CELEX: 51997PC0446
Language: es
Date: 1997-08-29
Title: Propuesta modificada de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                              Bruselas, 29.08.1997
                                              COM(97) 446 final
                                              95/ 0350 (COD)
                       Propuesta modificada de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
       (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
                  del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                            EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
OBSERVACIONES GENERALES
En febrero de 1996, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una nueva
propuesta de Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas1.
El Comité Económico y social adoptó su dictamen el 11 de julio de 19962.
En su sesión plenaria del 14 al 18 de julio de 1997, el Parlamento Europeo aprobó en primera
lectura 66 enmiendas a la propuesta.
Las modificaciones reflejan la preocupación del Parlamento Europeo por dejar bien clara la
diferencia entre descubrimientos e invenciones en el ámbito de la patentabilidad de los elementos
de origen humano, y la necesidad de que la propuesta de directiva tenga en cuenta adecuadamente
la dimensión ética.
En este contexto, la presente propuesta modificada recoge todas las enmiendas del Parlamento
Europeo.
Únicamente una de las modificaciones no ha podido ser tenida en cuenta por la Comisión. Se trata
de la enmienda número 76, que propone introducir un nuevo artículo 8 bis. El primer apartado de
dicha enmienda exige que la solicitud de patente indique, en la medida en que el objeto de una
invención consista en una materia biológica de origen vegetal o animal, la procedencia geográfica
de esta materia biológica y la prueba de que ha sido utilizada respetando la legislación vigente en
el lugar de origen en materia de acceso legal y de exportación. El segundo párrafo exige, en
esencia, que si la materia biológica es de origen humano se especifique en la demanda de solicitud
el nombre y apellidos de la persona de la que procede tal materia o de su representante legal, y
aporte la prueba de que la materia ha sido utilizada, y la patente solicitada, con el consentimiento
de la persona de origen o de su representante legal.
El primer párrafo de esta enmienda va más allá de los compromisos internacionales que la
Comunidad y sus Estados miembros han contraído con la aprobación y ratificación del Convenio
sobre la diversidad biológica de 5 de junio de 1992 . El segundo párrafo no respeta, básicamente,
los requisitos de protección de datos personales .
 1
    DO C 296 de 8.10.1996, p. 4.
2
    DO C 295 de 7.10.1996, p. 11.
    No publicado aún.
 4
    Decisión del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad
 biológica, DO L 309 de 13.12.1993, P.l.
 5
    Directiva No 95/46 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las
 personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, DO L 281
 de 23.11.1995.
                                                              1
 ---pagebreak--- OBSERVACIONES SOBRE LOS CONSIDERANDOS
Observaciones generales
Seguidamente se exponen los números de los considerandos que recogen las enmiendas aprobadas
por el Parlamento Europeo.
                         Considerandos                     Enmiendas
                                  3                             2
                                  4                             3
                                8 bis                           5
                                9 bis                           6
                                9 ter                            7
                             9 quater                           8
                                 11                             9
                                 13                             11
                                 14                             12
                               14 bis                           13
                               14 ter                            1
                                 15                            14
                                 16                             15
                           16 bis-sexies                        16
                             16 septies                         17
                             16 octies                       99 y 79
                                 17                             18
                               17 bis                           19
                               17 ter                          20
                             17 quater                         21
                                 18                            22
                                 19                            23
                               19 bis                          24
                           19 ter-quater                       26
                                 20                            27
                                 22                            80
                                 23                            30
                                 24                            31
                               24 bis                         nuevo
                               24 ter                        10 y 33
                                 25                            34
                                 30                            35
                                 32                           nuevo
                                 33                            36
                                 34                             37
                                 35                             38
                                 36                             39
                                 37                   40,41,42,43,68,77
                                 38                             44
 ---pagebreak--- Observaciones particulares
Todas las enmiendas a los considerandos se han recogido íntegramente, a excepción de los matices
que se explican a continuación.
El considerando 13 recoge el texto de la enmienda 11. Se ha introducido una ligera corrección en
la parte media, al objeto de seguir con mayor fidelidad el texto del apartado 1 del artículo 5.
El considerando 14 bis corresponde a la enmienda 13. Nuevamente, se ha modificado ligeramente
en su parte inicial, para expresar mejor la necesidad de financiar la investigación contra las
enfermedades raras, denominadas "huérfanas".
El considerando 15 recoge la enmienda 14. Se ha corregido en su parte final, ya que se trata de los
derechos otorgados por la patente y no de la propia patente.
El considerando 16 ter recoge la enmienda 16 ter. Contiene una ligera modificación a fin de
precisar mejor que es la ausencia de función biológica de una secuencia de ADN lo que excluye su
patentabilidad.
El considerando 16 septies responde al texto de la enmienda 17. Contiene una modificación de
formulación, para respetar la redacción del punto 2.4 del dictamen n° 8 del Grupo de Asesores de
la Comisión para los aspectos éticos de la biotecnología.
El considerando 16 octies sintetiza las enmiendas 79 y 99, en vista de las consecuencias de la
letra a) del apartado 1 del artículo 28 del Acuerdo ADPIC.
El considerando 17 recoge la enmienda 18 con una ligera modificación: se ha sustituido la
expresión "posibilidad de realización" por el término "aplicación".
El considerando 19 corresponde a la enmienda 23. La formulación de este considerando se ha
adaptado para otorgarle mayor seguridad jurídica.
El considerando 19 quater obedece a la segunda parte de la enmienda 26. La última proposición
se ha descartado, ya que nada impide que la patente de un producto, como por ejemplo un
medicamento, cuya explotación comercial haya sido autorizada, sea anulada si un Tribunal ha
comprobado que una de las condiciones de la patente no se respeta. La anulación de la patente no
significa la retirada de la autorización de comercialización; ambos procedimientos son
independientes.
El considerando 22 corresponde a la enmienda 80. La parte final del considerando se ha
modificado ligeramente en su redacción, para evitar cualquier malinterpretación científica con
relación al objetivo de la enmienda.
 El considerando 23 recoge la enmienda 30. Se ha corregido la formulación tras la eliminación del
 considerando 21 por la enmienda 28, dado que el considerando 23 estaba relacionado con aquél.
 ---pagebreak--- El considerando 24 bis es nuevo. Remite a la definición de la clonación reproductiva de seres
humanos mencionado en el dictamen n° 9 del Grupo de Asesores de la Comisión para los aspectos
éticos de la biotecnología. Por otra parte, recoge también el contenido de la letra b ter del apartado
2 de la enmienda 55; efectivamente, el objetivo último de este párrafo consiste en explicar mejor la
exclusión de la patentabilidad de la clonación reproductiva de seres humanos. Habida cuenta de las
necesidades de una técnica legislativa correcta, resulta oportuno evitar la redundancia en el
articulado de la propuesta de Directiva y recoger la explicación en los considerandos.
El considerando 24 ter constituye la síntesis de las enmiendas 10 y 33.
El considerando 32 presenta una formulación nueva. Su objetivo es responder a la formulación de
la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC, teniendo en cuenta la enmienda 67 e
introduciendo expresamente en el apartado 2 del artículo 1 de la propuesta de Directiva una
referencia a los derechos y obligaciones emanados principalmente del Acuerdo ADPIC.
El considerando 35 recoge la enmienda 38. En aras de la claridad y para evitar cualquier tipo de
malinterpretación técnica, no se ha incluido la frase "por temor a que la invención pueda quedar
excluida de la patente por no tratarse de una novedad" .
El considerando 37 constituye la síntesis de las enmiendas 40, 41, 42, 43, 68 y 77. Algunas de
estas enmiendas proponían la introducción de citas completas de artículos del Convenio sobre la
diversidad biológica. Tras la enmienda 40, según la cual la presente Directiva no afecta a los
derechos ni a las obligaciones de los Estados miembros en virtud de los acuerdos internacionales y
de la enmienda 67, ya citada anteriormente, que remite igualmente a este Acuerdo, parece
preferible remitir globalmente a la Decisión del Consejo de 25 de octubre de 1993 relativa a la
celebración del Convenio sobre la diversidad biológica.
OBSERVACIONES AL ARTICULADO
El apartado 2 del artículo 1 recoge la enmienda 67.
El artículo 2 recoge los párrafos 2,4, 5 y 6 de la enmienda 48.
El artículo 3 recoge los párrafos 1 y 3 de la enmienda 48.
En un esfuerzo de claridad, la enmienda 48 se ha dividido en dos artículos.
El artículo 4 recoge la enmienda 47. El apartado 2 de este artículo se ha sometido al mismo tipo
de corrección formal que la empleada para el considerando 17 modificado por la enmienda 18. La
expresión "realización " se ha sustituido por "la aplicación...no se limite técnicamente ".
 ---pagebreak--- El artículo 5 recoge las enmiendas 100 y 49 y corresponde al anterior artículo 3.
Los artículos 4, 5, 6, 7 y 8 se han suprimido conforme a las respectivas enmiendas 50, 51, 52, 53 y
54. Esencialmente, la causa de esta eliminación es que el contenido de dichas modificaciones se ha
recogido en los artículos 2, 3 y 4 de la propuesta modificada.
El artículo 6 recoge la enmienda 55 y corresponde al anterior artículo 9.
Debe observarse que no se ha incluido en el primer párrafo la palabra "publicación ", con lo que se
persigue la conformidad con el apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC.
La letra b ter del apartado 2 de la enmienda no se ha retomado tal cual en el artículo 6; véase al
respecto la explicación ofrecida para el nuevo considerando 24 bis.
El artículo 7 responde a la enmienda 78. Como ha sido anunciado por la Comisión en el momento
de debate en sesión plenaria, la Comisión considera oportuno valerse de su Grupo de Asesores
para los aspectos éticos de la biotecnología en el marco de la solicitud que se le ha dirigido de
presentar, antes de la entrada en vigor de la Directiva, propuestas relativas a la composición y al
mandato de un comité de ética. Al hacerlo, la Comisión tendrá en cuenta la resolución del
Parlamento Europeo B4-0484/97 de 13 de junio de 1997 sobre el mandato del Grupo de Asesores
de la Comisión Europea para los aspectos éticos de la biotecnología.
El apartado 1 del artículo 8 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 10.
El apartado 2 del artículo 8 recoge la enmienda 57.
El artículo 9 está inspirado en la enmienda 58. Corresponde al anterior artículo 11. No obstante,
en esta enmienda, la referencia al apartado 1 del artículo 2 bis (es decir el apartado 1 del artículo 4
de la propuesta modificada) es una numeración técnica y jurídicamente poco comprensible, a la luz
del artículo 11 de la proposición que establece una excepción en favor de los agricultores y del
artículo 12 que prevé un sistema de licencias obligatorias de dependencia cuando una patente
domina, fundamentalmente, una variedad vegetal. Por tanto, no parece oportuno retomar esta
referencia, ya que en la práctica ello limitaría la extensión de la protección ofrecida por una patente
en un sentido contrario a la práctica actual de derecho de patentes.
El artículo 10 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 12.
El artículo 11 integra la enmienda 59. Corresponde al anterior artículo 13.
Debe observarse que la enmienda 95, encaminada a modificar el apartado 2 de este artículo,
suscita dificultades prácticas: la referencia a los apartados 1 y 3 del artículo 14 del Reglamento
(CE) 2100/94 es incompleta. Los dos apartados citados no pueden surtir efecto sin el apartado 2,
ya que ello vaciaría de sentido la idea de que la excepción prevista en el artículo 11 se contempla
de conformidad a lo dispuesto en materia de obtenciones vegetales. Además, llegado el caso, los
agricultores podrían verse ante situaciones jurídicas diferentes, lo que no resulta deseable.
 ---pagebreak--- En cuanto a la última frase de la enmienda 95, se trata de la última frase de la enmienda 59. Ahora
bien, esto lleva a incorporar en el ámbito vegetal lo que está específicamente previsto para la
ganadería, lo que no resulta apropiado.
Los apartados 1 y 2 del artículo 12 quedan inalterados. Corresponden al anterior artículo 14.
La letra b) del apartado 3 del artículo 12 integra la enmienda 60, de conformidad con lo
dispuesto en la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC.
El apartado 4 del artículo 12 retoma la enmienda 61.
El artículo 13 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 15.
El artículo 14 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 16.
El artículo 17 de la propuesta inicial se ha suprimido, de conformidad con la enmienda 62.
El apartado 1 del artículo 15 integra la enmienda 63. Corresponde al anterior artículo 18.
El artículo 16 es nuevo. Corresponde a la enmienda 64.
Los artículos 17 y 18 quedan inalterados. Corresponden, respectivamente, a los anteriores
artículos 19 y 20.
 ---pagebreak---                                          Propuesta modificada de
               DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                   relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
                Propuesta inicial                                    Propuesta modificada
Visto el Tratado constitutivo de la                       Sin modificar
Comunidad Europea y, en particular, su
artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión ,                       Sin modificar
Visto el dictamen del Comité Económico y                  Sin modificar
Social ,
De conformidad con el procedimiento
establecido en el artículo 189 B del                      Sin modificar
Tratado ,
(1) Considerando que la biotecnología y la
      ingeniería genética desempeñan una                  (1) Sin modificar
      función cada vez más importante en un
      número considerable de actividades
      industriales y que la protección de las
      invenciones biotecnológicas tendrá sin
      duda una importancia capital para el
      desarrollo industrial de la Comunidad;
(2) Considerando que, especialmente en el                 (2) Sin modificar
      ámbito de la ingeniería genética, la
      investigación y desarrollo exigen una
      suma muy considerable de inversiones
      de alto riesgo que sólo pueden
      rentabilizarse con una protección
      jurídica adecuada;
(3) Considerando que, sin una protección                  (3) Considerando que una protección
      eficaz y armonizada en el conjunto de                    eficaz y armonizada en el conjunto de
      los Estados miembros, se corre el                        los Estados miembros es esencial para
      riesgo de que no se efectúen tales                       mantener e impulsar la inversión en el
      inversiones en la Comunidad;                             ámbito de la biotecnología;
   DOC 296 de 8.10.1996, p. 4.
 :
   DOC 295 de 7.10.1996, p. 11.
   Dictamen del Parlamento Europeo de
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                            Propuesta modificada
(4) Considerando que, a raíz de que el          (4) Considerando que, a raíz de que el
    Parlamento Europeo rechazase el texto            Parlamento Europeo rechazase el texto
    conjunto de Directiva del Parlamento             conjunto, aprobado por el Comité de
     Europeo y del Consejo, aprobado por             Conciliación, de la Directiva del
    el Comité de conciliación, relativa a la         Parlamento Europeo y del Consejo
    protección jurídica de las invenciones           relativa a la protección jurídica de las
    biotecnológicas ,         el     Parlamento      invenciones      biotecnológicas,     el
    Europeo y el Consejo han comprobado              Parlamento Europeo y el Consejo han
    que la protección jurídica de las                comprobado que la protección jurídica
     invenciones biotecnológicas no podía            de las invenciones biotecnológicas
    permanecer en la situación actual;               precisa mayor aclaración;
(5) Considerando que existen divergencias       (5) Sin modificar
    en el ámbito de la protección de las
     invenciones biotecnológicas entre las
     legislaciones y prácticas de los Estados
    miembros; que tales disparidades
    podrían ocasionar obstáculos a los
     intercambios y, por consiguiente,
     entorpecer el funcionamiento del
    mercado interior;
(6) Considerando que tales disparidades         (6) Sin modificar
    podrían incrementarse a medida que
    los Estados miembros adopten nuevas
    leyes y prácticas administrativas
    diferentes y que sus interpretaciones
    jurisprudenciales          nacionales    se
    desarrollen de manera diversa;
(7) Considerando que una evolución              (7) Sin modificar
    heterogénea de las legislaciones
    nacionales relativas a la protección
    jurídica        de      las     invenciones
    biotecnológicas en la Comunidad
    amenaza con obstaculizar aún más los
    intercambios           comerciales       en
    detrimento del desarrollo industrial de
    estas invenciones y del buen
    funcionamiento del mercado interior;
  DO C 68 del 20.3.1995, pág. 26.
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                         Propuesta modificada
(8) Considerando que la protección          (8) Sin modificar
    jurídica     de     las    invenciones
    biotecnológicas    no requiere      el
    establecimiento de un Derecho
    específico que sustituya al Derecho
    nacional de patentes; que dicho
    Derecho nacional de patentes sigue
    siendo la referencia básica para la
    protección jurídica de las invenciones
    biotecnológicas, dando por sentado que
    ha de ser completado o adaptado en
    determinados aspectos específicos para
    tener en cuenta de forma adecuada la
    evolución de la tecnología que, aunque
    utiliza materia biológica, cumple, sin
    embargo,      las    condiciones    de
    patentabilidad;
                                           (8 bis)
                                                Considerando que en determinados
                                                casos, como es la exclusión de la
                                                patentabilidad de las variedades
                                                vegetales y de razas de animales y de los
                                                procedimientos             esencialmente
                                                biológicos de obtención de plantas y
                                                animales, determinados conceptos de las
                                                legislaciones nacionales procedentes de
                                                los convenios internacionales relativos a
                                                las patentes y a las variedades vegetales
                                                han creado inseguridad en torno a la
                                                protección     de     las    invenciones
                                                biotecnológicas y de determinadas
                                                invenciones              microbiológicas;
                                                considerando asimismo que es necesaria
                                                la armonización para atajar tal estado de
                                                inseguridad;
 ---pagebreak---               Propuesta inicial                             Propuesta modificada
(9) Considerando que es necesario                (9) Suprimido
    armonizar las legislaciones de los
    Estados miembros para aclarar
    determinados conceptos de las
    legislaciones nacionales procedentes de
    determinados                   convenios
    internacionales en materia de patentes
    y variedades vegetales, que han
    generado una cierta incertidumbre en
    cuanto a las posibilidades de
    protección     de    las    invenciones
    biotecnológicas relativas a la materia
    vegetal y de determinadas invenciones
    microbiológicas;     que      se    trata
    especialmente de conceptos tales como
    la exclusión de la patentabilidad de las
    variedades vegetales y de razas
    animales, o de           procedimientos
    esencialmente biológicos de obtención
    de plantas o animales;
                                                 (9 bis)
                                                      Considerando el potencial de desarrollo
                                                      que la biotecnología tiene para el medio
                                                      ambiente y, en particular, su utilidad
                                                      para el desarrollo de métodos de cultivo
                                                      del suelo menos contaminantes y más
                                                      rentables; que es conveniente fomentar
                                                      mediante el sistema de patentes la
                                                      investigación y la aplicación de dichos
                                                      procedimientos;
                                              10
 ---pagebreak--- Propuesta inicial                Propuesta modificada
                     (9 ter)
                          Considerando la importancia del
                          desarrollo de las biotecnologías para los
                          países en desarrollo, tanto en el ámbito
                          de la salud y la lucha contra las grandes
                          epidemias y endemias como de la lucha
                          contra el hambre en el mundo; que es
                          asimismo oportuno impulsar, mediante
                          el sistema de patentes, la investigación
                          en estos ámbitos; que es conveniente,
                          por otra parte, fomentar mecanismos
                          internacionales que garanticen la
                          difusión de estas tecnologías en el tercer
                          mundo en provecho de la población
                          afectada;
                     (9 quater)
                          Considerando que ya ha entrado en
                          vigor el Acuerdo sobre los Aspectos del
                          Derecho de Propiedad Intelectual
                          relacionados con el Comercio (ADPIC),
                          firmado por la Comunidad Europea y
                          sus Estados miembros, y que dicho
                          Acuerdo prevé que la protección a
                          través de patentes quede garantizada
                          para los productos y procedimientos de
                          todos los ámbitos de la tecnología.
                  11
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                              Propuesta modificada
(10) Considerando que el marco jurídico         (10) Sin modificar
     comunitario para la protección de las
     invenciones biotecnológicas puede
     circunscribirse a la definición de
     determinados principios aplicables a
     la patentabilidad de la materia
     biológica como tal, principios cuyo
     objetivo principal consiste en
     determinar       adecuadamente        la
     diferencia entre invenciones y
     descubrimientos en relación con la
     patentabilidad     de     determinados
     elementos de origen humano, al
     alcance de la protección otorgada por
     una patente sobre una invención
     biotecnológica, a la posibilidad de
     recurrir a un sistema de presentación
     que complete la descripción escrita, a
     la inversión de la carga de la prueba
     y, por último, a la posibilidad de
     obtener licencias obligatorias no
     exclusivas por dependencia entre
     variedades vegetales e invenciones, y
     a la inversa;
(11) Considerando que una patente de            (11) Considerando que una patente de
     invención no autoriza a su titular a             invención no autoriza a su titular a
     ejecutar la invención, sino que se               ejecutar la invención, sino que se
     limita a conferirle el derecho de                limita a conferirle el derecho de
     prohibir a terceros su explotación con           prohibir a terceros su explotación con
     fines industriales y comerciales y que,          fines industriales y comerciales y que,
     por consiguiente, el Derecho de                  por consiguiente, el Derecho de
     patentes no puede cuestionar las                 patentes no puede sustituir ni dejar sin
     legislaciones        nacionales        y         efecto las legislaciones nacionales,
     comunitarias que organizan el control            europeas o internacionales que fijan,
     de la investigación y de la utilización          en     su    caso,    limitaciones     o
     o comercialización de sus resultados,            prohibiciones, o que organizan el
     especialmente con relación a los                 control de la investigación y de la
     requisitos de sanidad pública,                   utilización o comercialización de sus
     seguridad, protección del medio                  resultados, especialmente con relación
     ambiente, protección de los animales,            a los requisitos de sanidad pública,
     conservación de la diversidad                    seguridad, protección del medio
     genética y respeto a determinadas                ambiente, protección de los animales,
     normas éticas;                                   conservación de la diversidad genética
                                                      y respeto de determinadas normas
                                             12
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                             Propuesta modificada
                                                      éticas;
(12) Considerando que ni el Derecho             (12) Sin modificar
     nacional ni el Derecho europeo de
     patentes (Convenio de Munich)
     contemplan       en     principio    la
     prohibición o exclusión de la
     patentabilidad      de    la    materia
     biológica;
(13) Considerando que es conveniente            (13) Considerando que el derecho de
     señalar que los conocimientos sobre              patentes se ha de ejercer respetando los
     el cuerpo humano y sus elementos en              principios       fundamentales       que
     su estado natural se encuadran en el             garantizan la dignidad y la integridad
     ámbito del descubrimiento científico             del ser humano; que es necesario
     y no pueden, por consiguiente, ser               subrayar el principio según el cual el
     considerados invenciones patentables;            cuerpo humano, en todos los estadios
     que ello implica que el Derecho de               de su constitución y de su desarrollo,
     patentes no puede atentar contra el              sus elementos, incluidas las células
     principio ético fundamental que                  germinales, y sus productos, así como
     excluye todo derecho de apropiación              la secuencia o la secuencia parcial de
     sobre el ser humano;                             un gen humano no son patentables;
                                                      que estos principios concuerdan con
                                                      los criterios de patentabilidad previstos
                                                      por el derecho de patentes, en virtud de
                                                      los cuales un simple descubrimiento no
                                                      puede ser objeto de una patente.
(14) Considerando que ya se han podido          (14) Considerando que ya se han realizado
     llevar a cabo avances decisivos en el            avances decisivos en el tratamiento de
     tratamiento de las enfermedades,                 las enfermedades, merced a la
     merced      a    la    existencia    de          existencia de medicamentos derivados
     medicamentos          derivados      de          de elementos aislados del cuerpo
     elementos aislados del cuerpo                    humano o producidos de otro modo, de
     humano o producidos de otro modo,                medicamentos que son producto de
     de medicamentos que son producto de              procedimientos técnicos destinados a
     un procedimiento técnico destinado a             obtener elementos de una estructura
     obtener elementos de una estructura              similar a la de los elementos naturales
     similar a la de los elementos naturales          que existen en el cuerpo humano y
     que existen en el cuerpo humano y                 que, por consiguiente, conviene
     que, por consiguiente, conviene                   fomentar, mediante el sistema de
     fomentar, mediante el sistema de                  patentes, la investigación conducente a
     patentes, la investigación conducente             la obtención y aislamiento de los
     a la obtención de tales elementos;                elementos valiosos para la producción
                                                       de medicamentos;
                                             13
 ---pagebreak---             Propuesta inicial                             Propuesta modificada
                                               (14 bis)
                                                     Considerando que el sistema de
                                                     patentes no basta para financiar la
                                                     investigación y producción de
                                                     medicamentos           biotecnológicos
                                                     necesarios para luchar contra las
                                                     enfermedades raras, denominadas
                                                     "huérfanas"; que la Comunidad y sus
                                                     Estados miembros tienen la obligación
                                                     de ofrecer una respuesta adecuada a
                                                     este problema;
                                               (14 ter)
                                                     Considerando el dictamen n° 8 del
                                                     Grupo de Asesores de la Comisión
                                                     para los aspectos éticos de la
                                                     biotecnología;
(15) Considerando, por lo tanto, que es        (15) Considerando, por lo tanto, que es
    necesario indicar que es patentable el           necesario indicar que son patentables
    objeto de una invención susceptible              las invenciones susceptibles de
    de aplicación industrial que se refiera          aplicación industrial que se refieran a
    a un elemento aislado del cuerpo                 un elemento aislado del cuerpo
    humano o producido de otra forma                 humano o producido de otra forma
    mediante un procedimiento técnico,               mediante un procedimiento técnico,
    aun en el caso de que la estructura de           aun en el caso de que la estructura de
    este elemento sea idéntica a la de un            este elemento fuese idéntica a la de un
    elemento natural, quedando entendido             elemento natural, pero sin que la
    que no puede interpretarse que una               patente pueda abarcar el cuerpo
    patente pueda abarcar el elemento del            humano o sus elementos en su
    cuerpo humano en su contexto natural             contexto natural;
    que da origen al objeto de la
    invención;
                                            14
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                               Propuesta modificada
(16) Considerando que dicho elemento             (16) Considerando que dicho elemento
     aislado del cuerpo humano o                       aislado del cuerpo humano o
     producido de otro modo no puede                   producido de otro modo será
     considerarse      excluido     de     la          patentable, puesto que es el resultado
     patentabilidad como si fuera un                   de procedimientos técnicos que lo han
     elemento del cuerpo humano en su                  identificado, purificado, caracterizado
     estado natural, es decir, equivalente a           y multiplicado fuera del cuerpo
     un descubrimiento, puesto que el                  humano, técnicas que sólo el ser
     elemento aislado es el resultado de               humano es capaz de desarrollar y que
     procedimientos técnicos que lo han                no se presentan espontáneamente en la
     identificado, purificado, caracterizado           naturaleza;
     y multiplicado fuera del cuerpo
     humano, técnicas que sólo el ser
     humano es capaz de llevar a la
     práctica y que la naturaleza es incapaz
     de realizar por sí misma;
                                                 (16 bis)
                                                       Considerando que el debate en torno a
                                                       la patentabilidad de secuencias o
                                                       secuencias genéticas totales o parciales
                                                       es objeto de controversia; que, con
                                                       arreglo a la presente Directiva, al
                                                       concederse una patente a las
                                                       invenciones de estas secuencias totales
                                                       o parciales deberán aplicarse los
                                                       mismos criterios que en todos los
                                                       demás ámbitos tecnológicos;
                                                 (16 ter)
                                                        Considerando que una mera secuencia
                                                       de ADN, sin indicación de función
                                                        biológica     alguna,    no    contiene
                                                        información de carácter técnico, por lo
                                                        que no constituye una invención
                                                        patentable;
                                                  (16 quater)
                                                        Considerando que una secuencia
                                                        genética total o parcial sólo puede ser
                                                        objeto de una invención patentable
                                                         cuando se cumplan todas las
                                                        condiciones necesarias para una
                                                         patente: novedad, nivel de invención y
                                                         aplicación industrial;
                                              15
 ---pagebreak--- Propuesta inicial                Propuesta modificada
                     (16quinquies)
                           Considerando que para respetar el
                           criterio de la aplicación industrial es
                           necesario en primer lugar que la
                           secuencia o secuencia parcial esté
                           determinada y que se precise asimismo
                           qué proteína ha quedado codificada en
                           la secuencia total o parcial; que en caso
                           de secuencias solapadas se considere a
                           efectos del Derecho de patentes cada
                           secuencia como una secuencia
                           independiente;
                     (16sexties)
                           Considerando que los requisitos de la
                           aplicabilidad industrial de secuencias o
                           secuencias parciales de ADN no son
                           distintos de los que existen en otros
                           ámbitos tecnológicos; que debe
                           especificarse en la solicitud de patente
                           al menos la aplicabilidad industrial;
                     (16 septies)
                            Considerando que en caso de
                           presentación de una solicitud de
                            patente para la utilización de tomas del
                            cuerpo humano será necesario el
                            consentimiento informado y libre de la
                            persona sobre la cual se hayan
                            realizado las tomas;
                      (16 octies)
                            Considerando que la presente directiva
                            no afecta a los fundamentos de derecho
                            de las patentes vigentes, según los
                            cuales puede concederse una patente a
                            toda nueva aplicación de un producto
                            ya patentado;
                  16
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                             Propuesta modificada
(17) Considerando que, para determinar el      ( 17) Considerando que la presente Directiva
     alcance de la exclusión de la                   no afecta a la exclusión de la
     patentabilidad de las variedades                patentabilidad de variedades vegetales
     vegetales y razas animales, es                  y razas animales; por el contrario, las
     conveniente      señalar    que   esta          invenciones cuyo objeto sean vegetales
     exclusión se refiere a dichas                   o animales son patentables en principio
     variedades y razas como tales y que,            siempre que la aplicación de la
     por consiguiente, no obsta a la                 invención no se limite técnicamente a
     patentabilidad     de vegetales y               una variedad vegetal o a una raza
     animales      obtenidos      por   un           animal;
     procedimiento en el que al menos una
     etapa         sea        esencialmente
     microbiológica, sea cual sea la
     materia biológica de partida a la que
     se aplique dicho procedimiento;
                                               (17 bis)
                                                     Considerando que el concepto de
                                                     variedad vegetal viene definido por la
                                                     legislación sobre obtenciones vegetales
                                                     y que, según ésta, una variedad se
                                                     caracteriza por la totalidad de su
                                                     genoma       y    posee,   por    ello,
                                                     individualidad; y que puede ser
                                                     diferenciada claramente de otras
                                                     variedades;
                                               (17 ter)
                                                     Considerando que un conjunto vegetal
                                                     caracterizado por la presencia de un
                                                     gen determinado (y no por la totalidad
                                                     de su genoma) no es objeto de la
                                                     protección de variedades; y que, por
                                                     esta razón, no está excluido de la
                                                     patentabilidad, aun el caso de que este
                                                     conjunto abarque variedades vegetales;
                                            17
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                              Propuesta modificada
                                                (17 quater)
                                                      Considerando que, cuando una
                                                      invención consista en una mera
                                                      modificación      genética    de   una
                                                      determinada variedad vegetal, la nueva
                                                      variedad no será patentable incluso
                                                      cuando la modificación genética no sea
                                                      el resultado de una obtención sino de
                                                      un procedimiento de biotecnología.
(18) Considerando que, para determinar la       ( 18) Considerando que un procedimiento de
     exclusión de la patentabilidad de los            obtención de vegetales y animales es
     procedimientos           esencialmente           esencialmente biológico cuando se
     biológicos de obtención de vegetales             basa en el cruce de genomas completos
     o animales, se ha de tener en cuenta la          (seguido de selección y posiblemente
     intervención      humana      y     sus          de un nuevo cruce completo);
     consecuencias en el resultado
     obtenido;
(19) Considerando que las legislaciones         ( 19) Considerando que la presente Directiva
     nacionales en materia de patentes de             no afecta a los conceptos de invención
     invención contienen disposiciones                y descubrimiento desarrollados por el
     relativas a criterios de patentabilidad          Derecho       nacional,    europeo    e
     y de exclusión de la misma,                      internacional de patentes;
     especialmente disposiciones según las
     cuales la patente no se concede a las
     invenciones cuya publicación o
     realización sea contraria al orden
     público o a las buenas costumbres;
                                                (19 bis)
                                                       Considerando que la presente Directiva
                                                      no afecta a las disposiciones del
                                                       Derecho nacional en materia de
                                                       patentes que excluyen de la
                                                       patentabilidad los procedimientos de
                                                       tratamiento quirúrgico o terapéutico
                                                       del cuerpo humano o animal y los
                                                       procedimientos de diagnóstico que se
                                                       aplican al cuerpo humano o animal;
                                             18
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                           Propuesta modificada
                                             (19 ter)
                                                   Considerando que el Acuerdo ADPIC
                                                   prevé la posibilidad de que los
                                                   miembros de la Organización Mundial
                                                   del Comercio excluyan de la
                                                   patentabilidad aquellas invenciones
                                                   cuya explotación comercial sea preciso
                                                   impedir en sus territorios en interés del
                                                   orden público o las buenas costumbres,
                                                    incluida la protección de la salud y la
                                                   vida de las personas, de los animales y
                                                    los vegetales o para evitar daños
                                                   graves al medio ambiente, siempre que
                                                   dicha      exclusión     no     obedezca
                                                    únicamente a que el aprovechamiento
                                                    esté prohibido por su legislación;
                                             (19 quater)
                                                    Considerando      que      las     demás
                                                    prohibiciones de explotación previstas
                                                    en el Derecho nacional no son
                                                    suficientes     para      excluir     la
                                                    patentabilidad; que esta exclusión
                                                    implica la prohibición de explotación
                                                    comercial de la invención en los
                                                    Estados miembros en cuestión;
(20) Considerando que es oportuno incluir    (20) Considerando que conviene insistir en
     esta referencia al orden público y a           la presente Directiva sobre el principio
     las buenas costumbres en la propia             que obliga a excluir de la
     parte dispositiva de la presente               patentabilidad las invenciones cuya
     Directiva, con objeto de insistir               explotación comercial sea contraria al
     especialmente en el hecho de que                orden público y a las buenas
     algunas de las aplicaciones de las              costumbres;
     invenciones biotecnológicas podrían
     atentar contra ambos;
                                          19
 ---pagebreak---               Propuesta inicial                            Propuesta modificada
(21) Considerando que se ha de analizar en      (21) Suprimido
      cada caso la posible existencia de
      dicho     atentado     mediante     una
      evaluación de los valores inherentes
      que compare y evalúe la utilidad de la
      invención, por una parte, y sus
      posibles riesgos o, en su caso, las
      objeciones basadas en valores
      fundamentales del ordenamiento
     jurídico, por otra;
(22) Considerando que es también                (22) Considerando       que     es también
      necesario incluir en la parte                   necesario incluir en la parte dispositiva
      dispositiva de la presente Directiva            de la presente Directiva una lista
      una lista indicativa de las invenciones         orientativa de las invenciones no
      excluidas de la patentabilidad, con             patentables, al objeto de guiar a los
      objeto de orientar a los jueces y las          jueces y las oficinas nacionales de
      oficinas nacionales de patentes, e              patentes ilustrando mediante ejemplos
      ilustrando la referencia al orden               la referencia al orden público o las
      público o las buenas costumbres;                buenas costumbres; que no puede
                                                      pretenderse que esta lista sea completa,
                                                      y que aquellos procedimientos cuya
                                                      aplicación suponga una violación de la
                                                      dignidad humana, como, por ejemplo,
                                                      los procedimientos para crear híbridos
                                                      de seres vivos a base de mezclas de
                                                      genomas de personas y animales,
                                                      deberán, asimismo, ser excluidos de la
                                                      patentabilidad.
                                             20
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                              Propuesta modificada
(23) Considerando que esta influencia            (23)    Considerando que las buenas
     creciente      que       tienen      las         costumbres representan los principios
     consideraciones éticas y morales en el           éticos y morales imperantes en un
     examen de la patentabilidad de las               Estado miembro o aceptados en las
     invenciones biotecnológicas se debe              comunidades          científicas       o
     al objeto de esta disciplina -la materia         profesionales, y que el respeto de estos
     viva- y al alcance, a menudo                     principios es particularmente necesario
     considerable, de las invenciones que             en el terreno de la biotecnología, a
     se han de examinar; que esta                     causa del considerable alcance de las
     influencia no modifica el carácter del           consecuencias potenciales de la
     Derecho de patentes, Derecho                     invención en este ámbito y de sus
     principalmente técnico, ni sustituye a           vínculos naturales con la materia viva;
     los demás exámenes jurídicos a los               que tales principios éticos y morales
     que      se     han      de      someter         vienen a añadirse a los análisis
     obligatoriamente las invenciones                 jurídicos habituales del Derecho de
     biotecnológicas desde su fase de                 patentes, independientemente         del
     desarrollo, o en el momento de su                campo técnico en que se inscriba la
     comercialización,         especialmente           invención;
     desde el punto de vista de la
     seguridad;
(24) Considerando que, habida cuenta de          (24) Considerando que en el seno de la
     la importancia y del carácter                     Unión Europea se considera que la
     controvertido de las cuestiones                   intervención génica germinal en seres
     absolutamente nuevas planteadas por               humanos y la clonación de seres
     la terapia génica germinal, es                    humanos son contrarios al orden
     necesario excluir inequívocamente de              público y a las buenas costumbres; que
     la patentabilidad los métodos de                  es necesario, por lo tanto, excluir
     tratamiento      terapéutico      génico          explícitamente de la patentabilidad los
     germinal sobre el ser humano;                     métodos       de     intervención     y
                                                       procedimientos de modificación génica
                                                       germinal humana y la clonación de
                                                       seres humanos.
                                              21
 ---pagebreak--- Propuesta inicial               Propuesta modificada
                     (24 bis)
                           Considerando que la clonación
                           reproductiva de seres humanos puede
                           definirse como cualquier intento de
                           provocar el nacimiento de un ser
                           humano genéticamente idéntico a otro,
                           mediante transferencia nuclear desde
                           una célula humana de adulto o de niño,
                           lo cual comprende los métodos de
                           obtención artificial de embriones
                           humanos dotados de la misma
                           información genética que otro ser
                           humano vivo o fallecido;
                  22
 ---pagebreak---              Propuesta inicial                             Propuesta modificada
                                               (24 ter)
                                                     Considerando que la presente Directiva
                                                     no afecta a la aplicación del Convenio
                                                     para la protección de los derechos
                                                     humanos y de las libertades
                                                     fundamentales de 4 de noviembre de
                                                      1950, del Convenio para la protección
                                                     de los derechos humanos y de la
                                                     dignidad del ser humano en las
                                                     aplicaciones de la biología y de la
                                                     medicina, (Convenio sobre los
                                                      derechos humanos y la biomedicina)
                                                      de 19 de noviembre de 1996, así como
                                                      de cualquier        otro     instrumento
                                                      internacional relativo a la protección
                                                      de los derechos humanos al que los
                                                      Estados miembros hayan cooperado o
                                                      al que se hayan adherido;
(25) Considerando que se han de excluir        (25) Considerando que se han de excluir de
     de       la     patentabilidad     los           la patentabilidad los procedimientos de
     procedimientos de modificación de la             modificación de la identidad genética
     identidad genética de los animales               de los animales que puedan
     que puedan provocarles sufrimientos              provocarles sufrimientos o perjuicios
     o perjuicios físicos sin utilidad                físicos sin dar lugar a utilidad médica
     sustancial para el hombre o el animal,           (diagnóstica o terapéutica) sustancial
     así como los animales surgidos de                para el hombre o el animal, así como
     tales procedimientos, siempre que el             los animales surgidos de tales
     sufrimiento o los perjuicios físicos             procedimientos;
     infligidos a los animales sean
     desproporcionados con respecto al
     objetivo buscado;
                                            23
 ---pagebreak---               Propuesta inicial                              Propuesta modificada
(26) Considerando que, dado que la                 (26) Sin modificar
     función       de     una     patente    es
     recompensar al inventor por su
     creatividad,       concediéndole        un
     derecho exclusivo, aunque limitado
     en el tiempo, y fomentar así la
     actividad inventiva, el titular de la
     patente debe estar facultado para
     prohibir la utilización del material
     autorreproducible        patentado      en
     situaciones similares a aquéllas en
     que se podría prohibir la utilización
     de productos no autorreproducibles,
     es decir, la producción del propio
     producto patentado;
(27) Considerando que es necesario prever          (27) Sin modificar
     una primera excepción a los derechos
     del titular de la patente, en el caso de
     que éste o alguien con su
     consentimiento venda a un agricultor
     material de reproducción que
     incorpore la invención protegida, en
     vistas de explotación agrícola; que
     esta primera excepción debe autorizar
     al agricultor a utilizar el producto de
     su cosecha para reproducción y
     multiplicación posterior en su propia
     explotación y que el alcance y las
     modalidades de esta excepción se han
     de circunscribir al alcance y
     modalidades         previstos     en     el
     Reglamento (CE) n° 2100/94 del
     Consejo1 ;
(28) Considerando que sólo se puede                (28) Sin modificar
      reclamar al agricultor la retribución
      contemplada        por     el    Derecho
      comunitario de obtenciones vegetales
      como modalidad de aplicación de la
      excepción       de      la     protección
      comunitaria de las obtenciones
      vegetales;
   DO L 227 de 1.9.1994, p.l
                                                24
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                            Propuesta modificada
(29) Considerando, no obstante, que el          (29) Sin modificar
     titular de la patente puede hacer valer
     sus derechos contra el agricultor que
     abuse de la excepción o contra el
     obtentor que haya desarrollado la
     variedad vegetal que incorpore la
     invención protegida, si éste último no
     respeta sus compromisos;
(30) Considerando que una segunda               (30)    Considerando que una segunda
     excepción de los derechos del titular            excepción de los derechos del titular de
     de la patente ha de autorizar al                 la patente ha de autorizar al agricultor
     agricultor a utilizar el ganado                  a utilizar el ganado protegido con fines
     protegido a efectos de reproducción              agrícolas;
     en su propia explotación, para
     renovar su cabana;
(31) Considerando que el alcance y las          (31) Sin modificar
     modalidades        de esta segunda
     excepción deben regirse por las leyes,
     las disposiciones y las prácticas
     nacionales, en ausencia de normas
     comunitarias relativas a la obtención
     de razas animales;
(32) Considerando que, en el ámbito de la       (32) Considerando que, en el ámbito de la
     explotación        de     las    nuevas          explotación       de      las    nuevas
     características vegetales surgidas de            características vegetales surgidas de la
     la      ingeniería    genética,    debe          ingeniería genética, debe garantizarse
      garantizarse en un Estado miembro,              en un Estado miembro, previo pago
     previo pago de un canon, el acceso en            de un canon, el acceso en forma de
      forma de licencia obligatoria cuando,           licencia obligatoria cuando, con
      con relación al género o a la especie           relación al género o a la especie de
      de que se trate, el interés público             que se trate, la variedad vegetal
      exija la explotación de la variedad             representa un progreso técnico
      vegetal para la que se solicite la              importante, con un interés económico
      licencia, y cuando dicha variedad               considerable en lo que respecta a la
      vegetal represente un progreso                   invención reivindicada por la patente;
      técnico significativo;
                                             25
 ---pagebreak---               Propuesta inicial                              Propuesta modificada
(33) Considerando que, en el ámbito de la        (33) Considerando que, en el ámbito de la
     utilización en ingeniería genética de            utilización en ingeniería genética de
      nuevas     características   vegetales          nuevas       características    vegetales
      surgidas de nuevas variedades                   surgidas de nuevas variedades
      vegetales, debe garantizarse el acceso,         vegetales, debe garantizarse el acceso,
      previo pago de un canon, en forma de            previo pago de un canon, en forma de
      licencia obligatoria cuando el interés          licencia     obligatoria     cuando    la
      público exija la explotación de la               invención represente un progreso
      invención para la que se solicite la            técnico significativo de considerable
      licencia y la invención represente un            interés económico;
      progreso técnico significativo,
                                                 (34) Considerando que el Acuerdo ADPIC
                                                       contiene en su artículo 34 una
                                                       regulación detallada de la carga de la
                                                       prueba, que será vinculante para todos
                                                       los Estados miembros y que, por este
                                                       motivo, no es necesario incluir en la
                                                       presente Directiva una disposición en
                                                       este sentido;
                                                 (35) Considerando que la Comisión
                                                       estudiará si en el ámbito de la
                                                       investigación básica en tecnología
                                                       genética, la libertad plena de
                                                       intercambios científicos se vería
                                                       obstaculizada por el hecho de que
                                                       dejen de publicarse o se publiquen con
                                                       retraso         invenciones        cuya
                                                       patentabilidad pueda denegarse a causa
                                                       de la ausencia de novedad; que la
                                                       Comisión        procederá      a     una
                                                       comparación en este sentido con el
                                                        Derecho de patentes de los Estados
                                                        Unidos y del Japón y que presentará, a
                                                        este respecto, un informe al Consejo y
                                                        al Parlamento Europeo a los dos años
                                                        de la entrada en vigor de la presente
                                                        Directiva;
                                              26
 ---pagebreak---            Propuesta inicial                  Propuesta modificada
                                    (36) Considerando que la Comisión
                                         presentará al Parlamento Europeo y al
                                         Consejo un informe anual sobre la
                                         evolución del Derecho de patentes en
                                         el ámbito de la tecnología biológica e
                                         ingeniería genética;
                                    (37) Considerando que la presente Directiva
                                         no supone menoscabo alguno para los
                                         derechos y obligaciones que se derivan
                                         para los Estados miembros de acuerdos
                                         internacionales, principalmente tras la
                                         Decisión del Consejo, de 25 de
                                         octubre de 1993, relativa a la
                                         celebración del Convenio sobre la
                                         diversidad biológica y la letra j) del
                                         apartado 8 del artículo 3, apartado 2
                                         del artículo 16, párrafo 2, segunda
                                         frase y apartado 5 del Convenio sobre
                                         la diversidad biológica de 5 de junio
                                         de 1992;
DO L 309 del 13.12.1993, pág. 1.
                                 27
 ---pagebreak--- Propuesta inicial               Propuesta modificada
                     (38) Considerando       que    la     tercera
                          Conferencia de los Estados signatarios
                          del Acuerdo sobre la Diversidad
                          Biológica celebrada en noviembre de
                          1996, establece en la Decisión 111/17
                          que "es necesario continuar los
                          trabajos     para    desarrollar     una
                          apreciación común de la relación entre
                          los derechos de propiedad intelectual y
                          las correspondientes disposiciones del
                          Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre
                          la Diversidad Biológica, en particular
                          sobre las cuestiones relacionadas con
                          la transferencia de tecnologías y la
                          conservación y uso sostenible de la
                          diversidad biológica y la participación
                          correcta y equitativa en los beneficios
                          producidos por la utilización de los
                          recursos genéticos, incluida la
                          protección de los conocimientos,
                           innovaciones y prácticas de las
                           comunidades indígenas y locales que
                           representan      modos      de     vida
                           tradicionales importantes para la
                           conservación y el uso sostenible de la
                           diversidad biológica,"
                  28
 ---pagebreak---               Propuesta inicial                              Propuesta modificada
HAN      ADOPTADO         LA    PRESENTE          HAN ADOPTADO             LA     PRESENTE
      DIRECTIVA:                                        DIRECTIVA:
                CAPÍTULO I                                       CAPÍTULO I
               Patentabilidad                                   Patentabilidad
                  Artículo I                                       Artículo 1
1. Los Estados miembros protegerán las            1. Sin modificar
invenciones biotecnológicas mediante el
Derecho nacional de patentes. Los Estados
miembros adaptarán su Derecho nacional
de patentes, si fuere necesario, para tener en
cuenta lo dispuesto en la presente Directiva.
2. La presente Directiva no afectará a las        2. La presente Directiva no afectará a las
legislaciones nacionales y comunitaria por        obligaciones de los Estados miembros de
las que se organice un control de la              conformidad       con       los     acuerdos
investigación y de la utilización o               internacionales y en particular con el
comercialización de sus resultados.               Convenio sobre diversidad biológica y el
                                                  Acuerdo ADPIC.
                  Artículo 2                                       Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se             1. A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:                                    entenderá por:
 1) materia biológica: cualquier materia          a) materia biológica: la materia que incluye
     que contenga información genética                 información genética autorreproducible
     autorreproducible o reproducible en un            o reproducible en un sistema biológico.
     sistema biológico;
 2) procedimiento             microbiológico:     b) procedimiento              microbiológico:
     cualquier procedimiento que utilice una           cualquier procedimiento que utilice o
     materia      microbiológica,      incluya         produzca una materia microbiológica o
     intervención sobre una materia                    incluya una intervención sobre la
     microbiológica o produzca una materia             misma.
     microbiológica. Un procedimiento que
     consista en una serie de pasos se
     equiparará a un            procedimiento
     microbiológico si al menos un paso
     esencial     del    procedimiento       es
      microbiológico;
                                               29
 ---pagebreak---             Propuesta inicial                           Propuesta modificada
3) procedimiento esencialmente biológico       2. Un procedimiento de obtención de
   de obtención de vegetales o animales:     vegetales o animales es esencialmente
   cualquier      procedimiento      que,    biológico si está basado en los cruces y en la
   considerado como un todo, exista en la    selección/
   naturaleza o no sea más que un
   procedimiento natural de obtención de
   vegetales o animales.
                                              3. El concepto de variedad vegetal viene
                                             definido por el artículo 5 del Reglamento
                                             (CE) 2100/94.
                                                               Artículo 3
                                              1. A efectos de la presente Directiva,
                                             serán patentables las invenciones novedosas,
                                             basadas en una actividad inventiva y
                                             susceptibles de aplicación industrial, aun
                                             cuando tengan por objeto un producto
                                             compuesto total o parcialmente de materia
                                             biológica o un procedimiento mediante el
                                             cual se produzca, transforme o utilice
                                             materia biológica.
                                              2. La materia biológica aislada de su
                                             entorno natural o producida por medio de un
                                             procedimiento técnico también podrá ser
                                             objeto de una invención, aun cuando ya
                                             exista anteriormente en la naturaleza.
                                                                Artículo 4
                                              1. No serán patentables:
                                             a) las variedades de plantas y razas de
                                              animales;
                                              b) los procedimientos esencialmente
                                              biológicos para reproducir plantas o
                                              animales.
                                              2. Las invenciones cuyo objeto sean las
                                              plantas o los animales podrán patentarse
                                              cuando la aplicación de la invención no se
                                              limite técnicamente a una variedad
                                              determinada de plantas o a una raza
                                              determinada de animales.
                                          30
 ---pagebreak--- Propuesta inicial               Propuesta modificada
                     3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1
                     no afectará a la posibilidad de patentar
                     invenciones     cuyo     objeto     sea    un
                     procedimiento microbiológico o cualquier
                     otro procedimiento técnico o un producto
                     logrado a través de dichos procedimientos.
