CELEX: 52013PC0893
Language: de
Date: 2013-12-18
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von Klontieren

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		52013PC0893
		
			Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von Klontieren /* COM/2013/0893 final - 2013/0434 (APP) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT
DES VORSCHLAGS
1.1.        Hintergrund des Vorschlags
Das Klonen ist eine relative neue Technik der
ungeschlechtlichen Reproduktion von Tieren, mit der nahezu genaue genetische
Kopien des geklonten Tieres erzeugt werden, d. h. ohne Änderung der Gene.
In der Lebensmittelerzeugung ist das Klonen eine
neue Technik. Im derzeit geltenden Rechtsrahmen fallen Lebensmittel von Klonen
daher unter die Verordnung über neuartige Lebensmittel[1] und bedürfen somit
einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die auf der Grundlage einer
Sicherheitsrisikobewertung erteilt wird. 
Im Jahr 2008 legte die Kommission einen
Vorschlag[2]
zur Straffung des Zulassungsverfahrens der Verordnung über neuartige
Lebensmittel vor. Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens wollten die Gesetzgeber
den Vorschlag ändern und spezielle Vorschriften für das Klonen darin aufnehmen.[3] Es konnte jedoch keine
Einigung über Umfang und Inhalt dieser Änderungen erzielt werden, so dass der
Vorschlag nach einem gescheiterten Vermittlungsverfahren im März 2011
nicht angenommen wurde. Daher wurde die Kommission aufgefordert, auf der
Grundlage einer Folgenabschätzung getrennt von der Verordnung über neuartige
Lebensmittel einen Legislativvorschlag zum Klonen in der Lebensmittelerzeugung
auszuarbeiten.[4]
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
(EFSA) kam zu dem Schluss, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass zwischen
von Klonen und deren Nachkommen gewonnenem Fleisch bzw. gewonnener Milch im
Vergleich zu von konventionell gezüchteten Tieren gewonnenen Erzeugnissen in
Bezug auf die Lebensmittelsicherheit ein Unterschied besteht. Die EFSA hat
jedoch in Bezug auf das Tierwohl Bedenken angemeldet, die mit der geringen
Effizienz der Technik zusammenhängen. In ihrem neuesten aktualisierten Gutachten
zum Klonen von Tieren aus dem Jahr 2012[5]
kommt die EFSA zu dem Schluss, dass zwar mehr Erkenntnisse zum Klonen
vorliegen, die Effizienz im Vergleich zu anderen Reproduktionstechniken jedoch
nach wie vor gering ist. 
1.2.        Ziele des Vorschlags
Ziel dieses Vorschlags ist es, den Bedenken der
Verbraucher hinsichtlich der Verwendung von Lebensmitteln von Klontieren
Rechnung zu tragen.
1.3.        Rechtsrahmen
In der Lebensmittelerzeugung ist das Klonen von
Tieren eine neue Technik. Daher fallen von Klontieren gewonnene Lebensmittel derzeit
unter die Verordnung über neuartige Lebensmittel. Gemäß der genannten
Verordnung können durch neue Techniken hergestellte Lebensmittel nur in Verkehr
gebracht werden, nachdem eine spezielle Zulassung erteilt wurde. Eine solche
Zulassung vor dem Inverkehrbringen muss auf einer positiven Bewertung des
Risikos für die Lebensmittelsicherheit durch die EFSA beruhen. Bislang wurde
noch kein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens für Lebensmittel
gestellt, die mithilfe der Klontechnik hergestellt wurden.
1.4.        Kohärenz mit anderen
Politikbereichen und Zielen der Union
Diese Initiative geht auf die oben genannten
Bedenken ein, vermeidet dabei aber eine unnötige Belastung der in der Union und
in Drittländern niedergelassenen Landwirte, Züchter und
Lebensmittelunternehmer. Der Vorschlag sieht die Aussetzung des
Inverkehrbringens von Lebensmitteln von Klonen auf dem Gebiet der Union vor.
Das vorläufige Verbot des Inverkehrbringens von
Lebensmitteln von Klonen ergänzt die Aussetzung der Anwendung der Technik für
landwirtschaftliche Zwecke und die Aussetzung der Vermarktung lebender Klone,
die parallel in einem anderen Rechtsakt vorgeschlagen werden. Das
vorübergehende Verbot der Vermarktung von Lebensmitteln von Klonen wird auch
fortwährend überprüft, damit den potenziellen Veränderungen in der Wahrnehmung
des Klonens seitens der Verbraucher im Hinblick auf Bedenken, die mit dem
Tierwohl zusammenhängen, sowie den internationalen Entwicklungen Rechnung
getragen werden kann.
2.           ERGEBNISSE
DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG
2.1.        Konsultationsprozess
2.1.1.     Konsultationsmethoden und
vorrangig angesprochene Sektoren
Konsultiert wurden die Mitgliedstaaten,
Interessenträger und Handelspartner aus Drittländern. 
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette
und Tiergesundheit war das wichtigste Forum für die Diskussionen mit den
Mitgliedstaaten. Zusätzlich füllten alle Mitgliedstaaten einen speziellen
Fragebogen über das Klonen in ihrem Hoheitsgebiet aus.
Die Anhörung der Interessenträger fand im Rahmen
der beratenden Gruppe für die Lebensmittelkette statt. Insgesamt nahmen
zweiundzwanzig Organisationen teil, die alle betroffenen Sektoren (Landwirte,
Züchter, Lebensmittelindustrie, Einzelhandel, Verbraucher und Tierschutzaktivisten)
vertraten. Zusätzlich wurden fünf Fachsitzungen mit Interessenvertretern der
Landwirte, der Züchter und der Lebensmittelindustrie abgehalten.
15 wichtigen Handelspartnern aus Drittländern
wurde ein spezieller Fragebogen zugeschickt; 13 davon
beantworteten diesen.
Die breite Öffentlichkeit wurde über die
Initiative zur interaktiven Politikgestaltung im März 2012 konsultiert.
Mit diesem Instrument werden etwa 6000 Abonnenten erreicht, von denen 360
antworteten.[6]

Das Klonen wurde in zwei Eurobarometer-Umfragen
thematisiert: in einer speziellen Umfrage über das Klonen im Jahr 2008[7], die in
27 Mitgliedstaaten durchgeführt wurde, und in einer Umfrage zu
Biotechnologie[8],
die spezifische Fragen zum Klonen umfasste und im Jahr 2010 in
27 Mitgliedstaaten und 5 Drittländern durchgeführt wurde. 
In ihrem Bericht aus dem Jahr 2008 über das
Klonen[9]
bezweifelte die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der
Neuen Technologien (EGE), dass das Klonen von Tieren zu landwirtschaftlichen
Zwecken angesichts des derzeitigen Ausmaßes an Leid und der Gesundheitsprobleme
der Ersatzmuttertiere und Klontiere zu rechtfertigen ist. Die EGE kam außerdem
zu dem Schluss, dass es keine überzeugenden Argumente gibt, welche die
Produktion von Lebensmitteln von Klonen und ihrer ersten Filialgeneration
rechtfertigen.
2.1.2.     Zusammenfassung der Antworten
und Art ihrer Berücksichtigung
Die Mitgliedstaaten haben bestätigt, dass in der
Union derzeit keine Tiere zur Lebensmittelerzeugung geklont werden. Die
betroffenen Wirtschaftszweige (Landwirtschaft, Zucht, Lebensmittelindustrie)
haben angegeben, dass sie zum jetzigen Zeitpunkt kein Interesse an der
Erzeugung von Lebensmitteln von Klontieren haben.
Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada und die
Vereinigten Staaten haben bestätigt, dass in ihrem Hoheitsgebiet Tiere geklont
werden, konnten jedoch nicht angeben, in welchem Umfang. In Brasilien, Kanada
und den Vereinigten Staaten werden Klone von privaten Unternehmen registriert. In Kanada ist die
Rechtslage bezüglich des Klonens ähnlich wie in der Union, d. h.
Lebensmittel, die von Klontieren gewonnen werden, werden als neuartig
betrachtet und bedürfen einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Argentinien,
Australien, Brasilien, Kanada, Neuseeland, Paraguay und die Vereinigten Staaten
haben darauf hingewiesen, dass Maßnahmen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen
beruhen sollten. Sie betonten ferner, dass jegliche Maßnahmen den Handel nicht
weiter einschränken sollten als zum Erreichen legitimer Ziele erforderlich.
Bei den Unionsbürgern wird die Verwendung des
Klonens in der Erzeugung von Tieren für landwirtschaftliche Zwecke zudem
weitestgehend negativ wahrgenommen. Daher würden Verbraucher keine Lebensmittel
verzehren wollen, die von einem Klon gewonnen wurden.
Diese Initiative berücksichtigt die Ergebnisse der
genannten Konsultationen. Sie trägt berechtigten Bedenken in verhältnismäßiger
Weise Rechnung und achtet die Grenzen der Befugnisse, die der Union durch die
Verträge zugewiesen sind.
2.1.3.     Externes Expertenwissen
2008 hat die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein Gutachten zum Klonen abgegeben. Darin
konzentrierte sie sich auf Klontiere, deren Nachkommen und die von diesen
Tieren gewonnenen Erzeugnisse. Dieses Gutachten wurde durch drei Erklärungen
aus den Jahren 2009, 2010 und 2012[10]
aktualisiert. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten konstatierte die EFSA
Probleme im Zusammenhang mit der Gesundheit der Ersatzmuttertiere (die die Klone
austragen) und der Klone selbst. Ersatzmuttertiere leiden insbesondere unter
Funktionsstörungen der Plazenta, was zu einer erhöhten Zahl an Fehlgeburten
beiträgt. Dies ist einer der Gründe für die geringe Effizienz der Technik
(6-15 % bei Rindern und 6 % bei Schweinen) und dafür, dass mehreren
Muttertieren Klonembryonen eingepflanzt werden müssen, um einen einzigen Klon
zu erhalten. Außerdem führen Anomalien der Klone und außergewöhnlich große
Nachkommen der ersten Filialgeneration zu schwierigen Geburten und neonatalen
Todesfällen. Eine hohe Sterblichkeitsrate ist typisch für die Klontechnik. 
Andererseits hat die EFSA mehrfach bestätigt, dass
das Klonen keine Auswirkungen auf die Sicherheit von Fleisch und Milch hat, die
von Klonen gewonnen werden.
2.2.        Folgenabschätzung[11]
Auf der Grundlage der im Rahmen des im März 2011
gescheiterten Gesetzgebungsverfahrens gewonnenen Erfahrungen und der von den
Interessenträgern geäußerten Standpunkte wurden vier Optionen bewertet.
Option 4 umfasste unter anderem die vorübergehende Aussetzung des
Inverkehrbringens von Lebensmitteln von Klonen.
Nach Analyse der vier Optionen, ihrer jeweiligen
Auswirkungen und der verfolgten Ziele wurde dem vorliegenden Vorschlag dieses
Element der Option 4 zugrunde gelegt. Seine Auswirkungen auf die
Lebensmittelunternehmer und den Handel in der Union sind begrenzt, weil der
Handel in diesem Bereich, wenn er überhaupt existiert, vermutlich von geringem
Umfang ist, da Lebensmittelunternehmer keinerlei Interesse an der Vermarktung
von Lebensmitteln haben, die von Klonen gewonnen wurden.
Diese Option hat positive Auswirkungen für die
Bürger: Ihre Bedenken hinsichtlich des Tierwohls werden ausgeräumt, weil keine
von Klonen gewonnenen Lebensmittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht
werden.
3.           RECHTLICHE
ASPEKTE DES VORSCHLAGS
3.1.        Rechtsgrundlage 
Es können nur die Befugnisse gemäß
Artikel 352 des Vertrags als Rechtsgrundlage für den Erlass dieser
Richtlinie herangezogen werden. Diese Richtlinie trägt Bedenken der Verbraucher
hinsichtlich des Tierwohls Rechnung, die mit der Verwendung einer Reproduktionstechnik
zusammenhängen, die keine Auswirkungen auf Sicherheit oder Qualität der
entsprechenden Lebensmittel hat, aber den Tieren Leid verursacht. Gemäß
Artikel 169 AEUV fördert die Union, wenn sie Maßnahmen im Rahmen der
Verwirklichung des Binnenmarkts nach Artikel 114 erlässt, die Interessen
der Verbraucher. Gemäß Artikel 13 AEUV müssen Union und Mitgliedstaaten
bei der Festlegung und Durchführung der Politik der Union unter anderem im
Bereich Binnenmarkt den Erfordernissen des Wohlergehens der Tiere als fühlende
Wesen in vollem Umfang Rechnung tragen. Gemäß ständiger Rechtsprechung[12] kann Artikel 114
AEUV als Rechtsgrundlage herangezogen werden, wenn Unterschiede zwischen den
nationalen Vorschriften bestehen, die dergestalt sind, dass sie das Funktionieren
des Binnenmarkts beeinträchtigen. Die genannte Bestimmung kann ferner
herangezogen werden, um der Entstehung solcher Hindernisse für den Handel
infolge einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften
vorzubeugen. Jedoch muss das Entstehen solcher Hindernisse wahrscheinlich sein,
und die fragliche Maßnahme muss so gestaltet sein, dass sie deren Entstehung
verhindert. Im vorliegenden Fall wurden keine aktuellen Unterschiede zwischen
den nationalen Rechtsvorschriften festgestellt, und es ist auch nicht
wahrscheinlich, dass solche entstehen. Zudem erklärten die Mitgliedstaaten
während des in Absatz 1.1 genannten Vermittlungsverfahrens zwar, dass sie
Maßnahmen bezüglich des Klonens auf EU-Ebene wünschten, gaben jedoch nicht an,
welche Maßnahmen sie auf nationaler Ebene ergreifen würden, sollte es keine
Initiative auf EU-Ebene geben.
