CELEX: 32015R0152
Language: pt
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/152 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 no que se refere à substância «tulatromicina»  Texto relevante para efeitos do EEE

31.1.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 26/16
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/152 DA COMISSÃO
   de 30 de janeiro de 2015
   que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que se refere à substância «tulatromicina»
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).
            
         
               (3)
            
            
               A tulatromicina faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada em bovinos e suínos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo (pele e tecido adiposo para os suínos), fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. O LMR provisório para esta substância em bovinos e suínos expira em 1 de janeiro de 2015.
            
         
               (4)
            
            
               A Agência Europeia de Medicamentos recebeu um pedido no sentido de que a entrada existente passasse a ser aplicável aos ovinos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim.
            
         
               (5)
            
            
               Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a Agência Europeia de Medicamentos deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies. O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomendou a extensão do LMR aos ovinos e a extrapolação dos LMR de ovinos para caprinos.
            
         
               (6)
            
            
               A entrada relativa à tulatromicina incluída no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, por conseguinte, ser alterada para incluir o LMR para ovinos e caprinos.
            
         
               (7)
            
            
               Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir o novo LMR.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de abril de 2015.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXO
      No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância «tulatromicina» passa a ter a seguinte redação:
      
         
                     Substância farmacologicamente ativa
                  
                  
                     Resíduo marcador
                  
                  
                     Espécie animal
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tecidos-alvo
                  
                  
                     Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]
                  
                  
                     Classificação terapêutica
                  
               
                     «Tulatromicina
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroxi-3,5,8,10,12,14-hexametil-11-[[3,4,6-tridesoxi-3-(dimetilamino)-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopenta-decan-15-ona expresso em equivalentes de tulatromicina
                  
                  
                     Ovinos, caprinos
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     Músculo
                  
                  
                     Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano
                  
                  
                     Agentes anti-infeciosos/antibióticos»
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Tecido adiposo
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     Fígado
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     Rim
                  
               
                     Bovinos
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Músculo
                  
                  
                     Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano.
                     Os LMR provisórios expiram em 1 de janeiro de 2015
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tecido adiposo
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     Fígado
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Rim
                  
               
                     Suínos
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Músculo
                  
                  
                     Os LMR provisórios expiram em 1 de janeiro de 2015
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Pele e tecido adiposo em proporções naturais
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     Fígado
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Rim