CELEX: 32017R1559
Language: sl
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1559 z dne 14. septembra 2017 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev mejnih vrednosti ostankov snovi alarelin (Besedilo velja za EGP. )

15.9.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 237/69
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1559
   z dne 14. septembra 2017
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev mejnih vrednosti ostankov snovi alarelin
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Snov alarelin ni vključena v navedeno razpredelnico.
            
         
               (4)
            
            
               Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za alarelin pri kuncih.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sklenila, da je verjetnost, da bi bil človek izpostavljen biološko pomembnim ravnem alarelina po zaužitju tkiva kuncev, zanemarljiva, in priporočila, da določitev MRL za alarelin pri kuncih ni potrebna za varovanje zdravja ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več vrst, uporabijo tudi za druge vrste.
            
         
               (7)
            
            
               EMA je menila, da je ekstrapolacija razvrstitve „MRL se ne zahteva“ za alarelin s kuncev na vse vrste za proizvodnjo živil primerna.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 14. septembra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
      
                  Farmakološko aktivna snov
               
               
                  Marker ostanek
               
               
                  Živalska vrsta
               
               
                  MRL
               
               
                  Ciljna tkiva
               
               
                  Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
               
               
                  Terapevtska razvrstitev
               
            
                  „alarelin
               
               
                  SE NE UPORABLJA
               
               
                  vse vrste, namenjene za proizvodnjo hrane
               
               
                  MRL se ne zahteva.
               
               
                  SE NE UPORABLJA
               
               
                  NI VNOSA
               
               
                  učinkovine, ki delujejo na reproduktivni sistem“