CELEX: 22012A1229(01)
Language: hr
Date: 2012-02-23 00:00:00
Title: Sporazum između Europske unije i Australije o izmjeni Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjene sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije

11/Sv. 102
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  279
               
            22012A1229(01)
      
                  L 359/2
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            
         SPORAZUM
         između Europske unije i Australije o izmjeni Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjene sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije
         EUROPSKA UNIJA
         i
         AUSTRALIJA,
         dalje u tekstu „stranke”,
         SKLOPIVŠI Sporazum o uzajamnom priznavanju ocjene sukladnosti, potvrda i oznaka (1) potpisan u Canberri 24. lipnja 1998. (dalje u tekstu „Sporazum o uzajamnom priznavanju”);
         PRIMJEĆUJUĆI potrebu za pojednostavnjenjem djelovanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju;
         PRIMJEĆUJUĆI potrebu pojašnjavanja statusa sektorskih priloga Sporazuma o uzajamnom priznavanju;
         BUDUĆI DA članak 3. Sporazuma o uzajamnom priznavanju detaljno određuje sektorske priloge;
         BUDUĆI DA članak 4. Sporazuma o uzajamnom priznavanju ograničava primjenu Sporazuma na industrijske proizvode podrijetlom iz stranaka u skladu s pravilima o nepovlaštenom podrijetlu;
         BUDUĆI DA se člankom 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju osniva Zajednički odbor koji, između ostalog, donosi odluke o uvrštavanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u sektorske priloge ili isključivanja iz njih te određuje postupak za takvo uvrštavanje i isključenje;
         BUDUĆI DA članci 8. i 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju upućuju na predsjednika Zajedničkog odbora;
         BUDUĆI DA se člankom 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju Zajednički odbor izričito ne ovlašćuje za izmjenu sektorskih priloga, osim za primjenu odluke određenog tijela o imenovanju ili opozivu imenovanja određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
         S OBZIROM na to da bi članak 3. Sporazuma o uzajamnom priznavanju trebalo izmijeniti, kako bi odražavao predložene promjene njegovog članka 12. koje ograničuju zahtjev da Zajednički odbor djeluje u vezi s priznavanjem ili opozivom priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti na slučajeve koje je druga stranka osporila na temelju članka 8. Sporazuma o uzajamnom priznavanju te kako bi se omogućila veća fleksibilnost strukture sektorskih priloga Sporazumu;
         S OBZIROM na to da bi trebalo izbrisati ograničenje u vezi s podrijetlom iz članka 4. Sporazuma o uzajamnom priznavanju kako trgovina među strankama ne bi bila nepotrebno ograničena;
         S OBZIROM na to da bi iz članaka 8. i 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju trebalo izbrisati upućivanja na predsjednika Zajedničkog odbora, kako bi se odražavala činjenica da Zajedničkim odborom stranke supredsjedaju;
         S OBZIROM na to da će povećana razmjena informacija među strankama u vezi s djelovanjem Sporazuma o uzajamnom priznavanju olakšati njegovo djelovanje;
         S OBZIROM na to da bi zbog pravodobnih prilagodbi sektorskih priloga kojima se uzima u obzir tehnički napredak i drugi čimbenici poput proširenja Europske unije, Zajednički odbor trebalo izričito ovlastiti člankom 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju za izmjenu sektorskih priloga u područjima, osim za primjenu odluke određenog tijela o imenovanju ili opozivu imenovanja određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za donošenje novih sektorskih priloga;
         PREPOZNAJUĆI da stranke možda trebaju poduzeti određene domaće postupke prije nego što izmjena sektorskih priloga ili donošenje sektorskih priloga počne imati učinak;
         S OBZIROM na to da bi zbog pojednostavnjenja djelovanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju potrebu za tim da Zajednički odbor donosi odluke o priznavanju ili opozivu priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebalo ograničiti na slučajeve koje je druga stranka osporila na temelju članka 8. Sporazuma o uzajamnom priznavanju;
         S OBZIROM na to da bi zbog pojednostavnjenja djelovanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju u članku 12. trebalo uspostaviti jednostavniji postupak za priznavanje, opoziv priznavanja i suspenziju tijela za ocjenjivanje sukladnosti te bi trebalo razjasniti stajalište u pogledu ocjene sukladnosti koju su izvršila tijela koja su kasnije suspendirana ili opozvana,
         SPORAZUMJELE SU SE:
         
            Članak 1.
            Izmjene Sporazuma o uzajamnom priznavanju
            Sporazum o uzajamnom priznavanju mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        Članak 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „2.   Svaki Sektorski prilog, u načelu, sadrži sljedeće podatke:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       izjavu o njegovom području primjene i opsegu;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       zahtjeve zakonskih i drugih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti;
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       tijela nadležna za imenovanje;
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       niz postupaka za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i
                                    
                                 
                                       (e)
                                    
                                    
                                       dodatne odredbe, prema potrebi.”
                                    
                                 
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „Članak 4.
                           Područje primjene i opseg
                           Ovaj Sporazum primjenjuje se na ocjenu sukladnosti proizvoda navedenih u izjavi o području primjene i opsegu u svakom Sektorskom prilogu.”
                        
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „Članak 6.
                           Tijela nadležna za imenovanje
                           
                              1.   Stranke osiguravaju da tijela nadležna za imenovanje, koja su odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, imaju sve potrebne ovlasti i nadležnost da imenuju, suspendiraju, ukinu suspenziju i opozovu imenovanje takvih tijela.
                           
                           
                              2.   Prilikom takvih imenovanja, suspenzija, ukidanja suspenzija i opoziva, tijela nadležna za imenovanje poštuju postupke imenovanja određene u članku 12. i u Prilogu, osim ako je sektorskim prilozima propisano drukčije.”
                           
                        
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Članak 7. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „1.   Stranke razmjenjuju informacije o primjenjivanim postupcima kako bi osigurale da imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njihovom odgovornošću poštuju zahtjeve zakonskih i drugih propisa navedenih u sektorskim prilozima, kao i zahtjeve u vezi s kompetencijom navedene u Prilogu.”
                        
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Članak 8. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „3.   Takvo osporavanje mora biti opravdano na objektivan i argumentiran način, te u pisanom obliku dostavljeno drugoj stranci i Zajedničkom odboru.”;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „6.   Osim kada Zajednički odbor ne odluči drukčije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira sporno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, od trenutka kada su njegova kompetencija i sukladnost osporeni do trenutka kada se unutar Zajedničkog odbora postigne suglasnost o statusu tog tijela ili kada stranka koja je podnijela prigovor obavijesti drugu stranku i Zajednički odbor da je zadovoljna kompetencijom i sukladnošću tog tijela.”.
                                    
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „Članak 9.
                           Razmjena podataka
                           
                              1.   Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i drugih odredaba navedenih u sektorskim prilozima te održavaju točan popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovanih u skladu s ovim Sporazumom.
                           
                           
                              2.   U skladu s obvezama iz Sporazuma Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, svaka stranka obavješćuje drugu stranku o promjenama koje namjerava poduzeti u vezi s odredbama zakonskih i drugih propisa koje se odnose na predmet ovog Sporazuma te, osim kako je predviđeno u stavku 3. ovog članka, obavješćuje drugu stranku o tim novim odredbama najkasnije 60 kalendarskih dana prije njihovog stupanja na snagu.
                           
                           
                              3.   Ako stranka poduzima hitne mjere za koje smatra da su opravdane zbog sigurnosti, zdravlja ili zaštite okoliša kako bi uklonila neposredan rizik koji predstavlja proizvod obuhvaćen Sektorskim prilogom, o tim mjerama odmah obavješćuje drugu stranku, zajedno s navođenjem njihovih razloga, ili kako je drukčije navedeno u Sektorskom prilogu.”
                           
                        
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Članak 12. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavci od 3. do 7. zamjenjuju se sljedećim:
                                    
                                       „3.   Zajednički odbor se sastaje najmanje jednom godišnje, osim ako Zajednički odbor ili stranke ne odluče drukčije. Ako je potrebno radi učinkovitog funkcioniranje ovog Sporazuma ili na zahtjev bilo koje stranke, održava se dodatni sastanak ili sastanci.
                                    
                                    
                                       4.   Zajednički odbor može razmatrati svako pitanje vezano uz funkcioniranje ovog Sporazuma. Posebno je odgovoran za:
                                       
                                                   (a)
                                                
                                                
                                                   izmjene sektorskih priloga u skladu s ovim Sporazumom;
                                                
                                             
                                                   (b)
                                                
                                                
                                                   razmjenu informacija o postupcima koje primjenjuju obje stranke kako bi se osiguralo da tijela za ocjenjivanje sukladnosti održavaju potrebnu razinu kompetentnosti;
                                                
                                             
                                                   (c)
                                                
                                                
                                                   imenovanje, u skladu s člankom 8., zajedničkog tima ili timova stručnjaka s ciljem provjere tehničke kompetentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te njegovog ispunjavanja ostalih odgovarajućih zahtjeva;
                                                
                                             
                                                   (d)
                                                
                                                
                                                   razmjenu informacija i obavješćivanje stranaka o izmjeni odredaba zakonskih i drugih propisa iz sektorskih priloga, uključujući one koje zahtijevaju izmjene samih sektorskih priloga;
                                                
                                             
                                                   (e)
                                                
                                                
                                                   rješavanje svih pitanja vezanih uz primjenu ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga i
                                                
                                             
                                                   (f)
                                                
                                                
                                                   donošenje novih sektorskih priloga u skladu s ovim Sporazumom.
                                                
                                             
                                    
                                       5.   Zajednički odbor odmah obavješćuje u pisanom obliku svaku stranku o svim izmjenama sektorskih priloga poduzetim u skladu s ovim Sporazumom i o svim novim sektorskim prilozima donesenima u skladu s ovim Sporazumom, koji stupaju na snagu za obje stranke na dan kada Zajednički odbor primi obavijest svake stranke kojom potvrđuju dovršetak svojih postupaka za primjenu izmjena ili novog Sektorskog priloga, osim ako Stranke nisu drukčije uzajamno utvrdile u pisanom obliku.
                                    
                                    
                                       6.   U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, primjenjuje se sljedeći postupak:
                                       
                                                   (a)
                                                
                                                
                                                   stranka koja želi imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti svoj prijedlog prosljeđuje drugoj stranci u pisanom obliku, prilažući popratnu dokumentaciju zahtjevu kako je utvrdi Zajednički odbor;
                                                
                                             
                                                   (b)
                                                
                                                
                                                   u slučaju da druga stranka prihvati taj prijedlog ili po isteku razdoblja od 60 kalendarskih dana tijekom kojeg nije uložena ni jedna pritužba, u skladu s postupcima Zajedničkog odbora, smatra se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prema uvjetima članka 5.;
                                                
                                             
                                                   (c)
                                                
                                                
                                                   u slučaju da druga stranka, u skladu s člankom 8., ospori tehničku kompetentnost ili udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti u roku od gore predviđenog 60-dnevnog razdoblja, Zajednički odbor može odlučiti izvršiti provjeru dotičnog tijela u skladu s člankom 8.;
                                                
                                             
                                                   (d)
                                                
                                                
                                                   u slučaju imenovanja novog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ocjena sukladnosti koju je izvršilo to tijelo vrijedi od datuma kada postane imenovano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom;
                                                
                                             
                                                   (e)
                                                
                                                
                                                   bilo koja stranka može suspendirati, ukinuti suspenziju ili opozvati imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u njezinoj nadležnosti. Dotična stranka odmah o tome u pisanom obliku obavješćuje drugu stranku i Zajednički odbor, navodeći datum takve odluke. Suspenzija, ukidanje suspenzije ili opoziv imenovanja proizvodi pravne učinke od datuma odluke stranke;
                                                
                                             
                                                   (f)
                                                
                                                
                                                   bilo koja stranka, u skladu s člankom 8., može, u izvanrednim okolnostima, osporiti tehničku kompetenciju imenovanog tijela za ocjenjivanje suglasnosti u nadležnosti druge stranke. U tom slučaju Zajednički odbor može odlučiti izvršiti provjeru dotičnog tijela, u skladu s člankom 8.
                                                
                                             
                                    
                                       7.   U slučaju suspenzije ili opoziva imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ocjenjivanje sukladnosti koje je to tijelo provelo prije datuma stupanja na snagu suspenzije ili opoziva ostaje valjano, osim ako je odgovorna stranka ograničila ili poništila tu valjanost ili ako Zajednički odbor odluči drukčije. Stranka pod čijom je nadležnošću suspendirano ili opozvano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti djelovalo obavješćuje drugu stranku u pisanom obliku o svim takvim promjenama koje se odnose na ograničavanje ili poništavanje valjanosti.”;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    dodaje se sljedeći stavak:
                                    
                                       „9.   Zajednički odbor ažurira sektorske priloge i dostavlja ih strankama nakon što izmjene počnu imati pravni učinak.”
                                    
                                 
                              
                  
                        8.
                     
                     
                        Članak 15. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „1.   Prilozi čine sastavni dio ovog Sporazuma. Sektorski prilozi čine upravne dogovore o provedbi ovog Sporazuma i nemaju status ugovora.”;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „3.   Zajednički odbor može donijeti sektorske priloge na koje se primjenjuje članak 2., a kojima će se propisati provedbeni aranžmani za ovaj Sporazum.”;
                                    
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „4.   Izmjene sektorskih priloga te donošenje novih sektorskih priloga utvrđuje Zajednički odbor i stupaju na snagu u skladu s člankom 12. stavkom 5.”
                                    
                                 
                              
                  
                        9.
                     
                     
                        Prilog se mijenja kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 9. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „9.
                                             
                                             
                                                Tijela nadležna za imenovanje obavješćuju predstavnike svoje stranke u Zajedničkom odboru, osnovanom na temelju članka 12. ovog Sporazuma, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje treba imenovati, suspendirati ili opozvati. Imenovanje, suspenzija ili opoziv imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti odvija se u skladu s ovim Sporazumom i poslovnikom Zajedničkog odbora.”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 10. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „10.
                                             
                                             
                                                Prilikom savjetovanja predstavnika svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom prema ovom Sporazumu o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje bi trebalo imenovati, tijelo nadležno za imenovanje navodi sljedeće pojedinosti o svakom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti:
                                                
                                                            (a)
                                                         
                                                         
                                                            naziv;
                                                         
                                                      
                                                            (b)
                                                         
                                                         
                                                            poštansku adresu;
                                                         
                                                      
                                                            (c)
                                                         
                                                         
                                                            broj telefaksa i adresu elektroničke pošte;
                                                         
                                                      
                                                            (d)
                                                         
                                                         
                                                            opseg proizvoda, procesa, normi ili usluga koje je ovlašteno ocijeniti;
                                                         
                                                      
                                                            (e)
                                                         
                                                         
                                                            postupke ocjenjivanja sukladnosti koje je ovlašteno provoditi i
                                                         
                                                      
                                                            (f)
                                                         
                                                         
                                                            postupak imenovanja koji se primjenjuje radi utvrđivanja kompetentnosti.”
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        10.
                     
                     
                        Sektorski prilog o inspekciji dobre proizvođačke prakse i certificiranju serije lijekova, uključujući Dodatak 1. i Dodatak 2., zamjenjuje se sljedećim:
                        „
                        
                           
                              SEKTORSKI PRILOG O INSPEKCIJI DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE I CERTIFICIRANJU SERIJE LIJEKOVA SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
                              PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Stranke uzajamno utvrđuju da odredbe ovog Sektorskog priloga obuhvaćaju sve lijekove koji se industrijski proizvode u Australiji i Europskoj uniji, te na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse (DPP).
                                          Za lijekove obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom svaka stranka priznaje dovršenje inspekcije proizvođačâ koju provode odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke i odgovarajuća odobrenja za proizvodnju koja izdaju nadležna tijela druge stranke.
                                          Osim toga, druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama.
                                          ‚Lijekovi’ znače svi proizvode uređeni farmaceutskim zakonodavstvom u Europskoj uniji i Australiji iz odjeljka I. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, mješavine za pripremanje stočne hrane s veterinarskim lijekovima te, prema potrebi, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski lijekovi.
                                          ‚Dobra proizvođačka praksa (DPP)’ znači onaj dio osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda tijekom proizvodnje uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda, te koje zahtijeva odobrenje za stavljanje u promet koje izdaje stranka uvoznica. Za potrebe ovog Sektorskog priloga, ona obuhvaća sustav u kojem proizvođač prima specifikaciju proizvoda i/ili procesa od nositelja ili podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet te osigurava izradu lijeka u skladu s njegovom specifikacijom (ekvivalentno certificiranju od strane kvalificirane osobe u Europskoj uniji).
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          U odnosu na lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke (‚stranka koja uređuje’), ali ne i druge stranke, trgovačko društvo koje ih proizvodi može od tijela koje je imenovala odgovarajuća kontaktna točka stranke koja uređuje iz točke 12. odjeljka III., za potrebe ovog Sporazuma, zatražiti da lokalno nadležna inspekcijska služba provede inspekciju. Ova odredba primjenjivat će se, između ostalog, na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka i poluproizvoda, te proizvoda namijenjenih uporabi u kliničkim ispitivanjima, kao i u zajednički utvrđenim inspekcijama prije stavljanja na tržište. Operativni aranžmani navedeni su detaljnije u točki 3. podtočki (b) odjeljka III.
                                       
                                    
                                 Certificiranje proizvođača
                              
                              
                                          3.
                                       
                                       
                                          Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvodnje lijekova potvrdit će da:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      je proizvođač ovlašten, na odgovarajući način, za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili za provođenje odgovarajuće navedene proizvodnje,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      proizvođač redovito podliježe inspekcijama nadležnih tijela, i da
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      proizvođač poštuje sve nacionalne zahtjeve dobre proizvođačke prakse koje obje stranke priznaju ekvivalentnima, a koji su navedeni u odjeljku I. U slučaju primjene različitih zahtjeva DPP-a kao referentne vrijednosti (u skladu s odredbama točke 3. podtočke (b) odjeljka III), to se također mora navesti na toj potvrdi.
                                                   
                                                U potvrdama se također navodi lokacija (lokacije) proizvođača (i laboratorija s kojima je zaključen ugovor o ispitivanjima, ako takvi postoje). O obliku potvrde odlučit će Zajednička sektorska skupina.
                                          Potvrde se izdaju žurno, a vrijeme potrebno za njihovo izdavanje ne bi trebalo iznositi više od 30 kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, kao kada se mora provesti nova inspekcija, to se razdoblje može produljiti na 60 kalendarskih dana.
                                       
                                    
                                 Certificiranje serije
                              
                              
                                          4.
                                       
                                       
                                          Svaka izvezena serija proizvoda popraćena je potvrdom serije koju priprema proizvođač (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili provjera potrebnih kako bi se osigurala kvaliteta tog proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište. Tom se potvrdom potvrđuje da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva je uvoznik serije. Stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev.
                                          Prilikom izdavanja potvrde, proizvođač će uzeti u obzir odredbe trenutačnog programa Svjetske zdravstvene organizacije za certificiranje o kvaliteti farmaceutskih proizvoda koji se kreću u međunarodnoj trgovini. Potvrda će sadržavati pojedinosti o dogovorenim specifikacijama proizvoda te upućivanje na metode i rezultate analize. Sadržavat će i izjavu da su zapisi o obradi i pakiranju serije pregledani i da je utvrđena njihova sukladnost s DPP-om. Potvrdu o seriji potpisuje osoba ovlaštena za puštanje serije u prodaju ili opskrbu, tj. u Europskoj uniji, ‚kvalificirana osoba’ kako je navedeno u odgovarajućem zakonodavstvu Europske unije; u Australiji, osobe odgovorne za kontrolu kvalitete proizvodnje kako je određeno u odgovarajućem australskom zakonodavstvu.
                                       
                                    
                                 ODJELJAK I.
                              
