CELEX: 32018D2013
Language: da
Date: 2018-12-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2013 af 14. december 2018 om identifikation af 1,7,7-trimethyl-3-(phenylmethylen)bicyclo[2.2.1]heptan-2-on (3-benzylidencampher) som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst.)

18.12.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 322/53
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/2013
         af 14. december 2018
         om identifikation af 1,7,7-trimethyl-3-(phenylmethylen)bicyclo[2.2.1]heptan-2-on (3-benzylidencampher) som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
         (Kun den engelske udgave er autentisk)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 59, stk. 9, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Tyskland forelagde den 25. februar 2016 i overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006 Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) et dossier, der er udarbejdet i overensstemmelse med bilag XV til nævnte forordning (»bilag XV-dossieret«) til identifikation af 1,7,7-trimethyl-3- (phenylmethylen) bicyclo[2.2.1]heptan-2-on (3-benzylidencampher) (EF-nr. 239-139-9, CAS-nr. 15087-24-8) som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i samme forordning på grund af dets hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet, som er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e) i artikel 57 forordning (EF) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 8. juni 2016 vedtog Medlemsstatsudvalget sin udtalelse (2) om bilag XV-dossieret. Selv om et flertal af medlemmerne af Medlemsstatsudvalget mente, at 3-benzylidencampher bør identificeres som et særligt problematisk stof i overensstemmelse med artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, blev der ikke opnået enstemmighed i Medlemsstatsudvalget. Tre medlemmer undlod at stemme, og to medlemmer var af den opfattelse, at der ikke er tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning (EF) nr. 1907/2006. De pågældende to medlemmer betvivlede pålideligheden af et videnskabeligt nøglestudie og erklærede, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for, at 3-benzylidencampher er problematisk i samme grad.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22. juni 2016 videresendte agenturet i henhold til artikel 59, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 Medlemsstatsudvalgets udtalelse til Kommissionen med henblik på en afgørelse om identifikation af 3-benzylidencampher på baggrund af artikel 57, litra f), i nævnte forordning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kommissionen bemærker i overensstemmelse med flertallets holdning, at flere data, som er forelagt og drøftet i bilag XV-dossieret, herunder det videnskabelige nøglestudie, som mindretallet i Medlemsstatsudvalget henviser til, viser, at 3-benzylidencampher ændrer det endokrine systems funktion og dermed har en endokrin virkemåde. Kommissionen bemærker endvidere, at mindretallets udtalelse er enig i, at der er stærke indikationer for, at 3-benzylidencampher interagerer med det endokrine system hos fisk. Endvidere demonstrerer nøglestudiet en alvorlig og uoprettelig virkning på fisks frugtbarhed, som er af relevans for bestande af vilde dyr, mens de tilgængelige oplysninger peger i retning af, at den skadelige virkning er et resultat af den endokrine virkemåde. Kommissionen mener derfor, i overensstemmelse med flertallet i Medlemsstatsudvalget, at 3-benzylidencampher opfylder Verdenssundhedsorganisationens/det internationale program for sikkerhed i forbindelse med kemikaliers (WHO/IPCS) (3) definition af et hormonforstyrrende stof.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kommissionen bemærker, at de skadelige virkninger er af en alvor, der ligner den, der gør sig gældende for andre stoffer, der er identificeret som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber, med sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet, og at 3-benzylidencampher forårsager uoprettelige og langvarige virkninger på bestande af vilde dyr. Kommissionen mener, at de skadelige virkninger er lige så problematiske som dem, der forårsages af stoffer, som er omhandlet i litra a) til e) i artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Den kendsgerning, at der blev observeret skadelige virkninger på fisks frugtbarhed ved lave koncentrationer i nøglestudiet, forstærker denne bekymring.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     3-benzylidencampher bør identificeres som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, på grund af dets hormonforstyrrende egenskaber forbundet med sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            
               1.   1,7,7-trimethyl-3-(phenylmethylen)bicyclo[2.2.1]heptan-2-on (3-benzylidencampher) (EF-nr. 239-139-9, CAS-nr. 15087-24-8) er identificeret som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 på grund af dets hormonforstyrrende egenskaber forbundet med sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet.
            
            
               2.   Det stof, som er omhandlet i stk. 1, optages på den kandidatliste, der er omhandlet i artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, med følgende angivelse under »Grund til optagelse«: »Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — miljøet«.
            
         
         
            Artikel 2
            Denne afgørelse er rettet til Det Europæiske Kemikalieagentur.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Medlem af Kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
         
            (3)  WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/IPCS/EDC/02.2, offentligt tilgængelig på http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/