CELEX: 52013PC0288
Language: fi
Date: 2013-05-16
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tietyistä markkinoillepääsyn edellytyksistä

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tietyistä markkinoillepääsyn edellytyksistä /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Tämä ehdotus liittyy hiljattain hyväksyttyyn
asetukseen (EU) N:o 528/2012, jäljempänä ’biosidivalmisteasetus', jota ei ole
vielä ryhdytty soveltamaan. Biosidivalmisteasetuksen analyysissä on käynyt
ilmi, että joillakin säännöksillä on ennakoimattomia vaikutuksia. 
Yksilöidyistä ongelmista tärkein on se, että
biosidivalmisteasetuksen siirtymäsäännöillä jäädytetään jopa yhdeksitoista
vuodeksi sellaisten esineiden markkinat, jotka on käsitelty
biosidivalmisteilla, jotka ovat laillisia EU:n markkinoilla mutta joita ei ole
vielä arvioitu EU:n tasolla, mikä ei ollut tarkoituksena. Lisäksi on yksilöity
muita tiettyihin yrityksiin kohdistuvia tahattomia markkinaesteitä.
Biosidivalmisteasetuksessa ei myöskään määritetä suoja-aikaa tiedoille, joka
liittyvät riskiprofiililtaan suotuisimpiin tuotteisiin.
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
Sidosryhmiä ja asiantuntijoita on kuultu
useissa biosidivalmisteista vastaavista toimivaltaisista viranomaisista
muodostuvan asiantuntijaryhmän kokouksissa. Näissä kokouksissa ehdotus on
saanut laajaa kannatusta.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET
NÄKÖKOHDAT
Ehdotukseen sisältyy säännöksiä, joilla
poistetaan biosidivalmisteilla käsiteltyjen uusien esineiden toimittajiin ja
useisiin biosiditehoaineiden toimittajiin kohdistuvia markkinaesteitä. Siinä
myös määritellään riskiprofiililtaan suotuisimpiin biosidivalmisteisiin
liittyvien tietojen suoja-aika.
2013/0150 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville
markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012
muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tietyistä markkinoillepääsyn
edellytyksistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon,[1]
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Asetuksen (EU) N:o 528/2012[2] 19
artiklan 4 kohdan c alakohdassa ei anneta lupaa biosidivalmisteiden yleiseen
käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, jos ne täyttävät hitaasti
hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, jäljempänä ’PBT-aineet’, tai
erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden,
jäljempänä ’vPvB-aineet’, kriteerit kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista,
lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston
perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen
(ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston
direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY,
93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006[3] liitteen
XIII mukaisesti. Vaikka biosidivalmisteet ovat usein seoksia ja toisinaan
esineitä, nämä kriteerit koskevat kuitenkin vain aineita. Asetuksen (EU) N:o
528/2012 19 artiklan 4 kohdan c alakohdassa olisi sen vuoksi viitattava
biosidivalmisteisiin, jotka koostuvat nämä kriteerit täyttävistä aineista tai
sisältävät tai tuottavat tällaisia aineita.
(2)       Asetuksen (EU) N:o 528/2012
19 artiklan 1 kohdan e alakohdassa ja 19 artiklan 7 kohdassa olisi
selvennettävä, että rajat, jotka on asetettava elintarvikkeen kanssa kosketukseen
joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004[4]
mukaisesti, ovat ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja.
(3)       Koska vertailevia arviointeja
ei säännellä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteellä VI, asetuksen 23 artiklan 3
kohdassa oleva viittaus kyseiseen liitteeseen olisi poistettava.
(4)       Asetuksen (EU) N:o 528/2012
35 artiklan 3 kohdassa säädetään, että jos kaikki asianomaiset jäsenvaltiot
pääsevät yhteisymmärrykseen vastavuoroisesta tunnustamisesta viitejäsenvaltion
kanssa, valmisteelle on annettava lupa 33 artiklan 4 kohdan tai 34 artiklan 6
kohdan mukaisesti. Säännökset, joissa viitataan kaikkien asianomaisten
jäsenvaltioiden tekemään päätökseen luvan myöntämisestä vastavuoroisella
tunnustamisella, annetaan kuitenkin 33 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklan 6
kohdassa. Sen vuoksi 35 artiklan 3 kohtaa olisi muutettava.
(5)       Asetuksen (EU) N:o 528/2012
45 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa edellytetään, että unionin luvan
uusimishakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan 1 kohdan mukaiset
maksut. Maksut voidaan kuitenkin maksaa vasta kun Euroopan kemikaalivirasto,
jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ilmoittaa suoritettavista maksuista 45 artiklan
3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. Sen vuoksi ja jotta varmistetaan
johdonmukaisuus 7 artiklan 1 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 43 artiklan 1
kohdan kanssa, 45 artiklan 1 kohdan toinen alakohta olisi poistettava.
(6)       Asetuksen (EU) N:o 528/2012
60 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa viitataan 30
artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan tai 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti
myönnettyihin lupiin. Lupien myöntämistä koskeviin päätöksiin viittaavat
säännökset annetaan kuitenkin 30 artiklan 1 kohdassa, 33 artiklan 3 kohdassa,
33 artiklan 4 kohdassa, 34 artiklan 6 kohdassa, 34 artiklan 7 kohdassa, 36
artiklan 4 kohdassa, 37 artiklan 2 kohdassa, 37 artiklan 3 kohdassa ja 44
artiklan 5 kohdassa. Asetuksen 60 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa ei
myöskään ilmoiteta mitään suoja-aikaa 20 artiklan 1 kohdan b alakohdassa
tarkoitetuille tiedoille, jotka toimitetaan 26 artiklan 1 kohdan mukaisesti
hakemuksessa. Sen vuoksi 60 artiklan 3 kohdassa olisi viitattava myös 26
artiklan 3 kohtaan, 30 artiklan 1 kohtaan, 33 artiklan 3 kohtaan, 33 artiklan 4
kohtaan, 34 artiklan 6 kohtaan, 34 artiklan 7 kohtaan, 36 artiklan 4 kohtaan,
37 artiklan 2 kohtaan, 37 artiklan 3 kohtaan ja 44 artiklan 5 kohtaan.
(7)       Jotta olisi mahdollista
valmistella valmisteen lupaa koskeva hakemus tehoaineen hyväksymispäivään
mennessä, kuten säädetään asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 3 kohdan
toisessa alakohdassa, tehoainetta koskevat tiedot olisi asetettava kyseisen
asetuksen 67 artiklan mukaisesti julkisesti sähköisesti saataville siitä päivästä,
jona komissio antaa asetuksen kyseisen tehoaineen hyväksymisestä.
(8)       Asetuksen (EU) N:o 528/2012
77 artiklan 1 kohdassa säädetään muutoksenhausta kemikaaliviraston päätöksiin,
jotka se on tehnyt 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Koska 26 artiklan 2 kohdassa
ei kuitenkaan valtuuteta kemikaalivirastoa tekemään mitään päätöksiä, 77
artiklan 1 kohdassa oleva viittaus kyseiseen artiklaan olisi poistettava.
(9)       Asetuksen (EU) N:o 528/2012
86 artiklassa viitataan biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä
helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY[5]
liitteeseen I sisällytettyihin tehoaineisiin. Olisi selvennettävä, että
kyseistä säännöstä sovelletaan kaikkiin tehoaineisiin, joiden osalta komissio
on antanut direktiivin, jolla ne sisällytetään kyseiseen liitteeseen, että
sisällyttämistä koskevia edellytyksiä sovelletaan hyväksymiseen ja että
hyväksymispäivää pidetään sisällyttämispäivänä.
(10)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 89
artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa annetaan jäsenvaltioille
mahdollisuus soveltaa nykyistä järjestelmäänsä kahden vuoden ajan tehoaineen
hyväksymispäivästä. Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa
vaaditaan jäsenvaltioita varmistamaan, että valmisteiden luvat myönnetään, niitä
muutetaan tai ne peruutetaan kahden vuoden kuluessa tehoaineen
hyväksymispäivästä. Kun kuitenkin otetaan huomioon lupamenettelyn eri
vaiheisiin vaadittu aika, etenkin jos jäsenvaltiot eivät pääse sopuun
vastavuoroisesta tunnustamisesta ja asia on annettava komission päätettäväksi,
on aiheellista pidentää määräaika kolmeen vuoteen ja ottaa pidennys huomioon 37
artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa.
(11)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 89
artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus
soveltaa nykyistä järjestelmäänsä vanhoihin tehoaineisiin. Biosidivalmiste voi
sisältää yhdistelmänä sekä uusia tehoaineita, jotka on hyväksytty, että vanhoja
tehoaineita, joita ei vielä ole hyväksytty. Jotta jäsenvaltiot voisivat palkita
innovointia antamalla tällaisille valmisteille pääsyn markkinoille, niille
olisi annettava mahdollisuus soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tällaisiin
valmisteisiin, kunnes vanha tehoaine on hyväksytty ja valmisteisiin voidaan
siten soveltaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaista lupamenettelyä.
(12)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 89
artiklan 4 kohdassa ja 93 artiklan 2 kohdassa säädetään siirtymäajoista niiden
biosidivalmisteiden osalta, joille ei myönnetä lupaa. Samoja aikoja olisi
sovellettava jo markkinoilla olevan valmisteen nykyisestä muodosta luopumiseen,
kun lupa on myönnetty mutta lupaehdoissa edellytetään valmisteen muuttamista.
(13)     Asetuksen 93 artiklan 2 kohdan
ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa olisi selvennettävä, että niissä
säädettyä poikkeusta sovelletaan vain, ellei jäsenvaltioiden kansallisista
säännöistä muuta johdu.
(14)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 94
artiklan 1 kohdalla on tarkoitus sallia sellaisten esineiden markkinoille
saattaminen, jotka on käsitelty biosidivalmisteilla, jotka sisältävät tehoaineita,
joita ollaan arvioimassa joko 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun työohjelman
yhteydessä tai 94 artiklan 1 kohdan nojalla toimitetun hakemuksen perusteella,
vaikka niitä ei vielä ole hyväksytty. Viittaus koko 58 artiklaan voidaan
kuitenkin tulkita poikkeukseksi 58 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyistä
merkintä- ja tietovaatimuksista, mikä ei ollut tarkoitus. Sen vuoksi 94
artiklan 1 kohdassa olisi viitattava 58 artiklan 2 kohtaan.
(15)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 94
artiklan 1 kohtaa sovelletaan vain jo markkinoille saatettuihin käsiteltyihin
esineisiin, minkä vuoksi sillä otetaan tahattomasti käyttöön useimpia
käsiteltyjä uusia esineitä koskeva kielto, joka kestää 1 päivästä syyskuuta
2013 siihen asti, että esineisiin sisältyvä viimeinen tehoaine on hyväksytty.
Sen soveltamisalaa olisi näin ollen laajennettava niin, että siihen sisältyvät
käsitellyt uudet esineet. Asetuksen 94 artiklan 1 kohdassa olisi myös
säädettävä siirtymäajasta sellaisista käsitellyistä esineistä luopumiseksi,
joista ei toimiteta hakemusta tehoaineen hyväksymiseksi kyseessä olevan
valmisteryhmän osalta 1 päivään syyskuuta 2016 mennessä. Yksinkertaistamisen
vuoksi 94 artiklan 2 kohta olisi yhdistettävä 94 artiklan 1 kohdan kanssa.
(16)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95
artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään tehoainetta koskevan
täydellisen asiakirja-aineiston toimittamisesta. Olisi selvennettävä, että
tällaiseen täydelliseen asiakirja-aineistoon voi sisältyä direktiivin 98/8/EY
liitteessä III A tai IV A tarkoitettuja tietoja.
(17)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95
artiklan 1 kohdan kolmannella alakohdalla on tarkoitus laajentaa 63 artiklan 3
kohdassa säädetty tietoihin viittaamista koskeva oikeus koskemaan kaikkia
tutkimuksia, joita vaaditaan ihmisten terveyden ja ympäristöriskien
arviointiin, jotta voidaan sisällyttää mahdolliset asianomaiset henkilöt 95
artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Ilman tällaista viittausoikeutta
monilla mahdollisilla asianomaisilla henkilöillä ei ole aikaa noudattaa 95
artiklan 1 kohtaa vaaditussa ajassa, jotta heidät voitaisiin sisällyttää
luetteloon 95 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun päivään mennessä. Asetuksen 95
artiklan 1 kohdan kolmanteen alakohtaan eivät kuitenkaan sisälly tutkimukset
jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä. Koska mahdollisten
asianomaisten henkilöiden on maksettava viittausoikeudesta 63 artiklan 3 kohdan
mukaisesti, heidän olisi voitava hyödyntää tätä oikeutta täysimittaisesti ja
siirtää se henkilöille, jotka hakevat valmisteelle lupaa. Sen vuoksi artiklaa
olisi muutettava vastaavasti.
(18)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95
artiklan 1 kohdan viidennellä alakohdalla on tarkoitus rajoittaa yhteiskäytössä
olevien tietojen suoja-aikaa jo 1 päivästä syyskuuta 2013 lähtien 95 artiklan 1
kohdan ensimmäisen alakohdan noudattamiseksi, ennen kuin tiedot annetaan
yhteiskäyttöön valmistetta koskevan lupahakemuksen tueksi. Tämä koskee tietoja,
jotka liittyvät aineiden ja valmisteryhmien yhdistelmiin, joiden
sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I ei ole tehty päätöstä 1
päivään syyskuuta 2013 mennessä. Asetuksen 95 artiklassa olisi tämän vuoksi
viitattava kyseiseen päivämäärään.
(19)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95
artiklan 2 kohdan nojalla kemikaaliviraston julkaisema luettelo sisältää 89
artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan osallistuvien henkilöiden nimet.
Säännöksen tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus hyödyntää 95
artiklassa esitettyä kustannusten korvausmekanismia. Tätä mahdollisuutta olisi
sovellettava kaikkiin henkilöihin, jotka ovat toimittaneet täydellisen
asiakirja-aineiston asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai direktiivin 98/8/EY
mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston käyttöluvan. Sitä olisi
sovellettava myös asiakirja-aineistoon, joka on toimitettu sellaisen aineen
osalta, joka itse ei ole tehoaine mutta joka tuottaa tällaisia tehoaineita.
(20)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95
artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa kielletään sellaista tehoainetta
sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen, jonka osalta valmistajaa
tai maahantuojaa, jäljempänä ’asianomainen henkilö’, ei mainita kyseisessä
artiklassa tarkoitetussa luettelossa. Tiettyjä tehoaineita on 89 artiklan 2
kohdan ja 93 artiklan 2 kohdan nojalla laillisesti markkinoilla
biosidivalmisteissa, vaikka niistä ei ole vielä toimitettu täydellistä
asiakirja-aineistoa. Kieltoa ei pitäisi soveltaa tällaisiin tehoaineisiin. Jos
luetteloon ei sisälly yhtään sellaisen aineen valmistajaa tai tuojaa, josta on
toimitettu täydellinen asiakirja-aineisto, jonkin toisen henkilön olisi
sallittava saattaa kyseistä ainetta sisältävät biosidivalmisteet markkinoille,
edellyttäen että kyseinen henkilö tai biosidivalmisteen valmistaja tai tuoja
toimittaa asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston käyttöluvan.
