CELEX: 32019R0901
Language: sk
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/901 z 29. mája 2019 o povolení riboflavínu produkovaného Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín-5′-fosfátu sodného produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) (zdroj vitamínu B2) ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

3.6.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 144/41
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/901
         z 29. mája 2019
         o povolení riboflavínu produkovaného Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín-5′-fosfátu sodného produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) (zdroj vitamínu B2) ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Riboflavín produkovaný Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavín produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín-5′-fosfát sodný produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) boli bez časového obmedzenia povolené ako zdroj vitamínu B2 v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o prehodnotenie riboflavínu produkovaného Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín 5′-fosfátu sodného produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) pre všetky druhy zvierat, v ktorých sa žiada zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. Jedna žiadosť sa týka riboflavínu produkovaného Ashbya gossypii (DSM 23096) a druhá žiadosť sa týka riboflavínu a riboflavín 5′-(nátrium-hydrogén-fosfátu) produkovaných mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984). K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa v jednej z uvedených dvoch žiadostí žiada aj o povolenie riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín 5′-fosfátu sodného produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat na použitie vo vode na pitie. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v súvislosti s použitím vo vode na pitie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 3. decembra 2015 (3) a 13. júna 2018 (4) k záveru, že riboflavín produkovaný Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavín produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín 5′-fosfát sodný produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad rovnako konštatoval, že kŕmne doplnkové látky s obsahom riboflavínu produkovaného Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín-5′-fosfátu sodného produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) nie sú dráždivé pre kožu ani oči. Vzhľadom na absenciu údajov úrad nemôže dospieť k záveru, pokiaľ ide o kožnú citlivosť. Riboflavín je uznaný ako fotosenzibilizujúca látka, ktorá môže vyvolať fotoalergické reakcie kože a očí. Pri manipulácii s riboflavínom a riboflavín-5′-fosfátom sodným môžu byť pracovníci vystavení respirabilnému prachu; vzhľadom na absenciu údajov o inhalačnej toxicite úrad nemôže dospieť k záveru, pokiaľ ide o možné riziko pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad ďalej konštatoval, že riboflavín produkovaný Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavín produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín-5′-fosfát sodný produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) sú efektívnymi zdrojmi vitamínu B2, ktoré pokrývajú výživové potreby zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Okrem toho overil správy o analytickej metóde v krmive a prípadne vo vode, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia riboflavínu produkovaného Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín 5′-fosfátu sodného produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, pokiaľ ide o používanie v krmive, a v prípade riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) a riboflavín 5′-fosfátu sodného produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis (DSM 17339 a/alebo DSM 23984) aj pokiaľ ide o používanie vo vode na pitie. Používanie uvedených doplnkových látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látky špecifikované v prílohe a premixy s obsahom týchto látok vyrobené a označené pred 23. júnom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do 23. decembra 2019.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, vyrobené a označené pred 23. júnom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, vyrobené a označené pred 23. júnom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(1):4349.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5337.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: Vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                        
                     
                  
                        3a825i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „riboflavín“ alebo „vitamín B2“
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        riboflavín produkovaný Ashbya gossypii DSM 23096
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        riboflavín
                        C17H20N4O6
                        
                        Číslo CAS: 83-88-5
                        riboflavín v tuhej forme produkovaný Ashbya gossypii DSM 23096
                        Kritériá čistoty: minimálne 80 % riboflavínu
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie riboflavínu v kŕmnej doplnkovej látke: spektrofotometria pri 444 nm
                        Na stanovenie riboflavínu v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detektorom, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Na stanovenie riboflavínu v krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        23. júna 2029
                     
                  
                        3a825ii
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „riboflavín“ alebo „vitamín B2“
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        riboflavín
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        riboflavín
                        C17H20N4O6
                        
                        Číslo CAS: 83-88-5
                        riboflavín v tuhej forme produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis DSM 17339 a/alebo DSM 23984
                        Kritériá čistoty: minimálne 96 %
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie riboflavínu v kŕmnej doplnkovej látke: spektrofotometria pri 444 nm (Ph.Eur.6.0, metóda 01/2008: 0292)
                        Na stanovenie riboflavínu v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detektorom, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Na stanovenie riboflavínu v krmivách a vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Riboflavín sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Môže sa používať vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        23. júna 2029
                     
                  
                        3a 826
                     
                     
                         
                     
                     
                        „riboflavín-5′-(nátrium-hydrogen-fosfát)“ alebo „Vitamín B2“
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        riboflavín-5′-(nátrium-hydrogen-fosfát)
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        riboflavín-5′-(nátrium-hydrogen-fosfát)
                        C17H22N4O9PNa
                        Číslo CAS: 130-40-5
                        Riboflavín-5′-(nátrium-hydrogen-fosfát) vyrobený po fosforylácii riboflavínu 98 %, produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis DSM 17339 a/alebo DSM 23984.
                        Kritériá čistoty: minimálne 65 %
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie riboflavín-5′-(nátrium-hydrogen-fosfátu) v kŕmnej doplnkovej látke: spektrofotometria pri 444 nm (Ph.Eur.6.0, metóda 01/2008: 0786)
                        Na stanovenie riboflavínu v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detektorom, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Na stanovenie riboflavín-5′-(nátrium-hydrogen-fosfátu) (ako celkový vitamín B2) v krmivách a vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Môže sa používať vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        23. júna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.