CELEX: 32010R0759
Language: mt
Date: 2010-08-24 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 tal- 24 ta’ Awwissu 2010 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin  Test b’relevanza għaż-ŻEE

25.8.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 223/39
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 759/2010
   tal-24 ta’ Awwissu 2010
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistipula l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi attivi farmakoloġikament maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KEE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limitu massimu ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi (maximum residue limits, minn hawn ‘il quddiem “MRL”) fir-rigward tat-tildipirożin fl-ispeċi kaprini u porċini.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn hawn ‘il quddiem “CVMP”) irrakkomanda li jiġi stabbilit MRL provviżorju għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, eskluż l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu l-11 500 μg/kg.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi prodott tal-ikel partikolari fi prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi speċi waħda jew aktar fi speċi oħra. Il-CVMP irrakkomanda li jestrapola l-MRLs provviżorji għat-tildipirożin mill-ispeċi bovini għal dawk kaprini.
            
         
               (6)
            
            
               Il-CVMP irrakkomanda li jiġu stabbiliti MRLs provviżorji għat-tildipirożin għall-ispeċi porċini, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu s-7 500 μg/kg.
            
         
               (7)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini. L-MRLs provviżorji stabbiliti f’dik it-Tabella għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini għandhom jibqgħu validi sal-1 ta’ Jannar 2012.
            
         
               (8)
            
            
               Hemm bżonn li jiġi stipulat perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL ġodda stabbiliti.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-24 ta’ Ottubru 2010.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Awwissu 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, tiddaħħal fl-ordni alfabetika s-sustanza li ġejja:
      
         
                     Sustanza attiva farmakoloġikament
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                     (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Tildipirożin
                  
                  
                     Tildipirożin
                  
                  
                     Bovini, kaprini
                  
                  
                     400  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
                  
                     Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                     L-MRL għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu l-11 500  μg/kg.
                     L-MRL provviżorju għandu jibqa’ validu sal-1 ta’ Jannar 2012.
                  
                  
                     Macrolide”
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     3 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     Porċini
                  
                  
                     1 200  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
                  
                     L-MRL għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu s-7 500  μg/kg.
                     L-MRL provviżorju għandu jibqa’ validu sal-1 ta’ Jannar 2012.
                  
               
                     800  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam u ġilda
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     10 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi