CELEX: 32014R0121
Language: mt
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 121/2014 tas- 7 ta’ Frar 2014 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-selenometijonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

8.2.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 39/53
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 121/2014
   tas-7 ta’ Frar 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-selenometijonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-selenometijonina. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-selenometijonina, kompost organiku ta’ selenju, bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Mejju 2013 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-L-selenometijonina ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u li l-użu tagħha jista’ jitqies bħala sors effettiv ta’ selenju għall-ispeċi kollha tal-annimali. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara li titqiegħed fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-L-selenometijonina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet li l-limitazzjoni tas-supplimentazzjoni b’selenju organiku stabbilit għal komposti organiċi oħrajn tas-selenju għandhom japplikaw ukoll għal L-selenometijonina. Għaldaqstant, f’każ li l-komposti differenti tas-selenju jiżdiedu mal-għalf, is-supplimentazzjoni b’selenju organiku ma għandhiex taqbeż iż-0,2 mg għal kull kg ta’ għalf komplet.
            
         
               (7)
            
            
               L-applikant ressaq dejta supplimentari wara l-opinjoni msemmija hawn fuq tal-Awtorità, sabiex jagħti evidenza tal-istabbiltà tal-addittiv ġaladarba jkun inkorporat f’taħlitiet lesti minn qabel li jinkludu komposti ta’ mikroelementi.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi, “addittivi nutrizzjonali”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta’ mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3219.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Selenju f’mg/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometijonina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni solida ta’ L-selenometijonina b’kontenut ta’ selenju < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Selenju organiku fil-forma ta’ L-selenometijonina (2-ammino- 4-metilselanil-aċidu butanojku) mis-sinteżi kimika
                              Formula kimika: C5H11NO2Se
                              Numru CAS: 3211-76-5
                              Trab kristallin b’L-selenometijonina > 97 % u
                              Selenju > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Sabiex tiġi ddeterminata l-L-selenometijonina fl-addittiv fl-għalf: prestazzjoni għolja ta’ kromatografija likwida u spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika tripla.
                              Sabiex jiġi ddeterminat is-selenju totali fl-addittiv fl-għalf: spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS), jew spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES).
                              Sabiex jiġi ddeterminat is-selenju totali fit-taħlitiet minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni b’irradjazzjoni ta’ mikromewġ (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  L-ispeċi kollha
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totali)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ taħlita minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittivi teknoloġiċi jew materjali tal-għalf inklużi fil-preparazzjoni tal-addittiv għandhom jiżguraw potenzjal li jsiru trab < 0,2 mg selenju/m3 arja.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Supplimentazzjoni massima mas-selenju organiku:
                              0,20 mg Se/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Jekk il-preparazzjoni jkun fiha addittiv teknoloġiku jew materjali tal-għalf li għalihom il-kontenut massimu jkun iffissat jew ikun suġġett għal restrizzjonijiet oħra, il-manifattur tal-addittiv tal-għalf għandu jipprovdi din l-informazzjoni lill-konsumaturi.
                           
                        
               
                  It-28 ta’ Frar 2024
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx