CELEX: 32007L0052
Language: pt
Date: 2007-08-16 00:00:00
Title: Directiva 2007/52/CE da Comissão, de 16 de Agosto de 2007 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil (Texto relevante para efeitos do EEE )

17.8.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 214/3
            
         
      DIRECTIVA 2007/52/CE DA COMISSÃO
   
   de 16 de Agosto de 2007
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 6 do artigo 1.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil.
            
         
               (2)
            
            
               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No que diz respeito ao etoprofos e ao pirimifos-metilo, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 19 de Janeiro de 2004 e 4 de Novembro de 2003, respectivamente. No respeitante ao fipronil, foi designado Estado-Membro relator a França e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 10 de Fevereiro de 2004.
            
         
               (3)
            
            
               Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão sob a forma de relatórios científicos da AESA (4) em 3 de Março de 2006 no que se refere ao etoprofos, em 10 de Agosto de 2005 no que se refere ao pirimifos-metilo e em 3 de Março de 2006 no que se refere ao fipronil. Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 16 de Março de 2007 sob a forma de relatórios de revisão da Comissão sobre o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil.
            
         
               (4)
            
            
               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
            
         
               (5)
            
            
               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos sobre o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil sejam submetidos a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que diz respeito a alguns aspectos, cabendo aos notificadores apresentar esses estudos.
            
         
               (6)
            
            
               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
            
         
               (7)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (8)
            
            
               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
            
         
               (9)
            
            
               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2008.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Março de 2008, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao etoprofos, ao pirimifos-metilo e ao fipronil, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2007, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao etoprofos, ao pirimifos-metilo e ao fipronil, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011 o mais tardar; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
            
         Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2007.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 16 de Agosto de 2007.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/31/CE da Comissão (JO L 140 de 1.6.2007, p. 44).
   
      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).
   
      (3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).
   
      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
   
      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «161
                  
                  
                     Etoprofos
                     N.o CAS: 13194-48-4
                     N.o CIPAC: 218
                  
                  
                     Fosforoditioato de O-etilo e de S,S-dipropilo
                  
                  
                     > 940 g/kg
                  
                  
                     1 de Outubro de 2007
                  
                  
                     30 de Setembro de 2017
                  
                  
                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como nematodicida e insecticida em aplicações no solo.
                     As autorizações devem ser limitadas a utilizadores profissionais.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham etoprofos para outras utilizações que não a aplicação em batatas que não se destinam ao consumo humano ou animal, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários sejam fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de Março de 2007, do relatório de revisão do etoprofos elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:
                     
                                 —
                              
                              
                                 os resíduos. A exposição dos consumidores por via alimentar deve ser avaliada, tendo em vista as futuras revisões dos limites máximos de resíduos,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a segurança dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção individual e respiratória adequado e de outras medidas de redução dos riscos, tais como o recurso a um sistema de trasfega fechado para efeitos da distribuição do produto,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a protecção de aves, mamíferos e organismos aquáticos, bem como das águas de superfície e subterrâneas que se encontrem em condições de vulnerabilidade. As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como zonas tampão e a incorporação integral dos grânulos no solo.
                              
                           Os Estados-Membros em causa solicitarão a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para aves e para os mamíferos que se alimentem de minhocas. Devem também garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão do etoprofos no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.
                  
               
                     162
                  
                  
                     Pirimifos-metilo
                     N.o CAS: 29232-93-7
                     N.o CIPAC: 239
                  
                  
                     Fosforotioato de O,O-dimetilo e O-2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-ilo
                  
                  
                     > 880 g/kg
                  
                  
                     1 de Outubro de 2007
                  
                  
                     30 de Setembro de 2017
                  
                  
                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida para armazenagem pós colheita.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham pirimifos metilo para outras utilizações que não as aplicações em instalações de armazenagem de cereais vazias, por meio de sistemas automatizados, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de Março de 2007, do relatório de revisão do pirimifos metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a segurança dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção individual adequado, incluindo o uso de equipamento de protecção respiratória, e de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a exposição dos consumidores por via alimentar, tendo em vista as futuras revisões dos limites máximos de resíduos.
                              
                           Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação da exposição do operador. Devem também garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão do pirimifos-metilo no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.
                  
               
                     163
                  
                  
                     Fipronil
                     N.o CAS: 120068-37-3
                     N.o CIPAC: 581
                  
                  
                     (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazole-3-carbonitrilo
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1 de Outubro de 2007
                  
                  
                     30 de Setembro de 2017
                  
                  
                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida no tratamento de sementes. O revestimento da superfície das sementes deve ser efectuado em unidades especializadas em tratamento de sementes. Estas unidades devem recorrer às melhores técnicas disponíveis, por forma a excluir a libertação de nuvens de poeira durante a armazenagem, o transporte e a aplicação.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de Março de 2007, do relatório de revisão do fipronil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:
                     
                                 —
                              
                              
                                 à embalagem dos produtos comercializados, a fim de evitar a geração de produtos da fotodegradação preocupantes,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, especialmente com metabolitos que sejam mais persistentes que o composto de origem, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à protecção das aves e dos mamíferos granívoros, dos organismos aquáticos, dos artrópodes não visados e das abelhas melíferas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à utilização de equipamento adequado que garanta uma elevada taxa de incorporação no solo e a minimização de derrames durante a aplicação.
                              
                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos granívoros, assim como para as abelhas, em especial a descendência das abelhas. Devem assegurar que o notificador que solicitou a inclusão do fipronil no presente anexo forneça esses estudos à Comissão no prazo de um ano a contar da entrada em vigor da presente directiva.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.