CELEX: 51988PC0165
Language: fr
Date: 1988-04-05
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES RISQUES LIES A L' EXPOSITION AUX AGENTS BIOLOGIQUES PENDANT LE TRAVAIL

N° C 150/6                                Journal officiel des Communautés européennes                                    8. 6. 88
                                                                  II
                                                         (Actes préparatoires)
                                                     COMMISSION
                Proposition de directive du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques
                                   liés à l'exposition aux agents biologiques pendant le travail
                                                  COM(88) 165 final — SYN 129
                                    (Présentée par la Commission au Conseil le 19 avril 1988.)
                                                           (88/C 150/05)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                               considérant que, pour assurer le plus haut degré de
                                                                      protection raisonnablement possible, il est nécessaire que
                                                                      les travailleurs et leurs représentants soient informés des
vu le traité instituant la Communauté économique euro-                risques que les agents biologiques peuvent comporter
péenne, et notamment son article 118 A,                               pour leur santé, ainsi que des mesures requises pour
                                                                      réduire ou éliminer ces risques et qu'ils soient à même de
                                                                      vérifier que les mesures nécessaires de protection sont
vu la proposition de la Commission, établie après consul-             prises ;
tation du comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et
la protection de la santé sur le lieu de travail,
                                                                      considérant que des mesures préventives devraient être
                                                                      prises pour assurer la protection sanitaire et la sécurité
en coopération avec le Parlement européen,                            des travailleurs exposés à des agents biologiques,
vu l'avis du Comité économique et social,                             A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
considérant que la directive 80/1107/CEE du Conseil,                                              Objectif
du 27 novembre 1980, concernant la protection des
travailleurs contre les risques liés à une exposition à des                                   Article premier
agents chimiques, physiques et biologiques pendant le
                                                                      1.     La présente directive a pour objet la protection des
travail ( l ), modifiée par l'acte d'adhésion de l'Espagne et
                                                                      travailleurs contre les risques découlant ou pouvant
du Portugal, prévoit des directives particulières portant
                                                                      découler, pour leur santé et leur sécurité, d'une exposi-
sur certains agents;
                                                                      tion à des agents biologiques pendant le travail, et
                                                                      notamment la prévention de ces risques.
considérant que, aux termes de ladite directive, une telle
protection devrait, autant que possible, être assurée par             2.     La présente directive s'applique à tous les travail-
des mesures visant à éviter l'exposition ou à la maintenir            leurs à l'exception des travailleurs de la navigation mari-
à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement prati-                time et de la navigation aérienne.
cable;
                                                                      Au .sens de la présente directive, les termes «les travail-
                                                                      leurs de la navigation maritime et de la navigation
considérant qu'une connaissance plus précise des risques              aérienne» désignent le personnel de bord.
liés à une exposition aux agents biologiques pendant le
travail peut être obtenue par la tenue de registres et de
dossiers;
                                                                                                Définitions
                                                                                                 Article 2
considérant que les employeurs doivent se tenir au
courant des progrès techniques en vue d'améliorer la                  Au sens de la présente directive, on entend par:
protection sanitaire et la sécurité des travailleurs;
                                                                      a) «agents biologiques», les micro-organismes, y compris
                                                                          ceux qui ont subi des manipulations génétiques, les
                                                                          cultures de cellules et les endoparasites humains
(') JO n° L 327 du 3. 12. 1980, p. 8.                                     multicellulaires;
 ---pagebreak---  8. 6. 88                                 Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 150/7
 b) agent biologique du «groupe 1», un agent très peu                     travaux dans les installations d'épuration des eaux
     susceptible d'occasionner une maladie chez l'homme,                  d'égouts et dans les services médicaux, lorsqu'il peut y
     ne produisant pas d'infection et peu susceptible de se               avoir un risque d'exposition à des personnes ou des
     propager dans la collectivité.                                       matières pathologiques porteuses de maladies infec-
     Cette définition inclut tout agent biologique modifié                tieuses;
     génétiquement et satisfaisant aux critères de bonnes
     pratiques microbiologiques au sens de l'annexe I;              k) «décision consciente de travailler avec des agents
                                                                          biologiques», celle concernant toute activité ou tout
                                                                          secteur d'activité dont le but est de manipuler ou
 c) agent biologique du «groupe 2», un agent pouvant                      d'utiliser des agents biologiques, y compris les travaux
     occasionner une maladie chez l'homme et constituer                   menés dans les laboratoires de recherche ou les
     un danger pour les travailleurs, provoquant rarement                 procédés industriels faisant appel à des agents biologi-
     une infection, peu susceptible de se propager dans la                ques.
     collectivité et pour lequel il existe habituellement une
     prophylaxie ou un traitement efficace;
                                                                                                 Évaluation
 d) agent biologique du «groupe 3», un agent pouvant
    occasionner une maladie grave chez l'homme et                                                 Article 3
    présentant un danger sérieux pour les travailleurs,             1.        La présente directive est applicable aux activités
    susceptible de se propager dans la collectivité, mais          dans lesquelles les travailleurs sont exposés ou potentiel-
    pour lequel il existe généralement une prophylaxie ou          lement exposés à des agents biologiques du fait de leur
    un traitement efficace;                                        travail.
e) agent biologique du «groupe 4», un agent pouvant                2.         Dans toute activité ou secteur d'activité susceptible
    occasionner une maladie grave chez l'homme et                  de comporter un risque d'exposition à des agents biologi-
    constituant un danger sérieux pour les travailleurs,           ques, ce risque doit être évalué. Les États membres fixent
    pouvant présenter un risque élevé de propagation               les conditions de cette évaluation et, au besoin, de toute
    dans la collectivité et pour lequel il n'existe générale-      évaluation complémentaire, et déterminent par qui elle
    ment pas de prophylaxie ni de traitement efficace;             doit être effectuée. Cette évaluation devrait être conduite
                                                                   de manière à déterminer la nature et le degré:
f) «micro-organisme», toute entité biologique microsco-
    pique uni-cellulaire ou sub-cellulaire capable de              — du danger intrinsèque de l'agent pour la santé,
    reproduction;
                                                                   — du risque de l'exposition ou de l'exposition poten-
                                                                          tielle des travailleurs — et notamment de déterminer
g) «agent biologique modifié génétiquement», un orga-                     s'il s'agit d'une exposition accidentelle ou d'une déci-
    nisme obtenu par les techniques de manipulation                       sion consciente de travailler avec des agents biologi-
    génétique;                                                            ques,
h) «manipulation génétique», la création d'une nouvelle            — du risque de transport du lieu de travail à la collecti-
    combinaison de matériel génétique par l'insertion de                  vité,
    molécules d'acide nucléique produites de quelque
    façon que ce soit en dehors de la cellule dans tout            — puis du risque de propagation au sein même de la
    virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur                    collectivité.
    pour permettre leur incorporation dans un organisme
    hôte où elles ne se trouvent pas habituellement, mais
    où elles sont capables de continuer à se propager;             Les agents biologiques modifiés génétiquement qui ont
                                                                   été notifiés conformément aux dispositions de la directive
                                                                   . . . / . . ./CEE du Conseil, relative à la dissémination
i) «culture de cellules», le résultat de la croissance in          volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
    vitro de cellules isolées d'organismes multi-cellulaires;      l'environnement, ne sont pas soumis à cette évaluation.
j) «exposition accidentelle à des agents biologiques»,             3.         La détermination d'un agent biologique comme
    celle liée à toute activité ou tout secteur d'activité ne      dangereux pour la santé est basée sour toutes les infor-
    comportant pas l'intention délibérée de manipuler ou           mations disponibles et notamment sur les suivantes:
    d'utiliser des agents biologiques, mais pouvant
    entraîner l'exposition des travailleurs à ces agents, y        — la découverte, chez un travailleur, d'une maladie en
    compris le contact avec des animaux et des produits                   relation directe avec son travail et/ou une épidémio-
    d'origine animale lorsque ce contact peut présenter un                logie indiquant qu'un agent biologique a été source
    risque d'exposition à des agents zoonotiques, et les                  d'infection et/ou de maladie pour l'homme,
 ---pagebreak---  N° C 150/8                                Journal officiel des Communautés européennes                                  8. 6. 88
— les directives données par une autorité responsable, et            d) des mesures de protection individuelle, lorsque
      indiquant que tel agent biologique doit être maîtrisé              l'exposition ne peut raisonnablement être évitée
      d'une manière ou d'une autre pour prévenir l'infec-                d'autre façon;
      tion et/ou la maladie de l'homme lorsque les travail-
      leurs sont exposés ou risquent d'être exposés à un tel
      agent du fait de leur activité professionnelle.               e) des mesures d'hygiène conçues pour empêcher le
                                                                         transport ou le rejet accidentel d'un agent biologique
                                                                         hors du lieu de travail;
 4.     Les agents biologiques sont évalués sur la base du
degré maximal de danger, sauf si la preuve existe dans le           f) la fourniture d'informations à jour sur les agents
cas d'espèce que le degré de danger est inférieur.                       biologiques existants ou pouvant exister sur le lieu de
                                                                         travail, ainsi qu'un programme continu de formation
Un agent biologique modifié génétiquement est évalué                     adéquate des travailleurs;
sur la même base, quand il y a lieu.
                                                                    g) l'utilisation d'un signe de danger biologique (voir
                                                                         annexe II) et d'autres signaux avertisseurs;
5.      La présente directive s'appliquera sans préjudice des
dispositions de directive . . . / . . ./CEE du Conseil concer-
nant l'utilisation confinée de micro-organismes généti-             h) des procédures d'urgence conçues pour réduire au
quement modifiés.                                                       minimum l'exposition des travailleurs en cas d'acci-
                                                                        dent ou d'incident.
6.      Les articles 4 à 17, à l'exception de l'article 9
premier tiret, ne s'appliquent pas si l'évaluation visée au                                    Article 5
paragraphe 2 montre que l'exposition et/ou l'exposition
potentielle se rapporte à un agent biologique classé dans           1.      À l'embauche, puis à intervalles réguliers, les
le groupe 1 ou à un agent biologique qui ne provoque de             travailleurs reçoivent des informations à jour et une
maladie que chez les animaux ou les plantes et qu'il n'y a          instruction adéquate de nature à les rendre conscients de
pas de risque identifiable pour la santé des travailleurs.          toutes les prescriptions énoncées à l'article 4.
7.      Les articles 6 à 14 ne s'appliquent pas si l'évaluation     2.      Des mesures appropriées sont prises pour assurer
visée au paragraphe 2 montre que les activités ne                   que les travailleurs et/ou leurs représentants au sein de
comportent qu'une exposition accidentelle à des agents              l'entreprise ou de l'établissement obtiennent des explica-
biologiques.                                                        tions sur les risques potentiels découlant pour la santé, de
                                                                    l'exposition à des agents biologiques, les prescriptions
                                                                    d'hygiène et les procédures d'urgence conçues pour
                                                                    réduire au minimum l'exposition des travailleurs à la
Dispositions générales applicables aux activités compor-
                                                                    suite d'accidents ou d'incidents.
tant à la fois une exposition accidentelle à des agents
biologiques et une décision consciente de travailler avec
                           de tels agents
                                                                    Dispositions supplémentaires applicables aux activités
                              Article 4                             comportant une décision consciente de travailler avec des
                                                                                          agents biologiques
Le risque d'exposition des travailleurs doit être évité.
