CELEX: 32010D0030
Language: nl
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Beschikking van de Commissie van 9 december 2009 tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9703) (Voor de EER relevante tekst)

19.1.2010   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 12/14
            
         BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
   van 9 december 2009
   tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9703)
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2010/30/EU)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16 septies,
   Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau, die op 10 januari 2008 en 6 maart 2008 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen zijn opgesteld,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” en „Echinacea purpurea (L.) Moench” voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/83/EG. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” en „Echinacea purpurea (L.) Moench” kunnen als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan worden beschouwd.
            
         
               (2)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” en „Echinacea purpurea (L.) Moench” dienen dan ook te worden opgenomen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen in bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (4)
            
            
               De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
   Artikel 1
   Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
   
               1)
            
            
               Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze beschikking.
            
         
               2)
            
            
               Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze beschikking.
            
         Artikel 2
   Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 9 december 2009.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vicevoorzitter
         
      
   
   
      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
   
      (2)  PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42.
   
      BIJLAGE I
      In bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG worden na „Calendula officinalis L.” de volgende twee stoffen ingevoegd:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench”
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”.
               
            
   
      BIJLAGE II
      In bijlage II bij Beschikking 2008/911/EG wordt na de rubriek betreffende „Calendula officinalis L.” het volgende ingevoegd:
      
         „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Wetenschappelijke naam van de plant
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Botanische familie
         
         Asteraceae
         
            Kruidensubstantie
         
         Rood zonnehoedkruid
         
            Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (Nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Kruidenprepara(a)t(en)
         
         Geperst sap en gedroogd geperst sap van vers zonnehoedkruid.
         
            Referentie monografie van de Europese Farmacopee
         
         Niet van toepassing
         
            Indicatie(s)
         
         Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden.
         Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
         
            Type traditie
         
         Europees
         
            Concentratie
         
         10-20 g/100 gram geperst sap of gelijkwaardige hoeveelheid gedroogd geperst sap in vloeibare of half-vaste toedieningsvorm.
         
            Dosering
         
         
            Jongeren vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen
         
         Kleine hoeveelheid zalf twee- à driemaal daags op de aangetaste plek aanbrengen.
         Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
         
            Toedieningswijze
         
         Cutaan gebruik.
         
            Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
         
         Het geneesmiddel niet langer dan 1 week gebruiken.
         Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
         
            Overige informatie voor een veilig gebruik
         
         
            Contra-indicaties
         
         Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae).
         
            Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
         
         Indien symptomen van ontsteking van de huid worden waargenomen, dient medisch advies te worden ingewonnen.
         Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden omdat een veilig gebruik onvoldoende gedocumenteerd werd.
         
            Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
         
         Niet gerapporteerd.
         
            Zwangerschap en borstvoeding
         
         Er zijn geen gegevens over cutaan gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
         Middelen die Echinacea bevatten, mogen niet worden aangebracht op de borst van vrouwen die borstvoeding geven.
         
            Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
         
         Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
         
            Bijwerkingen
         
         Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties (bv. plaatselijke huiduitslag, (contact)eczeem en angio-oedeem van de lippen) voordoen.
         De frequentie is onbekend.
         Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
         
            Overdosering
         
         Er is geen geval van overdosering bekend.
         
            OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Wetenschappelijke naam van de plant
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
         
            Botanische familie
         
         Araliaceae
         
            Kruidensubstantie
         
         Eleutherococcus-wortel
         
            Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (Nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Kruidenprepara(a)t(en)
         
         Vermalen kruidensubstantie voor het bereiden van een kruidenthee
         Vloeibaar extract (1:1, ethanol 30-40 % v/v)
         Droog extract (13-25:1, ethanol 28-40 % v/v)
         Droog extract (17-30:1, ethanol 70 % v/v)
         Droog waterig extract (15-17:1)
         Tinctuur (1:5, ethanol 40 % v/v)
         
            Referentie monografie van de Europese Farmacopee
         
         Eleutherococcus — Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 gecorrigeerd 6.0)
         
            Indicatie(s)
         
         Traditioneel kruidengeneesmiddel ter behandeling van astheniesymptomen zoals vermoeidheid en zwakte.
         Het middel is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
         
            Type traditie
         
         Chinees, Europees
         
            Sterkte
         
         Niet van toepassing
         
            Dosering
         
         
            Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen
         
         Kruidenpreparaten
         Dagelijkse dosis
         Vermalen kruidensubstantie als kruidenthee: 0,5-4 g
         Bereiding van de thee: 0,5 tot 4 g vermalen kruidensubstantie om af te koken in 150 ml kokend water.
         Doseringsfrequentie: 150 ml getrokken thee moet verdeeld in een tot drie doses gedurende de dag gedronken worden.
         Vloeibaar extract: 2-3 ml
         Droge extracten (ethanol 28-70 % v/v) overeenkomend met 0,5-4 g gedroogde wortel
         Droog waterig extract (15-17:1): 90-180 mg
         Tinctuur: 10-15 ml
         De dagelijkse dosering kan in een tot drie doses worden ingenomen.
         Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
         
            Toedieningswijze
         
         Oraal gebruik
         
            Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
         
         Het middel mag niet langer dan 2 maanden worden gebruikt.
         Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.
         
            Overige informatie voor een veilig gebruik
         
         
            Contra-indicaties.
         
         Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
         Arteriële hypertensie.
         
            Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
         
         Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat niet voldoende ervaringsgegevens beschikbaar zijn.
         Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
         
            Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
         
         Niet gerapporteerd.
         
            Zwangerschap en borstvoeding
         
         Over veilig gebruik van het middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is niets vastgesteld.
         Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
         
            Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
         
         Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
         
            Bijwerkingen
         
         Slapeloosheid, irritatie, tachycardie en hoofdpijn kunnen optreden. De frequentie is onbekend.
         
            Overdosering
         
         Er is geen geval van overdosering bekend.”