CELEX: 51988PC0663(02)
Language: el
Date: 1988-11-10
Title: Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς και αλλεργιογόνα

Αριθ. C 308/16                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               3. 12. 88
               Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών
               65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
               διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανο­
               σολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα (')
                                                      COM(88) 663 τελικό — SYN 114
                (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 11 Νοεμβρίου 1988 σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3
                                                          της συνθήκης ΕΟΚ)
                                                             (88/C 308/08)
               (') ΕΕ αριθ. C 36 της 8. 2. 1988, σ. 25.
                          ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                                ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                         Τίτλος αμετάβλητος.
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:                                                         Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα.
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοι-                Πέντε πρώτες αιτιολογικές σκέψεις αμετάβλητες,
κητικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβά­
λει προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊ­
όντων στην Κοινότητα"
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παρα­
γωγή, διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέ­
πει να είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της
δημόσιας υγείας"
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε τε­
                                            4
λευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ ( ) για την προσέγγιση
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι κα­
τάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά
φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξί­
νες ή ορούς και αλλεργιογόνα'
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 269/65.
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 308/17
                         ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                        ]
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ ( ) για
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων
που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επι­
τροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση,
κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία
75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρα­
σκευής και κυκλοφορίας στην αγορά των ανοσολογικών
φαρμακευτικών προϊόντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987"
ότι, προτού χορηγηθεί άδεια εμπορίας για ένα ανοσολογικό
προϊόν, ο κατασκευαστής οφείλει να αποδείξει ότι είναι ικα­
νός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή τη συμμόρφωση των
παρτίδων
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις          Εκτιμώντας ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη           θεσπίζει τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που
δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως αυ­              αφορούν τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
τές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ              των, όπως αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας
της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών               75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των
των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρ-            νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτι­
μακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα               κές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και
στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ( 2 ), όπως           πρωτόκολλα στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ της               των, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
22ας Δεκεμβρίου 1986 ( 3 ), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η          87/19/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1987 προκειμένου να λη­
ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊ­                φθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών φαρμάκων,
όντων, σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή για την προ­            σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή
σαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­                στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην
πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­           εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον
λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,                τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ούτως ώστε να
                                                                   εξασφαλίζεται μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελε­
                                                                   σματικότητα.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                        ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                              Άρΰρο    1                                                    Άρΰρο   Ι
1.    Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας                    1.    Αμετάβλητο.
75/319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της πα­
ρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ
εφαρμόζονται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα
που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιο-
γόνα προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
2.    Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι            2.   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι
ακόλουθοι ορισμοί:                                                 ακόλουθοι ορισμοί:
— ως «ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται προϊόν              — πρώτο εδάφιο διαγράφεται,
    βιολογικής προελεύσεως το οποίο προορίζεται να δράσει
                                                                   — δεύτερο εδάφιο αμετάβλητο,
    στο ανοσοποιητικό σύστημα και το οποίο χρησιμοποιεί­
    ται στη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία μιας νόσου. Ο             — τρίτο εδάφιο αμετάβλητο.
    όρος περιλαμβάνει τα εμβόλια, τις τοξίνες, τους ορούς
    και τα αλλεργιογόνα,
(') ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.
(2) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.
(3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 308/18                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 3. 12. 88
                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
   ως «αλλεργιογόνο προϊόν» νοείται κάθε προϊόν το οποίο
   προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας
   ειδικής επίκτητης αλλοίωσης της ανοσολογικής
   ανταπόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα,
   για τα εμβόλια, τις τοξίνες και τους ορούς ισχύει ο ορι­
   σμός που περιλαμβάνεται στο παράρτημα της οδηγίας
   75/319/ΕΟΚ.
                          Άρΰρο 2                                                        Άρΰρο 2
1. Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευ­            1. Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευ­
τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα, είτε σε διεθνείς μονά­     τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα, είτε σε διεθνείς μονά­
δες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, ή σε περιεκτικότητα    δες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, ή σε ειδική πρωτεϊ­
πρωτεϊνών, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.                  νική περιεκτικότητα, όπου αυτό είναι εφικτό, ανάλογα με το
                                                               συγκεκριμένο προϊόν.
2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ οι εκφρά­             2. Όσον αφορά τα ανοσολογικά προϊόντα, στις οδηγίες
σεις «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών» πε­        65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ οι εκφράσεις «ποιοτική και
ριλαμβάνει επίσης την περιγραφή της βιολογικής δράσης ή        ποσοτική σύνθεση των συστατικών» περιλαμβάνει επίσης
της περιεκτικότητας πρωτεϊνών και η «ποιοτική και ποσο­        την περιγραφή της βιολογικής δράσης ή της περιεκτικότητας
τική σύνθεση» περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκ­       πρωτεϊνών και η «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση» περι­
φραζόμενη σε βιολογική δράση ή σε περιεκτικότητα πρωτεϊ­       λαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκφραζόμενη σε βιολο­
νών.                                                           γική δράση ή σε περιεκτικότητα πρωτεϊνών.
3. Η ονομασία ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊ­            3. Σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς
όντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινή ή επι­       της παρούσας οδηγίας στα οποία αναφέρεται η ονομασία του
στημονική ονομασία των δραστικών συστατικών.                   ανοσολογικού φαρμάκου, πρέπει να αναφέρεται, τουλάχι­
                                                               στον μία φορά, η κοινή ή η επιστημονική ονομασία των δρα­
                                                               στικών συστατικών, ενώ στις υπόλοιπες αναφορές η ονομα­
                                                               σία αυτή μπορεί να αντικαθίσταται από συντομευμένη ονομα­
                                                               σία.
                          Άρΰρο 3                                                        Άρΰρο 3
Πέραν των πληροφοριών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο          Αμετάβλητο.
4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστι­
κών των προϊόντων στην οποία αναφέρεται το σημείο 9 της
δεύτερης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας
65/65/ΕΟΚ περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία όσον
αφορά τα ανοσολογικά προϊόντα:
«— στο σημείο 5.4, πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προ­
     φυλάξεις που ενδεχομένως πρέπει να ληφθούν από τα
     άτομα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό
     προϊόν και από τα άτομα που το χορηγούν σε ασθενείς,
     όπως επίσης και για τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει
     να ληφθούν από τον ασθενή.»
                           Άρ$ρο 4                                                       ΆρΦρο 4
 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­        1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολο­         ώστε να εξασφαλίσουν ότι οι διαδικασίες παρασκευής που
γικών προϊόντων έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξα­         χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολογικών προϊ­
σφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συ­            όντων έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξασφαλίζουν τη
νεχή. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να         συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
υποβάλλουν σε έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστη­
                                                               Δεύτερη πρόταση διαγράφεται.
ρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα του προϊ­
όντος χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, συνολικά από
πέντε
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 308/19
                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, είτε κατά την εξέταση της αί­
τησης δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ είτε
μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της             2.    Αμετάβλητο.
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας
75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από
τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά
ανοσολογικών προϊόντων, να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή
αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα
από το εγκεκριμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
3. Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­          3. Όταν, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, προβλέ­
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τα       πεται από τη νομοθεσία κράτους μέλους, οι αρμόδιες αρχές
πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά           μπορούν να απαιτήσουν από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα
ζώντων εμβολίων, εμβολίων που χρησιμοποιούνται σε βα­          για τη διάθεση στην αγορά:
σικά σχήματα εμβολιασμού βρεφών ή εμβολίων που χρησι­
μοποιούνται σε δημόσια προγράμματα ανοσοποίησης, και          — ζώντων εμβολίων,
που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας οδη­           — ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμο­
γίας, να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή δείγματα από κάθε              ποιούνται σε βασικά σχήματα ανοσοποιήσεως βρεφών
παρτίδα του προϊόντος χύμα και/ή του τελικού προϊόντος,            και άλλων, εκτεθειμένων σε κίνδυνο ομάδων ηλικιών,
προκειμένου να εξεταστεί από κρατικό εργαστήριο ή από
εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, πριν από τη    — ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμο­
διάθεση στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου            ποιούνται σε δημόσια προγράμματα ανοσοποιήσεως,
κράτους μέλους έχει προηγουμένως εξετάσει τη συγκεκρι­
                                                              — κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου οριζόμενης από
μένη παρτίδα και την έχει θεωρήσει σύμφωνα με την εγκε­
                                                                   την άδεια κυκλοφορίας ανοσολογικών φαρμακευτικών
κριμένη προδιαγραφή. Τα κράτη μέλη θα μεριμνούν ώστε η
                                                                   προϊόντων που είναι νέα ή που παρασκευάζονται με τη
τυχόν τέτοια εξέταση να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών
                                                                   βοήθεια νέων ή τροποποιημένων τεχνικών, ή που είναι
από την παραλαβή των δειγμάτων. Το παράρτημα της πα­
                                                                   νέα για ένα συγκεκριμένο εργοστάσιο.
ρούσας οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνει κατάλογο των εμβο­
λίων που μπορούν να υποβληθούν προς εξέταση προτού τε­         να υποβάλλουν προς έλεγχο από κρατικό εργαστήριο, ή εγ­
θούν σε κυκλοφορία, μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με          κεκριμένο προς το σκοπό αυτό εργαστήριο, δείγματα από
τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας               κάθε παρτίδα του προϊόντος χύμα και/ή του τελικού προϊ­
75/318/ΕΟΚ.                                                    όντος, πριν τη διάθεση στην αγορά, εκτός εάν, στην περί­
                                                               πτωση παρτίδας παρασκευασμένης σε άλλο κράτος μέλος, η
                                                               αρμόδια αρχή κράτους μέλους έχει προηγουμένως εξετάσει
                                                               τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχει δηλώσει ότι ανταποκρίνε­
                                                               ται στην εγκεκριμένη προδιαγραφή. Τα κράτη μέλη εξασφα­
                                                               λίζουν ότι η τυχόν τέτοια εξέταση θα έχει ολοκληρωθεί
                                                               εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων.
                                                               Η τελευταία πρόταση διαγράφεται.
                         Άρ$ρο 5                                                         Άρΰ·ρο 5
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον              Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον
αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτι­        αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτι­
κών προϊόντων, που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας         κών προϊόντων, που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας
75/318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου          75/318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου
εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, προ­           εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, προ­
κειμένου να καλύπτονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικά            κειμένου να καλύπτονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικά
προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορί­        προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορί­
ζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις       ζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
αυτές αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της
ισχύος της παρούσας οδηγίας.                                   Δεύτερη πρόταση διαγράφεται.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 308/20                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 3. 12. 88
                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                           Άρΰρο 6                                                         Άρΰρο 6
1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι ανα­              1.   Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παρά­
γκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αρ­            γραφο 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι
γότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως την             αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
Επιτροπή περί αυτού.                                              αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέ­
                                                                  σως την Επιτροπή περί αυτού.
2.   Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για           2.   Σε περίπτωση που οι τροποποιήσεις της οδηγίας
τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υπο­         75/318/ΕΟΚ που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν θεσπι­
βάλλονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέρεται           στεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η
στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις             ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της
διατάξεις της παρούσας οδηγίας.                                   θεσπίσεως.
3.   Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ­             3.   Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
χοντα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δε­            τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υπο­
κεμβρίου 1992.                                                    βάλλονται μετά την ημερομηνία εφαρμογής, πρέπει να είναι
                                                                  σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
                                                                  4.   Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ­
                                                                  χοντα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δε­
                                                                  κεμβρίου 1992.
                           Άρΰ'ρο 7                                                        Άρΰ·ρο 7
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.                      Αμετάβλητο.
                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ                                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Κατάλογος των εμβολίων που αναφέρονται στο άρϋρο 4 παράγραφος 3   Διαγράφεται.
Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα οποία παρουσιάζονται ή χρησιμο­
ποιούνται για την προφύλαξη από τις ακόλουθες νόσους:
— Χολέρα
— Διφθερίτις
— Ηπατίτις
— Γρίππη
— Ιλαρά
— Επιδημική παρωτίτις
— Κοκκύτης
— Πολιομυελίτις
— Λύσσα
— Ερυθρά
— Τέτανος
— Φυματίωση
— Τυφοειδής πυρετός
— Κίτρινος πυρετός