CELEX: 62003CJ0207
Language: et
Date: 2005-04-21 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 21. aprill 2005.#Novartis AG, University College London ja Institute of Microbiology and Epidemiology versus Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom (C-207/03) ja Ministre de l'Économie versus Millennium Pharmaceuticals Inc. (C-252/03).#Eelotsusetaotlused: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Ühendkuningriik ja Cour administrative - Luksemburg.#Patendiõigus - Ravimid - Ravimite täiendava kaitse tunnistus.#Liidetud kohtuasjad C-207/03 ja C-252/03.

Liidetud kohtuasjad C‑207/03 ja C‑252/03
      Novartis AG jt
      versus
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom 
      ja
      Ministre de l’Économie
      versus
      Millennium Pharmaceuticals Inc. 
      (High Court of Justice’i (England & Wales), Chancery Division’i (Patents Court) ja Cour administrative’i (Luksemburg) eelotsusetaotlused)
      Patendiõigus – Ravimid – Ravimite täiendava kaitse tunnistus
      Kohtujurist D. Ruiz-Jarabo Colomeri ettepanek, esitatud 7. septembril 2004 
      Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 21. aprill 2005 
      Kohtuotsuse kokkuvõte
      Õigusaktide ühtlustamine — Ühtsed õigusaktid — Tööstus- ja kaubandusomand — Patendiõigus — Ravimite täiendava kaitse tunnistus
            — Toote turuleviimise luba — Toote Šveitsi turule viimise loa automaatne tunnustamine Euroopa Majanduspiirkonna riigi poolt
            — Ühenduses esimese turuleviimise loana arvessevõtmine
      (EMP leping, II lisa, mida on muudetud EMP nõukogu otsuse nr 1/95 lisaga 2; nõukogu määrus nr 1768/92, artikkel 13)
      Määruse nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta artiklist 13 tuleb Euroopa Majanduspiirkonna
         lepingu kohaldamisel aru saada nii, et see sätestab, et nimetatud tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud
         tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese mõne EMP lepingus sätestatud
         riigi territooriumil toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
      
      EMP lepingu kohaselt, mille II lisa, mida on muudetud EMP nõukogu otsuse nr 1/95 lisaga 2 Euroopa Majanduspiirkonna lepingu
         jõustumise kohta Liechtensteini Vürstiriigi suhtes, lubab viimatinimetatul paralleelselt ühenduse õigusaktidega kohaldada
         tema piirkondlikust liidust Šveitsiga tulenevalt Šveitsi tehnilisi norme ja standardeid, võivad Liechtensteini Vürstiriigis
         samaaegselt eksisteerida kahte liiki toote turuleviimise load, st esiteks Šveitsi ametiasutuste poolt väljastatud toote turuleviimise
         load, mida Liechtensteinis automaatselt tunnustatakse, ning teiseks Liechtensteini poolt ühenduse õiguse alusel väljastatud
         toote turuleviimise load.
      
      Seega tuleneb määruse nr 1768/92 artiklist 13, koostoimes EMP lepingu II lisaga, mida on muudetud, et vaid Šveitsi ametiasutuste
         väljastatud ning Liechtensteini poolt Šveitsiga sõlmitud piirkondliku liidu tõttu automaatselt tunnustatud toote turuleviimise
         luba tuleb pidada esimeseks toote turuleviimise loaks nimetatud artikli 13 tähenduses.
      
      (vt punktid 26, 28–30, 33 ja resolutiivosa)
EUROOPA KOHTU OTSUS (teine koda)
      21. aprill 2005(*)
      
      Patendiõigus – Ravimid – Ravimite täiendava kaitse tunnistus
      Liidetud kohtuasjades C-207/03 ja C-252/03,
      mille esemeks on EÜ artikli 234 alusel High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division’i (Patents Court) (Suurbritannia,
         C-207/03) 6. mai 2003. aasta otsusega ja Cour administrative’i (Luxembourg, C-252/03) 3. juuni 2003. aasta otsusega esitatud
         eelotsusetaotlused, mis saabusid Euroopa Kohtusse 14. mail 2003 ja 13. juunil 2003, menetlustes:
      
      Novartis AG (C-207/03),
      
      University College London,
      
      Institute of Microbiology and Epidemiology,
      
      versus
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom,
      
      ja
      Ministre de l’Économie (C-252/03)
      
      versus
      Millennium Pharmaceuticals Inc., varem Cor Therapeutics Inc.,
      
      EUROOPA KOHUS (teine koda),
      koosseisus: koja esimees C. W. A. Timmermans, kohtunikud C. Gulmann (ettekandja), J.-P. Puissochet, R. Schintgen ja J. N. Cunha
         Rodrigues,
      
      kohtujurist: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
      kohtusekretär: vanemametnik M. Múgica Arzamendi,
      arvestades kirjalikus menetluses ja 8. juuli 2004. aasta kohtuistungil esitatut,
      arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
      –       Novartis AG, University College London ja Institute of Microbiology and Epidemiology, esindajad: jurist M. Utges Manley, solicitor  T. Powell, D. Anderson, QC, ja barrister K. Bacon,
      
      –       Luksemburgi majandusminister, esindaja: avocat P. Reuter,
      
      –       Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom ja Ühendkuningriigi valitsus, esindajad: K. Manji
         ja M. Berthell, ning barrister C. Birss ja barrister J. Turner,
      
      –       Millennium Pharmaceuticals Inc., esindajad: solicitor  R. Subiotto ja Rechtsanwalt C. Feddersen,
      
      –       Madalmaade valitsus, esindaja: H. G. Sevenster,
      –       Islandi valitsus, esindajad: E. Gunnarsson ja F. T. Birgisson,
      –       Liechtensteini Vürstiriigi valitsus, esindajad: A. Entner-Koch, M. Blaas ja C. Büchel,
      –       Norra valitsus, esindajad: I. Holten, F. Platou Amble ja K. Waage,
      –       EFTA järelevalveamet, esindajad: E. Wright ja M. Sánchez Rydelski,
      –       Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: J. Forman ja K. Banks,
      olles 7. septembri 2004. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
      on teinud järgmise
      otsuse
      1       Eelotsusetaotlused käsitlevad nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse
         kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200) artikli 13 tõlgendamist.
      
       Õiguslik raamistik
      2       Määruse nr 1768/92 eesmärgiks on hüvitada pikk ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimi
         turuleviimise loa (edaspidi „toote turuleviimise luba”) saamise vahele, nähes teatavatel juhtudel ette täiendava patendikaitse
         ajavahemiku.
      
      3       Nimetatud määruse kaheksas ja üheksas põhjendus, mis käsitlevad täiendava kaitse tunnistuse (edaspidi „tunnistus”) kehtivusaega
         on sõnastatud järgmiselt:
      
      „[…] tunnistusega antud kaitse kehtivusaeg peab olema niisugune, et see annab piisavalt tegelikku kaitset; […] sel eesmärgil
         peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui
         esimest korda anti luba kõnesoleva ravimi ühenduses turuleviimiseks;
      
      […] sektoris nagu seda on farmaatsiasektor, tuleb arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahva tervis; […]
         seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat; […]”
      
      4       Määruse nr 1768/92 artikkel 3 sätestab:
      „Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus […] taotlus esitatakse:
      a)      kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
      b)      tootel on ravimina turuleviimiseks [kas] direktiivi 65/65/EMÜ […] kohaselt antud kehtiv luba;
      […]”
      5       2. mai 1992. aasta Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (edaspidi „EMP leping”) XVII lisa punkt 6 (EÜT L 1, lk 3 ja 482; ELT
         eriväljaanne 11/52, lk 3), mida on muudetud 21. märtsi 1994. aasta EMP ühiskomitee otsuse nr 7/94 (EÜT L 160, lk 1; ELT eriväljaanne 11/01,
         lk 22) 15. lisaga, sätestab, et nimetatud lepingu kohaselt lisatakse määruse nr 1768/92 artikli 3 punktile b järgmine tekst:
      
      „käesoleva lõigu ja sellele viitavate artiklite kohaldamisel käsitletakse EFTA riikide siseriiklike õigusaktide kohaselt toote
         turustamiseks antud luba vajaduse korral direktiivi 65/65/EMÜ […] kohaselt antud loana.”
      
      6       Selle lepingu artikli 7 kohaselt on selles viidatud õigusaktid või nimetatud lepingu lisades sisalduvad dokumendid lepinguosalistele
         kohustuslikud ja peavad kuuluma nende siseriiklikku õiguskorda.
      
      7       Nimetatud lepingu II lisa XIII peatükk viitab nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivile 65/65/EMÜ ravimeid puudutavate
         õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369).
      
      8       Määruse nr 1768/92 artikli 13 kohaselt hakkab tunnistus kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel, mis vastab
         aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale,
         mida vähendatakse viie aasta võrra.
      
      9       EMP lepingu protokolli nr 1 punkt 8 sätestab „[k]ui kõnealustes õigusaktides on viidatud „ühenduse” või „ühisturu” territooriumile,
         mõistetakse neid viiteid käesolevas lepingus viidetena lepingu artiklis 126 määratletud lepinguosaliste territooriumile”.
      
      10     Nimetatud lepingu artikkel 126 sätestab:
      „[K]äesolevat lepingut kohaldatakse nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Majandusühenduse […] asutamislepingut
         […], ja […] Liechtensteini Vürstiriigi […] territooriumi suhtes”.
      
      11     Nimetatud lepingu II lisa, mida on muudetud EMP nõukogu 10. märtsi 1995. aasta otsuse nr 1/95 lisaga 2 Euroopa Majanduspiirkonna
         lepingu jõustumise kohta Liechtensteini Vürstiriigi suhtes (EÜT L 86, lk 58) sätestab:
      
      „Käesolevas lisas osutatud õigusaktidega hõlmatud toodete osas võib Liechtenstein kohaldada tema piirkondlikust liidust Šveitsiga
         Liechtensteini turul tulenevaid Šveitsi õigusakte paralleelselt nendes peatükkides nimetatud seadusi rakendavate õigusaktidega.
         Käesoleva lepingu või viidatud aktide sätteid, mis käsitlevad kaupade vaba liikumist, kohaldatakse ainult käesolevas lisas
         nimetatud aktidega kooskõlas olevate toodete eksportimisel Liechtensteinist teiste lepinguosaliste territooriumile.”
      
       Menetlus põhikohtuasjades ja eelotsuse küsimused
       Kohtuasi C-207/03
      12     Norvatis AG, Univesity College London ja Institute of Microbiology and Epidemiology (edaspidi „Norvatis jt”) esitasid Comptroller-General
         of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom’ile (edaspidi „patendiamet”) kaks tunnistuse taotlust – ühe Basiliximab’i-nimelisele
         immunosupressiivsele ravimile ja teise malaariavastasele artemeetri ja lumefantriini kombinatsioonile.
      
      13     Šveitsi ametiasutused väljastasid 7. aprillil 1998 ja 22. jaanuaril 1999 Basiliximabile ning artemeetri ja lumefantriini kombinatsioonile
         toote turuleviimise load. Liechtenstein tunnistas vastavalt oma riigi seadusandlusele nimetatud lube automaatselt.
      
      14     Basiliximabile ning artemeetri ja lumefantriini kombinatsioonile anti ühenduses toote turuleviimise load vastavalt 9. oktoobril
         1998 ja 30. novembril 1999.
      
      15     Patendiamet, kes leidis, et tunnistuse kehtivusaja arvutamisel võetakse arvesse toote turuleviimise loa väljastamist Šveitsis,
         otsustas 12. veebruari 2003. aasta otsusega anda tunnistuse, mille kehtivus määrati lähtuvalt nimetatud kuupäevadest.
      
      16     Novartis jt, kes leidsid, et tunnistuse kehtivusaeg oleks tulnud arvutada esimeste EMP-s väljastatud toote turuleviimise lubade
         alusel, esitasid nimetatud otsuse peale hagi High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division’ile (Patents Court).
      
      17     Neis tingimustes otsustas siseriiklik kohus menetluse peatada ning küsida Euroopa Kohtult järgmised eelotsuse küsimused:
      „1.      Kas selleks, et välja arvutada määruse nr 1768/92 (mida on muudetud EMP lepinguga) artiklis 13 ettenähtud täiendava kaitse
         tunnistuse kehtivusaega, tuleb toote turuleviimise luba Šveitsis, mida Liechtensteinis automaatselt tunnistatakse, lugeda
         esimeseks ravimi turuleviimise loaks?
      
      2.      Kas EMP pädev ametiasutus peab parandama kõik täiendava kaitse tunnistused, mille kehtivusaeg valesti arvutati?”
       Kohtuasi C-252/03
      18     Äriühing Cor Therapeutics Inc., mille võttis hiljem üle äriühing Millennium Pharmaceuticals Inc. (edaspidi „Millennium”),
         mõlemale kohaldatakse USA õigust, taotlesid 15. detsembril 1999 Luksemburgi majandusministrilt (edaspidi „minister”) määruse
         nr 1768/92 tähenduses tunnistuse väljastamist ravimile Eptifibatide, mille esimese ühenduses toote turuleviimise loa kuupäev
         on 1. juuli 1999. Millennium märkis oma taotluses, et Šveitsi ametiasutused andsid selle ravimi turuleviimise loa 27. veebruaril
         1997.
      
      19     Tuginedes asjaolule, et Šveitsi toote turuleviimise lube tunnustatakse Liechtensteinis kehtiva seaduse kohaselt selles EMP
         liikmeks olevas riigis automaatselt, andis minister 15. veebruaril 2000 tunnistuse kehtivusaja algusega Šveitsi toote turuleviimise
         loa kuupäevast, s.o 27. veebruarist 1997.
      
      20     Millennium esitas Tribunal Administratif de Luxembourgile (Luksemburgi esimese astme halduskohus) hagi, milles ta nõudis,
         et see kuupäev, mis oli märgitud esimese toote turuleviimise loa kuupäevana, asendataks kuupäevaga 1. juuli 1999. Nimetatud
         kohus rahuldas Millenniumi kaebuse.
      
      21     Minister kaebas nimetatud kohtu otsuse edasi Cour administrative’ile (teise astme halduskohus).
      22     Minister väitis, et Liechtensteini õiguse kohaselt kehtivad Šveitsi ametiasutuste poolt väljastatud ravimite turuleviimise
         load selles EMP liikmeks olevas riigis ning Euroopa Ühenduste Komisjon on selle kohta otsustanud, et ravimite puhul tuleb
         tunnistuse kehtivusaja arvutamisel aluseks võtta esimene Šveitsi ametiasutuse poolt väljastatud toote turuleviimise luba.
         
      
      23     Millennium väitis, et määruse nr 1768/92, EMP lepingu ja 21. juuni 1999. aasta lepingute ühelt poolt Euroopa Ühenduse ja selle
         liikmesriikide ja teiselt poolt Šveitsi Konföderatsiooni vahel (EÜT 2002, L 114, lk 6) nii grammatilisest kui ka teleoloogilisest
         analüüsist ilmneb, et Šveitsi toote turuleviimise luba ei saa pidada „esimeseks ühenduses toote turuleviimise loaks” nimetatud
         määruse artikli 13 tähenduses.
      
      24     Seetõttu otsustas Cour administrative menetluse peatada ning küsida Euroopa Kohtult järgmise eelotsuse küsimuse:
      „Kas Šveitsi ametiasutuste poolt väljastatud toote turuleviimise luba on esimene ühenduses toote turuleviimise luba määruse
         (EMÜ) nr 1768/92 […] artikli 13 tähenduses?”
      
       Kohtuasjade C-207/03 ja C-252/03 liitmine
      25     Kuna need kaks kohtuasja on omavahel seotud, liidetakse need lõpliku kohtuotsuse huvides vastavalt kodukorra artiklile 43,
         koostoimes kodukorra artikliga 103.
      
       Eelotsuse küsimused
       Põhikohtuasjade raames esitatud eelotsuse küsimustest esimene küsimus
      26     EMP lepingu kohaldamisel tuleb määruse nr 1768/92 artiklist 13 aru saada nii, et see sätestab, et tunnistus hakkab kehtima
         aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese
         mõne EMP lepingus sätestatud riigi territooriumil toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse
         viie aasta võrra.
      
      27     Seega tuleb uurida, kas Šveitsi ametiasutuste väljastatud ja Liechtensteini Vürstiriigi poolt oma riigi õiguse alusel automaatselt
         tunnustatud toote turuleviimise luba kujutab endast esimest toote turuleviimise luba määruse nr 1768/92 artikli 13 tähenduses.
      
      28     Siinkohal tuleneb EMP lepingu II lisast, mida on muudetud EMP nõukogu otsuse nr 1/95 2. lisaga, et nimetatud riik võib ravimite
         osas, millele viitab direktiiv 65/65/EMÜ, kohaldada Liechtensteini turul tema piirkondlikust liidust Šveitsiga tulenevalt
         Šveitsi tehnilisi norme ja standardeid paralleelselt õigusaktidega, mis seda direktiivi rakendavad.
      
      29     EMP leping võimaldab niisiis, et Liechtensteini Vürstiriigis võivad samaaegselt eksisteerida vaid kahte liiki toote turuleviimise
         load, nimelt  Šveitsi ametiasutuste poolt väljastatud toote turuleviimise load, mida Šveitsi ja selle riigi vahelise piirkondliku
         liidu tõttu viimases automaatselt tunnustatakse, ning Liechtensteini poolt direktiivi 65/65/EMÜ järgi väljastatud toote turuleviimise
         load.
      
      30     Seega tuleneb määruse nr 1768/92 artiklist 13, koostoimes EMP lepingu II lisaga, mida on muudetud EMP nõukogu otsuse nr 1/95
         2. lisaga, et vaid Šveitsi ametiasutuste väljastatud ning Liechtensteini poolt Šveitsiga sõlmitud piirkondliku liidu tõttu
         automaatset tunnustatud toote turuleviimise luba tuleb pidada esimeseks toote turuleviimise loaks nimetatud artikli 13 tähenduses.
      
      31     Selle sättes selline tõlgendus on pealegi kooskõlas määruse nr 1768/92 kaheksandas põhjenduses toodud eesmärgiga, nagu seda
         tuleb mõista EMP lepingu kohaldamiseks, ning mille kohaselt nii patendi kui tunnistuse omanik saab kasutada kokku kõige rohkem
         15-aastast ainuõigust alates ajast, kui esimest korda anti luba kõnealuse ravimi turuleviimiseks EMP-s. Tõepoolest, kui oleks
         välistatud, et Šveitsi ametiasutuste väljastatud ja Liechtensteini Vürstiriigi poolt oma riigi õiguse alusel automaatselt
         tunnustatud toote turuleviimise luba võiks olla esimene toote turuleviimise luba määruse nr 1768/92 artikli 13 tähenduses,
         tuleb tunnistuse kehtivusaeg välja arvutada kasutades EMP-s hilisemalt väljastatud toote turuleviimise loa kuupäeva. Samuti
         on oht, et EMP-s ületatakse 15-aastast ainuõigust.
      
      32     Pealegi ei puuduta asjaolu, et Šveitsis väljastatud toote turuleviimise load ei luba neis käsitletud ravimite ringlust EMP
         territooriumil, v.a Liechtensteinis, vastupidiselt Norvatise jt, Millenniumi, Madalmaade, Islandi, Liechtensteini Vürstiriigi
         ja Norra valitsuse ning EFTA järelevalveameti väidetele, määruse nr 1768/92 artikli 13, nagu seda tuleb mõista EMP lepingu
         kohaldamiseks, tõlgendamist. Siinkohal piisab sellest, kui märkida, nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 43 on leidnud,
         et liikmesriigi poolt direktiivi 65/65/EMÜ alusel väljastatud toote turuleviimise luba ei võimalda seda toodet teiste liikmesriikide
         turgudel enam vabalt levitada.
      
      33     Järelikult, kuivõrd Šveitsi ametiasutuste väljastatud ja Liechtensteini Vürstiriigi poolt oma riigi õiguse alusel automaatselt
         tunnustatud ravimi turuleviimise luba on esimene selle ravimi turuleviimise luba mõnes EMP liikmesriigis, on see luba esimene
         toote turuleviimise luba määruse nr 1768/92 artikli 13 tähenduses, nagu seda tuleb mõista EMP lepingu kohaldamiseks.
      
       Kohtuasja C-207/03 teine küsimus
      34     Kuna määruse nr 1768/92 artikli 13 tõlgenduse, nagu seda tuleb lugeda EMP lepingu kohaldamiseks, mille Euroopa Kohus andis
         oma vastuses esimesele küsimusele, on patendiamet kohtuasja C-207/03 põhikohtuasja esemeks olevas otsuses omaks võtnud, ei
         ole teisele küsimusele vaja vastata.
      
       Kohtukulud
      35     Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
         kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, v.a poolte kohtukulud, ei hüvitata.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:
      Kuna Šveitsi ametiasutuste väljastatud ja Liechtensteini Vürstiriigi poolt oma riigi õiguse alusel automaatselt tunnustatud
            ravimi turuleviimise luba on esimene selle ravimi turuleviimise luba mõne Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi territooriumil,
            on see luba esimene toote turuleviimise luba nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92, ravimite täiendava kaitse
            tunnistuse kasutuselevõtu kohta, artikli 13 tähenduses, nagu seda tuleb mõista Euroopa Majanduspiirkonna lepingu kohaldamiseks.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keeled: inglise ja prantsuse