CELEX: 51997PC0240
Language: fr
Date: 1997-06-12
Title: Proposition modifiée de directive du Conseil modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés

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                      COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
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                                                           Bruxelles, le 12.06.1997
                                                            COM(97) 240 final
                                                            95/0340 (SYN)
                                      Proposition modifiée de
                                    D1RHCT1VH DU CONSEIL
                                   modifiant la directive 90/219/CEE
           relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
                (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A,
                                     paragraphe 2 du traité CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     EXPOSE DES MOTIFS
Conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité des Communautés européennes,
la Commission soumet par la présente une proposition modifiée de directive du Conseil
modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes
génétiquement modifiés. Cette proposition modifiée tient compte de plusieurs
amendements adoptés par le Parlement européen au cours de sa session plénière de mars
 1997.
D'une manière générale, la Commission ne peut accepter les amendements qui visent à
limiter les. informations données au public ou à la Commission, à introduire des
exigences spécifiques en matière d'assurance de responsabilité, à changer la base
juridique de la directive précitée ou à compliquer sa mise en œuvre. Elle peut toutefois
accepter les amendements 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 et 56 dans leur totalité,
car ils clarifient ou renforcent les principes de sa proposition.
En outre, la Commission accepte partiellement les amendements 4, 11, 27, 30 (fondu
avec l'amendement 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 et 55. Les commentaires formulés au
sujet de ces amendements sont les suivants :
L'amendement 4 (article 2, point a)) vise à supprimer la proposition "y compris les virus,
les viroïdes, les cultures de cellules végétales et animales, mais à l'exclusion des
molécules de l'acide nucléique à nu". La Commission accepte la suppression de
l'expression "mais à l'exclusion des molécules de l'acide nucléique à nu" mais souhaite
conserver le premier membre de la proposition afin de rendre le texte plus clair et de
maintenir la portée de la directive telle qu'elle a été prévue.
L'amendement 11 introduit un changement dans le paragraphe 1 de l'article 6 bis : il
supprime le mot "risque" et ajoute la forme plurielle pour le terme "opération". La
Commission accepte cette modification mais elle remplace le mot "opérations" par
l'expression "utilisations confinées", afin de maintenir une cohérence avec les autres
amendements.
L'amendement 27, qui concerne l'article 14, point b), prévoit que des informations
concernant les mesures de sécurité doivent être fournies, notamment aux collectivités
territoriales, et qu'un système de coopération soit mis en place pour assurer que des
informations détaillées soient fournies au public. La Commission accepte, en la
reformulant, l'exigence relative aux mesures de sécurité, qui doivent être adéquates aux
plans d'urgence. Toutefois, elle ne peut accepter que la directive impose la mise en place
d'un système régional de coopération au sein d'un État membre pour assurer que des
informations détaillées soient fournies au public, cette question étant du ressort des États
membres.
La Commission ne peut accepter l'amendement 30, qui restreint la notion d'accident
mentionnée à l'article 15, paragraphe 1, aux seuls accidents de nature à porter gravement
atteinte à la santé publique et à l'environnement. Le terme "accident" est défini à
l'article 2, point f) ; la formulation proposée implique que l'accident porte atteinte à la
santé et à l'environnement, alors que la définition actuelle couvre le risque potentiel
découlant de l'accident. La proposition d'ajouter les mots "et libérées involontairement",
à la fin du deuxième tiret du paragraphe 1 de l'article 15, n'a pas été acceptée parce
 ---pagebreak--- qu'elle restreint la portée de cet article, qui ne couvrirait alors plus les accidents par
inoculation volontaire (injection). La suppression du terme "urgence" dans le quatrième
tiret de ce même article figure déjà dans la proposition de la Commission. Dans le
paragraphe 2 de l'article 15, la Commission approuve le remplacement du terme "éviter"
par le terme "empêcher".
L'amendement 37 (article 20) vise à limiter le nombre d'annexés susceptibles d'être
modifiées par la procédure du comité, puisqu'il remplace les annexes mentionnées par
l'annexe III, paragraphes 1 à 5, et les annexes IV et V. La Commission accepte que les
annexes i et II, partie B, ne puissent être modifiées que dans le cadre de la procédure
complète mais elle ne peut accepter des restrictions quant aux modalités de modification
des annexes II et III. Une telle restriction appliquée à l'annexe II empêcherait une
utilisation efficace de la liste des types de MGM dont l'innocuité a été démontrée en ce
qui concerne la santé humaine et l'environnement. Cette mesure limiterait également les
possibilités de modification rapide de la partie A de l'annexe II, qui dresse la liste des
techniques de modification génétique ne produisant pas de MGM, dans le cas où un
problème de sécurité, entièrement nouveau, ferait apparaître la nécessité de restreindre
 davantage cette annexe. L'exclusion de certaines parties de l'annexe III compliquerait
 d'éventuelles modifications de l'annexe dans son ensemble.
 L'amendement 38 (article 20 bis (nouveau)) demande que, dans les six mois qui suivent
 l'entrée en vigueur de la directive, les critères définissant les MGM susceptibles d'être
 inclus dans la partie B de l'annexe II soient fixés conformément à l'article 100 A du
 traité, sur proposition de la Commission. Cette dernière a accepté cet amendement, à
 l'exception de la mention de l'article 100 A du traité en tant que base juridique, puisque
 la directive est élaborée en application de l'article 130 S, paragraphe 1.
 L'amendement 39 concerne l'article 21. La Commission accepte la procédure de
 comitologie de type 2a, qui donne au Conseil la possibilité d'adopter d'autres mesures
 que celles proposées par la Commission, en lieu et place de la procédure ce type 3b
 prévue dans la proposition de la Commission portant modification de la
 directive 90/219/CEE. En ce qui concerne le rapport de synthèse sur l'application de la
 directive, la Commission estime que cette exigence figure déjà à
 l'article 18. paragraphe 3; ce rapport sera mis à la disposition du Parlement européen.
 Toutefois, la proposition de rendre accessible au public les motivations et les procès-
 verbaux du comité ne peut être acceptée par la Commission, car elle n'est pas compatible
 avec l'accord passé entre la Commission et le Parlement européen (applicable depuis le
 1.12.1996) sur la transparence et le caractère public des réunions de comités.
 L'amendement 43 propose une nouvelle formulation pour le paragraphe 2, point a), de
 l'annexe III, ainsi qu'une référence spécifique à la directive 90/679/CEE concernant la
 protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents
 biologiques, au paragraphe 3. La Commission accepte ces modifications. Toutefois,
 l'ajout d'une procédure spécifique d'évaluation des risques pour la santé humaine ne peut
 être accepté car la directive couvre à la fois la santé humaine et l'environnement. La
 Commission estime que ces conseils spécifiques auraient davantage leur place dans des
 notes explicatives relatives à l'annexe. Elle accepte une partie du texte des
 paragraphes 5 bis et 5 ter, ces passages contribuant à clarifier la proposition de la
 Commission.
 ---pagebreak--- Les amendements 4^ et 48 (annexe IV, tableau I a) modifient les exigences requises pour
les surfaces dans les laboratoires. La Commission accepte qu'il soit exigé que les
surfaces soient résistantes à l'eau et aux agents de décontamination et facilement
lavables. Toutefois, la Commission n'approuve pas le changement de spécification
concernant le sol, les murs et le plafond car cette disposition qui concerne principalement
la protection des travailleurs va au delà des exigences de la directive 90/679/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des
agents biologiques, qui couvre également les MGM.
Les amendements 54 et 55 (annexe IV, tableau II) modifient les exigences relatives aux
surfaces des installations prévues pour d'autres opérations. La Commission accepte que
les plans de travail soient inclus, le cas échéant, à tous les niveaux et que les surfaces
soient résistantes à l'eau et aux agents de décontamination. Elle n'accepte pas les
changements de spécification concernant le sol, les murs et le plafond. L'exigence de
résistance des sols, au niveau 2, devrait être maintenue sur la base d'une décision au cas
par cas, en fonction de l'évaluation des risques et compte tenu de l'ampleur de
l'opération. Les modifications apportées aux niveaux 3 et 4 ne sont pas nécessaires,
puisque ces agents ne sont pas produits à très grande échelle.
La Commission accepte en principe les amendements 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35
et 68. Les commentaires relatifs à ces amendements sont les suivants :
L'amendement 7, relatif à l'article 3, peut être accepté moyennant mention de la partie C
de l'annexe IL
L'amendement 8 associe l'évaluation des risques aux mesures de confinement et de
sécurité visés à l'article 6 bis. La Commission accepte ce principe mais modifie la
formulation de l'article par souci de clarté.
Les amendements 14 et 15 visent à introduire, dans le deuxième paragraphe de
l'article 6 bis, le principe de bonne pratique microbiologique et de contrôle de son
application sur le lieu de travail. La Commission accepte que ce principe soit intégré à la
directive mais elle estime que ces dispositions techniques ont davantage leur place dans
la préface de l'annexe IV, qui détaille les mesures de confinement et de sécurité à
appliquer.
Les amendements 21, 22, 23, 24, 25 et 35 introduisent une distinction entre les classes 3
et 4 en matière d'exigences de notification telles qu'elles sont énoncées aux articles 10,
11, 12 et 18 : aux termes de ces amendements, les opérations de la classe 4 doivent
obtenir un consentement explicite et celles de la classe 3, un consentement implicite. La
Commission accepte le principe selon lequel il convient de renforcer les contrôles
administratifs pour des travaux à haut risque, mais souhaite maintenir un traitement
identique pour les classes 3 et 4, et par conséquent exiger dans les deux cas un
consentement explicite préalable à toute utilisation (article 10 bis, paragraphe 3).
L'amendement 68 vise à modifier la définition de l'utilisation confinée énoncée à
l'article 2 point c), afin d'éviter une éventuelle confusion concernant l'utilisation du
terme "limiter". La Commission accepte le principe de cet amendement mais elle propose
de remplacer les expressions "éviter le contact de ces micro-organismes avec" et "éviter
                                              -3-
 ---pagebreak--- leur contact avec" par l'expression "garantir un haut niveau de sécurité à", qui reflète
l'objectif principal de la directive.
La Commission n'a pas accepté les amendements 1,6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34,
36, 40, 44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 et 58. Les commentaires relatifs à ces amendements
sont les suivants :
L'amendement 1 propose de remplacer l'article 130 S paragraphe 1 du traité par
l'article 100 A en tant que base juridique de la proposition de la Commission. Cette
modification ne peut être acceptée par la Commission. D'un point de vue juridique,
comme la portée de cette directive n'est pas sensiblement modifiée et que cette
modification n'a pas d'effet direct sur le fonctionnement du marché harmonisé, il n'existe
pas d'argument juridique plaidant en la faveur d'une modification de la base juridique de
la directive et du remplacement de l'article 130 S, paragraphe 1, par l'article 100 A. En
plus, le changement de base juridique ôterait en effet aux États membres la possibilité de
maintenir des mesures nationales de confinement et de contrôle plus strictes que celles
prévues par la directive.
Les amendements 18 et 20, qui visent à établir une distinction entre les activités de la
classe 3 et celles de la classe 4 en matière d'exigences de notification, ne peuvent être
acceptés car la Commission estime qu'une telle distinction compliquerait la mise en
œuvre de la directive et serait susceptible d'entraîner une certaine confusion.
Les amendements 44, 45 et 46, qui cherchent à réintroduire, dans cette version révisée de
la directive, une distinction fondée sur l'objectif de l'opération, ne peuvent être
approuvés par la Commission. Cette dernière s'efforce de réglementer les activités, et
notamment les opérations réalisées en laboratoire, sans tenir compte de leur objectif final.
Les amendements 26, 36, 57 et 58 n'ont pas été acceptés par la Commission. Ces
amendements visent à limiter les informations mises à la disposition du public ou les
aspects des opérations sur lesquels le public est consulté aux seules questions concernant
la protection de la santé et de l'environnement et les plans d'urgence. La Commission
estime que ces restrictions ne renforceront pas la confiance du public dans la manière
dont est réglementée cette technologie.
En vertu des amendements 32 et 33, les informations qui doivent être communiquées aux
autorités compétentes et à la Commission dans l'éventualité d'un accident ne concernent
que les accidents de nature à porter gravement atteinte à la santé publique et à
l'environnement. Comme ces amendements laissent toute liberté au notifiant de choisir
ce qu'il entend par santé publique, environnement et mesures d'urgence, la Commission
ne peut approuver ces modifications.
Les amendements 13 et 28, qui traitent de la question de l'assurance de responsabilité et
de la constitution d'une garantie financière, ne peuvent être acceptés par la Commission.
Cette dernière étudie la question de la responsabilité et a l'intention d'élaborer un livre
blanc sur la responsabilité environnementale. La Commission souhaite aborder ce sujet
de manière horizontale, afin d'éviter que plusieurs directives ne prévoient des exigences
différentes en matière de responsabilité.
                                               4-
 ---pagebreak--- La Commission n'a pas approuvé les amendements 6, 12 et 34 car ils reproduisent des
dispositions déjà contenues dans les articles 2, point h), et 12, paragraphe 2, ainsi que des
obligations énoncées respectivement aux articles 8, 9 et 10.
Comme l'amendement 40 constitue une réplique d'un texte déjà contenu dans la même
annexe et n'apporte rien à la clarté du texte, il n'a pas été accepté par la Commission.
Les amendements 50 et 51 ont été rejetés par la Commission. En effet, ils augmentent le
poids des mesures de contrôle en les rendant obligatoires, sans laisser la possibilité de
déterminer si elles sont nécessaires dans tous les cas. Ces mesures n'étant pas toujours
requises, elles n'amélioreront pas nécessairement les niveaux de sécurité.
L'amendement 52 n'a pas été accepté par la Commission car une telle mesure de
précaution ne devrait pas être spécifiquement requise pour les opérations de la classe 2.
Cet amendement, qui concerne principalement la protection des travailleurs, dépasse les
exigences de la directive 90/679/CEE concernant la protection des travailleurs contre les
risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, qui couvre les MGM.
L'amendement 53 n'est pas valable d'un point de vue technique, les micro-organismes
génétiquement modifiés ne devant pas nécessairement se trouver dans un système clos.
La Commission n'a donc pas accepté cet amendement.
                                              -5-
 ---pagebreak--- Proposition modifiée de
                                  DIRECTIVE DU CONSEIL
                               modifiant la directive 90/219/CEE
       relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
 (présentée par la Commission conformément à l'article 189A, paragraphe 2, du traité CE)
TEXTE PROPOSE PAR LA COMMISSION                                  PROPOSITION MODIFIÉE
                                   Troisième considérant bis (nouveau)
                                             -6
 ---pagebreak---                                                                   tm-m-ty-ty.
                                                       considérant que pour toutes les opérations
                                                       impliquant          dej        micro-organismes
                                                       génétiquement modifiés, le principe de la
                                                       bonne pratique microbiologique ainsi que
                                                        ceux de la sécurité et de l'hygiène sur le lieu
                                                        de travail sont applicables conformément aux
                                                        dispositions légales de la Communauté
                                                        européenne y afférentes:
                            Quatrième considérant bis (nouveau)
                                                        considérant que des mesures spécifiques
                                                        doivent être adoptées et mises en oeuvre pour
                                                        le contrôle de l'élimination des matériaux
                                                        résultant des activités d'utilisation confinée de
                                                        micro-organismes génétiquement modifiés:
                                            Article 2, point a)
a) À la fin du point a) sont ajoutés les termes          a) À la fin du point a) sont ajoutés les termes
suivants "y compris les virus, les viroïdes. les         suivants: "y compris les virus, les viroïdes,
cultures de cellules végétales et animales.              les cultures de cellules végétales et animales";
mais à l'exclusion des molécules de l'acide
nucléique à nu";
                                                7-
 ---pagebreak---                                       Article 2, point c)
"c) "utilisation confinée", toute opération             "c) "utilisation confinée", toute opération
dans laquelle des micro-organismes sont                 dans laquelle des micro-organismes sont
génétiquement modifiés ou dans laquelle des             génétiquement modifiés ou dans laquelle des
micro-organismes génétiquement modifiés                 micro-organismes génétiquement modifiés
sont cultivés, stockés, utilisés, transportés,          sont cultivés, stockés, utilisés, transportés,
détruits, et pour laquelle des barrières                détruits, et pour laquelle des barrières
physiques, ou une combinaison de barrières              physiques, ou une combinaison de barrières
physiques et de barrières chimiques et/ou               physiques et de barrières chimiques et/ou
biologiques, sont utilisées en vue de limiter le        biologiques, sont utilisées en vue de garantir
contact de ces micro-organismes avec                    un haut niveau de sécurité à l'ensemble de la
l'ensemble de la population et de                        population et à l'environnement ou toute
l'environnement ou toute opération dans                 opération dans laquelle les micro-organismes
laquelle les micro-organismes génétiquement              génétiquement modifiés sont éliminés et pour
modifiés sont éliminés et pour laquelle des              laquelle des barrières physiques, chimiques
barrières      physiques,      chimiques     ou          ou biolgoiques, ou une combinaison de
biolgoiques, ou une combinaison de celles-ci,            celles-ci, sont utilisées pour garantir un haut
sont utilisées pour limiter leur contact avec            niveau de sécurité à l'ensemble de la
l'ensemble        de    la     population     et         population et à l'environnement.
l'environnement.
                                                  Article 3
 La présente directive ne s'applique pas aux             La présente directive ne s'applique pas aux
 modifications génétiques résultant de                    modifications génétiques résultant de
 l'utilisation des techniques ou méthodes                 l'utilisation des techniques ou des méthodes
 énumérées à l'annexe II, ou à des utilisations           énumérées à l'annexe II, ou à des utilisations
 confinées impliquant d'autres types de micro-            confinées impliquant d'autres types de micro-
 organismes génétiquement modifiés dont on                organismes génétiquement modifiés dont on
 sait qu'ils ne comportent pas de risque pour la          sait qu'ils ne comportent pas de risque pour la
 santé humaine et l'environnement. Ces types              santé humaine et l'environnement. Ces types
 de micro-organismes génétiquement modifiés               de micro-organismes génétiquement modifiés
 et leurs caractéristiques figurent à l'annexe II         et leurs caractéristiques figurent à l'annexe II
 partie B.                                               parties B etC.
 ---pagebreak---                                     Article 6, paragraphe 3
3. L'évaluation doit aboutir à la catégorisation        3. L'évaluation doit aboutir à la catégorisation
des utilisations confinées en quatre classes de         définitive des utilisations confinées en quatre
risques:.                                               classes de risques et contribuer à la
                                                        détermination de niveaux de confinement
                                                        conformément aux dispositions de l'article 6
                              Article 6, paragraphe 3 bis (nouveau)
                                                        "3 bis. En cas d'hésitation entre deux classes
                                                        de risques pour le choix de la classe la mieux
                                                        adaptée à l'utilisation ou aux utilisations
                                                        confinées prévues, il convient d'attribuer la
                                                        classification la plus élevée jusqu'à ce que des
                                                        preuves suffisantes soient apportées pour
                                                        justifier l'attribution de la classification
                                                         inférieure."
                                   Article 6, paragraphe 4 bis (nouveau)
                                                         "4 bis. Lors de l'évaluation des risques d'une
                                                        opération mettant en œuvre des micro-
                                                        organismes génétiquement modifiés, la
                                                        question de l'élimination            doit être
                                                        particulièrement prise en considération. Le
                                                        cas échéant, les mesures de sécurité
                                                        nécessaires doivent être prises pour protéger
                                                        la santé humaine et l'environnement".
                                  Article 6 bis, paragraphe 1
 1. L'utilisateur applique les mesures de                l. L'utilisateur applique les mesures de
confinement et de contrôle figurant dans le ou          confinement et de contrôle figurant dans le ou
les tableaux appropriés de l'annexe IV                   les tableaux appropriés de l'annexe IV
correspondant à la classe de risque de                  correspondant à la classe de la ou des
l'opération, afin de maintenir dans les limites          utilisations confinées, afin de maintenir dans
du raisonnable l'exposition du lieu de travail           les limites du raisonnable l'exposition du lieu
et de l'environnement aux micro-organismes               de travail et de l'environnement aux micro-
génétiquement modifiés au niveau le plus                 organismes génétiquement modifiés au
faible possible et afin de garantir un haut              niveau le plus faible possible et afin de
                                               -9
 ---pagebreak--- niveau de sécurité.                                       garantir un haut niveau de sécurité.
                                           Article 10, paragraphe 1
1. Pour la première opération et les opérations           1. Pour la première utilisation confinée et les
consécutives de la classe 2 dans les                      utilisations confinées consécutives de la
installations notifiées conformément à                    classe 2 dans les installations notifiées
l'article 8, une notification contenant les               conformément à l'article 8, une notification
informations énumérées à l'annexe V partie B              contenant les informations énumérées à
doit être présentée.                                      l'annexe V partie B doit être présentée.
                                    Article 10, paragraphe 2 bis (nouveau)
                                                          2 bis. Toutefois, le demandeur peut lui-même
                                                          demander que les autorités compétentes
                                                          prennent une décision concernant une
                                                          autorisation formelle. Cette décision doit
                                                          intervenir dans un délai maximal de 45 jours
                                                          à compter de la notification.
                                   Article 10 bis, paragraphe 2
 2. Si aucune notification préalable n'a été               2. Si aucune notification préalable n'a été
 soumise pour les opérations de la classe 3 ou             soumise pour les utilisations confinées de la
 une classe supérieure, l'utilisation confinée ne          classe 3 ou d'une classe supérieure,
 peut être entreprise sans le consentement de              l'utilisation confinée ne peut être entreprise
 l'autorité compétente. L'autorité compétente              sans le consentement            de    l'autorité
 doit communiquer sa décision par écrit au                 compétente. L'autorité compétente doit
 plus tard 90 jours après la présentation de la            communiquer sa décision par écrit au plus
 notification.                                             tard 90 jours après présentation de la
                                                           notification.
                                                  10
 ---pagebreak---                                         Article 10 bis, paragraphe 3
3. Si une notification préalable a été soumise           3. Si une notification préalable a été soumise
pour les opérations de la classe 3 ou d'une              pour les opérations de la classe 3 ou d'une
classe supérieure et si les exigences dont est           classe supérieure et si les exigences dont est
assorti le consentement sont remplies,                   assorti le consentement sont remplies pour
l'utilisation confinée peut être entreprise, sauf        cette classe ou pour une classe supérieure,
indication du contraire par l'autorité                   l'utilisation confinée ne peut être entreprise
compétente, 45 jours après la présentation de            sans le consentement             de    l'autorité
la nouvelle notification, ou plus tôt                    compétente. Cette dernière communique sa
moyennant l'accord de l'autorité compétente.             décision par écrit, au plus tard 45 jours après
                                                         présentation de la notification.
                                             Article 14, point b)
(b) Les informations concernant les plans                 b) Les informations concernant les plans
d'urgence sont fournies de manière appropriée             d'urgence et les mesures de sécurité adéquates
sans que les organismes et autorités                      sont fournies de manière appropriée aux
susceptibles d'être affectés par l'accident en            organismes et autorités susceptibles d'être
fassent la demande. Ces informations doivent              affectés par l'accident, sans que ceux-ci aient
être mises à jour à intervalles appropriés.               à en faire la demande. Ces informations
Elles sont également rendues accessibles au               doivent être mises à jour à intervalles
public                                                    appropriés. Elles sont également rendues
                                                          accessibles au public.
                                      Article 15, paragraphe 2
                                                          bis^l au deuxième tiret du paragraphe 2f le
                                                          terme "éviter" est remplacé par le terme
                                                          "empêcher".
                         Article 16, paragraphe 1, point a) (nouveau)
                                                 11 -
 ---pagebreak---                                                       A l'article 16 paragraphe 1 point a l le tenne
                                                      "susceptible" est remplacé par le terme
                                                       "risquant":
                                          Article 20
18. À l'article 20, les termes "annexes II à V"        18. À l'article 20, les termes "annexes II à V"
sont remplacés par "annexes I à V".                    sont remplacés par "annexe II. parties A et C.
                                                       et annexes III àV".
                                    Article 20 bis (nouveau)
                                                       Les critères d'inscription d'espèces données
                                                       de micro-organismes génétiquement modifiés
                                                       à l'annexe II partie B SQnt fixés dans un délai
                                                       de 6 mois après la date d'entrée en vigueur de
                                                       la directive telle qu'elle est indiquée à l'article
                                                       2. conformément à l'article 130 S. paragraphe
                                                        1. du traité CE."
                                               12
 ---pagebreak--- Article 21
           3. La Commission arrête des mesures qui
           entrent directement er, vigueur. Toutefois.
           lorsqu'elles ne, sont pas conformes à l'avis du
           comitér les mesures sont immédiatement
           ÇQlMXmmÈ£à-Jm la Cprnrnission au
           Conseil. Dans ce cas, la Commission peut
           reporter l'application des mesures qu'elle a
           arrêtées de un mois au maximum à compter
           démette communication,
           Durant le délai prévu à l'alinéa précédent, le
            Conseil peut arrêter une décision différente à
            la majorité qua ifiée.
       13
 ---pagebreak---                                         Annexe II, partie B
B. Types de micro-organismes génétiquement              B. Critères d'innocuité des micro-organismes
modifiés dont on a démontré que leur                    génétiquement modifiés du point de vue de la
utilisation est sûre du point de vue de la santé         santé humaine et de l'environnement.
humaine et de l'environnement et qui sont,
par      conséquent,    exclus     du champ
d'application de la directive:..."
                                   Annexe II, partie C (nouvelle)
                                                         C. Types de micro-organismes génétiquement
                                                         modifiés qui remplissent les critères visés
                                                         dans la partie B;
                                     Annexe III, paragraphe 2
2. L'évaluation visée à l'article 6 doit être            2. L'évaluation visée à l'article 6 doit être
fondée sur ce qui suit:                                  fondée sur ce qui suit:
a. L'identification de tout effet nocif potentiel        a. L'identification de tout effet nocif potentiel
de l'opération, notamment tout effet nocif               de l'opération, notamment de tout effet nocif
potentiel lié au:                                        potentiel provenant du:
i) micro-organisme récepteur,                            i) micro-organisme récepteur,
ii) matériel génétique inséré,                           ii) matériel génétique inséré,
iii) vecteur,                                            iii) vecteur,
iv) micro-organisme donneur (si le micro-                iv) micro-organisme donneur (si le micro-
organisme donneur est utilisé au cours de               organisme donneur est utilisé au cours de
l'opération),                                           l'opération),
v) micro-organismes génétiquement modifiés              v) micro-organismes génétiquement modifiés
qui en résultent.                                       qui en résultent.
b. La gravité des effets potentiels nocifs.             b. La gravité des effets potentiels nocifs.
c. La possibilité de voir les effets nocifs             c. La possibilité de voir les effets nocifs
potentiels se réaliser.                                 potentiels se réaliser.
                                               14
 ---pagebreak---                                    Annexe III, paragraphe 3
Procédure                                              Procédure
3. Pour procéder à la catégorisation d'une             3. Pour procéder à la catégorisation d'une
opération particulière, visée à l'article 6,           opération particulière, visée à l'article 6,
l'utilisateur peut prendre en considération la         l'utilisateur peut prendre en considération la
catégorie de risque du récepteur, du vecteur           catégorie de risque du récepteur, du vecteur
et, le cas échéant, du micro-organisme                 et, le cas échéant, du micro-organisme
donneur, conformément à d'autres actes                 donneur, conformément à d'autres actes
législatifs communautaires, internationaux ou          législatifs communautaires, notamment la
nationaux (par exemple OMS, NIH, etc.).                directive 9Q/679/ÇEE+ concernant la
                                                       protection des travailleurs contre les risques
                                                       liés à l'exposition à des agents biologiques au
                                                       travail, modifiée par la directive 93/88/CEE2
                                                       et adaptée au progrès technique par la
                                                       directive      95/30/CE3-.    D'autres    actes
                                                       internationaux ou nationaux (par exemple,
                                                       ceux de l'OMS et du NIH, etc.) et leurs
                                                       versions actualisées en fonction des nouvelles
                                                       connaissances scientifiques et du progrès
                                                       technique peuvent également être pris en
                                                       considération.
Ces schémas de classification concernent les           Ces schémas de classification concernent les
micro-organismes          naturels   et    sont        micro-organismes        naturels     et    sont
généralement fondés sur la capacité des                généralement fondés sur la capacité des
micro-organismes à provoquer des maladies              micro-organismes à provoquer des maladies
susceptibles d'affecter l'homme ou l'animal, et        susceptibles d'affecter l'homme ou l'animal, et
sur la gravité et la transmissibilité de la            sur la gravité et la transmissibilité de la
maladie en question. L'utilisateur peut                maladie en question. La directive
également tenir compte des schémas de                  90/679/CEE classifie les micro-organismes,
classification     relatifs aux pathogènes             en tant qu'agents biologiques suivant quatre
végétaux (qui sont généralement établis sur            classes de risque, en fonction de leurs effets
une base nationale). Les schémas de                    potentiels sur un adulte en bonne santé, Ces
classification susmentionnés ne donnent                classes de risque peuvent être utilisées
qu'une indication provisoire de la catégorie de        comme direction à la catégorisation des
risque de l'opération et de la série de mesures        opérations d'utilisation confinée en quatre
1
  JOn°L 374 31.12.1990 p.l.
2
  JO n° L 268 29.10.1993 p.0071.
3
  JO n° L 155 06.07.1995 p.0<)41.
                                               15
 ---pagebreak--- de     confinement     et    de      contrôle       classes de rinqu^lcUeig-^.altesafiffl
correspondantes requises.                            l'article 6, paragraphe 3, L'utilisateur peut
                                                     également tenir compte des schémas de
                                                     classification relatifs aux pathogènes
                                                     végétaux (qui sont généralement établis sur
                                                     une base nationale). Les schémas de
                                                     classification susmentionnés ne donnent
                                                     qu'une indication provisoire de la catégorie de
                                                     risque de l'opération et de la série de mesures
                                                     de       confinement       et     de     contrôle
                                                     correspondantes requises.
                          Annexe III, paragraphe 5 ter (nouveau)
                                                     5 ter, L'évaluation des risques, pour la santé
                                                     humaine et l'évaluation ctes risques pour
                                                     l'environnement peuvent donner lieu à des
                                                     classifications différentes de l'utilisation
                                                     confinée. En pareil cas, la classification finale
                                                     correspondra à la classification la plus élevée,
                                                     accompagnée des mesures de confinement et
                                                     de sécurité correspondantes.
                            Annexe IV, préface (nouveaux paragraphes)
                                                     En        matière      de      micro-organismes
                                                     génétiquement       modifiés.      il    convient
                                                     d'appliquer systématiquement, en plus des
                                                     mesures de sécurité spécifiques, les principes
                                                     suivants de bonne pratique microbiologique
                                                     sur le lieu de travail, qui constituent une règle
                                                     de conduite minimale:
                                                     a) le cas échéant, des tests doivent être
                                                     effectués afin de déceler la présence
                                                     éventuelle d'organismes viables en dehors des
                                                     limites physiques dans lesquelles ils sont
                                                     initialement confinés;
                                                     b) des dispositions doivent être prises pour
                                                     offrir au personnel une formation de base et
                                                     un perfectionnement professionnel régulier:
                                                     c) des comités ou sous-comités chargés de la
                                                     sécurité biologique doivent être institués en
                                           - 16
 ---pagebreak---                              fonction des besoins:
                             d) des règles de conduite pratiques à usage
                             interne doivent être établies et appliquées
                             pour assurer la sécurité du personnel.
                             L'application de la "bonne pratique
                             microbiologique" doit être             contrôlée
                             régulièrement par l'utilisateur. Les personnes
                             travaillant dans ce domaine doivent être
                             associées à ce contrôle, sans préjudice des
                             dispositions de l'article U de la directive
                             89/391/CEE concernant la mise en œuvre de
                             mesures visant à promouvoir l'amélioration
                             de la sécurité et de la santé des travailleurs au
                             travail K
4
  JOn°Ll«3du29.6.1989,p.l
                          17
 ---pagebreak---                                       Tableau la (ligne 3)
3. Surfaces résistantes aux acides, alcalis,             3. Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux
solvants, désinfectants                                  alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux
                                                         agents de décontamination et facilement
                                                         lavables
Niveaux de confinement                                   Niveaux de confinement
1 oui (plan de travail)                                   1 oui (plan de travail)
2 oui (plan de travail)                                  2 oui (plan de travail)
3 oui (plan de travail, sol)                             3 oui (plan de travail, sol)
4 ou (plan de travail, sol, plafond, murs)               4 oui (plan de travail, sol, murs, plafond)
                                     Tableau la (ligne 12)
 12 Dispositions relatives au lavage et à la              12 Dispositions relatives au lavage des mains
décontamination pour le personnel                        et à la décontamination pour le personnel
Niveaux de confinement                                   Niveaux de confinement
 1 oui                                                    1 oui
2 oui                                                    2 oui
3 oui                                                    3 oui
4 oui                                                    4 oui
                                         ïibleau II (ligne 9)
9 Surfaces résistantes aux acides, alcalis,              9 Surfaces résistantes à l'eaur aux acides, aux
solvants, désinfectants                                  alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux
                                                         agents de décontamination et facilement
                                                         lavables
 ---pagebreak--- Niveaux de confinement                                    Niveaux de confinement
1 facultatif                                              1 oui (plan de travail, le cas échéante
2 facultatif                                              2 oui (plan de travail, le cas échéant)
3 oui (plan de travail, le cas échéant, sol)              3 oui (plan de travail, le cas échéant, sol)
4 oui (plan de travail, sol, plafond, murs)               4 oui (plan de travail, le cas échéant, sol,
                                                          murs, plafond)
                                         Tableau II (ligne 16)
16 Des dispositions relatives au lavage et à la           16 Des dispositions relatives au lavage des
décontamination du personnel doivent être                 mains et à la décontamination du personnel
prévues                                                   doivent être prévues
Niveaux de confinement                                    Niveaux de confinement
1 oui                                                     1 oui
2 oui                                                     2 oui
3 oui                                                     3 oui
4 oui                                                     4 oui
                                                19
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1491
                                                           COM(97) 240 final
                                                           'UMENTi
FR                                                                    15 14 15
                                       N° de catalogue : CB-C0-97-232-FR-C
                                                              ISBN 92-78-19878-1
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
                                             Z°