CELEX: 32018R0239
Language: hr
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/239 оd 15. veljače 2018. o odobrenju metil N-metilantranilata i metilantranilata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta (Tekst značajan za EGP. )

23.2.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 53/9
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/239
      оd 15. veljače 2018.
      o odobrenju metil N-metilantranilata i metilantranilata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s Direktivom 70/524/EEZ tvari metil N-metilantranilat i metilantranilat odobrene su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu metil N-metilantranilata i metilantranilata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. studenoga 2011. (3) zaključila da metil N-metilantranilat i metilantranilat u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Budući da su metil N-metilantranilat i metilantranilat učinkoviti kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj djelotvornosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće, no trebalo bi odobriti uporabu predmetnih tvari u krmivima koja se potom primjenjuju putem vode.
               
            
                  (5)
               
               
                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu te uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je zaključila da metil N-metilantranilat i metilantranilat mogu nadražiti oči i dišni sustav. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Procjena metil N-metilantranilata i metilantranilata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za metil N-metilantranilat i metilantranilat bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
      
         (3)  EFSA Journal 2011.; 9(12):2441.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.
                     
                  
               
                     2b09781
                  
                  
                     —
                  
                  
                     metil N-metilantranilat
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     metil N-metilantranilat
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     metil N-metilantranilat
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C9H11O2N
                     CAS broj: 85-91-6
                     FLAVIS broj: 09.781
                     
                        Analitička metoda
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje metil N-metilantranilata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 4 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 4 mg/kg.”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 4 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja donosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     15.3.2028.
                  
               
                     2b09715
                  
                  
                     —
                  
                  
                     metilantranilat
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     metilantranilat
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     metilantranilat
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C8H9O2N
                     CAS broj: 134-20-3
                     FLAVIS broj: 09.715
                     
                        Analitička metoda
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje metilantranilata u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 25 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 25 mg/kg.”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 25 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     15.3.2028.
                  
               
            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports