CELEX: 22013A0104(01)
Language: hr
Date: 2010-05-06 00:00:00
Title: Protokol uz Euro-mediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (CAA)

11/Sv. 102
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               298
            
         22013A0104(01)
   
               L 001/2
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               06.05.2010.
            
         PROTOKOL
   uz Euro-mediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (CAA)
   EUROPSKA UNIJA,
   dalje u tekstu: „EU”,
   i
   DRŽAVA IZRAEL,
   dalje u tekstu: „Izrael”,
   dalje u tekstu zajedno „stranke”,
   BUDUĆI DA je Izrael stranka Euro-mediteranskog sporazuma o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, dalje u tekstu „Sporazum o pridruživanju” (1),
   UVIĐAJUĆI da usvajanje i provedba odgovarajućeg zakonodavstva EU-a od strane Izraela pruža mogućnost proširenja određenih koristi unutarnjeg tržišta i osiguranja njegovog učinkovitog funkcioniranja u određenim sektorima,
   UZIMAJUĆI U OBZIR zajednički angažman stranaka koji se odnosi na načela slobodnog kretanja roba i promicanje kvalitete proizvoda kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost njihovih građana i zaštita okoliša, uključujući tehničkom pomoći i ostalim oblicima suradnje između njih,
   ŽELEĆI sklopiti Protokol uz Sporazum o pridruživanju o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (dalje u tekstu „ovaj Protokol”) koji predviđa primjenu uzajamnog prihvaćanja industrijskih proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve zakonitog stavljanja na tržište u jednoj od stranaka, uključujući, prema potrebi, uzajamno priznavanje rezultata obvezne ocjene sukladnosti industrijskih proizvoda,
   PRIMJEĆUJUĆI da članak 47. Sporazuma o pridruživanju predviđa, prema potrebi, sklapanje Europskog sporazuma o ocjeni sukladnosti i da članak 55. Sporazuma o pridruživanju predviđa ulaganje najvećih napora kako bi se uskladili zakoni stranaka,
   UZIMAJUĆI U OBZIR da je, u sektorima koje obuhvaća ovaj Protokol, nacionalno zakonodavstvo Izraela značajno usklađeno s odgovarajućim zakonodavstvom EU-a,
   PRIMJEĆUJUĆI bliski odnos između Europske unije i Islanda, Lihtenštajna i Norveške na temelju Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, zbog kojeg je prikladno smatrati sklapanje usporednog Europskog sporazuma o ocjeni sukladnosti između Izraela i tih zemalja jednakovrijednim ovom Protokolu,
   IMAJUĆI U VIDU status stranaka kao ugovornih stranaka Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije i svjesne posebno svojih prava i obveza na temelju Sporazuma Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini,
   SPORAZUMJELE SU SE:
   Članak 1.
   Svrha i način
   1.   Svrha ovog Protokola je omogućiti strankama uklanjanje tehničkih prepreka u trgovini s obzirom na određene industrijske proizvode navedene u prilozima ovom Protokolu koji čine njegov sastavni dio.
   2.   Svrha određena stavkom 1. ispunjava se:
   
               (a)
            
            
               usvajanjem i provedbom od strane Izraela nacionalnih tehničkih propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji su jednakovrijedni onima odgovarajućeg zakonodavstva EU-a;
            
         
               (b)
            
            
               provedbom od strane Izraela regulatorne i tehničke infrastrukture koja je jednakovrijedna onoj koja je na snazi u državama članicama EU-a;
            
         
               (c)
            
            
               uzajamnim prihvaćanjem obje stranke na njihovim tržištima industrijskih proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve zakonitog stavljanja na tržište u jednoj od stranaka uključujući, prema potrebi, uzajamno priznavanje rezultata obvezne ocjene sukladnosti industrijskih proizvoda koji podliježu odgovarajućem zakonu EU-a i jednakovrijednom izraelskom nacionalnom zakonodavstvu;
            
         
               (d)
            
            
               prihvaćanjem obje stranke na njihovim tržištima industrijskih proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve zakonitog stavljanja na tržište u Izraelu i bilo kojoj državi članici EU-a, pod uvjetima analognima onima koji se primjenjuju na trgovinu robom između država članica EU-a.
            
         Članak 2.
   Definicije
   Za potrebe ovog Protokola,
   
               (a)
            
            
               „industrijski proizvodi” znači proizvodi kako ih definira područje primjene priloga ovom Protokolu;
            
         
               (b)
            
            
               „odgovarajuće zakonodavstvo EU-a” znači svi pravni akti i provedbena praksa Europske unije koji se primjenjuju na određenu situaciju, rizik ili kategoriju industrijskih proizvoda na koje se upućuje u prilozima ovom Protokolu;
            
         
               (c)
            
            
               „nacionalno zakonodavstvo” znači svi pravni akti i provedbene prakse kojima je Izrael uskladio svoje zakonodavstvo s odgovarajućim pravom EU-a koji se primjenjuje na određenu situaciju, rizik ili kategoriju industrijskih proizvoda;
            
         
               (d)
            
            
               „odgovorno tijelo” znači tijelo u nadležnosti jedne od država članica EU-a ili Izraela koje je odgovorno za učinkovitu provedbu zakonodavstva EU-a i nacionalnog zakonodavstva u određenom industrijskom sektoru i koje, prema potrebi, ima odgovornost obavješćivati prijavljena tijela;
            
         
               (e)
            
            
               „prijavljeno tijelo” znači tijelo koje je odgovorno tijelo u nadležnosti jedne od stranaka u ovom Protokolu prijavilo drugoj stranci kao nadležno za ocjenu sukladnosti u odnosu na zahtjeve zakonodavstva EU-a ili nacionalnog prava;
            
         
               (f)
            
            
               „Odbor” znači Odbor za pridruživanje osnovan na temelju članka 70. Sporazuma o pridruživanju ili tijelo koje je osnovao Odbor za pridruživanje na temelju članka 73. Sporazuma o pridruživanju određeno da pokriva trgovinska pitanja.
            
         Pojmovi korišteni u ovom Protokolu imaju značenje navedeno u odgovarajućem zakonodavstvu EU-a i nacionalnom zakonodavstvu Izraela.
   Članak 3.
   Usklađivanje zakonodavstva
   Za potrebe ovog Protokola, Izrael je suglasan poduzeti odgovarajuće mjere, u savjetovanju s Europskom komisijom, za usklađivanje i primjenjivanje odgovarajućeg zakonodavstva EU-a kako se ono primjenjuje na stavljanje na tržište proizvoda koje obuhvaća ovaj Protokol.
   U sektorima koje obuhvaća ovaj Protokol gdje se odgovarajuće zakonodavstvo EU-a temelji na korištenju tehničkih normi pod pretpostavkom sukladnosti s osnovnim sigurnosnim zahtjevima (znanima kao sektori „Novog pristupa”) Izrael je suglasan poduzeti odgovarajuće mjere, u savjetovanju s Europskom komisijom, za usklađivanje i primjenu relevantne prakse EU-a u području normizacije, mjeriteljstva, akreditacije, ocjene sukladnosti, nadzora nad tržištem, opće sigurnosti proizvoda i odgovornosti proizvođača. Sektori „Novog pristupa” označeni su kao takvi u sektorskim prilozima.
   Članak 4.
   Tehnička infrastruktura
   Za potrebe ovog Protokola, Izrael je suglasan poduzeti odgovarajuće mjere, u savjetovanju s Europskom komisijom, za osnivanje i održavanje odgovarajućih odgovornih tijela u skladu s člankom 9.
   U sektorima koje obuhvaća ovaj Protokol gdje se odgovarajuće zakonodavstvo EU-a temelji na korištenju tehničkih normi pod pretpostavkom sukladnosti s osnovnim sigurnosnim zahtjevima (znanima kao sektori „Novog pristupa”), Izrael je suglasan osnovati i održavati tijela koja mogu održavati funkcije normizacije, mjeriteljstva, akreditacije, nadzora nad tržištem, ocjene opće sigurnosti proizvoda i ocjene i izvršenja odgovornosti proizvođača na njegovom državnom području na razini koja je u širem smislu jednakovrijedna onoj na snazi u državama članicama EU-a.
   Članak 5.
   Uzajamno prihvaćanje industrijskih proizvoda uključujući ocjenu njihove sukladnosti
   1.   Stranke su suglasne da se, za potrebe uzajamnog prihvaćanja, industrijski proizvodi navedeni u prilozima o prihvaćanju reguliranih proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve za zakonito stavljanje na tržište stranke, mogu staviti na tržište druge stranke, posebno ako ispunjavaju:
   
               (a)
            
            
               zahtjeve primjenjivih zakonskih odredbi koje se odnose na lokaciju u bilo kojoj stranci osoba odgovornih za stavljanje proizvoda na tržište; i
            
         
               (b)
            
            
               prema potrebi, primjenjive odredbe koje se odnose na lokaciju tijela koja su odgovorna za ocjenu sukladnosti.
            
         2.   Stranke su suglasne da se, za potrebe uzajamnog prihvaćanja, industrijskim proizvodima navedenima u prilozima o prihvaćanju proizvoda koji nisu zajednički regulirani i za koje ne postoje europski tehnički propisi, može trgovati između Izraela i EU-a na temelju toga što se proizvodom koji je zakonito stavljen na tržište Izraela ili jedne od država članica EU-a može zakonito trgovati na tržištu druge stranke ovog Protokola.
   3.   Ako proizvodi podliježu obveznim postupcima ocjenjivanja sukladnosti koji se provode u skladu sa zakonima EU-a i nacionalnim zakonima navedenima u prilozima, stranke su nadalje suglasne priznati rezultate tih postupaka, a da ne traže njihovo ponavljanje niti s uvođenjem svih dodatnih zahtjeva za potrebe prihvaćanja takve ocjene sukladnosti.
   4.   Neovisno o stavku 1., stavku 2. i stavku 3., niti jedna stranka nije obvezna na svoje tržište prihvatiti proizvode koji su zakonito stavljeni na tržište druge stranke kao posljedica sporazuma po učinku sličnog ovom Protokolu između bilo koje stranke i treće zemlje ili stranke, ili na temelju jednostrane koncesije bilo koje stranke trećoj zemlji ili stranci.
   Članak 6.
   Zaštitna odredba
   Kad stranka otkrije da industrijski proizvod koji je stavljen na tržište na njenom državnom području na temelju ovog Protokola, a koji se koristi u skladu s njegovom namjenom, može ugroziti sigurnost ili zdravlje korisnika ili drugih osoba, ili bilo koju drugu zakonitu zabrinutost koju štiti zakonodavstvo navedeno u prilozima, ona može poduzeti odgovarajuće mjere da taj proizvod povuče s tržišta, da zabrani njegovo stavljanje na tržište, stavljanje u rad ili na korištenje, ili ograničiti njegovo slobodno kretanje.
   Prilozi predviđaju da se u takvim slučajevima primjenjuje postupak.
   Članak 7.
   Proširenje obuhvata
   Ako Izrael usvoji i provede dodatni nacionalni zakon usklađujući se s odgovarajućim zakonodavstvom EU-a, stranke mogu izmijeniti priloge ili sklopiti nove, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13.
   Članak 8.
   Obveze stranaka vezane uz njihova odgovorna tijela i prijavljena tijela
   
               1.
            
            
               
                           (a)
                        
                        
                           Stranke osiguravaju da odgovorna tijela u njihovoj nadležnosti koja su odgovorna za učinkovitu provedbu zakonodavstva EU-a i nacionalnog zakonodavstva kontinuirano provode to zakonodavstvo. Nadalje, osiguravaju da ova odgovorna tijela mogu osigurati sukladnost industrijskih proizvoda sa zakonom EU-a ili nacionalnim zakonom ili zahtijevati njihovo povlačenje s tržišta, i prema potrebi, obavješćivati, suspendirati, ukidati suspenziju i povlačiti obavijest prijavljenih tijela.
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Stranke obavješćuju jedna drugu o nazivima i adresama svojih odgovornih tijela te održavaju popis takvih tijela.
                        
                     
         
               2.
            
            
               
                           (a)
                        
                        
                           Stranke osiguravaju da prijavljena tijela, prijavljena u njihovoj nadležnosti da ocijene sukladnost u odnosu na zahtjeve zakonodavstva EU-a ili nacionalnog zakonodavstva navedenog u prilozima, kontinuirano ispunjavaju zahtjeve takvog zakonodavstva EU-a ili nacionalnog prava. Nadalje poduzimaju sve potrebne korake kako bi osigurale da prijavljena tijela održavaju potrebnu sposobnost za izvršavanje zadataka za koja su prijavljena.
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Stranke obavješćuju jedna drugu o nazivima i adresama svojih prijavljenih tijela te održavaju popis takvih tijela.
                        
                     
         Članak 9.
   Postupci za priznavanje odgovornih tijela i obavješćivanje prijavljenih tijela
   1.   Sljedeći postupak primjenjuje se za priznavanje odgovornih tijela koja su odgovorna za učinkovitu provedbu zakonodavstva EU-a ili nacionalnog zakonodavstva, za osiguranje sukladnosti industrijskih proizvoda sa zakonom EU-a ili nacionalnim zakonom ili za zahtijevanje njihovog povlačenja s tržišta i koja, prema potrebi, mogu obavješćivati, suspendirati, ukidati suspenziju i povlačiti obavješćivanje prijavljenih tijela:
   
               (a)
            
            
               stranka prosljeđuje svoju kandidaturu drugoj stranci u pisanom obliku, navodeći državno područje i glavu Priloga ovom Protokolu na temelju kojeg je odgovorno tijelo nadležno za izvršavanje zadataka navedenih u članku 8. stavku 1., uključujući, ovisno o slučaju, sva ograničenja te nadležnosti na državnom području ili području primjene tog Priloga;
            
         
               (b)
            
            
               po prihvaćanju druge stranke, danom u pisanom obliku, odgovorno tijelo smatra se nadležnim za izvršavanje zadataka navedenih u članku 8. stavku 1., a vezano uz priloge za koje je priznato od tog datuma.
            
         2.   Sljedeći postupak primjenjuje se za obavješćivanje prijavljenih tijela da ocijene sukladnost u odnosu na zahtjeve zakonodavstva EU-a ili nacionalnog zakonodavstva navedenog u prilozima:
   
               (a)
            
            
               stranka prosljeđuje svoju obavijest drugoj stranci u pisanom obliku, navodeći glavu Priloga ovom Protokolu na temelju kojeg je prijavljeno tijelo nadležno za ocjenu sukladnosti i, ovisno o slučaju, sva ograničenja te nadležnosti u području primjene tog Priloga;
            
         
               (b)
            
            
               po potvrdi druge strane danoj u pisanom obliku, tijelo se smatra obaviještenim i nadležnim za ocjenu sukladnosti u odnosu na navedene zahtjeve navedene u prilozima od toga datuma.
            
         3.   Ako stranka odluči povući obavijest prijavljenog tijela u svojoj nadležnosti, o tome u pisanom obliku obavješćuje drugu stranku. Prijavljeno tijelo prestaje ocjenjivati sukladnost u odnosu na navedene zahtjeve navedene u prilozima najkasnije od datuma svog povlačenja. Unatoč tome, ocjena sukladnosti izvršena prije tog datuma ostaje valjana, osim ako Odbor ne odluči drukčije.
   Članak 10.
   Provjera prijavljenih tijela
   1.   Svaka stranka može zahtijevati od druge stranke da provjeri tehničku sposobnost i sukladnost prijavljenog tijela ili prijavljenog tijela kandidata, u svojoj nadležnosti. Takav zahtjev opravdava se objektivno i razumno kako bi stranka odgovorna za obavijest izvršila traženu provjeru i brzo podnijela izvješće drugoj stranci. Stranke također mogu zajednički ispitati tijelo, uz sudjelovanje odgovarajućih odgovornih tijela. U tu svrhu, stranke osiguravaju potpunu suradnju tijela u svojoj nadležnosti. Stranke poduzimaju sve odgovarajuće korake, i koriste sve dostupne načine koji mogu biti potrebni, s ciljem rješavanja svih problema koji se uoče.
   2.   Ako se problemi ne mogu riješiti na zadovoljstvo obiju stranaka, one mogu obavijestiti Odbor o svom neslaganju dajući (a) razloge za zahtjev poduprijet odgovarajućim dokazima kako bi se provjerila tehnička sposobnost i sukladnost prijavljenog tijela; (b) razloge zbog kojih se problemi ne mogu riješiti na zadovoljstvo obiju stranaka i (c) prema potrebi dokaz koji pokazuje da postoji neposredna i stvarna prijetnja za zdravlje i sigurnost ljudi. Odbor može odlučiti o prikladnom postupanju.
   3.   Ako i dok Odbor ne odluči drukčije, prijava tijela i priznavanje njegove sposobnosti da ocijeni sukladnost u odnosu na zahtjeve zakonodavstva EU-a i nacionalnog zakonodavstva navedenog u prilozima suspendira se dijelom ili u cijelosti od datuma na koji se o neslaganju stranaka obavijestio Odbor.
   Članak 11.
   Razmjena informacija i suradnja
   Kako bi se osigurala ispravna i jedinstvena primjena i tumačenje ovog Protokola, i kako bi se potakla trgovina industrijskom robom među njima, stranke:
   
               (a)
            
            
               obavješćuju jedna drugu o odgovarajućim predloženim i stvarnim izmjenama zakonodavstva i razmjenjuju informacije o provedbi zakona i praksi, uključujući posebno informacije o postupcima kojima se osigurava sukladnost prijavljenih tijela na njihovom državnom području s pravilima koja se na njih primjenjuju;
            
         
               (b)
            
            
               pozivaju jedna drugu da sudjeluje u njihovim odgovarajućim mehanizmima razmjene informacija s obzirom na mehanizme koji se bave sektorima koje obuhvaćaju prilozi ovom Protokolu osim ako u prilozima nije drukčije navedeno. EU će istražiti mogućnost pozivanja Izraela da sudjeluje u odgovarajućim europskim mrežama i tijelima;
            
         
               (c)
            
            
               potiču svoja prijavljena tijela da surađuju s ciljem uspostavljanja pravila međusobnog priznavanja u području volonterstva.
            
         Članak 12.
   Povjerljivost
   Od predstavnika, stručnjaka i drugih zastupnika stranaka, čak i ako su njihove dužnosti završile, traži se da ne otkrivaju informacije koje su saznali na temelju ovog Protokola, a koje obuhvaća obveza čuvanja profesionalne tajne. Ove informacije ne smiju se koristiti za druge svrhe izuzev onih predviđenih ovim Protokolom.
   Članak 13.
   Upravljanje ovim Protokolom
   1.   Odgovornost za učinkovito funkcioniranje ovog Protokola nosi Odbor. Osobito je ovlašten za donošenje odluka:
   
               (a)
            
            
               o izmjeni i povlačenju prilogâ;
            
         
               (b)
            
            
               o dodavanju novih priloga;
            
         
               (c)
            
            
               o imenovanju stručnjaka za provjeru tehničke sposobnosti prijavljenog tijela i njegove sukladnosti sa zahtjevima koji se primjenjuju na njih, u skladu s člankom 10. stavkom 1.;
            
         
               (d)
            
            
               o razmjeni informacija o predloženim i stvarnim izmjenama zakonodavstva EU-a i nacionalnog zakonodavstva iz prilogâ;
            
         
               (e)
            
            
               o razmatranju novih ili dodatnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji utječu na sektor koji obuhvaća neki Prilog;
            
         
               (f)
            
            
               o rješavanju svih pitanja koja se odnose na primjenu ovog Protokola;
            
         
               (g)
            
            
               o upućivanju pitanja na odlučivanje mehanizmu za rješavanje sporova određenom člankom 75. Sporazuma o pridruživanju ili bilo kojem drugom odgovarajućem mehanizmu za rješavanje sporova određenom sporazumom između stranaka prema Sporazumu o pridruživanju.
            
         2.   Odbor može delegirati gore navedene odgovornosti određene ovim Protokolom.
   3.   Izmjene prilogâ stupaju na snagu prema odluci Odbora.
   Članak 14.
   Tehnička suradnja
   Stranke prema potrebi surađuju kako bi podupirale učinkovitu provedbu i primjenu ovog Protokola.
   Članak 15.
   Sporazumi s drugim državama
   1.   Ovaj Protokol može se, izričitom suglasnošću stranaka, uključujući odlukom Odbora, proširiti da obuhvati prihvaćanje industrijskih proizvoda iz trećih zemalja ili stranaka s kojima je EU sklopila sporazum sličan ovom Protokolu u odgovarajućim sektorima.
   2.   Ako EU obavijesti Izrael da je sklopila sporazum sličan ovom Protokolu s trećom zemljom ili strankom, a koji obuhvaća prihvaćanje industrijskih proizvoda u odgovarajućim sektorima, Izrael razmatra sklapanje sporazuma s trećom zemljom ili strankom koji predviđa takvo proširenje.
   Članak 16.
   Stupanje na snagu
   Ovaj Protokol stupa na snagu 30 dana nakon dana kasnije pisane korespondencije, kroz diplomatske kanale, kojom su stranke obavijestile jedna drugu da su njihovi unutarnji zakonski uvjeti za stupanje na snagu ovog Protokola ispunjeni.
   Članak 17.
   Trajanje
   Ovaj se Protokol sklapa na neograničeno vrijeme. Svaka stranka može otkazati ovaj Protokol obavješćujući drugu stranku. Primjena ovog Protokola prestaje dvanaest mjeseci nakon datuma takve obavijesti.
   Tijekom razdoblja između otkazivanja ovog Protokola jedne stranke i prestanka njegove primjene, okončanje ovog Protokola ne utječe negativno niti na koji način ne dovodi u pitanje bilo koje pravo ili obvezu koja se stekla ili je nastala primjenom ovog Protokola prije datuma primjene takvog okončanja.
   Članak 18.
   Jezici
   Ovaj je Protokol sastavljen u po dva izvornika na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom, talijanskom i hebrejskom jeziku, pri čemu je svaki od tih tekstova jednako vjerodostojan.
   
      Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.
      Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.
      V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.
      Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.
      Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.
      Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.
      Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.
      Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.
      Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.
      Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.
      Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.
      Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.
      Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.
      Magħmul fi Brussell, fis-sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.
      Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.
      Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.
      Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.
      Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.
      V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.
      V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.
      Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.
      Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.
      2010
      
         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         På Europeiska unionens vägnar
         
            
         
            
      
      
         За Държавата Израел
         Por el Estado de Israel
         Za Stát Izrael
         For Staten Israel
         Für den Staat Israel
         Iisraeli Riigi nimel
         Για το Κράτος του Ισραήλ
         For the State of Israel
         Pour l'État d'Israël
         Per lo Stato d'Israele
         Izraēlas Valsts vārdā
         Izraelio Valstybės vardu
         Izrael Állam részéről
         Għall-Istat tal-Iżrael
         Voor de Staat Israël
         W imieniu Państwa Izrael
         Pelo Estado de Israel
         Pentru Statul Israel
         Za Izraelský štát
         Za Državo Izrael
         Israelin valtion puolesta
         För Staten Israel
         
            
         
            
      
   
   
      (1)  SL L 147 od 21.6.2000., str. 3. i „Kitvei Amana” (izraelski službeni list), 1034.
   PRILOG
   
      O UZAJAMNOM PRIHVAĆANJU INDUSTRIJSKIH PROIZVODA
   
   
      Dobra proizvođačka praksa (DPP) u farmaciji
   
   ODJELJAK I.
   
      Zakonodavstvo EU-a i nacionalno zakonodavstvo
   
   
               Pravo EU-a
            
            
               :
            
            
               Zakonodavstvo i odredbe EU-a o kojima je Europska komisija obavijestila Izrael i koje su objavljene u vezi s ovim Prilogom.
            
         
               Izraelsko nacionalno zakonodavstvo
            
            
               :
            
            
               Zakonodavstvo Izraela o kojima je Izrael obavijestio Europsku komisiju i koje je objavljeno u vezi s ovim Prilogom.
            
         ODJELJAK II.
   
