CELEX: 52007PC0194
Language: ro
Date: 2007-04-17
Title: Propunere de regulament al Parlamentului european şi al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanţelor farmacologic active în alimentele de origine animală şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 {SEC(2007)484} {SEC(2007)485}

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

                                                    Bruxelles, 17.4.2007
                                                    COM(2007) 194 final

                                                    2007/0064 (COD)

                                        Propunere de

      REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

      de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor
     substanţelor farmacologic active în alimentele de origine animală şi de abrogare a
                             Regulamentului (CEE) nr. 2377/90

                                      {SEC(2007)484}
                                      {SEC(2007)485}

                                   (prezentată de Comisie)

RO                                                                                          RO
 ---pagebreak---                                      EXPUNERE DE MOTIVE

     1.      CONTEXTUL PROPUNERII

     • Motivele şi obiectivele propunerii

     Obiectivul politicii generale este de a continua să limiteze expunerea consumatorului la
     substanţele farmacologic active, destinate utilizării în medicamentele de uz veterinar pentru
     animalele de la care se obţin produse alimentare şi la reziduurile acestora din produsele
     alimentare de origine animală, prin instaurarea de proceduri comunitare. Cu toate acestea,
     propunerea trebuie să garanteze menţinerea unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii
     consumatorului, fără să compromită disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în
     Comunitate. De asemenea, propunerea trebuie să contribuie la simplificarea legislaţiei prin
     ameliorarea lizibilităţii şi clarităţii regulamentului, în conformitate cu strategia Comisiei
     privind o mai bună legiferare.

     Pentru ca scopul propus să fie atins, trebuie să se ţină seama de următoarele obiective
     specifice:

             • Ameliorarea disponibilităţii de medicamente de uz veterinar pentru animalele de
               la care se obţin produse alimentare pentru a garanta sănătatea şi bunăstarea
               animală şi pentru a evita utilizarea ilegală a substanţelor;

             • Simplificarea legislaţiei existente prin ameliorarea lizibilităţii dispoziţiilor cu
               privire la limitele maxime ale reziduurilor (LMR) stabilite pentru utilizatorii finali
               (de exemplu, profesioniştii din domeniul sănătăţii animale, autorităţile competente
               de control din statele membre şi din ţările terţe);

             • Furnizarea de cadre de referinţă clare pentru controlul reziduurilor de substanţe
               farmacologic active din produsele alimentare pentru a se ameliora protecţia
               sănătăţii consumatorului şi funcţionarea pieţei unice;

             • Clarificarea procedurilor comunitare care stabilesc limitele maxime ale
               reziduurilor (LMR) prin asigurarea coerenţei cu standardele internaţionale.

     • Contextul general

     Cadrul legal actual pentru LMR a condus la probleme specifice:

            (a)    Disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar a scăzut în aşa măsură încât—
                   a condus la efecte adverse pentru sănătatea publică şi animală şi pentru
                   bunăstarea animală.

            (b)    Standardele internaţionale susţinute de către UE nu pot fi introduse în legislaţia
                   comunitară fără o nouă evaluare ştiinţifică de către Agenţia Europeană pentru
                   Medicamente.

            (c)    Serviciile de control ale statelor membre nu dispun de cadre de referinţă, în
                   special pentru substanţele detectate în alimente de provenienţă din ţări terţe.

RO                                                 2                                                    RO
 ---pagebreak---             (d)      Legislaţia actuală nu este uşor de înţeles.

     Fără o modificare a legislaţiei actuale este de aşteptat o deteriorare a disponibilităţii
     medicamentelor de uz veterinar, care va avea un impact negativ asupra sănătăţii umane şi
     asupra sănătăţii şi bunăstării animale. Mai mult, impactul negativ asupra industriei sănătăţii
     animale şi industriei alimentare ar putea să se accentueze odată cu trecerea timpului.

     • Dispoziţiile în vigoare în domeniul prezentei propuneri

     Regulamentul (CEE) nr. 2377/90

     Principalele modificări propuse sunt următoarele:

              • obligativitatea evaluării posibilităţilor de extrapolare pentru evaluarea ştiinţifică
                globală şi crearea unei baze legale pentru Comunitate, pentru a stabili principiile
                pentru punerea în aplicare a extrapolării;

              • introducerea obligativităţii adaptării legislaţiei comunitare pentru a include LMR
                stabilite de Codex cu concursul UE;

              • crearea unui cadru legal specific pentru a stabili limitele maxime ale reziduurilor
                pentru substanţele farmacologic active care nu sunt destinate autorizării ca
                medicamente de uz veterinar, în special în scopul controlului şi pentru alimentele
                importate;

     • Concordanţa cu alte politici şi obiective ale Uniunii

     Nu se aplică.

     2.       CONSULTAREA PĂRŢILOR INTERESATE ŞI EVALUAREA IMPACTULUI

     • Consultarea părţilor interesate

     Metode de consultare, principalele sectoare vizate şi profilul general al respondenţilor

     Comisia a publicat un document de reflecţie în decembrie 2003, cerând comentarii asupra
     diferitelor puncte ridicate pentru reconsiderarea şi modificarea legislaţiei comunitare privind
     reziduurile medicamentelor de uz veterinar. Acest document a analizat factorii care au generat
     dificultăţile întâlnite în punerea în aplicare a legislaţiei existente şi a căutat să propună
     alternative pentru a garanta un nivel înalt de protecţie a consumatorului, dublat de
     disponibilitatea şi dezvoltarea continuă a medicamentelor de uz veterinar pentru piaţa
     europeană şi pentru buna funcţionare a comerţului intra şi extracomunitar cu alimente de
     origine animală. În documentul de reflecţie au fost solicitate comentarii cu privire la zece
     probleme principale.

     Documentul de reflecţie a fost publicat pe site-ul Direcţiei Generale Întreprinderi şi Industrie
     şi al Direcţiei Generale Sănătate şi Protecţia Consumatorilor ale Comisiei Europene.

     Două reuniuni ale statelor membre au avut loc pe 13 decembrie 2004 şi 11 iulie 2005. La
     întâlnirea din 13 decembrie 2004 consacrată urmăririi evoluţiei documentului de reflecţie cu
     privire la reziduurile din alimente, au fost discutate propuneri pentru modificări legislative şi

RO                                                    3                                                  RO
 ---pagebreak---      s-a ajuns la un acord cu privire la continuarea discuţiilor în cadrul a şase grupuri de lucru
     formate din experţi în perioada de primăvară 2005.

     La întâlnirea cu statele membre din 11 iulie 2005, au fost prezentate, într-un document de
     discuţie pentru dezbaterile cu reprezentanţii acestora, propuneri pentru modificări ale
     legislaţiei cu privire la reziduurile de substanţe farmacologic active folosite pentru animalele
     de la care se obţin produse alimentare, identificate de către cele şase grupuri de lucru.

     Organele europene care au trimis comentarii la documentul de reflecţie cu privire la
     reziduurile din alimente au fost invitate la reuniunea din 18 iulie 2005. Douăzeci şi una de
     organizaţii europene au participat la întâlnire. Propunerile pentru modificări ale legislaţiei cu
     privire la reziduurile de substanţe farmacologic active folosite pentru animalele destinate
     producţiei de alimente, identificate de către experţii din cele şase grupuri de lucru, au fost
     prezentate în acelaşi document de discuţie ca şi cel prezentat reprezentanţilor statelor membre.

     Pentru a evalua impactul diferitelor opţiuni posibile, Comisia a consultat părţile interesate prin
     intermediul chestionarelor. Acestora le-a fost cerut să completeze un chestionar specific care
     clasa diferitele soluţii potenţiale identificate de către experţii din cele şase grupuri de lucru.
     Chestionarul a fost trimis experţilor din grupurile de lucru şi reprezentanţilor organizaţiilor
     profesionale. Aceştia au fost invitaţi să comunice propria evaluare cu privire la domeniile de
     interes cele mai importante.

