CELEX: C2001/227/19
Language: pt
Date: 2001-08-11 00:00:00
Title: Processo C-223/01: Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho do Østre Landsret, de 23 de Maio de 2001, nos processos AstraZeneca A/S contra Lægemiddelstyrelsen, assistente: Generics (UK) Ltd., e A/S GEA Farmaceutisk Fabrik contra Lægemiddelstyrelsen, interveniente principal: Sundhedsministeriet, assistentes: Generics (UK) Ltd. e AstraZeneca A/S

C 227/12                PT                        Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                           11.8.2001
Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho                  Questão 3
do Østre Landsret, de 23 de Maio de 2001, nos processos
AstraZeneca A/S contra Lægemiddelstyrelsen, assistente:                  No caso de resposta afirmativa às questões 1 b) ou 1 c), a
Generics (UK) Ltd., e A/S GEA Farmaceutisk Fabrik contra                 primeira directiva dos medicamentos contém fundamento
Lægemiddelstyrelsen, interveniente principal: Sundheds-                  legal para que as autoridades nacionais possam dispensar os
ministeriet, assistentes: Generics (UK) Ltd. e AstraZeneca               requisitos aı́ referidos, de modo a que, não obstante, o
                                  A/S                                    requerimento abreviado possa ser apreciado quanto ao mérito?
                       (Processo C-223/01)                               (1) de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições
                                                                             legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às espe-
                                                                             cialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).
                           (2001/C 227/19)
Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
peias um pedido de decisão prejudicial apresentado por
despacho do Østre Landsret, de 23 de Maio de 2001,
nos processos AstraZeneca A/S contra Lægemiddelstyrelsen,
assistente: Generics (UK) Ltd., e A/S GEA Farmaceutisk Fabrik            Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Tribunale
contra Lægemiddelstyrelsen, interveniente principal: Sund-               Civile di Genova — Prima Sezione Civile, por despacho
hedsministeriet, assistentes: Generics (UK) Ltd. e AstraZeneca           de 24 de Maio de 2001 nos processos apensos Società
A/S, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em             Off-road Action sas e Model Toys di Luca Luperini contra
5 de Junho de 2001. O Østre Landsret, solicita ao Tribunal de                                     Prefetto di Genova
Justiça que se pronuncie a tı́tulo prejudicial sobre as seguintes
questões:                                                                                       (Processo C-225/01)
                                                                                                   (2001/C 227/20)
Questão 1                                                               Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
                                                                         peias um pedido de decisão prejudicial por despacho de 24 de
                                                                         Maio de 2001 nos processos apensos Società Off-road Action
No caso de uma empresa requerer uma autorização de                      sas e Model Toys di Luca Luperini contra Prefetto di Genova,
colocação no mercado com base num requerimento abreviado                que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 6 de
(procedimento simplificado) nos termos do artigo 4.o, terceiro           Junho de 2001. O Tribunale Civile di Genova solicita ao
parágrafo, n.o 8, alı́nea a), iii), da primeira directiva dos           Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre as seguintes
medicamentos (Directiva 65/65/CEE (1) do Conselho com as                 questões prejudiciais:
suas alterações) e indicar que o produto para o qual é requerida
a autorização de colocação no mercado é essencialmente                 —     Se o direito comunitário, tomando por referência os
similar a um produto de referência que foi autorizado na                       princı́pios da livre circulação das mercadorias e da
Comunidade no perı́odo de tempo obrigatório nos termos da                     proporcionalidade, obsta sempre à aplicação de uma
directiva, é necessário e suficiente que o produto de referência:             regulamentação nacional que invariavelmente preveja a
                                                                               aplicação da sanção acessória do confisco das mercadorias
a)    tenha sido comercializado, no momento da apresentação                   sempre que ocorra uma infracção de natureza administra-
      do requerimento, no Estado-Membro a que o pedido se                      tiva em sede de importação de mercadorias para Itália,
      refere ou                                                                com o objectivo de aı́ serem comercializadas, usadas ou
                                                                               fruidas; ou se, ao abrigo do direito comunitário, podem
b)    continue a ser comercializado, no momento da apresen-                    existir casos em que, devido à gravidade da infracção e do
      tação do requerimento, no Estado-Membro a que o                         bem jurı́dico tutelado pela norma violada, a sanção
      pedido se refere ou                                                      acessória do confisco, prevista pela regulamentação
                                                                               nacional, possa não ser incompatı́vel com o referido
c)    continue a ser comercializado, tanto no momento da                       direito comunitário.
      apresentação do requerimento como no momento da                   —     Se o direito comunitário, tomando por referência o
      concessão da autorização de colocação no mercado, no                  princı́pio da proporcionalidade, obsta à aplicação de uma
      Estado-Membro a que o pedido se refere?                                  regulamentação nacional que não preveja qualquer poder
                                                                               discricionário em favor do P.A. ou do juiz que as autorize
                                                                               a decidir, devido à gravidade da infracção e do bem
                                                                               jurı́dico tutelado pela norma violada, conforme aplique
Questão 2
                                                                               ou não a sanção acessória prevista pela mesma norma e
                                                                               que consiste na apreensão da mercadoria sempre que
O conceito de «comercializado» do artigo 4.o, terceiro pará-                  ocorra uma infracção administrativa em sede de fabrico,
grafo, n.o 8, alı́nea a), iii), implica que é necessário e suficiente         utilização, fruição, detenção ou alienação das próprias
que exista uma aprovação, na forma de uma autorização de                     mercadorias no interior do ordenamento jurı́dico italiano.
colocação do mercado, do produto de referência, no Estado-
-Membro a que o pedido se refere?