CELEX: 32020R0994
Language: de
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/994 der Kommission vom 9. Juli 2020 zur Zulassung von Monensin und Nicarbazin (Monimax) als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner, Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: Huvepharma NV) (Text von Bedeutung für den EWR)

10.7.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 221/79
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/994 DER KOMMISSION
         vom 9. Juli 2020
         zur Zulassung von Monensin und Nicarbazin (Monimax) als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner, Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: Huvepharma NV)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es werden die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung von Monensin und Nicarbazin (Monimax) gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung von Monensin und Nicarbazin (Monimax), das in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner, Masthühner und Junghennen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“’) zog in ihren Gutachten vom 29. November 2017 (2), 2. Oktober 2018 (3) bzw. 7. Oktober 2019 (4) den Schluss, dass Monensin und Nicarbazin (Monimax) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder auf die Umwelt hat. Des Weiteren zog sie den Schluss, dass der Zusatzstoff eine Gefahr beim Einatmen darstellt und dermal toxisch wirken kann. Zum Augenreizungspotenzial liegen keine Daten vor. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde zog den Schluss, dass der Zusatzstoff als wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masttruthühnern, Masthühnern und Junghennen anzusehen ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Überwachung der Eimeria spp.-Resistenz erstellt werden sollte. Außerdem prüfte die Behörde den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hatte.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung von Monensin und Nicarbazin (Monimax) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 9. Juli 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11):5888.
      
      
         
            ANHANG
            
                        
                           Kennnummer des Zusatzstoffs
                        
                     
                     
                        
                           Name des Zulassungsinhabers
                        
                     
                     
                        
                           Zusatzstoff
                        
                        
                           (Handelsbezeichnung)
                        
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Tierart oder Tierkategorie
                        
                     
                     
                        
                           Höchstalter
                        
                     
                     
                        
                           Mindestgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Höchstgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Sonstige Bestimmungen
                        
                     
                     
                        
                           Geltungsdauer der Zulassung
                        
                     
                     
                        
                           Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
                        
                     
                  
                        
                           mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kokzidiostatika und Histomonostatika
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                        
                        Zubereitung aus
                        Monensin (als Monensin-Natrium) 80 g/kg
                        (Monensin A ≥ 90 %, Monensin A + B ≥ 95 %, Monensin C 0,2-0,3 %)
                        Nicarbazin 80 g/kg
                        (Verhältnis 1:1)
                        Stärke: 15 g/kg
                        Weizenschrot: 580 g/kg
                        Calciumcarbonat: q. s. 1000 g
                        Granulat
                     
                     
                        Masthühner
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg Monensin-Natrium
                        40 mg Nicarbazin
                     
                     
                        50 mg Monensin-Natrium
                        50 mg Nicarbazin
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Angabe in der Gebrauchsanweisung:
                                    „Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und es ist auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel zu achten.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp.;
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg Monensin-Natrium/kg Haut + Fett (nass);
                        8 μg Monensin-Natrium/kg Leber, Nieren und Muskeln (nass).
                        15 000  μg DNC/kg Leber (nass);
                        6 000  μg DNC/kg Nieren (nass);
                        4 000  μg DNC/kg Muskel (nass) und Haut/Fett (nass).
                     
                  
                        Masttruthühner
                     
                     
                        16 Wochen
                     
                  
                        Junghennen
                     
                     
                        16 Wochen
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs:
                        
                        
                           Monensin als technische Zubereitung Monensin-Natrium (Aktivität ≥ 27 %)
                        CAS-Nummer 22373-78-0, gewonnen aus Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095, bestehend aus:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monensin A-Natrium:
                                    Natrium (2-[5-Ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-
                                    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ-,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-Buttersäure; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Monensin B-Natrium: Natrium 4-(9-Hydroxy-2-(5’-(6-Hydroxy-
                                    6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-dimethyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-
                                    2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoat;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Monensin C-Natrium: Natrium 2-Ethyl-4-(2-(2-ethyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-
                                    3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-methyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxypentanoat; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nicarbazin
                        
                        C19H18N6O6.
                        
                        CAS-Nummer: 330-95-0 äquimolekularer Komplex aus:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-Dinitrocarbanilid (DNC) (67,4-73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-Hydroxy-4,6-dimethylpyrimidin
                                    (HDP) (27-30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    freies HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Verwandte Verunreinigungen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    P-Nitroanilin (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Methyl(4-nitrophenyl) carbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Bestimmung des Monensingehalts im Futtermittelzusatzstoff:
                        Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit Vis-Nachweis (HPLC-VIS)
                        Bestimmung des Monensingehalts in Vormischungen und Futtermitteln:
                        Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit Vis-Nachweis (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Bestimmung des Nicarbazingehalts im Futtermittelzusatzstoff:
                        Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit UV-Detektion (HPLC-UV)
                        Bestimmung des Nicarbazingehalts in Vormischungen und Futtermitteln:
                        Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit UV-Detektion (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        Bestimmung des Monensin-Natrium- und Nicarbazingehalts in Gewebe:
                        Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt an Triple-Quadrupol-Massenspektrometer (RP-HPLC-MS/MS) oder ein gleichwertiges Verfahren, das den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission entspricht
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.