CELEX: 32013R1059
Language: el
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 της Επιτροπής, της 29ης Οκτωβρίου 2013 , σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 492/2006 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

31.10.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 289/30
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Οκτωβρίου 2013
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 492/2006 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη για βοοειδή προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 492/2006 της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Εγκρίθηκε επίσης η χρήση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 για δέκα χρόνια για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 896/2009 της Επιτροπής (4), για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και ίππους με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1119/2010 της Επιτροπής (5), και για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 170/2011 της Επιτροπής (6).
            
         
               (4)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση, με την οποία ζητείται για την εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Στη γνώμη που εξέδωσε στις 13 Μαρτίου 2013 (7), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, και ότι μπορεί να βελτιώσει το τελικό σωματικό βάρος, τον δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής και τη μέση ημερήσια αύξηση. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι διατάξεις σχετικά με το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 492/2006 θα πρέπει να διαγραφούν. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 492/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (8)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 492/2006, η καταχώριση E 1710, Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, διαγράφεται.
   Άρθρο 3
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες παράγονται και επισημαίνονται πριν από τις 19 Μαΐου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   Άρθρο 4
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων. ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 492/2006 της Επιτροπής, της 27ης Μαρτίου 2006, για τη χορήγηση προσωρινής και μόνιμης άδειας κυκλοφορίας ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 89 της 28.3.2006, σ. 6).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 896/2009 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 256 της 29.9.2009, σ. 6).
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1119/2010 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2010, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και ίππους και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 317 της 3.12.2010, σ. 9).
   
      (6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 170/2011 της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 2011, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 49 της 24.2.2011, σ. 8).
   
      (7)  EFSA Journal 2013· 11(4):3174.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Ανώτατο όριο ηλικίας
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                  
               
            
                  4b1710
               
               
                  Prosol SpA
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                              με ελάχιστη περιεκτικότητα:
                              Σε μορφή σκόνης: 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
                              Σε στερεά μορφή
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Βιώσιμα κύτταρα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (1)
                              
                              Καταμέτρηση: τεχνική της απόχυσης με τη χρήση θρεπτικού μέσου chloramphenicol glucose yeast extract agar (EN15789:2009)
                              Στοιχεία αναγνώρισης: αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR)
                           
                        
               
                  Βοοειδή προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συμπυκνωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ελάχιστο συνιστώμενο περιεχόμενο πρόσθετης ύλης ανά κεφαλή ημερησίως: 3,6 × 1010 CFU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιούνται γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  19 Νοεμβρίου 2023
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx