CELEX: 32015R1053
Language: mt
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1053 tal-1 ta' Lulju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija, għall-ħnienes, għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għall-qtates u għall-klieb u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005 u (KE) Nru 1520/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

2.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 171/8
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1053
   tal-1 ta' Lulju 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija, għall-ħnienes, għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għall-qtates u għall-klieb u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005 u (KE) Nru 1520/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-użu ta' addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali u jistipula wkoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparat tal-Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 ġie awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1259/2004 (3), għall-għoġġiela bir-Regulament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (4), għall-ħnienes bir-Regulament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5), għad-dundjani għat-tismin u għall-klieb bir-Regulament (KE) Nru 1520/2007 (6). Sussegwentement, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 b'mod konġunt mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, intbagħtet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat tal-Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija, għall-ħnienes, għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin u għall-klieb u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal użu ġdid għall-qtates, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tal-4 ta' Marzu 2014 (7) u tal-21 ta' Mejju 2014 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat tal-Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 ma għandux effett ħażin fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparat għandu l-potenzjal li jtejjeb ir-rendiment żootekniku tal-għoġġiela għat-trobbija, tal-ħnienes (li qed ireddgħu, u mitfuma), tat-tiġieġ għat-tismin u tad-dundjani għat-tismin. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Billi l-EFSA osservat effetti żgħar iżda sinifikanti fuq il-kwalità fekali tal-qtates u tal-klieb, din tqis li dawn kienu biżżejjed biex jikkonfermaw l-effikaċja f'din l-ispeċi.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparat tal-Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005 u (KE) Nru 1520/2007 għandhom jiġu emendati skont dan.
            
         
               (8)
            
            
               Billi mhix meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi fir-Regolament (KE) Nru 1259/2004
   Ir-Regolament (KE) Nru 1259/2004 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 1 jitħassar.
            
         
               (2)
            
            
               L-Anness I jitħassar.
            
         Artikolu 3
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 255/2005
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 255/2005, titħassar l-entrata dwar E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artikolu 4
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 1200/2005
   Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1200/2005, titħassar l-entrata dwar E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artikolu 5
   Emendi fir-Regolament (KE) Nru 1520/2007
   Ir-Regolament (KE) Nru 1520/2007 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikoli 2 u 3 jitħassru.
            
         
               (2)
            
            
               L-Annessi II u III jitħassru.
            
         Artikolu 6
   Miżuri tranżitorji
   (1)   Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-22 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-22 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jiġu kummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-għoġġiela, għall-ħnienes, għat-tiġieġ għat-tismin u għad-dundjani għat-tismin.
   (2)   Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li huma prodotti u ttikkettati qabel [għall-klieb] qabel it-22 ta' Lulju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-22 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jiġu kummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-klieb.
   Artikolu 7
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill Nru 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1259/2004 tat-8 ta' Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta' ċerti addittivi diġà awtorizzati fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 239, 9.7.2004, p. 8).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 tal-15 ta' Frar 2005 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 45, 16.2.2005, p. 3).
   
      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 tas-26 ta' Lulju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' addittiv li diġà huwa awtorizzat fl-għalf (ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6).
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1520/2007 tad-19 ta' Diċembru 2007 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 335, 20.12.2007, p. 17).
   
      (7)  The EFSA Journal 2014; 12(3):3602.
   
      (8)  The EFSA Journal 2014; 12(6):3727.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparat tal-Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415 li fih minimu ta':
                  
                               
                           
                           
                              fil-forom ta' trab u granuli:
                              3,5 × 1010 CFU/g ta' addittiv;
                           
                        
                               
                           
                           
                              forma miksija:
                              2 × 1010 CFU/g ta' addittiv;
                           
                        
                               
                           
                           
                              f'forma likwida:
                              1 × 1010 CFU/g ta' addittiv
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Enumerazzjoni: metodu ta' tifrix bl-użu ta' agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                  Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
               
               
                  Għoġġiela għat-trobbija
                  Ħnienes
                  (li qed ireddgħu, u mitfuma)
                  Tiġieġ għat-tismin
                  Dundjani għat-tismin
                  Qtates
                  Klieb
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għall-ħnienes li qed ireddgħu: 1 × 109/ħannus/jum.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-użu huwa permess f'għalf għat-tiġieġ għat-tismin u għad-dundjani għat-tismin li fih il-koċċidjostati awtorizzati: semduramiċina sodika, diklażuril, kloridrat tar-robenidina, maduramiċina-ammonju, dekokinat, lażaloċid A-sodju jew alofuġinon
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma sakemm jilħqu l-35 kg.
                           
                        
               
                  it-22 ta' Lulju 2025
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports