CELEX: 32016R0793
Language: lv
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/793 (2016. gada 11. maijs) par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību

24.5.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 135/39
            
         EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2016/793
   (2016. gada 11. maijs)
   par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību
   (kodificēta redakcija)
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 2. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
   pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
   saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (1),
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003 (2) ir vairākas reizes būtiski grozīta (3). Skaidrības un praktisku apsvērumu dēļ minētā regula būtu jākodificē.
            
         
               (2)
            
            
               Daudzām nabadzīgākajām jaunattīstības valstīm steidzami nepieciešams saņemt svarīgākās zāles par pieejamām cenām, lai ārstētu infekcijas slimības. Minētās valstis ir ļoti atkarīgas no zāļu importēšanas, jo to vietējā ražošana nav pietiekama.
            
         
               (3)
            
            
               Cenu diferencēšana attīstīto valstu tirgos un nabadzīgāko jaunattīstības valstu tirgos ir vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka nabadzīgākajām jaunattīstības valstīm piegādā svarīgus farmaceitiskos produktus par īpaši pazeminātām cenām. Tāpēc minētās īpaši pazeminātās cenas nevar uzskatīt par kritēriju cenām, kas par tiem pašiem produktiem jāmaksā attīstīto valstu tirgos.
            
         
               (4)
            
            
               Vairākumā attīstīto valstu ir attiecīgi likumdošanas līdzekļi un citi reglamentējoši līdzekļi, lai noteiktos apstākļos novērstu farmaceitisko produktu ievešanu, bet ar šādiem līdzekļiem var nepietikt, ja ievērojami daudzumi farmaceitisko produktu par sevišķi pazeminātām cenām tiek pārdoti nabadzīgāko jaunattīstības valstu tirgiem, un tāpēc ekonomiskā ieinteresētība novirzīt tirdzniecību uz augstu cenu tirgiem var ievērojami pieaugt.
            
         
               (5)
            
            
               Farmaceitisko produktu ražotāji ir jārosina padarīt farmaceitiskos produktus pieejamus par īpaši pazeminātām cenām ievērojami lielākos daudzumos, ar šo regulu nodrošinot, ka šādi produkti paliek nabadzīgāko jaunattīstības valstu tirgos. Šo regulu ar vienlīdzīgiem nosacījumiem būtu jāspēj piemērot farmaceitisko produktu ziedojumiem un produktiem, ko pārdod saskaņā ar līgumiem, kuri piešķirti, atsaucoties uz valstu valdību vai starptautisku iepirkuma struktūru piedāvājumu konkursiem, vai saskaņā ar partnerību, par ko vienojies ražotājs un galamērķa valsts valdība, paturot prātā, ka ziedojumi nenodrošina šādu produktu pastāvīgu pieejamību.
            
         
               (6)
            
            
               Ir jāparedz procedūra, ar ko nosaka produktus, valstis un slimības, uz kurām attiecas šī regula.
            
         
               (7)
            
            
               Šīs regulas mērķis ir novērst diferencētas cenas produktu ievešanu Savienībā. Konkrētos gadījumos paredzēti izņēmumi, ar stingru nosacījumu, ka jānodrošina, lai attiecīgo produktu galamērķis ir viena no II pielikumā minētajām valstīm.
            
         
               (8)
            
            
               Diferencētas cenas produktu ražotājiem būtu jānodrošina, lai šiem produktiem būtu atšķirīgs izskats, kas atvieglotu to identificēšanu.
            
         
               (9)
            
            
               Būs lietderīgi pārskatīt to slimību un galamērķa valstu sarakstus, uz kurām attiecas šī regula, kā arī formulas, kuras izmanto, lai noteiktu diferencētas cenas produktus, inter alia, ņemot vērā šīs regulas piemērošanā gūto pieredzi.
            
         
               (10)
            
            
               Uz diferencētas cenas produktiem, kas ir ceļotāju personiskajā bagāžā personiskai lietošanai, attiecas tie paši noteikumi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 608/2013 (4).
            
         
               (11)
            
            
               Ja diferencētas cenas produkti aizturēti saskaņā ar šo regulu, kompetentajai iestādei saskaņā ar valsts tiesību aktiem un vajadzību nodrošināt, lai aizturēto produktu izmantošana nāktu par labu II pielikumā minētajām valstīm, būtu jāspēj nolemt darīt tos pieejamus minētajās valstīs humāniem mērķiem. Ja šāds lēmums netiek pieņemts, aizturētie produkti būtu jāiznīcina.
            
         
               (12)
            
            
               Lai pievienotu produktus tādu produktu sarakstam, uz kuriem attiecas šī regula, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu attiecībā uz šīs regulas pielikumu grozīšanu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padome,
            
         IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
   1. pants
   1.   Šī regula nosaka:
   
               a)
            
            
               kritērijus, lai noteiktu, kas ir diferencētas cenas produkts;
            
         
               b)
            
            
               nosacījumus, saskaņā ar kuriem rīkojas muitas dienesti;
            
         
               c)
            
            
               pasākumus, kas jāveic kompetentajām iestādēm dalībvalstīs.
            
         2.   Šajā regulā:
   
               a)
            
            
               “diferencētas cenas produkts” ir jebkurš farmaceitisks produkts, ko izmanto IV pielikumā minēto slimību profilaksei, diagnosticēšanai un ārstēšanai un kā cena ir noteikta saskaņā ar vienu no iespējamiem cenas aprēķiniem, kuri izklāstīti 3. pantā, un ko pārbaudījusi Komisija vai neatkarīgs revidents, kā paredzēts 4. pantā, un kas ietverts I pielikumā norādītajā diferencētas cenas produktu sarakstā;
            
         
               b)
            
            
               “galamērķa valstis” ir valstis, kas minētas II pielikumā;
            
         
               c)
            
            
               “kompetentā iestāde” ir iestāde, kam dalībvalsts uzdevusi noteikt, vai preces, ko attiecīgajā dalībvalstī aizturējuši muitas dienesti, ir diferencētas cenas produkti, un sniegt norādījumus atkarībā no pārbaudes rezultātiem.
            
         2. pants
   1.   Diferencētas cenas produktu, lai tos laistu brīvā apgrozībā, veiktu reeksportu, piemērotu tiem atlikšanas procedūru vai novietotu brīvā zonā vai brīvā noliktavā, importēšana Savienībā ir aizliegta.
   2.   Aizliegums saistībā ar diferencētas cenas produktiem, kas izklāstīts 1. punktā, neattiecas uz:
   
               a)
            
            
               reeksportu uz galamērķa valsti;
            
         
               b)
            
            
               tranzīta vai muitas noliktavas procedūras piemērošanu vai novietošanu brīvā zonā vai brīvā noliktavā, lai veiktu reeksportu uz galamērķa valsti.
            
         3. pants
   Diferencētā cena, kas minēta 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā, pēc pieteikuma iesniedzēja izvēles var būt:
   
               a)
            
            
               ne augstāka kā III pielikumā noteiktie procenti no vidējās svērtās ražotāja cenas, ko ražotājs par to pašu produktu prasa Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) tirgos piemērošanas laikā; vai
            
         
               b)
            
            
               ražotāja tiešās ražošanas izmaksas, pieskaitot ne vairāk kā III pielikumā noteiktos procentus.
            
         4. pants
   1.   Lai uz produktiem varētu attiecināt šo regulu, farmaceitisko produktu ražotājiem vai eksportētājiem jāiesniedz pieteikumi Komisijai.
   2.   Jebkurā Komisijai adresētajā pieteikumā ir šāda informācija:
   
               a)
            
            
               produkta nosaukums, diferencētas cenas produkta aktīvā sastāvdaļa un pietiekama informācija, lai pārbaudītu, kādas slimības profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai tas paredzēts;
            
         
               b)
            
            
               piedāvātā cena saistībā ar vienu no iespējamiem cenu aprēķiniem, kas noteikti 3. pantā, ar pietiekami sīku informāciju, lai varētu veikt pārbaudi. Šādas sīkas informācijas vietā pieteikuma iesniedzējs var iesniegt apliecību, ko izsniedzis neatkarīgs revidents, kurā paziņots, ka cena ir pārbaudīta un atbilst III pielikumā izklāstītajiem kritērijiem. Neatkarīgo revidentu ieceļ, ražotājam un Komisijai vienojoties. Visa informācija, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz revidentam, ir konfidenciāla;
            
         
               c)
            
            
               galamērķa valsts vai valstis, kam pieteikuma iesniedzējs nodomājis pārdot attiecīgo produktu;
            
         
               d)
            
            
               koda numurs, pamatojoties uz kombinēto nomenklatūru, kā izklāstīts I pielikumā Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 (5), un, vajadzības gadījumā, tā papildinājums ar Taric apakšgrupām, lai nešaubīgi identificētu attiecīgās preces; un
            
         
               e)
            
            
               jebkuri pasākumi, ko veicis ražotājs vai eksportētājs, lai diferencētas cenas produktu padarītu viegli atšķiramu no identiskiem produktiem, kurus piedāvā pārdošanai Savienībā.
            
         3.   Ja Komisija atzīst, ka produkts atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 5. pantu, lai nākamajā atjaunināšanas reizē attiecīgo produktu ietvertu I pielikumā. Komisija informē pieteikuma iesniedzēju par savu lēmumu 15 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.
   Ja kavēšanās ar kāda produkta iekļaušanu I pielikumā kavētu risināt steidzamu jaunattīstības valsts vajadzību nodrošināt piekļuvi nepieciešamām svarīgākajām zālēm par pieejamām cenām un tādēļ tas nepieciešams nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ, šīs regulas 6. pantā paredzēto procedūru piemēro deleģētajiem aktiem, kas pieņemti, ievērojot pirmo daļu.
   4.   Ja pieteikumā sniegtā informācija nav pietiekami pilnīga, lai to izskatītu pēc būtības, Komisija rakstiski lūdz pieteikuma iesniedzēju sniegt trūkstošo informāciju. Ja pieteikuma iesniedzējs neaizpilda pieteikumu rakstiskajā lūgumā noteiktajā laikposmā, pieteikums nav spēkā.
   5.   Ja Komisija konstatē, ka pieteikums neatbilst šajā regulā izklāstītajiem kritērijiem, pieteikumu noraida un pieteikuma iesniedzēju informē 15 dienās pēc lēmuma pieņemšanas dienas. Nekas neliedz pieteikuma iesniedzējam iesniegt grozītu pieteikumu par to pašu produktu.
   6.   Par produktiem, kas paredzēti ziedošanai saņēmējiem vienā no II pielikumā minētajām valstīm, var būt jāpaziņo, lai tos apstiprinātu un iekļautu I pielikumā.
   7.   Komisija atjaunina I pielikumu katru otro mēnesi.
   8.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 5. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai attiecīgā gadījumā grozītu II, III un IV pielikumu, lai pārskatītu to slimību un galamērķa valstu sarakstus, uz kurām attiecas šī regula, kā arī formulas, kuras izmanto, lai noteiktu diferencētas cenas produktus, ievērojot pieredzi, kas gūta tās īstenošanā, vai lai reaģētu uz krīzi veselības nozarē.
   5. pants
   1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
   2.   Pilnvaras pieņemt šīs regulas 4. panta 3. un 8. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 20. februāra. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
   3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. panta 3. un 8. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
   4.   Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
   5.   Saskaņā ar 4. panta 3. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
   6.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar 4. panta 8. punktu, stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par četriem mēnešiem.
   6. pants
   1.   Deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un tos piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojot deleģētu aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru, kas noteikta šajā pantā.
   2.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 5. panta 5. punktā un 5. panta 6. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties atceļ aktu, ievērojot Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus.
   7. pants
   Produkts, kas apstiprināts kā diferencētas cenas produkts un uzskaitīts I pielikumā, paliek minētajā sarakstā tik ilgi, kamēr tiek ievēroti 4. pantā minētie nosacījumi un Komisijai tiek iesniegti gadskārtējie ziņojumi par pārdošanu saskaņā ar 12. pantu. Pieteikuma iesniedzējs sniedz Komisijai informāciju par jebkādām izmaiņām, kas notikušas saistībā ar apjomu vai nosacījumiem, kuri izklāstīti 4. pantā, lai nodrošinātu, ka minētās prasības tiek izpildītas.
   8. pants
   Jebkuram iepakojumam vai produktam un jebkuram dokumentam, kas izmantots saistībā ar apstiprināto produktu, ko par diferencētām cenām pārdod galamērķa valstīm, piestiprina nemainīgu logotipu, kas norādīts V pielikumā. Šo prasību piemēro tikmēr, kamēr attiecīgais diferencētas cenas produkts paliek iekļauts I pielikumā.
   9. pants
