CELEX: 
Language: cs
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, pokud jde o zařazení určitých prekursorů drog na seznam uvedených látek

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
            
               Úvod 
            
            
               Prekursory drog jsou chemické látky, které mohou být použity k nezákonné výrobě omamných nebo psychotropních látek. Nařízení (ES) č. 273/2004 stanoví opatření pro sledování obchodu s prekursory drog v rámci EU, zatímco nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje obchod s prekursory drog mezi EU a třetími zeměmi. Obě nařízení společně provádějí v EU povinnosti stanovené článkem 12 Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami z roku 1988 (dále jen „úmluva OSN z roku 1988“). 
            
            
               Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými na seznam látek uvedených jako prekursory drog v přílohách zmíněných nařízení přidá látky nové. Toto zmocnění umožňuje přizpůsobit právní předpisy EU novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, jež lze snadno přeměnit v uvedené látky, a přebírat změny v tabulkách prekursorů drog z přílohy úmluvy OSN z roku 1988. 
            
            
               V návaznosti na četná úmrtí způsobená předávkováním a spojovaná s opioidy, mimo jiné heroinem s přídavkem fentanylu a jinými formami nezákonně vyráběného fentanylu a fentanylových analog, v říjnu 2016 vláda Spojených států amerických navrhla zahájit proces zařazování, kterým by byly do tabulky I úmluvy OSN z roku 1988 doplněny dva prekursory fentanylu, a sice 4-anilino-N-fenethylpiperidin (ANPP) a N-fenethyl-4-piperidon (NPP).
            
            
               Komise pro narkotika Spojených národů následně na svém šedesátém zasedání dne 16. března 2017 přijala rozhodnutí 60/12 a 60/13, kterými se látky ANPP a NPP zařazují do tabulky I úmluvy OSN z roku 1988. Rozhodnutí 60/12 a 60/13 se stala plně účinná od 18. října 2017. K uvedenému datu by proto měl u všech stran úmluvy probíhat proces zařazování látek ANPP a NPP do jejich právních předpisů o prekursorech drog. 
            
            
               V důsledku toho je nutné, aby Komise přijala nařízení v přenesené pravomoci, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nařízení Rady (ES) č. 111/2005 tak, že se do jejich příloh doplňují látky ANPP a NPP. 
            
            
            
               Možnost zařadit látky do kategorie 1 nebo kategorie 2 nařízení (ES) č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005
            
            
               Komise může rozhodnout, zda látky ANPP a NPP doplnit do kategorie 1 nebo kategorie 2 dotčených nařízení. Kategorie 3 v uvedených nařízeních není vhodná, protože by to znamenalo, že povinnosti plynoucí z úmluvy OSN z roku 1988 by nemohly být splněny. Kategorie 4, jež existuje pouze v nařízení Rady (ES) č. 111/2005, je též vyloučena, protože do této kategorie mohou spadat pouze léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující uvedené látky. 
            
            
               Látky zařazené do kategorie 1 představují při zneužití největší riziko a obvykle jsou zcela nebo zčásti začleněny do molekuly omamné či psychotropní látky (tj. bezprostřední prekursor). Kontrolní a monitorovací opatření vztahující se k těmto látkám jsou proto v obou nařízeních přísnější. Látky v kategorii 2 buď představují nižší riziko, nebo objemy těchto látek zneužité k nedovolené výrobě drog představují tak malý podíl celkových objemů, s nimiž se obchoduje a jež jsou používány v EU zákonně, že by jejich zařazení do kategorie 1 způsobilo nepřiměřenou zátěž. Příslušná kontrolní a monitorovací opatření jsou u nich v důsledku toho poněkud méně přísná. 
            
            
               Látky kategorie 1 musí být uloženy v zabezpečených prostorech (např. pod zámkem, s bezpečnostní videokamerou atd.) a každý provozovatel, který s těmito látkami nakládá, musí mít licenci. U látek kategorie 2 neexistuje povinnost uchovávat je v zabezpečených prostorech a provozovatelé potřebují jen registraci. Co se týče kontroly zahraničního obchodu, hlavní rozdíl mezi uvedenými dvěma kategoriemi spočívá v tom, že u látek v kategorii 1 je vyžadováno dovozní i vývozní povolení, zatímco pro látky kategorie 2 existuje jen povinnost vývozního povolení. 
            
            
            
               Zákonné používání ANPP a NPP v EU
            
            
               Na základě informací získaných během procesu zařazování látek v rámci úmluvy OSN z roku 1988 lze konstatovat, že v EU se s látkami ANPP a NNP zákonně obchoduje a jsou zákonně používány, ale počet transakcí a použitá množství jsou omezené. 
            
            
               ANPP se vyrábí ve třech členských státech v průměrném celkovém objemu přibližně 187 kg ročně. Jeho dovoz ohlásil pouze jeden členský stát EU.
            
            
               NPP se vyrábí ve dvou členských státech v průměrném celkovém objemu přibližně 1 565 kg ročně. Velká část tohoto množství se vyváží. V EU je NPP také přepravován mezi členskými státy. Další členské státy bez vlastní domácí produkce též oznámily dovozy a vývozy, ale vždy ve velmi malých množstvích.
            
         
         
            
               Pokud jde o zákonné využívání ANPP a NPP, jeden členský stát oznámil, že ročně používá 600 až 700 kg těchto látek na výrobu fentanylu ve farmaceutickém průmyslu. Jiný členský stát rovněž informoval o výrobě fentanylu s využitím NPP (celkem 94 kg fentanylu v roce 2015). Některé další členské státy ohlásily omezená množství zákonného používání v léčivých přípravcích a pro výzkumné účely. Jeden členský stát oznámil, že používá 0,001 kg ANPP jako referenční standard.
            
            
            
               Spotřeba a výroba nezákonného fentanylu a fentanylových analog v EU 
            
            
               V Evropské zprávě o drogách – Trendy a vývoj v roce 2017
                  1
               , kterou vypracovalo Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA), se uvádí: „V Evropě i v Severní Americe se v nedávné době objevily vysoce potentní nové syntetické opioidy, převážně deriváty fentanylu, což je velmi znepokojivé. Od roku 2012 systém včasného varování EU zaznamenává stále více hlášení těchto látek a škod, jež způsobují. Tyto látky se prodávají na internetu a také na černém trhu. Někdy se prodávají jako heroin, jiné nelegální drogy nebo padělané léky, nebo jako látky s nimi smíchané. Vysoce potentní syntetické opioidy představují vážná zdravotní rizika, a to nejenom pro ty, kdo je užívají, ale také pro ty, kteří se podílejí na jejich výrobě, i pro pracovníky pošt a orgánů činných v trestním řízení. Vzhledem k tomu, že k výrobě mnoha tisíců dávek stačí látky pouze ve velmi malých objemech, je snadné je ukrýt a přepravovat. To představuje velký problém pro orgány pro kontrolu drog. Zároveň jsou potenciálně atraktivní a výnosnou komoditou pro organizovaný zločin.“ Ačkoli přesný počet všech úmrtí způsobených předávkováním spojovaných s nezákonným fentanylem a fentanylovými analogy v EU není znám, některé členské státy, například Estonsko a Švédsko, ohlásily v posledních letech více než 100 takových případů v každém z nich. 
            
            
               Informací o nezákonné výrobě fentanylu a fentanylových analog je velmi málo, a to i v EU. Podle údajů Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (UNODC) byly doposud v EU odstraněny dvě laboratoře vyrábějící fentanyl: jednalo se o domácí laboratoře, jednu na Slovensku (2011) a druhou v Německu (2015). Estonské veřejné orgány navíc v roce 2016 oznámily dva případy zabavení látky NPP: v červnu balíček doručený z Číny obsahující 10,24 kg této látky a v srpnu další balíček rovněž z Číny obsahující 101,1 gramu NPP. Je pravděpodobné, že tato látka byla objednána a určena k použití pro nezákonnou výrobu fentanylu a jeho derivátů. 
            
            
            
               Dopad zařazení dotčených látek do kategorie 1 – stanoviska hlavních zúčastněných stran 
            
            
               Na 20. zasedání odborné skupiny pro prekursory drog ve dnech 11. a 12. května 2017 se zástupci příslušných orgánů členských států EU zabývali otázkou, zda na základě souhrnného dokumentu vypracovaného Komisí zařadit látky ANPP a NPP do příloh nařízení (ES) č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005. Všechny členské státy, které se na jednání vyjádřily, výrazně podpořily zařazení uvedených látek do kategorie 1. Žádný členský stát proti tomuto stanovisku neměl námitky. 
            
            
               Komise ohledně této otázky konzultovala též všechna relevantní evropská průmyslová sdružení. Evropská rada chemického průmyslu (CEFIC) navrhla zařazení do kategorie 1 s ohledem na úmrtí na předávkování spojovaná s nezákonnou výrobou fentanylu a také proto, že obě sloučeniny jsou bezprostředními prekursory a obsahují aktivní látky. Kromě toho je zákonné používání látek ANPP a NPP již důsledně sledováno, protože se téměř výlučně využívají ve farmaceutickém průmyslu (který musí splňovat mnoho dalších požadavků) a k výrobě kontrolovaného léčiva, fentanylu, pro který je též zaveden přísný legislativní rámec. Dodatečná zátěž pro průmysl tedy bude omezená. Evropská federace distributorů chemických látek (FECC) neměla žádné připomínky ani návrhy. Ani Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) nevyjádřila žádné konkrétní stanovisko. Lze tedy učinit závěr, že tyto organizace proti zařazení dotčených látek do kategorie 1 nic nenamítají. 
            
            
            
               Závěr – Zařazení látek do kategorie 1 nařízení (ES) č. 111/2005 a nařízení (ES) č. 273/2004
            
            
               Vzhledem k následujícím skutečnostem: 
            
            
               – ANPP je bezprostředním prekursorem fentanylu a acetylfentanylu. NPP může být použit buď jako vstupní materiál pro výrobu ANPP, z něhož lze následně syntetizovat fentanyl, nebo může být přímým prekursorem řady fentanylových analog. Jinými slovy, obě látky lze snadno přeměnit na nezákonnou omamnou či psychotropní látku fentanyl nebo fentanylové analogy,
            
            
               – nesprávné použití a zneužití fentanylu a fentanylových analog způsobuje v některých oblastech EU závažné problémy pro společnost a veřejné zdraví (úmrtí na předávkování),
            
            
               – existují náznaky, že v EU dochází k významné nezákonné výrobě fentanylu s využitím látek ANPP a NPP. K řešení tohoto problému by bylo oprávněné zavést u látek ANPP a NPP dovozní kontroly, 
            
            
               – zákonná výroba a použití obou látek a zákonný obchod s nimi probíhá v EU jen v omezené míře. Zařazení těchto látek do kategorie 1 by tudíž pro hospodářské subjekty a příslušné orgány v EU znamenalo jen omezenou dodatečnou zátěž, 
            
            
               – obě látky se používají téměř výhradně ve farmaceutickém průmyslu a na výrobu kontrolovaného léčiva, což znamená, že již podléhají přísné kontrole (např. systémům povolování léčivých přípravků, výrobců a distributorů a subjektů nakládajících s účinnými složkami léčivých přípravků). Z toho plyne, že dodatečné požadavky kategorie 1 (např. povinné uskladnění látek v zabezpečených prostorech) nevytvoří příliš velkou dodatečnou zátěž,
            
            
               – téměř všechny zúčastněné strany, zejména příslušné orgány členských států a dotčené hospodářské subjekty, dávají přednost zařazení látek ANPP a NPP do kategorie 1 a žádná ze zúčastněných stran proti tomuto návrhu nic nenamítá, 
            
            
               by jak 4-anilino-N-fenethylpiperidin (ANPP), tak N-fenethyl-4-piperidon (NPP) měly být zařazeny do kategorie 1 v příloze I nařízení (ES) č. 273/2004 a do kategorie 1 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005. 
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
         
         
            
            
               V souladu s bodem 4 obecné shody o aktech v přenesené pravomoci mezi Evropským parlamentem, Radou a Evropskou komisí se v souvislosti s tímto aktem v přenesené pravomoci vedly náležité a transparentní konzultace, a to i na odborné úrovni. Příslušné dokumenty byly včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě. Na zasedání ve dnech 11. a 12. května 2017 a v rámci písemného postupu, který probíhal od 14. listopadu do 15. prosince 2017, byla konzultována odborná skupina pro prekursory drog. Návrh byl navíc po čtyři týdny od 15. listopadu do 13. prosince 2017 uveřejněn na portálu pro zlepšování právní úpravy Evropské komise s cílem získat zpětnou vazbu. 
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
            
               Nařízení (ES) č. 111/2005 a (ES) č. 273/2004 jsou úzce propojena. Společně provádějí opatření plynoucí z článku 12 úmluvy OSN z roku 1988. Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/1011 a prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1013 byla pro nařízení (ES) č. 111/2005 a (ES) č. 273/2004 přijata společná prováděcí pravidla.
            
            
               Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem je sloučení dvou různých pravomocí na základě různých základních legislativních aktů do jediného aktu v přenesené pravomoci odůvodněno úzkou věcnou souvislostí mezi dotčenými pravomocemi.
            
            
               NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
            
            
               ze dne 26.2.2018,
            
            
               kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, pokud jde o zařazení určitých prekursorů drog na seznam uvedených látek 
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog
                  2
               , a zejména na článek 15 uvedeného nařízení,
            
            
               s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi
                  3
               , a zejména na čl. 30a uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Příloha I nařízení (ES) č. 273/2004 a příloha nařízení (ES) č. 111/2005 obsahují každá seznam uvedených látek, které jsou předmětem řady harmonizovaných kontrolních a monitorovacích opatření stanovených těmito nařízeními.
            
            
               (2)Komise pro narkotika Spojených národů přijala na svém šedesátém zasedání dne 16. března 2017 rozhodnutí 60/12 a 60/13, kterými se 4-anilino-N-fenethylpiperidin (ANPP) a N-fenethyl-4-piperidon (NPP) doplňují do tabulky I Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami ze dne 19. prosince 1988
                  4
                (dále jen „úmluva OSN z roku 1988“).
            
            
               (3)Účelem nařízení (ES) č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005 je provést článek 12 úmluvy OSN z roku 1988 v Unii. Látky ANPP a NPP by proto měly být doplněny do přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 a do přílohy nařízení (ES) č. 111/2005.
            
            
               (4)Látky uvedené na seznamech v dotčených přílohách jsou rozděleny do kategorií, u nichž jsou uplatňována různá opatření, s cílem dosáhnout přiměřené rovnováhy mezi úrovní hrozby, kterou každá jednotlivá látka představuje, a zátěží pro dovolený obchod. Nejpřísnější kontrolní a monitorovací opatření se uplatňují na látky uvedené v kategorii 1. Látky kategorie 1 musí být například uloženy v zabezpečených prostorech a každý provozovatel, který s těmito látkami nakládá, musí mít licenci. 
            
            
               (5)ANPP je bezprostředním prekursorem fentanylu a acetylfentanylu. NPP může být použit buď jako vstupní materiál pro výrobu ANPP, z něhož lze následně syntetizovat fentanyl, nebo může být přímým prekursorem řady fentanylových analog. Jinými slovy, obě látky lze snadno přeměnit na fentanyl nebo fentanylové analogy. 
            
         
         
            
               (6)Nesprávné použití a zneužití fentanylu a fentanylových analog způsobuje v některých regionech Unie závažné problémy pro společnost a veřejné zdraví (zvláště rostoucí počet úmrtí na předávkování). Existují náznaky, že v Unii probíhá významná nezákonná výroba fentanylu s využitím látek ANPP a NPP. K řešení tohoto problému by měly být u látek ANPP a NPP zavedeny dovozní kontroly.
            
            
               (7)Zákonná výroba a použití ANPP a NPP a zákonný obchod s nimi probíhá v Unii jen v omezené míře. Zařazení těchto látek do kategorie 1 by tudíž pro hospodářské subjekty a příslušné orgány v Unii znamenalo jen omezenou dodatečnou administrativní zátěž. Z konzultací s hospodářskými subjekty a členskými státy navíc vyplynulo, že jasně preferují zařazení obou látek na seznam látek kategorie 1 v dotčených nařízeních. 
            
            
               (8)Vzhledem ke skutečnostem uvedeným v 5., 6. a 7. bodě odůvodnění by ANPP a NPP měly být v příloze I nařízení (ES) č. 273/2004 a v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 zařazeny mezi látky kategorie 1.
            
            
               (9)Nařízení (ES) č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
            
            
               (10)Jelikož v Unii existuje zákonná výroba a použití látek ANPP a NPP a zákonný obchod s nimi, měla by být hospodářským subjektům a příslušným orgánům poskytnuta dostatečná doba k tomu, aby se přizpůsobily změnám zavedeným tímto nařízením.
            
            
               (11)Nařízení (ES) č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005 společně provádějí některá ustanovení úmluvy OSN z roku 1988. S ohledem na úzkou věcnou souvislost mezi těmito dvěma nařízeními je odůvodněné přijmout změny prostřednictvím jediného aktu v přenesené pravomoci,
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
                  Změna nařízení (ES) č. 273/2004
            
            
               V příloze I nařízení (ES) č. 273/2004 v tabulce pro uvedené látky kategorie 1 se do seznamu na patřičné místo v pořadí podle kódu KN vkládají nové položky, které znějí: 
            
            
            
                     
                        
                           Látka
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Název podle kombinované nomenklatury (pokud se liší)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Kód KN
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            „4-anilino-N-fenethylpiperidin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenethyl-4-piperidon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“
                        
                     
                  
               
               Článek 2
                  Změna nařízení (ES) č. 111/2005
            
            
               V příloze nařízení (ES) č. 111/2005 v tabulce pro uvedené látky kategorie 1 se do seznamu na patřičné místo v pořadí podle kódu KN vkládají nové položky, které znějí:
            
            
            
                     
                        
                           Látka
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Název podle KN (pokud se liší)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Kód KN
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           „4-anilino-N-fenethylpiperidin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenethyl-4-piperidon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“
                        
                     
                  
               
               Článek 3
                  Vstup v platnost a použitelnost
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. 
            
            
               Použije se ode dne ….
            
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
         
         
            
               V Bruselu dne 26.2.2018
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001CSN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 47, 18.2.2004, s. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Úř. věst. L 22, 26.1.2005, s. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Úř. věst. L 326, 24.11.1990, s. 57.