CELEX: 32014D0011
Language: et
Date: 2013-12-20 00:00:00
Title: 2014/11/EL: Komisjoni rakendusotsus, 20. detsember 2013 , millega parandatakse rakendusotsuse 2012/707/EL (millega kehtestatakse teabe esitamise ühtne vorm vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) II lisa (teatavaks tehtud numbri C(2013) 9220 all)  EMPs kohaldatav tekst

15.1.2014   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 10/18
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
         20. detsember 2013,
         millega parandatakse rakendusotsuse 2012/707/EL (millega kehtestatakse teabe esitamise ühtne vorm vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) II lisa
         (teatavaks tehtud numbri C(2013) 9220 all)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         (2014/11/EL)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivi 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta, (1) eriti selle artikli 54 lõiget 4,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusotsuse 2012/707/EL (2) II lisas tuvastati kontrollimisel vead. Selles lisas esitatud diagrammis on ekslikult märgitud, et esitatavaid andmekategooriaid „õigusnormidega nõutav toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine” ja „õiguslikud nõuded” kohaldatakse üksnes alakategooria „toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine, sh farmakoloogilised testid” puhul, aga mitte kõigi andmekategooria „õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa” alakategooriate puhul. Eksliku olukorra lahendamiseks tuleb diagrammi kujundust muuta. Olukorra selguse huvides tuleks esitatav andmekategooria nimetus „õigusnormidega nõutav toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine” ümber sõnastada järgmiselt: „õigusnormidega nõutav testimine”. Selguse huvides on diagrammi kujunduses vaja teha ka muid väikesi parandusi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Diagrammis tehtud muudatusi tuleks selgitada rakendusotsuse 2012/707/EL II lisa teises osas, kus on esitatud üksikasjalikud juhised.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Seega tuleks rakendusotsust 2012/707/EL vastavalt muuta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2010/63/EL artikli 56 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Rakendusotsuse 2012/707/EL II lisa asendatakse käesoleva otsuse lisaga.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
         
         
            Brüssel, 20. detsember 2013
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Janez POTOČNIK
            
         
         
            (1)  ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.
         
            (2)  Komisjoni rakendusotsus 2012/707/EL, 14. november 2012, millega kehtestatakse teabe esitamise ühtne vorm vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 320, 17.11.2012, lk 33).
      
      
         
            LISA
            
               
                  
                     „II LISA
                     A   OSA
                     
                        DIAGRAMM: DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 2 OSUTATUD STATISTILISE TEABE ESITAMISE KATEGOORIAD
                     
                     Loomaliik
                     Hiired (Mus musculus)
                     Rotid (Rattus norvegicus)
                     Merisead (Cavia porcellus)
                     Hamstrid (süüria) (Mesocricetus auratus)
                     Hamstrid (hiina) (Cricetulus griseus)
                     Mongoolia liivahiir (Meriones unguiculatus)
                     Muud närilised (muud Rodentia)
                     Küülikud (Oryctolagus cuniculus)
                     Kassid (Felis catus)
                     Koerad (Canis familiaris)
                     Valgetuhkrud (Mustela putorius furo)
                     Muud kiskjalised (muud Carnivora)
                     Hobused, eeslid ja ristandid (Equidae)
                     Sead (Sus scrofa domesticus)
                     Kitsed (Capra aegagrus hircus)
                     Lambad (Ovis aries)
                     Veised (Bos primigenius)
                     Poolahvilised (Prosimia)
                     Marmosetid ja tamariinid (nt Callithrix jacchus)
                     Jaava makaak (Macaca fascicularis)
                     Reesusmakaak (Macaca mulatta)
                     Pärdikud Chlorocebus spp. (tavaliselt kas pygerythrus või sabaeus)
                     Paavianid (Papio spp.)
                     Saimirid (nt Saimiri sciureus)
                     Muud ahviliste liigid (muud Ceboidea ja Cercopithecoidea liigid)
                     Ahvid (Hominoidea)
                     Muud imetajad (muud Mammalia)
                     Kodukanad (Gallus gallus domesticus)
                     Muud linnud (muud Aves)
                     Roomajad (Reptilia)
                     Konnad (Rana temporaria ja Rana pipiens)
                     Konnad (Xenopus laevis ja Xenopus tropicalis)
                     Muud kahepaiksed (muud Amphibia)
                     Sebrakala (Danio rerio)
                     Muud kalad (muud Pisces)
                     Peajalgsed (Cephalopoda)
                     Taaskasutus
                     Taaskasutus
                     JAH
                     Ahvilised?
                     EI
                     Ahvilised – allikas
                     ELis registreeritud kasvataja juures sündinud loomad
                     Mujal Euroopas sündinud loomad
                     Aasias sündinud loomad
                     Ameerikas sündinud loomad
                     Aafrikas sündinud loomad
                     Mujal sündinud loomad
                     Ahvilised – põlvkond
                     F0
                     F1
                     F2 või hilisem
                     Jätkusuutlik koloonia
                     Sünnikoht
                     ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad
                     ELis, mujal kui registreeritud kasvataja juures sündinud loomad
                     Mujal Euroopas sündinud loomad
                     Mujal maailmas sündinud loomad
                     Geneetiline staatus
                     Geneetiliselt muundamata
                     Geneetiliselt muundatud, ilma ebasoovitava fenotüübita
                     Geneetiliselt muundatud, ebasoovitava fenotüübiga
                     Uue geneetiliselt muundatud liini loomine
                     Uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad
                     Raskusaste
                     Taastumatu elutegevusega
                     (Kuni) leebe
                     Mõõdukas
                     Raske
                     Kasutuseesmärgid
                     Alusuuringud
                     Translatiivsed ja rakendusuuringud
                     Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine
                     Loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides
                     Liigi säilitamine
                     Kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks
                     Kohtuekspertiisi uuringud
                     Selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes
                     LÕPP
                     LÕPP
                     LÕPP
                     LÕPP
                     LÕPP
                     Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa
                     Kvaliteedikontroll (sh partii ohutuse ja potentsuse testimine)
                     Muu tõhususe ja taluvuse testimine
                     Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine, sh farmakoloogilised testid
                     Tavapärane tootmine
                     Kvaliteedikontroll (sh partii ohutuse ja potentsuse testimine)
                     Partii ohutuse testimine
                     Pürogeensuse testimine
                     Partii potentsuse testimine
                     Muu kvaliteedikontroll
                     Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine testi liigi kaupa
                     Akuutse toksilisuse testimise meetodid (ühekordne doos) (sh piirkatse)
                     Nahaärritus/söövitus
                     Naha sensibilisatsioon
                     Silmaärritus/söövitus
                     Korduvdoosi toksilisus
                     Kantserogeensus
                     Genotoksilisus
                     Reproduktiivtoksilisus
                     Arengutoksilisus
                     Neurotoksilisus
                     Kineetika (farmakokineetika, toksikokineetika, jääkainete kadumine)
                     Farmakodünaamika (sh ohutusfarmakoloogia)
                     Fototoksilisus
                     Ökotoksilisus
                     Ohutuse testimine toidu- ja söödavaldkonnas
                     Sihtlooma ohutus
                     Muud
                     Ökotoksilisus
                     Akuutne toksilisus
                     Krooniline toksilisus
                     Reproduktiivtoksilisus
                     Endokriinne aktiivsus
                     Bioakumulatsioon
                     Muud
                     Korduvdoosi toksilisus
                     < ja 28 päeva
                     29–90 päeva
                     > 90 päeva
                     Akuutse ja subakuutse toksilisuse testimise meetodid
                     LD50, LC50
                     Muud letaalsed meetodid
                     Mitteletaalsed meetodid
                     Loomade kasutus reguleeritud tootmises tooteliigi kaupa
                     Verepõhised tooted
                     Monoklonaalsed antikehad
                     Muud
                     Õigusnormidega nõutav testimine
                     Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad õigusnormid
                     Veterinaarravimeid ja nende jääke käsitlevad õigusnormid
                     Meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusnormid
                     Tööstuskemikaale käsitlevad õigusnormid
                     Taimekaitsevahendeid käsitlevad õigusnormid
                     Biotsiide käsitlevad õigusnormid
                     Toitu, sh toiduga kokkupuutuvat materjali käsitlevad õigusnormid
                     Sööta, sh sihtloomade, töötajate ja keskkonna ohutust käsitlevad õigusnormid
                     Kosmeetikatooteid käsitlevad õigusnormid
                     Muud
                     Õiguslikud nõuded
                     Õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded
                     Õigusnormid, millega täidetakse üksnes riigisisesed nõuded (ELi liikmesriigid)
                     Õigusnormid, millega täidetakse üksnes väljaspool ELi kehtivad nõuded
                     LÕPP
                     Teaduslikud alusuuringud
                     Onkoloogia
                     Südame-veresoonkond (vere- ja lümfisüsteem)
                     Närvisüsteem
                     Hingamiselundid
                     Seedekulgla, sh maks
                     Tugi- ja liikumiselundkond
                     Immuunsüsteem
                     Kuse-suguelundid / suguelundid
                     Meeleelundid (nahk, silmad ja kõrvad)
                     Endokriinelundid / ainevahetus
                     Mitut süsteemi hõlmavad uuringud
                     Etoloogia / loomade käitumine / loomabioloogia
                     Muud
                     LÕPP
                     Translatiivsed ja rakendusuuringud
                     Inimestel esinev vähktõbi
                     Inimestel esinevad nakkushaigused
                     Inimestel esinevad südame-veresoonkonna haigused
                     Inimestel esinevad närvihaigused ja psüühikahäired
                     Inimestel esinevad hingamiselundite haigused
                     Inimestel esinevad seedekulgla haigused, sh maksahaigused
                     Inimestel esinevad tugi- ja liikumiselundkonna haigused
                     Inimestel esinevad immuunhaigused
                     Inimestel esinevad kuse-suguelundite / suguelundite haigused
                     Inimestel esinevad meeleelundite (nahk, silmad ja kõrvad) haigused
                     Inimestel esinevad endokriinelundite / ainevahetushaigused
                     Muud inimhaigused
                     Loomadel esinevad haigused ja tervisehäired
                     Loomade heaolu
                     Haiguste diagnoosimine
                     Taimehaigused
                     Muu kui õiguslike nõuete täitmisega seotud toksikoloogia ja ökotoksikoloogia
                     LÕPP
                     B   OSA
                     
                        ÜKSIKASJALIKUD JUHISED SELLEKS, KUIDAS ESITADA DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 2 OSUTATUD STATISTILIST TEAVET TEADUSLIKEL EESMÄRKIDEL KASUTATAVATE LOOMADE KOHTA
                     
                     ARUANDLUSVORM DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 2 OSUTATUD TEABE ESITAMISEKS
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Andmed tuleb sisestada looma iga kasutuse kohta.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Looma andmete sisestamisel võib igas andmekategoorias valida vaid ühe vastusevariandi.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Organite ja kudede saamiseks surmatud loomade ning sentinel-loomade kohta ei tule statistilisi andmeid esitada, välja arvatud juhul, kui loom surmati loa saanud projekti käigus muul kui IV lisas loetletud meetodil või kui looma ellu sekkuti enne surmamist viisil, mis ületas minimaalse valu ja stressi ning minimaalsete kannatuste ja püsivate kahjustuste künnise.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Statistilised andmed ei hõlma üleliigseid surmatud loomi, välja arvatud sellised geneetiliselt muundatud loomad, kellel on taotluslik ja ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.
                              
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 Vastsevorme loetakse pärast seda, kui nad on võimelised iseseisvalt toituma.
                              
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Imetajate liikide loote- ja embrüovorme ei loeta; loetakse vaid sündinud (sh keisrilõikusega) ja elama jäänud loomi.
                              
                           
                              
                                 7.
                              
                              
                                 Klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise korral märgitakse asjaomased loomad ja nende kasutus tavapäraselt, st nagu iga muu kasutuse puhul, rubriigi „raske” alla. Liikmesriikide märkuste osasse tuleb märkida loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi tegemiseks oli antud eelnev luba ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.
                              
                           
                              
                                 8.
                              
                              
                                 Andmed tuleb esitada selle aasta kohta, mil katse lõppes. Kui uuringud kestavad kaks kalendriaastat, võib kõikide kasutatud loomade andmed esitada viimase katse lõppemise aastal juhul, kui pädev asutus on selle iga-aastase aruandluse suhtes tehtud erandi heaks kiitnud. Rohkem kui kaks aastat kestnud projektide korral esitatakse loomade andmed nende surmamise või surma aastal.
                              
                           
                              
                                 9.
                              
                              
                                 Rubriigi „muu” valimise korral tuleb märkuste osasse kindlasti lisada täiendavad üksikasjad.
                              
                           A.   GENEETILISELT MUUNDATUD LOOMAD
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Statistiliste andmete esitamisel hõlmavad geneetiliselt muundatud loomad nii geneetiliselt muundatud loomi (transgeensed, nokaut- ja muul viisil geneetiliselt muundatud loomad) kui ka looduslikke või indutseeritud mutante.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Geneetiliselt muundatud loomade kohta esitatakse andmed juhul,
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             kui neid on kasutatud uue liini loomiseks või
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             sellise väljakujunenud liini säilitamiseks, millel on taotluslik ja ilmnenud ebasoovitav fenotüüp või
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             muudes (teadus)katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini).
                                          
                                       
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Uue liini loomise ajal tuleb esitada andmed kõikide loomade kohta, kes kannavad geneetilist muutust. Teatada tuleb ka superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni eesmärgil kasutatud loomadest (kes võivad, kuid ei tarvitse olla geneetiliselt muundatud). Uue geneetiliselt muundatud liini loomise tulemusel saadud normaalse geneetikaga loomadest (metsiktüüpi järglased) teatama ei pea.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Andmekategooria „kasutuseesmärgid” all tuleb uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomade puhul valida kas rubriik „alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud”vastavalt sellele, mis eesmärgil liin on loodud.
                              
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 
                                    Uut geneetiliselt muundatud loomade liini loetakse „väljakujunenuks”, kui geneetiline muundumine on stabiliseerunud, mis võtab vähemalt kaks generatsiooni, ning kui loomade heaolu hindamine on tehtud.
                              
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Heaolu hindamise käigus selgitatakse välja, kas loodud liinil saab olema taotluslik ebasoovitav fenotüüp. Kui see on nii, valitakse rubriik „selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes” või vajaduse korral muu katseliik, milles loomi kasutati. Kui heaolu hindamise tulemusel on järeldatud, et loodud liinil ei ole eeldatavasti ebasoovitavat fenotüüpi, ei ole selle aretamine katse osa ja selle kohta ei ole vaja andmeid esitada.
                              
                           
                              
                                 7.
                              
                              
                                 Rubriik „selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes” hõlmab loomi, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp on esile kutsunud valu, kannatusi või püsivaid kahjustusi. Märkida ei tule, millisel eesmärgil kõnealust liini säilitatakse.
                              
                           
                              
                                 8.
                              
                              
                                 
                                    Kõik muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad tuleb märkida selle eesmärgi alla, milleks neid kasutatud on (samamoodi kui geneetiliselt muundamata loomade puhul). Neil loomadel võib, kuid ei tarvitse olla ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.
                              
                           
                              
                                 9.
                              
                              
                                 Organite ja kudede saamiseks surmatud geneetiliselt muundatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp, tuleb märkida organite/kudede kasutamise esmaeesmärgi alla.
                              
                           B.   ANDMEKATEGOORIAD
                     Allpool on järgitud diagrammi andmekategooriate ja nende rubriikide järjestust.
                     1.   Loomaliik
                     
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Kõigist peajalgsetest tuleb teatada rubriigi peajalgne all alates ajast, mil loom on võimeline iseseisvalt toituma, st kaheksajala ja kalmaari puhul kohe pärast koorumist ning seepia puhul seitse päeva pärast koorumist.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Kalu tuleb lugeda alates ajast, mil need on võimelised iseseisvalt toituma. Optimaalsetes kasvutingimustes (ligikaudu +28 °C) peetavaid sebrakalu tuleb lugeda viis päeva pärast viljastumist.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Kuna teatavate kala- ja peajalgseliikide isendid on väga väikesed, võib esitada nende hinnangulise arvu.
                              
                           2.   Taaskasutus
                     
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Looma igast kasutusest tuleb teatada iga asjaomase katse lõpus.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Statistilistes andmetes esitatakse vaid esimest korda kasutatud loomade arv koos liigi ja sünnikohaga. Seepärast ei märgita taaskasutatud loomade sünnikohta.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Kõigis järgmistes andmekategooriates märgitakse, mitu korda on loomi katsetes kasutatud. Seega ei saa neid arve ristviitamise teel ühendada esimest korda kasutatud loomade koguarvuga.
                              
                           
                              
                                 iv)
                              
                              
                                 Taaskasutatud loomade arvu ei saa andmetest tuletada, kuna mõnda looma võib olla taaskasutatud mitu korda.
                              
                           
                              
                                 v)
                              
                              
                                 Märkida tuleb loomale katse käigus põhjustatud tegelike kannatuste raskusaste. Mõnel juhul võib seda mõjutada eelnev kasutus. Kannatused ei pruugi aga alati järgmisel kasutamisel suureneda ja võivad teatavatel juhtudel kohanemise tulemusel isegi väheneda. Seetõttu ei tohi mingil juhul kumuleerida looma eelnevate kasutuste raskusastmeid. Kannatuste raskusaste tuleks alati kindlaks määrata juhtumipõhiselt.
                              
                           
                        Taaskasutus ja pidev kasutus
                     
                     Ühe katse käigus kasutatakse looma ühelainsal teadus-/haridus-/koolituseesmärgil. Üks kasutus algab siis, kui loomal on kasutatud esimest katsetehnikat, ja lõpeb siis, kui andmete kogumine ja vaatlused on lõppenud või hariduseesmärk saavutatud. Tavaliselt tähendab üks kasutus ühte eksperimenti, testi või katsetehnika harjutamist.
                     Üks katse võib hõlmata mitut etappi (katsetehnikat), mis kõik tuleb läbida ühe eesmärgi saavutamiseks ja mille käigus kasutatakse ühte ja sama looma.
                     Lõppkasutaja esitab andmed kogu katse kohta, sh ettevalmistustoimingud (olenemata nende sooritamise asukohast), ning võtab arvesse ettevalmistamistoimingute raskusastet.
                     Ettevalmistustoimingud võivad hõlmata nii kirurgilisi (nt kanüülimine, telemeetriaseadmete paigaldamine, ovariektoomia, kastreerimine, hüpofüsektoomia jne) kui ka mittekirurgilisi (nt söötmine modifitseeritud söödaga, diabeedi esilekutsumine) protseduure. Sama kehtib ka geneetiliselt muundatud loomade kasvatamise suhtes, st kui looma kasutatakse tema jaoks ettenähtud katses, esitab tema lõppkasutaja kogu katse andmed, võttes arvesse fenotüübiga seotud raskusastet. Üksikasjalikum teave selle kohta on geneetiliselt muundatud loomi käsitlevas punktis.
                     Kui ettevalmistatud looma ei ole erandlikel põhjustel teaduslikul eesmärgil kasutatud, peab looma ettevalmistanud ettevõte esitama ettevalmistamise üksikasjad statistilistes andmetes eraldiseisva katsena vastavalt kavandatud kasutuseesmärgile, eeldusel et looma ettevalmistamisel ületati minimaalse valu ja stressi ning minimaalsete kannatuste ja püsivate kahjustuste künnis.
                     3.   Sünnikoht
                     
                     ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad
                     ELis, mujal kui registreeritud kasvataja juures sündinud loomad
                     Mujal Euroopas sündinud loomad
                     Mujal maailmas sündinud loomad
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Päritolu oleneb looma sünnikohast, mitte kohast, kust loom on saadud.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad on sündinud direktiivi 2010/63/EL artikli 20 kohaselt tunnustatud ja registreeritud kasvatajate juures.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 ELis, mujal kui registreeritud kasvataja juures sündinud loomad hõlmavad näiteks metsloomi, põllumajandusloomi (kui nende kasvataja ei ole tunnustatud ja registreeritud kasvataja) ning kõiki direktiivi 2010/63/EL artikli 10 lõike 3 alusel tehtud erandeid.
                              
                           
                              
                                 iv)
                              
                              
                                 Mujal Euroopas sündinud loomad ja mujal maailmas sündinud loomad hõlmavad nii registreeritud kui ka muude kasvatajate juures kasvatatud või loodusest kinni püütud loomi.
                              
                           4.   Ahvilised – allikas
                     
                     ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad
                     Mujal Euroopas sündinud loomad
                     Aasias sündinud loomad
                     Ameerikas sündinud loomad
                     Aafrikas sündinud loomad
                     Mujal sündinud loomad
                     Kõnealuses aruandluses tähendavad need rubriigid järgmist:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 Mujal Euroopas sündinud loomad hõlmavad Türgis, Venemaal ja Iisraelis sündinud loomi.
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Aasias sündinud loomad hõlmavad Hiinas sündinud loomi.
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 Ameerikas sündinud loomad hõlmavad Põhja-, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas sündinud loomi.
                              
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 Aafrikas sündinud loomad hõlmavad Mauritiusel sündinud loomi.
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 Mujal sündinud loomad hõlmavad Australaasias sündinud loomi.
                              
                           Mujal sündinud loomade rubriigi all dokumenteeritud loomade päritolu üksikasjad tuleb esitada pädevale asutusele andmete edastamisel.
                     5.   Ahvilised – põlvkond
                     
                     F0
                     F1
                     F2 või hilisem
                     Jätkusuutlik koloonia
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Seni kuni koloonia ei ole jätkusuutlik, tuleb selles sündinud loomad märkida rubriigi „F0”, „F1” või „F2 või hilisem” alla vastavalt sellele, mitmendasse põlvkonda nad kuuluvad emapoolset liini pidi.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Kui kogu koloonia on jätkusuutlik, tuleb kõik selles koloonias sündinud loomad märkida rubriigi „jätkusuutlik koloonia” alla, olenemata sellest, millisesse põlvkonda nad kuuluvad emapoolset liini pidi.
                              
                           6.   Geneetiline staatus
                     
                     Geneetiliselt muundamata
                     Geneetiliselt muundatud, ilma ebasoovitava fenotüübita
                     Geneetiliselt muundatud, ebasoovitava fenotüübiga
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Geneetiliselt muundamata on kõik geneetiliselt muundamata loomad, sh normaalse geneetikaga vanemad, keda on kasutatud uue geneetiliselt muundatud loomaliini loomiseks.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Geneetiliselt muundatud, ilma ebasoovitava fenotüübita on uue liini loomiseks kasutatud loomad, kes kannavad geneetilist muutust, kuid kellel ei ole ilmnenud ebasoovitavat fenotüüpi, ning muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad, kellele ei ole ilmnenud ebasoovitavat fenotüüpi.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Geneetiliselt muundatud, ebasoovitava fenotüübiga loomad on järgmised:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             
                                                uue liini loomiseks kasutatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp;
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             sellise väljakujunenud liini säilitamiseks kasutatud loomad, kelle puhul taotleti ja kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp; ning
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.
                                          
                                       
                           7.   Uue geneetiliselt muundatud liini loomine
                     
                     Uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad
                     Uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomade rubriigi alla kuuluvad üksnes loomad, keda on kasutatud uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks, eraldatuna muudest „alusuuringute” või „translatiivsete ja rakendusuuringute” tegemiseks kasutatud loomadest.
                     8.   Raskusaste
                     
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Rubriigi „taastumatu elutegevusega” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud üldanesteesia all teostatud katses, mille lõpus loom enam teadvusele ei tulnud.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Rubriigi „(kuni) leebe” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on lühiajaliselt kogenud kuni nõrka valu või stressi või kuni nõrku kannatusi, ning katses, mis ei halvendanud märkimisväärselt nende heaolu ega üldist seisundit. NB! See peaks hõlmama ka kõiki loa saanud projektis kasutatud loomi, kellel ei ole lõpuks siiski täheldatud selliste valu, kannatuste või püsivate kahjustuste kogemist, mis oleksid võrreldavad hea veterinaartava kohaselt tehtava nõelatorke põhjustatud valu, kannatuste või püsivate kahjustustega; hõlmatud ei ole siiski loomad, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp ei ole esile kutsunud valu, kannatusi ega püsivaid kahjustusi.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Rubriigi „mõõdukas” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on lühiajaliselt kogenud mõõdukat valu, kannatusi või stressi või pikaajaliselt kogenud nõrka valu, kannatusi või stressi või mis on põhjustanud nende heaolu või üldise seisundi mõõduka halvenemise.
                              
                           
                              
                                 iv)
                              
                              
                                 Rubriigi „raske” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on kogenud rasket valu, kannatusi või stressi või pikaajaliselt kogenud mõõdukat valu, kannatusi või stressi või mis on põhjustanud nende heaolu või üldise seisundi tõsise halvenemise.
                              
                           
                              
                                 v)
                              
                              
                                 Klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise korral märgitakse asjaomased loomad ja nende kasutus rubriigi „raske” alla. Liikmesriikide märkuste osasse tuleb märkida loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi kohta oli eelnev luba antud ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.
                              
                           9.   Kasutuseesmärgid
                     
                     Alusuuringud
                     Translatiivsed ja rakendusuuringud
                     Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine
                     Loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides
                     Liigi säilitamine
                     Kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks
                     Kohtuekspertiisi uuringud
                     Selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes
                     i)   Alusuuringud
                     Alusuuringud hõlmavad põhilisi uuringuid (sh füsioloogilisi), mille tulemusel saadakse teadmisi tavapäraste ja tavapäratute struktuuride ning elusorganismide ja keskkonna toimimise ja käitumise kohta (sh toksikoloogilised alusuuringud), samuti uuringuid ja analüüse, mille eesmärk on pigem luua teatavast teemast, nähtusest või põhilisest loodusseadusest parem või täpsem arusaam, kui tulemusi konkreetselt praktikas kasutada.
                     Loomad, keda on kasutatud sellise uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks (sh kahe liini ristamine), mida kavatsetakse kasutada alusuuringute tegemiseks
                         (nt arengubioloogia, immunoloogia), tuleb märkida vastavalt otstarbele, mille jaoks nad loodud on. Lisaks tuleb nad märkida rubriigi „uue geneetilise liini loomine – geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad” alla.
                     Uue liini loomise ajal tuleb esitada kõigi geneetilist muutust kandvate loomade andmed. Kõnealuse rubriigi alla märgitakse ka loomad, keda on kasutatud loomise eesmärgil nt superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni tegemiseks. Teatada ei tule geneetiliselt muundamata (metsiktüüpi) järglastest.
                     Uut geneetiliselt muundatud loomade liini loetakse „väljakujunenuks”, kui geneetiline muundumine on stabiliseerunud, mis võtab vähemalt kaks generatsiooni, ning kui loomade heaolu hindamine on tehtud.
                     ii)   Translatiivsed ja rakendusuuringud
                     Translatiivsete ja rakendusuuringute alla kuuluvad loomad, keda on kasutatud artikli 5 punktides b ja c nimetatud eesmärkidel, v.a õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus.
                     Rubriik hõlmab ka uurimuslikku toksikoloogiat ning õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku (regulatory submission) ettevalmistamiseks ja meetodite arendamiseks tehtud uuringuid. Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku jaoks vajalikud uuringud.
                     Loomad, keda on kasutatud sellise uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks (sh kahe liini ristamine), mida kavatsetakse kasutada translatiivsete või rakendusuuringute tegemiseks
                         (nt vähiuuringud, vaktsiinide väljatöötamine), tuleb märkida vastavalt otstarbele, mille jaoks nad loodud on. Lisaks tuleb nad märkida rubriigi „uue geneetilise liini loomine – geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad” alla.
                     Uue liini loomise ajal tuleb esitada kõigi geneetilist muutust kandvate loomade andmed. Kõnealuse rubriigi alla märgitakse ka loomad, keda on kasutatud loomise eesmärgil nt superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni tegemiseks. Teatada ei tule geneetiliselt muundamata (metsiktüüpi) järglastest.
                     Uut geneetiliselt muundatud loomade liini loetakse „väljakujunenuks”, kui geneetiline muundumine on stabiliseerunud, mis võtab vähemalt kaks generatsiooni, ning kui loomade heaolu hindamine on tehtud.
                     iii)   Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa
                     Loomad, keda on kasutatud katsetes, mille eesmärk on täita toodete/ainete tootmist ning nende turule viimist ja seal säilitamist käsitlevad õiguslikud nõuded, sh toidu ja sööda ohutuse ja riski hindamine. See hõlmab selliste toodete/ainete kohta tehtud katseid, mille puhul oleks tulnud esitada õiguslike nõuete täitmist tõendav toimik, kuid mille puhul seda ei tehtud, sest nende toodete/ainete tootmise protsessi ei viidud lõpule.
                     Hõlmatud on ka loomad, keda kasutatakse toodete sellises tootmisprotsessis, millele on vaja õiguslikku heakskiitu (nt loomad, keda kasutatakse seerumil põhinevate ravimite tootmisel).
                     Siia ei kuulu uute ravimite väljatöötamise ajal toimuv tõhususe testimine, mis tuleb märkida andmekategooria „translatiivsed ja rakendusuuringud” alla.
                     iv)   Loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides
                     Rubriigi alla kuuluvad selliste nähtuste nagu kesskonnasaastatus ja elurikkuse vähenemine uurimiseks ja mõistmiseks tehtavad uuringud ning metsloomi käsitlevad epidemioloogilised uuringud.
                     Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmisega seonduv loomade kasutus ökotoksikoloogilistel eesmärkidel.
                     v)   Kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks
                     Rubriigi alla kuulub artikli 23 lõike 2 kohase toimingute tegemiseks vajaliku praktilise pädevuse omandamiseks ja säilitamiseks tehtav koolitus.
                     vi)   Selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes
                     Selliste loomade arv, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp on esile kutsunud valu, kannatusi või püsivaid kahjustusi. Märkida ei tule, millisel eesmärgil kõnealust liini kasvatatakse.
                     Rubriik ei hõlma uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks ega muudes katsetes (muud kui loomine/kasvatamine) kasutatud loomi.
                     10.   Teaduslikud alusuuringud
                     
