CELEX: 32014R0685
Language: sl
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 685/2014 z dne 20. junija 2014 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe polivinil alkohol-polietilen glikol- graft -kopolimera v trdnih prehranskih dopolnilih  Besedilo velja za EGP

21.6.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 182/23
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 685/2014
   z dne 20. junija 2014
   o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimera v trdnih prehranskih dopolnilih
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 je določen seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.
            
         
               (2)
            
            
               V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtevek za odobritev uporabe polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimera (v nadaljnjem besedilu: PVA-PEG graft kopolimer) v hitro vodotopnih filmskih oblogah za prehranska dopolnila je bil vložen 13. septembra 2011. Zahtevek je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost PVA-PEG graft kopolimera, kadar se uporablja kot aditiv za živila, in ugotovila, da predlagani načini njegove uporabe v filmskih oblogah za prehranska dopolnila ne pomenijo tveganja za varnost. (4)
               
            
         
               (6)
            
            
               PVA-PEG graft kopolimer je namenjen uporabi v hitro vodotopnih filmskih oblogah za prehranska dopolnila. Ščiti pred neprijetnim okusom ali vonjem, izboljša videz, zaradi njega se tablete lažje pogoltnejo in imajo značilen videz, ščiti pa tudi občutljive farmakološko aktivne snovi. Posebna lastnost te snovi je, da je izjemno prožna, ima nizko viskoznost ter se hitro topi v kislih, nevtralnih in bazičnih vodnih medijih. Zato je primerno odobriti uporabo PVA-PEG graft kopolimera kot sredstva za glaziranje v trdnih prehranskih dopolnilih in navedenemu aditivu dodeliti E-številko E 1209.
            
         
               (7)
            
            
               Specifikacije za PVA-PEG graft kopolimer bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, ko bo navedeni aditiv prvič vključen na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
   Člen 2
   Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. junija 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
   
      (2)  UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(8): 3303.
   
      PRILOGA I
      Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  V delu B se v točki 3 „Aditivi razen barvil in sladil“ za vnosom za aditiv za živila E 1208: kopolimer polivinilpirolidon-vinil acetata vstavi naslednji novi vnos:
                  
                              „E 1209
                           
                           
                              polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  V delu E se v kategorijo živil 17.1 „Prehranska dopolnila, dobavljena v trdni obliki, vključno s kapsulami in tabletami ter podobnimi oblikami, razen za žvečenje“ za vnosom za aditiv za živila E 1208 vstavi naslednji novi vnos:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1209
                           
                           
                              polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer
                           
                           
                              100 000“
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      PRILOGA II
      V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom za aditiv za živila E 1208 (kopolimer polivinilpirolidon-vinil acetata) vstavi naslednji novi vnos:
      
         
            „E 1209 POLIVINIL ALKOHOL-POLIETILEN GLIKOL-GRAFT-KOPOLIMER
         
         
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     cepljeni kopolimer makrogol poli(vinil alkohola); poli(etan-1,2-diol-graft-etanol); etenol, polimer z oksiranom, graft; oksiran, polimer z etanolom, graft; etilen oksid-vinil alkohol graft kopolimer
                  
               
                     
                        Opredelitev
                     
                  
                  
                     Polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer je sintetični kopolimer, ki vsebuje približno 75 % enot PVA in 25 % enot PEG.
                  
               
                     Št. CAS
                  
                  
                     96734-39-3
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                      
                  
               
                     Masno povprečje molekulske mase
                  
                  
                     40 000 do 50 000 g/mol
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     bel do bledo rumen prah
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Topnost
                  
                  
                     Dobro topen v vodi ter razredčenih kislinah in razredčenih raztopinah bazičnih hidroksidov; skoraj netopen v etanolu, ocetni kislini, acetonu in kloroformu.
                  
               
                     IR spekter
                  
                  
                     mora biti ustrezen
                  
               
                     pH-vrednost
                  
                  
                     5,0–8,0
                  
               
                     
                        Čistost
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Estrsko število
                  
                  
                     10 do 75 mg/g KOH
                  
               
                     Dinamična viskoznost
                  
                  
                     50 do 250 mPa s
                  
               
                     Izguba pri sušenju
                  
                  
                     ne več kot 5 %
                  
               
                     Sulfatni pepel
                  
                  
                     ne več kot 2 %
                  
               
                     Vinilacetat
                  
                  
                     ne več kot 20 mg/kg
                  
               
                     Ocetna kislina/acetat skupaj
                  
                  
                     ne več kot 1,5 %
                  
               
                     Etilen glikol
                  
                  
                     ne več kot 50 mg/kg
                  
               
                     Dietilen glikol
                  
                  
                     ne več kot 50 mg/kg
                  
               
                     1,4-dioksan
                  
                  
                     ne več kot 10 mg/kg
                  
               
                     Etilen oksid
                  
                  
                     ne več kot 0,2 mg/kg
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     ne več kot 3 mg/kg
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     ne več kot 1 mg/kg
                  
               
                     Živo srebro
                  
                  
                     ne več kot 1 mg/kg
                  
               
                     Kadmij
                  
                  
                     ne več kot 1 mg/kg“