CELEX: 32010D0028
Language: it
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Decisione della Commissione, del 28 luglio 2009 , che modifica l’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e combinazioni di essi destinati ad essere utilizzati in medicinali vegetali tradizionali [notificata con il numero C(2009) 5804] (Testo rilevante ai fini del SEE)

16.1.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 11/12
            
         DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   del 28 luglio 2009
   che modifica l’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e combinazioni di essi destinati ad essere utilizzati in medicinali vegetali tradizionali
   [notificata con il numero C(2009) 5804]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2010/28/CE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16, lettera f),
   visto i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, formulati il 10 gennaio 2008 e il 6 marzo 2008 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L. e Pimpinella anisum L. sono conformi alle prescrizioni della direttiva 2001/83/CE. Calendula officinalis L. e Pimpinella anisum L. possono essere considerate sostanze vegetali, preparati vegetali e/o combinazioni di essi.
            
         
               (2)
            
            
               È quindi opportuno iscrivere Calendula officinalis L. e Pimpinella anisum L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali vegetali tradizionali di cui all’allegato I della decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               È quindi necessario modificare la decisione 2008/911/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:
   
               1)
            
            
               l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I della presente decisione;
            
         
               2)
            
            
               l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II della presente decisione.
            
         Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 28 luglio 2009.
      
         
            Per la Commissione
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.
   
      ALLEGATO I
      Nell’allegato I della decisione 2008/911/CE sono inserite le voci seguenti:
      
                  —
               
               
                  la voce «Calendula officinalis L.» è inserita prima di Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Finocchio amaro, frutto),
               
            
                  —
               
               
                  la voce «Pimpinella anisum L.» è inserita dopo Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto).
               
            
   
      ALLEGATO II
      Nell’allegato II della decisione 2008/911/CE sono inserite le voci seguenti:
      
                  —
               
               
                  la voce «Calendula officinalis L» è inserita prima di Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Finocchio amaro, frutto).
                  
                     
                        «ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE CALENDULA OFFICINALIS L.
                     
                     
                        Nome scientifico della pianta
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Famiglia botanica
                     
                     Asteraceae
                     
                        Sostanza vegetale
                     
                     Calendula fiore
                     
                        Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Preparato(i) vegetale(i)
                     
                     
                                 A)
                              
                              
                                 Estratto liquido (DER 1:1), solvente di estrazione: etanolo 40-50 % (v/v).
                              
                           
                                 B)
                              
                              
                                 Estratto liquido (DER 1:1.8-2.2), solvente di estrazione: etanolo 40-50 % (v/v).
                              
                           
                                 C)
                              
                              
                                 Tintura (DER 1:5), solvente di estrazione: etanolo 70-90 % (v/v).
                              
                           
                        Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
                     
                     Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297).
                     
                        Indicazione(i)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico di infiammazioni cutanee di lieve entità (come l’eritema solare) nonché coadiuvante per la cicatrizzazione di ferite di lieve entità.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico di infiammazioni di lieve entità del cavo orale o della gola.
                              
                           Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
                     
                        Tipo di tradizione
                     
                     Europea.
                     
                        Dosaggio specifico
                     
                     Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.
                     
                        Posologia specifica
                     
                     Preparati vegetali:
                     
                                 A)
                              
                              
                                 Estratto liquido (DER 1:1)
                                 In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-10 % sostanza vegetale
                              
                           
                                 B)
                              
                              
                                 Estratto liquido (DER 1:1.8-2.2)
                                 In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-5 % di sostanza vegetale
                              
                           
                                 C)
                              
                              
                                 Tintura (DER 1:5)
                              
                           In compresse diluite almeno in proporzione 1:3 con acqua fresca bollita.
                     In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-10 % sostanza vegetale.
                     In forma di colluttorio o soluzione per gargarismi al 2 %.
                     2-4 volte al giorno
                     Indicazione a)
                     Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età (vedere in appresso il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                     Indicazione b)
                     Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                     
                        Via di somministrazione
                     
                     Uso cutaneo e per mucosa orale.
                     
                        Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
                     
                     Compresse: rimuovere dopo 30-60 minuti.
                     Tutti i preparati vegetali: se i sintomi persistono dopo una settimana d’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                     
                        Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
                     
                     
                        Controindicazioni
                     
                     Ipersensibilità nei confronti di componenti della famiglia delle Asteraceae (Compositae).
                     
                        Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
                     
                     Indicazione a)
                     Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età.
                     Indicazione b)
                     Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età.
                     Nel caso in cui dovessero presentarsi sintomi di infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                     
                        Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
                     
                     Nessuna riferita.
                     
                        Gravidanza e allattamento
                     
                     Non esistono dati certi riguardo alla sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.
                     In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
                     
                        Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
                     
                     Non pertinente.
                     
                        Effetti indesiderati
                     
                     Sensibilizzazione cutanea. La frequenza non è nota.
                     Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                     
                        Sovradosaggio
                     
                     Nessuno riferito.»,
                  
               
            
                  —
               
               
                  la voce «Pimpinella anisum L.» è inserita dopo Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto).
                  
                     
                        «ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE PIMPINELLA ANISUM L.
                     
                     
                        Nome scientifico della pianta
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Famiglia botanica
                     
                     Apiaceae
                     
                        Sostanza vegetale
                     
                     Aniseed
                     
                        Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Preparato(i) vegetale(i)
                     
                     Anice essiccato, sminuzzato o tritato.
                     
                        Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indicazione(i)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.
                              
                           Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
                     
                        Tipo di tradizione
                     
                     Europea.
                     
                        Dosaggio specifico
                     
                     Consultare il paragrafo “Posologia specifica”
                     
                        Posologia specifica
                     
                     
                        Adolescenti con più di 12 anni di età, adulti, anziani::
                     Indicazioni a) e b)
                     1-3,5 g di semi di anice interi o sminuzzati o tritati [freschi (1)] in un’infusione di 150 ml di acqua bollente.
                     3 volte al giorno.
                     Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                     
                        Via di somministrazione
                     
                     Uso orale.
                     
                        Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
                     
                     Non assumere per più di 2 settimane.
                     Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                     
                        Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
                     
                     
                        Controindicazioni
                     
                     Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto e finocchio) o all’anetolo.
                     
                        Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
                     
                     Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati per valutare la sicurezza.
                     
                        Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
                     
                     Nessuna riferita.
                     
                        Gravidanza e allattamento
                     
                     Non ci sono dati sull’uso dell’anice in gravidanza.
                     Non è noto se i componenti dell’anice siano escreti nel latte materno.
                     In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
                     
                        Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
                     
                     Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
                     
                        Effetti indesiderati
                     
                     Possono verificarsi reazioni allergiche all’anice a carico della cute o dell’apparato respiratorio. La frequenza non è nota.
                     Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                     
                        Sovradosaggio
                     
                     Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
                  
               
            
         (1)  Per la preparazione commerciale dei semi di anice sminuzzati o tritati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.»