CELEX: 32020R0484
Language: sv
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/484 av den 2 april 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

3.4.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 103/3
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/484
         av den 2 april 2020
         om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 16 juli 2018 lämnade företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut lakto-N-tetraos (nedan kallat LNT), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att LNT skulle få användas i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta syrade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, smaksatta drycker, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat för spädbarn och småbarn, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller LNT inte bör användas om bröstmjölk, som naturligt innehåller LNT, eller andra livsmedel som tillsatts LTN intas samma dag.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                      Den 16 juli 2018 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom kärnmagnetisk resonans (NMR) av LNT framställt genom bakteriefermentering med LNT som finns naturligt i bröstmjölk (5), detaljerade karakteriseringsuppgifter om framställningens bakteriestammar (6) och deras intyg (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olika LNT-partierna (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för LNT (11), närmare beskrivning av produktionsprocessen (12), laboratoriets ackrediteringsbevis (13), bedömningsrapporter om intag av LNT (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT (15) och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (16), ett andra mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT (17) och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (18), två mikrokärntest in vitro på däggdjur med den besläktade föreningen lakto-N-neotetraos (19), ett omvänt bakteriellt mutationstest med LNT (20), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT (21),en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT (22) och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med lakto-N-neotetraos (23).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 30 augusti 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av LNT som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 30 oktober 2019 antog myndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (24) i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att LNT är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att LNT uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta syrade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, smaksatta drycker, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat för spädbarn och småbarn, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I sitt vetenskapliga yttrande tog myndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos LNT utan data från de äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR av LNT framställt genom bakteriefermentering med LNT som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar och deras intyg, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika LNT-partierna, analysmetoder och valideringsrapporter, stabilitetsrapporter för LNT, närmare beskrivning av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett andra mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett omvänt bakteriellt mutationstestet med LNT, en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till de äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR av LNT framställt genom bakteriefermentering med LNT som finns naturligt i modersmjölk, rapporten om de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar och deras intyg, rapporten om specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika LNT-partierna, analysmetoder och valideringsrapporter, stabilitetsrapporter för LNT, närmare beskrivning av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett andra mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett omvänt bakteriellt mutationstestet med LNT, en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos NTL, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut LNT på marknaden i unionen under den perioden.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Att godkännandet av LNT enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller LNT som sökanden föreslagit och som myndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller LNT inte bör användas om bröstmjölk, som naturligt innehåller LNT, eller andra livsmedel som tillsatts LNT intas samma dag.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Bilagan till förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Lakto-N-tetraos enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,
               företag: Glycom A/S,
               adress: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark,
               släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av sökanden.
            
            
               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.
            
         
         
            Artikel 2
            Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av lakto-N-tetraos, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning 2015/2283, får inte utan sökandens medgivande användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 april 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (6)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (opublicerad).
         
            (8)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (9)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (10)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (11)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (12)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (13)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (14)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (15)  Gilby 2018 (opublicerad).
         
            (16)  Gilby 2018 (opublicerad).
         
            (17)  Gilby 2019 (opublicerad).
         
            (18)  Gilby 2019 (opublicerad).
         
            (19)  Verbaan 2015 (opublicerad), Verbaan 2016 (opublicerad).
         
            (20)  Šoltésová, 2018 (opublicerad).
         
            (21)  Stannard 2018a (opublicerad).
         
            (22)  Stannard 2018b (opublicerad).
         
            (23)  Penard 2016 (opublicerad).
         
            (24)  Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, ”Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”, EFSA Journal, vol. 17(2019):12, artikelnr 5907 [27 s.]. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    ”Lakto-N-tetraos (LNT)
                                    
                                       (mikrobiellt ursprung)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’lakto-N-tetraos’.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller lakto-N-tetraos ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts lakto-N-tetraos intas samma dag.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 23.4.2020. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet lakto-N-tetraos på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Glycom A/S.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 23.4.2025.”
                                 
                              
                                    Ej smaksatta pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Ej smaksatta syrade mjölkbaserade produkter
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (drycker)
                                    10 g/kg (andra produkter än drycker)
                                 
                              
                                    Smaksatta, syrade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (drycker)
                                    10 g/kg (andra produkter än drycker)
                                 
                              
                                    Drycker (smaksatta)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Müslistänger
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                 
                              
                                    Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                 
                              
                                    Beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                    5 g/kg för andra produkter än drycker
                                 
                              
                                    Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                    5 g/kg för andra produkter än drycker
                                 
                              
                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (drycker)
                                    20 g/kg (andra produkter än drycker)
                                 
                              
                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom spädbarn
                                 
                                 
                                    2,0 g/dag för småbarn, barn, tonåringar och vuxna
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Lakto-N-tetraos (LNT)
                                    
                                       (mikrobiellt ursprung)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definition
                                    
                                    Kemisk formel: C26H45O21
                                    
                                    Kemiskt namn: β-D-Galaktopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranos
                                    Molekylmassa: 707,63 Da
                                    CAS-nr: 14116-68-8
                                    
                                       Beskrivning
                                    
                                    Lakto-N-tetraos är ett renat, vitt till benvitt, amorft pulver som framställs genom en mikrobiologisk process.
                                    
                                       Källa En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, stam K-12 DH1
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Utseende: vitt till benvitt pulver
                                    Summan av lakto-N-tetraos, D-laktos och lakto-N-tetraos II (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt)
                                    Lakto-N-tetraos (% av torrsubstansen): ≥ 70,0 % (vikt/vikt)
                                    D-Laktos: ≤ 12,0 % (vikt/vikt)
                                    Lakto-N-tetraos II: ≤ 10,0 % (vikt/vikt)
                                    
                                       Para-lakto-N-hexaos-2: ≤ 3,5 % (vikt/vikt)
                                    Isomer av lakto-N-tetraosfruktos: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)
                                    Summan av andra kolhydrater: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)
                                    Fukt: ≤ 6,0 % (vikt/vikt)
                                    Sulfataska: ≤ 0,5 % (vikt/vikt)
                                    pH (20 °C, 5 % lösning): 4,0–6,0
                                    Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000  CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g
                                    Jäst: ≤ 100 CFU/g
                                    Mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg
                                 
                              
                                    
                                                CFU:
                                             
                                             
                                                kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter.”