CELEX: 32004L0033
Language: fi
Date: 2004-03-22 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2004/33/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Avis juridique important

|

32004L0033

Komission direktiivi 2004/33/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)  

Virallinen lehti nro L 091 , 30/03/2004 s. 0025 - 0039

Komission direktiivi 2004/33/EY,annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004,Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY(1), ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan b-g alakohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.(2) Jotta voitaisiin ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista.(3) Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY(2), tietyt Euroopan neuvoston suositukset, lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto, erityisesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, Maailman terveysjärjestön (WHO) suositukset sekä alalta saatu kansainvälinen kokemus.(4) Kolmansista maista tuotavien veren ja sen komponenttien, myös ihmisverestä ja -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena käytettävien, olisi täytettävä tässä direktiivissä vahvistetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset.(5) Yksinomaisesti oman veren siirtoon (autologinen luovutus) kerättävän veren ja sen komponenttien osalta olisi säädettävä erityisistä teknisistä vaatimuksista, siten kuin direktiivin 2002/98/EY 2 artiklan 2 kohdassa edellytetään. Tällaiset luovutukset olisi selkeästi yksilöitävä ja pidettävä erillään muista luovutuksista sen varmistamiseksi, että niitä ei käytetä muiden potilaiden verensiirtoihin.(6) Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.(7) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMääritelmätTässä direktiivissä sovelletaan liitteessä I vahvistettuja määritelmiä.2 artiklaTietojen antaminen mahdollisille luovuttajilleJäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitos antaa veren tai sen komponenttien mahdollisille luovuttajille liitteessä II olevassa A osassa vahvistetut tiedot.3 artiklaLuovuttajilta vaadittavat tiedotJäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittautuessaan halukkaiksi luovuttamaan verta tai sen komponentteja luovuttajat antavat veripalvelulaitokselle liitteessä II olevassa B osassa vahvistetut tiedot.4 artiklaLuovuttajien kelpoisuusVeripalvelulaitosten on varmistettava, että kokoveren ja veren komponenttien luovuttajat täyttävät liitteessä III vahvistetut kelpoisuusperusteet.5 artiklaVeren ja sen komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteetVeripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet täyttävät liitteessä IV vahvistetut vaatimukset.6 artiklaVeren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimuksetVeripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttävät liitteessä V vahvistetut vaatimukset.7 artiklaAutologiset luovutukset1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että autologiset luovutukset täyttävät direktiivissä 2002/98/EY vahvistetut vaatimukset ja tässä direktiivissä vahvistetut erityisvaatimukset.2. Autologiset luovutukset on selkeästi yksilöitävä kyseisentyyppisiksi luovutuksiksi ja pidettävä erillään allogeenisistä luovutuksista.8 artiklaValidointiJäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki liitteissä II-V tarkoitetut kokeet ja prosessit validoidaan.9 artiklaSaattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8 päivänä helmikuuta 2005, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/98/EY 7 artiklan säännösten soveltamista. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.10 artiklaVoimaantuloTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.11 artiklaOsoitusTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2004.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.