CELEX: 22018D1104
Language: lv
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Lēmums Nr. 2/JP/2018 (2018. gada 17. jūlijs), ko pieņem Apvienotā komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīgumu par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 201/4
            
         
      LĒMUMS Nr. 2/JP/2018
      (2018. gada 17. jūlijs),
      ko pieņem Apvienotā komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīgumu par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu [2018/1104]
      
         
      ņemot vērā Nolīgumu par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu (“nolīgums”) un jo īpaši tā 8. panta 3. punktu,
      tā kā Apvienotajai komitejai jāapstiprina to produktu darbības joma, kuri iekļauti zāļu labas ražošanas prakses (“LRP”) nozaru pielikumā (“nozaru pielikums”), ko savā 6. sanāksmē noteica saskaņā ar nozaru pielikumu izveidotā apakškomiteja,
      IR NOLĒMUSI ŠĀDI.
      
                  1.
               
               
                  To zāļu kategoriju jaunā darbības joma, uz kurām attiecas šā nolīguma, kas parakstīts Briselē 2001. gada 4. aprīlī, nozaru pielikums, tagad ietver šādas kategorijas:
                  
                              1)
                           
                           
                              ķīmiskās zāles;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              homeopātiskās zāles (ja tiek izmantotas kā zāles un ja Japānā uz tām attiecas LRP prasības);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              vitamīni, minerālvielas un augu izcelsmes zāles (ja abas Puses tās uzskata par zālēm);
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              bioloģiskās zāles (1), ieskaitot imunoloģiskās zāles un vakcīnas, kas pieder pie šādām kategorijām:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              zāles, ko iegūst no šūnu kultūras, izmantojot dabīgos mikroorganismus vai izveidotas šūnu līnijas;
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              zāles, ko iegūst no šūnu kultūras, izmantojot rekombinantus mikroorganismus vai izveidotas šūnu līnijas; un
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              zāles, kas iegūtas no augiem un dzīvniekiem, kuri nav transgēni;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              ikvienu no iepriekš minētajās kategorijās ietilpstošu zāļu aktīvās farmakoloģiskās sastāvdaļas; un
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              sterilas zāles, kas pieder pie kādas no iepriekš minētajām kategorijām.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Šo lēmumu, kas sastādīts divos eksemplāros, paraksta abi priekšsēdētāji. Šo lēmumu piemēro no dienas, kad saņemts pēdējais no minētajiem parakstiem.
               
            
         
            Parakstīts Tokijā, 2018. gada 17. jūlijā
            
               Japānas vārdā –
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Parakstīts Briselē, 2018. gada 28. jūnijā
            
               Eiropas Kopienas vārdā –
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  LRP nozaru pielikumā bioloģiskās zāles ietver zāles, kuras Veselības ministrija, Nodarbinātības ministrija un Labklājības ministrija var nebūt noteikušas par “bioloģiskas izcelsmes zālēm” saskaņā ar Japānas normatīvajiem aktiem, bet kuras ES tiktu uzskatītas par bioloģiskas izcelsmes zālēm.