CELEX: 52012PC0084
Language: sl
Date: 2012-03-01
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
·                        
Splošno ozadje
Zakonodaja Unije določa, da se zdravila
lahko dajo v promet, šele ko pristojni organi EU ali nacionalni organi zanje
izdajo dovoljenje za promet.[1]
Namen veljavnih predpisov je zaščititi javno zdravje z zagotavljanjem, da
se kakovost, varnost in učinkovitost zdravil ustrezno ocenijo, preden ta
zdravila postanejo dostopna bolnikom v Evropski uniji. Namen zakonodajnega
okvira je tudi omogočiti lažjo trgovino z zdravili med državami članicami
v skladu z načelom prostega pretoka blaga.
Države članice so v skladu s
členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije odgovorne za
organizacijo svojih sistemov zdravstvenega varstva ter zagotavljanje
zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, vključno z razporejanjem
dodeljenih virov. V tem okviru lahko vsaka država članica sprejme ukrepe
za upravljanje porabe zdravil, določanje njihovih cen ali opredelitev
pogojev za njihovo javno financiranje. Za zdravila, ki so na podlagi svoje
kakovosti, varnosti in učinkovitosti pridobila dovoljenje v skladu z
zakonodajo EU, lahko torej na ravni držav članic veljajo dodatne zakonske
zahteve, ki jih je treba izpolniti, preden se jih lahko da v promet ali
začne izdajati bolnikom v okviru javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.
Države članice na primer običajno ocenijo stroškovno
učinkovitost odobrenih zdravil ali njihovo sorazmerno učinkovitost
ter kratkoročno in dolgoročno učinkovitost v primerjavi z
drugimi zdravili iz istega terapevtskega razreda, da bi določile njihovo
ceno, financiranje in uporabo v okviru svojega sistema zdravstvenega
zavarovanja. 
Nacionalni ukrepi za nadzor financiranja
zdravil in upravljanje njihove porabe v okviru sistemov zdravstvenega varstva
lahko ustvarijo ovire v trgovini, saj vplivajo na zmogljivost farmacevtskih
podjetij, da prodajo svoja zdravila na domačih trgih. Ustaljena sodna
praksa Sodišča Evropske unije priznava pravico držav članic, da
sprejemajo takšne ukrepe v podporo finančni stabilnosti svojih sistemov
zdravstvenega zavarovanja.[2]
Vendar pa je treba izpolniti temeljne pogoje preglednosti postopkov, da se
zagotovi njihova združljivost s predpisi Pogodbe, ki se nanašajo na enotni trg.
Ukrepi določanja cen in povračil ne smejo razlikovati med
domačimi in uvoženimi zdravili ter morajo temeljiti na objektivnih in
preverljivih merilih, ki so neodvisna od porekla izdelkov. 
Direktiva 89/105/EGS[3] predpisuje minimalne zahteve,
ki jih je določilo Sodišče Evropske unije. Sprejeta je bila zato, da
bi upravljavcem trga omogočila, da preverijo, ali nacionalni ukrepi, ki
urejajo določanje cen in povračil za zdravila, niso v nasprotju z
načelom prostega pretoka blaga. Direktiva zato določa sklop zahtev
glede postopkov za zagotovitev preglednosti ukrepov določanja cen in povračil,
ki jih sprejemajo države članice. Te obveznosti vključujejo posebne
roke za odločitve o določanju cen in povračil (90 dni za
določanje cen, 90 dni za povračila ali 180 dni za
kombinirane odločitve o določanju cen in povračil). Direktiva od
pristojnih nacionalnih organov tudi zahteva, da za vsako posamezno
odločitev navedejo razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih
merilih, in da podjetjem vložnikom zagotovijo ustrezna pravna sredstva.
·                        
Razlogi za predlog in njegovi cilji
Direktiva 89/105/EGS ni bila po sprejetju
še nikoli spremenjena. Njene določbe so odraz razmer na farmacevtskem
trgu, ki so prevladovale pred več kot dvajsetimi leti. Te razmere pa so se
korenito spremenile na primer s pojavom generičnih zdravil, ki so cenejša
različica obstoječih izdelkov, ali z razvojem čedalje
inovativnejših (vendar pogosto dragih) zdravil, ki temeljijo na raziskavah.
Vzporedno s tem je nenehna rast javne porabe za farmacevtske izdelke v zadnjih
desetletjih spodbudila države članice, da so začele oblikovati zapletenejše
in inovativnejše sisteme določanja cen in povračil.
Kljub tradicionalno pozitivnemu vplivu
Direktive 89/105/ES na notranji trg zdravil dokazi kažejo, da direktiva v
sedanjem okviru svojih ciljev ne dosega v celoti: 
–                        
prvič, pojavila se je vrzel med določbami
direktive, ki opisujejo glavne vrste postopkov določanja cen in
povračil, ki so bili vzpostavljeni v osemdesetih letih prejšnjega
stoletja, ter veliko širšim sklopom ukrepov za omejevanje stroškov, ki jih
države članice sprejemajo danes. Kljub širokemu razlaganju direktive s
strani Sodišča Evropske unije[4]
poseben izziv predstavljata prenos njenih določb v nacionalno pravo in
učinkovito izvrševanje njenih načel, zlasti za Komisijo. Te razmere
ne povzročajo samo pravnih negotovosti, temveč tudi manjšo
preglednost nacionalnih ukrepov določanja cen in povračil, kar
negativno vpliva na neovirano delovanje notranjega trga ter povzroča škodo
evropskim bolnikom in farmacevtskim družbam;
–                        
drugič, države članice nenehno presegajo
roke za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil, ki
jih določa Direktiva 89/105/EGS. Zaradi tega prihaja do zamud pri
dajanju zdravil v promet, to pa pomeni, da pomembno zdravljenje bolnikom ni
takoj na voljo. Leta 2009 je Komisija v okviru preiskave
konkurenčnosti v farmacevtskem sektorju[5]
države članice opomnila, da morajo te roke upoštevati. Preiskava je
pokazala tudi, da bolniki zaradi nepotrebnih zamud pri določanju cen in
povračil za generična zdravila kasneje pridejo do cenejših zdravil,
povečuje pa se tudi finančna obremenitev držav članic. Komisija
je zato izrazila mnenje, da je treba postopke določanja cen in
povračil pri generičnih zdravilih skrajšati. Preiskava sektorja je
tudi pokazala, da lahko navzkrižje patentnih ali varnostnih vprašanj ter
postopkov določanja cen in povračil bistveno ovira dostop do cenejših
generičnih zdravil.
Temeljni cilji in načela
Direktive 89/105/EGS so v današnjem okviru še vedno v celoti veljavni.
Zato je cilj te pobude prilagoditi direktivo sedanjemu farmacevtskemu okolju in
obenem ohraniti njene glavne temelje. Splošen cilj predloga je pojasniti
obveznosti glede postopkov, ki jih morajo izpolnjevati države članice, in
zagotoviti učinkovitost direktive z izogibanjem zamudam pri sprejemanju
odločitev o določanju cen in povračil ter preprečevanjem
ovir v farmacevtski trgovini. Pri tem se v nacionalne politike socialne
varnosti posega le toliko, kolikor je potrebno za doseganje preglednosti
nacionalnih postopkov in učinkovitosti zakonodaje o notranjem trgu. 
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI
STRANMI IN OCENA UČINKA
·                        
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
Javno posvetovanje o možni reviziji
Direktive 89/105/EGS je potekalo od 28. marca do
30. maja 2011. V okviru tega posvetovanja je Komisija prejela
102 prispevka od najrazličnejših zainteresiranih strani, med katerimi
so bili nacionalni organi, javne zdravstvene zavarovalnice, posamezna podjetja
in organizacije, ki predstavljajo farmacevtski sektor, ki temelji na
raziskavah, sektor generičnih zdravil, sektor medicinskih pripomočkov
in druge zainteresirane strani, kot so predstavniki distribucijske verige,
zdravstvene strokovne organizacije, bolniki in državljani. Prek mreže
Enterprise Europe Network je potekalo tudi posvetovanje z malimi in srednjimi
podjetji.
Velika večina vprašanih je prepoznala pozitiven
vpliv direktive na preglednost nacionalnih postopkov in delovanje notranjega
trga. Vendar pa so mnogi od njih opozorili tudi na njeno slabo izvajanje s
strani držav članic ter poudarili njene pomanjkljivosti v smislu pravne
jasnosti in izvrševanja. Mnenja so se razlikovala pri ustreznih ukrepih, ki bi
jih morala predlagati Komisija. Sektor generičnih zdravil se je na primer
soglasno zavzel za spremembo direktive, medtem ko so podjetja, ki temeljijo na
raziskavah, ter njihove predstavniške organizacije, zagovarjale pristop s
pravno nezavezujočimi akti, ki temelji na razlagalnem sporočilu
Komisije. 
Rezultati javnega posvetovanja so na voljo na naslovu:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Ocena učinka
Službe Komisije so med oceno učinka
temeljito preučile odzive na javno posvetovanje. Poročilo o oceni
učinka opredeljuje in ocenjuje regulativne in neregulativne možnosti za
doseganje splošnega cilja, in sicer da bi se pri ukrepih za določanje cen
in povračil, ki jih sprejemajo države članice, uporabljala ustrezna
in učinkovita pravila o preglednosti. Predlog za revizijo direktive
temelji na kombinaciji možnosti, ki so bile predlagane v okviru ocene
učinka, in sicer:
–                        
zagotoviti pravočasno sprejemanje
odločitev o določanju cen in povračil:
možnosti A.3/c (redna poročila o obdobjih za odobritev določanja
cen in povračil), A.4/a (krajši roki za sprejemanje odločitev o
določanju cen in povračil glede generičnih izdelkov) in A.4/b
(prepoved patentne povezave in ponovnega ocenjevanja varnostnih lastnosti);
–                        
zagotoviti ustreznost in učinkovitost
direktive v današnjih razmerah: možnosti B.3/b
(obsežna revizija direktive za pojasnitev njenega področja uporabe in
besedila) in B.4 (uradno obvestilo o osnutkih nacionalnih ukrepov za pospešitev
izvrševanja).
Pri oceni učinka je bila preučena
možna razširitev direktive na zdravstvene pripomočke, vendar je bila
zaradi posebnih značilnosti tega trga opuščena.
Kljub temu da je težko določiti splošno
razmerje med stroški in koristmi skrajšanja rokov za originalna zdravila, se
predlaga skrajšanje s sedanjih 90/180 dni na 60/120 dni zaradi
pozitivnega učinka, ki bi ga to imelo na hitro razpoložljivost inovativnih
zdravil za bolnike in na nagrajevanje farmacevtskih inovacij, če se
zdravila odobrijo za povračilo. Vendar je bilo zaradi zapletenosti
postopkov ocene zdravstvene tehnologije odločeno, da je treba uporabiti
bolj raznolik pristop; zato se predlagajo različni roki glede na to, ali
je treba za zdravila opraviti oceno zdravstvene tehnologije (90/180 dni)
ali ne (60/120 dni). 
Poročilo o oceni učinka in povzetek
tega poročila sta na voljo na:          
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
·                        
Pravna podlaga in načelo subsidiarnosti
Glavni cilj Direktive 89/105/EGS je
omogočiti lažje delovanje notranjega trga zdravil. Pravna podlaga je torej
člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
Temeljno načelo obstoječe direktive
je ideja o najmanjšem možnem poseganju v organizacijo notranjih politik
socialne varnosti v državah članicah.[6]
To temeljno načelo je vsebovano v predlogu. Predlagane zahteve za
zagotovitev pravočasnih in preglednih odločitev previdno uravnovešajo
obveznost ohranitve pristojnosti držav članic na področju javnega
zdravja in potrebo po zagotovitvi učinkovitosti direktive pri
izpolnjevanju njenih ciljev, povezanih z notranjim trgom. Zaradi spoštovanja
dolžnosti, ki jih državam članicam nalaga Pogodba, predlog ne določa
približevanja nacionalnih ukrepov za določanje cen in povračil niti
ne omejuje pravice držav članic, da prosto določajo cene zdravil in
pogoje za njihovo javno financiranje na podlagi meril, ki jih izberejo same.
Poročilo o oceni učinka podrobneje pojasnjuje, kako predlog upošteva
načeli subsidiarnosti in sorazmernosti. 
·                        
Pregled glavnih pravnih elementov
Predlog ohranja ključna načela
veljavne direktive, obenem pa predlaga tudi celovito prilagoditev njenih
pravnih določb na podlagi naslednjih ključnih elementov: 
–                        
pojasnitev področja uporabe direktive: zahteve za preglednost se uporabljajo za vse ukrepe določanja
cen in povračil v širšem pomenu, vključno z ukrepi na področju
povpraševanja, da se zagotovi nadzor ali pospeši predpisovanje posebnih
zdravil. Kljub temu so ukrepi, ki vključujejo javno naročanje in
prostovoljne pogodbene sporazume s posameznimi podjetji, izključeni iz
področja uporabe direktive, da ne bi prišlo do poseganja v druga
področja prava;
–                        
celovita obravnava nacionalnih ukrepov in pravna
jasnost: besedilo določb direktive se spremeni v
skladu s splošnimi načeli (namesto na podlagi posebnih nacionalnih
postopkov) in vključuje sodno prakso Sodišča Evropske unije.
Pojasnjenih in dopolnjenih je več ključnih določb, da ne bi
prišlo do sporov pri razlaganju. Predvsem je pojasnjeno, da roki za sprejemanje
odločitev o določanju cen in povračil vključujejo vse
korake v postopku, ki vodijo k odločitvi, med drugim tudi ocenjevanje
zdravstvene tehnologije, kadar je to primerno;
–                        
prilagoditev rokov za sprejemanje odločitev
o določanju cen in povračil: roki, ki
veljajo za generična zdravila, so bili skrajšani na 15 oziroma
30 dni, če je cena za referenčno zdravilo že določena in je
to že vključeno v sistem zdravstvenega zavarovanja. Roki, ki se
uporabljajo za vsa druga zdravila, so bili skrajšani na 60/120 dni. Kadar
pa nacionalni organi za zdravila predpišejo oceno zdravstvene tehnologije, da
se v okviru postopka odločanja oceni sorazmerna učinkovitost ali
kratkoročna in dolgoročna učinkovitost, se uporablja rok
90/180 dni.
–                        
nevplivanje patentnih in varnostnih vprašanj na
postopke določanja cen in povračil: predlog
pojasnjuje, da pravice intelektualne lastnine ne smejo posegati v postopke
določanja cen in povračil, kar že velja pri postopkih za pridobitev
dovoljenja za promet. Poleg tega se elementov, ki so bili ocenjeni že pri
postopku za pridobitev dovoljenja za promet (kakovost, varnost in
učinkovitost, vključno z bioekvivalenco), ne sme ponovno ocenjevati
pri postopkih določanja cen in povračil; 
–                        
dialog in sredstva za izvrševanje: vzpostavljeni so bili različni instrumenti, da se pospeši dialog
o izvajanju direktive in zagotovi njeno učinkovito izvrševanje
(posvetovanje o osnutkih ukrepov na nacionalni ravni in vnaprejšnje uradno
obveščanje Komisije ter določitev pravnih sredstev v primeru
neskladnosti z roki, ki se uporabljajo za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega
zavarovanja). 
·                        
Razveljavitev Direktive 89/105/EGS
Predlagane spremembe Direktive 89/105/EGS
so precejšne in zajemajo vse trenutno veljavne glavne določbe. V interesu
pravne jasnosti in v skladu z načelom boljše zakonodaje bo s sprejetjem
predloga veljavna zakonodaja razveljavljena. Vendar se učinki
člena 10 Direktive 89/105/EGS ohranijo.
Korelacijska tabela ni predvidena, saj se
veljavna zakonodaja EU na Direktivo 89/105/EGS sklicuje zgolj na splošno,
ne pa na njene posamezne določbe.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Predlog Komisije nima nikakršnega dodatnega
vpliva na proračun Evropske unije razen tistega, ki je v večletnem
finančnem okviru za prihodnja leta že predviden. Podrobnosti o
finančnih sredstvih so navedene v oceni finančnih posledic zakonodajnega
predloga.
5.           PRENOS
K uradnemu obvestilu o ukrepih držav
članic za prenos je treba priložiti korelacijske tabele, ki pojasnjujejo
razmerje med sestavnimi deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih
instrumentov za prenos. To je potrebno zaradi:
·              
kompleksnosti direktive, ki ne obravnava vsebine,
temveč zgolj določa minimalne zahteve glede postopkov, da se zagotovi
preglednost ukrepov določanja cen zdravil za uporabo v humani medicini in
njihovo vključitev v področje javnih sistemov zdravstvenega
zavarovanja; 
·              
kompleksnosti postopka prenosa, ki je posledica
težav, povezanih z razlaganjem direktive. Uporaba postopkovnih pravil pri
zapleteni strukturi sistemov določanja cen in povračil ni vedno
enostavna in jasna; 
·              
stalnega razvoja nacionalnih ukrepov določanja
cen in povračil ob upoštevanju nadzora odhodkov za farmacevtske izdelke,
zaradi česar je težko spremljati postopek izvajanja. 
Zato bo obveznost predložitve korelacijskih
tabel olajšala postopek izvajanja.
6.           DODATNE INFORMACIJE 
Predlagani akt se nanaša na zadevo EGP in ga
je zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor.
2012/0035 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene
zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje
nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[7],

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)              
Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne
21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo
določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev
v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja[8], je bila sprejeta zato, da bi
se odpravila izkrivljanja v trgovini z zdravili znotraj Skupnosti. 
(2)              
Da bi se upošteval razvoj farmacevtskega trga in
nacionalnih politik za namen nadzora javnih odhodkov za zdravila, so potrebne
precejšnje spremembe vseh glavnih določb Direktive 89/105/EGS. Zaradi
jasnosti je treba torej Direktivo 89/105/EGS nadomestiti.
(3)              
Zakonodaja Unije zagotavlja usklajen okvir za
odobritev zdravil za uporabo v humani medicini. V skladu z
Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani
medicini[9]
se lahko zdravila dajo v promet v Evropski uniji šele, ko na podlagi ocene
njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti dobijo dovoljenje za promet.
(4)              
Države članice se v zadnjih desetletjih
spopadajo s postopnim večanjem odhodkov za farmacevtske izdelke, zaradi
česar sprejemajo čedalje inovativnejše in zapletenejše politike za
upravljanje porabe zdravil v okviru javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja.
Organi držav članic izvajajo najrazličnejše ukrepe za nadzor
predpisovanja zdravil, urejanje njihovih cen ali določanje pogojev njihovega
javnega financiranja. Cilj takšnih ukrepov je predvsem pospeševanje javnega
zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po
razumni ceni ob sočasnem zagotavljanju finančne stabilnosti javnih
sistemov zdravstvenega zavarovanja. 
(5)              
Različni nacionalni ukrepi lahko ovirajo ali
izkrivljajo trgovino z zdravili v Uniji in izkrivljajo konkurenco ter tako
neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga zdravil.
(6)              
Za zmanjšanje učinkov teh razlik na notranjem
trgu morajo nacionalni ukrepi izpolnjevati minimalne zahteve glede postopkov,
ki zadevnim stranem omogočajo, da preverijo, ali navedeni ukrepi ne
pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza oziroma ukrepov z enakim
učinkom. Navedene zahteve pa ne smejo vplivati na politiko tistih držav
članic, ki se pri določanju cen zdravil zanašajo predvsem na svobodno
konkurenco. Prav tako ne smejo vplivati na državne politike določanja cen
in na določanje sistemov socialne varnosti, razen če to ni potrebno
za doseganje preglednosti v smislu te direktive in za zagotovitev delovanja
notranjega trga. 
(7)              
Za zagotovitev učinkovitosti notranjega trga
zdravil je treba to direktivo uporabljati za vsa zdravila za uporabo v humani
medicini v smislu Direktive 2001/83/ES. 
(8)              
Zaradi raznolikosti nacionalnih ukrepov za upravljanje
potrošnje zdravil, urejanje njihovih cen ali določanje pogojev njihovega
javnega financiranja je treba pojasniti Direktivo 89/105/EGS. Zlasti mora
ta direktiva zajemati vse vrste ukrepov, ki jih oblikujejo države članice
in lahko vplivajo na notranji trg. Od sprejetja Direktive 89/105/EGS so se
postopki določanja cen in povračil spremenili in postali bolj
zapleteni. Nekatere države članice so področje uporabe
Direktive 89/105/EGS razlagale restriktivno, vendar je Sodišče
odločilo, da navedeni postopki določanja cen in povračil glede
na cilje navedene direktive in za zagotovitev njene učinkovitosti spadajo
na področje uporabe Direktive 89/105/EGS. Ta direktiva mora zato
upoštevati spremembe v nacionalnih politikah določanja cen in
povračil. Glede na posebna pravila in postopke na področju javnih
naročil in prostovoljnih pogodbenih sporazumov je treba nacionalne ukrepe,
ki vključujejo javna naročila in prostovoljne pogodbene dogovore,
izključiti iz področja uporabe te direktive.
(9)              
Vsak ukrep za bodisi neposredno ali posredno
urejanje cen zdravil in vsak ukrep za določanje njihove vključenosti
v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja mora temeljiti na objektivnih in
preverljivih merilih, ki so neodvisni od porekla izdelka, in mora zadevnim
podjetjem zagotavljati ustrezna pravna sredstva, vključno s sodnimi
sredstvi. Te zahteve morajo enako veljati za nacionalne, regionalne ali lokalne
ukrepe za nadzor ali spodbujanje predpisovanja posebnih zdravil, saj takšni
ukrepi določajo tudi dejansko vključenost zdravil v sisteme
zdravstvenega zavarovanja. 
(10)          
Zaradi vlog za odobritev cene zdravila ali
določitev njegove vključenosti v sistem zdravstvenega zavarovanja ne
sme prihajati do nepotrebnih zamud pri dajanju navedenega izdelka v promet. V
tej direktivi je torej treba določiti obvezne roke, v katerih je treba
sprejeti nacionalne odločitve. Da bi bili predpisani roki učinkoviti,
morajo teči od prejetja vloge do začetka veljavnosti ustrezne
odločitve. Vključevati morajo vse strokovne ocene, vključno z
ocenami zdravstvene tehnologije, kjer je to primerno, in vse upravne korake,
potrebne za sprejetje in uveljavitev odločitve.
(11)          
Kot pojasnjuje sodna praksa Sodišča, je
uporaba rokov za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja iz
Direktive 89/105/EGS obvezna. Izkušnje kažejo, da se navedeni roki ne
upoštevajo vedno ter da je treba zagotoviti pravno varnost in izboljšati
postopkovna pravila za vključevanje zdravil v sistem zdravstvenega
zavarovanja. Zato je treba vzpostaviti učinkovita in hitra pravna sredstva.

