CELEX: 51981PC0708
Language: nl
Date: 1981-11-24
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD houdende wijziging van Richtlijn 78/663/EEG tot vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen gen geleermiddelen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 708
Vol. 1981/0206
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---    COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                           COM(81 ) 708 def .
                                                           Brussels 24 november 1981
                         Voorstel voor een
                           RICHTLIJN VAN DE RAAD
houdende wijziging van Richtlijn 78 / 663 / EEG tot vaststelling van bijzondere zuiver­
heidseisen voor emulgatoren , stabilisatoren , verdikkingsmiddelen gen geleermiddelen
waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan
            ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
                              X*
   C0M(81 ) 708 def .
 ---pagebreak---                                   MEMORIE VAN TOELICHTING
                                                                  *
Op enkele geringe wijzigingen na die in de zuiverheidseisen         voor algine-
zuur (E 400 ) en alginaten (E 401 - E 404 ) zijn aangebracht , vloeien de
onderhavige wijzigingen van de richtlijn betreffende bijzondere zuiverheids-
eisen voor emulgatoren , stabilisatoren , verdikkingsmiddelen en ge leermiddelen
voort uit vroegere besluiten van de Raad begrepen in de basisrichtlijn
betreffende emulgatoren ( 74 / 329 / EEG ) of betreffende de zuiverheidseisen voor
emulgatoren ( 78 / 663 / EEG ) , waarbij de Commissie opdracht kreeg voorstellen
in te dienen met betrekking tot deze specifieke onderwerpen .
1 . A'lginezuur en alginaten CE 400 - E 404 )
    De methode voor " onoplosbare bestanddelen " ( in verdund NaOH ) is ongeschikt
    gebleken . Het cijfer was tot op zekere hoogte overbodig wegens andere
    specifieke eisen die zijn gesteld , zodat de Commissie besloot de betrokken
    tekst achterwege te laten . Voorts werd de Commissie erop gewezen dat een
    maximum van 2 % voor " in zoutzuur ( circa 3 N ) onoplosbare as " voor het
    produkt in de internationale handel van een groter realisme zou getuigen .
2 . Xanthangom (E 415 ) ; Poedercel lulose (E 460 ( ii ) )
    Wegens de toevoeging van deze stoffen aan de toegelaten emulgatoren ,
    stabilisatoren , verdikkingsmiddelen en geleermiddelen is het nodig
    bijzondere zuiverheidseisen vast te stellen . Aan microkristal li jne
    cellulose wordt het nummer E 460 ( i ) toegekend als gevolg van de
    toevoeging van poedercel lulose (E 460 ( ii ) ) aan de lijst .
3 . Suikerglyceriden (E 474 )
                                                                           ι
                                                                    I
    De vooruitgang van de techniek had het gebruik van cyclohexaan en
    isobutanol bij de bereiding van suikerglyceriden het gevolg . In onder­
    havig voorstel is in de opneming van deze oplosmiddelen voorzien als
    vervollediging van de lijst die reeds in de tekst is opgenomen .
4 . Propy leenglycolesters van in spijsvetten voorkomende vetzuren (E 47 7 )
    Toen het Wegenschappeli j k Comité voor de menselijke voeding deze stof
    in 1978 evalueerde , werd het produkt dat 0,5 % dimeer en trimeer bevatte
    aanvaardbaar geacht . Het Comité adviseerde om , aangezien het produkt met
* Parameters voor de samenstelling die de zuiverheid van de substantie bepalen .
 ---pagebreak---                                        - 2 -
    4 % dimeer en trineer slechts tijdelijk aanvaardbaar was , de toelating
    ervan te har zien aan de hand van verder toxicologisch onderzoek waarvan
    de resultaten waarschijnlijk beschikbaar zouden zijn "binnen de twee
    jaar " ( te rekenen vanaf de datum van de publikatie van het rapport - 30 no­
    vember 1978 ). Krachtens de richtlijn van de Raad die betrekking heeft op
    deze materie ( 78/663/EEG ) diende de Commission een en ander opnieuw te
    onderzoeken om de nodige wijzigingen voor 31 december 1981 te kunnen
    aanbrengen .
