CELEX: 52013PC0758
Language: cs
Date: 2013-11-06
Title: Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uvedení na trh produktu z kukuřice (Zea mays L., linie 1507) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči některým škodlivým organismům z řádu Lepidoptera za účelem pěstování v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uvedení na trh produktu z kukuřice (Zea mays L., linie 1507) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči některým škodlivým organismům z řádu Lepidoptera za účelem pěstování v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká
povolení geneticky modifikované kukuřice 1507. Žádost o uvedení jejího
osiva na trh za účelem pěstování byla v roce 2001
příslušnému orgánu Španělska předložena společnostmi
Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds podle směrnice
2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných
organismů do životního prostředí.
Postupem podle článku 14 směrnice
2001/18/ES připravil příslušný orgán Španělska hodnotící zprávu,
jejímž závěrem bylo, že neexistují vědecké důkazy o tom, že
uvedení Zea mays L. linie 1507 na trh představuje při
požadovaném použití jakékoli riziko pro zdraví lidí a zvířat nebo pro
životní prostředí.
V srpnu 2003 byla hodnotící zpráva
předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských
států, z nichž některé proti uvedení tohoto produktu na trh
vznesly námitky a setrvaly na nich.
Úřad EFSA ve stanovisku přijatém dne
19. ledna 2005 dospěl k závěru, že není pravděpodobné, že by
kukuřice Zea mays L. linie 1507 měla v souvislosti s
navrhovaným použitím nepříznivý dopad na zdraví lidí a zvířat nebo na
životní prostředí. 
Komise se sešla s vnitrostátními
příslušnými orgány na technickém zasedání dne 19. června 2006, aby
vyřešila zbývající námitky členských států ke stanovisku
úřadu EFSA, a následně požádala úřad EFSA, aby doplnil své
stanovisko ke kukuřici 1507 o konkrétnější informace týkající se
druhů z řádu Lepidoptera uvedených ve stanovisku úřadu
EFSA ze dne 19. ledna 2005. Úřad EFSA byl také požádán, aby
doporučil, zda by se měla provést přesnější opatření
pro řízení rizik, zejména plány monitorování. Úřad EFSA přijal
přílohu doplňující jeho stanovisko týkající se necílových
organismů dne 7. listopadu 2006 (zveřejněnou dne 21. listopadu
2006). Po zveřejnění výše uvedené přílohy Komise dne
24. července 2008 požádala úřad EFSA, aby přezkoumal
jedenáct vědeckých studií zveřejněných od přijetí
stanoviska úřadu EFSA z 19. ledna 2005, jakož i další relevantní
studie, a potvrdil své hodnocení rizik kukuřice 1507.
Dne 29. října 2008 přijal úřad
EFSA stanovisko, ve kterém dospěl k závěru, že uvedené publikace
neposkytují nové informace, které by měnily předchozí hodnocení rizik
pro kukuřici 1507. I po posouzení dalších nejnovějších vědeckých
publikací úřad EFSA znovu potvrdil své předchozí závěry týkající
se bezpečnosti kukuřice 1507 pro životní prostředí.
Za těchto podmínek byla dne
25. února 2009 předložena regulativnímu výboru k hlasování
předloha rozhodnutí Komise o uvedení tohoto produktu na trh v souladu s
článkem 18 směrnice 2001/18/ES. Výbor nezaujal žádné stanovisko: 6
členských států (91 hlasů) hlasovalo ve prospěch
předlohy, 12 členských států (127 hlasů) hlasovalo proti, 7
členských států (95 hlasů) se hlasování zdrželo a 2 členské
státy (32 hlasů) nebyly zastoupeny. 
V návaznosti na požadavek Komise ze dne
14. června 2010, aby úřad EFSA zvážil, zda mohou nové
vědecké poznatky vyžadovat přezkum závěrů uvedených v jeho
vědeckém stanovisku přijatém dne 19. ledna 2005, přijal
úřad dne 19. října 2011 vědecké stanovisko, kterým
aktualizuje hodnocení rizik pro životní prostředí i doporučení pro
řízení rizika ohledně geneticky modifikované hmyzu odolné
kukuřice 1507 za účelem pěstování. Vědecká komise EFSA pro
geneticky modifikované organismy dospěla k závěru, že za
předpokladu náležitých řídících opatření není
pravděpodobné, že by pěstování kukuřice 1507 představovalo
riziko pro životní prostředí. Úřad EFSA navíc dne 18. října
2012 přijal vědecké stanovisko, kterým doplnil své stanovisko z roku
2011 a poskytl dodatečné důkazy a další vysvětlení. 
V návaznosti na žádost Komise ze dne
20. června 2012 o konsolidované stanovisko přijal úřad EFSA
dne 18. října 2012 vědecké stanovisko, které aktualizuje
závěry hodnocení rizik a doporučení pro řízení rizik, pokud jde
o geneticky modifikovanou hmyzu odolnou kukuřici 1507. Vědecká komise
EFSA pro geneticky modifikované organismy nezjistila nové vědecké
publikace uvádějící informace, které by popřely platnost jejích
předchozích závěrů ohledně bezpečnosti kukuřice
1507.
Dne 26. září 2013 vydal Tribunál
Evropské unie rozsudek ve věci T-164/10, Pioneer Hi-Bred International
proti Evropské komisi, a prohlásil, že „Evropská komise nesplnila své
povinnosti podle článku 18 směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování
geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení
směrnice Rady 90/220/EHS, neboť Radě nepředložila návrh
týkající se opatření, která mají být přijata podle čl. 5 odst. 4
rozhodnutí Rady ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon
prováděcích pravomocí svěřených Komisi“.
Komise proto podle čl. 30
odst. 2 směrnice 2001/18/ES a v souladu s článkem
5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES musí předložit Radě návrh týkající se
opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má
k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby
kvalifikovanou většinou přijala rozhodnutí, a musí informovat
Evropský parlament.
2013/0368 (NLE)
Návrh
ROZHODNUTÍ RADY
o uvedení na trh produktu z kukuřice (Zea
mays L., linie 1507) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči
některým škodlivým organismům z řádu Lepidoptera za
účelem pěstování v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a
Rady 2001/18/ES
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování
Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského
parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001
o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů
do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady
90/220/EHS[1],
a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené
směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
po konzultaci s Evropským úřadem pro
bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Podle směrnice
2001/18/ES uvedení na trh produktu, který obsahuje geneticky modifikovaný
organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z
nich skládá, podléhá písemnému souhlasu příslušného orgánu členského
státu, který obdržel oznámení o uvedení tohoto produktu na trh postupem podle
uvedené směrnice.
(2)       Oznámení (zn. C/ES/01/01) o
uvedení na trh geneticky modifikovaného produktu z kukuřice (Zea
mays L., linie 1507, dále také „kukuřice 1507“) bylo příslušnému
orgánu Španělska předloženo společnostmi Pioneer Hi-Bred
International, Inc. a Mycogen Seeds v roce 2001.
(3)       Oznámení se vztahuje na
uvedení na trh osiva odrůd odvozených z kukuřice Zea mays L.,
linie 1507 za účelem pěstování v Unii. Působnost oznámení se
nevztahuje, jak potvrdil držitel souhlasu dne 23. února 2007, na obchodní
využití produktu v Unii jako rostliny tolerantní ke glufosinátu, jelikož gen
pat pro toleranci ke glufosinátu mohl být použit pouze jako markerový gen.
Podmínky schválení účinné látky glufosinát byly navíc prováděcím
nařízením Komise (EU) č. 365/2013[2],
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud
jde o podmínky schválení účinné látky glufosinát, omezeny pouze na použití
jako herbicid pro bodovou a pásovou aplikaci. Plošnou aplikaci na
kukuřičných polích proto nelze povolit.
(4)       Postupem podle článku 14
směrnice 2001/18/ES připravil příslušný orgán Španělska
hodnotící zprávu, jejímž závěrem bylo, že neexistují vědecké
důkazy o tom, že uvedení Zea mays L. linie 1507 na trh
představuje při požadovaném použití jakékoli riziko pro zdraví lidí a
zvířat nebo pro životní prostředí.
(5)       V srpnu 2003 byla hodnotící
zpráva předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních
členských států, z nichž některé proti uvedení produktu na
trh vznesly námitky a setrvaly na nich.
(6)       Úřad EFSA ve stanovisku
přijatém dne 19. ledna 2005[3]
dospěl k závěru, že není pravděpodobné, že by kukuřice Zea
mays L. linie 1507 měla v souvislosti s navrhovaným použitím
nepříznivý dopad na zdraví lidí a zvířat nebo na životní
prostředí. 
(7)       Komise se sešla s
vnitrostátními příslušnými orgány na technickém zasedání dne 19.
června 2006, aby vyřešila zbývající námitky členských států
ke stanovisku úřadu EFSA; některé členské státy vyjádřily
své znepokojení týkající se hodnocení rizik tohoto produktu a požadovaly, aby
byly potenciální účinky Bt-toxinu na necílové organismy lépe vysvětleny
a monitorovány. 
(8)       Komise následně požádala
úřad EFSA, aby své stanovisko ke kukuřici Zea mays L. linie
1507 doplnil o konkrétnější informace týkající se druhů z řádu Lepidoptera
uvedených ve stanovisku úřadu EFSA ze dne 19. ledna 2005; úřad EFSA
byl také požádán, aby doporučil, zda by se měla provést
přesnější opatření pro řízení rizik, zejména plány
monitorování, včetně zvláštních vědeckovýzkumných studií o
necílových organismech s ohledem na zeměpisné oblasti. Úřad EFSA
přijal přílohu doplňující jeho stanovisko o necílových organismech
dne 7. listopadu 2006 (zveřejněna dne 21. listopadu 2006). Po
zveřejnění výše uvedené přílohy se Komise dozvěděla o
jedenácti vědeckých studiích, které byly uveřejněny po
přijetí stanoviska úřadu EFSA ze dne 19. ledna 2005. Komise proto dne
24. července 2008 požádala úřad EFSA, aby přezkoumal tyto
studie, jakož i další relevantní studie, a potvrdil své hodnocení rizik
kukuřice 1507 nebo se vyjádřil, zda by na základě těchto
studií neměl pozměnit své závěry či je upřesnit.
(9)       Dne 29. října 2008
přijal úřad EFSA stanovisko, ve kterém dospěl k závěru, že
uvedené publikace neposkytují nové informace, které by měnily
předchozí hodnocení rizik pro kukuřici 1507. I po posouzení dalších
nejnovějších vědeckých publikací úřad EFSA znovu potvrdil své
předchozí závěry týkající se bezpečnosti kukuřice 1507 pro
životní prostředí.
(10)     V návaznosti na žádost Komise,
aby úřad EFSA zvážil, zda mohou nové vědecké poznatky vyžadovat
přezkum jeho vědeckého stanoviska přijatého dne 19. ledna
2005, přijal úřad EFSA dne 19. října 2011[4] vědecké stanovisko, kterým
aktualizuje hodnocení rizik pro životní prostředí i doporučení pro
řízení rizika ohledně geneticky modifikované hmyzu odolné
kukuřice 1507 za účelem pěstování. Vědecká komise EFSA pro
geneticky modifikované organismy dospěla k závěru, že za
předpokladu náležitých opatření pro řízení rizik není
pravděpodobné, že by pěstování kukuřice 1507 představovalo
riziko pro životní prostředí. Úřad EFSA navíc dne 18. října
2012 přijal vědecké stanovisko[5],
kterým doplnil své stanovisko z roku 2011 a poskytl dodatečné důkazy
a další vysvětlení. 
(11)     V návaznosti na žádost Komise
o konsolidované stanovisko přijal úřad EFSA dne 18. října
2012[6] vědecké stanovisko, které
aktualizuje závěry hodnocení rizik a doporučení pro řízení
rizik, pokud jde o geneticky modifikovanou hmyzu odolnou kukuřici 1507.
Vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy nezjistila nové
vědecké publikace uvádějící nové informace, které by popřely
platnost předchozích závěrů ohledně bezpečnosti
kukuřice 1507. 
(12)     Přezkoumání každé z
námitek vznesených členskými státy na základě i) směrnice
2001/18/ES, ii) informací předložených v oznámení a iii) stanovisek
úřadu EFSA neodhalilo žádný důvod pro tvrzení, že uvedení
kukuřice Zea mays L. linie 1507 na trh by mohlo mít
v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na
zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí.
(13)     Zea mays L., linie 1507
byla schválena pro použití jako krmivo podle směrnice 2001/18/ES v souladu
s rozhodnutím Komise 2005/772/ES[7]
a jako potravina podle nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s
rozhodnutím Komise 2006/197/ES[8].
(14)     Kukuřici Zea mays
L., linie 1507 byl přiřazen jednoznačný identifikační kód
pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování
geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv
vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně
směrnice 2001/18/ES[9]
a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se
zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných
identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[10].
(15)     Před uvedením
kukuřice Zea mays L., linie 1507 na trh by měla být použita
nezbytná opatření k zajištění jejího označování a
sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh, včetně
ověření vhodnou schválenou metodou detekce. Metoda detekce pro
kukuřici Zea mays L., linie 1507 byla validována referenční
laboratoří Evropské unie podle přílohy nařízení (ES) č.
1829/2003 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 641/2004 o
prováděcích pravidlech k nařízení (ES) č. 1829/2003[11]. 
(16)     Pro účely poskytnutí
přiměřených informací hospodářským subjektům a
spotřebitelům a umožnění lepších postupů řízení by se
mělo na etiketě produktu nebo v průvodním dokumentu označit,
že produkt je odolný vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia
nubilalis), můrám rodu Sesamia spp., blýskavce
kukuřičné (Spodoptera frugiperda), osenici ypsilonové (Agrotis
ipsilon) a zavíječi kukuřičnému Diatraea grandiosella.

(17)     Úřad EFSA ve svém
stanovisku ze dne 19. ledna 2005 uvedl, že „jediný zjištěný
nepříznivý účinek je možnost, že by se u zavíječe
kukuřičného, který je během víceletého pěstování vystaven
působení kukuřice 1507, mohla vyvinout rezistence vůči
Bt-toxinu. Vědecká komise přijímá plán monitorování, který vypracoval
žadatel zvláště k monitorování rezistence zavíječe
kukuřičného, a doporučuje, aby pěstování doprovázely vhodné
strategie řízení rizik s cílem minimalizovat expozici cílového i
necílového hmyzu působení Bt-toxinů“. Z tohoto důvodu by
měl držitel souhlasu provádět monitorování a poskytnout
zemědělcům instrukce, jimiž se zajistí, že provedou požadovaná
opatření, jako je pěstování konvenční kukuřice jako
útočiště (refugium) a monitorování v zájmu minimalizace vývoje
rezistence cílového škodlivého organismu a na pomoc zemědělcům
při pěstování kukuřice Zea mays L., linie 1507. 
(18)     V souladu se stanoviskem
úřadu EFSA ze dne 19. ledna 2005 „(..) doporučení pro řízení
pěstování kukuřice 1507, jak je žadatel poskytuje uživatelům
kukuřice 1507, obsahují opatření na snížení expozice necílových
organismů z řádu Lepidoptera (jakož i cílových škodlivých
organismů), jako je použití netransgenních okrajových řádků jako
refugia pro cílové škodlivé organismy, jimiž by se snížilo též expozici plevele
na okraji polí (a proto i necílových organismů z řádu Lepidoptera)
působení pylu z Bt-kukuřice“. 
(19)     Strategie refugia by měla
zohledňovat další doporučení úřadu EFSA uvedená v jeho
stanoviscích z 19. října 2011 a 18. října 2012. Úřad
EFSA ve svém stanovisku z roku 2011 konkrétně uvádí, že „V
případě skupiny polí se souhrnnou rozlohou větší než 5 ha
Bt-kukuřice musí refugia bez ohledu na velikost jednotlivých polí nebo
zemědělského podniku odpovídat 20 % uvedené souhrnné rozlohy“.
Úřad EFSA ve svém aktualizujícím stanovisku z roku 2012 doporučuje,
aby „se kvůli možnosti vzniku křížové rezistence mezi Cry1Ab a Cry1F
v regionech, kde by se kukuřice 1507 a druhy kukuřice exprimující
CrylAb pěstovaly společně, rozlohy refugií stanovily jako
20 % celkové rozlohy používané k pěstování Bt-kukuřice s
účinky na organismy řádu Lepidoptera“. Úřad EFSA dále ve
svém doplňujícím stanovisku z roku 2012 jako doporučení uvádí, že
„Má-li pole kukuřice 1507 meze, pak jsou pásy oseté jinou kukuřicí
než Bt-kukuřicí umístěné mezi okrajem pole Bt-kukuřice a
jednotlivými mezemi ve snižování očekávané úmrtnosti výrazně
účinnějším opatřením ke zmírnění rizika než jediný blok
osetý jinou kukuřicí než Bt-kukuřicí srovnatelné rozlohy bez ohledu
na to, kde se tento blok nachází.“ 
(20)     Pro účely co nejlepší
manipulace a využití produktu by držitel souhlasu měl v každém balení
osiva distribuovat hospodářským subjektům leták s podrobnými
informacemi o produktu a postupech jeho použití.
(21)     Monitorování by se mělo
provádět v souladu s čl. 20 odst. 1 směrnice 2001/18/ES podle
plánu monitorování a jeho změn, které předložil oznamovatel,
včetně závazků přijatých v reakci na požadavky příslušných
orgánů, a v souladu se stanovisky úřadu EFSA. 
(22)     Je vhodné stanovit
opatření pro dohled po uvedení produktu na trh, aby bylo možno řešit
neočekávané účinky linií kukuřice exprimujících Bt-proteiny
zejména na necílové organismy.
(23)     Jak je uvedeno v oznámení,
držitel souhlasu by měl provést monitorovací studii o neočekávaných
potenciálních nepříznivých účincích pěstování kukuřice 1507
na necílové organismy a o výsledcích této studie podat zprávu příslušnému
zpravodajskému orgánu a Evropské komisi; držitel souhlasu by měl
informovat také příslušné orgány ostatních členských států.
(24)     Výbor zřízený podle
čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve
lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: 
Článek 1
Souhlas
1.           Aniž jsou dotčeny jiné právní
předpisy Unie, zejména směrnice 2002/53/ES, poskytne příslušný
orgán Španělska v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas
s uvedením produktu popsaného v článku 2 podle oznámení
(zn. C/ES/01/01) společností Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen
Seeds na trh za účelem pěstování.
2.           V souhlasu musí být podle čl.
19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES výslovně uvedeny podmínky, které se na
souhlas vztahují, včetně veškerých specifických podmínek použití a
balení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich
obsahem a nakládání s nimi, a podmínky pro ochranu určitých
ekosystémů/prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, které jsou
stanoveny v článku 3 (podmínky pro uvedení na trh) a v článku 4
(monitorování). 
Článek 2
Produkt
1.           Geneticky modifikovanými organismy,
které mají být uváděny na trh jako produkty nebo jako složka
produktů, dále jen „produkty“, je osivo kukuřice (Zea mays L.,
linie 1507) s rezistencí vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia
nubilalis) a některým dalším škodlivým organismům z řádu Lepidoptera
a s tolerancí k herbicidu glufosinátu amonnému, získané z kukuřice Zea
mays L., linie 1507 pomocí technologie akcelerace částic nesoucích
lineární DNA fragment PHI8999A, který obsahuje následující DNA sekvence ve dvou
expresních kazetách:
a)      kazeta 1:
syntetická verze zkráceného genu cry1F
získaného z bakterie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai,
který propůjčuje odolnost vůči zavíječi
kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a některým dalším
škodlivým organismům z řádu Lepidoptera, jako jsou můry
rodu Sesamia spp., blýskavka kukuřičná (Spodoptera
frugiperda), osenice ypsilonová (Agrotis ipsilon) a zavíječ
kukuřičný Diatraea grandiosella, pod kontrolou promotoru
ubiquitinu ubiZM1(2) získaného z kukuřice Zea mays a
terminátoru ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15995;
b)      kazeta 2:
syntetická verze genu pat získaného z Streptomyces
viridochromogenes kmene Tü494, který propůjčuje toleranci
vůči herbicidu glufosinátu amonnému, kontrolovaná sekvencí promotoru
CaMV 35S a terminační sekvencí.
2.           Souhlas se vztahuje na osivo
geneticky modifikovaného potomstva pocházejícího z křížení Zea
mays L., linie 1507 s jakoukoliv tradičně pěstovanou
kukuřicí, která se používá jako produkt nebo v produktu. 
Článek 3
Podmínky pro uvedení na trh
Produkt smí být
uveden na trh za těchto podmínek:
a)           v souladu
s čl. 15 odst. 4 směrnice 2001/18/ES je doba platnosti souhlasu
deset let ode dne vydání souhlasu pro Zea mays L., linie 1507;
b)           jediný identifikační kód
produktu je DAS-Ø15Ø7-1;
c)           aniž je dotčen článek 25
směrnice 2001/18/ES, musí držitel souhlasu na vyžádání zpřístupnit
příslušným orgánům členských států, jakož i národním
referenčním laboratořím, jejichž úkolem je provádět úřední
kontroly, pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu a jeho genetického materiálu;
držitel souhlasu sdělí, kde je referenční materiál[12] dostupný; 
d)           pro účely inspekcí a kontrol se
použije metoda detekce specifická pro Zea mays L., linie 1507 validovaná
referenční laboratoří Evropské unie podle přílohy nařízení
(ES) č. 1829/2003;
e)           na etiketě nebo v
průvodním dokumentu produktu musí být uvedena slova „Tento produkt
obsahuje geneticky modifikované organismy“, nebo „Tento produkt obsahuje
geneticky modifikovanou kukuřici 1507“, vyjma případů, kdy jiné
právní předpisy Unie stanoví prahovou hodnotu, pod jejíž úrovní není tato
informace požadována; 
f)            na etiketu nebo v průvodním
dokumentu nebaleného produktu se rovněž uvede, že produkt je odolný
vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis),
můrám rodu Sesamia spp., blýskavce kukuřičné (Spodoptera
frugiperda), osenici ypsilonové (Agrotis ipsilon) a zavíječi
kukuřičnému Diatraea grandiosella; 
g)           v zájmu minimalizace vývoje
rezistence cílového škodlivého organismu a expozici necílového hmyzu
působení Bt-toxinů se použijí postupy plánu řízení rezistence
proti hmyzu, jak jsou uvedeny v oznámení, a upraví se tak, aby splňovaly
tato ustanovení: 
–              
20% rozloha refugií se vypočte v poměru k
celkové rozloze oseté Bt-kukuřicí s účinky na organismy řádu Lepidoptera;
–              
20% rozloha refugia se použije také v
případě skupin polí osetých Bt-kukuřicí s účinky na
organismy řádu Lepidoptera, jejichž souhrnná rozloha je větší
než 5 ha, a to bez ohledu na velikost jednotlivých polí nebo
zemědělského podniku.
Postupy plánu řízení rezistence proti hmyzu
musí zahrnovat doporučení pěstovat konvenční kukuřici jako
refugia v okrajových řádkách podél mezí, pokud existují;
h)           držitel souhlasu poskytne
zemědělcům instrukce, jimiž se zajistí, že provedou požadovaná
opatření, včetně případného pěstování konvenční
kukuřice jako refugia v okrajových řádkách a monitorování v
zájmu minimalizace vývoje rezistence u cílových škodlivých organismů a
expozice necílového hmyzu působení Bt-toxinů, a na pomoc
zemědělcům při pěstování kukuřice Zea mays
L., linie 1507; 
i)            pro účely co nejlepší
manipulace a využití produktu distribuuje držitel souhlasu hospodářským
subjektům v každém balení osiva leták s podrobnými informacemi o
produktu a postupech jeho použití, včetně požadavků uvedených
v písmenu h). Obsah tohoto letáku je uveden v příloze II.
Článek 4
Monitorování držitelem souhlasu
1.           Držitel souhlasu zajistí, aby byl
plán monitorování týkající se pěstování obsažený v oznámení
pozměněn v souladu s přílohou I a aby byl po celou dobu
platnosti souhlasu zaveden a prováděn. Souhlas se udělí teprve poté,
co je plán monitorování pozměněn a konsolidován v souladu s
ustanoveními tohoto rozhodnutí. Konsolidovaný plán monitorování se
zveřejní na internetové adrese Evropské komise po konzultaci
s členskými státy (doplnit odkaz na stránku s konsolidovaným
plánem monitorování). 
2.           Držitel souhlasu přímo
informuje hospodářské subjekty a uživatele o uvedení
kukuřice Zea mays L., linie 1507 do Unie, jakož i o
bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu
a o podmínkách monitorování.
