CELEX: 32021R0077
Language: sk
Date: 2021-01-27 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/77 z 27. januára 2021, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Text s významom pre EHP)

28.1.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 29/1
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/77
         z 27. januára 2021,
         ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predkladať žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad EFSA“) na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Úrad EFSA má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu EFSA rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Lonza Ltd podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa L-karnitínu a normálneho metabolizmu lipidov (otázka č. EFSA- Q-2017-00564). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „L-karnitín prispieva k normálnemu metabolizmu lipidov“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisii a členským štátom bolo 16. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (2), v ktorom úrad EFSA na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou L-karnitínu a normálnym metabolizmom lipidov v cieľovej populácii. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Unilever N.V. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa čierneho čaju a udržania normálnej vazodilatácie závislej od endotelu (otázka č. EFSA-Q-2017-00419). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „zlepšuje vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisii a členským štátom bolo 16. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (3), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou čierneho čaju a udržaním normálnej vazodilatácie závislej od endotelu. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Newtricious R&D B.V. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa NWT-02, fixne stanovenej kombinácie luteínu, zeaxantínu a kyseliny dokozahexaénovej vo vaječnom žĺtku a zníženia straty zraku (otázka č. EFSA-Q-2017-00539). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia NWT-02 znižuje stratu zraku“.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisii a členským štátom bolo 18. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (4), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou NWT-02, fixne stanovenej kombinácie luteínu, zeaxantínu a DHA vo vaječnom žĺtku, a znížením straty zraku. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť TA-XAN AG podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa xanthohumolu v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol, a ochrany DNA pred oxidačným poškodením (otázka č. EFSA-Q-2017-00663). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „pomáha udržiavať celistvosť DNA a chráni pred oxidačným poškodením v telových bunkách“.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisii a členským štátom bolo 13. marca 2018 doručené vedecké stanovisko (5), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou xanthohumolu v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol, a ochranou DNA pred oxidačným poškodením. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa kombinácie beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu a normálneho fungovania imunitného systému (otázka č. EFSA-Q-2018-00701). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „prispieva k normálnemu fungovaniu imunitného systému obnovením rovnováhy medzi imunitou TH1 a TH2“.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisii a členským štátom bolo 24. júla 2019 doručené vedecké stanovisko (6), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nie je možné preukázať príčinnú súvislosť medzi konzumáciou kombinácie beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu v pomere 100:1 a priaznivým fyziologickým účinkom. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. januára 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5137.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5138.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5139.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5192.
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5776.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Zamietnuté zdravotné tvrdenia
            
                        Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
                     
                     
                        
                           Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
                        
                     
                     
                        
                           Tvrdenie
                        
                     
                     
                        
                           Odkaz na stanovisko EFSA
                        
                     
                  
                        Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]
                     
                     
                        L-karnitín
                     
                     
                        L-karnitín prispieva k normálnemu metabolizmu lipidov.
                     
                     
                        (2018) 16(1):5137
                     
                  
                        Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]
                     
                     
                        Čierny čaj
                     
                     
                        Zlepšuje vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu.
                     
                     
                        (2018) 16(1):5138
                     
                  
                        Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]
                     
                     
                        NWT-02, fixne stanovená kombinácia luteínu, zeaxantínu a kyseliny dokozahexaénovej vo vaječnom žĺtku.
                     
                     
                        Konzumácia NWT-02 znižuje stratu zraku.
                     
                     
                        (2018) 16(1):5139
                     
                  
                        Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]
                     
                     
                        Xanthohumol v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol.
                     
                     
                        Pomáha udržiavať celistvosť DNA a chráni pred oxidačným poškodením v telových bunkách.
                     
                     
                        (2018) 16(3):5192
                     
                  
                        Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]
                     
                     
                        Kombinácia beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu
                     
                     
                        Prispieva k normálnemu fungovaniu imunitného systému obnovením rovnováhy medzi imunitou TH1 a TH2.
                     
                     
                        (2019) 17(7):5776