CELEX: 62009CN0363
Language: pt
Date: 2009-09-11 00:00:00
Title: Processo C-363/09: Acção intentada em 11 de Setembro de 2009 — Comissão das Comunidades Europeias/Reino de Espanha

7.11.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 267/48
            
         Acção intentada em 11 de Setembro de 2009 — Comissão das Comunidades Europeias/Reino de Espanha
   (Processo C-363/09)
   2009/C 267/80
   Língua do processo: espanhol
   
      Partes
   
   
      Demandante: Comissão das Comunidades Europeias (representantes: L. Parpala e F. Jimeno Fernández, agentes)
   
      Demandado: Reino de Espanha
   
      Pedidos da demandante
   
   
               —
            
            
               Que se declare que, ao manter em vigor o artigo 38 da Lei 43/2002 de 20 de Novembro de 2002, relativa à fitossanidade, o Reino de Espanha não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE (1)
               
            
         
               —
            
            
               Que se condene o Reino de Espanha nas despesas.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A Directiva 91/414/CEE obedece à necessidade de harmonizar as disposições nacionais relativas à comercialização de produtos fitofarmacêuticos. Para esse efeito, estabelece normas uniformes sobre as condições e procedimentos para a autorização de tais produtos.
   O artigo 13.o da referida directiva determina o regime relativo, por um lado, aos dados que devem ser fornecidos por aqueles que solicitem a autorização de um determinado produto fitofarmacêutico e, por outro, ao uso e protecção de tais dados, garantindo, salvo excepções específicas, a confidencialidade dos mesmos.
   A directiva procede a uma harmonização completa e, por consequência, um Estado-Membro não pode adoptar uma legislação a nível nacional que obrigue os operadores económicos a partilhar os dados fornecidos por um primeiro requerente de uma autorização, salvo nas condições estabelecidas no artigo 13.o, n.o 7.
   Apesar disso, o artigo 38 da Lei 43/2002 permite o acesso a dados derivados de estudos e ensaios fora dos casos expressamente previstos na directiva.
   A Comissão considera que, dado que o Estado espanhol não tinha qualquer margem de discricionariedade para a transposição para direito nacional do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE e que não iniciou qualquer procedimento para conseguir a anulação do referido preceito, a introdução de uma derrogação do regime de acesso aos dados existentes nos elementos dos processos de autorização de dispositivos medicinais, quando a referida derrogação não está prevista na referida directiva, constitui uma violação do direito comunitário.
   
      (1)  Do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1)