                  31
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                            Propuesta modificada
                  Artículo 3                                      Artículo 5
1. El cuerpo humano y sus elementos en su       1. El cuerpo humano en los diferentes
estado natural no se considerarán               estadios de su constitución y de su
invenciones patentables.                        desarrollo,    así     como     el    simple
                                                descubrimiento de uno de sus elementos,
                                                incluida la secuencia o la secuencia parcial
                                                de un gen, no serán invenciones
                                                patentables.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado      2. Un elemento aislado del cuerpo humano
1, será patentable el objeto de una             u obtenido de otro modo mediante un
invención                                       procedimiento      técnico,    incluida   la
susceptible de aplicación industrial que se     secuencia o la secuencia parcial de un gen,
refiera a un elemento aislado del cuerpo        puede considerarse como una invención
humano o producido de otro modo por un          patentable, aun en el caso de que la
procedimiento técnico, aun en el caso de        estructura de dicho elemento sea idéntica a
que la estructura de dicho elemento sea         la de un elemento natural..
idéntica a la de un elemento natural.
                                                3. La aplicación industrial de una secuencia
                                                o de una secuencia parcial de un gen
                                                humano deberá figurar explícitamente en la
                                                solicitud de patente.
                  Artículo 4                    Suprimido
 1.     El objeto de una invención no será
excluido de la patentabilidad por el único
motivo de estar compuesto por materia
biológica, utilizar materia biológica o ser
aplicado a esta última.
2.      Será patentable la materia biológica,
incluidos los vegetales y los animales, así
como las partes de vegetales y animales
obtenidas por un procedimiento no
esencialmente biológico, con excepción de
las variedades vegetales o de las razas
animales como tales.
                   Artículo 5                   Suprimido
Serán patentables los procedimientos
microbiológicos y los productos obtenidos
por tales procedimientos.
                                             32
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                             Propuesta modificada
                  Artículo 6                      Suprimido
No serán patentables los procedimientos
esencialmente biológicos de obtención de
vegetales o animales.
                  Artículo 7                      Suprimido
Serán patentables las utilizaciones de
variedades vegetales o de razas animales y
los procedimientos que sirvan para su
obtención,     con excepción         de los
procedimientos esencialmente biológicos de
obtención de vegetales y de animales.
                       Artículo 8                 Suprimido
El objeto de una invención que se refiera a
una materia biológica no podrá considerarse
un descubrimiento o una invención carente
de novedad por el mero hecho de que dicha
materia ya existiese anteriormente en la
naturaleza.
                  Artículo 9                                       Artículo 6
 1.     Quedarán        excluidas     de     la   1.      Quedarán      excluidas     de      la
patentabilidad     las     invenciones cuya       patentabilidad    las invenciones       cuya
explotación sea contraria al orden público o a    explotación sea contraria al orden público o
las buenas costumbres, no pudiéndose              a las buenas costumbres, no pudiéndose
considerar como tal la explotación de una         considerar como tal la explotación de una
invención por el mero hecho de que esté           invención por el mero hecho de que esté
prohibida por una disposición legal o             prohibida por una disposición legal o
reglamentaria.                                    reglamentaria.
 2       En virtud de lo dispuesto en el          2.      En virtud de lo dispuesto en el
 apartado 1, se considerarán no patentables:      apartado 1, se considerarán no patentables:
 a)      Los métodos de tratamiento               a)      los procedimientos de clonación
 terapéutico génico germinal en el ser            reproductiva de seres humanos;
 humano;
                                               33
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                              Propuesta modificada
b)      Los procedimientos de modificación        b) los procedimientos de modificación de la
de la identidad genética de los animales que      identidad genética germinal del ser humano;
supongan para estos sufrimientos o
perjuicios físicos sin utilidad sustancial para
el hombre o el animal, y los animales
resultantes de tales procedimientos, en la
medida en que dichos sufrimientos o
perjuicios físicos sean desproporcionados
con respecto al objetivo perseguido.
                                                  c) los métodos en los que se utilicen
                                                  embriones humanos;
                                                  d)      los procedimientos de modificación
                                                  de la identidad genética de los animales que
                                                  supongan para estos sufrimientos o
                                                  perjuicios físicos sin utilidad médica
                                                  sustancial para el hombre o el animal, y los
                                                  animales resultantes de tales procedimientos;
                                                                     Artículo 7
                                                  El Grupo de Asesores de la Comisión para
                                                  los aspectos éticos de la biotecnología será
                                                  responsable de evaluar todos los aspectos
                                                  éticos de la biotecnología
                                               34
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                           Propuesta modificada
               CAPITULO II                                     CAPITULO II
          Alcance de la protección                        Alcance de la protección
                  Artículo 10                                     Artículo S
1. La protección otorgada por una patente       1. Sin modificar
relativa a una materia biológica que, por el
hecho de la invención, posea propiedades
determinadas, se extenderá a cualquier
materia biológica obtenida a partir de dicha
materia biológica por reproducción o
multiplicación en forma idéntica o
diferenciada y que posea esas mismas
propiedades.
2. La protección otorgada por una patente       2.      La protección otorgada por una
relativa a un procedimiento que permita         patente relativa a un procedimiento que
producir una materia biológica que, por el      permita producir una materia biológica que,
hecho de la invención, posea propiedades        por el hecho de la invención, posea
determinadas, se extenderá a la materia         propiedades determinadas, se extenderá a la
biológica directamente obtenida a partir de     materia biológica directamente obtenida a
este procedimiento y a cualquier otra           partir de este procedimiento y a cualquier
materia biológica obtenida, a partir de la      otra materia biológica obtenida directamente,
materia biológica obtenida directamente,        por reproducción o multiplicación en forma
por reproducción o multiplicación en forma      idéntica o diferenciada y que posea estas
idéntica o diferenciada y que posea estas       mismas propiedades.
mismas propiedades. Dicha protección no
afectará a la exclusión de la patentabilidad
de las variedades vegetales y de las razas
animales como tales, prevista en el apartado
2 del artículo 4.
                  Artículo 11                                     Artículo 9
La protección otorgada por una patente a un     La protección otorgada por una patente a un
producto que contenga una información           producto que contenga una información
genética o que consista en dicha información    genética o que consista en dicha información
se extenderá a toda materia, a reserva de lo    se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en
dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en   el apartado 1 del artículo 5, a toda materia en
la que el producto esté incorporado y que       la que el producto esté incorporado y que
contenga y exprese dicha información            contenga y exprese dicha información
genética.                                       genética.
                                             35
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                              Propuesta modificada
                  Artículo 12                                       Artículo 10
La protección a que se refieren los artículos     La protección a que se refieren los artículos
10 y 11 no se extenderá a la materia              8 y 9 no se extenderá a la materia biológica
biológica obtenida por reproducción o             obtenida por reproducción o multiplicación
multiplicación de una materia biológica           de una materia biológica comercializada en
comercializada en el territorio de un Estado      el territorio de un Estado miembro por el
miembro por el titular de la patente o con el     titular de la patente o con el consentimiento
consentimiento de éste, cuando la                 de éste, cuando la reproducción o
reproducción o multiplicación sea el              multiplicación sea el resultado ineludible de
resultado ineludible de la utilización para la    la utilización para la que haya sido
que haya sido comercializada dicha materia        comercializada dicha materia biológica, a
biológica, a condición de que la materia          condición de que la materia obtenida no se
obtenida no se utilice posteriormente para        utilice     posteriormente     para     nuevas
nuevas reproducciones o multiplicaciones.         reproducciones o multiplicaciones.
                  Artículo 13                                       Artículo 11
 1. No obstante lo dispuesto en los artículos      1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8
 10 y 11, la venta de material de reproducción    y 9, la venta de material de reproducción por
por el titular de la patente o con su             parte del titular de la patente o con su
consentimiento a un agricultor, a efectos de      consentimiento a un agricultor, a efectos de
explotación agrícola, implicará el derecho de     explotación agrícola, implicará el derecho de
éste último a utilizar el producto de su          éste último a utilizar el producto de su
cosecha para reproducción o ulterior              cosecha para reproducción o ulterior
multiplicación realizada por él mismo en su       multiplicación realizada por él mismo en su
propia explotación. La amplitud y modalidad       propia explotación. La amplitud y modalidad
de esta excepción corresponderá a las             de esta excepción corresponderán a las
previstas en el artículo 14 del Reglamento        previstas en el artículo 14 del Reglamento
(CE) n° 2100/94.                                   (CE) n° 2100/94.
2. No obstante lo dispuesto en los artículos       2.      No obstante lo dispuesto en los
 10 y 11, la venta de ganado de explotación        artículos 8 y 9, la venta de ganado de
 por el titular de la patente o con su             explotación o de material de reproducción
 consentimiento a un agricultor implicará el       por parte del titular de la patente o con su
 derecho de este último a utilizar en su           consentimiento a un agricultor implicará el
 propia explotación el ganado protegido con        derecho de este último a utilizar el ganado
 fines de reproducción para renovar su             protegido en su propia explotación para uso
 cabana.                                           agrícola. Esta autorización incluirá la reventa
                                                   para utilización agrícola, pero no la venta en
                                                   el marco o con el fin de una actividad de
                                                   reproducción comercial.
                                               36
 ---pagebreak---                 Propuesta inicial                          Propuesta modificada
3. El alcance y las modalidades de la            3. Sin modificar
excepción prevista en el apartado 2 se
regirán por las leyes, las disposiciones y las
prácticas nacionales.
                CAPITULO III                                   CAPITULO III
  Licencias obligatorias por dependencia          Licencias obligatorias por dependencia
                  Artículo 14                                     Artículo 12
 1. Si un obtentor no pudiere obtener o          1. Sin modificar
explotar un derecho de obtención vegetal
sin vulnerar una patente anterior, podrá
solicitar una licencia obligatoria para el uso
no exclusivo de la invención protegida por
la patente, siempre que dicha licencia sea
necesaria para la explotación de la variedad
vegetal que deba protegerse, mediante el
pago de un canon adecuado. Los Estados
miembros preverán que cuando se conceda
una licencia de este tipo, el titular de la
patente tendrá derecho a una licencia
recíproca, en condiciones razonables, para
utilizar la variedad protegida.
2. Si el titular de una patente de invención     2. Sin modificar
biotecnológica no pudiere explotarla sin
infringir un derecho de obtención vegetal
anterior sobre una variedad, podrá solicitar
una licencia obligatoria para el uso no
exclusivo de la variedad vegetal, protegida
por ese derecho de obtención, mediante el
pago de un canon adecuado. Los Estados
miembros preverán que cuando se conceda
una licencia de este tipo, el titular del
derecho de obtención vegetal tendrá
derecho a una licencia recíproca, en
condiciones razonables, para utilizar la
invención protegida.
                                              37
 ---pagebreak---               Propuesta inicial                            Propuesta modificada
3. Los solicitantes de las licencias a que se   3. Sin modificar
refieren los apartados 1 y 2 deberán
demostrar que:
a) se han dirigido en vano al titular de la     a) Sin modificar
patente o del derecho de obtención vegetal
para obtener una licencia contractual;
b) la explotación de la variedad vegetal o la   b) la variedad vegetal o la invención
invención para la que se solicita la licencia   constituye un progreso técnico significativo
responde al interés público y que la            de considerable interés económico.
variedad vegetal o la invención constituye
un progreso técnico significativo.
4. Cada Estado miembro designará a la           4.      Cada Estado miembro designará a la
autoridad o autoridades competentes para        autoridad competente para conceder la
conceder la licencia. La licencia se otorgará   licencia.
principalmente para el aprovisionamiento
del mercado del Estado miembro que la
haya concedido.
              CAPÍTULO IV                                     CAPITULO IV
Depósito, acceso y nuevo depósito de una        Depósito, acceso y nuevo depósito de una
             materia biológica                               materia biológica
                 Artículo 15                                     Artículo 13
1. Si una invención se refiere a una materia    1. Sin modificar
biológica que no está a disposición del
público y no puede ser descrita en la
solicitud de patente de manera que un
experto pueda reproducir la invención, o
supusiere la utilización de dicha materia, la
descripción sólo se considerará suficiente
para la aplicación del derecho de patentes
si:
                                             38
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                          Propuesta modificada
a) la materia biológica se ha depositado, a
más tardar el día de la presentación de la
solicitud de patente, en una institución
reconocida para la presentación. Se
considerarán reconocidas, como mínimo,
las autoridades internacionales de depósito
que hayan adquirido dicho rango de
conformidad con el artículo 7 del Tratado
de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre
el reconocimiento internacional del
depósito de microorganismos a los fines del
procedimiento de patentes, en adelante
denominado «Tratado de Budapest»;
b) la solicitud presentada contiene la
información pertinente de que dispone el
solicitante sobre las características de la
materia biológica depositada;
c) en la solicitud de patente se menciona la
institución de depósito y el número del
mismo.
2. El acceso a la materia biológica             2. Sin modificar
depositada se realizará mediante entrega de
una muestra:
a) hasta la primera publicación de la
solicitud de patente, únicamente a las
personas autorizadas con arreglo al Derecho
nacional de patentes;
b) entre la primera publicación de la
solicitud y la concesión de la patente, a
cualquier persona que así lo solicite o, a
petición del depositante, únicamente a un
experto independiente;
c) tras la concesión de la patente y aunque
la patente se revoque o se anule, a cualquier
persona que así lo solicite.
                                             39
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                             Propuesta modificada
3. La entrega sólo se realizará si el              3. Sin modificar
requirente se compromete, mientras duren
los efectos de la patente:
a) a no suministrar a terceros ninguna
muestra de la materia biológica depositada
o de una materia derivada de la misma,
b) a no utilizar muestra alguna de la materia
biológica depositada o de una materia
derivada de la misma, salvo con fines
experimentales, salvo renuncia explícita del
solicitante o del titular de la patente a dicho
compromiso.
4. En caso de denegación o de retirada de la       4. Sin modificar
solicitud, el acceso a la materia depositada
se limitará, a petición del solicitante, a un
experto independiente durante veinte años
contados desde la fecha de presentación de
la solicitud de patente. En este caso, se
aplicarán las disposiciones del apartado 3.
5. Las solicitudes del depositante a que se        5. Sin modificar
refieren la letra b) del apartado 2 y el
apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la
fecha en que se consideren concluidos los
preparativos técnicos de la publicación de
la solicitud de patente.
                  Artículo 16                                       Artículo 14
 1. Si la materia biológica depositada de          1. Sin modificar
conformidad con el artículo 15 dejare de
estar disponible en la institución de
depósito reconocida, se autorizará un nuevo
depósito de la materia, en condiciones
análogas a las previstas en el Tratado de
 Budapest.
                                                40
 ---pagebreak---                Propuesta inicial                            Propuesta modificada
2. Todo nuevo depósito deberá ir                 2. Sin modificar
acompañado de una declaración firmada
por el depositante que certifique que el
material biológico objeto del nuevo
depósito es el mismo que se depositó
inicialmente.
               CAPITULO V                        Suprimido
            Carga de la prueba
                 Artículo 17
1. Si el objeto de una patente fuere un
procedimiento que permita obtener un
producto nuevo, se considerará, salvo prueba
en contrario, que cualquier producto idéntico
fabricado por una persona distinta del titular
de la patente se ha obtenido mediante dicho
procedimiento.
2.En la aportación de la prueba en contrario,
se tendrá en cuenta el interés legítimo del
demandado en proteger sus secretos
comerciales o de fabricación.
               CAPITULO VI                                     CAPITULO VI
            Disposiciones finales                            Disposiciones finales
                 Artículo 18                                      Artículo 15
1.      Los Estados miembros adoptarán las       1.      Los Estados miembros adoptarán las
disposiciones legales, reglamentarias y          disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para cumplir la       administrativas necesarias para cumplir la
presente Directiva antes del 1 de enero de       presente Directiva antes del 1 de enero de
2000. Informarán inmediatamente de ello a        1999. Informarán inmediatamente de ello a
la Comisión.                                     la Comisión.
                                              41
 ---pagebreak---               Propuesta inicial                           Propuesta modificada
Cuando los Estados miembros adopten             Sin modificar
dichas disposiciones, éstas harán referencia
a la presente Directiva o irán acompañadas
de dicha referencia en su publicación
oficial. Los Estados miembros establecerán
la fórmula de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la        2. Sin modificar
Comisión el texto de las disposiciones de
Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva.
                                                                 Artículo 16
                                                Después de la incorporación de la presente
                                                Directiva en el Derecho nacional, la
                                                Comisión publicará cada cinco años un
                                                informe sobre posibles problemas que la
                                                presente Directiva haya acarreado en
                                                relación con acuerdos internacionales de
                                                protección de los derechos humanos a los
                                                que se hayan adherido los Estados miembros
                                                o en los que hayan participado. Dicho
                                                informe se transmitirá al Parlamento y al
                                                Consejo.
                 Artículo 19                                     Artículo 17
 La presente Directiva entrará en vigor el       Sin modificar
 vigésimo día siguiente al de su publicación
 en el Diario Oficial de las Comunidades
 Europeas.
                 Artículo 20                                     Artículo 18
 Los destinatarios de la presente Directiva      Sin modificar
 son los Estados miembros.
                                             42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                          COM(97) 446 final
                                       DOCUMENTOS
ES                                                             05 06 08 15
                                       N° de catálogo : CB-CO-97-455-ES-C
                                                              ISBN 92-78-24372-8
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                           43