CELEX: 32009D0486
Language: pl
Date: 2009-06-22 00:00:00
Title: 2009/486/WE: Decyzja Komisji z dnia 22 czerwca 2009 r. w sprawie zakupu antygenów wirusa pryszczycy

23.6.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 160/27
            
         
      DECYZJA KOMISJI
   
   z dnia 22 czerwca 2009 r.
   w sprawie zakupu antygenów wirusa pryszczycy
   (2009/486/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (1), w szczególności jej art. 14 akapit drugi,
   uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającą dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającą dyrektywę 92/46/EWG (2), w szczególności jej art. 80 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Decyzja 90/424/EWG określa procedury mające zastosowanie do wkładu finansowego Wspólnoty przeznaczonego na specyficzne środki weterynaryjne. Środki te obejmują kampanię przeciwko pryszczycy. Decyzja ta przewiduje, że Wspólnota może przyznać pomoc w celu ustanowienia wspólnotowej rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy, oraz zawiera wymóg określenia poziomu udziału Wspólnoty i warunków, jakim taki udział musi odpowiadać.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiającą wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy (3) utworzono zapasy antygenów do szybkiego opracowania szczepionek przeciwko pryszczycy.
            
         
               (3)
            
            
               Na mocy dyrektywy 2003/85/WE Komisja ma obowiązek dopilnować, by wspólnotowe rezerwy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów do produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy były przechowywane na terenie banku antygenów i szczepionek Wspólnoty. Ze względów bezpieczeństwa rezerwy te są przechowywane w wyznaczonych miejscach na terenie zakładów producenta.
            
         
               (4)
            
            
               Decyzja o liczbie dawek i różnorodności szczepów i podtypów antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty powinna być podjęta z uwzględnieniem potrzeb oszacowanych w kontekście planów gotowości przewidzianych w tej dyrektywie oraz sytuacji epidemiologicznej i, w stosowanych przypadkach, w porozumieniu ze wspólnotowym laboratorium referencyjnym ds. pryszczycy.
            
         
               (5)
            
            
               Pogarszająca się w niektórych częściach świata sytuacja dotycząca pryszczycy wymaga natychmiastowego zasilenia rezerw antygenów ze względu na ryzyko dla sytuacji epidemiologicznej we Wspólnocie i krajach sąsiadujących.
            
         
               (6)
            
            
               Decyzja w sprawie zakupu dodatkowych ilości i podtypów antygenów wirusa pryszczycy powinna uwzględniać istniejące ilości takich antygenów, zgodność wymaganą przy łączeniu antygenów w szczepionki poliwalentne oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiadane przez producenta antygenów przynajmniej w jednym z państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (4).
            
         
               (7)
            
            
               Należy także uwzględnić sprawozdanie Światowego Laboratorium Referencyjnego ds. Pryszczycy przy Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), będącego także wspólnotowym laboratorium referencyjnym ds. pryszczycy, wyznaczonym zgodnie z decyzją Komisji 2006/393/WE (5), dotyczące wykazu antygenów priorytetowych zalecanych dla banku antygenów, które zostało zatwierdzone w październiku 2008 r. przez Komitet Techniczny (6) oraz w grudniu 2008 r. na 77. posiedzeniu Komitetu Wykonawczego (7) Europejskiej Komisji ds. Zwalczania Pryszczycy (EUFMD) przy FAO.
            
         
               (8)
            
            
               Podejmując decyzję o procedurach przetargowych, należy uwzględnić możliwość dostarczania szczepionek do krajów, w których choroba ta występuje endemicznie, zgodnie z art. 12 decyzji 90/424/EWG oraz art. 83 ust. 3 dyrektywy 2003/85/WE, jeżeli leży to w interesie Wspólnoty. W związku z tym antygeny muszą pochodzić od tego samego producenta, tak aby umożliwić ich połączenie w szczepionkach poliwalentnych o różnym składzie, właściwych z punktu widzenia sytuacji kraju docelowego. Konieczne jest zatem stosowanie procedury negocjacyjnej przewidzianej w art. 126 ust. 1 lit. b) i g) ppkt (i) rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (8).
            
         
               (9)
            
            
               Zgodnie z art. 80 ust. 4 dyrektywy 2003/85/WE warunki ustanowienia i utrzymywania wspólnotowych rezerw antygenów i zatwierdzonych szczepionek na terenach zakładów produkcyjnych są ustalone w umowach zawartych między Komisją a zakładami produkcyjnymi.
            
         
               (10)
            
            
               Dyrektywa 2003/85/WE przewiduje, że informacje dotyczące ilości i podtypów antygenów lub zatwierdzonych szczepionek przechowywanych w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty powinny być traktowane jako informacje niejawne. W związku z tym nie należy publikować informacji zawartych w załączniku do niniejszej decyzji, dotyczących ilości i podtypów antygenów wirusa pryszczycy, które mają zostać zakupione.
            
         
               (11)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         STANOWI, CO NASTĘPUJE:
   Artykuł 1
   1.   Komisja zakupi do dnia 31 grudnia 2009 r. określone w załączniku ilości i podtypy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy.
   2.   Komisja dopilnowuje, by do dnia 31 grudnia 2009 r. antygeny, o których mowa w ust. 1, zostały rozprowadzone do dwóch wyznaczonych miejsc na terenie zakładów producenta oraz były tam przechowywane, jak określono w załączniku.
   3.   Komisja zapewnia formowanie, produkcję, rozlewanie, etykietowanie i dystrybucję szczepionek odtworzonych z tych antygenów.
   4.   Działania przewidziane w ust. 1, 2 i 3 Komisja przeprowadza we współpracy z zakładem produkującym właściwe antygeny już przechowywane w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty.
   Artykuł 2
   1.   Wkład finansowy Wspólnoty na środki przewidziane w art. 1 ust. 1, 2 i 3 wynosi 100 % poniesionych kosztów i nie przekracza 4 706 950 EUR.
   2.   Komisja zawiera umowę dotyczącą zakupu antygenów, o których mowa w art. 1 ust. 1, oraz ich dostarczenia do i przechowywania w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty, a także umowę dotyczącą środków związanych z formowaniem, produkcją, rozlewaniem, etykietowaniem i dystrybucją szczepionek odtworzonych z tych antygenów.
   3.   Niniejszym upoważnia się Dyrektora Generalnego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów do podpisania w imieniu Komisji umów przewidzianych w ust. 2.
   Artykuł 3
   Zgodnie z art. 80 ust. 3 dyrektywy 2003/85/WE załącznik do niniejszej decyzji nie jest przeznaczony do publikacji.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 22 czerwca 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 19.
   
      (2)  Dz.U. L 306 z 22.11.2003, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 368 z 31.12.1991, s. 21.
   
      (4)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
   
      (5)  Dz.U. L 152 z 7.6.2006, s. 31.
   
      (6)  http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/en/documents/reports/erice/APPENDIX_05.pdf
   
      (7)  http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/excom77/App05.pdf
   
      (8)  Dz.U. L 357 z 31.12.2002, s. 1.