3.           Pro držitele souhlasu se stanoví
tyto povinnosti:
a)      držitel souhlasu provádí monitorování
jednotlivých případů možného vývoje rezistence u cílových druhů
v důsledku expozice proteinu CRY1F v souladu s plánem řízení
rezistence proti hmyzu obsaženém v plánu monitorování a se zohledněním
přílohy I s cílem:
i)        měřit základní citlivost
cílových škodlivých organismů na protein CRY1F;
ii)       zjistit změny základní citlivosti
způsobující nedostatečnou ochranu pole proti cílovým škodlivým
organismům;
b)      držitel souhlasu provádí všeobecný dohled
a vytvoří síť všeobecného dohledu pomocí dotazníků pro
zemědělce s ohledem na doplňková opatření uvedená
v příloze I. Držitel souhlasu neustále zlepšuje obsah i formu
dotazníku; 
c)      držitel souhlasu kromě toho provede
studii jednotlivých případů o potenciálních nepříznivých
účincích pěstování kukuřice 1507 na necílové organismy a o
výsledcích této studie podá zprávu příslušnému zpravodajskému orgánu,
příslušným orgánům ostatních členských států a Evropské
komisi; 
d)      aniž je dotčen článek 20
směrnice 2001/18/ES a se souhlasem Komise a příslušného orgánu
členského státu, který přijal původní oznámení, přepracuje
případně držitel souhlasu a/nebo příslušný orgán členského
státu, který přijal původní oznámení, plán monitorování podle výsledků
svých monitorovacích činností. Příslušný orgán předloží
přepracované plány monitorování Komisi a příslušným orgánům
ostatních členských států. 
4.           Držitel
souhlasu je schopen Komisi a příslušným orgánům členských
států doložit:
a)      že
sítě pro monitorování rezistence a pro všeobecný dohled shromažďují
informace nezbytné pro monitorování produktu a dohled nad ním; a
b)      časový harmonogram pro přijetí
výše uvedených informací držitelem souhlasu a jejich předložení Komisi a
příslušným orgánům členských států.
5.           Držitel souhlasu předkládá
Komisi a příslušným orgánům členských států
výroční zprávy o výsledcích veškerých monitorovacích činností,
včetně všeobecného dohledu. Tyto zprávy by měly být
předloženy v souladu se standardním formátem zpráv stanoveným rozhodnutím
Komise 2009/770/ES[13]
ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro
účely předkládání výsledků monitorování záměrného
uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů,
které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí
pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a
Rady 2001/18/ES.
Článek 5
Určení
Toto rozhodnutí
je určeno Španělskému království.
V Bruselu dne
                                                                       Za
Radu
                                                                       předseda
PŘÍLOHA I
Monitorování
držitelem souhlasu
1.           V souvislosti s čl. 4 odst. 3
písm. a) o monitorování jednotlivých případů držitel souhlasu
přiměřeně zvýší četnost monitorovacích činností s
ohledem na pravděpodobnou rychlost, jakou se může vyvinout
potenciální rezistence proti proteinu CRY1F, na strategii řízení
rezistence, jakož i na rozsah a zeměpisné rozptýlení kukuřice Zea
mays L., linie 1507 a reviduje protokol o odběru vzorků s cílem
zjistit četnost výskytu rezistentních alel od 1 % do 3 %.
2.           Držitel souhlasu provádí všeobecný
dohled nad neočekávanými potenciálními účinky, zejména na necílový
hmyz (včetně parazitoidů), a zohlední přitom možnost
přímých i nepřímých účinků na ně, jakož i na další
necílové organismy včetně členovců. 
3.           Držitel souhlasu také:
a)      pomáhá při sběru hmyzu pro
příslušné analýzy v souvislosti s všeobecným dohledem;
b)      podporuje pěstitele, aby oznamovali
všechny zpozorované nepříznivé účinky (včetně
účinků na necílový hmyz nebo účinků vyvolaných změnou
tradičních zemědělských postupů);
c)      účastní se monitorovacích
programů zřízených příslušnými orgány EU nebo dalšími
příslušnými vnitrostátními orgány, které jsou použitelné na kukuřici
1507.
4.           Dotazník pro zemědělce
uvedený v čl. 4 odst. 3 písm. b) obsahuje v souladu se
stanovisky úřadu EFSA tyto prvky: 
a)      požadavek, aby zemědělec uvedl
fakta, a nikoli pouze komentáře o možných zpozorovaných rozdílech; 
b)      požadavek, aby zemědělec uvedl
údaje o používání hnojiva, úrodnosti půdy, střídání plodin,
vlastnostech plodin, výnosech sklizní, škodlivých organismech a chorobách,
použití pesticidů a množství plevele a o regionálně se vyskytujících
škůdcích z řádu Lepidoptera jiných než zavíječ
kukuřičný; 
c)      zvláštní zaměření na místa, kde
tvoří kukuřice Zea mays L., linie 1507 podstatný podíl
pěstované kukuřice, a na roky po jejím pěstování. Výběr
zemědělských podniků se provádí nezávisle na rozsahu
pěstování Bt-kukuřice. Strategie odběru vzorků navíc
zajistí, aby bylo v zájmu dostatečné statistické váhy za dobu
pěstování vybráno 2 500 dotazníků pro zemědělce;
d)      strukturu upravenou tak, aby bylo možno
získat podrobné informace. Otázky by měly být kladeny tak, aby si
respondent mohl vybrat z více odpovědí;
e)      doplňkové políčko pro volné
odpovědi nebo pro poznámky týkající se nabídnutých odpovědí,
v němž je možno uvést poznámky k dalším faktorům, které se v
dotazníku výslovně neuvádějí;
f)       přesný popis standardních
postupů analýzy o jedné proměnné, analýzy o více proměnných a
kumulativní analýzy klíčových proměnných v dotazníku, které má
držitel souhlasu analyzovat;
g)      otázky týkající se výskytu
užitečného hmyzu a dalších volně žijících živočichů.
5.           Držitel souhlasu zajistí, aby
síť všeobecného dohledu zahrnovala všechny nezbytné stávající systémy
dohledu a jakékoli nové systémy dohledu nezbytné pro doplnění systémů
vytvořených na základě dotazníků pro zemědělce.
Držitel souhlasu konzultuje se sítěmi zapojenými do příslušných
průzkumů biologické rozmanitosti na místní i celostátní úrovni, jakož
i na úrovni Unie.
6.           Plán monitorování zahrnuje:
ukazatele pozorování; metody průzkumu, místo a častost; časový
harmonogram inspekcí; popis a podrobnosti o zástupcích hostitelského
prostředí; referenční oblasti; příslušné dohody se třetími
stranami; přizpůsobení plánu regionálním podmínkám. 
PŘÍLOHA II
Obsah
letáku pro hospodářské subjekty
Po celou dobu platnosti souhlasu držitel
souhlasu při uvádění osiva odrůd získaných z kukuřice Zea
mays L., linie 1507 na trh v členském státě distribuuje na
základě podmínek pro uvádění na trh stanovených v článku 3 v
každém balení osiva kukuřice Zea mays L., linie 1507 leták, v
němž se uvádí:
a)           obecný popis produktu, včetně
všeobecných vlastností a požadavků na bezpečnost pro odrůdy
získané z kukuřice Zea mays L., linie 1507 spolu s
jednoznačným identifikačním kódem přiděleným tomuto
geneticky modifikovanému organismu;
b)           zmínka o požadavku, aby
hospodářské subjekty zaznamenávaly přesun osiva odrůd získaných
z kukuřice Zea mays L., linie 1507 mezi jednotlivými
hospodářskými subjekty a aby se poskytovaly písemné informace o produktu,
jak stanoví článek 4 nařízení (ES) č. 1830/2003; 
c)           plán a řízení setby,
včetně pokynů pro hospodářské subjekty, jak vytvořit
refugium;
d)           odkaz na příslušné vnitrostátní
právní předpisy týkající se pěstování geneticky modifikovaných
organismů, případně včetně právních předpisů
o koexistenci geneticky modifikované kukuřice a nemodifikované kukuřice,
a podrobné znění jejich ustanovení týkajících se zacházení se
zařízením a produktem, případně oznamovací povinnosti,
vzdáleností nebo nárazníkových zón, je-li to relevantní, a dále upozornění
na základní povinnosti týkající se pěstování a používání produktu na
vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie;
e)           požadavky na monitorování podle
plánu řízení rezistence proti hmyzu a odkaz na dotazník pro
zemědělce.
[1]               Úř. věst. L 106,
17.4.2001, s. 1.
[2]               Úř. věst. L 111, 23.4.2013, s. 27.
[3]               The EFSA Journal (2005) 181, s. 1–33.
[4]               The EFSA Journal (2011),
9(11):2429.
[5]               The EFSA Journal (2012),
10(11):2934.
[6]               The EFSA Journal (2012),
10(10):2933.
[7]               Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 42.
[8]               Úř. věst. L 70, 9.3.2006, s. 82.
[9]               Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
[10]             Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
[11]             Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 14.
[12]             Referenční materiál: ERM®-BF418 přístupný v
Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM)
Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese:   
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9.