(21)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95
artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa säädetty biosidivalmisteiden käytön
siirtymäajan olisi oltava riippuvainen ajankohdasta, jolloin aine on lisätty
luetteloon.
(22)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95
artiklan 4 kohdassa säädetään, että 95 artiklaa sovelletaan tehoaineisiin,
jotka mainitaan liitteessä I olevassa ryhmässä 6. Kyseiset aineet on
sisällytetty liitteeseen I täydellisen asiakirja-aineiston toimittamisen
perusteella, ja niiden omistajilla pitäisi olla oikeus hyödyntää kyseisessä
artiklassa esitettyä kustannusten korvausmekanismia. Jatkossa muitakin aineita
voidaan sisällyttää liitteeseen I tällaisen asiakirjojen toimittamisen
perusteella. Kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa ryhmässä 6 olisi näin
ollen säänneltävä kaikkia tällaisia aineita.
(23)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012
liitteessä V olevan kuvauksen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa
materiaaleissa käytettävistä valmisteista olisi oltava yhdenmukainen
asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 käytetyn terminologian kanssa.
(24)     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 96
artiklan ensimmäisessä alakohdassa olisi selvennettävä, että direktiivi 98/8/EY
kumotaan, rajoittamatta kuitenkaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 kaikkien
sellaisen säännösten soveltamista, joissa viitataan direktiiviin 98/8/EY.
(25)     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o
528/2012 olisi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EU) N:o 528/2012
seuraavasti: 
(1)                   
Muutetaan 19 artikla seuraavasti:
a) korvataan 1 kohdan e alakohta seuraavasti:
”e) tarvittaessa elintarvikkeille ja rehulle on
vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät
elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8
päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93*, torjunta-ainejäämien
enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai
niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005**, yhteisön menettelyistä
farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009*** tai
haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY**** mukaisesti tai
tällaisille tehoaineille on vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvot
elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27
päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
N:o 1935/2004*****.
* EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1.
** EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.
*** EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
**** EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10.
***** EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.”;
b) korvataan 4 kohdan c alakohta seuraavasti:
”c)     se koostuu aineesta tai sisältää tai
tuottaa ainetta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII
mukaiset PBT-aineen tai vPvB-aineen kriteerit;”;
c) korvataan 7 kohta seuraavasti:
”7. Tarvittaessa luvan tulevan haltijan tai tämän
edustajan on haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien
enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o
396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai direktiivin 2002/32/EY mukaisesti tai
tällaisten aineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen vahvistamista
asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaisesti.”;
(2)                   
Korvataan 23 artiklan 3 kohdan johdantolause
seuraavasti:
”Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen
viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta,
komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla
tai sen käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää
korvattavaa tehoainetta ja jos 24 artiklassa tarkoitettujen teknisten ohjeiden
mukaisessa vertailevassa arvioinnissa osoitetaan, että kumpikin seuraavista
kriteereistä täyttyy:”;
(3)                   
Korvataan 35 artiklan 3 kohdan neljäs virke
seuraavasti:
”Menettelyn katsotaan sen jälkeen päättyneen, ja
viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion on annettava lupa
biosidivalmisteelle tapauksen mukaan 33 artiklan 3 kohdan tai 34 artiklan 6
kohdan mukaisesti.”;
(4)                   
Korvataan 37 artiklan 3 kohdan toinen
alakohta seuraavasti:
”Tämän artiklan mukaisen menettelyn ajaksi
jäsenvaltioiden velvoite antaa lupa biosidivalmisteelle kolmen vuoden kuluessa
89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta
hyväksymispäivästä keskeytyy väliaikaisesti.”;
(5)                   
Poistetaan 45 artiklan 1 kohdan toinen alakohta.
