CELEX: 22000D1109(29)
Language: mt
Date: 1999-05-28 00:00:00
Title: Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 74/1999 tat-28 ta' Mejju 1999 li temenda l-Protokoll 37 u l-Anness II (ir-regolamenti tekniċi, l-istandards, l-ittestjar u ċ-ċertifikazzjoni) tal-Ftehim taż-ŻEE

Avviż Legali Importanti

|

22000D1109(29)

Official Journal L 284 , 09/11/2000 P. 0065 - 0070

		Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEENru 74/1999tat-28 ta' Mejju 1999li temenda l-Protokoll 37 u l-Anness II (ir-regolamenti tekniċi, l-istandards, l-ittestjar u ċ-ċertifikazzjoni) tal-Ftehim taż-ŻEEIL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,Wara li kkunsidra l-Ftehim fuq iż-Żona Ekonomika Ewropea, kif irranġata mill-Protokoll li jaġġusta l-Ftehim fuq iż-Żona Ekonomika Ewropea, hawnhekk iżjed 'il quddiem msejjaħ "il-Ftehim", u partikolarment l-Artikoli 98 sa 101 tiegħu,Billi:(1) Il-Protokoll 37 tal-Ftehim kien emendat mid-Deċiżjoni Nru 38/1999 tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE tat-30 ta' Marzu 1999 [1].(2) L-Anness II tal-Ftehim kien emendat mid-Deċiżjoni Nru 49/1999 tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE tat-30 t' April 1999 [2].(3) Fil-każ tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin, il-kriterji tal-kwalità, sigurtà u effikaċja ġew armonizzati b'mod estensiv mid-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE [3], mid-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE [4] u mit-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE [5], kif suċċessivament emendati.(4) Fil-każ tal-prodotti veterinarji mediċinali, riżultati simili ġew miksuba mid-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [6] u mid-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE [7], kid emendati.(5) Id-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE [8] stabbilit il-mekkaniżmu għall-ftiehem, qabel xi deċiżjoni nazzjonali dwar il-prodott mediċinali tat-teknoloġija avvanzata, bil-għan li tasal għal deċiżjonijiet uniformi.(6) L-Esperjenza fil-Komunità wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 87/22/KEE uriet li kien neċessarju li tiġi stabbilita l-proċedura ċentralizzata tal-Komunità għall-prodotti mediċinali tat-teknoloġija avvanzata. Din il-proċedura hija disponibbli għall-persuni li jqegħdu fis-suq prodotti mediċinali li jikkontjenu sostanzi ġodda u attivi maħsuba għall-użu mill-bnedmin jew mill-annimali li jipproduċu l-ikel.(7) Għal din ir-raġuni, l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali, hawnhekk iżjed 'il quddiem msejħa "l-Aġenzija" kienet stabbilita mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [9]. Kien neċessarju li tiġi żgurata kooperazzjoni viċina bejn l-Aġenżija u x-xjentisti li jaħdmu fl-Istati Membri. Għalhekk, ir-responsabbiltà esklussiva biex jiġu ppreparati l-opinjonijiet ta' l-Aġenzija fuq il-kwistjonijiet kollha dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin kienet fdata lill-Kumitat għall-Prodotti ta' l-Ispeċjalità Mediċinali maħluq mit-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE. Fir-rigward tal-prodotti veterinarji mediċinali din ir-responsabbiltà kienet fdata lill-Kumitat għall-Prodotti Veterinarji Mediċinali maħluq mid-Direttiva 81/851/KEE.(8) L-Aġenzija hija wkoll responsabbli biex tikkoordina l-attivitajiet ta' l-Istati Membri fil-qasam tal-kontroll tar-reazzjoni avversa għall-prodotti mediċinali (viġilanza farmakoloġika). Kien ukoll neċessarju li jipprovdi għas-superviżżjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità. Għal dan il-għan, l-Aġenzija tikkoordina il-verifikzzjoni tal-konformità mal-prinċipji tal-prattika ġusta tal-manifattura, tal-prattika ġusta tal-laboratorju u tal-prattika ġusta tal-klinika.