CELEX: 
Language: et
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist magnetresonantstomograafia (MRT) detektoripoolide plastkoostisosades

SELETUSKIRI
            
            
               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
            
            
               Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes) (uuesti sõnastatud)
                  1
                (edaspidi „RoHS-direktiiv“) IV lisa seoses erandiga bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) teatavate kasutusviiside puhul.
            
            
               RoHS-direktiivi artikliga 4 piiratakse teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Praegu on kõnealuse direktiivi II lisas loetletud 10 piiratud kasutusega ainet: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), bis(2‑etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP). DEHP, BBP, DBP ja DIBP lisati loetellu komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  2
                ja nende kasutamine RoHS-direktiiviga hõlmatud meditsiiniseadmetes on alates 22. juulist 2021 keelatud. 
            
            
               RoHS-direktiivi III ja IV lisas on loetletud konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad, mille puhul on tehtud erand RoHS-direktiivi artikli 4 lõike 1 kohastest piirangutest. Artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (seoses erandite tegemise, pikendamise ja tühistamisega). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid üksnes juhul, kui selle tagajärjel ei nõrgene määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  3
                tagatud keskkonna- ja tervisekaitse ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest: 
            
            
               –asjaomase materjali või koostisosa kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või sellise materjali või koostisosaga, mis ei nõua II lisas loetletud materjali või aine kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt teostamatu; 
            
            
               –asendusaine usaldusväärsus ei ole tagatud; 
            
            
               –asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.
            
            
               Erandeid ja nende kehtivusaega käsitlevate otsuste puhul tuleb arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju. Samuti võetakse erandite kehtivusajaga seotud otsuste puhul arvesse nende võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi üldmõju olelusringile.
            
            
               RoHS-direktiivi artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon lisab konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad III ja IV lisa loeteludesse eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 20. Eranditaotluse esitamise kord on sätestatud artikli 5 lõikes 3 ja V lisas.
            
            
               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
            
            
               Komisjonile laekub ettevõtjatelt arvukalt RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 3 ja V lisa kohaseid taotlusi
                  4
                erandite tegemiseks või pikendamiseks.
            
            
               12. septembril 2018 esitati komisjonile uue erandi tegemise taotlus DEHP kasutamiseks polüvinüülkloriidis (PVC) magnetresonantstomograafia (MRT) skannerite poolikaablite pingevabastusdetailide puhul. Komisjon algatas 2018. aasta novembris selle uue erandi taotluse hindamiseks uuringu
                  5
               , mille raames viidi läbi nõutav tehniline ja teaduslik hindamine. See 2020. aastal lõppenud uuring hõlmas kaheksa nädala pikkust veebipõhist sidusrühmadega konsulteerimist, mille käigus ei esitatud ühtki seisukohta. Konsultatsiooni käsitlev teave avaldati projekti veebisaidil
                  6
               . 
            
            
               2. oktoobril 2019 esitati komisjonile sarnane uue erandi tegemise taotlus DEHP kasutamiseks MRT detektoripoolide plastkoostisosades. Kuna kõnealused kaks taotlust olid sarnased ning asendusainete kättesaadavuse ja sotsiaal-majanduslike aspektide kohta oli vaja lisateavet, algatas komisjon 2019. aasta novembris põhjaliku uuringu, mis lõppes juunis 2020
                  7
               .
            
            
               Kaheksa nädala pikkuse avaliku konsulteerimise käigus teavitati sidusrühmi uutest sammudest ja jagati teavet projekti veebisaidi kaudu
                  8
               . Konsultatsiooni käigus ei esitatud ühtki seisukohta, kuid teabekogumise raames küsitleti teisi MRT-seadmete tootjaid peale taotleja.
            
            
               Komisjon konsulteeris 23. veebruaril 2021 RoHS-direktiivi kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga. Mõni ekspert nõustus esitatud eelnõuga; suur rühm eksperte ei esitanud oma seisukohta. Komisjon on läbi viinud kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased ainete kasutuspiirangutest erandite tegemisega seotud vajalikud toimingud
                  9
               . Komisjon on teavitanud nõukogu ja Euroopa Parlamenti kõikidest sellega seotud tegevustest.
            
            
               Tehnilise ja teadusliku hindamise aruannetes on välja toodud, et:
            
            
               ·esimene taotlus on seotud DEHP kasutamisega MRT detektoripoolide PVC-kaablite pingevabastusdetailidega. Teine taotlus hõlmab laiemat kasutusala ja on seotud DEHP kasutamisega MRT detektoripoolide plastkoostisosade painduvates polümeerides. Hindamisel jõuti järeldusele, et asjakohane oleks kehtestada ühine erand;
            
            
               ·DEHP-vabad poolid ei ole paljude MRT-skannerite jaoks praegu kättesaadavad. Siiski pakub vähemalt üks tootja MRT jaoks DEHP-vabu koostisosi;
            
         
         
            
               ·alternatiivide ja asendusainete väljatöötamine piisava laialdase kättesaadavuse tagamiseks võtab rohkem aega;
            
            
               ·kuna praegu puuduvad piisavad nõuetekohased alternatiivsed tehnoloogialahendused ja asendusained, tooks erandi tegemata jätmine tõenäoliselt kaasa tarnedefitsiidi MRT originaalpoolidest sõltuvate tervishoiuteenuste valdkonnas. See võib seoses asjakohaste diagnoosimis- ja ravivõimaluste puudumisega mõjutada paljude patsientide tervist ELis.
            
            
               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
            
            
               Ehkki DEHP kasutamine toodetes on REACH-määruse XVII lisa kande nr 51 kohaselt piiratud, ei hõlma see piirang RoHS-direktiivi kohaldamisalasse jäävaid elektri- ja elektroonikaseadmeid. Hindamistulemustest nähtub, et vastavalt kõnealuse direktiivi artikli 5 tingimusele ei nõrgendataks selle erandi tegemisega REACH-määrusega tagatud keskkonna- ja tervisekaitset.
            
            
               Peale selle vastavad eranditaotlused vähemalt ühele nimetatud direktiivi artikli 5 lõike 1 punktis a esitatud kriteeriumidest: asendusainete usaldusväärsus ei ole piisaval määral tagatud ning asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.
            
            
               Tulenevalt tootjate jätkuvatest jõupingutustest usaldusväärse ja laialdaselt kättesaadava alternatiivi leidmiseks ei ole kõnealuse erandi kehtivusajal, mis lõpeb vastavalt taotlustele 1. jaanuaril 2024, tõenäoliselt ebasoodsat mõju innovatsioonile. Seepärast tuleks kõnealune erand kehtestada taotletud ajavahemikuks.
            
            
               Kavandatud õigusaktiga tehakse erand RoHS-direktiivi II lisa kohastest ainete kasutamise piirangutest, et võimaldada kasutada DEHPd konkreetsete kasutusviiside puhul, ning kantakse see erand nimetatud direktiivi IV lisasse, milles käsitletakse meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete puhul tehtud erandeid.
            
            
               Õigusakt on delegeeritud direktiiv, mis vastab RoHS-direktiivile ning on kooskõlas selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjakohaste nõuetega.
            
            
               Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaasa inimeste tervise ja keskkonna kaitsele ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid; sel otstarbel lubatakse kasutada muidu keelatud aineid konkreetsel viisil kooskõlas RoHS-direktiiviga ning vastavalt selles sätestatud korrale direktiivi III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
            
            
               Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.
            
            
            
               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,
            
            
               11.8.2021,
            
            
               millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist magnetresonantstomograafia (MRT) detektoripoolide plastkoostisosades
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,
                  10
                eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
            
            
               ning arvestades järgmist:
            
            
               (1)Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisaldaks kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.
            
         
         
            
               (2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.
            
            
               (3)Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) on piiratud kasutusega aine, mis on kantud komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  11
                muudetud direktiivi 2011/65/EL II lisasse. DEHPd ei ole alates 22. juulist 2021 enam lubatud kasutada meditsiiniseadmetes – sealhulgas in vitro meditsiiniseadmetes – kontsentratsioonis, mis ületab suurimat lubatud väärtust ehk 0,1 massiprotsenti homogeenses materjalis.
            
            
               (4)Komisjonile esitati 12. septembril 2018 ja 2. oktoobril 2019 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohased taotlused kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP kasutamiseks magnetresonantstomograafia (MRT) detektoripoolide plastkoostisosades (edaspidi „taotletud erand“).
            
            
               (5)Eranditaotluste hindamiseks viidi läbi kaks tehnilist ja teaduslikku uuringut. Esimeses uuringus
                  12
                vaadeldi esimest laekunud taotlust. Esimese ja teise taotluse sarnasusest tulenevalt hinnati teises uuringus
                  13
                mõlemat taotlust koos. Taotluste hindamisel, mille puhul võeti arvesse tehniliselt kasutuskõlblike usaldusväärsete asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju, jõuti järeldusele, et sobivad DEHP alternatiivid ei ole praegu turul piisaval määral kättesaadavad ja et erandi tegemata jätmise korral oleks asendamisel keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele tõenäoliselt kahjulik üldmõju, mis kaalub üles sellest tuleneva kasu. Hindamine hõlmas direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikega 7 nõutud konsulteerimist sidusrühmadega. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.
            
            
               (6)Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  14
                ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset. 
            
            
               (7)Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlustega hõlmatud kasutusviisid.
            
            
               (8)Selleks, et tagada tervishoiuteenuste osutamiseks vajalike MRT detektoripoolide ühilduvate plastkoostisosade laialdane kättesaadavus liidu turul ja anda aega sobivate laialdaselt kättesaadavate alternatiivide väljatöötamiseks, tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule ette näha, et taotletud erand kehtib kuni 1. jaanuarini 2024. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile.
            
            
               (9)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.
            
            
               (10)Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
            
            
               Artikkel 1
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
            
            
               Artikkel 2
            
            
               1.Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt [viienda kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.
            
            
               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.
            
            
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
            
            
               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
            
            
               Artikkel 3
            
            
               Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
            
            
               Artikkel 4
            
         
         
            
               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
            
            
               Brüssel, 11.8.2021
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ELT L 137, 4.6.2015, lk 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Uuringu lõpparuanne (17. pakett) on kättesaadav aadressil 
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konsulteerimisperiood: 18. märts – 17. mai 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Uuringu lõpparuanne (20. pakett) on kättesaadav aadressil 
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Konsulteerimisperiood: 10. jaanuar – 20. veebruar 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Nõutavate haldustoimingute loetelu on kättesaadav 
                  komisjoni veebisaidil
                  . Iga delegeeritud õigusakti eelnõu menetlemise hetkeseisuga on võimalik tutvuda institutsioonidevahelises delegeeritud õigusaktide registris aadressil 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Uuringu lõpparuanne (17. pakett) on kättesaadav aadressil 
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Uuringu lõpparuanne (20. pakett) on kättesaadav aadressil 
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LISA
            
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) MRT detektoripoolide plastkoostisosades.
                     
                     
                        Kehtivusaeg lõpeb 1. jaanuaril 2024.“