      Područje primjene i obuhvat
   
   1.   Područje primjene
   Osim kako je predviđeno klauzulom 2., Izuzeća, odredbe ovog Priloga obuhvaćaju lijekove, aktivne farmaceutske sastojke, farmaceutske pomoćne tvari ili njihove mješavine, za humanu ili veterinarsku primjenu, na koje se primjenjuju zahtjevi Dobre proizvođačke prakse (DPP) i kojima upravljaju zahtjevi odgovarajućeg zakonodavstva o kojem jedna stranka obavješćuje drugu na temelju odjeljka I. ovog Priloga i koje izravno distribuira proizvođač ili uvoznik jedne stranke uvozniku druge stranke.
   To obuhvaća kemijske i biološke farmaceutske proizvode, imunološke lijekove, radiofarmakološke lijekove i biljne lijekove.
   Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na proizvode koje Prilog obuhvaća bez obzira na njihovo podrijetlo.
   2.   Izuzeća
   Lijekovi dobiveni od ljudske krvi ili ljudske plazme, napredni terapijski lijekovi, ispitni lijekovi, homeopatski lijekovi, medicinski plinovi i veterinarski imunološki lijekovi izuzimaju se iz obuhvata ovog Priloga.
   O mogućnosti proširenja obuhvata ovog Priloga na lijekove dobivene od ljudske krvi ili ljudske plazme, ispitne lijekove i veterinarske imunološke lijekove stranke raspravljaju dvije godine nakon stupanja na snagu ovog Priloga.
   3.   Održavanje, objavljivanje i proširenje obuhvata i izuzimanje
   Nakon stupanja na snagu ovog Priloga, stranke razmjenom pisama ustanovljuju popis vrsta proizvoda i aktivnosti koje Prilog obuhvaća, i mogu također navesti proizvode koji se izuzimaju.
   Nadalje, za provedbu članka 5. stavka 4. ovog Protokola vezano uz ovaj Prilog, stranke su suglasne obavijestiti jedna drugu o sporazumima učinka sličnog ovom Protokolu, i svim jednostranim koncesijama trećoj zemlji ili stranki koja ima sličan učinak na sporazum ove vrste, područje primjene proizvoda i postupaka koji su njime obuhvaćeni i njihovu namjenu vezanu uz to hoće li prihvatiti proizvode na svoja tržišta odstupajući od određenih obveza (posebno onih u odjeljku IV.2.) u vezi s takvih sporazumima i jednostranim koncesijama ili ne.
   Stranke mogu, preko kontaktnih točaka navedenih u klauzuli 11. odjeljka IV., a nakon ocjene zakonskih i provedbenih odredbi i praksi u skladu sa zakonodavstvom EU-a određenim u odjeljku I., dodati ili izuzeti dodatne vrste proizvoda i aktivnosti. Slijedeći takav postupak, popis se može prema potrebi izmijeniti razmjenom pisama između stranaka.
   Stranke će objaviti: 1. popis vrsta proizvoda i aktivnosti koje obuhvaća ovaj Prilog; 2. popis svih sporazuma učinka sličnog ovom Protokolu za koje odstupanje u odjeljku IV. klauzuli 2. (e) primjenjuje druga stranka; i 3. popis svih jednostranih koncesija trećoj zemlji ili stranki koje imaju sličan učinak sporazumu ove vrste za koji druga stranka primjenjuje odstupanje iz odjeljka IV. 2.(e).
   ODJELJAK III.
   
      Odgovorna tijela
   
   EU
   Tijela koja su odredile države članice EU-a u skladu s zakonodavstvom EU-a određenim odjeljkom I., a o kojima su obavijestile Izrael u skladu s člankom 9. ovog Protokola i koja je objavila Europska komisija.
   Izrael
   Tijela koja je odredio Izrael u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Izraela određenim u odjeljku I., i o kojima je obavijestio EU u skladu s člankom 9. ovog Protokola i koja je objavio Izrael.
   ODJELJAK IV.
   
      Posebni aranžmani
   
   1.   Definicije
   Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:
   Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL): Laboratorij koji je odredila država članica EU-a ili Izrael kako je navedeno i uređeno farmaceutskim zakonodavstvom i smjernicama EU-a, Vijeća Europe i Izraela za obavljanje laboratorijskih ispitivanja za nadležno tijelo, neovisno od proizvođača, za lijekove prije i/ili nakon stavljanja na tržište za općenit nadzor lijekova vezano uz sigurnost pacijenata i/ili životinja.
   Puštanje u promet službenog kontrolnog tijela (OCABR): Zahtjev stranke, kako je navedeno i uređeno farmaceutskim zakonodavstvom i smjernicama EU-a, Vijeća Europe i Izraela, da Službeni laboratorij za kontrolu lijekova utvrđuje sukladnost serije s odobrenim specifikacijama kako je utvrđeno u odobrenju za stavljanje u promet prije nego nadležno tijelo stranke dopusti da se serija stavi na tržište. Ispitivanje uključuje ispitivanje prema rasporedu kako je definirano u gore navedenim smjernicama.
   Ponovna kontrola: Ispitivanje lijekova uvezenih iz treće zemlje ili druge stranke uključujući punu kvalitativnu analizu, kvalitativnu analizu barem svih aktivnih tvari i sva ostala ispitivanja ili provjere potrebne da se osigura kvaliteta lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište.
   2.   Obveze stranaka
   
               (a)
            
            
               Za proizvode koje obuhvaća ovaj Prilog, svaka stranka potvrđuje zaključke inspekcija sukladnosti proizvođača i uvoznika s načelima i smjernicama DPP-a EU-a i jednakovrijednog DPP-a Izraela koje obavljaju odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke na vlastitom državnom području ili u trećoj zemlji u skladu s odredbama o inspekcijama kako je dokumentirano dodjelom ili odbijanjem dodjele certifikata DPP-a. Odgovarajuće odredbe navedene su u odjeljku I.
            
         
               (b)
            
            
               Za lijekove koje obuhvaća ovaj Prilog, svaka stranka potvrđuje odgovarajuća odobrenja za proizvodnju i uvoz potvrđujući sukladnost sa zakonodavstvom o proizvodnji i uvozu te s načelima i smjernicama o DPP-u EU-a i izraelskog DPP-a.
            
         
               (c)
            
            
               Certificiranje sukladnosti svake serije s njenim specifikacijama od strane proizvođača u bilo kojoj od stranaka ili uvoznika potvrđuje druga stranka bez ponovne kontrole pri uvozu iz jedne stranke u drugu. Ipak, dodatne odgovornosti kvalificirane osobe ili odgovornog farmaceuta uvoznika u svakoj stranci, s obzirom na certificiranje svake serije kako je određeno gornjim odjeljkom I., ostaju u skladu s odredbama zakonodavstva EU-a i izraelskog nacionalnog prava određenog odjeljkom I.
            
         
               (d)
            
            
               Odredbe u točkama (a), (b) i (c) primjenjuju se na gotovi proizvod ili međuproizvod lijekova uvezen iz treće zemlje i dalje izvezen u drugu stranku, samo 1. ako svaka serija lijekova podliježe ponovnoj kontroli od strane uvoznika iz treće zemlje ili proizvođača koji se nalazi u jednoj od stranaka i 2. ako proizvođač u trećoj zemlji podliježe inspekciji od strane nadležnog tijela bilo koje stranke čiji je rezultat da za proizvod ili kategoriju proizvoda proizvođač poštuje dobru proizvođačku praksu.
            
         
               (e)
            
            
               Međutim, odredbe u točkama (a), (b) i (c) ne primjenjuju se na proizvode uvezene iz treće zemlje koje je isključivo testiralo i provjerilo nadležno tijelo te ili druge treće zemlje. Svako odstupanje od ove odredbe na temelju sporazuma jedne stranke učinka sličnog ovom Protokolu, ili sve jednostrane koncesije jedne stranke trećoj zemlji ili stranki koje su učinka sličnog sporazumu ove vrste, podliježu suglasnosti druge stranke.
            
         
               (f)
            
            
               Kad jedna stranka zahtijeva od nadležnog tijela ili Službenog laboratorija za kontrolu lijekova da izvrši Puštanje u promet službenog kontrolnog tijela, takve provjere koje vrši tijelo stranke, druga stranka potvrđuje kao valjane certifikatima koji dokumentiraju sukladnost sa specifikacijama utvrđenima u odobrenju za stavljanje u promet.
            
         
               (g)
            
            
               Svaka stranka osigurava da svaku seriju proizvoda izvezenu u drugu stranku prati certifikat serije. Certifikate serije za lijekove propisno će potpisati kvalificirana osoba ili odgovorni farmaceut proizvođača ili uvoznika odgovarajuće stranke.
            
         3.   Razmjena odobrenja za proizvodnju/uvoz i informacija o sukladnosti s DPP-om
   Stranke razmjenjuju informacije o statusu odobrenja proizvođača i uvoznika i o rezultatu inspekcija, posebno unosom odobrenja, certifikata DPP-a i podataka o nesukladnosti s DPP-om u bazu podataka o DPP-u kojom upravlja Europska agencija za lijekove (EMEA).
   4.   Razmjena izvješća o inspekcijama
   Na utemeljeni zahtjev stranke, odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke prosljeđuju presliku posljednjeg izvješća o inspekciji proizvodnog pogona ili lokacije za uvoz, u slučaju da se analitički postupci ugovore s vanjskim proizvođačima, i mjesto izvršenja ugovora. Ovo posebno vrijedi kad je inspekcija uključivala ocjenu sukladnosti proizvodnje i kontrolna ispitivanja za lijek u skladu s pojedinostima i dokumentima podnesenima za odobrenje za stavljanje u promet ili kada je inspekcija provedena kao odgovor na nedostatak kvalitete. Svaka stranka razmatra ova izvješća o inspekciji uz stupanj povjerljivosti koji zahtijeva stranka koja ih daje. Stranke će osigurati da se izvješća o inspekciji proslijede najkasnije u roku 30 kalendarskih dana, a to se razdoblje može produljiti na 60 dana ako bi se izvršila nova inspekcija ili ponovna kontrola.
   5.   Razmjena rezultata laboratorijskog ispitivanja koje vrše Službeni laboratoriji za kontrolu lijekova (OMCL)
   Na utemeljeni zahtjev stranke, odgovarajuća tijela druge stranke prosljeđuju presliku rezultata laboratorijskog ispitivanja izvršenog u sklopu aktivnosti nadzora nad tržištem. To se posebno primjenjuje kada se takvo ispitivanje vrši u vezi s nedostatkom kvalitete ili kad postoji sumnja da se proizvod može lažno predstavljati kao odobreni proizvod s obzirom na njegov identitet, povijest ili izvor.
   6.   Razmjena rezultata Puštanja u promet službenog kontrolnog tijela (OCABR)
   Kad se primijeni postupak OCABR-a, rezultate takvih postupaka koje provodi nadležno tijelo stranke izvoznika druga stranka prihvaća kao valjane pod uvjetima definiranima u zakonodavstvu i provedbenim odredbama EU-a. Nadležno tijelo stranke izvoznika na zahtjev certifikat ili rezultate nesukladnosti stavlja na raspolaganje stranki uvozniku.
   7.   Format razmjene informacija
   Odobrenja, izvješća o inspekciji, certifikati DPP-a i informacije o nesukladnosti s DPP-om poštuju format u skladu s postupcima koje je objavila EU.
   Certifikati o OCABR-u kao i obavijesti o nesukladnosti poštuju format u skladu s postupcima o OCABR-u koje je objavilo Vijeće Europe.
   Certifikati serija za lijekove koji prate svaku seriju dokumentiraju barem datum proizvodnje, datum isteka, rezultate kvalitativne i kvantitativne analize i naziv i adresu laboratorija u kojem se ta analiza izvršila, naziv i adresu proizvođača i prema potrebi uvoznika. Također uključuju upućivanje na certifikat DPP-a koji je izdao proizvođač i, prema potrebi, uvoznik. Certifikati serija poštuju odredbe u skladu s postupcima koje je objavila EU.
   8.   Zaštitna odredba
   Svaka stranka ima pravo zatražiti potpuno izvješće o inspekciji ili potpuno izvješće o ispitivanju od strane Službenog laboratorija za kontrolu lijekova i provesti vlastitu inspekciju i vlastito Puštanje u promet službenog kontrolnog tijela. Izuzev za situacije navedene u klauzuli 4., pribjegavanje ovoj odredbi trebalo bi biti iznimka, a uzrok predočen drugoj stranci objektivno i opravdano. O takvim zahtjevima unaprijed se obavješćuje druga stranka koja ima mogućnost pridruživanja aktivnosti.
   9.   Sustav upozorenja
   Stupanjem na snagu Protokola, Izrael sudjeluje u i doprinosi informacijskom sustavu i sustavu brzog upozorenja Zajednice vezanog uz nedostatke kvalitete, krivotvorenje i opozive serija.
   Stranke osiguravaju da se svaka suspenzija ili povlačenje (cjelokupno ili djelomično) odobrenja za proizvodnju ili uvoz, na temelju nesukladnosti s DPP-om, komunicira s drugim strankama s odgovarajućim stupnjem hitnosti kako je utvrđeno u postupcima koje je objavila EU.
   10.   Informiranje i suradnja
   Stranke Protokola redovito razmjenjuju informacije o provedbi i djelovanju ovog Priloga.
   Obavješćuju jedna drugu o sesijama za osposobljavanje inspektora i znanstvenika iz Službenih laboratorija za kontrolu lijekova. Pristup takvim sesijama, koje organizira jedna stranka, se, kad god je to izvedivo, omogućuje drugoj stranci.
   Predstavnici Izraela potiču se da redovito sudjeluju u raspravama o DPP-u i temama vezanim uz kvalitetu radnih skupina kojima upravlja Europska agencija za lijekove i mreža OMCL-ova kojima koordinira Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM) pod okriljem Vijeća Europe. Nadalje, Izrael se potiče da sudjeluje u koordiniranim inspekcijskim aktivnostima u trećim zemljama.
   Kao dio njegove provedbe odgovarajućeg zakonodavstva EU-a, Izrael sudjeluje u radu baze podataka Zajednice o DPP-u kojim upravlja Europska agencije za lijekove.
   Za potrebe dokazivanja sposobnosti i sukladnosti inspekcijskih sustava DPP-a i OMCL-ova s europskim normama i zahtjevima u regulatornim sustavima u razvoju, stranke sudjeluju u Zajedničkom programu revizije država članica EU-a, kako je objavila EMEA, i Uzajamnom zajedničkom programu revizije, kako je utvrdio EDQM i svim budućim usporedivim programima revizije.
   Dodatne posebne informacije na zahtjev dostavlja stranka, a vezano uz njenu službenu inspekcijsku službu i Službene laboratorije za kontrolu lijekova. Takve posebne informacije mogu sadržavati osposobljavanje, promatrane revizije, opće podatke i razmjenu dokumenata, transparentnost agencijskih revizija, razmjene vanjskih izvješća i izvješća o reviziji vezana uz službene inspekcijske službe.
   Stranke su suglasne omogućiti razmjenu informacija i interdisciplinarnu suradnju u slučajevima u kojima se sumnja da akteri u proizvodnom i distribucijskom lancu krše zakone.
   S obzirom na lijekove koje obuhvaća područje primjene ovog Priloga, ali koje ne obuhvaća odjeljak II.3, stranke mogu surađivati u planiranju i vršenju inspekcija i razmjeni informacija o tim inspekcijama.
   Stranke su suglasne sastati se na opravdan zahtjev bilo koje stranke kako bi raspravljale o pitanjima pripreme, provedbe i sukladnost s odgovarajućim zakonom EU-a i izraelskim nacionalnim zakonom.
   Zahtjevi za suradnju na temelju ove klauzule trebali bi se slati preko kontaktnih točaka iz klauzule 11.
   11.   Kontaktne točke
   Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o svojim kontaktnim točkama za potrebe određene ovim Prilogom.
   Kontaktne točke zajednički nadziru provedbu i rad ovog Priloga, posebno ocjenu odgovarajućeg zakonodavstva EU-a i izraelskog nacionalnog zakonodavstva i provedbenih odredbi i praksi, te se usuglašuju oko popisa vrsta proizvoda i aktivnosti navedenih u klauzuli 3. odjeljka II.