CELEX: 32018D0133
Language: et
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2018/133, 24. jaanuar 2018, millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri C(2018) 213 all) (EMPs kohaldatav tekst )

26.1.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 22/36
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/133,
   24. jaanuar 2018,
   millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2018) 213 all)
      
   
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 2. veebruaril 2016. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L.-i võib käsitada taimse aine, taimse valmistise või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning see vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele.
            
         
               (2)
            
            
               Seega on asjakohane kanda Valeriana officinalis L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
            
         
               (3)
            
            
               Otsust 2008/911/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 24. jaanuar 2018
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  Komisjoni 21. novembri 2008. aasta otsus 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (ELT L 328, 6.12.2008, lk 42).
   
      LISA
      Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  I lisasse lisatakse pärast kannet „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“ järgmine aine:
                  „Valeriana officinalis L.“
               
            
                  2)
               
               
                  II lisasse lisatakse pärast kannet „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“ järgmine kanne:
                  
                     „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Taime teaduslik nimetus
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botaaniline sugukond
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Taimse valmistise üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Taimsed valmistised
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Jahvatatud taimne aine
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Pulbriline taimne aine
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Värskest juurest pressitud mahl (1: 0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Kuivekstrakt (DER 4–6: 1), ekstraheerimislahusti: vesi
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Vedelekstrakt (DER 1: 4–6), ekstraheerimislahusti: vesi
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Kuivekstrakt (DER 4–7: 1), ekstraheerimislahusti: metanool 45 % (V/V)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Kuivekstrakt (DER 5,3–6,6: 1), ekstraheerimislahusti: metanool 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Vedelekstrakt (DER 1: 7–9), ekstraheerimislahusti: magus vein
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Vedelekstrakt (DER 1: 1), ekstraheerimislahusti: etanool 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 8), ekstraheerimislahusti: etanool 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 10), ekstraheerimislahusti: etanool 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 5), ekstraheerimislahusti: etanool 70 % (V/V)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 5), ekstraheerimislahusti: etanool 60–80 % (V/V)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Kuivekstrakt (DER 5,5–7,4: 1), ekstraheerimislahusti: etanool 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Euroopa farmakopöa monograafia viide
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Näidustused
                              
                           
                        
                              Traditsiooniline taimne ravim vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
                              Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.
                           
                        
                              
                                 Traditsiooni liik
                              
                           
                        
                              Euroopa
                           
                        
                              
                                 Ettenähtud tugevus
                              
                           
                        
                              Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis“.
                           
                        
                              
                                 Ettenähtud annustamisviis
                              
                           
                        
                              
                                 Noorukid, täiskasvanud ja eakad
                              
                              Suukaudne
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 0,3–3 g
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem.
                                          Taimetee: 0,3–3 g peenestatud taimeosi 150 ml keevas vees taimetõmmisena
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 0,3–2,0 g
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 10 ml
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 420 mg
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 20 ml
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 144–288 mg
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 4 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 450 mg
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 10 ml, kuni 3 korda päevas
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 0,3–1,0 ml kuni 3 korda päevas
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 4–8 ml kuni 3 korda päevas
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 0,84 ml
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks 3–5 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi enne magamaminekut.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 1,5 ml (vaimne stress), 3 ml (une parandamiseks)
                                          Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas.
                                          Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi enne magamaminekut.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 10 ml, kuni 3 korda päevas
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Ühekordne annus: 322 mg, kuni 3 korda päevas
                                       
                                    
                                 Kasutamine vannilisandina
                              
                              Ühekordne annus: 100 g üldvanniks, kuni 1 vanniskäik päevas
                           
                        
                              
                                 Manustamisviis
                              
                           
                        
                              Suukaudne
                              Kasutamine vannilisandina. Temperatuur: 34–37 °C, vanniskäigu kestus 10–20 minutit.
                           
                        
                              
                                 Kasutamise kestus ja selle piirangud
                              
                           
                        
                              Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                           
                        
                              
                                 Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                              
                           
                        
                              
                                 Vastunäidustused
                              
                              Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
                              
                                 Kasutamine vannilisandina
                              
                              Üldvann on vastunäidustatud lahtise haava, ulatusliku nahakahjustuse, ägeda nahahaiguse, kõrge palaviku, raskekujulise infektsiooni, raskekujulise vereringehäire ja südamepuudulikkuse korral.
                              
                                 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                              
                              Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
                              Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                              Etanooli sisaldavate tinktuuride ja ekstraktide korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest.
                              
                                 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                              
                              Ei ole teatatud.
                              
                                 Viljakus, rasedus ja imetamine
                              
                              Kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
                              Toimest viljakusele andmed puuduvad.
                              
                                 Toime reaktsioonikiirusele
                              
                              Võib mõjutada sõiduki juhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Preparaati manustavad patsiendid ei tohi juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid.
                              
                                 Kõrvalnähud
                              
                              
                                 Suukaudne
                              
                              Pärast palderjanijuure preparaatide allaneelamist võib esineda gastrointestinaalseid sümptomeid (nt iiveldus, kõhukrambid). Esinemissagedus ei ole teada.
                              Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                              
                                 Kasutamine vannilisandina
                              
                              Ei ole teada.
                              Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                              
                                 Üleannustamine
                              
                              
                                 Suukaudne
                              
                              Palderjanijuur annuses ligikaudu 20 g põhjustas sümptomeid, nagu väsimus, kõhukrambid, pitsitustunne rinnus, pearinglus, käte värinad ja pupillide laienemine, mis kadusid 24 tunni jooksul. Sümptomite tekkimisel tuleb kasutada toetavat ravi.
                              
                                 Kasutamine vannilisandina
                              
                              Üleannustamisest ei ole teatatud.
                              
                                 Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
                              
                              Ei ole asjakohane.
                              
                                 Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
                              
                              Ei ole asjakohane.“