CELEX: 51988PC0663(03)
Language: es
Date: 1988-11-10
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES ESPECIALES SOBRE MEDICAMENTOS DERIVADOS DE PLASMA HUMANO

3. 12. 88                                        Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                   N° C 308/21
                       Propuesta modificada de Directiva del Consejo pour la que se amplia el ámbito de las Directivas
                       65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y
                       administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especia-
                                            les sobre medicamentos derivados de plasma humano (')
                                                             COM(88) 663 final — SYN 114
                       (Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 11 de
                                                                    noviembre de 1988)
                                                                      (88/C 308/09)
                       O D O n° C 36 de 8. 2. 1988, p. 28.
                                TEXTO INICIAL                                                                TEXTO MODIFICADO
 Propuesta de Directiva del Consejo por la que amplia el                        Directiva del Consejo por la que se amplia el ámbito de
 ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE rela-                          las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la
tivas a la aproximación de disposiciones legales, reglamen-                     aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y
tarías y administrativas sobre especialidades farmacéuticas                     administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por
y por la que se adoptan disposiciones suplementarias so-                        la que se adoptan disposiciones especiales sobre medica-
bre productos farmacéuticos derivados de sangre humana                                           mentos derivados de plasma humano
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                         EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el T r a t a d o constitutivo de la C o m u n i d a d E c o n ó -        Vistos sin modificaciones
mica E u r o p e a y, en particular su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,
En cooperación con el P a r l a m e n t o E u r o p e o ,
Visto el dictamen de C o m i t é E c o n ó m i c o y Social,
C o n s i d e r a n d o que las diferencias en las disposiciones le-           C o n s i d e r a n d o s del p r i m e r o al q u i n t o sin modificaciones
gales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros p u e d e n obstaculizar el c o m e r c i o de p r o d u c t o s
farmacéuticos derivados de sangre h u m a n a d e n t r o de la
Comunidad;
C o n s i d e r a n d o que el objetivo fundamental de t o d a
n o r m a relativa a la p r o d u c c i ó n , distribución y uso de
p r o d u c t o s farmacéuticos debe ser g a r a n t i z a r un alto nivel
de protección de la salud pública;
C o n s i d e r a n d o que las disposiciones establecidas p o r la
Directiva 6 5 / 6 5 / C E E ('), modificada p o r última vez p o r
la Directiva 8 7 / 2 1 / C E E ( 2 ), y la S e g u n d a Directiva
7 5 / 3 1 9 / C E E ( 3 ), modificada p o r última vez p o r la D i -
rectiva 8 3 / 5 7 0 / C E E ( 4 ), relativa a la aproximación de
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas so-
bre especialidades farmacéuticas, a u n q u e sean a d e c u a d a s ,
resultan insuficientes en relación con los p r o d u c t o s far-
macéuticos derivados de sangre h u m a n a ;
(*)  DO      n°   22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2)  DO       n°  L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
O     DO      n°  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4)   DO      n°  L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
 ---pagebreak--- N° C 308/22                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                3. 12. 88
                        TEXTO INICIAL                                                TEXTO MODIFICADO
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Direc-
tiva 87/22/CEE por la que se aproximan las medidas na-
cionales relativas a la comercialización de medicamentos
de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotec-
nología, la Comisión debe presentar propuestas para ar-
monizar, de forma análoga a lo dispuesto en la Directiva
75/319/CEE, las condiciones de autorización de la fa-
bricación y comercialización de productos farmacéuticos
derivados de sangre humana antes del 22 de diciembre
de 1987;
Considerando que la Comunidad Europea apoya plena-
mente los esfuerzos del Consejo de Europa por fomentar
la donación de sangre de forma voluntaria y no retri-
buida para conseguir la autosuficiencia en el abasteci-
miento de productos derivados de sangre en toda la Co-
munidad y por garantizar el respeto de principios éticos
en el comercio de sustancias terapéuticas de origen hu-
mano;
Considerando que la normativa elaborada para garanti-            Considerando que la normativa elaborada para garanti-
zar la calidad, seguridad y eficacia de los productos far-       zar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
macéuticos derivados de sangre humana debe aplicarse             derivados de plasma humano debe aplicarse de la misma
de la misma forma en los establecimientos tanto públicos         forma en los establecimientos tanto públicos como priva-
como privados;                                                   dos así como a la sangre importada de países exteriores a
                                                                 la CEE;
Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda         7 o considerando sin modificaciones
conceder autorización para comercializar un producto
farmacéutico derivado de sangre humana, debe demos-
trar su capacidad de garantizar la homogeneidad entre
lotes y la ausencia de contaminación vírica;
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la          Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re-        facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re-
quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas          quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas
establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE ('),         establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE, de
de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las         20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y             legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en       protocolos analíticos, tóxicofarmacológicos y clínicos en
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas mo-           materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo-
dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE (2),          dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE, de
de 22 de diciembre de 1987, para tener en cuenta la na-          22 de diciembre de 1986, para tener en cuenta la natura-
turaleza especial de los productos farmacéuticos deriva-         leza especial de los medicamentos derivados del plasma
dos de sangre humana en estrecha cooperación con el              humano en estrecha cooperación con el Comité para la
Comité para la adaptación al progreso técnico de las di-         adaptación al progreso técnico de las directivas relativas
rectivas relativas a la eliminación de obstáculos técnicos       a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el
al comercio en el sector de las especialidades farmacéuti-       sector de los medicamentos, con objeto de garantizar une
cas,                                                             mayor calidad, seguridad y eficacia,
(') DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
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                         TEXTO INICIAL                                                   TEXTO MODIFICADO
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                                 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                           Artículo 1                                                         Artículo 1
 1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Di-          1.    No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Di-
rectiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la pre-           rectiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la pre-
sente     Directiva,    las    Directivas   65/65/CEE       y      sente     Directiva,    las    Directivas  65/65/CEE      y
75/319/CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos              75/319/CEE se aplicarán a los medicamentos a base de
a base de constituyentes sanguíneos preparados indus-              constituyentes sanguíneos preparados industrialmente
trialmente por centros públicos o privados, denominados            por centros públicos o privados, denominados en lo su-
en lo sucesivo «productos farmacéuticos derivados de               cesivos «medicamentos derivados del plasma humano»,
sangre humana», dichos productos farmacéuticos in-                 dichos productos farmacéuticos incluyen, en particular,
cluyen, en particular, albúmina, factores de coagulación           albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de
e inmunoglobulinas de origen humano.                               origen humano.
2.    La presente Directiva no se aplicará a la sangre             2.    Sin modificaciones
completa, al plasma ni a las células sanguíneas de origen
humano.
3.    Ninguna parte de la presente Directiva podrá afec-           3.    Sin modificaciones
tar de ninguna forma a la Decisión 86/346/CEE del
Consejo (') por la que se acepta, en nombre de la Comu-
nidad, el Acuerdo europeo relativo al intercambio de
sustancias terapéuticas de origen humano.
                          Artículo 2                                                         Artículo 2
1.    Las características cuantitativas de un producto far-        1.    Las características cuantitativas de un medicamento
macéutico derivado de sangre humana se expresarán en               derivado del plasma humano se expresarán en masa o en
masa o en unidades internacionales o en unidades de ac-            unidades internacionales o en unidades de actividad bio-
tividad biológica, según convenga al producto correspon-           lógica, según convenga al producto correspondiente.
diente.
2.    En las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, la                 2.    Sin modificaciones
expresión «características cualitativas y cuantitativas de
los componentes» incluirá características relativas a la ac-
tividad biológica y la expresión «composición cualitativa
y cuantitativa» incluirá la composición del producto ex-
presada en términos de actividad biológica.
3.    Siempre que se mencione el nombre de un producto             3.    En cualquier documento establecido con los fines de
farmacéutico derivado de sangre humana, deberá in-                 la presente Directiva en que se mencione el nombre de un
cluirse también el nombre común o científico de los prin-          medicamento derivado del plasma humano, se indicará al
cipios activos.                                                    menos una vez el nombre común o científico de los prin-
                                                                   cipios activos, en las restantes menciones éste podrá ser
                                                                   sustituido por un nombre abreviado.
                          Artículo 3                                                         Artículo 3
Con el fin de evitar la transmisión de enfermedades in-            1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-
fecciosas, los Estados miembros tendrán en cuenta las              sarias para evitar la transmisión de enfermedades infec-
medidas recomendadas en el marco del Consejo de Eu-                ciosas. Estas medidas comprenderán como mínimo las re-
ropa y de la Organización Mundial de la Salud, especial-           comendadas por el Consejo de Europa y la Organiza-
mente en la selección y comprobación de los donantes de            ción Mundial de la Salud en lo que respecta particular-
sangre.                                                            mente a la selección y comprobación de los donantes de
                                                                   sangre.
(') DO n° L 207 de 30. 7. 1986, p. 1.
 ---pagebreak--- N° C 308/24                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 3. 12. 88
                         TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
                                                                  2.    Los Estados miembros tomarán las medidas útiles
                                                                  para que en caso de comercio de sangre humana, el ori-
                                                                  gen del centro de extracción esté siempre claramente
                                                                  identificado.
                                                                        Además deberán asegurarse todas las garantías de
                                                                    :guridad y pureza para la importación de sangre humana
                                                                    roveniente de países exteriores a la CEE.
                                                                  4.    Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-
                                                                  sarias para promover el autoabastecimiento de la Comu-
                                                                  nidad en sangre humana. A este respecto, deben estimu-
                                                                  larse las donaciones de sangre voluntarias y no remunera-
                                                                  das.
                           Artículo 4                                                      Artículo 4
1.    Los Estados miembros se encargarán de que los               1.    Los Estados miembros se encargarán de que los
procedimientos de fabricación seguidos para fabricar              procedimientos de fabricación seguidos para elaborar un
productos farmacéuticos derivados de sangre humana es-            medicamento derivado del plasma humano estén valida-
tén validados adecuadamente, proporcionen homogenei-              dos adecuadamente, proporcionen homogeneidad entre
dad entre lotes y garanticen la ausencia de contaminan-           lotes y garanticen, en la medida en que lo permita el es-
tes víricos. A tal fin, las autoridades competentes podrán        tado de la técnica, la ausencia de contaminantes víricos.
enviar muestras de cinco lotes como máximo del pro-               Para ello, el fabricante deberá comunicar a las autorida-
ducto a granel y / o acabado para su estudio en un labo-          des el método previsto para reducir o eliminar los virus
ratorio estatal o en un laboratorio designado con este            patógenos que puedan transmitirse por los medicamentos
objetivo, bien durante el examen de la solicitud con arre-        derivados del plasma humano. A estos efectos, las autori-
glo al artículo 4 de la Directiva 75/319/CEE o bien des-          dades competentes podrán enviar muestras de cinco lotes
pués de haber concedido la autorización de comerciali-            como máximo del producto a granel y / o acabado para
zación.                                                           su estudio en un laboratorio estatal o en un laboratorio
                                                                  designado con este objetivo, bien durante el examen de
                                                                  la solicitud con arreglo al artículo 4 de la Directiva
                                                                  75/319/CEE o bien después de haber concedido la auto-
                                                                  rización de comercialización.