     Incidenţele au fost evaluate în funcţie de caracterul pozitiv sau negativ al acesteia. A fost
     realizată o evaluare semicantitativă.

     Rezumatul răspunsurilor şi modul în care acestea au fost luate în considerare

     Consultarea publică cu privire la documentul de reflecţie s-a încheiat la sfârşitul lunii martie
     2003. Au fost primite comentarii de la peste 40 de surse, inclusiv cele douăsprezece statele
     membre, Agenţia Europeană de Medicamente, o asociaţie europeană pentru profesia
     veterinară, industria farmaceutică pentru sănătatea animală şi asociaţia europeană a acesteia,
     organizaţii ale producătorilor primari de produse alimentare de origine animală, organizaţii
     umbrelă ale industriei alimentare europene precum şi organizaţii europene pentru tipuri
     specifice de produse alimentare (produse lactate, carne şi cârnaţi, peşte, miere de albine,
     fructe uscate, nuci şi mirodenii), două ţări terţe şi câteva peroane fizice.

     Reuniunile cu privire la documentul de discuţie cu experţii statelor membre şi cu actorii
     interesaţi au furnizat Comisiei indicaţii importante asupra subiectelor majore. Comisia a luat
     în considerare cele mai importante idei care au rezultat din această consultare cu ocazia
     redactării unei propuneri legislative. Pentru studiul de impact a fost folosită o evaluare
     semicantitativă bazată pe interviurile cu actorii din domeniu.

     O consultare deschisă a fost realizată prin intermediul Internetului în perioada 18/12/2003 -
     20/03/2004. Comisia a primit 40 de răspunsuri. Rezultatele sunt disponibile la adresa
     http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

     • Colectarea şi utilizarea expertizei tehnice

     Expertiza tehnică externă nu a fost necesară.

     • Studiul de impact

RO                                                   4                                                    RO
 ---pagebreak---              • Opţiunea 1 – Menţinerea cadrului legal actualPractica actuală constând în
               utilizarea limitată a extrapolării unei limite a reziduurilor la diferite ţesuturi şi
               specii ar continua. Deoarece actuala legislaţie impune o nouă evaluare ştiinţifică,
               coerenţa cu standardele internaţionale nu poate fi promovată. Mai mult, lipsa unei
               armonizări în domeniul controlului s-ar menţine cu niveluri diferite ale controlului
               în statele membre, fără o bază ştiinţifică clară. Lipsa generală de claritate a
               legislaţiei nu ar putea fi surmontată iar riscurile unei puneri în aplicare eronate a
               acesteia ar persista.

             • Opţiunea 2 – Revizuirea legislaţiei actuale prin includerea unor dispoziţii legale
               specifice şi prin modificarea regulilor existente pentru a atinge obiectivele
               specifice. O revizuire oferă posibilitatea de a surmonta actualul deficit de
               medicamente de uz veterinar pe termen mediu şi lung prin stabilirea unei baze
               legale clare pentru folosirea extinsă a unei limite a reziduurilor pentru alte ţesuturi
               şi specii. Standardele internaţionale susţinute de Uniunea Europeană ar putea fi
               încorporate direct în legislaţia europeană. În plus, industria alimentară şi ţările
               terţe ar beneficia de un cadru ştiinţific european de referinţă pentru reziduurile
               substanţelor care nu sunt destinate utilizării pentru medicamentele veterinare în
               Comunitate. În sfârşit, revizuirea legislaţiei poate conduce la ameliorarea clarităţii
               acesteia, în special prin constituirea unei liste consolidate de substanţe şi a
               diferitelor clasificări ale acestora. Acest lucru trebuie să conducă la ameliorarea
               conformităţii. Costurile administrative s-ar reduce.

             • Opţiunea 3 – Înlocuirea actualei legislaţii prin orientări generale. Opţiunea
               înlocuirii actualei legislaţii prin orientări generale ar genera riscuri de sănătate
               publică. Dereglementarea pieţei interne şi nivelurile diferite de siguranţă
               alimentară ar putea conduce la o criză de încredere a consumatorului, cu pierderi
               economice majore. Autoreglementarea ar conduce la diminuarea costurilor
               administrative, dar acest efect ar fi contrabalansat prin crearea mecanismelor în
               cadrul acestui sistem.

     3.      ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

     • Rezumatul acţiunii propuse

     Această propunere legală rectifică lacunele situaţiei actuale prin modificarea de fond a
     cadrului legal actual cu privire la limitele maxime ale reziduurilor, fără să modifice sistemul
     global de fixare a limitelor maxime ale reziduurilor pe baza unei evaluări ştiinţifice.
     Principalele modificări propuse sunt următoarele:

             • obligativitatea evaluării posibilităţilor de extrapolare în cadrul evaluării ştiinţifice
               globale şi crearea unei baze legale pentru Comisie pentru ca aceasta să poată
               defini principiile aplicării extrapolării;

             • introducerea unei obligaţii pentru adaptarea legislaţiei comunitare în scopul
               includerii LMR stabilite în Codex, cu sprijinul UE;

RO                                                  5                                                     RO
 ---pagebreak---               • crearea unui cadru juridic specific vizând să stabilească limitele maxime ale
                reziduurilor pentru substanţele farmacologic active, care nu sunt destinate
                autorizării ca medicamente de uz veterinar, în special în scopul controlului şi
                pentru alimentele importate;

              • reorganizarea succesiunii articolelor pentru a se realiza o structură logică, care
                face diferenţa între dispoziţiile privind evaluarea riscurilor şi cele privind
                gestionarea riscurilor.

              • includerea într-un regulament distinct al Comisiei a regulilor (LMR, condiţii de
                utilizare, interdicţii) referitoare la substanţe individuale, care figurează în prezent
                în 4 anexe ale actualului act de bază.

     • Baza legală

     Articolul 37, articolul 152 alineatul (4) litera (b) din Tratat

     • Principiul subsidiarităţii

     Propunerea intră sub incidenţa competenţei exclusive a Comunităţii. Prin urmare, principiul
     subsidiarităţii nu se aplică.

     • Principiul proporţionalităţii

     Propunerea respectă principiul proporţionalităţii datorită următoarelor motiv(e).

     Stabilirea unei limite a reziduurilor face parte integrantă din sistemul comunitar de autorizare
     a medicamentelor de uz veterinar şi din sistemul de controale ale alimentelor în UE.
     Controalele fiind realizate de statele membre, nu există altă posibilitate decât fixarea aceloraşi
     limite ale reziduurilor, în beneficiul liberei circulaţii a mărfurilor în UE.

     Obiectivul constă în reducerea costurilor administrative care incumbă operatorilor economici,
     în comparaţie cu costurile impuse de cadrul legal actual.

     Costurile administrative s-ar reduce prin intermediul a trei factori:

     – absenţa necesităţii unei evaluări ştiinţifice separate a substanţelor active care au fost în
       prealabil evaluate de Codex. Reducerea ar rezulta, pe de o parte, din faptul că nu ar mai fi
       necesară transmiterea unui dosar complet care să includă toate datele cerute şi, pe de altă
       parte, din accelerarea procesului de autorizare a medicamentelor de uz veterinar în cauză.

     – reducerea datelor ştiinţifice care trebuie furnizate, în cazul în care comitetul ştiinţific
       extinde aplicarea extrapolării. În realitate, în măsura în care noul regulament ar impune
       comitetului să ia în considerare extrapolarea şi să aprecieze decizia cu privire la stabilirea
       unor limite maxime ale reziduurilor în funcţie de necesitatea de a asigura disponibilitatea
       medicamentelor, este de aşteptat o utilizare pe scară mai largă a extrapolării.

     – Armonizarea standardelor de control pentru anumite reziduuri din alimente. Industria se
       confruntă în acest moment cu costuri nejustificate datorate unui cadru de referinţă
       divergent, în diferitele state membre. Din acest motiv, beneficiile care rezultă din realizarea
       pieţei comune nu pot fi fructificate pe deplin şi, de asemenea, importurile în provenienţă

RO                                                     6                                                  RO
 ---pagebreak---           din ţări terţe întâmpină obstacole inutile. Refuzul expediţiilor sau chiar distrugerea
          bunurilor generează consecinţe economice dramatice pentru producători şi comercianţi,
          care ar putea fi evitate într-o mare măsură, prin intermediul unui cadru de referinţă unic şi
          transparent, aplicat de autorităţile competente în toate statele membre.

     • Alegerea instrumentelor

     Instrumentele propuse: regulamentul.

     Alte modalităţi nu ar fi adecvate din următorul (următoarele) motiv(e).

     Autoreglementarea ar conduce la o totală dereglementare a pieţei unice şi la diferenţe majore
     privind disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar, precum şi la diferenţe în ceea ce
     priveşte nivelul de siguranţă a alimentelor de origine animală în interiorul Comunităţii.
     Încrederea consumatorului în carnea şi în produsele din carne se întemeiază în prezent pe un
     set comun de reguli armonizate, aplicate sub stricta supraveghere a autorităţilor competente.
     Autoreglementarea nu poate să asigure un nivel comparabil de armonizare şi de aplicare. În
     mod cert, riscurile pentru sănătatea consumatorului ar creşte ca rezultat al autoreglementării
     pentru că nu ar exista mecanisme comparabile de aplicare, care să asigure respectarea
     limitelor adecvate ale reziduurilor.

     O directivă nu ar fi adecvată pentru că limitele reziduurilor sunt direct aplicabile. Mai mult,
     trebuie să se aplice proceduri administrative sau ştiinţifice uniforme pentru cererile de
     stabilire ale limitelor reziduurilor, pentru evaluările ştiinţifice realizate şi pentru avizele
     ştiinţifice emise de către Agenţia Europeană pentru Medicamente.

     4.        INCIDENŢA BUGETARĂ

     Propunerea nu are nicio incidenţă asupra bugetului comunitar.

     5.        INFORMAŢII SUPLIMENTARE

     • Simplificare

     Prezenta propunere prevede o simplificare legislativă.

     Propunerea vizează:

                • reorganizarea succesiunii articolelor pentru a se realiza o structură logică, care
                  face diferenţa între dispoziţiile privind evaluarea riscurilor şi cele privind
                  gestionarea riscurilor;

                • includerea într-o anexă unică la un regulament distinct al Comisiei a regulilor
                  (LMR, condiţii de utilizare, interdicţii) referitoare la substanţe individuale, care
                  figurează în prezent în 4 anexe diferite.

                • autorităţile publice beneficiază de ameliorarea lizibilităţii legislaţiei cu privire la
                  reziduuri. În mod special, consolidarea tuturor limitelor reziduurilor într-un singur
                  regulament facilitează munca de punere în aplicare de către autorităţile de control.

RO                                                     7                                                    RO
 ---pagebreak---               • termenele limită pentru gestionarea procedurilor ar fi fixate în mod clar, pentru
                toate părţile implicate. Standardele internaţionale susţinute de către Comisie ar fi
                recunoscute în mod automat, fără a mai fi nevoie de a depune o cerere specifică la
                nivel comunitar, şi astfel, evitându-se duplicarea eforturilor. Termenele şi
                costurile pentru dezvoltarea noilor produse trebuie reduse în mod corespunzător.
                O legislaţie mai clară ameliorează în mod semnificativ sănătatea şi bunăstarea
                animalelor şi sănătatea consumatorului şi ar putea ameliora respectarea cerinţelor
                legale.

              • mai mult, regulamentul de revizuire a LMR ar introduce, de asemenea, mai multă
                transparenţă pentru toţi utilizatorii. Clasarea tuturor substanţelor şi a dispoziţiilor
                relative la LMR acestora, într-un singur regulament al Comisiei, care înlocuieşte
                cele patru anexe existente, ar ameliora lizibilitatea şi înţelegerea, în special dacă
                această clasificare se realizează în ordine alfabetică. Medicii veterinari, care sunt
                autorizaţi să folosească în circumstanţe excepţionale produse pentru speciile de
                animale de la care se obţin produse alimentare fără o autorizaţie explicită pentru
                acest produs (articolul 11 din Directiva 2001/82/CE), trebuie să aibă acces la un
                document unic care reuneşte toate informaţiile necesare, cu privire la toate
                substanţele evaluate. Astfel, simplificarea ar facilita ameliorarea disponibilităţii
                medicamentelor de uz veterinar pentru anumite specii de animale sau pentru
                anumite boli. De asemenea, ţările terţe care exportă produse alimentare de origine
                animală în Comunitate ar beneficia de pe urma simplificării şi clarificării
                cerinţelor comunitare, deoarece respectarea acestora ar deveni mai uşoară.

              • Propunerea este inclusă în programul permanent al Comisiei de actualizare şi
                simplificare a acquis-ului comunitar.

     • Abrogarea legislaţiei existente

     Adoptarea propunerii conduce la abrogarea legislaţiei existente.

     • Reformarea

     Propunerea implică o reformare a dispoziţiilor legislative actuale.

     • Spaţiul Economic European

     Actul propus prezintă un interes pentru Spaţiul Economic European şi deci trebuie extins în
     consecinţă.

RO                                                   8                                                    RO
 ---pagebreak---                                                                   2007/0064 (COD)

                                                    Propunere de

            REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

            de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor
           substanţelor farmacologic active în alimentele de origine animală şi de abrogare a
                                   Regulamentului (CEE) nr. 2377/90

                                        (Text cu relevanţă pentru SEE)

     PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

     având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 37 şi
     articolul 152 alineatul (4) litera (b),

     având în vedere propunerea Comisiei1,

     având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2,

     având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3,

     hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din tratat4

     întrucât:

     (1)      Ca rezultat al progresului ştiinţific şi tehnic este posibilă detectarea prezenţei
              reziduurilor de medicamente pentru uz veterinar în hrana pentru animale la niveluri
              din ce în ce mai joase.

     (2)      Este necesară stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor substanţelor active din punct
              de vedere farmacologic în ceea ce priveşte diferite alimente de origine animală,
              inclusiv carnea, peştele, laptele, ouăle şi mierea.

     (3)      Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a
              procedurii comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse
              medicinale veterinare în alimentele de origine animală5 introduce proceduri
              comunitare de evaluare a siguranţei reziduurilor substanţelor farmacologic active în
              conformitate cu prevederile în materie de securitate a alimentelor destinate consumului
              uman. O substanţă farmacologic activă poate fi utilizată în producţia animalelor de la

     1
              JO C […], […], p. […]
     2
              JO C […], […], p. […]
     3
              JO C […], […], p. […]
     4
              JO C […], […], p. […]
     5
              JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE)
              nr. 1831/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 5). 14.12.2006, p. 5).

RO                                                         9                                                          RO
 ---pagebreak---            care se obţin produse alimentare numai dacă a fost evaluată favorabil. Limitele
           maxime ale reziduurilor sunt stabilite pentru o astfel de substanţă dacă este necesar
           pentru protecţia sănătăţii umane.

     (4)   Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001
           privind instituirea unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase
           veterinare6 prevede ca produsele medicamentoase veterinare să fie autorizate în
           producţia animalelor de la care se obţin produse alimentare numai dacă substanţele
           farmacologic active conţinute au fost evaluate ca fiind inofensive în conformitate cu
           Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. În plus aceasta conţine dispoziţii privind
           documentaţia de utilizare, reatribuire (utilizarea „în afara etichetei”), prescrierea şi
           distribuţia produselor medicamentoase veterinare destinate utilizării în producţia
           animalelor de la care se obţin produse alimentare.

     (5)   În lumina consultării publice a Comisiei efectuată în 2004 şi a evaluării Comisiei
           privind experienţa acumulată, s-a dovedit necesară modificarea procedurilor de
           stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor, menţinând sistemul global de stabilire a
           acestor limite.

     (6)   În conformitate cu Directiva (CE) 2001/82, limitele maxime ale reziduurilor reprezintă
           valorile de referinţă în stabilirea perioadelor de aşteptare pentru autorizaţiile de
           introducere pe piaţă a produselor medicamentoase veterinare destinate producţiei
           animalelor de la care se obţin produse alimentare cât şi în controlul, în cadrul statelor
           membre şi al posturilor de control frontalier, a reziduurilor din alimentele de origine
           animală.

     (7)   Directiva CE/96/22 a Consiliului privind interdicţia utilizării anumitor substanţe cu
           efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor beta-agoniste şi de abrogare a
           Directivei 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/229/CEE7 interzice utilizarea anumitor
           substanţe în scopuri precise în cazul animalelor de la care se obţin produse alimentare.
           Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere niciunei legislaţii comunitare de
           interzicere a utilizării a anumitor substanţe cu efect hormonal în producţia animalelor
           de la care se obţin produse alimentare.

     (8)   Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului şi al Parlamentului European din 8
           februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanţii din
           alimente8 stabileşte norme specifice pentru substanţele care nu sunt administrate în
           mod intenţionat. Substanţele respective nu trebuie să intre sub incidenţa legislaţiei
           privind limitele maxime ale reziduurilor.

     6
           JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva
           2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).
     7
           JO L 125, 23.5.1996, p. 3. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/74/CE
           a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 262, 14.10.2003, p. 17).
     8
           JO L 37, 13.2.1993, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE)
           nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

RO                                                      10                                                           RO
 ---pagebreak---      (9)    Regulamentul (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor şi cerinţelor generale ale
            legislaţiei în domeniul alimentar, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa
            Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare9
            stabileşte cadrul pentru legislaţia alimentară la nivel comunitar şi furnizează definiţii
            în respectivul domeniu. Se consideră adecvat ca astfel de definiţii să se aplice
            scopurilor legislaţiei privind limitele maxime ale reziduurilor.

     (10)   Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29
            aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea
            conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu
            normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor10, stabileşte normele generale
            pentru controlul alimentelor în Comunitatea Europeană şi prevede definiţii în
            domeniul respectiv. Se consideră adecvat ca astfel de definiţii să se aplice scopurilor
            legislaţiei privind limitele maxime ale reziduurilor.

     (11)   Articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al
            Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea
            autorizării şi supravegherii medicamentelor de uz uman şi uz veterinar şi de instituire a
            Agenţiei europene pentru evaluarea medicamentelor11, însărcinează Agenţia europeană
            pentru evaluarea medicamentelor, în continuare „agenţia”, cu avizarea limitelor
            maxime ale reziduurilor pentru produsele medicamentoase veterinare care pot fi
            acceptate în alimentele de origine animală.

     (12)   Este necesară stabilirea de limite maxime a reziduurilor pentru substanţele
            farmacologic active utilizate sau destinate utilizării în produsele medicamentoase
            veterinare introduse pe piaţa comunitară.

     (13)   Din consultările publice şi din faptul că numai un număr redus de produse
            medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare
            au fost autorizate în ultimii ani reiese că obligaţia de a respecta Regulamentul (CEE)
            nr. 2377/90 a antrenat o disponibilitate mai redusă a acestor produse medicamentoase.

     (14)   În vederea asigurării sănătăţii animale şi a bunăstării animalelor este necesară
            asigurarea de produse medicamentoase disponibile în tratarea unor condiţii de boală
            specifice. În plus, lipsa disponibilităţii unor produse medicamentoase veterinare pentru
            un tratament adecvat destinat unor specii anume poate contribui la utilizarea incorectă
            sau ilegală a substanţelor.

     (15)   Sistemul stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 trebuie modificat în consecinţă
            în vederea sporirii disponibilităţii produselor medicamentoase veterinare destinate
            animalelor de la care se obţin produse alimentare. În vederea îndeplinirii acestui
            obiectiv trebuie asigurat ca agenţia să prevadă în mod sistematic posibilitatea de a
            utiliza limite maxime ale reziduurilor stabilite pentru o specie sau alimentele pentru o
            altă specie sau alte alimente.

     9
            JO L 31, 01.2.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE)
            nr. 575/2006 al Comisiei (JO L 100, 08.4.2006, p. 3).
     10
            JO L 165, 30.4.2004, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE)
            nr. 854/2004 (JO L 139, 30.4.2004, p. 206).
     11
            JO L 136, 30.4.2006, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE)
            nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).

RO                                                      11                                                          RO
 ---pagebreak---      (16)   În vederea protejării sănătăţii umane, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite
            în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a siguranţei, ţinând cont
            de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum şi efectele microbiologice şi
            farmacologice nedorite ale reziduurilor.

     (17)   Este recunoscut că, în anumite cazuri, doar evaluarea ştiinţifică a riscurilor nu poate
            furniza toate informaţiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie de management şi că
            alţi factori relevanţi pentru domeniul respectiv ar trebui luaţi în mod legitim în
            considerare inclusiv aspectele tehnologice ale producţiei alimentelor şi fezabilitatea
            controalelor; în consecinţă, agenţia ar trebui să furnizeze un aviz cu privire la
            evaluarea ştiinţifică a riscurilor şi recomandări de gestionare a riscului privind
            reziduurile substanţelor farmacologic active.

     (18)   Dispoziţii detaliate privind formatul şi conţinutul aplicaţiilor în vederea stabilirii
            limitelor maxime ale reziduurilor şi privind principiile metodologice aplicabile
            evaluării riscurilor şi recomandărilor de gestionare a riscurilor sunt necesare pentru
            buna funcţionare a cadrului general al limitelor maxime ale reziduurilor.

     (19)   În afara produselor medicamentoase veterinare, alte produse care nu fac obiectul
            legislaţiei specifice sunt utilizate în creşterea animalelor, ca de exemplu dezinfectanţii.
            În plus, produse medicamentoase veterinare care nu deţin o autorizaţie de
            comercializare pe piaţa comunitară pot fi autorizate în afara Comunităţii. Această
            situaţie se poate explica printr-o predominanţă mai accentuată în alte regiuni a diferitor
            boli sau specii vizate sau prin alegerea de către anumite întreprinderi să nu
            comercializeze un produs în cadrul Comunităţii. Faptul că un produs nu este autorizat
            în Comunitate nu înseamnă neapărat că utilizarea acestuia este periculoasă. În ceea ce
            priveşte substanţele farmacologic active pentru asemenea produse, Comisia ar trebui
            să poată stabili o limită maximă a reziduurilor pentru alimente, urmată de un aviz al
            agenţiei în conformitate cu prevederile stabilite pentru substanţele farmacologic active
            destinate utilizării în produsele medicamentoase veterinare.

     (20)   Comunitatea contribuie în cadrul Codex Alimentarius a elaborarea standardelor
            internaţionale privind limitele maxime ale reziduurilor, asigurând în acelaşi timp
            menţinerea nivelului ridicat de protecţie a sănătăţii umane adoptat în cadrul
            Comunităţii. În consecinţă, Comunitatea ar trebui să preia, fără a efectua o evaluare
            suplimentară, acele limite maxime ale reziduurilor Codex pe care le-a sprijinit cu
            ocazia reuniunii Codex Alimentarius. Coerenţa dintre standardele internaţionale şi
            legislaţia comunitară privind limitele reziduurilor în alimente va fi întărită în
            continuare.

