CELEX: 32021R1326
Language: it
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione del 10 agosto 2021 che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

11.8.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 288/24
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1326 DELLA COMMISSIONE
         del 10 agosto 2021
         che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 23 gennaio 2019 la società Fermentalg («il richiedente») ha presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di ampliamento dell’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. Il richiedente ha chiesto di ampliare l’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), destinate a lattanti e bambini nella prima infanzia. Il ceppo di Schizochytrium sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda è indicato come ceppo FCC-3204.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il 15 aprile 2019 il richiedente ha presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. Il richiedente ha chiesto di aumentare il livello massimo dell’olio derivato da Schizochytrium sp. negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. Il ceppo di Schizochytrium sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda è lo stesso ceppo FCC-3204 di cui sopra.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 13 maggio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico effettuando una valutazione relativa all’ampliamento dell’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. quale nuovo alimento nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 10 luglio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità chiedendole di formulare un parere scientifico effettuando una valutazione relativa alla modifica delle condizioni d’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. quale nuovo alimento negli integratori alimentari.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il 24 novembre 2020 l’Autorità ha adottato i pareri scientifici «Safety of oil from Schizochytrium
                        limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5) e «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (6). Tali pareri sono in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In tali pareri l’Autorità ha confermato che il ceppo FCC-3204 appartiene alla specie Schizochytrium limacinum, alla quale è stato attribuito lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) e che nel 2020 è stata inserita nell’elenco degli agenti biologici QPS raccomandati aggiunti intenzionalmente agli alimenti o ai mangimi (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L’Autorità ha concluso che l’olio derivato da Schizochytrium sp. prodotto dal ceppo FCC-3204, appartenente alla specie Schizochytrium limacinum, è sicuro alle condizioni d’uso proposte nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento e al livello massimo di 1 g/giorno negli integratori alimentari.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Per quanto riguarda la domanda relativa agli integratori alimentari, l’Autorità ha ritenuto che i dati forniti dal richiedente non fossero sufficienti per trarre conclusioni in merito alla sicurezza del nuovo alimento negli usi proposti (3 g di DHA/giorno negli integratori alimentari per gli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento). Nel parere scientifico del 2012 «Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)» (8) l’Autorità ha tuttavia concluso che la sola assunzione supplementare di DHA fino a circa 1 g/giorno non desta preoccupazioni in termini di sicurezza per la popolazione in generale. In linea con le conclusioni dell’Autorità e tenendo conto dei pareri degli Stati membri, la Commissione ritiene che tale autorizzazione debba riguardare la popolazione in generale di età superiore a 3 anni.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     È opportuno prevedere un requisito di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori che gli integratori alimentari contenenti olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 3 anni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I dati presentati dal richiedente non consentivano di trarre conclusioni in merito alla sicurezza dell’olio prodotto da altri ceppi del genere di microalga Schizochytrium. I pareri dell’Autorità non forniscono pertanto motivi sufficienti per stabilire che l’olio prodotto a partire da altri ceppi del genere di microalga Schizochytrium, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento e a livelli maggiori negli integratori alimentari, rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     In seguito ai pareri dell’Autorità e tenendo conto del fatto che l’olio derivato da Schizochytrium sp. autorizzato, per il quale è stato chiesto un ampliamento dell’uso, non è né specifico per specie né specifico per ceppo, è pertanto necessario autorizzare l’immissione sul mercato dell’olio derivato dal ceppo FCC-3204 di Schizochytrium sp. alle condizioni d’uso valutate, e non un ampliamento dell’uso dell’olio derivato da tutti i ceppi del genere Schizochytrium come chiesto dal richiedente.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            
               1.   L’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204), come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
            
         
         
            Articolo 2
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 10 agosto 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (3)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).
         
            (4)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6344.
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(1):6345.
         
            (7)  EFSA BIOHAZ Panel, 2020. «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019». EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pagg.
         
            (8)  EFSA Journal 2012;10(7):2815.
      
      
         
            ALLEGATO
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita la seguente voce: [Si prega l’Ufficio delle pubblicazioni di inserire questa voce nella versione italiana secondo l’ordine alfabetico della versione inglese.]
                        
                                    Nuovo alimento autorizzato
                                 
                                 
                                    Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
                                 
                                 
                                    Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
                                 
                                 
                                    Altri requisiti
                                 
                                 
                                    Tutela dei dati
                                 
                              
                                    «Olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Categoria dell’alimento specificato
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi di DHA
                                    
                                 
                                 
                                    La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.».
                                    L’etichetta degli integratori alimentari contenenti olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) reca l’indicazione secondo cui tali integratori alimentari non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 3 anni.»;
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Formule per lattanti e formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                 
                                 
                                    A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                 
                              
                                    Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE per la popolazione in generale di età superiore a 3 anni
                                 
                                 
                                    1 g/giorno
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        nella tabella 2 (Specifiche), è inserita la seguente voce: [Si prega l’Ufficio delle pubblicazioni di inserire questa voce nella versione italiana secondo l’ordine alfabetico della versione inglese.]
                        
                                    Nuovo alimento autorizzato
                                 
                                 
                                    Specifiche
                                 
                              
                                    «Olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Descrizione/definizione
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Il nuovo alimento è un olio ottenuto dal ceppo FCC-3204 della microalga Schizochytrium sp.
                                             
                                          
                                       Composizione
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Indice di acidità: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Indice di perossido (PV): ≤ 5,0 meq/kg di olio
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Umidità e sostanze volatili: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Insaponificabili: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Acidi grassi trans: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Acido docosaesaenoico (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Valore di p-anisidina: ≤ 10».