CELEX: 62007CA0527
Language: pl
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Sprawa C-527/07: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 18 czerwca 2009 r. [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Zjednoczone Królestwo] — The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd przeciwko Licensing Authority, działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Dyrektywa 2001/83/WE — Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Podstawy odmowy — Odpowiednik produktu leczniczego — Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego)

1.8.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 180/7
            
         Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 18 czerwca 2009 r. [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Zjednoczone Królestwo] — The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd przeciwko Licensing Authority, działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
   (Sprawa C-527/07) (1)
   
   (Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Podstawy odmowy - Odpowiednik produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego)
   2009/C 180/11
   Język postępowania: angielski
   
      Sąd krajowy
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
   
   
      Strona skarżąca: The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd
   
      Strona pozwana: Licensing Authority, działający poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
   
      Przy udziale: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Przedmiot
   
   Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Wykładnia art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Uproszczona procedura — Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego — Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego w odniesieniu do analizy wniosku
   
      Sentencja
   
   Produkt leczniczy, taki jak Nivalin, będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, nieobjęty zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, którego wprowadzenie do obrotu w jednym z państw członkowskich nastąpiło bez pozwolenia wydanego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa wspólnotowego, nie może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
   
      (1)  Dz.U. C 22 z 26.1.2008.