CELEX: 62019CN0602
Language: es
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Asunto C-602/19: Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln (Alemania) el 9 de agosto de 2019 — kohlpharma GmbH/República Federal de Alemania

21.10.2019   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 357/24
            
         
      Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln (Alemania) el 9 de agosto de 2019 — kohlpharma GmbH/República Federal de Alemania
      (Asunto C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Lengua de procedimiento: alemán
      
         Órgano jurisdiccional remitente
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Partes en el procedimiento principal
      
      
         Demandante: kohlpharma GmbH
      
         Demandada: República Federal de Alemania
      
         Cuestiones prejudiciales
      
      
                  1)
               
               
                  ¿Exigen el principio de libre circulación de mercancías consagrado en el artículo 34 TFUE y los principios de la importación paralela de medicamentos, desarrollados a partir de aquel, que la autoridad nacional competente autorice una modificación de los datos de dosificación de un medicamento objeto de importación paralela también cuando la autorización de comercialización de referencia haya expirado y la modificación se base en la incorporación de los datos relativos a un medicamento nacional, cuyo principio activo es esencialmente idéntico, pero con una forma farmacéutica distinta, en combinación con la información autorizada en el país de exportación para el medicamento objeto de importación paralela?
               
            
                  2)
               
               
                  ¿Puede denegar la autoridad nacional la autorización de tal modificación, habida cuenta de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, alegando que los importadores paralelos están exentos de la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y que, en defecto de una autorización de comercialización de referencia nacional, no existen datos actualizados sobre la evaluación de riesgos y beneficios; que la autorización nacional aún existente se refiere a otra forma farmacéutica y a una concentración del principio activo distinta de la contemplada en la autorización para la misma forma farmacéutica en el Estado de exportación, y que además no ha lugar a la unificación de dos formas farmacéuticas en los textos de la información?