CELEX: 32016D1659
Language: lv
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2016/1659 (2016. gada 13. septembris), ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 5748) (Dokuments attiecas uz EEZ)

15.9.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 247/22
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/1659
   (2016. gada 13. septembris),
   ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 5748)
      
   
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2014. gada 24. novembrī formulējusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller un/vai citas Melaleuca, aetheroleum sugas var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK izpratnē, un tās atbilst minētajā direktīvā izvirzītajām prasībām.
            
         
               (2)
            
            
               Tāpēc ir lietderīgi Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller un citas Melaleuca, aetheroleum sugas iekļaut ar Komisijas Lēmumu 2008/911/EK (2) izveidotajā tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā.
            
         
               (3)
            
            
               Tādēļ Lēmums 2008/911/EK būtu attiecīgi jāgroza.
            
         
               (4)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmuma 2008/911/EK I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
   2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2016. gada 13. septembrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2008. gada 21. novembra Lēmums, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      Lēmumu 2008/911/EK groza šādi:
      
                  1)
               
               
                  I pielikumā pēc ieraksta par Hamamelis virginiana L. iekļauj šādu ierakstu:
                  “Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller un/vai citas Melaleuca, aetheroleum sugas”;
               
            
                  2)
               
               
                  II pielikumā pēc ieraksta par Hamamelis virginiana L. iekļauj šādu ierakstu:
                  
                     “SAVIENĪBAS SARAKSTA IERAKSTS PAR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER UN/VAI CITĀM MELALEUCA, AETHEROLEUM SUGĀM
                  
                  
                     Auga zinātniskais nosaukums
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller un citas Melaleuca sugas
                  
                     Auga dzimta
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              
                              DA (dansk): Tetræolie
                              
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              
                              EN (English): Tea tree oil
                              
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                              
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              
                              NO (norsk): Tetreolje
                              
                           
                        
                     Augu izcelsmes preparāti
                  
                  Ēteriskā eļļa
                  
                     Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikācijas
                  
                  
                     Indikācija a)
                  
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu virspusēju brūču un insektu kodumu ārstēšanai.
                  
                     Indikācija b)
                  
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu augoņu (furunkuli un vieglas pinnes) ārstēšanai.
                  
                     Indikācija c)
                  
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles niezes un kairinājuma atvieglošanai vieglas formas pēdas sēnītes gadījumā.
                  
                     Indikācija d)
                  
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mutes dobuma gļotādas viegla iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai.
                  Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā iegūto pieredzi.
                  
                     Tradicionālās medicīnas veids
                  
                  Eiropas
                  
                     Norādītais stiprums
                  
                  Skatīt “Norādītā dozēšana”.
                  
                     Norādītā dozēšana
                  
                  
                     Indikācija a)
                  
                  
                     Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                  
                  Viena deva
                  0,03–0,07 ml neatšķaidītas ēteriskās eļļas ar vates kociņu uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā.
                  Šķidrus preparātus, kas satur 0,5 % līdz 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā.
                  
                     Indikācija b)
                  
                  
                     Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                  
                  Viena deva
                  Eļļainu šķidrumu vai mīkstās zāļu formas, kas satur 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā vai
                  0,7–1 ml ēteriskās eļļas sajauc ar 100 ml remdena ūdens un kā piesūcinātu kompresi uzklāj uz skartajām ādas vietām. Neatšķaidītu ēterisko eļļu ar vates kociņu uzklāj uz augoņa 2–3 reizes dienā.
                  
                     Indikācija c)
                  
                  
                     Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                  
                  Viena deva
                  Eļļainu šķidrumu vai mīkstās zāļu formas, kas satur 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā. 0,17–0,33 ml ēteriskās eļļas atšķaida ar tādu daudzumu silta ūdens, kas nosegtu pēdas. Pēdas mērcē 5–10 minūtes dienā.
                  Neatšķaidītu ēterisko eļļu ar vates kociņu uzklāj uz skartās vietas 2–3 reizes dienā.
                  
                     Indikācija d)
                  
                  
                     Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                  
                  0,17–0,33 ml ēteriskās eļļas sajauc ar 100 ml ūdens un vairākas reizes dienā izskalo vai skalo kaklu.
                  Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
                  
                     Ievadīšanas ceļš
                  
                  
                     Indikācijas a), b) un c)
                  
                  Lietošanai uz ādas.
                  
                     Indikācija d)
                  
                  Lietošanai uz mutes gļotādas.
                  
                     Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
                  
                  
                     Indikācija a)
                  
                  Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Indikācijas b) un c)
                  
                  Nelietot ilgāk par 1 mēnesi.
                  Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Indikācija d)
                  
                  Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā 5 dienas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Pārējā drošas lietošanas informācija
                  
                  
                     Kontrindikācijas
                  
                  Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kolofoniju.
                  
                     Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
                  
                  Adekvātu datu trūkuma dēļ nav paredzēta lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam.
                  Ja rodas izsitumi, lietošana jāpārtrauc.
                  Nelietot orāli vai inhalāciju veidā.
                  Nelietot acīs vai ausīs.
                  Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Indikācija a)
                  
                  Ja novēro drudzi vai ādas infekcijas saasinājuma pazīmes, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Indikācija b)
                  
                  Smagu piņņu gadījumos jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Indikācija c)
                  
                  Lai izārstētu sēnīšu infekciju, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Indikācija d)
                  
                  Nenorīt.
                  
                     Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
                  
                  Nav zināmi.
                  
                     Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
                  
                  Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
                  Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
                  
                     Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
                  
                  Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
                  
                     Nevēlamās blakusparādības
                  
                  Ir novērota nelabvēlīga ādas reakcija, tostarp smeldzošas sāpes, viegla nieze, dedzinoša sajūta, kairinājums, nieze, dzelstīšana, eritēma, tūska (kontaktdermatīts) vai citas alerģiskas reakcijas. Biežums nav zināms.
                  Ir novērotas apdegumam līdzīgas ādas reakcijas. Biežums ir rets (< 1/1 000).
                  Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas reakcijas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                  
                     Pārdozēšana
                  
                  Lietojot uz ādas:
                  nav novērota.
                  Lietojot uz mutes gļotādas:
                  
                               
                           
                           
                              nejauša pārdozēšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas depresiju un muskuļu vājumu. Tomēr pieaugušajiem šie simptomi parasti pāriet 36 stundu laikā.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Norīšanas gadījumā pacientu novēro, ja nepieciešams, nodrošina standarta uzturošu terapiju.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bērniem tējas koka eļļas norīšana ir medicīniska ārkārtas situācija, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana stacionārā un mākslīgā elpināšana.
                           
                        
                     Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
                  
                  Uzglabā hermētiski noslēgtos konteineros, sargājot no gaismas un karstuma.
                  Zāles uzglabā un ar tām jārīkojas tā, lai nepieļautu oksidācijas produktu veidošanos, kam ir lielāks ādas sensibilizācijas potenciāls,
                  
                     Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai).
                  
                  Neattiecas.”