   1.   Ja ir iemesls aizdomām, ka pretēji 2. pantā paredzētajam aizliegumam diferencētas cenas produkti tiks importēti Savienībā, muitas iestādes aptur attiecīgo produktu izlaišanu vai tos aiztur tik ilgi, cik nepieciešams, lai saņemtu kompetento iestāžu lēmumu par attiecīgajām precēm. Izlaišanas apturēšanas vai aizturēšanas laikposms nepārsniedz 10 darba dienas, ja vien nav kādu īpašu apstākļu; tādā gadījumā laikposmu var pagarināt par ilgākais 10 darba dienām. Minētajam laikposmam beidzoties, produktus izlaiž, ja izpildītas visas muitas formalitātes.
   2.   Muitas dienestiem ir pietiekams iemesls apturēt produktu izlaišanu vai tos aizturēt, ja ir pieejama pietiekama informācija, lai uzskatītu, ka attiecīgais produkts ir diferencētas cenas produkts.
   3.   Attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi un I pielikumā minēto ražotāju vai eksportētāju nekavējoties informē par produktu apturēto izlaišanu vai aizturēšanu, un tie sniedz visu pieejamo informāciju saistībā ar attiecīgajiem produktiem. Ņem vērā attiecīgos valsts tiesību aktus par personas datu aizsardzību, komercnoslēpumiem un rūpnieciskiem noslēpumiem un profesionālu un administratīvu konfidencialitāti. Importētājam un, attiecīgi, eksportētājam dod iespēju sniegt kompetentajai iestādei informāciju, kuru tas attiecībā uz produktiem uzskata par lietderīgu.
   4.   Preču apturēšanu vai aizturēšanu veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt minētos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas importēšanas mēģinājumu.
   10. pants
   1.   Ja produktus, kuru izlaišanu apturējušas vai kurus aizturējuši muitas dienesti, kompetentā iestāde atzīst par diferencētas cenas produktiem saskaņā ar šo regulu, kompetentā iestāde nodrošina, ka minētie produkti tiek aizturēti un iznīcināti saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Minētās procedūras veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt minētos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas importēšanas mēģinājumu.
   2.   Ja par produktiem, kuru izlaišanu apturējuši vai kurus aizturējuši muitas dienesti un pēc tam pārbaudījusi kompetentā iestāde, nav konstatēts, ka tie ir diferencētas cenas produkti saskaņā ar šo regulu, muitas dienests izlaiž šos produktus saņēmējam, ja ir izpildītas visas muitas formalitātes.
   3.   Kompetentā iestāde informē Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti, ievērojot šo regulu.
   11. pants
   Šī regula neattiecas uz nekomerciālām precēm, kas ir ceļotāju personīgajā bagāžā personiskai lietošanai tādā daudzumā, uz kādu attiecas atbrīvojumi no muitas nodokļiem.
   12. pants
   1.   Komisija uzrauga ikgadējā eksporta apjomus diferencētas cenas produktiem, kas minēti I pielikumā un eksportēti uz galamērķa valstīm, pamatojoties uz informāciju, ko tai sniedz farmaceitisko produktu ražotāji un eksportētāji. Šajā nolūkā Komisija izdod standarta veidlapu. Ražotāji un eksportētāji iesniedz Komisijai ziņojumus par pārdošanu katru gadu par katru diferencētas cenas produktu, ievērojot konfidencialitāti.
   2.   Komisija reizi divos gados ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par eksportētajiem apjomiem par diferencētām cenām, tostarp arī par eksportētajiem apjomiem saskaņā ar partnerības nolīgumu starp ražotāju un galamērķa valsts valdību. Ziņojumā izvērtē valstu un slimību sarakstu un vispārīgos kritērijus 3. panta īstenošanai.
   3.   Eiropas Parlaments vienā mēnesī pēc Komisijas ziņojuma iesniegšanas var uzaicināt Komisiju uz atbildīgās Parlamenta komitejas ad hoc sanāksmi, lai izklāstītu un izskaidrotu visus jautājumus saistībā ar šīs regulas piemērošanu.
   4.   Komisija ziņojumu publisko vēlākais sešus mēnešus pēc dienas, kad tas iesniegts Eiropas Parlamentam un Padomei.
   13. pants
   1.   Šīs regulas piemērošana nekādā ziņā neliedz veikt procedūras, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (6) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (7).
   2.   Šī regula neierobežo intelektuālā īpašuma tiesības vai intelektuālā īpašuma īpašnieku tiesības.
   14. pants
   Regulu (EK) Nr. 953/2003 atceļ.
   Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu VII pielikumā.
   15. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Strasbūrā, 2016. gada 11. maijā
      
         
            Eiropas Parlamenta vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Padomes vārdā –
         
         
            priekšsēdētāja
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  Eiropas Parlamenta 2016. gada 9. marta nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2016. gada 11. aprīļa lēmums.
   
      (2)  Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003 (2003. gada 26. maijs) par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (OV L 135, 3.6.2003., 5. lpp.).
   
      (3)  Skatīt VI pielikumu.
   
      (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 608/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par muitas darbu intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003 (OV L 181, 29.6.2013., 15. lpp.).
   
      (5)  Padomes Regula (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.).
   
      (6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
   
      (7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
   
      I PIELIKUMS
      
         DIFERENCĒTAS CENAS PRODUKTU SARAKSTS
      
      
                  Preparāts
               
               
                  Ražotājs/eksportētājs
               
               
                  Galamērķa valsts
               
               
                  Atšķirīgās īpašības
               
               
                  Reģistrēšanas datums
               
               
                  KN/Taric kods (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Afganistāna
                  Angola
                  Armēnija
                  Azerbaidžāna
                  Bangladeša
                  Benina
                  Butāna
                  Botsvāna
                  Burkinafaso
                  Burundi
                  Kambodža
                  Kamerūna
                  Kaboverde
                  Centrālāfrikas Republika
                  Čada
                  Komoru Salas
                  Kongo
                  Kotdivuāra
                  Kongo Demokrātiskā Republika
                  Džibutija
                  Ekvatoriālā Gvineja
                  Eritreja
                  Etiopija
                  Gambija
                  Gana
                  Gvineja
                  Gvineja-Bisava
                  Haiti
                  Hondurasa
                  Indija
                  Indonēzija
                  Kenija
                  Kiribati
                  Kirgizstāna
                  Laosa
                  Lesoto
                  Libērija
                  Madagaskara
                  Malāvija
                  Maldīvija
                  Mali
                  Mauritānija
                  Moldova
                  Mongolija
                  Mozambika
                  Mjanma/Birma
                  Namībija
                  Nepāla
                  Nikaragva
                  Nigēra
                  Nigērija
                  Ziemeļkoreja
                  Pakistāna
                  Ruanda
                  Rietumsamoa
                  Santome un Prinsipi
                  Senegāla
                  Sjeraleone
                  Zālamana Salas
                  Somālija
                  Dienvidāfrika
                  Sudāna
                  Svazilenda
                  Tadžikistāna
                  Tanzānija
                  Austrumtimora
                  Togo
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Jemena
                  Zambija
                  Zimbabve
               
               
                  Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās
               
               
                  19.4.2004.
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās – sarkanas tabletes
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                  Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum
               
               
                  19.4.2004.
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                  Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum
               
               
                  19.4.2004.
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                  Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum
               
               
                  19.4.2004.
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās.
                  Pudele (biežāk nekā tabletes kontūriepakojumā). Sarkanas tabletes ar izceltu uzrakstu “A22”
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  
                     EPIVIR ORĀLI LIETOJAMS ŠĶĪDUMS
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās
               
               
                  19.4.2004.
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                  Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošām valstīm
               
               
                  20.9.2004.
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  
                     RETROVIR ORĀLI LIETOJAMS ŠĶĪDUMS
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Atšķirīgs iepakojums. Teksts trijās valodās
               
               
                  20.9.2004.
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Tikai vajadzības gadījumā.
   
   
      II PIELIKUMS
      
         GALAMĒRĶA VALSTIS
      
      Afganistāna
      Angola
      Armēnija
      Azerbaidžāna
      Bangladeša
      Benina
      Butāna
      Botsvāna
      Burkinafaso
      Burundi
      Kambodža
      Kamerūna
      Kaboverde
      Centrālāfrikas Republika
      Čada
      Ķīna
      Komoru Salas
      Kongo
      Kotdivuāra
      Kongo Demokrātiskā Republika
      Džibutija
      Ekvatoriālā Gvineja
      Eritreja
      Etiopija
      Gambija
      Gana
      Gvineja
      Gvineja-Bisava
      Haiti
      Hondurasa
      Indija
      Indonēzija
      Kenija
      Kiribati
      Kirgizstāna
      Laosa
      Lesoto
      Libērija
      Madagaskara
      Malāvija
      Maldīvija
      Mali
      Mauritānija
      Moldova
      Mongolija
      Mozambika
      Mjanma/Birma
      Namībija
      Nepāla
      Nikaragva
      Nigēra
      Nigērija
      Ziemeļkoreja
      Pakistāna
      Ruanda
      Samoa
      Santome un Prinsipi
      Senegāla
      Sjerraleone
      Zālamana Salas
      Somālija
      Dienvidāfrika
      Sudāna
      Svazilenda
      Tadžikistāna
      Tanzānija
      Austrumtimora
      Togo
      Turkmenistāna
      Tuvalu
      Uganda
      Vanuatu
      Vjetnama
      Jemena
      Zambija
      Zimbabve
   
