CELEX: 32019R0139
Language: sv
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/139 av den 29 januari 2019 om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam IMI389521 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES.)

30.1.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 26/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/139
         av den 29 januari 2019
         om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam IMI389521 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Nederländerna den 28 oktober 2014 emot en ansökan från Exosect Limited om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam IMI389521.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 9.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 2 juni 2015 att ansökan kan prövas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22 februari 2016 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 2 februari 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 26 april 2017 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam IMI389521 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 24 oktober 2018 lade kommissionen fram utkastet till granskningsrapport om Beauveria bassiana stam IMI389521 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Beauveria bassiana stam IMI389521 ska godkännas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     
                        Beauveria bassiana stam IMI389521 bör därför godkännas.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor. Framför allt bör riskreducerande åtgärder införas vid behov.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande av verksamt ämne
            Det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam IMI389521 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 januari 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2017. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521”. EFSA Journal, vol. 15(2017):5, artikelnr 4831, 21 s., doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Trivialnamn, identifikationsnummer
                     
                     
                        Namn enligt IUPAC
                     
                     
                        Renhetsgrad (1)
                        
                     
                     
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        Godkännande till och med
                     
                     
                        Särskilda bestämmelser
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana stam IMI389521
                        Registreringsnummer i CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                     
                     
                        Ej tillämpligt
                     
                     
                        Högsta halt av beauvericin: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19 februari 2019
                     
                     
                        19 februari 2029
                     
                     
                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Beauveria bassiana stam IMI389521, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Lagringsstabiliteten för beredningar som innehåller B. bassiana stam IMI389521, inklusive halten av metaboliten beauvericin efter lagring.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Halten av metaboliten beauvericin som produceras vid användningsvillkoren.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den risk som beauvericin utgör i infekterade insekter i det lagrade spannmålet. Åtgärder krävs för att säkerställa att dessa produkter inte hamnar i foder- eller livsmedelskedjan, med beaktande av den naturliga bakgrundsnivån av beauvericin på spannmål.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att B. bassiana stam IMI389521, liksom alla mikroorganismer, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
                                 
                              Strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen ska säkerställas under tillverkningsprocessen, i syfte att säkerställa att gränserna för mikrobiologisk kontaminering i enlighet med arbetsdokument SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.
                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     
                  
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            BILAGA II
            I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
            
               
                           ”130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana stam IMI389521
                           Registreringsnummer i CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                        
                        
                           Ej tillämpligt
                        
                        
                           Högsta halt av beauvericin: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19 februari 2019
                        
                        
                           19 februari 2029
                        
                        
                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Beauveria bassiana stam IMI389521, särskilt tilläggen I och II.
                           Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Lagringsstabiliteten för beredningar som innehåller B. bassiana stam IMI389521, inklusive halten av metaboliten beauvericin efter lagring.
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Halten av metaboliten beauvericin som produceras vid användningsvillkoren.
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Den risk som beauvericin utgör i infekterade insekter i det lagrade spannmålet. Åtgärder krävs för att säkerställa att dessa produkter inte hamnar i foder- eller livsmedelskedjan, med beaktande av den naturliga bakgrundsnivån av beauvericin på spannmål.
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att B. bassiana stam IMI389521, liksom alla mikroorganismer, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
                                    
                                 Strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen ska säkerställas under tillverkningsprocessen, i syfte att säkerställa att gränserna för mikrobiologisk kontaminering i enlighet med arbetsdokument SANCO/12116/2012 (*1) inte överskrids.
                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”