(9) Fl-interess tas-saħħa pubblika huwa neċessarju li d-deċiżjonijiet fuq l-awtorizzazzjoni ta' dawn il-prodotti mediċinali għandhom ikunu bbażati fuq il-kriterji oġġettivi xjentifiċi tal-kwalità, tas-sigurtà u ta' l-effikaċja tal-prodotti mediċinali konċernati bl-esklużjoni ta' konsiderazzjonijiet ekonomiċi u oħrajn. Madankollu, l-Istati membri tal-Komunità jistgħu esklussivament jipprojbixxu l-użu fit-territorju tagħhom tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin li jiksru il-kunċetti definiti oġġettivament ta' l-ordni pubblika u tal-moralità pubblika. Minbarra dan, il-prodott veterinarju mediċinali ma jistax jiġi awtorizzat mill-Komunità jekk l-użu tiegħu jikser il-miżuri legali stabbiliti mill-Komunità fil-qafas tal-politika agrikola komuni.(10) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li temenda d-Direttivi 65/65/KEE, 75/318/KEE u 75/319/KEE fir-rigward tal-prodotti mediċinali [10] tistabblixxi li fil-każ ta' disgwid bejn l-Istati Membri tal-Komunità dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali li hu suġġett għall-proċedura ta' l-awtorizzazzjoni deċentralizzata tal-Komunità, il-kwistjoni għandha tiġi riżolta b'Deċiżjoni tal-Komunità vinkolanti wara l-evalwazzjoni xjentifika tal-kwistjonijiet involuti. Dispożizzjonijiet simili ġew stabbiliti fir-rigward ta' prodotti veterinarji mediċinali mid-Direttiva tal-Kunsill 93/40/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li temenda d-Direttivi 81/851/KEE u 81/852/KEE [11].(11) Huwa ta' l-akbar importanza li tiġi żgurata l-protezzjoni uniformi tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u li jiġu protetti l-konsumaturi tal-prodotti mediċinali fiż-Żona Ekonomika Ewropea.(12) Huwa neċessarju li jiġi assigurat il-funzjonament xieraq tal-Ftehim bl-adozzjoni tad-deċiżjonijiet regolatorji uniformi bbażati primarjament fuq il-kriterji oġġettivi xjentifiċi dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti mediċinali.(13) Għalhekk, il-leġislazzjoni relevanti tal-Komunità u l-prinċipji fuq il-proċedura ċentralizzata għall-prodotti mediċinali tat-teknoloġija avvanzata u l-prodotti mediċinali li jikkontjenu sustanzi ġodda u attivi li huma maħsuba għall-użu mill-bnedmin jew mill-annimali li jipproduċu l-ikel, kif ukoll il-leġislazzjoni fuq il-proċedura deċentralizzata li tistabbilixxi li fil-każ ta' disgwid bejn il-Partijiet Kontraenti dwar il-kwalità, sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali l-kwistjoni għandha tiġi riżolta b'deċiżjoni vinkolanti wara l-evalwazzjoni xjentifika tal-kwistjonijiet involuti, għandha tiġi inkorporata fil-Ftehim bl-emenda ta' l-Anness II tagħha.(14) Peress li hija mitluba mill-funzjonament xieraq tal-Ftehim, ir-rappreżentanti mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati ta' l-EFTA ikkonċernati għandhom jiġi assoċjati mall-ħidma tal-Kumitat għall-Prodotti ta' l-Ispeċjalità Mediċinali maħluq mit-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE u l-Kumitat għall-Prodotti Veterinarji Mediċinali maħluq mid-Direttiva 81/851/KEE.(15) Huwa għalhekk neċessarju li jiġi emendat il-Protokoll 37 li jniżżel il-kumitati li l-esperti mill-Istati ta' l-EFTA ser ikunu assoċjati mal-ħidma tagħhom meta' huwa mitlub mill-funzjonament xieraq tal-Ftehim.(16) Huwa neċessarju li jiġi emendat l-Anness II tal-Ftehim in konnessjoni ma' l-emenda tal-Protokoll 37 biex jiġu speċifikat l-arranġamenti ddettaljati ta' l-assoċjazzjoni,IDDEĊIEDA DAN LI ĠEJ:Artikolu 1Il-Protokoll 37 tal-Ftehim għandhu jiġi emendat kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni.Artikolu 2L-Anness II tal-Ftehim għandhu jiġi emendat kif speċifikat fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.Artikolu 3It-testi tad-Direttivi 93/39/KEE, 93/40/KEE u 93/41/KEE, ir-Regolamenti (KEE) Nru 2309/93 u (KE) Nru 297/95 u r-Regolamenti (KE) Nru 540/95, (KE) Nru 541/95, (KE) Nru 542/95 u (KE) Nru 2141/96 fil-lingwa Iżlandiża u Norveġiża, li huma annessi mal-versjonijiet rispettivi tal-lingwi ta' din id-Deċiżjoni, huma awtentiċi.Artikolu 4Id-Dati dwar id-dħul fis-seħħ jew l-implimentazzjoni ta' l-atti msemmija fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni għandhom għar-raġunijiet tal-Ftehim, jaqraw kif ġej:- fejn id-data tad-dħul fis-seħħ jew ta' l-implimentazzjoni ta' l-att tippreċedi d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni, id-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni għandha tgħodd,- fejn id-data tad-dħul jew ta' l-implimentazzjoni ta' l-atti hija wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni, id-data tad-dħul fis-seħħ jew ta' l-implimentazzjoni ta' l-att għandha tgħodd.Artikolu 5Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-29 ta' Mejju 1999 iżda n-notifikazzjonijiet kollha taħt l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim għandhom ikunu magħmula lill-Kumitat Konġunt taż-ŻEE.Artikolu 6Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata fit-taqsima taż-ŻEE, u fis-Suppliment taż-ŻEE tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Magħmula fi Brussel, fit-28 ta' Mejju 1999.Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEEIl-PresidentF. Barbaso[1] ĠU L 266, tad-19.10.2000.[2] ĠU L 284, tad-9.11.2000, p. 6.[3] ĠU L 22, tad-9.2.1965, p. 369/65.[4] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 1.[5] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 13.[6] ĠU L 317, tat-6.11.1981, p. 1.[7] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 16.[8] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 38.[9] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1.[10] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22.[11] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 31.--------------------------------------------------L-ANNESS Itad-Deċiżjoni Nru 74/1999 tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEEIl-Protokoll 37 (li tinsab fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim għandhu jiġi emendat kif speċifikat hawn taħt.Dan li ġej għandu jiġi miżjud fil-Protokoll 37 tal-Ftehim:"10. Il-Kumitat għall-Prodotti ta' l-Ispeċjalità Mediċinali (it-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE).11. Il-Kumitat għall-Prodotti Veterinarji Mediċinali (id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE)."--------------------------------------------------L-ANNESS IItad-Deċiżjoni Nru 74/1999 tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE1)2)3)4)5)6)7)8) L-Anness II (ir-regolament tekniċi, l-istandards, l-ittestjar u ċ-ċertifikazzjoni), il-Kapitolu XIII (prodotti mediċinali) tal-Ftehim għandu jiġi emendat kif speċifikat hawn taħt.Fit-test tal-Kapitolu XIII ta' l-Anness II tal-Ftehim dan li ġejjin għandu jiġi inkluż wara t-tielet paragrafu:"Meta' d-deċiżjonijiet fuq l-approvazzjoni tal-prodotti mediċinali huma meħuda skond il-proċeduri tal-Komunità stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, it-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, kif emendati mid-Direttiva 93/39/KEE, u d-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE, kif emendata mid-Direttiva 93/40/KEE, l-Istati ta' l-EFTA għandhom simultanjament jieħdu d-deċiżjonijiet korrispondenti fuq il-bażi ta' l-atti relevanti. Il-Kumitat Konġunt ta' l-EEŻ għandu jiġi nfurmat u għandu jippubblika b'mod perjodiku il-listi ta' dawn id-deċiżjonijiet fis-Suppliment taż-ŻEE fil-Ġurnal Ufficjali.L-Awtorità tas-Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkontrolla l-applikazzjoni tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Istati ta' l-EFTA kif previsti fl-Artikolu 109 tal-Ftehim.Fejn xi wieħed mill-atti relevanti jipprovdi għall-proċeduri tal-Komunità fuq l-għoti, is-sospensjoni u l-irtirar ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing kif ukoll għas-sorveljanza, inkluża s-sorveljanza farmakoloġika, u l-ispezzjonijiet u s-sanzjonijiet, dawn u kompiti simili għandhom jiġu magħmula mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati ta' l-EFTA, fuq il-bażi ta' l-istess obbligazzjonijiet bħal dawk ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri tal-Komunità.Jekk iqum xi disgwid bejn il-Partijiet Kontraenti fuq l-amministrazzjoni ta' dawn id-dispożizzjonijiet, il-Parti VII tal-Ftehim għandha tgħodd mutatis mutandis.L-Istati ta' l-EFTA, li huma il-Partijiet Kontraenti ta' dan il-Ftehim, għandhom jipparteċipaw fil-ħidma ta' l-Aġenżija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (EMEA), hawnhekk iżjed 'il quddiem msejħa bħala "l-Aġenzija" kif stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2309/93. Il-Liechtenstein jista' jipparteċipa fill-, u jikkontribwixx għall-, ħidma ta' l-Aġenżija meta' l-awtorita' tal-kontroll mediċinali tiddisponi mil-mezzi neċessarji tekniċi.Id-dispożizzjonijiet finanzjarji tat-Titolu IV, Kapitolu 2, tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandhom jgħoddu għall-parteċipazzjoni ta' l-Istati ta' l-EFTA ikkonċernati fill-ħidma ta' l-Aġenżija.L-Istati ta' l-EFTA kkonċernati għandhom għalhekk, mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni jipparteċipaw fil-kontribuzzjoni tal-Komunità msemmija fl-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.Għal din ir-raġuni l-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 82(1)(a) u l-Protokoll 32 tal-Ftehim għandhom jgħoddu mutatis mutandis fir-rigward tal-kontribuzzjoni finanzjarja ta' l-Istati ta' l-EFTA kkonċernati fir-rigward tal-kontribuzzjoni tal-Komunità msemmija hawn fuq.L-Istati ta' l-EFTA kkonċernati jistgħu jibgħatu l-osservaturi għal-laqgħat tal-Bord Amministrattiv ta' l-Aġenżija.L-Istati ta' l-EFTA kkonċernati għandhom jiġu assoċjati bis-sħiħ mal-ħidma tal-Kumitat għall-Prodotti ta' l-Ispeċjalità Mediċinali (CPMP) u l-Kumitat ta' l-Ispeċjalità tal-Prodotti Veterinarji (CVMP). L-arranġamenti ddettaljati tal-parteċipazzjoni għar-rappreżentanti ta' l-Istati ta' l-EFTA għanhdom ikunu skond id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV, Kapitolu 1 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93. Dawn ir-rappreżentanti m'għandhomx, madankollu, jipparteċipaw fil-votazzjoni u l-posizzjonijiet tagħhom għandhom jiġu rrekordjati separatament. Il-pożizzjoni tal-President għandha tiġi riżervata għall-membru nnominat minn Stat Membru tal-Komunità. It-regoli interni tal-proċedura ta' dawn il-kumitati għandhom jiġu emendati biex jingħata effett sħiħ lill-parteċipazzjoni ta' l-Istati ta' l-EFTA.L-Istati ta' l-EFTA kkonċernati għandhom jipparteċipaw bis-sħiħ fl-iskambju telematiku ta' l-informazzjoni fuq il-programm tal-prodotti mediċinali (IMP).L-Istati ta' l-EFTA kkonċernati għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tagħhom u lid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing il-verżjoni ligwistika ta' l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing li hemm bżonn biex jaċċessaw is-suq tagħhom.L-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija għall-prodott mediċinali wara l-opinjoni adottata mill-Kumitat xjentifiku ta' l-EMEA kompetenti skond l-Artikolu 9 jew l-Artikolu 31 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 m'għandix tkun suġġetta għal xi miżati barra dawk imsemmija fl-Artikolu 57(1) u l-Artikolu 58 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.L-Istati ta' l-EFTA kkonċernati għandhom, f'limitu ta' żmien li għandu jiġi stabbilit mill-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, jinformaw l-Aġenzija bl-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli mill-ħidma tat-tip magħmula mill-Aġenzija u jinnominaw persuni xierqa biex jirrapreżentaw dawk l-awtoritajiet fil-kumitati xjentifiċi msemmija hawn fuq.L-Aġenzija li għandha l-personalità legali għandha tgawdi fl-istati kollha tal-Partijiet Kontraenti l-aktar kapaċità legali estensiva mogħtija lill-persuni legali taħt il-liġijiet tagħhom.L-Istati ta' l-EFTA kkonċernati għandhom japplikaw lill-Aġenzija l-Protokoll tal-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej.B'mod ta' deroga mill-Artikolu 12(2)(a) tal-Kondizzjonijiet ta' l-impieg ta' l-impjegati l-oħra tal-Komunitajiet Ewropej, iċ-ċittadini ta' l-istati ta' l-EFTA li jgawdu d-drittijiet sħaħ tagħhom bħala ċittadini jistgħu jiġu mqabbda biex jaħdmu b'kuntratt mid-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija."L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud fil-punt 1 (id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE):"- 393 L 0039: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22)."L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud fil-punt 2 (id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE):"- 393 L 0039: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22)."L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud fil-punt 3 (it-tieni Direttiva tal-Kunsill 73/319/KEE):"- 393 L 0039: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22)."L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud fil-punt 5 (id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE):"- 393 L 0040: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/40/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 31)."L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud fil-punt 6 (id-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE):"- 393 L 0040: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/40/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 31)."I-test tal-punt 8 (id-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE) għandu jiġi mibdul mid-:"- 393 L 0041: Direttiva tal-Kunsill 93/41/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tħassar id-Direttiva 87/22/KEE fuq l-approssimazzjoni tal-miżuri nazzjonali dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali tat-teknoloġija avvanzata, partikolarment dawk miksuba mill-bijoteknoloġija (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 40)."Il-punti l-ġodda li ġejjin għandhom jiġu inklużi wara l-punt 15f (id-Direttiva tal-Kunsill 92/109/KEE):"15g. 393 R 2309: Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jisstabbilixxi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u mill-veterinarji u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1).15h. 395 R 0297: Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta' l-10 ta' Frar 1995 fuq il-miżati pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, tal-15.2.1995, p. 1).15i. 395 R 0540: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 540/95 ta' l-10 ta' Marzu 1995 li jistabbilixxi l-arranġamenti għar-rappurtaġġ tar-reazzjonijiet suspettużi li mhux mistennija u avversi li mhumiex serji, kemm jekk fil-Komunità jew f'pajjiż terz, għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin jew għall-użu veterinarju awtorizzati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU L 55, tal-11.3.1995, p. 5).15j. 395 R 0541: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95 ta' l-10 ta' Marzu 1995 dwar l-eżaminazzjoni ta' varjazzjonijiet għat-termini ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru (ĠU L 55, tal-11.3.1995, p. 7).15k. 395 R 0542: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95 ta' l-10 ta' Marzu 1995 dwar l-ezaminazzjoni ta' varjazzjonijiet għat-termini ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing li taqa' fl-ambitu tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU L 55, tal-11.3.1995, p. 15).15l. 396 R 2141: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta' Novembru 1996 dwar l-eżaminazzjoni ta' l-applikazzjoni għat-trasferiment ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodotti mediċinali li jaqa' fl-ambitu tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, tat-8.11.1996, p. 6)."--------------------------------------------------