3.2.        Subsidiaritätsprinzip
Sollten die Mitgliedstaaten isolierte Maßnahmen in
Bezug auf von Klonen gewonnene Lebensmittel verabschieden, könnte dies zu
Wettbewerbsverzerrungen auf den betroffenen Märkten führen. Darüber hinaus
betrifft die Maßnahme Einfuhrkontrollen. Daher muss sichergestellt werden, dass
die gleichen Bedingungen gelten, was ein Vorgehen auf Unionsebene erfordert.
3.3.        Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit
Das Klonen von Tieren zur Lebensmittelerzeugung
birgt keinen Nutzen für die Verbraucher und die Lebensmittelindustrie hat kein
Interesse daran, Lebensmittel von Klonen zu vermarkten. Angesichts des
derzeitigen Entwicklungsstandes scheint die Verwendung der Klontechnik zur
Lebensmittelerzeugung einen begrenzten Nutzen zu haben. Die Aussetzung des
Inverkehrbringens von Lebensmitteln von Klonen ergänzt die Aussetzung der
Anwendung der Technik für landwirtschaftliche Zwecke und die Aussetzung der
Vermarktung lebender Klone (Klontiere), die parallel in einem anderen Rechtsakt
vorgeschlagen werden, und stellt somit ein relativ gerechtes Gleichgewicht
zwischen Tierschutz, den Bedenken der Bürger und den Interessen der Landwirte,
Züchter und anderen Interessenträger dar.
3.4.        Wahl des Instruments
Das vorgeschlagene Rechtsinstrument ist eine
Richtlinie. Andere Instrumente wären aus folgenden Gründen nicht geeignet:
i)       Eine Richtlinie erlaubt es den
Mitgliedstaaten, die jeweils geeignetsten bestehenden Kontrollinstrumente für
die Umsetzung der Unionsvorschriften einzusetzen und trägt damit zu einer
Begrenzung des Verwaltungsaufwands bei.
ii)      Nicht zwingende Instrumente („soft law“)
werden als nicht ausreichend erachtet, um die Verwendung einer Technik in der
gesamten Union zu verhindern.
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der
Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten haben sich die
Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung
ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere erklärende Dokumente zu übermitteln,
in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den
entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
Angesichts der begrenzten rechtlichen Verpflichtungen, die sich aus dieser
Richtlinie ergeben, ist im Rahmen ihrer Umsetzung eine Vorlage erläuternder
Dokumente seitens der Mitgliedstaaten nicht erforderlich.
4.           AUSWIRKUNGEN
AUF DEN HAUSHALT
Diese Initiative hat keine Auswirkungen auf den
Haushalt der EU und erfordert keine zusätzlichen Humanressourcen in der
Kommission. 
2013/0434 (APP)
Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES RATES
über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln
von Klontieren
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 352 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Zustimmung des Europäischen Parlaments, 
gemäß einem besonderen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Von Klontieren gewonnene Lebensmittel fallen als mittels
einer neuen Reproduktionstechnik gewonnene Lebensmittel in den Geltungsbereich
der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates[13] und bedürfen somit einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen. 
(2)       Die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit (EFSA) befand in einem am 15. Juli 2008 angenommen
Gutachten, dass sie jeweils in den Jahren 2009, 2010 und 2012[14] bestätigte, dass es
keine Hinweise darauf gibt, dass zwischen von gesunden Klontieren und deren
Nachkommen gewonnenem Fleisch bzw. gewonnener Milch im Vergleich zu von
konventionell gezüchteten gesunden Tieren gewonnenen Erzeugnissen in Bezug auf
die Lebensmittelsicherheit ein Unterschied besteht. Die EFSA konstatierte
jedoch auch Probleme im Zusammenhang mit der Gesundheit der Ersatzmuttertiere
(die die Klone austragen) und der Klone selbst.[15] Gemäß den
Schlussfolgerungen der EFSA leiden Ersatzmuttertiere insbesondere unter
Funktionsstörungen der Plazenta, was zu einer erhöhten Zahl an Fehlgeburten
beiträgt. Dies ist einer der Gründe für die geringe Effizienz der Klontechnik,
die bei Rindern 6-15 % und bei Schweinen 6 % beträgt, und dafür, dass
mehreren Muttertieren Klonembryonen eingepflanzt werden müssen, um einen
einzigen Klon zu erhalten. Außerdem führen Anomalien der Klone und
außergewöhnlich große Nachkommen der ersten Filialgeneration zu schwierigen
Geburten und neonatalen Todesfällen. Eine hohe Sterblichkeitsrate ist typisch
für die Klontechnik. 
(3)       In ihrem Bericht aus dem Jahr
2008 über das Klonen[16]
bezweifelte die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der
Neuen Technologien (EGE), dass das Klonen von Tieren zur Lebensmittelerzeugung
angesichts des derzeitigen Ausmaßes an Leid und der Gesundheitsprobleme der
Ersatzmuttertiere und Klontiere zu rechtfertigen ist. 
(4)       Die Mehrheit der Unionsbürger
ist mit dem Klonen zur Lebensmittelerzeugung aus Tierschutzgründen und
allgemeinen ethischen Bedenken nicht einverstanden. Sie wollen keine
Lebensmittel von Klontieren verzehren. 
(5)       Der Einsatz der Klontechnik
und das Inverkehrbringen in der Union von Klonembryonen und Klontieren für
landwirtschaftliche Zwecke wird mit der Richtlinie [number] des Europäischen
Parlaments und des Rates über das Klonen von Rindern, Schweinen, Schafen,
Ziegen und Equiden, die für landwirtschaftliche Zwecke gehalten und
reproduziert werden[17],
vorläufig verboten. Dieses Verbot gilt jedoch nicht für Tiere, die
ausschließlich für andere Zwecke gehalten und reproduziert werden. 
(6)       Um den Anliegen der
Verbraucher in Bezug auf das Klonen gerecht zu werden, die mit Bedenken in
Bezug auf das Wohlergehen der Tiere zusammenhängen, muss sichergestellt werden,
dass Lebensmittel von Klontieren nicht in die Lebensmittelkette gelangen.
Weniger restriktive Maßnahmen, wie eine Kennzeichnung der Lebensmittel, würden
den Anliegen der Verbraucher nicht gerecht, da Lebensmittel, die mittels einer
Technik erzeugt wurden, die Tieren Leid verursacht, nach wie vor vermarktet
werden dürften. 
(7)       Das Klonen von Tieren ist in
bestimmten Drittländern erlaubt. Daher sollten Maßnahmen getroffen werden, um
zu vermeiden, dass Lebensmittel, die in den betreffenden Drittländern von Klontieren
gewonnen werden, in die Union eingeführt werden. 
(8)       Es ist zu erwarten, dass das
Wissen über die Auswirkungen der Klontechnik auf das Tierwohl zunehmen wird.
Die Klontechnik wird sich möglicherweise im Laufe der Zeit verbessern und mehr
Akzeptanz bei den Verbrauchern finden. 
(9)       Die in diesem Rechtsakt
vorgesehenen Maßnahmen sollten daher innerhalb einer angemessenen Frist
überprüft werden, damit bewertet werden kann, ob sie unter Berücksichtigung der
Erfahrungen der Mitgliedstaaten bei ihrer Durchführung, der Wahrnehmung des
Klonens seitens der Verbraucher in Bezug auf Tierschutzbedenken und der
internationalen Entwicklungen zur Erreichung der damit verfolgten Ziele nach
wie vor geeignet sind. 
(10)     Es können nur die Befugnisse
gemäß Artikel 352 des Vertrags als Rechtsgrundlage für den Erlass dieser
Richtlinie herangezogen werden. Diese Richtlinie trägt Bedenken der Verbraucher
hinsichtlich des Tierwohls Rechnung, die mit der Verwendung einer
Reproduktionstechnik zusammenhängen, die keine Auswirkungen auf  Sicherheit oder
Qualität der entsprechenden Lebensmittel hat, aber den Tieren Leid verursacht.
Gemäß Artikel 169 AEUV fördert die Union, wenn sie Maßnahmen im Rahmen der
Verwirklichung des Binnenmarkts nach Artikel 114 AEUV erlässt, die
Interessen der Verbraucher. Gemäß Artikel 13 des Vertrags müssen Union und
Mitgliedstaaten bei der Festlegung und Durchführung der Politik der Union unter
anderem im Bereich Binnenmarkt den Erfordernissen des Wohlergehens der Tiere
als fühlende Wesen in vollem Umfang Rechnung tragen. Gemäß der ständigen
Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union kann Artikel 114
des Vertrags als Rechtsgrundlage herangezogen werden, wenn Unterschiede
zwischen den nationalen Vorschriften bestehen, die dergestalt sind, dass sie
das Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigen. Die genannte Bestimmung
kann ferner herangezogen werden, wenn Ziel des Rechtsakts ist, der Entstehung
solcher Hindernisse für den Handel infolge einer heterogenen Entwicklung der
nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen.[18]
Jedoch muss das Entstehen solcher Hindernisse wahrscheinlich sein, und die
fragliche Maßnahme muss so gestaltet sein, dass sie deren Entstehung
verhindert. Im vorliegenden Fall wurden keine aktuellen Unterschiede zwischen
den nationalen Rechtsvorschriften festgestellt, und es ist auch nicht
wahrscheinlich, dass solche entstehen. 
(11)     Diese Richtlinie steht im
Einklang mit den Grundrechten und den mit der Charta der Grundrechte der
Europäischen Union anerkannten Grundsätzen, insbesondere mit der unternehmerischen
Freiheit. Diese Richtlinie muss im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen
umgesetzt werden –
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1
Gegenstand
Diese Richtlinie regelt das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von Klontieren.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a)           „Klonen“ die ungeschlechtliche
Reproduktion von Tieren mit einer Technik, bei der der Kern einer Zelle eines
einzelnen Tieres in eine Eizelle transferiert wird, aus der der Zellkern entfernt
wurde, um genetisch identische einzelne Embryonen zu schaffen
(„Klonembryonen“), die dann Ersatzmuttertieren eingepflanzt werden, um so
Populationen genetisch identischer Tiere („Klontiere“) zu erzeugen. 
b)           „Lebensmittel“ Lebensmittel im Sinne
des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002[19]. 
Artikel 3
Vorläufige Verbote
1.           Die Mitgliedstaaten sorgen dafür,
dass Lebensmittel von Klontieren nicht in Verkehr gebracht werden. 
2.           Die Mitgliedstaaten sorgen dafür,
dass Lebensmittel tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden,
in denen Lebensmittel von Klonen rechtmäßig in Verkehr gebracht oder ausgeführt
werden dürfen, in der Union nur gemäß spezifischen Einfuhrbestimmungen nach
Artikel 48 und 49 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates in Verkehr gebracht werden, mit denen sichergestellt
wird, dass Lebensmittel von Klontieren aus diesen Drittländern nicht in die
Europäische Union ausgeführt werden. 
Artikel 4
Sanktionen
Die
Mitgliedstaaten legen fest, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen die
nationalen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind, und
treffen die zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen
Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die
Mitgliedstaaten teilen der Kommission die entsprechenden Bestimmungen bis
spätestens [date for transposition of the Directive] mit und melden ihr etwaige
spätere Änderungen unverzüglich.
Artikel 5
Berichterstattung und Überprüfung
1.           Die Mitgliedstaaten legen der
Kommission bis zum [date = 5 years after the date of transposition of this
Directive] einen Bericht über die von ihnen bei der Anwendung dieser Richtlinie
gesammelten Erfahrungen vor.
2.           Die Kommission legt dem Europäischen
Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie vor,
in dessen Rahmen sie Folgendes berücksichtigt:
a)      die von den Mitgliedstaaten gemäß
Absatz 1 vorgelegten Berichte;
b)      die Entwicklung der Wahrnehmung des
Klonens seitens der Verbraucher, was Bedenken im Zusammenhang mit dem Tierwohl
angeht;
c)      die internationalen Entwicklungen. 
Artikel 6
Umsetzung
1.           Die Mitgliedstaaten erlassen die
erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis
spätestens  [date = 12 months after the date of adoption of this Directive]
nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser
Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die
Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der
amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die
Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2.           Die Mitgliedstaaten teilen der
Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften
mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 7
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt
am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen
Union in Kraft.
Sie gilt ab dem [date
= 18 months after the date of adoption of this Directive].
Artikel 8
Adressaten
Diese
Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am […]
                                                                       Im
Namen des Rates
                                                                       Der Präsident/Die Präsidentin
[1]               Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel
und neuartige Lebensmittelzutaten.
[2]               Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (KOM(2007)872 endgültig
vom 14.1.2008). 
[3]               In dem Bericht der Kommission an das Europäische
Parlament und den Rat über das Klonen von Tieren zur Lebensmittelerzeugung (KOM
(2010)585 vom 19.10.2010) wurde 1) eine auf fünf Jahre befristete Aussetzung
der Verwendung der Klontechnik, von Klonen und von Lebensmitteln von Klonen und
2) die Rückverfolgung der Einfuhren von Reproduktionsmaterial von Klonen
vorgeschlagen.    
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_de.pdf
[4]               So forderte das Europäische Parlament beispielsweise in
seiner Entschließung vom 6. Juli 2011 zum Arbeitsprogramm der Kommission
für 2012 einen Legislativvorschlag, durch den Lebensmittel, die aus Klonen und
allen ihren Filialgenerationen gewonnen werden, verboten werden: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//DE
(Verfahren 2011/2627(RSP), Nr. 31).
[5]               EFSA-Erklärung von 2012, allgemeine Schlussfolgerungen,
S. 18. EFSA-Gutachten von 2012 und 2010:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm und 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm
[6]               Von den Antworten kamen 34 von Berufsverbänden, 34 von
Nichtregierungsorganisationen, 16 von nationalen Verwaltungsstellen, 1 von
einem Drittland, 9 von Unternehmen, 26 aus akademischen Kreisen, 10 von
Mitgliedstaaten und 230 von Einzelpersonen.
[7]               Einstellung der Europäer zum Klonen von Tieren:
http://ec.europa.eu/food/resources/docs/eurobarometer 
[8]               Eurobarometer Spezial, Biotechnologie-Bericht, Oktober
2010                
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_de.pdf
[9]               Ethische Aspekte des Klonens von Tieren zum Zwecke der
Versorgung mit Lebensmitteln, 16. Januar 2008:               
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf       
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[10]             Lebensmittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierwohl sowie
ökologische Auswirkungen von durch Kerntransfer somatischer Zellen gewonnenen
Klonen, ihrer ersten Filialgeneration und der von diesen Tieren gewonnenen
Erzeugnisse (Gutachten und Erklärungen):       
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;           
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;         
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf
[11]             Genauere Informationen sind der beigefügten
Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen über die Folgenabschätzung zu
entnehmen (SEC (2013)XXX).
[12]             Siehe beispielsweise Rechtssache C‑58/08, Slg. 2010,
I-4999, Randnummern 32 und 33 und die dort angegebene Rechtsprechung.
[13]             Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige
Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997,
S. 1).
[14]             Wissenschaftliches Gutachten des wissenschaftlichen
Ausschusses zu Lebensmittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierwohl sowie zu den
ökologischen Auswirkungen von durch Kerntransfer somatischer Zellen gewonnenen
Klonen, ihrer ersten Filialgeneration und der von diesen Tieren gewonnenen
Erzeugnisse    
http://www.efsa.europa.eu/de/topics/topic/cloning.htm
[15]             Gutachten und Erklärungen zu Lebensmittelsicherheit,
Tiergesundheit und Tierwohl sowie zu den ökologischen Auswirkungen von durch
Kerntransfer somatischer Zellen gewonnenen Klonen, ihrer ersten
Filialgeneration und der von diesen Tieren gewonnenen Erzeugnisse:          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf
[16]             Ethische Aspekte des Klonens von Tieren zum Zwecke der
Versorgung mit Lebensmitteln, 16. Januar 2008:               
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[17]             [to be completed when text is adopted].
[18]             Siehe beispielsweise Rechtssache C‑58/08, Slg. 2010,
I-4999, Randnummern 32 und 33 und die dort angegebene Rechtsprechung.
[19]             Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der
allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung
der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von
Verfahren zur Lebensmittelsicherheit; ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.