CELEX: 32011R0361
Language: pt
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 361/2011 da Comissão, de 13 de Abril de 2011 , relativo à autorização de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o) e que altera o Regulamento (CE) n. ° 943/2005  Texto relevante para efeitos do EEE

14.4.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 100/22
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 361/2011 DA COMISSÃO
   de 13 de Abril de 2011
   relativo à autorização de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o) e que altera o Regulamento (CE) n.o 943/2005
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 foi autorizada, em conformidade com a Directiva 70/524/CE, como aditivo nos alimentos para animais por um período ilimitado para utilização em vitelos até seis meses pelo Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão (3), para utilização em frangos de engorda e em suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (4), para utilização em marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (5), para utilização em leitões pelo Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão (6) e para utilização em gatos e cães pelo Regulamento (CE) n.o 102/2009 da Comissão (7). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, solicitando-se que esse aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 22 de Junho de 2010 (8), que a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que pode eventualmente aumentar o peso corporal dos frangos de engorda. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo I do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Em consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do presente regulamento, a entrada do Regulamento (CE) n.o 943/2005 relativa à preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 para frangos de engorda deve ser suprimida.
            
         
               (7)
            
            
               Na medida em que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, é adequado permitir um período de transição para a utilização das existências actuais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O anexo I do Regulamento (CE) n.o 943/2005 é substituído pelo texto constante do anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   As pré-misturas e os alimentos compostos para animais que contêm Enterococcus faecium NCIMB 10415, rotulados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
   Artigo 4.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de Abril de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 243 de 15.7.2004, p. 10.
   
      (4)  JO L 159 de 22.6.2005, p. 6.
   
      (5)  JO L 195 de 27.7.2005, p. 6.
   
      (6)  JO L 44 de 15.2.2006, p. 3.
   
      (7)  JO L 34 de 4.2.2009, p. 8.
   
      (8)  EFSA Journal 2010; 8(7):1661.
   
      ANEXO I
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd representada por DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo:
                              
                              Preparação de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 contendo um mínimo de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          forma revestida (com goma-laca):
                                          2 × 1010 UFC/g de aditivo;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          outras formas microencapsuladas:
                                          1 × 1010 UFC/g aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância activa:
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem: método de espalhamento em placa utilizando agar de bílis esculina e azida.
                              Identificação: electroforese em campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Utilização permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: decoquinato, monensina de sódio, cloridrato de robenidina, diclazuril ou semduramicina.
                           
                        
               
                  4 de Maio de 2021
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.
   
   
      ANEXO II
      O anexo I do Regulamento (CE) n.o 943/2005 passa a ter a seguinte redacção:
      
         
            «ANEXO I
            
                        N.o CE
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Fórmula química, descrição
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo
                     
                  
                        
                           Microrganismos
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        Preparação de Enterococcus faecium contendo um mínimo de:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Forma microencapsulada:
                                    1,0 × 1010 UFC de aditivo;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Forma granulada:
                                    3,5 × 1010 UFC/g aditivo
                                 
                              
                     
                        Suínos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                     
                     
                        Período ilimitado»