CELEX: 62021TN0381
Language: pl
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Sprawa T-381/21: Skarga wniesiona w dniu 5 lipca 2021 r. – D&A Pharma / EMA

16.8.2021   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 329/43
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 5 lipca 2021 r. – D&A Pharma / EMA
      (Sprawa T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Język postępowania: francuski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paryż, Francja) (przedstawiciele: N. Viguié i D. Krzisch, adwokaci)
      
         Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  Stwierdzenie nieważności decyzji, którą Europejska Agencja Leków (EMA) zlikwidowała naukową grupę doradczą „Scientific Advisory Group on Psychiatry” Komitetetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) powstałą w wyniku publicznego wezwania do wykazania zainteresowania przez ekspertów stania się członkami stałych naukowych grup doradczych (SAG) EMA z dnia 5 maja 2021 r. i komunikatu prasowego z dnia 5 maja 2021 r.
               
            
                  —
               
               
                  Obciążenie EMA kosztami niniejszego postępowania.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
      
               
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia zasady równości pomiędzy kandydatami ubiegającymi się o pozwolenie na dopuszczenie na rynek (AMM), zasady spójności opinii instytucji oraz naruszenia postanowień art. 56 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 (1). Skarżąca dodaje, że zlikwidowanie naukowej grupy doradczej „Scientific Advisory Group on Psychiatry” jest bezprawne, z tego powodu ogólnie rzecz biorąc, że pozbawia ono kandydatów ubiegających się o AMM gwarancji spójności opinii wyrażonych w szczególnej dziedzinie leczniczej, jaka jest psychiatria, ale także i z tego powodu, że może ono prowadzić do braku spójności i odmiennego traktowania kandydatów ubiegających się o AMM w ramach postępowania w sprawie ponownego przeanalizowania opinii przewidzianego w art. 9 rozporządzenia nr 726/2004, o przeprowadzenie którego może wystąpić kandydat ubiegający się o AMM w przypadku negatywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ramach pierwotnego postępowania.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi dotyczący naruszenia zasady bezstronności, która powinna przyświecać postępowaniom w sprawach wniosków o udzielenie AMM przed EMA oraz art. 56 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004. Skarżąca podnosi w tym zakresie, że zlikwidowanie ww. naukowej grupy doradczej nieodzownie powoduje powstanie po stronie kandydata ubiegającego się o AMM w dziedzinie leków psychiatrycznych, który wystąpił o ponowne przeanalizowanie opinii, uzasadnioną wątpliwość co do bezstronności tego postępowania, ponieważ członkowie komitetu ad hoc są wybierani przez CHMP do celów ponownego przeanalizowania opinii i w stosunku do każdego z kandydatów.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Zarzut trzeci dotyczący zarzutu bezprawności art. 56 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 w przypadku, w którym Sąd uznałby, iż ów artykuł zezwala CHMP EMA na ustanawianie i likwidację według swojego uznania naukowych grup roboczych, co naruszałoby zasady równości, bezstronności i spójności.
               
            
         (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).