                              
                                 ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
                              
                              Podložno odjeljku III., opće inspekcije DPP-a provest će se u skladu sa zahtjevima DPP-a stranke izvoznice. Mjerodavne zakonodavne i druge odredbe koje se odnose na ovaj Sektorski prilog navedene su u Dodatku.
                              Međutim, referentni zahtjevi kvalitete proizvoda koji se izvoze, uključujući proizvodne metode i specifikacije proizvoda, oni su iz odobrenja za stavljanje na tržište relevantnih proizvoda koje izdaje stranka uvoznica.
                              
                                 ODJELJAK II.
                              
                              
                                 SLUŽBENE INSPEKCIJSKE SLUŽBE
                              
                              Popise službenih inspekcijskih službi povezanih s ovim Sektorskim prilogom zajednički su utvrdile stranke te će ih one održavati. Ako jedna stranka od druge stranke zatraži primjerak najnovijih popisa službenih inspekcijskih službi, stranka kojoj je zahtjev upućen dostavlja primjerak tih popisa stranci koja je zahtjev uputila u roku od 30 kalendarskih dana od datuma primitka zahtjeva.
                              
                                 ODJELJAK III.
                              
                              
                                 OPERATIVNE ODREDBE
                              
                              1.   Dostavljanje inspekcijskih izvješća
                              
                              Odgovarajuće inspekcijske službe prosljeđuju, na utemeljeni zahtjev, primjerak posljednjeg inspekcijskog izvješća proizvodnog mjesta ili kontrolnog mjesta u slučaju da je sklopljen ugovor o analitičkim aktivnostima. Taj se zahtjev može odnositi na ‚potpuno inspekcijsko izvješće’ ili na ‚detaljno izvješće’ (vidjeti točku 2.). Obje stranke postupaju s navedenim inspekcijskim izvješćima s određenim stupnjem povjerljivosti koji zahtijeva stranka podrijetla.
                              Ako inspekcija proizvodnje dotičnog lijeka nije izvršena u skorije vrijeme, tj. ako je posljednja inspekcija provedena prije više od dvije godine ili ako se utvrdi posebna potreba za provođenjem inspekcije, može se zatražiti specifična i detaljna inspekcija. Stranke će osigurati da se izvješća o inspekciji proslijede najkasnije u roku 30 kalendarskih dana, a to se razdoblje može produljiti na 60 dana ako bi se izvršila nova inspekcija ili ponovna kontrola.
                              2.   Inspekcijska izvješća
                              
                              ‚Potpuno inspekcijsko izvješće’ sastoji se od Glavne datoteke o proizvodnom mjestu (koju sastavlja sam proizvođač ili inspektorat) i od narativnog izvješća inspektorata. ‚Detaljno izvješće’ daje odgovore na posebne upite druge stranke u vezi s trgovačkim društvom.
                              3.   Referentni DPP
                              
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Inspekcija proizvođača provodi se u skladu s DPP-om koja se primjenjuje u zemlji izvoznici (vidjeti odjeljak I.).
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          U pogledu lijekova obuhvaćenih farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, mjesno nadležna inspekcijska služba koja je voljna provesti inspekciju relevantnih proizvodnih aktivnosti, istu provodi u skladu s vlastitim DPP-om ili, u slučaju nepostojanja specifičnih zahtjeva DPP-a, u skladu s DPP-om koji se primjenjuje u zemlji uvoznici. To je također slučaj kada se DPP koji se primjenjuje lokalno, u pogledu osiguranja kvalitete gotovog proizvoda, ne smatra ekvivalentnim DPP-u stranke uvoznice.
                                          Ekvivalentnost zahtjeva DPP-a za specifične proizvode ili klase proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine) utvrđuje se prema postupku koji utvrđuje Zajednička sektorska skupina.
                                       
                                    4.   Narav inspekcija
                              
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Inspekcije rutinski procjenjuju sukladnost proizvođača s DPP-om. Nazivaju se općim inspekcijama DPP-a (također se nazivaju redovnim, periodičnim ili rutinskim inspekcijama).
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Inspekcije ‚usmjerene na proizvod ili proces’ (koje, prema potrebi, mogu biti inspekcije ‚prije stavljanja proizvoda na tržište’) usredotočene su na izradu jednog proizvoda ili serije proizvoda ili jednog odnosno više procesa i obuhvaćaju procjenu potvrđivanja sukladnosti sa specifičnim procesom ili kontrolnim aspektima, na način opisan u odobrenju za stavljanje na tržište. Prema potrebi se relevantne informacije o proizvodu (dokumentacija o kvaliteti unutar dokumentacije o zahtjevu/odobrenju) u povjerenju dostavljaju inspektoratu.
                                       
                                    5.   Naknade za inspekciju/poslovni nastan
                              
                              Režim naknada za inspekciju/poslovni nastan određuje se prema lokaciji proizvođača. Naknade za inspekciju/poslovni nastan neće se naplaćivati proizvođačima na državnom području druge stranke za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom.
                              6.   Zaštitna klauzula za inspekcije
                              
                              Obje stranke zadržavaju pravo na provođenje vlastite inspekcije zbog razloga koje navedu drugoj stranci. O takvim inspekcijama svaka stranka unaprijed obavješćuje drugu stranku koja ima mogućnost pridružiti se toj inspekciji. Ovoj zaštitnoj klauzuli trebalo bi pribjegavati samo iznimno. U slučaju da ipak dođe do takve inspekcije, postoji mogućnost naknade troškova inspekcije.
                              7.   Razmjena informacija među tijelima i usklađivanje zahtjeva kvalitete
                              
                              U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, stranke razmjenjuju sve relevantne informacije potrebne za tekuće uzajamno priznavanje inspekcija. Za potrebe dokazivanja sposobnosti u slučajevima značajnih promjena regulatornog sustava u bilo kojoj stranci, svaka stranka može zatražiti dodatne specifične informacije u vezi sa službenom inspekcijskom službom. Takvi specifični zahtjevi mogu obuhvaćati informacije o osposobljavanju, inspekcijskim postupcima, razmjeni općih informacija i dokumenata te transparentnosti revizija agencija o službenim inspekcijskim službama, a koje su važne za djelovanje ovog Sektorskog priloga. Takvi bi se zahtjevi, kao dio tekućeg programa održavanja, trebali upućivati preko Zajedničke sektorske skupine, koja njima upravlja.
                              Osim toga, odgovarajuća tijela u Australiji i Europskoj uniji obavješćuju jedna druge o svim novim tehničkim smjernicama ili promjenama inspekcijskih postupaka. Obje se stranke međusobno savjetuju prije njihovog donošenja.
                              8.   Službeno puštanje serije u prodaju
                              
                              Postupak službenog puštanja serije u prodaju predstavlja dodatnu provjeru sigurnosti i učinkovitosti imunoloških lijekova (cjepiva) i krvnih derivata koju provode nadležna tijela prije distribucije svake serije proizvoda. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje takvog službenog puštanja serija u prodaju. Međutim, u slučaju primjene službenog postupka puštanja serije u prodaju proizvođač, na zahtjev stranke uvoznice, dostavlja potvrdu o službenom puštanju serije u prodaju, ako su dotičnu seriju ispitala kontrolna tijela stranke izvoznice.
                              Za Europsku uniju službeni postupak puštanja
                              serije u prodaju za lijekove koji se koriste u humanoj medicini objavljuje Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvene skrbi. Za Australiju, službeni postupak puštanja serije u prodaju naveden je u dokumentu ‚Serija tehničkih izvješća Svjetske zdravstvene organizacije, br. 822., 1992.’
                              9.   Osposobljavanje inspektora
                              
                              U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, osposobljavanje inspektora koju organiziraju nadležna tijela također je dostupno inspektorima druge stranke. Obje se stranke ovog Sporazuma međusobno obavješćuju o takvim osposobljavanjima.
                              10.   Zajedničke inspekcije
                              
                              U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma i prema uzajamnom aranžmanu između stranka, mogu se odobriti zajedničke inspekcije. Navedene inspekcije usmjerene su na razvijanje zajedničkog razumijevanja i tumačenja praksi i zahtjeva. Organiziranje i oblik takvih inspekcija utvrđuju se postupcima koje odobrava Zajednička sektorska skupina.
                              11.   Sustav upozorenja
                              
                              Stranke dogovaraju kontaktne točke kako bi nadležnim tijelima i proizvođačima omogućile obavješćivanje nadležnih tijela druge stranke odgovarajućom brzinom u slučaju manjkave kvalitete, povlačenja serije, krivotvorenja i drugih problema u vezi kvalitete koji bi mogli učiniti nužno potrebnim dodatne kontrole ili privremeno obustavljanje njezine distribucije. Zajednički se utvrđuje detaljni postupak upozorenja.
                              Stranke osiguravaju dostavljanje svake suspenzije ili povlačenja (djelomičnog ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju na temelju nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja drugoj stranci uz odgovarajući stupanj žurnosti.
                              12.   Kontaktne točke
                              
                              Za potrebe ovog Sporazuma, kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, su:
                              
                                          ZA AUSTRALIJU:
                                       
                                       
                                          
                                             Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
                                          
                                          
                                                      The Head of Office
                                                   
                                                
                                                      Therapeutic Goods Administration
                                                   
                                                
                                                      Department of Health and Ageing
                                                   
                                                
                                                      PO Box 100
                                                   
                                                
                                                      Woden ACT 2606
                                                   
                                                
                                                      Australia
                                                   
                                                
                                                      Tel. 61-6-232-8622
                                                   
                                                
                                                      Faks. 61-6-232-8426
                                                   
                                                
                                    
                                          
                                             Za lijekove koji se koriste u veterini:
                                          
                                          
                                                      The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section
                                                   
                                                
                                                      Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority
                                                   
                                                
                                                      PO Box 6182
                                                   
                                                
                                                      Kingston ACT 2604
                                                   
                                                
                                                      Australia
                                                   
                                                
                                                      Tel. 61-6210-4803
                                                   
                                                
                                                      Faks. 61-6210-4741
                                                   
                                                
                                    
                                          ZA EUROPSKU UNIJU:
                                       
                                       
                                          
                                                      The Director of the European Medicines Agency
                                                   
                                                
                                                      7 Westferry Circus
                                                   
                                                
                                                      Canary Wharf
                                                   
                                                
                                                      London E14 4HB
                                                   
                                                
                                                      United Kingdom
                                                   
                                                
                                                      Tel. 44-171-418 8400
                                                   
                                                
                                                      Faks. 44-171-418 8416
                                                   
                                                
                                    13.   Zajednička sektorska skupina
                              
                              Zajednička sektorska skupina sastavljena od predstavnika stranaka osniva se na temelju ovog Sektorskog priloga. Ona je odgovorna za učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga. Zajednička sektorska skupina izvješćuje Zajednički odbor kako to Zajednički odbor odredi.
                              Zajednička sektorska skupina utvrđuje svoj poslovnik. Ona donosi svoje odluke i usvaja svoje preporuke konsenzusom. Može odlučiti svoje zadaće delegirati podskupinama.
                              14.   Razilaženje u mišljenjima
                              
                              Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, između ostalog, na sukladnost proizvođača i zaključke inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkoj sektorskoj skupini.
                              
                                 ODJELJAK IV.
                              
                              
                                 PROMJENE POPISA SLUŽBENIH INSPEKCIJSKIH SLUŽBI
                              
                              Stranke uzajamno priznaju potrebu da se u ovaj Sektorski prilog uključe promjene, posebno u pogledu upisa novih službenih inspekcijskih službi, ili promjene naravi ili uloge utvrđenih nadležnih tijela. Ako je došlo do značajnih promjena u pogledu službenih inspekcijskih službi, Zajednička sektorska skupina će razmotriti koje su, ako ikoje, dodatne informacije potrebne za provjeru programa i uspostavu ili održavanje uzajamnih priznanja inspekcija, u skladu s točkom 7. odjeljka III.
                              U skladu s ovim Sporazumom, inspekciju australskih proizvođača veterinarskih lijekova provest će Uprava za terapeutske proizvode (TGA) u ime Australskog tijela za pesticide i veterinarske lijekove (APVMA), u skladu s važećim australskim zakonikom o DPP-u i Vodiču Europske unije o DPP-u za veterinarske lijekove. Europska unija će priznati zaključke inspekcija koje je proveo TGA i potvrde australskih proizvođača o sukladnosti serije. Ako APVMA sam počne provoditi inspekcije, izvješća o inspekciji će se, također, rutinski proslijediti stranci uvoznici dok se njegov program inspekcija DPP-a ne provjeri na zadovoljavajući način.
                           
                        
                        
                           
                              Dodatak
                              POPIS MJERODAVNIH ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
                              Za Europsku uniju:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za veterinarske lijekove, kako je izmijenjena;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvoda, kako je izmijenjena;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi, kako je izmijenjena;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Direktiva Komisije 2003/94/EEZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene ljudskoj upotrebi i lijekove za istraživačke svrhe koji su namijenjeni ljudskoj upotrebi, kako je izmijenjena;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vodič za dobru distribucijsku praksu (94/C 63/03);
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Svezak 4. — Smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini
                                       
                                    Za Australiju:
                              Za proizvode koji se koriste u humanoj medicini:
                              Zakon o terapeutskih proizvodima iz 1989. i njegovi propisi, odredbe i odluke, uključujući odredbe kojima se određuju standardi kako što je označivanje, Odluka o uspostavljanju načela proizvodnje i australski Zakonik o dobroj proizvodnoj praksi.
                              Za proizvode u veterini:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Commonwealth:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (upravni) iz 1992.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima iz 1994.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakonik o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima iz 1994.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Pravilnik o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (upravni) iz 1995.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Instrument br. 1 od poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Proizvodna načela) iz 2007.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Pravilnik o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima iz 1995.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Novi Južni Wales:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o hrani za životinje iz 1940.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o lijekovima za životinje iz 1989.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o javnom zdravlju iz 1991.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o otrovima i terapeutskim proizvodima iz 1996.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o pesticidima iz 1979.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Novi Južni Wales) iz 1994.,
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Victoria:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o pripravcima za životinje iz 1987.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o zdravlju iz 1958.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o lijekovima, otrovima i kontroliranim tvarima iz 1981.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Victoria) iz 1994.,
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Queensland:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim standardima iz 1994.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o proizvodima za životinje iz 1915.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o zdravlju iz 1937.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Queensland) iz 1994.,
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Južna Australija:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o lijekovima za životinje, 1939.-1978.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o hrani za životinje iz 1941.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o opasnim tvarima iz 1986.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o kontroliranim tvarima iz 1984.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o bolestima životinja iz 1934.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Južna Australija) iz 1994.
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Zapadna Australija:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o veterinarskim proizvodima i hrani za životinje, 1976.–1982.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o otrovima, 1964.-1981.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o zdravlju iz 1911.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Zapadna Australija) iz 1995.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Pravilnik o zdravlju (pesticidi) iz 1956.,
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Tasmania:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o veterinarskim lijekovima iz 1987.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o otrovima iz 1971.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o javnom zdravlju iz 1997.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Tasmania) iz 1994.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o pesticidima iz 1968.,
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Sjeverni teritorij:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o otrovima i opasnim supstancama iz 1983.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o terapeutskim i kozmetičkim proizvodima iz 1986.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o bolestima životinja iz 1954.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Sjeverni teritorij) iz 1994.,
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zakonodavstvo — Područje glavnog grada Australije
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o zaštiti okoliša iz 1997.,
                                                   
                                                uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva.
                                       
                                    
                        
                        ”
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Sektorski prilog o medicinskim pomagalima zamjenjuje se sljedećim:
                        „
                        
                           
                              SEKTORSKI PRILOG O MEDICINSKIM PROIZVODIMA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE UNIJE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
                              PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
                              Stranke uzajamno utvrđuju da se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na sljedeće proizvode:
                              
                                          Proizvodi za izvoz u Europsku uniju
                                       
                                       
                                          Proizvodi za izvoz u Australiju
                                       
                                    
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      Svi medicinski proizvodi:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  proizvedeni u Australiji; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  podložni postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete; i
                                                               
                                                            
                                                                  (c)
                                                               
                                                               
                                                                  predviđeni u Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima, kako je izmijenjena; i
                                                               
                                                            
                                                                  (d)
                                                               
                                                               
                                                                  predviđeni u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena.
                                                               
                                                            
                                                
                                       
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      Svi medicinski proizvodi:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  proizvedeni u Europskoj uniji; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  podložni postupcima ocjenjivanja sukladnosti, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete, na temelju australskog Zakona o terapeutskim proizvodima iz 1989. i Pravilnika o terapeutskim proizvodima, kako su izmijenjeni.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                          
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      Za potrebe stavka 1.:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  isključeni su medicinski proizvodi predviđeni u Dodatku; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  osim ako je drukčije predviđeno ili ako se stranke međusobno ne dogovore drukčije, ‚proizvodnja’ medicinskog proizvoda ne uključuje:
                                                                  
                                                                              i.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupak obnove ili sanacije kao što su popravak, remont, revizija ili obnova; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              ii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupke kao što su tiještenje, označivanje, etiketiranje, pakiranje i priprema za prodaju, koji se izvode samostalno ili u kombinaciji jedan s drugim; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo inspekcijske kontrole kvalitete; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iv.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo sterilizaciju.
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                
                                       
                                          
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      Za potrebe stavka 1.:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  isključeni su medicinski proizvodi predviđeni u Dodatku; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  osim ako je drukčije predviđeno ili ako se stranke međusobno ne dogovore drukčije, ‚proizvodnja’ medicinskog proizvoda ne uključuje:
                                                                  
                                                                              i.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupak obnove ili sanacije kao što su popravak, remont, revizija ili obnova; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              ii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupke kao što su tiještenje, označivanje, etiketiranje, pakiranje i priprema za prodaju, koji se izvode samostalno ili u kombinaciji jedan s drugim; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo inspekcijske kontrole kvalitete; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iv.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo sterilizaciju.
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                
                                    
                                 ODJELJAK I.
                              
                              
                                 ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
                              
                              
                                          Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske unije u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
                                       
                                       
                                          Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela Europske unije za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
                                       
                                    
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      i sve zakonodavstvo Europske unije doneseno na temelju tih direktiva
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Zakon o terapeutskim proizvodima iz 1989., kako je izmijenjen
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Pravilnik o terapeutskim proizvodima iz 1990., kako je izmijenjen
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Pravilnik o terapeutskim proizvodima (medicinski proizvod) iz 2002., kako je izmijenjen
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      i svi podzakonski propisi navedeni u gornjim zakonima i pravilnicima, kako su izmijenjeni (2)
                                                      
                                                   
                                                
                                    
                                 ODJELJAK II.
                              
                              
                                 IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
                              
                              
                                          Tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala Australija za ocjenu proizvoda u odnosu za zakonske i druge propise Europske unije
                                       
                                       
                                          Tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala Europska unija za ocjenu proizvoda u odnosu za zakonske i druge propise Australije
                                       
                                    
                                          Popise imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti zajednički su uspostavile stranke i one će ih održavati
                                       
                                       
                                          Popise imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti zajednički su uspostavile stranke i one će ih održavati
                                       
                                    
                                 ODJELJAK III.
                              
                              
                                 TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI ZA POTREBE OVOG SPORAZUMA
                              
                              
                                          Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je imenovala Australija
                                       
                                       
                                          Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale države članice Europske unije
                                       
                                    
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Ministarstvo zdravlja i treće životne dobi za Upravu za terapeutske proizvode
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Belgija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Bugarska
                                                      
                                                      Държавна агенция за метрологичен и технически надзор
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Češka
                                                      
                                                      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Danska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Indenrigs- og Sundhedsministeriet
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Lægemiddelstyrelsen
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Njemačka
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Estonija
                                                      
                                                      Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Irska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Department of Health
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Irish Medicines Board
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Grčka
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Španjolska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Francuska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministère de la Santé
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Italija
                                                      
                                                      Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Cipar
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Veterinary Services (Ministry of Agriculture)
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Latvija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Zāļu valsts aģentūra
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Veselības ministrija
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Litva
                                                      
                                                      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Luksemburg
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministère de la Santé
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Division de la Pharmacie et des Médicaments
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Mađarska
                                                      
                                                      Országos Gyógyszerészeti Intézet
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Malta
                                                      
                                                      Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards
                                                      
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Nizozemska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Inspectie voor de Gezondheidszorg
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Austrija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Bundesministerium für Gesundheit
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Poljska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerstwo Zdrowia
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Portugal
                                                      
                                                      INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Rumunjska
                                                      
                                                      Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Slovenija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministrstvo za zdravje
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Slovačka
                                                      
                                                      Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Finska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Sosiaali — ja terveysministeriö
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Sosiaali — ja terveysalan lupa — ja valvontavirasto (Valvira)
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Švedska
                                                      
                                                      Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Ujedinjena Kraljevina
                                                      
                                                      Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                                                   
                                                
                                    
                                 ODJELJAK IV.
                              
                              
                                 POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
                              
                              
                                          Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske unije
                                       
                                       
                                          Postupci koje je Europska unija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije
                                       
                                    
                                          Uprava za terapeutske proizvode Ministarstva zdravlja i treće životne dobi ispunjava zahtjeve direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, kako je izmijenjena, u mjeri u kojoj se odnosi na module za različite faze postupaka ocjenjivanja sukladnosti i pravila za stavljanje i korištenje oznaka sukladnosti CE te imenovanje posebnih kategorija ili razreda proizvoda i postupaka ocjenjivanja sukladnosti. Za proizvode obuhvaćene odjeljkom V., imenovanje se provodi na temelju programa jačanja povjerenja iz točke 1.2 odjeljka V. (3)
                                          
                                       
                                       
                                          Tijela za ocjenu sukladnosti ispunjavaju zahtjeve direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, kako je izmijenjena, u mjeri u kojoj se odnosi na module za različite faze postupaka ocjenjivanja sukladnosti i pravila za stavljanje i korištenje oznaka sukladnosti CE te imenovanje posebnih kategorija ili razreda proizvoda i postupaka ocjenjivanja sukladnosti. Za proizvode obuhvaćene odjeljkom V., imenovanje se provodi na temelju programa jačanja povjerenja iz točke 1.2 odjeljka V. (4)
                                          
                                       
                                    
                                 ODJELJAK V.
                              
                              
                                 DODATNE ODREDBE
                              
                              1.   Izgradnja povjerenja u vezi s visokorizičnim proizvodima
                              
                              
                                          1.1.
                                       
                                       
                                          Postupak izgradnje povjerenja za potrebe jačanja povjerenja u sustave imenovanja svake stranke primjenjuje se za sljedeće medicinske proizvode:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      aktivne medicinske proizvode za ugradnju kako su definirani u zakonodavstvu iz odjeljka I.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      proizvode koji su razvrstani kao proizvodi razreda III. na temelju zakonodavstva iz odjeljka I.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      medicinske proizvode za ugradnju, odnosno intraokularne leće,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      medicinske proizvode, odnosno intraokularne viskoelastične tekućine, i
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      mehaničke medicinske proizvode za kontracepciju ili sprečavanje spolno prenosivih bolesti.
                                                   
                                                
                                    
                                          1.2.
                                       
                                       
                                          Stranke u tu svrhu uspostavljaju detaljan program zajedno s Upravom za terapeutske proizvode i nadležnim tijelima Europske unije.
                                       
                                    
                                          1.3.
                                       
                                       
                                          Razdoblje izgradnje povjerenja preispituje se nakon dvije godine počevši od datuma kada ovaj Sektorski prilog, kako je izmijenjen, stupi na snagu.
                                       
                                    
                                          1.4.
                                       
                                       
                                          Dodatni specifični zahtjevi za napredak u regulatornom području:
                                          
                                                      1.4.1.
                                                   
                                                   
                                                      Na temelju članka 2., članka 7. stavka 1., članka 8. stavka 1. i članka 9. stavka 1. ovog Sporazuma, bilo koja stranka može zatražiti dodatne specifične zahtjeve u vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti za potrebe dokazivanja iskustva u razvijajućim regulatornim sustavima.
                                                   
                                                
                                                      1.4.2.
                                                   
                                                   
                                                      Ti specifični zahtjevi mogu uključivati osposobljavanje, revizije nadziranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, posjete te razmjenu informacija i iskustava, uključujući revizijska izvješća.
                                                   
                                                
                                                      1.4.3.
                                                   
                                                   
                                                      Ti se zahtjevi mogu također primjenjivati u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom.
                                                   
                                                
                                    2.   Postupci registracije, uvrštenja na popis i uključivanja u Australski registar terapeutskih proizvoda (ARTG)
                              
                              
                                          2.1.
                                       
                                       
                                          Stranke priznaju da ovaj Sporazum ne utječe na australske postupke u okviru Zakona o terapeutskim proizvodima iz 1989. za registraciju, uvrštenje na popis i uključivanje proizvoda za potrebe nadzora nad tržištem, kao niti na odgovarajuće postupke Europske unije.
                                       
                                    
                                          2.2.
                                       
                                       
                                          U okviru ovog Sporazuma će Australska regulatorna agencija bez odgode uvrstiti proizvod iz Europske unije u ARTG, bez dodatne procjene proizvoda. To ovisi o primitku zahtjeva za upis proizvoda koji je popraćen propisanom naknadom i potvrdi tijela za ocjenu sukladnosti prema australskim zahtjevima.
                                       
                                    
                                          2.3.
                                       
                                       
                                          Sve naknade uz registraciju svake stranke odnosit će se samo na troškove aktivnosti stranaka u ovom sektoru u vezi registracije medicinskog proizvoda, provedbe i nadzora nakon stavljanja na tržište.
                                       
                                    3.   Razmjena podataka
                              
                              Stranke su suglasne obavijestiti jedna drugu o:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          opozvanim, suspendiranim, ograničenim ili ukinutim potvrdama,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          negativnim događajima u kontekstu nadzora medicinskih proizvoda,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pitanjima sigurnosti proizvoda, i
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          svakom zakonodavstvu ili izmjenama postojećeg zakonodavstva donesenima na temelju pravnih tekstova navedenih u odjeljku I.
                                       
                                    Stranke će uspostaviti kontaktne točke za svaku od tih svrha.
                              Stranke će razmotriti posljedice osnivanja Europske baze podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed).
                              Osim toga, Uprava za terapeutske proizvode obavješćuje o svim izdanim potvrdama.
                              4.   Novo zakonodavstvo
                              
                              Stranke zajedno upozoravaju da će Australija donijeti novo zakonodavstvo o dijagnostici in vitro (IVD) i da će svi novi dogovori poštovati načela na kojima se temelji ovaj Sporazum.
                              Stranke uzajamno izjavljuju da je njihov plan proširiti područje primjene ovog Sporazuma na IVD čim australsko zakonodavstvo o IVD-u stupi na snagu.
                              5.   Mjere za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti
                              
                              Provedba ovog Sektorskog priloga neće spriječiti stranke da poduzmu mjere potrebne za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. Svaka stranka valjano obavješćuje drugu stranku o takvim mjerama.
                              6.   Zajednička sektorska skupina
                              
                              Zajednička sektorska skupina sastavljena od predstavnika stranaka osniva se na temelju ovog Sektorskog priloga. Ona je odgovorna za učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga. Ona izvješćuje Zajednički odbor kako to Zajednički odbor odredi.
                              Zajednička sektorska skupina utvrđuje svoj poslovnik. Ona donosi svoje odluke i usvaja svoje preporuke konsenzusom. Može odlučiti svoje zadaće delegirati podskupinama.
                              7.   Razilaženje u mišljenjima
                              
                              Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkoj sektorskoj skupini.
                           
                        
                        
                           
                              Dodatak
                              Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže ili su izrađeni korištenjem stanica, tkiva ili derivata tkiva životinjskog podrijetla koji su postali neaktivni, ako se zbog sigurnosti u vezi s virusima ili drugim prenosivim agensima zahtijevaju provjerene metode za uništenje ili inaktivaciju virusa u postupku izrade,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže tkiva, stanice ili tvari mikrobnog, bakterijskog ili rekombinantnog podrijetla i namijenjeni su uporabi na ili u ljudskom tijelu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže tkiva ili derivate tkiva ljudskog podrijetla,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme i čiji je dio u kontaktu s ljudskim tijelom,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sastavni dio sadrže ili namjeravaju sadržavati tvar koja, ako se koristi zasebno, može smatrati lijekom i čiji je dio u kontaktu s ljudskim tijelom,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koje proizvođač namjerava koristiti za kemijsku dezinfekciju drugih medicinskih proizvoda, osim uređaja za sterilizaciju suhom toplinom, vlažnom toplinom ili etilen oksidom.
                                       
                                    Obje stranke mogu odlučiti zajedničkim aranžmanom proširiti primjenu ovog Sektorskog priloga na gore navedene medicinske proizvode.
                           
                        
                        ”
                     
                  
         
            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ovaj Sporazum stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca koji slijedi nakon dana na koji su stranke razmijenile diplomatske pisma kojima se potvrđuje dovršetak njihovih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Sporazuma na snagu.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. veljače 2012. u dva izvornika na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, latvijskom, litavskom, malteškom, mađarskom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku, pri čemu su tekstovi na svakom jeziku jednako vjerodostojni.
            
               За Европейския съюз
               Por la Unión Europea
               Za Evropskou unii
               For Den Europæiske Union
               Für die Europäische Union
               Euroopa Liidu nimel
               Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
               For the European Union
               Pour l'Union européenne
               Per l'Unione europea
               Eiropas Savienības vārdā –
               Europos Sąjungos vardu
               Az Európai Unió részéről
               Għall-Unjoni Ewropea
               Voor de Europese Unie
               W imieniu Unii Europejskiej
               Pela União Europeia
               Pentru Uniunea Europeană
               Za Európsku úniu
               Za Evropsko unijo
               Euroopan unionin puolesta
               För Europeiska unionen
               
                  
            
            
               За Австралия
               Por Australia
               Za Austrálii
               For Australien
               Für Australien
               Austraalia nimel
               Για την Αυστραλία
               For Australia
               Pour l'Australie
               Per l'Australia
               Austrālijas vārdā –
               Australijos vardu
               Ausztrália nevében
               Għall-Awstralja
               Voor Australië
               W imieniu Australii
               Pela Austrália
               Pentru Australia
               Za Austráliu
               V imenu Avstralije
               Australian puolesta
               För Australien
               
                  
            
         
         
            (1)  SL L 229, 17.8.1998., str. 3.
         
            (2)  Opće upućivanje na australske podzakonske propise iz Zakona o terapeutskim proizvodima i Pravilnika i na moguće zakonske promjene.
         
            (3)  Uspješni dovršetak jačanja povjerenja za proizvode iz odjeljka V. posljedica je pretpostavke o kompentencijama.
         
            (4)  Uspješni dovršetak jačanja povjerenja za proizvode iz odjeljka V. posljedica je pretpostavke o kompentencijama.