CELEX: 32011D0761
Language: hu
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2011. november 24. ) a Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2011) 8362. számú dokumentummal történt)

26.11.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 313/37
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2011. november 24.)
   a Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2011) 8362. számú dokumentummal történt)
   (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
   (2011/761/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2007. november 1-jén a KANEKA Pharma Europe vállalat kérelmezte az illetékes belga hatóságoknál a Glycyrrhiza glabra L.-ből (Glavonoid) származó flavonoidok új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát.
            
         
               (2)
            
            
               Belgium illetékes élelmiszer-értékelő hatósága 2008. december 3-án kibocsátotta az előzetes értékelő jelentést, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a KANEKA vállalat elegendő információt szolgáltatott ahhoz, hogy engedélyezni lehessen a Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság 2009. február 19-én valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvan napos időszak alatt az említett bekezdés rendelkezésének megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatala ellen.
            
         
               (5)
            
            
               Ezért 2009. július 22-én konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               2011. június 30-án az EFSA az Európai Bizottság kérésére a Glycyrrhiza glabra L. gyökeréből vagy gyökértörzséből nyert „»Glavonoid®«-kivonat biztonságosságáról szóló szakvéleményében” (2) arra a következtetésre jutott, hogy az említett Glavonoid legfeljebb 120 mg napi bevitele a teljes felnőtt lakosság számára biztonságos.
            
         
               (7)
            
            
               Annak érdekében, hogy a napi 120 mg Glavonoidbevitelt ne haladja meg, a Kaneka Pharma Europe N.V. vállalat 2011. augusztus 11-én elfogadta, hogy korlátozza a Glavonoid táplálékkiegészítők és italok összetevőjeként történő felhasználását.
            
         
               (8)
            
            
               A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a Glavonoid megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (9)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott, a Glycyrrhiza glabra L.-ből (a továbbiakban: Glavonoid) származó flavonoidok az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben felsorolt felhasználási célokra forgalomba hozhatók.
   A Glavonoid végső fogyasztó számára nem értékesíthető.
   2. cikk
   (1)   Az e határozattal engedélyezett Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: „Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok”.
   (2)   Azoknak az élelmiszereknek a címkéjén, amelyeket a termékkel mint új élelmiszer-összetevővel dúsítottak, fel kell tüntetni, hogy:
   
               a)
            
            
               várandósok, szoptatós anyák, gyermekek és fiatal serdülők számára a termék fogyasztása nem ajánlott; és
            
         
               b)
            
            
               vényköteles gyógyszereket fogyasztó betegek csak orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják;
            
         
               c)
            
            
               a napi Glavonoidfogyasztás legfeljebb 120 mg lehet.
            
         (3)   A Glavonoidot tartalmazó kész élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni annak Galvonoidtartalmát.
   (4)   A Glavonoidot tartalmazó italokat a végső fogyasztó számára különálló adagonként kell csomagolni.
   3. cikk
   E határozat címzettje a Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. november 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(7):2287.
   
      I. MELLÉKLET
      
         A GLAVONOID RÉSZLETES LEÍRÁSA
      
      
         Leírás
      
      A Glavonoid a Glycyrrhiza glabra gyökeréből vagy gyökérdarabjából etanollal végzett extrakcióval nyert olyan kivonat, amelyet közepes lánchosszú trigliceriddel tovább extrahálnak. Ez egy sötétbarna színű folyadék, amely 2,5–3,5 % glabridin hatóanyagot tartalmaz.
      
         Specifikációk
      
      
                  Paraméter
               
               
                   
               
            
                  Nedvesség
               
               
                  kevesebb mint 0,5 %
               
            
                  Hamu
               
               
                  kevesebb mint 0,1 %
               
            
                  Peroxidszám
               
               
                  kevesebb mint 0,5 meq/kg
               
            
                  Glabridin
               
               
                  2,5–3,5 % zsírtartalom
               
            
                  Glicirrizinsav
               
               
                  kevesebb mint 0,005 %
               
            
                  Polifenol típusú anyagot tartalmazó zsír
               
               
                  legalább 99 %
               
            
                  Fehérje
               
               
                  kevesebb mint 0,1 %
               
            
                  Szénhidrátok
               
               
                  nem kimutatható
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Maximális Glavonoid-tartalom
               
            
                  Tejalapú italok
                  Joghurt alapú italok
                  Gyümölcs-, illetve zöldség alapú italok
               
               
                  120 mg napi adagonként
               
            
                  Étrend-kiegészítők
               
               
                  napi fogyasztható adag: 120 mg