CELEX: 32014R0847
Language: sk
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 847/2014 zo 4. augusta 2014 o povolení DL-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

5.8.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 232/10
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 847/2014
   zo 4. augusta 2014
   o povolení DL-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie DL-selenometionínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia DL-selenometionínu, organickej zlúčeniny selénu, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 30. januára 2014 (2) k záveru, že DL-selenometionín nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie a že jeho použitie sa môže považovať za efektívny zdroj selénu pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia DL-selenometionínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad dospel k záveru, že obmedzenie miery dopĺňania výživy organickým selénom stanovenej v prípade iných organických zlúčenín selénu by sa malo uplatňovať aj na DL-selenometionín. Navyše v prípade, že sa do krmiva pridávajú aj iné zlúčeniny selénu, by miera dopĺňania výživy organickým selénom nemala prekročiť 0,2 mg na kg kompletného krmiva.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 4. augusta 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(2):3567.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                  
               
            
                  3b816
               
               
                  —
               
               
                  DL-selenometionín
               
               
                  
                     Charakteristika doplnkovej látky
                  
                  Tuhý prípravok DL-selenometionínu s obsahom selénu 1 800 mg/kg až 2 200 mg/kg
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Organický selén vo forme DL-selenometionínu [kyselina (RS2)-2-amino-4-metylselenylbutánová] z chemickej syntézy
                  Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                  Číslo CAS: 2578-28-1
                  Prášok s minimálne 97 % DL-selenometionínom
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie DL-selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou (HPLC-UV)
                  Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke: hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS) alebo atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES).
                  Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách: atómová absorpčná spektrometria s postupom generovania hydridu (HGAAS) po mikrovlnnom rozklade (EN 16159:2012).
               
               
                  všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (celkovo)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka je začlenená do krmiva vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie by sa mala používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade technologických doplnkových látok alebo kŕmnych surovín zahrnutých v prípravku doplnkovej látky sa musí zabezpečiť potenciálna prašnosť < 0,2 g selénu/m3 vzduchu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ak prípravok obsahuje technologickú doplnkovú látku alebo kŕmne suroviny, v prípade ktorých je stanovený maximálny obsah alebo na ktoré sa vzťahujú iné obmedzenia, výrobca kŕmnej doplnkovej látky poskytne tieto informácie spotrebiteľom.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Maximálna miera dopĺňania výživy organickým selénom: 0,20
                           
                        
               
                  25. augusta 2024
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.