CELEX: 32015R1078
Language: cs
Date: 2015-07-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1078 ze dne 3. července 2015, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „klodronová kyselina (v podobě disodné soli)“ (Text s významem pro EHP)

4.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 175/5
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1078
   ze dne 3. července 2015,
   kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „klodronová kyselina (v podobě disodné soli)“
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 vyžaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MLR“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
            
         
               (2)
            
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MLR v potravinách živočišného původu.
            
         
               (3)
            
            
               Klodronová kyselina (v podobně disodné soli) ještě není do této tabulky zařazena.
            
         
               (4)
            
            
               Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla podána žádost o stanovení MLR pro klodronovou kyselinu (v podobě disodné soli) u koňovitých.
            
         
               (5)
            
            
               Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila, že stanovení maximálních limitů reziduí pro klodronát disodný u koňovitých není nezbytné pro ochranu lidského zdraví, pokud se tato látka nepoužívá u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
            
         
               (7)
            
            
               Evropská agentura pro léčivé látky měla za to, že extrapolovat MLR pro klodronovou kyselinu (v podobě disodné soli) pro koňovité na další druhy zvířat určené k produkci potravin není vhodné, protože podle navrhované indikace a způsobu účinku není pravděpodobné, že by se tato účinná látka používala u jakýchkoliv jiných druhů určených k produkci potravin než u koní.
            
         
               (8)
            
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 2. září 2015.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 3. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá tato látka:
      
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
                  
                     Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Zařazení podle léčebného účelu
                  
               
                     „Klodronová kyselina (v podobě disodné soli)
                  
                  
                     NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                  
                  
                     Koňovití
                  
                  
                     Není nutné stanovit MRL.
                  
                  
                     NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                  
                  
                     Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
                  
                  
                     Svalová a kosterní soustava/léčivé přípravky určené k léčbě nemocí kostí.“