(6)                   
Korvataan 60 artiklan 3 kohdan ensimmäinen ja
toinen alakohta seuraavasti:
”Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu
ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten,
päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka
seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3
kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36
artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5
kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu
uutta tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy 15 vuoden
kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26
artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4
kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37
artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen
ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.”;
(7)                   
Korvataan 67 artiklan 1 kohdan johdantolause
seuraavasti:
”Seuraavat ajantasaiset kemikaaliviraston tai
komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on asetettava julkisesti
ja helposti saataville maksutta siitä päivästä, jona komissio hyväksyy asetuksen
9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti:”;
(8)                   
Korvataan 67 artiklan 3 kohdan johdantolause
seuraavasti:
”Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja
helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tehoaineita koskevat tiedot
siitä päivästä, jona komissio hyväksyy asetuksen 9 artiklan 1 kohdan a
alakohdan mukaisesti, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4
kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät
perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa
sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:”;
(9)                   
Korvataan 77 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta
seuraavasti:
”Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se
on tehnyt 7 artiklan 2 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan, 45
artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 4 kohdan, 54 artiklan 5
kohdan, 63 artiklan 3 kohdan ja 64 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta.”;
(10)               
Korvataan 86 artikla seuraavasti:
”86 artikla
Direktiivin 98/8/EY liitteeseen I
sisällytetyt tehoaineet
Tehoaineet, joiden osalta komissio on hyväksynyt
direktiivin niiden sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I,
katsotaan hyväksytyiksi tämän asetuksen nojalla kyseisestä
sisällyttämispäivästä lähtien, ja ne on sisällytettävä 9 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettuun luetteloon. Hyväksymisen edellytyksenä ovat kyseisissä komission
direktiiveissä asetetut vaatimukset.”;
(11)               
Muutetaan 89 artikla seuraavasti:
a) korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta
seuraavasti:
”Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 17 artiklan
1 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja
rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista jäsenvaltio voi
edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn
biosidivalmisteen asettamisessa saataville markkinoilla kolmen vuoden ajan
kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen hyväksyttävän tehoaineen
hyväksymispäivästä. Se voi sallia kansallisten sääntöjensä mukaisesti
alueellaan ainoastaan sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville
markkinoilla, joka sisältää ainoastaan vanhoja tehoaineita, jotka on arvioitu
tai joita arvioidaan direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä
joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007* nojalla mutta
joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta, tai joka sisältää
sekä tällaisia aineita että tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjä
tehoaineita.
* EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.”;
b) korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta
seuraavasti:
”Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen
hyväksymisestä tietyn valmisteryhmän osalta, jäsenvaltioiden on varmistettava,
että kyseistä tehoainetta sisältävien, tuohon valmisteryhmään kuuluvien
biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan
tarvittaessa tämän asetuksen mukaisesti kolmen vuoden kuluessa
hyväksymispäivästä.”;
c) korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen
päättää hylätä 3 kohdan mukaisesti toimitetun biosidivalmistetta koskevan
lupahakemuksen, päättää olla myöntämättä lupaa tai päättää asettaa luvan
ehdoksi sen, että valmistetta muutetaan, sovelletaan seuraavia: 
a) biosidivalmistetta, jolle ei ole myönnetty
lupaa tai joka tapauksen mukaan ei täytä luvan ehtoja, ei saa enää asettaa
saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua viranomaisen päätöksestä;
b) biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen
hävittäminen ja käyttö voi jatkua 365 päivän ajan siitä päivästä, jona
viranomainen teki päätöksen.”;
(12)               
Korvataan 93 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja
toinen alakohta seuraavasti:
”Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa
säädetään, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai
käytäntöään ja asettaa saataville markkinoilla tämän artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuja biosidivalmisteita, joita koskeva hakemus on toimitettu tämän
artiklan 1 kohdan mukaisesti, siihen päivään saakka, jona päätös luvan
antamisesta tehdään. Jos tehdään päätös luvan epäämisestä tai asetetaan luvan
ehdoksi se, että valmistetta muutetaan, biosidivalmistetta, jolle ei ole
myönnetty lupaa tai joka tapauksen mukaan ei enää täytä luvan ehtoja, ei saa
enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua kyseisestä
päätöksestä.
Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa
säädetään, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai
käytäntöään ja asettaa saataville markkinoilla tämän artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuja biosidivalmisteita, joita koskevaa hakemusta ei toimitettu tämän
artiklan 1 kohdan mukaisesti, 180 päivän ajan 1 päivän syyskuuta 2017 jälkeen.”
(13)               
Korvataan 94 ja 95 artikla seuraavasti:
”94 artikla
Siirtymätoimenpiteet käsiteltyjen esineiden osalta
Poiketen siitä, mitä 58 artiklan 2 kohdassa
säädetään, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty biosidivalmisteella tai
jotka sisältävät biosidivalmistetta, joka sisältää ainoastaan 89 artiklan 2
kohdassa tarkoitettuja tehoaineita tai jonka osalta kyseisen valmisteryhmän
hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2016
tai joka sisältää ainoastaan sekä tällaisia aineita että 58 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettuja tehoaineita, voidaan saattaa markkinoille toiseen seuraavista
päivistä saakka:
1.     
jos ei ole tehty päätöstä olla hyväksymättä yhtä
tehoaineista kyseistä käyttöä varten, siihen päivään saakka, kun
biosidivalmisteeseen sisältyvän viimeisen tehoaineen osalta kyseinen
valmisteryhmä ja käyttö on hyväksytty, 
2.     
jos on tehty päätös olla hyväksymättä yhtä tehoaineista
kyseistä käyttöä varten, 180 päivää kyseisen päätöksen tekemisen jälkeen.
Poiketen edelleen siitä, mitä 58 artiklan 2
kohdassa säädetään, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty
biosidivalmisteella tai jotka sisältävät biosidivalmistetta, joka sisältää mitä
tahansa muuta kuin kyseissä artiklassa tai tämän artiklan 1 kohdassa
tarkoitettua ainetta, saa asettaa markkinoille 1 päivään maaliskuuta 2017
saakka.
95 artikla
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineen
asiakirja-aineistoon 
1. Kemikaalivirasto asettaa 1 päivästä syyskuuta
2013 lähtien julkisesti saataville säännöllisesti päivitettävän luettelon
kaikista tehoaineista ja kaikista tehoainetta tuottavista aineista, joiden
osalta on toimitettu tämän asetuksen liitteen II tai direktiivin 98/8/EY
liitteen IV A tai II A tai tapauksen mukaan liitteen III A mukainen
asiakirja-aineisto, jäljempänä ’täydellinen asiakirja-aineisto’, jonka jokin
jäsenvaltio on hyväksynyt tai validoinut tässä asetuksessa tai kyseisessä
direktiivissä säädetyssä menettelyssä, jäljempänä ’asianomaiset aineet’.
Luetteloon on sisällyttävä kunkin asianomaisen aineen osalta kaikki henkilöt,
jotka ovat toimittaneet tällaisen asiakirja-aineiston tai ovat toimittaneet
asiakirja-aineiston tämän kohdan toisen alakohdan mukaisesti
kemikaalivirastolle, ja näiden henkilöiden kyseisessä alakohdassa täsmennetty
tehtävä, sekä päivä, jona aine sisällytettiin luetteloon.
Henkilö, joka on sijoittautunut unioniin ja joka
tuottaa tai tuo maahan asianomaista ainetta sellaisenaan tai
biosidivalmisteessa, jäljempänä ’aineen toimittaja’, voi milloin tahansa
toimittaa kemikaalivirastolle joko ainetta koskevan täydellisen
asiakirja-aineiston, ainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston
käyttöluvan tai viittauksen ainetta koskevaan täydelliseen
asiakirja-aineistoon, jonka osalta kaikki tietosuoja-ajat ovat kuluneet umpeen.

Jos jonkin asianomaisen aineen osalta
ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun luetteloon ei sisälly yhtään aineen
toimittajaa, unioniin sijoittautunut henkilö, joka valmistaa
biosidivalmistetta, joka koostuu kyseisestä asianomaisesta aineesta tai
sisältää tai tuottaa sitä, tai saattaa sen markkinoille, jäljempänä ’valmisteen
toimittaja’, voi toimittaa nämä tiedot.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava toimittajalle, joka
toimittaa tiedot, 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja
hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen
on ilmoitettava asiasta toimittajalle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti
suoritettavat maksut kemikaalivirasto varmentaa, ovatko toimitetut tiedot tämän
kohdan toisen alakohdan mukaisia, ja ilmoittaa asiasta toimittajalle.
2. Biosidivalmistetta, joka koostuu 1 kohdassa
tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä asianomaisesta aineesta tai sisältää tai
tuottaa sitä, ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää 1 päivästä
syyskuuta 2015, ellei joko aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja sisälly
1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
3. Toimitettaessa tietoja 1 kohdan toisen
alakohdan mukaisesti sovelletaan tämän asetuksen 63 artiklan 3 kohtaa kaikkiin
asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltuihin aineisiin liittyviin
toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tutkimuksiin ja tutkimuksiin
jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä, mukaan luettuna tutkimukset,
joihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon
sisältyvällä aineen toimittajalla tai valmisteen toimittajalla, jolle on
myönnetty käyttölupa tämän artiklan soveltamiseksi tai oikeus viitata
tutkimukseen 3 kohdan mukaisesti, on oltava oikeus sallia, että
biosidivalmisteelle lupaa hakevat hakijat viittaavat kyseiseen tietojen
käyttölupaan tai tutkimukseen 20 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi.
5. Poiketen siitä, mitä 60 artiklassa säädetään,
kaikki asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltujen aineiden ja
valmisteryhmien yhdistelmien, joiden osalta päätöstä direktiivin 98/8/EY
liitteeseen I sisällyttämisestä ei ole tehty 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä,
tietosuoja-ajat päättyvät 31 päivänä joulukuuta 2025.
6. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään,
niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö,
jotka koostuvat asianomaisesta aineesta tai sisältävät tai tuottavat
asianomaista ainetta, jonka osalta aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja
ei sisälly 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, voi jatkua 1 päivään syyskuuta
2016 asti tai vuoden ajan sen jälkeen, kun aine on lisätty luetteloon, sen
mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
7. Edellä 1–6 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka
luetellaan liitteessä I olevissa ryhmissä 1–5 ja 7, tai yksinomaan tällaisia
aineita sisältäviin biosidivalmisteisiin.”;
(14)               
Korvataan 96 artiklan ensimmäinen kohta
seuraavasti:
”Kumotaan direktiivi 98/8/EY 1 päivästä syyskuuta 2013,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 86, 89, 93 ja 95 artiklan
soveltamista.”
(15)               
Korvataan liitteessä I oleva kohta Ryhmä 6
seuraavasti:
”Ryhmä 6 – Aineet, joista on toimitettu ainetta
koskeva täydellinen asiakirja-aineisto”;
(16)               
Korvataan liitteessä V otsakkeen ”Valmisteryhmä 4:
Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja” alla oleva
toinen kohta seuraavasti:
”Valmisteet, jotka sisällytetään materiaaleihin,
jotka voivat joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.”.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Tämä
asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan
kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               EUVL C
347, 18.12.2010, s. 62
[2]               EUVL L
167, 27.6.2012, s. 1.
[3]               EUVL L 396, 30.12.2006, s.1.
[4]               EUVL L
338, 13.11.2004, s. 4.
[5]               EYVL L
150, 8.6.2002, s. 71.