CELEX: 32022D1316
Language: sv
Date: 2022-07-25 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/1316 av den 25 juli 2022 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel (delgivet med nr C(2022)4341)

27.7.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 198/22
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/1316
         av den 25 juli 2022
         om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
         
            
               (delgivet med nr C(2022)4341)
            
         
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        Achillea millefolium L., herba kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Achillea millefolium L., herba bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
         
         
            Artikel 2
            Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 25 juli 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Kommissionens beslut 2008/911/EG av den 21 november 2008 om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel (EUT L 328, 6.12.2008, s. 42).
      
      
         
            BILAGA
            Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EC ska ändras på följande sätt:
            
                        (1)
                     
                     
                        I bilaga I ska följande växtbaserade material införas före Calendula officinalis L:
                        
                           ”Achillea millefolium L., herba (Rölleka)”
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        I bilaga II ska följande införas före ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR CALENDULA OFFICINALIS L.”:
                        
                           ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
                        
                        
                           Växtens vetenskapliga namn
                        
                        
                           Achillea millefolium L.
                        
                           Växtfamilj
                        
                        Asteraceae
                        
                           Växtbaserat material
                        
                        Millefolii herba
                        
                           
                              Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
                           
                        
                        
                                    BG (bulgarski): Бял равнец, стрък
                                    CS (čeština): Řebříčková nať
                                    DA (dansk): Røllike
                                    DE (deutsch): Schafgarbenkraut
                                    EL (elliniká): Πόα αχιλλείας
                                    EN (English): yarrow
                                    ES (español): Milenrama, sumidades floridas de
                                    ET (eesti keel): Raudrohuürt
                                    FI (suomi): siankärsämö, verso
                                    FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)
                                    GA (Gaeilge): Athair thalún
                                    HR (hrvatski): Stolisnikova zelen
                                    HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás
                                 
                                 
                                    IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree
                                    LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė
                                    LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti
                                    MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti
                                    NL (Nederlands): Duizendblad
                                    PL (polski): Ziele krwawnika
                                    PT (português): Milefólio
                                    RO (română): Iarbă de coada şoricelului
                                    SK (slovenčina): Vňať rebríčka
                                    SL (slovenščina): Zel navadnega rmana
                                    SV (svenska): Rölleka, ört
                                    IS (íslenska):
                                    NO (norsk): Ryllik
                                 
                              
                           Växtbaserad(e) beredning(ar)
                        
                        Finfördelat växtbaserat material
                        Torrt extrakt (DER 6–9:1), extraktionsmedel: vatten
                        Torrt extrakt (DER 5–10:1), extraktionsmedel: vatten
                        
                           Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                        
                        Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)
                        
                           Indikation(er)
                        
                        Indikation 1
                        Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för tillfällig aptitlöshet.
                        Indikation 2
                        Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser.
                        Indikation 3
                        Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av lindrig menstruationssmärta.
                        Indikation 4
                        Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små, ytliga sår.
                        Produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid vissa indikationer som uteslutande grundar sig på långvarig användning.
                        
                           Typ av tradition
                        
                        Europeisk
                        
                           Styrka
                        
                        Se ”Dosering”.
                        
                           Dosering
                        
                        
                           Ungdomar, vuxna och äldre
                        
                        Enskild dos
                        Indikationer 1 och 2
                        Örtte: 1,5–4 g finfördelat växtbaserat material i 150–250 ml kokande vatten som växtbaserad infusion 3–4 gånger dagligen mellan måltiderna.
                        Daglig dos: 4,5–16 g
                        För indikation 1 ska vätskeberedningarna tas 30 minuter före måltid.
                        Indikation 2
                        Torrt extrakt (DER 6–9:1), extraktionsmedel: vatten: 334 mg torrt extrakt 3–4 gånger dagligen.
                        Daglig dos: 1,002–1,336 g
                        Indikation 3
                        Örtte: 1–2 g finfördelat växtbaserat material i 250 ml kokande vatten som växtbaserad infusion 2–3 gånger dagligen.
                        Daglig dos: 2–6 g
                        Torrt extrakt (DER 5–10:1), extraktionsmedel: vatten: 250 mg torrt extrakt 2–3 gånger dagligen.
                        Daglig dos: 0,50–0,75 g
                        Indikation 4
                        Finfördelat växtbaserat material för infusion för beredningar för kutan användning: 3–4 g finfördelat växtbaserat material i 250 ml kokande vatten 2–3 gånger dagligen.
                        Daglig dos: 6–12 g
                        Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
                        
                           Administreringssätt
                        
                        Indikationer 1, 2 och 3
                        Oral användning
                        Indikation 4
                        Kutan användning: appliceras som ett indränkt förband på det angripna området.
                        
                           Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                        
                        Indikationer 1 och 2
                        Om symtomen kvarstår efter 2 veckors användning bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                        Indikationer 3 och 4
                        Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                        
                           Annan information som är nödvändig för säker användning
                        
                        
                           Kontraindikationer
                        
                        Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot andra växter i familjen Asteraceae (Compositae).
                        
                           Varningar och försiktighetsmått
                        
                        Rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
                        Indikationer 1, 2 och 3
                        Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                        Indikation 4
                        Vid tecken på hudinfektion bör man rådgöra med läkare.
                        
                           Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                        
                        Inga rapporterade.
                        
                           Fertilitet, graviditet och amning
                        
                        Säkerheten vid graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
                        Data om fertilitet saknas.
                        
                           Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                        
                        Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
                        
                           Biverkningar
                        
                        Överkänslighetsreaktioner på huden har rapporterats. Frekvensen är okänd.
                        Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                        
                           Överdosering
                        
                        Inga fall av överdosering har rapporterats.
                        
                           Farmaceutiska uppgifter
                        
                        Erfordras ej.
                        
                           Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.
                        
                        Erfordras ej.”