CELEX: 32021R0367
Language: es
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/367 de la Comisión de 1 de marzo de 2021 relativo a la renovación De la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo en piensos para terneros de cría y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 883/2010 (titular de la autorización: S.I. Lesaffre) (Texto pertinente a efectos del EEE)

2.3.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 71/1
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/367 DE LA COMISIÓN
         de 1 de marzo de 2021
         relativo a la renovación De la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo en piensos para terneros de cría y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 883/2010 (titular de la autorización: S.I. Lesaffre)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, identificada anteriormente como Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 ha estado autorizada durante diez años como aditivo en piensos para terneros de cría de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 883/2010 de la Comisión (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, el titular de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo en piensos presentó una solicitud para renovar la autorización para los terneros de cría en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 25 de mayo de 2020 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demuestran que el aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes. La Autoridad concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que no es un irritante cutáneo ni ocular y de que, a falta de datos, no puede extraerse ninguna conclusión sobre el potencial de sensibilización cutánea del aditivo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización del aditivo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Como consecuencia de la renovación de la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 883/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Renovación de la autorización
            Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Período transitorio
            
               1.   El aditivo especificado en el anexo, así como las premezclas que lo contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 22 de septiembre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 22 de marzo de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
            
            
               2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo especificado en el anexo producidos y etiquetados antes del 22 de marzo de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 22 de marzo de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
            
         
         
            Artículo 3
            Derogación
            Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 883/2010.
         
         
            Artículo 4
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (UE) n.o 883/2010 de la Comisión, de 7 de octubre de 2010, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 como aditivo para la alimentación de terneros de cría (titular de la autorización, Société Industrielle Lesaffre) (DO L 265 de 8.10.2010, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6167.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 con un contenido mínimo de 5 × 109 UFC/g
                        Forma sólida
                     
                     
                        Terneros de cría
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Células secas viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                  
                        
                           Método analítico  (1)
                        
                        Recuento: vertido en placa
                        con agar de extracto de levaduras,
                        dextrosa y cloranfenicol (EN 15789)
                        Identificación método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP)
                        CEN/TS 15790.
                     
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: -https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports