CELEX: 52012PC0048
Language: et
Date: 2012-02-10
Title: Muudetud ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega millega muudetakse seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Muudetud ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega millega muudetakse seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
Komisjon esitab muudetud ettepaneku võtta
vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis käsitleb retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet. Muudetud ettepanek
sisaldab Euroopa Parlamendis esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekuid,
mis on komisjonile vastuvõetavad. Õigusselguse huvides ning seadusandliku
tavamenetluse lihtsustamiseks asendab käesolev tekst dokumendi KOM(2011) 633 (lõplik),
mis seejärel tühistatakse.

1.                      
Taust

10. detsembril 2008 võttis komisjon vastu
ettepaneku Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, mis käsitleb
retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet.
Kõnealune ettepanek edastati Euroopa Parlamendile ja nõukogule 10. detsembril 2008.

Majandus- ja Sotsiaalkomitee esitas oma arvamuse 10. juunil
2009 ja Regioonide Komitee 7. oktoobril 2009. 
Euroopa Parlament võttis seadusandliku
resolutsiooni vastu esimesel lugemisel 24. novembril 2010.

2.                      
Komisjoni ettepaneku eesmärk 

Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004
muutmise ettepanekute poliitilised eesmärgid on kooskõlas ELi ravimialaste
õigusaktidega, mille eesmärk on tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite
siseturu nõuetekohane toimimine ja ELi kodanike tervise parem kaitse. Sellest
lähtuvalt on ettepanekute konkreetne eesmärk:
·      luua müügiloa omanikele üksikasjalik raamistik retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et edendada kõnealuste
ravimite mõistlikku tarbimist, tagades seejuures, et õigusliku raamistiku
kohaselt oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite
otsene reklaamimine tarbijatele.
Eesmärk saavutatakse:
·      tagades esitatava teabe kõrge kvaliteedi ning rakendades selleks kogu
ELis ühtseid selgelt määratletud standardeid;
·      lubades esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide
vajadustele ja võimalustele;
·      lubades müügiloa omanikel esitada arusaadaval viisil objektiivset ja
reklaamiga mitte seotud teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta;
·      kehtestades järelevalve- ja täitemeetmed, mis tagavad, et teabe andjad
vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides samas üleliigsest bürokraatiat.
Muudetud ettepanek on kooskõlas eesmärkidega, mille
abil püütakse sätestada meetmed kõrgete ohutusnõuete kehtestamiseks ravimitele.
Seepärast – võttes arvesse Lissaboni lepingu jõustumist komisjoni ettepaneku
vastuvõtmise järel – lisatakse muudetud ettepaneku õigusliku alusena ELi
toimimise lepingu artikli 168 lõige 4.
Muudetud ettepanek tugevdab veelgi patsientide
õigusi. Eelkõige saab sellise teabe nagu märgistus ja pakendi infoleht
kättesaadavaks tegemine ravimi müügiloa omanike jaoks kohustuseks, mitte enam
üksnes võimaluseks. 

3.                      
Komisjoni arvamus Euroopa Parlamendi vastuvõetud muudatuste kohta

24. novembril 2010 võttis Euroopa Parlament
retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet
käsitleva direktiivi ettepaneku kohta vastu 78 muudatust. Komisjon on
seisukohal, et enamik Euroopa Parlamendi tehtud muudatusi on tervikuna,
põhimõtteliselt või osaliselt vastuvõetavad, sest need järgivad ettepaneku
eesmärke ja üldist ülesehitust.
Seepärast kiidab komisjon täielikult või osaliselt
heaks järgmised Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud:

3.1.                
Üldist laadi muudatused

Mõned Euroopa Parlamendi muudatused, eelkõige
muudatused 1, 4 13 ja 70, näevad ette sõnade asendamise, pakkudes teabe
„levitamise” asemele teabe „kättesaadavaks tegemist”. Need ettepanekud on
lisatud lõplikku tervikteksti (põhjendused ja artiklid), nagu on muudatustega
ette nähtud. 
Muudatusega 2 muudetakse põhjendust 2, et
rõhutada, et ebavõrdsus teabele juurdepääsu osas on lubamatu ja tuleb
kõrvaldada. Komisjon lisab vastavad muudatused põhjendusse 3. 
Muudatusega 3, mis on muudetud ettepanekusse
lisatud, muudetakse põhjendust 4, kutsudes üles eristama reklaami ja teavet, et
kõigil kodanikel kõigis liikmesriikides oleks juurdepääs teabele. 
Muudatuste 6 ja 7 eesmärk on teadvustada, et kuigi
osa teavet tuleb liikmesriikide pädevatelt asutustelt ja tervishoiutöötajatelt,
saavad müügilubade omanikud anda lisateavet. Komisjon teeb põhjendusse 8
vastava muudatuse.

3.2.                
VIII jaotise „Reklaam” (artikli 86 lõige 2)
kohaldamisala

Praegu kehtiva direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86
lõikes 2 on määratletud, millist liiki teavet direktiivi reklaami käsitlev
jaotis ei hõlma. 
Muudatusega 20 lisatakse artikli 86 lõike 2
loetelusse teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik
kirjavahetus ning muudatusega 21 lisatakse teatavad faktilised informatiivsed
teated. Komisjon on põhimõtteliselt nõus. Samas ei ole vajalik neid aspekte
eraldi välja tuua, sest neid hõlmab üldistav taane „müügiloa omanike poolt
üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antav teave, mille
suhtes kohaldatakse VIIIa jaotise sätteid.”.
Muudatusega 22 ja 23 selgitatakse komisjoni
ettepanekus loetletud elemente, mida reklaami käsitlev jaotis ei hõlma.
Muudatusega 23 täiendatakse nõuet, et üldsusele antav teave peab vastama VIIIa
jaotise sätetele, lisades, et selline teave peab vastama kvaliteedinõuetele
ning saama ametiasutuste heakskiidu. Kuna asjaomased nõuded on esitatud VIIIa
jaotises, ei ole vaja neid korrata.
Muutusega 24 lisatakse nende elementide
loetelusse, mida reklaami käsitlev jaotis ei peaks hõlmama, olulisi
majandusarenguid käsitlevad faktilised informatiivsed teated investoritele ja töötajatele,
eeldusel et neid ei kasutata toote reklaamimiseks üldsusele. See muudatus on
muudetud ettepanekusse lisatud. Lisaks täpsustatakse, et kui tegemist on
konkreetset ravimit käsitleva teabega, kohaldatakse VIIIa jaotise sätteid,
tagamaks et investoritele ja töötajatele mõeldud teavet puudutavaid sätteid ei
kasutataks direktiivi sätete täitmisest kõrvale hoidmiseks. 
Muudatusega 25 selgitatakse, et reklaami käsitleva
jaotisega reguleerimata juhtudel tuleks teavet avaldav müügiloa omanik ja
müügiloa omaniku nimel tegutsev kolmas isik vastavalt identifitseerida. See
märkus on lisatud artiklisse 100a ja puudutab kõiki direktiivi teavet
käsitlevas jaotises reguleeritud juhtumeid. . 

3.3.                
Erand seoses reklaamimisega (artikli 88 lõige 4)

Muudatusega 87 kehtestatakse tootjatele
tingimused, mida nad vaktsineerimiskampaaniate reklaamiloa saamiseks peavad
täitma. 
Direktiivis 2001/83/EÜ on sätestatud, et
reklaamikeeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate suhtes, mida viib läbi
tööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused. Algsetes
ettepanekutes laiendati seda erandit tervisekaitsealastele kampaaniatele
üldiselt. Muudatusega 87 jäetakse see laiendamine välja ning kehtestatakse
täiendavad nõuded võimalikele vaktsineerimiskampaaniatele. Need muudatused on
muudetud ettepanekusse lisatud. Tuleb siiski jälgida, et kõnealune teave
käsitleks üksnes vaktsiine, mitte seonduvaid haigusi, sest direktiivi 2001/83/EÜ
kohaldamisala piirdub ravimitega.

3.4.                
Tervishoiutöötajatele suunatud reklaam (artikkel 94)

Muudatusega 27 muudetakse artiklit 94, mis
reguleerib tervishoiutöötajatele mõeldud reklaami. Sellega täpsustatakse, et
eeskirju tuleks kohaldada müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva või tema
juhiseid järgiva kolmanda isiku poolt tehtava otsese või kaudse reklaami
suhtes. Komisjon toetab seda täpsustust, mis ei peaks piirduma ühe eraldiseisva
artikliga. See peaks puudutama kõiki reklaami käsitlevaid artikleid. Seepärast
on muudatus tehtud artiklis 86, reklaamimist käsitleva VIII jaotise alguses. 

3.5.                
Uue jaotise VIIIa „Üldsusele retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta antav teave” (artikkel 100a) kohaldamisala

Artiklis 100a on määratletud direktiivi teavet
käsitleva jaotise kohaldamisala. Muudatusega 84 (muudab artiklit 100b)
eristatakse teavet, mille müügiloa omanikud peavad kättesaadavaks tegema, ja
teavet, mille nad võivad kättesaadavaks teha. Kõnealuse eristuse kehtestamisega
suunab Euroopa Parlament tekstis rõhuasetuse müügiloa omanike õiguselt teatavat
teavet anda patsientide õigusele teavet saada. Selline uus rõhuasetus peaks
kajastuma ka artiklis 100a. Kõnealuse muudatusega lisatud nõudeid müügiloa
omanike tuvastamise ning kontrollimehhanismide kohta ei pea selles artiklis
täpsustama, sest neid on asjaomastes konkreetsetes artiklites kirjeldatud. 
Muudatusega 29 nähakse ette, et
tervishoiutöötajad, kes levitavad teavet ravimite kohta avalikel üritustel,
peavad deklareerima oma majanduslikud huvid seoses müügiloa omanikuga. Komisjon
toetab seda muudatust, mis saab direktiivi kohaldamisala silmas pidades
käsitleda siiski vaid ravimeid, mitte meditsiiniseadmeid. Muudetud ettepanekus
on selle muudatuse arvesse võtmiseks lisatud säte, et avalikkust teavitaval mis
tahes isikul on kohustus esitada oma rahanduslikud või muud huvid seoses
müügiloa omanikuga. 
Muudatusega 31 muudetakse loetelu teabe liikidest,
mida direktiivi teavet käsitlevas jaotises ei peaks reguleerima. Komisjon
toetab seda muudatust selles osas, mis on kooskõlas artiklis 100b sätestatuga
teabe kohta, mida võidakse kättesaadavaks teha. 
Muudatustega 8 ja 32 jäetakse direktiivi
reguleerimisalast välja teave, mida annavad kolmandad isikud müügiloa omanikust
sõltumata, et väljendada oma arvamust retsepti alusel väljastatavate ravimite
kohta. Komisjon toetab sellist väljajätmist. Lisaks peaksid kolmandad isikud
ravimite kohta teabe avaldamisel esitama oma huvid, et oleks tagatud nende
poolt avaldatud teabe läbipaistvus. 

3.6.                
Teabe sisu (artikkel 100b)

Muudatustega 10 ja 84 (muudavad artiklit 100b)
eristatakse teavet, mille müügiloa omanikud peavad kättesaadavaks tegema, ja
teavet, mille nad võivad kättesaadavaks teha. Algse ettepanekuga ei tehtud
sellist eristust ega kehtestatud kohustuslikke nõudeid. Komisjon kiitis need
muudatused heaks. 
Direktiivis 2010/84/EL, millega muudetakse
ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ, on artiklis 106a seoses
ravimiohutuse järelevalve alase teabega sätestatud nõuded müügiloa omanike
avaldatavatele avalikele teadaannetele. Seepärast tuleks kõrvaltoime hoiatused
direktiivi teavet käsitleva jaotise kohaldamisalast välja jätta, sest seda
käsitletakse eraldi jaotises ravimiohutuse järelevalve kohta. 
Samuti ei ole selles artiklis vaja käsitleda
teabekanalite, puudega inimeste ja teabe kontrollimisega seotud nõudeid
(muudatusega nähakse ka seda ette), sest neid küsimusi käsitletakse eraldi
artiklites. 

3.7.                
Teabe levitamise kanalid (artikkel 100c)

Muudatustega 12 ja 34 jäetakse välja võimalus
levitada teavet tervisealaste trükiste kaudu ja nähakse ette, et teavet ei või
teha kättesaadavaks ajalehtede, ajakirjade ja teiste taoliste väljaannete
vahendusel. Muudatustega nähakse siiski ette võimalus anda teavet ravimi kohta
trükimaterjalide kaudu, mille on koostanud müügiloa omanik üksikisiku
konkreetse taotluse korral. Komisjon nõustub nende muudatustega. Samas tuleks täpsustada,
et taotluse korral toimub trükimaterjali avaldamine, mitte selle koostamine. 

3.8.                
Kvaliteedinõuded ja märkused (artikkel 100d)

Muudatustega 35, 36 ja 37 muudetakse mõnda
teabevaldkonna kvaliteedinõuet. 
Muudatustega 39, 40, 41, 42 ja 43 muudetakse märkusi,
mis teabega kaasas peavad olema, ja lisatakse kaks uut märkust: märkus, mis
sisaldab pädevate asutuste kontaktandmeid üksikisikutele pöördumiseks, ning
märkus, mis sisaldab viidet kõige ajakohasemale infolehele või teavet
vastavasisulise teksti asukoha kohta. Kõnealused muudatused sisalduvad artiklis
100d. Muudatuse 41 järelevalvet käsitlevaid elemente ei ole lisatud muudetud
artiklile 100d, vaid järelevalvet käsitlevale eraldi artiklile. Muudatuse 43
veebilehti käsitlevad elemendid on lisatud artiklile 100h. 
Muudatusega 44 soovitakse lisada märkus, mis
julgustaks inimesi teatama ravimite soovimatutest mõjudest arstidele,
farmatseutidele, tervishoiutöötajatele või pädevatele asutustele. Komisjon
toetab seda ettepanekut, kuid leiab, et eraldi märkust soovimatutest mõjudest
teatamise kohta ei ole vaja. Direktiiviga 2010/84/EL on selline märkus
direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 59 (käsitleb infolehel esitatavat teavet) juba
ette nähtud. 
Artikli 100d lõikes 3 on sätestatud elemendid,
mida teave ei tohi sisaldada, näiteks ravimite võrdlus. Muudatus 46 käsitleb
ravimi tarbimise edendamist või tarbimisele meelitamist. Kuigi komisjon toetab
seda põhimõtet, ei ole teksti selle aspekti lisamiseks vaja muuta, sest see
kajastub direktiivi artiklis 86. Tegelikult ei tohi kogu vastavalt VIIIa
jaotisele kättesaadavaks tehtav teave sisaldada ravimi tarbimisele meelitavat
või seda edendavat materjali. 
Muudatus 48 on kooskõlas Lissaboni lepinguga,
andes komisjonile volitused võtta vastu artikli 100d rakendamiseks vajalikke
meetmeid. Komisjon peab vastu võtma rakendusaktid, mitte delegeeritud
õigusaktid, sest need piirduvad ettepanekus sätestatud kvaliteedinõuete
rakendamisega. 

3.9.                
Keeleaspektid (artikkel 100e)

Muudatused 49, 50 ja 52 osutavad artiklile 100e,
mis käsitleb keeleaspekte. Muudatused puudutavad siiski muid aspekte ja on
seetõttu lisatud vastavalt kvaliteedinõudeid (artikkel 100d), järelevalvet
(artikkel 100g), kontrolli (artikkel 100j) ja veebilehti (artikkel 100h)
käsitlevatesse artiklitesse, juhul kui seda juba varem ei olnud tehtud. 

3.10.            
Puudega inimesed (artikkel 100f)

Muudatus 53 on kooskõlas Lissaboni lepinguga,
volitades komisjoni seda artiklit muutma, et võtta arvesse tehnika arengut. 

3.11.            
Teabe kontrollimine (artikkel 100g)

Muudatustega 9, 11, 56 ja 96 nähakse ette teabe
eelnev kontrollimine pädevate asutuste poolt, sealhulgas müügiloa andmise
protsessis, ning jäetakse välja liikmesriikide võimalus lubada ise- ja
koosreguleerivatel organitel ravimiinfot omal algatusel kontrollida.
Liikmesriikide jaoks, kes võtsid kasutusele muud liiki kontrollimehhanismid 31.
detsembriks 2008, nähakse ette erand sellisest eelkontrollist. 
Komisjon nõustub nii eelkontrolli põhimõttega kui
ka erandi tegemise võimalusega. Seoses erandiga leiab komisjon, et lisaks
olemasolevaid süsteeme arvestavale erandile, mida muudatustega ette nähakse,
tuleks sätestada erand ka juhuks, kus liikmesriik ei saa eelkontrollisüsteemi
rakendada põhiseaduslikel põhjustel, mis on seotud ajakirjandusvabaduse ja
sõnavabadusega. Samas ei tohiks riiklike alternatiivsete süsteemide
kontrollimist ja heakskiitmist panna komisjoni ülesandeks. 
Kuna liikmesriikide võimalus lubada ise- ja
koosreguleerivatel organitel ravimiinfot omal algatusel kontrollida on uuest
ettepanekust välja jäetud, on välja jäetud ka komisjoni koostatavat
toimimisjuhendit käsitlevad sätted; samas on alles jäetud komisjoni suuniseid
käsitlevad sätted. 
Komisjon tunnistab, et mõned liikmesriigid on
väljendanud muret seoses vastavusega riiklikule põhiseadusele. Komisjon on
valmis pidama nende liikmesriikidega dialoogi, et leida lahendus, mis oleks
täielikult kooskõlas kõnealuse direktiivi eesmärkidega. Lisaks
kontrollimehhanismi puutuvale võivad mõned kõnealuse direktiivi sätted sattuda
vastuollu riiklike põhiseaduslike normidega, mis on seotud ajakirjandusvabaduse
ja sõnavabadusega meedias, mistõttu komisjon lisab põhjenduse 16, milles ta
selgitab, et kõnealune direktiiv ei takistada liikmesriike kohaldamast oma
põhiseaduslikke norme. 

3.12.            
Veebilehed (artikkel 100h)

Artiklis 100h on sätestatud nõuded ravimi müügiloa
omanike veebilehtedele, kus on kättesaadavaks tehtud teave retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta. 
Muudatus 58 selgitab, et veebilehtedel kättesaadav
teave peab vastama direktiivi nõuetele ja ravimi müügiloale. Kuigi komisjon
nõustub sellega, ei pea ta sellist selgitust vajalikuks, sest see on
direktiivis mujal juba sätestatud.
Muudatusega 59 nähakse ette müügiloa omaniku
tuvastamine veebilehel. Tuvastamise nõue on samas juba sätestatud artikli 100d
lõikes 2.
Muudatusega 60 nähakse ette, et teabe
ajakohastamisel on seda vaja kontrollida, ilma et peaks veebilehte uuesti
registreerima. Tuleb märkida, et uue teabe kontrollimise nõue on samuti juba
sätestatud artiklis 100g.
Muudatus 61 käsitleb võimalust esitada
veebilehtedel videosisu. Muudatusega 84 muudetud artikkel 100d (lõige 2) (mis
lubab tehnilist laadi liikumatute või liikuvate kujutiste kasutamist, mille
abil näidatakse, kuidas ravimit õigesti kasutada) reguleerib seda piisavalt. 
Komisjon nõustub muudatusega 62, millega nähakse
ette müügiloa omanike veebilehtede linkimine ravimeid käsitlevate ELi
andmebaaside ja portaalidega. Samas oleks müügiloa omanike veebilehtede
linkimine määrusega (EL) nr 1235/2010 loodud ELi ravimite veebiportaaliga
asjakohasem kui EudraPharmi andmebaasiga, sest ravimite veebiportaalist on
kavandatud arendada keskne juurdepääsupunkt ravimiteabele. Lisaks on teavet
andvate müügiloa omanike tuvastamise nõue juba sätestatud artikli 100d lõikes 2.
Seepärast leiab komisjon, et piisab viitest nimetatud artiklile. 

3.13.            
Karistused (artikkel 100i)

Karistusi käsitlevat artiklit 100i on muudetud, et
anda võimalus avaldada direktiivi nõuetele mittevastava ravimi kohta teavet
avaldanud müügiloa omaniku nimi (muudatus 67), et sätestada tema õigus esitada
kaebus ja luua võimalus peatada asjaomase teabe levitamine kaebuse menetlemise
ajaks (muudatus 69). 

3.14.            
Teabe järelevalve (artikkel 100j)

Artiklis 100j on käsitletud müügiloa omanike
kohustust võimaldada avaldatud teavet kontrollida. Muudatusega 52 artiklit 100e
muutev nõue hoida alles teabepäringu vastused riiklike pädevate asutuste jaoks
tuleks seega lisada artiklile 100j. 

3.15.            
Konsulteerimine (artikkel 100ka)

Muudatused 16, 90, 92, 93 ja 94 käsitlevad
konsulteerimist kõikide asjaomaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide
ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonidega kõnealuse direktiivi
rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes. Asjaomaste
sidusrühmadega konsulteerimine on paremat õigusloomet käsitleva
institutsioonidevahelise kokkuleppe (2003/C 321/01) osa ja seepärast ei ole
vaja sidusrühmi igal eraldi juhul nimetada ega ka lisada vastavasisulist eraldi
artiklit. 

3.16.            
Teave, mille on avaldanud muud allikad kui müügiloa
omanikud (artiklid 21 ja 106)

Muudatuses 79 käsitletakse teavet haiguste ja
tervisehäirete kohta ning haiguste ja tervisehäirete ennetamist. Komisjon
tunnistab sellise üldisemat laadi teavitamise vajadust, kuid seda ei ole
võimalik sätestada direktiivis, mis käsitleb üksnes ravimeid. 
Muudatuse osa, mille eesmärk on kohustada
liikmesriike tagama, et üldsusele ja üksikisikutele oleks kättesaadav
objektiivne ja erapooletu teave, on kajastatud artiklis 106. Selles
direktiiviga 2010/84/EL muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis on juba
sätestatud peamine vahend kõnealuse muudatuse eesmärgi saavutamiseks (ravimite
veebiportaali loomine igas liikmesriigis). 

3.17.            
Komiteemenetlusega kohandamine (artikkel 100k)

Muudatuste 15 ja 75 kuni 77 eesmärk on Lissaboni
lepingu jõustumist arvestades lisada direktiivile 2001/83/EÜ üldsätted
komisjonile delegeeritud volituste andmise kohta. Vastavasisulised artiklid on
aga kõnealusesse direktiivi juba direktiiviga 2010/84/EÜ lisatud. On vaja
üksnes kohandada artiklit 121a delegeerimise kohta, lisades viite artikli 100f
lõikele 2, kus on sätestatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmine. 

4.                      
Ülevõtmismeetme teatele lisatud selgitavad dokumendid ja mõju
eelarvele

Direktiiv 2001/83/EÜ ei takista liikmesriikidel
kehtestada oma lähenemisviisi ravimiinfot käsitlevate sätete suhtes.
Liikmesriikide varasemate õigusaktide vahel on erinevusi, mida muudetud
ettepanekuga püütakse ühtlustada, luues müügiloa omanikele üksikasjaliku
raamistiku üldsusele teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate ravimite
kohta. Peale selle on muudetud ettepanekus sätestatud riiklikud kohustused,
mida võib üle võtta riikliku õiguse eri osadesse. Eelöeldut arvesse võttes
leiab komisjon, et liikmesriikide esitatavad selgitavad dokumendid on
vajalikud, et komisjon saaks täita oma ülesannet kontrollida liidu õiguse
kohaldamist.
Muudetud ettepanek ei mõjuta liidu eelarvet.

5.                      
Kokkuvõte

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu
artiklit 293, muudab komisjon oma ettepanekut järgmiselt: 
2008/0256 (COD)
Muudetud ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,
millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ
seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega millega muudetakse
seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
ühenduse eeskirjade kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse
asutamislepingut Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti
selle artiklit 95 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni
ettepanekut,[1]
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[2]
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3]
toimides seadusandliku tavamenetluse
kohaselt asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[4]
ning arvestades järgmist:
(1)       Euroopa Parlamendi ja nõukogu
6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[5] on
sätestatud ühtlustatud raamistik inimtervishoius kasutatavate ravimite
reklaamimiseks. Eelkõige on keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite
reklaam üldsusele. 
(2)       Teavitamise valdkonnas
sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste
dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste
kokkuvõte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse
patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa
omaniku poolt avalikkusele, sh patsientidele kättesaadavaks
tehtava antava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused
ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei ole kehtestatud ühtlustatud
raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud
müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaadavaks tegemise
levitamise kanalitele.
(3)       Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ
artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 Euroopa
Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava
patsientide ravimitest teavitamisel[6].
Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud
eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja
laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Selline põhjendamatu olukord, kus puudub võrdväärne juurdepääs
teistes liikmesriikides avalikult kättesaadavale teabele, tuleks lahendada.
(4)       Kehtiva õigusliku raamistiku
kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused
teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid
tõlgendatakse liidu ühenduse tasandil väga erinevalt, mis
on põhjustanud olukordi, kus üldsus puutub kokku varjatud reklaamiga. Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud
ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud
teabele ravimite kohta nende oma keeles. Patsientide ohutuse tagamiseks tuleks
mõisteid „reklaam” ja „teave” selgitada, et neid saaks kõigis liikmesriikides
ühtsetel alustel tõlgendada. 
(5)       Liidu Ühenduse
reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist
käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad liidu ühenduse
reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste
kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi
kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahvatervise
samaväärne kaitse kogu liidus ühenduses, ei ole eesmärk
saavutatav, kui sellise olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad
riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.
(6)       Riiklike meetmete erinevus
mõjutab tõenäoliselt samuti ravimite siseturu nõuetekohast toimimist ning
müügiloa omanike võimalused ravimeid käsitleva teabe kättesaadavaks
tegemiseks ei ole kõikides liikmesriikides samad, sest ühes
liikmesriigis kättesaadavaks tehtud teave võib mõjutada turgu ka teistes
liikmesriikides. Mõju on veelgi suurem nende ravimite puhul, mille ravimiinfo
(ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht) on liidu ühenduse
tasandil kooskõlastatud. See hõlmab ravimeid, mis on liikmesriikides turule
lubatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud vastastikuse
tunnustamise raamistiku kohaselt.
(7)       Eeltoodut silmas pidades ning
võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal
liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta
kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada
kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud
teave ravimite kohta, pöörates tähelepanu patsientide õigustele ja
huvidele. Patsientidel peaks olema õigus
pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning
pakendi infoleht ja hindamisaruanne.
(8)       Üldsusele suunatud ravimiinfo
peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad
ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Ehkki ravimite kohta on juba olemas
suurel hulgal sõltumatut teavet, näiteks riigi ametiasutuste või
tervishoiutöötajate pakutud teave, erineb olukord liikmesriigiti ja erinevate
ravimite osas väga suurel määral. Liikmesriigid
peaksid hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste
sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks lisaallikaks
ravimite kohta teabe avaldamisel, mis ei ole mõeldud müügi edendamiseks.
Direktiiviga tuleks luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike
poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist andmist.
Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peaks
säilima.
(9)       Kolmandatel isikutel, nagu patsiendid ja patsientide ühendused või
ajakirjandus, peaks olema õigus väljendada oma seisukohti ainult retsepti
alusel väljastatavate ravimite kohta, mistõttu käesoleva direktiivi sätted ei
peaks neid hõlmama, kui nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või
kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides. Et oleks tagatud läbipaistvus selles osas, kas kolmandad
isikud tegutsevad teabe kättesaadavaks tegemisel müügiloa omanikest
sõltumatult, peaksid need isikud deklareerima müügiloa omanikelt saadud
rahanduslikud või muud hüved. 
(910)   Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane
piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta teabe kättesaadavaks tegemisega,
kuna kehtivad liidu eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel
reklaamida patsientidele ja üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. 
(1011) Tuleks kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge
kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe kättesaadavaks tegemise
edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja
ohtude kohta. Teabe puhul peaks võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi,
et anda patsientidele otsustusõigus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja
tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peaks kogu teave retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele.
(1112) Selleks et tagada patsientidele juurdepääs
ainult kõrge kvaliteediga teabele avaldamine müügiloa omanike poolt ning
eristada reklaami reklaamiga mitteseotud teabest, tuleks kindlaks määrata müügiloa
omanike poolt kättesaadavaks tegemiseks avaldamiseks lubatud
teabe liigid. Müügiloa omanikud peaksid olema kohustatud
kättesaadavaks tegema heakskiidetud ja kõige ajakohasemad ravimi omaduste
kokkuvõtted, märgistused ja infolehed ning üldsusele kättesaadava
hindamisaruande versiooni. On asjakohane lubada müügiloa
omanikel teha kättesaadavaks avaldada heakskiidetud ravimi
omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat
teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning
muud täpselt määratletud ravimialast teavet. 
(1213) Selleks et üldsusele suunatud soovimatu teabe avaldamine
ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust, peaks andma üldsusele nii kohustuslikku
kui ka mittekohustuslikku teavet ainult retsepti alusel väljastatavate
ravimite kohta vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ja tervisealaste
trükiste kaudu. Teabe kättesaadavaks tegemisel avaldamisel
teles, või raadios või trükiväljaannetes ei ole võimalik
patsiente soovimatu teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa selliseid teabekanaleid
sellist teavitamist lubada.
(1314) Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus
ning see suureneb veelgi. Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu
teabele hoolimata riiklikest piirangutest. Seetõttu on objektiivse ja
mitte reklaamina mõeldud teabe jaoks vaja registreeritud veebilehti,
kusjuures Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu arvestades ja selleks,
et toetada liikmesriikide koostööd, tuleb nende veebilehtede
järelevalve korraldamiseks kehtestada erieeskirjad. 
(1415) Ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta
avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud teevad
kättesaadavaks avaldavad ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas
olevat teavet. Liikmesriigid peaksid võtma vastu eeskirjad, millega luuakse
tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmise korral eeskirjade
tõhus jõustamine. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks
tegemistavaldamist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus
on teabe sisu müügiloa menetlemise käigus juba heaks kiitnud, sarnaselt
ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja infolehte ning pädeva asutuse
koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavat versiooni või nende
dokumentide ajakohastatud versioone puudutava järelevalvekorraga. või
kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav ja tõhus
kontroll samaväärsel tasemel.
(1516) Käesoleva direktiiviga tõhustatakse
põhiõiguste täitmist ja see on täielikult kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste
hartas, eriti selle artiklis 11 tunnustatud põhimõtetega. Sellega seoses ei
takista käesolev direktiiv liikmesriike mingil viisil kohaldamast oma
põhiseaduslikke sätteid, mis käsitlevad ajakirjandusvabadust ja sõnavabadust
meedias. 
(17)     Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt
kooskõlastatud eeskirjad teabe edastamiseks üldsusele retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta, peaks komisjon viis aastat pärast direktiivi
jõustumist hindama selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust. Lisaks tuleks
ette näha, et komisjon koostab koostöös sidusrühmadega suunised,
milles võetakse arvesse teabe järelevalve korraldamise raames liikmesriikides
omandatud kogemusi.
(18)     Selleks et selgitada teabega seotud õigusi, tuleks komisjonile
kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 anda õigus võtta vastu
delegeeritud õigusakte. Komisjon peaks delegeeritud
õigusaktide ettevalmistamise ja koostamise ajal tagama asjaomaste dokumentide
sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja
nõukogule. 
            Lisaks tuleks komisjonile
anda õigus võtta rakendusmeetmeid, mis tagaks müügiloa omaniku poolt retsepti
alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabe vastavuse
kvaliteedinõuetele.
(1619) Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt kooskõlastada
liidu ühenduse tasandil eeskirjad teabe edastamiseks
üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, ei suuda liikmesriigid
piisavalt saavutada ning seetõttu võib neid paremini saavutada liidu ühenduse
tasandil, võib liit ühendus võtta meetmeid kooskõlas
asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses
artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev
direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(20)     Kooskõlas
liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise
deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta kohustuvad liikmesriigid lisama
põhjendatud juhtudel ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu
dokumenti, milles selgitatakse seost direktiivi komponentide ja ülevõetavate
siseriiklike õigusaktide vastavate osade vahel. Käesoleva direktiivi puhul
leiab seadusandja, et selliste dokumentide edastamine on põhjendatud.
(1721) Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ
vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt:
1) Artikkel 86 asendatakse järgmisega:
„Artikkel
86
1. Käesolevas
jaotises hõlmab mõiste „ravimite reklaamimine” kõiki ravimite koduuksel
propageerimise viise, klientide värbamist või ravimite väljakirjutamise,
tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud meelitusvahendeid, mida müügiloa
omanik otse või müügiloa omaniku nimel või juhendamisel tegutseva kolmanda
isiku kaudu kasutab; eelkõige
hõlmab see järgmist:
a)       ravimite
reklaamimine üldsusele,
b)       ravimite
reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida,
c)       ravimiesindajate
külaskäigud isikute juurde, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või
tarnida,
d)       raviminäidiste
tarnimine,
e)       meelitusvahendid
ravimite väljakirjutamiseks või tarnimiseks kingitusena või mis tahes rahalise
või mitterahalise hüvitise või preemia pakkumine või lubamine, v.a juhud,
kui nende tegelik koguväärtus on minimaalne,
f)       selliste
müügiedendusalaste kohtumiste spondeerimine, kus osalevad isikud, kellel on
õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida,
g)       selliste
teaduskongresside sponseerimine, kus osalevad isikud, kellel on õigus ravimeid
välja kirjutada või tarnida, eelkõige sellega seotud reisi- ja majutuskulude
tasumine..
Käesolevas jaotises esinevad viited müügiloa
omanikele tähistavad müügiloa omanikke ja müügiloa omaniku nimel või
juhendamisel tegutsevaid kolmandaid isikuid. 
(1)          Artikli 86 lõige 2 asendatakse järgmisega: 
2. Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:
a)       V
jaotise sätetele vastavad märgistused ja infolehed;
faktilised andmed ja
võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste
ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja
hinnakirjadega, tingimusel et need ei sisalda andmeid ravimite kohta,
b)       inimeste
tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel et selles puudub isegi kaudne
viide konkreetsetele ravimitele;
c) müügiloa
omanike poolt üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antav
teave, mis on kooskõlas mille suhtes kohaldatakse VIIIa
jaotise sätetega;
d)       müügiloa omaniku esitatud majandusarenguid käsitlev teave investoritele
ja töötajatele, eeldusel seda ei kasutata ravimite reklaamimiseks. Kui antakse teavet konkreetse ravimi kohta, kohaldatakse
VIIIa jaotise sätteid. ”;
2)           Artikli
88 lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4.     Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata
vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides
läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on
heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.
Sellised vaktsineerimiskampaaniad kiidab
heaks liikmesriigi pädev asutus, kui ta on veendunud, et kampaania käigus
esitab ravimitööstus objektiivset ja erapooletut teavet vaktsiini tõhususe,
võimaliku kahjuliku mõju ja vaktsineerimise vastunäidustuste kohta.”;
3)           Pealkirjad
„VIIIa JAOTIS ” ning „TEAVE JA REKLAAM” jäetakse välja;
4)           Artikkel 88a jäetakse välja;
5)           Artikli
100 järele lisatakse järgmine VIIIa jaotis:
„VIIIa JAOTIS – Üldsuse teavitamine retsepti
alusel väljastavate ravimite kohta
Artikkel 100a 
1.       Liikmesriigid lubavad müügiloa
omanikul teavitada otse või läbi kolmandate isikute Käesolevat
jaotist kohaldatakse retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid
käsitleva teabe suhtes, mille müügiloa omanikud üldsusele või
üksikisikutele kättesaadavaks teevad, kui see on kooskõlas
käeoleva jaotise sätetega. 
Käesolevas jaotises esinevad
viited müügiloa omanikele tähistavad müügiloa omanikke ja müügiloa omaniku
nimel või juhendamisel tegutsevaid kolmandaid isikuid. 
Sellist Käesoleva
jaotise sätetega kooskõlas olevat teavet ei
käsitleta reklaamina VIII jaotise kohaldamise eesmärgil. 
2. Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:
a)       müügiloa
omanike avalikud teadaanded, mis käsitlevad ravimiohutusküsimusi puudutavat
teavet ja mille suhtes kohaldatakse artiklit 106a;
ab)     inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel et selles
puudub isegi kaudne viide konkreetsetele ravimitele;
c)       müügiloa
omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud
patsientidele jagamiseks ametkondlikuks kasutamiseks;
d) müügiloa omaniku esitatud
majandusarenguid käsitlev teave investoritele ja töötajatele, eeldusel, et see
ei puuduta konkreetseid ravimeid ja et seda ei kasutata ravimite
reklaamimiseks.
3. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, peab üldsusele teavet
kättesaadavaks tegev isik juhul, kui ta ei ole müügiloa omanik, esitama oma
rahanduslikud või muud huvid seoses müügiloa omanikuga. 
Artikkel 100b
1. Müügiloa omanik teeb retsepti
alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele
kättesaadavaks ainult järgmist liiki teavet:
a)       kõige ajakohasem ravimi omaduste kokkuvõte, mille on heaks kiitnud pädevad
asutused;
b)       kõige ajakohasem
märgistus ja infoleht, mille on heaks kiitnud pädevad asutused;
c)       kõige ajakohasem üldsusele kättesaadav hindamisaruande versioon, mille
pädevad asutused on koostanud.
2.
Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta teha
anda üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks ainult
järgmist liiki teavet:
(a) pädeva ametiasutuse poolt
heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht ning pädeva
asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;
(b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus
ja pakendi infolehel esitatud teabest, kuid on esitatud erineval viisil; ning
pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon; 
(ca)
teave ravimi keskkonnamõju kohta lisaks lõikes 1 osutatud dokumentides
sisalduvale teabele ravimite kõrvaldamise- ja kogumissüsteemide kohta; 
b) teave hindade kohta;
(d c) teave faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on
seotud näiteks pakendi muutuste kohta või kõrvaltoime hoiatustega;
d) ravimi kasutamise juhised lisaks lõikes 1
osutatud dokumentides sisalduvale teabele; 
e) teave asjaomase ravimi farmatseutiliste
ja eelkliiniliste uuringute ning kliiniliste katsete kohta;
f) artikli 100c punkti c kohane
kokkuvõte korduvalt esitatud teabenõuetest ja vastustest neile;
g) pädeva asutuse poolt heaks
kiidetud muud liiki teave, mis on asjakohane ravimi nõuetekohase kasutamise
toetamiseks.
Punkti d esimeses lõigus
osutatud teavet võib vajadusel täiendada tehnilist laadi liikumatute või
liikuvate kujutistega, mille abil näidatakse, kuidas ravimit õigesti kasutada.
(d) ravimiga seotud teave
ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete
kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo.
Artikkel 100c 
Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha retsepti
alusel väljastatavaid lubatud ravimeid käsitlevat teavet patsientidele,
üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks televisiooni, raadio või
trükiväljaannete vahendusel. Teavet on lubatud kättesaadavaks teha
ainult järgmiste kanalite kaudu:
a)       ravimit käsitlevad trükimaterjalid,
mille on koostanud müügiloa omanik ja mis on üldsusele või üksikisikule
kättesaadavaks tehtud kas nende taotluse alusel või tervishoiutöötajate poolt;
liikmesriigi poolt kindlaks määratud tervisealane trükis, välja arvatud
üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
b)       ravimite veebilehed, välja arvatud
üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
c)       kirjalikud vastused üksikisikute esitatud
konkreetsetele teabepäringutele ravimi kohta.
Artikkel 100d
1.       Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel
väljastatavate lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks
tehtav antava teave peab sisu ja vormi osas vastama järgmistele
tingimustele:
a)      see on objektiivne ja
erapooletu; ravimi kasulikkusele viidates tuleb teavitada ka ravimiga seotud
ohtudest;
b)      see on suunatud patsientidele, et
küllaldaselt tagada vastavus nende vajadustele vastama patsientide
üldistele vajadustele ja ootustele;
c)      see on tõestatud,
kontrollitav ja sisaldab viidet tõendavate dokumentide staatusele;
d)      see on ajakohastatud ning
sisaldab avaldamise või viimase läbivaatamise kuupäeva;
e)      see on usaldusväärne ja
faktiliselt õige; teave ei tohi olla eksitav;
f)       see on üldsusele ja
üksikisikutele arusaadav ja loetav;
g)      see osutab selgelt
teabeallikatele ja autorile ning sisaldab viidet dokumentidele, millel teave
põhineb;
h)      see ei tohi sisalda vasturääkivusi
pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse
ja pakendi infolehega;
2.       Teave peab sisaldama:
a)       viidet, et asjakohast ravimit
väljastatakse ainult retsepti alusel, ning et kasutamisjuhend on esitatud kas
infolehel või välispakendil;
b)      selgitust, et esitatud teabe eesmärk on
informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda
tervishoiutöötaja vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste või täiendava
teabe saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;
c)       selgitust, et teabe on teinud
kättesaadavaks ravimi müügiloa omanik või tema nimel või
juhendamisel tegutsev isik, märkides ära müügiloa omaniku nime;
d)      müügiloa omaniku posti- või
meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare või nõuda müügiloa
omanikult täpsemat teavet;
e)      posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid pöörduda ravimi
müügiloa andnud pädevate asutuste poole;
f)       pakendi infolehe kõige
ajakohasemat teksti või viidet sellele, kust selle teksti võib leida.
3.       Teave ei tohi sisaldada:
a)       ravimite võrdlust;
b)      artiklis 90 osutatud teavet.
4.       Üldsusele või üksikisikutele
kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedi tagamiseks võtab komisjon rakendusaktide
abil vajalikud meetmed lõigete 1, 2 ja 3 rakendamiseks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 121
lõikes 2 viidatud menetlusega. 
Meetmed, mille eesmärk on
muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse
vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga
regulatiivmenetlusele.
Artikkel 100e
1.       Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa
omanike veebilehtedel, kus tehakse kättesaadavaks teave oleks
asjakohase retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, avaldatakse ka artikli
100b lõikes 1 osutatud dokumendid. omaduste kokkuvõte ja infoleht
avaldatud nende liikmesriikide ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on
lubatud.
2.       Liikmesriigid tagavad, et üksikisikud
saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule
teabepäringu liidu ühenduse mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka
ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel. Vastus on teabepäringuga
samas keeles.
Artikkel 100f
1.       Ilma müügiloa omanikku ülemääraselt
koormamata, tagavad liikmesriigid, et müügiloa omanik teeb käesoleva jaotise
kohaselt esitatud teabe kättesaadavaks puudega inimestele.
2.       Selleks et tagada Internetis juurdepääs
müügiloa omaniku esitatud ravimiinfole, peavad asjakohased veebilehed vastama
Ülemaailmse Veebikonsortsiumi (W3C) veebisisu juurdepääsusuuniste versiooni 12.0
A-taseme nõuetele. Komisjon teeb kõnealused suunised avalikkusele
kättesaadavaks.
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas
artikliga 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel vastu
delegeeritud õigusakte, et kohandada käesolevat lõiget, võtmaks arvesse
tehnika arengut. Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva
direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 121
lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. 
Artikkel 100g
1.       Liikmesriigid tagavad, et loovad
piisavad ja tõhusad järelevalvemeetodid, et vältida sellise teabe
väärkasutamist, mida müügiloa omanik teeb retsepti alusel
väljastatavaid lubatud ravimeid käsitleva teabe edastab üldsusele ja
üksikisikutele kättesaadavaks alles pärast selle teabe
heakskiitmist pädevate asutuste poolt. 
Samas ei nõuta, et artikli 100b lõikes 1
osutatud dokumentide puhul peaks enne nende kättesaadavaks tegemist üldsusele
või üksikisikutele lisaks müügiloa menetlemise käigus saadud heakskiidule veel
täiendavalt heakskiitu taotlema.
2. Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid pärast teabe kättesaadavaks
tegemist kasutada muid kontrollisüsteeme järgmistel põhjustel: 
a)       need süsteemid on kehtestatud enne 31. detsembrit 2008,
b)       süsteem, mille abil teavet kontrollitakse enne selle kättesaadavaks
tegemist, on vastuolus asjaomase liikmesriigi põhiseaduslike normidega.
Kõnealuste mehhanismidega tagatakse meetodid
toetuvad teabe kontrollimisele enne selle avaldamist, välja arvatud järgmistel
juhtudel: 
pädev asutus on teabe sisu
juba heaks kiitnud or
piisav ja tõhus kontroll, mis on lõikes 1
osutatud heakskiitmismenetlusega samaväärsel tasemel. on tagatud muu
mehhanismi kaudu.
Meetoditega võib olla lubatud
ise- ja koosreguleerivatel organitel ravimiinfot vabatahtlikult kontrollida või
selliste organite poole pöörduda, kui lisaks liikmesriikide kohtu- või
haldusmenetlustele on võimalik küsimuse menetlemine sellistes organites.
23. Pärast liikmesriikide ja
sidusrühmadega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise
kohast teavet käsitlevad suunised., mis sisaldavad müügiloa omanikele
suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks patsientidele, üldsusele ja
üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta.
Komisjon koostab kõnealused suunised käesoleva direktiivi jõustumisel [ELT:
lisada käesoleva direktiivi jõustumise kuupäev] ja ajakohastab neid
korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.
Artikkel 100h
1.       Liikmesriigid tagavad, et müügiloa
omanik, kes kasutab geograafilist tippdomeeni, registreerib ravimiinfot
sisaldavad veebilehed asjaomase riigi pädevas ametiasutuses enne teabe
üldsusele kättesaadavaks tegemist. Kui veebilehe puhul ei kasutata
geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta
veebilehe registreerib. 
Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa
omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot ka oma muudel ravimiinfot
sisaldavatel veebilehtedel kogu liidu ühenduse piires,
eeldusel, et sisu on identne.
2.       Lõike 1 kohaselt registreeritud
veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloa omanike veebilehtedele,
välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud.
Kõnealustel veebilehtedel peab olema märgitud müügiloa väljastanud pädeva
ametiasutuse nimi ja veebilehe aadress.
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei
võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega üldsusele ja
üksikisikutele aktiivselt edastada soovimatut teabesisu. Veebilehed ei ole seotud internetitelevisiooniga.
3.       Liikmesriigid, kus veebilehed on
registreeritud, vastutavad registreerimise ajal ja pärast seda nendel
veebilehtedel kättesaavaks tehtava teabe kontrollimise eest vastavalt artiklile
100g ja kõnealuse teabe järelevalve eest vastavalt artiklile 100jkõnealuste
veebilehtede sisu järelevalve korraldamise eest.
4.       Liikmesriik ei tohi võtta meetmeid
veebilehe suhtes, mis kordab teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses
registreeritud veebilehe sisu, välja arvatud järgmistel juhtudel: 
a)       kui veebilehe registreerinud
liikmesriik kontrollib teavet pärast selle kättesaadavaks tegemist vastavalt
artikli 100g lõikele 2, võib liikmesriik nõuda sellise teabe heakskiitmist
pädevate asutuste poolt, enne kui see asjaomases liikmesriigis sellel
veebilehel avaldatakse;
b)       kui
liikmesriigil on põhjust kahelda avaldatava teabe tõlke õigsuses, võib ta
taotleda, et müügiloa omanik esitaks teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses
registreeritud veebilehel kättesaadavaks tehtud avaldatud teabe
kinnitatud tõlke;
c)       kui
liikmesriigil on põhjust kahelda, et teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses
registreeritud veebilehel kättesaadavaks tehtud avaldatud teave
ei vasta käesoleva jaotise nõuetele, teatab ta sellele liikmesriigile oma
kahtluste põhjused. Asjaomased liikmesriigid annavad endast parima, et
saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe. Kui kahe kuu jooksul
kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada otsuse 75/320/EMÜ kohaselt
loodud ravimikomiteele. Vajalikud meetmed saab võtta alles pärast kõnealuse
komitee arvamuse avaldamist. Liikmesriigid võtavad ravimikomitee arvamust
arvesse ja teatavad komiteele, kuidas nad on komitee arvamust arvesse võtnud.
5.       Liikmesriigid nõuavad lubavad,
et müügiloa omanikud, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud,
lisavad sellele järgmised märkused:
a) lisaks artikli 100d lõikes 2 loetletud
teabele märkus selle kohta, et veebileht on registreeritud ja seda
kontrollitakse kooskõlas käesoleva direktiiviga. Märkuses peab olema nimetatud
riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest. Juhul
kui teabe suhtes ei kehti enne kättesaadavaks tegemist eelneva heakskiitmise
nõue vastavalt artikli 100g lõikele 2, lisatakse ka märkus, et
veebilehe registreerimine ja kontrollimine ei tähenda tingimata,
et kogu seal avaldatud teave oleks läbinud eelneva heakskiidu menetluse; 
b) link määruse (EÜ) nr 726/2004
artiklis 26 osutatud Euroopa ravimiportaalile. 
6. Liikmesriigid tagavad, et määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud
ravimeid käsitlev teave ei tehta nende poolt registreeritud veebilehtedel
kättesaadavaks enne, kui ravimiamet on sellise teabe nimetatud määruse
artiklite 20b ja 20c kohaselt heaks kiitnud. 
Artikkel 100i
1.       Liikmesriigid võtavad asjakohased
meetmed, et tagada käesoleva jaotise sätete kohaldamine ning piisavate ja
tõhusate meetmete võtmine kõnealuste sätete mittetäitmise korral. Meetmete
hulka kuuluvad: 
a)       karistuse määramine käesoleva jaotise
rakendamiseks vastuvõetud sätete rikkumise korral;
b)      kohustus kehtestada karistused sätete
rikkumise korral;
c)       volituste andmine kohtule või
haldusasutustele, mis võimaldavad neil nõuda käesolevale jaotisele mittevastava
teabe kättesaadavaks tegemise lõpetamist või juhul, kui teavet ei
ole veel kättesaadavaks tehtud, kuid see on selleks
ette valmistatud, keelata sellise teabe kättesaadavaks tegemist;
d)      võimalus avaldada müügiloa omaniku nimi, kes on teinud kättesaadavaks
käesoleva jaotise nõuetele mittevastavat teavet. 
2.       Liikmesriigid näevad ette lõikes 1
osutatud meetmete kiirendatud korras võtmise kas ajutise kehtivusega või
püsivatena. 
3.       Liikmesriigid tagavad,
et müügiloa omanikke esindataks ja kuulataks ära kõikide juhtumite puhul, kui
neid süüdistatakse käesolevas jaos esitatud sätete rikkumises. Müügiloa
omanikel on õigus kaevata iga otsus edasi kohtulikule või muule organile.
Edasikaebemenetluse jooksul peatatakse teabe kättesaadavaks tegemine kuni
vastupidise otsuse vastuvõtmiseni vastutava organi poolt.
Artikkel 100j
Liikmesriigid tagavad, et artikli 98 lõikes 1
osutatud teadusüksuse kaudu müügiloa omanik:
a)       hoiab ravimiinfo järelevalve eest
vastutavate pädevate asutuste või organite jaoks
kättesaadaval kogu käesoleva jaotise kohaselt kättesaadavaks tehtud
avaldatud teabe näidised ning aruande teabe avaldamise mahu ja
nende isikute kohta, kellele teave on suunatud, ning teavitamislevitamismeetodi
ja esimese levitamise kuupäeva, mil teave esimest korda kättesaadavaks
tehti,
b)       hoiab ravimiinfo järelevalve eest
vastutavate pädevate asutuste jaoks kättesaadaval käesoleva jaotise kohased
teabenõuete vastused ning vastused saanud isikute andmed,
c)       tagab,
et tema ettevõtte ravimiinfo vastab käesoleva jaotise nõuetele,
d)       annab
ravimiinfo järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende
kohustuste täitmiseks vajalikku teavet ja abi,
e)       tagab
ravimiinfo järelevalve eest vastutavate asutuste või organite tehtud otsuste
viivitamatu ja täieliku täitmise.
Artikkel 100k
Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud
homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel
väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid. 
Artikkel 100l
Hiljemalt [lisada asjakohane kuupäev viis aastat
pärast muutva direktiivi jõustumist] ning pärast sidusrühmadega
konsulteerimist esitab komisjon aruande käesoleva jaotise kohaldamisel
omandatud kogemuste kohta ja hindab direktiivi läbivaatamise vajadust. Komisjon
esitab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.”
6)           Artikli 121a lõikes 1 asendatakse sõnad „artiklites 22b, 47, 52b ja 54a”
sõnadega „artiklites 22b, 47, 52b, 54a ja artikli 100f lõikes 2”
7)           Artikli 121b
lõikes 1 asendatakse sõnad „artiklites 22b, 47, 52b ja 54a” sõnadega
„artiklites 22b, 47, 52b, 54a ja artikli 100f lõikes 2”.
8)           Artiklisse 106
lisatakse järgmine esimene lõik:
              „Iga liikmesriik tagab, et
üldsusele ja üksikisikutele tehakse kättesaadavaks objektiivne ja erapooletu
teave tema territooriumil turuleviidavate retsepti alusel väljastatavate
ravimite kohta.”. 
Artikkel 2
1.           Liikmesriigid jõustavad
käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12
kuud pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas]. Nad edastavad
kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja
käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad,
lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral
nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad
ette liikmesriigid.
2.           Liikmesriigid edastavad
komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt
vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal
päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud
liikmesriikidele.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
ETTEPANEKULE LISATAV FINANTSSELGITUS
1.           Ettepaneku/algatuse raamistik 
              1.1.    Ettepaneku/algatuse
nimetus:
              1.2.    Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise (ABM) ja eelarvestamise
(ABB) struktuurile
              1.3.    Ettepaneku/algatuse
liik 
              1.4.    Eesmärgid

              1.5.    Ettepaneku/algatuse
põhjendus 
              1.6.    Meetme
kestus ja finantsmõju 
              1.7.    Ettenähtud eelarve täitmise viisid 
2.           HALDUSMEETMED 
              2.1.    Järelevalve
ja aruandluse eeskirjad 
              2.2.    Haldus-
ja kontrollisüsteemid 
              2.3.    Pettuse
ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE
FINANTSMÕJU 
              3.1.    Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 
              3.2.    Hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.1. Üldine hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.2. Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele 
              3.2.3. Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
              3.2.4. Kooskõla kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
              3.2.5. Kolmandate isikute
rahaline osalus 
              3.3.    Hinnanguline mõju tuludele
ETTEPANEKULE
LISATAV FINANTSSELGITUS
1.                      
ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 
1.1.                
Ettepaneku/algatuse nimetus    
Muudetud
ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse
direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega.
Muudetud
ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, millega muudetakse
määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses inimtervishoius kasutatavate retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega. 
Finantsselgitus
hõlmab kahte eespool nimetatud õigusakti ettepanekut.
1.2.                
Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt
tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile[7] 
Rahvatervis
1.3.                
Ettepaneku/algatuse liik
x Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet 
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[8] 
¨ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
meetme pikendamist
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb ümbersuunatud meedet
1.4.                
Eesmärk
1.4.1.          
Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid,
mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse 
Rubriigi
1A – Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive nimel – raames on ettepaneku
eesmärk edendada rahvatervise valdkonda kogu ELi piires, kehtestades
ühtlustatud eeskirjad retsepti alusel väljastatavaid ravimeid käsitleva teabe
kohta
ning
toetades farmaatsiasektori siseturu väljakujundamist.
1.4.2.          
Erieesmärgid ning asjaomased tegevusvaldkonnad
vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile
Erieesmärk nr..
Tsentraalse müügiloaga ravimeid käsitleva teabe
eelkontroll.
Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise
juhtimise ja eelarvestamise süsteemile
Rahvatervis
1.4.3.          
Oodatavad tulemused ja mõju
Täpsustage, milline
peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
Ettepaneku üldeesmärk on parandada ELi kodanike tervise kaitset ja
tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine.
Sellest lähtuvalt on ettepaneku konkreetne eesmärk:
sätestada müügiloa omanikele selge raamistik retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et parandada
kõnealuste ravimite mõistlikku kasutamist, tagades seejuures, et õigusliku
raamistiku kohaselt oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate
ravimite otsene reklaamimine tarbijatele.
Eesmärk saavutatakse:
- kui tagatakse esitatava teabe kõrge kvaliteet ning selleks
rakendatakse kogu ELis ühtseid selgelt määratletud standardeid;
- kui lubatakse esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri
patsientide vajadustele ja võimalustele;
- kui ei kehtestata sobimatuid piiranguid müügiloa omanike võimalustele
esitada arusaadaval viisil objektiivset ja reklaamiga mitteseotud teavet
ravimite kasulikkuse ja ohtude kohta;
- kui kehtestatakse järelevalve- ja täitemeetmed, mis tagavad, et teabe
andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides samas liigset bürokraatiat.
1.4.4.          
Tulemus- ja mõjunäitajad
Määratleda
ettepaneku/algatuse rakendamise seires kasutatavad näitajad.
Komisjon on kehtestanud mehhanismid ülevõtmise
jälgimiseks koostöös liikmesriikidega, ravimitööstuses on asjaomase teabe
jagamise kõige olulisemaks foorumiks komisjoni ravimikomitee. 
Rakendamisse peaks panustama ka EMA, kuigi
teabe teaduslik hindamine ei ole vajalik.
Tegevuseesmärkide järelhindamist saab teostada
järgmiste kriteeriumide alusel:
- eeskirjadele vastavuse ulatus; 
- ravimitööstuse esitatav teave;
- sellise teabe kasutamise näitajad; 
- patsientide teadlikkus sellisest teabest; 
- teabe mõju patsientide käitumisele ja
tervishoiunäitajatele. 
1.5.                
Ettepaneku/algatuse põhjendus 
1.5.1.          
Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad
vajadused

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168
lõike 4 punkt c.
Patsientidel
on tervishoiuteenuste tarbimisel suuremad õigused ja ennetavam lähenemisviis
ning nad otsivad ravimite ja raviviiside kohta üha rohkem teavet. Kuigi
direktiiviga 2001/83/EÜ luuakse ravimite reklaamimiseks ELi tasandil ühtne
raamistik, mille kohaldamise eest vastutavad liikmesriigid, ei sisalda ei
direktiiv 2001/83/EÜ ega ka määrus (EÜ) nr 726/2004 üksikasjalikke ravimiinfot
käsitlevaid sätteid. Seega ei takistata ühenduse õigusaktidega liikmesriikidel
kehtestada oma lähenemisviisi.
Teavitamise
suhtes kehtivate ELi eeskirjade erinev tõlgendamine ning riiklike eeskirjade ja
tavade lahknevus takistab patsientidel saada kõrge kvaliteediga teavet, samuti
siseturu toimimist.
1.5.2.          
Euroopa Liidu meetme lisaväärtus
Võttes arvesse
kehtivaid ELi ühtlustatud õigusakte ravimite müügilubade väljastamise ja
ravimijärelevalve kohta, tuleb teabe andmise osas töötada välja ühine
lähenemine. Ühtlustatud sätted võimaldaks kõikide liikmesriikide kodanikel
saada ühesugust teavet. Kui see küsimus ka edaspidi riiklike eeskirjade
kohaldamisalasse jäetakse, tekitab see vältimatult olukorra, kus võetakse vastu
kehtivate ravimeid käsitlevate õigusaktide eesmärkidega vastuolus olevaid
riiklikke eeskirju.
Riiklikud
teavitamiseeskirjad ja -tavad võivad põhjustada kaupade vaba liikumise
piiramist, mis on vastuolus ELi asutamislepingu artikliga 34 ja mõjutab
negatiivselt ravimite ühtlustatud õigusliku raamistikuga kavandatava ühtse ravimituru
väljakujundamist. 
1.5.3.          
Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid
Puuduvad
1.5.4.          
Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste
meetmetega
Puuduvad
1.6.                
Meetme kestus ja finantsmõju 
¨ Piiratud kestusega
ettepanek/algatus 
–     
¨  Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA 
–     
¨  Finantsmõju avaldub ajavahemikul YYYY –YYYY 
X Piiramatu kestusega ettepanek/algatus
–     
rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku 2016–2021,
–     
millele järgneb täieulatuslik rakendamine.
1.7.                
Ettenähtud eelarve täitmise viisid[9] 
¨ Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt 
X Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine,
mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
–     
¨  täitevasutustele 
–     
X  ühenduste asutatud asutustele[10] Euroopa
Ravimiametile
–     
¨  riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid
osutavatele asutustele 
–     
¨  isikutele, kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete rakendamine
Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks määratud
asjaomases alusaktis finantsmääruse artikli 49 tähenduses 
¨ Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega 
¨ Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate riikidega 
¨ Eelarve täitmine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage)
Mitme eelarve täitmise
viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
Märkused
ELi süsteem
ravimite reguleerimiseks toimib komisjoni, Euroopa Ravimiameti (EMA) ja
riiklike ravimiametite võrgustiku kujul. Vastutusalasid jagatakse sageli,
kusjuures täpne jaotus sõltub sellest, kas ravimile on antud müügiluba
tsentraalselt (sel juhul on pädevaks asutuseks komisjon) või riiklikul tasandil
(pädeva asutuse määrab liikmesriik).
Võttes arvesse
kehtivaid ELi ühtlustatud õigusakte ravimite müügilubade väljastamise ja
ravimijärelevalve kohta, tuleb teabe andmise osas töötada välja ühine
lähenemine. Ühtlustatud sätted võimaldaks kõikide liikmesriikide kodanikel
saada ühesugust teavet. Kui see küsimus ka edaspidi riiklike eeskirjade
kohaldamisalasse jäetakse, tekitab see vältimatult olukorra, kus võetakse vastu
kehtivate ravimeid käsitlevate õigusaktide eesmärkidega vastuolus olevaid
riiklikke eeskirju.
Riiklikud
teavitamiseeskirjad ja -tavad võivad põhjustada kaupade vaba liikumise
piiramist, mis on vastuolus ELi asutamislepingu artikliga 34 ja mõjutab
negatiivselt ravimite ühtlustatud õigusliku raamistikuga kavandatava ühtse
ravimituru väljakujundamist. 
2.                      
HALDUSMEETMED 
2.1.                
Järelevalve ja aruandluse eeskirjad
Täpsustage tingimused
ja sagedus.
Komisjon on
kehtestanud mehhanismid ülevõtmise jälgimiseks koostöös liikmesriikidega,
ravimitööstuses on asjaomase teabe jagamise kõige olulisemaks foorumiks
komisjoni ravimikomitee. 
Rakendamisse peaks panustama ka EMA, kuigi teabe teaduslik hindamine ei
ole vajalik. 
Tegevuseesmärkide järelhindamist saab teostada järgmiste kriteeriumide
alusel:
- eeskirjadele vastavuse ulatus; 
- ravimitööstuse esitatav teave; 
- sellise teabe kasutamise näitajad; 
- patsientide teadlikkus sellisest teabest; 
- teabe mõju patsientide käitumisele ja
tervishoiunäitajatele. 
2.2.                
Haldus- ja kontrollisüsteemid
2.2.1.          
Tuvastatud ohud
Peamine
oht on ELi õigusaktide ebakorrektne või mittetäielik ülevõtmine liikmesriikide
poolt
2.2.2.          
Ettenähtud kontrollimeetod(id)
Komisjon
on loonud ravimikomitee, mille töös on liikmesriikidel ja komisjonil võimalik
vahetada infot ELi õigusaktide rakendamise olukorra kohta. 
2.3.                
Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 
Täpsustage
rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed.
Euroopa
Ravimiamet rakendab spetsiaalseid eelarvekontrollimehhanisme ja -menetlusi.
Ameti eelarve ja sisefinantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, mis koosneb
liikmesriikide, komisjoni ja Euroopa Parlamendi esindajatest. Eelarve täitmist
kontrollib igal aastal kontrollikoda. 
Pettuste, korruptsiooni ja muude õigusvastaste tegude vastu võitlemiseks
kohaldatakse EMA suhtes piiranguteta Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF)
juurdlusi käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta
määruse (EÜ) nr 1073/1999 sätteid. Muu hulgas tuleb märkida, et otsus
koostöö kohta OLAFiga võeti vastu juba 1. juunil 1999. (EMEA/D/15007/99).
Lõpetuseks olgu märgitud, et ametis rakendatav
kvaliteedijuhtimissüsteem toetab pidevat kontrolli. Nimetatud menetluse osana
tehakse igal aastal mitu siseauditit.
3.                      
ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 
3.1.                
Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude
eelarveread, millele mõju avaldub 
·      Olemasolevad eelarveread 
Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku
rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa
 Mitme-aastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus 
 Number [Kirjeldus………………………...……….] || Liigendatud/liigendamata([11]) || EFTA riigid[12] || Kandidaatriigid[13] || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 
 1A || 17.031001 – Euroopa Ravimiamet – Toetus jaotistele 1 ja 2 || Liigendatud || JAH || EI || EI || EI 
   || 17.031002 - Euroopa Ravimiamet – toetus jaotisele 3 || Liigendatud || JAH || EI || EI || EI 
·      Uued eelarveread, mille loomist taotletakse 
Järjestage
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade
kaupa
 Mitme-aastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus 
 Number [Rubriik ……………………………………..] || Liigendatud/liigendamata || EFTA riigid || Kandidaatriigid || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI 
3.2.                
Hinnanguline mõju kuludele 
3.2.1.          
Üldine hinnanguline mõju kuludele 
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Number || [.] 
 Peadirektoraat: <> ||   ||   || Aasta 2016[14] || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
  Tegevusassigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverida 17.031001 || Kulukohustused || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverida 17.031002 || Kulukohustused || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud [15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverea nr ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <.> peadirektoraadi assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigi 1A assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Juhul, kui ettepanek/algatus mõjutab mitut rubriiki:
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide 1–4 assigneeringud KOKKU (võrdlussumma) || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik: || 5 || Halduskulud 
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Peadirektoraat: <…….> || 
  Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <….> peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigi 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2016[16] || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele 
–      ¨  Ettepanek/algatus
ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist 
–      X  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis
toimub järgmiselt: 
Kulukohustuste assigneeringud miljonites
eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Täpsustada eesmärgid ja väljundid   ò ||   ||   || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 VÄLJUNDID 
 Väljundi liik[17] || Keskmine kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kogumaksumus: 
 ERIEESMÄRK nr 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Erieesmärgi nr 1 väljundid kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERIEESMÄRK nr 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Erieesmärgi nr 2 väljundid kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KULUD KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mõju EMA
eelarvele
Finantsselgitus
on esitatud, kuna õigusakti ettepanekuga nähakse ette, et retsepti alusel
väljastatavate ravimite tsentraalse müügiloa omanikud peavad teatavate
teavitustegevuste eest maksma tasu Euroopa Ravimiametile (EMA). 
Finantsselgitus ja esitatud arvutused
näitavad, et kõnealusest õigusakti ettepanekust tulenevate toimingutega seotud
kulud saadakse kehtestatud tasude kaudu tagasi. Sellega seoses võib arvestuste
põhjal järeldada, et ettepanekud üldsuse teavitamise kohta retsepti alusel
väljastatavatest ravimitest ei avalda finantsmõju liidu eelarvele.
2011. aastal oli EMA eelarve 208,9 miljonit
eurot. ELi toetus on tõusnud 15,3 miljonilt eurolt 2000. aastal 38,4 miljonile
eurole 2011. aastal. Aegade jooksul on ülejäänud osa eelarve kasvust
katnud EMA ravimitööstuselt saadavad tasud (2011. aastal moodustavad need
hinnanguliselt 85 % kogutuludest; tasud on reguleeritud nõukogu määrusega
(EÜ) nr 297/95, mida on viimati muudetud komisjoni 3. aprilli 2008.
aasta määrusega (EÜ) nr 312/2008). Järgmistel aastatel suurenevad
tasudest saadavad tulud eeldatavalt veelgi. Siinkohal tuleb märkida, et
tasudest saadavate tulude arvelt on EMA eelarve viimastel aastatel olnud
ülejäägis ja kasutatud on eelarvejäägi ülekandmise võimalust. 2010. aastal oli
eelarve ülejääk koguni üle 10 miljoni euro.
Õigusakti ettepanekuga nähakse ette, et
tsentraalse müügiloaga ravimeid käsitleva teabe eelkontroll tehakse ülesandeks
EMAle.
Eelkontrolli taotlemisel tuleb maksta tasu
kooskõlas määrusega (EÜ) nr 297/95. Esitatud teavet hindavad täies
ulatuses EMA töötajad. Kuna EMA tegevus piirdub üksnes teabe eelkontrolliga ja
järgneva järelevalve eest vastutavad liikmesriigid, ei põhjusta
haldusmenetlused ametile lisakoormust. Kuna müügiloa taotlemisel toimuv EMA
hindamine ei pruugi hõlmata sellist teavet, nagu teave ravimite kõrvaldamise ja
kogumissüsteemide kohta ning liikmesriikide ainupädevusse kuuluv teave hindade
kohta, tuleb eelkontroll liikmesriikidega kooskõlastada, millega kaasnevat
töökoormust tuleb siiski arvesse võtta. 
Lisaks võib taotlusi esitada muus kui ameti
tavapäraseks töökeeleks kujunenud inglise keeles. Seega on vaja tõlkimist või
peab personal olema võimeline töötama mitmes ELi keeles. 
Kulud ühe täistööajale taandatud haldustöötaja
kohta EMA peakontoris Londonis on EMA andmetel (2011. aasta algus)
keskmiselt järgmised: AD-kategooria töötaja töötasu – 161 708 eurot aastas
ning AST-kategooria töötaja töötasu – 90 091 eurot aastas. Neid
personalikulusid on kasutatud ka allpool esitatud arvestustes. 
Tasud, mida
EMA nõuab farmaatsiatööstuselt
EMA tasude
kohta võib teha järgmised prognoosid:
Praegu on
tsentraalne müügiluba väljastatud 566 ravimile. EMA 2009. aasta aruandest
selgub, et muudatusi oli 2577, millest 708 puudutasid II tüüpi kliinilisi
muudatusi, millega kaasnes oluline ravimiinfo muutus Algse müügiloa muutmise
menetlus toob kaasa vajaduse teha ravimit käsitleva uue teabe eelkontrolli.
Võib eeldada, et esimesel kavandatava määruse rakendamise aastal esitatakse
ametile umbes 700 taotlust arvamuse saamiseks üldsusele antava teabe kohta.
Järgmistel aastatel võib oodata ametile esitatavate taotluste arvu kasvu.
Ravimitööstuselt saadav tasu on hinnanguliselt 3 650 eurot. 
EMA kulud
Nagu
eespool selgitatud, peab amet esimestel aastatel (2016-2021) kontrollima
hinnanguliselt umbes 700 taotlust arvamuse saamiseks patsientide
teavitamise kohta tsentraalse müügiloaga ravimitest. Eeldatavalt tõuseb see arv
800 taotlusele pärast seda, kui ravimitootjad on uue menetlusega harjunud
(alates 2019. aastast). 
EMA kogukulud
moodustuvad hinnanguliselt:
1. Personali
töötasudest, kes täidab järgmisi ülesandeid:
–     
kontrollib teavet ravimiettevõtte esitatud
dokumentide ja muu teadusliku info põhjal,
–     
võtab ühendust ravimiettevõtetega, kui on tarvis
lisateavet,
–     
võtab ühendust liikmesriikidega, et hankida nende
ainupädevusse kuuluvat teavet ja tagada ühtsus, eelkõige kliinilisi uuringuid
käsitleva teabe osas;
–     
peab sisemisi arutelusid,
–     
haldab taotlusi (sh koostab otsuse).
Kirjanduse läbivaatamisega seoses EMA-le
lisakulusid ei teki, sest patsientidele antav teave põhineb ravimiettevõtete
taotlustes esitatud dokumentidel;
2. Tõlkimine: taotlusi võib esitada muus kui
ameti tavapäraseks töökeeleks kujunenud inglise keeles. Seepärast tuleb taotlus
tõlkida inglise keelde, et EMA sellega tegelda saaks, ja seejärel tuleb hinnang
tõlkida uuesti taotluse esitaja keelde. 
3. Infotehnoloogia: ravimitööstus esitab
teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja
võimalustele. See hõlmab video- ja audio ning kirjalikke materjale. Selleks et
materjale eri sidevahendite abil leida, läbi vaadata ja säilitada, peab EMA
rajama asjakohase IT infrastruktuuri ja hankima sellega ühilduva tarkvara. EMA
kavandab IT rakenduste väljatöötamise ajaks 12 kuud ja maksumuseks 1,5 miljonit
eurot. Hoolduseks nähakse esimesel kasutusaastal (n+1) ette 225 000 eurot
ja seejärel 300 000 eurot igal järgmisel aastal.
Õigusakti ettepaneku
kogumõju EMA eelarvele on esitatud allpool tabelites. 
Tabel: Mõju EMA eelarvele – ametikohtade
loetelu[19]
   || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021 
 Põhitegevuseks ettenähtud täistööajale taandatud töötajate arv +juhtimisega seotud üldkulud (10% põhitegevusest) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD-kategooria töötajad: 161 708 eurot aastas || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 
 AST-kategooria töötajad: 90 091 eurot aastas || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 
 Lepingulised töötajad || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Riikide lähetatud eksperdid || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Töötajaid KOKKU || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 
Tabel: Mõju EMA
eelarvele – tulude ja kulude kalkulatsioon eurodes
 EMA kulud || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta2020 || Aasta 2021 
 Personalikulud aastas kokku (=aasta töötasu) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Inglise keelde tõlkimise kulud[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Taotluse esitaja keelde tagasi tõlkimise kulud20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT arendamise kulud || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT hoolduskulud ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Kulud kokku[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Laekuvad tasud[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Bilanss || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabelist selgub, et EMA eelarve bilanss võib
esimesel, 2016. aastal osutuda negatiivseks. Puudujääk kaetakse muudest
tuludest. 
Tabelis esitatud arvutused on tehtud eeldusel,
et EMA töökeel on inglise keel, mistõttu esitatud taotlused tõlgitakse inglise
keelde ning EMA eelkontrolli järgne seisukoht tõlgitakse enne ärasaatmist
taotluse esitaja keelde tagasi. Tegelikkuses võib osutuda vajalikuks toimida
teisiti ja kasutada teabe eelkontrollimiseks ametisisest ressurssi, töötades
ainult taotluse esitaja keeles, ning loobuda tõlkimisest. Ametikohtade arvestus
tuleb viia 15 AD-kategooria täisajaga töötajani, tagades ühtlasi tõlkimiskulude
vähenemise. 
3.2.3.          
Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele
3.2.3.1.    
Ülevaade 
–     
x Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist 
–     
¨  Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
Miljonites eurodes
(kolm kohta pärast koma)
   || Aasta N [23] || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad[24] assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad assigneeringud kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Hinnanguline personalivajadus 
–     
¨  Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist 
–     
¨  Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:
Hinnanguline väärtus täisarvuna (või
maksimaalselt ühe kohaga pärast koma)
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta n+2 || Aasta n+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || 
  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) 
 XX 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[25] || 
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 yy[26] || - peakorteris[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02(lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX on asjaomane poliitika valdkond või eelarve
peatükk.
Personalivajadused
kaetakse haldavale peadirektoraadile juba jaotatud ja/või peadirektoraadis
ümberpaigutatud vahenditest, vajaduse korral koos lisaeraldistega, mis võidakse
meedet juhtivale peadirektoraadile anda iga-aastase vahendite eraldamise
protseduuri raames, võttes arvesse eelarvepiiranguid.
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad ||   
 Koosseisuväline personal ||   
3.2.4.          
Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 
–     
X  Ettepanek/algatus on kooskõlas 2014. aastal
algava mitmeaastase finantsraamistikuga.
–     
¨  Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
asjaomase rubriigi ümberplaneerimine.
Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
–     
¨  Ettepanekuga/algatusega seoses on vajalik paindlikkusinstrumendi
kohaldamine või mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamine[28].
Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
3.2.5.          
Kolmandate isikute rahaline toetus 
–     
Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute
poolset kaasrahastamist. 
–     
Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille
hinnanguline summa on järgmine:
Assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast
koma)
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || Kokku 
 Täpsustage kaasrahastav asutus ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Hinnanguline mõju tuludele 
–     
X  Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju
tuludele
–     
¨  Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:
–                   
¨         omavahenditele 
–                   
¨         mitmesugustele tuludele 
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Tulude eelarverida || Jooksva aasta eelarves kättesaadavad assigneeringud || Ettepaneku/algatuse mõju[29] 
 Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) 
 Artikkel…….. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mitmesuguste tulude puhul
täpsustage, milliseid eelarveridasid ettepanek mõjutab.
…
Täpsustage tuludele
avalduva mõju arvutusmeetod.
…
[1]               ELT C , , lk .
[2]               ELT C , , lk .
[3]               ELT C, , lk .
[4]               ELT C , , lk .
[5]               ELT L 311, 28.11.2001,
lk 87.
[6]               KOM(2007) 862 (lõplik). 
[7]               ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine
eelarvestamine.
[8]               Vastavalt finantsmääruse artikli 49 lõike 6
punktile a või b.
[9]               Eelarve täitmise viise selgitatakse
koos viidetega finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Määratletud finantsmääruse artiklis 185.
[11]             Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
[12]             EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon. 
[13]             Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani
potentsiaalsed kandidaatriigid.
[14]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[15]             Tehniline ja/või teadusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised A…B read), otsene
teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[16]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[17]             Väljundid on tarnitavad kaubad ja teenused (nt: rahastatud
üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms).
[18]             Vastavalt punktis 1.4.2 nimetatud erieesmärkidele.
[19]             Eeldus: taotluste arv kasvab ja EMA kulud ei muutu.
[20]             7 lehe kohta
[21]             Arvesse tuleb võtta inflatsioonimäära 2%.
[22]             Ravimiettevõttelt saadav tasu on 3 650 eurot.
[23]             Aasta N, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[24]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B.A read), otsene
teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[25]             CA= lepingulised töötajad; INT = renditööjõud, JED =
noored eksperdid delegatsioonides, LA=kohalikud töötajad, SNE= riikide
lähetatud eksperdid; 
[26]             Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste
töötajate ülempiiri arvestades (endised B.A read).
[27]             Peamiselt struktuurifondid, Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond
ja Euroopa Kalandusfond.
[28]             Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.
[29]             Traditsiooniliste omavahendite (tolli- ja suhkrumaksud)
korral peab olema märgitud netosumma, s.t brutosumma pärast 25 %
sissenõudmiskulude mahaarvamist.