(12)          
Komisija je v svojem sporočilu „Povzetek
preiskave farmacevtskega sektorja“[10]
pokazala, da zaradi postopkov določanja cen in povračil v Uniji
pogosto prihaja do nepotrebnih zamud pri dajanju generičnih zdravil v
promet. Pri odobritvi cene in vključitvi generičnih zdravil v sistem
zdravstvenega zavarovanja se ne smejo zahtevati nove ali podrobne ocene,
če je cena za referenčno zdravilo že določena in je to že
vključeno v sistem zdravstvenega zavarovanja. Zato je primerno, da se v
navedenih primerih za generična zdravila določijo krajši roki.
(13)          
Razpoložljiva sodna sredstva v državah
članicah so v tem smislu pri zagotavljanju skladnosti z roki imela omejeno
vlogo zaradi pogosto predolgih postopkov pristojnih nacionalnih organov, kar
zadevna podjetja odvrača od sprožitve pravnega spora. Zato so za nadzor in
zagotavljanje skladnosti z roki za sprejemanje odločitev o določanju
cen in povračil potrebni učinkoviti mehanizmi.
(14)          
Kakovost, varnost in učinkovitost zdravil,
vključno z bioekvivalenco generičnih zdravil z referenčnim zdravilom,
se ugotavljajo pri postopkih za pridobitev dovoljenja za promet. V okviru
postopkov določanja cen in povračil države članice zato ne smejo
ponovno ocenjevati elementov, na katerih temelji dovoljenje za promet, kar
velja tudi za kakovost, varnost, učinkovitost in bioekvivalenco zdravila.
(15)          
V skladu z Direktivo 2001/83/ES pravice
intelektualne lastnine ne morejo biti tehten razlog za zavrnitev, začasni
preklic ali preklic dovoljenja za promet. Pri vlogah, postopkih sprejemanja
odločitev in odločitvah o urejanju cen zdravil ali določanju
njihove vključitve v področje sistemov zdravstvenega zavarovanja gre
za upravne postopke, ki so kot takšni neodvisni od vprašanj v zvezi z
uveljavljanjem pravic intelektualne lastnine. Nacionalni organi, ki so pristojni
za navedene postopke, pri preučitvi vloge v zvezi z generičnim
zdravilom ne smejo zahtevati informacij, ki se nanašajo na patentni status
referenčnega zdravila, niti preverjati utemeljenosti domnevne kršitve
pravic intelektualne lastnine, če se bo generično zdravilo
proizvajalo ali dalo v promet na podlagi njihove odločitve. Vprašanja v
zvezi z intelektualno lastnino zato ne smejo posegati v postopke določanja
cen in povračil v državah članicah niti povzročati zamud v teh postopkih.
(16)          
Države članice pogosto spreminjajo svoje
sisteme zdravstvenega zavarovanja ali sprejemajo nove ukrepe, ki spadajo na
področje uporabe Direktive 89/105/EGS. Zato je treba vzpostaviti
mehanizme obveščanja, katerih namen je po eni strani zagotoviti
posvetovanje zainteresiranih strani, po drugi pa pospešiti preventivni dialog s
Komisijo v zvezi z uporabo te direktive.
(17)          
Ker cilja ukrepa, ki ga je treba sprejeti, tj.
določitve minimalnih pravil glede preglednosti za zagotovitev delovanja
notranjega trga, države članice ne morejo doseči v zadostni meri, saj
se pojem preglednosti nacionalnih ukrepov v vsaki državi članici razume in
uporablja drugače, in ker ga je zaradi njegovega obsega mogoče bolje
doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom
subsidiarnosti, kot je določeno v členu 5 Pogodbe o Evropski
uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta
direktiva ne presega tega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(18)          
Države članice so se v skladu s skupno
politično deklaracijo držav članic in Komisije o obrazložitvenih
dokumentih z dne 28. septembra 2011 zavzele, da bodo v utemeljenih
primerih k uradnem obvestilu o svojih ukrepih za prenos priložile enega ali
več dokumentov, ki bodo pojasnjevali razmerje med sestavnimi deli
direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. V zvezi s to
direktivo zakonodajalec meni, da je posredovanje takih dokumentov
upravičeno – 
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Poglavje I
Področje uporabe in opredelitev pojmov
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
1.                      
Države članice zagotovijo, da vsi nacionalni,
regionalni ali lokalni ukrepi, določeni z zakonom, predpisom ali drugim
upravnim ukrepom in usmerjeni v nadzor cen zdravil za uporabo v humani medicini
ali določitev obsega zdravil, vključenih v njihove javne sisteme
zdravstvenega zavarovanja, izpolnjujejo zahteve te direktive.
2.                      
Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)         
prostovoljne pogodbene sporazume, sklenjene med
javnimi organi in imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, katerih cilj je
omogočiti učinkovito preskrbo bolnikov z zadevnim zdravilom pod
posebnimi pogoji;
(b)         
nacionalne ukrepe, katerih namen je določiti
cene ali vključenost zdravil v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja ter
za katere velja nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Unije o javnih
naročilih, zlasti Direktiva Sveta 89/665/EGS[11], Direktiva
Sveta 92/13/EGS[12]
in Direktiva 2004/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta[13].
Določbe te direktive se uporabljajo za ukrepe
za določanje vključenosti zdravil v pogodbene sporazume ali postopke
javnega naročanja. 
3.                      
Nobena določba te direktive ne dovoljuje
prometa z zdravilom, za katerega ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s
členom 6 Direktive 2001/83/ES.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
(1)                   
„zdravilo“ pomeni zdravilo, kot je opredeljeno v
členu 1 Direktive 2001/83/ES;
(2)                   
„referenčno zdravilo“ pomeni referenčno
zdravilo, kot je opredeljeno v členu 10(2)(a)
Direktive 2001/83/ES;
(3)                   
„generično zdravilo“ pomeni generično
zdravilo, kot je opredeljeno v členu 10(2)(b) Direktive 2001/83/ES;
(4)                   
„zdravstvena tehnologija“ pomeni zdravstveno
tehnologijo, kot je opredeljena v točki (l) člena 3
Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta[14]; 
(5)                   
„ocena zdravstvene tehnologije“ pomeni oceno
sorazmerne učinkovitosti ali kratkoročne in dolgoročne
učinkovitosti zdravila v primerjavi z drugimi zdravstvenimi tehnologijami,
ki se uporabljajo za zdravljenje povezanih stanj.
Poglavje II
Določanje cen zdravil
Člen 3
Odobritev cene
1.                      
Odstavki 2 do 9 se uporabljajo, če
je promet z zdravilom dovoljen šele po tem, ko pristojni organi zadevne države
članice odobrijo ceno izdelka.
2.                      
Države članice zagotovijo, da lahko imetnik
dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za odobritev cene. Pristojni organi
vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu. 
3.                      
Države članice zagotovijo, da se
odločitev o ceni, ki jo je mogoče zaračunati za zadevno
zdravilo, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh od prejema vloge, ki
jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, določenimi
v zadevni državi članici. Za zdravila, za katera države članice kot
del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije,
je ta rok 90 dni. Za generična zdravila je ta rok znaša
15 dni, če so pristojni organi že odobrili ceno referenčnega
zdravila.
4.                      
Države članice določijo podrobnosti glede
podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik.
5.                      
Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni,
pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki
se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh od prejema
teh dodatnih podatkov. Za zdravila, za katera države članice kot del
svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je
ta rok 90 dni. Za generična zdravila ta rok v vseh primerih
znaša 15 dni, če so pristojni organi že odobrili ceno
referenčnega zdravila. Države članice ne zahtevajo nikakršnih
dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali
upravnih smernicah. 
6.                      
Če se odločitev ne sprejme v ustreznem
roku iz odstavkov 3 in 5, lahko vložnik da izdelek v promet po
predlagani ceni.
7.                      
Če pristojni organi ne dovolijo trženja
zadevnega zdravila po ceni, ki jo je predlagal vložnik, morajo v odločitev
vključiti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih,
vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili.
Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo,
vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.
8.                      
Države članice v ustrezni publikaciji objavijo
in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo pristojni organi upoštevati
pri odobritvi cen zdravil. 
9.                      
Če se pristojni organi odločijo, da na
lastno pobudo znižajo ceno določenega imenovanega zdravila, ta
odločitev vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in
preverljivih merilih, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali
priporočili, na katerih temelji odločitev. Odločitev se
sporoči imetniku dovoljenja za promet, ki ga je treba obvestiti o vseh
sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za
uporabo takih sredstev. 
Člen 4
Povišanje cen
1.                      
Brez poseganja v člen 5 se uporabljajo
odstavki (2) do (6), če se povišanje cene zdravila dovoli šele
po predhodni pridobitvi dovoljenja od pristojnih organov.
2.                      
Države članice zagotovijo, da lahko imetnik
dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za povišanje cene. Pristojni organi
vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu. 
3.                     
Države članice zagotovijo, da se
odločitev o vlogi za povišanje cene zdravila, ki jo je vložil imetnik
dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, ki so določene v zadevni državi
članici, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh od prejema vloge.

Pri izjemnem številu vlog se rok iz tega odstavka
lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika je treba o takem
podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz tega odstavka.
4.                      
Države članice določijo podrobnosti glede
podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik. 
Vložnik zagotovi pristojnim organom ustrezne
podatke, vključno s podrobnostmi o dogodkih od zadnje določitve cene
zdravila, ki po njegovem mnenju upravičujejo zahtevano povišanje cene.
Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma
obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo
končno odločitev v 60 dneh od prejema teh dodatnih podatkov.
Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno
ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah. 
5.                      
Če se taka odločitev ne sprejme v
ustreznem roku iz odstavkov 3 in 4, lahko vložnik uporabi predlagano
povišanje cene.
6.                     
Če pristojni organi ne dovolijo zahtevanega
povišanja cene v celoti ali delno, morajo v odločitvi navesti razloge, ki
temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vložnika pa je treba
obvestiti o vseh sredstvih, ki so mu na voljo, vključno s sodnimi
sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.
Člen 5
Zamrznitev
in znižanje cen
1.                      
Kadar pristojni organi države članice
zamrznejo ali znižajo cene vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil,
zadevna država članica objavi navedbo razlogov za svojo odločitev, ki
temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z utemeljitvijo
kategorij izdelkov, za katere velja zamrznitev ali znižanje cen, če je to
primerno.
2.                     
Imetniki dovoljenja za promet lahko vložijo vlogo
za odstopanje od zamrznitve ali znižanja cen, če to upravičujejo
določeni razlogi. V vlogi navedejo ustrezne razloge. Države članice
zagotovijo, da lahko imetniki dovoljenja za promet kadar koli vložijo vlogo za
odstopanje. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu. 
3.                     
Države članice zagotovijo, da se utemeljena
odločitev o vlogi iz odstavka 2 sprejme in sporoči vložniku v
60 dneh po prejemu vloge. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni,
pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se
zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh od prejema
teh dodatnih podatkov. Če se odstopanje odobri, pristojni organi nemudoma
objavijo obvestilo o dovoljenem povišanju cene.
Pri izjemnem številu vlog se ustrezen rok iz
odstavka 3 lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika
je treba o takem podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz odstavka 3.
Člen 6
Nadzor
nad dobički
Kadar država članica sprejme sistem
neposrednega ali posrednega nadzora nad dobički oseb, pristojnih za dajanje
zdravil v promet, zadevna država članica v ustrezni publikaciji objavi
naslednje informacije in jih sporoči Komisiji:
(a)         
metodo ali metode, ki se v zadevni državi
članici uporabljajo za določitev dobička: donosnost prodaje
in/ali kapitala;
(b)         
razpon načrtovanega dobička, ki je
trenutno dovoljen za osebe, pristojne za dajanje zdravil v promet v zadevni
državni članici;
(c)         
merila, v skladu s katerimi se načrtovane
stopnje dobička odobrijo posamezniku, pristojnem za dajanje zdravil v
promet, skupaj z merili, v skladu s katerimi jim bo dovoljeno obdržati
dobiček nad njihovimi ciljnimi vrednostmi v zadevni državi članici;
(d)         
najvišji v odstotkih izraženi dobiček, ki ga
katera koli oseba, pristojna za dajanje zdravil v promet, lahko obdrži nad
ciljnimi vrednostmi v zadevni državi članici.
Informacije iz prvega pododstavka se dopolnijo
enkrat na leto ali ob pomembnih spremembah.
Kadar poleg sistema neposrednega ali
posrednega nadzora dobička država članica uporablja sistem nadzora
cen nekaterih vrst zdravil, ki niso vključena v sistem nadzora nad
dobičkom, se za takšen nadzor cen po potrebi uporabljajo
členi 3, 4 in 5. Vendar se navedeni členi ne uporabljajo,
če pri normalni uporabi sistema neposrednega ali posrednega nadzora nad
dobički izjemoma pride do določitve cene za posamezno zdravilo.
Poglavje III
Vključitev zdravil v javne sisteme
zdravstvenega zavarovanja
Člen 7
Vključitev zdravil v sisteme
zdravstvenega zavarovanja
1.                      
Odstavki 2 do 9 se uporabljajo, če
se zdravilo vključi v sistem zdravstvenega zavarovanja šele na podlagi
odločitve pristojnih organov o vključitvi zdravila v področje
navedenega sistema.
2.                      
Države članice zagotovijo, da lahko imetnik
dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za vključitev zdravila v
področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja. Če javni sistem
zdravstvenega zavarovanja obsega več sistemov ali kategorij
vključitve, lahko imetnik dovoljenja za promet zaprosi za vključitev
svojega izdelka v sistem ali kategorijo po lastni izbiri. Pristojni organi
vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu. 
3.                      
Države članice določijo podrobnosti glede
podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik. 
4.                      
Države članice zagotovijo, da se
odločitev o vlogi za vključitev zdravila v področje javnega
sistema zdravstvenega zavarovanja, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet
v skladu z zahtevami, ki veljajo v zadevni državi članici, sprejme in
sporoči vložniku v 60 dneh od prejema vloge. Za zdravila, za katera
države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno
zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila
se ta rok lahko skrajša na 15 dni, če je referenčno zdravilo že
vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja.
5.                      
Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni,
pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki
se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh od prejema
teh dodatnih podatkov. Za zdravila, za katera države članice kot del
svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je
ta rok 90 dni. Za generična zdravila se ta rok lahko skrajša na
15 dni, če je referenčno zdravilo že vključeno v javni
sistem zdravstvenega zavarovanja. Države članice ne zahtevajo nikakršnih
dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali
upravnih smernicah. 
6.                      
Ne glede na organizacijo njihovih notranjih
postopkov države članice zagotovijo, da celoten postopek vključitve
iz odstavka 5 tega člena in postopka odobritve cene iz
člena 3 ne presega 120 dni. Za zdravila, za katera države
članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno
zdravstvene tehnologije, pa ta rok ne presega 180 dni. Za
generična zdravila ta rok ne presega 30 dni, če je
referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja.
Navedeni roki se lahko podaljšajo v skladu z odstavkom 5 tega člena
ali členom 3(5). 
7.                      
Vsaka odločitev o tem, da se zdravilo ne
vključi v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja, vsebuje
navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih. Vsaka
odločitev o vključitvi zdravila v področje javnega sistema
zdravstvenega zavarovanja vsebuje navedbo razlogov, ki utemeljujejo to
odločitev, vključno z obsegom in pogoji vključitve izdelka na
podlagi objektivnih in preverljivih meril. 
Odločitve iz tega odstavka vključujejo
tudi vse ocene, strokovna mnenja ali priporočila, na katerih temeljijo.
Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki so mu na voljo, vključno
s sodnimi sredstvi, o postopku za uporabo pravnih sredstev iz člena 8
in rokih za uporabo takih sredstev.
8.                      
Države članice objavijo ustrezno publikacijo
in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo pristojni organi upoštevati
pri odločanju o tem, ali bodo zdravilo vključili v področje
javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali ne. 
Člen 8
Postopek za uporabo pravnih sredstev v
primeru neskladnosti z roki za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega
zavarovanja
1.                      
Države članice zagotovijo, da so vložniku v
primeru neskladnosti z roki iz člena 7 na voljo učinkovita in
hitra pravna sredstva. 
2.                      
Za namene postopka za uporabo pravnih sredstev
države članice določijo organ in ga pooblastijo za to, da: 
(a)         
v čim krajšem času in po prehodnih
postopkih sprejme začasne ukrepe, da se popravi domnevna kršitev ali
prepreči nadaljnja škoda zadevnim interesom;
(b)         
vložniku v primeru neskladnosti z roki iz
člena 7 dodeli odškodnino, kadar jo ta zahteva, razen če lahko
pristojni organ dokaže, da za zamudo ne odgovarja;
(c)         
naloži denarno kazen, ki se izračuna na dan
zamude. 
Za namene točke (c) se denarna kazen
izračuna glede na težo kršitve, njeno trajanje in potrebo po zagotovitvi
odvračilnega učinka kazni na nadaljnje kršitve. 
Države članice lahko določijo, da lahko
organ iz prvega pododstavka upošteva verjetne posledice možnih ukrepov,
sprejetih v skladu s tem odstavkom, za vse interese, ki bi lahko bili
oškodovani, in za javni interes, ter se lahko odločijo, da takih ukrepov
ne sprejmejo, če bi njihove negativne posledice lahko presegle njihove
koristi. 
3.                      
Odločitev, da se začasni ukrepi ne
sprejmejo, ne posega v druge zahtevke vložnika, ki take ukrepe zahteva. 
4.                      
Države članice zagotovijo, da se
odločitve, ki jih sprejmejo organi, pristojni za postopke za uporabo
pravnih pravnih sredstev, lahko učinkovito izvršujejo. 
5.                      
Organ iz odstavka 2 je neodvisen od pristojnih
organov, odgovornih za nadzor cen zdravil za uporabo v humani medicini ali za
določanje obsega zdravil, ki jih zajemajo sistemi zdravstvenega
zavarovanja.
6.                       
Organ iz odstavka 2 navede razloge za svojo
odločitev. Kadar navedeni organ po svoji naravi ni sodni, je treba
zagotoviti postopke, po katerih je vsak domnevno nezakonit ukrep, ki ga sprejme
neodvisni organ, ali vsaka domnevna nepravilnost pri izvajanju pooblastil, ki
so mu bila dodeljena, lahko predmet sodne revizije ali revizije s strani drugega
organa, ki je sodišče v smislu člena 267 Pogodbe o delovanju
Evropske unije ter neodvisen od pristojnega organa in organa iz
odstavka 2. 
Člani organa iz odstavka 2 se imenujejo
in razrešijo pod istimi pogoji kakor člani sodstva, kar zadeva organ oblasti,
odgovoren za njihovo imenovanje, mandat in razrešitev. Vsaj predsednik
navedenega organa ima isto pravno in strokovno usposobljenost kot člani
sodstva. Navedeni organ sprejema odločitve po postopku, v katerem sta
zaslišani obe strani, te odločitve pa so pravno zavezujoče na
načine, ki jih določi vsaka država članica.
Člen 9
Izključitev zdravil iz sistemov
zdravstvenega zavarovanja
1.                      
Vsaka odločitev o izključitvi zdravila iz
področja javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali spremembi obsega
ali pogojev vključenosti zadevnega izdelka vsebuje navedbo razlogov, ki
temelji na objektivnih in preverljivih merilih. Take odločitve
vključujejo tudi vse ocene, strokovna mnenja ali priporočila, na
katerih so utemeljene. Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima
na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih
sredstev.
2.                      
Vsaka odločitev o izključitvi zdravil iz
področja javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali spremembi obsega
ali pogojev vključenosti zadevne kategorije vsebuje navedbo razlogov, ki
temelji na objektivnih in preverljivih merilih, in se objavi v ustrezni
publikaciji.
Člen 10
Razvrščanje zdravil glede na njihovo
vključenost v sisteme zdravstvenega zavarovanja
1.                      
Odstavki 2, 3 in 4 se uporabljajo,
če so zdravila združena v skupine ali razvrščena v skladu s
terapevtskimi ali drugimi merili za namen njihove vključitve v
področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.
2.                      
Države članice objavijo ustrezno publikacijo
in Komisiji sporočijo objektivna in preverljiva merila, v skladu s
katerimi so zdravila razvrščena glede na njihovo vključitev v javni
sistem zdravstvenega zavarovanja.
3.                      
Za zdravila, za katera velja takšno združevanje v
skupine ali razvrščanje, države članice objavijo ustrezno publikacijo
in Komisiji sporočijo metode, ki se uporabljajo za določitev obsega
in pogojev njihove vključitve v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. 
4.                      
Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet pristojni
organi opredelijo objektivne podatke, na podlagi katerih so z merili in
metodami iz odstavkov 2 in 3 določili načine za
vključitev njihovega zdravila. V takem primeru pristojni organi imetnika
dovoljenja za promet tudi obvestijo o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo,
vključno s sodnimi sredstvi, ter o rokih za uporabo takih sredstev.
Člen 11
Ukrepi za nadzor ali spodbujanje
predpisovanja posebnih zdravil
1.                      
Odstavki 2, 3 in 4 se uporabljajo, kadar
država članica sprejme ukrepe za nadzor ali spodbujanje predpisovanja
posebnih imenovanih zdravil.
2.                      
Ukrepi iz odstavka 1 temeljijo na objektivnih
in preverljivih merilih.
3.                      
Ukrepi iz odstavka 1, vključno z vsemi
ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili, na katerih temeljijo, se
objavijo v ustrezni publikaciji. 
4.                      
Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet, na
čigar interese ali pravni položaj vplivajo ukrepi iz odstavka 1,
pristojni organi opredelijo objektivne podatke in merila, na podlagi katerih so
bili sprejeti ukrepi v zvezi z njihovimi zdravili. V takem primeru pristojni
organi imetnika dovoljenja za promet obvestijo tudi o vseh sredstvih, ki jih ima
na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, ter o rokih za uporabo takih
sredstev.
Poglavje IV
Posebne zahteve
Člen 12
Učinkovitost rokov
Roki iz členov 3, 4, 5 in 7 se
razlagajo kot obdobje od prejema vloge oziroma dodatnih informacij do
dejanskega začetka veljavnosti ustrezne odločitve. V predpisanih
rokih se izvedejo vse strokovne ocene in upravni postopki, potrebni za
sprejetje odločitve in začetek njene veljavnosti.
Člen 13
Dodatna
dokazila o kakovosti, varnosti, učinkovitosti ali bioekvivalenci
V okviru odločitev o določanju cen
in povračil države članice ne izvajajo ponovne ocene elementov, na
katerih temelji dovoljenje za promet, kar velja tudi za kakovost, varnost,
učinkovitost in bioekvivalenco zdravila.
Člen 14
Nevplivanje pravic intelektualne lastnine
1.                      
Vloge, postopke odločanja in odločitve o
urejanju cen zdravil v skladu s členom 3 ali opredelitvi njihove
vključitve v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja v
skladu s členoma 7 in 9 države članice štejejo za upravne
postopke, ki so kot taki neodvisni od uveljavljanja pravic intelektualne
lastnine. 
2.                      
Zaščita pravic intelektualne lastnine ni
tehten razlog za zavrnitev, začasni preklic ali preklic odločitev v
zvezi s ceno zdravil ali njihovo vključitvijo v področje javnega
sistema zdravstvenega zavarovanja.
3.                      
Odstavka 1 in 2 se uporabljata brez poseganja v
zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi z varstvom intelektualne
lastnine. 
Poglavje V
Mehanizmi preglednosti
Člen 15
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
Kadar država članica namerava sprejeti
ali spremeniti kateri koli ukrep, ki spada na področje uporabe te
direktive, zainteresiranim stranem da priložnost, da v ustreznem obdobju
predložijo pripombe na osnutek ukrepa. Pristojni organi objavijo pravila, ki se
uporabljajo za posvetovanja. Rezultati posvetovanj so dostopni javnosti, razen
kadar veljajo informacije za zaupne v skladu z zakonodajo Unije in nacionalno
zakonodajo o poslovni tajnosti. 
Člen 16
Uradno obveščanje o osnutkih
nacionalnih ukrepov
1.                     
Kadar država članica namerava sprejeti ali
spremeniti kateri koli ukrep, ki spada na področje uporabe te direktive,
Komisijo nemudoma obvesti o predvidenem osnutku ukrepa in utemeljitvah, na
katerih temelji ukrep. 
2.                      
Kadar je primerno, države članice sočasno
predložijo tudi besedila temeljnih zakonodajnih ali regulativnih določb,
ki jih to v prvi vrsti in neposredno zadeva, če je seznanjenost s takimi
besedili potrebna za oceno posledic predlaganega ukrepa. 
3.                      
Države članice ponovno predložijo osnutek
ukrepa iz odstavka 1, če osnutek spremenijo tako, da se bistveno
spremenita njegov obseg ali vsebina ali skrajša rok, ki je bil prvotno
predviden za izvedbo.
4.                     
Komisija lahko državi članici, ki je poslala
obvestilo o osnutku ukrepa, pošlje svoja pripombe v treh mesecih.
Zadevna država članica čim bolj upošteva
pripombe Komisije, zlasti če te opozarjajo na morebitno neskladnost s
pravom Unije. 
5.                      
Če zadevna država članica dokončno
sprejme osnutek ukrepa, končno besedilo nemudoma predloži Komisiji.
Če je Komisija predložila pripombe v skladu z odstavkom 4, se temu
sporočilu priloži poročilo o ukrepih, sprejetih v odgovor na pripombe
Komisije.
Člen 17
Poročilo o izvajanju rokov
1.                      
Države članice do 31. januarja […] [vstaviti
datum – leto po datumu iz prvega pododstavka člena 18(1)] in
potem do 31. januarja in 1. julija vsakega nadaljnjega leta Komisiji
predložijo in v ustrezni publikaciji objavijo podrobno poročilo, ki
vsebuje naslednje informacije:
(a)         
število vlog, prejetih v skladu s
členi 3, 4 in 7 v predhodnem letu;
(b)         
čas za izdajo odločitve o vsaki od vlog,
prejetih v skladu s členi 3, 4 in 7; 
(c)         
analizo glavnih razlogov za zamude, skupaj z
morebitnimi priporočili za uskladitev postopkov odločanja z roki, ki
so določeni v tej direktivi.
Za namene točke (a) prvega pododstavka je
treba ločevati med generičnimi zdravili, za katere v skladu s
členi 3, 4 in 7 veljajo krajši roki, ter drugimi zdravili.
Za namene točke (b) prvega pododstavka
se o vseh začasnih preklicih postopkov, da se od vložnika pridobijo
dodatne informacije, poroča z jasno navedbo trajanja začasne zaustavitve
in podrobnih razlogov zanjo. 
2.                      
Komisija vsakih šest mesecev objavi poročilo o
informacijah, ki so jih države članice predložile v skladu z
odstavkom 1.
Poglavje VI
Končne določbe
Člen 18
Prenos
1.                      
Države članice najpozneje do [zadnjega dne
12. meseca po objavi te direktive v Uradnem listu Evropske unije]
sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to
direktivo. Komisijo nemudoma obvestijo o besedilu navedenih predpisov. 
Navedene predpise uporabljajo od [dan po datumu iz
prvega pododstavka].
Države članice se v sprejetih predpisih
sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni
objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2.                      
Države članice Komisiji predložijo besedila
temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, ki jo sprejmejo na področju, ki
ga ureja ta direktiva. 
Člen 19
Poročilo o izvajanju te direktive
1.                      
Države članice Komisiji pošljejo poročilo
o izvajanju te direktive do [vstaviti datum – dve leti po datumu
iz drugega pododstavka člena 18(1)], nato pa vsaka tri leta.
2.                      
Komisija do [vstaviti datum – tri leta
po datumu iz drugega pododstavka člena 18(1)] Evropskemu
parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju te direktive.
Poročilu se lahko priložijo vsi ustrezni predlogi.
Člen 20
Razveljavitev
Direktiva 89/105/EGS se razveljavi dne
[datum iz drugega pododstavka člena 18(1)]. 
Učinki
člena 10 Direktive 89/105/EGS se ohranijo.
Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se
šteje kot sklicevanje na to direktivo. 
Člen 21
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan
po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 16 se uporablja od [vstaviti
datum – datum iz drugega pododstavka člena 18(1)].
Člen 22
Naslovniki 
Ta direktiva je
naslovljena na države članice.
V Bruslju, 1.3.2012
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov predloga/pobude 
              1.2.    Zadevna
področja v okviru ABM/ABB
              1.3.    Vrsta
predloga/pobude 
              1.4.    Cilji

              1.5.    Utemeljitev
predloga/pobude 
              1.6.    Trajanje
ukrepa in finančnih posledic 
              1.7.    Načrtovani
načini upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Določbe
glede spremljanja in poročanja 
              2.2.    Sistem
upravljanja in nadzora 
              2.3.    Ukrepi
preprečevanja goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske
vrstice 
              3.2.    Ocenjeni
učinek na odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenega
učinka na odhodke v mio. 
              3.2.2. Ocenjeni učinek
na odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjeni učinek
na odobritve upravne narave
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjeni učinek na prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA

1.                      
OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.                
Naslov predloga/pobude 

Predlog
Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo
cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v
področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (ki razveljavlja
Direktivo 89/105/EGS)

1.2.                
Zadevna področja v okviru ABM/ABB[15]

Naslov
02 – Podjetništvo

1.3.                
Vrsta predloga/pobude 

ý Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju
obstoječega ukrepa. 

1.4.                
Cilji
1.4.1.          
Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi
bili doseženi s predlogom/pobudo 

1a.
Konkurenčnost za rast in zaposlovanje

1.4.2.          
Specifični cilji in zadevne dejavnosti ABM/ABB

Specifični cilj št. 1
Stalni
razvoj veljavnega pravnega reda na področju notranjega trga in po potrebi
predlaganje novih zakonodajnih ali nezakonodajnih ukrepov
Zadevne dejavnosti AMB/ABB
Poglavje
02 03: Notranji trg blaga in sektorske politike

1.4.3.          
Pričakovani izid in učinki

Navedite, kakšne
posledice naj bi imel predlog/pobuda na upravičence/ciljne skupine.
Predlog predvideva celovito posodobitev Direktive 89/105/EGS,
da se zagotovi preglednost nacionalnih ukrepov, ki urejajo cene zdravil za
uporabo v humani medicini in njihovo vključevanje v področje sistemov
socialne varnosti. Veljavna direktiva je zastarela in jo je težko izvrševati
zaradi razvoja farmacevtskega trga v zadnjih dvajsetih letih ter čedalje
večjega števila ukrepov za omejevanje naraščajočih stroškov za
farmacevtske izdelke. Cilj predloga je preprečiti ovire prostemu pretoku
blaga, ki jih prepoveduje Pogodba EU ob upoštevanju odgovornosti držav članic
za organizacijo njihovih sistemov zdravstvenega zavarovanja. Pobuda naj bi:
– vsem zainteresiranim stranem zagotovila večjo pravno
jasnost in gotovost; 
– zagotovila enak konkurenčen položaj za farmacevtske
družbe, ki delujejo v Evropi;
– omogočila lažje izvrševanje postopkovnih obveznosti,
ki veljajo za države članice.

1.4.4.          
Kazalniki izida in učinkov 

Navedite, s katerimi kazalniki se bo spremljalo izvajanje
predloga/pobude.
Predlog
obsega prenos direktive v nacionalno zakonodajo držav članic. Prvi kazalnik
bo torej dejanska stopnja prenosa ob izteku roka za prenos. Določena so
proračunska sredstva, da se zagotovi preverjanje prenosa držav
članic. 
Drugi
korak bo spremljanje dejanskega izvajanja. Glavni cilji predloga so a)
zagotovitev, da bodo nacionalne odločitve o določanju cen in
povračil sprejete v okviru posebnih rokov, in b) zagotovitev
učinkovitosti minimalnih pravil o preglednosti pri nacionalnih ukrepih za
določanje cen in povračil. Rezultati se bodo merili na podlagi
naslednjih kazalnikov:
1/
dejanski čas za sprejemanje odločitev o določanju cen in
povračil v državah članicah (instrument spremljanja: obvezno letno
poročanje držav članic);
2/
število ugotovljenih primerov neskladnosti v državah članicah (instrumenti
spremljanja: obvezno uradno obveščanje nacionalnih organov o osnutkih
nacionalnih ukrepov in statistični podatki o postopkih za ugotavljanje
kršitev).

1.5.                
Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.          
Zahteve, ki jih je treba kratkoročno ali
dolgoročno zadovoljiti 

Besedilo
predloga od držav članic v osnovi zahteva, da:
1/
odločitve o določanju cen in povračil sprejmejo v 60
oziroma 120 dneh. Za zdravila, za katera države članice kot del
svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je
ta rok 90 oziroma 180 dni. Poleg tega se časovni okvir za
generična zdravila zmanjša na 15 oziroma 30 dni;
2/
se vsi ukrepi za urejanje cen zdravil, upravljanje njihove porabe ali
določitev njihovega statusa v zvezi s povračili, sprejmejo na
pregleden način na podlagi objektivnih in preverljivih meril;
3/ so zadevnim
farmacevtskim družbam so na voljo učinkovita pravna sredstva.

1.5.2.          
Dodana vrednost ukrepanja Evropske unije

Nacionalni
ukrepi za določanje cen in povračil imajo jasen nadnacionalni vpliv,
ki je povezan zlasti z možnim izkrivljanjem, ki ga lahko povzročijo na
notranjem trgu zdravil. Za ustrezno delovanje notranjega trga so torej potrebne
pravočasne in pregledne odločitve, ki jih sprejmejo države
članice. Preglednost postopkov se v državah EU razume različno, zato
ukrepi posameznih držav članic ne bi mogli ustvariti zadostnih zagotovil
preglednosti za gospodarske subjekte.

1.5.3.          
Glavna spoznanja iz podobnih izkušenj

V
zadnjih dvajsetih letih je Direktiva 89/105/EGS igrala ključno vlogo
pri spodbujanju preglednosti nacionalnih ukrepov določanja cen in
povračil. Izkušnje pri izvajanju direktive pa so pokazale, da:
1/
se nacionalne politike določanja cen in povračil hitro razvijajo,
zato morajo zahteve direktive temeljiti na splošnih načelih in ne na opisu
posebnih vrst ukrepov;
2/ učinkovito
spremljanje nacionalne zakonodaje na tem področju, za katerega so v osnovi
pristojne države članice, zahteva močnejše mehanizme obveščanja
in izvrševanja. 

1.5.4.          
Skladnost in možnosti dopolnjevanja z drugimi
ustreznimi instrumenti

Predlog
je treba preučiti v okviru prizadevanj Komisije za okrepitev notranjega
trga in ustvarjanje ugodnih pogojev za konkurenčni farmacevtski sektor, ki
evropskim državljanom zagotavlja varna, inovativna in dostopna zdravila. Nanaša
se na številne nedavne ali sedanje pobude, zlasti pa na:
1/
sporočilo Komisije o prenovljeni viziji za farmacevtski sektor (2008), v
katerem je bila napovedana okrepljena uporaba Direktive 89/105/EGS, da se
zagotovijo pregledne in hitre odločitve o določanju cen in
povračil;
2/ preiskavo
farmacevtskega sektorja, ki jo je opravila Komisija (2008–2009), v okviru
katere je bilo ugotovljeno, da Komisija lahko preuči potencialno potrebo
po pregledu Direktive 89/105/EGS, da se omogoči pravočasen vstop
generičnih zdravil na trg;
3/ politične pobude
za spodbujanje sodelovanja med državami članicami pri izzivih v zvezi z
določanjem cen in povračil, zlasti farmacevtski forum na visoki ravni
(2005–2008) in proces o družbeni odgovornosti podjetij v farmacevtskem
sektorju, ki ga je leta 2010 uvedla Evropska komisija; 
4/ prostovoljno sodelovanje
držav članic pri ocenah zdravstvene tehnologije, ki trenutno potekajo v
okviru skupnega ukrepa EUNetHTA in ki jih je treba formalizirati z izvajanjem
Direktive 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov na področju
čezmejnega zdravstvenega varstva.

1.6.                
Trajanje ukrepa in finančnih posledic 

ý Časovno neomejen predlog/pobuda.
–     
Izvajanje naj bi se, odvisno od napredka v
zakonodajnem postopku začelo leta 2014 (sprejetje v Svetu in
Parlamentu), rok za prenos držav članic pa je leto 2015.

1.7.                
Načrtovani načini upravljanja[16] 

ý Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija. 
Opombe 
Za izvajanje
določb direktive bodo odgovorne države članice. Vloga Komisije bo
predvsem:
– olajšati in
preverjati prenos direktive. Proračunske posledice: upravni odhodki
(naloge, konference itd.) in strokovna podpora (preverjanje prenosa);
– olajšati
izvajanje direktive v okviru odbora, ustanovljenega v skladu s
členom 10 Direktive 89/105/EGS, ki ga sestavljajo nacionalni
predstavniki in mu predsedujejo službe Komisije. Proračunske posledice:
upravni odhodki za organizacijo odbora;
– preverjanje
skladnosti osnutkov nacionalnih ukrepov, priglašenih Komisiji, z določbami
direktive. Proračunske posledice: ta dejavnost vključuje mobilizacijo
dodatnih človeških virov, zunanje prevajanje in razvoj posebnih orodij IT
za komunikacijo z državami članicami.
– Zahteve po
finančnih sredstvih bodo izpolnjene z obstoječimi sredstvi (vrstica
za notranji trg), ki so že dodeljena za upravljanje ukrepov, in/ali s
prerazporeditvijo znotraj GD.

2.                      
UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.                
Določbe glede spremljanja in poročanja 

Predlog
od držav članic zahteva, da Komisiji predložijo:
1/
merila, ki jih uporabljajo za potrjevanje cen zdravil in odločanje o
vključitvi zdravil v področje javnega sistema zdravstvenega
zavarovanja. Poročati je treba tudi o vseh spremembah teh meril;
2/
posebne informacije o dejanskem času za sprejemanje odločitev o cenah
in povračilih (pogostost: enkrat na šest mesecev);
3/
vse osnutke predlogov, ki spadajo na področje uporabe direktive (stalno
preverjanje skladnosti in zgodnji dialog);
4/
poročilo o izvajanju direktive v dveh letih po prenosu.
Komisija
bo preučila predložene informacije in se po potrebi z državami
članicami dogovorila o ustreznem nadaljnjem spremljanju.

2.2.                
Sistem upravljanja in nadzora 
2.2.1.          
Ugotovljena tveganja 

Glavna
tveganja pri upravljanju predlagane zakonodaje so povezana z naslednjimi tremi
fazami:
– začetni prenos v nacionalno zakonodajo;
– skladnost vseh novih nacionalnih ukrepov, ki spadajo na
področje uporabe direktive;
– učinkovito izvajanje
zahtev v zvezi s postopki, ki so določene v nacionalni zakonodaji.

2.2.2.          
Načrtovani načini nadzora 

Načrtovani
načini nadzora so podrobno opisani v načrtu za prenos in izvajanje.
Ti načini obsegajo predvsem:
– zagotavljanje strokovnega znanja Komisije v fazi prenosa;
– sprejetje razlagalnih smernic Komisije v sodelovanju z
državami članicami, da se pojasnijo morebitna vprašanja glede izvajanja;
– preverjanje skladnosti osnutkov nacionalnih ukrepov, ki ga
opravi Komisija;
– pregled nacionalnih poročil o izvajanju, priprava
osnutka poročila Komisije o izvajanju in možni ukrepi za nadaljnje
spremljanje.

2.3.                
Ukrepi preprečevanja goljufij in nepravilnosti

Ta
pobuda ne vključuje nikakršnih posebnih tveganj goljufij, saj določa
samo zahteve glede postopkov, ki jih morajo države članice upoštevati v
svojih politikah določanja cen in povračil na farmacevtskem
področju. Komisija bo v okviru upravnega sodelovanja zagotovila celovito
spremljanje regulativnega okvira na podlagi standardov Komisije na področju
notranjega nadzora.

3.                      
OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.                
Zadevni razdelki večletnega finančnega
okvira in odhodkovne proračunske vrstice 

·      Obstoječe proračunske vrstice odhodkov* 
Po vrsti, v skladu z
razdelki večletnega finančnega okvira in proračunskimi
vrsticami.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 število [poimenovanje………………………...……] || dif./ nedif.[17]) || držav Efte[18] || držav kandidatk[19] || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
 Razdelek 1 || 02.03.01 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja || dif. || DA || NE || NE || NE 
 Razdelek 1 || 02.01.04.01 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja – Odhodki za upravno poslovodenje || nedif. || DA || NE || NE || NE 
* Finančne postavke in proračunske
vrstice bo treba prilagoditi novi pravni podlagi, ki bo sprejeta v okviru
finančnih perspektiv 2014–2020.

3.2.                
Ocenjeni učinek na odhodke 
3.2.1.          
Povzetek ocenjenega učinka na odhodke v mio. 

EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || 1 || 1.a Konkurenčnost za rast in zaposlovanje 
 GD: PODJETNIŠTVO ||   ||   || Leto Leto N= 2014 || Leto N+1= 2015 || Leto N+2 = 2016 || Leto N+3 = 2017 || Leto N+4 = 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja || prevzete obveznosti || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 plačila || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Odobritve upravne narave, ki se financirajo  iz sredstev nekaterih specifičnih programov[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja – Odhodki za upravno poslovodenje ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Odobritve za GD PODJETNIŠTVO SKUPAJ || prevzete obveznosti || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 plačila || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || prevzete obveznosti || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 plačila || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih operativnih programov SKUPAJ || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELEK 1 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || prevzete obveznosti || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 plačila || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || 5 || „Upravni odhodki“ 
EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N + 3 = 2017 || Leto N + 4 = 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 GD: PODJETNIŠTVO ||   
  Človeški viri || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Drugi upravni odhodki || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GD PODJETNIŠTVO SKUPAJ || odobritve || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Odobritve za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || = plačila SKUPAJ) v mio. || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N + 3 = 2017 || Leto N + 4 = 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || prevzete obveznosti || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 plačila || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Opomba: zahteve po finančnih sredstvih
bodo izpolnjene z obstoječimi sredstvi (vrstica za notranji trg), ki so že
dodeljena za upravljanje ukrepov, in/ali s prerazporeditvijo znotraj GD. 

3.2.2.          
Ocenjeni učinek na odobritve za poslovanje 

–     
ý  Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev za poslovanje, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Navedba ciljev in realizacij   ò ||   ||   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N + 3 = 2017 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta realizacije[21] || povprečni stroški realizacije || stroški število realizacij || stroški || stroški število realizacij || stroški || stroški število realizacij || stroški || stroški število realizacij || stroški || stroški število realizacij || stroški || stroški število realizacij || stroški || stroški število realizacij || stroški || število realizacij skupaj || stroški skupaj 
 SPECIFIČNI CILJ: stalni razvoj veljavnega pravnega reda na področju notranjega trga in po potrebi predlaganje novih zakonodajnih ali nezakonodajnih ukrepov ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prevajanje || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Baza podatkov IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Prenos || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Seštevek za specifični cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Ocenjeni učinek na odobritve upravne narave
3.2.3.1.    
Povzetek 

–     
ý  Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev za upravne zadeve, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju: v mio. 
EUR (na tri decimalna
mesta natančno)
   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2= 2016 || Leto N + 3= 2017 || Leto N + 4= 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Drugi upravni odhodki || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[22] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi odhodki upravne narave || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Ocenjene potrebe po človeških virih 

–     
ý  Predlog/pobuda zahteva porabo človeških virov, kot je pojasnjeno
v nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številkah (ali na največ eno decimalno
mesto natančno)
   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N + 3 = 2017 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. 
  Načrt delovnih mest (za uradnike in začasne uslužbence) 
 02 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanje osebje (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[23] 
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS v delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 ll[24] || – na sedežu[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – v delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS za posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX je zadevno
področje ali naslov.
Potrebe po človeških
virih se krijejo z osebjem iz GD, že dodeljenim za upravljanje tega ukrepa
in/ali prerazporejenim v GD, po potrebi dopolnjenim z dodatnimi viri, ki se
lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci || Celovito upravljanje direktive (usklajevanje z državami članicami, organizacija posvetovalnega odbora, pravno razlaganje, postopki za ugotavljanje kršitev itd.), ocenjevanje osnutkov nacionalnih ukrepov, priglašenih Komisiji, tajniška in upravna podpora. 
 Zunanje osebje || -- 

3.2.4.          
Skladnost z veljavnim večletnim finančnim
okvirom 

–     
ý  Predlog/pobuda je skladna z veljavnim večletnim finančnim
okvirom.
–     
Finančne postavke in proračunske vrstice
bo treba prilagoditi novi pravni podlagi, ki bo sprejeta v okviru
finančnih perspektiv 2014–2020.
–     
¨  Predlog/pobuda bo pomenila spremembo ustreznega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Opomba: 
Finančne
postavke in proračunske vrstice bo treba prilagoditi novi pravni podlagi,
ki bo sprejeta v okviru finančnih perspektiv 2014–2020. 

3.2.5.          
Udeležba tretjih oseb pri financiranju 

–     
ý V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje tretjih oseb. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Ocenjeni učinek na prihodke 

–     
ý  Predlog/pobuda nima finančnih posledic za prihodke.
[1]               Glej
Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani
medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67), kakor je bila spremenjena, in
Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za
promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi
Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
[2]               Prim.
na primer zadevo 181/82, Roussel Laboratoria [1983], ZOdl. 3849; zadevo
238/82, Duphar in drugi [1984], ZOdl. 523; zadevo C-249/88, Komisija proti
Belgiji [1991], ZOdl. I-1275.
[3]               Direktiva
Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo
ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in
njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega
zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).
[4]               Prim.
zadevo C-424/99, Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Avstriji
[2001], ZOdl. 9285, zadevo C-229/00,
Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Finski [2003], ZOdl. 5727,
zadevo C-317/05, Pohl-Boskamp [2006], ZOdl. I-10611, skupne zadeve
C-325/07 do C-356/07, C-365/07 do C-367/07 in C-400/07, Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite in drugi, še neobjavljeno, zadevo C-62/09,
Association of the British Pharmaceutical Industry proti Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency, še neobjavljena.
[5]               Preiskava
evropskega farmacevtskega sektorja, ki jo je Komisija opravila v skladu s
členom 17 Uredbe 1/2003. Rezultati preiskave so objavljeni v
sporočilu Komisije: „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“
(COM(2009)351 konč.) in priloženem delovnem dokumentu služb Komisije: Poročilo o preiskavi farmacevtskega sektorja.
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Zadeva
C-245/03, Merck, Sharp in Dohme [2005], ZOdl. I‑637,
točka 27.
[7]               UL C ,
, str. .
[8]               UL L 40,
11.2.1989, str. 8.
[9]               UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[10]             COM(2009)
351 konč. 
[11]             UL L 395, 30.12.1989, str. 33.
[12]             UL L 76, 23.3.1992, str. 14.
[13]             UL L 134, 30.4.2004, str. 114.
[14]             UL L 88,
4.4.2011, str. 45.
[15]             ABM: upravljanje proračuna na podlagi dejavnosti (Activity-Based
Management) upravljanje proračuna na podlagi dejavnosti – ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[16]             Podrobnosti o načinih upravljanja in sklicevanje na
finančno uredbo so na voljo na spletnem mestu BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Dif.
= diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana sredstva.
[18]             Efta:
Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[19]             Države
kandidatke in, če je primerno, potencialne države kandidatke Zahodnega
Balkana.
[20]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[21]             Realizacije so proizvodi in storitve, ki bodo dobavljeni
(npr.: število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novo
zgrajenih cest, itd.). (A) = prevajanje, (B) = podpora IT, (C) =
storitve – preverjanje prenosa.
[22]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[23]             PU
= pogodbeni uslužbenec; ZU = začasni uslužbenec; MSD = mlajši strokovnjak
v delegaciji; LU = lokalni uslužbenec; NNS = napoteni nacionalni strokovnjak.
[24]             V
okviru zgornje meje za zunanje osebje iz odobritev za poslovanje (prej vrstice
„proračunske odobritve“).
[25]             Predvsem
strukturni skladi, Evropski kmetijski sklad za razvoj podeželja (EKSRP) in
Evropski sklad za ribištvo (ESR).