                     Onkoloogia
                     Südame-veresoonkond (vere- ja lümfisüsteem)
                     Närvisüsteem
                     Hingamiselundid
                     Seedekulgla, sh maks
                     Tugi- ja liikumiselundkond
                     Immuunsüsteem
                     Kuse-suguelundid/suguelundid
                     Meeleelundid (nahk, silmad ja kõrvad)
                     Endokriinelundid/ainevahetus
                     Mitut süsteemi hõlmavad uuringud
                     Etoloogia/loomade käitumine/loomabioloogia
                     Muud
                     i)   Onkoloogia
                     Rubriik hõlmab kõiki onkoloogiauuringuid olenemata sihtsüsteemist.
                     ii)   Närvisüsteem
                     Rubriik hõlmab neuroteadust, perifeerset või kesknärvisüsteemi ja psühholoogiat.
                     iii)   Meeleelundid (nahk, silmad ja kõrvad)
                     Ninauuringud tuleb märkida rubriigi „hingamiselundid” ja keeleuuringud rubriigi „seedekulgla, sh maks” alla.
                     iv)   Mitut süsteemi hõlmavad uuringud
                     Rubriik hõlmab vaid uuringud, mille esmaseks huviobjektiks on mitu süsteemi, nt teatavate nakkushaiguste puhul. Rubriigi alla ei kuulu onkoloogia.
                     v)   Rubriik „etoloogia / loomade käitumine / loomabioloogia” hõlmab nii looduses kui ka vangistuses kasvanud loomade uurimist esmaeesmärgiga saada suuremaid teadmisi selle konkreetse loomaliigi kohta.
                     vi)   Muud
                     Uuringud, mis ei ole seotud eespool loetletud elundite/süsteemidega või mille käigus ei uurita konkreetset elundit/süsteemi.
                     vii)   Märkused
                     Loomad, keda on kasutatud nakkusetekitajate, vektorite ja kasvajate tootmiseks ja säilitamiseks, muu bioloogilise materjali tootmiseks ning translatiivsetes/rakendusuuringutes kasutatavate polüklonaalsete antikehade tootmiseks (v.a monoklonaalsete antikehade tootmine astsiidi meetodil, mis kuulub rubriigi „õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa” alla), tuleb märkida andmekategooriate „teaduslikud alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud” vastavate rubriikide alla. Uuringute eesmärk tuleb täpselt kindlaks määrata, sest mõlema kategooria all võivad võimalikud olla eri rubriigid, kuid märkida tuleb vaid põhieesmärk.
                     11.   Translatiivsed ja rakendusuuringud
                     
                     Inimestel esinev vähktõbi
                     Inimestel esinevad nakkushaigused
                     Inimestel esinevad südame-veresoonkonna haigused
                     Inimestel esinevad närvihaigused ja psüühikahäired
                     Inimestel esinevad hingamiselundite haigused
                     Inimestel esinevad seedekulgla haigused, sh maksahaigused
                     Inimestel esinevad tugi- ja liikumiselundkonna haigused
                     Inimestel esinevad immuunhaigused
                     Inimestel esinevad kuse-suguelundite / suguelundite haigused
                     Inimestel esinevad meeleelundite (nahk, silmad ja kõrvad) haigused
                     Inimestel esinevad endokriinelundite/ainevahetushaigused
                     Muud inimhaigused
                     Loomadel esinevad haigused ja tervisehäired
                     Loomade heaolu
                     Haiguste diagnoosimine
                     Taimehaigused
                     Muu kui õiguslike nõuete täitmisega seotud toksikoloogia ja ökotoksikoloogia
                     i)   Märkida tuleb kõik inimestel esineva vähktõve ja inimestel esinevate nakkushaiguste rakendusuuringud olenemata sihtsüsteemist.
                     ii)   Märkida ei tule õiguslike nõuete täitmisega seonduvat loomade kasutust, nt õiguslike nõuete täitmisega seotud kantserogeensusuuringuid.
                     iii)   Ninahaiguste uuringud tuleb märkida rubriigi „inimestel esinevad hingamiselundite haigused” ja keelehaiguste uuringud rubriigi „inimestel esinevad seedekulgla haigused, sh maksahaigused” alla.
                     iv)   Rubriigi „haiguste diagnoosimine” alla kuuluvad haiguste (marutõbi, botulism) otseseks diagnoosimiseks kasutatud loomad. Rubriik ei hõlma loomi, kelle kasutus on seotud õiguslike nõuete täitmisega.
                     v)   Rubriik „muu kui õiguslike nõuete täitmisega seotud toksikoloogia ” hõlmab uurimuslikku toksikoloogiat ning õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku ettevalmistamiseks ja meetodite arendamiseks tehtud uuringuid. Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku jaoks vajalikud uuringud (eeluuringud, maksimaalne talutav doos).
                     vi)   Rubriik „loomade heaolu” hõlmab direktiivi 2010/63/EL artikli 5 punkti b alapunkti iii kohaseid uuringuid.
                     vii)   Märkused
                     Loomad, keda on kasutatud nakkusetekitajate, vektorite ja kasvajate tootmiseks ja säilitamiseks, muu bioloogilise materjali tootmiseks ning translatiivsetes/rakendusuuringutes kasutatavate polüklonaalsete antikehade tootmiseks (v.a monoklonaalsete antikehade tootmine astsiidi meetodil, mis kuulub rubriigi „õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa” alla), tuleb märkida andmekategooriate „teaduslikud alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud” vastavate rubriikide alla. Uuringute eesmärk tuleb täpselt kindlaks määrata, sest mõlema kategooria all võivad võimalikud olla eri rubriigid, kuid märkida tuleb vaid põhieesmärk.
                     12.   Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine
                     
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Loomad, keda on kasutatud katsetes, mille eesmärk on täita toodete/ainete tootmist ning nende turule viimist ja seal säilitamist käsitlevad õiguslikud nõuded, sh toidu ja sööda ohutuse ja riski hindamine.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 See hõlmab selliste toodete/ainete kohta tehtud katseid, mille puhul oleks tulnud esitada õiguslike nõuete täitmist tõendav toimik, kuid mille puhul seda ei tehtud, sest nende toodete/ainete arendaja pidas neid turu jaoks sobimatuks ja seetõttu nende tootmise protsessi lõpule ei viidud.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Selle andmekategooria alla kuuluvad ka loomad, keda kasutatakse toodete sellises tootmisprotsessis, millele on vaja õiguslikku heakskiitu (nt loomad, keda kasutatakse seerumil põhinevate ravimite tootmisel).
                              
                           13.   Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa
                     
                     Kvaliteedikontroll (sh partii ohutuse ja potentsuse testimine)
                     Muu tõhususe ja taluvuse testimine
                     Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine, sh farmakoloogilised testid
                     Tavapärane tootmine
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Siia ei kuulu uue ravimite väljatöötamise ajal toimuv tõhususe testimine, mis tuleb märkida andmekategooria „translatiivsed ja rakendusuuringud” alla.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Rubriigi „kvaliteedikontroll” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud lõpptoote ja selle koostisosade puhtuse, püsivuse, tõhususe, potentsuse ja muude kvaliteedikontrolli parameetrite testimisel ning muude kontrollide jaoks, mida on toomise ajal tehtud registreerimiseks, muude riigisiseste või rahvusvaheliste õiguslike nõuete täitmiseks või tootja enese eeskirjade järgimiseks. Siia kuulub ka pürogeensuse testimine.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Muu tõhususe ja taluvuse testimine hõlmab biotsiidide ja pestitsiidide tõhususe ning loomasöödas kasutatavate lisaainete suhtes esineva taluvuse testimist.
                              
                           
                              
                                 iv)
                              
                              
                                 Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine (sh meditsiinis, hambaravis ja veterinaarias kasutatavate toodete ja seadmete ohutuse hindamine) hõlmab mis tahes toote või aine uurimist eesmärgiga selgitada välja, kuivõrd see võib tootmise või sihipärase või mittesihipärase kasutuse tagajärjel või keskkonnas tegelikult esineva või esineda võiva saasteainena tekitada inimestes või loomades ohtlikku või soovimatut mõju.
                              
                           
                              
                                 v)
                              
                              
                                 Tavapärane tootmine hõlmab monoklonaalsete antikehade (astsiidi meetodil) ja veretoodete (sh polüklonaalsete antiseerumite) tootmist väljakujunenud meetoditel. Siia ei kuulu loomade immuniseerimine hübridoomide loomiseks, mis tuleb märkida alus- või rakendusuuringute asjakohase rubriigi alla.
                              
                           14.   Õigusnormidega nõutav testimine
                     
                     Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad õigusnormid
                     Veterinaarravimeid ja nende jääke käsitlevad õigusnormid
                     Meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusnormid
                     Tööstuskemikaale käsitlevad õigusnormid
                     Taimekaitsevahendeid käsitlevad õigusnormid
                     Biotsiide käsitlevad õigusnormid
                     Toitu, sh toiduga kokkupuutuvat materjali käsitlevad õigusnormid
                     Sööta, sh sihtloomade, töötajate ja keskkonna ohutust käsitlevad õigusnormid
                     Kosmeetikatooteid käsitlevad õigusnormid
                     Muud
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Õiguslik nõue tuleks sisestada vastavalt kasutuse kavandatud esmaeesmärgile.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Vee kvaliteet; seotud andmed tuleb nt kraanivee puhul märkida rubriigi „toitu käsitlevad õigusnormid” alla.
                              
                           15.   Õiguslikud nõuded
                     
                     Õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded
                     Õigusnormid, millega täidetakse üksnes riigisisesed nõuded (ELi liikmesriigid)
                     Õigusnormid, millega täidetakse üksnes väljaspool ELi kehtivad nõuded
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 See andmekategooria võimaldab kindlaks määrata, kuivõrd ühtsed on erinevad õiguslikud nõuded. Otsustav ei ole mitte see, kes on taotlenud testi tegemist, vaid see, milliseid õigusnorme on järgitud, st tähtsustatud on võimalikult ulatuslikku ühtlustamist.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Kui riigisisesed õigusnormid tulenevad ELi õigusnormidest, tuleb valida rubriik „õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded”.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded” hõlmab ka kõiki rahvusvahelisi nõudeid, mis ühtlasi vastavad ka ELi nõuetele (nt inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi (ICH), veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi (VICH) ja OECD suuniste või Euroopa farmakopöa monograafiate kohane testimine).
                              
                           
                              
                                 iv)
                              
                              
                                 Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse üksnes riigisisesed nõuded (ELi liikmesriigid)” valitakse vaid siis, kui testimisel täidetakse ühe või mitme liikmesriigi nõuded (kusjuures tegemist ei pea olema riigiga, kus testimine toimub) ning võrdväärsed ELi tasandi nõuded puuduvad.
                              
                           
                              
                                 v)
                              
                              
                                 Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse üksnes väljaspool ELi kehtivad nõuded” valitakse juhul, kui puudub võrdväärne nõue teha testi ELi nõuete täitmiseks.
                              
                           16.   Kvaliteedikontroll (sh partii ohutuse ja potentsuse testimine)
                     
                     Partii ohutuse testimine
                     Pürogeensuse testimine
                     Partii potentsuse testimine
                     Muu kvaliteedikontroll
                     Partii ohutuse testimine ei hõlma pürogeensuse testimist, mis märgitakse eraldi rubriigi „pürogeensuse testimine” alla.
                     17.   Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine testi liigi kaupa
                     
                     Akuutse toksilisuse testimise meetodid (ühekordne doos) (sh piirkatse)
                     Nahaärritus/söövitus
                     Naha sensibilisatsioon
                     Silmaärritus/söövitus
                     Korduvdoosi toksilisus
                     Kantserogeensus
                     Genotoksilisus
                     Reproduktiivtoksilisus
                     Arengutoksilisus
                     Neurotoksilisus
                     Kineetika (farmakokineetika, toksikokineetika, jääkainete kadumine)
                     Farmakodünaamika (sh ohutusfarmakoloogia)
                     Fototoksilisus
                     Ökotoksilisus
                     Ohutuse testimine toidu- ja söödavaldkonnas
                     Sihtlooma ohutus
                     Muud
                     
                              
                                 i)
                              
                              
                                 Immunotoksikoloogilised uuringud tuleb märkida rubriigi „korduvdoosi toksilisus” alla.
                              
                           
                              
                                 ii)
                              
                              
                                 Kineetika (farmakokineetika, toksikokineetika, jääkainete kadumine): õiguslike nõuete täitmisega seotud korduvdoosi toksilisuse uuringu raames läbi viidud toksikokineetiliste uuringute andmed märgitakse rubriigi „korduvdoosi toksilisus” alla.
                              
                           
                              
                                 iii)
                              
                              
                                 Toidu- ja sööda ohutuse testimine hõlmab ka joogivee testimist (sh sihtlooma ohutuse testimine).
                              
                           
                              
                                 iv)
                              
                              
                                 Sihtlooma ohutus hõlmab selliseid teste, mille abil tehakse kindlaks, et teatavale loomale mõeldud toodet saab asjaomase liigi puhul ohutult kasutada (rubriik ei hõlma partii ohutuse testimist, mis kuulub andmekategooria „kvaliteedikontroll” alla).
                              
                           18.   Akuutse ja subakuutse toksilisuse testimise meetodid
                     
                     LD50, LC50
                     Muud letaalsed meetodid
                     Mitteletaalsed meetodid
                     19.   Korduvdoosi toksilisus
                     
                     < ja 28 päeva
                     29–90 päeva
                     > 90 päeva
                     20.   Loomade kasutus reguleeritud tootmises tooteliigi kaupa
                     
                     Verepõhised tooted
                     Monoklonaalsed antikehad
                     Muud
                     21.   Ökotoksilisus
                     
                     Akuutne toksilisus
                     Krooniline toksilisus
                     Reproduktiivtoksilisus
                     Endokriinne aktiivsus
                     Bioakumulatsioon
                     Muud
                     C.   LIIKMESRIIKIDE MÄRKUSED
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Üldine teave selle kohta, milliseid suundumuste muutusi on pärast eelmist aruandlusperioodi täheldatud.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Teave selle kohta, kas loomade kasutus mõnes nimetatud valdkonnas on oluliselt suurenenud või vähenenud, koos põhjendusega.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Teave tegelike raskusastmete suundumustes toimunud muutuste kohta ja nende põhjendus.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtte juurutamiseks tehtud töö ning selle põhimõtte mõju (kui esineb) statistikale.
                              
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 Kui oluline osa kasutatud loomadest on esitatud rubriigis „muud”, tuleks selle rubriigi alla luua alajaotused.
                              
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Andmed klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise juhtumite kohta: loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi tegemiseks oli antud eelnev luba ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.”