     (21)   Alimentele fac obiectul controalelor privind reziduurile substanţelor farmacologic
            active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Chiar dacă limitele nu sunt
            stabilite pentru acele substanţe în conformitate cu prezentul regulament, se pot forma
            reziduuri ale acestor substanţe datorită contaminării mediului sau a apariţiei la animale
            a unui metabolit natural. Metodele de laborator permit detectarea acestor reziduuri la
            niveluri din ce în ce mai scăzute. Aceste reziduuri au avut ca rezultat instituirea
            diferitelor practici de control în cadrul statelor membre.

     (22)   În consecinţă este adecvată posibilitatea definitivării de către Comunitate a
            procedurilor de stabilire a valorilor de referinţă pentru concentraţiile reziduurilor
            pentru care avizul ştiinţific indică faptul că expunerea consumatorilor este neglijabilă

RO                                                  12                                                    RO
 ---pagebreak---             şi analizele de laborator sunt realizabile din punct de vedere tehnic în vederea
            facilitării schimburilor comerciale şi a importurilor intracomunitare.

     (23)   Legislaţia privind limitele maxime ale reziduurilor ar trebui simplificată prin reunirea
            într-un singur regulament al Comisiei a tuturor deciziilor care clasifică substanţele
            farmacologic active în funcţie de reziduurile acestora şi prin stabilirea unor valori de
            referinţă.

     (24)   Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui
            adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de
            stabilire a modalităţilor de exercitare a competenţelor de punere în aplicare conferite
            Comisiei12.

     (25)   În special, trebuie abilitată Comisia în vederea adoptării de norme privind condiţiile de
            extrapolare şi privind stabilirea unor valori de referinţă. Deoarece măsurile respective
            au un caracter general şi vizează modificarea unor elemente neesenţiale din prezentul
            regulament şi completarea acestuia prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale,
            acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control
            menţionată la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

     (26)   Dat fiind că obiectivul acţiunii propuse, respectiv protejarea sănătăţii umane precum şi
            pe cea animală şi asigurarea disponibilităţii unor produse medicamentoase veterinare
            adecvate, nu poate fi realizat în mod corespunzător de către statele membre şi, date
            fiind dimensiunile şi efectele acţiunii, se poate realiza, prin urmare, mai bine la nivel
            comunitar, Comunitatea poate lua măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii
            prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel
            cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce
            este necesar pentru realizarea obiectivelor în cauză.

     (27)   Prin urmare, din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE)
            nr. 2377/90 cu un nou regulament.

     (28)   Trebuie prevăzută o perioadă de tranziţie pentru a permite Comisiei să pregătească şi
            să adopte un regulament care să conţină toate deciziile aplicabile în conformitate cu
            Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, precum şi măsurile de punere în aplicare a acestui
            nou regulament.

     12
            JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200,
            22.7.2006, p. 11).

RO                                                      13                                                          RO
 ---pagebreak---      ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                                         TITLUL I
                                   DISPOZIŢII GENERALE

                                               Articolul 1
                                    Obiectul şi domeniul de aplicare

     (1)    Prezentul regulament stabileşte normele şi procedurile de aplicare în vederea stabilirii
            următoarelor:

            (a)     concentraţia maximă a unui reziduu al unei substanţe farmacologic active care
                    poate fi autorizată în alimentele de origine animală („limita maximă a
                    reziduurilor”);

            (b)     nivelul de toleranţă al reziduurilor unei substanţe farmacologic active sub care
                    expunerea umană la acest reziduu, prin alimente conţinând substanţa
                    respectivă, este considerată neglijabilă („cadru de referinţă”)

     (2)    Prezenta directivă nu se aplică următoarelor:

            (a)     principiile active de origine biologică destinate producerii unei imunităţi active
                    sau pasive sau diagnosticării unei stări de imunitate utilizate în produsele
                    medicamentoase veterinare imunologice;

            (b)     substanţele care intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CEE) nr.
                    315/93;

     (3)    Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere legislaţiei comunitare de
            interzicere a utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal în producţia animalelor de
            la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu Directiva 96/22/CE.

                                               Articolul 2
                                                Definiţii

     În completarea definiţiilor care figurează la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE, la articolul
     2 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 şi la articolele 2 şi 3 din Regulamentul (CE) nr.
     178/2002, următoarele definiţii se aplică în sensul prezentului regulament:

     (a) „reziduuri ale substanţelor farmacologic active” înseamnă toate substanţele farmacologic
     active, exprimate în mg/kg sau μg/kg pe baza unei greutăţi în stare proaspătă, fie substanţe
     active, excipienţi sau produşi de degradare şi metaboliţii lor care rămân în alimentele obţinute
     din animale;

     (b) „animale din care se produc alimente”: se referă la animale selecţionate, crescute, păstrate,
     sacrificate sau recoltate în mod specific în scopul de producere a alimentelor.

RO                                                  14                                                   RO
 ---pagebreak---                                  TITLUL II
                     LIMITELE MAXIME ALE REZIDUURILOR

                   CAPITOLUL 1 EVALUAREA ŞI GESTIONAREA RISCURILOR

     Secţiunea 1 Substanţe farmacologic active destinate utilizării în produsele medicamentoase
             veterinare

                                                Articolul 3
                                 Solicitarea unui aviz din partea Agenţiei

     Toate substanţele farmacologic active destinate utilizării în produsele medicamentoase
     veterinare vor face obiectul unui aviz al Agenţiei europene pentru evaluarea medicamentelor
     („Agenţia”) privind limita maximă a reziduurilor formulată de către Comitetul permanent
     pentru medicamente de uz veterinar („comitetul”).

     În acest scop, deţinătorul unei autorizaţii de comercializare a unui produs medicamentos
     veterinar în care se utilizează o asemenea substanţă, solicitantul unei astfel de autorizaţii sau
     persoana care intenţionează să solicite o astfel de autorizaţie, va înainta o solicitare Agenţiei.

                                               Articolul 4
                                         Aviz din partea Agenţiei

     1. Avizul Agenţiei va consta într-o evaluare ştiinţifică a riscurilor şi în recomandări privind
     gestionarea riscurilor.

     2. Evaluarea ştiinţifică a riscurilor şi recomandările privind gestionarea riscurilor au ca scop
     asigurarea unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane, garantând în acelaşi timp că
     sănătatea umană, sănătatea animală şi bunăstarea animalelor nu sunt afectate în mod negativ
     de lipsa disponibilităţii produselor medicamentoase veterinare.

                                               Articolul 5
                                               Extrapolare

     În vederea garantării disponibilităţii produselor medicinale veterinare autorizate în condiţii
     care afectează speciile producătoare de alimente, cu ocazia realizării evaluărilor ştiinţifice ale
     riscurilor şi a formulării recomandărilor de gestionare a riscurilor, comitetul intenţionează să
     utilizeze limitele maxime ale reziduurilor stabilite pentru substanţele farmacologic active într-
     un produs alimentar anume sau pentru alte alimente derivate din aceeaşi specie sau într-una
     sau mai multe specii pentru specii diferite.

RO                                                  15                                                    RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 6
                                     Evaluarea ştiinţifică a riscurilor

     1. Evaluarea ştiinţifică a riscurilor ia în considerare metabolismul şi epuizarea substanţelor
     farmacologic active în cazul speciilor de animale vizate şi tipul de reziduuri şi cantitatea
     acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul unei vieţi fără un important risc al
     sănătăţii exprimat în doză zilnică acceptabilă (DZA). Pot fi utilizate abordări alternative la
     DZA dacă au fost stabilite de către comisie conform dispoziţiilor din articolul 12 primul
     alineat.

     2. Evaluarea ştiinţifică a riscurilor abordează următoarele aspecte:

                     (a)     tipul şi cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol
                             pentru sănătatea umană;

                     (b)     riscul efectelor farmacologice sau microbiologice nedorite în cazul
                             oamenilor;

                     (c)     reziduurile care apar în alimentele de origine vegetală sau care provin
                             din mediul înconjurător.

     3. Dacă metabolismul şi epuizarea substanţei nu pot fi evaluate şi utilizarea substanţei este
     destinată ameliorării sănătăţii şi bunăstării animalelor, evaluarea ştiinţifică a riscurilor poate
     lua în considerare informaţiile privind controlul sau cele privind expunerea.

                                             Articolul 7
                                 Recomandări de gestionare a riscurilor

     Recomandările pentru gestionarea riscurilor sunt bazate pe evaluarea ştiinţifică a riscurilor
     realizată în conformitate cu articolul 6 şi constă într-o analiză a următoarelor aspecte:

            (a)     disponibilitatea substanţelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate sau
                    necesitatea substanţei evaluate în vederea evitării unei suferinţe inutile a
                    animalelor sau în vederea garantării siguranţei celor care se ocupă de îngrijirea
                    acestora;

            (b)     alţi factori legitimi precum aspectele tehnologice ale producţiei alimentelor,
                    fezabilitatea controalelor, condiţiile de utilizare şi de aplicare ale substanţelor
                    în produsele medicamentoase veterinare, precum şi probabilitatea unei utilizări
                    incorecte sau ilegale;

            (c)     eventuala necesitate de a stabili o limită maximă a reziduurilor sau o limită
                    maximă provizorie a reziduurilor pentru o substanţă farmacologic activă în
                    produsele medicamentoase veterinare ale cărei reziduuri au fost găsite într-un
                    aliment anume de origine animală, nivelul acelei limite maxime a reziduului şi
                    unde este cazul orice condiţii sau restricţii pentru utilizarea substanţei vizate;

RO                                                  16                                                    RO
 ---pagebreak---             (d)     posibilitatea de a stabili o limită maximă a reziduurilor când informaţiile
                    furnizate nu permit identificarea unei limite sigure sau când este imposibil de a
                    ajunge la o concluzie privind sănătatea umană, ţinând cont de absenţa
                    informaţiilor ştiinţifice.

                                               Articolul 8
                                            Cereri şi proceduri

     1. Cererea prevăzută la articolul 3 respectă formatul şi conţinutul stabilite de către Comisie, în
     conformitate cu articolul 12 alineatul (1) şi este însoţită de taxa plătită către Agenţie.

     2. Agenţia se asigură că avizul comitetului este adoptat în termen de 210 zile de la primirea
     unei cereri valabile, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1). Acest termen se suspendă
     când Agenţia cere depunerea de informaţii suplimentare cu privire la substanţa respectivă, pe
     o anumită perioadă de timp, şi până când informaţiile suplimentare sunt furnizate.

     3. Agenţia transmite avizul prevăzut la articolul 4 solicitantului. În termen de 15 zile de la
     primirea avizului, solicitantul poate să notifice în scris agenţiei că doreşte să solicite
     reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul transmite motivele detaliate în sprijinul cererii
     sale Agenţiei, în termen de 60 de zile de la primirea avizului.

     În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii, comitetul verifică dacă avizul său
     trebuie revizuit. La avizul definitiv prevăzut la alineatul (4) este anexată concluzia motivată la
     care s-a ajuns după examinarea cererii.

     4. În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agenţia îl transmite atât Comisiei
     cât şi solicitantului, precizând motivele pe care se întemeiază concluziile sale.

     Secţiunea 2 Substanţe farmacologic active care nu sunt destinate pentru medicamentele
             de uz veterinar

                                               Articolul 9
                       Avizul Agenţiei la cererea Comisiei sau a statelor membre

     1. Pentru substanţele care nu sunt destinate utilizării pentru medicamente de uz veterinar, care
     se vor introduce pe piaţă în Comunitate şi în cazul în care nu s-a depus nici o cerere pentru
     astfel de substanţe, în conformitate cu articolul 3, Comisia sau satele membre pot transmite
     Agenţiei cereri pentru un aviz cu privire la limitele maxime de reziduuri.

     Articolele 4-8 se aplică.

     2. Agenţia se asigură că avizul comitetului este adoptat în termen de 210 zile de la primirea
     cererii din partea Comisiei. Acest termen se suspendă când Agenţia cere depunerea de

RO                                                   17                                                    RO
 ---pagebreak---      informaţii suplimentare cu privire la substanţa respectivă, pe o anumită perioadă de timp, şi
     până când informaţiile suplimentare sunt furnizate.

     3. În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agenţia îl transmite Comisiei şi când
     este cazul, statului membru sau părţii care a făcut cererea, precizând motivele pe care se
     întemeiază concluziile sale.

                                     Secţiunea 3 Dispoziţii generale

                                              Articolul 10
                                          Reexaminarea avizului

     În cazul în care Comisia, solicitantul, în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru, în
     conformitate cu articolul 9, ca urmare a apariţiei unor noi informaţii, consideră că o
     reexaminare a avizului este necesară pentru a proteja sănătatea umană sau cea a animalelor,
     poate cere Agenţiei să adopte un nou aviz cu privire la substanţa respectivă.

     Cererea este însoţită de informaţiile care explică subiectul care trebuie rezolvat. Articolul 8
     alineatele (2) şi (4) sau articolul 9 alineatele (2) şi (3) se aplică noului aviz.

                                               Articolul 11
                                            Publicarea avizelor

     Agenţia publică avizul prevăzut la articolele 4, 9 şi 10, după înlăturarea tuturor informaţiilor
     de natură comercială confidenţială.

                                              Articolul 12
                                            Măsuri de aplicare

     1. În conformitate cu procedura de reglementare la care se referă articolul 20 alineatul (2),
     Comisia, cu consultarea Agenţiei, adoptă următoarele:

                     (a)     forma în care se prezintă cererile la care se referă articolul 3 şi cererile
                             la care se referă articolul 9 şi conţinutul acestor cereri;

                     (b)     principiile metodologice de evaluare a riscului şi recomandările
                             privind gestionarea riscului prevăzute la articolele 6 şi 7, inclusiv
                             specificaţiile tehnice în conformitate cu standardele internaţionale.

     2. Comisia, cu consultarea Agenţiei, adoptă reguli cu privire la limita maximă a reziduurilor
     dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeaşi specie, sau dintr-
     una sau mai multe specii pentru alte specii, astfel cum este precizat în articolul 5. Acele reguli
     prevăd cum şi în ce circumstanţe datele ştiinţifice cu privire la reziduurile din anumite

RO                                                  18                                                      RO
 ---pagebreak---      produse alimentare sau dintr-o specie sau mai multe specii pot fi utilizate pentru a stabili o
     limită maximă a reziduurilor pentru alte produse alimentare sau specii.

     Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesenţiale din prezentul regulament prin
     completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control
     menţionată la articolul 20 alineatul (3).

     CAPITOLUL II CLASIFICARE

                                              Articolul 13
                              Clasificarea substanţelor farmacologic active

     1. Comisia clasifică substanţele farmacologic active care fac obiectul unui aviz cu privire la
     limita maximă a reziduurilor al Agenţiei, în conformitate cu articolele 4, 9 şi 10.

     2. Clasificarea include o listă cu substanţele farmacologic active şi a categoriilor terapeutice
     cărora le aparţin. Această clasificare presupune, de asemenea, stabilirea, în legătură cu fiecare
     astfel de substanţă, a următoarelor:

                     (a)     o limită maximă a reziduurilor;

                     (b)     o limită maximă provizorie a reziduurilor;

                     (c)     absenţa unei limite maxime a reziduurilor;

                     (d)     o interdicţie privind administrarea unei substanţe.

     3. O limită maximă a reziduurilor este stabilită dacă aceasta este necesară pentru protecţia
     sănătăţii umane ca urmare a unui aviz al Agenţiei, în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10 sau
     ca urmare a votului favorabil al Comunităţii de stabilire a unei limite maxime a reziduurilor
     pentru substanţele farmacologic active destinate utilizării într-un medicament de uz veterinar
     în Codex Alimentarius. În acest din urmă caz nu este cerută o evaluare suplimentară de către
     Agenţie.

     4. O limită maximă provizorie a reziduurilor poate fi stabilită pentru o substanţă farmacologic
     activă dacă datele ştiinţifice sunt incomplete, cu condiţia să nu fie motive pentru a presupune
     că reziduurile substanţei respective, la limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea umană.

     Limita maximă provizorie a reziduurilor se aplică pentru un termen limitat, care nu poate
     depăşi 5 ani. Acest termen poate fi prorogat o dată, pentru o perioadă care nu poate depăşi doi
     ani, dacă se demonstrează că o asemenea prorogare permite cercetărilor ştiinţifice în curs să
     fie terminate.

     5. Nu se stabileşte o limită a reziduurilor în cazul în care, ca urmare a unui aviz adoptat în
     conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, stabilirea acesteia nu este necesară pentru protecţia
     sănătăţii umane.

RO                                                  19                                                   RO
 ---pagebreak---      6. Administrarea unei substanţe animalelor de la care se obţin produse alimentare este
     interzisă, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, în oricare
     dintre următoarele circumstanţe:

                     (a)    dacă utilizarea unei substanţe farmacologic active pentru animalele de
                            la care se obţin produse alimentare reprezintă un risc pentru sănătatea
                            umană;

                     (b)    dacă nu se poate ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la
                            reziduurile unei substanţe.

     7. Dacă este necesar pentru protecţia sănătăţii umane, clasificarea include condiţiile şi
     restricţiile de utilizare sau de aplicare a unei substanţe farmacologic active, folosite pentru
     medicamentele de uz veterinar, care face obiectul unei limite maxime a reziduurilor sau
     pentru care nu s-a stabilit nicio limită maximă a reziduurilor.

                                              Articolul 14
                                               Procedură

     1. În înţelesul clasificării prevăzute la articolul 13, Comisia întocmeşte un proiect de
     regulament în termen de 30 de zile de la primirea avizului Agenţiei, prevăzut la articolele 4, 9
     alineatul (1) sau 10. De asemenea, Comisia întocmeşte un proiect de regulament în termen de
     30 de zile de la primirea rezultatului votului Comunităţii în favoarea stabilirii unei limite
     maxime a reziduurilor în Codex Alimentarius, astfel cum este prevăzut la articolul 13 alineatul
     (3).

     În cazul în care proiectul de regulament nu este conform cu avizul Agenţiei, Comisia
     furnizează o explicaţie detaliată referitoare la cauzele diferenţelor.

     2. Regulamentul prevăzut în alineatul (1) este adoptat de către Comisie, în conformitate cu, şi
     în termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevăzute la articolul 20
     alineatul (2).

                                             Articolul 15
                                            Metode analitice

     Agenţia consultă laboratoarele comunitare de referinţă pentru analizele de laborator ale
     reziduurilor desemnate de către Comisie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004,
     cu privire la metodele analitice corespunzătoare pentru detectarea reziduurilor de substanţe
     farmacologic active pentru care a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor, în conformitate
     cu articolul 13. Agenţia furnizează laboratoarelor comunitare şi naţionale de referinţă,
     desemnate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, aceste metode analitice.

RO                                                 20                                                   RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 16
                                    Circulaţia produselor alimentare

     Statele membre nu pot să interzică sau să îngrădească importurile şi punerea pe piaţă a
     produselor alimentare de origine animală din motive referitoare la limitele maxime ale
     reziduurilor dacă dispoziţiile prezentului regulament şi normele de punere în aplicare a
     acestuia au fost respectate.

                                      TITLUL III
                                  CADRU DE REFERINŢĂ

                                                Articolul 17
                                         Instituire şi reexaminare

     1. Dacă este oportun, pentru a asigura buna funcţionare a controalelor produselor alimentare
     de origine animală importate sau introduse pe piaţă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
     882/2004, Comisia poate stabili un cadru de referinţă pentru reziduurile din substanţele
     farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificări în conformitate cu articolul 13
     alineatul (2) litera (a), (b) sau (c).

     Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesenţiale din prezentul regulament, se
     adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 21
     alineatul (3).

     Cadrul de referinţă este reexaminat cu regularitate pentru a se ţine seama de progresul tehnic.

                                              Articolul 18
                               Metodele de stabilire a cadrului de referinţă

     1. Cadrul de referinţă se bazează pe conţinutul de analit într-o probă care poate fi detectat şi
     confirmat de laboratoarele de control de referinţă, desemnate în conformitate cu
     Regulamentul (CE) nr. 882/2004, cu o metodă analitică validată conform cerinţelor
     comunitare. Pentru aceasta, Comisia este consiliată de laboratorul comunitar de referinţă cu
     privire la realizarea metodelor de analiză.

     2. Comisia poate să transmită o cerere Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor
     pentru o evaluare a riscului în vederea stabilirii dacă cadrul de referinţă este adecvat pentru a
     proteja sănătatea umană. În aceste cazuri, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa
     Alimentelor se asigură că avizul este transmis Comisiei în termen de 210 zile de la primirea
     cererii.

RO                                                  21                                                   RO
 ---pagebreak---      3. Evaluarea riscului ţine seama de normele care vor fi adoptate de către Comisie, cu
     consultarea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor.

     Acele norme care vizează modificarea elementelor neesenţiale din prezentul regulament prin
     completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control
     menţionată la articolul 21 alineatul (3).

                                              Articolul 19
         Contribuţia comunitară pentru a sprijini măsurile de stabilire a unui cadru de referinţă

     Dacă pentru punerea în aplicare a prezentului titlu este nevoie de finanţarea de către
     Comunitate a măsurilor de stabilire şi punere în funcţiune a cadrului de referinţă, se aplică
     dispoziţiile articolului 66 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 822/2004.

                                           TITLUL IV
                                       DISPOZIŢII FINALE

                                             Articolul 20
                       Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar

     1. Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.

     2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia
     1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 al acesteia.

     Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la o lună.

     3. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4)
     şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.

                                            Articolul 21
                    Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală

     1. Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea
     animală.

     2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia
     1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.

     Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la o lună.

RO                                                    22                                                     RO
 ---pagebreak---      3. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4)
     şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.

                                              Articolul 22
        Clasificarea substanţelor farmacologic active prevăzută de Regulamentul 2377/90 (CEE)

     În termen de [60] de zile de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia adoptă,
     în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 20 alineatul (2), un
     regulament conţinând substanţele farmacologic active şi clasificarea acestora cu privire la
     limitele maxime ale reziduurilor, în conformitate cu anexele I şi IV ale Regulamentului (CEE)
     nr. 2377/90.

                                                Articolul 23
                                                 Abrogare

     1. Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se abrogă.

     Anexele I - IV ale regulamentului abrogat continuă să se aplice până la intrarea în vigoare a
     regulamentului prevăzut în articolul 22. Anexa V a regulamentului abrogat continuă să se
     aplice până la intrarea în vigoare a măsurilor prevăzute în articolul 12 alineatul (1).

     Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament şi la
     regulamentul prevăzut în articolul 22.

                                                Articolul 24
                                             Intrarea în vigoare

     Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene.

     Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele
     membre.

     Adoptat la Bruxelles, […]

     Pentru Parlamentul European                    Pentru Consiliu
     Preşedintele                                   Preşedintele

RO                                                    23                                                     RO
 ---pagebreak---                               FIŞĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

     Titlul acţiunii: Propunere de regulament al Parlamentului European şi al
     Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare pentru fixarea limitelor de
     reziduuri de substanţe farmacologic active din produsele alimentare de origine
     animală şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90

     Domeniul (domeniile) de politică: Piaţa internă (articolul 95 TCE)
     Activitate (activităţi): Propunerea prezintă interes pentru următoarele politici:

     – Revizuirea acquis-ului comunitar din domeniul farmaceutic în ceea ce priveşte
       reziduurile de medicamente de uz veterinar

     – Sănătate publică

     – Piaţa internă

     1.       LINIE (LINII) BUGETARĂ (BUGETARE) + RUBRICĂ (RUBRICI)

              02.030201 – Agenţia Europeană pentru Medicamente – Subvenţie la titlurile 1 şi
              2

              02.030202 - Agenţia Europeană pentru Medicamente – Subvenţie la titlul 3

     2.       CIFRE GLOBALE

     2.1.     Total alocări pentru acţiune (partea B): 0€ milioane pentru credite de
              angajament

              Venituri: Impactul financiar asupra veniturilor al propunerii de regulament este
              incert. O creştere a numărului de cereri de autorizare a medicamentelor de uz
              veterinar ar putea conduce la o majorare a veniturilor provenite din taxe ale
              Agenţiei Europene pentru Medicamente.

              Cheltuieli: Revizuirea propusă nu modifică principiul conform căruia sistemul
              de limite ale reziduurilor este gestionat de către Agenţia Europeană pentru
              Medicamente şi de către Comisie. În scopul controlului vor fi necesare evaluări
              ştiinţifice suplimentare pentru limitele reziduurilor, în timp ce prin preluarea
              limitelor prevăzute în Codex alimentarius şi prin exigenţele extrapolării vor fi
              necesare mai puţine evaluări. În termeni generali, revizuirea va avea un impact
              foarte limitat asupra resurselor, acesta neputând fi cuantificat.

     2.2.     Perioada de aplicare:

              Se pleacă de la premiza că regulamentul propus se va aplica începând cu
              sfârşitul anului 2009.

RO                                                   24                                          RO
 ---pagebreak---      2.3.      Estimare globală plurianuală privind cheltuielile:

               Costuri pentru Comisie: Niciunul.

               Costuri pentru Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM): Neglijabile sau
               inexistente.

     2.4.      Compatibilitatea cu programarea financiară şi cu perspectiva financiară

               [X] Propunerea este compatibilă cu programarea financiară existentă.

     2.5.      Impactul financiar asupra veniturilor

               [X]    Propunerea are un impact financiar neglijabil

     3.        CARACTERISTICI BUGETARE
            Tip de cheltuială        Nouă      Contribuţie      Contribuţii din        Titlul din
                                                 AELS            partea ţărilor       perspectiva
                                                                  solicitante          financiară

     4.        TEMEI LEGAL

     – Tratatul de instituire a Comunităţii Europene – Articolele 37 şi 152 alineatul (4) litera
       (b)

     5.        DESCRIERE ŞI MOTIVE

     5.1.      Necesitatea unei intervenţii comunitare

     Necesitatea unei revizuiri rezultă din experienţa cu privire la cadrul legal existent pentru
     limitele reziduurilor care a condus la dispoziţii legale foarte complexe, ilizibile şi neclare,
     şi la o penurie de medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care de obţin
     produse alimentare. Astfel, obiectivele specifice ale propunerii sunt:

     • Ameliorarea disponibilităţii medicamentelor de uz veterinar pentru animalele de la
       care se obţin produse alimentare;

     • Simplificarea legislaţiei existente;

     • Furnizarea unui cadru de referinţă clar pentru controlul substanţelor farmacologic
       active din produsele alimentare;

     • Asigurarea coerenţei cu standardele internaţionale.

RO                                                   25                                                RO
 ---pagebreak---      5.2.     Acţiune prevăzută şi modalităţi de intervenţie bugetară

     Rezultatele preconizate cu o impact bugetar pot fi evaluate în funcţie de:

     – Numărul autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar.

     5.3.     Modalităţi de punere în aplicare

     O gestionare centralizată, direct de către Comisie şi indirect prin delegare către un organ
     înfiinţat de Comunităţi, în conformitate cu articolul 185 din Regulamentul financiar
     (Agenţia Europeană pentru Medicamente). Regulamentul propus confirmă procedura în
     două etape pentru stabilirea limitelor reziduurilor: prima etapă (etapa evaluării ştiinţifice)
     întreprinsă de Agenţia Europeană pentru Medicamente şi cea de-a doua etapă (etapa
     decizională) întreprinsă de Comisie.

     6.       IMPACTUL FINANCIAR

              A se vedea punctul 2.

     7.       IMPACTUL ASUPRA               CHELTUIELILOR            CU    PERSONALUL           ŞI
              ADMINISTRATIVE

              A se vedea punctul 2.

     8.       MONITORIZARE ŞI EVALUARE

     8.1.     Sisteme de monitorizare

     Articolele 67 până la 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilesc dispoziţiile
     financiare pentru pregătirea, executarea, monitorizarea şi raportarea anuală a bugetului
     Agenţiei Europene pentru Medicamente, inclusiv pentru costurile care rezultă din
     evaluare, supraveghere şi controlul post-autorizare al medicamentelor. Astfel, datele
     adecvate rezultând din monitorizare, cu privire la veniturile provenite din taxe în
     conformitate cu regulamentul propus, se vor colecta în contextul punerii în aplicare al
     acestor articole.

     8.2.     Modalităţi şi calendar pentru evaluarea planificată

     După 4 ani de la intrarea în vigoare, Comisia trebuie să evalueze experienţa acumulată ca
     rezultat al revizuirii sistemului de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor şi aceasta
     va include detalii stabilite în conformitate cu dispoziţiile de punere în aplicare.

RO                                                   26                                               RO
 ---pagebreak---      9.       MĂSURI ANTIFRAUDĂ

     Agenţia Europeană pentru Medicamente are mecanisme şi proceduri specifice de control
     bugetar. Consiliul de administraţie, care este format din reprezentanţi ai statelor membre,
     ai Comisiei şi ai Parlamentului European, adoptă bugetul (articolul 66 litera (f)) din
     Regulamentul (CE) nr. 726/2004) precum şi dispoziţiile financiare interne (articolul 66
     litera (g)). Curtea de Conturi Europeană examinează executarea bugetului în fiecare an
     (articolul 63 alineatul (3)).

     În ceea ce priveşte frauda, corupţia şi alte activităţi ilegale, dispoziţiile Regulamentului
     (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 mai 1999 privind
     investigaţiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) se aplică
     Agenţiei Europene pentru Medicamente fără nicio restricţie. De asemenea, o decizie
     privind cooperarea cu OLAF a fost deja adoptată la 1 iunie 1999 (EMEA/D/15007/99).

     În sfârşit, sistemul de management al calităţii aplicat de către agenţie încurajează o
     revizuire permanentă, al cărui obiectiv este să asigure că sunt urmate procedurile corecte
     şi că aceste proceduri şi strategii sunt pertinente şi eficiente. Mai multe misiuni de audit
     intern sunt realizate în fiecare an, ca parte a acestui proces.

RO                                                  27                                              RO