   
      III PIELIKUMS
      
         PROCENTI, KAS MINĒTI 3. PANTĀ
      
      Procenti, kas minēti 3. panta a) apakšpunktā: 25 %
      Procenti, kas minēti 3. panta b) apakšpunktā: 15 %
   
   
      IV PIELIKUMS
      
         SLIMĪBAS
      
      HIV/AIDS, malārija, tuberkuloze un citas tamlīdzīgas oportūnistiskas slimības.
   
   
      V PIELIKUMS
      
         LOGOTIPS
      
      Eskulapija spārnotais zizlis ar apvijušos čūsku apļa vidū, ko veido 12 zvaigznes.
   
   
      VI PIELIKUMS
      
         ATCELTĀ REGULA AR TAJĀ SECĪGI VEIKTO GROZĪJUMU SARAKSTU
      
      
                  Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003
                  (OV L 135, 3.6.2003., 5. lpp.)
               
               
                   
               
            
                  Komisijas Regula (EK) Nr. 1876/2004
                  (OV L 326, 29.10.2004., 22. lpp.)
               
               
                   
               
            
                  Komisijas Regula (EK) Nr. 1662/2005
                  (OV L 267, 12.10.2005., 19. lpp.)
               
               
                   
               
            
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 38/2014
                  (OV L 18, 21.1.2014., 52. lpp.)
               
               
                  Tikai pielikuma 3. punkts
               
            
   
      VII PIELIKUMS
      
         ATBILSTĪBAS TABULA
      
      
                  Regula (EK) Nr. 953/2003
               
               
                  Šī regula
               
            
                  1., 2. un 3. pants
               
               
                  1., 2. un 3. pants
               
            
                  4. panta 1. punkts
               
               
                  4. panta 1. punkts
               
            
                  4. panta 2. punkts, ievadvārdi
               
               
                  4. panta 2. punkts, ievadvārdi
               
            
                  4. panta 2. punkta i) apakšpunkts
               
               
                  4. panta 2. punkta a) apakšpunkts
               
            
                  4. panta 2. punkta ii) apakšpunkts
               
               
                  4. panta 2. punkta b) apakšpunkts
               
            
                  4. panta 2. punkta, iii) apakšpunkts
               
               
                  4. panta 2. punkta c) apakšpunkts
               
            
                  4. panta 2. punkta iv) apakšpunkts
               
               
                  4. panta 2. punkta d) apakšpunkts
               
            
                  4. panta 2. punkta v) apakšpunkts
               
               
                  4. panta 2. punkta e) apakšpunkts
               
            
                  4. panta 4. punkts
               
               
                  4. panta 3. punkts
               
            
                  4. panta 5. punkts
               
               
                  4. panta 4. punkts
               
            
                  4. panta 6. punkts
               
               
                  4. panta 5. punkts
               
            
                  4. panta 7. punkts
               
               
                  4. panta 6. punkts
               
            
                  4. panta 8. punkts
               
               
                  4. panta 7. punkts
               
            
                  4. panta 9. punkts
               
               
                  4. panta 8. punkts
               
            
                  5. pants
               
               
                  5. pants
               
            
                  5.a pants
               
               
                  6. pants
               
            
                  6. pants
               
               
                  7. pants
               
            
                  7. pants
               
               
                  8. pants
               
            
                  8. pants
               
               
                  9. pants
               
            
                  9. pants
               
               
                  10. pants
               
            
                  10. pants
               
               
                  11. pants
               
            
                  11. pants
               
               
                  12. pants
               
            
                  12. pants
               
               
                  13. pants
               
            
                  —
               
               
                  14. pants
               
            
                  13. pants
               
               
                  15. pants
               
            
                  I līdz V pielikums
               
               
                  I līdz V pielikums
               
            
                  —
               
               
                  VI pielikums
               
            
                  —
               
               
                  VII pielikums