CELEX: 62008CN0350
Language: ro
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Cauza C-350/08: Acțiune introdusă la 29 iulie 2008 — Comisia Comunităților Europene/Republica Lituania

27.9.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 247/9
            
         Acțiune introdusă la 29 iulie 2008 — Comisia Comunităților Europene/Republica Lituania
   (Cauza C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Limba de procedură: lituaniană
   Părțile
   
      Reclamantă: Comisia Comunităților Europene (reprezentanți: A. Steiblytė și M. Šimerdová, agenți)
   
      Pârâtă: Republica Lituania
   Concluziile reclamantei
   
               —
            
            
               Constatarea faptului că, prin menținerea în vigoare a autorizației naționale de introducere pe piață a medicamentului „Grasalva”, Republica Lituania nu și-a îndeplinit obligațiile ce îi revin în temeiul articolului 6 alineatul (1) și al secțiunii 4 din Partea 2 din anexa I la Directiva 2001/83/CE (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE (2), al articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 (3) și al articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               obligarea Republicii Lituania la plata cheltuielilor de judecată.
            
         Motivele și principalele argumente
   
               (i)
            
            
               Potrivit articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, Republica Lituania este obligată să analizeze dacă autorizațiile de introducere pe piață eliberate anterior aderării sunt conforme cu cerințele legislației comunitare privind produsele farmaceutice în vigoare la data aderării și să asigure că de la 1 mai 2004 sunt introduse pe piață numai medicamentele ale căror autorizații respectă aceste cerințe.
            
         
               (ii)
            
            
               Medicamentul „Grasalva” nu este menționat în apendicele A la anexa IX din Actul de aderare din 2003 și, din acest motiv, dispozițiile referitoare la perioada de tranziție nu îi sunt aplicabile, iar de la 1 mai 2004, acest medicament ar putea fi comercializat numai dacă ar respecta toate cerințele legislației comunitare în vigoare pentru medicamente similare din punct de vedere biologic în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea, în special cele prevăzute în secțiunea 4 din Partea 2 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE.
            
         
               (iii)
            
            
               Instituțiile competente înseși din Republica Lituania au stabilit că documentele referitoare la medicamentul „Grasalva” nu conțin nicio informație cu privire la studiile preclinice sau clinice prezentate în conformitate cu secțiunea 4 din Partea 2 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE, referitoare la conformitatea medicamentului „Grasalva” cu cerințele de siguranță și de eficacitate aplicabile medicamentelor similare din punct de vedere biologic.
            
         
               (iv)
            
            
               Autorizația națională de introducere pe piață pentru medicamentul „Grasalva” nu îndeplinește cerințele prevăzute în secțiunea 4 din Partea 2 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE, și, în consecință, acest medicament ar putea fi introdus pe piață de la data aderării numai dacă autorizația de introducere pe piață pentru acesta ar fi fost acordată prin procedura centralizată conform articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 (în vigoare până la 20 noiembrie 2005) sau a articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (în vigoare de la 21 noiembrie 2005).
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
   
      (2)  Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (OJ 2003 L 159, p. 46, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 235).
   
      (3)  Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (JO 1993 L 214, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 a Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004 L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).