CELEX: 32015R0489
Language: pt
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/489 da Comissão, de 23 de março de 2015 , relativo à autorização de selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

24.3.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 78/5
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/489 DA COMISSÃO
   de 23 de março de 2015
   relativo à autorização de selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação de selenometionina, um composto orgânico de selénio, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de julho de 2014 (2), que, nas condições de utilização propostas, a selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada com uma fonte eficiente de selénio em todas as espécies de animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade concluiu que a limitação da suplementação com selénio orgânico estabelecida para outros compostos orgânicos de selénio deve também ser aplicada à selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Além disso, caso sejam adicionados aos alimentos para animais diferentes compostos de selénio, a suplementação com selénio orgânico não deve exceder 0,2 mg/kg de alimento completo para animais.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2014); 12(7):3797.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  Selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiaen NCYC R645
                  (Levedura selenizada inativada)
               
               
                  
                     Caracterização do aditivo
                  
                  Preparação de selénio orgânico:
                  
                               
                           
                           
                              Teor de selénio: 2 000 a 2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selénio orgânico > 98 % do selénio total
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selenometionina > 70 % do selénio total
                           
                        
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  
                               
                           
                           
                              Selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiaen NCYC R645
                           
                        
                               
                           
                           
                              Fórmula química: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para a determinação da selenometionina no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção de UV (RP-HPLC-UV) ou
                           
                        
                              —
                           
                           
                              cromatografia líquida de alta resolução e espectrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICPMS) após digestão proteolítica tripla.
                           
                        Para a determinação do selénio total no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou
                           
                        
                              —
                           
                           
                              espectrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS).
                           
                        Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal: espectrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).
               
               
                  Todas as espécies
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Os aditivos tecnológicos ou as matérias-primas para alimentação animal incluídos na preparação do aditivo devem assegurar um potencial de formação de poeiras < 0,2 mg de selénio/m 3 de ar.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Suplementação máxima com selénio orgânico:
                              0,20 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                           
                        
               
                  13 de abril de 2025
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx