1991 zur Harmonisierung der
    technischen Vorschriften und der
    Verwaltungsverfahren          in       der
    Zivilluftfahrt;
 ---pagebreak---                                              44
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                   DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
     EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT                                     KANADA
  • Ausrüstungen und Systeme für das            •   Luftfahrt-Funkausrüstungen
    Frugverkehrsmanagement im Sinne des            einschließlich aller in der (Zivil)-
    Artikels 1 der Richtlinie 93/65/EWG des        Luftfahrt an Bord oder an Land für die
    Rates vom 19. Juli 1993 über die               Zwecke der Flugnavigation, der
    Aufstellung und Anwendung kompatibler          Flugsicherung, der
    technischer Spezifikationen für die            Luftverkehrssicherheit und des
    Beschaffung von Ausrüstungen und               Hugfunkdienstes eingesetzten
    Systemen               für             das     Funksender (d.h. mit Ausnahme des
    Fmgverkehrsmanagement;                         kommerziellen Telefonverkehrs von und
                                                   nach Flugzeugen);
 • Geräte, die ausschließlich für Tätigkeiten
    im Zusammenhang mit der öffentlichen        • Geräte, die ausschließlich für Tätigkeiten
    Sicherheit, der Verteidigung, der              im Zusammenhang mit der öffentlichen
    Sicherheit des Staates (einschließlich des     Sicherheit, der Verteidigung, der
    wirtschaftlichen Wohles des Staates,           Sicherheit des Staates (einschließlich des
    sofern sich die Tätigkeiten auf die            wirtschaftlichen Wohles des Staates,
    Sicherheit des Staates beziehen) sowie         sofern sich die Tätigkeiten auf die
    für Tätigkeiten des Staates im Bereich         Sicherheit des Staates beziehen) sowie
    des Strafrechts verwendet werden.              für Tätigkeiten des Staates im Bereich
                                                   des Strafrechts verwendet werden.
 Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät       Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät
 oder eine Kombination derartiger Geräte,       oder eine Kombination derartiger Geräte,
 die für die Übertragung oder Aussendung        die für die Übertragung oder Aussendung
 von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton   von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton
 oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe           oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe
 elektromagnetischer           nichtgerichteter elektromagnetischer            nichtgerichteter
 Raumwellen mit einer Frequenz von              Raumwellen mit einer Frequenz von
 weniger als 3.000 GHz bestimmt sind oder       weniger als 3.000 GHz bestimmt sind oder
 eingesetzt werden können. Für die Zwecke       eingesetzt werden können. Für die Zwecke
 dieses Anhangs werden die Funksender, die      dieses Anhangs werden die Funksender, die
 mit einer Frequenz von weniger als 9 kHz       mit einer Frequenz von weniger als 9 kHz
 arbeiten, nicht berücksichtigt.                arbeiten, nicht berücksichtigt.
 ---pagebreak---                                                45
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                    DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
ANLAGE 3
                                  BENENNENDE BEHÖRDEN
 EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT UND                     I KANADA
 MITGLIEDSTAATEN
 Belgien         BIPT                              Industry Canada fur Einschaltebedingungen
 Danemark        Telestyrelsen                     fiir Endeinrichtungen, Funksender und EMV
 Deutschland Bundesministerium fur
 Wirtschaft                                        Standards Council of Canada fiir elektrische
 Finnland        Ministry of                       Sicherheit
 Telecommunications
 Frankreich Ministere de l'economie, des           Standards Council of Canada fiir die
 finances et de 1'industrie                        Registrierung                            der
 Griechenland            Ministry of Transport     Qualitatsmanagementsysteme
 & Communications
 Mand           Dept. Of Transport, Energy &
 Communications
 Italien Ministerio della Communicazione
 DGRQS und ISETI (Funksender)
 Luxemburg Administration des Postes et
 Telecommunications
 Niederlande Min Verkeer en Waterstaat,
Telecom, en Post Dept
 Osterreich     Bundesministerium fiir
wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion
DC/2
 Portugal       Institute das Communicacoes
 Schweden       Styrelsen for ackreditering och
teknisk kontroll (SWEDAC)
Spanien         Ministerio de Obras Publicas y
Transportes
V.K. Dept of Trade & Industry (DTI)
 ---pagebreak---                                         46
 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                  DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
ANLAGE 4
BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
(In dieser Anlage sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr., die Kontaktstelle
sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die
Benennung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen
Vertragspartei anzugeben)
 ---pagebreak---                                     47
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                 DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
ANLAGE 5
ZULASSUNGSBEHORDEN
 Europäische       Gemeinschaft   und   Kanada
 Mitgliedstaaten
 (Noch zu bestimmen)
                                        Industry Canada
 ---pagebreak---                                              48
     SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                    DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
    ANHANG 1
    LISTE DER NORMEN FUR FUNKSENDER
    IM RAHMEN DER RADIOCOMMUNICATION REGULATIONS
    FUNKSTÖRUNGSNORMEN FÜR             DIE     GERÄTE  (INTERFERENCE-CAUSING
    EQUIPMENT STANDARDS, ICES)
 Spezifikation Titel                                             Ausgabe  Datum
ICES 001       Industrielle, wissenschaftliche  und medizinische 2       13. Aug.
               Hochfrequenzgeneratoren                                   1994
ICES 003       Digitalgeräte                                     3       22. Nov.
                                                                         1997
ICES 0040      Wechselstrom-Hochspannungssysteme                 1       Juni 1991
                                           m
 ---pagebreak---                                              49
 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                  DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
SPEZIFIKATION DER FUNKNORMEN
(RADIO STANDARDS SPECIFICATIONS, RSS)
  Spezifikation       Titel                                         Ausgabe    Datum
  RSS 118             Land- und Teilnehmerfunkstellen:Sprache,          2       19. Aug.
                      Daten und Ton, moduliert, Phasenmodulation-                1990
                      Sprechfunksender und -empfänger
                      für die Zellular-Mobilfunkbänder
                     824 - 849 MHz und 869 - 894 MHz
  Addendum zu 118                                                       1       LSept.
                                                                                 1990
  Anhang A zu 118    Norm zur Verträglichkeit von         Zellular-            22. Oct.
                     Mobilfunkstellen - Landfunkstellen                          1983
  Erganzung 1993-1   Ergänzung 1993-1 zu den Radio Standards                   12. Juni
                     Specifications (RSS) Nr. 118                              1993
                                                                               24. Aug.
  RSS 118 And.       Änderung Nr. 2 zu RSS 118                                      1996
  RSS 119            bewegliche und ortsfeste Landfunksender und        5      24. Aug.
                     -empfänger 27,41 - 960 MHz                                  1996
  RSS 123            zugelassene        Funkgeräte   mit  geringer      1      24. Feb.
                     Leistung                                                  1996
                                                                     Vorläufig
                    bewegliche und ortsfeste Landfunksender und
 RSS 125            -empfänger 1,705 bis 50,0 MHz, vornehmlich          2      24. Aug.
                    amplitudenmoduliert                                        1996
 RSS 128             800 MHz Dual-Mode Zellulartelefone                 1       12. Juni
                                                                     Vorläufig 1993
 ---pagebreak---                                          50
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
               DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
 RSS128And.       Anderungen zu RSS 128                                         24. Aug.
                                                                                 1996
 RSS 129          800 MHz Dual-Mode CDMA Zellular-Telefone               1      24. Feb.
                                                                                  1996
                                                                    Vorläufig
 RSS 129 And.     Änderunngen zu RSS 129                                        24. Aug.
                                                                                 1996
                                                                                23. Jan.
 RSS 130                                                                 2        1993
                 ales schnurloses Telefon für das Frequenzband
                   944 to 948,5 MHz
 Anhang 1 zu RSS  CT2Plus Class 2: Spezifikation für die                 2     23. Jan.
 130               Canadian Common Air Interface für die                          1993
                   digitale schnurlose Telefonie, einschließlich
                  Dienste für den öffentlichen Zugang
 Anlage 1 zu RSS  Interimsnorm des Europäischen                                   April
 130              Instituts für Telekommunikationsnormen                          1992
                 /I-ETS300131
                                                                         1
 RSS 131                                                                         24 Feb.
                  Funksignalverstärker für den Mobiltelfondienst    Vorläufig
                                                                                    1996
 RSS 133          2 GH Privatkommunikationsdienste                      1       29. Nov.
                                                                     Vorläufig  1997
 RSS 134          900 MHz Schmalband Privatkommunikations-              1      24. Aug.
                  dienste                                           Vorläufig     1996
 RSS 135          Digitale Abtastempfänger                               1      26. Oct.
                                                                    Vorläufig   1996
                  Land-und Mobil-
 RSS 136          Funktelefonsender und -empfänger                      5       1. Jan.
                 für das Frequenzband 26,960 -                                  1977
                 27,410 MHz Allgemeiner Funkdienst
 RSS 137                      Ortungs- und Überwachungsdienste          1       29. Nov.
                                                    (902-928 MHz) -  Vorläufig      1997
 ---pagebreak---                                              51
 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                   DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
                                                                                     24.
  RSS 210              nicht zulassungspflichtige Funkkommuni-                      Feb.
                                                                                    1996
                       kationsgeräte mit geringer Leistung
Anmerkung 1 : Die Ergänzung 1993-1 vom 12. Juni 1993 gilt für RSS 118 und 182.
Zusätzliche Spezifikationen zu         Funknormen       finden  sich  im  Abschnitt
Rundfunkvorschriften des Index.
TECHNISCHE NORMEN FÜR RUNDFUNKGERÄTE
(BROADCAST EQUIPMENT TECHNICAL STANDARDS, BETS)
               Tltel                                          Ausgabe    Datum
   Spezifika-
 tion
  BETS-1      Technische Normen und Vorschriften für               1      1. Nov. 1996
              Rundfunksender mit geringer Leistung in
               den Frequenzbändern 525-1.705 kHz und
              88-107,5 MHz
 BETS-3       Technische Normen und Vorschriften für              1       1. Nov. 1996
              Rundfunkgeräte eines Rundfunkunter-
                     nehmens mit Gemeinschaftsantenne
                (MATV)
 BETS-4       Technische Normen und Vorschriften für              1       1. Nov. 1996
              Fernsehrundfunksender
 BETS-5       Technische Normen und Vorschriften für              1       I.Nov. 1996
              AM-Rundfunksender
 BETS-6       Technische Normen und Vorschriften für              1       1. Nov. 1996
               FM-Rundfunksender
 BETS-8        Technische Normen und Vorschriften für             1       1. Nov. 1996
               lokale    FM-Sender      in     abgelegenen
               Gebieten
 ---pagebreak---                                             52
 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN
                    DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER
  BETS-9       Technische Normen und Vorschriften fur            1      1. Nov. 1996
                lokale Fernsehsender in abgelegenen
                Gebieten
  BETS-10      Technische Normen und Vorschriften für            1      1. Nov. 1996
               Fernsehsender          im     Frequenzband
               2.596-2.686 MHz
  BETS-11      Technische Vorschriften für die                  1       1. Nov. 1996
               Kennung von Rundfunkstationen              |
SPEZIFIKATIONEN UND NORMEN FUR DEN RUNDFUNK
                 Titel                                      Ausgabe    Datum
 Spezifikation
 BTS1-1            Rundfunksendenorm für AM-                     1      6. Feb. 1988
                   Stereorundfunk                            Vorläufig
 BTS1-2            Rundfunksendenorm: HF-Pegel-                  1       Nov. 1989
                  grenze im AM-Rundfunk                      Vorläufig
 BTS3             Rundfunksendenorm:                             2        Mai 1990
                  Femsehrundfunk
 BS14             Rundfunkspezifikation: Femsehrund-             1     19 June 1981
                  funk Bildschirmtext                       Vorläufig
 ---pagebreak---                                53
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
                         MRA EU-KANADA
                    SEKTORALER ANHANG
       ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
                            (EMV)
 ---pagebreak---                                                54
 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
  1.      ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
  1.1     Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für:
 • die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die in der EG-Richtlinie
     89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
     Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und deren Änderungen
     definiert sind;
 • die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die unter die einschlägigen
     Sections des Canadian Radiocommunications Act fallen.
 2.       ANFORDERUNGEN
 2.1      Die einschlägigen technischen Anforderungen sind in den in Anlage 1 genannten
          Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt
 2.2      Die     für    inländische     Produkte    geltenden    Anforderungen    und
          Konformitätsbewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und
          ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen
         der anderen Vertragspartei angewandt.
3.        KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN
3.1      Die Vertragsparteien kommen überein, alle Berichte, Bescheinigungen und
         technischen Unterlagen über die Bauweise, die nach ihren Rechtsvorschriften
         vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzuerkennen.
3.2      Die Vertragsparteien kommen überein, die nach ihren Rechtsvorschriften
         vorgeschriebenen Konformitätserklärungen des Herstellers auf Gegenseitigkeit
         anzuerkennen.
4.       INSTITUTIONEN
4.1      BENENNENDE BEHÖRDEN
(a)      Die benennenden Behörden für die Zwecke dieses Anhangs sind in Anlage 2
         aufgeführt.
(b)      Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn
         Arbeitstagen jede Änderung ihrer benennenden Behörden und der Befugnis dieser
         Behörden, die aus diesem Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen.
 ---pagebreak---                                              55
 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
 4.2   BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 (a)   Die im Rahmen dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen
       werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Konformitätsbewertungen für
     • die EMV durchzuführen. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die benannten
       Stellen den in den Vorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien
       und Normen entsprechen. Die benannten Stellen sind in Anlage 3 aufgeführt.
 (b)   Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennung der
       Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs erfolgt im Einklang
      mit den Verfahren, die von dem mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige
      Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschuß festgelegt werden.
5.     ÜBERGANGSREGELUNG
5.1   Die Bestimmungen dieses Anhangs über gegenseitige Anerkennung und
      insbesondere Abschnitt 3 werden 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Anhangs
      wirksam.
5.2   Im Zeitraum zwischen der Unterzeichnung des Abkommens und seinem
      Inkrafttreten arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um 1) sich mit den
      Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei besser vertraut zu machen, 2)
      Informationen      auszutauschen       und      die    von     den      benannten
      Konformitätsbewertungsstellen geleistete Arbeit zu überprüfen und 3) der anderen
      Vertragspartei zur beiderseitigen Zufriedenheit ihre Befähigung zur Durchführung
      der Konformitätsbewertung nach den Anforderungen dieser Vertragspartei zu
      demonstrieren.
6.    ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
      BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN
6.1   Unteraufträge für die Konformitätsbewertung dürfen nur im Einklang mit den
      Vorschriften der anderen Vertragspartei über die Beauftragung von
      Subunternehmen vergeben werden..
6.2   Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen
      durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen
      und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen
      ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen
      Vertragspartei auf Antrag unverzüglich zur Verfügung gestellt.
      ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
6.3   Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die
      Vertragsparteien Vorschriften über die Etikettierung, die Numerierung oder die
      Kennzeichnung erlassen. Die Nummern, Etikette oder Kennzeichen können im
      Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden.
 ---pagebreak---                                           56
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
     INFORMATIONSAUSTAUSCH UND AMTSHILFE
6.4  Jede Vertragsparteirichteteine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen
     der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie
     Beschwerden beantwortet.
6.5  Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlägigen
     Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwaltungsverfahren
     innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekanntmachung im ihrem Land.
     ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES
     ANHANGS
6.6  Im      Falle   der    Änderung      der     technischen      Vorschriften   und
     Konformitätsbewertungsverfahren in Anlage 1 oder der. Einführung neuer
     Vorschriften im Gebiet einer Vertragspartei wird dieser Anhang von den
     Vertragsparteien auf den neuesten Stand gebracht.
     QUERVERWEIS
6.7  Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte Anforderungen an die
     elektrische Sicherheit oder die Einschaltebedingungen für Funk- und
     Telekommunikationseinrichtungen unterliegen, finden die Bestimmungen der
     sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit, Telekommunikationsendgeräte,
     Einrichtungen der Informationstechnologie und Funksender ebenfalls
     Anwendung.
 ---pagebreak---                                           57
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
ANLAGE 1
RECHTS- UND VERWALTUNGS VORSCHRIFTEN
 EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT                    KANADA
 Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geändert Radiocommunication Act
 durch     die Richtlinien 91/263/EWG,
 92/31/EWG, 93/68/EWG und 93/97/EWG Radiocommunication Regulations
 des Rates
                                             (Anhang I)
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG-
 Mitgliedstaaten betreffend die EMV von The Category II Equipment Standards List
 nichtharmonisierten Funksendern (zivile
 Anwendung)
 ---pagebreak---                                              58
   SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
   ANLAGE 2
   BENENNENDE BEHÖRDEN
  Die benennende Behörde für Kanada ist Industry Canada.
  Die benennenden Behörden in der Europäischen Gemeinschaft sind in folgender
  Tabelle aufgeführt:
   Mitgliedstaaten    Zustandige Behorden                   Zustandigkeitsbereiche
   Osterreich        Bundesministerium             fiir    Alle Gerate, ausgenommen
                     wirtschaftliche                       Telekommunikationsgerate
                     Angelegenheiten       Abteilung
                     IX/4
                     Landstrasser Haupstrasse 55-57
                      1031 WIEN
  Osterreich         Bundesministerium fiir                Telekommunikationsgerate
                     offentliche Wirtschaft und
                     Verkehr
                     Radetzkystrasse 2
                     1030 WIEN
  Osterreich         Zulassungsbiiro                       Telekommunikationsgerate
                     Nordbergstrasse 15
                     1091 WIEN
  Osterreich         Femmeldebiiro fiir Wien,              Telekommunikationsgerate
                     Niederosterreich            und
                     Burgenland
                     Nordbergstrass 15
                     1091 WIEN
  Osterreich         Femmeldebiiro fiir Steiermark         Telekommunikationsgerate
                     und Karnten
                     Neutorgasse 46
                     8011 GRAZ
  Osterreich         Femmeldebiiro                fiir     Telekommunikationsgerate
                     Oberosterreich und Salzburg
                     Dorngasse 1
I                    4010LINZ                           '
  Osterreich        Femmeldebiiro fiir Tirol und           Telekommunikationsgerate
                    Voralberg
                    Maximilianstrasse 2
                   1 6010 INNSBRUCK                      |
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 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
 Belgien         Ministere      des     Affaires     Foderale Behorde fiir die
                 Economiques                         Koordinierung der Anwendung
                 Administration de l'Energie         der EMV-Rechtsvorschriften
                 Service     Equipements       et    Oberaufsicht                 und
                 Produits Energetiques               Marktuberwachung fiir alle
                 154, Bd Emile Jacqmain              Produkte
                 1210 BRUXELLES
Belgien          Ministere de 1'Emploi et du         Marktuberwachung fiir         die
                 Travail                             Produkte, die unter          das
                 Administration de la Securite       Arbeitschutzrecht fallen
                 du Travail
                 RueBelliard, 51
                 1040 BRUXELLES
Belgien          Institut Beige des Services        Marktuberwachung fur die
                 Postaux          et         des    Produkte, die unter           die
                 Telecommunications (aupres         Funkstorvorschriften           fiir
                du          Ministere        des    Funksender und Funkempfanger
                 Communications       et      de    fallen
                rinfrastucture)                     Telekommunikationsnetz
                Tour Astro
                Av. de lAstronomie, 14, BP21
                 1030 BRUXELLES
Danemark        Telestyrelsen
                Holsteinsgade 63
                2100 COPENHAGEN
Finnland        Ministry of Trade and Industry      Industrieausrustungen
                P.O. Box 230                        Medizinische und
                00171 Helsinki                      wissenschaftliche Apparate und
                                                    Gerate
                                                    Einrichtungen der
                                                    Informationstechnik
                                                    Haushaltsgerate und
                                                    elektronische
                                                    Haushaltsausriistungen
                                                    Elektronische Unterrichtsgerate
                                                    Leuchten und Leuchtstofflampen
Finnland        Telecommunications                  Telekommunikationsendgerate
               Administration Centre                Funkgerate
                P.O. Box 53                         Telekommunikationsnetze
                00211 HELSINKI                                                   _____
Finnland        Turvatekniikan           keskus
                (TUKES)
                Safety Technology Authority
               P.O. Box 123
               Lonnrotinkatu 37
              1 00181 HELSINKI                    |             ___
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 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
 Frankreich     Ministere de ('Industrie, des
                Postes             et           des
                Telecommunications et du
                Commerce Exterieur
                Direction Generate des Strategies
                Industrielles
                Sous-Direction de la Quality pour
                l'lndustrie et la Normalisation
                22, rue Monge
  •             75005 PARIS
 Deutschland    Bundesamt fiir Post und AlleGerate
                Telekommunikation (BAPT)
                Referat 124
                Postfach 8001
                55003 MAINZ
 Deutschland    Bundesministerium fiir Post Alle Gerate
                und           Telekommunikation
                (BMPT)
                Referat 314
                Postfach 8001 53105 BONN
Griechenland    Ministry of Transport &
                Communications
               49, Syngrou Avenue
                11780 ATHENS
Irland         Department of Transport,
               Energy and Communications
               44 Kildare Street
               Dublin 2
Italien        Ministero                      delle
               Communicazioni (DGRQS)
               Viale America 201
               00144 ROMA
Italien        Ministero deU'Industria, del
               Commercio e deH'Artigianato
               (DGSPC)
               ViaMolise2
               00187 ROMA
Luxemburg      Service de l'Energie de L' Etat
               B.P. 10
               2010 LUXEMBOURG
Niederlande    Ministerie van Verkeer en
               Waterstaat
               Hoofdirectie Telecommunicatie
               en Post
               Postbus 450
              1 9700ALGRONINGEN                     |
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SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
Portugal       Institute das Comunicacoes de
               Portugal (ICP)
               Av. J. Malhoa, 12
                1070LISBOA
Spanien        Ministerio de Fomento                 Telekommunikationsgerate
               Direction        General         de
               Telecomunicaciones
               Palacio de Telecomunicaciones
               Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
       ,       28014 MADRID
Spanien        Ministerio de Industria y             Alle unter die Richtlinie
               Energia                               fallenden Gerate, ausgenommen
               Direcci6n General de Calidad y        Telekommunikationsgerate
               Seguridad Industrial
               Paseo de la Castellana, 160
               Planta 12
               28071 MADRID
Schweden       National Electrical          Safety   Nationale
               Board                                 Koordinierungsbehorde fiir die
               P.O.B. 1371                           Durchfiihrung     der     EMV-
               11193 Stockholm                       Vorschriften. Aufsicht und
                                                     Marktuberwachung fiir die EMV
                                                     aller Produkte, mit Ausnahme
                                                     von Funksendern und Geraten,
                                                     die fiir den AnschluB an das
                                                     offentliche
                                                     Telekommunikationsnetz
                                                     bestimmt sind
Schweden       National Post and Telecom Aufsicht                                 und
               Agency                                Marktuberwachung        fur die
               P.O.B. 5398                           EMV von Funksendern und
               10249 Stockholm                       Geraten, die fiir den AnschluB
                                                     an          das       offentliche
                                                     Telekommunikationsnetz
                                                     bestimmt sind
Vereinigtes    Department of Trade and
Konigreich     Industry
               Standards Policy Unit
               151 Buckingham Palace Road
             I LONDON SW1W 9SS                     |
 ---pagebreak---                                        62
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
ANLAGE 3
BENANNTE KONGORMTTÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
(In dieser Anlage sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr., die Kontaktstelle
sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die
Benennung erfolf*t, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen
Vertragspartei anzugeben)
 ---pagebreak---                                             63
    SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
    ANHANG 1
    FUNKSTÖRUNGSNORMEN FÜR            DIE     GERÄTE  (INTERFERENCE-CAUSING
    EQUIPMENT STANDARDS, ICES)
Spezifikation Titel                                             Ausgabe  Datum
ICES 001      Industrielle, wissenschaftliche  und medizinische 2       13. Aug.
              Hochfrequenzgeneratoren                                   1994
ICES 003      Digitalgeräte                                     3       22. Nov.
                                                                        1997
ICES 0040     Wechselstrom-Hochspannungssysteme                 1       Juni 1991
 ---pagebreak---                       64
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
               MRA EU-KANADA
           SEKTORALER ANHANG
      ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
 ---pagebreak---                                                       65
                   SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
  1.      ZIEL
  1.1     Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Zulassung von
          Elektroprodukten durch die Anerkennung der Konformitätsbewertungen, die von
          den Konformitätsbewertungsstellen, die den Anforderungen der anderen
          Vertragspartei genügen, durchgeführt werden, wobei das Sicherheitssystem in
          jeder Vertragspartei unberührt bleibt.
  1.2     Dieser Anhang legt ferner Verfahren fest für die Anerkennung der
          a)       Konformitätsbewertungsstellen (KBS) in Kanada durch die Europäische
          Gemeinschaft (EG) und
          b)      der KBS in der EG durch Kanada.
2.       ANWENDUNG UND GELTUNGSBEREICH
 2.1     Zugang zum EG-Markt: Sicherheit elektrischer Einrichtungen, die unter die
         Niederspannungsrichtlinie fallen (Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19.
         Februar 1973, geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG)1
 2.2     Zugang zum kanadischen Markt: elektrische Niederspannungs-Betriebsmittel
         einschließlich Medizinprodukte, die unter den Canadian Electrical Code fallen,
         mit Ausnahme derjenigen Produkte, die von der EG-Niederspannungsrichtlinie
         ausdrücklich ausgenommen sind (außer Medizinprodukte)
2.3      Die      im       Gebiet jeder            Vertragspartei      geltenden         Rechts- und
         Verwaltungsvorschriften und die für elektrische Sicherheit zuständigen
         Regelungsbehörden sind in Anlage 1 aufgeführt.
3.       ZUSTÄNDIGE/BENENNENDE BEHORDEN
3.1      Bei den in Anlage 2 aufgeführten Behörden handelt es sich um die Organisationen
         oder öffentlichen Behörden, die für die Sicherstellung und Kontrolle der
         fachlichen Kompetenz der KBS, die elektrischen Betriebsmittel in ihrem Gebiet
         nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zu zertifizieren, zuständig
         sind.
l    Folgende Einrichtungen fallen nicht unter die Niederspannungsrichtlinie: elektrische Betriebsmittel zur
     Verwendung in einer explosionsfähigen Atmosphäre, elektrische Betriebsmittel für radiologische und
     medizinische Zwecke, elektrische Bauteile von Personen- und Lastenaufzügen, Stromzähler,
     Haushaltssteckvorrichtungen, Elektrozaunprüfer, Punkstörungen.
 ---pagebreak---                                             66
               SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
 4.    ÜBERGANGSPHASE
 4.1  Die Dauer der Übergangsregelung beträgt 18 Monate, ab dem Zeitpunkt des
      Inkrafttretens des MRA.
 4.2  Die Übergangsphase soll den zuständigen/benennenden Behörden die
      Möglichkeit geben, sich besser mit den Verfahren für die Anerkennung der KB S
      vertraut zu machen und Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen zur Erfüllung
      ihrer Aufgaben aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der
      Übergangsregelung berechtigt die zuständigen Behörden zu dem Schluß, daß die
      benannten KBS den geltenden Kriterien entsprechen und fachlich kompetent sind,
     um eine für die andere Vertragspartei annehmbare Konformitätsbewertung
     vorzunehmen.
4.3  Während der Übergangsphase können die Behörden unter gemeinsamer
     Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in Kanada und eines in der EG -
     veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen und die
     Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern.
5.   REGELUNG FÜR DIE ÜBERGANGSPHASE
5.1  Während der Übergangsphase erkennen die kanadischen KBS die von den
     benannten KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und
     die damit zusammenhängenden Dokumente an. Die KBS der EG müssen folgende
     Anforderungen erfüllen:
     a)       Sie müssen am IECEE-Programm der Internationalen Elektrotechnischen
     Kommission (IEC) für die Anerkennung der Ergebnisse der Prüfung der
     Überemstimmung mit den Normen für die Sicherheit von Elektrogeräten
     (Zertifizierungsprogramm) im Rahmen der IEC-Regelung für die Prüfung der
     Konformität mit den Normen für die Sicherheit von Elektrogeräten (IECEE)
     gemäß IECEE-Dokument 02/1992-05 teilnehmen oder
     b)      eine vertragliche Vereinbarung über die Anerkennung der Prüfergebnisse
     mit      einer     vom      kanadischen      Normungsausschuß        akkreditierten
     Zertifizierungsstelle geschlossen haben.
5.2  Während der Übergangsphase werden die KBS der EG
     a)      die Produkte nach den kanadischen Anforderungen prüfen,
     b)      ein umfassendes Prüf- und Bewertungsdossier erstellen (d.h.
             Bewertungsdaten, Berichte), das der Hersteller der geprüften Produkte der
             kanadischen Zertifizierungsstelle vorlegt.
 ---pagebreak---                                           67
            SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
5.3 Die kanadischen Zertifizierungsstellen stellen sicher, daß
    a)      der Antragsteller und die KBS der EG genau und umfassend über etwaige
            Mängel unterrichtet werden,
    b)      zusätzliche Auskünfte oder Proben nur im Falle von Auslassungen,
            Unstimmigkeiten oder Abweichungen von den technischen Vorschriften
            oder Normen angefordert werden und
    c)      die Zertifizierung auf der Grundlage der bestehenden Verfahren erfolgt,
            einschließlich der Anbringung ihres Zeichens.
6.  KONFORMITATSKENNZEICHNUNG
6.1 Während der Übergangsphase erarbeitet der Gemischte Ausschuß für beide Seiten
    annehmbare Mechanismen und Verfahren für die Kennzeichnung der für den
    Export nach Kanada bestimmten Produkte, mit der angezeigt wird, daß diese den
    kanadischen Anforderungen genügen. Diese , Kennzeichnung wird unter der
    Aufsicht der von der zuständigen/benennenden Behörde anerkannten KBS
    angebracht, gewährleistet die Identifizierung der Ware, liefert den Verbrauchern
    ausreichende Auskünfte und darf keine Verwechslung mit anderen
    Konformitätszeichen zulassen. Für den Zugang zum EG-Markt gilt das CE-
    Zeichen.
7.  DURCHFUHRUNGSPHASE
7.1 Während der Durchfuhrungsphase erkennen die Vertragsparteien die Ergebnisse
    der nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätsbewertung auf
    Gegenseitigkeit vollauf an. Die von den zuständigen/benennenden Behörden
    anerkannten KBS gehen wie folgt vor:
    a)     Zugang zum EG-Markt
    Wird die Konformität eines Produkts im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie
    angefochten, so wird der Bericht einer im Rahmen dieses Abkommens
    anerkannten kanadischen KBS von der EG wie ein von einer europäischen
    Benannten Stelle erstellter Bericht angesehen.
    b)     Zugang zum kanadischen Markt
    Die KBS der EG werden im Einklang mit den Kriterien des kanadischen
    Normungsausschusses (SCC) für die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen in
    Kanada akkreditiert und erhalten eine Akkreditierungsbescheinigung. Folgende
    Voraussetzungen sind den vorgeschriebenen Kriterien gleichzusetzen:
           i)      Nachweis zufriedenstellender Leistungen während der
           Übergangsphase
 ---pagebreak---                                               68
               SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
               ii)      Akkreditierung durch eine europäische Akkreditierungsstelle im
               Einklang mit den anwendbaren einschlägigen ISO/IEC-Leitfäden, die den
               kanadischen und europäischen Bestimmungen für die Akkreditierung der
               Zertifizierungsstellen angepaßt werden;
               iii)    Nachweis für das Bestehen von Verfahren für die Beobachtung der
               Zertifizierung, einschließlich der Angabe einer Kontaktstelle, die dafür
               zuständig ist, bei Bedarf entsprechende Maßnahmen beim Hersteller des
              Produkts einzuleiten.
 7.2   Die Vertragsparteien fördern den Abschluß von Vereinbarungen über gegenseitige
       Anerkennung zwischen den europäischen Akkreditierungsstellen und dem SCC.
 7.3  Nach Inkrafttreten der Durchführungsphase erfolgt die Aufnahme weiterer KBS
      im Einklang mit den Regeln des Rahmenabkommens und dieses Anhangs.
 8.   BESCHRÄNKUNG ODER ABLEHNUNG DER ANERKENNUNG FÜR
      DIE ZWECKE DER ZERTIFIZIERUNG
 8.1  Auf Antrag kann eine KBS aufgefordert werden, zur Erleichterung des Übergangs
      zur Durchführungsphase zusätzliche Nachweise vorzulegen.
 8.2  Ein Antrag, mit dem eine zuständige/benannte Behörde vor, während oder nach
      der Übergangszeit ersucht wird, die Anerkennung einer benannten KBS im
      Einklang mit den Verfahren des Rahmenabkommens zu beschränken oder eine
      KBS aus der Liste der akkreditierten/benannten Stelle zu streichen, ist auf
      objektive Gründe und schriftliche Nachweise zu stützen und schriftlich an den
      Gemischten Ausschuß zu richten.
8.3   Eine KBS, deren Anerkennung beschränkt oder abgelehnt wurde, kann eine
      erneute Bewertung beantragen, nachdem sie Korrekturmaßnahmen ergriffen hat.
9.   BEOBACHTUNG DER ZERTIFIZIERUNG
9.1  Die Behörden der Vertragsparteien (siehe Anlagen 1 und 2) sind berechtigt, die
     Qualität der Leistung der im Rahmen dieses Anhangs tätigen KBS in Frage zu
     stellen. (Auf begründeten Antrag können die Behörden einer Vertragspartei eine
     Kopie des im Gebiet der ausführenden Vertragspartei nach ihren Anforderungen
     erstellten Zertifizierungsberichts anfordern. Dieser Bericht wird umgehend und
     kostenfrei zur Verfügung gestellt.)
9.2  Die KBS erarbeiten mit ihren Kunden, die die Zertifizierung beantragen, einen
     geeigneten Aktionsplan, damit nichtkonforme oder gefährliche Produkte vom
     Markt gezogen werden können. Dieser Plan weist auch eine Kontaktstelle aus, die
     für die Einleitung der betreffenden Maßnahmen bei der Herstellern der
     betreffenden Produkte zuständig ist.
 ---pagebreak---                                           69
            SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
10.   GEMISCHTE GRUPPE FÜR ELEKTRISCHE SICHERHEIT
10.1  Der im Rahmen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung gebildete
      Gemischte Ausschuß setzt eine Gemischte Gruppe für Elektrische Sicherheit ein.
10.2 Diese Gruppe setzt sich aus der gleichen Anzahl von Vertretern Kanadas und der
     EG zusammen.
10.3 Die Gruppe erörtert Fragen, die für die eine oder die andere Vertragspartei von
     Bedeutung sind, und keine Vertragspartei lehnt einen Antrag der anderen
     Vertragspartei auf Behandlung solcher Fragen ab.
10.4 Die Gruppe gibt Empfehlungen zu den von den Vertretern Kanadas oder der EG
     aufgeworfenen Fragen für den Gemischten Ausschuß ab.
10.5 Die Gruppe gibt sich eine Geschäftsordnung; sie faßt ihre Beschlüsse und gibt
     ihre Empfehlungen einvernehmlich ab.
 ---pagebreak---                                         70
                SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
ANLAGE 1
RECHTS- U N D VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN U N D R E G E L U N G S B E H Ö R D E N
(Ziff. 2.3 und 9.1)
         Europäische Gemeinschaft                             Kanada
Richtlinie 73/23/EWG des Rates, geändert Für den in den Rechtsvorschriften der
durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates       Provinzen/Territorien aufgeführten Canadian
                                           Electrical     Code        sind     folgende
EU-Regelungsbehörden: siehe Anlage 2.      Regelungsbehörden                        der
                                           Provinzen/Territorien zuständig:
                                           Alberta:
                                           The Safety Codes Act,
                                           Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
                                          Alberta Department of Labour, Technical
                                          and Safety Services;
                                           British Columbia:
                                          Electrical Safety Act, Chapter 109
                                          Electrical Safety Regulation,
                                          B.C. Reg253/96
                                          Ministry of Municipal Affairs & Housing;
                                          Manitoba:
                                          The Manitoba Hydro Act, 1976
                                          Provincial Regulations 126-94 amended in
                                          September 1995
                                          Manitoba Hydro;
                                          New Brunswick:
                                          The Electrical Installation and Inspection Act
                                          84-165 The General Regulation
                                          82-215 The Lighting Protection Regulation
                                          Department of Advanced Education and
                                          Labour;
 ---pagebreak---                       71
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                          Newfoundland:
                          Public Safety Act
                          Electrical Regulations, 1996
                         Department of Government Services and
                         Lands;
                         Northwest Territories:
                         Electrical Protection Act,
                         R.S.N.W.T. 1988,C.E-3
                         Department of Public Works and Services;
                         Nova Scotia:
                         The Electrical Installation and Inspection Act
                         Nova Scotia Department of Labour;
                         Ontario:
                         The Power Corporation Act,
                         Revised Statutes of Ontario, 1990,
                         Chapter P18, Section III
                         Ontario Regulation 612-94
                         Ontario Hydro;
                         Prince Edward Island:
                         The Electrical Inspection Act
                         The Electrical Inspection Act Regulations
                         Department of Community Affairs and
                         Attorney General;
 ---pagebreak---                       72
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                         Quebec:
                         Loi sur les installations electriques,
                         L.R.Q., Chapter 1-13.01
                         Reglement sur les installations electriques,
                         1-13.01, R.3
                         Code de I'electricite du Quebec
                         Regie du batiment du Quebec;
                         Saskatchewan:
                         The Electrical Inspection Act, 1993
                         Electrical Inspection Regulations
                         SaskPower;
                         Yukon:
                         The Electrical Protection Act
                         OIC 1992-017 Electrical Protection Act
                         Yukon Regulations
                         Yukon Department of Community and
                         Transportation Services
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               SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
ANLAGE 2
BENENNENDE BEHÖDEN
1. Für die Benennung der Konformitätsbewertunasstellen im Rahmen dieses
    Abkommens zuständige Behörden
    a) Europäische Gemeinschaft:
        - Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische
           Zaken
        - Dänemark: Elektricitetsradet
        - Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
       - Finnland: Ministry of Trade and Industry
       - Frankreich: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
       - Griechanland: Ministry of Development
       - Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment
       - Italien: Ministero dell'lndustria
       - Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat
       - Niederlande: Ministerie van Economische Zaken
       - Österreich: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
       - Portugal: under authority of the Ministry of Industry: Instituto Portugees da
          Qualidade
      - Spanien: Ministerio de Industria y Energia
      - Schweden: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for
          ackreditering och teknisk controll (S WE DA C)
      - Vereinigtes Königreich: Department of Trade and Industry
   b) Kanada
      - The Standards Council of Canada, a Federal Crown corporation established
          by an Act of Parliament in 1970.
 ---pagebreak---                 74
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
            MRA EU-KANADA
      SEKTORALER ANHANG
       ÜBER SPORTBOOTE
 ---pagebreak---                                               75
                        SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
 Abschnitt I: Anwendungs- und Geltungsbereich
 LI      Dieser Anhang gilt für alle Sportboote einschließlich Privatboote, die in der
 Europäischen Gemeinschaft oder in Kanada einer Konformitätsbewertung oder
 Zulassung durch unabhängige Konformitätsbewertungs- oder Zulassungsstellen
 unterliegen.
 1.2     Der abgedeckte Produktbereich wird durch die einschlägigen Rechtsvorschriften
 der Vertragsparteien bestimmt:
 a)      Europäische Gemeinschaft:
         Sportboote im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 94/25/EG
 b)      Kanada:
         Sportboote im Sinne des Canada Shipping Act, Kapitel 1487, Small Vessel
         Regulations, Transport Canada's Publication TP 1332.
 1.3     Die Vertragsparteien vereinbaren folgende Regelungen für die gegenseitige
 Anerkennung im Rahmen dieses Anhangs:
a)       Für die Bewertung nach den Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft
         stellen die von Kanada benannten                   Konformitätsbewertungsstellen
         Konformitätsbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 94/25/EG
         aus. Diese Bescheinigungen werden in der Europäischen Gemeinschaft ohne
         weitere Bewertung der Produkte, auf die sie sich beziehen, anerkannt.
b)      Für die Zulassung nach den kanadischen Anforderungen zertifizieren die von der
        Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen das
        Produkt nach den Anforderungen des Kapitels 1487 des Canada Shipping Act
         Small Vessel Regulations und stellen das Konformitätsschild und die sonstigen
        vorgeschriebenen Dokumente aus. Die derart zertifizierten Produkte können ohne
        weitere Zulassungsverfahren in Kanada in Verkehr gebracht werden.
Abschnitt II: Rechts- und Verwaltungsvorschriften
2.1     Europäische Gemeinschaft
Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sportboote
2.2     Kanada
Verwaltungsvorschriften - The Canada Shipping Act, Kapitel 1487, Small Vessel
Regulations, Transport Canada's Publication TP 1332. Baunormen für Kleinboote
einschließlich Privatboote gemäß Definition und Zertifizierung nach ISO/DIS 13590
 ---pagebreak---                                               76
                          SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
 Abschnitt       HI:       Zuständige    Behörden      für     die     Benennung      der
 Konformitätsbewertungsstellen gemäß den Konformitätsbewertungsmoduln
 3.1     Europäische Gemeinschaft
 Verwaltungen oder Stellen der Mitgliedstaaten gemäß Anlage 1
 3.2     Kanada
 Canadian Coast Guard
 Abschnitt IV: Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen
 4.1     Jede Vertragspartei benennt für die Zwecke dieses Anhangs fachlich kompetente
 Konformitätsbewertungsstellen für die Konformitätsbewertung und die Zulassung gemäß
 den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Benennung erfolgt im Einklang mit
 den im Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung festgelegten Verfahren. Eine
 Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe der Produkte und
Verfahren, für die sie benannt wurden, ist in Anlage 2 beigefügt.
4.2      Die       Vertragsparteien     erkennen      an,     daß      die    benannten
Konformitätsbewertungsstellen die Anforderungen der anderen Vertragspartei an diese
 Stellen erfüllen.
a)       Dabei handelt es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die Benannten
         Stellen im Sinne der Richtlinie 24/95/EG, die als Stellen gelten, die die
        kanadischen Anforderungen erfüllen.
        Eine "Benannte Stelle" ist eine von einem Mitgliedstaat in ihrem Gebiet benannte
         dritte Stelle, die zur Durchführung der in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten
        Konformitätsbewertung ermächtigt ist. Die Benannte Stelle besitzt die
        erforderliche Qualifikation zur Erfüllung der in der Richtlinie 94/25/EG
        festgelegten Anforderungen und wurde der Kommission und den anderen
        Mitgliedstaaten notifiziert.
b)      Im Falle Kanadas müssen die Verfahren und Kriterien für die Benennung der
        Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie
        94/25/EG einhalten.
Abschnitt V: Übergangssregelung
Dieser Anhang trit nach einer 18monatigen Übergangsregelung in Kraft Während dieses
Zeitraums werden die Vertragsparteien
a)      Informationen über ihre Vorschriften austauschen, um sich besser damit vertraut
        zu machen;
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                       SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
 b)     die für die Durchführung dieses Anhangs erforderlichen Änderungen ihrer Politik
        sowie der Rechts- und Verwaltungsvorschriften vornehmen.
Abschnitt VI: Zusätzliche Bestimmungen
6.1     Im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen des Rahmenabkommens über
gegenseitige Anerkennung stellen die Vertragsparteien sicher, daß die Namen ihrer
jeweiligen Benannten Stellen oder Konformitätsbewertungsstellen jederzeit verfügbar
sind, und teilen regelmäßig Einzelheiten über die vorgenommenen Zertifizierungen mit,
um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern.
6.2     Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß, soweit die unter diesen
sektoralen Anhang fallenden Produkte den Anforderungen an die elektrische Sicherheit
oder die elektromagnetische Verträglichkeit unterliegen, die Bestimmungen der
sektoralen Anhänge über Elektrische Sicherheit und Elektromagnetische Verträglichkeit
Anwendung finden.
 ---pagebreak---                                            78
                     SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
Anlage 1: Benennende Behörden
         Europaische Gemeinschaft                             Kanada
Behorden der Mitgliedstaaten gemaB            The Canadian Coast Guard
Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 94/25/EG
 ---pagebreak---                                             79
                       SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
Anlage 2: Benannte Konformationsbewertungsstellen
Europäische Gemeinschaft
Benannte Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft notifiziert
und deren Namen und Kennummern im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft
veröffentlicht wurden.
Kanada
Noch zu bestimmen.
 ---pagebreak---                                  80
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
            HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
                          MRA EU-KANADA
                    SEKTORALER ANHANG
                           ÜBER DIE
              GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP)
 ---pagebreak---                                              81
   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
1.      Ziel
1.1     Dieser Sektorale Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der guten
Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zum Abkommen über gegenseitige
Anerkennung (MRA) wurde von der Europäischen Gemeinschaft (EG) und Kanada
ausgearbeitet, um
a)      die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken;
b)      die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Einhaltung der GMP und der
Herstellungsgenehmigungen /-lizenzen festzulegen, die direkt von den nach erfolgreicher
Durchführung der vertrauensbildenden Maßnahmen für gleichwertig befundenen
Behörden erteilt wurden;
c)      eine Infrastruktur für die Kommunikation/Konsultation zwischen Kanada, der
Europäischen Kommission und den Regelungsbehörden der EG-Mitgliedstaaten
aufzubauen, damit die Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Programme zur
Einhaltung der GMP bestimmen und aufrechterhalten können.
2. Allgemeines
2.1    Das MRA über die Zertifizierung der Einhaltung der GMP geht von der Prämisse
        aus, daß die Gleichwertigkeit der Programme Kanadas und der EG-
       Mitgliedstaaten zur Einhaltung der GMP nachgewiesen werden kann und die von
       einer Behörde einer Vertragspartei erteilte Herstellungsgenehmigung/-lizenz, mit
       der bescheinigt wird, daß eine Herstellungsanlage den GMP-Anforderungen
       genügt, der anderen Vertragspartei als Nachweis für die Übereinstimmung der
       Anlage mit den Herstellungs-/Kontrollvorschriften über Arzneimittel oder für die
       Erteilung einer ähnlichen Herstellungsgenehmigung/-lizenz ausreicht.
       Gleichwertig bedeutet wohlgemerkt nicht identisch, sondern lediglich, daß das
       gleiche Ergebnis erzielt wird.
2.2    Die Anerkennung einer von der Behörde der anderen Vertragspartei erteilten
       Herstellungsgenehmigung/-lizenz durch eine Behörde hängt von der erfolgreichen
       Durchführung der vertrauensbildenden Maßnahmen und von der Bewertung ihrer
       Ergebnisse ab. Nur die Zertifizierung durch Behörden mit Programmen zur
     * Einhaltung der GMP (einschließlich der Basisinfrastruktur                    von
       Verwaltungsvorschriften, Normen, Verfahren, Qualitätssicherungssystemen etc.),
       die für gleichwertig befunden wurden, wird anerkannt.
2.3    Das MRA über die Gute Herstellüngspraxis (GMP) für Arzneimittel beruht auf
       drei Grundpfeilern:
       a)       dem Konzept des Programms zur Einhaltung der GMP (Anlage 4);
       b)       einem beiderseitigen Warnsystem (Anlage 5);
       c)       einer Übergangsregelung mit vertrauensbildenden Maßnahmen (Anlage
       6).
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    SEKTORALER ANHANG ÜBER DDE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                     HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
 3. Anwendungs- und Geltungsbereich
 3.1     Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Kanada und in der Europäischen
         Gemeinschaft einem oder mehreren Produktionsvorgängen (z.B. Herstellung,
         Umpackung, Etikettierung, Prüfung, Großhandel) unterzogen werden, die im
         Gebiet beider Vertragsparteien den Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis
         (GMP) unterliegen. Die Anerkennung beschränkt sich auf die
         Produktionsvorgänge, die im Gebiet der Vertragsparteien erfolgen und dort
         kontrolliert wurden.
 3.2     Auf freiwilliger Basis kann dieser Anhang auch auf Produkte Anwendung finden,
         die nur unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei fallen, sofern die
         zuständigen Behörden zustimmen.
 3.3     Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften jeder
         Vertragspartei festgelegt Anlage 1 enthält die betreffenden Rechtsvorschriften
         und eine als Hinweis dienende Liste der Produkte.
 3.4    Für die Zwecke dieses Anhangs umfaßt die GMP auch das System, bei dem der
        Hersteller die Spezifikationen für das Produkt und/oder den Vorgang vom Inhaber
        der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Arzneimittel-Kennummer (DIN)
        oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller erhält und sicherstellt, daß das
        Produkt in Übereinstimmung mit diesen Spezifikationen hergestellt wird
        (entspricht der Zertifizierung durch die sachkundige Person in der EG).
        Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist jener Teil des Qualitätssicherungssystems,
        mit dem sichergestellt wird, daß die Produkte stets nach Qualitätsstandards
        hergestellt und kontrolliert werden,
        - die der beabsichtigten Verwendung angemessen sind und
        - die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) oder der
           Produktspezifikation und im Rahmen des Verfahrens für die Zuweisung der
           Arzneimittel-Kennummer (DIN) oder in der Lizenz vorgeschrieben sind.
3.5     Die Kontrollen des Produkts oder der Produktions Vorgänge werden auf Antrag
        einer Vertragspartei von der anderen Vertragspartei durchgeführt. Die
        Vertragsparteien kommen überein, Berichte über Kontrollen vor der Zulassung
        auszutauschen, sofern sie nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
       einführenden Vertragspartei für die Zwecke des Zulassungsverfahrens
       vorgeschrieben sind. Die Freigabe der Chargen biologischer Arzneimittel fällt
       nicht unter dieses Abkommen.
4. Vertraulichkeit
4.1    Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die vertraulichen Informationen
       technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschließlich
       Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der
       anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden, nicht preisgegeben werden.
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   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
 4.2    Die Vertragsparteien behalten sich das Recht vor, die Ergebnisse der von der
        anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung einschließlich der
        Kontrollberichte im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen
        Gesundheit bekanntzugeben.
 5. Verwaltungsverfahren
 5.1    Für die Verwaltung dieses sektoralen Abkommens wird eine Gemischte
        Sektorgruppe eingesetzt. Die Gemischte Sektorgruppe legt ihre
        Zusammensetzung und Geschäftsordnung fest. Ihre Aufgaben sind in Anlage 3
        beschrieben. Dieser Gruppe gehören Vertreter des Therapeutic Products
        Programme in Health Canada, der Europäischen Kommission und der
        zuständigen Behörden in der EG an. Der Vorsitz wird gemeinsam von einem
        Vertreter jeder Vertragspartei geführt.
6. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten
6.1     Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Behörden nicht überwunden werden
        konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist
        die Gemischte Sektorgruppe außerstande, die Meinungsverschiedenheit
        auszuräumen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuß mit der
        Angelegenheit befassen.
7. Übergangsphase
7.1     Dauer
Der Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des
MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.
7.2     Programm für vertrauensbildende Maßnahmen
Zu Beginn der Übergangszeit arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames
Programm für vertrauensbildende Maßnahmen aus. Mit diesem Programm soll die
Befähigung der Behörde jeder Vertragspartei zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP
bestimmt werden (siehe Leitlinien in Anlage 6).
7.3     Kosten
Jede Vertragspartei des MRA trägt die Kosten, die durch ihre Teilnahme an den
vertrauensbildenden Maßnahmen entstehen.
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   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                   HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
7.4     Verwaltungsbestimmung
Die Arzneimittel, die in Anlagen hergestellt werden, die von der einführenden
Vertragspartei als zuverlässig angesehen werden und in die Liste der qualifizierten
Anlagen aufgenommen wurden, werden keiner erneuten Kontrolle unterzogen. Diese
Liste wird von der Gemischten Sektorgruppe aufgestellt.
7.5    Ende der Übergangsphase
7.5.1 Nach Ablauf der Übergangsphase nimmt die Gemischte Sektorgruppe eine
       gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit und der Tauglichkeit der
       Programme der beteiligten Behörden zur Einhaltung der GMP vor (Anlage 2).
7.5.2 Die Programme, die dem Programm der anderen Vertragspartei für die Einhaltung
       der GMP nicht für gleichwertig befunden werden, werden am Ende der
       Übergangsphase nicht in die Liste in Anlage 2 aufgenommen. Die Anträge auf
       Beschränkung der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Behörde oder auf
       Streichung einer Behörde aus Liste sind auf objektive Kriterien zu stützen und zu
       belegen.
7.5.3 Die Behörden können für bestimmte Herstellungsverfahren (z.B. für die
       Herstellung von biologischen Arzneimitteln oder Radiopharmaka) in die Anlage
       aufgenommen        werden.      Ausgeschlossene       (oder    für      bestimmte
       Herstellungsverfahren nicht aufgenommene) Behörden können eine Überprüfung
       ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen
       durchgeführt haben.
8. Durchführungsphase
8.1    Allgemeines
8.1.1 Die Europäische Gemeinschaft und Kanada kommen überein, daß im Falle der
       unter diesen Anhang fallenden Arzneimittel jede Vertragspartei die Ergebnisse
       des von der anderen Vertragspartei in ihrem Gebiet durchgeführten Programms
       zur Einhaltung der GMP und die Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen für diese
       Arzneimittel, die von den für gleichwertig befundenen Behörden der anderen
       Vertragspartei in Anlage 2 erteilt wurden, anerkennt. Darüber hinaus wird die
       Zertifizierung der Konformität jeder Charge durch den Hersteller von der anderen
       Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
8.1.2 Die Hersteller in Kanada oder in einem Mitgliedstaat der Europäischen
       Gemeinschaft, deren zuständige Behörde überhaupt nicht oder nur nicht für die
       betreffende Kategorie von Herstellungsverfahren in Anlage 2 aufgenommen
       wurde, kann eine Kontrolle durch eine der in Anlage 2 genannten Behörden
       beantragen. Die nach diesem Verfahren ausgestellten Chargen- und
       Konformitätsbescheinigungen werden von der anderen Vertragspartei anerkannt,
       sofern im Falle der Nichtkonformität gleichwertige Verfahren für die
       Durchsetzung der Bestimmungen gegenüber der betreffenden Herstellungsanlage
       angewandt werden können.
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   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
8.1.3 Bei Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden
        Vertragspartei, nicht aber unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, nimmt
        der örtlich zuständige Kontrolldienst, der die betreffenden Herstellungsvorgänge
        kontrollieren möchte, die Kontrolle anhand seiner eigenen GMP oder in
        Ermangelung spezifischer Anforderungen anhand der geltenden GMP der
        einführenden Vertragsaprtei vor. Dies ist auch dann der Fall, wenn die
        Auffassung besteht, daß die geltende lokale GMP in bezug auf die
        Qualitätssicherung der Endprodukte der GMP der einführenden Vertragspartei
        nicht gleichwertig ist.
        Diese Bestimmung gilt auch für die Hersteller von pharmazeutischen
        Wirkstoffen, Zwischenprodukten und von Produkten, die für klinische Versuche
        bestimmt sind.
8.1.4 Die in diesem Anhang genannten Behörden sind dafür verantwortlich
        sicherzustellen, daß jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung oder
        Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung, die den Schutz der öffentlichen
        Gesundheit gefährden könnte, der anderen Vertragspartei über das beiderseitige
       Warnsystem mit der angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird.
       Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die
       Behörden und die Hersteller im Falle von Qualitätsmängeln, Chargenrückrufen,
       Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigen Problemen, die
       zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs erforderlich machen
       können, die Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen
       Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam machen können.
8.1.5 Zertifizierung der Chargen
       Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder einer Behörde der anderen
       Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen
       /-lizenzen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen
       Behörden, daß die Anlagen für die Herstellung und/oder Prüfung der Arzneimittel
       a)      über eine ordnungsgemäße Genehmigung für die Herstellung und/oder
       Prüfung der betreffenden Arzneimittel oder für die Durchführung der
       angegebenen Vorgänge verfugen;
       b)      regelmäßig von den Behörden kontrolliert werden und
       c)      den von den beiden Vertragsparteien für gleichwertig befundenen GMP-
               Anforderungen genügen.
       Die Herstellungsgenehmigung/-lizenz weist ferner den oder die
       Hersellungsstandort(e) aus. Anlage 7 enthält Muster derartiger Bescheinigungen
       Kanadas und der Europäischen Gemeinschaft.
       Die Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen werden zügig, spätestens jedoch
       innerhalb von 30 Kalendertagen, ausgestellt. In den Fällen, in denen eine erneute
       Kontrolle durchgeführt werden muß, kann diese Frist auf 60 Tage verlängert
       werden.
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   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
 8.1.6  Zertifizierung der Chargen
        Jeder Charge wird eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller
        ("Selbstzertifizierang") nach einer umfassenden qualitativen und quantitativen
        Analyse der Wirkstoffe ausstellt, durch die sichergestellt wird, daß die Qualität
        der Produkte den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der
        Zulassung entspricht.
        Der Hersteller stellt die Bescheinigung unter Berücksichtigung des derzeit
        geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im
        internationalen Handelsverkehr aus. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, daß
        die Charge den betreffenden Spezifikationen entspricht und im Einklang mit der
        Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung hergestellt wurde. Ferner
        enthält sie die ausführliche Spezifikation des Produkts und die Analysemethoden
       und -ergebnisse sowie eine Erklärung, daß die Aufzeichnungen über die
       Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP
       entsprechen.
       Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder
       zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet. In der Europäischen
       Gemeinschaft handelt es sich hierbei um die in Artikel 21 der Richtlinie
       75/319/EWG genannte "sachkundige Person" und in Kanada um die in den Food
       and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) bezeichnete Person, die
       für die Kontrolle der Herstellungsqualität verantwortlich ist.
8.1.7 Gebühren
       Die Regelung der Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des
       Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten
       und die Erhebung der Gebühren für                        die Ausstellung      der
       Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen in ihrem Gebiet zuständig.
       Die Vertragsparteien sorgen dafür, daß die Gebühren, die für die erbrachten
       Dienstleistungen erhoben werden, den tatsächlichen Kosten entsprechen und die
       einschlägigen Kostenfaktoren berücksichtigen. Erbringt eine Vertragspartei keine
       Dienstleistungen, so erhebt sie keine Gebühren.
8.1.8 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen
       Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese
       Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und diese
       erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in
       Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.
8.1.9 Über die Aussetzung oder Rücknahme einer Lizenz entscheidet die
       Vertragspartei, die sie ausgestellt hat.
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   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
8.2     Informationsaustausch
8.2.1 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die
        Vertragsparteien alle Informationen aus, die zur Bestimmung und
        Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP
        erforderlich sind. Ferner unterrichten die zuständigen Behörden in Kanada und in
        der EG einander über alle neuen technischen Leitlinien, Kontrollverfahren oder
       Änderungen der Vorschriften (dies umfaßt Leitfäden, Verweisungen auf Normen,
       Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die
       Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit
       die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP gewahrt bleibt.
       Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektorgruppe zur Sprache gebracht.
8.2.2 Im Falle der Vergabe von Analysearbeiten übermittelt der zuständige
       Kontrolldienst auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts
       über die Herstellungs- oder Prüfanlage. Es kann ein "umfassender
       Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" angefordert werden. Ein
       "umfassender Kontrollbericht" umfaßt die (vom Hersteller oder Kontrolldienst
       zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen
       Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" gibt Antwort auf die
       besonderen Fragen der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen. Die
       Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30
       Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird,
       wenn eine erneute Kontrolle durchgeführt wird.
8.3    Beiderseitiges Warnsystem
8.3.1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames
       beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems
       sind in Anlage 5 beschrieben.
8.3.2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, daß jede (vollständige
       oder teilweise) Aussetzung oder Annullierung eines Konformitätsbescheinigung
       den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen
       Schnelligkeit mitgeteilt wird.
8.3.3 Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten
      Probleme, Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe der unter diesen Anhang
      fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen und
       stellen sicher, daß die Behörden die gewünschten Informationen erteilen.
Die Kontaktstellen sind in Anlage 5 aufgeführt.
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  SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                  HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
9. Überwachung des Abkommens
9.1    Die Überwachung der Programme zur Einhaltung der GMP, die nach Ablauf der
       Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden
       wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im
       Rahmen eines gemeinsam aufgestellten und verwalteten Programms zur
       Erhaltung der Gleichwertigkeit. Dieses Programm wird von der Gemischten
       Sektorgruppe verwaltet.
9.2    Die Vertragsparteien verpflichten sich, unter Leitung der mit diesem Anhang
       eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten,
       um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Behörden
       Kanadas und der Mitgliedstaaten können Sitzungen abhalten, um besondere
       Fragen und Themen zu erörtern.
9.3    Die Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten
       Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage 2 aufrechtzuerhalten.
10. Anlagen
10.1   Die Anlagen 1 und 2 sind Bestandteile dieses Anhangs.
10.2   Die Anlagen 3,4,5, 6 und 7 bilden allgemeine Leitlinien.
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    SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
                                                                                Anlage 1
 1. Verzeichnis der geltenden Rechtsvorschriften
 1.1    Europäische Gemeinschaft
        Richtlinie 65/65/EWG, geändert
        Richtlinie 75/319/EWG, geändert
        Richtlinie 81/352/EWG, geändert
        Richtlinie 91/356/EWG, geändert
        Richtlinie 91/412/EWG, geändert
        Verordnung (EG) Nr. 2309/93
        Richtlinie 92/25/EWG und Leitfaden für die Gute Vertriebspraxis
        Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für
        Arzneimittel, Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band
        IV
 1.2    Kanada
        Food and Drugs Act und Verwaltungsvorschriften, Health of Animals Act und
        Verwaltungsvorschriften über die Erteilung von Genehmigungen für Erzeugnisse
        tierischen Ursprungs
 2. Verzeichnis der Produkte
In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den obengenannten
Rechtsvorschriften im einzelnen definiert sind, ist im folgenden eine als Hinweis
dienende Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben:
- Humanarzneimittel, einschließlich         rezeptpflichtiger   und   nichtrezeptpflichter
    Medikamente und Heilgase;
- biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe, haltbare Arzneimittel aus
    menschlichem Blut oder menschlichem Plasma, biotherapeutische Arzneimittel und
    immunologische Arzneimittel;
- Radiopharmaka zur Anwendung bei Menschen;
- Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger           und   nichtrezeptpflichtiger
    Medikamente und Vormischungen für "die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln;
- soweit angebracht, Vitamine, Minerale, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel
    und
- pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulk-Pharmaka (Anmerkung: pharmazeutische
    Wirkstoffe fallen nicht unter die GMP).
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   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                 HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
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BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
Belgien:            Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public
                    Health and Environment; Brüssel
Dänemark:           Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of
                    Health, Bronshoj
Deutschland:        Bundesministerium für Gesundheit, Bonn
                    Paul-Ehrlich Institut, Langen
                     16 Länder
Finnland:           National Agency for Medicines, Ministry of Social Affairs and
                    Health, Helsinki
Frankreich:         Agency of Medicine, Paris
                    National Agency of Veterinary Medicine, Paris
Griechenland:
                    National Drug Organization (EOF), Ministry of Health, Athen
Irland:             National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin
Italien:
                    Central Inspectorate, Ministry of Health, Rom
Luxemburg:
                    National Laboratory of Health, Luxemburg
Niederlande:        Inspectorate for Health Care; Ministry of Health, Welfare, and
                    Sport, Rijswijk
Österreich:        Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and
                   Consumer Protection, Wien
Portugal:          Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of
                   Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lissabon
Schweden:          Medical Products Agency, Uppsala
Spanien:           Sub-directorate General for Pharmaceutical Control, Directorate
                   General for Pharmacies and Sanitary Products, Ministry of Health
                   and Consumers, Madrid
Ver. Königreich:   Medicines Control Agency, London
                   Veterinary Medicines Directorate, Surrey
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 SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
             HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
Kanada:
                Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.
                    Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada,
                                                                          Ottawa
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   SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                   HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
                                                                               Anlage 3
                           GEMISCHTE SEKTORGRUPPE
Zur Verwaltung der vertrauensbildenden Maßnahmen und Überwachung der
Durchführung des MRA wird eine Gemischte Sektorgruppe (GSG) eingesetzt.
Die GSG wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geleitet und und legt
ihre Zusammensetzung selbst fest, wobei sie darauf achtet, daß diese möglichst homogen
ist. Aufgabe der GSG ist es, die Verbindung mit dem Gemischten Ausschuß
sicherzustellen, die Übergangsregelung zu verwalten und die Durchführung dieses
Anhangs zu überwachen; dies schließt u.a. folgendes ein:
- Beschlüsse über die Maßnahmen, die für die Definition und Bestimmung der
    Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP und die Einrichtung des
    beiderseitigen Warnsystems erforderlich sind;
- Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen und Bestimmung der
    für gleichwertig befundenen Regelungsbehörden. Die GSG bereitet eine Liste der
    gleichwertigen Regelungsbehörden vor und gibt Empfehlungen an den Gemischten
    Ausschuß ab;
- Aufstellung von Leitlinien für die Experten, die die Programme zur Einhaltung der
    GMP bewerten, und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen (z.B. Kontrollen,
    Workshops) und
- Beschlüsse über die Festlegung des Programms zur Aufrechterhaltung des
    ordnungsgemäßen Funktionierens des MRA.
Die GSG tritt zusammen, soweit dies für die Annahme des Plans für vertrauensbildende
Maßnahmen, die Entscheidung strittiger Fragen und die Überwachung des Fortschritts
der vertrauensbildenden Maßnahmen erforderlich ist. Der Gemischte Ausschuß wird über
die Tagesordnung und die Ergebnisse der Sitzungen sowie über den Fortschritt während
der Übergangszeit unterrichtet.
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     SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                     HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
                                                                                 Anlage 4
         BESTANDTEILE DES PROGRAMMS ZUR EINHALTUNG DER GMP
  1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich
 - Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der Befugnis
      zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, der Vollmachten der
      Kontrolleure zur Durchführung der Kontrollen und der Befugnis, nicht
      vorschriftsmäßige Produkte vom Markt zu nehmen, etc.
 - angemessene Überwachung von Interessenkonflikten
 2. Richtlinien und Maßnahmen
 - Verfahren zur Benennung der Kontrolleure
- Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren (Kontrolle, erneute Kontrolle,
     Korrekturmaßnahmen)
- Verhaltenskodex/Standesregeln
- Ausbildungs-/Zertifizierungs-Politik/-leitlinien
- Politik/Verfahreii/Leitlinien für das Wamsystem/Krisenmanagement
- Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und
     Rechenschaftspflichten
3. Normen der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- Anwendungsbereich/Einzelheiten der für die Kontrolle der Herstellung               von
     Arzneimitteln erforderlichen GMP
- Anforderungen an die Validierung der Herstellungsverfahren
4. Ressourcen für die Kontrollen
- Personal - Ausgangsqualifikation, Zertifizierung der Kontrolleure
- Anzahl der Kontrolleure (in-house, unter Vertrag, extern) im Verhältnis zur Größe des
     Wirtschaftszweigs
- Ausbildungs-/Zertifizierungs-ProgrammeA^erfahren              (z.B.  Häufigkeit     der
     Ausbildungen)
- Qualitätssicherungssystem         zur     Gewährleistung       der  Wirksamkeit    der
     Ausbildungsprogramme
5. Kontrollverfahren (Maßnahmen vor, während und nach der Kontrolle)
- Kontrollstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwerpunkt der Kontrolle,
     Notifizierung der Kontrollen, risikoorientierte Kontrollen)
- Vorbereitung/Anforderungen vor der Kontrolle
- Form und Inhalt der Kontrollberichte (einschließlich Hilfsmittel, z.B. EDV)
- Kontrollmethode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung
     von Belegen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche)
- Standardbetriebsverfahren (SOP) für Kontrollen
- Maßnahmen nach der Kontrolle (Verfahren für die Erstellung des Kontrollberichts,
     Folgemaßnahmen, EntScheidungsprozeß)
- Speicherung der Kontrolldaten
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     SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                     HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
  6. Leistungsstandards für die Kontrollen
  - Häufigkeit/Anzahl der Kontrollen, Qualität und              rechtzeitige Vorlage der
      Kontrollberichte, Nomien/Häirfigkeit/Verfahren für        erneute Kontrollen und
      Korrekturmaßnahmen
  7. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren
  - Schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße
  - Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aussetzung des
      Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Lizenz, Beschlagnahme,
      gerichtliche Verfolgung)
 - Berufungsverfahren
 - Sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der Anforderungen
     durch die Firmen
 8. Warn- und Krisenmanagementsysteme
 - Warnmechanismen
 - Krisenmanagementmechanismen
 - Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der
     Warnung)
 9. Analysefähigkeiten
 - Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der
     Analysen besitzen
- Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen
- Verfahren für die Validierung der Analysemethoden
 10. Überwachungsprogramm/-maßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden)
- Stichproben-und Prüfungsverfahren
- Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung
     der Verfahren)
- System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden
- Systern/Verfahren für die Meldung von Nebenwirkungen
- System/Verfahren für die Meldung von Arzneimittelschäden
11. Qualitätsmanagementsysteme
- Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungssystem/-verfahren für die laufende
    Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren,
    Leitlinien und Systeme für die Erreichung der Ziele der Programme zur Einhaltung der
    GMP einschließlich der Festlegung von Normen und des jährlichen Audits sowie der
    jährlichen Überprüfung.
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    SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
                                                                             Anlage 5
            BESTANDTEILE EINES BEIDERSEITIGEN WARNSYSTEMS
 1. Dokumentation
- Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen
     eine Warnung erforderlich ist
- Standardbetriebsverfahren (SOP)
- Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen
- Kommunikationssprache und Informationsübermittlung
2. Krisenmanagementsystem
- Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus
- Einrichtung von Kontaktstellen
- Berichtsverfahren
3. Durchsetzungsverfahren
- Beobachtungsverfahren
- Verfahren für Korrekturmaßnahmen
4. Qualitätssicherungssystem
- Programm zur Arzneimittelüberwachung
- Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen
Kontaktstellen
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen
sowie für den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für
Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:
Kanada
         the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd
         Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa,
         Ontario, K1A OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756;
         und
Europäische Gemeinschaft
         the Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 7, Westferry
         Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4 HB, England. Telephone +44-171-418
         8400, Fax 418 8416.
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     SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN
                    HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL
                                                                                 Anlage 6
                        PHASEN DER VERTRAUENSBILDUNG
  Die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP wird von der Gemischten
  Sektorgruppe in drei Phasen bestimmt:
  1. Überprüfung und Bewertung der Dokumentation (Austausch der Dokumentation)
 - Rechtsvorschriften (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Richtlinien)/Leitfäden für
     die GMP
 - Kontrollprogramme (Anwendungsbereich, Politik, Leitlinien, Verfahren)
 - Krisenmanagementsysteme (Anwendungsbeeich, Kriterien, Politik, Leitlinien,
     Verfahren)
 - Anforderungen an Kontrollberichte
 - System von Analyselaboratorien
 - Warnberichte
 2.      Bewertung der Vorgänge und Verfahren
-    Prüfung der Systeme und Verfahren
-    Austausch/Bewertung der Berichte
-    Monitoring der Warnsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe
-    Gemeinsame Kontrolle der Hersteller zwecks Bestimmung der Gleichwertigkeit der
    Kontrollverfahren
- Austausch von Kontrolleuren und Veranstaltung gemeinsamer Workshops (fakultativ)
3. Entscheidung über den Erfolg der Maßnahmen und Schlußfolgerungen
- Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen
- Erarbeitung von Lösungsmöglichkeiten für Probleme
- Identifizierung fachlich kompetenter Stellen, die die Bewertungskriterien erfüllen
- Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung des
    Zertifiziemngsprogramms        (Aufbau     eines      Qualitätsmanagementssystems,
    Auditverfahren und Mechanismus für die Konsultation und den Dialog)
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SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
           MRA EU-KANADA
        SEKTORALER ANHANG
                ÜBER
         MEDIZINPRODUKTE
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                   SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
 1.    Ziel
 1.1   Dieser Sektorale Anhang über die Konformitätsbewertung und Zertifizierung von
       Medizinprodukten zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA)
       wurde von der Europäischen Gemeinschaft und Kanada ausgearbeitet, um die
       bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken und
       gleichzeitig den Welthandel unter Wahrung des hohen Gesundheits- und
       Sicherheitsstandards der beiden Vertragsparteien zu erleichtern.
 1.2   Ferner sieht dieser Anhang den Aufbau einer Infrastruktur für die
       Kommunikation/Konsultation zwischen den Regelungs- und/oder benennenden
       Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der Vertragsparteien vor, damit die
       Regelungsbehörden        die    Gleichwertigkeit      der      Befähigung  zur
       Konformitätsbewertung der Medizinprodukte bestimmen und aufrechterhalten
       und ein Konzept für die Zusammenarbeit bei der Überwachung nach dem
       Inverkehrbringen entwickeln können.
2.    ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
2.1   Dieser Anhang gilt für alle Medizinprodukte, die in Kanada oder der
      Europäischen Gemeinschaft der Konformitätsbewertung durch eine
      Konformitätsbewertungsstelle unterliegen; dies schließt die wissenschaftlich-
      technische Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor und die
      Bewertung des Qualitätssicherungssystems ein.
2.2   Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften der
      Vertragsparteien bestimmt.
      a) Europäische Gemeinschaft
      - Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
      Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189
     vom 20. Juli 1990), geändert
      - Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli
      1993).
     b) Kanada
     - The Food and Drugs Act und die Medical Devices Regulations (die 1997
     verabschiedet werden sollen) und deren Änderungen;
     - Canadian Electrical Code (sofern er sich auf Medizinprodukte bezieht)
     - Radiation Emitting Devices Act and Regulations (soweit sie sich auf
     Medizinprodukte beziehen) und deren Änderungen.
     Dieser Anhang gilt jedoch nicht für folgende Produkte:
     - Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnose,
     - Medizinprodukte, die eine Substanz enthalten, die bei getrennter Verwendung
         als ein Arzneimittel anzusehen ist,
     - Brustimplantate, .
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                   SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
       - Medizinprodukte, die Gewebe menschlichen odertierischenUrsprungs
          enthalten. In den Geltungsbereich dieses Sektoralen Anhangs fallen jedoch die
          Medizinprodukte, die GewebetierischenUrsprungs enthalten, wenn das
          Produkt nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen soll.
Die Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses
Anhangs auf die vorgenannten oder auf andere Medizinprodukte auszudehnen.
3.     VERTRAULICHKEIT
3.1    Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die vertraulichen Informationen
       technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschließlich
       Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der
       anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden, nicht preisgegeben werden.
3.2    Die Vertragsparteien behalten sich das Recht vor, die Ergebnisse einer
       Konformitätsbewertung im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen
       Gesundheit bekanntzugeben.
4.     ÜBERWINDUNG VON MEINUNGSVERSCHIEDENHEITEN
4.1    Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Regelungsbehörden nicht beigelegt
       werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung
      unterbreitet.     Ist die      Gemischte      Sektorgruppe    außerstande,     die
       Meinungsverschiedenheit beizulegen, so kann eine Vertragspartei den
      Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen.
5.     VERWALTUNGSVERFAHREN
5.1   Für die Verwaltung dieses sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe
      eingesetzt. Sie hat die Aufgabe, Beschlüsse über die Festlegung, Einführung und
      Bewertung von Konformitätsbewertungsverfahren und -programmen, über die
      Einrichtung eines beiderseitigen Warnsystems, über die Verwaltung der
      vertrauensbildenden Maßnahmen während der Übergangszeit und über die
      Festlegung eines Programms zur Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen
      Durchführung des MRA zu fassen. Dieser Gruppe gehören Vertreter von Health
      Canada und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft an; der
      Vorsitz wird gemeinsam von je einem Vertreter der beiden Vertragsparteien
      geführt.
6.    ÜBERGANGSZEIT
6.1   Dauer
Der Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des
MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.
 ---pagebreak---                                                100
                     SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
  6.2    Programm für vertrauensbildende Maßnahmen
  Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames
  Programm für vertrauensbildende Maßnahmen aus (siehe Leitlinien in Anlage III). Mit
  diesem Programm soll die Befähigung jeder Vertragspartei zur Durchführung der
  Konformitätsbewertung im Einklang mit den Anforderungen und Verfahren der anderen
 Vertragspartei bestimmt werden. Dieser Nachweis ist von Bedeutung für die
 Entscheidung über den Übergang zur Durchführungsphase.
 Das Programm für vertrauensbildende Maßnahmen sollte folgende Maßnahmen
 umfassen:
 a)      Veranstaltung von Seminaren mit dem Ziel, die Regelungs-Zbenennenden
         Behörden und Konformitätsbewertungsstellen über die Regelungssysteme,
         Verfahren und Anforderungen der Vertragsparteien zu unterrichten;
 b)      Durchführung von Workshops mit dem Ziel, bei den Regelungs-/benennenden
         Behörden ein gemeinsames Verständnis der Vorschriften und Verfahren für die
         Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu
        entwickeln und den Austausch von Informationen über diese Vorschriften und
        Verfahren zu fördern;
 c)     Für die wissenschaftlich-technischen Bewertungen wird eine Vergleichsprüfung
        vorgenommen, bei der die technischen Unterlagen des Herstellers anhand der für
        den      betreffenden    Markt      geltenden     Anforderungen      von      den
        Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien parallel bewertet
        werden (Doppelblindbewertung). Zu diesem Zweck werden ausführliche Berichte
        und Empfehlungen ausgetauscht. Im Zuge dieser Vergleichsprüfung kann die für
        den betreffenden Markt zuständige Behörde eine Konformitätsbescheinigung
        ausstellen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer
        ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien mit
        mittlerem bis hohem Risikofaktor verteilt sind, und unter Beteiligung der
        Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der Vertragsparteien durchgeführt
        werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche
        Kompetenz der Regelungs-/ benennenden Behörden oder der KBS verlangen;
d)      Für die Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme                   wird eine
        Vergleichsprüfung vorgenommen, bei der die RegelungsVbenennenden Behörden
        an Prüfungen (Audits) der KBS der anderen Vertragspartei anhand der
        Anforderungen dieser Vertragspartei teilnehmen. Dabei werden die Verwaltung
        der Prüfungen, die Prüfmethoden und Prüfberichte verglichen. Die
        Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden
        Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien verteilt sind, und
        unter Beteiligung der Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der
        Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche
        Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs-/benennenden Behörden
        oder der KBS verlangen;
e)      Entwurf, Aufbau und Test eines beiderseitigen Warnsystems (siehe Leitlinien in
        Anlage IV);
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                    SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
 f)     Einrichtung von Kontaktstellen für die RegelungsTbenennenden Behörden und
        KB S beider Vertragsparteien;
 g)     Teilnahme an Informationsveranstaltungen zu den Schwerpunktthemen
        Konformitätsbewertung und Überwachung einschließlich der Teilnahme an
        Ausbildungslehrgängen. Der Austausch von Mitarbeitern wird ebenfalls
        gefördert;
 h)     Hat eine Vertragspartei im Laufe des Programms zur Vertrauensbildung
        ausreichendes Vertrauen in die Bewertungsmethoden und -ergebnisse der anderen
        Vertragspartei gefaßt, so kann sie nach eigenem Ermessen die einschlägige
        Konformitätsbescheinigung ausstellen, mit der der Marktzugang für ihr Gebiet auf
        der Grundlage der Bewertungsberichte der anderen Vertragspartei ohne Vorlage
        der vollständigen Unterlagen gewährt wird.
Die Teilnahme an den Maßnahmen unter den Buchstaben c) und d) bietet die
Möglichkeit, über die Verfahren zur Benennung und Überwachung der KB S hinaus auf
der Basis von Beispielen zusätzliche Nachweise für die Kompetenz zu erbringen.
6.3     Kosten
Jede Vertragspartei des MRA trägt die durch ihre Teilnahme an den vertrauensbildenden
Maßnahmen entstehenden Kosten.
6.4     Ende der Übergangszeit
Spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Abkommens bewertet die Gemischte
Sektorgruppe die gesammelte Erfahrung. Diese Bewertung bezieht sich auf die Adäquanz
des Programms zur Vertrauensbildung sowie auf die Befähigung der Regelungs-
/benennenden Behörden und der benannten Konformitätsbewertungsstellen.
Auf der Grundlage der Ergebnisse des Programms zur Vertrauensbildung geben die in
Anlage I aufgeführten Regelungs-/benennenden Behörden Empfehlungen für die
Aufnahme der KB S in Anlage II dieses Anhangs an die Gemischte Sektorgruppe ab. Die
Konformitätsbewertungsstellen, denen die Gemischte Sektorgruppe zugestimmt hat,
werden unter Angabe ihrer spezifischen Fachkenntnisse zur Konformitätsbewertung und
der Bereiche der Medizintechnik, für die sie anerkannt werden, in Anlage II
aufgenommen. Die für eine KB S zuständige Regelungs-/benennende Behörde wird
ebenfalls in Anlage II aufgeführt. Vorschläge zur Beschränkung der Anerkennung der
KB S sind auf objektive Gründe zu stützen und zu belegen. Die Gemischte Sektorgruppe
kann empfehlen, eine KB S nicht in Anlage II aufzunehmen, sofern ihre mangelnde
Befähigung durch entsprechende Nachweise belegt ist. Ausgeschlossene KB S können
eine Überprüfung         ihres Status beantragen, sobald die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen durchgeführt und bestätigt worden sind.
Erzielt die Gemischte Sektorgruppe keine Einigung in den vorstehenden
Angelegenheiten, so werden diese dem mit dem Rahmenabkommen eingesetzten
Gemischten Ausschuß unterbreitet.
Die     Vertragsparteien      gehen     zur    Durchführungsphase      über,     sofern
Konformitätsbewertungsstellen jeder Vertragspartei in Anhang II aufgenommen wurden;
 ---pagebreak---                                                102
                     SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
  Das Abkommen wird nach Ablauf der Übergangszeit überprüft, um der Entwicklung der
  Rechtsvorschriften der Vertragsparteien Rechnung zu tragen. Dabei wird geprüft,
  inwieweit ein einheitliches Verfahren für die Antragstellung/Bewertung/Bewertung des
  Qualitätssicherungssystems, das den Anforderungen beider Vertragspartei gerecht wird,
 festgelegt werden kann.
 7.      DURCHFÜHRUNGSPHASE
 7.1     Allgemeines
 Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten nur für die Konformitätsbewertung, die von
 den im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs anerkannten Konformitätsbewertungsstellen
 im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommen wird.
 Die Europäische Gemeinschaft und Kanada kommen überein, daß im Falle der unter
 diesen Anhang fallenden Medizinprodukte jede Vertragspartei die Ergebnisse der von der
 anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung und die von der
 Konformitätsbewertungsstelle           dieser         Vertragspartei         ausgestellte
 Konformitätsbescheinigung ohne weitere Bewertung anerkennt.
 Für die Bewertung nach den europäischen Anforderungen ermittelt Health Canada oder
 eine andere von Kanada benannte Konformitätsbewertungsstelle das Ergebnis der
 Konformitätsbewertung nach den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische
 Geräte und über Medizinprodukte und stellt die einschlägige Konformitätsbescheinigung
 aus. Die zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft erkennen die
Zertifizierung ohne weitere Bewertung als Nachweis für die Übereinstimmung mit den in
den einschlägigen europäischen Richtlinien festgelegten Vorausetzungen für das
Inverkehrbringen an.
Für die Bewertung nach den kanadischen Anforderungen ermitteln die europäischen KBS
das Prüfergebnis und unterbreiten Health Canada einen Kurzbericht über dieses Ergebnis
und eine Konformitätsbescheinigung. Auf der Grundlage dieser Dokumente erkennt
Health Canada ohne weitere Bewertung die Zertifizierung als Nachweis für die
Übereinstimmung mit den in den kanadischen Medical Devices Regulations festgelegten
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen an.
Eine Vertragspartei stellt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag alle
Informationen zur Verfügung, die im Rahmen der Bewertung eines Medizinprodukts im
Hinblick auf die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung überprüft wurden.
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, jederzeit die Informationen über das
Benennungsverfahren oder die Konformitätsbewertung nach den Anforderungen ihrer
Rechtsvorschriften in Frage zu stellen. Ferner behält sich jede Vertragspartei das Recht
vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene
Konformitätsbewertungen durchzuführen. Dieser Entschluß ist der anderen
Vertragspartei im voraus zu notifizieren und durch entsprechende Nachweise zu belegen.
Auf diese Maßnahmen ist nur in Ausnahmefällen zurückzugreifen.
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                     SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
 7.2     Verfahren zur Benennung der KBS
 Die Verfahren, die von den benennenden Behörden einer Vertragspartei bei der
 Benennung der KBS einzuhalten sind, müssen den in den Vorschriften oder Leitlinien der
 anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien genügen (siehe die nicht verbindlichen
 Leitlinien in Anhang V).
 7.3     Informationsaustausch
 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die
 Vertragsparteien alle zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der
 Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen Informationen aus. Ferner teilen die
 Vertragsparteien einander alle von ihren Regelungssystemen erzeugten Informationen
mit, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren von Bedeutung sind
 (d.h. Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung
der Rechtsvorschriften). Eine Vertragspartei beteiligt die Regelungs-fàenennenden
Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei am
Informations- und Erfahrungsaustausch.
In besonderen Fällen, insbesondere Notfällen, bemühen sich alle an der Durchführung
dieses Anhangs beteiligten Stellen, die von einer Vertragspartei angeforderten
Dokumente so rasch wie möglich bereitzustellen.
7.4      Beiderseitiges Warnsystem
Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames
beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in
Anlage IV beschrieben.
Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme,
Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe von Produkten, die sie im Rahmen dieses
Abkommens bewertet hat. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen über
bestimmte Medizinprodukte und stellen sicher, daß ihre benennenden Behörden und
Konformitätsbewertungsstellen die gewünschten Informationen erteilen.
Die in diesem Anhang genannten Regelungsbehörden stellen sicher, daß jede
(vollständige      oder    teilweise)   Aussetzung      oder     Annullierung       einer
Konformitätsbescheinigung den Behörden der anderen Vertragspartei mit der
angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird.
7.5     Gebühren
Die Regelung der Registrierungs- bzw. Konformitätsbewertungsgebühren ist vom
Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der
Kosten und die Erhebung von Gebühren für die Ausstellung der
Konformitätsbewertungsbescheinigung in ihrem Gebiet zuständig. Eine Vertragspartei
erhebt von den Herstellern im Gebiet der anderen Vertragspartei keine Gebühren für die
Konformitätsbewertung, wenn diese von einer Konformitätsbewertungsstelle dieser
Vertragspartei vorgenommen wurde.
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                    SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
 7.6     Überwachung des Abkommens
 Die Überwachung der Gleichwertigkeit der Benennungsverfahren und der
 Konformitätsbewertungen nach den Anforderungen jeder Vertragspartei, die nach Ablauf
 der Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden
 wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Einklang mit
 den gemeinsam festgelegten und verwalteten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und
 Durchführung des Abkommens. Diese Maßnahmen werden von der Gemischten
 Sektorgruppe verwaltet.
 Die Vertragsparteien verpflichten sich, in der mit diesem Anhang eingesetzten
 Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und
 Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Regelungs-/benennenden Behörden und
 Konformitätsbewertungsstellen halten Sitzungen ab, um besondere Fragen und Themen
 zu erörtern.
Die Konformitätsbewertungsstellen und Regelungs-/benennenden Behörden müssen sich
 an den von der Gemischten Sektorgruppe im Rahmen dieses Anhangs festgelegten
Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage II dieses Anhangs
aufrechtzuerhalten.
Die Vertragsparteien können die Aufnahme weiterer Regelungs-/benennenden Behörden
oder Konformitätsbewertungsstellen in Anhang II beantragen. Das Verfahren für die
Anerkennung der neuen Regelungs-/benennenden Behörden entspricht dem im
Programm         zur      Vertrauensbildung       beschriebenen      Verfahren.     Die
Konformitätsbewertungsstellen werden auf Empfehlung einer Regelungs-/benennenden
Behörde und gemeinsamen Beschluß der Gemischten Sektorgruppe in Anlage II
hinzugefügt.
7.7     Kontaktstellen
Kontaktstellen werden eingerichtet, damit die Regelungsbehörden und die Hersteller die
Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei im Falle von Qualitätsmängeln,
Rückrufen und Zwischenfällen, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des
Vertriebs des Produkts oder die Aussetzung oder Widerrufung einer
Konformitätsbescheinigung erforderlich machen können, mit der angemessenen
Schnelligkeit unterrichten können.
Für die Zwecke dieses Abkommens werden folgende Kontaktstellen eingerichtet:
Kanada
Europäische Gemeinschaft [15 Mitgliedstaaten und die Kommission]
8.      ANLAGEN
Die Anlagen I und II sind Bestandteile dieses Anhangs. Die Anlagen HL, IV und V bilden
allgemeine Leitlinien.
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                   SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
ANLAGE I
REGELUNGS-/BENENNENDE BEHÖRDEN, DIE AN DIESEM ABKOMMEN
BETEILIGT SIND
Für     die     von Kanada        benannten Für die von der Europäischen Gemeinschaft
Konformitätsbewertungsstellen                 benannten Konformitätsbewertungsstellen
Kanada                                       Belgien
Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Ministère de la Sante publique, de
Directorate, Health Canada                   l'Environment et de l'Intégration sociale
                                             Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
                                             Sociale Integratie •
                                             Dänemark
                                             Sundhedsministeriet
                                             Deutschland
                                             Bundesministerium fur Gesundheit
                                             Finnland
                                             Sosiaali-ja terveysministerio
                                             Frankreich
                                             Ministère de l'Emploi et de la Solidarité
                                             Griechenland
                                             Ministry of Health
                                             Irland
                                             Department of Health
                                             Italien
                                             Ministero della Sanita
                                             Luxemburg
                                             Ministère de la Sante
                                             Niederlande
                                             Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
                                             Sport
                                             Österreich
                                             Federal Ministry of Health and Consumer
                                             Protection
                                             Portugal
                                             Ministerio da Saude
                                             Schweden
                                             Under the authority of the Government of
                                             Sweden:
                                             Styrelsen for ackreditering och teknisk controll
                                             (SWEDAC)
                                             Spanien
                                             Ministerio Sanidad y Consumo
                                             Vereinigtes Königreich
                                             Department of Health
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                 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
ANLAGE H
BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN                       UND       IHRE
BENENNENDEN BEHÖRDEN
Kanada                                  Europaische Gemeinschaft
Nach Beendigung des Programms       zur Nach Beendigung des Programms       zur
Vertrauensbildung auszufullen           Vertrauensbildung auszufiillen
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                  SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
 ANLAGE HI
PHASEN         UND       BESTANDTEILE             EINES     PROGRAMMS           ZUR
 VERTRAUENSBILDUNG
A.    Prüfung und Bewertung der Bestandteile der Konformitätsbewertung (Austausch
      von Dokumentation)
 1.   Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich
      - Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der
      Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften,
      Vollmachten der Bewerter und Prüfer und der Befugnis, nicht vorschriftsmäßige
      Produkte vom Markt zu nehmen etc.
      - angemessene Überwachung von Interessenskonflikten
2.    Richtlinien und Maßnahmen
      - Verfahren zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Bewerter/Prüfer
      - Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren
     - Verhaltenskodex/Standesregeln
     - Ausbildungs-/Zertifizierungs- Politik/-leitlinien
     - Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement
     - Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und
     Rechenschaftspflicht
3.   Methoden und Verfahrensweisen des Qualitätsaudit
     - Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc.
     - Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Prüfer
     etc.
4.   Methoden und Verfahrensweisen der wissenschaftlich-technischen Bewertung
     - Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc.
     - Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der
     Bewerter etc.
5.   Bewertungs- und Prüfberichte
     - Form und Umfang der Berichte
     - inhaltliche Anforderungen
     - Speicherung und Abruf der Berichte, Zugang zu Berichten
          Form und Umfang der Kurzberichte, Schlußfolgerungen                    der
     Konformitätsbewertung und Bescheinigungen
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                   SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
 6.   Prüf-und Bewertungsverfahren
      - Prüf- und Bewertungsstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan,
      Schwerpunkt, Notifizierung, Risiko)
      - Vorbereitung/Anforderungen vor der Prüfung
      - Methode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung von
     Beweisen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche)
      - Maßnahmen nach der Prüfung und Bewertung (Verfahren für die Erstellung des
     Berichts, Folgemaßnahmen, Entscheidungsprozeß)
     - Erfassung/Speicherung von und Zugang zu Daten
7.   Leistungsstandards für die Prüfung und Bewertung
     - Häufigkeit/Anzahl, Qualität und rechtzeitige Vorlage der Berichte,
     Nonnen/Häufigkeit/Verfahren der erneuten Prüfung oder Bewertung und
     Korrekturmaßnahmen
8.   Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren
     - schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße
     - Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf,
     Aussetzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der
     Konformitätsbescheinigung, Beschlagnahme, gerichtliche Verfolgung)
     - Berufungsverfahren
     - sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der
    Anforderungen durch die Firmen
9.  Warn- und Krisenmanagementsysteme
    - Warnmechanismen
    - Krisenmanagementmechanismen
    - Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der
    Warnung)
10. Analysefähigkeiten
    - Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der
    Analysen besitzen
    - Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen
    - Verfahren zur Validierung der Analysemethoden
11. ÜberwachungsprogrammAmaßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden)
    - Stichproben- und Prüfungsverfahren
    - Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der
    Prüfung der Verfahren)
    - System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden
    - System/Verfahren für die Meldung von Zwischenfällen
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                  SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
12.  Qualitätsmanagementsysteme
            Qualitätsmanagement/-sicherungssystem/-verfahren        zur      laufenden
     Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren,
    Leitlinien       und      Systeme       zur    Erreichung    der     Ziele     des
    Konformitätsbewertungsprogramms einschließlich der Festlegung von Normen
    und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprüfung.
B.   Vergleichsprüfung
             Prüfung (Audit) der Systeme und Verfahren
             Durchführung paralleler Bewertungen (Doppelblindbewertung)
             Kriterien für die Daten der klinischen Versuche
             Austausch/Bewertung der Berichte
             Monitoring der Wamsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe
             gemeinsame Audits von Herstellern zur Feststellung der Gleichwertigkeit
             der Prüfungsmethoden
             Austausch von Bewertern/Prüfern oder Veranstaltung gemeinsamer
            Workshops (fakultativ)
C.  Entscheidung über den Erfolg der Vergleichsprüfung
    - Bewertung der Ergebnisse
    - zu ergreifende Maßnahmen
    - Entwicklung von Optionen und Lösungsmöglichkeiten für Probleme
    - Identifizierung der fachlich kompetenten Konformitätsbewertungsstellen, die die
    Bewertungskriterien erfüllen
    - Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung
    des       MRA        (Aufbau       des      Qualitätsmanagementsystems,      eines
    Prüfungsmechanismus und eines Verfahrens für die Konsultation und den
    Dialog).
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                 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
ANLAGE IV
BESTANDTEILE EINES BEIDERSEITIGEN WARNSYSTEMS
 1.   Dokumentation
      - Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen
     Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist
      - Standardbetriebsverfahren (SOP)
      - Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefahrdungen
     - Kommunikationssprache und Informationsübermittlung
2.    Krisenmanagementsystem
     - Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus
     - Zugang zu den Unterlagen der Hersteller, zu Berichten über Zwischenfälle und
     Berichten der Konformitätsbewertungsstelle
     - Einrichtung von Kontaktstellen
     - Berichtsverfahren
3.   Durchsetzungs verfahren
     - Beobachtungsverfahren
     - Verfahren für Korrekturmaßnahmen
4.   Qualitätssicherungssystem
     - Wachsamkeitsprogramm
     - Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen.
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                 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
ANLAGE V
    VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER
                  KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
A.  Allgemeine Bedingungen und Anforderungen
1.  Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare
    Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.
2.  Die          benennenden         Behörden          benennen       ausschließlich
    Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß
    sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei
    festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für
    die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und die für deren
    Durchführung erforderliche fachliche Kompetenz besitzen.
3.  Der Nachweis der fachlichen Kompetenz beruht auf
                    -der technischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren
            oder Dienstleistungen;
                    -dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen
            Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, auf die sich die Benennung
            bezieht;
                    -der    Erfahrung    mit     den     geltenden   Rechts-     und
            Verwaltungsvorschriften;
                    -den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der
            betreffenden Konformitätsbewertung;
                    -einer    angemessenen       Verwaltung      der    betreffenden
            Konformitätsbewertung und auf
                    -etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer
            dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungen.
4.  Die Kriterien für die fachliche Kompetenz stützen sich auf international
    anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre
    Auslegung, die bei Bedarf ausgearbeitet werden.
5.  Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und
    Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden
    Behörden          und       der     Konformitätsbewertungsstellen         mittels
    Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige
    Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am
    Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen
    über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden.
 ---pagebreak---                                             112
                 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
B.  System        zur     Feststellung     der     fachlichen    Kompetenz          der
    Konformitätsbewertungsstellen
6.  Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen
    können die benennenden Behörden folgende Verfahren verwenden. Bei Bedarf
    wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten der
    Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.
    (a)     Akkreditierung
    Die Akkreditierung berechtigt zu der Vermutung, daß die fachliche Kompetenz in
    bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern
            (i)     das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen
            internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfaden)
           durchgeführt wird und
            (ii)    die Akkreditierungsstelle an Vereinbarungen über gegenseitige
           Anerkennung teilnimmt, aufgrund deren sie einer sogenannten "peer
           evaluation"' unterliegt, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen
           und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch
           anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder
           (iii) die unter der Aufsicht einer benennenden Behörde arbeitende
           Akkreditierungsstelle nach zu vereinbarenden Verfahren an
           Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen
           teilnimmt, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der
           Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend
           aufrechtzuerhalten. Diese Programme können gemeinsame Bewertungen,
           besondere Programme zur Zusammenarbeit oder eine "peer evalutation"
           umfassen.
   Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Konformität
   eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten
   technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für
   diese technischen Spezifikationen.
   Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die
   Bewertung der Konformität bestimmter Produkte, Verfahren oder
   Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der
   Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Befähigung
   (technische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den
   Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung
   oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der
   Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen.
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              SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
    (b)    Andere Möglichkeiten
    In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer
    Umstände       verlangt     die     benennende        Behörde     von      der
    Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre
    Kompetenz mittels anderer Verfahren wie z.B.
                  - Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über
           gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen;
                  -regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations");
                 - Eignungsprüfungen und
                 -Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.
C. Bewertung des Benennungssystems
7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Bewertung der fachlichen Kompetenz
   der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei
   in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob dieses System
   hinreichende     Gewähr      dafür    gibt,   daß      die    Benennung     der
   Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.
D. Förmliche Benennung
8. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in
   ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses
   Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen
   Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den
   Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber
   daran interessiert und befähigt sind, nach den Rechts- und
   Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten.
9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in der
   mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe darüber, welche
   Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt... der Sektoralen Anhänge
   aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Suspendierung oder die
   Widerrufung der Benennimg von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im
   Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung
   der Gemischten Sektorgruppe.
 ---pagebreak---                                             114
                 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit
    diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe für jede in die
    Sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende
    Angaben mit:
            (a)     Namen;
            (b)     Postanschrift;
            (c)     Faxnummer;
            (d)     Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen,
            für deren Bewertung sie zugelassen ist;
            (e)     Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie
            zugelassen ist und
            (f)     Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.
E.  Überwachung
11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende
    Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige
    Prüfungen oder Bewertungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen
    richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden von der
    Gemischten Sektorgruppe bestimmt.
12. Die        benennenden        Behörden        verpflichten     die     benannten
    Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an
    anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu
    vertretbaren Kosten technisch möglich sind.
13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das
    Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese
    Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Prüfungen der
    Konformitätsbewertungen        oder an anderen Bewertungen benannter
    Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu
    vertretbaren Kosten technisch möglich ist.
14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen
    Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle
    gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß
    berücksichtigt werden.
 ---pagebreak---                                             115
                               Finanzbogen 1998-2002
   AUSSENHANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN ÜBER GEGENSEITIGE
                                   ANERKENNUNG
1.   BEZEICHNUNG DER MASSNAHME
     Außenhandelsbeziehungen -
     Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel
     über gegenseitige Anerkennung.
2.   HAUSHALTSLINIE:           B7-8500
                               A-7010
3.   RECHTSGRUNDLAGE
     • Artikel 113 EG-Vertrag
     • Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr           über die Durchführung der
       Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und
       Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission.
4.  BESCHREIBUNG DER MASSNAHME
    4.1     Allgemeines Ziel der Maßnahme
            Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung
            der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder
            Normen der Vertragsparteien.
            Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie im wesentlichen
            folgende Maßnahmen durchführen:
            • vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung
               des Abkommens zu erleichtern;
            • Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des
               erforderlichen Vertrauens.
            Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem
            bei sektorspezifischen Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen
           im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei
            der Kommission.
 ---pagebreak---                                            116
    4.2    Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung
           oder Verlängerung
           Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den
           Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere
           Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte
           nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind während der
           gesamten Laufzeit der Abkommen ständige Anstrengungen erforderlich, um
           ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten.
5.  EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN
    5.1    Nichtobligatorische Ausgaben (NOA)
    5.2    Getrennte Mittel (GM)
    5.3    Betroffene Einnahmen
           Keine
6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN
   -   100%iger Zuschuß: Nein
   - Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten
       Geldgebern
   Ja, diese Form der Finanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von
   normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen
   Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem
   Abkommen gewährt.
   - Zinsvergünstigung: Nein
   -   Sonstige
   Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen, Veröffentlichungen      und
   Konferenzen.
   - Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige
       Rückzahlung des Finanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen?
   Nicht relevant.
   - Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen ?
   Nein.
 ---pagebreak---                                             117
7.  FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN
    7.1    Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme
    Die Kostenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für
    Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen,
    Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, Information und Studien. Die
    geschätzten Gesamtkosten entsprechen der Summe der geplanten
    Einzelmaßnahmen.
    Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Haushaltslinie zu
    entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen
   unterschiedlich. Selbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die
    Kosten je nach deren Umfang und dem Grad der Spezialisierung.
   Die Kosten der einzelnen Maßnahmen werden wie folgt bestimmt:
   • von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder
    • nach Ausschreibung durch die Kommission oder
   • nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach
       ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der
       Zuschuß wird als Prozentsatz der Gesamtkosten festgesetzt, wobei die
       Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert.
   A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses
   An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale
   Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche
   Ausgaben angesetzt.
   B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen
   An diesen Sitzungen nehmen Konimissionsbedienstete und je nach der Art der
   Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen
   werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt.
   C. Workshops und Seminare
   In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit
   den Anforderungen des Abkommens vertraut gemacht Die Höhe der Kosten dieser
   Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich;
   sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und
   nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen
   Partnerland stattfinden. Die Kosten für die Organisation einer solchen Veranstaltung
   in Europa werden mit je 3.000 ECU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den
   einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich.
   D. Kontrollen
   In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen
   (KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber
   selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das
   Vertrauen in das System zu erhalten.
 ---pagebreak---                                                 118
       In der Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen vor Ort in dem
      jeweiligen Partnerland durch ein Expertenteam auf dem Gebiet der
      Konformitätsbewertung. Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens
      den Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in
      einigen Fällen auch auf gebietsstaatlicher oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind.
      E. Sammlung und Verbreitung der Informationen
      Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden
      über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei
       10.000 ECU liegen.
      7.2     Aufschlüsselung nach Kostenelementen
"Handelsabkommen mit wichtigen Handelspartnern"
Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung:
     Haushaltslinie       Betrag (ECU)                      B erechnungsweise
                                             Zahl der Dienstreisen Standardeinheitskosten
  Gemischter                        12 940  Brüssel             2 USA: Reise: 2 000 ECU;
 AusschuB                                   Brüssel             2 Tagegeld:185ECU
 B7-8500                                    Aus/NZ              2
                                            Israel             ,1
 Sektorale Gruppen                 57 680   Brüssel           16 CAN:Reise: 1750 ECU;
 B7-8500                                    USA                8 Tagegeld:170ECU
                                            CAN                8
 Seminare                         103 540   USA               10 Aus/NZ: Reise :3 200
                                            CAN               10 ECU;Tagegeld:190ECU
 B7-8500                                    Aus/NZ            14
                                            Brüssel           28
 Kontrollen                       142 150   USA               18 Briissel: Reise: 800 ECU;
                                            CAN               18 Tagegeld:110ECU
 B7-8500                                    Aus/NZ            12
  -                                         Israel             1
 Information                       10 000
 B7-8500
Insgesamt B7-8500                 326 310                   150
 ---pagebreak---                                                    119
                                                                              In ECU
                                                                              (gegenwärtige Preise)
                                Jahr          Jahr
Aufschliisselung                1998          1999         2000             2001        2002       Insgesamt
                                                                                                   1998-2002
A. Gemischter Ausschufi      12 940         13 760       12 940          13 760       12 940       66 340
B. Gem. Sektorgruppen       57 680         57 680        57 680         57 680 .      57 680      288 400
C. Seminare                103 540         96 310                                                 199 850
D. Kontrollen              142 150        142 150       48 430          48 430        48 430     429 590
E. Information              10 000         10 000        10 000                                    30 000
Insgesamt                 326 310         319 900      129 050         119 870       119 050     1 014 180
Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachrichtlich angegeben.
 ---pagebreak---                                             120
      7.3    Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und Zahlungsermäch-
             tigungen
                                                                  In Tsd. ECU
                             Jahr                                        2003
                             1998    1999   2000      2001    2002        und    Insg.
                                                                       folgende
                                                                      Haushalts
                                                                        -jahre
   Verpflichtungs-          326     319    129       119     119      119       1131
   ermachtigungen
   Zahlungs-
   ermachtigungen
    1998                    326                                                 326
    1999                            319                                         319
   2000                                    129                                  129
   2001                                              119                        119
   2002                                                      119                119
   2003                                                              119        119
   Insgesamt                326     319    129       119     119     119        1131
8.   VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN
     In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind
     Kontrollverfahren (Vorlage von Berichten etc.) vorgesehen.
     Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen
     der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den
     Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den
     Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen
     Professionalität erbracht werden.
 ---pagebreak---                                            121
   Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den
   teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht,
   sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern
   genehmigten Bücher vorlegen müssen.
   In den Fällen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-Industrieverbänden stattfindet,
   werden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen
   Verbände geprüft.
9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE
   9.1     Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe
           - Einzelziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung:
           • Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der
             Unternehmen;
           • Förderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und
             der Investitionen; .
           • Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen
             und nicht zuletzt für den Verbraucher.
          - Zielgruppe:
          Zielgruppe sind die Exportunternehmen, die Wirtschaftsverbände, die
          Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen
          Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige
          Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran
          haben.
   9.2    Begründung der Maßnahme
          - Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft
          Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche
          Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß
          dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß
          nach Artikel 113 ausgehandelt Für die Durchführung und die Verwaltung
          der Abkommen wird die Kommission zuständig sein.
          - Wahl der Interventionsmodalitäten
             • Vorteile gegenüber Alternativmaßnahmen (komparative Vorteile)
             • gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler
             Maßnahmen
             • erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte
 ---pagebreak---                                       122
     Das gewählte Verwaltungsverfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte
     Sektorgruppen) ist in den Abkommen festgelegt und erfüllt die
     erforderlichen Mindestvoraussetzungen für ein ordnungsgemäßes
     Funktionieren der Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über
     die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase, um sich mit den
     Systemen der anderen Vertragsparteien vertraut zu machen.
     Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen
     Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß
     dieses Vertrauen während der gesamten Laufzeit des Abkommens erhalten
     bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung des Vertrauens sind der Schlüssel zu
     einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen.
     Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man
     es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den
    jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise
    jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des
     Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach
     Australien und Neuseeland) vergleicht.
    - Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen
        beeinträchtigen können.
     * Keine.
9.3 FoIIow-up und Bewertung der Maßnahme
    - Ausgewählte Erfolgsindikatoren
        •     Output-Indikatoren
        •       Wirkungsindikatoren (nach Zielen)
    Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten
    Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung
    und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die
    geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind
    unter Ziffer 9.2 angegeben.
    Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen.
    Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart
    vielen Variablen (z.B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt
    wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann.
    - Beurteilung der Ergebnisse
    Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den
    Konimissionsbediensteten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen
    eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaftsbeteiligten
    überwacht.
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               - Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung
              Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der
              Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf
              ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende
              Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der
              Vertrauensbildung statt.
 10.  VERWALTUNGSAUSGABEN
      Die tatsächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwaltungsressourcen hängt
      von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen
      ab, wobei die von der Haushaltsbehörde genehmigten Planstellen und zusätzlichen
      Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt.
      10.1       Auswirkungen auf den Personalbestand
  Art der Stellen         Fur die Durchfuhrung der   davon                         Dauer
                          MaBnahme erforderliches
                         Personal
                         Dauer-        Planstellen   Personal der Heranzie-
                         Planstellen auf Zeit        betreffenden     hung      v.
                         GDI +                       Dienststelle     zusatzl.
                         Fach-GDs                                     Personal
 Beamte od. A                     3,5     keine                  3,5    keines     Dauer-
 Bedienstete                                                                       stellen
 auf Zeit       B
                C                   1                              1
 Sonstige Ressourcen        keine
 INSGESAMT                        4,5                            4,5
10.2        Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 4,5
Mitarbeiter (107.500 ECU pro Mitarbeiter pro Jahr = 483.750 ECU)
10.3               Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A-
7010: Dienstreisekosten)
     Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dienstreisekosten der
      Kommissionsbediensteten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der
      Gemischten Sektorgruppen, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels
     teilnehmen. Diese Ausgaben sollten mit den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten
     Generaldirektionen bestritten werden.
 ---pagebreak---                                                124
      Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung:
   Haushaltslinie      Beträge (ECU)                    Berechnungsweise
                                          Zahl             der Standardeinheitskosten
                                          Dienstreisen
 Gemischter                              Aus/NZ           4    USA: Reise: 2 000 ECU;
 AusschuB                                Israel           4    Tagegeld: 185 ECU
 A-7010               22 120
 Sektorale                               USA             4     CAN: Reise: 1 750 ECU;
 Gruppen                                 CAN             4     Tagegeld: 170 ECU
 A-7010               20 680
 Seminare                                USA             4     Aus / NZ: Reise: 3 200
 A-7010               20 680             CAN             4     ECU; Tagegeld: 190
                                                               ECU
                                         Aus/NZ
 Kontrollen                              USA            18
                                         CAN            18
 A-7010             142 150              Aus/NZ         12
                                         Israel          1
 A-7010    Insges. 205 630                             73
                                                                 In ECU
                        Jahr       Jahr                                    Insgesamt
                        1998      1999        2000     2001      2002      1998-2002
A.     Gemischter
AusschuB               22120      20 680     22 120    20 680    22 120      107 720
B      Gemischte
Sektorgruppen          20 680     20 680     20 680    20 680    20 680      103 400
C. Seminare            20 680     18 260                                      38 940
D. Kontrollen        142 150     142 150     48 430    48 430    48 430      429 590
INSGES AMT           205 630     201 770     91 230    89 790    91230       679 650
 ---pagebreak---                                             UST
                              FOLGENABSCHÄTZUNG
          AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN
           unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen
 Titel des Vorschlags
 Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen
 der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der
 Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen
 Bezugnummer
 Der Vorschlag
 Die Legislativmaßnahme ist erforderlich für den Abschluß eines Abkommens zwischen
 der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der
 Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen. Dieses
 Abkommen wurde gemäß dem Mandat und den Verhandlungsdirektiven, die am
 21.9.1992 vom Rat erteilt wurden, von der Kommission ausgehandelt und paraphiert.
Auswirkungen auf die Unternehmen
Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Telekommunikationsendgeräte,
Elektrogeräte, Sportboote, Arzneimittel und Medizinprodukte.
Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den
technischen Vorschriften über die Produktsicherheit etc. für Produkte, die nach Kanada
ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch erübrigt sich eine
weitere Zertifizierung durch kanadische Konformitätsbewertungsstellen vor dem
Inverkehrbringen auf dem kanadischen Markt.
Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von
Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen.
Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze
Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner
Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der
Gemeinschaft beschränkt.
Die Unternehmen müssen die kanadischen Vorschriften und Verfahren beachten, doch
wird die Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft ansässigen
Konformitätsbewertungsstellen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, und nicht
in Kanada vorgenommen.
 ---pagebreak---                                             12fc
 Mit dem Abkommen werden die Kosten für die Zertifizierung deutlich gesenkt und die
Perspektiven für den Export, für Beschäftigung, Investitionen und die
Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen verbessert.
Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner
und mittlerer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit und
der Tatsache, daß die Zertifizierungskosten für alle Unternehmen gleich sind, bringt das
Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen einen verhältnismäßig größeren Nutzen
als großen Unternehmen.
Konsultation
Die wichtigsten Wirtschaftsverbände in den betroffenen Sektoren (z.B. Eurobit,
Orgalime, EFPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen
insgesamt befürworten.
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                       KOM(98) 271 endg.
                                          DOKUMENTE
DE                                                            11 08 06 10
                                    Katalognummer : CB-CO-98-289-DE-C
                                                            ISBN 92-78-35526-7
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg