CELEX: 32018R1461
Language: hr
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/1461 оd 28. rujna 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu uporabe nisko supstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) u dodacima prehrani (Tekst značajan za EGP.)

1.10.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 245/1
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1461
         оd 28. rujna 2018.
         o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu uporabe nisko supstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) u dodacima prehrani
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         Uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3. i članak 14.,
         Uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva odobrenih u Uniji za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Samo prehrambeni aditivi koji se nalaze na Unijinu popisu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mogu se kao takvi stavljati na tržište i upotrebljavati u hrani u skladu s ondje navedenim uvjetima uporabe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Unijin popis i specifikacije mogu se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dana 21. listopada 2016. podnesen je zahtjev za odobrenje uporabe nisko supstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) kao prehrambenog aditiva u dodacima prehrani u obliku tableta iz kategorije hrane 17.1. „Dodaci prehrani u krutom obliku” iz dijela E Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. Zahtjev je potom stavljen na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane u mišljenju (4) od 20. siječnja 2018. ocijenila je sigurnost L-HPC-a kao prehrambenog aditiva i zaključila da ne postoji sigurnosni rizik povezan s predloženom uporabom u dodacima prehrani u krutom obliku (tablete) uz najvišu razinu uporabe od 20 000 mg/kg i tipičnu razinu uporabe od 10 000 mg/kg.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nisko supstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC) celuloza je koja je netopljiva u vodi, a olakšava proizvodnju krutih dodataka prehrani u obliku tableta zbog dobre stlačivosti i vezivnih svojstava. Kako nije topljiva u vodi, upija vodu te joj se povećava obujam. Zbog povećanog obujma tableta se brzo razlaže, što omogućava brzo otpuštanje hranjivih tvari u želucu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stoga je primjereno nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC) uvrstiti na Unijin popis prehrambenih aditiva i dodijeliti joj E-broj E 463a kako bi se omogućilo odobrenje njezine uporabe kao tvari za poliranje u dodacima prehrani u krutom obliku (tablete) uz najvišu razinu uporabe od 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Specifikacije za nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC) (E 463a) trebalo bi uvrstiti u Uredbu (EU) br. 231/2012 kada se ta tvar prvi put uvrsti na Unijin popis prehrambenih aditiva u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stoga bi uredbe (EZ) br. 1333/2008 i (EU) br. 231/2012 trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. rujna 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
         
         
            (2)  SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
         
         
            (3)  Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
         
            (4)  EFSA Journal 2018.; 16(1): 5062.
      
      
         
            PRILOG I.
            Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        U dijelu B, točki 3.: „Aditivi, osim bojila i sladila”, umeće se sljedeći novi unos za E 463a, nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC), nakon unosa za E 463, hidroksipropil celulozu:
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Nisko supstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC)”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        U dijelu E, u kategoriji hrane 17.1. „Dodaci prehrani u krutom obliku, uključujući kapsule i tablete i slične oblike, osim oblika za žvakanje”, umeće se sljedeći novi unos za nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC) nakon unosa za E 459, beta-ciklodekstrin:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Nisko supstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    samo dodaci prehrani u obliku tableta”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            PRILOG II.
            U Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 umeće se sljedeći unos za E 463a (nisko supstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC)) nakon unosa za E 463 (hidroksipropil celuloza):
            
               
                           „E 463a NISKO SUPSTITUIRANA HIDROKSIPROPIL CELULOZA (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Sinonimi
                           
                        
                        
                           Celulozni hidroksipropilni eter, nisko supstituiran
                        
                     
                           
                              Definicija
                           
                        
                        
                           L-HPC je nisko supstituiran poli (hidroksipropilni) eter celuloze.
                           L-HPC proizvodi se djelomičnom eterifikacijom jedinica anhidroglukoze čiste celuloze (celulozna vlakna) s propilen oksidom/hidroksipropilnim skupinama. Potom se proizvod tog procesa pročišćuje, suši i melje radi dobivanja nisko supstituirane hidroksipropil celuloze.
                           L-HPC sadržava najmanje 5,0 % i najviše 16,0 % hidroksipropilnih skupina, izračunano na temelju suhe tvari.
                           L-HPC razlikuje se od hidroksipropil celuloze (E 463) po stupnju molarne supstitucije s hidroksipropilnim skupinama glukozne jedinice prstenaste strukture (0,2 za L-HPC u odnosu na 3,5 za E 463) glavnog celuloznog lanca.
                        
                     
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Celuloza, 2-hidroksipropilni eter (nisko supstituiran)
                        
                     
                           CAS broj
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           EINECS broj
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kemijsko ime
                        
                        
                           Hidroksipropilni eter celuloze, nisko supstituiran
                        
                     
                           Kemijska formula
                        
                        
                           Polimeri sadržavaju supstituirane jedinice anhidroglukoze sljedeće opće formule:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),
                           gdje R1, R2 i R3 mogu biti jedno od sljedećeg:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekulska masa
                        
                        
                           Od oko 30 000  do 150 000  g/mol
                        
                     
                           Sadržaj
                        
                        
                           Prosječan broj hidroksipropilnih skupina
                           (–OCH2CHOHCH3) odgovara 0,2 hidroksipropilnih skupina po jedinici anhidroglukoze na bezvodnoj osnovi
                        
                     
                           Veličina čestica
                        
                        
                           Metodom laserske difrakcije – najmanje 45 μm (najviše 1 % mase čestica manjih od 45 μm) i najviše 65 μm
                           S pomoću kromatografije isključenjem po veličini (SEC) – prosječna veličina (D50) čestica između 47,3 μm i 50,3 μm; vrijednost D90 (90 % ispod dane vrijednosti) između 126,2 μm i 138 μm
                        
                     
                           
                              Opis
                           
                        
                        
                           Blago higroskopni bijeli ili žućkasti ili sivkasti, zrnasti ili vlaknasti prah bez mirisa i okusa
                        
                     
                           
                              Identifikacija
                           
                        
                        
                           Pozitivan
                        
                     
                           Topljivost
                        
                        
                           Netopljiv u vodi; bubri u vodi. Otapa se u otopini od 10 % natrijeva hidroksida stvarajući viskoznu otopinu.
                        
                     
                           Sadržaj
                        
                        
                           Određivanje stupnja molarne supstitucije plinskom kromatografijom
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Najmanje 5,0 i najviše 7,5 (jedanpostotna koloidna suspenzija)
                        
                     
                           
                              Čistoća
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Gubitak pri sušenju
                        
                        
                           Najviše 5,0 % (105 °C, 1 sat)
                        
                     
                           Ostatak nakon spaljivanja
                        
                        
                           Najviše 0,8 %, utvrđeno na 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Propilen klorhidrini
                        
                        
                           Najviše 0,1 mg/kg (na bezvodnoj osnovi) (plinska kromatografija– masena spektrometrija (GC–MS))
                        
                     
                           Arsen
                        
                        
                           Najviše 2 mg/kg
                        
                     
                           Olovo
                        
                        
                           Najviše 1 mg/kg
                        
                     
                           Živa
                        
                        
                           Najviše 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmij
                        
                        
                           Najviše 0,15 mg/kg”