    De Commissie heeft nu vernomen dat geen verder toxicologisch onderzoek
    zal worden verricht , maar dat een verlaging met 0,5 % bepaalde fabrikanten
    tegenwoordig in moeilijkheid zal brengen . Voorts vernam de Commissie dat
    ontwikkelingswerkzaamheden zijn ondernomen om het gehalte te verlagen van
    4 % tot 0,5 % die door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
    voeding aanvaardbaar worden geacht . In het onderhavige voorstel wordt
    ervan uitgegaan dat deze werkzaamheden binnen de drie jaar kunnen zijn
    voltooid en wordt aan de lid-staten die dat verlangen toegestaan het
    produkt met het hoge dimeer- en trimeergehalte in de tussentijd toe te laten .
5 . Ammoniumfosfatiden , polyqlvcerol polyricinoleaat , sorbitaanmonostearaat .
    sorbitaantristearaat , sorbi taanmonolaur aat , sorbitaanmonolauraat ,
    sorbi taanmonoòleaat en sorbi taanmonopalmitaat
    Deze groep stoffen was in artikel 2 bis van richtlijn 74/329/EEG van de
    Raad opgenomen onder de volgende voorwaarden :
    1)   de stoffen mogen door de afzonderlijke lid-staten worden toegelaten .
         Op de lid-staten rust niet de minste verplichting om die stoffen toe
         te laten ;
    ii ) voor deze afwijking is geen enkele tijdslimiet gesteld ; <
    iii ) De Raad kan , volgens de procedure van artikel 100 van het Verdrag ,
         de in deze paragraaf genoemde       stoffen in bijlage I opnemen
         en tegelijkertijd de voorwaarden voor het gebruik ervan in levens­
         middelen vaststellen , voor zover de zuiverheidseisen ervan zijn
         vastgesteld overeenkomstig de gebruikelijke procedure
    De "gebruikelijke procedure" voor de vaststelling van zuiverheidseisen
    bestaat erin dat de Raad de eisen vaststelt op basis van een voorstel
    van de Commissie . Met onderhavig voorstel wordt deze procedure toegepast .
 ---pagebreak---                                       - 3 -
   Voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van
   richtlijn 78/663/EEG tot vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen
   voor emulgatoren , stabilisatoren , verdikkingsmiddelen en geleermiddelen
   waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
 gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
 gezien het voorstel van de Commissie^",
 overwegende dat in richtlijn 78 / 663 / EEG van de
 Raad   (2)      is bepaald dat wat de stoffen E 474 en E 477 betreft de Raad
 op voorstel van de Commissie voor 31 december 1981 met eenparigheid van
 stemmen de nodige wijzigingen kan aanbrengen ;
 overwegende dat de zuiverheidseisen voor de stoffen E 400 , E 401 , E 402 ,
 E 403 en E 404 dienen te worden gewijzigd ten einde rekening te houden
 met de ontwikkelingen op wetenschappelijk gebied en meer in het bijzonder
 met de analysemethoden ;
 overwegende dat in richtlijn 74/329/EEG van de Raad van 18 juni 1974 be­
 treffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lid­
 staten inzake de emulgatoren , stabilisatoren , verdikkingsmiddelen en geleer-
 middelen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan ( 3 ), laatstelijk gewijzigd
bij richtlijn 80 / 597 / ë EG ( 4 ),   is bepaald dat de Raad ammoniumfosfa-
 tiden , polyglycerol polyricinoleaat , sorbitaanmonostearaat , sorbitaan-
 tristearaat , sorbitaanmonolauraat , sorbitaanmonooleaat en sorbitaanmono-
 palmitaat alleen in bijlage I bij de richtlijn kan opnemen indien inter alia
 de zuiverheidseisen ervan zijn vastgesteld ; dat bijlage I van richtlijn
 74/329/EEG voorts bij richtlijn 80/597/EEG is gewijzigd ten einde xanthangom
 (E 415 ) en poedercellulose (E 460 ( ii ) ) toe te laten , en dat zuiverheids-
 eisen voor die stoffen dienen te worden voorgeschreven en de nomenclatuur
 van nummer E 460 dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd ;
 1
 2 PB no. L 223 van 14.8.1978 , blz . 7
 3 PB no. L 189 van 12.7.1974 , blz . 1
 4 PB no. L 155 van 23.6.1980 , blz . 23
 ---pagebreak---                                           -A -
HEEFT DE VOLGENDE RIOfTLIJN VASTGESTELD :
                                         Artikel 1
Richtlijn 78/663/EEG wordt als volgt gewijzigd :
1 . Artikel 2 wordt gelezen :
                                      " Artikel 2
    Wat de in bijlage onder nummer E 477 genoeir.de stoffen betreft , kunnen de
    lid-staten : " tot 31 december 1984 een produkt dat
    niet meer dan 4 % dimeer en trimeer van propaan-1 , 2-ciiol bevat voor
    gebruik m levensmiddelen toestaan ."
2 . De bijlage wordt als volgt gewijzigd :
    "( a ) Onder de nummers E 400 , E 401 , E 402 , E 403 en E 404 vervalt de
            tekst bij      In verdund NaOH onoplosbare bestanddelen    en wordt
            die bij   In zoutzuur ( circa 3 N ) onoplosbare as gelezen " Niet
            meer dan 2 % ' .
      ( b ) Tussen de nummers E 414 en E 420 ( i ) wordt de volgende tekst •
             ingevoegd :
     "E 415 - Xanthangom
        Chemische oeschn jvmg : Xanthangom is een polysaccharidegom met een
                                    hoog molecuulgewicht , die wordt bereid door
                                    fermentatie van een reine cultuur van een
                                    koolhydraat met Xanthomonas campestris ,
                                    gezuiverd door extractie met ethanol of ïsopro-
                                    pyl , gedroogd en gemalen . Xanthangom bevat
                                    d-glucose en d-mannose als dominerende hexose-
                                    eenheden , met d-glucuronzuur en pyrodruivezuur ,
                                    en wordt bereid als natrium-, kalium of calcium-
                                    zout . De oplossingen ervan zijn neutraal .
        Voorkomen :                 Roomkleurig poeder
        Gehalte :                   Xanthangom levert , op het produkt zonder vluchtige
                                    stoffen , niet minder dan 4,2 % en niet meer dan
                                    5,0% kooldioxyde op .
                                                                           /
 ---pagebreak---                                         - 5 -
        Vluchtiqe stoffer                Niet meer dan 15 % bepaald door drogen
                                         bij 105*C gedurende 2 1/2 uur .
        As  ;                            Niet meer dan 16 % op het produkt zondei
                                         vluchtige stoffen , bepaald bij 600 °C na
                                         drogen bij 105 °C gedurende 4 uur .
        Pvrodruivezuur :                 Niet minder dan 1,5 % .
        Stikstof ;                       Niet meer dan 1,5 % .
        Isopropanol ;                    Niet meer dan 750 mgAg .
        Microbiolocrische eisen :        Er mogen geen levensvatbare cellen van
                                         Xanthomonas campestris , aanwezig zijn .
( c ) Nummer E 460 wordt "E 406 ( i )",
( d ) Tussen de nummers E 460 ( i ) en E 461 wordt de volgende tekst ingevoegd :
     " E 460 ( ii ) - Poedercellulose
       Chemische beschrijving :          Poedercellulose is gezuiverde , mechanisch
                                         afgebroken cellulose , bereid door ver­
                                         werking van alfa-cellulose die direct
                                         afkomstig is van vezelachtig planten-
                                         materiaal . Poedercellulose heeft een
                                         molecuulgewicht van 1,6 x 10^ of meer .
       Voorkomen :                       Wit ,  reukloos poeder .
       Gehalte :                         Niet minder dan 92 % (C1?H2Q01Q )
       Vluchtige stoffen                 Niet meer dan 7 % bepaald door drogen
                                         bij 105 °C gedurende 3 uur .
       pH :                             Schud ongeveer 5 g met 40 ml kooldioxydevrij
                                                                      i
                                         water                 door elkaar gedurende
                                         20 minuten en centrifugeer . De pH van de
                                         bovendrijvende vloeistof ligt tussen 5,0
                                         en 7,5 .
       Sulfaatas :                       Niet meer dan 0,3 % bepaald bij 800 + 25 °C .
       In water oplosbare                Niet meer dan 1 % .
       stoffen :
       In diethylether                   Niet meer dan 0,15 %
       extraheerbare Stoffen
 ---pagebreak---                                                     - 6 -
         Chloride :                                     Niet meer dein 5CG ragAg berekend als Cl .
         Sulf.-i.it :                                   Met meer dan 500 myAg berekend als SO ..
         __                                                                                      ^
(e)      Ondor nu;nmer 474
         - '.cirdt de laatste zin bij             Chemische beschrijving    gelezen :
            " Geen andere organische oplosmiddelen a an cyclohexaan , ethylacetaat ,
              isobutanol , isopropanol en dimethyl formamide mogen bij de bereiding
              worden gebruikt ."
         - wordt een nieuwe rubriek ingevoegd , luidende :
            " Totaal cyclohexaan - en
              i sobu tanc Igehal te :                   Niet meer dan 10 rrg/kg , afzonderlijk
                                                        of te zamen ."
(f)      On.ï.:r nummer E 477 werdt de tekst bij               Dimeer en trimeer van propaan-1,2-
         diol     gelezen :
                                         " Niet meer dan 0,5 % "
ia )     Na nummer E 483 woraen de volgende teksten ingevoegd :
     ' ' Arno n i u raf es f. 1. i d e n
         Chern ische heschri ~jvi nq :                  Ammoniumfosf atiden oestaan hoofdzakelijk
                                                        uit een mengsel van de ammonium, zouten
                                                        van fosfatidmezuren uit gedeeltelijk
                                                        geharde raapzaadolie , of andere eetbare
                                                        olie , met gedeeltelijk geharde olie die
                                                        niet aan de reactie heeft deelgenomen .
         Voor Komen      :                              Vettige halfvaste stof ( bij 25 °C ) .
         In lichte petroleum on-                        Totaal : Niet meer dan 2,5%
                                                                                  *
         oplosbare stoffen                              Anorganische stoffen : Niet meer dan 0,2 %
         ( 40°C - 60°C )         :
         pM van een waterig                             Niet minder dan 6,0 en niet meer dan 8,0 .
         extract van gesmolten
         ammoniumfosf atiden             :
         Fosfor      :                                  Niet minder dan 3,0 % en niet meer dan 3,4 % .
         Ammomumstikstof               :                Niet minder dan 1,2 % en niet meer dan 1,5 % .
 ---pagebreak---                                - 7 -
Olie , die niet aan de reactie    Niet meer dan 42 %
heeft deelgenomen :
Arsenicum :                       Niet meer dan 5 mg/kg .
Polyglycerol polyricinoleaat
Chemische beschrijving :          Polyglycerol polyricinoleaat is in wezen
                                  een complex mengsel van ethers en par-
                                  tiele esters van polyglycerol met lineair
                                  onderling veresterde ( polygecondenseerde )
                                  vetzuren uit ricinusolie . De polygecon-
                                  denseerde vetzuren van ricinusolie worden
                                  bereid door condensatie in afwezigheid
                                  van zuurstof en hebben gemiddeld ongeveer
                                  5 vetzuurresten per molecule ..
Voorkomen :                       Polyglycerol polyricinoleaat is een zeer
                                  kleverige vloeistof ( bij 25 °C ) .
Polyglycerolen :                  Het door polyglycerol gevormde gedeelte
                                  bestaat hoofdzakelijk uit di-, .tri- en
                                  tetra-glycerol en mag niet meer dan 10 %
                                  polyglycerolen van heptaglycerol tot meer ,
                                  bevatten .
Brekingsindex .                   Niet minder dan 1,4630 en niet meer dan
n_65 #C :                         1,4665 .
Hydroxylqetal :                   Niet minder dan 80 en niet meer dan
                                  100 mg KOH/g .             '
Jodiumgetal :                     Niet minder dan 72 en niet meer dan
                                  103 ( Wijs ).
Zuurqetal :                       Niet meer dan 6 mg KOH/g .
Sorbitaan-monostearaat
Chemische beschrijving            Sorbitaan-monostearaat bestaat voor ca .
                                  95 % uit een mengsel van partiële esters
                                  van sorbitol en de mono- en di-anhydriden
                                  ervan met hoofdzakelijk stearine- en
                                  palmitinezuur .
 ---pagebreak--- Voorkomen :              Lichte roomkleurige tot geelbruine
                         balletjes of schilfers of een hardé ,
                         wasachtige vaste stof met . een licht
                         karakteristieke geur en een zachte smaak ,
Gehalte ;                Zie de chemische beschrijving .
water :                  Niet meer dan 2 % ( Karl Fischer ]
Zuurqetal :              Niet minder dan 5 en niet meer dan
                         10 mg KOH/g
Hydroxylqetal :          Niet minder dan 235 en niet meer dan
                         260 mg KOH/g
Verzepingsqetal :        Niet minder dan 147 en niet meer dan
                         157 mg KOH/g .
Sulfaatas :              Niet meer dan 0.5 % ( 800 + 25°C ).
Sorbitaantristearaat
Chemische beschrijving : Sorbitaan-tristearaat bestaat voor
                         ca . 95 % uit een mengsel van partiële
                         esters van sorbitol en de mono- en di-
                         anhydriden ervan met hoofdzakelijk
                         stearine en palmitinezuur .
Voorkomen :              Lichte roomkleurige tot geelbruine balletjes
                         of schilfers of een harde , wasachtige
                         vaste stof met een licht karakteristieke geur
                         en een zachte smaak .
Gehalte :                Zie de chemische beschrijving .
Water :                  Niet meer dan 2 % ( Karl Fischer )
Zuurgetal :              Niet minder dan 12 en niet meer dan 15 mg KOH/g .
Hydroxylgetal :          Niet minder dan 66 en niet meer dan 80 mg KOH/g
Ver zepinqsgetal :       Niet minder dan 176 en niet meer dan 188 mg KOH/g
Sulfaatas :              Niet meer dan 0,5 % ( 800 + 25°C )
                                                            ./.
 ---pagebreak--- Sorbi taaninonol auraat
Chemische beschrijving : Sorbitaanmonolauraat bestaat voor ca .
                         95 % uit een mengsel van partiële esters
                         van sorbitol en de mono- en di-anhydriden
                         ervan met hoofdzakelijk laurinezuur .
Voorkomen :              Amberkleurige , dikvloeibare stof met een
                         karakteristieke geur .
Gehalte :                Zie de chemische beschrijving .
water :                  Niet meer dan 2 % ( Karl Fischer )
Zuurqetal :              Niet minder dan 4,0 en niet meer dan
                         8 mg KOH/g
Hydroxylgetal :          Niet minder dan 330 en niet meer dan
                         358 mg KOH/g
Verzepinqsqetal :        Niet minder dan 158 en niet meer 'dan
                         170 mg KOH/g
Sulfaatas :              Niet meer dan 0,5 % ( 800 + 25°C ) .
Sorbitaanmonooleaat
Chemische beschrijving : Sorbitaan-monooleaat bestaat voor ca .
                         95 % uit een mengsel van partiële esters
                         van sorbitol en de mono- en di-anhydriden
                         ervan met hoofdzakelijk oliezuur .
Voorkomen :              Amberkleurige , dikvloeibare stof met ka­
                         rakteristieke vetzuurgeur .
Gehalte :                Zie de chemische beschrijving .
Water :                  Niet meer dan 2 % ( Karl Fischer ).
Zuurqetal :              Niet minder dan 5,0 en niet meer dan
                         8,0 mg KOH/g
Hydroxylgetal :          Niet minder dan 193 en niet meer dan
                         210 irg KOH/g
Verzepinqsqetal :        Niet minder dan 145 en niet meer dan
                         160 mg KOH/g
Sulfaatas :              Niet meer dan 0,5 % ( 800 + 25°C ).
                                                              ./.
 ---pagebreak---                                    - 10 -
Sorbi t aanmonopalmi taat
Chemische beschrijving :           Sorbitaanmonopalmitaat bestaat voor ca .
                                   95 % uit een mengsel van partiële esters
                                   van sorbitol en de mono- en di-anhydriden
                                   ervan met hoofdzakelijk palmitinezuur .
Voorkomen :                        Lichte roomkleurige of geelbruine balletjes
                                   of schilfers of een harde , wasachtige vaste
                                   stof met een karakteristieke geur en een
                                   zachte smaak .
Gehalte :                          Zie de chemische beschrijving .
Water :                            Niet meer dan 2 % ( Karl Fischer )
Zuurgetal :                        Niet minder dan 4,0 en niet meer dan 7,5
                                   mg KOH/g
Hydroxylqetal :                    Niet minder dan 270 en niet meer dan 305 mg KOH/g .
Verzepinqsqetal :                  Niet minder dan 140 en niet meer dan
                                   150 mg KOH/g .
Sulfaatas :                        Niet meer dan 0,5 % ( 800 + 25 °C )
                                 Artikel 2
De lid-stater» doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
in werking treden om uiterlijk op 1 juli 1983 aan deze richtlijn te voldoen .
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
                                 Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
Gedaan te                                            Voor de Raad