Quand cela n'est pas raisonnablement possible, compte                                          Article 6
tenu de l'activité et de l'évaluation visées à l'article 3
paragraphe 2, l'exposition doit être réduite à un niveau            1.     Autant qu'il est raisonnablement possible, des
aussi bas que nécessaire pour assurer convenablement la             mesures appropriées sont prises pour la protection de la
protection sanitaire et la sécurité des travailleurs                santé et pour la sécurité des travailleurs, par les disposi-
concernés, en particulier par l'application des mesures             tions suivantes:
suivantes, lorsqu'elles sont appropriées:
                                                                    a) des zones sont prévues où les travailleurs peuvent
a) la limitation du nombre des travailleurs exposés ou                  manger et boire sans risquer d'être contaminés par
    potentiellement exposés;                                            des agents biologiques;
b) la prévention de l'exposition ou sa limitation adéquate          b) les travailleurs sont équipés de vêtements de protec-
    par une conception appropriée du procédé de travail                 tion ou d'autres vêtements spéciaux appropriés;
    et/ou l'utilisation de mesures techniques;
                                                                    c) des zones séparées sont aménagées pour le rangement
c) des mesures de protection collectives comprenant                     des vêtements de travail ou de protection et des vête-
    l'utilisation et l'entretien d'un matériel adéquat;                 ments de ville;
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 150/9
d) des équipements de protection respiratoire sont placés        2.      Les fournisseurs ou importateurs d'un agent biolo-
    à un endroit précis et vérifiés si possible avant et dans    gique des groupes 3 ou 4 à utiliser pendant le travail veil-
    tous les cas après chaque utilisation; les équipements       lent à ce que lesdits agents soient correctement décrits,
    présentant des défauts sont réparés ou remplacés             emballés et transportés.
    avant toute nouvelle utilisation.
                                                                                             Article 9
2.     Les vêtements de travail et équipements de protec-        Les employeurs tiennent à la disposition des autorités
tion individuelle, y compris les vêtements de protection         responsables, à leur demande, des informations appro-
qui peuvent être contaminés par des agents biologiques,          priées sur:
doivent être enlevés lorsque le travailleur quitte la zone
de travail et rangés dans les emplacements ne contenant          — les résultats des évaluations visées à l'article 3 para-
pas d'autres vêtements. L'employeur doit veiller à ce que             graphe 2,
ces vêtements et l'équipement de protection individuelle
soient désinfectés, nettoyés et, au besoin, détruits.            — les activités dans lesquelles les travailleurs ont été
                                                                      exposés ou potentiellement exposés à des agents
                                                                      biologiques,
3.     Les travailleurs qui manipulent des agents biologi-
ques doivent disposer de désinfectants pour la peau et les       — le nombre de travailleurs exposés,
yeux, d'installations de lavage et, s'il y a lieu, de
douches.                                                         — le nom de la personne responsable de la sécurité et de
                                                                      l'hygiène du travail,
4.     Il n'est pas permis d'imputer aux travailleurs le coût    — les mesures de prévention et de protection prises, y
des mesures prises en application des paragraphes 1, 2                compris les procédés et méthodes de travail,
et 3.
                                                                 — un plan de mesures d'urgence pour la protection des
                                                                      travailleurs contre une exposition à un agent du
                           Article 7                                  groupe 3 ou du groupe 4 en cas de défaillance du
                                                                      confinement physique.
1.     L'employeur tient un registre des travailleurs
exposés ou potentiellement exposés à des agents biologi-
ques des groupes 3 et/ou 4, avec indication du type de                                       Article 10
travail effectué, et, quand cela est possible, de l'agent         1.     Sous réserve de la directive . . . / . . ./CEE relative à
biologique auquel ils ont pu être exposés et, selon les           la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
circonstances, ainsi que des registres dans lesquels sont         modifiés dans l'environnement, les employeurs notifient
consignés les expositions, les accidents et les incidents.        préalablement à l'autorité responsable, au moins soixante
                                                                  jours avant:
2.     Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés         — leur intention de mener des activités comportant des
pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition,                manipulations génétiques ou de travailler avec un
conformément à la législation et aux pratiques natio-                 agent biologique modifié génétiquement des groupes
nales.                                                                2, 3 ou 4,
                                                                  — leur intention d'apporter des modifications impor-
 3.    Le médecin et/ou l'autorité responsable ont accès              tantes à un procédé déjà notifié,
 aux registres visés au paragraphe 1.
                                                                  — les travaux comportant l'emploi d'un agent biolo-
                                                                      gique du groupe 4, ou leur intention de manipuler,
 4.    Chaque travailleur a accès aux informations consi-              de stocker ou de transporter un tel agent.
 gnées dans les registres et qui le concernent personnelle-
 ment.
                                                                  2.     Dans le cas de travaux de manipulation génétique
                                                                  ou de travaux comportant l'emploi d'un agent biologique
 5.    Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels       modifié génétiquement, cette notification préalable
 dans l'entreprise ou l'établissement ont accès aux infor-        contient:
 mations collectives et anonymes contenues dans les regis-
 tres.                                                            — le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établisse-
                                                                       ment, ainsi que le nom de la personne responsable de
                                                                       la sécurité et de l'hygiène du travail.
                           Article 8
                                                                   Lorsqu'il s'agit d'un agent biologique du groupe 4, cette
 1.    L'utilisation d'un agent biologique des groupes 3 ou        notification préalable contient:
 4 est évitée autant que cela est raisonnablement possible,
 par substitution d'un agent moins dangereux ou inof-             — le résultat de l'évaluation visée à l'article 3 para-
 fensif.                                                               graphe 2,
 ---pagebreak---  N° C 150/10                            Journal officiel des Communautés européennes                                 8. 6. 88
— le nom de l'agent biologique,                                  4.     Si un travailleur est atteint d'une infection et/ou
                                                                 d'une maladie suspectée d'être causée par une exposition,
                                                                 le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance
— les mesures de protection et de prévention envisagées,         médicale des travailleurs, peut décider que d'autres
                                                                 travailleurs ayant reçu une exposition analogue se
                                                                 soumettent à une évaluation de leur état de santé et peut
— le nom de la personne responsable de la sécurité et de         demander une nouvelle évaluation du risque d'exposition
    l'hygiène du travail.                                        conformément à l'article 3 paragraphe 2.
 3.   L'employeur doit informer immédiatement l'auto-
rité responsable de tout accident ou incident ayant pu           5.     Quand l'évaluation visée dans le présent article a
provoquer le dégagement de tout agent biologique                 été faite, un dossier médical individuel est conservé
susceptible de provoquer une infection et/ou une                 pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition,
maladie grave chez l'homme.                                      conformément à la législation et aux pratiques natio-
                                                                 nales.
                          Article 11
                                                                 Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance
 1.   L'employeur affiche sur le lieu de travail des             médicale peut proposer que des mesures individuelles de
instructions écrites comprenant la procédure à suivre:           protection soient prises à l'égard de tout travailleur.
— en cas d'accident ou d'incident grave,
                                                                 6.    Le travailleur concerné ou l'employeur peuvent
                                                                 demander une révision des évaluations visées dans cet
— en cas de manipulation d'un agent biologique du                article, conformément à la législation et aux pratiques
    groupe 4.                                                    nationales.
2.    Tout accident ou incident grave est signalé immé-
diatement à la personne responsable du travail et enre-
                                                                 Mesures spéciales pour les services médicaux et les
gistré par elle.
                                                                                  laboratoires de diagnostic
                                                                                          Article 13
3.    Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels
dans l'entreprise ou l'établissement sont informés le plus       1.    Des mesures particulières sont prises pour les
rapidement possible des accidents ou des incidents grave,        services médicaux, notamment les services d'isolement et
de leur cause et des mesures prises ou à prendre pour            d'anatomo-pathologie, ainsi que pour les laboratoires
redresser la situation.                                          cliniques, vétérinaires et de diagnostic.
                          Article 12                             2.    Aux fins de l'évaluation visée à l'article 3 para-
                                                                 graphe 2, une attention particulière est portée sur les
 1.   Des règles particulières sont fixées par les États
                                                                 points suivants:
membres, conformément à la législation et aux pratiques
nationales, pour la surveillance médicale des travailleurs.
                                                                 — les incertitudes quant à la présence d'agents biologi-
2.    Les États membres prennent des dispositions afin               ques dans les matières et échantillons étudiés,
que, dans les cas appropriés, chaque travailleur ait la
possibilité de faire évaluer son état de santé préalable-
ment à une exposition potentielle. Cette évaluation              — le danger des agents biologiques dont on sait ou dont
devrait permettre directement l'adoption de mesures                  on soupçonne qu'ils sont présents dans les matières
individuelles et d'hygiène.                                          ou échantillons,
3.    Dans les cas appropriés, cette évaluation devrait          — le risque inhérent à la nature de l'activité.
révéler les travailleurs pour lesquels des mesures spéciales
de protection sont nécessaires. Lorsqu'il y a lieu, des
vaccins efficaces devraient être mis à disposition pour les
travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre             3.    Les mesures particulières énumérées à l'annexe III
l'agent biologique auquel ils sont ou peuvent être               pour les niveaux de confinement physique d'agents biolo-
exposés.                                                         giques seront appliquées dans les cas appropriés.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 150/11
Mesures spéciales applicables aux procédés industriels,          5.     Dans le cas d'un agent biologique n'ayant pas
          aux laboratoires et aux locaux animaliers              jusqu'à présent fait l'objet d'une évaluation concluante,
                                                                 au sens de l'article 3 paragraphe 2, mais dont il semble
                           Article 14                            que l'utilisation envisagée pourrait comporter un risque
                                                                 pour la santé, les activités ne pourront se dérouler que
1.     Des mesures particulières sont prises pour les            dans des locaux de travail dont le niveau de confinement
procédés industriels, les locaux animaliers et les labora-       physique correspond au moins au niveau n° 3.
toires, à l'exclusion des laboratoires cliniques, vétéri-
naires et de diagnostic, pour assurer le respect du niveau       6.     Les mesures supplémentaires à prendre dans les
de confinement physique d'un agent biologique des                laboratoires et dans les locaux animaliers sont indiquées
groupes 2, 3 ou 4.                                                à l'annexe IV.
À cette fin, les États membres établissent le classements                              Dispositions finales
des agents biologiques en utilisant les définitions données
à l'article 2 points c), d) et e) concernant un agent biolo-                               Article 15
gique des groupes 2, 3 et 4.
                                                                  Les annexes à la présente directive peuvent être adaptées
                                                                  au progrès technique conformément à la procédure
2.     À la suite de l'évaluation visée à l'article 3 para-
                                                                  décrite à l'article 10 de la directive 80/1107/CEE.
graphe 2, les mesures spéciales prévues à l'annexe III
sont prises après avoir défini le niveau de confinement
                                                                                           Article 16
physique requis pour les agents biologiques en fonction
du degré du risque.                                               Les États membres veillent à ce que les travailleurs et/ou
                                                                  leurs représentants éventuels dans les entreprises ou
À cet effet:                                                      établissements puissent vérifier l'application des disposi-
                                                                  tions prévues dans cette directive ou y être associés.
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo-
     gique du groupe 2 ne peuvent avoir lieu que dans des
                                                                                           Article 17
     zones de travail correspondant au moins au niveau de
     confinement physique n° 2,                                   1.    Les États membres tiennent des statistiques natio-
                                                                  nales des cas reconnus de maladies graves ou de décès
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo-             dus à l'exposition aux agents biologiques sur le lieu de
     gique du groupe 3 ne peuvent avoir lieu que dans des         travail.
     zones de travail correspondant au moins au niveau de
     confinement physique n° 3,                                   2.     Les États membres publient des informations à jour
                                                                  et appropriées sur les maladies professionnelles dues aux
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo-             agents biologiques.
     gique du groupe 4 ne peuvent avoir lieu que dans des
     zones de travail correspondant au moins au niveau de                                  Article 18
     confinement physique n° 4.
                                                                   1.    Les États membres adoptent les dispositions législa-
 3.    Lorsque le volume d'agents biologiques des groupes         tives, réglementaires et administratives nécessaires pour
 2 et/ou 3 manipulés le justifie, le niveau de confinement        se conformer à la présente directive avant le 1 er janvier
 physique doit être porté, s'il y a lieu, au moins au niveau       1992. Ils en informent immédiatement la Commission.
 3 ou 4, de façon à réduire les risques pour la santé et la       2.     Les États membres communiquent à la Commission
 sécurité.                                                        les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le
                                                                  domaine régi par la présente directive.
 4.    Dans un processus industriel où un confinement
 physique adéquat des agents biologiques est réalisé au                                     Article 19
 moyen d'un système clos, les mesures indiquées aux
 points 1 et 2 de l'annexe III ne s'appliquent que                Les États membres sont destinataires de la présente
 lorsqu'elles sont appropriées.                                    directive.
 ---pagebreak--- N ° C 150/12                             J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                            8. 6. 88
                                                                   ANNEXE      I
            Pour les micro-organismes modifiés génétiquement, des critères permettant de les comparer à des micro-
            organismes naturels sont à établir afin de pouvoir définir le groupe auquel ils appartiennent, et donc le
            niveau de confinement physique qui doit être appliqué.
            Dans la présente annexe, on entend par:
           — Organisme hôte: l'organisme dans lequel l'ADN du donneur est inséré dans les constructions d'ADN
                recombiné; il fournit la majeure partie du génome de l'organisme à ADN recombiné; synonyme de
                récepteur.
           — Vecteur: un agent de transmission; par exemple, un vecteur d'ADN est une molécule d'ADN à réplica-
                tion autonome qui transmet des informations génétiques d'une cellule ou d'un organisme à un autre.
                Les plasmides (et certains virus) sont utilisés comme vecteurs d'ADN dans le clonage bactérien.
           Le micro-organisme modifié génétiquement aura essentiellement les mêmes propriétés que l'organisme
           hôte, dont le matériel génétique se retrouve le plus souvent intégré dans le micro-organisme modifié généti-
           quement, avec un seul fragment étranger en plus.
           Le tableau suivant indique les critères proposés pour les bonnes pratiques microbiologique (BPM) visée à
           l'article 2 point b), pour le maniement d'un agent biologique modifié génétiquement.
                       Organisme hôte                       Organisme à ADN recombiné                       Vecteur/fragment inséré
           Non pathogène                                Non pathogène                               Bien défini et ne contenant pas de
                                                                                                    séquences nocives connues
           Ne contient pas d'agent patho-               Aussi inoffensif que l'organisme            Dimension limitée dans toute la
           gène incident                                hôte dans les conditions indus-             mesure du possible à l'ADN
                                                        trielles, mais avec une survie              nécessaire pour remplir la fonc-
                                                        limitée dans l'environnement,               tion recherchée; ne doit pas
                                                        sans conséquences néfastes pour             augmenter la stabilité de l'orga-
                                                        la santé de l'homme                         nisme receveur (à moins que cela
                                                                                                    soit nécessaire à la fonction
                                                                                                    recherchée)
           Longue expérience       d'utilisation                                                    Doit être faiblement mobilisable
           industrielle sûre
           ou
           Limitations constitutives permet-                                                        Ne doit pas transférer de carac-
           tant une croissance optimale dans                                                        tère de résistance à des micro-
           les conditions industrielles, mais                                                       organismes qui ne sont pas
           une survie limitée sans consé-                                                           connus pour les acquérir naturel-
           quences néfastes en dehors des                                                           lement       (si cette     acquisition
           conditions industrielles                                                                 risquait de compromettre l'utilisa-
                                                                                                    tion de médicaments pour la lutte
                                                                                                    contre les agents pathogènes)
           Il y a deux exemples précis d'autres classes d'organismes qui justifient le simple recours aux bonnes prati-
           ques microbiologiques s'ils ne sont pas pathogènes:
            i) ceux construits entièrement à partir d'un hôte procaryote unique (comprenant ses plasmides et virus
               indigènes) ou à partir d'un hôte eucaryote unique (comprenant ses chloroplastes, ses mitochondries ou
               ses plasmides, mais non ses virus)
               et
           ii) ceux constitués entièrement de segments d'ADN provenant de différentes espèces qui échangent de
               l'ADN par des processus physiologiques connus.
           Au sens du présent tableau, un agent «non pathogène» est un agent qui ne provoque pas de maladie chez
           l'homme.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                              Journal officiel des Communautés européennes                                       N° C 150/13
                                                         ANNEXE II
                                      Signe de danger biologique visé à l'article 4 point g)
                                                         ANNEXE III
         Mesures particulières requises à chacun des trois niveaux de confinement physique, au sens de l'article 13
                                    paragraphe 3 et de l'article 14 paragraphes 2, 3, 4 et 5
                                                                                  Niveaux de confinement
                            Mesures particulières
                                                                         2                    3                 4
          1. Situation du lieu de travail dans une partie         Recommandé          Oui               Oui
             isolée d'un bâtiment avec séparation par une
             antichambre à deux portes
          2. Filtrage de l'air du lieu de travail à l'admis-      Non                 Oui à l'éva-       Oui à l'admis-
             sion et à l'évacuation au moyen de filtres                               cuation           sion et à l'éva-
             absolus ou de dispositifs analogues                                                        cuation
          3. Restriction de l'accès aux seuls travailleurs        Recommandé          Oui                Oui, par un sas
             désignés
          4. Possibilité de fermer hermétiquement le lieu         Non                 Recommandé         Oui
             de travail pour permettre la désinfection
          5. Spécification de procédés de désinfection            Oui                 Oui                Oui
          6. Maintien du lieu de travail en dépression par        Non                 Recommandé         Oui
             rapport à l'extérieur
          7. Lutte efficace contre les vecteurs, par exemple      Recommandé          Oui                Oui
             les rongeurs et les insectes
          8. Collecte et traitement des effluents                 Non                 Recommandé         Oui
          9. Imperméabilité des surfaces à l'eau                  Oui, pour la        Oui, pour la       Oui, pour la
                                                                  paillasse           paillasse et le    paillasse, le sol
                                                                                      sol                et le plafond
         10. Résistance des surfaces aux acides, aux              Recommandé          Oui                Oui
             alcalis, aus solvants et aux désinfectants
         11. Stockage des agents biologiques en lieu sûr          Recommandé          Oui                Oui, stockage à
                                                                                                         l'accès protégé
 ---pagebreak--- N° C 150/14                          Journal officiel des Communautés européennes                                     8. 6. 88
                                                         ANNEXE IV
          Mesures supplémentaires requises à chacun des trois niveaux de confinement physique pour les laboratoires
                                   et locaux animaliers, au sens de l'article 14 paragraphe 6
                                                                                 Niveaux de confinement
                            Mesures particulières
                                                                          2                3                 4
          1. Existence d'une fenêtre d'observation ou d'un        Recommandé         Recommandé        Oui
             système équivalent permettant de voir les occu-
             pants
          2. Équipement complet de chaque laboratoire             Non                Recommandé        Oui
          3. Utilisation d'une enceinte de sécurité micro-        Recommandé         Oui               Oui, avec port
             biologique                                                                                de gants
          4. Manipulation des matières infectées et de tout       Recommandé         Oui               Oui
             animal dans une enceinte de sécurité ou une
             enceinte isolante
          5. Présence d'un autoclave ou d'un incinérateur         Recommandé         Oui               Oui
             pour animaux