2.    Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva         2.    Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva
65/65/CEE y el artículo 27 de la Directiva                        65/65/CEE y el artículo 27 de la Directiva
75/319/CEE, los Estados miembros podrán exigir a los              75/319/CEE, los Estados miembros podrán exigir, según
responsables de la comercialización de productos farma-           los casos, a los responsables de la comercialización de
céuticos derivados de sangre humana la presentación a             medicamentos derivados del plasma humano la presenta-
las autoridades competentes de copias de todos los infor-         ción a las autoridades competentes de copias de todos
mes de control firmados por la persona cualificada con            los informes de control firmados por el personal cualifi-
arreglo al artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE.                cado con arreglo al artículo 22 de la Directiva
                                                                  75/319/CEE.
3.    Cuando un Estado miembro lo considere necesario             3.    Cuando, por razones de salud pública, la legislación
por razones de salud pública, podrá exigir a los respon-          de un Estado miembro lo prevea, las autoridades compe-
sables de la comercialización de productos farmacéuticos          tentes podrán exigir a los responsables de la comerciali-
derivados de sangre humana la presentación ante las au-           zación de medicamentos derivados de plasma humano la
toridades competentes de muestras de cada uno de los              presentación ante las autoridades competentes de mues-
lotes del producto a granel y / o acabado para su examen          tras de cada uno de los lotes del producto a granel y / o
por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a           acabado para su examen por un laboratorio estatal o un
tal fin antes de su salida al mercado, a no ser que las           laboratorio designado a tal fin antes de su salida al mer-
autoridades competentes de otro Estado miembro hayan              cado, a no ser que las autoridades competentes de otro
examinado previamente el lote correspondiente y hayan             Estado miembro hayan examinado previamente el lote
declarado que cumple las especificaciones aprobadas. Los          correspondiente y hayan declarado que cumple las espe-
Estados miembros se encargarán de que dicho examen se             cificaciones aprobadas. Los Estados miembros se encar-
realice en el plazo de 60 días a partir de la recepción de        garán de que dicho examen se realice en el plazo de 60
las muestras.                                                     días a partir de la recepción de las muestras.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 308/25
                        TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
                                                                                   Artículo 4 (bis) nuevo
                                                                 Para la autorización de los medicamentos derivados del
                                                                plasma humano se observará el procedimiento previsto en
                                                                la Directiva 87/22/CEE.
                         Artículo 5                                                       Artículo 5
 Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de         Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la          productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la
 Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la        Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la
 ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y            ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
75/319/CEE para cubrir los productos farmacéuticos de-          75/319/CEE para cubrir los medicamentos derivados de
rivados de sangre humana se adoptarán con arreglo al            plasma humano se adoptarán, con arreglo al procedi-
procedimiento establecido en el artículo 2 c de la Direc-       miento establecido en el artículo 2 c de la Directiva
tiva 75/318/CEE. Todas estas modificaciones entrarán            75/318/CEE.
en vigor el mismo día que la presente Directiva.
                                                                Segunda frase suprimida.
                         Artículo 6                                                       Artículo 6
 1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-          1.    Salvo en los casos previstos en el apartado 2, los Es-
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el       tados miembros adoptarán las medidas necesarias para
1 de enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a           cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero
la Comisión.                                                    de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la Comi-
                                                               sión.
2.    Las solicitudes de autorización de comercialización      2.    Si las modificaciones de la Directiva 75/318/CEE a
de productos cubiertos por la presente Directiva presen-       las que se refiere el artículo 5 no han sido adoptadas en la
tadas después de la fecha mencionada en el apartado 1          fecha citado en el párrafo 1, esta fecha será sustituida por
deberán ajustarse a lo disquesto en la presente Directiva.     la fecha de adopción.
3.    La presente Directiva se ampliará progresivamente        3.    Las solicitudes de autorización de comercialización
antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma-       de productos cubiertos por la presente Directiva presen-
céuticos derivados de sangre humana existentes mencio-         tadas después de la fecha de su implementación deberán
nados en el apartado 1 del artículo 1.                         ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
                         Artículo 7                                                       Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-     Sin modificaciones
dos miembros.