CELEX: 32018R1018
Language: cs
Date: 2018-07-18 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1018 ze dne 18. července 2018, kterým se povoluje rozšíření použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

19.7.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 183/9
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1018
   ze dne 18. července 2018,
   kterým se povoluje rozšíření použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
            
         
               (3)
            
            
               Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
            
         
               (4)
            
            
               Prováděcím rozhodnutím Komise 2014/396/EU (3) bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) a na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (5) povoleno uvedení pekařského droždí ošetřeného UV (Saccharomyces cerevisiae) na trh jako nové složky potravin k použití v některých potravinách, včetně kvasnicového kynutého chleba a rohlíků a kvasnicového kynutého jemného pečiva, a rovněž v doplňcích stravy.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 6. prosince 2016 podala společnost Lallemand Bio-Ingredients u příslušného orgánu Dánska žádost o rozšíření použití a míry použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením. Podle žádosti se má použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením rozšířit na další kategorie potravin, a sice na balené čerstvé a sušené droždí pro domácí pečení a v doplňcích stravy bez uvedení maximálního přípustného množství. Žadatel dále požádal o změnu spodní hranice specifikace pro obsah vitaminu D2 v koncentrátu droždí z 1 800 000 mj. (450 μg/g) na 800 000 mj. (200 μg/g).
            
         
               (6)
            
            
               Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, se projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Žádost o rozšíření použití a míry použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením byla podána příslušnému členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 30. června 2017 vydal příslušný orgán Dánska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití a navržené maximální množství použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením splňují kritéria pro nové potraviny stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Dne 7. července 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 podaly ostatní členské státy připomínky, pokud jde o metody použité k dostatečné identifikaci možných mutací, nedostatečné odůvodnění bezpečnostních důvodů na podporu zrušení maximálního množství pro doplňky stravy, nedostatek informací o stabilitě při skladování pro novou formu nové potraviny, nedostatek informací o akreditaci laboratoří a pokud jde o otázku, zda může příjem nové potraviny překročit nejvyšší povolenou dávku pro vitamin D stanovenou úřadem EFSA (6).
            
         
               (10)
            
            
               K připomínkám ostatních členských států poskytl žadatel dodatečná vysvětlení, která jejich obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila. Tato vysvětlení poskytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že rozšíření použití a míry použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením je v souladu s ustanoveními čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (7) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (8) stanoví zvláštní ustanovení pro použití vitaminů a minerálních látek přidávaných do doplňků stravy a potravin. Rozšíření použití pekařského droždí ošetřeného UV zářením by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením se mění podle přílohy tohoto nařízení.
   2.   Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   3.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES ani nařízení (ES) č. 1925/2006.
   Článek 2
   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. července 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/396/EU ze dne 24. června 2014, kterým se povoluje uvedení pekařského droždí ošetřeného UV (Saccharomyces cerevisiae) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 186, 26.6.2014, s. 108).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (5)  Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker's yeast, EFSA Journal 2014; 12(1):3520.
   
      (6)  EFSA Journal 2012;10(7):2813.
   
      (7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se záznam pro pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením nahrazuje tímto:
                  
                              
                                 Povolená nová potravina
                              
                           
                           
                              
                                 Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                              
                           
                           
                              
                                 Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                              
                           
                           
                              
                                 Další požadavky
                              
                           
                        
                              „Pekařské droždí (
                                 
                                    Saccharomyces cerevisiae
                                 
                                 ) ošetřené UV zářením
                              
                           
                           
                              
                                 Specifikovaná kategorie potravin
                              
                           
                           
                              
                                 Maximální množství vitaminu D2
                                 
                              
                           
                           
                              V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „droždí s vitaminem D“ nebo „droždí s vitaminem D2“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Kvasnicový kynutý chléb a rohlíky
                           
                           
                              5 μg vitaminu D2/100 g
                           
                        
                              Kvasnicové kynuté jemné pečivo
                           
                           
                              5 μg vitaminu D2/100 g
                           
                        
                              Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES
                           
                           
                               
                           
                        
                              Balené čerstvé nebo sušené droždí pro domácí pečení
                           
                           
                              45 μg/100 g pro čerstvé droždí
                              200 μg/100 g pro sušené droždí
                           
                           
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          V označení potravin se pro tuto novou potravinu použije název „droždí s vitaminem D“ nebo „droždí s vitaminem D2“.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Na označení nové potraviny musí být uveden údaj, že potravina je určena pouze pro pečení a že by neměla být konzumována v syrovém stavu.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Na označení nové potraviny musí být uveden návod k použití pro konečné spotřebitele, aby nebyla překročena maximální koncentrace 5 μg vitaminu D2/100 g v konečných pečených výrobcích domácí výroby.“
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  V tabulce 2 (Specifikace) se záznam pro pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením nahrazuje tímto:
                  
                              
                                 Povolená nová potravina
                              
                           
                           
                              
                                 Specifikace
                              
                           
                        
                              „Pekařské droždí (
                                 
                                    Saccharomyces cerevisiae
                                 
                                 ) ošetřené UV zářením
                              
                           
                           
                              
                                 Popis/definice:
                              
                              Pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) je ošetřeno ultrafialovým zářením, které vyvolává přeměnu ergosterolu na vitamin D2 (ergokalciferol). Obsah vitaminu D2 v koncentrátu droždí se pohybuje mezi 800 000  a 3 500 000  mj. vitaminu D/100 g (200–875 μg/g). Droždí může být inaktivováno.
                              Koncentrát droždí je smíchán s běžným pekařským droždím, aby nebylo překročeno maximální množství v baleném čerstvém nebo sušeném droždí pro domácí pečení.
                              Žlutohnědá, sypká zrnka
                              
                                 Vitamin D2:
                              
                              Chemický název: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
                              Synonymum: Ergokalciferol
                              CAS 50-14-6
                              Molekulová hmotnost: 396,65 g/mol
                              
                                 Mikrobiologická kritéria koncentrátu droždí:
                              
                              Koliformní bakterie: ≤ 103/g
                              
                                 Escherichia coli: ≤ 10/g
                              
                                 Salmonella: Nepřítomnost ve 25 g“