CELEX: 32021R0567
Language: sv
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/567 av den 6 april 2021 om godkännande av vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

7.4.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 118/6
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/567
         av den 6 april 2021
         om godkännande av vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade CEV SA den 7 juni 2016 in en ansökan till Nederländerna om godkännande av vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus som ett verksamt ämne med låg risk.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 9.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) den 18 januari 2017 att ansökan kan prövas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 1 april 2019 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i den förordningen krävde myndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 3 mars 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 19 juni 2020 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 som ett verksamt ämne med låg risk. Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 23 oktober 2020 lade kommissionen fram en granskningsrapport och utkastet till förordning om vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kommissionen fann vidare att vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) No 1107/2009. Vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus är inte ett ämne med farliga egenskaper och uppfyller villkoren i punkt 5.1 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus bör därför godkännas.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras in.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande av det verksamma ämnet
            Vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus enligt specifikationen i bilaga I godkänns som ett verksamt ämne med låg risk under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 6 april 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2020, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus”, EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6190, [45 s.], https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Trivialnamn, identifikationsnummer
                     
                     
                        Namn enligt IUPAC
                     
                     
                        Renhetsgrad (1)
                        
                     
                     
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        Godkännande till och med
                     
                     
                        Särskilda bestämmelser
                     
                  
                        Vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus
                        
                        
                           CAS-nr
                        
                        Ej tillgängligt för extraktet
                        
                           BLAD-protein: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC-nr
                        Ej tilldelat
                     
                     
                        Ej tillämpligt
                     
                     
                        Den minsta renhetsgraden är inte relevant för extraktet.
                        Halt av BLAD-protein: 195–210 g/kg.
                        Följande relevanta toxikologiska, ekotoxikologiska och/eller miljömässiga föroreningar har konstaterats i det verksamma ämnet i tillverkad form:
                        Halten kinolizidinalkaloider totalt:
                        (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxilupanin, α-isolupanin, tetrahydrohombifolin, multiflorin, spartein)
                        Högsta halt: tillfälligt fastställd till 0,05 g/kg
                     
                     
                        27 april 2021
                     
                     
                        27 april 2036
                     
                     
                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på nödvändiga märkningsanvisningar om åtgärder för att hantera skumbildning och stabiliteten för beredningens utspädningar.
                        Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten om följande:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Den tekniska specifikationen av det verksamma ämnet i tillverkad form (grundad på produktion i kommersiell skala) och satsernas överensstämmelse med den bekräftade tekniska specifikationen vad gäller toxicitet,
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    särskilt den högsta tillåtna halten av kinolizidinalkaloider (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxilupanin, α-isolupanin, tetrahydrohombifolin, multiflorin, spartein).
                                 
                              Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkterna 1 och 2 senast den 27 oktober 2021.
                     
                  
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
         
      
      
         
            BILAGA II
            I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
            
               
                           Nr
                        
                        
                           Trivialnamn, identifikationsnummer
                        
                        
                           Namn enligt IUPAC
                        
                        
                           Renhetsgrad (1)
                           
                        
                        
                           Datum för godkännande
                        
                        
                           Godkännande till och med
                        
                        
                           Särskilda bestämmelser
                        
                     
                           ”28
                        
                        
                           Vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus
                           
                           
                              CAS-nr
                           
                           Ej tillgängligt för extraktet
                           
                              BLAD-protein: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC-nr
                           Ej tilldelat
                        
                        
                           Ej tillämpligt
                        
                        
                           Den minsta renhetsgraden är inte relevant för extraktet.
                           Halt av BLAD-protein: 195–210 g/kg.
                           Följande relevanta toxikologiska, ekotoxikologiska och/eller miljömässiga föroreningar har konstaterats i det verksamma ämnet i tillverkad form:
                           Halten kinolizidinalkaloider totalt:
                           (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxilupanin, α-isolupanin, tetrahydrohombifolin, multiflorin, spartein)
                           Högsta halt: tillfälligt fastställd till 0,05 g/kg
                        
                        
                           27 april 2021
                        
                        
                           27 april 2036
                        
                        
                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus, särskilt tilläggen I och II.
                           Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på nödvändiga märkningsanvisningar om åtgärder för att hantera skumbildning och stabiliteten för beredningens utspädningar.
                           Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten om följande:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Den tekniska specifikationen av det verksamma ämnet i tillverkad form (grundad på produktion i kommersiell skala) och satsernas överensstämmelse med den bekräftade tekniska specifikationen vad gäller toxicitet,
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       särskilt den högsta tillåtna halten av kinolizidinalkaloider (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxilupanin, α-isolupanin, tetrahydrohombifolin, multiflorin, spartein).
                                    
                                 Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkterna 1 och 2 senast den 27 oktober 2021.”
                        
                     
            
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.