CELEX: 32003R1852
Language: hr
Date: 2003-10-21 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 1852/2003 od 21. listopada 2003. o odobrenju korištenja kokcidiostatika u hrani za životinje na razdoblje od 10 godina  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 036
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               168
            
         32003R1852
   
               L 271/13
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               21.10.2003.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1852/2003
   od 21. listopada 2003.
   o odobrenju korištenja kokcidiostatika u hrani za životinje na razdoblje od 10 godina
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1847/2003 (2), a posebno njezine članke 3. i 9.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Direktiva 70/524/EEZ predviđa da države članice moraju zahtijevati da se ni jedan dodatak ne može staviti u promet bez odobrenja Zajednice.
            
         
               (2)
            
            
               U slučaju dodataka navedenih u dijelu I. Priloga C Direktivi 70/524/EEZ, koji uključuju kokcidiostatike i druge ljekovite tvari, može se izdati odobrenje vezano uz osobu odgovornu za njihovo stavljanje u promet. Takvo odobrenje može se izdati na razdoblje od 10 godina ako su ispunjeni svi odgovarajući uvjeti utvrđeni u toj Direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               Ocjena zahtjeva za odobrenje za razdoblje od 10 godina podnesenog u pogledu pripravka kokcidiostatika „mikrogranulat Sacox 120” pokazuje da su ispunjeni odgovarajući uvjeti utvrđeni u Direktivi 70/524/EEZ.
               Znanstveni odbor za prehranu životinja dostavio je pozitivno mišljenje u pogledu sigurnosti i povoljnih učinaka pripravka kokcidiostatika koji pripada skupini „Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari”, za pilenke.
            
         
               (4)
            
            
               Prema tome, pripravak kokcidiostatika „mikrogranulat Sacox 120” treba biti odobren na razdoblje od 10 godina i uključen u popis odobrenih dodataka vezanih uz osobu odgovornu za njihovo stavljanje u promet i koji su odobreni za razdoblje od 10 godina kako je predviđeno u Direktivi 70/524/EEZ.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjena zahtjeva pokazuje da se određeni postupci zahtijevaju za zaštitu radnika od izlaganja dodatku „mikrogranulat Sacox 120”. Međutim, takvu zaštitu treba osigurati primjenom Direktive Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (3).
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dodatak „mikrogranulat Sacox 120” koji pripada skupini „Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari” kako je određeno u Prilogu odobrava se za korištenje kao dodatak u prehrani životinja pod uvjetima utvrđenim u Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. listopada 2003.
      
         
            Za Komisiju
         
         David BYRNE
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (2)  SL L 269, 21.10.2003., str. 3.
   
      (3)  SL L 183, 29.6.1989., str. 1.
   PRILOG
   
      
                  Registarski broj dodatka
               
               
                  Ime i registarski broj odgovorne osobe za stavljanje dodatka u promet
               
               
                  Dodatak
                  (trgovački naziv)
               
               
                  Sastav, kemijska formula, naziv dodatka
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinja
               
               
                  Najveća starosna dob životinja
               
               
                  Najmanji udio
               
               
                  Najveći udio
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  mg aktivne tvari na kg potpune krmne smjese
               
            
                  „Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari
               
            
                  E766
               
               
                  Intervet International bv
               
               
                  Salinomicin natrij 120 g/kg
                  (Sacox 120 mikrogranulat)
               
               
                  
                     Sastav dodatka:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Salinomicin natrij: ≥ 120 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Silicijev dioksid: 10-100 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kalcijev karbonat: 350-700 g/kg
                           
                        
                     Aktivna tvar:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Salinomicin natrij
                           
                        
                               
                           
                           
                              C42H69O11Na,
                           
                        
                               
                           
                           
                              broj CAS: 53003-10-4,
                           
                        
                               
                           
                           
                              natrijeva sol od polieter monokarboksilne kiseline, produkt fermentacije Streptomyces albus (DSM 12217)
                           
                        Nečistoće: udio elaiofilina
                  
                               
                           
                           
                              < 42 mg/salinomicin natrija. Udio 17-epi-20-dezoksi-salinomicina
                           
                        
                               
                           
                           
                              < 40 g/kg salinomicin natrija
                           
                        
               
                  Pilenke
               
               
                  12 tjedana
               
               
                  50
               
               
                  50
               
               
                  Navesti u uputama za uporabu:
                  
                               
                           
                           
                              
                                 „Opasno za kopitare i purane.”
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 „Ova hrana za životinje sadržava ionofor: istodobno korištenje s nekim lijekovima (npr. tiamulin) može biti kontraindicirano)”.
                              
                           
                        
               
                  11.11.2013.”