CELEX: 32011R1171
Language: mt
Date: 2011-11-16 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1171/2011 tas- 16 ta’ Novembru 2011 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal Test b’relevanza għaż-ŻEE

17.11.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 299/4
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1171/2011
   tas-16 ta’ Novembru 2011
   li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Yakult Europe B.V., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tat-tip Lactobacillus casei Shirota ħaj fuq iż-żamma tad-difiża kontra l-patoġeni fil-passaġġ ta' fuq tan-nifs billi jinżammu d-difiżi tas-sistema immunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00137) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Il-konsum ta' kuljum tat-tip Lactobacillus casei Shirota ħaj kif ikun preżenti f'prodott tal-ħalib iffermentat jgħin li jinżammu d-difiżi tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs billi jgħin fiż-żamma tal-funzjonijiet tas-sistema immunitarja”.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-18 ta' Ottubru 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus casei Shirota u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Piimandusühistu E-Piim (Il-Kooperattiva tal-Ħalib E-Piim), imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' Lactobacillus plantarum TENSIATM fil-“ġobon tal-qalb” semiiebes tat-tip Edam HarmonyTM u ż-żamma ta' pressjoni ta' demm normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00957)
                   (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum regolari (mill-inqas tliet ġimgħat) ta' 50 g/kuljum Südamejuust (‘ġobon tal-qalb’) tad-ditta Harmony
                  TM li fih il-probijotiku Lactobacillus plantarum TENSIATM
                  jgħin li tinżamm is-saħħa tal-qalb/is-sistema kardjovaskulari permezz ta' tnaqqis tal-pressjoni tad-demm/simbolu tal-qalb”.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-14 ta’ Frar 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ Lactobacillus plantarum TENSIATM fil-“ġobon tal-qalb” semiiebes tat-tip Edam HarmonyTM u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               L-istqarrijiet kollha dwar is-saħħa soġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet kif imsemmijin fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw mill-perjodu ta' tranżizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(5) ta' dak ir-Regolament. Minħabba li l-Awtorità kkonkludiet li ma ġewx stabbiliti rabtiet ta' kawża u effett bejn dawn l-oġġetti tal-ikel u l-effetti indkati tagħhom, l-istqarrijiet ma jikkonformawx mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għaldaqstant ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta' tranżizzjoni stipulat f'dak l-Artikolu.
            
         
               (10)
            
            
               Sabiex jiżguraw li dan ir-Regolament jiġi sodisfatt b'mod sħiħ, kemm l-operaturi tan-negozju tal-ikel, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jaċċertaw li, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-prodotti li fuqhom hemm l-istqarrijiet elenkati fl-Anness tiegħu ma jibqgħux jidhru fis-suq.
            
         
               (11)
            
            
               Waqt li stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' istqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   2.   B'danakollu, il-prodotti li fuqhom jidhru dawn l-istqarrijiet dwar is-saħħa li kienu nħarġu fis-suq jew ġew ittikkettati qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu fis-suq għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara dik id-data.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2010; 8(10):1860.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):1981.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet dwar is-saħħa rrifjutati
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta' ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) tal-istqarrija dwar s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta riżervata
               
               
                  It-tip Lactobacillus casei Shirota ħaj
               
               
                  Il-konsum ta' kuljum tat-tip Lactobacillus casei Shirota ħaj fi prodott tal-ħalib iffermentat jgħin li jinżammu d-difiżi tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs billi jgħin fiż-żamma tal-funzjonijiet tas-sistema immunitarja
               
               
                  Q-2010-00137
               
            
                  L-Artikolu 13(5) tal-istqarrija dwar s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta riżervata
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum TENSIATM
                  
               
               
                  
                     Konsum regolari (mill-inqas tliet ġimgħat) ta' 50 g/kuljum Südamejuust ("ġobon tal-qalb") tad-ditta Harmony
                     TM li fih il-probijotiku Lactobacillus plantarum TENSIATM
                     jgħin li tinżamm is-saħħa tal-qalb/is-sistema kardjovaskulari permezz ta' tnaqqis tal-pressjoni tad-demm “simbolu tal-qalb”.
                  
               
               
                  Q-2010-00950