CELEX: 32019R2030
Language: pl
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2030 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Pal IPA Product Family (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.12.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 313/51
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2030
         z dnia 29 listopada 2019 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Pal IPA Product Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Pal Hygiene Products Limited złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Pal IPA Product Family”, należącą do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-DY025578-07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Pal IPA Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 22 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię (2), w tym proponowane warunki udzielenia pozwolenia, projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący „Pal IPA Product Family”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii stwierdzono, że „Pal IPA Product Family” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z proponowanymi warunkami udzielenia pozwolenia oraz z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 4 czerwca 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Pal IPA Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W opinii tej Agencja zaleca również, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przeprowadzenie tego testu powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Pal Hygiene Products Limited udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020463-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Pal IPA Product Family” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 24 grudnia 2019 r. do dnia 30 listopada 2029 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodniczący
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Pal IPA Product Family” (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Pal IPA Product Family”) (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
               WARUNKI
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Posiadacz pozwolenia przeprowadza test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia.
            Posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji wyniki testu do dnia 31 lipca 2021 r.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            
               CHARAKTERYSTYKA RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
            
            Pal IPA Product Family
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0020463-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0020463-0000
            CZĘŚĆ I
            
               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
            
            1.   Informacje administracyjne
            
            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  1.3.   Posiadacz pozwolenia
            
            
                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
                     
                     
                        Nazwa
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Numer zasobu w R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Data udzielenia pozwolenia
                     
                     
                        24 grudnia 2019 r.
                     
                  
                        Data ważności pozwolenia
                     
                     
                        30 listopada 2029 r.
                     
                  1.4.   Producent(-ci) produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Zjednoczone Królestwo
                     
                  1.5.   Producent(-ci) substancji czynnych
            
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone
                     
                  
               
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niderlandy
                     
                  2.   Skład i postać użytkowa rodziny produktów
            
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL (wszelka inna ciecz) – Ściereczka gotowa do użytku
                     
                  CZĘŚĆ II
            
               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   Meta SPC 1 – informacje administracyjne
            
            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  2.   Meta SPC 1 – skład
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Rodzaj(-e) receptury z meta SPC 1
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL (wszelka inna ciecz) – Ściereczka gotowa do użytku
                     
                  3.   Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty określające środki ostrożności z meta SPC 1
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                        Chronić przed dziećmi.
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        W przypadku pożaru:Użyć piany alkoholoodpornej do gaszenia.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do/pojemnik usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
                     
                  4.   Zastosowanie(-a) objęte pozwoleniem z meta SPC 1
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        –
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                        Mykobakterie
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych przeciwko bakteriom, prątkom i drożdżom na twardych, nieporowatych powierzchniach w pomieszczeniach sterylnych, przeznaczony do stosowania w biotechnologii, farmacji, produkcji nieinwazyjnych wyrobów medycznych, branży medycznej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych, a także w obszarach przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        Wycieranie
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        bakterie: czas kontaktu 1 minuta
                        prątki: czas kontaktu 1 minuta
                        drożdże: czas kontaktu 3 minuty
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Nasączone 100 % polipropylenowe ściereczki w:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kanistrze HDPE (polietylen o dużej gęstości) z pokrywką z PP (polipropylen) – 150 ściereczek (0,5 l), 200 ściereczek (2 l), 240 ściereczek (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pojemniku z PP z pokrywką z PP – 500 ściereczek (8 l), 1 000  ściereczek (8 l), 1 500  ściereczek (8 l) (l = litr)
                                 
                              Nasączone 100 % poliestrowe ściereczki w:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    opakowaniu z folii laminowanej do owijania uszczelnione folią PET/PE (poliester/polietylen) – 25, 50 lub 100 ściereczek
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    folii aluminiowej – 1 ściereczka
                                 
                              
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Zob. sekcja 5.1
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Zob. sekcja 5.2
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Zob. sekcja 5.3
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zob. sekcja 5.4
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Zob. sekcja 5.5
            5.   Ogólne wskazówki dotyczące stosowania (1) z meta SPC 1
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Nie stosować na powierzchniach wrażliwych na alkohol.
            Dopuszczalna temperatura pracy (10–20 °C)
            W przypadku zabrudzonych powierzchni należy dokładnie je wyczyścić przed zastosowaniem
            
                        1.
                     
                     
                        Należy postępować zgodnie z ustalonymi wytycznymi polityki oceny ryzyka dotyczącymi stosowania środków ochrony indywidualnej.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Wybrać rodzaj dozownika i pobrać ściereczkę.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Wytrzeć powierzchnię zakreślając literę „S”, zaczynając od czystej powierzchni, a kończąc na brudnej powierzchni. Używać ściereczki na płasko, nie zgniatając jej. Nie wycierać dwukrotnie tego samego obszaru za pomocą tej samej ściereczki.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Użyć nowej ściereczki, jeżeli używana ściereczka jest brudna lub sucha.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Wyrzucić zużyte ściereczki do odpowiedniego pojemnika na odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
                     
                  5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po pracy.
            Unikać zanieczyszczenia oczu.
            Podczas dezynfekcji w miejscach, w których mogą przebywać inne osoby, należy zabronić im wejścia do pomieszczenia, dopóki nie będzie ono odpowiednio przewietrzone.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
            Nie wyrzucać ściereczek do toalety. Nie macerować.
            Pozostały alkohol należy usunąć przed wyrzuceniem pojemnika.
            Zużyte ściereczki należy wyrzucić do odpowiedniego kosza na śmieci zgodnie z lokalnie uzgodnionymi przepisami.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Przechowywać w oryginalnym pojemniku, w chłodnym, suchym i dobrze wentylowanym miejscu.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Okres trwałości: 2 lata
            6.   Inne informacje
            
            Ściereczki polipropylenowe lub poliestrowe, 20–45 g/m2, zawierające 1,7–7,5 ml produktu (0,93–4,12 g propan-2-olu)
            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   Trzeci poziom informacyjny:poszczególne produkty w meta SPC 1
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.