CELEX: 62011CN0477
Language: lv
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: Lieta C-477/11 P: Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (ceturtā palāta) 2011. gada 4. jūlija rīkojumu lietā T-275/09 Sepracor Pharmaceuticals (Īrija) Ltd /Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī iesniedza Sepracor Pharmaceuticals (Īrija) Ltd

26.11.2011   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 347/13
            
         Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (ceturtā palāta) 2011. gada 4. jūlija rīkojumu lietā T-275/09 Sepracor Pharmaceuticals (Īrija) Ltd/Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī iesniedza Sepracor Pharmaceuticals (Īrija) Ltd
   
   (Lieta C-477/11 P)
   2011/C 347/20
   Tiesvedības valoda — angļu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Sepracor Pharmaceuticals (Īrija) Ltd (pārstāvji — I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)
   
      Otra lietas dalībniece: Eiropas Komisija
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi:
   
   
               —
            
            
               atcelt Vispārējās tiesas rīkojumu;
            
         
               —
            
            
               atzīt par pieņemamu Sepracor prasību par tiesību akta atcelšanu un pasludināt spriedumu par labu Sepracor (jautājumā par būtiskiem procesuāliem pārkāpumiem) un/vai atdot to atpakaļ izskatīšanai Vispārējā tiesā, lai tā prasību par tiesību akta atcelšanu varētu izskatīt pēc būtības;
            
         
               —
            
            
               piespriest Komisijai atlīdzināt Sepracor tiesāšanās izdevumus, kas radušies šīs tiesvedības laikā, kā arī tos, kas radušies pirmajā instancē, izskatot iebildi par nepieņemamību, un
            
         
               —
            
            
               atlikt lēmuma par pārējiem tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka apstrīdētais rīkojums, ar kuru noraida apelācijas sūdzības iesniedzējas prasību kā nepieņemamu, ir jāatceļ, balstoties uz šādiem diviem pamatiem:
   
               a)
            
            
               apelācijas sūdzības iesniedzējas tiesību vērsties tiesā un tiesību uz efektīvu tiesību aizsardzību pārkāpums;
            
         
               b)
            
            
               būtiskas procesuālas prasības, kas balstās uz paļaušanos uz trešo pušu apsvērumiem, pārkāpums, šis lūgums tika iesniegts Vispārējā tiesā, bet tā to nav izskatījusi.
            
         
      Tiesību vērsties tiesā un tiesību uz efektīvu tiesību aizsardzību pārkāpums
   
   Apelācijas sūdzības iesniedzēja 2007. gada jūlijā iesniedza pieteikumu, lai saņemtu centralizētu tirdzniecības atļauju savam produktam Lunivia, attiecībā uz kuru bija veikti plaši un dārgi pētījumi, balstoties uz to, ka attiecībā uz Lunivia kā jaunu aktīvu vielu (turpmāk tekstā — “JAV”) var veikt centralizētu izvērtējumu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 3. panta 2. punkta a) apakšpunktam. Pastāvēja vismaz būtiski iemesli, lai apgalvotu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas produkts Lunivia bija jauna aktīva viela (“JAV”), un tāpēc EMA to pieņēma, lai veiktu centralizētu izvērtējumu.
   Apstrīdētais lēmums lika Komisijai pieņemt galīgo lēmumu, ka Lunivia netiks uzskatīta par JAV (un tādējādi šis lēmums faktiski bija vienlīdzīgs lēmumam par neatbilstību). Šāds lēmums radīja tiesiskas sekas, proti, tika likvidēta aizsardzība pret to, ka otrreizējie ģenērisko zāļu pieteikumu iesniedzēji varētu nekavējoties izmantot savstarpējas norādes, un [aizsardzība] pret to, ka varētu tikt sniegtas atļaujas radīt tādu pašu produktu kopumā 10 gadu garumā.
   Šādos apstākļos apelācijas sūdzības iesniedzējai nebija citas izvēles kā atsaukt savu pieteikumu. Ja tiktu piešķirta centralizētā tirdzniecības atļauja, nesaņemot aizsardzību attiecībā uz izpētes dokumentāciju, kas izriet no JAV statusa piešķiršanas, tad visiem ģenērisko zāļu pieteikumu iesniedzējiem Eiropas Savienībā būtu tūlītējas iespējas balstīties uz visu vērtīgo pirmsklīnisko un klīnisko informāciju, kas atradās apelācijas pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā. Neviens novatorisks farmācijas uzņēmums nepieļautu iespēju, ka tas var notikt. Prasības atcelt tiesību aktu un pagaidu pasākumu īstenošana kā “aizsardzības līdzekļi” būtu neefektīvi, jo ar tiem nebūtu iespējams padarīt par nebijušām šīs neatgriezeniskās sekas.
   Tādējādi vienīgā iespēja saņemt praktisku un efektīvu aizsardzību (pretstatā teorētiskajai un šķietamajai) ir ļaut apstrīdēt attiecīgo lēmumu.
   Šajā ziņā apelācijas sūdzības iesniedzēja inter alia balstās uz:
   
               a)
            
            
               tiesībām vērsties tiesā un tiesībām uz efektīvu tiesību aizsardzību, kas ietverta Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijas 6. un 13. pantā un ES Pamattiesību hartas 47. pantā;
            
         
               b)
            
            
               prasību, ka procesuālie noteikumi, kas attiecas uz Savienības tiesās celtajām prasībām, ir jāinterpretē atbilstoši minētajiem principiem;
            
         
               c)
            
            
               Eiropas Cilvēktiesību tiesas un valstu tiesu judikatūru;
            
         
               d)
            
            
               politikas apsvērumiem attiecībā uz savstarpējo saistību starp centralizēto procedūru un valstu procedūrām;
            
         
               e)
            
            
               Tiesas judikatūru par:
               
                           1)
                        
                        
                           varas dalījumu;
                        
                     
                           2)
                        
                        
                           prasību par tādu nobeiguma aktu apstrīdēšanas, kas ir īpašas vai atsevišķas procedūras sastāvdaļa, pieņemamību;
                        
                     
                           3)
                        
                        
                           atbilstošas tiesiskās aizsardzības esamību;
                        
                     
                           4)
                        
                        
                           konfidenciālas informācijas izpaušanu;
                        
                     
         
      Būtisks procesuāls pārkāpums
   
   Vispārējā tiesa pat neesot vērtējusi Sepracor iesniegumu par būtiskas procesuālas prasības, kas balstās uz paļaušanos uz trešo pušu apsvērumiem, pārkāpumu. Tas, ka Sepracor līdz brīdim, kad tika pieņemts lēmums, netika informēts par apsvērumiem, kas bija saņemti un tika ņemti vērā, radīja tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu, kas ir ES tiesību pamatprincips.
   
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.).