CELEX: 52013PC0472
Language: lv
Date: 2013-06-26
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
Farmakovigilances tiesiskais regulējums
cilvēkiem paredzētām zālēm, ko tirgo ES
teritorijā, ir izklāstīts Regulā (EK) Nr. 726/2004[1] (turpmāk tekstā –
“Regula”) un Direktīvā 2001/83/EK[2]
(turpmāk tekstā – “Direktīva). ES farmakovigilances tiesību
akti par cilvēkiem paredzētām zālēm ir būtiski
pārskatīti un ir novērtēta to ietekme, tādēļ
2010. gadā tika pieņemti pārskatīti tiesību akti[3], kas nostiprināja un
racionalizēja zāļu drošuma uzraudzības sistēmu Eiropas
tirgū. Šos tiesību aktus piemēro no 2012. gada jūlija.
Tie paredz vairākas ES līmeņa procedūras farmakovigilances
datu novērtēšanai, kas var izraisīt regulatīvas
darbības. Daži papildu grozījumi farmakovigilances tiesību aktos
tika veikti 2012. gadā pēc “Vidutāja” lietas[4]. 
Integrējot ES līmeņa
zāļu drošuma novērtējumu un uzraudzību pēc
atļauju piešķiršanas, pārskatītie farmakovigilances
tiesību akti būtiski paplašināja Eiropas Zāļu
aģentūras (turpmāk tekstā – “Aģentūra”) uzdevumus
attiecībā uz farmakovigilanci neatkarīgi no tā, vai
šīs zāles tiek atļautas, izmantojot “centralizēto
procedūru” (saskaņā ar Regulu) vai valstu procedūras
(saskaņā ar Direktīvu). Tādējādi Aģentūra
ieguva kompetenci arī attiecībā uz valstu atļauto
zāļu farmakovigilanci, papildus pastiprinātajai kompetencei
saistībā ar zālēm, kurām piešķir atļauju centralizēti.
Lai šīs darbības finansētu, pārskatītajos
farmakovigilances tiesību aktos paredzēts iekasēt maksu no
tirdzniecības atļauju turētājiem. Šī maksa būtu
jāsaista ar farmakovigilances darbībām, kas veiktas ES
līmenī, jo īpaši saistībā ar ES līmeņa
novērtējuma procedūrām. Minētās procedūras
ietver zinātnisko novērtējumu, ko veic referenti no
dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Tādēļ
šī maksa nav paredzēta valstu kompetento iestāžu valstu
līmenī veikto farmakovigilances darbību izmaksu segšanai.
Dalībvalstis var attiecīgi turpināt maksas iekasēšanu par
valstu līmenī veiktajām darbībām, tomēr
minētajai maksai nebūtu jāpārklājas ar maksu, kas
paredzēta šajā tiesību akta priekšlikumā.
Tā kā pārskatītie
farmakovigilances tiesību akti attiecas tikai uz cilvēkiem
paredzētām zālēm, šis priekšlikums par farmakovigilances
maksu attiecas tikai uz šādām zālēm.
2.           APSPRIEŠANĀS AR
IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU
REZULTĀTI
Sabiedriskā apspriešana
Gatavojot šo tiesību aktu par
farmakovigilances maksu, Veselības un patērētāju
aizsardzības ģenerāldirektorāts (DG SANCO)
ciešā sadarbībā ar Aģentūru sagatavoja koncepcijas
dokumentu sabiedriskai apspriešanai. Ņemot vērā, ka
Savienības līmeņa farmakovigilances procedūras, kas
paredzētas pārskatītajos farmakovigilances tiesību aktos,
ir jaunas procedūras, koncepcijas dokumentā par jauno procedūru
kritērijiem tika izmantotas tās esošās procedūras, kas tika
atzītas par pietiekami līdzīgām. Turklāt šajā
dokumentā tika aplūkota farmakovigilances pakalpojumu maksa, ko
iekasētu ik gadu, lai segtu to Aģentūras pasākumu izmaksas,
kas atbalsta nozari kopumā, bet kam praktiski nav iespējams noteikt
individuālos saņēmējus.
Komisija uzsāka sabiedrisko apspriešanu
2012. gada 18. jūnijā, nosakot atbilžu iesniegšanas
termiņu 2012. gada 15. septembrī. Kopumā tika
saņemtas 85 atbildes (galvenokārt no nozares, taču arī
no dalībvalstīm un citām ieinteresētajām
personām). Sabiedriskās apspriešanas gaitā saņemto atbilžu
kopsavilkums tika publicēts DG SANCO tīmekļa vietnē
2012. gada 29. novembrī. Izteiktās piezīmes
kopumā bija drīzāk negatīvas, jo īpaši
attiecībā uz šīs maksas piedāvāto apjomu. Maksa tika
atzīta par pārāk lielu un nepietiekami pamatotu
attiecībā uz darba slodzi un izmaksām. Tirdzniecības
atļauju turētāju grupēšanu, jo īpaši
attiecībā uz vienota periodiski atjauninātā drošuma
ziņojuma iesniegšanu, daudzi atzina par praktiski neīstenojamu.
Vairāki respondenti apšaubīja izmantotos kritērijus un
uzskatīja, ka farmakovigilances maksa drīzāk būtu
jābalsta uz aplēsēm par novērtēšanas darbā
patērēto laiku un saistītajām izmaksām. Vairāki
nozares respondenti atzīmēja risku, ko rada iespējamā
dubultā maksas iekasēšana Aģentūrā un
dalībvalstīs, ņemot vērā, ka pašlaik daudzas
dalībvalstu kompetentās iestādes iekasē maksu par
farmakovigilanci. Īpašas bažas pauda mazie un vidējie
uzņēmumi, apgalvojot, ka, neraugoties uz koncepcijas dokumentā
piedāvātajām maksas atlaidēm, summas joprojām ir
pārāk lielas. Arī daudzās atbildēs no nozares
asociācijām, kas pārstāv produktus, piemēram,
ģenēriskās zāles, tika atzīts, ka piedāvātie
maksas līmeņi netaisnīgi ietekmēs tirdzniecības atļauju
turētājus ar plašu produktu klāstu un labi
izstrādātiem drošuma profiliem.
Ietekmes novērtējums
Saskaņā ar iepriekš
minētajām piezīmēm ietekmes novērtējuma
ziņojumā, kas pievienots šim priekšlikumam, tika norādīti
vairāki risinājumi, pamatojoties uz izmaksu aplēsēm.
Šī jaunā pieeja atbilst Eiropas Revīzijas palātas[5] un Eiropas Parlamenta[6] ieteikumiem samaksas
sistēmu par dalībvalstu iestāžu sniegtajiem pakalpojumiem
balstīt uz izmaksām.
Saskaņā ar 2008. gada
tiesību akta priekšlikumu par farmakovigilanci un ES tiesību aktiem
par farmakovigilanci visas likumdošanas darbības izvēles
balstījās uz pieņēmumu, ka šī maksa varētu segt
kopējās izmaksas, kas saistītas ar farmakovigilanci. Regula (ES)
Nr. 1235/2010 jo īpaši paredz Regulas (EK) Nr. 726/2004
67. panta 3. punkta jaunu redakciju: “Aģentūras
ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu
maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un
uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas
sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz to uzdevumu izpildi
saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un
107.q pantu”. Jo īpaši 13. apsvērums norāda, ka: “Būtu
jānodrošina tas, ka atbilstīgs finansējums farmakovigilances
darbībām ir iespējams, pilnvarojot Aģentūru
prasīt maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem.”
un 24. apsvērums paskaidro, ka ar jaunajiem tiesību aktiem “tiek
paplašināts Aģentūras uzdevumu loks attiecībā uz
farmakovigilanci, tostarp literatūras uzraudzību, informācijas
tehnoloģijas rīku uzlabotu izmantošanu un plašākas
informācijas sniegšanu sabiedrībai. Aģentūrai
vajadzētu finansēt šos pasākumus no tirdzniecības
atļauju turētāju maksām.”
Izraudzītais risinājums paredz divus
atsevišķus maksas veidus:
1)           maksa
par periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanas
procedūrām, drošuma pētījumiem pēc atļauju
piešķiršanas un farmakovigilances pieprasījumiem; 
2)           fiksēta gada maksa, ko
iekasē no tirdzniecības atļauju turētājiem, kuriem ir
vismaz vienas zāles, attiecībā uz kurām ES ir
piešķirta atļauja un kas ir reģistrētas datu
bāzē, kura minēta Regulas 57. panta 1. punkta
l) apakšpunktā. Šī fiksētā gada maksa attiektos tikai
uz tām Aģentūras farmakovigilances darbību izmaksām,
kas nav saistītas ar iepriekš minētajām procedūrām.
Tādējādi ir paredzēts, ka ieņēmumi no
fiksētās gada maksas paliktu Aģentūras
rīcībā. 
Attiecībā uz piedāvāto
maksu ir paredzētas vairākas atlaides un atbrīvojumi:
·      saskaņā ar vispārējo ES politiku par atbalstu
mazajiem un vidējiem uzņēmumiem atlaides zālēm, kuru
tirdzniecības atļauju turētāji ir mazie un vidējie
uzņēmumi, tiktu piešķirtas attiecībā uz visu veidu
maksām. Mikrouzņēmumi būtu atbrīvoti no jebkādas
maksas. Samazinātās likmes maziem un vidējiem
uzņēmumiem tiek pamatotas ar salīdzināmiem datiem par
pievienoto vērtību uz vienu nozares darbinieku kā iespējamo
uzņēmumu rentabilitātes rādītāju.
Piedāvātās mazo un vidējo uzņēmumu iemaksas
farmakovigilances finansējumā tiktu atbilstoši samazinātas, bet
mikrouzņēmumi vispār būtu atbrīvoti no pienākuma
maksāt maksu par farmakovigilanci; 
·      turklāt vairākas maksas atlaides liecina par
farmakovigilances tiesību aktu pieeju, kas balstīta uz risku,
atzīstot drošuma profila atšķirības jaunām un labāk
zināmām zālēm, par kurām ir pieticis laika datu
apkopošanai. Tādēļ tiek piedāvāta fiksētās
gada maksas atlaide attiecībā uz atļautām
ģenēriskām, homeopātiskām un augu izcelsmes
zālēm, kā arī tām zālēm, kam atļauja izsniegta,
pamatojoties uz tradicionālu lietošanu medicīnā. Tomēr,
ja uz šīm zālēm attiecas Savienības līmeņa
farmakovigilances procedūras, tām piemēro pilnu maksu par
šīm procedūrām. Reģistrētās homeopātiskās
un augu izcelsmes zāles būtu atbrīvotas no jebkādas maksas;

·      visbeidzot, tā kā tirdzniecības atļauju
turētāji zālēm, kas atļautas saskaņā ar
Regulu, pašlaik maksā gada maksu Aģentūrai par atļaujas
uzturēšanu, tostarp par farmakovigilances darbībām, uz ko
attiecas piedāvātā maksa, šīs tirdzniecības atļaujas
būtu atbrīvotas no fiksētas gada maksas, lai novērstu
dubultu iekasēšanu.
Tirdzniecības atļauju
turētājiem būtu jāmaksā šādas maksas: 
·      tirdzniecības atļauju turētāji, kuriem ir vismaz
viens produkts, uz ko attiecas Savienības līmeņa
farmakovigilances procedūras, maksātu maksu par procedūrām;
·      tirdzniecības atļauju turētāji ES[7], izņemot iepriekš
minētos gadījumus, maksātu fiksēto gada maksu.
Tādējādi tirdzniecības
atļauju turētāji, kuri nav iesaistīti nevienā ES
procedūrā, maksātu tikai to maksājumu daļu, kas
attiecas uz fiksēto gada maksu, piemērojot iepriekš minētos
izņēmumus.
Kritēriji, kas tika noteikti kā
būtiskākie, analizējot šo risinājumu ietekmi, bija
vispārējās farmakovigilances maksas sistēmas
taisnīgums, proporcionalitāte un pārredzamība, tostarp atbilstīgums
starp paveikto darbu un maksas veidu un līmeni. Citi svarīgi
kritēriji, kas tika apskatīti analīzē, bija
Aģentūras farmakovigilances maksas sistēmas stabilitāte un
vienkāršība. 
Saskaņā ar izraudzīto
risinājumu maksa būtu proporcionāla darba slodzei un
izmaksām, bet to nevar pilnībā paredzēt, pamatojoties uz
farmakovigilances darbību raksturu. Lai izslēgtu galējības
un tiesību akts būtu viegli lasāms, piemērojams un
izmantojams, tiek piedāvāta iespēja, kurā maksa par
procedūrām radītu tādus vidējos ieņēmumus no
šīs maksas, kas balstītos uz vidējām aplēstām
izmaksām par katru procedūru.
Ar procedūrām saistītās
maksas un fiksētās gada maksas apvienošana tika atzīta par
vislabāk pārredzamo, izmaksās un darbībā balstītu
un proporcionālu veidu, kā noteikt jaunas maksas, lai segtu jauno
farmakovigilances tiesību aktu radītās izmaksas. Šī
analīze tika veikta, ņemot vērā stingro atbalstu, ko
ieinteresētās personas pauda politikas pieejai, kas balstīta uz
taisnīgumu un pārredzamību. Pamatojoties uz šādu pieeju,
zāles, uz kurām attiecas ES līmeņa farmakovigilances
procedūras, sekmētu procedūru izmaksu segšanu. Tas saskan
arī ar farmakovigilances tiesību aktu pieeju, kas balstīta uz
risku. Vienlaikus Aģentūras vispārējo farmakovigilances
darbību izmaksas un tikai šī daļa kopējo farmakovigilances
izmaksu tiktu atgūta ar fiksētās gada maksas
palīdzību, ko iekasētu no tiem tirdzniecības atļauju
turētājiem, kuri izmanto vispārējo ES farmakovigilances
sistēmu. Minētās Aģentūras darbības jo īpaši
attiecas uz informācijas tehnoloģiju sistēmām, drošuma datu
pārvaldību un literatūras uzraudzību.
Lai sistēma būtu taisnīga, tika
atzīts par nepieciešamu noteikt vienotu vienību, par ko ir
jāmaksā maksa, jo ES pastāv dažādi veidi, kā tiek
piešķirti atļauju numuri zālēm un kā tās tiek
uzskaitītas. Lai sekmētu ziņošanu par
nelabvēlīgām reakcijām un pieņemtu signālus,
zāles nepieciešams maksimāli precīzi raksturot, ņemot
vērā atšķirības to stiprumā, farmaceitiskajos veidos,
lietošanas veidos utt. Tādēļ Aģentūra ir izveidojusi
datu bāzes struktūru, kas minēta Regulas 57. panta
2. punktā, lai šīs atšķirības neitralizētu,
izmantojot individualizētus ierakstus. Šie ieraksti tika izraudzīti
par vienībām maksas iekasēšanai.
Atlīdzība dalībvalstu
iestādēm, kas darbojas kā referenti
Saskaņā ar iepriekš minētajiem
Eiropas Revīzijas palātas un Eiropas Parlamenta ieteikumiem tiek
ierosināts, lai referentiem no dalībvalstu kompetentajām
iestādēm tiktu izmaksāta atlīdzība pēc
fiksētas skalas, pamatojoties uz izmaksu aplēsēm.
Atlīdzības apjoms tiktu balstīts uz vidējām
procedūras izmaksām, kas aplēstas katram procedūras veidam.
Piemērojot maksas atlaides, dalībvalstu atlīdzība tiktu
attiecīgi koriģēta, ņemot vērā atlaides mazajiem
un vidējiem uzņēmumiem, kas atbilst Savienības politikai par
atbalstu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem.
3.           PRIEKŠLIKUMA
JURIDISKIE ASPEKTI
Subsidiaritātes princips
Aģentūra ir decentralizēta
Eiropas aģentūra, kas izveidota ar Regulu, tādēļ
lēmumi par tās finansēšanu un maksu iekasēšanu
jāpieņem ES līmenī. Jaunie farmakovigilances tiesību
akti nodrošina Aģentūrai tiesisku pamatu, lai varētu
iekasēt maksu par farmakovigilanci. Tādēļ tikai
Savienība var nodrošināt Aģentūrai tiesības
iekasēt maksu par farmakovigilanci.
Šis priekšlikums attiecas tikai uz tām
farmakovigilances darbībām, kas tiek veiktas ES līmenī,
iesaistot Aģentūru. ES nav kompetenta jautājumos, kas attiecas
uz valstu līmeņa farmakovigilances darbībām,
tādēļ dalībvalstis joprojām var turpināt
iekasēt attiecīgas valstu maksas.
Proporcionalitātes princips
Priekšlikums nepārsniedz
nepieciešamības robežas, lai sasniegtu iecerēto vispārīgo
mērķi, t. i., ieviestu maksas, kas ļauj pareizi
īstenot farmakovigilances tiesību aktus, kurus piemēro no
2012. gada jūlija.
Juridiskais pamats
Priekšlikums regulai tāpat kā ES
farmakovigilances tiesību akti ir balstīts uz divkāršu juridisko
pamatu – LESD 114. pantu un 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktu. Priekšlikums regulai ir balstīts uz LESD 114. pantu
tādēļ, ka atšķirībām valstu juridiskajos,
regulatīvajos un administratīvajos noteikumos par zālēm ir
tendence apgrūtināt Savienības iekšējo tirdzniecību un
līdz ar to – tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.
Šī regula nodrošina nepieciešamo finanšu resursu pieejamību, lai
varētu piemērot tādas integrētas Savienības
procedūras nopietnu drošuma problēmu novērtēšanai
attiecībā uz zālēm ar valstīs izsniegtām
atļaujām, kuras ir ieviestas, lai, cita starpā, novērstu
vai izskaustu šķēršļus, kas varētu izrietēt no
paralēlām procedūrām valstu līmenī.
Tādējādi šī regula sekmē iekšējā tirgus
pareizu darbību un kopīgu zāļu uzraudzību pēc
pārdošanas.
Turklāt piedāvātā regula
ir balstīta uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, jo
tās nolūks ir sekmēt mērķa sasniegšanu par augstiem
zāļu kvalitātes un drošuma standartiem. Saskaņā ar
LESD 168. panta 4. punktu un 4. panta 2. punkta
k) apakšpunktu šī Savienības kompetence – tāpat kā
LESD 114. pantā – ir kopīga kompetence, kas tiek īstenota
ar piedāvātās regulas pieņemšanu.
Piedāvātās regulas
mērķis ir noteikt augstus zāļu kvalitātes un drošuma
standartus, jo tā nodrošina pietiekamu finanšu resursu pieejamību
farmakovigilances darbību veikšanai, kas nepieciešamas augstu standartu
saglabāšanai pēc atļaujas saņemšanas produktam.
LESD 168. panta 4. punkta
c) apakšpunkts nevar būt vienīgais juridiskais pamats, un tas ir
jāpapildina ar LESD 114. panta juridisko pamatu, jo, kā iepriekš
teikts, tas tiecas gan izveidot iekšējo tirgu un nodrošināt tā
darbību, gan noteikt zālēm augstus kvalitātes un drošuma
standartus.
Juridiskā instrumenta
izvēle
Pēc tam, kad sāka piemērot
Līgumu par Eiropas Savienības darbību, visas likumdošanas
procedūras parasti pamatojās uz iepriekšēju „koplēmuma
procedūru”, kurā piedalījās Padome un Eiropas Parlaments.
Tādēļ juridiskās skaidrības nolūkā
attiecībā uz farmakovigilances maksu tiek piedāvāts
pieņemt jaunu Padomes un Eiropas Parlamenta regulu, izmantojot parasto
likumdošanas procedūru (LESD 294. pants). 
Priekšlikuma regulai par farmakovigilances
maksu pieņemšanas mērķis ir nodrošināt Aģentūrai
pietiekamu finansējumu, lai varētu pareizi īstenot jau
piemērojamos farmakovigilances tiesību aktus.
Esošo 1995. gada 10. februāra
Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95[8]
par Aģentūrai maksājamo maksu turpinātu piemērot, bet
piedāvātā regula attiektos uz farmakovigilances maksu par
darbībām, kas paredzētas piemērojamajos farmakovigilances
tiesību aktos. Abi tiesību instrumenti viens otru papildinātu.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU 
Saskaņā ar 2008. gada
tiesību akta priekšlikumu par farmakovigilanci un farmakovigilances
tiesību aktiem, kas pieņemti 2010. gadā un dod
Aģentūrai tiesības finansēt farmakovigilances darbības
no maksas, ko iekasē no tirdzniecības atļauju
turētājiem (skatiet nodaļu par ietekmes novērtējumu),
visas likumdošanas darbības izvēles, tostarp izvēle, kas ir
pamatā šim priekšlikumam, balstās uz pieņēmumu, ka
farmakovigilances izmaksas jāsedz no iekasētās maksas. 
Tādējādi šim priekšlikumam
pievienotajā finanšu pārskatā nav paredzēta nekāda
ietekme uz ES vispārējo budžetu.
5.           IZVĒLES ELEMENTI 
Eiropas
Ekonomikas zona
Tiesību
akta priekšlikums attiecas uz EEZ.
2013/0222 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par maksu, kas maksājama Eiropas
Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu
attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
Eiropas
parlaments un eiropas savienības padome,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu
un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta
projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[9],

ņemot vērā Reģionu
komitejas atzinumu[10],

saskaņā ar parasto likumdošanas
procedūru,
tā kā: 
(1)       Eiropas Zāļu
aģentūras (turpmāk tekstā – Aģentūra)
ieņēmumi sastāv no Savienības finansiālā
ieguldījuma un maksas, ko uzņēmumi maksā par
Savienības tirdzniecības atļauju iegūšanu un
uzturēšanu un citiem pakalpojumiem, kas minēti 67. panta
3. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada
31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem
paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un
uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu
aģentūru[11].
(2)       Noteikumi par
farmakovigilanci, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām
zālēm un iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas
Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā
2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem
paredzētām zālēm[12],
tika grozīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada
15. decembra Direktīvu 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz
farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas
attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[13], Eiropas Parlamenta un Padomes
2010. gada 15. decembra Regulu (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru
attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu
farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem
paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un
uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu
aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas
zālēm[14],
Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu
2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz
farmakovigilanci[15],
un Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES)
Nr. 1027/2012,
ar ko Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza attiecībā uz
farmakovigilanci[16].
Šie grozījumi attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētām
zālēm. Šie grozījumi paredz Aģentūrai jaunus uzdevumus
attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp Savienības
līmeņa farmakovigilances procedūras, literatūras
uzraudzību, informācijas tehnoloģiju rīku uzlabošanu un
plašākas informācijas sniegšanu sabiedrībai. Turklāt
farmakovigilances tiesību akti paredz, ka Aģentūrai
vajadzētu finansēt šos pasākumus no tirdzniecības
atļauju turētāju maksām. Tādējādi tiktu
izveidotas jaunas maksas kategorijas, lai segtu jaunos un specifiskos
Aģentūras uzdevumus.
(3)       Šī regula būtu jāpieņem,
lai Aģentūra varētu iekasēt maksu par jaunajiem
farmakovigilances uzdevumiem. Šajā regulā paredzētā maksa
būtu jāpiemēro, neierobežojot maksu, kas paredzēta Padomes 1995. gada
10. februāra Regulā (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas
maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas
aģentūrai[17],
jo minētā regula attiecas uz maksu par Aģentūras
darbībām attiecībā uz zālēm, kas atļautas
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
(4)       Šī regula būtu jābalsta
uz dubultu juridisko pamatu – uz Līguma par Eiropas Savienības
darbību (LESD) 114. pantu un 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktu. Tās mērķis ir finansēt
farmakovigilances darbības, kas sekmē iekšējā tirgus
izveidi attiecībā uz cilvēkiem paredzētām
zālēm, ņemot par pamatu augstu veselības aizsardzības
līmeni. Vienlaikus regula paredz finanšu resursus, lai atbalstītu
pasākumus kopīgu drošuma problēmu risināšanai, nodrošinot
augstus kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartus cilvēkiem
paredzētām zālēm. Abus mērķus tiecas sasniegt vienlaicīgi,
un tie ir nesaraujami saistīti, tādēļ neviens no tiem nav
pakārtots otram.
(5)       Tiks noteikta
Aģentūras iekasēto farmakovigilances maksu struktūra un
apmēri, kā arī samaksas noteikumi. Šīs maksas
struktūrai būtu jābūt iespējami vienkārši
piemērojamai, lai samazinātu saistīto administratīvo slogu.
(6)       Saskaņā ar Eiropas
Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Komisijas
2012. gada 19. jūlija kopīgo paziņojumu par vienoto
nostāju attiecībā uz decentralizētajām
aģentūrām tām struktūrām, kuru
ieņēmumus veido maksas un atlīdzības papildus
Savienības ieguldījumiem, maksas būtu jānosaka
tādā līmenī, lai nepieļautu iztrūkumu vai
būtiska pārpalikuma uzkrāšanos, un pretējā
gadījumā šīs maksas ir jāpārskata.
Tādēļ šajā regulā paredzēto maksu pamatā
būtu jābūt novērtējumam par Aģentūras
aplēsēm un prognozēm attiecībā uz darba slodzi un
saistītajām izmaksām, kā arī novērtējumam
par tā darba izmaksām, kuru veic dalībvalstu kompetentās
iestādes, darbojoties kā referentes saskaņā ar Regulas (EK)
Nr. 726/2004 61. panta 6. punktu un 62. panta
1. punktu un Direktīvas 2001/83/EK 107.e, 107.q un 107.j pantu.
(7)       Šajā regulā
paredzētajām maksām būtu jābūt
pārredzamām, taisnīgām un proporcionālām
veiktajam darbam.
(8)       Šai regulai būtu jāattiecas
tikai uz maksām, ko iekasē Aģentūra, bet kompetencei
pieņemt lēmumus par iespējamām maksām, ko
iekasētu dalībvalstu kompetentās iestādes, būtu
jāpaliek dalībvalstīm. No tirdzniecības atļauju
turētājiem nedrīkstētu divreiz iekasēt maksu par vienu
un to pašu farmakovigilances darbību. Tādēļ
dalībvalstīm nebūtu jāiekasē maksa par
darbībām, uz ko attiecas šī regula.
(9)       Prognozējamības un
skaidrības labad maksas apmēri būtu nosakāmi euro
valūtā.
(10)     Saskaņā ar šo regulu
būtu jāiekasē divas dažādas maksas, lai ņemtu
vērā Aģentūras un referentu uzdevumu daudzveidību.
Pirmkārt, maksa par farmakovigilances procedūrām, ko īsteno
Savienības līmenī, būtu jāiekasē no tiem
tirdzniecības atļauju turētājiem, kuru zāles ietilpst
procedūrā. Šīs procedūras attiecas uz periodiski
atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu, drošuma pētījumu
novērtēšanu pēc atļaujas saņemšanas un
novērtēšanu saistībā ar pieprasījumiem, kas
ierosināti saskaņā ar farmakovigilances datiem. Otrkārt,
fiksētā gada maksa būtu jāiekasē par citām
Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas
kopumā atbalsta tirdzniecības atļauju turētājus.
Šīs darbības attiecas uz informācijas tehnoloģijām, jo
īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā minētās
Eudravigilance datu bāzes uzturēšanu, signālu noteikšanu
un izvēlētās medicīniskās literatūras
uzraudzību. 
(11)     Tirdzniecības
atļauju turētāji attiecībā uz zālēm, kas
atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, jau
maksā Aģentūrai gada maksu par atļauju uzturēšanu,
tostarp par farmakovigilances darbībām, uz ko attiecas ar šo regulu
iedibinātā fiksētā gada maksa. Lai novērstu dubultu
maksas iekasēšanu par minētajām Aģentūras
farmakovigilances darbībām, ar šo regulu iedibināto fiksēto
gada maksu nevajadzētu iekasēt par tirdzniecības
atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 726/2004.
(12)     Darbs, kuru Savienības
līmenī pēc iestādes rīkojuma veic attiecībā
uz beziejaukšanās drošuma pētījumu novērtēšanu
pēc atļaujas piešķiršanas un kura protokolu apstiprina
Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja, paredz minēto pētījumu
uzraudzību, sākot no protokola projekta novērtēšanas, un
tas neaprobežojas ar galīgo pētījumu ziņojumu
novērtēšanu. Tādējādi maksai, ko iekasē par šo
procedūru attiecībā uz pabeigtajiem pētījumiem, būtu
jāattiecas uz visu ar izpēti saistīto darbu. Lai novērstu
dubultu maksas iekasēšanu, tirdzniecības atļauju
turētāji, kuri maksā maksu par pēc iestādes
rīkojuma veiktu beziejaukšanās drošuma pētījumu
novērtēšanu pēc atļaujas piešķiršanas, būtu jāatbrīvo
no jebkuras citas maksas, ko kompetentā iestāde iekasē par šo
pētījumu iesniegšanu.
(13)     Referenti savos
novērtējumos izmanto valstu tirdzniecības atļauju izdošanas
struktūru zinātnisko vērtējumu un resursus, bet
Aģentūras atbildībā ir esošo zinātnisko resursu
koordinēšana, ko tās rīcībā nodevušas dalībvalstis.
Ņemot vērā minēto un lai nodrošinātu atbilstošus
resursus zinātniskiem vērtējumiem saistībā ar
Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām,
Aģentūra sniedz atlīdzību par zinātniskās
vērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz dalībvalstu par
Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekļiem
izraudzītie referenti, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004
56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā, vai, ja
attiecināms, referenti koordinācijas grupā, kā minēts
Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā. Atlīdzības
līmenis par šo referentu darbu būtu jābalsta uz
vidējām aplēsēm par nepieciešamo darba slodzi, un tas būtu
jāņem vērā arī, nosakot maksas līmeni par
Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām. 
(14)     Maksu no visiem
tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāiekasē
taisnīgi. Tādēļ vienotā vienība, par ko
iekasē maksu, būtu jānosaka neatkarīgi no procedūras,
saskaņā ar kuru zāles saņēmušas atļauju —
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai Direktīvu
2001/83/EK, un neatkarīgi no veida, kādā dalībvalstis
piešķīrušas atļaujas numurus. Šim nolūkam atbilst
individuālie ieraksti, kas veikti par
atļaujām datu bāzē, kas minēta Regulas (EK)
Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā, pamatojoties
uz informāciju no visu cilvēkiem paredzēto zāļu
saraksta, kas atļautas Savienībā, kā norādīts
minētās regulas 57. panta 2. punktā.
(15)     Saskaņā ar
Savienības politiku par atbalstu mazajiem un vidējiem
uzņēmumiem, maksas atlaides būtu jāpiemēro mazajiem un
vidējiem uzņēmumiem Komisijas 2003. gada 6. maija
Ieteikuma 2003/361/EK par mikrouzņēmumu un mazo un vidējo
uzņēmumu definīciju[18]
nozīmē. Saskaņā ar šo politiku mikrouzņēmumi
minētā ieteikuma nozīmē būtu jāatbrīvo no
jebkuras maksas, kas paredzēta šajā regulā. 
(16)     Par
ģenēriskajām zālēm, zālēm, kas atļautas
saskaņā ar noteikumiem, kuri regulē tradicionālo lietošanu
medicīnā, kā arī atļautajām
homeopātiskajām zālēm un atļautajām augu
izcelsmes zālēm būtu jāmaksā samazināta
fiksētā gada maksa, jo šīm zālēm parasti ir pareizi
izveidots drošuma profils. Tomēr, ja uz šīm zālēm attiecas
jebkuras Savienības līmeņa farmakovigilances procedūras,
tām būtu jāpiemēro pilna maksa par paveikto darbu. Tā
kā farmakovigilances tiesību akti veicina kopīgus drošuma pētījumus
pēc atļaujas piešķiršanas, tirdzniecības atļauju
turētājiem būtu kopīgi jāsedz piemērotā
maksa, iesniedzot kopīgu pētījumu.
(17)     Homeopātiskās un
augu izcelsmes zāles, kas reģistrētas saskaņā ar
Direktīvas 2001/83/EK 14. pantu un 16.a pantu, būtu jāizslēdz
no šīs regulas, jo farmakovigilances darbības par šīm
zālēm veic dalībvalstis.
(18)     Lai novērstu
nesamērīgu Aģentūras administratīvā darba slodzi,
šajā regulā paredzētās atlaides un atbrīvojumi
būtu jāpiemēro, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju
turētāju deklarācijām, pieprasot tiesības uz atlaidi
vai atbrīvojumu. Tādēļ nepareizas informācijas
sniegšana tiktu kavēta, palielinot piemērojamo maksas apmēru.
(19)     Konsekvences nolūkā
saskaņā ar šo regulu iekasējamās maksas samaksas
termiņi tiktu noteikti, pienācīgi ņemot vērā to
procedūru termiņus, kas saistībā ar farmakovigilanci paredzēti
Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83/EK. 
(20)     Saskaņā ar šo regulu
iekasējamās maksas vajadzības gadījumā būtu
jāpielāgo, lai ņemtu vērā inflāciju, un šim
nolūkam izmanto Eiropas Patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat
publicē saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 2494/95
(1995. gada 23. oktobris) par saskaņotajiem patēriņa
cenu indeksiem[19].
(21)     Lai nodrošinātu
Aģentūras farmakovigilances darbību ilgtspējīgu norisi
un pareizu līdzsvaru starp ieņēmumiem no maksas un tai
pamatā esošajām izmaksām, pilnvaras pieņemt aktus
saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību
290. pantu būtu jādeleģē Komisijai, lai tā
varētu veikt grozījumus attiecībā uz summām,
atlaidēm, aprēķināšanas metodēm un darbības
informāciju, kas paredzēta šīs regulas pielikumā, jo
īpaši veicot inflācijas likmes uzraudzību ES un ņemot
vērā pieredzi, kas uzkrāta praktiskajā šīs regulas
piemērošanā. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot
sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp
ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot
deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga,
savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu
nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(22)     Tā kā šīs
regulas mērķi, proti, nodrošināt atbilstošu finansējumu
farmakovigilances darbībām, ko veic Savienības līmenī,
dalībvalstis nevar pietiekami labi sasniegt un mēroga dēļ
tas ir vieglāk sasniedzams Savienības līmenī,
Savienība var izstrādāt vajadzīgos pasākumus saskaņā
ar subsidiaritātes principu, kas paredzēts Līguma par Eiropas
Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā
pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā
paredz tikai tādus pasākumus, kas ir nepieciešami mērķa
sasniegšanai.
Prognozējamības, juridiskās skaidrības un
proporcionalitātes nolūkā fiksētā gada maksa pirmo
reizi būtu jāiekasē līdz 31. janvārim vai 1.
jūlijam atkarībā no šīs regulas spēkā
stāšanās datuma. Maksa par Savienības līmeņa
farmakovigilances procedūrām pirmo reizi būtu jāiekasē
pēc samērīga laika posma, kad šī regula ir stājusies
spēkā, 
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
un joma
1.           Šo regulu piemēro maksai
par farmakovigilances darbībām, kas saistītas ar cilvēkiem
paredzētām zālēm, kuras Savienībā atļautas
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvu
2001/83/EK, un to iekasē Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk
tekstā – Aģentūra) no tirdzniecības atļauju
turētājiem.
2.           Šī regula nosaka
Savienības līmenī veicamās darbības, par kurām
jāmaksā maksa, šīs maksas apmēru un samaksas
kārtību, kā arī atlīdzības līmeni
referentiem.
3.           Mikrouzņēmumi
Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē ir atbrīvoti no jebkuras maksas,
kas paredzēta šajā regulā.
4.           Šajā regulā
paredzēto maksu piemēro, neskarot maksu, kas noteikta Padomes
Regulā (EK) Nr. 297/95[20].
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā
turpmāk minētās definīcijas.
1.           “Vienība, par kuru
jāmaksā” ir katrs individuālais ieraksts datu bāzē, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004
57. panta 1. punkta l) apakšpunktā, pamatojoties uz
informāciju no visu cilvēkiem paredzēto zāļu saraksta,
kas atļautas Savienībā, kā norādīts
minētās regulas 57. panta 2. punktā.
2.           “Vidējais
uzņēmums” ir vidējais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
3.           “Mazais uzņēmums”
ir mazais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
4.           “Mikrouzņēmums” ir
mikrouzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
3. pants
Maksas
veidi
1.           Maksa par farmakovigilances
darbībām sastāv no šādiem elementiem:
(a)         
maksa par Savienības līmeņa
procedūrām, kā paredzēts 4., 5. un 6. pantā
(turpmāk tekstā – “maksa par procedūrām”);
(b)         
fiksētā gada maksa, kā
paredzēts 7. pantā.
2.           Ja Aģentūra
iekasē maksu saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu,
tā atlīdzina dalībvalsts izraudzītajam referentam
Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā vai referentam
koordinācijas grupā (turpmāk tekstā – referents) par
paveikto darbu Aģentūras vai koordinācijas grupas labā. Šo
atlīdzību izmaksā saskaņā ar 9. pantu. 
4. pants
Maksa
par periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu

1.           Aģentūra
iekasē maksu par periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu
novērtēšanu, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 107.e un
107.g pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. pantā. 
2.           Šīs maksas apmērs
ir noteikts pielikuma I daļā.
3.           Ja tikai vienam
tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums iesniegt
periodiski atjauninātu drošuma ziņojumu saistībā ar
procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra
iekasē piemērojamās maksas kopējo summu no šā
tirdzniecības atļaujas turētāja. 
4.           Ja divi vai vairāki
tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz periodiski
atjauninātus drošuma ziņojumus saistībā ar
procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra
sadala maksas kopējo summu starp šiem tirdzniecības atļaujas
turētājiem saskaņā ar pielikuma I daļu.
5.           Ja tirdzniecības
atļaujas turētājs, kas minēts 3. un 4. punktā, ir
mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā
tirdzniecības atļaujas turētājam, samazina, kā paredzēts
pielikuma I daļā.
6.           Aģentūra
iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, izrakstot atsevišķu
rēķinu katram attiecīgajam tirdzniecības atļaujas
turētājam trīsdesmit kalendāro dienu laikā, skaitot no
periodiski atjauninātā drošuma ziņojuma iesniegšanas datuma, kā
paredzēts Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 4. punktā.
Maksa, kas jāmaksā saskaņā ar šo pantu, jāsamaksā
Aģentūrai trīsdesmit kalendāro dienu laikā, skaitot no
datuma, kad tirdzniecības atļaujas turētājs
saņēmis rēķinu. 
5. pants
Maksa
par drošuma pētījumu novērtēšanu pēc atļaujas
saņemšanas

1.           Aģentūra
iekasē maksu par drošuma pētījumiem pēc atļaujas
saņemšanas, kā paredzēts Direktīvas 2001/83/EK
21.a panta b) apakšpunktā vai 22.a panta 1. punkta
a) apakšpunktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta
4. punkta cb) apakšpunktā vai 10.a panta 1. punkta
a) apakšpunktā, attiecībā uz šo pētījumu
novērtējumu, kas veikts saskaņā ar Direktīvas
2001/83/EK 107.n–107.q pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004
28.b pantu. 
2.           Šīs maksas apmērs
ir noteikts pielikuma II daļā.
3.           Ja 1. punktā
minētais pienākums veikt drošuma pētījumus pēc
atļaujas saņemšanas rodas vairāk nekā vienam
tirdzniecības atļaujas turētājam, tas pats attiecas uz
vairāk nekā vienu zāļu pieteikšanu, un, ja attiecīgie
tirdzniecības atļaujas turētāji veic kopīgu drošuma pētījumu
pēc atļaujas saņemšanas, summu, kas jāmaksā katram
tirdzniecības atļaujas turētājam, iekasē tā,
kā izklāstīts pielikuma II daļas 3. nodaļā.
4.           Ja pienākums veikt
drošuma pētījumu pēc atļaujas saņemšanas rodas
tirdzniecības atļaujas turētājam, kas ir mazais vai
vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā šim
tirdzniecības atļaujas turētājam, samazina, kā
paredzēts pielikuma II daļā. 
5.           Aģentūra
iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, izrakstot rēķinu
katram tirdzniecības atļaujas turētājam trīsdesmit
kalendāro dienu laikā, skaitot no galīgā pētījumu
ziņojuma saņemšanas dienas Farmakovigilances riska
novērtēšanas komitejā. Maksa, kas jāmaksā
saskaņā ar šo pantu, jāsamaksā trīsdesmit
kalendāro dienu laikā, skaitot no datuma, kad tirdzniecības
atļaujas turētājs saņēmis rēķinu.
6.           Tirdzniecības
atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā
ar šo pantu, ir atbrīvoti no jebkuras citas maksas, ko kompetentā
iestāde iekasē par 1. punktā minēto pētījumu
iesniegšanu.
6. pants
Maksa
par novērtēšanu saistībā ar pieprasījumiem, kas
ierosināti pēc farmakovigilances datu izvērtēšanas

1.           Aģentūra
iekasē maksu par novērtēšanu saistībā ar
procedūru, kas ierosināta pēc farmakovigilances datu izvērtēšanas
saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i–107.k pantu,
saskaņā ar tās 31. panta 1. punkta otro daļu vai
saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta
8. punktu.
2.           Šīs maksas apmērs
ir noteikts pielikuma III daļā.
3.           Ja 1. punktā
minētajā procedūrā ir iesaistīts tikai viens
tirdzniecības atļaujas turētājs, Aģentūra iekasē
maksas kopējo summu no šā tirdzniecības atļaujas
turētāja, kā paredzēts pielikuma III daļā.
4.           Ja 1. punktā
minētajā procedūrā ir iesaistīti divi vai vairāki
tirdzniecības atļaujas turētāji, Aģentūra sadala
maksas kopējo summu starp šiem tirdzniecības atļaujas
turētājiem saskaņā ar pielikuma III daļu.
5.           Ja tirdzniecības
atļaujas turētājs, kas minēts 2. un 3. punktā, ir
mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā šim
tirdzniecības atļaujas turētājam, samazina, kā paredzēts
pielikuma III daļā.
6.           Aģentūra
iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, izrakstot atsevišķu
rēķinu katram procedūrā iesaistītajam
tirdzniecības atļaujas turētājam trīsdesmit
kalendāro dienu laikā, skaitot no procedūras publiskas
izsludināšanas datuma, kā paredzēts Direktīvas 2001/83/EK
107.j panta 1. punktā, vai datuma, kurā lieta tika
nosūtīta Aģentūrai saskaņā ar Direktīvas
2001/83/EK 31. panta 1. punkta otro daļu vai saskaņā
ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 2. punktu. Maksa, kas
jāmaksā saskaņā ar šo pantu, jāsamaksā
trīsdesmit kalendāro dienu laikā, skaitot no datuma, kad
tirdzniecības atļaujas turētājs saņēmis
rēķinu.
7. pants
Fiksētā
gada maksa
1.           Attiecībā uz
farmakovigilances darbībām, kas saistītas ar informācijas
tehnoloģiju sistēmām saskaņā ar Regulas (EK)
Nr. 726/2004 24., 25.a un 26. pantu un 57. panta 1. punkta
l) apakšpunktu, atlasītās medicīniskās
literatūras uzraudzību saskaņā ar tās 27. pantu
un signālu noteikšanu saskaņā ar tās 28.a pantu,
Aģentūra vienreiz gadā iekasē fiksētu maksu, kā
paredzēts pielikuma IV daļā. 
2.           Šo maksu iekasē no
tirdzniecības atļauju turētājiem par visām
zālēm, kas atļautas Savienībā saskaņā ar
Direktīvu 2001/83/EK, pamatojoties uz zālēm atbilstošajām
vienībām, par kurām jāmaksā. Fiksēto gada maksu
nemaksā par vienībām, par kurām jāmaksā un kuras
atbilst zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 726/2004.
Kopējo maksājamo gada summu katram tirdzniecības atļaujas
turētājam aprēķina Aģentūra, pamatojoties uz
vienībām, par kurām jāmaksā, kā definēts
šīs regulas 2. panta 1. punktā, atbilstoši
informācijai, kas reģistrēta uz katra gada 1. janvāri.
Šī summa attiecas uz laika posmu no attiecīgā gada 1.
janvāra līdz 31. decembrim. 
3.           Fiksētās gada
maksas apmērs uz vienu vienību, par kuru jāmaksā, ir
noteikts pielikuma IV daļā.
4.           Ja tirdzniecības
atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais
uzņēmums, summu, kas jāmaksā tirdzniecības
atļaujas turētājam, samazina, kā paredzēts pielikuma
IV daļā.
5.           Samazināto fiksēto
gada maksu, kā paredzēts pielikuma IV daļā,
piemēro zālēm, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK
10. panta 1. punktā un 10.a pantā, un
atļautām homeopātiskām zālēm un
atļautām augu izcelsmes zālēm, kas attiecīgi
minētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 5. punktā un
1. panta 30. punktā. 
6.           Ja 4. punktā
minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs
ir mazais vai vidējais uzņēmums, piemēro tikai atlaidi, kas
paredzēta 3. punktā.
7.           Aģentūra
iekasē fiksēto gada maksu, izrakstot rēķinus
tirdzniecības atļaujas turētājiem vēlākais
līdz katra kalendārā gada 31. janvārim par attiecīgo
kalendāro gadu. Maksa, kas jāmaksā saskaņā ar šo
pantu, jāsamaksā 30 kalendāro dienu laikā, skaitot no
datuma, kad tirdzniecības atļaujas turētājs
saņēmis rēķinu.
8.           Ieņēmumi no
fiksētās gada maksas paliek Aģentūras
rīcībā.
8. pants
Maksas
atlaides un atbrīvojumi
1.           Jebkurš tirdzniecības
atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mazais vai vidējais
uzņēmums un tādēļ ir tiesīgs saņemt maksas
atlaidi saskaņā ar 4.–7. pantu, iesniedz Aģentūrai attiecīgu
deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā no Aģentūras
rēķina saņemšanas. Aģentūra piemēro
atlaidi, pamatojoties uz šo deklarāciju, ja ir izpildīti
nepieciešamie nosacījumi.
2.           Jebkurš tirdzniecības
atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mikrouzņēmums
un tādēļ ir tiesīgs saņemt atbrīvojumu
saskaņā ar 1. pantu, iesniedz Aģentūrai attiecīgu
deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā no Aģentūras
rēķina saņemšanas. Aģentūra piemēro
atbrīvojumu, pamatojoties uz šo deklarāciju.
3.           Jebkurš tirdzniecības
atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir tiesīgs saņemt
fiksētās gada maksas atlaidi saskaņā ar 7. panta
5. punktu, iesniedz Aģentūrai attiecīgu deklarāciju.
Aģentūra piemēro atlaidi, pamatojoties uz šo deklarāciju,
ja ir izpildīti nepieciešamie nosacījumi. Ja tirdzniecības
atļaujas turētājs sagatavo deklarāciju pēc
Aģentūras rēķina saņemšanas, šī deklarācija
iesniedzama 30 kalendāro dienu laikā pēc minētā
rēķina saņemšanas.
4.           Aģentūra
jebkurā laikā var pieprasīt pierādījumus, ka ir
izpildīti maksas atlaides vai atbrīvojuma nosacījumi.
Tādā gadījumā tirdzniecības atļaujas
turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka ir tiesīgs
saņemt maksas atlaidi vai atbrīvojumu saskaņā ar šo regulu,
iesniedz Aģentūrai nepieciešamo informāciju, lai
pierādītu atbilstību attiecīgajiem nosacījumiem.
5.           Ja tirdzniecības
atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka ir
tiesīgs saņemt maksas atlaidi vai atbrīvojumu saskaņā
ar šo regulu, nespēj pierādīt, ka ir tiesīgs uz šādu
atlaidi vai atbrīvojumu, pielikumā minēto maksas apmēru
palielina par 10 % un Aģentūra iekasē šādi noteikto
pilno maksājamo summu vai, ja attiecināms, šādi noteiktās
pilnās maksājamās summas atlikumu. 
9. pants
Aģentūras
atlīdzības izmaksa referentiem
1.           Aģentūra
referentiem sniedz atlīdzību saskaņā ar 3. panta
2. punktu šādos gadījumos:
(c)         
ja dalībvalsts ir iecēlusi
Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas
kā referents, novērtējot 4. pantā minētos
periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus; 
(d)         
ja dalībvalsts ir iecēlusi
pārstāvi koordinācijas grupā, kurš darbojas kā
referents saistībā ar 4. pantā minēto periodiski
atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu; 
(e)         
ja dalībvalsts ir iecēlusi
Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas
kā referents, novērtējot 5. pantā minētos drošuma
pētījumus pēc atļaujas saņemšanas;
(f)           
ja dalībvalsts ir iecēlusi
Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas
kā referents attiecībā uz 6. pantā minētajiem pieprasījumiem.
Ja Farmakovigilances riska novērtēšanas
komiteja vai koordinācijas grupa pieņem lēmumu iecelt
līdzreferentu, atlīdzību sadala starp referentu un
līdzreferentu.
2.           Atlīdzības summas,
kas atbilst katrai 1. punktā minētajai darbībai, ir
norādītas pielikuma I, II un III daļā. 
3.           Atlīdzību, kas
minēta 1. punktā, izmaksā tikai pēc tam, kad ieteikuma
galīgā novērtējuma ziņojums, kas paredzēts
pieņemšanai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā,
ir nodots Aģentūrai.
4.           Šā panta 1. punktā
minētā atlīdzība par referenta darbu un jebkuru citu
saistītu zinātnisko un tehnisko atbalstu neierobežo dalībvalstu
pienākumu nesniegt komitejas locekļiem un ekspertiem
norādījumus, kas nav savienojami ar viņu individuālajiem
referentu uzdevumiem vai Aģentūras uzdevumiem un pienākumiem.
5.           Atlīdzību
izmaksā saskaņā ar rakstveida līgumu, kas minēts
Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 3. punkta pirmajā
daļā. Visas bankas pakalpojumu maksas saistībā ar šo
atlīdzību sedz Aģentūra.
10. pants
Maksas
samaksāšanas kārtība
1.           Maksu samaksā euro
valūtā.
2.           Maksājumus veic tikai
pēc tam, kad tirdzniecības atļaujas turētājs ir
saņēmis Aģentūras izrakstīto rēķinu.
3.           Maksājumus veic ar
pārskaitījumu uz Aģentūras bankas kontu. Visas bankas
pakalpojumu maksas saistībā ar šo maksājumu sedz
tirdzniecības atļaujas turētājs.
11. pants
Samaksātās
maksas identificēšana
1.           Katram maksājumam
tirdzniecības atļaujas turētājs norāda pārskaitījuma
mērķi. Maksājot tiešsaistes maksājumu sistēmā,
izveidotais atsauces numurs ir uzskatāms par pārskaitījuma
numuru.
2.           Ja maksājuma
mērķi nav iespējams noteikt, Aģentūra nosaka
termiņu, kādā tirdzniecības atļaujas
turētājs to informē rakstveidā par maksājuma
mērķi. Ja Aģentūra nesaņem paziņojumu par
maksājuma mērķi līdz šā termiņa beigām,
maksājums uzskatāms par spēkā neesošu un
attiecīgā summa tiek atmaksāta tirdzniecības atļaujas
turētājam.
12. pants
Maksas
samaksāšanas datums
Datums, kurā pilna maksājuma summa
tiek saņemta Aģentūras bankas kontā, uzskatāms par
maksājuma veikšanas datumu. Samaksas termiņš uzskatāms par
ievērotu tikai, ja noteiktajā laikā ir samaksāta pilna
maksas summa.
13. pants
Pārmaksāto
maksas summu atmaksāšana
1.           Pārmaksātās summas
Aģentūra atmaksā tirdzniecības atļaujas
turētājam. Tomēr, ja pārmaksātā summa ir
mazāka par EUR 100 un attiecīgais tirdzniecības
atļaujas turētājs nav skaidri pieprasījis to atmaksāt,
pārmaksāto summu neatmaksā.
2.           Pārmaksāto summu
nav iespējams pieskaitīt nevienam turpmākam maksājumam
Aģentūrai.
14. pants
Aģentūras
budžeta provizoriskās aplēses
Gatavojot aplēses par
vispārējiem izdevumiem un ieņēmumiem nākamajam finanšu
gadam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta
6. punktu, Aģentūra sniedz detalizētu informāciju par
ieņēmumiem no maksas saistībā ar farmakovigilances
darbībām. Šajā informācijā atsevišķi nodala
fiksēto gada maksu un maksu par katru procedūru, kas minēta 3.
panta a) apakšpunktā. Aģentūra sniedz arī
konkrētu analītisko informāciju par ieņēmumiem un
izdevumiem saistībā ar farmakovigilances darbībām,
ļaujot atsevišķi nodalīt fiksēto gada maksu un maksu par
katru procedūru, kas minēta 3. panta a) apakšpunktā. 
15. pants
Pārredzamība
un uzraudzība
1.           Summas un likmes, kas
minētas pielikuma I–IV daļā, publicē
Aģentūras tīmekļa vietnē. 
2.           Aģentūras
izpilddirektors katru gadu sniedz Komisijai un valdei informāciju par
elementiem, kas var ietekmēt izmaksas, kuras sedz no šajā regulā
paredzētās maksas. Šajā informācijā iekļauj izmaksu
sadalījumu saistībā ar iepriekšējo gadu un prognozi par
nākamo gadu. Aģentūras izpilddirektors vienreiz gadā sniedz
Komisijai un valdei arī informāciju par darbību, kas minēta
pielikuma V daļā, pamatojoties uz 3. punktā minētajiem
darbības rādītājiem.
3.           Viena gada laikā
pēc šīs regulas stāšanās spēkā Aģentūra
pieņem darbības rādītāju kopumu, ņemot
vērā pielikuma V daļā minēto informāciju.
4.           Inflācijas likmei, kas
mērīta, pamatojoties uz Eiropas Patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat
publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 2494/95, veic
uzraudzību saistībā ar pielikumā noteiktajām
summām. Pirmo reizi šī uzraudzība notiek pēc tam, kad
šī regula ir piemērota pilnu kalendāro gadu, un pēc tam –
reizi gadā. 
5.           Attiecībā uz
4. punktā minēto uzraudzību Komisija vajadzības
gadījumā var koriģēt pielikumā noteiktās maksas
summas un referentu atlīdzības summas saskaņā ar
16. pantu. Šīs korekcijas stājas spēkā
1. aprīlī pēc attiecīgā grozījumu akta
stāšanās spēkā.
16. pants
Grozījumi

1.           Komisija tiek pilnvarota
pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu pielikuma
I–V daļu.
2.           Jebkuri summu grozījumi
jāpamato, novērtējot Aģentūras izmaksas un referentu
veikto novērtējumu izmaksas, kā paredzēts
9. pantā, vai veicot inflācijas likmes uzraudzību, kā
paredzēts 15. panta 4. punktā.
17. pants
Deleģēšanas
īstenošana
1.           Pilnvaras pieņemt
deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā
pantā izklāstītos nosacījumus.
2.           Pilnvaras pieņemt 16.
pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz
nenoteiktu laiku no [[21]].
3.           Eiropas Parlaments vai Padome
jebkurā laikā var atsaukt 16. pantā minēto pilnvaru
deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā
norādīto pilnvaru deleģēšanu. Tas stājas
spēkā nākamajā dienā pēc šā lēmuma
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
Vēstnesī vai lēmumā norādītā
vēlākā datumā. Tas neskar jau spēkā esošos
deleģētos aktus.
4.           Tiklīdz tā
pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus
Eiropas Parlamentam un Padomei.
5.           Saskaņā ar
16. pantu pieņemts deleģētais akts stājas
spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais
akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne
Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma
beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par
savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes
iniciatīvas šo laikposmu var pagarināt vēl uz diviem
mēnešiem.
18. pants
Pārejas
noteikumi
Maksu, kas minēta 4., 5. un
6. pantā un pielikuma I, II un III daļā,
nepiemēro tām procedūrām Savienības līmenī,
kas ir uzsāktas pirms četrdesmitās dienas pēc šīs
regulas stāšanās spēkā.
19. pants
Stāšanās
spēkā un piemērošana
1.           Šā regula stājas
spēkā divdesmitajā dienā pēc tās
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
Vēstnesī.
2.           Fiksēto gada maksu, kas
minēta 7. pantā un precizēta pielikuma
IV daļā, pirmo reizi piemēro līdz
[31. janvārim vai 1. jūlijam pēc šīs regulas
stāšanās spēkā atkarībā no tā, kurš datums
iestājas pirmais], un pēc tam — līdz katra gada
31. janvārim. [Gadījumā, ja fiksēto gada maksu pirmo
reizi piemēro 1. jūlijā, iekasē 50 % no pilnās
fiksētās maksas.][Koriģēs likumdevējs]
Šī regula uzliek saistības
kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes
vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
PIELIKUMS 
I DAĻA
4. pantā
minētā maksa par periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu
novērtēšanu – summas, ko iekasē Aģentūra, un referentu
atlīdzības līmenis
1.           Maksa par periodiski
atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu ir EUR 19 500
par katru procedūru. Atbilstošā atlīdzība referentiem ir
EUR 13 100.
2.           Saskaņā
ar 4. panta 5. punktu mazie un vidējie uzņēmumi
maksā 60 % no piemērojamās summas. 
3.           Lai
aprēķinātu summu, kas iekasējama no katra
tirdzniecības atļaujas turētāja saskaņā ar
4. panta 4. punktu, Aģentūra aprēķina
vienību, par kurām jāmaksā, proporciju, kas attiecas uz
katru iesaistīto tirdzniecības atļaujas turētāju, no
kopējā šo vienību skaita, kas attiecas uz visiem procedūrā
iesaistītajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem.
Katra tirdzniecības atļaujas
turētāja maksājamā daļa tiek
aprēķināta:
i) sadalot kopējo maksas summu starp
attiecīgajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem
proporcionāli vienību, par kurām jāmaksā, skaitam; 
ii) pēc tam piemērojot atlaidi
saskaņā ar šā pielikuma I daļas 2. punktu un, ja
attiecināms, atbrīvojumu, kas minēts 1. panta
3. punktā.
4.           Piemērojot
atlaides un atbrīvojumus, referenta atlīdzību proporcionāli
koriģē. Ja Aģentūra pēc tam iekasē pilnu
piemērojamo summu, tostarp 10 % palielinājumu, kas minēts
8. panta 5. punktā, referenta atlīdzību
proporcionāli koriģē.
II DAĻA
5. pantā
minētā maksa par drošuma pētījumu pēc atļaujas
saņemšanas novērtēšanu – summas, ko iekasē
Aģentūra, un referentu atlīdzības līmenis
1.           Maksa par drošuma pētījumu
pēc atļaujas saņemšanas novērtēšanu ir
EUR 43 000. Atbilstošā atlīdzība referentam ir
EUR 18 200. 
2.           Saskaņā
ar 5. panta 4. punktu mazie un vidējie uzņēmumi
maksā 60 % no piemērojamās summas. 
3.           Ja attiecīgie
tirdzniecības atļaujas turētāji veic kopīgus drošuma pētījumus
pēc atļaujas saņemšanas, kā paredzēts 5. panta
3. punktā, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības
atļaujas turētājam, Aģentūra iekasē,
vienmērīgi sadalot šīs maksas kopējo summu starp
iesaistītajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem. Ja
attiecināms, atlaidi, kas paredzēta šā pielikuma
II daļas 2. punktā, vai attiecīgā
gadījumā – atbrīvojumu, kas minēts 1. panta
3. punktā, piemēro tirdzniecības atļaujas
turētāja maksājamajai daļai.
4.           Piemērojot atlaides un
atbrīvojumus, referenta atlīdzību proporcionāli
koriģē. Ja Aģentūra pēc tam iekasē pilnu
piemērojamo summu, tostarp 10 % palielinājumu, kas minēts
8. panta 5. punktā, referenta atlīdzību
proporcionāli koriģē.
III DAĻA
6. pantā
minētā maksa par novērtēšanu saistībā ar pieprasījumiem,
kas ierosināti pēc farmakovigilances datu izvērtēšanas –
summas, ko iekasē Aģentūra, un referentu atlīdzības
līmenis
1.           Maksa par 6. panta
1. punktā minētās procedūras novērtēšanu ir
EUR 168 600. Atbilstošā atlīdzība referentam ir
EUR 45 100.
2.           Saskaņā
ar 6. panta 5. punktu mazie un vidējie uzņēmumi
maksā 60 % no piemērojamās summas. 
3.           Lai
aprēķinātu summu, kas iekasējama no katra
tirdzniecības atļaujas turētāja saskaņā ar
6. panta 4. punktu, Aģentūra aprēķina
vienību, par kurām jāmaksā, proporciju, kas attiecas uz
katru iesaistīto tirdzniecības atļaujas turētāju, no
kopējā šo vienību skaita, kas attiecas uz visiem
procedūrā iesaistītajiem tirdzniecības atļaujas
turētājiem.
Katra tirdzniecības atļaujas
turētāja maksājamā summa tiek aprēķināta:
i) sadalot kopējo maksas summu starp
attiecīgajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem
proporcionāli vienību, par kurām jāmaksā, skaitam; 
ii) pēc tam piemērojot atlaidi
saskaņā ar šā pielikuma II daļas 2. punktu un, ja
attiecināms, atbrīvojumu, kas minēts 1. panta
3. punktā.
Piemērojot atlaides un atbrīvojumus,
referenta atlīdzību proporcionāli koriģē. Ja
Aģentūra pēc tam iekasē pilnu piemērojamo summu,
tostarp 10 % palielinājumu, kas minēts 8. panta
5. punktā, referenta atlīdzību proporcionāli
koriģē.
IV DAĻA
Fiksētā
gada maksa, kas minēta 7. pantā
1.           Fiksētā gada maksa
ir EUR 60 par katru vienību, par kuru jāmaksā. 
2.           Saskaņā
ar 7. panta 4. punktu mazie un vidējie uzņēmumi
maksā 60 % no piemērojamās summas. 
3.           Šīs
regulas 7. panta 5. punktā minēto zāļu
tirdzniecības atļaujas turētāji maksā 80 % no
summas, ko piemēro šīm zālēm atbilstošajām
vienībām, par kurām jāmaksā.
V DAĻA
Darbības
informācija
Uz katru kalendāro gadu attiecas
turpmāk minētā informācija. 
 Aģentūras darbinieku skaits, kuri iesaistīti farmakovigilances darbībās, saistībā ar tiesību aktu, kas ir spēkā atskaites periodā, norādot darbinieku skaitu, kuri iesaistīti darbībās, kas atbilst katram 4.–7. pantā minētajam maksas veidam. 
 Trešajām personām ārpakalpojumos nodoto stundu skaits, norādot attiecīgās darbības un radušās izmaksas. 
 Vispārējās farmakovigilances izmaksas un personāla izmaksu un ar personālu nesaistītu izmaksu sadalījums, kuras ir saistītas ar darbībām, kuras atbilst katram 4.–7. pantā minētajam maksas veidam. 
 Procedūru skaits saistībā ar periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu, kā arī tirdzniecības atļauju turētāju skaits un vienību, par kurām jāmaksā, skaits katrā procedūrā; katrā procedūrā iesniegto ziņojumu skaits un to tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri iesnieguši kopīgu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu. 
 Procedūru skaits saistībā ar drošuma pētījumu pēc atļaujas saņemšanas novērtēšanu; tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri veikuši šādus pētījumus, un to tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri iesnieguši kopīgu pētījumu. 
 Procedūru skaits saistībā ar pieprasījumiem, kas ierosināti, pamatojoties uz farmakovigilances datiem, kā arī tirdzniecības atļauju turētāju skaits un saistīto vienību, par kurām jāmaksā, skaits uz katru tirdzniecības atļauju turētāju un katru procedūru. 
 Katrā procedūrā iesaistīto tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri pieprasījuši mazā un vidējā uzņēmuma statusu; to tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuru pieprasījumi noraidīti. To tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri pieprasījuši mikrouzņēmuma statusu; to tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuru pieprasījumi par atbrīvošanu no maksas noraidīti. 
 7. panta 5. punktā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju skaits, kuri ieguvuši fiksētās gada maksas atlaidi; vienību, par kurām jāmaksā, skaits uz katru iesaistīto tirdzniecības atļaujas turētāju. 
 Izsūtīto rēķinu skaits/iekasētā gada maksa saistībā ar fiksēto gada maksu un vidējo un kopējo summu, par ko izrakstīti rēķini tirdzniecības atļaujas turētājiem. Tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri pieprasījuši mazā un vidējā uzņēmuma vai mikrouzņēmuma statusu attiecībā uz katru ikgadējo fiksētās gada maksas piemērošanu; tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuru pieprasījumi noraidīti. 
 Referentu un līdzreferentu iesaistīšana katrā dalībvalstī katram procedūras veidam. 
TIESĪBU
AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
1.1.        Priekšlikuma/iniciatīvas
nosaukums
EIROPAS
PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par maksu, kas
maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) par
farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem
paredzētām zālēm
1.2.        Attiecīgās
politikas jomas ABM/ABB struktūrā[22]
Sabiedrības
veselība (3B pozīcija MFF)
1.3.        Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu
darbību 
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību, kas
izriet no pilotprojekta/sagatavošanās darbības[23]
þ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas darbības
pagarinājumu 
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz darbību, kas
pārveidota par jaunu darbību 
1.4.        Mērķi
1.4.1.     Komisijas daudzgadu
stratēģiskie mērķi, kurus plānots sasniegt ar
priekšlikumu/iniciatīvu 
Resurstaupīga,
gudra un iekļaujoša izaugsme.
1.4.2.     Konkrētie mērķi
un attiecīgās ABM/ABB darbības 
Konkrētais
mērķis Nr.
Nodrošināt
pasākumu pareizu īstenošanu zāļu drošuma uzraudzībai,
ieviešot Savienības līmenī Savienības farmakovigilance
tiesību aktus.
Attiecīgās
ABM/ABB darbības
Sabiedrības
veselība (3B pozīcija MFF)
1.4.3.     Paredzamie rezultāti un
ietekme
Norādiet,
kādu ietekmi priekšlikums/iniciatīva radīs uz finansējuma
saņēmējiem/mērķgrupām.
Galvenais
rezultāts ir maksas ieviešana, kas jāmaksā cilvēkiem
paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas
turētājiem par Eiropas Zāļu aģentūras
veiktajām farmakovigilances darbībām saskaņā ar
piemērojamajiem tiesību aktiem, tostarp par zinātnisko
novērtējumu, ko veic referenti Savienības līmeņa
farmakovigilances procedūru ietvaros.
Paredzamā
ietekme uz EMA ir maksas iekasēšanas spējas atbilstoša
finansējuma nodrošināšanai, lai segtu veikto farmakovigilances
darbību aplēstās izmaksas, kā Aģentūrai uzdots
saskaņā ar 2010. gada tiesību aktiem par farmakovigilanci,
kas stājās spēkā 2012. gada jūlijā.
Tiek ierosināts,
ka tirdzniecības atļauju turētāji (TAT) maksās maksu
par katru procedūru, ja iesaistīsies kādā no
Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām. Tiek
arī piedāvāts, lai no visiem cilvēkiem paredzēto
zāļu tirdzniecības atļauju turētājiem ar
derīgu atļauju tiktu iekasēta fiksēta gada maksa par EMA
vispārīgajām farmakovigilances darbībām, kas
Aģentūrai uzdotas saskaņā ar piemērojamajiem
tiesību aktiem par farmakovigilanci.
Tiek ierosināts,
ka referenti no valstu kompetentajām iestādēm saņems
atlīdzību par novērtēšanas pakalpojumiem, ko viņi
sniedz Savienības līmeņa farmakovigilances procedūru
ietvaros. Šī atlīdzība, pamatojoties uz vidējām
izmaksu aplēsēm, tiek iekļauta ierosinātajā
maksā.
1.4.4.     Rezultātu un ietekmes
rādītāji 
Norādiet
rādītājus priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas
uzraudzībai.
Uzraudzība
būs saistīta ar EMA gada budžeta izpildi. Gada darbības
ziņojums par EMA darbību sniegs ticamu informāciju par
darbību, kā paredzēts piedāvātajā regulā, un
pamatrādītājus, piemēram: 
–              
Savienības līmeņa farmakovigilances
procedūru faktiskais skaits un kvalitatīvais saturs,
–              
faktisko izmaksu apjoms katram procedūras
veidam un vispārīgajām farmakovigilance darbībām,
–              
minimālais, maksimālais un vidējais
tirdzniecības atļauju un tirdzniecības atļauju
turētāju skaits katrā procedūrā, kā arī citi
rādītāji, piemēram, intervāli, kuros vērojams
liels gadījumu īpatsvars,
–              
ieņēmumi no gada maksas katrā
procedūrā un ieņēmumi no fiksētās gada maksas.
Pamatojoties
uz datiem par faktiskajām izmaksām un ieņēmumiem no maksas,
Komisija pēc pieredzes iegūšanas var apsvērt, vai ir
nepieciešams grozīt maksas apmēru.
1.5.        Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
1.5.1.     Īstermiņa vai
ilgtermiņa prasības 
Jaunos
farmakovigilances tiesību aktus jau piemēro, un tie paredz
farmakovigilances darbību finansēšanu no jaunajām maksām.
Tiesību akta priekšlikums apskata tikai maksas, kas paredzētas EMA
(un neapskata maksas, ko iekasē valstu kompetentās iestādes un
par ko Savienība nav kompetenta). 
1.5.2.     Savienības
iesaistīšanās pievienotā vērtība
Eiropas
Zāļu aģentūra ir decentralizēta Eiropas
aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Tādēļ lēmumi par tās finansēšanu ir
jāpieņem Savienības līmenī. Tikai Savienība var
ieviest šo maksu par farmakovigilanci. 
1.5.3.     Mācības, kas
gūtas no līdzīgas pieredzes pagātnē
Sabiedriskajā
apspriešanā, kas notika no 2012. gada 18. jūnija līdz
15. septembrim, saņemtās atsauksmes liecina, ka maksai par
farmakovigilanci jābalstās uz izmaksām un iespējami plaši
jāievēro saņemta pakalpojuma apmaksas princips.
1.5.4.     Saderība un
iespējamā sinerģija ar citiem attiecīgiem instrumentiem
Piedāvāto
regulu piemēros paralēli esošajai Padomes Regulai (EK)
Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu
novērtēšanas aģentūrai, par zāļu
novērtēšanu. 
1.6.        Ilgums un
finansiālā ietekme 
¨ Priekšlikums/iniciatīva ar ierobežotu
ilgumu 
(1)         
¨ Priekšlikums/iniciatīva ir spēkā no [DD.MM.GGGG.]
līdz [DD.MM.GGGG.] 
(2)         
¨ Finansiālā ietekme no GGGG. līdz GGGG. gadam 
þ Priekšlikums/iniciatīva ar neierobežotu
ilgumu
–              
Īstenošana ar uzsākšanas periodu no GGGG
līdz GGGG. gadam,
–              
kam seko pilnvērtīga darbība.
1.7.        Paredzētie
pārvaldības veidi[24] 
¨ Centralizēta tieša vadība, ko īsteno Komisija 
þ Centralizēta netieša vadība, deleģējot īstenošanas uzdevumus:
–              
¨ izpildaģentūrām;
–              
þ Kopienu izveidotām
struktūrām[25];
–              
¨ valsts sektora struktūrām valstīs/sabiedriskā
labuma struktūrām;
(3)         
¨ personām, kam uzticēta konkrētu uzdevumu izpilde
saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību V sadaļu un
kas norādītas attiecīgā pamataktā Finanšu regulas
49. panta nozīmē.
¨ Dalīta pārvaldība ar dalībvalstīm 
¨ Decentralizēta pārvaldība ar trešajām valstīm 
¨ Kopīga pārvaldība ar starptautiskajām organizācijām (jāprecizē)
Ja
norādīts vairāk nekā viens pārvaldības veids,
sniedziet informāciju sadaļā „Piezīmes”.
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
2.1.        Uzraudzības un
ziņošanas noteikumi 
                Norādiet
biežumu un nosacījumus.
 Aģentūra divreiz gadā sniegs Komisijai un valdei detalizētu un apkopotu darbības informāciju un rādītājus saistībā ar farmakovigilances darbībām un maksu. 
2.2.        Pārvaldības un
kontroles sistēma 
2.2.1.     Apzinātie riski 
 Nepietiekami ieņēmumi no maksas, ko izraisa grūtības prognozēt precīzu faktisko biežumu, jomu un izmaksas visām Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām un darbībām, kas notiek kārtējā gadā. 
 Nepilnīga maksas iekasēšana, par ko izrakstīti rēķini. 
2.2.2.     Paredzētās kontroles
metodes 
 Aģentūras veikta regulāra uzraudzība un ziņošana Komisijai par darbības līmeni, maksas iekasēšanas līmeni un vienotajiem apkopotajiem elementiem, kas saistīti ar izmaksām un attiecas uz maksas līmeņu aplēsēm. 
2.2.3.     Kontroles pasākumu
izmaksas un ieguvumi un iespējamās neizpildes rādītājs
 Aģentūras administratīvās procedūras tiks veidotas tā, lai esošās uzraudzības tabulas, izmaksu un kontu tabulas un uz darbības jomām balstītā sistēma sniegtu informāciju par to procedūru un darbību izmaksu sadalījumu, ko finansēs no šajā regulā paredzētās maksas. 
2.3.        Krāpšanas un
pārkāpumu apkarošanas pasākumi 
Norādiet
esošos vai paredzētos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
Papildus visu
regulatīvo kontroles mehānismu piemērošanai atbildīgie
Komisijas dienesti izstrādās krāpšanas novēršanas un
apkarošanas stratēģiju, ņemot vērā Komisijas
krāpšanas novēršanas un apkarošanas stratēģiju (CAFS),
kas pieņemta 2011. gada 24. jūnijā, lai
nodrošinātu inter alia savu iekšējo ar krāpšanas
novēršanu un apkarošanu saistīto kontroles pasākumu pilnīgu
atbilstību CAFS un krāpšanas riska pārvaldības
metožu saskaņotību, atklājot krāpšanas riska jomas un
izstrādājot atbilstošus risinājumus. Vajadzības
gadījumā tiks izveidotas tīkla grupas un izstrādāti
atbilstoši IT rīki, kas paredzēti krāpšanas gadījumu
analīzei saistībā ar šīs regulas īstenošanas
pasākumu finansēšanu. Jo īpaši tiks veikti daudzi tādi
pasākumi kā, piemēram: 
–              
lēmumi, vienošanās un līgumi, kas
izriet no šīs regulas īstenošanas pasākumu finansēšanas,
nepārprotami pilnvaros EMA, Komisiju, tostarp OLAF, un
Revīzijas palātu veikt revīzijas, pārbaudes uz vietām
un inspekcijas;
–              
regulāras mācības par krāpšanas
un nepilnību jautājumiem tiks rīkotas visiem darbiniekiem, kuri
iesaistīti maksas un līgumu pārvaldībā, kā
arī revidentiem un kontrolieriem.
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
3.1.        Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu
pozīcijas
–              
Esošās budžeta pozīcijas 
Secībā,
kādā izkārtotas daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijas un budžeta pozīcijas.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija 3 || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs 17.0310* Subsīdija Eiropas Zāļu aģentūrai || Dif./nedif.[26]   || No EBTA valstīm[27]   || No kandidātvalstīm[28]   || No trešajām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
   || [XX.YY.YY.YY]   || Nedif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
*17.0312,
sākot no 01.01.2014.
–              
Pieprasītās jaunās budžeta
pozīcijas: neattiecas
Secībā, kādā izkārtotas daudzgadu
finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta pozīcijas.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Izdevumu kategorija ....................................] || Dif./nedif. || No EBTA valstīm || No kandidātvalstīm || No trešajām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ 
*
Ikgadējā subsīdija EMA tiek maksāta
saskaņā ar šo budžeta pozīciju. Tomēr visas
farmakovigilances darbības saskaņā ar šo priekšlikumu ir
uzskatāmas par finansētām no iekasētajām maksām.
Līdz ar to nav paredzama nekāda ietekme uz Savienības budžetu.
3.2.        Paredzamā ietekme uz
izdevumiem 
Šī
daļa ir jāaizpilda uz izklājlapas par administratīva
rakstura budžeta datiem (otrais dokuments šā finanšu pārskata
pielikumā), kas augšupielādējama uz CISNET, lai to
varētu apspriest starp departamentiem.
3.2.1.     Paredzamās ietekmes uz
izdevumiem kopsavilkums: neattiecas
EUR miljonos (līdz 3 zīmēm aiz komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Numurs || [Izdevumu kategorija ....................................................................................] 
 <…….> ĢD ||   ||   || N. gads[29]   || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs || Saistības || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs || Saistības || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — <…….> ĢD apropriācijas || Saistības || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas <….> IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Gadījumā, ja priekšlikums/iniciatīva
ietekmē vairākas izdevumu kategorijas
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1.–4. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas (Pamatsumma) || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || 5 || „Administratīvie izdevumi” 
EUR miljonos (līdz 3 zīmēm aiz komata)
   ||   ||   || N. gads || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 <…….> ĢD || 
  Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — <…….> ĢD || Apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || (Saistību summa = maksājumu summa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR miljonos (līdz 3 zīmēm aiz komata)
   ||   ||   || N. gads[31]   || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Paredzamā ietekme uz
darbības apropriācijām 
–              
þPriekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu 
–              
¨Priekšlikums/iniciatīva paredz darbības apropriāciju
izmantošanu šādā veidā:
Saistību apropriācijas miljonos EUR
(3 zīmes aiz komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus ò ||   ||   || N. gads || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 Rezultāta veids[32]   || Rezultātu vidējās izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Kopējais rezultātu daudzums || Kopējās izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS NR. 1[33]…   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — 1. konkrētais mērķis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS NR. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — 2. konkrētais mērķis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĒJĀS IZMAKSAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām 
3.2.3.1.  Kopsavilkums 
–              
þPriekšlikums/iniciatīva neparedz administratīvo
apropriāciju izmantošanu 
–              
¨Priekšlikums/iniciatīva paredz administratīvo
apropriāciju izmantošanu šādā veidā:
EUR miljonos
(līdz 3 zīmēm aiz komata)
   || N. gads[34]   || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[35]     ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citi administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD
darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti konkrētās darbības
pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā ģenerāldirektorātā,
vajadzības gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada budžeta
sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un ņemot
vērā budžeta ierobežojumus.
3.2.3.2.   Paredzamās
cilvēkresursu vajadzības: neattiecas
–              
¨Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu 
–              
¨Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu
šādā veidā:
Paredzamais apjoms izsakāms veselos
skaitļos (vai maksimāli ar vienu zīmi aiz komata)
   || N. gads || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) || 
 XX 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu — FTE)[36]   || 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [37]   || - Galvenā mītne   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Delegācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiešā pētniecība)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT - tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX ir attiecīgā politikas joma vai
budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD
darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti konkrētās darbības
pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā
ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā
izmantojot vadošajam ĢD gada budžeta sadales procedūrā
piešķirtos papildu resursus un ņemot vērā budžeta
ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki ||   
 Ārštata darbinieki ||   
3.2.4.     Saderība ar
kārtējo daudzgadu finanšu shēmu 
–              
þPriekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai daudzgadu
finanšu shēmai
–              
¨Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno
attiecīgā izdevumu kategorija daudzgadu finanšu shēmā
Aprakstīt, kas jāpārplāno,
norādot attiecīgās budžeta pozīcijas un summas.
[…]
–              
¨ Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro
elastības instruments vai jāpārskata daudzgadu finanšu
shēma.[38]
Aprakstīt, kas jādara, norādot
attiecīgās izdevumu kategorijas, budžeta pozīcijas un summas.
[…]
3.2.5.     Trešo personu iemaksas 
–              
þ Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu 
–              
¨ Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu
līdzfinansējumu:
Apropriācijas EUR miljonos (3 zīmes aiz
komata)
   || N. gads || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || Kopā 
 Norādīt līdzfinansējuma struktūru ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — Līdzfinansējuma apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem 
–              
þ Priekšlikums/iniciatīva finansiāli neietekmē
ieņēmumus
–              
¨ Priekšlikums/iniciatīva finansiāli ietekmē:
–              
¨ pašu resursus 
–              
¨ dažādus ieņēmumus 
EUR miljonos (līdz 3 zīmēm aiz komata)
 Budžeta ieņēmumu pozīcija || Kārtējā budžeta gadā pieejamās apropriācijas || Priekšlikuma/iniciatīvas ietekme[39]   
 N. gads || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
 …………. pants ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Attiecībā
uz īpaši novirzāmiem dažādajiem ieņēmumiem
norādīt attiecīgo(-ās) izdevumu pozīciju(-as).
[…]
Norādīt
ietekmes uz ieņēmumiem aprēķināšanai izmantoto metodi.
[…]
PIELIKUMS. INFORMĀCIJA PAR
APRĒĶINIEM
Vispārīgas piezīmes
Visas izmaksas, kas saistītas ar
farmakovigilances darbībām Savienības līmenī
saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem, tiek
piedāvāts atgūt, ieviešot šo maksu. Izmaksu aplēses un
aprēķini pielikumā ir balstīti uz šādu principu, un
tādēļ nav paredzams, ka piedāvātie pasākumi
radīs kādu finansiālu ietekmi uz Savienības budžetu.
Izmaksu aplēses ietver
Aģentūras veikto darbību izmaksas un referentu
novērtējuma darbību izmaksas. Attiecīgi tiek aplēstas
arī atbilstošās summas, ko paturēs Aģentūra un kas
tiks izmaksātas referentiem pēc novērtējumu veikšanas.
Summas, kas tiek piedāvātas kā
atlīdzība referentiem, ir balstītas uz aplēstām
vidējām novērtēšanas darba izmaksām saistībā
ar farmakovigilances procedūrām Savienībā.
Izmaksu tabula satur četras galvenās
izmaksu kategorijas:
(1)          periodiski atjaunināto
drošuma ziņojumu novērtēšana (Aģentūras un
dalībvalstu referentu procedūras izmaksas);
(2)          drošuma pētījumu
pēc atļaujas saņemšanas novērtēšana
(Aģentūras un dalībvalstu referentu procedūras izmaksas);
(3)          farmakovigilances (drošuma) pieprasījumi
(Aģentūras un dalībvalstu referentu procedūras izmaksas);
(4)          citas izmaksas – izmaksas,
kas nav saistītas ar procedūrām un kas rodas tikai
Aģentūrai. Šī kategorija ietver IST sistēmas
(piemēram, “EudraVigilance” datu bāzi un periodiski atjaunināto
drošuma ziņojumu repozitoriju), literatūras uzraudzību, ADR
(„zāļu nevēlamās blaknes” – ziņojumi par
zāļu nelabvēlīgo ietekmi) pārvaldību un
signālu noteikšanu, kā arī riska pārvaldību
Aģentūras atbildības ietvaros.
Dalībvalstu referentu atlīdzība
ir paredzēta par paveikto darbu saistībā ar pirmo, otro un trešo
kategoriju, t.i., trim Savienības līmeņa farmakovigilances
procedūrām. Šīs trīs procedūras radīs
attiecīgas procedūras izmaksas, ko aprēķinās,
pamatojoties uz Aģentūras un referentu darbību izmaksu
aplēsēm.
Attiecībā uz EMA
izmaksām kategorijā „Citi izdevumi” šīs izmaksas tiek
piedāvāts atgūt, nosakot fiksētu gada maksu, ko
iekasēs no Aģentūras reģistrēto atļauto
zāļu tirdzniecības atļauju turētājiem,
pamatojoties uz sarakstu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta
2. punktā, un vienībām, par kurām jāmaksā,
kā definēts regulas priekšlikumā. Šīs (ceturtās)
kategorijas izmaksu aplēses ietver tikai Aģentūras izmaksas, bet
dalībvalstis var turpināt iekasēt valsts maksu, lai segtu valsts
līmeņa izmaksas.
Periodiski atjaunināto drošuma
ziņojumu novērtēšana
Periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu
novērtēšanas procedūru aplēstais skaits, ko paredz
Aģentūra, ir 600
gadā. Kopējās aplēstās izmaksas,
kas saistītas ar šiem novērtējumiem, ir 11,3 miljoni euro
gadā (3,4 miljoni euro kā Aģentūras izmaksas un
7,9 miljoni euro – referentu atlīdzība). Piedāvātās
ar procedūru saistītās maksas vidējās izmaksas ir EUR 19
500 par vienu procedūru[40].
Vidējā izmaksu daļa, uz kuru balstīts referentu
atlīdzības piedāvājums, ir EUR 13 100 par vienu
procedūru.
Drošuma pētījumu pēc
atļauju saņemšanas novērtēšana
Drošuma pētījumu pēc
atļauju saņemšanas novērtējumu aplēstais skaits, ko
paredz Aģentūra, ir 35
gadā. Kopējās aplēstās izmaksas,
kas saistītas ar šiem novērtējumiem, ir 1,5 miljoni euro
gadā (0,9 miljoni euro kā Aģentūras izmaksas un
0,6 miljoni euro – referentu atlīdzība).
Piedāvātās ar procedūru saistītās maksas
vidējās izmaksas ir EUR 43 000 par vienu procedūru.
Vidējā izmaksu daļa, uz kuru balstīts referentu
atlīdzības piedāvājums, ir EUR 18 200 par vienu
procedūru. 
Farmakovigilances pieprasījuma
novērtēšana
Farmakovigilances pieprasījumu
novērtējumu aplēstais skaits, ko paredz Aģentūra, ir 40 gadā.
Kopējās aplēstās izmaksas, kas saistītas ar šiem
novērtējumiem, ir 6,7 miljoni euro gadā (4,9 miljoni
euro kā Aģentūras izmaksas un 1,8 miljoni euro – referentu
atlīdzība). Piedāvātās ar procedūru
saistītās maksas vidējās izmaksas ir EUR 168 600
par vienu procedūru. Vidējā izmaksu daļa, uz kuru
balstīts referentu atlīdzības piedāvājums, ir EUR 45 100
par vienu procedūru.
Mehānisms maksas iekasēšanai
par periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu, drošuma pētījumu
pēc atļauju piešķiršanas un farmakovigilances pieprasījumu
procedūrām
Attiecībā uz periodiski
atjaunināto drošuma ziņojumu un farmakovigilances pieprasījumu
procedūrām maksa tiks sadalīta starp tirdzniecības atļaujas
turētājiem, kuri iesaistīti šajās procedūrās,
iekasējot no viņiem maksu proporcionāli attiecīgajam
tirdzniecības atļauju (vienību, par kurām
jāmaksā) skaitam, kas pieder katram tirdzniecības atļaujas
turētājam. Attiecībā uz drošuma pētījumu pēc
atļaujas saņemšanas procedūrām maksu tiek
piedāvāts sadalīt starp visiem tirdzniecības atļaujas
turētājiem, kuriem ir pienākums veikt šādu izpēti,
iekasējot vienādu daļu no katra tirdzniecības atļaujas
turētāja. Starp tirdzniecības atļaujas
turētājiem, kuri piedalījušies pētījumā, var
notikt arī turpmāka izmaksu sadale.
Turklāt summas, ko iekasēs no
tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir mazie un
vidējie uzņēmumi, tiks samazinātas līdz 60 %, un
no tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir
mikrouzņēmumi, netiks iekasēta nekāda maksa.
Referentu atlīdzināšanas
mehānisms 
Referenta atlīdzība ir iekļauta
maksas aprēķinos par katru Savienības līmeņa
farmakovigilances procedūru. Pilna referenta atlīdzība tiek
balstīta uz aplēstajām vidējām izmaksām par katru
procedūru. Piemērojamā referenta atlīdzība tiek
aprēķināta tāpat, kā faktiskie ieņēmumi no
maksas par katru procedūru, t.i., mazāki ieņēmumi no maksas
proporcionāli samazina referenta atlīdzību.
Citas Aģentūras
farmakovigilances darbības
Šī Aģentūras aplēsto izmaksu
kategorija tiek ņemta vērā, aprēķinot fiksēto
gada maksu, ko iekasē no visiem tirdzniecības atļaujas
turētājiem par viņu tirdzniecības atļaujām
(vienībām, par kurām jāmaksā, kuras Aģentūra
reģistrējusi, pamatojoties uz sarakstu, kas paredzēts Regulas
(EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punktā). Par
centralizēti atļautajām zāļu tirdzniecības
atļaujām šī maksa nav jāmaksā, jo par tām jau ir
samaksāts, maksājot gada maksu saskaņā ar Padomes Regulu
(EK) Nr. 297/95, un tiek pieņemts, ka tā sedz ar procedūru
nesaistītās farmakovigilances darbības attiecībā uz
šiem produktiem.
Kopējās aplēstās
Aģentūras izmaksas šajā kategorijā ir 19,1 miljons
eiro. Aprēķini ietekmes novērtējumā, pamatojoties uz
šo skaitli, ļāva iegūt pilnai fiksētajai maksai
paredzēto summu – EUR 60 uz katru tirdzniecības atļauju, un
tā tiks konsekventi aprēķināta visiem tirdzniecības
atļaujas turētājiem, pamatojoties uz vienībām, par
kurām jāmaksā. Paredz, ka tirdzniecības atļaujas
turētāji, kuri ir mazie un vidējie uzņēmumi,
maksās 60 % pilnās maksas un mikrouzņēmumi būs
atbrīvoti no fiksētās gada maksas nomaksas. Turklāt ir
paredzēta 20 % maksas atlaide tirdzniecības atļaujas
turētājiem par zālēm, kas minētas Direktīvas
2001/83/EK 10. panta 1. punktā un 10.a pantā, kā
arī par atļautajām augu izcelsmes zālēm un
atļautajām homeopātiskajām zālēm. 
Darba slodzes un izmaksu aplēšu tabulas
Kopsavilkuma tabula par vispārējām
izmaksu aplēsēm
 Darbības || EMA || Referenti/NCA || Kopā 
 Savienības līmeņa farmakovigilances procedūras 
 PSUR novērtēšana || € 3 435 671 || € 7 857 374 || € 11 293 045 
 PASS novērtēšana || € 866 456 || € 636 778 || € 1 503 234 
 Farmakovigilances pieprasījumu novērtēšana || € 4 887 616 || € 1 803 405 || € 6 691 021 
 Starpsumma par procedūrām || € 9 189 743 || € 10 297 557 || € 19 487 300 
 Citas EMA farmakovigilances darbības 
 Cits || € 18 825 914 || € 232 606 || € 19 058 520 
 Pavisam kopā || € 28 015 657 || € 10 530 163 || € 38 545 820 
1. Periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu
novērtēšana
 Darbības || EMA || Referenti/NCA || Kopējās izmaksas 
   ||   ||   ||   ||   || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || EMA kopā || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || Referents kopā 
 PSUR novērtēšana || 1 ||   ||   || Saskaņoto iesniegšanas datumu saraksta sagatavošana atlasītām aktīvajām vielām || 53,75 || 124,1 || 2 || € 13 341 ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || PRAC ieteikuma un atjaunināta EURD saraksta sagatavošana pēc izmaiņu pieprasījuma, kas saņemts no TAT || 21,5 || 124,1 || 10 || € 26 682 ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || PSUR apstiprināšana, datu sagatavošana referentam, izmantojot Eudravigilance datu bāzi un citus avotus || 11,9 || 124,1 || 600 || € 886 074 ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || € 243 270 ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || PRAC sagatavošana, CHMP/CMDh rezultāts || 21,2 || 124,1 || 600 || € 1 578 552 ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || € 434 070 ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || PRAC personāla laiks saistībā ar PSUR || 81 || 124,1 || 11 || € 110 573 || 194 || 109 || 11 || € 232 606 ||   
 81 || 79,5 || 11 || € 70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || CHMP/CMDh personāla laiks saistībā ar PSUR || 27 || 124,1 || 11 || € 36 858 || 32 || 109 || 11 || € 38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || € 35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || PSUR iesniegumu izskatīšana/novērtēšana ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || € 7 586 400 ||   
   ||   ||   ||   ||  PSUR starpsumma ||   ||   ||   || € 3 435 671 ||   ||   ||   || € 7 857 374 || € 11 293 045 
   ||   ||   ||   || Vidēji viena procedūra ||   ||   ||   || € 5726 ||   ||   ||   || € 13 096 || € 18 822 
2. Drošuma pētījumu pēc atļaujas
saņemšanas novērtēšana
 Darbības || EMA || Referenti/NCA || Kopējās izmaksas 
   ||   ||   ||   ||   || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || EMA kopā || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || Referents kopā 
 PASS novērtēšana || 7 ||   || PASS protokols || Pieprasījuma sagatavošana, tostarp zinātniskie jautājumi un sanāksme pirms iesniegšanas || 25 || 124,1 || 35 || € 108 588 ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Protokola kopsavilkuma rezultāts un rezultāta dokumenti PRAC nolūkiem || 42,5 || 124,1 || 35 || € 184 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Protokola kopsavilkuma rezultāta grozījumi un rezultāta dokumenti PRAC nolūkiem || 27,5 || 124,1 || 35 || € 119 446 ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Izpētes ziņojuma kopsavilkums un ziņojuma dokumentu rezultāts PRAC un CHMP/CMDh nolūkiem || 60 || 124,1 || 35 || €260 610 ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || PRAC personāla laiks saistībā ar PASS || 54 || 124,1 || 11 || € 73 715 || 130 || 109 || 11 || € 155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || € 47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || CHMP/CMDh personāla laiks saistībā ar PASS || 27 || 124,1 || 11 || € 36 858 || 32 || 109 || 11 || € 38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || € 35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || PASS iesniegumu izskatīšana/novērtēšana ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || € 442 540 ||   
   ||   ||   ||   || PASS starpsumma ||   ||   ||   || € 866 456 ||   ||   ||   || € 636 778 || € 1 503 234 
   ||   ||   ||   || Vidēji viena procedūra ||   ||   ||   || € 24 756 ||   ||   ||   || € 18 194 || € 42 950 
3. Farmakovigilances pieprasījuma
novērtēšana
 Darbības || EMA || Referenti/NCA || Kopējās izmaksas 
   ||   ||   ||   ||   || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || EMA kopā || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || Referents kopā 
 Farmakovigilances pieprasījums || 13 ||   || Ierosināšana ||  Procedūras sagatavošana, tostarp attiecībā uz procedūras jomu, iesaistīto zāļu identitāti, jautājumu sarakstu un iekšējo datu analīzi || 73,8 || 124,1 || 40 || € 366 343 ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || € 234 684 ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Novērtēšana || Rezultāta dokumentu sagatavošana PRAC un CHMP/CMDh nolūkiem (pagaidu pasākumi, neatrisināto problēmu saraksts, ieteikumi un atzinumi), iekšējo datu analīze, mutisku paskaidrojumu organizēšana, zinātniski konsultatīvās grupas, ekspertu sanāksmes un atklātās sēdes || 300 || 124,1 || 40 || € 1 489 200 ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || € 954 000 ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Pēcnovērtēšana || Informācijas sagatavošana un publicēšana tīmekļa portālā, komunikācija, tulkojumi, pieprasījumi par piekļuvi dokumentiem un piemērojamo aktu pārskatīšana || 193,75 || 124,1 || 40 || € 961 775 ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || € 616 125 ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || PRAC personāla laiks saistībā ar pieprasījumiem || 54 || 124,1 || 11 || € 73 715 || 130 || 109 || 11 || € 155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || € 47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || CHMP/CMDh personāla laiks saistībā ar pieprasījumiem || 54 || 124,1 || 11 || € 73 715 || 65 || 109 || 11 || € 77 935 ||   
 81 || 79,5 || 11 || € 70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Izskatīšana/novērtēšana farmakovigilances pieprasījumu ietvaros ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || € 1 569 600 ||   
   ||   ||   ||   || Farmakovigilances pieprasījumu starpsumma ||   ||   ||   || € 4 887 616 ||   ||   ||   || € 1 803 405 || € 6 691 021 
4. Citas
Aģentūras izmaksas saistībā ar farmakovigilanci
 Darbības || EMA || Referenti/NCA || Kopējās izmaksas 
   ||   ||   ||   ||   || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || EMA kopā || Nepieciešamo stundu skaits ||  Stundas likme/alga || Biežums gadā || Referents kopā 
   || 18 || Literatūras uzraudzība || Literatūras uzraudzības un datu ierakstīšanas EudraVigilance nodošana ārpakalpojumā || 8153 || 124,1 || 1 || € 1 011 787 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Ārpakalpojumā nodoto darbību un ierakstīto datu kvalitātes kontrole || 4455 || 124,1 || 1 || € 552 866 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IST ||   || IT izstrāde un programmatūras uzturēšana ||   ||   ||   || € 4 882 643 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || IT infrastruktūras uzturēšana ||   ||   ||   || € 2 061 636 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Signālu noteikšana, ADR pārvaldība un riska pārvaldība ||   || TAT iesniegto produktu un vielu datu zinātniskā apstiprināšana (ārpakalpojumā) || 22 390 || 124,1 || 1 || € 2 778 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 Cits || 23 ||   || Signālu klīniskā apstiprināšana, signālu pārvaldība, ko veic zinātniskie darbinieki, un analīze, izmantojot EudraVigilance datu bāzi un citus datu avotus pēc dalībvalstu pieprasījuma || 10 197 || 124,1 || 1 ||  € 1 265 455 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2499 || 79,5 || 1 ||  € 198 670 ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || RMP pārvaldība, tostarp procedūras atbalsts, izmantojot PRAC, riska samazināšanas pasākumu rezultātu uzraudzība un dokumentu sagatavošana publicēšanai CAP un NAP nolūkiem pēc dalībvalsts pieprasījuma || 17 820 || 124,1 || 1 || € 2 211 462 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || € 519 453 ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Sabiedrības veselības pasākumu efektivitātes uzraudzība (piemēram, riska pārvaldības sistēmas, nododot ārpakalpojumā pētījumus par to rezultātiem un izmantojot horizontālās pacientu datu bāzes). || 7643 || 124,1 || 1 || € 948 496 ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Farmakovigilances inspekciju koordinēšana, informācijas vākšana par nepilnībām un turpinājuma darbs || 6534 || 124,1 || 1 || € 810 869 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || € 306 950 ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Ar komunikāciju saistīto materiālu un no sabiedrības saņemto datu tulkojumi saistībā ar pieprasījumiem || 3370 || 124,1 || 1 || € 418 217 ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || PRAC personāla laiks (atlikušais) || 891 || 124,1 || 1 || € 110 573 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || € 70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || PRAC sanāksmju izmaksas ||   ||   ||   || € 564 503 || 194 || 109 || 11 || € 232 606* ||   
 30 ||   ||   || CHMP sanāksmju izmaksas ||   ||   ||   || € 112 901 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Citu izdevumu starpsumma ||   ||   ||   || € 18 825 914 ||   ||   ||   || € 232 606 || € 19 058 520 
* Atlīdzība PRAC
locekļiem.
Tiesību akta priekšlikuma
vispārējās ietekmes uz Aģentūras budžetu aplēses
   || 2014. gads* || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads 
 FTE ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Algas gadā** || € 0 || € 5 108 855 || € 5 108 855 || €5 108 855 || € 5 108 855 || € 5 108 855 || € 5 108 855 
 Gada izmaksas, izņemot personāla izmaksas || € 11 277 314 || € 22 906 802 || € 22 906 802 || € 22 906 802 || € 22 906 802 || € 22 906 802 || € 22 906 802 
 Referentu atlīdzība || € 5 265 082 || € 10 530 163 || € 10 530 163 || € 10 530 163 || € 10 530 163 || € 10 530 163 || € 10 530 163 
 Kopējās izmaksas || € 16 542 396 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 
 Ieņēmumi no farmakovigilances maksas || € 16 542 396 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 || € 38 545 820 
 Bilance || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
* Pamatojoties uz
pieņēmumu, ka šī regula stājas spēkā
2014. gada vasarā.
** Papildus 23 FTE
saskaņā ar 2008. gada tiesību akta priekšlikuma finanšu
pārskatu, 
COM(2008) 664 galīgā redakcija.
Sadalījums pa kategorijām ir šāds:
 Amata vietas || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Kopā AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Kopā AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Kopējais amata vietu skaits || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Nepieciešamos cilvēkresursus var nodrošināt,
pārdalot darbiniekus Aģentūras ietvaros vai pieņemot
darbā papildu darbiniekus, ar stingru nosacījumu, ka ir pieejams
pietiekams amata vietu skaits saistībā ar vispārējo
tiesību aktu finanšu pārskatu revīziju un ikgadējo
līdzekļu piešķiršanas procedūru aģentūrām,
ņemot vērā budžeta ierobežojumus, kas piemērojami
visām ES struktūrām.
Aģentūras dati, kas izmantoti izmaksu
aprēķinos
 1. Produktīvās darba dienas gadā || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Standarta darba stundas gadā || 2012 || 2016 
 Standarta darba stundas dienā || 8* || 8* 
 x produktīvo dienu skaits gadā || 198 || 199 
 Kopējais produktīvo stundu skaits gadā || 1584 || 1592 
 3. Vidējās personāla izmaksas || 2012 || 2016 
 Vidējā alga AD || 138 579 || 142 655 
 Papildizdevumi (ne-algas izmaksas, ēka, aprīkojums, atbalsts un pārvaldība) || 57 991 || 51 638 
 Kopējās personāla izmaksas AD || 196 570 || 194 293 
 Vidējā alga AST || 75 043 || 77 250 
 Papildizdevumi (ne-algas izmaksas, ēka, aprīkojums, atbalsts un pārvaldība) || 50 920 || 44 456 
 Kopējās personāla izmaksas AST || 125 963 || 121 706 
 Vidējā alga līgumdarbiniekam || 48 538 || 53 360 
 Papildizdevumi (ne-algas izmaksas, ēka, aprīkojums, atbalsts un pārvaldība) || 47 970 || 41 833 
 Kopējās personāla izmaksas līgumdarbiniekam || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Piezīmes || 2012 || 2016 
 Pieņemtā svērtā algas pozīcija (ar maiņas kursu) || 148 || 130 
 Ar darba devēja veiktajām iemaksām pensiju fondā || Nē || Jā 
Avots: EMA.
* Visos
aprēķinos darba nedēļas garums ir 40 stundas.
[1]               OV L 136, 30.04.2004.
[2]               OV L 311, 28.11.2001.
[3]               Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES)
Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem
paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK)
Nr. 726/2004, un Eiropas Parlamenta un Padomes
Direktīva 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci
groza Direktīvu 2001/83/EK, OV L 348, 31.12.2010.
[4]               Direktīva 2012/26/ES, OV L 299, 27.10.2012., un
Regula (ES) Nr. 1027/2012, OV L 316, 14.11.2012.
[5]               Eiropas Zāļu aģentūras gada finanšu
pārskats par 2011. finanšu gadu kopā ar Aģentūras
atbildēm (2012/C 388/20), OV C 388/116, 15.12.2012.
[6]               Eiropas Parlamenta 2012. gada 23. oktobra
rezolūcija ar novērojumiem, kas ir neatņemama
sastāvdaļa Lēmumam par budžeta izpildes apstiprināšanu
attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras budžeta
izpildi 2010. finanšu gadā, OV L 350, 20.12.2012., 0082.–0087. lpp.
[7]               Tie, kuri reģistrēti datu bāzē, kas
minēta Regulas 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā.
[8]               OV L 35, 15.02.1995., 1. lpp.
[9]               OV C […], […], […] lpp.
[10]             OV C […], […], […] lpp.
[11]             OV L 136, 30.04.2004., 1. lpp.
[12]             OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[13]             OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.
[14]             OV, L 348, 31.12.2010., 1. lpp.
[15]             OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.
[16]             OV L 316, 14.11.2012., 38. lpp.
[17]             OV L 35, 15.02.1995., 1. lpp.
[18]             OV L 124, 20.05.2003., 36. lpp.
[19]             OV L 257, 27.10.1995., 1. lpp. 
[20]             OV L 35, 15.02.1995., 1. lpp.
[21]             [*]            Datums, kad stājas spēkā tiesību pamatakts, vai
jebkurš cits datums, ko noteicis likumdevējs. [Koriģēs
likumdevējs.]
[22]             ABM: budžeta vadība pa darbības
jomām – ABB: budžeta līdzekļu sadale pa
darbības jomām.
[23]             Kā noteikts Finanšu regulas 49. panta 6. punkta
a) vai b) apakšpunktā.
[24]             Informācija par pārvaldības veidiem un
atsauces uz Finanšu regulu ir atrodamas „BudgWeb” tīmekļa
vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[25]             Kā norādīts Finanšu regulas 185.
pantā.
[26]             Dif. = diferencētās apropriācijas /nedif. =
nediferencētās apropriācijas.
[27]             EBTA: Eiropas Brīvās tirdzniecības
asociācija.
[28]             Kandidātvalstis un attiecīgā
gadījumā – potenciālās kandidātvalstis
Rietumbalkānos.
[29]             N gads ir priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas
uzsākšanas gads.
[30]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās „BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[31]             N gads ir priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas
uzsākšanas gads.
[32]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto
ceļu garums kilometros utt.).
[33]             Konkrētie mērķi, kas norādīti
1.4.2. punktā.
[34]             N gads ir priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas
uzsākšanas gads.
[35]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[36]             CA — līgumdarbinieki, LA —
vietējie darbinieki, SNE — valstu norīkotie eksperti, INT
— pagaidu darbinieki, JED — jaunākie eksperti
delegācijās.
[37]             Saskaņā ar robežlielumiem attiecībā uz
ārštata darbiniekiem, ko finansē no darbības
apropriācijām (kādreizējām „BA”
pozīcijām).
[38]             Skatīt Iestāžu nolīguma 19. un
24. punktu.
[39]             Norādītajām tradicionālo pašu resursu
(muitas nodokļi, cukura nodevas) summām jābūt neto
summām, t. i., bruto summām, no kurām atskaitītas
iekasēšanas izmaksas 25 % apmērā.
[40]             Summas, ko izmanto maksas līmeņiem un referentu
atlīdzībai, ir noapaļotas līdz tuvākajam euro simtam.
Administratīvās izmaksas ir iekļautas.