CELEX: 32019R0009
Language: bg
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/9 на Комисията от 3 януари 2019 година относно разрешаването на употребата на безводен бетаин като добавка в храни за животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на зайци (Текст от значение за ЕИП.)

4.1.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 2/10
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/9 НА КОМИСИЯТА
         от 3 януари 2019 година
         относно разрешаването на употребата на безводен бетаин като добавка в храни за животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на зайци
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на безводен бетаин. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на безводен бетаин като добавка в храни за животни, отглеждани за производство на храни, която следва да бъде класифицирана във функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“. Впоследствие заявителят оттегли заявлението във връзка със зайците.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 12 юни 2018 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба безводният бетаин не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че безводният бетаин има хранителна роля и е ефикасен източник на бетаин с потенциал да бъде ефикасен при всички видове животни.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Освен това Органът отбеляза, че в твърдо състояние веществото може да образува прах; следователно не може да се изключи вероятността от експозиция чрез вдишване. В допълнение Органът посочи, че безводният бетаин следва да се счита за опасен при вдишване, дразнещ за кожата, очите и лигавиците, както и за кожен сенсибилизатор. Поради това следва да бъдат взети съответни предпазни мерки при боравене с твърдата форма на безводен бетаин.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Органът заключи, че течната форма на безводния бетаин съдържа значителен дял непознат материал; поради това не е възможно да се направи заключение относно нейната безопасност. Следователно следва да бъде разрешено само веществото в твърдо състояние.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания по отношение на мониторинга след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     При оценката на безводния бетаин беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешаване
            Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, като фуражна добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 3 януари 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5335
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Безводен бетаин, получен от генетично модифицирано захарно цвекло
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Безводен бетаин
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        Betaine C5H11NO2
                        CAS №: 107-43-7
                        Безводен бетаин в кристално твърдо състояние, получен чрез извличане от генетично модифицирано захарно цвекло KM-ØØØH71-4.
                        Критерии за чистота: мин. 97 % (на безводна основа)
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За определянето на безводен бетаин (изразен като общо количество бетаин) във фуражната добавка, премиксите и фуражите. Метод на високоефективна течна хроматография с рефрактометричен детектор (HPLC-RI).
                     
                     
                        Животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на зайци
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Безводният бетаин може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Върху етикета на добавката и на премикса се посочва следното „Препоръчително е да не се превишава следното съдържание: 2 000  mg бетаин на kg пълноценен фураж (със съдържание на влага 12 %)“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                                 
                              
                     
                        4 август 2028 г.
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports