CELEX: 62020TN0703
Language: et
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Kohtuasi T-703/20: 27. novembril 2020 esitatud hagi – Mylan Ireland versus EMA

1.2.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 35/54
            
         
      27. novembril 2020 esitatud hagi – Mylan Ireland versus EMA
      (Kohtuasi T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Hageja: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Iirimaa) (esindaja: advokaat J. Krens)
      
         Kostja: Euroopa Ravimiamet (EMA)
      
         Nõuded
      
      Hageja palub Üldkohtul:
      
                  —
               
               
                  tunnistada vastuvõetavaks ja põhjendatuks hageja hagiavaldus, mis on esitatud inimravimite komitee järelduse vastu, et Biogen Idec Ltd ravimil Tecfidera® on uuest üldisest müügiloast tulenev erineva toimeaine staatus, nagu nähtub 13. jaanuari 2014. aasta otsusest, millega kiidetakse heaks „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate“ müügiluba;
               
            
                  —
               
               
                  tühistada Euroopa Ravimiameti 1. oktoobri 2020. aasta otsus mitte rahuldada hageja müügiloataotlust ravimi Tecfidera geneerilise versioonile;
               
            
                  —
               
               
                  mõista kohtukulud välja Euroopa Ravimiametilt.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.
      
                  1.
               
               
                  Esimene väide, et kui õigusvastasuse väide on põhjendatud, ei ole vaidlustatud otsus õiguslikult vastuvõetav, kuna Euroopa Ravimiamet tegi hindamisvea, rikkus õigusnormi ja jättis täitmata oma põhjendamiskohustuse ning kohustuse teostada hoolikas ja põhjalik hindamine, nagu on sätestatud ELTL artiklis 296.
               
            
                  2.
               
               
                  Teine väide, et vaidlustatud otsus on õigusvastane, kuna „erineva toimeaine“ staatust oleks tulnud veel hinnata, kui hageja esitas taotluse menetlemise etapis oma vastuväited. Seega ei täitnud Euroopa Ravimiamet oma kohustusi nõuetekohaselt, eriti oma kohustust teostada hoolikas ja põhjalik hindamine ning esitada ELTL artikli 296 kohaselt põhjendused, ja seetõttu on vaidlustatud otsus õigusvastane.