CELEX: 51993PC0251
Language: it
Date: 1993-07-09
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell' alimentazione degli animali

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                         •            »
                                        00M(93) 251 def.
                                        Bruxelles, 09 luglio 1993
                           Proposta di
                    DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
  che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi
               nell'alimentazione degli animali
                 (presentata dalla Commissione)
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                               R E L A Z I O N E
Dall'esperienza acquisita successivamente alla terza modifica della direttiva
70/524/CEE è risultata la necessita di riesaminare taluni orientamenti al
 fine di evitare - come avvenuto negli ultimi mesi - l'immissione in commercio
 nella Comunità di copie scadenti di un additivo originario di un paese terzo
 la cui utilizzazione non è scevra di rischi per la salute.
Per motivi di trasparenza e di sicurezza sia per la salute animale che per
quella umana o di protezione dell'ambiente è sembrato essenziale che in
 futuro l'autorizzazione di immissione in commercio degli additivi di alta
 tecnologia di composizione estremamente precisa venga posta in connessione
con un determinato responsabile.
L'introduzione di questo nuovo concetto comporta una modifica delle procedure
di autorizzazione e l'instaurazione di un regime transitorio per il passaggio
dal vecchio sistema al nuovo.
è stata precisata la procedura da seguire per l'introduzione dei fascicoli e
sono stati fissati dei termini di scadenza, al fine di garantire l'efficacia
dei meccanismi centralizzati di autorizzazione di immissione in commercio
degli additivi.
Si noti inoltre che in futuro l'istruzione dei fascicoli a livello nazionale
genererà diritto a riscossione di tasse.
D'altro canto, per motivi di sicurezza è risultato indispensabile procedere
 in futuro ad un riesame periodico dei fascicoli degli additivi per tener
conto dei progressi scientifici compiuti, in particolare per quanto riguarda
 la valutazione tossicologica delle sostanze in questione.
Per porre fine alle distorsioni di concorrenza e agli ostacoli agli scambi
che hanno potuto insorgere a causa dei considerevoli ritardi nella
trasposizione delle direttive che autorizzano l'immissione sul mercato degli
additivi nonché a motivo delle disparità tra Stati membri inerenti ai sistemi
di autorizzazione sul loro territorio degli additivi descritti nell'allegato
II, si è previsto di autorizzare gli additivi mediante decisione della
Commissione e di estendere all'intera Comunità l'autorizzazione provvisoria
degli additivi soddisfacenti ad un determinato numero minimo di condizioni.
A tal riguardo, si tratta di evitare eventuali conflitti tra gli Stati membri
a motivo delle procedure nazionali di autorizzazione. Beninteso gli Stati
membri mantengono il diritto di ricorrere alla clausola di salvaguardia
qualora, nonostante le precauzioni prese, un additivo si rivelasse
per Icoloso.
Occorre infine sottolineare che la procedura istituita lascia piena libertà
agli Stati membri per quanto riguarda la valutazione dei fascicoli presentati
loro e che dovranno essere trasmessi alla Commissione ai fini
de 11'autor i zzazIone.
 ---pagebreak---                                     -li-
Per agevolare la comprensione del testo sono allegate qui in appresso due
rappresentazioni schematiche riguardanti rispettivamente:
- l'organizzazione della futura procedura di autorizzazione degli additivi,
- il regime transitorio succitato.
 ---pagebreak---                                           Procedure d'autor Izzozlone dealt oddtlvl
                                                 Fdtibr leant*
                                        Trosmlsslons al lo S.U. relatore:
                                        dorando + fascicolo + toMa
 369 giorni
                                                stato ffonbro
                                                   flBLATOC
                                           (Varifico • valuta-
                                           zione d i I fascicolo)
                                         -TRASIISSIOC OQ. FASCICCLO-
 49                COMISSIOC                                                  A l t r i Stati reattori
 giorni
             Iscrizione al l'ordino
             osi giorno dst                    i
            CXM» TATO rv%mom          <       >        CSAA
          (Inizio dell'Istruzione)             '                    »
                     MAERE
                                                                                                                                                      0
                       dal                                                                                                                             1
               COMITATO FOUWCMTE
                   sul progatto
               dot la OaimlMlano
  330 giorni
          Decisione dolio CCMdlSS KNE
                AUTOtlZZAZICME              AUTCRIZZAZIOC c o n c i t a r l a  AUTWIZZAZIOC eamnttorla      AUTORIZZAZIONE provvisoria dsgll additivi
          eanuniteria dogli a d d i -       p r o w , dsgll odd. posti In      dogli additivi generici            lei (provo) - 3 anni al mass Ino
           t i v i posti In oom. eon        cemoss. con i n rospon.
          un reap, col l'Inailo* Ions       doll'tarn. In oamsrclo ( 1 )
            In cononsrclo      0)           (provo) - r a s o I n o 3 anni
                                            di autor I n a i lana                                           Iscrizione nel capitelo IV
                                                                              Iscrizione nel capitolo I I I dall'elenco annuale
          Protezione osi dati                                                 osi l'elenco annuale
                                            Protezione dsl doti
            Iscrizione noi capitolo          Iscrizione nel capitolo II
            I dal l'alano» annuale          dell'elenco annual*
or       Additivi appartenenti al gruppi Indicati nello deelelone n. ../.../CEE dal Consiglio (zootecnici).
 ---pagebreak---                                                                                                                          REGIME        TRANSITORIO
                     Additivi        lei                                         AUTORIZZAZIONE AUTOMATICA
                     Additivi di cui a l l ' a r t i c o l o                               ISCRIZIONE                                                                          PRESENTAZIONE CGL FASCICOLO DA PAR-      LA COMMISSIONE DECIDE 01 AUTORIZZARE
                     2 . lettera b) e I s c r i t t i                                     NELL'ALLE-                                                                           TE ŒL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE       L'ADDITIVO POSTO IN CCNNESSICNE CON
Itivi risultanti     nel l'ai legato I 10 a m i                                           CATO 8 CA-                                                                            IN COMMERCIO, Al PINI DEL RIESAMI         IL RESP. DELL'IMMIS. IN CIRCOLAZIONE
 vecchio alle-       orina dell'adozione                                                  PI T a o I
3 I                                                                                                                                                                                             X
                                                                                                  PRESENTAZIONE 01 IMA SEM-                                      INIZIO 01 EFFETTO T * H A CE-
                     Additivi di cui a l l ' a r t i c o l o                                      PLICE DOMAKft Al FINI DEL-                                     CI SIONE 01 AUTORIZZAZIONE
                     2 . lettera b) e I s c r i t t i                                             LA CCWCS. CON IL RESPCN.                                       POSTA IN CONN. CON IL RESP.
                     nell'allegato I nano d i 10                                                  DELL'IMMIS. INCIROOLAZ.                                        DELL'IMM. IN COMMERCIO
                     anni orina d e l l ' a d u l o n s
                                                                                                                                                                              T
                                                             [AOCXICME          ENTRATA IN VIGORE 0 6 X 1 ARTIOXI                                                         TRASPOSIZIONE
                                                                                OA » GUINOUIES A 9 OECIES
                                                                                            £
                                                                                  ESAME CELLE DOMANDE SflOCM»
                                                                                                                          1 AMO
                                                                                                                             l
                                                                                                                                                                            ZANNI                                  9 ANNI
                                                                                                                                                                                                                     I
                                                                                                                                                                                                                                                           8 ANNI
                                                                                 ILE MJOC DISPOSIZIONI
                     Additivi         tei                             AUTORIZZAZIONE PROVVISORIA. 9 ANNI AL MASSIMO
                                                                      TEHrrOOONTODEL PER. O'ISCRIZ. N I L ' A L L . I l
i t i v i risultanti                                                     TRASFERIMENTO MEI'ALLEGATO B CAPITOLO
 vecchio                                                                 I I , 9 ANNI AL MASSIMO TtMJTO CONTO DEL
«goto I I            Additivi di cui a l l ' a r t i c o l a             PERIODO DI ISCRIZIONE NELL'ALLECATO I I
                     2. lettera b)
                                                                                                                                       V"
                                                                                                  PRESENT. 01 UNA OQMAKM AL FINI DOLA CONN. CON IL RESPCN. DELL'IMMISS. IN CIRDX.
 ---pagebreak---                                       - 2 -
                             DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
          che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi
                        nell'alimentazione degli animali
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in
particolare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione (*),
visto il parere del Parlamento ( 2 ),
visto il parere del Comitato economico e sociale (•*) f
considerando che nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio,
del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli
animali (*), modificata da ultimo con la direttiva ../.../CEE della
Commissione (5), è risultato che taluni concetti fondamentali dovevano
essere riveduti per tener conto della necessità di garantire in maniera
ottimale la protezione della salute degli animali e delle persone nonché la
tutela dell'ambiente;
considerando che dall'esperienza acquisita è risultato che la normativa
attualmente in vigore in materia di utilizzazione degli additivi
nell'alimentazione degli animali non offriva tutte le garanzie di sicurezza
necessarie, in particolare a causa della circolazione nella Comunità di copie
scadenti di additivi zootecnici; che è pertanto indispensabile porre in
connessione l'autorizzazione di tali additivi con il responsabile
dell'immissione in commercio dell'additivo che ha formato oggetto
dell'autorizzazione comunitaria;
considerando che occorre distinguere gli additivi detti generici, poiché
utilizzati ordinariamente e senza rischi particolari come i coadiuvanti della
fabbricazione degli alimenti per animali, dagli additivi di alta tecnologia
di composizione estremamente precisa che pertanto devono formare oggetto di
un'autorizzazione di immissione in commercio posta in connessione con il
responsabile di quest'ultima al fine di evitare l'immissione in commercio di
esemplari più o meno conformi e quindi più o meno sicuri;
(1)
(2)
(3)
(4) GU n. L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
(5)
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considerando che occorre che il Consiglio definisca l'elenco dei gruppi di
additivi la cui autorizzazione di immissione in commercio è concessa ad un
determinato responsabile;
considerando che per agevolare l'applicazione della direttiva è opportuno
completare l'elenco delle definizioni e modificarne alcune; che occorre
precisare, in particolare, la nozione di additivi in modo che venga tenuto
conto dell'influenza che essi possono avere sui prodotti di origine animale,
sul benessere degli animali o sull'ambiente;
considerando che dall'esperienza è risultato che l'autorizzazione degli
additivi tramite direttiva era origine di ritardi considerevoli; che tali
ritardi di recepimento delle direttive nei diritti nazionali potevano creare
distorsioni di concorrenza e provocare persino ostacoli agli scambi; che per
ovviare a tale situazione è opportuno autorizzare gli additivi tramite
decisione;
considerando che l'autorizzazione degli additivi rientra fra le competenze
comunitarie; che peraltro gli Stati membri sono associati assai strettamente
all'istruzione ed alla valutazione delle pratiche relative agli additivi in
vista della loro accettazione;
considerando che l'istruzione, da parte dello Stato membro relatore, del
fascicolo documentale a sostegno della domanda di autorizzazione deve
generare diritto a riscossione di tasse;
considerando che all'instaurazione di tasse deve corrispondere, d'altro
canto, la garanzia che la decisione in merito alla domanda di autorizzazione
di immissione in commercio di un additivo venga presa entro determinate
scadenze;
considerando che certi additivi per gli alimenti degli animali possono
raggiungere la catena alimentare umana; che pertanto è necessario che il
Comitato scientifico dell'alimentazione animale collabori col Comitato
scientifico per l'alimentazione umana per gli argomenti che possano avere
influenza sulla salute del consumatore;
considerando che allo scopo di porre fine alle disparità tra Stati membri
connesse con il sistema di autorizzazione sul proprio territorio degli
additivi indicati nell'allegato II è opportuno estendere all'intera Comunità
la validità dell'autorizzazione provvisoria degli additivi soddisfacenti a un
numero minimo di condizioni;
considerando che per passare dal vecchio sistema di autorizzazione al nuovo
risulta indispensabile instaurare un regime transitorio; che pertanto è
imperativo anticipare la data di entrata in vigore delle relative
disposizioni;
considerando che è opportuno tener conto dell'evoluzione delle tecniche di
utilizzazione degli additivi; che occorre quindi prevedere, in taluni casi,
la possibilità di somministrare gli additivi, in determinate condizioni, per
via diversa da quella mediante incorporazione negli alimenti per animali;
considerando che non dovrebbe più essere pubblicata la monografia sugli
additivi zootecnici; che d'altro canto è però imperativo rendere pubblica una
scheda segnaletica degli additivi in questione al fine di agevolarne
1'identificazione;
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considerando che per consentire alle autorità nazionali di effettuare i
controlli occorre mettere a loro disposizione un campione standard;
considerando che, data la soppressione degli allegati I e II nonché per fini
di chiarezza e di trasparenza, occorre pubblicare annualmente l'elenco dei
produttori cui il titolare di un'autorizzazione ha ceduto diritti alla
fabbricazione degli additivi nonché l'elenco di tutti gli additivi
autorizzati,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                  Articolo 1
La direttiva 70/524/CEE del consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli
additivi nell'alimentazione degli animali, è modificata come segue.
1) Prima dell'articolo 1 è inserito il titolo seguente:
                            "CAMPO D'APPLICAZIONE"
2) Tra gli articoli 1 e 2 è inserito il seguente titolo:
                                 "DEFINIZIONI"
3) Il testo della lettera a) dell'articolo 2 è sostituito con il seguente:
   "a) additivi: le sostanze o le preparazioni contenenti sostanze diverse
       dalle premiscele di cui alla lettera j ) , che, utilizzate
       nell'alimentazione degli animali, possono influenzare le
       caratteristiche dei mangimi o la produzione animale o i prodotti di
       origine animale o la riduzione degli eventuali fattori nocivi per
       l'ambiente dell'uomo o dell'animale causati dall'allevamento;"
4) Dopo la lettera a) dell'articolo 2 sono inerite le seguenti lettere b) e
   e):
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     "b) additivi oggetto di un'autorizzazione posta in connessione con il
         responsabile della loro commercializzazione: gli additivi
         appartenenti ai gruppi di additivi indicati nella decisione
          ../.../CEE del Consiglio;"
     "e) additivi generici: gli additivi appartenenti a gruppi di additivi che
         non formano oggetto di un'autorizzazione posta in connessione con il
         responsabile della loro commercializzazione;"
5)  Le vecchie lettere da b) ad h) dell'articolo 2 diventano rispettivamente
    le lettere d ) , e ) , f ) , g ) , h ) , i) e j ) ;
6)  Dopo la nuova lettera j) dell'articolo 2, è aggiunta la seguente
    lettera k ) :
     "k) materie prime: i vari prodotti di origine vegetale o animale allo
         stato naturale, freschi o conservati e i derivati della loro
         trasformazione industriale, nonché le sostanze organiche o
         inorganiche comprendenti o meno additivi, destinate a essere immesse
         in commercio sotto forma di alimenti semplici o per la preparazione
         di alimenti composti o come supporto per le premiscele;"
7)  Le vecchie lettere i) ed j) dell'articolo 2 diventano rispettivamente le
    lettere 1) ed m ) ;
8)  Dopo la nuova lettera m) dell'articolo 2, è aggiunta la seguente
    lettera n ) :
    "n) immissione in commercio: la detenzione di additivi ai fini del loro
         impiego, della vendita o di altre forme di cessione a terzi, a titolo
         gratuito o oneroso, nonché la vendita e le forme di cessione stesse."
9) Gli articoli da 3 a 9 sono sostituiti con il testo seguente:
                    "PROCEDURA D'AUTORIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
                                          Articolo 3
1. Gli Stati membri prescrivono che, nell'ambito dell'alimentazione animale,
   nessun additivo possa essere immesso in commercio senza che sia stata
   rilasciata apposita autorizzazione comunitaria mediante decisione della
   Commissione, conformemente alla procedura sotto descritta.
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2. Ai fini della concessione dell'autorizzazione comunitaria di cui al
   paragrafo 1, gli stati membri si accertano:
   a) che per qualsiasi additivo o, nel caso di un additivo già autorizzato,
      per una nuova utilizzazione di un additivo il responsabile
      dell'immissione in commercio presenti relativa domanda alla
      Commissione,
   b) che un fascicolo conforme al disposto del paragrafo 3 sia allegato alla
      domanda di autorizzazione presentata alla Commissione dal responsabile
      dell'immissione in commercio; il fascicolo e la domanda sono trasmessi
      ufficialmente, dallo Stato membro agente in qualità di relatore, alla
      Commissione e agli altri Stati membri che ne accusano ricevuta con la
      massima sollecitudine.
3. Le domande e il fascicolo di cui al paragrafo 2 devono essere costituiti
   secondo le disposizioni della direttiva 87/153/CEE del Consiglio. Le
   modificazioni da apportare successivamente alla direttiva succitata in
   seguito all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche saranno
   adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23.
                                  Articolo 4
1. Gli Stati membri si accertano che a decorrere dal 1.7.1996 sia riscossa
   una tassa per l'esame del fascicolo derivante dagli obblighi previsti
   all'articolo 7, paragrafo 2, lettera a ) .
2. Gli Stati membri garantiscono il divieto di qualsiasi restituzione diretta
   o indiretta e che la tassa riscossa rimanga di entità inferiore o uguale
   al costo reale delle spese d'esame del fascicolo.
3. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della
   Commissione, stabilisce prima del 1.1.1998 i livelli forfettari della
   tassa di cui al paragrafo 1.
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                                  Articolo 5
1. Gli stati membri e la commissione garantiscono che le informazioni la cui
   divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale e
   commerciale, rimangano riservate.
2. Non sono tutelati da segreto industriale e commerciale
   - le denominazioni e la composizione dell'additivo,
   - le proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo,
   - l'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed
     ecotossicologici,
   - i metodi di analisi per il controllo dell'additivo negli alimenti,
   - i metodi di controllo dei residui di additivi nei prodotti animali.
                                  Articolo 6
1. Il Comitato scientifico per l'alimentazione animale istituito con
   decisione 76/791/CEE della Commissione, in appresso denominato "comitato
   scientifico", è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla
   per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati
   nell'alimentazione degli animali.
2. Su richiesta della Commissione lo stato membro relatore si accerta che
   tutto il fascicolo di cui all'articolo 3 o parte dello stesso venga
   trasmesso ai membri del comitato di cui al paragrafo 1.
                                  Articolo 7
1. La decisione relativa alla domanda di autorizzazione è presa con la
   procedura di cui all'articolo 23.
2. La domanda d'autorizzazione è iscritta all'ordine del giorno del Comitato
   permanente degli alimenti per animali, per un primo esame, a condizione
   che:
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 a) lo Stato membro relatore abbia dichiarato, al momento della
    trasmissione della domanda la quale, salvo respinta o rinvio motivato
    della medesima, deve essere presentata al più tardi un anno dopo il
    deposito della documentazione necessaria per la costituzione del
     fascicolo di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b ) ,
   - che il fascicolo è presentato conformemente alle disposizioni
      dell'articolo 3, paragrafo 3,
   - che il prodotto, stando ai dati forniti, sembra conforme alle
      condizioni previste all'articolo 8;
b) entro un termine di 45 giorni interi successivi alla data di invio del
   fascicolo, gli altri Stati membri non abbiano espresso obiezioni
   motivate sulla base dell'inosservanza delle modalità di presentazione
   del fascicolo, previste dalla direttiva 87/153/CEE del Consiglio.
   Qualora, previa consultazione del Comitato permanente degli alimenti per
   animali, risulti che non sono state rispettate le modalità di
   presentazione del fascicolo, la Commissione ne informa il responsabile
   della domanda di autorizzazione di immissione in commercio del prodotto,
   per il tramite dello Stato membro relatore.
   Appena quest'ultimo ritiene che il fascicolo sia stato reso conforme
   alla direttiva 87/153/CEE, lo trasmette agli altri stati membri e alla
   Commissione affinché il suo esame venga iscritto all'ordine del giorno
   del succitato comitato, conformemente al disposto del presente
   paragrafo.
 La commissione garantisce che si deliberi sulla domanda di autorizzazione
 comunitaria di immissione in commercio entro un termine di 330 giorni
 successivi all'iscrizione della domanda d'autorizzazione all'ordine del
 giorno del Comitato permamente degli alimenti per animali, conformemente
 al paragrafo 2. Tuttavia questo termine è interrotto dalla Commissione in
 caso di richiesta di informazioni complementari.
 Se la domanda di autorizzazione comunitaria di immissione in commercio di
 un additivo è respinta, la Commissione ne comunica le motivazioni al
 responsabile di detta domanda, per il tramite dello stato membro relatore.
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                                   Articolo 8
La decisione di autorizzazione di un additivo viene presa a condizione che:
    a) utilizzato negli alimenti per animali, l'additivo abbia effetti
       favorevoli sulle caratteristiche degli alimenti stessi, o sulla
       produzione animale, o sui prodotti di origine animale, oppure consenta
       di ridurre gli eventuali aspetti nocivi per l'ambiente dell'uomo o
       dell'animale causati dall'allevamento;
   b) tenuto conto della quantità consentita negli alimenti, l'additivo non
       abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o
       sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando le
       caratteristiche dei prodotti animali;
   e) l'additivo sia controllabile negli alimenti;
   d) tenuto conto della quantità consentita negli alimenti, l'additivo non
       possa essere usato per il trattamento o la prevenzione delle malattie
       animali; questa condizione non si applica alle sostanze del tipo di
       quelle appartenenti al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze
       medicamentose;
   e) l'additivo non sia riservato all'uso medico o veterinario per seri
       motivi attinenti alla salute umana o animale.
        REGIME PER GLI ADDITIVI POSTI IN CONNESSIONE CON IL RESPONSABILE
                          DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
                                   Articolo 9
1. L'autorizzazione comunitaria di cui all'articolo 2, lettera b) è valida
   per dieci anni a decorrere dalla data alla quale l'autorizzazione entra in
   vigore e può essere rinnovata di decennio in decennio, su domanda
   presentata dal titolare almeno un anno prima della data di scadenza.
2. Alle domande di rinnovo si applicano gli articoli 3, 4, 5, 7 e 8.
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                                 Articolo 9 bis
 1. In deroga all'articolo 8, i nuovi additivi di cui all'articolo 2, lettera
    b) o le loro nuove utilizzazioni sono autorizzati a titolo provvisorio a
    livello comunitario purché siano soddisfatte le condizioni previste alle
    lettere b), e) ed e) del succitato articolo e che si possa presumere,
    sulla base dei risultati disponibili, che le altre condizioni indicate
    nello stesso articolo sono anch'esse soddisfatte.
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve
    essere superiore a tre anni.
                                 Articolo 9 ter
1. Ai fini dell'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera
    b), la commissione non deve utilizzare i dati scientifici e le
    informazioni contenuti nel fascicolo a vantaggio di un altro richiedente,
    a meno che quest'ultimo abbia convenuto con il primo richiedente che detti
    dati e informazioni possono essere utilizzati.
2. Il beneficio delle disposizioni di cui al paragrafo 1 è concesso al
    richiedente a partire dalla data in cui, conformemente all'articolo 7,
    paragrafo 2, l'esame degli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), è
    stato iscritto per la prima volta all'ordine del giorno del Comitato
    permanente degli alimenti per animali.
               AUTORIZZAZIONE PROVVISORIA DEGLI ADDITIVI GENERICI
                               Articolo 9 quater
1. In deroga all'articolo 8, un nuovo additivo generico o una sua nuova
    utilizzazione è autorizzato a titolo provvisorio a livello comunitario
    purché siano soddisfatte le condizioni previste all'articolo 8, lettere
   b), e) ed e) e che si possa presumere che le altre condizioni indicate
    nello stesso articolo sono soddisfatte.
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve
   essere superiore a tre anni.
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                              REGIME TRANSITORIO
                             Articolo 9 quinquies
In deroga all'articolo 3, paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano
1'immisione in commercio degli additivi indicati nell'allegato B.
                               Articolo 9 sexies
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera e) e iscritti nel [vecchio]
   allegato I prima del 1.1.1995 sono autorizzati come additivi generici.
2. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), e iscritti nel [vecchio)
   allegato I prima del 1.7.1984 sono trasferiti nell'allegato B, capitolo I,
   per essere riesaminati quali additivi posti in connessione con il
   responsabile dell'immissione in commercio.
3. Gli Stati membri si accertano che il responsabile dell'immissione in
   commercio di un additivo di cui al paragrafo 2 presenti, entro il 30
   giugno 1999, il fascicolo di cui all'articolo 3 ai fini di un riesame. In
   caso contrario, l'additivo in questione è vietato.
4. La Commissione prende tutte le disposizioni utili affinché il nuovo esame
   dei fascicoli di cui al paragrafo 3 sia completato entro tre anni dopo la
   data di presentazione del fascicolo.
                              Articolo 9 septies
   Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b) iscritti nel [vecchio]
   allegato I dopo il 30 giugno 1984 sono autorizzati purché i responsabili
   della costituzione dei fascicoli a base delle vecchie autorizzazioni
   introducano la domanda prevista all'articolo 3, paragrafo 2, al fine di
   ottenere l'autorizzazione a titolo di additivo posto in connessione con
   una responsabile dell'immissione in commercio, prima del 1.7.1995.
 ---pagebreak---                                      - 12 -
 2. Gli Stati membri si accertano che la domanda di cui al paragrafo 1 sia
    trasmessa unitamente alla monografia e alla scheda segnaletica di cui agli
    articoli 9 quater decies e 9 quinquies decies.
 3. La Commissione garantisce che la decisione relativa all'autorizzazione di
    cui al paragrafo 1 prenda effetto il 1.7.1996.
                               Articolo 9 octies
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera e), iscritti nel [vecchio]
    allegato II prima del 1.1.1995 sono autorizzati per un periodo che non può
    superare i cinque anni, tenuto conto del periodo di iscrizione nel
    succitato allegato II.
2. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), iscritti nel [vecchio]
    allegato II prima del 1.1.1995 sono trasferiti nell'allegato B, capitolo
    II, ai fini della loro autorizzazione a titolo di additivo posto in
    connessione con un responsabile dell'immissione in commercio, per un
    periodo che non può essere superiore a cinque anni, tenuto conto del
    periodo di iscrizione nel succitato allegato II.
3. Gli additivi iscritti nell'allegato B, capitolo II, devono formare oggetto
    della domanda di autorizzazione prevista all'articolo 3, paragrafo 2,
    prima del 1.7.1995.
4. Gli Stati membri si accertano che la domanda di cui al paragrafo 3 sia
    trasmessa unitamenta alla monografia e alla scheda segnaletica previste
    agli articoli 9 quater decies e 9 quinquies decies.
5. Le modalità di applicazione relative ai trasferimenti di cui ai paragrafi
    1 e 2 sono fissate secondo la procedura di cui all'articolo 23.
                               Articolo 9 novies
Le domande di autorizzazione di immissione in commercio presentate tra il
1.1.1995 e il 30 giugno 1996 e in e in merito alle quali la Commissione non
si è ancora pronunciata sono esaminate conformemente agli articoli 3, 5, 7,
9 bis, 9 ter, 9 quater, 9 duodecies, 9 quater decies e 9 quinquies decies, a
seconda dei casi.
 ---pagebreak---                                       - 13 -
                                Articolo 9 decies
 1. Gli additivi di cui all'articolo 9 octies, paragrafo 1, soddisfacenti alle
    condizioni previste all'articolo 8, sono autorizzati.
2. Gli additivi di cui all'articolo 9 octies, paragrafo 2, soddisfacenti alle
    condizioni previste agli articoli 8 e 9 octies, paragrafi 3 e 4, prima del
    1.7.1996 sono autorizzati; ad essi sono applicabili gli articoli 9, 9 ter,
    paragrafo 1 e 9 duodecies.
                  DISTRIBUZIONE E UTILIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
                               Articolo 9 undecies
1. Gli Stati membri prescrivono che, nel quadro dell'alimentazione animale,
    soltanto gli additivi autorizzati conformemente alle disposizioni della
    presente direttiva possono essere immessi in commercio e possono essere
    utilizzati unicamente alle condizioni previste nella relativa decisione
    d'autorizzazione. Tali additivi possono essere utilizzati solo per
    incorporazione negli alimenti per animali, a meno che non sia previsto un
    altro modo di somministrazione.
2. Gli Stati membri si accertano che gli additivi non vengano aggiunti alle
   materie prime e agli alimenti semplici per animali, a meno che la loro
    utilizzazione non sia espressamente prevista nella decisione di
    autorizzazione.
                                  REGISTRAZIONE
                              Articolo 9 duodecies
1. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera b ) ,
   comporta l'attribuzione di un numero di immatricolazione per il
   responsabile dell'immissione in commercio e di un numero di registrazione
   CEE dell'additivo.
2. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera e),
   comporta l'attribuzione di un numero di registrazione CEE.
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                          REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE
                             Articolo 9 ter decies
L'autorizzazione dell'additivo è revocata se non è più soddisfatta una delle
condizioni di cui all'articolo 8.
Tuttavia, l'additivo può essere ancora autorizzato per un periodo determinato
se continuano ad essere soddisfatte almeno le condizioni di cui all'articolo
8, lettere b) ed e ) .
                       MONOGRAFIA E SCHEDA SEGNALETICA
                           Articolo 9 quater decies
1. Conformemente alle disposizioni previste dalla direttiva 87/153/CEE, gli
   Stati membri si accertano che il richiedente presenti una monografia per
   gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b ) .
2. Al momento della procedura di autorizzazione degli additivi di cui
   all'articolo 2, lettera b), il Comitato permanente degli alimenti per
   animali esprime un parere, se del caso dopo aver fatto apportare le
   modifiche necessarie, sulla monografia dell'additivo presentata nel
   fascicolo di cui all'articolo 3, paragrafo 2.
   Con la procedura di cui all'articolo 23, la Commissione approva il parere
   espresso dal comitato permanente degli alimenti per animali sulla
   monografia e sulle sue modifiche.
3. Monografie possono essere prescritte anche per additivi diversi da quelli
   di cui al paragrafo 1.
4. Le autorità competenti degli Stati membri ricorrono alla monografia:
   a) per verificare che l'additivo immesso in commercio corrisponda
      effettivamente all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale
      l'autorizzazione comunitaria è stata concessa;
   b) per determinare se un additivo del quale si chiede l'autorizzazione di
      immissione in commercio costituisca una novità o debba essere
      considerato una copia.
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   Le modifiche da apportare successivamente alle monografie a causa
   dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono presentate
   per parere al comitato permanente degli alimenti per animali.
                         Articolo 9 quinquies decies
1. Conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE, gli Stati
   membri si accertano che il richiedente presenti una scheda segnaletica che
   riassume le caratteristiche e le proprietà più importanti descritte nella
   monografia degli additivi di cui all'articolo 9 quater decies.
2. sono adottate con la procedura prevista all'articolo 23:
   - la scheda segnaletica,
   - le modifiche apportate successivamente a quest'ultima a seguito
     dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
3. Per facilitare l'identificazione degli additivi di cui al paragrafo 1 in
   occasione dei controlli ufficiali, la scheda segnaletica prevista nello
   stesso paragrafo viene pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
   europee.
                               CAMPIONE STANDARD
                           Articolo 9 sexies decies
1. Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo di cui all'articolo 3,
   paragrafo 2, per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), si
   assicura che vengano prese tutte le disposizioni necessarie affinché un
   campione standard avente le caratteristiche e le proprietà dell'additivo
   descritte nella monografia di cui all'articolo 9 quater decies sia messo,
   su richiesta, a disposizione delle autorità nazionali di controllo.
2. in caso di modifica delle caratteristiche o delle proprietà dell'additivo,
   viene depositato un nuovo campione standard corrispondente alla nuova
   monografia dell'additivo.
3. Con la procedura di cui all'articolo 23, possono essere adottate le
   modalità relative al deposito e al mantenimento dei campioni standard.
 ---pagebreak---                                      - 16 -
                              MISCELE E PREMISCELE
                          Articolo 9 septies devicies
1. I tenori massimi e minimi indicati nelle decisioni di autorizzazione si
   riferiscono agli alimenti completi con tasso di umidità del 12%, quando
   dette decisioni non prevedono disposizioni particolari.
   Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale in
   taluni ingredienti dell'alimento, la parte di additivo da incorporare è
   calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e degli elementi
   presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto nelle
   decisioni di autorizzazione.
2. La miscela degli additivi elencati nella presente direttiva è ammessa
   nelle premiscele e negli alimenti per animali unicamente se viene
   rispettata la compatibilità fisicochimica tra i componenti della miscela
   in funzione degli effetti ricercati.
3. A condizione che non si tratti di una miscela prevista in una decisione di
   autorizzazione, gli Stati membri prescrivono:
   a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possano essere
      mescolati né all'interno di uno stesso gruppo, né fra i due gruppi;
   b) che i coccidiostatici non possano essere mescolati con gli antibiotici
      ed i fattori di crescita quando i coccidiostatici esercitano altresì,
      per una stessa categoria di animali, una funzione di antibiotico o di
      fattore di crescita;
   e) che i coccidiostatici ed altre sostanze medicinali non possano essere
      mescolati, nel caso in cui i loro effetti siano analoghi.
4. Gli Stati membri possono prevedere, per prove pratiche o con intenti
   scientifici, deroghe alle disposizioni dell'articolo 3 e dei paragrafi 2 e
   3 del presente articolo a condizione che venga effettuato un controllo
   ufficiale sufficiente.
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                           MODIFICHE DEGLI ALLEGATI
                            Articolo 9 duo devicies
Le modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la procedura
descritta all'articolo 23.
                   INFORMAZIONI SUI PRODUTTORI DI ADDITIVI
                             Articolo 9 undevicies
Gli Stati membri si accertano che i beneficiari di autorizzazioni di additivi
di cui all'articolo 2, lettera b) trasmettano con la massima sollecitudine
alla Commissione i nomi o le ragioni sociali e l'indirizzo o la sede sociale
dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli
additivi e, se questi produttori sono stabiliti in un paese terzo, anche il
nome o la ragione sociale nonché l'indirizzo o la sede sociale dei loro
rappresentanti nella Comunità.
                    PUBBLICAZIONI NELLA GAZZETTA UFFICIALE
                               Articolo 9 vicies
La Commissione pubblica ogni anno nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee, serie C, ed entro il 30 novembre:
- l'elenco dei produttori di cui all'articolo 9 undevicies e quello dei loro
  rappresentanti nella Comunità europea se detti produttori sono stabiliti in
  un paese terzo,
- l'elenco degli additivi autorizzati."
 ---pagebreak---                                      - 18 -
10) Tra gli articoli 9 vicies e 10 è inserito il seguente titolo:
                               "CONDIZIONAMENTO"
11) Tra gli articoli 10 e 11 è inserito il seguente titolo:
                                "SALVAGUARDIA"
12) All'articolo 11 le parole "elencanti nell'allegato I" sono sostituite con
    "autorizzati";
13) Tra gli articoli 11 e 12 è inserito il seguente titolo:
                             "TENORI DI ADDITIVI"
14) Tra gli articoli 12 e 13 è inserito il seguente titolo :
       "IMMISSIONE IN COMMERCIO DEGLI ANTIBIOTICI, SEI COCCIDIOSTATICI
                          E DEI FATTORI DI CRESCITA"
15) L'articolo 13 è modificato come segue:
    a) i riferimenti all' "allegato III" sono sostituiti con riferimenti all'
       "allegato A";
    b) al paragrafo 1 le parole "enumerati negli allegati I o II" sono
       sostituite con "autorizzati";
16) Tra gli articoli 13 e 14 è inserito il seguente titolo:
              "CONDIZIONI DI COMMERCIALIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI"
17) Gli articoli da 14 a 17 sono modificati come segue:
    a) all'articolo 14, paragrafo 1
       - le parole "elencati negli allegati I o II" al primo comma sono
         sostituiti con "autorizzati",
       - il testo del punto A sub a) è sostituito con "il nome specifico
         dell'additivo conformemente alla decisione di autorizzazione o
         all'allegato B, il numero di registrazione ed eventualmente il
         numero attribuito al responsabile dell'immissione in commercio";
    b) all'articolo 15
       - le parole "conformemente agli allegati I o II" al paragrafo 1 sono
         sostituite con "conformemente alla decisione di autorizzazione od
         eventualmente all'allegato B" nonché le parole "purché negli
         allegati I e II" sono sostituite con "purché nella decisione di
         autorizzazione od eventualmente nell'allegato B";
       - il riferimento all' "articolo 4, paragrafo 1, lettera b ) " di cui al
         paragrafo 2, lettera a), è sostituito con un riferimento
         all' "articolo 9 bis";
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      e) all'articolo 16
         - le parole "conformemente agli allegati I o II" sono sostituite con
           "conformemente alla decisione di autorizzazione od eventualmente
           all'allegato B" nonché le parole "gli allegati I e II possono
           prescriverne altre" sono sostituite con "la decisione di
           autorizzazione od eventualmente l'allegato B possono prescriverne
           altre";
         - il riferimento all'"articolo 4, paragrafo 1, lettera b)" di cui al
           paragrafo 4 è sostituito con un riferimento all'"articolo 9";
         - il paragrafo 8 è soppresso e i paragrafi 9 e 10 diventano
           rispettivamente i paragrafi 8 e 9;
     d) all'articolo 17, paragrafo 1, le parole "degli allegati I e II" sono
         sostituite con "della decisione di autorizzazione ed eventualmente
         dell'allegato B";
 18) Tra gli articoli 20 e 21 è inserito il seguente titolo:
                               "MISURE DI CONTROLLO"
19) Dopo l'articolo 21 è aggiunto il seguente testo:
                    "VIGILANZA IN MATERIA DI INCOMPATIBILITÀ"
                                  Articolo 21 bis
     Gli Stati membri garantiscono che in caso di interazione indesiderabile e
     imprevista tra gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b) ed altri
     additivi o prodotti medicinali veterinari, il responsabile
     dell'immissione in commercio dell'attivito raccolga tutte le informazioni
     inerenti e le trasmetta alle autorità competenti."
20) Tra gli articoli 21 bis e 22 è inserito il seguente titolo:
                         "ESPORTAZIONE VERSO PAESI TERZI"
21) Tra gli articoli 22 e 23 è inserito il seguente titolo:
              "COMPETENZE DI ESECUZIONE CONFERITE ALLA COMMISSIONE"
22) Agli articoli 23 paragrafo 4 secondo comma e 24 paragrafo 4 secondo
     comma, la parte della frase "tranne nel caso in cui il Consiglio si sia
     pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure" è ogni volta
     soppressa.
23) Tra gli articoli 24 e 25 è inserito il seguente titolo:
                              "DISPOSIZIONI FINALI"
24) L'allegato III diventa l'allegato A.
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                                  Articolo 2
1. Gli stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
   regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi
   a) alle disposizioni previste sotto il titolo "REGIME TRANSITORIO" di cui
      all'articolo 1, punto 9), il 1.1.1995,
   b) alle altre disposizioni della presente direttiva il 1.7.1996.
      Essi ne informano immediatamente la commissione.
      Quando gli stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
      un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto
      riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del
      riferimento sono decise dagli stati membri.
2. Gli stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni
   del diritto nazionale da essi adottate nel settore contemplato dalla
   presente direttiva.
                                 Articolo 3
Gli stati membri sono destinari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì                                    Per il consiglio
                                                              Il presidente
 ---pagebreak---               S C H E D A    F I N A N Z I A R I A
 Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la
 direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi
 nell'alimentazione degli animali.
  1. Linea di bilancio : B2-5102, interventi fitosanitari
  2. importo degli stanziamenti iscritti in questa/e linea/e per l'esercizio 1993
     stanziamenti dissociati            SI : 4.000.000 ECU
                                        SP : 3.000.000 ECU
  3. Amontare dei riporti autorizzati o richiesti (da specificare)
     - automatici
     - non automatici
  4. Importo della spesa inerente alla decisione proposta alla Commissione (stima)
     0,492 Mio di ECU in SI e SP, a partire dal 1996
     a) a titolo dell'esercizio in corso:      nulla
        - tramite gli stanziamenti iscritti nelle linee di bilancio interessate
        - tramite i riporti
        - tramite altre procedure (1)
          (storni, stanziamenti supplementari)
     b) a titolo degli esercizi successivi
                         SI      SP
        1996           0,492   0,492
        1997           0,492   0,492
        1998           0,501   0,501
        1999           0,501   0,501
  5. Altre incidenze finanziarie della decisione (eventualmente)
        nessuna
  6. Modalità di calcolo adottata (esplicitare):
        cfr. allegato
Parere del Direttore generale dei bilanci:
(1) In tale ipotesi (eccezionale), si fornisca una motivazione circostanziata.
 ---pagebreak---                             ALLEGATO  (Modalità di calcolo)
Stima del costo dell'esame scientifico dei fascicoli
A.   Fascicolo molto complesso^)
     1. Tossicologia ( 5 - 6 pagine)(2)                     48 ore di lavoro
     2.  Efficacia ( 5 - 6 pagine)                          48 ore
     3.  Metabolismo (4 pagine)                             32 ore
         (residui)
     4.  Farmacologia (3 pagine)                            24 ore
     5. Ambiente (2 pagine)                                 16 ore
     6.  Qualità dei prodotti (2 pagine)                    16 ore
                                          TOTALE       184 ore
                                        arrotondate a 200 ore
75 ECU x 200               15.000 ECU x  4 domande   = 60.000 ECU
B.   Fascicolo complesso^3)               9.000 ECU x     8 domande    72.000 ECU
C.   Fascicolo standard                   4.500 ECU x   40 domande    180.000 ECU
D.   Fascicolo semplice                   1.500 ECU x 120 domande     180.000 ECU
E.   Modifica                                900 ECU
     1996 - 1997:                         nulla
     1998 - 1999:                         9.000 ECU p. a.
                                          (dieci modifiche)
TOTALE :                                1996      492.000  ECU
                                        1997      492.000  ECU
                                        1998      501.000  ECU
                                        1999      501.000  ECU
(1) Additivi.zootecnici (studio di una nuova molecola)
(2) Una pagina equivalente a +/- 8 ore
(3) Prezzo medio richiesto per l'esame di un fascicolo tipo "additivo" o "sostanza
     medicamentosa"
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                                                                      BSN 0254-1505
                                                               COM(93) 251 def.
                                                           DOCUMENTI
rr                                                                              03
                                          N. di catalogo : CB-CO-93-280-IT-C
                                                             ISBN 92-77-56317-6
Ufficio delle pùbblicaztoiû ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo