CELEX: 32014D0423
Language: fr
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/UE: Décision d'exécution de la Commission du 1 er juillet 2014 autorisant la mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n ° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2014) 4252]

3.7.2014   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 196/24
            
         DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
   du 1er juillet 2014
   autorisant la mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
   
      
         [notifiée sous le numéro C(2014) 4252]
      
   
   (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
   
      (2014/423/UE)
   
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le 29 mars 2012, la société Kyowa Hakko Europe GmbH a introduit, auprès des autorités compétentes irlandaises, une demande de mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
            
         
               (2)
            
            
               Le 2 juin 2012, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que la citicoline destinée à être utilisée dans certains aliments aux concentrations proposées par le demandeur satisfaisait aux critères établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Le 10 juillet 2012, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
            
         
               (4)
            
            
               Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. En outre, certains États membres ont expliqué dans leurs objections qu'ils considéraient les produits contenant du sel de sodium de citicoline comme des médicaments.
            
         
               (5)
            
            
               Le 27 novembre 2012, le requérant a informé la Commission qu'il avait modifié sa demande de manière à solliciter seulement l'autorisation d'utiliser la citicoline dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimentaires et 250 mg/portion pour les aliments destinés à une alimentation particulière, notamment les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d'une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d'aliments. Ces produits sont destinés à être consommés par des adultes et non par des enfants.
            
         
               (6)
            
            
               Le 15 janvier 2013, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la citicoline en tant qu'ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Le 10 octobre 2013, l'EFSA a rendu un avis scientifique sur l'innocuité de la «citicoline» en tant que nouvel ingrédient alimentaire (2), dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées.
            
         
               (8)
            
            
               Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la citicoline satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Dans son avis, l'EFSA a aussi estimé que la citicoline était susceptible d'interagir avec certains autres médicaments et ne devrait donc pas être administrée en même temps que ceux-ci. La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3) s'applique lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament» au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de ladite directive et à la définition d'un produit couvert par le règlement (CE) no 258/97. À cet égard, lorsqu'un État membre établit, conformément à la directive 2001/83/CE, qu'un produit est un médicament, il peut en restreindre la mise sur le marché dans le respect du droit de l'Union.
            
         
               (10)
            
            
               La directive 1999/21/CE de la Commission (4) définit des exigences applicables aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
            
         
               (11)
            
            
               La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
            
         
               (12)
            
            
               Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   La citicoline, telle que définie en annexe, peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire, dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimentaires et 250 mg/portion pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d'une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d'aliments, sans préjudice des prescriptions des directives 1999/21/CE et 2002/46/CE. La citicoline ne doit pas être utilisée dans les aliments destinés à être consommés par des enfants.
   Article 2
   La désignation de la citicoline autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent est «citicoline».
   Article 3
   Les consommateurs doivent être informés que les aliments contenant de la citicoline ne sont pas destinés à être consommés par des enfants.
   Article 4
   La société Kyowa Hakko Europe GmbH, sise Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, ALLEMAGNE, est destinataire de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2014.
      
         
            Par la Commission
         
         Tonio BORG
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(10):3421.
   
      (3)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
   
      (4)  Directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (JO L 91 du 7.4.1999, p. 29).
   
      (5)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
   
      ANNEXE
      SPECIFICATION DE LA CITICOLINE
      
         
            Définition
          La citicoline est composée de cytosine, de ribose, de pyrophosphate et de choline.
      Dénomination chimique: cytidine-5′-pyrophosphate de choline, cytidine 5′-(diphosphate de trihydrogène) P′-[2-(triméthylammonio)éthyl] ester de sel interne
      Formule chimique: C14H26N4O11P2
      
      Masse moléculaire: 488,32 g/mol
      
         
            
               Description:
            
          poudre cristalline blanche.
      
         
            Identification
         
      
      
                  No CAS:
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (solution d'échantillon de 1 %)
               
               
                  2,5 à 3,5
               
            
         
            Pureté
         
      
      
                  Valeur de dosage
               
               
                  Pas moins de 98 % de matière sèche
               
            
                  Perte à la dessiccation (à 100 °C pendant 4 heures)
               
               
                  Pas plus de 5,0 %
               
            
                  Ammonium
               
               
                  Pas plus de 0,05 %
               
            
                  Teneur totale en métaux lourds (Pb)
               
               
                  Pas plus de 10 ppm
               
            
                  Arsenic
               
               
                  Pas plus de 2 ppm
               
            
                  Acides phosphoriques libres
               
               
                  Pas plus de 0,1 %
               
            
                  Acide 5′-cytidylique
               
               
                  Pas plus de 1,0 %
               
            
         
            Critères microbiologiques
         
      
      
                  Comptage total sur plaque
               
               
                  Pas plus de 1 000 ufc/g
               
            
                  Levures et moisissures
               
               
                  Pas plus de 100 ufc/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Absence dans 1 g