CELEX: 62021CN0496
Language: bg
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Дело C-496/21: Преюдициално запитване от Bundesverwaltungsgericht (Германия), постъпило на 12 август 2021 г. — H. Ltd./Федерална република Германия

22.11.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 471/25
            
         
      Преюдициално запитване от Bundesverwaltungsgericht (Германия), постъпило на 12 август 2021 г. — H. Ltd./Федерална република Германия
      (Дело C-496/21)
      (2021/C 471/32)
      Език на производството: немски
      
         Запитваща юрисдикция
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Страни в главното производство
      
      
         Жалбоподател: H. Ltd.
      
         Ответник: Федерална република Германия
      
         Преюдициални въпроси
      
      
                  1)
               
               
                  Може ли главното предвидено действие на дадено вещество да е фармакологично по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО (1) и когато не се основава на рецепторно обусловен начин на действие и освен това субстанцията не се абсорбира от човешкото тяло, а остава по повърхността, например на лигавицата, и реагира там? По какви критерии в такъв случай трябва да се разграничават фармакологични и нефармакологични, по-специално физикохимични средства?
               
            
                  2)
               
               
                  Може ли даден продукт да се счита за съдържащо вещества медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, ако при сегашното състояние на научното познание липсва отговор за начина на действие на продукта и поради това не може окончателно да се изясни дали главното предвидено действие се постига по фармакологичен или по физикохимичен път?
               
            
                  3)
               
               
                  Трябва ли в такъв случай квалифицирането на продукта като лекарствен продукт или като медицинско изделие да се извърши въз основа на цялостна оценка, която включва и останалите му характеристики и всички други обстоятелства, или, ако е предназначен за превенция, лечение или облекчаване на заболявания, продуктът трябва да се счита за лекарствен продукт според представянето му, по смисъла на член 1, точка 2, буква а) от Директива 2001/83/ЕО (2), независимо дали се твърди наличие на специфичен лекарствен ефект?
               
            
                  4)
               
               
                  Прилага ли се и в такъв случай предимството на режима за лекарствените продукти съгласно член 2, параграф 2 от Директива 2001/83?
               
            
         (1)  Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 1993 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. (ОВ L 247, 2007 г., стр. 21).
      
         (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), в релевантната тук редакция с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 2012 г., стр. 1).