CELEX: 32022R1160
Language: lt
Date: 2022-07-05 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1160 2022 m. liepos 5 d. kuriuo dėl naujo maisto produkto nikotinamido ribozido chlorido naudojimo sąlygų ir specifikacijų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

2022 7 6   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 179/25
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/1160
         2022 m. liepos 5 d.
         kuriuo dėl naujo maisto produkto nikotinamido ribozido chlorido naudojimo sąlygų ir specifikacijų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą nikotinamido ribozido chloridas įtrauktas kaip leidžiamas naudoti naujas maisto produktas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/16 (3) leista pateikti rinkai nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą, skirtą naudoti suaugusiųjų vartotojų maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4);
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020 m. kovo 2 d. bendrovė „ChromaDex Inc.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti iš dalies pakeisti naujo maisto produkto nikotinamido ribozido chlorido naudojimo sąlygas. Pareiškėja paprašė išplėsti nikotinamido ribozido chlorido naudojimo paskirtį, kad ji apimtų specialiosios medicininės paskirties maisto produktus ir viso paros raciono pakaitalus svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (5) – 500 mg per parą, ir pakaitinius maisto produktus – 300 mg per parą; visų šių kategorijų maisto produktai yra skirti suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020 m. kovo 2 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su tyrimu, pateiktu siekiant pagrįsti paraišką, t. y. su klinikiniu tyrimu, kuriame vertinama nikotinamido ribozido chlorido papildomo naudojimo sauga ir nuo dozės priklausomas poveikis (6);
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2020 m. birželio 8 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti naujo maisto produkto nikotinamido ribozido chlorido naudojimo paskirties išplėtimo įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2021 m. rugsėjo 14 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „Nikotinamido ribozido chlorido naudojimo paskirties išplėtimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283“ (7);
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad nikotinamido ribozido chloridas, jo suvartojant 500 mg per parą specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, skirtuose suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, yra saugus. Todėl tikslinga pakeisti nikotinamido ribozido chlorido naudojimo sąlygas ir leisti naudoti nikotinamido ribozido chloridą tuose maisto produktuose;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     toje pačioje nuomonėje Tarnyba įvertino pakaitinių maisto produktų saugą visiems vartotojams, o ne vien tik suaugusiesiems, nes pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2469 (8) 5 straipsnio 6 dalį negalima atmesti galimybės, kad pakaitinius maisto produktus, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, galėtų vartoti kitų grupių vartotojai. Savo nuomonėje Tarnyba taip pat nurodė, kad (neįskaitant kūdikių) suaugusių vartotojų, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, su pakaitiniais maisto produktais per parą suvartojamas 300 mg nikotinamido ribozido chlorido kiekis būtų mažesnis nei nustatyta nikotinamido kiekio viršutinė riba (9), todėl ji bus laikoma saugia. Tačiau, atsižvelgdama į Tarnybos atliktą naujo maisto produkto naudojimo pakaitiniuose maisto produktuose, skirtuose visoms vartotojų grupėms, išskyrus kūdikius, vertinimą, rodantį, kad naujo maisto produkto su pakaitiniais maisto produktais bus suvartojama gerokai mažiau nei nustatytoji nikotinamido kiekio viršutinė riba, ir atsižvelgdama į tai, kad pakaitiniai maisto produktai yra maisto produktų, kuriais iš esmės išskirtinai domisi ir kuriuos vartoja suaugusieji, kategorija, Komisija laikosi nuomonės, kad naują maisto produktą galima leisti naudoti tik suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, skirtuose pakaitiniuose maisto produktuose, neviršijant 300 mg per parą suvartojamo kiekio, kaip siūlo pareiškėja;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     ta mokslinė nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad nikotinamido ribozido chloridas, jo suvartojant 500 mg per parą su specialiosios medicininės paskirties maisto produktais ir viso paros raciono pakaitalais svoriui kontroliuoti, skirtais suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, atitinka jo pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalį. Be to, ta mokslinė nuomonė taip pat suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad nikotinamido ribozido chloridas, jo suvartojant 300 mg per parą su pakaitiniais maisto produktais, skirtais suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, atitinka jo pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     nikotinamido ribozido chlorido, skirto naudoti specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir pakaitiniuose maisto produktuose, saugos duomenys ir vertinimas apėmė tik suaugusius vartotojus, išskyrus nėščias ir žindančias moteris. Todėl turėtų būti nustatytas ženklinimo reikalavimas siekiant tinkamai informuoti vartotojus, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktus, viso paros raciono pakaitalus svoriui kontroliuoti ir pakaitinius maisto produktus, kurių sudėtyje yra nikotinamido ribozido chlorido, turėtų vartoti tik vyresni nei 18 metų asmenys, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba į naujo maisto produkto specifikacijas įtraukė didžiausią leidžiamąją gyvsidabrio, kadmio ir švino koncentraciją. Šios koncentracijos taikomos tik specialiosios medicininės paskirties maisto produktams, viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti ir pakaitiniams maisto produktams, nes Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1881/2006 (10) šiems maisto produktams nenustatyta didžiausia leidžiamoji gyvsidabrio, kadmio ir švino koncentracija. Todėl naujo maisto produkto specifikacija turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista nustatant didžiausią leidžiamąją šių sunkiųjų metalų koncentraciją, taikytiną tik naujoms paskirtims. Kadangi tuo pačiu reglamentu didžiausia leidžiamoji arseno koncentracija nenustatyta, šiuo reglamentu nustatyta koncentracija taikoma visoms leidžiamoms paskirtims;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba nurodė, kad klinikinis tyrimas, kuriame vertinama nikotinamido ribozido chlorido papildomo naudojimo sauga ir nuo dozės priklausomas poveikis (11), nebuvo reikalingas vertinimui atlikti ir Tarnybai padaryti išvadą. Todėl tas tyrimas neturėtų būti apsaugotas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. liepos 5 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2020 m. sausio 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/16, kuriuo leidžiama pateikti rinkai nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 7, 2020 1 13, p. 6).
         
            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
         
            (5)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
         
            (6)  Clinical Study SAFEty Report. SAFEty and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 - Study Report Maki.
         
            (7)  EFSA Journal 2021;19(11):6843.
         
            (8)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2469, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų 10 straipsnyje nurodytoms paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai (OL L 351, 2017 12 30, p. 64).
         
            (9)  EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2006 m. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin): expressed on 17 April 2002. In: SCF (Scientific Committee on Food) and EFSA NDA Panel (Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. EFSA, s.l. 121–134. pp.
         
            (10)  2006 m. gruodžio 19 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1881/2006, nustatantis didžiausias leistinas tam tikrų teršalų maisto produktuose koncentracijas (OL L 364, 2006 12 20, p. 5).
         
            (11)  Clinical Study SAFEty Report. SAFEty and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 - Study Report Maki.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) nikotinamido ribozido chloridui skirtas įrašas pakeičiamas taip:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                              
                                    „Nikotinamido ribozido chloridas
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB
                                 
                                 
                                    300 mg per parą suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris
                                    230 mg per parą nėščioms ir žindančioms moterims
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Nikotinamido ribozido chloridas“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2020 m. vasario 20 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „ChromaDex Inc.“, 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, JAV. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „ChromaDex Inc.“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „ChromaDex Inc.“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2025 m. vasario 20 d.“
                                 
                              
                                    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, skirti suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris
                                 
                                 
                                    Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Nikotinamido ribozido chloridas“
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodoma, kad juos turėtų vartoti tik vyresni nei 18 metų asmenys, išskyrus nėščias ir žindančias moteris.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, skirti suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris
                                 
                                 
                                    500 mg per parą
                                 
                              
                                    Pakaitiniai maisto produktai, skirti suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris
                                 
                                 
                                    150 mg patiekale (ne daugiau kaip 2 patiekalai per dieną ir ne daugiau kaip 300 mg per dieną)
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) nikotinamido ribozido chloridui skirtas įrašas pakeičiamas taip:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Specifikacijos
                                 
                              
                                    „Nikotinamido ribozido chloridas
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas / apibrėžtis:
                                    
                                    Naujas maisto produktas yra sintetinės formos nikotinamido ribozidas. Naujame maisto produkte yra ≥ 90 % nikotinamido ribozido chlorido, daugiausia jo β formos, o likusios sudedamosios dalys – tirpiklių liekanos, šalutiniai reakcijos produktai ir skilimo produktai.
                                    Nikotinamido ribozido chloridas:
                                    CAS numeris: 23111-00-4
                                    EB numeris: 807-820-5
                                    IUPAC pavadinimas: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ium-3-karboksamidas; chloridas
                                    Cheminė formulė: C11H15N2O5Cl
                                    Molekulinė masė: 290,7 g/mol
                                    
                                       Charakteristikos/sudėtis:
                                    
                                    Spalva: nuo baltos iki šviesiai rudos
                                    Pavidalas: milteliai
                                    Identifikavimas: patvirtinama atliekant branduolinį magnetinį rezonansą
                                    Nikotinamido ribozido chloridas: ≥ 90 %
                                    Vandens kiekis: ≤ 2 %
                                    
                                       Tirpiklių liekanos:
                                    
                                    Acetonas: ≤ 5 000  mg/kg
                                    Metanolis: ≤ 1 000  mg/kg
                                    Acetonitrilas: ≤ 50 mg/kg
                                    Metilo tretinis butilo eteris: ≤ 500 mg/kg
                                    
                                       Šalutiniai reakcijos produktai:
                                    
                                    Metilacetatas: ≤ 1 000  mg/kg
                                    Acetamidas: ≤ 27 mg/kg
                                    Acto rūgštis: ≤ 5 000  mg/kg
                                    
                                       Sunkieji metalai:
                                    
                                    Arsenas: ≤ 1 mg/kg
                                    Gyvsidabris*: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Kadmis*: ≤ 1 mg/kg
                                    Švinas*: ≤ 0,5 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 1 000  KSV/g
                                    Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                                    
                                       Escherichia coli: nėra 10 g
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai.
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                tik specialiosios medicininės paskirties maisto produktams, viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti ir pakaitiniams maisto produktams“