CELEX: 51989PC0409
Language: nl
Date: 1989-08-01
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE MICRO-ORGANISMEN Door de Commissie ingediend krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 409
Vol. 1989/0136
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                 COM(89 ) 409 def . - SYN 131
                     GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN
         RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK
           VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE MICRO-ORGAN ISMEN
     Door de Commissie Ingediend krachtens artikel 149 , lid 3 ,
                         van het EEG-Verdrag
 ---pagebreak---                                           2                      X I / 502 / 89-NL
                                    TOELICHTING
1. In mei 1988 heeft de Commissie een voorstel ingediend voor een richtlijn
   van de Raad inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde
   mlcro-organ ismen ( C0M(88 ) 160 def . - SYN 131 ).
2. Het Europese Parlement heeft op 24 mei 1989 In eerste lezing advies
   uitgebracht over bovengenoemd voorstel en hierbij zijn goedkeuring gehecht
   aan een aantal amendementen op de door de Commissie voorgestel de tekst . In
   zijn wetgevingsresolutie verzocht het Parlement de Commissie haar voorstel
   krachtens artikel 149 , lid 3 , van het EEG-Verdrag dienovereenkomstig aan te
   passen .
3. De Commissie heeft de door het Europese Parlement goedgekeurde amendementen
   in overweging genomen en besloten een aantal ervan in een gewijzigd
   voorstel op te nemen , voor zover zij In de geest zijn van het
   oorspronkelijke voorstel van de Commissie en bijdragen tot de duidelijkheid
   ervan .
4. In de toelichting op haar oorspronkelijke voorstel ( C0M(88 ) 160 def .)
   erkende de Commissie dat de activiteiten In installaties waarin met
   genetisch gemodificeerde micro-organ ismen wordt gewerkt , op een zodanige
   wijze moeten worden uitgevoerd dat de potentiële risico 's voor de mens en
   het milieu nihil of zo gering mogelijk zijn en dat het niveau van
   veiligheid ( beheersing ) daarbij in overeenstemming moet zijn met het eruit
   voortvloeiende risico . De Commissie stelde daarom een benadering voor
   waarbij tot op zekere hoogte onderscheid wordt gemaakt naar het
   risiconiveau van de verschillende activiteiten , door zowel rekening te
   houden met de aard van de activiteiten als met de gebruikte soort genetisch
   gemodificeerde mlcro-organ Ismen .
5. Binnen het bestek van deze benadering ( waaraan het Europese Parlement in
   zijn advies zijn goedkeuring heeft verbonden ) wordt het oorspronkelijke
   voorstel nu in beperkte zin gewijzigd ten einde de voorgestelde procedure
   verder te differentiëren op basis van het potentiële risico van het
   ingeperkte gebruik en de bepalingen met betrekking tot ongevallen te
   verduidelijken . Er worden voorschriften gegeven om commercieel gevoelige
   informatie te beschermen , de verspreiding van n iet-vertrouwe I I Jke
   Informatie te verbeteren en een bredere raadpleging mogelijk te maken .
 ---pagebreak---                                               3                           X I / 502 / 89-NL
                                 GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR   EEN
                     RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK
                        VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE M I CRO-ORGAN I SMEN
Naar    aan leiding van het door het Europese Parlement op 24.5.1989 In eerste
lezing u Itgebrachte advies wijzigt de Commissie haar oorspronkelijke voorstel
voor een
voor    een rrichtlijn
               I cht      van de Raad Inzake het Ingeperkt gebruik van genetisch
gemodificeerde m I cro-organ i smen ( PB C 198 van 28.7.1988 ) krachtens artikel 149 ,
lid 3 , van het EEG-Verdrag als volgt :
Overwea i naen
De derde overweging wordt als volgt gewijzigd :
" Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied krachtens het
Verdrag op het beginsel van preventief handelen zal worden gebaseerd en tot
doel    heeft de kwaliteit van het milieu te behouden ,      beschermen en verbeteren en
bij te dragen tot de bescherming van de gezondheid van de mens ;"
De achtste overweging wordt als volgt gewijzigd :
" Overwegende dat daarom de wetgevingen der Lid-Staten op elkaar moeten worden
afgestemd , waarbij er een gemeenschappelijk wettelljk kader wordt geschapen
voor de beoordeling en de vermindering van de potentiële risico 's van het
ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde m i cro-organ i smen bij het
onderzoek , de ontwikkeling , de fabricage , de opslag , het vervoer , de
af va I behande l i ng en de afvalverwijdering ten einde te zorgen voor een veilige
ontwikkeling van de biotechnologie in de gehele Gemeenschap ;".
De negende overweging wordt als volgt gewijzigd :
" Overwegende dat de precieze aard en schaal van de aan genetisch gemodificeerde
m I cro-organ i smen verbonden risico 's niet volledig bekend zijn en de gevaren
ervan derhalve van geval tot geval moeten worden beoordeeld ; dat bijzondere
aandacht moet worden geschonken aan activiteiten waarbij bepaalde genetisch
gemodificeerde m i cro-organ i smen worden gebruikt ;".
De tiende overweging wordt als volgt gewijzigd :
" Overwegende dat genetisch gemodificeerde m i cro-organ i smen op basis van het
eruit voortvloeiende risico moeten worden ingedeeld in klassen ; dat het thans ,
bij gebrek aan gedetailleerde gegevens die voor een exacte classificatie nodig
zijn , wenselijk is indelingscriteria te ontwikkelen ; dat met het oog op de
beoordeling van het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu
essentiële eisen voor de risicoanalyse en geschikte gebru i kscond 1 1 1 es moeten
worden vastgesteld ;".
 ---pagebreak---                                          - 4 -                      XI / 502 / 89-NL
De twaalfde overweging wordt vervangen door :
" Overwegende dat In iedere Lld-Staat een    permanent register van gegevens met
betrekking tot het Ingeperkt gebruik van     genetisch gemodificeerde organismen
moet worden bijgehouden ten einde op het     Ingeperkt gebruik van genetisch
gemodificeerde organismen toe te zien en     de oorzaak van enigerlei negatief
effect of ongeval op te sporen ;"
De dertiende overweging wordt vervangen door :
" Overwegende dat een leder die voor de eerste maal overgaat tot het Ingeperkt
gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organ ismen in een bepaalde
installatie , aan de bevoegde instantie een kennisgeving moet voorleggen met
gegevens die deze instantie in staat stellen zich ervan te overtuigen dat de
voorgedragen installatie bij deze activiteit zodanig kan functioneren dat er
geen gevaar bestaat voor de mens en het milieu ;".
De zestiende overweging wordt als volgt gewijzigd :
" Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instantie bij een ongeval onverwijld
op de hoogte dient te stellen en de nodige Informatie moet verstrekken om de
gevolgen van dat ongeval te kunnen overzien ; dat de bevoegde instantie bij een
ongeval dat gevaar kan opleveren voor de menselijke gezondheid en het milieu
onmiddellijk het publiek moet Inlichten ;"
Art Ikel  4
Aan artikel 4 wordt een vijfde lid toegevoegd :
" De resultaten van de risicoanalyse kunnen niet als vertrouwe I i Jk worden
beschouwd . Een samenvatting van de risicoanalyse moet , met uitzondering van
strikt vertrouwe I I jke gegevens , ter beschikking van het publiek worden
gesteld . "
Artikel   6
Artikel 6 wordt vervangen door het volgende :
" Wanneer in een bepaalde installatie voor de eerste keer activiteiten zullen
worden ontplooid waarbij sprake is van ingeperkt gebruik van genetisch
gemodificeerde micro-organ ismen , is de gebruiker gehouden om , voordat hij tot
het gebruik overgaat , bij de bevoegde instantie een kennisgeving In te dienen
die minimaal de in bijlage IV A bedoelde Informatie bevat . Van het eerste
gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organ ismen van groep I en van
groep II moet afzonderlijk kennisgeving worden gedaan ."
 ---pagebreak---                                               5                         X I / 502 / 89-NL
Art i ke l_7
Artikel 7 wordt vervangen door het volgende :
"1 . Gebruikers van In groep I      ingedeelde genetisch gemodificeerde micro-
      organlsmen zijn In geval van activiteiten op n let - I ndustr ië Ie schaal
      gehouden een verslag van de uitgevoerde werkzaamheden bij te houden en dit
      op verzoek ter beschikking van de bevoegde Instantie te stellen .
  2 . Gebruikers van in groep I     ingedeelde genetisch gemodificeerde mlcro-
      organlsmen zijn In geval van activiteiten op industriële schaal gehouden
      om , alvorens zij tot het Ingeperkt gebruik overgaan , bij de bevoegde
       instantie een kennisgeving in te dienen die de In bijlage IV B bedoelde
       informatie bevat . Deze Informatie moet toereikend zijn om de bevoegde
       instantie in staat te stellen de Juistheid van de indeling na te gaan ."
Artikel .. 8
Artikel 8 wordt vervangen door het volgende :
“ 1 . Gebruikers van in groep II      ingedeelde genetisch gemodificeerde micro-
      organlsmen zijn in geval van activiteiten op niet-lndustr lële schaal
      gehouden om , alvorens zij tot het ingeperkt gebruik overgaan , bij de
      bevoegde Instantie een kennisgeving in te dienen die de In bijlage IV C
      bedoelde   informatie bevat .
  2 . Gebruikers van in groep II      ingedeelde genetisch gemodificeerde mlcro-
      organlsmen zijn In geval van activiteiten op Industriële schaal gehouden
      om , alvorens zij tot het Ingeperkt gebruik overgaan , bij de bevoegde
       Instantie een kennisgeving In te dienen die de volgende informatie bevat :
      -   gegevens  over het ( de ) genetisch gemodificeerde m I cro-organ I sme(n ) ,
      -   gegevens  over het personeel en de opleiding daarvan ,
      -   gegevens  over de Installatie ,
      -   gegevens  over het afvalstoffenbeheer ,
      -   gegevens  over de ongevallenpreventie en de rampenplannen ,
      -   de  In artikel 4 bedoelde risicoanalyse ,
      waarvan de details zijn opgenomen in bijlage IV D. "
Artikel    9
Artikel 9 wordt vervangen door het volgende :
" 1 . De Lid-Staten wijzen de instantie(s ) aan die bevoegd is ( zijn ) om de uit
      hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen ten uitvoer te leggen ,
      alsmede om de in artikel 6 , artikel 7 , lid 2 , en artikel 8 bedoelde
      kennisgevingen te ontvangen en te bevestigen .
  2 . De bevoegde Instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de bepalingen van
      deze richtlijn voldoet , of de verstrekte gegevens correct en volledig zijn
      of de indeling Juist is , zo nodig of de maatregelen inzake het afvalbeheer
      de veiligheid en de rampenbestrijding adequaat zijn en zorgt waar nodig
      voor adequate voorlichting en raadpleging van het publiek .
 ---pagebreak---                                                                     X 1 / 502 / 89-NL
3 . Zo nodig kan de bevoegde instantie :
    a ) de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de
        omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik te wijzigen . In
        dit geval kan het voorgestelde ingeperkt gebruik geen doorgang vinden
        totdat de bevoegde instantie hieraan haar goedkeuring heeft gehecht op
        basis van de nadere informatie die zij heeft verkregen of de gewijzigde
        omstandigheden van het ingeperkt gebruik ;
    b ) aan de goedkeuring van het ingeperkte gebruik een tijdslimiet of
        bepaalde specifieke voorwaarden verbinden .
4.  In geval van een nieuwe activiteit in een installatie , zoals bedoeld in
    artlkel  6:
    -   kan het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde mlcro-organ ismen
        van groep 1 , zonder tegenbericht van de bevoegde Instantie 90 dagen na
        indiening van de kennisgeving , of met toestemming van de bevoegde
        Instantie reeds eerder , doorgang vinden ;
    -   kan het In ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
        organ ismen van groep II geen doorgang vinden zonder toestemming van de
        bevoegde instantie ; de bevoegde instantie deelt haar besluit uiterlijk
        90 dagen na indiening van de kennisgeving schriftelijk mede .
5 . a ) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit hoofde van artikel 7 , lid 2 ,
        en artikel 8 , lid 1 , kunnen zonder tegenbericht van de bevoegde
        instantie 60 dagen na indiening van de kennisgeving , of met toestemming
        van de bevoegde instantie reeds eerder , doorgang vinden .
    b ) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit hoofde van artikel 8 , lid 2 ,
        kunnen zonder toestemming van de bevoegde instantie geen doorgang
        vinden .
                                        De bevoegde instantie       deelt
                             haar besluit uiterlijk 90 dagen na indiening van de
        kennisgeving schriftelijk mede .
6 . Bij de berekening van de In de leden 4 en 5 bedoelde perioden wordt de tijd
    gedurende welke de bevoegde instantie :
    -   op nadere informatie wacht die zij eventueel overeenkomstig lid 3 ,
        sub a ), van dit artikel van de kennisgever heeft verlangd ,
    of
    -   overeenkomstig artikel 11 ,  lid 2 , een openbaar onderzoek doet of de
        bevolking raadpleegt ,
    ni et meegerekend . "
 ---pagebreak---                                           7                          X I / 502 / 89-NL
Artikel   1Q
Artikel 10 wordt vervangen door het volgende :
"1 . De gebruiker is verplicht om de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk in
     kennis te stellen van elke relevante nieuwe informatie of verandering van
     het ingeperkt gebruik en van elke wijziging In de indeling van de gebruikte
     genetisch gemodificeerde m I cro-organ i smen en om de krachtens artikel 6 , 7
     of 8 Ingediende kennisgeving dienovereenkomstig aan te passen .
 2 . Wanneer de bevoegde instantie op welke wijze dan ook nieuwe gegevens krijgt
     die mogelijk van Invloed zijn op de risico 's die aan het ingeperkt gebruik
     zijn verbonden of op de voorwaarden waaronder het ingeperkt gebruik mag
     plaatsvinden , dient de bevoegde instantie de kennisgeving aan een nieuw
     onderzoek te onderwerpen en kan zij van de gebruiker aanvullende informatie
     verlangen , de voorwaarden van het ingeperkt gebruik wijzigen of het
     Ingeperkt gebruik opschorten of beëindigen ."
Artikel   11
Artikel 11 wordt vervangen door het volgende :
"1 . De bevoegde Instanties dragen er waar nodig zorg voor dat , voordat een
     activiteit doorgang vindt :
     a ) een rampenplan wordt opgesteld om bij een ongeval de biologische
         risico 's buiten de installatie te bestrijden en dat de rampenbestrij-
         dingsdiensten schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de risico 's
         en beseffen wat deze inhouden , alsmede dat de rampenbestrijdingsdiensten
         afdoende zijn getraind en uitgerust voor de bestrijding van dergelijke
         ongeva I I en ;
     b ) een leder die door een ongeval kan worden getroffen op afdoende wijze
         van de noodmaatregelen en de juiste handelwijze op de hoogte wordt
         gebracht zonder dat daartoe een verzoek zijnerzijds noodzakelijk Is .
         Deze Informatie dient met gepaste regelmaat te worden herhaald en
         bijgewerkt . Tevens dient deze informatie , vergezeld van een samenvatting
         van het projectvoorstel , ter beschikking van het publiek te worden
         geste I d .
         De betrokken Lld-Staten verstrekken de andere betrokken Lld-Staten
         gelijktijdig dezelfde Inlichtingen als die welke zij aan hun eigen
         onderdanen verstrekken , zulks als uitgangspunt voor Ieder noodzakelijk
         overleg In het kader van hun bilaterale betrekkingen .
 2 . Indlen de bevoegde Instantie dit nodig acht , kan zij groepen of het publiek
     raadplegen over alle mogelijke aspecten van het voorgestelde Ingeperkte
     gebru ik ."
 ---pagebreak---                                             - 8 -                       X I / 502 / 89-NL
 Artikel 12
 Artikel 12 wordt vervangen door het volgende :
 " 1 . De Lld-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
        gebruiker bij een ongeval de in artikel 9 bedoelde bevoegde instantie
        daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie
        verstrekt :
        -  de omstandigheden van het ongeval ,
        -  de Identiteit en kwantiteit van het ( de ) vrijgekomen genetisch
           gemodificeerde mlcro-organisme(n ) ,
       -   alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het
           ongeval op de volksgezondheid en het milieu ,
       -   de getroffen noodmaatregelen ,
       -   de stappen die moeten worden ondernomen om ongevallen In de toekomst te
           voorkomen .
  2 . De Lid-Staten :
       -   zorgen ervoor dat alle eventueel noodzakelijk gebleken noodmaatregelen
           op middellange en lange termijn worden genomen en waarschuwen
           onmiddellijk alle Lld-Staten die door het ongeval kunnen worden
           getroffen ;
       -   verzamelen waar moge lijk de benodigde informatie voor een volledige
           analyse van het ongeval en zorgen ervoor dat maatregelen worden
           getroffen om soortgelijke ongevallen In de toekomst te vermijden en de
           gevolgen ervan te beperken ."
Artikel     13
Artikel 13 , lid 1 , sub c ), wordt als volgt gewijzigd :
"O stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte van elk ongeval dat
       onder deze richtlijn valt en verstrekken hierbij gedetailleerde gegevens
       over de omstandigheden van het ongeval , de Identiteit en kwantiteit van de
       vrijgekomen genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen , de getroffen
       noodmaatregelen en de effectiviteit daarvan , alsmede een analyse van het
       ongeval , die vergezeld gaat van de maatregelen die nodig zijn om de
       gevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te
       voorkomen . “
Artikel 14 bis
Een nieuw artikel , artikel 14 bis , wordt toegevoegd :
"1 . De Commissie en de bevoegde Instanties verstrekken aan derde partijen geen
       ver trouwe 1 1 Jke informatie waarvan is kennis gegeven of die op andere wijze
       Is verstrekt uit hoofde van deze richtlijn .
 2 . De kennisgever kan aangeven dat bepaalde Informatie In een op grond van
       deze richtlijn ingediende kennisgeving ver trouwe I I Jk moet worden behandeld ,
       indien de openbaarmaking van deze gegevens een nadelige Invloed kan hebben
      op zijn concurrentiepositie . In dit geval moeten aantoonbare redenen worden
       aangevoerd .
 3 . De bevoegde Instantie besluit na voorafgaand overleg met de kennisgever
      welke informatie vertrouwe I I jk zal worden behandeld en brengt de
       kennisgever op de hoogte van haar besluit .
 ---pagebreak---                                       - 9 -                     X I / 502 / 89-NL
De vertrouwelijkheid Is In geen geval van toepassing op de volgende
I nformat I e :
-   de beschrijving van de genetisch gemodificeerde m I cro-organ I smen , naam
    en adres van de kennisgever , het doel van het ingeperkt gebruik en de
    plaats van gebruik ,
-   de methoden en plannen met betrekking tot het toezicht op de genetisch
    gemodificeerde m I cro-organ I smen en de noodmaatregelen ,
-   de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten , met name de
    pathogene effecten en / of de milieuschade ."