CELEX: 32021D1390
Language: es
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2021/1390 de la Comisión de 17 de agosto de 2021 por la que se autoriza la comercialización de productos que se compongan de maíz modificado genéticamente MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2021) 5997] (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos) (Texto pertinente a efectos del EEE)

24.8.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 300/35
               
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1390 DE LA COMISIÓN
         de 17 de agosto de 2021
         por la que se autoriza la comercialización de productos que se compongan de maíz modificado genéticamente MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
         
            
               [notificada con el número C(2021) 5997]
            
         
         (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El 25 de abril de 2017, Syngenta Crop Protection NV/SA presentó a la autoridad nacional competente de Alemania, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que se compongan de maíz modificado genéticamente MZIR098, lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 («la solicitud»). La solicitud se refería asimismo a la comercialización de productos que estuvieran compuestos de maíz modificado genéticamente MZIR098, o lo contuvieran, para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo que se había llevado a cabo siguiendo los principios contenidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). También comprendía la información que exigen los anexos III y IV de dicha Directiva, así como un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con su anexo VII.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 26 de junio de 2020, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (3). La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MZIR098, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como su equivalente convencional y como las variedades de referencia de maíz no modificadas genéticamente sometidas a ensayo con respecto a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el consumo de alimentos y piensos a partir de maíz modificado genéticamente MZIR098 no supone ninguna preocupación nutricional para las personas y los animales.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes contemplada en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Autoridad también llegó a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, era acorde con los usos previstos de los productos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Habida cuenta de estas conclusiones, procede autorizar la comercialización de productos que se compongan de maíz modificado genéticamente MZIR098, lo contengan o se hayan producido a partir de él, para los usos indicados en la solicitud.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Debe asignarse al maíz modificado genéticamente MZIR098 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sin embargo, a fin de garantizar que dichos productos sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan maíz modificado genéticamente MZIR098, o se compongan de él, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos contemplados en la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido dictamen alguno.
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            Organismo modificado genéticamente e identificador único
            Se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MZIR098, especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único SYN-ØØØ98-3, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
         
         
            Artículo 2
            Autorización
            A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos conforme a las condiciones expuestas en la presente Decisión:
            
                        a)
                     
                     
                        alimentos e ingredientes alimentarios que están compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3, lo contienen o han sido producidos a partir de él;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        piensos que están compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3, lo contienen o han sido producidos a partir de él;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        productos que están compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3, o que lo contienen, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.
                     
                  
         
            Artículo 3
            Etiquetado
            
               1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
            
            
               2.   En la etiqueta de los productos que se compongan de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3, o que lo contengan, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
            
         
         
            Artículo 4
            Método de detección
            Para la detección del maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
         
         
            Artículo 5
            Seguimiento de los efectos medioambientales
            
               1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
            
            
               2.   El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades incluidas en el plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
            
         
         
            Artículo 6
            Registro comunitario
            La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artículo 7
            Titular de la autorización
            El titular de la autorización será Syngenta Crop Protection AG, Suiza, representada en la Unión por Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica.
         
         
            Artículo 8
            Validez
            La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
         
         
            Artículo 9
            Destinatario
            El destinatario de la presente Decisión es Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan, 489, 1050 Bruselas, Bélgica.
         
         
            Hecho en Bruselas, el 17 de agosto de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Miembro de la Comisión
               
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente de la EFSA, 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente MZIR098 para su uso en alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003] (solicitud EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020; 8(6): 6171, 28 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171
         
            (4)  Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            a)   Solicitante y titular de la autorización:
            
            Nombre: Syngenta Crop Protection AG
            Dirección: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Suiza
            Representada en la Unión por: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan, 489, 1050 Bruselas, Bélgica.
            b)   Designación y especificación de los productos:
            
            
                        1)
                     
                     
                        alimentos e ingredientes alimentarios que están compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3, lo contienen o han sido producidos a partir de él;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        piensos que están compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3, lo contienen o han sido producidos a partir de él;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        productos que se están compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3, o que lo contienen, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.
                     
                  El maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3 expresa el gen ecry3.1Ab y el gen mcry3A, que confieren protección contra determinadas plagas de coleópteros, así como el gen pat, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
            c)   Etiquetado:
            
            
                        1)
                     
                     
                        A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que se compongan de maíz SYN-ØØØ98-3, o que lo contengan, con excepción de los productos contemplados en la letra b), punto 1.
                     
                  d)   Método de detección:
            
            
                        1)
                     
                     
                        método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico, para la detección de maíz modificado genéticamente SYN-ØØØ98-3;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        material de referencia: AOCS 1114-B2, accesible a través de la página web de la American Oil Chemists Society (AOCS) en https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Identificador único:
            
            SYN-ØØØ98-3
            f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
            
            [Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifica].
            g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
            
            No se exigen.
            h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
            
            Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
            [Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
            i)   Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
            
            No se exigen.
            
               Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes deban modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
            
            
               (1)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).