(2) EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.LIITE IMÄÄRITELMÄT(1 artiklassa tarkoitetut)1. "Autologinen luovutus" tarkoittaa yhdeltä henkilöltä kerättyä verta ja sen komponentteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yksinomaan oman veren siirtoon tai muuhun kyseiselle henkilölle tarkoitettuun käyttöön.2. "Allogeeninen luovutus" tarkoittaa yhdeltä henkilöltä kerättyä verta ja sen komponentteja, jotka on tarkoitus siirtää toiseen ihmiseen tai käyttää lääkinnällisissä laitteissa tai lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena.3. "Validointi" tarkoittaa asiakirjojen ja objektiivisen näytön keräämistä sen osoittamiseksi, että tiettyä aiottua käyttöä koskevat erityisvaatimukset voidaan täyttää johdonmukaisesti.4. "Kokoveri" tarkoittaa yhtä luovutettua verierää.5. "Pakastesäilytys" tarkoittaa veren komponenttien säilyvyyden pidentämistä jäädyttämällä.6. "Plasma" tarkoittaa sitä veren nestemäistä osaa, jossa veren eri solut ovat. Kokoveressä oleva plasma voidaan erottaa veren soluista joko käytettäväksi hoitotarkoitukseen jääplasmana, tai sitä voidaan jalostaa edelleen kryosakaksi ja sellaiseksi plasmaksi, josta on poistettu kryosakka. Sitä voidaan käyttää ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistukseen tai liuoksena tavallisten verihiutaletiivisteiden valmistuksessa tai sellaisten verihiutaletiivisteiden valmistuksessa, joista valkosolut on vähennetty. Sitä voidaan lisäksi käyttää punasoluvalmisteiden uudelleensuspensiossa vastasyntyneen verenvaihtoja tai perinataalisia verensiirtoja varten.7. "Kryosakka" tarkoittaa plasman komponenttia, joka on valmistettu jääplasmasta jäädyttämällä ja sulattamalla valkuaisainesaostuma, minkä jälkeen seuraa saostuneiden valkuaisaineiden tiivistäminen ja uudelleensuspensio pieneen plasmamäärään.8. "Pesty" tarkoittaa prosessia, jossa plasma tai säilytysaine poistetaan soluista sentrifugoimalla, dekantoimalla supernatantti neste soluista ja lisäämällä isotoninen suspensioneste, joka puolestaan yleensä poistetaan ja korvataan sentrifugoimalla suspensiota lisää. Sentrifugointi-, dekantointi- ja korvausprosessi voidaan toistaa useaan kertaan.9. "Punasolut" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta.10. "Punasolut, valkosolukerros poistettu" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta. Valkosolukerros, joka sisältää suuren osan luovutetun erän verihiutaleista ja valkosoluista, poistetaan.11. "Punasolut, valkosolut vähennetty" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta ja valkosolut.12. "Punasolut lisäaineliuoksessa" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta. Punasoluihin lisätään ravinto- tai säilytysliuos.13. "Lisäaineliuos" tarkoittaa liuosta, joka on valmistettu erityisesti solun komponenttien hyödyllisten ominaisuuksien säilyttämiseksi säilytyksen aikana.14. "Punasolut, valkosolukerros poistettu, lisäaineliuoksessa" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta. Valkosolukerros, joka sisältää suuren osan luovutetun erän verihiutaleista ja valkosoluista, poistetaan. Punasoluihin lisätään ravinto- tai säilytysliuos.15. "Valkosolukerros" tarkoittaa veren komponenttia, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveriyksikkö ja jossa on jäljellä huomattava osa tähän kokoveriyksikköön sisältyneistä valkosoluista ja verihiutaleista.16. "Punasolut, valkosolut vähennetty, lisäaineliuoksessa" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta ja valkosolut. Punasoluihin lisätään ravinto- tai säilytysliuos.17. "Punasolut, afereesillä kerätyt" tarkoittaa punasoluja punasolujen afereesiluovutuksesta.18. "Afereesi" tarkoittaa menetelmää, jossa kokoverestä otetaan koneellisesti yksi tai useampia komponentteja ja jossa ne veren komponentit, joita ei tarvita, palautetaan luovuttajan verenkiertoon prosessin kuluessa tai lopulla.19. "Verihiutaleet, afereesillä kerätyt" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu afereesillä.20. "Verihiutaleet, afereesillä kerätyt, valkosolut vähennetty" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu afereesillä ja josta valkosolut on poistettu.21. "Verihiutaleet, kokoveriyksiköistä erotetut, yhdistetyt" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä kokoveriyksikköjä ja yhdistämällä yksiköiden verihiutaleet erotusprosessin aikana tai sen jälkeen.22. "Verihiutaleet, kokoveriyksiköistä erotetut, yhdistetyt, valkosolut vähennetty" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä kokoveriyksikköjä ja yhdistämällä yksiköiden verihiutaleet erotusprosessin aikana tai sen jälkeen ja josta on poistettu suurin osa valkosoluista.23. "Verihiutaleet, yhdestä kokoveriyksiköstä erotetut" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä yhtä kokoveriyksikköä.24. "Verihiutaleet, yhdestä kokoveriyksiköstä erotetut, valkosolut vähennetty" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä yhtä kokoveriyksikköä ja josta on poistettu suurin osa valkosoluista.25. "Jääplasma" tarkoittaa kokoveriluovutuksesta erotettavaa supernatanttia plasmaa tai afereesillä kerättyä plasmaa, joka jäädytetään ja säilytetään.26. "Plasma, kryosakka poistettu, verensiirtoon" tarkoittaa plasman komponenttia, joka on valmistettu jääplasmayksiköstä. Se käsittää sen osan, joka jää jäljelle kryosakan poistamisen jälkeen.27. "Granulosyytit, afereesillä kerätyt" tarkoittaa afereesillä kerättyä granulosyyttitiivistettä.28. "Tilastollinen prosessin valvonta" tarkoittaa tuotteen tai prosessin laadunvalvontamenetelmää, jossa analysoidaan riittävänkokoinen otos ilman, että jouduttaisiin mittaamaan yksitellen kaikki prosessin tuotteet.LIITE IITIETOVAATIMUKSET(2 ja 3 artiklassa tarkoitetut)A OSAMahdollisille veren tai sen komponenttien luovuttajille annettavat tiedot1. Tarkkaa mutta tavallisen kansalaisen kannalta helppotajuista aineistoa veren olennaispiirteistä, verenluovutusmenettelystä, kokoveri- ja afereesiluovutuksista saatavista komponenteista ja verenluovutusten tärkeydestä potilaille.2. Sekä allogeenisen että autologisen luovutuksen yhteydessä: syyt terveydentilan selvittämiseen, terveystietojen kysymiseen ja luovutusten tutkimiseen sekä sen painottaminen, että henkilön pitäisi antaa suostumuksensa vasta kun hän on saanut kaikki tarpeelliset tiedot asiasta.Allogeenisten luovutusten yhteydessä: luovuttajan mahdollisuus vetäytyä luovutuksesta omasta aloitteestaan sekä väliaikainen ja pysyvä luovutuskielto ja syyt, joiden vuoksi verta tai sen komponentteja ei saa luovuttaa, jos niistä voi aiheutua vaara niiden vastaanottajalle.Autologisten luovutusten yhteydessä: luovutuskieltomahdollisuus ja syyt, joiden vuoksi luovutusmenettelyä ei toteuteta, jos siitä aiheutuu vaara kyseisen henkilön terveydelle joko autologisen veren tai sen komponenttien luovuttajana tai vastaanottajana.3. Tietoa henkilötietojen suojaamisesta: luovuttajan henkilöllisyyttä, hänen terveyttään koskevia tietoja ja tehtyjen tutkimusten tuloksia ei voida luovuttaa luvatta.4. Henkilön omaa terveyttä vahingoittavat seikat, joiden vuoksi hänen ei pidä luovuttaa verta.5. Erityistietoa joko allogeeniseen tai autologiseen luovutusprosessiin liittyvien menettelyjen luonteesta ja näihin menettelyihin liittyvistä riskeistä. Autologisten luovutusten osalta on kerrottava mahdollisuudesta, että autologinen veri ja sen komponentit eivät ehkä riitä aiottuihin verensiirtotarpeisiin.6. Tietoa mahdollisuudesta muuttaa mieltä luovutuksen suhteen ennen luovutusprosessin jatkamista tai mahdollisuus vetäytyä luovutusprosessista omasta aloitteesta ilman, että tästä koituu tarpeetonta haittaa tai vaivaa.7. Syyt, joiden vuoksi on tärkeää, että luovuttaja kertoo veripalvelulaitokselle mahdollisista myöhemmistä tapahtumista, joiden takia kyseisen henkilön aiemmin luovuttama verierä ei ehkä enää sovellukaan verensiirtoon.8. Tietoa veripalvelulaitoksen velvollisuudesta ottaa luovuttajaan asianmukaista kautta yhteyttä, jos koetuloksissa näkyy jokin luovuttajan terveydelle merkityksellinen poikkeavuus.9. Tietoa siitä, miksi käyttämättömät autologiset verierät ja veren komponentit hävitetään eikä siirretä muille potilaille.10. Tietoa siitä, että luovuttaja asetetaan luovutuskieltoon ja häneltä kerätyt verierät hävitetään, jos koetuloksissa näkyy virusten merkkiaineita (esim. hiv, HBV, HCV tai muut veren kautta siirtyvät mikrobiologiset tekijät).11. Tietoa luovuttajan mahdollisuudesta esittää kysymyksiä milloin tahansa.B OSAVeripalvelulaitosten luovuttajilta joka luovutuskerralla pyytämät tiedot1. Luovuttajan yksilöintiHenkilötiedot, joiden perusteella luovuttaja voidaan yksilöidä ilman erehdyksen vaaraa ja joista saadaan hänen yhteystietonsa.2. Luovuttajan terveydentilaTerveydentilaa koskevat tiedot, jotka hankitaan kirjallisella kyselyllä ja pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tekemällä henkilökohtaisella haastattelulla; kyse on kaikista tarpeellisista tiedoista, jotka saattavat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden osallistuminen verenluovutukseen saattaa vaarantaa muiden terveyden, esimerkiksi tautien leviämisen vuoksi, tai heidän oman terveytensä.3. Luovuttajan allekirjoitusLuovuttajakyselylomakkeeseen tuleva luovuttajan allekirjoitus, jonka varmentaa nimikirjoituksellaan terveydentilaa koskevien tietojen hankkimisesta vastaava terveydenhoitohenkilöstöön kuuluva työntekijä ja jolla todistetaan, ettäa) luovuttaja on lukenut ja ymmärtänyt hänelle esitetyn aineiston;b) luovuttajalle on annettu tilaisuus esittää kysymyksiä;c) luovuttaja on saanut kysymyksiinsä tyydyttävät vastaukset;d) luovuttaja on tehnyt päätöksensä ryhtyä luovutusprosessiin saatuaan sitä ennen asiasta tarvittavat tiedot;e) luovuttajalle on autologisen luovutuksen yhteydessä kerrottu, että luovutettu veri tai veren komponentit eivät ehkä riitä aiottuihin verensiirtotarpeisiin;f) kaikki luovuttajan ilmoittamat tiedot ovat hänen tietämyksensä mukaan todenmukaiset.LIITE IIIKOKOVEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LUOVUTTAJIEN KELPOISUUSPERUSTEET(4 artiklassa tarkoitetut)1 KOKOVEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LUOVUTTAJIEN HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVAT PERUSTEETSeuraavista perusteista voidaan poiketa yksittäisissä tapauksissa poikkeuksellisissa olosuhteissa veripalvelulaitoksen pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen harkinnan mukaan. Kaikki nämä tapaukset on dokumentoitava selkeästi ja direktiivin 2002/98/EY 11, 12 ja 13 artiklan laadunhallintaa koskevien säännösten mukaisesti.Seuraavia perusteita ei sovelleta autologisiin luovutuksiin.1.1 Luovuttajien ikä ja paino>TAULUKON PAIKKA>1.2 Luovuttajan veren hemoglobiinipitoisuus>TAULUKON PAIKKA>1.3 Luovuttajan veren proteiinipitoisuus>TAULUKON PAIKKA>1.4 Luovuttajan veren verihiutalepitoisuus>TAULUKON PAIKKA>2 KOKOVEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LUOVUTTAJIEN LUOVUTUSKIELLON PERUSTEETTähdellä (*) merkittyjä kokeita ja luovutuskieltokausia koskevia vaatimuksia ei sovelleta, jos luovutettua erää käytetään yksinomaan fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan.2.1 Pysyvän luovutuskiellon perusteet allogeenisen luovutuksen osalta>TAULUKON PAIKKA>2.2 Väliaikaisen luovutuskiellon perusteet allogeenisen luovutuksen osalta2.2.1 InfektiotLuovutuskiellon kestoMahdolliset luovuttajat asetetaan tartuntataudin jälkeen luovutuskieltoon vähintään kahden viikon ajaksi täydellisen kliinisen parantumisen jälkeen.Seuraavia luovutuskieltokausia sovelletaan kuitenkin taulukossa lueteltuihin tartuntatauteihin:>TAULUKON PAIKKA>2.2.2 Altistuminen riskille saada verensiirron kautta tarttuva sairaus>TAULUKON PAIKKA>2.2.3 Rokotukset>TAULUKON PAIKKA>2.2.4 Muut väliaikaisen luovutuskiellon perusteet>TAULUKON PAIKKA>2.3 Luovutuskiellon perusteet erityisten epidemiologisten tilanteiden osalta>TAULUKON PAIKKA>2.4 Luovutuskiellon perusteet autologisen luovutuksen osalta>TAULUKON PAIKKA>LIITE IVVEREN JA SEN KOMPONENTTIEN SÄILYTYS-, KULJETUS- JA JAKELUOLOSUHTEET(5 artiklassa tarkoitetut)1 SÄILYTYS1.1 Säilytys nestemäisenä>TAULUKON PAIKKA>1.2 Pakastesäilytys>TAULUKON PAIKKA>2 KULJETUS JA JAKELUVeren ja veren komponenttien kuljetuksen ja jakelun on kaikissa verensiirtoketjun vaiheissa tapahduttava olosuhteissa, joilla taataan tuotteen pysyminen muuttumattomana.3 AUTOLOGISIA LUOVUTUKSIA KOSKEVAT LISÄVAATIMUKSET3.1 Autologiset verierät ja veren komponentit on selkeästi yksilöitävä autologisiksi, ja niiden säilytys, kuljetus ja jakelu on järjestettävä allogeenisestä verestä ja veren komponenteista erillään.3.2 Autologiset verierät ja veren komponentit on merkittävä direktiivin 2002/98/EY vaatimusten mukaisesti, ja niiden pakkausmerkinnöissä on lisäksi mainittava luovuttajan tunnistetiedot ja varoitus "AINOASTAAN OMAN VEREN SIIRTOON".LIITE VVEREN JA SEN KOMPONENTTIEN LAATU- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET(6 artiklassa tarkoitetut)1. VEREN KOMPONENTIT>TAULUKON PAIKKA>2. VEREN JA SEN KOMPONENTTIEN LAADUNVALVONTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET2.1. Veren ja sen komponenttien on täytettävä seuraavat tekniset laatuvaatimukset ja hyväksyttäviä tuloksia koskevat vaatimukset.2.2. Keräys- ja valmistusprosessin kuluessa on suoritettava asianmukainen bakteriologinen valvonta.2.3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kolmansista maista tuotavat verierät ja veren komponentit, myös ihmisverestä ja -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena käytettävät, täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia vastaavat vaatimukset.2.4. Autologisten luovutusten osalta tähdellä (*) merkityt toimenpiteet ovat ainoastaan suosituksia.>TAULUKON PAIKKA>