CELEX: 32020R1712
Language: mt
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1712 tas-16 ta’ Novembru 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza lidokaina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.11.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 384/3
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1712
         tas-16 ta’ Novembru 2020
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza lidokaina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fis-16 ta’ Lulju 2020 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jiġi stabbilit f’Regolament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il-lidokaina diġà hija inkluża f’dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ekwidi, għall-użu anestetiku lokali u reġjonali biss. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għal-lidokaina għall-ispeċijiet porċini, għall-użu fuq il-ġilda u l-epileżjonali biss fi ħnienes ta’ età sa 7 ijiem.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tressqet ukoll applikazzjoni lill-Aġenzija għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għal-lidokaina għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Aġenzija, abbażi tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRL għal-lidokaina fl-ispeċijiet bovini, iżda kkonkludiet li l-istabbiliment ta’ MRL għal-lidokaina fl-ispeċijiet porċini, ta’ ċerta età u għal ċertu użu, mhuwiex meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tqis li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-Aġenzija qieset li bħalissa mhuwiex xieraq li l-klassifikazzjoni tal-lidokaina fil-porċini u l-bovini bħala sustanza fejn “MRL mhux meħtieġ” tiġi estrapolata għal speċijiet oħrajn li jipproduċu l-ikel, minħabba data nieqsa.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “lidokaina” tiġi sostitwita b’dan li ġej:
            
               
                           Sustanza farmakoloġikament attiva
                        
                        
                           Residwu markatur
                        
                        
                           Speċi tal-annimali
                        
                        
                           MRLs
                        
                        
                           Tessuti kkonċernati
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                        
                        
                           Klassifikazzjoni Terapewtika
                        
                     
                           “Lidokaina
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Ekwidi
                        
                        
                           MRL mhux neċessarju
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Għall-użu anestetiku lokali/reġjonali biss.
                        
                        
                           Anestetiċi lokali”
                        
                     
                           Porċini
                        
                        
                           Għall-użu fi ħnienes ta’ età sa 7 ijiem biss.
                           Għall-użu fuq il-ġilda u għall-użu epileżjonali biss.
                        
                     
                           Lidokaina
                        
                        
                           Bovini
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           Muskoli
                           Xaħam
                           Fwied
                           Kliewi
                           Ħalib
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI