CELEX: 32021R0912
Language: bg
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/912 на Комисията от 4 юни 2021 година за разрешаване на промени в спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми) и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

7.6.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 199/10
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/912 НА КОМИСИЯТА
         от 4 юни 2021 година
         за разрешаване на промени в спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми) и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на химически синтезирана лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на 1 септември 2016 г. дружеството Glycom A/S уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Заедно с подадената до Комисията нотификация Glycom A/S представи доклад, издаден от компетентния орган на Ирландия в съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в който, въз основа на представените от това дружество научни доказателства, се прави заключението, че лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, е по същество равностойна на синтетичната лакто-N-неотетраоза, разрешена с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375. Поради това лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми бе включена в списъка на Съюза на новите храни.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На 23 юни 2019 г. дружеството Chr. Hansen A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за разрешаване на лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми), произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), като нова храна при същите условия на употреба като понастоящем разрешените за синтетична и получена от микроорганизми лакто-N-неотетраоза. Заявителят поиска актуализиране на списъка на Съюза по отношение на новия източник на тази нова храна.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Освен това заявителят предложи да се актуализират някои от спецификациите на лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми), произведена от този нов източник, тъй като те се различават от спецификациите на разрешената получена от микроорганизми лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, доколкото те се отнасят до увеличаване на количествата пепел от ≤ 0,4 % на 1,0 %; по-високо ниво на наличие на дрожди и плесени — от настоящите ≤ 10 образуващи колония единици („CFU“) /g нова храна за всеки вид микроорганизъм, на ≤ 50 CFU/g за комбинация от двата; както и липса на метанол (понастоящем ≤ 100 mg/kg) и на фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза (от настоящите ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     На 17 януари 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган по безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на лакто-N-неотетраоза, произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     На 22 октомври 2020 г. Органът прие своето научно становище „Безопасност на лакто-N-неотетраоза (LNnT), произведена с производни щамове на E. coli, щам BL21, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В научното си становище Органът стигна до заключението, че лакто-N-неотетраоза (LNnT), произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283, е безопасна при настоящите разрешени условия на употреба. Следователно посоченото научно становище дава достатъчни основания да се докаже, че лакто-N-неотетраоза (LNnT), произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), изпълнява изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно да се изменят спецификациите на произведената от микроорганизми лакто-N-неотетраоза, като се включат производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), като източник на новата храна, в допълнение на разрешения щам K12 на Escherichia coli, и да се изменят предложените нива на наличие на пепел и плесени и дрожди.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Вписването относно веществото лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми) в списъка на Съюза с разрешени нови храни, предвиден в член 6 от Регламент (ЕС) 2015/2283, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 4 юни 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията от 11 март 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 22).
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
         
            (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(11):6305.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В таблица 2 (Спецификации) от приложението на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването относно „Лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми)“ се заменя със следното:
            
               
                           „Лакто-N-неотетраоза
                           
                           
                              (с източник от микроорганизми)
                           
                        
                        
                           
                              Определение:
                           
                           Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза
                           Химична формула: C26H45NO21
                           
                           CAS №: 13007-32-4
                           Молекулна маса: 707,63 g/mol
                           
                              Източник:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12, или
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       комбинация от генетично модифицираните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Описание:
                           
                           Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес.
                           
                              Чистота:
                           
                           Изследване (без вода): ≥ 80 %
                           D-лактоза: ≤ 10,0 %
                           Лакто-N-триоза II: ≤ 3,0 %
                           
                              пара-лакто-N-неохексаоза: ≤ 5,0 %
                           Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза: ≤ 1,0 %
                           Сума на захариди (лакто-N-неотетраоза, D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N-неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза): ≥ 92 % w/w (% сухо вещество)
                           pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—7,0
                           Вода: ≤ 9,0 %
                           Сулфатна пепел: ≤ 1,0 %
                           Остатъчен разтворител (метанол): ≤ 100 mg/kg
                           Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %
                           
                              Микробиологични критерии:
                           
                           Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g
                           Дрожди и плесени: ≤ 50 CFU/g
                           Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици“