CELEX: 32015R0985
Language: sk
Date: 2015-06-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/985 z 24. júna 2015, ktorým sa schvaľuje chlotianidín ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (Text s významom pre EHP)

25.6.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 159/46
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/985
   z 24. júna 2015,
   ktorým sa schvaľuje chlotianidín ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch alebo ich zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Tento zoznam obsahuje aj chlotianidín.
            
         
               (3)
            
            
               Chlotianidín bol v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 18 (Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 18 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Nemecko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 27. mája 2009 Komisii hodnotiacu správu spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (5)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky sformuloval 2. októbra 2014 stanovisko Európskej chemickej agentúry s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
            
         
               (6)
            
            
               Na základe daného stanoviska možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 18 a obsahujú chlotianidín, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (7)
            
            
               Preto je vhodné schváliť chlotianidín na používanie v biocídnych výrobkoch typu 18 s výhradou splnenia určitých osobitných podmienok v prílohe.
            
         
               (8)
            
            
               Z uvedeného stanoviska vyplýva, že vlastnosti chlotianidínu ho zaraďujú medzi veľmi perzistentné a toxické látky v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
            
         
               (9)
            
            
               Keďže podľa článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, mali byť schválené v súlade so smernicou 98/8/ES, obdobie platnosti schválenia by malo byť 10 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa uvedenej smernice.
            
         
               (10)
            
            
               Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 však chlotianidín spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (11)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Chlotianidín sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 24. júna 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  Chlotianidín
               
               
                  Názov IUPAC
                  (E)-1-(2-chlór-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidín
                  EC č. 433-460-1
                  CAS č. 210880-92-5
               
               
                  93 hmotnostných percent
               
               
                  1. októbra 2016
               
               
                  30. septembra 2026
               
               
                  18
               
               
                  Chlotianidín sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Výrobky nemožno autorizovať na používanie v zariadeniach na umiestnenie zvierat, kde nemožno zabrániť emisiám do čistiarne odpadových vôd ani priamym emisiám do povrchovej vody, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká pre životné prostredie možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká, pokiaľ ide o pôdu, výrobky nemožno autorizovať na používanie v zariadeniach na umiestnenie iných zvierat ako hovädzí dobytok, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká pre životné prostredie možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu uplatniteľných MRL.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).