CELEX: 62018TN0611
Language: lt
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Byla T-611/18: 2018 m. spalio 9 d. pareikštas ieškinys byloje Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

17.12.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 455/29
            
         
      2018 m. spalio 9 d. pareikštas ieškinys byloje Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      
      (Byla T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Gdansko Starogardas, Lenkija), atstovaujama advokatų M. Martens ir N. Carbonnelle bei solisitorės S. Faircliffe
      
         Atsakovė: Europos vaistų agentūra (EMA)
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimą nepatvirtinti paraiškos dėl vaisto Dimethyl Fumarate Polpharma, jo generinės versijos Tecfidera, pateikimo rinkai;
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš EMA bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi vieninteliu pagrindu.
      Ginčijamu sprendimu atsisakoma patvirtinti ieškovės paraišką dėl Dimethyl Fumarate Polpharma pateikimo rinkai, kadangi referenciniam produktui tariamai taikoma teisės aktuose nustatyta duomenų apsauga.
      Neteisėtumu paremtas prieštaravimas pagal SESV straipsnį yra pateiktas dėl sprendimo, kuriuo suteikiamas leidimas pateikti rinkai referencinį vaistą, tiek, kiek jame nurodoma akivaizdžiai klaidinga išvada dėl šio produkto skirtumo nuo Fumaderm„bendro leidimo prekiauti“ tikslais. Vieninteliame teisiniame pagrinde ieškovė teigia, kad, jeigu neteisėtumu paremtas prieštaravimas bus priimtas ir pripažintas pagrįstu, ginčijamo sprendimo motyvai, susiję su atsisakymu nepatvirtinti ieškovo paraiškos dėl pateikimo rinkai, yra teisiškai nepriimtini pagal SESV 296 straipsnį.