CELEX: 52007PC0346
Language: ro
Date: 2007-06-25
Title: Propunere de decizie a Consiliului de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor produse din sfecla de zahăr modificată genetic H7-1 (KM-ØØØH71-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (Numai textele în limba franceză, germană şi olandeză sunt autentice)

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

                                                      Bruxelles, 25.6.2007
                                                      COM(2007) 346 final

                                          Propunere de

                                  DECIZIE A CONSILIULUI

     de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor produse din
      sfecla de zahăr modificată genetic H7-1 (KM-ØØØH71-4) în temeiul Regulamentului
                  (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

             (Numai textele în limba franceză, germană şi olandeză sunt autentice)

                                     (prezentată de Comisie)

RO                                                                                              RO
 ---pagebreak---                                      EXPUNERE DE MOTIVE

     Proiectul anexat de propunere de decizie a Consiliului priveşte produsele alimentare şi
     furajele produse din sfecla de zahăr modificată genetic H7-1, pentru care KWS SAAT AG şi
     Monsanto Europe S.A au înaintat autorităţilor competente din Regatul Unit, la 12 noiembrie
     2004, o cerere de introducere pe piaţă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
     privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic.

     La 20 decembrie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară a dat aviz
     favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi a
     concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a produselor obţinute din
     sfecla de zahăr H7-1, astfel cum sunt descrise în cerere, să se producă efecte negative asupra
     sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute. În cursul
     formulării avizului său, Autoritatea a luat în considerare toate întrebările specifice şi
     problemele semnalate de către statele membre.

     În acest context, la 19 aprilie 2007, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru
     lanţul alimentar şi sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a
     introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor produse din sfecla de zahăr
     modificată genetic H7-1. Comitetul nu a emis niciun aviz: şaisprezece state membre (195 de
     voturi) au votat în favoarea proiectului, nouă state membre (92 de voturi) au votat împotriva
     acestuia, iar două state membre (58 de voturi) s-au abţinut.

     Prin urmare, în temeiul articolului 35, alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi în
     conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia
     2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la
     măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziţie trei luni în care să
     hotărască cu majoritate calificată, şi să informeze Parlamentul.

RO                                                 2                                                   RO
 ---pagebreak---                                                   Propunere de

                                         DECIZIE A CONSILIULUI

         de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor produse din
          sfecla de zahăr modificată genetic H7-1 (KM-ØØØH71-4) în temeiul Regulamentului
                      (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

                 (Numai textele în limba franceză, germană şi olandeză sunt autentice)

                                       (Text cu relevanţă pentru SEE)

     CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

     având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,

     având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului
     din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic1, în special
     articolul 7 alineatul (3) şi articolul 19 alineatul (3),

     întrucât:

     (1)       La 12 noiembrie 2004, KWS SAAT AG şi Monsanto Europe S.A au prezentat
               autorităţilor competente din Regatul Unit, o cerere, în conformitate cu articolele 5 şi
               17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piaţă a produselor şi
               ingredientelor alimentare şi a furajelor produse din sfecla de zahăr H7-1 (denumită în
               continuare „cererea”).

     (2)       Iniţial, domeniul de aplicare al cererii a inclus, de asemenea, frunzele de sfeclă şi
               bucăţile mici de rădăcină rezultate în urma procesului de transformare a rădăcinilor,
               care ar putea fi fermentate pentru producerea de siloz destinat alimentaţiei animale.
               Aceste produse, care nu sunt considerate ca fiind produse din OMG-uri, ci care conţin
               sau sunt compuse din OMG-uri, au fost eliminate din domeniul de aplicare al cererii
               de către solicitanţi, la data de 14 februarie 2006.

     1
               JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul Comisiei
               (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).

RO                                                       3                                                      RO
 ---pagebreak---      (3)    La 20 decembrie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (AESA) a
            dat aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE)
            nr. 1829/2003 şi a concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a
            produselor obţinute din sfeclă de zahăr H7-1, astfel cum sunt descrise în cerere
            („produsele”), să se producă efecte negative asupra sănătăţii umane sau animale sau
            asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute2. În cursul formulării avizului său,
            AESA a luat în considerare toate întrebările specifice şi problemele semnalate de către
            statele membre.

     (4)    Având în vedere consideraţiile de mai sus, ar trebui acordată autorizaţia pentru
            produsele în cauză.

     (5)    Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispoziţiile
            Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui
            sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate
            genetic3.

     (6)    Pe baza avizului AESA, nu se impun cerinţe speciale de etichetare în afara celor
            prevăzute la articolul 13 alineatul (1) şi articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul
            (CE) nr. 1829/2003.

     (7)    În mod similar, avizul AESA nu justifică impunerea unor condiţii sau restricţii
            specifice pentru introducerea pe piaţă şi/sau condiţii sau restricţii specifice pentru
            folosire şi manipulare, inclusiv a cerinţelor de monitorizare după introducerea pe piaţă,
            astfel cum este prevăzut la articolul 6 alineatul (5) litera (e) şi articolul 18 alineatul (5)
            litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

     (8)    Toate informaţiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în
            registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, în
            conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

     (9)    În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) şi articolul 16 alineatul (2) din
            Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, condiţiile de autorizare a produselor sunt
            obligatorii pentru toate persoanele care introduc aceste produse pe piaţă.

     (10)   Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală nu a emis niciun
            aviz,

     ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

                                             Articolul 1
                           Organismul modificat genetic şi identificatorul unic

     Identificatorul unic KM-ØØØH71-4 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE)
     nr. 65/2004, sfeclei de zahăr modificate genetic (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, astfel
     cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.

     2
            http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html
     3
            JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

RO                                                     4                                                     RO
 ---pagebreak---                                                  Articolul 2
                                                 Autorizaţia

     Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) şi articolului 16
     alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condiţiile stabilite în
     prezenta decizie:

     (a)      produse şi ingrediente alimentare obţinute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4;

     (b)      furaje obţinute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4.

                                                 Articolul 3
                                                 Etichetarea

     În sensul cerinţelor speciale de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) şi articolul 25
     alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „sfeclă de
     zahăr”.

                                                 Articolul 4
                                             Registrul comunitar

     Informaţiile din anexa la prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al
     produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile
     articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

                                                  Articolul 5
                                             Titularii autorizaţiei

     1.       Titularii autorizaţiei sunt:

              (a)   KWS SAAT AG, Germania

              şi

              (b)   Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele
                    Unite ale Americii.

     2.       Ambii titulari de autorizaţie sunt responsabili pentru îndeplinirea obligaţiilor care se
              impun titularilor de autorizaţii prin prezenta decizie şi prin Regulamentul (CE) nr.
              1829/2003.

                                                 Articolul 6
                                                Valabilitatea

     Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

RO                                                     5                                                   RO
 ---pagebreak---                                            Articolul 7
                                           Destinatari

     Prezenta decizie se adresează:

     (a)     KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Germania

     şi

     (b)     Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia.

     Adoptată la Bruxelles,

                                             Pentru Consiliu,
                                             Preşedintele

RO                                             6                                           RO
 ---pagebreak---                                                ANEXĂ

     (a)   Solicitanţii şi titularii autorizaţiei:

           Numele:           KWS SAAT AG.

           Adresa:           Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Germania

           şi

           Numele:           Monsanto Europe S.A.

           Adresa:           Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

           În numele Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri
           63167 – Statele Unite ale Americii.

     (b)   Denumirea şi specificaţiile produselor:

           (1)   produse şi ingrediente alimentare obţinute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4;

           (2)   furaje obţinute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4.

           Sfecla de zahăr modificată genetic KM-ØØØH71-4, astfel cum este descrisă în
           cerere, exprimă proteina CP4 EPSPS după introducerea genei cp4 epsps din
           Agrobacterium sp. suşa CP 4 în sfecla de zahăr (Beta vulgaris subsp. vulgaris).

           Proteina CP4 EPSPS conferă toleranţă la erbicidele care conţin glifosat.

     (c)   Etichetarea:

           În sensul cerinţelor speciale de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) şi
           articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea
           organismului” este „sfeclă de zahăr”.

     (d)   Metoda de detecţie:

           –     Metodă specifică evenimentului, bazată pe reacţia în lanţ prin polimerază
                 (PCR) în timp real, pentru cuantificarea sfeclei de zahăr KM-ØØØH71-4.

           –     Validată pe seminţe, de către laboratorul comunitar de referinţă, înfiinţat în
                 temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, şi publicată la adresa http://gmo-
                 crl.jrc.it/statusofdoss.htm

           –     Material de referinţă: ERM®-BF419 disponibil prin intermediul Centrului
                 Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale
                 de Referinţă şi Măsurători (IRMM), la adresa
                 http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

RO                                                   7                                              RO
 ---pagebreak---      (e)   Identificator unic:

           KM-ØØØH71-4

     (f)   Informaţii necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena
           privind biosiguranţa referitor la Convenţia privind diversitatea biologică:

           Nu se aplică.

     (g)   Condiţii sau restricţii privind introducerea pe piaţă, folosirea sau manipularea
           produselor:

           Nu sunt necesare.

     (h)   Planul de monitorizare

           Nu se aplică.

     (i)   Cerinţe de monitorizare a utilizării produselor alimentare destinate consumului
           uman după introducerea acestora pe piaţă

           Nu sunt necesare.

           Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări pe parcurs.
           Respectivele modificări vor fi făcute publice prin actualizarea registrului comunitar
           al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic.

RO                                              8                                                  RO