CELEX: 32013R1187
Language: it
Date: 2013-11-21 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 1187/2013 della Commissione, del 21 novembre 2013 , che approva la sostanza attiva penthiopyrad, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

22.11.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 313/42
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1187/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 21 novembre 2013
   che approva la sostanza attiva penthiopyrad, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applichi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il penthiopyrad, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/466/UE della Commissione (3).
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 10 dicembre 2009 il Regno Unito ha ricevuto dalla LKC UK Ltd una domanda d’iscrizione della sostanza attiva penthiopyrad nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2010/466/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 31 gennaio 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). Il 7 febbraio 2013 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi della sostanza attiva penthiopyrad come antiparassitario (4). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 3 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul penthiopyrad.
            
         
               (5)
            
            
               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti penthiopyrad possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il penthiopyrad.
            
         
               (6)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (7)
            
            
               È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
            
         
               (8)
            
            
               Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione affinché possano riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti penthiopyrad. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.
            
         
               (9)
            
            
               L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l’allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.
            
         
               (10)
            
            
               In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (6).
            
         
               (11)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva penthiopyrad, specificata all’allegato I, è approvata purché si rispettino le condizioni previste da detto allegato.
   Articolo 2
   Riesame dei prodotti fitosanitari
   1.   A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti, come sostanza attiva, il penthiopyrad entro il 31 ottobre 2014
   Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle indicate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, secondo le condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente penthiopyrad come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 aprile 2014 nell’elenco dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente penthiopyrad come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2015; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente penthiopyrad come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca dall’atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 3
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2014.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (3)  Decisione 2010/466/UE della Commissione, del 24 agosto 2010, che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo presentato per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del penthiopyrad nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 224 del 26.8.2010, pag. 6).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(2):3111. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.)
   
      (6)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d’identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Penthiopyrad
                  N. CAS 183675-82-3
                  N. CIPAC 824
               
               
                  
                     (RS)-N-[2-(1,3-dimethylbutyl)-3-thienyl]-1-methyl-3-(trifluoromethyl)pyrazole-4-carboxamide
               
               
                  ≥ 980 g/kg
                  (50:50 miscela racemica)
               
               
                  1° maggio 2014
               
               
                  30 aprile 2024
               
               
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul penthiopyrad, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 ottobre 2013.
                  In tale valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                  
                              a)
                           
                           
                              la protezione degli operatori e dei lavoratori;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              il rischio per gli organismi acquatici;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              la protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza è applicata in regioni vulnerabili per le condizione climatiche e del suolo;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              il livello dei residui nelle colture a rotazione in seguito all’applicazione della sostanza attiva per alcuni anni consecutivi.
                           
                        Le condizioni d’impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                  Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:
                  
                              1)
                           
                           
                              la non rilevanza del metabolita M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbonil)amino]tiofen-2-yl}acido pentanoico) per le acque sotterranee, ad eccezione delle prove relative al rischio cancerogeno, che dipende dalla classificazione della sostanza parente ed è specificato separatamente al punto 3 seguente;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              il profilo tossicologico e i valori di riferimento del metabolita PAM;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              la rilevanza dei metaboliti M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbonil)amino]tiofen-2-yl}acido pentanoico), DM-PCA (3-trifluorometil-1H-pirazol-4-acido carbossilico), PAM (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbossammide) e PCA (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-acido carbossilico) e il loro rischio di contaminazione delle acque sotterranee, se il penthiopyrad è classificato come cancerogeno di cat. 2 in base al regolamento (CE) n. 1272/2008.
                           
                        Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni indicate ai punti 1 e 2 entro il 30 aprile 2016 e le informazioni indicate al punto 3 entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione sul penthiopyrad.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono riportati nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      Nella parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nome comune, numeri d’identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell’approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «57
                  
                  
                     Penthiopyrad
                     N. CAS 183675-82-3
                     N. CIPAC 824
                  
                  
                     
                        (RS)-N-[2-(1,3-dimethylbutyl)-3-thienyl]-1-methyl-3-(trifluoromethyl)pyrazole-4-carboxamide
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     (50:50 miscela racemica)
                  
                  
                     1o maggio 2014
                  
                  
                     30 aprile 2024
                  
                  
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul penthiopyrad, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 ottobre 2013.
                     In tale valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 la protezione degli operatori e dei lavoratori;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 il rischio per gli organismi acquatici;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 la protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza è applicata in regioni vulnerabili per le condizione climatiche e del suolo;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 il livello dei residui nelle colture a rotazione in seguito all’applicazione della sostanza attiva per alcuni anni consecutivi.
                              
                           Le condizioni d’impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                     Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 la non rilevanza del metabolita M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbonil)amino]tiofen-2-yl}acido pentanoico) per le acque sotterranee, ad eccezione delle prove relative al rischio cancerogeno, che dipende dalla classificazione della sostanza parente ed è specificato separatamente al punto 3 seguente;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 il profilo tossicologico e i valori di riferimento del metabolita PAM;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 la rilevanza dei metaboliti M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbonil)amino]tiofen-2-yl}acido pentanoico), DM-PCA (3-trifluorometil-1H-pirazol-4-acido carbossilico), PAM (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbossammide) e PCA (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-acido carbossilico) e il loro rischio di contaminazione delle acque sotterranee, se il penthiopyrad è classificato come cancerogeno di cat. 2 in base al regolamento (CE) n. 1272/2008.
                              
                           Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni indicate ai punti 1 e 2 entro il 30 aprile 2016 e le informazioni indicate al punto 3 entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione sul penthiopyrad.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono riportati nel rapporto di riesame.