CELEX: 32019R0151
Language: hu
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/151 végrehajtási rendelete (2019. január 30.) a Clonostachys rosea J1446 törzs hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

31.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 27/26
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 30.)
         a Clonostachys rosea J1446 törzs hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 20. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2005/2/EK bizottsági irányelvvel (2) a Clonostachys rosea J1446 törzs – korábbi rendszertani nevén Gliocladium catenulatum J1446 törzs – hatóanyagként felvételre került a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Clonostachys rosea J1446 törzs hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2019. július 31-én lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Verdera Oy vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtott be a Clonostachys rosea J1446 törzs hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2016. július 6-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2017. június 21-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a Clonostachys rosea J1446 törzs várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2017. december 11-én ismertette a Clonostachys rosea J1446 törzsre vonatkozó hosszabbítási jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Legalább egy, Clonostachys rosea J1446 törzset tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Helyénvaló tehát meghosszabbítani a Clonostachys rosea J1446 törzs jóváhagyását.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Clonostachys rosea J1446 törzs jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a Clonostachys rosea J1446 törzset tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a Clonostachys rosea J1446 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Clonostachys rosea J1446 törzs nem minősül aggályos anyagnak, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani a Clonostachys rosea J1446 törzsnek mint kis kockázatú hatóanyagnak a jóváhagyását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/917 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2019. július 31-ig meghosszabbította a Clonostachys rosea J1446 törzs jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az előtt le lehessen zárni, mielőtt lejárna az anyag jóváhagyása. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet 2019. április 1-jétől alkalmazandó.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az I. mellékletben meghatározott Clonostachys rosea J1446 törzs hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. április 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2005/2/EK irányelve (2005. január 19.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az Ampelomyces quisqualis és a Gliocladium catenulatum hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról (HL L 20., 2005.1.22., 15. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2016;14(7):4517, 16 o. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2018/917 végrehajtási rendelete (2018. június 27.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a bromoxinil, a kaptán, a karvon, a klórprofam, a ciazofamid, a dezmedifam, a dimetoát, a dimetomorf, a dikvat, az etefon, az etoprofosz, az etoxazol, a famoxadon, a fenamidon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a foramszulfuron, a formetanát, a Gliocladium catenulatum (törzs: J1446), az izoxaflutol, a metalaxil-m, a metiokarb, a metoxifenozid, a metribuzin, a milbemektin, az oxaszulfuron, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifám, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol, a pimetrozin és az s-metolaklór hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 163., 2018.6.28., 13. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Clonostachys rosea J1446 törzs
                        Hozzáférési szám a mikroorganizmusok és sejtkultúrák németországi nyilvántartásában (DSMZ): DSM 9212
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Tárgytalan
                        Gliotoxin-tartalom: legfeljebb 50 μg/kg technikai minőségű MCPA-ban.
                     
                     
                        2019. április 1.
                     
                     
                        2034. március 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Clonostachys
                           rosea J1446 törzsről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a növényvédő szerek összetevőjeként kereskedelmi célra gyártott technikai minőségű anyag specifikációja és azon belül az aggályos potenciális metabolitok teljeskörű jellemzése;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a Clonostachys rosea J1446 törzs gombaellenes érzékenységével kapcsolatban a közelmúltban megjelent tudományos szakirodalomból származó tanulmányok vagy információk.
                                 
                              A mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (2) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az A. részben a Gliocladium catenulatum J1446 törzsre vonatkozó 98. bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    „15
                                 
                                 
                                    
                                       Clonostachys rosea J1446 törzs
                                    Hozzáférési szám a mikroorganizmusok és sejtkultúrák németországi nyilvántartásában (DSMZ): DSM 9212
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                    Gliotoxin-tartalom: legfeljebb 50 μg/kg technikai minőségű MCPA-ban.
                                 
                                 
                                    2019. április 1.
                                 
                                 
                                    2034. március 31.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Clonostachys
                                       rosea J1446 törzsről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                a növényvédő szerek összetevőjeként kereskedelmi célra gyártott technikai minőségű anyag specifikációja és azon belül az aggályos potenciális metabolitok teljeskörű jellemzése;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a Clonostachys rosea J1446 törzs gombaellenes érzékenységével kapcsolatban a közelmúltban megjelent tudományos szakirodalomból származó tanulmányok vagy információk.
                                             
                                          A mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (*1) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                                    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”